natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Този продукт съдържа генетично модифицирани организми. 
This product contains genetically modified organisms.
Опаковка от 10 флакона. 
Pack size of 10 vials.
При малък брой участници ваксиналният вирус е изолиран от проби от ставен излив, което предполага вирус-медииран процес след ваксиниране. 
In a small number of subjects, the vaccine virus was recovered from joint effusion samples, suggestive of a virally-mediated process postvaccination.
„Описание на избрани нежелани реакции“. 
See description of selected adverse reactions.
При прилагане на Ervebo на женски плъхове, при потомството им се наблюдават антитела срещу ваксиналния вирус, което вероятно се дължи на придобиването на майчини антитела през плацентата по време на бременността и в периода на лактация. 
When Ervebo is administered to female rats, antibodies against the vaccine virus were detected in offspring, likely due to acquisition of maternal antibodies via placental transfer during gestation and via lactation.
Ваксината трябва да се използва или да се изхвърли до края на 14-тия ден. 
At the end of 14 days, the vaccine should be used or discarded.
Лица, на които е приложена Ervebo, не трябва да даряват кръв в продължение на най-малко 6 седмици след ваксиниране. 
Individuals administered Ervebo should not donate blood for at least 6 weeks post-vaccination.
Най-честите системни нежелани реакции, съобщени след имунизация с Ervebo, са главоболие (36,9 %), пирексия (34,3 %), миалгия (32,5 %), умора (18,5 %), артралгия (17,1 %), гадене (8,0 %), втрисане (6,3 %), артрит (3,7 %), обрив (3,6 %), хиперхидроза (3,2 %) и коремна болка (1,4 %). 
The most common systemic adverse reactions reported following vaccination with Ervebo were headache (36.9%), pyrexia (34.3%), myalgia (32.5%), fatigue (18.5%), arthralgia (17.1%), nausea
to Introduce a Vaccine against Ebola, STRIVE), е рандомизирано, отворено фаза 2/3 изпитване, което оценява безопасността и имуногенността на Ervebo при възрастни хора на възраст ≥ 18 години, работещи в здравни заведения или ангажирани с основни дейности, свързани с мерките срещу Ебола в Сиера Леоне. 
Protocol 011 named Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE) was a Phase 2/3 randomized open-label trial which evaluated safety and immunogenicity of Ervebo in adults ≥18 years of age working in healthcare facilities or on frontline activities related to the Ebola response in Sierra Leone.
Хората, които развият везикулозен обрив след поставяне на ваксината, трябва да покрият везикулите докато отшумят. 
People who develop vesicular rash after receiving the vaccine should cover the vesicles until they heal.
Поставете използваните лепенки и превръзки в запечатан контейнер, ако е възможно, и ги изхвърлете в контейнера за отпадъци, за да е сигурно, че хора със слаба имунна система или животни няма да влязат в контакт с лепенките и превръзките. 
Put the used plasters and bandages in a sealed container, if possible, and throw them in the waste bin to to make sure that people with a weak immune system or animals do not come into contact with the plasters and bandages.
Неизползваната ваксина или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с институционалните ръководства за генетично модифицирани организми или биологично опасни отпадъци, в зависимост от случая. 
Any unused vaccine or waste material should be disposed in compliance with the institutional guidelines for genetically modified organisms or biohazardous waste, as appropriate.
, жива, атенюирана) ≥ 72 милиона pfu Рекомбинантен вирус на везикуларния стоматит (Recombinant Vesicular Stomatitis Virus, rVSV) щам Indiana с делеция на гликопротеина (G) на обвивката на VSV, заменен с повърхностния гликопротеин (GP) на Ебола вируса Заир (Zaire Ebola Virus, ZEBOV) щам Kikwit 1995. 
live, attenuated) ≥72 million pfu Recombinant Vesicular Stomatitis Virus (rVSV) strain Indiana with a deletion of the VSV envelope glycoprotein (G) replaced with the Zaire Ebola Virus (ZEBOV) Kikwit 1995 strain surface glycoprotein (GP) Produced in Vero cells.
Ervebo съдържа вектор на базата на жив, атенюиран рекомбинантен вирус на везикуларния стоматит, експресиращ гена на гликопротеина на обвивката на Eбола вирус Заир (rVSVΔG-ZEBOV-GP). 
Ervebo consists of a live, attenuated recombinant vesicular stomatitis virus-based vector expressing the envelope glycoprotein gene of Zaire Ebola virus (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
• хрипове или задух; 
• wheezing or trouble breathing,
Котакт с прилепи, примати и маймуни или с кръв, течности и сурово месо от тези животни (дивечово месо) или месо с неизвестен произход. 
• Contact with bats, apes and monkeys or with blood, fluids and raw meat prepared from these animals (bushmeat) or meat from an unknown source.
Този продукт съдържа ГМО. 
This product contains GMO.
Реципиентите на ваксината трябва да се опитат да избягват експозиция на добитъка на кръв и телесни течности в продължение на най-малко 6 седмици след ваксиниране. 
Vaccine recipients should attempt to avoid exposure of livestock to blood and bodily fluids for at least 6 weeks following vaccination.
Ако някога сте получавали алергична реакция към ваксина или лекарство, говорете с 
• If you have ever had an allergic reaction to a vaccine or medicine, talk to your healthcare worker before you receive this vaccine.
Покрийте мястото на инжектиране на ваксината или везикулите с подходяща превръзка (напр. някакъв лейкопласт или марля и лента), която осигурява физическа защита от пряк контакт (вж. точки 4.4 и 5.3). 
Cover the vaccination injection site or any vesicles with an adequate bandage (e.g. any adhesive bandage or gauze and tape) that provides a physical barrier to protect against direct contact (see sections 4.4 and 5.3).
Този продукт съдържа генетично модифицирани организми (ГМО). 
This product contains genetically modified organisms (GMOs).
Може да се заразите с Ебола при контакт с кръв и телесни течности като урина, изпражнения, слюнка, повърната материя, пот, кърма, сперма и вагинални течности на хора, които са заразени с вируса Ебола. 
• You can catch Ebola from blood and body fluids like urine, stools, saliva, vomit, sweat, breast milk, semen and vaginal fluids of people who are infected with Ebola virus.
Ervebo не трябва да се смесва с други ваксини или лекарствени продукти в една и съща спринцовка. 
• Ervebo should not be mixed in the same syringe with any other vaccines or medicinal products.
Ervebo се прилага, за да Ви предпази от вирусното заболяване Ебола, причинено от Ебола вируса Заир, който е вид Eбола вирус. 
• Ervebo is given to protect you from getting Ebola virus disease caused by the Zaire Ebola virus,
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Хиперхидроза (изпотяване) 
Chills Hyperhidrosis (sweats)
Ervebo трябва да се прилага интрамускулно (i.m.). 
Ervebo should be administered by the intramuscular (IM) route.
Инжекционен разтвор 10 флакона 
Solution for injection 10 vials
Липсват данни за подкожно или интрадермално приложение. 
No data are available for administration via the subcutaneous or intradermal routes.
Ваксина срещу Eбола Заир (rVSVΔG-ZEBOV-GP, жива, атенюирана) ≥ 72 милиона pfu 
One dose (1 mL): Ebola Zaire Vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP, live attenuated) ≥72 million pfu
Покрийте мястото на инжектиране с марля или превръзка (напр. някакъв лейкопласт или марля и лента), която осигурява физическа защита от пряк контакт с везикулната течност. 
Cover the injection site with gauze or bandage (e.g. any adhesive bandage or gauze and tape) that provides a physical barrier to protect against direct contact with vesicle fluid.
Ако получите обрив на мястото, където кожата е наранена, след като Ви е приложена Ervebo, покрийте го докато отшуми. 
If you get a rash where the skin is broken after receiving Ervebo, cover it until it heals.
Покрийте мястото на ваксиниране или везикулите с подходяща превръзка (напр. някакъв лейкопласт или марля и лента), която осигурява физическа защита от пряк контакт с везикулната течност (вж. точка 4.2). 
Cover the vaccination site or any vesicles with an adequate bandage (e.g. any adhesive bandage or gauze and tape) that provides a physical barrier to protect against direct contact with vesicle fluid (see section 4.2).
Ervebo трябва да се прилага интрамускулно. 
• Ervebo should be administered intramuscularly.
Поставете използваните лепенки и превръзки в запечатан контейнер, ако е възможно, и ги изхвърлете в контейнера за отпадъци, за да се избегне контакт на животните с лепенките и превръзките. 
• Put the used plasters and bandages in a sealed container, if possible, and throw them away in the garbage bin to avoid having animals come into contact with the plasters and bandages.
Поставете лепенките и превръзките в запечатан контейнер, ако е възможно, и ги изхвърлете в контейнера за отпадъци, за да се избегне контакт на хора със слаба имунна система с лепенките и превръзките. 
Put the used plasters and bandages in a sealed container, if possible, and throw them away in the garbage bin to avoid having people with a weak immune system come into contact with the plasters and bandages.
Окончателният първичен анализ включва 2 108 участници (51 клъстера), ваксинирани в рамото с незабавно ваксиниране, и 1 429 участници (46 клъстера), подходящи за включване и дали съгласие за участие на Ден 0 в рамото с отложено ваксиниране. 
clusters) vaccinated in the immediate arm and 1,429 subjects (46 clusters) eligible and consented on Day 0 in the delayed arm.
Как се прилага Ervebo 
How Ervebo is given
Контакт с кръв или други телесни течности (като урина, изпражнения, слюнка, пот, повърната материя, кърма, сперма и вагинални течности). 
• Contact with blood and body fluids (such as urine, faeces, saliva, sweat, vomit, breast milk,
Ervebo инжекционен разтвор rVSVΔG-ZEBOV-GP, жива i.m. 
Ervebo solution for injection rVSVΔG-ZEBOV-GP, live IM
Ervebo е инжекционен разтвор. 
• Ervebo is a solution for injection.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Ervebo Как се прилага Ervebo 
What Ervebo is and what it is used for What you need to know before you receive Ervebo How Ervebo is given
сърбеж по цялото тяло, червенина, зачервяване или сърбящи подутини по кожата. 
• generalized itching, redness, flushing or itchy bumps on the skin.
Резюме на средните геометрични титри за GP-ELISA от клиничните изпитвания 
Summary of Geometric Mean Titers for the GP-ELISA from Protocols 009, 011 and 012 Clinical Trials
009 и 011, и се състои от всички ваксинирани участници със серологични данни и серумна проба, взета в рамките на приемлив времеви интервал от деня. 
The Full Analysis Set population was the primary population for the immunogenicity analyses in Protocols 009 and 011 and consists of all vaccinated subjects with serology data and had a serum sample collected within an acceptable day range.
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР. 
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Болка в корема; 
• Stomach pain,
Предпазване и хигиена на дихателните пътища 
• Respiratory hygiene
Не дарявайте кръв в продължение на най-малко 6 седмици след приложение на тази ваксина. 
Plan to donate blood • Do not donate blood for at least 6 weeks after you receive this vaccine.
Главоболие; 
• Headache,
Тромбоцитопения и нарушения на кръвосъсирването 
Thrombocytopenia and coagulation disorders
Лица, при които след приложение на ваксината се появи везикулозен обрив, трябва да покрият везикулите до отшумяването им. 
Individuals who develop vesicular rash after receiving the vaccine should cover the vesicles until they heal.
Предмети (като дрехи, постели, игли или медицинско оборудване), които може да са били в контакт с кръвта или телесните течности на заразен човек. 
• Items that may have come in contact with an infected person's blood or body fluids (such as clothes, bedding, needles, and medical equipment).
Не е неизвестно също дали Ervebo може да се предаде на бебето чрез кърмата. 
It is also not known if it can pass to your baby through your breast milk.
000 възрастни на възраст ≥ 18 години в Либерия. 
This trial compared Ervebo to normal saline placebo in 1,000 adults ≥18 years of age in Liberia.
Ervebo представлява безцветна до светло кафеникавожълта течност. 
• Ervebo is a colourless to slightly brownish-yellow liquid.
Месец 12* GMT (n) [95 % CI] 
Month 12* GMT (n) [95% CI]
Коремна болка Гадене 
Abdominal pain Nausea
Изходни GMT (n) [95 % CI] 
GMT (n) [95% CI]
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия медицински специалист. 
If you get any side effects, talk to your healthcare worker.
Месец 1 GMT (n) [95 % CI] 
Month 1 GMT (n) [95% CI]
Месец 6 GMT (n) [95 % CI] 
Month 6 GMT (n) [95% CI]
Месец 24 GMT (n) [95% CI] 
Month 24 GMT (n) [95% CI]
Треска; 
• Fever,
Ervebo инжекционен разтвор 
Gastrointestinal disorders:
Ваксина срещу Ебола Заир (rVSVΔG-ZEBOV-GP, жива) [Ebola Zaire Vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP, live)] 
Ervebo solution for injection Ebola Zaire Vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP, live)
Еритем на мястото на инжектиране 
Injection site pain Injection site erythema Injection site swelling
Протокол 009, 011 и 012 
Summary of Geometric Mean Titers for the PRNT from Protocols 009, 011 and 012 Clinical Trials
Разтворът представлява безцветна до светло кафeникавожълта течност. 
Solution for injection The solution is a colourless to slightly brownish-yellow liquid.
Гадене; 
• Nausea,
Група на плацебо < 35 (124) 
Placebo Group
Име (свободно избрано) 
Invented Name
Не е известна причината за тази разлика. 
The reason for this difference is unknown.
След първо отваряне - 45 дни 
After first opening: 45 days.
Повечето от тези комбинации не са проучвани при хора. 
Most of these combinations have not been studied in humans.
Също така може да спомогне за повишаване броя на T-клетките, наречени CD4 клетки. 
It may also help to increase the number of T cells called CD4 cells.
Не е известен механизмът. 
The mechanism is unknown.
Други лекарства и Emtriva 
Other medicines and Emtriva
Ако почувствате замаяност, докато приемате Emtriva, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини. 
If you experience dizziness while taking Emtriva, do not drive and do not use any tools or machines.
Това може да е признак, че подобрената имунна система на организма Ви се бори с инфекцията. 
These may be signs that your body's improved immune system is fighting infection.
Въпреки че има ограничени клинични данни относно приложението на Emtriva при бременни жени, тя обикновено не се използва, освен ако не е абсолютно необходимо. 
Although there are limited clinical data on the use of Emtriva in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Приемайте твърдите капсули с чаша вода. 
Swallow the hard capsule with a glass of water.
Важно е да не пропускате доза от Emtriva. 
It is important not to miss a dose of Emtriva.
Употребата на емтрицитабин може да се обмисли по време на бременност, ако е необходимо. 
The use of emtricitabine may be considered during pregnancy, if necessary.
При наличие на възможност би било подходящо тестване на резистентността. 
Where available, resistance testing may be appropriate.
Emtriva може да причини замаяност. 
Emtriva may cause dizziness.
Не давайте Emtriva на кърмачета под 4-месечна възраст. 
Do not give Emtriva to infants under 4 months of age.
 Ако това се отнася за Вас, незабавно уведомете Вашия лекар. 
 If this applies to you, tell your doctor immediately.
Честотите им се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) или нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100). 
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Затова Emtriva не трябва да се използва в периода на кърмене. 
Therefore Emtriva should not be used during breastfeeding.
След отваряне на бутилката да не се съхранява над 25°C. 
After opening the bottle, do not store above 25°C.
Уверете се, че сте разбрали как точно да измервате и да давате правилното количество от пероралния разтвор според теглото на пациента, който се лекува. 
Make sure that you understand how to measure and give the right amount of oral solution according to the weight of the person being treated.
Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност. 
Animal studies do not indicate reproductive toxicity.
Има недостатъчна информация за ефектите на емтрицитабин при новородени/кърмачета. 
There is insufficient information on the effects of emtricitabine in newborns/infants.
Препоръчително е да запишете на опаковката датата, на която е изваден от хладилника. 
It is advised to write the date of removal from the refrigerator on the package.
Осигурена е мерителна чашка (вж. точка 6.5). 
A measuring cup is provided (see section 6.5).
Безопасността и ефикасността на тези дози не са оценени клинично. 
The safety and efficacy of these doses have not been clinically evaluated.
Въпреки това не се налага адаптиране на препоръчителната дневна доза за възрастни, освен ако няма доказателства за бъбречна недостатъчност. 
However, no adjustment in the recommended daily dose for adults should be required unless there is evidence of renal insufficiency.
Спирането на лечението с Emtriva може да намали ефективността на анти-HIV лечението, препоръчано Ви от Вашия лекар. 
Stopping treatment with Emtriva may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) до отварянето. 
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) until opened.
мускулни болки и мускулна слабост (ако нивата на креатинкиназата в кръвта са повишени) 
• muscle pain and weakness (if creatine kinase levels in the blood are increased)
Emtriva може да понижи количеството на HIV в кръвта (вирусното натоварване). 
Emtriva may lower the amount of HIV in the blood (viral load).
повишено ниво на креатин-киназата 
elevated creatine kinase
Не спирайте лечението без да сте се свързали с Вашия лекар. 
Do not stop your treatment without contacting your doctor.
Ако сте алергични към емтрицитабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• If you are allergic to emtricitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Затова употребата на Emtriva не се препоръчва при тези на възраст под 4 месеца (за фармакокинетичните данни в тази възрастова група вж. точка 5.2). 
Therefore Emtriva is not recommended for use in those aged less than 4 months (for pharmacokinetic data in this age group, see section 5.2).
Блистери, направени от полихлортрифлуоретилен (PCTFE)/полиетилен (PE)/поливинилхлорид (PVC)/алуминий. 
Blisters made of polychlorotrifluorethylene (PCTFE) / polyethylene (PE) / polyvinylchloride (PVC) / aluminium.
Винаги приемайте препоръчваната от Вашия лекар доза. 
• Always take the dose recommended by your doctor.
Използвайте мерителната чашка, включена в картонената кутия, за да измерите правилната доза. 
Use the measuring cup provided in the carton to measure the correct dose.
Въпреки че средните Cmax и Cmin са приблизително с 20 % по-високи и средната AUC - 16 % по-висока при жени в сравнение с мъже, се приема, че тази разлика не е от клинично значение. 
Although the mean Cmax and Cmin were approximately 20% higher and mean AUC was 16% higher in females compared to males, this difference was not considered clinically significant.
Няма доказателства за токсичност върху митохондрии in vitro или in vivo. 
There was no evidence of toxicity to mitochondria in vitro or in vivo.
нисък брой на белите кръвни клетки (намаленият брой бели кръвни клетки може да Ви направи по-податливи на инфекции) 
• low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
Ксилитол (E967) 
Xylitol (E967)
Емтрицитабин е активен in vitro срещу HBV. 
Emtricitabine is active in vitro against HBV.
Няма достатъчно доказателства, за да се определи дали повторното започване на емтрицитабин променя хода на обострянията на хепатита след лечение. 
There is insufficient evidence to determine whether re-initiation of emtricitabine alters the course of post-treatment exacerbations of hepatitis.
Сънсет жълто (E110) може да предизвика алергични реакции. 
Sunset yellow (E110) may cause allergic reactions.
Известно е, че вирусът може да се предаде на бебето с кърмата. 
It is known that the virus can be passed to the baby in breast milk.
Въпреки това, както би трябвало да се очаква при тази популация пациенти, по-често е наблюдавано повишаване на нивата на AST и ALT в сравнение с общата популация пациенти, инфектирани с HIV. 
However, as would be expected in this patient population, elevations in AST and ALT occurred more frequently than in the general HIV infected population.
Тази доза представлява половината от одобрената за кърмачета на възраст 4 месеца и повече (6 mg/kg). 
This dose is half of that approved for infants aged 4 months and over (6 mg/kg).
Не трябва да приемате Emtriva по време на бременност, освен ако не е изрично назначено от Вашия лекар. 
• You must not take Emtriva during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
Докато прилагате Emtriva при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с HIV. 
While taking Emtriva you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Ако забременеете или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар относно възможните ползи и рискове от антиретровирусната терапия за Вас и детето Ви. 
• If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Ако намалее продукцията на червени кръвни клетки, при детето може да има симптоми като уморяемост или задух. 
If the production of red blood cells is reduced, a child may have symptoms of tiredness or breathlessness.
За повече подробности вижте точка 4.8, Описание на избрани нежелани реакции. 
1 See section 4.8, Description of selected adverse reactions for more details.
Ако има възможност да забременеете по време на лечението с Emtriva, трябва да използвате ефективен метод на контрацепция, за да предотвратите забременяване. 
• If you could get pregnant during treatment with Emtriva, you must use an effective method of contraception to stop you getting pregnant.
Emtriva се предлага в бутилки или блистери, съдържащи 30 капсули. 
Emtriva comes in bottles or blister packs containing 30 capsules.
Пациенти, коинфектирани с HBV 
Patients co-infected with HBV
При някои от тези пациенти, реактивацията на HBV е била свързана с по-тежко чернодробно заболяване, включително декомпенсация и чернодробна недостатъчност. 
In some of these patients, HBV reactivation was associated with more severe liver disease, including decompensation and liver failure.
Категорията по честота „нечести“ е оценена от статистическо изчисление, базирано на общия брой пациенти, получаващи емтрицитабин при тези клинични проучвания (n = 1 563). 
The frequency category of uncommon was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to emtricitabine in these clinical studies (n = 1,563).
Не трябва да приемате Emtriva, ако вече приемате други лекарства, съдържащи емтрицитабин или ламивудин, които също се прилагат за лечение на инфекция с HIV, освен ако това не е назначено от Вашия лекар. 
You should not take Emtriva if you are already taking other medicines that contain emtricitabine or lamivudine, which are also used to treat HIV infection, unless otherwise directed by your doctor.
Ако е почти време (по-малко от 12 часа) за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза. 
If it is almost time (less than 12 hours) for your next dose anyway, forget about the missed dose.
Тази мутация на HIV-1 се наблюдава in vitro и при пациенти, инфектирани с HIV-1. 
This HIV-1 mutation was observed in vitro and in HIV-1 infected patients.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата твърда капсула. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten hard capsule.