natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Маравирок/Тенофовир дизопроксил (300 mg b.i.d./245 mg q.d.) 
Maraviroc/Tenofovir disoproxil (300 mg b.i.d./245 mg q.d.)
M=Отпаднали 181/203 (89,2 %) 
Modified LOCF 190/203 (93.6%)
Кларитромицин/Емтрицитабин 
Clarithromycin/Emtricitabine
Докато приемате Atripla трябва да останете под лекарско наблюдение. 
- You must remain under the care of your doctor while taking Atripla.
АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазепин/ Ефавиренц (400 mg q.d./600 mg q.d.) 
ANTICONVULSANTS Carbamazepine/Efavirenz (400 mg q.d./600 mg q.d.)
Ритонавир: сутрин AUC: ↑ 18 % (↑ 6 до ↑ 33) вечер AUC: ↔ сутрин Cmax: ↑ 24 % (↑ 12 до ↑ 38) вечер Cmax: ↔ сутрин Cmin: ↑ 42 % (↑ 9 до ↑ 86) вечер Cmin: ↑ 24 % (↑ 3 до ↑ 50) Ефавиренц: 
Morning AUC: ↑ 18% (↑ 6 to ↑ 33) Evening AUC: ↔ Morning Cmax: ↑ 24% (↑ 12 to ↑ 38)
AUC 
EXP
Протеазни инхибитори Атазанавир/ритонавир/Тенофови р дизопроксил2 (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q. d.) 
Atazanavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Едновременното приложение с жълт кантарион е противопоказно (вж. точка 4.3) 
Concomitant use of St. John's wort is contraindicated (see section 4.3).
Следните нежелани реакции са чести (те могат да засегнат до 1 на 10 пациенти) 
The following side effects are common (these may affect up to 1 in 10 patients)
Маравирок/Емтрицитабин 
Maraviroc/Emtricitabine
Ви дроб 4 месеца след спиране на лечението. 
You may require blood tests to check how your liver is working for 4 months after stopping treatment.
HMG Co-A редуктазни инхибитори Аторвастатин/Ефавиренц (10 mg q.d./600 mg q.d.) 
LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS HMG Co-A Reductase Inhibitors Atorvastatin/Efavirenz (10 mg q.d./600 mg q.d.)
AUC: ↓ 69 % (↓ 62 до ↓ 73) Cmax: ↓ 76 % (↓ 63 дo ↓ 79) Симвастатинова киселина: 
AUC: ↓ 69% (↓ 62 to ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 to ↓ 79)
AUC: ↓ 36% C12h: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (UGT1A1 индукция) 
AUC: ↓ 36% C12h: ↓ 21% Cmax: ↓ 36%
Cmax: ↑ 11 % (↑ 6 до ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4 индукция) 
Cmax: ↑ 11% (↑ 6 to ↑ 16) Cmin: ↔
Едновременното приложение на Atripla с елбасвир/гразопревир е противопоказано, тъй като може да доведе до загуба на вирусологичния отговор към елбасвир/гразопревир (вж. 
Elbasvir/grazoprevir: Co-administration of Atripla with elbasvir/grazoprevir is contraindicated because it may lead to loss of virologic response to elbasvir/grazoprevir (see section 4.3 and Table 1).
Едновременното приложение на лопинавир/ритонавир и Atripla не се препоръчва. 
Co-administration of lopinavir/ritonavir and Atripla is not recommended.
Антимикобактериални Рифабутин/Ефавиренц (300 mg q.d./600 mg q.d.) 
Antimycobacterials Rifabutin/Efavirenz (300 mg q.d./600 mg q.d.)
Емтрицитабин 
Emtricitabine
Флуоксетин/ Ефавиренц 
Fluoxetine/Efavirenz
Нечести тинитус, вертиго 
Ear and labyrinth disorders: Uncommon tinnitus, vertigo
Atripla и ралтегравир могат да се прилагат едновременно без адаптиране на дозата. 
Atripla and raltegravir can be co-administered without dose adjustment.
Атазанавир (следобед): 
Atazanavir (pm):
HMG Co-A редуктазни инхибитори: AUC: ↓ 34 % (↓ 21 до ↓ 41) Cmax: ↓ 20 % (↓ 2 до ↓ 26) 
AUC: ↓ 34% (↓ 21 to ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 to ↓ 26)
Бупренорфин/налоксон/ Тенофовир дизопроксил 
Buprenorphine/naloxone/Tenofovir disoproxil
Боцепревир/Ефавиренц (800 mg q8h/600 mg q.d.) 
Boceprevir/Efavirenz (800 mg q8h/600 mg q.d.)
Фозампренавир/ритонавир/Теноф овир дизопроксил 
Fosamprenavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil
Индинавир/Ефавиренц (800 mg q8h/200 mg q.d.) 
Indinavir/Efavirenz (800 mg q8h/200 mg q.d.)
Ритонавир/Ефавиренц (500 mg b.i.d./600 mg q.d.) 
Ritonavir/Efavirenz (500 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Карбамазепин/Тенофовир дизопроксил 
Carbamazepine/Tenofovir disoproxil
Симепревир/Тенофовир дизопроксил (150 mg q.d./245 mg q.d.) 
Simeprevir/Tenofovir disoproxil (150 mg q.d./245 mg q.d.)
Вориконазол: 
Ritonavir:
Вашият лекар може да реши да Ви предпише друг противогъбичен препарат. 
Your doctor may need to consider giving you a different antifungal.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: 
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Very common elevated creatine kinase
Такролимус/Емтрицитабин/ Теновир дизопроксил (0,1 mg/kg дневно/200 mg/245 mg дневно) 
Tacrolimus/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (0.1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
Фозампренавир/ритонавир/Ефави ренц (700 mg b.i.d./100 mg b.i.d./600 m g q.d.) 
Fosamprenavir/ritonavir/Efavirenz (700 mg b.i.d./100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Итраконазол/ Емтрицитабин 
Itraconazole/Emtricitabine
Валпроева киселина/Ефавиренц (250 mg b.i.d./600 mg q.d.) 
Valproic acid/Efavirenz (250 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Саквинавир/ритонавир/Ефавирен ц 
Saquinavir/ritonavir/Efavirenz
При един фетус са наблюдавани аненцефалия и унилатерална анофталмия с вторично уголемяване на езика. 
Anencephaly and unilateral anophthalmia with secondary enlargement of the tongue were observed in one foetus, microophthalmia was observed in another foetus and cleft palate was observed in a third foetus.
Атазанавир/ритонавир/Емтрицит абин 
Atazanavir/ritonavir/Emtricitabine
Най-често срещани нежелани реакции 
Most frequent side effects
AUC: ↓ 55% (↓ 48 to ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 to ↓ 47) Хидроксибупропион: AUC: ↔ 
AUC: ↓ 55% (↓ 48 to ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 to ↓ 47)
Едновременното приложение на Atripla и диданозин води до 4060 % повишаване на експозицията на диданозин, което може да увеличи риска от свързани с диданозин нежелани лекарствени реакции (вж. точка 4.5). 
Interaction with didanosine: Co-administration of Atripla and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Atripla и флуоксетин могат да се приемат едновременно без промяна на дозата. 
Atripla and fluoxetine can be co-administered without dose adjustment.
AUC: ↓ 52 % (↓ 33 до ↓ 66) Cmax: ↓ 45 % (↓ 25 до ↓ 59) (CYP3A4 индукция) 
AUC: ↓ 52% (↓ 33 to ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 to ↓ 59)
Cmax: ↓ 23% (↓ 30 до ↑ 16) Ефавиренц: 
AUC: ↔ Cmax: ↓ 23% (↓ 30 to ↑ 16)
Дарунавир/ритонавир/Емтрицита бин 
Darunavir/ritonavir/Emtricitabine
Бупренорфин/налоксон/Ефавире нц 
Buprenorphine/naloxone/Efavirenz
Едновременното приложение на Atripla и софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир не се препоръчва (вж. точка 4.4 и Таблица 1). 
Sofosbuvir/velpatasvir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir: Co-administration of Atripla and sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is not recommended (see section 4.4 and Table 1)
Вориконазол/ Ефавиренц (200 mg b.i.d./400 mg q.d.) 
Voriconazole/Efavirenz (200 mg b.i.d./400 mg q.d.)
Пароксетин/ 
AUCinf
Дарунавир: AUC: ↔ Cmin: ↔ Тенофовир: AUC: ↑ 22% Cmin: ↑ 37% 
AUC: ↑ 22% Cmin: ↑ 37%
Лопинавир/ритонавир/Емтрицита бин 
Lopinavir/ritonavir/Emtricitabine
Лекарства използвани за предотвратяване на реакцията на отхвърляне на трансплантиран орган, (наричани още имуносупресори) като циклоспорин, такролимус или сирoлимус. 
- Medicines used to prevent organ transplant rejection (also called immunosuppressants),
Пароксетин/ Ефавиренц (20 mg q.d./600 mg q.d.) 
Paroxetine/Efavirenz (20 mg q.d./600 mg q.d.)
Няма клинично значими фармакокинетични взаимодействия при едновременно приложение на тенофовир дизопроксил със саквинавир подсилен с ритонавир. 
Saquinavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil was co-administered with ritonavir boosted saquinavir.
Не се препоръчва едновременното приложение на симепревир и Atripla. 
Co-administration of simeprevir with Atripla is not recommended.
Антибиотици Кларитромицин/Ефавиренц (500 mg b.i.d./400 mg q.d.) 
Clarithromycin/Efavirenz (500 mg b.i.d./400 mg q.d.)
Рифампицин/Ефавиренц (600 mg q.d./600 mg q.d.) 
Rifampicin/Efavirenz (600 mg q.d./600 mg q.d.)
замъглено зрение 
• blurred vision
Симвастатин: 
Paroxetine:
13 декември 2007 г. 
Date of first authorisation: 13 December 2007 Date of latest renewal: 17 September 2012
Флуоксетин / Тенофовир дизопроксил 
Fluoxetine/Tenofovir disoproxil
AUC: ↓ 26 % (↓ 15 до ↓ 36) Cmax: ↓ 20 % (↓ 11 до ↓ 28) Cmin: ↓ 32 % (↓ 15 до ↓ 46) (CYP3A4 и CYP2B6 индукция) 
AUC: ↓ 26% (↓ 15 to ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 to ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 to ↓ 46)
98,9 % -0,5 % (-3,2 % до 2,2 %) 
-0.5% (-3.2% to 2.2%)
При лечение с ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил обаче има съобщения за замайване. 
However, dizziness has been reported during treatment with efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Ритонавир/Емтрицитабин 
Ritonavir/Emtricitabine
Рифабутин/Тенофовир дизопроксил 
Rifabutin/Tenofovir disoproxil
Бъбречно увреждане: 
Simvastatin acid:
Проба Референт 
Parameters Test Reference
Кларитромицин/Тенофовир дизопроксил 
Clarithromycin/Tenofovir disoproxil
Етинилестрадиол: 
Ethinyloestradiol:
Симепревир/Ефавиренц (150 mg q.d./600 mg q.d.) 
Simeprevir/Efavirenz (150 mg q.d./600 mg q.d.)
Сертралин/ Тенофовир дизопроксил 
Sertraline/Tenofovir disoproxil
Валпроева киселина/Тенофовир дизопроксил 
Valproic acid/Tenofovir disoproxil
Други лекарства и Atripla 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Не взимайте Atripla, ако имате тежко чернодробно заболяване (вижте по-горе в точка 2, Не приемайте Atripla). 
Atripla (see earlier in section 2, Do not take Atripla).
AUC: ↓ 39 % (↓ 30 до ↓ 46) Cmax: ↓ 26 % (↓ 15 до ↓ 35) Кларитромицин 14хидроксиметаболит: 
AUC: ↓ 39% (↓ 30 to ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 to ↓ 35)
• белтък в урината 
• proteins in urine
AUC: ↓ 39 % (↓ 21 до ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 до ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 до ↓ 58) (намаление на концентрацията на итраконазол: CYP3A4 индукция) Хидроксиитраконазол: 
AUC: ↓ 39% (↓ 21 to ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 to ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 to ↓ 58)
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил (600 mg/200 mg/245 mg q.d.) 
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Ефавиренц: AUC: ↔ Cmax: ↔ 
AUC: ↔ Cmax: ↔
Непрепоръчително едновременно приложение 
Concomitant use not recommended
Гърчове 
rash
Нечести замъглено виждане Нарушения на ухото и лабиринта: 
Eye disorders: Uncommon vision blurred
Взаимодействието с ефавиренц, емтрицитабин или тенофовир дизопроксил не е проучвано. 
Buprenorphine/naloxone/Emtricitabine Interaction not studied.
понижен калий в кръвта 
• decreases in potassium in the blood
Розувастатин/Тенофовир дизопроксил 
Rosuvastatin/Tenofovir disoproxil
Итраконазол/Тенофовир дизопроксил 
Itraconazole/Tenofovir disoproxil
Чести алергична реакция 
Immune system disorders: Common allergic reaction
Софосбувир/велпатасвир/воксилапре вир (400 mg/100 mg/100 mg q.d.) + Ефавиренц/ 
Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg q.d.)
AUC: ↓ 37 % (↓ 17 до ↓ 52) Cmax: ↓ 28 % (↓ 7 до ↓ 44) Cmin: ↓ 37 % (↓ 17 до ↓ 52) Ефавиренц: 
Cmax: ↓ 28% (↓ 7 to ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52)
Възрастни 
Elderly
ДМПА/Емтрицитабин 
DMPA/Emtricitabine
ДМПА/Тенофовир дизопроксил 
DMPA/Tenofovir disoproxil
Симепревир/Емтрицитабин 
Simeprevir/Emtricitabine
съдържаща усилен протеазен инхибитор. 
Protease inhibitors
Atripla и пароксетин могат да се приемат едновременно без промяна на дозата. 
Atripla and paroxetine can be co-administered without dose adjustment.
Много чести хипофосфатемия2 
hypokalaemia2
Cmax: ↓ 87% (CYP3A4 или P-gp индукция - ефект върху гразопревир) 
(CYP3A4 or P-gp induction - effect on grazoprevir)
Бупропион/Емтрицитабин 
Bupropion/Emtricitabine
Тенофовир: 
Tenofovir:
Много чести главоболие 
Hepatic impairment
приложение с ефавиренц, компонент на Atripla. 
Plasma trough concentrations of boceprevir were decreased when administered with efavirenz, a component of Atripla.
Правастатин/Ефавиренц (40 mg q.d./600 mg q.d.) 
Pravastatin/Efavirenz (40 mg q.d./600 mg q.d.)
Фозампренавир/ритонавир/Емтри цитабин 
Fosamprenavir/ritonavir/Emtricitabine
При всеки пациент с анамнеза за гърчове трябва да се подхожда с повишено внимание. 
Caution must be taken in any patient with a history of seizures.
Пароксетин/ Емтрицитабин 
Paroxetine/Emtricitabine
Позаконазол/Ефавиренц (-/400 Мг q.d.) 
Posaconazole/Efavirenz (-/400 mg q.d.)
Симвастатин/Ефавиренц (40 mg q.d./600 mg q.d.) 
Simvastatin/Efavirenz (40 mg q.d./600 mg q.d.)
Софосбувир (400 mg q.d.) + Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофови р дизопроксил (600 mg/200 mg/245 mg q.d.) 
+ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Дилтиазем / Тенофовир дизопроксил 
Diltiazem/Tenofovir disoproxil
Противогъбични Итраконазол/Ефавиренц (200 mg b.i.d./600 mg q.d.) 
Itraconazole/Efavirenz (200 mg b.i.d./600 mg q.d.)
И КАРТОНЕНАТА 
Tablet core
Cmax: ↑ 38 % (компетитивно инхибиране на оксидативния метаболизъм) 
(competitive inhibition of oxidative metabolism)
Atripla може да понижи количеството итраконазол или пoзакoназoл в кръвта Ви. 
Atripla can reduce the amount of itraconazole or posaconazole in your blood.
Правастатин/Тенофовир дизопроксил 
Pravastatin/Tenofovir disoproxil
ЛИПИДИТЕ 
Excipients
Cmin: ↓ 8% (↑ 14 до ↓ 25) Норелгестромин (активен метаболит): 
Cmin: ↓ 8% (↑ 14 to ↓ 25)
Позаконазол/ Емтрицитабин 
Pravastatin/Emtricitabine
Може да е необходимо адаптиране на дозировката на симвастатин, когато се прилага едновременно с Atripla (вж. 
Dosage adjustments of simvastatin may be required when co-administered with Atripla (refer to the Summary of Product Characteristics for simvastatin).
Позаконазол/Тенофовир дизопроксил 
Simvastatin/Tenofovir disoproxil
Розувастатин/Емтрицитабин 
Rosuvastatin/Emtricitabine
Може да е необходимо адаптиране на дозировката на аторвастатин, когато се прилага едновременно с Atripla (вж. 
Dosage adjustments of atorvastatin may be required when co-administered with Atripla (refer to the Summary of Product Characteristics for atorvastatin).
0,035 mg+0,25 mg q.d./600 mg q.d. 
Ethinyloestradiol+Norgestimate/Efavirenz (0.035 mg+0.25 mg q.d./600 mg q.d.)
Рифампицин/Емтрицитабин 
Rifampicin/Emtricitabine
Бупропион: 
Bupropion:
Може да е необходимо адаптиране на дозировката на правастатин, когато се прилага едновременно с Atripla (вж. 
Dosage adjustments of pravastatin may be required when co-administered with Atripla (refer to the Summary of Product Characteristics for pravastatin).
Етоногестрел / Тенофовир дизопроксил 
Atorvastatin/Tenofovir disoproxil
AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (UDP-G индукция) 
AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45%
Няма достатъчно данни, за да може да се дадат препоръки относно прилагането на атазанавир/ритонавир в комбинация с Atripla. 
Atazanavir/ritonavir: Insufficient data are available to make a dosing recommendation for atazanavir/ritonavir in combination with Atripla.
Вориконазол/ Емтрицитабин 
Voriconazole/Emtricitabine
Лопинавир/ритонавир таблетки/Ефавиренц (400/100 mg b.i.d./600 mg q.d.) (500/125 mg b.i.d./600 mg q.d.) 
Lopinavir/ritonavir tablets/Efavirenz (400/100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
• уголемяване на гърдите при мъжете 
• breast enlargement in males
Ритонавир/Тенофовир дизопроксил 
Ritonavir/Tenofovir disoproxil
Да се използва, само ако не е налична друга алтернатива. 
Use only if no other alternative is available.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ 
Cimetidinee Nizatidinee Ranitidinee
Не давайте това лекарство на деца под 12 годишна възраст. 
Do not give this medicine to children under 12 years of age.
Двете проучвания са идентични в дизайна си. 
The two studies were identical in study design.
• имате диабет. 
• you have diabetes.
SVR12 е постигнат при 18/18 пациенти. 
SVR12 was achieved in 18/18 patients.
Продължителността на лечението е фиксирана при всяко проучване. 
Treatment duration was fixed in each study.
Също така съдържа и лактоза. 
It also contains lactose.
> или = 75 
> or = 75
След това приемете следващата доза в обичайното за Вас време. 
Then take the next dose at your usual time.
Вашият лекар ще знае дали някое от следните състояния се отнася за Вас. 
Your doctor will know if any of the following conditions apply to you.
Обобщение на профила на безопасност при възрастни 
Summary of the safety profile in adults
Носете бутилката с таблетките със себе си, за да можете лесно да обясните какво сте приели. 
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Липса на ефект = 1,00. б. Всички проучвания за взаимодействия са проведени при здрави доброволци. 
No effect = 1.00. b All interaction studies conducted in healthy volunteers.
6 години 
6 years.
По тази причина Вие и Вашият партньор трябва да вземате специални предпазни мерки при сексуален контакт, ако съществува някаква вероятност за забременяване. 
Therefore, you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur.
Ефекти върху нивата на лекарствените продукти. 
Effects on medicinal product levels.
Препоръчителната доза е една таблетка един път дневно. 
The recommended dose is one tablet once a day.
Ако в момента приемате някое от следните лекарства: 
• If you are currently taking any of the following medicines:
Клиничната значимост на тази субституция е неизвестна към момента. 
The clinical significance of this substitution is currently unknown.
Проучване 1119 
Study 1119
Рибавирин е бил прекратен при 15% от пациентите. 
Ribavirin was discontinued in 15% of the patients.
Механизмът не е установен. 
The mechanism is not established.
Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате уморен(а) след приема на Вашето лекарство. 
Do not drive or operate machines if you feel tired after taking your medicine.
Таблетката е дълга 19 mm и широка 10 mm. 
The tablet is 19 mm long and 10 mm wide.
Ефектите при по-високи дози не са известни. 
The effects of higher doses are not known.
Граници на биоеквивалентност/еквивалентност 80-125%. 
h Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
0/213а 
0/213a
Дата на последно подновяване: 01 Август 2019 г. 
Date of first authorisation: 17 November 2014 Date of latest renewal: 01 August 2019
< 12 g/dl въпреки 4 седмично лечение с намалена доза 
< 12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
Най-често срещаният вариант е Y93H. 
The most common variant was Y93H.
Това проучване е проведено в присъствието на две други антивирусни средства с директно действие. 
g This study was conducted in the presence of another two direct-acting antiviral agents.
Макрогол 3350 
Macrogol 3350
Активните вещества в лекарството действат заедно, като блокират два различни протеина, от които вирусът има нужда, за да расте и да се самовъзпроизвежда, позволявайки инфекцията в организма да бъде трайно елиминирана. 
The active substances in the medicine work together by blocking two different proteins that the virus needs to grow and reproduce itself, allowing the infection to be permanently eliminated from the body.
Не вземайте двойна доза (две дози наведнъж). 
Do not take a double dose (two doses close together).
Повечето от пациентите (84%) са инфектирани чрез вертикално предаване на инфекцията. 
The majority of patients (84%) had been infected through vertical transmission.
Петдесет и пет процента (55%) от пациентите са били лекувани преди това. 
Fifty-five percent (55%) of the patients were treatment-experienced.
Ако това се отнася до Вас, не вземайте Harvoni и незабавно съобщете на Вашия лекар. 
 If this applies to you, do not take Harvoni and tell your doctor immediately.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба. 
The marketing authorisation holder shall submit the first PSURs for this product within 6 months following authorisation.
Много е важно да прочетете много внимателно раздел „Бременност“ в листовката на рибавирин. 
It is very important that you read the “Pregnancy” section in the ribavirin package leaflet very carefully.
Следователно, трябва да се обмисли по-продължително лечение при пациентите, които нямат сигурни опции за последващо повторно лечение. 
Consequently, consideration should be given to longer treatment for patients with uncertain subsequent retreatment options.
С неизвестна честота: синдром на Stevens-Johnson 
Skin disorders Frequency Not known: Stevens-Johnson syndrome
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Harvoni, ако: 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Harvoni if:
Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системо-органни класове и честота. 
The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency.
Влияние на храната 
Effects of food
Какво представлява Harvoni и за какво се използва 
What Harvoni is and what it is used for
Лечение и продължителност 
Treatment and duration
Вирусът на хепатит C е вирус, който инфектира черния дроб. 
Hepatitis C is a virus that infects the liver.
Пациентите, за които е определено, че са изложени на висок риск от брадиаритмия, трябва да се наблюдават непрекъснато в продължение на 48 часа в подходяща клинична среда. 
Patients who are identified as being high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Попитайте Вашия лекар за ефективен метод за предпазване от бременност, който да е подходящ за Вас. 
Ask your doctor for effective contraceptive method suitable for you.
Вашият лекар да увеличи честотата на кръвните изследвания, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви. 
Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
Това са лекарства от един клас, в който могат да се предвидят сходни взаимодействия. е. 
e These are drugs within class where similar interactions could be predicted.
По тази причина е възможно такива пациенти да зависят от други класове лекарствени продукти за изчистване на инфекцията с HCV. 
Such patients may therefore be dependent on other classes of medicinal products for clearance of HCV infection.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции. 
Like all medicines, this medicine may cause side effects.
Има данни за бавен оксидативен метаболизъм чрез непознат механизъм. 
Evidence of slow oxidative metabolism via an unknown mechanism has been observed.
Поглъщайте таблетката цяла, със или без храна. 
Swallow the tablet whole with or without food.
От 155-те включени пациенти, 1 пациент е прекратил лечение, докато е бил на плацебо. 
Of the 155 patients enrolled, 1 patient discontinued treatment whilst on placebo.
При инфекция с генотип 4, 5 и 6 само малък брой пациенти са били оценени (общо 5 пациенти с неуспех). 
In genotype 4, 5 and 6 infection, only small numbers of patients have been evaluated (total of 5 patients with failure).
Лечението с Harvoni трябва да се води от оценка на възможните ползи и рискове за отделния пациент. 
Treatment with Harvoni should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient.
AUC, Cmax, Cminа, б 
AUC, Cmax, Cmina, b
Употребата на Harvoni при деца все още не е проучена. 
The use of Harvoni in children has not yet been studied.
Педиатрична популация на възраст < 12 години 
Paediatric population aged < 12 years
Честотите се дефинират както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) или много редки (< 1/10 000). 
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or very rare (< 1/10,000).
Този риск е дори по-висок, ако рибавирин се използва като част от HCV лечението. 
That risk is even higher if ribavirin is used as part of the HCV treatment.
настоящо лечение за ХИВ, тъй като Вашият лекар може да поиска да Ви проследява по-внимателно. 
• ongoing treatment for HIV infection, since your doctor may want to monitor you more closely.
7% от реципиентите на чернодробен трансплантат са имали промяна в тяхната имуносупресивна терапия. 
7% of liver transplant recipients had a modification of their immunosuppressive agents.
Впоследствие притежателят на разрешение за употреба (ПРУ) трябва да подава ПАДБ за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства. 
Subsequently, the marketing authorisation holder (MAH) shall submit PSUR for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
• чувство на умора 
• feeling tired