natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HbAT87Q остава като цяло стабилен до месец 24, с медиана (мин.; макс.) 6,44 (1,1; 10,1) g/dl (N = 14, HGB-204 и HGB-205), и по време на дългосрочно проследяване в LTF-303, като показа стабилно интегриране на гена на βА-T87Q-глобин в HSC с продължителен живот, и стабилна експресия на гена на βА-T87Q-глобин в клетките от еритродоидната линия. 
HbAT87Q remained generally stable through Month 24 with a median (min, max) of 6.44 (1.1, 10.1) g/dL (N=14, HGB-204 and HGB-205), and through long-term follow-up in LTF-303, demonstrating stable integration of the βA-T87Q-globin gene into long-term HSCs and stable expression of the βA-T87Q-globin gene in cells of the erythroid lineage.
Вашето име и дата на раждане, както и кодирана информация, която Ви идентифицира като съответния пациент. 
Your name and date of birth, as well as coded information identifying you as the patient, are printed onto each infusion bag and each metal container.
o Лечението със Zynteglo в клиничните изпитвания е свързано със забавено присаждане на тромбоци. 
o Treatment with Zynteglo in the clinical trials was associated with delayed platelet engraftment.
Нидерландия имейл: medinfo@bluebirdbio.com 
The Netherlands e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Сред тези 4 пациенти медианата (мин.; макс.) на претеглен среден Hb по време на TI е 12,42 (11,5; 12,6) g/dl (Таблица 5). 
Among these 4 patients, the median (min, max) weighted average Hb during TI was 12.42 (11.5, 12.6) g/dL (Table 5).
замаяност, умора 
• dizziness, tiredness
Трансфузии преди лечението на година медиана (мин., макс) 
Pre-treatment transfusions per year median (min, max)
o Подробности относно съобщаването на нежелани реакции o Информация за възможността за фалшиво положителни резултати от някои бързи тестове за ХИВ, по причина на Zynteglo. 
o Information on the possibility of false positivity of certain commercial HIV tests because of Zynteglo.
Необходим е отрицателен серологичен тест за HIV, за да се осигури приемането на аферезния материал за производство на Zynteglo. 
A negative serology test for HIV is necessary to ensure acceptance of apheresis material for Zynteglo manufacturing.
Подготовка за инфузията 
Preparation for the infusion
Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се продава Zynteglo, на всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, от които се очаква да предписват, отпускат и/или използват 
The MAH shall ensure that in each Member State where Zynteglo is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense and/or use Zynteglo have access to/are provided with the following educational package to be disseminated through professional bodies:
изтръпване или скованост на дланите, ходилата или устата 
• tingling or numbness of the hands, feet, or mouth
(g/dL) на 6 месеца n средно (мин., макс) 
(g/dL) at 6 months n median (min, max)
обрив с лезии, понякога с гной 
• rash with lesions, sometimes with pus
CD34+ 
CD34+ Cells
48 месеца след инфузията Zynteglo, за пациенти, които са постигнали TI, медианата на намаляване (мин., макс.) на серумните нива на феритин спрямо изходно ниво е 75,02% (39,2, 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205). 
At 48 months after infusion of Zynteglo for patients who achieved TI, the median reduction (min, max) in serum ferritin levels from baseline was 75.02% (39.2, 84.8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Подаване на протокола: юли 
Protocol submission:
Пакетът за информация на пациента трябва да съдържа: o Листовка o Ръководство за пациента/болногледача o Сигнална карта на пациента 
o Package leaflet o A patient/carer guide o A patient alert card
o Необходим е отрицателен серологичен тест за HIV, за да се осигури приемането на аферезния материал за производство на Zynteglo. 
o A negative serology test for HIV is necessary to ensure acceptance of apheresis material for Zynteglo manufacturing.
След инфузия на Zynteglo трябва да се спазват стандартните процедури за грижа за пациентите след трансплантация на HSC. 
Standard procedures for patient management after HSC transplantation should be followed after Zynteglo infusion.
Преди инфузията трябва да се потвърди, че самоличността на пациента съвпада с уникалната идентификационна информация за пациента, намираща се на върху инфузионния(ите) сак(ове) Zynteglo. 
Before infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the unique patient information on the Zynteglo infusion bag(s).
Вашият лекар ще Ви следи за признаци на левкемия или лимфом по време на дългосрочното проследяване. 
During the long-term follow-up, your doctor will monitor you for any signs of leukaemia or lymphoma.
ниско ниво на калций в кръвта 
• low blood calcium level
Холецистит, холелитиаза, хепатомегалия, жълтеница, повишена трансаминаза, повишена гама-глутамил трансфераза 
Cholecystitis, Cholelithiasis, Hepatomegaly, Jaundice, Transaminases increased, Gamma-glutamyltransferase increased
Извадете металната касета от хранилището с течен азот и извадете инфузионния сак от металната касета. 
• Remove each metal cassette from liquid nitrogen storage and remove each infusion bag from the metal cassette.
ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
имейл: medinfo@bluebirdbio.com 
medinfo@bluebirdbio.com
Да се добавят кръвни стволови клетки, които съдържат работещи копия на гена на бета-глобин, в костния мозък. 
To add blood stem cells containing functional copies of the beta-globin into your bone marrow.
Сред тези 11 пациенти медианата (мин.; макс.) на претегления среден Hb по време на TI е 10,51 (9,3; 13,2) g/dl. (Таблица 5). 
Among these 11 patients, the median (min, max) weighted average Hb during TI was 10.51 (9.3, 13.2) g/dL (Table 5).
Концентрацията е 1,2-20 × 106 CD34+ клетки (кръвни стволови клетки) на милилитър. 
The concentration is 1.2-20 × 106 CD34+ cells (blood stem cells) per millilitre.
необичаен косопад или изтъняване на косата 
• unusual hair loss or thinning
Медианата (мин.; макс.) на времето до последната трансфузия на RBC е 0,46 (0,2; 5,8) месеца след инфузията Zynteglo. 
The median (min, max) time to last RBC transfusion was 0.46 (0.2, 5.8) months following Zynteglo infusion.
Алопеция, пруритус, кожна хиперпигментация 
Alopecia, Pruritus, Skin hyperpigmentation
Не трябва да Ви се прилага Zynteglo, ако кърмите. 
You should not be given Zynteglo if you are breast-feeding.
Епистаксис, фарингално възпаление 
Epistaxis, Pharyngeal inflammation
Цитратна токсичност, контузия, болка в резултат на интервенция 
Citrate toxicity, Contusion, Procedural pain
Вашите тромбоцити се е възстановил до нормални нива. 
Your doctor will tell you when your platelet count has recovered to normal levels.
o На теория, лечението със Zynteglo е свързано с риска от инсерционна мутагенеза, която потенциално може да доведе до развитието на злокачествено заболяване. 
o Treatment with Zynteglo is in theory associated with the risk of insertional mutagenesis, potentially leading to development of malignancy.
С цел по-нататъшно охарактеризиране и поставяне в контекста на дългосрочната безопасност и ефикасност на Zynteglo при пациенти на възраст 12 години и повече със зависима от трансфузия β-таласемия (TDT), които нямат генотип β0/β0, ПРУ трябва да проведе и предостави резултатите от проучване въз основа на данни от регистър на продукта (REG-501) и да използва данни от пациенти, лекувани с трансфузия и/или пациенти лекувани с HLA съответстващи алогенни HSCT от установен европейски регистър, като сравнителна група. 
Zynteglo in patients 12 years and older with transfusion-dependent β thalassaemia (TDT) who do not have a β0/β0 genotype, the MAH should conduct and submit the results of a study based on data from a product registry (REG501) and use data on patients treated with transfusions and/or HLA-matched allogenic HSCT treated patients from an established European registry as a comparator group.
Преди пускането на Zynteglo във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма и програмата за контролирана дистрибуция, включително средствата за комуникация, начини на дистрибуция и всички други аспекти на програмата с Националния компетентен орган. 
Prior to launch of Zynteglo in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational and controlled distribution programme,
Медианата (мин.; макс.) на общ Hb на месец 6 за пациенти, които не са получавали трансфузия предходните 60 дни, е 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (N = 11). 
The median (min, max) total Hb at Month 6 for patients who had not received a transfusion for the prior 60 days was 10.60 (7.6, 13.4) g/dL (N=11).
възпаление на гърлото 
• inflammation of the throat
Има данни за риск от безплодие при миелоаблативно кондициониране. 
Data are available on the risk of infertility with myeloablative conditioning.
За да се потвърди ефикасността и безопасността на Zynteglo при пациенти на възраст 12 години и повече със зависима от трансфузия β-таласемия (TDT), които нямат генотип β0/β0, ПРУ трябва да подаде междинни и окончателни данни от проучване HGB-207 
In order to confirm the efficacy and safety of Zynteglo in patients 12 years and older with transfusion-dependent β-thalassaemia (TDT) who do not have a β0/β0 genotype, the MAH should submit interim and final data on Study HGB-207
29 май 2019 г. 
Date of first authorisation: 29 May 2019
ВОБ са получили лечение с дефибротид и са се възстановили. 
All patients who experienced VOD received treatment with defibrotide and recovered.
Няма достатъчно данни за експозицията, за да се даде точна препоръка относно продължителността на контрацепцията след лечение със Zynteglo. 
Women of childbearing potential/Contraception in males and females There are insufficient exposure data to provide a precise recommendation on duration of contraception following treatment with Zynteglo.
Общ Hb (g/dl) 
WA Hb during TI (g/dL)
Липсват данни от клинични проучвания относно предозиране на Zynteglo. 
No data from clinical studies are available regarding overdose of Zynteglo.
След размразяване, размесете лекарствения продукт внимателно, като масажирате инфузионния сак, докато съдържанието стане хомогенно. 
After thaw, mix the medicinal product gently by massaging the infusion bag until all of the contents are uniform.
Не е проучен ефектът от приложението на Zynteglo на майки върху техните кърмачета. 
The effect of administration of Zynteglo to mothers on their breast-fed children has not been studied.
Предпазни мерки, които трябва да се вземат при работа със и прилагане на продукта 
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
Ден 19,5 (13, 38) след инфузията на лекарствения продукт. 
Neutrophil engraftment occurred on median (min, max) Day 19.5 (13, 38) after medicinal product infusion.
Не е известно дали съставките на Zynteglo могат да преминат в кърмата. 
It is not known whether the ingredients of Zynteglo can pass into breast milk.
Zynteglo не трябва да се прилага при жени, които кърмят. 
Zynteglo must not be administered to women who are breast-feeding.
Хепатобилиарни нарушения Венооклузивна болест на черния дроб, повишена аланин-аминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза, повишен билирубин в кръвта 
Veno-occlusive liver disease, Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Blood bilirubin increased
Необходимо е да се вземат предвид лекарствените взаимодействия между хелаторите и средството за миелаблативното кондициониране. 
Drug-drug interactions between iron chelators and the myeloablative conditioning agent must be considered.
Описание на избрани нежелани реакции. 
Description of selected adverse reactions
Осемнадесет възрастни и юноши с TDT, които нямат β0/β0 генотип, са лекувани със Zynteglo в проучвания фаза 3 (N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212) и медианата (мин.; макс.) на продължителност на проследяването при тях е 10,0 (1,3; 22,2) месеца. 
Eighteen adults and adolescents with TDT with a non-β0/β0 genotype have been treated with Zynteglo in Phase 3 studies (N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) and their median (min, max) duration of follow-up was 10.0 (1.3, 22.2) months.
Общ брой инфузионни сакове: 
DOSE OF THE MEDICINAL PRODUCT Total Number of Infusion Bags: __
подуване на лицето 
• swelling of the face
Медианата (мин.; макс.) на общия Hb на месец 6 при пациенти, които не са получавали трансфузия предходните 60 дни, е 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (N = 11). 
The median (min, max) total Hb at Month 6 for patients who had not received a transfusion for the prior 60 days was 11.90 (8.4, 13.3) g/dL (N=11).
В зависимост от прилаганото средство за миелоаблативното кондициониране, трябва да се обмисли профилактика на гърчове (вж.точка 5.1 за описание на режима на профилактика използван в клиничните проучвания.) 
Depending on the myeloablative conditioning agent administered, prophylaxis for seizures should be considered (see section 5.1 for a description of the prophylaxis regimen used in clinical studies.)
Неуспех на трансплантацията, измерен чрез присаждането на неутрофили 
Engraftment failure as measured by neutrophil engraftment
Не трябва да приемате хидроксиурея (лекарство за нарушения на кръвта) или каквито и да било лекарства за инфекция с ХИВ поне един месец преди да се подложите на мобилизация до поне 7 дни след инфузията Zynteglo (вижте също точка 3, Как се дава Zynteglo). 
You should not take hydroxyurea (a medicine for blood disorders) or any medicines for HIV infection from at least one month before you undergo mobilisation until at least 7 days after Zynteglo infusion (see also section 3, How Zynteglo is given).
Zynteglo 1,2-20 × 106 клетки/ml инфузионна дисперсия 
Zynteglo 1.2-20 × 106 cells/mL dispersion for infusion.
Образователният материал за лекари трябва да съдържа: o Кратка характеристика на продукта o Ръководство за медицински специалисти o Ръководство за работа с продукта и начин на приложение 
o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals o Guide for handling and method of administration
11/14 (78,6%, 95% доверителен интервал [Д﻿ 49,2%-95,3%) от пациентите, които нямат β0/β0 генотип, достигат TI към месец 24 (Таблица 5). 
Of the patients with a non-β0/β0 genotype, 11/14 (78.6%, 95% CI 49.2%-95.3%) achieved TI by Month 24 (Table 5).
Обрив, хиперхидроза 
Rash, Hyperhidrosis
• суха, сърбяща кожа 
• dry, itchy skin
задържане на вода в организма 
• excess water in the body
• Пакет за информация на пациента 
PATIENT INFORMATION
Минималната препоръчителна доза Zynteglo е 5,0 × 106 CD34+ клетки/kg. 
The minimum recommended dose of Zynteglo is 5.0 × 106 CD34+ cells/kg.
Да се съхранява в пари на течен азот при ≤-140 °C до готовност за размразяване и приложение. 
Store in the vapour phase of liquid nitrogen at ≤-140°C until ready for thaw and administration.
Хипоцалциемия, хипокалиемия, метаболитна ацидоза, претоварване с течности, задържане на течности, хипомагнезиемия, хипонатриемия, хипофосфатемия 
Hypocalcaemia, Hypokalaemia, Metabolic acidosis, Fluid overload, Fluid retention, Hypomagnesaemia, Hyponatraemia, Hypophosphataemia
Неутропеничен сепсис, системна инфекция, стафилококова инфекция, пневмония, инфекция на долните дихателни пътища, инфекция на уринарния тракт, лигавична инфекция, целулит, вагинална инфекция, пустулозен обрив, фоликулит, гингивит 
Neutropenic sepsis, Systemic infection, Staphylococcal infection, Pneumonia, Lower respiratory tract infection, Urinary tract infection, Mucosal infection, Cellulitis, Vaginal infection, Rash pustular, Folliculitis, Gingivitis
Прилагайте всеки инфузионен сак Zyntelgo чрез интравенозна инфузия за период, по-малко от 30 минути. 
Administer each infusion bag via intravenous infusion over a period of less than 30 minutes.
Броят на тромбоцитите трябва да се проследява по преценка на лекаря, докато се постигне присаждане и възстановяване на тромбоцитите. 
Platelet counts should be monitored according to medical judgment until platelet engraftment and platelet recovery are achieved.
• болезненост на устата 
• soreness of the mouth
Отчетете всички инфузионни сакове и потвърдете, че всеки сак е в срок на годност, като използвате придружаващия информационен лист за партидата. 
• Account for all infusion bags and confirm each infusion bag is within the expiry date using the accompanying Lot Information Sheet.
Прилагайте всеки инфузионен сак Zynteglo чрез интравенозна инфузия за период помалко от 30 минути. 
• Administer each infusion bag of Zynteglo via intravenous infusion over a period of less than 30 minutes.
(ДД/MM/Г ГГГ) 
(DD/MM/ YYYY)
През месец 6 при пациентите медианата (мин.; макс.) на HbAT87Q е 4,90 (1,0; 9,6) g/dl в проучвания фаза 1/2 (N = 14, HGB-204 и HGB-205) и 9,49 (3,4; 10,6) g/dl в текущото проучване фаза 3 (N = 11, HGB-207). 
Patients had a Month 6 median (min, max) HbAT87Q of 4.90 (1.0, 9.6) g/dL in the Phase 1/2 studies (N=14, HGB-204 and HGB-205) and 9.49 (3.4, 10.6) g/dL in the ongoing Phase 3 study (N=11, HGB-207).
Спленомегалия, левкоцитоза 
Splenomegaly, Leukocytosis
От тях 4/5 (80,0%, 95% ДИ 28,4 - 99,5%) постигат TI при последното проследяване (Таблица 2). 
Five patients are evaluable for assessment of TI. Of these, 4/5 (80.0%, 95% CI 28.4-99.5%) achieved TI at last follow-up.
зачервяване (зачервяване и затопляне на кожата) 
• flushing (redness and warmth of skin) • pain in legs
За да се придвижат кръвните стволови клетки от костния мозък в кръвообращението 
Mobilisation medicine is given To move the blood stem cells from your bone marrow into your blood stream.
Как да съхранявате Zynteglo 
How to store Zynteglo
Нарушения на мускулоскелетната и съединителната тъкан 
Musculoskeletal and connective tissue disorders
понижени нива на магнезий, калций, калий, фосфати, албумин, натрий в кръвта 
• decrease in magnesium, calcium, potassium, phosphate, albumin, sodium in blood
стомашен дискомфорт с гадене и повръщане 
• stomach discomfort with nausea and vomiting
Хипотония, хематом 
Hypotension, Haematoma
След инфузия Zynteglo 
After Zynteglo infusion
Zynteglo трябва да се направи пълно миелоаблативно кондициониране (вж. точка 5.1 за описание на миелоаблативния режим, използван в клиничните проучвания). 
Full myeloablative conditioning must be administered before infusion of Zynteglo (see section 5.1 for a description of the myeloablative regimen used in clinical studies).
Тези проучванията се провеждат с подобрена трансдукция в сравнение с проучванията фаза 1/2, което води до повишен среден брой работещи копия на трансгена 
These studies are conducted with improved transduction compared to Phase 1/2 studies, resulting in increased average number of functional copies of the transgene (βA-T87Q-globin) integrated in the autologous CD34+ cells.
Не е наблюдавана връзка между честотата на нежеланите събития, свързани с кървене, и времето до присаждането на тромбоцити. 
No correlation was observed between incidence of bleeding adverse events (AEs) and time to platelet engraftment.
Общият Hb остава стабилен на месец 24 с медиана (мин.; макс.) 10,60 (8,8; 13,7) g/dl (N = 12) и на месец 36 с медиана (мин.; макс.) 
Total Hb remained stable at Month 24 with a median (min, max) of 10.60 (8.8, 13.7) g/dL (N=12) and at Month 36 with a median (min, max) of 11.30 (7.8, 13.5) g/dL (N=11).
Замайване, летаргия, дисгеузия 
Dizziness, Lethargy, Dysgeusia
Медианата (мин., макс.) на серумния феритин на изходно ниво е 3 778,7 (784, 22 517) pmol/l и медианата (мин., макс.) на концентрацията на желязо в черния дроб е 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, 
The median (min, max) serum ferritin at baseline was 3778.7 (784, 22517) pmol/L and median (min, max) liver iron concentration was 6.75 (1.0, 41.0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Потвърдете, че името Zynteglo е отпечатано върху инфузиония сак. 
Confirm that Zynteglo is printed on the infusion bag(s).
Zynteglo не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане. 
Zynteglo has not been studied in patients with hepatic impairment.
Хипоксия, епистаксис 
Hypoxia, Epistaxis
Проучвания HGB-207 и HGB-212 
Studies HGB-207 and HGB-212
Zynteglo не е проучен при пациенти с чернодробно увреждане. 
Zynteglo has not been studied in patients with renal impairment.
COI код: 
Bag ID:
Ръководството за пациента/болногледача трябва да съдържа следните ключови съобшения: 
The patient information pack should contain:
Влейте Zyntelgo колкото се може по-бързо и не повече от 4 часа след размразяването. 
Infuse as soon as possible and no more than 4 hours after thawing.
Намалено ниво на магнезий в кръвта 
Blood magnesium decreased
Венооклузивна болест на черния дроб 
Hepatic veno-occlusive disease
Не е известно дали Zynteglo се екскретира в кърмата. 
It is unknown whether Zynteglo is excreted in human milk.
Медианата на времето (мин., макс.) до постигане на брой на тромбоцитите ≥50 × 109/l и ≥100 × 109/l без трансфузия е съответно 52 (20, 268) дни и 63 (20, 1 231) дни. 
≥100 × 109/L were 52 (20, 268) days and 63 (20, 1231) days, respectively.
Тегло при първо събиране на клетки (kg): 
Date of Birth (DD/MM/YYYY): Weight at First Collection (kg): Patient ID:
Минималният целеви брой CD34+ клетки, които трябва да се съберат, е 12 × 106 
The minimum target number of CD34+ cells to be collected is 12 × 106 CD34+ cells/kg.
Код на пациента: 
Patient ID: COI ID:
Дата на раждане: 
Last Name First Name: Date of Birth: DIN:
За да се подготви костният мозък за лечение със 
To prepare your bone marrow for treatment with Zynteglo.
Възраст медиана (мин., макс) 
Age median (min, max)
Пациентите не трябва да приемат антиретровирусни лекарствени продукти или хидроксиурея в рамките на поне един месец преди мобилизацията и поне 7 дни след инфузията със Zynteglo (вж. точка 4.4). 
Patients should not take anti-retroviral medicinal products or hydroxyurea from at least one month prior to mobilisation until at least 7 days after Zynteglo infusion (see section 4.4).
Необходимо е да се вземат предвид предупрежденията и предпазните мерки за средствата за мобилизация и средството за миелаблативно кондициониране. 
Warnings and precautions of the mobilisation agents and the myeloablative conditioning agent must be considered.
стомашна болка, разстроен стомах, запек, диария 
• stomach pain, upset stomach, constipation, diarrhoea
В клиничните проучвания са прилагани дози до 20 × 106 CD34+ клетки/kg. 
In clinical studies doses up to 20 × 106 CD34+ cells/kg have been administered.
Zynteglo трансдуцираните CD34+ HSC се присаждат в костния мозък и се диференцират да произвеждат RBC, съдържащи биологично активен βА-T87Q-глобин (модифициран β-глобин), който ще се комбинира с α-глобин за получаването на функционален Hb, съдържащ βА-T87Q-глобин (HbAT87Q). 
After Zynteglo infusion, transduced CD34+ HSCs engraft in the bone marrow and differentiate to produce RBCs containing biologically active βA-T87Q-globin (a modified β-globin protein) that will combine with α-globin to produce functional Hb containing βA-T87Q-globin (HbAT87Q).
възпалени кожни лезии 
• inflamed skin lesions
Сериозни събития, свързани с ВОБ на черния дроб, са настъпили при 11,9% от пациентите след миелоаблативно кондициониране: 
Serious events of hepatic VOD occurred in 11.9% of patients following myeloablative conditioning; 80% of these patients did not receive prophylaxis for VOD.
Пациентите не трябва да приемат антиретровирусни лекарства или хидроксиурея в рамките на поне един месец преди мобилизацията и поне 7 дни след инфузията със Zynteglo (вж. точка 4.5). 
Patients should not take anti-retroviral medications or hydroxyurea from at least one month prior to mobilisation until at least 7 days after Zynteglo infusion (see section 4.5).
реакция в мястото на инжектиране 
• injection site reaction
Лигавично възпаление, лицев оток, хипотермия, усещане за студ, болка, ксероза 
Mucosal inflammation, Face oedema, Hypothermia, Feeling cold, Pain, Xerosis
Ви дроб функционират правилно, така че да можете да бъдете лекувани безопасно със Zynteglo. 
Before treatment with Zynteglo, your doctor will perform tests to make sure your heart and liver are functioning properly so you can be treated safely with Zynteglo.