natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въпреки това, за да е съобразено с най-новата версия на насоките за КХП, показанието е изменено, така че да включва възрастни, като популация, подлежаща на лечение. 
However, to comply with the latest version of the guidance on the SPC, the indication was amended to include adults as the intended to treat population.
Активните вещества са: 
The active substances are :
Рискът от „рибаунд“ (rebound) ефект е добре документиран и насоките в ЕС за проучването на продукти за употреба при псориазис препоръчват изследването на този ефект. 
The risk of rebound is well documented and the EU guidelines on the investigation of products for use in psoriasis recommend the investigation of rebound.
Лекарственият продукт не трябва да се използва в тези участъци. 
The medicinal product should not be used in these areas.
Дайвобет гел не трябва да се нанася директно върху лицето или очите. 
Daivobet gel should not be applied directly to the face or eyes.
Какво представлява Дайвобет и за какво се използва? 
What Daivobet is and what it is used for?
В три държави-членки има предупреждение „поради липсата на опит е необходимо повишено внимание при тежки чернодробни или бъбречни заболявания“. 
In three MSs there was a warning “due to lack of experience it is necessary to be more careful with serious liver or kidney diseases”.
СНМР е на мнение, че добавянето на информация за неправилната употреба на Daivobet е подходящо и от полза, а другите промени се смятат за приемливи. 
The CHMP considered the addition of the information on misuse of Daivobet helpful and appropriate and other changes were considered acceptable.
Продължителна употреба 
Long-term use
Ако някои от тях продължат много време или създават проблеми, трябва да кажете на Вашия лекар или сестра. 
If any of them last a long time or cause you problems, you should tell your doctor or nurse.
Забележка: Тази КХП, означенията върху опаковката и листовката представляват версията, валидна по времето на решението на Комисията. 
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Протеинното свързване е прибл. 64 %. 
Protein binding is approx. 64 %.
Модулът за качеството на Daivobet маз също е оценен и неговата хармонизация е приета от СНМР. 
The quality module for Daivobet ointment has also been assessed and its harmonisation has been agreed by the CHMP.
При клиничните проучвания не са наблюдавани сравними нежелани реакции. 
Comparable adverse reactions were not observed in clinical studies.
Също така е добавена фармакотерапевтичната група „Като други локални кортикостероиди“. 
The pharmaco-therapeutic group “Like other topical corticosteroids” has also been added.
Тази препоръка се основава на неклинични данни за фото(ко)карциногенност. 
This recommendation is based on non-clinical photo(co)carcinogenicity data.
„Няма опит от употребата на този лекарствен продукт върху скалпа. 
There is no experience for the use of this medicinal product on the scalp.
Подробни данни за този лекарствен продукт могат да се намерят на уебсайта на : {име на MS/Агенцията} 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of: {name of MS/Agency}
Информацията за употребата при деца е обновена от ПРУ в съответствие с указанието за преглед на качеството на документите. 
Information on use in children has been updated by the MAH according to the Quality Review of Documents guidance.
СНМР е на мнение, че предложените промени са подходящи и приемливи. 
The CHMP found the changes proposed appropriate and acceptable.
СНМР заключава, че ПРУ е оправдал невключването на специфичен текст за „рибаунд“ (rebound) ефекта или за атрофията и е предоставил цялата изискана информация. 
The CHMP concluded that the MAH has justified not adding specific wording on rebound or on atrophy and has provided all requested information.
Целта на това сезиране по член 30 е да се хармонизират КХП в рамките на държавите-членки на ЕС за Daivobet маз, разрешен чрез процедурата за взаимно признаване (MRP), и националните процедури. 
The purpose of this Art 30 referral is to harmonise the SPC across EU member states for Daivobet ointment authorised via the Mutual Regognition Procedure (MRP) and the national authorisation.
Споменаването на пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или тежки чернодробни нарушения е премахнато от тази точка и е включено в точка 4.2. 
The reference to patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders was removed from this section and included under section 4.2
Средно процентно намаление в PASI 
Mean percentage reduction in PASI (SD)
Развитието на пустулозен псориазис е рядка нежелана реакция“. 
Pustular psoriasis is a rare undesirable effect”.
Не съхранявайте в хладилник. 
Do not refrigerate.
Тези ограничения са въведени с цел да се избегне прекалената експозиция на калципотриол и възможността за нежелани събития, свързани с витамин D (напр. хиперкалциемия). 
These restrictions were introduced to avoid excessive exposure to calcipotriol and the possibility of vitamin D related adverse events (e.g. hypercalcaemia).
Цялостно обобщение на научната оценка за Daivobet и свързани с него имена (вж. 
Overall summary of the scientific evaluation of Daivobet and associated names (see Annex I)
Това може да е сериозно и трябва да се свържете възможно най-скоро с Вашия лекар. 
This can be serious and you should contact your doctor as soon as possible.
Текстът първоначално е предложен от ПРУ като част от изменение тип II за актуализиране на КХП след получаване на резултатите от две неклинични проучвания, проучване на карциногенността и проучване на фото(ко)карциногенността. 
This text was originally proposed by the MAH as part of a type II variation to update the SPC following the results of two non-clinical studies, a carcinogenicity study and a photo(co)carcinogenicity study.
Тези нежелани по-вероятно се случват след дългосрочна употреба, или употреба след превръзка. 
These side effects are more likely to happen after long-term use, or use under occlusion.
Програмата за клинични изпитвания за Дайвобет маз досега включва повече от 2 500 пациенти и е показала, че при около 10 % от пациентите може да се очакват не-сериозни нежелани реакции. 
The trial programme for Daivobet ointment has so far included more than 2,500 patients and has shown that approximately 10 % of patients can be expected to experience a non-serious undesirable effect.
Въз основа на постмаркетингови данни изглежда, че стандартната употреба на калципотриол, последвана от средно и стандартно UV облъчване, не води до особен риск за пациентите, използващи калципотриол. 
Based on post marketing data, standard use of calcipotriol followed by average and standard UV-exposure does not seem to imply any special risk for patients using calcipotriol.
Въздействие върху способността за шофиране и работа с машини 
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Много пациенти, които се повлияват добре от Daivobet маз през препоръчителния четириседмичен период на лечение, все още имат нужда от повторно лечение за продължителен контрол на своя псориазис. 
Many patients who respond well to Daivobet ointment over the recommended 4 week treatment period still require repeated treatment for long term control of their psoriasis.
Не бе наблюдавано увреждане на фертилитета. 
There was no impairment of fertility.
Хармонизирането на модула за качеството е изискано от ПРУ в началото на тази процедура по сезиране. 
The harmonisation of the quality module was requested by the MAH at the beginning of this Referral procedure.
Напишете датата на първото отваряне на тубата на полето, осигурено за тази цел на картонената опаковка. 
Write the date you first opened the tube in the space provided on the carton.
Програмата за клинични изпитвания за Дайвобет гел досега включва повече от 4,700 пациенти, от които повече от 2,100 са лекувани с Дайвобет гел. 
The clinical trial programme for Daivobet gel has so far included more than 4,700 patients of whom more than 2,100 were treated with Daivobet gel.
СНМР отбелязва, че противопоказанията при еритродермичен, ексфолиативен и пустулозен псориазис се основават на медицинския риск от употреба при тези състояния и съответно се приемат за абсолютни противопоказания. 
The CHMP noted that the contraindications in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis are based on medical risk of use in these conditions and are therefore considered to be absolute contraindications.
Употребата на Дайвобет трябва да се спре по препоръка на Вашия лекар. 
The use of Daivobet should be stopped as indicated by your doctor.
Рискът от хиперкалцемия е минимален, когато препоръките за калциопотриол са изпълнени. 
The risk of hypercalcaemia is minimal when the recommendations relevant to calcipotriol are followed.
Освен това, бе наблюдавано намаление на преживяемостта на потомството, на телесното тегло и наддаването на телесно тегло. 
Moreover, reduction in offspring survival, body weight and body weight gain was observed.
Лечение на над 30% от телесната повърхност трябва да се избягва (вж. т. 4.2). 
Treatment of more than 30 % of the body surface should be avoided (see section 4.2).
Какво да очаквам при употребата на Дайвобет? 
What should I expect when I use Daivobet?
Подреждането на информацията и текстът са променени, така че да са в съответствие с информацията в КХП на Daivobet гел: думата „силен“ е премахната от определението за бетаметазон дипропионат, който е класифициран като потентен стероид от група III. 
The order of the information has been changed and reworded so that is in accordance with the information in the SPC for Daivobet gel: the word “strong” has been deleted from the definition of betamethasone dipropionate that is classified as a potent group III steroid.
Във всяко групиране по честота, , нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. 
Within each frequency grouping, the adverse reactions are listed in order of decreasing seriousness.
Свържете се с Вашия лекар, ако сте използвали повече от 15 грама за един ден. 
If you have used more Daivobet than you should Contact your doctor if you have used more than 15 grams in one day.
Около 8% от пациентите лекувани с Дайвобет гел са показали не-сериозни нежелани реакции на лекарството. 
Approximately 8 % of patients treated with Daivobet gel experienced a non-serious adverse reaction.
Приблизително 1 на 10 души може да получи нежелани реакции, но повечето от тях са реакции на мястото, върху което се прилага мазта и обикновено са леки и преходни. 
Approximately 1 in 10 people may experience side effects but most of these are reactions at the site where the ointment has been applied and are usually mild and temporary.
Системните реакции вследствие локалното прилагане на кортикостероиди са редки при възрастни, но могат и да са тежки. 
Systemic reactions due to topical use of corticosteroids are rare in adults, however they can be severe.
Контролираното нарушение бе определено като „ясно” или „минимално заболяване” за пациенти с умерено нарушение в началото или „ясно” за пациенти с леко нарушение в началото. 
Controlled disease was defined as ‘clear' or ‘minimal disease' for patients with moderate disease at baseline or ‘clear' for patients with mild disease at baseline.
Промени на пигментацията в мястото на прилагане 
Application site pigmentation changes
Поради това информацията се приема за значима за предписващия лекар, за разбиране на показателите за безопасност на Daivobet маз и в подкрепа на предпазните мерки, които са включени в други значими части на КХП като точка 4.4. 
The information was therefore considered of relevance to the prescriber in recognising the safety profile of Daivobet ointment and in supporting precautionary measures that are included in other relevant sections of the SPC as Section 4.4.
Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате забравените единични дози. 
If you forget to use Daivobet Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Това ще попречи на случайното разпространение на гела по други части на тялото (особено по лицето, устата и очите). 
This will avoid accidentally spreading the gel to other parts of your body (especially the face, mouth and eyes)
ПРУ отговаря, че те биха предпочели да запазят подробното описание на проучванията, тъй като резултатът от тях показва понижение във времето, необходимо на UV лъчението да предизвика развитие на кожни тумори при мъжки мишки. 
The MAH replied that they would prefer to keep the detailed description of the tests because their result indicates a reduction in the time required for UVR to induce the formation of skin tumours in male mice.
Тези данни не включват никакви доказателства, че бавното намаляване на дозата на Daivobet маз ще намали риска от развитие на „рибаунд“ (rebound) ефект. 
These data do not contain any evidence that tapering the dose of Daivobet ointment will reduce the risk of rebound effects.
Абсорбцията през увредената кожа е прибл. 24 %. 
Absorption through damaged skin is approx. 24 %.
Не толкова сериозни нежелани реакции, причинени от използването на бетаметазон, включват следното. 
Less serious side effects caused by using betamethasone, include the following.
Текстът, предложен от ПРУ, дава на лекарите по-специфична информация за наличните фармакокинетични данни. 
The text proposed by the MAH gave the clinician more specific information on the available pharmacokinetic data.
Daivobet гел е различна лекарствена форма, която съдържа същите активни вещества в същите концентрации като Daivobet маз. 
Daivobet gel is a different formulation which contains the same active substances in the same concentrations as in Daivobet ointment.
По отношение на противопоказанието при пациенти с тежко бъбречно и тежко чернодробно нарушение ПРУ изяснява, че противопоказанието е включено в КХП въз основа на изключването на такива пациенти от програмата за клинично изпитване и поради това, че не е абсолютно противопоказание, информацията е премахната от точка 4.3, а следното е прибавено към точка 4.2: „Безопасността и ефикасността на Daivobet маз при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или тежко чернодробно нарушение не е изследвана“. 
With regard to the contraindication in patients with severe renal and severe hepatic disorder, the MAH clarified that the contraindication has been included in the SPC based on its exclusion from the clinical trial programme, being not an absolute contraindication the information was removed from section 4.3 and the following was added in section 4.2: “The safety and efficacy of Daivobet ointment in patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders have not been evaluated”.
Има опит от многократни курсове на лечение с Дайвобет до 52 седмици. 
There is experience with repeated courses of Daivobet up to 52 weeks.
Пациенти с псориазис вулгарис често имат лезии както върху окосмената част на главата, така и върху тялото. 
Patients with psoriasis vulgaris often have lesions on the scalp as well as the body.
Рискът от „рибаунд“ (rebound) ефект е включен в КХП въз основа на данните от постмаркетинговата употреба. 
The risk of rebound effect has been included in the SPC based on data from post marketing use.
СНМР отбелязва, че според насоките за Кратката характеристика на продукта, резултатите от неклиничните проучвания, проучването на карциногенността и проучването на фото(ко)карциногенността трябва да бъдат описани с кратки и свързани с качеството формулировки. 
The CHMP noted that, according to the Guideline on Summary of Product Characteristics, the findings of the non-clinical testing, the carcinogenicity study and the photo(co)carcinogenicity study, should be described in brief and qualitative statements.
Съвместно лечение и излагане на UV лъчи 
Concurrent treatment and UV exposure
Дайвобет гел трябва да остане върху кожата през нощта или през деня. 
Daivobet gel should remain on the skin during the night or during the day.
Научни заключения и основания за изменение на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата 
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet presented by the European Medicines Agency
Неизвестна честота - Рибаунд ефект (ефект на рикушет): влошаване на симптомите/псориазиса след приключило лечение 
Not known frequency - Rebound effect: A worsening of symptoms/psoriasis after ended treatment.
Приблизително 1 на 12 души може да получи нежелани реакции, но повечето от тях са реакции на мястото, върху което е нанесен гела. 
Approximately 1 in 12 people may experience side effects, but most of these are reactions at the site where the gel has been applied.
Как да съхранявате Дайвобет Допълнителна информация 
How to store Daivobet Further information
Нежелани събития, вероятно свързани с дългото използване на кортикостероиди върху окосмената част на главата, бяха установени от независима, на сляпо, комисия от дерматолози. 
Adverse events possibly related to long-term use of corticosteroids on the scalp, were identified by an independent, blinded panel of dermatologists.
Дайвобет маз в туби от 3 g 
Daivobet ointment in tubes of 3 g
Промяната на процента на индекса за тежестта и разпространението на псориазиса (Psoriasis Severity and Area index (PASI)) спрямо изходното ниво до четвърта и осмата седмица бяха критерии за вторичен отговор. 
The percentage change in Psoriasis Severity and Area index (PASI) from baseline to week 4 and week 8 were secondary response criteria.
В проучване MCB 0102 INT съществува тенденция за по-висока ефективност и по-ниска честота на нежелани реакции при пациенти, които остават на лечение с Daivobet маз, приложено според изискванията, в сравнение с пациентите, които се прехвърлят на други лечения. 
In study MCB 0102 INT there was a trend towards greater efficacy and a lower incidence of adverse events reported in patients who remained on Daivobet ointment applied as required compared with patients who switched to other treatments.
Признаците за увеличен калций в кръвта са болки в костите, запек, лош апетит, гадене и повръщане. 
Signs of increased calcium in blood is bone pain, constipation, poor appetite, nausea and vomiting.
включени в клиничните проучвания, предоставени в подкрепа на ефикасността и безопасността на Daivobet маз. 
This describes accurately the subjects included in the clinical studies submitted in support of the efficacy and safety of Daivobet ointment.
„След този период повторно лечение с Daivobet маз може да бъде започнато под лекарско наблюдение“ се приема от СНМР за неясно, тъй като лечението с Daivobet по презумпция се започва от лекар и се предполага, че ще бъде проследено. 
The statement “After this period repeated treatment with Daivobet ointment can be initiated under medical supervision” was considered unclear by the CHMP as Daivobet treatment is presumably initiated by a doctor and treatment is presumably monitored.
предлага това изречение да се премахне, но СНМР приема, че ще бъде от полза тази информация да се включи в хармонизираната КХП. 
The MAH proposed to delete this sentence but the CHMP considered useful to include the information in the harmonised SPC.
Други проучвания са подадени в подкрепа на ефикасността и безопасността на Daivobet маз, прилаган върху тялото (MCB 9802 INT и MCB 9904 INT), на пациентите в тези проучвания е позволено да използват други локални средства за лечение на псориазис в окосмената част на главата. 
Other studies were submitted in support of the efficacy and safety of Daivobet ointment on the body (MCB 9802 INT and MCB 9904 INT), patients in these studies were allowed to use other topical medication on scalp psoriasis.
ПРУ вярва, че добавянето на тази информация ще даде на лекарите полезно кратко обобщение на извлечените данни в тази точка и по-нечестите нежелани реакции на Daivobet маз. 
The MAH believed that the addition of this information would give the clinician a useful short summary of the derivation of the data in this section and the more uncommon undesirable effects of Daivobet ointment.
Приемането на предложения текст ще даде на лекарите още полезна информация за специфичните действия на кортикостероидния компонент на Daivobet маз. 
Adoption of the proposed text would give clinicians extra useful information regarding the specific actions of the corticosteroid component of Daivobet ointment.
Затова, по време на бременност, Дайвобет гел трябва да се използва само, когато потенциалната полза оправдава потенциалния риск. 
Therefore, during pregnancy, Daivobet gel should only be used when the potential benefit justifies the potential risk.
По отношение на риска от „rebound“ ефект, споменат в точка 4.4, СНМР поставя въпроса за наличие на доказателства, че бавното понижаване на дозата при спиране на лечението ще намали риска от развитието му. 
With regard to the risk of rebound effects mentioned in section 4.4, the CHMP questioned if there was any evidence that tapering the dose will reduce the chance of this happening.
Industriparken 55 DK-2750 Ballerup 
Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
Не се съобщава за никакви случаи на атрофия на кожата. 
No cases of skin atrophy were reported.
В същата държава-членка в КХП не се споменава за увеличения риск от местни и системни нежелани реакции от продължителната употреба на кортикостероидите, която може да доведе до системни нежелани реакции, които са добре известни и документирани. 
In the same MS SPC there was also no mention of the increased risk of local and systemic corticosteroid undesirable effects in long term use which could lead to systemic adverse events that are as well known and documented.
Поискайте съвет от Вашия лекар или аптекар преди употребата на което и да е лекарство. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Тъй като няма документирани данни за безопасността и ефикасността на Daivobet маз при точковиден, еритродермичен, ексфолиативен и пустулозен псориазис, както и за пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или тежки чернодробни нарушения, ПРУ предлага Daivobet да бъде противопоказан в тези случаи въз основа на тяхното изключване от програмата за клинично изпитване. 
Since there is no documented information on safety and efficacy for Daivobet ointment about guttate, erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis as none about patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders, the MAH proposed to contraindicate Daivobet in these cases based on their exclusion from the clinical trial programme.
При всички случаи, серумните нива на кортизола бяха нормални 60 минути след проба с АКХТ. 
In all cases, the serum cortisol levels were normal at 60 minutes post ACTH challenge.
Точка 4.6 - Бременност и кърмене 
Section 4.6 - Pregnancy and lactation
Поради съдържанието на калципотриол има риск от хиперкалцемия, ако максималната дневна доза (15 g) е надвишена. 
Due to the content of calcipotriol, hypercalcaemia may occur if the maximum daily dose (15 g) is exceeded.
След първото отваряне на опаковката: 3 месеца 
After first opening: 3 months.
Влияние върху калциевия метаболизъм 
Effects on calcium metabolism
Знае се, че някои от сериозните нежелани реакции се причиняват от бетаметазон (силен стероид), една от съставките на Дайвобет. 
Some serious side effects are known to be caused by betamethasone (a strong steroid), one of the ingredients in Daivobet.
В една КХП на държавите-членки не е включена информацията, че след период от 4 седмици повторно лечение с Daivobet маз може да бъде започнато под лекарско наблюдение. 
In one MSs SPC was not included the information that after a period of 4 weeks repeated treatment with Daivobet ointment can be initiated under medical supervision.
Затова, по време на бременност, Дайвобет Маз трябва да се използва само, когато потенциалната полза оправдава потенциалния риск. 
Therefore, during pregnancy, Daivobet ointment should only be used when the potential benefit justifies the potential risk.
Ако забележите някоя от горните или други промени в здравето, докато употребявате това лекарство, кажете на Вашия лекар. 
If you notice the above or any other changes in your health while taking this medicine, tell your doctor.