natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 до 80 ml/min; вж. точка 5.2) 
No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min; see section 5.2).
Ретенция на урина, дизурия и затруднено уриниране са съобщавани в контролирани клинични проучвания с ретигабин, главно през първите 8 седмици на лечение (вж. точка 4.8). 
Urinary retention, dysuria and urinary hesitation were reported in controlled clinical studies with retigabine, generally within the first 8 weeks of treatment (see section 4.8).
Вашият лекар ще прецени ползата за Вас спрямо риска за Вашето бебе от приема на Trobalt, докато кърмите. 
Your doctor will weigh up the benefit to you against any risk to your baby of taking Trobalt while you are breast-feeding.
Другите съставки са: кроскармелоза натрий, хипромелоза, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), талк (E553b), лецитин (SOY) и Таблетките от 50 mg и 400 mg съдържат също индигокармин алуминиев лак (E132) и кармин 
The other ingredients are: croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171) , talc (E553b), Lecithin (SOY) and Xanthan gum.
Максималните дози при проучвания за токсичност при многократно прилагане са били ограничени от засилените фармакологични ефекти на ретигабин (включително атаксия, 
Maximum doses in repeat dose toxicity studies were limited by the exaggerated pharmacologic effects of retigabine (including ataxia, hypokinesia and tremor).
Пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска консултация в случай на поява на 
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice if signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Този анализ не е показал клинично значими ефекти на индукторите (фениотин, карбамазепин и фенобарбитал) върху клирънса на ретигабин. 
This analysis also showed no clinically significant effect of the inducers (phenytoin, carbamazepine and phenobarbital) on retigabine clearance.
По-голяма част от нежеланите реакции са наблюдавани през първите 8 седмици от лечението и само за състоянието на обърканост е имало явна връзка с 
The majority of adverse reactions occurred in the first 8 weeks of treatment, and there was an apparent dose-relationship for confusional state only.
Ясна връзка с дозата е имало за замаяност, сънливост, състояние на обърканост, афазия, абнормна координация, тремор, проблеми с равновесието, нарушаване на паметта, нарушаване на походката, замъглено зрение и констипация. 
There was an apparent dose-relationship for dizziness, somnolence, confusional state, aphasia, coordination abnormal, tremor, balance disorder, memory impairment, gait disturbance, blurred vision and constipation.
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни. 
Interaction studies have only been performed in adults.
Много чести: ≥1/10 
Very common: ≥1/10 Common:
Не са наблюдавани клинични признаци на дисфункция на жлъчния мехур. 
No signs of gall bladder dysfunction were seen clinically.
Опаковка, съдържаща 84 филмирани таблетки; групова опаковка, съдържаща 168 (2х84) филмирани таблетки. 
Pack containing 84 film-coated tablets; multi-pack comprising 168 (2 x 84) film-coated tablets.
Лечението с множество антиепилептични лекарствени продукти е свързано с повишен риск от вродени малформации, в сравнение с монотерапия. 
Therapy with multiple antiepileptic medicinal products is associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy and therefore monotherapy should be used whenever possible.
Лецитин (SOY) Ксантанова гума 
Lecithin (SOY) Xanthan gum
При всички пациенти трябва да се извършват обстойни офталмологични прегледи на изходното ниво и най-малко на всеки шест месеца след това, като прегледите трябва да включват зрителна острота, преглед с шпалт лампа, фундоскопия при разширени зеници и образна диагностика на макулата с оптична кохерентна томография (ОСТ). 
All patients should undergo comprehensive ophthalmological examinations at baseline and at least every six months, which should include visual acuity, slit-lamp examination, dilated fundus photography, and macular OCT imaging.
ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб. 
• if you have kidney or liver problems.
Синьо-сива промяна в цвета на кожата, устните или ноктите също са съобщавани при пациенти, приемащи Trobalt в продължение на няколко години (вижте точка 4). 
A blue-grey discolouration of the skin, lips or nails has also been reported in people taking Trobalt for several years (See Section 4).
Общата дневна начална доза е 150 mg/ден, като през периода на титриране общата дневна доза трябва да се повишава с максимум до 150 mg всяка седмица, според индивидуалния отговор и поносимост на пациента. 
The total daily starting dose is 150 mg/day and during the titration period the total daily dose should be increased by a maximum of 150 mg every week, according to the individual patient response and tolerability.
Промяна в цвета на части на окото, включително ретината (в задната част на окото): това може да бъде много често при хора, приемащи Trobalt в продължение на няколко години. 
Discolouration of parts of the eye, including the retina (inside the back of the eye): this can be very common in people taking Trobalt for several years.
Ако се установи пигментация на ретината, вителиформена макулопатия или промени в зрението, лечението с TROBALT трябва да продължи само след внимателна преоценка на съотношението полза/риск. 
If retinal pigment, vitelliform maculopathy or vision changes are detected, treatment with Trobalt should only be continued after a careful re-assessment of the balance of benefits and risks.
Рискове, свързани с антиепилептичните лекарствени продукти по принцип 
Other antiepileptic medicinal products
При пациенти в старческа възраст може да има повишен риск от нежелани реакции от страна на централната нервна система, ретенция на урината и предсърдно мъждене. 
Elderly patients may be at increased risk of central nervous system events, urinary retention and atrial fibrillation.
Максималната обща начална дневна доза е 300 mg (100 mg три пъти дневно). 
The maximum total daily starting dose is 300 mg (100 mg three times daily).
Ако се установят пигментационни промени на ретината, вителиформена макулопатия или зрителни промени, лечението с Trobalt трябва да продължи само след внимателна преоценка на съотношението полза/риск. 
If retinal pigment changes, vitelliform maculopathy or vision changes are detected, treatment with Trobalt should only be continued after a careful re-assessment of the balance of benefits and risks.
Данни от приложение при пациенти в старческа възраст показват, че при тях е по-вероятно да се развият някои нежелани реакции от страна на нервната система, включително сънливост, амнезия, нарушена координация, вертиго, тремор, нарушение на равновесието, нарушения на паметта и нарушения на походката. 
Data from elderly patients indicates that they may be more likely to experience certain central nervous system events, including somnolence, amnesia, coordination abnormal, vertigo, tremor, balance disorder, memory impairment and gait disturbance.
нарушено равновесие, липса на координация, виене на свят (световъртеж), проблеми при ходене 
• balance problems, lack of co-ordination, spinning sensation (vertigo), problems walking
При пациенти с умерено-тежко до тежко бъбречно увреждане се препоръчва корекция на дозата на Trobalt, но не се препоръчва корекция при пациенти с леко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2). 
Adjustment of the Trobalt dose is recommended in patients with moderate to severe renal impairment but no adjustment of the Trobalt dose is recommended in patients with mild renal impairment (see section 4.2).
Нарушения на очите, в резултат на промени в центъра на ретината (макулопатия): това може да се случва често при хора, приемащи Trobalt. 
Eye disorders caused by changes in the centre of the retina (maculopathy): this can be common in people taking Trobalt.
трудност при започване на уриниране (затруднено уриниране) 
• difficulty in starting to urinate (urinary hesitation)
Едно отворено, многодозово фармакокинетично проучване за безопасност и поносимост при петима участници на възраст между 12 години до под 18 години с пристъпи, започващи като парциални установява, че фармакокинетиката на ретигабин при юноши съответства на фармакокинетиката на ретигабин при възрастни. 
An open-label, multiple dose pharmacokinetic, safety and tolerability study in five subjects aged between 12 years to less than 18 years with partial onset seizures determined that the pharmacokinetics of retigabine in adolescents were consistent with the pharmacokinetics of retigabine in adults.
Всяка опаковка съдържа блистери от 84 или 2 x 84 филмирани таблетки. 
Each pack contains blisters of 84 or 2 x 84 film-coated tablets.
ВЪНШНА ОПАКОВКА (С BLUE BOX - САМО ЗА ГРУПОВА 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK ONLY)
Максималната доза е 400 mg, приети три пъти дневно (общо 1 200 mg дневно). 
The maximum dose is 400 mg taken three times a day (a total of 1,200 mg a day).
Когато жената планира да забременее, необходимостта от лечение с антиепилептични лекарствени продукти трябва да се преразгледа. 
The need for treatment with antiepileptic medicinal products should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
липса на координация; виене на свят (световъртеж); проблеми с равновесието; 
• lack of co-ordination; spinning sensation (vertigo); balance problems; problems walking
В проучване с приложение на еднократна доза, ретигабин е бил елиминиран по-бавно от здрави доброволци в старческа възраст (на възраст от 66 до 82 години), сравнено със здрави млади възрастни доброволци, което води до по-висока AUC (приблизително 40 до 50%) и по-дълъг 
In a single-dose study, retigabine was eliminated more slowly by healthy elderly volunteers (66 to 82 years of age) relative to healthy young adult volunteers, resulting in a higher AUC (approximately 40 to 50%) and longer terminal half-life (30%) (see section 4.2).
невъзможност за отделяне на урина (ретенция на урина). 
• not being able to pass urine (urinary retention).
При пациентите с коригиран QT интервал >440ms в началото на лечението с Trobalt, трябва да се направи ЕКГ и при достигане на поддържащата доза. 
In these patients it is recommended that an electrocardiogram (ECG) is recorded before initiation of treatment with Trobalt and in those with a corrected QT interval >440ms at baseline, an ECG should be recorded on reaching the maintenance dose.
Продължителност на ефикасността е поддържана за период на оценка от най-малко 12 месеца (365 пациента) в открити продължения на три плацебо-контролирани проучвания. 
In open-label extensions of the three placebo-controlled studies, persistence of efficacy was maintained over an evaluation period of at least 12 months (365 patients).
Част от групова опаковка, не може да се продава отделно 
84 film-coated tablets Component of a multipack, can't be sold separately
Посъветвайте се с Вашия лекар за кърмене, докато приемате Trobalt. 
Talk to your doctor about breast-feeding while you are taking Trobalt.
След това приемете 
How to take
ако сте алергични към ретигабин или към някоя от останалите съставки на Trobalt 
Do not take Trobalt • if you are allergic to retigabine or any of the other ingredients of Trobalt (listed in section 6).
Не е известно дали ретигабин се екскретира в кърмата. 
It is unknown whether retigabine is excreted in human breast milk.
Нарушения на очите, в резултат на промени в центъра на ретината (макулопатия), са съобщавани при пациенти, приемащи Trobalt (вижте точка 4). 
Eye disorders caused by changes in the centre of the retina (maculopathy) have been reported in people taking Trobalt (see Section 4).
Установено е, че хемодиализата намалява плазмените концентрации на ретигабин и NAMR с 
Haemodialysis has been shown to reduce the plasma concentrations of retigabine and NAMR by approximately 50%.
По време на бременност и при жени в детеродна възраст, които не приемат контрацепция, не се 
Trobalt is not recommended during pregnancy and in women of childbearing age, not using contraception.
Таблетките от 100 mg и 300 mg съдържат също индигокармин алуминиев лак (E132) и жълт 
The 100 mg and 300 mg tablets also contain indigo carmine aluminium lake (E132) and iron oxide yellow (E172).
Опитът с предозиране на ретигабин е ограничен. 
There is limited experience of overdose with retigabine.
Придобита вителиформена макулопатия 
Acquired Vitelliform
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Пигментационни промени (промяна в цвета) на кожата, устните или ноктите са съобщавани в дългосрочни клинични проучвания с ретигабин, понякога, но не винаги заедно с промени в пигментацията на очните тъкани (вижте параграфа по-горе и точка 4.8). 
Pigment changes (discolouration) of the skin, lips or nails have been reported in long-term clinical studies with retigabine, sometimes but not always in conjunction with pigment changes of ocular tissues (see above paragraph and section 4.8).
Максималната начална доза на Trobalt е 100 mg, приет три пъти дневно (обща доза 300 mg дневно). 
The maximum starting dose of Trobalt is 100 mg, taken three times a day (a total of 300 mg a day).
При здрави доброволци и лица с бъбречно увреждане в краен стадий, AUC на ретигабин е повишена с приблизително 100% при лицата с бъбречно увреждане в краен стадий, сравнено със здрави доброволци, в проучване с единична доза. 
In a single-dose study in healthy volunteers and subjects with end stage renal disease, the retigabine AUC was increased by approximately 100% in the subjects with end stage renal disease relative to healthy volunteers.
Препоръчва се дозата на Trobalt да се редуцира за период от наймалко 3 седмици, освен ако съображения с безопасността не налагат внезапното му спиране 
It is recommended that the Trobalt dose is reduced over a period of at least 3 weeks, unless safety concerns require an abrupt withdrawal (see section 4.2).
Очакваната ефективна поддържаща доза е между 600 mg/дневно и 
An effective maintenance dose is expected to be between 600 mg/day and 1,200 mg/day.
Допълнително, въз основа на тези сборни данни, не е имало клинично-значими ефекти върху фармакокинетиката на ретигабин от страна на следните антиепилептични лекарствени продукти: - ламотрижин, леветирацетам, окскарбазепин, топирамат, валпроат. 
Further, based on pooled data, there were no clinically significant effects of the following antiepileptic medicinal products on retigabine pharmacokinetics: - lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, topiramate, valproate.
Всяка опаковка съдържа блистери от 21 или 84 филмирани таблетки. 
Each pack contains blisters of 21or 84 film-coated tablets.
Хипокинезия 
Hypokinesia
Корекция на дозата на Trobalt се препоръчва при пациенти с умерено тежко до тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2). 
Adjustment of the Trobalt dose is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
Поради това, няма вероятност едновременното приложение с инхибитори или индуктори на цитохром P450 ензимите да повлияе фармакокинетиката на ретигабин или 
Therefore, co-administration with inhibitors or inducers of cytochrome P450 enzymes is unlikely to affect the pharmacokinetics of retigabine or NAMR.
168 (2 опаковки по 84) филмирани таблетки 
Multipack: 168 (2 packs of 84)film-coated tablets
Ако забележите такива промени, докато приемате 
If you notice such changes while taking the medicine, tell your doctor.
Ретенция на урината Нефролитиаза 
Urinary retention Nephrolithiasis
Нарушение на равновесието Нарушения на паметта Дисфазия 
Balance disorder Memory impairment
Пигментационни промени (промяна в цвета) на очните тъкани, включително ретината са съобщавани в дългосрочни клинични проучвания с ретигабин, понякога, но не винаги заедно с промени в пигментацията на кожата, устните или ноктите (вижте параграфа по-долу и точка 4.8). 
Pigment changes (discolouration) of ocular tissues, including the retina have been reported in longterm clinical studies withretigabine, sometimes but not always in conjunction with pigment changes of the skin, lips or nails (see below paragraph and section 4.8).
Не спирайте приема на Trobalt без да сте се посъветвали 
Don't stop taking Trobalt without advice Take Trobalt for as long as your doctor recommends.
Въпреки че този анализ не се счита за толкова категоричен, колкото самостоятелно проучване за лекарствени взаимодействия, резултатите подкрепят in vitro данните. 
The drug interaction potential was, therefore, evaluated based on a pooled analysis across clinical studies and whilst not considered as robust as stand-alone clinical interaction studies, the results support the in vitro data.
Ръководство за предписване за лекари. 
• A physician's guide to prescribing.
Въз основа на тези сборни данни, ретигабин не е довел до клинично значими ефекти върху найниските плазмени концентрации на следните антиепилептични лекарствени продукти: - карбамазепин, клобазам, клоназепам, габапентин, ламотрижин, леветирацетам, 
Based on these pooled data, retigabine did not cause clinically significant effects on the plasma trough concentrations of the following antiepileptic medicinal products: - carbamazepine, clobazam, clonazepam, gabapentin, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine,
Проблеми с отделяне на урина 
Problems passing urine
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trobalt при педиатрични пациенти със синдром на Ленокс-Гасто на възраст от 0 до под 2 години (вж. точка 4.2 за информация относно педиатрична употреба). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trobalt in paediatric patients aged 0 to below 2 years with Lennox Gastaut Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Въпреки това, други механизми, по които ретигабин може да изявява антиепилептичен ефект, все още трябва да се изясняват. 
The mechanism of action of retigabine on potassium channels has been well documented, however other mechanisms by which retigabine may assert an antiepileptic effect have yet to be fully elucidated.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trobalt при педиатрични пациенти със синдром на Ленокс-Гасто на възраст от 2 до под 18 години, както и при педиатрични пациенти с парциални гърчове на възраст от 0 до под 18 години (вж. точка 4.2 за информация относно педиатрична употреба). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trobalt in paediatric patients aged 2 to below 18 years with Lennox Gastaut Syndrome, and in paediatric patients aged 0 to below 18 years with partial onset seizures (see section 4.2 for information on paediatric use) .
За спиране на приема на Trobalt е важно дозата да се намалява постепенно за период от най-малко 3 седмици. 
Do not reduce your dose unless your doctor tells you to. To stop taking Trobalt, it is important that the dose is reduced gradually, over at least 3 weeks.
• тремор. 
• tremors
QT интервал, конгестивна сърдечна недостатъчност, камерна хипертрофия, хипокалиемия или хипомагнезиемия, както и при пациенти на и над 65 г., които започват лечението. 
Caution should be taken when Trobalt is prescribed with medicinal products known to increase QT interval and in patients with known prolonged QT interval, congestive cardiac failure, ventricular hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia and in patients initiating treatment who are 65 years of age and above.
Също така, не е наблюдаван клинично значим ефект на нискодозирания комбиниран перорален 
In addition, there was no clinically significant effect of the low dose combination oral contraceptive pill on the pharmacokinetics of retigabine.
Листовка: 
Posology
При доброволци с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 до 80 ml/min) и при доброволци с умерено тежко до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <50 ml/min), AUC на ретигабин се е повишила съответно с приблизително 30% и с приблизително 100%, сравнено със здрави доброволци, в проучване с приложение на еднократна доза. 
In a single-dose study, retigabine AUC was increased by approximately 30% in volunteers with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) and by approximately 100% in volunteers with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <50 ml/min), relative to healthy volunteers.
Ретигабин 
Retigabine
На жени с детероден потенциал трябва да се дава съвет от специалист. 
Risk related to antiepileptic medicinal products in general Specialist advice should be given to women who are of childbearing potential.
Диплопия 
Class
Промяна в цвета на части на окото, включително ретината (в задната част на окото) е съобщавана при пациенти, приемащи Trobalt в продължение на няколко години (вижте 
Discolouration of parts of the eye, including the retina (inside the back of the eye) has been reported in people taking Trobalt for several years (see Section 4).
- ниво на отговор (определено като процент пациенти с ≥50% намаление на честота на общия брой парциални пристъпи за 28 дни) от изходната стойност до поддържащата фаза 
The primary efficacy endpoints were: - percentage change in the 28-day total partial seizure frequency from baseline to the double-blind phase (titration and maintenance phases combined) in all three studies - responder rate (defined as the percentage of patients with a ≥50% reduction in 28-day total partial seizure frequency) from baseline to the maintenance phase (Studies 301 and 302 only).
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 March 2011
Зелени, кръгли, филмирани таблетки, с размер 7,1 mm, с надпис “RTG 100” от едната страна. 
Green, round, film-coated tablets of 7.1 mm, marked with “RTG 100” on one side.
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА 
What Trobalt contains
Поглъщайте таблетките цели. 
Swallow the tablet whole.
В някои случаи е възможно промяната в цвета на очите да претърпи обратно развитие, след 
In some cases changes to the pigmentation in the eyes may improve after you stop taking Trobalt.
При пациенти с леко чернодробно увреждане (скор 5 до 6 по скалата на Child-Pugh; вж. точка 
No dose reduction is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5 to 6; see section 5.2).
Дизурия 
Dysphagia
подуване на долната част на краката и на стъпалата 
• tingling or numbness of the hands or feet
Абсолютната перорална бионаличност на ретигабин, отнасяща се към интравенозно приложение, е 
Absolute oral bioavailability of retigabine relative to an intravenous dose is approximately 60%.
Информирайте Вашия лекар достатъчно рано, че приемате Trobalt. 
Tell the doctor that you are taking Trobalt, well in advance.
Жълти, продълговати, филмирани таблетки, с размери 7,1 mm x 14 mm, с надпис “RTG-200” от 
Yellow, oblong, film-coated tablets of 7.1 mm x 14 mm, marked with “RTG-200” on one side.
Замъглено зрение 
Memory impairment
Стомашно-чревни нарушения 
Withdrawal seizures
При контролирани клинични проучвания, по-специално по време на фазата на титриране, са съобщавани нежелани реакции като замаяност, сънливост, диплопия и замъглено зрение (вж. точка 4.8). 
Adverse reactions such as dizziness, somnolence, diplopia and blurred vision were reported in controlled clinical studies, particularly during titration (see section 4.8).
Състояние на обърканост 
• confusion
ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Съобщавани са зрителни нарушения (стесняване на зрителното поле, загуба 
Vision abnormalities (field constriction, loss of central sensitivity, and reduced visual acuity) have been reported.
Констипация Диспепсия 
Gastrointestinal disorders