natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В популацията по протокол на лечение инсулт или системен емболизъм се наблюдават при 188 пациенти на ривароксабан (1,71% на година) и при 241 на варфарин (2,16% на година) (КР 0,79; ДИ 95%, 0,66 - 0,96; Р<0,001 за не по-малка ефективност). 
In the per-protocol population on treatment, stroke or systemic embolism occurred in 188 patients on rivaroxaban (1.71% per year) and 241 on warfarin (2.16% per year) (HR 0.79;
Вземете първата таблетка 6 - 10 часа след операцията. 
To prevent blood clots in the veins after a hip or knee replacement operation: Take the first tablet 6 - 10 hours after your operation.
Ако бъде пропусната някоя доза, пациентът трябва да приеме Xarelto незабавно и на следващия ден да продължи с приема веднъж дневно както преди. 
If a dose is missed the patient should take Xarelto immediately and then continue the following day with once daily intake as before.
Всяка таблетка съдържа 15 mg или 20 mg ривароксабан съответно. 
Each tablet contains 15 mg or 20 mg of rivaroxaban, respectively.
Резултати за ефикасност от фаза III ROCKET AF 
Table 4: Efficacy results from phase III ROCKET AF Study population
10 х 1 филмирани таблетки 
10 x 1 film-coated tablets.
Проведен е предварително дефиниран обобщен анализ на резултата от проучванията Einstein DVT и PE (вж. Таблица 8). 
A prespecified pooled analysis of the outcome of the Einstein DVT and PE studies was conducted (see Table 8).
БЕ през първите 3 седмици са прилагани 15 mg ривароксабан два пъти дневно. 
For the initial treatment of acute PE 15 mg rivaroxaban was administered twice daily for three weeks.
Как да приемате Xarelto 
How to take Xarelto
В групата на еноксапарин/АВК няма ясна връзка между нивото на средното централно TTR (време в таргетен INR диапазон 2,0 - 3,0) при тертилите с еднакъв размер и честотата на рецидивиращите 
In the enoxaparin/VKA group, there was no clear relation between the level of mean centre TTR (Time in Target INR Range of 2.0 - 3.0) in the equally sized tertiles and the incidence of the recurrent VTE (P=0.932 for interaction).
Tel: +44-(0)118 206 3000 
Bayer plc Tel: +44-(0) 118 206 3000
Пациенти с ОКС 
Patients with ACS
15 mg 1 таблетка два пъти дневно (една таблетка от 15 mg сутрин и една вечер) заедно с храна. 
Day 1 to 21: One 15 mg tablet twice a day (one 15 mg tablet in the morning and one in the evening) together with food.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Болка в крайницитеA 
Musculoskeletal and connective tissue disorders
- Ако приемате някои лекарства за лечение на епилепсия (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал) жълт кантарион (Hypericum perforatum), (растителен продукт, използван за депресия), рифампицин (антибиотик) 
▪ some medicines for treatment of epilepsy (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) ▪ St John's Wort (Hypericum perforatum), a herbal product used for depression ▪ rifampicin, an antibiotic
ОПАКОВКА (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX) ЗА 2,5 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 2.5 MG
Tel: +371-67 84 55 63 
SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63
Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко бъбречно увредане (креатининов клирънс 50 - 80 ml/min) (вж. точка 5.2). 
No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 5080 ml/min) (see section 5.2).
Тромбоцитопения Нарушения на имунната система Алергична реакция, алергичен дерматит 
Allergic reaction, dermatitis allergic, Angioedema and allergic oedema
В групата на еноксапарин/АВК няма ясна връзка между нивото на средното централно TTR (време в таргетен INR диапазон 2,0 - 3,0) при терцилите с еднакъв размер и честотата на рецидивиращите 
In the enoxaparin/VKA group, there was no clear relation between the level of mean centre TTR (Time in Target INR Range of 2.0 - 3.0) in the equally sized tertiles and the incidence of the recurrent VTE (p=0.082 for interaction).
Една таблетка 15 mg два пъти дневно (една таблетка от 15 mg сутрин и една вечер). 
Day 1 to 21: One 15 mg tablet twice a day (one 15 mg tablet in the morning and one in the evening).
Проведен е предварително дефиниран обобщен анализ на резултата от проучванията Einstein DVT и PE (вж. Таблица 6). 
A prespecified pooled analysis of the outcome of the Einstein DVT and PE studies was conducted (see Table 6).
Xarelto 2,5 mg филмирани таблетки 
Xarelto 2.5 mg film-coated tablets
Една таблетка 20 mg веднъж дневно ( приемана по едно и също време всеки ден) заедно с храна. 
From Day 22: One 20 mg tablet once a day (taken at same time each day) together with food.
Резултати за ефикасност от фаза III COMPASS Изследвана популация 
Table 7: Efficacy results from phase III COMPASS Study
10 х 1 филмирани таблетки 100 х 1 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 
168 film-coated tablets 196 film-coated tablets 10 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets 30 film-coated tablets
Филмираните таблетки Xarelto 20 mg са кафяво-червени, кръгли, двойноизпъкнали и означени от едната страна с кръста на BAYER, а от другата страна - с “20” и триъгълник. 
Xarelto 20 mg film-coated tablets are brown-red, round, biconvex and marked with the BAYER-cross on one side and “20” and a triangle on the other.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/472/011-016, EU/1/08/472/023, EU/1/08/472/036, EU/1/08/472/038, EU/1/08/472/048. 
EU/1/08/472/011-016, EU/1/08/472/023, EU/1/08/472/036, EU/1/08/472/038, EU/1/08/472/048.
Връзката фармакокинетика/фармакодинамика (PK/PD) между плазмената концентрация на ривароксабан и няколко фармакодинамични крайни точки (инхибиране на фактор Xa, PT, aPTT, Heptest) е проучена след прилагане на широк диапазон от дози (5 - 30 mg два пъти на ден). 
The pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) relationship between rivaroxaban plasma concentration and several PD endpoints (factor Xa inhibition, PT, aPTT, Heptest) has been evaluated after administration of a wide range of doses (5 - 30 mg twice a day).
Ако във фазата на лечение с един прием на ден се пропусне един прием, пациентът трябва незабавно да приеме Xarelto и трябва да продължи редовния прием веднъж дневно на следващия ден, както е препоръчано. 
If a dose is missed during the once daily treatment phase, the patient should take Xarelto immediately, and continue on the following day with the once daily intake as recommended.
Проведен е предварително дефиниран обобщен анализ на резултата от проучванията Einstein DVT и PE (вж. Таблица 7). 
A prespecified pooled analysis of the outcome of the Einstein DVT and PE studies was conducted (see Table 7).
Проучвана популация ITT анализ на ефикасността при пациенти с неклапно предсърдно мъждене 
ITT analyses of efficacy in patients with non-valvular atrial fibrillation
Анализът на обобщените резултати от проучвания фаза III потвърждават данните, получени от отделните проучвания, по отношение на намаляването на общия брой ВТЕ, големи 
The analysis of the pooled results of the phase III studies corroborated the data obtained in the individual studies regarding reduction of total VTE, major VTE and symptomatic VTE with rivaroxaban 10 mg once daily compared to enoxaparin 40 mg once daily.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/472/025-035, EU/1/08/472/041, EU/1/08/472/046-047 
EU/1/08/472/025-035, EU/1/08/472/041, EU/1/08/472/046-047
Рискът от кървене се увеличава с увеличаване на възрастта (вж. точка 4.4). 
No dose adjustment (see sections 4.4 and 5.2) The risk of bleeding increases with increasing age (see section 4.4).
За пациентите, които са на лечение за ДВТ, БЕ и профилактика на рецидиви, АВК трябва да се спрат и да се започне лечението с Xarelto, когато International Normalised Ratio (INR) е ≤ 2,5. 
Converting from Vitamin K Antagonists (VKA) to Xarelto For patients treated for DVT, PE and prevention of recurrence, VKA treatment should be stopped and Xarelto therapy should be initiated once the International Normalised Ratio (INR) is ≤ 2.5.
Вашият лекар Ви го предписва. 
Your doctor will decide,
Флуконазол (400 mg един път дневно), който се смята за умерен инхибитор на CYP3A4, е довел до повишаване с 1,4 пъти на средната AUC на ривароксабан и 1,3 пъти на средната Cmax. 
Fluconazole (400 mg once daily), considered as a moderate CYP3A4 inhibitor, led to a 1.4 fold increase in mean rivaroxaban AUC and a 1.3 fold increase in mean Cmax.
Не се препоръчва употребата на Xarelto при пациенти, които получават едновременно системно лечение с азолови антимикотици (като кетоконазол, итраконазол, вориконазол и посаконазол) или HIV-протеазни инхибитори (напр. ритонавир). 
The use of Xarelto is not recommended in patients receiving concomitant systemic treatment with azole-antimycotics (such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole and posaconazole) or HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir).
EU/1/08/472/030 168 филмирани таблетки 
EU/1/08/472/030 168 film-coated tablets
Sími: +354-540 80 00 
Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00
Xarelto е противопоказан при пациенти с чернодробно заболяване, свързано с коагулопатия и клинично значим риск от кървене, включително пациенти с цироза с Child Pugh B и С (вж. точки 4.3 и 5.2). 
Xarelto is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk including cirrhotic patients with Child Pugh B and C (see sections 4.3 and 5.2).
Приемайте таблетката всеки ден, докато 
Take the tablet every day until your doctor tells you to stop.
По тази причина не се препоръчва употребата на Xarelto при пациенти, които получават едновременно системно лечение с азолови антимикотици, като кетоконазол, итраконазол, вориконазол и посаконазол или с HIV-протеазни инхибитори. 
Therefore, the use of Xarelto is not recommended in patients receiving concomitant systemic treatment with azole-antimycotics such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole and posaconazole or HIV protease inhibitors.
Еноксапарин/АВКb) 3, 6 или 12 месеца N=1 718 
Enoxaparin/VKAb) 3, 6 or 12 months N=1,718
В клиничните проучвания лигавично кървене (т.е. от носа, венците, стомашно-чревния тракт, пикочно-половия тракт, включително абнормно вагинално или увеличено менструално кървене) и анемия се наблюдават по-често при дългосрочно лечение с ривароксабан в сравнение с лечение с АВК. 
In the clinical studies mucosal bleedings (i.e. epistaxis, gingival, gastrointestinal, genito urinary including abnormal vaginal or increased menstrual bleeding) and anaemia were seen more frequently during long term rivaroxaban treatment compared with VKA treatment.
Таблица 10: Резултати за ефикасност и безопасност от фаза III Einstein Choice Проучвана популация 
Table 10: Efficacy and safety results from phase III Einstein Choice Study population
Ако се налага провеждане на инвазивна процедура или хирургична интервенция, Xarelto 10 mg трябва да бъде спрян по възможност поне 24 часа преди интервенцията и въз основа на клиничната преценка на лекуващия лекар. 
If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 10 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Xarelto е противопоказан при пациенти с чернодробно заболяване, свързано с коагулопатия и клинично значим риск от кървене, включително пациенти с цироза с Child Pugh B и C (вж. точка 4.3). 
Xarelto is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk, including cirrhotic patients with Child Pugh B and C (see section 4.3).
ритонавир) други лекарства за намаляване на кръвосъсирването (напр. еноксапарин, клопидогрел или антагонисти на витамин К, като варфарин и аценокумарол) противовъзпалителни и болкоуспокояващи лекарства (напр. напроксен или ацетилсалицилова киселина) дронедарон, лекарство за лечение на неправилен сърдечен ритъм някои лекарства за лечение на депресия (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) и инхибитори на обратното захващане на серотонина и норепинефрина (SNRI)) 
other medicines to reduce blood clotting (e.g. enoxaparin, clopidogrel or vitamin K antagonists such as warfarin and acenocoumarol) anti-inflammatory and pain relieving medicines (e.g. naproxen or acetylsalicylic acid) dronedarone, a medicine to treat abnormal heart beat some medicines to treat depression (selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs))
Bayer 
Batch
EU/1/08/472/031 196 филмирани таблетки 
EU/1/08/472/031 196 film-coated tablets
Всяка филмирана таблетка от 20 mg съдържа 21,76 mg лактоза (като монохидрат), вижте точка 4.4. 
Each 20 mg film-coated tablet contains 21.76 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
Xarelto 2,5 mg таблетки ривароксабан 
Xarelto 2.5 mg tablets rivaroxaban
Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ} 
This leaflet was last revised in
ДИ: 0,47 - 0,95), номинална p стойност p = 0,027) в полза на ривароксабан. 
The prespecified net clinical benefit (primary efficacy outcome plus major bleeding events) was reported with a HR of 0.67 ((95% CI: 0.47 - 0.95), nominal p value p=0.027) in favour of rivaroxaban.
- Ако приемате някои лекарства за гъбични инфекции (напр. флуконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол), освен ако не са само за кожно приложение кетоконазол таблетки (използвани за лечение на синдром на Кушинг - когато организмът произвежда излишък от кортизол) някои лекарства за бактериални инфекции (например кларитромицин, еритромицин) някои противовирусни лекарства за HIV / СПИН (напр. ритонавир) други лекарства за намаляване на съсирването на кръвта (напр. еноксапарин, клопидогрел или антагонисти на витамин К, като варфарин и аценокумарол) противовъзпалителни и болкоуспокояващи лекарства (напр. напроксен или ацетилсалицилова киселина) дронедарон, лекарство за лечение на неправилен сърдечен ритъм. 
- If you are taking some medicines for fungal infections (e.g. fluconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole), unless they are only applied to the skin ketoconazole tablets (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol) some medicines for bacterial infections (e.g. clarithromycin, erythromycin) some anti-viral medicines for HIV / AIDS (e.g. ritonavir) other medicines to reduce blood clotting (e.g. enoxaparin, clopidogrel or vitamin K antagonists such as warfarin and acenocoumarol) anti-inflammatory and pain relieving medicines (e.g. naproxen or acetylsalicylic acid) dronedarone, a medicine to treat abnormal heart beat some medicines to treat depression (selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs))
В допълнение към програмата EINSTEIN фаза III, е проведено проспективно, неинтервенциoнално, отворено кохортно проучване (XALIA) с централизирана оценка, включващ рецидивиращ 
In addition to the phase III EINSTEIN programme, a prospective, non-interventional, open-label cohort study (XALIA) with central outcome adjudication including recurrent VTE, major bleeding and death has been conducted.
Например кларитромицин (500 mg два пъти на ден), който се приема за силен инхибитор на CYP3A4 и умерен инхибитор на P-gp, е води до повишаване на средната AUC на ривароксабан с 1,5 пъти и на Cmax - с 1,4 пъти. 
Clarithromycin (500 mg twice a day), for instance, considered as a strong CYP3A4 inhibitor and moderate P-gp inhibitor, led to a 1.5 fold increase in mean rivaroxaban AUC and a 1.4 fold increase in Cmax.
Голямо стомашно-чревно кървене p < 0,00001 
Modified ISTH major bleeding p < 0.00001
Локализиран оток 
Localised oedemaA
♦ необичайни синини по кожата, кървене от носа, кървене от венците, порязване, при което кървенето спира бавно ♦ менструално или вагинално кървене, което е по-силно от нормалното ♦ кръв в урината, която може да бъде с розов или кафяв цвят, червени или черни изпражнения ♦ изкашляне на кръв или повръщане на кръв или на материи, които изглеждат като утайка на кафе 
Tell your health care provider straight away if you have any signs or symptoms of bleeding such as the following: ♦ pain ♦ swelling or discomfort ♦ headache, dizziness or weakness ♦ unusual bruising, nosebleeds, bleeding of gums, cuts that take a long time to stop bleeding ♦ menstrual flow or vaginal bleeding that is heavier than normal ♦ blood in your urine which may be pink or brown, red or black stools ♦ coughing up blood, or vomiting blood or material that looks like coffee grounds
Всяка таблетка съдържа 2,5 mg ривароксабан. 
Each tablet contains 2.5 mg of rivaroxaban.
Xarelto 15 mg филмирани таблетки Xarelto 20 mg филмирани таблетки 
Xarelto 15 mg film-coated tablets Xarelto 20 mg film-coated tablets
Симптоматична рецидивираща ДВТ Симптоматични БЕ и ДВТ 1 
Symptomatic PE and DVT 1
Неразположение (вкл. прилошаване) 
fatigue and asthenia)
Листовка: информация за потребителя Xarelto 2,5 mg филмирани таблетки ривароксабан 
Package leaflet: Information for the user Xarelto 15 mg film-coated tablets
Xarelto 20 mg филмирани таблетки 
Xarelto 20 mg film-coated tablets
Необходимо е внимание при пациенти, които едновременно са на лечение с лекарствени продукти, които повлияват хемостазата, като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), ацетилсалицилова киселина и инхибитори на тромбоцитната агрегация или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) и инхибитори на обратното захващане на серотонина и норепинефрина (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI). 
Care is to be taken if patients are treated concomitantly with medicinal products affecting haemostasis such as non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs), acetylsalicylic acid and platelet aggregation inhibitors or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), and serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Резултати за ефикасност и безопасност от сборен анализ на фаза III Einstein DVT и Einstein PE 
Table 6: Efficacy and safety results from pooled analysis of phase III Einstein DVT and Einstein PE
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Епистаксис, хемоптизис 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Ако бъде пропусната някоя доза, пациентът трябва да приеме Xarelto незабавно и на следващия ден да продължи с приема един път дневно, съгласно препоръките. 
If a dose is missed the patient should take Xarelto immediately and continue on the following day with the once daily intake as recommended.
Профилактика на ВТЕ при възрастни пациенти, подложени на планово ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става 
Prevention of VTE in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery
Групова опаковка: 
Film-coat
ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX) ЗА 10 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 10 MG
За пациентите, които са на лечение за профилактика на инсулт и системен емболизъм, АВК трябва да се спрат и да се започне лечението с Xarelto, когато Международното 
Converting from Vitamin K Antagonists (VKA) to Xarelto For patients treated for prevention of stroke and systemic embolism, VKA treatment should be stopped and Xarelto therapy should be initiated when the International Normalised Ratio (INR) is
Tel: +372-655 85 65 
Bayer OÜ Tel: +372-655 85 65
съдова ретинопатия 
• vascular retinopathy
Ако сте спрели приема на Xarelto 
If you stop taking Xarelto
Ако сърдечната Ви дейност трябва да бъде възстановена до нормално състояние чрез процедура, наречена кардиоверсия, взимайте Xarelto във времето, което Ви каже 
To prevent blood clots in the brain (stroke) and other blood vessels in your body: If your heart beat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion, take Xarelto at the times your doctor tells you.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/472/001-010, EU/1/08/472/022, EU/1/08/472/042-045. 
EU/1/08/472/001-010, EU/1/08/472/022, EU/1/08/472/042-045.
ДИ 1,5-3,0) при пациенти ≥ 75 години (5,2% спрямо 2,5%) и КР=1,53 (95% 
For modified ISTH major bleeding, the observed risk increase was HR=2.12 (95% CI 1.5-3.0) in patients ≥75 years (5.2% vs 2.5%) and HR=1.53 (95% CI 1.2-1.9) in patients <75 years (2.6% vs
ОПАКОВКА (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX) ЗА 20 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 20 MG
- МИ 178 (1,9%) 2,46% 205 (2,2%) 2,94% 0,86 (0,70; 1,05) p = 0,14458 
Total VTE 18 (1.1%) 58 (3.7%) < 0.001 17 (2.0%) 81 (9.3%) < 0.001 79 (9.6%) 166 (18.9%) < 0.001 Major
ДРУГИ УСЛОВИЯ 
Due dates
Всяка филмирана таблетка съдържа 33,92 mg лактоза (като монохидрат), вижте точка 4.4. 
Each film-coated tablet contains 33.92 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
АЗБУКА Xarelto 2,5 mg (приложимо само за външната картонена опаковка, не е приложимо за етикета на бутилката) 
Xarelto 2.5 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
20 mg филмирана таблетка: кафяво-червени, кръгли, двойноизпъкнали таблетки (диаметър 6 mm, радиус на извивката 9 mm), означени от едната страна с кръста на BAYER, а от другата страна с “20” и триъгълник. 
20 mg film-coated tablet: brown-red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and “20” and a triangle on the other side.
Tel: +386-(0)1-58 14 400 
Bayer d. o. o. Tel: +386-(0)1-58 14 400
Пациенти с клапни протези 
Patients with prosthetic valves
Xarelto 15 mg филмирани таблетки 
Xarelto 15 mg film-coated tablets
Всяка филмирана таблетка от 15 mg съдържа 15 mg ривароксабан (rivaroxaban). 
Each 15 mg film-coated tablet contains 15 mg rivaroxaban.
Всяка филмирана таблетка от 15 mg съдържа 24,13 mg лактоза (като монохидрат), вижте точка 4.4. 
Each 15 mg film-coated tablet contains 24.13 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
Резултати от клинични проучвания фаза III по отношение на ефикасност и безопасност 
Table 4: Efficacy and safety results from phase III clinical studies
ОПАКОВКА (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX) ЗА 15 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 15 MG
ДВТ или БЕ, несвързани с големи преходни рискови фактори, непровокирани 
Longer duration of therapy should be considered in patients with provoked DVT or PE not related to major transient risk factors, unprovoked DVT or PE, or a history of recurrent DVT or PE.
Всяка филмирана таблетка съдържа 2,5 mg ривароксабан. 
Each film-coated tablet contains 2.5 mg rivaroxaban.
Tel: +39-02-3978 1 
Bayer S.p.A. Tel: +39-02-3978 1
Хепатит (включително хепатоцелуларно увреждане) 
hepatocellular injury)
EU/1/08/472/032 10 x 1 филмирани таблетки 
EU/1/08/472/032 10 x 1 film-coated tablets
Блистери от PP/алуминиево фолио в картонени опаковки по 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 или 196 филмирани таблетки или перфорирани блистери с единични дози в картонени опаковки по 10 х 1 или 100 х 1 или в групови опаковки, съдържащи 100 (10 опаковки с 10 х 1) филмирани таблетки. 
PP/Aluminium foil blisters in cartons of 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 or 196 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) film-coated tablets.
В клиничните проучвания лигавично кървене (т.е. от носа, венците, стомашно-чревния тракт, пикочо-половия тракт, включително абнормно вагинално или увеличено менструално кървене) и анемия се наблюдават по-често при дългосрочно лечение с ривароксабан като добавка към терапия с един или два антитромбозни средства. 
In the clinical studies mucosal bleedings (i.e. epistaxis, gingival, gastrointestinal, genito urinary including abnormal vaginal or increased menstrual bleeding) and anaemia were seen more frequently during long term rivaroxaban treatment on top of single or dual anti-platelet therapy.
Xarelto 15 mg таблетки Xarelto 20 mg таблетки ривароксабан 
Xarelto 15 mg tablets Xarelto 20 mg tablets rivaroxaban
Всяка филмирана таблетка съдържа 26,51 mg лактоза (като монохидрат), вижте точка 4.4. 
Each film-coated tablet contains 26.51 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
ДИ: доверителен интервал; Кум. 
bid: twice daily; od: once daily; CI: confidence interval