natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въпреки това, следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при 1 до 10 на 1000 пациенти:инфекции на горните дихателни пътища (настинки), включително възпаления на гърлото и синусите, инфекции на пикочните пътища (инфекции на структурите, които пренасят урината), включително инфекции на пикочния мехур, анемия (намален брой на червените кръвни клетки), хиперкалиемия (високи нива на калия в кръвта), депресия, безсъние (нарушения на съня), синкоп (припадане), световъртеж (усещане за виене на свят), брадикардия (бавен сърдечен ритъм), хипотония (ниско кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), кашлица, абдоминална (коремна) болка, диария, диспепсия (киселини в стомаха), флатуленция (газове), повръщане, хиперхидроза (прекоремно потене), пруритус (сърбеж), обриви, миалгия (болка в мускулите), болка в гърба, мускулни спазми, бъбречно увреждане (намалена бъбречна функция), включително внезапна бъбречна недостатъчност, болка в гърдите, астения (слабост) и увеличени нива на креатинин в кръвта (маркер за мускулен разпад). 
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: upper respiratory tract infection (colds) including inflammation of the throat and sinuses, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) including bladder infection, anaemia (low red blood cell counts), hyperkalaemia (high blood potassium levels), depression, insomnia (difficulty sleeping), syncope (fainting), vertigo (a spinning sensation), bradycardia (slow heart rate), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), cough, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, dyspepsia (heartburn), flatulence (gas), vomiting, hyperhidrosis (excessive sweating), pruritus (itching), rash, myalgia (muscle pain), back pain, muscle spasms, renal impairment (reduced kidney function) including sudden kidney failure, chest pain, asthenia (weakness) and increased blood levels of creatinine (a marker of muscle breakdown).
За повече информация относно лечението с Micardis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Micardis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Комбинацията на двете лекарства не е по-ефективна от самостоятелната употреба на което и да е от двете и се свързва с увеличен риск от нежелани реакции. 
The combination of the two medicines was no more effective than either medicine taken alone and was linked to an increased risk of side effects.
Micardis telmisartan 
Telmisartan
CHMP реши, че ползите от Micardis са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Micardis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Micardis: 
Other information about Micardis
Ако не се достигне желаното кръвно налягане, дозата може да се увеличи до 80 mg или да се добави друго лекарство за хипертония, например хидрохлоротиазид. 
If the target blood pressure is not reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Micardis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Micardis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Това позволява на сърцето да изпомпва кръвта по-лесно, което може да помогне за понижаване на риска от развитие на бъдещи сърдечносъдови проблеми. 
It also allows the heart to pump blood more easily, which can help to reduce the risk of future cardiovascular problems.
Активното вещество в Micardis, телмисартан, е „ангиотензин II рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на хормона в организма, наречен ангиотензин II. 
The active substance in Micardis, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва ангиотензин II, телмисартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят. 
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Micardis e лекарство, което съдържа активното вещество телмисартан (telmisartan). 
Micardis is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Micardis се използва също за превенция на сърдечносъдови проблеми (проблеми със сърцето и кръвоносните съдове), например сърдечни удари. 
Micardis is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
За превенция на сърдечно-съдови проблеми препоръчителната доза е 80 mg веднъж дневно. 
For the prevention of cardiovascular problems, the recommended dose is 80 mg once a day.
Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на пациентите, при които настъпва смърт, които постъпват в болница или получават сърдечен удар. 
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of patients who died or were admitted to hospital, or who had a heart attack or stroke.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Micardis. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Micardis.
Пациенти с леко или умерено намалена чернодробна функция не трябва да приемат дози, по-високи от 40 mg дневно. 
Patients with mild or moderately reduced liver function should not receive doses higher than 40 mg a day.
Прилага се при пациенти, които са имали проблеми, свързани с тромби (напр. сърдечно заболяване, мозъчен инсулт или артериално заболяване), или които имат диабет тип 2, който е увредил орган (напр. очите, сърцето или бъбреците). 
It is used in patients who have had problems due to blood clots in the past (such as heart disease, a stroke or artery disease) or who have type 2 diabetes that has damaged an organ (such as the eyes, heart or kidneys).
Освен това при пациенти с диабет тип 2 или при пациенти с умерени до тежки бъбречни увреждания Micardis не трябва да се комбинира с лекарства, съдържащи алискирен (също използван за лечение на есенциална хипертония). 
In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, Micardis must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
За лечение на есенциална хипертония обичайната препоръчителна доза Micardis е 40 mg веднъж дневно, но при някои пациенти може да има полза и при прилагане на доза от 20 mg веднъж дневно. 
For the treatment of essential hypertension, the usual recommended dose of Micardis is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using 20 mg once a day.
За превенция на сърдечносъдови проблеми Micardis 80 mg веднъж дневно е проучен в едно основно проучване, обхващащо почти 26 000 пациенти на възраст 55 години или повече, които са със сърдечно или артериално заболяване, имали са удар или имат диабет и са изложени на висок риск от сърдечносъдови проблеми. 
For the prevention of cardiovascular problems, 80 mg Micardis once a day has been studied in one main study involving almost 26,000 patients aged 55 years or over who had heart or artery disease, had had a stroke, or had diabetes and were at high risk of cardiovascular problems.
Какви са рисковете, свързани с Micardis? 
What is the risk associated with Micardis?
Micardis в различни дози е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и с други лекарства за хипертония (атенолол, лизиноприл, еналаприл и амлодипин). 
Various doses of Micardis were compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Micardis е сравнен с рамиприл (друго лекарство за превенция на сърдечносъдови проблеми ) и с комбинацията от двете лекарства. 
Micardis was compared with ramipril (another medicine to prevent cardiovascular problems), and with the combination of both medicines.
За лечение на есенциална хипертония Micardis е по-ефективен от плацебо за понижаване на диастолното кръвно налягане и има подобни ефекти като другите лекарства за хипертония. 
In the treatment of essential hypertension, Micardis was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Micardis се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни. 
Micardis is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Хипотония се проявява по-често при пациенти, които приемат Micardis за превенция на сърдечносъдови проблеми. 
Hypotension may be more common in patients receiving Micardis to prevent cardiovascular problems.
При започването на лечение с Micardis лекарят трябва да следи внимателно кръвното налягане на пациента и може да реши да промени приеманите от пациента лекарства за понижаване на кръвното налягане. 
The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Micardis, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
За лечение на есенциална хипертония Micardis е проучен при 2647 пациенти, които приемат Micardis самостоятелно или в комбинация с хидрохлоротиазид. 
For the treatment of essential hypertension, Micardis has been studied in 2,647 patients who took Micardis either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Какви ползи от Micardis са установени в проучванията? 
What benefit has Micardis shown during the studies?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Micardis, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Micardis, see the package leaflet.
За превенция на сърдечносъдови проблеми Micardis има подобен ефект като рамиприл, като при около 17% от пациентите настъпва смърт или те постъпват в болница заради сърдечносъдови проблеми или получават сърдечен удар. 
In the prevention of cardiovascular problems, Micardis had a similar effect to ramipril, with around 17% of patients dying, being admitted to hospital because of cardiovascular problems, or having a heart attack or stroke.
Пациенти със силно намалена чернодробна функция трябва да приемат пониска начална доза от 20 mg веднъж дневно. 
Patients with severely reduced kidney function should receive a lower starting dose of 20 mg once a day.
Micardis не трябва да се прилага при хора с тежки проблеми на черния дроб или жлъчните пътища. 
Micardis must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Това позволява на артериалното кръвно налягане да се понижи, като намалява рисковете, свързани с високото артериално кръвно налягане, като развитие на миокарден инфаркт или мозъчен инсулт. 
This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a heart attack or stroke.
Не трябва да се използва при бременни жени след първите три месеца на бременността. 
Micardis must not be used in women who are more than three months pregnant.
Нежеланите лекарствени реакции при Micardis не са чести. 
Side effects with Micardis are not common.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Micardis, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Micardis on 16 December 1998.
Какво представлява Micardis? 
What is Micardis?
За какво се използва Micardis? 
What is Micardis used for?
Как е проучен Micardis? 
How has Micardis been studied?
Как се използва Micardis? 
How is Micardis used?
Защо Micardis е разрешен за употреба? 
Why has Micardis been approved?
Как действа Micardis? 
How does Micardis work?
Организмът е в състояние да премахне тази сол от клетките. 
The body is able to remove this salt from the cells.
Не трябва да се използва и при жени, които кърмят, както и при бременни (особено през първите три месеца), освен ако това не е съвсем необходимо. 
It should also not be used in women who are breastfeeding, or who are pregnant (particularly during the first three months) unless it is clearly necessary.
Дата на последно актуализиране на текста 07-2013. 
This summary was last updated in 07-2013.
Предлага се под формата на капсули (50 и 150 mg). 
It is available as capsules (50 and 150 mg).
Началната доза трябва да се повишава постепенно за период от 4 до 6 седмици. 
The starting dose should be increased gradually over 4 to 6 weeks.
Пълният текст на EPAR за Cystagon може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Cystagon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Максималната доза не трябва да надвишава 1.95 g на m2 на ден. 
The maximum dose should never exceed 1.95 g per m2 per day.
Началните дози трябва да бъдат една четвърт до една шеста от очакваните крайни дози. 
Starting doses should be one quarter to one sixth of the final expected doses.
Cystagon е изследван в три основни проучвания, включващи 234 пациенти, за период от 12 години. 
Cystagon has been investigated in three main studies including 234 patients over a 12-year period.
Нивата на цистина в белите кръвни клетки трябва да бъдат проследявани и използвани за корекция на дозата. 
Cystine levels in white blood cells should be monitored and used to adjust the dose.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cystagon. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cystagon.
Тези проучвания са включвали деца и нови пациенти, при които са били изследвани две различни дози. 
These studies included children and newly recruited patients in whom two different doses were tested.
В резултат на това се понижава количеството на цистина в органите и това ограничава увреждането на тези органи. 
The amount of cystine in the organs is therefore reduced, and this limits the damage to these organs.
Също така, той увеличава преживяемостта и скоростта на растеж на лекуваните деца. 
It also improves survival and growth rate in the children treated.
Тъй като заболяването е много сериозно, по етични причини не е било възможно директното сравняване на Cystagon с плацебо (сляпо лечение). 
Because the disease is very serious, it was not possible for ethical reasons to compare Cystagon directly to placebo (a dummy treatment).
За повече информация относно лечението с Cystagon прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Cystagon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
CHMP реши, че ползите от Cystagon са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Cystagon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Препоръчителната доза при деца до 12-годишна възраст е изчислена според площта на телесната повърхност (която се изчислява въз основа на височината и теглото на пациента), като 1,30 g на m2 се раздели на 4 дози. 
For children up to the age of 12 years, the recommended daily dose is calculated according to body surface area (which is calculated from the patient's height and weight), as 1.30 g per m2 divided into 4 doses.
Вместо това е било направено сравнение с група пациенти, приемащи сляпо лечение като част от друго, несвързано изпитване. 
The comparison was done instead with a group of patients who had been treated with a dummy treatment as part of another, unrelated trial.
Цистинозата е рядко, фатално заболяване и Cystagon се смята за полезно лекарство за това заболяване. 
Cystinosis is a rare, fatal disease, and Cystagon is considered a useful medicine for this disease.
Лечението със Cystagon трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на цистиноза. 
Cystagon treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of cystinosis.
При проучванията е проследена функцията на бъбреците, преживяемостта и скоростта на растеж на пациентите. 
The studies looked at the kidney function, the survival and the growth rate of the patients.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cystagon (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на апетит, повръщане, гадене (позиви за повръщане), диария, летаргия (липса на енергия) и пирексия (повишена температура). 
The most common side effects with Cystagon (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, lethargy (lack of energy) and pyrexia (fever).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cystagon, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Cystagon, see the package leaflet.
Cystagon не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към цистеамин или към някоя от останалите съставки, или към друго лекарство, наречено пенициламин. 
Cystagon must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to cysteamine or any of the other ingredients, or to another medicine called penicillamine.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Cystagon. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cystagon.
Цистинозата е рядко наследствено заболяване, при което в клетките се натрупват големи количества цистин, естествена аминокиселина в организма, по-специално в бъбреците и очите, като по този начин ги уврежда. 
Cystinosis is a rare inherited disease in which excess amounts of cystine, an amino acid naturally found in the body, build up within cells, especially in the kidneys and the eyes, damaging them.
Допълнителна информация за Cystagon: 
Other information about Cystagon
Препоръчителната доза при пациенти над 12-годишна възраст и с тегло над 50 kg е 2 g, разделена на 4 дози. 
For patients over the age of 12 and over 50 kg in weight, the recommended daily dose is 2 g divided into 4 doses.
Cystagon е лекарство, което съдържа активното вещество меркаптамин (mercaptamine) (също известно като цистеамин). 
Cystagon is a medicine containing the active substance mercaptamine (also known as cysteamine).
Какви ползи от Cystagon са установени в проучванията? 
What benefit has Cystagon shown during the studies?
Активното вещество в Cystagon, меркаптамин, взаимодейства с цистина и образува друга аминокиселина, наречена цистеин, и една съставка, наречена цистеин-цитеаминова сол. 
The active substance in Cystagon, mercaptamine, reacts with cystine to form another amino acid, called cysteine, and a compound called a cysteine-cysteamine salt.
И при трите проучвания е доказано, че когато лечението се започне в ранна възраст, Cystagon отлага бъбречните проблеми, както и нуждата от диализа или бъбречна трансплантация. 
The three studies showed that Cystagon delays kidney problems and the need for dialysis or renal transplantation, when treatment is started at an early age.
Какви са рисковете, свързани със Cystagon? 
What is the risk associated with Cystagon?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cystagon, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cystagon on 23 June 1997.
Какво представлява Cystagon? 
What is Cystagon?
Cystagon се използва за лечение на пациенти с нефропатична (бъбречна) цистиноза. 
Cystagon is used in patients who have nephropathic (kidney) cystinosis.
За какво се използва Cystagon? 
What is Cystagon used for?
Как е проучен Cystagon? 
How has Cystagon been studied?
Защо Cystagon е разрешен за употреба? 
Why has Cystagon been approved?
Как се използва Cystagon? 
How is Cystagon used?
Как действа Cystagon? 
How does Cystagon work?
Понижен апетит 
Decreased appetite
• имате тежка инфекция с висока температура (над 38 °C). 
• you have a severe infection with a high temperature (over 38 °C).
CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy 
CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
Някои ефекти, упоменати в точка 4. 
Some effects mentioned under section 4.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
7,5 микрограма** 
7.5 micrograms**
Ако това се отнася за Вас, обичайно е ваксинирането Ви да бъде отложено докато се почувствате по-добре. 
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Те могат да настъпят също и с Celvapan. 
They may also happen with Celvapan.
След първото отваряне продуктът трябва да се използва веднага. 
After first opening, the product should be used immediately.
За повече информация вижте точки 4.8 и 5.1. 
For further information, see sections 4.8 and 5.1.
Това е многодозова опаковка. 
This is a multidose container.
Предпочитан термин по MedDRA 
Preferred MedDRA Term
Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, предназначена за тази цел. 
In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
През първите няколко седмици след ваксинирането с Celvapan, резултатите от тези изследвания може да са погрешни. 
In the first few weeks after vaccination with Celvapan the results of these tests may not be correct.
В тези случаи методът за изследване Western Blot дава отрицателни резултати. 
In such cases, the Western Blot method is negative.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. 
Ask your pharmacist what to do with medicines you no longer use.
Ден 181 
Day 181
Това се налага,тъй като е възможно да не се препоръчва ваксиниране или да се налага то да бъде отложено. 
This is because the vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Въпреки това химическата и физическата стабилност в периода на използване са доказани за 3 часа при стайна 
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Ден 361 
Day 361
Вижте точка 4.4. за Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба. 
See section 4.4 for Special warnings and special precautions for use.
Леки инфекции като простуда не би трябвало да бъдат проблем, но Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветват дали трябва да бъдете ваксиниран с Celvapan. 
A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with Celvapan.
При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
имате проблеми с имунната система, тъй като в този случай Вашият отговор към ваксината може да бъде слаб; 
• you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor.
Резултати от проведено в Джърси проучване на ваксиналната ефективност 
Results from Vaccine Effectiveness Study in Jersey
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA): http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
След 21 дни 
21 Days After