natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Освен това се съобщават случаи на интерстициална белодробна болест, включително белодробни инфилтрати, синдром на остър респираторен дистрес, пневмония, пневмонит, плеврален излив, респираторен дистрес, остър белодробен оток и дихателна недостатъчност. 
In addition, cases of interstitial lung disease including lung infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency have been reported.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not shake.
- интравенозно циклофосфамид 600 mg/m2 в продължение на 30 минути, прилаган през 
- intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/m2 over 30 minutes, given every 3 weeks for
Коефициентът на риск изразява абсолютна полза по отношение на честота на преживяемост без заболяване от 3 години с 11,8 процентни точки (87,2% срещу 75,4%) в полза на рамото с AC→PH (трастузумаб). 
The hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 11.8 percentage points (87.2% versus 75.4%) in favour of the AC→PH (trastuzumab) arm.
Трастузумаб плюс доцетаксел4 
Trastuzumab plus docetaxel4 N = 110
Пациентите, получили диспнея при покой поради усложнения от напреднало злокачествено заболяване и съпътстващи заболявания, може да са изложени на повишен риск от белодробни събития. 
Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of pulmonary events.
+Бронхоспазъм 
+Bronchospasm
Перикардиален излив 
Pericardial effusion
Таблица 5 Резултати за ефикасност от несравнителни проучвания с монотерапия и комбинирана терапия 
Table 5 Efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies
И до под 50%, лечението трябва да се преустанови и трябва да се повтори оценката на ЛКФИ приблизително след около 3 седмици. 
If LVEF percentage drops ≥ 10 points from baseline AND to below 50%, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks.
Като схема на прилагане през три седмици препоръчителната начална натоварваща доза KANJINTI е 8 mg/kg телесно тегло. 
As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of KANJINTI is 8 mg/kg body weight.
Резултати от post-hoc експлораторен анализ от общия анализ на клинични проучвания NSABP B-31/NCCTG N9831* и BCIRG 006, комбиниращ събития на DFS и симптоматични сърдечни събития 
Table 11 Post-hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG 006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events
KANJINTI 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Един флакон съдържа 420 mg трастузумаб (trastuzumab), хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, получено от клетъчна суспензионна култура от клетки на бозайници (яйчник от китайски хамстер) и пречистено чрез афинитетна и йонообменна хроматография, включително и чрез процедури за специфично инактивиране и отстраняване на вируси. 
KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial contains 420 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity and ion exchange chromatography including specific viral inactivation and removal procedures.
Сърдечна дисфункция 
Cardiac dysfunction
На 8-та година, степента на преживяемост се оценява на 86,9% в групата с AC→PH и 79,4% в групата с AC→P, абсолютна полза 7,4% 
At 8 years, the survival rate was estimated to be 86.9% in the AC→PH arm and 79.4% in the AC→P arm, an absolute benefit of 7.4% (95% CI 4.9%, 10.0%).
недостатъчно развитие на бъбреците на бебето в утробата 
• abnormal development of the kidneys of the baby in the womb
Инструкции за асептично реконституиране: 
Instructions for aseptic reconstitution
Таблица 4 Резултати за ефикасност от проучванията с монотерапия и комбинирана терапия 
Table 4 Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies
Синдром на палмарноплантарна еритродизестезия 
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Те включват, но не се ограничават с белодробни инфилтрати, синдром на остър респираторен дистрес, пневмония, пневмонит, плеврален излив, респираторен дистрес, остър белодробен оток и дихателна недостатъчност (вж. точка 4.4). 
These include, but are not limited to, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency (see section 4.4).
Хиперхидроза 
Hyperhydrosis
Крайните резултати на OS от общия анализ на проучвания NSABP B-31 и NCCTG N9831 са обобщени в таблица 8 по-долу: 
The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarised in table 8:
Преди да се вземе решение за лечение с KANJINTI, трябва да се направи внимателна оценка на съотношението риск-полза. 
A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with KANJINTI.
Как се прилага KANJINTI 
How KANJINTI is given
недостатъчно развитие на белите дробове на бебето в утробата 
• failure of the lungs of the baby to develop in the womb
+Анафилактична реакция 
+Anaphylactic reaction
Диагностициране на свръхекспресия на HER2 или амплификация на гена на HER2 
Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification
- 95-ти персентили) и стойностите на ФК показатели при клинично значими концентрации (Cmax и Cmin), при пациенти с МРМЖ, РРМЖ и НРС, лекувани с одобрените схеми на прилагане веднъж седмично (q1w) и веднъж на три седмици (q3w), са показани в таблица 14 (цикъл 1), таблица 15 (стационарно състояние) и таблица 16 (ФК показатели) по-долу. 
The population predicted PK exposure values (median with 5th - 95th Percentiles) and PK parameter values at clinically relevant concentrations (Cmax and Cmin) for MBC, EBC and AGC patients treated with the approved q1w and q3w dosing regimens are shown in table 14 (cycle 1), table 15 (steadystate), and table 16 (PK parameters).
2+/FISH+ групата и HR е 0,58 (95%CI 0,41 - 0,81) в IHC 3+/FISH+ групата. 
For overall survival, the HR was 0.75 (95% CI 0.51-1.11) in the IHC 2+/FISH+ group and the HR was 0.58 (95% CI 0.41-0.81) in the IHC 3+/FISH+ group.
Резултатите за ефикасност от изпитването BO16348 след медиана на проследяване 12 месеца* 
The efficacy results from the BO16348 trial following 12 months* and 8 years** median follow-up are summarised in table 6:
Дерматит 
Dermatitis
въз основа на натоварваща доза трастузумаб от 8 mg/kg телесно тегло или последваща 3-седмична доза трастузумаб от 6 mg/kg телесно тегло: 
• based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
В основните изпитвания (H0648g, M77001), паклитаксел или доцетаксел са били прилагани в деня след първата доза трастузумаб (за дозиране вж. 
Administration in combination with paclitaxel or docetaxel In the pivotal trials (H0648g, M77001), paclitaxel or docetaxel was administered the day following the first dose of trastuzumab (for dose, see the Summary of Product Characteristics (SmPC) for paclitaxel or docetaxel) and immediately after the subsequent doses of trastuzumab if the preceding dose of trastuzumab was well tolerated.
Общ патологичен пълен отговор* 
Total pathological complete response* (95% CI)
Антинеопластични средства, моноклонални антитела, АТС код: 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC03
N = 77 
Paclitaxel2 N = 77
Препоръчителната начална натоварваща доза KANJINTI е 4 mg/kg телесно тегло. 
The recommended initial loading dose of KANJINTI is 4 mg/kg body weight.
Всеки флакон KANJINTI 150 mg се разтваря със 7,2 ml стерилна вода за инжекции (не е приложена). 
Each 150 mg vial of KANJINTI is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injections (not supplied).
При сравнение на симулирани серумни концентрации след монотерапия с трастузумаб (4 mg/kg натоварваща доза/2 mg/kg веднъж седмично интравенозно) и наблюдавани серумни концентрации при жени от японски произход с HER2- положителен МРМЖ (клинично проучване JP16003) не са установени данни за фармакокинетичен ефект на едновременно прилаган доцетаксел върху фармакокинетиката на трастузумаб. 
By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after trastuzumab monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w intravenous) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2-positive MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found.
Смърт (OS събитие) Бр. пациенти със събитие p = 0,0182 
Death (OS event) No. patients with event p = 0.0182
Пациентите, лекувани с KANJINTI, са изложени на повишен риск от развитие на ЗСН (Нюйоркска кардиологична асоциация - New 
Patients treated with KANJINTI are at increased risk for developing CHF (New York Heart Association [NYHA] class II-IV) or asymptomatic cardiac dysfunction.
***Налице е несъответствие в общия размер на извадката поради малкия брой пациенти, рандомизирани след крайната дата за анализа на проследяването с медиана 12 месеца 
*Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including cross-over of 52% of patients from the observation arm to trastuzumab) ***There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomised after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis
Много чести 1Повишено кръвно налягане 
1Blood pressure increased
+1Хипотония 
+1Hypotension
Всеки флакон KANJINTI 420 mg се разтваря с 20 ml стерилна вода за инжекции (не е приложена). 
Each 420mg vial of KANJINTI is reconstituted with 20 mL of sterile water for injections (not supplied).
582 лица, включително пациенти с HER2 положителен МРМЖ, РРМЖ, НРС или други видове тумори, и здрави доброволци, в 18 клинични изпитвания фаза I, II и III, получаващи трастузумаб интравенозно. 
The pharmacokinetics of trastuzumab were evaluated in a population pharmacokinetic model analysis using pooled data from 1,582 subjects, including patients with HER2 positive MBC, EBC, AGC or other tumour types, and healthy volunteers, in 18 Phase I, II and III trials receiving trastuzumab intravenously.
1Подуване на лицето 
1Swelling face
Хематотоксичност 
Haematotoxicity
Обем (ml) = Телесно тегло (kg) x доза (8 mg/kg натоварваща или 6 mg/kg поддържаща) 21 (mg/ml, концентрация на реконституирания разтвор) 
Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (8 mg/kg for loading or 6 mg/kg for maintenance) 21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
МРМЖ 805 РРМЖ 390 НРС 274 
MBC 805 EBC 390 AGC 274
или - интравенозно 5-флуороурацил - 800 mg/m2 дневно като непрекъсната интравенозна инфузия в продължение на 5 дни, през 3 седмици за 6 цикъла (ден 1 до ден 5 от всеки цикъл). 
or - intravenous paclitaxel - 175 mg/m2 as a continuous intravenous infusion, given every 3 weeks for 4 cycles (day 1 of each cycle).
Препоръчителната седмична поддържаща доза KANJINTI е 2 mg/kg телесно тегло, като се започне една седмица след натоварващата доза. 
The recommended weekly maintenance dose of KANJINTI is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Обем (ml) = Телесно тегло (kg) x доза (4 mg/kg натоварваща или 2 mg/kg поддържаща) 21 (mg/ml, концентрация на реконституирания разтвор) 
Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (4 mg/kg for loading or 2 mg/kg for maintenance) 21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
Приготвеният разтвор KANJINTI съдържа 21 mg/ml трастузумаб. 
The reconstituted KANJINTI solution contains 21 mg/mL of trastuzumab.
AC→D = доксорубицин плюс циклофосфамид, последвано от доцетаксел; AC→DH = доксорубицин плюс циклофосфамид, последвано от доцетаксел плюс трастузумаб; CI = доверителен интервал 
AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel plus trastuzumab; CI = confidence interval Table 10 Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus DCarbH
Профилът концентрация-време на трастузумаб се описва с двукомпартиментен модел с паралелно линейно и нелинейно елиминиране от централния компартимент. 
A two-compartment model with parallel linear and non-linear elimination from the central compartment described the trastuzumab concentration-time profile.
+Хипоксия 
+Hypoxia
Късни рецидиви Бр. пациенти със събитие 
Distant recurrence No. patients with event
Наличен галопиращ ритъм 
Gallop rhythm present
След това тази доза се намалява до поддържаща доза 6 mg/kg телесно тегло на всеки три седмици, като се започва три седмици след първата доза. 
This will then be reduced to a maintenance dose of 6 mg/kg body weight every three weeks, beginning three weeks after your first dose.
KANJINTI 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Един флакон съдържа 150 mg трастузумаб (trastuzumab), хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, получено от клетъчна суспензионна култура от клетки на бозайници (яйчник от китайски хамстер) и пречистено чрез афинитетна и йонообменна хроматография, включително и чрез процедури за специфично инактивиране и отстраняване на вируси. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial contains 150 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity and ion exchange chromatography including specific viral inactivation and removal procedures.
Хистидин 
Histidine
Слаба до умерена пълна, базолатерална или латерална мембранна реактивност при ≥ 10% от туморните клетки. 
Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells
Има съобщения за сериозни IRRs към инфузията с трастузумаб, включително диспнея, хипотония, хрипове, хипертония, бронхоспазъм, надкамерна тахиаритмия, намалена сатурация на кислорода, анафилаксия, респираторен дистрес, уртикария и ангиоедем (вж. точка 4.8). 
Serious IRRs to trastuzumab infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
Реакциите включват студени тръпки, фебрилитет, диспнея, хипотония, хрипове, бронхоспазъм, тахикардия, намалена кислородна сатурация, респираторен дистрес, обрив, гадене, повръщане и главоболие (вж. точка 4.4). 
Reactions include chills, fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache (see section 4.4).
Силна пълна базолатерална или латерална мембранна активност при ≥ 10% от туморните клетки. 
Strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells
Ранен рак на млечната жлеза (в условията на неоадювантно-адювантно лечение) 
Early breast cancer (neoadjuvant-adjuvant setting)
N = 72 
Trastuzumab2 N = 72
Ранен рак на млечната жлеза (в условията на адювантно лечение) 
Early breast cancer (adjuvant setting)
420 mg флакон + 20 ml 
+ 20 mL
Смърт (OS събитие) Бр. пациенти със събитие p = 0,0024 
Death (OS event) No. patients with event p = 0.0024
ТАКИВА 
Paresis
Вид на първичния тумор 
Primary tumour type
При общия анализ на проучванията NSABP B-31 и NCCTG N9831, РРМЖ е ограничен до жени с операбилен рак на млечната жлеза с висок риск, определен като HER2-положителен с положителни аксиларни лимфни възли или HER2-положителен с отрицателни лимфни възли с характеристики на висок риск (размер на тумора > 1 cm и ER негативни или размер на тумора > 2 cm, независимо от хормоналния статус). 
In the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies, EBC was limited to women with operable breast cancer at high risk, defined as HER2-positive and axillary lymph node positive or
150 mg флакон + 7,2 ml 
+ 7.2 mL
+Анафилактичен шок 
+Anaphylactic shock
95%CI [0,73, 1,83] за DCarbH (TCH) срещу AC→D (AC→T); коефициент на риск 0,97; 95%CI [0,60, 1,55] за AC→DH (AC→TH) срещу AC→D). 
No disease-free survival (DFS) benefit was noticed in this subgroup of patients (hazard ratio = 1.16, 95% CI [0.73, 1.83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio 0.97, 95% CI [0.60, 1.55] for AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Указания за асептично разреждане на приготвения разтвор 
Instructions for aseptic dilution of the reconstituted solution
Хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат, полисорбат 20. 
LIST OF EXCIPIENTS Histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20.
При медиана на продължителност на проследяване 1,8 години за пациентите в групата с AC→P и 2,0 години за пациентите в групата с AC→PH **p-стойността за OS не пресича предварително определената статистическа граница за сравнение на 
A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab * At median duration of follow-up of 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm ** p value for OS did not cross the pre-specified statistical boundary for comparison of AC→PH vs AC→P
Вид на първичния тумор N Cmin 
Regimen Primary tumour type N
Липса на реактивност или на мембранна реактивност при < 10% от туморните клетки. 
No reactivity or membranous reactivity in < 10% of tumour cells
Не се наблюдава оцветяване или мембранно оцветяване при < 10% от туморните клетки. 
No staining is observed or membrane staining is observed in < 10% of the tumour cells.
Post-hoc подгрупови анализи показват, че прицелването в тумори с по-високи нива на HER2 протеин (IHC 2+/FISH+ и IHC 3+/независимо от FISH статуса) дава по-добри резултати от лечението. 
Post-hoc subgroup analyses indicate that positive treatment effects are limited to targeting tumours with higher levels of HER2 protein (IHC 2+/FISH+ or IHC 3+).
Вие имате метастазирал рак на млечната жлеза (рак на млечната жлеза, който се е разпространил извън първоначалния тумор) с високи нива на HER2. KANJINTI може да се предпише в комбинация с химиотерапевтичните лекарства паклитаксел или доцетаксел като първо лечение на метастазирал рак на млечната жлеза или да се предпише самостоятелно, ако другите видове лечение са се оказали неуспешни. 
KANJINTI may be prescribed in combination with the chemotherapy medicine paclitaxel or docetaxel as first treatment for metastatic breast cancer or it may be prescribed alone if other treatments have proved unsuccessful.
дихателен дистрес 
• respiratory distress
Медиана на продължител ността на отговора (месеци) 
Duration of response, median months
CL от Cmax,ss до 
Total CL range from Cmax,ss to Cmin,ss
затруднено дишане при легнало положение 
• difficulty in breathing when lying flat
Преди употреба, лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се инспектират визуално за видими частици и промяна на цвета. 
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
N = 94 
Docetaxel3 N = 94
При пациенти, лекувани с трастузумаб, са наблюдавани признаци и симптоми на сърдечна дисфункция, като напр. диспнея, ортопнея, засилена кашлица, белодробен оток, S3 галоп или намалена камерна фракция на изтласкване (вж. точка 4.4). 
Signs and symptoms of cardiac dysfunction such as dyspnoea, orthopnoea, increased cough, pulmonary oedema, S3 gallop, or reduced ventricular ejection fraction, have been observed in patients treated with trastuzumab (see section 4.4).
Полученият разтвор съдържа приблизително 21 mg/ml трастузумаб. 
• The resulting solution contains approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Флаконът съдържа 420 mg трастузумаб. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The vial contains 420 mg trastuzumab.
анафилактични реакции 
• anaphylactic reactions
Помощни вещества: хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат, полисорбат 20. 
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Ако сте пропуснали да използвате KANJINTI 
If you miss a dose of KANJINTI
Препоръчителната начална доза за триседмичния цикъл е 8 mg/kg телесно тегло. 
• The recommended starting dose for the three-weekly cycle is 8 mg/kg body weight.
Другите съставки са: хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат, полисорбат 20. 
• The other ingredient(s) are histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Кластер от туморни клетки със слаба до умерена пълна, базолатерална или латерална мембранна реактивност, независимо от процента на оцветени туморни клетки. 
Tumour cell cluster with a weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
За интравенозно приложение след разтваряне и разреждане. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution.
3 седмици за 6 цикъла (вечерта на ден 1 до сутринта на ден 15 от всеки цикъл); 
given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle) Either of which was administered with:
+Белодробна фиброза 
+Pulmonary fibrosis
Да не се замразява приготвеният разтвор. 
Do not freeze the reconstituted solution.
Препоръчителната поддържаща доза KANJINTI, прилагана през интервал от три седмици, е 6 mg/kg телесно тегло, като тя се започва три седмици след натоварващата доза. 
The recommended maintenance dose of KANJINTI at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Слабо/едва забележимо оцветяване на мембраните се наблюдава при > 10% от туморните клетки. 
1+ A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
В рамото с 2-годишно лечение, повече пациенти са имали поне една нежелана реакция от степен 3 или 4 (20,4%), в сравнение с рамото с 1-годишно лечение (16,3%). 
4 adverse reaction in the 2-year treatment arm (20.4%) compared with the 1-year treatment arm
Ако процентът на левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ) спадне ≥ 10 пункта спрямо изходното ниво 
If left ventricular ejection fraction (LVEF) percentage drops ≥ 10 points from baseline AND to below 50%, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately
Преживяемост без прогресия, в месеци (медиана) 
Overall survival, median months Progression-free survival, Median months
Препоръчителната поддържаща доза при прилагане на интервал от три седмици е 6 mg/kg телесно тегло, като тя се започва три седмици след натоварващата доза. 
The recommended maintenance dose at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Изчислена е абсолютна полза от 13 процентни пункта в полза на групата с трастузумаб за 3-годишен период на преживяемост без събитие (65% срещу 52%). 
*defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes An absolute benefit of 13 percentage points in favour of the trastuzumab arm was estimated in terms of 3 year event-free survival rate (65% versus 52%).
Чести Хепатобилиарни нарушения 
Hepatobiliary disorders
Таблица 14 Стойности на популационно прогнозираната ФК експозиция в цикъл 1 (медиана с 5-ти 
Table 14 Population predicted cycle 1 PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Схема Вид на първичния тумор 
Regimen Primary tumour type
Макуло-папуларен обрив 
Maculopapular rash
AC→P (95%CI) p-стойност 
Hazard Ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Флаконът съдържа 150 mg трастузумаб. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The vial contains 150 mg trastuzumab.
В клинично изпитване при пациенти с МРС е проучена схема на прилагане на поддържаща доза 10 mg/kg на три седмици (q3w) след натоварваща доза от 8 mg/kg. 
Single doses of trastuzumab alone greater than 10 mg/kg have not been administered in the clinical trials; a maintenance dose of 10 mg/kg q3w following a loading dose of 8 mg/kg has been studied in a clinical trial with MGC patients.
Сухота в очите 
Dry eye
Прах за концентрат за инфузионен разтвор Бял до бледожълт лиофилизиран прах 
White to pale yellow lyophilised powder.
+Дихателна недостатъчност 
+Respiratory failure