natgillin/translations-raw huggingface dataset:
10 предварително напълнени спринцовки 30 предварително напълнени спринцовки 50 предварително напълнени спринцовки 2 предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата 5 предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата 6 предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата 10 предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата 20 предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата 30 предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата 50 предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата 90 предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата 2 предварително напълнени спринцовки с UltraSafe Passive предпазител на иглата 6 предварително напълнени спринцовки с UltraSafe Passive предпазител на иглата 
2 pre-filled syringes with needle guard 5 pre-filled syringes with needle guard 6 pre-filled syringes with needle guard 10 pre-filled syringes with needle guard 20 pre-filled syringes with needle guard 30 pre-filled syringes with needle guard 50 pre-filled syringes with needle guard 90 pre-filled syringes with needle guard 2 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard 6 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
За да се получи разтвор 300 IU/ml (3 mg/ml) с помощта на 6000 IU (60 mg) предварително напълнена спринцовка еноксапарин натрий, препоръчително е да се използва 50 ml инфузионен сак (т.е. да се използва или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% инжекционен разтвор на глюкоза във вода), както следва: 
To obtain a 300 IU/mL (3 mg/mL) solution, using a 6,000 IU (60 mg) enoxaparin sodium pre-filled syringe, it is recommended to use a 50 mL infusion bag (i.e. using either normal sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or 5% glucose in water for injections) as follows:
Спринцовките могат да бъдат допълнително оборудвани с предпазно устройство срещу убождане с иглата след инжектиране, или - градуирана спринцовка с тяло от прозрачно, безцветно неутрално стъкло тип І, с фиксирана игла и предпазител на иглата, затворена със запушалка от хлоробутилова гума, със бяло поликарбонатно бутало. 
The syringe can be additionally equipped with needle guard; or - a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a white polycarbonate plunger rod equipped with UltraSafe Passive needle guard.
Еноксапарин натрий може да се прилага безопасно с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% воден разтвор на декстроза (вж. точка 4.2). 
Enoxaparin sodium may be safely administered with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% dextrose in water (see section 4.2).
Техника на подкожно инжектиране: 
• SC injection technique:
В двойносляпо проучване с разширена профилактика при пациенти, подложени на протезиране на тазобедрената става, 179 пациенти без венозна тромбоемболична болест, първоначално лекувани по време на хоспитализацията с еноксапарин натрий 4,000 IU (40 mg) подкожно, са рандомизирани след изписването на схема с еноксапарин натрий 4,000 IU (40 mg) (n=90) веднъж дневно, подкожно, или с плацебо (n=89) за период от 3 седмици. 
Prevention of venous thromboembolic disease associated with surgery Extended prophylaxis of VTE following orthopaedic surgery In a double blind study of extended prophylaxis for patients undergoing hip replacement surgery, 179 patients with no venous thromboembolic disease initially treated, while hospitalized, with enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) subcutaneously, were randomized to a post-discharge regimen of either enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) (n=90) once a day subcutaneously or to placebo (n=89) for 3 weeks.
Препоръчително е, ако няма стриктни показания, лекарствените продукти, повлияващи хемостазата, да се прекратят преди започване на лечение с еноксапарин натрий. 
Medicinal products affecting haemostasis (see section 4.4) It is recommended that some agents which affect haemostasis should be discontinued prior to enoxaparin sodium therapy unless strictly indicated.
Препоръчителната доза еноксапарин натрий е 4000 IU (40 mg) веднъж дневно чрез подкожна инжекция. 
Prophylaxis of venous thromboembolism in medical patients The recommended dose of enoxaparin sodium is 4,000 IU (40 mg) once daily by subcutaneous injection.
1 ml разтвор в спринцовка с тяло от прозрачно, безцветно неутрално стъкло тип І, с фиксирана игла и предпазител на иглата, затворена със запушалка от хлоробутилова гума, с тъмносиньо полипропиленово буталото. 
1 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a dark blue polypropylene plunger rod.
1 x 3000 IU (30 mg) интравенозна болус инжекция плюс 100 IU/kg (1 mg/kg) телесно тегло подкожно и след това 100 IU/kg (1 mg/kg) телесно тегло подкожно на всеки 24 часа 
1 x 3,000 IU (30 mg) intravenous bolus plus 100 IU/kg (1 mg/kg) body weight subcutaneously and then 100 IU/kg (1 mg/kg) body weight subcutaneously every 24 hours No intravenous initial bolus, 100 IU/kg (1 mg/kg) body weight subcutaneously and then 100 IU/kg (1 mg/kg) body weight subcutaneously every 24 hours
ПРОДУКТ Inhixa 4000 IU (40 mg)/0,4 ml инжекционен разтвор 
Inhixa 4,000 IU (40 mg)/0.4 mL solution for injection
Предоставя се в опаковки от по: - 2, 5, 6, 10, 30 или 50 предварително напълнени спринцовки - 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 или 90 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата - 2 или 6 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата 
Supplied in packs of: - 2, 5, 6, 10, 30 and 50 pre-filled syringes - 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 and 90 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 6 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
Във второ двойносляпо проучване 262 пациенти без ВТЕ болест, подложени на протезиране на тазобедрената става, първоначално лекувани, по време на хоспитализацията, с еноксапарин натрий 4,000 IU (40 mg) подкожно, са рандомизирани след изписването на схема с еноксапарин натрий 4,000 IU (40 mg) (n=131) веднъж дневно, подкожно, или с плацебо (n=131) за период от 3 седмици. 
In a second double-blind study, 262 patients without VTE disease and undergoing hip replacement surgery initially treated, while hospitalized, with enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) subcutaneously were randomized to a post-discharge regimen of either enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) (n=131) once a day subcutaneously or to placebo (n=131) for 3 weeks.
Лечение 
Illness
0,2 ml разтвор в: - спринцовка с тяло от прозрачно, безцветно неутрално стъкло тип І, с фиксирана игла и предпазител на иглата, затворена със запушалка от хлоробутилова гума, със синьо полипропиленово бутало. 
0.2 mL of solution in: - a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a blue polypropylene plunger rod.
10 предварително напълнени спринцовки 50 предварително напълнени спринцовки 2 предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата 6 предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата 10 предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата 20 предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата 50 предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата 90 предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата 2 предварително напълнени спринцовки с UltraSafe Passive предпазител на иглата 6 предварително напълнени спринцовки с UltraSafe Passive предпазител на иглата 
2 pre-filled syringes with needle guard 6 pre-filled syringes with needle guard 10 pre-filled syringes with needle guard 20 pre-filled syringes with needle guard 50 pre-filled syringes with needle guard 90 pre-filled syringes with needle guard 2 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard 6 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
Помощно(и) вещества с известно действие Бензилов алкохол (150 mg в 10,0 ml) 
Benzyl alcohol (150 mg in 10.0 mL)
- спринцовка с тяло от прозрачно, безцветно неутрално стъкло тип І, с фиксирана игла и предпазител на иглата, затворена със запушалка от хлоробутилова гума, със бяло поликарбонатно бутало. 
- a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a blue polypropylene plunger rod.
Повишени чернодробни ензими. 
• Increases in liver enzymes.
Всички лекувани пациенти с ДВТ със или без БE Общо 
All Treated DVT Patients with or without PE Total VTE (%)
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан o Редки: остеопороза* 
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders o Rare: Osteoporosis* following long term therapy (greater than 3 months)
ПРОДУКТ Inhixa 12 000 IU (120 mg)/0,8 ml инжекционен разтвор 
Inhixa 12,000 IU (120 mg)/0.8 mL solution for injection
ПРОДУКТ Inhixa 2000 IU (20 mg)/0,2 ml инжекционен разтвор 
Inhixa 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection
Еноксапарин натрий може да се прилага безопасно с разтвор за инжекция на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% декстроза във вода. 
Enoxaparin sodium may be safely administered with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% dextrose in water.
0,8 ml разтвор в спринцовка с тяло от прозрачно, безцветно неутрално стъкло тип І, с фиксирана игла и предпазител на иглата, затворена със запушалка от хлоробутилова гума, с виолетово полипропиленово бутало. 
0.8 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a purple polypropylene plunger rod.
Преминаване от Inhixa - на лекарства за разреждане на кръвта, наречени витамин-К антагонисти (например варфарин) 
Changing of anticoagulant treatment - Changing from Inhixa to blood thinners called vitamin-K antagonists (e.g. warfarin) Your doctor will request you perform blood tests called INR and tell you when to stop Inhixa accordingly.
Всички консервативно лекувани пациенти по време на остро заболяване Общо 
All Treated Medical Patients During Acute Illness Total VTE (%)
В голямо многоцентрово проучване 3 171 пациенти, включени в острата фаза на нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q-зъбец са рандомизирани да получават в комбинация с ацетилсалицилова киселина (100 до 325 mg веднъж дневно) еноксапарин натрий подкожно 100 IU/kg (1 mg/kg) на всеки 12 часа или нефракциониран хепарин интравенозно., коригиран въз основа на aPTT. 
Treatment of unstable angina and non ST elevation myocardial infarction In a large multicentre study, 3,171 patients enrolled at the acute phase of unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction were randomized to receive in association with acetylsalicylic acid (100 to 325 mg once daily), either subcutaneously enoxaparin sodium 100 IU/kg (1 mg/kg) every 12 hours or intravenous unfractionated heparin adjusted based on aPTT.
При дози, използвани за профилактика 
At doses used for prophylaxis
1 ml разтвор в: - градуирана спринцовка с тяло от прозрачно, безцветно неутрално стъкло тип І, с фиксирана игла и предпазител на иглата, затворена със запушалка от хлоробутилова гума, с черно полипропиленово бутало. 
1 mL of solution in: - a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a black polypropylene plunger rod.
0,4 ml разтвор в: - спринцовка с тяло от прозрачно, безцветно неутрално стъкло тип І, с фиксирана игла и предпазител на иглата, затворена със запушалка от хлоробутилова гума, с жълто полипропиленово буталото. 
0.4 mL of solution in: - a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a yellow polypropylene plunger rod.
Тромбоцитоза б 
Common: Thrombocytosi β
Как изглежда Inhixa и какво съдържа опаковката Inhixa 12 000 IU (120 mg)/ 
What Inhixa looks like and contents of the pack Inhixa 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL is 0.2 mL of solution in:
0,8 ml разтвор в: - градуирана спринцовка с тяло от прозрачно, безцветно неутрално стъкло тип І, с фиксирана игла и предпазител на иглата, затворена със запушалка от хлоробутилова гума, с червено полипропиленово бутало. 
0.8 mL of solution in: - a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a red polypropylene plunger rod.
При пациенти, лекувани с перкутанна коронарна интервенция (PCI), трябва да се приложи допълнителен i.v. болус 30 IU/kg (0,3 mg/kg), ако последното s.c. приложение е повече от 8 часа преди раздуването на балона. 
o Additional bolus for PCI when last SC administration was given more than 8 hours before balloon inflation For patients being managed with PCI, an additional IV bolus of 30 IU/kg (0.3 mg/kg) is to be administered if last SC administration was given more than 8 hours before balloon inflation.
ПРОДУКТ Inhixa 10 000 IU (100 mg)/1 ml инжекционен разтвор 
Inhixa 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection
При остър STEMI лечението трябва да започне с единична интравенозна болус инжекция, незабавно последвана от подкожна инжекция. 
Intravenous (bolus) injection (for acute STEMI indication only) For acute STEMI, treatment is to be initiated with a single intravenous bolus injection immediately followed by a subcutaneous injection.
10 предварително напълнени спринцовки 30 предварително напълнени спринцовки 50 предварително напълнени спринцовки 2 предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата 6 предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата 10 предварително напълнени спринцовки предпазно устройство срещу 12 предварително напълнени спринцовки предпазно устройство срещу 24 предварително напълнени спринцовки предпазно устройство срещу 30 предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата 2 предварително напълнени спринцовки с UltraSafe Passive предпазител на иглата 10 предварително напълнени спринцовки с UltraSafe Passive предпазител на иглата 
2 pre-filled syringes with needle guard 6 pre-filled syringes with needle guard 10 pre-filled syringes with needle guard 12 pre-filled syringes with needle guard 24 pre-filled syringes with needle guard 30 pre-filled syringes with needle guard 2 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard 10 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
Опаковки по: - 1 предварително напълнена спринцовка или 2, 6, 10, 50 предварително напълнени спринцовки - 2 ,6, 10, 20, 50 или 90 предварително напълнени спринцовки със предпазно устройство срещу - 2 или 6 предварително напълнени спринцовки със предпазно устройство срещу UltraSafe Passive 
Packs of: - 1, 2, 6, 10 and 50 pre-filled syringe(s) - 2, 6, 10, 20, 50 and 90 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 6 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
0,6 ml разтвор в: - градуирана спринцовка с тяло от прозрачно, безцветно неутрално стъкло тип І, с фиксирана игла и предпазител на иглата, затворена със запушалка от хлоробутилова гума, c оранжево полипропиленово бутало. 
0.6 mL of solution in: - a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and an orange polypropylene plunger rod.
Опаковки по: - 2, 6, 10, 30, 50 или 90 предварително напълнени спринцовки - 2 ,6, 10, 12, 24, или 30 предварително напълнени спринцовки със предпазно устройство срещу - 2 или 10 предварително напълнени спринцовки със предпазно устройство срещу UltraSafe 
Packs of: - 2, 6, 10, 30, 50 and 90 pre-filled syringes - 2, 6, 10, 12, 24 and 30 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 10 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
EU/1/16/1132/007 EU/1/16/1132/008 EU/1/16/1132/017 EU/1/16/1132/018 EU/1/16/1132/029 EU/1/16/1132/030 EU/1/16/1132/039 EU/1/16/1132/040 EU/1/16/1132/047 
EU/1/16/1132/007 EU/1/16/1132/008 EU/1/16/1132/017 EU/1/16/1132/018 EU/1/16/1132/029 EU/1/16/1132/030 EU/1/16/1132/039 EU/1/16/1132/040 EU/1/16/1132/047 EU/1/16/1132/048 EU/1/16/1132/059 EU/1/16/1132/060 EU/1/16/1132/084
Опаковки по: - 2, 6, 10, 30 или 50 предварително напълнени спринцовки - 2 ,6, 10, 12, 20, 24, или 30 предварително напълнени спринцовки със предпазно устройство срещу - 2 или 10 предварително напълнени спринцовки със предпазно устройство срещу UltraSafe 
Packs of: - 2, 6, 10, 30 and 50 pre-filled syringes - 2, 6, 10, 12, 20, 24 and 30 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 10 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ 
All Treated Medical
Предоставя се в опаковки от по: - 2, 6, 10, 30, 50 или 90 предварително напълнени спринцовки - 2, 6, 10, 12, 24 или 30 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата - 2 или 10 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата 
Supplied in packs of: - 2, 6, 10, 30, 50 and 90 pre-filled syringes - 2, 6, 10, 12, 24 and 30 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 10 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
І, затворен с гумена запушалка и сива капачка от алуминий-пластмаса в картонена кутия. 
5 mL of solution in clear, colourless type I glass vial sealed with rubber injection stopper and grey aluminium-plastic cap in a cardboard box.
Тромбоцитоза Тромбоцитопе ния 
Immunoallergic thrombocytope nia
- Преминаване от Inhixa на лекарства за разреждане на кръвта, наречени витамин-К антагонисти (например варфарин) 
- Changing from blood thinners called vitamin-K antagonists (e.g. warfarin) to Inhixa Stop taking the vitamin-K antagonist.
Опаковки по: - 2, 6, 10, 30 или 50 предварително напълнени спринцовки - 2 ,6, 10, 12, 24, или 30 предварително напълнени спринцовки със предпазно устройство срещу - 2 или 10 предварително напълнени спринцовки със предпазно устройство срещу UltraSafe 
Packs of: - 2, 6, 10, 30 and 50 pre-filled syringes - 2, 6, 10, 12, 24 and 30 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 10 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
(наречени диабетна ретинопатия) - наскоро сте имали операция на очите или мозъка - сте в старческа възраст (над 65 години) и особено ако сте над 75-годишна възраст - имате проблеми с бъбреците - имате проблеми с черния дроб - имате под обичайното или наднормено тегло - имате високо ниво на калий в кръвта (това може да се провери с изследване на кръвта) - използвате лекарства, които повлияват кървенето (вижте точка „Други лекарства“). 
Signs of an allergic reaction include: rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue - if you are allergic to heparin or other low molecular weight heparins such as nadroparin, tinzaparin or dalteparin - if you have had a reaction to heparin that caused a severe drop in the number of your clotting cells (platelets) - this reaction is called heparin-induced thrombocytopenia - within the last 100 days or if you have antibodies against enoxaparin in your blood - if you are bleeding heavily or have a condition with a high risk of bleeding (such as stomach ulcer, recent surgery of the brain or eyes), including recent bleeding stroke - if you are using Inhixa to treat blood clots in your body and going to receive spinal or epidural anaesthesia or lumbar puncture within 24 hours - if the patient is a premature or newborn baby up to 1 month because of the risk of severe toxicity including abnormal respiration (“gasping syndrome”).
Предоставя се в опаковки от по: - 2, 6, 10, 30 или 50 предварително напълнени спринцовки - 2, 6, 10, 12, 20, 24 или 30 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата - 2 или 10 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата 
Supplied in packs of: - 2, 6, 10, 30 and 50 pre-filled syringes - 2, 6, 10, 12, 20, 24 and 30 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 10 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
- Проверете корема си, за да видите дали след последната инжекция има зачервяване, промяна в цвета на кожата, подуване, сълзене (изтичане на течност) или все още е болезнена, ако е така, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра. 
- Check your abdomen to see if the last injection caused any redness, change in skin colour, swelling,
Вашият лекар ще изиска да Ви се направи кръвен тест, наречен INR, и ще Ви каже съответно кога да спрете използването на Inhixa. 
Changing from Inhixa to blood thinners called vitamin-K antagonists (e.g. warfarin) Your doctor will request you perform blood tests called INR and tell you when to stop Inhixa accordingly.
имате анамнеза за язва на стомаха 
• you have history of gastric ulcer
EU/1/16/1132/005 EU/1/16/1132/006 EU/1/16/1132/015 EU/1/16/1132/016 EU/1/16/1132/026 EU/1/16/1132/027 EU/1/16/1132/028 EU/1/16/1132/037 EU/1/16/1132/038 
EU/1/16/1132/005 EU/1/16/1132/006 EU/1/16/1132/015 EU/1/16/1132/016 EU/1/16/1132/026 EU/1/16/1132/027 EU/1/16/1132/028 EU/1/16/1132/037 EU/1/16/1132/038 EU/1/16/1132/045 EU/1/16/1132/046 EU/1/16/1132/057 EU/1/16/1132/058 EU/1/16/1132/083
Кърмене 
Sodium
І, затворен с гумена запушалка и бяла капачка от алуминий-пластмаса в картонена кутия. 
10 mL of solution in clear, colourless type I glass vial sealed with rubber injection stopper and white aluminium-plastic cap in a cardboard box.
EU/1/16/1132/001 EU/1/16/1132/002 EU/1/16/1132/011 EU/1/16/1132/012 EU/1/16/1132/021 EU/1/16/1132/023 EU/1/16/1132/033 EU/1/16/1132/034 EU/1/16/1132/051 
EU/1/16/1132/001 EU/1/16/1132/002 EU/1/16/1132/011 EU/1/16/1132/012 EU/1/16/1132/021 EU/1/16/1132/023 EU/1/16/1132/033 EU/1/16/1132/034 EU/1/16/1132/051 EU/1/16/1132/053 EU/1/16/1132/054 EU/1/16/1132/064 EU/1/16/1132/065
Предоставя се в опаковки от по: - 2, 6, 10, 30 или 50 предварително напълнени спринцовки - 2, 6, 10, 12, 24 или 30 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата - 2 или 10 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата 
Supplied in packs of: - 2, 6, 10, 30 and 50 pre-filled syringes - 2, 6, 10, 12, 24 and 30 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 10 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
От микробиологична гледна точка, продуктът трябва незабавно да се използва. 
From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Активност in vitro и in vivo 
Activity in vitro and in vivo
Неотворен флакон: 3 години. 
Unopened vial: 3 years.
Много е важно да не пропускате дозата от това лекарство. 
• It is very important that you do not miss the dose of this medicine.
Вашата доза ще бъде изчислена на базата на телесното Ви тегло. 
Your dose will be calculated using your body weight.
Коригирана разлика (95 % CI) 
Adjusted Difference (95% CI)
Профилът на безопасност на ZINPLAVA е оценен в две фаза 3 клинични проучвания. 
The safety profile of ZINPLAVA was assessed in two Phase 3 clinical studies.
В случай на предозиране, пациентите трябва да бъдат стриктно наблюдавани за признаци или симптоми на нежелани реакции и трябва да се назначи подходящо симптоматично лечение. 
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment should be instituted.
18 януари 2017 г. 
Date of first authorisation: 18 January 2017
Генотоксичност и канцерогенен потенциал не са оценявани. 
Genotoxicity and carcinogenic potential have not been evaluated.
Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия с други лекарствени продукти. 
No formal interactions studies with other medicinal products were conducted.
ZINPLAVA ще Ви бъде приложен като една доза и това ще отнеме около 1 час. 
• You will get ZINPLAVA in one dose and it will take about 1 hour.
ATC код: J06BB21 
ATC code: J06BB21
Ние не знаем дали ZINPLAVA ще навреди на бебето Ви, докато сте бременна. 
• We don't know if ZINPLAVA will harm your baby while you are pregnant.
В рамките на всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната честота. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Тези пациенти са предимно с рискови фактори, но не са свързани единствено с висок риск от CDI рецидив. 
These patients presented with risk factors primarily but not exclusively associated with higher risk of CDI recurrence.
Процентите на CDI рецидив са показани в Таблица 2. 
The CDI recurrence rates are shown in Table 2.