natgillin/translations-raw huggingface dataset:
СНМР дава съгласието си за използването на тест за откриване на фактор XІа или други вещества, които могат да предизвикат тромбоемболични инциденти, преди партидите да бъдат пуснати на пазара. 
The CHMP also agreed on a test to detect factor XIa or other substances that can cause thromboembolic events before batches are released onto the market.
Octagam е инфузионен разтвор (вливане във вена), който съдържа като активно вещество човешки нормален имуноглобулин, извлечен от кръв. 
Octagam is a solution for infusion (drip into a vein) that contains human normal immunoglobulin extracted from blood as the active substance.
СНМР завършва преразглеждането с препоръка за спиране на разрешенията за употреба на Octagam да бъде отменено в ЕС въз основа на взетите мерки за безопасност и промяната в производствения процес на лекарството. 
The CHMP concluded the review with a recommendation that the suspension of the marketing authorisation for Octagam be lifted in the EU on the basis of the safeguards and the change to the medicine's manufacturing process.
В основата на спирането е неочаквано високият брой на съобщения за сериозни тромбоемболични инциденти (проблеми поради образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове) при пациенти, приемащи лекарството. 
The background to the suspension was an unexpectedly high number of reports of serious thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the blood vessels) in patients
Какви са основанията за преразглеждане на Octagam? 
Why was Octagam reviewed?
СНМР препоръчва всички разрешения за употреба на Octagam да бъдат спрени в целия ЕС след спирането на разрешенията на лекарството в Германия и Швеция. 
In September 2010, the CHMP, following the suspension of the marketing authorisations of Octagam in Germany and Sweden, recommended that all authorisations for the medicine be suspended across the EU.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията препоръчва спирането на разрешенията за употреба на Octagam в целия 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has recommended that the EU-wide suspension of the marketing authorisation for Octagam be lifted subject to certain conditions, including a change to the medicine's manufacturing process.
Чувствителност към слънчева светлина. 
• Sensitivity to sunlight.
Съдържа аспартам. 
Contains aspartame.
Внезапна необяснима смърт. 
• Sudden unexplained death.
Загуба на сила. 
• Loss of strength.
Вашият лекар трябва редовно да проверявате теглото Ви. 
You and your doctor should check your weight regularly.
Юноши (възраст 13 до 17 години): 
Adolescents (ages 13 to 17 years):
Продължителна и/или болезнена ерекция. 
• Prolonged and/or painful erection.
Покажете на лекаряопаковката на Вашите таблетки. 
Show the doctor your pack of tablets.
- Лекарства от този тип могат да предизвикат необичайни движения предимно в областта на лицето и езика. 
- Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
Дата на последно подновяване: 19 Август 2014 
Date of latest renewal: 19 August 2014
Hertfordshire, WD18 8YA, Обединеното кралство 
Hertfordshire, WD18 8YA, United Kingdom
По-ниска начална доза (5 mg) трябва да се има предвид при подобни пациенти. 
A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
Засилено чувство на глад. 
• Feeling more hungry.
City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Чешка Република 
City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Czech Republic
Понижаване на нормалната телесна температура; 
• Lowering of normal body temperature.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Педиатрична популация Юноши (възраст 13 до 17 години): 
Paediatric population Adolescents (ages 13 to 17 years):
Вие или някой във Вашето семейство някога сте имали кръвни съсиреци, тъй като лекарства като това се свързват с образуването на кръвни съсиреци. 
- Tell your doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots.
Ако забележите някой от тези признаци, потърсете медицински съвет незабавно 
If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately;
Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки Olanzapine Glenmark да приемате и колко дълго да ги приемате. 
Your doctor will tell you how many Olanzapine Glenmark tablets to take and how long you should continue to take them.
- Ако някога Ви е поставена диагноза за проблеми с очите като например някои видове глаукома (повишено налягане в окото). 
- if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Повишен апетит 
Increased appetite
мускулна скованост или спазми (включително движения на очите); 
• muscle stiffness or spasms (including eye movements)
31, D - 82194, Gröbenzell, Германия 
31, D - 82194 Gröbenzell, Germany
Деца и юноши Olanzapine Glenmark не е предназначен за пациенти под 18-годишна възраст. 
Children and adolescents Olanzapine Glenmark is not for patients who are under 18 years.
Съхранявайте под 30°С. 
Store below 30C.
Вашият лекар трябва да прави кръвни изследвания, за да проверява кръвната захар и нивата на някои масти, преди да започнете приема на Olanzapine Glenmark и редовно по време на лечението. 
Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Olanzapine Glenmark and regularly during treatment.
Не приемайте Olanzapine Glenmark - Ако сте алергични (свръхчувствителни) към оланзапин или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not take Olanzapine Glenmark - if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Липса или намаление на менструалните цикли и. 
• Absence or decrease in menstrual periods.
Степента на наддаване на тегло и делът на пациентите юноши, които имат клинично значимо наддаване на тегло са по-големи при продължителна експозиция (поне 24 седмици), отколкото при краткосрочна експозиция. 
The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Клинично сигнификантно повишение на теглото (≥ 7 %) изглежда се наблюдава по-често в популацията на юношите в сравнение с възрастни със сравнима експозиция. 
Clinically significant weight gain (≥ 7 %) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Мускулно заболяване, проявяващо се като необясними болки и страдания. 
• Muscle disease presenting as unexplained aches and pains.
Активният въглен намалява бионаличността на пероралния оланзапин с 50 % до 60 % и трябва да се приема най-малко 2 часа преди или след оланзапин. 
Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60 % and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
проблеми с говора; 
• problems with speech
03 Декември 2009 Дата на последно подновяване: 19 Август 2014 
Date of first authorisation: 03 December 2009 Date of latest renewal: 19 August 2014
Вашия лекар или направо отидете в най близкото болнично заведение, ако имате някой от горните симптоми. 
Contact your doctor or hospital straight away if you experience any of the above symptoms.
В началото на лечението някои хора могат да почувстват замаяност или слабост (със забавяне на сърдечната честота), особено при изправяне от легнало или седнало положение. 
• In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Фармакокинетиката на оланзапин е подобна при юноши и възрастни. 
The pharmacokinetics of olanzapine are similar between adolescents and adults.
При пациенти с болестта на Паркинсон, Olanzapine Glenmark може да доведе до влошаване на симптомите. 
In patients with Parkinson's disease Olanzapine Glenmark may worsen the symptoms.
Въпреки това, профилът на безопасност на оланзапин (5-20 mg) е сравним между жените (n=467) и мъжете (n=869). 
However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n = 467) as in male patients (n = 869).
НМС е потенциално живото-застрашаващо състояние, свързано с лечението с антипсихотични лекарствени продукти. 
NMS is a potentially life-threatening condition associated with antipsychotic medicinal products.
кръвни съсиреци във вените (нечест нежелан ефект, който може да засегне до 1 на 100 човека), особено в краката (признаците включват оток, болка и зачервяване на крака), които може да се придвижат по кръвоносните съдове до белия дроб, причинявайки болка в областта на грдния кош и затруднено дишане. 
• blood clots in the veins (an uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people) especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
В тези проучвания се изисква пациентите да бъдат първоначално стабилизирани с най-ниската ефективна доза антипаркинсонов лекарствен продукт (допаминов агонист) и да запазят същите атнипаркинсонови лекарствени продукти и дозирания по време на проучването. 
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of antiParkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
at baseline, 4, 8 and 12 weeks after starting olanzapine treatment and quarterly thereafter. 
, e.g. at baseline, 4, 8 and 12 weeks after starting olanzapine treatment and quarterly thereafter.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Въпреки това, честотата на смъртните случаи е била по-висока при пациентите, лекувани с оланзапин, в сравнение с плацебо-третираните пациенти независимо от тези рискови фактори. 
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
• повишения в нивата на пикочната киселина и креатинфосфокиназата в кръвта 
• Increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood
В клинични проучвания средната експозиция на оланзапин е около 27 % по-висока при юноши. 
In clinical studies, the average olanzapine exposure was approximately 27 % higher in adolescents.
28 таблетки 35 таблетки 56 таблетки 70 таблетки 
28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets 98 tablets
Началната доза и дозовият режим не е необходимо рутинно да се променят при непушачи, спрямо тази при пушачи. 
The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Вие не трябва да приемате това лекарство, в случай на кърмене, тъй като малко количество от Olanzapine Glenmark може да премине в кърмата. 
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of Olanzapine Glenmark can pass into breast milk.
Какво представлява Olanzapine Glenmark и за какво се използва 
What Olanzapine Glenmark is and what it is used for
По време на лечението на шизофрения, манийни епизоди и при профилактика на рецидиви на биполярно разстройство, дневната доза може да бъде коригирана постепенно на базата на индивидуалното клинично състояние, в рамките на 5-20 mg/дневно. 
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 520 mg/day.
Чернодробно заболяване, проявяващо се като пожълтяване на кожата и на бялата част на очите. 
• Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes.
При липсата на подробна информация относно предходната анамнеза на индивидуални остри и тардивни екстрапирамидни двигателни нарушения понастоящем не може да се направи заключение, че оланзапин причинява в по-малка степен тардивна дискинезия и/или други екстрапирамидни синдроми. 
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it cannot be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/or other tardive extrapyramidal syndromes.
Манитол (Е 421) 
Mannitol E 421
• лекарства за болестта на Паркинсон. 
• Medicines for Parkinson's disease
необичайни движения (чест нежелан ефект, който може да засегне до 1 на 10 човека) главно на лицето или езика; 
• unusual movement (a common side effect that may affect up to 1 in 10 people) mainly of the face or tongue;
• Tежки алергични реакции, например лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS). 
• Serious allergic reactions such as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Необичайни движения (дискинезии) 
• Unusual movements(dyskinesias)
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Намален общ билирубин, повишена GGT, повишени плазмени нива на Пролактин16 
Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels 16
Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са употребявали Olanzapine Glenmark през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост и/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето. 
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Olanzapine Glenmark in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Olanzapine Glenmark 2,5 mg таблетки Olanzapine Glenmark 5 mg таблетки Olanzapine Glenmark 7,5 mg таблетки Olanzapine Glenmark 10 mg таблетки Olanzapine Glenmark 15 mg таблетки Olanzapine Glenmark 20 mg таблетки 
Olanzapine Glenmark 2.5 mg tablets Olanzapine Glenmark 5 mg tablets Olanzapine Glenmark 7.5 mg tablets Olanzapine Glenmark 10 mg tablets Olanzapine Glenmark 15 mg tablets Olanzapine Glenmark 20 mg tablets
Дневната доза на Olanzapine Glenmark е между 5 mg и 20 mg. 
The daily dose of Olanzapine Glenmark is between 5 mg and 20 mg.
Повишения в нивата на захар в кръвта и урината. 
• Increases in the level of sugars in the blood and urine.
DRESS се проявява първоначално като грипоподобни симптоми с лицев обрив, последван от разрастване на обрива, висока температура, подуване на лимфните възли, повишени нива на чернодробните ензими, установени при кръвни тестове, и повишаване на броя на определен вид бели кръвни клетки (еoзинофилия). 
DRESS appears initially as flu-like symptoms with a rash on the face and then with an extended rash, high temperature, enlarged lymph nodes, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia).
Проучванията показват, че около 57 % от белязания с радиоактивни изотопи оланзапин се установява в урината главно под формата на метаболити. 
A mass balance study showed that approximately 57 % of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
17 Повишени плазмени нива на пролактин са докладвани при 47,4 % от пациентите в юношеска възраст. 
16 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4 % of adolescent patients.
- Другите съставки са: манитол (Е 421), микрокристална целулоза, аспартам (Е951), кросповидон, магнезиев стеарат. 
- The other ingredients are mannitol (E 421), microcrystalline cellulose, aspartame (E 951), crospovidone, magnesium stearate
Ако това се случи след като сте приели Olanzapine Glenmark, кажете на Вашия лекар. 
If this happens after you have been given Olanzapine Glenmark tell your doctor.
Пациентките трябва да бъдат съветвани да не кърмят децата си, ако приемат оланзапин. 
Patients should be advised not to breast- feed an infant if they are taking olanzapine.
Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете своя лекар. 
If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
В проучване при здрави, кърмещи жени, е установено, че оланзапин се екскретира с майчиното мляко. 
In a study in breast- feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
комбинация от температура, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и дремливост или сънливост (честотата на този нежелан ефект не може да бъде оценена от наличните данни) 
• a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (the frequency of this side effect cannot be estimated from the available data).
Пациентите, лекувани с антипсихотични лекарства, включително оланзапин, трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хипергликемия (като например полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), а пациентите със захарен диабет или тези с рискови фактори за захарен диабет трябва да се мониторират редовно за влошаване на контрола на глюкозата. 
Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
- Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат Olanzapine Glenmark. 
- Weight gain has been seen in patients taking Olanzapine Glenmark.
Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка вижте точка 4. 
This includes any possible side effects not listed in this leaflet See section 4.
Потенциални взаимодействия повлияващи оланзапин 
Potential interactions affecting olanzapine
Продължителното лечение с оланзапин (до 12 месеца) за профилактика на рецидив при пациенти с биполярно разстройство е свързано с повишение с ≥ 7 % от изходното телесно тегло при 39,9 % от пациентите. 
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥ 7 % from baseline body weight in 39.9 % of patients.
Оланзапин трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за гърчове или които са изложени на фактори, които могат да намалят гърчовия праг. 
Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors, which may lower the seizure threshold.
При едно клинично проучване с пациенти с биполярна мания комбинираното лечение с валпроат и олапзапин води до честота на неутропенията 4,1 %; потенциален съдействащ фактор може да са високи плазмени нива на валпроат. 
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1 %; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
диабет или влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома; 
• diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma
Наблюдават се нежелани промени в липидите при пациенти, лекувани с оланзапин в плацебо контролирани клинични изпитвания (вж. точка 4.8). 
Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebocontrolled clinical trials (see section 4.8).
Едновременното прилагане на активен въглен е показало намаляване на пероралната бионаличност на оланзапин с 50 до 60 %. 
The concomitant administration of activated charcoal was shown to reduce the oral bioavailability of olanzapine by 50 to 60 %.
Важно е да продължите да приемате Olanzapine Glenmark толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар. 
It is important that you carry on taking Olanzapine Glenmark for as long as your doctor tells you.
При новородени, изложени на антипсихотици (включително оланзапин) през третия триместър на бременността има риск от нежелани лекарствени реакции, включващи екстрапирамидни симптоми и/или симптоми на отнемане след раждането, които могат да варират по тежест и продължителност. 
New born infants exposed to antipsychotics (including olanzapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
- Много рядко, лекарства от този тип могат да предизвикат комбинация от температура, учестено дишане, потене, скованост на мускулите и сънливост или безсъние. 
- Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Промени в нивата на някои кръвни клетки и масти в кръвообращението и в началото на лечението временно повишение на чернодробните ензими. 
• Changes in the levels of some blood cells, circulating fats and early in treatment, temporary increases in liver enzymes.
Олапзапин, приложен с литий или валпроат, води до повишена честота (≥ 10 %) на тремор, сухота в устата, повишен апетит и повишаване на теглото. 
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥ 10 %) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
При дългосрочна експозиция (поне 24 седмици) 89,4 % наддават ≥ 7 %, 55,3 % наддават ≥ 15 %, а 29,1 % наддават ≥ 25 % от изходното си телесно тегло. 
With long-term exposure (at least 24 weeks), 89.4 % gained ≥ 7 %, 55.3 % gained ≥ 15 % and 29.1 % gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Всички пациенти, лекувани с оланзапин или плацебо, при които са наблюдавани мозъчносъдови нежелани събития, са с предшестващи рискови фактори. 
All olanzapine and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Olanzapine Glenmark. 
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before you take Olanzapine Glenmark
карбамазепин (противоепилептично и стабилизиращо настроението лекарство), флувоксамин (антидепресант), или ципрофлоксацин (антибиотик), тъй като това може да наложи промяна на Вашата доза Olanzapine Glenmark. 
• Carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepresant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your Olanzapine Glenmark dose.
Ако внезапно спрете да приемате Olanzapine Glenmark, може да се наблюдават признаци като например изпотяване, неспособност да се спи, тремор, тревожност или гадене и повръщане. 
If you suddenly stop taking Olanzapine Glenmark, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако симптоми Ви се възобновят, но не спирайте приема на Olanzapine Glenmark, докато 
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Glenmark unless your doctor tells you to.
Други лекарства и Olanzapine Glenmark 
Other medicines and Olanzapine Glenmark
Теглото трябва да се мониторира редовно, e.g. 
Weight should be monitored regularly.
Вие трябва да глътнете таблетките Olanzapine Glenmark цели с вода. 
You should swallow the Olanzapine Glenmark tablets whole, with water.
Клинично сигнификантно повишаване на теглото е наблюдавано през всички изходни категории на Индекса на телесна маса (ИТМ). 
1 Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI)
гърчове, обикновено свързани с гърчове в миналото (епилепсия); 
• seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy)