natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Glubrava не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Glubrava has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 180 таблетки. 
Packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 and 180 tablets.
Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да наблюдава нивата на кръвните Ви клетки и функцията на черния дроб. 
Your doctor may take blood tests to monitor your blood cell levels and liver function.
Предвид кумулирането на данни след въвеждането на допълнителните мерки за свеждане на риска до миниминимум, PRAC се съгласява с предложението на ПРУ да премахне допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум. 
Given the accumulation of data since the implementation of the additional risk minimisation measures, the PRAC agreed with the MAH's proposal to remove the additional risk minimisation measures.
Въз основа на представените данни, мерките за свеждане на риска до минимум в одобрената продуктова информация се считат за адекватни по отношение на изброените съображения за безопасност. 
Based on the data presented, the risk minimisation measures in the approved product information are considered adequate for the listed safety concerns.
Анализът на резултатите при пациенти с наднормено тегло, лекувани с метформин след неуспешно прилагане само на диета, показва: 
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
- Остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм 
Acute alcohol intoxication, alcoholism
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Glubrava (вижте също точка 4) - ако имате проблеми със сърцето. 
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Glubrava (also see section 4) if you have a problem with your heart.
- ако скоро сте прекарали сърдечен удар, имате тежки циркулаторни проблеми, включващи шок или затруднено дишане. 
if you recently had a heart attack, have severe circulatory problems including shock, or breathing difficulties.
В случай на съмнение за симптоми пациентът трябва да спре приема на Glubrava и незабавно да потърси лекарска помощ. 
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Glubrava and seek immediate medical attention.
- ако имате или ако в миналото сте имали сърдечна недостатъчност. 
if you have heart failure or have had heart failure in the past.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, увеличено тегло или едем; особено онези с намален сърдечен резерв. 
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema; particularly those with reduced cardiac reserve.
Фертилитетът на мъжките или женските плъхове не е бил повлиян от метформин, приложен в дози 600 mg/kg/дневно, което е приблизително три пъти максималната препоръчвана дневна доза при хора, изчислена въз основа на телесната повърхност. 
Fertility of male or female rats was unaffected by metformin when administered at doses as high as 600 mg/kg/day, which is approximately three times the maximum recommended human daily dose based on body surface area comparisons.
При започване на лечението могат да настъпят коремна болка, диария, загуба на апетит, гадене и повръщане, тези реакции са много чести, но обикновено изчезват спонтанно в повечето случаи. 
At the initiation of the treatment abdominal pain, diarrhoea, loss of appetite, nausea and vomiting may occur, these reactions are very common but usually disappear spontaneously in most cases.
Eпидемиологичните данни предполагат също леко повишен риск от рак на пикочния мехур при пациенти с диабет, лекувани с пиоглитазон, въпреки че не всички изследвания идентифицират статистически значимо повишаване на риска. 
Epidemiological studies have also suggested a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, although not all studies identified a statistically significant increased risk.
Приблизително една трета от пациентите са приемали инсулин в комбинация с метформин и/или сулфанилуреен препарат. 
Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/or a sulphonylurea.
По отношение на метформин обаче след нахранване средните стойности на AUC и Cmax са по-ниски (съответно 13% и 28%). 
However, in the case of metformin, in the fed state the mean AUC and Cmax were lower (13% and 28% respectively).
Кръвната пикова концентрация е по-ниска от плазмената пикова концентрация и се появява почти по същото време. 
The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Glubrava трябва да се спре, ако настъпи влошаване на сърдечния статус. 
Glubrava should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Общата плазмена концентрация на пиоглитазон е непроменена, но с увеличен обем на разпределение. 
Total plasma concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
Няма установени метаболити при хората. 
No metabolites have been identified in humans.
Това проучване показва увеличаване честотата на съобщенията за сърдечна недостатъчност, но това не е довело до повишаване на смъртността в това проучване. 
This study showed an increase in reports of heart failure; however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Mетформин повишава транспортния капацитет на определени видове мембранни транспортери на глюкозата (GLUT-1 и GLUT-4). 
Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
При пациенти, които не показват задоволителен отговор, приложението на пиоглитазон трябва да се преустанови. 
In patients who fail to show an adequate response, pioglitazone should be discontinued.
Така концентрацията на свободния (несвързан) пиоглитазон е непроменена. 
Thus free (unbound) pioglitazone concentration is unchanged.
Вашият лекар ще Ви помоли да правите периодични кръвни изследвания по време на лечението с Glubrava. 
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Glubrava.
Как да съхранявате Glubrava Съдържание на опаковката и допълнителна информация 
5 How to store Glubrava Contents of the pack and other information
При клинични проучвания пациенти са приемали по-високи дози от най-високата препоръчвана доза от 45 mg пиоглитазон дневно. 
In clinical studies, patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
След изключване на пациенти, при които експозицията на изпитваното лекарство при поставяне на диагнозата рак на пикочния мехур е била по-малко от една година, е имало 7 случая (0,06%) на пиоглитазон и 2 случая (0,02%) в контролните групи. 
After excluding patients in whom exposure to study drug was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups.
Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при двойнослепи проучвания и постмаркетинговия опит, са изброени по-долу с предпочитаните термини по MedDRA, по системо-органни класове и абсолютна честота. 
Adverse reactions reported in double-blind studies and post-marketing experience are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Ако спазвате специална диета за диабет, трябва да я продължите, докато приемате Glubrava. 
If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Glubrava.
Приемайте Glubrava всеки ден, както е предписано. 
Take Glubrava daily as prescribed.
Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с метформин при пациенти с GFR < 60 ml/мин. 
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR < 60 mL/min.
Можете да приемате таблетките по време на или непосредствено след хранене, за да се намали вероятността за дразнене на стомаха. 
You may take your tablets with or just after food to reduce the chance of an upset stomach.
Наблюдава се по-голям брой счупвания на костите при пациенти, особено жени, приемащи пиоглитазон. 
A higher number of bone fractures was seen in patients, particularly women taking pioglitazone.
Ако имате сериозна алергична реакция, включително копривна треска (уртикария) и подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане, спрете приема на това лекарство и незабавно говорете с Вашия лекар. 
If you have a serious allergic reaction, including hives and swelling of the face, lips, tongue, or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing stop taking this medicine and talk to your doctor immediately.
Следното изложение отразява фармакокинетичните свойства на отделните активни вещества в Glubrava. 
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Glubrava.
Честотата е дефинирана както следва: много чести (≥ 1/10); чести (> 1/100 до < 1/10); нечести (> 1/1 000 до < 1/100); редки (> 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
След перорален прием неабсорбираната фракция, установена във фецеса е 20-30%. 
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
- aко имате силно намалена бъбречна функция. 
if you have severely reduced kidney function.
Tmax се удължава от храната с приблизително 1,9 часа за пиоглитазон и 0,8 часа за метформин. 
Tmax was delayed by food by approximately 1.9 h for pioglitazone and 0.8 h for metformin.
Ако нивата на ALT се задържат > 3 пъти над горната граница на нормата, лечението трябва да се спре. 
If ALT levels remain > 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза, която може да се наложи да бъде давана като отделни таблетки пиоглитазон и метформин. 
If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose, which may need to be given as separate tablets of pioglitazone and metformin.
Ако приемате Glubrava с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне под нормалните нива (хипогликемия). 
If you take Glubrava with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Glubrava помага да се контролира нивото на кръвната захар, когато имате тип 2 диабет като помага на организма да използва по-добре произведения от него инсулин. 
Glubrava helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Средният елиминационен полуживот в плазмата на непроменен пиоглитазон при хора е 5 дo 6 часа, а на всичките му активни метаболити 16 дo 23 часа. 
The mean plasma elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
- не използвайте това лекарство, ако кърмите или ако планирате да кърмите (вижте точка „Не приемайте Glubrava“). 
- do not use this medicine if you are breastfeeding or are planning to breast-feed (see section “Do not take Glubrava”).
Пиоглитазон или плацебо са добавени към съществуващата антидиабетна и сърдечно-съдова терапия за период до 3,5 години. 
Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Meтформин се разпределя в еритроцитите. 
Metformin partitions into erythrocytes.
Максималната дневна доза е 45 mg. 
Maximum daily dose is 45 mg
Като се вземат под внимание активността, концентрацията и свързването с протеини, пиоглитазон и метаболит M-III имат еднакъв принос към ефикасността. 
When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III contribute equally to efficacy.
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Дания 
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Denmark
Значимостта на тези резултати не е известна. 
The relevance of this finding is unknown.
Този диабет тип 2 обикновено се развива у възрастни хора особено като резултат от наднормено тегло и когато организмът или не произвежда достатъчно инсулин (хормон, който контролира нивото на кръвната захар) или не може да използва ефективно произведения инсулин. 
This type 2 diabetes usually develops in adulthood particularly as a result of the person being overweight and where the body either does not produce enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or cannot effectively use the insulin it produces.
Проучване, проведено при седем нормални здрави доброволци показва, че циметидин, приложен като 400 mg два пъти дневно, повишава системната експозиция на метформин (AUC) с 50% и Cmax с 81%. 
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
При животни, само малка част непроменен пиоглитазон може да се открие в урината или фецеса. 
In animals, only a small amount of unchanged pioglitazone can be detected in either urine or faeces.
Възрастни с нормална бъбречна функция (GFR ≥ 90 ml/мин) 
Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min)
Това става предимно чрез цитохром P450 2C8, въпреки, че и други изоформи могат да участват в по-малка степен. 
This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
Също, ако вече сте имали замъглено зрение и симптомът се влошава, говорете с Вашия лекар колкото е възможно по-скоро. 
Also, if you already have blurred vision and the symptom gets worse, talk to your doctor as soon as possible.
Те се доставят в алуминиеви/алуминиеви блистерни опаковки, съдържащи 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 или 180 таблетки. 
They are supplied in aluminium/aluminium blister in packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 or 180 tablets.
Скоростта на влошаване на HbA1c през втората година е била по-малка при пиоглитазон, отколкото при гликлазид. 
The rate of deterioration of HbA1c during the second year was less with pioglitazone than with gliclazide.
Катионни лекарствени продукти, които се елиминират чрез тубулна ренална секреция (напр. циметидин) могат да взаимодействат с метформин, чрез конкуриране за обща ренална тубулна транспортна система. 
Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
много редки много редки лактатна ацидоза много редки много редки 
very rare very rare lactic acidosis very rare very rare
Ако спрете приема на Glubrava, кръвната Ви захар може да се повиши. 
If you stop using Glubrava, your blood sugar may go up.
HOMA анализът показва, че пиоглитазон подобрява функцията на бета клетките, така както и повишава чувствителността към инсулин. 
HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta cell function as well as increasing insulin sensitivity.
Тези ефекти са били независими от ефектите на пиоглитазон върху гликемията и са били статистически значимо различни в сравнение с глибенкламид. 
These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significantly different to glibenclamide.
Ако сте приели повече от необходимата доза Glubrava Ако случайно сте приели прекалено много таблетки или някой друг, или дете приеме лекарството Ви, незабавно говорете с лекар или фармацевт. 
If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Какво трябва да знаете, преди да приемате Glubrava 
What you need to know before you take Glubrava
То се използва при възрастни за лечението на тип 2 (инсулин независим) захарен диабет, когато лечението само с метформин не е достатъчно. 
It is used in adults to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus when treatment with metformin alone is not sufficient.
При хората, независимо от действието си върху гликемията, метформин има благоприятни ефекти върху липидния метаболизъм. 
In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
След приложението на доза от 850 mg са наблюдавани, 40% по-ниска пикова плазмена концентрация, 25% намаление на AUC и 35 min удължаване на времето до пикова плазмена концентрация. 
Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed.
Нарушения на имунната система свръхчувствителнос т и алергични реакции1 
Immune System Disorders hypersensitivity and allergic reactions1
При препоръчваните дози и схеми на прилагане, стационарна плазмена концентрация се постига за 24-48 часа и е обикновено под 1 g/ml. 
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/mL.
При контролирани клинични изпитвания, максималната плазмена концентрация на метформин (Cmax) не превишава 4 g/ml, дори при максимални дози. 
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/mL, even at maximum doses.
След започване на лечение с пиоглитазон, пациентите трябва да бъдат прегледани след 3 до 6 месеца, за да се прецени дали отговорът към лечението е задоволителен (напр. намаляване на HbA1c). 
After initiation of therapy with pioglitazone, patients should be reviewed after 3 to 6 months to assess adequacy of response to treatment (e.g. reduction in HbA1c).
Няма корекция на дозата. 
No dose adjustment.
Кетоацидозата е състояние, при което веществата, наречени „кетонни тела“, се натрупват в кръвта и това може да доведе до диабетна прекома. 
Ketoacidosis is a condition in which substances called 'ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
Това е доказано при терапевтични дози при контролирани, средносрочни или дългосрочни клинични проучвания: метформин намалява общия холестерол, LDLc и нивото на триглицеридите. 
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDLc and triglyceride levels.
Glubrava съдържа пиоглитазон и метформин, които са лекарства против диабет, използвани за контролиране на нивото на кръвна захар. 
Glubrava contains pioglitazone and metformin which are anti-diabetic medicines, used to control blood sugar level.
Пиоглитазон е бил свързан със значимо увеличение на теглото. 
Pioglitazone was associated with significant weight gain.
С неизвестна честота - възпаление на черния дроб (хепатит) - черният дроб не работи както трябва (промени в чернодробните ензими) 
Not known - inflammation of the liver (hepatitis) - liver does not work as well as it should (changes in liver enzymes)
Проучванията при животни не показват тератогенни ефекти или преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). 
Animal studies have not revealed teratogenic effects or do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Клиничното значение на тоза намаление не е известно. 
The clinical relevance of this decrease is unknown.
Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Glubrava по време на и известно време след процедурата. 
If you need to have major surgery you must stop taking Glubrava during and for some time after the procedure.
Причината за това е, че някои лекарства могат да отслабват или усилват ефекта на Glubrava върху нивото на кръвната Ви захар. 
This is because some medicines can weaken or strenghten the effect of Glubrava on the level of sugar in your blood.
Поради това, внимателно следене на гликемичния контрол, адаптиране на дозата в рамките на препоръчваната дозировка и промени на лечението на диабета, трябва да се обмислят, когато катионни лекарствени продукти, които се елиминират чрез тубулна ренална секреция, се прилагат едновременно. 
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.
Вашият лекар може да Ви каже да приемете различна доза, ако е необходимо. 
If necessary your doctor may tell you to take a different dose.
Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Glubrava и незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома. 
If this happens you must stop taking Glubrava and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Лактатната ацидоза е сериозна реакция, която може да се появи много рядко (< 1/10 000) (вж. точка 4.4), а други реакции като костни фрактури, повишаване на теглото и едем могат да се появят често (≥ 1/100 до < 1/10) (вж. точка 4.4). 
Lactic acidosis is a serious reaction which may occur very rarely (< 1/10,000) (see section 4.4) and other reactions such as bone fracture, weight increase and oedema may occur commonly (≥ 1/100 to < 1/10) (see section 4.4).
Анализ по Kaplan-Meier е показал по-кратко време до неуспех на лечението при пациенти, лекувани с гликлазид, в сравнение с пиоглитазон. 
Kaplan-Meier analysis showed shorter time to treatment failure in patients treated with gliclazide, compared with pioglitazone.
При пациенти с повишен риск от понататъшно прогресиране на бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст трябва почесто да се прави оценка на бъбречната функция, например на всеки 3-6 месеца. 
In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g every 3-6 months.
Ако е необходимо, дозата на антихипергликемичния лекарствен продукт трябва да се коригира по време на лечението с другия лекарствен продукт и при неговото прекратяване. 
If necessary, the dose of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
- ако сте алергични към пиоглитазон, метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not take Glubrava: if you are allergic to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Glubrava, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Риск от лактатна ацидоза“). 
Avoid excessive alcohol intake while taking Glubrava since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”).
Титриране на дозата на пиоглитазон (прибавен към оптималната доза метформин) трябва да се обмисли преди пациентът да премине на Glubrava. 
Dose titration with pioglitazone (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Glubrava.
Диагностичните лабораторни находки са понижено кръвно рН (< 7,35), повишени нива на плазмения лактат (> 5 mmol/l) и повишена анионна разлика и съотношение лактат/пируват. 
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (> 5 mmol/L) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Ако нивата на ALT са повишени до 3 пъти над горната граница на нормата по време на лечението с Glubrava, нивата на чернодробните ензими трябва да бъдат проверени, колкото е възможно по-бързо. 
If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during Glubrava therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Признаците и симптомите включват кръв в урината, болка при уриниране или внезапен позив за уриниране. 
Signs and symptoms include blood in your urine, pain when urinating or a sudden need to urinate.