natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vеctibix не трябва да се прилага в комбинация с IFL химиотерапия или с химиотерапия, съдържаща бевацизумаб. 
Vectibix should not be administered in combination with IFL chemotherapy or with bevacizumabcontaining chemotherapy.
Преди инфузията, Vеctibix трябва да се разреди в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор до крайна концентрация не по-висока от 10 mg/ml (за указания за приготвяне вж. 
Prior to infusion, Vectibix should be diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to a final concentration not to exceed 10 mg/mL (for preparation instructions see section 6.6).
възпаление на белия дроб (интерстициална белодробна болест). 
• inflammation of the lungs (interstitial lung disease).
Тежки (степен 3 според NCI-CTC) кожни реакции са съобщени при 23%, а животозастрашаващи (степен 4 според NCI-CTC) кожни реакции при < 1% от пациентите, които са получавали Vеctibix като монотерапия и в комбинация с химиотерапия (n = 2 224) (вж. точка 4.8). 
Severe (NCI-CTC grade 3) skin reactions were reported in 23% and life-threatening (NCI-CTC grade 4) skin reactions in < 1% of patients who received Vectibix monotherapy and in combination with chemotherapy (n = 2,224) (see section 4.8).
Дози, по-високи от 1 000 mg, трябва да се разреждат в 150 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (вж. точка 4.2). 
Doses higher than 1,000 mg should be diluted in 150 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (see section 4.2).
Кожни фисури Акне 
Skin fissures Acne
Преди началото на терапия с Vеctibix, всички пациенти трябва да бъдат уведомени за потенциалния риск за пре- и постнаталното развитие при лечение с панитумумаб. 
All patients should be advised regarding the potential risk of panitumumab on pre- and post-natal development prior to initiation of Vectibix therapy.
Улцерозен кератит1,4 Кератит1 
Ulcerative keratitis1,4 Keratitis1
В комбинация с иринотекан или оксалиплатин базирана химиотерапия: 
In combination with irinotecan- or oxaliplatin-based chemotherapy:
Нарушения на кожата и подкожната тъкан1 
Skin and subcutaneous tissue disorders1
намален брой на белите кръвни клетки (левкопения); ниско ниво на калций в кръвта (хипокалциемия); ниско ниво на фосфати в кръвта (хипофосфатемия); повишена кръвна захар (хипергликемия); 
• low white blood numbers (leucopenia); low calcium levels in the blood (hypocalcaemia); low phosphates in the blood (hypophosphataemia); high glucose in the blood (hyperglycaemia);
Vеctibix не трябва да се прилага като интравенозна струйна или болус инжекция. 
Vectibix must not be administered as an intravenous push or bolus.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
При третата поява 
At the third occurrence
За клиничното поведение при кожни реакции, включително препоръки за промяна на дозата, вижте точка 4.4. 
For clinical management of skin reactions, including dose modification recommendations, see section 4.4.
гръдна болка; болка; втрисане; болка в крайниците; имунна реакция (свръхчувствителност); ускорен сърдечен ритъм (тахикардия); 
• chest pain; pain; chills; pain in the extremity; immune reaction (hypersensitivity); rapid heart rate (tachycardia);
Първа линия - комбинация с бевацизумаб и химиотерапия, базирана на оксалиплатин или иринотекан 
First-line combination with bevacizumab and oxaliplatin or irinotecan-based chemotherapy
В ЕДНА ОПАКОВКА 5 ml концентрат за инфузионен разтвор. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 mL of concentrate for solution for infusion.
Безопасността и ефикасността на Vеctibix при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са проучвани. 
The safety and efficacy of Vectibix have not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Вижте точка “Описание на избрани нежелани реакции” по-долу 2 
1 See section “Description of selected adverse reactions” below 2 See section 4.4 Infusion-related reactions
Vеctibix е показан за лечение на възрастни пациенти с метастатичен колоректален рак с див тип 
Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC):
Конюнктивит Паронихия1 
Conjunctivitis Paronychia1
Препоръчва се жените да не кърмят по време на лечение с Vеctibix и до 2 месеца след последната доза. 
It is recommended that women do not breast-feed during treatment with Vectibix and for 2 months after the last dose.
Как да съхранявате Vectibix 
How to store Vectibix
Не са провеждани проучвания с панитумумаб върху пре- и постнаталното развитие при животни. 
No pre- and post-natal development animal studies have been conducted with panitumumab.
разпространяваща се инфекция под кожата (целулит); възпаление на космените фоликули (фоликулит); локализирана инфекция; кожен обрив с мехурчета, пълни с гной (пустулозен обрив); инфекция на пикочните пътища; 
• spreading infection below the skin (cellulitis); hair follicle inflammation (folliculitis); localised infection; skin rash with pus-filled blisters (rash pustular); urinary tract infection;
При постмаркетинговата употреба са съобщени също реакции на свръхчувствителност, настъпили след повече от 24 часа след инфузията. 
Hypersensitivity reactions occurring more than 24 hours after infusion have also been reported in the post-marketing setting.
Vеctibix трябва да се разрежда в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор от медицински специалист при спазване на асептична техника. 
Vectibix should be diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection by healthcare professional using aseptic technique.
Vеctibix, приложен като монотерапия или в комбинация с химиотерапия, показва нелинейна фармакокинетика. 
Vectibix administered as a single agent or in combination with chemotherapy exhibits nonlinear pharmacokinetics.
Наблюдавани са животозастрашаващи и инфекциозни усложнения с летален изход, включително некротизиращ фасциит и сепсис при пациенти, лекувани с Vеctibix. 
Life-threatening and fatal infectious complications including necrotising fasciitis and sepsis have been observed in patients treated with Vectibix.
сухота в устата; лошо храносмилане (диспепсия); кървене от ректума (ректален кръвоизлив); възпаление на устните (хейлит); стомашни киселини (гастроезофагеален рефлукс); 
• dry mouth; indigestion (dyspepsia); rectal bleeding (rectal haemorrhage); lip inflammation (cheilitis); heartburn (gastroesophageal reflux);
Резултатите при пациенти с див тип RAS mCRC и мутирал RAS mCRC от първичния анализ са показани в таблицата по-долу. 
Results in patients with wild-type RAS mCRC and mutant RAS mCRC from the primary analysis are presented in the table below.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Vеctibix и до 2 месеца след последната доза. 
In women of childbearing potential, appropriate contraceptive measures must be used during treatment with Vectibix, and for 2 months following the last dose.
прекомерна уморяемост (умора); треска или висока температура (пирексия); загуба или липса на сила (астения); натрупване на течност в крайниците (периферен оток); 
• extreme tiredness (fatigue); fever or high temperature (pyrexia); lack or loss of strength
Популация с мутирал RAS 
Mutant RAS population PFS
Не се препоръчва да кърмите по време на лечение с Vеctibix и до 2 месеца след последната доза. 
It is not recommended to breast-feed your baby during treatment with Vectibix and for 2 months after the last dose.
Всеки флакон съдържа 400 mg панитумумаб. 
Each vial contains 400 mg of panitumumab.
При постмаркетинговата употреба са съобщени редки случаи на синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза при пациенти, лекувани с Vеctibix. 
Rare cases of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported in patients treated with Vectibix in the post-marketing setting.
растеж на миглите; повишено сълзене на очите (увеличена лакримация); зачервяване на окото (очна хиперемия); сухо око; сърбеж в очите (очен пруритус); дразнене в окото; възпаление на клепача (блефарит); 
• growth of eyelashes; flow of tears (lacrimation increased); redness of the eye (ocular hyperaemia); dry eye; itchy eyes (eye pruritus); eye irritation; eyelid inflammation (blepharitis);
Резултатите при пациенти с див тип RAS mCRC и мутирал RAS mCRC са представени в таблицата по-долу. 
Results in patients with wild-type RAS mCRC and mutant RAS mCRC are presented in the table below.
Резултатите за ефикасност при пациенти с див тип RAS mCRC и мутирал RAS mCRC са показани в таблицата по-долу. 
Efficacy results in patients with wild-type RAS mCRC and mutant RAS mCRC are shown in the below table.
Ефикасността на Vеctibix при втора линия в комбинация с иринотекан, 5-флуороурацил (5-FU) и левковорин (FOLFIRI) е оценена в рандомизирано, контролирано изпитване при 1 186 пациенти с mCRC с първични крайни точки на OS и PFS. 
The efficacy of Vectibix in second-line in combination with irinotecan, 5-fluorouracil (5-FU) and leucovorin (FOLFIRI) was evaluated in a randomised, controlled trial of 1,186 patients with mCRC with the primary endpoints of OS and PFS. Other key endpoints included the ORR, time to response, TTP, and duration of response.
Безопасността на Vеctibix при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не е проучвана. 
The safety of Vectibix has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Един флакон съдържа или 100 mg панитумумаб в 5 ml, или 400 mg панитумумаб в 20 ml концентрат за инфузионен разтвор. 
Type I glass vial with an elastomeric stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap. One vial contains either 100 mg of panitumumab in 5 mL, or 400 mg panitumumab in 20 mL of concentrate for solution for infusion.
Повръщане Коремна болка Стоматит Запек 
Vomiting Abdominal pain Stomatitis Constipation
Листовка: информация за потребителя Vectibix 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор панитумумаб (panitumumab) 
Package Leaflet: Information for the user Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion panitumumab
Vеctibix в комбинация с химиотерапия, базирана на оксалиплатин при пациенти с мутирал RAS mCRC или при които RAS туморният статус не е известен 
Vectibix in combination with oxaliplatin-based chemotherapy in patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS tumour status is unknown
Всеки ml от концентрата съдържа 20 mg панитумумаб. 
• Each mL of concentrate contains 20 mg panitumumab.
(синдром на Стивънс-Джонсън); 
Stevens-Johnson syndrome4
В рамената, лекувани с Vеctibix в комбинация с бевацизумаб и химиотерапия се наблюдава също по-висока честота на белодробен емболизъм, инфекции (предимно от кожен произход), диария, електролитен дисбаланс, гадене, повръщане и дехидратация. 
A greater frequency of pulmonary embolism, infections (predominantly of dermatologic origin), diarrhoea, electrolyte imbalances, nausea, vomiting and dehydration was also observed in the treatment arms using Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy.
(≥ 1/1 000 до < 1/100) 
Uncommon (≥ 1/1,000 to
тежка кожна реакция с образуване на мехури по кожата, устата, очите и половите органи 
• severe skin reaction with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome);
Папулозен обрив 
Rash papular
намален брой на червените кръвни клетки (анемия), ниско ниво на калий в кръвта 
• low red blood cell numbers (anaemia); low potassium levels in the blood (hypokalaemia); low magnesium levels in the blood (hypomagnesaemia);
Дълбока венозна тромбоза Хипотония 
Deep vein thrombosis Hypotension Hypertension Flushing
Интерстициална белодробна болест3 
Interstitial lung disease3
Ефикасността на Vеctibix в комбинация с оксалиплатин, 5-флуороурацил (5-FU) и левковорин (FOLFOX) е оценена в рандомизирано, контролирано изпитване при 1 183 пациенти с mCRC с първична крайна точка PFS. 
The efficacy of Vectibix in combination with oxaliplatin, 5-fluorouracil (5-FU), and leucovorin (FOLFOX) was evaluated in a randomised, controlled trial of 1,183 patients with mCRC with the primary endpoint of PFS. Other key endpoints included the OS, ORR, time to response, time to progression (TTP), and duration of response.
Скоростта на инфузията трябва да се намали при пациенти, които получат лека или умерена реакция, свързана с инфузията (степени 1 и 2 според CTCAE v 4.0). 
In patients experiencing a mild or moderate (CTCAE v 4.0 grades 1 and 2) infusion-related reaction the infusion rate should be reduced for the duration of that infusion.
Болка в гърдите Болка 
Chest pain Pain
Медиана (месеци) (95% CI) 
FOLFIRI (months) Median (95% CI)
включително и не само затруднено дишане, стягане в гърдите, усещане за задушаване, замаяност или припадък. 
Seek medical attention immediately if you experience symptoms of an allergic reaction to Vectibix, including but not limited to difficulty breathing, chest tightness, a sensation of choking, dizziness, or fainting.
Лющене на кожата Ексфолиативен обрив Дерматит 
Skin exfoliation Exfoliative rash Dermatitis
дразнене на клепача; напукани устни и/или сухи устни; инфекция на окото; инфекция на клепача; сухота в носа; отлепване на ноктите (онихолиза); врастване на ноктите; 
• eyelid irritation; chapped lips and/or dry lips; eye infection; eyelid infection; nasal dryness;
Vectibix 20 mg/ml стерилен концентрат панитумумаб i.v. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vectibix 20 mg/ml sterile concentrate panitumumab
Комбинацията на Vеctibix с оксалиплатин съдържаща химиотерапия е противопоказана при пациенти с мутирал RAS mCRC, или при които RAS mCRC статуса не е известен (вж. точка 4.4). 
The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown (see section 4.4).
Комбинацията на Vеctibix с оксалиплатин съдържаща химиотерапия е противопоказана при пациенти с мутирал RAS mCRC, или при които RAS mCRC статуса не е известен. 
The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown.
Vectibix. 
Administration of Vectibix
Сериозни случаи на кератит и улцерозен кератит са съобщавани рядко при постмаркетинговата употреба (вж. 
In the post-marketing setting, serious cases of keratitis and ulcerative keratitis have been rarely reported (see section 4.4).
Бронхоспазъм Сухота в носа 
Bronchospasm Nasal dryness
При пациенти в старческа възраст, лекувани с Vеctibix в комбинация с химиотерапия с FOLFIRI или FOLFOX, са съобщени по-голям брой сериозни нежелани реакции в сравнение със самостоятелно приложение на химиотерапия (вж. точка 4.8). 
However, an increased number of serious adverse reactions were reported in elderly patients treated with Vectibix in combination with FOLFIRI or FOLFOX chemotherapy compared to chemotherapy alone (see section 4.8).
Фоликулит 
Leucopenia
Кожните реакции по принцип отшумяват при прекратяване на лечението. 
Once treatment is withheld or discontinued, the skin reactions will generally resolve.
Vеctibix 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion panitumumab
Сухи устни 
Chapped lips Dry lips
обезводняване; 
• dehydration;
косопад (алопеция); афти и херпес (стоматит); възпаление на устата (възпаление на лигавицата); 
• hair loss (alopecia); mouth ulcers and cold sores (stomatitis); inflammation of the mouth
Вашият RAS тест показва, че имате мутирал RAS тумор, или ако 
• in combination with oxaliplatin-based chemotherapy, if your RAS test shows that you have mutant RAS tumour, or if your RAS tumour status is unknown.
Преустановяване 
Discontinue
Честотата на неутралзиращи антитела (с изключение на пациентите преди прилагане на дозата и преходно положителни) е < 1%; 
• The incidence of binding antibodies (excluding predose and transient positive patients) was
Честота на повлияване (оценена от изследователя)a 
Response rate (investigator assessed)a (95% CI) Stable Disease PFS
нарушение на ноктите; чупливост на ноктите (онихоклаза); 
• nail disorder; breaking of the nails (onychoclasis);
Растеж на миглите Увеличена лакримация 
Growth of eyelashes Lacrimation increased Ocular hyperaemia Dry eye
Кожни язви 
Skin ulcer
Честотата на свързващи антитела (с изключение на пациентите преди прилагане на дозата и преходно положителни) е < 1%, определена чрез тест за киселинна дисоциация ELISA и 3,8%, определена чрез Biacore тест; 
< 1% as detected by the acid-dissociation ELISA and 3.8% as detected by the Biacore assay;
Сърбеж 
Onychoclasis
PFS 
SN
Кожна некроза4 Ангиоедем1 
Skin necrosis4
прекалено окосмяване (хирзутизъм); 
(mucosal inflammation);
При пациенти, получаващи Vеctibix в комбинация с бевацизумаб и химиотерапия се наблюдава скъсяване на периода на преживяемост без прогресия и увеличаване на смъртните случаи. 
Shortened progression-free survival time and increased deaths were observed in the patients receiving Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy.
FOLFIRI 
Pruritus
Vectibix плюс BSC 
Vectibix plus BSC (n = 84)
Разреден разтвор 
Nail disorder
Сухота в устата Диспепсия Афтозна язва Хейлит 
Rectal haemorrhage Dry mouth
20 ml концентрат за инфузионен разтвор. x1 флакон НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ 
20 mL of concentrate for solution for infusion.
Инфекция на пикочните пътища 
Urinary tract infection Folliculitis
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %) 
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са изпълнени: 
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Тя трябва да бъде в съответствие с авторитетни международни указания и да е подкрепена от доказателства, публикувани в признати медицински списания. 
It must be in line with authoritative international guidelines and supported by evidence published in peer reviewed medical journals.
Програмата трябва да бъде предоставена както в електронна, така и в печатна форма, които са 
The programme shall have both electronic and printed form, which are identical in terms of content.
Притежателят на Разрешението за Употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че на всички здравни работници, от които се очаква да предписват FABLYN или да назначават гинекологично ултразвуково изследване на пациенти, лекувани с FABLYN, преди пускането на пазара е предоставен достъп до обучителна програма за минимизиране на риска. 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe FABLYN or order gynaecological ultrasound of patients treated with FABLYN, are provided with access to risk minimisation educational programme.
По данни от клиничните проучвания морфологичните промени, причинени от FABLYN, са доброкачествени и не изискват допълнително изследване, освен ако се 
• Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs.
Препратки към авторитетни международни указания, приложими за наблюдение на 
• References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance.
Нуждата от спиране на лечението с FABLYN и изследване при поява на необяснимо 
• The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding
Подходът за минимизиране на риска от венозен тромбоемболизъм се основава на КХП, включително противопоказанието на FABLYN при пациенти с активен 
SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE.
ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Перорално приложение блистер (OPA/Al/PVC - Al) 28 x 1 таблетка (календарна опаковка) 
28 x 1 tablets (calendar pack)
Филмирана таблетка 
50 tablet
26 февруари 2015 
26 February 2015
Прието от PRAC на 9-12 февруари 2015 г. 
Adopted at the 9-12 February 2015 PRAC
Листовките трябва съответно да се актуализират. 
The package leaflets should be updated accordingly.
Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души) 
Very rare (affects less than 1 in 10,000 people)
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Обединено кралство 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Неразположение, обърканост или слабост, гадене, загуба на апетит, раздразнителност. 
Feeling unwell, confused or weak, feeling sick (nausea), loss of appetite, feeling irritable.
След промяната на разрешението за употреба за тези продукти, всеки ПРУ на продукт със същото активно вещество трябва да подаде съответно заявление за промяна. 
Following the variations of the marketing authorisations for these products, the MAH for any product with the same active substance should submit a respective variation application.
КХП 
SmPC
Описание на избрани нежелани лекарствени реакции: 
Description of selected adverse reactions:
Арипипразол - хиперпролактинемия (EPITT № 18086) 
Aripiprazole - Hyperprolactinaemia (EPITT no 18086)
В допълнение ПРУ трябва да опише данните относно хипер- и хипопролактинемията в точка 5.1 от кратките характеристики на продуктите. 
In addition, the MAH should describe the data on hyper- and hypoprolactinaemia in the SmPCs' sections 5.1.
Предвид наличните доказателства в EudraVigilance, клиничните изпитвания, проведени от притежателите на разрешения за употреба, базите данни за проследяване на лекарствената безопасност, и литературата, PRAC прие, че в срок от 2 месеца ПРУ на Abilify и Abilify Maintena трябва да подаде заявления за промяна, за да се измени продуктовата информация, както е описано по-долу (новият текст е подчертан). 
Having considered the available evidence in EudraVigilance, the MAH's clinical trials and pharmacovigilance databases and the literature, the PRAC has agreed that the MAH of Abilify and Abilify Maintena should submit variations within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
В клинични изпитвания за разрешеното(ите) показание(я) и в постмаркетинговия период, при арипипразол са наблюдавани както повишение, така и понижение на нивата на серумния пролактин в сравнение с изходното ниво (точка 5.1). 
In clinical trials for the approved indication(s) and post-marketing, both increase and decrease in serum prolactin as compared to baseline was observed with aripiprazole (section 5.1).
Предвид наличните доказателства, PRAC прие, че притежателите на разрешение за употреба на амиодарон за интравенозно приложение трябва да подадат заявление за промяна в срок от 2 месеца, за да се измени продуктовата информация, както е описано по-долу (новият текст е подчертан). 
Having considered the available evidence the PRAC has agreed that the MAHs of amiodarone for intravenous administration should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Това може да е заболяване, наречено „синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон“ (СНСАДХ). 
This could be an illness called ‘syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion' (SIADH).
Амиодарон - синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (SIADH) (EPITT № 18091) 
Amiodarone - Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH) (EPITT no 18091)
Честота „нечести“: Хиперпролактинемия 
Frequency ‘uncommon': Hyperprolactinaemia
Нарушения на ендокринната система 
Endocrine disorders:
Синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (СНСАДХ) 
Very rare: Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH)
Кратка характеристика на продукта (КХП) 
Summary of product characteristics (SmPC) Section 4.8:
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) 
Section 4: Possible side effects Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): Increased blood levels of the hormone prolactin.
Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции: 
Section 4.8 - Undesirable effects: Tabulated list of adverse reactions: Endocrine disorders