natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Допълнителна информация за отделните съставни: като допълнение към нежеланите реакции, описани по-горе за комбинирания продукт, другите нежелани реакции, които са били докладвани за всяка от съставките на комбинацията могат да се проявят при Ирбесартан/Хидрохлоротиазид 
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Вие трябва да преустановите приема на Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva и да потърсите медицинска помощ. 
You should discontinue Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva treatment and seek medical attention.
При потвърждаване на бременност, лечението с АІІРА трябва да бъде незабавно преустановено и ако е необходимо да се започне алтернативна терапия (вж. точки 4.3. и 4.6). 
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Ако се приеме за необходимо подновяване на приложението на диуретика, препоръчва се защита на откритите части на тялото от слънцето или изкуствени ултравиолетови лъчи тип А (UVA). 
If a re-administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Освен това, тиазидите понижават бъбречният клирънс на литий, така че рискът от литиева токсичност може да бъде повишен от комбинацията от ирбесартан и хидрохлоротиазид. 
Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with irbesartan and hydrochlorothiazide combinations.
Ирбесартан принадлежи към група лекарства известни като антагонисти на ангиотензин-II рецепторите. 
Irbesartan belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Хипокалиемията може да доведе до мускулни спазми и/или изявена сърдечна аритмия свързана с едновременната употреба на сърдечни гликозиди или някои анти-аритмични лекарствени продукти. 
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/or accentuate cardiac arrhythmias associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Ако трябва да бъдат приложени калциеви добавки или лекарствени продукти съхраняващи калция (напр. лечение с витамин D), то е необходимо проследяване нивата на серумния калций и съответна промяна на дозата на калций; 
If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e.g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly;
Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva не трябва да се прилага при деца и юноши (на възраст под 18 години). 
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Комбинацията от ирбесартан и хидрохлоротиазид рядко е била свързана със симптоматична хипотония при хипертензивни пациенти без други рискови фактори за хипотония. 
The combination of irbesartan and hydrochlorothiazide has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Латентният захарен диабет може да стане манифестен по време на лечението с тиазиди. 
Latent diabetes mellitus may become manifest during thiazide therapy.
След перорално или интравенозно приложение на 14C ирбесартан, около 20% от радиоактивността се открива в урината, а останалата част - във фекалиите. 
After either oral or intravenous administration of 14C irbesartan, about 20 % of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400 
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
Тиазидите могат да понижат бъбречната екскреция на цитотоксичните лекарствени продукти (напр. циклофосфамид, метотрексат) и да потенцират техните миелосупресивни ефекти. 
Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products (e.g. cyclophosphamide, methotrexate) and potentiate their myelosuppressive effects.
Въз основа на фармакологичния механизъм на действие, употребата на хидрохлоротиазид по време на втория и третия триместър може да предизвика фето плацентарна перфузия и може да причини фетални и неонатални ефекти като жълтеница,нарушение на електролитния баланс и тромбоцитопения. 
Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Тъй като Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva съдържа хидрохлоротиазид, той не се препоръчва по време на първия триместър на бременността. 
Since Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Хидрохлоротиазид се екскретира в малки количества в кърмата. 
Hydrochlorothiazide is excreted in human milk in small amounts.
Загуба на апетит, възпаление на стомаха, стомашни спазми, запек, жълтеница проявена като пожълтяване на кожата и/или бялото на очите, възпаление на задстомашната жлеза, характеризиращо се със силна болка в горната коремна половина, често придружена от гадене и повръщане, нарушения на съня, депресия, замъглено виждане, липса на бели кръвни клетки, което може да доведе до чести инфекции с повишена температура, намален брой тромбоцити (кръвни клетки, които са съществени за кръвосъсирването), намален брой червени кръвни клетки (анемия), характеризираща се с отпадналост, главоболие, недостиг на въздух при физическо натоварване, световъртеж, бледост, бъбречно заболяване, белодробни проблеми включително пневмония или задръжка на течност в белите дробове; повишена чувствителност на кожата към слънчевите лъчи, възпаление на кръвоносните съдове; кожно заболяване, характеризиращо се с излющване на кожата на цялото тяло; кожен лупус еритематодес, което се определя от обрив, който се появява по лицето, шията и скалпа, алергични реакции; слабост и мускулни спазми; променен пулс; понижено кръвно налягане след промяна в положението на тялото; оток на слюнчените жлези; високи нива на кръвната захар; наличие на захар в урината; повишаване на някои видове масти в кръвта; повишаване нивото на пикочната киселина в кръвта, което може да доведе до развитие на подагра. 
Loss of appetite; stomach irritation; stomach cramps; constipation; jaundice seen as yellowing of the skin and/or whites of the eyes; inflammation of the pancreas characterised by severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting; sleep disorders; depression; blurred vision; lack of white blood cells, which can result in frequent infections, fever; decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood), decreased number of red blood cells (anaemia) characterised by tiredness, headaches, being short of breath when exercising, dizziness and looking pale; kidney disease; lung problems including pneumonia or build-up of fluid in the lungs; increased sensitivity of the skin to the sun; inflammation of blood vessels; a skin disease characterized by the peeling of the skin all over the body; cutaneous lupus erythematosus, which is identified by a rash that may appear on the face, neck, and scalp; allergic reactions; weakness and muscle spasm; altered heart rate; reduced blood pressure after a change in body position; swelling of the salivary glands; high sugar levels in the blood; sugar in the urine; increases in some kinds of blood fat; high uric acid levels in the blood, which may cause gout.
Няма доказателства, че ирбесартан би могъл да намали или предотврати индуцираната от диуретика хипонатриемия. 
There is no evidence that irbesartan would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Може да се наложи адаптиране на дозата на антиподагрозните лекарствени продукти, тъй като хидрохлоротиазид може да повиши нивата на серумната пикочна киселина. 
Dosage adjustments of antigout medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Предшестващото лечение с висока доза диуретици, може да доведе до появата на хиповолемия и риск от хипотония при започване на лечението с ирбесартан с или без тиазидни диуретици, освен в случаите, когато обемът на течности не е първо коригиран (вж. точка 4.4). 
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with irbesartan with or without thiazide diuretics unless the volume depletion is corrected first (see section 4.4).
Индиготин (Индиго-кармин алуминиум лейк FD&C синьо № 2) Железен оксид, черен 
Indigotine (Indigo carmine aluminium lake FD&C blue #2) Iron Oxide Black
Други антихипертензивни продукти 
Other antihypertensive agents
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
В случай на идентифициране на други нитрозамини това следва да се съобщи незабавно на компетентните органи, заедно с токсикологична оценка на примесите, клинична оценка на експонираните пациенти, анализ на основната причина и план за коригиращи действия (напр. промени в производствения процес). 
In case of identification of other nitrosamines, this should be forthwith reported to the competent authorities, together with a toxicology assessment of the impurity, a clinical assessment for the exposed patients, a root cause analysis and a corrective action plan (e.g. changes to the manufacturing process).
Освен това е важно да информирате Вашия лекар, ако приемате други лекарства за понижаване на кръвното налягане, стероиди, лекарства за лечение на рак, обезболяващи, лекарства за артрит или холестирамин и колестиполови смоли за намаляване на холестерола в кръвта. 
It is also important to tell your doctor if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers, arthritis medicines or colestyramine and colestipol resins for lowering blood cholesterol.
При употребата на тиазидни диуретици са били докладвани реакции на фоточувствителност (вж. точка 4.8). 
Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazides diuretics (see section 4.8).
В случай на шофиране или работа с машини, трябва да се има предвид възможността за поява на замаяност или отпадналост по време на лечението на хипертония. 
When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of hypertension.
Електролитен дисбаланс (включително хипокалиемия и хипонатриемия, вж. точка 4.4), хиперурикемия, глюкозурия, хипергликемия, повишен холестерол и триглицериди 
Electrolyte imbalance (including hypokalaemia and hyponatraemia, see section 4.4), hyperuricaemia, glycosuria, hyperglycaemia, increases in cholesterol and triglycerides
Високата употреба на ХХТЗ (кумулативно ≥50 000 mg) е свързана с коригиран OR 1,29 (95% 
High HCTZ use (≥50,000 mg cumulative) was associated with an adjusted OR of 1.29
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тежестта им. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Ирбесартан е мощен, перорален, селективен ангиотензин-II рецепторен (тип AT1) антагонист. 
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (AT1 subtype) antagonist.
Значителната хиперкалциемия може да бъде признак на скрит хиперпаратиреоидизъм. 
Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Хидрохлортиазид принадлежи към група лекарства (наречени тиазидни диуретици), които повишават отделянето на урина и по този начин понижават кръвното налягане. 
Hydrochlorothiazide is one of a group of medicines (called thiazide diuretics) that causes increased urine output and so causes a lowering of blood pressure.
Таблици 2 и 3 по-долу дават в детайли нежеланите реакции, съобщени за отделните компоненти на Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva. 
Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Повишение на холестерола и нивата на триглицеридите може да бъде свързано с тиазидната диуретична терапия, въпреки че при доза от 12,5 mg, съдържаща се в комбинацията от ирбесартан и хидрохлоротиазид, е съобщаван минимален ефект или липса на такъв. 
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in the irbesartan and hydrochlorothiazide combination, minimal or no effects were reported.
Нежелани реакции, свързани само с ирбесартан: 
Side effects associated with irbesartan alone:
Описаните по-долу промени наблюдавани при плъхове и макаци, които са получавали комбинацията от ирбесартан/хидрохлоротиазид в дози 10/10 и 90/90 mg/kg дневно са били наблюдавани също и при самостоятелната употреба на отделните съставки и/или са вторично възникнали в резултат от понижаване на кръвното налягане (не са били наблюдавани значими токсикологични взаимодействия): 
The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/hydrochlorothiazide combination at 10/10 and 90/90 mg/kg/day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed):
Приложението на нестероидни противовъзпалителни средства може да намали диуретичния, натриуретичния и антихипертензивен ефект на тиазидните диуретици при някои пациенти; 
The administration of a non-steroidal anti-inflammatory drug may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics in some patients;
Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато приемате Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva. 
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Освен, ако продължаването на терапията с АІІРА не се счита за жизнено необходима, пациентките планиращи бременност трябва да преминат на алтернативна антихипертензивна терапия с установен профил на безопасност за употреба по време на бременност. 
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Едновременната употреба на карбамазепин и хидрохлоротиазид се свързва с риск от симптоматична хипонатриемия. 
Concomitant use of carbamazepine and hydrochlorothiazide has been associated with the risk of symptomatic hyponatraemia.
Както при останалите антихипертензивни продукти, прекомерното понижение на кръвното налягане при пациентите с исхемична кардиопатия или исхемично сърдечно-съдово заболяване, може да бъде резултат от инфаркт на миокарда или инсулт. 
As with any anti-hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischemic cardiopathy or ischemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Подобен е случаят с други лекарствени продукти, които повлияват системата ренин-ангиотензин, антихипертензивният отговор при пациенти от черната раса е забележимо по-слаб при монотерапия с ирбесартан. 
As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Ефектите на индукторите на CYP2C9 като рифампицин върху фармакокинетиката на ирбесартан не са проучени. 
The effects of CYP2C9 inducers such as rifampicin on the pharmacokinetic of irbesartan have not been evaluated.
Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva не се препоръчва за майки, които кърмят, и Вашият лекар може да предпочете друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако детето Ви е новородено или родено преждевременно. 
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Тиазидите във високи дози, водещи до интензивна диуреза, могат да подтиснат производството на кърма. 
Thiazides in high doses causing intense diuresis can inhibit the milk production.
План за управление на риска (ПУР) 
• Risk Management plan
Ирбесартан предотвратява свързването на ангиотензин-II с тези рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане. 
Irbesartan prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Тиазидите са показали повишение на екскрецията на магнезия с урината, което може да доведе до хипомагнезиемия. 
Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnaesemia.
Стойностите на AUC и Cmax на ирбесартан също са били повисоки до известна степен при пациентите в старческа възраст (≥ 65 години), в сравнение с младите индивиди (18-40 години). 
Cmax values were also somewhat greater in older subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18
Може да се препоръча титриране на дозата с отделните съставки (т.е ирбесартан и хидрохлоротиазид). 
Dose titration with the individual components (i.e. irbesartan and hydrochlorothiazide) may be recommended.
Обратно на това, въз основа на опита с употребата на други лекарствени продукти, повлияващи ренин-ангиотензиновата система, едновременното приложение с калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий или други лекарствени продукти, които могат да повишат серумните нива на калия (напр. хепарин натрий), могат да доведат до повишаване нивата на серумния калий. 
Conversely, based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e.g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
Жълтеница (интрахепатална холестатична жълтеница) 
Jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice)
Прежелатинизирано нишесте (царевично) Полоксамер 188 
Pregelatinized starch (maize) Poloxamer 188
Ангиотензин-ІІ е вещество, което се произвежда в организма и се свързва с рецептори в кръвоносните съдове, като води до тяхното свиване. 
Angiotensin-II is a substance produced in the body that binds to receptors in blood vessels causing them to tighten.
Не е имало данни за наличието на мутагенен, кластогенен или карциногенен ефект. 
There was no evidence of mutagenicity, clastogenicity or carcinogenicity.
В терапевтични дози ирбесартан при хора, хиперплазията/хипертрофията на бъбречните юкстагломеруларни клетки изглежда няма клинично значение. 
For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
След перорално приложение на ирбесартан/хидрохлоротиазид, абсолютната перорална бионаличност е от порядъка на 60-80 % и 50-80% съответно за ирбесартан и хидрохлоротиазид. 
Following oral administration of irbesartan/hydrochlorothiazide, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
ICH M7(R1), като се използват данни от токсикологични изпитвания, за да се контролират междувременно тези примеси на приемливо ниво. 
An interim limit based on daily intakes according to principles in ICH M7(R1) using toxicology data are set in order to control these impurities in the meantime at an acceptable level.
Тиазидите трябва да се прилагат с внимание при пациенти с увредена чернодробна функция или прогресивно чернодробно заболяване, тъй като малки промени във водно-електролитния баланс може да ускорят появата на чернодробна кома. 
Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Степента на отделяне на хидрохлоротиазид с помощта на хемодиализа не е установена. 
The degree to which hydrochlorothiazide is removed by haemodialysis has not been established.
Ограничени клинични данни (7 от 22 пациента) показват, че при пациенти, при които не е постигнат желания контрол при комбинацията 300 mg/12,5 mg, биха могли да се повлияят от комбинацията 300 mg/25 mg. 
Limited clinical data (7 out of 22 patients) suggest that patients not controlled with the 300 mg/12.5 mg combination may respond when uptitrated to 300 mg/25 mg.
ДИ: 1,7-2,6), нарастващ до OR 3,9 (3,0-4,9) за висока употреба (~25 000 mg) и OR 7,7 (5,7-10,5) за най-високата кумулативна доза (~100 000 mg) (вж. също точка 4.4). 
A cumulative dose-response relationship was demonstrated with an adjusted OR 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) increasing to OR 3.9 (3.0-4.9) for high use (~25,000 mg) and OR 7.7 (5.7-10.5) for the highest cumulative dose (~100,000 mg) (see also section 4.4).
Комбинацията от двата компонента притежава адитивен антихипертензивен ефект, като понижава кръвното налягане в по-голяма степен в сравнение с всеки от отделните компоненти приложени самостоятелно. 
The combination of these ingredients has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Рискът от хипокалиемия е по-голям при пациентите с чернодробна цироза, при пациентите с форсирана диуреза, при пациентите с неадекватен перорален прием на електролити и при пациентите на подлежащо лечение с кортикостероиди или АКТХ. 
The risk of hypokalaemia is greatest in patients with cirrhosis of the liver, in patients experiencing brisk diuresis, in patients who are receiving inadequate oral intake of electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or ACTH.
Хидрохлоротиазид преминава плацентарната, но не преминава кръвно-мозъчната бариера и се екскретира в кърмата. 
Hydrochlorothiazide crosses the placental but not the blood-brain barrier, and is excreted in breast milk.
Хипотензивният ефект на комбинацията ирбесартан с хидрохлоротиазид се проявява още след прием на първата доза и е с продължителност 1-2 седмици, като максималният му ефект настъпва след 6-8 седмици. 
The blood pressure lowering effect of irbesartan in combination with hydrochlorothiazide is apparent after the first dose and substantially present within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 6-8 weeks.
Нарушена бъбречна функция, включително изолирани случаи на бъбречна недостатъчност при пациенти в риск (вж. точка 4.4). 
Abnormal urination Impaired renal function including isolated cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
След перорално или интравенозно приложение на 14C ирбесартан, 80-85% от радиоактивността в плазмата се отдава на непроменения ирбесартан. 
Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Слабост, мускулни спазми 
Weakness, muscle spasm
Две големи рандомизирани контролирани проучвания - ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial - текущо глобално изпитване за крайни точки на телмисартан, самостоятелно и в комбинация с рамиприл) и VA NEPHRON-D (Клинично проучване свързано с развитие на нефропатия при диабет, проведено от Министерство по въпросите на ветераните) - проучват употребата на комбинацията от АСЕ инхибитор и ангиотензин II-рецепторен блокер. 
Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) have examined the use of the combination of an ACE-inhibitor with an angiotensin II receptor blocker.
При поява на хипотония, пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение и да се предприеме бързо обемно и електролитно заместване. 
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position, with salt and volume replacements given quickly.