natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всяка година Агенцията ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира. 
Every year, the Agency will review any new information that may become available and this overview will be updated as necessary.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Adcetris? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adcetris?
Лекарството се прилага чрез 30-минутна инфузия (капково вливане) във вена на всеки 2 или 3 седмици. 
The medicine is given by a 30 minute infusion (drip) into a vein every 2 or 3 weeks.
Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, които се повлияват напълно или частично от лечението. 
The main measure of effectiveness was the percentage of patients who responded completely or partially to treatment.
Лечението трябва да продължи до 6 месеца, когато се използва с други противоракови лекарства, или до 1 година, когато се използва самостоятелно. 
Treatment should continue for up to 6 months when used with other cancer medicines or up to 1 year when used alone.
За повече информация относно употребата на Adcetris вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Adcetris, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Най-честите нежелани реакции към Adcetris, прилаган самостоятелно (които може да засегнат повече от 1 на 10 души), са инфекции (включително инфекции на носа и гърлото), периферна сетивна или моторна невропатия (увреждане на нервите, което засяга усещанията или контрола и координирането на мускулите), умора, гадене (позиви за повръщане), диария, повишена температура, неутропения, обрив, кашлица, повръщане, болка в ставите, реакции, свързани с инфузията, сърбеж, запек, диспнея (затруднения при дишане), загуба на тегло, болка в мускулите и болка в корема. 
The most common side effects of Adcetris given alone (which may affect more than 1 in 10 people) are infections (including infections of the nose and throat), peripheral sensory or motor neuropathy (nerve damage that affects feeling or muscle control and co-ordination), tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, fever, neutropenia, rash, cough, vomiting, joint pain, infusion-related reactions, itching, constipation, dyspnoea (difficulty breathing), weight loss, muscle pain and abdominal (belly) pain.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Adcetris непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Adcetris are continuously monitored.
Затова Агенцията реши, че ползите от Adcetris са по-големи от рисковете, и препоръча Adcetris да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
Therefore, the Agency decided that the benefits of Adcetris are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Тези заболявания се считат за „редки“ и Adcetris е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на различни дати. 
These diseases are rare, and Adcetris was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on various dates.
Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването. 
The main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse.
Общ преглед на Adcetris и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Adcetris and why it is authorised in the EU
Фирмата, която предлага лекарството, ще проведе проучване за ползите от лекарството при пациенти със sALCL и проучване за безопасност при по-голяма популация на пациенти с HL и sALCL. 
The company that markets the medicine will carry out a study on the benefits of the medicine in sALCL patients and a safety study in a larger population of HL and sALCL patients.
В допълнение Агенцията отбеляза, че общият профил на безопасност на Adcetris е приемлив, като се вземат предвид сериозните заболявания, за които е предназначен. 
The Agency further noted that the overall safety profile of Adcetris was acceptable given the serious conditions for which it is used.
След 2 години при 82 % от пациентите, приемащи Adcetris, има преживяемост без влошаване на заболяването в сравнение със 77 % от пациентите, приемащи блеомицин. 
After 2 years, 82% of patients given Adcetris survived without their disease getting worse, compared with 77% of patients given bleomycin.
Adcetris се използва също за лечение на възрастни с други два вида лимфом: 
Adcetris is also used to treat adults with two other lymphomas:
Лимфом на Ходжкин 
Hodgkin's lymphoma
Като пълно повлияване се определя състоянието, при което пациентът няма признаци на рак. 
A complete response is when a patient has no signs of cancer.
Adcetris получава разрешение за употреба „под условие“, валидно в EС, на 25 октомври 2012 г. 
Adcetris received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 25 October 2012.
Делът на пациентите, при които заболяването се повлиява от лечението в продължение на най-малко 4 месеца, е 56 % при пациентите, приемащи Adcetris (36 от 64 пациенти), и 13 % при пациентите, приемащи алтернативни лечения (8 от 64 пациенти). 
The proportion of patients whose disease responded to treatment for at least 4 months was 56% of those given Adcetris (36 of 64 patients) and 13% of those given alternative treatments (8 of 64 patients).
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Adcetris, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Adcetris have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Препоръчваната доза зависи от телесното тегло и от това дали Adcetris се прилага с други противоракови лекарства. 
The recommended dose depends on body weight and whether Adcetris is given with other cancer medicines.
Допълнителна информация за Adcetris: 
Other information about Adcetris
Adcetris не трябва да се прилага в комбинация с блеомицин (друго противораково лекарство), тъй като тази комбинация уврежда белите дробове. 
Adcetris must not be used together with bleomycin (another cancer medicine) as this combination is damaging to the lungs.
Повлияването от лечението е оценено чрез образни изследвания на тялото и клинични данни от пациентите. 
Response to treatment was assessed using body scans and patients' clinical data.
В това проучване средната продължителност на преживяемостта преди влошаване на заболяването е около 43 месеца при пациентите, приемащи Adcetris, в сравнение с около 24 месеца при пациентите, приемащи плацебо. 
In this study, the average time patients lived before their disease got worse was around 43 months in those given Adcetris, compared with around 24 months in those given placebo.
Какво представлява Adcetris и за какво се използва? 
What is Adcetris and what is it used for?
Защо Adcetris е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Adcetris authorised in the EU?
Когато се прилага заедно с други противоракови лекарства, на пациентите може да се даде и лекарство, което да предпази от неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки). 
When given with other cancer medicines, patients may also be given a medicine to help prevent neutropenia (low white blood cell count).
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Adcetris, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Adcetris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Adcetris се използва, когато туморните клетки са CD30-положителни (когато на повърхността си имат протеин, наречен CD30), и се прилага: 
Adcetris is used when the tumour cells are CD30-positive (when they have a protein called CD30 on their surface) and is given:
При пациентите със CTCL се наблюдава клинично значима полза спрямо лечението с бексаротен или метотрексат. 
In patients with CTCL, a clinically significant benefit was seen over treatment with bexarotene or methotrexate.
Какви са рисковете, свързани с Adcetris? 
What are the risks associated with Adcetris?
За пълния списък на всички ограничения при Adcetris вижте листовката. 
For the full list of all restrictions with Adcetris, see the package leaflet.
Данните за тези пациенти показват, че 55 % от тях (22 от 40) се повлияват от лечението. 
The data on these patients showed that 55% of patients (22 out of 40) responded to treatment.
В проучването се сравнява Adcetris и лечението с друго подходящо лекарство (метотрексат или бексаротен). 
The study compared treatment with Adcetris and treatment with another appropriate medicine (methotrexate or bexarotene).
Нелекувани преди това пациенти с авансирал HL също имат полза от Adcetris, използван в комбинация с други противоракови лекарства. 
Previously untreated patients with advanced HL also benefited from Adcetris used in combination with other cancer medicines.
Пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и след нея за определени нежелани реакции, а преди прилагането на всяка доза Adcetris трябва да им се прави пълна кръвна картина (изследвания за броя на кръвните клетки). 
Patients should be monitored during and after the infusion for certain side effects and they should have full blood counts (tests of the number of blood cells) before every dose of Adcetris.
Adcetris е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“. 
Adcetris has been given ‘conditional approval'.
В това проучване 75 % от пациентите (76 от 102) се повлияват частично или напълно от лечението. 
In this study, 75% of patients (76 out of 102) responded partially or completely to treatment.
Adcetris е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с лимфом на Ходжкин (HL, вид рак, който произлиза от кръвни клетки в лимфната система, част от имунната система). 
Adcetris is a cancer medicine used to treat adults with Hodgkin's lymphoma (HL, a type of cancer that originates from blood cells in the lymphatic system, a part of the immune system).
При 23 % от тези пациенти (9 от 40) се наблюдава пълно повлияване. 
For 23% of these patients (9 out of 40) a complete response was observed.
Какви ползи от Adcetris са установени в проучванията? 
What benefits of Adcetris have been shown in studies?
В това проучване 86 % от пациентите (50 от 58) се повлияват частично или напълно от лечението, като при 59 % (34 от 58) се наблюдава пълно повлияване. 
In this study, 86% of patients (50 out of 58) responded partially or completely to treatment and this response was complete for 59% (34 out of 58).
За тези пациенти по принцип изходът е неблагоприятен и има недостиг на подходящи форми на лечение, а Adcetris може да доведе до излекуване или да им позволи да се подложат на лечения, които имат потенциала да доведат до оздравяване. 
In these patients, who generally have poor outcomes and lack suitable treatments, Adcetris could lead to a cure or could enable them to undergo potentially curative treatments.
Европейската агенция по лекарствата отбелязва, че въпреки ограничените данни и въпреки че в проучванията Adcetris не е сравнен с контролно лечение, се счита, че Adcetris е от полза за пациентите с HL и sALCL, при които раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от лечение. 
The European Medicines Agency noted that, despite limited data and studies that did not compare Adcetris with a control treatment, Adcetris was considered beneficial for patients with HL and sALCL whose cancer had come back or had not responded to therapy.
заедно с доксорубицин, винбластин и дакарбазин (други противоракови лекарства) при пациенти с HL, при които заболяването е в стадий IV (авансирал рак, който се е разпространил в други части на тялото), и не е лекувано преди това; 
• together with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (other cancer medicines) in HL patients who have stage IV disease (advanced cancer that has spread to other parts of the body) that has not been treated before;
когато раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от автоложна трансплантация на стволови клетки (трансплантация на собствени кръвотворни клетки на пациента); 
• when the cancer has come back or has not responded to an autologous stem cell transplant (a transplant of the patient's own blood-producing cells);
когато пациентите са били подложени на автоложна трансплантация на стволови клетки, но се смята, че има повишен риск раковото заболяване да рецидивира или да не се повлияе; 
• when patients have had an autologous stem cell transplant but are considered to be at increased risk of the cancer coming back or not responding;
Adcetris се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в прилагането на противоракови лечения. 
Adcetris can only be obtained with a prescription, and it should be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
За пълния списък на всички нежелани реакции при Adcetris, включително нежелани реакции при употреба с доксорубицин, винбластин и дакарбазин, вижте листовката. 
For the full list of all side effects with Adcetris, including side effects when used with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine, see the package leaflet.
В едно основно проучване при 1 334 пациенти с CD30-позитивен HL, които не са получавали предишно лечение, Adcetris е сравнен с блеомицин (друго лекарство за лечение на HL), като всяко от тях е прилагано с други противоракови лекарства (доксорубицин, винбластин и дакарбазин). 
In a main study of 1334 patients with CD30-positive HL who had not received previous treatment, Adcetris was compared with bleomycin (another HL medicine) when each was given with other cancer medicines (doxorubicin, vinblastine and dacarbazine).
Активното вещество в Adcetris, брентуксимаб ведотин, се състои от анти-CD30 моноклонално антитяло (вид протеин, който се свързва със CD30). 
The active substance in Adcetris, brentuximab vedotin, is made up of a CD30 monoclonal antibody (a type of protein that attaches to CD30).
Каква информация се очаква за Adcetris? 
What information is still awaited for Adcetris?
Как се използва Adcetris? 
How is Adcetris used?
Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, по-специално за дългосрочните му ефекти. 
This means that there is more evidence to come, especially about the medicine's long-term effects, which are needed to confirm the positive benefit-risk balance.
Adcetris е проучен при 58 пациенти със sALCL, при които раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от лечение. 
Adcetris was studied in 58 sALCL patients whose cancer had come back or had not responded to treatment.
Моноклоналното антитяло се свързва с монометил ауристатин E, цитотоксична (убиваща клетките) молекула. 
The monoclonal antibody is attached to monomethyl auristatin E, a cytotoxic (cell-killing) molecule.
Моноклоналното антитяло освобождава монометил ауристатин E в CD30-позитивните ракови клетки и след като навлезе в раковите клетки, спира клетъчното им делене, след което раковите клетки умират. 
The monoclonal antibody delivers monomethyl auristatin E to the CD30-positive cancer cells, and once inside the cancer cells, it stops them from dividing, and the cancer cells eventually die.
позитивен за CD30 кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL) - лимфом на Т-лимфоцитите, който първоначално поразява кожата, при пациенти, които са получили поне едно предходно лечение. 
• CD30-positive cutaneous T-cell lymphoma (CTCL), a lymphoma of T lymphocytes that initially affects the skin, in patients who have received at least one previous treatment.
Допълнителна информация за „лекарства сираци“ можете да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (лимфом на Ходжкин: 15 януари 
Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website (Hodgkin's lymphoma: 15 January 2009; Anaplastic large cell lymphoma: 15 January 2009; Cutaneous T-cell lymphoma: 11 January 2012).
когато раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от най-малко две други лечения и когато не може да се прилага лечение чрез автоложна трансплантация на стволови клетки или полихимиотерапия (комбинация от противоракови лекарства). 
• when the cancer has come back or has not responded to at least two other therapies and when autologous stem cell transplant or multi-agent chemotherapy (a combination of cancer medicines) cannot be used.
В допълнение фирмата предоставя данни за 40 пациенти със CD30-позитивен HL, при които раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от най-малко две предходни лечения и които не са били подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки или полихимиотерапия. 
In addition, the company provided data on 40 patients with CD30-positive HL, whose cancer had come back or had not responded to at least 2 prior therapies and who were not eligible for autologous stem cell transplant or multi-agent chemotherapy.
Adcetris съдържа активното вещество брентуксимаб ведотин (brentuximab vedotin). 
Adcetris contains the active substance brentuximab vedotin.
Как действа Adcetris? 
How does Adcetris work?
При 33 % от пациентите (34 от 102) се наблюдава пълно повлияване. 
A complete response was observed in 33% of patients (34 out of 102).
В друго основно проучване Adcetris е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 329 пациенти със CD30-позитивен HL, които са били подложени на автоложна трансплантация на стволови клетки и при които има повишен риск от прогресия или рецидив на раковото заболяване. 
In another main study, Adcetris was compared with placebo (a dummy treatment) in 329 patients with CD30-positive HL who had received an autologous stem cell transplant and who were at increased risk of their cancer progressing or coming back.
В друго основно проучване Adcetris е приложен на 102 пациенти с CD30-позитивен HL, които преди това са били подложени на автоложна трансплантация на стволови клетки и при които раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от предходното лечение. 
In another main study, Adcetris was used in 102 patients with CD30-positive HL, who had previously received an autologous stem cell transplant and whose cancer had come back or had not responded to previous treatment.
Освен това прилагането на Adcetris води до явна клинична полза при пациенти, които са били подложени на трансплантация на стволови клетки и за които се смята, че са изложени на риск от прогресия или рецидив на раковото заболяване. 
In addition, giving Adcetris to patients who have had a stem cell transplant and are considered at risk of the cancer progressing or coming back, resulted in a clear clinical benefit.
системен анапластичен едроклетъчен лимфом (sALCL, позитивен за CD30 рак на белите кръвни клетки, наречени 
• systemic anaplastic large cell lymphoma (sALCL, a CD30-positive cancer of white blood cells called T lymphocytes), when the cancer has come back or has not responded to other treatments;
В едно основно проучване при 128 пациенти с позитивен за CD30 кожен Т-клетъчен лимфом, които са били подложени на поне едно предходно лечение, е установено, че Adcetris е от полза при позитивен за CD30 CTCL. 
Adcetris has been shown to be of benefit in CD30-positive cutaneous T-cell lymphoma in a main study in 128 patients with CD30-positive CTCL who had had at least one previous treatment.
РУ № на ЕС 
EU number
Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, на 12 август 2010 г. „извънредните обстоятелства“ са отменени. 
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 12 August 2010.
Това помага за защитата срещу заболяването, причинено от вируса. 
This will help to protect against the disease caused by the virus.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pandemrix. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Pandemrix.
Преди това вирусът е инактивиран (убит), за да не причинява заболявания. 
The virus has first been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Нежеланите лекарствени реакции при деца са сходни. 
Side effects are similar in children.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Pandemrix се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Pandemrix is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pandemrix? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pandemrix?
Всички проучвания показват, че ваксината предизвиква защитни нива на антитела в достатъчна степен съгласно критериите, определени от CHMP. 
In all of the studies, the vaccine was shown to bring about protective levels of antibodies to a satisfactory level, in line with the criteria laid down by the CHMP.
CHMP отбелязва, че еднократната доза е способна да предизвика имунитет в достатъчна степен при възрастни (включително в напреднала възраст), юноши и деца на възраст от 10 години. 
The CHMP noted that a single dose was able to trigger immunity to a satisfactory level in adults (including the elderly), adolescents and children from 10 years of age.
Pandemrix се прилага съгласно официалните препоръки. 
Pandemrix is given according to official recommendations.
Тя съдържа части от инфлуенца (грипни) вируси, които са инактивирани. 
It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated.
Разтворителят съдържа „адювант“ (съединение, съдържащо маслена фаза) за подобряване на имунния отговор. 
The solvent contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
CHMP реши, че ползите от Pandemrix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Pandemrix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Pandemrix, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pandemrix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
здрави деца (210 на възраст между три и 17 години и 50 на възраст между шест и 35 месеца в три проучвания). 
• healthy children (210 aged between three and 17 years, and 50 aged between six and 35 months, in three studies).
Ваксина срещу грип (H1N1)v (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант) 
Pandemrix influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Преди употреба ваксината се приготвя, като се смесват разтворителят и суспензията, съдържаща частици от вируса. 
Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with a solvent.
Pandemrix се прилага с еднократна доза, инжектирана в мускула на рамото или бедрото. 
Pandemrix is given as one dose, injected into the muscle of the shoulder or thigh.
При прилагане на ваксината имунната система разпознава вируса като „чужд“ и произвежда антитела срещу него. 
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
От 10-годишна възраст дозата е 0,5 ml; по-малки деца на възраст от шест месеца до девет години получават 0,25 ml на доза. 
From 10 years of age the dose is 0.5 ml; younger children aged from six months to nine years receive 0.25 ml per dose.
здрави възрастни между 18 и 60 години (180 пациенти в две проучвания); 
• healthy adults aged between 18 and 60 years (180 subjects in two studies);
Освен това проучванията при деца позволяват да се сравни ефективността на Pandemrix при доза от 0,5 ml с ефективността на доза от 0,25 ml. 
The studies in children also allowed the effectiveness of Pandemrix as a 0.5 ml dose to be compared with that of a 0.25 ml dose.