natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Във всички проучвания за токсичност при животни нивата на тестостерон в кръвта са значимо понижени. 
In all animal toxicity studies, circulating testosterone levels were significantly reduced.
Ако пациентът има сексуален контакт с жена с детероден потенциал, презервативът е задължителен заедно с още един ефективен метод за контрацепция. 
If the patient is engaged in sex with a woman of childbearing potential, a condom is required along with another effective contraceptive method.
Това може да са признаци за ниско ниво на калий в кръвта. 
These may be signs that the level of potassium in your blood is low.
Ако приемът на ZYTIGA продължи след спирането на кортикостероидите, пациентите трябва да се наблюдават за поява на симптоми на минералкортикоиден излишък (вж. информацията по-горе). 
If ZYTIGA is continued after corticosteroids are withdrawn, patients should be monitored for symptoms of mineralocorticoid excess (see information above).
Сърдечен удар, промяна в ЕКГ - електрокардиограма (удължаване на QT интервала). 
Heart attack, changes in ECG - electrocardiogram (QT prolongation).
Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции чести: фрактури ** 
Injury, poisoning and procedural complications common: fractures**
Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000 
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Абиратеронов ацетат не е карциногенен при женски плъхове. 
Abiraterone acetate was not carcinogenic in female rats.
Приложението със ZYTIGA не се препоръчва (вж. точка 5.1). 
Use with ZYTIGA is not recommended (see section 5.1).
Жени, които са бременни или е възможно да са бременни, не трябва да работят със ZYTIGA без ръкавици. 
Women who are or may be pregnant should not handle ZYTIGA without gloves.
При всяко групиране по честота нежеланите лекрствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Препоръчва се последващото лечение с Ra-223 да не започва поне 5 дни след последното приложение на ZYTIGA в комбинация с преднизон/преднизолон. 
It is recommended that subsequent treatment with Ra-223 is not initiated for at least 5 days after the last administration of ZYTIGA in combination with prednisone/prednisolone.
Това е важно, защото ZYTIGA може да засили ефекта на редица лекарства, включително лекарства за сърцето, транквилизатори, билкови лекарства (напр. жълт кантарион) и други. 
This is important because ZYTIGA may increase the effects of a number of medicines including heart medicines, tranquilisers, herbal medicines (e.g., St John's wort) and others.
Не чупете таблетките. 
Do not break the tablets.
Това е резултат от селективното инхибиране на ензим CYP17, необходим за андрогенната биосинтеза. 
This results from the selective inhibition of the CYP17 enzyme required for androgen biosynthesis.
Лечението със ZYTIGA не трябва да се възобновява, докато симптомите на токсичност не достигнат степен 1 или изходно ниво. 
Treatment with ZYTIGA should not be reinitiated until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 1 or baseline.
Какво трябва да знаете, преди да приемете ZYTIGA 
What you need to know before you take ZYTIGA
- Вие трябва да приемате преднизон или преднизолон всеки ден, докато приемате ZYTIGA. 
- You need to take prednisone or prednisolone every day while you are taking ZYTIGA.
Ако хепатотоксичността се повтори при намалена доза от 500 mg дневно, лечението трябва да се прекрати. 
If hepatotoxicity recurs at the reduced dose of 500 mg daily, treatment should be discontinued.
Спрете приема на ZYTIGA и незабавно посетете лекар, ако забележите някой от следните симптоми: - Мускулна слабост, мускулни потрепвания или сърцебиене (палпитации). 
Stop taking ZYTIGA and see a doctor immediately if you notice any of the following: - Muscle weakness, muscle twitches or a pounding heart beat (palpitations).
Андроген-отнемащата терапия може да увеличи риска от проблеми със сърдечния ритъм. 
Androgen deprivation treatment may increase the risk of heart rhythm problems.
Фармакотерапевтична група: ендокринна терапия, други хормонални антагонисти и сродни средства, ATC код: L02BX03 
Pharmacotherapeutic group: endocrine therapy, other hormone antagonists and related agents, ATC code: L02BX03
Кръвното налягане, серумният калий и задържането на течности трябва да се следят ежемесечно. 
Blood pressure, serum potassium and fluid retention should be monitored monthly.
Сърдечно-съдови реакции 
Cardiovascular reactions
Промените в репродуктивните и андроген-чувствителните органи са в съответствие с фармакологията на абиратерон. 
The changes in the reproductive organs and androgen-sensitive organs are consistent with the pharmacology of abiraterone.
В проучванията за фертилитета при мъжки и женски плъхове абиратеронов ацетат намалява фертилитета, което е напълно обратимо за 4 до 16 седмици след спиране на неговия прием. 
In fertility studies in both male and female rats, abiraterone acetate reduced fertility, which was completely reversible in 4 to 16 weeks after abiraterone acetate was stopped.
- Може да се наложи промяна в количеството преднизон или преднизолон, което приемате, ако имате спешно състояние. 
- The amount of prednisone or prednisolone you take may need to change if you have a medical emergency.
- ZYTIGA с преднизон или преднизолон е противопоказан в комбинация с Ra-223. 
- ZYTIGA with prednisone or prednisolone is contraindicated in combination with Ra-223.
Този ензим се експресира в и е необходим за андрогенната биосинтеза в тестикуларната, надбъбречната и простатната туморна тъкан. 
This enzyme is expressed in and is required for androgen biosynthesis in testicular, adrenal and prostatic tumour tissues.
- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на кутията и бутилката. 
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label.
Данните за предозиране на ZYTIGA при хора са ограничени. 
Human experience of overdose with ZYTIGA is limited.
Говорете с Вашия лекар, ако имате пожълтяване на кожата или на очите, потъмняване на урината или тежко гадене и повръщане, тъй като те може да са признаци или симптоми на проблеми с черния дроб. 
Tell your doctor if you have yellowing of the skin or eyes, darkening of the urine, or severe nausea or vomiting, as these could be signs or symptoms of liver problems.
Кръгли, бели HDPE бутилки, снабдени с полипропиленова запушалка, защитена от деца, съдържащи 120 таблетки. 
Round white HDPE bottles fitted with a polypropylene child-resistant closure containing 120 tablets.
Приложението на силни индуктори на CYP3A4 трябва да се избягва по време на лечението, освен ако няма друга терапевтична алтернатива, поради риск от намалена експозиция на абиратерон (вж. точка 4.5). 
Strong inducers of CYP3A4 during treatment are to be avoided unless there is no therapeutic alternative, due to risk of decreased exposure to abiraterone (see section 4.5).
Активното вещество абиратерон показва риск за водните басейни и техните обитатели, особено за рибите. 
The active substance, abiraterone, shows an environmental risk for the aquatic environment, especially to fish.
AUC24 на декстрорфан, активния метаболит на декстрометорфан, се повишава приблизително с 33%. 
The AUC24 for dextrorphan, the active metabolite of dextromethorphan, increased approximately 33%.
От 15 откриваеми метаболита, 2 са основни метаболити, абиратеронов сулфат и N-оксид абиратеронов сулфат, всеки от които представлява около 43% от общата радиоактивност. 
Of 15 detectable metabolites, 2 main metabolites, abiraterone sulphate and N-oxide abiraterone sulphate, each represents approximately 43% of total radioactivity.
Абиратеронов ацетат не показва карциногенност в 6-месечно проучване при трансгенни мишки (Tg.rasH2). 
Abiraterone acetate was not carcinogenic in a 6-month study in the transgenic (Tg.rasH2) mouse.
Високорисковата прогноза се определя като наличие на минимум 2 от следните 3 рискови фактора: (1) скор по Gleason ≥ 8; (2) наличие на 3 или повече лезии при сканиране на костите; (3) наличие на измерими висцерални (с изключение на заболяване на лимфните възли) метастази. 
High-risk prognosis was defined as having at least 2 of the following 3 risk factors: (1) Gleason score of ≥8; (2) presence of 3 or more lesions on bone scan; (3) presence of measurable visceral (excluding lymph node disease) metastasis.
Филмово покритие Черен железен оксид (E172) Червен железен оксид (E172) Макрогол 3350 
Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172) Macrogol 3350
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения редки: алергичен алвеолит 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare: allergic alveolitis
Приемайте преднизон или преднизолон, точно както Ви е казал 
Take the prednisone or prednisolone exactly as your doctor has told you.
- Жени, които са бременни или е възможно да са бременни (вж. точка 4.6) 
- Women who are or may potentially be pregnant (see section 4.6).
Андроген-чувствителният простатен карцином отговаря на лечение, което намалява нивата на андрогените. 
Androgen-sensitive prostatic carcinoma responds to treatment that decreases androgen levels.
НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ 
Scientific conclusions
Времето до прогресия на PSA приблизително се е удвоило при лечението със ZYTIGA (HR=0,488). 
The time to PSA progression was approximately doubled with ZYTIGA treatment (HR = 0.488).
По време на лечението кръвното налягане, серумният калий, задържането на течности (покачване на теглото, периферен едем), и други признаци и симптоми на застойна сърдечна недостатъчност трябва да се проследяват на всеки 2 седмици за 3 месеца, след това веднъж месечно и отклоненията да се коригират. 
During treatment, blood pressure, serum potassium, fluid retention (weight gain, peripheral oedema), and other signs and symptoms of congestive heart failure should be monitored every 2 weeks for 3 months, then monthly thereafter and abnormalities corrected.
В случай на пропусната дневна доза ZYTIGA, преднизон или преднизолон, лечението трябва да продължи на следващия ден с обичайната дневна доза. 
In the event of a missed daily dose of either ZYTIGA, prednisone or prednisolone, treatment should be resumed the following day with the usual daily dose.
По-голяма честота на случаите на хипертония и хипокалиемия се наблюдава при популацията от пациенти, чувствителни към хормонална терапия (проучване 3011). 
A higher incidence of hypertension and hypokalemia was observed in the hormone sensitive population (study 3011).
Вашият лекар ще Ви информира, ако трябва да промените количеството на приемания от Вас преднизон или преднизолон. 
Your doctor will tell you if you need to change the amount of prednisone or prednisolone you take.
Шестстотин и седем (607) пациенти са имали рентгенографска прогресия или са починали: 271 (50%) в групата на абиратеронов ацетат и 336 (62%) в групата на плацебо. 
Six hundred and seven (607) subjects had radiographic progression or died: 271 (50%) in the abiraterone acetate group and 336 (62%) in the placebo group.
Обща преживяемост по подгрупи: коефициент на риск и 95% доверителен интервал 
Figure 7: Overall survival by subgroup: hazard ratio and 95% confidence interval
Липсва, обаче, клиничен опит при пациенти с рак на простатата и тежко бъбречно увреждане. 
However, there is no clinical experience in patients with prostate cancer and severe renal impairment.
Анемия и сексуална дисфункция може да се появят при мъже с метастатичен карцином на простатата, включително при тези, които са подложени на лечение със ZYTIGA. 
Anaemia and sexual dysfunction may occur in men with metastatic prostate cancer including those undergoing treatment with ZYTIGA.
Други важни нежелани реакции включват сърдечни нарушения, хепатотоксичност, фрактури и алергичен алвеолит. 
Other important adverse reactions include, cardiac disorders, hepatotoxicity, fractures, and allergic alveolitis.
AA=ZYTIGA; BPI=Кратък 
AA = ZYTIGA; BPI = Brief Pain Inventory; C.I.
Приложението с храна значително повишава абсорбцията на абиратеронов ацетат. 
Administration with food significantly increases the absorption of abiraterone acetate.
Ефектът от лечението с AA-P върху rPFS и OS в предварително определените подгрупи е благоприятен и съвместим с общата популация в проучването, с изключение на подгрупата с ECOG скор 2, където не се наблюдава тенденция към полза, но малкият размер на извадката (n=40) ограничава извличането на значимо заключение. 
The treatment effect of AA-P on rPFS and OS across the pre-specified subgroups was favorable and consistent with the overall study population, except for the subgroup of ECOG score of 2 where no trend towards benefit was observed, however the small sample size (n=40) limits drawing any meaningful conclusion.
05 септември 2011 г. 
Date of first authorisation: 05 September 2011
Проучването е незаслепено с оглед на значимостта на наблюдаваните клинични ползи и на пациентите в групата на плацебо е предложено лечение със ZYTIGA. 
The study was unblinded based on the magnitude of clinical benefit observed and patients in the placebo group were offered treatment with ZYTIGA.
50% от пациентите имат само костни метастази, други 31% имат костни и мекотъканни метастази или метастази на лимфните възли, а 19% имат само мекотъканни метастази или метастази на лимфните възли. 
Fifty percent of patients had only bone metastases, an additional 31% of patients had bone and soft tissue or lymph node metastases and 19% of patients had only soft tissue or lymph node metastases.
В тези проучвания за фертилитет и токсичност на развитието, проведени при плъхове, всички ефекти са свързани с фармакологичното действие на абиратерон. 
In these fertility and developmental toxicity studies performed in the rat, all effects were related to the pharmacological activity of abiraterone.
При тези пациенти се препоръчва повишено внимание (вж. точка 4.4). 
Caution is advised in these patients (see section 4.4).
При пациенти с измерими мекотъканни заболявания се наблюдава значимо повишен брой пълни и частични отговори на тумора при лечението със ZYTIGA. 
In subjects with measurable soft tissue disease, significantly increased numbers of complete and partial tumor responses were seen with ZYTIGA treatment.
При пациенти, развили степен на токсичност ≥ 3, включително хипертония, хипокалиемия, едем и други неминералкортикоидни токсични ефекти, лечението трябва да бъде прекъснато и да се приложат подходящи медицински мерки. 
For patients who develop Grade ≥ 3 toxicities including hypertension, hypokalaemia, oedema and other non-mineralocorticoid toxicities, treatment should be withheld and appropriate medical management should be instituted.
Единадесет процента от включените пациенти имат скор 2 на функционалното състояние по скалата на ECOG; 70% имат рентгенографски данни за прогресия на заболяването със или без прогресия на PSA; 70% са получили преди това една цитотоксична химиотерапия, а 30% са получили две. 
Eleven percent of patients enrolled had an ECOG performance score of 2; 70% had radiographic evidence of disease progression with or without PSA progression; 70% had received one prior cytotoxic chemotherapy and 30% received two.
България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 
България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к.
В случай на предозиране приложението трябва временно да се прекъсне и да се предприемат обичайните поддържащи мерки, включващи проследяване за аритмии, хипокалиемия и за признаци и симптоми на задържане на течности. 
In the event of an overdose, administration should be withheld and general supportive measures undertaken, including monitoring for arrhythmias, hypokalaemia and for signs and symptoms of fluid retention.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да започнете приема на това лекарство. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
- Тежко чернодробно увреждане [Child-Pugh Клас С (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2)]. 
- Severe hepatic impairment [Child-Pugh Class C (see sections 4.2, 4.4 and 5.2)].
Има редки постмаркетингови съобщения за остра чернодробна недостатъчност и фулминантен хепатит, някои с летален изход (вж. точка 4.8). 
There have been rare post-marketing reports of acute liver failure and hepatitis fulminant, some with fatal outcome (see section 4.8).
Въз основа на тази наблюдавана тенденция, продуктовата информация (КХП, точка 4.4) трябва да бъде актуализирана в съответствие с възможността за поява на рабдомиолиза/миопатия между 1 и 6 месеца след започване на лечението с AA. 
Based on this observed trend, the product information (SmPC Section 4.4) should be updated to reflect that rhabdomyolysis/myopathy may occur between 1 to 6 months after initiation of therapy with AA.
Вашият лекар може да Ви предпише и други лекарства, докато приемате ZYTIGA и преднизон или преднизолон. 
Your doctor may also prescribe other medicines while you are taking ZYTIGA and prednisone or prednisolone.
лечение на mCRPC при възрастни мъже, чието заболяване е прогресирало, или след доцетаксел-базирана химиотерапия. 
• the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.
При случайно поглъщане на ZYTIGA от дете или юноша, незабавно отидете в болница, като вземете листовката с Вас, за да я покажете на лекаря в спешното отделение. 
If ZYTIGA is accidentally ingested by a child or adolescent, go to the hospital immediately and take the package leaflet with you to show to the emergency doctor.
Медикаментозната кастрация с аналог на хормон, освобождаващ лутеинизиращия хормон (LHRH) трябва да продължи по време на лечението при пациенти, които не са оперативно кастрирани. 
Medical castration with luteinising hormone releasing hormone (LHRH) analogue should be continued during treatment in patients not surgically castrated.
Препоръчва се повишено внимание, когато се прилага с лекарствени продукти, които се активират или метаболизират от CYP2D6 и по-специално лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс. 
Caution is advised when administering with medicinal products activated by or metabolised by CYP2D6, particularly with medicinal products that have a narrow therapeutic index.
Препоръчително проследяване 
Recommended monitoring
ZYTIGA трябва да се прилага предпазливо при пациенти с анамнеза за сърдечносъдово заболяване. 
ZYTIGA should be used with caution in patients with a history of cardiovascular disease.
В резултат на това се наблюдава намаляване на теглото на органите, както и морфологични и/или хистопатологични промени в репродуктивните органи и надбъбречната, хипофизната и млечната жлеза. 
As a result, reduction in organ weights and morphological and/or histopathological changes in the reproductive organs, and the adrenal, pituitary and mammary glands were observed.
Таблетките трябва да се гълтат цели с вода (вж. точка 4.2). 
The tablets should be swallowed whole with water (see section 4.2).
Наблюдават се ефекти върху външните полови органи, въпреки че абиратеронов ацетат не е тератогенен. 
Effects on the external genitalia were observed though abiraterone acetate was not teratogenic.
EU/1/11/714/002 - 56 филмирани таблетки (4 картонени карти тип „портфейл“ по 14 таблетки) EU/1/11/714/003 - 60 филмирани таблетки (5 картонени карти тип „портфейл“ по 12 таблетки) 
EU/1/11/714/002 - 56 film-coated tablets (4 wallet packs of 14) EU/1/11/714/003 - 60 film-coated tablets (5 wallet packs of 12)
Трябва да се обмисли намаляване на дозата на лекарствата с тесен терапевтичен индекс, метаболизирани от CYP2D6. 
Dose reduction of medicinal products with a narrow therapeutic index that are metabolised by CYP2D6 should be considered.
В проучване 3011 хепатотоксичност степен 3 или 4 се наблюдава при 8,4% от пациентите, лекувани със ZYTIGA. 
In Study 3011, grade 3 or 4 hepatotoxicity was observed in 8.4% of patients treated with ZYTIGA.
Времето до първото скелетно-свързано събитие на 25-я персентил от групата на ZYTIGA е два пъти по-дълго от това в контролната група, а именно 9,9 месеца срещу 4,9 месеца. 
th percentile in the ZYTIGA group was twice that of the control group at 9.9 months versus 4.9 months.
Ефекти върху скелетната мускулатура 
Skeletal muscle effects
Скор от 0-1 по Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF) за най-лошата болка в последните 24 часа е счетена за асимптоматична, като скор от 2-3 се счита за леко изразена симптоматика. 
A score of 0-1 on Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) worst pain in last 24 hours was considered asymptomatic, and a score of 2-3 was considered mildly symptomatic.
В допълнение към наблюдаваното подобряване на общата преживяемост, всички вторични крайни точки на проучването са в полза на ZYTIGA и са статистически значими след коригиране за многократно изследване, както следва: 
In addition to the observed improvement in overall survival, all secondary study endpoints favoured ZYTIGA and were statistically significant after adjusting for multiple testing as follows:
Кръвни изследвания 
Blood monitoring
EU/1/11/714/002 (56 филмирани таблетки) EU/1/11/714/003 (60 филмирани таблетки) 
EU/1/11/714/002 (56 film-coated tablets) EU/1/11/714/003 (60 film-coated tablets)
- Ако правите секс с бременна жена, използвайте презерватив за защита на плода. 
- If you are having sex with a pregnant woman, use a condom to protect the unborn child.
Потенциал на абиратерон да повлияе експозициите на други лекарствени продукти Абиратерон е инхибитор на чернодробните лекарство-метаболизиращи ензими CYP2D6 и CYP2C8. 
Potential to affect exposures to other medicinal products Abiraterone is an inhibitor of the hepatic drug-metabolising enzymes CYP2D6 and CYP2C8.
Може да се появи намаление на броя на червените кръвни клетки, понижено желание за секс (либидо), мускулна слабост и/или мускулни болки. 
Decrease in red blood cells, reduced sex drive (libido), muscle weakness and/or muscle pain may occur.
Съдържа лактоза и натрий. 
Contains lactose and sodium.
Въз основа на кумулативния преглед на данните по отношение на латентността на случаите на рабдомиолиза/миопатия, почти половината от тези случаи са възникнали между 1 и 6 месеца след започване на лечението с абиратеронов ацетат (AA). 
Based on a cumulative review of the data in relation to latency of rhabdomyolysis/myopathy cases, almost half of these cases occurred between 1 to 6 months after initiation of therapy with abiraterone acetate (AA).
Прилагането при пациенти с бъбречно увреждане, включително и тежко бъбречно увреждане, не изисква намаляване на дозата (вж. точка 4.2). 
Administration in patients with renal impairment, including severe renal impairment, does not require dose reduction (see section 4.2).
Андроген-депривационните терапии, като лечение с LHRH аналози или орхиектомия, намаляват производството на андрогени в тестисите, но не засягат тяхното производство от надбъбречните жлези или в тумора. 
Androgen deprivation therapies, such as treatment with LHRH analogues or orchiectomy, decrease androgen production in the testes but do not affect androgen production by the adrenals or in the tumour.
Категориите по честота са определени, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Коефициентът на риск е получен от стратифициран пропорционален рисков модел. 
Hazard ratio is derived from a stratified proportional hazards model.
След перорално приложение на абиратеронов ацетат на гладно времето за достигане на максимална плазмена концентрация на абиратерон е приблизително 2 часа. 
Following oral administration of abiraterone acetate in the fasting state, the time to reach maximum plasma abiraterone concentration is approximately 2 hours.
Първичната крайна точка за ефикасност е общата преживяемост. 
The primary efficacy endpoint was overall survival.