natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- ако в момента имате инфекция или ако имате дълготрайни или повтарящи се инфекции; - ако имате болест на Крон; - ако имате улцерозен колит; - ако получавате някакво друго лечение за псориазис (като имуносупресор или фототерапия с ултравиолетова светлина) или за псориатичен артрит. 
- if you are receiving any other treatment for psoriasis (such as immunosuppressant or phototherapy with ultraviolet light) or for psoriatic arthritis.
21 (5,9)в 
21 (5.9)c
336 (85,9)а 
336 (85.9)a
33 (8,6)а 
33 (8.6)a
SFQ-въпрос 2 скор, „0“ (никога не е ограничен) или „1“ (рядко е ограничен) 
SFQ-item 2 score, “0” (never limited) or
Резултати за ефикасност на 12-та седмица в UNCOVER-3 
Efficacy results at Week 12 in UNCOVER-3
Някои нежелани реакции са чести (може да засегнат до 1 на 10 души): 
Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people): - nausea (feeling sick).
Отговор ACR 70, n (%) 
ACR 70 response, n (%) Week 24
Рентгенографската прогресия на увреждането на ставите се потиска от Taltz (Таблица 9) на 24-та седмица и процентът на пациентите без рентгенографска прогресия на увреждането на ставите (определено като промяна от изходното ниво в mTSS ≤0,5) от рандомизацията до 24тата седмица е 94,8% за лекуваните с Taltz 
Radiographic joint damage progression was inhibited by Taltz (Table 9) at Week 24, and the percentage of patients with no radiographic joint damage progression (defined as a change from baseline in mTSS of ≤0.5) from randomisation to Week 24 was 94.8% for Taltz Q2W(p<0.001),
Резултати за ефикасност на 12-та седмица в UNCOVER-1 
Efficacy results at Week 12 in UNCOVER-1
Taltz се прилага чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция). 
Taltz is given by injection under your skin (subcutaneous injection).
sPGA „0“ (изчистен) или „1“ (минимален) 
sPGA of “0” (clear) or “1” (minimal)
EU/1/15/1085/004 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/15/1085/005 2 предварително напълнени спринцовки EU/1/15/1085/006 3 предварително напълнени спринцовки 
EU/1/15/1085/004 1 pre-filled syringe EU/1/15/1085/005 2 pre-filled syringes EU/1/15/1085/006 3 pre-filled syringes
Отговор ACR 20, n (%) 
ACR 20 response, n (%) Week 24
3% от пациентите, получаващи Taltz, имат промяна от нормалния изходен брой тромбоцити до <150 000 тромбоцити 
3% of patients exposed to Taltz had a shift from a normal baseline platelet value to <150,000 platelet cells/mm3 to ≥75,000 cells/mm3.
Taltz е ефикасен при поддържането на отговор при пациенти, които не са получавали системна терапия, които не са получавали биологична терапия, които са имали експозиция на биологична терапия/терапия с анти-TNF и такива, които са имали неуспех с биологична терапия/терапия с анти-TNF. 
Taltz was efficacious in the maintenance of response in systemic treatment-naive, biologic-naive, biologic/anti-TNF-exposed and biologic/anti-TNF-failure patients.
На седмица 12, значително повече пациенти в групата, получаваща TALTZ, отколкото в групата, получаваща плацебо, постигат sPGA на гениталиите 0/1 и sPGA 0/1 независимо от изходната BSA (изходна BSA 1% - <10% съответно ≥10%: 
At Week 12, significantly more subjects in the TALTZ group than placebo group achieved a sPGA of Genitalia 0/1 and a sPGA 0/1 independent of baseline BSA (baseline BSA 1% - <10% resp. ≥10%: sPGA of Genitalia ‘'0” or “1”: Taltz 71%, resp. 75%; placebo: 0%, resp. 13%).
Възпалителни заболявания на червата 
Inflammatory Bowel Disease
Изхвърлете предварително напълнената писалка. 
Dispose of the pre-filled pen.
Q4W 
Taltz Q4W
Отговор ACR 50, n (%) 
ACR 50 response, n (%) Week 24
Ефикасността и безопасността на Taltz са доказани независимо от възрастта, пола, расата, телесното тегло, изходната тежест на заболяването по PASI 
The efficacy and safety of Taltz was demonstrated regardless of age, gender, race, body weight, PASI baseline severity, plaques location, concurrent psoriatic arthritis, and previous treatment with a biologic.
Опаковки по 1, 2 или 3 предварително напълнени писалки. 
Packs of 1, 2 , or 3 pre-filled pens.
80 mg Q4W (индукция) / Плацебо (поддържане) (N = 191) 
80 mg Q4W (induction) / Placebo (maintenance) (N = 191)
- уртикария. 
(nasopharyngitis).
Ако имате въпроси или нужда от помощ за предварително напълнената спринцовка, обадете се на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
• If you have questions or need help with your pre-filled syringe, call your doctor, pharmacist or nurse.
80 mg Q2W (индукция) / Плацебо (поддържане) (N = 211) 
80 mg Q2W (induction) / Placebo (maintenance) (N = 211)
19 (5,3)в 
19 (5.3)c
39,8)в 
39.8)c
Q2W (N = 103) 
IXE Q2 (N=103)
1а 
1e
При 53% от пациентите е имало съпътстващо приложение на метотрексат (MTX) при средна седмична доза 15,8 mg. 
53% of patients had concomitant use of MTX at a mean weekly dose of 15.8 mg. 67% of patients who had concomitant use of MTX had a dose of 15 mg or greater.
3a 
3 FINISH 3a
- Първата доза е 160 mg (две инжекции по 80 mg) чрез подкожна инжекция. 
Plaque psoriasis - The first dose is 160 mg (two 80 mg injections) by subcutaneous injection.
36,6)в 
36.6)c
Когато инжекцията е завършена, трябва да виждате зеленото стъбло на буталото по цялата дължина на тялото на спринцовката. 
You should see the green plunger rod showing through the syringe body when the injection is complete.
Q4W води до подобряване на дактилита и ентезита на 24-та седмица в сравнение с плацебо (отговор: съответно 78% спрямо 24%; p<0,001, и 39% спрямо 21%; p<0,01). 
In patients with pre-existing dactylitis or enthesitis, treatment with Taltz Q4W resulted in improvement in dactylitis and enthesitis at Week 24 compared to placebo (resolution: 78% vs. 24%; p<0.001, and 39% vs. 21%; p<0.01, respectively).
Резултати за ефикасност на 12-та седмица в UNCOVER-2 
Efficacy results at Week 12 in UNCOVER-2
а 
A
Натриев цитрат 
Oropharyngeal pain
Зеленото стъбло на буталото трябва да се вижда през цялата дължина на тялото на спринцовката 
• The green plunger rod should show through the body of the syringe.
Иксекизумаб* 
Ixekizumab
26,8)в 
26.8)c
Плацебо (N=118) 
PBO (N = 118)
Спринцовката е предназначена САМО ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА. 
The syringe is for ONE-TIME USE ONLY.
Как изглежда Taltz и какво съдържа опаковката Taltz е разтвор в прозрачна стъклена спринцовка. 
Taltz is a solution in a clear glass syringe.
Taltz е ефикасен при пациенти, които не са получавали системна терапия, които не са получавали биологична терапия, които са имали експозиция на биологична терапия/терапия с анти-TNF и такива, които са имали неуспех с биологична терапия/терапия с анти-TNF. 
Taltz was efficacious in systemic treatment-naive, biologic-naive, biologic/anti-TNFexposed and biologic/anti-TNF-failure patients.
Там, където ще инжектирате, захванете внимателно кожата и задръжте кожната гънка. 
Gently pinch and hold a fold of skin where you will inject.
Бутон за инжектиране 
Solution for injection.
Вашия лекар или потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някоя от следните нежелани реакции. 
Stop using Taltz and tell your doctor or seek medical help immediately if you get any of the following side effects.
Преди да използвате предварително напълнената писалка Taltz, прочетете и следвайте внимателно всички указания стъпка по стъпка. 
Before you use the Taltz pre-filled pen, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Предварително напълнената писалка е само за еднократна употреба. 
The pre-filled pen is for single use only.
1д 
2d
EU/1/15/1085/002 
EU/1/15/1085/001 EU/1/15/1085/002 EU/1/15/1085/003
80 mg Q2W (индукция) / 80 mg Q4W (поддържане) (N = 221) 
80 mg Q2W (induction) / 80 mg Q4W (maintenance) (N = 221)
40,6)в 
40.6)c
28,4)в 
28.4)c
Преди да използвате предварително напълнената спринцовка TALTZ, прочетете и следвайте внимателно всички указания стъпка по стъпка. 
Before you use the TALTZ pre-filled syringe, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
43,0)б в 
43.0)b
Спринцовката не трябва да се разклаща. 
• The syringe must not be shaken.
Реакции на мястото на инжектиранее а Плацебо контролирани клинични проучвания (фаза III) при пациенти с умерено тежък до тъжък плакатен псориазис, на които е прилагано лечение с иксекизумаб 80 mg Q2W, иксекизумаб 80 mg Q4W или плацебо за период до 12 седмици или при пациенти с активен псориатичен артрит, с експозиция на иксекизумаб 80 mg Q2W, иксекизумаб 80 mg Q4W или плацебо за период на лечение до 24 седмици б Инфекцията на горните дихателни пътища включва назофарингит и инфекция на горните дихателни пътища в Херпес симплекс (кожно-лигавичен) се определя като събития с предпочитаните термини орален херпес, херпес симплекс, генитален херпес, херпетичен дерматит и генитален херпес симплекс г Орална кандидоза се определя като събития с предпочитаните термини орална кандидоза и гъбична инфекция на устната кухина д Целулитът включва стафилококов целулит, целулит на външното ухо и еризипел е В проучванията при плакатен псориазис реакциите на мястото на инжектиране са почесто срещани при пациенти с телесно тегло < 60 kg в сравнение с групата с телесно тегло ≥ 60 kg (25 % спрямо 14 % за комбинираните групи Q2W и Q4W). 
b Upper respiratory tract infection includes nasopharyngitis and upper respiratory tract infection c Herpes simplex (mucocutaneous) is defined as events with the preferred terms Oral herpes, Herpes simplex, Genital herpes, Herpes dermatitis, and Genital herpes simplex d Oral candidiasis defined as events with the preferred terms oral candidiasis and oral fungal infection e Cellulitis includes staphylococcal and external ear cellulitis, and erysipelas f In the plaque psoriasis studies, injection site reactions were more common in subjects with a body weight < 60 kg compared with the group with a body weight ≥ 60 kg (25 % vs. 14 % for the combined Q2W and Q4W groups).
Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба. 
The pre-filled syringe is for single use only.
GPSS генитален сърбеж (≥3 точки подобрение) 
BSA≥10 and sPGA≥3).
1 контейнер за остри предмети за изхвърляне на предварително напълнената писалка минути 
• 1 sharps container for disposal of pre-filled pen
Изхвърлете предварително напълнената спринцовка. 
Dispose of the pre-filled syringe.
2г 
2c
38,5)в 
38.5)c
Опаковки по 1, 2 или 3 предварително напълнени спринцовки. 
Pack sizes of 1, 2, or 3 pre-filled syringes.
37,5)в 
37.5)c
1г 
1c
а а sPGA „0“ (изчистен) 
sPGA of “0” (clear) or
80 mg Q4W (индукция) / 80 mg Q4W (поддържане) 
80 mg Q4W (induction) / 80 mg Q4W (maintenance)
Q2W 
Taltz Q2W
29,5)в 
29.5)c
О. 
ONLY.
44,8)в 
44.8)c
Говорете с Вашия лекар, ако сте пропуснали да инжектирате доза Taltz. 
If you have forgotten to inject a dose of Taltz, talk to your doctor.
Изхвърлете предварителна напълнената писалка в контейнера за остри предмети или както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
Dispose of the prefilled pen in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
80 mg Q2W (индукция) / 80 mg Q4W (поддържане) 
80 mg Q2W (induction) / 80 mg Q4W (maintenance)
Делът на пациентите, постигащи отговор PASI 75, PASI 90 и PASI 100 на 24-тата седмица, е по-голям при лечение с Taltz 
The proportion of patients achieving a PASI 75, PASI 90, and PASI 100 response at Week 24 was greater with Taltz Q4W compared to placebo (p<0.001).
Съхранявайте предварително напълнената писалка на място, недостъпно за деца. 
• Keep the pre-filled pen out of the reach and sight of children.
Изхвърлете спринцовката в контейнера за остри предмети или както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
Dispose of the syringe in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
26,7)в в 
26.7)c
Плацебо (N=106) 
PBO (N=106)
Отвъртете капачката на основата. 
Twist off the base cap.
Какво ще се случи, ако има мехурчета въздух в моята предварително напълнена писалка? 
Commonly asked questions Q. What if I see air bubbles in the pre-filled pen?
38,1)в 
38.1)c
39,5)в 
39.5)c
43,3)в 
43.3)c
Taltz 80 mg инжекция иксекизумаб 
Taltz 80 mg solution for injection ixekizumab
ЙТЕ предварително напълнената писалка и я изхвърлете, както е указано: 
If you see any of the following, DO NOT USE the prefilled pen, and dispose of it as directed:
33,1)в 
33.1)c
37,4)в 
37.4)c
80 mg Q4W след 4 седмичен период на очистване, съответно 73 % и 83,5 % от пациентите са в състояние да постигнат sPGA (0,1) и PASI 75, след като 12 седмици са били лекувани с Taltz. 
Efficacy in Non-Responders to Etanercept: For patients identified as an sPGA (0,1) non-responder to etanercept at Week 12 in UNCOVER-2 (N = 200) and who were switched to Taltz 80 mg Q4W after a 4 week washout period, 73 % and 83.5 % of patients were able to achieve sPGA (0,1) and PASI 75, respectively, after 12 weeks of being treated with Taltz.
EU/1/15/1085/006 
EU/1/15/1085/004 EU/1/15/1085/005 EU/1/15/1085/006
Рентгенографската прогресия на увреждането на ставите се потиска от Taltz (Таблица 9) на 24-та седмица и процентът на пациентите без рентгенографска прогресия на увреждането на ставите (определено като промяна от изходното ниво в mTSS ≤0,5) от рандомизацията до 24-тата седмица е 94,8% за лекуваните с Taltz 
Radiographic joint damage progression was inhibited by Taltz (Table9) at Week 24, and the percentage of patients with no radiographic joint damage progression (defined as a change from baseline in mTSS
Реакции на мястото на инжектиране е а Плацебо контролирани клинични проучвания (фаза III) при пациенти с умерено тежък до тъжък плакатен псориазис, на които е прилагано лечение с иксекизумаб 80 mg Q2W, иксекизумаб 80 mg Q4W или плацебо за период до 12 седмици или при пациенти с активен псориатичен артрит, с експозиция на иксекизумаб 80 mg Q2W, иксекизумаб 80 mg Q4W или плацебо за период на лечение до 24 седмици б Инфекцията на горните дихателни пътища включва назофарингит и инфекция на горните дихателни пътища в Херпес симплекс (кожно-лигавичен) се определя като събития с предпочитаните термини орален херпес, херпес симплекс, генитален херпес, херпетичен дерматит и генитален херпес симплекс г Орална кандидоза се определя като събития с предпочитаните термини орална кандидоза и гъбична инфекция на устната кухина д Целулитът включва стафилококов целулит, целулит на външното ухо и еризипел е В проучванията при плакатен псориазис реакциите на мястото на инжектиране са почесто срещани при пациенти с телесно тегло < 60 kg в сравнение с групата с телесно тегло ≥ 60 kg (25 % спрямо 14 % за комбинираните групи Q2W и Q4W). 
Injection site reactionsf a Placebo-controlled clinical studies (phase III) in moderate to severe plaque psoriasis patients exposed to ixekizumab 80 mg Q2W, ixekizumab 80 mg Q4W or placebo for up to 12 weeks of treatment duration, or in active psoriatic arthritis patients exposed to ixekizumab 80 mg Q2W, ixekizumab 80 mg Q4W or placebo for up to 24 weeks of treatment duration.
След това внимателно я въведете в кожата. 
Then gently let go of your skin.
Пациентите, получаващи адалимумаб или плацебо, повторно са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават лечение с Taltz 
Patients receiving adalimumab or placebo were re-randomised 1:1 to Taltz Q2W or Q4W at week 16 or 24 based on responder status.
Изхвърлете писалката в контейнера за остри предмети или както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
• Dispose of the pen in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Изходен скор, средно (SD) 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Ако видите нещо от изброените по-долу, НЕ ИЗПОЛЗВА 
If you see any of the following, DO NOT USE the syringe, and dispose of it as directed:
Taltz 80 mg инжекционен разтвор иксекизумаб 
Taltz 80 mg injection ixekizumab Subcutaneous use
23,1)в 
23.1)c
ПРОДУКТ Taltz 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 
Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled pen.
139 (36,0) а,б 155 (40,3)а,б 
139 (36.0)a,b
Пациенти с изходно ниво по NRS за сърбеж >= 4: плацебо N = 374, Taltz 
Abbreviations: N = number of patients in the intent-to-treat population Note: patients with missing data were counted as non-responders a p < 0.001 compared with placebo b Patients with Itch NRS >= 4 at baseline: placebo N = 374, Taltz 80 mg Q4W N = 379, Taltz 80 mg Q2W N = 391
При пациентите, лекувани с Taltz, е наблюдавано значимо подобрение на сърбежа на 1-та седмица. 
Significant improvements in itch severity were seen at Week 1 in patients treated with Taltz.
N с изходен скор по NRS за GPSS сърбеж 
N with baseline GPSS Itch NRS Score ≥3 N=62 N=60 GPSS Genital Itch (≥3 point improvement) N with baseline SFQ Item 2 Score ≥2
Вие и Вашият лекар или медицинска сестра трябва да решите, дали 
You and your doctor or nurse should decide if you should inject Taltz yourself.
Наличието на капка течност на върха на иглата не е нещо необичайно. 
A. It is okay to see a drop of liquid on the tip of the needle.
Taltz 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка иксекизумаб 
Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled pen ixekizumab
Taltz 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка иксекизумаб (ixekizumab) 
Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe ixekizumab
Какво ще се случи, ако има мехурчета въздух в моята спринцовка? 
Commonly asked questions Q. What if I see air bubbles in my syringe?
Някои нежелани реакции са нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): 
Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - oral thrush (oral candidiasis).
112 (32,3)а,б 147 (41,9)а,б 
147 (41.9)a,b
252 (65,3)а,б 262 (68,1)а,б 
252 (65.3)a,b
ПРОДУКТ Taltz 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 
Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe.
PASI 100, n (%) 49 (36,0%) 
(-0.66,-0.19)c
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 80 mg иксекизумаб (ixekizumab) в 1 ml. 
Each pre-filled syringe contains 80 mg ixekizumab in 1 ml.
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 80 mg иксекизумаб (ixekizumab) в 1 ml. 
Each pre-filled pen contains 80 mg ixekizumab in 1 ml.
207 (59,7)а,б 248 (70,7)а,б 
207 (59.7)a,b
Край на иглата 
Bottom/ End Needle minutes
291 (75,4)а,б 310 (80,5)а,б 
291 (75.4)a,b
Съкращения: N = брой на пациентите в intent-to-treat популацията Забележка: пациентите с липсващи данни се считат за пациенти нонреспондери а p < 0,001 в сравнение с плацебо б p < 0,001 в сравнение с етанерцепт в 
Abbreviations: N = number of patients in the intent-to-treat population Note: patients with missing data were counted as non-responders a p < 0.001 compared with placebo b p < 0.001 compared with etanercept c Patients with Itch NRS >= 4 at baseline: placebo N = 158, Taltz 80 mg Q4W N = 313, Taltz 80 mg Q2W N = 320, Etanercept N = 312
На 52-та седмица средната промяна от изходната стойност на mTSS е 0,27 за плацебо/Taltz Q4W, 0,54 за Taltz 
of ≤0.5) from randomisation to Week 24 was 94.8% for Taltz Q2W(p<0.001), 89.0% for Taltz
Горна част 
Top
Q4W/Taltz Q4W, и 0,32 за адалимумаб/Taltz Q4W. 
Taltz Q4W Taltz Q2W
80 mg Q4W от -9,4 до-10,7, етанерцепт от -7,7 до -8,0 и плацебо -1,0 до -2,0). 
At Week 12 and across studies, Taltz was associated with statistically significant improvement in Health-related Quality of Life as assessed by mean decrease ranges from baseline in the Dermatology Life Quality Index (DLQI) (Taltz 80 mg Q2W from -10.2 to -11.1, Taltz 80 mg Q4W from -9.4 to10.7, etanercept from -7.7 to -8.0 and placebo -1.0 to -2.0).
Пациентите, лекувани с устекинумаб, получават 45 mg или 90 mg на седмици 0 и 4, след това на всеки 12 седмици до седмица 52 (дозиране по теглото според одобрената дозировка) p < 0,001 спрямо устекинумаб (p стойност е осигурена само за първичната крайна точка) 
Patients (n) PASI 75, n (%) 120 (88.2 %) 114 (68.7 %) PASI 90, n (%) PASI 100, n (%) 49 (36.0 %) * Ixekizumab 160 mg was given as a loading dose followed by 80 mg at week 2,4,6,8,10 and 12, and 80 mg Q4W thereafter ** Weight based dosing: Patients treated with ustekinumab received 45 mg or 90 mg at Weeks 0 and 4, then every 12 weeks until Week 52 (dosed by weight as per approved posology) §p < 0.001 versus ustekinumab (p value only provided for primary endpoint)
- гадене. 
(neutropenia).
Не измествайте иглата. 
Make sure to keep the needle in place.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 80 mg иксекизумаб в 1 ml разтвор. 
Each pre-filled syringe contains 80 mg of ixekizumab in 1 ml solution.
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 80 mg иксекизумаб в 1 ml разтвор. 
Each pre-filled pen contains 80 mg of ixekizumab in 1 ml solution.
Icepharma hf. 
Itch NRS
Щракване 
Click
Флакони (стъклени) 
Content (concentration)
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за целия Европейски съюз за Repso на TEVA Pharma B.V. на 14 март 2011. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Repso to TEVA Pharma B.V. on 14 March 2011.
Дата на последно актуализиране на текста 01-2011. 
This summary was last updated in 01-2011.
Това означава, че Repso е подобен на „референтно лекарство“, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС) с наименование Arava. 
This means that Repso is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
Какви са ползите и рисковите, свързани с Repso? 
What are the benefits and risks of Repso?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Repso. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Repso.
За повече информация относно лечението с Repso - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Repso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Repso е „генерично лекарство”. 
Repso is a ‘generic medicine'.
Поради това CHMP счита, че както при Arava, ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Arava, the benefit outweighs the identified risk.
Допълнителна информация за Repso: 
Other information about Repso
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Repso е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Arava. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Repso has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Repso. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Repso.
Лечението с Repso започва с „натоварваща доза“ от 100 mg един път дневно в продължение на три дни и продължава с поддържаща доза. 
Repso treatment starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Препоръчваната поддържаща доза е 10 до 20 mg един път дневно за пациенти с ревматоиден артрит и 20 mg един път дневно за пациенти с псориатичен артрит. 
The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Repso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Тъй като Repso е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Repso is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Repso се използва за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите) или активен псориатичен артрит (заболяване, което води до образуване на зачервени люспести петна по кожата и причинява възпаление на ставите). 
Repso is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).