natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дългосрочната (50-седмична) безопасност и ефикасност на RISPERDAL CONSTA също е оценена в открито клинично проучване на стабилни психично болни пациенти и амбулаторни пациенти, които отговарят на критериите на DSM-IV за шизофрения и шизоафективни разстройства. 
The long-term (50 weeks) safety and efficacy of RISPERDAL CONSTA was also evaluated in an open-label trial of stable psychotic inpatients and outpatients who met the DSM-IV criteria for schizophrenia or schizoaffective disorder.
Лекарства с допамин-рецепторни антагонистични свойства се свързват с индуциране на късна дискинезия, характеризираща се с ритмични неволеви движения, предимно на езика и/или лицето. 
Medicines with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
Ако Risperdal Consta се използва в съответствие с препоръките за дозиране в КХП, не се предвиждат никакви особени рискове по отношение на безопасността или ефикасността за пациентите, дори и ако са в остра фаза на заболяването. 
If Risperdal Consta is used in accordance with the SPC recommendations for dosing, no particular safety or efficacy risks for the patient would be foreseen, even if acutely ill.
За хипергликемия или обостряне на преддиабетно състояние се съобщава в много редки случаи по време на лечението с RISPERDAL CONSTA. 
Hyperglycemia or exacerbation of pre-existing diabetes has been reported in very rare cases during treatment with RISPERDAL CONSTA.
Те включват сънливост и седиране, тахикардия и хипотония, и екстрапирамидни симптоми. 
These include drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, and extrapyramidal symptoms.
Бързите CYP 2D6 метаболизатори бързо превръщат рисперидон в 9-хидрокси-рисперидон, докато бавните CYP 2D6 метаболизатори го превръщат много бавно. 
Extensive CYP 2D6 metabolisers convert risperidone rapidly into 9-hydroxy-risperidone, whereas poor CYP 2D6 metabolisers convert it much more slowly.
CHMP оцени отговорите на ПРУ и представените данни, като отбеляза, че Risperdal Consta е разработен за поддържащо лечение на шизофрения, и прие съгласувана формулировка, която изразява идеята терапията да се прилага, след като заболяването бъде поставено под контрол. 
The CHMP assessed the MAH responses and the submitted data, noting that Risperdal Consta was developed for the maintenance treatment of schizophrenia and adopting a harmonised wording that conveys the concept of a therapy to be administered after a disease has been brought under control.
Фармакокинетиката на рисперидон след еднократна доза RISPERDAL CONSTA е линейна в дозовия обхват от 12,5-75 mg. 
The pharmacokinetics of risperidone following single doses of RISPERDAL CONSTA are linear in the dose range of 12.5-75 mg.
Съгласно различните насоки за лечение на шизофрения преминаването на антипсихотичното лечение при пациенти с шизофрения „само по себе си“ изисква засилено проследяване на терапията от квалифицирани лекари и следователно CHMP е на мнение, че поради естеството на заболяването и дългия опит в лечението на шизофренията с атипични антипсихотици след преминаване към антипсихотичното лечение може да се очаква съответно проследяване на терапията, без това да бъде изрично споменато в кратката характеристика на продукта (КХП). 
According to various treatment guidelines of schizophrenia, the switch of antipsychotic treatment in patients with schizophrenia requires “per se” the increased monitoring of therapy by qualified physicians and the CHMP was therefore of the opinion that due to nature of the illness and long-term experience with treatment of schizophrenia by atypical antipsychotics, proper monitoring of therapy after switching antipsychotic treatment can be expected, without being explicitly mentioned in the SPC.
Инструкции за работа със система с три игли 
Instructions for Three Needle System
RISPERDAL CONSTA може да понижи кръвното налягане 
RISPERDAL CONSTA can lower blood pressure
Обърнете изцяло флакона и бавно изтеглете цялото количество суспензия от флакона. 
Invert the vial completely and slowly withdraw the entire contents of the suspension from the vial.
Съгласно постмаркетингови данни, обратима екстрапирамидна симптоматика при новородени е наблюдавана след употреба на рисперидон по време на последното тримесечие на бремеността. 
According to postmarketing data reversible extrapyramidal symptoms in the neonate were observed following the use of risperidone during the last trimester of pregnancy.
Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Чешка Република 
Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Czech Republic
RISPERDAL CONSTA, когато се взема самостоятелно или с фуроземид, може да доведе до повишен риск от инсулт или смърт при пациенти в старческа възраст с деменция 
RISPERDAL CONSTA taken by itself or with furosemide, may have an increased risk of stroke or death in elderly people with dementia.
Risperdal Consta (рисперидон) е бензизоксазолово производно с мощни свойства да блокира комбинирано серотонин 5HT2A и допамин D2 рецепторите. 
Risperdal Consta (risperidone) is a benzisoxazole derivative with potent combined serotonin 5HT2A and dopamine D2 receptor-blocking properties.
По време на 12-седмично двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично проучване, 9% от пациентите, лекувани с RISPERDAL CONSTA, в сравнение с 6% от пациентите, на които се дава плацебо, се наблюдава покачване на теглото със ≥ 7% от своето телесно тегло в края на изследването. 
In the 12-week double-blind, placebo-controlled trial, 9% of patients treated with RISPERDAL CONSTA, compared with 6% of patients treated with placebo, experienced a weight gain of ≥ 7% of body weight at endpoint.
Очаква се, че другите инхибитори на CYP 2D6 като хинидин могат да повлияят плазмената концентрация на рисперидон по подобен начин. 
It is expected that other CYP 2D6 inhibitors, such as quinidine, may affect the plasma concentrations of risperidone in a similar way.
RISPERDAL CONSTA не е изследван при пациенти в старческа възраст с деменция, следователно той не се препоръчва за приложение при тази група пациенти. 
RISPERDAL CONSTA has not been studied in elderly patients with dementia, hence it is not indicated for use in this group of patients.
Ако не сте сигурен дали някое от горните се отнася до Вас, разговаряйте с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате RISPERDAL CONSTA. 
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL CONSTA.
Не махайте предпазителя от иглата на този етап. 
Do not remove the sheath from the needle at this time.
RISPERDAL CONSTA може да антагонизира ефекта на леводопа и на други допаминови агонисти. 
RISPERDAL CONSTA may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
След повторни мускулни инжекции с 25 или 50 mg RISPERDAL CONSTA през две седмици, средните минимални и максимални плазмени концентрации на активната антипсихотична фракция варират между 9,9-19,2 ng/ml и 17,9-45,5 ng/ml съответно. 
After repeated intramuscular injections with 25 or 50 mg RISPERDAL CONSTA every two weeks, median trough and peak plasma concentrations of the active antipsychotic fraction fluctuated between 9.9-19.2 ng/ml and 17.9-45.5 ng/ml respectively.
Прието бе, че трябва да се постигне относително стабилен дозов отговор след лечение с Risperdal Consta с дози от 25 до 75 mg и CHMP се съгласи, че добрата медицинска практика изисква при пациентите да се започва с най-ниската ефективна доза, която да се повишава само ако отговорът е недостатъчен. 
Relatively constant dose-response after Risperdal Consta treatment using doses from 25 to 75 mg is considered to be established and the CHMP agreed that good medical practice would be to start patients at the lowest effective dose and to increase the dose only if the response is insufficient.
Анорексия, полидипсия 
Anorexia, Polydipsia
Рисперидон се свързва също и с алфа-1 адренергичните рецептори, и с по-малък афинитет, с H1хистаминергичните и алфа2-адренергичните рецептори. 
Risperidone binds also to alpha1-adrenergic receptors, and, with lower affinity, to H1-histaminergic and alpha2-adrenergic receptors.
Не е наблюдавано кумулиране на рисперидон при продължителна употреба (12 месеца) при пациенти, на които са инжектирани 25-50 mg през две седмици. 
No accumulation of risperidone was observed during long term use (12 months) in patients who were injected with 25-50 mg every two weeks.
Прието е за доказано, че не е задължително пациентите да бъдат стабилизирани на перперорално лечение и че дори е за предпочитане да се премине към дълготрайно инжекционно лечение с Risperdal Consta, за да се повиши придържането към лечението. 
It was considered shown that it is not mandatory for patients to have been stabilised on oral medications, and even preferable that patients be switched to the long-acting injectable Risperdal Consta treatment, to increase adherence to the treatment.
Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Гърция 
Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
Фармакокинетично проучване на единична доза с перорален рисперидон показва средно 43% по-висока плазмена концентрация на активната антипсихотична фракция, 38% удължен полуживот и намален клирънс на активната антипсихотична фракция с 30% при пациентите в старческа възраст. 
A single-dose pharmacokinetic study with oral risperidone showed on average a 43% higher active antipsychotic fraction plasma concentrations, a 38% longer half-life and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by 30% in the elderly.
Внезапен оток на устните и очите и затруднено дишане, алергия 
• Sudden swelling of lips and eyes along with difficulty breathing, allergy
Главоболие, инфекции на носа и гърлото 
• Headache, nose and throat infection
Бавно изтеглете суспензията от флакона в изправено положение, но под лек наклон, както е показано на схемата, за да се осигури изтеглянето на цялото съдържание в спринцовката. 
Slowly withdraw the suspension from the vial in an upright, but slightly angled position as indicated in the picture to ensure that the entire contents are drawn up into the syringe.
Подобни ефекти могат да се наблюдават в това число с рифампицин, фенитоин и фенобарбитал, които също индуцират чернодробния ензим CYP 3A4 и също така Pгликопротеина. 
Similar effects may be observed with e.g. rifampicin, phenytoin and phenobarbital which also induce CYP 3A4 hepatic enzyme as well as P-glycoprotein.
RISPERDAL не показва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на литий, валпроат, дигоксин или топирамат. 
RISPERDAL does not show a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lithium, valproate, digoxin or topiramate.
Лекарства, които може да променят електричната активност на сърцето, като лекарства за малария, лекарства за ритъмни нарушения (като хинидин), за алергия (антихистамини), някои антидепресанти или някои лекарства за умствени проблеми 
• Medicines that may change the electrical activity of your heart, such as medicines for malaria, heart rhythm problems (such as quinidine), allergies (anti-histamines), some antidepressants or other medicines for mental problems
Вашият лекар не Ви каже, тъй като симптомите отново ще се появят. 
You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
При клинични поучвания не се наблюдава допълнителна полза със 75 mg. 
No additional benefit was observed with 75 mg in clinical trials.
Нарушена полова функция, увеличение на гърдите при мъжа, намалено сексуално желание 
• Sexual dysfunction, enlargement of breast in men, decreased sexual drive
Плазмената концентрация на рисперидон е нормална при пациенти с чернодробна недостатъчност, но средната свободна фракция на рисперидон в плазмата е повишена около 35%. 
Risperidone plasma concentrations were normal in patients with liver insufficiency, but the mean free fraction of risperidone in plasma was increased by about 35%.
При лечение с RISPERDAL CONSTA може да се получи приапизъм поради ефект на алфаадренергична блокада. 
Priapism may occur with RISPERDAL CONSTA treatment due to its alpha-adrenergic blocking effects.
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Австрия 
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Словения 
Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
CHMP се съгласи, че наличието на мозъчносъдови рискови фактори е слабо предвидимо по отношение на обусловения от рисперидон повишен мозъчносъдов риск и поради това е на мнение, че противопоказанието за Risperdal Consta при пациенти с високи рискови фактори за мозъчносъдови реакции не е обосновано. 
The CHMP agreed that the presence of cerebrovascular risk factors is poorly predictive for a risperidone-mediated increased cerebrovascular risk and was therefore of the opinion that a contraindication for Risperdal Consta in patients with high risk factors for cerebrovascular events was not justified.
CHMP оцени необходимостта от предупреждение, съветващо Risperdal Consta да не се употребява при остри влошавания на шизофрения, но прие, че това може да повдигне безпокойство относно безопасността, което да не е обосновано или клинично оправдано и че няма особени рискове, свързани с употребата на Risperdal Consta при остри влошавания на шизофрения, които да налагат такова предупреждение. 
The CHMP assessed the need for a warning, advising against the use of Risperdal Consta in acute exacerbations of schizophrenia, but considered it to potentially raise a safety concern that is not valid or clinically justified and that there are no particular risks associated with using Risperdal Consta in acute exacerbations of schizophrenia that warrant a warning.
Накрая CHMP обсъди употребата на Risperdal Consta при пациенти, лекувани преди това с перорален рисперидон в дози ≥ 6 mg/ден, и отбеляза, че представените данни за ефикасността при пациентите, превключени на Risperdal Consta, не се различават от данните, получени след предшестващото лечение с перорален рисперидон, въпреки голямата вероятност да бъде достигнато по-ниско плазмено ниво на рисперидон. 
Finally, the CHMP discussed the use of Risperdal Consta in patients previously treated with oral risperidone at doses ≥6mg/day and noted that the provided efficacy data of these patients, when switched to Risperdal Consta, were not different from the data obtained after previous oral risperidone treatment, despite the high probability of lower plasma level of risperidone being reached.
Събраните данни от 6 плацебо контролирани проучвания, главно при пациенти в старческа възраст (>65 години) с деменция показват, че МСНР (тежки, не-тежки и комбинирани) се получават при 3,3% (33/1009) от пациентите, лекувани с рисперидон и при 1,2% (8/712) от пациентите, на които се дава плацебо. 
The pooled data from six placebo-controlled studies in mainly elderly patients (>65 years of age) with dementia showed that CVAEs (serious and nonserious, combined) occurred in 3.3% (33/1009) of patients treated with risperidone and 1.2% (8/712) of patients treated with placebo.
Въпреки че, бързите метаболизатори имат по-ниска концентрация на рисперидон и по-висока концентрация на 9хидрокси-рисперидон от бавните метаболизатори, фармакокинетиката на рисперидон и 9хидрокси-рисперидон в комбинация (т.е. активната антипсихотична фракция), след единична и многократна дозировка, е сходна при бързите и бавните метаболизатори на CYP 2D6. 
Although extensive metabolisers have lower risperidone and higher 9-hydroxy-risperidone concentrations than poor metabolisers, the pharmacokinetics of risperidone and 9-hydroxy-risperidone combined (i.e., the active antipsychotic fraction), after single and multiple doses, are similar in extensive and poor metabolisers of CYP 2D6.
Атрио-вентрикуларен блок, тахикардия 
Atrioventricular block, Tachycardia
Покачване на теглото, зъбобол, отслабване 
• Weight increased, toothache, weight decreased
За RISPERDAL няма специфичен антидот. 
There is no specific antidote to RISPERDAL.
Като държите буталото с палец, разклатете флакона силно поне за 10 секунди, докато се получи еднородна суспензия. 
Holding the plunger rod down with the thumb, shake the vial vigorously for at least 10 seconds until obtaining a homogeneous suspension.
Вие или човекът, който се грижи за Вас, забележи внезапна промяна в умственото Ви състояние или внезапна слабост или скованост на Вашето лице, ръце или крака, особено ако са едностранни, или неясен говор, дори за кратък период от време. 
Medical treatment should be sought straight away if you or your carer notice a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
По-висока плазмена концентрация на активната антипсихотична фракция и намален клирънс на активната антипсихотична фракция средно с 60% се наблюдава при пациенти с бъбречна недостатъчност. 
Higher active antipsychotic fraction plasma concentrations and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by on average 60% were observed in patients with renal insufficiency.
Липса на гранулоцити (вид бели кръвни клетки, които спомагат в борбата против инфекциите) 
• No granulocytes (a type of white blood cell to help you against infection)
Да се опитвате да изправите иглата или да използвате устройството Needle-Pro, ако иглата е изкривена или повредена 
• Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged
Обсъди се нуждата от засилено проследяване на пациентите в преходния период и CHMP прие, че представените данни доказват, че няма влошаване на клиничните симптоми след започване на терапията с рисперидон с дълготрайно действие. 
The need for increased patient monitoring during the switch period was discussed and the CHMP considered that the data provided showed no worsening in clinical symptoms after the therapy with long-acting risperidone was initiated.
Балансираният централен антагонизъм спрямо серотонин и допамин може да намали вероятността от получаване на екстрапирамидни нежелани реакции и да разшири терапевтичното действие към овладяване на негативните и афективните симптоми на шизофренията. 
Balanced central serotonin and dopamine antagonism may reduce extrapyramidal side effect liability and extend the therapeutic activity to the negative and affective symptoms of schizophrenia.
ПРУ даде допълнителни обяснения от позицията, че ограничаването на употребата на Risperdal Consta до пациенти с първоначален отговор на лечението с перорален рисперидон няма да бъде оправдано и ще въведе една ненужна допълнителна стъпка за лекуващите лекари, която има възможност да бъде удължавана и ще забави достъпа до Risperdal Consta за пациентите, които няма да се придържат към пероралното лечение и които могат да бъдат сред най-подходящите кандидати за дълготрайно инжекционно лечение. 
The MAH provided further justifications, being of the position that restricting the use of Risperdal Consta to patients with an initial treatment response to oral risperidone would be unjustified and would introduce an unnecessary and potentially prolonged additional step for the prescribing physicians, delaying access of Risperdal Consta to those patients who may not be adherent to their oral medication and who may be among the most suitable candidates for a long-acting injectable medication.
Няма налични данни за употребата на рисперидон при бременни жени. 
There are no adequate data from the use of risperidone in pregnant women.
Вашият лекар ще избере RISPERDAL CONSTA 25 mg или 37,5 mg. 
Your doctor will choose RISPERDAL CONSTA 25 mg or 37.5 mg.
Верапамил, инхибитор на CYP 3A4 и P-gp, повишава плазмената концентрация на рисперидон. 
Verapamil, an inhibitor of CYP 3A4 and P-gp, increases the plasma concentration of risperidone.
Когато като съпътстващо лечение се назначава или се спира флуоксетин или пароксетин, лекарят трябва да подложи на преоценка дозата на RISPERDAL CONSTA. 
When concomitant fluoxetine or paroxetine is initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL CONSTA.
Пациентите в старческа възраст с деменция, които се лекуват с атипични антипсихотици, имат по-голяма смъртност в сравнение с пациентите, на които се дава плацебо, според един метаанализ на 17 контролирани клинични проучвания с атипични антипсихотици, включително перорален RISPERDAL. 
Elderly patients with dementia treated with atypical antipsychotics have an increased mortality compared to placebo in a meta-analysis of 17 controlled trials of atypical antipsychotics, including oral RISPERDAL.
- Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Португалия 
Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Несъответна секреция на антидиуретичен хормон Нарушения на метаболизма и храненето Чести 
Inappropriate antidiuretic hormone secretion Metabolism and nutrition disorders Uncommon
Треперене, втвърдяване на мускулите и проблеми с храненето са наблюдавани при новородени деца, когато RISPERDAL CONSTA е използван по време на последното тримесечие на бременността. 
• Shaking, muscle stiffness and problems feeding, all of which are reversible, have been seen in newborn babies when RISPERDAL was used during the last trimester of pregnancy.
Затова е необходимо да се сравнят ползата от кърменето и потенциалният риск за детето. 
Therefore, the advantage of breast-feeding should be weighed against the potential risks for the child.
Няма увеличена смъртност при пациентите, които приемат други диуретици като съпътстващо лечение с рисперидон. 
There was no increased incidence of mortality among patients taking other diuretics as concomitant treatment with risperidone.
Тъй като е по-малко вероятно да се получи предозиране при парентералното, отколкото при пероралното приложение, представя се информация относно пероралното приложение 
While overdose is less likely to occur with parenteral than with oral medicinal products, information pertaining to oral is presented.
Рисперидон се метаболизира от CYP 2D6 до 9-хидрокси-рисперидон, който има подобна фармакологична активност като рисперидон. 
Risperidone is metabolised by CYP 2D6 to 9-hydroxy-risperidone, which has a similar pharmacological activity as risperidone.
Той има висок афинитет към серотонинергичните 5-HT2 и допаминергичните D2 рецептори. 
It has a high affinity for serotoninergic 5-HT2 and dopaminergic D2 receptors.
CHMP оцени представените данни за употребата на Risperdal Consta при пациенти в старческа възраст и е на мнение, че не се установява значима тенденция за повишаване на нежеланите реакции в зависимост от възрастта на пациентите или дозата на Risperdal Consta. 
The CHMP assessed the data provided on the use of Risperdal Consta in elderly patients and was of the opinion that no significant trend of increased adverse events according to the age of patients or dose of Risperdal Consta were identified.
Липса на реакция на стимули, инсулт, намалено кръвоснабдяване на мозъка, увреждане на мозъчните кръвоносни съдове, внезапна слабост или скованост на лицето, ръцете или краката, особено на едната страна, или периоди на неясен говор, които продължават по малко от 24 часа (това са така наречените мини-инсулти или инсулти) 
• Unresponsive to stimuli, stroke, decreased blood supply to the brain, brain blood vessel disorder, sudden weakness or numbness of the face, arms, or legs, especially on one side, or instances of slurred speech that last for less than 24 hours (these are called mini-strokes or strokes)
Антидепресанти като пароксетин, флуоксетин, трициклични антидепресанти 
• Antidepressants such as paroxetine, fluoxetines, tricyclic antidepressants
В точка 4.2 CHMP обсъди началната доза на Risperdal Consta (25 mg мускулно на всеки 2 седмици), като взе предвид представените от ПРУ данни и е на мнение, че трябва да се поддържа препоръката в КХП лечението да започва с доза 25 mg на всеки две седмици. 
For section 4.2, the CHMP discussed the Risperdal Consta starting dose (25 mg, intramuscular, every 2 weeks), considering the data provided by the MAH, and was of the opinion that the recommendation in the SPC that treatment should be started with the dose of 25 mg every two weeks should be maintained.