natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Възрастни Оланзапин е показан за лечение на шизофрения. 
Adults Olanzapine is indicated for the treatment of schizophrenia.
Свързването на оланзапин с плазмените протеини е около 93% при концентрации в диапазона от 7 до около 1 000 ng/ml. 
The plasma protein binding of olanzapine was about 93 % over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ml.
Пациентките трябва да бъдат съветвани да не кърмят децата си, ако приемат оланзапин. 
Patients should be advised not to breast-feed an infant if they are taking olanzapine.
При 44 пациенти с шизофрения на възраст над 65 г. дози от 5 до 20 mg/ден не са били свързани с някакъв различен профил на нежелани събития. 
In 44 patients with schizophrenia >65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Продължителното лечение с оланзапин (до 12 месеца) за профилактика на рецидив при пациенти с биполярно разстройство е свързано с повишение с  7% от изходното телесно тегло при 39,9% от пациентите. 
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of 7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Нидерландия 
Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, The Netherlands
Проучвания при пациенти на възраст между 13 и 17 години показват различни нежелани реакции, включително напълняване, промени в метаболитните параметри и увеличаване на пролактиновите нива (вж. точки 4.8 и 5.1). 
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels (see sections 4.8 and 5.1).
Препоръчваната начална доза е 10 mg/дневно. 
The recommended starting dose is 10 mg/day.
DRESS се проявява първоначално като грипоподобни симптоми с обрив по лицето и след това с обширен обрив, висока температура, увеличени лимфни възли, повишени нива на чернодробните ензими при кръвни изследания и повишение на вид бели кръвни клетки (еозинофилия). 
DRESS appears initially as flu-like symptoms with a rash on the face and then with an extended rash, high temperature, enlarged lymph nodes, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia).
Ако сте бременна или кърмоте, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
В тези проучвания се изисква пациентите да бъдат първоначално стабилизирани с най-ниската ефективна доза антипаркинсонов лекарствен продукт (допаминов агонист) и да запазят същите антипаркинсонови лекарствени продукти и дозирания по време на проучването. 
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti- Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same antiParkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Пациентите, лекувани с антипсихотични лекарства, включително Olanzapine Apotex, трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хипергликемия (като например полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), а пациентите със захарен диабет или тези с рискови фактори за захарен диабет трябва да се мониторират редовно за влошаване на контрола на глюкозата. 
Patients treated with any antipsychotic medicines, including Olanzapine Apotex, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Началната доза е 15 mg като единична дневна доза при монотерапия или 10 mg дневно при комбинирано лечение (вж. точка 5.1.). 
The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
Тромбоемболизъм (включително белодробен емболизъм и дълбока венозна тромбоза) (вж. точка 4.4) 
Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section 4.4)
Въпреки това, профилът на безопасност на оланзапин (5-20 mg) е сравним между жените (n = 467) и мъжете (n = 869). 
However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n = 467) as in male patients (n = 869).
Фармакотерапевтична група: психолептици, диазепини, оксазепини, тиазепини и оксепини, АТС код: N05AH03. 
Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines, ATC code N05A H03.
Реакция на фоточувствителност Алопеция 
Photosensitivity reaction Alopecia
В преклинични проучвания е доказан афинитетът на оланзапин към редица рецептори (Ki <100 nM) за серотонин 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; допамин D1, D2, D3, D4, D5; холинергични мускаринови рецептори M1-M5; алфа1-адренергични; и хистаминови H1 рецептори. 
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Резултатите от изследванията върху мишки и плъхове водят до заключението, че оланзапин не е карциногенен. 
Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Влияние на оланзапин върху други лекарствени продукти 
Potential for olanzapine to affect other medicinal products
Рисковите фактори, които могат да предразположат тази популация пациенти към увеличена смъртност, включват възраст > 65 години, дисфагия, седация, нарушено (недостатъчно) хранене и дехидратация, белодробни заболявания (напр., пневмония със или без аспирация) или едновременна употреба на бензодиазепини. 
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e.g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
При едно клинично проучване с пациенти с биполярна мания комбинираното лечение с валпроат и олапзапин води до честота на неутропенията 4,1%; потенциален съдействащ фактор може да са високи плазмени нива на валпроат. 
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
Могат да бъдат показани стандартните мерки за лечение на предозиране (т.е. стомашна промивка, приемане на активен въглен). 
Standard procedures for management of overdose may be indicated (i.e. gastric lavage, administration of activated charcoal).
В клинични проучвания до 12 седмици плазмените концентрации на пролактин превишават горната граница на нормалния диапазон при приблизително 30% от лекуваните с оланзапин пациенти, които имат нормална изходна стойност на пролактин. 
In clinical trials of up to 12 weeks, plasma prolactin concentrations exceeded the upper limit of normal range in approximately 30% of olanzapine treated patients with normal baseline prolactin value.
Как изглежда Olanzapine Apotex и какво съдържа опаковката Таблетка, диспергираща се в устата, е техническото понятие за таблетка, която се разтваря директно в устата Ви и така може лесно да бъде погълната. 
What Olanzapine Apotex looks like and contents of the pack Orodispersible tablet is the technical name for a tablet which dissolves directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Вие не трябва да приемате това лекарство, в случай на кърмене, тъй като малко количество от Olanzapine Apotex може да премине в кърмата. 
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of OlanzapineApotex can pass into breast milk
Паркинсонизъм 
Parkinsonism
Наблюдават се нежелани промени в липидите при пациенти, лекувани с оланзапин, в плацебо контролирани клинични изпитвания (вж. точка 4.8). 
Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo controlled clinical trials (see section 4.8).
Има същата дозировка и честота на приемите като филмираните таблетки оланзапин. 
It has the same dosage and frequency of administration as olanzapine filmcoated tablets.
Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са употребявали Olanzapine Apotex през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост и/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затрудненияв храненето. 
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Olanzapine Apotex in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Развитие или обостряне на диабет, понякога свързан с кетоацидоза или кома, включително фатални случаи (вж. точка 4.4) 
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4)
Не пипайте таблетките с мокри ръце, понеже така те могат да се дезинтегрират. 
Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
Много честите нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 10 човека) включват: наддаване на тегло, сънливост повишения в нивата на пролактин в кръвта. 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include weight gain; sleepiness; and increases in levels of prolactin in the blood.
При новородени, изложени на антипсихотици (включително оланзапин) през третия триместър на бременността има риск от нежелани лекарствени реакции, включващи екстрапирамидни симптоми и/или симптоми на отнемане след раждането, които могат да варират по тежест и продължителност. 
Newborn infants exposed to antipsychotics (including olanzapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Едновременното прилагане на активен въглен е показало намаляване на пероралната бионаличност на оланзапин с 50 до 60%. 
The concomitant administration of activated charcoal was shown to reduce the oral bioavailability of olanzapine by 50 to 60%.
Олапзапин, приложен с литий или валпроат, води до повишена честота ( 10%) на тремор, сухота в устата, повишен апетит и повишаване на теглото. 
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Olanzapine Apotex съдържа активното вещество оланзапин. Olanzapine Apotex принадлежи към групата лекарства, наречени антипсихотици, и се използва за лечение на следните заболявания: 
Olanzapine Apotex belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
При дългосрочна експозиция (поне 24 седмици) 89,4% наддават ≥ 7%, 55,3% наддават ≥ 15%, а 29,1% наддават ≥ 25% от изходното си телесно тегло. 
With long-term exposure (at least 24 weeks), 89.4 % gained ≥ 7 %, 55.3 % gained ≥ 15 % and 29.1 % gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Шизофрения - заболяване със симптоми като чуване, виждане или усещане на несъществуващи обекти, налудни мисли, необичайна подозрителност и затваряне в себе си. 
• Schizophrenia, a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Дистония (включително окулогирация)11 
Dystonia (including oculogyration) 11
Удължаване на QTc интервала (вж. точка 4.4) 
QTc prolongation (see section 4.4)
Ако внезапно спрете да приемате Olanzapine Apotex, може да се наблюдават признаци като например изпотяване, неспособност да се спи, тремор, тревожност или гадене и повръщане. 
If you suddenly stop taking Olanzapine Apotex, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
NL-2333 CN Leiden Нидерландия 
NL-2333 CN Leiden Netherlands
При лечение с олапзапин в комбинация с литий или дивалпроекс се наблюдава повишение с  7% от изходното телесно тегло при 17,4% от пациентите по време на острото лечение (до 6 седмици). 
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of  7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
В случаи, в които е диагностициран хепатит (вкл. хепатоцелуларно, холестатично или смесено чернодробно увреждане) лечението с оланзапин трябва да бъде преустановено. 
In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment should be discontinued.
При пациентите, които имат нежелани, клинично сигнификантни промени в наддаването на тегло, в хода на времето се повишават глюкозата, общият/LDL/HCL холестерол или триглицеридите. 
The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/LDL/HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Симптоми на прекъсване 
Discontinuation symptoms
Важно е да продължите да приемате Olanzapine Apotex толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар. 
It is important that you carry on taking Olanzapine Apotex for as long as your doctor tells you.
Повишаването на дозата, когато това е необходимо, трябва да става постепенно при тези пациенти. 
Dose escalation, when indicated, should be conservative in such patients.
Да не се използват адреналин, допамин или други симпатикомиметични средства с бета-агонистична активност, тъй като бета-стимулацията може да влоши хипотонията. 
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta-agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Таблетна обвивка Хипромелоза Хидроксипропилцелулоза Макрогол 8000 
Hypromellose Hydroxypropylcellulose Macrogol 8000
Дневната доза на Olanzapine Apotex е между 5 mg и 20 mg. 
The daily dose of Olanzapine Apotex is between 5 mg and 20 mg.
Вие трябва да приемате Olanzapine Apotex веднъж дневно, следвайки препоръките на Вашия лекар. 
You should take your Olanzapine Apotex tablets once a day following the advice of your doctor.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако симптоми Ви се възобновят, но не спирайте приема на Olanzapine Apotex, докато 
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Apotex unless your doctor tells you to.
В клинични проучвания при пациенти в напреднала възраст с деменция лечението с оланзапин се свързва с по-висока честота на смърт и мозъчносъдови нежелани реакции в сравнение с плацебо (вж. точка 4.4). 
In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
Какво представлява Olanzapine Apotex и за какво се използва 
What Olanzapine Apotex is and what it is used for
Невролептичен малигнен синдром (вж. точка 4.4)12 
Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)12
Наблюдавано е 3-кратно увеличаване на МСНС при пациенти, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите, третирани с плацебо съответно (1,3% спрямо 0,4%). 
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs. 0.4%, respectively).
Ако това се случи, след като сте приели Olanzapine Apotex, уведомете Вашия лекар. 
If this happens after you have been given Olanzapine Apotex tell your doctor.
При пациентите, лекувани с антипсихотични лекарства, включително Olanzapine Apotex, трябва да се мониторират редовно нивата на липидите, според използваните указания за употреба на антипсихотични средства, например на изходно ниво, на 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин и след това на всеки 5 години. 
Patients treated with any antipsychotic medicines, including Olanzapine Apotex, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
Другите съставки са (ядро на таблетката) лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, царевично нишесте, магнезиев стеарат, (таблетна обвивка) хипромелоза, хидроксипропилцелулоза, макрогол 8000, титаниев диоксид (E171). 
The other ingredients are (tablet core) lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, magnesium stearate, (tablet coat) hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 8000, titanium dioxide (E171).
Необходимо е обаче, оланзапин да се предписва с повишено внимание заедно с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QTc-интервала, особено при пациенти в старческа възраст, при пациенти със синдром на вроден удължен QT, застойна сърдечна недостатъчност, хипертрофия на сърцето, хипокалиемия или хипомагнезиемия. 
However, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Много чести симптоми при предозиране (честота > 10%) включват тахикардия, възбуда/агресивност, дизартрия, различни екстрапирамидни симптоми и нарушение на съзнанието, вариращо от седиране до кома. 
Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Лекуваните с оланзапин пациенти имат по-ниска честота на паркинсонизъм, акатизия и дистония в сравнение с титрирани дози халоперидол. 
Olanzapine-treated patients had a lower incidence of Parkinsonism, akathisia and dystonia compared with titrated doses of haloperidol.
Доказано е, че Olanzapine Apotex предотвратява повторна поява на тези симптоми при паценти с биполярно разстройство, при които манийният епизод се повлиява от лечение с оланзапин. 
Olanzapine Apotex has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
Другите съставки са манитол (E421), микрокристална целулоза, карамелоза калций, сукралоза, магнезиев стеарат и колоидален безводен силициев диоксид. 
The other ingredients are mannitol (E421), microcrystalline cellulose, carmellose calcium, sucralose, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica.
Лекарствена реакция с еозинофили я и системни симптоми (DRESS) 
Eosinophil ia and Systemic Symptoms (DRESS)
Оланзапин може да антагонизира ефектите на преките и непреки допаминови агонисти. 
Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
комбинация от висока температура, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и дремливост или сънливост (честотата на този нежелан ефект не може да бъде оценена от наличните данни). 
• a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (the frequency of this side effect cannot be estimated from the available data).
Проучванията показват, че около 57% от белязания с радиоактивни изотопи оланзапин се установява в урината главно под формата на метаболити. 
A mass balance study showed that approximately 57% of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
Диспергиращата се в устата таблетка Olanzapine Apotex се поставя в устата, където тя бързо се диспергира в слюнката и така може да се преглътне лесно. 
Olanzapine Apotex orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Царевично нишесте Магнезиев стеарат 
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Maize starch
Други лекарства и Olanzapine Apotex 
Other medicines and Olanzapine Apotex
Инконтиненция на урина, ретенция на урина 
Urinary incontinence, urinary retention
В плацебо контролирани клинични проучвания (с продължителност 6-12 седмици) при пациенти в напреднала възраст (средна възраст 78 години) с психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения е наблюдавано 2-кратно увеличаване на смъртността при пациентите, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (съответно 3,5% спрямо 1,5%). 
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs. 1.5%, respectively).
Хепатит (включително хапатоцелуларно, холестатично или смесено чернодробно увреждане)11 
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) 11
Наблюдават се за нормални изходни нива на гладно (< 1,016 mmol/l), които нарастват до най-висока стойност (≥ 1,467 mmol/l), и промени от референтните граници в изходните нива на триглицеридите на гладно (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 1,467 mmol/l). 
Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l< 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Повишени нива на триглицериди Глюкозурия Повишен апетит 
Elevated triglyceride levels Glucosuria Increased appetite
карбамазепин (противоепилептично и стабилизиращо настроението лекарство), флувоксамин (антидепресант), или ципрофлоксацин (антибиотик), тъй като това може да наложи промяна на Вашата доза Olanzapine Apotex. 
• carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your Olanzapine Apotex dose.
Карамелоза калций 
Carmellose calcium
Повишения на чернодробните аминотрансферази (ALT/AST; вж. точка 4.4). 
Very common: Elevations of hepatic aminotransferases (ALT/AST; see section 4.4).
Оланзапин се метаболизира в черния дроб чрез конюгиране и окисление. 
Olanzapine is metabolized in the liver by conjugative and oxidative pathways.
Необходимо е повишено внимание и организиране на проследяване при пациенти с повишени стойности на ALT и/или AST, при пациенти с белези и симптоми на чернодробно увреждане, при пациенти с предварително съществуващи състояния, които са свързани с ограничен чернодробен функционален резерв и при пациенти, които са лекувани с потенциално хепатотоксични медикаменти. 
Caution should be exercised and follow-up organised in patients with elevated ALT and/or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Вашия лекар, ако имате: 
Tell your doctor immediately if you have:
Вие трябва да глътнете таблетките Olanzapine Apotex цели с вода. 
You should swallow the Olanzapine Apotex tablets whole with water.
Теглото трябва да се мониторира редовно, например на изходно ниво, на 4-та, 8-та и 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин и след това веднъж на три месеца. 
Weight should be monitored regularly, e.g. at baseline, 4, 8 and 12 weeks after starting olanzapine treatment and quarterly thereafter.
Други медицински значими последици на предозирането са делир, конвулсии, кома, възможен невролептичен малигнен синдром, потискане на дишането, аспирация, хипертония или хипотония, ритъмни нарушения на сърцето (< 2% от случаите на предозиране) кардиопулмонарен арест. 
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
2333 CN Leiden Нидерландия 
2333 CN Leiden The Netherlands