natgillin/translations-raw huggingface dataset:
До лекарите е изпратено писмо за информация относно новите условия на употреба. 
A letter will be sent to doctors to inform them of the new conditions of use, which will become applicable after a Commission decision is issued.
На 31 май 2018 г. 
1 June 2018 EMA/355940/2018
До медицинските специалисти, предписващи Esmya в ЕС, е изпратено писмо с допълнителна информация. 
• Healthcare professionals prescribing Esmya in the EU will receive a letter with further details once a European Commission decision has been issued.
При 8 случая на тежко чернодробно увреждане се предполага, че причината е лечението с Esmya. 
In 8 cases of serious liver injury, a role of Esmya in contributing to these cases is possible.
PRAC заключи, че е възможно развитието на някои случаи на тежко чернодробно увреждане да се дължи на приложението на Esmya.1 
The PRAC concluded that Esmya may have contributed to the development of some cases of serious liver injury.1
При пациенти, лекувани с Esmya (улипристалов ацетат), са съобщени четири случая на сериозно чернодробно увреждане, водещо до чернодробна трансплантация и допълнителни случаи на чернодробно увреждане. 
• Four cases of serious liver injury leading to hepatic transplantation and additional cases of hepatic injury have been reported in patients treated with Esmya (ulipristal acetate).
Болка, локална хипертермия и мускулни схващания могат да се появят в редки случаи. 
Pain, local hyperthermia and muscle stiffness can occur in rare cases.
10x 1 ml (10 дози). 
10x1 ml (10 doses).
Активната субстанции е от биологичен произход и са предназначени за създаване на активен имунитет и не попадат в обхвата на Регламент (ЕС) 470/2009. 
The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity are not within the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Една доза от 1ml съдържа: 
One dose of 1 ml contains:
Периодичните доклади за безопасност (ПДБ) ще се рестартира отново за подаване на 6-месечни доклади (обхващащи всички разрешени презентации на продукта) за следващите две години, следвани от годишните доклади за следващите две години, а след това на интервал от три години. 
The periodic safety update report (PSUR) cycle would be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals.
Налични са данни за безопасност и ефикасност, които показват че тази ваксина може да се прилага в един и същи ден, но на различни места и да не се смесва с инактивирана ваксина на MERIAL срещу бяс. 
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but at different sites and not mixed with MERIAL's inactivated vaccine against rabies.
Disodium hydrogen orthophosphate Monopotassium phosphate anhydrous 
Disodium hydrogen orthophosphate Monopotassium phosphate anhydrous Water for injections
В много редки случай, може да се наблюдава абсцедиране. 
In very rare occasions, abcessation may be observed.
Ексципиентите, посочени в точка 6.1 на кратката характеристика на продукта са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт. 
The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Като резултат тези компоненти предизвикват имунитет срещу вируса инфлуенца при конете (H3N8). 
As a consequence, these components induce immunity against equine influenza virus (H3N8).
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI05AD02. 
ATCvet code: QI05AD02.
Име и адрес на производителя на биологично активните субстанции 
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
В редки случаи отокът може да достигне до 15-20 cm диаметър, с продължителност до 2-3 седмици, което може да наложи симптоматично лечение. 
In rare occasions swelling can reach a diameter up to 15-20 cm, with duration up to 2-3 weeks, that may require symptomatic treatment.
Като изключение до един ден след ваксинацията могат да се наблюдават апатия и намаляване на апетита. 
In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination.
Не е наблюдавано взаимодействие при инжектиране на ваксината едновременно, но на различни места с инактивирана ваксина на Мериал срещу бяс. 
No interaction has been observed when the vaccine was administered simultaneously, but at a separate site, with MERIAL's inactivated vaccine against rabies.
* vCP съдържание проверено чрез общия FAID50 ( отчетени по флуоресцентен метод инфекциозни дози 50%) и съотношение между qPCR и vCP. 
* vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50%) and qPCR ratio between vCP.
- Реваксинация: 5 месеца след първоначалния ваксинационен курс, последвана от годишни бустер инжекции. 
- Revaccination: 5 months after primary vaccination course followed by annual booster injections.
Активна имунизация на коне след 4 месечна възраст срещу грип за редуциране на клиничните признаци и вирусната екскреция след заразяване. 
Active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Възможно е слабо повишаване на температурата (не-повече от 1.5 °C) което продължава 1 ден или като изключение 2 дни. 
A slight increase in temperature (max. 1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days.
Продължителност на имунитета при прилагане на ваксиналната схема: 5 месеца след начална ваксинация и 1 година след трета ваксинация. 
Duration of immunity induced by the vaccination scheme: 5 months after primary vaccination course and 1 year after the third vaccination.
Интрамускулно приложение (препоръчително в областа на врата). 
Intramuscular use (preferably in the neck region).
2ра схема - ваксинация срещу конски грип и тетанус: 
2nd scheme - vaccination against equine influenza and tetanus:
1ва схема - ваксинация срещу конски грип: 
1st scheme - vaccination against equine influenza:
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност посочен върху етикета. 
Do not use after the expiry date stated on the label.
Последвано от: o Срещу тетанус: инжектиране на 1 доза ProteqFlu-Te през максимален интервал от 2 години. 
• Followed by: o against tetanus: injection of 1 dose at an interval of maximum 2 years with ProteqFlu-Te.
Ваксината стимулира активен имунитет срещу инфлуенца при коне. 
The vaccine stimulates active immunity against equine influenza.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидата за продажба 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Преходен оток може да се появи в мястото на инжектиране. 
A transient swelling which usually regresses within 4 days may appear at the injection site.
Агенция по Лекарствата( http://www.ema.europa.eu). 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
В случай на повишен риск от заразяване или недостатъчен прием на коластра, допълнителна първоначална инжекция на ProteqFlu може да се приложи на 4 месечна възраст, последвана от пълната ваксинационна програма (първоначален ваксинационен курс на 5-6 месечна възраст и 4-6 седмици по-късно последван от реваксинация). 
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection of ProteqFlu can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 5-6 months of age and 4-6 weeks later followed by revaccination).
Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu). 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
.................................................................................................................................................. 4 mg. 
Carbomer ........................................................................................................................................... 4 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Water for injections 
Suspension for injection
........................................................................................................................................... 4 mg. 
Carbomer ........................................................................................................................................... 4 mg.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИ 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
ЗА: ProteqFlu инжекционна суспензия за коне 
PACKAGE LEAFLET FOR: ProteqFlu suspension for injection for horses
ПРОДУКТ ProteqFlu инжекционна суспензия за коне 
ProteqFlu suspension for injection for horses
Influenza A/eq/Ohio/03[H3N8] рекомбинантен canarypox вирус (vCP2242) 
Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) .............. ≥ 5.3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011).
Вид и състав на първичната опаковка Тип I стъклен флакон. 
Type I glass vial.
Приложете една доза (1 ml от ProteqFlu), чрез интрамускулна инжекция, за предпочитане в шийната област, според следната схема: 
Administer one dose (1 ml of ProteqFlu), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: - Primary vaccination course: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later.
.......................................................................................................................................... ≥ 5.3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] рекомбинантен canarypox вирус (vCP3011) ... ≥ 5.3 log10 FAID50 
Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ............................................................... ≥ 5.3 log10 FAID50 Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) .................................................... ≥ 5.3 log10 FAID50
Максималната експозиция е била 5,6 години. 
The maximum exposure was 5.6 years.
Проучването е структурирано в два периода. 
The study was structured in two periods.
Това ще Ви помогне да запомните в кои дни не сте вземали лекарството. 
This will help you remember which day you did not take the medicine.
Може да имате главоболие и да се почувствате замаяни. 
You may get a headache and feel dizzy.
Не всички мутации са изследвани. 
Not all mutations have been tested.
Galafold трябва да се приема през ден по едно и също време, за да се осигури оптимална полза за пациента. 
Galafold should be taken every other day at the same time of day to ensure optimal benefits to the patient.
Други лекарства и Galafold 
Other medicines and Galafold
Безопасността и ефикасността на Galafold при деца на възраст от 0 до 15 години не са установени. 
The safety and efficacy of Galafold in children aged 0 to 15 years has not yet been established.
Това лекарство не е изпитвано при деца и юноши под 16 години; следователно безопасността и ефикасността в тази възрастова група не са установени. 
This medicine has not been studied in children and adolescents under the age of 16 years; therefore, the safety and efficacy in this age group has not been established.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба (ако не можете да се свържете по телефона с представител на Amicus, моля, свържете се чрез посочения по-долу имейл адрес): 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (if you cannot reach your Amicus representative by phone please contact via the e-mail address listed below):
Този минимален период от 4 часа около приема на Вашето лекарство е необходим, за да се позволи пълно усвояване на Вашето лекарство. 
This minimum 4 hours fast around taking your medicine is needed to allow your medicine to be fully absorbed.
За достъп до листовката, сканирайте кода по-долу. 
To access the package leaflet, scan the code below.
В тези случаи въпросителните знаци в придружаващите скоби посочват, че промените, представени там, не са потвърдени експериментално и може да не са правилни. 
In these cases, the question marks in the accompanying parentheses indicate that the changes provided therein have not been experimentally confirmed and may not be correct.
Капсулите не трябва да се режат, чупят или дъвчат. 
The capsules must not be cut, crushed, or chewed.
Има много ограничен опит с употребата на това лекарство при бременни жени. 
There is very limited experience with the use of this medicine in pregnant women.
В случай на предозиране се препоръчват общи медицински грижи. 
In case of overdose, general medical care is recommended.
Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, тъй като определени други лекарства могат да повишат или понижат количеството на Galafold в организма Ви. 
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines because certain other medicines may increase or decrease the amount of Galafold in your body.
Блистер от PVC/PCTFE/PVC/Al. 
PVC / PCTFE / PVC/Al blister.
Титанов диоксид (E171) Индиготин (Е132) 
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132)
Дата на започване: 
Starting date:
След Ден 2 продължете да се движите надясно по блистер лентата. 
After Day 2, continue moving right on the blister sleeve.
Фармакокинетично изпитване при здрави доброволци мъже с 150 mg [ 
A pharmacokinetic trial in healthy male volunteers with 150 mg [
Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Разликата в клирънса между пациентите с болест на Fabry ≥ 65 години и тези <65 години е 20%, което не се счита за клинично значимо. 
The difference in clearance between Fabry patients ≥ 65 years and those < 65 years was 20%, which was not considered clinically significant.
Вашият лекар ще наблюдава състоянието Ви и това дали лекарството действа, на всеки 6 месеца, докато вземате Galafold. 
Your doctor will monitor your condition and whether your medicine is working every 6 months while you are taking Galafold.
?_?dup c.?_?dup 
g.?_?dup c.?_?dup
Най-честата нежелана реакция е главоболието, което се изпитва от приблизително 10% от пациентите, приемали Galafold. 
The most common adverse reaction was headache, which was experienced by approximately 10% of patients who received Galafold.
Много чести: може да засегнат повече от 1 от 10 души 
Very common: may affect more than 1 in 10 people • Headache
Приемайте по една капсула през ден по едно и също време на деня. 
Take one capsule every other day at the same time of the day.
Да се приема по едно и също време всеки ден. 
Take at the same time each day.
В този период могат да се консумират чисти течности, включително газирани напитки. 
Clear liquids, including carbonated drinks, can be consumed during this period.
Вторият период е незадължително 12-месечно открито продължение, при което всички участници получават Galafold. 
The second period was an optional 12-month open-label extension in which all subjects received Galafold.
Малко вероятно е това лекарство да повлияе върху способността Ви да шофирате и да работите с машини. 
It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Доказано е обаче, че мигаластат се експресира в млякото на лактиращи плъхове. 
However, migalastat has been shown to be expressed in the milk of lactating rats.
НЕИЗВЕСТНА 
UNKNOWN
В зависимост от вида на мутацията (промяната) в гена, който произвежда α-Gal A, ензимът не действа правилно или напълно липсва. 
Depending upon the kind of mutation (change) in the gene that produces α-Gal A, the enzyme does not work properly or is completely absent.
Това лекарство действа като стабилизира ензима, който организмът Ви произвежда естествено, така че той да функционира по-добре за понижаване на количеството на GL-3, което се е натрупало във клетките и тъканите. 
This medicine works by stabilising the enzyme that your body produces naturally, so that it can work better to reduce the amount of GL-3 that has accumulated in your cells and tissues.
Честотата на събитията при пациенти, лекувани с Galafold в продължение на 30 месеца (32%), е сходна с тази за периода на 18-месечно лечение. 
The frequency of events in patients treated with Galafold over 30 months (32%) was similar to the 18 month period.
Вашият лекар ще прецени дали трябва да спрете да кърмите или временно да спре лекарството ви. 
Your doctor will decide whether you need to stop breast-feeding or temporarily stop your medicine.
Следователно не може да се изключи риск от експозиция на кърмаче на естествено хранене. 
Accordingly, a risk of migalastat exposure to the breast-feeding infant cannot be excluded.
Чести: (възможно е да засегнат до 1 на 10 души) 
Common: may affect up to 1 in 10 people
Аминокиселинната мутация (промяна в секвенцията на протеина) има най-голямо значение при определянето на чувствителността. 
The amino acid mutation (protein sequence change) is most relevant when determining amenability.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Galafold в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на болест на Fabry (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Galafold in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of Fabry disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ако забравите да вземете капсулата си в обичайното време, но си спомните по-късно, можете да вземете капсулата само ако е в рамките на 12 часа от Вашето нормално време за дозиране. 
If you forget to take your capsule at the usual time but remember later, you can take the capsule only if it is within 12 hours of your normal dosing time.
Повишаване на теглото 
Weight increased
Какво представлява Galafold и за какво се използва 
What Galafold is and what it is used for
Вижте точка 4,2. 
See section 4.2.
Не приемайте храна поне 2 часа преди и 2 часа след приема на Вашето лекарство. 
Do not eat food at least 2 hours before and 2 hours after taking your medicine.
Това лекарство се използва за продължително лечение на болест на Fabry при възрастни и юноши на възраст 16 години и по-големи, които имат определени генетични мутации (промени). 
This medicine is used for the long-term treatment of Fabry disease in adults and adolescents aged 16 years and older who have certain genetic mutations (changes).
„НЕИЗВЕСТНА“ в колоната „Промяна в секвенцията на протеина“ посочва, че за промените в секвенцията на протеините, причинени от мутации, не може лесно да се направи заключение по нуклеотидните промени и трябва да бъдат експериментално определени. 
UNKNOWN in the column of ‘protein sequence change' indicate that the changes to the protein sequence caused by the mutations cannot be readily deduced from the nucleotide changes and need to be experimentally determined.
Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени Galafold не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция. 
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Galafold is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Мутациите на GLA също са достъпни за медицинските специалисти на www.galafoldamenabilitytable.com. 
The GLA mutations are also accessible by health care providers at www.galafoldamenabilitytable.com.
Не режете, не чупете и не дъвчете капсулата. 
Do not cut, crush, or chew the capsule.
След приложение на същите дози, средният елиминационен полуживот (t1/2) варира от приблизително 3 до 5 часа. 
Following administration of the same doses, the mean elimination half-life (t1/2) ranged from approximately 3 to 5 hours.
В случай на значимо клинично влошаване, трябва да се обмисли допълнително клинично оценяване или прекратяване на лечението с Galafold. 
In case of meaningful clinical deterioration, further clinical evaluation or discontinuation of treatment with Galafold should be considered.
На следващия ден пробийте перфорирания бял кръг, означен с Ден 2. 
On the next day, punch out the perforated white circle labelled Day 2.
Какво представлява Galafold и за какво се използва 2. 
What Galafold is and what it is used for 2.
Експозицията на Galafold се намалява с приблизително 40 %, когато се приема с храна, и затова храна не трябва да се консумира най-малко 2 часа преди и 2 часа след приемането на Galafold, за да се постигне състояние на гладно от минимум 4 часа. 
Galafold exposure is decreased by approximately 40% when taken with food and therefore food should not be consumed at least 2 hours before and 2 hours after taking Galafold to give a minimum 4 hours fast.
g.>5.5kbdel до 3UTR 
g.>5.5kbdel to 3UTR
На базата на in vivo данни, мигаластат е субстрат на UGT, което е второстепенен път на елиминиране. 
Based upon in vivo data, migalastat is a substrate for UGT, being a minor elimination pathway.
В рамките на всяка група по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред за всеки системо-органен клас. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency within each System Organ Class.
При доза от 150 mg CL/F е приблизително 11 до 14 l/h. 
At the 150 mg dose, CL/F was approximately 11 to 14 L/hr.
Описаните промени в нуклеотидите представляват потенциални промени в ДНК секвенцията, които водят до аминокиселинна мутация. 
The nucleotide changes listed represent potential DNA sequence changes that result in the amino acid mutation.
Приблизително 20% от общата изотопно маркирана доза се екскретира в изпражненията, като непромененият мигаластат е единственият измерен компонент. 
Approximately 20% of the total radiolabeled dose was excreted in faeces, with unchanged migalastat being the only measured component.
Galafold не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Galafold has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ако има двойна мутация в различни хромозоми (само при жени), пациентът е чувствителен, ако някоя от отделните мутации е представена в Таблица 2. 
If a double mutation is present on different chromosomes (only in females) that patient is amenable if either one of the individual mutations is present in Table 2.
Не са наблюдавани клинично значими разлики по време на първоначалния 6-месечен плацебо-контролиран период. 
No clinically significant differences were observed during the initial 6-month placebo-controlled period.
Ако състоянието Ви се влоши, Вашият лекар може да Ви направи допълнителни прегледи или да прекрати лечението Ви с Galafold. 
If your condition worsens, your doctor may evaluate you further or may discontinue your treatment with Galafold.
Суха уста 
• Dry mouth
Не се отчита свързване с плазмените протеини след приложение на [ 
There was no detectable plasma protein binding following administration of [
Фертилитет при мъже 
Fertility in men
Няма значима разлика във фармакокинетичните характеристики на мигаластат между жените и мъжете както при здрави доброволци, така и при пациенти с болест на Fabry. 
The pharmacokinetic characteristics of migalastat were not significantly different between females and males in either healthy volunteers or in patients with Fabry disease.