natgillin/translations-raw huggingface dataset:
СНМР препоръчва резултатите от тези проучвания да бъдат включени в информацията за продукта на спешните контрацептиви, а в информацията за продукта за Norlevo да бъдат изтрити твърденията за влиянието на телесното тегло. 
The CHMP recommended that the results of these studies should be included in the product information of emergency contraceptives, but that the statements on the impact of bodyweight in the product information for Norlevo should be deleted.
H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial. 
4. von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Извършен е общоевропейски преглед, за да се прецени дали спешните контрацептиви са помалко ефективни при жени с наднормено тегло или при жени със затлъстяване. 
• An EU-wide review was carried out to assess whether emergency contraceptives are less effective in overweight or obese women.
Тези, съдържащи левоноргестрел могат да се използват до 72 часа след незащитен полов акт или неуспешна контрацепция, докато улипристал ацетат до 120 часа. 
Those containing levonorgestrel can be used up to 72 hours after unprotected sexual intercourse or contraceptive failure, while ulipristal acetate can be used up to 120 hours.
Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception. 
3. von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Те трябва да се използват само като случаен "спасителен" метод, тъй като действието им се различава от това на обичайните методи за контрацепция. 
They should only be used as an occasional ‘rescue' method as they do not work as well as regular contraceptive methods.
На жените се напомня, че спешната контрацепция е случаен "спасителен" метод, чието действие се различава от това на редовните методи за контрацепция, като хапчето. 
• Women are reminded that emergency contraception is an occasional ‘rescue' method, which does not work as well as regular methods of contraception, such as the pill.
Наличните данни са ограничени и недостатъчно надеждни, за да подкрепят със сигурност предходното заключение за намаляване на контрацептивния ефект с повишаване на телесното тегло/ИТМ. 
The available data are limited and not robust enough to support with certainty the previous conclusion of decreased contraceptive effect with increased bodyweight/BMI.
Lancet 1998; 352: 428-33. 4. von Hertzen 
Lancet 1998; 352: 428-33.
Европейската агенция по лекарствата приключи преглед на спешни контрацептиви, съдържащи левоноргестрел (levonorgestrel) или улипристал ацетат (ulipristal acetate), за да се оцени дали увеличаването на телесното тегло се отразява на ефективността на тези лекарства за предотвратяване на нежелана бременност след незащитен полов акт или неуспешна контрацепция. 
On 24 July 2014, the European Medicines Agency concluded its review of emergency contraceptives containing levonorgestrel or ulipristal acetate to assess whether increased bodyweight affects the effectiveness of these medicines in preventing unintended pregnancy following unprotected sexual intercourse or contraceptive failure.
Резултатите от този анализ са в противоречие с горните резултати и не показват тенденция за намаляване на ефикасността с увеличаване на телесното тегло / ИТМ (честотата на забременяване е 0,99% [ДИ: 0,70-1,35] при жени с ИТМ 18,5-25; 0,57% [ДИ: 0,21-1,24] при жени с ИТМ 25-30; и 1,17% [ДИ: 0,24-3,39] при жени с ИТМ ≥30). 
The results of this analysis conflict with the results above and show no trend for a reduced efficacy with increasing bodyweight/BMI (pregnancy rate was 0.99% [CI: 0.70-1.35] in women with BMI 18.525; 0.57% [CI: 0.21-1.24] in women with BMI 25-30; and 1.17% [CI: 0.24-3.39] in women with BMI ≥30).
СНМР счита, че с обикновено леки нежелани реакции профилът на безопасност на спешните контрацептиви е благоприятен и те могат да продължат да бъдат приемани, независимо от 
The CHMP considered that, with side effects generally mild, the safety profile of emergency contraceptives is favourable and they can continue to be taken regardless of the woman's bodyweight.
Спешните контрацептиви могат да продължат да бъдат използвани за предотвратяване на нежелана бременност при жени с всякакво телесно тегло и индекс на телесна маса (ИТМ). 
• Emergency contraceptives can continue to be used to prevent unintended pregnancy in women of any weight or body mass index (BMI).
През ноември 2013 г. в резултат на национална процедура информацията за продукта на един спешен контрацептив, съдържащ левоноргестрел, Norlevo, е актуализирана на базата на резултатите от две клинични проучвания, за да се посочи, че Norlevo е по-малко ефективен при жени с тегло 75 kg или повече и неефективен при жени с тегло над 80 kg. 
In November 2013, following a national procedure, the product information of one emergency contraceptive containing levonorgestrel, Norlevo, was updated on the basis of results from two clinical studies to state that Norlevo is less effective in women weighing 75 kg or more and not effective in women weighing more than 80 kg. An EU-wide review was then started to assess whether similar information should be included in the product information for other emergency contraceptives that contain levonorgestrel, and for ellaOne, an emergency contraceptive that contains ulipristal acetate.
Спешни контрацептиви могат да продължат да бъдат приемани след незащитен полов акт или неуспешна контрацепция независимо от телесното тегло на жената. 
• Emergency contraceptives can continue to be taken after unprotected intercourse or contraceptive failure, regardless of the woman's bodyweight.
Lancet 2002; 360: 1803-10. 5. Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria. 
Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
мета-aнализ на две публикувани проучвания1,2, включващи предимно жени от бялата раса, където с повишаване на телесното тегло или ИТМ е наблюдавано намаляване на ефикасността на контрацептивите (честотата на забременяване е 0,96% [ДИ: 0,44-1,82] при жени с ИТМ 18,5-25; 2,6% [ДИ: 1,02-4,60] при жени с ИТМ 25-30; и 5,19% [ДИ: 2,62-9,09] при жени с ИТМ ≥30). 
• a meta-analysis of two published studies1,2, which primarily included Caucasian women, where a reduced contraceptive efficacy was observed with increased bodyweight or BMI (pregnancy rate was 0.96% [CI: 0.44-1.82] in women with BMI 18.5-25; 2.36% [CI: 1.02-4.60] in women with BMI 25-30; and 5.19% [CI: 2.62-9.09] in women with BMI ≥30).
2,57% [ДИ: 1,34-4,45] при жени с ИТМ ≥30). 
[CI: 1.34-4.45] in women with BMI ≥30).
Спешните контрацептиви са контрацептиви, които се използват за предотвратяване на нежелана бременност след незащитен полов акт или неуспешна контрацепция. 
Emergency contraceptives are contraceptives used to prevent unintended pregnancy following unprotected sexual intercourse or contraceptive failure.
Литературна справка. 
References.
В няколко европейски страни левоноргестрел-съдържащи спешни контрацептиви се отпускат без лекарско предписание. 
Levonorgestrel-containing emergency contraceptives are available 'over the counter' in several European countries.
0,78-1,84] при жени с ИТМ 18,5-25; 1,29% [ДИ: 0,59-2,43] при жени с ИТМ 25-30; и 
1.84] in women with BMI 18.5-25; 1.29% [CI: 0.59-2.43] in women with BMI 25-30; and 2.57%
Спешни контрацептиви се използват за предотвратяване на нежелана бременност след незащитен полов акт или неуспешна контрацепция. 
• Emergency contraceptives are used to prevent unintended pregnancy following unprotected sexual intercourse or contraceptive failure.
мета-анализ на четири клинични проучвания, които са подадени като част от заявлението за издаване на разрешение за употреба за ellaOne6, което предполага възможна тенденция за намаляване на контрацептивната ефикасност при високо телесно тегло или висок 
• a meta-analysis of four clinical studies that were submitted as part of the application for marketing authorisation of ellaOne6, which suggests a possible trend for a reduced contraceptive efficacy with high bodyweight or BMI, although confidence limits overlap (pregnancy rate was 1.23% [CI: 0.78
Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis. Lancet 2010; 375: 555-62. 
Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Агенцията взема предвид следните данни: 
For ulipristal acetate, the Agency considered the following data:
30 септември 2014 г. 
30 September 2014 EMA/631408/2014
90 (3 x 30 x 1) капсули (с единични дози) (групова опаковка) 
90 (3 x 30 x 1) capsules (unit dose) (multipack)
30 х 1 капсули (с единични дози) 
30 x 1 capsules (unit dose)
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 19 ноември 2012 г. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 19 November 2012.
На 23 март 2012 г. MERIAL уведомява Агенцията за намерението си да поиска преразглеждане на становището на CVMP от 8 март 2012 г. 
On 23 March 2012, MERIAL notified the Agency of their intention to request a re-examination of the CVMP opinion of 8 March 2012.
Процедурата по преразглеждане започва на 3 май 2012 г. 
The re-examination procedure started on 3 May 2012.
J. Schefferlie и д-р B. Urbain. 
The Committee appointed Mr G. J. Schefferlie as rapporteur and Dr B. Urbain as co-rapporteur.
По време на заседанието си на 11-13 април 2012 г. CVMP назначава за докладчик и съдокладчик за процедурата по преразглеждане д-р C. Muñoz и д-р E. Persson. 
During its meeting of 11-13 April 2012 the CVMP appointed Dr C. Muñoz as the rapporteur and Dr E. Persson as the co-rapporteur for the re-examination procedure.
Устни обяснения са дадени от MERIAL на 16 май 2012 г. 
Oral explanations were given by MERIAL on 16 May 2012.
Антитрематодните средства представляват антихелминтни средства, които са активни срещу паразити от класа на трематодите. 
Flukicidal substances are anthelmintics which are active against parasites belonging to the class of trematodes.
Някои от заявителите/притежателите на лиценз за употреба са предоставили допълнителна информация до 26 август 2011 г. 
Supplementary information was provided by some of the applicants/marketing authorisation holders by 26 August 2011.
Процедурата по сезиране започва на 9 март 2011 г. 
The referral started on 9 March 2011.
Международни непатентовани имена (inn): клорсулон, клосантел, нитроксинил, рафоксанид и триклабендазол (clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide и triclabendazole) 
International non-proprietary names (inn): clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide and triclabendazole
Обсъжданите въпроси по време на преразглеждането са свързани с препоръчаните изменения на раздел 4.11 „Карентен срок (карентни срокове)“ от кратките характеристики на продуктите за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи нитроксинил, които са прилагани на говеда. 
The issues considered during the reexamination related to the recommended amendments of section 4.11 Withdrawal period(s) of the summaries of product characteristics for the veterinary medicinal products containing nitroxinil that are administered to cattle.
Научните заключения са посочени в приложение II заедно с изменените кратки характеристики на продуктите и листовките в приложение III. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics and package leaflets in Annex III.
От CVMP е поискано да даде своето становище за необходимостта от мерки, за да се гарантира, че употребата по време на нелактиращия период на ветеринарномедицински продукти, съдържащи клорсулон, клозантел, нитроксинил, рафоксанид и триклабендазол, не би довела до остатъчни количества в млякото, които, в комбинация с остатъчни количества от тези антитрематодни средства от други хранителни продукти, биха довели до експозиция на потребителите, превишаваща допустимата дневна доза. 
The CVMP was therefore requested to give its opinion as to whether measures are necessary to ensure that the use, during the non-lactating period, of veterinary medicinal products containing clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide and triclabendazole, would not lead to residues in milk that, combined with residues of these flukicidal substances from other foodstuffs, would result in consumer exposure exceeding the acceptable daily intake.
Антитрематодните средства, за които не е определена максимално допустима стойност на остатъчни количества в млякото и които са включени като активни вещества в разрешени ветеринарномедицински продукти в държавите членки (ЕО/ЕИП), са клорсулон, клосантел, нитроксинил, рафоксанид и триклабендазол. 
The flukicidal substances for which a maximum residue limit has not been established in milk and that are included as active substances in authorised veterinary medicinal products in the Member States (EU/EEA) are clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide and triclabendazole.
Писмени разяснения са представени от група от притежатели на лиценз за употреба на 11 януари 2012 г. 
Written explanations were provided by a group of marketing authorisation holders on 11 January 2012.
Устни обяснения са предоставени от група от притежатели на лиценз за употреба на 8 февруари 2012 г. 
Oral explanations were given by a group of marketing authorisation holders on 8 February 2012.
На 14 юни 2012 г. CVMP приема окончателно становище, потвърждаващо препоръката, включена в становището от 8 март 2012 г., за необходимостта от промени в лицензите за употреба за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи клорсулон, клосантел, нитроксинил, рафоксанид или триклабендазол като единствено активно вещество и за ветеринарномедицинските продукти, предписвани за локално приложение на говеда, съдържащи триклабендазол и моксидектин с цел изменение на кратките характеристики на продуктите и листовките в съответствие с препоръчаните от CVMP промени в информацията за продукта. 
On 14 June 2012 the CVMP adopted a final opinion confirming the recommendation, included in its opinion of 8 March 2012, that variations are necessary in the marketing authorisations for the veterinary medicinal products containing clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole as a single active substance and for the veterinary medicinal products administered as pour-on to cattle containing triclabendazole and moxidectin in order to amend the summaries of product characteristics and package leaflets in line with recommended by the CVMP changes in the product information.
Въз основа на оценката на наличните данни на 8 март 2012 г. CVMP приема становище, препоръчващо промени на лицензите за употреба за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи клорсулон, клосантел, нитроксинил, рафоксанид или триклабендазол като единствено активно вещество и за ветеринарномедицинските продукти, прилагани локално на говеда, съдържащи триклабендазол и моксидектин. 
Based on the evaluation of the available data, the CVMP adopted, on 8 March 2012, an opinion recommending variations of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products containing clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole as a single active substance and for the veterinary medicinal products administered as pour-on to cattle containing triclabendazole and moxidectin.
Европейската комисия образува процедура по сезиране по член 35 от изменената Директива 2001/82/ЕО за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи активни вещества от класа на антитрематодните средства, за които не е определена максимално допустима стойност на остатъчни количества в млякото, предназначени за употреба при преживни животни, отглеждани за мляко за консумация от човека. 
On 14 February 2011, the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for all veterinary medicinal products containing active substances belonging to the class of flukicides for which no maximum residue limit has been established in milk intended for use in all ruminants producing milk for human consumption.
MERIAL предоставя подробни основания за искането за преразглеждане на 2 май 2012 г. 
The detailed grounds for the re-examination request were submitted by MERIAL on 2 May 2012.
за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи активни вещества от класа на антитрематодните средства, за които не е определена максимално допустима стойност на остатъчните количества в млякото и които са предназначени за употреба при преживни животни, отглеждани за мляко за консумация от човека 
Opinion following an Article 351 referral for all veterinary medicinal products containing active substances belonging to the class of flukicides for which no maximum residue limit has been established in milk and which are intended for use in ruminants producing milk for human consumption
Процедурата по сезиране е започнала на 13 декември 2012 г. 
The referral procedure was initiated on 13 December 2012.
Въз основа на повдигнатите от Швеция въпроси точките, които трябва да бъдат разгледани от CHMP, са: 
On the basis of the questions raised by Sweden the points to be considered by the CHMP were:
Комитетът разглежда сезирането по член 13, параграф 2 от Регламент № 1234/2008 
• The Committee considered the referral under article 13(2) of Regulation No 1234/2008
http://www.ginasthma.org/ 
Available from: http://www.ginasthma.org/.
Проучване CT07 
Study CT07
Допълнителни подкрепящи данни 
Additional supportive data
Глобална стратегия за лечение и превенция на астмата, Глобална инициатива за астма (GINA) 2011. 
Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2011.
Kantos Master е получил разрешение за употреба в Европейския съюз чрез процедура по взаимно признаване (MRP). 
Kantos Master has received marketing authorisation in the European Union through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Екстраполацията на данните от Symbicort SMART е спорна, тъй като при MART режима сходството на тези два продукта не е установено. 
The extrapolation of data from Symbicort SMART was questionable as the similarity of these two products in the MART regimen has not been established.
Концепцията на тази „ранна интервенция“ е ясно застъпена в насоките на GINA от 2011 г.1, където се казва, че „Ползата при предотвратяване на екзацербациите се явява следствие от ранната интервенция в много ранен етап на лекувана екзацербация“. 
The concept of this “early intervention” is clearly advocated in the 2011 GINA guidelines1 where it is stated that “The benefit in preventing exacerbations appears to be the consequence of early intervention at a very early stage of a threatened exacerbation”.
Post hoc анализ на данните от проучване CT07 
Post hoc analysis of data from study CT07
Никога не е било доказано обаче, че малко увеличение в общата доза на ICS ще окаже влияние върху функцията на белите дробове или върху клиничните резултати. 
However, it has never been demonstrated that a small increase in total ICS dose would have an impact on the lung function or on the clinical outcomes.
Направен е извод, че ключовият фактор на подхода MART не е общото количество на приетия ICS, а кога се прилага дозата. 
It was concluded that the key factor of the MART approach is not the overall amount of ICS given, but when the dose is given.
Данни от литературата 
Literature data
В допълнение, двата компонента са разработени като фино диспергирани лекарствени форми, което означава, че те достигнат най-периферните въздухоносни пътища, където по време на екзацербация на астмата протича по-голяма част от възпалителния процес. 
In addition, both components have been developed as an extrafine formulation, which means they reach the most peripheral airways where most of the inflammatory process takes place during asthma exacerbation.
Целта на подхода MART е да се намали честотата на астматичните екзацербации чрез „ранна интервенция“, т.е. чрез даване на допълнителни дози от ICS плюс FF в отговор на увеличаване на симптомите (Насоки на GINA от 2011 г.1). 
The aim of the MART approach is to reduce the rate of asthma exacerbations by “early intervention”, i.e. by giving additional doses of ICS plus FF in response to an increase in symptoms (2011 GINA Guidelines1).
Доказано е, че двата компонента (BDP и FF) са ефективни в случай на обостряне на астмата поради техните антивъзпалителни и бронходилатиращи ефекти, като ефектите им се засилват, ако се прилагат в комбинация. 
Both components (BDP and FF) have been shown to be effective in the case of asthma exacerbation due to their anti-inflammatory and bronchodilating effects, and their effects are enhanced if they are administered in combination.
СНМР също така взема под внимание годността на Kantos Master (по отношение на неговите компоненти и формулировка) за подхода MART. 
The CHMP also took into account the suitability of Kantos Master (in terms of its components and its formulation) for the MART approach.
Освен това началото на действие на формотерол като бронходилататор е по-бързо в сравнение с други LABAs като салметерол и следователно е подходящ за облекчаване на острите пристъпи на бронхоспазъм. 
Moreover, the onset of action of formoterol as a bronchodilator is faster compared to other LABAs such as salmeterol, and is therefore well suited for the acute relief of bronchospasm.
Поради това CHMP препоръча издаване на промяна на условията на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, посочени в приложение I, за които валидната кратка характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават според окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в приложение III. 
Therefore, the CHMP recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III.
Тежестта на заболяването се базира на белодробната функция (ФЕО1) и използването на спасително лечение при влизане в проучването. 
The disease severity was based on lung function (FEV1) and use of rescue medication at entry to the study.
Тази съпоставимост също така е потвърдена в сравнително клинично проучване между Kantos Master и свързани с него имена (Foster 10/6) и Symbicort 200/6 (будезонид/формотерол)3. 
This comparability has also been confirmed in a comparative clinical study between Kantos Master and associated names (Foster 10/6) and Symbicort 200/6 (budesonide/formoterol)3.
Това предполага, че поддържащата терапия ICS-LABA е достатъчна, за да се контролира както белодробната функция, така и симптомите. 
This suggested that the ICS-LABA maintenance therapy was adequate to control both lung function and symptoms.
Основания за промяна на условията на разрешенията за употреба 
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Друго доказателство в литературата предполага, че намаляване на дозата от висока към умерена поддържаща доза на ICS не влияе на резултатите от MART лечението. 
Further evidence in the literature has suggested that dose reduction from high to moderate maintenance ICS does not affect outcomes of MART treatment.
Също така е отбелязано, че групата от пациенти, които използват Kantos Master като облекчаващо средство, приемат средно около 80 μg повече BDP на ден, което е еквивалентно на по-малко от едно допълнително впръскване на ден. 
It was also observed that the group of patients using Kantos Master as reliever took on average approximately 80µg more of BDP per day which is equivalent to less than one extra inhaler actuation per day.