natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- херпес зостер (включително локализиран около очите или обхващащ цялото тяло) - болка в гърдите или недостиг на въздух при физическо усилие - различни видове обрив - сърбеж по кожата, грапава или суха кожа - зачервяване на лицето или малки спукани капиляри - зачервяване на кожата - дехидратация (обезводняване) - киселини, подуване на корема, оригване, газове, болки в стомаха, кървене от черва или стомах - промяна във функцията на черния дроб - възпаление на устата или устните, сухота в устата, язви в устата или болка в гърлото - загуба на тегло, загуба на вкуса - мускулни крампи, мускулни спазми, мускулна слабост, болка във Вашите крайници - замъглено зрение - инфекция на външния слой на окото и вътрешната повърхност на клепачите 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - low blood pressure, sudden fall of blood pressure on standing which may lead to fainting - high blood pressure - reduced functioning of your kidneys - headache - general ill feeling, pain, vertigo, light-headedness, a feeling of weakness or loss of consciousness - shivering - infections, including pneumonia, respiratory infections, bronchitis, fungal infections, coughing with phlegm, flu like illness - shingles (localised including around the eyes or spread across the body) - chest pains or shortness of breath with exercise - different types of rash - itching of the skin, lumps on the skin or dry skin - facial blushing or tiny broken capillaries - redness of the skin - dehydration - heartburn, bloating, belching, wind, stomach pain, bleeding from your bowels or stomach - alteration of liver functioning - a sore mouth or lip, dry mouth, mouth ulcers or throat pain - weight loss, loss of taste - muscle cramps, muscle spasms, muscle weakness, pain in your limbs - blurred vision - infection of the outermost layer of the eye and the inner surface of the eyelids (conjunctivitis) - nose bleeds - difficulty or problems in sleeping, sweating, anxiety, mood swings, depressed mood,
бp-стойност от стратифициран log-rank тест; анализът по линии на терапия изключва стратификация за историята на лечение; p = 0.0001 в Група на отговор, включваща пациенти, които имат измеримо заболяване на изходно ниво и са получили най малко 1 доза от изпитвания лекарствен продукт. 
c Response population includes patients who had measurable disease at baseline and received at least 1 dose of study medicinal product.
Хипермагнезиемия*, ацидоза, електролитен дисбаланс*, претоварване с течности, хипохлоремия*, хиповолемия, хиперхлоремия*, хиперфосфатемия*, метаболитно нарушение, витамин 
Fluid overload, Hypochloraemia*, Hypovolaemia, Hyperchloraemia *, Hyperphosphataemia*, Metabolic disorder, Vitamin B complex deficiency, Vitamin B12 deficiency, Gout, Increased appetite, Alcohol intolerance
ПРИГОТВЯНЕ ЗА ПОДКОЖНО ПРИЛОЖЕНИЕ 
RECONSTITUTION FOR SUBCUTANEOUS INJECTION
Дисакузис (вкл. тинитус)* 
Common Vertigo*
Модифициране на начална доза 
SGOT (AST) levels Modification of starting dose
Бортезомиб SUN се прилага като интравенозна или подкожна инжекция в препоръчителната доза от 1,3 mg/m2 телесна повърхност два пъти седмично в продължение на две седмици на ден 1, 4, 8 и 11 в 21-дневен лечебен цикъл. 
Bortezomib SUN is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Бортезомиб SUN 3,5 mg прах за инжекционен разтвор бортезомиб 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bortezomib SUN 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
- сърдечна недостатъчност, инфаркт, гръдна болка, дискомфорт в гърдите, повишена или понижена сърдечна честота - бъбречна недостатъчност - възпаление на вените, кръвни съсиреци във вените или белите дробове - проблеми със съсирването на кръвта - недостатъчна циркулация - възпаление на обвивката около сърцето или течността около сърцето - инфекции, включващи инфекция на пикочните пътища, грип, херпес вирусна инфекция, 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - heart failure, heart attack, chest pain, chest discomfort, increased or reduced heart rate - failing of your kidneys - inflammation of a vein, blood clots in your veins and lungs - problems with blood clotting - insufficient circulation - inflammation of the lining around your heart or fluid around your heart - infections including urinary tract infections, the flu, herpes virus infections, ear infection and cellulitis - bloody stools, or bleeding from mucosal membranes, e.g., mouth, vagina - cerebrovascular disorders - paralysis, seizures, falling, movement disorders, abnormal or change in, or reduced sensation
Брошура за разтваряне, дозиране и прилагане 
• Reconstitution, dosing and administration booklet
Събития n (%) 
Progression-free survival Events n (%)
Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
ИНФОРМАЦИЯ 
ADMINISTRATION
Хипокалиемия*, отклонения в кръвната захар*, хипонатриемия*, захарен диабет*, задържане на течности 
Decreased appetite Common Hypokalaemia*, Blood glucose abnormal*, Hyponatraemia*, Diabetes mellitus*, Fluid retention Uncommon Tumour lysis syndrome
Бортезомиб SUN може да Ви бъде прилаган заедно с лекарствата пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон. 
You may also be given Bortezomib SUN together with the medicines pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone: - When Bortezomib SUN is given together with pegylated liposomal doxorubicin, you will receive Bortezomib SUN intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle.
Препоръчвана дозировка за Бортезомиб SUN, прилаган в комбинация с мелфалан и преднизон 
Table 2: Recommended posology for Bortezomib SUN in combination with melphalan and prednisone Twice weekly Bortezomib SUN (cycles 1-4)
Смърт (вкл. внезапна), мултиорганна недостатъчност, хеморагия на мястото на инжектиране*, херния (вкл. хиатус)*, забавено зарастване на рани*, възпаление, флебит на мястото на инжектиране*, чувствителност, язва, раздразнителност, некардиологична болка в областта на гръдния кош, болка в областта на 
Death (inc sudden), Multi-organ failure, Injection site haemorrhage*, Hernia(inc hiatus)*, Impaired healing*,
CAP в клинично изпитване 
CLINICAL PARTICULARS
На пациентите, които не са получили оптимален отговор (по-малко от пълен отговор [CR]) на терапията с бортезомиб след 
Patients who did not obtain an optimal response (less than Complete Response [CR]) to therapy with bortezomib alone after 4 cycles were allowed to receive dexamethasone 20 mg daily on the day of and after bortezomib administration.
Е НЕОБХОДИМО ЦИТОТОКСИЧЕН. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC.
Честота Нежелани реакции декубитална язва#, акне*, мехури, нарушения на пигментацията* 
Incidence Adverse reaction Common Pruritus*, Dermatitis*, Rash*
Нарушения и разстройства на настроението*, тревожно разстройство*, нарушения и разстройства на съня* 
Common Sleep disorders and disturbances* Nervous system disorders Very Common
Количество на активното вещество 
Immediate Packaging
EMA/158114/2016 рев1 EMA/H/A-30/1406 
EMA/158114/2016 rev1 EMA/H/A-30/1406
Европейската комисия издава правно обвързващо решение по това становище за цялата общност на ЕС на 28 април 2016 г. 
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on this opinion on 28 April 2016.
СНМР не е в състояние да направи препоръки за тази употреба на базата на наличните в момента данни и трябва да бъдат проведени допълнителни оценки. 
The CHMP was unable to make recommendations on such use based on currently available data and further assessment should be carried out.
Cymevene се предлага на пазара в държавите-членки на ЕС с изключение на Латвия, Малта и Словения. 
Cymevene is marketed in all EU member states with the exception of Latvia, Malta and Slovenia.
Информацията за безопасността и ефикасността на Cymevene при деца под 12 годишна възраст е ограничена. 
Information on the safety and efficacy of Cymevene in children under 12 years of age is limited.
Това лекарство може да бъде използвано при възрастни и юноши на възраст над 12 години. 
The medicine can be used in adults and adolescents from 12 years of age.
Той може да инфектира почти всеки, но обикновено остава в латентно състояние при здрави хора, като рядко предизвиква симптоми. 
It can infect almost anyone but usually remains dormant in healthy people, rarely causing symptoms.
Cymevene е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури. 
Cymevene has been authorised in the EU via national procedures.
Трябва да се следват различни лечебни схеми по време на първоначалното и на поддържащото лечение в съответствие с насоките за лечение. 
Different treatment schedules should be followed during initial and maintenance treatment, in accordance with treatment guidelines.
Пациентите с намалена бъбречна функция трябва да получават по-ниски дози от Cymevene. 
Patients with reduced kidney function should receive lower doses of Cymevene.
Какво представлява Cymevene? 
What is Cymevene?
При тези пациенти, CMV може да доведе до тежки или животозастрашаващи инфекции, които поразяват различни органи, включително белите дробове, мозъка и очите. 
In these patients, CMV can result in severe or life-threatening infections that attack various organs including the lungs, brain and eyes.
Комитетът хармонизира и други точки от кратката характеристика на продукта, включително точки 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), 4.5 (взаимодействия) и 4.8 (нежелани лекарствени реакции). 
The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions) and 4.8 (side effects).
Ганцикловир има потенциал да предизвика вродени увреждания при хора. 
Ganciclovir has the potential to cause birth defects in humans.
Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките в държавите, където се предлага лекарството. 
This has led to divergences across member states in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
По тази причина СНМР се съгласява, че Cymevene не трябва да бъде използван при бременни жени, освен ако потенциалните ползи за майката не превишават потенциалните рискове за нероденото дете. 
For this reason, the CHMP agreed that Cymevene should not be used in pregnant women unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the unborn child.
Препоръчаната доза Cymevene и продължителността на лечението зависят от теглото на пациента и от това дали лекарството се използва за превенция или за лечение на заболяване с CMV. 
The recommended dose of Cymevene and duration of treatment depend on the weight of the patient and on whether the medicine is used to prevent or treat CMV disease.
CMV е често срещан вирус, който принадлежи към семейството на херпес вируса. 
CMV is a common virus that belongs to the herpes virus family.
Предлага се също в ЕС с имената Cymevan, Cymeven i.v. и Citovirax. 
It is also available in the EU under the names Cymevan, Cymeven i.v.
Когато се предписва Cymevene трябва да се вземе предвид официалното ръководство относно правилната употреба на антивирусни средства. 
When prescribing Cymevene, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
Hoffmann - La Roche Ltd. и свързаните с нея фирми. 
The company that markets these medicines is F. Hoffmann - La Roche Ltd. and associated companies.
Тъй като приложението на високо активната антиретровирусна терапия (HAART) е намалило риска от заболяване от CMV при пациенти с ХИВ инфекция, превантивното лечение с Cymevene вече не се счита за необходимо. 
Since the use of highly active antiretroviral therapy (HAART) has reduced the risk of CMV disease in patients with HIV infection, preventive treatment with Cymevene is no longer considered necessary.
Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Cymevene в Европейския съюз (ЕС). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Cymevene in the European Union (EU).
Вирусът обаче може да предизвика проблеми при хора с отслабена имунна система, като хората със синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН) или които са подложени на лечение за рак или вземат лекарства за предотвратяване на отхвърлянето на органен трансплант. 
However, the virus can cause problems in people with a weakened immune system such as people with acquired immune deficiency syndrome (AIDS) or who are undergoing cancer treatment or taking medicines to prevent rejection of an organ transplant.
Cymevene не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към активното вещество ганцикловир, към свързаното с него антивирусно лекарство, валганцикловир или към някое от другите съставки на лекарството. 
Cymevene must not be used in patients allergic to its active substance ganciclovir, to a related antiviral medicine, valganciclovir, or to any other ingredients of the medicine.
Не е известно дали ганцикловир преминава в кърмата; тази възможност обаче не може да бъде изключена и следователно кърменето трябва да бъде прекратено при жени лекувани с Cymevene. 
It is not known whether ganciclovir passes into breast milk; however this possibility cannot be excluded and therefore breastfeeding must be discontinued in women treated with Cymevene, to avoid potential serious side effects in breastfed infants.
Cymevene може да се използва също така за предотвратяване на заболяване с CMV при пациенти с лекарствено предизвикана имуносупресия (например след трансплантация на органи или химиотерапия). 
Cymevene can also be used to prevent CMV disease in patients with drug-induced immunosuppression (for example after an organ transplant or chemotherapy).
Жените, които могат да забременеят, трябва да бъдат посъветвани да използват ефективен метод на контрацепция по време на лечението с Cymevene и за поне 30 дни след като лечението бъде прекратено. 
Women who could become pregnant must be advised to use effective contraception during treatment with Cymevene and for at least 30 days after treatment has stopped.
Cymevene съдържа активното вещество ганцикловир и се предлага като прах, който се приготвя като разтвор за инфузиране (накапване) във вената. 
Cymevene contains the active substance ganciclovir and is available as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
СНМР се съгласява също, че Cymevene вече не трябва да бъде индикиран за превенция на заболяването от CMV при пациенти със СПИН. 
The CHMP also agreed that Cymevene should no longer be indicated for the prevention of CMV disease in patients with AIDS.
Cymevene представлява антивирусно лекарство, което се използва за лечение или превенция на инфекция с цитомегаловирус (CMV) при имунокомпрометирани индивиди (хора с отслабена имунна система). 
Cymevene is an antiviral medicine that is used to treat or prevent infection with cytomegalovirus (CMV) in immunocompromised individuals (people with a weakened immune system).
С оглед на представените данни и научното обсъждане в Комитета, становището на СНМР е, че кратката характеристика на продукта, етикетите и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС. 
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Мъжете, чиято партньорка може да забременее, трябва да бъдат посъветвани да използват бариерни методи на контрацепция по време на лечението с Cymevene и за поне 90 дни след като лечението бъде прекратено. 
Men whose female partner could become pregnant must be advised to use barrier contraception methods during treatment with Cymevene, and for at least 90 days afterwards.
След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира и препоръките за употреба на Cymevene. 
Having harmonised the indication, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Cymevene.
Необходимостта от хармонизиране на Cymevene е установена от Координационната група пo взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh). 
Cymevene was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
СНМР се съгласява, че Cymevene може да се използва за лечението на заболявания, причинени от CMV при имунокомпрометирани пациенти. 
The CHMP agreed that Cymevene can be used for the treatment of diseases caused by CMV in immunocompromised patients.
Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Cymevene. 
On 25 February 2016, the European Medicines Agency completed a review of Cymevene.
Какви са основанията за преразглеждане на Cymevene? 
Why was Cymevene reviewed?
Европейската комисия сезира CHMP по въпроса, с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Cymevene в ЕС. 
On 15 September 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Cymevene in the EU.
Препоръчва се да използвате нов апликатор за всяко животно. 
It is recommended to use a new applicator for each animal.
Трябва да се използват следните дози и методи на прилагане: 
The following doses and administration methods should be used:
Говеда на възраст над 9 дни: 
Cattle from 9 days of age:
NZ амин 
NZ amine
Избягвайте замърсяването по време на разтваряне и прилагане. 
Avoid contamination during reconstitution and use.
Говеда на възраст над 10 седмици: 
Cattle from 10 weeks of age:
Флаконът с 5 дози вече е готов за използване. 
The 5 doses vial is now ready to use.
Една доза е 2 ml. 
One dose is 2 ml.
Намаляване на респираторните клинични признаци (но без намаляване на разпространението на вируса) се наблюдава 5 дни след назалната имунизация. 
Reduction of respiratory clinical signs (but not a reduction of virus shedding) is observed 5 days after nasal vaccination.
Срок на годност след разреждане в съответствие с инструкциите: използвайте незабавно. 
Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately.
Да не се съхранявава при температурa над 25 °C. 
Solvent: Store below 25 °C.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI02AD04. 
ATCvet code: QI02AD04.
*Инфекциозна доза за клетъчни култури 50% 
*Cell culture infectious dose 50%
Разтворител за NASYM 
Solvent for NASYM
Разтворената ваксина е леко жълт хомогенен разтвор. 
The reconstituted vaccine is a slightly yellowish homogeneous suspension.
Този ветеринарномедицински продукт и разтворителят не трябва да се използват след изтичане на срока на годност, посочен върху картонената кутия и етикета. 
Do not use this veterinary medicinal product and the solvent after the expiry date which is stated on the carton and the label.
6 месеца след интрамускулно ваксиниране. 
6 months after intramuscular vaccination.
За назално приложение пръснете необходимия обем от ваксината в ноздрите на животното (по 1 ml във всяка ноздра), като използвате интраназален апликатор (размер на капката: 25-220 µm). 
For nasal use, spray the required volume of the vaccine into the animal's nostrils (1 ml in each nostril) using an intranasal applicator (droplet size: 25-220 µm).
Освен описаните в раздел 4.6, не са описани други неблагоприятни реакции след предозиране. 
No adverse reactions other than those described in section 4.6 occurred following the administration of an overdose.
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт, с изключение на разтворителя, предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт. 
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Разклатете, докато лиофилизираният прах е в суспензията. 
Shake until the freeze-dried powder is in suspension.
При използване на флакон с 25 дози, когато лиофилизираният прах е под формата на суспензия, изтеглете всичката получена суспензия от флакона с ваксината и го инжектирайте във флакона, съдържащ останалия разтворител. 
For the 25 doses vial, once the freeze-dried powder is in suspension, withdraw all the suspension obtained from the vaccine vial and inject it into the vial containing the remaining solvent.
В редки случаи телетата могат да показват максимално повишение на температурата с наймалко 1,7°C два дни след ваксинирането, което отшумява на следващия ден без лечение. 
Calves may uncommonly display a peak in temperature of at least 1.7°C two days after vaccination that resolves the next day without treatment.
Продължителност на имунитета: 2 месеца след назално ваксиниране. 
Duration of immunity: 2 months after nasal vaccination.
Разтворете ваксината със съответния обем на разтворителя: 
Reconstitute the vaccine with the corresponding volume of solvent:
Обикновено след ваксиниране може да се наблюдава лека промяна на фекалната консистенция. 
Slight alteration of faecal consistency may be commonly observed post-vaccination.
Използвайте само стерилни игли и спринцовки за въвеждане. 
Use only sterile needles and syringes for administration.
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 15 месеца. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 15 months.
Пълен имунитет се постига от 21-ия ден след назалната имунизация. 
Full immunity is established from 21 days after nasal vaccination.
За стимулиране на активния имунитет срещу говежди респираторно-синцитиален вирус. 
To stimulate active immunity against bovine respiratory syncytial virus.
Активна имунизация на говеда с цел намаляване на вирусоизлъчителството и респираторните клинични признаци, предизвикани от инфекция с говежди респираторно-синцитиален вирус. 
Active immunisation of cattle to reduce virus shedding and respiratory clinical signs caused by bovine respiratory syncytial virus infection.
5 дози 
5 doses
Имунологични средства за животни от семейство кухороги, говеда, живи вирусни ваксини, говежди респираторно-синцитиален вирус (BRSV). 
Pharmacotherapeutic group: Immunological for Bovidae, Cattle, Live viral vaccines, bovine respiratory syncytial virus (BRSV).
Инжектирайте 10 ml от разтворителя във флакон, съдържащ лиофизилат (лиофилизиран прах). 
Inject the 10 ml of solvent into the vial containing the lyophilisate (freeze-dried powder).
Обем на разтворителя, който трябва да се използва 
Volume of solvent to be used
Полиетиленови (PET) флакони от 10 ml или 50 ml, запечатани с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева капачка. 
Solvent: Polyethylene (PET) vials of 10 ml or 50 ml, sealed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Една мускулна инжекция от 2 ml трябва да бъде прилагана 6 месеца след завършване на основната схема на ваксиниране и след това на всеки 6 месеца след последната реваксинация. 
Revaccination: One intramuscular injection of 2 ml should be given 6 months after completion of the primary vaccination scheme and then every 6 months after the last revaccination.
Калиев дихидроген фосфат Дикалиев фосфат 
Potassium dihydrogen phosphate Dipotassium phosphate
Обелете горната част на алуминиевата капачка на флакона, съдържащ разтворителя, и изтеглете 10 ml. 2. 
Peel the top off the aluminium cap on the vial containing the solvent, and withdraw 10 ml.
Калиев дихидроген фосфат Динатриев фосфат додекахидрат Натриев хлорид 
Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Sodium chloride
21 дни след втората доза от схема на ваксиниране с две дози интрамускулно. 
21 days after the second dose of the two dose intramuscular vaccination schedule.
Хомогенен прозрачен разтвор. 
Solvent: Homogeneous-clear solution.
Пръснете по 1 ml във всяка ноздра (така че общият приложен обем да бъде 2 ml). 
Primary vaccination (nasal use): Spray 1 ml into each nostril (so the total volume administered is 2 ml).