natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не трябва да пиете големи количества сок от грейпфрут, докато приемате Moventig. 
You should not drink large amounts of grapefruit juice whilst taking Moventig.
разбъркайте и изпийте веднага; 
• Stir and drink immediately
Това може да бъде симптом на увреждане на стената на червата и може да бъде животозастрашаващо. 
This could be a symptom of damage to the wall of the gut and can be life-threatening.
Moventig не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години, защото не е проучен при тези възрастови групи. 
Moventig is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age because it has not been studied in these age-groups.
Безопасността и ефикасността на налоксегол при деца <18-годишна възраст все още не са установени. 
The safety and efficacy of naloxegol in children <18 years of age has not yet been established.
Запек, свързан с приложението на опиоиди, може да доведе до симптоми като: 
Constipation related to opioids can result in symptoms such as:
Ако сте пропуснали доза Moventig, вземете я веднага след като се сетите. 
• If you miss a dose of Moventig, take it as soon as you remember.
В допълнение в това проучване не са идентифицирани съображения за безопасност и поносимост, до найвисоката прилагана доза (150 mg). 
In addition, no safety and tolerability concerns were identified in this study up to the highest dose given (150 mg).
Трябва да се вземе предвид общият профил полза-риск за всеки пациент. 
The overall benefit-risk profile for each patient should be taken into account.
Вашият лекар може да Ви каже да вземате по-ниска доза от 12,5 mg: 
Your doctor may tell you to take a lower dose of 12.5 mg
От 844 рандомизирани пациенти 61,1% завършват клиничното проучване (дефинирано като завършване на 2-седмичното проследяващо посещение, след периода на 52-седмично лечение). 
Of the 844 patients who were randomized, 61.1% completed the study (defined as completing the 2-week follow-up visit after the 52-week treatment period).
Според ICH E14 Guideline това се счита за окончателно отрицателно цялостно проучване на QT/QTc. 
According to the ICH E14 Guideline, this is considered a definitively negative thorough QT/QTc study.
Кажете също на Вашия лекар какви опиоидни лекарства за болката приемате и в каква доза. 
Tell your doctor what opioid pain medicines you are taking and the dose of them.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. 
• Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Не приемайте Moventig, ако в момента приемате някои от следните лекарства (вижте „Не приемайте Moventig”): 
Do not take Moventig if you are taking any of the following medicines (see section “Do not take Moventig”):
Ако имате проблем да преглътнете таблетката, може да я стриете и да я разбъркате във вода, както следва: 
If you have trouble swallowing the tablet you can crush it and mix with water as follows:
Не се очаква Moventig да повлияе способността Ви да шофирате кола или да работите с инструменти или машини. 
Moventig is not expected to affect you being able to drive a car or use any tools or machines.
Тъй като има допълнителни данни от употребата на това лекарство при бременни жени, употребата на Moventig по време на бременност не се препоръчва. 
As there are additional data from the use of this medicine in pregnant women, the use of Moventig during pregnancy is not recommended.
Повечето такива съобщения се отнасят за периода малко след началното приложение на лекарствения продукт и са леки или умерени по интензитет. 
Most such reports were observed shortly after initial administration with the medicinal product and were mild or moderate in intensity.
Наблюдаваните неопластични промени са добре известни хормонално и централно медиирани ефекти при плъховете, които не са приложими при хората. 
The observed neoplastic changes are well known hormonal and centrally mediated effects in the rat which are not relevant for humans.
Тези метаболити представляват повече от 32% от приложената доза и се образуват чрез N-дезалкилиране, O-деметилиране, окисление и частична загуба на PEG веригата. 
These metabolites represented more than 32% of the administered dose and were formed via N-dealkylation, O-demethylation, oxidation and partial loss of the PEG chain.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и фертилитет. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and fertility.
Cmax и площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) се увеличават приблизително съответно с 30% и 45%. 
The Cmax and area under the plasma concentration-time curve (AUC) were increased by approximately 30% and 45%, respectively.
Ако получите симптоми на синдрома на опиоидно отнемане (вижте точка 4 по-долу). 
• if you experience symptoms of opioid withdrawal syndrome (see section 4 below).
ако сте алергични към налоксегол или подобни лекарства, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); 
• if you are allergic to naloxegol or similar medicines or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Приемайте Moventig сутрин, за да избегнете изхождане през нощта. 
Take Moventig in the morning, to avoid bowel movements in the middle of the night.
Използва се, когато слабителните средства не осигуряват приемливо облекчение на запека. 
It is used when laxatives have not provided acceptable relief of constipation.
Наблюдава се малък ефект на възрастта върху фармакокинетиката на налоксегол (приблизително 0,7% увеличение на AUC за всяка година увеличение на възрастта). 
There is a small effect of age on the pharmacokinetics of naloxegol (approximately 0.7% increase in AUC for every year increase in age).
Първата от трите многостранно защитени вторични крайни точки, е честотата на отговор за 12 седмици в подгрупата с НПЛ. 
The first of three multiplicity protected secondary endpoints was the 12-week responder rate in the LIR subgroup.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към друг опиоиден антагонист. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or any other opioid antagonist.
Всички тези ефекти се наблюдават само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-високи от максималната експозиция при хора, което показва малко значение за клиничната употреба. 
All these effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
При някои пациенти обаче се съобщава за групи симптоми, които приличат на синдрома на централно опиоидно отнемане. 
In some patients, however, a constellation of symptoms has been reported, which resembles the syndrome of central opioid withdrawal.
В проучване за баланса на масата при хора, са идентифицирани общо 6 метаболита в плазмата, урината и фекалиите. 
In a mass balance study in humans, a total of 6 metabolites were identified in plasma, urine and faeces.
Ако имате проблем да преглътнете таблетката 
If you have trouble swallowing the tablet
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Moventig в една или повече подгрупи на педиатричната популация при опиоидиндуциран запек (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Moventig in one or more subsets of the paediatric population in opioid induced constipation (see section 4.2 for information on paediatric use).
При едно цялостно проучване на QT/QTc, както е определено от ICH E14 Guideline, няма клинично значими промени в HR, RR, QT, PR или QRS интервалите, или в наблюдаваната морфология на T-вълната. 
In a thorough QT/QTc study, as defined by the ICH E14 Guideline, there were no clinically important changes in HR, RR, QT, PR or QRS intervals or T wave morphology observed.
Във всички групи на лечение, включително на плацебо, подобренията в частите на PAC-SYM, наблюдавани в Kodiac 4, се запазват при пациентите, продължаващи в Kodiac 7. 
In all treatment groups, including placebo, improvements in PAC-SYM domains observed in Kodiac 4 were maintained for patients continuing in Kodiac 7.
Може да се наложи да вземате по-ниска доза Moventig. 
You may need to take a lower dose of Moventig
Кажете на Вашия лекар незабавно, може да се нуждаете от по-ниска доза или от спиране на приема на Moventig. 
Tell your doctor immediately, you may need a lower dose or to stop taking Moventig.
Нито един от метаболитите не присъства в >10% от плазмените концентрации на изходния материал или общия материал, свързан с изходното лекарството и метаболитите му. 
None of the metabolites were present in > 10% of the plasma concentrations of parent or total parent and metabolite related material.
Не се препоръчва коригиране на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 5.2). 
No dose adjustment is recommended based on age (see section 5.2).
СД е определена като дефекация без спасителен лаксатив, приет през последните 24 часа. 
SBM was defined as a bowel movement without rescue laxative taken within the past 24 hours.
Moventig не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Moventig has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Средният привиден обем на разпределение по време на терминалната фаза (Vz/F) при здрави доброволци варира от 968 до 2 140 l в дозовите групи и в клиничните проучвания. 
The mean apparent volume of distribution during the terminal phase (Vz/F) in healthy volunteers ranged from 968 to 2,140 L across dosing groups and studies.
Ако обаче остават по-малко от 12 часа до следващата Ви доза, пропуснете забравената доза. 
12 hours until your next dose, skip the missed dose.
Това е така, защото големите количества могат да повлияят върху количеството налоксегол, което навлиза в организма Ви. 
This is because large amounts can affect how much of the naloxegol medicine gets into the body.
В дозовия диапазон изчислената пикова плазмена концентрация и AUC се увеличават по пропорционален или приблизително пропорционален на дозата начин. 
Across the range of doses evaluated peak plasma concentration and AUC increased in a doseproportional, or approximately dose proportional, manner.
Взаимодействие с други опиоидни антагонисти 
Interaction with other opioid antagonists
Не използвайте Moventig, ако някое от гореизброените условия се отнася за Вас. 
Do not use Moventig if any of the above applies to you.
Проучвания върху ембрио-феталното развитие са провеждани при плъхове и зайци. 
Embryo-foetal development studies were conducted in rats and rabbits.
Фармакотерапевтична група: очистителни средства (лаксативи) периферни антагонисти на опиоидните рецептори, ATC код: A06AH03 
Pharmacotherapeutic group: Drugs for constipation, peripheral opioid receptor antagonists ATC code: A06AH03
В клиничните фармакологични проучвания полуживотът на налоксегол при терапевтична доза варира от 6-11 часа. 
In clinical pharmacology studies, the half-life of naloxegol at therapeutic dose ranged from 6-11 hours.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Проучване на QTc с налоксегол при здрави доброволци не показва удължаване на QT интервала. 
A QTc study performed with naloxegol in healthy volunteers did not indicate any prolongation of the QT interval.
Ефикасност при популацията пациенти, таргетна в тази КХП Отговор за 12 седмици в групата с НПЛ 
Efficacy in the patient population targeted in this SmPC Response over 12 weeks in the LIR group
ако сте имали сърдечен инфаркт през последните 6 месеца, имате сърдечна недостатъчност с ежедневен недостиг на въздух или други тежки проблеми със сърцето, които са съпроводени с ежедневни симптоми; 
• if you have had a heart attack within the last 6 months, have heart failure with daily shortness of breath or other severe problems with your heart which cause daily symptoms
След перорално приложение налоксегол се абсорбира бързо, като пикови концентрации (Cmax) се достигат за по-малко от 2 часа. 
Following oral administration, naloxegol is absorbed rapidly, with peak concentrations (Cmax) achieved at less than 2 hours.
Вижте точка 6.6 за повече информация относно приложение чрез назогастрална сонда. 
Refer to section 6.6 for further information on administration through a nasogastric tube.
Препоръчителната доза е 1 таблетка от 25 mg всеки ден. 
The recommended dose is 1 tablet of 25 mg each day.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при системна експозиция няколко пъти над терапевтичното ниво на експозиция (вж. точка 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity where systemic exposures were several times above the therapeutic exposure level (see section 5.3).
Пациентите, приемащи метадон за лечение на опиоидна зависимост, не са включвани в програмата за клинично разработване и употребата на налоксегол при тези пациенти трябва да се извършва предпазливо. 
Patients taking methadone for treatment of opioid addiction were not included in the clinical development programme and use of naloxegol in these patients should be approached with caution.
Едновременната консумацията на сок от грейпфрут, докато се приема налоксегол, обикновено трябва да се избягва и трябва да се обмисли само след консултация с медицински специалист (вж. точка 4.3). 
Concomitant consumption of grapefruit juice while taking naloxegol should generally be avoided and considered only in consultation with a healthcare provider (see section 4.3).
При пациенти, които не могат да преглъщат таблетката цяла, таблетката може да се разтроши на прах, да се разбърка в половин чаша вода (120 ml) и да се изпие веднага. 
For patients who are unable to swallow the tablet whole, the tablet can be crushed to a powder and mixed in half a glass of water (120 ml) and drunk immediately.
други лекарства за запек (всякакви лаксативи); 
• other medicines for constipation (any laxatives)
Пациентите със средни резултати за болка по Цифровата рейтингова скала (Numeric Rating Scale, NRS), равни на или по-високи от 7, не са изследвани, поради риск от объркване на резултата за ефикасност с резултата от неконтролираната болка. 
Patients with mean Numeric Rating Scale (NRS) pain scores equal to or higher than 7 were not studied due to the risk of confounding the efficacy result as a result of uncontrolled pain.
Симптомите на опиоидно отнемане могат да засегнат до 1 на 
Opioid withdrawal symptoms may affect up to 1 in 100 people.
При 2 от 8 пациенти, обаче (в групите с бъбречно увреждане в умерена и тежка степен, но не и в групата с бъбречна недостатъчност в терминален стадий), се наблюдава до 10-кратно увеличение на експозицията на налоксегол. 
However, in 2 out of 8 patients (in both the moderate and severe renal impairment groups but not in the end stage renal failure group) up to 10-fold increases in the exposure of naloxegol were observed.
Потенциал за ефект върху ЦНС (обръщане на опиоид-индуцирана миоза, измерена чрез пупилометрия) е наблюдаван при 1 доброволец в групата с 250 mg и при 1 доброволец в групата с 1 000 mg. 
A potential CNS effect (reversal of opioid-induced miosis, as measured by pupillometry) was observed in 1 volunteer in the 250 mg group and 1 volunteer in the 1,000 mg group.
Време до първата спонтанна дефекация 
Time to first spontaneous bowel movement
В терапевтични дози повечето опиоиди (напр. морфин, меперидин, метадон) се екскретират в кърмата в минимални количества. 
At therapeutic doses, most opioids (e.g. morphine, meperidine, methadone) are excreted into breast milk in minimal amounts.
ако в момента имате необичайно тежка, продължителна или засилваща се стомашна болка; 
• if you currently have unusually severe, persistent or worsening stomach pain
След перорално приложение на изотопно маркиран налоксегол, 68% и 16% от общата приложена доза се откриват съответно във фекалиите и урината. 
Following oral administration of radiolabelled naloxegol, 68% and 16% of total administered dose were recovered in the faeces and urine, respectively.
Пациентите с чернодробна недостатъчност в умерена или тежка степен (Child-Pugh клас B или C) са изключени от клиничните проучвания фаза III (Kodiac 4 и 5). 
Patients with moderate or severe hepatic insufficiency (Child's-Pugh Class B or C) were excluded from the Phase III studies (Kodiac 4 and 5).
Те често са съобщавани като дискомфорт с компонент на спазми. 
They were often reported as having a component of cramping discomfort.
Ви са блокирани или може да са блокирани (запушени), или сте предупредени, че сте изложени на риск от блокиране на червата; 
• if your bowels are, or may be, blocked (obstructed) or you have been warned that your bowels are at risk of becoming blocked.
В това клинично проучване общо 393 и 317 пациенти имат съответно най-малко 6 и 12 месеца експозиция на 25 mg налоксегол, което отговаря на определените изисквания за експозиция. 
Overall 393 and 317 patients had at least 6 and 12 months exposure to naloxegol 25 mg, respectively, in this study, which met the specified exposure requirements.
Препоръчва се Moventig да се приема сутрин за удобство на пациентите, за да се избегне дефекация през нощта. 
It is recommended that Moventig is taken in the morning, for patient convenience to avoid bowel movements in the middle of the night.
ако естествената защитна бариера между кръвоносните съдове в главата и в мозъка е увредена, например ако имате рак на мозъка или на централната нервна система, или ако имате заболяване на централната нервна система като множествена склероза или болест на Алцхаймер - свържете се незабавно с Вашия лекар, ако не получавате облекчение на болката от опиоидното лекарство или имате симптоми на синдрома на опиоидно отнемане (вижте точка 4); 
• if the natural protective barrier between the blood vessels in the head and in the brain is damaged, for example if you have cancer in the brain or the central nervous system, or if you have a disease of the central nervous system like multiple sclerosis or Alzheimer's diseasecontact your doctor immediately if you experience lack of pain relief from your opioid medicine or symptoms of opioid withdrawal syndrome (see section 4).
Подобрение на симптомите на ИОЗ 
OIC symptom improvement
Таблетките са гравирани с „nGL” от едната страна и с количеството на активното вещество в таблетката от другата страна. 
Tablets are engraved with “nGL” on one side and the strength of the tablet on the other.
Няма данни относно едновременната употреба на налоксегол и сок от грейпфрут. 
No data are available on the concomitant use of naloxegol with grapefruit juice.
В случаи на известно или подозирано предозиране с налоксегол трябва да се приложи симптоматично лечение, както и да се проследят жизнените функции. 
In cases of known or suspected overdose of naloxegol, symptomatic treatment as well as monitoring of vital functions should be performed.
Ако развиете тежка, продължителна или засилваща се стомашна болка. 
• if you develop severe, persistent or worsening stomach pain.
Основната цел е да се сравнят безопасността и поносимостта в трите групи на лечение през допълнителни 12 седмици (освен наблюдаваните в Kodiac 4), с помощта на дескриптивната статистика. 
The primary objective was to compare safety and tolerability among the three treatment groups for an additional 12 weeks (beyond that observed in Kodiac 4) using descriptive statistics.
рецидивиращ или напреднал рак на яйчниците; 
• recurrent or advanced ovarian cancer
Основната цел е да се оцени дългосрочната безопасност и поносимост на 25 mg налоксегол и да се сравни с обичайните грижи, с помощта на дескриптивната статистика. 
The primary objective was to assess long-term safety and tolerability for naloxegol 25 mg and to compare with usual care treatment using descriptive statistics.
Сместа може също така да се приложи чрез назогастрална сонда (CH8 или по-голяма), в такъв случай таблетката може да се стрие на прах и да се смеси с вода (120 ml). 
The mixture can also be administered via a nasogastric tube (CH8 or greater), in this case the tablet can be crushed to a powder and mixed with water (120 ml).
Изходният налоксегол, екскретиран в урината, е под 6% от общата приложена доза. 
Parent naloxegol excreted in the urine accounted for less than 6% of the total administered dose.
ако приемате метадон (вижте „Други лекарства и Moventig”); 
• if you are taking methadone (see section below “Other medicines and Moventig”)
Нежеланите реакции са класифицирани според честотата и системо-органния клас. 
Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Установено е, че експозицията на налоксегол се увеличава с увеличаване на теглото, обаче разликите в експозицията не се считат за клинично значими. 
Naloxegol exposure was found to increase with increased weight, however, the differences in exposure were not considered clinically relevant.
Moventig съдържа активното вещество налоксегол. 
Moventig contains the active substance naloxegol.
Категориите за честота са определени според следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
(≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Експозицията на налоксегол при пациенти с бъбречно заболяване в терминален стадий (end-stage renal disease [ESRD]), които са на хемодиализа, е подобна на тази при здрави доброволци с нормална бъбречна функция. 
Exposure of naloxegol in end-stage renal disease (ESRD) patients on haemodialysis was similar to healthy volunteers with normal renal function.
Пациентите трябва да бъдат съветвани незабавно да съобщават на своя лекар за тежки, персистиращи или влошаващи се симптоми. 
Patients should be advised to promptly report severe, persistent or worsening symptoms to their physician.
При повечето участници се наблюдава вторичен пик на плазмената концентрация на налоксегол, приблизително от 0,4 до 3 часа след първия пик. 
In a majority of subjects, a secondary plasma concentration peak of naloxegol was observed approximately 0.4 to 3 hours after the first peak.
ректално напрежение (необходимост да се напъвате твърде много, за да се придвижат фекалиите от ректума, което може също да предизвика болка в ануса по време на напъването); 
• rectal straining (having to push very hard to move the stool out of the rectum, which can also cause pain in the anus during pushing)
Пегилирането намалява пасивния пермеабилитет на налоксегол и също така прави съединението субстрат на транспортера на P-гликопротеина. 
PEGylation reduces naloxegol's passive permeability and also renders the compound a substrate for the P-glycoprotein transporter.
Кажете на Вашия лекар, може да се наложи да спрете приема на Moventig. 
Tell your doctor, you may need to stop taking Moventig.
Определение на неадекватен отговор към лаксатив 
Definition of laxative inadequate responder
Безопасността и ефикасността при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен не са установени (вж. точка 5.2). 
Safety and efficacy have not been established in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
По време на 52-седмичния период на лечение няма значителни неочаквани разлики в заключенията относно профила на безопасност и поносимост между групата на лечение с 25 mg налоксегол и групата на обичайни грижи. 
During the 52-week treatment period there were no important unexpected differences in the safety and tolerability findings between the naloxegol 25 mg treatment group and the usual care treatment group.
Чашата трябва да се изплакне допълнително с половин чаша вода (120 ml), и съдържанието трябва да се изпие. 
The glass should be rinsed with a further half glass of water (120 ml) and the contents drunk.