natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Липсват доказателства, че антиациди, съдържащи калций и магнезий, променят ефикасността на триентин, но се препоръчва тяхното приложение да бъде отделно (вж. точка 4.5). 
There is no evidence that calcium and magnesium antacids alter the efficacy of trientine but it is recommended to separate their administration (see section 4.5).
Всяка капсула съдържа 300 mg триентинов дихидрохлорид, еквивалентен на 200 mg триентин. 
Each capsule contains 300 mg trientine dihydrochloride, equivalent to 200 mg trientine.
Cufence съдържа активното вещество триентин, средство което хелатира медта и се използва за отстраняване на излишъка от мед в тялото. 
Cufence contains the active substance trientine, a copper-chelating agent that is used to remove excess of copper from the body.
Ако сте пропуснали да приемете Cufence 
If you forget to take Cufence
Установено е, че триентин намалява нивата на желязо в серума. 
Trientine has been found to reduce serum iron levels.
Триентин е хелатообразувател, за който е установено, че намалява нивата на желязо в серума. 
Trientine is a chelating agent which has been found to reduce serum iron levels.
Макар че няма доказателства, че антиациди, съдържащи калций и магнезий, променят ефикасността на триентин, добра практика е тяхното приложение да бъде отделно (вж. точка 
Although there is no evidence that calcium and magnesium antacids alter the efficacy of trientine, it is good practice to separate their administration (see section 4.4).
Вид опаковка: една бутилка със 100 твърди капсули. 
Pack size: one bottle of 100 hard capsules.
Съпътстващото перорално приложение на желязо трябва да бъде по различно време от приема на триентин (вж. точка 4.5). 
Concomitant oral iron should be administred at a different time than trientine (see section 4.5).
В началото на лечението обикновено може да се появи гадене и понякога може да се появи кожен обрив. 
Nausea can commonly occur on initial treatment and occasionally skin rash can occur.
Информацията при пациенти с чернодробно увреждане е ограничена. 
There is limited information in patients with renal impairment.
Всяка твърда капсула съдържа 300 mg триентинов дихидрохлорид, еквивалентен на 200 mg триентин (trientine). 
Each hard capsule contains 300 mg trientine dihydrochloride equivalent to 200 mg trientine.
Неабсорбираният триентин се свързва с медта в червата и се елиминира чрез фекална екскреция. 
Unabsorbed trientine is bound to intestinal copper and eliminated through faecal excretion.
Информацията при пациенти с бъбречно увреждане е ограничена. 
There is limited information in patients with hepatic impairment.
Ако сте приели повече от необходимата доза Cufence 
If you take more Cufence than you should
Лупусен нефрит 
Not known: Lupus nephritis
Колоиден безводен силициев диоксид 
Colloidal anhydrous silica
Как да съхранявате Cufence 
How to store Cufence
ПРОДУКТ Cufence 200 mg твърди капсули 
Cufence 200 mg hard capsules
Затова препоръчителната доза при пациенти с чернодробно увреждане е същата както при възрастни. 
Therefore, the recommended dose in patients with renal impairment is the same as for adults.
Как да приемате Cufence 
How to take Cufence
Затова препоръчителната доза при пациенти с бъбречно увреждане е същата както при възрастни. 
Therefore the recommended dose in patients with hepatic impairment is the same as for adults.
Ако сте спрели приема на Cufence 
If you stop taking Cufence
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - кожни обриви 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Skin rashes - Anaemia (you may feel unusually tired)
ПРОДУКТ Cufence 200 mg твърди капсули триентин 
Cufence 200 mg hard capsules trientine
Препоръчителната доза при пациенти, които имат предимно чернодробни симптоми, е същата както препоръчителната доза при възрастни. 
Patients primarily presenting hepatic symptoms The recommended dose in patients primarily presenting hepatic symptoms is the same as the recommended adult dose.
Може да се съхранява в продължение на 3 месеца след първото отваряне на бутилката. 
EXP After first opening the bottle can be kept for 3 months.
Колит 
Gelatin
Състав на капсулата Желатин 
Capsule shell:
Пропиленгликол 
Breastfeeding
В началото на терапията се използват 4001 000 mg (вж. точка 4.4). 
The dose should be adjusted according to clinical response; 400 - 1,000 mg have been used at initiation of therapy.
Информация за пациента Cufence 200 mg твърди капсули триентин (trientine) 
Package leaflet: Information for the patient Cufence 200 mg hard capsules trientine
Тремор 
Elderly
При някои пациенти, които след лечение с лекарството пенициламин са преминали на лечение с лекарството триентин, се съобщават подобни на лупус реакции (симптомите може да включват упорит обрив, висока температура, болки в ставите и умора). 
Lupus-like reactions (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness) have been reported in some patients switched to trientine medicine after penicillamine medicine.
Дистония Нечести: 
Gastrointestinal disorders:
Неотворена бутилка 15 месеца 
Unopened bottle 15 months.
От датата на нотифициране на решението на Комисията* 
From the date of notification of the Commission Decision*
Медицинските специалисти и пациентите трябва да бъдат ясно инструктирани. 
Medical staff and patients must be clearly instructed.
Съдържа E214 и E219. 
Contains E214 and E219.
процедура EMEA/H/A-31/1463 
*Referral EMEA/H/A-31/1463
Не пропускайте назначените кръвни изследвания. 
Do not miss your blood test appointments.
Това може да доведе до повишен риск от нежелани реакции, въпреки че в няколко проучвания това се наблюдава само при отделните пациенти. 
This can result in an increased risk of adverse reactions, although in several studies this was only observed in individual patients.
Ето защо трябва да се уверите, че използвате ефективна контрацепция през целия този период (вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки“). 
Therefore you must ensure that you are taking effective contraception for the whole of this period (see also section "Warnings and precautions").
Вашият лекар трябва да извършва проучвания и лабораторни тестове, за да открие тези ефекти възможно най-рано. 
Your doctor must carry out investigations and laboratory tests in order to detect these effects as early as possible.
При използване на лекарството следвайте указанията по-долу: 
When you use the medicine follow the instructions below:
Ако се чувствате изморени или замаяни, не трябва да шофирате или да използвате машини. 
If you feel tired or dizzy, you should not drive a vehicle or use machines.
29 март 2017 г. 
Date of first authorisation: 29 March 2017
Прочетете точка 3 на тази листовка много внимателно. 
Please read section 3 of this leaflet very carefully.
Важно е да информирате Вашия лекар за всички лекарства, които приемате. 
It is important to tell your doctor about all the medicines you take.
Повечето нежелани реакции са обратими, ако се открият рано. 
Most adverse reactions are reversible if they are detected early.
Средният терминален полуживот е 6-7 часа и показва значителни вариации (3-17 часа). 
The mean terminal half-life is 6-7 hours and demonstrates considerable variations (3-17 hours).
Все пак рискът не може да бъде напълно изключен и няма информация по отношение на по-високи дози на метотрексат. 
However, a risk cannot be completely excluded and there is no information regarding higher methotrexate doses.
За онкологичните показания трябва да се прилагат също и препоръките в публикуваните протоколи. 
For the oncology indication recommendations in published protocols should also apply.
Пиковите плазмени концентрации се постигат в рамките на 1-2 часа. 
Peak serum concentrations are attained within 1-2 hours.
Jylamvo с храна, напитки и алкохол 
Jylamvo with food, drink and alcohol
В някои случаи може да бъде нарушена способността за шофиране или използване на машини. 
In some cases the ability to drive or use machines may be affected.
Лекарят ще прецени дали се налага лечение. 
The doctor will decide whether any treatment is needed.
Пациентките с репродуктивен потенциал трябва да бъдат съветвани относно предотвратяване и планиране на бременност. 
Female patients of reproductive potential must be counselled regarding pregnancy prevention and planning.
Решете с Вашия лекар кой е най-подходящият ден от седмицата, в който да вземете лекарството. 
Decide with your doctor the most suitable day of the week to take the medicine.
Приемайте Jylamvo само веднъж седмично. 
Take Jylamvo only once a week.
Лекарят може да повиши дозата, ако използваната доза не е ефективна, но се понася добре. 
The doctor may increase the dose if the used dose is not effective but tolerated well.
Когато се постигне желаният терапевтичен резултат, дозата трябва да се намали постепенно до възможно най-ниската ефективна поддържаща доза. 
After the desired treatment outcome is achieved, the dose should be reduced gradually to the lowest possible effective maintenance dose.
Това лекарство не се препоръчва при деца на възраст под 3 години, тъй като няма достатъчно опит в тази възрастова група 
This medicine is not recommended in children under 3 years of age as there is insufficient experience in this age group
Това събитие може също да е свързано с васкулит и други коморбидности. 
This event may also be associated with vasculitis and other comorbidities.
Всички части на спринцовката трябва да бъдат напълно сухи, преди да я използвате за следващата доза. 
All parts of the syringe should be completely dry before using it for the next dose.
Как да приемате лекарството 
How to take the medicine
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се продава Jylamvo, всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват или да отпускат Jylamvo, имат достъп до следния обучителен пакет: 
The MAH shall ensure that, in each Member State where Jylamvo is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe or dispense Jylamvo have access to the following educational package:
Преди започване на лечението 
Before the beginning of treatment
Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции“. 
See also section 4 “Possible side effects”.
Извадете спринцовката от устата на пациента. 
Remove the syringe from the patient's mouth.
Jylamvo се използва при следните показания: 
Jylamvo is for use in the following indications:
Картата на пациента трябва да съдържа следните ключови елементи: 
The patient card shall contain the following key elements:
Лечението трябва да съответства на актуалните терапевтични протоколи. 
Treatment should follow current therapy protocols.
Установени са тератогенни ефекти при четири вида (плъхове, мишки, зайци, котки). 
Teratogenic effects have been observed in four species (rats, mice, rabbits, cats).
Придържайте се стриктно към дозата и спазвайте точно указанията на лекаря си за това кога да приемате лекарството. 
Keep to the dose exactly and follow your doctor's instructions exactly on when to take the medicine.
Честота, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца и юноши се очаква да бъде същата като при възрастни. 
Frequency, type and severity of adverse reactions in children and adolescents are expected to be the same as in adults.
Злоупотреба с алкохол 
• Alcohol abuse
След първото отваряне 3 месеца 
After first opening 3 months.
Подобни отклонения би следвало да се нормализират в рамките на две седмици, след което лечението може да бъде подновено по преценка на лекаря. 
Such abnormalities should return to normal within two weeks, after which, treatment may be resumed at the discretion of the doctor.
Указания за употреба на спринцовката, предоставена в опаковката 
Instructions for use of the syringe provided in the pack
Ако след една седмица съответните лабораторни изследвания са в норма, лечението може да започне. 
If, one week later, appropriate laboratory tests are normal, treatment may be initiated.
Макар този ефект да може да се намали чрез прилагане на калциев фолинат, съпътстващата употреба трябва да се избягва. 
Whilst this effect can be reduced by administering calcium folinate, the concomitant use should be avoided.
Това означава, че лекарството може да причини генни мутации. 
This means that the medicine can cause genetic mutations.
След първото отваряне изхвърлете всяко неизползвано количество след 3 месеца. 
After first opening, throw away any unused medicine after 3 months.
Приблизително 5-20% метотрексат и 1-5% 7-хидроксиметотрексат се елиминират чрез жлъчката. 
Approximately 5-20% of methotrexate and 1-5% of 7-hydroxymethotrexate is eliminated in the bile.
Това също трябва да се има предвид при едновременно прилагане на хематотоксични лекарствени продукти. 
This should also be considered during simultaneous administration of haematotoxic medicinal products.
Поради риска от тежки или дори летални токсични реакции пациентите трябва да бъдат изчерпателно информирани от лекарите относно рисковете (включително ранните признаци и симптоми на токсичност) и препоръчителните мерки за безопасност. 
Because of the possibility of severe or even fatal toxic reactions, patients should be extensively informed by the treating doctor of the risks involved (including early signs and symptoms of toxicity) and the recommended safety measures.
Ако желаете да забременеете, трябва да се консултирате с Вашия лекар, който може да Ви насочи към специализирана консултация преди планираното начало на лечението. 
If you want to become pregnant, you should speak with your doctor, who may refer you for specialist advice before the planned start of treatment.
За повече информация, моля, прочетете листовката, поставена в опаковката. 
For more information, please read the patient leaflet inserted in the package.
Количеството, с което да се намали дозата, трябва да се определя за всеки отделен случай. 
The amount of dose reduction should be decided on a case by case basis.
% от дозата, който да се прилага 
% of dose to be administered
Други лекарства и Jylamvo 
Other medicines and Jylamvo
Тежки, остри или хронични инфекции като туберкулоза и HIV 
• Severe, acute or chronic infections such as tuberculosis and HIV
Трябва да се избягва контакт с кожата или лигавиците. 
Contact with the skin or mucous membrane must be avoided.
В зависимост от индивидуалната активност на заболяването и поносимостта на пациента дозата може се увеличава постепенно с 2,5 mg (1,25 ml) на седмица. 
Depending on the individual activity of the disease and tolerability by the patient, the dose may be increased gradually by 2.5 mg (1.25 ml) per week.
Мутагенен и канцерогенен потенциал 
Mutagenic and carcinogenic potential
Ако имате съмнения, че Вие (или някой друг) сте приели прекалено много Jylamvo, съобщете веднага на Вашия лекар или се свържете с най-близкото болнично заведение. 
If you suspect that you (or someone else) have (has) taken too much Jylamvo, tell your doctor immediately or contact the nearest hospital casualty department.
Важно е да се определи всяко увеличение на нивата на активното вещество в рамките на 48 часа от лечението, в противен случай може да се получи необратима токсичност от метотрексат. 
It is important to determine any increase in active substance levels within 48 hours of therapy, otherwise irreversible methotrexate toxicity may occur.
Вашият лекар ще Ви каже каква доза трябва да приемате за вашето състояние и кога трябва да вземете дозата. 
Your doctor will tell you what dose you should take for your condition and when you should take the dose.
Винаги използвайте това лекарство точно по начина, който Ви е казал 
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Продължителността на лечението се определя от лекуващия лекар. 
The duration of the treatment is determined by the treating physician.
Ако смятате, че сте приели повече от предписаната доза, незабавно се консултирайте с лекар. 
If you think you have taken more than the prescribed dose, consult a physician immediately.
Не се препоръчва употребата при деца на възраст под 3 години, тъй като липсват достатъчно данни за ефикасността и безопасността при тази група пациенти. 
Use in children under 3 years of age is not recommended as insufficient data on efficacy and safety are available for this patient group
Дозите обикновено се базират на ТП на пациента, а поддържащото лечение представлява дългосрочно лечение. 
Doses are usually based on the patient's BSA and maintenance treatment represents a long-term treatment.
Изявление относно отговорността на предписващия лекар да определи кои пациенти може да са подходящи за домашно лечение или самостоятелно прилагане на Jylamvo. 
• A statement about the responsibility of the prescribing physician to determine which patients may be suitable for home or self-administration of Jylamvo.
При всяка предписана рецепта, медицинските специалисти трябва да съветват пациента и/или лицето, което се грижи за болния, как да отмерят предписаната доза. 
With every prescription, healthcare professionals should advise the patient and/or caregiver on how to measure the prescribed dose.
Преди да пусне на пазара Jylamvo във всяка от държавите членки, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да постигне съгласие с националния компетентен орган относно съдържанието и формата на обучителните материали, включително медиите за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата. 
Prior to launch of Jylamvo in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Нечести (≥1/1,000 до < 1/100) Редки (≥1/10,000 до <1/1,000) 
Very common (≥1/10) Common (≥ 1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Повлияване от лечението обикновено може да се очаква след около 4-8 седмици. 
Response to treatment can generally be expected after approximately 4-8 weeks.
Лекарят ще изчисли необходимата доза според телесната повърхност (m2) на детето и дозата се изразява в mg/m2. 
The doctor will calculate the dose required from the child's body surface area (m2), and the dose is expressed as mg/m2.
Метотрексат преминава плацентарната бариера при плъхове и маймуни. 
Methotrexate crosses the placental barrier in rats and monkeys.
Това лекарство може да повлияе на способността ви да реагирате и да шофирате. 
Caution: This medicine can affect your capacity to react and your ability to drive.
При проучвания при животни метотрексат показа репродуктивна токсичност, особено през първия триместър (вж. точка 5.3). 
In animal studies, methotrexate has shown reproductive toxicity, especially during the first trimester (see section 5.3).
Тератогенност - репродуктивен риск 
Teratogenicity - Reproductive risk
Пациентите с ЮИА винаги трябва да бъдат насочвани към ревматологично отделение, специализирано в лечението на деца/юноши. 
Patients with JIA should always be referred to a rheumatology unit specialising in the treatment of children/adolescents.
Разклатете бутилката. 
Shake the bottle.
Затова е много важно метотрексат да не се дава на бременни пациентки или такива, които планират забременяване, освен ако не се използва за онкологично лечение. 
It is therefore very important that methotrexate is not given to pregnant women or to women who are planning to become pregnant unless used for oncology treatment.
Метотрексат може да причини намаляване на броя на белите кръвни клетки и така да отслаби Вашата имунна защита. 
Methotrexate can reduce the number of white blood cells and therefore weaken your immune defences.
Придържайте се стриктно към тази доза. 
Keep to this dose exactly.
Предписващият лекар трябва да определи деня на прием в рецептата. 
The prescriber should specify the day of intake on the prescription.
Не използвайте Jylamvo, ако планирате да забременеете. 
Do not use Jylamvo if you are trying to become pregnant.
Пациентите трябва да бъдат информирани относно риска от пневмония и да бъдат посъветвани да се свържат със своя лекар незабавно, ако развият упорита кашлица или диспнея. 
Patients should be informed of the risks of pneumonia and advised to contact their doctor immediately if they develop a persistent cough or persistent dyspnoea.
Ръководството за медицински специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи: 
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Ако пероралният път е неефективен, показано е преминаване към парентерална лекарствена форма. 
If the oral route is ineffective, a change to a parenteral dosage form is indicated.
По време на лечението с Jylamvo не трябва да консумирате алкохол и трябва да избягвате прекалената консумация на кафе, кофеинови напитки и черен чай на листа. 
You should not drink alcohol during treatment with Jylamvo and should avoid drinking excessive amounts of coffee, caffeinated drinks and black leaf tea.
Освен това се препоръчва внимателно проследяване на пациентите за възможни ранни признаци на токсичност (вж. точки 4.4, 4.5, 4.8 
In addition, close monitoring of patients for possible early signs of toxicity is recommended (see sections 4.4, 4.5, 4.8 and 5.2).
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, както и билкови лекарствени продукти и продукти от традиционната медицина. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal or natural medicinal products.
Ако има клинични индикации, да се изключат туберкулоза и хепатит B и C. 
If clinically indicated, tuberculosis and hepatitis B and C should be excluded.
След разпределение той се натрупва главно в черния дроб, бъбреците и слезката, под формата на полиглутамати, които може да се задържат до седмици или месеци. 
After distribution, it collects predominantly in the liver, kidneys and spleen in the form of polyglutamates, which can be retained for weeks or months.
НЕ натискайте надолу буталото твърде силно и не впръсквайте лекарството към задната част на устата или гърлото, тъй като това може да доведе до задавяне. 
DO NOT push down the plunger too hard or squirt the medicine to the back of the mouth or throat as this may cause choking.
Ако Jylamvo влезе в контакт с кожата, очите или носа, засегната зона трябва да се измие с вода и сапун. 
If Jylamvo comes into contact with skin, eyes or nose, you should wash the affected area with water and soap.
При пациенти с псориазис необходимостта от чернодробна биопсия преди или по време на лечението е спорна. 
For psoriasis patients the need of a liver biopsy prior to and during therapy is controversial.
Дозата и продължителността на лечението се определят индивидуално въз основа на клиничната картина при пациента и поносимостта към метотрексат. 
The dose and duration of treatment are determined individually on the basis of the patient's clinical picture and the tolerability of methotrexate.
Лечението с метотрексат трябва да се поднови само с особено внимание, след внимателна преценка на необходимостта от лечение и с повишена бдителност за възможна повторна проява на токсичност. 
Methotrexate therapy should only be resumed with particular caution, after careful consideration of the need for treatment and with increased vigilance for the possible recurrence of toxicity.
Дозата трябва да се увеличи постепенно, но по принцип не трябва да се превишава седмичната доза от 25 mg метотрексат. 
The dose should be increased gradually but should not, in general, exceed a weekly dose of 25 mg of methotrexate.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до“. 
Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after ‘Exp'.
Jylamvo не трябва да се прилага. 
Jylamvo must not be administered.