natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поради късия 6-часов полуживот на technetium-99m, 60 часа след приложението остава по-малко от 
Due to the short, six-hour half-life of technetium-99m, less than 0.1% of the radioactivity remains
Медикаментът е в 5-милилитрови стъклени флакони тип I. 
The product is filled in 5 ml type I glass vials.
Tc) депреотид представлява радиофармацевтик за диагностични цели, базиран на синтетичен пептид, свързващ соматостатиновите рецептори. 
Technetium (99mTc) depreotide solution for injection is a diagnostic radiopharmaceutical based upon a synthetic peptide that binds to somatostatin receptors.
Радиоактивно-маркираният NeoSpect се прилага като една венозна инжекция. 
Radiolabelled NeoSpect is administered as a single injection into a vein.
ITLC-SG лента с НРНХ: срежете я при Rf 0.75 (75% от разстоянието от началото до мократа граница) 
ITLC-SG SSCS: cut the strip at Rf 0.75 (75% of the distance from the origin to the solvent
Пилотни проучвания показват отрицателна прогностична стойност за NeoSpect в комбинация с КТ по отношение солитарни белодробни възли (СБВ) 90-96% при болестност 30-50%. 
In the pivotal studies, the negative predictive value for NeoSpect in association with CT for solitary pulmonary nodules (SPNs) was 90-96% at a disease prevalence of 30-50%.
Tc-depreotide към ССТР е установен в проучвания върху панкреасни тумори на плъхове тип Lewis и в in vitro проучвания върху мембрани от човешки тумори. 
The binding affinity of 99mTc-depreotide to SSTR was shown in studies of pancreatic tumours in Lewis rats and in vitro in human tumour membranes.
Материалите за хистологично изследване са били вземани предимо с тънкоиглена аспирационна биопсия (ТАБ), като при 5 от общо 49-те пациенти е използвана отворена торакотомия. 
However, histology was predominantly obtained by fine needle aspiration (FNA) with 5 out of 49 patients having open thoracotomies.
Важно е доброто познаване на реанимационнте мерки и опит в прилагането им и в лечението на анафилактични състояния. 
Familiarity with the practice and technique of resuscitation and treatment of anaphylaxis is essential.
Този продукт представлява кит за приготвяне на радиофармацевтични форми. 
The product is a kit for radiopharmaceutical preparation.
Оставете кита с флакона да се загрее до 15 °C - 30 °C и го поставете в подходящ екраниращ контейнер. 
Allow the vial kit to warm to 15 °C - 30 °C and place it in a suitable shielding container and sanitise the rubber septum with sanitising alcohol swab.
Изчакайте, докато мократа граница достигне до горния край на лентата. 
Allow the solvent front to move to the top of the strip.
Не се препоръчва употребата на 99mTc-depreotide при деца под 18 години поради липсата на данни за тази възрастова група. 
99mTc-depreotide is not recommended for use in patients below the age of 18 as data are not available for this age group.
ITLC-SG лентата с MAM: срежете я при Rf 0.40 (40% от разстоянието от началото до мократа граница). 
ITLC-SG MAM: cut the strip at Rf 0.40 (40% of the distance from the origin to the solvent
- ако сте алергични (свъръхчувствителни) към depreotide или към някоя от останалите съставки на NeoSpect или към радиоактивен технециум. 
- if you are allergic (hypersensitive) to depreotide or any of the other ingredients of NeoSpect or - if there is any possibility that you are pregnant.
- Другите съставки са натриев α-D-глюкохептонат дихидрат, калаев хлорид дихидрат, 
- The other ingredients are sodium glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate,
Тестиси 
Testes
Процедури с използване на радионуклеиди при бременни водят до радиационно натоварване и на 
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
За сцинтиграфско изследване на суспектни за малигненост белодробни тумори, установени с други методи, в комбинация с КТ или рентгенография на гръден кош при пациенти със солитарни 
For scintigraphic imaging of suspected malignant tumours in the lung after initial detection, in combination with CT scan or chest X-ray, in patients with solitary pulmonary nodules.
Аналогичните отрицателна и положителна прогностични стойности на комбинацията NeoSpect и конвенционална рентгенография на гръден кош са 96-98% и 61-78% съответно. 
The corresponding negative predictive value and positive predictive value for NeoSpect in association with chest X-ray were 96-98% and 6178% respectively.
Хидрохлорна киселина и/или натриев хидроксид (за корекция на pH) 
Hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (pH adjustment) 6.2 Incompatibilities
Поставете с помощта на хиподермалната игла по една капка (около 5-10 микролитра) от 99mTc-депреотид в началото на всяка от двете ленти. 
Spot one drop (approximately 5-10 microlitres) of 99mTc-depreotide at the origin of each strip using the hypodermic needle.
Необходимо е да се спазва асептичност според изискванията на Добрата производствена практика 
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice (GMP) for pharmaceuticals.
- Активната съставка е 47 микрограма depreotide под формата на depreotide trifluoroacetate. 
- The active substance is 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
На етикета на медикамента са посочени подходящите условия на съхранение и датата на изтичане NeoSpect не бива да се използва след посочената на етикета дата на изтичане на срока на годност. 
The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the product.
1:1 метанол / 1M амониев ацетат (MAM) 
below) 1:1 (v/v) methanol / 1M ammonium acetate (MAM)2 (2 See section 2.)
Прилагането на радиофармацевтици създава рискове за околните посредством външна радиация или посредством контаминиране с урина, повърнати материи и т.н. 
The administration of radiopharmaceutical creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc. Local regulations for radioactive materials must be applied in the radiation protection precautions and waste disposal.
Инструкциите за реконституиране на медикамента, работа с него и изхвърлянето му са дадени в 
Instructions for reconstitution, handling and disposal are given in section 12.
двунатриев едетат, хидрохлорна киселина и/или натриев хидроксид (за корекция на pH) 
disodium edetate and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust pH.
Определени клинични ситуации е възможно да оправдаят приложението и на по-високи дози. 
Higher doses might be justified in some clinical
Поставете леки отметки с молив върху двете хроматографски ленти Gelman ITLC-SG на 1 см 
Mark two Gelman ITLC-SG strips with a light pencil at 1 cm from the bottoms of each.
Повечето от известните нежелани лекарствени реакции са леки по тежест и отзвучават спонтанно. 
Most of the adverse reactions reported were transient and of mild intensity.
Ако се налага прилагането на радиоактивни медикаменти на жени с детероден потенциал трябва да се търси насочено информация за евентуална бременност. 
When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential,
Не се препоръчва употребата на NeoSpect при деца под 18 години поради липсата на данни за тази възрастова група. 
NeoSpect is not recommended for use in children under 18 years of age, as data are not available for this age group.
Свръхчувствителност към depreotide или към някое от помощните вещества в NeoSpect или към разтвор на натриев пертехнетат за инжектиране (99mTc). 
History of hypersensitivity reaction to depreotide, any of the excipients of NeoSpect or sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection.
Ако е необходимо преди това добавете дестилирана вода или натриев хлорид, така, че на дъното на контейнера винаги да има 
Add more distilled water or sodium chloride as needed for subsequent use always maintaining some undissolved sodium chloride at the bottom of the chamber.)
Tc-depreotide не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. 
In the absence of incompatibility studies, 99mTc-depreotide must not be mixed with other medicinal products.
Ако няма остатък, добавете още натриев хлорид и отново разклатете за 10-15 минути. 
Solid sodium chloride should remain at the bottom of the jar; if there is no residue, add more solid sodium chloride and shake again for 10 to 15 minutes.
Лечението с октреотид ацетат може да доведе до тежка хипогликемия при пациенти с инсулином. 
Therapy with octreotide acetate can produce severe hypoglycaemia in patients with insulinomas, and other somatostatin analogues are known to impair glucose tolerance.
Не се препоръчва употребата на NeoSpect при деца под 18 години поради липсата на данни за тази 
NeoSpect is not recommended for use in children under 18 years of age because data are not available
Поставете хроматографските контейнери зад оловен екран. 
Place the developing tanks behind a lead shield.
ефективна доза (ЕД) е 0.016 mSv/MBq, съответстваща на 11.84 mSv след прилагане на 740 MBq. 
The effective dose (ED) calculated in accordance with ICRP Publication 60 (Pergamon Press, 1991) gave a value of 0.016 mSv/MBq, corresponding to 11.84 mSv after
Като разтворител следва да се използва 0.9% w/v разтвор на натриев хлорид. 
Sodium chloride 0.9% w/v solution for injection must be used as the diluent.
Ако разтворът не е бистър ли ако съдържа частици 
Do not use if the solution is not clear or if it contains visible particulate matter.
Поставете едната ITLC-SG лента в MAM разтвора, а втората - в НРНХ. 
Place one ITLC-SG strip in the MAM developing solvent.
Пригответе вряща водна баня и поставете в нея екраниран с олово статив за флакони, докато температурата му се изравни с тази на водната баня. 
Prepare a boiling water bath containing a lead vial shield standing in and equilibrated with the boiling water bath.
Tc-depreotide се прилага венозно като една доза. 
99mTc-depreotide is administered intravenously in a single dose.
Tc 
B.P.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release CIS bio international
- Внимателно смесете една част метанол с една част 1M амониев ацетат. 
1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) - Carefully mix one part methanol with one part 1M Ammonium Acetate.
Диагностични радиофармацевтични средства за туморна детекция 
Kit for radiopharmaceutical preparation Depreotide
И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ NeoSpect 47 микрограма, кит за приготвяне на радиофармацевтични форми. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation.
Не се провеждани насочени проучвания за взаимодействието с други лекарствени продукти и 
No specific interaction studies with other medicinal products have been performed, and there are little available data on such interactions.
От особена важност е при приготвянето на радиофармацевтика да се спазват внимателно инструкциите и да се спазва асептичност. 
It is essential that the user follows the directions carefully and adheres to aseptic procedures during the preparation of the radiopharmaceutical.
След като бъде 
However PET is not
След инжектирането му радиоактивно-маркирания препарат се свързва с тъканта на злокачествения тумор. 
When injected, the radiolabelled compound binds to malignant cancer tissue.
Всеки флакон съдържа: 47 микрограма depreotide под формата на depreotide trifluoroacetate. 
Each vial contains: 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate
Стойностите са подредени в низходящ ред в mGy/MBq при условие, че 
The values are listed in descending order as mGy/MBq and assume urinary bladder emptying at 4.8 hours.
Tc-depreotide в тялото Ви ще загубят спонтанно радиоактиността си за 
Any 99mTc-depreotide which remains in your body, will naturally lose its radioactivity within 2-3 days.
Радиоактивност на горния отрязък от ITLC-SG лентата в НРНХ (Rf 0.75-1.0) 
Radioactivity in top piece of ITLC-SG SSCS strip (Rf 0.75-1.0) B = 100 x -----------------------------------------------------------------------------Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG SSCS Strip
или 5 флакона, всеки от тях съдържащ 47 микрограма. 
5 vials, each vial containing 47 micrograms of depreotide.
По време на цялата процедура работете асептично. 
Use aseptic technique throughout.
Не бива ръбовете на лентите да се допират до стените на контейнера. 
CAUTION: Do not allow the sides of the strip to contact the side of the tank.
In vitro при теста на Ames или при Mouse lymphoma теста 
99mTc-depreotide was not mutagenic in vitro in the Ames test or mouse lymphoma test, and it was not clastogenic in vivo in the mouse micronucleus test.
Също така е необходимо да се минимизира радиационното натоварване на пациента в рамките обаче на 
Care should also be taken to minimise radiation exposure to the patient, consistent with proper patient management.
Реконституираният разтвор за инжекционно приложение следва да се съхранява изправен при температура 15 °C - 25 °C и да се използва до 5 часа след приготвянето му. 
Store the reconstituted solution for injection upright at 15 °C - 25 °C and use within 5 hours of
Веднага след това поставете флакона в екранирания с олово статив на водната баня, като флаконът трябва да стои изправен. 
Immediately transfer the reaction vial to a lead safe in the boiling water bath, maintaining the vial in the upright position.
НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДА 
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Използвайте отделна инжекционна игла. 
A separate cannula should be used.
Вашият лекар ще прецени възможните рискове и ползи от прилагането на този медикамент 
The use of NeoSpect does involve exposure to small amounts of radioactivity, however your doctor will always consider the possible risks and benefits when considering the use of this product.
Да се реконституира с натриев пертехнитат (99mTc) за инжекции. 
Reconstitute with sodium pertechnetate (99mTc) injection.
Полученият след прибавянето на 
This leaflet was last approved in
Tc-depreotide е за еднократно приложение. 
99mTc-depreotide is indicated for single use only.
Tc) за инжектиране, (разреден до общ обем 1 ml с 0.9% разтвор на натриев хлорид w/v) в екранирания флакон. 
w/v solution for injection to a total of 1 ml) into the shielded vial.
За всеки отделен пациент трябва да се прецени очакваната полза и дали тя оправдава излагането на 
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of the likely benefit.
Радиоактивност на долния отрязък от ITLC-SG лентата в MAM (Rf 0-0.40) 
Radioactivity in bottom piece of ITLC-SG MAM strip (Rf 0-0.40) A = 100 x ---------------------------------------------------------------------------------Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG MAM strip
- Поставете 3.9 ± 0.1 грама натриев амониев ацетат в 50-милилитрова мерителна колба. 
2) 1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) 1M Ammonium Acetate - Add 3.9 ± 0.1 grams of solid ammonium acetate to a 50 ml volumetric flask.
За този медикамент крайната ефективна доза след прилагане на активност 555-740 MBq e 
For this product, the effective dose resulting from an administered activity of 555-740 MBq is typically 8.88-11.84 mSv for a 70 kg individual.
Tc-depreotide се свързва с плазмените протеини (при здрави доброволци). 
99mTc-depreotide binds to the extent of about 12% to plasma proteins in patients and healthy
може да се приготви, като в се поставят 5 грама натриев хлорид на дъното на един хроматографски контейнер. 
May be prepared by adding about five grams of sodium chloride to the bottom of one chromatography chamber; add approximately 10 millilitres of distilled water to the solid sodium chloride and shake periodically during 10 to 15 minutes.
За улесняване на инжектирането разтворът може да се разреди с 0.9% разтвор на натриев хлорид. 
The solution may be diluted with sodium chloride 0.9% w/v solution for injection for more convenient injection.
Преди да бъдат приложени лекарствените средства за парентерално приложение следва да се проверят визуално за наличие на частици и промени в цвета ако характера на разтвора и материала на флакона го позволяват. 
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit: visually inspect the reconstituted solution at a safe distance through leaded glass.
Препоръчваната доза е един флакон (около 47 микрограма depreotide), маркиран с 555-740 MBq 
The recommended dosage is one vial (approximately 47 micrograms of depreotide) labelled with
Предозиране 
Lactation
Притежател на разрешение за употреба и производител, отговорен за освобождаване на 
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Щитовидна жлеза Козтен мозък 
Thyroid gland Bone marrow Liver
Резултатите сочат 
Most frequently reported were:
Tc-depreotide се свързва с висок афинитет към соматостатиновите рецептори (ССТР) от подтипове 2, 3 и 5. 
In vitro data and studies in laboratory animals indicate that 99mTc-depreotide binds with high affinity to somatostatin receptor (SSTR) subtypes 2, 3
За оптимална образна диагностика следва SPECT изображенията (еднофотонна емисионна компютърна томография) да се скенират между 2 
SPECT images (Single Photon Emission Computed Tomography) obtained between 2 and 4 hours following 99mTc-depreotide injection are required for optimal image interpretation.
Слезка 
below.
Всеки флакон съдържа 47 микрограма depreotide под формата на depreotide trifluoroacetate. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
Изследването включва компютърна томография и обикновена 
The evaluation also includes examinations by CT-scan
МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Прочетете внимателно цялата листовка, тъй като тя съдържа информация за Вашето лекарство. 
It tells you about your medicine.
Тези 
below)
ВЪНШНАТА ОПАКОВКА 
4.3 Contraindications
Tc), който се 
Cap the
Хроматографски анализ на проби разтвор непосредствено преди приложението му на пациенти показва до 90% радиохимична чистота. 
Safety and effectiveness of 99mTc-depreotide were established using investigational material shown to have a radiochemical purity of at least 90% by ITLC prior to administration to patients
Depreotide 
* diarrhoea
Разрежете лентите по следния начин: 
Sticker label to be applied after reconstitution:
Обща радиоактивност на двата отрязъка от ITLC-SG лентата в НРНХ Tc-депреотид: 100 - (A + B). 
Percent 99mTc-depreotide: 100 - (A + B).
Бъбречна дисфункция 
Renal impairment
Tc-depreotide 
Kidneys Spleen
ml час/дата 
6.3 Shelf life
Tc-depreotide към соматостатиновите рецептори, по-висок от този на самия пептид. 
The peptide itself has a lower affinity for these receptors.
Ако се пропусне доза: 
If a dose is missed:
Клиничното значение на тази находка към настоящия момент, не е известно. 
The clinical significance of this finding is currently unknown.
Нежеланите реакции са класифицирани според честотата и системо-органния клас. 
Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
внезапно затруднение в ходенето или загуба на равновесие и координация 
• sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination
Вземете със себе си опаковката на лекарството. 
Take the medicine pack with you.
Други лекарства и Zontivity 
Other medicines and Zontivity
внезапно объркване, затруднения в говора или в разбирането на други хора 
• sudden confusion, difficulty speaking,or understanding others
Научете какви лекарства приемате. 
Know the medicines you take.
Ако се налага приемът на Zontivity да бъде временно преустановен, възстановете го възможно най-скоро. 
If Zontivity must be temporarily discontinued, restart it as soon as possible.
Най-честата нежелана реакция, съобщавана по време на лечението, е кървене. 
The most common adverse reaction reported during treatment is bleeding.
Няма надеждни данни относно употребата на ворапаксар при бременни жени. 
There are no reliable data on the use of vorapaxar in pregnant women.
внезапно схващане или слабост в ръка, крак или лицето, особено, ако е само от едната 
• sudden numbness or weakness of your arm, leg or face, especially if only on one side of the body
Дефиниции на категориите кървене: 
Bleeding category definitions:
Препоръчителната доза е една таблетка през устата всеки ден, приемана със или без храна. 
The recommended dose is one tablet by mouth each day taken with or without food.
Не приемайте Zontivity, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас. 
Do not take Zontivity if any of the above apply to you.
Има ограничени данни за ефикасността и безопасността на Zontivity, прилаган повече от 24 месеца. 
There are limited data on the efficacy and safety of Zontivity beyond 24 months.
(Вж. точка 5.3). 
(See section 5.3.)
Не приемайте Zontivity: 
Do not take Zontivity:
Zontivity може да повлияе начина на действие на другите лекарства, както и другите лекарства може да повлияят начина на действие на Zontivity. 
Zontivity may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how Zontivity works.
Средният обем на разпределение на ворапаксар е приблизително 424 литра. 
The mean volume of distribution of vorapaxar is approximately 424 litres.
Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете я веднага щом се сетите. 
• If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Zontivity не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години. 
Zontivity is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Обикновено телесно тегло < 60 kg е рисков фактор за кървене. 
In general, a body weight <60 kg is a risk factor for bleeding.
Информацията относно други видове хирургични операции е по-малко, но общите данни не предполагат прекомерен риск от значително кървене. 
There is less information about other types of surgery but the overall evidence does not suggest an excessive risk of major bleeding.
Лечението на предполагаемо предозиране трябва да овладее и признаците, и симптомите. 
Treatment of presumed overdose should address signs and symptoms.
Zontivity трябва да се използва по време на бременност единствено, когато потенциалната полза за майката оправдава потенциалния риск 
Zontivity should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
внезапно усещане за замайване или внезапно остро главоболие без известна причина 
• suddenly feeling dizzy or sudden severe headache with no known cause
Тежкото кървене се случва нечесто, но може да бъде животозастрашаващо. 
Severe bleeding is uncommon, but can be life threatening.
Прекъсване на лечението със Zontivity трябва да се избягва. 
Interruption of Zontivity treatment should be avoided.
Не се препоръчва коригиране на дозата на дигоксин или на Zontivity. 
No dosage adjustment of digoxin or Zontivity is recommended.
Сред често срещаните случаи на кървене, епистаксис е най-честият. 
Among the common bleeding events, epistaxis is the most frequent.
В тези подгрупи, Zontivity трябва да се предписва единствено след внимателна оценка на индивидуалните потенциални рискове и ползи, както и необходимостта от съпътстващо лечение, което може допълнително да повиши риска от кървене. 
In these subgroups, Zontivity should only be prescribed after careful assessment of individual potential risks and benefits and the need for co-medication that may further increase the risk of bleeding.
Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза. 
• Do not take a double-dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Честотите много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да 
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Zontivity може да се приема със или без храна. 
Zontivity may be taken with or without food.