natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фаза като монотерапия 
Monotherapy phase
Отклонения в чернодробните функционални показатели (увеличени количества от чернодробните ензими аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза или алкална фосфатаза в кръвта, повишени нива на отпадния продукт билирубин) 
Abnormal liver function tests (increased amounts of the liver enzymes aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase in your blood, higher blood levels of the waste product bilirubin)
Първичният измерител на резултата за ефикасност е ORR съгласно BICR. 
The primary efficacy outcome measure was ORR as determined by BICR.
Признаците и симптомите включват болка в мускулите, скованост, слабост, болка в гърдите или тежка умора. 
Signs and symptoms may include muscle pain, stiffness, weakness, chest pain, or severe fatigue.
Миокардит степен 2 
Grade 2 myocarditis
Липсват данни за употребата на ниволумабв комбинация с ипилимумаб при пациенти само с несветлоклетъчна хистология при терапия от първа линия на RCC. 
There are no data on the use of nivolumab in combination with ipilimumab in patients with only a non clear-cell histology in first line RCC.
Повечето пациенти са от бялата раса (92%), мъже (55%). 
The majority of patients were white (92%) and male (55%).
Усложнения при алогенна HSCT при класически Ходжкинов лимфом 
Complications of allogeneic HSCT in classical Hodgkin Lymphoma
Пациенти с туморна PD-L1 експресия от всички предварително определени нива на експресия в групата на ниволумаб показват по-голяма вероятност за подобрена преживяемост в сравнение с доцетаксел, докато при пациенти с ниско ниво или при липса на туморна PD-L1 експресия, преживяемостта е подобна на доцетаксел. 
Patients with tumour PD-L1 expression by all predefined expression levels in the nivolumab group demonstrated greater likelihood of improved survival compared to docetaxel, whereas survival was similar to docetaxel in patients with low or no tumour PD-L1 expression.
Пациентите трябва да имат скор за функционален статус 0 или 1 по скалата на ECOG. 
Patients were to have ECOG performance status score of 0 or 1.
OPDIVO в комбинация с ипилимумаб е показан за първа линия на лечение на възрастни пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином със среден/висок риск (вж. точка 5.1). 
OPDIVO in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5.1).
За допълнителна информация относно предупрежденията и предпазните мерки, свързани с терапията с ипилимумаб, моля вижте КХП на ипилимумаб. 
For additional information on the safety profile of ipilimumab monotherapy, please refer to the ipilimumab SmPC.
OPDIVO инфузия се прилага интравенозно за период от 30 или 60 минути в зависимост от дозата. 
Administer the OPDIVO infusion intravenously over a period of 30 or 60 minutes depending on the dose.
Степен (95% CI) на 12 месеца “+”обозначава цензурирано наблюдение. 
Rate (95% CI) at 12 months “+” denotes a censored observation.
Пациентите с предишно автоимунно заболяване или всяко състояние, което изисква лечение с кортикостероиди (преднизон ≥ 10 mg на ден или еквивалентно) или други имуносупресори, както и пациентите с предходна терапия за меланом (с изключение на пациенти с операция, адювантно лъчелечение след неврохирургична резекция на лезии на централната нервна система и предходен адювантен интерферон, завършен преди ≥ 6 месеца преди рандомизирането), предходна терапия с анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CD137 или анти CTLA-4 антитяло (включително ипилимумаб или всяко друго антитяло или лекарство със специфичен таргет T клетъчна ко-стимулация или контролни пътища) са изключени от проучването. 
Patients with prior autoimmune disease, and any condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (≥ 10 mg daily prednisone or equivalent) or other immunosuppressive medications, as well as patients with prior therapy for melanoma (except patients with surgery, adjuvant radiotherapy after neurosurgical resection for lesions of the central nervous system, and prior adjuvant interferon completed ≥6 months prior to randomisation) prior therapy with, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, or anti CTLA-4 antibody (including ipilimumab or any other antibody or drug specifically targeting T cell co-stimulation or checkpoint pathways), were excluded from the study.
Смесете леко инфузията чрез завъртане с ръка. 
Gently mix the infusion by manual rotation.
Съответна информация (напр. сериозност, тежест, честота, време за развитие, обратимост на нежеланата реакция, както е приложимо) за следните съображения за безопасност: o Имуносвързан пневмонит o Имуносвързан колит o Имуносвързан хепатит o Имуносвързан нефрит и бъбречна дисфункция o Имуносвързани ендокринопатии o Имуносвързани кожни нежелани реакции o Други имуносвързани нежелани реакции o Потенциален риск от "Усложнения включващи остра реакция на присадката срещу приемника (GVHD) и трансплантационно свързана смъртност, при алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT), след терапия с ниволумаб" o Потенциален риск от „Риск от GVHD с ниволумаб след алогенна HSCT“ 
• Relevant information (e.g., seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable) for the following safety concerns: o Immune-related pneumonitis o Immune-related colitis o Immune-related hepatitis o Immune-related nephritis and renal dysfunction o Immune-related endocrinopathies o Immune-related skin adverse reactions o Other immune-related ARs o Potential risk of ‘Complications including acute graft-versus-host disease (GVHD) and transplant related mortality of allogeneic Haematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT)
Следните имуносвързани нежелани реакции са съобщени при по-малко от 1% от пациентите, лекувани с ниволумаб като монотерапия или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб в клинични проучвания при различни дози и видове тумори: панкреатит, увеит, демиелинизация, автоимунна невропатия (включително пареза на лицевия нерв и на нервус абдуценс), синдром на Guillain-Barré, миастения гравис, миастеничен синдром, асептичен менингит, енцефалит, гастрит, саркоидоза, дуоденит, миозит, миокардит и рабдомиолиза. 
The following immune-related adverse reactions were reported in less than 1% of patients treated with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab in clinical trials across doses and tumour types: pancreatitis, uveitis, demyelination, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis), Guillain-Barré syndrome, myasthenia gravis, myasthenic syndrome, aseptic meningitis, encephalitis, gastritis, sarcoidosis, duodenitis, myositis, myocarditis, and rhabdomyolysis.
Количествено определима PD-L1 туморна експресия е измерена при 67% от пациентите в групата на ниволумаб и при 82% от пациентите в групата на терапия по избора на изследователя. 
Quantifiable tumour PD-L1 expression was measured in 67% of patients in the nivolumab group and 82% of patients in the investigator's choice group.
Отхвърляне на трансплантат на орган 
Solid organ transplant rejection
Пациенти на диета с контролиран прием на натрий 
Patients on controlled sodium diet
56 (56%) М 44 (44%) 
56 (56%) M 44 (44%) F
Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души) 
Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
Обобщеният профил на безопасност на ниволумаб 3 mg/kg, като адювантна терапия на меланом (n = 452), е в съответствие с установения при различни видове тумори с ниволумаб, като монотерапия. 
The overall safety profile of nivolumab 3 mg/kg for the adjuvant treatment of melanoma (n = 452) was consistent with that established across tumour types for nivolumab monotherapy.
Ниволумаб + ипилимумаб (събития: 166/425), медиана и 95,0% CI: NA (32,49, NA) 
Nivolumab + ipilimumab (events: 166/425), median and 95.0% CI: NA (32.49, NA)
Четиредесет и девет (47,6%) отговорили на терапията са имали продължителни отговори, с продължителност, варираща от 0,027,6+ месеца. 
Fourty-nine (47.6%) responders had ongoing responses with a duration ranging from 0.0-27.6+ months.
Обновени резултати за ефикасност при пациенти с рецидивиращ/рефрактерен класически Ходжкинов лимфом от по-продължително проследяване в проучване CA209205 
Table 22: Updated efficacy results in patients with relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma from longer follow up of study CA209205
Отшумяване на реакциите настъпва при 76 пациенти (42,7%). 
Resolution occurred in 76 patients (42.7%).
Изчислената степен на преживяемост за 1 година е 41%. 
The estimated 1-year survival rate was
В групата на ниволумаб има двама пациенти с CR и седем с PR, които са с PD-L1 суморна експресия < 1%. 
In the nivolumab group there were two patients with CRs and seven patients with PRs who had tumour PD-L1 expression < 1%.
** ниволумаб в комбинация с ипилимумаб за първите 4 дози, последван от ниволумаб като монотерапия при RCC 
** nivolumab in combination with ipilimumab for the first 4 doses then followed by nivolumab monotherapy in RCC.
Всички пациенти са или с прогресия или цензурирани или не са открити за проследяване 
All patients had either progressed, were censored, or lost to follow-up
OPDIVO може да се прилага в комбинация с ипилимумаб. 
OPDIVO may be given in combination with ipilimumab.
Ниволумаб потенцира отговора на Т-клетките, включително антитуморните отговори, чрез блокиране на свързването на PD-1 с PD-L1 и PD-L2 лигандите. 
Nivolumab potentiates T-cell responses, including anti-tumour responses, through blockade of PD-1 binding to PD-L1 and PD-L2 ligands.
Пациентите са включени без значение от техния PD-L1 или човешки папилома вирус (HPV) статус. 
Patients were enrolled regardless of their tumour PD-L1 or human papilloma virus (HPV) status.
Другите съставки са: натриев цитрат дихидрат, натриев хлорид (вж. точка 2 „OPDIVO съдържа натрий”), манитол (Е421), пентетова киселина, полисорбат 80, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции. 
The other ingredients are sodium citrate dihydrate, sodium chloride (see section 2 "OPDIVO contains sodium"), mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Миокардит степен 3 и 4 
Grade 3 or 4 myocarditis
Трябва да се изключи инфекциозна и свързана със заболяване етиология. 
Infectious and disease-related aetiologies should be ruled out.
Времето до отшумяване варира от 0,4 до 144,1+ седмици. 
Time to resolution ranged from 0.4 to 144.1+ weeks.
Неедостигнат (0+-12,5+) 
Not reached (0+-12.5+)
OPDIVO като монотерапия 
OPDIVO as monotherapy
Обективен отговор, n (%); (95% CI) Пълна ремисия (CR), n (%); (95% CI) Частична ремисия (PR), n (%); (95% CI) 
Objective response, n (%); (95% CI) Complete remission (CR), n (%); (95% CI) Partial remission (PR), n (%); (95% CI)
При шест пациенти (12%), в рамките на първите 6 седмици от трансплантацията, се съобщава за фебрилен синдром, без установен инфекциозен причинител, който изисква терапия със стероиди, като 3 от пациентите отговарят на терапията със стероиди. 
A steroid-requiring febrile syndrome, without an identified infectious cause, was reported in six patients (12%) within the first 6 weeks post-transplantation, with three patients responding to steroids.
Препоръчителната доза OPDIVO е или 240 mg ниволумаб на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици (вж. точка 5.1), в зависимост от показанията, както е представено в Таблица 1. 
The recommended dose of OPDIVO is either nivolumab 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks (see section 5.1) depending on the indication, as presented in Table 1.
Възпаление на мозъка 
Inflammation of the brain
сунитиниб (n = 422) 
sunitinib (n = 422)
CA209205 е продължаващо, отворено проучване фаза 2, с няколко кохорти и с едно рамо за ниволумаб при cHL. 
CA209205 is an ongoing Phase 2, open-label, multi-cohort, single-arm study of nivolumab in cHL.
OPDIVO като монотерапия е показан за адювантно лечение при възрастни пациенти с меланом, със засягaне на лимфни възли или метастатично заболяване, при които е извършена пълна резекция (вж. точка 5.1). 
OPDIVO as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with melanoma with involvement of lymph nodes or metastatic disease who have undergone complete resection (see section 5.1).
Рандомизирано проучване фаза 3 за ниволумаб спрямо ипилимумаб 10 mg/kg (CA209238) 
Randomised phase 3 study of nivolumab vs ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Изследователите считат, че всички тези събития не са свързани с ниволумаб, с изключение на аритмия (предсърдно мъждене, тахикардия и камерна аритмия). 
All were considered not related to nivolumab by investigators except arrhythmia (atrial fibrillation, tachycardia and ventricular arrhythmia).
NE = не може да бъде определено 
NE = non-estimable
OS при пациентите с благоприятен риск, получаващи ниволумаб плюс ипилимумаб в сравнение със сунитиниб, са с коефициент на риск от 1,13 (95% CI: 0,64, 1,99; p = 0,6710). 
OS in favourable risk patients receiving nivolumab plus ipilimumab compared to sunitinib had a hazard ratio of 1.13 (95% CI: 0.64, 1.99; p = 0.6710).
И двете рамена включващи ниволумаб демонстрират значима PFS и OS полза и по-висок ORR спрямо ипилимумаб като монотерапия. 
Both nivolumab-containing arms demonstrated a significant PFS and OS benefit and greater ORR compared with ipilimumab alone.
Допълнително да се проучат стойностите на биомаркерите, различни от експресията на PD-L1 на мембраната на туморната клетка от IHC (например, други геномнобазирани методи/анализи и свързаните с тях гранични стойности, които могат да се окажат по-чувствителни и специфични при прогнозирането на отговор към лечението въз основа на PDL1, PD-L2, тумор-инфилтриращи лимфоцити с измерване на CD8+Т плътност, РНК сигнатура експресия на компонентите на антиген представящи комплекси и/или други блокажни (checkpoint) рецептори/лиганди в тумора и т.н.) и при прогнозирането на ефикасността на комбинираната терапия с ниволумаб + ипилимумаб в контекста на проучвания за меланом CA209038, CA209067 или CA209069. 
To further investigate the value of biomarkers other than PD-L1 expression status at tumour cell membrane level by IHC (e.g., other genomic-based methods/ assays, and associated cut offs, that might prove more sensitive and specific in predicting response to treatment based on PD-L1, PD-L2, tumour infiltrating lymphocytes with measurement of CD8+T density, RNA signature, expression of components of antigen-presentation complexes and/or other inhibitory checkpoint receptors/ligands within tumour, etc.) as predictive of nivolumab + ipilimumab combination therapy efficacy in the context of melanoma studies CA209038, CA209067, or CA209069.
Месеци (диапазон) 
Months (range)
Имуносвързани нежелани реакции, водещи до окончателно прекратяване на терапията 
Immune-related adverse reaction leading to permanent discontinuation Pneumonitis
Чести мускулно-скелетна болкаж артрит, мускулни спазми, мускулна слабост 
Common musculoskeletal paing arthritis, muscle spasms, muscular weakness
Лечението с OPDIVO като монотерапия или в комбинация с ипилимумаб, трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза или до развитие на непоносимост. 
Treatment with OPDIVO, either as a monotherapy or in combination with ipilimumab, should be continued as long as clinical benefit is observed or until treatment is no longer tolerated by the patient.
Всеки ml от концентрата съдържа 0,1 mmol (или 2,5 mg) натрий. 
Each mL of concentrate contains 0.1 mmol (or 2.5 mg) sodium.
Пациентите с очен/увеален меланом са изключени от основните клинични проучвания за меланом. 
Patients with ocular/uveal melanoma were excluded from pivotal clinical trials of melanoma.
Потвърден обективен отговор (IRRC) (95% CI) 
Confirmed objective response (IRRC) (95% CI)
Също така, ако пациентите трябва да преминат от схема на пррилагане 480 mg на всеки 4 седмици на схема на прилагане 240 mg на всеки 2 седмици, то първата доза 240 mg трябеа да се приложи четири седмици след последната доза 480 mg. 
Conversely, if patients need to be switched from the 480 mg every 4 weeks schedule to the 240 mg every 2 weeks schedule, the first 240 mg dose should be administered four weeks after the last 480 mg dose.
Пациенти с активно автоимунно заболяване и симптоматична интерстициална белодробна болест са изключени от клинични проучвания за cHL (вж. точка 5.1). 
Patients with active autoimmune disease and symptomatic interstitial lung disease were excluded from clinical trials of cHL (see section 5.1).
Ниволумаб като монотерапия (вж. точка 4.2) 
Nivolumab as monotherapy (see section 4.2)
Редки анафилактична реакцияв 
Rare anaphylactic reactionc
При прилагане в комбинация с ипилимумаб, клирънсът на ниволумаб се повишава с 20% при наличие на антитела срещу ниволумаб, а клирънсът на ипилимумаб се повишава с 5,7% при наличие на антитела срещу ипилимумаб. 
When administered in combination with ipilimumab, the CL of nivolumab increased by 20% in the presence of anti-nivolumab antibodies and the CL of ipilimumab increased by 5.7% in the presence of anti-ipilimumab antibodies.
При тези пациенти е необходимо да се прецени ползата от терапията с ниволумаб спрямо възможния риск (вж. точка 4.8). 
The benefit of treatment with nivolumab versus the possible risk should be considered in these patients (see section 4.8).
Медианата на възрастта е 55 години (диапазон: 18-86), 58% са мъже и 95% са бели. 
The median age was 55 years (range: 18-86), 58% were men, and 95% were white.
Нечести тубулоинтерстициален нефрит тубулоинтерстициален нефрит 
Uncommon tubulointerstitial nephritis tubulointerstitial nephritis
Резултатите за ефикасността са представени в Таблица 9. 
Efficacy results are presented in Table 9.
1,4+-31,9) и 12,8 месеца (диапазон: 1,3+-13,6+). 
Median durations of response were 31.9 months (range: 1.4+-31.9) and 12.8 months (range: 1.3+-13.6+), respectively.
Възпаление на мускулите, причиняващо болка или скованост (полимиалгия ревматика), възпаление на ставите (артрит) 
Inflammation of the muscles causing pain or stiffness (polymyalgia rheumatica), inflammation of the joints (arthritis)
Подобрението на OS е подобно между комбинацията на ниволумаб с ипилимумаб и монотерапията с ниволумаб при пациенти с висока туморна PD-L1 експресия (PD-L1 ≥ 1%). 
The improvement in OS was similar between nivolumab in combination with ipilimumab and nivolumab monotherapy in patients with high tumour PD-L1 expression (PD-L1 ≥ 1%).
Отворено проучване фаза 1/2 (CA209032) 
Open-label phase 1/2 study (CA209032)
Коефициент на рискаа 95% CI p-стойност p<0,0001 
Hazard ratioa 95% CI p-value p<0.0001
CA209032 е отворено проучване фаза 1/2 с няколко кохорти, което включва кохорта от 78 пациенти (включително 18, които са получили планирано кръстосано лечение с комбинация ниволумаб 3 mg/kg плюс ипилимумаб 1 mg/kg) с подобни критерии за включване като при проучване CA209275, лекувани за уротелиален карцином с ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия. 
CA209032 was a Phase 1/2 open-label multi-cohort study which included a cohort of 78 patients (including 18 subjects who received planned crossover treatment with nivolumab 3 mg/kg plus ipilimumab 1 mg/kg combination) with similar inclusion criteria to study CA209275 treated with nivolumab monotherapy 3 mg/kg for urothelial carcinoma.
Възпаление на черния дроб (хепатит) 
Inflammation of the liver (hepatitis)
Имуносвързани нежелани реакции се проявяват с по-висока честота, когато ниволумаб се прилага в комбинация с ипилимумаб, в сравнение с ниволумаб като монотерапия. 
Immune-related adverse reactions have occurred at higher frequencies when nivolumab was administered in combination with ipilimumab compared with nivolumab as monotherapy.
Резултати за ефикасност (CA209141) 
Table 23: Efficacy results (CA209141)
Седемдесет и четири процента от пациентите имат кожен меланом и 11% - мукозен меланом; 35% от пациентите имат PD-L1 позитивен меланом (> 5% експресия върху мембраната на туморните клетки). 
Seventy-four percent of patients had cutaneous melanoma, and 11% had mucosal melanoma; 35% of patients had PD-L1 positive melanoma (≥ 5% tumour cell membrane expression).
Ниволумаб в комбинация с ипилимумаб (вж. точка 4.2) 
Nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.2)
доцетаксел (n = 137) 
docetaxel (n = 137)
Медианата на продължителността от първоначално диагностициране до рандомизиране е 0,4 години и в двете групи на ипилимумаб 1 mg/kg и в групата на комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg и сунитиниб. 
The median duration of time from initial diagnosis to randomisation was 0.4 years in both the nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg and sunitinib groups.
Произлиза от стратифициран пропорционален модел на риск. 
Derived from a stratified proportional hazards model.
Какво съдържа OPDIVO 
What OPDIVO contains
в p-стойността е сравнена с алфа 0,002 с цел постигане на статистическа значимост. 
c p-value is compared to alpha 0.002 in order to achieve statistical significance.
В случай на поява на признаци или симптоми на SJS или TEN, лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва да бъде преустановено и пациентът да се насочи към специализирано звено, за да се прецени състоянието и да се предприеме лечение. 
If symptoms or signs of SJS or TEN appear, treatment with nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be discontinued and the patient referred to a specialised unit for assessment and treatment.
51 (64%) M 29 (36%) 
51 (64%) M 29 (36%) F
Рандомизирането е стратифицирано по BRAF и туморен PD-L1 статус и най-добър отговор към предишно лечение с ипилимумаб. 
BRAF and tumour PD-L1 status and best response to prior ipilimumab.
Предписаната доза за пациента е 240 mg или 480 mg и се прилага в зависимост от показанието, без значение от телесното тегло. 
The prescribed dose for the patient is 240 mg or 480 mg given regardless of body weight depending on indication.
PFS HR на ниволумаб спрямо химиотерапия е 1,03 (95% CI: 0,78, 1,36). 
The PFS HR for nivolumab vs. chemotherapy was 1.03 (95% CI: 0.78, 1.36).
Когато се прилага в комбинация с ипилимумаб, първо трябва да се прилага OPDIVO и след това, в същият ден, ипилимумаб. 
When administered in combination with ipilimumab, OPDIVO should be given first followed by ipilimumab on the same day.
Времето до отшумяване варира от 0,4 до 130,3+ седмици. 
Time to resolution ranged from 0.4 to 130.3+ weeks.
Четири процента от пациентите имат анамнеза за мозъчни метастази и 36% от пациентите имат по високи изходни нива на LDH, отколкото на ГГН на входа на проучването. 
Four percent of patients had a history of brain metastasis, and 36% of patients had a baseline LDH level greater than ULN at study entry.
При пациенти, лекувани с ниволумаб след алогенна HSCT, в постмаркетингови условия се съобщава за бързонастъпващи и тежки GVHD, в някои случаи с летален изход. 
In patients treated with nivolumab after allogeneic HSCT, rapid-onset and severe GVHD, some with fatal outcome, have been reported in the post-marketing setting.
е p-стойността е сравнена с алфа 0,001 с цел постигане на статистическа значимост. 
f p-value is compared to alpha 0.001 in order to achieve statistical significance.
Временно възпаление на нервите, предизвикващо болка, слабост и парализа на крайниците (синдром на Гилен-Баре), загуба на защитната обвивка на нервите (демиелинизация), състояние, при което мускулите отслабват и се изморяват лесно (миастеничен синдром) 
A temporary inflammation of the nerves that causes pain, weakness, and paralysis in the extremities (Guillain- Barré syndrome), loss of the protective sheath around nerves (demyelination), a condition in which the muscles become weak and tire easily (myasthenic syndrome)
Предварително определен междинен анализ Минимален срок на проследяване: 13,2 месеца 
Prespecified interim analysis Minimum follow-up: 13.2 months
Предписаната доза за пациента е 240 mg или 480 mg и се прилага в зависимост от показанието, без значение от телесното тегло (вж. точка 4.2). 
The prescribed dose for the patient is 240 mg or 480 mg given regardless of body weight depending on indication (see section 4.2).