natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Преди да бъде обсъдено фармакологично лечение, трябва да се снеме анамнеза и направи физикален преглед, за да се диагностицира еректилна дисфункция и да се определят потенциалните подлежащи причини. 
A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
CIALIS 20 mg филмирани таблетки 
CIALIS 20 mg film-coated tablets
Magyarország Lilly Hungária Kft. 
Deutschland Lilly Deutschland GmbH
Когато вземате един път дневно CIALIS, това Ви позволява да получавате ерекция, когато сте стимулиран по всяко време, 24 часа в денонощието. 
When taken once a day CIALIS allows you to obtain an erection, when sexually stimulated, at any time point during the 24 hours of the day.
За оценка на приема на тадалафил веднъж дневно в дози 2,5, 5 и 10 mg, първоначално са проведени 3 клинични проучвания, включващи 853 пациенти на различна възраст (между 21-82 години) и етническа принадлежност, с еректилна дисфункция от различна тежест (лека, 
For once-a-day evaluation of tadalafil at doses of 2.5, 5, and 10 mg 3 clinical studies were initially conducted involving 853 patients of various ages (range 21-82 years) and ethnicities, with erectile dysfunction of various severities (mild, moderate, severe) and etiologies.
EU/1/02/237/002-005, 009 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/237/002-005, 009
неравномерен пулс, стенокардия и внезапна сърдечна смърт. 
angina and sudden cardiac death.
ПРОДУКТ CIALIS 2,5 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 2.5 mg film-coated tablets
Нарушение на зрителното поле, Оток на клепачите, Хиперемия на конюнктивата, Неартериална антериорна исхемична очна невропатия (NAION) 
Visual field defect, Swelling of eyelids, Conjunctival hyperaemia, Nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION)2, Retinal vascular occlusion2
Как изглежда CIALIS и какво съдържа опаковката CIALIS 10 mg е светло жълта филмирана таблетка с формата на бадем и е маркирана от едната страна с "С 10". 
What CIALIS looks like and contents of the pack CIALIS 10 mg is a light yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 10" marked on one side.
При мъже в старческа възраст не се изисква адаптиране на дозата. 
Dose adjustments are not required in elderly patients.
Как изглежда CIALIS и какво съдържа опаковката CIALIS 5 mg е светло жълта филмирана таблетка с формата на бадем и е маркиране от едната страна с "C 5". 
What CIALIS looks like and contents of the pack CIALIS 5 mg is a light yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 5" marked on one side.
Стомашно-чревни нарушения Диспепсия 
Gastrointestinal disorders Dyspepsia
Всяка таблетка съдържа 2,5 mg тадалафил. 
Each tablet contains 2.5 mg of tadalafil.
Всяка таблетка съдържа 20 mg тадалафил 
Each tablet contains 20 mg of tadalafil.
CIALIS 10 mg филмирани таблетки 
CIALIS 10 mg film-coated tablets
При някои пациенти, приемащи тадалафил, е отбелязан намален слух или внезапна загуба на слуха. 
Decreased or sudden hearing loss has been noted in some patients taking tadalafil.
Danmark Eli Lilly Danmark A/S 
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида. 
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 November 2002
Всяка таблетка съдържа 5 mg тадалафил (tadalafil). 
Each tablet contains 5 mg of tadalafil.
CIALIS 2,5 mg филмирани таблетки тадалафил 
CIALIS 2.5 mg film-coated tablets Tadalafil
CIALIS 20 mg филмирани таблетки тадалафил 
CIALIS 20 mg film-coated tablets Tadalafil
Всяка таблетка съдържа 10 mg тадалафил. 
Each tablet contains 10 mg of tadalafil.
Приемът на CIALIS един път дневно за еректилна дисфункция позволява получаването на ерекция при наличието на сексуално стимулиране, по всяко време от 24-часовия период на деня. 
When taken once a day for erectile dysfunction, CIALIS allows you to obtain an erection, when sexually stimulated, at any time point during the 24 hours of the day.
CIALIS 5 mg филмирани таблетки тадалафил 
CIALIS 5 mg film-coated tablets Tadalafil
(включително хеморагични събития), Синкоп, Транзиторни исхемични пристъпи 
Stroke1 (including haemorrhagic events), Syncope, Transient ischaemic attacks1, Migraine2, Seizures2, Transient amnesia
Хипотония Хипертония 
Hepatic impairment
CIALIS 10 mg филмирани таблетки тадалафил 
CIALIS 10 mg film-coated tablets Tadalafil
CIALIS 2,5 mg таблетки тадалафил 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 2.5 mg tablets tadalafil
Как изглежда CIALIS и какво съдържа опаковката CIALIS 2,5 mg е светло оранжево-жълта филмирана таблетка с формата на бадем и е маркирана от едната страна с "C 2 ½". 
CIALIS 2.5 mg is a light orange-yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 2 ½" marked on one side.
При пациенти с чернодробна недостатъчност не е оценявано еднократното дневно приложение. 
Once-a-day administration has not been evaluated in patients with hepatic insufficiency.
CIALIS 10 mg таблетки тадалафил 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 10 mg tablets tadalafil
CIALIS 20 mg таблетки тадалафил 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 20 mg tablets tadalafil
- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. 
- If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Диспнея Епистаксис 
LIST OF EXCIPIENTS lactose
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600 
Tel. +370 (5) 2649600
EU/1/02/237/006 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/237/006
CIALIS 5 mg таблетки тадалафил 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 5 mg tablets tadalafil
Бъбречно и чернодробно увреждане 
Reproductive system and breast disorders
Инхибитори на 5-алфа редуктазата 
5- alpha reductase inhibitors
ПРОДУКТ CIALIS 10 mg филмирани таблетки CIALIS 20 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 20 mg film-coated tablets tadalafil
СЪСТАВ CIALIS 10 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 10 mg film-coated tablets
Всяка филмирана таблетка съдържа 170 mg лактоза (като монохидрат) CIALIS 20 mg филмирани таблетки 
Each coated tablet contains 170 mg lactose (as monohydrate).
CIALIS 5 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 5 mg film-coated tablets
Тези събития обикновено са преходни. 
These events are usually transient.
Механизмът, водещ до тази реакция, е неизвестен. 
The mechanism leading to this reaction is unknown.
Вие може да сте по-податливи на инфекции. 
You may be more susceptible to infections.
И двете процедури обаче не позволяват точно да се прогнозира кои пациенти ще получат алергична реакция. 
Both procedures, however, do not allow for predicting accurately which patients will experience an allergic reaction.
Вашият лекар решава каква доза ще получите. 
Your doctor decides on the dose you receive.
Освен това, особено важно е да информирате Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства: 
In addition, it is especially important to tell your doctor if you are also using any of the following medicines:
Резултатите от това проучване са обобщени в таблица 3: 
Results of this study are summarised in table 3:
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
• чернодробна недостатъчност, която може да доведе до смърт 
• liver failure which may lead to death
Този ефект е най-изявен при интервал на лечение от около 120 часа. 
This effect was most prominent with a treatment interval of about 120 hours.
Приблизително половината от тромботичните събития са локализирани в мозъчните съдове. 
Approximately half of the thrombotic events is localised in cerebral vessels.
Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. 
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spectrila няма да се използва: 
Spectrila will not be used:
Време до Cmax 
Time to Cmax
Разлика (95 % CIa) 
Difference (95 % CIa)
Ако е необходимо, Вашият лекар ще лекува симптомите Ви и ще Ви осигури поддържащи грижи. 
If necessary, your doctor will treat your symptoms and will give you supportive care.
Резултатите са дадени в Таблица 4. 
Results are shown in table 4.
Причините за тези нарушения от страна на нервната система не са ясни. 
The causes of these nervous system disorders are unclear.
Други лекарства и Spectrila 
Other medicines and Spectrila
Препоръчителни контролни прегледи за пациенти от всички възрастови групи 
Recommended control examinations for patients of all age groups
Обикновено синдромът е самоограничаващ се. 
The syndrome is generally self-limiting.
Площ под кривата (AUC0-72h) 
Area under the curve (AUC0-72h)
Възрастни и деца над 1-годишна възраст 
Adults and children older than 1 year
Честота и симптом 
Frequency and symptom
Преди и по време на лечението със Spectrila Вашият лекар ще Ви назначи кръвни изследвания. 
Before and during treatment with Spectrila your doctor will carry out blood tests.
Лечението е симптоматично и поддържащо. 
Treatment is symptomatic and supportive.
Рискът от тромбоза изглежда по-висок от риска от кървене. 
The risk of thrombosis seems to be higher than the risk of bleeding.
Обикновено се прилага с други противоракови лекарства. 
It is usually given with other anti-cancer medicines.
Има ограничени данни за лечението на пациенти, по-възрастни от 65 години. 
Elderly Limited data are available for the treatment of patients older than 65 years of age.
Не шофирайте, докато приемате това лекарство, тъй като то може да Ви накара да се чувствате сънливи, уморени или объркани. 
Driving and using machines Do not drive when taking this medicine because it may make you feel drowsy, tired or confused.
Брой пациенти 
Number of patients
Всичките 12 пациенти (100 %) са в пълна ремисия (CR) след индукционното лечение. 
All 12 patients (100 %) were in CR after induction treatment.
Таблица 1 Системо-органен клас 
Table 1 System organ class
Изчерпването на аспарагина в серума е пълно при 11 от 12-те пациенти (92%). 
Asparagine depletion in serum was complete in 11 of 12 patients (92%).
Може да Ви бъдат приложени противоалергични лекарства и, ако е необходимо, лекарства за стабилизиране на кръвообращението. 
You may be given anti-allergic medicines and, if necessary, medicines to stabilise your circulation.
Остър панкреатит се развива при по-малко от 10 % от пациентите. 
Acute pancreatitis has developed in less than 10 % of patients.
Дозата зависи от Вашата телесна повърхност (ТП), която се изчислява според ръста и теглото Ви. 
The dose depends on your body surface area (BSA) which is calculated from your height and weight.
Като предпазна мярка се препоръчва да се изчака три месеца след завършване на лечението. 
As a precautionary measure it is recommended to wait for three months after completion of treatment.
Тъй като серумният протеин е важен за свързващата и транспортната функция на някои активни вещества, нивото на серумните протеини трябва да се следи редовно. 
Since serum protein is important for the binding and transport function of some active substances, the serum protein level should be monitored regularly.
Да се съхранява в хладилник. 
OTHER Store in a refrigerator.
Може да се използва предишна вътрекожна проба или малка интравенозна пробна доза. 
A previous intracutaneous test or a small intravenous test dose can be used.
ако имате или преди това сте имали възпаление на панкреаса (панкреатит), 
• if you have or previously had inflammation of the pancreas (pancreatitis),
Метотрексат (MTX) 
Methotrexate (MTX)
Максимална серумна концентрация (Cmax) 
Maximum serum concentration (Cmax)
Една единица (U) се дефинира като количеството ензим, необходим за да се освободи един µmol амоняк в минута при pH 7,3 и 37°C. 
One unit (U) is defined as the quantity of enzyme required to liberate one µmol ammonia per minute at pH 7.3 and 37°C.
Той трябва да се прилага само в болнични условия, където има налично оборудване за реанимация. 
It should only be given in a hospital setting where appropriate resuscitation equipment is available.
Плазмените нива на амоняка трябва да бъдат определени при всички пациенти с необяснени неврологични симптоми или тежко и продължително повръщане. 
Plasma ammonia levels should be determined in all patients with unexplained neurologic symptoms or severe and prolonged vomiting.
Spectrila може да индуцира антитела от различни класове имуноглобулини (IgG, IgM, IgE). 
Spectrila can induce antibodies of different immunoglobulin classes (IgG, IgM, IgE).
Трябва да се потърси съвет от специалист в случаите, когато AT III се понижи. 
Expert advice should be sought in cases where AT III is decreased.
Вероятността от възникване на алергични реакции се увеличава с броя на приложените дози; в много редки случаи обаче реакции могат да се появят при първата доза аспарагиназа. 
The probability of the occurrence of allergic reactions increases with the number of administered doses; however, in very rare cases reactions can occur at the first dose of asparaginase.
повишени стойности на кръвната захар. 
• increased blood sugar values.
След това нивата на аспарагин в серума се повишават отново и се връщат към нормалните стойности в рамките на 1 - 3 седмици. 
Thereafter, asparagine serum levels increased again and returned to normal values within 1 - 3 weeks.
- възраст 6 - 12 месеца: 
- age 6 - 12 months:
Информирайте Вашия лекар веднага и спрете приема на Spectrila, ако получите: 
Tell your doctor immediately and stop taking Spectrila if you experience:
Ако лекарството не се използва веднага, този, който приготвя това лекарство, носи отговорност за периода на използване и условията на съхранение преди употреба, за да се гарантира стерилност на продукта. 
If the medicine is not used immediately, the user preparing this medicine is responsible for storage times and conditions to ensure sterility of the product.
Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разтварянето/разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spectrila се използва като част от комбинирана терапия. 
Spectrila is used as part of a combination therapy.
Spectrila е наличен в опаковки, съдържащи 1 или 5 флакона. 
Spectrila is available in packs containing 1 or 5 vials.
Нежеланите реакции са изброени под заглавия за честотата, първо най-честите. 
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first.
Възрастни и специални популации 
Adults and other special populations
Какво представлява Spectrila и за какво се използва 
What Spectrila is and what it is used for
6 22880 Wedel Германия 
6 22880 Wedel Germany
Spectrila трябва да се използва само от лекари с опит от подобни протоколи за лечение. 
Spectrila should only be used by physicians who are experienced in such treatment protocols.
Не е ясно дали RPLS се причинява от аспарагиназата, едновременното лечение или подлежащите заболявания. 
It is unclear whether the RPLS is caused by asparaginase, concomitant treatment or the underlying diseases.
Може да е необходимо спиране или намаляване на дозата на едновременно прилаганите имуносупресивни лекарствени продукти. 
Discontinuation or dose reduction of concomitantly administered immunosuppressive medicinal products may be necessary.
В повечето случаи Вашето лечение може да се продължи, като се премине на други лекарства, съдържащи различни форми на аспарагиназа. 
In the majority of cases, your treatment can be continued by switching to other medicines containing different forms of asparaginase.
RPLS се лекува симптоматично, включително мерки за лечение на всякакви гърчове. 
RPLS is treated symptomatically, including measures to treat any seizures.
Продължителността на лечението зависи от конкретната схема на химиотерапия, използвана за лечение на Вашето заболяване. 
The duration of treatment depends on the specific chemotherapy protocol that is used to treat your disease.
ако имате тежки проблеми с чернодробната функция, 
• if you have severe liver function problems,
Ефикасността и безопасността на Spectrila не са установени при пациенти, положителни за Филаделфийска хромозома. 
Efficacy and safety of Spectrila have not been established in Philadelphia chromosome-positive patients.
диабетна кетоацидоза (усложнение, дължащо се на неконтролирана кръвна захар) 
• diabetic ketoacidosis (complication due to uncontrolled blood sugar)
Медиана (диапазон) 
Median (range)
Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Spectrila Ако смятате, че сте получили твърде много Spectrila, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра веднага, щом е възможно. 
If you were given more Spectrila than you should If you think that you received too much Spectrila, tell your doctor or nurse as soon as possible.
Периодът от време след лечението с аспарагиназа, когато е безопасно да се забременее/или да се създаде дете, е неизвестен. 
The time period following treatment with asparaginase when it is safe to become pregnant or father a child is unknown.
Най-ниското средно ниво на активност в ден 33, в сравнение с предишните две измервания, се дължи отчасти на факта, че тази последна серумна проба е взета 4 дни след последната инфузия на аспарагиназа вместо три дни, както в другите случаи. 
The lower median activity level on day 33 compared to the former two measurements was in part due to the fact that this last serum sample was taken 4 days after the last infusion of asparaginase instead of three days on the other occasions.
загуба на апетит или загуба на тегло 
• loss of appetite or weight loss
Трябва обаче да се вземе предвид и лечението с други химиотерапевтични средства. 
However, treatment with other chemotherapeutic agents should also be taken into consideration.
Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по сериозност. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Това е важно, тъй като Spectrila може да увеличи нежеланите реакции на други лекарства чрез своя ефект върху черния дроб, който играе важна роля при отстраняване на лекарствата от организма. 
This is important as Spectrila may increase the side effects of other medicines through its effect on the liver which plays an important role in removing medicines from the body.
Исхемичните инсулти са редки. 
Ischaemic strokes are rare.
Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Wacker Biotech GmbH 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Wacker Biotech GmbH
Честотите в тази таблица са определени като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Нормалните клетки могат сами да произвеждат аспарагин, докато някои ракови клетки не могат. 
Normal cells can make asparagine for themselves, while some cancer cells cannot.
Всяка опаковка съдържа 1 или 5 флакона. 
Each pack contains either 1 or 5 vials.
Едновременното приложение на глюкокортикоиди може да бъде допринасящ фактор. 
Concomitant administration of glucocorticoids may be a contributing factor.
Повечето анти-аспарагиназа антитела се развиват във времевия интервал между последната инфузия на аспарагиназа в ден 33 и началото на постиндукционното лечение в ден 79. 
The majority of anti-asparaginase antibodies developed in the time gap between the last asparaginase infusion on day 33 and start of post-induction treatment at day 79.
БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор> 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Ето защо, те изискват аспарагин, който дифундира от извънклетъчната среда. 
Therefore, they require asparagine which diffuses from the extracellular environment.
За предпочитане е нивата да се измерват три дни след последното приложение на аспарагиназа, т.е. обикновено непосредствено преди да бъде приложена следващата доза аспарагиназа. 
Preferably, levels should be measured three days after the last asparaginase administration, i.e. usually directly before the next dose of asparaginase is given.
Препоръчителни контролни прегледи и предпазни мерки за безопасност 
Recommended control examinations and safety precautions
Серумните амилаза и липаза обикновено са увеличени, въпреки че при някои пациенти те могат да са нормални поради нарушен синтез на протеини. 
Serum amylase and lipase are usually elevated, although in some patients they can be normal due to impaired protein synthesis.
Деца на възраст 0 - 12 месеца 
Children 0 - 12 months old
Следователно, трябва да се подхожда предпазливо при пациенти, получаващи други лекарства, метаболизирани в черния дроб. 
Therefore, caution should be exercised in patients receiving other medicines metabolised by the liver.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). 
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
леко до умерено понижение на броя на всички видове кръвни клетки 
• mild to moderate reduction in all blood cell counts
Освен това стойността на pH на урината и относителното тегло на бъбреците са повишени при експозиции, смятани за достатъчно надвишаващи максималната експозиция при хора, което показва малка значимост за клиничната употреба 
Additionally, the urinary pH value and the relative weight of kidneys were increased at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
За да се избегне това, винкристин обикновено се прилага 3 - 24 часа преди аспарагиназата. 
To avoid this, vincristine is usually given 3 - 24 hours before asparaginase.
лек тремор (треперене) на пръстите 
• mild tremor (shaking) of the fingers
Spectrila трябва да се предписва и прилага от лекари и медицински персонал с опит в употребата на антинеопластични продукти. 
Spectrila should be prescribed and administered by physicians and health care personnel experienced in the use of antineoplastic products.
Едновременното лечение с миелосупресивни лекарствени продукти и такива, за които е известно, че са свързани с развитие на инфекции, са основни допринасящи фактори и пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на миелосупресия и инфекция (вж. точка 4.8). 
Concomitant treatment with myelosuppressive medicinal products and those known to cause infections are major contributing factors and patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myelosuppression and infection (see section 4.8).
Ако сте полово зрели, Вие трябва да използвате противозачатъчни средства или да се въздържате от сексуални контакти по време на химиотерапия и до 3 месеца след края на лечението. 
If you are sexually mature you must use contraceptives or remain abstinent during chemotherapy and for up to 3 months after the end of treatment.
Липсват данни за употребата на аспарагиназа при бременни жени. 
There are no data on the use of asparaginase in pregnant women.
Средното (стандартно отклонение, SD) на обема на разпределение в стационарно състояние (Vdss) е 2,47 l (0,45 l). 
The mean (Standard Deviation, SD) of the volume of distribution at steady state (Vdss) was 2.47 l (0.45 l).