natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В проучване фаза 2 честотата на неутропения е 59,4 % (всички степени) и 54,7 % (степен 3) в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин, и 38,5 % (всички степени) и 33,8 % (степен 3) в рамото на доксорубицин самостоятелно. 
In the phase 2 trial, the incidence of neutropenia was 59.4 % (all Grades) and 54.7 % (Grade 3) in the olaratumab plus doxorubicin arm and 38.5 % (all Grades) and 33.8 % (Grade 3) in the doxorubicin alone arm.
Популационните фармакокинетични (PopPK) данни предполагат, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане. 
PopPK data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild or moderate renal impairment.
Пациенти, получаващи оларатумаб и доксорубицин, са изложени на риск от развитие на хеморагични събития (вж. точка 4.8). 
Patients receiving olaratumab and doxorubicin are at risk of haemorrhagic events (see section 4.8).
Направете справка с Общите критерии за терминология за нежелани събития на Националния онкологичен институт (NCI CTCAE) (версия 4.03) за всяка степен на токсичност б Мускулно-скелетна болка включва артралгия, болка в гърба, болка в костите, болка в хълбока, болка в слабините, мускулно-скелетна болка в гръдния кош, мускулно-скелетна болка, миалгия, мускулни спазми, болка във врата и болка в крайниците. 
Very Common Common a Refer to NCI CTCAE Criteria (Version 4.03) for each Grade of toxicity b Musculoskeletal pain includes arthralgia, back pain, bone pain, flank pain, groin pain,
При пациенти, които получат РСИ степен 3 или 4, оларатумаб трябва незабавно и окончателно да бъде спрян (вж. точки 4.2 и 4.8). 
Olaratumab should be immediately and permanently discontinued in patients who experience Grade 3 or 4 IRR (see sections 4.2 and 4.8).
Ако се установи наличие на видими частици или промяна в цвета, флаконът трябва да се изхвърли. 
If particulate matter or discolouration is identified, the vial must be discarded.
Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) 
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Опаковка по 1 флакон от 50 ml. 
Pack of 1 vial of 50 mL.
Ако се установи наличие на видими частици, изхвърлете инфузионния разтвор. 
If particulate matter is identified, discard the infusion solution.
Преди приложение лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се огледат внимателно за видими частици. 
Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Оларатумаб разпознава и се прикрепя специфично към белтък, известен като рецептор-α на тромбоцитния растежен фактор (РТРФ-α). 
Olaratumab recognises and attaches specifically to a protein known as platelet-derived growth factor receptor-α (PDGFR-α).
Пациенти, получаващи оларатумаб и доксорубицин, са изложени на риск от развитие на неутропения (вж. точка 4.8). 
Patients receiving olaratumab and doxorubicin are at risk of neutropenia (see section 4.8).
При всички пациенти трябва да се прилага премедикация с H1-антагонист (например, дифенхидрамин) и дексаметазон (или еквивалентни лекарствени продукти) интравенозно 30-60 минути преди дозите оларатумаб на ден 1 и ден 8 на цикъл 1. 
Premedication with an H1 antagonist (e.g., diphenhydramine) and dexamethasone (or equivalent medicinal products) should be given, intravenously, 30-60 minutes prior to the olaratumab doses on days 1 and 8 of cycle 1 in all patients.
Препоръки за лечение на РСИ на оларатумаб са дадени в Таблица 1. 
Infusion-related reactions (IRRs) Recommendations for the management of olaratumab IRRs are provided in table 1.
Флаконите съдържат 190 mg или 500 mg като 10 mg/ml разтвор на оларатумаб. 
Vials contain 190 mg or 500 mg as a 10 mg/mL solution of olaratumab.
За коригиране на дозата, свързано с неутропения, направете справка в точка 4.2. 
For dosage adjustments related to neutropenia, refer to section 4.2.
Това лекарство съдържа 22 mg натрий във всеки флакон от 19 ml и 57 mg натрий във всеки флакон от 50 ml. 
This medicine contains 22 mg sodium in each 19 mL vial and 57 mg sodium in each 50 mL vial.
- Реакция, свързана с инфузията 
- Infusion-related reaction
Този лекарствен продукт съдържа 22 mg натрий на всеки флакон от 19 ml и 57 mg натрий на всеки флакон от 50 ml. 
This medicinal product contains 22 mg sodium per each 19 mL vial and 57 mg sodium per each 50 mL vial.
Опаковка по 2 флакона от 19 ml. 
Pack of 2 vials of 19 mL.
За препоръките за коригиране на дозата, свързани с доксорубицин, направете справка с актуалната кратка характериктика на продукта за доксорубицин. 
For dose adjustment recommendations related to doxorubicin, refer to the current doxorubicin prescribing information.
РСИ се развиват по време на първото приложение на оларатумаб или непосредствено след него. 
All severe IRRs occurred during or immediately after the first administration of olaratumab.
Концентратът е бистър до слабо опалесцентен и безцветен до бледожълт разтвор без видими частици. 
The concentrate is clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution without visible particles.
Преди приложение съдържанието на флаконите трябва да се огледа за видими частици и промяна в цвета (концентратът за инфузионен разтвор трябва да бъде бистър до слабо опалесцентен и безцветен до бледожълт без видими частици). 
The content of the vials should be inspected for particulate matter and discolouration (the concentrate for solution for infusion should be clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow without visible particles) prior to administration.
При пациенти, които са получавали преди това РСИ степен 1 или 2, се препоръчва премедикация с дифенхидрамин хидрохлорид (интравенозно), парацетамол и дексаметазон. 
In patients who have experienced a previous Grade 1 or 2 IRR, premedication with diphenhydramine hydrochloride (intravenously), paracetamol, and dexamethasone is recommended.
Липсват данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. 
There are no data in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Десет пациенти в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин и 5 пациенти в рамото на доксорубицин получават след проучването само лъчетерапия. 
Ten patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and 5 patients in the doxorubicin arm received post-study radiotherapy only.
Пациенти, лекувани преди това с антрациклин 
Anthracycline pre-treated patients
Броят на неутрофилите трябва да бъде проверен преди прилагането на дозата оларатумаб на ден 1 и ден 8 на всеки цикъл. 
Neutrophil count should be checked prior to Olaratumab dosing on Day 1 and Day 8 of each cycle.
50 ml разтвор във флакон (стъкло тип І) с хлоробутилова еластомерна запушалка, алуминиева обкатка и полипропиленова капачка. 
50 mL solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl elastomeric stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
19 ml разтвор във флакон (стъкло тип І) с хлоробутилова еластомерна запушалка, алуминиева обкатка и полипропиленова капачка. 
19 mL solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl elastomeric stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
което може да повиши риска от инфекции) - болка или язви в устата или гърлото (мукозит) - повръщане - диария - главоболие - реакции, свързани с инфузията 
- pain or sores in your mouth or throat (mucositis) - vomiting - diarrhoea - headache - infusion-related reactions
На базата на PopPK анализ, възрастта, полът и расата нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на оларатумаб. 
Age, sex, and race had no clinically meaningful effect on the PK of olaratumab based on a PopPK analysis.
3 пациенти в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин и 1 пациент в рамото на доксорубицин след проучването претърпяват само операция. 
3 patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and 1 patient in the doxorubicin arm had post-study surgery only.
Реакции, свързани с инфузията (РСИ) 
Infusion-related reactions (IRRs)
Няма официални проучвания с оларатумаб при пациенти с бъбречно увреждане. 
There have been no formal studies with olaratumab in patients with hepatic impairment.
Броят на тромбоцитите трябва да се проверява преди прилагането на дозата оларатумаб на ден 1 и ден 8 на всеки цикъл. 
Platelet counts should be checked prior to olaratumab dosing on Day 1 and Day 8 of each cycle.
Популационните фармакокинетични (PopPK) данни предполагат, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане. 
PopPK data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild hepatic impairment.
Трябва да се използва отделна инфузионна система и в края на инфузията системата трябва да се промие с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор. 
A separate infusion line must be used and the line must be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection at the end of the infusion.
Опаковка по 1 флакон от 19 ml. 
Pack of 1 vial of 19 mL.
Системо-органен клас Нежелана реакция а 
System organ class
Флаконът да не се замразява или разклаща. 
Do not freeze or shake the vial.
Всеки милилитър от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 10 mg оларатумаб. 
Each millilitre of the concentrate for solution for infusion contains 10 mg of olaratumab.
Въз основа на изчисления обем на оларатумаб, като използвате асептична техника, отстранете съответния обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор от предварително напълнения инфузионен сак от 250 ml и прехвърлете лекарството оларатумаб в сака, за да се получи отново 250 ml краен обем в сака. 
To administer using pre-filled intravenous infusion containers Based on the calculated volume of olaratumab, aseptically remove the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection from the prefilled 250 mL intravenous container and transfer the olaratumab medicine into the container to bring the final volume in the container back to 250 mL.
Няма официални проучвания с оларатумаб при пациенти с чернодробно увреждане. 
There have been no formal studies with olaratumab in patients with renal impairment.
Не са провеждани официални проучвания за оценка на ефекта на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на оларатумаб. 
No formal studies have been conducted to evaluate the effect of renal impairment on the PK of olaratumab.
EU/1/16/1143/001-003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1143/001-003
минута, n = 43) или умерено (CLcr 30-59 ml/минута, n = 15) бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (CLcr ≥90 ml/минута, n = 85). 
Based on a PopPK analysis, no clinically meaningful differences in the clearance of olaratumab were observed in patients with mild (calculated creatinine clearance [CLcr] 60-89 mL/min, n = 43), or moderate (CLcr 30-59 mL/min, n = 15) renal impairment compared to patients with normal renal function (CLcr ≥90 mL/min, n = 85).
И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 10 mg оларатумаб (olaratumab). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One mL of concentrate for solution for infusion contains 10 mg of olaratumab.
Щом като реакцията се овладее, възобновете инфузията б 
• Once the reaction has resolved, resume infusion at a 50 %
Един флакон от 50 ml съдържа 500 mg оларатумаб. 
One vial of 50 mL contains 500 mg olaratumab.
В клинични проучвания с оларатумаб са съобщени реакции, свързани с инфузията (РСИ), включително анафилактични реакции. 
Infusion-related reactions (IRRs), including anaphylactic reactions, were reported in clinical trials with olaratumab.
Един флакон от 19 ml съдържа 190 mg оларатумаб. 
One vial of 19 mL contains 190 mg olaratumab.
Внимателно преобърнете сака, за да се смеси. 
Gently invert the container to mix.
Въз основа на изчисления обем на оларатумаб, съответният обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор трябва да се отстрани от предварително напълнения инфузионен сак от 250 ml. 
In case of prefilled intravenous infusion container usage Based on the calculated volume of olaratumab, the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be removed from the prefilled 250 mL intravenous container.
Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват за нежелани реакции. 
During each infusion, your doctor or nurse will check for side effects.
Честотата на фебрилна неутропения е 12,5 % в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин и 13,8 % в рамото на доксорубицин самостоятелно. 
The rate of febrile neutropenia was 12.5 % in the olaratumab plus doxorubicin arm and 13.8 % in the doxorubicin alone arm. For dose adjustments, refer to section 4.2
Всеки флакон от 19 ml съдържа 190 mg оларатумаб. 
Each 19 mL vial contains 190 mg of olaratumab.
Всеки флакон от 50 ml съдържа 500 mg оларатумаб. 
Each 50 mL vial contains 500 mg of olaratumab.
Като разредител да се използва само натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор. 
Only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as a diluent.
Добавете в сака достатъчно количество натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се достигне общ обем 250 ml. 
Add a sufficient quantity of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection to the container to make the total volume 250 mL.
Преди да получите Lartruvo ще Ви бъдат дадени лекарства за намаляване на риска от реакция, свързана с инфузията. 
You will be given medicines to reduce the risk of an infusion-related reaction before you receive Lartruvo.
В сака трябва да се добави достатъчно количество натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се достигне общ обем 250 ml. 
A sufficient quantity of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be added to the container to make the total volume 250 mL.
Преди разреждане концентратът за инфузионен разтвор трябва да бъде бистър до слабо опалесцентен и безцветен до бледожълт. 
The concentrate for solution for infusion must be clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow prior to dilution.
Не е съобщено 
Very Common None reported
- Активното вещество е оларатумаб. 
What Lartruvo contains - The active substance is olaratumab.
Парацетамол, Н1 антагонист и дексаметазон трябва да се 
• Paracetamol, H1 antagonist and dexamethasone should be administered as needed (see premedication section)
ИСПАНИЯ 
España
Инфузионният разтвор ДА НЕ СЕ ЗАМРАЗЯВА ИЛИ РАЗКЛАЩА. 
DO NOT FREEZE OR SHAKE the infusion solution.
Вашият лекар ще провери броя на Вашите бели кръвни клетки. 
Your doctor will check your white blood cell counts prior to treatment with Lartruvo.
ПРОДУКТ Lartruvo 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion
Lartruvo 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор оларатумаб 
Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion olaratumab
EU/1/16/1143/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1143/001
Lartruvo 10 mg/ml стерилен концентрат оларатумаб 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lartruvo 10 mg/mL sterile concentrate olaratumab
Ако получите сериозни нежелани реакции, включително намаляване на броя на белите кръвни клетки, Вашият лекар може също да Ви даде по-ниска доза или да отложи прилагането на Вашата доза Lartruvo. 
Your doctor may also give you a smaller dose or delay your dose of Lartruvo if you get serious side effects including a lowering of your white blood cell counts.
В асептични условия изчисленият обем на оларатумаб трябва да се прехвърли в празния сак за интравенозна инфузия. 
In case of empty intravenous infusion container usage The calculated volume of olaratumab should be aseptically transferred into an empty intravenous infusion container.
В асептични условия прехвърлете изчисления обем на оларатумаб в празния инфузионен сак. 
To administer using empty intravenous infusion containers Aseptically transfer the calculated volume of olaratumab into an empty intravenous infusion container.
Указания за употреба Lartruvo 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор оларатумаб 
Handling instructions Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion olaratumab
В асептични условия изчисленият обем на оларатумаб трябва да се прехвърли в инфузионния сак. 
The calculated volume of olaratumab should be aseptically transferred to the intravenous container.
Лимфопения 
Breast-feeding
2 пациенти в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин след проучването получават лъчелечение и претърпяват операция; в рамото на доксорубицин няма такива. 
2 patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and none in the doxorubicin arm received both post-study radiotherapy and surgery.
Инфузионен разтвор: 
Gastrointestinal disorders
Хеморагични събития 
Haemorrhagic events
Един ml от концентрата съдържа 10 mg оларатумаб. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One mL of concentrate contains 10 mg of olaratumab.
НЛР 
• Chills
Вашето лечение с Lartruvo. 
How you are given Lartruvo 4.
Кърмене 
- Bleeding
АЗБУКА 
Posology
КАРТОНЕНА КУТИЯ - флакон от 19 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 19 mL vial
Дозировка 
The infusion
Те отшумяват в рамките на максимум 25 дни. 
These resolved within a maximum of 25 days.
Нивото на ефикасност за други видове може да се различава от това, наблюдавано при овцете и говедата. 
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Избягвайте многократно дупчене на тапата. 
Avoid multiple broaching.
Типът на щама, включен в крайния продукт, ще бъде съобразен с конкретната епидемиологична обстановка в момента на формулиране на крайния продукт и ще бъде посочен върху етикета. 
The type of strain included in the final product will be adapted to the current epidemiological situation at the time of formulation of the final product and will be shown on the label.
Локалните реакции могат да нараснат слабо след приложение на втора доза, в този случай се задържат до 15 дни. 
Local reactions may increase slightly following the second dose, in this case lasting up to 15 days.
Избягвайте образуването на мехурчета, защото могат да причинят дразнене в мястото на инжектиране. 
Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Употребата на този ветеринарномедицински продукт е единствено разрешена при определени условия, утвърдени чрез законодателството на Европейската Общност за контрол на болестта Син език. 
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
При тази категория животни ваксината да се използва само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар или от националните Компетентни органи на актуалната ваксинационна политика срещу вируса на синия език (BTV). 
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or national competent authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Притежателят на лиценза за употреба е длъжен да уведоми Европейската Комисия за планираните продажби на ветеринарномедицинския продукт, лицензиран с това решение. 
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
SC (овце) / IM (говеда) 
SC (sheep) / IM (cattle)
Цялото съдържание на флакона да се употреби незабавно след първо отваряне на първичната опаковка и по време на същата процедура. 
The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Прилагайте обичайните процедури за асептика. 
Apply usual aseptic procedures.
Безопасността на ваксината не е доказана по време на лактация при овце. 
The safety of the vaccine has not been established during lactation in sheep.
QI02AA. 
ATCvet code: QI02AA.
Видовете животни, за които е предназначен продукта, също ще са означени на етикета. 
The target species will also be shown on the label.
Може да се прилага по време на лактация при говеда. 
It can be used during lactation in cattle.
Сивобелезникава или розово оцветена течност. 
Off-white or pink liquid.
Ако се използва при други домашни или диви преживни видове, които се считат за рискови от заразяване, употребата при тези видове да се извърши с повишено внимание, като е препоръчително изпитване на ваксината при по-малък брой животни преди пристъпване към масовата й употреба. 
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Съществуват данни за наличие на BTV-1 серонеутрализиращи антитела, които са показателни за протекция с продължителност до 12 месеца след начална ваксинация. 
There is evidence of BTV-1 seroneutralising antibodies indicative of protection for up to 21 months after primary vaccination.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/. 
Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Много често се наблюдават локални реакции в мястото на инжектиране след ваксинация. 
A local reaction at the injection site may occur very commonly after vaccination.
След прилагане на двойна доза (4 ml), реакциите при овцете са подобни на тези, които се наблюдават при прилагане на единична доза, но промените в мястото на инжектиране, могат да се задържат за по-дълго време (обикновено отокът в мястото на инжектиране се задържа не повече от 9 дни, а подкожният гранулом може да се задържи за повече от 63 дни). 
After administration with a double dose (4 ml), reactions in sheep are similar to those seen after administration of a single dose, but injection site reactions may persist for a longer time (general swelling at the injection site persisting for not more than 9 days or subcutaneous granuloma possibly persisting for more than 63 days).
Може да се прилага по време на бременност при овце и говеда. 
Pregnancy: Can be used during pregnancy in sheep and cattle.
2ро приложение: след 3 седмици. 
2nd injection: after 3 weeks.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след {съкращението използвано за датата на изтичане срока на годност}. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Имунологични за Кухороги, инактивирани вирусни ваксини за говеда. 
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Bovidae, inactivated viral vaccines for cattle.
Начин на приложение (овце и говеда) 
Method of administration (sheep and cattle)
В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни. 
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
20 ml (10 дози) 
20 ml (10 doses)
Al3+ (като hydroxide), Quil-A (Quillaja saponaria сапонин екстракт), thiomersal. 
Al3+ (as hydroxide), Quil-A (Quillaja saponaria saponin extract), thiomersal.
*Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е ефикасна при овце и говеда. 
*Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep and cattle.
За стимулиране на активен имунитет при овце и говеда срещу вируса на синия език, серотип съответстващ на този, който се съдържа във ваксината. 
To stimulate active immunity of sheep and cattle against bluetongue virus serotype(s) related to those contained in the vaccine.