natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Какви са рисковете, свързани с Dafiro HCT? 
What is the risk associated with Dafiro HCT?
Допълнителна информация за Dafiro HCT: 
Other information about Dafiro HCT
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Dafiro HCT, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dafiro HCT on 4 November 2009.
Какво представлява Dafiro HCT? 
What is Dafiro HCT?
Как е проучен Dafiro HCT? 
How has Dafiro HCT been studied?
За какво се използва Dafiro HCT? 
What is Dafiro HCT used for?
Защо Dafiro HCT е разрешен за употреба? 
Why has Dafiro HCT been approved?
Как се използва Dafiro HCT? 
How is Dafiro HCT used?
Как действа Dafiro HCT? 
How does Dafiro HCT work?
Лечението с вандетаниб не трябва да се започва при пациенти: 
• Vandetanib treatment must not be started in patients:
o с анамнеза за torsades de pointes, освен ако всички рискови фактори, които са допринасяли за това са коригирани. 
• Who have a history of Torsades de Pointes unless all risk factors that contributed to Torsades have been corrected.
Преди пускането на пазара, във всяка една държава членка, притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с националните компетентни органи. 
Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Условия или ограничения за безопасна и ефикасна употреба на лекарствения продукт, които трябва да бъдат въведени от държавите членки 
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
Обучителният материал за медицинските специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи: 
The educational material for Healthcare Professionals should contain the following key elements:
Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения за безопасна и ефикасна употреба на лекарствения продукт, изброени по-долу, са въведени: 
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Сигнални карти за пациента (текст съгласуван със СHMP). 
• Patient Alert Cards (text as agreed by the CHMP)
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускане на пазара и след това на всички лекари, от които се очаква да използват и/или предписват Caprelsa, ще бъде предоставен обучителен пакет. 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch and thereafter, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Caprelsa are provided with an Educational pack.
Ролята и използването на Сигналната карта на пациента. 
• The role and use of the Patient Alert Card
Обучителен материал за медицински специалисти. 
• Educational material for Healthcare Professionals
Това че вандетаниб може да предизвика синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES), известен също като синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (RPLS). 
• That vandetanib may cause Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) also known as Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)
Ако QTc подчертано се удължи, но остане под 500 msec, трябва да се потърси консултация с кардиолог. 
• If QTc increases markedly but stays below 500 msec, the advice of a cardiologist should be sought.
Приложението може да бъде възобновено с намалена доза след като бъде потвърдено, че QTc-интервалът в ЕКГ се е върнал до стойностите преди лечението и бъде коригиран евентуалният електролитен дисбаланс. 
Dosing can be resumed at a reduced dose after return of the ECG QTc interval to pretreatment status has been confirmed and correction of possible electrolyte imbalance has been made.
Нуждата от ЕКГ, от определяне на серумните нива на калий, калций и магнезий и тиреостимулиращ хормон (TSH), и времето и случаите, в които трябва да бъдат проведени. 
• The need for an ECG, and serum levels of potassium, calcium and magnesium and thyroid stimulating hormone (TSH) and the times and situations when it should be performed
Описание на лекарствени продукти, с които едновременният прием на вандетаниб или е противопоказан, или не се препоръчва. 
• Details of medicinal products where the co-administration of vandetanib is either contraindicated or not recommended.
Пациентите, при които се наблюдава еднократна стойност на коригирания QTc-интервал в ЕКГ 500 msec и повече, трябва да спрат приема на вандетаниб. 
• Patients who develop a single value of corrected ECG QTc interval of at least 500 msec should stop taking vandetanib.
o с QTc-интервал в ЕКГ по-голям от 480 msec; 
• Whose ECG QTc interval is greater than 480 msec
ЯМР на мозъка трябва да се направи при всеки пациент с гърчове, объркване или изменена психична функция. 
Brain MRI should be performed in any patient presenting with seizures, confusion or altered mental status.
QTc и PRES и да се информират за какви симптоми и признаци да внимават и за действията, които трябва да предприемат. 
• The need to counsel patients about the risk of prolonged QTc and PRES and inform them of what symptoms and signs to be aware of and the actions to take
QTc-интервала и може да предизвика torsades de pointes и внезапна смърт. 
• Vandetanib prolongs the QTc interval and can cause Torsades de Pointes and sudden death
Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента. 
• Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
o със синдром на вроден удължен QTc-интервал; 
• Who have congenital long QTc syndrome
+44 (0)20 7418 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu 
Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Ако се лекувате по тази причина, свържете се с вашия лекар, за да обсъдите алтернативно лечение. 
If you are being treated for this purpose, please contact your doctor to discuss alternative treatment.
Лекарствените форми и одобрените показания, концентрации и дози са различни в различните държави от ЕС. 
The pharmaceutical forms and the approved indications, strengths and doses vary in different EU countries.
Това изследване трябва да включва повторна оценка на съотношението полза-риск при отделния пациент. 
This examination should include a re-assessment of the benefit-risk balance in the individual patient.
Преразглеждането на метисергид започва на 24 май 2012 г. по искане на френската агенция по лекарствата ANSM съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО по съображения, свързани със сериозни случаи на фиброза, установени от френската агенция. 
The review of methysergide was initiated on 24 May 2012 at the request of the French medicines agency ANSM under Article 31 of Directive 2001/83/EC following concerns about serious cases of fibrosis identified by the French agency.
Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и приема окончателното правно обвързващо решение на 28 април 2014 г. 
The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision on 28 April 2014.
В ЕС лекарствените продукти, съдържащи метисергид, са разрешени чрез процедури на национално ниво и се предлагат на пазара под различни търговски имена. 
In the EU, medicines containing methysergide have been authorised by national procedures and have been marketed under various trade names.
След преразглеждането на лекарствените продукти, съдържащи метисергид, метисергид вече ще се използва само за: 
• Following the review of methysergide-containing medicines, methysergide should now only be used for:
Симптомите на фиброза често се появяват след известно време и без скрининг диагнозата може да бъде поставена прекалено късно, за да се предотврати тежко (и потенциално животозастрашаващо) увреждане на органите. 
The symptoms of fibrosis often take some time to appear and without screening the diagnosis may come too late to prevent severe (and potentially life-threatening) damage to organs .
Препоръките на CHMP са изпратени до Европейската комисия, която ги одобри и издаде окончателно правно обвързващо решение, валидно в ЕС. 
The CHMP recommendations were sent to the European Commission, which has endorsed them and issued a final legally-binding decision that is valid throughout the EU.
Въз основа на тези данни изглежда вероятно да има потенциална причинна връзка между метисергид и фиброзата. 
Based on these data a potential causal association between methysergide and fibrosis seems likely.
28 април 2014 г. 
28 April 2014 EMA/276477/2014
Информацията за предписване, предназначена за лекари, и информацията в листовката са актуализирани. 
The prescribing information for physicians and information in the patients' information leaflet has been updated.
Няма обаче данни, които да обосновават това приложение, и поради това метисергид не трябва повече да се използва при карциноидна болест. 
However, there were no data to support this use and Methysergide should therefore no longer be used in carcinoid disease.
Също така вашият лекар ще извършва редовна преоценка на необходимостта да продължите лечението с метисергид, като наблюдава дали симптомите се възвръщат след периодичните почивки при лечение. 
• Your doctor will also regularly re-assess the need for you to continue treatment with methysergide by seeing if your symptoms return after periodic breaks in treatment.
Препоръките на Агенцията се основават на данните относно ползите и рисковете от метисергид, налични от клинични проучвания, съобщения след разрешаването за употреба и научната литература. 
The Agency's recommendations are based on available data on the benefits and risks of methysergide, from clinical studies, post-marketing safety reports and the scientific literature.
Относно ползите Комитетът отбеляза, че има известни доказателства за клинично значим ефект на метисергид, когато той се използва за профилактика при пациенти, които редовно получават мигрена и клъстерно главоболие и за които възможностите за лечение са ограничени. 
Regarding the benefits, the Committee noted that there is some evidence of a clinically relevant effect of methysergide when used for prevention in patients who regularly get migraines and cluster headaches and for whom treatment options are limited.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията, който извърши преразглеждането, отбеляза, че тези препоръки са необходими поради съобщения за фиброза при употребата на метисергид и други лекарства от същия клас (ерготаминови производни). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which conducted the review, noted that these recommendations were necessary due to the reports of fibrosis seen with methysergide and other medicines of the same class (ergot derivatives).
Ако използвате метисергид за профилактика на мигрена и клъстерно главоболие, вашият лекар ще следи на редовни интервали дали развивате признаци или симптоми на фиброза. 
• If you are using methysergide to prevent migraines and cluster headaches, your doctor will check on a regular basis whether you are developing any signs or symptoms of fibrosis.
Механизмът, по който метисергид може да причинява фиброза чрез активиране на серотониновите рецептори, е добре описан в литературата. 
The mechanism by which methysergide could cause fibrosis through serotoninergic-receptor activation is widely described in the literature.
Метисергид е лекарство, което принадлежи към класа на ерготаминовите алкалоиди и се използва в ЕС за профилактика на мигрена (със или без аура) и други видове пулсиращи главоболия. 
Methysergide is a medicine that belongs to the class ‘ergot alkaloids' that has been used in the EU for preventing migraines (with or without aura) and other types of throbbing headaches.
Предходното лечение трябва да включва лекарства от други класове, приемани в продължение на най-малко 4 месеца в максимално поносимата доза; 
Previous treatment must have included treatment with medicines of other classes for at least 4 months at the maximum tolerated dose;
Предходното лечение трябва да включва лекарства от най-малко 2 класа и да е с минимална продължителност 2 месеца. 
Previous treatment must have included treatment with medicines of at least 2 classes for a minimum of 2 months.
Лечението трябва да се прекрати, ако пациентът развие симптоми на фиброза, освен ако не бъде потвърдена друга причина. 
Treatment must be stopped if a patient develops symptoms suggestive of fibrosis unless an alternative cause is confirmed.
Освен това лечението трябва да се започне и контролира от лекар специалист с опит в лечението на мигрена и клъстерно главоболие. 
In addition, treatment should only be started and supervised by a specialist doctor with experience in treating migraine and cluster headaches.
Лекарствените продукти, съдържащи метисергид, могат да причинят потенциално сериозно заболяване, известно като фиброза, при което в някои органи на тялото се натрупва съединителна тъкан. 
• Methysergide-containing medicines may cause a potentially serious condition known as fibrosis, in which scar tissue accumulates in some of the body's organs.
Той ще спре лечението, ако има подозрения за фиброза. 
Your doctor will stop your treatment if fibrosis is suspected.
Лекарствата с метисергид вече ще се използват само за профилактика на тежка упорита мигрена и клъстерно главоболие (вид тежко хронично главоболие в страничната част на главата, обикновено около окото) при неуспех на стандартните лекарства. 
Methysergide medicines are now only to be used for preventing severe intractable migraines and cluster headaches (a type of severe, recurring headache on one side of the head, usually around the eye) when standard medicines have failed.
Скрининговите изследвания могат да включват ултразвук на сърцето, ЯМР на корема и изследвания на белодробните функции. 
Screening investigations may include heart ultrasound, abdominal MRI and lung function tests.
След начало на лечението пациентът трябва да бъде изследван за възникване на фиброза на 6-месечни интервали. 
Once treatment is started the patient must be examined for occurrence of fibrosis at 6monthly intervals.
Лечението не трябва да се започва, преди пациентът да е изследван за предварително съществуващи фиброзни заболявания. 
• Treatment must not begin until after the patient has been examined for any pre-existing fibrotic conditions.
Поради това употребата на тези лекарства се ограничава до профилактика на тежка упорита мигрена и клъстерно главоболие при неуспех на стандартните лекарства. 
As a result of this, the use of these medicines is being restricted to the prevention of severe intractable migraines and cluster headaches when standard medicines have failed.
Използва се също за лечение на диария, причинена от карциноидна болест. 
It was also used to treat diarrhoea caused by carcinoid disease.
Профилактично лечение на тежка упорита мигрена (със или без аура) с функционално увреждане при възрастни, когато лечението със стандартни лекарства е неуспешно. 
− Prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults, when treatment with standard medicines has failed.
По време на лечение с метисергид поне на всеки 6 месеца трябва да се оставя най-малко 4седмичен период между курсовете на лечение, през който лекарството да не се приема. 
• During treatment with methysergide, a treatment-free period of at least 4 weeks must be allowed between treatment courses at least every 6 months.
Метисергид се използва също за лечение на диария, причинена от карциноидна болест (бавнорастящ тумор, който обичайно засяга червата). 
Methysergide has also been used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease (a slow-growing tumour that commonly affects the gut).
Пациентите трябва да се изследват за фиброза при изходно ниво и най-малко на всеки 6 месеца след това. 
• Patients should be screened for fibrosis at baseline and at least every 6 months thereafter.
Лечението с метисергид трябва да се започне и контролира от лекари специалисти с опит в лечението на мигрена и клъстерни главоболия. 
• Treatment with methysergide should only be started and supervised by specialised physicians with experience in treating migraine and cluster headaches.
Профилактично лечение на епизодично и хронично клъстерно главоболие при възрастни, когато лечението със стандартни лекарства е неуспешно. 
− Prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults when treatment with standard medicines has failed.
Европейската агенция по лекарствата препоръча ограничаване на употребата на метисергид (methysergide) поради опасения, че може да причини фиброзасъстояние, при което в органите се натрупва фиброзна (съединителна) тъкан и води до потенциалното им увреждане. 
On 20 February 2014, the European Medicines Agency recommended restricting the use of methysergide due to concerns that it could cause fibrosis, a condition in which fibrous (scar) tissue accumulates in the body's organs potentially damaging them.
Метисергид не трябва повече да се използва за лечение на диария, причинена от карциноидна болест (вид бавнорастящ тумор). 
• Methysergide should no longer be used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease (a type of slow-growing tumour).
Метисергид не трябва повече да се използва за лечение на диария, причинена от карциноидна болест. 
• Methysergide should no longer be used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease.
В началото на лечението пациентите трябва да се подложат на скрининг за фиброза и на допълнителен скрининг на всеки 6 месеца. 
Patients should also be screened for fibrosis at the start of treatment and should have additional screenings every 6 months.
Ако възникнат симптоми на фиброза, лечението трябва да се прекрати. 
Treatment must be discontinued if symptoms of fibrosis occur.
Приет от PRAC на 8-11 февруари 2016 г. 
Adopted at the 8-11 February 2016 PRAC
Трябва да информирате Вашия лекар, ако някое от следните неща се отнася до вас: 
You should tell your doctor if any of the following applies to you:
Коремната болка може да бъде симптом на изброените по-горе усложнения. 
Abdominal pain may be a symptom of the above listed complications.
Някои от събитията могат да доведат до сериозни последствия като операция и/или смърт. 
Some events may result in serious outcomes, such as surgery and/or death.
Повечето безоари се намират в стомаха, но могат да се намерят безоари и на други места в чревния тракт. 
Most bezoars reside in the stomach but bezoars may be encountered elsewhere in the intestinal tract.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да уведомяват лекаря си, ако изпитат някой от симптомите, свързани със събитията описани по-горе. 
Patients should be advised to notify their physician if they experience any of the symptoms associated with the above events.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Lysodren 
What you need to know before you take Lysodren Warnings and precautions
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете (Търговско име на лекарствения продукт) 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking BRANDNAME DRUG
Сондата преминава през стената на дебелото черво. 
• The tube goes through the wall of the large intestine.
Задържане на храна около сондата, която да я блокира. 
• Food getting stuck around the tube causing it to block.
Жените трябва да бъдат съветвани да потърсят медицинска помощ, ако имат гинекологични симптоми като кървене и/или болка в таза. 
Women should be urged to seek medical advice if they experience gynecological symptoms such as bleeding and/or pelvic pain.
- Ако имате гинекологични проблеми, като кървене и/или болка в таза. 
- If you have gynaecological problems such as bleeding and/or pelvic pain.
Безоарите представляват задържани конкременти от несмляна храна несмилаем материал (като несмилаемите фибри на плод или зеленчук) в чревния тракт. 
Bezoars are retained concretions of undigested food indigestible material (such as vegetable or fruit non-digestible fibers) in the intestinal tract.
Инфектиран джоб (абсцес) - това може да се случи, след като сондата бъде поставена в стомаха 
• Pocket of infection (abscess) - this could happen after the tube is placed in your stomach
Възпаление на панкреас (панкреатит). 
• Inflamed pancreas (pancreatitis).
(Отнася се до иматиниб, дазатиниб и нилотиниб) 
(Applicable to imatinib, dasatinib and nilotinib)
Случаи на инвагинация са съобщавани също и в постмаркетинговия период. 
Intussusception has also been reported post marketing.
BCR-ABL тирозинкиназни инхибитори: GLIVEC (иматиниб); SPRYCEL (дазатиниб); TASIGNA (нилотиниб); BOSULIF (босутиниб); ICLUSIG (понатиниб) - Хепатит B вирусна (HBV) реактивация (EPITT № 18405) 
Bcr-abl tyrosine kinase inhibitors: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - Hepatitis B virus (HBV) reactivation (EPITT no 18405)
Запушване (обструкция), кървене или язва в червата. 
• Blockage (obstruction), bleeding or ulcer in the gut.
Носителите на HBV, които имат нужда от лечение с (Търговско име на лекарствения продукт), трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след края на лечението (вж. точка 4.8). 
Carriers of HBV who require treatment with BRANDNAME DRUG should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
(Отнася се за босутиниб и понатиниб) 
(Applicable to bosutinib and ponatinib)
DUODOPA (леводопа/карбидопа - гел за прилагане в червата) - инвагинация (EPITT № 18424) 
DUODOPA (levodopa/carbidopa - intestinal gel)Intussusception (EPITT no 18424)
Съобщаваните усложнения в клиничните проучвания и наблюдавани в постмаркетинговия период включват безоар, илеус, ерозия/язва на мястото на имплантиране, кръвоизлив в червата, чревна исхемия, чревна непроходимост, перфорация на червата, инвагинация, панкреатит, перитонит, пневмоперитонит и следоперативна ранева инфекция. 
Reported complications in the clinical studies, and seen post-marketing, include bezoar, ileus, implant site erosion/ulcer, intestinal haemorrhage, intestinal ischaemia, intestinal obstruction, intestinal perforation, intussusception, pancreatitis, peritonitis, pneumoperitoneum and post-operative wound infection.
Какво трябва да знаете, преди да приемете 
What you need to know before you take BRANDNAME DRUG
Нежелани реакции от помпата или сондата Нечести: възможно е да засегнат до 1 на 100 души 
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Приплъзване на една част от червата в съседна част от червата (инвагинация) 
• Sliding of one part of the gut into an adjacent part of the gut (intussusception)
Безоар, образуван около върха на тръбата в йеюнума може да предизвика запушване на червата и образуването на инвагинация. 
A bezoar around the tip of the jejunal tube may function as a lead point for intestinal obstruction or the formation of intussusception.
- Нарушения на половите хормони и развитие на макрокисти на яйчника (EPITT № 18301) 
LYSODREN (mitotane) - Sex hormone disturbances and development of ovarian macrocysts (EPITT no 18301)
В отново в активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи. 
This is because BRANDNAME DRUG could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
В, когато сте имали хепатит B в миналото (инфекция на черния дроб). 
Possible side effects - Recurrence (reactivation) of Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
В (включително тези с активно заболяване) и пациенти, които са положителни за HBV инфекция по време на лечението, трябва бъдат консултарани със специалисти в лечението на хепатит 
Experts in liver disease and in the treatment of hepatitis B should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
Обобщение на нежеланите реакции в табличен вид Инфекции и инфестации „С неизвестна честота“: 
Table 1 Tabulated summary of adverse reactions Infections and infestations