natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нито един от тези анализи не е с достатъчен брой пациенти, за да открие разлики в изхода при слабите метаболизатори. 
None of these analyses were adequately sized to detect differences in outcome in poor metabolisers.
предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през следващите седем дни. 
a planned surgery (including dental) in the next seven days.
Поради това препоръките по-долу за дози от 500 mg/дневно и по-големи са приложими също и за този дозов диапазон. 
Therefore, the recommendations below for doses of 500 mg/day and above apply also for this dose range.
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия. 
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland.
ТТП е състояние с потенциално летален изход, изискващо бързо лечение, включително плазмафереза. 
TTP is a potentially fatal condition requiring prompt treatment including plasmapheresis.
Като цяло, клопидогрел 75 mg/дневно е сходен с АСК 325 mg/дневно в CAPRIE независимо от възрастта, пола и расата. 
Overall clopidogrel 75 mg/day was similar to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
В последствие настъпва респираторна ацидоза като резултат от потискащия ефект върху респираторния център. 
Subsequently a respiratory acidosis occurs as a result of a suppressive effect on the respiratory centre.
Съществува повишен риск от кървене поради потенциалния адитивен ефект. 
There is an increased risk of bleeding due to the potential additive effect.
Антиретровирусни терапии (АРТ) 
Anti-retroviral therapies (ART)
При слабите метаболизатори, експозицията на активния метаболит е намалена с 63-71% в сравнение с екстензивните метаболизатори. 
In poor metabolisers, active metabolite exposure was decreased by 63-71% compared to extensive metabolisers.
ако имате анамнеза за астма или алергични реакции, включително алергия към някое от лекарствата, използвани за лечение на Вашето заболяване. 
• if you have a history of asthma or allergic reactions including allergy to any medicine used to treat your disease.
АСК се свързва слабо с плазмените протеини и привидният обем на разпределение е нисък (10 l). 
ASA is poorly bound to plasma proteins and its apparent volume of distribution is low (10 l).
Освен това, Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследванията на кръвта или урината. 
In addition, your doctor may identify changes in your blood or urine tests.
Чрез предотвратяване на това слепване в някои видове кръвоносни съдове (наречени артерии), антитромботичните лекарствени продукти намаляват риска от образуване на кръвни съсиреци (процес наречен атеротромбоза). 
By preventing this clumping in some types of blood vessels (called arteries), antiplatelet medicinal products reduce the chances of blood clots forming (a process called atherothrombosis).
Биотрансформация и елиминиране 
Biotransformation and Elimination
Това може да се дължи на понижаване на стойностите на някои кръвни клетки, което е рядко. 
These may be due to rare decrease of some blood cells.
Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на кървене, включително окултно кървене, особено през първите седмици на лечението и/или след инвазивни кардиологични процедури или хирургична интервенция. 
Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding, especially during the first weeks of treatment and/or after invasive cardiac procedures or surgery.
Ако сте забравили за повече от 12 часа, просто приемете следващата еднократна доза в обичайното време. 
If you forget for more than 12 hours, simply take the next single dose at the usual time.
Има недостатъчен клиничен опит относно употребата на дози, надвишаващи 100 mg/дневно до 500 mg/дневно. 
There is insufficient clinical experience regarding the use of doses above 100 mg/day up to 500 mg/day.
Първоначалната хипервентилация води до респираторна алкалоза. 
Initial hyperventilation leads to respiratory alkalosis.
Данните за репродуктивна токсичност показват, че АСК е тератогенна при някои лабораторни животни. 
Reproduction toxicity data show that ASA is teratogenic in several laboratory animals.
Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време, за да спре кървенето. 
• If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Трябва да информирате Вашия лекар ако планирате хирургична интервенция (включително стоматологична). 
• You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазeн дефицит или глюкозогалактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Ко-първичните крайни точки са смърт по всякаква причина и първа поява на реинфаркт, инсулт или смърт. 
The co-primary endpoints were death from any cause and the first occurrence of re-infarction, stroke or death.
В COMMIT, общата честота на нецеребрално значително кървене или церебрално кървене е ниска и сходна и при двете групи. 
In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups.
Тази полза е налице независимо от възраст, пол, със или без фибринолитици, и е наблюдавана още в първите 24 часа. 
This benefit was consistent across age, gender and with or without fibrinolytics, and was observed as early as 24 hours.
Тъй като няма клинични данни за експозиция на клопидогрел по време на бременност, като предпазна мярка е за предпочитане да не се използва клопидогрел по време на бременност. 
As no clinical data on exposure to clopidogrel during pregnancy are available, it is preferable not to use clopidogrel during pregnancy as a precautionary measure.
скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична). 
a recent surgery (including dental).
При умерена интоксикация, може да се направи опит за предизвикване на повръщане; ако е неуспешен, показан е стомашен лаваж. 
With moderate intoxication an attempt can be made to induce vomiting; if this fails, gastric lavage is indicated.
При пациенти с остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента: лечението трябва да започне възможно най-скоро след началото на симптомите и да бъде продължено поне четири седмици. 
• In patients with ST segment elevation acute myocardial infarction: Therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
Бутилките съдържат сушител. 
The bottles contain a desiccant.
ако сте алергични към други продукти, наречени нестероидни противовъзпалителни средства, които обикновено се използват за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите. 
• if you are allergic to other products called non-steroidal anti-inflammatory products usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscles or joints.
Клопидогрел и основният циркулиращ (неактивен) метаболит се свързват обратимо in vitro с човешките плазмени протеини (съответно 98% и 94%). 
Clopidogrel and the main circulating (inactive) metabolite bind reversibly in vitro to human plasma proteins (98% and 94% respectively).
Налични са ограничени данни от литературата за азиатските популации за оценяване на клиничната значимост на това CYP генотипизиране по отношение на клиничните резултати. 
From literature, limited data in Asian populations are available to assess the clinical implication of genotyping of this CYP on clinical outcome events.
Синдромът на Reye е много рядко заболяване, което може да бъде фатално. 
Reye's Syndrome is a very rare disease which can be fatal.
При стационарно състояние средното ниво на инхибиране, наблюдавано при 75 mg дневно е между 40% и 60%. 
At steady state, the average inhibition level observed with a dose of 75 mg per day was between 40% and 60%.
Другите признаци на интоксикация се третират симптоматично. 
Treat other signs of intoxication symptomatically.
Подходяща схема на прилагане при тази популация пациенти все още не е определена в изпитвания за клинични резултати. 
An appropriate dose regimen for this patient population has not been established in clinical outcome trials.
Цитохром P 450 2C19 (CYP2C19) 
Cytochrome P450 2C19 (CYP2C19)
Деескалация на P2Y12 рецепторни инхибитори при ACS 
De-escalation of P2Y12 Inhibitor Agents in ACS
Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство. 
You should not breast-feed while using this medicine.
Данните от клинични изпитвания са в подкрепа на употребата на клопидогрел до 12 месеца, като максимална полза се наблюдава на 3-ия месец (вж. точка 5.1). 
Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера и бутилката след „Годен до:“ или “EXP”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister and on the bottle after EXP.
Глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори 
Glycoprotein IIb/IIIa inhibitors
Следователно водещата група на деескалация включва пациенти на прасугрел (40%) или клопидогрел (60%). 
Therefore, the guided de-escalation arm had patients on either prasugrel (40%) or clopidogrel (60%).
В проучването CURE, 823 (6,6%) пациенти са получавали едновременно и GPII/IIIa рецепторни антагонисти. 
In CURE, 823 (6.6%) patients received concomitant GPIIb/IIIa receptor antagonist therapy.
Няма доказателства, че други лекарствени продукти, намаляващи стомашната киселинност като H2 блокерите или антиацидите повлияват антитромбоцитната активност на клопидогрел. 
There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers or antacids interfere with antiplatelet activity of clopidogrel.
ако имате състояние, известно като дефицит на глюкозо-6-фосфатдехидрогеназа (Г6ФД), поради риск от особена форма на анемия (нисък брой червени кръвни клетки). 
• if you have a condition known as glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency because of the risk of a particular form of anaemia (low number of red blood cells).
опиоиди: докато се лекувате с клопидогрел, трябва да уведомите Вашия лекар преди да Ви бъде предписано лечение с опиоиди. 
• opioids: while you are treated with clopidogrel, you should inform your doctor before being prescribed any opioids treatment.
Възниква също и метаболитна ацидоза поради наличието на салицилати. 
A metabolic acidosis also arises due to the presence of salicylates.
Други взаимодействия с АСК 
Other interactions with ASA
Когато се прилага на плъхове в период на лактация, клопидогрел предизвиква слабо забавяне на развитието на поколението. 
When given to lactating rats, clopidogrel caused a slight delay in the development of the offspring.
Безопасността и ефикасността на клопидогрел/ацетилсалицилова киселина при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени. 
The safety and efficacy of clopidogrel/acetylsalicylic acid in children and adolescents under 18 years old have not been established.
При малки порязвания и наранявания, като например порязване по време на бръснене, това обикновено е без значение. 
For minor cuts and injuries e.g., cutting yourself shaving, this is usually of no concern.
Случаи на тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTП) са съобщавани много рядко след употреба на клопидогрел, понякога и след краткотрайна експозиция. 
Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) has been reported very rarely following the use of clopidogrel, sometimes after a short exposure.
При повече от 12 часа: пациентът трябва да приеме следващата доза в обичайното време и не трябва да удвоява дозата. 
- For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Публикуваните честоти за слабите CYP2C19 метаболизиращи генотипове са приблизително 2% за европеидната раса, 4% за черната раса и 14% за китайците. 
Published frequencies for the poor CYP2C19 metaboliser genotypes are approximately 2% for Caucasians, 4% for Blacks and 14% for Chinese.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ клопидогрел / ацетилсалицилова киселина във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на коронарна атеросклероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medical product containing clopidogrel /acetylsalicyclic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of coronary atherosclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Въпреки че клиничната значимост на тези находки е несигурна, има спонтанни съобщения за пациенти, заразени с HIV, лекувани с усилена АРТ, които са преживели повторно оклузивни събития след отсраняване на запушването или са претърпели тромботични събития при схема на лечение с натоварване с клопидогрел. 
Although the clinical relevance of these findings is uncertain, there have been spontaneous reports of HIV-infected patients treated with boosted ART, who have experienced re-occlusive events after de-obstruction or have suffered thrombotic events under a clopidogrel loading treatment schedule.
В CAPRIE, при пациенти, лекувани с клопидогрел или АСК, общата честота на кървене е 9,3%. 
In CAPRIE, in patients treated with either clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
Елиминационният полуживот на основния циркулиращ (неактивен) метаболит е 8 часа след еднократно и многократно прилагане. 
The elimination half-life of the main circulating (inactive) metabolite was 8 hours after single and repeated administration.
Абсорбцията е най-малко 50% въз основа на екскрецията с урината на метаболитите на клопидогрел. 
Absorption is at least 50%, based on urinary excretion of clopidogrel metabolites.
Ниски дози (до 100 mg/дневно): 
Low doses (up to 100 mg/day):
Когато се обмисля елективна хирургия, трябва да се преразгледа необходимостта от двойна антитромботична терапия и да се обмисли прилагането само на едно антитромботично средство. 
Where elective surgery is being considered, the need for dual antiplatelet therapy should be reviewed and consideration given to the use of a single antiplatelet agent.
Пациентите трябва да информират лекарите и зъболекарите, че приемат Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan преди насрочване на хирургична манипулация и преди приемането на какъвто и да е нов лекарствен продукт. 
Patients should inform physicians and dentists that they are taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
ти месец на бременността), ацетилсалицилова киселина не трябва да се прилага, освен ако не е крайно необходимо. 
th month of pregnancy), acetylsalicylic acid should not be given unless clearly necessary.
Популацията е включвала 27,8% жени, 58,4% пациенти ≥60 години (26% ≥70 години) и 54,5% пациенти, които са получили фибринолитици. 
The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥60 years (26% ≥70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
В едно проучване, когато единична доза ибупрофен 400 mg се взема в рамките на 8 часа преди или до 30 минути след прилагане на аспирин с незабавно освобождаване (81 mg), се наблюдава намален ефект на АСК върху образуването на тромбоксан или тромбоцитната агрегация. 
In one study, when a single dose of ibuprofen 400 mg was taken within 8 hours before or within 30 minutes after immediate release aspirin dosing (81 mg), a decreased effect of ASA on the formation of thromboxane or platelet aggregation occurred.
Въз основа на фармакокинетичните и метаболитните характеристики на двата компонента, клинично значими фармакокинетични взаимодействия са малко вероятни. 
Based on the pharmacokinetic and metabolic characteristics of both compounds, clinically significant PK interactions are unlikely.
Възрастни и старческа възраст 
Posology Adults and elderly
Проучвания за токсичност при многократно прилагане показват, че нива до 200 mg/kg/дневно са с добра поносимост при плъхове; оказва се, че кучетата са по-чувствителни, вероятно поради високата им чувствителност спрямо улцерогенния ефект на НСПВС. 
Repeat-dose toxicity studies have shown that levels up to 200 mg/kg/day are well tolerated in rats; dogs appear to be more sensitive, probably due to the high sensitivity of canines to the ulcerogenic effects of NSAIDs.
Резултатите, получени при популациите с различни характеристики (напр. нестабилна стенокардия или MI без Q зъбец, ниска до висока степен на риск, диабет, необходимост от реваскуларизация, възраст, пол и т.н.) са сходни с резултатите от първичните анализи. 
The results obtained in populations with different characteristics (e.g. unstable angina or non-Q-wave MI, low to high risk levels, diabetes, need for revascularisation, age, gender, etc.) were consistent with the results of the primary analysis.
Скорошна преходна исхемична атака или инсулт 
Recent transient ischaemic attack or stroke
Безопасността на клопидогрел е оценена при повече от 42 000 пациенти, които са участвали в клинични проучвания, включващи над 30 000 пациенти, лекувани с клопидогрел плюс АСК, и над 9 000 пациенти, лекувани за 1 година или повече. 
Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 42,000 patients who have participated in clinical studies, including over 30,000 patients treated with clopidogrel plus ASA, and over 9,000 patients treated for 1 year or more.
ако сте алергични към клопидогрел, ацетилсалицилова киселина (АСК) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• if you are allergic to clopidogrel, acetylsalicylic acid (ASA) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Честотата на тежките случаи е сходна при клопидогрел и при АСК. 
The incidence of severe cases was similar for clopidogrel and ASA.
ако сте изложени на риск от кървене като: заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва). 
• if you have a risk of bleeding such as: a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer).
Клопидогрел не влияе върху фертилитета на мъжки и женски плъхове и няма тератогенен ефект при плъхове и зайци. 
Clopidogrel was found to have no effect on the fertility of male and female rats and was not teratogenic in either rats or rabbits.
При високи дози на АСК, елиминирането на салициловата киселина следва кинетика от нулев порядък (т.е. скоростта на елиминиране е константа по отношение на плазмената концентрация), с привиден полуживот 6 или повече часа. 
At high ASA doses, the elimination of salicylic acid follows zero-order kinetics (i.e., the rate of elimination is constant in relation to plasma concentration), with an apparent half-life of 6 hours or higher.
Тъй като активният метаболит се образува чрез CYP450 ензимите, някои от които са полиморфни или са обект на инхибиране от други лекарствени продукти, не всички пациенти ще имат достатъчно инхибиране на тромбоцитната агрегация. 
Because the active metabolite is formed by CYP450 enzymes, some of which are polymorphic or subject to inhibition by other medicinal products, not all patients will have adequate platelet inhibition.
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Унгария. 
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hungary.
При пациенти с остър МI с елевация на ST-сегмента, ефикасността и безопасността на клопидогрел е била оценена в 2 рандомизирани, плацебо-контролирани, двойно-слепи проучвания, CLARITY и COMMIT. 
In patients with acute ST-segment elevation MI, safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 2 randomised, placebo-controlled, double-blind studies, CLARITY and COMMIT.
Първичната крайна точка е комбинирана поява на запушена артерия, свързана с инфаркта на ангиограмата преди изписването, или смърт, или повторен МI преди коронарната ангиография. 
The primary endpoint was the occurrence of the composite of an occluded infarct-related artery on the pre- discharge angiogram, or death or recurrent MI before coronary angiography.
Когато слабите метаболизатори приемат по схема 600 mg/150 mg, експозицията на активния метаболит е по-голяма, отколкото при схемата 300 mg/75 mg. 
When poor metabolisers received the 600 mg/150 mg regimen, active metabolite exposure was greater than with the 300 mg/75 mg regimen.
** Данни, свързани с клопидогрел с неизвестна честота 
** Information related to clopidogrel with frequency “not known”.
Ако е необходима незабавна корекция на удълженото време на кървене, трансфузията на тромбоцитна маса може да противодейства на ефектите на клопидогрел. 
If prompt correction of prolonged bleeding time is required, platelet transfusion may reverse the effects of clopidogrel.
При пациенти, при които не е правена ангиография, първичната крайна точка е смърт или повторен миокарден инфаркт до Ден 8 или до изписването. 
For patients who did not undergo angiography, the primary endpoint was death or recurrent myocardial infarction by Day 8 or by hospital discharge.
Инхибирането на простагландиновата синтеза може да повлияе неблагоприятно бременността и/или ембрионалното/феталното развитие. 
Inhibition of prostaglandin synthesis may adversely affect the pregnancy and/or the embryo/foetal development.
Този ефект трае колкото живота на тромбоцитите. 
This effect lasts for the life of the platelet.
Активният метаболит се образува предимно от CYP2C19 с участието на няколко други CYP ензими, включително CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4. 
The active metabolite is formed mostly by CYP2C19 with contributions from several other CYP enzymes, including CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4.
Първичната крайна точка (комбинирана честота на сърдечносъдова смърт, MI, инсулт и кървене по BARC ≥2 степен на 12 месеца) е достигната, което показва не по-малка ефикасност. 
The primary endpoint (the combined incidence of CV death, MI, stroke and BARC bleeding grade ≥2 at 12 months) was met showing non-inferiority.
Следователно, едновременната употреба на клопидогрел с усилена АРТ не се препоръчва. 
Therefore, concomitant use of clopidogrel with boosted ART should be discouraged.
Показано е алкализиране на урината (250 mmol натриев бикарбонат за 3 часа) като се наблюдава рН на урината. 
Alkalising of the urine (250 mmol sodium bicarbonate for 3 hours) while monitoring the urine pH is indicated.
Ако HPR е ≥46 единици, пациентите са били ескалирани обратно на прасугрел 5 или 10 mg/ден за 11,5 месеца; ако HPR е <46 единици, пациентите са продължили на клопидогрел 75 mg/ден за 11,5 месеца. 
If HPR≥46 units, the patients were escalated back to prasugrel 5 or 10 mg/d for 11.5 months; if HPR<46 units, the patients continued on clopidogrel 75 mg/d for 11.5 months.
Тромбоцитната агрегация и времето на кървене постепенно се връщат към изходните стойности, обикновено 5 дни след прекъсване на лечението. 
Platelet aggregation and bleeding time gradually returned to baseline values, generally within 5 days after treatment was discontinued.
Нейният метаболит, салицилова киселина, се свързва във висока степен с плазмените протеини, но нейното свързване зависи от концентрацията (нелинейно). 
Its metabolite, salicylic acid, is highly bound to plasma proteins, but its binding is concentration dependent (nonlinear).
майката и новороденото, в края на бременността, на: възможно удължаване времето на кървене, антиагрегантен ефект, който може да се прояви дори при много ниски дози; потискане на маточните контракции, водещо до закъсняване на раждането или по- продължително раждане. 
the mother and the neonate, at the end of pregnancy, to: possible prolongation of bleeding time, an anti-aggregating effect which may occur even at very low doses; inhibition of uterine contractions resulting in delayed or prolonged labour.
При тежка интоксикация, настъпват сериозни нарушения в алкално-киселинното равновесие. 
With severe intoxication, serious disturbances of the acid-base equilibrium occur.