natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете кърменето или да спрете приема на Victrelis, докато кърмите. 
If you are breast-feeding, your doctor will advise you to discontinue breast-feeding or to discontinue Victrelis while breast-feeding.
сте пациент след неуспешно лечение с HCV протеазен инхибитор 
• were a patient who has previously failed treatment with an HCV protease inhibitor
При здрави участници, приемащи само боцепревир 800 mg три пъти дневно, експозицията му се характеризира с AUC(т) 6 147 ng.h/ml, Cmax 1 913 ng/ml и Cmin 90 ng/ml. 
In healthy subjects who received 800 mg three times daily alone, boceprevir medicine exposure was characterized by AUC(т) of 6,147 ng
Ако се налага окончателно преустановяване на приложението на рибавирин, то приложението на пегинтерферон алфа-2b и Victrelis също трябва да се прекрати. 
If permanent discontinuation of ribavirin is required, then peginterferon alfa and Victrelis must also be discontinued.
9 /l, в сравнение с 4% от участниците, лекувани само с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин. 
9/L (Grade 4 neutropenia) compared to 4% of subjects receiving only peginterferon alfa-2b and ribavirin.
за да разбере лекарят Ви дали 
• so your doctor knows if the treatment is working for you
В таблица 8 е представен трайният вирусологичен отговор по терапевтични рамена при пациенти с неуспех на предшестващо лечение, с ранен отговор и с късен отговор, получавали сходна терапия до ТС36. 
Table 8 presents sustained virologic response per treatment arm in patients who had failed previous therapy that were early responders and late responders and that received similar therapy up to
Стомах и черва: проблеми с храносмилането; повръщане на кръв; повръщане, диария и и силна болка в горния десен ъгъл на стомаха (корема) 
Skin and hair: reddening of the skin; bacterial skin infection Stomach and gut: problems digesting food; vomiting blood; vomiting, diarrhoea, and severe right upper corner stomach (abdominal) pain
Victrelis е показан за лечение на хроничен вирусен хепатит С (CHC) генотип 1 в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин при възрастни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване, които не са лекувани преди това, или не са се повлияли от предшестващо лечение 
Victrelis is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) genotype 1 infection, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, in adult patients with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy (see sections 4.4 and 5.1).
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com msd_lv@merck.com. 
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Общи: прималяване, артрит; засилена тенденция за кървене; подуване на лимфните възли във врата, под мишниците и слабините; силно парене или пробождаща болка; повишена чувствителност към светлина, звуци, допир, променен вкус; диабет; 
General: light-headedness, arthritis; increased tendency to bleed; swollen glands in neck or armpit or groin; intense burning or stabbing pain; increased sensitivity to light, sound, what is felt, or food one tastes; diabetes
Анемия е наблюдавана при 49% от участниците, лекувани с Victrelis, пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, и при 29% от участниците, лекувани само с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин. 
Anaemia was observed in 49% of subjects treated with the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin compared with 29% of subjects treated with peginterferon alfa-2b and ribavirin alone.
, 12% чернокожи, 1% азиатци, < 1% от смесен произход, < 1% местно население на Хавай или други тихоокеански острови. 
The race distribution of subjects was as follows: 85% White, 12% Black, 1% Asian, < 1% multiracial, < 1% Native Hawaiian or Other Pacific Islander.
Честотата на кръвопреливане е 4% (10/249) при участниците, рандомизирани да получават намалена доза рибавирин и 2% (5/251) при 
The transfusion rate was 4% (10/249) in subjects randomized to receive ribavirin dose reduction and 2% (5/251) in subjects randomized to receive erythropoietin.
При пациентки със състояния, предразполагащи към развитие на хиперкалиемия, или при пациенти, приемащи калий-съхраняващи диуретици (вж. точка 4.4), трябва да се подхожда с повишено внимание. 
Caution should be exercised in patients with conditions that predispose them to hyperkalaemia or patients taking potassiumsparing diuretics (see section 4.4).
Агресивност*, хомицидна идеация*, пристъп на паника*, параноя*, злоупотреба с вещества*, суицидна идеация*, абнормно поведение, гняв, апатия, обърканост, промени в психичното състояние, безпокойство 
Aggression*, homicidal ideation*, panic attack*, paranoia*, substance abuse*, suicidal ideation*, abnormal behaviour, anger, apathy, confusional state, mental status changes, restlessness Bipolar disorder*, completed suicide*, suicide attempt*, hallucination auditory, hallucination visual, psychiatric
Чести (може да се развият при по-малко от 1 на 10 души) 
Common (may affect up to 1 in 10 people)
- Препоръчваната продължителност на лечението е 48 седмици: 4 седмици с двукомпонентно лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин, след което 44 седмици с трикомпонентно лечение с пегинтерферон + рибавирин + Victrelis. 
All cirrhotic patients and null responders - Recommended treatment duration is 48 weeks: 4 weeks of bitherapy with peginterferon alfa+ ribavirin + 44 weeks of tritherapy with peginterferon alfa + ribavirin + Victrelis.
подуване на лицето, очите, устните, езика или гърлото - това са симптоми на алергична 
tongue or throat - these are signs of an allergic reaction.
Не се препоръчва адаптиране на дозата на дигоксин или Victrelis. 
No dose adjustment of digoxin or Victrelis is recommended.
Рецидив в изходното проучване 
† in the parent study
приемате бепридил, пимозид, луразидон, мидазолам през устата, триазолам през устата, симвастатин, ловастатин, алфузосин, силодосин, ерготаминови лекарства (като дихидроерготамин, ергоновин, ерготамин или метилергоновин), лумефантрин, халофантрин, кветиапин или инхибитори на тирозин киназата. 
• are taking bepridil, pimozide, lurasidone, oral midazolam, oral triazolam, simvastatin, lovastatin, alfuzosin, silodosin, 'ergot' type medicines (such as dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine or methylergonovine), lumefantrine, halofantrine, quetiapine, or tyrosine kinase inhibitors.
Не се изисква адаптиране на дозата за Victrelis или ралтегравир. 
No dose adjustment required for Victrelis or raltegravir.
Добавянето на Victrelis към лечението с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин повишава значително процента на ТВО в сравнение с лечението само с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин (59% до 66% в рамената с Victrelis срещу 21% при контролите на ПР48) при рандомизирани участници, получили поне една доза от някое от изпитваните лекарства (цялата анализирана популация) и намалява продължителността на лечението до 36 седмици при много от пациентите след предшестващ неуспех на лечението (вж. Таблица 7). 
The addition of Victrelis to the peginterferon alfa-2b and ribavirin therapy significantly increased the SVR rates compared to peginterferon alfa-2b and ribavirin therapy alone (59% to 66% Victreliscontaining arms vs. 21% PR48 control) for randomized subjects who received at least one dose of any study medicine (Full-Analysis-Set population) and decreased the length of therapy to 36 weeks for many previous treatment failures (see Table 7).
*, край на лечението (КЛ) и рецидив при пациенти, 
*, End of Treatment (EOT), and Relapse
При участниците с неоткриваема HCV-РНК на ТС8 (пациенти с ранен отговор), които остават с неоткриваема HCV-РНК до ТС24, лечението се спира на визитата o Участниците, при които на ТС8 или през която и да е терапевтична седмица след това се открива HCV-РНК, но които са с неоткриваема HCV-РНК на ТС24 (пациенти с късен отговор), на визитата на ТС28 преминават сляпо на прием на плацебо, като продължават лечението си с пегинтерферон алфа-2b + рибавирин още 20 седмици - до обща продължителност на лечението 48 седмици. 
o Subjects with undetectable HCV-RNA at TW 8 (early responders) and who also had undetectable HCV-RNA through TW 24 discontinued therapy and entered o Subjects with detectable HCV-RNA at TW 8 or any subsequent treatment week but subsequently undetectable at TW 24 (late responders) were changed in a blinded fashion to placebo at the TW 28 visit and continued therapy with peginterferon alfa-2b + ribavirin for an additional 20 weeks, for a total treatment
Victrelis не трябва да се прилага без пегинтерферон алфа и рибавирин. 
Victrelis must not be administered in the absence of peginterferon alfa and ribavirin.
боцепревир AUC ↓ 5% боцепревир Cmax ↑ 4% 
boceprevir AUC ↓ 5% boceprevir Cmax ↑ 4%
рилпивирин AUC ↑ 39% рилпивирин Cmax ↑ 15% 
rilpivirine AUC ↑ 39% rilpivirine Cmax ↑ 15% rilpivirine Cmin ↑ 51%
Вторичен анализ на участниците, получили поне една доза Victrelis или плацебо след 4-седмичен въвеждащ период с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин (модифицирана Intent-to-Treat популация), показва ТВО в комбинираната кохорта 61% до 67% в рамената с Victrelis, срещу 22% за контролите на ПР48. 
A secondary analysis of subjects who received at least one dose of Victrelis or placebo after the four week lead-in with peginterferon alfa-2b and ribavirin (Modified-Intent-to-Treat population) demonstrated SVR rates of 61% to 67% in the Victreliscontaining arms compared to 22% PR48 control.
Алопеция, ксеродермия, пруритус, обриви 
Alopecia, dry skin, pruritus, rash
Едновременното приложение с лекарства, чийто клирънс зависи във висока степен от CYP3A4/5 и чиито повишени плазмени концентрации са свързани със сериозни и/или животозастрашаващи събития - като например перорално приложени мидазолам и триазолам, бепридил, пимозид, луразидон, лумефантрин, халофантрин, инхибитори на тирозин киназата, симвастатин, ловастатин, кветиапин, алфузосин, силодосин и ерготаминови деривати (дихидроерготамин, ергоновин, ерготамин, метилергоновин) 
• Co-administration with medicines that are highly dependent on CYP3A4/5 for clearance, and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events such as orally administered midazolam and triazolam, bepridil, pimozide, lurasidone, lumefantrine, halofantrine, tyrosine kinase inhibitors, simvastatin, lovastatin, quetiapine, alfuzosin, silodosin, and ergot derivatives (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine,
Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Thyroid neoplasm (nodules)
Пациентите трябва да бъдат информирани, че има съобщения за умора, замайване, синкоп, флуктуации на кръвното 
Patients should be informed that fatigue, dizziness, syncope, blood pressure fluctuations and blurred vision have been reported (see section 4.8).
1b репликона се понижава (2 до 8 пъти) при следните аминокиселинни замествания в NS3 протеазния домейн: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M и M175L. 
The activity of boceprevir against the HCV genotype 1b replicon was reduced (2- to 8-fold) by the following amino acid substitutions in the NS3 protease domain: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M and M175L.
Хипоестезия*, парестезии*, синкоп*, амнезия, нарушено внимание, нарушения на паметта, мигрена, паросмия, тремор, вертиго 
Hypoaesthesia*, paraesthesia*, syncope*, amnesia, disturbance in attention, memory impairment, migraine, parosmia, tremour, vertigo
Гастроентерит*, пневмония*, стафилококова инфекция*, кандидоза, ушна инфекция, дерматомикози, назофарингит, онихомикоза, фарингит, инфекции на дихателните пътища, ринит, кожни инфекции, инфекции на пикочните пътища Епиглотит*, среден отит, сепсис 
Gastroenteritis*, pneumonia*, staphylococcal infection*, candidiasis, ear infection, fungal skin infection, nasopharyngitis, onychomycosis, pharyngitis, respiratory tract infection, rhinitis, skin infection, urinary tract
Трябва да имате отрицателен резултат при тест за бременност преди началото на лечението, всеки месец по време на лечението и в продължение на 4 месеца след края на лечението. 
- if you are a woman of childbearing age who is taking ribavirin: you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
За да се сравнят две стратегии за лечение на анемия (използване на еритропоетин спрямо намаляване на дозата на рибавирин) е проведено рандомизирано, отворено проучване с успоредни рамена (P06086), при 687 участници, включващо и 60 пациенти с цироза с нелекувана преди това CHС генотип 1 инфекция, които са развили анемия по време на лечение с Victrelis 800 mg перорално три пъти дневно, в комбинация с ПР [пегинтерферон алфа-2b 1,5 µg/kg/седмично подкожно и рибавирин, дозиран според теглото (600 1 400 mg два пъти 
A randomized, parallel-arm, open-label study (P06086) was conducted to compare two strategies for the management of anaemia (use of erythropoietin versus ribavirin dose reduction) in 687 subjects including 60 cirrhotic patients with previously untreated CHC genotype 1 infection who became anaemic during therapy with Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based ribavirin (600 1,400 mg
Еректилна дисфункция Аменорея, менорагия, метрорагия 
Erectile dysfunction Amenorrhoea, menorrhagia, metrorrhagia
Ако на ТС12 даден пациент има HCV-РНК над или равна на 100 IU/ml, спрете приложението на трите лекарствени продукта. 
If the patient has HCV-RNA results greater than or equal to 100 IU/mL at TW 12; then discontinue
Мускулно-скелетни болки в гърдите*, артрит, болки в костите, ставни отоци, мускулно-скелетни болки 
Musculoskeletal chest pain*, arthritis, bone pain, joint swelling, musculoskeletal pain
ИНХИБИТОРИ НА ХМГ-КоА РЕДУКТАЗАТА Аторвастатин* (аторвастатин 40 mg единична доза + Victrelis 800 mg три пъти дневно) 
HMG CoA REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin* (atorvastatin 40 mg single dose + Victrelis 800 mg three times daily)
Не се препоръчва адаптиране на дозата за Victrelis или рилпивирин. 
No dose adjustment of Victrelis or rilpivirine is recommended.
Дискомфорт в гърдите*, болка в гърдите*, неразположение*, усещане за промяна на телесната температура, сухота на лигавиците, болка Променена чувствителност, нарушено заздравяване, болка в гърдите, която не е от сърдечен произход 
Chest discomfort*, chest pain*, malaise*, feeling of body temperature change, mucosal dryness, pain Feeling abnormal, impaired healing, non-cardiac chest
Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с Victrelis, при пациенти, лекувани с антагонисти на витамин 
As liver function may change during treatment with Victrelis, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended in patients treated with vitamin K antagonists.
Victrelis трябва да се прилага в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин. 
Victrelis must be administered in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Добавянето на Victrelis към лечението с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин увеличава значимо ТВО в сравнение с постигания само с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин в комбинираната кохорта (63% до 66% в рамената, в които се приема Victrelis, срещу 38% в контролите на ПР48) при рандомизирани участници, получили поне една доза от някое от изпитваните лекарства (цялата анализирана популация) и намалява продължителността на лечението до 28 седмици при пациентите с ранен отговор (вж. Таблица 4). 
The addition of Victrelis to peginterferon alfa-2b and ribavirin significantly increased the SVR rates compared to peginterferon alfa-2b and ribavirin alone in the combined cohort (63% to 66% Victreliscontaining arms vs. 38% PR48 control) for randomized subjects who received at least one dose of any study medicine (Full-Analysis-Set population) and decreased the length of therapy to 28 weeks for early responders (see Table 4).
, за които са станали неоткриваеми, са както следва: R155K+V36M, 0,69 години; V36M, 0,89 години; R155K+T54S, 1,05 години; R155K, 1,08 години и T54S, 1,14 години. 
The median times for the most relevant boceprevir-resistant variants observed in genotype 1a patients (> 10%) to become undetectable were as follows: R155K+V36M, 0.69 years; V36M, 0.89 years; R155K+T54S, 1.05 years; R155K, 1.08 years; and T54S, 1.14 years.
, за които са станали неоткриваеми, са както следва: I/V170A, 0,46 години; T54A, 0,47 години; V55A, 0,83 години; A156S, 0,89 години и T54S, 1,11 години. 
The median times for the most relevant boceprevir-resistant variants observed in genotype 1b patients (> 10%) to become undetectable were as follows: I/V170A, 0.46 years; T54A, 0.47 years; V55A, 0.83 years; A156S, 0.89 years; and T54S, 1.11 years.
Не се препоръчва едновременно прилагане на дарунавир/ритонавир и Victrelis. 
It is not recommended to co-administer darunavir/ritonavir and Victrelis.
HIV нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI) Тенофовир* 
HIV Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NRTI)
**** Частичен отговор: участник, при който след поне 12-седмично предшестващо лечение с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин не е постигнат ТВО, но при който в 12-а седмица е било налице понижение на HCV-РНК с ≥ 2 log10 и който е имал откриваема HCV-РНК в края на 
**** Partial Responder: subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa-2b and ribavirin, but demonstrated a ≥ 2 log10 reduction in HCVRNA by Week 12 and had detectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT).
Вторичен анализ на участниците, получили поне една доза Victrelis или плацебо след първоначалния 4-седмичен период на лечение с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин (модифицирана Intent-to-Treat популация), показва ТВО в комбинираната кохорта 67% до 68% в рамената с Victrelis, срещу 40% за контролите на ПР48. 
A secondary analysis of subjects who received at least one dose of Victrelis or placebo after the four-week lead-in with peginterferon alfa-2b and ribavirin (ModifiedIntent-to-Treat population) demonstrated SVR rates in the combined cohort of 67% to 68% Victreliscontaining arms vs. 40% PR48 control.
Безопасността и ефикасността на Victrelis самостоятелно или в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин за лечение на хроничен вирусен хепатит 
The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection in patients co-infected with hepatitis B virus
Не се препоръчва адаптиране на дозата на бупренорфин/налоксон или Victrelis. 
No dose adjustment of buprenorphine/naloxone or Victrelis is recommended.
Всички пациенти в това терапевтично рамо са ограничени o При участниците с неоткриваема HCV-РНК на ТС8 (пациенти с ранен отговор) и o Участниците с откриваема HCV-РНК на ТС8, но в последствие неоткриваема на ТС12 (пациенти с късен отговор), на визитата на ТС36 са преминали сляпо на прием на плацебо, като са продължили лечението си с пегинтерферон алфа-2b + рибавирин още 12 седмици - до обща продължителност на лечението 48 седмици. 
o Subjects with a detectable HCV-RNA at TW 8 but subsequently undetectable at TW 12 (late responders) were changed in a blinded fashion to placebo at the TW 36 visit and continued treatment with peginterferon alfa-2b + ribavirin for an additional 12 weeks, for a total treatment duration of 48 weeks.
Процентът участници с понижен брой на неутрофилите е по-висок в рамената с Victrelis, отколкото при участниците, лекувани само с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин. 
The proportion of subjects with decreased neutrophils was higher in the Victrelis-containing arms compared to subjects receiving only peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Хеморагична диатеза, лимфаденопатия, лимфопения 
Haemorrhagic diathesis, lymphadenopathy, lymphopenia
такролимус такролимус Cmax ↑ 890% 
tacrolimus AUC ↑ 1610% tacrolimus Cmax ↑ 890%
Дадените по-долу препоръки за дозиране се различават за някои подгрупи от дозировките, проучвани в изпитвания във фаза 3 (вж. точка 5.1). 
Patients without cirrhosis who are previously untreated or who have failed previous therapy The following dosing recommendations differ for some subgroups from the dosing studied in the Phase 3 trials (see section 5.1).
Victrelis винаги се приема в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин. 
• Victrelis is always taken in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Участниците, при които за лечение на анемията е правена хемотрансфузия, са 3% от участниците в рамената на лечение с Victrelis, и < 1% от участниците, лекувани само с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин. 
The proportion of subjects who received a transfusion for the management of anaemia was 3% of subjects in the Victrelis-containing arms compared to < 1% of subjects receiving peginterferon alfa-2b and ribavirin alone.
84% бели, 13% чернокожи, 2% азиатци и 1% други. 
The race distribution of subjects was as follows: 84% white, 13% Black, 2% Asian, and 1% others.
Трябва да се изследва пълна кръвна картина (с диференциално броене на левкоцити) преди лечението и през 2-а, 4-а, 8-а и 12-а терапевтична седмица и да се проследява внимателно в други времеви интервали в зависимост от клиничната картина. 
Complete blood counts (with white blood cell differential counts) should be obtained at pretreatment, and at Treatment Weeks 2, 4, 8, and 12, and should be monitored closely at other time points, as clinically appropriate.
Ако след 24-а СП са получени други стойности за HCV РНК, е използвана последната налична стойност в периода след 24-а СП. 
If other HCV-RNA values were available after FW 24, the last available value in the period after FW 24 was used.
Вашия лекар или фармацевт, ако приемате: 
Also, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
От 314 участници, 230 са инфектирани с генотип 1a HCV и 84 са инфектирани с генотип 1b HCV. 
Among the 314 subjects, 230 were infected with genotype 1a HCV and 84 were infected with genotype 1b HCV. Seventy percent (70%) (162/230) of genotype 1a subjects no longer had any RAVs detected at the boceprevir-resistance associated loci by population sequencing.
Поради употребата на Victrelis с рибавирин, трябва да се избягва забременяване. 
Pregnancy must be avoided due to the use of Victrelis with ribavirin.
Victrelis в комбинация с рибавирин и пегинтерферон алфа е противопоказан при бременни 
Victrelis in combination with ribavirin and peginterferon alfa is contraindicated in women who are
Кожа и коса: тежък обрив, който може да се придружава от повишена температура, умора, подуване на лицето или лимфните възли, увеличен брой еозинофили (вид бели кръвни клетки), въздействия върху черния дроб, бъбреците или белия дроб (реакция наречена DRESS); тежки кожни реакции, включително поява на мехури или лющене на 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Skin and hair: Severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidney or lung (a reaction called DRESS); serious skin reaction, including blistering or peeling of the skin (a reaction called Stevens-Johnson syndrome)
алпразолам, мидазолам, триазолам) 
• intravenous sedatives - benzodiazepines (e.g., alprazolam, midazolam, triazolam)
ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА 
This should be discussed
Ако след 24-а СП са получени други стойности за HCV РНК, се използва последната налична стойност в периода след 24-а СП. 
If other HCVRNA values were available after FW 24, the last available value in the period after FW 24 was used.