natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични или фармакодинамични взаимодействия при едновременно приложение на ривароксабан и мидазолам (субстрат на CYP3A4), дигоксин (субстрат на P-gp), аторвастатин (субстрат на CYP3A4 и P-gp) или омепразол (инхибитор на протонната помпа). 
No clinically significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when rivaroxaban was co-administered with midazolam (substrate of CYP3A4), digoxin (substrate of P-gp), atorvastatin (substrate of CYP3A4 and P-gp) or omeprazole (proton pump inhibitor).
41 месеца 
41 months
Родствена връзка: 
Relationship:
Плацебо 6 или 12 месеца N = 594 
Placebo 6 or 12 months N=594
Експозицията се намалява допълнително, когато ривароксабан се освобождава в дисталните отдели на тънките черва или във възходящото дебело черво. 
Exposure is further reduced when rivaroxaban is released in the distal small intestine, or ascending colon.
За пациенти, подложени на голяма операция на тазобедрената става, се препоръчва продължителност на лечението 5 седмици. 
• For patients undergoing major hip surgery, a treatment duration of 5 weeks is recommended.
Ако първият и вторият символ са IT, производителят е Bayer HealthCare Manufacturing Srl. 
• If the first and second characters are IT, the manufacturer is Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
При пациенти, получаващи Xarelto за профилактика на ВТЕ след планово ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става, това може да става чрез редовни физикални прегледи на пациентите, често проверяване на раневия дренаж и периодично измерване на хемоглобина. 
In patients receiving Xarelto for VTE prevention following elective hip or knee replacement surgery, this may be done by regular physical examination of the patients, close observation of the surgical wound drainage and periodic measurements of haemoglobin.
Ефектите, наблюдавани при проучванията за токсичност при многократно приложение, са свързани основно със засилената фармакодинамична активност на ривароксабан. 
Effects observed in repeat-dose toxicity studies were mainly due to the exaggerated pharmacodynamic activity of rivaroxaban.
Не се налага корекция на дозата. 
No dose adjustment is necessary.
ДИ) p-стойност, тест за превъзходство 
HR (95% CI) p-value, test for superiority
Както и с други антитромботични средства, ривароксабан не се препоръчва при пациенти с повишен риск от кървене, като: 
As with other antithrombotics, rivaroxaban is not recommended in patients with an increased bleeding risk such as:
Група 1 получава ривароксабан веднъж дневно 15 mg (10 mg веднъж дневно при пациенти с креатининов клирънс 30 - 49 ml/min) плюс P2Y12 инхибитор. 
Group 1 received rivaroxaban 15 mg once daily (10 mg once daily in patients with creatinine clearance 30 - 49 ml/min) plus P2Y12 inhibitor.
Натрошената таблетка трябва да се прилага през стомашна сонда в малко количество вода, след което сондата трябва да бъде промита с вода (вж. точка 5.2). 
The crushed tablet should be administered in a small amount of water via a gastric tube after which it should be flushed with water (see section 5.2).
Лечението с Xarelto след остър коронарен синдром трябва да се започне възможно най-рано след стабилизиране на състоянието след остър коронарен синдром, най-рано 24 часа след приема в болница и когато обичайно би била спряна парентералната (чрез инжекция) антикоагулантна терапия. 
Treatment with Xarelto after an acute coronary syndrome should be started as soon as possible after stabilisation of the acute coronary syndrome, at the earliest 24 hours after admission to hospital and at the time when parenteral (via injection) anticoagulation therapy would normally be stopped.
Клиничната програма с ривароксабан е планирана с цел да демонстрира ефикасността на Xarelto за профилактика на сърдечно-съдова (СС) смърт, инфаркт на миокарда (МИ) или инсулт при пациенти със скорошен ОКС (инфаркт на миокарда със ST-елевация [STEMI], инфаркт на миокарда без ST-елевация [NSTEMI] или нестабилна ангина [Н﻿ . 
The rivaroxaban clinical programme was designed to demonstrate the efficacy of Xarelto for the prevention of cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI) or stroke in subjects with a recent ACS (ST-elevation myocardial infarction [STEMI], non- ST-elevation myocardial infarction [NSTEMI] or unstable angina [UA]).
Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с това лекарство и трябва ли да бъдете наблюдавани по-внимателно. 
Your doctor will decide, if you should be treated with this medicine and if you should be kept under closer observation.
Медианната продължителност на проведеното лечение е 19 месеца, а общата продължителност е до 41 месеца. 
The median time on treatment was 19 months and overall treatment duration was up to 41 months.
За пациенти, подложени на голяма операция на коляното, се препоръчва продължителност на лечението 2 седмици. 
• For patients undergoing major knee surgery, a treatment duration of 2 weeks is recommended.
Профилактика на атеротромботични събития при пациенти след остър коронарен синдром (ОКС) 
Prevention of atherothrombotic events in patients after an acute coronary syndrome (ACS)
- Кървене от мястото на хирургичната интервенция, налагащо повторна операция (нефатално, не в критичен орган) 
- Bleeding into the surgical site requiring reoperation (nonfatal, not in critical organ)
Симптоматичен вътречерепен кръвоизлив 
Symptomatic intracranial haemorrhage
Бионаличността (AUC и Cmax) е била сравнима при 20 mg ривароксабан приложен перорално като натрошена таблетка, размесена в ябълково пюре, или суспендирана във вода и приложена през стомашна сонда, последвано от течна храна, в сравнение с цялата таблетка. 
Bioavailability (AUC and Cmax) was comparable for 20 mg rivaroxaban administered orally as a crushed tablet mixed in apple puree, or suspended in water and administered via a gastric tube followed by a liquid meal, compared to a whole tablet.
Симптоматични 
Symptomatic
Xarelto, приложен едновременно само с ацетилсалицилова киселина (АСК) или с АСК плюс клопидогрел или тиклопидин, е показан за профилактика на атеротромботични събития при възрастни пациенти след остър коронарен синдром (ОКС) с повишени сърдечни биомаркери (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1). 
Xarelto, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Натрошената таблетка трябва да се прилага през стомашна сонда в малко количество вода, след което сондата трябва да бъде промита с вода. 
The crushed tablet should be administered in a small amount of water via a gastric tube after which it should be flushed with water.
КАБ/ПАБ 
CAD/PAD
Съпътстващо лечение на КАБ/ПАБ с АСК при пациенти с предишен хеморагичен или лакунарен инсулт, или всякакъв инсулт в рамките на един месец (вж. точка 4.4). 
Concomitant treatment of CAD/PAD with ASA in patients with previous haemorrhagic or lacunar stroke, or any stroke within a month (see section 4.4).
Ривароксабан 10 mg един път дневно, приложен не по-рано от 6 часа след операцията, е сравнен с еноксапарин 40 mg един път дневно, приложен 12 часа преди операцията. 
Rivaroxaban 10 mg once daily (od) started no sooner than 6 hours post-operatively was compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours pre-operatively.
С увеличаването на възрастта може да се увеличи рискът от хеморагия (вж. точки 5.1 и 5.2). 
Elderly population Increasing age may increase haemorrhagic risk (see sections 5.1 and 5.2).
Xarelto 2,5 mg (поставете отметка в квадратчето, за да отбележите предписаната доза) Xarelto 10 mg (поставете отметка в квадратчето, за да отбележите предписаната доза) Xarelto 15 mg (поставете отметка в квадратчето, за да отбележите предписаната доза) Xarelto 20 mg (поставете отметка в квадратчето, за да отбележите предписаната доза) 
Xarelto 2.5 mg (tick box to tick the prescribed dose) Xarelto 10 mg (tick box to tick the prescribed dose) Xarelto 15 mg (tick box to tick the prescribed dose) Xarelto 20 mg (tick box to tick the prescribed dose)
Безопасността и ефикасността на Xarelto 2,5 mg два пъти дневно в комбинация с АСК плюс клопидогрел/тиклопидин са проучени само при пациенти със скорошен ОКС (вж. точка 4.1). 
Safety and efficacy of Xarelto 2.5 mg twice daily in combination with ASA plus clopidogrel/ticlopidine has only been studied in patients with recent ACS (see section 4.1).
Не приемайте повече от една таблетка за един ден, за да компенсирате пропуснатата доза. 
Do not take more than one tablet in a single day to make up for a forgotten dose.
Начална дата 
Start date
Фатален БЕ/смърт, при която не може да се изключи БЕ Големи или клинично значими неголеми кръвоизливи 
Fatal PE/death where PE cannot be ruled out Major or clinically relevant non-major bleeding
Приемът на повече таблетки Xarelto от необходимото повишава риска от кървене. 
Taking too much Xarelto increases the risk of bleeding.
• ≥ 75 години, ако се прилага едновременно само с АСК или с АСК плюс клопидогрел или тиклопидин. 
• ≥ 75 years of age if co-administered with ASA alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine.
Преди невроаксиални интервенции лекарят трябва да прецени съотношението между потенциалните ползи и рискове при пациентите на антикоагулантно лечение или при пациентите, на които предстои антикоагулантно лечение като антитромботична профилактика. 
Prior to neuraxial intervention the physician should consider the potential benefit versus the risk in anticoagulated patients or in patients to be anticoagulated for thromboprophylaxis.
Xarelto съдържа лактоза и натрий 
Xarelto contains lactose and sodium
Безопасността и ефикасността на Xarelto не са проучени при пациенти със сърдечно клапно протезиране; по тази причина, няма данни в подкрепа на това, че Xarelto осигурява адекватна антикоагулация в тази популация пациенти. 
Safety and efficacy of Xarelto have not been studied in patients with prosthetic heart valves; therefore, there are no data to support that Xarelto provides adequate anticoagulation in this patient population.
Лечение на ДВТ, лечение на БЕ и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ Препоръчителната доза за начално лечение на остри ДВТ или БЕ е 15 mg два пъти дневно през първите три седмици, последвана от доза от 20 mg веднъж дневно за продължаващото лечение и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ. 
Treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE The recommended dose for the initial treatment of acute DVT or PE is 15 mg twice daily for the first three weeks followed by 20 mg once daily for the continued treatment and prevention of recurrent DVT and PE.
Период от време 
Time period
Основният резултат за безопасност (събития на голям кръвоизлив) е сходен при пациентите, лекувани с Xarelto 20 mg и 10 mg веднъж дневно в сравнение със 100 mg ацетилсалицилова киселина. 
The principal safety outcome (major bleeding events) was similar for patients treated with Xarelto 20 mg and 10 mg once daily compared to 100 mg acetylsalicylic acid.
Ръководство относно преминаването от и към лечение с ривароксабан 
• Guidance regarding switching from or to rivaroxaban treatment
За лечението след третата седмица препоръчителната доза е една таблетка Xarelto от 20 mg един път дневно. 
For treatment after 3 weeks, the recommended dose is one tablet Xarelto 20 mg once a day.
Допълнително при всяко едно от трите проучвания честотата на симптоматични ВТЕ (симптоматична ДВТ, нефатална БЕ, смърт, свързана с ВТЕ) е по-ниска в групите пациенти, лекувани с ривароксабан, в сравнение с групите пациенти, лекувани с еноксапарин. 
Furthermore, in all three studies the rate of symptomatic VTE (symptomatic DVT, nonfatal PE, VTE-related death) was lower in rivaroxaban treated patients compared to patients treated with enoxaparin.
Наблюдава се увеличение на експозицията на ривароксабан успоредно с намаляване на бъбречната функция, измерена чрез креатининовия клирънс. 
There was an increase in rivaroxaban exposure correlated to decrease in renal function, as assessed via creatinine clearance measurements.
Инхибирането на активността на фактор Xa при пациенти с умерено чернодробно увреждане е повишено 2,6 пъти в сравнение със здрави доброволци; PT също е удължено − 2,1 пъти. 
The inhibition of factor Xa activity was increased by a factor of 2.6 in patients with moderate hepatic impairment as compared to healthy volunteers; prolongation of PT was similarly increased by a factor of 2.1.
♦ Не трябва да спирате приема на Xarelto, без преди това да сте говорили с Вашия лекар, тъй като рискът от образуване на съсиреци при Вас може да се повиши. 
♦ You must not stop taking Xarelto without first talking to your doctor as your risk of blood clots may increase.
При пациенти на възраст < 65 години е било необходимо да имат атеросклероза, засягаща поне две съдови легла или поне два допълнителни сърдечносъдови рискови фактора. 
CAD patients had multivessel CAD and/or prior MI. For patients < 65 years of age atherosclerosis involving at least two vascular beds or at least two additional cardiovascular risk factors were required.
Бъбречна недостатъчност/ остра бъбречна недостатъчност в резултат на кървене, достатъчна да предизвика хипоперфузия 
Renal failure/acute renal failure secondary to a bleeding sufficient to cause hypoperfusion
Ефектът на ривароксабан не се различава на ниво централно TTR (време в таргетен INR диапазон 2,0 - 3,0) при квартилите с еднакъв размер (P=0,74 за взаимодействие). 
The effect of rivaroxaban did not differ across the level of centre TTR (Time in Target INR Range of 2.0 - 3.0) in the equally sized quartiles (P=0.74 for interaction).
При пациенти с цироза и умерено чернодробно увреждане (клас B по Child Pugh), средната AUC на ривароксабан е значително повишена (2,3 пъти) в сравнение със здрави доброволци. 
In cirrhotic patients with moderate hepatic impairment (classified as Child Pugh B), rivaroxaban mean AUC was significantly increased by 2.3 fold compared to healthy volunteers.
Препоръчителната доза е една таблетка Xarelto от 15 mg два пъти дневно през първите 3 седмици. 
The recommended dose is one tablet Xarelto 15 mg twice a day for the first 3 weeks.
15 mg два пъти дневно 
15 mg twice a day
Ден 1 - 21: 30 mg 
Day 1 - 21: 30 mg Day 22 and onwards: 20 mg
Хемодинамично нестабилни пациенти с БЕ или пациенти, които се нуждаят от тромболиза или белодробна емболектомия 
Haemodynamically unstable PE patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy
В проучването COMPASS се наблюдава ниска честота на анемия, тъй като е приложен селективен подход за събиране на нежелани събития 
** In the COMPASS study, there is a low anaemia incidence as a selective approach to adverse event collection was applied
Постарайте се да приемате таблетката (таблетките) по едно и също време всеки ден - това ще Ви помогне да не забравяте. 
Try to take the tablet(s) at the same time every day to help you to remember it.
През първите два дни от преходния период трябва да се прилага стандартната начална доза АВК, след което дозата на АВК трябва да е според резултатите за INR. 
For the first two days of the conversion period, standard initial dosing of VKA should be used followed by VKA dosing, as guided by INR testing.
Xarelto съдържа лактоза. 
Xarelto contains lactose.
Титанов диоксид (E 171) Железен оксид, червен (E 172) 
Titanium dioxide (E 171) Iron oxide red (E 172)
Варфарин титриран до INR 2,5 (терапевтични граници 2,0 до 3,0) 
Warfarin titrated to a target INR of 2.5 (therapeutic range 2.0 to 3.0)
Лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ), белодробен емболизъм (БЕ) и профилактика на рецидиви 
Treatment of deep vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (PE) and prevention of recurrence
Xarelto 2,5 mg е противопоказан за лечение на ОКС при пациенти с предходен инсулт или ПИП (вж. точка 4.3). 
Xarelto 2.5 mg is contraindicated for the treatment of ACS in patients with a prior stroke or TIA (see section 4.3).
- Активно вещество: ривароксабан. 
- The active substance is rivaroxaban.
Фармакокинетиката на ривароксабан е почти линейна до около 15 mg един път на ден. 
Rivaroxaban pharmacokinetics are approximately linear up to about 15 mg once daily.
Проучвания за лекарствената използваемост и резултати от тях в Обединеното кралство, 
• Drug Utilisation and Outcome Studies in the UK, Germany, The Netherlands and Sweden
Изследвана популация 
Study population
Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични или фармакодинамични взаимодействия при едновременно приложение на ривароксабан и 500 mg ацетилсалицилова киселина. 
No clinically significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when rivaroxaban was co-administered with 500 mg acetylsalicylic acid.
След прием на храна Xarelto таблетки 10 mg, 15 mg и 20 mg показва пропорционалност на дозата. 
Under fed conditions Xarelto 10 mg, 15 mg and 20 mg tablets demonstrated dose-proportionality.
При основното двойносляпо проучване ATLAS ACS 2 TIMI 51, 15 526 пациенти са рандомизирани на случаен принцип в съотношение по брой 1:1:1 в една от трите групи с различно лечение: Xarelto 2,5 mg перорално два пъти дневно, 5 mg перорално два пъти дневно или плацебо два пъти дневно, прилагани едновременно само с АСК или с АСК плюс тиенопиридин (клопидогрел или тиклопидин). 
In the pivotal double-blind ATLAS ACS 2 TIMI 51 study, 15,526 patients were randomly assigned in a 1:1:1 fashion to one of three treatment groups: Xarelto 2.5 mg orally twice daily, 5 mg orally twice daily or to placebo twice daily co-administered with ASA alone or with ASA plus a thienopyridine (clopidogrel or ticlopidine).
Инхибитори на CYP3A4 и P-gp 
CYP3A4 and P-gp inhibitors
2 531 пациенти, подложени на тотална пластика на колянната става 
2,531 patients undergoing total knee replacement surgery
МИ 
MI
Не спирайте приема на Xarelto, без да сте се посъветвали с Вашия лекар, понеже Xarelto лекува и предпазва от някои сериозни заболявания. 
Do not stop taking Xarelto without talking to your doctor first, because Xarelto treats and prevents serious conditions.
Най-често съобщаваните хеморагии са епистаксис (4,5%) и кървене в стомашно-чревния тракт (3,8%). 
The most commonly reported bleedings were epistaxis (4.5 %) and gastrointestinal tract haemorrhage (3.8 %).
Всички пациенти след това са рандомизирани 1:1:1 на лечение с ривароксабан 2,5 mg два пъти дневно/АСК 100 mg веднъж дневно, ривароксабан 5 mg два пъти дневно или АСК 100 mg веднъж дневно самостоятелно и съответстващите им плацебо. 
All patients were then randomized 1:1:1 to rivaroxaban 2.5 mg twice daily/ASA 100 mg once daily, to rivaroxaban 5 mg twice daily, or ASA 100 mg once daily alone, and their matching placebos.
КАБ със сърдечна недостатъчност 
CAD with heart failure
Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00 
Τηλ: +30-210-618 75 00
Профилактика на атеротромботични събития при пациенти с КАБ/ПАБ 
Prevention of atherothrombotic events in patients with CAD/PAD
К варфарин (INR 2,0 до 3,0) към лечение с ривароксабан (20 mg) или от ривароксабан (20 mg) към варфарин (INR 2,0 до 3,0) повишава съотношението протромбиново време/INR (Neoplastin) повече от адитивно (възможно е да се наблюдават отделни стойности на INR до 12), докато ефектите по отношение на aPTT, инхибирането на активността на фактор Xa и потенциала на ендогенния тромбин са адитивни. 
Converting patients from the vitamin K antagonist warfarin (INR 2.0 to 3.0) to rivaroxaban (20 mg) or from rivaroxaban (20 mg) to warfarin (INR 2.0 to 3.0) increased prothrombin time/INR (Neoplastin) more than additively (individual INR values up to 12 may be observed), whereas effects on aPTT, inhibition of factor Xa activity and endogenous thrombin potential were additive.
Xarelto трябва да се прилага внимателно при пациенти с креатининов клирънс 15 - 29 ml/min. 
Xarelto is to be used with caution in patients with creatinine clearance 15 - 29 ml/min.
Компартмент синдром в резултат на кървене 
Compartment syndrome secondary to a bleeding
Активираното парциално тромбопластиново време (activated partial thomboplastin time - aPTT) и HepTest също са удължени в зависимост от дозата; използването им за оценка на фармакодинамичния ефект на ривароксабан обаче не се препоръчва. 
The activated partial thomboplastin time (aPTT) and HepTest are also prolonged dose-dependently; however, they are not recommended to assess the pharmacodynamic effect of rivaroxaban.
4-седмичната опаковка за започване на лечението на Xarelto e предназначена за пациенти, които ще преминат от доза 15 mg два пъти дневно към доза 20 mg веднъж дневно след Ден 22 (вж. 
The 4-week treatment initiation pack of Xarelto is dedicated to patients who will transition from 15 mg twice daily to 20 mg once daily from Day 22 onwards (see section 6.5).
H. Tel: +43-(0)1-711 460 
m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Сравнява се Xarelto 20 mg веднъж дневно с плацебо. 
Xarelto 20 mg once daily was compared with placebo.
И двете схеми на лечение с ривароксабан (2,5 mg два пъти дневно и 5 mg два пъти дневно) са били ефективни по отношение на допълнително намаляване на честотата на СС събития на фона на стандартна терапия с тромбоцитни антиагреганти. 
Both the 2.5 mg twice daily and the 5 mg twice daily regimens of rivaroxaban were effective in further reducing the incidence of CV events on a background of standard antiplatelet care.
- За лечение на ДВТ, лечение на БЕ и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ: пациентите трябва да бъдат лекувани с 15 mg два пъти дневно през първите 3 седмици. 
- For the treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE: patients should be treated with 15 mg twice daily for the first 3 weeks.
С увеличаването на възрастта може да се увеличи рискът от хеморагия (вж. точка 5.2). 
Elderly population Increasing age may increase haemorrhagic risk (see section 5.2).
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции: - подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото; затруднено преглъщане; уртикария и затруднено дишане; внезапно спадане на кръвното налягане. 
Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects: - swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat; difficulty swallowing; hives and breathing difficulties; sudden drop in blood pressure.
Лечение на ДВТ, БЕ и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ Клиничната програма с Xarelto е планирана с цел да демонстрира ефикасността на Xarelto при началното и продължителното лечение на остри ДВТ и БЕ и профилактиката на рецидиви. 
Treatment of DVT, PE and prevention of recurrent DVT and PE The Xarelto clinical programme was designed to demonstrate the efficacy of Xarelto in the initial and continued treatment of acute DVT and PE and prevention of recurrence.
Пероралната абсорбция на ривароксабан е почти пълна и пероралната бионаличност е висока (80 - 100%) за доза от 2,5 mg и 10 mg, приета като таблетка, независимо дали приемът е на гладно или след хранене. 
Oral absorption of rivaroxaban is almost complete and oral bioavailability is high (80 - 100%) for the 2.5 mg and 10 mg tablet dose, irrespective of fasting/fed conditions.
Опитът с транексамова киселина е ограничен и липсва такъв с аминокапронова киселина и апротинин при пациенти, получаващи ривароксабан. 
There is limited experience with tranexamic acid and no experience with aminocaproic acid and aprotinin in individuals receiving rivaroxaban.
Препоръки за дозирането преди и след инвазивни процедури и хирургични интервенции, различни от планово ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става 
Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention other than elective hip or knee replacement surgery
100 (10 опаковки с 10 х 1) филмирани таблетки. 
Multipack: 100 (10 packs of 10 x 1) film-coated tablets.
Честотите за първичния резултат за безопасност (големи или клинично значими неголеми кръвоизливи), както и за вторичния резултат за безопасност (големи кръвоизливи), са сходни за двете терапевтични групи. 
The incidence rates for the primary safety outcome (major or clinically relevant non-major bleeding events) as well as the secondary safety outcome (major bleeding events) were similar for both treatment groups.