natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В случай на контакт с очите или ако очите се зачервят след работа с пластира, ги измийте веднага с обилно количество вода и потърсете лекарска помощ, ако симптомите не отшумят. 
In case of contact with eyes or if the eyes become red after handling the patch, rinse immediately with plenty of water and seek medical advice if symptoms do not resolve.
В резултат на това, ривастигмин повлиява в малка или в умерена степен способността за шофиране и работа с машини. 
As a consequence, rivastigmine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
При пациенти с болест на Алцхаймер инхибирането на AChE в цереброспиналната течност от перорален ривастигмин е дозозависимо до 6 mg два пъти дневно, която е най-високата проучвана доза. 
In patients with Alzheimer's disease, inhibition of AChE in CSF by oral rivastigmine was dose-dependent up to 6 mg given twice daily, the highest dose tested.
Дозата на ривастигмин, освободена от трансдермалния пластир за период от 24 часа (mg/24 часа), не може директно да се приравни към количеството (mg) ривастигмин, което се съдържа в капсулите, по отношение на плазмената концентрация, получена за период от 
The dose of rivastigmine released from the transdermal patch over 24 hours (mg/24 h) cannot be directly equated to the amount (mg) of rivastigmine contained in a capsule with respect to plasma concentration produced over 24 hours.
При животни ривастигмин преминава през плацентата и се екскретира в млякото. 
In animals, rivastigmine crosses the placenta and is excreted into milk.
- ако имате кожна реакция, разпространяваща се извън границите на пластира, ако има поинтензивна локална реакция (като поява на мехури, разрастващо се кожно възпаление, подуване) и ако не се подобри в рамките на 48 часа след отстраняване на трансдермалния пластир. 
- if you have a skin reaction spreading beyond the patch size, if there is a more intense local reaction (such as blisters, increasing skin inflammation, swelling) and if it does not improve within 48 hours after removal of the transdermal patch.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партиди 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Препоръчва се първият трансдермален пластир да се приложи в деня след приема на 
It is recommended to apply the first transdermal patch on the day following the last oral dose.
Независимо от това, поради повишената експозиция при тези популации, наблюдавана при пероралните форми, трябва стриктно да се следват препоръките за титриране в зависимост от индивидуалната поносимост, тъй като пациентите с клинично значимо чернодробно увреждане могат да получат повече нежелани реакции. 
However, due to increased exposure in these populations as observed with the oral forms, dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed as patients with clinically significant hepatic impairment might experience more adverse reactions.
След като отстраните пластира го сгънете наполовина, с лепящите повърхности навътре и ги притиснете една към друга. 
- After removing a patch, fold it in half with the sticky sides on the inside and press them together.
Използваните трансдермални пластири трябва да бъдат прегънати на половина с адхезивната повърхност навътре, да се поставят в оригиналната торбичка и да се изхвърлят по безопасен начин и на място, недостъпно за деца. 
Used transdermal patches should be folded in half, with the adhesive side inwards, placed in the original pouch and discarded safely and out of the sight and reach of children.
Следователно, ривастигмин може да има благоприятен ефект върху холинергично медиирания когнитивен дефицит при деменция, свързана с болестта на Алцхаймер или с болестта на Паркинсон. 
Thus, rivastigmine may have an ameliorative effect on cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer's disease.
Експозицията на ривастигмин и метаболитите му е приблизително равна на експозицията при хора с най-високите дози на ривастигмин капсули и трансдермални пластири. 
The exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to human exposure with highest doses of rivastigmine capsules and transdermal patches.
Срокът на годност отговаря на последния ден от 
The expiry date refers to the last day of that month.
Кожни реакции на мястото на приложение (обикновено лека до умерена степен на еритем на мястото на приложение), са най-честите нежелани реакции, наблюдавани при употреба на ривастигмин трансдермален пластир. 
Application site skin reactions (usually mild to moderate application site erythema), are the most frequent adverse reactions observed with the use of rivastigmine transdermal patch.
Повишението на протромбиновото време, предизвикано от варфарин, не се повлиява от приложението на пероралния ривастигмин. 
The increase in prothrombin time induced by warfarin is not affected by administration of oral rivastigmine.
Алергичен контактен дерматит трябва да се подозира, ако реакцията на мястото на приложение е разпространена извън границите на пластира, ако има данни за по-интензивна локална реакция (напр. увеличаващ се еритем, едем, папули, везикули) и ако симптомите не се повлияват значително в рамките на 48 часа след премахване на пластира. 
Allergic contact dermatitis should be suspected if application site reactions spread beyond the patch size, if there is evidence of a more intense local reaction (e.g. increasing erythema, oedema, papules, vesicles) and if symptoms do not significantly improve within 48 hours after patch removal.
in vitro и при животни основните цитохром P450 изоензими участват в минимална степен в метаболизма на ривастигмин. 
Based on evidence from in vitro and animal studies, the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Ривастигмин 3M Health Care Ltd. може да взаимодейства с антихолинергични лекарства, някои от които са лекарства, използвани за облекчаване на коремни болки или спазми (напр. дицикломид), за лечение на болест на Паркинсон (напр. амантадин), или за предотвратяване на болест на пътуването (напр. дифенхидрамин, скополамин или меклизин). 
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. might interfere with anticholinergic medicines some of which are medicines used to relieve stomach cramps or spasms (e.g. dicyclomine), to treat Parkinson's disease (e.g. amantadine) or to prevent motion sickness (e.g. diphenhydramine, scopolamine or meclizine).
Пациенти с клинично значим отговор (%) Ривастигмин капсули 
Patients with clinically significant response (%)
При един случай след прием на 46 mg перорален ривастигмин и последващо консервативно поведение пациентът се е възстановил напълно в рамките на 24 часа. 
Ingestion of 46 mg of oral rivastigmine occurred in one case; following conservative management the patient fully recovered within 24 hours.
Тъй като ривастигмин има плазмен полуживот от около 3,4 часа и продължителност на инхибиране на ацетилхолинестеразата от около 9 часа, препоръчва се при случаи на асимптоматично предозиране всички Ривастигмин 3M Health Care Ltd. трансдермални пластири да се премахнат незабавно и да не се прилага друг трансдермален пластир през следващите 24 часа. 
As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.
На всеки 24 часа махайте предишния пластир, преди да поставите новия САМО НА ЕДНО от изброените подолу места. 
Every 24 hours take off the previous patch before putting ONE new patch on to ONLY ONE of the following possible locations.
При пациенти, които показват признаци и симптоми на дехидратация, в резултат на продължително повръщане или диария, може да се предприемат интравенозни вливания, намаляване на дозата или спиране на терапията, ако бъдат открити и лекувани навреме. 
Patients who show signs or symptoms of dehydration resulting from prolonged vomiting or diarrhoea can be managed with intravenous fluids and dose reduction or discontinuation if recognised and treated promptly.
Проучванията при пероралното приложение при плъхове и зайци не дават доказателства за тератогенен потенциал от страна на ривастигмин. 
Oral studies in pregnant rats and rabbits gave no indication of teratogenic potential on the part of rivastigmine.
В противен случай трябва да го върнете на фармацевта, за предпочитане в 
Otherwise, return used patches to a pharmacy, preferably in the original packaging.
Резултатите от 24-седмичното проучване за трите оценъчни показателя са обобщени в Таблица 2. 
The 24-week results for the three assessment tools are summarised in Table 2.
Всеки пластир се състои от комбинация от прозрачна, отделяща се лента, която се отстранява, функционален слой, съдържащ лекарството в адхезивна (DIA) матрица и защитен покриващ слой. 
Each patch consists of a combination of a removable, transparent, split release liner, a functional layer containing drug-inadhesive (DIA) matrix, and a protective backing layer.
Пациентите, при които се развият реакции на мястото на приложение, насочващи към алергичен контактен дерматит към ривастигмин пластир и които все още се нуждаят от лечение с ривастигмин, след отрицателен тест за алергия и под строг медицински контрол, трябва да преминат към перорално лечение с ривастигмин. 
Patients who develop application site reactions suggestive of allergic contact dermatitis to rivastigmine patch and who still require rivastigmine treatment should only be switched to oral rivastigmine after negative allergy testing and under close medical supervision.
Има редки постмаркетингови съобщения за пациенти, при които са наблюдавани дисеминирани кожни реакции на свръхчувствителност, след приложение на ривастигмин, независимо от начина на приложение (перорален, трансдермален). 
There have been rare post-marketing reports of patients experiencing disseminated skin hypersensitivity reactions when administered rivastigmine irrespective of the route of administration (oral, transdermal).
При стационарно състояние, най-ниските нива са приблизително 50 % от пиковите нива, за разлика от пероралното приложение, при което концентрацията спада фактически до нула между дозите. 
At steady state, trough levels are approximately 50% of peak levels, in contrast to oral administration, with which concentrations fall off to virtually zero between doses.
Във връзка с фармакодинамичните ефекти ривастигмин не трябва да се дава заедно с други холинергични вещества и може да повлияе действието на антихолинергичните лекарствени 
In view of its pharmacodynamic effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances and might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products.
Ефикасността на ривастигмин трансдермални пластири при пациенти с Алцхаймерова деменция е показана в 24-седмично двойносляпо, плацебо-контролирано, основно проучване и неговата отворена фаза на продължение и в 48-седмично двойносляпо сравнително проучване. 
The efficacy of rivastigmine transdermal patches in patients with Alzheimer's dementia has been demonstrated in a 24-week double-blind, placebo-controlled core study and its open-label extension phase and in a 48-week double-blind comparator study.
Ривастигмин е инхибитор на ацетил- и бутирилхолинестеразите от карбаматен тип, за който се счита, че улеснява холинергичната невротрансмисия чрез забавяне разграждането на ацетилхолина, освободен от функционално интактните холинергични неврони. 
Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
Ривастигмин действа като блокира ензимите, които разрушават ацетилхолина - ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза. 
Rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
Като холинестерзен инхибитор ривастигмин може да усили ефектите на мускулните релаксанти от сукцинилхолинов тип по време на анестезия. 
As a cholinesterase inhibitor, rivastigmine may exaggerate the effects of succinylcholine-type muscle relaxants during anaesthesia.
Ривастигмин се метаболизира бързо и в значителна степен с привиден елиминационен полуживот в плазмата приблизително 3,4 часа след отстраняване на трансдермалния пластир. 
Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised with an apparent elimination half-life in plasma of approximately 3.4 hours after removal of the transdermal patch.
Пациентите, включени в активно контролираното, сравнително проучване имат изходен MMSE скор 10-24. 
Patients involved in the active comparator controlled study had an initial baseline MMSE score of 10-24.
Блокирайки тези ензими Ривастигмин 3M Health Care Ltd. позволява да се достигнат високи нива на ацетилхолин в мозъка, които спомагат за намаляване на симптомите при болест на Алцхаймер и деменция, 
By blocking these enzymes, Rivastigmine 3M Health Care Ltd. allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
При здрави млади мъже пероралната доза от 3 mg понижава активността на ацетилхолинестеразарата (AChE) в цереброспиналната течност с приблизително 40% през първите 1,5 часа след приложението. 
In healthy young men, an oral 3 mg dose decreases acetylcholinesterase (AChE) activity in CSF by approximately 40% within the first 1.5 hours after administration.
Трансдермалните пластири трябва да се прилагат веднъж дневно на суха, чиста, обезкосмена, здрава кожа в горната или долна част на гърба, мишницата или гърдите, на място, което няма да има триене от прилепнали дрехи. 
Transdermal patches should be applied once a day to clean, dry, hairless, intact healthy skin on the upper or lower back, upper arm or chest, in a place which will not be rubbed by tight clothing.
Въпреки че е по-малко изразено отколкото с формите за перорално приложение, експозицията на ривастигмин (Cmax и AUC) нараства правопропорционално с фактор 2,6 и 4,9 при покачване от 4,6 mg/24 часа до 9,5 mg/24 часа и до 13,3 mg/24 часа, съответно. 
Although less pronounced than with the oral formulation, exposure to rivastigmine (Cmax and AUC) increased over-proportionally by a factor of 2.6 and 4.9 when escalating from 4.6 mg/24 h to 9.5 mg/24 h and to 13.3 mg/24 h, respectively.
Трансдермалният пластир не трябва са се прилага върху кожа, която е зачервена, възпалена или с нарушена цялост. 
The transdermal patch should not be applied to skin that is red, irritated or cut.
Освен това, ривастигмин може да причини синкоп или делириум. 
Furthermore, rivastigmine may induce syncope or delirium.
9,5 mg/24 часа е препоръчваната дневна ефективна доза, с която трябва да се продължи докато се пациентът демонстрира терапевтична полза. 
9.5 mg/24 h is the recommended daily effective dose which should be continued for as long as the patient continues to demonstrate therapeutic benefit.
Резорбцията на ривастигмин от ривастигмин трансдермални пластири е бавна. 
Absorption of rivastigmine from rivastigmine transdermal patches is slow.
При пациентите с Алцхаймерова деменция или при пациентите с деменция при болест на Паркинсон, определени нервни клетки в мозъка умират, което води до освобождаването на високи нива на невротрансмитера ацетилхолин (субстанция, която позволява на нервните клетки да се свързват една с друга). 
In patients with Alzheimer's dementia, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
- Не излагайте пластира на външни източници на топлина (напр. силно слънце, сауна, 
- Do not expose the patch to any external heat sources (e.g. excessive sunlight, saunas, solarium)
Както се предполага от груповото моделиране, 9,5 mg/24 часа трансдермални пластири проявяват експозиция подобна на тази, предоставена от перорална доза от 12 mg/дневно. 
As suggested by compartmental modelling, 9.5 mg/24 h transdermal patches exhibited exposure similar to that provided by an oral dose of 12 mg/day.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Falling
Правоъгълни пластири, с размер около 2,5 cm на 1,8 cm със заоблени ъгли. 
Rectangular patches, approximately 2.5 cm by 1.8 cm with rounded corners.
Нарушения на нервната система 
Nervous system disorders Common
В противен случай лечението трябва се започне отново с 4,6 mg/24 часа. 
Otherwise treatment should be re-initiated with 4.6 mg/24 h.
При прилагане върху очита на зайци по време на основни проучвания за дразнене на очите, ривастигмин предизвиква зачервяване и подуване на конюнктивата, помътнявания на корнеята и миоза, които траят 7 дни. 
When administered to rabbit eyes in primary eye irritation studies, rivastigmine caused reddening and swelling of the conjunctiva, corneal opacities and miosis which persisted for 7 days.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. 
Store in the original package in order to protect from light.
Не са наблюдавани нежелани ефекти върху сърдечната проводимост след едновременното приложение на дигоксин и перорален 
No untoward effects on cardiac conduction were observed following concomitant administration of digoxin and oral rivastigmine.
Кратка характеристика на продукта 
• Summary of Product Characteristics
Ако се понася добре и само след минимум шестмесечно лечение с доза от 9,5 mg/24 часа, лекуващият лекар може да обмисли повишаване на дозата до 13,3 mg/24 часа при пациенти, които демонстрират значим когнитивен спад (напр. намаляване на MMSE) и/или функционален спад (на базата на физическа оценка), докато са на препоръчителната ефективна дневна доза от 9,5 mg/24 часа (вж. точка 5.1). 
If well tolerated and only after a minimum of six months of treatment at 9.5 mg/24 h, the treating physician may consider increasing the dose to 13.3 mg/24 h in patients who have demonstrated a meaningful cognitive deterioration (e.g. decrease in the MMSE) and/or functional decline (based on physician judgement) while on the recommended daily effective dose of 9.5 mg/24 h (see section 5.1).
Начална доза Лечението се започва с 4,6 mg/24 часа. 
Initial dose Treatment is started with 4.6 mg/24 h.
При животни ривастигмин се екскретира в млякото. 
In animals, rivastigmine is excreted into milk.
Обмислете да използвате 4,6 mg/24 часа трансдермален пластир като начална и максимална доза при тези 
Consider using the 4.6 mg/24 h transdermal patch both as initial and maximum dose in these patients.
Картата за напомняне на пациента трябва да съдържа следните ключови послания: 
• Instructions to provide patients and caregivers with the patient reminder card The patient reminder card should contain the following key messages:
Независимо от това, поради повишената експозиция при тези популации, наблюдавана при пероралните форми, трябва стриктно да се следват препоръките за титриране в зависимост от индивидуалната поносимост, тъй като пациентите с клинично значимо бъбречно увреждане могат да получат повече нежелани реакции (вж. точки 4.4 и 
However, due to increased exposure in these populations as observed with the oral forms, dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed as patients with clinically significant renal impairment might experience more adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
Наблюдаваните прояви включват гадене, повръщане и диария, хипертония или халюцинации. 
Where symptoms have occurred, they have included nausea, vomiting and diarrhoea, hypertension or hallucinations.
Разрешение за употреба на Ривастигмин 3M Health Care Ltd.13,3 mg/24 h трансдермален пластир понастоящем няма, обаче, тази форма може да се предлага от други притежатели на разрешение за употреба. 
*A marketing authorisation for Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 13.3 mg/24 h transdermal patch is currently not available, this presentation may although be available from other marketing authorisation holders.
Специални популации 
Elderly population
Употребата на това лекарство е противопоказана при пациенти с известна свръхчувствителност към активното вещество ривастигмин, към други карбаматни производни или към някое от 
The use of this medicinal product is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substance rivastigmine, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и торбичката след “Годен до:”. 
- Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and pouch after
(≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); 
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Вариабилността между пациентите при проучване за стационарни концентрации при Алцхаймерова деменция, е в повечето случаи 45% (Cmax) и 43% (AUC0-24h) след употребата на трансдермален пластир, и съответно 71% и 73% след прилагане на пероралната форма. 
The inter-patient variability in a steady-state study in Alzheimer's dementia was at most 45% (Cmax) and 43% (AUC0-24h) after use of the transdermal patch, and 71% and 73%, respectively, after administration of the oral form.
Предшестваща анамнеза за реакции на мястото на приложение, насочващи към алергичен контактен дерматит към ривастигмин пластир (вж. точка 4.4). 
Previous history of application site reactions suggestive of allergic contact dermatitis with rivastigmine patch (see section 4.4).
Пруритус, еритем, уртикария, мехури, алергичен дерматит, дисеминирана кожна реакция на свръхчувствителност 
Pruritus, erythema, urticaria, vesicles, allergic dermatitis, disseminated
Някои пациенти, които случайно са приели прекалено много Ривастигмин 3M Health Care Ltd. са имали гадене, повръщане, диария, високо артериално налягане и халюцинации. 
Some people who have accidentally taken too much Rivastigmine 3M Health Care Ltd. have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Белгия 
United Kingdom
При пациентите с болест на Алцхаймер може да се понижи теглото при прием на инхибитори на холинестеразата, включително ривастигмин. 
Patients with Alzheimer's disease may lose weight whilst taking cholinesterase inhibitors, including rivastigmine.
Поставяйте по един пластир дневно. 
OTHER Apply one patch per day.
Тоталният плазмен клирънс на ривастигмин е приблизително 130 l/час след интравенозна доза от 0,2 mg и намалява до 70 l/час след интравенозна доза от 2,7 mg, което е в съответствие с нелинеарната прякопропорционална фармакокинетика на ривастигмин в резултат на насищане на неговото елиминиране. 
Total plasma clearance of rivastigmine was approximately 130 litres/h after a 0.2 mg intravenous dose and decreased to 70 litres/h after a 2.7 mg intravenous dose, which is consistent with the non-linear, over-proportional pharmacokinetics of rivastigmine due to saturation of its elimination.