natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицински специалист. 
- If you get any side effects, talk to your doctor or healthcare professional.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицински специалист. 
If you get any side effects, talk to your doctor or healthcare professional.
Главоболие (включително синусно главоболие, мигрена, дискомфорт в главата, главоболие от нап режение),разстроен стомах (гадене), болки (включително болки в гърба, болка в крайниците, в ста вите и костите (артралгия), болка във врата, лицева болка), повишена температура (включително с тудени тръпки), грипоподобно заболяване (включително хрема (назофарингит), възпалено гърло 
Headache (including sinus headache, migraine, head discomfort, tension headache), upset stomach (na usea), pain (including back pain, pain in extremity, joints and bones (arthralgia), neck pain, facial pain ), fever (including chills), flu-like illness (including runny nose (nasopharyngitis), sore throat (pharyng olaryngeal pain), blisters in mouth and throat (oropharyngeal blistering), throat tightness.
Първична имунна тромбоцитопения (ПИТ) 
Primary immune thrombocytopenia (ITP)
• хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДПНП). 
- Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP).
ТТ разделена в 2 до 5 последователни дни, последвана от поддържащи дози от 1 g/kg ТТ в продължение на 1 до 2 последователни дни на всеки 3 седмици. 
Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP)* The recommended starting dose is 2 g/kg bw divided over 2 to 5 consecutive days followed by maintenance doses of 1 g/kg bw over 1 to 2 consecutive days every 3 weeks.
Инфекции и инфестации Асептичен менингит 
Aseptic meningitis
В. 
ITP
0,4 g/kg ТТ/ден 0,4 g/kg ТТ/ден 
0.4 g/kg bw/d for 5 days
Препоръчителната доза е 0,2 - 0,4 g/kg на всеки три до четири седмици. 
Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1) The recommended dose is 0.2 - 0.4 g/kg every three to four weeks.
0,2 - 0,4 g/kg ТТ 
0.2 - 0.4 g/kg bw every 3 to 4 weeks
CSL Behring Kft. 
CSL Behring s.r.o.
100 mg 
10 g/100 ml
Privigen 100 mg/ml (10 %) инфузионен разтвор 
Package leaflet: Information for the user Privigen 100 mg/ml (10%) solution for infusion
Умора, астения, (включително мускулна слабост); 
Fatigue, asthenia (including muscular weakness) Common Injection site pain
внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се изключат тези, при които има риск да са носители на инфекции, 
These include: careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections, the inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Всеки флакон разтвор от 50 ml съдържа: 5 g нормален човешки имуноглобулин 
Each vial of 25 ml solution contains: 2.5 g human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml solution contains: 5 g human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml solution contains: 10 g human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml solution contains: 20 g human normal immunoglobulin Each vial of 400 ml solution contains: 40 g human normal immunoglobulin
първична имунна тромбоцитопения (ПИТ) при пациенти с висок риск за кървене или преди хирургични интервенции с цел коригиране на броя на тромбоцитите. 
Immunomodulation in adults, and children and adolescents (0-18 years) in: - Primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
Ваксинации 
Infections and infestations
Как изглежда Privigen и какво съдържа опаковката Privigen се предлага под формата на инфузионен разтвор. 
Privigen is presented as a solution for infusion.
Продължение на проучването (N=13) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
CSL Behring s.r.o. Tel: +421 911 653 862 
Tel: +421 911 653 862
2 g/kg ТТ 
20 g/200 ml
2 g/kg 
2.5 g/25 ml
Всеки флакон разтвор от 100 ml съдържа: 
1 ml contains:
ТТ/час. 
Ελλάδα
CSL Behring s.r.o. Tel: +420 702 137 233 
Tel: +420 702 137 233
Човешки имуноглобулин, нормален 100 mg 
Human normal immunoglobulin 100 mg (purity of at least 98% IgG)
CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 200 
CSL Behring Kft. Tel: +36 1 213 4290
- ако сте бременна. 
- if you are pregnant.
ако имате някакво заболяване на кръвта. 
- if you have any blood disease.
Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни. 
Ask your doctor if you are not sure.
Това ще бъде най-малкото количество, необходимо за получаване на желаната информация. 
It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
Този лекарствен продукт не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността на продукта не са установени. 
This medicine is not recommended for use in patients below 18 years of age because the safety and efficacy of the product have not been established.
Ето защо не трябва да получавате Scintimun втори път. 
Therefore you should not receive Scintimun a second time.
Вие не трябва да съхранявате това лекарство. 
You will not have to store this medicine.
MBq ml час/дата 
MBq ml hour/date
69115 HEIDELBERG ГЕРМАНИЯ 
69115 HEIDELBERG
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 12. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 12.
В случай на алергична реакция ще получите подходящо лечение от Вашия лекар. 
In case of allergic reaction you will receive appropriate treatment from your doctor.
Тези лица ще предприемат специални мерки за безопасната употреба на този продукт и ще Ви държат информирани за действията си. 
These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Безопасността и ефикасността на Scintimun при деца и юноши все още не е установена. 
The safety and efficacy of Scintimun in children and adolescents have not yet been established.
Получаването, съхранението, употребата, преместването и изхвърлянето им са обект на регулаторните разпоредби и/или съответните лицензи, издадени от компетентните власти. 
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Scintimun ще се използва само в специални контролирани зони. 
Scintimun will only be used in special controlled areas.
Честотите се базират на най-новите клинични изпитвания и на неинтервенционно проучване на безопасността. 
The frequencies are based on the most recent clinical trial and non interventional safety survey.
Обосновка на индивидуалните полза/риск 
Individual benefit/risk justification
НЕ позволявайте петно да изсъхне. 
DO NOT let the spot dry.
Има строги закони за употребата, обработката и изхвърлянето на радиофармацевтични продукти. 
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Всяка жена, която е пропуснала месечен цикъл, следва да се приема за бременна до доказване на обратното. 
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
ако са Ви правили сцинтиграфия с технеций през последните 2 дни. 
- if you have had a scintigraphy with technetium in the last 2 days.
Приложената активност във всеки случай трябва да бъде толкова ниска, колкото е разумно постижимо, за да се получи необходимата диагностична информация. 
The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
DHPC включва също 3 копия на сигнална карта на пациента, попълнена от медицинския специалист и предоставяна на всеки пациент. 
The DHPC also includes 3 copies of a Patient Alert Card completed by the Healthcare Professional and provided to each patient.
Срежете лентата на две отделни части при Rf = 0,5. 
Cut the strip in two separate parts at Rf = 0.5.
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex 
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex France
Рискът за кърменото дете не може да бъде изключен. 
A risk to a breast-fed child cannot be excluded.
Съдържанието на комплекта преди разтваряне не е радиоактивно. 
The content of the kit before reconstitution is not radioactive.
За диагностичните нуклеарномедицински изследвания честотата на тези нежелани реакции не е известна. 
For diagnostic nuclear medicine investigations the frequency of these adverse reactions is not known.
EU/1/09/602/001 EU/1/09/602/002 
EU/1/09/602/002
Орган mSv/MBq 
Organ mSv/MBq
Радионуклидът не е част от кита. 
The radionuclide is not part of the kit.
Получаването на изображения трябва да започне 3 до 6 часа след приема. 
Images acquisition should start 3 to 6 hours after administration.
Изображенията, получени със Scintimun, трябва да се интерпретират в контекста на други подходящи анатомични и/или функционални образни изследвания. 
Scintimun images should be interpreted in the context of other appropriate anatomical and/or functional imaging examinations.
След изотопно маркиране: 3 часа. 
After radiolabelling: 3 hours.
Една инжекция във вена в ръката Ви е достатъчна за извършване на изследването, от което Вашият лекар се нуждае. 
A single injection into a vein in your arm is sufficient to conduct the test your doctor needs.
Изтеглянията трябва да се извършват при асептични условия. 
Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Ефективна доза 0,00863 mSv / MBq 
Effective Dose 0.00863 mSv / MBq
Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако трябва да вземете специални предпазни мерки след получаване на това лекарство. 
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Интерпретация на изображенията 
Interpretation of images
Дата на първо разрешаване : 11 януари 2010 г. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 January 2010
Този продукт ще се обработва и ще Ви се прилага само от хора, които са обучени и квалифицирани да го използват безопасно. 
This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Това може да увеличи риска от алергични реакции в случай на многократно приложение на Scintimun. 
This may increase the risk of allergic reactions in case of repeated administration of Scintimun.
Бременност (вж. точка 4.6.). 
Pregnancy (see section 4.6).
След като бъде инжектиран във вената Ви, Вашият лекар може да получи снимки (сканиране) на Вашите органи, което предоставя повече информация за откриването на местата на възпаление и/или инфекция. 
After injection into your vein, your doctor can obtain pictures (scans) of your organs that give more information about the detection of sites of inflammation and/or infection.
Контрол на качеството 
Quality control
Ако имате непоносимост към някои захари (например фруктоза или сорбитол), кажете на Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Scintimun. 
If you have an intolerance to some sugars (for example fructose or sorbitol), tell your doctor before you are given Scintimun.
Това лекарство се съхранява под ръководството на специалист в подходящи помещения. 
This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Scintimun трябва да се дава на пациенти, които са достатъчно хидратирани. 
Scintimun should be given to sufficiently hydrated patients.
Не е предназначен за директно прилагане на пациентите. 
METHOD OF ADMINISTRATION Not intended for direct application to patients.
Пациенти, които са HAMA положителни, са с повишен риск за реакции на свръхчувствителност. 
Patients who are HAMA positive may have a greater risk for hypersensitivity reactions.
Завъртете внимателно, за да смесите целия разтвор (НЕ разклащайте). 
Swirl carefully to mix the whole solution (DO NOT shake).
Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки 
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Вашият лекар и лекарят по нуклеарна медицина са сметнали, че клиничната полза, която ще получите от процедурата с радиофармацевтика, надвишава риска от облъчването. 
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweights the risk due to radiation.
Флаконите не трябва да се отварят. 
The vials must not be opened.
Други лекарства и Scintimun 
Other medicines and Scintimun
Дозите на облъчване, за всеки пациент, трябва да бъдат оправдани от вероятната полза. 
For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Използването на бесилесомаб е противопоказано при бременни жени (вж. точка 4.3). 
Pregnancy The use of besilesomab is contraindicated in pregnant women (see section 4.3).
След процедурата 
After the procedure
Когато е необходимо да се приложат радиофармацевтици на жена с детероден потенциал е важно да се определи дали тя е бременна. 
When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди да Ви бъде дадено това лекарство. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
2,5 cm от долния край на хартиената лента. 
Trace a starting line 2.5 cm from the bottom of the paper strip.
Вижте точка 4.. 
See section 4.
Scintimun трябва да се използва само веднъж в живота на пациента. 
Scintimun should only be used once in a patient's lifetime.
За да има възможност за незабавно действие при спешност, необходимите лекарствени продукти и оборудване като ендотрахеална тръба и респиратор трябва да са на разположение. 
To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
Пълната КХП за Scintimun се предоставя като откъсваща се част в края на отпечатаната листовка в опаковката на продукта, с цел да се предостави на здравните специалисти друга допълнителна научна и практическа информация за управлението и използването на този радиофармацевтик. 
The complete SmPC of Scintimun is provided as a tear-off section at the end of the printed leaflet in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, тъй като те могат да повлияят на интерпретирането на изображенията. 
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, since they may interfere with the interpretation of the images.
Допълнително получаване на изображение се препоръчва 24 след първоначалното инжектиране. 
An additional acquisition 24 hours after initial injection is recommended.
Резултатите от проучванията за генотоксичност, проведени с цел изследване за потенциални генотоксични онечиствания, също са отрицателни. 
Genotoxicity studies conducted to test for potentially genotoxic impurities were also negative.
Обърнете се към Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако имате някакви въпроси. 
Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Радиохимичната чистота на крайния изотопно маркиран продукт може да бъде тествана съгласно следната процедура: 
The radiochemical purity of the final radiolabelled preparation can be tested according to the following procedure:
Използването на Scintimun включва излагане на малки количества радиоактивност. 
The use of Scintimun does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Моля, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина кога можете да възобновите кърменето. 
Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Въпреки това, въз основа на диагнозата на изследователя след проследяване в продължение на един месец, Scintimun е имал малко пониска специфичност (71,8 %), отколкото 99mTc-WBCs (79,5 %). 
However, based on the investigator's diagnosis after one month of follow-up, Scintimun had a slightly lower specificity (71.8 %) than 99mTc-WBCs (79.5 %).
Без да изваждате иглата, изтеглете еквивалентен обем въздух с цел да се избегне излишното налягане във флакона. 
Without removing the needle, withdraw an equivalent volume of air in order to avoid excess pressure in the vial.
Специфични предупреждения 
Specific warnings
В момента няма критерии за разграничаване на инфекция и възпаление с помощта на изображения, получени със Scintimun. 
There are currently no criteria to distinguish infection and inflammation by means of Scintimun imaging.
Завъртете внимателно, съдържанието на флакона Scintimun ще се разтвори за 1 минута (НЕ разклащайте). 
Swirl carefully; the content of the vial of Scintimun will dissolve within one minute (DO NOT shake).
Ако желаете, можете да изцедите и съхраните кърма преди инжектирането. 
If you wish, you can express and store your breast milk before your injection.
Непатологични необичайни натрупвания могат да се наблюдават в далака (до 6 % от пациентите), в червата (до 4 % от пациентите), в черния дроб и костния мозък (до 3 % от пациентите), а също и в щитовидната жлеза и бъбреците (до 2 % от пациентите). 
Non pathological unusual accumulations may be observed in the spleen (up to 6 % of the patients), in the bowel (up to 4 % of the patients), in the liver and bone marrow (up to 3 % of the patients), and in the thyroid and kidneys (up to 2 % of patients).
Фалшиви резултати могат да бъдат получени при пациенти със заболявания, включващи неутрофилни дефекти, и при пациенти с хематологични злокачествени заболявания, включително миелом. 
False results may be obtained in patients with diseases involving neutrophil defects and to patients with haematological malignancies including myeloma.
Общото количество във флакона Scintimun се равнява на 3 до 8 ml. 
The total volume in the vial of Scintimun equals 3 to 8 mL.
Кривите на радиоактивност концентрация/време за цяла кръв показват двуфазен ход, който може да бъде разделен на ранна (0-2 часа) и късна (5-24 часа) фаза. 
Whole blood concentration-time radioactivity curves show a two-phase course, which can be subdivided into an early phase (0-2 h) and a late phase (5-24 h).
Прилагането на радиофармацевтици създава рискове за други лица от външно облъчване или замърсяване от разливане на урина, повърнати материи и др. 
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
- Крайният изотопно маркиран инжекционен разтвор трябва да се пази от кислород. 
- The final radiolabelled injection solution must be protected from oxygen.
- Другите съставки са: (Вижте точка 2 “Scintimun съдържа сорбитол и натрий”) 
The other ingredients are (see section 2 “Scintimun contains sorbitol and sodium”):
Поотделно отчетете всяка отрязана част на лентата и запишете стойностите (използвайте подходящ детектор с постоянно отчитане на времето и известна геометрия и фонов шум). 
Separately count each cut part of the strip and record the obtained values (use an appropriate detection apparatus with a constant counting time, and known geometry and background noise).
Такива вещества не следва да се прилагат заедно със или много скоро преди инжектиране на 
Such substances should therefore not be administered together with, or a short time before the injection of Scintimun.
Цяло тяло 
Whole body
Тези три дни съответстват на 10 полуживота на технеций (99mТс) (60 часа). 
These three days correspond to 10 half-lives of technetium (99mTc) (60 hours).
Това ще предпази Вашето детето от радиацията, която може да се предаде с кърмата. 
This will protect your child from the radiation that may be present in your breast milk.
Данните за многократно прилагане на Scintimun са много ограничени. 
Data on repeated dosing of Scintimun are very limited.
Установено е, че около 14 от 100 пациенти, получили тази инжекция, произвеждат антитела, които реагират срещу антитялото, присъстващо в Scintimun. 
About 14 out of 100 patients having this injection have been found to produce antibodies in their blood reacting against the antibody present in Scintimun.
Обикновено препоръчваното количество за възрастен е между 400 до 800 MBq (megabecquerelединицата, използвана за изразяване на радиоактивност). 
The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 400 to 800 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Измерване на нивата на радиоактивност в урината показва, че до 14 % от приложената активност се екскретира с урината за период от 24 часа след инжектирането. 
Measurement of radioactivity levels in urine shows that up to 14 % of the administered activity is excreted via the bladder during the 24 h post-injection.
В най-новите клинични проучвания, при които на 123 пациенти е приложен Scintimun, найчесто съобщаваната нежелана лекарствена реакция е развитие на антимиши антитела (HAMA) при 14 % от пациентите след еднократно прилагане (16 положителни при над 116 анализирани един и/или три месеца след прилагането). 
In the most recent clinical study in which 123 patients were administered Scintimun, the most commonly reported adverse reaction was the development of anti-mouse antibodies (HAMA) in 14 % of the patients, after a single administration (16 positive over 116 assayed one and/or three months after the administration).
Процедурите за приложение следва да се извършват по начин, който да сведе до минимум риска от замърсяване на лекарствения продукт и облъчване на операторите. 
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Въпреки това, в случай на предозиране ще бъдете помолени да пиете много вода и да вземате слабителни средства, за да се ускори елиминирането на продукта от организма Ви. 
However, in the case of an overdose, you will be asked to drink plenty of water and to take laxatives to increase the elimination of the product from your body.
Предозиране е малко вероятно, тъй като инжекцията се приготвя като единична доза от болничния персонал при строго контролирани условия. 
If you have been given more Scintimun than you should An overdose is unlikely because injection is prepared as a single dose by the hospital personnel, under strictly controlled conditions.
За приложена активност от 800 MBq, типичната радиационна доза за целевата кост е 14,2 mGy; а типичните радиационни дози за критичните органи, костния мозък, далака и бъбреците са съответно 19,4 mGy, 21,7 mGy и 16,8 mGy. 
For an administered activity of 800 MBq the typical radiation dose to the target organ bone is 14.2 mGy and the typical radiation doses to the critical organs, bone marrow, spleen and kidneys are 19.4 mGy, 21.7 mGy, and 16.8 mGy respectively.
Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви информира за обичайната продължителност на процедурата. 
Duration of the procedure Your Nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Ефективната доза в резултат от приложение на активност от 800 MBq за възрастен човек с тегло 70 кг е 6,9 mSv. 
The effective dose resulting from the administration of an activity of 800 MBq for an adult weighing 70 kg is 6.9 mSv.
След 1 минута проверете дали съдържанието на флакона Scintimun се е разтворило напълно. 
After 1 min, check that the content of the vial of Scintimun has completely dissolved.
При препоръчваната активност той не оказва клинично значими фармакодинамични ефекти. 
Pharmacodynamic effects At the recommended activities, it does not exert any clinically relevant pharmacodynamic effects.
Системо-органни класове по MedDRA 
MedDRA System Organ Classes