natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В допълнение Amoxil не трябва повече да се използва при няколко други показания (лечение на бронхит, остро заболяване на белите дробове, уретрит (възпаление на уретрата, тръбичката, която извежда урината от пикочния мехур извън организма), гонококови инфекции, генитални инфекции при мъже, гонорея (инфекция, предавана по полов път, причинена от бактерии, наречени Neisseria gonorrhoeae), ентерит (възпаление на тънкото черво) с бактериемия и вътрешнокоремни инфекции като перитонит, холецистит и остър холангит, както и сериозни инфекции, причинени от Haemophilus influenzae). 
Additionally, Amoxil should no longer be used in several other indications (treatment of bronchitis, acute lung disease, urethritis (inflammation of the urethra, the tube that carries urine from the bladder out of the body), gonococcal infections, male genital infections, gonorrhoea (a sexually transmitted infection caused by bacteria called Neisseria gonorrhoeae), enteritis (inflammation of the small intestine) with bacteraemia and intra-abdominal infections such as peritonitis, cholecystitis and acute cholangitis, and serious infections caused by Haemophilus influenzae).
В светлината на представените данни и научното обсъждане в Комитета, становището на СНМР е, че КХП, етикетите и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС. 
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
епиглотит и синузит, придружени от тежки системни признаци и симптоми), 
epiglottitis, and sinusitis when accompanied by severe systemic signs and symptoms);
Формите за инжекционно приложение могат да се използват и за лечение и превенция на ендокардит. 
The injectable formulations can also be used for the treatment and prevention of endocarditis.
CHMP приема, че пероралните (за прием през устата) форми на Amoxil (капсули, таблетки и суспензии) могат да се използват при възрастни и деца за лечението на следните бактериални инфекции: 
The CHMP agreed that the oral (to be taken by mouth) formulations of Amoxil (such as capsules, tablets and suspensions) can be used in adults and children for the treatment of the following bacterial infections:
В допълнение Amoxil не трябва да се използва при пациенти, които са имали тежки алергични реакции към друг вид бета-лактамни антибиотици (напр. цефалоспорин, карбапенем или монобактам). 
Additionally, Amoxil must not be used in patients who have had severe allergic reactions to another type of beta-lactam antibiotic (e.g. a cephalosporin, carbapenem or monobactam).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на тези лекарства в Европейския съюз (ЕС). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there was a need to harmonise the prescribing information for Amoxil in the European Union (EU).
премахване на Helicobacter pylori, 
• Helicobacter pylori eradication;
Необходимостта от хармонизиране на Amoxil е установена от Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh). 
Amoxil was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
тифоидна и паратифоидна треска, 
• Typhoid and paratyphoid fever;
CHMP приема, че Amoxil не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към амоксицилин или към някоя от другите съставки на Amoxil, както и към пеницилини. 
The CHMP agreed that Amoxil must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amoxicillin or any other ingredients of Amoxil, and to any of the penicillins.
След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира и препоръките за употреба на Amoxil. 
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Amoxil.
Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждане на Amoxil. 
On 25 June 2015, the European Medicines Agency completed a review of Amoxil.
асимптоматична бактериурия (бактерии, открити в урината) при бременност, 
• Asymptomatic bacteriuria (bacteria detected in the urine) in pregnancy;
придобита в обществото пневмония (инфекция на белите дробове, възникнала извън болницата), 
• Community acquired pneumonia (infection of the lungs acquired outside the hospital);
Amoxil за перорално приложение може да се използва за превенция на ендокардит (инфекция на вътрешната обвивка на сърцето). 
Oral Amoxil can also be used for the prevention of endocarditis (infection of the inner lining of the heart).
Съдържа активното вещество амоксицилин (amoxicillin), което спада към групата на „беталактамните“ антибиотици (групата, включваща пеницилините). 
It contains the active substance amoxicillin which belongs to the ‘beta-lactam' family (the family that includes penicillins).
тежки инфекции на ушите, носа и гърлото (напр. мастоидит, перитонзиларни инфекции, 
• Severe infections of the ear, nose and throat (such as mastoiditis, peritonsillar infections,
Amoxil се предлага и под формата на инжекционен разтвор или инфузионен (капково вливане във вена) разтвор, както и като инжекционен разтвор за приложение в мускул. 
Amoxil is also available as a solution for injection or infusion (drip) into a vein, and as a solution for injection into a muscle.
Какви са основанията за преразглеждане на Amoxil? 
Why was Amoxil reviewed?
Европейската комисия сезира CHMP по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Amoxil в ЕС. 
On 22 July 2013, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Amoxil in the EU.
бактериален менингит (възпаление на мембраните около мозъка и гръбначния стълб), 
• Bacterial meningitis (infection of the membranes around the brain and spine);
остри екзацербации на хроничен бронхит, 
• Acute exacerbations of chronic bronchitis;
остър цистит, 
• Acute cystitis;
остър стрептококов тонзилит и фарингит (инфекции на сливиците и гърлото), 
• Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis (infections of the tonsils and throat);
остри екзацербации (обостряния) на хроничен бронхит (възпаление на дихателните пътища в белите дробове), 
• Acute exacerbations (flare-ups) of chronic bronchitis (inflammation of the airways in the lungs);
придобита в обществото пневмония, 
• Community acquired pneumonia;
остър бактериален синузит (инфекция на синусите), 
• Acute bacterial sinusitis (infection of the sinuses);
дентален абсцес с разпространяващ се целулит (възпаление на тъканта в дълбокия слой на кожата), 
• Dental abscess with spreading cellulitis (inflammation of the deep skin tissue);
тежък дентален абсцес с разпространяващ се целулит, 
• Severe dental abscess with spreading cellulitis;
• остър цистит (инфекция на пикочния мехур), 
• Acute cystitis (infection of the bladder);
остър пиелонефрит, 
• Acute pyelonephritis;
остър пиелонефрит (инфекция на бъбреците), 
• Acute pyelonephritis (kidney infection);
остър отит на средното ухо (възпаление на средното ухо), 
• Acute otitis media (infection of the middle ear);
Кучета и котки 
Dogs and cats.
EU/2/02/035/007 SevoFlo 100% 
EU/2/02/035/007 SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid
1 бутилка 
1 bottle Not applicable.
Бутилка (полиетиле н нафталат) с 
Inhalation use Bottle (polyethylene naphthalate) with Quik-Fil (II) closure
Допълнителна информация за Giapreza можете да намерите на уебсайта на Агенцията: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza 
Further information on Giapreza can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Повишаването на кръвното налягане се очаква да помогне за предотвратяване на увреждането на органите и да намали броя на смъртните случай, причинени от това състояние. 
The rise in blood pressure is expected to help prevent organ damage and reduce the number of deaths from this condition.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Giapreza? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Giapreza?
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Giapreza непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Giapreza are continuously monitored.
Дозата зависи от телесното тегло на пациента и трябва да се коригира в зависимост от кръвното налягане на пациента. 
The dose depends on the patient's weight and should be adjusted according to the patient's blood pressure.
Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Giapreza са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency therefore decided that Giapreza's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
За повече информация относно употребата на Giapreza вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Giapreza, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
След 3 часа при 70 % от пациентите, лекувани с Giapreza в допълнение към стандартните лечения, средното артериално кръвно налягане се повишава над 75 mmHg (приемливо ниво) или с поне 10 mmHg в сравнение с 23 % от пациентите, лекувани с плацебо (сляпо лечение) и стандартни лечения. 
After 3 hours, 70% of patients treated with Giapreza in addition to standard treatments had their average arterial blood pressure rise to above 75 mmHg (an acceptable level) or by at least 10 mmHg, compared with 23% of patients treated with placebo (a dummy treatment) and standard treatments.
Фирмата, която предлага Giapreza, ще проведе проучване за допълнително изследване на ефективността и безопасността на Giapreza, включително дали лекарството може да предотврати увреждане на органите и да повлияе на продължителността на живота на пациентите. 
The company that markets Giapreza will carry out a study to further investigate the effectiveness and safety of Giapreza, including whether the medicine could prevent damage to organs and affect how long patients live.
Активното вещество в Giapreza, ангиотензин II, е същото като специфичен хормон, произвеждан от организма. 
The active substance in Giapreza, angiotensin II, is the same as a hormone that the body produces.
Giapreza е лекарствен продукт, който се използва при възрастни с опасно ниско кръвно налягане (състояние, познато като шок). 
Giapreza is a medicine used in adults with dangerously low blood pressure (a condition known as shock).
Ангиотензин II повишава кръвното налягане, като стеснява кръвоносните съдове и освобождава друг хормон (алдостерон), с което се увеличава количеството кръв, циркулираща в организма. 
Angiotensin II increases blood pressure by narrowing blood vessels and releasing another hormone (aldosterone) that increases the volume of blood circulating in the body.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Giapreza вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions with Giapreza, see the package leaflet.
Защо Giapreza е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Giapreza authorised in the EU?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Giapreza, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Giapreza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Най-честите нежелани реакции при Giapreza (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са тромбоемболични събития (проблеми, причинени от съсиреци в кръвоносните съдове) и краткотрайно повишение на кръвното налягане. 
The most common side effects with Giapreza (which may affect more than 1 in 10 people) are thromboembolic events (problems due to clots in blood vessels) and short-lived high blood pressure.
Нежеланите реакции при Giapreza са подобни на тези при стандартни лечения и се считат за управляеми. 
The side effects of Giapreza were similar to those of standard treatments and were considered manageable.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Giapreza, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Giapreza are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Допълнителна информация за Giapreza: 
Other information about Giapreza
Какво представлява Giapreza и за какво се използва? 
What is Giapreza and what is it used for?
Giapreza трябва да се предписва от лекар с опит в овладяването на шокови състояния и е предназначен за употреба в болници. 
The medicine should be prescribed by a physician experienced in the treatment of shock and is for use in a hospital setting.
Какви са рисковете, свързани с Giapreza? 
What are the risks associated with Giapreza?
В едно основно проучване, обхващащо 344 пациенти в шоково състояние, е установено, че Giapreza е ефективен за повишаване на кръвното налягане, когато пациентът не се е повлиял от други лечения. 
A main study involving 344 patients in shock has shown that Giapreza is effective at raising blood pressure when other treatments have not worked.
Какви ползи от Giapreza са установени в проучванията? 
What benefits of Giapreza have been shown in studies?
В основното проучване е установено, че Giapreza, в допълнение към стандартно лечение, е ефективно за повишаване на средните стойности на кръвното налягане при пациенти в шоково състояние. 
The main study showed that adding Giapreza to standard treatment was effective in increasing average blood pressure in patients in shock.
Общ преглед на Giapreza и основания за разрешаване в ЕС 
An overview of Giapreza and why it is authorised in the EU
Giapreza се прилага под формата на непрекъсната инфузия (вливане) във вена. 
It is given as a continuous infusion (‘drip') into a vein.
Как действа Giapreza? 
How does Giapreza work?
Как се използва Giapreza? 
How is Giapreza used?
Giapreza се използва, когато други лечения за повишаване на кръвното налягане са се оказали неефективни. 
It is used when other treatments for raising blood pressure have not worked and contains the active substance angiotensin II.
Деца (<18 години) 
Children (< 18 years)
Причината за тази времева зависимост не е напълноизяснена. 
The reason for this time-dependency is not completely understood.
2Включва други по-неизвестни или непознати видове. 
1 Includes other less common species or species unknown
Ако това се случи, не шофирайте, не използвайте никакви инструменти или машини, и се свържете с Вашия лекар. 
If this happens, do not drive or use any tools or machines and contact your doctor.
Таблетките могат да се приемат със или без храна. 
- Tablets may be taken with or without food.
Препоръчителната доза е посочена в Таблица 1. 
Recommended dose is shown in Table 1.
Може да се наложи да Ви се направят кръвни тестове докато приемате това лекарство 
You may need to have blood tests while you are taking this medicine.
ако имате или сте имали проблеми с черния дроб. 
- if you have or have ever had liver problems.
Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2,но препоръки за дозировката немогат да бъдат дадени. 
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че невсеки ги получава. 
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
FLU = флуконазол; ITZ = итраконазол; POS = позаконазол. 
FLU = fluconazole; ITZ = itraconazole; POS = posaconazole.
Продължителносттаналечениетоможедазависиотвидаинфекция, която имате и може дабъде индивидуално адаптирана за Вас от Вашия лекар. 
The length of treatment may depend on the type of infection that you have and may be individually adapted for you by your doctor.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време налечението. 
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Принципният механизъм на резистентност е придобиването на субституции в таргетния протеин,CYP51. 
The principle mechanism of resistance is the acquisition of substitutions in the target protein, CYP51.
По-висока честота на нежеланителекарствени реакции не може да бъде изключена. 
A higher incidence of adverse reactions cannot be ruled out.
Към настоящия момент няма достатъчно данни за установяване на клинични граничнистойности за други видове Candida. 
There are currently insufficient data to set clinical breakpoints for other Candida species.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,изброени в точка 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
§Вижте точка 4.4. 
§ See section 4.4.
Доза и продължителност на лечението (вж. точка 5.2) 
Dose and duration of therapy (See section 5.2)
Рефрактерност се дефинира като прогресиране на инфекцията или липса на подобрение след минимум7 дни предхождащо лечение с ефективна противогъбична терапия. 
Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 7 days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. 
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
pCav: прогнозирана Cav 
Q4 pCav: predicted Cav
психотични разстройства, депресия 
psychotic disorder, depression
Наблюдавана е корелация между съотношението на общата експозиция на лекарствения продукт и MIC(AUC/MIC) и наблюдавания клиничен отговор. 
A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/MIC) and clinical outcome was observed.
Задължително уведомете Вашия лекар за всички лекарства, които вземате (по лекарскопредписаниеилибез рецепта). 
Please make sure you tell your doctor about all the medicines you are taking (prescribed or non-prescribed).
Други лекарства 
Other medicines
Печатнаталистовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса напроизводителя,отговорензаосвобождаванетонасъответнатапартида. 
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Няма достатъчно данни за употребата на позаконазол при бременни жени. 
There is insufficient information on the use of posaconazole in pregnant women.
В рамкитенасистемо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота, като саизползваниследнитекатегории:многочести(≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота. 
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known.
А. Terreus 
A. terreus
Данните за безопасност са получени основно от проучвания с пероралната суспензия. 
Safety data mainly derive from studies with the oral suspension.
Budapest, 1045, 
Budapest, 1045, Hungary
Критичното съотношение при пациентите с аспергилоза е ~200. 
The critical ratio for subjects with Aspergillus infections was ~200.
Деца Позаконазол Accord не трябва да се прилага при деца (на възраст 17 години и по-малки). 
Children Posaconazole Accord should not be used in children (17 years of age and younger).
Може да се обсъди поддържащо лечение. 
Supportive care may be considered.
Cav диапазон(ng/ml) 
Cav Range (ng/mL)
Обединено Кралство 
UNITED KINGDOM
Както е показано в Таблица 4, успешен отговор (пълно или частично овладяване) в краяналечението се наблюдава при 42 % от пациентите, лекувани с позаконазол, в сравнение с 26 %във външната група. 
As shown in Table 4, a successful response (complete or partial resolution) at the end of treatment was seen in 42% of posaconazole-treated patients compared to 26% of the external group.
Поглъщайте таблетката цяла, с вода. 
Taking this medicine - Swallow the tablet whole with some water.
08039 Barcelona, Испания 
08039 Barcelona, Spain
Повечето от случаите с аспергилоза се считатза рефрактерни на предишна терапия както в групата с позаконазол (88%), така и във външнатаконтролнагрупа(79%). 
Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88%) and in the external control group (79%).
Плазмена експозиция 
Plasma exposure
Проучвания върху репродуктивната способност, пери-и постнаталното развитие сапровеждани при плъхове. 
Reproduction, peri- and postnatal development studies were conducted in rats.
А. Flavus 
A. flavus
В проучване 316 общата смъртност е сходна (POS, 25%; FLU, 28%); обаче процентът насвързаните с инвазивни гъбични инфекции смъртни случаи е значимо по-нисъкв групата налечение с POS (4/301) в сравнение с групата на лечение с FLU (12/299; P=0,0413). 
In Study 316, overall mortality was similar (POS, 25%; FLU, 28%); however, the proportion of IFI- related deaths was significantly lower in the POS group (4/301) compared with the FLU group (12/299; P= 0.0413).
Проучванията заканцерогенност не показват особен риск за хората. 
Carcinogenicity studies did not reveal special hazards for humans.
4.7 Ефективърхуспособносттазашофиране и работа с машини 
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Ксилитол (Е967) 
Xylitol (E967)
Концентрациите насвободното вещество не са определени и не може да се изключи по-голямо повишаване наекспозицията на свободен позаконазол в сравнение с наблюдаваното увеличение с 60 % вобщатаAUC. 
Unbound concentrations were not determined and it cannot be excluded that there is a larger increase in unbound posaconazole exposure than the observed 60% increase in total AUC.
200 mg три пъти дневно 
200 mg three times daily
Лечението на пациента трябва да включва лабораторно изследване начернодробнатафункция(най-вече функционални чернодробни показателии билирубин). 
Patient management should include laboratory evaluation of hepatic function (particularly liver function tests and bilirubin).
Вижте “Други лекарства и Позаконазол Accord” по-долу за повече информация, включително информацияотносно други лекарства, които могат да взаимодействат с Позаконазол Accord. 
See “Other medicines and Posaconazole Accord” below for more information including information on other medicines which may interact with Posaconazole Accord.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Профилактикав проучването 316 при GVHD 
Prophylaxis in GVHD Study 316
Гранични стойности на EUCAST за MIC на позаконазол [чувствителни (S); резистентни (R)]: 
EUCAST MIC breakpoints for posaconazole [susceptible (S); resistant (R)]:
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъйкатотясъдържаважназаВасинформация. 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Мидазолам и други бензодиазепини 
Midazolam and other benzodiazepines
винаги,когатосеизменясистематазауправлениенариска,особено в резултат наполучаване на нова информация, която може да доведе до значими промени всъотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване налекарственатабезопасностилисвежданенарискадоминимум). 
● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Профилътнабезопасностприпациентитенавъзраст<18 години е сходен с профилана безопасност, наблюдаван при възрастни. 
The safety profile in these patients < 18 years of age appears similar to the safety profile observed in adults.