natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Диагнозата руптура на слезката трябва да се има предвид при пациенти, съобщаващи за болка в горната лява част на корема или болка във върха на рамото. 
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Обратими, леки до умерени повишения на пикочната киселина и алкалната фосфатаза, без придружаващи клинични ефекти, са нечести; обратими, леки до умерени повишения на лактатдехидрогеназата, без придружаващи клинични ефекти, са нечести при пациенти, получаващи пегфилграстим след цитотоксична химиотерапия. 
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Предклиничните данни от конвенционалните проучвания за токсичност при многократно приложение показват очакваните фармакологични ефекти, включително повишаване на броя левкоцити, миелоидна хиперплазия в костния мозък, екстрамедуларна хемопоеза и увеличение на слезката. 
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Мундифарма не са установени при ОМЛ; ето защо той трябва да се използва предпазливо при тази популация пациенти. 
However, the long-term effects of Pegfilgrastim Mundipharma have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Мундифарма не са проучвани при пациенти с миелодиспластичен синдром, хронична миелогенна левкемия и при пациенти с вторична ОМЛ; поради това той не трябва да се използва при такива пациенти. 
The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
Изглежда пегфилграстим се елиминира основно чрез неутрофилно-медииран клирънс, който при високи дози се насища. 
Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Натриев хидроксид (за корекция на pH) *Натриев ацетат се приготвя чрез смесване на натриев ацетат трихидрат и оцетна киселина. 
Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) *Sodium acetate is prepared by mixing sodium acetate trihydrate and acetic acid.
G-CSF може да стимулира in vitro растежа на миелоидни клетки, включително малигнени клетки, и сходни ефекти могат да се наблюдават in vitro при някои немиелоидни клетки. 
G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Профил на медианата на серумната концентрация на пегфилграстим и абсолютния брой неутрофили (ANC) при пациенти, лекувани с химиотерапия, след инжектиране на единична доза 6 mg 
Figure 1: Profile of median pegfilgrastim serum concentration and absolute neutrophil count (ANC) in chemotherapy treated patients after a single 6 mg injection
Ограничени клинични данни предполагат сравним ефект относно времето за възстановяване от тежка неутропения за пегфилграстим, отнесен към филграстим, при пациенти с de novo остра миелоидна левкемия (ОМЛ) (вж. точка 5.1). 
Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (AML) (see section 5.1).
Честотата на фебрилната неутропения е по-ниска при пациентите, рандомизирани да получават пегфилграстим, в сравнение с плацебо (1% спрямо 17%, p < 0,001). 
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1 % versus 17 %, p < 0.001).
- може да се появи синдромът на Суит (тъмновиолетови, надигнати, болезнени лезии по крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура), но могат да оказват влияние и други фактори. 
- Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
Мундифарма на пациенти с белези на сърповидни клетки или със сърповидно-клетъчна болест, да проследяват съответните клинични параметри и лабораторния статус и да внимават за възможна връзка на този лекарствен продукт с увеличаване на слезката и вазо-оклузивна криза. 
Therefore, physicians should use caution when prescribing Pegfilgrastim Mundipharma in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Мундифарма трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в онкологията и/или хематологията. 
Pegfilgrastim Mundipharma therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Опаковка с една предварително напълнена спринцовка в блистер опаковка. 
Pack size of one pre-filled syringe in a blistered packaging.
Пегфилграстим Мундифарма е биоподобен лекарствен продукт. 
Pegfilgrastim Mundipharma is a biosimilar medicinal product.
Това може да са симптоми на нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) заболяване, наречено „синдром на нарушена капилярна пропускливост“, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ. 
These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
С изключение на групата в най-млада възраст (0-5 години) средната AUC при педиатрични пациенти изглежда подобна на тази при възрастни пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий и които получават 100 μg/kg пегфилграстим след приключване на доксорубицин/доцетаксел (вж. точки 4.8 и 5.1). 
With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с бромбутилова гумена запушалка и с игла от неръждаема стомана с автоматичен предпазител на иглата. 
Pre-filled syringe (Type I glass), with a bromobutyl rubber stopper and a stainless steel needle with an automatic needle guard.
Сърповидноклетъчна криза2; Спленомегалия2; Руптура на слезката2 
Splenomegaly2; Splenic rupture2
Съобщава се за тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на Пегфилграстим Мундифарма. 
Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Pegfilgrastim Mundipharma.
Синдром на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако лечението се забави, се съобщава нечесто (≥ 1/1 000 до < 1/100) при онкологични пациенти, подложени на химиотерапия след приложение на гранулоцит-колония стимулиращи фактори; вижте точка 4.4 и точка 
Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Мундифарма е за употреба при възрастни на възраст 18 и повече години. 
Pegfilgrastim Mundipharma is for use in adults aged 18 and over.
Отворете гнездото, като отлепите покритието. 
B Open the tray, peeling away the cover.
Мундифарма не е изпитван при бременни жени. 
Pegfilgrastim Mundipharma has not been tested in pregnant women.
Съобщават се случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост при постмаркетинговата употреба на гранулоцит-колония стимулиращ фактор. 
Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
След единична подкожна доза пегфилграстим пиковата серумна концентрация на пегфилграстим се достига на 16 до 120 часа след прилагането и серумните концентрации на пегфилграстим се поддържат през целия период на неутропения след миелосупресивна химиотерапия. 
After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
Спринцовката има автоматичен предпазител на иглата. 
The syringe is provided with an automatic needle guard.
Мундифарма от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не по-висока от 30° C) за не повече от 4 дни. 
You may take Pegfilgrastim Mundipharma out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30° C) for no longer than 4 days.
1 предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата (0,6 ml). 
Solution for injection 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 mL).
Появата на белодробни симптоми като кашлица, повишена температура и диспнея, придружени от рентгенологични данни за белодробни инфилтрати и нарушаване на белодробните функции заедно с увеличен брой неутрофили, могат да бъдат първите признаци на остър респираторен дистрес синдром (ОРДС). 
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Този лекарствен продукт съдържа 30 mg сорбитол във всяка предварително напълнена спринцовка, които са еквивалентни на 50 mg / ml. 
This medicinal product contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg/mL.
В повечето случаи те възникват при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, сепсис, приемащи множество химиотерапевтични лекарствени продукти или подложени на афереза (вж. точка 4.4). 
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
След прилагане на гранулоцит-колония стимулиращ фактор се съобщава за синдром на капилярна пропускливост, който се характеризира с хипотония, хипоалбуминемия, оток и хемоконцентрация. 
Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte-colony stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
- Това може да са симптоми на заболяване, наречено „синдром на нарушена капилярна пропускливост“, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото. 
These could be symptoms of condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body.
Честотата на хоспитализациите и i.v. употребата на антиинфекциозни средства, свързана с клиничната диагноза фебрилна неутропения, е по-ниска в групата на пегфилграстим в сравнение с групата на плацебо (1% спрямо 14%, p < 0,001; и 2% спрямо 10%, p < 0,001). 
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1 % versus 14 %, p < 0.001; and 2 % versus 10 %, p < 0.001).
Мундифарма за мобилизиране на кръвни прогениторни клетки при пациенти или здрави донори не са адекватно оценявани. 
The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Пегфилграстим Мундифарма 
What you need to know before you use Pegfilgrastim Mundipharma
Не използвайте Пегфилграстим Мундифарма, ако 
Do not use Pegfilgrastim Mundipharma if
- общи болки по цялото тяло, в ставите и мускулите. 
- general aches and pains in the joints and muscles.
Симптомите включват висока температура, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени възпалителни маркери (напр. C-реактивен протеин и брой на белите кръвни клетки). 
The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count).
Белодробен кръвоизлив 
Pulmonary hemorrhage
Мундифарма се прилага като инжекция в тъканта точно под кожата (подкожна инжекция). 
• Pegfilgrastim Mundipharma is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
- ако получите болка в горната лява част на корема или болка във върха на рамото. 
- if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Ако сте пропуснали доза Пегфилграстим Мундифарма, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да обсъдите кога трябва да се инжектира следващата доза. 
If you forget to inject Pegfilgrastim Mundipharma If you have forgotten a dose of Pegfilgrastim Mundipharma, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Мундифарма се използва при възрастни пациенти за намаляване на продължителността на неутропенията (нисък брой бели кръвни клетки) и появата на фебрилната неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с повишена температура), които могат да бъдат причинени от употребата на цитотоксична химиотерапия (лекарства, които разрушават бързоделящи се клетки). 
Pegfilgrastim Mundipharma is used in adult patients to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
В едно плацебо-контролирано двойносляпо проучване при пациенти с карцином на млечната жлеза ефектът на пегфилграстим върху честотата на фебрилната неутропения е оценен след приложение на химиотерапевтична схема, свързана с фебрилна неутропения при честота 10-20% (доцетаксел 100 mg/m2 на всеки 3 седмици за 4 цикъла). 
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for 4 cycles).
Общата честота на фебрилната неутропения е била 9% при пациентите, лекувани с пегфилграстим, и 18% при пациентите, лекувани с филграстим (разлика 9%, 95% CI от −16,8%;−1,1%). 
18 % of patients treated with filgrastim (difference 9 %, 95 % CI of −16.8 %,−1.1 %).
Други лекарства и Пегфилграстим Мундифарма 
Other medicines and Pegfilgrastim Mundipharma
Не поставяйте обратно капачката на иглата върху използваните предварително напълнени спринцовки 
Do not put the needle cap back on used pre-filled syringes
Захванете кожата на мястото на инжектиране, за да се създаде устойчива повърхност. 
C Pinch your injection site to create a firm surface.
Реакции на мястото на инжектиране, включително еритем на мястото на инжектиране (нечести) а така също и болка на мястото на инжектиране (чести), възникват при началното или последващото лечение с пегфилграстим. 
Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon) as well as injection site pain (common) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
Извадете гнездото с предварително напълнената спринцовка от опаковката и съберете консумативите, които са необходими за Вашата инжекция: тампони, напоени със спирт, памучен тампон или марля, лейкопласт и контейнер за изхвърляне на остри отпадъци (не са включени в опаковката). 
Step 1: Prepare A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Как изглежда Пегфилграстим Мундифарма и какво съдържа опаковката Пегфилграстим Мундифарма е бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (6 mg/0,6 ml). 
What Pegfilgrastim Mundipharma looks like and contents of the pack Pegfilgrastim Mundipharma is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 mL).
Липсва капачката на иглата или не е здраво прикрепена. 
• The needle cap is missing or not securely attached.
Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена стъклена спринцовка с прикачена игла от неръждаема стомана с капачка. 
Each pack contains 1 pre-filled glass syringe with an attached stainless steel needle and needle cap.
Спленомегалия, в повечето случаи aсимптоматична, е нечеста реакция. 
Splenomegaly, generally asymptomatic, is uncommon.
Съхранявайте спринцовката и контейнера за изхвърляне на остри отпадъци на място, недостъпно за деца. 
Keep the syringe and sharps disposal container out of sight and reach of children.
Спрете окончателно Пегфилграстим Мундифарма при пациенти с клинично значима свръхчувствителност. 
Permanently discontinue Pegfilgrastim Mundipharma in patients with clinically significant hypersensitivity.
Мундифарма не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Pegfilgrastim Mundipharma has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Не докосвайте мястото на инжектирате преди поставяне на инжекцията. 
Do not touch the injection site before injecting.
По-висока честота на сериозни нежелани реакции се наблюдава при по-малки деца на възраст 0-5 години (92%) в сравнение с по-големи деца на възраст съответно 6-11 и 12-21 години (80% и 67%) и при възрастни. 
A higher frequency of serious adverse reactions in younger children aged 0-5 years (92 %) has been observed compared to older children aged 6-11 and 12-21 years respectively (80 % and 67 %) and adults.
Сърповидноклетъчни кризи се асоцират с употребата на пегфилграстим при пациенти с белези на сърповидни клетки или със сърповидно-клетъчна болест (вж. точка 4.8). 
Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (see section 4.8).
- Други съставки: натриев ацетат, сорбитол (E 420), полисорбат 20 и вода за инжекции. 
- The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E 420), polysorbate 20 and water for injections.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза от 6 mg, т.е. практически не съдържа натрий. 
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Съобщават се отделни случаи на сърповидно-клетъчни кризи при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест (нечести при пациенти със сърповидни клетки) (вж. точка 4.4). 
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (uncommon in sickle cell patients) (see section 4.4).
Помощни вещества: натриев ацетат, сорбитол (E 420), полисорбат 20 и вода за инжекции. 
Excipients: sodium acetate, sorbitol (E 420), polysorbate 20, and water for injections.
Препоръчва се редовно проследяване на броя тромбоцити и хематокрита. 
Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Съобщават се чести случаи на тромбоцитопения. 
Common cases of thrombocytopenia have been reported.
репродуктивните способности, фертилитета, еструсния цикъл, дните между чифтосването и коитуса и интраутеринната преживяемост не се повлияват от пегфилграстим, приложен подкожно. 
Studies in rats indicated that reproductive performance, fertility, oestrous cycling, days between pairing and coitus, and intrauterine survival were unaffected by pegfilgrastim given subcutaneously.
Сорбитол (E 420) 
Sodium acetate* Sorbitol (E 420)
Не сваляйте капачката на иглата от предварително напълнената спринцовка, докато не сте готови да поставите инжекцията. 
Do not remove the needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
В едно малко (n = 83) фаза II рандомизирано, двойносляпо клинично изпитване при пациенти, получаващи химиотерапия по повод de novo остра миелоидна левкемия, пегфилграстим (единична доза от 6 mg) се сравнява с филграстим, приложени по време на индукционна химиотерапия. 
A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Нечесто при някои случаи се стига до респираторна недостатъчност или остър респираторен дистрес синдром (ОРДС), който може да бъде с летален изход (вж. точка 4.4). 
Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
Кожен васкулит1,2 
Cutaneous vasculitis1,2
- спукване на далака. 
- spleen rupture.
Листовката: 
Tel:
Има недостатъчна информация за екскрецията на пегфилграстим/метаболитите в кърмата при хора. 
There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim/metabolites in human milk a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Мундифарма и за какво се използва 
What Pegfilgrastim Mundipharma is and what it is used for
Ако сте използвали повече от необходимата доза Пегфилграстим Мундифарма, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
If you use more Pegfilgrastim Mundipharma than you should If you use more Pegfilgrastim Mundipharma than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Мундифарма точно както Ви е казал 
Always use Pegfilgrastim Mundipharma exactly as your doctor has told you.
Пегфилграстим Мундифарма съдържа активното вещество пегфилграстим. 
Pegfilgrastim Mundipharma contains the active substance pegfilgrastim.
- кожен васкулит (възпаление на кръвоносните съдове на кожата). 
- cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin).
Руптура на слезката, включително някои случаи с летален изход, се съобщава нечесто след приложение на пегфилграстим (вж. точка 4.4). 
Splenic rupture including some fatal cases is uncommonly reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Какво съдържа Пегфилграстим Мундифарма - Активно вещество: пегфилграстим. 
What Pegfilgrastim Mundipharma contains - The active substance is pegfilgrastim.
В две рандомизирани, двойнослепи, основни проучвания при пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий, провели миелосупресивна химиотерапия, състояща се от доксорубицин и доцетаксел, употребата на единична доза пегфилграстим веднъж в цикъла намалява продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения по същия начин, както и при ежедневна употреба на филграстим (медиана 11 ежедневни приложения). 
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - bone pain.
- зачервяване на мястото на инжектиране. 
- redness at the site of injection.
Освен това се наблюдава по-висока честота на фебрилна неутропения при по-малки деца на възраст 0-5 години (75%) в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 70% и 33%) и възрастни (вж. точки 4.8 и 
Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75 %) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70 % and 33 %, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
31002 Pamplona (Navarra) Испания 
Pamplona (Navarra),
Горна част на бедрото 
Upper part of your thigh.