natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5 % от общата доза трябва да се влеят бавно през първите 15 минути. 
5% of the total dose should be infused slowly over the first 15 minutes.
Ако не сте сигурни какви лекарства сте приемали или какви заболявания сте имали, обсъдете тези проблеми с Вашия лекар. 
If you are unsure about what treatments you have received or any illnesses you have had, discuss these with your doctor.
Точка 4 от листовката трябва да бъде актуализирана в съответствие с термина „удебелени кожни участъци”. 
Section 4 of the package leaflet should be updated accordingly with the term “patches of skin thickening”.
Пациентите и лекарите трябва да знаят за тази по-висока честота и да взимат навременни мерки. 
Patients and doctors must be aware of this higher incidence and take action as appropriate.
Температура ≥ 38 
Fever ≥ 38
Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте това лекарство. 
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Препоръчва се лечението на пациентите да продължи 2 до 3 месеца, за да може да се постигне терапевтичен отговор. 
Treatment of patients for two-to-three months is recommended to achieve a therapeutic response.
Дозата се повтаря веднъж на всеки 2 до 3 седмици в продължение на 2-3 месеца, след коетотолкова често, колкото е необходимо, за да се поддържа подобрението на състоянието Ви. 
The dose is repeated every 2 to 3 weeks for 2-3 months, then as often as necessary to maintain an improvement in your condition.
При необходимост прилагането на двата лекарствени продукта на 4 ден може да бъде отложено до 48 часа. 
Day 4 dosing of both medicinal products may be delayed up to 48 hours as medically necessary.
Тези реакции могат да се проявят рано в хода на лечението. 
These effects may occur early on in treatment.
Опитът при деца е ограничен. 
Paediatric population The experience in children is limited.
Точният механизъм на противотуморната активност на доксорубицин не е известен. 
The exact mechanism of the antitumour activity of doxorubicin is not known.
Caelyx не се препоръчва при пациенти под 18-годишна възраст. 
Caelyx is not recommended in patients below 18 years of age.
Поради това Caelyx не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо. 
Therefore, Caelyx should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Ако не се използва веднага, спазването на препоръчаните срокове и условия за съхранение е отговорност на потребителя, като срокът на съхранение не трябва да превишава 24 часа при температура от 2°C до 8°C. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
При всички пациенти инфузионните реакции са се проявявали главно по време на първата инфузия. 
In all patients, infusion-associated reactions occurred primarily during the first infusion.
Реакцията не е била животозастрашаваща и кучетата са се възстановявали бързо след прекратяване на вливането. 
However, the response was not life-threatening and the dogs recovered quickly upon discontinuation of treatment.
Определен по протокол междинен анализ (въз основа на TTP при 249 случая) е довел до ранно прекратяване на проучването за ефикасност. 
A protocol-defined interim analysis (based on 249 TTP events) triggered early study termination for efficacy.
За всички пациенти 
For all patients
В зависимост от дозата и показанията за лечение, вливането може да продължи от 30 минути до повече от час (например 90 минути). 
Depending on the dose and indication, this may take from 30 minutes to more than one hour (i.e., 90 minutes).
Пегилираните липозоми (плацебо) не са нито мутагенни, нито генотоксични. 
Pegylated placebo liposomes are neither mutagenic nor genotoxic.
Здравните експерти препоръчват инфектираните с HIV жени при никакви обстоятелства да не кърмят бебетата си, за да избегнат предаването на HIV. 
Health experts recommend that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
При пациентите, при които се развие инфузионна реакция, начинът на приложение трябва да се промени както следва: 
In those patients who experience an infusion reaction, the method of infusion should be modified as follows:
Крайният анализ на общата преживяемост (overall survival, OS), проведен за медиана на проследяване 8,6 години, не показва значима разлика в OS между двете групи на лечение. 
The final analysis for overall survival (OS) performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
Продължителността на инфузията може да бъде 60 или 90 минути, както е описано подробно в точка 4.2. 
This can be infused over 60 or 90 minutes as detailed in 4.2.
Не използвайте инфузионни филтри. 
Do not use with in-line filters.
Носенето на ръкавици е задължително. 
The use of gloves is required.
Пациентите, при които се проявяват тези нежелани реакции, трябва да избягват шофирането и работата с машини. 
Patients who suffer from these effects must avoid driving and operating machinery.
Другите симптоми на саркома на Капоши, като например отока около тумора, могат също де се подобрят или да изчезнат. 
Other symptoms of Kaposi's sarcoma, such as swelling around the tumour, may also improve or disappear.
Не е известно дали Caelyx се излъчва в човешкото мляко. 
It is not known whether Caelyx is excreted in human milk.
Caelyx не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като не е известно как ще се повлияят от лекарството. 
Caelyx should not be used in children and adolescents, because it is not known how the medicine will affect them.
Честотата на лихеноидната кератоза се определя като „рядка” въз основа на клинични проучвания. 
The frequency of lichenoid keratosis was determined as “rare” based on clinical trials.
Поради тези възможни промени на броя на кръвните клетки редовно ще Ви правят кръвни изследвания. 
It is because of the potential changes in your blood cells that you will have regular blood tests.
Няма съобщения за клинично значимо завишаване на серумния креатинин. 
No clinically significant increases in serum creatinine were reported.
Средната продължителност на най-честите тежки (3/4 степен) нежелани реакции е била 30 дни или по-малко и в двете групи. 
The average duration of the most common severe (grade 3/4) events for both groups was 30 days or less.
Други по-рядко наблюдавани (< 5 %) нежелани реакции включват реакции на свръхчувствителност, включително и анафилактични реакции. 
Other less frequently (< 5%) observed undesirable effects included hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions.
Привидният полуживот е варирал от 24 до 231 часа, със средна стойност 73,9 часа. 
The apparent half-life ranged from 24-231 hours, with a mean of 73.9 hours.
При проучването при кучета честотата и тежестта на тези лезии е била намалена чрез намаляване на дозата или удължаване на интервала между отделните дози. 
In the study in dogs, the occurrence and severity of these lesions was reduced by lowering the dose or prolonging the intervals between doses.
Избягвайте интервали, по-кратки от 10 дни, защото тогава не може да се изключат кумулиране на лекарствения продукт и повишена токсичност. 
Avoid intervals shorter than 10 days as medicinal product accumulation and increased toxicity cannot be ruled out.
Въз основа на научните заключения за доксорубицин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащи доксорубицин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация. 
On the basis of the scientific conclusions for doxorubicin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing doxorubicin is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Хематологичната токсичност може да налага намаляване на дозата, прекратяване или временно спиране на лечението. 
Haematological toxicity may require dose reduction or suspension or delay of therapy.
Ефектът на доксорубицин хидрохлорид върху фертилитета при хора не е изследван (вж. точка 5.3). 
Fertility The effect of doxorubicin hydrochloride on human fertility has not been evaluated (see section 5.3).
Не се налага корекция на дозата. 
No dosage adjustments.
≥ 1/100 и < 1/10 
 1/100 and < 1/10
1 полуживот (часове) 
1 half-life (hours)
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за доксорубицин, научните заключения на CHMP са, както следва: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for doxorubicin, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Тежките случаи могат да нарушават ежедневната Ви дейност и може да минат 4 седмици или повече, преди да отзвучат напълно. 
In severe cases, these effects may interfere with certain daily activities, and may last for 4 weeks or longer before resolving completely.
При някои пациенти обаче тази реакция може да бъде тежка и да причини сериозно увреждане, налагащо прекратяване на лечението. 
However, this reaction can be severe and debilitating in some patients and may require discontinuation of treatment.
Caelyx не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Caelyx has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
2 полуживот (часове) 
2 half-life (hours)
Намалете дозата с 25 %; върнете се към 4-седмичен интервал 
Decrease dose by 25%; return to 4 week interval
Някои от тези отклонения е възможно да са се дължали на подлежащата инфекция с HIV, а не на Caelyx. 
Some of these abnormalities may have been related to the underlying HIV infection and not Caelyx.
Честота на ППЕ е била от 44,0 % до 46,1 %. 
The overall incidence of PPE reported was 44.0%-46.1%.
Четвърта степен (дифузен или локален процес, водещ до инфекциозни усложнения, налагащи постелен режим или хоспитализация) 
Grade 4 (diffuse or local process causing infectious complications, or a bedridden state or hospitalisation)
Ако общият билирубин е > 3.0 mg/dl, първата доза трябва да се редуцира с 50 %. 
If the bilirubin is > 3.0 mg/dl, the first dose is reduced by 50%.
В редки случаи ниският брой на белите кръвни клетки може да доведе до развитие на тежки инфекции. 
In rare cases, having low white blood cells may lead to severe infection.
Степенуването на токсичността е според Критериите за обща токсичност на Националния Раков Институт на САЩ (NCI-CTC). 
The toxicity grading in these tables is based on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Caelyx съдържа лекарство, което взаимодейства с клетките по такъв начин, че селективно убива раковите клетки. 
Caelyx contains a medicine which is able to interact with cells in such a way as to selectively kill cancer cells.
Доказано е, че остава химически и физически стабилен в продължение на 24 часа при температура от 2°C до 8°C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
(0,96 - 3.85 l/m 2), доближава плазмения обем. 
0.96-3.85 l/m2) approximating the plasma volume.
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вж. точка 
The following information is intended for medical or healthcare professionals only (see section 3):
Въпреки че биологичният механизъм на лихеноидната кератоза след доксорубицин не е известен, PRAC счита, че „лихеноидната кератоза“ трябва да бъде включена като нова нежелана лекарствена реакция в точка 4.8 от КХП въз основа на прегледа на случаите. 
Although the biological mechanism of lichenoid keratosis after doxorubicin is not known, the PRAC considers that “lichenoid keratosis” should be included as a new adverse drug reaction in section 4.8 of the SmPC based on the review of the cases.
Между отделните дози бортезомиб трябва да има интервал поне от 72 часа. 
Doses of bortezomib should be at least 72 hours apart.
Не прилагайте до възстановяване до степен < 2 и намалете дозата с 25 % при всички следващи дози. 
Do not dose until recovered to grade < 2 and reduce dose by 25% for all subsequent doses.
Анемията (понижаване на броя на червените кръвни клетки) може да предизвика отпадналост, а пониженият брой на тромбоцитите в кръвта може да повиши риска от кръвоизливи. 
Anaemia (reduction in red blood cells) may cause tiredness, and decreased platelets in the blood may increase the risk of bleeding.
В този случай, дозовият интервал може да бъде удължен с 1-2 седмици или дозата - редуцирана (вж. точка 4.2). 
In this case, the dose interval may be extended by 1-2 weeks or the dose reduced (see section 4.2).
75,0 часа (от 36,1 до 125 часа). 
36.1-125 hours).
Сходна честота на инфузионните реакции (12 ,4 %) и прекратяване на лечението (1,5 %) са наблюдавани и при лечение на рак на гърдата. 
A similar incidence of infusion reactions (12.4%) and treatment discontinuation (1.5%) was observed in the breast cancer program.
За по-нататъшни инструкции при приготвяне и специални предпазни мерки при работа вижте точка 6.6. 
For further instructions on preparation and special precautions for handling see section 6.6.
Поради това всеки пациент, лекуван с доксорубицин, трябва да е под стриктен хематологичен контрол. 
Therefore, any patient treated with doxorubicin should be kept under haematological supervision.
ППЕ е причина за прекратяване на лечението (3,7 % - 7,0 %). 
PPE infrequently resulted in permanent treatment discontinuation (3.7%-7.0%).
Пиридоксин (Витамин B6): - витамин B6 се продава без лекарско предписание; - приемайте по 50-150 mg дневно, като започнете още при първите признаци на зачервяване или изтръпване. 
Pyridoxine (Vitamin B6): - vitamin B6 is available without prescription; - take 50-150 mg daily beginning at the first signs of redness or tingling.
Намаляването на височината на QRS-комплекса обаче се смята за показателно за кардиотоксичност. 
However, reduction of the QRS complex is considered more indicative of cardiac toxicity.
Определете каква доза Caelyx трябва да се приложи (въз основа на препоръчаната доза и телесната площ на пациента). 
Determine the dose of Caelyx to be administered (based upon the recommended dose and the patient's body surface area).
Инфузията може да се прави през периферна вена. 
The infusion may be given through a peripheral vein.
Пегилираните липозоми са достатъчно малки (среден диаметър приблизително 100 nm), за да минат интактни (да екстравазират) през стените на дефектните съдове, кръвоснабдяващи туморите. 
Pegylated liposomes are small enough (average diameter of approximately 100 nm) to pass intact (extravasate) through defective blood vessels supplying tumours.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
В повечето случаи тази нежелана реакция е била лека, като съобщенията за тежки случаи (3 степен) са от 17 % до 19,5 %. 
These effects were mostly mild, with severe (grade 3) cases reported in 17%-19.5%.
Състояние на пациента 
Patient status
Случаи на вторичен рак на устната лигавица са били диагностицирани, както по време на лечението с Caelyx, така и до 6 години след последната доза. 
Cases of secondary oral cancer were diagnosed both, during treatment with Caelyx, and up to 6 years after the last dose.
Цитотоксични средства (антрациклини и сродни субстанции), ATC код: L01DB01. 
Pharmacotherapeutic group: Cytotoxic agents (anthracyclines and related substances), ATC code: L01DB01.
Пациентите трябва да се преглеждат редовно за наличието на разранявания по устата или устен дискомфорт, които могат да бъдат показателни за вторичен рак на устната лигавица. 
Patients should be examined at regular intervals for the presence of oral ulceration or any oral discomfort that may be indicative of secondary oral cancer.
Нежеланите събития степен 3/4 се основават на нежеланите събития от всички степени на тежест с обща честота ≥ 5 % (вижте нежеланите събития, изброени в първата колона). 
** Grade 3/4 adverse events are based on the adverse event terms of all severities with an overall incidence ≥ 5% (see adverse events listed in first column).
Освен това, въз основа на сборен анализ на 4 231 пациенти при различни показания, КХП трябва да бъде актуализирана, за да се дефинира по-добре рискът от кардиотоксичност, свързан с Caelyx. 
Furthermore, based on the pooled analysis of 4,231 patients across indications, the SmPC should be updated to in order to better detail the risk of cardiotoxicity associated with Caelyx.
Степен 3/4** n=318 
Grades 3/4** n=318
Рак на гърдата/Рак на яйчника/Множествен миелом 
Breast cancer/Ovarian cancer/Multiple myeloma
При проучването за лечение на рак на гърдата при пациентите, развили инфузионна реакция, е допуснато коригиране на инфузията както следва: 5 % от общата доза е била инфузирана бавно през първите 15 минути. 
In the breast cancer trial program, modification of the infusion was permitted for those patients experiencing an infusion reaction as follows: 5% of the total dose was infused slowly over the first 15 minutes.
Някои от тези ефекти могат да се дължат на болестта Ви, а не на Caelyx; - общо усещане за умора, слабост, изтръпване („мравучкане”) или болки в дланите и ходилата; - падане на косата. 
Some of these effects may be related to your disease and not to Caelyx; - general feeling of tiredness, weakness, feeling of pins and needles or pain in hands and feet; - hair loss.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emа.europa.eu/. 
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Програма множествен миелом 
Multiple myeloma program
Лечение с растежни фактори се е налагало рядко (< 5 %), а трансфузии са се налагали приблизително при 15 % от пациентите (вижте точка 4.2). 
Growth factor support was required infrequently (< 5%) and transfusion support was required in approximately 15% of patients (see section 4.2).
Застойна сърдечна недостатъчност в резултат на кардиомиопатия може да се развие внезапно, без предшестващи ЕКГ-промени, като може да се развие няколко седмици след прекратяване на лечението. 
Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, without prior ECG changes and may also be encountered several weeks after discontinuation of therapy.
Той убива туморните клетки, намалява размера на тумора, забавя растежа му и удължава живота Ви. 
It is used to kill cancer cells, shrink the size of the tumour, delay the growth of the tumour, and extend your survival.
Caelyx не трябва да се използва за лечение на свързан със СПИН сарком на Капоши, който може да се лекува ефикасно с локално или системно лечение с интерферон-алфа. 
Caelyx must not be used to treat AIDS-KS that may be treated effectively with local therapy or systemic alfa-interferon.
Бортезомиб се прилага в доза 1,3 mg/m² на ден 1, 4, 8 и 11 през 3 седмици. 
The bortezomib regimen consists of 1.3 mg/m² on days 1, 4, 8, and 11 every 3 weeks.
Само при 13 от тези 88 пациенти (15 %) е имало поне една значима промяна във ФИЛК, дефинирана като стойност на ФИЛК под 45 % или понижаване с поне 20 пункта в сравнение с изходната стойност. 
Only 13 of these 88 patients (15%) had at least one clinically significant change in their LVEF, defined as an LVEF value less than 45% or a decrease of at least 20 points from baseline.
Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани по време на постмаркетинговия опит с Caelyx са описани в таблица 9. 
Adverse drug reactions identified during the post-marketing experience with Caelyx are described in Table 9.
Не прилагайте Caelyx като болус инжекция или като неразреден разтвор. 
Do not administer Caelyx as a bolus injection or undiluted solution.
Херпес симплекс, херпес зостер 
Herpes simplex, herpes zoster
Лечение с растежни фактори и трансфузии са били необходими съответно при 5,1 % and 5,5 % от пациентите (вж. точка 4.2). 
Growth factor support or transfusion support was necessary in 5.1% and 5.5% of patients, respectively (see section 4.2).
Инфузионните реакции рядко рецидивират след първия терапевтичен курс с Caelyx (вж. точка 4.2). 
Infusion reactions rarely recur after the first treatment cycle with Caelyx (see section 4.2).
За да се намали рискът от инфузионни реакции, първоначалната доза се прилага със скорост на вливане не повече от 1 mg/минута. 
To minimise the risk of infusion reactions, the initial dose is administered at a rate no greater than 1 mg/minute.
Caelyx е с уникална формула. 
Caelyx is a unique formulation.
Caelyx не трябва да се прилага мускулно или подкожно (вж. точка 6.6). 
Caelyx must not be given by the intramuscular or subcutaneous route (see section 6.6).
Реакции, за които няма съобщения от предишни клинични проучвания 
not previously reported in clinical trials
При пациентите, които са получили тази нежелана реакция, обикновено тя е възниквала след 2 или 3 терапевтични цикъла. 
In patients experiencing this event, it is generally seen after two or three cycles of treatment.
Да се съхранява в хладилник (от 2°C до 8°C). 
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Рискът от понижаване на броя на кръвните клетки и развитие на инфекции са сходни при проучвания при рак на гърдата. 
The risk of low blood counts and infections was similarly low in breast cancer studies.
Това вероятно е резултат от вмъкването на антрациклина между съседните бази в двойната спирала на ДНК, като по този начин се блокира разплитането на двойната спирала при репликация. 
This is probably the result of intercalation of the anthracycline between adjacent base pairs of the DNA double helix thus preventing their unwinding for replication.
Понеже множество лекарствени продукти, включително и антрациклини, се излъчват в млякото, както и поради риска от сериозни нежелани реакции при кърмачета, преди започване на лечението с Caelyx майките трябва да прекратят кърменето. 
Because many medicinal products, including anthracyclines, are excreted in human milk, and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, therefore mothers must discontinue nursing prior to beginning Caelyx treatment.
- За лечение на свързан със СПИН сарком на Капоши (СК) при пациенти с нисък брой CD4 клетки (< 200 CD4 лимфоцити/mm 
- For treatment of AIDS-related Kaposi's sarcoma (KS) in patients with low CD4counts (< 200 CD4 lymphocytes/mm
Други нежелани реакции Между вливанията може да получите следното: 
Other side effects Between infusions, the following may occur:
Не прилагайте; ако за даден цикъл са пропуснати 2 или повече дози, в следващите цикли намалете дозата с 25 %. 
Do not dose; if 2 or more doses are not given in a cycle, reduce dose by 25% in following cycles.
Подобрението обикновено започва след 1-2 седмици, а в някои случаи възстановяването може да продължи до 4 седмици или по-дълго. 
Improvement usually occurs in one - two weeks, and in some cases, may take up to 4 weeks or longer for complete resolution.
Какво представлява Caelyx и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Caelyx 
What Caelyx is and what it is used for What you need to know before you use Caelyx How to use Caelyx
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Белгия 
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Изглежда, че ППЕ е свързана главно с дозовия режим и честотата ù може да се намали чрез удължаване на дозовия интервал с 1-2 седмици (вж. точка 4.2). 
PPE appears to be primarily related to the dose schedule and can be reduced by extending the dose interval 1-2 weeks (see section 4.2).
За честите нежелани събития, които налагат корекция на дозата или прекратяване на лечението, вижте точка 4.8. 
For common adverse events which required dose modification or discontinuation see section 4.8.
Въпреки това, на разположение трябва да има продукти, необходими за лечението на тези симптоми (напр. антихистамини, кортикостероиди, адреналин или антиконвулсанти), както и набор за спешна помощ. 
However, medications to treat these symptoms (e.g., antihistamines, corticosteroids, adrenaline, and anticonvulsants), as well as emergency equipment should be available for immediate use.
3) и обширно кожно-лигавично или висцерално ангажиране. 
3) and extensive mucocutaneous or visceral disease.