natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Едновременното лечение с антикоагуланти трябва да се провежда под строго наблюдение от лекар с опит в тази област. 
Simultaneous treatment with anticoagulants must take place under the strict supervision of a physician experienced in this field.
Бъбречната екскреция чрез гломерулна филтрация е основният път на елиминиране. 
Urinary excretion via glomerular filtration is the main route of elimination.
При деца над 1 година, за одобрените към момента показания, описани в точка 4.1, дозировката е в рамките на 20 mg/kg/дневно. 
In children from 1 year, for current approved indications as described in section 4.1, the dosage is in the region of 20 mg/kg/day.
• ефекти върху имунната система: алергични реакции 
• effects on the immune system : allergic reactions
Приложение μmol/l mg/10 ml 
Serum creatinine μmol/l mg/10 ml
Антихеморагични лекарства, антифибринолитици ATC код: B02AA02 
Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, Antifibrinolytics ATC code: B02AA02
- Алергичен дерматит 
- Dermatitis allergic
Във всеки системо-органен клас нежеланите реакции са описани по честота. 
Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency.
Ето защо, въпреки че проучванията при животни не показват тератогенни ефекти, като предпазна мярка при употреба, транексамовата киселина не се препоръчва през първия триместър на бременността. 
As a result, although studies in animals do not indicate teratogenic effects, as precaution for use, tranexamic acid is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Проучваната популация е била хетерогенна по отношение на възраст, вид хирургия, схема на приложение. 
Studied population was heterogenic in terms of age, surgery types, dosing schedules.
Има теоретичен риск от повишен потенциал за образуване на тромби, както и при естрогените. 
There is a theoretical risk of increased thrombus-formation potential, such as with oestrogens.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Въпреки че е проучено при много малък брой пациенти, ограничените данни показват, че продължителната инфузия е за предпочитане, тъй като би поддържала терапевтични плазмени концентрации по време на операция. 
While studied in very few patients, the limited data suggest that continuous infusion is preferable, since it would maintain therapeutic plasma concentration throughout surgery.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други нежелани реакции, които не са описани в тази листовка, уведомете Вашия лекар или фармацевт. 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Други лекарства и <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства без рецепта, витамини, минерали, растителни лекарствени продукти или хранителни добавки. 
Other medicines and <Tranexamic acid - containing medicinal products> Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vitamins, minerals, herbal medicines or dietary supplements.
- Менорагия и метрорагия; 
- Menorrhagia and metrorrhagia,
Бъбречният клирънс е еднакъв с плазмения клирънс (от 110 до 116 mL/min). 
Renal clearance is equal to plasma clearance (110 to 116 mL/min).
Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при клинични проучвания и постмаркетинговия опит са описани по-долу според системо-органната класификация. 
The ADRs reported from clinical studies and post-marketing experience are listed below according to system organ class.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 
Hypersensitivity to the active substance or to any of its excipients listed in section 6.1.
Лечението на предозирането трябва да бъде поддържащо. 
Management of overdose should be supportive.
неразположение с хипотония (ниско кръвно налягане), особено ако инжекцията е приложена твърде бързо 
• malaise with hypotension (low blood pressure), especially if the injection is given too quickly
- Неразположение с хипотония със или без загуба на съзнание (обикновено след твърде бърза интравенозна инжекция, по изключение след перорално прилагане) 
- Malaise with hypotension, with or without loss of consciousness (generally following a too fast intravenous injection, exceptionally after oral administration)
ако имате състояние, наречено „консумативна коагулопатия”, при което кръвта в цялото тяло започва да се съсирва. 
• have a condition called ‘consumption coagulopathy' where blood in the whole body starts to clot
Вашият лекар ще определи подходящата доза и продължителност на лечението на детето и колко дълго той/тя трябва да приема лекарството. 
Your doctor will decide the correct dose for the child and how long he/she should take it.
Нежеланите реакции са описани според MedDRA системо-органната класификация. 
Adverse reactions are listed according to MedDRA primary system organ class.
Признаците и симптомите може да включват замаяност, главоболие, хипотония и гърчове. 
Signs and symptoms may include dizziness, headache, hypotension, and convulsions.
Установено е, че гърчовете възникват с по-голяма честота с повишаване на дозата. 
It has been shown that convulsions tend to occur at higher frequency with increasing dose.
ако при Вас има риск от образуване на кръвни съсиреци. 
If you have a risk of having blood clots.
Преди употреба на транексамова киселина, трябва да се обмислят рисковите фактори за тромбоемболични заболявания. 
Before use of TXA, risk factors of thromboembolic disease should be considered.
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА [ 
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Няма достатъчно клинични данни за употребата на транексамова киселина при бременни жени. 
There is insufficient clinical data on the use of tranexamic acid in pregnant women.
Ефикасността, дозировката и безопасността на транексамовата киселина при деца, подложени на сърдечна операция, не са напълно установени. 
The efficacy, posology and safety of tranexamic acid in children undergoing cardiac surgery have not been fully established.
- Гърчове, особено в случаи на неправилна употреба (вижте точки 4.3 и 4.4) 
- Convulsions particularly in case of misuse (refer to sections 4.3 and
Листовка: информация за пациента 
PACKAGE LEAFLET Package leaflet: Information for the patient
Ограничените клинични данни от употребата на транексамовата киселина при различни клинични случаи на хеморагия, по време на втория и третия триместър, не показват вреден ефект за фетуса. 
Limited clinical of the use of tranexamic acid in different clinical haemorrhagic settings during the second and third trimesters did not identify deleterious effect for the foetus.
Профилактика и лечение на кръвоизливи, дължащи се на генерализирана или локализирана фибринолиза при възрастни и деца над 1 година. 
Prevention and treatment of haemorrhages due to general or local fibrinolysis in adults and children from one year.
Начинът на приложение е строго ограничен до бавна интравенозна инжекция. 
Method of administration The administration is strictly limited to slow intravenous injection.
Интравенозните инжекции трябва да се прилагат много бавно 
• Intravenous injections should be given very slowly
Поради риск от мозъчен оток и гърчове, интратекалната и интравентрикуларната инжекция и интрацеребралното приложение не се препоръчват. 
Due to the risk of cerebral oedema and convulsions, intrathecal and intraventricular injection and intracerebral application are not recommended.
. Елиминационният полуживот на транексамовата киселина е приблизително 3 часа. 
Elimination half-life of tranexamic acid is approximately 3 hours
Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред на тяхната сериозност. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Системо-органен клас 
MedDRA System Organ Class
In vitro проучвания показват, че високи дози транексамова киселина намаляват активността на комплемента. 
In vitro studies showed that high tranexamic dosages decreased the activity of complement.
Трябва да се обърне внимание за възможни зрителни нарушения, включително нарушено зрение, замъглено зрение, нарушено цветно зрение и ако се налага, лечението трябва да бъде прекратено. 
Attention should be paid to possible visual disturbances including visual impairment, vision blurred, impaired colour vision and if necessary the treatment should be discontinued.
Дисеминирана вътресъдова коагулация 
Disseminated intravascular coagulation
Екскретира се главно с урината, като непроменено лекарство. 
It is excreted mainly in the urineas unchanged drug.
Резултатите от проучванията с транексамова киселина показват намалена кръвозагуба и намалена необходимост от кръвни продукти в педиатричната сърдечна хирургия, в условията на кардиопулмонален байпас (CPB), където има висок риск от кръвоизливи, особено при цианотични пациенти или пациенти, подложени на повторна операция. 
Study results with tranexamic acid suggest reduced blood loss and reduced blood product requirements in paediatric cardiac surgery under cardiopulmonary bypass (CPB) where there is a high risk of haemorrhage, especially in cyanotic patients or patients undergoing repeat surgery.
Характерно е, че хематологичния профил се доближава до следното: съкратено време на лизиране на еуглобулиновия съсирек; удължено протромбиново време; понижени плазмени нива на фибриноген, фактори V и VIII, плазминогенфибринолизин и алфа-2 макроглобулин; нормални плазмени нива на P и P-комплекса, т.е.фактори II (протромбин), VIII и X; повишени плазмени нива на разпадни продукти на фибриногенa; нормален брой тромбоцити. 
Characteristically, the haematological profile approximates to the following: reduced euglobulin clot lysis time; prolonged prothrombin time; reduced plasma levels of fibrinogen, factors V and VIII, plasminogen fibrinolysin and alpha-2 macroglobulin; normal plasma levels of P and P complex; i.e. factors II (prothrombin), VIII and X; increased plasma levels of fibrinogen degradation products; a normal platelet count.
Интратекална и интравентрикуларна инжекция, интрацеребрално приложение (риск от мозъчен оток и гърчове) 
Intrathecal and intraventricular injection, intracerebral application (risk of cerebral oedema and convulsions)
Тромбоемболизъм 
Thromboembolic events
Пациенти с дисеминирана вътресъдова коагулация (DIC), в повечето случаи не трябва да бъдат лекувани с транексамова киселина (вж.точка 4.3). 
Patients with disseminated intravascular coagulation (DIC) should in most cases not be treated with tranexamic acid (see section 4.3).
Транексамовата киселина не се свързва със серумния албумин. 
Tranexamic acid does not bind to serum albumin.
• ефекти върху очите: нарушения на зрението, включително нарушено цветно зрение 
• effects on the eyes : vision disturbances including impaired color vision
Доза IV 
Dose IV
Концентрацията на транексамова киселина в редица други тъкани е част от тази, наблюдавана в кръвта (кърма, една стотна; гръбначномозъчна течност, една десета; вътреочна течност, една десета). 
The concentration of tranexamic acid in a number of other tissues is a fraction of that observed in the blood (breast milk, one hundredth; cerebrospinal fluid, one tenth; aqueous humor, one tenth).
ако сте алергични към транексамовата киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• are allergic to tranexamic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
- Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия 
- Hypersensitivity reactions including anaphylaxis
Ако <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> инжекционен разтвор се прилага на дете на възраст над една година, дозата трябва да се определи според теглото на детето. 
If <Tranexamic acid - containing medicinal products> solution for injection is given to a child from one year, the dose will be based on the child's weight.
Няма проведени специфични фармакокинетични проучвания при деца. 
No specific PK study has been conducted in children.
Показанията и начинът на приложение, описани по-горе, трябва да се следват стриктно: 
4.4 Special warnings and precautions for use The indications and method of administration indicated above should be followed strictly:
След приложение на интравенозна инжекция от 10 mg/kg на 17 пациенти, подложени на операция на коляното, концентрациите в ставната течност са били подобни на тези в съответните серумни проби. 
Following administration of an intravenous injection of 10 mg/kg to 17 patients undergoing knee surgery, concentrations in the joint fluids were similar to those seen in corresponding serum samples.
<Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> не трябва да се инжектира в мускул. 
<Tranexamic acid - containing medicinal products> must not be injected into a muscle.
- Диария - Повръщане 
- Diarrhoea - Vomiting - Nausea
Ако се прилага транексамова киселина, приложението трябва да бъде ограничено до тези пациенти, при които има доминиращо активиране на фибринолитичната система с тежко остро кървене. 
If tranexamic acid is given it must be restricted to those in whom there is predominant activation of the fibrinolytic system with acute severe bleeding.
Транексамовата киселина преминава през плацентата. 
Tranexamic acid passes through the placenta.
Вашият лекар трябва да използва минималната възможна доза, за да се избегнат гърчове след лечение с <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> 
Your doctor must use the minimal dose possible to avoid convulsions following treatment with <Tranexamic acid - containing medicinal products>
Ако са Ви приложили <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> повече от необходимата доза, Вие може да получите преходно понижаване на кръвното налягане. 
If you are given more <Tranexamic acid - containing medicinal products> than the recommended dose you may experience a transitory blood pressure lowering.
Употреба при пациенти с бъбречни проблеми 
Use in patients with kidney problem
ако имате повишено съсирване или кървене, засягащо цялото тяло (дисеминирана вътресъдова коагулация), <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> може да не бъде подходящ за Вас, освен ако имате тежко кървене и кръвните изследвания показват, че процеса, потискащ кръвосъсирването, наречен фибринолиза, е активиран. 
• If you have excessive clotting or bleeding throughout your body (disseminated intravascular coagulation), <Tranexamic acid - containing medicinal products> may not be right for you, except if you have acute severe bleeding and blood test have shown the process that inhibits blood clotting called fibrinolysis is activated.
При пациенти с анамнеза за тромбоемболични заболявания или при тези с повишена честота на тромбоемболични събития във фамилната анамнеза (пациенти с висок риск от тромбофилия), транексамова киселина инжекционен разтвор трябва да бъде прилагана само при строги медицински показания, след консултация с лекар, опитен в хемостазеологията и под строго наблюдение от лекар (вж.точка 4.3). 
In patients with a history of thromboembolic diseases or in those with increased incidence of thromboembolic events in their family history (patients with a high risk of thrombophilia), Tranexamic acid solution for injection should only be administered if there is a strong medical indication after consulting a physician experienced in hemostaseology and under strict medical supervision (see section 4.3).
Табличен списък с нежеланите реакции 
Tabulated list of adverse reactions
Ако имате бъбречни проблеми, дозата на транексамова киселина ще бъде намалена според резултатите от изследването на кръвта (ниво на серумния креатинин). 
If you a kidney problem, your dose of tranexamic acid will be reduced according to a test performed on your blood (serum creatinine level).
При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, дозата на транексамовата киселина трябва да бъде понижена, според стойностите на серумния креатинин: 
For patient with mild to moderate renal impairment, the dosage of tranexamic acid should be reduced according to the serum creatinine level:
други лекарства, които помагат на кръвта да се съсирва, наречени антифибринолитици 
• other medicines that help blood to clot called antifibrinolytic medicines
Активността на комплекса транексамова киселина-плазмин върху активността на фибрина е по-ниска от самостоятелната активност на свободния плазмин. 
The activity of the tranexamic acid-plasmin complex on the activity on fibrin is lower than the activity of free plasmin alone.
Освен това, антифибринолитичното действие на лекарството може да бъде антагонизирано от тромболитичните лекарства. 
Alternatively, the antifibrinolytic action of the drug may be antagonised with thrombolytic drugs.
ако в момента имате заболяване, водещо до образуване на кръвни съсиреци. 
• have currently a disease leading to blood clots
Транексамова киселина трябва да бъде прилагана внимателно при пациентки, приемащи перорални контрацептиви, поради повишеният риск от тромбоза (вж.точка 4.5). 
Tranexamic acid should be administered with care in patients receiving oral contraceptives because of the increased risk of thrombosis (See section 4.5.
При терапевтични плазмени нива, свързването на транексамовата киселина с плазмените протеини е около 3% и изглежда това се дължи изцяло на свързването и с плазминогена. 
The plasma protein binding of tranexamic acid is about 3% at therapeutic plasma levels and seems to be fully accounted for by its binding to plasminogen.
Затова употребата на <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> по време на кърмене не се препоръчва. 
Therefore, the use of <Tranexamic acid - containing medicinal products> during breast-feeding is not recommended.
При бъбречна недостатъчност, която води до риск от кумулиране, употребата на транексамова киселина е противопоказана при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж.точка 4.3). 
In renal insufficiency leading to a risk of accumulation, the use of tranexamic acid is contraindicated in patient with severe renal impairment (see section 4.3).
- Нарушения на зрението, включително нарушено цветно зрение 
- Visual disturbances including impaired colour vision
При употреба на препоръчителните по-ниски дози транексамова киселина, честотата на постоперативните гърчове е същата като при нелекуваните пациенти. 
With the use of the recommended lower doses of TXA, the incidence of post-operative seizures was the same as that in untreated patients.
След приложение на интравенозна инжекция от 10 mg/kg на 12 бременни жени, концентрацията на транексамова киселина в серума е от 10-53 μg/mL, докато тази в пъпната връв е от 4-31 μg/mL. 
Following administration of an intravenous injection of 10 mg/kg to 12 pregnant women, the concentration of tranexamic acid in serum ranged 10-53 μg/mL while that in cord blood ranged 4-31 μg/mL.
Лекарствени продукти, действащи на хемостазата, трябва да се прилагат внимателно при пациенти, лекувани с транексамова киселина. 
Medicinal products that act on haemostasis should be given with caution to patients treated with tranexamic acid.
лекарства, които предотвратяват съсирването на кръвта, наречени тромболитици 
• medicines that prevent blood clotting, called thrombolytic medicines
ако сте имали кръв в урината <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> може да доведе до запушване на пикочните пътища. 
• If you have had blood in your urine <Tranexamic acid - containing medicinal products> it may be lead to urinary tract obstruction.
При деца не е провеждано специфично доза-ефект или фармакокинетично проучване. 
No specific dose-effect study or PK study has been conducted in children.
ако сте на продължително лечение с <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти>, трябва да се прояви внимание за възможни нарушения на цветното зрение и ако се наложи, лечението трябва да бъде прекратено. 
• If you are on a long-term treatment with X, attention should be paid to possible disturbances of colour vision and if necessary the treatment should be discontinued.
Наблюдавана е епилептогенна активност при животни с интратекално приложение на транексамова киселина. 
Epileptogenic activity has been observed in animals with intrathecal use of tranexamic acid.
Не са провеждани проучвания за влиянието върху способността за шофиране и работа с машини. 
Driving and using machines No studies have been performed on the ability to drive and use machines.
Как да приемате < Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти > Употреба при възрастни <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> инжекционен разтвор ще Ви бъде прилаган като бавна инжекция във вената. 
How to take Use in Adults <Tranexamic acid - containing medicinal products>solution for injection will be given to you by slow injection into a vein.
Транексамовата киселина проявява антихеморагична активност, чрез инхибиране на фибринолитичните свойства на плазмина. 
Tranexamic acid exerts an anti haemorrhagic activity by inhibiting the fibrinolytic properties of plasmin.
• ефекти върху нервната система: гърчове 
• effects on the nervous system: convulsions
Говорете с Вашия лекар, ако някое от описаните тук състояния се отнасят за Вас, за да му помогнете да реши дали <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> е подходящ за Вас: 
Warnings and precautions Tell your doctor if any of these apply to you to help him or her decide if <Tranexamic acidcontaining medicinal products> is suitable for you:
Транексамова киселина е открита в спермата, където инхибира фибринолитичната активност, но не повлиява движението на сперматозоидите. 
Tranexamic acid has been detected in semen where it inhibits fibrinolytic activity but does not influence sperm migration.
Нежелани реакции 
Undesirable Effects
- Кръвоизливи, причинени от генерализирана или локализирана фибринолиза като: 
Specific indications include: - Haemorrhage caused by general or local fibrinolysis such as:
Стандартно лечение на генерализирана фибринолиза: 1 g (1 ампула от 10 ml или 2 ампули от 5 ml) транексамова киселина като бавна интравенозна инжекция (= 1 ml/минута) на 6 до 8 часа, еквивалентно на 15 mg/kg телесно тегло 
Standard treatment of general fibrinolysis: 1 g (1 ampule of 10 ml or 2 ampules of 5 ml) tranexamic acid by slow intravenous injection (= 1 ml/minute) every 6 to 8 hours, equivalent to 15 mg/kg BW
При патологични промени в очите, особено при заболявания на ретината, след консултиране със специалист, Вашият лекар трябва да вземе решение дали е наложителна продължителната употреба на <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> инжекционен разтвор във Вашия случай. 
With pathological ophthalmic changes, particularly with diseases of the retina, your doctor must take a decision after consulting a specialist on the necessity for the long-term use of <Tranexamic acid-containing medicinal products> solution for injection in your case.
При продължителна дълготрайна употреба на <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> инжекционен разтвор трябва да се извършват редовни офталмологични прегледи (преглед на очите, включително зрителна острота, цветно зрение, очни дъна, зрително поле и др.). 
With continuous long-term use of TXA solution for injection, regular ophthalmologic examinations (eye examinations including visual acuity, colour vision, fundus, visual field etc.) are indicated.