natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Настоящите препоръки за прилагане в педиатричната популация, особено за деца под 12годишна възраст, могат да доведат до субтерапевтични нива на ванкомицин при значителен брой деца. 
The current intravenous dosing recommendations for the paediatric population, in particular for children below 12 years of age, may lead to sub-therapeutic vancomycin levels in a substantial number of children.
Трябва да се избягва едновременното или последователно използване на други ототоксични вещества. 
Concurrent or sequential use of other ototoxic substances should be avoided.
През първите 24 часа приблизително 80% от приложената доза ванкомицин се екскретира в урината чрез гломерулна филтрация. 
In the first 24 hours, approximately 80 % of an administered dose of vancomycin is excreted in the urine through glomerular filtration.
Честотата на терапевтичния лекарствен мониторинг (TDM) трябва да бъде индивидуализирана въз основа на клиничната ситуация и отговор към лечението, вариращи от ежедневно вземане на проби, което може да се наложи при някои хемодинамично нестабилни пациенти до поне веднъж седмично при стабилни пациенти, проявяващи отговор към лечението. 
The frequency of therapeutic drug monitoring (TDM) needs to be individualized based on the clinical situation and response to treatment, ranging from daily sampling that may be required in some hemodynamically unstable patients to at least once weekly in stable patients showing a treatment response.
Не е подходящ да се използва като самостоятелно средство за лечението на някои видове инфекции, освен ако патогенът вече е документиран и е известно, че е чувствителен или има достатъчно основания да се счита, че най-вероятният(те) патоген (и) ще са чувствителни на лечение с ванкомицин. 
It is not suitable for use as a single agent for the treatment of some types of infections unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a high suspicion that the most likely pathogen(s) would be suitable for treatment with vancomycin.
Вашия антибиотик на друг човек; може би той да не е подходящ за нейното / неговото заболяване. 
4 - Never give your antibiotic to another person; maybe it is not adapted to her/his illness.
Появата на резистентност към ванкомицин е различна в различните болници и поради това трябва да се установи контакт с местна микробиологична лаборатория, за да се получи съответната местна информация. 
The emergence of resistance towards vancomycin differs from one hospital to another and a local microbiological laboratory should therefore be contacted for relevant local information.
Това лекарство е само за перорално приложение и няма системна абсорбция. 
This preparation is for oral use only and is not systemically absorbed.
Увеличение на броя на някои бели кръвни клетки. 
Increase in some of the white cells in the blood.
Тези пациенти могат да бъдат изложени на риск от развитие на нежелани реакции, особено ако има съпътстващо бъбречно увреждане. 
These patients may be at risk for the development of adverse reactions, especially if there is a concomitant renal impairment.
След парентерално приложение той се екскретира почти напълно като микробиологично активно вещество (приблизително 75-90% в рамките на 24 часа) чрез гломерулна филтрация през бъбреците. 
After parenteral administration it is excreted almost completely as microbiologically active substance (approx. 75-90% within 24 hours) through glomerular filtration via the kidneys.
При пациенти с тежка степен бъбречна недостатъчност е за предпочитане да се удължи интервалът на приложение, вместо да се прилагат по-ниски дневни дози. 
In patients with severe renal failure, it is preferable to prolong the interval of administration rather than administer lower daily doses.
Няма кръстосана резистентност между ванкомицин и други антибиотици. 
There is no cross-resistance between vancomycin and other classes of antibiotics.
При невъзпалени менинги, ванкомицин преминава кръвно-мозъчната бариера само в ниска степен. 
In non-inflamed meninges, vancomycin passes the blood-brain barrier only to a low extent.
Пациентите в старческа възраст, бременните жени и пациентите с бъбречно заболяване, включително тези на диализа, може да се нуждаят от различна доза. 
The elderly, pregnant women and patients with a kidney disorder, including those on dialysis, may need a different dose.
[Следното трябва да се въведе в раздел 4.2 за всички продукти, съдържащи ванкомицин прах за концентра﻿ 
[The below should be introduced in section 4.2 for all vancomycin products powder for concentrate]
Терапевтичните най-ниски (минимални) нива ванкомицин в кръвта обикновено трябва да бъдат 10-20 mg/l, в зависимост от мястото на инфекцията и чувствителността на патогена. 
Therapeutic trough (minimum) vancomycin blood levels should normally be 10-20 mg/l, depending on the site of infection and susceptibility of the pathogen.
Елиминационният полуживот на ванкомицин е 4 до 6 часа при пациенти с нормална бъбречна функция и 2,2-3 часа при деца. 
The elimination half-life of vancomycin is 4 to 6 hours in patients with normal renal function and 2.2-3 hours in children.
Преобладаването на придобита резистентност може да варира географски и във времето за избрани видове, и е желателно наличието на локална информация за резистентността, особено при лечение на тежки инфекции. 
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Ако по време на терапията се появи суперинфекция, трябва да се вземат необходимите мерки. 
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Ако имате алергия към ванкомицин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
If you are allergic to vancomycin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Честота им може да се намали при прилагане на ванкомицин чрез инфузия най-малко 60 минути преди индукция на анестезия. 
This may be reduced by administering vancomycin by infusion over at least 60 minutes, before anaesthetic induction.
Адаптирането на дозата при възрастни пациенти може да се основава на изчислената скорост на гломерулна филтрация (eGFR) с помощта на следната формула: 
Dose adjustments in adult patients could be based on glomerular filtration rate estimated (eGFR) by the following formula:
Ванкомицин може да предизвика алергични реакции, въпреки че сериозните алергични реакции (анафилактичен шок) са редки. 
Vancomycin can cause allergic reactions, although serious allergic reactions (anaphylactic shock) are rare.
Трябва да се осигури адекватна подмяна на течности и електролити. 
Adequate replacement of fluid and electrolytes should be ensured.
Това може да е признак на възпаление на червата (псевдомембранозен колит), което може да възникне след лечение с антибиотици. 
This may be a sign of bowel inflammation (pseudomembranous colitis) which can occur following treatment with antibiotics.
Един от възможните начини на дозиране на ванкомицин при новородени е илюстриран в следната таблица: (вж. точка 4.4) 
One possible way of dosing vancomycin in neonates is illustrated in the following table: (see section 4.4)
По време на лечението може да Ви се правят кръвни изследвания, да е необходимо да давате проби от урината и евентуално да Ви се правят изследвания на слуха, за да могат да се установят признаци на възможни нежелани реакции. 
During the treatment, you might have blood tests, be asked to provide urine samples and possibly have hearing tests to look for signs of possible side effects.
Спектър на антибактериална активност 
Spectrum of antibacterial activity
aureus при MIC стойности на ванкомицин 2 mg/l са на границата на разпределение на дивия тип и може да има нарушен клиничен отговор. 
aureus with vancomycin MIC values of 2 mg/L are on the border of the wild type distribution and there may be an impaired clinical response.
За децата под 12-годишна възраст трябва да се използва подходяща за възрастта лекарствена форма. 
Below 12 years, age-appropriate formulation should be used.
Може да настъпи некроза след интрамускулно инжектиране. 
Necrosis may occur after intramuscular injection.
Кажете незабавно на Вашия лекаря, ако получите внезапни хрипове, затруднение в дишането, зачервяване на горната част на тялото, обрив или сърбеж. 
Tell your doctor immediately if you get any sudden wheeziness, difficulty in breathing, redness on the upper part of the body, rash or itching.
Ванкомицин има спектър на антибактериална активност, ограничен до грам-положителни организми. 
Vancomycin has a spectrum of antibacterial activity limited to Gram-positive organisms.
[Този раздел трябва да се чете по следния начин:] 
[This section should read as follows:]
Ако се наблюдават симптоми или признаци на SJS (напр. прогресиращ кожен обрив често с мехури или мукозни лезии), лечението с ванкомицин трябва незабавно да се прекрати и да се търси специализирана дерматологична оценка. 
If symptoms or signs of SJS (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) are present, vancomycin treatment should be discontinued immediately and specialised dermatological assessment be sought.
7 - 14 дни 
7 to 14 days
Антибиотиците се използват за лечение на бактериални инфекции. 
Antibiotics are used to cure bacterial infections.
Бъбречна недостатъчност, проявяваща се предимно с повишен серумен креатинин и урея 
Renal insufficiency manifested primarily by increased serum creatinine and serum urea
При определяне на схема на дозиране при новородени, трябва да се потърси съвет от лекар с опит в лечението на новородени. 
For establishing the dosing regimen for neonates, the advice of a physician experienced in the management of neonates should be sought.
Всички пациенти, получаващи ванкомицин, трябва да имат периодични хематологични изследвания, изследвания на урината, чернодробни и бъбречни функционални тестове. 
All patients receiving vancomycin should have periodic haematologic studies, urine analysis, liver and renal function tests.
След перорално приложение, само част от приложената доза се възстановява в урината. 
After oral administration, only a fraction of the administered dose is recovered in the urine.
При тежко болни пациенти може да се използва натоварваща доза от 25-30 mg/kg телесно тегло, за да се улесни бързото достигане на таргетната серумна концентрация на ванкомицин. 
In seriously ill patients, a loading dose of 25-30 mg/kg of body weight can be used to facilitate rapid attainment of target trough serum vancomycin concentration.
Въз основа на in vitro данни, данни при животни и ограничени данни при хора, съотношението AUC/MIC, равно на 400, е определено като PK/PD таргет за постигане на клинична ефективност с ванкомицин. 
On basis of in vitro, animal and limited human data, an AUC/MIC ratio of 400 has been established as a PK/PD target to achieve clinical effectiveness with vancomycin.
В случаи, при които е подходящо, ванкомицин трябва да се прилага в комбинация с други антибактериални средства. 
Where appropriate, vancomycin should be administered in combination with other antibacterial agents.
В допълнение той нарушава пропускливостта на бактериалната клетъчна мембрана и синтеза на РНК. 
In addition, it impairs the permeability of the bacterial cell membrane and RNA synthesis.
Продължителността на лечението с ванкомицин може да се наложи да бъде съобразена с клиничния процес на отделните пациенти. 
Treatment duration with vancomycin may need to be tailored to the clinical course of individual patients.
Инфекциозен ендокардит 
Infective endocarditis
Може да е необходима по-ниска поддържаща доза поради отслабваща бъбречна функция, свързана с възрастта. 
Lower maintenance doses may be required due to the age-related reduction in renal function.
Колкото по-голямо е бъбречното увреждане, толкова по-голям е рискът от развитие на нежеланите реакции, свързани с парентералното приложение на ванкомицин. 
The greater the renal impairment, the greater the risk of developing the adverse reactions associated with the parenteral administration of vancomycin.
Обичайната продължителност на лечението е 10 дни, но може да бъде различна в зависимост от индивидуалния отговор към лечението при всеки пациент. 
The usual duration of the therapy is 10 days but it may be different depending on the individual response to treatment for every patient.
Честотата и тежестта на тромбофлебита могат да бъдат сведени до минимум, когато лекарственият продукт се прилага бавно като разреден разтвор (вж. точка 4.2) и периодично се променят местата на инфузия. 
The frequency and severity of thrombophlebitis can be minimized by administering the medicinal product slowly as a dilute solution (see section 4.2) and by changing the sites of infusion regularly.
Лекарството се метаболизира много малко. 
There is very little metabolism of the drug.
Вашият лекар или медицинска сестра винаги ще поставят ванкомицин интравенозно, а не мускулно. 
Your doctor, or nurse, will always give vancomycin into your blood and not in the muscle.
Естественото понижаване на гломерулната филтрация с напредване на възрастта може да доведе до повишени серумни концентрации на ванкомицин, ако дозата не се коригира (вж. точка 4.2). 
The natural decrement of glomerular filtration with increasing age may lead to elevated vancomycin serum concentrations if dosage is not adjusted (see section 4.2).
Определената за Вас доза зависи от: - възрастта Ви, - теглото Ви, - инфекцията, която имате, - колко добре функционират бъбреците Ви, - Вашия слух, - други лекарства, които може да приемате. 
The dose given to you will depend on: - your age, - your weight, - the infection you have, - how well your kidneys are working,
Тази доза може да бъде увеличена до 500 mg на всеки 6 часа в продължение на 10 дни в случай на тежко или усложнено заболяване. 
This dose can be increased to 500 mg every 6 hours for 10 days in case of severe or complicated disease.
Въпреки това, употребата на мембрани с висока пропускливост и непрекъсната бъбречно заместителна терапия (CRRT) увеличава клирънса на ванкомицин и обикновено изисква заместване на дозата (обикновено след хемодиализна сесия при интермитентна хемодиализа). 
However, use of high-flux membranes and continuous renal replacement therapy (CRRT) increases vancomycin clearance and generally requires replacement dosing (usually after the haemodialysis session in case of intermittent haemodialysis).
При пациенти с лека или умерена степен бъбречна недостатъчност, началната доза не трябва да се намалява. 
In patients with mild or moderate renal failure, the starting dose must not be reduced.
Не е необходима корекция на дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност. 
No dose adjustment is needed in patients with hepatic insufficiency.
4 - 6 седмици*** 
4 to 6 weeks***
В зависимост от клиничната ситуация може да се обмисли отлагане на следващата доза, докато се очакват резултатите за нивата на ванкомицин. 
Depending on the clinical situation, consideration could be given to withhold the next dose while awaiting the results of vancomycin levels.
Пероралната доза се екскретира почти изключително във фекалиите. 
An oral dose is excreted almost exclusively in the faeces.
Интравенозната инфузия означава, че лекарственият продукт преминава от инфузионна бутилка или сак, с помоща на система от тръбички, в един от кръвоносните съдове и от там в целия организъм. 
Intravenous infusion means that the medicinal product flows from an infusion bottle or bag through a tube to one of your blood vessels and into your body.
При пациенти с нормална бъбречна функция серумната концентрация на ванкомицин трябва да се проследява на втория ден от лечението, непосредствено преди следващата доза. 
In patients with normal renal function, the serum concentration of vancomycin should be monitored on the second day of treatment immediately prior to the next dose.
Проследяване на серумните концентрации на ванкомицин 
Monitoring of vancomycin serum concentrations
- Възпаление на червата, причиняващо коремна болка и диария, която може да съдържа кръв. 
- Inflammation of the bowel which causes abdominal pain and diarrhea, which may contain blood
Повторното прилгане въз основа на концентрацията* 
Re-dose based on levels*
Доза (mg/kg) Интервал на приложение (h) 
PMA (weeks) Dose (mg/kg) Interval of administration (h)
Болка и тромбофлебит могат да се появят при много пациенти, получаващи ванкомицин интравенозно, които понякога са тежки. 
Pain and thrombophlebitis may occur in many patients receiving intravenous vancomycin and are occasionally severe.
Ванкомицин е антибиотик, който принадлежи към група антибиотици, наречени „гликопептиди“. 
Vancomycin is an antibiotic that belongs to a group of antibiotics called “glycopeptides”.
Новородени на термин (от раждането до 27 дни след раждането) и преждевременно родени (от раждането до очакваната дата на раждане плюс 27 дни) 
Term neonates (from birth to 27 days of post-natal age) and preterm neonates (from birth to the expected date of delivery plus 27 days)
Разпределението на ванкомицин може да се промени при пациенти с наднормено тегло поради увеличаване на обема на разпределение, на бъбречния клирънс и възможни промени в свързването с плазмените протеини. 
Vancomycin distribution may be altered in overweight patients due to increases in volume of distribution, in renal clearance and possible changes in plasma protein binding.
При серумни концентрации на ванкомицин от 10 mg/l до 100 mg/l, свързването на лекарството с плазмените протеини е приблизително 30-55%, измерено чрез ултрафилтрация. 
At serum concentrations of vancomycin of 10 mg/l to 100 mg/l, the binding of the drug to plasma proteins is approximately 30-55%, measured by ultra-filtration.
Трябва винаги да се търси възможна алтернативна етиология и наличието на ентероколит, причинен от Clostridium difficile да бъде доказан. 
Alternative aetiologies should always be sought and Clostridium difficile enterocolitis be proven.
След интраперитонеално приложение на 30 mg/kg се достигат серумни нива от приблизително 10 mg/l. 
After intraperitoneal administration of 30 mg/kg serum levels of approximately 10 mg/l are reached.
Ванкомицин се очиства главно чрез гломерулна филтрация. 
Vancomycin is primarily cleared by glomerular filtration.
При пациенти със затлъстяване началната доза трябва да се адаптира индивидуално, според общото телесно тегло, както при пациентите без затлъстяване. 
In obese patients, the initial dose should be individually adapted according to total body weight as in non-obese patients.
При многократно прилагане на 7 дози по 250 mg на всеки 8 часа, концентрациите на ванкомицин във фекалиите при доброволци надхвърлят 100 mg/kg в повечето проби. 
During multiple dosing of 250 mg every 8 hours for 7 doses, faecal concentrations of vancomycin, in volunteers, exceeded 100 mg/kg in the majority of samples.
В случай на появила се реакция на свръхчувствителност, лечението с ванкомицин трябва да се прекрати незабавно и спешно да се предприемат необходимите мерки. 
In case of hypersensitivity reactions, treatment with vancomycin must be discontinued immediately and the adequate emergency measures must be initiated.
Трябва да се обърне внимание на съпътстващото приложение на лекарствени продукти, които могат да намалят клирънса на ванкомицин и/или да потенцират неговите нежелани реакции (вж. точка 4.4). 
Appropriate consideration should be given to the concomitant administration of medicinal products that may reduce vancomycin clearance and/or potentiate its undesirable effects (see section 4.4).
Интравенозният ванкомицин трябва да се влива бавно. 
Intravenous vancomycin should be infused slowly.
Честотата на реакциите, свързани с инфузията (хипотония, зачервяване, еритем, уртикария и пруритус) се увеличава при съпътстващо приложение на анестетици (вж. точка 4.5). 
The frequency of infusion-related reactions (hypotension, flushing, erythema, urticaria and pruritus) increases with the concomitant administration of anaesthetic agents (see section 4.5).
Ванкомицин трябва да се влива бавно в разреден разтвор (2,5 до 5,0 mg/ml) със скорост не по-висока от 10 mg/min и за период не по-кратък от 60 минути, за да се избегнат бързи реакции, свързани с инфузията. 
Vancomycin should be infused slowly in a dilute solution (2.5 to 5.0 mg/ml) at a rate no greater than 10 mg/min and over a period not less than 60 minutes to avoid rapid infusion-related reactions.
Граничните стойноти на минималната инхибираща концентрация, определени от EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility testing ) са следните : 
Minimum inhibitory concentration breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Бъбречната дисфункция забавя екскрецията на ванкомицин. 
Renal dysfunction delays the excretion of vancomycin.
Ванкомицин също трябва да се избягва при пациенти със загуба на слуха в миналото. 
Vancomycin should also be avoided in patients with previous hearing loss.
Когато се използва за лечение на инфекции, свързани с перитонеална диализа, Вашият лекар ще реши каква доза ванкомицин Ви е необходима. 
When using for the treatment of infections related to peritoneal dialysis, your doctor will decide exactly how much vancomycin you need.
Продължителността на лечението може да бъде различна в зависимост от индивидуалния отговор към лечението за всеки пациент. 
The duration of the therapy may be different depending on the individual response to treatment for every patient.
При пациентите с практически липсваща бъбречна функция, средният полуживот е 7,5 дни. 
In anephric patients, the mean half-life is 7.5 days.
Интраперитонеалните антибиотици трябва да се добавят към диализния разтвор, като се използва стерилна техника. 
Intraperitoneal antibiotics should be added to the dialysate using sterile technique.
Обичайната начална доза за възрастни пациенти е 15 до 20 mg/kg, която може да се прилага на всеки 24 часа при пациенти с креатининов клирънс между 20 и 49 ml/min. 
The usual starting dose for adult patients is 15 to 20 mg/kg that could be administered every 24 hours in patients with creatinine clearance between 20 to 49 ml/min.
Ванкомицин трябва да се прилага само като бавна интравенозна инфузия с продължителност поне един час или с максимална скорост от 10 mg/min (което е по-дълго), като е достатъчно разреден (най-малко 100 ml на 500 mg или най-малко 200 ml на 1000 mg ) (вж. точка 4.4). 
Vancomycin shall only be administered as slow intravenous infusion of at least one hour duration or at a maximum rate of 10 mg/min (whichever is longer) which is sufficiently diluted (at least 100 ml per 500 mg or at least 200 ml per 1000 mg) (see section 4.4).
Възрастни и деца на възраст от 12 до по-малко от 18 години 
Adults and adolescents aged 12 to less than 18 years old
Ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson, синдром на Lyell, линеарна IgA булозна дерматоза 
Exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, Lyell's syndrome, Linear IgA bullous dermatosis
Подходящото разпределение по време и количество на следващите дози до голяма степен зависи от вида RRT и трябва да се основава на серумните нива на ванкомицин, получени преди прилагането и на остатъчната бъбречна функция. 
*The appropriate timing and amount of subsequent doses largely depends on the modality of RRT and should be based on serum vancomycin levels obtained prior to dosing and on residual renal function.
Ванкомицин показва независима от концентрацията активност, като площта под кривата концентрация/време (AUC), разделена на минималната инхибираща концентрация (MIC) на таргетния микроорганизъм се явява първичен прогностичен параметър за ефикасност. 
Vancomycin displays concentration-independent activity with the area under the concentration curve (AUC) divided by the minimum inhibitory concentration (MIC) of the target organism as the primary predictive parameter for efficacy.