natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Декларация за конфликт на интереси във връзка с дневния ред на заседанието 
Declaration of conflicts of interest related to current agenda
Присъстващите бяха уведомени и че агенцията подготвя допълнителни насоки за експертите във връзка със своите политики относно конфликтите на интереси. 
The meeting was also informed that the Agency is preparing further guidance to experts about its policies on conflicts of interests.
Проведено в Лондон на 15 декември 2011 г. 
Held in London on 15 December 2011
По-специално съветът взе решение да отложи процедурата за избиране на заместник-председател на съвета и председател на Комитета по телематика към управителния съвет (MBTC) след номинациите на членовете на гражданското общество, които се очаква да бъдат осъществени през юни 2012 г. 
In particular, the Board decided to defer the election process for the Vice-chair of the Board and the Chair of the Management Board Telematics Committee (MBTC) until after the civil society nominations have been made, which is anticipated in June 2012.
Въздържал се Без представител 
Not represented
Съветът също така взе решение да покани настоящите представители на гражданското общество - Mary Baker, Mike O'Donovan и Lisette Tiddens - да вземат участие на следващото заседание като наблюдатели, така че да им се даде възможност да осъществят ценен принос към работата на съвета. 
The Board also decided to invite the current civil society representativesMary Baker, Mike O'Donovan and Lisette Tiddens - to participate at the next meeting as observers, to enable them to provide valuable input to the work of the Board.
John Dalli и генералния директор Paola Testori 
Meeting with Commissioner John Dalli and Director-General Paola Testori
Следва да се обсъди изготвянето на дискусионен документ относно недостига на доставките на ветеринарни лекарствени продукти. 
A reflection paper on veterinary product supply shortages should be discussed.
Проект на дискусионен документ относно етични и свързани с добра клинична практика аспекти на клиничните изпитвания 
Draft reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials
Рамката е насочена към следните области на взаимодействие: достъп до най-добрия експертен опит, принос към по-ефективен и целенасочен диалог със здравните специалисти и подобряване на разбирането за ролята на агенцията и мрежата от страна на организациите на здравните специалисти. 
The framework focuses on the following areas of interaction: accessing the best-possible expertise, contributing to a more efficient and targeted communication to healthcare professionals, and enhancing HCP organisations' understanding of the role of the Agency and of the network.
Списък на участниците в 74-тото заседание на управителния съвет, проведено в Лондон на 15 декември 2011 г. 
List of participants at the 74th meeting of the Management Board, held in London on 15 December 2011
Преработени процедурни правила на управителния съвет 
Revised Management Board rules of procedure
Управителният съвет благодари на координаторите на темата Aginus Kalis, Marcus Müllner, Pat O'Mahony и Kent Woods за техния принос за подготовка на темите във връзка с работната програма и бюджета за обсъждане. 
The Management Board thanked the topic coordinators Aginus Kalis, Marcus Müllner, Pat O'Mahony and Kent Woods for their contribution in preparing the topics on the work programme and the budget for the discussion.
Против 
Against
Съветът използва възможността да благодари на координаторите на темата (Xavier De Cuyper, Walter Schwerdtfeger и Lisette Tiddens) за подготовката на тази тема за обсъждане и заяви, че очаква допълнително обсъждане на следващото заседание. 
The Board took the opportunity to thank the topic coordinators (Xavier De Cuyper, Walter Schwerdtfeger and Lisette Tiddens) for preparing this topic for the discussion, and will look forward to a further discussion at the next meeting.
Управителният съвет прие щатното разписание за 2012 г., включващо 590 длъжности, с което броят на позициите за срочно наети служители ще се увеличи с 23 за прилагането на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност. 
The Management Board adopted the establishment plan for 2012 of 590 posts, which increases the number of temporary agent (TA) posts by 23 for the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Този дискусионен документ е насочен единствено към недостига на доставките в сферата на лекарствата за хуманна употреба. 
This reflection paper focuses only on supply shortages in the area of human medicines.
Извинения от Mike O'Donovan 
Mary Baker Apologies from Mike O'Donovan
Рамка за взаимодействие между агенцията и здравните специалисти, и б.) Критерии, които следва да се изпълнят от организациите на здравните специалисти, участващи в дейностите на агенцията 
Interaction between the Agency and healthcare professionals a.) Framework for interaction between the Agency and healthcare professionals, and b.) Criteria to be fulfilled by healthcare professionals' organisations involved in Agency activities
Paola Testori Coggi Извинения от Pedro Ortum Silvan 
European Commission Paola Testori Coggi Apologies from Pedro Ortum Silvan
Mike O'Donovan дава своя глас чрез пълномощие на Mary G Baker. 
Mike O'Donovan gives his vote by proxy to Mary G Baker.
[EMA/MB/643417/2011] Управителният съвет отбеляза преработения план за политиката относно персонала, който е в съответствие с намаления персонал и бюджет в сравнение с предварителния проектобюджет за 2012 г. 
[EMA/MB/643417/2011] The Management Board noted the revised staff policy plan, in line with the reduced staffing and budget compared to the 2012 preliminary draft budget.
Andreas Pott беше назначен за заместник-изпълнителен директор на агенцията, считано от 1 декември 2011 г. Andreas ръководи агенцията като действащ изпълнителен директор от януари 2011 г. и демонстрира своето лидерство, персонална оценка и отдаденост, като ръководи организацията в рамките на усложнената обстановка през цялата 2011 г. 
Andreas had been in charge of the Agency as acting Executive Director since January 2011 and has demonstrated his leadership, personal judgement and dedication by leading the organisation in a complex environment throughout 2011.
George Antoniou (Кипър) дава своя глас чрез пълномощие на Patricia Vella Bonanno (Малта). 
George Antoniou (Cyprus) gives his vote by proxy to Patricia Vella Bonanno (Malta).
Комитет по телематика към управителния съвет (MBTC) 
Management Board Telematics Committee (MBTC)
Ветеринарни организации 
Veterinarian organisations
Ioannis Toutas (Гърция) дава своя глас чрез пълномощие на Pat O'Mahony (Ирландия). 
Ioannis Toutas (Greece) gives his vote by proxy to Pat O'Mahony (Ireland).
Бюджетът е в съответствие с работната програма и възлиза на 222,5 млн. EUR (увеличение с 6,5 % в сравнение с бюджета от 2011 г.), като включва обща вноска на ЕС в размер на 23 млн. 
The budget is in line with the work programme and totals €222.5 million (6.5% increase over the 2011 budget), which includes a general EU contribution of €23 million, the 2010 surplus of €9.9 million and the €6 million orphan medicinal products fund.
Изменения на правилата на управителния съвет във връзка с таксите на агенцията 
Amendments to Management Board implementing rules on the Agency's fees
Другите сфери на дейност през 2012 г. са комуникациите, прозрачността, бъдещото ветеринарно законодателство, взаимодействия с органите за оценка на здравните технологии (ОЗТ), повторно проектиране на процесите за повишаване на ефективността на операциите и гарантиране на функционирането на агенцията по време на натоварения период на олимпийските игри в Лондон. 
Communication, transparency, future veterinary legislation, interactions with health technology assessment (HTA) bodies, process reengineering to increase efficiency of operations, and assuring functioning of the Agency during the busy Olympic period in London will be other areas of focus for
Преразгледаната политика на управителния съвет относно конфликтите на интереси 
c.) The revised Management Board conflicts of interests policy
Claude Hemmer (Люксембург) дава своя глас чрез пълномощие на Aginus Kalis (Нидерландия). 
Claude Hemmer (Luxembourg) gives his vote by proxy to Aginus Kalis (Netherlands).
Гласуване за приемането на точка 7в от програмата - политика на УС относно конфликтите на интереси 
Vote on the adoption of agenda item 7c - MB conflicts of interests policy
[EMA/MB/902317/2011] Резюме на прехвърлянията на бюджетни кредити в бюджета за 2011 г. 
• [EMA/MB/902317/2011] Summary of transfers of appropriations in the budget 2011.
[EMA/907269/2011] Доклад относно проектите за телематика на ЕС; [EMA/907270/2011] Доклад относно телематичните операции на ЕС; [EMA/907383/2011] Протокол от заседанието на комитета по телематика към управителния съвет, проведено на 22 септември 2011 г. 
• [EMA/907269/2011] EU telematics projects report; [EMA/907270/2011] EU telematics operations report; [EMA/907383/2011] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 22 September 2011.
Договорености за председател на MBTC 
b.) MBTC chairmanship arrangements
7а Въпроси, свързани с персонала 
7bis Personnel matter
Прилагане на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност 
b.) Implementation of the Pharmacovigilance legislation
Европейският парламент одобри освобождаването от отговорност на изпълнителния директор на агенцията за бюджетната 2009 г. 
The European Parliament granted the discharge for the implementation of the Agency's 2009 budget on 25 October 2011.
(Комисията предприе обществена консултация по следните две мерки за прилагане: уникалния идентификатор и оценката на статуса за GMP (добри производствени практики) за активни вещества от държави извън ЕС). 
• The implementation of the falsified medicines legislation (the Commission has launched public consultation on the following two implementing measures: the unique identifier and the assessment of the GMP status for active substances from non-EU countries).
[EMA/MB/903626/2011; EMA/688885/2010; EMA/161137/2011] Управителният съвет одобри новата рамка за взаимодействие със здравните специалисти и критериите, които се прилагат по отношение на организации на здравни специалисти, желаещи да участват в дейностите на агенцията. 
[EMA/MB/903626/2011; EMA/688885/2010; EMA/161137/2011] The Management Board endorsed the new framework for interaction with healthcare professionals (HCPs) and the criteria that apply to HCP organisations wishing to be involved in the Agency's activities.
[EMA/MB/554514/2011] Управителният съвет прие работната програма за 2012 г. 
[EMA/MB/554514/2011] The Management Board adopted the work programme 2012.
12 Латвия 
12 Latvia
Работна програма за 2012 г. 
a.) The work programme 2012
[EMA/MB/880875/2011] Управителният съвет одобри коригирането на фиксираните почасови разходи на 41 EUR за 2012 г. (разходите бяха в размер на 40 EUR от 2009 г. насам). 
[EMA/MB/880875/2011] The Management Board endorsed the adaptation of the fixed hourly cost to €41 for the year 2012 (the cost had been €40 since 2009).
7 Финландия 
7 Finland
[EMA/MB/834867/2011] Управителният съвет приветства предложеното преразглеждане на политиката на управителния съвет относно конфликтите на интереси. 
[EMA/MB/834867/2011] The Management Board welcomed the proposed revisions to the Management Board policy on conflicts of interests.
[EMA/MB/856505/2011] Управителният съвет отчете информацията за бюджета за ИКТ и проектите, планирани за 2012 г. 
[EMA/MB/856505/2011] The Management Board noted the information on the ICT budget and the projects planned for 2012.
Гласуване за приемането на точка 7а от програмата 
Vote on the adoption of agenda item 7bis - Personnel matter
3 Белгия 
3 Belgium
Протокол от 74-ото заседание на управителния съвет 
Minutes of the 74th meeting of the Management Board
5 Дания 
5 Denmark
[EMA/MB/811207/2011] Управителният съвет одобри доклада относно процедурата на агенцията за възлагане на обществени поръчки и предложения план за действие за подобрения. 
[EMA/MB/811207/2011] The Management Board endorsed the report on the Agency's procurement procedure and the proposed improvement action plan.
8 Германия 9 Гърция чрез пълномощие 
8 Germany 9 Greece by proxy 10 Ireland 11 Italy
Проектобюджет и щатно разписание за 2012 г. 
c.) Draft budget and establishment plan 2012
[EMA/MB/915206/2011; Ares(2011)992230 - 20/09/2011] Управителният съвет одобри стратегическия план за одит на СВО за 2012-2014 г. 
[EMA/MB/915206/2011; Ares(2011)992230 - 20/09/2011] The Management Board endorsed the IAS strategic audit plan for 2012-2014.
Втора актуализация относно прилагането на политиката относно конфликтите на интереси при служители 
b.) Second update on the implementation of the conflicts of interests policy for staff
14 Малта 
13 Lithuania 14 Malta
План за политиката относно персонала за 2012 г. 
e.) Staff policy plan 2012
Pedro Ortun Silvan (ГД „Предприятия и промишленост“) дава своя глас чрез пълномощие на Paola Testori-Coggi (ГД „Здравеопазване и потребители“). 
Pedro Ortun Silvan (DG Enter) gives his vote by proxy to Paola Testori-Coggi (DG Sanco).
[EMA/MB/882002/2011] Управителният съвет отбеляза, че най-късно на 15 февруари 2012 г. ще бъде задействана писмена процедура за неавтоматично пренасяне. 
[EMA/MB/882002/2011] The Management Board noted that a written procedure for non-automatic carry-forward will be launched for adoption no later than 15 February 2012.
[EMA/MB/828587/2011] Управителният съвет отбеляза окончателния протокол, приет чрез писмена процедура на 23 ноември 2011 г. 
[EMA/MB/828587/2011] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 23 November 2011.
[EMA/MB/901680/2011; EMA/901869/2011] Управителният съвет одобри дейностите за изпълнение за 2012 г. 
[EMA/MB/901680/2011; EMA/901869/2011] The Management Board endorsed the implementing activities for 2012.
Pedro Ortun Silvan чрез пълномощие 
Pedro Ortun Silvan by proxy
[EMA/MB/868582/2011] Резултати от писмените процедури в периода между 15 септември 2011 г. и 30 ноември 2011 г. 
• [EMA/MB/868582/2011] Outcome of written procedures during the period 15 September 2011 to
Представители на пациентски организации 
Representatives of patients' organisations
[EMA/MB/239263/2011] Управителният съвет прие изменения на правилата за таксуване. 
[EMA/MB/239263/2011] The Management Board adopted amendments to the fee implementing rules.
№ 12/2011 - назначаване на Alia Michaelidou-Patsia като заместник-член в Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба по предложение на Кипър, финализирано на 28 ноември 2011 г. 
• No 12/2011 - the appointment of Alia Michaelidou-Patsia as CVMP alternate, proposed by Cyprus, finalised on 28 November 2011.
6 Естония 
6 Estonia
Управителният съвет изрази предпочитание за одит на планирането и бюджета, в случай че през 2012 г. може да се извърши само един одит. 
If only one audit engagement can take place in 2012, the Management Board expressed a preference for the audit on planning and budgeting.
[EMA/907384/2011] Управителният съвет прие промяна на мандата на комитета. 
[EMA/907384/2011] The Management Board adopted a change to the terms of reference of the Committee.
Мери Пейчева 
Meri Peycheva
Andreas Pott Patrick Le Courtois David Mackay Hans-Georg Wagner Noël Wathion Martin 
Andreas Pott Patrick Le Courtois David Mackay Hans-Georg Wagner Noël Wathion Martin Harvey Allchurch Isabelle Moulon Frances Nuttall Vincenzo Salvatore Fergus Sweeney Zuzana O'Callaghan Nerimantas Steikūnas
[EMA/MB/886045/2011; EMA/121340/2011] Управителният съвет одобри дискусионния документ. 
[EMA/MB/886045/2011; EMA/121340/2011] The Management Board endorsed the reflection paper.
Протокол от 73-ото заседание, проведено на 6 октомври 2011 г. 
Minutes from the 73rd meeting, held on 6 October 2011
На 25 октомври 2011 г. 
30 November 2011.
№ 11/2011 - назначаване на Frederic Klein като заместник-член в Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба по предложение на Белгия, финализирано на 19 октомври 2011 г. 
• No 11/2011 - the appointment of Frederic Klein as CVMP alternate, proposed by Belgium, finalised on 19 October 2011.
№ 10/2011 - назначаване на Eva Persson като заместник-член в Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба по предложение на Швеция, финализирано на 19 октомври 2011 г. 
• No 10/2011 - the appointment of Eva Persson as CVMP alternate, proposed by Sweden, finalised on 19 October 2011.
Приемане на протокола от 73-тото заседание на управителния съвет, финализирано на 25 ноември 2011 г. 
• Adoption of 73rd Management Board meeting minutes finalised on 25 November 2011.
Европейска комисия 
European Parliament
4 Кипър чрез пълномощие 
4 Cyprus by proxy
EMA/511053/2012 приет Управителен съвет 
EMA/MB/33634/2012 Adopted Management Board
Представители на лекарски организации 
Representative of doctors' organisations
[EMA/MB/826035/2011] 
[EMA/MB/826035/2011] The agenda was adopted.
Пълномощия, обявени от председателя 
Proxies announced by the Chair
Подготовка на ЕМА за въздействието от олимпийските игри през 2012 г. 
• [EMA/876327/2011] EMA preparations for the impact of the Olympic Games 2012.
База данни на ЕС за ветеринарни лекарствени продукти (в контекста на преразглеждането на ветеринарното законодателство 
• EU database for veterinary medicines (in light of the revision of the veterinary legislation, the HMA reflected on a global strategic direction with regard to its IT infrastructure, particularly in the area of medicinal products databases).
[EMA/MB/924270/2011; EMA/914836/2011] 
[EMA/MB/924270/2011; EMA/914836/2011] This item (for information) was deferred to the next meeting.
Политики на EMA относно конфликтите на интереси a.) 
EMA conflicts of interests policies a.) Second update on the implementation of the conflicts of interests policy for experts
Представители на ветеринарни 
Representative of veterinarians' organisations
[EMA/MB/899250/2011; EMA/INS/GMP/774201/2011] 
[EMA/MB/899250/2011; EMA/INS/GMP/774201/2011] The Board discussed the issue of supply shortages, considering it to be of importance to public health.
Планиране на програмата за 2012 г. 
Planning 2012
организации Наблюдатели 
Observers
В шестмесечния доклад бяха констатирани положителни тенденции в областта на откриването и управлението на сигнали. 
[EMA/MB/902165/2011] The mid-year report showed positive trends in the area of signal detection and management.
Европейски парламент Giuseppe Nisticó Björn Lemmer 
Björn Lemmer
Перорално приложение бутилка (стъкло) 105 ml 
105 ml
Акнето засяга повече от 50% от тийнейджърите, но често продължава и в зряла възраст. 
Acne affects more than 50% of teenagers but frequently continues into adulthood.
б) възможността продуктът да се използва при жени, които не са включени в таргетната популация. 
b) the potential use of the product for women who are not comprised in the target population.
Ето защо Комитетът заключава, че заявлението за промяна трябва да се откаже. 
Therefore the Committee concluded that the variation application should be refused.
Конкретното съдържание на предложената образователна програма следва да бъде договорена с националните компетентни органи, след разрешаването на комбинираното показание. 
The specific content of the proposed educational program was to be agreed with the national competent authorities following the authorisation of the combined indication.
Средната възраст на потърсилите лечение е 24 години, 10% от визитите са за лечение, извършвано, когато пациентите са на възраст между 35 и 44 години. 
The mean age at presentation for treatment is 24 years, with 10% of treatment visits taking place when patients are between the ages of 35 and 44 years.
Белезите може да доведат до проблеми по отношение на самочувствието за цял живот. 
Scarring can lead to lifelong problems in regard to self-esteem.
Притежателят на разрешението за употреба не е представил убедително как това може да бъде гарантирано по време на лечението. 
The MAH has not convincingly shown how this can be ensured during treatment.
Комитетът разглежда всички налични данни, подадени от проучването на ефикасността и безопасността. 
• The Committee considered all the available data submitted from efficacy and safety.
По този начин възможността да се ограничи продължителността на лечението от предложената програма за минимизиране на риска не се счита за реалистична или достатъчно ефективна. 
Thus, the potential to restrict the duration of treatment by the proposed risk minimisation program is not considered realistic or sufficiently effective.
На 28 юни 2011 г. и 29 юни 2011 г. Италия и Швеция съответно започват сезиране по член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003. 
On 28 June 2011 and 29 June 2011 Italy and Sweden respectively, triggered a referral under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003.
По-специално, образователната програма и проучванията за използване на лекарствата, предложени за проследяване на ефективността на мерките. 
Namely, the educational program and the drug utilization studies proposed to monitor the effectiveness of the measures.
Съобщава се, че социалното, психологическото и емоционалното увреждане, което може да настъпи вследствие на акне, е подобно на това, свързано с епилепсия, астма, диабет и артрит. 
The social, psychological, and emotional impairment that can result from acne has been reported to be similar to that associated with epilepsy, asthma, diabetes, and arthritis.
Както се посочва по-горе, тези резултати са отразени в точка „фармакодинамични данни“ на информацията за продукта за EE/DRSP- КОК. 
As mentioned above, these results are reflected in the pharmacodynamic data's section of the product information for EE/DRSP- COCs.
CHMP разглежда всички налични данни с оглед на последния текст за заявеното показание. 
The CHMP considered all the available data in view of the latter wording for the indication applied.
В допълнение и с цел да се следи ефективността на образователната програма с последващото наблюдение на практиките на предписване на EE/DRSP-КОК в Европа са предложени две проучвания за използване на лекарства. 
In addition, and in order to monitor the effectiveness of the educational program with the consequent monitoring of the EE/DRSP-COCs prescribing practices in Europe, two drug utilization studies were proposed.
CHMP признава ефикасността в общото намаление на броя на лезиите. 
The CHMP recognised the efficacy in the overall lesion count reduction.
Всъщност предписващият лекар ще провери необходимостта от лечение на акне в началото на периода на предписването. 
Indeed, the prescriber will verify the need for a treatment for acne at the start of the prescribing period.
Средната наблюдавана разлика в общото намаление на лезиите е от 16% между ЕЕ/DRSP и плацебо. 
The mean difference observed in total lesion count reduction is of 16% between EE/DRSP and placebo.
Цялостна оценка на съотношението полза/риск 
Overall benefit-risk assessment
СНМР отбелязва, че са достъпни други терапевтични варианти само за лечение на акне. 
The CHMP noted that other treatment options are available for the treatment of acne alone.
Очаква се насоките за предписване да имат слабо въздействие върху спазването и съответствието с информацията за продукта. 
The prescription guide is expected to have a little impact on adherence to and compliance with the product information.
Включената в проучванията популация се смята за представителна на съответната таргетна популация за лечение на умерена форма на акне вулгарис. 
The population included in the studies is considered representative of the respective target population for the treatment of moderate acne vulgaris.
Класификацията на тежестта на акнето е от лека, умерена, умерено тежка до тежка форма в зависимост от наличието на лезиите. 
The classification of acne severity is from mild, moderate, moderately severe to severe depending on the presence of the lesions.
В допълнение, двойната необходимост от лечение на акне, докато пациентът също така се нуждае и от перорална контрацепция, ще продължи да съществува по време на предписването. 
In addition, the dual need for treatment of acne while the patient will also need oral contraception will exist at time of prescribing.