natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съпътстващата употреба на PREZISTA и ниска доза ритонавир може да наложи понижаване на дозата на алфентанил и изисква наблюдение поради риск от продължителна или забавена респираторна депресия. 
The concomitant use with PREZISTA and low dose ritonavir may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
Наблюдава се ниска степен на развитие на устойчив HIV-1 вирус при пациенти, нелекувани с ART, които се лекуват за първи път с дарунавир/кобицистат, веднъж дневно, в комбинация с други ART и при пациенти, лекувани с ART, без мутации, свързани с резистентност към дарунавир, получаващи дарунавир/кобицистат в комбинация с други ART. 
Low rates of developing resistant HIV-1 virus were observed in ART-naïve patients who are treated for the first time with darunavir/cobicistat once daily in combination with other ART, and in ART-experienced patients with no darunavir RAMs receiving darunavir/cobicistat in combination with other ART.
Розувастатин 10 mg веднъж дневно розувастатин AUC ↑ 48% розувастатин Cmax ↑ 144% 
Rosuvastatin 10 mg once daily rosuvastatin AUC ↑ 48% rosuvastatin Cmax ↑ 144%
Препоръчителната доза на емтрицитабин/тенофовир алафенамид е 200/10 mg веднъж дневно, когато се използва с потенциран PREZISTA. 
The recommended dose of emtricitabine/tenofovir alafenamide is 200/10 mg once daily when used with boosted PREZISTA.
Фармакокинетичният потенциращ ефект на кобицистат върху дарунавир е оценен във фаза I проучване при здрави индивиди, подложени на лечение с дарунавир 800 mg в комбинация с кобицистат 150 mg или ритонавир 100 mg веднъж дневно. 
The pharmacokinetic enhancing effect of cobicistat on darunavir was evaluated in a Phase I study in healthy subjects that were administered darunavir 800 mg with either cobicistat at 150 mg or ritonavir at 100 mg once daily.
Метаболизмът на алфентанил се медиира чрез CYP3A и може да бъде инхибиран от потенциран PREZISTA 
The metabolism of alfentanil is mediated via CYP3A, and may as such be inhibited by boosted PREZISTA.
Лимонена киселина монохидрат Сукралоза 
Citric acid monohydrate Sucralose
В таблицата по-долу са изложени данни за ефикасността на седмици 48 и 96 от изпитването ARTEMIS: 
The table below shows the efficacy data of the 48 week and 96 week analyses from the ARTEMIS trial:
Може да не е необходимо коригиране на дозата бупренорфин, когато се започва едновременно прилагане на PREZISTA/ритонавир, но се препоръчва внимателно клинично наблюдение за признаци на опиоидна токсичност. 
Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when co-administered with PREZISTA/ritonavir but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
В таблицата по-долу са изложени данни за ефикасността от анализ на седмица 48 от изпитването TITAN. 
The table below shows the efficacy data of the 48 week analysis from the TITAN trial.
Съотношение (%) от пациентите с отговор (HIV-1 РНК < 50 копия/ml на 24 седмица) към PREZISTA, прилаган с ритонавир 600/100 mg два пъти дневно, според изходния генотип а и изходните FC на дарунавир и при употреба на енфувитрид (ENF): резултат от анализа на проучванията POWER и DUET. 
Proportion (%) of patients with response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 24) to PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) by baseline genotype a, and baseline darunavir FC and by use of enfuvirtide (ENF): As treated analysis of the POWER and DUET trials.
В допълнение, пациентите на стабилна доза антидепресанти, които започват лечение с PREZISTA и ниска доза ритонавир трябва да бъдат наблюдавани за отговора към антидепресанта. 
In addition, patients on a stable dose of these antidepressants who start treatment with PREZISTA with low dose ritonavir should be monitored for antidepressant response.
Ритонавир инхибира транспортерите P-гликопротеини OATP1B1 и OATP1B3, и съвместното прилагане със субстрати на тези транспортери може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на тези съединения (напр. дабигатран етексилат, дигоксин, статини и бозентан, виж таблицата за взаимодействията по-долу). 
Ritonavir inhibits the transporters P-glycoprotein, OATP1B1 and OATP1B3, and co-administration with substrates of these transporters can result in increased plasma concentrations of these compounds (e.g. dabigatran etexilate, digoxin, statins and bosentan; see the Interaction table below).
Вориконазол не трябва да се комбинира с PREZISTA, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, освен ако оценката на съотношението полза/риск не оправдае приложението му. 
Voriconazole should not be combined with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
Поради различните пътища за елиминиране на другите NRTI зидовудин, емтрицитабин, ставудин, ламивудин, които се екскретират предимно чрез бъбреците и абакавир, чийто метаболизъм не е медииран от CYP450, не се очакват взаимодействия при комбинирането им с потенциран PREZISTA. 
Based on the different elimination pathways of the other NRTIs zidovudine, emtricitabine, stavudine, lamivudine, that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP450, no interactions are expected for these medicinal compounds and boosted PREZISTA.
Рифабутин 150 mg веднъж на два дни рифабутин AUC рифабутин Cmin 
150 mg once every other day rifabutin AUC rifabutin Cmin
Експозицията на тези имуносупресори ще се увеличи при едновременното им приложение с потенциран PREZISTA. 
Exposure to these immunosuppressants will be increased when co-administered with boosted PREZISTA.
Лидокаин (системно) 
Lidocaine (systemic) Mexiletine
Дарунавир, потенциран, както с ритонавир, така и с кобицистат, инхибира елиминирането на активните вещества, чийто клирънс е силно зависим от CYP3A, което води до повишена експозиция на едновременно приложения лекарствен продукт. 
Darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat inhibits the elimination of active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance, which results in increased exposure to the co-administered medicinal product.
Кобицистат 150 mg, приложен с дарунавир 800 mg веднъж дневно подобрява фармакокинетичните параметри на дарунавир по начин, който е съпоставим с ритонавир (вж. точка 5.2). 
Cobicistat 150 mg given with darunavir 800 mg once daily enhances darunavir pharmacokinetic parameters in a comparable way to ritonavir (see section 5.2).
ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА/ЕТИКЕТ 
OUTER CARTON / BOTTLE LABEL
PREZISTA 800 милиграма таблетки са предназначени за приложение само веднъж дневно. 
PREZISTA 800 milligram tablets are intended for once daily use only.
Концентрациите на варфарин могат да бъдат повлияни при едновременното му приложение с дарунавир с ниска доза ритонавир. 
Warfarin concentrations may be affected when co-administered with darunavir with low dose ritonavir.
Препоръчва се намаляване на дозата на колхицин или прекъсване на лечението с колхицин при пациенти с нормална бъбречна или чернодробна функция, ако е необходимо приложение на потенциран PREZISTA. 
A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with boosted PREZISTA is required.
Може да не е необходимо коригиране на дозата бупренорфин, когато се започва едновременно прилагане с потенциран PREZISTA, но се препоръчва внимателно клинично наблюдение за признаци на опиоидна токсичност. 
Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when co-administered with boosted PREZISTA but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
Комбинацията на потенциран PREZISTA и артеметер/лумефантрин може да се прилага без адаптиране на дозата, но поради повишаване на експозицията на лумефантрин комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание. 
The combination of boosted PREZISTA and artemether/lumefantrine can be used without dose adjustments; however, due to the increase in lumefantrine exposure, the combination should be used with caution.
Не комбинирайте PREZISTA с продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum). 
Do not combine PREZISTA with products that contain St John's wort (Hypericum perforatum).
Трябва да се предвиди често проследяване на стойностите на AST/ALT, при пациенти с установен хроничен хепатит, цироза или при пациенти, чиито стойности на трансаминазите са завишени преди лечението, особено през първите няколко месеца от терапията с PREZISTA/ритонавир. 
Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pre-treatment elevations of transaminases, especially during the first several months of PREZISTA/ritonavir treatment.
#, е наблюдавана сравнима системна експозиция на силденафил при единичен прием на 100 mg силденафил, самостоятелно или при единичен прием на 25 mg силденафил, прилаган съвместно с PREZISTA и ниска доза ритонавир. 
#, a comparable systemic exposure to sildenafil was observed for a single intake of 100 mg sildenafil alone and a single intake of 25 mg sildenafil co-administered with PREZISTA and low dose ritonavir.
При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност, към момента на започване на CART може да възникне възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни опортюнистични патогени, която да доведе до сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите. 
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
При взимането на решение за започване на терапия с PREZISTA при пациенти, преминали ART, употребата на PREZISTA се определя чрез изследване на генотипа (вж. точки 4.2, 4.3, 4.4 и 5.1). 
In deciding to initiate treatment with PREZISTA in such ART-experienced patients, genotypic testing should guide the use of PREZISTA (see sections 4.2, 4.3, 4.4 and 5.1).
# в таблицата по-долу) са проведени с по-ниски от препоръчваните дози дарунавир или с различна схема на прилагане (вж. точка 4.2 Дозировка). 
# in the table below) have been performed at lower than recommended doses of darunavir or with a different dosing regimen (see section 4.2 Posology).
Мидазолам (перорален) Триазолам 
Midazolam (oral) Triazolam
Други тежки нежелани реакции са диабет (чести) и възпаление на панкреаса (нечести). 
Other severe side effects were diabetes (common) and inflammation of the pancreas (uncommon).
Пациентите са подложени на базиран на теглото терапевтичен режим с два приема дневно, пациентите с тегло от 10 kg до < 15 kg приемат доза дарунавир/ритонавир 25/3 mg/kg два пъти дневно, а тези с тегло от 15 kg до < 20 kg - 375/50 mg два пъти дневно. 
Patients received a weight-based twice daily treatment regimen, patients weighing 10 kg to < 15 kg received darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg twice daily, and patients weighing 15 kg to < 20 kg received darunavir/ritonavir 375/50 mg twice daily.
При наличието на данни за поява на ново или влошаване на съществуващо чернодробно заболяване (клинично значимо повишаване на стойностите на чернодробните ензими и/или симптоми като умора, анорексия, гадене, жълтеница, тъмна урина, болезненост на черния дроб, хепатомегалия) при пациенти, лекувани с PREZISTA, прилаган в комбинация с кобицистат или ниска доза ритонавир, трябва да се вземе своевременно решение за прекъсване или прекратяване на лечението. 
If there is evidence of new or worsening liver dysfunction (including clinically significant elevation of liver enzymes and/or symptoms such as fatigue, anorexia, nausea, jaundice, dark urine, liver tenderness, hepatomegaly) in patients using PREZISTA used in combination with cobicistat or low dose ritonavir, interruption or discontinuation of treatment should be considered promptly.
Препоръчват се алтернативни или допълнителни контрацептивни мерки, когато естроген-базирани контрацептиви се прилагат едновременно с потенциран PREZISTA. 
Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen-based contraceptives are co-administered with boosted PREZISTA.
Едновременното приложение с потенциран PREZISTA може да причини значително повишение на концентрацията на тези лекарствени продукти. 
Co-administration with boosted PREZISTA may cause a large increase in the concentration of these medicines.
сбор от активните съставки на рифабутин (прекурсор + метаболита 25-O-дезацетил) 
sum of active moieties of rifabutin (parent drug + 25-O-desacetyl metabolite)
Съпътстващата употреба на други инхибитори на PDE5 за лечение на еректилна дисфункция с потенциран PREZISTA трябва да става с повишено внимание. 
Concomitant use of other PDE-5 inhibitors for the treatment of erectile dysfunction with boosted PREZISTA should be done with caution.
В случай на едновременно прилагане на антидепресанти с потенциран PREZISTA, препоръчителният подход е титриране на дозата на антидепресанта, въз основа на клиничната оценка на отговора към антидепресанта. 
If antidepressants are co-administered with boosted PREZISTA, the recommended approach is a dose titration of the antidepressant based on a clinical assessment of antidepressant response.
PREZISTA 75 mg филмирани таблетки PREZISTA 150 mg филмирани таблетки PREZISTA 300 mg филмирани таблетки PREZISTA 600 mg филмирани таблетки 
PREZISTA 75 mg film-coated tablets PREZISTA 150 mg film-coated tablets PREZISTA 300 mg film-coated tablets PREZISTA 600 mg film-coated tablets
А по класификацията на Child-Pugh) или умерено (Kлас B по класификацията на Child-Pugh) чернодробно увреждане, но PREZISTA трябва да се прилага внимателно при такива пациенти. 
No dose adjustment is recommended in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, however, PREZISTA should be used with caution in these patients.
Препоръчват се алтернативни или допълнителни контрацептивни мерки, когато естроген-базирани контрацептиви се прилагат едновременно с PREZISTA и ниска доза ритонавир. 
Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen-based contraceptives are co-administered with PREZISTA and low dose ritonavir.
Хепато-билиарни нарушения чести повишаване на чернодробните ензими нечести хепатит*, цитолитичен хепатит* 
Hepatobiliary disorders common hepatic enzyme increased uncommon hepatitis*, cytolytic hepatitis*
Концентрациите на тези лекарствени продукти могат да се повишат при съвместното приложение с потенциран PREZISTA, което води до възможност за увеличаване на нежеланите събития, обикновено свързвани с тези средства. 
Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with boosted PREZISTA resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these agents.
Ако приемате PREZISTA веднъж дневно и установите пропуска в рамките на 12 часа, трябва да приемете пероралната суспензия незабавно. 
If you take PREZISTA once a day and if you notice within 12 hours, you must take the oral suspension immediately.
HIV протеазни инхибитори (PI) - без съвместно прилагане на ниска доза ритонавир Атазанавир 
HIV Protease inhibitors (PIs) - without additional co-administration of low dose ritonavir Atazanavir
PREZISTA представлява антиретровирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ). 
PREZISTA is an antiretroviral medicine used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Използвайте дозиращата пипета, предоставена с опаковката, за да измерите точно Вашата доза: 
Use the dosing pipette supplied with the pack to measure your dose accurately: Shake the bottle well before each use.
HIV-1 инфектирани пациенти, които отговарят на критериите за включване в това изпитване с генотип при скрининг, който не показва никакви мутации, свързани с резистентност към дарунавир и плазмено ниво на HIV-1 РНК ≥ 1 000 копия/ml. 
HIV-1 infected patients who were eligible for this trial had a screening genotype showing no darunavir RAMs and plasma HIV-1 RNA ≥ 1,000 copies/ml.
На седмица 48 вирусологичния отговор, дефиниран като процент от пациентите с доказан плазмен вирусен товар < 50 HIV-1 РНК копия/ml, е бил оценен при 16 педиатрични пациенти с тегло от 15 kg до < 20 kg и 5 педиатрични пациенти с тегло от 10 kg до < 15 kg, получавали PREZISTA/ритонавир в комбинация с други антиретровирусни средства (вж. точка 4.2 препоръки за дозиране на килограм телесно тегло). 
At week 48, the virologic response, defined as the percentage of patients with confirmed plasma viral load < 50 HIV-1 RNA copies/ml, was evaluated in 16 paediatric patients 15 kg to < 20 kg and 5 paediatric patients 10 kg to < 15 kg receiving PREZISTA/ritonavir in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2 for dosage recommendations per body weight).
Не се препоръчва употребата на PREZISTA при педиатрични пациенти на възраст под 3 години или с тегло под 15 kg (вж. точки 4.2 и 5.3). 
PREZISTA is not recommended for use in paediatric patients below 3 years of age or less than 15 kg body weight (see sections 4.2 and 5.3).
След като пероралната дозираща пипета изсъхне, я сглобете и приберете до бутилката с PREZISTA. 
Put the oral dosing pipette back together after air drying and store with the PREZISTA bottle.
PREZISTA, прилаган съвместно с ниска доза ритонавир, трябва да се използва по време на бременност единствено, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск. 
PREZISTA co-administered with low dose ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Тази препоръка се базира на 15 часa полуживот на дарунавир, при наличието на ритонавир и на препоръчвания дозов интервал от приблизително 12 часа. 
This guidance is based on the 15 hour half-life of darunavir in the presence of ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 12 hours.
Една доза е между 15 и 30 килограма 375 милиграма PREZISTA + 50 милиграма ритонавир два пъти дневно между 30 и 40 килограма 450 милиграма PREZISTA + 60 милиграма ритонавир два пъти дневно над 40 килограма* 
One dose is between 15 and 30 kilograms 375 milligram PREZISTA + 50 milligram ritonavir twice a day between 30 and 40 kilograms 450 milligram PREZISTA + 60 milligram ritonavir twice a day more than 40 kilograms*
Препоръчва се HIV генотипно изследване при педиатрични пациенти, на които е прилагана ART. 
For ART-experienced paediatric patients HIV genotypic testing is recommended.
Таблетките PREZISTA 300 mg таблетки и 600 mg таблетки съдържат сънсет жълто FCF (E110), който може да предизвика алергична реакция. 
PREZISTA 300 mg tablets and 600 mg tablets contain sunset yellow FCF (E110) which may cause an allergic reaction.
Трябва да сте приели храна или лека закуска до 30 минути преди приема на PREZISTA и кобицистат или ритонавир. 
You must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking your PREZISTA and cobicistat or ritonavir.
Метаболизмът на алфентанил се медиира чрез CYP3A и може да бъде инхибиран от PREZISTA, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир. 
The metabolism of alfentanil is mediated via CYP3A, and may as such be inhibited by PREZISTA co-administered with low dose ritonavir.
PREZISTA не е предназначен за употреба при деца на възраст под 3 години или с тегло под 15 килограма. 
Children PREZISTA is not for use in children younger than 3 years of age or weighing less than 15 kilograms.
Това се установява с изследване на кръвта - високо кръвно налягане, зачервяване на лицето - червени или сухи очи - треска, оток на долните крайници поради задържане на течности, неразположение, 
This can be seen in a blood test. - high blood pressure, flushing - red or dry eyes - fever, swelling of lower limbs due to fluids, malaise, irritability, pain
Въз основа на теоретични съображения, се очаква PREZISTA да повиши плазмените концентрации на алфузозин. 
Based on theoretical considerations PREZISTA is expected to increase alfuzosin plasma concentrations.
Препоръчителната доза на емтрицитабин/тенофовир алафенамид е 200/10 mg веднъж дневно, когато се използва с PREZISTA и ниска доза ритонавир. 
The recommended dose of emtricitabine/tenofovir alafenamide is 200/10 mg once daily when used with PREZISTA with low dose ritonavir.
Дори да се почувствате по-добре, не прекратявайте приема на PREZISTA и ритонавир, без да се консултирате с Вашия лекар. 
Even if you feel better, do not stop taking PREZISTA and ritonavir without talking to your doctor.
PREZISTA може да повиши риска от повишаване на нивата на калий от дроспиренон. 
PREZISTA might increase the risk for elevated potassium levels by drospirenone.
Таблетки PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg и 600 mg могат да се използват за изграждането на схема от 600 mg два пъти дневно. 
PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg, and 600 mg tablets can be used to construct the twice daily 600 mg regimen.
Хидроксипропилцелулоза Микрокристална целулоза Кармелоза натрий 
Hydroxypropylcellulose Microcrystalline cellulose Carmellose sodium
Концентрациите на варфарин могат да бъдат повлияни при едновременното му приложение с потенциран PREZISTA. 
Warfarin concentrations may be affected when co-administered with boosted PREZISTA.
с неизвестна честота токсична епидермална некролиза*, остра генерализирана екзантематозна пустулоза* 
not known toxic epidermal necrolysis*, acute generalised exanthematous pustulosis*
В таблицата по-долу са показани развитието на HIV-1 протеазни мутации и загубата на чувствителност към протеазни инхибитори в случаите на вирусологичен неуспех като крайна точка в изпитване GSUS-216-130. 
The table below shows the development of HIV-1 protease mutations and resistance to PIs in virologic failures at endpoint in the GS-US-216-130 trial.
След началото на лечението дозата или формата на дозиране не трябва да се променя и лечението не трябва да се прекратява без указания от лекар. 
After therapy has been initiated, the dose or dosage form must not be changed or therapy must not be stopped without instruction of the doctor.
Дори да се почувствате по-добре, не прекратявайте приема на PREZISTA и кобицистат или ритонавир, без да се консултирате с Вашия лекар. 
Even if you feel better, do not stop taking PREZISTA and cobicistat or ritonavir without talking to your doctor.
Трябва да се внимава, когато кларитромицин се комбинира с потенциран PREZISTA. 
Caution should be exercised when clarithromycin is combined with boosted PREZISTA.
PREZISTA перорална суспензия съдържа натриев метил парахидроксибензоат (E 219), който може да причини алергични реакции (възможно е да са от забавен тип). 
PREZISTA oral suspension contains sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Повишената експозиция на дарунавир при пациенти, инфектирани с HIV-1, в сравнение със здравите индивиди, може да бъде обяснена с по-високите концентрации на α1-кисел гликопротеин (AAG) при пациентите, инфектирани с HIV-1, което води до по-голямо свързване на дарунавир с плазмения α1-кисел гликопротеин и следователно до по-високи плазмени концентрации. 
The increased exposure to darunavir in HIV-1 infected patients compared to healthy subjects may be explained by the higher concentrations of α1-acid glycoprotein (AAG) in HIV-1 infected patients, resulting in higher darunavir binding to plasma AAG and, therefore, higher plasma concentrations.
Трябва да се предвиди често проследяване на стойностите на AST/ALT, при пациенти с установен хроничен хепатит, цироза или при пациенти, чиито стойности на трансаминазите са завишени преди лечението, особено през първите няколко месеца от терапията с PREZISTA, прилаган в комбинация с кобицистат или ниска доза ритонавир. 
Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pre-treatment elevations of transaminases, especially during the first several months of PREZISTA used in combination with cobicistat or low dose ritonavir treatment.