natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не чупете и не разтрошавайте таблетките. 
Do not break or crush the tablets.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Тези ефекти може да са свързани с фармакодинамичния начин на действие, т.е. с инхибиране на нуклеотидния синтез в чувствителните клетки. 
These effects can be related to the pharmacodynamic mode of action, i.e. inhibition of nucleotide synthesis in sensitive cells.
Напротив, ако се прекрати едновременното лечение с циклоспорин, трябва да се очаква повишаване на AUC на МФК с около 30 %. 
In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30 % should be expected.
Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) може по принцип да са изложени на по-голям риск от нежелани реакции, дължащи се на имуносупресия. 
Elderly patients (≥ 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако развиете упорита кашлица или задух. 
Talk to your doctor if you develop a persistent cough or breathlessness
азатиоприн или други лекарства, които потискат имунната система (давани след операцията за трансплантация) 
• azathioprine or other medicines which suppress your immune system (given after a transplant operation)
Трябва да се обяснят изискванията за контрацепцията при сексуално активните пациенти мъже (включително вазектомирани мъже) и пациентките с детероден потенциал. 
Contraceptive requirements for sexually active male patients (including vasectomised men) and female patients of childbearing potential will be explained.
Кръв и имунна система 
Blood and immune system
Наблюдава се тенденция за намаляване на този ефект при продължителна употреба на антибиотиците и отзвучаване до няколко дни след прекратяването на антибиотика. 
This effect tended to diminish with continued antibiotic use and to cease within a few days of antibiotic discontinuation.
Не спирайте приема на Myclausen, освен ако лекуващият лекар не Ви каже. 
Do not stop taking Myclausen unless your doctor tells you to.
Пациентите трябва да са информирани, че не трябва да спират приема на микофенолат мофетил, но че трябва незабавно да се свържат със своя лекар. 
Patients will be informed that they should not stop taking mycophenolate mofetil but must contact their doctor immediately.
Рискът от бронхиектазии може да е свързан с хипогамаглобулинемия или с непосредствен ефект върху белия дроб. 
The risk of bronchiectasis may be linked to hypogammaglobulinaemia or to a direct effect on the lung.
По-голямото количество (около 87 %) от приложената доза се екскретира в урината като МФКГ. 
Most (about 87 %) of the administered dose is excreted in the urine as MPAG.
Следните нежелани събития, свързани с лечението, обаче са били по-чести при педиатричната популация, особено при деца под 6-годишна възраст, в сравнение с възрастните: диария, сепсис, левкопения, анемия и инфекция. 
However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
При трансплантация на органи от починали донори, ако не е възможно да се извършат два теста през 8-10 дни преди да се започне лечението (поради времето, свързано с наличността на органите за трансплантация), тест за бременност трябва да се извърши непосредствено преди започване на лечението, а още един тест да се направи след 8-10 дни. 
It is recommended that the second test should be performed 8 - 10 days after the first test. For transplants from deceased donors, if it is not possible to perform two test 8 - 10 days apart before treatment starts (because of the timing of transplant organ availability), a pregnancy test must be performed immediately before starting treatment and a further test performed 8 - 10 days later.
Пълна кръвна картина на пациентите, лекувани с Myclausen, трябва да се прави всяка седмица през първия месец, два пъти месечно през втория и третия месец на лечението, след това ежемесечно през първата година. 
Patients taking Myclausen should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment, then monthly through the first year.
Вашият лекар ще говори с Вас и ще Ви даде писмена информация, особено за ефектите на микофенолат върху плода. 
Your doctor will speak to you and give you written information, particularly on the effects of mycophenolate on unborn babies.
Също така други лекарства може да повлияят действието на Myclausen. 
Also other medicines can affect the way Myclausen works.
Прилаганата доза ще варира в зависимост от физическите показатели на детето. 
• The dose given will vary depending on the size of the child.
Ограничете излагането си на слънце и UV светлина. 
Limit the amount of sunlight and UV light you get.
Не отваряйте и не разтрошавайте капсулите, не вдишвайте праха от капсулите и не му позволявайте да докосва кожата Ви. 
Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin.
Те включват диария, инфекции, по-малко бели или червени клетки в кръвта. 
This includes diarrhoea, infections, fewer white cells and fewer red cells in the blood.
Внимавайте да не попадне прах от вътрешността на счупена капсула върху кожата Ви. 
Take care not to let any powder from inside a broken capsule get onto your skin.
Телмисартан променя елиминирането на МФК като засилва експресията на PPAR гама (пероксизом пролифератор-активиран рецептор гама), което от своя страна води до повишена експресия и активност на UGT1A9. 
Telmisartan changes MPA's elimination by enhancing PPAR gamma (peroxisome proliferator-activated receptor gamma) expression, which in turn results in an enhanced UGT1A9 expression and activity.
Не е известно дали MPA присъства в спермата. 
It is not known if MPA is present in semen.
От друга страна, трябва да се очакват промени в експозицията на МФК при преминаване на пациентите от CsA към един от имуносупресорите, които не повлияват ентерохепаталния цикъл на МФК. 
Conversely, changes of MPA exposure should be expected when switching patients from CsA to one of the immunosuppressants which does not interfere with MPA´s enterohepatic cycle.
Сериозни животозастрашаващи инфекции, включващи менингит, ендокардит, туберкулоза и атипична микобактериална инфекция. 
Serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Лечението с Myclausen трябва да се започне и да се провежда от специалисти с подходяща квалификация в областта на трансплантацията. 
Treatment with Myclausen should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
Употреба при специални популации 
Use in special populations
При групирането по системо-органни класове нежеланите реакции се изброяват в зависимост от тяхната честота, като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 дo < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неопределена честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Планирате бременност. 
• You plan to become pregnant.
Не са установени ефекти върху фертилитета или репродуктивните показатели при майките или при следващото поколение. 
No effects on fertility or reproductive parameters were evident in the dams or in the subsequent generation.
МФК е мощен, селективен, неконкурентен и обратим инхибитор на инозин монофосфат дехидрогеназата и поради това инхибира пътищата на de novo синтезата на гуанозиновия нуклеотид без инкорпориране в ДНК. 
MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
В резултат от ентерохепаталния кръговрат вторично повишение на плазмената концентрация на МФК обикновено се наблюдава приблизително 6-12 часа след приемане на дозата. 
As a result of enterohepatic recirculation, secondary increases in plasma MPA concentration are usually observed at approximately 6-12 hours post-dose.
средства, свързващи фосфатите (използвани от хора с хронична бъбречна недостатъчност за намаляване на количеството фосфати, които се абсорбират в кръвта). 
• phosphate binders (used by people with chronic kidney failure to reduce how much phosphate gets absorbed into their blood).
Препоръчва се да се мониторират нивата на експозиция на МФК и съответно да се коригират дозите на Myclausen за поддържане на клинична ефикасност при едновременно приложение на рифампицин. 
It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Myclausen doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
· Листовка · Ръководство за пациентите 
· The Package Leaflet · Guide for patients
Ако трябва да се ваксинирате (жива ваксина), докато приемате Myclausen, говорете първо с Вашия лекар или фармацевт. 
If you need to have a vaccine (a live vaccine) while taking Myclausen, talk to your doctor or pharmacist first.
Ако забременеете по време на лечението с микофенолат, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар. 
If you do become pregnant during the treatment with mycophenolate, you must inform your doctor immediately.
Пациентите трябва да се инструктират да се консултират незабавно с лекуващия си лекар при настъпване на бременност. 
Patients should be instructed to consult their physician immediately should pregnancy occur.
Лекарите трябва да гарантират, че жените, приемащи микофенолат, са наясно с рисковете за увреждане на бебето, необходимостта от ефективна контрацепция, и необходимостта незабавно да се консултират със своя лекар, ако съществува възможност за забременяване. 
Physicians should ensure that women taking mycophenolate understand the risk of harm to the baby, the need for effective contraception, and the need to immediately consult their physician if there is a possibility of pregnancy.
Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете веднага с Вашия лекар преди да вземете Myclausen. 
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor straight away before taking Myclausen.
Препоръчва се Myclausen да не се прилага съпътстващо с азатиоприн, защото такова съпътстващо приложение не е изследвано. 
It is recommended that Myclausen should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Препоръчва се да се изследват пациентите, които развиват персистиращи белодробни симптоми като кашлица и диспнея. 
It is recommended that patients who develop persistent pulmonary symptoms, such as cough and dyspnoea, are investigated.
Данните от безопасността при едно 3-годишно проучване при пациенти с бъбречна и сърдечна трансплантация не са показали неочаквани промени в честотата на злокачествените заболявания в сравнение с данните от изследването, провеждано в продължение на 1 година. 
Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Myclausen 
What you need to know before you take Myclausen
Промени в терапията с Myclausen трябва да се предприемат само при съответно наблюдение на реципиентите на трансплантати, за да се сведе до минимум рискът от отхвърляне на присадката (вж. точка 4.8). 
Changes to Myclausen therapy should only be undertaken under appropriate supervision in transplant recipients in order to minimise the risk of graft rejection (see section 4.8).
Myclausen се използва за предотвратяване на отхвърляне на трансплантиран орган от Вашия организъм. 
Myclausen is used to prevent your body rejecting a transplanted organ.
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Myclausen. 
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Myclausen.
В някои от тези случаи преминаването от Микофенолат мофетил към друг имуносупресор води до подобрение на респираторните симптоми. 
In some of these cases switching mycophenolate mofetil to another immunosuppressant resulted in improvement in respiratory symptoms.
Препоръчително е все пак Myclausen да се прилага поне един час преди или три часа след прием на севеламер, за да се сведе до минимум ефектът върху резорбцията на МФК. 
It is recommended, however, to administer Myclausen at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Поради това промяна в дозата на Myclausen обикновено няма да е необходима при липса на клинични данни за нарушена функция на присадката. 
Therefore, a change in the dose of Myclausen should not normally be necessary in the absence of clinical evidence of graft dysfunction.
Промените в най-ниските нива може да не отразяват точно промените в общата експозиция на MФК. 
The change in predose level may not accurately represent changes in overall MPA exposure.
За предпочитане е да се приложат две допълващи се форми на контрацепция едновременно, за да се сведе до минимум възможността за неуспех на контрацепцията и нежелана бременност. 
Two complementary forms of contraception simultaneously are preferred to minimise the potential for contraceptive failure and unintended pregnancy.
Микофенолат е мощен тератоген за човека, като съществува повишен риск от спонтанни аборти и вродени малформации в случай на експозиция по време на бременност; 
Mycophenolate is a powerful human teratogen, with an increased risk of spontaneous abortions and congenital malformations in case of exposure during pregnancy;
Въведение към всяко ръководство, което трябва да уведомява читателите, че целта на това ръководство е да ги информира, че трябва да се избягва фетална експозиция и как да се сведе до минимум риска от вродени дефекти и аборт, свързани с микофенолат мофетил. 
• An introduction in each guide will inform the reader that the purpose of the guide is to tell them that a foetal exposure must be avoided and how to minimize the risk of birth defects and miscarriage associated with mycophenolate mofetil.
Профилът на неклинична токсичност на микофенолат мофетил изглежда е съвместим с нежеланите събития, наблюдавани при клиничните изпитвания при хора, които сега осигуряват данни за безопасност от по-голямо значение за популацията пациенти (вж. точка 4.8). 
The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
EU/1/10/647/004 (300 твърди капсули) 
EU/1/10/647/004 (300 hard capsules)
Фалопиевите тръби и двата Ви яйчника са били отстранени с операция (билатерална салпинго-оофоректомия) 
• Your fallopian tubes and both ovaries have been removed by surgery (bilateral salpingooophorectomy)
Може да се наблюдава преходно увеличение на свободната фракция и концентрация на плазмената МФК при пациенти със забавена функция на бъбречната присадка. 
There may be a transient increase in the free fraction and concentration of plasma MPA in patients with delayed renal graft function.
Въпреки това, продължавайте да приемате Myclausen, докато не говорите с него. 
However, keep taking Myclausen until you see him or her.
Хемопоетичната и лимфната системи са основните органи, засегнати при токсикологичните изследвания, проведени с микофенолат мофетил при плъхове, мишки, кучета и маймуни. 
The haematopoietic and lymphoid systems were the primary organs affected in toxicology studies conducted with mycophenolate mofetil in the rat, mouse, dog and monkey.
Ако сте приели повече Myclausen, отколкото трябва, говорете с лекар или отидете веднага в болница. 
If you take more Myclausen than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Живи ваксини 
Live vaccines
Периодични доклади за безопасност 
• Periodic Safety Update Reports
Агенезия на septum pellucidum; 
• septum pellucidum agenesis;
Някои от по-обичайните проблеми са диария, намаляване на белите кръвни клетки или на червените кръвни клетки в кръвта Ви, инфекция и повръщане. 
Some of the more usual problems are diarrhoea, fewer white cells or red cells in your blood, infection and vomiting.
Макар това ръководство да е много важно, то не предоставя пълна информация относно микофенолат мофетил; освен това доставяните с лекарството КХП (за медицински специалисти) и листовката (за пациенти) също трябва да се прочетат внимателно. 
It will explain that although this guide is very important it does not provide full information on mycophenolate mofetil and that the SmPC (healthcare professionals) and package leaflet (patients) supplied with the medicine must also be read carefully.
Матката Ви е отстранена с операция (хистеректомия) Яйчниците Ви вече не функционират (преждевременна яйчникова недостатъчност, потвърдена от специалист-гинеколог) 
• Your ovaries no longer work (premature ovarian failure, which has been confirmed by a specialist gynaecologist)
Има също изолирани съобщения за интерстициална белодробна болест и белодробна фиброза, някои от които са били фатални (вж. точка 4.8). 
There have also been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis, some of which were fatal (see section 4.8).
пневмония, бронхит 
• pneumonia, bronchitis
Промените във фармакокинетиката на МФКГ (фенолов глюкуронид на МФК) (МФКГ се повишава с 8 %) са били минимални и не се считат за клинично значими. 
The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8 %) were minimal and are not considered clinically significant.
Микофенолат мофетил няма ефект върху фертилитета на мъжки плъхове при перорални дози до 20 mg/kg/дневно. 
Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg/kg/day.
Пациентите, получаващи Myclausen трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всеки признак на инфекция, неочаквано посиняване, кървене, или други прояви на потискане на костния мозък. 
Patients receiving Myclausen should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Всички трансплантирани пациенти са подложени на повишен риск от опортюнистични инфекции; рискът нараства с общото имуносупресорно натоварване (вж. точка 4.4). 
All transplant patients are at increased risk of opportunistic infections; the risk increased with total immunosuppressive load (see section 4.4).
Тези промени в хематологичните изследвания може да показват „олевяване” на зрелостта на неутрофилите, което може погрешно да се интерпретира като признак на инфекция при имуносупресирани пациенти, като такива, които се лекуват с микофенолат мофетил. 
These changes may suggest a ‘left shift' in the maturity of neutrophils in haematological investigations, which may be mistakenly interpreted as a sign of infection in immunosuppressed patients such as those that receive mycophenolate mofetil.
Допълнителните нежелани реакции, съобщени по време на постмаркетинговия период, са описани по-долу, като в скоби е посочена и тяхната честота, ако е била известна. 
Additional adverse reactions reported during post-marketing are described below with the frequencies reported within brackets if known.
Поради това се препоръчват следните предпазни мерки: препоръчва се сексуално активните пациенти мъже или техните партньорки да използват надеждна контрацепция по време на лечението на пациента мъж и в продължение най-малко на 90 дни след прекратяване приема на микофенолат мофетил. 
Therefore, the following precautionary measures are recommended: sexually active male patients or their female partners are recommended to use reliable contraception during treatment of the male patient and for at least 90 days after cessation of mycophenolate mofetil.
Те включват инфекции на мозъка, кожата, устата, стомаха и червата, белите дробове и пикочната система. 
This includes infections of the brain, skin, mouth, stomach and gut, lungs and urinary system.
Съхранявайте това лекарство на място далеч от погледа и недостъпно за деца. 
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Обучителната програма има за цел да осведоми медицинските специалисти и пациентите относно тератогенността и мутагенността, относно необходимостта от прилагането на тестове за бременност преди началото на терапията с Myclausen, изискванията за контрацепция при пациентите мъже и жени и какво трябва да се прави в случай на възникване на бременност по време на лечение със Myclausen. 
The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with mycophenolate mofetil, the contraceptive requirements for both male and female patients and what to do in case of pregnancy during treatment with Myclausen.
рифампицин (антибиотик, използван за профилактика и лечение на инфекции, напр. 
• rifampicin (an antibiotic used to prevent and treat infections such as tuberculosis)
Не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху картонената опаковка и блистера след (EXP/Годен до:). 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Вие сте дете или девойка, която още няма менструация. 
• You are a child or teenager who has not started having periods.
Полипептидите, транспортиращи органични аниони (OATP), и протеин 2, свързан с множествена лекарствена резистентност (MRP2) участват в разпределението на МФК; изоформите на OATP, MRP2 и протеинът на резистентност на рак на гърдата (BCRP) са транспортерите, свързани със жлъчната екскреция на глюкуронидите. 
Organic anion-transporting polypeptides (OATPs) and multidrug resistance-associated protein 2 (MRP2) are involved in MPA's disposition; OATP isoforms, MRP2 and breast cancer resistance protein (BCRP) are transporters associated with the glucuronides' biliary excretion.
При здрави доброволци не е наблюдавано значимо взаимодействие, когато микофенолат мофетил е прилаган едновременно с норфлоксацин или с метронидазол. 
In healthy volunteers, no significant interaction was observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with norfloxacin or metronidazole separately.
Пациентите, получаващи Myclausen, трябва да се проследяват за проява на неутропения, която може да бъде свързана със самия Myclausen, със съпътстващо медикаментозно лечение, вирусни инфекции или комбинация от тези причини. 
Patients receiving Myclausen should be monitored for neutropenia, which may be related to Myclausen itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
имате обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото, със затруднено дишане може да имате сериозна алергична реакция към лекарството (напр. анафилаксия, 
• you have a rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, with difficulty breathing - you may be having a serious allergic reaction to the medicine (such as anaphylaxis, angioeodema).
Не може да се очаква, че хемодиализа ще може да отстрани клинично значими количества МФК или МФКГ. 
Haemodialysis would not be expected to remove clinically significant amounts of MPA or MPAG.
Преди да започнат терапия с Myclausen, жените с детероден потенциал трябва да имат два отрицателни резултата от серумен или уринен тест за бременност с чувствителност най-малко 25 mIU/ml, за да се изключи неволна експозиция на плода на микофенолат. 
Before starting Myclausen treatment, women of child bearing potential should have two negative serum or urine pregnancy tests with a sensitivity of at least 25 mIU/mL in order to exclude unintended exposure of the embryo to mycophenolate.