natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: o ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета. 
o an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: 
leukocytoclastic vasculitis Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
реакции на свръхчувствителност, като ангиоедем, обрив, уртикария, анафилактична реакция, анафилактичен шок Нарушения на метаболизма и храненето: 
hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria, anaphylactic reaction,anaphylactic shock
По отношение на вторичната крайна точка, включваща фатални и нефатални сърдечно-съдови събития, не е наблюдавана разлика между трите групи в общата популация въпреки, че е наблюдавана повишена честота на нефатален инфаркт на миокарда при жените и понижена честота на нефатален инфаркт на миокарда при мъжете в групата на ирбесартан, спрямо групата на плацебо. 
In the female and black subgroups which represented 32% and 26% of the overall study population respectively, a renal benefit was not evident, although the confidence intervals do not exclude it. As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebobased regimen.
Irbesartan Zentiva е предназначен за перорално приложение. 
Irbesartan Zentiva is for oral use.
Как да съхранявате Irbesartan Zentiva 
How to store Irbesartan Zentiva
В този случай, Вашият лекар може да провежда редовно изследване на кръвта, особено измерване нивата на калий в кръвта в случай на нарушена бъбречна функция 
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин ангиотензин алдостероновата система (РAAС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1). 
Aliskiren-containing products or ACE-inhibitors: clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Както сърдечно-съдовата смърт, така и инсултът са по-чести в групата на алискирен, отколкото в групата на плацебо, а представляващите интерес нежелани събития и сериозни нежелани събития (хиперкалиемия, хипотония и бъбречна дисфункция) се съобщават по-често в групата на алискирен, отколкото в групата на плацебо. 
Cardiovascular death and stroke were both numerically more frequent in the aliskiren group than in the placebo group and adverse events and serious adverse events of interest
Всяка таблетка Irbesartan Zentiva 75 mg съдържа 75 mg ирбесартан. 
Each tablet of Irbesartan Zentiva 75 mg contains 75 mg irbesartan.
диария, диспепсия/киселини 
Metabolism and nutrition disorders
(18%) в плазмата е наблюдавано при многократно приложение на дози, приемани веднъж дневно. 
A limited accumulation of irbesartan (18%) in plasma was observed upon repeated once daily dosing.
ако страдате от високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване, изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на калия. 
Very common (may affect more than 1 in 10 people): if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
Има данни, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен повишава риска от хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност). 
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS): there is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Всяка таблетка Irbesartan Zentiva 300 mg съдържа 300 mg ирбесартан. 
Each tablet of Irbesartan Zentiva 300 mg contains 300 mg irbesartan.
Проучването за ефектите на ирбесартан върху микроалбуминурията при пациенти с хипертония и захарен диабет тип 2 - “Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)” показва, че ирбесартан 300 mg забавя прогресирането на изявената протеинурия при пациенти с микроалбуминурия. 
Diabetes Mellitus (IRMA 2)” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Всяка таблетка Irbesartan Zentiva 150 mg съдържа 150 mg ирбесартан. 
Each tablet of Irbesartan Zentiva 150 mg contains 150 mg irbesartan.
19 януари 2007 г. 
Date of first authorisation: 19 January 2007 Date of latest renewal: 19 January 2012
Кроскармелоза натрий Хипромелоза Силициев диоксид Магнезиев стеарат. 
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate.
Irbesartan Zentiva 75 mg филмирани таблетки 
Irbesartan Zentiva 75 mg film-coated tablets irbesartan
Irbesartan Zentiva 150 mg филмирани таблетки 
Irbesartan Zentiva 150 mg film-coated tablets irbesartan
Как изглежда Irbesartan Zentiva и какво съдържа опаковката Irbesartan Zentiva 75 mg филмирани таблетки са бели до почти бели, двойноизпъкнали, с овална форма и с вдлъбнато релефно изображение на сърце от едната страна и гравирано числото 2871 от другата страна. 
What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Irbesartan Zentiva 300 mg филмирани таблетки 
Irbesartan Zentiva 300 mg film-coated tablets irbesartan
Как изглежда Irbesartan Zentiva и какво съдържа опаковката Irbesartan Zentiva 75 mg таблетки са бели до почти бели, двойноизпъкнали, с овална форма и с вдлъбнато релефно изображение на сърце от едната страна и гравирано числото 2771 от другата страна. 
What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. 
 If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен. 
(It is also better to avoid Irbesartan Zentiva in early pregnancy - see pregnancy section) if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Ако приемате АСЕ- инхибитор или алискирен (вижте също информацията, озаглавена “Не приемайте Irbesartan Zentiva“ и „Предупреждения и предпазни мерки“). 
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Irbesartan Zentiva” and “Warnings and precautions”).
Ако приемате АСЕ-инхибитор или алискирен (вижте също информацията, озаглавена „ Не приемайте Irbesartan Zentiva“ и „Предупреждения и предпазни мерки“). 
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Irbesartan Zentiva ” and “Warnings and precautions”).
Листовка: информация за потребителя Irbesartan Zentiva 75 mg таблетки ирбесартан (irbesartan) 
Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 75 mg tablets irbesartan
EU/1/06/376/028-033 EU/1/06/376/038-039 
EU/1/06/376/038-039
Irbesartan Zentiva 75 mg таблетки се предлагат в блистери, като всяка опаковка съдържа 14, 28, 56 или 98 таблетки. 
Irbesartan Zentiva 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
EU/1/06/376/016-021 EU/1/06/376/034-035 
EU/1/06/376/034-035
Irbesartan Zentiva 300 mg таблетки се предлагат в блистери, като всяка опаковка съдържа 14, 28, 56 или 98 таблетки. 
Irbesartan Zentiva 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Irbesartan Zentiva 150 mg таблетки се предлагат в блистери, като всяка опаковка съдържа 14, 28, 56 или 98 таблетки. 
Irbesartan Zentiva 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Irbesartan Zentiva 300 mg таблетки се предлагат в блистери, като всяка опаковка съдаржа 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 филмирани таблетки. 
Irbesartan Zentiva 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Листовка: информация за потребителя Irbesartan Zentiva 75 mg филмирани таблетки ирбесартан (irbesartan) 
Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 75 mg film-coated tablets irbesartan
EU/1/06/376/011 - 14 таблетки EU/1/06/376/012 - 28 таблетки EU/1/06/376/013 - 56 таблетки EU/1/06/376/014 - 56 x 1 таблетки EU/1/06/376/015 - 98 таблетки 
EU/1/06/376/011 - 14 tablets EU/1/06/376/012 - 28 tablets EU/1/06/376/013 - 56 tablets EU/1/06/376/014 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/015 - 98 tablets
Irbesartan Zentiva 75 mg таблетки се предлагат в блистери, като всяка опаковка съдаржа 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 филмирани таблетки. 
Irbesartan Zentiva 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Irbesartan Zentiva 150 mg таблетки се предлагат в блистери, като всяка опаковка съдаржа 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 филмирани таблетки. 
Irbesartan Zentiva 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Листовка: информация за потребителя Irbesartan Zentiva 300 mg таблетки ирбесартан (irbesartan) 
Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 300 mg tablets irbesartan
Листовка: информация за потребителя Irbesartan Zentiva 150 mg таблетки ирбесартан (irbesartan) 
Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 150 mg tablets irbesartan
ТРЯБВА 
Tue
EU/1/06/376/006 - 14 таблетки EU/1/06/376/007 - 28 таблетки EU/1/06/376/008 - 56 таблетки EU/1/06/376/009 - 56 x 1 таблетки EU/1/06/376/010 - 98 таблетки 
EU/1/06/376/006 - 14 tablets EU/1/06/376/007 - 28 tablets EU/1/06/376/008 - 56 tablets EU/1/06/376/009 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/010 - 98 tablets
EU/1/06/376/001 - 14 таблетки EU/1/06/376/002 - 28 таблетки EU/1/06/376/003 - 56 таблетки EU/1/06/376/004 - 56 x 1 таблетки EU/1/06/376/005 - 98 таблетки 
EU/1/06/376/001 - 14 tablets EU/1/06/376/002 - 28 tablets EU/1/06/376/003 - 56 tablets EU/1/06/376/004 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/005 - 98 tablets
EU/1/06/376/022-027 EU/1/06/376/036-037 
EU/1/06/376/036-037
Листовка: информация за потребителя Irbesartan Zentiva 150 mg филмирани таблетки ирбесартан (irbesartan) 
Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 150 mg film-coated tablets irbesartan
EU/1/06/376/022 - 14 таблетки EU/1/06/376/023 - 28 таблетки EU/1/06/376/036 - 30 таблетки EU/1/06/376/024 - 56 таблетки EU/1/06/376/025 - 56 x 1 таблетки EU/1/06/376/026 - 84 таблетки EU/1/06/376/037 - 90 таблетки EU/1/06/376/027 - 98 таблетки 
EU/1/06/376/022 - 14 tablets EU/1/06/376/023 - 28 tablets EU/1/06/376/036 - 30 tablets EU/1/06/376/024 - 56 tablets EU/1/06/376/025 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/026 - 84 tablets EU/1/06/376/037 - 90 tablets EU/1/06/376/027 - 98 tablets
EU/1/06/376/016 - 14 таблетки EU/1/06/376/017 - 28 таблетки EU/1/06/376/034 - 30 таблетки EU/1/06/376/018 - 56 таблетки EU/1/06/376/019 - 56 x 1 таблетки EU/1/06/376/020 - 84 таблетки EU/1/06/376/035 - 90 таблетки EU/1/06/376/021 - 98 таблетки 
EU/1/06/376/016 - 14 tablets EU/1/06/376/017 - 28 tablets EU/1/06/376/034 - 30 tablets EU/1/06/376/018 - 56 tablets EU/1/06/376/019 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/020 - 84 tablets EU/1/06/376/035 - 90 tablets EU/1/06/376/021 - 98 tablets
Листовка: информация за потребителя Irbesartan Zentiva 300 mg филмирани таблетки ирбесартан (irbesartan) 
Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 300 mg film-coated tablets irbesartan
EU/1/06/376/028 - 14 таблетки EU/1/06/376/029 - 28 таблетки EU/1/06/376/038 - 30 таблетки EU/1/06/376/030 - 56 таблетки EU/1/06/376/031 - 56 x 1 таблетки EU/1/06/376/032 - 84 таблетки EU/1/06/376/039 - 90 таблетки EU/1/06/376/033 - 98 таблетки 
EU/1/06/376/028 - 14 tablets EU/1/06/376/029 - 28 tablets EU/1/06/376/038 - 30 tablets EU/1/06/376/030 - 56 tablets EU/1/06/376/031 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/032 - 84 tablets EU/1/06/376/039 - 90 tablets EU/1/06/376/033 - 98 tablets
Как изглежда Irbesartan Zentiva и какво съдържа опаковката Irbesartan 
What Irbesartan Zentiva contains  The active substance is irbesartan.
Лактоза: 
PC:
(По-добре е да избягвате Irbesartan Zentiva и по време на ранна бременност - вижте раздела за бременност) 
(It is also better to avoid Irbesartan Zentiva in early pregnancy - see pregnancy section) if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren..
Zentiva 300 mg таблетки са бели до почти бели, двойноизпъкнали, с овална форма и с вдлъбнато релефно изображение на сърце от едната страна и гравирано числото 2773 от другата страна. 
What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Важно е да продължите приема на Irbesartan Zentiva, докато 
It is important that you continue to take Irbesartan Zentiva until your doctor tells you otherwise.
Zentiva 300 mg филмирани таблетки са бели до почти бели, двойноизпъкнали, с овална форма и с вдлъбнато релефно изображение на сърце от едната страна и гравирано числото 2873 от другата страна. 
What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Zentiva 150 mg таблетки са бели до почти бели, двойноизпъкнали, с овална форма и с вдлъбнато релефно изображение на сърце от едната страна и гравирано числото 2772 от другата страна. 
What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
нарушение във вкуса Хепатобилиарни нарушения: 
thrombocytopenia Immune system disorders Not known:
Нови клинични и биоаналитични проучвания са проведени и представени на съответните национални компетентни органи. 
New clinical and bioanalytical studies are performed and submitted to the relevant national competent authorities.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да докаже терапевтична еквивалентност въз основа на клинично и биоаналитично проучване, проведено в съответствие с изискванията за ДКП. 
The marketing authorisation holder should demonstrate therapeutic equivalence based on a clinical and bioanalytical study performed in compliance with GCP requirements.
Преди отмяната на спирането на разрешенията за употреба националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че са изпълнени следните условия от страна на притежателя на разрешението за употреба: 
Prior to the lifting of the suspension of the marketing authorisations, the national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
След като отстраните покритието на гнездото, изхвърлете сушителя - не го поглъщайте или инхалирайте. 
Once you have opened the lid of the tray, throw the desiccant away - do not eat or inhale it.
Прочетете това преди да започнете 
Read this before you start
Не са били идентифицирани рискови фактори. 
No risk factors were identified.
Това ще Ви помогне да избегнете наличието на симптоми през деня и през нощта. 
This will help to keep you free of symptoms throughout the day and night.
Проучване No. 
Study No.
Малко вероятно е тези различия да са от клинична значимост. 
These differences are unlikely to be of clinical relevance.
Резултатите от първичните и ключовите вторични крайни точки при тези проучвания са представени в Таблица 1. 
Results for the primary and key secondary endpoints in these studies are described in Table 1.
Когато се приема редовно, помага малките въздухоносни пътища да остават отворени. 
When it is taken regularly, it helps the small air passages to remain open.
Задръжте дъха си, колкото можете (най-малко 3-4 секунди). 
Hold this breath for as long as possible (at least 3-4 seconds).
ако имате проблеми със сърцето или високо кръвно налягане. 
if you have heart problems or high blood pressure.
Не може да се изключи риск за кърмените новородени/кърмачета. 
A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
Нежеланите реакции са изброени в зависимост от системо-органния клас и честотата. 
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
Дозата следва да се титрира до достигане на най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол върху симптомите. 
The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Когато редовно приемате тези две активни вещества заедно, те ще Ви помогнат да контролирате по-добре проблемите с дишането, отколкото ако приемате лекарствата самостоятелно. 
When you take these two active substances together regularly, they will help to control your breathing difficulties more than either medicine alone.
внезапно чувство на слабост или замаяност (което може да доведе до колапс или загуба на съзнание) 
• suddenly feeling weak or light headed (which may lead to collapse or loss of consciousness)
Как да приготвите една доза 
How to prepare a dose
Вижте точка 4 за информация относно симптомите, за които трябва да следите, докато използвате това лекарство. 
See section 4 for information on symptoms to look out for while you are using this medicine.
Трябва да бъде прилаган по едно и също време на деня, всеки ден. 
It should be administered at the same time of the day, each day.
Алергичните реакции към Relvar Ellipta са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека). 
Allergic reactions to Relvar Ellipta are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Компонент на групова опаковка, който не се продава отделно. 
Component of a multipack, can't be sold separately.
Ако е пропуснат прием на доза, следващата доза трябва да се приеме в обичайното време на следващия ден. 
If a dose is missed the next dose should be taken at the usual time the next day.
Проучвания с продължителност > 1 година 
Studies > 1 year duration
Може да усетите, че сърцето Ви бие по-бързо от обикновено, че треперите или имате главоболие. 
You may notice that your heart is beating faster than usual, you feel shaky or have a headache.
Не е необходимо коригиране на дозата при тази популация (вж. точка 5.2). 
No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
Информирайте Вашия лекар възможно най-бързо, ако развиете някой от тези симптоми. 
Tell your doctor as soon as possible if you develop any of these symptoms.
Не е известно дали съставките на това лекарство могат да преминат в кърмата. 
It is not known whether the ingredients of this medicine can pass into breast milk.
Окончателното решение за това, дали приемът на дозата да бъде сутрин или вечер трябва да се остави на преценката на лекаря. 
The final decision on evening or morning dosing should be left to the discretion of the physician.
Терапевтична доза FF/VI*(микрограми) 
Treatment Dose of FF/VI*(micrograms)
подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем) 
• swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema)
При юноши (12 години и повече) няма препоръчвани промени на дозата. 
In adolescents (12 years or older), there are no recommended dose modifications.
Деца на възраст под 12 години 
Children aged under 12 years
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V .
Не блокирайте с пръсти отворите за въздух. 
Do not block the air-vents with your fingers.
Увеличаваща се употреба на краткодействащи бронходилататори за облекчаване на симптомите показва влошаване на контрола и налага пациентът да бъде прегледан от лекар. 
Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms indicates deterioration of control and patients should be reviewed by a physician.
Пациенти в старческа възраст (>65 години) 
Elderly patients (>65 years)
Те включват: бета-блокери като метопролол, използвани за лечение на високо кръвно налягане или сърдечно заболяване. 
These include: beta-blockers, such as metoprolol, used to treat high blood pressure or a heart condition.
Не е необходимо да подготвяте Relvar Ellipta по някакъв специален начин, дори и когато го използвате за първи път. 
You do not need to prepare Relvar Ellipta in any special way, not even the first time you use it.
Проблемите с дишането непосредствено след използване на Relvar Ellipta са редки. 
Immediate breathing difficulties after using Relvar Ellipta are rare.
Взаимодействие с CYP3A4 инхибитори 
Interaction with CYP3A4 inhibitors
Тази доза също трябва да се приеме веднъж дневно, по едно и също време, всеки ден. 
This dose is also used once daily at the same time each day.
Не давайте това лекарство на деца под 12 години за лечение на астма или при деца и юноши на каквато и да е възраст за лечение на ХОББ. 
Do not give this medicine to children under the age of 12 years for the treatment of asthma, or in children and adolescents of any age for the treatment of COPD.
ако имате ниски нива на калия в кръвта. 
if you have low potassium in your blood.
Общо при скрининга в двете проучвания 2009 (62%) пациенти са имали анамнеза/рискови фактори за сърдечносъдов риск. 
Overall, across the two studies combined 2009 (62%) patients had cardiovascular history/risk factors at screening.
Взаимодействие с бета-блокери 
Interaction with beta-blockers
Не се налага коригиране на дозата въз основа на пол, тегло и ИТМ. 
No dosage adjustment is necessary based on gender, weight or BMI.
HZA106837 е било с различна продължителност на лечението (от минимум 24 седмици до максимум 76 седмици, като по-голямата част от пациентите са били на лечение най-малко 52 седмици). 
HZA106837 was of variable treatment duration (from a minimum of 24 weeks to a maximum of 76 weeks with the majority of patients treated for at least 52 weeks).
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (Pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Първичната крайна точка е годишната честота на умерено тежки и тежки екзацербации. 
The primary endpoint was the annual rate of moderate and severe exacerbations.