natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди приложението на Ambirix. 
If any of the above apply (or you are not sure), talk to your doctor, nurse or pharmacist before having Ambirix.
Въпреки това, някои настоящи официални ваксинационни програми включват препоръка за бустер доза хепатит 
However some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
Няма данни за едновременното приложение на Ambirix със специфичен хепатит A имуноглобулин или хепатит B имуноглобулин. 
No data on concomitant administration of Ambirix with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Опаковки по 1 или 10 предварително напълнени спринцовки със или без игли и опаковка по 50 предварително напълнени спринцовки без игли. 
Pack sizes of 1 and 10 pre-filled syringes with or without needles and pack size of 50 pre-filled syringes without needles.
В (HBV) (напр. пациенти на хемодиализа или имунокомпроментирани пациенти), трябва да се обмисли прилагането на предпазни мерки за поддържане на протективно ниво на антителата 
For some categories of subjects at risk of exposure to HBV (e.g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure that a protective antibody level ≥ 10 mIU/ml is maintained.
подуване или инфекция на мозъка (енцефалит) 
• swelling or infection of the brain (encephalitis)
Този път на приложение, обаче, може да доведе до субоптимален отговор към ваксината. 
However, this route of administration may result in suboptimal immune response to the vaccine.
1Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки 2Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран 
1Produced on human diploid (MRC-5) cells 2Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
грипоподобни симптоми като висока температура, възпалено гърло, хрема, кашлица и втрисане 
• flu-like symptoms, such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills
Може да се наложи Ambirix да се прилага по едно и също време с други ваксини срещу, морбили, заушка, рубеола, дифтерия, тетанус, магарешка кашлица (коклюш), полиомиелит, Haemophilus influenzae тип b или някои видове лекарства против хепатитни инфекции, наречени “имуноглобулини”. 
Ambirix may need to be given at the same time as other vaccines for measles, mumps, rubella, diphtheria, tetanus, whooping cough (pertussis), poliomyelitis, Haemophilus influenzae type b or some types of treatments for hepatitis infections called “immunoglobulins”.
Те може да имат силна умора, тъмна урина, бледи изпражнения, жълтеникава кожа или очи (жълтеница). 
They may be very tired, and have dark urine, pale faeces, yellowish skin or eyes (jaundice).
подуване на лицето, устата и гърлото (ангионевротичен оток) 
• swelling of the face, mouth and throat (angioneurotic oedema)
Нарушения на кръвта и лимфната система Редки: лимфаденопатия 
Blood and lymphatic system disorders Rare: lymphadenopathy
реакция на мястото, където е поставена инжекцията 
• reaction where the injection was given
≥ 1/1 000 до <1/100 
≥ 1/1,000 to < 1/100
дегенеративно заболяване на мозъка (енцефалопатия) 
• a degenerative disease of the brain (encephalopathy)
Как да съхранявате Ambirix 
How to store Ambirix
Нежеланите реакции, които настъпват по време на обичайната употреба на Ambirix са следните: 
Side effects that occurred during routine use of Ambirix were as follows:
Вирусът се открива в телесните течности като кръв, сперма, вагинални секрети или слюнка (храчки). 
It is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit).
Нежеланите реакции, настъпили по време на клинични изпитвания с Ambirix са, както следва: 
Side effects that occurred during clinical trials with Ambirix were as follows:
болка или зачервяване на мястото, където е поставена инжекцията 
• pain and redness where the injection was given
При пациенти на хемодиализа и лица с нарушения на имунната система след курса на първична ваксинация може да не бъдат достигнати необходимите титри на антителата срещу вируса на хепатит 
In haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HAV and anti-HBs antibody titers may not be obtained after the primary immunisation course.
припадъци или гърчове 
• fits or seizures
Какво съдържа Ambirix 
What Ambirix contains
Това означава, че може да не сте защитени срещу единия или срещу двата вируса - на хепатит A и B. 
This means that you may not be protected against one or both of the hepatitis A and B viruses.
сте имали в миналото алергична реакция след приложение на друга ваксина срещу заболяванията хепатит A или хепатит B. 
• you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A or hepatitis B diseases
• болка в мускулите (миалгия) 
• aching muscles (myalgia)
При необходимост от бърза защита срещу хепатит B се препоръчва прилагането на стандартната схема от три дози на комбинираната ваксина, съдържаща 360 ELISA Units инактивиран с формалин вирус на хепатит A и 10 микрограма рекомбинантен хепатит B повърхностен антиген. 
If rapid protection against hepatitis B is required, the standard three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen is recommended.
Тази ваксина не може да предпази от други инфекции, които могат да засегнат черния дробвъпреки че тези инфекции може да са с признаци, подобни на тези, причинени от вирусите на хепатит 
It cannot protect against other infections that can affect the liver - even though these infections might have signs similar to those caused by the hepatitis A or B virus.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: общо неразположение, реакция на мястото на инжектиране Редки: втрисане, заболяване подобно на грип 
General disorders and administration site conditions Common: malaise, injection site reaction Rare: chills, influenza like illness
След като се ресуспендира ваксината ще изглежда еднородна, мътна, бяла на вид. 
When re-suspended, the vaccine will have a uniform hazy white appearance.
Ambirix не трябва да се прилага, ако някое от гореизброените се отнася за Вас. 
Ambirix should not be given if any of the above apply.
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди прилагането на 
If you are not sure, talk to your doctor, nurse or pharmacist before having Ambirix.
GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com 
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Дръжте спринцовката с върха нагоре, стискайки я в юмрука си. 
Hold the syringe upright in a closed hand.
Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка. 
• Suspension for injection in a pre-filled syringe.
Преди употреба ваксината трябва да се провери визуално за наличието на чужди частици и/или промени във външния вид. 
The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Нарушения на нервната система Нечести: замаяност Редки: парестезия 
Nervous system disorders Uncommon: dizziness Rare: paraesthesia
стомашни и храносмилателни проблеми 
• stomach and digestive problems
възпаление на нервите (неврит) 
• inflammation of the nerves (neuritis)
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Редки: пруритус, обрив 
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: pruritus, rash
Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E. 
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Ambirix може да не Ви предпази от заболяване, ако вече сте заразени с вируса на хепатит 
• Ambirix may not protect you from being ill if you have already caught the hepatitis A or B virus.
Ambirix може да Ви предпази само от заразяване с вирусите на хепатит 
• Ambirix can only help to protect you against infections with hepatitis A or B viruses.
- Първата инжекция на дата, уговорена с Вашия лекар. 
• The injections will be given within 12 months: - The first injection - on a date agreed with your doctor.
подути жлези на врата, подмишниците или слабините (лимфаденопатия) 
• swollen glands in the neck, armpit or groin (lymphadenopathy)
- Хепатит B повърхностен антиген3,4 
- Hepatitis B surface antigen 3,4
GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com 
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции,уведомете Вашия лекар или фармацевт. 
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
пурпурни или червеникаво-пурпурни подутини по кожата (плосък лишей), обширни обриви по кожата (мултиформен еритем) 
• purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme)
Стомашно-чревни нарушения Чести: диария, гадене Нечести: повръщане, коремна болка* 
Gastrointestinal disorders Common: diarrhoea, nausea Uncommon: vomiting, abdominal pain*
Ако ваксината изглежда като еднородна, мътна, бяла суспензия, тя е готова за употреба- не трябва да е бистра на вид. б) 
Inspect the vaccine again: a. If the vaccine appears as a uniform hazy white suspension, it is ready to use - the appearance should not be clear.
И при двете изпитвания на децата са приложени или схема с две дози Ambirix или схема с три дози комбинирана ваксина, съдържаща 360 ELISA Units инактивиран с формалин хепатит A вирус и 10 микрограма рекомбинантен хепатит B повърхностен антиген. 
In both studies, subjects received either a two dose schedule of Ambirix or a three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
В ваксина, при здрави лица, на които е приложен пълен курс на първична ваксинация. 
The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Мултиформен еритем, плосък лишей 
Skin and subcutaneous tissue disorders Erythema multiforme, lichen planus
Алергични реакции, включително заболяване подобно на серумната болест, ангионевротичен оток 
Immune system disorders Allergic reactions including mimicking serum sickness, angioneurotic oedema
инфекция на горните дихателни пътища 
• upper airway infections
Нарушения на кръвта и лимфната система Тромбоцитопенична пурпура, тромбоцитопения 
Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenic purpura, thrombocytopenia
cz.info@gsk.com 
FI.PT@gsk.com
Интрадермално или интрамускулно инжектиране в глутеалния мускул трябва да се избягват, тъй като тези пътища на приложение могат да доведат до недостатъчен имунен отговор към ваксината. 
Since intradermal injection or intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, these routes should be avoided.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести: миалгия 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: myalgia
В допълнение следните нежелани реакции са съобщавани по време на клинични изпитвания с други комбинирани ваксини на GlaxoSmithKline срещу хепатит 
In addition, the following adverse reactions were reported during clinical trials with GlaxoSmithKline's other combined hepatitis A and hepatitis B vaccines (given as a 3 or 4 dose schedule)
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА БЕЗ ИГЛА 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА С 1 ИГЛА 10 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES
намаляване на тромбоцитите в кръвта, което увеличава риска от кървене или получаване на синини (тромбоцитопения), пурпурни или червено-кафяви петна, които се виждат през кожата (тромбоцитопенична пурпура) 
• reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia),
Нарушения на мускулно-скелетната и съединителната тъкан Артрит, мскулна слабост 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthritis, muscular weakness
Нечести: инфекция на горните дихателни пътища 
Infections and infestations Uncommon: upper respiratory tract infection
Как действа Ambirix 
How Ambirix works
Стомашно-чревни нарушения Чести: гастро-интестинални симптоми 
Gastrointestinal disorders Common: gastrointestinal symptoms
Да се разклати добре преди употреба 
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake well before use
Вие може да не сте защитени срещу единия или срещу двата вируса - на хепатит A и B. 
This means you may not be protected against one or both of the hepatitis A and B viruses.
Допълнителни нежелани реакции, съобщавани по време на клинични изпитвания с твърде подобни комбинирани ваксини срещу хепатит 
Additional side effects that have been reported during clinical trials with very similar combined hepatitis A and hepatitis B vaccines, include:
10 предварително напълнени спринцовки + 10 игли 10 x 1 доза (1 ml) 
10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (1 ml)
отнася се за нежелани реакции, наблюдавани в клинични изпитвания, проведени със състава на ваксината за деца 
* refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the paediatric formulation
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
3Произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология 
3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
(HAB) 6-11 години Ambirix 
6-11 yrs old
Защита срещу хепатит B инфекция може да не се получи до след прилагането на втората доза от ваксината (виж раздел 5.1). 
Protection against hepatitis B infections may not be obtained until after the second dose (see section Therefore: - Ambirix should be used only when there is a relatively low risk of hepatitis B infection during the vaccination course.
Инфекцията с вируса на хепатит A може да причини уголемяване на черния дроб (възпаление). 
• Hepatitis A: Infection with the hepatitis A virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Ambirix, инжекционна суспензия 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ambirix, suspension for injection
След няколко дни може да се появи силна умора, потъмняване на урината, обезцветяване на изпражненията, пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница). 
After a few days they may be very tired, and have dark urine, pale faeces, yellowish skin or eyes (jaundice).
заболяване на очните нерви (очен неврит) 
• disease of the nerves of the eyes (optic neuritis)
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com 
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
болка на мястото, веднага след инжектиране, чувство на смъдене и парене 
• immediate injection site pain, stinging and burning feeling
В вируса (anti-HBs) (титри ≥ 10 mIU/ml) на тези етапи са били съответно 37,4% и 
The anti-HBs seroprotection rates (titers ≥ 10 mlU/ml) at these time points were 37.4% and 98.2% respectively.
В (anti-HBs), установени след курс на първична вакиснация с Ambirix, са в същите граници, в които са и след ваксинация с моновалентни ваксини срещу хепатит A и B. 
The anti-hepatitis B surface antigen (anti-HBs) and anti-hepatitis A virus (anti-HAV) antibody titres observed following a primary vaccination course with Ambirix are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent hepatitis A and B vaccines.
Имунните отговори към всички антигени са били задоволителни при прилагане на първата доза Ambirix едновременно с бустер доза комбинирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (ацелуларна), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus influenzae тип b (DTPa-IPV+Hib) или с първата доза комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола през втората година след раждането. 
When the first dose of Ambirix was administered concomitantly with a booster dose of a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV+Hib) or with the first dose of a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Белгия 
B-1330 Rixensart, Belgium
1 предварително напълнена спринцовка + 1игла 1доза (1 ml) 
1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (1 ml)
Редки (могат да се проявят при до 1 на 1 000 дози ваксина) : 
Rare (These may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) :
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Болка в мястото, веднага след инжектиране, чувство на парене и смъдене 
General disorders and administration site conditions Immediate injection site pain, stinging and burning sensation
Въпреки това, не е наблюдаван ефект върху нивата на сероконверсия при едновременното прилагане на моновалентни ваксини срещу хепатит A и хепатит B със специфични имуноглобулини. 
However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins there was no effect on seroconversion rates.
Данни от клинични изпитвания 
• Clinical trial data
1-5 години Ambirix 
1-5 yrs old
Много чести: умора, болка и зачервяване на мястото на приложение Чести: повишена температура, подуване на мястото на приложение 
General disorders and administration site conditions Very common: fatigue, pain and redness at the injection site Common: fever, swelling at the injection site
сърбеж (пруритус), обрив 
• itching (pruritus), rash
Адсорбирана ваксина срещу хепатит A (инактивирана) и хепатит B (р-ДНК) (Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ambirix - Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
А (anti-HAV) са били 99,1% един месец след първата доза и 100% след втората доза, приложена на 6-тия месец (т.e месец 7). 
In clinical studies involving subjects from 1 year up to and including 15 years old, seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 99.1% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i.e month 7).
50 предварително напълнени спринцовки 50 x 1 доза (1 ml) 
50 x 1 dose (1 ml)
Съдови нарушения Редки: хипотония 
Vascular disorders Rare: hypotension
Много чести (могат да се проявят при повече от 1 на 10 дози ваксина) : 
Very common (These may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) :
Случаи на предозиране с комбинирана ваксина на GlaxoSmithKline срещу хепатит 
Cases of overdose with GlaxoSmithKline's combined hepatitis A and hepatitis B vaccine have been reported during post-marketing surveillance.
Свръхчувствителност след предишно прилагане на ваксини срещу хепатит 
Hypersensitivity after previous administration of hepatitis A and/or hepatitis B vaccines.
Имунните отговори към всички антигени са били задоволителни при прилагане на Ambirix едновременно, но на различни инжекционни места, с комбинирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (ацелуларна), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus influenzae тип b ваксина (DTPa-IPV+Hib) или с комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола през втората година след раждането (вж. 
When Ambirix was administered concomitantly with, but as a separate injection to a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV+Hib) or with a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory (see section 5.1).
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 August 2002
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. 
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
ПРОДУКТ Ambirix инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА 
10 pre-filled syringes
- Хепатит A вирус (инактивиран) 
- Hepatitis A virus (inactivated) 1,2
С 10 ИГЛИ 50 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ 
50 pre-filled syringes
rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Белгия 
B-1330 Rixensart Belgium
Хепатобилиарни нарушения Отклонения във функционалните чернодробни показатели 
Hepatobiliary disorders Abnormal liver function tests
А (HAV) и вируса на хепатит В (HBV), чрез индуциране на специфични антитела срещу хепатит 
Ambirix confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and antiHBs antibodies.
Rue de l'Institut 89 1330 Rixensart 
Rue de l'Institut 89
Нечести (могат да се проявят при до 1 на 100 дози ваксина) : 
Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) :
10 предварително напълнени спринцовки 10 x 1 доза (1 ml) 
10 x 1 dose (1 ml)
GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com 
Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Чести (могат да се проявят при до 1 на 10 дози ваксина) : 
Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine) :
В едно сравнително клинично изпитване, проведено с лица на възраст от 12 до 15 години включително, 142-ма са получили две дози Ambirix и 147 са получили стандартната тридозова комбинирана ваксина, съдържаща 360 ELISA Units инактивиран с формалин хепатит A вирус и 10 микрограма рекомбинантен хепатит B повърхностен антиген. 
In a comparative clinical trial conducted among subjects aged from 12 years up to and including 15 years of age, 142 received two doses of Ambirix and 147 received the standard three-dose combined vaccine.
- Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Адсорбирана ваксина срещу хепатит A (инактивирана) и хепатит B (р-ДНК) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ambirix suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Допълнителните нежелани реакции, които настъпват по време на обичайната употреба на твърде подобни комбинирани или моновалентни хепатит 
Additional side effects that occurred during routine use of very similar combined or individual hepatitis A and hepatitis B vaccines were as follows:
В тази времева точка процентът на лицата с анти-HBs антитела ≥10 mIU/ml, ваксинирани по схема 0, 6 и 0, 12 месеца, са били съответно 84,8% и 92,9%. 
The percentages with anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml at this time point for subjects vaccinated at the 0, 6 and 0, 12
• мравучкане (парестезия) 
• feeling drowsy
Много чести: раздразнителност 
Psychiatric disorders Very common: irritability
отклонения в лабораторните резултати от чернодробните изследвания 
• abnormal test results relating to the liver
HAB vaccine i.m. 
HAB vaccine
• копривна треска (уртикария) 
• being sick (vomiting)
Laboratoire GlaxoSmithKline 
Nederland GlaxoSmithKline BV
(HAB) 
Ελλάδα
Tel.: + 36-1-2255300 
GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
10 години след започване на 0, 6 месечна схема на прилагане на Ambirix при деца на възраст 1-15 години, всички проследявани индивиди са поддържали ≥15 mIU/ml анти-HAV антитела. 
At 10 years following the initiation of a 0, 6 month schedule of Ambirix in children aged 1-15 years,
подуване на гръбначния мозък (миелит) 
• swelling of the spinal cord (myelitis)
СЪДЪРЖАНИЕ 
Κύπρος
Много чести: главоболие Чести: сънливост 
Nervous system disorders Very common: headache Common: drowsiness
ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ 
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
подуване на мястото на инжектиране 
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com 
Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com 
Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com