natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dessa rekommendationer ligger också i linje med nuvarande behandlingsriktlinjer, med klinisk praxis i de flesta länder i Europa och med rekommendationerna för tidigare godkända ursprungliga och generiska ciprofloxacinprodukter. 
These recommendations are also in line with current treatment guidelines, with clinical practice in most European countries and with the recommendations of previously approved European original and generic ciprofloxacin products.
Om den inte används omedelbart är lagringstid och förvaringsförhållanden före administrering användarens ansvar. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Ingen ackumulering förekommer vid upprepad administrering (två gånger dagligen). 
No accumulation occurs on repeated administration (twice daily).
Serumkreatininkoncentrationen skall därför kontrolleras regelbundet (två gånger per vecka) hos dessa patienter. 
Therefore, the serum creatinine concentration must be checked regularly (twice per week) in these patients.
Teratogena effekter har ej observerats vid djurstudier. 
Teratogenic effects have not been observed in animal experimental research.
Namn 
Name
Arter där förvärvad resistens kan vara ett problem Grampositiva aerober 
Species for which acquired resistance may be a problem Gram-positive aerobes
Vid behov skall dosen oral antikoagulantia justeras på lämpligt sätt. 
If necessary, the oral anticoagulant dose should be adjusted as appropriate.
VETENSKAPLIGA SLUTSATSER 
SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Du skall rådfråga din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid. 
You should consult your doctor if you are pregnant or wish to become pregnant.
Doseringen hos barn med nedsatt njurfunktion och/eller nedsatt leverfunktion har ej undersökts. 
The dosage in children with impaired renal and/or hepatic function has not been investigated.
4. Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6. 6.3 Hållbarhet 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
N-1753 Halden Norge 
N-1753 Halden Norway
Tala om för din läkare eller apotek om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Fråga apotektspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. 
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Andra prekliniska effekter observerades endast vid exponering som är betydligt högre än maximal human exponering och därför är säkerhetsrisken hos människa försumbar. 
Other preclinical effects were observed only at exposures that were sufficiently in excess of the maximum human exposure so that concern for human safety is negligible.
Depression eller anfall av psykos kan i vissa fall leda till självskadande beteende. 
Depression or psychoses lead to self-endangering behaviour in some cases.
MIC för den Bacillus anthracis -stam som användes i denna studie var 0,08 µg/ml. 
The MIC of the Bacillus anthrax strain that was applied in this study was 0.08 µg/ml.
som bör beaktas är en ökad utveckling av ciprofloxacinresistens, särskilt under de senaste 10-15 åren. 
An additional factor for consideration is the emergence of increasing ciprofloxacin resistance, particularly in the last 10-15 years.
Mediciner skall inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. 
Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
Läs bipacksedeln före användning. 
Read the package leaflet before use.
Denna relativt höga distributionsvolym indikerar en effektiv penetration till vävnader och kroppsvätska. 
This relatively high distribution volume indicates an effective tissue and fluid penetration.
Bered inte blandningar i glasflaskor. 
Do not prepare admixtures in glass bottles.
Dessa reaktioner kan uppkomma i synnerhet när infusionstiden är 30 minuter eller kortare. 
These reactions may occcur particularly when the infusion time is 30 minutes or less.
till 60 - 70 % av totalt clearance och är ungefär 3 gånger högre än kreatininclearance. 
The renal clearance constitutes 60%-70% of the total body clearance and is approximately 3 times higher than the creatinine clearance.
LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, lösning Klar, färglös lösning Lösningens pH: 4,0 till 4,9 
PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion Clear, colourless solution pH of the solution: 4.0 to 4.9
Alla metaboliter är aktiva men i mindre grad än ciprofloxacin. 
All metabolites are active, but in a lesser degree than ciprofloxacin.
Procentandelen resistenta stammar kan i hög grad variera lokalt. 
The percentage of resistant strains can be subject to great local variation.
Om du är äldre än 65 år kan din läkare förskriva en dos baserad på din njurfunktion samt på hur allvarlig infektionen är. 
If you are older than 65 years your doctor may prescribe you a dose based on your kidney function and severity of disease.
I detta avsnitt definieras biverkningarna enligt följande: 
In this section undesirable effects are defined as follows:
Medicinsk praxis vid behandling av komplicerade urinvägsinfektioner med ciprofloxacin har utvecklats och ändrats sedan det första godkännandet 1987 och den föreslagna doseringen är i överensstämmelse med nuvarande medicinsk praxis (5) och stöds av den publicerade litteraturen. 
Medical practice in the treatment of complicated UTI's with ciprofloxacin has developed and changed since the time of first licensing in 1987 and the proposed dosing is in line with current medical practice (5) and supported by the published literature.
Expertis bör rådfrågas om den lokala resistensprevalensen är sådan att användning av läkemedel vid åtminstone några typer av infektioner kan ifrågasättas. 
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Behandlingen tolererades väl och den vanligast förekommande biverkningen var gastrointestinala störningar. 
The treatment was well tolerated, the most commonly occurring adverse event were gastrointestinal disorders.
Rådfråga läkare eller apotek innan du tar något läkemedel. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
kliniska data och att diskutera risken/nyttan hos den föreslagna dosen vid urinvägsinfektioner (UVI). 
clinical data and discuss the risk/benefit of the proposed dose in urinary tract infections (UTI).
Detta bör beaktas hos patienter som står på natriumrestriktiv diet. 
This has to be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Får ej frysas. 
Do not refrigerate or freeze.
I dessa fall bör du tala med din läkare eftersom ditt urin måste testas. 
In this case consult your doctor as your urine needs to be tested.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. 
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Osteomyelit: 
Osteomyelitis:
Skall användas omedelbart efter påsens öppnande. 
To be used immediately after the bag is opened.
Biotillgängligheten är lägre om antacida innehållande aluminium och/eller magnesiumhydroxid, och kalcium- och järnsalter används samtidigt. 
The bioavailability is lower if antacids that contain aluminium and/or magnesium hydroxide, and calcium and iron salts are used concomitantly.
Om något av ovannämnda tillstånd är aktuellt för dig kan din läkare välja att skriva ut ett annat läkemedel eller att justera dosen av antingen Ciprofloxacin Fresenius Kabi eller det andra läkemedlet. 
If one of the above-mentioned situations is applicable to you, your doctor may decide to prescribe you another medicine or to adjust the dose of Ciprofloxacin Kabi or the other medicine.
- ciklosporin (används för att förebygga bortstötningsreaktioner efter organtransplantationer). 
• cyclosporine (used to prevent rejection reactions after organ transplantations).
Kan ge ökad effekt av glibenklamid (för låg blodsockernivå). 
This may increase the effect of glibenclamide (too low blood sugar level).
4.6 Graviditet och amning 
4.6 Pregnancy and lactation
Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter sjunkande allvarlighetsgrad. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Blodnivån av dessa mediciner kan öka. 
The blood level of these medicines can be increased.
Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade inte in några kliniska data för att belysa frågor knutna till risken/nyttan hos den föreslagna dosen vid UVI och den maximala dagliga dosen för vuxna, eftersom denna ansökan är en så kallad ”generisk” ansökan (referensprodukt/ursprung ciproxin från Bayer). 
The applicant/MAH did not submit any clinical data to address the questions related to the risk/benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called ″generic″ application (reference product/originator Ciproxin from Bayer).
Lokala reaktioner 
Local reaction:
Användande av ciprofloxacin hos barn rekommenderas därför i allmänhet ej, förutom till patienter med cystisk fibros (se avsnitt 4.1). 
Therefore, the use of ciprofloxacin in children is generally not recommended, except for cystic fibrosis patients (see section 4.1).
Kompatibilitet med dessa lösningar har visats i spädningsområdet 1+1 och 1+4, motsvarande ciprofloxacinkoncentrationer på 0,4 till 1 mg/ml. 
Compatibility with these solutions has been proven in the dilution range of 1+1 and 1+4, corresponding to ciprofloxacin concentrations of 0.4 to 1 mg/ml.
Det finns dock inte tillräckliga kliniska data för att kunna dra slutsatser kring effekten av ciprofloxacin vid behandling av anthrax hos människa. 
There are however no sufficient clinical data available to draw conclusion about the effectiveness of ciprofloxacin in the treatment of anthrax in humans.
Mekanism för resistens 
Mechanism of resistance:
Hos patienter med svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance <30 ml/min) kan halveringstiden för eliminering vara förlängd med en faktor 2. 
In patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <30 ml/min) the elimination half-life may be prolonged by a factor of 2.
Innan behandlingen påbörjas skall bakteriell känslighetsbestämning utföras. 
Prior to initiation of therapy, bacteriological sensitivity tests should be conducted.
Ciprofloxacin absorberas snabbt och effektivt efter oral administrering. 
Ciprofloxacin is rapidly and effectively absorbed after oral administration.
Renalt clearance sker genom glomerulär filtration och aktiv tubulär sekretion. 
The renal clearance occurs through glomerular filtration and active tubular secretion.
illamående, diarré 
nausea, diarrhoea
Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Sverige 
Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Sweden
EVENTUELLA BIVERKNINGAR 
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Reaktionerna kan uppträda i form av lokala hudreaktioner som snabbt försvinner efter avslutad infusion. 
These may be manifested as local skin reactions, which rapidly disappear after the infusion has been completed.
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN 
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
I dessa fall bör du omedelbart kontakta läkare eftersom du kan ha en allvarlig inflammation i tjocktarmen (pseudomembranös kolit). 
In this case you should immediately consult your doctor, since you may have a severe inflammation of the large intestine (pseudo membranous colitis).
Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning 
Member State Marketing Authorisation Holder
Eftersom MIC90 för ciprofloxacin för 70 andra Bacillus anthrax-stammar varierade mellan 0,03 - 0,06 µg/ml, förefaller det sannolikt att ciprofloxacin skulle vara effektivt även mot andra stammar än den 
Because the MIC90 for ciprofloxacin of 70 other Bacillus anthrax strains varied between 0.03-0.06 µg/ml, it seems likely that ciprofloxacin would also be effective in other strains than the one that was applied in this study.
Barn och ungdomar 
Children and Adolescents
BATCHNUMMER Batch 
BATCH NUMBER Batch (number)
Det är delvis omvandlat till desetylen-, sulfo-, oxooch formylciprofloxacin. 
Part of it is converted into desethylene-, sulpho-, oxoand formylciprofloxacin.
Nivån av detta läkemedel i blodet kan öka eller minska. 
The blood level of this medicine can be increased or reduced.
sällsynta förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare, inklusive enskilda rapporter 
Very rare in less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
Vid hemodialys eller peritonealdialys elimineras endast en ringa mängd ciprofloxacin (mindre än 10%). 
At haemodialysis or peritoneal dialysis only a modest amount of ciprofloxacin (less than 10%) is eliminated.
- om du är gravid eller önskar bli gravid - om du ammar 
• you are pregnant or wish to become pregnant
Ciprofloxacin utsöndras huvudsakligen oförändrat. 
Ciprofloxacin is mainly excreted unchanged.
Behandlingen av patienter med komplicerade urinvägsinfektioner (UVI) omfattar för närvarande empirisk behandling med ett bredspektrumantibiotikum (fluorokinolon) och eventuell fortsatt behandling i 10-14 dagar baserat på urinodling och -känslighet. 
Management of patients with complicated urinary tract infections (UTIs) currently includes empirical treatment with a broad-spectrum antibiotic (fluoroquinolone), and potential subsequent treatment for 10-14 days based on urine culture and sensitivity.
Den utspädda lösningen bör inspekteras visuellt före administrering med avseende på partikelstorlek och missfärgning. 
The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
se avsnitt 6.2 och 6.6. 
Mixing with other solutions: see sections 6.2 and 6.6.
Under bakteriens tillväxtfas sker en partiell uppvindling av kromosomerna. 
During the growth phase of bacteria, a partial rolling up and unfolding of chromosomes takes place.
kliniska data och att diskutera risken/nyttan hos den maximala dagliga dosen för vuxna, dvs. huruvida den bör vara 400 mg två gånger dagligen eller 400 mg tre gånger dagligen. 
clinical data and discuss the risk/benefit of the maximum adult daily dose, i.e. whether it should be 400 mg bid or 400 mg three times daily.
Tillverkare: 
Manufacturer:
Koncentrationerna av transaminaser eller alkaliska fosfataser kan tillfälligt öka eller ikterus med kolestas förekomma, särskilt hos patienter med tidigare leverskada. 
The transaminase or alkaline phosphatase concentrations may temporarily increase or cholestatic icterus might occur, especially in patients with previous liver damage.
Dessa biverkningar drabbar främst patienter med andra riskfaktorer för vissa hjärtproblem. 
These side effects occur predominantly in patients at risk for certain heart disorders.
I dessa fall bör du omedelbart kontakta läkare. 
In this case you should immediately consult your doctor.
Långvarig exponering för solljus eller UV-ljus skall därför undvikas under behandling med ciprofloxacin. 
Therefore, it is recommended to avoid prolonged exposure to sunlight or UV light during treatment with ciprofloxacin.
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. 
You may need to read it again.
Tolv timmar efter intravenös administrering av 200 mg är plasmakoncentrationen fortfarande högre än MIC-värdena för majoriteten av de kliniskt relevanta patogenerna (ungefär 0,1 µg/ml). 
administration of 200 mg the plasma concentration is still higher than the MIC values of the majority of clinically relevant pathogens (approximately 0.1 µg/ml).
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Ciprofloxacin har en snabb baktericid effekt både i tillväxtfasen och i vilofasen. 
Ciprofloxacin has a rapid bactericidal effect, both in the growth phase and in the rest phase.
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV CIPROFLOXACIN KABI MED SYNONYMER (se bilaga 1) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN KABI AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Inga kliniska studier av behandling av komplicerade eller livshotande urinvägsinfektioner med den föreslagna maximala höga dosen 1 200 mg [eller 1 500 mg peroralt] ingick eller gicks igenom. 
No clinical studies in the treatment of complicated or life-threatening urinary tract infections with the high 1200mg [or 1500 mg peroral] maximum dose proposed, were included or reviewed.
Vid mycket allvarliga, livshotande eller recidiverande infektioner kan dosen ökas till 400 mg tre gånger dagligen. 
In case of very serious, life-threatening or recurrent infections the dosage can be increased to 400 mg three times daily.
Halveringstiden för eliminering av ciprofloxacin ändras inte med åldern. 
The elimination half-life of ciprofloxacin does not change with age.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use.
Ciprofloxacinkocentrationen i sputum uppgår till 50 - 70 % av serumkoncentrationen. 
The ciprofloxacin concentration in the sputum consists of 50-70% of the serum concentration.
Förutom den föreslagna produktresumén har den sökande lämnat in ett förslag till en harmoniserad märkning och bipacksedel. 
- The applicant submitted in addition to the proposed Summary of Product Characteristics, a proposal for harmonised labelling and package leaflet.
ska lyckas och resistens inte utvecklas är en adekvat dosering och patientföljsamhet. 
In order to avoid treatment failure and emergence of resistance it is a prerequisite that patient's compliance and dosing need to be adequate.
tre dagar efter det att symtomen av infektionen har försvunnit. 
The treatment should be continued for at least three days after the signs of the infection have disappeared.
Om du tar något av dessa läkemedel tillsammans med ciprofloxacin kommer du att kontrolleras med avseende på överdosering. 
If you use one of these medicines together with ciprofloxacin you will be monitored for signs of overdose.
Ciprofloxacinnivån i blodet kan öka. 
The ciprofloxacin level in the blood can be increased.
Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella kinolonderivat, (ATC-kod J01MA02) 
Pharmacotherapeutic group: Quinolone antibacterials (ATC code: J01MA02) Mode of action:
Natrium klorid 
Sodium chloride
Det är även effektivt mot grampositiva organismer såsom stafylokocker och streptokocker. 
It is also effective against Gram-positive organisms, such as staphylococci and streptococci.
Den skenbara distributionsvolymen för ciprofloxacin vid steady state är mellan 1,7 - 2,7 l/kg. 
In steady-state conditions the apparent distribution volume of ciprofloxacin is situated between 1,7 and 2,7 l/kg.
Ciprofloxacin är potentiellt neurotoxiskt och orsakar reversibla defekter på testis vid högre dosering. 
Ciprofloxacin is potentially neurotoxic and causes reversible defects of the testes in case of higher dosage.
Vanligen känsliga arter Grampositiva arter Bacillus anthracis Gramnegativa aeroba arter Citrobacter spp. 
Commonly susceptible species Gram-positive species Bacillus anthracis Gram-negative aerobe species Citrobacter spp.
ökad hjärtrytm (takykardi) 
increased heart rate (tachycardia)
5.Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund-Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jinenez, Cruz F, Selvaggi FP; Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of 
5.Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund-Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jinenez, Cruz F, Selvaggi FP; Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU).
Vid blandinfektioner med anaeroba bakterier måste ciprofloxacin kombineras med andra antibiotika som är effektiva mot anaeroba bakterier. 
In case of mixed infections with anaerobes ciprofloxacin must be combined with other antibiotics effective against anaerobes.
De vanligaste biverkningar påverkar magen och tarmarna, nervsystemet samt huden och bindväv. 
Most frequent side effects affect the stomach and intestine, the nervous system and the skin and connective tissue.
Liksom med andra fluorokinoloner skall specifika biverkningar rörande centrala nervsystemet tas i beaktande vid användande av Ciprofloxacin Fresenius Kabi. 
As with other fluoroquinolones, specific undesirable effects with regard to the central nervous system must be taken into account when using Ciprofloxacin Kabi.
Innan behandling startar - om du har eller har haft 
Before starting treatment - if you suffer or have suffered from one of the following diseases:
Ciklosporin 
Cylosporine
Lungorna, svettkörtlarna och matsmältningssystemet påverkas och orsakar kroniska andnings- och matsmältningsproblem. 
It affects the lungs, sweat glands and the digestive system causing chronic respiratory and digestive problems.
Prat V, Horcickova M, Matousovic K, Hatala M. Comparison of three dosage regimens of ciprofloxacin in urinary tract infections. Int Urol Nephrol. 
Prat V, Horcickova M, Matousovic K, Hatala M. Comparison of three dosage regimens of ciprofloxacin in urinary tract infections.
skall njurfunktionen kontrolleras ofta (två gånger per vecka). 
• In this case the kidney function must be frequently (twice per week) monitored.
- metotrexat (används för att behandla cancer eller för att trycka ner immunförsvaret). 
• methotrexate (used to treat cancer or suppress the immune system).
Om du har njurproblem bör du informera din läkare. 
If you have kidney problems you should inform your doctor.
Ciprofloxacin är effektivt in vitro mot ett stort antal gramnegativa aeroba bakterier inkluderande P. aeruginosa. 
Ciprofloxacin is effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria including P. aeruginosa.
Djurstudier har visat att ciprofloxacin passerar över placenta och utsöndras i bröstmjölk. 
Animal experiments have shown that ciprofloxacin passes the placenta and is excreted in breast milk.
Tecken på blodbrist är svaghetskänslor och vid allvarligare fall, andnöd och blek hy. 
Signs of anaemia are a feeling of weakness and in more severe cases breathlessness and pale skin.
Cypern 
Cyprus
Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of 
Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU).
Eliminering 
Elimination:
På grund av högre plasmanivåer hos äldre rekommenderas doser baserat på kreatinin clearence samt infektionens svårighetsgrad. 
Due to the higher plasma levels in the elderly it is advisable to administer a doses based on creatinine clearance and severity of disease.
sällsynta: ökade nivåer av amylas och lipas. 
Very rare: increment of amylase/lipase levels.
MRSA är ofta resistent mot ciprofloxacin och därför bör inte ciprofloxacin användas vid behandling av förmodad eller känd MRSA-infektion såvida man inte vet att organismen är känslig. 
* MRSA are very likely to be resistant to ciprofloxacin and ciprofloxacin should not be used to treat presumed or known MRSA infections unless the organism is known to be susceptible.
- vissa antiinflammatoriska medel (t ex ibuprofen, naproxen men inte acetylsalicylsyra) om ciprofloxacin ges i höga doser. 
• certain anti-inflammatory agents (e.g. ibuprofen, naproxen, but not acetylsalicylic acid), if ciprofloxacin is given in very high doses.
Liksom ett antal andra kinoloner är dock ciprofloxacin fototoxiskt hos djur vid en exponering som är relevant för människa. 
However, like a number of other quinolones ciprofloxacin is phototoxic in animals in exposure values relevant to humans.