natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въз основа на данните от датата на заключване 31 май 2017 г. това намаляване на риска продължава да се наблюдава в следните подгрупи: (1) пациенти с висцерални метастази (HR 0,62 [95% CI: 0,47, 0,81], медиана на преживяемостта без прогресия [mPFS] 19,3 месеца спрямо 12,3 месеца) или без висцерални метастази (HR 0,50 [95% CI: 0,37, 0,67], mPFS 35,9 месеца спрямо 17,0 месеца) и (2) пациенти само с костно заболяване (HR 0,41 [95% CI: 0,26, 0,63], mPFS 36,2 месеца спрямо 11,2 месеца) или, които не са само с костно заболяване (HR 0,62 [95% CI: 0,50, 0,78], mPFS 24,2 месеца спрямо 14,5 месеца). 
Based on the 31-May-2017 data cutoff date, this reduction in risk continued to be observed in the following subgroups: (1) patients with either visceral metastases (HR of 0.62 [95% CI: 0.47, 0.81], median progression-free survival [mPFS] 19.3 months versus 12.3 months) or without visceral metastases (HR of 0.50 [95% CI: 0.37, 0.67], mPFS 35.9 months versus 17.0 months) and (2) patients with either bone only disease (HR of 0.41 [95% CI: 0.26, 0.63], mPFS 36.2 months versus 11.2 months) or without bone-only disease (HR of 0.62 [95% CI: 0.50, 0.78], mPFS 24.2 months versus 14.5 months).
- употребата на препарати, съдържащи жълт кантарион трябва да се избягва, докато приемате IBRANCE. 
- use of preparations containing St. John's Wort should be avoided while you are taking IBRANCE.
Ефикасността на палбоциклиб в комбинация с летрозол спрямо летрозол плюс плацебо е оценена в международно, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелногрупово, многоцентрово проучване, проведено при жени с ER-положителен, HER2-отрицателен локално авансирал рак на млечната жлеза, неподлежащ на резекция или лъчетерапия с лечебна цел или метастатичен рак на млечната жлеза, които не са получавали предходно системно лечение за своето авансирало заболяване. 
The efficacy of palbociclib in combination with letrozole versus letrozole plus placebo was evaluated in an international, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicentre study conducted in women with ER-positive, HER2-negative locally advanced breast cancer not amenable to resection or radiation therapy with curative intent or metastatic breast cancer who had not received prior systemic treatment for their advanced disease.
„Неутропения“ включва следните ПТ: неутропения, намален брой на неутрофилите. 
c Neutropenia includes the following PTs: Neutropenia, Neutrophil count decreased.
Ако сте приели повече от необходимата доза IBRANCE 
If you take more IBRANCE than you should
Данни от клинично проучване при пациенти с рак на млечната жлеза показват, че няма клинично значимо лекарствено взаимодействие между палбоциклиб и фулвестрант, когато двата лекарствени продукта се прилагат едновременно. 
Data from a clinical study in patients with breast cancer showed that there was no clinically relevant drug interaction between palbociclib and fulvestrant when the two medicinal products were coadministered.
Не се изисква корекция на дозата на IBRANCE при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас 
No dose adjustment of IBRANCE is required for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B).
Pfizer Europe MA EEIG 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG
Не са провеждани проучвания на лекарствените взаимодействия на палбоциклиб с перорални контрацептиви (вж. точка 4.6). 
DDI studies of palbociclib with oral contraceptives have not been conducted (see section 4.6).
Гадене 
Stomatitisg
Много чести Инфекции Нарушения на кръвта и лимфната система 
Infectionsb Blood and lymphatic system disorders
лопинавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, телапревир и саквинавир, използвани за лечение на ХИВ инфекция/СПИН; 
• Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir, and saquinavir used to treat HIV
Серия от предварително определени подгрупови PFS анализи са извършени въз основа на прогностичните фактори и изходните характеристики с цел изследване на вътрешното палбоциклиб+летрозол плацебо+летрозол 
A series of prespecified subgroup PFS analyses was performed based on prognostic factors and baseline characteristics to investigate the internal consistency of treatment effect.
Палбоциклиб се метаболизира основно чрез CYP3A и ензима сулфотрансфераза (SULT) SULT2A1. 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Palbociclib is primarily metabolised by CYP3A and sulphotransferase (SULT) enzyme SULT2A1.
Табл. 7. 
Table 7.
б. „Инфекции“ включва всички ПТ, които са част от системо-органния клас „Инфекции и инфестации“. 
a Preferred Terms (PTs) are listed according to MedDRA 17.1. b Infections includes all PTs that are part of the System Organ Class Infections and infestations.
IBRANCE твърди капсули се предлагат с различно количество на активното вещество в дозова единица. 
IBRANCE hard capsules come in different strengths.
Това е видно при пре-/перименопаузалните жени (HR 0,46 [95% CI: 0,28 - 0,75]) и постменопаузалните жени (HR 0,52 [95% CI: 0,40 - 0,66]) и пациентите с висцерални метастази (HR 0,50 [95% CI: 0,38 - 0,65]) и невисцерални метастази (HR 0,48 [95% CI: 0,33 - 0,71]). 
This was evident for pre/perimenopausal women (HR of 0.46 [95% CI: 0.28, 0.75]) and postmenopausal women (HR of 0.52 [95% CI: 0.40, 0.66]) and patients with visceral site of metastatic disease (HR of 0.50 [95% CI: 0.38, 0.65]) and non-visceral site of metastatic disease (HR of 0.48 [95% CI: 0.33, 0.71]).
Едновременното приложение на многократни дози палбоциклиб с мидазолам повишава стойностите на AUCinf и Cmax на мидазолам съответно с 61% и 37% в сравнение със самостоятелното приложение на мидазолам. 
Coadministration of multiple doses of palbociclib with midazolam increased the midazolam AUCinf and Cmax values by 61% and 37%, respectively, as compared with administration of midazolam alone.
QTc до каквато и да е клинично значима степен при препоръчителната доза от 125 mg дневно (Схема 3/1). 
Palbociclib did not prolong the QTc to any clinically relevant extent at the recommended dose of 125 mg daily (Schedule 3/1).
Пиковата експозиция на палбоциклиб (Cmax) се повишава със съответно 17%, 12% и 15% при леко, умерено и тежко бъбречно увреждане в сравнение с участници с нормална бъбречна функция. 
Peak palbociclib exposure (Cmax) was increased by 17%, 12%, and 15% for mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, relative to subjects with normal renal function.
Промяна на дозата на IBRANCE и овладяване на нехематологична токсичност Степен по CTCAE 
IBRANCE dose modification and management - Non-haematological toxicities CTCAE Grade
Микрокристална целулоза Лактоза монохидрат Натриев нишестен гликолат (тип А) Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат 
Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Sodium starch glycolate type A Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Висцерално заболяване 
Visceral Disease
IBRANCE 100 mg твърди капсули EU/1/16/1147/003 
IBRANCE 100 mg hard capsules EU/1/16/1147/003
Ефикасността на палбоциклиб в комбинация с фулвестрант спрямо фулвестрант плюс плацебо е оценена в международно, рандомизирано, двойносляпо, паралелно-групово, многоцентрово проучване, проведено при жени с HR-положителен, HER2-отрицателен локално авансирал рак на млечната жлеза, неподлежащ на резекция или лъчетерапия с лечебна цел или метастатичен рак на млечна жлеза, независимо от техния менопаузален статус, чието заболяване е прогресирало след предходна ендокринна терапия при (нео)адювантна терапия или метастатично заболяване. 
The efficacy of palbociclib in combination with fulvestrant versus fulvestrant plus placebo was evaluated in an international, randomised, double-blind, parallel-group, multicentre study conducted in women with HR-positive, HER2-negative locally advanced breast cancer not amenable to resection or radiation therapy with curative intent or metastatic breast cancer, regardless of their menopausal status, whose disease progressed after prior endocrine therapy in the (neo)adjuvant or metastatic setting.
OR (измеримо заболяване) [%] (95% CI) 
OR (measurable disease) [% (95% CI)] CBR [% (95% CI)]
IBRANCE 125 mg твърди капсули EU/1/16/1147/005 
IBRANCE 125 mg hard capsules EU/1/16/1147/005
Не спирайте приема на IBRANCE, освен ако 
Do not stop taking IBRANCE unless your doctor tells you to.
• колхицин, използван за лечение на подагра; 
• Colchicine used to treat gout.
При следните лекарства рискът от нежелани реакции може да се увеличи, когато се прилагат с IBRANCE: 
The following medicines may have increased risk of side effects when given with IBRANCE:
Как да съхранявате IBRANCE 
How to store IBRANCE
Повишаване на AST 
AST increased
д. „Анемия“ включва следните ПТ: анемия, понижен хемоглобин, понижен хематокрит. е. 
e Anaemia includes the following PTs: Anaemia, Haemoglobin decreased, Haematocrit decreased.
ензалутамид за лечение на рак на простатата; 
• Enzalutamide to treat prostate cancer.
21 твърди капсули 
63 hard capsules
Умората е много честа нежелана реакция. 
Tiredness is a very common side effect.
Прекратете окончателно приема на IBRANCE при пациенти с тежка интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит (вж. точка 4.4). 
Permanently discontinue IBRANCE in patients with severe interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis (see section 4.4).
Полза е установена и независимо от линиите на предходна терапия в случай на метастази, независимо дали 0 (HR 0,59 [95% CI: 0,37 - 0,93]), 1 (HR 0,46 [95% CI: 0,32 - 0,64]), 2 (HR 0,48 [95% CI: 0,30 - 0,76]) или ≥ 3 линии (HR 0,59 [95% CI: 0,28 
Benefit was also observed regardless of lines of prior therapy in the metastatic setting, whether 0 (HR of 0.59 [95% CI: 0.37, 0.93]), 1 (HR of 0.46 [95% CI: 0.32, 0.64]), 2 (HR of 0.48 [95% CI: 0.30, 0.76]), or ≥3 lines (HR of 0.59 [95% CI: 0.28, 1.22]).
Данни от частта за оценка на лекарствените взаимодействия от клинично проучване при пациенти с рак на млечната жлеза показват, че няма лекарствено взаимодействие между палбоциклиб и летрозол, когато тези 2 лекарствени продукта се прилагат едновременно. 
Data from the drug-drug interaction (DDI) evaluation portion of a clinical study in patients with breast cancer showed that there was no drug interaction between palbociclib and letrozole when the 2 medicinal products were coadministered.
Прилагайте IBRANCE с повишено внимание при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане и с внимателно проследяване за признаци на токсичност (вж. точки 4.2 и 5.2) 
Administer IBRANCE with caution to patients with moderate or severe renal impairment, with close monitoring of signs of toxicity (see sections 4.2 and 5.2).
При пациентите, които развият неутропения степен 3 или 4, се препоръчва прекъсване на приема, намаление на дозата или отлагане на започването на циклите на лечение. 
Dose interruption, dose reduction, or delay in starting treatment cycles is recommended for patients who develop Grade 3 or 4 neutropenia.
Ако сте спрели приема на IBRANCE 
If you stop taking IBRANCE
Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (оценка на изследователя, популация, подлежаща на лечение - (Intent to treat population) [ITT]) - PALOMA-3 (дата на заключване на данните 23 октомври 2015 г.) 
Kaplan-Meier plot of progression-free survival (investigator assessment, intent-to-treat population) - PALOMA-3 study (23 October 2015 cutoff)
Пиковата експозиция на несвързан палбоциклиб (Cmax на несвързан палбоциклиб) се повишава със съответно 7%, 38% и 72% при леко, умерено и тежко чернодробно увреждане в сравнение с участници с нормална чернодробна функция. 
Peak palbociclib unbound exposure (unbound Cmax) was increased by 7%, 38% and 72% for mild, moderate and severe hepatic impairment, respectively, relative to subjects with normal hepatic function.
Всяка твърда капсула съдържа 93 mg лактоза (като монохидрат). 
Each hard capsule contains 93 mg of lactose (as monohydrate).
IBRANCE Плюс фулвестрант (N=206) 
IBRANCE plus fulvestrant (N=206)
Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост (intent-to-treat популация)проучване PALOMA-3 (дата на заключване на данните 13 април 2018 г.) 
Kaplan-Meier plot of overall survival (intent-to-treat population) - PALOMA-3 study (13 April 2018 cutoff)
Инфекции степен 3 и степен 4 се наблюдават съответно при 4,5% и 0,7% от пациентите, лекувани с IBRANCE в каквато и да е комбинация (вж. точкa 4.8). 
Infections have been reported at a higher rate in patients treated with IBRANCE in randomised clinical studies compared to patients treated in the respective comparator arm. Grade 3 and Grade 4 infections occurred respectively in 4.5% and 0.7% of patients treated with IBRANCE in any combination (see section 4.8).
След прием на храна (с умерено съдържание на мазнини), едновременното приложение на многократни дози от инхибитора на протонната помпа (ИПП) рабепразол с единична доза от 125 mg IBRANCE понижава Cmax на палбоциклиб с 41%, но има ограничено влияние върху AUCinf (13% понижение) в сравнение с единична доза от 125 mg палбоциклиб, приложен самостоятелно. 
Under fed conditions (intake of a moderate-fat meal), coadministration of multiple doses of the proton pump inhibitor (PPI) rabeprazole with a single dose of 125 mg IBRANCE decreased palbociclib Cmax by 41%, but had limited impact on AUCinf (13% decrease) compared with a single dose of 125 mg IBRANCE administered alone.
Коефициент на риск (95% CI) и 1-странна p-стойност 
Hazard ratio (95% CI) and 1-sided p-value
IBRANCE Плюс фулвестрант (N=141) 
IBRANCE plus fulvestrant (N=141)
Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, натриев нишестен гликолат тип А, силициев диоксид колоиден безводен, магнезиев стеарат. 
- The other ingredients are: Capsule content: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, sodium starch glycolate type A, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Промяна на дозата на IBRANCE и овладяване на хематологична токсичност Степен по CTCAE 
IBRANCE dose modification and management - Haematological toxicities CTCAE Grade
По-конкретно следните лекарства могат да увеличат риска от нежелани реакции на IBRANCE: 
In particular, the following may increase the risk of side effects with IBRANCE:
3; степен 2: АБН 1 000 - < 1 500/mm 
b ANC: Grade 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Grade 2: ANC 1000 - <1500/mm3;
< 1 000/mm 3; степен 4: АБН < 500/mm 
Grade 3: ANC 500 - <1000/mm3; Grade 4: ANC <500/mm3.
Лекарствени взаимодействия между палбоциклиб и перорални контрацептиви 
Drug-drug interaction between palbociclib and oral contraceptives
Как изглежда IBRANCE и какво съдържа опаковката - IBRANCE 75 mg се доставя като непрозрачни, твърди капсули със светлооранжево тяло (с надпис „PBC 75“ в бяло) и светлооранжево капаче (с надпис „Pfizer“ в бяло). 
What IBRANCE looks like and contents of the pack - IBRANCE 75 mg is supplied as opaque, hard capsules, with a light orange body (printed “PBC 75” in white) and a light orange cap (printed “Pfizer” in white).
Всяка твърда капсула съдържа 56 mg лактоза (като монохидрат). 
Each hard capsule contains 56 mg of lactose (as monohydrate).
Таблицата се отнася за всички хематологични нежелани реакции с изключение на лимфопения 
a Table applies to all haematological adverse reactions except lymphopenia (unless associated with clinical events, e.g., opportunistic infections).
IBRANCE 75 mg твърди капсули IBRANCE 100 mg твърди капсули IBRANCE 125 mg твърди капсули 
IBRANCE 75 mg hard capsules IBRANCE 100 mg hard capsules IBRANCE 125 mg hard capsules
IBRANCE плюс летрозол (N = 444) 
IBRANCE plus Letrozole (N = 444)
Плацебо плюс фулвестрант (N = 174) 
Placebo plus fulvestrant (N=174)
Всяка твърда капсула съдържа 74 mg лактоза (като монохидрат). 
Each hard capsule contains 74 mg of lactose (as monohydrate).
IBRANCE 100 mg твърди капсули 
IBRANCE 100 mg hard capsules
Коефициент на риск [(95% CI) и p-стойнос﻿ 
Hazard ratio [(95% CI) and p-value]
Титанов диоксид (E171) Амониев хидроксид (разтвор 28%) 
Ammonium hydroxide (28% solution)
NOEL за свързаните с палбоциклиб канцерогенни ефекти е съответно 10 mg/kg/ден (приблизително 2 пъти клиничната експозиция при хора на базата на AUC) и 200 mg/kg/ден (приблизително 4 пъти клиничната експозиция при хора на базата на AUC) при мъжки и женски плъхове. 
The NOEL for palbociclib-related carcinogenicity effects was 10 mg/kg/day (approximately 2 times the human clinical exposure based on AUC) and
Лекарствени взаимодействия между палбоциклиб и летрозол 
Drug-drug interaction between palbociclib and letrozole
IBRANCE 75 mg твърди капсули 
IBRANCE 75 mg hard capsules
EU/1/16/1147/003 (21 твърди капсули) EU/1/16/1147/008 (63 твърди капсули) 
EU/1/16/1147/003 (21 hard capsules) EU/1/16/1147/008 (63 hard capsules)
Едновременното приложение на многократни ежедневни дози от 400 mg модафинил - умерен CYP3A индуктор, с единична доза от 125 mg IBRANCE намалява AUCinf и Cmax на палбоциклиб съответно с 32% и 11% в сравнение с единична доза 125 mg IBRANCE, приложен самостоятелно. 
Coadministration of multiple 400 mg daily doses of modafinil, a moderate CYP3A inducer, with a single 125 mg IBRANCE dose decreased palbociclib AUCinf and Cmax by 32% and 11%, respectively, relative to a single 125 mg IBRANCE dose given alone.
Плацебо плюс фулвестрант (N=105) 
Placebo plus fulvestrant (N=105)
EU/1/16/1147/005 (21 твърди капсули) EU/1/16/1147/009 (63 твърди капсули) 
EU/1/16/1147/005 (21 hard capsules) EU/1/16/1147/009 (63 hard capsules)
Употребата на препарати, съдържащи жълт кантарион (вж. точка 4.5). 
Use of preparations containing St. John's Wort (see section 4.5).
IBRANCE 125 mg твърди капсули 
IBRANCE 125 mg hard capsules
Плацебо плюс фулвестрант (N=69) 
Placebo plus fulvestrant (N=69)
При прием на гладно, едновременното приложение на многократни дози от инхибитора на протонната помпа (ИПП) рабепразол с единична доза от 125 mg IBRANCE понижава AUCinf и Cmax на палбоциклиб съответно с 62% и 80%. 
Under fasting conditions, the coadministration of multiple doses of the proton pump inhibitor (PPI) rabeprazole with a single dose of 125 mg IBRANCE decreased palbociclib AUCinf and Cmax by 62% and 80%, respectively.
„Стоматит“ включва следните ПТ: афтозен стоматит, хейлит, глосит, глосодиния, язви в устата, 
g Stomatitis includes the following PTs: Aphthous stomatitis, Cheilitis, Glossitis, Glossodynia, Mouth ulceration, Mucosal inflammation, Oral pain, Oropharyngeal discomfort, Oropharyngeal pain, Stomatitis.
Добавянето на палбоциклиб към фулвестрант води до полза по отношение на симптомите чрез значително удължаване на времето до влошаване на симптома болка в сравнение с плацебо плюс фулвестрант (медиана 8,0 месеца спрямо 2,8 месеца. 
Addition of palbociclib to fulvestrant resulted in a symptom benefit by significantly delaying time-to-deterioration in pain symptom compared with placebo plus fulvestrant (median 8.0 months versus 2.8 months; HR of 0.64 [95% CI: 0.49, 0.85]; p<0.001).
- IBRANCE 125 mg твърди капсули: всяка капсула съдържа 125 mg палбоциклиб. 
- IBRANCE 125 mg hard capsule: each capsule contains 125 mg palbociclib.
Плацебо плюс летрозол (N = 222) 
Placebo plus Letrozole (N = 222)
IBRANCE 75 mg твърди капсули IBRANCE 100 mg твърди капсули IBRANCE 125 mg твърди капсули палбоциклиб (palbociclib) 
IBRANCE 75 mg hard capsules IBRANCE 100 mg hard capsules IBRANCE 125 mg hard capsules palbociclib
Плацебо плюс летрозол (N = 110) 
Placebo plus letrozole (N=110)
- IBRANCE 75 mg твърди капсули: всяка капсула съдържа 75 mg палбоциклиб. 
- IBRANCE 75 mg hard capsule: each capsule contains 75 mg palbociclib.
Палбоциклиб в непроменен вид е основното активно вещество, циркулиращо в плазмата. 
Palbociclib was the major circulating drug-derived entity in plasma.
- IBRANCE 100 mg твърди капсули: всяка капсула съдържа 100 mg палбоциклиб. 
- IBRANCE 100 mg hard capsule: each capsule contains 100 mg palbociclib.
Прекратете окончателно IBRANCE при пациенти с тежка ИББ/пневмонит (вж. точка 4.2). 
Permanently discontinue IBRANCE in patients with severe ILD or pneumonitis (see section 4.2).
Плацебо плюс летрозол (N = 112) 
Placebo plus letrozole (N=112)
IBRANCE плюс летрозол (N = 230) 
IBRANCE plus letrozole (N=230)
Неутропения Левкопения Анемия Тромбоцитопения Чести Фебрилна неутропения Нарушения на метаболизма и храненето 
Febrile neutropenia Metabolism and nutrition disorders
Едновременното приложение на многократни дози от 200 mg итраконазол с единична доза от 125 mg палбоциклиб увеличава общата експозиция (AUCinf) и пиковата концентрация (Cmax) на палбоциклиб съответно с около 87% и 34% в сравнение с единична доза от 125 mg палбоциклиб, приложен самостоятелно. 
Coadministration of multiple 200 mg doses of itraconazole with a single 125 mg palbociclib dose increased palbociclib total exposure (AUCinf) and the peak concentration (Cmax) by approximately 87% and 34%, respectively, relative to a single 125 mg palbociclib dose given alone.
- IBRANCE 125 mg се доставя като непрозрачни, твърди капсули със светлокафяво тяло (с надпис „PBC 125“ в бяло) и светлокафяво капаче (с надпис „Pfizer“ в бяло). 
- IBRANCE 125 mg is supplied as opaque, hard capsules, with a caramel body (printed “PBC 125” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
вориконазол, итраконазол, кетоконазол и позаконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции; 
• Voriconazole, itraconazole, ketoconazole, and posaconazole used to treat fungal infections.
Едновременното приложение на многократни дози от 600 mg рифампин с единична доза от 125 mg палбоциклиб намалява AUCinf и Cmax на палбоциклиб съответно с 85% и 70% в сравнение с единична доза от 125 mg палбоциклиб, приложен самостоятелно. 
Coadministration of multiple 600 mg doses of rifampin with a single 125 mg palbociclib dose decreased palbociclib AUCinf and Cmax by 85% and 70%, respectively, relative to a single 125 mg palbociclib dose given alone.
IBRANCE плюс летрозол (N = 214) 
IBRANCE plus letrozole (N=214)
- IBRANCE 100 mg се доставя като непрозрачни, твърди капсули със светлооранжево тяло (с надпис „PBC 100“ в бяло) и светлокафяво капаче (с надпис „Pfizer“ в бяло). 
- IBRANCE 100 mg is supplied as opaque, hard capsules, with a light orange body (printed “PBC 100” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
Изходните демографски и прогностични характеристики на пациентите в рамото с палбоциклиб плюс фулвестрант и рамото с плацебо плюс фулвестрант са сходни. 
Patients were well matched for baseline demographics and prognostic characteristics between the palbociclib plus fulvestrant arm and the placebo plus fulvestrant arm.
Изходните демографски и прогностични характеристики на пациентите в рамото с палбоциклиб плюс летрозол и в рамото с плацебо плюс летрозол са сходни. 
Patients were well matched for baseline demographics and prognostic characteristics between the palbociclib plus letrozole arm and the placebo plus letrozole arm.
Лекарствени взаимодействия между палбоциклиб и фулвестрант 
Drug-drug interaction between palbociclib and fulvestrant
Брой събития (%) Медиана [месеци (95% CI)] 
Progression-Free Survival by Independent Assessment Number of events (%) Median PFS [months (95% CI)]
Жълт железен оксид (E172) Титанов диоксид (E171) 
Yellow iron oxide (E172)
TTR, Медиана [месеци (диапазон)] 
OR [%, (95% CI)] TTR, Median [months (range)]
Дозата може да бъде понижена до някоя от другите налични видове таблетки от 100 mg или 75 mg. 
The dose may be lowered to one of the other available strengths 100 mg or 75 mg. Take IBRANCE once a day at about the same time every day with food, preferably a meal.
Непрозрачна твърда капсула със светлооранжево тяло (с надпис „PBC 75“ в бяло) и светлооранжево капаче (с надпис „Pfizer“ в бяло). 
Opaque, hard capsule, with a light orange body (printed “PBC 75” in white) and a light orange cap (printed “Pfizer” in white).
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА 
Secondary efficacy endpoints
Суха кожа 
Dry eye
IBRANCE 100 mg твърди капсули палбоциклиб 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IBRANCE 100 mg hard capsules palbociclib
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - 100 MG КАПСУЛИ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 100 MG CAPSULES
Непрозрачна твърда капсула със светлокафяво тяло (с надпис „PBC 125“ в бяло) и светлокафяво капаче (с надпис „Pfizer“ в бяло). 
Opaque, hard capsule, with a caramel body (printed “PBC 125” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).