natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По време на или след лечение с Imlygic може да се появи херпес на устните или по-сериозна херпесна инфекция. 
Cold sores or a more serious herpes infection may occur during or after treatment with Imlygic.
Винаги да носят защитно наметало/лабораторна престилка, предпазни очила и ръкавици по време на приготвянето или прилагането на IMLYGIC; o Да избягват контакт с кожата, очите, лигавиците и пряк контакт без ръкавици с инжектираните лезии или телесните течности на лекуваните пациенти; o Инструкции за оказване на първа помощ след случайна експозиция; 
• Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Information on the risk of herpetic infection in patients treated by IMLYGIC o Information on the risk of disseminated herpetic infection in immunocompromised individuals treated by IMLYGIC o Recommendation regarding accidental exposure of IMLYGIC to HCPs: o To always wear protective gown/laboratory coat, safety glasses and gloves while preparing or administrating IMLYGIC; o To avoid contact with skin, eyes, mucous membranes and ungloved direct contact with injected lesions or body fluids of treated patients; o Instruction on first aid after accidental exposure; o Immunocompromised and pregnant healthcare professionals should not prepare and administer IMLYGIC.
Херпесна инфекция по цялото тяло (дисеминирана херпесна инфекция) при имунокомпрометирани лица (тези с вроден или придобит клетъчен и/или хуморален имунен дефицит, напр. 
• Herpetic infection occurring throughout the entire body (disseminated herpetic infection) in immunocompromised individuals (those with any congenital or acquired cellular and/or humoral immune deficiency, i.e. HIV/AIDS, leukaemia, lymphoma, common variable immunodeficiency, or those who require high-dose steroids or other immunosuppressive agents)
3 седмици след началното лечение 
3 weeks after initial treatment Up to 4 mL
При пациенти с отслабена имунна система може да настъпи животозастрашаваща херпесна инфекция. 
Life-threatening herpes infection may occur in patients with weakened immune systems.
> 0,5 см до 1,5 см до 0,5 ml 
> 0.5 cm to 1.5 cm up to 0.5 mL
Как изглежда Imlygic и какво съдържа опаковката Imlygic е бистра до полупрозрачна (106 PFU/ml) или полупрозрачна до непрозрачна (108 PFU/ml) течност. 
Imlygic is a clear to semi-translucent (106 PFU/mL) or semi-translucent to opaque (108 PFU/mL) liquid.
Максимално време на съхранение на размразен Imlygic в спринцовка 
Maximum storage time for thawed Imlygic in syringe
натриев хлорид, миоинозитол, сорбитол (E420), вода за инжекции (вж. точка 2). 
- The other ingredients are di-sodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, myo-inositol, sorbitol (E420), water for injections (see section 2).
Незначителни количества (< 0,001% от нивата в кръвта при майката) 
Negligible amounts (< 0.001% of maternal blood levels) of talimogene laherparepvec DNA were found in foetal blood.
Imlygic може да увреди плода. 
Imlygic may harm your unborn baby.
> 2,5 см до 5 см до 2 ml 
> 2.5 cm to 5 cm up to 2 mL
Препоръчва се да се използва игла с размер 22 до 26 G. 
to 26-gauge needle is recommended.
Началната препоръчителна доза е максимум до 4 ml Imlygic с концентрация 106 (1 милион) PFU/ml. 
The initial recommended dose is up to a maximum of 4 mL of Imlygic at a concentration of 106 (1 million) PFU/mL.
Дата на последно преразглеждане на листовката. 
This leaflet was last revised in
- Subsidiary of Amgen, Inc. 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc.
След размразяване 
After thawing
106 (1 милион) PFU/ml е в светлозелено, а 108 (100 милиона) PFU/ml е в кралско синьо. 
The vial cap is colour coded: 106 (1 million) PFU/mL is light green and 108 (100 million) PFU/mL is royal blue.
† Имуномедиираните събития включват: нечесто срещаните термини „васкулит”, „пневмонит”, 
† Immune mediated events include: uncommon terms of vasculitis, pneumonitis, worsening psoriasis and glomerulonephritis.
Следващите дози ще бъдат до 4 ml Imlygic с концентрация 108 (100 милиона) PFU/ml. 
Subsequent doses will be up to 4 mL of Imlygic at a concentration of 108 (100 million) PFU/mL.
Log-rank p-стойност = 0,0511 
Log-rank p-value = 0.0511 Hazard Ratio [95% CI] = 0.79 [0.62, 1.00]
> 1,5 см до 2,5 см до 1 ml 
> 1.5 cm to 2.5 cm up to 1 mL
(Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86) 
Stage§ IIIB/IIIC/ stage IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Натриев дихидрогенфосфат дихидрат 
Di-sodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Imlygic може да увеличи риска от нарушено зарастване при пациенти с придружаващи рискови фактори (напр. 
Imlygic may increase the risk of impaired healing in patients with underlying risk factors (e.g. previous radiation at the injection site, or lesions in poorly vascularised areas).
(95% CI: 6,5, 9,9) 
8.2 months (95% CI: 6.5, 9.9)
Началната препоръчителна доза е до 4 ml Imlygic с концентрация 106 (1 милион) PFU/ml. 
The initial recommended dose is up to 4 mL of Imlygic at a concentration of 106 (1 million) PFU/mL.
Чести целулит*, херпес на устата 
Cellulitis*, Oral herpes
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия медицински специалист. 
If you get any side effects, talk to your healthcare professional.
ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 December 2015
Чести болка в гърба, болка в слабините 
Back pain, Groin pain
плакообразуващи единици (PFU)/ml или 1 x 108 (100 милиона) PFU/ml. 
106 (1 million) PFU/mL 108 (100 million) PFU/mL
ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б. 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Amgen Europe B.V.
EU/1/15/1064/001 EU/1/15/1064/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1064/002
Imlygic 106 плакообразуващи единици (PFU)/ml инжекционен разтвор Imlygic 108 плакообразуващи единици (PFU)/ml инжекционен разтвор 
Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection
Инфекция и забавено зарастване на раните в мястото на инжектиране на Imlygic Imlygic може да причини инфекция в мястото на инжектиране. 
Infection and delayed healing at Imlygic injection site
Случайна експозиция на медицинските специалисти на IMLYGIC 
• Accidental exposure of Healthcare Professionals (HCPs) to IMLYGIC
Инфекция на мястото на убождане 
Incision site infection
Неотворен флакон 
Unopened vial
Всеки флакон съдържа 1 ml 1 x 106 (1 милион) плакообразуващи единици (PFU) талимоген лахерпарепвек. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mL of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU) of talimogene laherparepvec.
Медиана [95% CI] 23,3 [19,5, 29,6] месеци 
Median [95% CI] 23.3 [19.5, 29.6] months Median [95% CI] 18.9 [16.0, 23.7] months
Фигура 7. 
OR Figure 7.
Нарушения на ухото и лабиринта 
Keratitis herpetic Ear and labyrinth disorders Common
Всеки флакон съдържа 1 ml 1 x 108 (100 милиона) плакообразуващи единици (PFU) талимоген лахерпарепвек. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mL of 1 x 108 (100 million) plaque forming units (PFU) of talimogene laherparepvec.
Много чести миалгия, артралгия, болка в крайниците 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common Myalgia, Arthralgia, Pain in extremity Common
Прилагане на инжекцията при кожни лезии 
Injection administration for cutaneous lesions
Как да съхранявате Imlygic 
How Imlygic is stored
Следващите дози трябва да бъдат не повече от 4 ml Imlygic с концентрация 108 (100 милиона) PFU/ml. 
Subsequent doses should be administered up to 4 mL of Imlygic at a concentration of 108 (100 million) PFU/mL.
Таблица 7. 
Table 7.
Оток на тъканите (периферен оток) 
• Tissue swelling (peripheral oedema)
Всеки флакон съдържа 1 ml обем за доставяне Imlygic при номинална концентрация 1 x 108 (100 милиона) плакообразуващи единици (PFU)/ml. 
Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Each vial contains 1 mL deliverable volume of Imlygic at a nominal concentration of 1 x 108 (100 million) plaque forming units (PFU)/mL.
Imlygic 106 плакообразуващи единици (PFU)/ml инжекционен разтвор Бистра до полупрозрачна течност, след размразяване. 
Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Clear to semi-translucent liquid following thaw from its frozen state.
Чести коремна болка, коремен дискомфорт Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести витилиго, обрив, дерматит 
Abdominal pain, Abdominal discomfort Skin and subcutaneous tissue disorders Common
НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ 
METHOD OF ADMINISTRATION
Задух (дипснея), инфекция на горните дихателни пътища 
• Shortness of breath (dyspnoea), upper respiratory infection
Чести дехидратация 
• Dehydration
Възлести лезии 
Gently swirl.
Външна част на оклузивната превръзка 
Exterior of the occlusive dressing Oral mucosa
Imlygic 106 плакообразуващи единици (PFU)/ml инжекционен разтвор Imlygic 108 плакообразуващи единици (PFU)/ml инжекционен разтвор талимоген лахерпарепвек (talimogene laherparepvec) 
Package leaflet: Information for the patient Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec
болкa 
Tachycardia
Нидерландия Притежател на разрешението за употреба 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Кърмене 
Anaemia
Всеки флакон съдържа 1 ml обем за доставяне Imlygic при номинална концентрация 1 x 106 (1 милион) плакообразуващи единици (PFU)/ml. 
Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Each vial contains 1 mL deliverable volume of Imlygic at a nominal concentration of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU)/mL
Imlygic 106 плакообразуващи единици (PFU)/ml инжекционен разтвор 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec
Стеснение на дихателните пътища (обструктивно заболяване на дихателните пътища) 
• Compressed airways (obstructive airways disorder)
Коремен дискомфорт 
Cardiac disorders Common
Не са провеждани проучвания за взаимодействията с Imlygic. 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been conducted with Imlygic.
Сексуален контакт без латексов презерватив Целуване, ако някоя от страните има отворена рана в устата 
The following activities should be avoided: Sexual intercourse without a latex condom Kissing if either party has an open mouth sore Common usage of cutlery, crockery, and drinking vessels Common usage of injection needles, razorblades and toothbrushes;
Грипоподобно заболяване, повишена температура (пирексия), втрисане, отпадналост, 
• Flu-like illness, fever (pyrexia), chills, fatigue, pain
Целулит на мястото на инжектиране 
Cellulitis at the injection site
2,1% (n = 3) (95% CI: 0,0, 4,5) 
2.1% (n = 3) (95% CI: 0.0, 4.5) Odds ratio 8.9; (95% CI: 2.7, 29.2) P < 0.0001
Imlygic 106 PFU/ml инжекция талимоген лахерпарепвек Интралезийно приложение 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Imlygic 106 PFU/mL injection talimogene laherparepvec
- ако сте алергични към талимоген лахерпарепвек или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
What you need to know before and during Imlygic treatment You will not be given Imlygic: - if you are allergic to talimogene laherparepvec or any of the other ingredients of this medicine
Ръководството за пациентите/лицата, грижещи се за тях и хората в близък контакт трябва да съдържа следните основни съобщения: o Описание на важните рискове, свързани с употребата на IMLYGIC; o 
• The Patient/carer and close contacts guide shall contain the following key messages: o A description of the important risks associated with the use of IMLYGIC; o Instruction on how to behave after administration and how and how often the dressing has to be changed and who should not change the dressing.
ДНК по време на лечението Телесна течност/място 
Patients with detectable DNA during treatment
Imlygic 108 PFU/ml инжекция талимоген лахерпарепвек Интралезийно приложение 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Imlygic 108 PFU/mL injection talimogene laherparepvec
Imlygic 108 плакообразуващи единици (PFU)/ml инжекционен разтвор 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec
Динатриев фосфат дихидрат 
Papaellinas Ltd Τηλ.
Чести болка в ухото 
Ear pain
׀ NE = не е оценимо 
Censor indicated by vertical bar ׀ NE = not estimable
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606 
Tel: +351 21 4220606
Преди инжекцията 
Pre-injection
Нежелани реакции, свързани с имунната система, като стеснение или запушване на кръвоносните съдове (васкулит), възпаление на белите дробове (пневмонит), влошаване на лющенето на кожата (влошаване на псориазис) и възпаление на бъбреците 
(vasculitis), inflammation of the lungs (pneumonitis), worsening scaling of the skin (worsening psoriasis), and inflammation of kidneys (glomerulonephritis)
Нарушения на имунната система 
Immune system disorders Common
Ако се развие персистираща инфекция или забавено зарастване, трябва да се обмислят рисковете и ползите от Imlygic, преди да се продължи лечението. 
The risks and benefits of Imlygic should be considered before continuing treatment if persistent infection or delayed healing develops.
Нарушено зарастване на мястото на инжектиране 
Impaired healing at the injection site
Медиана (95% CI) 41,1 (30,6, NE) месеци 
1: GM-CSF (N = 86) Median (95% CI) 21.5 (17.4, 29.6) months 2: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Median (95% CI) 41.1 (30.6, NE) months
Прилагане на инжекцията при възлести лезии 
Injection administration for nodal lesions
Устна лигавица 
Nodal lesions
Обструктивно заболяване на дихателните пътища 
Obstructive airways disorder
*Монензин 32,4 g (еквивалентни на 35,2 g монензин натрий). 
*Monensin 32.4 g (equivalent to 35.2 g monensin sodium).
Карентен срок интрару минално средств о 
Withdrawal period intraruminal device
ВМП 
EU Number
Видове животни, за които е предназн ачен 
Target species
Количе ство в една опаков ка 
Pack age size
EMEA/442333/2009 EMEA/H/C/552 
Ref.: EMEA/442332/2009 EMEA/H/C/552
Ariclaim може да се приема със или без храна. 
Ariclaim can be taken with or without food.
Притежател на разрешението за употреба е Eli Lilly Nederland B.V. 
The marketing authorisation holder is Eli Lilly Nederland BV.
Разрешението за употреба е подновено на 11 август 2009 г. 
The marketing authorisation was renewed on 11 August 2009.
Ако е ефективно, впоследствие лечението се оценява най-малко веднъж на три месеца. 
If the treatment is effective, it should then be evaluated at least every three months.
Повлияването трябва да бъде оценено два месеца след започване на лечението. 
The response to treatment should be assessed two months after starting treatment.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Ariclaim на 11 август 2004 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ariclaim on 11 August 2004.
Основната мярка за ефективност е промяната в силата на болката всяка седмица, така както е отбелязана от пациентите в дневниците им по 11точкова скала. 
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain each week, as recorded by the patients on an 11-point scale in daily diaries.
Ariclaim е проучен в две 12-седмични проучвания при 809 възрастни с диабет, които са имали болка всеки ден в продължение на най-малко шест месеца. 
Ariclaim has been studied in two 12-week studies in 809 diabetic adults who had had pain every day for at least six months.
Повечето са леки или умерени, проявяват се в началото на лечението и по-късно отслабват. 
Most of these were mild or moderate, starting early in treatment and getting milder as treatment continued.
Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да общуват една с друга. 
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
И в двете проучвания се наблюдава намаляване на болката от първата седмица на лечение за период до 12 седмици, като при пациентите, приемащи Ariclaim, отбелязаната в скалата болка е с 1,17 до 1,45 точки по-ниска от тази при пациентите, приемащи 
In both studies, pain reduction was seen from the first week of treatment for up to 12 weeks, with patients taking Ariclaim having pain scores between 1.17 and 1.45 points lower than those taking placebo.
Пълният текст на EPAR относно Ariclaim може да се намери тук. 
The full EPAR for Ariclaim is available here.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Препоръчителната доза Ariclaim е 60 mg веднъж дневно, като при някои пациенти може да е необходима по-голяма доза от 120 mg дневно. 
The recommended dose of Ariclaim is 60 mg once a day, but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
Ariclaim е лекарство, което съдържа активното вещество дулоксетин. 
Ariclaim is a medicine that contains the active substance duloxetine.
Комитетът препоръчва на Ariclaim да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Ariclaim be given marketing authorisation.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Ariclaim са по-големи от рисковете за лечение на диабетна периферна невропатична болка при възрастни. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ariclaim's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
„Стомашноустойчиви“ означава, че съдържанието на капсулите преминава през стомаха, без да се разгражда, преди да достигне в червата. 
‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
30 mg; зелени и сини: 60 mg). 
It is available as gastroresistant capsules (white and blue: 30 mg; green and blue: 60 mg).
Тъй като тези невротрансмитери участват в намаляване на усещането за болка, блокирането на обратното им захващане в нервните клетки може да подобри симптомите на невропатична болка. 
Since these neurotransmitters are involved in reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may improve the symptoms of neuropathic pain.
Първоначално Ariclaim е разрешен също в количества на активното вещество в дозова единица от 20 и 40 mg за лечение на умерена до тежка стресова уринарна инконтиненция (СУИ) при жени, но компанията оттегля тези количества на активното вещество в дозова единица при подновяването на разрешението за употреба през август 2009 г. 
Ariclaim was originally also authorised at strengths of 20 and 40 mg for the treatment of moderate to severe stress urinary incontinence (SUI) in women, but the company withdrew these strengths when the marketing authorisation was renewed in August 2009.
Най-често срещаните нежелани реакции при Ariclaim (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, сомнолентност (сънливост), замаяност, гадене и сухота в устата. 
The most common side effects with Ariclaim (seen in more than 1 patient 10) are headache, somnolence (sleepiness), dizziness, nausea and dry mouth.
Посредством блокиране на обратното захващане, дулоксетин увеличава броя на невротрансмитерите в пространствата между тези нервни клетки, повишавайки нивото на комуникация между клетките. 
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Ефективността на три различни дози Ariclaim е сравнена с ефективността на плацебо. 
Three different doses of Ariclaim were compared with placebo.
Какви ползи от Ariclaim са установени в проучванията? 
What benefit has Ariclaim shown during the studies?
СУИ представлява случайно изпускане на урина при физическо усилие или при кашляне, смях, кихане, повдигане на 
SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising.
За пълния списък на всички наблюдавани при Ariclaim нежелани реакции - вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Ariclaim, see the Package Leaflet.
Ariclaim, приеман в дози от 60 mg един или два пъти дневно, е по-ефективен за намаляване на болката от плацебо. 
Ariclaim at doses of 60 mg once or twice a day was more effective at reducing pain than placebo.
Ariclaim се използва за лечение на болка, дължаща се на диабетна периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което може да възникне при пациенти с диабет). 
Ariclaim is used to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Ariclaim не трябва да се прилага в комбинация с инхибитори на моноаминооксидазата (група антидепресанти), флувоксамин (друг антидепресант) или ципрофлоксацин или еноксацин (видове антибиотици). 
It must not be used together with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Как е проучен Ariclaim? 
How has Ariclaim been studied?
Лечението не трябва да се започва при пациенти с неконтролирано високо кръвно налягане поради риск от хипертонична криза 
Treatment must not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Ariclaim не трябва да се прилага при пациенти с определен вид чернодробни заболявания или при пациенти с тежка форма на бъбречно заболяване. 
Ariclaim must not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Той действа, като пречи на обратното захващане на невротрансмитерите 5хидрокситриптамин (наричан още серотонин) и норадреналин в нервните клетки на мозъка и гръбначния стълб. 
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Активното вещество в Ariclaim, дулоксетин, е инхибитор на обратното захващане на серотонин и норадреналин. 
The active substance in Ariclaim, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Ariclaim е противопоказен за пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дулоксетин или някоя от другите съставки. 
Ariclaim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Това предотвратява унищожаването на активното 
This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
При спиране на лечението 
The dose should be reduced gradually when stopping treatment.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба 
Medicinal product no longer authorised
РУ № (на ЕС) 
MA (EU) Number (Invented) Name
Историческите контроли не показват промяна с времето. 
Historical controls did not show change over time.
Измийте ръцете си добре със сапун и вода. 
Wash your hands thoroughly with soap and water.
Винаги следвайте инструкциите на Вашия лекар. 
Always follow the instructions provided by your doctor.
За повече информация, моля посетете: 
For more information, please consult:
Развитието според стадиите на Tanner изглежда съответно. 
Progress through Tanner stages appeared appropriate.
Сега сте готови да инжектирате правилната доза. 
You are now ready to inject the correct dose.
Не затопляйте Strensiq по никакъв друг начин (например, не го затопляйте в микровълнова фурна или в гореща вода). 
Do not warm Strensiq in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Съществува потенциал за имуногенност. 
There is potential for immunogenicity.
Ежегодно с ежегодна преоценка 
Annually within annual reassessment