natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като Erelzi е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на етанерцепт, направени за Enbrel, не е нужно да бъдат повтаряни за Erelzi. 
Because Erelzi is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of etanercept carried out with Enbrel do not all need to be repeated for Erelzi.
Какви ползи от Erelzi са установени в проучванията? 
What benefits of Erelzi have been shown in studies?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е показано, че Erelzi е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Еnbrel. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Erelzi has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Enbrel.
Като блокира TNF, етанерцепт намалява възпалението и другите симптоми на заболяванията. 
By blocking TNF, etanercept reduces the inflammation and other symptoms of the diseases.
Какви са рисковете, свързани с Erelzi? 
What are the risks associated with Erelzi?
Фирмата, която предлага Erelzi, ще предостави обучителни материали за лекарите, които се очаква да предписват лекарствения продукт, с цел да обучат пациентите как да използват правилно предварително напълнената писалка, и сигнална карта за пациентите, за да могат да разпознават сериозните нежелани лекарствени реакции и да знаят кога да потърсят спешна медицинска помощ. 
The company that markets Erelzi will provide educational material for doctors expected to prescribe the product to teach patients how to use the pre-filled pen correctly and a special alert card for patients so they can recognise serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor.
Активното вещество в Erelzi, етанерцепт, е протеин, предназначен да блокира активността на вещество, наречено тумор-некротизиращ фактор алфа (ТNF). 
The active substance in Erelzi, etanercept, is a protein that has been designed to block the activity of a substance called tumour necrosis factor alpha (TNF).
Какво представлява Erelzi и за какво се използва? 
What is Erelzi and what is it used for?
Инжекцията се прилага подкожно и пациентът или неговият болногледач могат сами да я поставят, ако са преминали съответното обучение. 
The injection is given under the skin and the patient or their carer can give the injection if they have been trained appropriately.
За подробна информация относно употребата на Erelzi при всички изброени заболявания, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR). 
For detailed information on the use of Erelzi in all conditions, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
За практическа информация относно употребата на Erelzi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Erelzi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Erelzi: 
Other information about Erelzi
Проведени са проучвания, за да се демонстрира, че Erelzi води до сходни нива на активното вещество в организма като Enbrel. 
Studies were carried out to show that Erelzi produces similar levels of the active substance in the body to Enbrel.
За повече информация относно лечението с Erelzi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Erelzi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Erelzi e противовъзпалително лекарство за лечение на следните заболявания: 
Erelzi is an anti-inflammatory medicine for treating the following diseases:
Лабораторните проучвания, които сравняват Erelzi с Enbrel, са показали, че активното вещество в Erelzi е много подобно на това в Enbrel по структура, чистота и биологична активност. 
Laboratory studies comparing Erelzi with Enbrel have shown that the active substance in Erelzi is highly similar to that in Enbrel in terms of structure, purity and biological activity.
Комитетът препоръча да се издаде разрешение за употреба за Erelzi. 
The Committee recommended that Erelzi be given marketing authorisation.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Erelzi, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Erelzi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Това вещество причинява възпаление и е във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за които се използва Erelzi. 
This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Erelzi is used to treat.
Erelzi съдържа активното вещество етанерцепт (etanercept) и представлява „биоподобно“ лекарство. 
Erelzi contains the active substance etanercept and is a ‘biosimilar medicine'.
Ако развият сериозна инфекция, пациентите трябва да спрат лечението с Erelzi. 
Patients developing a serious infection should stop Erelzi treatment.
• определени форми на ювенилен идиопатичен артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите, първата поява на което е през детска или юношеска възраст); 
• certain forms of juvenile idiopathic arthritis (diseases causing inflammation in the joints, with first appearance in childhood or adolescence);
Лечението трябва да се започне и да се следи от лекари специалисти по диагностика и лечение на заболяванията, за които се използва Erelzi. 
Treatment is started and supervised by specialised doctors with experience in diagnosing and treating the diseases Erelzi is used for.
За допълнителна информация вижте листовката. 
For more information, see the package leaflet.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при етанерцепт (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (включително кървене, зачервяване, сърбеж, 
The most common side effects with etanercept (seen in more than 1 patient in 10) are injection-site reactions (including bleeding, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Как се използва Erelzi? 
How is Erelzi used?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Erelzi, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Erelzi, see the package leaflet.
Erelzi се предлага се под формата на предварително напълнени спринцовки и писалки, съдържащи инжекционен разтвор. 
Erelzi is available as prefilled syringes and pens containing a solution for injection.
ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите) при възрастни самостоятелно или в комбинация с друго лекарство, метотрексат; 
• rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints) in adults, used with another medicine, methotrexate, or alone;
Защо Erelzi е разрешен за употреба? 
Why is Erelzi approved?
плакатен псориазис (заболяване, причиняващо червени, люспести петна по кожата) при възрастни и деца; 
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults and children;
Как действа Erelzi? 
How does Erelzi work?
В едно основно проучване, обхващащо 531 възрастни с плакатен псориазис, е показано също, че Erelzi е също толкова ефективен, колкото Enbrel. 
Erelzi was also shown to be as effective as Enbrel in one main study involving 531 adults with plaque psoriasis.
псориатичен артрит (псориазис с възпаление на ставите) при възрастни и юноши; 
• psoriatic arthritis (psoriasis with inflammation of the joints) in adults and adolescents;
анкилозиращ спондилит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите на гръбначния стълб) при възрастни; 
• ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults;
аксиален спондилоартрит (хронично възпалително заболяване на гръбнака) при възрастни, 
• axial spondyloarthritis (a chronic inflammatory disease of the spine) in adults when there are no abnormalities seen on x-ray.
Дата на последно актуализиране на текста: октомври 2016 г. 
This summary was last updated in October 2016.
Този ефект нараства с увеличаване на дозата и/или повтаряне на третирането. 
This effect increases with higher doses and/or repeated treatments.
Силно замърсените дрехи трябва да се сменят веднага и да се изперат преди повторна употреба. 
Heavily contaminated clothes should be changed immediately and washed before re-use.
Третирането трябва да се извърши в късния следобед или вечерта, когато е по-малко вероятно за пчелите да летят. 
Treatment should be given in the late afternoon or evening when bees are less likely to be flying.
Пълният текст на EPAR за VarroMed може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for VarroMed can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
VarroMed дразни кожата и очите. 
VarroMed is irritating to the skin and eyes.
Да не се яде, пие или пуши при употреба на ветеринарномедицинския продукт. 
People must not eat, drink or smoke while using the medicine.
На всяко място 20 тестови групи са сравнени с 12 контролни групи, третирани с флуметрин (друго ефективно противопаразитно лекарство). 
In each location 20 test groups were compared to 12 control groups treated with flumethrin (another medicine effective against parasites).
Дозата се коригира според големината на колонията. 
The dose is adjusted to the colony size.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за VarroMed. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for VarroMed.
Ефективността на VarroMed е проучена при полеви изследвания в европейски страни с различен климат - и континентален, и средиземноморски. 
The effectiveness of VarroMed was investigated in field studies in European countries with different climates, both continental climate and Mediterranean climate.
Средната ефективност на VarroMed да унищожава акари (измервана с броя мъртви акари, намерени на дъното на кошера) е 88% за третирания през зимата, 92% за тези през пролетта и 85% за есенните третирания. 
The average effectiveness of VarroMed to kill mites (measured by the number of dead mites found at the bottom of the hive) was 88% for winter, 92% for spring and 85% for autumn treatments.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от VarroMed са по-големи от рисковете, и препоръча VarroMed да бъде лицензиран за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that VarroMed's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на VarroMed. 
It is not intended to provide practical advice on how to use VarroMed.
При случайно разливане върху кожата засегнатите области трябва незабавно да се измият с течаща вода. 
In case of accidental spillage onto skin, the affected areas should be washed immediately with running water.
Трябва да се избягва контакт с кожата, очите и лигавиците (влажните повърхности на тялото, като устната лигавица). 
People should avoid contact with the skin, eyes and mucous membranes (moist body surfaces such as lining of mouth).
VarroMed е предназначен за използване като част от интегрирана програма за контрол на акари вароа, която включва и други техники. 
VarroMed is intended to be used as part of an integrated varroa control programme, which includes other techniques.
При случайно попадане в окото (очите) незабавно измийте окото (очите) с чиста течаща вода в продължение на 10 минути. 
In case of accidental spillage into the eye(s) flush the eye(s) immediately with clear running water for 10 minutes.
Групите са третирани през зимата (без пило) и през пролетта и есента (с пило), като включват колонии с различна големина (5000 до 30 000 пчели) и с различна степен на заразяване. 
The groups were treated during winter (in the absence of brood), spring and autumn (in the presence of brood) and included colonies of different sizes (5,000 to 30,000 bees) and different infestation levels.
Смъртността на акарите вароа и на медоносните пчели беше наблюдавана два пъти седмично в продължение на 4 седмици по време на третирането до седмицата след него. 
Varroa mite and honey bee mortality were monitored twice weekly for 4 weeks during treatment until one week after treatment.
Смята се, че мравчената киселина убива акарите вароа като блокира способността на клетките им да генерират енергия; възможно е също да действа върху нервните клетки на акарите. 
Formic acid is thought to kill Varroa mites by blocking the ability of their cells to generate energy; it may also act on mite nerve cells.
VarroMed може да се използва в колонии със и без пило. 
VarroMed can be used on colonies with and without brood.
Най-честата неблагоприятна лекарствена реакция при VarroMed (която може да повлияе на повече от 1 на 10 колонии медоносни пчели) е нарасналият брой смъртни случаи на пчели работнички. 
The most common side effect with VarroMed (which may affect more than 1 in 10 bee colonies) is an increased number of deaths of worker bees.
Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицински продукт, преди медът да може да бъде използван за консумация от хора. 
The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before honey may be used for human consumption.
Карентният срок за мед от медоносни пчели, третирани с VarroMed, е нула дни, което означава, че не е необходим период на изчакване. 
The withdrawal period for honey from honey bees treated with VarroMed for is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Децата не трябва да влизат в контакт с VarroMed. 
Children should be kept from contact with VarroMed.
При значително заразяване може да се стигне до унищожаване на колония на медоносни пчели. 
A significant mite infestation can lead to the collapse of a honey bee colony.
VarroMed оксалова киселина дихидрат / мравчена киселина 
VarroMed oxalic acid dihydrate / formic acid
По време на третиране трябва да се носят защитно облекло, киселиноустойчиви ръкавици и очила. 
Protective clothing, acid-resistant gloves and glasses should be worn during treatment.
VarroMed не трябва да бъде даван по време на събиране на нектар, когато пчелите произвеждат мед, и не трябва да се използва, когато магазините са в кошера. 
VarroMed must not be given during nectar flow, when honey is produced by bees, and should not be used when honey chambers are attached to the hive.
Акарът вароа се храни с хемолимфа (кръв) на зрели пчели и с тяхното пило (растящи медоносни пчели), което причинява увреждане и /или смърт на пчелите; акарът може също да допринесе за разпространението на вируси и бактерии. 
The Varroa mite feeds on the haemolymph (blood) of adult bees and on brood (developing stages of the honey bee) resulting in damage and / or death of bees; the mite can also help spread of viruses and bacteria.
Какви ползи от VarroMed са установени в проучванията? 
What benefits of VarroMed have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с VarroMed? 
What are the risks associated with VarroMed?
Какво представлява VarroMed и за какво се използва? 
What is VarroMed and what is it used for?
Смята се, че активното действие на оксаловата киселина върху акарите се дължи на киселинността на лекарството. 
The activity of oxalic acid on mites is thought to be due to the acidity of the medicine.
Вароатозата е заболяване на медоносните пчели, причинено от заразяване с паразит, наречен акар вароа (Varroa destructor). 
Varroosis is a disease of honey bees caused by infestation with a parasite called Varroa mite (Varroa destructor).
За практическа информация относно употребата на VarroMed собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт. 
For practical information about using VarroMed, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
За повече информация относно третирането с VarroMed собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with VarroMed, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
VarroMed е лекарство, което се използва за лечение на вароатоза в колонии на медоносни пчели. 
VarroMed is a medicine used to treat varroosis in honey bee colonies.
Хора, които са свръхчувствителни (алергични) към мравчена киселина или оксалова киселина, трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание. 
People who are hypersensitive (allergic) to formic acid or oxalic acid should give the medicine with caution.
VarroMed съдържа активните субстанции оксалова киселина дихидрат и мравчена киселина. 
VarroMed contains the active substances oxalic acid dihydrate and formic acid.
Начинът на действие на оксаловата киселина и мравчената киселина не е добре известен. 
How both oxalic acid and formic acid work is not well understood.
На 02/02/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на VarroMed, валидно в ЕС. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for VarroMed on 2 February 2017.
Допълнителна информация за VarroMed: 
Other information about VarroMed?
VarroMed се предлага като дисперсия за пчелни кошери (течност за използване вътре в кошера) и може да бъде получен без лекарско предписание. 
VarroMed is available as a bee-hive dispersion (a liquid for use inside the bee hive) and can be obtained without a prescription.
Как се използва VarroMed? 
How is VarroMed used?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom прилага или като третиране с единична доза в периода без пило (зимно третиране), или когато има пило (пролетно или есенно третиране), което обикновено изисква неколкократно третиране. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Защо VarroMed е лицензиран за употреба? 
Why is VarroMed approved?
Как действа VarroMed? 
How does VarroMed work?
VarroMed се накапва върху пчели в заети пчелни пространства на плодника на кошера. 
VarroMed is trickled onto bees in the brood chamber of the hive.
Вид опаковка флакон (стъкло) 10 ml (3,5 mg/ml) 1 флакон флакон (стъкло) 10 ml (3,5 mg/ml) 2 флакона флакон (стъкло) 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) флакона (групова опаковка) 
10 ml (3.5 mg/ml) 5 (5 x 1) vials (multipack)
Научни заключения и основания за отказ, представени от EMA 
Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the EMA
Не са съобщени смъртни случаи. 
There were no deaths reported.
По-голямата част от случаите са били с лека/умерена тежест. 
The majority of events were of mild/moderate severity.
Профилът на безопасност на соматропин-съдържащи продукти е добре известен. 
The safety profile of somatropin-containing products is well known.
PWS е генетично заболяване. 
PWS is a genetic disorder.
Последните две може да доведат до затлъстяване в детска възраст. 
The latter two may lead to childhood obesity.
По този начин телосложението би било ключова крайна точка. 
Thus body composition would have been a key endpoint.
Процедурата по сезиране започва на 19 май 2011 г. 
The referral procedure was initiated on 19 May 2011.
Развитието през пубертета е забавено и често незавършено. 
Puberty development is also delayed and often incomplete.
Данните за 11 от 41 деца са твърде оскъдни, за да се прави каквото и да било заключение по отношение на тази крайна точка. 
Data from 11 out of 41 children were too scarce to draw any conclusion on this endpoint.
Съотношение полза/риск 
Benefit-Risk
Друг елемент на безпокойство е фактът, че, въз основа на формулировката на критериите за включване, е съмнително дали всички пациенти от съответните центрове са включени в проучването. 
Another point of concern was the fact that based on the wording of the inclusion criteria it was doubtful whether all patients have been included in the study from the respective centres.
Всички деца са от кавказката раса. 
All children were Caucasian.
Основания за отказ 
Grounds for refusal Whereas
Като цяло събраните ретроспективни данни са недостатъчни и с лошо качество. 
Overall, the retrospective data collected were insufficient and of poor quality.
Диагнозата се основава на генетичен тест и клинични белези. 
The diagnosis is based on a genetic test and on clinical findings.
От CHMP е поискано да даде своето становище дали разрешенията трябва да се променят, за да включват показанието: 
The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations should be varied to include the indication:
Въпреки това практиката на събиране на данни за телосложението се различава в трите центъра. 
However, the practice of data collection on body composition differed across the three centers.
Повечето жени с PWS страдат от аменорея. 
Most females with PWS suffer from amenorrhea.
Честотата на PWS е 1 при около 10 000 до 29 000 живородени деца. 
The incidence of PWS is 1 in about 10,000 to 29,000 live births.
Един център не е събирал изобщо данни за телосложението, а от другите два центъра са налични данни само при 11 деца. 
One center did not collect body composition data at all and from the other two centers data were only available in 11 children.
Скоростта на растеж също би била ценна крайна точка, но данни не са налични. 
Height velocity would also have been a valuable endpoint, however no data are available.
Децата с PWS често имат съпътстващ дефицит на растежен хормон (GHD) (от 40 до 100 % в зависимост от използвания провокиращ тест). 
Children with PWS often have concomitant growth hormone deficiency (GHD) (40 to 100%, depending on the provocation test used).
За да се докаже ефикасността и безопасността в заявеното показание, досието на заявлението се основава на проучването GHLiquid-1961. 
In order to demonstrate efficacy and safety in the applied indication, the application dossier was based on the study GHLiquid-1961.
Могат да бъдат включени дори деца, получили само една доза Norditropin. 
Even children who had only received one dose of Norditropin could be included.
В първичния анализ за ефикасност са включени само 33 деца и отклонения в подбора не могат да бъдат изключени поради дизайна на проучването. 
Only 33 children were included in the primary efficacy analysis and selection bias cannot be excluded due to the design of the study.
Ефикасността на Norditropin на ключовите вторични крайни точки, като телосложение и скорост на растеж, не е известна. 
The efficacy of Norditropin on key secondary endpoints such as body composition and height velocity is unknown.
В допълнение, не само подобряване на растежа, но и подобряване на телосложението е част от показанието на Norditropin при PWS. 
In addition, not only improvement of growth but also improvement of body composition is part of the indication of Norditropin in PWS.
Norditropin е одобрен в съответствие с член 8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО. 
Norditropin was approved in accordance with Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
ПРУ не е предоставил допълнителна информация относно другите деца с PWS, за които не е получено информирано съгласие. 
No additional information was given by the MAH on the other PWS children for which informed consent was not obtained.
В заключение, предоставените от ПРУ данни, по-специално в подкрепа на ефикасността, са недостатъчни за поддържане на разширяването на показанието при PWS. 
In conclusion, the data provided by the MAH in particular to support efficacy are insufficient to sustain the extension of indication in PWS.
В проучването GHLiquid-1961 са включени четиридесет и едно (41) деца в Европа с PWS, документиран с генетичен тест (19 момичета и 22 момчета). 
In the GHLiquid-1961 study forty-one (41) children in Europe with genetically documented PWS were enrolled (19 girls and 22 boys).