natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ропегинтерферон алфа-2b е ковалентен конюгат на интерферон алфа-2b, произведен в клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология, с метоксиполиетиленгликол (мПЕГ). 
Ropeginterferon alfa-2b is a covalent conjugate of the protein interferon alpha-2b, produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology, with a methoxypolyethylene glycol (mPEG) moiety.
2,8 [събития/100 пациенти годишно]) и гадене (4,5%; честота: 1,6 събития/100 пациенти годишно). 
The most common gastrointestinal disorders reported in these studies were diarrhoea (5.1%; incidence rate: 2.8 [events/100 patients per year]) and nausea (4.5%; incidence rate: 1.6 events/100 patients per year]).
Отстранете външната капачка на иглата. 
• Remove the outer needle cap from the needle.
Ако по-рано вече сте използвали един път тази предварително напълнена писалка Besremi 250 микрограма, преминете директно към стъпка 7. 
• If you have used your Besremi 250 microgram pre filled pen once before, continue directly with step 7.
След това се натиска бутонът, докато в прозорчето за дозата се покаже „0“. 
Then press the push button until the display window shows “0”.
- теофилин (лекарство, използвано за лечение на дихателни заболявания като например астма) - метадон (лекарство, използвано за лечение на болка или зависимост от опиати) - вортиоксетин или рисперидон (лекарства, използвани за лечение на психични разстройства) - противоракови лекарства като такива, които спират или забавят растежа на кръвообразуващите клетки в костния мозък (например хидроксикарбамид) - лекарства, които действат върху централната нервна система, за да облекчат болката, да Ви помогнат да спите или имат успокояващ ефект (например морфин, мидазолам) 
Tell your doctor especially if you are taking any of the following medicines: - theophylline (a medicine used to treat respiratory diseases such as asthma) - methadone (a medicine used to treat pain or opioid dependence) - vortioxetine or risperidone (medicines used to treat mental disorders) - anti-cancer medicines such as those stopping or slowing the growth of blood-forming cells in the bone marrow (e.g. hydroxycarbamide) - medicines that work on the central nervous system to relieve pain, help you sleep, or have a calming effect (e.g. morphine, midazolam)
0,2 събития/100 пациенти годишно) с умерена интензивност и се е възстановил напълно след намаляване на дозата на ропегинтерферон алфа-2b. 
One patient who experienced serious acute stress disorder (0.6%; incidence rate: 0.2 events/100 patients per year) with moderate intensity recovered completely after the dose of ropeginterferon alfa-2b was reduced.
Не са провеждани репродуктивни проучвания и проучвания относно развитието с ропегинтерферон алфа-2b. 
Reproductive and developmental studies were not performed with ropeginterferon alfa-2b.
Наличие на или анамнеза за тежки психични разстройства, по-специално тежка депресия, 
• Existence of, or history of severe psychiatric disorders, particularly severe depression, suicidal ideation or suicide attempt
- опит за самоубийство, мисли за самоубийство - загуба на зрение, която може да бъде причинена от кървене в ретината (ретината е светлочувствителният слой в окото) или от натрупване на масти във или под ретината 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - attempted suicide, thoughts about killing yourself - loss of vision which may be caused by bleeding in the retina (the retina is the light-sensitive layer in the eye), or by build-up of fat in or under the retina
Комбинираното лечение с телбивудин и ропегинтерферон алфа-2b е противопоказано (вж. точка 4.3). 
A combination therapy with telbivudine and ropeginterferon alfa-2b is contraindicated (see section 4.3).
При пациенти, които по време на лечение с ропегинтерферон алфа-2b развият симптоми, показателни за нарушение на функцията на щитовидната жлеза, трябва да се оценят нивата на тиреостимулиращия хормон (TSH). 
Patients who develop symptoms indicative of a thyroid dysfunction during ropeginterferon alfa-2b therapy, should evaluate their thyroid stimulating hormone (TSH) levels.
JAK2V617F алелен товар 
JAK2V617F allele burden JAK2V617F changes from baseline
(Вашите бъбреци функционират по-малко от 15% 
- if you have severe kidney disease (with your kidneys working at less than 15% of their normal ability).
Изследвания чести положителен резултат за антитиреоидни антитела, повишени нива на тиреостимулиращия хормон в кръвта, повишена телесна температура, положителен резултат за антинуклеарни антитела, повишени нива на лактатдехидрогеназа в кръвта нечести увеличение на броя на тромбоцитите, повишена пикочна киселина в кръвта, положителен тест на 
Investigations common antithyroid antibody positive, blood thyroid stimulating hormone increased, body temperature increased, antinuclear antibody positive, blood lactate dehydrogenase increased uncommon platelet count increased, blood uric acid increased,
За оценка на дългосрочната ефикасност и безопасност на ропегинтерферон алфа-2b 171 възрастни пациенти с полицитемия вера, които преди това са завършили проучването PROUDPV, са включени в открито разширено проучване фаза IIIb (CONTINUATION-PV). 
An open-label, phase IIIb extension study (CONTINUATION-PV) enrolled 171 adult polycythaemia vera patients who previously completed the PROUD-PV Study to evaluate the long-term efficacy and safety of ropeginterferon alfa-2b.
Хепатобилиарни нарушения много чести повишена гама-глутамилтрансфераза чести чернодробно нарушение, повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза в кръвта нечести хепатотоксичност, токсичен хепатит, хепатомегалия редки чернодробна недостатъчност# 
Hepatobiliary very common gamma-glutamyltransferase increased disorders common liver disorder, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased uncommon hepatotoxicity, hepatitis toxic, hepatomegaly rare hepatic failure#
За тези пациенти не може да бъде дадена препоръка за коригиране на дозата ропегинтерферон алфа-2b. 
No recommendation on dose adjustment for ropeginterferon alfa-2b can be given for these patients.
Чернодробни нарушения са съобщени при пациенти след дългосрочно лечение с ропегинтерферон алфа-2b (вж. точка 4.8). 
Liver disorders have been reported in patients after long-term ropeginterferon alfa-2b therapy (see section 4.8).
Бъбречна функция 
Liver function
AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/IIf 1160 Vienna 
Wilhelminenstrasse 91/IIf
Не се изисква коригиране на дозата на ропегинтерферон алфа-2b при възрастни с леко чернодробно увреждане. 
No ropeginterferon alfa-2b dose adjustment is required for adult patients with mild liver impairment.
Дозата е увеличавана постепенно в зависимост от отговора на заболяването и поносимостта (за ропегинтерферон алфа-2b от 50 до 500 микрограма, прилагани подкожно на всеки две седмици). 
The dose was gradually increased depending on disease response and tolerability (for ropeginterferon alfa-2b, from 50 to
Най-честите нежелани реакции по време на лечението с ропегинтерферон алфа-2b. 
Most common adverse reactions during ropeginterferon alfa-2b treatment.
Артралгия 23 (12,9) 8,5 1 (4,3)* 
Arthralgia 23 (12.9) 8.5 1 (4.3)* 4 (17.4) 4 (17.4) Fatigue
Освен това при дългосрочно лечение с Besremi сухотата в устата може да увреди зъбите и лигавицата на устата. 
In addition, dry mouth could damage teeth and the lining of the mouth during long-term treatment with Besremi.
Фармакокинетичният профил на други лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа (пегилиран интерферон алфа-2а и пегилиран интерферон алфа-2b), е оценен при пациенти с бъбречно увреждане (вж. 
The pharmacokinetic profile of other interferon alfa medicinal products (pegylated interferon alfa-2a and pegylated interferon alfa-2b) was evaluated in renal impaired patients (see section 5.2).
След първата употреба на писалката 
After first use
- загуба на зрение, която може да бъде причинена от увреждане на ретината (като запушване на кръвоносните съдове в окото) или на оптичния нерв 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - loss of vision which may be caused by damage to the retina (such as obstruction of the blood vessels in the eye) or the optic nerve
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 10 mg бензилов алкохол на милилитър. 
Excipient with known effect Each pre-filled pen contains 10 mg benzyl alcohol per mL.
Пациентите трябва да се наблюдават независимо от началната доза и степента на бъбречно увреждане. 
Regardless of the starting dose or degree of renal impairment, patients should be monitored.
В програмата за клинично разработване на ропегинтерферон алфа-2b са наблюдавани два случая на сериозна депресия (1,1%; честота: 
In the clinical development program of ropeginterferon alfa-2b, two cases of serious depression (1.1%; incidence rate: 0.4 events/100 patients per year) occurred.
Метаболизмът на ропегинтерферон алфа-2b не е напълно охарактеризиран. 
The metabolism of ropeginterferon alfa-2b is not fully characterised.
АЗБУКА Besremi 500 микрограма/0,5 ml 
Besremi 500 micrograms/0.5 mL
Нарушения на кръвта и лимфната система много чести левкопения, тромбоцитопения чести панцитопения, неутропения, анемия 
Blood and lymphatic system disorders very common leukopenia, thrombocytopenia common pancytopenia, neutropenia, anaemia
с неизвестна честота отлепване на ретината# 
not known retinal detachment#
Абсолютната бионаличност на подкожно приложен ропегинтерферон алфа-2b не е изследвана при хора. 
The absolute bioavailability of subcutaneous administered ropeginterferon alfa-2b was not investigated in humans.
За интерферон алфа са съобщавани сериозни нарушения на очите като ретинопатия, ретинален кръвоизлив, ретинални ексудати, отлепване на ретината и оклузия на ретинална артерия или вена (вж. точка 4.4). 
Serious eye disorders have been reported with interferon alfa such as retinopathy, retinal haemorrhage, retinal exudates, retinal detachment and retinal artery or vein occlusion (see section 4.4).
Нарушения на ендокринната система чести хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, тироидит нечести захарен диабет# 
Endocrine disorders common hypothyroidism, hyperthyroidism, thyroiditis uncommon diabetes mellitus#
Фармакокинетичният профил на ропегинтерферон алфа-2b не е определен при пациенти със затлъстяване и с поднормено тегло. 
The pharmacokinetic profile of ropeginterferon alfa-2b has not been determined in obese and underweighted patients.
В сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция пациентите с умерено или тежко бъбречно увреждане, получаващи 180 микрограма пегилиран интерферон алфа-2а веднъж седмично, показват сравнима или съответно с 60% по-висока плазмена експозиция на лекарството. 
Patients with moderate or severe renal impairment receiving 180 micrograms of pegylated interferon alfa-2a once weekly showed a comparable or 60% higher drug plasma exposure, respectively, compared to subjects with normal renal function.
Нарушения на нервната система чести главоболие, замаяност, хипоестезия, сънливост, парестезия нечести полиневропатия, периферна моторна невропатия, радикулопатия, мигрена, умствено увреждане, тремор, аура 
Nervous system disorders common headache, dizziness, hypoesthesia, somnolence, paraesthesia uncommon polyneuropathy, peripheral motor neuropathy, radiculopathy, migraine, mental impairment, tremor, aura
Пациенти, които развият това заболяване по време на лечението и то не може да бъде успешно овладяно с лекарствени продукти, трябва да прекратят лечението с ропегинтерферон алфа-2b. 
Patients who develop this condition during treatment and cannot be controlled by medicinal products should discontinue ropeginterferon alfa-2b therapy.
При пациенти, които развият признаци за чернодробна декомпенсация по време на лечението, прилагането на ропегинтерферон алфа-2b трябва да се преустанови. 
In patients who develop evidence of hepatic decompensation during treatment, ropeginterferon alfa-2b should be discontinued.
Нарушения на имунната система нечести базедова болест, саркоидоза много редки идиопатична или тромботична тромбоцитопенична пурпура# 
Basedow's disease, sarcoidosis very rare idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura#
Пациентите със съществуващи или с анамнеза за сърдечносъдови нарушения трябва да бъдат наблюдавани внимателно по време на лечението с ропегинтерферон алфа-2b. 
Patients with pre-existing or a history of cardiovascular disorders should be closely monitored during ropeginterferon alfa-2b therapy.
(n=127) 
Control treatment arm (n=127)
След отваряне предварително напълнената писалка може да се съхранява не повече от 30 дни, в хладилник (2°C-8°C) при условие, че се съхранява затворена с капачката на писалката и поставена в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. 
Once opened, the pre-filled pen may be stored for a maximum of 30 days in the refrigerator (2 °C8 °C) when stored with the pen cap on and kept in the outer carton in order to protect from light.
- слепота - проблеми с дишането, включително задух, кашлица и болка в гърдите, които може да са причинени от белодробна инфилтрация, пневмония (белодробна инфекция), белодробна артериална хипертония (високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, пренасящи кръв от сърцето към белите дробове) и белодробна фиброза (заболяване на белите дробове, при което в белодробната тъкан се образуват ръбци) 
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - blindness - breathing problems including shortness of breath, cough and chest pain which may be caused by lung infiltration, pneumonia (lung infection), pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the blood vessels bringing blood from the heart to the lungs) and pulmonary fibrosis (a lung disease where scars are formed in the lung tissue)
- намаляване на броя на един вид бели кръвни клетки (наречени левкоцити) и на кръвосъсирващите клетки (наречени тромбоцити) - болки в ставите или мускулите - грипоподобни симптоми, чувство на умора - в резултатите от изследване на кръв: увеличаване на ензим, наречен гамаглутамилтрансфераза 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - decrease in the number of a type of white blood cells (called leucocytes) and in blood clotting cells (called platelets) - joint or muscle pain - flu-like symptoms, feeling tired - in blood tests: increase of an enzyme called gamma-glutamyltransferase
За друг лекарствен продукт с интерферон алфа (пегилиран интерферон алфа-2а) са съобщени сравнима експозиция и фармакокинетичен профил при пациенти с цироза (Child-Pugh A) и без цироза. 
Comparable exposure and pharmacokinetic profile was reported for another interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) in cirrhotic (Child-Pugh A) and non-cirrhotic patients.
Предварително напълнената писалка може да се съхранява не повече от 30 дни, в хладилник (2°C-8°C) при условие, че се съхранява затворена с капачката на писалката и поставена в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. 
The pre-filled pen may be stored for a maximum of 30 days in the refrigerator (2 °C - 8 °C) when stored with the pen cap on and kept in the outer carton in order to protect from light.
Нарушения на очите чести сухо око нечести ретинална хеморагия#, ретинални ексудати#, зрително увреждане, намалена зрителна острота, замъглено зрение, очен дискомфорт, екзема на клепачите редки ретинопатия#, невропатия на зрителния нерв#, оклузия на ретинална артерия#, оклузия на ретинална вена#, много редки слепота# 
Eye disorders common dry eye uncommon retinal haemorrhage#, retinal exudates#, visual impairment, visual acuity reduced, vision blurred, ocular discomfort, eczema eyelids rare retinopathy#, optic neuropathy#, retinal artery occlusion#, retinal vein occlusion#,
Тя може да доставя дози 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg и 500 μg. 
250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg and 500 μg.
Поставете обратно капачката на писалката. 
• Put the cap back on the pen securely.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения чести диспнея нечести пневмонит, кашлица, епистаксис, дразнене в гърлото много редки белодробна инфилтрация# 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common dyspnoea uncommon pneumonitis, cough, epistaxis, throat irritation very rare lung infiltration#
Всеки патрон съдържа 0,5 ml разтвор. 
Each cartridge contains 0.5 mL of solution.
Описание на Besremi 250 микрограма предварително напълнена писалка 
Description Besremi 250 micrograms pre-filled pen
конгестивна сърдечна недостатъчност (≥ клас 2 по NYHA), сериозна сърдечна аритмия, 
• Severe pre-existing cardiovascular disease, (i.e. uncontrolled hypertension, congestive heart failure (≥ NYHA class 2), serious cardiac arrhythmia, significant coronary artery stenosis,
- идиопатична или тромботична тромбоцитопенична пурпура (повишено кръвонасядане, кървене, понижение на тромбоцитите, анемия и прекомерна слабост) - миокардна исхемия (намален приток на кръв към сърдечния мускул) 
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura (increased bruising, bleeding, decreased platelets, anaemia and extreme weakness) - myocardial ischemia (reduced blood flow to your heart muscle)
Описание на Besremi 500 микрограма предварително напълнена писалка 
Description Besremi 500 micrograms pre-filled pen
Как да съхранявате Besremi 
How to store Besremi
То не трябва да се инжектира на място, където кожата е раздразнена, зачервена, инфектирана, има синина или белег. 
It should not be injected into an area of the body where the skin is irritated, reddened, bruised, infected or scarred.
Срок на годност след първата употреба: може да се съхранява не повече от 30 дни, в хладилник (2°C-8°C) при условие, че е затворен с капачката на писалката и е поставен в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. 
Shelf life after first use: may be stored for a maximum of 30 days in the refrigerator (2 °C - 8 °C) when stored with the pen cap on and kept in the outer carton in order to protect from light.
Ропегинтерферон алфа-2b е противопоказан при пациенти с декомпенсирана цироза на черния дроб (вж. точка 4.3). 
Ropeginterferon alfa-2b is contraindicated in patients with decompensated cirrhosis of the liver (see section 4.3).
Не са провеждани проучвания за взаимодействията на ропегинтерферон алфа-2b. 
No interaction studies have been performed with ropeginterferon alfa-2b.
Предварително напълнена писалка Besremi 
• Besremi pre-filled pen
- Вашият лекар може да поиска да Ви бъде направен преглед на очите; - ако имате чернодробни проблеми - редовно ще Ви се правят изследвания на кръвта, за да се види как работи черният Ви дроб, ако сте на дългосрочно лечение с Besremi; - ако имате бъбречни проблеми; - ако имате псориазис или други кожни проблеми, тъй като те могат да се влошат по време на лечението с Besremi. 
- if you have liver problems − you will have blood tests regularly to check how your liver is working if you are on a long-term Besremi therapy.
н.с. 
n.r.
Преди употреба огледайте разтвора. 
Inspect the solution before use.
Не n (%) 
No n (%)
При започване на лечение при пациенти в старческа възраст не е необходимо коригиране на препоръчителната доза на ропегинтерферон алфа-2b (вж. точка 5.2). 
Adjustments in the recommended dose for ropeginterferon alfa-2b are not necessary when starting therapy in elderly patients (see section 5.2).
Какво съдържа Besremi - Активното вещество e ропегинтерферон алфа-2b. 
- The active substance is ropeginterferon alfa-2b.
Натриев хлорид Натриев ацетат, безводен Ледена оцетна киселина Бензилов алкохол 
Sodium chloride Sodium acetate, anhydrous Acetic acid, glacial Benzyl alcohol Polysorbate 80
Обикновено преди започване на лечението 
Your doctor will usually check your vision before starting your treatment.
SN: NN: 
SN:
Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): 
Side effects with frequency not known (cannot be estimated from the available data): - detachment of the retina (you may experience eye problems including changes in vision)
112- месечна продължителност на лечението в проучването PROUD-PV и 12-месечна продължителност на лечението в разширеното проучване. 
112-month treatment duration in the PROUD-PV Study and 12-month treatment duration in the extension study 212-month treatment duration in the PROUD-PV Study and 24-month treatment duration in the extension study
При интерферон алфа са съобщавани ефекти върху ЦНС, включително опит за самоубийство, суицидна идеация, агресия, биполярно разстройство, мания и обърканост (вж. точка 4.4). 
CNS effects including suicide attempt, suicidal ideation, aggression, bipolar disorder, mania and confusion have been reported with interferon alfa (see section 4.4).
Сърдечни нарушения чести предсърдно мъждене нечести инфаркт на миокарда#, атриовентрикуларен блок, интракардиален тромб, аортна клапна недостатъчност, сърдечносъдово нарушение редки кардиомиопатия#, стенокардия# 
Cardiac disorders common atrial fibrillation uncommon myocardial infarction#, atrioventricular block, intracardiac thrombus, aortic valve incompetence, cardiovascular disorder rare cardiomyopathy#, angina pectoris#
Пациенти, отговорили на лечението % (n/N) 
Responder % (n/N)
- ако развиете симптоми на депресия (като чувство на тъга, потиснатост и мисли за самоубийство); - ако развиете признаци на тежка алергична реакция (като затруднено дишане, хрипове или копривна треска), докато използвате Besremi - ако това се случи, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ; - ако развиете симптоми на простуда или друга дихателна инфекция (като затруднено дишане, кашлица, висока температура и болка в гърдите); 
- if you develop signs of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while using Besremi - if this is the case you will need to seek medical help immediately.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан много чести артралгия, миалгия чести синдром на Sjogren, артрит, болка в крайниците, мускулно-скелетна болка, болка в костите, мускулни спазми нечести мускулна слабост, болка във врата, болка в слабините 
Sjogren's syndrome, arthritis, pain in extremity, musculoskeletal pain, bone pain, muscle spasms uncommon muscular weakness, neck pain, groin pain
Не инжектирайте на място, където кожата е раздразнена, зачервена, инфектирана, има синина или белег. 
Do not inject into an area where the skin is irritated, reddened, bruised, infected or scarred.
При други лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа, е наблюдаван захарен диабет (вж. точка 4.8). 
Diabetes mellitus have been observed with other interferon alfa medicinal products (see section 4.8).
CTCAE N (%) 
CTCAE intensity grade ≥3 N (%)
Пациенти с 24 месеца лечение с ропегинтерферон алфа-2b1 
Patients with 24 months of ropeginterferon alfa-2b treatment1
За пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR 15-29 ml/min) се препоръчва началната доза ропегинтерферон алфа2b да бъде намалена на 50 микрограма. 
A reduced starting dose for ropeginterferon alfa-2b of 50 micrograms is recommended for patients with severe (GFR 1529 mL/min) renal impairment.
При други лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа, е съобщавана чернодробна недостатъчност при пациенти, инфектирани с вируса на хепатит С (вж. точка 4.8). 
Hepatic failure in hepatitis C virus infected patients was reported with other interferon alfa medicinal products (see section 4.8).
При някои пациенти, лекувани с ропегинтерферон алфа-2b по време на програмата за клинично разработване са наблюдавани ефекти върху ЦНС, по-специално депресия (вж. точка 4.8). 
CNS effects, in particular depression, have been observed in some patients treated with ropeginterferon alfa-2b during the clinical development program (see section 4.8).
Besremi 250 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Besremi 500 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 
Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen