natgillin/translations-raw huggingface dataset:
От началото на индукционното лечение от първа линия с ALIMTA плюс цисплатин, медианата на общата преживяемост (OS) на пациентите е 16,9 месеца за групата с ALIMTA и 14,0 месеца за групата с плацебо (коефициент на риск = 0,78, 95% 
From the start of ALIMTA plus cisplatin first line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the ALIMTA arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio= 0.78, 95% CI= 0.64-0.96).
При пациентите с лека до умерена бъбречна недостатъчност, които са подходящи за лечение с пеметрексед, трябва да се прекъсне приема на нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВЛП) с продължителен елиминационен полуживот за поне 5 дни преди, в деня на, и поне 2 дни след приложение на пеметрексед (вж. точка 4.5). 
In patients with mild to moderate renal insufficiency eligible for pemetrexed therapy NSAIDs with long elimination half-lives should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Клинично значимите токсичности според ОКТ, които са съобщени при < 1 % от пациентите, които са били рандомизирани да получават пеметрексед, включват: алергична реакция/свърхчувствителност, еритема мултиформе, надкамерна аритмия и белодробен емболизъм. 
Clinically relevant CTC toxicity that was reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: allergic reaction/hypersensitivity, erythema multiforme, supraventricular arrhythmia and pulmonary embolism.
Клинично значимите токсичности, според ОКТ, които са съобщени при < 1 % от пациентите, които са били рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед включват аритмия и моторна невропатия. 
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include arrhythmia and motor neuropathy.
Клинично значимите токсичности според ОКТ от която и да е степен, които са съобщени при ≥ 1 % и ≤ 5 % от пациентите, рандомизирани да получават пеметрексед, включват: фебрилна неутропения, инфекция, намаление на тромбоцитите, диария, констипация, алопеция, пруритус/сърбеж, треска (при липса на неутропения), заболяване на повърхността на окото (включително конюнктивит), повишена лакримация, замаяност и моторна невропатия. 
Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritis/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
Медианата на общата преживяемост за цялата популация (n = 663) е 13,4 месеца за групата с ALIMTA и 10,6 месеца за групата с плацебо, коефициент на риск = 0,79 (95% 
The median OS for the overall population (n = 663) was 13.4 months for the ALIMTA arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.79 (95% CI = 0.65-0.95, p = 0.01192).
ДИ - доверителен интервал; HR - коефициент на риска; ITT 
Abbreviations: CI = confidence interval; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; n = total population size.
Радиационен пневмонит (срастване на мехурчетата на белия дроб, свързано с лъчелечение) може да се наблюдава при пациенти, които са лекувани също с лъчелечение преди, по време на или след лечението с ALIMTA 
Pancytopenia- combined low counts of white cells, red cells and platelets Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their ALIMTA therapy.
ALIMTA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор ALIMTA 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Чести ALT (SGPT) повишение 
Common ALT (SGPT) elevation
Общи критерии за токсичност (ОКТ), версия 2 на Националния институт за рак, за всяка степен на токсичност ** 
*Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity.
ALIMTA е показан за монотерапия при лечение от втора линия на пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1). 
ALIMTA is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section
Клинично значима токсичност, която е докладвана при < 1 % от пациентите, рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, включва: повишаване на GGT, болка в гръдния кош, аритмия и моторна невропатия. 
Clinically relevant toxicity that was reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
Констипация Чести Диспепсия 
Constipation Common Dyspepsia
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Eli Lilly Nederland B.V. 
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V.
Профилите на безопасност на поддържащото лечение с ALIMTA от двете проучвания 
The ALIMTA maintenance safety profiles from the two studies JMEN and PARAMOUNT were similar.
Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B.V. 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V.
Тези критерии отговарят на определението за ≥ОКТ степен 2 кървене в Общите критерии за токсичност на Националния онкологичен институт (ОКТ v2.0; NCI 1998). 
50 % of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Клинично значимите токсичности според ОКТ, които са съобщени при ≥ 1 % и ≤ 5 % от пациентите, които са били рандомизирани да получават пеметрексед, включват: инфекция без неутропения, фебрилна неутропения, алергични реакции/свърхчувствителност, повишен креатинин, моторна невропатия, сензорна невропатия, еритема мултиформе и коремна болка. 
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Всички степени на токсичнос т 
All Grades toxicity
Левкоцити понижени 
Leukocytes decreased
Необходимият обем от приготвения разтвор пеметрексед трябва да бъде допълнително разреден с 9 mg/ml (0,9 %) разтвор на натриев хлорид за инжекции без консервант, до получаване на обем от 100 ml и приложен като интравенозна инфузия за над 10 минути. 
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
За рандомизираните пациенти, както е оценено от началото на индукционното лечение от първа линия с ALIMTA плюс цисплатин, средната PFS, оценена от изследователя, е 6,9 месеца за групата на ALIMTA и 5,6 месеца за групата на плацебо (степен на риск = 0,59 95% 
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of ALIMTA plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the ALIMTA arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95% CI = 0.47-0.74).
to treat (популация, желаеща да бъде лекувана); n - размер на обща популация 
Abbreviations: CI = confidence interval; ITT = intent-to-treat; N = total population size.
Недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), поддържащо лечение 
NSCLC, maintenance treatment
Прах за концентрат за инфузионен разтвор. 
PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion.
Клинично значима токсичност, която е докладвана при ≥ 1 % и ≤ 5 % от пациентите, рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, включва: повишаване на AST, повишаване на ALT, инфекция, фебрилна неутропения, бъбречна недостатъчност, хипертермия, дехидратация, конюнктивит и намален креатининов клирънс. 
Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
Възпаление на кожата, предимно на краката с оток, болка и зачервяване 
Hypernatraemia - increased sodium in blood Inflammation of the skin, mainly of the lower limb with swelling, pain and redness
Много чести (може да засегнат повече от 1 на10 човека) 
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Low white blood cells
Magyarország Lilly Hungária Kft. 
Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
ALIMTA 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 
ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Медиана (в месеци) 
PFS Time (months)
Медиана на обща преживяемост (в месеци) (95 % ДИ) 
Median overall survival (months) (95 % CI)
Коефициент на риск (HR) (95 % ДИ) 
HR (95 % CI)
*p - стойността отнасяща се до сравнение между рамената 
Abbreviation: CI = confidence interval * p-value refers to comparison between arms.
Клинично значимите токсичности, според ОКТ, които са съобщени при ≥ 1 % и ≤ 5 % от пациентите, които са били рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед включват: бъбречна недостатъчност, инфекции, пирексия, фебрилна неутропения, повишени AST, ALT и GGT, уртикария и болка в гръдния кош. 
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
ALIMTA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Многоцентрово, рандомизирано, отворено фаза 3 поучване на ALIMTA спрямо доцетаксел при пациенти с локално авансирал или метастатичен НДРБД след предшестваща химиотерапия показва средна преживяемост от 8,3 месеца при пациентите лекувани с ALIMTA (популация, желаеща да бъде лекувана (ITT) n = 283) и 7,9 месеца при пациентите, лекувани с доцетаксел (ITT n = 288). 
8.3 months for patients treated with ALIMTA (Intent To Treat population n = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT n = 288).
Степен на токсичн ост 
Grade 34 toxicity
Всеки флакон съдържа 500 mg пеметрексед (pemetrexed), (като пеметрексед динатрий). 
ALIMTA 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Степен на отговор (%) (95 % ДИ) 
Response (n: qualified for response) Response rate (%) (95 % CI) Stable disease (%)
Най-ниска стойност (надир) на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) < 500 /mm и надир на тромбоцитите ≥ 50 000 /mm 
Table 1 - Dose modification table for ALIMTA (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities Nadir ANC < 500 /mm3 and nadir platelets ≥ 50,000 /mm3
Медианата на обща преживяемост при пациентите с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (n = 481), е 15,5 месеца за групата с ALIMTA и 10,3 месеца за групата с плацебо (коефициент на риск = 0,70, 95% 
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 481) was 15.5 months for the ALIMTA arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Всеки флакон съдържа 100 mg пеметрексед (pemetrexed), (като пеметрексед динатрий). 
ALIMTA 100 mg: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Пеметрексед/цисплат ин 
Pemetrexed/cisplatin
Пеметрексед (N = 265) 
Pemetrexed N = 265
цитотоксичен 
NeuropathySensory
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Диспепсия/ киселини 
Cisplatin ALIMTA/ cisplatin
За целите на тази таблица е използвана гранична стойност от 5% за включване на всички събития, където докладващият обсъжда възможна връзка с пеметрексед и цисплатин). 
For the purpose of this table a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
Разтворете (реконституирайте) флакона от 500 mg с 20 ml 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид за инжекции, без консервант, при което се получава разтвор с концентрация 25 mg/ml пеметрексед. 
Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Разтворете (реконституирайте) флакона от 100 mg с 4,2 ml 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид за инжекции, без консервант, при което се получава разтвор с концентрация 25 mg/ml пеметрексед. 
Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Увеличение на SGPT (АLT) 
Common SGPT (ALT) elevation
За целите на тази таблица е използвана гранична стойност от 5% за включване на всички събития, които докладващият е счел за възможно свързани с пеметрексед. 
For the purpose of this table a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
Време на преживяемост без прогресия (месеци) 
Survival Time (months) Median (m)
Разтворете (реконституирайте) всеки флакон от 500 mg с 20 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), без консервант, при което се получава разтвор, съдържащ 25 mg/ml пеметрексед. 
Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A/N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A/N.V.
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A/N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Обрив/ десквамация Чести Сърбеж Алопеция 
Rash/ desquamation Common Pruritus Alopecia
изключение на невротоксичност 
Grade toxicity
Обрив/ десквамация 
Rash/ desquamation 8.1
За срока на годност на разтворения продукт прочетете листовката . 
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product.
Приготвяне и предупреждения при приложение 
Preparation and administration precautions
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 440 33 00 
Tel.: +48 22 440 33 00
Манитол 
Docetaxel
ОКТ 
Lot
СЪСТАВ ALIMTA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 септември 2016 г. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/304459/2016
Humulus lupulus L., съцветие 
Humulus lupulus L., flos
Лекарствените продукти хмел, съцветие, трябва да се използват само при възрастни и юноши на възраст над 12 години. 
Hop strobile medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Ако при употреба на лекарствения продукт симптомите продължат подълго от две седмици или се влошат, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист. 
If symptoms last more than two weeks or worsen during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи хмел, съцветие. 
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing hop strobile.
Хмел, съцветие, е общоприетото наименование за цветовете на растението Humulus lupulus L. 
Hop strobile is the common name for the flowers of the plant Humulus lupulus L.
След това разтворителят се изпарява частично или напълно до получаване на сух екстракт. 
The solvent is then partially or completely evaporated to obtain a dry extract.
Препаратите хмел, съцветие, може да се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти. 
Hop strobile preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи хмел, съцветие, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the HMPC assessment of hop strobile medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи хмел, съцветие, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the risks associated with these hop strobile medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Заключенията на HMPC важат единствено за препарати хмел, съцветие, които са получени чрез раздробяване (натрошаване на малки части) или чрез сушене и стриване на цветовете или като сухи или течни екстракти. 
The HMPC conclusions only cover hop strobile preparations which are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or by drying and powdering the flowers or as dry or liquid extracts.
Растителните лекарствени продукти, съдържащи препаратите хмел, съцветие, обикновено се предлагат под формата на билков чай за пиене или в твърди или течни форми, които се приемат през устата. 
Herbal medicines containing these hop strobile preparations are usually available as herbal tea to be drunk or in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Екстрактите се получават чрез използване на техника за извличане на съединения от растителен материал чрез разтваряне в разтворител (напр. етанол) за разтваряне на съставките и получаване на течен екстракт. 
Extracts are obtained by putting the plant material in a solvent (such as ethanol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
HMPC разгледа също клинични проучвания, но тъй като в тях за подпомагане на съня се използват комбинации от препарати хмел, съцветие, и корен от валериан, не беше възможно да се направят еднозначни заключения за ефектите на хмел, съцветие. 
The HMPC also considered clinical studies but since these studies used combinations of hop strobile and valerian root preparations to aid sleep, firm conclusions on the effects of hop strobile could not be drawn.
Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи хмел, съцветие. 
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing hop strobile.
Какво представлява хмел, съцветие? 
What is hop strobile?
Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи хмел, съцветие, в ЕС? 
How are hop strobile medicines approved in the EU?
Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи хмел, съцветие, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт. 
Detailed instructions on how to take hop strobile medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Поради това заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи хмел, съцветие, се основават на тяхната дългогодишна употреба. 
Therefore, the HMPC conclusions on the use of these hop strobile medicines are based on their long-standing use.
Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на хмел, съцветие, в медицината. 
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of hop strobile.
При оценката си HMPC разгледа лабораторни проучвания, които подкрепят употребата на хмел, съцветие, за подпомагане на съня. 
In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which supported the use of hop strobile for aiding sleep.
Заключенията на HMPC относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи хмел, съцветие, за облекчаване на леки симптоми на психически стрес и за подпомагане на съня се основават на тяхната „традиционна употреба“. 
The HMPC conclusions on the use of these hop strobile medicines for relief of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use'.
За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи хмел, съцветие, и регистрацията им в държавите - членки на ЕС, следва да се допитате до съответните национални органи. 
Information on the use and licensing of hop strobile medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи хмел, съцветие, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with hop strobile medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи хмел, съцветие, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using hop strobile medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи хмел, съцветие? 
What evidence supports the use of hop strobile medicines?
Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че хмел, съцветие, може да се използва за облекчаване на леки симптоми на психически стрес и за подпомагане на съня. 
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these hop strobile preparations can be used for relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep.
Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи хмел, съцветие? 
What are the risks associated with hop strobile medicines?
Какви са заключенията на HMPC за употребата на хмел, съцветие, в медицината? 
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи хмел, съцветие: 
Other information about hop strobile medicines
Всички заявления за регистрация на лекарствените продукти, съдържащи хмел, съцветие, се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти. 
Any applications for the licensing of medicines containing hop strobile have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Препоръчителната доза е една инхалация дневно по едно и също време всеки ден. 
The recommended dose is one inhalation per day at the same time each day.
Дата на последно актуализиране на текста 09-2018. 
This overview was last updated in 09-2018.
Допълнителна информация за Rolufta Ellipta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Rolufta Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Това разрешение се основава на разрешението, издадено на Incruse Ellipta през 2014 г. („информирано съгласие“). 
This authorisation was based on the authorisation granted to Incruse Ellipta in 2014 (‘informed consent').