natgillin/translations-raw huggingface dataset:
C-дарунавир може да бъде намерена съответно в изпражненията и урината. 
C-darunavir could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Препоръчва се международното нормализирано съотношение (INR) да бъде наблюдавано, когато варфарин се комбинира с потенциран PREZISTA 
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is combined with boosted PREZISTA.
(DRV-RAMs) 
PI RAMs
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Италия 
Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italy
Употребата на таблетки от 75 mg и 150 mg за постигане на препоръчителната доза е подходяща, когато има вероятност пациентът да прояви свръхчувствителност към конкретни оцветители или поради затруднено преглъщане на таблетките от 300 mg или 600 mg. 
The use of 75 mg and 150 mg tablets to achieve the recommended dose is appropriate when there is a possibility of hypersensitivity to specific colouring agents, or difficulty in swallowing the 300 mg or 600 mg tablets.
Концентрацията на вориконазол може да се повишава или понижава, когато е приложен с PREZISTA, едновременно с кобицистат. 
Concentrations of voriconazole may increase or decrease when co-administered with PREZISTA co-administered with cobicistat.
Следователно, не може да се изключи протеиново изместване от лекарствени продукти, които се свързват във висока степен с 1-киселия гликопротеин (вж. точка 4.5). 
Therefore, protein displacement of medicinal products highly bound to 1-acid glycoprotein cannot be ruled out (see section 4.5).
въз основа на публикувани данни с дарунавир/ритонавир 
based on published data with darunavir/ritonavir
PREZISTA не лекува ХИВ-инфекцията. 
PREZISTA is not a cure for HIV infection.
въз основа на публикувани данни с дарунавир/ритонавир розувастатин AUC ↑ 93% розувастатин Cmax ↑ 277% розувастатин Cmin ND 
based on published data with darunavir/ritonavir rosuvastatin AUC ↑ 93% rosuvastatin Cmax ↑ 277% rosuvastatin Cmin ND
Не приемайте PREZISTA - ако сте алергични към дарунавир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към ритонавир. 
Do not take PREZISTA - if you are allergic to darunavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Кобицистат като фармакокинетичен енхансер на дарунавир, не трябва да се започва при пациенти с креатининов клирънс под 70 ml/min, в случай, че съвместно прилаганото средство изисква корекция на дозата, в зависимост от креатининовия клирънс: например емтрицитабин, ламивудин, тенофовир дизопроксил (като фумарат, фосфат или сукцинат) или адефовир диповоксил. 
Cobicistat as a pharmacokinetic enhancer of darunavir should, therefore, not be initiated in patients with creatine clearance less than 70 ml/min if any co-administered agent requires dose adjustment based on creatinine clearance: e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil (as fumarate, phosphate or succinate) or adefovir dipovoxil.
Етинилестрадиол Норетиндрон 35 g/1 mg веднъж дневно 
Ethinylestradiol Norethindrone 35 g/1 mg once daily
В хода на програмата за клинично разработване (N=2 613 лекувани досега пациенти, които са започнали терапия с PREZISTA/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно), при 51,3% от пациентите се появява минимум една нежелана реакция. 
During the clinical development program (N=2,613 treatment-experienced subjects who initiated therapy with PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily), 51.3% of subjects experienced at least one adverse reaction.
PREZISTA в комбинация с кобицистат или ритонавир не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
PREZISTA in combination with cobicistat or ritonavir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Препоръчва се внимателно проследяване на пациентите и коригиране на дозата метформин при пациенти, които приемат PREZISTA, едновременно с кобицистат. 
Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking PREZISTA co-administered with cobicistat.
Дарунавир в комбинация с ритонавир причинява намаление в броя на новородените плъхове, които показват стряскащ отговор на 15-тия ден от кърменето и намаление в броя новородените плъхове, които оцеляват по време на кърменето. 
Darunavir in combination with ritonavir caused a reduction in the number of pups that exhibited the startle response on day 15 of lactation and a reduced pup survival during lactation.
Едновременното приложение със силни индуктори на CYP3A е противопоказано, тъй като това може да намали експозицията на кобицистат и дарунавир, което води до загуба на терапевтичен ефект. 
Concomitant use with strong CYP3A inducers is contraindicated, since these may reduce the exposure to cobicistat and darunavir leading to loss of therapeutic effect.
Когато PREZISTA се прилага едновременно с продукти, съдържащи дроспиренон, се препоръчва клинично проследяване поради потенциал за хиперкалиемия. 
When PREZISTA is coadministered with a drospirenonecontaining product, clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia.
Препоръките по-долу са базирани на полуживота на дарунавир при наличието на кобицистат или ритонавир и препоръчителните дозови интервали от около 12 часа (режим два пъти дневно) или около 24 часа (режим веднъж дневно). 
The following guidance is based on the half-life of darunavir in the presence of cobicistat or ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 12 hours (twice daily regimen) or approximately 24 hours (once daily regimen).
И при двете рамена е използвана фиксирана основна схема, съставена от тенофовир дизопроксил фумарат 300 mg веднъж дневно и емтрицитабин 200 mg веднъж дневно. 
Both arms used a fixed background regimen consisting of tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily and emtricitabine 200 mg once daily.
Опаковка от една бутилка. 
Pack size of one bottle.
При неуспех от вирусологичното лечение в изпитването GS-US-216-130 не е наблюдавана кръстосана резистентност с други 
In the virologic failures of the GS-US-216-130 trial no cross-resistance with other HIV PIs was observed.
Като се има предвид тесния терапевтичен индекс на дигоксин, се препоръчва първоначално да се предпише най-ниската му възможна доза в случай, че дигоксин се прилага на пациенти на терапия с потенциран PREZISTA. 
Given that digoxin has a narrow therapeutic index, it is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be prescribed in case digoxin is given to patients on boosted PREZISTA therapy.
Покритие на таблетката Поли(винил алкохол) - частично хидролизиран Макрогол 3350 
Poly(vinyl alcohol) - partially hydrolysed Macrogol 3350
PREZISTA, приложен с ниска доза ритонавир, може да се счита за алтернатива. 
PREZISTA given with low dose ritonavir may be considered as an alternative.
PREZISTA не може да действа правилно без храна. 
PREZISTA cannot work properly without food.
Разклатете бутилката енергично преди всяко приложение. 
Shake the bottle vigorously prior to each dose.
Необходимо е повишено внимание, при промяна на фармакоенхансера от ритонавир на кобицистат по време на първите две седмици от лечението с дарунавир/кобицистат, особено ако дози от всички едновременно прилагани лекарствени продукти са били титрирани или коригирани по време на употреба на ритонавир като фармакоенхансер. 
If switching the pharmacoenhancer from ritonavir to cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with darunavir/cobicistat, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir as a pharmacoenhancer.
- Кларитромицин (антибиотик) - Циклоспорин, еверолимус, такролимус, сиролимус (за потискане на имунната Ви система) тъй като може да се увеличат терапевтичният ефект или нежеланите реакции на тези лекарствени продукти. 
- Clarithromycin (antibiotic) - Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (for dampening down your immune system) as the therapeutic effect or side effects of these medicines might be increased.
Тези пациенти са получили дарунавир 800 mg веднъж дневно в комбинация с кобицистат 150 mg веднъж дневно с избрана от изследователя основна схема, която се състои от 2 активни NRTI. 
These patients received darunavir 800 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily with an investigator selected background regimen consisting of 2 active NRTIs.
Следователно, дарунавир може да има различни противопоказания и препоръки за съпътстващо лечение, в зависимост от това дали съединението е потенцирано с ритонавир или кобицистат (вж. точки 4.3, 4.4 и 4.5). 
Darunavir may therefore have different contraindications and recommendations for concomitant medications depending on whether the compound is boosted with ritonavir or cobicistat (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
PREZISTA/кобицистат могат да повишат плазмените концентрации на метадон (виж КХП за кобицистат). 
PREZISTA/cobicistat may, in contrast, increase methadone plasma concentrations (see cobicistat SmPC).
Следователно, PREZISTA не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Kлас C по класификацията на Child-Pugh) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2). 
Therefore, PREZISTA must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Диданозин се прилага на празен стомах, като трябва да се прилага 1 час преди или 2 часа след приема на потенциран PREZISTA по време на хранене. 
Didanosine is to be administered on an empty stomach, thus it should be administered 1 hour before or 2 hours after boosted PREZISTA given with food.
Опаковката включва дозираща пипета от 6 ml, с деления през 0,2 ml 
Pack includes a 6 ml dosing pipette with 0.2 ml gradations.
При неуспех от вирусологичното лечение в изпитването ARTEMIS не е наблюдавана кръстосана резистентност с друг протеазен инхибитор. 
In the virologic failures of the ARTEMIS trial no cross-resistance with other PIs was observed.
Комбинацията от PREZISTA и артеметер/лумефантрин може да се използва без адаптиране на дозата; но поради повишаване експозицията на лумефантрин, комбинацията трябва да се използва с повишено внимание. 
The combination of PREZISTA and artemether/lumefantrine can be used without dose adjustments; however, due to the increase in lumefantrine exposure, the combination should be used with caution.
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Белгия 
Manufacturer Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Употребата на таблетки само от 75 mg и 150 mg или перорална суспензия 100 mg/ml за постигане на препоръчителната доза PREZISTA е подходяща, когато има вероятност пациентът да прояви свръхчувствителност към конкретни оцветители. 
The use of only 75 mg and 150 mg tablets or the 100 mg/ml oral suspension to achieve the recommended dose of PREZISTA could be appropriate when there is a possibility of hypersensitivity to specific colouring agents.
Съдържа натриев метил парахидроксибензоат (E219). 
Contains sodium methyl parahydroxybenzoate (E219).
Фармакокинетичните параметри на дарунавир в стационарно състояние са съпоставими, когато са потенцирани с кобицистат в сравнение с ритонавир. 
The steady-state pharmacokinetic parameters of darunavir were comparable when boosted with cobicistat versus ritonavir.
Помощно вещество с известно действие: натриев метил парахидроксибензоат (Е219), 3,43 mg/ml. 
Excipient with known effect: sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) 3.43 mg/ml.
Цизаприд за лечение на някои стомашни заболявания 
Cisapride to treat some stomach conditions
* DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V и L89V 
* DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V and L89V
Вижте точка 4.4, ако креатининовият клирънс се използва за корекция на дозата на тенофовир дизопроксил. 
Refer to section 4.4 if creatinine clearance is used for dose adjustment of tenofovir disoproxil.
Как да съхранявате PREZISTA 
How to store PREZISTA
В допълнение, пациентите на стабилна доза антидепресанти, които започват лечение с потенциран PREZISTA, трябва да бъдат наблюдавани за отговора към антидепресанта. 
In addition, patients on a stable dose of these antidepressants who start treatment with boosted PREZISTA should be monitored for antidepressant response.
В таблицата по-долу са изложени данните за ефикасност от анализите на седмици 48 и 96 от комбинираните проучвания POWER 1 и POWER 2 
The table below shows the efficacy data of the 48-week and 96-week analyses from the pooled POWER 1 and POWER 2 trials.
Използване на фармакокинетичните данни, получени от кръстосани проучвания, сравнени с исторически данни 
* Using cross-study comparisons to historical pharmacokinetic data
Вориконазол не трябва да се комбинира с потенциран PREZISTA, освен ако оценката на съотношението полза/риск не оправдае приложението му. 
Voriconazole should not be combined with boosted PREZISTA unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
Следователно, PREZISTA таблетки трябва бъде приеман с кобицистат или ритонавир и с храна. 
Therefore, PREZISTA tablets should be taken with cobicistat or ritonavir and with food.
Как да приемате PREZISTA 
How to take PREZISTA
Освен това AUC на сбора от активните съставки на рифабутин (изходно лекарство + метаболита 25-O-дезацетил) се е увеличила 1,6 пъти, докато Cmax е останала в същите граници. 
Furthermore, AUC of the sum of active moieties of rifabutin (parent drug + 25-O-desacetyl metabolite) was increased 1.6-fold, while Cmax remained comparable.
Дозата на рифабутин трябва да се намали със 75% от обичайната доза от 300 mg/дневно (т.е. рифабутин 150 mg веднъж на два дни), а проследяването на нежеланите събития във връзка с употребата на рифабутин трябва да се засили при пациенти, приемащи комбинацията с PREZISTA, съвместно с ритонавир. 
A dosage reduction of rifabutin by 75% of the usual dose of 300 mg/day (i.e. rifabutin 150 mg once every other day) and increased monitoring for rifabutin related adverse events is warranted in patients receiving the combination with PREZISTA co-administered with ritonavir.
Съвместното прилагане на дарунавир/кобицистат със слаби до умерени индуктори на CYP3A (напр. ефавиренц, етравирин, невирапин, боцепревир, флутиказон и бозентан) не се препоръчва (вж. таблицата на взаимодействията по-долу). 
Co-administration of darunavir/cobicistat with weak to moderate CYP3A inducers (e.g. efavirenz, etravirine, nevirapine, boceprevir, fluticasone, and bosentan) is not recommended (see interaction table below).
Комбинацията може да доведе до повишен риск от сърдечносъдови нежелани събития със салметерол, включително удължаване на QT-интервала, палпитации и синусова тахикардия. 
The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse event with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
Пациентите трябва да се инструктират да приемат PREZISTA с кобицистат или ниска доза ритонавир до 30 минути след като приключат с храненето. 
Patients should be instructed to take PREZISTA with cobicistat or low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal.
Същите препоръки са приложими за съвместното приложение със силни инхибитори на CYP3A4, независимо от това дали дарунавир е потенциран с ритонавир или с кобицистат (вж. точката по-горе). 
For co-administration with strong CYP3A4 inhibitors, the same recommendations apply independent of whether darunavir is boosted with ritonavir or with cobicistat (see section above).
Вируси, изолирани от пациенти на PREZISTA/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно с вирусологичен неуспех, получили ребаунд, които са били чувствителни към типранавир на изходно ниво, в голяма част от случаите са останали чувствителни към него и след лечението. 
Viruses isolated from patients on PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily experiencing virologic failure by rebound that were susceptible to tipranavir at baseline remained susceptible to tipranavir after treatment in the vast majority of cases.
Дозата на симепревир в това проучване на взаимодействията е 50 mg, когато се използва съвместно в комбинация с дарунавир/ритонавир, в сравнение с доза от 150 mg в групата със самостоятелно приложение на симепревир. 
The dose of simeprevir in this interaction study was 50 mg when co-administered in combination with darunavir/ritonavir, compared to 150 mg in the simeprevir alone treatment group.
По време на програмата за клинично разработване на ралтегравир, прилаган при лекувани досега пациенти, независимо от причинно-следствената връзка, обриви се наблюдават по-често при терапевтични схеми, съдържащи PREZISTA/ритонавир + ралтегравир, в сравнение със съдържащите PREZISTA/ритонавир без ралтегравир или ралтегравир без PREZISTA/ритонавир. 
During the clinical development program of raltegravir in treatment-experienced patients, rash, irrespective of causality, was more commonly observed with regimens containing PREZISTA/ritonavir + raltegravir compared to those containing PREZISTA/ritonavir without raltegravir or raltegravir without PREZISTA/ritonavir.
Натриев метилпарахидроксибензоат (E219) Хлороводородна киселина (за корекция на pH) 
Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Hydrocholoric acid (for pH adjustment) Purified water
Вкарайте пероралната дозираща пипета докрай в бутилката. 
Insert the supplied oral dosing pipette all the way into the bottle.
Ако приемате PREZISTA два пъти дневно и установите пропуска в рамките на 6 часа, трябва да приемете пероралната суспензия незабавно. 
If you take PREZISTA two times a day and if you notice within 6 hours, you must take the oral suspension immediately.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате: - Амлодипин, дилтиазем, дисопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил (за сърдечни заболявания) тъй като терапевтичният ефект или нежеланите реакции на тези лекарства може да се увеличат. 
Tell your doctor if you take: - Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecainide, lidocaine, metoprolol, mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenone, timolol, verapamil (for heart disease) as the therapeutic effect or side effects of these medicines may be increased.
PREZISTA 75 mg, 150 mg и 600 mg филмирани таблетки 3 години 
PREZISTA 75 mg, 150 mg and 600 mg film-coated tablets 3 years
Фармакокинетичен енхансер и съпътстващи лекарства Дарунавир има различни профили за взаимодействие в зависимост от това дали съединението е потенцирано с ритонавир или кобицистат: - Дарунавир, потенциран с кобицистат е по-чувствителен към CYP3A индукция, затова едновременната употреба на дарунавир/кобицистат и силни индуктори на CYP3A е противопоказана (вж. точка 4.3) и не се препоръчва едновременна употреба със слаби до умерени индуктори на CYP3A (вж. точка 4.5). 
Pharmacokinetic enhancer and concomitant medications Darunavir has different interaction profiles depending on whether the compound is boosted with ritonavir or cobicistat: - Darunavir boosted with cobicistat is more sensitive for CYP3A induction: concomitant use of darunavir/cobicistat and strong CYP3A inducers is therefore contraindicated (see section 4.3), and concomitant use with weak to moderate CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5).
- Другите съставки са: хидроксипропилцелулоза, микрокристална целулоза и кармелоза натрий, лимонена киселина монохидрат, сукралоза, аромат на ягодова сметана, прикриващ аромат, натриев метил парахидроксибензоат (E219), хлороводородна киселина (за корекция на pH), пречистена вода. 
- The other ingredients are hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose and carmellose sodium, citric acid monohydrate, sucralose, strawberry cream flavour, masking flavour, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), hydrocholoric acid (for pH adjustment), purified water.
Може да е необходимо намаляване на дозата на тези лекарствени продукти, когато се прилагат съвместно с потенциран PREZISTA. 
A dose decrease may be needed for these drugs when co-administered with boosted PREZISTA.
Ако установите това в рамките на 6 часа, трябва да вземете Вашата пропусната доза незабавно. 
If you notice within 6 hours, you must take your missed dose immediately.
Когато е желателно да се приложат аторвастатин и потенциран PREZISTA се препоръчва да се започне с доза на аторвастатина от 10 mg веднъж дневно. 
When administration of atorvastatin and boosted PREZISTA is desired, it is recommended to start with an atorvastatin dose of 10 mg once daily.
* тези нежелани лекарствени реакции не са съобщени при клинични проучвания с дарунавир/кобицистат, но са отбелязани при лечение с дарунавир/ритонавир и могат да се очакват и при дарунавир/кобицистат. 
Investigations common increased blood creatinine * these adverse drug reactions have not been reported in clinical trial experience with darunavir/cobicistat but have been noted with darunavir/ritonavir treatment and could be expected with darunavir/cobicistat too.
Отворете бутилката с PREZISTA перорална суспензия, като натиснете запушалката надолу, завъртайки я по посока, обратна на часовниковата стрелка. 
Open the bottle of PREZISTA oral suspension by pushing downward on the cap and twisting it counter-clockwise.
Едновременното приложение с потенциран PREZISTA може да доведе до значително повишаване на експозицията на дабигатран или тикагрелор. 
Co-administration with boosted PREZISTA may lead to a substantial increase in exposure to dabigatran or ticagrelor.
Съпътстващата употреба на потенциран PREZISTA може да наложи понижаване на дозата на алфентанил и изисква наблюдение поради риск от продължителна или забавена респираторна депресия. 
The concomitant use with boosted PREZISTA may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
Преди започване на терапия с PREZISTA/ритонавир трябва да се проведат подходящи лабораторни изследвания и пациентите трябва да се следят по време на лечението. 
Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with PREZISTA/ritonavir and patients should be monitored during treatment.
Следователно препоръките, дадени за съвместната употреба на дарунавир и други лекарствени продукти могат да се различават в зависимост от това дали дарунавир е потенциран с ритонавир или кобицистат (вж. точки 4.3 и 4.4), при промяна на фармакоенхансера от ритонавир на кобицистат е необходимо повишено внимание по време на лечението за първи път (вж. точка 4.4). 
The recommendations given for concomitant use of darunavir and other medicinal products may therefore differ depending on whether darunavir is boosted with ritonavir or cobicistat (see sections 4.3 and 4.4), and caution is also required during the first time of treatment if switching the pharmacoenhancer from ritonavir to cobicistat (see section 4.4).
- Аторвастатин, правастатин, розувастатин (които намаляват нивата на холестерола). 
- Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (to lower cholesterol levels).
Животозастрашаващи и фатални лекарствени взаимодействия се съобщават при пациенти, лекувани с колхицин и силни инхибитори на CYP3A и P-гликопротеин (P-gp; вж. точки 4.3 и 4.5). 
Life-threatening and fatal drug interactions have been reported in patients treated with colchicine and strong inhibitors of CYP3A and P-glycoprotein (P-gp; see sections 4.3 and 4.5).
След започване на лечение с PREZISTA, пациентите трябва да се съветват да не променят дозата, лекарствената форма или да не прекратяват терапията без да го обсъдят с медицинския си специалист. 
After therapy with PREZISTA has been initiated, patients should be advised not to alter the dosage, dose form or discontinue therapy without discussing with their health care provider.
Детето трябва да приема храна или лека закуска 30 минути преди приема на PREZISTA и ритонавир. 
The child must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking PREZISTA and ritonavir.