natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вземете една таблетка веднага след като си спомните и продължете да го приемате както преди. 
If you forget to take Raloxifene Teva Take a tablet as soon as you remember and then continue as before.
Други рискови фактори, които могат да доведат до развитието на остеопороза включват ранна менопауза; остеопения (поне 1 стандартно отклонение под пиковата костна маса); грацилна костна структура; принадлежност към европеидната или монголоидна раса; фамилна анамнеза за остеопороза (фамилна обремененост). 
Other risk factors which may lead to the development of osteoporosis include early menopause; osteopenia (at least 1 SD below peak bone mass); thin body build; Caucasian or Asian ethnic origin; and a family history of osteoporosis.
Едновременното приложение на ралоксифен и варфарин не променя фармакокинетиката на двете съединения. 
Co-administration of raloxifene and warfarin does not alter the pharmacokinetics of either compound.
В тези случаи симптомите на предозиране са включвали атаксия, замайване, повръщане, обрив, диария, тремор, дифузно зачервяване на кожата и повишаване на алкалната фосфатаза. 
In children, symptoms of accidental overdose included ataxia, dizziness, vomiting, rash, diarrhea, tremor, and flushing, and elevation in alkaline phosphatase.
В популационно фармакокинетично проучване е установено, че намаляване с 47 % на креатининовия клирънс преизчислен към общата телесна маса, води до понижаване на клирънса на ралоксифен с 15 %, а клирънса на неговите метаболити със 17 %. 
In a population pharmacokinetic study, a 47 % decrease in lean body mass adjusted creatinine clearance resulted in a 17 % decrease in raloxifene clearance and a 15 % decrease in the clearance of raloxifene conjugates.
Ралоксифен не трябва да се прилага едновременно с холестирамин (или други анионобменни смоли), който значително понижава абсорбцията и ентерохепаталния кръговрат на ралоксифен. 
Raloxifene should not be co-administered with cholestyramine (or other anion exchange resins), which significantly reduces the absorption and enterohepatic cycling of raloxifene.
Teva GmbH Tel: +49 73140208 
Deutschland Teva GmbH Tel: +49 73140208
Ралоксифен предизвиква слабо повишение на концентрацията на хормон-свързващите глобулини, включително и на глобулините, свързващи половите стероиди (ГСПС), тироксинсвързващия глобулин (ТСГ) и кортикостероид-свързващия глобулин (КССГ), като се наблюдава и съответното повишаване на тоталните концентрации на хормоните. 
Raloxifene modestly increases hormone-binding globulin concentrations, including sex steroid binding globulins (SHBG), thyroxine binding globulin (TBG), and corticosteroid binding globulin (CBG), with corresponding increases in total hormone concentrations.
Ралоксифен намалява резорбцията на костно вещество; този ефект върху костите се проявява с намаляване на нивата на маркерите за костен кръговрат в серума и урината, намаляване на резорбцията на костно вещество установено чрез изследване на кинетиката на радиоактивен изотоп на калция, увеличаване на костната плътност и намаляване честотата на фрактурите б) 
Raloxifene decreases resorption of bone; this effect on bone is manifested as reductions in the serum and urine levels of bone turnover markers, decreases in bone resorption based on radiocalcium kinetics studies, increases in BMD and decreases in the incidence of fractures.
Бяла до почти бяла филмирана таблетка с елипсовидна форма, с релефно означение на числото “60” от едната страна на таблетката и “N” от другата страна. 
White to off-white, film coated, oval shaped tablets, embossed with the number “60” on one side and “N” on the other side of the tablet.
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Ралоксифен Teva не лекува симптомите на менопаузата като горещите вълни. 
Raloxifene Teva does not treat postmenopausal symptoms, such as hot flushes.
Въз основа на тези рискови фактори, профилактиката на остеопороза с ралоксифен е показана при жени излезли от климактериума преди не повече от десет години, с КМП на гръбначния стълб между 1,0 и 2,5 стандартни отклонения под средната стойност за нормалната популация млади жени, като се има предвид високия риск от фрактури, дължащи се на остеопороза, свързан с напредналата възраст. 
Based on these risk factors, prevention of osteoporosis with raloxifene is indicated for women within ten years of menopause, with BMD of the spine between 1.0 and 2.5 SD below the mean value of a normal young population, taking into account their high lifetime risk for osteoporotic fractures.
Във всички дозови групи са били оценени приблизително 3 000 трансвагинални ултрасонографии на 831 жени. 
Nearly 3,000 transvaginal ultrasound (TVUs) examinations were evaluated from 831 women in all dose groups.
Teva Pharma Belgium N.V./S.A. 
België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Безопасността на ралоксифен при пациентки с карцином на млечната жлеза не е адекватно проучена. 
The safety of raloxifene in patients with breast cancer has not been adequately studied.
В някои клинични изпитвания е проведено сравнение между пациенти с ралоксифен (n = 317) и пациенти на продължителна комбинирана (n = 110) хормоно-заместителна терапия (HRT) или циклична (n = 205) HRT. 
Raloxifene (n = 317) was compared with continuous combined (n = 110) hormone replacement therapy (HRT) or cyclic (n = 205) HRT patients in some clinical trials.
Не използвайте това лекарствоРалоксифен Tevaслед срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистерното фолио след Годен до. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton or foil after EXP.
Все пак, тъй като степента на абсорбция и скоростта на елиминация на ралоксифен не са променени, ралоксифен може да бъде прилаган едновременно с ампицилин. 
However, since the overall extent of absorption and the elimination rate of raloxifene are not affected, raloxifene can be concurrently administered with ampicillin.
Сравнен с плацебо, ралоксифен не предизвиква зацапване или кървене от матката или ендометриална хиперплазия. 
Compared to placebo, raloxifene was not associated with spotting or bleeding or endometrial hyperplasia.
Прозрачни PVC/PVdC-Алуминиеви блистери. 
6.5 Nature and contents of container Transparent PVC/PVdC - Aluminium blisters.
В RUTH проучването, венозната тромбоемболия се е появявяла в честота от приблизително 2,0 % или 3,88 случая на 1 000 пациентки за година в групата с ралоксифен и 1,4 % или 2,70 случая на 1 000 пациентки за година в групата с плацебо. 
In the RUTH study, venous thromboembolic events occurred at a frequency of approximately 2.0 % or 3.88 cases per 1000 patient-years in the raloxifene group and 1.4 % or 2.70 cases per 1000 patient-years in the placebo group.
Ефекти върху ендометриума и тазовото дъно 
c) Effects on the endometrium and on the pelvic floor
Намалената бионаличност на естрогени по време на менопаузата води до подчертано повишаване на костната резорбция, костна загуба и риск от фрактури. 
The decrease in oestrogen availability which occurs at menopause, leads to marked increases in bone resorption, bone loss and risk of fracture.
Вероятно Ралоксифен Teva няма да предизвика вагинално кървене. 
It is unlikely that Raloxifene Teva will cause vaginal bleeding.
Не е известно дали ралоксифен се екскретира в кърмата. 
It is not known whether raloxifene is excreted in human milk.
− ако имате чернодробно заболяване (напр. цироза, леко чернодробно увреждане или холестазна жълтеница); 
- If you have liver disease (examples of liver disease include cirrhosis, mild hepatic impairment or cholestatic jaundice).
В клинично проучване на жени в менопауза с документирано заболяване на коронарните артерии на сърцето или увеличен риск от коронарни инциденти, ралоксифен не е повлиял честотата на случаите на миокарден инфаркт, хоспитализация поради остър коронарен синдром, общата смъртност, включително общата смъртност от сърдечно-съдови заболявания или инсулт, в сравнение с плацебо. 
In a study of postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events, raloxifene did not affect the incidence of myocardial infarction, hospitalized acute coronary syndrome, overall mortality, including overall cardiovascular mortality, or stroke, compared to placebo.
Какво представлява Ралоксифен Teva и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Ралоксифен Teva 
What Raloxifene Teva is and what it is used for What you need to know before you take Raloxifene Teva How to take Raloxifene Teva Possible side effects
Ралоксифен Teva наподобява някои от полезните ефекти на естрогена след менопаузата. 
Raloxifene Teva mimics some of the helpful effects of oestrogen after the menopause.
В проучването на RUTH ралоксифен не влияе на честотата на инсулта в сравнение с плацебо. 
In the RUTH study, raloxifene did not affect the incidence of stroke, compared to placebo.
Ефекти върху когнитивната функция. 
e) Effects on cognitive function
Също така ралоксифен е показан за лечение на остеопороза или доказана остеопороза при жени с КМП на гръбначния стълб 2,5 стандартни отклонения под средната стойност на нормалната популация млади жени и/или с вертебрални фрактури, без значение от стойностите на КМП. 
Likewise, raloxifene is indicated for the treatment of osteoporosis or established osteoporosis in women with BMD of the spine 2.5 SD below the mean value of a normal young population and/or with vertebral fractures, irrespective of BMD.
При всички плацебо контролирани клинични изпитвания на ралоксифен при остеопороза, венозната тромбоемболия, включително дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия и тромбоза на ретиналната вена е наблюдавана с честота от приблизително 0,8 % или 3,22 случая на 1 000 пациентки за година. 
Across all placebo-controlled clinical trials of raloxifene in osteoporosis, venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, and retinal vein thrombosis occurred at a frequency of approximately 0.8 % or 3.22 cases per 1,000 patient years.
Ралоксифен е довел до значително повишаване на костната плътност на бедрената кост и гръбнака, както и на общата костна минерална маса в сравнение с плацебо. 
Raloxifene produced significant increases in bone density of hip and spine as well as total body mineral mass compared to placebo.
EU/1/10/627/003 84 филмирани таблетки 
EU/1/10/627/003 84 film coated tablets
Честота на симптомите свързани с млечните жлези и маточно кръвотечение в групата жени лекувани с ралоксифен, е била значително по-ниска отколкото в групата жени лекувани с една от двете форми на хормоно-заместителна терапия. 
The incidence of breast symptoms and uterine bleeding in raloxifene treated women was significantly lower than in women treated with either form of HRT.
Подобно на това и в проучването RUTH, ралоксифен не е променил честотата на инфаркт на миокарда, хоспитализация по повод на остър коронарен синдром, мозъчен инсулт или общата смъртност, включително обобщената сърдечно-съдова смъртност в сравнение с плацебо (за повишаване на риска от фатален мозъчен инсулт вж. точка 4.4). 
Similarly, in the RUTH study, raloxifene did not affect the incidence of myocardial infarction, hospitalized acute coronary syndrome, stroke or overall mortality, including overall cardiovascular mortality, compared to placebo (for the increase in risk of fatal stroke see section 4.4).
Тромбофлебит на повърхностните вени е наблюдаван в честота от 1 % в групата с ралоксифен и 0,6 % в групата с плацебо. 
Superficial vein thrombophlebitis occurred in a frequency of 1 % in the raloxifene group and 0.6 % in the placebo group.
Ако сте бременна или кърмите, мислите че може да сте бременна или планирате да забременеете 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicines.
Касае се за периферен оток, който е възникнал в популацията включена в изпитването за профилактика в честота от 3,1 % за ралоксифен и 1,9 % за плацебо; в популацията за лечение честотата му е била 7,1 % за ралоксифен и 6,1 % за плацебо. 
This was peripheral oedema, which occurred in the prevention population at an incidence of 3.1 % for raloxifene and 1.9 % for placebo; and in the treatment population occurred at an incidence of 7.1 % for raloxifene and 6.1 % for placebo.
При жени в постменопауза, които са получавали терапия с ралоксифен в продължение на 4 години, доброкачествените полипи на матката са били съобщавани в 0,9 % в сравнение с 0,3 % при жени, които са получавали плацебо. 
In postmenopausal women who received raloxifene treatment for 4 years, benign endometrial polyps were reported in 0.9 % compared to 0.3 % in women who received placebo treatment.
Не използвайте Ралоксифен Teva докато кърмите, тъй като той може да се екскретира в кърмата. 
Do not take Raloxifene Teva if you are breast-feeding as it might be excreted in mother's milk.
Не са установени различия между групите с ралоксифен и с плацебо по отношение на честотата на съобщенията за маточно кръвотечение. 
There were no differences between the raloxifene and placebo groups with respect to the incidence of reported uterine bleeding.
При първо преминаване през черния дроб, ралоксифен се конюгира в голяма степен до глюкуронидни конюгати: ралоксифен-4'-глюкуронид, ралоксифен-6'-глюкуронид и ралоксифен-6, 4'-диглюкуронид. 
Raloxifene undergoes extensive first pass metabolism to the glucuronide conjugates: raloxifene-4'-glucuronide, raloxifene-6-glucuronide, and raloxifene-6, 4′-diglucuronide .
Ядро на таблетката: прежелатинизирано нишесте (царевично), магнезиев стеарат, повидон (К30), колоиден безводен силициев диоксид и обработена със силициев диоксид микрокристална целулоза. 
Tablet core: pregelatinized starch (maize), magnesium stearate, povidone (K30), colloidal anhydrous silica and microcrystalline cellulose, silicified.
Ралоксифен не трябва да се употребява при деца. 
Raloxifene should not be used in children of any age.
Беше установено и намаляване на риска от счупвания на бедрото. 
A reduction in the risk of hip fractures has not been shown.
повишен риск от поява на съсиреци в белите дробове (белодробна емболия); 
• Increased risk of blood clots in the lungs (pulmonary embolism).
След 3-годишен период на лечение, при 1,9 % от 211 жени получавали по 60 mg/дневно ралоксифен, е било установено поне 5 mm нарастване дебелината на ендометриума, оценена посредством трансвагинална ултрасонография, в сравнение с 1,8 % от 219 жени с плацебо. 
After 3 years of treatment, at least a 5 mm increase in endometrial thickness, assessed with transvaginal ultrasound, was observed in 1.9 % of the 211 women treated with raloxifene 60 mg/day compared to 1.8 % of the 219 women who received placebo.
− ако имате рак на гърдата, тъй като опитът от употребата на Ралоксифен Teva при жени с това заболяване е недостатъчен; 
- If you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience of Raloxifene Teva use in women with this disease.
- Фармакокинетиката на еднократна доза ралоксифен при пациенти с чернодробна цироза и лекостепенно чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A) е била сравнена с тази при здрави индивиди. 
Hepatic insufficiency - The pharmacokinetics of a single dose of raloxifene in patients with cirrhosis and mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) have been compared to that in healthy individuals.
При жени в менопауза с остеопороза ралоксифен намалява честотата на вертебралните фрактури, съхранява костната маса и повишава костната минерална плътност (КМП). 
In postmenopausal women with osteoporosis, raloxifene reduces the incidence of vertebral fractures, preserves bone mass and increases bone mineral density (BMD).
Периодичните доклади за безопасност за Ралоксифен Teva трябва да следва цикълът за подаване на периодичните доклади за безопасност на референтния лекарствен продукт. 
The PSUR submission schedule for Raloxifene Teva should follow PSUR submission schedule for the reference medicinal product.
В проучването RUTH периферен оток се е появил при 14,1 % от пациентите с ралоксифен и 11,7 % от пациентите в групата с плацебо, което е статистически значимо. 
In the RUTH study, peripheral oedema occurred in 14.1 % of the raloxifene-treated patients and 11.7 % of the placebo-treated patients, which was statistically significant.
Относителният риск от венозна тромбоемболия наблюдаван по време на лечението с ралоксифен е бил 1,60 (CI 0,95; 2,71) при сравняване с плацебо и 1,0 (CI 0,3; 6,2) когато е сравняван с естрогени или хормоно-заместителна терапия. 
The relative risk of venous thromboembolic events observed during raloxifene treatment was 1.60 (CI 0.95, 2.71) when compared to placebo, and was 1.0 (CI 0.3, 6.2) when compared to oestrogen or hormonal replacement therapy.
В 21-дневно изпитване за карциногенност на мишки е установено повишаване на честотата на тестикуларните тумори от интерстициални клетки и простатни аденоми и аденокарциноми при мъже получавали 41 до 210 mg/kg, както и простатен лейомиобластом при мъже, на които е давана доза от 210 mg/kg. 
In a 21-month carcinogenicity study in mice, there was an increased incidence of testicular interstitial cell tumours and prostatic adenomas and adenocarcinomas in males given 41 or 210 mg/kg, and prostatic leiomyoblastoma in males given 210 mg/kg.
Прилаган в продължение на 4 години, ралоксифен не е повишил риска от карцином на ендометриума или яйчниците. 
After 4 years, raloxifene did not increase the risk of endometrial or ovarian cancer.
Между двете терапевтични групи не е установена разлика в честота на не-вертебралните фрактури. 
There was no difference between treatment groups in the incidence of new nonvertebral fractures.
В сравнение с пациентите на плацебо, настъпването на вазодилатация (горещи върни) е било умерено повишено в групата с ралоксифен (клинични изпитвания за профилактика на остеопороза, 2 до 8 години след настъпване на менопауза, 24,3 % ралоксифен и 18,2 % плацебо; клинично изпитване за лечение на остеопороза, средна възраст 66 години, 10,6 % за групата с ралоксифен и 7,1 % за групата с плацебо). 
Compared with placebo-treated patients the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was modestly increased in raloxifene patients (clinical trials for the prevention of osteoporosis, 2 to 8 years postmenopausal, 24.3 % raloxifene and 18.2 % placebo; clinical trials for the treatment of osteoporosis, mean age 66, 10.6 % for raloxifene and 7.1 % placebo).
При изследване на 7 705 жени в менопауза, на средна възраст 66 години и с остеопороза или остеопороза и съществуваща фрактура, лечението с ралоксифен в продължение на 3 години е намалило честотата на вертебралните фрактури с 47 % (RR 0,53; CI 0,35; 0,79; p < 0.001) и с 31 % съответно (RR 0,69; CI 0,56; 0,86; p < 0.001). 
In a study of 7,705 postmenopausal women with a mean age of 66 years and with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture, raloxifene treatment for 3 years reduced the incidence of vertebral fractures by 47 % (RR 0.53, CI 0.35, 0.79; p < 0.001) and 31 % (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p < 0.001) respectively.
Не изхвърляйте в канализацията или контейнера. 
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
EU/1/10/627/002 28 филмирани таблетки 
EU/1/10/627/002 28 film coated tablets
− ако имате активен тумор на матката, тъй като опитът от прилагането на Ралоксифен Teva при жени с тези заболявания е недостатъчен; 
- If you have active uterine cancer, as there is insufficient experience of Raloxifene Teva use in women with this disease.
Случаи на венозна тромбоемболия, включително дълбока венозна тромбоза, белодробен емболизъм, венозна тромбоза на ретината, тромбофлебит на повърхностните вени, Артериални тромбоемболични реакции а 
Uncommon: Venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis, superficial vein thrombophlebitis, Arterial thromboembolic reactions a
Честотата на смъртността поради инсулт е 2,2 на 1,000 годишно при жени на ралоксифен, за плацебо (виж точка 4.4). 
The incidence of stroke mortality was 2.2 per 1,000 women per year for raloxifene versus 1.5 per 1,000 women per year for placebo (see section 4.4).
Все пак, ако в миналото сте приемали естроген и сте имали значително повишаване на триглицеридите, трябва да информирате 
However, if you have taken oestrogen in the past and had extreme elevations in triglycerides, you should talk to your doctor before taking Raloxifene Teva.
Ефект по отношение на други фрактури (различни от вертебрални) не е бил доказан. 
An effect on non-vertebral fractures has not been demonstrated.
По време на клинични изпитвания не са били съобщавани случаи на предозиране с ралоксифен. 
No cases of raloxifene overdose were reported during clinical trials.
Ралоксифен е показан за лечение и профилактика на остеопороза при жени в постменопауза. 
Raloxifene is indicated for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Винаги приемайте Ралоксифен Tevaтова лекарствоточно както Ви е казал Вашия лекар. 
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Ралоксифен не стимулира тъканта на млечните жлези. 
Raloxifene does not stimulate breast tissue.
Нидерландия Производители: 
Manufacturers:
• повишен риск от поява на съсиреци в долните крайници (дълбока венозна тромбоза); 
• Increased risk of blood clots in the legs (deep vein thrombosis).
В RUTH проучването крампи на крайниците са били наблюдавани при 12,1 % от пациентките лекувани с ралоксифен и 8,3 % от пациентките с плацебо. 
In the RUTH study, leg cramps were observed in 12.1 % of raloxifene-treated patients and 8.3 % of placebo-treated patients.
В едно проучване (RUTH) на жени в менопауза с доказана исхемична болест на сърцето или с повишен риск за коронарни инциденти, е била регистрирана холелитиаза като допълнителна нежелана реакция, набюдавана в 3,3 % от пациентите лекувани с ралоксифен и в 2,6 % от пациентите с плацебо. 
In a study (RUTH) of postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events, an additional adverse reaction of cholelithiasis occurred in 3.3 % of patients treated with raloxifene and 2.6 % of patients treated with placebo.
Честотата от постмаркетинговите доклади е изчислена от плацебо-контролирани клинични изпитвания (възлизащи на общо 15 234 пациенти, от които 7 601 на ралоксифен и 7 633 на плацебо) при жени в постменопауза с остеопороза или установена исхемична болест на сърцето 
The frequencies for postmarketing reports were calculated from placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 15,234 patients, 7,601 on raloxifene 60 mg and 7,633 on placebo) in postmenopausal women with osteoporosis, or established coronary heart disease (CHD) or increased risk for CHD, without comparison to the frequencies of adverse events in the placebo assignment groups.
В клиничните изпитвания било установено, че ралоксифен не стимулира ендометриума на постклимактеричната матка. 
In clinical trials, raloxifene did not stimulate the postmenopausal uterine endometrium.
Ралоксифен не трябва да бъде използван от жени с детероден потенциал. 
Raloxifene must not be taken by women of child bearing potential.
При женски мишки е било установено увеличаване на честотата на овариалните тумори при животните на които е даван ралоксифен в доза 9 до 242 mg/kg (0,3 до 32 пъти над AUC при хора), включително доброкачествени тумори на гранулозните/текаклетките и доброкачествени тумори от епителен произход. 
In female mice, an increased incidence of ovarian tumours in animals given 9 to 242 mg/kg (0.3 to 32 times the AUC in humans) included benign and malignant tumours of granulosa/theca cell origin and benign tumours of epithelial cell origin.
Главоболие, включително : мигрена а 
Nervous system disorders Common: Headache, including migraine a
Ралоксифен Teva намалява риска от счупвания на прешлените при жени с остеопороза по време на менопаузата. 
Raloxifene Teva reduces the risk of vertebral fractures in women with postmenopausal osteoporosis.