natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По отношение на особени групи пациенти CHMP отбелязва, че за пациенти с чернодробни нарушения е налице специфична информация, свързана с наблюдение на нивата на чернодробните ензими и прекъсване на лечението при тежко чернодробно нарушение, и заключава, че не трябва да се превишава дневната доза от 20 mg пантопразол. 
Regarding special populations, the CHMP noted that for patients with hepatic impairment, specific information related to monitoring liver enzymes and discontinuation of treatment in severe liver impairment is available and concluded that a daily dose of 20 mg pantoprazole should not be exceeded.
За язва на стомаха са предоставени данните от две клинични изпитвания и един мета-анализ. 
For gastric ulcer, data from two clinical trials and one meta-analysis was provided.
Препоръката как да се приемат таблетките е в съответствие с тази за лекарствената форма от 20 mg. 
The recommendation on how to take the tablets was aligned with the 20 mg formulation.
Премахване на Helicobacter pylori (H. Pylori) в комбинация с подходящо антибиотично лечение при пациенти с язви, свързани с H. pylori. 
• Eradication of Helicobacter pylori (H. pylori) in combination with appropriate antibiotic therapy in patients with H. pylori associated ulcers
4.6 сега се твърди, че „решението относно това дали да се продължи/спре кърменето или да се продължи/спре лечението с Protium трябва да се вземе, като се има предвид ползата за детето от кърменето и ползата за жената от лечението с Protium.“ Точка 4.7 - Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 
Section 4.6 now states that “a decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Protium should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Protium therapy to the woman.”
CHMP също така заявява, че не трябва да се превишава дневната доза от 20 mg пантопразол при пациенти с тежки чернодробни нарушения. 
The CHMP also stated that a daily dose of 20 mg pantoprazole should not be exceeded in patients with severe liver impairment.
Включена е информация специално за 40 mg таблетки, отнасяща се до пациенти със синдром на Zollinger-Ellison и други състояния на патологична свръхсекреция, а текстът „Диагнозата рефлуксен езофагит трябва да се потвърди с ендоскопия“ е премахнат, тъй като това вече не е част от клиничната практика. 
Specifically for the 40 mg tablets, information regarding patients with Zollinger-Ellison syndrome and other pathological hypersecretory conditions was included and the statement "Diagnosis of reflux oesophagitis should be confirmed by endoscopy" was removed as this is no longer the clinical practice.
По отношение на свръхчувствителността и едновременната употреба с атазанавир, се вземат предвид коментарите, предоставени за таблетки 20 mg. 
Regarding hypersensitivity and concomitant use with atazanavir, the comments provided for the 20 mg tablet dose apply.
При пациенти с чернодробно нарушение се препоръчва доза от максимум 20 mg дневно, въпреки това предложената дозировка от 40 mg през ден не може да бъде подкрепена поради липсата на данни за ефикасността. 
For patients with hepatic impairment, only a maximum of 20 mg daily is recommended although the proposed posology of 40 mg on alternate days can not be supported as the lack of efficacy data has not been addressed.
В заключение, въз основа на данните, предоставени от ПРУ, и съществуващите клинични доказателства, CHMP приема три хармонизирани терапевтични показания за 20 mg стомашноустойчиви таблетки. 
In conclusion, based on the data provided by the MAH and the existing clinical evidence the CHMP adopted three harmonised therapeutic indications for the 20 mg gastro-resistant tablets.
CHMP взема предвид предложението на ПРУ. 
The CHMP noted the MAH proposal.
CHMP приема хармонизиран текст за всички точки в точка 5. 
The CHMP adopted a harmonised text for all sections under Section 5.
Пантопразол е показал еднаква ефективност с другите инхибитори на протонната помпа по отношение на антисекреторната сила на действие. 
Pantoprazole was shown to be equally effective to the other PPIs in terms of antisecretory potency.
В точка 4.2 са прибавени препоръки за дозиране при специални групи пациенти. 
Dose recommendations in special populations were inserted in section 4.2.
Въз основа на наличните данни от клинични изпитвания, хармонизираните ръководства за дозиране при монотерапия, когато комбинираната терапия не е възможна, и дозировката за синдрома на Zollinger-Ellison, и други състояния с патологична свръхсекреция се приемат за обосновани. 
Based on the available data from clinical trials, the harmonised dosage guidelines for monotherapy where combination therapy is not an option and the posology for Zollinger-Ellison syndrome and other pathological hypersecretory conditions were considered justified.
Симптоматична гастроезофагеална рефлуксна болест 
• Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease
Характеризирането на таблетките, съответствието на помощното вещество с изискванията на Европейската фармакопея, спецификациите за разтворимост, тестовете за оцветители, стрес и замърсители, сертификати от анализ на референтните вещества и опаковките и контейнерите като цяло се смятат за приемливи. 
Tablet characterisation, excipient compliance with the requirements of the Ph. Eur, specifications for dissolution, tests on colorants, stress and impurities, certificates of analysis of the reference substances and packaging and containers are considered generally acceptable.
Protium (пантопразол) е инхибитор на протонната помпа и се прилага за лечение на гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ) - състояние, при което придвижването на киселини от стомаха към хранопровода води до парене зад гръдната кост и увреждане на хранопровода. 
Protium (pantoprazole) is a proton-pump inhibitor and is used to treat gastroesophageal reflux disease (GERD), a condition in which backward flow of acid from the stomach causes heartburn and injury of the food pipe (oesophagus).
По отношение на лечението „при необходимост“, има данни, че пантопразол в дневна доза от 20 mg за 4 седмици е ефективен и безопасен за лечение на ГЕРБ и свързаните с нея симптоми и че удължаването на продължителността на лечението до 8 седмици води до увеличение на общия брой на излекуваните. 
Regarding on-demand treatment, data shows that pantoprazole at a daily dose of 20 mg for 4 weeks is effective and safe in the treatment of mild GERD and its associated symptoms and that an extension of treatment duration to 8 weeks resulted in an increase in cumulative healing rates.
CHMP също така отбелязва, че публикуваните в литературата данни относно съвместното приложение на инхибитори на протонната помпа и клопидогрел предполагат, че клопидогрел може да бъде по-малко ефективен при пациенти, приемащи инхибитори на протонната помпа, и изисква от ПРУ да обсъди това потенциално взаимодействие. 
The CHMP also noted that the published literature on the concomitant use of PPIs and clopidogrel suggests that clopidogrel may be less effective in patients receiving PPIs and requested the MAH to discuss this potential interaction.
Не се смята за необходима промяна на дозата при пациенти с бъбречни нарушения и пациенти в напреднала възраст, тъй като основният път на елиминиране на пантопразол е чрез черния дроб, така елиминирането на пантопразол е минимално повлияно от бъбречна дисфункция и слабото увеличение на AUC и Cmax при пациенти в напреднала възраст спрямо млади доброволци не се приема за клинично значимо. 
No dose adjustment is considered necessary for patients with renal impairment and elderly patients as the primary route of elimination for pantoprazole is hepatic, thus elimination of pantoprazole is minimally affected by renal dysfunction and the slight increase in AUC and Cmax in elderly compared with younger volunteers is not considered clinically relevant.
ПРУ предоставя модул 2.3 за пантопразол стомашно-устойчиви таблетки 20 и 40 mg от март 2009 г. и за пантопразол прах за инжекционен разтвор от декември 2008 г., както и модул 3 за пантопразол стомашно-устойчиви таблетки 
The MAH submitted the module 2.3 for pantoprazole gastro-resistant tablets 20 and 40mg dated March 2009 and for pantoprazole powder for solution for injection dated December 2008 as well as the module 3 for pantoprazole gastro-resistant tablets 20 and 40mg and for pantoprazole powder for solution for injection dated April 2009.
Фармацевтичното развитие, описанието на производителите и техните действия, опаковките и контейнерите, използваните помощни вещества, спецификациите за разпространение, долната граница на спецификациите за срок на годност, включването на свързаните вещества и стабилността на лекарствения продукт като цяло се смятат за приемливи. 
The pharmaceutical development, the description of the manufacturers and their activities, the packaging and containers, the excipients used, the release specifications, the lower assay limit in drug product shelf-life specifications, the inclusion of related substances, the peak purity test, the reference standards of the drug substance and related substances and the stability of the drug product are considered generally acceptable.
Досието за лекарственото вещество е хармонизирано и СНМР взема предвид монографията на Европейската фармакопея. 
The dossier for the Drug Substance was harmonised and the CHMP noted the Ph. Eur.
При пациенти с нарушена бъбречна функция не се налага промяна на дозата, тъй като основният път на елиминиране от организма на пантопразол е чрез черния дроб; поради това елиминирането се влияе в минимална степен от бъбречна дисфункция. 
For patients with impaired renal function, no dose adjustment is necessary as the primary route of elimination of pantoprazole is hepatic; therefore, elimination is minimally affected by renal dysfunction.
Приложението на атазанавир в комбинация с инхибитори на протонната помпа не се препоръчва, а ако приложението на комбинацията от атазанавир с инхибитор на протонната помпа се смята за неизбежно, се препоръчва внимателно клинично наблюдение, като се избягват високи дози инхибитори на протонната помпа. 
Co-administration of atazanavir with proton pump inhibitors is not recommended and if the combination of atazanavir with a proton pump inhibitor is judged unavoidable, close clinical monitoring is recommended while high doses of proton pump inhibitors should be avoided.
Резистентността към антибиотици е основната причина за неуспех на лечението и тъй като заболеваемостта и резистентността на H. Pylori показват различия в отделни региони, алтернативните антибиотици, основани на местните нива на резистентност, могат да повишат честотата на премахване. 
Antibiotic resistance is a major cause of treatment failure and as the prevalence of resistance in H. pylori shows regional variation, alternative antibiotics based on local resistance rates may improve eradication rates.
Рефлуксен езофагит 
• Reflux oesophagitis
В точка 4.5 се твърди, че едновременното приложение на атазанавир и други лекарства за лечение на ХИВ, чиято резорбция зависи от рН, с инхибитори на протонната помпа, може да доведе до значително понижение на бионаличността на тези лекарства за лечение на ХИВ и да повлияе на тяхната ефикасност. 
Section 4.5 states that co-administration of atazanavir and other HIV medications whose absorption is pH-dependent with proton-pump inhibitors might result in a substantial reduction in the bioavailability of these HIV medications and might impact efficacy.
Демонстрирано е превъзходство на пантопразол над ранитидин и сравними нива на излекуване спрямо омепразол след две и четири седмици на лечение. 
Superiority of pantoprazole over ranitidine and comparable healing rates after two and four weeks of treatment with omeprazole were demonstrated.
В случая на неерозивно заболяване лечението с инхибитори на протонната помпа се оказва разумен избор за контрол на симптомите, но ролята на ежедневна поддържаща терапия е по-неясна от употребата „при необходимост“. 
In the case of non-erosive disease, PPI treatment also proved a reasonable strategy in symptoms control but the role of daily maintenance therapy is less clear than the “on demand” use.
По отношение на язва на дванадесетопръстника, са предоставени данни от няколко рандомизирани изпитвания, сравняващи пантопразол с ранитидин. 
Regarding duodenal ulcer, data from several randomized trials was provided, comparing pantoprazole with ranitidine.
В заключение, за синдрома на Zollinger-Ellison и други патологични състояния на свръхсекреция са предоставени данните от две проучвания, сравняващи ефикасността на пантопразол по отношение понижаване на секрецията на стомашна киселина при 11 пациенти със синдром на Zollinger-Ellison, които преди това са приемали омепразол и лансопразол. 
Finally, for the Zollinger-Ellison syndrome (ZES) and other pathological hypersecretory conditions, data from two studies comparing the efficacy of pantoprazole in reducing gastric acid secretion in 11 ZES patients who previously had received omeprazole and lansoprazole was provided.
Данните от литературата показват, че взаимодействието съществува и е свързано с промени в стомашното рН, което може да доведе до намаление на бионаличността на атазанавир и други лекарства за ХИВ, чиято резорбция зависи от рН. 
The literature shows that this interaction exists and is related to changes in gastric pH that can lead to a reduction in the bioavailability of atazanavir and other HIV medications whose absorption is pHdependent.
Това се подкрепя от няколко ръководства, които препоръчват употребата на инхибитори на протонната помпа при ГЕРБ без значение от тежестта на заболяването. 
This was supported by several guidelines recommending the use of PPIs in GERD regardless of severity.
Съответно CHMP решава, че няма основания да се включи подобно взаимодействие. 
The CHMP therefore decided that a statement regarding this interaction was unwarranted.
Експертните становища са единодушни в препоръките за прием на инхибитори на протонната помпа два пъти дневно за по-добро облекчаване на симптомите при пациенти с ГЕРБ синдром на хранопровода с незадоволително повлияване от доза с еднократен дневен прием. 
Expert opinions are unanimous in recommending twicedaily dosing of PPIs to improve symptom relief in patients with an oesophageal GERD syndrome with an unsatisfactory response to once daily treatment.
Липсва клиничен опит освен един доклад за единичен случай, който показва леко натоварване за новороденото. 
Apart from a single case report which indicated a slight burden for the infant, further clinical experience is missing.
Изпитванията показват, че пантопразол превъзхожда ранитидин и е сравним с омепразол по отношение лечението на язви, докато мета-анализът предполага, че лечението от първа линия за пациенти, диагностицирани със стомашна язва, трябва да бъде с инхибитори на протонната помпа, вместо с антагонисти на Н2 рецепторите. 
The trials showed that pantoprazole is superior to ranitidine and comparable to omeprazole in ulcer healing while the meta-analysis suggests that first-line drug therapy for patients diagnosed with gastric ulcer should preferably be PPI, rather than a H2 antagonist.
CHMP взема предвид предоставените резултати от рандомизирани клинични изпитвания, демонстриращи, че пантопразол превъзхожда плацебо и ранитидин при пациенти с умерена и тежка форма на рефлуксен езофагит и е равностоен по отношение на степента на излекуване след 4/8 седмици и/или облекчаване на симптомите след 2/4 седмици на лечение с омепразол, есомепразол и лансопразол. 
The CHMP noted the submitted randomized clinical trials results demonstrating that pantoprazole is therapeutically superior to placebo and to ranitidine in patients with moderate and severe reflux oesophagitis and equivalent in healing rates after 4/8 weeks and/or symptom relief after 2/4 weeks of treatment with omeprazole, esomeprazole and lansoprazole.
CHMP отбелязва, че всички показания са напълно обосновани, и приема три хармонизирани терапевтични показания за формата от 40 mg за интравенозно приложение. 
The CHMP noted that all the indications have been previously fully justified and adopted three harmonised therapeutic indications for the 40 mg intravenous formulation.
Множество проучвания показват, че инхибиторите на протонната помпа са ефикасни и се понасят добре от пациентите с хиперсекреторни състояния; съответно в момента те са антисекреторни лекарства от първа линия за контрол на свръхсекреция на стомашна киселина. 
Numerous studies have demonstrated that PPIs are both efficacious and well tolerated in patients with hypersecretory conditions; consequently, they are currently the anti-secretory agents of choice to control gastric acid hypersecretion.
В точка 
Whereas
За дългосрочно лечение и превенция на рецидивите на рефлуксния езофагит, ПРУ обобщава 7 проучвания при дългосрочно лечение (между 6 и 12 месеца), които показват, че пантопразол е по-ефективен за запазване на ефекта от лечението и е с по-ниска честота на рецидивите спрямо плацебо и ранитидин. 
For the long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis the MAH summarised 7 studies in long term treatment (between 6-12 months) showing that pantoprazole is superior in maintaining the healing and relapse rates compared to placebo and ranitidine.
CHMP не счита за обосновано да има противопоказание за пантопразол 20 mg при пациенти с чернодробни нарушения. 
The CHMP did not consider it justified to contraindicate pantoprazole 20 mg in hepatically impaired patients.
ПРУ обсъжда едновременната употреба на инхибитори на протонната помпа и клопидогрел и отбелязва, че има склонност за потенциално клинично взаимодействие между инхибиторите на протонната помпа и клопидогрел. 
The MAH discussed the concomitant use of PPIs and clopidogrel, noting a trend towards a potential clinical interaction between PPIs and clopidogrel.
pylori не е изследвана, употребата на Protium се приема за противопоказна и дозата, необходима за премахване на тази инфекция (40 mg два пъти дневно), не може да се прилага при тези пациенти. 
Since efficacy of low dose (20 mg) pantoprazole in triple therapy for the eradication of H. pylori has not been investigated, the use of Protium is considered contraindicated and the dose needed to eradicate this infection (40 mg twice daily) cannot be administrated to these patients.
За лечението на леко изразена рефлуксна болест и свързаните симптоми, няколко проучвания с възрастни пациенти с лека форма на ГЕРБ показват, че пантопразол е по-ефективен от плацебо и ранитидин за облекчаване на основните симптоми на ГЕРБ (парене зад гръдната кост, връщане на стомашни киселини, болка при гълтане) и при лечението на лезиите и е сравним с омепразол и лансопразол по отношение на степента на облекчаване на симптомите и лечението при пациенти с лека форма на ГЕРБ. 
For the treatment of mild reflux disease and associated symptoms, several studies in adult patients with mild GERD have shown pantoprazole to be superior to placebo and ranitidine for the relief from the key GERD symptoms (heartburn, acid regurgitation, pain on swallowing) and healing of lesions and comparable to omeprazole and lansoprazole regarding the rate of symptom relief and healing in patients with mild GERD.
Връзката между НСПВС и наличието на усложнение в горните части на стомашно-чревния тракт се смята за добре установена и свидетелства, че киселинността увеличава причинените от НСПВС увреждания, обосновавайки понижението на киселинността за намаляване на тези увреждания. 
The association between NSAIDs and the presence of upper gastrointestinal (GI) complications is considered well established and evidence that acid aggravates NSAID-induced injury provides a rationale for minimizing such damage by acid suppression.
Опитът при деца е ограничен и поради това Protium i.v. 40 mg прах за инжекционен разтвор не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години, докато не станат налични допълнителни данни. 
40 mg powder for solution for injection is not recommended in patients below 18 years of age until further data become available.
CHMP приема четири хармонизирани терапевтични показания за 40 mg стомашно-устойчиви таблетки. 
The CHMP adopted four harmonised therapeutic indications for the 40 mg gastro-resistant tablets.
CHMP взема предвид предложението на ПРУ и приема хармонизиран текст за тази точка, приложим за всички лекарствени форми на Protium. 
The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section, applicable to all Protium formulations.
Има множество данни, които подкрепят лечението на ГЕРБ синдроми на хранопровода с антисекреторни лекарства и има множество доказателства, че инхибиторите на протонната помпа са по-ефективни от антагонистите на Н2 рецепторите при тези пациенти. 
Abundant data supports treating patients with oesophageal GERD syndromes with antisecretory drugs and there is ample evidence that, as a drug class, PPIs are more effective in these patients than H2 receptor antagonist.
- целта на процедурата за сезиране е хармонизация на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката; 
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
За превенция на язви на стомаха и дванадесетопръстника, предизвикани от неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), е предоставено резюме от три клинични изпитвания, което показва, че пантопразол превъзхожда плацебо и мизопростол и има сходна ефективност с омепразол. 
For the prevention of gastroduodenal ulcers induced by non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs, a summary of three clinical trials was provided, showing superiority of pantoprazole versus placebo and misoprostol and similar effectiveness to omeprazole.
Добавени са предупреждения относно продължително лечение и предотвратяване на язви на стомаха и дванадесетопръстника, причинени от НСПВС, а текстът за пациенти с чернодробни нарушения е запазен. 
Warnings related to long term treatment and for prevention of gastroduodenal ulcers induced by NSAIDs were added, and the statement on hepatically impaired patients was maintained.
CHMP взема предвид предложението на ПРУ и приема хармонизиран текст за тази точка. 
The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section.
За лекарствената форма за интравенозно приложение е приет текст с подробна информация за приготвянето на разтвора и специалните предпазни мерки в точка 6.6. 
formulation, a text with detailed information on the reconstitution of the solution and on the special precautions was adopted.
Пантопразол 20 mg и 40 mg стомашно-устойчиви таблетки са регистрирани във всички други страни от ЕС и Норвегия. 
In all other EU countries and Norway pantoprazole 20 mg and 40 mg, gastro-resistant tablets, are registered.
В България, Естония, Латвия и Литва не е издадено разрешение за употреба за интравенозен пантопразол, прах за инжекционен разтвор. 
No marketing authorisations exist for Pantoprazole i.v., powder for solution for injection, in Bulgaria, Estonia, Latvia and Lithuania.
Добавени са предупреждения относно предотвратяване на язви на стомаха и дванадесетопръстника, причинени от НСПВС. 
Warnings related to prevention of gastroduodenal ulcers induced by NSAIDs were added.
И ЛИСТОВКАТА 
monograph.
По-конкретно към списъка с нежелани лекарствени реакции се прибавя гинекомастия. 
In particular, gynaecomastia was added to the list of undesirable effects.
Кларитромицин, метронидазол, тинидазол и амоксицилин са широко използвани в Европа за премахване на H. Pylori, въпреки това в честотата на антимикробна резистентност при H. 
Clarithromycin, metronidazole, tinidazole and amoxicillin are widely used in Europe for eradication of H. Pylori, however the prevalence of antimicrobial resistance in H. pylori shows regional variability and alternative antibiotics based on local resistance rates may improve eradication rates.
За продължително лечение и превенция на рецидиви на рефлуксен езофагит. 
• For long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis