natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Venclyxto са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Venclyxto's benefits outweigh its risks and it can be authorised for use in the EU.
Ако пациентът получи определени нежелани реакции, може да се наложи лечението да бъде временно прекъснато или да се намали дозата. 
If the patient experiences certain side effects, treatment may be stopped temporarily or the dose reduced.
Като се свързва с Bcl-2 и блокира действията му, венетоклакс причинява смъртта на раковите клетки, с което забавя прогресията на болестта. 
By attaching to Bcl-2 and blocking its actions, venetoclax causes the death of cancer cells and thereby slows down the progression of the disease.
Venclyxto трябва да се приема в продължение на 24 месеца от ден 1 на първия цикъл с ритуксимаб. 
Venclyxto should be taken for 24 months from day 1 of the first cycle of rituximab.
Venclyxto получава разрешение за употреба „под условие“, валидно в EС, на 5 декември 2016 г. 
Venclyxto received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 5 December 2016.
Всички пациенти от второто проучване са приемали преди това инхибитори на B-клетъчния рецепторен път. 
Patients in this second study had all previously taken B-cell receptor pathway inhibitors.
Venclyxto се предлага под формата на таблетки (10, 50 и 100 mg), които се приемат през устата веднъж дневно по време на хранене. 
Venclyxto is available as tablets (10, 50 and 100 mg) to be taken by mouth once a day with a meal.
В друго проучване при 127 пациенти със или без 17p делеция или TP53 мутация нивото на повлияване е 70 %. 
In another study of 127 patients with or without 17p deletion or TP53 mutation, the response rate was 70%.
Когато Venclyxto се използва в комбинация с ритуксимаб, препоръчителната доза Venclyxto е 400 mg веднъж дневно. 
When Venclyxto is used in combination with rituximab, the recommended dose of Venclyxto is 400 mg once a day.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Venclyxto, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Venclyxto are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Venclyxto, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Venclyxto have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Активното вещество във Venclyxto, венетоклакс, се свързва с протеин, наречен Bcl-2. 
The active substance in Venclyxto, venetoclax, attaches to a protein called Bcl-2.
Голям брой пациенти се повлияват от Venclyxto, след като други лечения са се оказали неуспешни или са неподходящи. 
A high proportion of patients respond to Venclyxto after other treatments have failed or are unsuitable.
Venclyxto може да се използва в комбинация с ритуксимаб (друго противораково лекарство) при пациенти, които са преминали поне едно предходно лечение. 
Venclyxto can be used in combination with rituximab (another cancer medicine) in patients who have received at least one previous treatment.
В проучванията е установено, че при голям процент от пациентите се наблюдава частично или цялостно изчистване на раковите клетки след самостоятелно лечение с Venclyxto. 
Studies have shown that a high proportion of patients have their cancer cells partially or completely cleared following treatment with Venclyxto on its own.
Общ преглед на Venclyxto и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Venclyxto and why it is authorised in the EU
Venclyxto е противораково лекарство и се използва за лечение на възрастни с рак на кръвта, известен като хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ). 
Venclyxto is a cancer medicine used to treat adults with a blood cancer known as chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
Високи нива на повлияване се наблюдават и при пациенти, при които предходното лечение с ибрутиниб или иделалисиб е неуспешно. 
A high response rate was also seen in patients whose previous treatment with ibrutinib or idelalisib failed.
В друго проучване при 389 пациенти с ХЛЛ, които са преминали поне едно предходно лечение, е установено, че пациентите, лекувани с Venclyxto плюс ритуксимаб, живеят по-дълго без влошаване на заболяването (преживяемост без прогресия), отколкото пациентите, лекувани с ритуксимаб и бендамустин (друго противораково лекарство). 
Another study in 389 patients with CLL who received at least one previous treatment showed that patients treated with Venclyxto plus rituximab lived longer without their disease getting worse (progression-free survival) than patients treated with rituximab and bendamustine (another cancer medicine).
Когато Venclyxto се използва самостоятелно, лечението трябва да продължи, докато състоянието на пациента продължава да се подобрява или остава стабилно, а нежеланите реакции са поносими. 
When Venclyxto is used on its own, treatment should continue for as long as the patient improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Защо Venclyxto е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Venclyxto authorised in the EU?
В основно проучване при 107 лекувани преди това пациенти с ХЛЛ и 17p делеция, 75 % от тях се повлияват частично или цялостно от Venclyxto. 
In a main study of 107 previously treated patients with CLL and 17p deletion, 75% responded partially or completely to Venclyxto.
Установено е, че когато се използва в комбинация с ритуксимаб, Venclyxto удължава времето, в което пациентите живеят без влошаване на заболяването. 
When used in combination with rituximab, Venclyxto was shown to prolong the time patients lived without their disease getting worse.
Какво представлява Venclyxto и за какво се използва? 
What is Venclyxto and what is it used for?
Лечението с Venclyxto трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в приложението на противоракови лекарства, а лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. 
Venclyxto should be started and supervised by a doctor with experience of cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
За пълния списък на всички нежелани реакции при Venclyxto вижте листовката. 
For the full list of side effects with Venclyxto, see the package leaflet.
Какви ползи от Venclyxto са установени в проучванията? 
What benefits of Venclyxto have been shown in studies?
при пациенти без тези генетични изменения, когато леченията с химиоимунотерапия и с инхибитори на B-клетъчния рецепторен път са се оказали неуспешни. 
• patients who do not have these genetic changes after treatments with chemo-immunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor have both failed.
при пациенти с определени генетични изменения (17p делеция или TP53 мутация), които ги правят неподходящи за химиоимунотерапия (вид противораково лечение). 
• patients with particular genetic changes (17p deletion or TP53 mutation) that make them unsuitable for chemo-immunotherapy (a type of cancer treatment).
Какви са рисковете, свързани с Venclyxto? 
What are the risks associated with Venclyxto?
Най-честите нежелани реакции, когато Venclyxto се прилага с ритуксимаб, са ниски нива на неутрофилите, диария и инфекции на носа и гърлото. 
The most common side effects when Venclyxto is used with rituximab are low level of neutrophils, diarrhoea and nose and throat infection.
Най-честите тежки нежелани реакции (наблюдавани при повече от 2 на 100 души) при пациенти, приемащи Venclyxto в комбинация с ритуксимаб или самостоятелно, са пневмония (инфекция на белите дробове), висока температура, свързана с намален брой на неутрофилите, и синдром на тумор лизис (усложнение, причинено от разрушаването на раковите клетки). 
The most common serious side effects (seen in more than 2 in 100 people) in patients receiving Venclyxto in combination with rituximab or on its own are pneumonia (lung infection), fever associated with reduced neutrophils and tumour lysis syndrome (a complication caused by breakdown of cancer cells).
Допълнителна информация за Venclyxto: 
Other information about Venclyxto
В ранните фази на лечението Venclyxto не трябва да се използва с лекарствени продукти, известни като „силни инхибитори на CYP3A“, и не трябва да се използва заедно с жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на тревожност и депресия). 
Venclyxto must not be used with medicines known as ‘strong CYP3A inhibitors' during the early stages of treatment and must also not be used with St. John's wort (a herbal preparation used to treat anxiety and depression).
Най-честите нежелани реакции при самостоятелното приложение на Venclyxto (наблюдавани при повече от 1 на 5 души) са ниски нива на неутрофилите (вид бели кръвни клетки), диария, гадене, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), инфекции на носа и гърлото и умора. 
The most common side effects with Venclyxto used on its own (seen in more than 1 in 5 people) are low levels of neutrophils (a type of white blood cell), diarrhoea, nausea, anaemia (low red blood cell counts), nose and throat infection and tiredness.
Venclyxto се използва, когато лекарствата, известни като инхибитори на В-клетъчния рецепторен път (ибрутиниб и иделалисиб), са неподходящи или са се оказали неуспешни; 
In these patients, Venclyxto is used when medicines known as B-cell receptor pathway inhibitors (ibrutinib and idelalisib) are not suitable or have failed.
В проучванията е установено, че пациенти с определени генетични мутации (17p делеция или TP53 мутации) които ги правят неподходящи за химиоимунотерапия, се повлияват добре от Venclyxto, прилаган самостоятелно. 
Studies showed patients with particular genetic mutations (17p deletion or TP53 mutations) that make them unsuitable for chemo-immunotherapy responding well to Venclyxto used on its own.
Venclyxto съдържа активното вещество венетоклакс (venetoclax). 
Venclyxto contains that active substance venetoclax.
Как се използва Venclyxto? 
How is Venclyxto used?
Как действа Venclyxto? 
How does Venclyxto work?
Venclyxto при дневна доза от 400 mg в продължение на 7 дни. 
Patients should have taken Venclyxto at the daily dose of 400 mg for 7 days before starting therapy with rituximab.
Въпреки това трябва да бъдат взети предпазни мерки, за да се избягва директен или индиректен контакт между ваксинираните пилета и пуйки. 
However, precautionary measures must be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
За допълнителна информация вижте кратката характеристика на продукта. 
For further information see the summary of product characteristics.
Пълният текст на EPAR за Vectormune ND може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Vectormune ND can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Това ще помогне за защита на пилетата срещу ND и MD. 
This will help protect the chickens against ND and MD.
Ако в бъдеще животните са изложени на подобен вирус и/или на вирус, експресиращ сходен фузион протеин, имунната им система ще може да реагира по-бързо. 
In the future if the animals are exposed to a similar virus and/or to a virus expressing a similar fusion protein, the immune system will be able to respond more quickly.
Защитата срещу MD започва на едноседмична възраст и продължава през рисковия период за инфекция с MD. 
For MD protection starts at one week of age and lasts for the risk period of infection with MD.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) зa Vectormune ND. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vectormune ND.
Ваксината защитава срещу вирусен тип на болестта на Марек, който може да причини видима инфекция. 
The vaccine protects against a type of Marek disease virus that can cause visible infection.
Тъй като ваксината се съхранява в течен азот, важно е всяка работа да се извършва от подходящо обучен персонал на добре проветриво място и да се вземат предпазни мерки при приготвяне на ваксината. 
As the vaccine is stored in liquid nitrogen, it is important that any handling is done by appropriately trained personnel in a well-ventilated area and that precautions are taken when preparing the vaccine.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vectormune ND. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Vectormune ND.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Vectormune ND са по-големи от рисковете, и препоръча Vectormune ND да бъде лицензиран за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Vectormune ND's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Проучванията за безопасност показват, че ваксиналният щам е безопасен за пуйки. 
Safety studies have shown that the strain is safe for turkeys.
Тъй като не възникват естествени огнища на ND и MD, пилетата са провокирани (изложени на инфекция) в лаборатория. 
Since no natural outbreaks of ND and MD occurred the chickens were challenged (exposed to infection) in the laboratory.
Карентният срок за месо и яйца от пилета, третирани с Vectormune ND, е „нула“ дни, което означава, че не е необходим период на изчакване. 
The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Vectormune ND is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
При прилагане на Vectormune ND на пилета или яйца имунната система на животните разпознава вируса като „чужд“ и произвежда антитела срещу него. 
When Vectormune ND is given to chickens or eggs, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
ND е вирусна инфекция по пилетата, която причинява задъхване и кашляне, признаци на нервната система (увиснали крила, усукване на главата и врата, кръжене и парализа), подуване на тъканите около очите и врата, зеленикава водниста диария и намалена носливост. 
ND is a viral infection of chickens which causes gasping and coughing, nervous signs (drooping wings, twisting of the head and neck, circling and paralysis), swelling of the tissues around the eyes and neck, greenish watery diarrhoea and reduced egg production.
Ваксината може да се прилага на еднодневни пилета като еднократна инжекция под кожата или директно в 18-дневни яйца, съдържащи ембриони (неизлюпени, развиващи се пилета). 
The vaccine can be given to one-day-old chicks as a single injection under the skin or directly into 18-day-old eggs containing embryos (unhatched developing chicks).
Защитата срещу ND започва на 3седмична възраст и продължава до 9-седмична възраст при бройлери (пилета, отглеждани за месо) и до 18-седмична възраст при носачки (пилета, отглеждани за производство на яйца). 
For ND protection starts at 3 weeks of age and lasts until 9 weeks of age for broilers (chickens bred for meat) and 18 weeks of age for layers (chickens bred for egg production).
Пилетата се инфектират в ранна възраст чрез вдишване на пърхот (люспи от кожата), съдържащ вируса, който може да остане способен да причинява инфекция в продължение на няколко месеца след отделяне от тялото. 
Chickens become infected at an early age via inhalation of dander (flakes of skin) containing the virus which can remain infectious for several months after being shed from the body.
MD е инфекция на херпес вирус по пилетата, която може да причини парализа на крилата и краката и да предизвика тумори в различни органи. 
MD is a herpesvirus infection of chickens which can cause paralysis of the wings and legs and causes tumours in various organs.
Ваксина срещу болестта на Нюкасъл и болестта на Марек (жива рекомбинантна) 
Newcastle disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Vectormune ND е ваксина, предназначена за ветеринарна употреба, която се използва за защита на пилета срещу болестта на Нюкасъл (ND) и болестта на Марек (MD). 
Vectormune ND is a veterinary vaccine used to protect chickens against Newcastle disease (ND) and Marek's disease (MD).
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vectormune ND, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите. 
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vectormune ND, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Тъй като Vectormune ND е жива ваксина, ваксиналният щам се екскретира от пилета и може да се пренесе към пуйки. 
Since Vectormune ND is a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Какви са рисковете, свързани с Vectormune ND? 
What are the risks associated with Vectormune ND?
Какви ползи от Vectormune ND са установени в проучванията? 
What benefits of Vectormune ND have been shown in studies?
Модифицираният пуешки херпес вирус във Vectormune ND е тясно свързан с херпес вируса на MD и също така произвежда фузион протеина, който формира част от външната обвивка на вируса на ND. 
The modified turkey herpesvirus in Vectormune ND is closely related to MD herpesvirus and will also produce the fusion protein which forms part of the outer coat of ND virus.
Активната субстанция във Vectormune ND е пуешки херпес вирус (rHVT/ND), който не причинява заболяване при пилета и е видоизменен, така че да експресира един от протеините на щам на вируса на болестта Нюкасъл (D-26 лентогенен щам). 
The active substance in Vectormune ND is a turkey herpesvirus (rHVT/ND) that does not cause disease in chickens and has been modified so that it also produces one of the proteins of a strain of Newcastle disease virus (D-26 lentogenic strain).
Какво представлява Vectormune ND и за какво се използва? 
What is Vectormune ND and what is it used for?
Двадесет и две ваксинирани с Vectormune ND еднодневни пилета носачки от това проучване са провокирани с щам на ND на ден 21 в лабораторни условия и не показват клинични признаци на заболяването в продължение на 2 седмици след провокационния тест, като всичките 12 неваксинирани птици, използвани за сравнение, умират. 
Twenty-two Vectormune ND vaccinated day-old layer chickens from this study were challenged at day 21 in the laboratory with ND strain and had no clinical signs for up to 2 weeks after challenge while all of 12 unvaccinated birds used for comparison died.
За практическа информация относно употребата на Vectormune ND собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт. 
For practical information about using Vectormune ND, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Заразените с вируса на MD птици могат да бъдат носители на вируса и да го отделят цял живот. 
Birds infected with MD virus can be carriers and shedders of the virus for life.
Vectormune ND се предлага под формата на суспензия и разтворител за приготвяне на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание. 
Vectormune ND is available as a suspension and solvent to be made into a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Допълнителна информация за Vectormune ND: 
Other information about Vectormune ND
За повече информация относно третирането с Vectormune ND собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Vectormune ND, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
В третото практическо проучване около 10 000 еднодневни пилета носачки са ваксинирани с Vectormune ND и сходен брой - с ваксина само срещу ND. 
In a third field study around 10,000 one-day-old layer chickens were vaccinated with Vectormune ND and a similar number with a vaccine against ND alone.
Пробите, взети от двете групи на дни 35, 66, 102 и при приключване на проучването на ден 118, не показват признаци на MDV или NDV. 
No signs of MDV or NDV outbreaks were detected from samples taken from both groups at days 35, 66, 102 and completion at day 118.
Във второто практическо проучване група 18-дневни яйца, съдържащи ембриони, и група еднодневни пилета са ваксинирани с Vectormune ND. 
In the second field study, a group of 18-day-old eggs containing embryos and a group of one-day-old chicks were vaccinated with Vectormune ND.
За да се оценят ефектите на ваксината, са проведени две практически проучвания при около 120 000 бройлера. 
Two field studies were conducted in around 120,000 broiler chickens to evaluate the effects of the vaccine.
В първото практическо проучване група 18-дневни яйца, съдържащи ембриони, и група еднодневни пилета са ваксинирани с Vectormune ND. 
In the first field study a group of 18-day-old eggs containing embryos and a group of one-day-old chicks were vaccinated with Vectormune ND.
Защо Vectormune ND е лицензиран за употреба? 
Why is Vectormune ND approved?
Европейската комисия издава лиценз за употреба на Vectormune ND, валиден в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Vectormune ND on 8 September 2015.
Как действа Vectormune ND? 
How does Vectormune ND work?
Как се използва Vectormune ND? 
How is Vectormune ND used?
Четириседмични пилета от ваксинираните яйца са провокирани с вируса на ND и в резултат 86 % от пилетата са защитени в сравнение с 0-10 % при неваксинираната група. 
Four-week-old chickens from vaccinated eggs were challenged with ND virus and 86% of the chickens were protected compared with 0-10% in the unvaccinated group.
Четириседмични пилета от групата на ваксинираните еднодневни пилета са провокирани с вируса на ND и в резултат Vectormune ND осигурява защита при 95 % от пилетата в сравнение с 0-10% при неваксинираната група. 
Four-week-old chickens from the group of one-day-old vaccinated chicks were challenged with ND virus and Vectormune ND provided protection in 95% of the chickens compared with 0-10% in the non-vaccinated group.
Петседмични пилета от ваксинираните яйца са провокирани с вируса на ND и в резултат 91 % от ваксинираните пилета са защитени в сравнение с липса на защита при неваксинираната група. 
Five-week-old chickens from the vaccinated eggs were challenged with ND virus and 91% of vaccinated chickens were protected compared with no protection in the unvaccinated group.
Петседмични пилета от групата на ваксинираните еднодневни пилета са провокирани с вируса на ND и в резултат 81 % от ваксинираните пилета са защитени в сравнение с липса на защита при неваксинираната група. 
Five-week-old chickens from the vaccinated one-day-old chicks were challenged with ND virus and 81% of vaccinated chickens were protected compared with no protection in the unvaccinated group.
При Vectormune ND не са известни неблагоприятни лекарствени реакции. 
There are no known side effects with Vectormune ND.
Деветдневни бройлери от ваксинираните яйца са провокирани с вируса на MD и в резултат 85 % от пилетата са защитени в сравнение с 9 % при неваксинираната група. 
Nine-day-old broilers from vaccinated eggs were challenged with MD virus and 85% of the chickens were protected compared with 9% in the unvaccinated group.
Деветдневни бройлери от групата на ваксинираните еднодневни пилета са провокирани с вируса на MD и в резултат 82 % от пилетата са защитени в сравнение с 12 % при неваксинираната група. 
Nineday-old broilers from the group of chicks vaccinated at one-day-old were challenged with MD virus and 82% of the chickens were protected compared with 12% in the unvaccinated group.