natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zytiga и за какво се използва? 
What is Zytiga and what is it used for?
когато медикаментозната или оперативната кастрация и химиотерапията с доцетаксел не са подействали или са спрели да действат. 
• when medical or surgical castration and chemotherapy containing docetaxel have not worked or no longer work.
Лечението трябва да бъде прекратено, ако пациентите развият чернодробни проблеми. 
If patients develop liver problems treatment should be stopped.
В случай че чернодробната функция се нормализира, лечението може да бъде възобновено с намалена доза. 
Treatment may be resumed at a reduced dose if liver function returns to normal.
Как действа Zytiga? 
How does Zytiga work?
Съдържа активното вещество абиратерон ацетат (abiraterone acetate). 
Zytiga contains the active substance abiraterone acetate.
Как се използва Zytiga? 
How is Zytiga used?
Пациентите, лекувани със Zytiga, живеят малко по-малко от 15 месеца от началото на лечението в сравнение с малко по-малко от 11 месеца за пациентите на плацебо. 
Patients treated with Zytiga lived for just under 15 months from the start of treatment compared with just under 11 months for patients given placebo.
Защо Zytiga е разрешен за употреба? 
Why is Zytiga approved?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zytiga, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zytiga on 5 September 2011.
Пациентите, лекувани със Zytiga, живеят средно около 16 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с около 8 месеца при пациентите на плацебо. 
Patients treated with Zytiga lived for an average of around 16 months without their disease getting worse, compared with around 8 months in patients given placebo.
Zytiga или забавя прогресията на заболяването, или подобрява преживяемостта в сравнение с плацебо. 
The Agency noted that Zytiga in combination with prednisone or prednisolone has been shown to either delay progression of the disease or improve survival compared with placebo.
Пациентите, лекувани със Zytiga, живеят средно около 33 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с около 15 месеца при пациентите на плацебо. 
Patients treated with Zytiga lived for an average of 33 months without their disease getting worse, compared with around 15 months for patients given placebo.
Zytiga се използва в комбинация с лечение, наречено андроген депривационна терапия; 
• when the cancer is newly diagnosed, high risk and still sensitive to hormones; Zytiga is then used in combination with a treatment called androgen deprivation therapy;
Прието от PRAC на 28-31 октомври 2019 г. 
Adopted at the 28-31 October 2019 PRAC
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите някой от следните признаци и симптоми, които могат да показват сериозна алергична реакция …………. 
Tell your doctor immediately if you experience any of the following signs and symptoms that may indicate a serious allergic reaction ………….
Желязна захароза; желязна карбоксималтоза; железен изомалтозид; железен декстран; натриев железен глюконат - спазъм на коронарните артерии (EPITT 
Iron sucrose; iron carboxymaltose; iron isomaltoside; iron dextran; sodium ferric gluconate - Arteriospasm coronary (EPITT no 19408)
Съобщавани са случаи на свръхчувствителност, които прогресират до синдрома на Kounis (остър алергичен спазъм на коронарните артерии, който може да доведе до миокарден инфаркт, вж. точка 4.8). 
There have been reports of hypersensitivity reactions which progressed to Kounis syndrome (acute allergic coronary arteriospasm that can result in myocardial infarction, see section 4.8).
И болка в гърдите, която може да е признак за потенциално сериозна алергична реакция, наречена синдром на Kounis. 
And chest pain which can be a sign of a potentially serious allergic reaction called Kounis syndrome.
Прилаганите парентерално железни препарати могат да причинят реакции на свръхчувствителност, включително сериозни и потенциално фатални анафилактични/анафилактоидни реакции. 
Parenterally administered iron preparations can cause hypersensitivity reactions including serious and potentially fatal anaphylactic/anaphylactoid reactions.
Реакции на свръхчувствителност са съобщавани и след парентерално прилагани комплекси на желязото в дози, които преди това не са предизвиквали събития. 
Hypersensitivity reactions have also been reported after previously uneventful doses of parenteral iron complexes.
С „неизвестна“ честота: 
Frequency ‘Not known': Kounis syndrome
Сърдечни нарушения 
Undesirable effetcs Cardiac disorders
Решението на Европейската комисия е издадено на 28 ноември 2008 г. 
A Decision was issued by the European Commission on 28 November 2008.
Процедурата започва на 24 май 2007 г. 
The procedure started on 24 May 2007.
Притежателят на разрешението за употреба предоставя допълнителна информация на 26 септември 2007 г. 
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 26 September 2007.
Документ за справка EMEA/CHMP/674036/2008 
Ref. EMEA/CHMP/384875/2008
Лондон, 2 декември 2008 г. 
London, 02 December 2008 Doc.
Efexor таблетки 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg представлява антидепресант, показан за лечението на сериозни депресивни епизоди и за превенция на рецидиви на сериозни депресивни епизоди. 
Efexor, 25 mg, 37.5 mg, 50 mg, 75 mg, tablets, is an antidepressant indicated for the treatment of major depressive episodes and for the prevention of recurrence of major depressive episodes.
Основанието за сезиране е наличието на несъответствия в кратките характеристики на продукта (КХП) за Efexor, одобрени от държавите-членки на ЕС, по отношение на лечението на сериозни депресивни епизоди и за превенцията на рецидиви на сериозни депресивни епизоди. 
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Efexor approved across EU Member States, with respect to the treatment of major depressive episodes and for the prevention of recurrence of major depressive episodes.
СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 30 ЗА Efexor и сродни имена Международно непатентовано име (INN): венлафаксин 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor and associated names International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
Лекарственият продукт е включен в списъка за 2007 г. с продукти, чиито КХП са определени за уеднаквяване. 
This medicinal product belongs to the 2007 list of products identified for SPC harmonisation.
По време на заседанието си през юли 2008 г. в светлината на цялостната предоставена информация и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че предложението за уеднаквяване на кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката е приемливо и че те трябва да бъдат изменени. 
During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
На 24 юли 2008 г. CHMP изразява положително становище, което впоследствие е преразгледано на 25 септември 2008 г. и препоръчва уеднаквяването на КХП, данните върху опаковката и листовката за Efexor. 
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 with a subsequent revision on 25 September 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Efexor.
Комисията сезира ЕМЕА съгласно член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел да се уеднаквят одобрените на национално ниво кратки характеристики на продукта (КХП), данни върху опаковката и листовка за лекарствения продукт Efexor. 
On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor.
Научните заключения са представени в Приложение ІІ заедно с измененитe кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка в Приложение ІІІ. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Поради това такива комбинации трябва да се избягват. 
Therefore such combinations should be avoided.
(вж. точка 4.5). 
(see section 4.5).
Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания, Швеция, Обединено кралство: 
Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden, United Kingdom: Plendil
Поради това, много е важно да вземате броя дози, предписани от Вашия лекар. 
Therefore, it is very important that you take the number of doses prescribed by your doctor.
Използвани са следните определения на честотата: 
The following definitions of frequencies are used:
Дозата трябва да се коригира индивидуално. 
The dose should be adjusted individually.
Плендил с храна и напитки 
Plendil with food and drink
Вие трябва да кажете на Вашия лекар възможно най-скоро, ако забременеете, докато използвате това лекарство. 
You should tell your doctor as soon as possible if you become pregnant while using this medicine.
Тези ефекти са дозозависими. 
These effects are dose-dependent.
Вашият лекар ще Ви посъветва колко дълго да приемате 
Your doctor will advise you how long to take your medicine.
Вж. точка 4. 
See section 4.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е разкъсана или повредена. 
Do not use this medicine if you notice the packaging is torn or damaged.
Ако изпитате тези симптоми, потърсете веднага спешна медицинска помощ. 
If you experience these symptoms, seek emergency care immediately.
Кожни реакции поради повишена чувствителност към слънчева светлина 
• Skin reactions due to increased sensitivity to sunlight
Допълнителни взаимодействия 
Additional interactions
Ако е необходимо, Вашият лекар може да повиши дозата или да добави друго лекарство за понижаване на кръвното налягане. 
If necessary, your doctor may increase the dose or add another blood-pressure lowering medicine.
Не взимайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате забравената доза. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Какво представлява Плендил и за какво се използва 
What Plendil is and what it is used for
Той не повлиява отрицателно сърдечната функция. 
It does not negatively affect the heart function.
Вашият лекар може да понижи дозата. 
Your doctor may lower the dose.
Препоръчва се предпазливост, особено в началото на лечението. 
Caution is recommended especially at the start of treatment.
Той принадлежи към група лекарства, наречени калциеви антагонисти. 
This belongs to a group of medicinces called calcium antagonists.
Дългосрочните ефекти на фелодипин върху растежа, пубертетното и общото развитие не са проучени. 
The long-term effects of felodipine on growth, puberty and general development have not been studied.
Настоящата Кратка характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са резултат от арбитражната процедура, на която се позовава това Решение на Комисията. 
This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Франция: Flodil Германия: Modip Италия: Feloday, Prevex Португалия: Preslow Швеция: Felodipin AstraZeneca 
Germany: Modip Italy: Feloday, Prevex Portugal: Preslow Sweden: Felodipin AstraZeneca
Плендил не се препоръчва при майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите. 
Plendil is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Твърде ниско кръвно налягане (хипотония) 
• Too low blood pressure (hypotension)
Ако е необходимо, може да се добави друго антихипертензивно средство. 
If necessary another antihypertensive agent may be added.
Под 0,5% от дозата се открива непроменена в урината. 
Less than 0.5% of a dose is recovered unchanged in urine.
Клиничното изпитване показва ползи при понижаване на SBP и DBP до 139 и 83 mmHg съответно. 
The study showed benefits of lowering SBP and DBP down to 139 and 83 mmHg, respectively.
Ако сте забравили да приемете таблетката си, пропуснете тази доза изцяло. 
If you forget to take a tablet, leave out that dose completely.
Повечето от тези реакции се появяват в началото на лечението или след повишаване на дозата. 
Most of these reactions appear at start of treatment or after a dose increase.
Моля, обърнете се към Вашия лекар и помолете за съвет, преди да спрете приема на Плендил. 
Please consult your doctor and seek advice before you stop taking Plendil.
Ако се развие тежка хипотония, трябва да се започне симптоматично лечение. 
If severe hypotension occurs, symptomatic treatment should be instituted.
Таблетките трябва да се приемат сутрин и да се преглъщат с вода. 
The tablets should be taken in the morning and be swallowed with water.
Скоростта, но не и степента на абсорбция на фелодипин, е повишена, когато той се приема едновременно с храна с високо съдържание на мазнини. 
The rate but not the extent of absorption of felodipine is increased when taken simultaneously with food with a high fat content.
Ако възникнат такива нежелани реакции, те обикновено са преходни и намаляват с времето. 
Should such adverse reactions occur, they are usually transient and diminish with time.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Плендил, особено ако имате проблеми с черния дроб. 
Talk to your doctor before taking Plendil, especially if you have problems with your liver.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Плендил 
What you need to know before you take Plendil
Дългосрочната ефикасност на антихипертензивната терапия като терапия в детската възраст за намаляване на сърдечно-съдовата заболеваемост и смъртност в зряла възраст също не е установена. 
The long-term efficacy of antihypertensive therapy as therapy in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality in adulthood has also not been established.
Полуживотът на фелодипин в елиминационната фаза е приблизително 25 часа и стационарно състояние се достига след 5 дни. 
The half-life of felodipine in the elimination phase is approximately 25 hours and steady state is reached after 5 days.
Обемът на разпределение в стационарно състояние е 10 l/kg. 
Volume of distribution at steady state is 10 L/kg.
Ако е оправдано: активиран въглен, стомашна промивка, ако се проведе в рамките на един час след поемането. 
Management If justified: activated charcoal, gastric lavage if performed within one hour after ingestion.
Ако спрете приема на това лекарство, Вашето заболяване може да се възвърне. 
If you stop taking this medicine your condition may return.
Какво представлява Плендил и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Плендил 
What Plendil is and what it is used for What you need to know before you take Plendil How to take Plendil
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия, блистера и бутилката след „Годен до:”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister and bottle after ‘EXP'.
Обикновено, намаление на кръвното налягане се установява два часа след първата перорална доза и то продължава най-малко 24 часа, като съотношението минимални/максимални стойности обикновено е доста над 50%. 
Generally, a reduction in blood pressure is evident two hours after the first oral dose and lasts for at least 24 hours and the trough/peak ratio is usually well above 50%.
Общо 18 790 пациенти с хипертония (DBP 100-115 mmHg) на възраст 50-80 години са проследявани за среден период от 3,8 години (граница 3,3-4,9). 
A total of 18,790 hypertensive patients (DBP 100-115 mmHg), aged 50-80 years were followed for a mean period of 3.8 years (range 3.3-4.9).
Трябва да се има предвид начално лечение с най-ниската налична доза. 
Elderly population Initial treatment with lowest available dose should be considered.
Фармакотерапевтична група: блокери на калциевите канали, производни на дихидропиридините; ATC код: C08CA02 
Pharmacotherapeutic group: calcium channel blockers, dihydropyridine derivatives; ATC code: C08CA02
Нежеланите реакции, изброени по-долу, са идентифицирани по време на клиничните изпитвания и постмаркетинговото наблюдение. 
The adverse reactions listed below have been identified from clinical trials and from post marketing surveillance.
Употребата на Плендил при деца не се препоръчва. 
Children The use of Plendil is not recommended in children.
Някои лекарства/билкови препарати може да повлияят лечението с Плендил. 
Some medicines/herbal remedies can affect treatment with Plendil.
Фелодипин се открива в кърмата и поради недостатъчно данни относно потенциалния ефект върху кърмачето не се препоръчва лечение по време на кърмене. 
Felodipine has been detected in breast milk, and due to insufficient data on potential effect on the infant, treatment is not recommended during breastfeeding.
Повечето от тези нежеланите реакции са дозозависими и се появяват в началото на лечението или след повишаване на дозата. 
Most of these adverse reactions are dose-dependent and appear at the start of treatment or after a dose increase.
Около 70% от приложената доза се екскретира под формата на метаболити в урината; останалата фракция се екскретира във фекалиите. 
About 70% of a given dose is excreted as metabolites in the urine; the remaining fraction is excreted in the faeces.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да приемете това лекарство. 
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на {ДЧ/агенция} 
Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}
За да се запазят свойствата на удължено освобождаване, таблетките не трябва да се делят, разтрошават или дъвчат. 
In order to keep the prolongedrelease properties, the tablets must not be divided, crushed or chewed.
Ако възникнат такива реакции, те обикновено продължават кратко време и интензитетът им намалява с времето. 
Should such reactions occur, they are usually brief and diminish in intensity with time.
Клиничното изпитване не успява да докаже ефикасност на фелодипин за понижаване на кръвното налягане при деца на възраст 6-16 години (вж. точка 4.2) 
The study failed to demonstrate the efficacy of felodipine in lowering blood pressure in children aged 6-16 years (see section 4.2)
Значението на тези находки за пациентите, получаващи фелодипин, не е известно. 
The relevance of these findings for patients receiving felopidine is unknown.
Много редки <1/10 000 
Very rare < 1/10,000
Когато се прилагат заедно, серумната концентрация на такролимус трябва да се проследява и може да се наложи дозата на такролимус да се коригира. 
When used together, the tacrolimus serum concentration should be followed and the tacrolimus dose may need to be adjusted.
Не консумирайте сок от грейпфрут, ако сте на лечение с Плендил, тъй като това може да засили ефекта на Плендил и повиши риска от нежелани реакции. 
Do not drink grapefruit juice if you are treated with Plendil, as this may increase the effect of Plendil and the risk of side effects.
Малформации на фетусите се индуцират, когато фелодипин се прилага по време на ранното фетално развитие (преди ден 15 на бременността). 
The anomalies in the foetuses were induced when felodipine was administered during early foetal development (before day 15 of pregnancy).
Ефикасността и безопасността на фелодипин при лечение на спешни случаи на хипертония не са проучвани. 
The efficacy and safety of felodipine in the treatment of hypertensive emergencies has not been studied.
Пациентът трябва да се сложи да легне по гръб с повдигнати крака. 
The patient should be placed supine with the legs elevated.
Импотентност/сексуална дисфункция 
Impotence/sexual dysfunction
Ако Ви се случи нещо от следните, спрете приема на Плендил и кажете веднага на лекар: 
If any of the following happen to you, stop taking Plendil and tell a doctor straight away:
барбитурати (лекарство за лечение на тревожност, проблеми със съня и епилепсия) 
• barbiturates (medicine to treat anxiety, sleeping problems and epilepsy)
Пациентите с рядка наследствена непоносимост към галактоза или с глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
- ако имате болка в областта на гърдите, започнала скоро, или стенокардия, която продължава повече от 15 минути или по-дълго, или е по-тежка от обичайното. 
if you have chest pain of recent onset, or angina pectoris that is lasting for more than 15 minutes or longer or is more severe than usual.
Други лекарства и Плендил 
Other medicines and Plendil
Таблетките фелодипин не трябва да се приемат заедно със сок от грейпфрут. 
Felodipine tablets should not be taken together with grapefruit juice.
Циметидин повишава Cmax и AUC приблизително с 55%. 
Cimetidine increased the felodipine Cmax and AUC by approximately 55%.
- ако сте алергични към Плендил или към някоя от останалите съставки, (изброени по-долу в точка 6). 
if you are allergic to felodipine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Идентифицирани са следните нежелани лекарствени реакции. 
The following undesirable effects have been identified.
Плазмените концентрации са право пропорционални на дозата в границите на терапевтичните дози от 2,5 - 10 mg. 
Plasma concentrations are directly proportional to dose within the therapeutic dose range 2.5 - 10 mg.
Фелодипин може да подобри също и ранната функция на бъбречната присадка. 
Felodipine may also improve early renal graft function.
- ако имате заболяване на сърдечна клапа или на сърдечния мускул, до разговора Ви с 
if you have disease of a heart valve or heart muscle, until you have talked to your doctor.
Плендил, както другите лекарства за понижаване на кръвното налягане, може в редки случаи да предизвика изразено ниско кръвно налягане, което при някои пациенти може да доведе до недостатъчно снабдяване на сърцето с кръв. 
Plendil, like other blood-pressure lowering medicinal products, may in rare cases lead to pronounced low blood pressure which in some patients may result in an inadequate supply of blood to the heart.
Реакции на свръхчувствителност, като напр. треска или подуване на устните и езика 
• Hypersensitivity reactions such as fever or swelling of the lips and tongue
Това се дължи на предкапилярна вазодилатация и не е свързано с генерализирана задръжка на течности. 
This results from precapillary vasodilatation and is not related to any generalised fluid retention.
Фелодипин не трябва да прилага по време на бременност. 
Felodipine should not be given during pregnancy.
Системната наличност на фелодипин е приблизително 15% и тя не зависи от дозата в терапевтичните дозови граници. 
The systemic availability of felodipine is approximately 15% and is independent of dose in the therapeutic dose range.
Това може да доведе до миокардна исхемия при чувствителни пациенти. 
This may lead to myocardial ischaemia in susceptible patients.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал 
How to take Plendil Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Няма риск от кумулиране по време на продължително лечение. 
There is no risk of accumulation during long-term treatment.
Не използвайте Плендил, ако сте бременна. 
Do not use Plendil if you are pregnant.
Той понижава кръвното налягане, като разширява малките кръвоносни съдове. 
It lowers blood pressure by dilating small blood vessels.