natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато начевате нов патрон, може да се наложи да повторите 
• When priming a new cartridge, you may need to repeat Part I, steps 8 and 9 up to a total of
Артралгия, миалгия Нечести: 
Uncommon: Anaemia
Игла с капаче 
Gently swirl.
Изпийте веднага. 
Drink straight away.
Добавете вода; 
Add water;
Ранното прекратяване е свързано с по-добра прогноза. 
Early withdrawal is associated with a better prognosis.
Просто продължете със следващата доза, в обичайното време. 
Just carry on with the next dose at the normal time.
Не трябва да престоява повече от 24 часа, преди да го изпиете. 
You should not leave it more than 24 hours before you drink it.
Ако това е невъзможно, допуска се приемането на двете лекарства едновременно. 
If this is not possible, it is acceptable to take the two medicines at the same time.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате забравените индивидуални дози. 
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
OSSEOR с храни и напитки 
OSSEOR with food and drink:
Взаимодействие с лабораторните тестове 
Interaction with laboratory test
Рискът от фрактури се увеличава с броя на рисковите фактори. 
The risk of fractures is increased with the number of risk factors.
Какво представлява OSSEOR и за какво се използва 
What osseor is and what it is used for
Причината за това не е известна. 
The cause of this finding is unknown.
Ефективният полуживот на стронция е около 60 часа. 
The effective half-life of strontium is about 60 hours.
Вашият лекар ще ви каже колко дълго време трябва да приемате OSSEOR. 
Your doctor will tell you how long you should continue to take OSSEOR.
Може да си легнете веднага след приемането на OSSEOR, ако желаете. 
You may lie down immediately after taking OSSEOR if you wish.
Можете отново да приемате OSSEOR, когато приключите приема на тези антибиотици. 
You can take OSSEOR again when you have finished taking these antibiotics.
Вашият лекар няма да Ви предпише OSSEOR, ако сте изложени на определен риск. 
Your doctor will not prescribe OSSEOR for you if you are at particular risk.
Отидете на лекар веднага, ако имате някой от тези симптоми. 
See a doctor straight away if you experience any of these symptoms.
OSSEOR е изпитван при клинични проучвания, в които са участвали почти 8 000 лица. 
OSSEOR has been studied in clinical trials involving nearly 8,000 participants.
Ако поради някаква причина не можете да изпиете лекарството веднага, задължително го разбъркайте отново преди да го изпиете. 
If for some reason you cannot drink the medicine straight away, make sure you stir it again before drinking.
Новосъздадената костна тъкан е с нормално качество. 
The newly formed bone is of normal quality.
При плъхове тези ефекти са обратими 8 седмици след прекратяване на лечението. 
In rats, these effects were reversible 8 weeks after cessation of treatment.
След одобряването на протокола следва да се представят годишни доклади от проучването в рамките на (ПАДБ) до подаването на окончателния доклад от проучването не по-късно от декември 2017 г. 
After approval of the protocol, annual reports from this study shall be provided within the PSUR until submission of the final study report, which is due by December 2017.
Тези ефекти, обаче, са леки и краткотрайни и обикновено не довеждат до прекратяване лечението на пациента. 
However, these effects were mild and short-lived and usually did not cause the patients to stop taking their treatment.
Безопасността и ефикасността на OSSEOR при деца на възраст под 18 години не са установени. 
The safety and efficacy of OSSEOR in children aged below 18 years have not been established.
Ако сте от азиатски произход, говорете с Вашия лекар преди да приемете OSSEOR, тъй като може да сте изложен на по-висок риск от кожни реакции. 
If you are of Asian origin, talk to your doctor before taking OSSEOR as you may be at higher risk of skin reactions.
Не е имало никакви различия в същността на нежеланите реакции между лекуваните групи, независимо дали пациентите са били на възраст под или над 80 години при включването. 
There were no differences in the nature of adverse reactions between treatment groups regardless of whether patients were aged below or above 80 at inclusion.
OSSEOR може да взаимодейства с мляко и млечни продукти, така че е важно да разтваряте OSSEOR само с вода, за да сте сигурни, че ще Ви действа правилно. 
OSSEOR can interact with milk and milk products, so it is important that you mix OSSEOR only with water to be sure it works properly.
В повечето случаи тези стойности спонтанно се връщат към нормалните нива без промяна в лечението. 
In most cases, these values spontaneously reverted to normal without change in treatment.
Пациентите трябва да бъдат предупредени за признаците и симптомите и да се следи внимателно за кожни реакции. 
Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Еднократното приемане на дози до 11 g от здрави мъже доброволци не причинява никакви особени симптоми. 
Single administration of doses up to 11 g in healthy young male volunteers did not cause any particular symptoms.
Системо-органна класификация (СОК) Категория по честота 
System Organ Class (SOC) Frequency category
Ако сте спрели лечението поради реакции на свръхчувствителност, не приемайте OSSEOR отново. 
If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions, do not take OSSEOR again
кога да се потърси спешна консултация с лекар. 
• When to seek urgent medical advice.
Това е често срещано при жени след менопаузата. 
This is especially common in women after the menopause.
Стронцият има обем на разпределение приблизително 1 l/kg. 
Strontium has a volume of distribution of about 1 l/kg.
- ако сте изложен на риск от образуване на кръвни съсиреци 
- if you are at risk of blood clots.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EUDR списък), предвиден в чл. 107в, ал.7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства. 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Изсипете гранулите от сашето в чаша; 
Empty the granules from the sachet into a glass;
OSSEOR не е предназначен за употреба при деца и юноши (на възраст под 18 години). 
Children and adolescents OSSEOR is not intended for use in children and adolescents (below the age of 18).
Средната възраст е била 75 години при включването в проучването, а 23% от наблюдаваните пациентки са били на възраст между 80 и 100 години. 
Mean age was 75 years at inclusion and 23% of the patients enrolled were 80 to 100 years of age.
Гранулите от сашето трябва да се приемат като суспензия в чаша, съдържаща минимум 30 ml (около 1/3 от обема на стандартна чаша) вода. 
The granules in the sachets must be taken as a suspension in a glass containing a minimum of 30 ml (approximately one third of a standard glass) of water.
Това трябва да се взема под внимание, когато се интерпретират промените в МКП в хода на лечение с OSSEOR. 
This should be taken into account when interpreting BMD changes during treatment with OSSEOR.
Кутии, съдържащи 7, 14, 28, 56, 84 или 100 сашета 
Boxes containing 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
Всички пациенти са получавали допълнително калций (1000 mg) дневно и витамин D (800 UI). 
All patients received daily supplemental calcium (1000 mg) and vitamin D (800 UI).
Тези потенциално животозастрашаващи кожни обриви, често са придружени от грипоподобни симптоми. 
These potentially lifethreatening skin rashes are often accompanied by flu-like symptoms.
Поради високата й полярност, абсорбцията, разпределението и свързването с плазмените протеини на ранелиновата киселина са ниски. 
Due to its high polarity, the absorption, distribution and binding to plasma proteins of ranelic acid are low.
Лечението не трябва да започва отново, докато не отзвучи провокиращото състояние и пациентът не е напълно подвижен. 
Therapy should not be restarted until the initiating condition has resolved and the patient is fully mobile.
Вашето тяло непрекъснато разрушава старата костна тъкан и създава нова. 
Your body is constantly breaking down old bone and making new bone tissue.
Вашият лекар ще оценява редовно състоянието на сърцето и кръвоносните съдове, обикновено на всеки 6 до 12 месеца докато приемате OSSEOR. 
Your doctor will evaluate the conditions of your heart and blood vessels regularly, generally every 6 to 12 months for as long you are taking OSSEOR.
Във всяка държава членка, в която OSSEOR се предлага на пазара, притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува окончателна обучителна програма с националния компетентен орган. 
In each Member State where OSSEOR is marketed, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Приемайте гранулите, съдържащи се в сашетата, разтворени в чаша с вода (вижте инструкциите по-долу). 
Take the granules contained in the sachets as a suspension in a glass of water (see instructions below).
Това води до ребалансиране на костната обмяна в полза на костообразуването. 
This results in a rebalance of bone turnover in favour of bone formation.
Важно е да продължите приемането на OSSEOR за толкова време, колкото е предписано от Вашия лекар. 
It is important that you continue taking OSSEOR for as long as your doctor prescribes the medicine.
Преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат оценени по отношение на сърдечносъдовия риск. 
Before starting treatment, patients should be evaluated with respect to cardiovascular risk.
В случай на значително предозиране може да се обмисли предизвикване на повръщане, за да се отстрани неабсорбираното активно вещество. 
In the event of substantial overdose, vomiting may be considered to remove unabsorbed active substance.
Лечението на остеопорозата обикновено изисква дълъг период. 
Osteoporosis-therapy is usually required for a long period.
ПРУ трябва да извърши по-долу изброените мерки, в рамките на посочения срок: 
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Оценката на риска за околната среда на стронциев ранелат е проведена в съответствие с Европейските указания за ERA. 
The environmental risk assessment of strontium ranelate has been conducted in accordance to European guidelines on ERA.
Поради естеството на лекуваното заболяване, стронциевият ранелат е предвиден за дългосрочна употреба. 
Due to the nature of the treated disease, strontium ranelate is intended for long-term use.
Ако го вземете случайно по време на бременност или кърмене, веднага спрете да го приемате и говорете с Вашия лекар. 
If you take it by accident during pregnancy or breastfeeding, stop taking it straight away and talk to your doctor.
Неинтервенционално проучване за безопасност, за да се оцени ефективността на прилаганите мерки за минимизиране на риска, включващо описание на лекуваната популация от пациенти при ежедневните схеми на употреба в клиничната практика и на сърдечносъдовия риск. 
Non-interventional safety study to evaluate the effectiveness of the applied risk minimisation measures, including a description of the treated patient population in everyday clinical practice, patterns of use and cardiovascular risk.
Не приемайте калциевите добавки преди лягане, в същото време като OSSEOR. 
Do not take calcium supplements at bedtime, at the same time as OSSEOR.
Ако страдате от фенилкетонурия (рядко срещано, наследствено нарушение на метаболизма), говорете с Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство. 
If you suffer from phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism) talk to your doctor before you start to take this medicine.
Сърдечен удар може да настъпи често при пациенти с висок риск от сърдечно заболяване. 
Heart attack may occur commonly in patients at high risk for heart disease.
Ефектът е сигнификантен още от първата година. 
The effect was significant from the first year.
Поради фармакокинетичните свойства на стронция ефекти не се очакват. 
Due to the pharmacokinetic properties of strontium, no effect is expected.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучвания с OSSEOR във всички подгрупи на педиатричната популация при остеопороза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with OSSEOR in all subsets of the paediatric population in osteoporosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
OSSEOR съдържа аспартам: 
OSSEOR contains aspartame:
В съответствие с добрата медицинска практика, се препоръчва периодично изследване на бъбречната функция при пациенти с хронично бъбречно увреждане. 
In accordance with good medical practice, periodic assessment of renal function is recommended in patients with chronic renal impairment.
Не е необходимо адаптиране на дозата с възрастта. 
No dose adjustment is required in relation to age.
OSSEOR трябва да се спре възможно най-скоро, в случай на заболяване или състояние, което води до обездвижване (вж. точка 4.3) и да се вземат адекватни превантивни мерки. 
OSSEOR should be discontinued as soon as possible in the event of an illness or a condition leading to immobilisation (see section 4.3) and adequate preventive measures taken.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан на кутията и сашето след „Годен до”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and the sachet after EXP.
Най-често срещаните нежелани реакции са гадене и диария, които обикновено са съобщавани в началото на лечението без видима разлика в групите по-нататък. 
The most common adverse reactions consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards.
При много хора с остеопороза не се наблюдават никакви симптоми и дори е възможно да не знаете, че страдате от остеопороза. 
Many people with osteoporosis have no symptoms and you may not even know that you have it.
- ако имате неконтролирано от лечението високо кръвно налягане. 
- if you have high blood pressure not controlled by treatment.
o пациенти с риск от ВТЕ. 
o Patients at risk of VTE.
Активността на стронциевия ранелат е проучена при различни неклинични модели. 
The activity of strontium ranelate was studied in various non-clinical models.
След епизоди на предозиране в хода на клиничните проучвания (до 4 g/ден с максимална продължителност 147 дни) не са наблюдавани свързани с изследването клинични прояви. 
Following episodes of overdoses during clinical trials (up to 4 g/day for a maximal duration of 147 days), no clinically relevant events were observed.
Поради сравнително бавната абсорбция на стронция, приемането на храна и калций трябва да се избягва преди и след приемането на OSSEOR. 
Due to the relatively slow absorption of strontium, food and calcium intake should be avoided both before and after administration of OSSEOR.
Изходът от DRESS в повечето случаи е благоприятен след спирането на OSSEOR и след започване на лечение с кортикостероиди, при необходимост. 
The outcome of DRESS is favorable in most cases upon discontinuation of OSSEOR and after initiation of corticosteroid therapy when necessary.
Обривът може да прогресира до обширно разпространени мехури или лющене на кожата. 
The rash may progress to widespread blistering or peeling of the skin.
Заради бавната абсорбция, OSSEOR трябва да бъде приеман преди лягане, за предпочитане два часа след хранене (вж. точки 4.5 и 5.2). 
Given the slow absorption, OSSEOR should be taken at bedtime, preferably at least two hours after eating (see sections 4.5 and 5.2).
Други лекарства и OSSEOR Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете каквито и да било други лекарства. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Възможно е Вашият лекар да ви посъветва да приемате калций и витамин D като добавки освен OSSEOR. 
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements in addition to OSSEOR.
Признаците на кръвен съсирек включват болезнено подуване на крака, внезапна болка в гърдите или затруднено дишане. 
Signs of a blood clot include painful swelling in your leg, sudden chest pain or difficulty breathing.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете OSSEOR - ако сте изложени на риск от сърдечно-съдови заболявания, това включва високо кръвно налягане, висок холестерол, диабет, тютюнопушене. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking OSSEOR: - if you are at risk of heart disease, this includes high blood pressure, high cholesterol, diabetes,
Въпреки че проучванията по време на употребата му показаха, че стронциевият ранелат е устойчив в суспензия за 24 часа след приготвянето й, суспензията трябва да се изпиe веднага след като се приготви. 
Although in-use studies have demonstrated that strontium ranelate is stable in suspension for 24 hours after preparation, the suspension should be drunk immediately after being prepared.
В допълнение към лечението си (2 g/ден стронциев ранелат или плацебо) пациентките получават адаптирани добавки от калций и витамин D и в двете проучвания. 
In addition to their treatment (2 g/day strontium ranelate or placebo), the patients received adapted calcium and vitamin D supplements throughout both studies.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, генотоксичност и карциногенен потенциал. 
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Тежки реакции на свръхчувствителност (DRESS: виж точка 2) 
Rare: Severe hypersensitivity reactions (DRESS: see section 2)
Наличните данни сочат, че тези фактори допринасят приблизително за 50% от измерените промени в МКП след 3 години лечение с OSSEOR по 2 g/ден. 
Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with OSSEOR 2 g/day.
Ето защо, приемането на OSSEOR и такива продукти трябва да бъде разделено с поне два часа (вж. точка 
Therefore, administration of OSSEOR and such products should be separated by at least two hours (see section 5.2).
Оценката на качеството на живот по специфичната скала QUALIOST, както и скора за усещане на общото здраве от общата скала SF-36 показват ползата от OSSEOR в сравнение с плацебо. 
Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of OSSEOR, compared with placebo.
Все пак е препоръчително суспензията да се изпие веднага след приготвянето й (вижте т.3). 
However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 3)
Препоръчва се да приемате OSSEOR между отделните хранения, за предпочитане преди лягане, поне два часа след храна, мляко, млечни продукти или калциеви добавки. 
It is recommended that you take OSSEOR in-between meals, preferably at bedtime at least two hours after food, milk or milk products or calcium supplements.
OSSEOR намалява също броят на болните със загуба на височина от поне 1 см при сравнение с плацебо. 
OSSEOR also decreased the number of patients with a body height loss of at least 1 cm as compared to placebo.
Решението да се предпише стронциев ранелат трябва да се основава на оценка на общите рискове на отделния пациент (вж. точки 4.3 и 4.4). 
The decision to prescribe strontium ranelate should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).
- ако имате или сте имали проблеми с циркулацията на кръвта (периферна артериална болест) или ако сте имали операция на артериите на краката си. 
- if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease) or if you have had surgery on the arteries of your legs.
Хартия/полиетилен/алуминий/полиетиленови сашета 
Paper/polyethylene/aluminium/polyethylene sachets.
Свързването на стронция с плазмените протеини на човека е ниско (25%) и стронцият има висок афинитет към костната тъкан. 
The binding of strontium to human plasma proteins is low (25%) and strontium has a high affinity for bone tissue.
След обсъждане и съгласуване с националния компетентен орган във всяка държава членка, в която OSSEOR се предлага на пазара, ПРУ трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват OSSEOR, са получили следния обучителен пакет: 
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where OSSEOR is marketed, all physicians who are expected to prescribe OSSEOR are provided with the following educational package:
- Другите съставки са: аспартам (Е 951), малтодекстрин, манитол (Е 421). 
- The other ingredients are aspartame (E 951), maltodextrin, mannitol (E 421).
Отчитайки клинично изявените фрактури на прешлени (определени като фрактури, съчетани с болки в гърба и/или загуба на телесен ръст с поне 1 cm), относителният риск се намалява с 38%. 
With respect to clinical vertebral fractures (defined as fractures associated with back pain and/or a body height loss of at least 1 cm), the relative risk was reduced by 38%.
Програмата на OSSEOR за проучвания против фрактурите се основава на две плацебо контролирани проучвания - фаза ІІІ: проучванията SOTI и TROPOS. 
The anti-fracture studies program of OSSEOR was made up of two placebo-controlled phase III studies: SOTI study and TROPOS study.
Стронциевият ранелат се състои от 2 атома стабилен стронций и 1 молекула ранелинова киселина, органичната част, която позволява най - добрия компромис в смисъл на молекулно тегло, фармакокинетика и поносимост на лекарствения продукт. 
Strontium ranelate is made up of 2 atoms of stable strontium and 1 molecule of ranelic acid, the organic part permitting the best compromise in terms of molecular weight, pharmacokinetics and acceptability of the medicinal product.
Възстановяването може да е бавно, като се съобщава за повторна поява на синдрома, при някои случаи на прекратяване на кортикостероидната терапия. 
Recovery could be slow and recurrences of the syndrome have been reported in some cases after discontinuation of corticosteroid therapy.
- Трябва да спрете да приемате OSSEOR, ако се налага да приемате перорално тетрациклини или хинолони (два вида антибиотици). 
-You should stop taking OSSEOR if you have to take oral tetracyclines or quinolones (two types of antibiotics).
Най-добрите резултати в лечението на SJS, TEN или DRESS, се получават при ранна диагностика и прекратяване на приема на всеки подозиран медикамент веднага. 
The best results in managing SJS, TEN or DRESS come from early diagnosis and immediate discontinuation of any suspect drug.
Въпреки това, когато този режим на дозиране не е практичен, поради препоръката за приемане на OSSEOR преди лягане, едновременното им вземане е приемливо. 
However, when this dosing regimen is impractical due to the recommended administration of OSSEOR at bedtime, concomitant intake remains acceptable.
Разбъркайте, докато гранулите окончателно се разтворят във водата; 
Stir until the granules are evenly dispersed in the water.
Те може да Ви посъветват да пиете мляко или антиацидни средства, за да намалите абсорбцията на активната съставка. 
They may advise you to drink milk or take antacids to reduce the absorption of the active ingredient.
Не се наблюдава кумулация на ранелиновата киселината и няма доказателства за метаболизъм при животни и хора. 
There is no accumulation of ranelic acid and no evidence of metabolism in animals and humans.