natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Предоставено е стандартно полево проучване на Добрата клинична практика, което изследва ефикасността на Doxycycline 50 % WSP за лечение на инфекциозни огнища с коли-бактерии в 5 ферми в Нидерландия през 1998 г. 
A Good Clinical Practice standard field study was provided investigating the efficacy of Doxycycline 50% WSP to treat naturally occurring outbreaks of colibacillosis on 5 farms in The Netherlands in 1998.
При говедата може да възникнат остра, понякога фатална миокардна дегенерация след една или няколко дози. 
In calves acute, sometimes fatal myocardial degeneration can occur following singe or multiple dosages.
При липсата на данни в подкрепа на дозовия режим за инфекции, различни от колибацилоза, хармонизираната схема на дозиране от 25 mg доксициклинов хиклат/килограм телесно тегло в продължение на 3 до 5 дни, за всички показания може да бъде приет, тъй като това е най-високата доза, която е била използвана в миналото, и не представлява риск за безопасността. 
In the absence of data supporting the dose regimen for infections other than colibacillosis, the harmonised dose regimen of 25 mg doxycycline hyclate/kg body weight for 3 to 5 days, for all indications can be accepted as this is the higher end of the dose range that has been historically used and poses no risk for safety.
Да се съхранява под 25 ºC. 
Store below 25 ºC.
Това оказва влияние върху свързването на тРНК, носеща аминокиселини, с акцепторния участък на мРНК рибозомния комплекс и предотвратява свързването на аминокиселини в пептидни вериги в резултат на елонгиране. 
This interferes with binding of aminoacetyl-tRNA to the acceptor site on the mRNA ribosome complex and prevents coupling of amino acids to the elongating peptide chains.
Прасета: 8 дни Пилета: 5 дни 
Calves: 7 days Pigs: 8 days Chickens: 5 days
Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания продукт или остатъци, получени при употребата на такива продукти 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Проучване на Kuttler, 197813 показва, че доксициклин е ефективен при повлияване на анаплазмозата при спленектомирани телета, инфектирани с Anaplasma marginale. 
A study by Kuttler, 197813 showed that doxycycline was effective in moderating anaplasmosis in splenectomised calves infected with Anaplasma marginale.
Прах за орално приложение 
Powder for oral solution
Установена е висока устойчивост на E. coli, отделен от пилета, срещу тетрациклини. 
A high resistance rate of E. coli, isolated from chickens, against tetracyclines has been documented.
Doxycycline 50 % WSP и свързани с него имена представлява прах за приложение в питейната вода, който съдържа активното вещество доксициклинов хиклат 500 mg/g. 
Doxycycline 50% WSP and associated names is a powder for use in drinking water containing the active substance doxycycline hyclate 500 mg/g.
Проучване за установяване на дозата, проведено от Pijpers, 1990b6, изследва профилактичния ефект на доксициклин в храната за предпазване от инфекция с Actinobacillus pleuropneumoniae. 
A dose finding study by Pijpers, 1990b6, investigated the prophylactic effect of doxycycline in feed against challenge with Actinobacillus pleuropneumoniae.
Доксициклинов хиклат в доза от 25 mg/kg телесно тегло/ден в питейната вода за 3 дни води до намаляване на смъртността и отзвучаване на клиничните признаци във всички ферми с изключение на една до края на лечението. 
A dose of doxycyline hyclate of 25 mg/kg body weight/day in drinking water for 3 days produced decreased mortalities and resolution of clinical signs on all farms except one by the end of treatment.
Партида <<partijnummer>> 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch <<number>>
Третиране на инфекции на дихателния и храносмилателния тракт, причинени от микроорганизми, податливи на доксициклин. 
Treatment of the following specified infections of the respiratory tract and the alimentary tract caused by micro-organisms susceptible to doxycycline.
С цел да се спомогне за осигуряване на оптимална практическа бионаличност, в точка 4.8 накратката характеристика на продукта е включено предупреждение по отношение на потенциала на доксициклин да хелира катиони. 
In order to help to ensure optimal bioavailability in the field, a warning has been included in section 4.8 of the SPC regarding the potential for doxycycline to chelate cations.
Да не се използва в случаи на свръхчувствителност към тетрациклини или към някоя от помощните вещества. 
Do not use in case of hypersensitivity to tetracyclines or to any of the excipients.
Слабо жълтеникaв прах. 
Slightly yellowish powder.
Към кратката характеристика на продукта е добавена допълнителна информация по отношение на механизмите на резистентност към тетрациклини като цяло. 
Additional information has been added to the SPC regarding mechanisms of resistance totetracyclines in general.
Резюмето на данните за периодичните доклади за безопасност посочват, че няма опасения за сигурността или предполагаема липса на очаквана ефикасност във връзка с това показание или с продължителността на приема. 
The summary of PSURs data indicated no safety concerns or suspected lack of expected efficacy in relation to this indication or dose duration.
За да се гарантира, че продуктът се използва само при млади телета преди начало на преживянето, целевият вид е актуализиран на „пре-преживни телета“. 
To ensure that the product is only used in young calves prior to rumination being established, the target species has been updated to read “pre-ruminant calves.” Evaluation of the Benefit-risk balance
В съответствие с наскоро проведеното сезиране по член 35 за всички концентрации на водоразтворими прахове и перорални разтвори, съдържащи доксициклинов хиклат, показан за приложение при домашни птици и предназначени за прилагане в питейната вода (EMEA/V/A/047), може да се постигне съгласие за следните показания: 
In consistency with the recent Article 35 referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via the drinking water (EMEA/V/A/047), the following indications can be agreed:
J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med.. 
14 F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Antimicrobial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med.. 51: 374 - 379
За пълен списък на помощните вещества вижте т. 
For a full list of excipients, see section 6.1.
Не са предоставени клинични данни в подкрепа на използването на Doxycyline 50 % WSP за лечение на атрофичен ринит или бронхопневмония. 
No clinical data were submitted to support use of Doxycyline 50% WSP in the treatment of atrophic rhinitis or bronchopneumonia.
Въпреки това, приложението на 5 X и 10 X препоръчителната терапевтична доза не се понася добре и при животните се появяват анорексия, диария и данни за бъбречна недостатъчност, 
However, administration at 5 X and 10 X Recommended Treatment Dose was not well tolerated with animals showing anorexia, diarrhoea and evidence of renal failure necessitating euthanasia.
Открити са средни стойности на плазмата от 0,44 ± 0,12 μг/мл след 3 дни приемане на медикамента със средна доза от 10 мг/кг. 
Mean plasma values of 0.44 ± 0.12 μg/ml after 3 days of medication with an average dose of 10 mg/kg body weight were found.
По време на това сезиране по член 35 относно водоразтворими прахове и перорални разтвори, съдържащи доксициклинов хиклат, е установено, че съществува висока степен на резистентност към тетрациклини при E. сoli, изолирана от пилетата (De Jong et al., 2009)15. 
It was identified at the time of the Article 35 referral for water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate that a high resistance rate to tetracyclines existed in E. coli isolated from chickens (De Jong et al, 2009)15.
За приемане чрез питейна вода трябва да се изчисли точното количество продукт въз основа на препоръчителната доза, както и броят и теглото на животните, които ще бъдат лекувани, съгласно следната формула: мг продукт/кг телесно тегло/ден x 
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION For the administration through the drinking water, the exact daily amount of product should be calculated, based on the recommended dose, and the number and weight of the animals to be treated, according to the following formula: mg product / kg body weight / day x
Не са представени данни по отношение на инфекции, причинени от Haemophilus paragallinarum, Bordetella avium и Clostridia spp. 
No data were submitted in relation to Haemophilus paragallinarum, Bordetella avium and Clostridia spp infections.
Не е имало явно несъответствие между държавите-членки в дозовия режим от 10 mg доксициклин хиклат/килограм телесно тегло в продължение на 3 до 5 дни. 
There was no clear discrepancy between Member States in the dose regimen of 10 mg doxycycline hyclate/kg body weight for 3 to 5 days.
Не се допуска използването при птици, снасящи яйца за консумация от хора. 
Not permitted for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Да се съхранява под 25ºC. 
Store below 25ºC.
Данните за лекарствената безопасност (обобщение на периодичните доклади за безопасност (ПДБ)) при употребата на продукта при пилета за последните пет години са разгледани съгласно член 35 за всички концентрации на водоразтворими прахове и перорални разтвори, съдържащи доксициклинов хиклат, показан за приложение при домашни птици и предназначен за приложение в питейната вода (EMEA/V/A/047). 
The pharmacovigilance data (summary of Periodic Safety Update Reports (PSURs)) from use of the product in chickens covering the past 5 years has been reviewed under the recent Article 35 referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via the drinking water (EMEA/V/A/047).
След доза от 10 мг/кг/ден в продължение на 5 дни беше отчетен интервал за елиминиране между 15 и 28 часа. 
After a dosage of 10 mg/kg body weight /day during 5 days, an elimination halftime varying between 15 and 28 hours was found.
В хуманната медицина доксициклин представлява предпочитано лечение при остър трахеобронхит, остър бронхит и остър бронхиолит, причинени от първични бактериални инфекции (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) и бактериални суперинфекции (Pneumococci, Haemophilus spp.). 
In human medicine, doxycycline is the treatment of choice for the treatment of acute tracheobronchitis, acute bronchitis and acute bronchiolitis caused by primary bacterial infections (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) and bacterial superinfections (Pneumococci, Haemophilus spp.).
susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals. 
15 De Jong et al.: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals.
Атрофичен ринит, причинен от Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica 
• Atrophic rhinitis caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica
George et al, Comparison of therapeutic efficacy of doxycycline, chlortetracycline and lincomycin-spectinomycin on E. coli infection of young chickens. Poultry Sci. 56, 452-458 (1977) 3 Migaki et al, Efficacy of doxycycline against experimental complicated chronic respiratory disease compared with commercially available water medicants in broilers Poultry Sci. 56, 1739 (1977) 4 Goren et al, Therapeutic efficacy of doxycycline hyclate in experimentaI Escherichia coli infection in broilers, The Vet 
Poultry Sci. 56, 452-458 (1977) 3 Migaki et al, Efficacy of doxycycline against experimental complicated chronic respiratory disease compared with commercially available water medicants in broilers Poultry Sci. 56, 1739 (1977) 4 Goren et al, Therapeutic efficacy of doxycycline hyclate in experimentaI Escherichia coli infection in broilers, The Vet
Инфекции на дихателните пътища, причинени от Mycoplasma spp., Escherichia coli, 
• Infections of the respiratory tract caused by Mycoplasma spp., Escherichia coli,
Pijpers, 1990 г., определя стабилните концентрации на доксициклин след перорално приложение във фуража в дози от 7, 13 и 26 mg/kg/телесно тегло два пъти дневно. 
Pijpers, 1990, determined the steady-state concentration of doxycycline following oral in-feed administration at doses of 7, 13 and 26 mg/kg/body weight, twice daily.
Име, фармацевтична форма, концентрация на вмп, видове животни, за които е предназначен вмп, начин на приложение и заявител или притежател на лиценза за употреба 
List of the names, pharmaceutical form(s), strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the member states
Месо и дреболии: 
Meat and offal:
Достигнати са концентрации в плазма със стабилно състояние от 2,05 ± 0,47 μг/мл в рамките на 6 часа след началото на приемането на медикамента и варират между 1,28 и 2.18 μг/мл при доза от 25 мг/кг за 5 дни. 
Steady state plasma concentrations of 2.05 ± 0.47 μg/ml were reached within 6 hours after start of the medication and varied between 1.28 and 2.18 μg/ml with a dosage of 25 mg/kg body weight during 5 days.
Срок на годност след първото отваряне на първичната опаковка: 3 месеца. 
Shelf life after first opening of the immediate packaging: 3 months.
В групата, лекувана с доксициклин с доза 16 mg/kg телесно тегло/ден, плазмените нива са между 1,28 и 1,83 µg/ml и превишават MIC на приложения щам (1 μg/ml). 
In the group treated with doxycycline at 16 mg/kg body weight/day, plasma levels were between 1.28 and 1.83 μg/ml, and exceeded the MIC of the challenge strain (1 μg/ml).
Тетрациклините могат да образуват хелати на катиони (напр. Mg, Mn, Fe и Al) и това да доведе до намалена биодостъпност 
Tetracyclines can chelate cations (e.g. Mg, Mn, Fe and Al) and this may lead to decreased bioavailability
Тетрациклините могат да образуват хелати на катиони (напр. Mg, Mn, Fe и Al) и това да доведе до намалена биодостъпност. 
Tetracyclines can chelate cations (e.g. Mg, Mn, Fe and Al) and this may lead to decreased bioavailability.
Бронхопневмония, причинена от Pasteurella multocida, Streptococcus suis и Mycoplasma hyorhinis 
• Bronchopneumonia caused by Pasteurella multocida, Streptococcus suis and Mycoplasma hyorhinis
ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД(И) 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD(S) OF ADMINISTRATION
Не са предоставени данни за минималната инхибиторна концентрация (MIC), получени от изолати от целевите патогени при пилета. 
No Minimum Inhibitory Concentration (MIC) data were submitted that were specifically relevant to isolates from target pathogens from chickens.
- бронхопневмония и плевропневмония, причинено от Pasteurella spp., Streptococcus spp., 
• Bronchopneumonia and pleuropneumonia caused by Pasteurella spp., Streptococcus spp.,
Не са предоставени данни за MIC, получени конкретно от изолати от целеви патогени при телета. 
No MIC data were submitted that were specifically relevant to isolates from target pathogens from calves.
НА РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ, АКО 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Преживни говеда: 7 дни 
Calves: 7 days
Dis. Cattle, 627-631 (1986) 13 Kuttler et al, Relative efficacy of two oxytetracycline formulations and doxycycline in the treatment of acute anaplasmosis in splenectomized calves, Am. 
Cattle, 627-631 (1986) 13 Kuttler et al, Relative efficacy of two oxytetracycline formulations and doxycycline in the treatment of acute anaplasmosis in splenectomized calves, Am. J. Vet. Res., 39 (2), 347-349 (1978)
Това е неконтролирано проучване, при което кокошарниците, в които са открити щамове на E. coli, неповлияващи се от доксициклин при изследване in vitro 
This was an uncontrolled study and poultry houses where E. coli strains were found not to be susceptible to
Доксициклинът е антибиотик с широк спектър на приложение. 
Doxycycline is a broad spectrum antibiotic.
Фармакотерапевтична група: антибактериално за систематична употреба, тетрациклини Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код (ATCvet-code): 
Pharmacotherapeutic group: Antibacterial for systemic use, tetracyclines ATCvet-code: QJ01AA02
За разлика от тях доксициклинът основно се отделя с изпражненията. 
In contrast to the other tetracyclines, doxycycline is mainly excreted via the faeces.
in-feed medication in pigs, Feed Medication with Tetracyclines in Pigs, 125-143 (1990) 
6 Pijpers A., Prophylaxis of pleuropneumonia by doxycycline in-feed medication in pigs, Feed Medication with Tetracyclines in Pigs, 125-143 (1990)
Оценка на съотношението полза/риск 
Benefit Risk assessment
- инфекции на двигателния тракт, причинени от Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum и Bordetella avium; - ентерит, причинен от Clostridium perfringens и Clostridium colinum. 
Chickens: - Infections of the respiratory tract caused by Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum and Bordetella avium; - Enteritis caused by Clostridium perfringens and Clostridium colinum.
7 The ARBAO-II study, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008) 8 Meijer et al, Pharmacokinetics and bioavailability of doxycycline hyclate after oral administration in calves, Vet. 
7 The ARBAO-II study, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008)
Предоставени са данни за лекарствената безопасност (резюме на периодични доклади за безопасност) от употребата на продукта при свине за последните 5 години. 
Pharmacovigilance data (summary of PSURs) from use of the product in pigs have been provided covering the past 5 years.
Едно проучване показва, че Doxycyline hyclaat 50 % се понася добре, когато се прилага в препоръчваната доза от 5 mg доксициклинов хиклат/килограм телесно тегло два пъти днев при двукратно по-дълга от препоръчителната продължителност (10 дни). 
A study showed that Doxycyline hyclaat 50% was well tolerated when administered at the recommended dose of 5 mg doxycycline hyclate/kg body weight/ twice daily for twice the recommended duration (10 days).
Пилета: 
Poultry
Doxycycline hyclate: 500 mg (еквивалент на 433 мг doxycycline) 
Doxycycline hyclate: 500 mg (equivalent to 433 mg doxycycline) Excipients:
11 Hartman, E.G., Antibioticumgevoeligheid van bacterien geisoleerd door de gezondheidsdiensten voor dieren in Nederland in 1992, Tijdschr. Diergeneeskd., 119 (1), 17 (1994) 
11 Hartman, E.G., Antibioticumgevoeligheid van bacterien geisoleerd door de gezondheidsdiensten voor dieren in Nederland in 1992, Tijdschr.
0,37 - 0,89 µg/ml (при 7 mg/kg телесно тегло), 0,7 до 1,14 µg/ml (при 13 mg/kg телесно тегло) 
Steady state plasma levels for doxycycline ranged from 0.37 - 0.89 μg/ml (at 7 mg/kg body weight), 0.7 to 1.14 μg/ml (at 13 mg/kg body weight) and 1.62 to 3.18 μg/ml (at 26 mg/kg body weight).
12 Gool et al, Caracteristiques pharmacocinetiques et bilan des essays cliniques pour le traitement ou la metaphylaxe des bronchopneumonies infectieuses des veaux par le roxanan, Proc. 
Diergeneeskd., 119 (1), 17 (1994) 12 Gool et al, Caracteristiques pharmacocinetiques et bilan des essays cliniques pour le traitement ou la metaphylaxe des bronchopneumonies infectieuses des veaux par le roxanan, Proc. 14th World Congr.
Едно фармакокинетично проучване показва, че при прилагане на Doxycyline 50 % WSP в питейната вода на бройлери в доза от 25 mg/kg телесно тегло/ден доксициклинов хиклат в продължение на 5 дни, стабилна плазмена концентрация на доксициклин от 2 µg/ml се постига след 6 часа. 
A pharmacokinetics study demonstrated that when Doxycyline 50% WSP was administered in drinking water to broilers at a dose of doxycycline hyclate of 25 mg/kg body weight/day for 5 days, a steady state plasma doxycycline concentration of 2 μg/ml was reached after 6 hours.
притежателя на лиценза за употреба, информация от проекта ARBAO-II7 , съобщаваща за появата на антимикробна резистентност сред бактериите, причиняващи инфекции при свине в Европейския съюз между 2002-2004 г., показва нива на резистентност към тетрациклини при 
Although not submitted by the marketing authorisation holder, information from the ARBAO-II7 project reporting on the occurrence of antimicrobial resistance among bacteria causing infections in pigs in the European Union between 2002-2004 showed levels of resistance to tetracylines in Actinobacillus pleuropneumoniae between 0 and 46.0% and in Strep. suis between 48.0 and 92.0%.
Прах за орално приложение птици (не се допуска използването при птици, снасящи яйца за консумация от хора), телета, прасета 
Water Soluble Powder Poultry (not for use in animals from which eggs are produced for human consumption) Calves
Бронхопневмония и плевропневмония, причинена от Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni и Mycoplasma spp. 
Pre-ruminant calves: - Bronchopneumonia and pleuropneumonia caused by Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni and Mycoplasma spp.
Не е имало нежелани събития при свине, включително съмнение за липса на доклади за очаквана ефикасност през този период. 
There have been no adverse events in pigs, including suspected lack of expected efficacy reports during this period.
Перорално след разреждане в питейна вода/млечен заместител. 
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Oral use, after dissolution in drinking water/milk replacer.
Едно проучване на фармакокинетиката и на остатъчните количества показва, че при дневна доза от 10 mg доксициклинов хидрохлорид/килограм телесно тегло, доксициклинът достига стабилна концентрация от 0,4 µg/ml в рамките на 3 дни. 
A pharmacokinetic and residues study showed that at a daily dose of 10 mg doxycycline hydrochloride/kg body weight, doxycycline reached a steady state concentration of 0.4 μg/ml within 3 days.
Не е имало нежелани събития при пилета, включително съмнение за липса на доклади за очаквана ефикасност през този период. 
There have been no adverse events in chickens, including suspected lack of expected efficacy reports during this period.
CVMP препоръчва изменението на лицензите за употреба, за които кратката характеристика на продукта, етикетът и листовката за употреба са посочени в Приложение III за Doxycycline 50 % WSP и свързани с него имена (вж. 
• the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data; the CVMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxycycline 50% WSP and associated names (see Annex I).
Предоставени са данни за лекарствената безопасност (резюме на периодични доклади за безопасност) от употребата на продукта при телета за последните 5 години. 
Pharmacovigilance data (summary of PSURs) from use of the product in calves were provided covering the past 5 years.
НА РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА ПРОДАЖБА 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Тетрациклините имат широк спектър на действие, който включва грам-положителни и грам-отрицателни бактерии, микоплазми, хламидии, 
Tetracyclines have broad spectrum activity inhibiting Gram-positive and Gram-negative bacteria, mycoplasmas, chlamydiae, rickettsias and some protozoa.