natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Употребата на Sutent при одобрените показания не се променя. 
There are no consequences for Sutent in its authorised uses.
Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето становището на CHMP е отрицателно, като CHMP препоръчва разрешението за употреба на Sutent да не се променя, за да се добави лечението на пациенти с висок риск от развитие на рак на бъбреците, който се е появил отново след хирургична операция. 
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation for Sutent not be changed to add the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery.
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разширяване за употреба на Sutent, показан за лечение на пациенти с висок риск от развитие на рак на бъбреците, който се появява повторно след хирургична операция. 
On 26 June 2018, Pfizer Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application to extend use of Sutent to the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery.
Не променяйте дозата сами. 
Never change the dose yourself.
Трябва да се приложат обичайните поддържащи мерки. 
The usual supportive measures should be employed.
Юноши и възрастни (>12 години) 
Adolescents and adults (>12 years old)
Тези отговори са забавени и намалени извън границите на нормата. 
These responses are delayed and reduced beyond the normal limits.
Максималната препоръчителна доза не трябва да се надвишава. 
The maximum recommended dose should not be exceeded.
Деца (на възраст от 8 до 12 години) 
Children (from 8 to 12 years old)
Мъжете може да са изложени на по-голям риск от жените. 
Males may be at greater risk than females.
Те не са специфични за педиатричната популация. 
They are not specific to the paediatric population.
Следната таблица представя основните находки при включване в проучването и първата и последната заключителна оценка в оценимата популация (n = 524): 
The following table presents the main findings at inclusion and the first and last conclusive evaluations in the evaluable population (n=524):
Времето за достигане на максималните плазмени концентрации (tmax) е приблизително 1 час. 
Time to reach maximum plasma concentrations (tmax) is approximately 1 hour.
Тежките случаи са потенциално инвалидизиращи. 
Severe cases are potentially disabling.
Винаги проверявайте етикета и размера на таблетките, за да се уверите, че прилагате правилната доза. 
Always check the label and the size of the tablets to make sure you are giving the right dose.
Риск от лекарствени грешки 
Risk of medication error
Честотите, установени в отворено клинично проучване, са представени в точка 4.8. 
Frequencies found in an open clinical study are presented in section 4.8.
Ако е наближило време за следващата доза, просто приложете една доза. 
If it is almost time for the next dose, just give one dose.
Как да прилагате това лекарство 
How to give this medicine
Няма директна зависимост между плазмената концентрация и ефикасността. 
There is no direct correlation between plasma concentration and efficacy.
Изследвания повишено тегло 
Investigation s weight increased
Точният характер на това взаимодействие понастоящем не е изяснен, но в повечето случаи е малко вероятно да има терапевтично значение. 
The exact nature of this interaction is presently not understood, however, in the majority of cases it is unlikely to be of therapeutic significance.
Механизмът на този ефект не е известен и наличните данни не изключват възможността от повишен риск за вигабатрин. 
The mechanism of this effect is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for vigabatrin.
Степента на стесняване на зрителното поле може да е сериозна и това може да има практически последици за пациента. 
The degree of visual field constriction may be severe and this may have practical consequences for the patient.
Kigabeq повлиява в значителна степен способността за извършване на опасни дейности. 
Kigabeq has major influence on the ability to perform hazardous activities.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба : 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да приложите това лекарство на Вашето дете, тъй като тя съдържа важна информация. 
Read all of this leaflet carefully before you give this medicine to your child because it contains important information.
Важно е незабавно да уведомите лекаря, ако настъпи промяна в зрението на Вашето дете. 
It is important that you tell the doctor promptly if there is any change in your child's vision.
Трябва да се обмислят мерки за отстраняване на неабсорбирания лекарствен продукт. 
Measures to remove unabsorbed medicinal product should be considered.
Лекарството трябва да се използва в рамките на 100 дни от първоначалното отваряне на бутилката. 
This medicine should be used within 100 days after first opening.
Поради това вигабатрин трябва да се използва само след внимателна оценка на съотношението полза/риск в сравнение с алтернативите. 
Therefore, vigabatrin should only be used after careful benefit/ risk assessment compared with alternatives.
Приблизително 70 % от единична перорална доза се възстановява като непроменено лекарство в урината през първите 24 часа след дозирането. 
Approximately 70% of a single oral dose was recovered as unchanged drug in the urine in the first 24 hours post-dose.
За указания относно разтварянето и боравенето с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6. 
For instructions on dissolution and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
VFD може да не бъде открит, докато не стане тежък, а неоткритите умерени дефекти могат да повлияят на интегритета на децата. 
VFD may not be detected until it is severe and undetected moderate defects may affect child integrity.
Помолете лекаря на Вашето дете да Ви покаже как да прилагате това лекарство. 
Ask your child's doctor to show you how to give this medicine.
Потърсете незабавно медицинска помощ, ако детето Ви има следното: 
Get medical advice immediately if your child has the following:
Съгласно проучването по-горе, въз основа на постмаркетинговия опит и публикувани в литературата съобщения, тези промени като цяло отшумяват с прекъсване на лечението. 
In the study above, in post-marketing experience, and in published literature reports, these changes generally resolved with discontinuation of treatment.
Лекарят ще коригира дозата по време на лечението, ако е необходимо. 
The doctor will adjust the dose during treatment as necessary.
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne 
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne France
Тази ефикасност е особено силно изразена при пациенти с пристъпи с парциален произход. 
This efficacy is particularly marked in patients with seizures of partial origin.
Това е нормално и мътността се дължи на това, че таблетката съдържа някои неактивни съставки, които не се разтварят напълно. 
This is normal and the cloudiness is because the tablet contains some non-active ingredients that do not dissolve completely
Трябва да се обмисли корекция на дозата. 
Adjustment of dose should be considered.
Дефекти в зрителното поле (VFD) 
Visual Field Defects (VFD)
Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. 
Do not give a double dose to make up for a forgotten tablet.
Много чести: вълнение, възбуда 
Very common: excitation, agitation
За деца на възраст от 1 месец до под 7 години 
For children aged 1 month to less than 7 years
Лекарят определя дозата конкретно за Вашето дете, като взема предвид телесното му тегло. 
The doctor works out the dose individually for your child, taking account of the child's body weight.
При някои пациенти лезията изчезва въпреки продължаващата употреба. 
In a few patients, the lesion resolved despite continued use.
Ако пропуснете да приложите доза на Вашето дете, дайте му я веднага щом си спомните. 
If you forget to give your child a dose, give the dose as soon as you remember.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
Изчакайте, докато таблетката се разпадне напълно. 
• Wait until the tablet has broken down completely.
Бели овални таблетки. 
White oval tablets.
ORPHELIA Pharma SAS 
ORPHELIA Pharma SAS Teл.
Проучванията за фертилитета при плъхове не показват ефект върху фертилитет при мъжките и женските животни (вж. точка 5.3). 
Fertility studies in rats have shown no effect on male and female fertility (see section 5.3).
Тъй като не са провеждани проучвания за стабилност с други разтворители освен вода, за приготвяне на перорален разтвор трябва да се използва само вода. 
Since no stability studies have been performed with other solvents than water, for preparing oral solution only water should be used.
При деца рисковете от лечението трябва да бъдат много внимателно оценени спрямо възможните ползи. 
The risks of treatment must be very carefully weighed against possible benefit in children.
Трябва да говорите с лекуващия лекар, ако състоянието на Вашето детето не се подобри в рамките на един месец от началото на лечението с вигабатрин. 
You must speak to your child's doctor if your child's condition does not improve within a month of starting vigabatrin.
С оглед на резултатите от проучванията за безопасност при животни (вж. точка 5.3) се препоръчва пациентите, лекувани с вигабатрин, да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани реакции, свързани с неврологичната функция. 
In view of the results of the animal safety studies (see section 5.3) it is recommended that patients treated with vigabatrin are closely observed for adverse reactions on neurological function.
Следователно, тази нежелана реакция може да бъде надеждно открита само чрез систематична периметрия, която обикновено е възможна само при пациенти, чиято възраст на развитие е над 
Hence, this undesirable effect can only be reliably detected by systematic perimetry which is usually possible only in patients with a developmental age of more than 9 years.
Следователно пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на суицидна идеация и поведение и да се обмисли подходящо лечение. 
Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviour, and appropriate treatment should be considered.
Такива пациенти могат да се повлияят от по-ниска поддържаща доза. 
Such patients may respond to a lower maintenance dose.
При маймуни тези лезии са минимални или са под съмнение. 
In the monkey these lesions are minimal or equivocal.
Съотношението полза/риск за вигабатрин трябва да се оценява за всеки пациент поотделно. 
The benefit/risk ratio of vigabatrin should be evaluated on an individual patient basis.
На родителите и/или болногледачите трябва да се даде подробно описание на честотата и последиците от развитието на VFD по време на лечението с вигабатрин. 
The parents and/or caregivers must be given a thorough description of the frequency and implications of the development of VFD during vigabatrin treatment.
Промените в зрителното поле може да са постоянни, така че е важно да ги откриете рано, за да избегнете прогресията. 
The changes in the visual field may be permanent, so it is important to detect them early to avoid progression .
Таблетките имат делителна черта от една страна и могат да бъдат разделени на равни дози. 
The tablets are scored on one side and can be divided into equal doses.
Дефект в зрителното поле с неидентифицирана етиология: 
Visual field defect with non-identified aetiology:
В това проучване е показана възможна връзка между риска от дефекти в зрителното поле и степента на експозиция на вигабатрин както по отношение на дневната доза (от 1 грам до повече от 3 грама), така и по отношение на продължителността на лечението (максимум през първите три години). 
A possible association between the risk of visual field defects and the extent of vigabatrin exposure, both in terms of daily dose (from 1 gram to more than 3 grams) and in terms of duration of treatment (maximum during the first three years) has been shown in this study.
За момента няма установен метод за диагностика или за изключване на дефекти в зрителното поле при деца, при които не може да се извърши стандартизирана периметрия. 
Currently, there is no established method to diagnose or exclude visual field defects in children in whom a standardised perimetry cannot be performed.
Съобщено е, че степента на потискане на AЛАТ варира между 30 и 100 %. 
The magnitude of suppression for ALT has been reported to vary between 30% and 100%.
Ако се вземе решение за продължаване на лечението, трябва да се обмисли по-често проследяване (периметрия), за да се открие прогресия или заплашващи зрението дефекти. 
If the decision to continue treatment is made, consideration should be given to more frequent follow-up (perimetry) in order to detect progression or sight threatening defects.
Вигабатрин може да причини трайна загуба на зрението. 
Vigabatrin can cause permanent vision loss.
Въпреки това не намалявайте дозата, преди да говорите първо с лекаря на Вашето дете. 
However, do not decrease the dose without first talking to your child's doctor.
Специално внимание трябва да се обърне на младите пациенти, които карат колело, катерят се или извършват всякаква друга опасна дейност. 
Special care should be taken with young patients cycling, climbing or performing any other hazardous activity.
Свързването към плазмените протеини е незначително. 
Binding to plasma proteins is negligible.
Това отнема по-малко от минута, но може да бъде ускорено, като внимателно разклащате сместа с ръка. 
This takes less than a minute but you can speed it up by stirring the mixture gently by hand
Възможните признаци на предозиране включват сънливост или намалено ниво на съзнание. 
Possible signs of overdose include drowsiness or reduced level of consciousness.
Промените в ретината при албиновите плъхове се характеризират като фокална или мултифокална дезорганизация на външния ядрен слой, докато другите слоеве на ретината не са засегнати. 
The retinal changes in albino rats were characterised as focal or multifocal disorganisation of the outer nuclear layer while the other layers of retina were not affected.
Такива промени не са наблюдавани при пациенти, лекувани с вигабатрин без VFD. 
Such changes have not been seen in vigabatrin treated patients without a VFD.
Метаанализ на рандомизирани плацебоконтролирани изпитвания на антиепилептични лекарствени продукти също показва малък повишен риск от суицидна идеация и поведение. 
A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Предоставяните дози са най-често между 7,5 до 30 g; съобщено е обаче поглъщане на до 90 g. 
When provided, doses were most commonly between 7.5 to 30 g; however, ingestions up to 90 g have been reported.
Почти половината от случаите са свързани с многократно поглъщане на лекарството. 
Nearly half of the cases involved multiple drug ingestions.
В централното зрително поле (в рамките на 30 градуса на ексцентрицитета) често се наблюдава пръстеновиден назален дефект. 
In the central visual field (within 30 degree of eccentricity), frequently an annular nasal defect is seen.
Рисковите фактори за развитие на тези реакции включват по-висока от препоръчителната начална доза, по-бързо увеличаване на дозата при по-високи от препоръчителните стъпки и бъбречна недостатъчност. 
Risk factors for the development of these reactions include higher than recommended starting dose, faster dose escalation at higher steps than recommended and renal failure.
Продължителността на ефекта на лекарствения продукт зависи от скоростта на ре-синтезата на GABA трансаминазите. 
The duration of the effect of the medicinal product is dependent on the GABA transaminase re-synthesis rate.
Информирайте лекуващия лекар, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приема други лекарства. 
Tell your child's doctor if the child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Влошаването на загубата в зрителното поле може да продължи след спиране на лечението. 
Worsening of visual field loss may continue after stopping treatment.
Вигабатрин се елиминира чрез бъбречна екскреция с терминален полуживот от 5-8 часа. 
Vigabatrin is eliminated via renal excretion with a terminal half-life of 5-8 hours.
Ако лекарят реши да спре лечението, ще бъдете посъветвани да намалявате дозата постепенно. 
If the doctor decides to stop the treatment you will be advised to gradually reduce the dose.
Епидемиологията на VFD при пациенти с рефрактерна парциална епилепсия е наблюдавана в обсервационно, отворено, многоцентрово, сравнително паралелногрупово проучване фаза IV, обхващащо 734 пациенти на възраст най-малко 8 години с рефрактерна парциална епилепсия в продължение на най-малко една година. 
Epidemiology of VFD in patients with refractory partial epilepsy was observed in an observational, open-label, multicentre, comparative, parallel group, Phase IV study, including 734 patients, at least 8 years old, with refractory partial epilepsy for at least one year.
Поради това се изисква оценка на зрението на изходното ниво (не по-късно от 4 седмици след началото на лечението) и най-малко на всеки 6 месеца по време на лечението на детето. 
Therefore, vision assessment is required at baseline (no later than 4 weeks after starting treatment) and at least every 6 months while on therapy.
Електроретинография се препоръчва при кърмачета и деца, които не са способни да сътрудничат при периметрия. 
Electroretinography is recommended in infants and children who are unable to cooperate with perimetry.
Доза (mg на ден) 
Dose (mg per day)
Винаги прилагайте това лекарство точно както Ви е казал 
Always give this medicine to your child exactly as the doctor has told you.
Пероралният клирънс (Cl/F) на вигабатрин е приблизително 7 l/h (т.е. 0,10 l/h/kg). 
Oral clearance (Cl/F) of vigabatrin is approximately 7 l/h (i.e. 0.10 l/h/kg).
Не спирайте лекарството внезапно, тъй като това може да доведе до повторна поява на припадъци при детето. 
Do not stop suddenly as this may cause your child's seizures to occur again.
Пациентите (и болногледачите) трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно медицинска помощ, ако се появят признаци на суицидна идеация или поведение. 
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice immediately should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Суицидна идеация и поведение са съобщени при пациенти, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти за няколко показания. 
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic medicinal products in several indications.
Когато таблетките са напълно разтворени, цялото съдържание на разтвора трябва да се приложи на детето веднага директно от чашата за пиене. 
When the tablets are fully disintegrated, the whole content of solution should be administered straight away to the child directly from the drinking glass.
В ретроспективно епидемиологично проучване при кърмачета с инфантилни спазми (N = 205), разпространението на тези промени е 22 % при пациентите, лекувани с вигабатрин, спрямо 4 % при пациентите, лекувани с други терапии. 
In a retrospective epidemiologic study in infants with infantile spasms (N=205), the prevalence of these changes was 22% in vigabatrin treated patients versus 4% in patients treated with other therapies.
20 септември 2018 г 
Date of first authorisation: 20 September 2018
Въз основа на наличните данни обичайният модел е концентрично стесняване на зрителното поле на двете очи, което обикновено е по-изразено в назалния, отколкото темпоралния край. 
Based on available data, the usual pattern is a concentric constriction of the visual field of both eyes, which is generally more marked nasally than temporally.
Лечение в комбинация с други антиепилептични лекарствени продукти при пациенти с резистентна парциална епилепсия (припадъци с фокално начало) със или без вторична генерализация, при които всички други подходящи комбинации от лекарствени продукти са се оказали неподходящи или не се понасят. 
Treatment in combination with other antiepileptic medicinal products for patients with resistant partial epilepsy (focal onset seizures) with or without secondary generalisation, that is where all other appropriate medicinal product combinations have proved inadequate or have not been tolerated.
Пациентите са разделени в три групи на лечение: пациенти с текущо лечение с вигабатрин (група I), пациенти с предшестваща експозиция на вигабатрин (група II), и пациенти без експозиция на вигабатрин (група III). 
Patients were split in three treatment groups: patients currently treated with vigabatrin (group I), patients previously exposed to vigabatrin (group II) and patients never exposed to vigabatrin (group III).
Загубата в зрителното поле може да бъде сериозна и постоянна, затова трябва да бъде открита рано, за да се избегне прогресията. 
This visual field loss may be severe and permanent, so it must be detected early to avoid progression.
Таблетките се разтварят в приблизително 5 или 10 ml вода и полученият разтвор се въвежда в сондата с помощта на адаптирана спринцовка. 
Tablets are disintegrated in approximately 5 or 10 ml of water and the resulting solution is introduced into the tube using an adapted syringe.
За приготвяне на разтвора използвайте само вода. 
Use only water to prepare solution.
Възможно е тези явления да са резултат и от предозиране, понижаване на плазмените концентрации на съпътстващо антиепилептично лечение или парадоксален ефект. 
These phenomena may also be the consequence of an overdose, a decrease in plasma concentrations of concomitant antiepileptic treatment, or a paradoxical effect.
Таблетката може да бъде разделена на две равни половини. 
The tablet can be cut into equal halves.
Проверката на зрителното поле трябва да продължи на 6-месечни интервали през цялата продължителност на лечението. 
Visual field testing should continue at 6 month intervals for the whole duration of treatment.
Говорете с лекаря на Вашето дете, преди да приложите Kigabeq, ако детето Ви: има или е имало депресия или друго психично заболяване в миналото е имало бъбречни проблеми, тъй като той/тя може да развие симптоми като седация или обърканост е имало проблеми с очите. 
Talk to your child's doctor before you give Kigabeq if your child: has or has had depression or any other psychiatric illness in the past has had any kidney problems as he/she could develop symptoms like sedation or confusion has had any eye problems.
Фармакокинетичните свойства на вигабатрин са изследвани в групи от шест новородени (на възраст 15-26 дни), шест бебета (на възраст 5-22 месеца) и шест деца (на възраст 4,614,2 години) с рефрактерна епилепсия. 
Pharmacokinetic properties of vigabatrin have been investigated in groups of six neonates (age 1526 days), six infants (age 5-22 months) and six children (age 4.6-14.2 years) with refractory epilepsy.
Някои пациенти може да получават повече припадъци (гърчове), докато приемат Kigabeq. 
Some patients may have more seizures (fits) whilst taking Kigabeq.
Предвид факта, че в клинични изпитвания с вигабатрин е наблюдавана сънливост, пациентите трябва да бъдат предупредени за съществуването на тази вероятност в началото на лечението. 
In view of the fact that drowsiness has been observed in clinical trials with vigabatrin, patients should be warned of this possibility at the start of treatment.
Ако това се случи, незабавно се свържете с лекаря на Вашето дете. 
If this happens, contact your child's doctor immediately.
Вигабатрин не трябва да се прилага едновременно с други ретинотоксични лекарствени продукти. 
Vigabatrin should not be used concomitantly with other retinotoxic medicinal products.