natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато Прамипексол Teva се дава в комбинация с леводопа, се препоръчва дозата на леводопа да бъде намалена, а дозата на другите антипаркинсонови лекарствени продукти да остане постоянна, докато се повишава дозата на Прамипексол Teva. 
When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dose of levodopa is reduced and the dose of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
Ако имате тежко бъбречно увреждане, лечението с Прамипексол Teva може да не бъде подходящото за Вас. 
If you have severe kidney disease, Pramipexole Teva may not be a suitable treatment for you.
При напреднала болест на Parkinson, дози на прамипексол повисоки от 1,1 mg база (1,5 mg сол) дневно може да са подходящи за болни, при които ще бъде намалявана дозата на леводопа. 
In advanced Parkinson's disease, pramipexole doses higher than 1.1 mg of base (1.5 mg of salt) per day can be useful in patients where a reduction of the levodopa therapy is intended.
След 26-седмичен период на лечение, се наблюдава коригирано средно намаление на общия скор по IRLS от 13,7 и 11,1 точки, съответно в групата, лекувана с прамипексол и тази, лекувана с плацебо, със статистически значима (p = 0,008) средна разлика при лечението от -2,6. 
After 26 weeks of treatment, there was an adjusted mean reduction in IRLS total score of 13.7 and 11.1 points in the pramipexole and placebo group, respectively, with a statistically significant (p = 0.008) mean treatment difference of -2.6.
Прамипексол Teva не трябва да се използва по време на кърмене. 
Pramipexole Teva should not be used during breast-feeding.
При предозиране може да са необходими общи поддържащи мерки в комбинация със стомашна промивка, интравенозни инфузии, прилагане на активен въглен и мониториране на ЕКГ. 
Management of the overdose may require general supportive measures, along with gastric lavage, intravenous fluids, administration of activated charcoal and electrocardiogram monitoring.
Ефектът на Прамипексол Teva върху новороденото не е известен. 
The effect of Pramipexole Teva on the unborn child is not known.
Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението. 
Your doctor may need to adjust or stop your dose.
При изпитвания за канцерогенност, мъжки плъхове развиват хиперплазия на клетките на Leydig и аденоми, което се обяснява с инхибиращия ефект на прамипексол върху пролактина. 
In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell hyperplasia and adenomas, explained by the prolactin-inhibiting effect of pramipexole.
Прамипексол Teva е показан при възрастни за симптоматично лечение на умерен до тежък идиопатичен синдром на неспокойните крака в дози до 0,54 mg база (0,75 mg сол) (вж. точка 4.2). 
Pramipexole Teva is indicated in adults for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in doses up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
Екскрецията на прамипексол в кърмата не е проучвана при жени. 
The excretion of pramipexole into breast milk has not been studied in women.
Пневмония (инфекция на белите дробове)* 
• Pneumonia (infection of the lungs)*
Ако проблемите продължат повече от няколко седмици, може да се наложи 
If the problems persist more than a few weeks, your doctor may need to adjust your treatment.
Патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене и пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане могат да се появят при пациенти, лекувани с допаминови агонисти, включително Прамипексол Teva (вж. точка 4.4). 
Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including Pramipexole Teva (see section 4.4).
Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност, тъй като 90 % от абсорбираното активно вещество се екскретира през бъбреците. 
Dose adjustment in patients with hepatic failure is not required, as approx. 90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Прамипексол Teva със или без храна. 
You can take Pramipexole Teva with or without food.
Какво представлява Прамипексол Teva и за какво се използва 
What Pramipexole Teva is and what it is used for
Прамипексол Teva съдържа натрий 
Pramipexole Teva contains sodium
В проучвания при животни прамипексол повлиява еструс циклите и намалява фертилитета при женските, както се очаква за допаминов агонист. 
In animal studies, pramipexole affected oestrous cycles and reduced female fertility as expected for a dopamine agonist.
Пациентите и болногледачите трябва да бъдат запознати, че при пациенти, лекувани с прамипексол може да възникнат мания и делириум. 
Patients and carers should be made aware that mania and delirium can occur in patients treated with pramipexole.
Тъй като дневната доза за лечение на синдрома на неспокойните крака няма да надвишава 0,54 mg база (0,75 mg сол), Прамипексол Teva може да бъде прекратен без да се намалява постепенно. 
Since the daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) Pramipexole Teva can be discontinued without tapering off.
Клинична ефикасност и безопасност при синдром на Tourette Ефикасността на прамипексол (0,0625-0,5 mg на ден) при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години със синдром на Tourette е оценена в 6-седмично, двойносляпо, рандомизирано, плацебоконтролирано изпитване с променлива доза. 
The efficacy of pramipexole (0.0625-0.5 mg/day) with paediatric patients aged 6-17 years with Tourette Disorder was evaluated in a 6-week, double-blind, randomised, placebo-controlled flexible dose study.
Инфекции и инфестации пневмония 
Infections and infestations pneumonia
Безопасността и ефикасността на Прамипексол Teva при деца на възраст под 18 години не са установени. 
The safety and efficacy of Pramipexole Teva in children below 18 years has not been established.
Прамипексол се резорбира бързо и ефикасно след перорално приложение. 
Pramipexole is rapidly and completely absorbed following oral administration.
Степента на повлияване по CGI-I - (с изразено подобрение; със силно изразено подобрение) е 50,3 % (80 от159) и 68,5 % (111 от 162), съответно при групите, лекувани с плацебо и прамипексол (p = 0,001), което съответства на брой, нуждаещите се от лечение (NNT) пациенти - 6 (95 % CI: 3,5, 13,4). 
CGI-I responder rates (much improved, very much improved) were 50.3% (80/159) and 68.5% (111/162) for placebo and pramipexole, respectively (p = 0.001), corresponding to a number needed to treat (NNT) of 6 patients (95%CI: 3.5, 13.4).
Ако използването на Прамипексол Teva е неизбежно, трябва да спрете да кърмите. 
If use of Pramipexole Teva is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
лечение на умерен до тежък първичен синдром на неспокойни крака при възрастни. 
• treat the symptoms of moderate to severe primary Restless Legs Syndrome in adults.
Ако имате болест на Паркинсон, не трябва внезапно да спирате лечението с Прамипексол Teva. 
If you suffer from Parkinson's disease you should not stop treatment with Pramipexole Teva abruptly.
Прамипексол показва линейна кинетика и малки различия в плазмените концентрации при различните пациенти. 
Pramipexole shows linear kinetics and a small inter-patient variation of plasma levels.
Хиперкинезия (учестени движения и неспособност за установяване в покой)* 
• Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)*
При пациенти с креатининов клирънс над 20 ml/min не е необходимо понижаване на дневната доза. 
Patients with a creatinine clearance above 20 ml/min require no reduction in daily dose.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с прамипексол във всички подгрупи на педиатричната популация при болест на Parkinson (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pramipexole in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Загуба на тегло включително понижен апетит 
• Weight loss including decreased appetite
Пациентите и болногледачите трябва да бъдат запознати, че могат да се появят поведенчески симптоми на нарушения в контрола на импулсите, включващи патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене и пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане при пациенти, лекувани с допаминови агонисти, включително Прамипексол Teva. 
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including Pramipexole Teva.
Вие или семейството Ви/болногледачът Ви забележите, че развивате мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда) или делириум (отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост или загуба на усещане за реалност). 
Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing mania (agitation, feeling elated or over-excited) or delirium (decreased awareness, confusion or loss of reality).
При пациенти, нуждаeщи се от допълнително облекчаване на симптоматиката, дозата може да бъде увеличавана на всеки 4-7 дни до максимална доза 0,54 mg база (0,75 mg сол) на ден (както е показано в таблицата по-долу). 
For patients requiring additional symptomatic relief, the dose may be increased every 4-7 days to a maximum of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day (as shown in the table below).
ако сте алергични към прамипексол или към някоя от останалите съставки на това лекарство 
• if you are allergic to pramipexole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Проучванията при животни са показали, че прамипексол инхибира синтеза, освобождаването и метаболизма на допамина. 
Animal studies have shown that pramipexole inhibits dopamine synthesis, release, and turnover.
Клинична ефикасност и безопасност при синдром на неспокойните крака 
Clinical efficacy and safety in Tourette Disorder
Прекратяване на лечението 
Treatment discontinuation
Вероятно не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност, тъй като приблизително 90 % от абсорбираното активно вещество се екскретира през бъбреците. 
Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx. 90 % of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Поддържащо лечение 
Maintenance treatment
Наблюдаваните прояви включват патологична склонност към хазарт, прекомерна склонност към пазаруване, компулсивно преяждане и натрапчиво сексуално поведение (повишена сексуалност). 
Manifestations observed include pathological gambling, compulsive shopping, binge eating, and compulsive sexual behaviour (hypersexuality).
Амнезия (нарушение на паметта) 
• Amnesia (memory disturbance)
België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373 
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
При доброволци е наблюдавано дозозависимо понижаване на секрецията на пролактин. 
In human volunteers, a dose-dependent decrease in prolactin was observed.
По време на 26-седмично плацебо контролирано изпитване, при 10 % (14 от 135) от пациентите е наблюдаван ребаунд на синдрома на неспокойните крака (влошаване на тежестта на симптомите в сравнение с изходното ниво) след рязко прекратяване на лечението. 
In a 26 week placebo controlled trial, rebound of RLS symptoms (worsening of symptom severity as compared to baseline) was observed in 10% of patients (14 out of 135) after abrupt discontinuation of treatment.
Все пак трябва да се отбележи, че случаите на сънливост се увеличават при дози по-високи от 1,5 mg (сол) дневно (вж. точка 4.8). 
However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg (of salt) per day (see section 4.8).
Нарушена секреция на антидиуретичен хормон* 
• Inappropriate antidiuretic hormone secretion*
По време на основни проучвания с повишаване на дозата, началото на проява на ефикасността е наблюдавано при дневна доза 1,1 mg база (1,5 mg сол). 
During dose escalation in pivotal studies, efficacy was observed starting at a daily dose of 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
Консултирайте се с Вашия лекар. 
Ask your doctor for advice.
Порив за необичайно поведение 
Common: • Urge to behave in an unusual way
Параноя (например прекомерен страх за собственото здраве)* 
• Paranoia (e.g. excessive fear for one's own well-being)*
Биотрансформация Прамипексол се метаболизира в ниска степен при хора. 
Biotransformation Pramipexole is metabolised in man only to a small extent.
Прамипексол Teva таблетки се предлагат в блистерни опаковки от 30, 30 х 1, 50 x 1, 100 х 1 и 100 таблетки и бутилки, съдържащи 90 таблетки. 
• Pramipexole Teva tablets are available in blister packs of 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 and 100 tablets and bottles containing 90 tablets.
Изследвания понижаване на теглото, включително понижен апетит повишаване на теглото 
Investigations weight decrease including decreased appetite weight increase
923 пациенти на прамипексол и 1 354 пациенти на плацебо, нежелани лекарствени реакции са съобщавани често и в двете групи. 
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Амнезия (нарушение на паметта)* 
• Amnesia (memory disturbance)*
По-честа нежелана лекарствена реакция при комбинация с леводопа е била дискинезията. 
A more frequent adverse drug reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
Препоръчителната начална доза Прамипексол Teva е 0,088 mg база (0,125 mg сол), приемана един път дневно 2-3 часа преди лягане. 
The recommended starting dose of Pramipexole Teva is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
Очакваните нежелани реакции са тези, съответстващи на фармакодинамичния профил на допаминов агонист, включващи гадене, повръщане, хипекинезия, халюцинации, възбуда и хипотония. 
The expected adverse reactions would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
Прамипексол се свързва със сомнолентност и епизоди на внезапно заспиване, особено при пациенти с болест на Parkinson. 
Pramipexole has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson's disease.
Дистония 
Dystonia
Налудничавост* 
• Delusion*
Патологични сънища 
• Abnormal dreams
Пациенти с психотични нарушения 
Patients with psychotic disorders
Чести (≥1/100 до <1/10) 
(≥1/1,000 to <1/100)
United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500 Дата на последно преразглеждане на листовката. 
United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Не е известен антидот при предозиране с допаминов агонист. 
There is no established antidote for overdose of a dopamine agonist.
Ефикасността на прамипексол е оценена в четири плацебо-контролирани клинични проучвания при приблизително 1 000 пациенти с умерен до тежък идиопатичен синдром на неспокойните крака. 
Clinical efficacy and safety in Restless Legs Syndrome The efficacy of pramipexole was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1,000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
При наложителна употреба, кърменето трябва да се прекрати. 
However, if its use is unavoidable, breast-feeding should be discontinued.
Максималната дневна доза от 1,1 mg прамипексол база (1,5 mg сол) не трябва да се надвишава. 
A maximum daily dose of 1.1 mg pramipexole base (1.5 mg of salt) should not be exceeded.
Максималната дневна доза от 1,57 mg прамипексол база (2,25 mg сол) не трябва да се надвишава. 
A maximum daily dose of 1.57 mg pramipexole base (2.25 mg of salt) should not be exceeded.
Описание на избрани нежелани реакции Сънливост 
Description of selected adverse reactions
Ако имате напреднала болест на Паркинсон и освен това приемате леводопа, може да получите дискинезия по време на повишаване на дозата на Прамипексол Teva. 
If you have advanced Parkinson's disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of Pramipexole Teva.
Много редки може да засегнат до 1 на 10 000 души 
Very rare may affect up to 1 in 10,000 people
За прекратяване на лечението при пациенти с болест на Parkinson, приемът на прамипексол трябва да се намали постепенно (вж. точка 4.2). 
To discontinue treatment in patients with Parkinson's disease, pramipexole should be tapered off (see section 4.2).
Когато се предписва Прамипексол Teva на пациент с болест на Parkinson и бъбречно увреждане, се препоръчва понижаване на дозата като се следват указанията в точка 4.2. 
When prescribing Pramipexole Teva in a patient with Parkinson's disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Ако приемате леводопа, препоръчително е дозата на леводопа да бъде намалена, когато започвате лечение с Прамипексол Teva. 
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with Pramipexole Teva.
0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg или 0,7 mg прамипексол, съответветно като 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg или 1 mg прамипексолов дихидрохлорид монохидрат. 
Each tablet contains 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, or 0.7 mg pramipexole as 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, or 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate, respectively.
1 таблетка, съдържаща 1,1 mg прамипексол три пъти на ден 
1 tablet containing 1.1 mg pramipexole three times a day
Най-често (≥ 5 %) докладваните нежелани лекарствени реакции при пациенти с болестта на Parkinson, по-често с лечение с прамипексол отколкото с плацебо са били гадене, дискинезия, хипотония, замаяност, сомнолентност, безсъние, констипация, халюцинации, главоболие и отпадналост. 
Parkinson's disease, most common adverse reactions The most commonly (≥ 5 %) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson's disease more frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Симптомите включват апатия, безпокойство, депресия, умора, изпотяване и болка, които могат да са тежки. 
Symptoms include apathy, anxiety, depression, fatigue, sweating and pain which may be severe.
Хипеpкинезия (учестени движения и неспособност за установяване в покой) 
• Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)
Не се препоръчва употребата на Прамипексол Teva при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността. 
Pramipexole Teva is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Мания (тревожност, чувство за въодушевление или превъзбуда)* 
• Mania (agitation, feeling elated or over-excited)*
Поради възможни адитивни ефекти, пациентите, приемащи други седативни лекарствени продукти или алкохол в комбинация с прамипексол трябва да бъдат посъветвани да бъдат предпазливи (вж. точки 4.5, 4.7 и точка 4.8). 
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see sections 4.5, 4.7 and section 4.8).
Прекомерна сънливост през деня и внезапно заспиване 
• Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за представяне на резултатите от проучванията с прамипексол във всички подгрупи на педиатричната популация при синдром на неспокойните крака (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with pramipexole in one or more subsets of the paediatric population in Restless Legs Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Пневмония (инфекция на белите дробове) 
• Pneumonia (infection of the lungs)
Редки може да засегнат до 1 на 1 000 души 
Rare may affect up to 1 in 1,000 people
Прамипексол Teva не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години, тъй като ефикасността и безопасността при тази популация не са установени. 
Pramipexole Teva is not recommended for use in children and adolescents below 18 years since the efficacy and safety has not been established in this population.
Поради възможните адитивни ефекти пациентите, приемащи други седативни лекарствени продукти или алкохол в комбинация с прамипексол, трябва да бъдат посъветвани да бъдат внимателни (вж. точки 4.4 , 4.7 и 4.8). 
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see sections 4.4, 4.7 and 4.8).
Тежко сърдечно-съдово заболяване 
Severe cardiovascular disease
Дозите трябва да се повишават постепенно като се започне с 0,264 mg база (0,375 mg сол) дневно, след което се увеличава на всеки 5 - 7 дни. 
Doses should be increased gradually from a starting dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
При пациенти с креатининов клирънс над 50 ml/min не се налага редукция на дневната доза. 
Patients with a creatinine clearance above 50 ml/min require no reduction in daily dose or dosing frequency.
Синдром на Tourette 
Tourette Disorder
Видове опаковки: 30, 30 x 1, 50 х 1, 100 x 1 и 100 таблетки Полиетиленов контейнер за таблетки с CRC полипропиленова капачка. 
Pack sizes: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 and 100 tablets Polyethylene tablet container with CRC polypropylene cap.
Дневната доза трябва да бъде приета разделена на 3 равни дози. 
The daily dose is administered in equally divided doses 3 times a day.
Доза (mg сол) 
Dose (mg of salt)
Не приемайте Прамипексол Teva 
Do not take Pramipexole Teva:
При пациенти с креатининов клирънс между 20 и 50 ml/min, началната дневна доза Прамипексол Teva трябва да се разпредели в два приема като се започне с 0,088 mg база (0,125 mg сол) два пъти дневно (0,176 mg база/0,25 mg сол дневно). 
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/min, the initial daily dose of Pramipexole Teva should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/0.25 mg of salt daily).
Точно изчисляване на честотата не е възможно, тъй като нежеланата реакция не се е появявала в базата данни от клинични изпитвания на 2 762 пациенти с болестта на Parkinson, лекувани с прамипексол. 
A precise frequency estimation is not possible as the side effect did not occur in a clinical trial database of 2,762 patients with Parkinson's Disease treated with pramipexole.
ИЛИ 
OR
30 таблетки 50 х 1 таблетки 100 таблетки 30 x 1 таблетки 100 x 1 таблетки 
30 tablets 50 x 1 tablets 100 tablets 30 x 1 tablets 100 x 1 tablets
Нарушения на нервната система сънливост замаяност дискинезия главоболие епизоди на внезапно заспиване амнезия хиперкинезия синкоп 
Nervous system disorders somnolence dizziness dyskinesia headache sudden onset of sleep amnesia hyperkinesia syncope
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Teva B.V. 
Marketing Authorisation Holder Teva B.V.
Едновременната употреба на антипсихотични лекарствeни продукти и прамипексол трябва да се избягва (вж. точка 4.5). 
Co-administration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.5).
Прамипексол няма тератогенен ефект при плъхове и зайци, но е ембриотоксичен при плъхове в дози токсични за майката (вж. 
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits but was embryotoxic in the rat at maternally toxic doses.
Епизоди на внезапно заспиване и сомнолентност 
Sudden onset of sleep and somnolence