natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако жената има повече от един рисков фактор, е възможно повишаването на риска да е по-голямо от сумата на индивидуалните рискови фактори - в този случай трябва да се вземе предвид общият риск от ВТЕ при нея. 
If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk of VTE should be considered.
Когато желаете менструацията Ви да започне по време на втория блистер, спрете приема на белите активни таблетки и започнете приема на жълтите плацебо таблетки. 
When you wish your period to begin during the second blister, stop taking the white active tablets and start taking the yellow placebo tablets.
ако имате диабет; 
• if you have diabetes;
Тъй като все още липсват епидемиологични данни за приложение на КХК, съдържащи естрадиол, се смята, че предупрежденията са приложими при употреба на Zoely. 
As no epidemiological data are yet available with estradiol containing-CHCs, the warnings are considered applicable to the use of Zoely.
ако имате някое от следните заболявания, които може да повишат риска от кръвен съсирек в артериите: - тежък диабет с увреждане на кръвоносните съдове - много високо кръвно налягане - много високо ниво на мазнините в кръвта (холестерол или триглицериди) - състояние, известно като хиперхомоцистеинемия; ако имате (или сте имали) вид мигрена, наречена „мигрена с аура“; 
• if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides); - a condition known as hyperhomocysteinaemia
При жени с наследствен ангиоедем, екзогенните естрогени могат да предизвикат поява на ангиоедем или да влошат неговите симптоми. 
• In women with hereditary angioedema, exogenous oestrogens may induce or exacerbate symptoms of angioedema.
Вашият организъм се адаптира към таблетките (обикновено след около 3 месеца). 
Irregular vaginal bleeding usually stops once your body has adjusted to the pill (usually after about 3 months).
ако се нуждаете от операция или от дълго време сте обездвижени (вижте точка „Кръвни съсиреци“); 
• if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see section ‘Blood clots);
Окислението на естрона и естрадиола се осъществява с участието на цитохром P450 ензими, главно CYP1A2, CYP1A2 (екстрахепатално), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 и CYP2C9. 
Oxidation of estrone and estradiol involves cytochrome P450 enzymes, mainly CYP1A2, CYP1A2 (extra hepatic), CYP3A4, CYP3A5, and CYP1B1 and CYP2C9.
Затлъстяване (индекс на телесната маса над 30 kg/m 
Obesity (body mass index over 30 kg/m
Ако искате да започнете приема на Zoely след раждане, но кърмите, вижте и точка 2 „ Бременност и кърмене“. 
If you want to start Zoely after having a baby and are breast-feeding, see also section 2 ‘Pregnancy and Breast-feeding'.
Ако спрете приема на Zoely, защото искате да забременеете, се препоръчва да изчакате настъпването на редовно менструално кървене, преди да се опитате да забременеете. 
If you stop taking Zoely because you want to get pregnant, you are recommended to wait until you have had a natural period before trying to conceive.
Добре известни нежелани реакции при употребата на хормонални контрацептиви са депресивно настроение и депресия (вж. точка 4.8). 
• Depressed mood and depression are well-known undesirable effects of hormonal contraceptive use (see section 4.8).
Все пак, ако е пропуснала повече от 1 таблетка, жената трябва да бъде посъветвана да използва допълнителни предпазни мерки докато не приключи 7-дневен непрекъснат прием на бели таблетки. 
However, if she has missed more than 1 tablet, the woman should be advised to use extra precautions until she has completed 7 days of uninterrupted white tablet-taking.
Zoely в деня, в който е трябвало да Ви се постави следващата инжекция или в деня на отстраняване на Вашия имплантат или ВМС. 
Start using Zoely when your next injection is due or on the day that your implant or IUS is removed.
За да отложи менструация, жената трябва да продължи с приема на таблетките от друг блистер Zoely, без да приема жълтите плацебо таблетки от настоящата опаковка. 
To delay a period the woman should continue with another blister pack of Zoely without taking the yellow placebo tablets from her current pack.
Zoely е показан за предпазване от бременност. 
Zoely is indicated for the prevention of pregnancy.
При жени с хипертриглицеридемия или фамилна обремененост за това, съществува повишен риск от поява на панкреатит при употреба на КПК. 
• Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at an increased risk of pancreatitis when using COCs.
o известно наследствено или придобито предразположение към артериална тромбоемболия, като например хиперхомоцистеинемия и антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупусен антикоагулант). 
o Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant).
Zoely се предлага в блистери от 28 филмирани таблетки (24 бели активни филмирани таблетки и 4 жълти плацебо филмирани таблетки), опаковани в сгъваема картонена кутия. 
Zoely comes in blisters of 28 film-coated tablets (24 white active film-coated tablets and 4 yellow placebo film-coated tablets) packed in a ply carton.
ако имате системен лупус еритематодес (СЛЕ - заболяване, засягащо Вашата имунна система); 
• if you have systemic lupus erythematosus (SLE - a disease affecting your natural defence system);
Наличие на или анамнеза за чернодробни тумори (доброкачествени или злокачествени). 
• Presence or history of liver tumours (benign or malignant).
Съдържа лактоза монохидрат. 
Contains lactose monohydrate
Клирънсът в стационарно състояние е 26 l/час. 
The apparent clearance at steady state is 26 L/h.
Употребата на комбинирани хормонални контрацептиви се свързва с повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоза). 
• The use of combined hormonal contraceptives has been connected with an increase in the risk of blood clots in the vein (venous thrombosis).
- внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръка или крак, особено в едната страна на тялото; - внезапно затруднение при ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация; - внезапна обърканост, затруднен говор или затруднено разбиране на речта; - внезапно затруднено виждане с едното или и с двете очи; - внезапно, силно или продължително главоболие с неустановена причина; - загуба на съзнание или припадък със или без гърч. 
Symptoms of a cerebrovascular accident can include: - sudden numbness or weakness of the face, arm or leg, especially on one side of the body; - sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination; - sudden confusion, trouble speaking or understanding; - sudden trouble seeing in one or both eyes; - sudden, severe or prolonged headache with no known cause; - loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Жената може да премине от минитаблетка във всеки един ден, като приемът на Zoely трябва да започне на следващия ден. 
The woman may switch any day from the minipill and Zoely should be started on the next day.
Докато използвате следващия блистер може да се появи зацапване (капчици или петънца кръв) или пробивно кървене в дните, в които приемате активните таблетки. 
While using the next blister you may have some spotting (drops or flecks of blood) or breakthrough bleeding on white active tablet-taking days.
Номегестролов ацетат 
Nomegestrol acetate
Фармакокинетиката на номегестролов ацетат (първична цел) при здрави девойки след менархе и възрастни жени, след еднократен перорален прием на Zoely, е сходна. 
The pharmacokinetics of nomegestrol acetate (primary objective) after single oral dosing of Zoely in healthy postmenarcheal female adolescents and adult subjects were similar.
Всяка бяла активна филмирана таблетка съдържа 57,71 mg лактоза монохидрат. 
Each white active film-coated tablet contains 57.71 mg of lactose monohydrate.
Метаболитите на екзогенния и ендогенния естрадиол са сходни. 
The metabolism of exogenous and endogenous estradiol is similar.
оток и леко посиняване на крайника; • силна болка в стомаха (остър корем). 
• swelling and slight blue discolouration of an extremity; • severe pain in your stomach (acute abdomen).
Преходните симптоми може да означават, че става дума за преходна исхемична атака (ПИА). 
Temporary symptoms suggest the event is a transient ischaemic attack (TIA).
Ако някое от тези състояния се появи за прьв път, докато използвате Zoely, незабавно спрете приема му и информирайте Вашия лекар. 
If any of these conditions appear for the first time while using Zoely, stop taking it at once and tell your doctor.
Номегестролов ацетат, прогестагенът в Zoely, е получен от хормона прогестерон. 
• Nomegestrol acetate, the progestogen in Zoely, is derived from the hormone progesterone.
Все още не е известно какъв е рискът от ВТЕ при употребата на КХК, съдържащи номегестролов ацетат в комбинация с естрадиол, в сравнение с риска при употребата на КХК, съдържащи ниски дози левоноргестрел. 
• It is not yet known how the risk of VTE with CHCs that contain nomegestrol acetate in combination with estradiol compares with the risk with low dose levonorgestrel-containing CHCs.
Какво може да се случи, ако кръвен съсирек се образува във вена? 
What can happen if a blood clot forms in a vein?
Приетият перорално номегестролов ацетат се абсорбира бързо. 
Orally administered nomegestrol acetate is rapidly absorbed.
Ако кръвен съсирек премине през крака и попадне в белия дроб, той може да причини белодробна емболия. 
• If a blood clot travels from the leg and lodges in the lung it can cause a pulmonary embolism.
Healthcare Spain S.L. Tel: +34 91 114 34 87 
Tel: +34 91 114 34 87
Докладвани са случаи на поява или влошаване на следните състояния както по време на бременност, така и при употреба на КПК, но няма убедителни данни за връзка с употребата на КПК: жълтеница и/или сърбеж, свързани с холестаза; образуване на камъни в жлъчката; порфирия; системен лупус еритематодес; хемолитичен уремичен синдром; хорея на Sydenham; гестационен херпес; загуба на слуха, свързана с отосклероза. 
• The following conditions have been reported to occur or deteriorate with both pregnancy and COC use, but the evidence of an association with COC use is inconclusive: jaundice and/or pruritus related to cholestasis; gallstone formation; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic uraemic syndrome; Sydenham's chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related hearing loss.
Номегестроловият ацетат е високо селективен прогестаген, получен от естествения стероиден хормон прогестерон. 
Nomegestrol acetate is a highly selective progestogen derived from the naturally occurring steroid hormone, progesterone.
Жената трябва да приеме таблетката веднага щом си спомни и да продължи със следващите таблетки в обичайното време. 
The woman should take the tablet as soon as she remembers and should take further tablets at the usual time.
Тромбоза на ретиналната вена (кръвен съсирек в окото) 
Retinal vein thrombosis (blood clot in the eye)
Ваш близък роднина имате високо ниво на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди); 
• if you, or someone in your immediate family, have a high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides);
ако имате болест на Крон или улцерозен колит (хронично възпалително заболяване на червата); 
• if you have Crohn's disease or ulcerative colitis (chronic inflammatory bowel disease);
Въпреки това, намаляването на контрацептивната защита може да бъде предотвратено чрез адаптиране на схемата на прием. 
However, by adjusting the tablet-intake schedule, reduced contraceptive protection can still be prevented.
При около 5-7 жени от 10 000, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, ще се образува кръвен съсирек в рамките на една година. 
• Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel, norethisterone, or norgestimate, about 5-7 will develop a blood clot in a year.
• в артериите (известни като „артериални тромбози“, „артериална тромбоемболия“ или 
• in the arteries (referred to as an ‘arterial thrombosis', ‘arterial thromboembolism' or ATE).
Все още не е известно какъв е рискът от образуване на кръвен съсирек при употребата на Zoely в сравнение с риска при употребата на комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ левоноргестрел. 
• It is not yet known how the risk of a blood clot with Zoely compares to the risk with a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel.
Когато преминавате от друг комбиниран хормонален контрацептив (комбинирана таблетка, вагинален пръстен или трансдермален пластир) 
When changing from another combined hormonal contraceptive (combined pill, vaginal ring, or transdermal patch)
Употребата на Zoely е противопоказана, ако жената има един сериозен или множество рискови фактори за АТЕ, което я поставя във висок риск от артериална тромбоза (вж. точка 4.3). 
Zoely is contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors for ATE that puts her at high risk of arterial thrombosis (see section 4.3).
Поради метаболизма му и ентерохепаталния кръговрат е налице голям циркулаторен пул на eстроген сулфати и глюкорониди. 
Due to metabolism and enterohepatic circulation, a large circulating pool of oestrogen sulfates and glucuronides is present.
КПК таблетките (включително таблетките Zoely), които повече не са необходими, не трябва да се изхвърлят с отпадната вода или в обществената канализация. 
COC tablets (including Zoely tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
24 бели таблетки с активните вещества (номера 1-24) и 4 жълти таблетки, които не съдържат активни вещества (номера 25-28). 
The Zoely blister contains 28 tablets: 24 white tablets with the active substances (number 1-24) and 4 yellow tablets without active substances (number 25-28).
Ако забременеете по време на приема на Zoely, трябва да спрете приема на Zoely и да се свържете с Вашия лекар. 
If you get pregnant while using Zoely you should stop using Zoely and contact your doctor.
При всички комбинирани контрацептиви, през първите няколко месеца между отделните менструации може да се появи нередовно вагинално кървене (зацапване или пробивно кървене). 
With all combined pills, for the first few months, you can have some irregular vaginal bleeding (spotting or breakthrough bleeding) between your periods.
Ако сте спрели приема на Zoely 
If you stop taking Zoely
Нарушения на кожата и подкожната тъкан акне хиперхидроза, алопеция, пруритус, суха кожа, себорея хлоазма, хипертрихоза 
Skin and subcutaneous tissue disorders acne hyperhydrosis, alopecia, pruritus, dry skin, seborrhea chloasma, hypertrichosis
Съдови нарушения топли вълни венозна тромбоемболия 
Vascular disorders hot flush venous thromboembolism
Може да нямате менструално кървене, докато не започнете приема на жълтите плацебо таблетки от втория блистер, но може да се появи зацапване (капчици или петънца кръв) или пробивно кървене по време на приема на белите активни таблетки. 
You may not have your period until you take the yellow placebo tablets at the end of the second blister, but you may have spotting (drops or flecks of blood) or breakthrough bleeding while taking the white active tablets.
o висок риск за венозна тромбоемболия, дължащ се на множество рискови фактори (вж. точка 4.4). 
o A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see section 4.4).
Други заболявания, свързани с нежелани съдови събития 
Other medical conditions associated with adverse vascular events
вагинална миризма; дискомфорт във влагалището или външните полови органи 
• vaginal smell; discomfort in the vagina or vulva
Ако съотношението полза-риск се счита за отрицателно, не трябва да се предписва КХК (вж. точка 4.3). 
If the balance of benefits and risks is considered to be negative, a CHC should not be prescribed (see section 4.3).
Вземете таблетката веднага щом си спомните, а следващите таблетки приемете в обичайното време. 
Take the tablet as soon as you remember and take the next tablets at the usual time.
При преминаване от инжекционен контрацептив, приемът на Zoely трябва да започне в деня, в който би трябвало да се инжектира контрацептивът. 
When changing from an injectable, Zoely should be started on the day when the next injection would have been due.
Отстраняването на имплантат или ВМС може да стане във всеки един ден, като приемът на Zoely трябва да започне в деня след отстраняването му. 
An implant or IUS may be removed any day, and Zoely should be started on the day of its removal.
ако имате тежка диария или тежко повръщане; 
• if you have severe diarrhoea or experience severe vomiting;
Zoely трябва да се вземе след като се преценят настоящите рискови фактори при всяка отделна жена, в частност свързаните с венозна тромбоемболия (ВТЕ), както и как рискът от ВТЕ при употреба на Zoely се съотнася с риска при употреба на други комбинирани хормонални контрацептиви (КХК) (вж. точки 4.3 и 4.4). 
The decision to prescribe Zoely should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with Zoely compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4.3 and 4.4).
Zoely е противопоказан, ако жената има множество рискови фактори, които я излагат на висок риск от венозна тромбоемболия (вж. точка 4.3). 
Zoely is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3).
Ако някое от горните състояния се промени, докато приемате Zoely, например, започнете да пушите, Ваш близък роднина развие тромбоза с неустановена причина или напълнеете много, информирайте Вашия лекар. 
If any of the above conditions change while you are using Zoely, for example, you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Ако някое от състоянията по-горе се промени докато използвате Zoely, например близък роднина развие тромбоза с неустановена причина или напълнеете много, информирайте Вашия лекар. 
If any of the above conditions change while you are using Zoely, for example a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Затлъстяване (индекс на телесната маса [ИТ﻿ над 30 kg/m²) 
Obesity (body mass index over 30 kg/m²)
Естрадиолът има бърз клирънс от циркулацията. 
Estradiol is rapidly cleared from the circulation.
учестен или неправилен сърдечен ритъм 
• rapid or irregular heartbeats
Как да използвате Zoely 
How to use Zoely
Максималната плазмена концентрация на номегестроловия ацетат от около 12 ng/ml се постига 1,5 часа след приема. 
Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 12 ng/mL are reached 1.5 h after dosing.
Следващата таблетка приемете в обичайното време. 
Take the next tablet at the usual time.
тежка дислипопротеинемия. 
• severe dyslipoproteinaemia.
Кога да вземете специални мерки при употребата на Zoely 
When to take special care with Zoely
Ако жената е закъсняла с по-малко от24 часа с приема на която и да е активна таблетка, контрацептивната защита не е намалена. 
If the woman is less than 24 hours late in taking any active tablet, contraceptive protection is not reduced.
Ако започнете по-късно от 28-ия ден след раждането, през първите 7 дни от приема на Zoely трябва също да използвате бариерен метод на контрацепция. 
If you start later than day 28, you should also use a barrier method of contraception during the first 7 days of Zoely use.
Следващата таблетка трябва да се приеме в обичайното време. 
The next tablet should then be taken at the usual time.
Перорално приетият екзогенен естрадиол се подлага на интензивен метаболизъм. 
Oral exogenous estradiol is extensively metabolized.
ако се появят симптоми на ангиоедем като подуване на лицето, езика и/или гърлото, и/или затруднено преглъщане, или обриви със или без затруднено дишане; 
• if you experience symptoms of angioedema such as swollen face, tongue and/or throat and/or difficulty swallowing or hives together with difficulty breathing;
ВКЛЮЧИТЕЛНО СТИКЕРИ, ПРЕДОСТАВЕНИ ЗАЕДНО 
DAY LABEL SHEET INCLUDING STICKERS PROVIDED WITH THE LEAFLET
Zoely до 13 последователни цикъла и над 1 000 жени са приемали дроспиренон 3 mg - етинилестрадиол 30 μg (схема 21/7). 
In two randomized, open-label, comparative efficacy-safety trials, more than 3,200 women have been treated for up to 13 consecutive cycles with Zoely and more than 1,000 women with drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (21/7 regimen).
Наличие на фамилна анамнеза (венозна тромбоемболия при брат или сестра, или родители, особено в сравнително млада възраст, напр. преди 50 години) 
Positive family history (venous thromboembolism ever in a sibling or parent especially at a relatively early age, e.g., before 50)
Ако случаят не е такъв, трябва да следвате един от тези два варианта и да използвате бариерен метод, например презерватив, като допълнителна предпазна мярка, докато приемете таблетките правилно в продължение на 7 последователни дни. 
If this is not the case, you should follow the first of these two options and use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row.
ако Ви се налага операция или от дълго време сте обездвижени (вижте точка 2 „Кръвни съсиреци“); 
• if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see in section 2 ‘Blood clots).
При жени, използващи лекарствени продукти, съдържащи естрогени, различни от етинилестрадиол, като естрадиол, степента на повишени нива на АЛАТ е сходна с тази при жени, които не използват никакви естрогени; все пак, поради ограничения брой жени, приемащи тези различни естрогени, е необходимо повишено внимание при съпътстващото прилаожение на комбинирана терапевтична схема с омбитасвир/паритапревир/ритонавир, със или без дазабувир. 
Women using medications containing oestrogens other than ethinylestradiol, such as estradiol, had a rate of ALT elevation similar to those not receiving any oestrogens; however, due to the limited number of women taking these other oestrogens, caution is warranted for co-administration with the combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir.
Zoely 2,5 mg/1,5 mg филмирани таблетки 
Zoely 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets
Изключително рядко се съобщава за възникване на тромбоза в други кръвоносни съдове, напр. чернодробни, мезентериални, бъбречни или ретинални вени и артерии при жени, приемащи КХК. 
• Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal, or retinal veins and arteries.
Можете да започнете приема на Zoely в деня след приема на последната таблетка от блистера с приемания до сега контрацептив (това означава без прекъсване на приема на таблетки). 
You can start taking Zoely the day after you have taken the last tablet from your present pill blister (this means no tablet-free break).
Употребата на който и да е комбиниран хормонален контрацептив (КХК) повишава риска от венозна тромбоемболия (ВТЕ) в сравнение с този при лицата, които не употребяват КХК. 
• The use of any combined hormonal contraceptive (CHC) increases the risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
КПК (50 g етинилестрадиол) намалява рискът от развитие на рак на ендометриума и яйчниците. 
• With the use of the higher-dosed COCs (50 g ethinylestradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
В допълнение, тя трябва да използва бариерен контрацептивен метод, като например презерватив, докато не приключи 7-дневен непрекъснат прием на бели таблетки. 
In addition, a barrier method such as a condom should be used until she has completed 7 days of uninterrupted white tablettaking.