natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Предложението на ПРУ да включи повлияването от диета или други мерки (например физически упражнения, намаляване на теглото) също се смята за приемливо, тъй като е в съответствие с други информационни текстове за продукти, съдържащи статини. 
The MAH's proposal to include response to diet and other measures (e.g. exercise, weight reduction) was also considered to be acceptable as it is in line with other statin product information texts.
• по време на бременност и кърмене (вж. точка 4.6). 
• during pregnancy and lactation (see section 4.6).
N % Δ N % 
N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Привидният обем на разпределение (Vz/f) на лекарството е 330 l. 
The apparent volume of distribution (Vz/f) for the drug is 330 litres.
Изтръпване или вкочаняване на ръцете или краката, нарушена или повишена чувствителност. 
Tingling or numbness of the hands or feet, disturbed or decreased sensibility.
Въпреки това се наблюдава подчертан отговор към лечението при жени и пациенти в старческа възраст. 
However, enhanced treatment response was observed in women and in elderly people.
70 от пациентите са в пубертетна или следпубертетна възраст (n=69 по отношение на ефикасността). 
70 patients were pubertal or postpubertal (n=69 evaluated for efficacy).
Абсолютната бионаличност в системното кръвообращение е 24%. 
The absolute bioavailability assessed from systemic blood concentrations is 24%.
Нежеланите лекарствени реакции (Tаблица 1) са подредени по честота, най-честите първи, съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), включително изолирани съобщения. 
Adverse reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Германия, Люксембург 
Germany, Luxembourg
при пациенти в старческа възраст (възраст > 70 години) трябва да се има предвид необходимостта от подобно измерване в зависимост от наличието на други предразполагащи фактори към рабдомиолиза. 
• In elderly (age > 70 years), the necessity of such measurement should be considered, according to the presence of other predisposing factors for rhabdomyolysis.
Поради тази причина СНМР приема, че наличните клинични данни не могат да бъдат приети за достатъчна информация, за да се подкрепи текст за педиатрично показание. 
Therefore the CHMP agreed that the available clinical data could not be considered as adequate information to support a paediatric indication statement.
Флувастатин инхибира единствено метаболизма на съединения, които се метаболизират от CYP2C9. 
Fluvastatin inhibited only the metabolism of compounds that are metabolised by CYP2C9.
След тази процедура ПРУ предоставя одобрения педиатричен текст на всички държави-членки на ЕС. 
Following the procedure the MAH submitted the approved paediatric wording to all EU member states.
- ако имате необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост. 
- if you have unexplained muscle pain, tenderness or weakness.
Препоръките за дозиране при пациенти в напреднала възраст са сходни в различните държавичленки, по това че не са необходими промени в дозите. 
The dosage recommendations in elderly patients are consistent across the Member States in stating that no dose adjustments are required.
При деца (на възраст 9 години и повече) обичайната начална доза е 20 mg дневно. 
- For children (aged 9 years and older) the usual starting dose is 20 mg per day.
− Дозовият диапазон при възрастни е от 20 до 80 mg на ден в зависимост от степента на понижение на холестерола, която е необходимо да бъде постигната. 
- The dose range for adults is 20 to 80 mg per day and depends on the extent of cholesterol lowering which needs to be achieved.
Възможността на клиничните изпитвания да установят наличието на някакви ефекти от лечението в тези области като цяло е слаб. 
The ability of the trials to detect any effect of treatment in this area was however low.
Фармакотерапевтична група: инхибитори на HMG-CoA редуктазата, ATC код: C10A A04 
Pharmacotherapeutic group: HMG-CoA reductase inhibitors, ATC code: C10A A04
- ако понастоящем имате чернодробни проблеми или ако имате необясними персистиращи високи нива на определени чернодробни ензими (трансаминази). 
- if you currently have liver problems, or if you have unexplained, persistently high level of certain liver enzymes (transaminases).
По време на процедурата от ПРУ се изисква да обобщи тази точка, като опише резултатите от предклиничните проучвания с кратки и качествени описания, според насоките за кратка характеристика на продуктите. 
During the procedure, the MAH was requested to summarise this section, describing the results of the preclinical studies in brief and qualitative statements, according to the Guideline on the Summary of Product Characteristics.
Ако имате някой от тези симптоми, информирайте Вашия лекар незабавно. 
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Плазмените концентрации на флувастатин не варират в зависимост от възрастта и пола в общата популация. 
Plasma concentrations of fluvastatin do not vary as a function of either age or gender in the general population.
СНМР приема също така и предложението на ПРУ да не включва препоръки за оценка на причините за вторичната хиперхолестеролемия в точка Показания. 
The CHMP also agreed with the MAH's proposal not to include a recommendation to assess causes of secondary hypercholesterolaemia in the indications section.
Не се налага коригиране на дозата при тази популация. 
Elderly population No dose adjustments are necessary in this population.
Терапевтичен отговор се установява в рамките на две седмици, а максимален клиничен отговор се постига в рамките на четири седмици. 
Therapeutic response is well established within two weeks, and a maximum response is achieved within four weeks.
Lescol е включен в списъка на продуктите за хармонизация на кратката характеристика на продукта (КХП), изготвен от Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури (продукти за хуманната медицина), в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена. 
Lescol was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Нивата на креатинкиназата трябва да бъдат изследвани преди започване на лечение в следните случаи: 
A creatine kinase level should be measured before starting fluvastatin treatment in the following situations:
СНМР одобрява текста, предложен за педиатричната популация, в съответствие с този, одобрен по време на проекта за съвместна работа на ЕС. 
The CHMP agreed with the wording proposed for the paediatric population in line with the wording agreed during the EU Worksharing Project.
Обща препоръка за следене на чернодробната функция и нивата на креатин киназата изглеждат разумен подход, като се има предвид, че ефектите върху черния дроб и мускулите биха били очаквани при предозиране със статини. 
An overall recommendation to monitor liver function and CK levels seemed a reasonable approach considering that effects on liver and muscle may be generally expected in statin overdosage.
Както всички лекарства, Lescol/Lescol XL може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, Lescol/Lescol XL can cause side effects, although not everybody gets them.
Следващите нежелани реакции се съобщават при употребата на някои статини: 
The following adverse events have been reported with some statins:
Все пак, наличните данни подсказват, че няма сериозен проблем, свързан с безопасността, при Lescol в сравнение с плацебо, при всички категории на бъбречна функция. 
Nevertheless, the available data suggest that no serious safety concern is present for Lescol as compared to placebo, for all renal function categories.
- ако сте имали мускулни проблеми при лечение с други липидопонижаващи средства. 
- if you had muscle problems with another lipid-lowering medicine.
2100 København Ø Дания 
2100 Kopenhagen Ø, Denmark
Данните за понижение на LDL-C в различни времеви моменти, основани на анализ на ефикасността при регистрационната програма на Lescol XL, подкрепят следната препоръка: 
The data on LDL-C lowering at different time points based on the pooled efficacy analysis from the Lescol XL registration program supports the following recommendation:
CHMP препоръчва промяна на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Lescol и сродни имена (виж Приложение I). 
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lescol and associated names (see Annex I).
6800 LZ Arnhem Холандия 
6800 LZ Arnhem The Netherlands
Ако приемате Lescol два пъти дневно, приемете една капсула сутринта и една вечерта или преди да си легнете. 
If you are taking Lescol twice per day, take one capsule in the morning and one in the evening or at bedtime.
Австрия, Германия 
Austria, Germany
Педиатричното показание не е одобрено по време на оценката на педиатричните данни в рамките на процедурата за съвместна работа в ЕС. 
The paediatric indication was not granted during the assessment of paediatric data through the EU worksharing procedure.
Педиатричната информация от проекта за съвместна работа на ЕС също е включена с минимална редакция. 
The paediatric information from the EU Worksharing Project has also been implemented with minor editorial changes.
Тъй като не са предоставени нови данни по време на сезирането за хармонизация, СНМР потвърждава, че не може да бъде одобрено педиатрично показание на базата на това сезиране за хармонизация по член 30. 
Since no new data was submitted during this harmonisation referral, the CHMP confirmed that a paediatric indication could not be granted during this Article 30 harmonisation referral.
Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули или таблетки Lescol/Lescol XL да приемате. 
Your doctor will tell you exactly how many capsules or tablets of Lescol/Lescol XL to take.
Не приемайте Lescol/Lescol XL, ако сте бременна или кърмите, тъй като активното вещество може да доведе до увреждане на Вашето неродено дете и не е известно дали активното вещество се екскретира в кърмата. 
Do not take Lescol / Lescol XL if you are pregnant or breast-feeding as the active ingredient may lead to harm to your unborn child, and it is not known whether the active ingredient is excreted in human breast milk.
Началната и поддържащата доза на флувастатин трябва да бъдат колкото е възможно по-ниски при съвместно приложение с циклоспорин. 
Starting and maintenance dose of fluvastatin should be as low as possible when combined with ciclosporin.
Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Норвегия 
Novartis Norge AS, Postboks 237 Økern, 0510 Oslo, Norway
Хидроксилираните метаболити притежават фармакологична активност, но не циркулират в системното кръвообращение. 
The hydroxylated metabolites have pharmacological activity but do not circulate systemically.
• хипотиреоидизъм; 
• Hypothyroidism.
Фибрати и ниацин 
Fibrates and niacin
da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Португалия 
À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado
Активно вещество: флувастатин (fluvastatin) (като флувастатин натрий) (fluvastatin sodium) 
Active substance: fluvastatin (as fluvastatin sodium)
Тези благоприятни ефекти са от особено значение при диабетици и пациенти с многоклонова коронарна болест. 
These beneficial effects were particularly noteworthy in patients with diabetes mellitus and in patients with multivessel disease.
Необходимо е редовно да изследвате стойностите на холестерола си, за да проследявате ефекта от лечението. 
Your cholesterol levels need to be checked regularly to monitor your progress.
Наблюдава се също така значимо повишение на HDL-холестерола. 
Significant increases in HDL-C were also observed.
Ако изходните нива на креатинкиназата са значимо повишени (> 5 пъти горна граница на нормата), трябва да се измерят отново след 5-7 дни за потвърждение на резултата. 
If CK levels are significantly elevated at baseline (> 5x ULN), levels should be re-measured within 5 to 7 days later to confirm the results.
Над 98% от циркулиращото в кръвта лекарство се свързва с плазмените протеини, като свързването не се влияе от концентрацията на флувастатин или от варфарин, салицилова киселина или глибурид. 
More than 98% of the circulating drug is bound to plasma proteins, and this binding is not affected either by the concentration of fluvastatin, or by warfarin, salicylic acid or glyburide.
ПРУ също така включва и твърдението от проекта за съвместна работа на ЕС. 
The MAH has also implemented the statement from the EU worksharing Project.
Както и при други липидопонижаващи лекарства се препоръчва изследване на чернодробната функция преди започване на лечението, 12 седмици след започване на лечението или след повишаване на дозата и периодично по време на терапията при всички пациенти. 
As with other lipid-lowering agents, it is recommended that liver function tests be performed before the initiation of treatment and at 12 weeks following initiation of treatment or elevation in dose and periodically thereafter in all patients.
Основните компоненти, циркулиращи в кръвта, са флувастатин и фармакологично неактивният метаболит N-дезипропил-пропионова киселина. 
The major components circulating in the blood are fluvastatin and the pharmacologically inactive N-desisopropyl-propionic acid metabolite.
Повечето пациенти с подобни отклонения в биохимичните показатели са асимптомни. 
The majority of patients with these abnormal biochemical findings were asymptomatic.
Въз основа на клиничните наблюдения, вече се препоръчва изследване на чернодробната функция (виж точка 4.4). 
Based on clinical observations, liver function tests are already recommended (see section 4.4).
Специфичната забележка за състояния след сърдечна трансплантация и приложение на циклоспорин изглежда обяснена в достатъчна степен от общия текст за имуносупресивните лекарства. 
The particular reference to heart transplant conditions and ciclosporin seems sufficiently covered by the general statement for immunosuppressive drugs.
Lescol е ефикасен като монотерапия. 
Lescol is efficacious in monotherapy.
Вторична превенция при коронарна болест на сърцето 
Secondary prevention in coronary heart disease
Има недостатъчно данни за употребата на флувастатин по време на бременност. 
Pregnancy There is insufficient data on the use of fluvastatin during pregnancy.
Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Франция 
Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne France
Като цяло Lescol е безопасен и се понася добре, а наблюдаваните показатели за безопасност отговарят на показателите за известни нежелани събития. 
Overall Lescol was safe and well tolerated and the observed safety profile consistent with the known adverse event profile.
U Nákladového nádraží 10 13000 Prague 3 
U Nákladového nádraží 10, 13000 Prague 3, Czech Republic
Doctor Zamenhof nº 36 28027 Madrid 
Doctor Zamenhof nº 36 28027 Madrid Spain
СНМР приема, че предложената начална доза от 40 mg при пациенти, нуждаещи се от намаляване на LDL-C с ≥ 25 %, е оправдана от предоставените клинични данни. 
The CHMP agreed that the proposed starting dose of 40 mg in patients requiring LDL-C reductions of ≥25% is justified by the clinical data provided.
След прилагане на 3H-флувастатин при здрави доброволци около 6% от радиоактивността се екскретира в урината, а около 93% във фецеса, като флувастатин съставлява под 2% от общата екскретирана радиоактивност. 
Following administration of 3H-fluvastatin to healthy volunteers, excretion of radioactivity is about 6% in the urine and 93% in the faeces, and fluvastatin accounts for less than 2% of the total radioactivity excreted.
Флувастатин осъществява основната си функция в черния дроб, който е и главният орган за неговото метаболизиране. 
Fluvastatin exerts its main effect in the liver, which is also the main organ for its metabolism.
След перорален прием на Lescol XL, в сравнение с капсулите скоростта на абсорбция на флувастатин е почти 60% по-бавна, докато средното време на престой на флувастатин нараства приблизително с 4 часа. 
After oral administration of Lescol XL, and in comparison with the capsules, the absorption rate of fluvastatin is almost 60% slower while the mean residence time of fluvastatin is increased by approximately 4 hours.
Широката препоръка за „поддържащо лечение” ще включва мерки за деконтаминация на стомашно-чревния тракт, ако са подходящи. 
The broad recommendation of “supportive measures” would cover gastrointestinal decontamination measures, if appropriate.
В това рандомизирано, двойно-сляпо, контролирано клинично изпитване 429 пациенти са подложени на лечение с флувастатин 40 mg/ден или с плацебо. 
In this randomised, double-blind, controlled clinical study, 429 patients were treated with either fluvastatin 40 mg/day or placebo.
Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Италия 
ITALFARMACO S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italy
Показанието за вторична превенция при пациенти след перкутанна коронарна интервенция се основава на проучването LIPS (Lescol Intervention Prevention Study). 
The secondary prevention indication in patients after PCI is based on the Lescol Intervention Prevention Study (LIPS).
Lescol/Lescol XL може да се приема самостоятелно или с други холестерол-понижаващи лекарства, предписани от Вашия лекар. 
Lescol/Lescol XL can be taken on its own or with other cholesterol-lowering medicines prescribed by your doctor.
National Road No. 1 (12th Km), Metamorphosis 
National Road No. 1 (12th Km)
България, Естония, Унгария, Словения 
Bulgaria, Estonia, Hungary, Slovenia
Въпреки че повишаването на нивата на флувастатин не е клинично значимо, комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание. 
Although these increases in fluvastatin levels were not clinically significant, this combination should be used with caution.
Хепатит Нарушения на кожата и подкожната тъкан Редки: 
Hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Rare:
Вземайки предвид възможността за тератогенност на статините като клас, тяхното съотношение полза-риск при бременност се приема за отрицателно, включително за флувастатин, и противопоказанието при бременност е оправдано. 
Considering the possibility of teratogenicity with statins as a class, the benefit risk for the use in pregnancy has been considered as negative for statins including fluvastatin and the contraindication in pregnancy justified.
GR-144 51 Athens Гърция 
Metamorphosis GR-144 51 Athens, Greece
Този резултат е независим от базовите стойности на общия холестерол. 
This result was independent of baseline total cholesterol levels.
Въпреки това, все още е невъзможно да се изведат подходящи заключения за положителното съотношение полза-риск при дози >40 mg при тежки бъбречни нарушения, тъй като директно сравнение на дозастойност между Lescol 40 mg и 80 mg/ден не е възможно и популацията с тежки бъбречни нарушения в проучването е ограничена. 
However it is still not possible to draw appropriate conclusions regarding the positive benefitrisk of doses >40mg in severe renal impairment, since a direct dose-level comparison between Lescol 40 vs 80mg/day was not possible, and the study population of patients with severe renal impairment was limited.
Сексуална дисфункция 
• Sexual dysfunction
Максималната дневна доза е 80 mg. 
The maximum daily dose is 80 mg.
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: [Вж. 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: [See Annex I - To be completed nationally]
Капсулите Lescol IR (Lescol с незабавно освобождаване) 20 mg и 40 mg са регистрирани за първи път през 1993 г. 
Lescol IR (Lescol immediate release) 20 mg and 40 mg capsules were first registered in 1993.
Следователно няма видима причина дози > 40 mg да са противопоказни при тежки бъбречни нарушения, но би било по-подходящо лечение с високи дози да се започва повнимателно. 
There is no obvious reason therefore, to contraindicate doses>40mg in severe renal impairment, but it would be more appropriate to initiate these high doses with caution.
По-нататъшната токсичност, наблюдавана при животни, или е неприложима при хора, или възниква при нива на експозиция, които достатъчно надвишават максималната експозиция при хора, имайки малко значение за клиничната практика. 
Further toxicity seen in animals was either not relevant for human use or occurred at exposure levels sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Въпреки съществуващия поради тази причина потенциал за конкурентни взаимодействия между флувастатин и съединенията, които са субстрати на CYP2C9, като диклофенак, фенитоин, толбутамид и варфарин, клиничните данни показват, че подобни взаимодействия са малко вероятни. 
Despite the potential that therefore exists for competitive interaction between fluvastatin and compounds that are CYP2C9 substrates, such as diclofenac, phenytoin, tolbutamide and warfarin, clinical data indicate that this interaction is unlikely.
ПРУ приема, че противопоказанието е медицински обосновано, тъй като не може да бъде изключено увреждане на плода (или за кърменото новородено) в резултат на статините. 
The MAH agreed that the contraindication is medically justified as a harm to the fetus (or to the breastfed newborn) with statins cannot be excluded.
Поради тази причина пациентите трябва да бъдат информирани, че е необходимо да съобщят незабавно в случай на поява на необясними мускулни болки, мускулна чувствителност или мускулна слабост, особено ако се съпровождат от общо неразположение или температура. 
Patients should therefore be advised to promptly report unexplained muscle pain, muscle tenderness or muscle weakness, particularly if accompanied by malaise or fever.
- Вашият лекар може също така да предписва Lescol/ Lescol XL за предотвратяване на бъдещи сериозни сърдечно-съдови събития (напр. сърдечен инфаркт) при пациенти след претърпяна сърдечна катетеризация с интервенция върху кръвоносните съдове на сърцето. 
− Your doctor can also prescribe Lescol/ Lescol XL to prevent further serious cardiac events (e.g. heart attack) in patients after they already went through a heart catheterisation, with an intervention in the heart vessel.
Включени се препоръки, че жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция и че лечението трябва да бъде спряно, ако жената забременее, докато приема Lescol/Lescol XL. 
The recommendations that women of childbearing potential have to use effective contraception and that treatment should be discontinued from women who become pregnant while taking Lescol/Lescol XL, has been included.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба СНМР смята за разумно да запази препоръката за изследване на чернодробната функция, което е общоприето в клиничната практика през последното десетилетие/десетилетия, въпреки че рутинното проследяване на трансаминазите напоследък е оспорвано от различни експерти. 
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The CHMP considered it reasonable to maintain the recommendations on liver function testing which have been implemented in clinical practice over the last decade(s), although routine monitoring of transaminases has been discouraged more recently by various experts.