natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефектът му може допълнително да се подобри за период до шест месеца. 
Its effect may improve further for up to six months.
Дата на последно актуализиране на текста 01-2011 г. 
This summary was last updated in 01-2011.
Препоръчителната поддържаща доза е 10 до 20 mg веднъж дневно. 
The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day.
Лекарството обикновено проявява ефекта си след четири до шест седмици. 
usually starts to have an effect after four to six weeks.
Teva. 
The medicine
Две лекарства са биоеквивалентни, когато образуват еднакви нива от активното вещество в организма. 
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Leflunomide Teva на TEVA Pharma B.V. на 10 март 2011. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Leflunomide Teva to TEVA Pharma B.V. on 10 March 2011.
Следователно, CHMP счита, че както и при Arava, ползите превишават идентифицираните рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Arava, the benefit outweighs the identified risk.
За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа от типа "Въпроси и отговори“ тук. 
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Това означава, че Leflunomide Teva е подобно на „референтно лекарство“, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС) с наименование Arava. 
This means that Leflunomide Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
Leflunomide Teva EMA/149284/2011 
Leflunomide Teva EMA/CHMP/149365/2011
Лечението с Leflunomide Teva започва с „натоварваща доза“ от 100 mg веднъж дневно за три дни, последвана от поддържаща доза. 
Leflunomide Teva treatment starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Leflunomide Teva. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leflunomide Teva.
Лекарят трябва да извършва кръвни изследвания, за да проверява функцията на черния дроб, броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите на пациента преди да предпише Leflunomide Teva, както и редовно по време на самото лечение. 
The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Leflunomide Teva, and regularly during treatment.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Leflunomide Teva? 
What are the benefits and risks of Leflunomide Teva?
10 mg; тъмнобежови, триъгълни: 20 mg). 
It is available as tablets (white and round: 10 mg; dark beige and triangular: 20 mg).
За повече информация относно лечението с Leflunomide Teva - прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Leflunomide Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
При по-малко лимфоцити възпалението е по-слабо, което спомага за контрола на симптомите на артрита. 
With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of arthritis.
Тъй като Leflunomide Teva е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, неговите ползи и рискове се считат за същите като тези на референтното лекарство. 
Because Leflunomide Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Той намалява възпалението, като редуцира производството на имунни клетки, наречени „лимфоцити“, които са отговорни за възпалението. 
It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘lymphocytes', which are responsible for inflammation.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Leflunomide 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС, Leflunomide Teva е показал подобно качество и е биоеквивалентен на Arava. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Leflunomide Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava.
Лечението с Leflunomide Teva трябва да се започне и наблюдава от специалист, който има опит в лечението на ревматоиден артрит. 
Leflunomide Teva treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis.
Активното вещество в Leflunomide Teva, лефлуномид, е имуносупресор. 
The active substance in Leflunomide Teva, leflunomide, is an immunosuppressant.
Leflunomide Teva е „генерично лекарство“. 
Leflunomide Teva is a ‘generic medicine'.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Leflunomide Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Лефлуномид постига това чрез блокиране на ензим, наречен „дихидрооротат дехидрогеназа“, който е необходим за деленето на лимфоцитите. 
Leflunomide does this by blocking an enzyme called ‘dihydroorotate dehydrogenase', which is necessary for the lymphocytes to multiply.
Тъй като Leflunomide Teva е генерично лекарство, проучванията при пациенти са ограничени до тестове за определяне на биоеквивалентността му с референтното лекарство - Arava. 
Because Leflunomide Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava.
Допълнителна информация за Leflunomide Teva 
Other information about Leflunomide Teva
Leflunomide Teva се използва за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, причиняващо възпаление на ставите). 
Leflunomide Teva is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease
Leflunomide Teva е лекарство, съдържащо активното вещество лефлуномид. 
Leflunomide Teva is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Как е проучен Leflunomide Teva? 
How has Leflunomide Teva been studied?
Как действа Leflunomide Teva? 
How does Leflunomide Teva work?
Комитетът препоръчва на Leflunomide Teva да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Leflunomide Teva
Какви са основанията за одобряване на Leflunomide Teva? 
Why has Leflunomide Teva been approved?
Ако имате: 
If you have:
Следователно, важно е да имате информация също и за тези лекарства. 
It is therefore important that you know about these medicines too.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Дата на първо разрешаване:25 октомври 2005 г. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 October 2005
Практическите препоръки, извлечени от това проучване са изложени по-долу. 
Practical recommendations deriving from this study are displayed below.
Такива реакции се наблюдават типично през първите седмици или месеци след започване на CART. 
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Потенциални взаимодействия с ренални транспортери не могат да бъдат напълно изключени. 
Potential interactions with renal transporters cannot be fully excluded.
Това може и да са други частици на дъното на бутилката. 
There may be other particles at the bottom of the bottle.
При повечето от тези пациенти за кървенето може да има други причини. 
In the majority of these patients the bleeding may have had other causes.
Механизмът е неизвестен. 
Mechanism unknown.
Тя ще се базира на телесната повърхност на детето в квадратни метри. 
This will be based on the child's body surface area in metres squared.
Тези промени може да се видят на ЕКГ (електрокардиограма). 
These changes may be seen on an ECG (electrocardiogram).
То може да бъде по кожата или в ставите. 
This may be in the skin or joints.
При някои пациенти е даван допълнително фактор VІІІ. 
In some patients additional Factor VIII was given.
- с ENF (FAS) - без ENF (FAS) 
- with ENF (FAS) - without ENF (FAS)
Допълнително, по-голямата част от радиоактивността (56%) е екскретирана между 24 и 96 часа след приема. 
In addition, most radioactivity (56%) was excreted between 24 and 96 hours after dosing.
Следователно е важно 
This is very important.
Други лекарства и Aptivus 
Other medicines and Aptivus
Средният полуживот е 5,5 (жени) или 6,0 часа (мъже). 
The mean half-life was 5.5 (females) or 6.0 hours (males).
Бяла % Черна % Азиатци 
% White % Black % Asian
Типранавир е използван при ограничен брой пациенти на възраст 65 години или повече. 
Tipranavir has been used in limited number of patients 65 years or older.
Препоръчва се по-често мониториране на концентрациите на тези лекарствени продукти до стабилизиране на кръвните нива. 
More frequent concentration monitoring of these medicinal products is recommended until blood levels have been stabilised.
Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени. 
Currently available data are described in section 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Да не се съхранява под 15C. 
Do not store below 15°C.
По тази причина, това проучване е преждевременно прекратено след 60 седмици. 
The study was prematurely stopped after 60 weeks.
Значимостта на тази находка продължава да се проследява. 
The significance of this finding is being further monitored.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани по този въпрос. 
Patients should be instructed accordingly.
Доза за деца на възраст от 2 до 12 години ще бъде изчислена от лекар. 
The dose for children, aged 2 to 12 years, will be calculated by the doctor.
И в двете проучвания общо 67% от вирусите на пациентите са резистентни, а 22% - с вероятна резистентност към предварително избраните за сравнение PIs. 
In both studies, a total of 67% patient viruses were resistant and 22% were possibly resistant to the pre-selected comparator PIs.
Какво представлява Aptivus и за какво се използва 
What Aptivus is and what it is used for
Обща популация FAS 
Overall population FAS
Смята се, че тези симптоми се дължат на подобрение в имунния отговор на организма, който прави организма способен да се бори с инфекции, които вероятно са съществували без очевидна симптоматика. 
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Следователно, Вие трябва да останете в редовен контакт с Вашия лекар. 
You should therefore remain in regular contact with your doctor.
Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo 1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) 
Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to 1/10), uncommon (≥1/1,000 to 1/100), rare (≥1/10,000 to 1/1,000)
Ако Aptivus перорален разтвор е предписан на Вашето дете, моля обърнете внимание, че тази листовка се отнася до Вашето дете (в този случаи, когато четете имайте предвид “Вашето дете” вместо “Вие”). 
If Aptivus has been prescribed for your child, please note that all information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Дозирането чрез мерителните устройства остава прецизно, дори когато се наблюдават кристали. 
Dosing by means of the measuring device remains accurate even when crystals are observed.
Този лекарствен продукт съдържа сорбитол. 
This medicine contains sorbitol.
Пациентите трябва да бъдат информирани за необходимостта да приемат Aptivus и ритонавир всеки ден, както е предписано. 
Patients should be advised of the need to take Aptivus and ritonavir every day as prescribed.
При над половината от съобщените случаи лечението с протеазни инхибитори е продължено или възобновено, в случай, че е преустановявано. 
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Медиана (Min - Max) 
Median (Min - Max)
Допълнителните промени включват кръвотечение при плъхове при високи дози (специфични за гризачи). 
Additional changes included bleeding in rats at high doses (rodents specific).
Aptivus съдържа много малки количества алкохол (виж Aptivus капсули съдържа етанол). 
Aptivus contains very small amounts of alcohol (see Aptivus capsules contain ethanol).
Aptivus не е средство за излекуване на ХИВ инфекция: 
Aptivus is not a cure for HIV infection:
Лечението на предозирането трябва да се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели и наблюдение на клиничното състояние на пациента. 
Treatment of overdose should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and observation of the patient's clinical status.
Тъй като понастоящем съществуват само ограничени данни за ефикасността и безопасността при юноши (вж. точка 5.1) се изисква внимателно проследяване на вирусологичния отговор и толеранса в тази група пациенти. 
Since currently only limited efficacy and safety data are available for adolescents (see section 5.1) close monitoring of virologic response and tolerance is particularly warranted in this patient group.
Не се наблюдава клинично значимо взаимодействие. 
No clinically significant interaction is observed.
Когато ензимът е блокиран, вирусът не се възпроизвежда нормално и това забавя инфекцията. 
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the infection.
Въпреки това, някои пациенти без ново включен енфувиртид започват да губят антивирусна активност между седмица 4 и 8. 
However, without new enfuvirtide some patients began to lose antiviral activity between weeks 4 and 8.
Това може да доведе до трайна инвалидизация или смърт и е наблюдавано при някои пациенти, лекувани с Aptivus в клинични проучвания. 
This can lead to permanent disability or death, and has occurred in some patients treated with Aptivus in clinical trials.
Не е известно дали употребата на Aptivus по време на бременност е безопасна. 
It is not known whether Aptivus may be used safely during pregnancy.
Няма данни за параметрите AUC и Cmax. 
No information is available for the parameters AUC and Cmax.
Типранавир се свързва екстензивно с плазмените протеини (>99,9%). 
Tipranavir is extensively bound to plasma proteins (>99.9%).
Комбинацията не се препоръчва. 
The combination is not recommended.
Проверка на чернодробните проби трябва да бъде направена преди започване на лечението, след две, четири и след това на всеки четири седмици до 24-та седмица, а след това на всеки осем до дванадесет седмици. 
Monitoring of hepatic tests should be done prior to initiation of therapy, after two, four and then every four weeks until 24 weeks, and then every eight to twelve weeks thereafter.
Те могат да намалят ефективността на Aptivus. 
These may decrease the effectiveness of Aptivus.
Известните и теоретичните взаимодействия с избрани антиретровирусни и не-антиретровирусни лекарствени продукти са изброени в таблицата по-долу. 
Known and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below.
Проучването оценява фармакокинетиката, безопасността и поносимостта, както и вирусологичния и имунологичен отговор за 48 седмици. 
The trial evaluated pharmacokinetics, safety and tolerability, as well as virologic and immunologic responses through 48 weeks.
Aptivus се предлага в бутилки, съдържащи 120 капсули. 
Aptivus is supplied in bottles containing 120 capsules.
Представени са данните за 29 пациенти, които преминават на капсули през първите 48 седмици. 
Data on the 29 patients who switched to capsules during the first 48 weeks are presented.
Тази нежелана реакция е установена при постмаркетингово наблюдение, но не е наблюдавана при рандомизирани клинични проучвания (n=6300). 
This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical trials (n=6300).
Въпреки че, наличните на този етап данни са засега ограничени, за да позволят окончателен анализ, те показват, че фармакокинетичният профил е непроменен при хора в напреднала възраст и сравним между различните раси. 
Although data available at this stage are currently limited to allow a definitive analysis, they suggest that the pharmacokinetic profile is unchanged in older people and comparable between races.
Изводите относно значението на отделните мутации или типа на мутациите подлежат на промяна в зависимост от допълнителните данни и се препоръчва винаги да се имат предвид използваните системи за анализ на резултатите на теста за резистентност. 
Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
Говорете с Вашия лекар относно предпазните мерки, чрез които да се избегне предаването на инфекция на други хора. 
Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Ефектите са обратими след приключване на лечението. 
The effects were reversible with termination of treatment.
Допълнително, мнозинството от участниците имат мутации, свързани с резистентност, както към NRTI, така и към NNRTI. 
In addition the majority of participants had mutations associated with both NRTI and NNRTI resistance.
Нещо повече, в случай на преустановяване на приема на глюкокортикоидите може да се наложи прогресивно намаляване на дозата за по-дълъг период. 
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Предположена е каузална зависимост, въпреки че механизмът на действие не е изяснен. 
A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action had not been elucidated.
По тази причина е много важно да съобщавате на Вашия лекар за всички промени в здравословното си състояние. 
For this reason it is very important that you tell your doctor about any changes in your health.
Следователно, много е важно да продължавате да приемате Aptivus по правилен начин, както е описано по-горе. 
Therefore, it is important that you continue taking Aptivus correctly, as described above.
Може да се наложи увеличаване на дозата на метадон. 
Dosage of methadone may need to be increased.
Дозата за деца не трябва да надвишава 5 ml (500 mg) два пъти дневно. 
The dose for children should not exceed 5 ml (500 mg) twice a day.
Препоръчва се мониториране на серумните концентрации на дигоксин до достигане на стационарно състояние. 
Monitoring of digoxin serum concentrations is recommended until steady state has been obtained.
Има съобщения за болки в мускулите, болезненост или слабост. 
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness.
Оценка на ЕКГ 
ECG evaluation
Вижте също точка 2, в частта „Перорални противозачатъчни средства/хормонална заместителна терапия (HRT)”. 
See also Section 2, under “Oral contraceptives/hormone replacement therapy (HRT)”.
За намаляване на чувствителността най-често е необходима комбинация от всичките три. 
Combination of all three of these is usually required for reduced susceptibility.
Всяка възпалителна симптоматика трябва да бъде подложена на оценка и при нужда трябва да се назначи лечение. 
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Пиковите плазмени концентрации се достигат в рамките на 1 до 5 часа след прием на дозата, в зависимост от използваната доза. 
Peak plasma concentrations are reached within 1 to 5 hours after dose administration depending upon the dosage used.
Aptivus може да доведе до загуба на ефективност на някои лекарства, които включват: - метадон, меперидин (петидин), използвани като заместители на морфина 
Aptivus may lead to a loss of effectiveness of some medicines including: - methadone, meperidine (pethidine), used as morphine substitutes
Механизмите и потенциалните механизми, допринасящи за профила на взаимодействие на типранавир са описани (вж. точка 4.5). 
The mechanisms and potential mechanisms contributing to the interaction profile of tipranavir are described (see section 4.5).
Следователно, по време на лечението трябва да се използва алтернативен, ефективен и безопасен метод за контрацепция (вж. точка 4.5). 
Therefore, an alternative, effective, safe method of contraception should be used during treatment (see section 4.5).
Не са познати конкретни признаци или симптоми, характерни за предозиране. 
No specific signs and symptoms of overdose are known.
Развитието на резистентност към типранавир in vitro е бавно и комплексно. 
The development of resistance to tipranavir in vitro is slow and complex.
Например те имат други заболявания или са приемали и други лекарствени продукти, които могат да причинят кървенето. 
For example they had other medical conditions or were receiving other medicine that may have caused the bleeding.
Пациентите са приемали средно 6 NRTIs, 1 NNRTI и 4 PIs. 
Patients had prior exposure to a median of 6 NRTIs, 1 NNRTI, and 4 PIs.
Абсорбцията на типранавир при човека е ограничена, въпреки че липсва абсолютна количествена оценка на абсорбцията. 
Absorption of tipranavir in humans is limited, though no absolute quantification of absorption is available.
Ако сте по-възрастни от 65 години, Вашият лекар ще подходи с повишено внимание, когато Ви предписва Aptivus меки капсули и отблизо ще проследи лечението Ви. 
If you are older than 65 years your doctor will exercise caution when prescribing Aptivus soft capsules to you and will closely monitor your therapy.
Тази разлика в концентрациите не налага адаптация на дозата. 
This difference in concentrations does not warrant a dose adjustment.
Малкото на брой кристали не влияят на действието и безопасността на лекарството на Вашето дете. 
A small amount of crystals does not affect the strength or safety of your child's medicine.
Aptivus капсули трябва да се приема с храна. 
Aptivus capsules should be taken with food.
Въпреки това, в някои случаи, ролята на типранавир не може да се изключи. 
However, in some cases the role of tipranavir cannot be excluded.
Алфа 1-адренорецепторни антагонисти Алфузосин 
Alpha 1-adrenoreceptor antagonists Alfuzosin
Уверете се, че пероралната спринцовка е плътно поставена. 
Make sure the oral syringe is tightly inserted.
Поради това че Aptivus съдържа малки количества сорбитол, пациенти с рядка наследствена фруктозна непоносимост не трябва да приемат този лекарствен продукт. 
Due to Aptivus containing small amounts of sorbitol, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Препоръчва се пациентът да напише датата на отваряне на бутилката върху етикета и/или картонената опаковка. 
It is advisable that the patient writes the date of opening the bottle on the label and/or carton.
Все пак, ако аторвастатин е специфично необходим за лечение на пациента, трябва да се започне с ниска доза и да се проведе внимателно мониториране. 
However, if atorvastatin is specifically required for patient management, it should be started with the lowest dose and careful monitoring is necessary.
Мнозинството от ефектите при проучвания за токсичност с повтарящи се дози се появяват при нива на системна експозиция, които са еквивалентни или даже по-ниски от нивата на експозиция при човека в препоръчваните клинични дози. 
The majority of the effects in repeat-dose toxicity studies appeared at systemic exposure levels which are equivalent to or even below the human exposure levels at the recommended clinical dose.
Няма достатъчно данни за употребата на типранавир при бременни жени. 
There are no adequate data from the use of tipranavir in pregnant women.
Вашият лекар, заедно с Вас, ще реши кои други лекарства трябва да приемате. 
Your doctor, together with you, will decide which other medicines you should take.