natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Edarbi в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Edarbi in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Нежеланите реакции въз основа на сборни данни (дози от 40 и 80 mg) са изброени по-долу по системо-органен клас и предпочитани термини. 
Adverse reactions based on pooled data (40 and 80 mg doses) are listed below according to system organ class and preferred terms.
Дозата може да бъде увеличена максимално до 80 mg веднъж дневно при пациенти, чието артериално налягане не може да бъде адекватно контролирано с по-ниска доза. 
The dose may be increased to a maximum of 80 mg once daily for patients whose blood pressure is not adequately controlled at the lower dose.
Дата на първо разрешаване: 7 декември 2011 г. 
Date of first authorisation: 7 December 2011 Date of latest renewal:
Тези ефекти, които са били предотвратени с перорални солеви добавки, нямат клинично значение при лечението на хипертония. 
These effects, which were prevented by oral saline supplementation, do not have clinical significance in treatment of hypertension.
Поради липса на опит с едновременно приложение на азилсартан медоксомил и литий, тази комбинация не се препоръчва. 
Due to the lack of experience with concomitant use of azilsartan medoxomil and lithium, this combination is not recommended.
Какво представлява Edarbi и за какво се използва 
What Edarbi is and what it is used for
За Edarbi, олмесартан медоксомил и валсартан съответно, замайване е наблюдавано с честота от 3,0%, 3,3% и 1,8%, главоболие с 4,8%, 5,5% и 7,6% и дислипидемия с 3,5%, 2,4% и 1,1%. 
For Edarbi, olmesartan medoxomil and valsartan, respectively dizziness was observed at an incidence of 3.0%, 3.3% and 1.8%; headache at 4.8%, 5.5% and 7.6% and dyslipidemia at 3.5%, 2.4% and 1.1%.
За момента няма опит от употребата на Edarbi при пациенти, претърпели наскоро бъбречна трансплантация. 
There is currently no experience on the use of Edarbi in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Главният ензим, отговорен за метаболизма на азилсартан е CYP2C9. 
The major enzyme responsible for azilsartan metabolism is CYP2C9.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Edarbi, особено ако: - имате проблеми с бъбреците. 
Talk to your doctor before taking Edarbi, especially if you - have kidney problems.
Edarbi е предназначен за перорално приложение и може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2). 
Edarbi is for oral use and may be taken with or without food (see section 5.2).
- повръщате, наскоро сте имали тежко повръщане, или имате диария. 
- are vomiting, have recently had severe vomiting, or have diarrhoea.
- Втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6) 
- Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Коригираното спрямо плацебо съотношение най-ниски към максимални концентрации за SBP и DBP е приблизително 80% или по-високо. 
The placebo-corrected trough-to-peak ratios for SBP and DBP were approximately 80% or higher.
C-маркиран азилсартан медоксомил, приблизително 55% от радиоактивността се открива във фекалиите и приблизително 42% в урината, като 15% от дозата се екскретира в урината като азилсартан. 
C-labelled azilsartan medoxomil, approximately 55% of radioactivity was recovered in faeces and approximately 42% in urine, with 15% of the dose excreted in urine as azilsartan.
Докато няма контролирани епидемиологични данни за риска при употреба на ангиотензин II рецепторни антагонисти, сходни рискове могат да съществуват и при този клас лекарствени продукти. 
Whilst there are no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of medicinal products.
- Обичайната начална доза е 40 mg веднъж дневно. 
- The usual starting dose is 40 mg once a day.
Епидемиологичните данни за риска от тератогенност след експозиция на инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим през първия триместър на бременността не са убедителни; все пак, не може да се изключи слабо повишаване на риска. 
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to angiotensin converting enzyme inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
Edarbi може да е по-малко ефективен за понижение на кръвното налягане при чернокожи пациенти. 
Edarbi may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане. 
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Благоприятни ефекти на Edarbi върху смъртността, сърдечно-съдовата заболеваемост и увреждането на прицелни органи засега не са установени. 
Beneficial effects of Edarbi on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
При Edarbi е наблюдавана по ниска честота на кашлица (1,2%) в сравнение с рамиприл (8,2%). 
Edarbi had a lower incidence of cough (1.2%) compared with ramipril (8.2%).
- имате ниско кръвно налягане или се чувствате замаяни. 
- have low blood pressure or feel dizzy or lightheaded.
Елиминационният полуживот на азилсартан е приблизително 11 часа и бъбречният клирънс е приблизително 2,3 ml/min. 
The elimination half-life of azilsartan is approximately 11 hours and renal clearance is approximately 2.3 ml/min.
Малко вероятно е Edarbi да има ефект върху шофирането и работата с машини. 
Edarbi is unlikely to have an effect on driving or using machines.
Свързването с протеините е постоянно при плазмени концентрации на азилсартан, доста над диапазона, който се достига при препоръчваните дози. 
Protein binding is constant at azilsartan plasma concentrations well above the range achieved with recommended doses.
Промяна от ИС -1,8 
Change from BL -1.8
Проведено е подробно QT/QTc проучване, за да се оцени потенциалът на азилсартан медоксомил да удължава QT/QTc интервала при здрави индивиди. 
A thorough QT/QTc study was conducted to assess the potential of azilsartan medoxomil to prolong the QT/QTc interval in healthy subjects.
В тези две проучвания, клинично значимите и най-чести нежелани събития са включвали замайване, главоболие и дислипидемия. 
In these two studies, clinically important and most common adverse events included dizziness, headache and dyslipidemia.
Най-честата нежелана реакция е замайване. 
The most common adverse reaction was dizziness.
Безопасността на Edarbi при дози 20, 40 или 80 mg е оценявана в клинични проучвания при пациенти, лекувани до 56 седмици. 
Edarbi at doses of 20, 40 or 80 mg has been evaluated for safety in clinical studies in patients treated for up to 56 weeks.
Системните експозиции на главния и второстепенния метаболит при хора са съответно приблизително 50% и по малко от 1% от тази на азилсартан. 
Systemic exposures to the major and minor metabolites in humans were approximately 50% and less than 1% that of azilsartan, respectively.
M-I и M-II не допринасят за фармакологичната активност на азилсартан медоксомил. 
M-I and M-II do not contribute to the pharmacologic activity of azilsartan medoxomil.
Азилсартан медоксомил не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Azilsartan medoxomil has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Фармакокинетиката на азилсартан не се различава значително между популациите на чернокожите и белите. 
Pharmacokinetics of azilsartan do not differ significantly between black and white populations.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Edarbi 
What you need to know before you take Edarbi
Няма доказателства за тератогенен ефект, но проучвания при животни са показали известен рисков потенциал за постнаталното развитие на потомството, като по-ниско телесно тегло, слабо забавяне във физическото развитие (забавено прорязване на резците, отделяне на ушната мида, отваряне на очите) и по-висока смъртност. 
There is no evidence of a teratogenic effect, but animal studies indicated some hazardous potential to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, a slight delay in physical development (delayed incisor eruption, pinna detachment, eye opening), and higher mortality.
Неклиничните проучвания показват, че азилсартан не изглежда да оказва влияние върху фертилитета при мъжки или женски плъхове (вж. точка 5.3). 
Nonclinical studies demonstrated that azilsartan did not appear to affect male or female fertility in the rat (see section 5.3).
Ако настъпи симптоматична хипотония, трябва да бъде приложено поддържащо лечение и да бъдат проследявани жизнените показатели. 
If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be instituted and vital signs monitored.
o ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета. 
o an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
При проучвания за репродуктивна токсичност не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъжки и женски животни. 
In the reproduction toxicity studies, there were no effects on male or female fertility.
- имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен. 
- have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Производител: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ирландия 
Manufacturer: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ireland
Няма данни за употребата на азилсартан медоксомил при бременни жени. 
There are no data from the use of azilsartan medoxomil in pregnant women.
Слабо повишаване на средните стойности на пикочната киселина в серума е наблюдавано при Edarbi (10,8 µmol/l) в сравнение с плацебо (4,3 µmol/l). 
Small mean increases of serum uric acid were observed with Edarbi (10.8 µmol/l) compared with placebo (4.3 µmol/l).
Пациенти с първичен хипералдостеронизъм като цяло не се повлияват от антихипертензивни лекарствени продукти, действащи чрез инхибиране на РААС. 
Patients with primary hyperaldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the RAAS.
Като цяло не са наблюдавани различия в безопасността и ефективността между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти, но не може да бъде изключена по-голяма чувствителност към понижаващия артериалното налягане ефект при някои пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.2). 
No overall differences in safety and effectiveness were observed between elderly patients and younger patients, but greater sensitivity to blood pressure lowering effects in some elderly individuals cannot be ruled out (see section 4.2).
14, 28, 56 или 98 таблетки; или 
14, 28, 56 or 98 tablets; or
Промяна от ИС -0,3 
Change from BL -0.3
Препоръчителната начална доза е 40 mg веднъж дневно. 
The recommended starting dose is 40 mg once daily.
Edarbi блокира този ефект, което води до отпускане на кръвоносните съдове и това спомага за понижаване на кръвното налягане. 
Edarbi blocks this effect so that the blood vessels relax, which helps lower your blood pressure.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Тъй като няма данни относно употребата на азилсартан медоксомил в периода на кърмене, Edarbi не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни лечения с по-добре установен профил на безопасност в периода на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете. 
Because no information is available regarding the use of azilsartan medoxomil during breastfeeding, Edarbi is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while breast-feeding a newborn or preterm infant.
Edarbi е показан за лечение на есенциална хипертония при възрастни. 
Edarbi is indicated for the treatment of essential hypertension in adults.
Ангиотензин II е вещество, което се образува естествено в организма и което причинява свиване на кръвоносните съдове като по този начин повишава кръвното налягане. 
Angiotensin II is a substance which occurs naturally in the body and which causes the blood vessels to tighten, therefore increasing your blood pressure.
- имате повишени нива на калий в кръвта (както посочват кръвните изследвания). 
- have raised levels of potassium in your blood (as shown in blood tests).
Стационарни нива на азилсартан се достигат за 5 дни и не настъпва кумулиране в плазмата при многократно приложение веднъж дневно. 
Steady-state levels of azilsartan are achieved within 5 days and no accumulation in plasma occurs with repeated once-daily dosing.
Хиповолемията трябва да бъде коригирана преди приложение на Edarbi, или лечението трябва да започне под строг медицински контрол, като може да се обмисли приложение на начална доза от 20 mg. 
Hypovolemia should be corrected prior to administration of Edarbi, or the treatment should start under close medical supervision, and consideration can be given to a starting dose of 20 mg.
Освен това, Edarbi в доза 80 mg е довел до значително по-голямо понижение на SBP в сравнение с най-високите одобрени дози на олмесартан медоксомил и валсартан. 
Additionally, Edarbi 80 mg resulted in significantly greater reductions in SBP than the highest approved doses of olmesartan medoxomil and valsartan.
Слаби понижения на хемоглобина и хематокрита (средни понижения от приблизително 3 g/l и 1 обемен процент съответно), са наблюдавани при плацебо контролирани проучвания с монотерапия. 
Small decreases in hemoglobin and hematocrit (mean decreases of approximately 3 g/l and 1 volume percent, respectively) were observed in placebo-controlled monotherapy studies.
Азилсартан не се отстранява с диализа. 
Azilsartan is not removed by dialysis.
Ефект върху сърдечната реполяризация 
Effect on cardiac repolarisation
Не е наблюдавана “rebound” хипертония при рязко спиране на Edarbi след 6-месечна терапия. 
Rebound hypertension was not observed following abrupt cessation of Edarbi therapy after 6 months of treatment.
Главният метаболит в плазмата се образува чрез O-деалкилиране и се нарича метаболит M-II, а второстепенният метаболит се образува чрез декарбоксилиране и се нарича метаболит M-I. 
The major metabolite in plasma is formed by Odealkylation, referred to as metabolite M-II, and the minor metabolite is formed by decarboxylation, referred to as metabolite M-I.
- имате тежко чернодробно заболяване. 
- have severe liver disease.
Азилсартан и M-II не показват данни за мутагенност и съответна кластогенна активност при in vitro проучвания и няма данни за канцерогенност при плъхове и мишки. 
Azilsartan and M-II showed no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Не е необходимо коригиране на дозата в зависимост от расата. 
No dose adjustment is necessary based on race.
При плъхове и кучета е наблюдавано повишаване на плазмената ренинова активност и хипертрофия/хиперплазия на бъбречните юкстагломерулни клетки. 
In rats and dogs, increased plasma renin activity and hypertrophy/hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
Дозите са титрирани на втора седмица от 20 до 40 mg и от 40 до 80 mg за Edarbi, и от 20 до 40 mg и 160 до 320 mg, съответно за олмесартан медоксомил и валсартан 
Doses were force-titrated at Week 2 from 20 to 40 mg and 40 to 80 mg for Edarbi, and 20 to 40 mg and 160 to 320 mg, respectively, for olmesartan medoxomil and valsartan
14, 28, 30 56, 90 или 98 таблетки. 
14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets.
При предклинични проучвания за безопасност, азилсартан медоксомил и M-II, главният метаболит при хора, са изследвани за токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност, мутагенност и карнцерогенност. 
In preclinical safety studies, azilsartan medoxomil and M-II, the major human metabolite, were examined for repeated-dose toxicity, reproduction toxicity, mutagenicity and carcinogenicity.
Не е необходимо коригиране на дозата в зависимост от пола. 
No dose adjustment is necessary based on gender.
Фумарова киселина (E 297) Натриев хидроксид Хидроксипропилцелулоза (E 463) Кроскармелоза натрий Микрокристална целулоза (E 460) Магнезиев стеарат (E 572) 
Mannitol (E 421) Fumaric acid (E 297) Sodium hydroxide Hydroxypropylcellulose (E 463) Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose (E 460) Magnesium stearate (E 572)
- сте на диализа или сте претърпели скорошна бъбречна трансплантация. 
- are on dialysis or had a recent kidney transplant.
Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow 
Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Ireland
Понижаването на Вашето кръвно налягане ще може да се измери в рамките на 2 седмици от началото на лечението, а пълният ефект на дозата 
A reduction in your blood pressure will be measureable within 2 weeks of initiation of treatment and the full effect of your dose will be observed by 4 weeks.
Приложението на Edarbi до 5 дни при пациенти с леко (Child-Pugh A) или умерено (Child-Pugh B) чернодробно увреждане води до леко увеличаване на експозицията на азилсартан (AUC увеличена с 1,3 до 1,6 пъти, вж. точка 4.2). 
Administration of Edarbi for up to 5 days in subjects with mild (Child-Pugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment resulted in slight increase in azilsartan exposure (AUC increased by 1.3 to 1.6 fold, see section 4.2).
- имате заболяване на надбъбречната жлеза, наречено първичен хипералдостеронизъм. 
- have a disease of the adrenal gland called primary hyperaldosteronism.
При много от случаите повишаването на креатинина е било транзиторно или без прогресия, докато пациентите са продължавали терапията. 
Many of these elevations were transient or nonprogressive while subjects continued to receive treatment.
Следователно постепенно повишаване на дозата на Edarbi и комбинирана терапия може по-често да са необходими за контролиране на артериалното налягане при чернокожи пациенти. 
Consequently, uptitration of Edarbi and concomitant therapy may be needed more frequently for blood pressure control in black patients.
При тези клинични проучвания нежеланите реакции, свързани с лечението с Edarbi, са били най-често леки или умерени, с обща честота, сходна с плацебо. 
In these clinical studies, adverse reactions associated with treatment with Edarbi were mostly mild or moderate, with an overall incidence similar to placebo.
Хемоглобин и хематокрит 
Hemoglobin and hematocrit
Абсолютната перорална бионаличност на азилсартан медоксомил, изчислена въз основа на плазмените нива на азилсартан, е приблизително 60%. 
The estimated absolute oral bioavailability of azilsartan medoxomil based on plasma levels of azilsartan is approximately 60%.
При пациенти в старческа възраст, при пациенти с бъбречна недостатъчност, при пациенти с диабет и/или при пациенти с други съпътстващи заболявания, рискът от хиперкалиемия, която може да се окаже фатална, се повишава. 
In the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients and/or in patients with other co-morbidities, the risk of hyperkalaemia, which may be fatal, is increased.
Промяна от ИС -2,1 -14,3 * -14,5 * -17,6 * -14,9 Проучване 2 
Change from BL -2.1 -14.3 * -14.5 * -17.6 * -14.9 Study 2
Както и при другите ангиотензин II рецепторни антагонисти, комбинацията на литий и Edarbi не се препоръчва (вж. точка 4.5). 
As with other angiotensin II receptor antagonists the combination of lithium and Edarbi is not recommended (see section 4.5).
Чернокожа популация 
Black population
Необходимо е внимание при едновременна употреба 
Caution required with concomitant use
Общо 5 941 пациенти са били оценени в седем двойнослепи контролирани проучвания (3 672 от които са приемали Edarbi, 801 са приемали плацебо, а 1 468 са приемали друг активен сравнителен продукт). 
In seven double blind controlled studies, a total of 5,941 patients (3,672 given Edarbi, 801 given placebo, and 1,468 given active comparator) were evaluated.
- Ако страдате от леко или умерено чернодробно заболяване, Вашият лекар може да препоръча по-ниска начална доза от 20 mg веднъж дневно. 
- If you suffer from mild or moderate liver disease your doctor may recommend a lower starting dose of 20 mg once a day.
Съхранявайте Edarbi в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага. 
Store Edarbi in the original package in order to protect it from light and moisture.
Тези промени, които са също ефект на класа на ACE ихибиторите и на други ангиотензин II рецепторни антагонисти, не изглежда да имат клинично значение. 
These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
Edarbi съдържа активно вещество наречено азилсартан медоксомил и принадлежи към клас лекарствени продукти, наречени ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs). 
Edarbi contains an active substance called azilsartan medoxomil and belongs to a class of medicines called angiotensin II receptor antagonists (AIIRAs).
28 таблетки 30 таблетки 56 таблетки 90 таблетки 98 таблетки 
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
Edarbi не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане. 
Edarbi has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Прекомерното понижаване на артериалното налягане при пациенти с исхемична кардиомиопатия или исхемична цереброваскуларна болест може да доведе до миокарден инфаркт или инсулт. 
Excessive blood pressure decreases in patients with ischaemic cardiomyopathy or ischaemic cerebrovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
След перорално приложение на азилсартан медоксомил, максимални плазмени концентрации (Cmax) на азилсартан се достигат за 1,5 до 3 часа. 
After oral administration of azilsartan medoxomil, peak plasma concentrations (Cmax) of azilsartan are reached within 1.5 to 3 hours.
По време на контролирани клинични проучвания при здрави доброволци, еднократни дневни дози до 320 mg азилсартан медоксомил са били прилагани за 7 дни и са понесени добре. 
During controlled clinical studies in healthy subjects, once daily doses up to 320 mg of azilsartan medoxomil were administered for 7 days and were well tolerated.
Подуването на ръцете, глезените или ходилата е по-често (при по-малко от 1 на 10 души), когато Edarbi се приема с амлодипин (блокер на калциевите канали за лечение на хипертония), отколкото когато Edarbi се приема самостоятелно (по-малко от 1 на 100 души). 
Swelling of the hands, ankles or feet is more common (in less than 1 in 10 users) when Edarbi is taken with amlodipine (a calcium channel blocker for treating hypertension) than when Edarbi is taken alone (less than 1 in 100 users).
Освен това, плазмените естерази участват в хидролизата на азилсартан медоксомил до азилсартан. 
In addition, plasma esterases are involved in the hydrolysis of azilsartan medoxomil to azilsartan.
Не е наблюдавано повишаване на експозицията (+5%) при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, които са на диализа. 
No increase (+5%) was observed in end-stage renal disease patients who were dialysed.
От фармакологична гледна точка, основните прояви на предозиране се очаква да бъдат симптоматична хипотония и замайване. 
Based on pharmacological considerations, the main manifestation of an overdose is likely to be symptomatic hypotension and dizziness.
Хемодиализата не отстранява азилсартан от системното кръвообръщение. 
Hemodialysis does not remove azilsartan from the systemic circulation.