natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Консултация № 13/2011 за назначаването на Merete Blixenkrone-Moller за заместник-член на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP), предложено от Дания, приключи на 8 декември 2011 г. 
• Consultation no. 13/2011 on the appointment of Merete Blixenkrone-Moller as CVMP alternate, proposed by Denmark, ended on 8 December 2011.
Hagen Westgaard за заместник-член на CHMP, предложено от Норвегия, приключи на 26 януари 2012 г. 
• Consultation no. 01/2012 on the appointment of Ingunn Hagen Westgaard as CHMP alternate, proposed by Norway, ended on 26 January 2012.
„информация за пациенти“ и „проследяване на лекарствената безопасност“. 
• The split of the amended proposal into two proposals: 'information to patients' and 'pharmacovigilance'.
EMA/MB/157253/2012 
EMA/MB/221361/2012 Adopted Management Board
Заседание, проведено в сряда на 21 март 2012 г. 
Wednesday meeting, held on 21 March 2012
Правилниците за персонала относно разглеждането на декларирани интереси на служители на Европейска агенция по лекарствата“ на 1 февруари 2012 г. 
The Board was informed that, following the receipt of the Commission Decision of 23 January 2012 confirming agreement on the Agency's rules under Article 110 of the Staff Regulations, the Chair signed the 'Decision on rules relating to Articles 11a and 13 of the Staff Regulations concerning the handling of declared interests of employees of the European Medicines Agency', on 1 February 2012.
Заседание, проведено в четвъртък на 22 март 2012 г. 
Thursday meeting, held on 22 March 2012
Протокол от 74-ото заседание, проведено на 15 декември 2011 г. 
Minutes from the 74th meeting, held on 15 December
Мандатът на предложеното лице започна да тече на 20 декември 2011 г. 
The mandate of the nominee commenced on 20 December
Незавършените задачи ще бъдат приключени до средата на май 2012 г. 
Some outstanding work will be finalised by mid
Резюме на правилата за прилагане на наредбите за персонала, подписани от председателя на управителния съвет през периода от 7 октомври 2011 г. до 29 февруари 2012 г. 
• [EMA/MB/137391/2012] Overview of implementing rules to Staff Regulations signed by the MB Chair during the period from 7 October 2011 to 29 February 2012.
Протокол от заседанието на комитета по телематика към управителния съвет, проведено на 14 февруари 2012 г. 
• [EMA/177625/2012 Rev.1] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 14 February 2012.
800 mg/150 mg Филмирани таблетки 
800 mg/150 mg Film-coated tablet Oral use
Бутилка (HDPE) 
Bottle (HDPE) 30 tablets
Този риск допълнителни нараства: 
This risk increases further:
Това се отнася за следните състояния: 
This applies to the following conditions:
Продължителност на употреба 
Duration of Use
Вашият лекар може след това да Ви посъветва да използвате друго лечение: 
Your doctor may then advise you to use a different treatment:
Венозната тромбоемболия може да бъде фатална в 1-2% от случаите. 
Venous thromboembolism can be fatal in 1-2% of cases.
В случай на влошаване, изостряне или първа поява на тези състояния или рискови фактори, жената трябва да се свърже с лекаря си. 
In the event of aggravation, exacerbation or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should contact her physician.
Рискът не е толкова висок колкото риска от развитие на кръвен съсирек по време на бременност. 
The risk is not as high as the risk of developing a blood clot during pregnancy.
Вие и вашият лекар ще трябва да имате предвид всички фактори, които обикновено се отнасят за безопасната употреба на перорални хормонални контрацептиви 
You and your doctor will have to consider all the things that would normally apply to the safe use of oral hormonal contraceptives
Не приемайте <Име на продукта> 
Do not take <invented name>
Не винаги настъпва пълно възстановяване и в 1-2% от случаите изходът може да е фатален. 
A full recovery is not always made and in 1-2% of cases, can be fatal.
Рядко е възможно да настъпят сериозни трайни увреждания, а е възможно съсирекът дори да бъде фатален. 
Rarely serious permanent disabilities may occur or the blood clot may even be fatal.
- затлъстяване (индекс на телесната маса над 30 kg/m2). 
- obesity (body mass index over 30 kg/m2).
Ако това се отнася за Вас, важно е да кажете на Вашия лекар, че използвате <име на продукта>, тъй като може да се наложи лечението да бъде спряно. 
If this applies to you, it is important to tell your doctor that you are using <invented name>, as the treatment may have to be stopped.
Времето до облекчаването на симптомите е най-малко три месеца. 
Time to relieve of symptoms is at least three months.
<име на продукта> действа и като орален контрацептив. 
<invented name> also works as an oral contraceptive.
ако използвате друго хормонално контрацептивно средство 
• if you are using another hormonal contraceptive
В тези случаи се препоръчва да се прекрати употребата на КОК (в случай на планирана операция поне четири седмици преди датата) и да не се започва отново до 2 седмици след пълното възстановяване на движението. 
In these situations it is advisable to discontinue use (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not to resume until two weeks after complete remobilisation.
Необходимостта от продължаване на лечението трябва да се оценява периодично от лекуващия лекар. 
The need to continue treatment should be evaluated periodically by the treating physician.
Тъй като <име на продукт> е също и хормонален контрацептив, той не трябва да се използва в комбинация с други хормонални контрацептиви (вж. точка 4.3). 
Since <invented name> is also a hormonal contraceptive, it should not be used in combination with other hormonal contraceptives (see section 4.3).
Ако е налице някое от състоянията/рисковите фактори, изброени по-долу, трябва да се прецени ползата от употребата на <име на продукта> спрямо възможните рискове за всяка жена и да се обсъди с нея, преди тя да реши да започне да използва <име на продукта>. 
If any of the conditions/risk factors mentioned below is present, the benefits of the use of <invented name> should be weighed against the possible risks for each individual woman and discussed with the woman before she decides to start using <invented name>.
Например, кръвен съсирек в артерия на сърцето може да доведе до сърдечен инфаркт, а в мозъка може да доведе до инсулт. 
For example, a blood clot in an artery in the heart may cause a heart attack, or in the brain may cause a stroke.
Кръвен съсирек в артерия може да предизвика сериозни проблеми. 
A blood clot in an artery can cause serious problems.
Жените, които използват <име на продукта>, следва изрично да бъдат инструктирани да се свържат със своя лекар в случай на възможни симптоми на тромбоза. 
Women using <invented name> should be specifically pointed out to contact their physician in case of possible symptoms of thrombosis.
Непосредствено след като родят, жените са с повишен риск от образуване на кръвни съсиреци, така че трябва да попитате Вашия лекар колко скоро след раждане можете да започнете да приемате <име на продукта>. 
Directly after giving birth, women are at an increased risk of blood clots so you should ask your doctor how soon after delivery you can start taking < invented name >.
В случай на подозирана или потвърдена тромбоза употребата на <име на продукта> трябва да се преустанови. 
In case of suspected or confirmed thrombosis, <invented name> use should be discontinued.
Симптомите са описани в точка 2 "Кръвни съсиреци (Тромбоза)". 
The symptoms are described in section 2 ‘Blood clots (Thrombosis)'.
Увеличение на честотата или тежестта на мигрената по време на употреба на <име на продукта> (което може да е признак на цереброваскуларен инцидент) може да бъде причина за незабавно прекратяване употребата на <име на продукта>. 
An increase in frequency or severity of migraine during use of <invented name > (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation of <invented name>.
Наличие или анамнеза за мозъчно-съдов инцидент 
• Presence or history of cerebrovascular accident
Вашият лекар може да Ви каже да спрете да използвате <име на продукта> няколко седмици преди операцията или докато сте с ограничена подвижност. 
Your doctor may tell you to stop using <invented name> several weeks before surgery or while you are less mobile.
Това може да се случи във вените на крака, белия дроб (белодробна емболия) или всеки друг орган. 
This can happen in veins of the leg, the lung (a lung embolus), or any other organ.
Едновременна употреба с друго хормонално контрацептивно средство (вж. точка 4.1) 
• Concomitant use with another hormonal contraceptive (see section 4.1)
Циркулаторни нарушения 
Circulatory disorders
Необходимостта от продължаване на лечението трябва да се оценява периодично от лекуващия лекар (вж. точка 4.2). 
The need to continue treatment should be evaluated periodically by the treating physician (see section 4.2).
Той има състав, подобен на този на комбинираните перорални контрацептиви (КОК). 
It has a similar composition to that of a combined oral contraceptive (COC).
Трябва да се има предвид увеличения риск от тромбоемболия в пуерпериума (за информация относно "Бременност и кърмене" вж. точка 4.6). 
The increased risk of thromboembolism in the puerperium must be considered (for information on ‘Pregnancy and lactation' see section 4.6).
ако сте пушачка. 
with increasing age; if you smoke.
ако имате проблеми с кръвосъсирването (напр. дефицит на протеин C) 
• if you have problems with blood clotting (e.g. protein C deficiency)
Рискът от развитие на кръвен съсирек във вена е най-висок през първата година, през която жената използва хапчетата. 
The risk of developing a blood clot in a vein is highest during the first year a woman uses the pill.
Информирайте Вашия лекар ако някое от следните състояния се отнася до Вас преди да започнете да използвате <Име на продукта>: 
Tell your doctor if any of the following conditions applies to you before starting to use <invented name>.
<Име на продукта> се използва за лечение на кожни състояния като акне, много мазна кожа и прекомерно окосмяване при жените в репродуктивна възраст. 
<Invented name> is used to treat skin conditions such as acne, very oily skin and excessive hair growth in women of reproductive age.
Ако се подозира наличие на наследствено предразположение, жената трябва да бъде насочена към специалист за съвет, преди да се вземе решение за употреба на хормонални контрацептивни средства. 
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use.
Необходимо е да се започне адекватна контрацепция, поради тератогенните ефекти на антикоагулантната терапия (кумаринови продукти). 
Adequate contraception should be initiated because of the teratogenicity of anti-coagulant therapy (coumarins).
Съществува повишен риск от тромбоемболия за всички жени, които използват <име на продукта> (вж. точка 4.4). 
• There is an increased risk of thromboembolism for all women who use <invented name> (see section 4.4).
[Следното да бъде включено в таблицата с нежеланите реакции] 
[The following to be included below the table of adverse reactions]
Не винаги след образуване на съсирек е възможно пълно възстановяване. 
Following a blood clot, recovery is not always complete.
o диабет с увреждане на кръвоносните съдове o много високо кръвно налягане o много високо ниво на мастни вещества в кръвта Ви (холестерол или триглицериди) 
o diabetes affecting your blood vessels o very high blood pressure o a very high level of fat in your blood (cholesterol or triglycerides)
Трябва да се има предвид прилагане на антитромботично лечение, ако употребата на <име на продукта> не е била преустановена предварително. 
Antithrombotic treatment should be considered if the use of <invented name> has not been discontinued in advance.
Трябва да приемате <име на продукта> само ако състоянието на кожата Ви не се е подобрило след други терапии срещу акне, включително локално лечение и антибиотици. 
You should only take <invented name> if your skin condition has not improved after use of other antiacne treatments, including topical treatments and antibiotics.
Вашият лекар ще Ви каже също така кога може да започнете отново да използвате <име на продукта>, след като оздравеете. 
Your doctor will also tell you when you can start using <invented name> again after you are back on your feet.
Вероятността да се образува кръвен съсирек са само леко повишени, когато приемате <име на продукта> в сравнение с жени, които не приемат <име на продукта> или противозачатъчни таблетки. 
Your chances of having a blood clot are only increased slightly by taking <invented name> compared with women who do not take <invented name> or any contraceptive pill.
Допълнителният риск от ВТЕ е най-висок през първата година на употреба на <име на продукта> или при подновяване или преминаване към лечение след интервал без таблетки от поне един месец. 
The excess risk of VTE is highest during the first year a woman starts <invented name> or when restarting or switching after a pill-free interval of at least a month.
Кръвен съсирек във вена (състоянието е известно като "венозна тромбоза") може да запуши вената. 
A blood clot in a vein (known as a ‘venous thrombosis') can block the vein.
Използването на комбинираните противозачатъчни хапчета е свързано с повишен риск от образуване на съсиреци в артериите. 
The use of a combined pill has been connected with an increased risk of clots in the arteries.
Симптомите на венозна или артериална тромбоза или на мозъчно-съдов инцидент могат да включват: необичайна едностранна болка в крака и/или подуване, внезапна силна болка в областта на гръдния кош, със или без ирадиация към лявата ръка; внезапен задух; внезапна поява на кашлица; всяко необичайно, силно, продължително главоболие; внезапна частична или пълна загуба на зрение; диплопия; неясен говор или афазия; световъртеж; колапс с или без фокални гърчове; слабост или силно изразено изтръпване, внезапно засягащо едната страна или част от тялото; моторни нарушения; "остър" корем 
• Symptoms of venous or arterial thrombosis or of a cerebrovascular accident can include: unusual unilateral leg pain and / or swelling; sudden severe pain in the chest, whether or not it radiates to the left arm; sudden breathlessness; sudden onset of coughing; any unusual, severe, prolonged headache; sudden partial or complete loss of vision; diplopia; slurred speech or aphasia; vertigo; collapse with or without focal seizure; weakness or very marked numbness suddenly affecting one side or one part of the body; motor disturbances; ‘acute' abdomen
Употребата на <име на продукта> носи повишен риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ) в сравнение с неизползването му. 
• The use of <invented name> carries an increased risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
Рискът от образуване на кръвни съсиреци в някоя вена при жени, използващи комбинирани противозачатъчни таблетки, се увеличава допълнително: 
The risk of blood clots in a vein in users of a combined pill increases further:
Употребата на комбинирани противозачатъчни хапчета повишава риска за жената от възникнаване на подобни съсиреци в сравнение с жени, които не използват комбинирани противозачатъчни хапчета. 
Using a combined pill increases a woman's risk of developing such clots compared with a woman not taking any combined pill.
Ако се подозира наличие на наследствено предразположение, жената трябва да бъде насочена към специалист за съвет, преди да се вземе решение за употреба на хормонални контрацептивни средства; - продължително обездвижване, големи операции, операции на долните крайници или тежки травми. 
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use; - prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs, or major trauma.
Какво трябва да знаете, преди да използвате <име на продукта> [Текстът по-долу следва да бъде включен в съответните раздели] 
What you need to know before you use < invented name > [The wording below should be inserted in the relevant sections]
ако имате състояние, което може да повиши риска от образуване на кръвен съсирек в артериите. 
• if you have a condition that may increase the risk of a blood clot in your arteries.
Има вероятност групата потребители, използващи <име на продукта>, да включва пациентки с вътрешно присъщ повишен сърдечно-съдов риск както при поликистичен овариален синдром. 
• The user group of <invented name> is likely to include patients that may have an inherently increased cardiovascular risk such as that associated with polycystic ovarian syndrome.
Спрете приема на таблетките и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите евентуални признаци на образуване на кръвни съсиреци, като напр.: 
Stop taking tablets and see your doctor immediately if you notice possible signs of a blood clot, such as:
Жените над 35-годишна възраст трябва настойчиво да бъдат посъветвани да не пушат, ако искат да използват <име на продукта>); - дислипопротеинемия; - затлъстяване (индекс на телесната маса над 30 kg/m2). 
Women over 35 years of age should be strongly advised not to smoke if they wish to use <invented name>); - dyslipoproteinemia; - obesity (body mass index over 30 kg/m2);
Вашият лекар ще Ви каже колко време трябва да продължите да приемате <име на продукта>. 
Duration of use Your doctor will tell you how long you need to keep taking <invented name>.
Кръвни съсиреци (тромбоза) 
Blood clots (thrombosis)
Съдови нарушения Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000): 
[The following to be included in the table of adverse reactions] • Vascular Disorders Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000): Thromboembolism
Спрете приема на таблетките и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите признаци на образуване на кръвни съсиреци. 
Stop taking tablets and contact your doctor immediately if you notice possible signs of a blood clot.
Наследствено или придобито предразположение към венозна и артериална тромбоза, като напр. резистентност към активиран протеин C (АРС), дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, хиперхомоцистеинемия, антифосфолипидни антитела (антикардиолипин антитела, лупус антикоагулант). 
• Hereditary or acquired predisposition for venous or arterial thrombosis, such as activated protein C (APC) resistance, antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency, hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant)
Жените над 35-годишна възраст трябва настойчиво да бъдат посъветвани да не пушат, ако искат да използват <име на продукта>); - положителна фамилна анамнеза (напр. венозна тромбоемболия при брат, сестра или родител в относително ранна възраст). 
Women over 35 years of age should be strongly advised not to smoke if they wish to use <invented name>); - a positive family history (i.e. venous thromboembolism ever in a sibling or parent at a relatively early age).
Рискът от артериални тромбоемболични усложнения или мозъчно-съдов инцидент се увеличава с: - напредване на възрастта; - пушене (рискът допълнително нараства при употреба на повече цигари и увеличение на възрастта, особено при жени над 35 г. 
The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident increases with: - increasing age; - smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in women over 35 years of age.
Други медицински състояния, свързани с нежелани циркулаторни събития, включват захарен диабет, системен лупус еритематозус, хемолитичен уремичен синдром, хронично възпаление на дебелото черво (болест на Crohn или улцерозен колит) и сърповидноклетъчна анемия. 
Other medical conditions, which have been associated with adverse circulatory events, include diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus, hemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (e.g. Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease.
Епидемиологичните проучвания също показват връзка между употребата на хормонални контрацептиви и повишен риск от артериален тромбоемболизъм (миокарден инфаркт, преходен исхемичен пристъп). 
• Epidemiological studies have also associated the use of hormonal contraceptive with an increased risk for arterial (myocardial infarction, transient ischaemic attack) thromboembolism.
За лечение на акне <име на продукт> трябва да се използва само след като локалната терапия или лечението със системни антибиотици са били неуспешни. 
For the treatment of acne, <invented name> should only be used after topical therapy or systemic antibiotic treatments have failed.
ако имате (или сте имали някога) сърдечен инфаркт или инсулт 
• if you have (or have ever had) a heart attack or stroke
[Понастоящем одобрените показания трябва да се изтрият и да се заменят със следния текст:] 
[This section should replace any existing one and should read as follows:]
Как да приемате <име на продукта> [текстът по-долу следва да бъде включен в съответните раздели] 
How to take < invented name > [the wording below should be inserted in the relevant sections]
Симптомите на кръвни съсиреци 
Symptoms of blood clots
Извънредно редки са съобщенията за тромбоза в други кръвоносни съдове, например чернодробни, мезентериални, бъбречни, церебрални или в ретинални вени и артерии, при жени, използващи хормонални контрацептивни средства. 
• Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal, cerebral or retinal veins and arteries, in hormonal contraceptive users.
Изменения в съответните раздели на кратката (ите) характеристика(и) на продукта(ите) и листовката(ите) за пациента 
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Наличие на тежки или множествени рискови фактори за развитие на венозна или артериална тромбоза (вж. точка 4.4) като: o захарен диабет със съдови симптоми o тежка хипертония o тежка дислипопротеинемия 
• The presence of a severe or multiple risk factor(s) for venous or arterial thrombosis (see section 4.4) such as: o diabetes mellitus with vascular symptoms o severe hypertension o severe dyslipoproteinaemia
Кръвни съсиреци в артерия 
Blood clots in an artery
Приемът на <име на продукта> може леко да повиши риска от поява на кръвен съсирек (състоянието се нарича тромбоза). 
Taking <invented name> may slightly increase your risk of having a blood clot (called a thrombosis).
Рискът от венозна тромбоемболия се увеличава с: - напредване на възрастта; - пушене (рискът допълнително нараства при употреба на повече цигари и увеличение на възрастта, особено при жени над 35 г. 
• The risk of venous thromboembolic events increases with: - increasing age; - smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in women over 35 years of age.
Епидемиологичните изследвания са показали, че честотата на ВТЕ е 1,5 до 2 пъти по-висока при жените, използващи <име на продукта>, в сравнение с тези, приемащи левоноргестрелсъдържащи комбинирани перорални контрацептиви 
• Epidemiological studies have shown that the incidence of VTE is 1.5 to 2 times higher in users of <invented name> than in users of levonorgestrel-containing combined oral contraceptives (COCs) and may be similar to the risk for desogestrel / gestodene / drospirenone-containing COCs.
Настояща или минала венозна тромбоза (дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия) 
• Venous thrombosis present or in history (deep venous thrombosis, pulmonary embolism)
ако имате (или сте имали някога) мигрена със зрителни нарушения 
• if you have (or have ever had) a migraine, with visual disturbances
Той трябва да реши дали употребата на <име на продукта> трябва да се прекрати. 
The physician should then decide on whether the use of <invented name> should be discontinued.
ОПАКОВКАТА 
Package Leaflet