natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Следната таблица може да бъде използвана като насока за дозиране при епизоди на кървене и операция: 
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
За безопасност по отношение на трансмисивни инфекции, вижте точка 4.4. 
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Лечение на кървене 
Treatment of bleeding
Профилактика и лечение на кървене при пациенти с хемофилия А. 
Prophylaxis and treatment of bleeding in patients with haemophilia A.
Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна за бременни жени (фетална инфекция) и за индивиди с имунен дефицит или повишена еритропоеза (напр. хемолитична анемия). 
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
Заместването на VWF и FVІІІ от Voncento временно ще поправи механизма на съсирване на кръвта. 
The replacement of VWF and FVIII by Voncento will temporarily repair the blood clotting mechanisms.
Без да отваряте флаконите, затоплете праха Voncento и течността до стайна или телесна температура. 
Without opening the vials, warm the Voncento powder and the liquid to room or body temperature.
Ако възникнат симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да преустановят употребата на лекарствения продукт и да се свържат с техния лекар. 
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Вашето лечение трябва да бъде наблюдавано от лекар с опит в лечението на нарушения на кръвосъсирването. 
Your treatment should be monitored by a doctor who is experienced in the treatment of blood clotting disorders.
Приложен интравенозно, VWF се свърза с ендогененния FVІІІ (който се произвежда нормално от пациента) и стабилизирайки този фактор предотвратява неговото бързо разграждане. 
Administered intravenously, VWF binds to endogenous FVIII (which is produced normally by the patient), and by stabilising this factor, avoids its rapid degradation.
Voncento съдържа приблизително 128,2 mmol/1 натрий (2,95 mg/ml). 
Voncento contains approximately 128.2 mmol/l (2.95 mg/ml) of sodium.
за хора с отслабена имунна система или повишено производство на червени кръвни клетки, поради някои видове анемия (напр. сърповидно-клетъчна анемия или хемолитична анемия). 
• for individuals with a weakened immune system or with an increased production of red blood cells due to certain types of anaemia (e.g. sickle cell anaemia or haemolytic anaemia).
Една вътрешна кутия съдържа: 
One inner box containing:
За инжектирането на Voncento трябва да се използват само предоставените набори за приложение, защото лечението може да е неуспешно вследствие на абсорбция на FVІІІ по вътрешните повърхности на някои инжекционни/инфузионни набори. 
For injection of Voncento only the provided administration sets should be used because treatment failure can occur as a consequence of FVIII adsorption to the internal surfaces of some injection/infusion equipment.
Voncento трябва да се прилага при бременни или кърмещи жени с дефицит на VWF само ако е строго показан, като се вземе предвид, че раждането води до повишаване на риска от хеморагични събития при тези пациенти. 
Voncento should be administered to pregnant or breast-feeding VWF deficient women only if clearly indicated, taking into consideration that delivery confers an increased risk of haemorrhagic events in these patients.
Ако са Ви казали, че страдате от сърдечно заболяване или сте в рискова група за сърдечно заболяване, уведомете Вашия лекар или фармацевт. 
• If you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease, tell your doctor or pharmacist.
Това отговаря на 0,74 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен. 
This is equivalent to 0.74 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Какво представлява Voncento и за какво се използва 
What Voncento is and what it is used for
-неприложимо 
-not applicable
Съотношението между FVIII:C и VWF:RCo във флакон е приблизително 1:2,4. 
The ratio between FVIII:C and VWF:RCo in a vial is approximately 1:2.4.
Стандартнни системоорганни класове по 
MedDRA Standard System Organ Class
В следните случаи на хеморагии, активността на фактор VIII не бива да спада под дадено ниво на плазмена активност (в % от нормалната или IU/dl) в съответния период. 
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) within the corresponding period.
Това отговаря на 1,48 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен. 
This is equivalent to 1.48% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Ако имате някакви допълнителни въпроси във връзка с използването на това лекарство, попитайте Вашият лекар или фармацевт. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
VWF и FVІІІ участват в съсирването на кръвта. 
VWF and FVIII are involved in blood clotting.
Проверете сами за нежелани лекарствени реакции, които могат да се проявят незабавно. 
Check yourself for any side effects that might happen straight away.
Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение в периода на употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при температура от 2 до 8 °C. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C.
След филтриране или изтегляне (вижте по-долу), разтворът трябва да се прегледа визуално преди да бъде използван. 
After filtering or withdrawal (see below) the solution should be checked by eye, before it is used.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или контейнера за домашни отпадъци. 
• Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Voncento не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, разредители или разтворители, с изключение на тези, посочени в точка 6. 
• Voncento must not be mixed with other medicines, diluents or solvents except those mentioned in section 6.
Ето защо, пациенти с анафилактична реакция, трябва да бъдат оценени за наличие на инхибитори. 
Therefore, patients experiencing an anaphylactic reaction should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Инжектирайте въздух във флакона с продукта. 
Inject air into the product vial.
Може да е необходима първоначална доза от 80 IU/kg VWF:RCo, особено при пациенти с VWD тип 3, при които поддържането на адекватни нива може да изисква по-големи дози, отколкото при други типове на VWD. 
An initial dose of 80 IU/kg VWF:RCo may be required, especially in patients with type 3 VWD where maintenance of adequate levels may require greater doses than in other types of VWD.
Относителното съдържание на VWF мултимери (висока молекулна маса, ВММ) във Voncento е средно 86 % в сравнение с нормална човешка плазма (normal human plasma, NHP). 
The relative content of HMW (high molecular weight) VWF multimers in Voncento is on average 86 % when compared to normal human plasma (NHP).
Ако разтвореният продукт не се приложи незабавно, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надвишават 24 часа при температура от 2 до 8 °C. 
• If the reconstituted product is not administered immediately, storage times and conditions prior to use are the responsibility of the the user and should not exceed 24 hours at 2 to 8 °C.
Ако възникне някаква реакция, която може да бъде свързана с приложението на Voncento, скоростта на инжектиране трябва да се намали или приложението да се спре, в зависимост от клиничното състояние на пациента (вж. също така точка 4.4). 
If any reaction takes place that might be related to the administration of Voncento, the rate of injection should be decreased or the application should be stopped, as required by the clinical condition of the patient (see also section 4.4).
35041 Marburg Германия 
35041 Marburg
Отговорът към фактор VIII при отделните пациенти може да е различен, като се характеризира с различен полуживот и възстановяване. 
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Чрез заместващо лечение, плазменото ниво на FVIII се повишава, като по този начин временно се коригира дефицитът на фактора и склонността към кръвоизливи. 
By replacement therapy the plasma level of FVIII is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendency.
В някои случаи те може да прогресират до тежка алергична реакция (анафилаксия), причиняваща тежък задух, замаяност или шок. 
In some cases it may progress to a serious allergic reaction (anaphylaxis) that causes severe difficulty in breathing, dizziness or shock.
Да се съхранява под 25 °C. 
Store below 25 °C.
Може да е необходимо дозата, определена въз основа на телесното тегло, да се коригира при пациенти с поднормено или наднормено тегло. 
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Свръхчувствителност (включително тахикардия, болка в гърдите, дискомфорт в гърдите и болка в гърба) 
Hypersensitivity (including tachycardia, chest pain, chest discomfort and back pain)
Съществува риск от образуване на кръвни съсиреци (тромбоза), особено при пациенти с известни рискови фактори (вж. също точка 2). 
There is a risk of formation of blood clots (thrombosis), particularly in patients with known risk factors (see also section 2).
Необходими единици = телесно тегло [kg] х желаното повишаване на фактор VІІІ [% или IU/dl] x 0,5. 
Required units = body weight [kg] x desired factor VIII rise [% or IU/dl] x 0.5.
Профилактика и лечение на хеморагия или хирургично кървене при пациенти с VWD, когато самостоятелното лечение с дезмопресин (DDAVP) не е ефективно или е противопоказно. 
Prophylaxis and treatment of haemorrhage or surgical bleeding in patients with VWD, when desmopressin (DDAVP) treatment alone is ineffective or contraindicated.
Честотата на приложение трябва винаги да бъде ориентирана към клиничната ефективност в отделния случай. 
The frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Превенция на хеморагия, в случай на операция: 
Prevention of haemorrhage in case of surgery:
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания и по начина, указан от Вашият лекар. 
• Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements and as instructed by your doctor.
Voncento съдържа натрий 
Voncento contains sodium
Въз основа на фармакокиненетично проучване при 12 участници ≥ 12 години с VWD са наблюдавани следните фармакокинетични характеристики за VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB и FVІІІ:С: 
Based on a pharmacokinetic study with 12 subjects ≥12 years with VWD, the following pharmacokinetic characteristics for VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB and FVIII:C were observed:
Силно се препоръчва всеки път, когато се прилага Voncento, да записвате датата на прилагане, номера на партидата и инжектирания обем във Вашия дневник на лечението. 
It is strongly recommended that every time Voncento is given, you record the date of administration, the batch number and the injected volume in your treatment diary.
Използвайте набора за венепункция, който е доставен с продукта, за да въведете иглата във вената. 
Use the venipuncture kit supplied with the product, insert the needle into a vein.
Когато лекарствени продукти се приготвят от човешка кръв или плазма, от производителя се въвеждат определени мерки за предотвратяване на предаването на инфекции от пациент на пациент. 
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place by the manufacturer to prevent infections being passed on to patients.
Обикновено 1 IU/kg VWF:RСo повишава циркулиращото ниво на VWF:RCo с 0,02 IU/ml (2%). 
Generally, 1 IU/kg VWF:RCo raises the circulating level of VWF:RCo by 0.02 IU/ml (2 %).
Voncento не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини. 
Voncento has no influence on the ability to drive and use machines.
Ако се появят такива инхибитори, състоянието ще се прояви като недостатъчен клиничен отговор. 
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an inadequate clinical response.
Активността на FVIII (IU) е определена чрез хромогенния метод на Европейската фармакопея. 
* The FVIII potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Уверете се, че сте отстранили само блистерната опаковката, а не и устройството 
Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set.
Необходимо ниво на FVIII (% или IU/dl) 
Factor VIII level required (% or IU/dl)
Ако имате някакви нежелани лекарствени реакции, които могат да бъдат свързани с приложението на Voncento, инжектирането или инфузията трябва да се прекратят (вижте също точка 2). 
If you have any side effects that might be related to the administration of Voncento, the injection or infusion should be stopped (see also section 2).
Рискът от тромбоемболични събития не може да бъде изключен в случай на голямо предозиране, особено при пациенти с VWD. 
The risk of thromboembolic events cannot be excluded in case of major overdose, especially in patients with VWD.
Хемофилия А е свързано с пола, наследствено нарушение на кръвосъсирването, дължащо се на понижени нива на FVІІІ и води до профузни кръвоизливи в стави, мускули или вътрешни органи, както спонтанно, така и в резултат на инцидентна или хирургична травма. 
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of FVIII and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
По време на лечението е препоръчително да се определят по подходящ начин нивата на фактор VIII, за да се определи дозата, която ще се прилага, и честотата на многократните инфузии. 
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Вирусна безопасност 
Virus safety
Общи инструкции 
General instructions
Ако възникнат симптоми на свръхчувствителност, трябва незабавно да спрете употребата на лекарството и да се свържете с Вашия лекар. 
If symptoms of hypersensitivity occur, you should stop using the medicine immediately and contact your doctor.
Нежеланите реакции при деца и юноши се очаква да бъдат същите като при възрастни. 
Side effects in children and adolescents are expected to be the same as in adults.
Не използвайте разтвора, ако е видимо мътен или ако съдържа утайка или частици. 
Do not use the solution if it is visibly cloudy or if it contains flakes or particles.
Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо вируси с обвивка, като човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит B (HBV) и вируса на хепатит С (HCV), както и спрямо вируса без обвивка на хепатит 
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped hepatitis A virus (HAV).
При всички такива случаи се препоръчва да бъде осъществен контакт със специализиран център за лечение на хемофилия. 
In all such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Ако очакваните нива на активност на VWF:RСo в плазмата не са постигнати или, ако кървенето не се контролира с подходяща доза, трябва да бъде направено подходящо изследване, за да се определи дали има инхибитори на VWF. 
If the expected VWF:RCo activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an appropriate assay should be performed to determine if a VWF inhibitor is present.
Разтворителят автоматично ще изтече във флакона с продукта. 
The solvent will automatically flow into the product vial.
Предприетите мерки може да са ограничени и да нямат ефект срещу вируси без обвивка, като пaрвовирус B19. 
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Ако това се случи, Вашите лекарства или тези на Вашето дете може да спрат да действат както трябва и Вие или 
If this happens your or your child's medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Уверете се, че отчупващите се капачета на флакона с прах и флакона с разтворител са отстранени, запушалките са третирани с антисептичен разтвор и са оставени да изсъхнат преди да отворите опаковката на Mix2Vial. 
Ensure powder and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an antiseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package.
Възможни са алергичен тип реакции на свръхчувствителност. 
Allergic type hypersensitivity reactions are possible.
забележите някакви симптоми на нарушено оросяване на крайниците (напр. студени и бледи крайници) или жизненоважни органи (напр. силна болка в гърдите) 
• you notice any symptoms of an impaired perfusion in your extremities (e.g. cold and pale extremities) or vital organs (e.g. severe chest pain)
Притежател на разрешението за употреба и производител 
Marketing Authorization Holder and Manufacturer
Когато се инфузира на пациент с хемофилия, FVІІІ се свързва с VWF в кръвообръщението на пациента. 
When infused into a haemophiliac patient, FVIII binds to VWF in the patient's circulation.
Специфичната активност на FVIII на Voncento, преди прибавянето на стабилизатор, е приблизително 70 IU FVIII/mg протеин. 
The specific FVIII activity of Voncento, prior to the addition of stabiliser, is approximately 70 IU of FVIII/mg protein.
След филтриране/ изтегляне (вж. по-долу), разтвореният продукт трябва да се провери визуално за частици и промяна в цвета преди приложение. 
After filtering/withdrawal (see below) the reconstituted product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
изследване на всяка единица дарена кръв и сборната плазма за признаци на вируси/инфекции; 
• the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections,
Поради това, приложението на чист VWF (продукт с VWF с ниско ниво на FVІІІ) възстановява нивото на FVІІІ:С до нормалното с леко закъснение като вторичен ефект след първата инфузия. 
Because of this, administration of pure VWF (VWF product with a low FVIII level) restores the FVIII:C level to normal as a secondary effect after the first infusion with a slight delay.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР-ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Ако е необходим централен венозен катетър (central venous access device, CVAD), трябва да се има предвид рискът от усложненията, свързани с CVAD, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра. 
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteremia and catheter site thrombosis should be considered.
Препоръчва се използването на пластмасова спринцовка за еднократна употреба, тъй като разтвори от този тип проявяват склонност да залепват към матовата стъклена повърхност на изцяло стъклените спринцовки. 
The use of plastic disposable syringes is recommended as the ground glass surfaces of all-glass syringes tend to stick with solutions of this type.
Ако се образуват такива инхибитори, състоянието може да се прояви като недостатъчен клиничен отговор. 
If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Трябва да се постигнат нива на VWF:RСo от > 0,6 IU/ml (60%) и на FVІІІ:C > 0,4 IU/ml (40%). 
Levels of VWF:RCo of > 0.6 IU/ml (60 %) and of FVIII:C of > 0.4 IU/ml (40 %) should be achieved.
N медиана диапазон N медиана диапазон N медиана диапазон N медиана диапазон 
N median range N median range N median range N median range
Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VIII; 
• The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all factor VIII medicines.
1 нестерилна лепенка 
1 non-sterile plaster
Една опаковка съдържа: 
One pack contains:
Специфичната активност на VWF във Voncento, преди прибавянето на стабилизатор, е приблизително 100 IU VWF/mg протеин. 
The specific VWF activity of Voncento, prior to the addition of stabiliser, is approximately 100 IU of VWF/mg protein.
Оставете разтворителя да достигне стайна температура. 
Bring the solvent to room temperature.
В такива случаи се препоръчва консултация със специализиран център по хемофилия. 
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Активираният FVІІІ действа като кофактор на активирания фактор ІХ, като ускорява превръщането на фактор Х в активиран фактор Х. 
Activated FVIII acts as a cofactor for activated factor IX accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Съществува риск от възникване на тромботични събития, особено при пациенти с известни клинични или лабораторни рискови фактори. 
There is a risk of occurrence of thrombotic events, particularly in patients with known clinical or laboratory risk factors.
Продуктът е получен от човешка плазма (течната съставка на кръвта) и съдържа активни вещества, наречени човешки коагулационен фактор VІІІ (FVІІІ) и човешки фактор на фон 
The product is made from human plasma (the liquid part of the blood) and contains the active substances called human coagulation factor VIII (FVIII) and human von Willebrand factor (VWF).
Какво трябва да знаете, преди да използвате Voncento 
What you need to know before you use Voncento Do not use Voncento
внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да е сигурно, че са изключени тези, 
• careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded,
Как да използвате Voncento 
How to use Voncento
При пациенти с високи нива на инхибитор, лечението с фактор VІІІ може да не е ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности. 
In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти). 
2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Внимателно завъртете флакона с продукта с прикрепения към него прозрачен адаптер, докато веществото се разтвори напълно. 
Gently swirl the product vial with the transparent adapter attached until the substance is fully dissolved.
Приложете разтвора бавно интравенозно (вж. точка 4.2), като внимавате в пълната с продукт спринцовката, да не навлиза кръв. 
Administer the solution slowly intravenously (see section 4.2), taking care to ensure that no blood enters the syringe filled with product.
Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, възможността от предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена. 
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Повтаряйте инфузията на всеки 8 - 24 часа, докато раната заздравее достатъчно, след това терапията се продължава за най-малко 7 дни, за да се поддържа активност на фактор VІІІ от 30% - 60% 
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% - 60% (IU/dl).