natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато лезиите са вторично инфектирани, те трябва да се лекуват с противомикробни средства. 
When lesions become secondarily infected, they should be treated with antimicrobiological therapy.
Нямаше разлика в процентите на пациенти, които имаха такива нежелани реакции между групите за лечение (2.6% в групата лекувани с Дайвобет гел и 3.0% в групата с калципотриол; P=0.73). 
There was no difference in the percentages of patients experiencing such adverse events between the treatment groups (2.6 % in the Daivobet gel group and 3.0 % in the calcipotriol group; P=0.73).
По отношение на противопоказанието при капковиден псориазис, то е включено в КХП въз основа и на неговото изключване от програмата за клинично изпитване. 
Regarding the contraindication for guttate psoriasis, this has been included in the SPC based on its exclusion from the clinical trial programme as well.
Поради това е предложено да се прибави следният текст: „максималната дневна доза не трябва да превишава 15 g, а максималната седмична доза не трябва да превишава 100 g“ и „телесната повърхност, която се обработва с продукти, съдържащи калципотриол, не трябва да превишава 30%“. 
Therefore it was proposed to add the wording “the maximum daily dose should not exceed 15 g, and the maximum weekly dose should not exceed 100 g” and “the body surface area treated with calcipotriol containing products should not exceed 30%”.
Три КХП на държавите-членки гласят: „има опит от повторни курсове на лечение с Daivobet с продължителност до 52 седмици“, което се подкрепя от проучване MCB 0102 INT. 
Three MSs SPC stated: “there is experience with repeated courses of Daivobet up to 52 weeks” which was supported by study MCB 0102 INT.
Вторичната инфекция е документирано локално нежелано събитие от лечението с локални кортикостероиди. 
Secondary infection is a documented local adverse effect of treatment with topical corticosteroids.
Почти прозрачен, безцветен до почти бял до жълт гел. 
An almost clear, colourless to slightly off-white gel.
Нечести локални нежелани реакции (като дразнене на очите или на кожата по лицето) са наблюдавани, когато лекарството случайно е попаднало в областта на лицето, очите или съседните участъци (виж точки 4.8 и 5.1). 
Uncommon local adverse reactions (such as eye irritation or irritation of facial skin) were observed, when the medicinal product was accidentally administered in the area of face, or accidentally to the eyes or conjunctives (see sections 4.8 and 5.1).
Възможни странични реакции 
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Системно въздействие след локална употреба може да се появи много рядко, като води до хиперкалциемия или хиперкалциурия (вж. точка 4.4). 
Systemic effects after topical use may appear very rarely causing hypercalcaemia or hypercalciuria (see section 4.4).
Поради това не е задължително тази КХП, означенията върху опаковката и листовката да представляват последния текст. 
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Ако Вашият лекар е съгласен, че можете да кърмите, внимавайте и не прилагайте 
If your doctor has agreed that you can breast-feed, take care and do not apply Daivobet to the breast area.
Локални нежелани реакции 
Local adverse reactions
Ако се използва върху окосмената част от главата 
If used on the scalp
Съпътстващи инфекции на кожата 
Concomitant skin infections
Серумният калций обаче се нормализира бързо при прекратяване на лечението. 
Serum calcium is, however, quickly normalised when treatment is discontinued.
Настоящото показание в държавите-членки е „лечение на псориазис вулгарис“, а в две други държави-членки - „комбинирано лечение на псориазис“. 
The most current indication in the Member States (MSs) was “treatment of psoriasis vulgaris” and in other two MSs the indication was “combined treatment of psoriasis”.
СНМР изисква от ПРУ да разясни нежеланите събития, които е възможно да са свързани с продължителната употреба на кортикостероиди. 
The CHMP asked the MAH to clarify the adverse events of concern possibly related to long term corticoid use.
(n=558) 
Calcipotriol (n=558)
Изследвания на животни с глюкокортикоиди показаха данни за репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3.), но редица епидемиологични изследвания не показаха данни за вродени аномалии при деца, родени от жени, лекувани с кортикостероиди по време на бременността. 
Studies in animals with glucocorticoids have shown reproductive toxicity (see section 5.3), but a number of epidemiological studies have not revealed congenital anomalies among infants born to women treated with corticosteroids during pregnancy.
Това води до зачервяване, лющене и удебеляване на кожата. 
This causes redness, scaling and thickness of your skin.
Бетаметазонът се метаболизира предимно в черния дроб, но и в бъбреците до глюкуронид и сулфатни естери. 
Betamethasone is metabolised especially in the liver, but also in the kidneys to glucuronide and sulphate esters.
Неблагоприятните реакции са изброени съгласно системо-органната класификация по MedDRA, а отделните нежелани реакции са изброени като са дадени първо най-често срещаните. 
The adverse reactions are listed by MedDRA System Organ Class, and the individual adverse reactions are listed starting with the most frequently reported.
Прекалено дългото използване може да доведе и до проблеми с работата на надбъбречните жлези (те се намират близо до бъбреците и произвеждат хормони). 
Excessive prolonged use can also cause your adrenal glands to stop working properly (these are found near the kidneys and produce hormones).
% на пациенти с липса или с много лека степен на заболяване 
% of patients with absent or very mild disease
Това е в съответствие с одобрената по децентрализираната процедура КХП на Daivobet гел. 
This is in accordance with the DCP approved Daivobet gel SPC.
Обикновено доза от 1 g до 4 g на ден е достатъчна за лечение на окосмената част от главата (4 g отговаря на една чаена лъжичка). 
Usually an amount between 1 g and 4 g per day is sufficient for treatment of the scalp (4 g corresponds to one teaspoon).
осма седмица 
week 8
Текстът за вторичната опаковка (картонена кутия) и първичната опаковка (бутилка) е един и същи освен, когато е посочено, че важи съответно за картонена кутия или бутилка. 
The text for the outer packaging (carton) and immediate packaging (bottle) is the same, except where it is indicated to apply for carton or bottle, respectively.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на {име на СЧ/Агенция} 
Detailed information on this medicine is available on the web site of {name of MS/Agency}
СНМР смята предложението на ПРУ за подходящо и приемливо и приема хармонизирания текст под тази точка. 
The CHMP found the MAH's proposal appropriate and acceptable and endorsed the harmonised wording under this section.
В някои държави-членки бетаметазон дипропионат е описан като „глюкокортикоид, проявяващ общите характеристики на кортикостероидите“. 
In some MSs betamethasone dipropionate was described as a “glucocorticoid showing the general characteristics of the corticosteroids”.
Псориазисът се причинява от прекалено бързото възпроизводство на клетките на Вашата кожа. 
Psoriasis is caused by your skin cells being produced too quickly.
Проучвания върху експериментални животни с кортикостероиди показаха данни за репродуктивна токсичност (фисура на твърдото небце, скелетни малформации). 
Studies of corticosteroids in animals have shown reproductive toxicity (cleft palate, skeletal malformations).
Лечението трябва да се прекрати в случаи на нежелани реакции, свързани с продължителната употреба на кортикостероиди (вж. точка 4.8). 
The treatment should be discontinued in case of adverse reactions related to long-term use of corticosteroid (see section 4.8).
Поради тънкия рогов слой на кожата на лицето и гениталиите, тези области са особено чувствителни към местни и системни нежелани реакции на кортикостероидите. 
Due to the thin stratum corneum of the face and genitals these areas are particularly susceptible to local and systemic adverse effects of corticosteroids.
В няколко държави-членки в КХП не е включен текстът „трябва да се избягва лечение на повече от 30% от повърхността на тялото“ и ПРУ предлага включването този текст под точка 4.4. 
In several MS's the statement “treatment of more than 30% of the body surface should be avoided” was not included in the SPC and the MAH proposed to include this wording under section 4.4.
Заради системното излагане, и двете активни съставки - калципотриол и бетаметазон дипропионат - бързо и в голяма степен се метаболизират. 
Following systemic exposure, both active ingredients - calcipotriol and betamethasone dipropionateare rapidly and extensively metabolised.
Имайки предвид, че в няколко случая в литературата е докладвана хиперкалциемия в резултат на прекалено голяма експозиция на калципотриол, СНМР приема предложението на ПРУ и добавя текст за референция към точка 4.2. 
Considering that hypercalcaemia, resulting from extensive exposure to calcipotriol, has been reported in a few cases in the literature, the CHMP endorsed the MAH proposal and added a cross reference to section 4.2.
Проникването през роговия слой на кожата е повишено при покриване, така добавянето на тази информация ще уведоми лекаря за тази възможност. 
Penetration through the stratum corneum is enhanced under occlusion thus the addition of this information would make the clinician aware of this possibility.
Съобщава се за „Ефект на рикошет”(“rebound”) при прекратяване на лечението, но няма данни за честототата му. 
Rebound effect after end of treatment has been reported but the frequency of this is not known.
Все пак, ПРУ се съгласява, че това не е абсолютно противопоказание и предлага да го премести в точка 4.4. CHMP се съгласява с това предложение на ПРУ. 
The MAH agreed, however, that this is not an absolute contraindication and proposed to move it to section 4.4.
Калципотриолът спомага да се нормализира темпото на растеж на кожните клетки, а бетаметазонът действа да се намали възпалението. 
Calcipotriol helps to bring the rate of skin cell growth back to normal and betamethasone acts to reduce inflammation.
В една КХП на държавите-членки няма препоръки по отношение на максималната дневна доза (15 g) или процента от телесната повърхност, която трябва да бъде обработвана (30%). 
In one MSs SPC there were no recommendations regarding the maximum daily dose (15g) or the percentage of the body surface area to be treated (30%).
Прилагането върху големи участъци увредена кожа или върху слизестите тъкани или в кожните гънки трябва да се избягва, тъй като увеличава системната абсорбция на кортикостероидите (вж. точка 4.8). 
Application on large areas of damaged skin or on mucous membranes or in skin folds should be avoided since it increases the systemic absorption of corticosteroids (see section 4.8).
В две държави-членки КХП не включват информацията за спонтанните доклади за предозиране на Daivobet маз. 
In two MSs the SPC did not include the information on the spontaneous report of overdose of Daivobet ointment.
Освен това Daivobet гел е разновидност на Daivobet маз и съществуват някои разлики в КХП. 
Furthermore, since Daivobet gel is an extension to Daivobet ointment and there were some differences in the SPCs.
По-вероятно е тези нежелани реакции да се появят след продължителна употреба, употреба в кожните гънки (напр. слабини, подмишници или под гърдите), употреба под превръзки или бинт или употреба върху големи участъци от кожата. 
These side effects are more likely to happen after long-term use, use in skin folds (e.g. groin, armpits or under breasts), use under bandages or dressings or use on large areas of skin.
Пациентите в тези проучвания трябва да имат „псориазис вулгарис, податлив на лечение с лекарствени продукти за локално приложение“, като се изключват пациенти, които изискват системно антипсориазисно лечение или фототерапия. 
In these studies subjects were required to have “psoriasis vulgaris amenable to treatment with topical medication” and subjects who required systemic antipsoriatic treatment or phototherapy were excluded.
Няма данни за промяна на метаболизма на калция при тези пациенти. 
There was no evidence of change of calcium metabolism observed in these patients.
Вашият лекар трябва да направи кръвен тест, за да провери дали използването на прекалено много гел не е довело до проблем с нивата на калций в кръвта. 
Your doctor may need to carry out blood tests to check that using too much gel has not caused a problem with calcium in your blood.
Daivobet маз е комбиниран продукт, който съдържа аналог на витамин D, калципотриол монохидрат и бетаметазон дипропионат. 
Daivobet ointment is a combination product which contains the vitamin D analogue, calcipotriol monohydrate and betamethasone dipropionate.
носител на гела (n=136) 
Gel vehicle (n=136)
Бял мек парафин 
White soft paraffin
Както е отбелязано, в точка 4.4 е включена информацията за резултатите от клинично проучване MBL 0404 FR, където е определен отговорът на надбъбречната жлеза на адренокортикотропния хормон (ACTH). 
As outlined in section 4.4, information about results from a clinical study, MBL 0404 FR, where adrenal response to adrenocorticotropic hormone (ACTH) was determined, has been included.
Текстът за вторичната опаковка (картонена кутия) и първичната опаковка (туба) е един и същи освен, когато е посочено, че важи съответно за картонена кутия или туба. 
The text for the outer packaging (carton) and immediate packaging (tube) is the same, except where it is indicated to apply for carton or tube, respectively.
Локално приложеният калципотриол трябва да се използва с UV облъчване само, ако лекарят и пациентът смятат, че евентуалната полза надвишава потенциалния риск (вж. точка 5.3.). 
Topical calcipotriol should be used with UVR only if the physician and patient consider that the potential benefits outweigh the potential risks (see section 5.3).
Тези реакции обикновено са леки и са предимно различни реакции на кожата, като най-често срещаната е сърбеж. 
These reactions are usually mild and cover mainly various skin reactions with pruritus being the most common.
Прилагането под оклузивна превръзка трябва да се избягва, тъй като се увеличава системната абсорбция на кортикостероидите. 
Application under occlusive dressings should be avoided since it increases the systemic absorption of corticosteroids.
Бетаметазонът преминава в кърмата, но рискът от нежелан ефект върху кърмачето е малко вероятен в терапевтични дози. 
Betamethasone passes into breast milk but risk of an adverse effect on the infant seems unlikely with therapeutic doses.
„Продължителна употреба върху тези части на тялото трябва да се избягва“ е премахната поради високорисковите местни и системни нежелани реакции. 
Regarding precautions on the face and genitals the information “Long-term treatment of these parts of the body should be avoided” has been deleted because of the high risk local and systemic adverse reactions.
За допълнителна информация относно този продукт се свържете с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: 
For further information about this medicine, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder [To be completed nationally]
При продължителна употреба на кортикостероиди има повишен риск от локални и системни нежелани реакции. 
With long-term use there is an increased risk of local and systemic corticosteroid adverse reactions.
По отношение на потискане на хипоталамус-хипофизанадбъбречни жлези (HPA) това проучване показва някои доказателства, че много високи дози на Daivobet гел и маз може да имат слаб ефект върху хипоталамус-хипофизно-надбъбречната ос. 
With regard to HPA suppression, therefore, this study shows some evidence that very high doses of Daivobet gel and ointment may have a weak effect on the HPA axis.
Следните сериозни нежелани реакции се съобщават за Дайвобет: 
The following serious effects have been reported for Daivobet:
Проучването MBL 0404 FR, проведено при разработката на Daivobet гел, изследва отговора на надбъбречната жлеза на адренокортикотропния хормон (ACTH) и неговите резултати са включени в одобрената КХП за Daivobet гел. 
The study MBL 0404 FR, conducted for the development of Daivobet gel, investigated the adrenal response to adrenocorticotropic hormone (ACTH) and its results were included in the approved Daivobet gel SPC.
Дайвобет гел в бутилки от 15 g, 30 g и 60 g 
Daivobet gel in bottles of 15 g, 30 g and 60 g
В проучвания за локална поносимост при зайци, Дайвобет гел води до леко до умерено дразнене на кожата и леко преходно дразнене на очите. 
In local tolerability studies in rabbits, Daivobet gel caused mild to moderate skin irritation and a slight transient irritation of the eye.
Дайвобет маз трябва да се прилага върху засегнатия участък един път дневно. 
Daivobet ointment should be applied to the affected area once daily.
Проучването MBL 0404 FR разглежда и системните ефекти от едновременното приложение на Daivobet гел (прилаган върху окосмената част на главата) и Daivobet маз (прилаган върху тялото) при пациенти с псориазис вулгарис в тези области. 
The study MBL 0404 FR investigated also the systemic effects of the combined use of Daivobet gel (used on the scalp) and Daivobet ointment (used on the body) in patients with psoriasis vulgaris on these areas.
Следните нблагоприятни реакции се счита, че се отнасят до фармакологичните класове на калципотриол и бетаметазон, респ.: 
The following adverse reactions are considered to be related to the pharmacological classes of calcipotriol and betamethasone, respectively:
В резултат ще се увеличат и случаите с нежелани реакции. 
The incidence of adverse events will increase because of this.
Почти бяла до жълта. 
Off-white to yellow.
Резултатите за скорост на поява на база подобни данни на втората седмица също показаха, че Дайвобет гел е статистически значително по-ефикасен от индикаторите за сравнение. 
Results for speed of onset based on similar data at week 2 also showed Daivobet gel to be statistically significantly more effective than the comparators.
втора седмица осма седмица 
week 2 week 8
При проучване с пациенти с екстензивен псориазис както по скалпа, така и по тялото при използване на високи дози Дайвобет Гел (за окосмената част на главата) и високи дози от Дайвобет Маз (за тялото), 5 от 32 пациенти показаха гранично намаление в отговора на кортизола при стимулация с адренокортикотропен хормон (АКТХ) след 4 седмици лечение (вж. точка 5.1). 
In a study in patients with both extensive scalp and extensive body psoriasis using a combination of high doses of Daivobet gel (scalp application) and high doses of Daivobet ointment (body application), 5 of 32 patients showed a borderline decrease in cortisol response to adrenocorticotropic hormone (ACTH) challenge after 4 weeks of treatment (see section 5.1).
Дайвобет гел трябва да се прилага върху засегнатия участък един път дневно. 
Daivobet gel should be applied to affected areas once daily.
Сравнителни продукти бяха бетаметазон дипроприонат в носителя гел, калципотриол в носителя гел и (в едно от проучванията) само носителя гел, всички използвани веднъж на ден. 
Comparators were betamethasone dipropionate in the gel vehicle, calcipotriol in the gel vehicle and (in one of the studies) the gel vehicle alone, all used once daily.
Всички засегнати участъци от окосмената част на главата могат да се лекуват с Дайвобет гел. 
All the affected scalp areas may be treated with Daivobet gel.
Вашият лекар да направи кръвен тест, за да провери дали използването на прекалено много маз не е довело до проблем с нивата на калций в кръвта. 
Your doctor may need to carry out blood tests to check that using too much ointment has not caused a problem with calcium in your blood.
В случай на хронична токсичност лечението с кортикостероиди трябва постепенно да се спре. 
In case of chronic toxicity the corticosteroid treatment must be discontinued gradually.
Гранично намаление в реакцията на кортизола 30 минути след проба с АКХТ бе наблюдавано при 5 от 32 пациента (15.6%) след 4 седмици лечение и в 2 от 11 пациента (18.2%), при които лечението продължи 8 седмици. 
A borderline decrease in cortisol response at 30 minutes post ACTH challenge was seen in 5 of 32 patients (15.6 %) after 4 weeks of treatment and in 2 of 11 patients (18.2 %) who continued treatment until 8 weeks.
Daivobet не повлиява или повлиява пренебрежително способността за шофиране и работа с машини. 
Daivobet has no or negligible influence on the ability to drive and to use machines.
Ако е нужно да се продължи или повтори отново лечението след този период, лечението трябва да бъде продължено след преглед от лекар и под постоянен лекарски контрол. 
If it is necessary to continue or restart treatment after this period, treatment should be continued after medical review and under regular medical supervision.
Тези реакции обикновено са леки и са предимно различни реакции на кожата като обриви, сърбеж и усещане за пареща болка. 
These reactions are usually mild and cover mainly various skin reactions like rash, pruritus and burning sensation.
СНМР смята, че тази препоръка е значима и достатъчна за хармонизираната КХП. 
The CHMP believed relevant and adequate this recommendation for the harmonised SPC.
Използването на препоръчаната по-горе доза може да предизвика повишаване на серумното ниво на калция, което бързо се възстановява след прекратяване на лечението. 
Use above the recommended dose may cause elevated serum calcium which should rapidly subside when treatment is discontinued.
СНМР смята за приемливо това, че в проучванията, проведени в подкрепа на лекарствените форми гел и маз, е разрешено едновременното приложение на други средства за лечение на псориазис съответно по тялото и скалпа. 
The CHMP considered acceptable that in the studies performed to support the gel and ointment formulations, concomitant medication to treat psoriasis of the body and scalp respectively was permitted.
При плъховете, проучвания за разпространение в тъканите с радиомаркиран калципотриол и бетаметазон дипропионат, съответно, показаха, че бъбрекът и черният дроб имат най-висока степен на радиоактивност. 
In rats, tissue distribution studies with radiolabelled calcipotriol and betamethasone dipropionate, respectively, showed that the kidney and liver had the highest level of radioactivity.
Подобно на други локални кортикостероиди, дипропионовият естер на бетаметазона има противовъзпалителни, антипруригинозни, съдосвиващи и имунопотискащи свойства, без обаче да излекува основното състояние. 
Like other topical corticosteroids, betamethasone dipropionate has anti-inflammatory, antipruritic, vasoconstrictive and immunosuppresive properties, however, without curing the underlying condition.
CHMP приема хармонизирания текст в тази точка. 
The CHMP endorsed the harmonised text under this section.
Дайвобет не се препоръчва за употреба при деца под 18 години. 
Children Daivobet is not recommended for the use in children below the age of 18 years.
Поради това ПРУ предлага текст, който отразява по-специално известните кожни ефекти на бетаметазон дипропионат. 
Therefore the MAH proposed a text more specific regarding the known cutaneous effects of betamethasone dipropionate.
ПРУ предлага в хармонизираната КХП да се добави подробна информация от тези проучвания. 
The MAH proposed to add some detailed information from these mentioned studies in the harmonized SPC.
Не е установено, доколко това е валидно при хора. 
The relevance for humans is unknown.
- Токоферол рацемат (all-rac-α-tocopherol). 
All-rac-α-tocopherol
Кожата на лицето и гениталиите е много чувствителна към кортикостероидите. 
Skin of the face and genitals are very sensitive to corticosteroids.
ПРУ предлага хармонизиран текст в съответствие с този, използван в процедурата за взаимно признаване, с някои изменения. 
The MAH proposed a harmonised text drafted accordingly to the one used in the MRP procedure with some amendments.
Обостряне на псориазиса Чувство на парене по кожата Болка или дразнене на кожата Фоликулит 
Exacerbation of psoriasis Burning sensation of skin Skin pain or irritation Folliculitis