natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това вещество се доставя до раковите клетки от моноклоналното антитяло. 
This substance is delivered to cancer cells by the monoclonal antibody.
Само кожно 
Skin only
Фактори за стратификация при рандомизация. 
Stratification factors at randomisation.
Медианата на времето от първоначалната диагноза sALCL до първата доза ADCETRIS е 16,8 месеца. 
The median time from initial sALCL diagnosis to first dose with ADCETRIS was 16.8 months.
При два процента от пациентите е било необходимо намаляване на дозата, а < 1% са преустановили едно или повече от изследваните лекарства поради неутропения. 
Two percent of patients required dose reduction and < 1% discontinued one of more of the study drugs due to neutropenia.
Ако смятате, че по-рано сте имали подобна реакция, кажете на Вашия лекар ПРЕДИ да Ви бъде приложено това лекарство. 
If you think you have previously had a similar reaction, tell your doctor BEFORE you are given this medicine.
Експозициите са приблизително пропорционални на дозата с тенденция, наблюдавана при по-ниски експозиции на ADC при по-ниски възрастови групи/телесно тегло в изследваната популация. 
Exposures were approximately dose proportional with a trend observed for lower ADC exposures at lower ages/ body weights in the study population.
Степента на общ отговор за MF е била 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50%; LyP, 92%; и за CTCL със смесена хистология, 82-85%. 
Overall response rates for MF were 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50%; LyP, 92%; and mixed CTCL histology, 82-85%.
- сте алергични към брентуксимаб ведотин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
- are allergic to brentuximab vedotin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Най-добрата степен на общо повлияване (ORR) според Независимата комисия за оценка (Independent Review Facility, IRF) е анализирана в двете фази на проучването при RP2D. 
The best overall response rate (ORR) per independent review facility (IRF) was analysed across both study phases at the RP2D.
Напредналата възраст е рисков фактор за фебрилна неутропения при пациенти в двете рамена. 
Advanced age was a risk factor for febrile neutropenia in patients in both arms.
Таблица 5 представя резултатите за ефикасност на модифицираната PFS и общата преживяемост (OS) при ITT популацията и пациентите със заболяване стадий IV. 
Table 5 provides the efficacy results for modified PFS and overall survival (OS) in the ITT population and patients with Stage IV disease.
Медианите на AUC на ADC при деца и юноши от това проучване са съответно приблизително 14% и 3% по-ниски, отколкото при възрастни пациенти, докато експозициите на ММАЕ са съответно 53% по-ниски и 13% по-високи, отколкото при възрастни пациенти. 
Median ADC AUC in children and adolescents from this study was approx. 14% and 3% lower than in adult patients, respectively, while MMAE exposures were 53% lower and 13% higher, respectively, than in adult patients.
27,9 месеца 
27.9 months
Ако получите реакции, свързани с вливането (както беше посочено преди това), Вашият лекар може да спре прилагането на лекарството и да започне поддържащо лечение. 
If you develop infusion reactions (as stated previously), your doctor may stop giving this medicine and start support treatment.
Пациентите също са имали по-висока честота на артралгия, анемия степен 3 и болка в гърба в сравнение с пациенти, наблюдавани в комбинираните основни проучвания фаза 2. 
Patients also had a higher incidence of arthralgia, Grade 3 anaemia, and back pain compared to patients observed in the combined pivotal phase 2 studies.
Оценка на отговора е правена в цикли 2, 4, 7, 10, 13 и 16, с ПЕТ сканиране в цикли 4 и 7. 
Response assessments were performed at cycles 2, 4, 7, 10, 13 and 16 with PET at cycles 4 and 7.
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Експозицията на MMAE (оценена чрез AUC14D между цикъл 1 и цикъл 3) изглежда намалява с времето с приблизително 50%. 
The exposure of MMAE (as assessed by AUC14D between Cycle 1 and Cycle 3) appeared to decrease with time by approximately 50%.
Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Австрия 
Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или ако започнете да приемате други лекарства. 
Tell your doctor if you are taking any other medicines, if you have taken any recently, or if you start taking new ones.
Adcetris трябва да се прилага само при възрастни. 
Adcetris is to be given to adults only.
Пациенти, които развиват лимфопения Степен 3 или Степен 4, могат да продължат лечението без прекратяване. 
Patients who develop Grade 3 or Grade 4 lymphopenia may continue treatment without interruption.
Тези резултати са в съответствие с фармакологичния ефект на MMAE върху митотичния апарат (разрушаване на микротубулната мрежа) в клетките. 
These results were consistent with the pharmacological effect of MMAE on the mitotic apparatus (disruption of the microtubule network) in cells.
По-сериозни нежелани събития и модифициране на дозата (включително отлагане, намаляване и прекратяване на дозата) се съобщават при по-възрастните пациенти, в сравнение с общата популация на проучването. 
More serious adverse events and dose modifications (including dose delays, reductions, and discontinuations) were reported in the older patients compared with the overall study population.
От 329 пациенти 165 пациенти са рандомизирани за рамото на лечение, а 164 пациенти са рандомизирани за рамото с плацебо. 
Of the 329 patients, 165 patients were randomised to the treatment arm and 164 patients were randomised to the placebo arm.
PML е рядко демиелинизиращо заболяване на централната нервна система, което възниква в резултат на реактивация на латентен JCV и често е фатално. 
PML is a rare demyelinating disease of the central nervous system that results from reactivation of latent JCV and is often fatal.
Това лекарство съдържа 13,2 mg натрий (основен компонент на готварската сол) във всеки флакон. 
This medicine contains 13.2 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
В рамките на клетката, една определена активна молекула - MMAE, се освобождава чрез протеолитично разцепване. 
Within the cell, a single defined active species, MMAE, is released via proteolytic cleavage.
В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са изброени в категории по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата). 
Within each System Organ Class, adverse reactions are listed under frequency categories of: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Формула за определяне на общия брой необходими флакони ADCETRIS: 
Calculation to determine the total number of ADCETRIS vials needed:
Също така, лечението може да се започне с последно прилаганата поносима доза (вж. точка 5.1). 
Alternatively, treatment may be started at the last tolerated dose (see section 5.1).
Вашият лекар може да Ви намали началната доза до 1,2 mg/kg, ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб. 
Your doctor may lower your starting dose to 1.2 mg/kg if you have kidney or liver problems.
Намаляване на дозата до 0,9 mg/kg до максимум 90 mg на всеки 2 седмици 
Reduce dose to 0.9 mg/kg up to a maximum of 90 mg every 2 weeks
Т-клетъчен лимфом е рак на определен тип бели кръвни клетки, наречен „Т-клетки“, който засяга главно кожата. 
CTCL is a cancer of a certain type of white blood cell called a ‘T-cell' that mainly affects the skin.
Медианата на модифицираната PFS според оценката на IRF не е достигната в нито едно от рамената на лечение. 
The median modified PFS by IRF assessment was not reached in either treatment arm.
Жените с детероден потенциал трябва да използват два метода на ефективна контрацепция по време на лечение с ADCETRIS и до 6 месеца след лечение. 
Women of childbearing potential should be using two methods of effective contraception during treatment with ADCETRIS and until 6 months after treatment.
Степен 3 (влияние върху ежедневните занимания) 
Grade 3 (interfering with activities of daily living)
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани по време на и след инфузия (вж. точка 4.4). 
Patients should be monitored during and after infusion (see section 4.4).
Ако кърмите, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали трябва да приемате това лекарство. 
If you are breast-feeding, you should discuss with your doctor whether you should receive this medicine.
ADCETRIS трябва да се прилага под наблюдение на лекар с опит в употребата на противоракови средства. 
ADCETRIS should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anti-cancer agents.
Сериозни инфекции и опортюнистични инфекции 
Serious infections and opportunistic infections
Quality of Life 30-Item Questionnaire, EORTC-QLQ-C30) не показва клинично значима разлика между двете рамена както при ITT популацията, така и при стадий IV. 
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) showed no clinically meaningful difference between the two arms in both the ITT and Stage IV population.
ADCETRIS може да повлияе в умеренa степен способността за шофиране и работа с машини (напр. замаяност) вижте точка 4.8. 
ADCETRIS may have a moderate influence on the ability to drive and use machines (e.g. dizziness), see section 4.8.
Горната граница на 90% доверителен интервал (ДИ) около средния ефект върху QTc е била < 10 милисекунди на всяка от времевите точки в Цикъл 1 и Цикъл 3 след изходно ниво. 
The upper 90% confidence interval (CI) around the mean effect on QTc was < 10 msec at each of the Cycle 1 and Cycle 3 post-baseline time points.
В рамото на лечение по избор на лекаря медианата на продължителност на лечението (брой цикли) за пациентите, получаващи бексаротен, е била приблизително 16 седмици (5,5 цикъла) и 11 седмици (3 цикъла) за пациентите, получаващи метотрексат. 
In the physician's choice arm, the median duration of treatment (number of cycles) for patients receiving bexarotene was approximately 16 weeks (5.5 cycles) and 11 weeks (3 cycles) for patients receiving methotrexate.
Предоставяне на резултатите от текущото неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS), извършено при HL и sALCL популации пациенти (Проучване MA25101). 
Provision of the results of the ongoing Non-Interventional Post-Authorization Safety Study (PASS) conducted in HL and sALCL patient populations (Study MA25101).
Най-добър клиничен отговор (n = 58) 
Best clinical response (n = 58 )
Нелекуван преди това HL 
Previously Untreated HL
Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за този лекарствен продукт поне веднъж годишно и тази КХП съответно ще се актуализира. 
The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.
40,5 месеца 
40.5 months
Помислете за продължаване на прилагането на ADCETRIS по време на оценката и до подобряване на симптомите. 
Consider holding ADCETRIS dosing during evaluation and until symptomatic improvement.
Няма известен антидот за предозиране на ADCETRIS. 
There is no known antidote for overdose of ADCETRIS.
Вижте Таблица 1 по-долу за препоръки за дозиране (вж. също точка 4.4). 
See Table 1 below for appropriate dosing recommendations (see also section 4.4).
Доза на ADCETRIS (mg/kg) х телесно тегло на пациента (kg) 
ADCETRIS dose (mg/kg) x patient's body weight (kg)
За редуцирана доза използвайте 1,2 mg/kg за изчисляването. 
For a reduced dose, use 1.2 mg/kg for the calculation.
Рецидивиращ или рефрактерен sALCL 
Relapsed or refractory sALCL
Пациентите, които преустановяват лечението поради периферна невропатия, получават медиана от 8 дози ADCETRIS + AVD (A+AVD) преди преустановяване на едно или повече средства. 
Patients who discontinued due to peripheral neuropathy received a median of 8 doses of ADCETRIS+AVD (A+AVD) before discontinuation of one or more agents.
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Оценен общ процент на преживяемост за 5 години а. 
Estimated 5-year OS Rate a.
Отрицателен резултат от полимеразната верижна реакция за JCV не изключва PML. 
A negative JCV PCR does not exclude PML.
За рефрактерно заболяване или при прогресия или рецидив след терапия от първа линия. 
For refractory disease, or upon progression or relapse after frontline therapy.
Най-добър клиничен отговор (n = 102) 
Best clinical response (n = 102 )
Максималната препоръчителна доза е 180 mg. 
The maximal recommended dose is 180 mg.
Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за нови или влошаващи се неврологични, когнитивни или поведенчески признаци или симптоми, които биха могли да предполагат PML. 
Patients should be closely monitored for new or worsening neurological, cognitive, or behavioural signs or symptoms, which may be suggestive of PML.
Нежелани реакции (комбинирана терапия) 
Adverse reactions (combination therapy)
Общи предпазни мерки 
General precautions
ORR4 е 50% и 75% в рамото на ADCETRIS в сравнение с 10,2% и 20% в рамото по избор на лекаря, съответно за MF и pcALCL. 
ORR4 was 50% and 75% in the ADCETRIS arm versus 10.2% and 20% in the physician's choice arm for MF and pcALCL, respectively.
Прекратяване на лечението 
Discontinue treatment
Бяла до почти бяла компактна маса или прах. 
White to off-white cake or powder.
В клинични изпитвания повечето пациенти имат отшумяване или подобряване на симптомите (вж. точка 4.8). 
In clinical trials, the majority of patients had resolution or improvement of their symptoms (see section 4.8).
Степен на обективен отговор, продължаващо поне 4 месеца (ORR4) според IRF n (%) 
Objective Response Rate lasting at least 4 months (ORR4) per IRF n (%)
Ако се развие неутропения от Степен 3 или Степен 4, вижте точка 4.2. 
If Grade 3 or Grade 4 neutropenia develops, refer to section 4.2.
Остър панкреатит е наблюдаван при пациенти, лекувани с ADCETRIS. 
Acute pancreatitis has been observed in patients treated with ADCETRIS.
Фармакокинетиката на ADCETRIS в комбинация с AVD е оценена в единично проучване фаза 3 при 661 пациенти. 
The pharmacokinetics of ADCETRIS in combination with AVD were evaluated in a single phase 3 study in 661 patients.
За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3. 
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Всеки флакон съдържа приблизително 13,2 mg натрий. 
Each vial contains approximately 13.2 mg of sodium.
При пациенти, които предходно са имали IRR, за следващите инфузии трябва да се приложи премедикация. 
Patients who have experienced a prior IRR should be premedicated for subsequent infusions.
В рамената на лечение не се наблюдават значими различия в качеството на живот (оценено чрез въпросника с 5 измерения на EuroQol [EuroQol five dimensions questionnaire, EQ-5D] и функционалната оценка на противоракова терапия - обща [Functional Assessment of Cancer Therapy-General, FACT-G]). 
No meaningful differences in quality of life (assessed by the EuroQol five dimensions questionnaire [EQ-5D] and Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]) were observed between the treatment arms.
Анализът на използваните медицински ресурси (Medical resource utilization, MRU) показва, че хоспитализациите и амбулаторните посещения, както и работните дни/други дейности, пропуснати от пациенти и болногледачи, са по-малко при лечение с ADCETRIS в сравнение с плацебо при пациенти с HL, с повишен риск от рецидив. 
Medical resource utilization (MRU) analysis showed that hospitalizations and outpatient visits, as well as working days/other activities missed by patients and caregivers were lower with ADCETRIS compared with placebo in patients with HL at increased risk of relapse.
Въпреки, че причинна връзка с ADCETRIS не е била доказана, рискът от белодробна токсичност не може да се изключи. 
Although a causal association with ADCETRIS has not been established, the risk of pulmonary toxicity cannot be ruled out.
Опаковка от 1 флакон. 
Pack of 1 vial.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/
Неизвестно 
Unknown
Модифициране на дозата и схемата 
Modification of dose and schedule
Adcetris се използва и за намаляване на вероятността от повторна поява на класически лимфом на Ходжкин след автоложна трансплантация на стволови клетки при пациенти с определени рискови фактори. 
Adcetris is also used to lower the likelihood of classical Hodgkin Lymphoma coming back after an autologous stem cell transplant in patients with certain risk factors.
Степен 4 (сетивна невропатия, която е инвалидизираща, или моторна невропатия, която е животозастрашаваща или води до парализа) 
Grade 4 (sensory neuropathy which is disabling or motor neuropathy that is life threatening or leads to paralysis)
Най-често съобщаваните опортюнистични инфекции са херпес вирусни инфекции. 
The most commonly reported opportunistic infections were herpes viral infections.
Симптомите на анафилактична реакция могат да включват, но не се ограничават до уртикария, ангиоедем, хипотония и бронхоспазъм. 
Symptoms of an anaphylactic reaction may include, but are not limited to, urticaria, angioedema, hypotension and bronchospasm.
Малко вероятно е MMAE да измести или да бъде изместен от лекарства с висока степен на свързване с плазмените протеини. 
MMAE is not likely to displace or to be displaced by highly protein-bound medicines.
Степен на тежест на неутропения (признаци и симптоми [съкратено описание на CTCAE a]) 
Severity grade of neutropenia (signs and symptoms [abbreviated description of CTCAE a])
Да проведе проучване с едно рамо при популация пациенти, сходна с популацията с sALCL, което да проучи степента на отговор, продължителността на отговора, честотата на (втора) ASCT и данни при субпопулации (включително, но не задължително ограничени по ALK статус и възраст), базирано на съгласуван с CHMP протокол (Проучване C25006). 
To perform a single-arm study in a similar patient population as the sALCL population investigating response rate, duration of response, rate of (second) ASCT and data in subpopulations (including but not necessarily restricted to ALK status and age) based on a CHMP agreed protocol (Study C25006).
Инфузията може да се възобнови с по-ниска скорост след отшумяване на симптома. 
The infusion may be restarted at a slower rate after symptom resolution.
Доксорубицин, винбластин и дакарбазин (AVD) 
Doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD)
Наличните данни показват, че клирънсът на MMAE може да се повлияе от тежко бъбречно увреждане, чернодробно увреждане и от ниски концентрации на серумния албумин (вж. точка 5.2). 
Available data indicate that MMAE clearance might be affected by severe renal impairment, hepatic impairment, and by low serum albumin concentrations (see section 5.2).
Няма пациенти, при които да се налага намаляване на дозата или преустановяване на лечението поради неутропения. 
No patients required dose reduction or discontinued treatment for neutropenia.
Използвайте веднага или съхранявайте в хладилник (2 C-8 °C) и използвайте в рамките на 24 часа. 
Reconstituted/diluted solution: Use immediately or store in a refrigerator (2 C-8 °C) and use within 24 hours.
Брентуксимаб ведотин причинява ембрио-фетална смъртност при бременни женски плъхове. 
Brentuximab vedotin caused embryo-foetal lethality in pregnant female rats.
Честотата на фебрилната неутропения е 11% при пациенти, които са получили първична профилактика с G-CSF. 
The frequency of febrile neutropenia was 11% in patients who received primary prophylaxis with G-CSF.
Пълната кръвна картина трябва да се проследява преди прилагането на всяка доза от това лечение (вж. точка 4.4). 
Complete blood counts should be monitored prior to administration of each dose of this treatment (see section 4.4).
Взаимодействие с лекарствени продукти, метаболизирани чрез CYP3A4 (инхибитори/индуктори на CYP3A4) 
Interaction with medicinal products metabolised through CYP3A4 route (CYP3A4 inhibitors/inducers)
Умора, пирексия, реакции, свързани с инфузията 
Fatigue, pyrexia, infusion-related reactions
Статус на HL след края на стандартна химиотерапия б от първа линия 
HL Status after the end of frontline standard chemotherapy
Времето на модифицираното събитие е датата на първия PET скенер след завършване на терапията от първа линия, показваща липсата на пълен отговор (CR), определен като скор по Deauville ≥ 3. 
Timing of the modified event was the date of the first PET scan post completion of first-line therapy demonstrating the absence of complete response (CR), defined as Deauville score of ≥3.
Характеристики на пациенти n = 102 
Patient characteristics n = 102
6,7 месеца 
6.7 months
Отговорът на лечение с ADCETRIS е оценен от Независима комисия за оценка (Independent Review Facility, IRF) с използване на ревизираните критерии на отговора за злокачествен лимфом (Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma, Cheson, 2007). 
Response to treatment with ADCETRIS was assessed by Independent Review Facility (IRF) using the Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson, 2007).
Пациентите с pcALCL са получили или предходна лъчева терапия или поне 1 предишна системна терапия, а пациентите с MF са получили поне 1 предишна системна терапия. 
Patients with pcALCL received either prior radiation therapy or at least 1 prior systemic therapy and patients with MF received at least 1 prior systemic therapy.
Post-hoc анализи на рисковите фактори 
Post-hoc Risk Factor Analyses
- антихистамини, кортикостероиди или парацетамол за намаляване на някои от реакциите по-горе, ако вече сте имали такива при получаването на този тип лекарство. 
You may be given other medicines such as anti-histamines, corticosteroids or paracetamol to help reduce any of the reactions above if you have already experienced these when receiving this type of medicine.
При пациенти с хепатотоксичност, може да е необходимо забавяне на лечението, промяна в дозата или преустановяване на ADCETRIS. 
Patients experiencing hepatotoxicity may require a delay, change in dose or discontinuation of ADCETRIS.
Стъклен флакон тип I с бутилова гумена запушалка и алуминиева/пластмасова отчупваща се обкатка, съдържащ 50 mg прах. 
Type I glass vial with a butyl rubber stopper and an aluminium/plastic flip-off seal, containing 50 mg powder.
Фебрилна неутропения се съобщава при < 1% от пациентите (вж. точка 4.2). 
Febrile neutropenia reported in < 1% of the patients (see section 4.2).
След свързването на ADC с CD30 на клетъчната повърхност започва интернализация на комплекса ADC-CD30, който след това се придвижва до лизозомния компартимент. 
Binding of the ADC to CD30 on the cell surface initiates internalisation of the ADC-CD30 complex, which then traffics to the lysosomal compartment.
Фармакокинетиката (ФК) на брентуксимаб ведотин е оценена в проучвания фаза 1 и в популационен фармакокинетичен анализ на данни от 314 пациенти. 
The pharmacokinetics of brentuximab vedotin were evaluated in phase 1 studies and in a population pharmacokinetic analysis of data from 314 patients.