natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съобщенията при деца и юноши за повишаване на артериалното налягане и повишен апетит, екстрапирамидни симптоми и повишаване на серумния пролактин са с по-висока честота, отколкото при възрастни пациенти (вж. точки 4.4 и 4.8). 
Increases in blood pressure were reported in children and adolescents and increased appetite, extrapyramidal symptoms and elevations in serum prolactin were reported with higher frequency in children and adolescents than in adult patients (see sections 4.4 and 4.8).
Ако се чувствате подтиснати, понякога може да си мислите да се нараните или да се самоубиете. 
Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you may sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Повишаване на температурата (треска), продължителни болки в гърлото или поява на язви в устата, ускорено дишане, потене, мускулна скованост, съненост или отпадналост. 
• A high temperature (fever), long lasting sore throat or mouth ulcers, faster breathing, sweating,
В краткосрочни плацебо-контролирани проучвания (от 3- до 8-седмични) на прием на фиксирана доза (50 mg/дневно до 800 mg/дневно), средното увеличаване на телесното тегло при лекуваните с кветиапин пациенти варира от 0,8 kg при дозировка 50 mg дневно до 1,4 kg при дозировка 600 mg дневно (с по-малко увеличаване на телесното тегло при пациентите на лечение в доза 800 mg дневно), докато при получавалите плацебо е 0,2 kg. 
In short term, fixed dose (50mg/d to 800 mg/d), placebo-controlled studies (ranging from 3 to 8 weeks), the mean weight gain for quetiapine-treated patients ranged from 0.8 kg for the 50 mg daily dose to 1.4 kg for the 600 mg daily dose (with lower gain for the 800 mg daily dose), compared to 0.2 kg for the placebo treated patients.
В краткосрочно (9-седмично) проучване при пациенти в старческа възраст без деменция (на възраст от 66 до 89 години) с тежко депресивно разстройство, Seroquel XR, дозиран гъвкаво - от 50 до 300 mg дневно, показва превъзходство пред плацебо по отношение на намаляването на симптомите на депресия, оценени по подобрението на общия скор по MADRS (средна промяна в сравнение с плацебо -7,54). 
In a short-term (9 week) study non-demented elderly patients (aged 66 to 89 years) with major depressive disorder, Seroquel XR dosed flexibly in the range of 50 mg to 300 mg/day demonstrated superior efficacy to placebo in reducing depressive symptoms as measured by improvement in MADRS total score (LS mean change vs placebo -7.54).
лечение на шизофрения, включително: o Профилактика на рецидив при пациенти със стабилна шизофрения, които са били на поддържащо лечение със Seroquel XR. 
• treatment of Schizophrenia, including o preventing relapse in stable schizophrenic patients who have been maintained on Seroquel XR.
Има съобщения за развитие на венозна тромбоемболия при прием на антипсихотици. 
Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotic drugs.
В контролираните клинични проучвания няма разлика в честотата на гърчовете при пациенти на кветиапин и при пациенти на плацебо. 
In controlled clinical trials there was no difference in the incidence of seizures in patients treated with quetiapine or placebo.
Съдържание на опаковката Блистери 
Carton (pack) contents Blisters
AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA 
MT - Malta AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Антидепрессивен ефект е наблюдаван в дози 150 и 300 mg дневно в краткосрочни клинични проучвания за допълнение към лечението (с амитриптилин, бупропион, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин и венлафаксин - вж. 
Antidepressant effect was seen at 150 and 300 mg/day in short-term trials as add-on therapy (with amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline and venlafaxine - see Section 5.1) and at 50 mg/day in short-term monotherapy trials.
- При момчета и момичета - подуване на гърдите, както и неочаквано отделяне на кърма. 
• Boys and girls to have swelling of breasts and unexpectedly produce breast milk
В плацебо-контролирани проучвания на монотерапия при пациенти с изходен неутрофилен брой ≥ 1,5 X 109/l, честотата на поне едно установяване на неутрофилен брой <1,5 X 109/l е 1,72% при лекуваните с кветиапин пациенти и 0,73% при получавалите плацебо пациенти. 
In placebo-controlled monotherapy trials in patients with a baseline neutrophil count ≥ 1.5 X 109/L, the incidence of at least one occurrence of neutrophil count <1.5 X 109/L, was 1.72% in patients treated with quetiapine compared to 0.73% in placebo-treated patients.
В клиничните проучвания при пациенти с ТДР честотата на суицидните събития при млади възрастни пациенти (на възраст под 25 години) е 2,1% (3/144) за кветиапин и 1,3% (1/75) за плацебо. 
In clinical studies of patients with MDD the incidence of suicide-related events observed in young adult patients (younger than 25 years of age) was 2.1% (3/144) for quetiapine and 1.3% (1/75) for placebo.
Кветиапин няма специфичен антидот. 
There is no specific antidote to quetiapine.
Повишаване на нивото на хормона пролактин в кръвта. 
• Increase in the amount of a hormone called prolactin, in the blood.
лечение на шизофрения, включително превенция на рецидиви при пациенти с шизофрения в стабилно състояние, които са били на поддържаща терапия със Seroquel XR. 
• treatment of schizophrenia including preventing relapses in stable schizophrenic patients who have been maintained on Seroquel XR.
Лечението при пациенти с чернодробна недостатъчност трябва да се започва в доза 50 mg/дневно. 
Patients with hepatic impairment should be started on 50 mg/day.
Как изглежда Seroquel XR и какво съдържа опаковката 
What Seroquel XR looks like and contents of the pack
При рандомизираните да получават кветиапин пациенти средното увеличаване на телесното тегло през открития период е с 2,56 kg, а средното увеличаване на телесното тегло до 48-ата седмица от рандомизирания период е с 3,22 kg в сравнение с откритата изходна стойност. 
For patients who were randomized to quetiapine, the mean weight gain during the open label period was 2.56 kg, and by week 48 of the randomized period, the mean weight gain was 3.22 kg, compared to open label baseline.
Припадъци или гърчове. 
• Fits or seizures
При рандомизираните да получават плацебо пациенти средното увеличаване на телесното тегло през открития период е с 2,39 kg, а средното увеличаване на телесното тегло до 48-ата седмица от рандомизирания период е с 0,89 kg в сравнение с откритата изходна стойност. 
For patients who were randomized to placebo, the mean weight gain during the open label period was 2.39 kg, and by week 48 of the randomized period the mean weight gain was 0.89 kg, compared to open label baseline.
Кветиапин се метаболизира интензивно в черния дроб, като след прием на маркиран с радиофармацевтик кветиапин изходното вещество допринася с по-малко от 5% за непроменените лекарствени молекули, които се откриват в урината и изпражненията. 
Quetiapine is extensively metabolised by the liver, with parent compound accounting for less than 5% of unchanged drug-related material in the urine or faeces, following the administration of radiolabelled quetiapine.
На основание на горепосоченото, съотношението полза/риск се счита за положително за Seroquel XR като допълващо лечение на големи депресивни епизоди при пациенти с голямо депресивно разстройство, при които има субоптимално повлияване от първоначална монотерапия с антидепресант, при спазване на условията от разрешението за употреба. 
Based on the above, the benefit risk is considered positive for Seroquel XR as add-on treatment of major depressive episodes in patients with major depressive disorder, who have had suboptimal response to initial antidepressant mono-therapy subject to conditions of the marketing authorisation.
Обединеното кралство Seroquel XL 
Seroquel Depot United Kingdom Seroquel XL
Таблетките Seroquel XR съдържат 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg или 400 mg кветиапин (като кветиапин фумарат). 
Seroquel XR tablets contain 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg or 400 mg of quetiapine (as quetiapine fumarate).
Виене на свят и силна сънливост. 
Dizziness or a severe sense of feeling sleepy.
Клинична безопасност: 
Clinical safety
Поведението при промяна на стойностите на липидите трябва да е клинично обосновано. 
Lipid changes should be managed as clinically appropriate.
Трябва да се използват най-ниските ефикасни дози, като лечението се започва с 50 mg/дневно. 
The lowest effective dose, starting from 50 mg/day should be used.
Началната дозировка е 50 mg/дневно на първия и втория ден и 150 mg на третия и четвъртия ден. 
The daily dose at the start of therapy is 50 mg on Day 1 and 2, and 150 mg on Day 3 and 4.
Медикаментозното лечение, особено в началните етапи и след корекция на дозата, трябва да се провежда в условията на стриктен контрол на пациентите, особено на онези, които са с повишен риск. 
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
В плацебо-контролираните проучвания за монотерапия на остри състояния, оценяващи налагащите спиране на лечението симптоми, с най-голяма честота са наблюдавани следните симптоми на отнемане: инсомния, гадене, главоболие, диария, повръщане, замаяност, раздразнимост. 
Occurs predominantly during the early weeks of treatment (10) The following withdrawal symptoms have been observed most frequently in acute placebo-controlled, monotherapy clinical trials, which evaluated discontinuation symptoms: insomnia, nausea, headache, diarrhoea, vomiting, dizziness, and irritability.
Синкоп4, 17, екстрапирамидни симптоми1, 21, дизартрия 
Extrapyramidal symptoms1, 21, Dysarthria
В плацебо-контролирани проучвания на деца и юноши, лекувани със Seroquel в сравнение с плацебо, приемът на кветиапин от лекувани за шизофрения и биполярно манийно разстройство пациенти, е свързан с повишена честота на развитие на екстрапирамидни симптоми (ЕПС) (вж. точка 4.8). 
In placebo-controlled clinical trials with children and adolescent patients treated with Seroquel, quetiapine was associated with an increased incidence of extrapyramidal symptoms (EPS) compared to placebo in patients treated for schizophrenia and bipolar mania (see section 4.8).
заявено от ПРУ, т.е. монотерапия при пациенти с рекурентни големи депресивни епизоди, които не могат да бъдат адекватно повлияни с помощта на терапия с алтернативни антидепресанти, не е проучена изрично в проведените проучвания. 
The CHMP, based on the data available and further to consultation of the clinical neuroscience scientific advisory group (SAG-CNS), considered that efficacy in the therapeutic indication applied by the MAH, i.e., monotherapy in patients with recurrent major depression episodes that cannot be appropriately managed with alternative antidepressants, was not explicitly studied in the performed studies.
При животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, са наблюдавани следните отклонения, които до момента не са потвърдени в дългосрочни клинични проучвания: при плъхове е наблюдавано отлагане на пигмент в щитовидната жлеза; при макаци са наблюдавани фоликуларно-клетъчна хиперплазия в щитовидната жлеза, понижаване на плазмените нива на T3, понижена концентрация на хемоглобина и понижен брой на еритроцитите и левкоцитите; при кучета са наблюдавани помътняване на лещата и развитие на катаракта. 
In rats, pigment deposition in the thyroid gland has been observed; in cynomolgus monkeys thyroid follicular cell hypertrophy, a lowering in plasma T3 levels, decreased haemoglobin concentration and a decrease of red and white blood cell count have been observed; and in dogs lens opacity and cataracts.
За допълнение към лечението на тежък депресивен епизод при ТДР 
For add-on treatment of major depressive episodes in MDD:
В клиничните проучвания на кветиапин е наблюдавано повишаване на стойностите на триглицеридите, LDL и общия холестерол, и понижаване на стойностите на HDL-холестерола (вж. точка 4.8). 
Increases in triglycerides, LDL and total cholesterol, and decreases in HDL cholesterol have been observed in clinical trials with quetiapine (see section 4.8).
Редки (развиват се при по-малко от 1 на всеки 1 000 души): 
Rare (affects less than 1 in 1,000 people):
Поне веднъж триглицериди ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (при пациенти на възраст ≥18 години) или ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (при пациенти на възраст <18 години). 
(11) Triglycerides ≥200 mg/dL (≥2.258 mmol/L) (patients ≥18 years of age) or ≥150 mg/dL (≥1.694 mmol/L) (patients <18 years of age) on at least one occasion (12) Cholesterol ≥240 mg/dL (≥6.2064 mmol/L) (patients ≥18 years of age) or ≥200 mg/dL (≥5.172 mmol/L) (patients <18 years of age) on at least one occasion.
С цел корекция по отношение на нормалното наддаване на тегло за дълъг период от време като показател за клинично значима промяна е използвано повишаването с поне 0,5 стандартни отклонения на индекса на телесна маса (ИТМ). 
When adjusting for normal growth over longer term, an increase of at least 0.5 standard deviation from baseline in Body Mass Index (BMI) was used as a measure of a clinically significant change; 18.3% of patients who were treated with quetiapine for at least 26 weeks met this criterion.
В краткосрочни плацебо-контролирани клинични проучвания на Seroquel при педиатрични пациенти с биполярно манийно разстройство, при пациенти на възраст <18 години честотата на свързаните със самоубийство инциденти е 1,0% (2/193) за кветиапин и 0% (0/90) за плацебо. 
In short-term placebo-controlled trials with Seroquel in paediatric patients with bipolar mania, the incidence of suicide related events was 1.0% (2/193) for quetiapine and 0% (0/90) for placebo in patients <18 years of age.
При продължителен прием кветиапин не предизвиква D2-рецепторна свръхчувствителност. 
Quetiapine does not produce dopamine D2-receptor supersensitivity after chronic administration.
В две проучвания на монотерапия за лечение на умерено тежки до тежки манийни епизоди Seroquel показва превъзходство пред плацебо по отношение на редукцията на манийните симптоми на 3-ата и 12-ата седмица. 
In the treatment of moderate to severe manic episodes, Seroquel demonstrated superior efficacy to placebo in reduction of manic symptoms at 3 and 12 weeks, in two monotherapy trials.
При едновременен прием на кветиапин с лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват отклонения в електролитното равновесие или удължават QT-интервала, трябва да се подхожда с повишено внимание. 
Caution should be exercised when quetiapine is used concomitantly with medicinal products known to cause electrolyte imbalance or to increase QT interval.
Отпадналост, прилошаване (може да причини падане). 
• Feeling weak, fainting (may lead to falls).
Подуване на гърдите на мъже и жени и неочаквано отделяне на кърма. 
• Men and women to have swelling of breasts and unexpectedly produce breast milk.
1, синдром на неспокойните крака, късна дискинезия 
Seizure 1, Restless legs syndrome, Tardive dyskinesia 1, 6
Железен оксид, жълт (E172) (таблетки от 50, 200 и 300 mg) 
Iron oxide, yellow (E172) (50, 200 and 300 mg tablets) Iron oxide, red (E172) (50 mg tablets) 6.2 Incompatibilities
Актуализиране на протоколите на следните провеждащи се проучвания за безопасност след разрешаване (PASSs) с цел събиране на данни за дългосрочната безопасност на кветиапин XR при пациенти с MDD: 
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders: Update the protocols for the following ongoing Post Authorisation Safety Studies (PASSs) to collect long-term safety data of quetiapine XR in MDD patients: ¾ Modified Prescription Event Monitoring (M-PEM) Study;
Спадане на артериалното налягане при изправяне. 
• Low blood pressure when standing up.
Злокачествен невролептичен синдром 
Neuroleptic malignant syndrome 1
Seroquel XR не е одобрен за лечение на свързана с деменция психоза. 
Elderly patients with dementia-related psychosis: Seroquel XR is not approved for the treatment of dementia-related psychosis.
Ефектите на кветиапин при популация с MDD без наложени ограничения са показани в пет плацебоконтролирани проучвания на монотерапия (включително едно проучване при участници в напреднала възраст). 
In five placebo controlled monotherapy studies (including a study in elderly subjects) the effects of quetiapine in an unrestricted MDD population were shown.
В краткосрочните, плацебо-контролирани клинични проучвания за монотерапия на тежко депресивно разстройство общата честота на екстрапирамидните симптоми е 5,4% за Seroquel XR и 3,2% за плацебо. 
In short-term, placebo-controlled monotherapy clinical trials in major depressive disorder the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was 5.4% for Seroquel XR and 3.2% for placebo.
Екстрапирамидни симптоми 
Extrapyramidal Symptoms
При хора в старческа възраст това може да повиши риска от травматични инциденти (падания). 
This could increase the risk of accidental injury (fall) in elderly patients.
В краткосрочни плацебо-контролирани клинични проучвания на Seroquel при педиатрични пациенти с шизофрения, при пациенти на възраст <18 честотата на свързаните със самоубийство инциденти е 1,4% (2/147) за кветиапин и 1,3% (1/75) за плацебо. 
In short-term placebo-controlled clinical trials with Seroquel in paediatric patients with schizophrenia, the incidence of suicide related events was 1.4% (2/147) for quetiapine and 1.3% (1/75) for placebo in patients <18 years of age.
Антипсихотици; диазепини, оксазепини и тиазепини 
Pharmacotherapeutic group: Antipsychotics; Diazepines, oxazepines and thiazepines ATC code: N05A H04
Както и при други антипсихотици, приемът на кветиапин е свързан с увеличаване на теглото, синкоп, развитие на злокачествен невролептичен синдром, левкопения, неутропения и периферни отоци. 
As with other antipsychotics, weight gain, syncope, neuroleptic malignant syndrome, leucopenia, neutropenia and peripheral oedema, have been associated with quetiapine.
Повишаване на артериалното налягане. 
• Increase in blood pressure.
В плацебо-контролирани проучвания при възрастни пациенти, в сравнение с плацебо, приложението на кветиапин при пациенти с тежки депресивни епизоди при биполярно афективно разстройство и тежко депресивно разстройство е свързано с повишена честота на развитие на екстрапирамидни симптоми (ЕПС) (вж. точки 4.8 и 5.1). 
In placebo controlled clinical trials of adult patients quetiapine was associated with an increased incidence of extrapyramidal symptoms (EPS) compared to placebo in patients treated for major depressive episodes in bipolar disorder and major depressive disorder (see sections 4.8 and 5.1).
3, понижаване на неутрофилния брой, повишаване на кръвната захар до хипегликемични стойности 
Elevations in serum transaminases (ALT, AST)3, decreased neutrophil count, blood glucose increased to hyperglycaemic levels 7
- При момичета - липса на менструация или нередовна менструация. 
• Girls to have no monthly period or irregular periods
При едновременното им приложение, фармакокинетиката на натриевия валпроат и на кветиапин не се променят в клинично значима степен. 
The pharmacokinetics of sodium valproate and quetiapine were not altered to a clinically relevant extent when co-administered.
Симптоми на отнемане (симптоми, които се развиват при спиране на приема на Seroquel XR), включително безсъние, гадене, главоболие, диария, повръщане, замаяност и раздразнимост. 
• Discontinuation symptoms (symptoms which occur when you stop taking Seroquel XR) include not being able to sleep (insomnia), feeling sick (nausea), headache, diarrhoea, being sick
В краткосрочно, плацебо-контролирано проучване за монотерапия на тежко депресивно разстройство при пациенти в страческа възраст, общата честота на екстрапирамидните симптоми е 9,0% за Seroquel XR и 2,3% за плацебо. 
In a short-term placebo-controlled monotherapy trial in elderly patients with major depressive disorder, the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was 9.0% for Seroquel XR and 2.3% for placebo.
акатизия, екстрапирамидни нарушения, тремор, дискинезия, дистония, безпокойство, неволни мускулни съкращения, психомоторна хиперактивност и мускулна ригидност) не надвишават 4% в която и да е терапевтична група. 
In both bipolar depression and MDD, the incidence of the individual adverse events (eg, akathisia, extrapyramidal disorder, tremor, dyskinesia, dystonia, restlessness, muscle contractions involuntary, psychomotor hyperactivity and muscle rigidity) did not exceed 4% in any treatment group.
Мета-анализ на плацебо-контролирани проучвания на приложението на антидепресанти при възрастни с психични заболявания показва, че при пациенти на възраст под 25 години съществува повишен риск от развитие на суицидно поведение при пациентите, приемащи антидепресанти, в сравнение с тези, приемащи плацебо. 
A meta analysis of placebo controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Р450-медиираното метаболизиране на кветиапин, е цитохром P450 (CYP) 3A4. 
Cytochrome P450 (CYP) 3A4 is the enzyme that is primarily responsible for the cytochrome P450 mediated metabolism of quetiapine.
Антипсихотичното лечение, включително и с кветиапин, е свързано с развитие на злокачествен невролептичен синдром (вж. точка 4.8). 
Neuroleptic malignant syndrome has been associated with antipsychotic treatment, including quetiapine (see section 4.8).
Пациентите с предшестващо тежко сърдечно-съдово заболяване може да са с повишен риск от ефектите на предозирането (вж. точка 4.4: Сърдечно-съдови). 
Patients with pre-existing severe cardiovascular disease may be at an increased risk of the effects of overdose.
Резорбция: 
Dysphagia:
Много чести (развиват се при повече от 1 на всеки 10 души): 
Very common (affects more than 1 in 10 people):
При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 30 ml/min/1,73 m2) средният плазмен клирънс на кветиапин е по-нисък с приблизително 25%, но отделните показатели на клирънса са в рамките на нормата за здрави хора. 
The mean plasma clearance of quetiapine was reduced by approximately 25% in subjects with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min/1.73 m2), but the individual clearance values are within the range for normal subjects.
В последствие дозата се титрира до таргетната доза (манийно разстройство400-600 mg/дневно; шизофрения - 400-800 mg/дневно) на стъпки от по 100 mg/дневно, разделени на 2 или 3 приема дневно. 
Treatment with Seroquel was initiated at 50 mg/day and on day 2 increased to 100 mg/day; subsequently the dose was titrated to a target dose (mania 400-600 mg/day; schizophrenia 400-800 mg/day) using increments of 100 mg/day given two or three times daily.
При пациенти с бъбречна недостатъчност не е необходима корекция на дозата. 
Renal impairment: Dosage adjustment is not necessary in patients with renal impairment.
лечение на умерено до тежко протичащи манийни епизоди при биполярно разстройство. 
• treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder.
Увеличаване на телесното тегло. 
• Putting on weight.
Seroquel XR трябва да се приема веднъж дневно на гладно. 
Seroquel XR should be administered once daily, without food.
Преди да приемете Seroquel XR 
BEFORE YOU TAKE SEROQUEL XR
Обърнете специално внимание при употребата на Seroquel XR 
Take special care with Seroquel XR
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, 
• If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Seroquel XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg таблетки с удължено освобождаване кветиапин (quetiapine) 
Seroquel XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg prolonged-release tablets quetiapine
Повишаване на пролактина >100 µg/l е установено при по-малко от 1% от пациентите. 
Less than 1% of patients had an increase to a prolactin level >100 ug/L.
Препоръчва се постепенно спиране, за период от поне една до две седмици (вж. точка 4.8). 
Gradual withdrawal over a period of at least one to two weeks is advisable.