natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Все пак, ако нивата на HCV-РНК са все още откриваеми на 24-а седмица от лечението, трябва да се обсъди прекратяване на лечението. 
However, if HCV-RNA is still detectable at treatment week 24, discontinuation of therapy should be considered.
Като цяло нежеланите реакции, наблюдавани в случаи на предозиране на ViraferonPeg, са сходни с познатия профил на безопасност на ViraferonPeg; въпреки това, е възможно тези реакции да са по-тежки. 
In general, the adverse events seen in overdose cases involving ViraferonPeg are consistent with the known safety profile for ViraferonPeg; however, the severity of the events may be increased.
Следователно ViraferonPeg не трябва да се използва като продължителна поддържаща монотерапия. 
ViraferonPeg should therefore not be used as long term maintenance monotherapy.
> 4 mg/dl (за > 4 седмици) 
> 4 mg/dl (for > 4 weeks)
Не са провеждани проучвания за проследяване на ефектите от лечението с ViraferonPeg върху растежа, развитието, половото съзряване и поведението при млади животни. 
No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with ViraferonPeg on growth, development, sexual maturation, and behaviour.
Пациентите с напреднало чернодробно заболяване, получаващи HAART, могат да имат повишен риск от влошаване на чернодробната функция, ето защо добавянето на това лекарство, самостоятелно или в комбинация с рибиварин, може да повиши риска при тях. 
Patients with advanced liver disease receiving HAART may be at increased risk of worsening liver function, therefore adding treatment with this medicine alone or in combination with ribavirin may increase their risk.
Според анализа на Kaplan-Meier очакваният траен отговор за всички пациенти за период от 5 години е 99 % (95 % доверителен интервал: 
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 99 % (95 % CI: 98-100 %).
Ако сами си инжектирате това лекарство, трябва да се уверите, че опаковките, които сте получили, съдържат предписаната доза. 
If you are injecting this medicine yourself, please be sure that the dose that has been prescribed is clearly provided on the package of medicine you receive.
Ако прогресира, Вашият лекар ще реши дали е необходимо да се промени лечението Ви с рибавирин. 
If it gets worse, your doctor will decide whether or not your ribavirin treatment needs to be changed.
Синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе 
Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
Описание на избрани нежелани реакции при възрастни 
Description of selected adverse reactions in adults
Завъртете бутона за дозиране до предписаната Ви доза (вижте фигура 8). 
• Turn the dial to your prescribed dose (see Figure 8).
- имате бъбречно заболяване, Вашият лекар може да Ви предпише лечение в доза, по-ниска от обичайната, и периодично в хода на лечението да Ви прави кръвни изследвания за оценка на бъбречната Ви функция. 
- have kidney disease, your doctor may prescribe a lower than usual dose and monitor your kidney blood values regularly during treatment.
d: дозировката на рибавирин беше 800 mg за пациенти с телесно тегло < 60 kg, 1 000 mg за пациенти с телесно тегло 60-75 kg и 1 200 mg за пациенти с телесно тегло > 75 kg. 
d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Лечението може да продължи до 1 година по лекарска преценка за Вас или детето, за което се грижите. 
The duration of treatment is up to 1 year based on the doctor's judgement for you, or the child you are caring for.
- при Вас се развият симптоми като при настинка или друга инфекция на дихателните пътища като например повишена температура, кашлица или затруднено дишане. 
- develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough, or any difficulty in breathing.
Ако партньорката Ви не е бременна, но е в детеродна възраст, по време на лечението Ви и в продължение на седем месеца след края му тя трябва всеки месец да си прави тест за бременност. 
If your female partner is not pregnant but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Клинично изпитване, изследващо комбинацията на телбивудин 600 mg дневно с пегилиран интерферон алфа-2а 180 микрограма, прилаган подкожно веднъж седмично, показва, че тази комбинация е свързана с повишен риск за развитие на периферна невропатия. 
A clinical trial investigating the combination of telbivudine, 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration, indicates that this combination is associated with an increased risk of developing peripheral neuropathy.
При лечение с това лекарство в комбинация с рибавирин за период до една година някои деца и юноши не порастват на височина или не наддават на тегло с очакваните темпове. 
With up to one year of treatment with this medicine in combination with ribavirin, some children and adolescents did not grow or gain weight as much as expected.
ViraferonPeg се инжектира подкожно след разтваряне на праха според инструкциите, поставяне на игла и нагласяване на предписаната доза. 
ViraferonPeg is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching a needle and setting the prescribed dose.
По време на самостоятелно лечение с това лекарство или в комбинация с рибавирин някои хора развиват депресия, като в някои случаи започват да мислят за застрашаване живота на други хора, за самоубийство или поведението им става агресивно (понякога спрямо други хора). 
Some people get depressed when taking this medicine alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people have had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
От фармакологична гледна точка, in vitro рибавирин повишава нивата на фосфорилираните метаболити на пуриновите нуклеозиди. 
Pharmacologically, ribavirin increases phosphorylated metabolites of purine nucleosides in vitro.
Има голяма вероятност и ViraferonPeg да има същия ефект. 
ViraferonPeg is likely to also cause this effect.
Поради значителната вариабилност във фармакокинетиката на интерферон при различни хора, се препоръчва пациентите с тежка бъбречна недостатъчност да бъдат под строг контрол по време на лечението с ViraferonPeg (вж. точка 4.2). 
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with ViraferonPeg (see section 4.2)
В проучване 1 (вж. точка 5.1) понижаване на абсолютния неутрофилен брой под 500 клетки/mm и понижаване на тромбоцитния брой под 50 000/mm 
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm
Отрицателната прогностична стойност за траен вирусологичен отговор при пациенти, лекувани с ViraferonPeg като монотерапия, е 98 %. 
The negative predictive value for sustained response in patients treated with ViraferonPeg in monotherapy was 98 %.
Внимателно обърнете предварително напълнената писалка два пъти нагоре и надолу, за да смесите (вижте фигура 2). 
Gently turn the pre-filled pen up-side-down two times to mix (see Figure 2).
Ако видите такива, изтеглете буталото малко назад и леко почукайте спринцовката, като я задържате с насочен нагоре връх, докато мехурчетата изчезнат. 
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
Рекомбинантният интерферон алфа-2b инхибира вирусната репликация in vitro и in vivo. 
Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
С иглата пробийте захванатата кожна гънка под ъгъл около 45°. 
Insert the needle into the pinched skin at an angle of approximately 45°.
Една ампула разтворител съдържа 0,7 ml вода за инжекции. 
One ampoule of solvent contains 0.7 ml of water for injections.
Най-общо пациентите, инфектирани с генотип 4, се смятат за по-трудно поддаващи се на лечение и ограничените данни от проучванията (n=66) показват, че продължителността на двойната терапия при тях трябва да е като при пациентите, инфектирани с генотип 1. 
In general, patients infected with genotype 4 are considered harder to treat and limited study data (n=66) indicate they are compatible with a duration of treatment with bitherapy as for genotype 1.
Безопасността и ефикасността на лечението с ViraferonPeg не са оценявани при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност; поради тази причина такива болни не трябва да бъдат лекувани с ViraferonPeg. 
The safety and efficacy of ViraferonPeg therapy has not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction, therefore ViraferonPeg must not be used for these patients.
Подробни инструкции за подкожното приложение са дадени в края на тази листовка (вижте точка „Как да си инжектирате ViraferonPeg”). 
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided at the end of this leaflet (see section “How to self-inject ViraferonPeg”).
Изчислена на базата на данни от изследване на урина, събрани през интервал от 48 часа ## 
# Calculated from urine data collected over an interval of 48-hours ## Calculated from urine data collected over an interval of 24-hours
Присъща на класа продукти, съдържащи интерферон, вижте Белодробна артериална хипертония. 
Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
Клиничната честота на развитие на неутрализиращи фактори при пациенти, лекувани с ViraferonPeg 0,5 микрограма/kg, е 1,1 %. 
The clinical incidence of neutralising factors in patients who received ViraferonPeg 0.5 micrograms/kg is 1.1 %.
Не се наблюдава клинично значимо фармакокинетично взаимодействие между пегинтерферон алфа-2b (ViraferonPeg) и толбутамид, мидазолам или дапсон; следователно не е необходимо коригиране на дозата пегинтерферон алфа-2b (ViraferonPeg), когато се прилага с лекарства, метаболизирани от CYP2C9, CYP3A4 и N-ацетилтрансфераза. 
A clinically significant pharmacokinetic interaction was not observed between peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) and tolbutamide, midazolam or dapsone; therefore, no dosing adjustment is necessary when peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) is administered with medicines metabolized by CYP2C9, CYP3A4 and N-acetyltransferase.
След инжектиране на дозата, предварително напълнената писалка ViraferonPeg заедно със съдържащия се в нея неизползван разтвор трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. 
After administering the dose, the ViraferonPeg pre-filled pen and any unused solution contained in it is to be disposed of in accordance with local requirements.
Позитивна прогностична стойност 
Positive predictive value
Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни): - придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (състояние, при което образуването на червени кръвни клетки в организма спира или намалява). 
Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data): - pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells).
В тези проучвания са изследвани ефектите при схеми на многократно прилагане с пегинтерферон алфа-2b (ViraferonPeg) при участници с хепатит C (1,5 mcg/седмица) или здрави участници (1 mcg/седмица или 3 mcg/седмица) (Таблица 4). 
In these studies, the effects of multiple-dose regimens of peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) were investigated in Hepatitis C subjects (1.5 mcg/week) or healthy subjects (1 mcg/week or 3 mcg/week) (Table 4).
Аспартат аминотрансфераза (АСАТ) 
Aspartate aminotransferase (AST)
Телесно тегло(kg) 
Body weight (kg)
− Важно е да се има предвид, че комбинираното лечение предизвиква забавяне на растежа, което е довело до нисък ръст при някои пациенти. 
- It is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition, that resulted in reduced height in some patients.
Контузия ефекти на лекарствения клас - интерферон алфа съдържащи продукти - съобщени при стандартна терапия с интерферон при възрастни и педиатрични пациенти; съобщени с ViraferonPeg при възрастни пациенти. 
Contusion class effect of interferon-alfa containing products - reported with standard interferon therapy in adult and paediatric patients; with ViraferonPeg reported in adult patients.
По време на клиничните проучвания са разработени препоръки за корекция на дозата. 
Guidelines were developed in clinical trials for dose modification.
При всеки пациент с новопоявила се пирексия, кашлица, диспнея или други симптоми от страна на дихателната система, трябва да се направи рентгенография на гръден кош. 
Any patient developing pyrexia, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
Тридесет и два процента (30/94) от индивидите показват > 15 персентила понижение на ръста за възрастта в персентили 5 години след края на лечението (вж. точки 4.8 и 5.1). 
Thirty two percent (30/94) of subjects demonstrated > 15 percentile decrease in height-for-age percentile 5 years after completion of therapy (see sections 4.8 and 5.1).
Популация в проучванет 
Study Population
След като предварително напълнената писалка се отстрани от кожата, предпазителят на иглата ще се заключи. 
Note: Once the pre-filled pen is removed from the skin, the needle shield will lock in place.
В клинично изпитване със 107 деца и юноши (на възраст от 3 до 17 години), лекувани с комбинация от ViraferonPeg и рибавирин, корекция на дозата се е наложила при 25 % от пациентите, най-често заради анемия, неутропения и загуба на тегло. 
In a clinical trial with 107 children and adolescent patients (3 to 17 years of age) treated with combination therapy of ViraferonPeg and ribavirin, dose modifications were required in 25 % of patients, most commonly for anaemia, neutropenia and weight loss.
HCV генотипът и изходното вирусно натоварване са прогностични фактори, за които е известно, че оказват влияние върху отговора на лечението. 
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
Анемия (хемоглобин < 9,4 g/dl) е установена при 12 % (23/194) от пациентите на лечение с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин. 
Anaemia (hemoglobin < 9.4 g/dl) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Всеки път трябва да използвате различно място на инжектиране. 
You should use a different place each time you give yourself an injection.
При 41 % от пациентите (97/235) плазмените нива на HCV-РНК бяха неоткриваеми на 4 и 24 седмица от лечението. 
Forty-one percent of subjects (97/235) had nondetectable plasma HCV-RNA levels at week 4 and week 24 of therapy.
Наблюдавани са хипертриглицеридемия и влошаване, понякога тежко, на съществуваща хипертриглицеридемия. 
Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
Ако не се използва веднага, спазването на препоръчаните срокове и условия за съхранение е отговорност на потребителя, като срокът на съхранение не трябва да превишава 24 часа при температура от 2°C до 8°C. 
If not used immediately, inuse storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Има съобщения за развитие на автоимунни заболявания по време на лечението с алфа интерферони. 
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
Сред другите фактори при пациентите с коинфекция, които може да са свързани с повишен риск от чернодробна декомпенсация, са лечението с диданозин и повишените серумни концентрации на билирубин. 
Other baseline factors in co-infected patients that may be associated with a higher risk of hepatic decompensation include treatment with didanosine and elevated bilirubin serum concentration.
Проблеми със зъбите и венците са съобщавани при пациенти, лекувани с това лекарство в комбинация с рибавирин. 
Teeth and mouth problems have been reported in patients receiving this medicine in combination with ribavirin.
При приложение в комбинирана терапия пациентите с нарушена бъбречна функция трябва да бъдат следени стриктно за развитие на анемия. 
When administered in combination therapy, patients with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Продължителността на терапевтичния курс беше 48 седмици с период на проследяване 6 месеца, с изключение на пациентите, инфектирани с генотипи 2 или 3 и вирусно натоварване < 800 000 IU/ml (Amplicor), при които терапевтичният курс беше 24 седмици с период на проследяване 6 месеца. 
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
По време на комбинирано лечение с ViraferonPeg и рибавирин с продължителност до 48 седмици е наблюдавано изоставане в растежа, което е довело до нисък ръст при някои пациенти (вж. точка 4.4). 
During combination therapy for up to 48 weeks with ViraferonPeg and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced height in some patients (see section 4.4).
Най-честите нежелани реакции, свързани с лечението, съобщавани при възрастни по време на клинични изпитвания на ViraferonPeg в комбинация с рибавирин, наблюдавани при повече от половината от пациентите в изпитването, са били умора, главоболие и реакция на мястото на инжектиране. 
The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with ViraferonPeg in combination with ribavirin in adults, seen in more than half of the study subjects, were fatigue, headache, and injection site reaction.
Освен тях, като контролна група 303 пациенти бяха лекувани с интерферон алфа-2b [3 милиона международни единици (MIU) три пъти седмично]. 
In addition, 303 patients received interferon alfa-2b (3 million International Units [MIU] three times a week) as a comparator.
Доза на рибавирин (mg/kg) 
Ribavirin dose (mg/kg)
Ако имате други въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
- сте инфектирани едновременно с човешки имунодефицитен вирус (HIV-позитивни) и вируса на хепатит С (HCV) и се лекувате с лекарство(а) срещу HIV [нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI) и/или високоактивна антиретровирусна терапия (HAART)]. 
- are infected with both Human Immunodeficiency Virus (HIV-positive) and Hepatitis C Virus (HCV) and are being treated with an anti-HIV medicine(s) - [nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI), and/or highly active anti-retroviral therapy (HAART)].
Повечето случаи на неутропения и тромбоцитопения са леки (1 или 2 степен по СЗО). 
Most cases of neutropenia and thrombocytopenia were mild (WHO grades 1 or 2).
Издърпайте плавно буталото, докато изтеглите в спринцовката малко повече от предписаната от лекаря Ви доза. 
Pull back on the plunger slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
При някои пациенти са наблюдавани по-значими сопор и кома, включително случаи на енцефалопатия - обикновено при пациенти в старческа възраст, лекувани с по-високи дози за онкологични показания. 
More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses for oncology indications.
Средният му привиден обем на разпределение е 0,99 l/kg. 
Mean apparent volume of distribution is 0.99 l/kg.
Монотерапията с интерферон, включително и с ViraferonPeg, е показана основно в случаи на непоносимост към рибавирин или наличие на противопоказания за приема му. 
Interferon monotherapy, including ViraferonPeg, is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Незабавно се свържете с лекаря си или спешно потърсете медицинска помощ, ако детето Ви има необичайно поведение, ако се чувства потиснато или иска да нарани себе си или други хора. 
Immediately contact the doctor or seek emergency treatment if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
Умора, алопеция, пруритус, гадене, анорексия, намаляване на тегло, раздразнителност и безсъние са наблюдавани при значително по-малко пациенти на монотерапия с ViraferonPeg, в сравнение с пациентите на комбинирана терапия (вж. Таблица 6). 
Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decreased, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with ViraferonPeg monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 6).
Вие или детето, за което се грижите: - сте алергични към пегинтерферон алфа-2b или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
You should tell your doctor before starting treatment if you, or the child you are caring for: - are allergic to peginterferon alfa-2b or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ако се проявят подобни симптоми, лекуващият лекар трябва да има предвид потенциалната им сериозност и необходимостта от терапевтични мерки. 
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Няма данни за приложение на ViraferonPeg при пациенти с креатининов клирънс < 15 ml/минута (вж. точка 5.2). 
Data are not available for the use of ViraferonPeg in patients with creatinine clearance < 15 ml/minute (see section 5.2).
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 4 месеца след лечението. 
Females of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Интерферон алфа-2b 3 MIU 
Interferon alfa-2b 3 MIU
≥ 8,5 g/dl и < 10 g/dl 
≥ 8.5 g/dl, and < 10 g/dl
При пациенти с вирусологичен отговор на 12-а седмица, лечението трябва да продължи поне още три месеца (т.е. общо шест месеца). 
For patients who exhibit virological response at week 12, treatment should be continued for at least another three-month period (i.e., a total of six months).
В края на 24-седмичното проследяване след приключване на лечението, средното понижаване на теглото и на ръста в сравнение с изходните стойности е все още 3 персентила и 7 персентила съответно, като при 20 % от децата забавянето в растежа е продължило (скорост на растеж < 3 
At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still of 3 percentiles and 7 percentiles respectively, and 20 % of the children continued to have inhibited growth (growth velocity < 3
Здрави участници (n=13) 
Healthy Subjects (N=13)
Приложението на ViraferonPeg в комбинация с рибавирин не предизвиква забележим ефект по отношение на контрола на HIV-виремията по време на терапевтичния курс или през периода на проследяване. 
The use of ViraferonPeg in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Обща дневна доза рибавирин (mg) 
Total daily ribavirin dose (mg)
Негативна прогностична стойност 
Negative predictive value
Самоубийство, опит за самоубийство, суицидни мисли, психоза, халюцинации, пристъп на паника 
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation, psychosis, hallucination, panic attack
Може да чуете щракване. 
You may hear a "click" sound.
Прекратете лечението, ако: 
Discontinue combination therapy if:
Това лекарство е прах и разтворител (течност) за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (CLEARCLICK). 
This medicine is a powder and solvent (liquid) for solution for injection in a pre-filled pen (CLEARCLICK).
Препоръките за корекция на дозата при възрастни пациенти, които са на монотерапия с ViraferonPeg, са дадени на Таблица 3a. 
Dose modification guidelines for adult patients who use ViraferonPeg monotherapy are shown in Table 3a.