natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не е известно дали те реагират различно от по-младите пациенти. 
It is not known whether they respond differently from younger subjects.
Австрия тел.: +800 66838470 
Tel.: +800 66838470
Съдържанието на опаковката е: 
The contents of the pack are:
Моля, свържете се незабавно с лекаря си, ако усетите такива признаци. 
Please, contact your doctor immediately if you experience such signs.
Повтаряйте прилагането на всеки 24 часа. 
Repeat every 24 hours.
При липса на проучвания за несъвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Може да е необходимо той да Ви приложи незабавно лечение за тези реакции (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“). 
Your doctor may need to treat you promptly for these reactions (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Необходими единици 
Required units
Във всяка от тези ситуации трябва да се преценят ползите от лечение с RIXUBIS спрямо риска от тези усложнения. 
In each of these situations, the benefit of treatment with RIXUBIS should be weighed against the risk of these complications.
Доказана е химична и физична стабилност при употреба, в продължение на 3 часа при температура, не по-висока от 30°C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature not above 30°C.
Вижте таблиците по-долу. 
See tables below.
Други лекарства и RIXUBIS 
Other medicines and RIXUBIS
(пред- и следоперативно) 
(pre- and postoperative)
Uferstrasse 15 
Uferstraße 15
В случай на шок трябва да се приложи стандартното за него медицинско лечение. 
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Ако се развият такива инхибитори, състоянието се проявява като недостатъчен клиничен отговор. 
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Може да е необходимо лекарят да Ви приложи незабавно лечение за тези реакции. 
Your doctor may need to treat you promptly for these reactions.
A-2304 Orth an der Donau Австрия 
A-2304 Orth an der Donau Austria
Продуктът съдържа следи от протеин на хамстер. 
The product contains traces of hamster proteins.
Вие или някой друг също можете да прилагате RIXUBIS чрез инжектиране, но само след подходящо обучение. 
You or somebody else might also administer RIXUBIS as an injection but only after receiving adequate training.
Представената по-долу таблица съответства на системо-органната класификация по MedDRA (SOC и ниво предпочитан термин). 
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Хемофилия B се среща много рядко при жени. 
Haemophilia B very rarely occurs in women.
Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба, са отговорност на потребителя. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Вашият лекар ще определи дозата RIXUBIS, която ще приемате. 
Your doctor will decide the dose of RIXUBIS you will receive.
Това е особено важно при промяна на лабораторията и/или използваните в изследването реагенти. 
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Количеството, което се прилага, и честотата на приложение трябва винаги да са ориентирани към клиничната ефективност в отделния случай. 
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Свръхчувствителност a) 
Hypersensitivity a)
Затова, ако при Вас е известно наличието на такава мутация, лекарят ще Ви наблюдава по-стриктно за признаци на алергична реакция. 
Therefore if you are known to have such a mutation, your doctor will monitor you more closely for signs of an allergic reaction.
На всеки 24 часа, поне 1 ден, до излекуване. 
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Какво представлява RIXUBIS и за какво се използва 
What RIXUBIS is and what it is used for
Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни в нещо. 
Check with your doctor if you are not sure.
Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) - алергични реакции (свръхчувствителност). 
Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - allergic reactions (hypersensitivity).
Ако страдате от чернодробно или сърдечно заболяване, или ако наскоро сте претърпели голяма операция, моля, уведомете лекаря си, защото съществува повишен риск от усложнения при съсирването на кръвта (коагулацията). 
If you suffer from liver or cardiac disease or if you have recently had major surgery, please inform your doctor, as there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
Честота на прилагане (часове)/продължителност на лечението (дни) 
Frequency of doses (hours)/Duration of therapy (days)
Хемостазата е поддържана в течение на цялото проучване. 
Haemostasis was maintained throughout the study duration.
Продължете със следващата инжекция по график и според указанията на лекаря си. 
Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor.
Липсват или има ограничени данни от употребата на фактор IX при бременни жени. 
There are no or limited amount of data from the use of Factor IX in pregnant women.
Ако сте спрели употребата на RIXUBIS Не спирайте употребата на RIXUBIS, без да се консултирате с лекаря си. 
If you stop using RIXUBIS Do not stop using RIXUBIS without consulting your doctor.
Лечението е индивидуализирано въз основа на тежестта, причината и мястото на кървене. 
Treatment was individualised based on the severity, cause and site of bleed.
Малка операция, включително екстракция на зъб 
Minor surgery including tooth extraction
Дозирането при всички пациенти се е основавало на последното индивидуално възстановяване на активността. 
All patients were dosed based on their most recent individual incremental recovery.
Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Други 14 PTP са получавали RIXUBIS само за лечение на случаи на кървене. 
An additional 14 PTPs received RIXUBIS for the treatment of bleeding episodes only.
Един флакон съдържа 19 mg натрий. 
One vial contains 19 mg sodium.
Специфичната активност на RIXUBIS е приблизително 200-390 IU/mg протеин. 
The specific activity of RIXUBIS is approximately 200-390 IU/mg protein.
След разтваряне, разтворът е бистър, безцветен, не съдържа чужди частици и има pH от 6,8 до 7,2. 
After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from foreign particles and has a pH of 6.8 to 7.2.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. 
Tell your doctor if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Дозировката е една и съща при възрастни и при педиатричната популация от 12 до 17 години. 
Posology is the same in adults and paediatric population from 12 to 17.
Педиатрична популация (лекувани преди това пациенти на възраст под 12 години) 
Paediatric population (previously treated patients younger than 12 years)
Фактор IX трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако има категорична необходимост. 
Factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Не използвайте RIXUBIS - ако сте алергични към нонаког гама или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте алергични към протеин на хамстер. 
Do not use RIXUBIS - if you are allergic to nonacog gamma or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to hamster proteins
Уверете се, че RIXUBIS е напълно разтворен, тъй като в противен случай през филтъра на устройството няма да премине цялото количество разтвор. 
Be sure that RIXUBIS is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Петдесет и шест от тези PTP, които са получавали RIXUBIS в продължение на поне 3 месеца, са били включени в оценката за ефикасност при профилактика. 
Fifty-six of these PTPs who received RIXUBIS for a minimum of 3 months were included in the efficacy evaluation for prophylaxis.
Ако продуктът се съхранява в хладилник, извадете флаконите с праха RIXUBIS и с разтворителя и ги оставете да достигнат стайна температура (между 15°C и 30°C). 
If the product is stored in a refrigerator, take both the RIXUBIS powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15°C and 30°C).
В тези случаи е препоръчително да се свържете със специализиран център по хемофилия. 
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Осмолалитетът е по-висок от 240 m osmol/kg. 
The osmolality is greater than 240 m osmol/kg.
Анализът на ефикасността по протокол включва 37 операции, извършени при 27 пациенти на възраст между 17 и 57 години, претърпели големи или малки хирургични, стоматологични или други инвазивни процедури. 
The per-protocol efficacy analysis includes 37 surgeries performed in 27 patients between 17 and 57 years of age undergoing major or minor surgical, dental or other surgical invasive procedures.
Данните показват, че нарастването на активността е постоянна във времето при всички педиатрични групи. 
The data demonstrate that the incremental recovery is consistent over time across all paediatric age groups.
Ако възникнат симптоми на свръхчивствителност, пациентът или болногледачът му трябва да бъде посъветван незабавно да преустанови употребата на лекарствения продукт и да се свърже с лекаря си. 
If symptoms of hypersensitivity occur, patients or their caregivers should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Не са охарактеризирани ефектите на по-висока от препоръчваната доза RIXUBIS. 
The effects of higher than recommended doses of RIXUBIS have not been characterised.
Двадесет от процедурите са били големи операции, включително 13 ортопедични и 3 стоматологични операции. 
Twenty procedures were major including 13 orthopaedic and 3 dental surgeries.
Консултирайте се незабавно с лекаря си, ако кървенето Ви не спре според очакванията или, ако значително увеличите употребата на RIXUBIS, за да контролирате дадено кървене. 
Talk to your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected or if you experience a significant increase in your usage of RIXUBIS in order to control a bleed.
Фактор IX е естествена съставка на човешката кръв, необходима за ефективното кръвосъсирване. 
Factor IX is a normal constituent of human blood necessary for effective blood clotting.
Когато е възможно, моля, записвайте името и партидния номер на продукта при всяко използване на RIXUBIS (напр. в дневника си), за да следите кои продукти и партиди сте използвали. 
Whenever possible, please record the name of the product and the batch number every time you use RIXUBIS (e.g. in your diary) to keep track of the products and product batches you have used.
Ако сте инжектирали повече от препоръчителната доза RIXUBIS, уведомете лекаря си възможно най-скоро. 
If you injected more RIXUBIS than recommended, tell your doctor as soon as possible.
RIXUBIS е показан при пациенти от всички възрастови групи. 
RIXUBIS is indicated in patients of all age groups.
На пациентите, претърпели големи операции, е трябвало да бъде направена фармакокинетична (PK) оценка. 
Patients undergoing major surgeries had to perform a pharmacokinetic (PK) evaluation.
17 процедури, включително 10 екстракции на зъб, са счетени за малки операции. 
17 procedures, including 10 dental extractions, were considered minor.
Повтаряйте прилагането на всеки 8 до 24 часа до преминаване на опасността. 
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Опаковка по 1. 
Pack size of 1.
Възрастна популация 
Adult population
Както при всички пациенти, изборът на доза за тези в старческа възраст трябва да е индивидуален. 
As for all patients, dose selection for an elderly patient should be individualised.
Данните показват, че нарастването на активността е постоянно във времето (вж. таблицата по-долу). 
The data demonstrate that the incremental recovery is consistent over time (see table below).
Нежелани лекарствени реакции от клинични изпитвания и спонтанни съобщения Стандартен системо-органен клас по MedDRA 
Adverse Drug Reactions, from clinical trials and spontaneous reports MedDRA Standard System Organ Class
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациента) - промяна във вкуса; - болка в крайниците. 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 patients) - altered taste - pain in limbs.
Особено важно е внимателното проследяване на заместителната терапия в случаи на голяма операция или животозастрашаващи кръвоизливи. 
Careful monitoring of replacement therapy is especially important in cases of major surgery or life-threatening haemorrhages.
Профилактика и контрол на кървенето при PTP под 12 години: 
Prophylaxis and control of bleeding in PTPs below 12 years:
Поне 1 ден, до преминаване на случая на кървене, съдейки по болката, или до излекуване. 
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
При завършв ане на проучването / оттегляне б 
At study completion/ termination b
След това тромбинът трансформира фибриногена във фибрин и се образува съсирек. 
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Периоперативно поведение: 
Perioperative management:
Не използвайте RIXUBIS, ако разтворът не е бистър и безцветен. 
Do not use RIXUBIS if the solution is not clear and colourless.
Участниците са получили един от продуктите чрез еднократна интравенозна инфузия. 
The subjects received either of the products as a single intravenous infusion.
Повтаряйте прилагането на всеки 24 часа в продължение на 3 - 4 дни или по-дълго, до преминаване на болката и острото инвалидизиране. 
Repeat infusion every 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
ДНК технология в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO). 
It is produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
RIXUBIS е прилаган чрез болус инфузия. 
RIXUBIS was administered by bolus infusions.
В случай на следните хеморагични събития, активността на фактор IX не трябва да спада под даденото ниво на активност в плазмата (в % от нормалното или в IU/dl) за съответния период. 
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
От 249 случая на кървене, повечето (211; 84,7%) са лекувани с 1-2 инфузии. 
Of the 249 bleeding episodes, the majority (211; 84.7%) were treated with 1-2 infusions.
Общо 26 случая на кървене са лекувани с RIXUBIS, от които 23 са били поради нараняване, 2 спонтанни и 1 с неизвестен произход. 
A total of 26 bleeding episodes were treated with RIXUBIS, of which 23 bleeds were due to injury, 2 spontaneous and 1 of unknown origin.
Много рядко е наблюдавано развитие на антитела към протеин на хамстер и свързани с това реакции на свръхчувствителност. 
Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага, освен ако начинът на разтваряне изключва риск от микробна контаминация. 
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Клиничните проучвания с RIXUBIS не включват участници на възраст 65 и повече години. 
Clinical studies of RIXUBIS did not include subjects aged 65 and over.
В случай на самостоятелно прилагане или прилагане от болногледач е необходимо съответно обучение. 
In case of self-administration or administration by a caregiver appropriate training is needed.
Отворете опаковката на устройството BAXJECT II, като отлепите хартиеното покритие, без да докосвате вътрешността (фиг. a). 
Open the package of BAXJECT II device by peeling away the paper lid without touching the inside (Fig. a).
Една международна единица активност на фактор IX е еквивалентна на количеството фактор IX в един ml нормална човешка плазма. 
One International Unit of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of normal human plasma.
Участниците са рандомизирани в един от двата графика за кръвни проби, за да се намали натоварването от често вземане на кръв при отделните участници. 
Subjects were randomised to one of two blood sampling sequences to reduce the burden of frequent blood draws on the individual subjects.
Не са съобщени взаимодействия на продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор IX (рДНК), с други лекарствени продукти. 
No interactions of human coagulation factor IX (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Baxalta Innovations GmbH A-1221 Виена Австрия 
Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austria
Не са известни взаимодействия на RIXUBIS с други лекарства. 
No interactions of RIXUBIS with other medicines are known.
Лекарството действа, като заменя липсващия фактор IX, за да може кръвта на пациентите да се съсирва. 
It works by replacing the missing factor IX to enable the patient's blood to clot.
Особено в случаите на голяма хирургична интервенция е наложително стриктно да се наблюдава заместителната терапия чрез коагулационен анализ (активност на фактор IX в плазмата). 
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Поради потенциалния риск от тромботични усложнения, трябва да се предприеме клинично наблюдение за ранни признаци на тромботична и консумативна коагулопатия с подходящо биологично изследване, когато този продукт се прилага на пациенти с чернодробно заболяване, пациенти в следоперативен период, новородени и пациенти с риск от тромботични феномени или ДИК. 
Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Може да се получи неправилно дозиране вследствие на адсорбиране на човешки коагулационен фактор IX по вътрешната повърхност на някои видове инфузионно оборудване. 
Incorrect dosing can occur as a consequence of human coagulation factor IX adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с RIXUBIS сред нелекувани преди това пациенти за терапия и профилактика на кървенето при хемофилия B (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with RIXUBIS in previously untreated patients in the treatment and prophylaxis of bleeding in haemophilia B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Поставете флаконите върху равна чиста повърхност. 
Place the vials on a flat clean surface.
едно BAXJECT II (устройство за разтваряне без игла). 
• one BAXJECT II (needle-less reconstitution device)
За интравенозно приложение, само за еднократна употреба. 
For intravenous use, single use only.
Необходимата дозировка се определя по следната формула: 
The required dosage is determined using the following formula:
Не са провеждани проучвания за канцерогенност, нарушение на фертилитета и феталното развитие. 
No investigations on carcinogenicity, fertility impairment, and fetal development have been conducted.
Може да се използва същата таблица като при възрастни за насоки при дозирането, при случаи на кървене и операции (вж. по-горе). 
The same table as for adults can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery (see above).
Дата на последно преразглеждане на листовката MM/YYYY. 
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Известни алергични реакции към протеин на хамстер. 
Known allergic reaction to hamster protein.
RIXUBIS трябва да се прилага със скорост, осигуряваща комфорт на пациента, до максимум 10 ml/min. 
RIXUBIS should be administered using a rate that ensures the comfort of the patient, up to a maximum of 10 ml/min.
Обърнете системата (флаконът с приготвения разтвор трябва да е отгоре). 
Invert the system (the vial with the reconstituted solution has to be on top).
x реципрочна стойност на наблюдаваното възстановяване (dl/kg) 
x reciprocal of observed recovery (dL/kg)
Това трябва да се има предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий. 
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Шофиране и работа с машини RIXUBIS не влияе върху способността за шофиране и работа с машини. 
Driving and using machines RIXUBIS has no influence on the ability to drive and use machines.
В някои случаи тези реакции прогресират до тежка анафилаксия, като възникването и е тясно свързано във времето с развитието на инхибитори на фактор IX (вж. също 4.4). 
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
Рискът от развитие на инхибитори е най-голям при пациенти, които преди това не са били лекувани със заместващо фактор IX лекарство, или в ранните фази на лечението, т.е. при малки деца. 
The risk for developing inhibitors is highest in patients who have not been treated with a factor IX replacement medicine before or in the early phases of treatment, i.e. for small children.
При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискове, заместителната терапия с FIX може да ги увеличи. 
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Повтаряйте прилагането на всеки 8 до 24 часа до задоволително заздравяване на раната, след което проведете лечение поне още 7 дни за поддържане на активността на фактор IX на ниво от 30% до 60% (IU/dl). 
Repeat infusion every 8 to 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/dl).
Фактор IX е едноверижен гликопротеин и молекулна маса около 68 000 далтона. 
Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular mass of about 68,000 Dalton.
Ако е необходимо да се използва устройство за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се вземат предвид свързаните с него усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра. 
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
RIXUBIS Първоначално кръстосано проучване (N=25) 
RIXUBIS Initial cross-over study (N=25)
Това е коагулационен фактор, зависим от витамин K, и се синтезира в черния дроб. 
It is a vitamin K-dependent coagulation factor and it is synthesised in the liver.
Клиничните проучвания с RIXUBIS включват 99 участници с поне една експозиция на RIXUBIS, съобщаващи общо 5 нежелани реакции. 
Clinical studies with RIXUBIS included 99 subjects with at least one exposure to RIXUBIS reporting in total 5 adverse reactions.
Вид и съдържание на опаковката и специални приспособления за употреба 
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use
Необходимо ниво на фактор IX (%) или (IU/dl) 
Factor IX level required (%) or (IU/dL)