natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пулмоналните симптоми изискват бързо диагностициране и прекъсване на терапията с метотрексат. 
Pulmonary symptoms require a rapid diagnosis and discontinuation of methotrexate therapy.
Лечението с метотрексат трябва да се прекъсне при пациенти с пулмонални симптоми и незабавно трябва да се направи преглед (включително рентгенова снимка на гръдния кош), за да се изключат инфекция и тумори. 
Methotrexate should be discontinued in patients with pulmonary symptoms and an immediate examination (including chest X-ray) should be performed to exclude infection and tumours.
Ако има вероятност за бъбречно увреждане (например пациенти в старческа възраст), трябва да се извършва проследяване на по-кратки интервали от време. 
If there is the possibility of renal impairment (e.g. in elderly subjects), monitoring should take place at shorter intervals.
Ако имате някакви въпроси, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство. 
If you have any questions, please talk to your doctor or pharmacist before you take this medicine.
Той се свързва с малформации на черепа, лицето, сърцето и кръвоносните съдове, мозъка и крайниците. 
It is associated with malformations of the skull, face, heart and blood vessels, brain, and limbs.
Предписващият лекар трябва да гарантира, че пациентите или лицата, които се грижат за тях, ще могат да спазват режима веднъж седмично. 
The prescriber should ensure that patients or their carers will be able to comply with the once weekly regimen.
Поради потенциално токсичния ефект върху черния дроб не трябва да се приемат допълнителни хепатотоксични лекарствени продукти по време на лечението с метотрексат, освен ако не е абсолютно наложително, а консумацията на алкохол трябва да се избягва или да бъде значително намалена (вж. точка 4.5). 
Due to its potentially toxic effects on the liver, additional hepatotoxic medicinal products should not be taken during treatment with methotrexate unless urgently necessary and the consumption of alcohol should be avoided or reduced (see section 4.5).
Вашия лекар за лечението с Jylamvo, ако Ви бъде предписано друго лекарство по време на лечението. 
Remember to inform your doctor about the treatment with Jylamvo if you are prescribed another medicine during treatment.
Метотрексат трябва да се използва с повишено внимание при педиатрични пациенти. 
Methotrexate should be used with caution in paediatric patients.
Ако е необходимо комбинирано лечение, трябва да се проследява кръвната картина и бъбречната функция. 
If combined treatment is required, the blood count and renal function should be monitored.
Спринцовката трябва да се държи под вода и буталото да се натисне и изтегли няколко пъти, докато всички следи от лекарството бъдат отстранени от вътрешността на спринцовката, включително от върха. 
The syringe should be held under water and the plunger drawn in and out several times until all traces of medicine are removed from inside the syringe including the tip.
Следователно метотрексат трябва да се прилага от или под ръководството на лекари, чиито знания и опит включват използването на антиметаболити. 
Therefore, methotrexate should only be administered by, or under the supervision of, doctors whose knowledge and experience includes treatment with antimetabolites.
Седмичната доза от 25 mg (12,5 ml) не трябва да се превишава. 
A weekly dose of 25 mg (12.5 ml) should not be exceeded.
Данните от рандомизирано проучване при пациенти с ювенилен ревматоиден артрит (на възраст от 2,8 до 15,1 години) показват по-голяма бионаличност при перорално приложение на метотрексат на гладно. 
Data from a randomised trial in patients with juvenile rheumatoid arthritis (aged 2.8 to 15.1 years) indicated greater oral bioavailability of methotrexate in the fasting state.
Ако настъпи бременност по време на лечение с метотрексат и до шест месеца след това, трябва да се дадат медицински съвети относно риска от вредни ефекти върху детето, свързани с лечението, и трябва да се правят ултразвукови изследвания, за да се потвърди нормалното развитие на фетуса. 
If pregnancy occurs during treatment with methotrexate and up to six months thereafter, medical advice should be given regarding the risk of harmful effects on the child associated with treatment and ultrasonography examinations should be performed to confirm normal foetal development.
Необходими са допълнителни изследвания, за да се установи дали периодичните чернодробни биохимични изследвания или определянето на пропептиден колаген тип III са подходящи за откриване на хепатотоксичност. 
Further research is needed to establish whether serial liver function tests or determinations of propeptide of type III collagen are appropriate for detecting hepatotoxicity.
След поява на хематемеза, оцветени в черно изпражнения или кръв в изпражненията, лечението трябва да бъде преустановено. 
Following the occurrence of haematemesis, black-coloured stools or blood in the stools, treatment must be discontinued.
Свързани с белия дроб симптоми (особено суха, непродуктивна кашлица) или неспецифичен пневмонит, които се появяват по време на лечението с метотрексат, могат да бъдат признак на потенциално опасно увреждане и изискват прекъсване на лечението и внимателно проследяване. 
Lung-related symptoms (particularly a dry, non-productive cough) or non-specific pneumonitis that occurs during treatment with methotrexate can be a sign of potentially dangerous damage and require the discontinuation of treatment and careful monitoring.
Трябва да се имат предвид фармакокинетичните взаимодействия между метотрексат, антиконвулсантите (намалени серумни нива на метотрексат) и 5-флуороурацил (удължен полуживот на 5-флуороурацил). 
Pharmacokinetic interactions between methotrexate, anticonvulsants (reduced serum methotrexate levels) and 5-fluoruracil (increased half-life of 5-fluoruracil) must be borne in mind.
Особено стриктно проследяване на пациента е показано след предшестваща лъчетерапия (особено на таза), функционално увреждане на хемопоетичната система (например след предшестваща лъче- или химиотерапия), нарушено общо състояние, както и в напреднала възраст и при много малки деца. 
Especially strict monitoring of the patient is indicated following prior radiotherapy (especially of the pelvis), functional impairment of the haematopoietic system (e.g., following prior radio- or chemotherapy), impaired general condition as well as advanced age and in very young children.
Тази разлика в скоростта на клетъчната пролиферация е отправната точка за използването на метотрексат при особено тежък, генерализиран, устойчив на лечение псориазис и псориатичен артрит. 
This difference in cell proliferation rate is the starting point for the use of methotrexate in particularly severe, generalised, treatment-resistant psoriasis and psoriatic arthritis.
При онкологични показания жени, които желаят да забременеят, трябва да се обърнат към център за генетични консултации, по възможност - преди терапията, а мъжете трябва да потърсят съвет относно възможността за замразяване на сперма преди започване на терапията, тъй като метотрексат е генотоксичен при по-високи дози (вж. точка 4.4). 
In oncologic indications, women who are planning to become pregnant are advised to consult a genetic counselling centre, if possible, prior to therapy and men should seek advice about the possibility of sperm preservation before starting therapy as methotrexate can be genotoxic at higher doses (see section 4.4).
Потенциалът за летално предозиране поради лекарствени грешки (ЛГ), включително ежедневно прилагане, вместо веднъж седмично. 
• The potential for fatal overdose due to medication errors (ME), including daily instead of once weekly use;
За лечение на ревматологични или дерматологични заболявания Jylamvo (метотрексат) трябва да се приема само веднъж седмично. 
In the treatment of rheumatological or dermatological diseases, Jylamvo (methotrexate) must only be taken once a week.
Ако метотрексат влезе в контакт с кожата или лигавиците, трябва да се измие незабавно и обилно с вода и сапун. 
If methotrexate comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Персистиращи отклонения в чернодробните ензими и/или понижение на серумния албумин могат да бъдат показателни за тежка хепатотоксичност. 
Persistent abnormalities of liver enzymes and/or a decrease in serum albumin can indicate severe hepatotoxicity.
При случайно предозиране трябва да се приложи доза калциев фолинат, равна на или по-висока от приетата доза метотрексат, интравенозно или интрамускулно в рамките на 1 час и приложението да продължи, докато серумното ниво на метотрексат спадне под 10-7 mol/l. 
In the event of accidental overdose, a dose of calcium folinate equal to or higher than the offending dose of methotrexate should be administered intravenously or intramuscularly within 1 hour, and dosing continued until serum level of methotrexate are below 10-7 mol/L.
Той действа посредством конкурентно инхибиране на ензима дихидрофолат редуктаза и така инхибира ДНК синтеза. 
It acts by competitive inhibition of the enzyme dihydrofolate reductase and thus inhibits DNA synthesis.
Дехидратацията също може да усили токсичността на метотрексат. 
Dehydration may also intensify the toxicity of methotrexate.
В повечето случаи тези ефекти изглежда че са обратими след преустановяване на лечението. 
These effects appear to be reversible after discontinuation of therapy in most cases.
Интерстициале н алвеолит/ пневмония (може да бъде летална) 
Interstitial alveolitis/ pneumonia (can be fatal)
Коригираната спрямо дозата AUC на метаболита 7-хидроксиметотрексат не е зависима от възрастта. 
The dose normalized AUC of the metabolite 7-hydroxymethotrexate was not dependent on age.
Изхвърлете 3 месеца след първото отваряне. 
Discard 3 months after first opening.
Белодробните заболявания, предизвикани от метотрексат, като пневмония, могат да се развият остро и по всяко време на лечението, невинаги са напълно обратими и са наблюдавани вече при всички дози (включително ниски дози от 7,5 mg 
Methotrexate-induced lung diseases such as pneumonitis can occur acutely and at any time during treatment, are not always completely reversible and have already been observed at all doses (including low doses of 7.5 mg (3.75 ml)/week).
Метотрексат засяга сперматогенезата и оогенезата и може да намали фертилитета. 
Methotrexate affects spermatogenesis and oogenesis and may decrease fertility.
Изследване на чернодробните функционални показатели - особено внимание трябва да се обърне на появата на чернодробна токсичност. 
- Liver function tests - particular attention should be given to the appearance of liver toxicity.
Трябва да се обмисли намаляване на дозата при пациенти в старческа възраст (65 и повече години) поради намалена чернодробна и бъбречна функция, както и нисък резерв на фолиева киселина, които се наблюдават с напредване на възрастта. 
Dose reduction should be considered in elderly patients (65 years and over) due to reduced liver and kidney function as well as low folic acid reserves which occur with increased age.
Тежки, понякога летални, кожни реакции, включително токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell) или синдром на Stevens-Johnson, са съобщавани след единични или многократни дози метотрексат. 
Severe, occasionally fatal, dermatologic reactions, including toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome) or Stevens-Johnson syndrome have been reported after single or multiple doses of methotrexate.
Приблизително 10% от приложения метотрексат се метаболизира чрез черния дроб. 
Approximately 10% of the administered methotrexate dose is metabolised in the liver.
Възможността за понижен клирънс на метотрексат трябва да се има предвид при комбинация с други цитостатични лекарствени продукти. 
The possibility of delayed methotrexate clearance should be considered in combination with other cytostatic medicinal products.
Особено в случай на ортопедична операция, когато рискът от инфекция е висок, комбинирано лечение с метотрексат и имуномодулиращи лекарствени продукти трябва да се прилага с повишено внимание. 
Particularly in the case of orthopaedic surgery where the risk of infection is high, combination therapy with methotrexate and immunomodulatory medicinal products must be used with caution.
По тази причина възможните ефекти върху репродукцията, загуба на бременност и вродени малформации трябва да се обсъдят с пациентите от женски пол с детероден потенциал (вж. 
Therefore, the possible effects on reproduction, pregnancy loss and congenital malformations should be discussed with female patients of childbearing age (see section 4.6).
Носете опаковката на лекарството, както и тази листовка със себе си, ако посетите лекар или болница. 
Take the medicine pack with you when you visit your doctor or the hospital.
Препоръчва се преди започване на лечението да се приложи тестова доза от 2,5-5 mg (1,252,5 ml) веднъж седмично, за да се открият ранни нежелани реакции. 
It is recommended that a test dose of 2.5-5 mg (1.25-2.5 ml) be administered one week prior to initiation of therapy, in order to detect early occurring adverse reactions.
Буталото трябва да се натиска леко докрай, докато щракне на място. 
The plunger should be pushed back gently to the seated position until it clicks into place.
Въпреки това при клиничните изпитвания, в които НСПВС и салицилова киселина се прилагат едновременно при пациенти с ревматоиден артрит, не се наблюдава увеличение на нежеланите реакции. 
However, in clinical trials in which NSAIDs and salicylic acid were administered adjuvantly to patients with rheumatoid arthritis, no increase in adverse reactions was observed.
Лечение не трябва да се започва или трябва да се прекъсне, ако се наблюдават отклонения в чернодробните функционални показатели или промяна в чернодробната биопсия или ако такива се развият по време на терапията. 
Treatment should not be initiated or should be discontinued if there are any abnormalities in liver function tests or liver biopsies, or if these develop during therapy.
Трябва да се обмислят своевременни изследвания при съмнение за пулмонална алвеоларна хеморагия за потвърждаване на диагнозата. 
Prompt investigations should be considered when pulmonary alveolar haemorrhage is suspected to confirm the diagnosis.
Тази оценка трябва да направи разлика между пациенти без рискови фактори и пациенти с рискови фактори, напр. предшестваща прекомерна консумация на алкохол, трайно повишение на чернодробните ензими, анамнеза за предшестващо чернодробно заболяване, фамилна анамнеза за наследствено чернодробно заболяване, захарен диабет, затлъстяване и предишна значима експозиция на хепатотоксични лекарствени продукти или химични вещества, както и продължително лечение с метотрексат или кумулативна обща доза от 1,5 g или повече. 
This evaluation should differentiate between patients with no risk factors and patients with risk factors, such as excessive prior alcohol consumption, persistent elevation of liver enzymes, history of liver disease, family history of a hereditary liver disease, diabetes mellitus, obesity and history of significant exposure to hepatotoxic medicinal product or chemicals, as well as prolonged methotrexate treatment or a cumulative total dose of 1.5 g or more.
Все още не е изяснено дали ефикасността на метотрексат при терапията на псориазис, псориатичен артрит и хроничен полиартрит се дължи на противовъзпалителен или имуносупресивен ефект и до каква степен предизвиканото от метотрексат повишаване на извънклетъчната концентрация на аденозин във възпалените зони допринася за тези ефекти. 
It has not yet been possible to date to clarify whether the efficacy of methotrexate in the management of psoriasis, psoriatic arthritis and chronic polyarthritis is due either to an anti-inflammatory or immunosuppressive effect, or to what extent a methotrexate-induced increase in extracellular adenosine concentration at inflamed sites contributes to this effect.
При деца с ЮИА площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) на метотрексат, коригирана спрямо дозата, се увеличава с възрастта на децата, но е помалка в сравнение с тази, установена при възрастни. 
In children with JIA, the dose normalized area under the plasma concentration versus time-curve (AUC) of methotrexate increased with the age of the children and was lower than that found in adults.
Метотрексат може да причини сериозни (понякога животозастрашаващи) нежелани реакции. 
Methotrexate can cause serious (sometimes life-threatening) side effects.
Пробенецид и слабите органични киселини могат също да намалят тубулната секреция на метотрексат и по този начин също да причинят индиректни увеличения на дозата. 
Probenecid and weak organic acids can also reduce the tubular secretion of methotrexate and thus likewise cause an indirect increase in dose.
Метотрексат е антагонист на фолиевата киселина, който, като антиметаболит, принадлежи към класа на цитотоксичните активни вещества. 
Methotrexate is a folic acid antagonist that, as an antimetabolite, belongs to the class of cytotoxic active substances.
Ако при пациента са налични пулмонални симптоми, трябва да се има предвид възможността за пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci. 
If a patient develops pulmonary symptoms, the possibility of Pneumocystis jiroveci pneumonia should be considered.
Специално внимание трябва да се обърне при наличието на латентни хронични инфекции (напр. херпес зостер, туберкулоза, хепатит B или C) поради възможно активиране. 
Particular caution is also required in the presence of inactive chronic infections (e.g. herpes zoster, tuberculosis, hepatitis B or C) as it is possible that activation of these infections may occur.
Погрижете се да приемате обилни количества течности по време на лечението с Jylamvo, тъй като дехидратацията (намаляване на водата в организма) може да увеличи нежеланите реакции на метотрексат. 
Ensure that you drink a lot of fluids during treatment with Jylamvo because dehydration (the reduction of body water) can increase the side effects of methotrexate.
Следвайте препоръките за дозиране на Вашия лекар. 
Follow your doctor's dose recommendations.
Има съобщения за някои мозъчни нарушения (енцефалопатия/левкоенцефалопатия) при пациенти с рак, приемащи метотрексат. 
Certain brain disorders (encephalopathy/leukoencephalopathy) have been reported in cancer patients receiving methotrexate.
При ревматологичните показания липсват данни в подкрепа на използването на чернодробна биопсия при проследяване за хепатотоксичност. 
In rheumatological indications, there is no evidence to support use of liver biopsies in monitoring hepatotoxicity.
Едновременно ваксиниране с живи ваксини 
• Concurrent vaccination with live vaccines
Лимфом/лимфопролиферативни нарушения: има съобщения за отделни случаи на лимфом и други лимфопролиферативни нарушения, които са намалели в редица случаи, след като лечението с метотрексат е преустановено. 
2 Lymphoma/Lymphoproliferative disorders: there have been reports of individual cases of lymphoma and other lymphoproliferative disorders which subsided in a number of cases once treatment with methotrexate had been discontinued.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават на своя лекар признаци и симптоми, предполагащи инфекция. 
Patients should be encouraged to report all signs and symptoms suggestive of infection to their doctor.
Метотрексат е мощен тератоген при хората, като при него има повишен риск от спонтанен аборт, ограничение на вътрематочния растеж и вродени малформации в случай на експозиция по време на бременност. 
Methotrexate is a powerful human teratogen, with an increased risk of spontaneous abortions, intrauterine growth restriction and congenital malformations in case of exposure during pregnancy.
Плевралният излив и асцитът трябва да бъдат дренирани преди започване на лечението с метотрексат (вж. точка 4.2). 
Pleural effusions and ascites should be drained prior to initiation of methotrexate treatment (see section 4.2).
Ако сте имали кожни проблеми след лъчетерапия (радиационен дерматит) или слънчево изгаряне, тези състояния може да се възобновят след лечение с метотрексат (реакция на радиационна памет). 
If you had skin problems after radiotherapy (radiation dermatitis) or sunburn, these reactions can recur after methotrexate therapy (recall reaction).
Екскрецията се осъществява предимно в непроменена форма, основно ренално чрез гломерулна филтрация и активна секреция в проксималните бъбречни тубули. 
Excretion occurs predominantly in the unchanged form by glomerular filtration and active secretion in the proximal tubule via the kidneys.
Благодарение на ефекта на метотрексат върху имунната система, той може да наруши повлияването от ваксинации и да повлияе на резултатите от имунологични тестове. 
Due to its effect on the immune system, methotrexate may impair the response to vaccinations and affect the results of immunological tests.
Ако се лекуват жени в полова зрялост, трябва да се използва ефективна контрацепция по време на лечението и поне шест месеца след това. 
If women of a sexually mature age are treated, effective contraception must be used during treatment and for at least six months after.
При наличие на рискови фактори, като нарушения на бъбречната функция, включително леко бъбречно увреждане, не се препоръчва комбинирано прилагане с НСПВС. 
If risk factors such as renal function disorders, including mild renal impairment, are present, combined administration with NSAIDs is not recommended.
При поддържащото лечение на ОЛЛ при деца на възраст 3 или повече години, юноши и възрастни в рамките на комплексни протоколи се използва ниска доза метотрексат в комбинация с други цитостатични лекарствени продукти. 
Low-dose methotrexate is used in the maintenance treatment of ALL in children aged 3 years and over, adolescents and adults within complex protocols in combination with other cytostatic medicinal products.
Ако има съмнение за белодробно заболяване, прдизвикано от метотрексат, трябва да се започне лечение с кортикостероиди, а лечението с метотрексат не трябва да се подновява. 
If methotrexate-induced lung disease is suspected, treatment with corticosteroids should be initiated and treatment with methotrexate should not be restarted.
Тъй като метотрексат преминава в кърмата и може да причини токсичност при кърмените деца, лечението е противопоказно по време на кърмене (вж. точка 4.3). 
As methotrexate passes into breast milk and may cause toxicity in breast-fed children, treatment is contraindicated during the lactation period (see section 4.3).
Предоставя се в бутилка от кафяво стъкло, съдържаща 60 ml от разтвора, затворена със защитена от деца запушалка. 
It is presented in a brown glass bottle containing 60 ml of solution and capped with a child-resistant closure.
Един ml от разтвора съдържа 2 mg метилхидроксибензоат (като натриева сол) и 0,2 mg етилхидроксибензоат. 
One ml of solution contains 2 mg methyl hydroxybenzoate (as the sodium salt), and 0.2 mg ethyl hydroxybenzoate.
Предозирането с метотрексат може до доведе до сериозни реакции. 
An overdose of methotrexate can cause serious reactions.
Ако забележите симптоми на инфекция, като треска и сериозно влошаване на Вашето общо състояние или треска с локални признаци на инфекция, като възпалено гърло/възпаление на гърлото или устата, както и проблеми с уринирането, трябва да посетите своя лекар незабавно. 
If you notice any symptoms of an infection such as fever or a marked worsening in your general state of health or fever with local signs of an infection such as sore throat/inflammation of the throat or mouth or problems passing water, see your doctor immediately.
Въпреки че клиничната картина е променлива, пациентите с белодробни заболявания, предизвикани от метотрексат, обикновено страдат от треска, кашлица, задух и хипоксемия. 
Although the clinical presentation is variable, patients with methotrexate-induced lung diseases typically suffer from fever, cough, dyspnoea or hypoxaemia.
Метотрексат временно засяга продукцията на сперматозоиди и яйцеклетки. 
Methotrexate temporarily affects sperm and egg production.