natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фипронилът и неговия метаболит фипронил сулфон действа на лиганд-затворени хлоридни канали, в частност тези, които се затварят от невротрансмитера гама-аминомаслена киселина (GABA), както и чувствителни (D) и нечувствителни (N) канали, затворени от глутамат (уникални при безгръбначните лиганд-затворени хлоридни канали), като по такъв начин се блокира пре- и постсинаптичния трансфер на хлоридни йони през клетъчните мембрани. 
Fipronil and its metabolite fipronil sulfone act at ligand-gated chloride channels, in particular those gated by the neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA) as well as desensitising (D) and nondesensitising (N) channels gated by glutamate (Glu, unique invertebrate ligand-gated chloride channels), thereby blocking pre- and post-synaptic transfer of chloride ions across cell membranes.
Разстройства в храносмилателния тракт и/или неврологични разстройства може да се наблюдават след прилагане на ветеринарномедицинския продукт (виж точка “Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта” под СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ). 
Digestive tract and/or neurological disorders may result following an accidental oral ingestion of the veterinary medicinal product (see section ‘Special precautions for use in animals' under SPECIAL WARNINGS).
Ancylostoma tubaeforme и Ancylostoma ceylanicum и възрастни на Ancylostoma brazilienze). 
Ancylostoma ceylanicum, and adults of Ancylostoma brazilienze).
Спектърът на ефикасност на еприномектина е доказан при гастроинтестинални и извън чревни нематоди. 
The spectrum of efficacy of eprinomectin has been shown to cover gastrointestinal and extraintestinal nematodes.
Празиквантелът се резорбира бързо през повърхността на паразитите и засяга пропускливостта на мембраната на цестодите, като повлиява двувалентния катионен поток, по-специално хомеостазата на калциеви йони, които се смята, че допринасят за бързата мускулна контракция и вакуолизация. 
Praziquantel is rapidly adsorbed via the surface of the parasites and affects membrane permeability in cestodes, influencing divalent cation fluxes, particularly calcium ion homeostasis, which is thought to contribute to the rapid muscle contraction and vacuolisation.
- Третиране и предпазване от опаразитяване с кърлежи (Ixodes ricinus). 
- Treatment and prevention of infestations by ticks (Ixodes ricinus).
Еднократното третиране предпазва от бъдещо опаразитяване в продължение най-малко на един месец. 
One treatment prevents further infestations for at least one month.
Лабораторните проучвания с различните активни субстанции при плъхове и зайци не показват никакви доказателства за тератогенност, фетотоксичност и токсичност за майката. 
Laboratory studies with the individual ingredients in rats and rabbits have not produced teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
, за да се осигури максимална ефективност, трябва да се обръща специално внимание, продукта да се приложи върху кожата а не върху козината. 
In long hair breeds, special attention should be paid to apply the product onto the skin, and not on the hair to ensure optimal efficacy.
Котки заразени с възрастни форми на дирофилария понасят до 3 пъти максималната доза (т.е. до 9 пъти препоръчваната доза), на всеки 4 седмици за 3 третирания, без никакви неблагоприятни реакции. 
Cats infected with adult heartworms tolerated up to 3 times the maximum exposure dose (i.e. up to 9 times the recommended dose), every 4 weeks for 3 treatments, without any adverse effects.
В изолирани случаи, може да се наблюдава преходна саливация и / или повръщане, както при котенца така и при възрастни котки. 
Transient salivation and/or vomiting could also be observed, both in kittens and adult cats, in isolated cases.
Безопасност е демонстрирана с до 5 пъти максималната доза (т.е. до 15 пъти над препоръчителната доза) при здрави котенца на възраст 7 седмици и по-възрастни, третирани до 6 пъти на четири-седмични интервали. 
Safety has been demonstrated with up to 5 times the maximum exposure dose (i.e. up to 15 times the recommended dose) in healthy kittens aged 7 weeks and older treated up to 6 times at four-week intervals.
Преходна слепота или нарушено зрение са наблюдавани в много редки случаи въз основа на опита за безопасност след пускането на продукта на пазара. 
Transitory blindness or impaired vision have been observed in very rare cases based on post marketing safety experience.
Субстанциите от този клас се свързват селективно и с висок афинитет към глутаматно затворените хлоридно-йонни канали, които се намират в нерните или мускулни клетки на безгръбначните. 
Compounds of the class bind selectively and with high affinity to glutamate-gated chloride ion channels which occur in invertebrate nerve or muscle cells.
Да се избягва перорално приложение при кучета, по-специално от породите Коли, Староанглийската овчарка и свързаните с тях породи и кръстоски. 
Oral uptake by dogs, specifically by Collies, Old English Sheepdogs and related breeds or crossbreeds should thus be avoided.
- Предпазване от дирофилариоза (ларви Dirofilaria immitis) за един месец. 
- Prevention of heartworm disease (Dirofilaria immitis larvae) for one month.
Основанието за предписване следва да бъде съобразено с индивидуалните нужди на котката, базирано на клинична оценка, начин на отглеждане на животното и на епизоотологичната обстановка (включително зоонозния риск, където е необходимо) с цел третиране изключително на смесено опаразитяване /риск от опаразитяване. 
The rationale for prescription should be tailored to the individual needs of the cat, based on clinical assessment, the animal's lifestyle and on the local epidemiological situation (including zoonotic risks, where relevant) in order to address exclusively situations of mixed infestations/risk of infestation.
Ветеринарномедицинският продукт е разтвор за прилагане върху ограничен участък, съдържащ инсектицидни и акарицидни активни субстанции фипронил (унищожаващ възрастните форми) и (S)-метопрен (овоциден и ларвициден), в комбинация с ендектоцида еприномектин и цестоцида празиквантел за осъществяване на широко спектърна активност срещу гастроинтестинални нематоди, белодробни нематоди, плоски и пикочни нематоди. 
The veterinary medicinal product is a spot-on solution for topical use containing the insecticidal and acaricidal active ingredients fipronil (adulticide) and (S)-methoprene (ovicidal and larvicidal), combined with the endectocide eprinomectin and the cestocide praziquantel to complete the broad spectrum with activity against gastrointestinal nematodes, lungworms and tapeworms, and vesical worms.
Издърпайте леко буталото назад, завъртете и издърпайте капачката. 
Pull back the plunger slightly, twist and pull off the cap.
Ексципиенти: Butylhydroxytoluene (E321) 1 mg/ml. 
Excipient: Butylhydroxytoluene (E321) 1 mg/ml.
Поглъщането на ветеринарномедицинския продукт предизвиква не често повръщане, свръхсаливация и/или бързопреходни неврологични признаци, като атаксия, дезориентация, апатия и дилатация на зеницата при изследванията за безопасност. 
Oral ingestion of the veterinary medicinal product resulted in common to uncommon vomiting, hypersalivation and/or in transient neurological signs such as ataxia, disorientation, apathy and pupil dilation in safety studies.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана на интервали по-малки от две седмици или при котки с телесна маса по-малко от 0,6 kg и/или под 7 седмична възраст. 
The safety of the veterinary medicinal product has not been tested at intervals of less than 2 weeks or in kittens weighing less than 0.6 kg and/or under 7 weeks of age.
Котки <2.5 kg Котки 2.5-7.5 kg 
Cats <2.5 kg Cats 2.5-7.5 kg
Празиквантелът е синтетично производно на изоквинолин-пиразин с активност срещу тении. 
Praziquantel is a synthetic isoquinoline-pyrazine derivative with activity against tapeworms.
За външно приложение върху кожата (прилагане върху ограничен участък). 
For topical application onto the skin (spot-on).
Фипронилът се отделя главно чрез изпражненията в непроменен вид. 
Fipronil is mainly excreted in the faeces as unchanged drug.
Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от предпазни ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт. 
Wear gloves when handling the veterinary medicinal product.
При дразнение на очите или ако се установят неблагоприятни реакции, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта. 
If eye irritation persists or if side effects are noted, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Ехинококозата представлява риск за хората и задължително се уведомява 
Echinococcosis represents a hazard for humans, and is a notifiable disease to the World Organisation for Animal Health (OIE).
Еприномектинът принадлежи към ендектоциди от макроцикличния лактонов клас. 
Eprinomectin is a member of the macrocyclic lactone class of endectocides.
- Третиране на опаразитяване с тении (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis), Joyeuxiella pasqualei (възрастни), Joyeuxiella fuhrmanni 
Treatment of infestations with tapeworms (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis , Joyeuxiella pasqualei (adult), and Joyeuxiella fuhrmanni (adult)).
Еднократното третиране предпазва от бъдещо опаразитяване до 3 седмици. 
One treatment prevents further infestations for up to 3 weeks.
Неизползваните апликатори трябва да се съхраняват в неотворена блистерна опаковка. 
Unused applicators must be stored in the intact blister package.
0.3 ml 3 x 0.3 ml 4 x 0.3 ml 
0.3 ml 3 x 0.3 ml 4 x 0.3 ml 15 x 0.3 ml
Употребата на ветеринарномедицинския продукт трябва да се основава ексклузивно на потвърдено смесено опаразитяване или значителен риск от смесено опаразитяване с ектопаразити и нематоди (включително за превенция на дирофилариоза) и когато едновременно лечение срещу цестоди е необходимо. 
The use of the veterinary medicinal product should exclusively be based on the confirmed mixed infestations or significant risk of such mixed infestation with ectoparasites and nematodes (including for heartworm disease prevention) and where concurrent treatment against cestodes is indicated.
Временно слепване или образуване на слепени кичури от козина и леки и преходни кожни реакции на мястото на приложение (сърбеж,локално опадане на козината) са често наблюдавани на мястото на приложението след третиране при клиничните изследвания. 
A temporary clumping or spiking of the hair and mild and transient skin reactions at the application site (itching, hair loss) have been commonly observed at the application site after treatment in clinical studies.
Ветеринарномедицинският продукт може да се употребява при котки, заразени с възрастни форми на дирофилария, но няма установен терапевтичен ефект срещу възрастни форми на Dirofilaria immitis. 
Although the veterinary medicinal product may be safely administered to cats infected with adult heartworms, no therapeutic effect against adult Dirofilaria immitis has been established.
Продуктът не се прилага при котки с телесна маса по-малко от 0.6 kg и/или под 7 месечна възраст. 
The product is not for use in kittens weighing less than 0.6 kg and/or under 7 weeks of age.
КУТИЯ, опаковки от 1, 3, 4, 6 или 15 апликатора. 
Box, pack sizes of 1, 3, 4, 6 or 15 applicators
Временно слепване или образуване на слепени кичури от козина и леки, преходни кожни реакции на мястото на приложение (сърбеж, локално опадане на козината) са често наблюдавани на мястото на приложение след третиране при клиничните изследвания. 
A temporary clumping or spiking of the hair and mild, transient skin reactions at the application site (itching, hair loss) have been commonly observed at the application site after treatment in clinical studies.
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
- Третиране и предпазване от опаразитяване с бълхи (Ctenocephalides felis). 
Ectoparasites - Treatment and prevention of infestations by fleas (Ctenocephalides felis).
(mg) 
(FAD).
Някои котки с явно Joyeuxiella spp. опаразитяване, независимо от това може да имат голям брой млади форми, които не са чувствителни към продукта, следователно се препоръчва проследяване след третиране в случай на такива опаразитявания. 
infestation may nevertheless harbour a high proportion of juvenile worms, which are not susceptible to the product; therefore a post-treatment follow-up is recommended in case of such infestations.
- Разгръща се козината на гърба на животното в основата на врата пред междураменната област, докато се види кожата. 
Part the hair on the midline of the neck, between the base of the skull and the shoulder blades until the skin is visible.
Празиквантелът метаболизира в черния дроб, последвано от бъбречната екскреция. 
Praziquantel undergoes hepatic metabolism followed by renal excretion.
- Третиране на инвазии от гастроинтестинални нематоди (L3, L4 ларви и възрастни на 
- Treatment of infestations with feline lungworms (L3 larvae, L4 larvae and adults of
Правилното приложение ще сведе до минимум появата на такива случаи (виж точка ДОЗИРОВКА 
Correct application will minimise the occurrence of such events (see section DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION).
Третиране на инфекции с пикочни нематоди (Capillaria plica). 
- Treatment of infestations with vesical worms (Capillaria plica).
Съхранявайте неизполвания апликатор в неотворен блистер. 
Keep the unused applicator in the intact blister.
Съхранявайте неизползвавия апликатор в неотварена блистерна опаковка. 
Keep the unused applicator in the intact blister package.
ПРОИЗВОДИТЕЛ 
Applicator
- Третиране на инвазии от гастроинтестинални нематоди (L3, L4 ларви, незрели възрастни и възрастни на Toxocara cati, възрастни на Toxascaris leonina, L4 ларви и възрастни на 
Nematodes - Treatment of infestations with gastrointestinal nematodes (L3, L4 larvae and adults of Toxocara cati, adults of Toxascaris leonina , L4 larvae and adults of Ancylostoma tubaeforme and
Активни субстанции: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances:
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти): 
Overdose (symptoms):
Разгърнете козината на гърба на животното в основата на врата пред междураменната област докато се види кожата. 
Pull back the plunger slightly, twist and pull off the cap. Part the hair on the midline of the neck, between the base of the skull and the shoulder blades until the skin is visible.
Картонени кутии съдържащи 1, 3, 4, 6 или 15 апликатора (от 0.9 ml). 
Cardboard box containing 1, 3, 4, 6 or 15 applicator(s) (0.9 ml each).
Прилагане върху ограничен участък. 
Spot-on application only.
ЛИСТОВКА: BROADLINE спот-он разтвор за котки < 2.5 kg BROADLINE спот-он разтвор за котки 2.5-7.5 kg 
PACKAGE LEAFLET: BROADLINE spot-on solution for cats < 2.5 kg BROADLINE spot-on solution for cats 2.5-7.5 kg
- Третиране на опаразитяване с котешки белодробни нематоди (L3 ларви, L4 ларви и възрастни на Aelurostrongylus abstrusus, L4 ларви и възрастни на Troglostrongylus brevior. 
Aelurostrongylus abstrusus, L4 larvae and adults of Troglostrongylus brevior).
Цестоди 
Cestodes
ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА Б. 
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Картонени кутии съдържащи 1, 3, 4 или 15 апликатора (от 0.3 ml). 
Cardboard box containing 1, 3, 4 or 15 applicator(s) (0.3 ml each).
Всяка единична доза апликатор осигурява: 
Each unit dose applicator delivers: Volume of unit dose (ml)
BROADLINE спот-он разтвор за котки < 2.5 kg BROADLINE спот-он разтвор за котки 2.5-7.5 kg 
BROADLINE spot-on solution for cats < 2.5 kg BROADLINE spot-on solution for cats 2.5-7.5 kg
Ако котката е облизала мястото на приложение след третиране, често е наблюдаван кратък период на повишена саливация при клиничните изследвания. 
Temporary excessive salivation was commonly observed following licking the application site after treatment in clinical trials.
ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Котки. 
Some cats with patent Joyeuxiella spp.
Всяка единична доза (апликатор) осигурява: 
Each unit dose (applicator) delivers: Volume of unit dose (ml)
НА ПРИЛОЖЕНИЕ 
ANNEX I
Картонена кутия съдържаща или 1, 3, 4, 6 или 15 апликатораот 0,9 ml. 
Cardboard box containing 1, 3, 4, 6 or 15 unit dose applicator(s) of 0.9 ml each.
Картонена кутия съдържаща 1, 3,4 или 15 апликатора от 0,3 ml. 
Cardboard box containing 1, 3, 4 or 15 unit dose applicator(s) of 0.3 ml each.
Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Поради това CHMP счита, че както при Keppra, ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
По-ниски дози се използват при пациенти, които имат проблеми с бъбреците (например повъзрастни пациенти). 
Lower doses are used in patients who have problems with their kidneys (such as older patients).
Предлага се под формата на концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена, 100 mg/ml). 
It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein, 100 mg/ml).
Това помага на Levetiracetam Sun да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотвратява пристъпите. 
This helps Levetiracetam Sun to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
парциални пристъпи със или без генерализация при пациенти на възраст над четири години; 
• partial-onset seizures with or without generalisation in patients from four years of age;
За повече информация относно лечението с Levetiracetam Sun - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Levetiracetam Sun, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Levetiracetam Sun е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Keppra. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Sun has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Това означава, че Levetiracetam Sun е подобно на „референтното лекарство“ Keppra, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Levetiracetam Sun is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Тъй като Levetiracetam Sun е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Levetiracetam Sun is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Levetiracetam Sun. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Sun.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Sun.
първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (сериозни припадъци, включващи загуба на съзнание) при пациенти на възраст над 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия (смята се, че този вид епилепсия е генетично причинена). 
• primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Levetiracetam Sun инфузия трябва да се употребява само временно. 
The use of Levetiracetam Sun infusion should be temporary.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Levetiracetam Sun? 
What are the benefits and risks of Levetiracetam Sun?
Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Levetiracetam Sun е генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Keppra. 
No additional studies in patients were needed as Levetiracetam Sun is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Keppra.
Levetiracetam Sun може да се използва и като допълващо лечение към други противоепилептични лекарства за лечение на: 
Levetiracetam Sun can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Levetiracetam Sun се използва като алтернатива при пациенти, при които пероралният прием е временно невъзможен. 
Levetiracetam Sun is used as an alternative for patients when oral treatment is temporarily not feasible.
Levetiracetam Sun е „генерично лекарство“. 
Levetiracetam Sun is a ‘generic medicine'.
Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за леветирацетам. 
The company provided data from the published literature on levetiracetam.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Levetiracetam Sun can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Резюме на EPAR за обществено ползване levetiracetam 
EPAR summary for the public levetiracetam
Активното вещество в Levetiracetam Sun, леветирацетам, е антиепилептично лекарство. 
The active substance in Levetiracetam Sun, levetiracetam, is an anti epileptic medicine.
Комитетът препоръчва на Levetiracetam Sun да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Levetiracetam Sun be given marketing authorisation.
Когато Levetiracetam Sun се добавя към друго антиепилептично лечение, началната доза при пациенти на възраст над 12 години с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно. 
When Levetiracetam Sun is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Когато Levetiracetam Sun се използва самостоятелно, началната доза е 250 mg два пъти дневно с увеличаване след две седмици до 500 mg два пъти дневно. 
When Levetiracetam Sun is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Допълнителна информация за Levetiracetam Sun: 
Other information about Levetiracetam Sun
миоклонични пристъпи (кратки подобни на шок спазми на един мускул или група мускули) при пациенти на възраст над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия; 
• myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12
Levetiracetam Sun е показан за монотерапия при парциални пристъпи (припадъци) със или без вторична генерализация при пациенти на възраст над 16 годишна възраст с новодиагностицирана епилепсия. 
Levetiracetam Sun can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Какво представлява Levetiracetam Sun? Levetiracetam Sun e лекарство, съдържащо активното вещество леветирацетам (levetiracetam). 
Levetiracetam Sun is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Levetiracetam Sun, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Sun on 14 December 2011.
Как е проучен Levetiracetam Sun? 
How has Levetiracetam Sun been studied?
За какво се използва Levetiracetam Sun? 
What is Levetiracetam Sun used for?
Какви са основанията за одобряване на Levetiracetam Sun? 
Why has Levetiracetam Sun been approved?
Как действа Levetiracetam Sun? 
How does Levetiracetam Sun work?
Как да използвате Levetiracetam Sun? 
How is Levetiracetam Sun used?
1 бутилка + 1 перорална спринцовка + 1 адаптер за бутилка 
1 bottle + 1 oral syringe + 1 bottle adapter
Перорално приложение бутилки (стъкло) 
Oral suspension Oral use bottle (glass)
Съдържа ние (концент рация) 
Content (concentration)
EU/1/09/514/024 Zebinix 50 mg/ml 
50 mg/ml