natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Повечето инциденти, за които се съобщава, са настъпили по време на или скоро след сексулен акт, а някои са възникнали скоро след приема на силденафил без сексуална активност. 
Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of sildenafil without sexual activity.
Отделете таблетката от опаковката, както следва: 
Remove a tablet from the package as follows:
Профилът на безопасност на силденафил е базиран на 9570 пациенти, в 74 двойно-слепи плацебо-контролирани клинични проучвания. 
The safety profile of sildenafil is based on 9,570 patients in 74 double-blind placebo-controlled clinical studies.
Някои пациенти са усетили тези симптоми, когато са приемали Vizarsin с алфа-блокери. 
Certain patients have experienced these symptoms when taking Vizarsin with alpha-blockers.
Те не трябва да се избутат през фолиото на опаковката, тъй като това ще доведе до увреждане на таблетката. 
They should not be pushed through the foil in the blister pack as this will cause damage to the tablet.
Времето, за което се появява ефектът на Vizarsin, е различно при отделни индивиди, но обикновено е между половин и един час. 
The amount of time Vizarsin takes to work varies from person to person, but it normally takes between half an hour and one hour.
Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. 
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Поради нитратната си компонента съществува възможност да доведе до сериозно взаимодействие със силденафил. 
Due to the nitrate component it has the potential to result in a serious interaction with sildenafil.
Ако смятате, че ефектът на Vizarsin е прекалено силен или прекалено слаб, споделете това с Вашия лекар или фармацевт. 
If you feel that the effect of Vizarsin is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
- Ако имате някои редки наследствени очни заболявания (като например пигментозен ретинит). 
- If you have certain rare inherited eye diseases (such as retinitis pigmentosa).
Не пипайте таблетките с мокри ръце, тъй като таблетките могат да се счупят. 
Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че в случай на каквото и да е внезапно зрително увреждане, трябва да спрат приема на Vizarsin и незабавно да се консултират с лекар (вижте точка 4.3). 
Patients should be advised that in the event of any sudden visual defect, they should stop taking Vizarsin and consult a physician immediately (see section 4.3).
Устата трябва да бъде празна преди поставянето на таблетката върху езика. 
The mouth should be empty before placing the tablet on the tongue.
Може да изпитате увеличение на нежеланите реакции и тяхната тежест. 
You may experience an increase in side effects and their severity.
Какво представлява Vizarsin и за какво се използва 
What Vizarsin is and what it is used for
Устата Ви трябва да бъде празна преди приема на таблетката. 
Your mouth should be empty before taking the tablet.
- Внезапно намаление или загуба на зрение - то настъпва рядко 
- A sudden decrease or loss of vision - this occurs rarely
Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, трябва да се свържете незабавно с лекар. 
If you have an erection which lasts for more than 4 hours, you should contact a doctor immediately.
Хванете блистера за краищата и отделете една блистерна клетка от останалата част на блистера чрез леко разкъсване по перфорацията около нея. 
Hold the blister at the edges and separate one blister cell from the rest of the blister by gently tearing along the perforations around it.
- Не използвайте нитрати, за да повлияете болката в гърдите. 
- Do not use nitrates to treat your chest pain.
Вашият лекар може да Ви назначи по-ниска начална доза (25 mg) Vizarsin. 
Your doctor may start you on a lower dose (25 mg) of Vizarsin.
Вие трябва да вземете Vizarsin около един час преди планирания от Вас сексуален контакт. 
You should take Vizarsin about one hour before you plan to have sex.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след ЕХР. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Специални предупреждения при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми. 
Special considerations for patients with kidney or liver problems You should tell your doctor if you have kidney or liver problems.
Vizarsin не е показан за употреба при жени. 
Vizarsin is not indicated for use by women.
Ако Vizarsin не Ви помага да получите ерекция, или ако ерекцията Ви не продължава достатъчно дълго, за да осъществите сексуален контакт, трябва да съобщите това на Вашия лекар. 
If Vizarsin does not help you to get an erection, or if your erection does not last long enough for you to complete sexual intercourse you should tell your doctor.
Поставете таблетката върху езика веднага, след като е извадена от опаковката. 
Put the tablet on the tongue as soon as it is removed from the packaging.
Vizarsin може да предизвика виене на свят и да повлияе зрението. 
Vizarsin can cause dizziness and can affect vision.
Ако сте били информирани от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да започнете да приемате този лекарствен продукт. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
- ако имате деформация на пениса или болест на Пейрони. 
- If you have a deformity of your penis or Peyronie's Disease.
Таблетката, диспергираща се в устата трябва да се постави върху езика, където бързо се диспергира в слюнката, така че може лесно да се погълне. 
The orodispersible tablet should be placed in the mouth on the tongue, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Vizarsin ще Ви помогне само да получите ерекция, ако сте сексуално стимулиран. 
Vizarsin will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
Редки (1/10000 и 
Rare ( 1/10000 and
Vizarsin е лечение за възрастни мъже с еректилна дисфункция, наричана понякога импотентност. 
Vizarsin is a treatment for adult men with erectile dysfunction, sometimes known as impotence.
Неговият ефект върху ФДЕ5 е по-мощен, отколкото върху другите известни фосфодиестерази. 
Its effect is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases.
Трябва да познавате индивидуалната си реакция към Vizarsin преди да шофирате или работите с машини. 
You should be aware of how you react to Vizarsin before you drive or use machinery.
В случай на спешност трябва да съобщите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, че сте приели Vizarsin и кога сте приели. 
In the event of a medical emergency, you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have taken Vizarsin and when you did.
В проучвания върху доброволци с еднократни дози до 800 mg нежеланите реакции са били подобни на тези, които се наблюдават при по-ниски дози, но тяхната честота и тежест са били по-големи. 
In single dose volunteer studies of doses up to 800 mg, adverse reactions were similar to those seen at lower doses, but the incidence rates and severities were increased.
Вашият лекар трябва да провери внимателно дали сърцето Ви може да понесе допълнително натоварване като правене на секс. 
Your doctor should carefully check whether your heart can take the additional strain of having sex.
Vizarsin е показан за приложение при възрастни мъже с еректилна дисфункция, която представлява неспособност за постигане или задържане на ерекция на пениса, достатъчна за задоволителен сексуален акт. 
Vizarsin is indicated in adult men with erectile dysfunction, which is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието. 
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Трябва да се отбележи,че повечето, но не всички, от мъжете, които са получили описаните нежелани реакции, са имали сърдечни проблеми преди приема на лекарството. 
Of note, most but not all, of the men who experienced these side effects had heart problems before taking this medicine.
Миопия, 
Myopia,
Все пак може да забележите, че Vizarsin започва да действа по-бавно, ако го приемате с тежка храна. 
However, you may find that Vizarsin takes longer to start working if you take it with a heavy meal.
Vizarsin са чупливи. 
Vizarsin are fragile.
При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение намаляване на тяхната сериозност. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Преди предписването на силденафил лекарите трябва внимателно да преценят дали техните пациенти с определени съпътстващи заболявания биха могли да се повлияят неблагоприятно от тези вазодилатативни ефекти, особено в комбинация със сексуална активност. 
Prior to prescribing sildenafil, physicians should carefully consider whether their patients with certain underlying conditions could be adversely affected by such vasodilatory effects, especially in combination with sexual activity.
Таблетки, диспергиращи се в устата могат да се използват като алтернатива на Vizarsin филмирани таблетки при пациенти, които имат затруднение при преглъщането на филмирани таблетки. 
The orodispersible tablets may be used as an alternative to Vizarsin film-coated tablets for patients who have difficulty to swallow film-coated tablets.
Внезапна сърдечна смърт,* 
Sudden cardiac death
Въз основа на тези фармакокинетични резултати едновременното приложение на силденафил и ритонавир не се препоръчва (вижте точка 4.4) и при никакви обстоятелства максималната доза на силденафил не трябва да надхвърля 25 mg в рамките на 48 часа. 
Based on these pharmacokinetic results co-administration of sildenafil with ritonavir is not advised (see section 4.4) and in any event the maximum dose of sildenafil should under no circumstances exceed 25 mg within 48 hours.
- Удължени и понякога болезнени ерекции- те - настъпват рядко - (може да засегнат до 1 на 1000 души) 
- Prolonged and sometimes painful erections - this occurs rarely (may affect up to 1 in 1,000 people)
В таблицата по-долу всички клинично важни нежелани реакции, които са наблюдавани в клинични проучвания с честота по-голяма от плацебо, са описани по системо-органен клас и честота (много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000). 
In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000).
В максимални препоръчителни дози селективността му е 80-кратно по-висока отколкото за ФДЕ1 и над 700-кратно по-висока, отколкото за ФДЕ2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 и 11. 
At maximum recommended doses, there is an 80-fold selectivity over PDE1, and over 700-fold over PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 and 11.
Препоръчителната начална доза е 50 mg. 
The recommended starting dose is 50 mg.
Отстраняването на интактната таблетка, диспергираща се в устата от устата е трудно. 
Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
Средният обем на разпределение в равновесно състояние (Vd) на силденафил е 105 l, което говори за разпределение в тъканите. 
The mean steady state volume of distribution (Vd) for sildenafil is 105 l, indicating distribution into the tissues.
Наблюдаваните максимални плазмени концентрации се достигат в рамките на 30 до 120 минути (средно 60 минути) след перорален прием на гладно. 
Maximum observed plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
Употреба при пациенти, приемащи други лекарства 
Use in patients using other medicines:
Издърпайте фолиото нагоре по ръба и отстранете фолиото напълно. 
Pull up the edge of the foil and peel the foil off completely.
Преди започване на каквото и да е лечение за еректилна дисфункция лекарите трябва да преценят сърдечно-съдовия статус на пациентите си, тъй като съществува степен на сърдечен риск, свързан със сексуалната активност. 
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity.
Магнезиев стеарат (E572) 
Magnesium stearate (E572)
В дългосрочни проучвания безопасността и ефективността на силденафил са се запазили. 
The safety and efficacy of sildenafil was maintained in long term studies.
Тъй като в клинични проучвания със силденафил се съобщава за поява на световъртеж и промени в зрението, пациентите трябва да имат представа за реакциите си към Vizarsin преди шофиране или работа с машини. 
As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they react to Vizarsin, before driving or operating machinery.
Някои пациенти, които са на терапия с алфа-блокер за лечение на високо кръвно налягане или увеличение на простатата, може да усетят виене на свят или замаяност, което може да е причинено от понижаване на кръвното налягане при сядане или бързо изправяне. 
Some patients who take alpha-blocker therapy for the treatment of high blood pressure or prostate enlargement may experience dizziness or light-headedness, which may be caused by low blood pressure upon sitting or standing up quickly.
Силденафил има съдоразширяващи свойства, водещи до леко и преходно понижение на кръвното налягане (вижте точка 5.1). 
Sildenafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1).
Препоръките за дозиране, дадени в “Приложение при възрастни”, се отнасят за пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс = 30-80 ml/min). 
The dosing recommendations described in ‘Use in adults' apply to patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30-80 ml/min).
Тъй като таблетката, диспергираща се в устата е чуплива, тя трябва да се взема веднага след отваряне на блистера. 
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Ако получите някои от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на Vizarsin и веднага потърсете медицинска помощ: 
If you experience any of the following serious side effects stop taking Vizarsin and seek medical help immediately:
Чести (1/100 и 
Common ( 1/100 and
- Гърчове или припадъци - те настъпват рядко 
- Seizures or fits - this occurs rarely
Вероятният механизъм на тази промяна в цветовото разграничение е свързан с инхибирането на ФДЕ6, която участва във фототрансдукционната каскада на ретината. 
The postulated mechanism for this change in colour discrimination is related to inhibition of PDE6, which is involved in the phototransduction cascade of the retina.
Силденафил предизвиква леки и преходни понижения на кръвното налягане, които в мнозинството от случаите протичат без клинична симптоматика. 
Sildenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of cases, do not translate into clinical effects.
Когато силденафил и доксазозин са били приложени едновременно при пациенти, стабилизирани на терапия с доксазозин, са получени редки съобщения за пациенти, които са получили симптоматична ортостатична хипотония. 
When sildenafil and doxazosin were administered simultaneously to patients stabilized on doxazosin therapy, there were infrequent reports of patients who experienced symptomatic postural hypotension.
Ако Vizarsin се приема с храна, началото на действието може да бъде забавено, в сравнение с приема на гладно (вижте точка 
If Vizarsin is taken with food, the onset of activity may be delayed compared to the fasted state (see section 5.2).
Силденафил потенцира хипотензивния ефект на нитратите (вижте точка 4.3). 
Sildenafil potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp- лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Винаги казвайте на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от тези лекарства, които често се дават за облекчаване на стенокардия (или „болка в гърдите”). 
Always tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of these medicines that are often used for the relief of angina pectoris (or “chest pain”).
Vizarsin може да взаимодейства с някои лекарства, особено тези, които се използват за лечение на гръдна болка. 
Vizarsin tablets may interfere with some medicines, especially those used to treat chest pain.
Урологични средства, лекарства, които се използват при еректилна дисфункция, ATC код: G04BE03. 
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE03.
След еднинична перорална доза от 100 mg средната максимална плазмена концентрация на силденафил е приблизително 440 ng/ml (CV 40%). 
After a single oral dose of 100 mg, the mean maximum total plasma concentration of sildenafil is approximately 440 ng/ml (CV 40%).
Кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства, които често се дават за облекчаване на стенокардия (или „болка в гърдите”). 
Tell your doctor if you are taking any of these medicines which are often given for relief of angina pectoris (or “chest pain”).
Това е найвероятно да се прояви през първите 4 часа след приема на силденафил (вижте точки 4.2 и 4.4). 
This is most likely to occur within 4 hours post sildenafil dosing (see sections 4.2 and 4.4).
Тези допълнителни понижения на кръвното налягане са били от сходна величина с тези, наблюдавани при здрави доброволци, получаващи само силденафил (вижте точка 5.1). 
These additional blood pressure reductions were of a similar magnitude to those seen when sildenafil was administered alone to healthy volunteers (see section 5.1).
В контролирани клинични проучвания честотата на прекъсване на лечението със силденафил е била ниска и подобна на тази при плацебо. 
In controlled clinical trials, the discontinuation rate due to sildenafil was low and similar to placebo.
Тъй като силденафил (и неговият основен циркулиращ N-дезметил метаболит) е свързан с плазмените белтъци в 96%, това води до средна максимална концентрация на свободната форма на силденафил в плазмата от 18 ng/ml (38 nM). 
Since sildenafil (and its major circulating N-desmethyl metabolite) is 96% bound to plasma proteins, this results in the mean maximum free plasma concentration for sildenafil of 18 ng/ml (38 nM).
Vizarsin е противоказан при пациенти, които имат загуба на зрението при едното око поради неартериитна предна исхемична оптична невропатия (НАИОН), независимо дали тези епизоди са били свързани или не с предходно излагане на ФДЕ5 инхибитор (вижте точка 4.4). 
Vizarsin is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Проучванията in vitro са показали, че силденафил е селективен за ФДЕ5, която участва в процеса на ерекция. 
Studies in vitro have shown that sildenafil is selective for PDE5, which is involved in the erection process.
Еднократни дози антиацид (магнезиев хидроксид/алуминиев хидроксид) не са повлияли бионаличността на силденафил. 
Single doses of antacid (magnesium hydroxide/aluminium hydroxide) did not affect the bioavailability of sildenafil.
Силденафил е мощен и селективен инхибитор на цГМФ-специфичната фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5) в корпус кавернозум, където ФДЕ5 е отговорна за разграждането на цГМФ. 
Sildenafil is a potent and selective inhibitor of cGMP specific phosphodiesterase type 5 (PDE5) in the corpus cavernosum, where PDE5 is responsible for degradation of cGMP.
Силденафил (50 mg) не е потенцирал допълнително хипотензивните ефекти на алкохола при здрави доброволци със средни максимални концентрации на алкохол в кръвта 80 mg/dl. 
Sildenafil (50 mg) did not potentiate the hypotensive effects of alcohol in healthy volunteers with mean maximum blood alcohol levels of 80 mg/dl.
На 24-ия час плазмените нива на силденафил все още са били около 200 ng /ml в сравнение с нивата от 5 ng/ml при самостоятелен прием на силденафил. 
At 24 hours, the plasma levels of sildenafil were still approximately 200 ng/ml, compared to approximately 5 ng/ml when sildenafil was administered alone.
Ефекти на силденафил върху други лекарствени продукти 
Effects of sildenafil on other medicinal products
След това NO активира ензима гуанилат циклаза, което води до повишаване на нивата на цикличен гуанозин монофосфат (цГМФ), а това води до отпускане на гладката мускулатура в кавернозното тяло и приток на кръв към него. 
Nitric oxide then activates the enzyme guanylate cyclase, which results in increased levels of cyclic guanosine monophosphate (cGMP), producing smooth muscle relaxation in the corpus cavernosum and allowing inflow of blood.
Следните групи не са били достатъчно представени или са били изключени от клиничните проучвания: пациенти с операция в малкия таз, пациенти след лъчетерапия, пациенти с тежко бъбречно или чернодробно увреждане и пациенти с някои сърдечно-съдови проблеми (вижте точка 4.3). 
The following groups were not well represented or excluded from clinical trials: patients with pelvic surgery, patients post-radiotherapy, patients with severe renal or hepatic impairment and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
Безопасността на силденафил не е проучена при следните подгрупи пациенти и следователно употребата му е противопоказана: тежко чернодробно увреждане, хипотония (кръвно налягане < 90/50 mmHg), анамнеза за скорошен инсулт или миокарден инфаркт и известни наследствени дегенеративни заболявания на ретината като retinitis pigmentosa (малка част от тези пациенти имат генетични аномалии, засягащи фосфодиестеразите на ретината). 
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, hypotension (blood pressure <90/50 mmHg), recent history of stroke or myocardial infarction and known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases).
Клинично важни нежелани реакции, съобщени с честота, по-голяма от честотата на плацебо в контролирани клинични проучвания и клинично важни нежелани реакции, съобщени по време на постмаркетинговия период 
Table 1: Medically important adverse reactions reported at an incidence greater than placebo in controlled clinical studies and medically important adverse reactions reported through postmarketing surveillance
Този метаболит има профил на фосфодиестеразна селективност, подобен на този на силденафил и in vitro мощност спрямо ФДЕ5 приблизително 50% от тази на изходното активно вещество. 
This metabolite has a phosphodiesterase selectivity profile similar to sildenafil and an in vitro potency for PDE5 approximately 50% that of the parent drug.
Предполага се, че по-мощни инхибитори на CYP3А4 като кетоконазол и итраконазол биха имали още по-силен ефект. 
Stronger CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole and itraconazole would be expected to have greater effects.