natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zonegran не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция, освен ако е крайно необходимо и само когато се счита, че потенциалната полза оправдава риска за фетуса. 
Zonegran must not be used in women of childbearing potential not using effective contraception unless clearly necessary and only if the potential benefit is considered to justify the risk to the foetus.
сте с тегло под нормата или сте отслабнали много, тъй като Zonegran може да причини допълнителна загуба на тегло. 
• are underweight, or have lost a lot of weight as Zonegran can cause you to lose more weight.
Независимо от това, ако се подозира чернодробно събитие, трябва да се оцени чернодробната функция и да се помисли за спиране на Zonegran. 
Nevertheless, if a hepatic event is suspected, liver function should be evaluated and discontinuation of Zonegran should be considered.
имате болки в мускулите или чувство на слабост, тъй като това може да бъде признак на неестествено разрушаване на мускулите, което може да доведе до проблеми с бъбреците. 
• have pain in your muscles or a feeling of weakness, as this may be a sign of abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems.
Титанов диоксид (E171) Шеллак 
Titanium dioxide (E171) Shellac
Допълнителна терапия - с CYP3A4 индуциращи средства (вж. точка 4.5) 
Adjunctive therapy - with CYP3A4inducing agents (see section 4.5)
Associated Drug C. Ltd Tel: + 356 2277 8000 
Associated Drug Co. Ltd Tel: + 356 2277 8000
При плъхове се наблюдават намален брой жълти тела и имплантационни места при нива на експозиция, еквивалентни на максималните лечебни дози при хората; нередовни еструсни цикли и намален брой живи фетуси се наблюдават при три пъти по-високи нива на експозиции. 
In rats, decreased numbers of corpora lutea and implantation sites were observed at exposure levels equivalent to the maximum therapeutic dose in humans; irregular oestrus cycles and a decreased number of live foetuses were observed at exposure levels three times higher.
Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да използвате подходяща контрацепция, докато приемате и в продължение на един месец след като спрете да приемате Zonegran. 
If you are a woman of childbearing age you must use adequate contraception while taking and for one month after stopping Zonegran.
Ето защо към деца на възраст 6 и повече години с телесно тегло под 20 kg трябва да се подхожда предпазливо. 
Therefore children aged 6 years and above with a body weight of less than 20 kg should be treated with caution.
Zonegran може евентуално да увеличи нивата на лекарства като дигоксин и хинидин в кръвта Ви, ето защо може да се наложи намаляване на дозата. 
• Zonegran could possibly increase your blood levels of medicines like digoxin and quinidine, and so a reduction in their dose may be required.
Зонизамид е бензизоксазолово производно. 
Zonisamide is a benzisoxazole derivative.
Не винаги e възможно да се постигне точно изчислената доза с наличните на пазара капсули Zonegran, съдържащи различно количество на активното вещество. 
It is not always possible to precisely achieve the calculated dose with the commercially available capsule strengths of Zonegran.
Остра миопия и вторична закритоъгълна глаукома 
Acute myopia and secondary angle closure glaucoma
Ако са повишени, при липсата на друга очевидна причина, като травма или гранд мал гърчове, се препоръчва да се помисли за спиране на Zonegran и започване на подходящо лечение. 
If elevated, in the absence of another obvious cause such as trauma or grand mal seizures, it is recommended that Zonegran discontinuation be considered and appropriate treatment initiated.
Zonegran да се закръгли нагоре или надолу до най-близката доза, която може да се постигне с наличните на пазара капсули Zonegran, съдържащи различно количество на активното вещество (25 mg, 50 mg и 100 mg). 
In these cases it is therefore recommended that the Zonegran total dose should be rounded up or down to the nearest available dose that can be achieved with commercially available capsule strengths of Zonegran (25 mg, 50 mg and 100 mg).
Вашето дете приема Zonegran: 
When your child is taking Zonegran:
В едно проучване за перорална токсичност с многократни дози при ювенилни плъхове при нива на експозиция, подобни на наблюдаваните при педиатрични пациенти с максималната препоръчителна доза, се наблюдават понижение на телесното тегло и промени в параметрите на бъбречната хистопатология и клиничната патология и промени в поведението. 
In a repeated-dose oral toxicity study in juvenile rats, at exposure levels similar to those observed in paediatric patients at the maximum recommended dose, decreases in body weight and changes in renal histopathology and clinical pathology parameters and behavioural changes were observed.
Заболяванията или терапиите, които предразполагат към ацидоза (като бъбречно заболяване, тежки дихателни заболявания, епилептичен статус, диария, хирургична намеса, кетогенна диета или лекарствени продукти) могат да допълнят бикарбонатпонижаващите ефекти на зонизамид. 
Conditions or therapies that predispose to acidosis (such as renal disease, severe respiratory disorders, status epilepticus, diarrhoea, surgery, ketogenic diet, or medicinal products) may be additive to the bicarbonate lowering effects of zonisamide.
Съставът на капсулата включва: желатин, титанов диоксид (E171), шеллак, пропиленгликол, калиев хидроксид, черен железен оксид (E172). 
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).
Началната доза е 1 mg на kg телесно тегло, приемана веднъж дневно. 
• The starting dose is 1 mg per kg of body weight taken once a day.
Тя може да се увеличи с 1 mg на kg телесно тегло на интервали от една до две седмици. 
• This may be increased by 1 mg per kg of body weight at intervals of one to two weeks.
ITT популация < 4 гърча през 3-месечния базисен период > 4 гърча през 3-месечния базисен период 
PP-population* ITT-population < 4 seizures during 3 month baseline period > 4 seizures during 3 month baseline period
Zonegran твърди капсули са за перорално приложение. 
Zonegran hard capsules are for oral use.
Zonegran трябва да се използва внимателно при възрастни, когато се приема с лекарства, които могат да причинят образуване на бъбречни камъни като топирамат или ацетазоламид. 
• Zonegran should be used carefully in adults when taken with medicines that can cause kidney stones, like topiramate or acetazolamide.
При клинични проучвания със здрави доброволци дозирането на Zonegran в стационарно състояние не повлиява серумните концентрации на етинилестрадиол или норетистерон в комбиниран перорален контрацептив. 
In clinical studies in healthy subjects, steady-state dosing with Zonegran did not affect serum concentrations of ethinylestradiol or norethisterone in a combined oral contraceptive.
Притежател на разрешението за употреба Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Германия имейл: medinfo_de@eisai.net 
Marketing Authorisation Holder Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Germanye-mail: medinfo_de@eisai.net
Монотерапия при парциални гърчове, със или без вторична генерализация 
Monotherapy in partial seizures, with or without secondary generalisation
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението със Zonegran и за един месец след спирането му. 
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with Zonegran, and for one month after discontinuation.
монотерапия при лечението на парциални гърчове, със или без вторична генерализация, при възрастни с новодиагностицирана епилепсия (вж. точка 5.1); 
• monotherapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adults with newly diagnosed epilepsy (see section 5.1);
Блистери от PVC/PVDC/алуминий, опаковки от 28, 56, 84, 98 и 196 твърди капсули. 
PVC/PVDC/aluminium blisters, packs of 28, 56, 84, 98 and 196 hard capsules.
Зонизамид се метаболизира основно чрез редуктивно разцепване на бензизоксазоловия пръстен на изходното лекарство от CYP3A4, за да се образува 2-сулфамоилацетилфенол (SMAP) и също чрез N-ацетилиране. 
Zonisamide is metabolised primarily through reductive cleavage of the benzisoxazole ring of the parent drug by CYP3A4 to form 2-sulphamoylacetylphenol (SMAP) and also by N-acetylation.
При клиничните проучвания съвместното приложение на ламотрижин няма явен ефект върху фармакокинетиката на зонизамид. 
In clinical studies co-administration of lamotrigine had no apparent effect on zonisamide pharmacokinetics.
Може също да усетите гадене, болки в стомаха, мускулни тикове, треперене на окото, да Ви прималее, да имате забавен пулс и отслабване на дишането и на бъбречната функция. 
You might also feel sick, have a sore stomach, muscle twitches, eye movement, feel faint, have a slowed heart beat, and reduced breathing and kidney function.
Въз основа на клиничните данни известните специфични и неспецифични CYP3A4 инхибитори изглежда нямат никакъв клинично значим ефект върху фармакокинетичните параметри за експозиция на зонизамид. 
- CYP3A4 inhibition: Based upon clinical data, known specific and non-specific CYP3A4 inhibitors appear to have no clinically relevant effect on zonisamide pharmacokinetic exposure parameters.
МонотерапияНоводиагностицирани възрастни пациенти 
MonotherapyNewly diagnosed adult patients
Затова не е необходима промяна в дозата на Zonegran, когато той се прилага съвместно с известни инхибитори на CYP3A4. 
Therefore, modification of Zonegran dosing should not be necessary when co-administered with known CYP3A4 inhibitors.
Най-честите нежелани реакции при едно рандомизирано, контролирано проучване на монотерапия за сравняване на зонизамид с карбамазепин с удължено освобождаване са понижена концентрация на бикарбонати, понижен апетит и намалено тегло. 
The most common adverse reactions in a randomised, controlled monotherapy trial comparing zonisamide with carbamazepine prolonged release were decreased bicarbonate, decreased appetite, and decreased weight.
Препоръчителната доза е 300 mg веднъж дневно. 
• The recommended dose is 300 mg once a day.
Zonegran е лекарство, предназначено за дългосрочен прием. 
• Zonegran is meant to be taken as a long-term medicine.
Споменатите по-долу предупреждения и предпазни мерки се отнасят повече за педиатрични пациенти и юноши. 
The warnings and precautions mentioned below are more relevant to paediatric and adolescent patients.
Медицинските специалисти трябва да съветват жените с детероден потенциал, които се лекуват със зонизамид. 
Specialist medical advice should be given to women treated with zonisamide who are of childbearing potential.
Жените, които планират да забременеят, трябва да посетят специалиста си и той отново да прецени лечението със Zonegran и да обмисли други терапевтични възможности. 
Women planning a pregnancy should meet with their specialists to reassess treatment with Zonegran and to consider other therapeutic options.
Трябва да се подхожда с повишено внимание при лечение на пациенти с бъбречно увреждане, тъй като има ограничена информация за употребата при такива пациенти и може да се наложи по-бавно титриране на Zonegran. 
Caution must be exercised in treating patients with renal impairment, as there is limited information on use in such patients and a slower titration of Zonegran might be required.
Повечето нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при ювенилни плъхове, са подобни на констатираните при проучвания за токсичност с многократни дози на зонизамид при възрастни плъхове, но хиалинни капки в бъбречните канали и преходна хиперплазия се наблюдават единствено в ювенилното проучване. 
Most adverse effects observed in the juvenile rats were similar to those seen in the repeated-dose toxicity studies of zonisamide in adult rats, but renal tubular hyaline droplets and transitional hyperplasia were observed in the juvenile study only.
Синдром на Stevens-Johnson Токсична епидермална некролиза 
Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome Toxic epidermal necrolysis
Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Германия 
Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Germany.
имате признаци на прегряване - висока телесна температура, но слабо или никакво потене, учестено сърцебиене и дишане, мускулни крампи и объркване. 
• have signs of overheating - high body temperature but little or no sweating, rapid heartbeat and breathing, muscle cramps, and confusion.
загуба на апетит, понижено ниво на бикарбонат в кръвта (вещество, което предпазва кръвта от подкисляване) 
• loss of appetite, decreased blood levels of bicarbonate (a substance that prevents your blood from becoming acidic)
Реакции към сулфонамиди 
Sulphonamide reactions
ниски нива на калия в кръвта, конвулсии/гърчове. 
• low blood potassium levels, convulsions/seizures.
Метаболитната ацидоза се причинява от загуба на бикарбонати през бъбреците поради инхибиторния ефект на зонизамид върху карбоанхидразата. 
This metabolic acidosis is caused by renal bicarbonate loss due to the inhibitory effect of zonisamide on carbonic anhydrase.
Как да приемате Zonegran 
How to take Zonegran
ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ 
A MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Няма нужда от коригиране на дозата на никое антиепилептично лекарство (АЕЛ), включително CYP3A4 индукторите. 
There is no need for dose adjustment with any of the AEDs including CYP3A4 inducers.
При пациенти с епилепсия дозирането на Zonegran в стационарно състояние не води до никакви клинично значими фармакокинетични ефекти върху карбамазепин, ламотрижин, фенитоин или натриев валпроат. 
In epileptic patients, steady-state dosing with Zonegran resulted in no clinically relevant pharmacokinetic effects on carbamazepine, lamotrigine, phenytoin, or sodium valproate.
- без CYP3A4 индуциращи средства; или с бъбречно или чернодробно увреждане 
CYP3A4-inducing agents; or with renal or hepatic impairment
Трябва да се подхожда с повишено внимание при лечението на пациентите с леко до умерено тежко чернодробно увреждане и може да се наложи по-бавно титриране на Zonegran. 
Caution must be exercised in treating patients with mild to moderate hepatic impairment, and a slower titration of Zonegran may be required.
14 твърди капсули 28 твърди капсули 56 твърди капсули 84 твърди капсули 
14 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules
Бъбречни камъни се появяват при педиатричните пациенти (вж. точка 4.4 Бъбречни камъни за цялото предупреждение). 
Kidney stones have occurred in paediatric patients (see section 4.4 Kidney stones for full warning).
При лица с бъбречно увреждане бъбречният клирънс на еднократните дози зонизамид е положително свързан с креатининовия клирънс. 
In subjects with renal impairment, renal clearance of single doses of zonisamide was positively correlated with creatinine clearance.
Вторични тонично-клонични Генерализирани тоничноклонични 
All generalized Tonic-Clonic Secondary Tonic-Clonic Generalized Tonic-Clonic
забавено мислене, загуба на концентрация, нарушения на говора, неестествено усещане на кожата (иглички), тремор, неволеви движения на очите. 
• slowed thoughts, loss of concentration, speech abnormalities, abnormal skin sensation (pins and needles), tremor, involuntary movement of the eyes.
Обобщен анализ на данните за безопасност от 420 педиатрични пациенти (183 пациенти на възраст от 6 до 11 години и 237 пациенти на възраст от 12 до 16 години със средна продължителност на експозицията приблизително 12 месеца) показва относително по-висока честота на съобщаване на пневмония, дехидратация, намалено потене, абнормни чернодробни функционални тестове, otitis media, фарингит, синузит и инфекция на горните дихателни пътища, кашлица, епистаксис и ринит, коремна болка, повръщане, обрив и екзема и фебрилитет в сравнение с популацията от възрастни (особено при пациентите на възраст под 12 години) и, с ниска честота, амнезия, повишен креатинин, лимфаденопатия и тромбоцитопения. 
A pooled analysis of safety data on 420 paediatric subjects (183 subjects aged 6 to 11 years, and 237 subjects aged 12 to 16 years with a mean duration of exposure of approximately 12 months) has shown a relatively higher reporting frequency of pneumonia, dehydration, decreased sweating, abnormal liver function tests, otitis media, pharyngitis, sinusitis and upper respiratory tract infection, cough, epistaxis and rhinitis, abdominal pain, vomiting, rash and eczema, and fever compared to the adult population (particularly in subjects aged below 12 years) and, at a low incidence, amnesia, creatinine increased, lymphadenopathy, and thrombocytopenia.
Не кърмете, докато приемате и един месец след като спрете да приемате Zonegran. 
Do not breast-feed whilst taking, or for one month after stopping Zonegran.
Бележка: 
NN:
Zonegran съдържа хидрогенирано растително масло (от соя). 
Zonegran contains Hydrogenated vegetable oil (from soyabean).
Трябва да се отбележи, че Zonegran е производно на бензизоксазол, което съдържа сулфонамидна група. 
It should be noted that Zonegran is a benzisoxazole derivative, which contains a sulphonamide group.
Ограничените данни показват, че фармакокинетиката при деца и юноши с дози в стационарно състояние от 1, 7 или 12 mg/kg дневно в разделени приеми е сходна с тази, наблюдавана при възрастни, след преизчисляване за телесното тегло. 
Children and adolescents (5-18 years): Limited data indicate that pharmacokinetics in children and adolescents dosed to steady state at 1, 7 or 12 mg/kg daily, in divided doses, are similar to those observed in adults, after adjustment for bodyweight.
Другите съставки, които се съдържат в капсулното съдържимо, са: микрокристална целулоза, хидрогенирано растително масло (от соя) и натриев лаурилсулфат 
• The other ingredients that are present in the capsule contents are: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil (from soyabean) and sodium laurilsulfate.
Пациентите са титрирани до първоначалната таргетна доза от 600 mg карбамазепин или 300 mg зонизамид. 
Subjects were titrated to the initial target dose of 600 mg carbamazepine or 300 mg of zonisamide.
Zonegran да повлияе фармакокинетиката на други лекарствени продукти чрез цитохром P450-медиирани механизми, както е доказано за карбамазепин, фенитоин, етинилестрадиол и дезипрамин in vivo. 
Therefore, Zonegran is not expected to affect the pharmacokinetics of other medicinal products via cytochrome P450-mediated mechanisms, as demonstrated for carbamazepine, phenytoin, ethinylestradiol and desipramine in vivo.
Липсват специални антидоти за предозирането със Zonegran. 
No specific antidotes for Zonegran overdose are available.
Педиатрична популация (на възраст 6 и повече години) - препоръчителен график за редуциране на дозата 
Paediatric population (aged 6 years and above) - recommended down-titration schedule
Намаляване на седмични интервали на стъпки от по: 20 - 28 kg 25 до 50 mg/ден* 
Decrease at weekly intervals in increments of: 20 - 28 kg 25 to 50 mg / day* 29 - 41 kg 50 to 75 mg / day* 42 - 55 kg 100 mg / day* >55 kg
Употребата при пациентите с чернодробно уреждане не е проучвана. 
Use in patients with hepatic impairment has not been studied.
Няма достатъчно данни за спирането на съпътстващите антиепилептични лекарства, за да се стигне до монотерапия със Zonegran, след като вече е постигнат контрол на гърчовете със Zonegran при комбинираната терапия. 
There are insufficient data for the withdrawal of concomitant antiepileptic medicines once seizure control with Zonegran has been achieved in the add-on situation, in order to reach monotherapy with Zonegran.
имате признаци на повишено ниво на киселинност в кръвта, главоболие, сънливост, задъхване и загуба на апетит. 
• have signs of increased acid level in the blood- headaches, drowsiness, shortness of breath and loss of appetite.
Педиатрична популация (на възраст 6 и повече години) - препоръчителна схема за покачване и поддържане на дозата 
Paediatric population (aged 6 years and above) - recommended dosage escalation and maintenance regimen
Лечението със Zonegran е свързано с хиперхлоремична метаболитна ацидоза без анионна разлика (т.е. понижен серумен бикарбонат под нормалната референтна граница при липса на хронична респираторна алкалоза). 
Hyperchloraemic, non-anion gap, metabolic acidosis (i.e. decreased serum bicarbonate below the normal reference range in the absence of chronic respiratory alkalosis) is associated with Zonegran treatment.
Таблица 5 Нежелани реакции при едно рандомизирано, контролирано проучване на монотерапия за сравняване на зонизамид с карбамазепин с удължено освобождаване Системо-органен клас (MedDRA терминология†) 
Adverse reactions in a randomised, controlled monotherapy trial comparing zonisamide with carbamazepine prolonged release System Organ Class (MedDRA terminology†)
Бъбречният клирънс на непроменения зонизамид е относително нисък (приблизително 3,5 ml/min). 
Renal clearance of unchanged zonisamide is relatively low (approximately 3.5 ml/min); about 15 - 30 % of the dose is eliminated unchanged.
Нежеланите реакции, свързани със Zonegran, получени от клиничните проучвания и постмаркетинговия опит, са посочени в таблицата по-долу. 
Adverse reactions associated with Zonegran obtained from clinical studies and post-marketing surveillance are tabulated below.
страдате от бъбречни проблеми, тъй като може да се наложи дозата Ви Zonegran да бъде коригирана. 
• suffer from liver problems, as your dose of Zonegran may need adjusting.
нарушения на дишането, задух, възпаление на белите дробове. 
• breathing disorders, shortness of breath, inflammation of the lungs.
50 mg/ден (на две разделени дози) 
50 mg/day (in two divided doses)
Пациенти, получили отново гърч, са титрирани до максималната таргетна доза от 1200 mg карбамазепин или 500 mg зонизамид. 
Subjects who experienced a further seizure were titrated to the maximal target dose of 1200 mg carbamazepine or 500 mg zonisamide.
Ако кожата на Вашето дете е много гореща при допир със слабо или без никакво потене, ако детето започне да се обърква, има мускулни крампи или пулсът или дишането му се ускорят: 
If your child's skin feels very hot with little or no sweating, becomes confused, has muscle cramps, or your child's heartbeat or breathing becomes rapid:
загуба на тегло, гадене, лошо храносмилане, стомашни болки, диария (кашави изпражнения), запек. 
• loss of weight, nausea, indigestion, stomach pains, diarrhoea (loose stools), constipation.
Рискът от индуцирана от зонизамид ацидоза се оказва по-висок и тя е по-тежка при по-млади пациенти. 
The risk of zonisamide induced metabolic acidosis appears to be more frequent and severe in younger patients.
Началната доза е 100 mg, приемани веднъж дневно. 
• The starting dose is 100 mg taken once a day.
страдате от чернодробни проблеми, тъй като може да се наложи дозата Ви Zonegran да бъде коригирана. 
• suffer from kidney problems as your dose of Zonegran may need adjusting.
Отчетена е много висока плазмена концентрация от 100,1 µg/ml зонизамид приблизително 31 часа след като пациентът е приел свръхдоза Zonegran и клоназепам. 
A very high plasma concentration of 100.1 μg/ml zonisamide was recorded approximately 31 hours after a patient took an overdose of Zonegran and clonazepam; the patient became comatose and had respiratory depression, but recovered consciousness five days later and had no sequelae.
Допълнителна терапия при лечението на парциални гърчове, със или без вторична генерализация при възрастни 
Adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation in adults
Допълнителна терапия - с CYP3A4 индуциращи средства 
Adjunctive therapy - with CYP3A4inducing agents
Zonegran не трябва да се използва като съпътстващо лекарство при педиатрични пациенти заедно с други лекарствени продукти, които предразполагат пациентите към нарушения, свързани с прегряване; те включват инхибитори на карбоанхидразата и лекарствени продукти с антихолинергично действие. 
Zonegran should not be used as co-medication in paediatric patients with other medicinal products that predispose patients to heat related disorders; these include carbonic anhydrase inhibitors and medicinal products with anticholinergic activity.