natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Специфичната активност на ELOCTA е 4 000-10 200 IU/mg протеин. 
The specific activity of ELOCTA is 4000-10200 IU/mg protein.
QR код+ http://www.elocta-instructions.com 
QR code to be included+ http://www.elocta-instructions.com
Трябва да се отбележи, че ABR не е сравнима при различните концентрати на фактора и при различните клинични проучвания. 
Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Усещане за студ 
Feeling cold
Ето защо фактор VIII трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако е строго показан. 
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
79,2 % от първите инжекции са оценени от пациентите като отлични или добри. 
79.2 % of first injections were rated as excellent or good by the patients.
Нежеланите реакции са наблюдавани за общо 893,72 пациентогодини. 
Adverse reactions were monitored for a total of 893.72 subject-years.
19 ноември 2015 г. 
Date of first authorisation: 19 November 2015
ELOCTA може да се използва при всички възрастови групи. 
ELOCTA can be used for all age groups.
SE-112 76 Stockholm 
SE-112 76 Stockholm Sweden
След разтваряне химичната и физична стабилност е доказана за 6 часа, когато се съхранява на стайна температура (до 30°C). 
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours when stored at room temperature (up to 30°C).
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучванията за остра токсичност и токсичност при многократно прилагане (които са включвали оценяване на локална токсичност и фармакологични проучвания за безопасност). 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on acute and repeated dose toxicity studies (which included assessments of local toxicity and safety pharmacology).
В сравнение с юношите и възрастните, при децата под 12-годишна възраст може да има по-висок клирънс и по-къс полуживот, което съответства на наблюденията при други коагулационни фактори. 
In comparison with adolescents and adults, children less than 12 years of age may have a higher clearance and a shorter half-life which is consistent with observations of other coagulation factors.
Ако сте на диета с контролирано количество натрий, вижте точка 2. 
If you are on a controlled sodium diet see section 2.
6 до <12 години 
6 to <12 years
Приготвяне: 
Preparation:
Активираният фактор X превръща протромбина в тромбин. 
Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с ELOCTA, незабавно информирайте Вашия лекар. 
If your or your child's bleeding is not being controlled with ELOCTA, tell your doctor immediately.
В подобни случаи е препоръчително свързване със специализиран център по хемофилия. 
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VIII, като този риск е най-висок през първите 20 дни на експозиция. 
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Моля, изхвърлете използваната игла, неизползваният разтвор, спринцовката и празният флакон по безопасен начин в подходящ контейнер за медицински отпадъци, тъй като тези материали могат да наранят други хора, ако не се изхвърлят правилно. 
Please safely dispose of the used needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Ако не можете да използвате приготвения разтвор ELOCTA незабавно, той трябва да се използва в рамките на 6 часа. 
If you cannot use the prepared ELOCTA solution immediately, it should be used within 6 hours.
Фармакокинетичните свойства са оценени при 28 пациенти (≥15 години), получаващи ELOCTA (rFVIIIFc). 
Pharmacokinetic properties were evaluated in 28 subjects (≥15 years) receiving ELOCTA (rFVIIIFc).
В Таблици 5 и 6 са представени фармакокинетичните показатели, изчислени от педиатричните данни за пациенти под 18-годишна възраст. 
Tables 5 and 6 present the pharmacokinetic parameters calculated from the paediatric data of subjects less than 18 years of age.
Какво представлява ELOCTA и за какво се използва 
What ELOCTA is and what it is used for
Проучване II 
Study II
При пациенти с хемофилия A, фактор VIII липсва или не функционира добре. 
In patients with haemophilia A, factor VIII is missing or not working properly.
ELOCTA се приготвя посредством рекомбинантна технология без добавяне на никакви компоненти от човешки или животински произход в производствения процес. 
ELOCTA is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Ако възникнат симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да преустановят употребата на лекарствения продукт и да се свържат със своя лекар. 
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
ако сте алергични към ефмороктоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• if you are allergic to efmoroctocog alfa or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Било е разрешено прилагане до 80 IU/kg и интервал на прилагане 2 дни, което е използвано при ограничен брой пациенти. 
Dosing of up to 80 IU/kg and a dosing interval as short as 2 days was allowed and used in a limited number of patients.
След период на очистване най-малко 96 часа (4 дни), пациентите са получили еднократна доза от 50 IU/kg ELOCTA. 
Following a washout period of at least 96 hours (4 days), the subjects received a single dose of 50 IU/kg of ELOCTA.
Като цяло, всички пациенти, лекувани с продукти на човешки коагулационен фактор VIII, трябва да бъдат внимателно мониторирани за развитие на инхибитори, чрез подходящо клинично наблюдение и лабораторни изследвания. 
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ELOCTA в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на вроден дефицит на фактор VIII (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ELOCTA in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hereditary Factor VIII deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
Фертилитет Липсват данни относно фертилитета. 
Fertility There are no fertility data available.
По тази причина е препоръчително внимателно да се мониторират всички пациенти за възникване на инхибитори след преминаване от един към друг продукт. 
Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към ELOCTA. 
• There is a small chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ELOCTA.
Строго се препоръчва всеки път, когато се прилага ELOCTA, името и партидният номер на продукта да се записват. 
It is strongly recommended that every time ELOCTA is given, the name and batch number of the product are recorded.
Фактор VIII е протеин, произвеждан естествено в организма и е необходим, за да може кръвта да образува съсиреци и кървенето да спира. 
Factor VIII is a protein produced naturally in the body and is necessary for the blood to form clots and stop bleeding.
При пациенти с високи нива на инхибитори, терапията с фактор VIII може да не е ефективна и трябва да се обмислят други терапевтични възможности. 
In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Прилагане (интравенозна инжекция): 
Administration (Intravenous injection):
Не са наблюдавани специфични за възрастта различия в нежеланите реакции между педиатрични и възрастни пациенти. 
Paediatric population No age-specific differences in adverse reactions were observed between paediatric and adult subjects.
Няма съобщения за взаимодействия на продуктите, съдържащи човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), с други лекарствени продукти. 
No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) with other medicinal products have been reported.
Проведено е проучване за преминаване през плацентата при мишки (вж. точка 5.3). 
A placental transfer study in mice was conducted (see section 5.3).
Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца и юноши. 
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults, children and adolescents.
ELOCTA може да се използва при деца и юноши на всякаква възраст. 
ELOCTA can be used in children and adolescents of all ages.
Ако очакваните нива на плазмена активност на фактор VIII не са достигнати, или ако кървенето не е контролирано с подходяща доза, трябва да се направи изследване за наличие на инхибитори на фактор VIII. 
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
За юноши на 12-годишна възраст и повече препоръките за дозиране са същите като при възрастни. 
For adolescents of 12 years of age and above, the dose recommendations are the same as for adults.
Ако предпочитате, можете да използвате една от лепенките (G), предоставени в опаковката, за да фиксирате пластмасовите крилца на иглата на мястото на инжектиране. 
If preferred, you may use one of the plasters (G) provided in the pack to hold the plastic wings of the needle in place at the injection site.
Комплексът фактор VIII/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VIII и фактор на von Willebrand) с различни физиологични функции. 
The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of 2 molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
90,2 % от първите инжекции са оценени от пациентите и техните болногледачи като отлични или добри. 
90.2 % of first injections were rated as excellent or good by the patients and their caregivers.
За деца под 12-годишна възраст може да са необходими по-често прилагане или по-високи дози (вж. точка 5.1). 
For children below the age of 12, more frequent or higher doses may be required (see section 5.1).
Ако настъпи някой от тези симптоми, прекратете веднага инжектирането и се свържете с Вашия лекар. 
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Не са провеждани проучвания за изследване на генотоксичност, канцерогенност, репродуктивна токсичност или токсичност за ембрио-феталното развитие. 
Studies to investigate genotoxicity, carcinogenicity, toxicity to reproduction or embryo-foetal development have not been conducted.
Повтаряйте инжекцията на всеки 8 до 24 часа, според нуждата, докато раната зарастне, след това продължете терапията най-малко още 7 дни, за да се поддържа активност на фактор VIII 30% - 60% (IU/dl). 
Repeat injection every 8 to 24 hours as necessary until adequate wound healing, then therapy at least for another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Особено в случай на големи хирургични интервенции е задължително прецизно мониториране на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (активност на фактор VIII в плазмата). 
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Ако ELOCTA е съхраняван в хладилник, оставете флакона с ELOCTA (A) и спринцовката с разтворител (B) да достигнат стайна температура преди употреба. 
If ELOCTA has been stored in a refrigerator, allow the vial of ELOCTA (A) and the syringe with solvent (B) to reach room temperature before use.
Приготвеният продукт трябва да се инжектира интравенозно за няколко минути. 
The prepared product should be injected intravenously over several minutes.
Не докосвайте горната част на флакона и не допускайте нищо друго да се докосва до нея, след като е била изчистена. 
Do not touch the top of the vial or allow it to touch anything else once wiped.
В следните случаи на хеморагии, активността на фактор VIII не трябва да спада под дадено ниво на плазмена активност (в % от нормалната или IU/dl) в съответния период. 
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената опаковка и на флакона след „Годен до:/EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after “EXP”.
След това време приготвеният разтвор на ELOCTA трябва да се изхвърли. 
After this time, the prepared ELOCTA should be discarded.
Дозата може да се коригира въз основа на отговора на пациента в диапазон от 25 до 65 IU/kg (вж. точка 5.1 и 5.2). 
The dose may be adjusted based on patient response in the range of 25 to 65 IU/kg (see section 5.1 and 5.2).
В случай на анафилактичен шок, трябва да се спазват настоящите медицински стандарти за лечение на шок. 
In case of anaphylactic shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
При пациентите, които са преминали от лечение при нужда на ежеседмична профилактика по време на Проучване III, медианата на ABR е 1,67. 
Subjects that switched from on-demand treatment to weekly prophylaxis during Study III had a median ABR of 1.67.
Повтаряйте инжекцията на всеки 8 до 24 часа, докато заплахата отзвучи. 
Repeat injection every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Фармакокинетичните показатели след прилагане на дозата от 50 IU/kg ELOCTA са представени в Таблици 3 и 4. 
Pharmacokinetic parameters after 50 IU/kg dose of ELOCTA are presented in Tables 3 and 4.
Таблица 1 може да бъде използвана за указания за дозиране при епизоди на кървене и операции: 
Table 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Вашата доза ELOCTA (в международни единици или “IU”), в зависимост от индивидуалните Ви нужди от фактор VIIIзаместваща терапия и от това дали продуктът се използва за профилактика или за лечение на кървене. 
Your doctor will calculate your dose of ELOCTA (in International Units or “IU”) depending on your individual needs for factor VIII replacement therapy and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Общият брой дни с експозиция е 80 848 с медиана 294 (диапазон 1-735) дни с експозиция на пациент. 
The total number of exposure days was 80,848 with a median of 294 (range 1-735) exposure days per subject.
ELOCTA не трябва да се смесва с други инжекционни или инфузионни разтвори. 
ELOCTA should not be mixed with other solutions for injection or infusion.
Ежеседмична профилактика: 65 IU/kg 
Weekly prophylaxis: 65 IU/kg
Той е произведен по рекомбинантна ДНК технология в клетъчна линия от човешки ембрионални бъбречни (ЧЕБ) клетки без добавяне на никакъв екзогенен протеин от човешки или животински произход в процеса на клетъчното култивиране, пречистването или в окончателния състав. 
It is produced by recombinant DNA technology in a human embryonic kidney (HEK) cell line without the addition of any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
12 пациенти в юношеска възраст от 12 до 18 години са включени в популацията на възрастните пациенти на профилактично лечение в проучването. 
12 adolescent subjects age 12 up to 18 years were included in the adult study population on prophylactic treatment.
Трябва да се използва само осигуреният инфузионен набор, тъй като е възможно лечението да се окаже неуспешно вследствие на адсорбция на коагулационен фактор VIII по вътрешните повърхности на някои инжекционни пособия. 
Only the provided infusion set should be used because treatment failure can occur as a consequence of coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some injection equipment.
Няма съобщения за случаи на предозиране. 
No symptoms of overdose have been reported.
Препоръчително е всеки път, когато ELOCTA се прилага при пациент, да се записват името и партидния номер на продукта, за да се поддържа връзка между пациента и използваната партида на лекарствения продукт. 
It is strongly recommended that every time that ELOCTA is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор VIII, АТС код: B02BD02. 
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02
Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с ELOCTA. 
Animal reproduction studies have not been conducted with ELOCTA.
Този рецептор е експресиран през целия живот и е част от естествен път, предпазващ имуноглобулините от лизозомно разрушаване посредством връщането на тези протеини обратно в кръвообръщението, което води до дългия им плазмен полуживот. 
This receptor is expressed throughout life and is part of a naturally occurring pathway that protects immunoglobulins from lysosomal degradation by cycling these proteins back into circulation, resulting in their long plasma half-life.
2 Термин на изследователя: болка в съда след инжектиране на ELOCTA. 
2 Investigator term: vascular pain after injection of ELOCTA
Профилактика на кървене 
Prevention of bleeding
Възможни са алергичен тип реакции на свръхчувствителност при ELOCTA. 
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with ELOCTA.
Активираният фактор VIII действа като кофактор на активирания фактор IX, като ускорява превръщането на фактор X в активиран фактор X по повърхността на фосфолипидите. 
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X on phospholipid surfaces.
Активността на фактор VIII в плазмата е изразена или в проценти (по отношение на нормална човешка плазма) или в международни единици (по отношение на международен стандарт за фактор VIII в плазмата). 
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
ELOCTA повишава нивото на фактор VIII в кръвта и временно коригира склонността към кървене. 
ELOCTA increases factor VIII level in the blood and temporarily corrects the bleeding tendency.
Имуногенността на ELOCTA е оценена в програмата на клиничните изпитвания при 276 лекувани преди това пациенти с тежка хемофилия A (207 юноши и възрастни, и 69 педиатрични пациенти). 
The immunogenicity of ELOCTA was evaluated in the clinical trial programme in 276 previously treated patients with severe haemophilia A (207 adolescents and adult and 69 paediatric patients).
Дозата може да се коригира от Вашия лекар в диапазона от 25 до 65 IU на килограм телесно тегло. 
The dose may be adjusted by your doctor in the range of 25 to 65 IU per kg of body weight.
Ако използвате повече от един флакон ELOCTA на инжекция, всеки флакон трябва да се приготви отделно в съответствие с предходните инструкции (стъпки от 1 до 13), а спринцовката с разтворител трябва да се отдели като адаптерът за флакон остане на място. 
Note: If you use more than one vial of ELOCTA per injection, each vial should be prepared separately as per the previous instructions (steps 1 to 13) and the solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place.
Запишете на картонената опаковка датата, на която ELOCTA е извадена от хладилника и е оставена на стайна температура. 
Record on the carton the date that ELOCTA is removed from the refrigerator and set at room temperature.
ELOCTA трябва да се прилага с помощта на предоставения в тази опаковка инжекционен набор (E). 
ELOCTA should be administered using the infusion set (E) provided in this pack.
ELOCTA не повлиява способността за шофиране и работа с машини. 
ELOCTA has no influence on the ability to drive and use machines.
Въз основа на редките случаи на хемофилия A при жени, липсва опит по отношение на употреба на фактор VIII по време на бременност и кърмене. 
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
В проучване за преминаване през плацентата е доказано, че ELOCTA преминава в малки количества през плацентата при мишки. 
In a placental transfer study, ELOCTA has been shown to cross the placenta in small amounts in mice.
Свръхчувствителност към активното вещество (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII, и/или Fc домейн) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance (recombinant human coagulation factor VIII, and/or Fc domain) or to any of the excipients listed in section 6.1.
При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти). 
For children not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however, patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Дозата и продължителността на заместителната терапия зависи от тежестта на дефицитa на фактор VIII, от локализацията и степента на кървене, и от клиничното състояние на пациента. 
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Не използвайте лекарството, ако срокът на годност е изтекъл. 
Do not use if the medicine has expired.
Индивидуалният отговор към фактор VIII при отделните пациенти може да варира, демонстрирайки различен полуживот и ниво на възстановяване. 
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за приготвяне и прилагане 
Contents of the pack and other information Instructions for preparation and administration
Хирургична намеса Малки хирургични намеси, включително екстракция на зъб 
Minor surgery including tooth extraction
Инструкции за приготвяне и прилагане 
Instructions for preparation and administration
Да не се използва след изтичане на срока на годност, отпечатан на флакона, или шест месеца след изваждане на картонената опаковка от хладилника, което настъпи по-рано. 
Do not use beyond the expiry date printed on the vial or six months after removing the carton from refrigeration, whichever is earlier.
Фармакокинетичните показатели от данните от хромогенния тест са били подобни на получените за едноетапния тест. 
The pharmacokinetic parameters from the chromogenic assay data were similar to those derived for the one-stage assay.
MRT (ч) 
MRT (h)