natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Focetria. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Focetria.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Focetria на Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. на 2 май 2007 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Focetria to Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Ваксината съдържа „адювант“ (съединение, съдържащо маслена фаза) за подобряване на имунния отговор. 
The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Focetria е противопоказан за пациенти, които са проявили анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или някое от веществата, съдържащи се в много малки количества във ваксината, например яйчен и пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), канамицин или неомицин сулфат (антибиотици), формалдехид и цетилтриметиламониум бромид. 
Focetria should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), kanamycin or neomycin sulphate (antibiotics), formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide.
Най-честите нежелани реакции при Focetria (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, миалгия (болка в мускулите), реакции на мястото на инжектиране (болка, уплътнение и зачервяване), неразположение (чувство за дискомфорт), потене и отпадналост (умора). 
The most common side effects with Focetria (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (pain, hardening and redness), malaise (feeling unwell), sweating and fatigue (tiredness).
Представлява суспензия за инжектиране, която съдържа части („повърхностни антигени“) от инфлуенца (грипeн) вирус. 
It is a suspension for injection that contains parts (‘surface antigens') of the influenza (flu) virus.
За пълния списък на всички наблюдавани при Focetria нежелани реакции - вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Focetria, see the Package Leaflet.
При прилагане на ваксината имунната система разпознава вируса като „чужд“ и образува антитела срещу него. 
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus parts as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Какви ползи от Focetria са установени в проучванията? 
What benefit has Focetria shown during the studies?
Съдържа грипен щам, наречен A/California/7/2009 (H1N1) подобен вирусен щам (X181). 
It contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain NYMC X-181.
Ваксина, отпускана по лекарско предписание. 
The vaccine can only be obtained with a prescription.
Първоначално Focetria е разработен за пандемична ваксина, предназначена за употреба при пандемичния грип A (H1N1), обявен през юни 
Focetria was originally developed as a pandemic vaccine, to be used during the influenza A (H1N1) pandemic declared in June 2009.
Какви са рисковете, свързани с Focetria? 
What is the risk associated with Focetria?
Впоследствие, когато отново е изложена на същия вирус, имунната система е в състояние да произведе антитела по-бързо. 
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Focetria съдържа малки количества повърхностни антигени (протеини по външната мембрана на вируса) на вируса A(H1N1)v 2009. 
Focetria contains small amounts of ‘surface antigens' (proteins on the outer membrane of the virus) of a virus called A(H1N1)v 2009.
За какво се използва Focetria? 
What is Focetria used for?
Какво представлява Focetria? 
What is Focetria?
Как е проучен Focetria? 
How has Focetria been studied?
Дата на последно актуализиране на текста 
This summary was last updated in 06-2010.
Focetria е ваксина за защита срещу грип, причинен от вируса A (H1N1)v 2009. Focetria се прилага съгласно официалните препоръки. 
Focetria is a vaccine to protect against flu caused by the A (H1N1)v 2009 virus.
Какви са основанията за одобряване на Focetria? 
Why has Focetria been approved?
Как действа Focetria? 
How does Focetria work?
Как да използвате Focetria? 
How is Focetria used?
Причините за това не са ясни. 
The reasons for this are not clear.
Дата на последно актуализиране на текста септември 2016 г. 
This summary was last updated in September 2016.
След употреба да се измиват ръцете. 
Hands should be washed after use.
Пълният текст на EPAR за Draxxin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports. 
The full EPAR for Draxxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Ако симптомите все още са налице, влошават се или се появят отново, следва да се премине към лечение с друг антибиотик. 
If symptoms persist, get worse or come back, treatment should be changed to another antibiotic.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Draxxin. 
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Draxxin.
Основната мярка за ефективност е делът на свинете, завършили пълния курс от три или шест седмици на всяко проучване, без да се е наложило да бъдат отстранени от него поради SRD. 
The main measure of effectiveness was the proportion of pigs that completed the full three or six weeks of each study without needing to be removed from the study because of SRD.
Основната мярка за ефективност е делът на говедата, чието заболяване е излекувано след три седмици. 
The main measure of effectiveness was the proportion of cattle whose disease was cured after three weeks.
Основната мярка за ефективност е промяната на симптомите в продължение на 10 дни. 
The main measure of effectiveness was the change in symptoms over 10 days.
Той действа, като се свързва с РНК (молекулите, които инструктират клетките как да изработват протеини) в бактериалните клетки. 
It works by attaching to the RNA (the molecules that instruct the cell how to make proteins) within the bacterial cells.
Основната мярка за ефективност е промяната на симптомите, а именно в телесната температура, дишането и възстановяването за период от две седмици до два месеца. 
The main measure of effectiveness was the change in symptoms, including body temperature, breathing and recovery over a period of between two weeks and two months.
Препоръчва се животните да бъдат лекувани в ранните стадии на респираторното заболяване, а повлияването им да се оцени в рамките на 48 часа от началото на лечението. 
It is recommended that animals are treated in the early stages of respiratory disease and that their response is evaluated within 48 hours.
Карентният срок за месо от говеда е 22 дни, от прасета - 13 дни, а от овце - 16 дни. 
For cattle the meat withdrawal period is 22 days, for pigs it is 13 days and for sheep it is 16 days.
Допълнителна информация за Draxxin: 
Other information about Draxxin:
Основната мярка за ефективност е процентът на клинично излекуване (липса или лека форма на SRD) на ден 14. 
The main measure of effectiveness was clinical cure rate (no SRD or mild SRD) on day 14.
Освен това не трябва да се използва едновременно с други макролидни антибиотици или ланкозамиди (друг вид антибиотични лекарства). 
It should also not be used at the same time as other macrolide antibiotics or lincosamides (another type of antibiotic medicine).
Това означава да се лекуват едновременно заболелите и клинично здравите животни, които са в контакт с тях, за да се предотврати развитие на клиничните симптоми и да се избегне допълнително разпространение на заболяването. 
This means to treat at the same time both diseased animals and those clinically healthy animals in close contact with them, to prevent them from developing clinical signs and to prevent further spread of the disease.
Това означава, че антибиотикът може да престане да бъде ефективен срещу бактериите, заразили хора или животни. 
This means that the antibiotic may no longer work on bacteria infecting either animals or humans.
Някои бактерии обаче могат да развият резистентност срещу тулатромицин, намалявайки ефективността му. 
However, some bacteria can develop resistance against tulathromycin, which will reduce its effectiveness.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Draxxin са по-големи от рисковете, и препоръча Draxxin да бъде лицензиран за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Draxxin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved in the EU.
Временната болка и подуването на мястото на инжектиране при говеда може да продължи до 30 дни след подкожната инжекция. 
Temporary pain and swelling at the injection site in cattle can last up to 30 days after subcutaneous injection.
Ветеринарномедицинският продукт следва да се използва за метафилактика при говеда и свине само ако е установено наличие на заболели животни в стадото и ако се очаква животните да развият заболяването до два-три дни. 
The medicine should only be used for metaphylaxis in cattle and pigs once the presence of the disease in the herd has been established, and if animals are expected to develop the disease within two to three days.
Говедата в проучванията за лечение са заразени с бактерии, причиняващи BRD, а говедата в проучванията за профилактика не са имали симптоми на заболяването. 
In the treatment studies, the cattle were infected with BRD-causing bacteria, but the cattle in the prevention studies had no symptoms of the disease.
Draxxin не трябва да се използва при животни, които произвеждат мляко за консумация от хора или при бременни животни, чието мляко е предназначено за консумация от хора, два месеца преди очакваната дата на раждане. 
Draxxin must not be used in animals that are producing milk for human consumption, or in pregnant animals intended to produce milk for human consumption within two months of their expected date of giving birth.
Две седмици след лечението 84% от овцете, третирани с Draxxin, са излекувани в сравнение с 82% от овцете, третирани с тилмикозин. 
Two weeks after treatment 84% of Draxxin-treated sheep were successfully treated compared to 82% of tilmicosin-treated sheep.
В третото проучване обаче не е установена разлика между ефективността на Draxxin, окситетрациклин и плацебо. 
However, the third study found no difference between the effectiveness of Draxxin, oxytetracycline and placebo.
Ако се разгледат всички проучвания, взети заедно, той е по-ефективен от плацебо. 
Looking at the studies taken together, it was more effective than placebo.
При случаен контакт на продукта с кожата, мястото незабавно трябва да се измие със сапун и вода. 
If accidental skin exposure occurs, the skin should be washed immediately with soap and water.
Други видове реакции от инжекцията се проявяват в продължение на около 30 дни след инжектиране на говеда и свине. 
Other types of reaction to the injection persist for about 30 days after injection in cattle and pigs.
Антибиотична резистентност е способността на бактериите да се развиват при наличието на антибиотик, който в обичайни условия ги убива или спира растежа им. 
Antibiotic resistance is the ability of bacteria to grow in the presence of an antibiotic that would normally kill them or limit their growth.
Това води до невъзможност на бактериите да синтезират жизненоважни протеини и спира техния растеж и размножаване. 
This prevents the bacteria being able to make vital proteins and stops them growing and multiplying.
Draxxin може да се използва и за метафилактика на BRD и SRD. 
Draxxin can also be used for metaphylaxis of BRD and SRD.
Във всички проучвания Draxxin е най-малкото също толкова ефективен, колкото контролните лекарства. 
In all studies, Draxxin was at least as effective as the comparator medicines.
Draxxin се предлага под формата на инжекционен разтвор (25 mg/ml и 100 mg/ml). 
Draxxin is available as a solution for injection (25 mg/ml and 100 mg/ml).
При случайно попадане на Draxxin в очите, измийте ги незабавно с чиста вода. 
If Draxxin accidentally gets into the eyes, they should be flushed immediately with clean water.
Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт, преди млякото да може да бъде използвано за консумация от хора. 
It is also the time required after administration of a medicine before milk can be used for human consumption.
Draxxin може да причини дразнене на очите. 
Draxxin can cause eye irritation.
За постигане на най-добър резултат от лечението овцете с копитен гнилец трябва да бъдат държани в суха среда. 
For the best results sheep with foot rot should be kept in a dry environment.
Draxxin не трябва да се прилага при животни, които са свръхчувствителни (алергични) към макролидни антибиотици. 
Draxxin should not be used in animals that are hypersensitive (allergic) to macrolide antibiotics.
Draxxin може също да причини сенсибилизация (зачервяване, сърбеж и подуване) при контакт с кожата. 
Draxxin may also cause sensitisation (redness, itching and swelling) if it comes into contact with the skin.
Какво представлява Draxxin и за какво се използва? 
What is Draxxin and what is it used for?
Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при употребата на Draxxin при овце (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 овце) са краткотрайни признаци на дискомфорт (клатене на главата, търкане на мястото на инжектиране и пристъпване назад), които продължават само няколко минути. 
The most common side effects with Draxxin in sheep (which may affect more than 1 in 10 sheep) are short lived signs of discomfort (head shaking, rubbing the injection site and backing away) lasting only a few minutes.
При овце Draxxin се инжектира във вратния мускул. 
In sheep, Draxxin is injected into the neck muscle.
Какви са рисковете, свързани с Draxxin? 
What are the risks associated with Draxxin?
Draxxin се прилага като еднократна инжекция от 2,5 mg на килограм телесна маса. 
Draxxin is given as a single injection of 2.5 mg per kilogram bodyweight.
Какви ползи от Draxxin са установени в проучванията? 
What benefits of Draxxin have been shown in studies?
Единичната доза от 2,5 mg/kg Draxxin е ефективна за лечение и предотвратяване на разпространението на епидемия от BRD при говеда и SRD при свине. 
A single 2.5 mg/kg dose of Draxxin was effective in treating and preventing further outbreak of BRD in cattle and SRD in pigs.
При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта. 
In case of accidental selfinjection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Draxxin се използва за лечение на следните заболявания, причинени от бактерии, които са чувствителни към тулатромицин: 
Draxxin is used to treat the following diseases if they are caused by bacteria that are sensitive to tulathromycin:
За практическа информация относно употребата на Draxxin собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт. 
For practical information about using Draxxin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
По отношение на ефективността за лечение на копитен гнилец Draxxin е сравнен с тилмикозин в проучване при 477 овце с типичните признаци на копитен гнилец (лоша миризма, увредена тъкан между ноктите на най-малко едно копито и куцота). 
For effectiveness in treating foot rot in sheep, Draxxin was compared to tilmicosin in a study involving 477 sheep with typical signs of foot rot (foul smell, damaged tissue between the claws of at least one foot and lameness).
Инжекционният разтвор от 25 mg/ml е предназначен за употреба само при свине, а инжекционният разтвор от 100 mg/ml - при говеда, свине и овце. 
The 25 mg/ml solution for injection is for pigs only whilst the 100 mg/ml solution for injection is for cattle, pigs and sheep.
За повече информация относно третирането с Draxxin собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Draxxin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Как действа Draxxin? 
How does Draxxin work?
Третирането с Draxxin е сравнено с друг антибиотик, тилдипиросин. 
Treatment with Draxxin was compared to another antibiotic, tildipirosin.
Активната субстанция в Draxxin, тулатромицин, е антибиотик, принадлежащ към класа „макролиди“. 
The active substance in Draxxin, tulathromycin, is an antibiotic that belongs to the class ‘macrolides'.
Draxxin е сравнен с тилмикозин или флорфеникол (други антибиотици), а в проучванията за профилактика - и с плацебо (сляпо лечение). 
Draxxin was compared with tilmicosin or florfenicol (other antibiotics), and, in the prevention studies also with placebo (a dummy treatment).
инфекциозен кератоконюнктивит по говеда, причинен от Moraxella bovis; 
• infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) in cattle, an eye disease caused by Moraxella bovis;
При говеда се инжектира подкожно, като при животни с тегло над 300 kg дозата се разпределя така, че на едно място да не бъдат инжектирани повече от 7,5 ml. 
In cattle, it is injected under the skin, and the dose is divided in cattle weighing over 300 kg so that no more than 7.5 ml are injected at one site.
Draxxin е антибиотичен ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция тулатромицин (tulathromycin). 
Draxxin is an antibiotic medicine that contains the active substance tulathromycin.
Draxxin е също толкова ефективен, колкото тилмикозин за лечение на ранни стадии на тежък копитен гнилец. 
Draxxin was as effective as tilmicosin in treating the early stages of severe foot rot.
Draxxin е ефективен срещу бактериите, които най-често причиняват BRD, SRD, инфекциозен кератоконюнктивит по говеда и копитен гнилец. 
Draxxin is effective against the bacteria that most commonly cause BRD, SRD, IBK and foot rot.
При свине се инжектира мускулно, като при животни с тегло над 80 kg дозата се разпределя така, че на едно място да не бъдат инжектирани повече от 2 ml. 
In pigs it is injected into a muscle, and the dose is divided in pigs weighing over 80 kg so that no more than 2 ml are injected at one site.
В две от трите проучвания на инфекциозен кератоконюнктивит по говеда, Draxxin е по-ефективен от плацебо за излекуване на заболяването. 
In two of the three studies of IBK, Draxxin was more effective than placebo in curing the disease.
Подобни реакции не са забелязани след интрамускулно инжектиране при свине и овце. 
This has not been seen in pigs and sheep after intramuscular injection.
Ефективността на Draxxin за лечение на SRD е проучена при свине в две основни проучвания, в които Draxxin е сравнен с антибиотиците тиамулин или флорфеникол. 
The effectiveness of Draxxin in treating SRD has been studied in pigs in two main studies, where it was compared with the antibiotics tiamulin or florfenicol.
Защо Draxxin е лицензиран за употреба? 
Why is Draxxin approved?
Ефективността на Draxxin за лечение или профилактика на BRD е проучена в девет основни проучвания при телета, проведени по време на епидемичен взрив на заболяването. 
The effectiveness of Draxxin in treating or preventing BRD was studied in nine main studies involving calves, carried out during an outbreak of the disease.
В две от тях Draxxin е сравнен с плацебо, а в третото проучване - и с окситетрациклин (друг антибиотик). 
In two studies, it was compared with placebo, and the third study also compared it with oxytetracycline (another antibiotic).
Третото проучване включва свине със SRD с наличие на Bordetella bronchiseptica. 
SRD with Bordetella bronchiseptica present.
Европейската комисия издава лиценз за употреба на Draxxin, валиден в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Draxxin on 23 July 2003.
За метафилактика на SRD ефективността на Draxxin е проучена в шест основни проучвания, в които Draxxin е сравнен с плацебо. 
For the metaphylaxis of SRD, the effectiveness of Draxxin was studied in six main studies, in which it was compared with placebo.
респираторни заболявания при свине (SRD), причинени от Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis и Bordetella bronchiseptica. 
Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica.
изискващи системно лечение (лечение с лекарство, прилагано през устата или инжекционно). 
• Early stages of foot rot in sheep caused by Dichelobacter nodosus, which requires systemic treatment (treatment with a medicine given by mouth or by injection).
Pasteurella multocida, Histophilus somni и Mycoplasma bovis; 
• bovine respiratory disease (BRD) in cattle caused by Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis;
респираторни заболявания при говеда (BRD), причинени от Mannheimia haemolytica, 
• swine respiratory disease (SRD) in pigs caused by Actinobacillus pleuropneumoniae,
Ефективността на Draxxin за лечение на инфекциозен кератоконюнктивит по говеда е проучена в три основни проучвания при телета. 
For the treatment of IBK, the effectiveness of Draxxin has been studied in three main studies involving calves.
Тези мерки включват следното: 
These include the following:
15 март 2013 г. 
15 March 2013
Европейската комисия издава решение на 15 март 2013 г. 
The European Commission issued a decision on 15 March 2013.
EMA/785380/2012 рев.1 EMEA/H/A-31/1337 
EMA/785380/2012 rev.1 EMEA/H/A-31/1337
Пълните промени, направени в информацията за лекари и пациенти, са описани подробно тук. 
The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
Какви са препоръките за хирурзите? 
What are the recommendations for surgeons?
В държавите членки на Европейския съюз (ЕС) са разрешени няколко фибринови тъканни лепила чрез национални процедури. 
Several fibrin sealants have been authorised in European Union (EU) Member States through national procedures.
Поради близкото сходство на Evicel и Quixil, СНМР завършва своя преглед на Evicel и Quixil през ноември 2012 г. 
Due to the close similarity of Evicel and Quixil, the CHMP concluded its review of Evicel and Quixil in November 20121.
Проведена е също консултация с група от експерти по кръвни продукти, хемостаза (спиране на кървене) и хирургия. 
A group of experts in blood products, haemostasis (the stopping of bleeding) and surgery was also consulted.
Комитетът се съгласява също, че фирмата, която предлага на пазара Tisseel, Tissucol и Artiss, трябва да изпрати писмо до съответните здравни специалисти в ЕС, което да включва важна информация за безопасната употреба на тези лекарства. 
The Committee also agreed that the company marketing Tisseel, Tissucol and Artiss should provide a letter to relevant healthcare professionals in the EU including important information on the safe use of these medicines.
В същото време регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство иска подобна оценка за Quixil и за другите фибринови тъканни лепила, разрешени за употреба в страните от ЕС, като се има предвид, че не може да се изключи рискът от въздушна емболия за тези продукти. 
At the same time, the United Kingdom medicines agency requested a similar assessment for Quixil and for the other fibrin sealants authorised in EU countries, given that the risk of air embolism could not be excluded for these products.