natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Той причинява тежка кашлица, която може да доведе до проблеми с дишането. 
It causes severe coughing that may lead to problems with breathing.
Или еквивалентна активност, определена чрез оценка на имуногенността 4 Произведен върху Vero клетки 
3 Or equivalent activity determined by an immunogenicity evaluation 4 Produced on Vero cells
Преди приложение суспензията трябва да се провери визуално. 
The suspension should be visually inspected prior to administration.
Инфекцията може също да предизвика възпаление и оток на гърлото, които води до затруднение при преглъщане и дишане, и инфекции, които могат да засегнат други части на тялото, като кръвта, белите дробове, кожата, костите и ставите. 
Infection can also cause inflammation and swelling of the throat, leading to difficulties in swallowing and breathing, and infection can affect other parts of the body such as the blood, lungs, skin, bones, and joints.
Анафилактичнa реакция* 
Anaphylactic reaction*
Както другите ваксини, Hexacima може да не защити 100% от децата, които са получили ваксината. 
• As with any vaccine, Hexacima may not protect 100% of children who receive the vaccine.
Първоначално на 24-6 месеца и бустер на 12-24 месеца 
Primary 2-4-6 months and booster at 12-24 months
Нежелани реакции, наблюдавани по време на клиничните изпитвания и съобщавани по време на търговска употреба Системо-органен клас Честота 
Table 1: Adverse Reactions from clinical trials and reported during commercial use System Organ Class
Безопасността на Hexacima при деца над 24 месечна възраст не е проучвана при клинични изпитвания. 
The safety of Hexacima in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials.
Да не се прилага вътресъдово: уверете се, че иглата не е проникнала в кръвоносен съд. 
Do not administer by intravascular injection: ensure that the needle does not penetrate a blood vessel.
В клиничните проучвания при лица, на които е приложена Hexacima, най-често докладваните реакции включват болка на мястото на инжектиране, раздразнителност, плач и зачервяване на мястото на инжектиране. 
In clinical studies in individuals who received Hexacima, the most frequently reported reactions include injection-site pain, irritability, crying, and injection-site erythema.
Hexacima ще помогне за защита от тези заболявания, само ако те са предизвикани от бактериите или вирусите, срещу които е насочена ваксината. 
• Hexacima will only help to prevent these diseases if they are caused by the bacteria or viruses targeted by the vaccine.
Не използвайте Hexacima, ако 
Do not use Hexacima if your child:
aus dem Ausland: +49 69 305 21 130 
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
получава лечение, което потиска неговата имунна система (естествената защита на организма) или има заболяване, което води до отслабване на имунната система. 
• is having a treatment that suppresses her/his immune system (the body's natural defenses) or has any disease that causes the weakness of the immune system.
Три дози 
Three doses
Персистиране на имунния отговор 
Persistence of immune response
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след приложение на ваксината. 
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic reaction following administration of the vaccine.
има умерена или висока температура или остро заболяване (напр. треска, възпалено гърло, кашлица, настинка или грип). 
• has a moderate or high temperature or an acute illness (e.g. fever, sore throat, cough, cold or flu).
Пирексия (телесна температура ≥ 38,0°C) 
Pyrexia (body temperature ≥ 38.0°C)
• боледува от остро или хронично заболяване, включително хронична бъбречна недостатъчност (невъзможност на бъбреците да работят добре). 
• suffers from an acute or chronic illness including chronic renal insufficiency or failure (inability of the kidneys to work properly).
Въпреки това при лица с хроничен имунен дефицит, като инфекция с ХИВ, се препоръчва ваксинация, независимо че антитяло-отговорът може да е ограничен. 
Nevertheless, vaccination of individuals with chronic immunodeficiency such as HIV infection is recommended even if the antibody response may be limited.
Парализата на мускулите, които контролират дишането и гълтането, може да бъде с летален изход. 
Paralysis of the muscles that control breathing and swallowing can be fatal.
В гърлото инфекцията предизвиква болка и оток, което може да доведе до задушаване. 
In the throat, the infection causes pain and swelling which can lead to suffocation.
Hexacima в предварително напълнени спринцовки 
Hexacima in pre-filled syringes
Hib инфекция по време на този период трябва да се направят други тестове. 
Other tests should be performed in order to confirm Hib infection during this period.
При много недоносените бебета (родени във или преди 28-ма гестационна седмица) за 2-3 дни след ваксинацията може да има по-големи от нормалните интервали между вдишванията. 
• In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2 - 3 days after vaccination.
Бактериите, които причиняват заболяването, образуват също и токсин (отрова), който може да увреди сърцето, бъбреците и нервите. 
The bacteria that cause the disease also make a toxin (poison) that can damage the heart, kidneys and nerves.
Възможно е да има значимо влияние върху антитяло- отговора към Hexacima и ваксина срещу варицела и тези ваксини не трябва да бъдат прилагани по едно и също време. 
There may be a clinically relevant interference in the antibody response of Hexacima and a varicella vaccine and these vaccines should not be administered at the same time.
Хипотонични реакции или хипотоничнохипореактивни епизоди (ХХЕ) 
Hypotonic reactions or hypotonic-hyporesponsive episodes (HHE)
Ако се появи такава реакция, тя се изявява основно след първите инжекции и се наблюдава в рамките на първите няколко часа след ваксинирането. 
If this reaction occurs, it is mainly after first injections and within the first few hours following vaccination.
Имунни отговори към Hib и коклюшни антигени след 2 дози на възраст 2 и 4 месеца 
Immune responses to Hib and pertussis antigens after 2 doses at 2 and 4 months of age
Лица с анамнеза за фебрилни гърчове трябва да бъдат проследявани внимателно, тъй като тези нежелани събития могат да се появят в рамките на 2 до 3 дни след ваксинацията. 
Individuals with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Hexacima трябва да се прилага интрамускулно. 
• Hexacima must be administered intramuscularly.
Може да се придружава от симптоми на цианоза, зачервяване, преходна пурпура и силен плач. 
Associated symptoms may include cyanosis, redness, transient purpura and severe crying.
Ваксината трябва да бъде приложена в съответствие с местния имунизационен календар. 
This vaccine should be used according to the local vaccination programme.
Да не се прилага като вътресъдова, интрадермална или подкожна инжекция. 
Do not administer by intravascular, intradermal or subcutaneous injection.
Както при всички инжекционни ваксини, ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с тромбоцитопения или нарушение в кръвосъсирването, тъй като може да се наблюдава кървене след интрамускулно приложение. 
As with all injectable vaccines, the vaccine must be administered with caution to individuals with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration.
- колапс или състояние подобно на шок с хипотоничен-хипореактивен епизод (понижена енергия) в рамките на 48 часа след ваксинацията. 
- collapse or shock-like state with hypotonic-hyporesponsive episode (drop in energy) within 48 hours of vaccination.
Полиовирус (инактивиран) типове 1/2/3 
• Poliovirus (Inactivated) Types 1/2/3
има проблеми с кръвта, които водят до лесно кръвонасядане или продължително кървене след леки травми. 
• has any problems with the blood that cause easy bruising or bleeding for a long time after minor cuts.
Бустер ваксинация на 11-12 месечна възраст след първоначале н курс от две дози 
Booster vaccination at 11-12 months of age after a two doses primary course
Бустер ваксинация по време на втората година след първичен курс с три дози 
Booster vaccination during the second year of life following a three dose primary course
Обикновено се препоръчва преди ваксинацията да се изчака края на лечението или болестта. 
It is normally recommended to wait until the end of the treatment or disease before vaccinating.
Тези реакции се появяват в рамките на 24-72 часа след ваксинацията, могат да бъдат придружени със зачервяване, затопляне, чувствителност или болка на мястото на инжектиране и преминават за 3-5 дни без нужда от лечение. 
These reactions start within 24-72 hours after vaccination, may be associated with redness, warmth, tenderness or pain at the injection site, and get better within 3-5 days without the need for treatment.
Всички реакции отзвучават спонтанно без усложнения в рамките на 24 часа. 
All events should resolve spontaneously without sequel within 24 hours.
След разклащане нормалният вид на ваксината е белезникава мътна суспензия. 
After shaking, the normal appearance of the vaccine is a whitish cloudy suspension.
22-36 микрограма 
22-36 micrograms
Хепатит B се причинява от вируса на хепатит B. 
• Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
Ако има нещо, което не разбирате, помолете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за обяснение. 
If there is anything you do not understand, ask your doctor, pharmacist or nurse to explain.
- непрекъснат, неутешим плач, продължаващ 3 часа или повече, в рамките на 48 часа след ваксинацията. 
- persistent, inconsolable crying lasting 3 hours or more, occurring within 48 hours of vaccination.
в- Описание на избрани нежелани реакции 
c- Description of selected adverse reactions
Hexacima може да се приложи по едно и също време с други ваксини като пневмококови ваксини, ваксини срещу морбили-паротит-рубеола, ротавирусни ваксини или менингококови ваксини. 
Hexacima can be given at the same time as other vaccines such as pneumococcal vaccines, measlesmumps-rubella vaccines, rotavirus vaccines or meningococcal vaccines.
Анти-PRP (≥ 0,15 µg/ml) 
Anti-PRP (≥ 0.15 µg/ml)
Препоръчителното място за инжектиране за предпочитане е антеро-латералната част на бедрото и делтоидния мускул при поголеми деца (може би над 15-месечна възраст). 
The recommended injection site is preferably the antero-lateral area of the upper thigh and the deltoid muscle in older children (possibly from 15 months of age).
Тези реакции обикновено започват в рамките на 24-72 часа след ваксинацията и може да са придружени със зачервяване, загряване, чувствителност или болка на инжекционното място и отзвучават спонтанно за 3-5 дни. 
These reactions start within 24-72 hours after vaccination, may be associated with erythema, warmth, tenderness or pain at the injection site and resolve spontaneously within 3-5 days.
Може да се обмисли използването на Hexacima като бустер. 
Hexacima can be considered for the booster.
В противен случай, концентрацията на антитела след ваксинация трябва да бъде ≥ на нивото преди имунизация. 
Otherwise, post-vaccination antibody concentration should be ≥ pre immunisation level
Или иначе казано, концентрацията на антителата след бустер трябва да бъде ≥ от нивото преди имунизация (преди 1-ва доза) 
Otherwise, post-booster antibody concentration should be ≥ pre immunisation level (pre-dose 1)
Анамнеза за фебрилни гърчове, фамилна анамнеза за гърчове или за синдром на внезапна детска смърт (СВДС) не представляват противопоказание за употребата на Hexacima. 
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Hexacima.
10 флакона (0,5 ml) 
10 vials (0.5 ml)
Една доза1 (0,5 ml) съдържа: 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One dose1 (0.5 ml) contains:
Ако е наблюдавано някое от следните събития след прилагане на ваксина, съдържаща коклюшна компонента, решението за приложение на следващите дози ваксина, съдържащи коклюшна компонента трябва да се подложи на внимателна преценка: 
If any of the following events are known to have occurred after receiving any pertussis containing vaccine, the decision to give further doses of pertussis containing vaccine should be carefully considered:
N=173б 
N=173b
Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000 
Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
внезапно и сериозно неразположение със спадане на кръвното налягане, проявяващо се със замайване и загуба на съзнание, ускорен сърдечен ритъм, свързан със респираторни нарушения. 
• sudden and serious malaise with drop in blood pressure causing dizziness and loss of consciousness, accelerated heart rate associated with respiratory disorders.
Какво представлява Hexacima и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да се приложи 
What Hexacima is and what it is used for What you need to know before Hexacima is given to your child How to use Hexacima
Месеца 
Months
Опаковки по 1 или 10 броя. 
Pack of 1 or 10.
Ваксината не предпазва от инфекции, причинявани от други типове Haemophilus influenzaе, нито от менингит, причинен от други микроорганизми. 
• This vaccine does not protect against infections caused by other types of Haemophilus influenzae nor against meningitis due to other micro-organisms.
Дългосрочната способност на безклетъчните коклюшни антигени (aP), съдържащи се в Hexacima, да намалят честотата на коклюш и да подобрят контрола на заболяването в детска възраст е установена в едно 10-годишно национално наблюдение на заболяването от коклюш в Швеция с петвалентна ваксина DTaP-IPV/Hib при схема 3, 5, 12 месеца. 
The long term capability of the acellular pertussis (aP) antigens contained in Hexacima to reduce pertussis incidence and control pertussis disease in the childhood has been demonstrated in a 10-year national pertussis surveillance on pertussis disease in Sweden with the pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine using a 3, 5, 12 months schedule.
• е имало тежка реакция, която засяга мозъка (енцефалопатия) в рамките на 7 дни от предишна доза ваксина срещу коклюш (безклетъчна или цялоклетъчна). 
• suffered from a severe reaction affecting the brain (encephalopathy) within 7 days of a prior dose of a pertussis vaccine (acellular or whole cell pertussis).
Hexacima във флакони 
Hexacima in vials
Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil 
Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil France
Анти-HBs (≥ 10 mIU/ml) 
Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml)
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Апнея при преждевременно родени кърмачета (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4.). 
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Оток и възпаление на мозъка (енцефалопатия/енцефалит). 
• Swelling or inflammation of the brain (encephalopathy/encephalitis).
Захароза 
Saccharose
Инжекционна суспензия в предварително напълненa спринцовкa 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) без игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с 1 отделна игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с 10 отделни 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с 2 отделни игли 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с 20 отделни игли 
1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 1 needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 10 needles 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 2 needles 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 20 needles
Всички схеми на ваксиниране, включително разширената програма за имунизация (EPI) на СЗО на 6-, 10-, 14-седмична възраст могат да бъдат прилагани независимо дали при раждането е поставена ваксина срещу хепатит B. 
All vaccination schedules including the WHO Expanded Program on Immunisation (EPI) at 6, 10, 14 weeks of age can be used whether or not a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
Коклюшът (наричан често магарешка кашлица) е силно заразно заболяване, което засяга дихателните пътища. 
• Pertussis (often called whooping cough) is a highly infectious illness that affects the airways.
Изтегля се доза 0,5 ml като се използва спринцовката за инжектиране. 
A dose of 0.5 ml is withdrawn using a syringe for injection.
При спринцовките без прикрепена игла, иглата трябва да се прикрепи здраво към спринцовката, чрез завъртане на четвърт оборот. 
For syringes without an attached needle, the needle must be fitted firmly to the syringe, rotating it by a one-quarter turn.
В случай на наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид, предварително напълнената спринцовка трябва да се изхвърли. 
In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, discard the pre-filled syringe.
N=103б 
N=103b
При лица с хронична бъбречна недостатъчност се наблюдава нарушен отговор към хепатит B и трябва да се обсъди приложението на допълнителни дози ваксина срещу хепатит B, в зависимост от нивото на антителата срещу повърхностния антиген на хепатит B вируса (анти 
In individuals with chronic renal failure, an impaired hepatitis B response is observed and administration of additional doses of hepatitis B vaccine should be considered according to the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg).
непрекъснат, неутешим плач, продължаващ ≥ 3 часа, появил се в рамките на 48 часа след ваксинацията; 
• Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination;
Vistor Tel : +354 535 7000 
Tel : +354 535 7000
Hexacima не предпазва от инфекциозни заболявания, причинявани от други типове Haemophilus influenzae, или от менингит с друг произход. 
Hexacima does not protect against infectious diseases caused by other types of Haemophilus influenzae or against meningitis of other origins.
Вашето дете ще получи или 2 инжекции, приложени на интервал от два месеца или 3 инжекции, приложени на интервал от един до два месеца (поне на 4 седмици). 
First course of vaccination (primary vaccination) Your child will receive either two injections given at an interval of two months or three injections given at an interval of one to two months (at least four weeks apart).
Най-малкото трябва да се приложи една доза ваксина срещу Hib. 
At the very least, a dose of Hib vaccine must be administered.
Гърчове със или без повишена температура* 
Convulsions with or without fever*
ALPE s.p. Tel.: +386 (0)1 432 62 38 
Tel.: +386 (0)1 432 62 38
Възел на мястото на инжектиране Пирексия (телесна температура ≥ 39,6°C) 
Pyrexia (body temperature ≥39.6°C)
Възможни нежелани реакции (т.е. нежелани реакции, които не са съобщавани при Hexacima, но са съобщавани при други ваксини, съдържащи един или повече от компонентите или съставките на Hexacima). 
d- Potential adverse events (i.e. adverse events which have been reported with other vaccines containing one or more of the components or constituents of Hexacima and not directly with Hexacima)
Hexacima се предоставя в опаковка, съдържаща 10 флакона. 
Hexacima is available in pack containing 10 vials.
Hexacima не трябва да се смесва с други ваксини или други лекарствени продукти за парентерално приложение. 
Hexacima must not be mixed with any other vaccines or other parenterally administered medicinal products.
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души) са: - епизоди, при които Вашето дете изпада в състояние подобно на шок или е бледо, отпуснато и не реагира за определен период от време (хипотонични реакции или хипотонично-хипореактивни епизоди ХХЕ). 
• Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) are: - episodes when your child goes into a shock-like state or is pale, floppy and unresponsive for a period of time (hypotonic reactions or hypotonic hyporesponsive episodes HHE).
Степен на сероконверсияа на възраст 4,5 години след ваксинация с Hexacima 
Table 3: Seroprotection ratesa at the age of 4.5 years old after vaccination with Hexacima Antibody Thresholds
Проучвания за продължително персистиране на индуцираните от ваксината антитела след различни първични серии при кърмачета/малки деца, както след ваксинация така и без ваксинация срещу хератит B при раждането, показват поддържане на нивата над установените протективни нива или прагове на антителата към антигени на ваксината (вж. таблица 3). 
Studies on long-term persistence of vaccine induced antibodies following varying infant / toddler primary series and following Hepatitis B vaccine given at birth or not have shown maintenance of levels above the recognized protective levels or antibody thresholds for the vaccine antigens (see Table 3).
Hexacima представлява белезникавa, мътна суспензия. 
Hexacima is a whitish, cloudy suspension.
Може да се появят едематозни реакции, засягащи единия или и двата долни крайника след ваксиниране с ваксини, съдържащи Haemophilus influenzae тип b. 
General disorders and administration site conditions Oedematous reaction affecting one or both lower limbs may occur following vaccination with Haemophilus influenzae type b containing vaccines.
Анамнеза за анафилактична реакция при предходно приложение на Hexacima. 
History of an anaphylactic reaction after a previous administration of Hexacima.
на серопротекция/сероконверсия един месец след бустер ваксинация с Hexacima 
Table 2: Seroprotection/Seroconversion rates* one month after booster vaccination with Hexacima
Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0. 
Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Ваксинирането с Hexacima е противопоказано, ако лицето е развило енцефалопатия с неизяснена етиология, появила се в рамките на 7 дни след предходна ваксинация с ваксина съдържаща коклюшна компонента (цялоклетъчни или безклетъчни ваксини срещу коклюш). 
Vaccination with Hexacima is contraindicated if the individual has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following prior vaccination with a pertussis containing vaccine (whole cell or acellular pertussis vaccines).
Трябва да се приложи поне една бустер доза ваксина срещу полиомиелит. 
At the very least, a booster dose of polio vaccine should be given.
При едновременно приложение с други ваксини, имунизацията трябва да бъде направена на различни инжекционни места. 
If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate injections sites.
Редки (≥1/10 000 до <1/1 000) 
Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
При тези обсоятелства ваксинирането срещу коклюш трябва да се преустанови и ваксинационният курс да се продължи с ваксини срещу дифтерия, тетанус, хепатит B, полиомиелит и Hib. 
In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B, poliomyelitis and Hib vaccines.
Инфекциите с Haemophilus influenzaе тип b са сериозни бактериални инфекции и могат да причинят менингит (възпаление на външната обвивка на мозъка), което може да доведе до увреждане на мозъка, глухота, епилепсия или частична слепота. 
• Haemophilus influenzae type b infections (often just called Hib) are serious bacterial infections and can cause meningitis (inflammation of the outer covering of the brain), which can lead to brain damage, deafness, epilepsy, or partial blindness.
Повърхностен антиген на хепатит В6 
Hepatitis B surface antigen6
Hexacima - картонена опаковка за предварително напълнена спринцовка без игла, с една отделна игла, с две отделни игли. 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Hexacima - Carton for pre-filled syringe without needle, with one separate needle, with two separate needles.
12 микрограма 
12 micrograms