natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Следователно Enzepi показва, както не по-лоша ефикасност, така и еквивалентност с компаратора по отношение на контрола на абсорбцията на мазнини (измерена като CFA-72h) при юноши и възрастни с ЕПН, свързана с КФ. 
Thus, Enzepi demonstrated both non-inferiority and equivalence to the comparator in fat absorption control (measured as CFA-72h) in adolescents and adults with CF-associated EPI.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. 
Other medicines and Enzepi Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Продуктите с панкреатични ензими, получени от прасета, съдържат пурини, които могат да повишат нивата на пикочна киселина в кръвта. 
Porcine derived pancreatic enzyme products contain purines that may increase blood uric acid levels.
Ако имате кистозна фиброза и приемате панкреатични ензими, надвишаващи 10 000 липазни единици на килограм телесно тегло дневно и имате необичайни коремни оплаквания (като силна коремна болка, проблеми с изхождането, гадене или повръщане) или промени в коремните оплаквания, незабавно кажете на Вашия лекар. 
If you have cystic fibrosis and you are taking pancreatic enzymes exceeding10,000 lipase units per kilogram body weight per day and have unusual abdominal symptoms (such as severe stomach pain, trouble passing stools, nausea or vomiting) or changes in abdominal symptoms, tell your doctor straightaway.
Панкреатичните ензими в Enzepi са стомашно-устойчиви, за да се намали до минимум разграждането или инактивирането в стомашната киселина. 
The pancreatic enzymes in Enzepi are gastro-resistant to minimise destruction or inactivation in gastric acid.
Това може да причини преждевременно освобождаване на ензими в устната кухина, дразнене на лигавиците и може да доведе до загуба на ензимното действие. 
This can result in early release of the enzymes in the oral cavity, irritation of the mucous membranes and may lead to loss of enzyme activity.
За пациенти, които не могат да поглъщат цели капсули, капсулите може да се отворят внимателно и съдържимото да се смеси (без да се натрошава) с малки количества кисела, мека храна с pH 5 или помалко (напр. плодово пюре [ябълка/круша], кисело мляко, сок [портокал/ананас/ябълка]). 
For patients who are unable to swallow capsules whole, the capsules may be carefully opened and the contents mixed (without crushing) with small amounts of acidic soft food of pH 5 or less (e.g., fruit puree [apple/ pear], yoghurt, juice [orange/pineapple/apple]).
Те включват липази за смилане на мазнини, протеази за смилане на протеин и амилази за смилане на въглехидрати. 
These include lipases for digesting fat, proteases for digesting protein and amylases for digestions carbohydrates.
Първичната крайна точка за ефикасност е коефициентът на абсорбция на мазнини за 72 часа (CFA72h), изчислен в края на всеки период на лечение въз основа на изпражненията, събрани през последните 3 дни от всеки период на лечение. 
The primary efficacy endpoint was the coefficient of fat absorption over 72 hours (CFA-72h) which was calculated at the end of each treatment period, from the stools collected during the last 3 days of each treatment period.
Пациентите преминават на Enzepi от обичайното лечение с панкреатичен ензимен продукт (PEP), което приемат. 
Patients were transitioned to Enzepi from their usual PEP (pancreatic enzyme product) treatment.
Многократните приеми на високи дози лекарства, заместители на панкреатичните ензими могат също да предизвикат образуване на ръбци или задебеляване на стените на дебелото черво, което може да доведе до блокиране на червата - заболяване, наречено фиброзираща колонопатия. 
Repeated high doses of pancreatic enzyme replacement medicines can also cause scarring or thickening of the bowel wall that can lead to blockage of the intestines, a condition called fibrosing colonopathy.
Тези действия могат да нарушат защитната стомашно-устойчива обвивка, водейки до преждевременно освобождаване на ензими, дразнене на лигавицата на устата и/или загуба на ензимно действие (вж. точка 4.2). 
These actions can disrupt the protective gastro-resistant coating resulting in early release of enzymes, irritation of oral mucosa, and/or loss of enzyme activity (see section 4.2).
Заместително лечение с панкреатични ензими при екзокринна панкреасна недостатъчност, дължаща се на кистозна фиброза или на други заболявания (напр. хроничен панкреатит, постпанкреатектомия или рак на панкреаса). 
Pancreatic enzyme replacement treatment in exocrine pancreatic insufficiency due to cystic fibrosis or other conditions (e.g. chronic pancreatitis, post pancreatectomy or pancreatic cancer).
Не поръсвайте съдържимото на капсулата директно върху адаптираното мляко или кърмата. 
Do not sprinkle the capsule contents directly into the formula or breast-milk.
Данните, получени при популацията с КФ, страдаща от ЕПН, могат да се екстраполират към другите причини за ЕПН като хроничен панкреатит, постпанкреатектомия или рак на панкреаса. 
Data generated in the CF population with EPI can be extrapolated to the other causes of EPI such as chronic pancreatitis, post pancreatectomy or pancreatic cancer.
Не смесвайте с вода, мляко, кърма, адаптирано мляко, ароматизирано мляко или гореща храна. 
Do not mix with water, milk, breast-milk, formula, flavoured milk or hot food.
Ако поръсите гранулите Enzepi върху храна, погълнете сместа или я дайте на детето веднага след приготвянето й, като след това пиете вода или сок. 
If you sprinkle the Enzepi granules on food, swallow the mixture or give it to your child straight after you have mixed it, followed by a drink of water or juice.
Не е известно дали Enzepi повлиява способността за забременяване и дали уврежда плода. 
It is not known if Enzepi will affect your ability to get pregnant or if it harms your unborn baby.
Трябва да се внимава, за да е сигурно, че Enzepi не се задържа в устата. 
Care should be taken to ensure that Enzepi is not retained in the mouth.
Не съхранявайте Enzepi, който е бил поръсен върху храна за по-късен прием. 
Do not store Enzepi that has been sprinkled on food.
Enzepi e лекарство, заместител на панкреатичните ензими, предназначено за хора, чийто организъм не произвежда достатъчно собствени ензими за смилане на храната. 
Enzepi is a pancreatic enzyme replacement medicine for people whose bodies do not make enough of enzymes to digest food.
За кърмачета на възраст под 1 година препоръчителната начална доза е 5 000 липазни единици на хранене (обикновено 120 ml мляко) (вж. точка „Начин на приложение“). 
For infants below 1 year of age the recommended starting dose is 5,000 lipase units per meal (generally 120 ml of milk) (see section Method of administration).
Вашето дете има трудности при поглъщането на капсулите Enzepi, внимателно отворете капсулите и поръсете съдържимото (гранулите) върху малко количество кисела храна като плодово пюре (ябълка/круша), кисело мляко или сок (портокал/ананас/ябълка). 
If you or your child have trouble swallowing Enzepi capsules, open carefully the capsules and sprinkle the contents (granules) on a small amount of acidic food such as fruit puree (apple/ pear), yoghurt, or juice (orange/pineapple/apple).
Капсулите трябва да се поглъщат цели и да се приемат с вода или сок. 
The capsules should be swallowed whole and take them with a drink of water or juice.
Максималната препоръчителна обща доза е 2 500 липазни единици/kg телесно тегло на хранене (или 10 000 липазни единици/kg телесно тегло дневно) или 4 000 липазни единици/g приети мазнини дневно. 
The maximum recommended total dose is 2,500 lipase units/kg of body weight per meal (or 10,000 lipase units/kg of body weight per day), or 4,000 lipase units/g fat ingested per day.
Панкреасен прах (Pancreas powder) 
Pancreas powder
След това в дванадесетопръстника и проксималната част на тънките черва ензимите катализират хидролизата на мазнините до моноглицериди, глицерол и свободни мастни киселини, на протеина до пептиди и аминокиселини и на нишестето до декстрини и късоверижни захари като малтоза и малтотриоза, действайки по този начин като храносмилателните ензими, секретирани по физиологичен път от панкреаса. 
Then, enzymes catalyze the hydrolysis of fats to monoglycerides, glycerol, and free fatty acids, protein into peptides and amino acids, and starch into dextrins and short chain sugars such as maltose and maltotriose in the duodenum and proximal small intestine, thereby acting like digestive enzymes physiologically secreted by the pancreas.
Трябва да се внимава при предписване на Enzepi на пациенти с анамнеза за подагра, бъбречно увреждане или хиперурикемия. 
Caution must be exercised when prescribing Enzepi to patients with a history of gout, renal impairment, or hyperuricaemia.
Вашата обща дневна доза не трябва да надвишава 2 500 липазни единици на килограм телесно тегло на хранене (или 10 000 липазни единици на килограм телесно тегло дневно). 
Your total daily dose should not exceed 2,500 lipase units per kg of body weight per meal (or 10,000 lipase units per kg of body weight per day).
Проучване PR-011 
Study PR-011
Пациенти с кистозна фиброза 
Cystic fibrosis patients
Не смесвайте гранулите Enzepi с вода, мляко, кърма, адаптирано мляко, ароматизирано мляко или гореща храна. 
Do not mix the Enzepi granules with water, milk, breast-milk, formula feeds, flavoured milk or hot food.
Потенциал за хиперурикемия 
Potential for hyperuricaemia
Пропиленгликол Индиготин (E132) 
Propylene glycol Indigotine (E132)
Капсулите трябва да се поглъщат цели, без да се дъвчат или чупят. 
Capsules should be swallowed whole and not chewed or crushed.
Високите дози на продукти, съдържащи панкреатични ензими, се свързват с хиперурикозурия и хиперурикемия и трябва да се използват предпазливо при пациенти с анамнеза за подагра, бъбречно увреждане или хиперурикемия (вж. точка 4.4). 
High doses of pancreatic enzyme products have been associated with hyperuricosuria and hyperuricaemia, and should be used with caution in patients with a history of gout, renal impairment or hyperuricaemia (see section 4.4).
Стеатореята се оценява въз основа на съдържанието на мазнини в изпражненията, измерено чрез проверка на случаен принцип на мазнините в проба от изпражненията на дни 11 и 18, в сравнение с изходно ниво (при прием на обичайните PEP). 
Steatorrhoea was assessed from the faecal fat content measured by spot faecal fat testing on Days 11 and 18 compared with baseline (under usual PEPs).
United Kingdom/Malta/Ireland 
United Kingdom/Malta/Ireland Allergan Ltd
Сместа не трябва да се съхранява. 
The mixture must not be stored.
Ако имате тежка коремна болка, проблеми с изхождането (констипация), гадене или повръщане незабавно кажете на Вашия лекар. 
If you have severe stomach pain, trouble passing stools (constipation), nausea or vomiting, tell your doctor straightaway.
Стойността на CFA-72h при лечение с плацебо за всеки пациент се използва като стойност на CFA-72h без прилагане на лечение на пациента. 
Each patient's CFA-72h during placebo treatment was used as their no-treatment CFA-72h value.
- Другите съставки са: o Капсулно съдържимо: кроскарамелоза натрий, хидрогенирано рициново масло, колоиден безводен силициев диоксид, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, хипромелозен фталат, талк, триетилов цитрат. 
- The other ingredients are: o Capsule content: croscarmellose sodium, hydrogenated castor oil, colloidal anhydrous silica, cellulose microcrystalline, magnesium stearate, hypromellose phthalate, talc, triethyl citrate.
След приложение трябва да се приеме кърма или адаптирано мляко, за да се гарантира пълно поглъщане. 
Administration should be followed by breast-milk or formula to ensure complete ingestion.
Първичната крайна точка за ефикасност е средната разлика в коефициента на абсорбция на мазнини (CFA-72h) между лечението с Enzepi и лечението с плацебо. 
The primary efficacy endpoint was the mean difference in the coefficient of fat absorption (CFA-72h) between Enzepi and placebo treatment.
Подуване на устните и подут език* 
Fibrosing colonopathy** Lip swelling and swollen tongue*
Проучване PR-018 
Study PR-018
Основната цел е да се оцени приемливостта на двата начина на приложение на Enzepi при пациенти на възраст под 1 година, с използване на въпросник относно приемливостта, попълнен от болногледача. 
The primary objective was to assess the acceptability of 2 modes of administration using an acceptability questionnaire that was completed by the caregiver.
Най-значимите ефекти на класа продукти, съдържащи панкреатични ензими, включват фиброзираща колонопатия, хиперурикемия/хиперурикозурия и анафилактични реакции. 
The most relevant class effects of the pancreatic enzyme products include fibrosing colonopathy, hyperuricaemia/ hyperuricosuria and anaphylactic reactions.
Натрошаването, сдъвкването или задържането на капсулите Enzepi в устата може да предизвика дразнене в устата или да промени начина, по който Enzepi действа в организма. 
Crushing, chewing or holding the Enzepi capsules in your or your child's mouth may cause irritation in your or your child's mouth or change the way Enzepi works in your or your child's body.
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Проучване PR-011 е открито, кръстосано проучване при 15 пациенти на възраст от 1 до 11 месеса с ЕПН, дължаща се на КФ. 
Study PR-011 was an open-label crossover study in 15 patients, ages 1 to 11 months, with EPI due to CF.
Панкреатичните ензими не се абсорбират от стомашночревния тракт. 
Pancreatic enzymes are not absorbed from the gastrointestinal tract.
Уверете се, че сместа от лекарството и храната е погълната изцяло, както и че в устата няма останали гранули. 
Make sure the medicine and food mixture is swallowed completely and that no granules are left in your or your child's mouth.
Проучване PR-005 
Study PR-005
Трябва да се внимава, за да е сигурно, че Enzepi не се натрошава, сдъвква или задържа в устата, за да се избегне дразнене на лигавицата на устата. 
Care should be taken to ensure that Enzepi is not crushed or chewed or retained in the mouth, to avoid irritation of the oral mucosa.
Таблица 1 Анализ на коефициента на абсорбция на мазнини за 72 часа (CFA-72h)популация на участниците, завършили проучването 
Table 1 Analysis of coefficient of fat absorption over 72 hours (CFA72h) - completers population (study : PR005)
Вашият лекар Ви каже да спрете. 
Keep taking your medicine until your doctor tells you to stop.
При кърмачета на възраст под 1 година Enzepi се прилага непосредствено преди всяко хранене с адаптирано мляко или кърма. 
For infants below 1 year of age, give Enzepi just before each feed of formula or breast-milk.
Рядко при приложение на продукти, съдържащи панкреатични ензими, с различни форми на една и съща активна съставка (панкреасен прах), се съобщават анафилактични реакции. 
Rarely, anaphylactic reactions have been reported with pancreatic enzyme products with different formulations of the same active ingredient (pancreas powder).
Трябва да се обмисли следене на кръвната захар при пациенти с риск от отклонения в нивата на кръвната захар, тъй като приложението на заместителна терапия с панкреатични ензими може да повлияе на гликемичния контрол (вж. точка 4.8). 
Consideration should be given to blood glucose monitoring in patients at risk of abnormal blood glucose levels as glycaemic control may be affected by administration of pancreatic enzyme replacement therapy (see section 4.8).
Деца (на възраст над 4 години), юноши и възрастни (включително старческа възраст) 
Children (over 1 year of age), adolescents and adults
Хиперурикемия/хиперурикозурия** 
Hyperuricaemia/ hyperuricosuria** Decreased appetite
CFA-72h се определя чрез взимане на проби от изпражненията за период от 72 часа и при двете лечения, като се измерват както екскрецията на мазнини, така и приема на мазнини. 
The CFA-72h was determined by a 72-hour stool collection during both treatments, when both fat excretion and fat ingestion were measured.
По-долу в табличен вид са представени нежеланите реакции, свързани с панкреасен прах, получени от клиничните проучвания, наблюдението след разрешаване за употреба, и някои допълнителни ефекти на класа. 
Adverse reactions associated with pancreas powder obtained from clinical studies, post-marketing surveillance and some additional class effects are tabulated below.
Алергичната реакция може да включва сърбеж, копривна треска или обрив. 
An allergic reaction could include itching, hives or rash.
Препоръчителната начална доза за кърмачета на възраст под 1 година е 5 000 липазни единици на 120 ml адаптирано мляко или кърма. 
The recommended starting dose for infants below 1 year of age is 5,000 lipase units per 120 ml of formula milk or breast-milk.
EU/1/16/1113/001-016 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1113/001-016
Допълнително за Enzepi 40 000 единици стомашно-устойчиви гранули Индиготин (E132) 
Additionally for Enzepi 40,000 units gastro-resistant granules Indigotine (E132)
През периода на лечение всички пациенти са на диета с високо съдържание на мазнини (повече от или равно на 100 грама мазнини дневно). 
All patients consumed a high-fat diet (greater than or equal to 100 grams of fat per day) during the treatment period.
Най-важните сериозни нежелани реакции, наблюдавани при приложение на лекарствени продукти, съдържащи панкреатични ензими, са анафилактични реакции (вж. точка 4.4) и фиброзираща колонопатия (вж. 
The most important serious adverse reactions observed with pancreatic enzyme medicinal products are anaphylactic reactions (see section 4.4) and fibrosing colonopathy (see section 4.4).
Винаги при прилагане на Enzepi е важно да се осигурява достатъчна хидратация на пациентите. 
It is important to ensure adequate hydration of patients at all times whilst dosing Enzepi.
Как да приемате Enzepi 
How to take Enzepi
Съхранявайте бутилката плътно затворена със сушителя в бутилката, за да се предпази от влага. 
Keep the bottle tightly closed and the desiccant in the bottle in order to protect from moisture.
Danmark Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560 
Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Капсулите Enzepi или гранулите вътре в тях не трябва да се натрошават или дъвчат, както и не трябва да се задържат в устата. 
Enzepi capsules or the granules inside them should not be crushed or chewed and the capsules or the granules inside them should not be held in your or your child's mouth.
При приложение на Enzepi средната стойност на CFA-72h при участниците е 84,08, а при прием на компаратора - 85,33. 
Subjects achieved a mean CFA-72h of 84.08 with Enzepi and of 85.33 with comparator.
Enzepi трябва да се приема по време на основно хранене или междинно хранене с вода или сок. 
Enzepi should be taken during meals or snacks, with a drink of water or juice.
Стомашно-устойчива твърда капсула 
Gastro-resistant hard capsule.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Enzepi ако някога сте имали подагра, бъбречно заболяване, високи нива на пикочна киселина в кръвта 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Enzepi if you have ever had gout, kidney disease, or high uric acid levels in your blood (hyperuricaemia) or in urine (hyperuricosuria), if you have abnormal blood glucose levels.
Хипромелозен фталат 
Hypromellose phthalate Talc
EUR-1009-M е открито проучване с едно рамо при 19 пациенти на възраст от 1 до 6 години с ЕПН, дължаща се на КФ. 
EUR 1009-M was an open-label, single arm study in 19 patients, ages 1 to 6 years, with EPI due to CF.
При пациенти с риск от отклонения в нивата на кръвна захар, приложението на заместителна терапия с панкреатични ензими може да повлияе на гликемичния контрол (вж. точка 4.4). 
In patients at risk of abnormal blood glucose levels glycaemic control may be affected by administration of pancreatic enzyme replacement therapy (see section 4.4).
Ензимите са получени от свинска задстомашна жлеза. 
The enzymes are taken from pig pancreas glands.
Enzepi се предлага в бутилки от пластмаса (HDPE), снабдени със сашета със сушител, затворени с облицовани, полипропиленови, защитени от деца капачки и отлепващи се запечатващи покрития. 
Enzepi is supplied in plastic (HDPE) bottles with desiccant sachets, closed with a lined polypropylene childresistant closure and a peel-off sealing liner.
Най-важните сериозни нежелани реакции, наблюдавани при други лекарства заместители на панкреатичните ензими, са анафилактичен шок и фиброзираща колонопатия. 
The most important serious side effects seen with other pancreatic enzyme replacement medicines are ‘anaphylactic shock' and fibrosing colonopathy.
Капсулата Enzepi или нейното съдържимо не трябва да се разтрошава или дъвче, тъй като може да причини дразнене в устата. 
Enzepi capsules or its contents should not be crushed or chewed as they can cause irritation inside your mouth.
Κύπρος 
Ελλάδα/ Κύπρος
Ако сте пропуснали да приемете Enzepi 
If you forget to take Enzepi
Подуване на корема Флатуленция Коремен дискомфорт 
Constipation Abdominal distension Flatulence
- Активното вещество е панкреасен прах от свински произход 
What Enzepi contains - The active substance is pancreas powder of porcine origin.
Рядко, при по-сериозна алергична реакция може да има усещане за топлина, замайване и припадък, затруднено дишане. 
Rarely, a more serious allergic reaction may include a feeling of warmth, dizziness and fainting, trouble breathing; these are symptoms of a severe, potentially life-threatening condition called ‘anaphylactic shock'.
Ако сте спрели приема на Enzepi 
If you stop taking Enzepi
Умора Неразположение 
Fatigue Malaise
Хидрогенирано рициново масло Колоиден безводен силициев диоксид Микрокристална целулоза 
Capsule content (gastro-resistant granules) Croscarmellose sodium Hydrogenated castor oil Colloidal anhydrous silica Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Бутилка от HDPE, съдържаща сашета със сушител, набраздена полипропиленова, защитена от деца капачка и отлепващо се запечатващо покритие. 
HDPE bottle containing desiccant sachets, closed with a lined polypropylene childresistant closure and a peel-off sealing liner.
Enzepi 5 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули Enzepi 10 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули Enzepi 25 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули Enzepi 40 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули 
Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsules
Не са провеждани предклинични проучвания с Enzepi. Tъй като панкреатичните ензими не се абсорбират от стомашно-чревния тракт, след перорално приложение на панкреасен прах не се очаква системна токсичност. 
However as pancreatic enzymes are not absorbed from the gastrointestinal tract, no systemic toxicity is expected following oral administration of pancreas powder.
Всяка капсула съдържа: 
o Capsule shell :
Средно (SD) 
Summary statistics Mean (SD)
Фиброзираща колонопатия 
Fibrosing colonopathy
Каква доза Enzepi да приемате 
How much Enzepi to take
ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ 
They are presented according to the
Препоръчителната начална доза за деца на възраст над 4 години, юноши (12 до 18 години) и възрастни е 500 липазни единици на килограм телесно тегло на хранене. 
Children (over 4 years of age), adolescents and adults (including elderly) The recommended starting dose for children over 4 years of age, adolescents (12 to 18 years) and adults is 500 lipase units per kg of body weight per meal.
20 стомашно-устойчиви твърди капсули 50 стомашно-устойчиви твърди капсули 100 стомашно-устойчиви твърди капсули 200 стомашно-устойчиви твърди капсули 
20 gastro-resistant hard capsules 50 gastro-resistant hard capsules 100 gastro-resistant hard capsules 200 gastro-resistant hard capsules