natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Имплантатът представлява пръчка с дължина 4 cm и диаметър 2 mm и съдържа 68 mg етоногестрел, разпределен в матрица от кополимер на етилен и винилацетат. 
The implant is a single rod of 4 cm length and 2 mm in diameter and contains 68 mg etonogestrel (ENG) dispersed in a matrix of ethylene vinyl acetate (EVA) co-polymer.
Основната полза от всеки метод за контрацепция е ефикасността и CHMP счита, че Implanon показва отлична ефикасност без никакви доказателства за отклонение нито по време на тригодишния период на употреба, нито при жени с наднормено тегло и че сегашният текст в КХП относно ефективността и теглото е подходящ. 
The main benefit of any contraceptive method is efficacy and the CHMP considered that Implanon shows excellent efficacy with no evidence of decline neither during the 3rd year of use nor in heavy women and that the current text in the SPC regarding efficacy and weight is appropriate.
CHMP е на мнение, че понастоящем не е оправдано ново епидемиологично проучване на рака на гърдата при потребители на Implanon. 
The CHMP is of the opinion that a new epidemiological study of breast cancer in Implanon users is not justified at the present time.
В обобщение CHMP се съгласява, че към онзи момент няма категорично доказателство за връзка между излагането на Implanon и увеличен риск от рак на гърдата при млади жени. 
In summary, the CHMP agreed that there is at this time no firm evidence of an association between Implanon exposure and an increased risk of breast cancer in young women.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще продължи с 12-месечни периодични актуализирани доклади относно безопасността (PSUR). 
• The marketing authorisation holder (MAH) will continue with the 12 monthly Periodic Safety Update Reports (PSURs).
José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa 
Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Признава се, че наличните проучвания имат ограничения, например липса на данни за връзките с хапчетата единствено с прогестоген, ограничена възможност за изследване на рисковите съотношения в подгрупите и липса на допълнителни значими данни за изучаване ефектите на имплантатите. 
It is acknowledged that the available studies have limitations, e.g. the lack of data on the associations with POPs, limited power to examine risk relationships in subgroups, and further no meaningful data to examine the effects of implants.
Планът за управление на риска ще бъде подаден пред референтната държава-членка в рамките на 3 месеца и ще включва дейностите, споменати в условията за подновяване на разрешението за употреба. 
The RMP will be submitted to the RMS within 3 months and will include the activities mentioned in the conditions of the renewal of the Marketing Authorisation.
Implanon 68 mg implant 
Implanon 68 mg implant 68mg Implant
Съответните части от гореспоменатите дейности следва да бъдат включени в предложението за план за управление на риска, представено от ПРУ в рамките на три месеца. 
Relevant parts of the above mentioned activities should be included in a Risk Management Plan (RMP) proposal presented by the MAH within three months.
CHMP признава проблема за недостатъчното сведения, но не счита, че са налице сигнали, които сочат увеличен риск от рак на гърдата. 
The CHMP acknowledged the issue of underreporting but did not consider that any signals indicating an increased risk of breast cancer have been identified.
Освен това се приема, че степента на недостатъчност на сведенията е по-ниска за Implanon в сравнение с доброволното съобщаване на нежелани реакции като цяло, поради което CHMP не счита, че доброволното съобщаване на рак на гърдата при потребители на Implanon представлява нов сигнал за нежелана реакция. 
Furthermore, the degree of underreporting is assumed to be lower for Implanon compared to spontaneous ADR reporting in general, therefore the CHMP does not consider that spontaneous reports on breast cancer in users of Implanon give rise to a new signal of an adverse effect.
ПРУ ще продължи с 6-месечните доклади за всички проблеми, свързани с непланирана бременност и поставяне/отстраняване. 
• The MAH will continue with the 6-monthly reports of all unintended pregnancy and insertion/removal related problems (IRRE) during the next 5 year renewal period.
• в рамките на програмата за активен мониторинг в случай на преждевременно отстраняване (включително бременност) да се пита за телесното тегло в момента на отстраняване; 
• The body weight at the time of removal will be asked for in case of early removal (including pregnancy) in the AMP.
ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF IMPLANON
ПРУ ще разработи допълнителни информационни и консултативни материали за здравните работници и жените относно схемите на кървене в месечния цикъл, които са възможни при употребата на Implanon за контрацепция. 
• The MAH will develop further information and counselling materials for the Health Care Professionals and the women about the bleeding patterns that may be experienced during use of Implanon, which can be presented to the woman when she is considering use of Implanon for contraception.
CHMP счита, че нередовното кървене се очаква при всички методи, базирани единствено на прогестоген, и по-специално при методите, които потискат овулацията. 
The CHMP considered that bleeding irregularities are expected with all progestogen-only methods, in particular those that inhibit ovulation.
Освен това следните въпроси трябва да бъдат включени в предложението за план за управление на риска: 
In addition, the following issues should be included in the RMP proposal:
Съответните части от гореспоменатите дейности следва да бъдат включени в предложението на референтната държава-членка, представено от ПРУ в рамките на три месеца. 
Relevant parts of the above mentioned activities should be included in a RMP proposal presented by the MAH within three months.
Implanon представлява биологично неразложим контрацептивен имплантат с дълготрайно действие, съдържащ единствено прогестаген, който се поставя подкожно. 
Implanon is a non-biodegradable, long-acting, progestagen-only contraceptive implant inserted subdermally.
актуализирана информация относно кървенето в точка 4.8 в КХП и листовка, както е предложено в проекта за опаковка на ПРУ. 
• An update on bleeding in section 4.8 in the SPC and leaflet as proposed in the draft MAH labelling.
ПРУ е събрал данни от наличните сходни проучвания и като цяло епидемиологичните данни за връзката между контрацепция, базирана единствено на прогестоген, и риска от рак на гърдата са редки и отразяват главно употребата на депомедроксипрогестерон ацетат (ДМПА) за инжектиране. 
The MAH has compiled data of available relevant studies and overall, the epidemiological data on the association between progestogen-only contraception (POC) and breast cancer risk are sparse and reflect mostly the use of injectable DMPA.
Великобритания Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road 
United Kingdom Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
ЗА СТАНОВИЩЕТО 
GROUNDS FOR OPINION
Голямото предимство на имплантатите е липсата на график за спазване или стомашно-чревни смущения, които влияят отрицателно на контрацептивната ефикасност, сравнено с недостатъците на нередовното кървене, съпровождащи всички дългосрочни методи, базирани единствено на прогестоген, които потискат овулацията. 
The big advantage of implants is the absence of problems with compliance or gastro-intestinal disturbances that negatively affect contraceptive efficacy versus the disadvantages of irregular bleeding being there with all continuous progestogen-only methods that inhibit ovulation.
Co. Dublin 
Co. Dublin Ireland
ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНАТА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВЕНО СЪДЪРЖАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Хипотезата на проучването за неблагоприятен ефект от риск от рак на гърдата не е подкрепена от междинния анализ. 
From the interim analysis, the study hypothesis of an adverse effect on breast cancer risk has no support.
Резултатите от проучването Mirena и докладите от програмата за активен мониторинг в САЩ следва да бъдат включени в актуализирания план за управление на риска. 
The Mirena study and reports from the US AMP should be included in the updated RMP.
Заедно с 6-месечния доклад за събитията, свързани с поставянето и отстраняването, ПРУ ще предоставя последните резултати от текущата програма за активен мониторинг в САЩ. 
• With the 6 monthly IRRE report, the MAH will submit the latest results of the ongoing active monitoring program (AMP) in the USA.
Притежател на разрешението за употреба, 
Marketing Authorisation Holder
В заключение CHMP счита, че Implanon е ефективен метод за контрацепция без явни опасения за безопасността, и поради това е на мнение, че съотношението полза-риск за Implanon е положително. 
In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and is therefore of the opinion that the benefit-risk profile of Implanon is positive.
В заключение CHMP счита, че Implanon е ефективен метод за контрацепция без явни опасения за безопасността и че съотношението полза-риск при Implanon е положително. 
In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and that the benefit-risk balance of Implanon is positive.
От притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) е поискано да докладва резултатите от програмата за активен мониторинг в САЩ за събития, свързани с поставянето и отстраняването. 
The MAH was requested to report the results from the active monitoring program for IRREs in the USA.
Чешка република N.V. Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20 
Czech Republic N.V. Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
получени за Implanon, са значително по-ниски от индексите, получени за други системни хормонални контрацептиви, и са определено по-ниски от индексите, получени при комбинираните перорални контрацептиви, най-вече поради това, че при тях се проявява склонност към неспазване на графика за прием и стомашно-чревни смущения. 
The CHMP concluded that the contraceptive efficacy of Implanon is superior to that of other hormonal contraceptives and that the Pearl Indices obtained for Implanon are significantly lower than those obtained with other systemic hormonal contraceptives, and certainly lower than those obtained with combined oral contraceptives, especially as these are prone to non-compliance, and gastrointestinal disturbances.
Така повечето данни се отнасят до контрацептиви, базирани единствено на прогестоген, има ограничена информация за другите контрацептиви, базирани единствено на прогестоген, като няма данни за Implanon. 
Thus, most data pertain to injectable POC, little data exist for other POCs, no data are available for Implanon.
Въпросът е отнесен до координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура и е проведена оценка от референтната държава-членка. 
The issue was referred to the CMD (h) and an assessment was carried out by the RMS.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще продължи с 12-месечни периодични актуализирани доклади относно безопасността. 
• The marketing authorisation holder (MAH) will continue with the 12 monthly PSURs.
- правилното поставяне е проста процедура и проблемите поради събития, свързани с поставянето и отстраняването, могат да бъдат предотвратени или намалени чрез спазване на актуализираните инструкции и материалите за обучение; - не са установени сигнали за увеличен риск за рак на гърдата; - смущенията в месечния цикъл не следва да се считат за сериозен здравословен проблем; - въпреки ниската доза Implanon несъмнено е доказал, че е ефективен метод на контрацепция, включително при жени със затлъстяване; 
- correct insertion is a simple procedure and IRRE problems can be prevented or reduced by compliance with updated instructions and training materials,
И ЛИСТОВКАТА 
Ctra.
На всяка визита са оценявани резултатите за ефикасност и безопасност. 
At each visit, efficacy and safety outcome measures were assessed.
- алкохол или лекарства, съдържащи алкохол. 
- alcohol or medicines containing alcohol.
Не трябва да ги вземате едновременно с това лекарство. 
You should not take them at the same time as this medicine.
Малко вероятно е това да представлява съображение за безопасност. 
This is unlikely to be a safety concern.
Ще бъдете наблюдавани с повишено внимание от Вашия лекар, ако сте юноша (на 16-17 години). 
You will be more closely monitored by your doctor if you are an adolescent (16-17 years old).
Това може да се случи от няколко часа до няколко дни след раждането. 
This may happen from several hours to several days after birth.
Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали трябва да продължите да приемате лекарството по време на бременността. 
Your doctor will help you decide if you should continue taking the medicine during pregnancy.
Вашият лекар може да Ви помоли да правите редовни кръвни изследвания, за да проверява Вашия черен дроб. 
Your doctor may ask you to have regular blood tests to check your liver.
Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, че се лекувате с това лекарство. 
Do not forget to tell your doctor that you are being treated with this medicine.
В това проучване 428 пациенти са рандомизирани в една от две групи на лечение. 
In this study, 428 patients were randomised to one of two treatment groups.
- ако започнете да дишате по-бавно или по-слабо от обикновено (респираторна депресия). 
- if you start to breathe more slowly or weakly than usual (respiratory depression).
Тези ефекти може да са по-лоши, ако пиете алкохол или вземате други седативни лекарства. 
These effects can be worse if you drink alcohol or take other sedative medicines.
По-вероятно е това да стане в началото на лечението и когато дозата Ви се променя. 
This is more likely at the start of treatment and when your dose is being changed.
Прилагат се следните термини и честоти: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100) and frequency not known (cannot be estimated from available data).
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна информация за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine because it contains important information for you.
Примерите за лекарства, които може да Ви направят сънливи или по-малко бдителни, включват: 
Examples of medicines that can make you feel sleepy or less alert include:
Не спирайте лечението без да сте говорили с лекаря, който Ви лекува. 
Do not stop treatment without checking with the doctor who is treating you.
20 Ноември 2018 r 
20 November 2018
Оценката на дългосрочното лечение се базира на данни от 48 седмици. 
Assessment of long-term treatment is based on 48-week data.
При съмнение за чернодробно събитие е наложителна допълнителна биологична и етиологична оценка. 
When a hepatic event is suspected, further biological and aetiological evaluation is required.
Инструкции за използване за медицински специалисти 
Instructions for Use for Healthcare Professionals
0,008б 
0.008b
Във всяка зона може да има много места на инжектиране. 
Each area can have multiple injection sites.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may become pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Съобщаването на подозирани нежелани лекарствени реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. 
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medical product is important.
По време на лечението лекарят може да коригира дозата в зависимост от това колко добре действа лекарството. 
During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending on how well the medicine works.
Предпазни мерки, които трябва да се предприемат, преди започване на лечението 
Precautions to be taken before initiation of treatment
LS средно (%) (SE) 35,1 (2,48) 28,4 (2,47) 6,7 
LS mean (%) (SE) 35.1 (2.48) 28.4 (2.47) 6.7
Първата доза Buvidal ще Ви бъде приложена, когато покажете ясни признаци на абстиненция. 
The first dose of Buvidal will be given to you when you show clear signs of withdrawal.
Тези основни фактори трябва да се вземат предвид преди предписването на бупренорфин и по време на лечението. 
These underlying factors must be taken into consideration before prescribing buprenorphine and during treatment.
Няма клинични данни в подкрепа на повторно инжектиране на месечната доза на същото място. 
There is no clinical data supporting reinjection of the monthly dose into the same site.
Може да се види малко въздушно мехурче, което е нормално. 
A small air bubble may be seen, which is normal.
Не докосвайте отново почистената област преди инжектиране. 
Do not touch the cleaned area again before injecting.
- ако сте алергични към бупренорфин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
- if you are allergic to buprenorphine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Всяка използвана спринцовка трябва да се изхвърли. 
Any used syringe should be discarded.
Трябва да се даде индивидуална препоръка от лекуващия медицински специалист. 
An individual recommendation should be given by the treating healthcare professional.
Бупренорфин трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск за плода. 
Buprenorphine should be used during pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Ако се нуждаете от бензодиазепин, Вашият лекар ще Ви предпише правилната доза. 
If you need a benzodiazepine, your doctor will prescribe the correct dose.
Синдромът по принцип се забавя от няколко часа до няколко дни след раждането. 
The syndrome is generally delayed from several hours to several days after birth.
Използва се за лечение на опиоидна зависимост при пациенти, които получават също медицинска, социална и психологическа подкрепа. 
It is used to treat opioid dependence in patients who are also receiving medical, social and psychological support.
Препоръчителната доза за втората седмица на лечение е общата доза, приложена през седмицата на започване на лечението. 
The recommended dose for the second treatment week is the total dose administered during the week of initiation.
Решението да се постави повторна инжекция на същото място трябва да се ръководи също от клиничната преценка на наблюдаващия лекар. 
The decision to reinject at the same site should also be guided by the attending physicians´ clinical judgement.
Лечение на опиоидна зависимост в рамките на медицинско, социално и психологично лечение. 
Treatment of opioid dependence within a framework of medical, social and psychological treatment.
(%)a (95 % 
Treatment difference (%)a (95% CI)
Трябва да се приложи симптоматично лечение на респираторната депресия след стандартните мерки за интензивно лечение. 
Symptomatic treatment of respiratory depression, following standard intensive care measures, should be instituted.
Общо 156 пациенти (68,7%) са завършили 48седмичния период на лечение. 
Overall, 156 patients (68.7%) completed the 48-week treatment period.
Buvidal има пълна абсолютна бионаличност. 
Buvidal has complete absolute bioavailability.
Фармакокинетичните свойства на Buvidal са описани в точка 5.2. 
The pharmacokinetic properties of Buvidal are described in section 5.2.
Тези комбинации повишават потискането на централната нервна система. 
These combinations increase central nervous system depression.
Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако вземате: - бензодиазепини (използвани за лечение на тревожност или нарушения на съня). 
It is especially important to tell your doctor if you are taking: - benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders).
Това може да са признаци на животозастрашаваща алергична реакция. 
These may be signs of a life-threatening allergic reaction.
- ако Ви прималее, това може да е знак за ниско кръвно налягане. 
- if you start to feel faint, as this may be a sign of low blood pressure.
Поради липсата на данни при юноши (на възраст 16 или 17 години) пациентите от тази възрастова група трябва да бъдат наблюдавани внимателно по време на лечението. 
Due to limited data in adolescents (aged 16 or 17 years), patients in this age group should be monitored closely during treatment.
При плъховете не е имало нежелани лекарствени реакции върху фертилитета на общата репродуктивна функция. 
In rats there were no adverse effects on fertility of general reproductive function.
Пациентът трябва да бъде преместен на място, напълно оборудвано за реанимация. 
The patient should be transferred to an environment within which full resuscitation facilities are available.
Трябва да се внимава, за да се избегне неумишлено инжектиране на Buvidal. 
Care must be taken to avoid inadvertent injection of Buvidal.
Рисковете при употребата на Buvidal при бременни жени не са известни. 
The risks of using Buvidal in pregnant women are not known.
Тези лекарства могат също да увеличат риска от опиоидно предозиране 
These medicines may also increase the risk of opioid overdose
Свойствата, свързани с удължено освобождаване на продукта трябва да се имат предвид по време на лечението, включително при започване и прекратяване. 
The prolonged-release properties of the product should be considered during treatment including initiation and termination.
Всички реакции на мястото на инжектиране са били или леки, или умерени по тежест и повечето са били преходни. 
The injection site reactions were all mild or moderate in severity and most events were transient.
Вашият лекар ще Ви предпише правилната начална доза Buvidal в зависимост от дозата сублингвален бупренорфин, която вземате сега. 
Your doctor will prescribe the correct starting dose of Buvidal for you depending on the dose of sublingual buprenorphine you are now taking.
Информирайте Вашия лекар, ако имате проблеми с черния дроб, преди да започнете лечение с Buvidal. 
Tell your doctor if you have any liver problems before you start treatment with Buvidal.
Рифампицин може да намали ефекта на Buvidal. 
Rifampicin may decrease the effect of Buvidal.
В зависимост от находките, приложението на Buvidal може да бъде прекратено. 
Depending on the findings, Buvidal may be discontinued.
Тези лекарства може да не действат правилно, когато се вземат заедно с Buvidal и може да увеличат риска от предозиране. 
These medicines may not work properly when taken together with Buvidal and they may increase the risk of overdose.
Ако пропуснете някой час, попитайте Вашия лекар кога да насрочите следващия. 
If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Също така уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите нежелани реакции, като: - силна умора, липса на апетит или ако кожата или очите Ви изглеждат жълти. 
Also tell your doctor immediately if you get side effects such as: - severe tiredness, have no appetite or if your skin or eyes look yellow.
Трябва да се приложат общи поддържащи мерки, включително внимателно наблюдение на респираторния и сърдечен статус на пациента. 
General supportive measures should be instituted, including close monitoring of respiratory and cardiac status of the patient.
ДИ 30,3 - 40,0 23,5 - 33,3 -0,1 - 13,6 
95% CI 30.3 - 40.0 23.5 - 33.3 -0.1 - 13.6
Първата доза от това лекарство ще Ви бъде приложена най-малко 24 часа след като за последен път сте използвали метадон. 
The first dose of this medicine will be given to you at least 24 hours after you last used methadone.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар. 
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.