natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лакозамид UCB 100 mg <Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.> 56 x 1 и 14 x 1 филмирана таблетка 
Lacosamide UCB 100 mg <Justification for not including Braille accepted> 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
Лакозамид UCB 50 mg <Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.> 56 x 1 и 14 x 1 филмирана таблетка 
Lacosamide UCB 50 mg <Justification for not including Braille accepted> 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
Лакозамид UCB 10 mg/ml сироп лакозамид (lacosamide) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lacosamide UCB 10 mg/ml syrup lacosamide
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инфузионен разтвор Бистър, безцветен разтвор 
Nausea Vomiting Constipation Flatulence
Лакозамид UCB 10 mg/ml инфузионен разтвор лакозамид (lacosamide) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lacosamide UCB 10 mg/ml infusion lacosamide
EU/1/19/1383/016 14 филмирани таблетки EU/1/19/1383/017 14 x 1 филмирана таблетка EU/1/19/1383/018 28 филмирани таблетки EU/1/19/1383/019 56 филмирани таблетки EU/1/19/1383/020 56 x 1 филмирана таблетка 
EU/1/19/1383/016 14 film-coated tablets EU/1/19/1383/017 14 x 1 film-coated tablet EU/1/19/1383/018 28 film-coated tablets EU/1/19/1383/019 56 film-coated tablets EU/1/19/1383/020 56 x 1 film-coated tablet
Прием два пъти на ден за деца, навършили 4-годишна възраст с тегло по-малко от 40 kg Тегло Начална доза : 0,1 ml/kg 
To be taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 40 kg Weight Starting dose: 0.1 ml/kg
ОПАКОВКА САМО ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО Блистер - седмица 3 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TREATMENT INITIATION PACK ONLY Blister label - week 3
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт. 
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Препоръчва се максимална доза 300 mg дневно при педиатрични пациенти с тегло 50kg или повече и при възрастни пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане. 
A maximum dose of 250 mg/day is recommended for paediatric patients weighing 50 kg or more and for adult patients with severe renal impairment (CLCR ≤ 30 ml/min) or with end-stage renal disease.
Списък на помощните вещества глицерол (E422) кармелоза натрий сорбитол, течен (кристализиращ) (E420) полиетиленгликол 4000 натриев хлорид лимонена киселина, безводна ацесулфам калий (E950) натриев пропил парахидроксибензоат (E219) аромат на ягода (съдържащ пропиленгликол, малтол) маскиращ аромат (съдържащ пропиленгликол, аспартам (E951), ацесулфам калий (E950), малтол, дейонизирана вода) пречистена вода 
Strawberry flavour (contains propylene glycol, maltol) Masking flavour (contains propylene glycol, aspartame (E951), acesulfame potassium (E950), maltol, deionised water) purified water
Вашият лекар може да повишава дневната Ви доза всяка седмица с 50 mg (5 ml), докато достигнете до поддържаща доза, която е между 100 mg (10 ml)и 200 mg (20 ml) два пъти на ден. 
This will be until you reach a maintenance dose of between 100 mg (10 ml) and 200 mg (20 ml) twice a day.
Когато използвате Лакозамид UCB с други антиепилептични лекарства - деца и юноши с тегло от 20 kg до под 30 kg - това е само за информация. 
Using Lacosamide UCB with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 20 to under 30 kg - This is for information only.
Сънливост или липса на енергия (летаргия). 
Uncommon: may affect up to 1 in 100 children Feeling sleepy or lacking in energy (lethargy).
Всеки ml инфузионен разтвор съдържа 10 mg лакозамид (lacosamide). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution for infusion contains 10 mg lacosamide.
Лакозамид UCB 150 mg филмирани таблетки лакозамид 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lacosamide UCB 150 mg film-coated tablets lacosamide
Опаковка за започване на лечението (само при юноши и деца с тегло 50kg или повече и възрастни) 
Treatment initiation pack (in adolescent and children weighing 50 kg or more and adults only) Lacosamide UCB 50 mg film-coated tablets
Прекалено бързо биене на сърцето (вентрикуларна тахиаритмия) 
Not known: frequency cannot be estimated from available data Abnormal rapid heartbeat (ventricular tachyarrhythmia);
лекарство за ХИВ, наречено ритонавир; 
Citric acid, anhydrous
Използване два пъти на ден за деца, на възраст над 4 години с тегло по-малко от 20 kg Тегло Начална доза : 0,1 ml/kg 
To be used twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 20 kg to under 30 kg: Weight Starting dose: 0.1 ml/kg
Лакозамид UCB 100 mg филмирани таблетки лакозамид 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lacosamide UCB 100 mg film-coated tablets lacosamide
Трябва да продължите да приемате Лакозамид UCB докато 
You should continue to take Lacosamide UCB until your doctor tells you to stop.
Лакозамид UCB 50 mg филмирани таблетки лакозамид 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lacosamide UCB 50 mg film-coated tablets lacosamide
Сърбеж, обрив. 
Itching, rash.
Прием два пъти на ден за деца, навършили 4-годишна възраст с тегло по-малко от 20 kg Тегло Начална доза : 0,1 ml/kg 
To be taken twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 20 kg to under 30 kg: Weight Starting dose: 0.1 ml/kg
Вашият лекар може да повишава дневната Ви доза всяка седмица с по 50 mg (5 ml), докато достигнете до поддържаща доза между 100 mg (10 ml) и 300 mg (30 ml) два пъти на ден. 
This will be until you reach a maintenance dose of between 100 mg (10 ml) and 300 mg (30 ml) twice a day.
Не използвате Лакозамид UCB 
If you stop using Lacosamide UCB
Прием два пъти на ден за деца, навършили 4-годишна възраст с тегло от 40 kg до под 50 kg: 
To be taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 20 kg Weight
Лакозамид UCB 10 mg/ml инфузионен разтвор 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lacosamide UCB 10 mg/ml solution for infusion
Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза (с ниска степен на заместване), колоиден безводен силициев диоксид, кросповидон (полипласдон XL-10 фармацевтично качество), магнезиев стеарат Филмово покритие: поливинилов алкохол, полиетиленгликол, талк, титанов диоксид (E171), оцветители* 
Film-coat: polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), colourants*.
UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 
UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
И ЛЕНТИТЕ Блистер 
Diplopia Vision blurred
1 филмирана таблетка съдържа 200 mg лакозамид. 
1 vial of 20 ml contains 200 mg lacosamide.
<{тел.:}> <{факс:}> <{e-mail:}> 
{Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Колко бързо ще започне да действа това лекарство? 
How quickly will the treatment start to work?
Няма да се разрежда допълнително. 
It will not be diluted further.
Компетентните власти на държавите членки, в преговори с референтната държава членка, ще актуализират продуктовата информация както се изисква. 
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
100% след всяка диализа 
100% after each dialysis
- Може да увреди зъбите ако се прилага за период по-дълъг от 2 седмици. 
- May be harmful to teeth if used for periods of longer than 2 weeks.
Състоянието Ви би трябвало да започне да се подобрява в рамките на няколко дни - при някои жени се забелязва подобрение и в рамките на един ден. 
Your condition should start to clear up within a few days - some women notice an improvement in one day.
Глицерол 85% 
Glycerol 85%
Поддържаща доза: 6 месеца. 
Maintenance dose: 6 months.
Пациентите трябва постоянно да наблюдават кръвното си налягане. 
Patients should have their blood pressure monitored continuously.
Ако сте забравили да вземете доза, приемете я веднага щом си спомните. 
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Въпреки, че не са установени конкретни несъвместимости, смесването с други лекарствени продукти преди инфузия не е препоръчително. 
Although no specific incompatibilities have been noted, mixing with any other medicinal products prior to infusion is not recommended.
Клиничната значимост на резултатите, получени от тези проучвания, не е известна. 
The clinical significance of results obtained in these studies is unknown.
2 до 4 седмици, лечението на tinea pedis може да продължи до 6 седмици 
2 to 4 weeks, tinea pedis may require treatment for up to 6 weeks
До 28 дни. 
Up to 28 days.
В резултат на това се налага понижаване на дозата. 
Consequently, reduction of the dose is needed.
Въпреки това растежът може да варира строго индивидуално и в зависимост от възрастта. 
However, growth rates may vary widely in individuals, and by age.
Някои хора развиват алергични реакции, въпреки, че сериозни алергични реакции настъпват рядко. 
A few people develop allergic reactions although serious allergic reactions are rare.
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена: 
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Може да приемате това лекарство с или без храна. 
You can take your medicine with or without a meal.
В зависимост от тежестта на заболяването 
Depending on the severity of the disease
Обикновено от 6 до 8 седмици. 
Usually at least 6 to 8 weeks.
Ако е време за следващата Ви доза, не приемайте дозата, която сте пропуснали. 
If it is almost time for your next dose, do not take the dose that you missed.
Флуконазол 2/4 
Fluconazole 2/4
Приема на прекалено много капсули наведнъж може да Ви накара да се почувствате зле. 
Taking too many capsules at once may make you unwell.
От микробиологична гледна точка разреденият разтвор трябва да бъде използван незабавно. 
From a microbiological point of view, the dilutions should be used immediately.
Плазмените концентрации са пропорционални на дозата. 
Plasma concentrations are proportional to dose.
Съществува риск за развитие на карбамазепинова токсичност. 
There is a risk of developing carbamazepine toxicity.
Първоначалната доза може да бъде използвана през първия ден за по-бързо достигане на равновесно състояние. 
Initial dose may be used on the first day to achieve steady state levels more rapidly
Гълтайте капсулите цели с чаша вода. 
Swallow the capsule whole with a glass of water.
Както при подобни инфекции при възрастни, продължителността на лечението се основава на клиничния и микологичен отговор. 
As with similar infections in adults, the duration of treatment is based on the clinical and mycological response.
При поголеми деца, суспензията може да бъде поставена в лъжичка и да се изпие от детето. 
For older children, the suspension may be put in a spoon and drunk by the child.
Данните от едно от проучванията не могат да се интерпретират поради промени в състава по време на проучването. 
Data from one study were not interpretable due to changes in formulation pathway through the study.
Затова е необходимо повишено внимание при прилагане на тези комбинации и пациентите трябва внимателно да се мониторират. 
Therefore caution should be exercised when using these combinations and the patients should be carefully monitored.
Те се използват само при организми, които нямат конкретни гранични стойности. 
They are for use only for organisms that do not have specific breakpoints.
Допълнителни данни са налични от проучване с милосърдна цел. 
Additional data were available from a compassionate use study.
Тези стойности на фармакокинетичните параметри са по-високи от аналогичните стойности, съобщавани при здрави млади мъже-доброволци. 
These pharmacokinetic parameter values are higher than analogous values reported for normal young male volunteers.
Дозата се определя в зависимост от теглото на детето в килограми. 
The dose will be based on the child's weight in kilograms.
Обемът на разпределение на тази възрастова група е около 950 ml/kg. 
The distribution volume in this age group was about 950 ml/kg.
Трябва да се вземат под внимание официалните препоръки за правилната употреба на антимикотици. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antifungals.
Отстранете спринцовката от бутилката; 
Remove the syringe from the bottle;
Установено е, че не превъзхожда гризеофулвин и общата успеваемост е била по-малко от 20%. 
It was shown not to be superior to griseofulvin and the overall success rate was less than 20%.
Разклатете добре за 1-2 минути до получаване на хомогенна суспензия. 
Shake well for 1 to 2 minutes to obtain a homogenous suspension.
- tinea pedis, - tinea corporis, - tinea cruris, - candida инфекции 
- tinea pedis, - tinea corporis, - tinea cruris, - candida infections
При по-малки деца лекарството може да се даде директно в устата от спринцовката. 
For younger children, the medicinal product may be given directly into the mouth from the syringe.
Тази комбинация трябва да се избягва (вж. точка 4.4). 
This combination should be avoided (see section 4.4).
В зависимост от теглото и развитието през пубертета, лекарят трябва да прецени коя дозировка (възрастни или деца) е най-подходяща. 
Depending on the weight and pubertal development, the prescriber would need to assess which posology (adults or children) is the most appropriate.
5нортриптилин и/или S-амитриптилин могат да бъдат измервани в началото на комбинираната терапия и след една седмица. 
5-nortriptyline and/or S-amitriptyline may be measured at initiation of the combination therapy and after one week.
Лечението трябва да продължи докато инфектираният нокът се замести (израстне неинфектиран). 
Treatment should be continued until infected nail is replaced (uninfected nail grows in).
Не са провеждани проучвания за ефекта на Дифлукан върху способността за шофиране и работа с машини. 
No studies have been performed on the effects of Diflucan on the ability to drive or use machines.
Деца на възраст до 11 години 
Children to 11 years old
Както всички лекарства, Дифлукан може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, Diflucan can cause side effects, although not everybody gets them
Разреждането трябва да става при асептични условия. 
The dilution is to be made under aseptic conditions.
Процент от препоръчителната доза 
Percent of recommended dose
След първоначалната натоварваща доза, дневната доза (според индикациите) се определя по следната таблица: 
After this initial loading dose, the daily dose (according to indication) should be based on the following table:
Кажете на Вашия лекар ако сте бременна, опитвате се да забременеете, или кърмите. 
Tell your doctor if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
Обърнете бутилката със спринцовката на обратно и изтеглете количеството суспензия, предписано от Вашия лекар (Фигура 2). 
Turn the bottle with the syringe upside down and withdraw the quantity of suspension prescribed by the doctor (Figure 2).
1 до 3 седмици 
1 to 3 weeks
7 до 21 дни. 
7 to 21 days.
Най-добре е да приемате капсулите по едно и също време всеки ден. 
It is best to take your capsules at the same time each day.
Пациентите трябва внимателно да се проследяват за потенциален риск от респираторна депресия. 
Patients should be monitored closely for the potential risk of respiratory depression.
Терапията трябва да се модифицира, ако възникнат признаци на токсичност. 
Therapy should be modified if signs of toxicity develop.
Пациентите със СПИН са по-склонни да развиват тежки кожни реакции към множество лекарствени продукти. 
AIDS patients are more prone to the development of severe cutaneous reactions to many medicinal products.
Важна информация относно някои от съставките на Дифлукан 
Important information about some of the ingredients of Diflucan
Този лекарствен продукт е за еднократна употреба. 
This medicinal product is for single use.
Ако проявите някой от следните симптоми, незабавно съобщете на Вашия лекар. 
If you get any of the following symptoms, tell your doctor immediately.
При клинични проучвания има почти 1:1 линейна взаимовръзка между AUC и дозата на флуконазола. 
In clinical studies, there is an almost 1:1 linear relationship between the AUC and the dose of fluconazole.
Инструкции за приготвяне на суспензията: 
Instructions to make up the suspension:
В допълнение при здрави доброволци е показано, че флуконазол забавя значимо елиминирането на фентанил. 
Furthermore, it was shown in healthy volunteers that fluconazole delayed the elimination of fentanyl significantly.
Взаимодействие със саквинавир/ритонавир не е проучвано и може да бъде по-изразено. 
Interaction with saquinavir/ritonavir has not been studied and might be more marked.
Привидният обем на разпределение е близък до обема на водата в организма. 
Distribution The apparent volume of distribution approximates to total body water.
Симптомите на предозиране могат да Ви накарат да чувате, виждате и мислите неща, които не са реални (халюцинации и параноидно поведение). 
The symptoms of a possible overdose may include hearing, seeing, feeling and thinking things that are not real (hallucination and paranoid behaviour).
- Налична е мерителна чашка за измерване на правилната доза. 
- A measuring cup is also provided to measure the correct dose .
Дифлукан се свързва с редки случаи на сериозна чернодробна токсичност, включително смъртни случаи, основно при пациенти със сериозни подлежащи заболявания. 
Diflucan has been associated with rare cases of serious hepatic toxicity including fatalities, primarily in patients with serious underlying medical conditions.
1 бутилка - 150 ml 
1 bottle - 150 ml
Лечението с флуконазол трябва незабавно да се прекрати и пациентът да се консултира с лекар. 
Treatment of fluconazole should be immediately discontinued and the patient should consult a physician.
Дифлукан се прилага като еднократна дневна доза. 
Diflucan is administered as a single daily dose.
• Tinea unguinium (онихомикоза), когато се счита, че други агенти не са подходящи. 
• Tinea unguinium (onychomycosis) when other agents are not considered appropriate.
Някои лекарства могат да взаимодействат с Дифлукан. 
There are some medicines that may interact with Diflucan.
След успешно лечение на продължителни хронични инфекции, ноктите обикновено остават деформирани. 
After successful treatment of long-term chronic infections, nails occasionally remain disfigured.
В общия случай, препоръчителната продължителност на лечението при кандидемия е 2 седмици след първи отрицателен резултат от кръвна култура и отшумяване на симптомите на кандидемията. 
In general, the recommended duration of therapy for candidemia is for 2 weeks after first negative blood culture result and resolution of signs and symptoms attributable to candidemia.
Това лекарство ще Ви бъде приложено от лекар или медицинска сестра във вената като бавна инжекция (инфузия). 
This medicine will be given by your doctor or nurse as a slow injection (infusion) into your vein.
Затворете бутилката със защитната капачка; адаптора ще остане на гърлото на бутилката. 
Close the bottle with the safety cap; the adapter will remain on the bottle neck.
Понякога дозировката се увеличава до 800 mg 
Sometimes doses are increased up to 800 mg
Забележка: Тези КХП, данни за опаковката и листовката са във версия, валидна до Решението на Европейската комисия. 
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Симптомите Ви ще започнат да отшумяват в рамките на няколко дни, но може да е необходима и седмица. 
Your condition should start to clear up within a few days but it may take up to a week.
14 дни 
14 days
Възрастова група 
BEFORE YOU ARE GIVEN DIFLUCAN
Цитохром P450 
Cytochrome P450
Долейте вода до маркировката на бутилката (тя съответства на 24 ml вода). 
Add water up to the level marked on the bottle (this corresponds to adding 24 ml of water)
Фармакокинетиката на флуконазол при педиатрична популация с бъбречна недостатъчност не е проучена (за новородени, които често проявяват първична бъбречна незрялост, моля вижте подолу). 
The pharmacokinetics of fluconazole has not been studied in paediatric population with renal insufficiency (for “Term newborn infants” who often exhibit primarily renal immaturity please see below).
Candida spp са развили редица механизми на резистентност към азолови антимикотични агенти. 
Candida spp have developed a number of resistance mechanisms to azole antifungal agents.
Приложение при деца по-малки от 2 седмици: 
Use in children less than 2 weeks old:
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. 
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Дозировка от 100, 200 и 400 mg при възрастни съответства на дозировка от 3, 6 и 12 mg/kg при деца за постигане на сравнима системна експозиция. 
A dose of 100, 200 and 400 mg in adults corresponds to a 3, 6 and 12 mg/kg dose in children to obtain a comparable systemic exposure.
Повторният растеж на ноктите на пръстите на ръцете и съответно на краката нормално изисква 3 до 6 месеца и 6 до 12 месеца. 
Regrowth of fingernails and toenails normally requires 3 to 6 months and 6 to 12 months, respectively.
Дозировката трябва да се основава на вида и сериозността на гъбичната инфекция. 
The dose should be based on the nature and severity of the fungal infection.
Разклатете бутилката, за да се аерира праха. 
Tap the bottle to release the powder.
Въпреки, че това лекарство е за възрастни, то може да се прилага при юноши (на възраст от 12 до 17 години) ако лечението е наложително и няма подходяща алтернатива, като това трябва да става по същия начин, както при възрастни. 
Although this medicine is for adults it can be used in adolescents (from 12 to 17 years old) if treatment is essential and no suitable alternative exists, and should be taken in the same way as for adults.
Прием на Дифлукан с храни и напитки 
Taking Diflucan with food and drink
Тези случаи са включвали тежко болни пациенти с множество смесени рискови фактори, като например структурни увреждания на сърцето, електролитни нарушения и съпътстващо лечение, което може да е допринесло. 
These reports included seriously ill patients with multiple confounding risk factors, such as structural heart disease, electrolyte abnormalities and concomitant treatment that may have been contributory.
Само 11% от радиоактивната доза се екскретират променени в урината. 
Of a radioactive dose, only 11% is excreted in a changed form in the urine.
Отворете бутилката (защитната капачка); 
Open the bottle (safety cap);
Тези гранични стойности са посочени в таблицата по-долу: 
These breakpoints are given in the table below:
При проучванията върху животни има корелация между стойностите на минималната инхибираща концентрация (MIC) и ефикасността срещу експериментални микози в резултат на Candida spp. 
In animal studies, there is a correlation between MIC values and efficacy against experimental mycoses due to Candida spp.
Ако не бъде използван незабавно, времето и условията на съхранение са отговорност на този, който го прилага и не бива да бъдат повече от 24 часа при 2 до 8°C, освен ако разреждането не е станало при контролирани и валидирани асептични условия. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 ° C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Опитът с флуконазол при новородени е ограничен до фармакокинетичните проучвания при преждевременно родени. 
Experience with fluconazole in neonates is limited to pharmacokinetic studies in premature newborns.
Полуживотът на зидовудин е също така удължен с приблизително 128% при комбинирана терапия с флуконазол. 
The half-life of zidovudine was likewise prolonged by approximately 128% following combination therapy with fluconazole.
Пациентите, получаващи тази комбинация, трябва да бъдата наблюдавани за развитието на нежелани реакции, свързани със зидовудин. 
Patients receiving this combination should be monitored for the development of zidovudine-related adverse reactions.
Новородените отделят флуконазол бавно. 
Neonates excrete fluconazole slowly.
Добавете малко количество негазирана вода и разклатете енергично. 
Add a small quantity of still water and shake it vigorously.