natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не спирайте да приемате нито едно лекарство, без да говорите с Вашия лекар. 
Do not stop taking any medicine without talking to your doctor.
Пациентите, чиито изходни нива на IgE или телесно тегло в килограми са извън границите на таблицата за дозите, не трябва да получават Xolair. 
Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dose table should not be given Xolair.
Нежеланите реакции са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове. 
The adverse reactions are listed by MedDRA system organ class.
Продуктът може да се използва общо време до 4 часа при 25°C. 
The product may be kept for a total of 4 hours at 25C.
Ако трябва да поставите повече от една инжекции за прилагане на цялата доза, изберете различно място на инжектиране за всяка инжекция. 
• If you need to give more than one injection for the full dose, choose a different injection site each time you inject.
Появяват се обикновено 1-5 дни след прилагане на първата или следващите инжекции, а също така и след продължително лечение. 
The onset has typically been 1-5 days after administration of the first or subsequent injections, also after long duration of treatment.
Полисорбат 20 и вода за инжекции. 
Polysorbate 20 and water for injections.
Ако сте забравили да си поставите една доза Xolair, инжектирайте я веднага, когато се сетите. 
If you have forgotten to give yourself a dose of Xolair, inject the dose as soon as you remember.
Преципитиращи комплекси и комплекси с молекулно тегло над 1 милион далтона не се наблюдават in vitro или in vivo. 
Precipitating complexes and complexes larger than one million Daltons in molecular weight are not observed in vitro or in vivo.
Ако не се използва веднага, то времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на използващия го и нормално не би трябвало да са повече от 8 часа на 2°C до 8°C и от 2 часа на 25°C. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 8 hours at 2°C to 8°C or 2 hours at 25°C.
Такива признаци са изброени под заглавие „Сериозни нежелани реакции“ в точка 4. 
Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Трябва да се потърси и започне подходящо лечение. 
Medical treatment should be sought and instituted appropriately.
Нито една от тези промени не е свързана с епизоди на кръвоизливи или понижение на хемоглобина. 
None of these changes were associated with bleeding episodes or a decrease in haemoglobin.
Срокът на годност включва потенциални температурни отклонения. 
The shelf life includes potential temperature excursions.
За да улесните разтварянето след изпълнение на стъпка 3., леко завъртайте флакона за 5-10 секунди приблизително на всеки 5 минути, за да се разтворят твърдите остатъци. 
To aid in dissolution after completing step 3, gently swirl the vial for 5-10 seconds approximately every 5 minutes in order to dissolve any remaining solids.
Продължителност на лечението, проследяване и адаптиране на дозата Xolair е показан за дългосрочно лечение. 
Treatment duration, monitoring and dose adjustments Xolair is intended for long-term treatment.
Клиничното значение на анти-Xolair антителата все още не е добре изяснено. 
The clinical relevance of anti-Xolair antibodies is not well understood.
Какво представлява Xolair и за какво се използва 
What Xolair is and what it is used for
Серумни нива на общия IgE могат да се изследват повторно за определяне на дозата, ако лечението с Xolair е било прекъснато за една година или повече. 
Total serum IgE levels may be re-tested for dose determination if treatment with Xolair has been interrupted for one year or more.
От какво друго се нуждаете при поставяне на инжекцията: 
Other items you need for your injection:
Нивата на омализумаб в млякото са 0,15% от серумната концентрация при майката. 
Milk levels of omalizumab were 0.15% of the maternal serum concentration.
Първите 3 дози винаги се прилагат под наблюдение от медицински специалист (вижте точка 2). 
The first 3 doses are always given by or under the supervision of a healthcare professional (see section 2).
В зависимост от дозата, която Ви е предписана от Вашия лекар, може да е необходимо да подготвите една или повече предварително напълнени спринцовки и да инжектирате съдържанието им. 
Note: Depending on the dose prescribed to you by your doctor, you may need to prepare one or more pre-filled syringes, and inject the contents of them all.
Ако Вашият лекар прецени, че Вие или този, който полага грижи за Вас сте в състояние да поставяте инжекциите Xolair в домашни условия, трябва да бъдете обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да поставите инжекцията на себе си или на друг. 
If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Xolair at home, you need to be trained by your doctor, nurse or pharmacist before you inject yourself or others.
Пирексия** 
Pyrexia**
Интерпретацията на данните може да бъде повлияна в резултат на методологични ограничения на проучването, включително малък размер на извадката и нерандомизиран дизайн. 
The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and non-randomised design.
Повечето пациенти са с недостатъчен контрол, но са получавали по-слаба терапия за астмата от пациентите по проучвания 1 и 2. 
Most patients were inadequately controlled but were receiving less concomitant asthma therapy than patients in studies 1 or 2.
Клиничните изпитвания показват, че са необходими поне 12-16 седмици, за да има ефект от лечението с Xolair. 
Clinical trials have demonstrated that it takes at least 12-16 weeks for Xolair treatment to show effectiveness.
Не е определена максималната поносима доза на Xolair. 
Maximum tolerated dose of Xolair has not been determined.
Обща оценка на лекаря % отговорили* 
Physician's overall assessment % responders* p-value**
Дозата при юноши на възраст 12 години и по-големи е същата както при възрастни. 
The dose for adolescents aged 12 years and above is the same as for adults.
Проучвания 3-5 използват екзацербациите като първичен краен показател, докато проучване 6 оценява предимно ограничаването на кортикостероидите. 
Studies 3-5 used exacerbation as primary endpoint, whereas study 6 primarily evaluated inhaled corticosteroid sparing.
Средните стойности в края на периода на проследяване са подобни на тези в плацебо групата, но по-ниски отколкото съответните изходни стойности. 
Mean values at the end of the follow-up period were similar to the placebo group, but lower than respective mean baseline values.
Подходящата доза и честотата на прилагане на Xolair се определят от изходното ниво на IgE (IU/ml), измерено преди започване на лечението, и телесното тегло (kg). 
The appropriate dose and frequency of Xolair is determined by baseline IgE (IU/ml), measured before the start of treatment, and body weight (kg).
На базата на изчислена експозиция при 566 923 пациенто-години лечение, това води до честота на съобщаване приблизително 0,20%. 
Based on an estimated exposure of 566,923 patient treatment years, this results in a reporting rate of approximately
Трябва да внимавате за появата на признаци на подобни състояния, докато използвате Xolair. 
You must look out for signs of these conditions while you use Xolair.
Поради тази причина Xolair не трябва да се използва за лечение на такива симптоми. 
Therefore Xolair should not be used to treat such symptoms.
Скоровете за кaчеството на живот са измерени с използване на въпросника Juniper Asthmarelated Quality of Life Questionnaire. 
Quality of life scores were measured using the Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire.
Ще се нуждаете от инжекциите или на всеки две седмици, или на всеки четири седмици. 
You will need the injections either every two weeks, or every four weeks.
Въпреки това, след кумулативно търсене в постмаркетинговата база данни, свързани с безопасността, се установяват общо 898 случая на анафилаксия. 
However, post-marketing data following a cumulative search in the safety database retrieved a total of 898 anaphylaxis cases.
Въпреки това, ако се лекувате за ХСУ, Вашият лекар може да спира лечението Ви с Xolair от време на време, така че симптомите Ви да бъдат оценени. 
However, if you are being treated for CSU, your doctor may stop Xolair treatment from time to time so that your symptoms can be assessed.
Тъй като разтворът е леко вискозен може да са необходими 5-10 секунди, за да се приложи разтвора чрез подкожна инжекция. 
Because the solution is slightly viscous, it may take 5-10 seconds to administer the solution by subcutaneous injection.
Въпреки това не се наблюдават явна токсичност като имуннокомплексна болест или комплемент-зависима цитотоксичност. 
However, no apparent toxicity, such as immune complex-mediated disease or complement-dependent cytotoxicity, was seen.
Xolair е показан при възрастни, юноши и деца (от 6 до <12 години). 
Xolair is indicated in adults, adolescents and children (6 to <12 years of age).
Решението да се продължи лечението с Xolair след 16-тата седмица или при следващи случаи трябва да се основава на това дали се наблюдава значително подобрение на цялостния контрол на астмата (вж. точка 5.1; Цялостна оценка на лекаря за ефективността на лечението). 
The decision to continue Xolair following the 16-week timepoint, or on subsequent occasions, should be based on whether a marked improvement in overall asthma control is seen (see section 5.1, Physician's overall assessment of treatment effectiveness).
Когато лекарственият продукт е напълно разтворен, не трябва да има никакви гелоподобни частици в разтвора. 
When the medicinal product is fully dissolved, there should be no visible gel-like particles in the solution.
Ако пациентите не отговарят на препоръчваното антихелминтно лечение, трябва да се обсъди спирането на Xolair. 
If patients do not respond to recommended anti-helminth treatment, discontinuation of Xolair should be considered.
Всички проучвания са имали 16-седмичен период на проследяване без лечение. 
All studies had a 16-week treatment-free follow-up period.
От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва непосредствено след реконституиране (вж. точка 6.3). 
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Найвисоката кумулативна доза, прилагана на пациенти, е 44 000 mg за период от 20 седмици и тази доза не води до никакви нежелани остри ефекти. 
The highest cumulative dose administered to patients was 44,000 mg over a 20-week period and this dose did not result in any untoward acute effects.
Неголям обем данни за бременни жени (за изхода от 300 до 1 000 случая на бременност), базирани на регистър на бременността и постмаркетингови спонтанни съобщения, не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност. 
A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1,000 pregnancy outcomes) based on pregnancy registry and post-marketing spontaneous reports, indicates no malformative or foeto/neonatal toxicity.
- Важно е да бъдете добре обучени как да инжектирате лекарството преди да го инжектирате на себе си. 
- It is important to be properly trained on how to inject the medicine before injecting yourself.
Данните от клинични проучвания при юноши (от 12 до 17 години) включват общо 39 пациенти, 11 от които получават доза 300 mg. 
Clinical trial data on adolescents (12 to 17 years) included a total of 39 patients, of whom 11 received the 300 mg dose.
Да не се използва при наличие на твърди частици. 
Do not use if solid particles are present.
Цялостна оценка на лекаря е осъществена при пет от горните проучвания като обща мярка за контрола на астмата, извършена от лекуващия лекар. 
Physician's overall assessment was performed in five of the above studies as a broad measure of asthma control performed by the treating physician.
Резултатите по отношение на ефикасността, наблюдавани на 24-та седмица от лечението са сравними с тези, наблюдавани на 12- та седмица: 
The magnitude of the efficacy outcomes observed at week 24 of treatment was comparable to that observed at week 12:
Указания относно употребата на Xolair са дадени в раздел “Информация за медицинските специалисти”. 
Instructions on how to use Xolair are given in the section “Information for the healthcare professional”.
Внимавайте да не докосвате клипсовете на предпазителя на иглата преди употреба. 
• Be careful not to touch the syringe guard wings before use.
Независимо от това проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). 
However, animal studies do not indicate either direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Ще Ви бъдат приложени 1 до 4 инжекции в определено време, или на всеки две седмици, или на всеки четири седмици. 
You will be given 1 to 4 injections at a time, either every two weeks, or every four weeks.
16 седмици след започване на лечението с Xolair пациентите трябва да бъдат прегледани от своя лекар за оценка на ефективността на лечението преди да се прилагат по-нататъшни инжекции. 
At 16 weeks after commencing Xolair therapy patients should be assessed by their physician for treatment effectiveness before further injections are administered.
Затова се очаква лечението с тази форма да се провежда само от медицински специалист. 
Therefore treatment with this formulation is intended to be administered by a healthcare provider only.
Позволено е поддържащо лечение с перорали корткикостероиди, теофилин и левкотриенови модулатори (съответно при 22%, 27% и 35% от пациентите). 
Oral corticosteroid, theophylline and leukotrienemodifier maintenance therapies were allowed (22%, 27%, and 35% of patients, respectively).
Общ инжектиран обем (ml) 
Total injection volume (ml)
За подробни инструкции, как се инжектира Xolair, вижте „Инструкции за употреба на Xolair предварително напълнена спринцовка“ в края на листовката. 
For detailed instructions on how to inject Xolair, see “Instructions for use of Xolair pre-filled syringe” at the end of this leaflet.
Общите фармакокинетични характеристики на омализумаб са подобни в тези в тези популации. 
The general pharmacokinetic characteristics of omalizumab are similar in these populations.
Можете също така да използвате долната част на корема, но не и областта на 5 сантиметра около пъпа. 
You may also use the lower abdomen, but not the area 5 centimetres around the navel (belly button).
Да се използва незабавно след разтваряне (може да се съхранява при температура от 2°C - 8°C в продължение на 8 часа или до 25°C за 2 часа). 
Use immediately after reconstitution (may be stored at 2°C - 8°C for up to 8 hours or at 25°C for 2 hours).
Малките мехурчета или пяна по ръба на флакона са обичайни. 
Small bubbles or foam around the edge of the vial are common.
В допълнение, ефектите на ковариатите са оценени чрез анализиране на връзката между концентрацията на омализумаб и клиничния отговор. 
In addition, covariate effects were evaluated by analysing the relationship between omalizumab concentrations and clinical responses.
Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, други системни лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, ATC код: R03DX05 
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX05
Първите доказателства за безопасността и ефикасността на Xolair в групата на възраст от 6 до <12 години произхождат от едно рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано, многоцентрово изпитване (проучване 7). 
The primary support for safety and efficacy of Xolair in the group aged 6 to <12 years comes from one randomised, double-blind, placebo-controlled, multi-centre trial (study 7).
Омализумаб намалява честотата на екзацербациите на астмата с 19% (p = 0,153). 
Omalizumab reduced the rate of asthma exacerbations by 19% (p = 0.153).
След подкожно приложение омализумаб се абсорбира със средна абсолютна бионаличност 62%. 
After subcutaneous administration, omalizumab is absorbed with an average absolute bioavailability of 62%.
За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6 и раздел “Информация за медицинските специалисти” от листовката. 
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and also information for the healthcare professional section of the package leaflet.
Проучването EXPECT, включващо 154 кърмачета с експозиция на Xolair по време на бременността и по време на кърменето, не показва нежелани ефекти върху кърмачето. 
The EXPECT study, with 154 infants who had been exposed to Xolair during pregnancy and through breast-feeding did not indicate adverse effects on the breast-fed infant.
Процентът на повлиялите се е: 33% на 12-та седмица и 67% на 24-та седмица за UAS7=0, и 56% на 12-та седмица и 67% на 24-та седмица за UAS7≤6. 
The responder rates were: 33% at week 12 and 67% at week 24 for UAS7=0, and 56% at week 12 and 67% at week 24 for UAS7≤6.
Като държите флакона в изправено положение енергично го завъртете (не го разклащайте) за приблизително 1 минута за равномерно овлажняване на праха. 
Keeping the vial in an upright position, vigorously swirl it (do not shake) for approximately 1 minute to evenly wet the powder.
Бавно освободете буталото и позволете на предпазителя на иглата автоматично да покрие откритата игла. 
Slowly release the plunger and allow the syringe guard to automatically cover the exposed needle.
Пациентът или този, който полага грижи за него, трябва да бъдат обучени на правилната техника на инжектиране и да разпознават ранните признаци и симптоми на сериозните алергични реакции. 
The patient or the caregiver must have been trained in the correct injection technique and the recognition of the early signs and symptoms of serious allergic reactions.
Не използвайте това лекарство, ако запечатването на картонената опаковка или на пластмасовия блистер е нарушено, тъй като може да не е безопасно за употреба. 
• Do not use this medicine if either the seal on the outer box or the seal of the plastic tray is broken, as it may not be safe for you to use.
Има ограничен клиничен опит при повторно лечение на пациентите с омализумаб. 
There is limited clinical experience in re-treatment of patients with omalizumab.
Максималната препоръчвана доза е 600 mg омализумаб на всеки две седмици. 
The maximum recommended dose is 600 mg omalizumab every two weeks.
Проучване 2 оценява ефикасността и безопасността на Xolair в група от 312 пациенти с тежка алергична астма, които съответстват на популацията от проучване 1. 
Study 2 assessed the efficacy and safety of Xolair in a population of 312 severe allergic asthmatics which matched the population in study 1.
Във всички тези случаи върнете цялата опаковка в аптеката. 
In all these cases, return the entire pack to the pharmacy.
Възрастни и юноши ≥12 години 
Adults and adolescents ≥12 years of age
За доза от 75 mg изтеглете 0,6 ml в спринцовката и изхвърлете оставащия разтвор. 
For a 75 mg dose, draw up 0.6 ml into the syringe and discard the remaining solution.
Как се прилага Xolair Xolair се прилага като инжекция под кожата (позната като подкожна инжекция). 
How Xolair is used Xolair is used as an injection under your skin (known as a subcutaneous injection).
Не поставяйте инжекцията в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена, бели се или е втвърдена. 
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Таблица 5 Нежелани реакции от сборната база данни за безопасност при ХСУ (1-ви ден до 24- та седмица) на омализумаб 300 mg 
Table 5 Adverse reactions from the pooled CSU safety database (day 1 to week 24) at 300 mg omalizumab
Не се очаква децата (на възраст от 6 до под 12 години) да си поставят сами инжекциите Xolair, ако обаче се прецени от техният лекуващ лекар, че е подходящо, този, който полага грижи за тях може да им поставя инжекциите Xolair след съответно обучение. 
Children (6 to less than 12 years of age) are not expected to inject Xolair themselves, however, if deemed appropriate by their doctor, a caregiver may give them their Xolair injection after proper training.
Преустановяване на терапията с омализумаб трябва да се има предвид при всички тежки случаи на изброените по-горе нарушения на имунната система. 
Discontinuation of omalizumab should be considered in all severe cases with the above mentioned immune system disorders.
Важно е да бъдете обучени от Вашия лекар как да разпознавате ранните симптоми на тежките алергични нежелани реакции и как да се справяте с тези реакции, ако настъпят, преди да започнете сами да си поставяте инжекциите Xolair или преди човек без медицинско образование да започне да Ви поставя инжекциите Xolair (вижте точка 3 „Как да използвате Xolair“. 
It is important that you receive training from your doctor in how to recognise early symptoms of severe allergic reactions, and how to manage these reactions if they occur, before you inject Xolair yourself or before a non-healthcare professional gives you a Xolair injection (see section 3, “How to use Xolair”).
И в трите проучванията пациентите са съобщили, че са приемали средно 4 до 6 лекарства (включително H1 антихистамини) за симптомите на ХСУ преди да бъдат включени в проучването. 
Across all three studies, patients reported receiving on average 4 to 6 medications (including H1 antihistamines) for CSU symptoms prior to study enrollment.
От тях 412 пациенти са лекувани в продължение на 12 седмици, а 333 пациенти в продължение на 24 седмици с доза от 300 mg. 
Of those, 412 patients were treated for up to 12 weeks and 333 patients were treated for up to 24 weeks at the 300 mg dose.
Това е от особена важност, ако приемате: - лекарства за лечение на инфекции, причинени от паразити, тъй като Xolair може да намали ефекта на Вашите лекарства, - инхалаторни кортикостероиди и други лекарства за лечение на алергична астма. 
This is especially important if you are taking: - medicines to treat an infection caused by a parasite, as Xolair may reduce the effect of your medicines, - inhaled corticosteroids and other medicines for allergic asthma.
Ако ги докоснете е възможно предпазителят на иглата да се активира преждевременно. 
If the wings are touched, the syringe guard may be activated too early.
Няма доказателства, че безопасността на омализумаб се променя, когато се използва заедно с тези лекарствени продукти, спрямо познатия негов профил на безопасност при алергична астма. 
There was no evidence that the safety of omalizumab was altered when used with these medicinal products relative to its known safety profile in allergic asthma.
Препоръчителното място е предната част на бедрата. 
• The recommended site is the front of the thighs.
Тези събития често са свързани с намаляване на дозата на пероралната кортикостероидна терапия. 
These events are commonly associated with the reduction of oral corticosteroid therapy.
Не се очаква децата (на възраст от 6 до 11 години) да си поставят сами Xolair. 
Children (6 to 11 years of age) are not expected to self-administer Xolair.
Пациенти с ХСУ 
Patients with CSU
Ефектите на демографските характеристики и другите фактори върху експозицията на омализумаб са оценени въз основа на популационната фармакокинетика. 
The effects of demographic characteristics and other factors on omalizumab exposure were evaluated based on population pharmacokinetics.
IgE може да участва в имунологичния отговор при някои хелминтози. 
IgE may be involved in the immunological response to some helminth infections.
Цитохром P450 ензмите, ефлуксните помпи и протеин-свързващите механизми не участват в клирънса на омализумаб; следователно съществува малка вероятност за лекарствени взаимодействия. 
Cytochrome P450 enzymes, efflux pumps and protein-binding mechanisms are not involved in the clearance of omalizumab; thus, there is little potential for drug-drug interactions.
Следващата таблица дава примери за това, колко инжекции, със съответното количество активно вещество, са необходими за определена доза: 
The following table gives examples of how many injections of each dose strength you need for a given dose: