natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Той се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон и 1 предварително напълнена спринцовка или 7 флакона и 7 предварително напълнени спринцовки (не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба). 
It is available in packs of 1 vial and 1 pre-filled syringe or 7 vials and 7 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Когато спринцовката се изпразни, извадете бавно сивата игла под същия ъгъл. 
• When the syringe is empty, take out the grey needle slowly at the same angle.
Локални реакции на мястото на приложение (напр. еритема, оток и сърбеж). 
Local reactions at the injection site (e.g. erythema, swelling and pruritus).
Поставете обратно иглите в предпазителите, за да може да ги изхвърлите по безопасен начин. 
• Put the cap back on the needles so that they are safe to be thrown away.
Почистване на мястото на инжектиране 
Clean the injection site
Не използвайте Cetrotide, ако сте бременна, или смятате, че сте забременяла, или в случай че кърмите. 
Pregnancy and breast-feeding Do not use Cetrotide if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Може да се развие лека до умерена форма на СОХС (I или II степен по класификация на СЗО), което представлява съществен риск при процедурата на стимулиране (вж. точка 4.4) 
Mild to moderate OHSS (WHO grade I or II) can occur which is an intrinsic risk of the stimulation procedure (see section 4.4).
Не се очаква употребата на Cetrotide да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини. 
Driving and using machines Cetrotide is not expected to affect your ability to drive and use machines.
Cetrotide спада към групата лекарства, наречени анти-гонадотропин-освобождаващи хормони. 
Cetrotide belongs to a group of medicines called ‘anti-gonadotropin-releasing hormones'.
извадете бавно сивата игла под същия ъгъл 
• take out the grey needle slowly at the same angle
Информирайте Вашия лекар преди да използвате Cetrotide, в случай че имате активно алергично заболяване или сте имали алергии в миналото. 
Allergies Tell your doctor before using Cetrotide if you have an active allergy or have had allergies in the past.
Чрез такъв принцип на действие цетрореликс контролира отделянето на гонадотропините (LH и FSH). 
Due to this mode of action, cetrorelix controls the secretion of gonadotropins (LH and FSH).
Синдромът СОХС може да стане тежък, с явно уголемени яйчници, намалено отделяне на урина, наддаване на тегло, затруднено дишане или течност в корема или гръдния кош. 
- The OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty breathing or fluid in your stomach or chest.
Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с бутало (силиконизирана бромобутилова гума) и капачка на върха (полипропиленова и стирен-бутадиенова гума). 
Pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (siliconised bromobutyl rubber) and tip cap (polypropylene and styrene butadiene rubber).
Почистете кожата на избраното място на инжектиране с втория тампон, напоен със спирт - използвайте кръгово движение. 
• Clean the skin at your chosen injection site with your second alcohol swab - use a circular motion.
След това внимателно издърпайте буталото назад, за да изтеглите лекарството от флакона в спринцовката. 
Then, gently pull back the plunger, in order to draw the medicine from the vial into the syringe.
Нечесто се съобщават случаи на реакции на свръхчувствителност, вкл. псевдоалергични/анафилактоидни реакции. 
Uncommonly, cases of hypersensitivity reactions including pseudo-allergic/anaphylactoid reactions have been reported.
Първото приложение на Cetrotide трябва да се извърши под лекарски контрол и в условия, позволяващи прилагане на незабавно лечение в случай на поява на алергични/псевдо-алергични реакции (вкл. животозастрашаваща анафилаксия). 
The first administration of Cetrotide should be performed under the supervision of a physician and under conditions where treatment of possible allergic/pseudo-allergic reactions (including life-threatening anaphylaxis) is immediately available.
Алергични състояния 
Allergic conditions
Леченето с Cetrotide трябва да започне на петия ден от овариалната стимулация (приблизително 96 до 108 часа след началото на овариалната стимулация) с уринарни или рекомбинантни гонадотропини и трябва да продължи през целия период на лечението с гонадотропин до вечерта, предхождаща деня на индукция на овулацията. 
Treatment with Cetrotide should commence on day 5 of ovarian stimulation (approximately 96 to 108 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period until the evening prior to the day of ovulation induction.
Като държите внимателно спринцовката и флакона, леко разклатете, за да смесите праха и водата. 
• While carefully holding the syringe and vial, swirl gently to mix the powder and water together.
За разлика от тях, тежките форми на СОХС остават нечести. 
Inversely, severe OHSS remains uncommon.
Първото инжектиране трябва да се извърши под наблюдение на Вашия лекар. 
• Your doctor must supervise your first injection.
Разтворителят е бистър и безцветен разтвор в предварително напълнена спринцовка. 
The solvent is a clear and colourless solution in a pre-filled syringe.
Подкожното приложение на единични дози (0,25 mg до 3 mg цетрореликс), както и ежедневното приложение в рамките на период от 14 дни, показва линейна кинетика. 
The subcutaneous administration of single doses (0.25 mg to 3 mg cetrorelix) and also daily dosing over 14 days show linear kinetics.
По време на бременност и кърмене. 
• During pregnancy and lactation.
При изследвания за остра токсичност при гризачи са наблюдавани неспецифични токсични симптоми, след интраперитонеално приложение на цетрореликс в дози над 200 пъти по-високи от фармакологично ефективните дози след подкожно приложение. 
In acute toxicity studies in rodents non-specific toxic symptoms were observed after intraperitoneal administration of cetrorelix doses more than 200 times higher than the pharmacologically effective dose after subcutaneous administration.
Лечението с Cetrotide трябва да започне на петия или шестия ден от овариалната стимулация (приблизително 96 до 120 часа след началото на овариалната стимулация) с уринарни или рекомбинантни гонадотропини и трябва да продължи през целия период на лечението с гонадотропини, включително и в деня на индукция на овулацията. 
Treatment with Cetrotide should commence on day 5 or 6 of ovarian stimulation (approximately 96 to 120 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period including the day of ovulation induction.
При прилагане на лекарствения продукт в чувствителната фаза на гестация не са наблюдавани тератогенни ефекти. 
No teratogenic effects occurred when the medicinal product was administered during the sensitive phase of gestation.
Често се съобщава за лека до умерeна форма на СОХС (I или II степен по класификация на СЗО), който трябва да се има предвид като съществен риск при процедурата на стимулиране. 
Mild to moderate OHSS (WHO grade I or II) have been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
В праха: манитол. 
• In the powder: mannitol.
Отстраняване на въздушните мехурчета 
Removing air bubbles
една предварително напълнена спринцовка със стерилна вода (разтворител) 
• one pre-filled syringe with sterile water (solvent)
Каква доза да използвате 
How much to use
Обърнете флакона надолу. 
• Turn the vial upside down.
Cetrotide съдържа лекарство, наречено цетрореликс. 
Cetrotide contains a medicine called ‘cetrorelix'.
Не са наблюдавани признаци на локално дразнене или несъвместимост, свързани с лекарствения продукт, при кучета след интравенозно, интраартериално или паравенозно приложение с цетрореликс, приложен в дози над предвидените за клинична употреба при хора. 
No signs of medicinal product-related local irritation or incompatibility were noted in dogs after intravenous, intraarterial and paravenous injection when cetrorelix was administered in doses clearly above the intended clinical use in man.
След реконституиране с осигурения разтворител, всеки ml от разтвора съдържа 0,25 mg цетрореликс. 
After reconstitution with the solvent provided, each mL of the solution contains 0.25 mg cetrorelix.
Флаконът с прах съдържа 0,25 mg цетрореликс, а предварително напълнената спринцовка съдържа 1 ml разтворител. 
The powder vial contains 0.25 mg cetrorelix and the pre-filled syringe contains 1 ml solvent.
Бавно натиснете буталото на спринцовката, за да инжектирате водата във флакона. 
• Slowly push in the plunger of the syringe to inject the water into the vial.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 0,25 mg 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.25 mg
Как да използвате Cetrotide 
How to use Cetrotide
LHRH се свързва с мембранните рецептори на клетките на хипофизата. 
LHRH binds to membrane receptors on pituitary cells.
• използвайте втория тампон, напоен със спирт, за да притиснете леко мястото, където сте проболи кожата 
• use your second alcohol swab to gently apply pressure where you have just pierced your skin
Подготвяне на мястото на инжектиране и инжектиране на лекарството 
Preparing the injection site and injecting your medicine
Тежка форма на СОХС (III степен по класификация на СЗО) 
Uncommon: Severe OHSS (WHO grade III)
Пациентки с тежка форма на бъбречно увреждане. 
• Patients with severe renal impairment.
Няма съответно приложение на Cetrotide в гериатричната популация. 
Elderly There is no relevant use of Cetrotide in the geriatric population.
В случай че във флакона остане лекарство, издърпайте жълтата игла навън, така че краят на иглата да остане в самата гумена запушалка. 
• If any medicine is left in the vial, pull out the yellow needle until the end of the needle is just inside the rubber stopper.
Уверете се, че сте изтеглили цялото количество лекарство от флакона. 
• Make sure that you collect all of your medicine from the vial.
Изберете място на инжектиране в областта на корема. 
• Choose an injection site on your belly.
Пробождане на кожата 
Piercing your skin
Ако забележите някоя от нежеланите реакции, посочени по-горе, незабавно се свържете с Вашия лекар. 
If you notice any of the side effects above, contact your doctor immediately.
1 флакон и 1 предварително напълнена спринцовка или 7 флакона и 7 предварително напълнени спринцовки. 
1 vial and 1 pre-filled syringe or 7 vials and 7 pre-filled syringes.
Почистете гумената запушалка и металния пръстен с първия напоен със спирт тампон. 
• Wipe the rubber stopper and metal ring with your first alcohol swab.
Cetrotide блокира естествения хормон в тялото Ви, наречен хормон, освобождаващ лутеинизиращия хормон (LHRH). 
Cetrotide blocks a natural hormone in your body called LHRH (‘luteinising hormone releasing hormone').
Повторно напълване на спринцовката с лекарство от флакона 
Re-filling the syringe with the medicine from the vial
Прах Манитол 
Powder Mannitol
Не разклащайте, за да не се образуват мехурчета в лекарството. 
• Do not shake or you will create bubbles in your medicine.
Разтваряне на праха във водата за получаване на Вашето лекарство 
Mixing the powder and water to make up your medicine
Системни алергични/псевдо-алергични реакции вкл. животозастрашаваща анафилаксия. 
Uncommon: Systemic allergic/pseudo-allergic reactions including life-threatening anaphylaxis.
Няма съответно приложение на Cetrotide в педиатричната популация. 
Paediatric population There is no relevant use of Cetrotide in the paediatric population.
LHRH контролира друг хормон, наречен лутеинизиращ хормон (LH). 
• LHRH controls another hormone, called LH (‘luteinising hormone').
Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier code 18.
Нарушения на нервната система Нечести: 
Nervous system disorders
Какво представлява Cetrotide 
What Cetrotide is
С другата ръка внимателно захванете кожата около мястото, където ще инжектирате и задръжте здраво. 
• Gently pinch up the skin around where you are going to inject and hold this firmly with your other hand.
Цетрореликс е антагонист на хормона, освобождаващ лутеинизиращия хормон (LHRH). 
Cetrorelix is a luteinising hormone releasing hormone (LHRH) antagonist.
Cetrotide трябва да се реконституира само с осигурения за тази цел разтворител чрез внимателни кръгови движения. 
Cetrotide should only be reconstituted with the solvent provided, using a gentle, swirling motion.
Ще продължите да използвате това лекарство включително до вечерта преди да бъдат събрани 
You will keep using this medicine up until and including the evening before your eggs are collected (ovulation induction).
Бавно вкарайте изцяло сивата игла в кожата под ъгъл от около 45 до 90 градуса, а след това отпуснете захванатата кожа. 
• Slowly push the grey needle completely into your skin at an angle of about 45 to
В разтворителя: вода за инжекции. 
• In the solvent: water for injections.
Този синдром може да се появи, поради употребата на други лекарства за стимулиране на яйчниците. 
Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS) This may occur due to the other medicines that you are using to stimulate your ovaries.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Cetrotide 
If you use more Cetrotide than you should
Обърнете спринцовката със сивата игла нагоре и проверете за наличие на въздушни мехурчета. 
• Hold the syringe with the grey needle pointing upwards and check for any air bubbles.
Махнете капачето на предварително напълнената спринцовка и поставете жълтата игла върху нея. 
• Remove the cap from the pre-filled syringe and screw the yellow needle onto it.
За какво се използва Cetrotide 
What Cetrotide is used for
При жени цетрореликс забавя пика на LH и последващата овулация. 
In females, cetrorelix delays the LH surge and consequently ovulation.
В случай, че сте извадили буталото с главата без да искате, непременно изхвърлете дозата, тъй като стерилността ще се загуби. 
In case you pulled out the plunger with the plunger stopper by mistake, make sure to discard the dose as sterility will be lost, and prepare a new dose (and restart from step 1).
Поставете отново предпазителя на жълтата игла. 
• Put the cap back on the yellow needle.
Не използвайте приготвения разтвор във флакона, ако не е бистър и безцветен или ако съдържа частици. 
Do not use the prepared solution in the vial if it is not clear and colourless or if it has particles in it. Do not throw any medicines via wastewater or household waste.
В зависимост от дозата, цетрореликс инхибира отделянето на LH и FSH от хипофизната жлеза. 
Cetrorelix dose-dependently inhibits the secretion of LH and FSH from the pituitary gland.
Чернодробно заболяване 
Kidney disease
Неотвореният продукт може да се съхранява в оригиналната опаковка на стайна температура (не над 30C) за период до три месеца. 
The unopened product may be stored in the original package at room temperature (not above 30°C) for up to three months.
АЗБУКА Cetrotide 0,25 mg 
INFORMATION IN BRAILLE cetrotide 0.25 mg
Годен до: 
Common:
Извадете жълтата игла от спринцовката и оставете спринцовката. 
Unscrew the yellow needle from the syringe and lay down the syringe.
Cetrotide не е изследван при пациенти с чернодробно заболяване. 
Cetrotide has not been investigated in patients with kidney disease.
Как действа Cetrotide 
How Cetrotide works
Нарушения на имунната система Нечести: 
Immune system disorders
Неотвореното лекарство може да се съхранява в оригиналната опаковка на стайна температура (не над 30C) за период до три месеца. 
The unopened medicine may be stored in the original package at room temperature (not above 30°C) for up to three months.
За предпочитане е около пъпа. 
It is best around the belly button (navel).
Инжектиране на лекарството 
Injecting your medicine
Неотвореният лекарствен продукт може да се съхранява в оригиналната опаковка на стайна температура (не над 30C) за период до три месеца. 
The unopened medicinal product may be stored in the original package at room temperature (not above 30°C) for up to three months.
Разтворът не трябва да се прилага, ако съдържа частици или не е бистър. 
Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРEН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ 
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Информирайте Вашия лекар, ако имате чернодробно заболяване, преди да използвате Cetrotide. 
Tell your doctor before using Cetrotide if you have a kidney disease.
Ще продължите да използвате това лекарство включително до сутринта, в която ще бъдат събрани 
You will keep using this medicine up until and including the morning that your eggs are collected (ovulation induction).
Оставете спринцовката в гумената запушалка. 
• Leave the syringe in the rubber stopper.
една игла с жълта маркировка - за инжектиране на стерилната вода във флакона и изтегляне на полученото лекарство от флакона 
• one needle with a yellow mark - for injecting the sterile water into the vial and drawing the made-up medicine out from the vial
Информирайте Вашия лекар, ако имате бъбречно заболяване, преди да използвате Cetrotide. 
Tell your doctor before using Cetrotide if you have a liver disease.
Отстранете капачка на флакона 
Remove the cap from the vial
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 жени): 
Common (may affect up to 1 in 10 women):
Бъбречно заболяване 
Liver disease
Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“ относно евентуални симптоми, за които да следите и какво да направите при появата им 
For possible signs to look out for and what to do if this happens see section 4 ‘Possible side effects'.
Съобщаване на нежелани реакции 
List of adverse reactions
Леко и краткотрайно дразнене на кожата, като зачервяване, сърбеж или оток, може да се прояви на мястото на инжектиране. 
• Mild and short-lasting skin irritation may occur at the injection site like redness, itching or swelling.
Цетрореликс не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане и поради това се изисква повишено внимание. 
Cetrorelix has not been studied in patients with renal impairment and caution is therefore warranted.
1 инжекционна игла (с размер 20) 1 инжекционна игла за подкожно приложение (размер 27) 2 тампона напоени със спирт 
1 injection needle (20 gauge) 1 hypodermic injection needle (27 gauge) 2 alcohol swabs.
една игла със сива маркировка - за инжектиране на лекарството в областта на корема 
• one needle with a grey mark - for injecting the medicine into your belly
един флакон с прах 
• one vial of powder
От проведените проучвания за остра, подостра и хронична токсичност при плъхове и кучета, след подкожно приложение на цетрореликс, не се наблюдава токсичност по отношение на прицелните органи. 
No target organ toxicity could be observed from acute, subacute and chronic toxicity studies in rats and dogs following subcutaneous administration of cetrorelix.
Ефектът на цетрореликс се поддържа с доза от 0,25 mg на инжекция и повторно приложение на всеки 24 часа. 
At a dose of 0.25 mg per injection repeated injections every 24 hours will maintain the effect of cetrorelix.
Полученият разтвор трябва да е бистър и да не съдържа частици. 
When it is mixed, it will look clear and have no particles in it.
Махнете предпазителя на иглата. 
Remove the cap from the needle.
Как да съхранявате Cetrotide 
How to store Cetrotide
Извършване на приложението вечер 
Administration in the evening
Всеки флакон съдържа 0,25 mg цетрореликс (cetrorelix) (под формата на ацетат). 
Each vial contains 0.25 mg cetrorelix (as acetate).
Да се избягва силно разклащане, при което се образуват мехури. 
Vigorous shaking with bubble formation should be avoided.
Това е нечесто (може да засегне до 1 на 100 жени). 
This is uncommon (may affect up to 1 in 100 women).
Приготвеният разтвор не съдържа частици и е бистър. 
The reconstituted solution is without particles and clear.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 жени): 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 women):
Цетрореликс не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане и поради това се изисква повишено внимание. 
Hepatic impairment Cetrorelix has not been studied in patients with hepatic impairment and caution is therefore warranted.
- ЕТИКЕТ 
A. LABELLING
След реконституиране, да се използва веднага. 
EXP After reconstitution, use immediately.
Вкарайте иглата в центъра на гумената запушалка на флакона. 
• Push the yellow needle through the centre of the rubber stopper of the vial.
Флакони от 2 ml (стъкло тип I) със запушалка (бромобутилова гума) и отчупваща се алуминиева капачка. 
2 ml vials (Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber) and flip-off aluminium cap. 1 vial contains 0.25 mg cetrorelix.
Извадете от опаковката иглата с жълта маркировка. 
• Unwrap the needle with the yellow mark on it.
Използвайте втория тампон, напоен със спирт, за да притиснете леко мястото на инжектиране. 
• Use your second alcohol swab to gently apply pressure where you have just injected.
1 флакон съдържа 0,25 mg цетрореликс. 
1 powder vial with 0.25 mg cetrorelix.
И УПОТРЕБА В. 
Subcutaneous use.
Р450 или се глюкуронизират, или конюгират по някакъв друг път. 
In vitro investigations have shown that interactions are unlikely with medicinal products that are metabolised by cytochrome P450 or glucuronised or conjugated in some other way.
Това се случва често (може да засегне до 1 на 10 жени). 
This event is common (may affect up to 1 in 10 women).
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Разтворител за Cetrotide 0,25 mg 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Cetrotide 0.25 mg
Cetrotide 0,25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор Цетрореликс (Cetrorelix) 
Cetrotide 0.25 mg powder and solvent for solution for injection Cetrorelix
Не са провеждани официални проучвания за взаимодействие на други лекарствени продукти с цетрореликс. In vitro изследвания показват малка вероятност за взаимодействие с лекарствени продукти, които се метаболизират от цитохром 
No formal drug-drug interaction studies have been performed with cetrorelix.
ПРОДУКТ Cetrotide 0,25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cetrotide 0.25 mg powder and solvent for solution for injection
7 флакона с прах с 0,25 mg цетрореликс 7 предварително напълнени спринцовки с 1 ml разтворител 7 инжекционни игли (с размер 20) 7 инжекционни игли за подкожно приложение (с размер 27) 14 тампона, напоени със спирт 
7 injection needles (20 gauge) 7 hypodermic injection needles (27 gauge) 14 alcohol swabs.
ПРОДУКТ Cetrotide 0,25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор цетрореликс 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cetrotide 0.25 mg powder and solvent for solution for injection cetrorelix
Външен вид на разтворителя: бистър и безцветен разтвор. 
Appearance of the powder: white lyophilisate Appearance of the solvent: clear and colourless solution The pH of the reconstituted solution is 4.0-6.0.
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА СЪС 7 ФЛАКОНА 
2 alcohol swabs
Всеки флакон с прах съдържа 0,25 mg цетрореликс (под формата на ацетат). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial with powder contains 0.25 mg cetrorelix (as acetate).
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 April 1999
Симптомите на СОХС може да включват болка в долната част на корема, съчетана с гадене или повръщане. 
- Lower abdominal pain together with feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) may be the symptoms of OHSS.
Манитол Разтворител 
Gastrointestinal disorders
Поставете сивата игла на спринцовката и махнете предпазителя на иглата. 
• Unwrap the needle with the grey mark on it. Screw the grey needle onto the syringe and remove the cap from the grey needle.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Cetrotide 0,25 mg прах за инжекционен разтвор цетрореликс 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cetrotide 0.25 mg powder for solution for injection cetrorelix
Lot 
Solvent
В бъдеще, ако животните са изложени на тези инфекции, имунната им система може да реагира по-бързо. 
In the future, if the animals are exposed to these infections, the immune system will be able to respond more quickly.