natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Edarbi се приема през устата и обичайната препоръчителна доза е 40 mg веднъж дневно. 
Edarbi is taken by mouth and the usual recommended dose is 40 mg once a day.
Проучванията продължават между 6 и 56 седмици и основната мярка за ефективност е промяната в систолното кръвно налягане (кръвно налягане при съкращение на сърцето). 
The studies lasted between six and 56 weeks and the main measure of effectiveness was the change in the systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting).
Edarbi не трябва да се прилага при жени след третия месец на бременността. 
Edarbi must not be used in women who are more than three months pregnant.
Edarbi 40 и 80 mg е също така по-ефективен от рамиприл (10 mg). 
Edarbi 40 and 80 mg was also more effective than ramipril (10 mg).
Edarbi самостоятелно е по ефективен от плацебо. 
Edarbi on its own was more effective than placebo.
Допълнителна информация за Edarbi 
Other information about Edarbi
За повече информация относно лечението с Edarbi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Edarbi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ако кръвното налягане не е достатъчно добре контролирано, дозата може да бъде увеличена до 80 mg или може да бъде добавено друго лекарство за хипретония като хлорталидон или хидрохлоротиазид. 
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension, such as chlortalidone or hydrochlorothiazide, can be added.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Edarbi, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Edarbi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Проучванията показват също, че Edarbi взет в комбинация с други лекарства може да доведе до допълнителни понижения на кръвното налягане, в сравнение с тези лекарства, когато са прилагани без Edarbi. 
The studies also showed that Edarbi, when taken in combination with other medicines, can produce additional decreases in blood pressure compared with when these medicines are taken without Edarbi.
Ангиотензин ІІ е мощен вазоконстриктор (вещество, което стеснява кръвоносните съдове). 
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Edarbi не трябва също така да се прилага в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (също използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет или при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане. 
Edarbi must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Комитетът реши, че ползите от Edarbi са по-големи от рисковете му при пациенти с есенциална хипертония, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The Committee decided that the benefits of Edarbi are greater than its risks in patients with essential hypertension and recommended that it be given marketing authorisation.
СНМР заключи, че Edarbi принадлежи към установен клас лекарства при лечението на хипертония и рисковете от употребата му са сходни с другите лекарства от класа. 
The CHMP concluded that Edarbi belongs to an established class of medicines in the treatment of hypertension and its risks are similar to others within this class.
Edarbi се прилага при възрастни, които имат есенциална хипертония (високо кръвно налягане). 
Edarbi is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Edarbi е лекарство, което съдържа активното вещество азилсартан медоксомил (azilsartan medoxomil). 
Edarbi is a medicine that contains the active substance azilsartan medoxomil.
В двете проучвания, където Edarbi е прилаган самостоятелно в сравнение с плацебо, пациентите имат средно понижение на систолното кръвно налягане от 13,5 mmHg с Edarbi 40 mg и около 14,5 mmHg с Edarbi 80 mg след 6 седмици. 
In the two studies with Edarbi taken alone compared with placebo, patients had an average fall in systolic blood pressure of about 13.5 mmHg on Edarbi 40 mg and a fall of about 14.5 mmHg on Edarbi 80 mg after 6 weeks.
Активното вещества в Edarbi, адилсартан медоксил, е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на хормон на тялото, наречен ангиотензин ІІ. 
The active substance in Edarbi, azilsartan medoxomil, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Edarbi. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Edarbi.
Пациентите в комбинираните проучвания имат умерена до тежка хипертония. 
The patients in the combination studies had moderate to severe hypertension.
Проведени са осем основни проучвания с Edarbi, обхващащи над 6000 пациенти с есенциална хипертония. 
Eight main studies involving over 6,000 patients with essential hypertension were carried out with Edarbi.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Edarbi, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Edarbi, see the package leaflet.
Три проучвания изследват ефектите на Edarbi в комбинация с други антихипертензивни лекарства (хлорталидон, амлодипин и хидрохлоротиазид). 
Three studies investigated the effects of Edarbi in combination with other antihypertensive medicines (chlortalidone, amlodipine, and hydrochlorothiazide).
Какви са рисковете, свързани с Edarbi? 
What is the risk associated with Edarbi?
Като се блокират рецепторите, към които ангиотензин ІІ нормално се свързва, азилсартан медоксомил спира действието на хормона, като по този начин позволява на кръвоносните съдове да се разширят. 
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, azilsartan medoxomil stops the hormone from having an effect,
Какви ползи от Edarbi са установени в проучванията? 
What benefit has Edarbi shown during the studies?
Когато прилаганият самостоятелно Edarbi се сравнява с други лекарства, 80 mg Edarbi е поефективен при понижаването на кръвното налягане от най-високата одобрена доза валсартан (320 mg) и олмесартан медоксомил (40 mg). 
When Edarbi alone was compared with other medicines, 80 mg of Edarbi was more effective in lowering blood pressure than the highest approved dose of valsartan (320 mg) and olmesartan medoxomil (40 mg).
Пациентите в тези групи имат лека до умерена хипертония. 
The patients in these studies had mild to moderate hypertension.
Нежеланите лекарствени реакции при Edarbi като цяло са леки или умерени, като най-честият е замайването. 
Side effects with Edarbi are generally mild or moderate, with the most common side effect being dizziness.
Пет проучвания изследват ефектите на Edarbi, приеман самостоятелно, в сравнение с плацебо (сляпо лечение) или с други антихипертензивни лекарства (рамиприл, валсартан и олмесартан медоксомил). 
Five studies investigated the effects of Edarbi taken alone, comparing it with placebo (a dummy treatment) or with other antihypertensive medicines (ramipril, valsartan and olmesartan medoxomil).
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Edarbi, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Edarbi on 07 December 2011.
Как е проучен Edarbi? 
How has Edarbi been studied?
Какво представлява Edarbi? 
What is Edarbi?
За какво се използва Edarbi? 
What is Edarbi used for?
Как се използва Edarbi? 
How is Edarbi used?
Как действа Edarbi? 
How does Edarbi work?
Защо Edarbi е разрешен за употреба? 
Why has Edarbi been approved?
Следователно, за да запазите ефикасността на това лекарство: 
Consequently, to preserve the efficacy of this drug:
Внимателното наблюдение на пациента е от основно значение. 
Careful observation of the patient is essential.
Видове, за които придобита резистентност може да е проблем 
Species for which acquired resistance may be a problem
Необходими са няколко генетични елемента и множество мутации. 
Several genetic elements and multiple mutations are required.
Неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Спирането на инфузията обикновено води до бързо прекратяване на тези реакции. 
Stopping the infusion usually results in a prompt cessation of these reactions.
За информация относно приготвянето на разтвора, моля, вижте точка 6.6. 
For information about the preparation of the solution, please see section 6.6.
Максималната дневна доза не трябва да надвишава 2 g. 
The maximum daily dose should not exceed 2 g.
Вашият лекар ще реши колко от това лекарство трябва да приемате всеки ден и колко дълго ще продължи лечението. 
Your doctor will decide how much of this medicine you should receive each day and how long the treatment will last.
Билиарната екскреция е незначителна (по-малко от 5% от дозата). 
Biliary excretion is insignificant (less than 5% of a dose).
Впоследствие продуктовата информация може да бъде актуализира от компетентните органи на държавите членки, в съгласие с Референтната държава членка и както е подходящо в съответствие с процедурите, предвидени в Глава 4 от Дял III на Директива 2001/83/EО. 
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Това явление се нарича резистентност: някои антибиотични лечения стават неефективни. 
This phenomenon is called resistance: some antibiotic treatments become ineffective.
Обобщение на профила на безопасност 
Summary of the Safety profile
Ще получите ванкомицин от медицинския персонал, докато сте в болница. 
You will be given Vancomycin by medical staff while you are in hospital.
Други лекарствени форми на това лекарство могат да бъдат по-подходящи за деца - попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
Other forms of this medicine may be more suitable for children; ask your doctor or pharmacist.
Обикновено се дава на всеки 6 часа. 
It is usually given every 6 hours.
Тези изменения в съответните раздели на информацията за продукта са резултат от арбитражната процедура. 
These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
- Не използвайте повторно антибиотик без лекарско предписание, дори ако искате да лекувате подобно заболяване. 
3 - Do not re-use an antibiotic without medical prescription, even if you want to treat a similar illness.
Продължителността на лечението зависи от инфекцията, която имате и може да продължи няколко седмици. 
The length of treatment depends on the infection you have and may last a number of weeks.
Предложената продължителност на лечението е показана в таблицата по-долу. 
Suggested treatment duration is shown in table below.
Преходна или трайна загуба на слуха 
Transient or permanent loss of hearing
Развитието на вторична резистентност по време на терапия е рядко. 
Secondary development of resistance during therapy is rare.
Обикновено се дава на всеки 8 до 12 часа. 
It is usually given every 8 to 12 hours.
Потенциал за системна абсорбция 
Potential for Systemic Absorption
- Стриктно спазвайте предписанието. 
2 - Strictly follow the prescription.
Възрастни и деца 
Adults and children
Те са неефективни срещу вирусни инфекции. 
They are ineffective against viral infections.
Какво е ванкомицин и за какво се използва 
What Vancomycin is and what it is used for
Злоупотребата с антибиотици увеличава резистентността. 
Misuse of antibiotics increases resistance.
Въпреки антибиотиците, някои бактерии може да продължат да живеят или да се размножават. 
Despite antibiotics, some bacteria may survive or grow.
Методите, основаващи се на модели, могат да бъдат полезни при прогнозиране на индивидуалните изисквания за дозиране, за да се достигне подходяща AUC. 
Model-based methods may be useful in the prediction of individual dose requirements to reach an adequate AUC.
След това оптималната доза трябва да се изчисли в съответствие с препоръките за дозиране, посочени в точка 4.2. 
Subsequently, optimal dose should be calculated in line with dosing recommendations provided in section 4.2.
Съществуващата листовка с упътвания се изменя (вмъкване, замяна или заличаване на текста, както е подходящо), за да се отрази формулировката по-долу: 
Note: The existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the wording below.
Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1,000 до < 1/100); редки (≥ 1/10,000 до < 1/1,000); много редки (< 1/10,000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Характеристики в определени групи 
Characteristics in specific groups
10 - 21 ден 
10 to 21 days
Вие може дори да помогнете на бактериите да станат резистентни и поради това да забавите своето излекуване или да намалите ефикасността на антибиотика, ако не спазвате правилно: - дозировката; - схемата; - продължителността на лечението. 
You may even help bacteria become resistant and therefore delay your cure or decrease antibiotic efficacy if you do not respect appropriate: - dosage - schedules - duration of treatment
- инфекция на кръвта, свързана с посочените по-горе инфекции. 
- Infection in the blood linked to the infections listed above.
Опитът с други антибиотици предполага, че глухота може да прогресира, въпреки прекратяването на лечението. 
Experience with other antibiotics suggests that deafness may be progressive despite cessation of treatment.
Венкомицин ще се въвежда във вената Ви в продължение на поне 60 минути. 
Vancomycin will be given into your vein for at least 60 minutes.
Капсули 
Capsules
- развивате тежка или продължителна диария по време на или след употребата на ванкомицин, незабавно се консултирайте с Вашия лекар. 
- You develop severe or prolonged diarrhoea during or after using vancomycin, consult your doctor immediately.
Как да приемате [наименование на продукта] 
How to take [product name]
Профилът на безопасност при деца и възрастни пациенти е като цяло подобен. 
The safety profile is generally consistent among children and adult patients.
При тази възрастова група може да има нужда от кръвни изследвания за контролиране на нивата на ванкомицин в кръвта. 
This age group may need blood tests for controlling vancomycin levels in blood.
Ориентировъчните препоръки за дозиране при педиатричната популация са показани в таблицата по-долу, която следва същите принципи както при възрастни пациенти. 
Orientative dosing recommendations for the paediatric population are shown in table below that follow the same principles as in adult patients.
Въпреки това, безопасността на увеличеното прилагане на ванкомицин не е достатъчно оценена и не се препоръчват по-високи дози от 60 mg/kg/ден. 
However, the safety of increased vancomycin dosing has not been properly assessed and higher doses than 60 mg/kg/day cannot be generally recommended.
Лечение на инфекция с Clostridium difficile (CDI): 
Treatment of Clostridium difficile infection (CDI):
- След завършване на лечението, върнете всички неизползвани лекарства в аптеката, за да сте сигурни, че те ще се изхвърлят правилно. 
5 - After completion of treatment, return all unused drugs to your chemist's shop to ensure they will be disposed of correctly.
Когато е възможно, антибактериалното средство, за което се подозира, че причинява CDI, трябва да бъде преустановено. 
Whenever possible the antibacterial suspected to have caused CDI should be discontinued.
При всички случаи продължителността на лечение трябва да бъде съобразена с вида и тежестта на инфекцията, както и индивидуалния клиничен отговор. 
In any case, the duration of treatment should be tailored to the type and severity of infection and the individual clinical response.
Концентрацията на ванкомицин обикновено нараства пропорционално с увеличаване на дозата. 
Vancomycin concentration generally increases proportionally with increasing dose.
При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред на тяхната сериозност. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Не трябва да се използват антидиарийни лекарствени продукти. 
Anti-diarrhoeic medicinal products must not be given.
Гълтайте капсулите цели, с вода. 
Swallow the capsules whole with water.
Нежеланите реакции, изброени по-долу, са определени като е използвана следната конвенция за категории по честота и база данни на системо-органенни класове по МedDra: 
The adverse reactions listed below are defined using the following MedDRA convention and system organ class database:
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
[to be completed nationally]
Хората в старческа възраст са особено податливи на слухови увреждания. 
The elderly are particularly susceptible to auditory damage.
Рискът от токсичност се увеличава при високи концентрации в кръвта или продължителна терапия. 
The risk of toxicity is increased by high blood concentrations or prolonged therapy.
Поради това концентрацията на ванкомицин в кръвта трябва да се проследява внимателно при тези деца. 
The blood concentrations of vancomycin should therefore be monitored carefully in these children.
Мониторирането на вестибуларната функция и слуха при пациенти в старческа възраст трябва да се извършва по време и след лечението. 
Monitoring of vestibular and auditory function in the elderly should be carried out during and after treatment.
Тези реакции отшумяват след прекратяване на инфузията, обикновено между 20 минути и 2 часа. 
The reactions abate when administration is stopped, generally between 20 minutes and 2 hours.
Обратима неутропения обикновено започва една седмица или повече след началото на интравенозната терапия или след обща доза над 25 g. 
Reversible neutropenia usually starting one week or more after onset of intravenous therapy or after total dose of more than 25 g.
Обемът на разпределение е около 60 l/1,73 m2 телесна повърхност. 
The volume of distribution is about 60 L/1.73 m2 body surface.
Бременни жени 
Pregnant Women:
Тази информация предоставя само приблизителни указания за вероятността микроорганизмите да са чувствителни към ванкомицин 
This information only provides approximate guidance on the chance whether micro-organisms are susceptible to vancomycin.
Полуживотът варира между 3,5 и 10 часа и е по-дълъг от този при възрастни, което отразява обикновено по-ниските стойности на клирънса при новороденото. 
Half-life varies between 3.5 and 10 h and is longer than in adults, reflecting the usual lower values for clearance in the neonate.
- имате нарушение на слуха, особено ако сте в напреднала възраст (може да е необходимо да Ви се направят изследвания на слуха по време на лечението). 
- You have a hearing disorder, especially if you are elderly (you may need hearing tests during treatment).
- Използвайте антибиотици само когато са Ви предписани. 
1 - Use antibiotics only when prescribed.
Интравенозният ванкомицин обикновено се прилага като интермитентна инфузия и препоръките за прилагане, представени в този раздел за интравенозния път, съответстват на този тип приложение. 
Intravenous vancomycin is usually administered as an intermittent infusion and the dosing recommendations presented in this section for the intravenous route correspond to this type of administration.
Ако ванкомицин се прилага по време на перитонеална диализа интраперитонеално, приблизително 30-65% достигат системния цикъл през първите 6 часа. 
If vancomycin is administered during a peritoneal dialysis intraperitoneally, approximately 30-65% reach the systemic cycle during the first 6 hours.
Подходът, основаващ се на модели, може да се прилага както при изчисляване на персонализираната начална доза, така и при корекция на дозата въз основа на резултатите от TDM (вж. точка 5.1). 
The model-based approach can be used both in calculating the personalized starting dose and for dose adjustments based on TDM results (see section 5.1).
Ако се подозира наличие на булозно заболяване, лекарството трябва да бъде преустановено и да се извърши специализирана дерматологична оценка. 
If a bullous disorder is suspected, the drug should be discontinued and specialised dermatological assessment should be carried out.
Изменения в съответните раздели на кратката характеристика на продукта и листовката за пациента 
Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and the package leaflets
Плазмените нива, получени след многократни дози, са подобни на тези, постигнати след единична доза. 
The plasma levels obtained after multiple doses are similar to those achieved after a single dose.
Пациентите, чийто прием на течности трябва да бъде ограничен, също могат да получат разтвор от 500 mg/50 ml или 1000 mg/100 ml, въпреки че рискът от нежелани реакции, свързани с инфузията, може да се повиши при тези по-високи концентрации. 
Patients whose fluid intake must be limited can also receive a solution of 500 mg/50 ml or 1000 mg/100 ml, although the risk of infusion-related undesirable effects can be increased with these higher concentrations.
Други изнотчници на информация 
Other sources of information
За да се намали рискът от ототоксичност, кръвните нива трябва да се проверяват периодично и се препоръчва периодично изследване на слуха. 
To reduce the risk of ototoxicity, blood levels should be determined periodically and periodic testing of auditory function is recommended.
Възможни са сериозни, и понякога летални, реакции на свъхчувствителност (вж. точки 4.3. и 4.8.). 
Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
По време на анестезия, дозите трябва да се разреждат добре и да се прилагат бавно, при стриктно наблюдение на сърдечната дейност. 
During anaesthesia, doses must be well diluted and administered slowly with close cardiac monitoring.
При критично болен пациент с бъбречна недостатъчност първоначалната натоварваща доза (25 до 30 mg/kg) не трябва да се намалява. 
In the critically ill patient with renal insufficiency, the initial loading dose (25 to 30 mg/kg) should not be reduced.
Последващите корекции на дозата трябва да се основават на серумните концентрации, за да се постигнат таргетните терапевтични концентрации. 
Subsequent dose adjustments should be based on serum concentrations to achieve targeted therapeutic concentrations.
Трябва да се получат проби за бактериални култури, за да се изолират и идентифицират причинителите и да се определи тяхната чувствителност към ванкомицин. 
Specimens for bacterial cultures should be obtained in order to isolate and identify the causative organisms and to determine their susceptibility to vancomycin.
За да е рационално използването на ванкомицин, трябва да се вземе предвид спектърът на бактериална активност, профилът на безопасност и пригодността на стандартната антибактериална терапия за лечение на отделния пациент. 
The rational use of vancomycin should take into account the bacterial spectrum of activity, the safety profile and the suitability of standard antibacterial therapy to treat the individual patient.
Обратно, високи концентрации на ванкомицин се намират във фекалиите (> 3100 mg/kg при дози от 2 g дневно). 
In contrast, high concentrations of vancomycin are found in the faeces (>3100 mg/kg with doses of 2 g/day).