natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нарушения на очите много чести очен пруритус, растеж на миглите чести ерозия на корнеята, парене в окото, алергичен конюнктивит, блефарит, влошена зрителна острота, астенопия, конюнктивален едем, усещане за чуждо тяло, сухота в окото, очна болка, фотофобия, сълзене, очна секреция, нарушение на зрението/замъглено зрение, повишена пигментация на ириса, потъмняване на миглите нечести ретинална хеморагия, увеит, цистоиден макулен едем, ирит, блефароспазъм, ретракция на клепача, периорбитален еритем 
Eye disorders very common ocular pruritus, growth of eyelashes common corneal erosion, ocular burning, allergic conjunctivitis, blepharitis, worsening of visual acuity, asthenopia, conjunctival oedema, foreign body sensation, ocular dryness, eye pain, photophobia, tearing, eye discharge, visual disturbance/blurred vision, increased iris pigmentation, eyelash darkening uncommon retinal haemorrhage, uveitis, cystoid macular oedema, iritis, blepharospasm, eyelid retraction, periorbital erythema
Как изглежда LUMIGAN 0,3 mg/ml и какво съдържа опаковката 
How to store LUMIGAN 0.3 mg/ml Contents of the pack and other information
Главоболие 
• Headaches
Червени клепачи 
• Red eyelids
Дразнене 
• Dizziness
Над 1 800 пациенти са били лекувани с LUMIGAN 0,3 mg/ml капки за очи, разтвор по време на клинични проучвания. 
In clinical studies, over 1800 patients have been treated with LUMIGAN 0.3 mg/ml eye drops, solution.
Сълзене 
• Tears
Как изглежда LUMIGAN 0,1 mg/ml и какво съдържа опаковката 
How to store LUMIGAN 0.1 mg/ml Contents of the pack and other information
Сърбящи и подути клепачи 
• Itchy and swollen eyelids
LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка 
LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose
Как да съхранявате LUMIGAN 0,1 mg/ml 
How to store LUMIGAN 0.1 mg/ml
В ЕДНА ОПАКОВКА 
SINGLE-DOSE CONTAINER
Окосмяване около окото 
• Hair growth around the eye
Имате проблеми с дишането 
• Shortness of breath
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение нечести астения 
General disorders and administration site conditions uncommon asthenia
LUMIGAN 0,3 mg/ml, капки за очи, разтвор, в еднодозова опаковка Биматопрост 
LUMIGAN 0.3 mg/mL, eye drops, solution, in Single-dose container Bimatoprost
Ретинално кървене 
• Retinal bleeding
Как изглежда LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка и какво съдържа опаковката 
How to store LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose Contents of the pack and other information
Фертилитет 
• Dryness
Нежелана лекарствена реакция 
Adverse Reaction
След двукратно дневно приложение на LUMIGAN 0,3 mg/ml капки за очи, разтвор, средната AUC0-24hr стойност oт 0,0634 ng• 
After twice daily dosing with bimatoprost 0.3 mg/ml eye drops, solution, the mean AUC0-24hr value of 0.0634 ng•hr/ml bimatoprost in the elderly (subjects 65 years or older) were significantly higher than 0.0218 ng•hr/ml in young healthy adults.
LUMIGAN 0,3 mg/ml, капки за очи, разтвор, в еднодозова опаковка 
LUMIGAN 0.3 mg/mL eye drops, solution, in single-dose container
Кърмене 
• Burning
Как да съхранявате LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка 
How to store LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose
Очно приложение 
ANNEX I
ПРОДУКТ LUMIGAN 0,1 mg/ml капки за очи, разтвор 
LUMIGAN 0.1 mg/ml eye drops, solution
Усещане за чуждо тяло в окото 
• A feeling that something is in your eye
Ако спрете да употребявате LUMIGAN, налягането в окото може да се повиши. 
LUMIGAN is used to reduce high pressure in the eye.
Сърбеж в очите 
• Sticky eyes
Τηλ: +30 210 74 73 300 
Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: +30 210 74 73 300
Нарушения на очите много чести конюнктивална хиперемия чести точковиден кератит, очно дразнене, усещане за чуждо тяло, сухота в окото, болка в окото, сърбеж в окото, растеж на миглите, еритема на клепача нечести астенопия, конюнктивален едем, фотофобия, повишено сълзене, хиперпигментация на ириса, замъглено зрение, сърбеж на клепача, едем на клепача с неизвестна честота секреция от окото, дискомфорт в очите 
Eye disorders very common conjunctival hyperaemia common punctate keratitis, eye irritation, foreign body sensation, dry eye, eye pain, eye pruritus, growth of eyelashes, eyelid erythema uncommon asthenopia, conjunctival oedema, photophobia, lacrimation increased, iris hyperpigmentation, blurred vision, eyelid pruritus, eyelid oedema not known eye discharge, ocular discomfort
LUMIGAN 0,3 mg/ml, капки за очи, разтвор 
LUMIGAN 0.3 mg/ml eye drops, solution
ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
нечести кръвоизлив в ретината, увеит, кистоиден едем на макулата, ирит, блефароспазъм, ретракция на клепача с неизвестна честота периорбитални и клепачни промени, включително подълбок клепачен сулкус 
Eye disorders common corneal erosion, ocular burning, allergic conjunctivitis, blepharitis, worsening of visual acuity, eye discharge, visual disturbance, eyelash darkening uncommon retinal haemorrhage, uveitis, cystoid macular oedema, iritis, blepharospasm, eyelid retraction not known periorbital and lid changes including deepening of the eyelid sulcus
Биматопрост (Bimatoprost) 
• Skin discoloration (periocular)
Какво съдържа LUMIGAN 0,1 mg/ml 
What LUMIGAN 0.1 mg/ml contains
Извиване на клепачите 
LIST OF EXCIPIENTS
Приложение I Списък на лекарствените продукти и форми 
Annex I List of medicinal products and presentations
25,000 IU 
CR8 2AD,
100,000 IU 
120 High Street,
Понеделник Вторник Сряда Четвъртък Петък Събота Неделя 
Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
- ако сте жена, особено ако сте бременна. 
- if you are a woman, especially if pregnant.
Всички промени показват пълна или частична обратимост. 
All changes showed complete or partial reversibility.
Дата на последно подновяване: 26 май 2016 г. 
Date of latest renewal: 26 May 2016
Вашият лекар може да пожелае да промени дозата на тези лекарства. 
Your doctor may want to change the dose of these medicines.
Чернодробната функция също трябва да се оценява. 
Liver function also should be assessed.
Потенциални рискове 
Potential risks
Няма специфичен антидот. 
There is no specific antidote.
Проследяването на преживяемостта е продължило след този IA. 
Survival continued to be followed after this IA.
Попълнете си дните от седмицата 
Fill in your weekdays
Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията. 
See section 4.2 for information on paediatric use.
Няма налични клинични данни, потвърждаващи взаимодействието, основаващо се на транспортера. 
There are no clinical data available to confirm transporter based interaction.
Нежелана реакция и честота 
Adverse reaction and frequency
Също така, някои лекарства могат да засилят или намалят ефектите на ZYTIGA. 
Also, some medicines may increase or decrease the effects of ZYTIGA.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Не е постигната (11,66; NE) 
Not reached (11.66; NE)
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Коригирането на дозата не може да бъде предвидено. 
No dose adjustment can be predicted.
Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще изследва периодично кръвта Ви, за да следи за евентуални ефекти върху черния Ви дроб. 
When you are taking this medicine, your doctor will check your blood periodically to look for any effects on your liver.
Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши. 
This medicine is not for use in children and adolescents.
Лечението продължава до прогресия на заболяването, оттегляне на съгласието за участие, появата на неприемлива токсичност или смърт. 
Treatment continued until disease progression, withdrawal of consent, the occurrence of unacceptable toxicity, or death.
Въз основа на механизма си на действие, този лекарствен продукт може да навреди на развитието на фетуса; затова жени, които са бременни или е възможно да са бременни, не трябва да работят с него без предпазни средства, например ръкавици. 
Based on its mechanism of action, this medicinal product may harm a developing foetus; therefore, women who are pregnant or may be pregnant should not handle it without protection, e.g., gloves.
- ако имате тежко увреждане на черния дроб. 
- if you have severe liver damage.
Всяка кутия съдържа една бутилка. 
Each pack contains one bottle.
Той се използва за лечението на рак на простатата при възрастни мъже, който се е разпространил и към други части на тялото. 
It is used to treat prostate cancer in adult men that has spread to other parts of the body.
C-абиратерон с плазмените протеини в човешката плазма е 99,8%. 
C-abiraterone in human plasma is 99.8%.
Скорът за функционално състояние по ECOG е 0 или 1 при 97% от пациентите. 
The ECOG performance status was 0 or 1 for 97% of patients.
Затова и във всички проучвания се препоръчва пациентите да останат на леченията, провеждани по проучването, до постигане на критериите за преустановяване, посочени по-долу за всяко проучване. 
Therefore, in all studies it was recommended that patients be maintained on their study treatments until discontinuation criteria were met as specified below for each study.
- в комбинация с Ra-223 (който се използва за лечение на рак на простатата). 
- in combination with Ra-223 (which is used to treat prostate cancer).
Всички хормонални промени, свързани с лечението, са обратими или отзвучават след 4-седмичен период на възстановяване. 
All treatment-related hormonal changes reversed or were shown to be resolving after a 4-week recovery period.
Няма данни за употребата на ZYTIGA при бременни жени и този лекарствен продукт не е предназначен за употреба при жени с детероден потенциал. 
There are no human data on the use of ZYTIGA in pregnancy and this medicinal product is not for use in women of childbearing potential.
Като цяло минералкортикоидните реакции могат да се овладяват успешно с лекарства. 
Mineralocorticoid reactions generally were able to be successfully managed medically.
Приложение с продукти, за които е известно, че удължават QT интервала 
Use with products known to prolong QT interval
Поливинилов алкохол Талк 
Polyvinyl alcohol Talc
Рентгенографската оценка на изследователя на rPFS, направена като последващ анализ на чувствителността, е представена в таблица 5 и фигура 4. 
The investigator radiographic review of rPFS performed as a follow up sensitivity analysis is presented in Table 5 and Figure 4.
- Жени, които са бременни или е възможно да са бременни, трябва да носят ръкавици, ако се налага да докосват или работят със ZYTIGA. 
- Women who are pregnant or who may be pregnant should wear gloves if they need to touch or handle ZYTIGA.
Предвид обичайното разнообразие в съдържанието и състава на храните, приемът на ZYTIGA с храна има потенциал да доведе до много различни експозиции. 
Given the normal variation in the content and composition of meals, taking ZYTIGA with meals has the potential to result in highly variable exposures.
Планираният окончателен анализ за OS е проведен, след като са наблюдавани 741 смъртни случая (средно проследяване 49 месеца). 
The planned final analysis for OS was conducted after 741 deaths were observed (median follow up of 49 months).
Не приемайте ZYTIGA - ако сте алергични към абиратеронов ацетат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not take ZYTIGA - if you are allergic to abiraterone acetate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Освен промените в репродуктивните органи, наблюдавани във всички проучвания за токсичност при животни, неклиничните данни не показват особен риск за хора въз основа на конвенционални фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал. 
Aside from reproductive organ changes seen in all animal toxicology studies, non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Периодични актуализирани доклади за безопасност 
• Periodic Safety Update Report
ZYTIGA може да засегне черния Ви дроб без да имате никакви симптоми. 
ZYTIGA may affect your liver, and you may not have any symptoms.
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1. 
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Леченията може да се прекратят и в момента на потвърдена рентгенографска прогресия по преценка на изследователя. 
Treatments could also be discontinued at the time of confirmed radiographic progression at the discretion of the investigator.
Данни за пациентите продължават да бъдат събирани до датата на втория междинен анализ на общата преживяемост (OS). 
However, subject data continued to be collected through the date of the second interim analysis of Overall survival (OS).
Медианата на възрастта на пациентите, участващи в проучването, е 69 години (диапазон 39-95). 
The median age of enrolled patients was 69 years (range 39-95).
Не е известно дали абиратерон или неговите метаболити присъстват в семенната течност. 
It is not known whether abiraterone or its metabolites are present in semen.
При тези пациенти се препоръчва повишено внимание. 
Caution is advised in these patients.
Ефикасността и безопасността, когато е приет с храна, не са установени, затова този лекарствен продукт не трябва да се приема с храна (вж. точки 4.2 и 5.2). 
The efficacy and safety when given with food have not been established therefore this medicinal product must not be taken with food (see sections 4.2 and 5.2).
Нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните проучвания и постмаркетинговия опит, са представени по-долу по категория честота. 
Adverse reactions observed during clinical studies and post-marketing experience are listed below by frequency category.
Не приемайте това лекарство, ако някое от горните условия се отнася за Вас. 
Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Това може да доведе до нежелани реакции или ZYTIGA да не действа толкова добре, колкото трябва. 
This may lead to side effects or to ZYTIGA not working as well as it should.
Титанов диоксид 
Titanium dioxide
Приложението на глюкокортикоиди може да повиши хипергликемията, затова нивото на кръвната захар трябва често да се проследява при пациенти с диабет. 
The use of glucocorticoids could increase hyperglycaemia, therefore blood sugar should be measured frequently in patients with diabetes.
Привидният обем на разпределение е приблизително 5630 l, което предполага, че абиратерон се разпределя екстензивно в периферните тъкани. 
The apparent volume of distribution is approximately 5,630 l, suggesting that abiraterone extensively distributes to peripheral tissues.
Взаимодействия с други лекарствени продукти 
Interactions with other medicinal products
Какво представлява ZYTIGA и за какво се използва 
What ZYTIGA is and what it is used for
- Не приемайте ZYTIGA с храна. 
- Do not take ZYTIGA with food.
Този лекарствен продукт трябва да се предписва от подходящ медицински специалист. 
This medicinal product should be prescribed by an appropriate healthcare professional.
Голяма част от радиоактивността в кръвта (приблизително 92%) се открива под формата на метаболити на абиратерон. 
The majority of circulating radioactivity (approximately 92%) is found in the form of metabolites of abiraterone.
Средният полуживот на абиратерон в плазмата е приблизително 15 часа въз основа на данните, получени при здрави лица. 
The mean half-life of abiraterone in plasma is approximately 15 hours based on data from healthy subjects.
Използването на ZYTIGA в комбинация с глюкокортикоиди може да увеличи този ефект. 
The use of ZYTIGA in combination with a glucocorticoid could increase this effect.
Контрацепция при мъже и жени 
Contraception in males and females
ZYTIGA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
ZYTIGA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Леченията по проучванията се прекратяват в момента на очевидна клинична прогресия. 
Study treatments were discontinued at the time of unequivocal clinical progression.
Говорете с Вашия лекар, ако приемате някои от лекарствата, изброени по-горе. 
Tell your doctor if you are taking any of the medicines listed above.
Това подобрение е доказано, въпреки че 44% от пациентите в групата на плацебо са получили ZYTIGA като последваща терапия. 
This improvement was demonstrated even though 44% of patients in the placebo arm received ZYTIGA as subsequent therapy.
120 таблетки 
120 tablets
Не е постигната (NE, NE) 
Not reached (NE; NE)
ZYTIGA не трябва да се дава в комбинация с Ra-223, поради възможно повишения риск от счупване на кост или смърт. 
ZYTIGA must not be given in combination with Ra-223 due to a possible increase in the risk of bone fracture or death.
Случаите на рентгенографска прогресия и смърт се считат за определящи rPFS събитието. 
The radiographic progression and death are considered in defining the rPFS event.
Ако се развият клинични симптоми или признаци, показващи хепатотоксичност, серумните трансаминази трябва да се измерят незабавно. 
If clinical symptoms or signs suggestive of hepatotoxicity develop, serum transaminases should be measured immediately.
Абиратерон повлиява фертилитета при мъжки и женски плъхове, но тези ефекти са напълно обратими (вж. точка 5.3). 
Abiraterone affected fertility in male and female rats, but these effects were fully reversible (see section 5.3).
Пациенти с активен или симптоматичен вирусен хепатит са изключени от клиничните проучвания; поради тази причина липсват данни за употребата на ZYTIGA при тази популация. 
Patients with active or symptomatic viral hepatitis were excluded from clinical trials; thus, there are no data to support the use of ZYTIGA in this population.
- Не чупете таблетките. 
- Do not break the tablets.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Хипертонията, хипокалиемията и задържането на течности трябва да се коригират и контролират. 
Hypertension, hypokalaemia and fluid retention should be corrected and controlled.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със ZYTIGA във всички подгрупи на педиатричната популация при напреднал карцином на простатата. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ZYTIGA in all subsets of the paediatric population in advanced prostate cancer.
При анализа на rPFS е използвана централно съгласувана рентгенографска оценка на прогресията. 
Analysis of rPFS utilised centrally-reviewed radiographic assessment of progression.
- Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. 
- Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Промените в серумните концентрации на PSA не винаги говорят за клинични ползи. 
Changes in PSA serum concentration independently do not always predict clinical benefit.
Употребата на презерватив е задължителна, ако пациентът има сексуален контакт с бременна жена. 
A condom is required if the patient is engaged in sexual activity with a pregnant woman.
Следните крайни точки в проучванията показват статистически значимо предимство в полза на лечението със ZYTIGA: 
The following study endpoints demonstrated a statistically significant advantage in favour of ZYTIGA treatment:
Преживяемостта без рентгенографска прогресия се определя като времето от рандомизирането до появата на рентгенографска прогресия или смърт по каквато и да е причина. 
Radiographic progression-free survival was defined as the time from randomization to the occurrence of radiographic progression or death from any cause.
Рядко може да възникне невъзможност на черния дроб да функционира (наречено остра чернодробна недостатъчност), което може да доведе до смърт. 
Rarely, failure of the liver to function (called acute liver failure) may occur, which can lead to death.
Не се изисква те да показват прогресия на заболяването при лечението с доцетаксел, тъй като токсичността от тази химиотерапия може да е довела до прекратяване на лечението. 
Patients were not required to show disease progression on docetaxel, as toxicity from this chemotherapy may have led to discontinuation.
- Ако правите секс с жена, която може да забременее, използвайте презерватив и друг ефективен метод за контрол на раждаемостта. 
- If you are having sex with a woman who can become pregnant, use a condom and another effective birth control method.
Проведен е планиран междинен анализ (interim analysis, IA) на OS след 333 смъртни случая. 
A planned interim analysis (IA) for OS was conducted after 333 deaths were observed.
При пациенти на преднизон или преднизолон, които са подложени на необичаен стрес, е показано повишаване на дозата на кортикостероидите преди, по време на и след стресовата ситуация. 
In patients on prednisone or prednisolone who are subjected to unusual stress, an increased dose of corticosteroids may be indicated before, during and after the stressful situation.
В повечето случаи те са се развили в рамките на първите 6 месеца от лечението и са отшумели след преустановяване приема на ZYTIGA. 
Most cases developed within the first 6 months of treatment and recovered after ZYTIGA withdrawal.
Въпреки че тези резултати показват, че не се очакват клинично значими повишения на експозицията, когато ZYTIGA се комбинира с лекарствени продукти, които се елиминират предимно чрез CYP2C8, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на токсичност, свързани със субстрат на CYP2C8 с тесен терапевтичен индекс, ако се използват едновременно. 
Although these results indicate that no clinically meaningful increases in exposure are expected when ZYTIGA is combined with medicinal products that are predominantly eliminated by CYP2C8, patients should be monitored for signs of toxicity related to a CYP2C8 substrate with a narrow therapeutic index if used concomitantly.
C-абиратеронов ацетат 1 000 mg приблизително 88% от радиоактивната доза се възстановява във фекалиите и около 5% в урината. 
C-abiraterone acetate 1,000 mg, approximately 88% of the radioactive dose is recovered in faeces and approximately 5% in urine.
Преди лечение със ZYTIGA сърдечната недостатъчност трябва да се лекува и сърдечната дейност да се оптимизира. 
Before treatment with ZYTIGA, cardiac failure should be treated and cardiac function optimised.
- Таблетките се доставят в пластмасова бутилка, със защитена от деца запушалка. 
- The tablets are provided in a plastic bottle with a child-resistant closure.
- Това лекарство може да причини увреждане на плода, ако се приема от жени, които са бременни. 
- This medicine may cause harm to the unborn child if it is taken by women who are pregnant.
Безопасността и ефикасността на едновременното приложение на ZYTIGA с цитотоксична химиотерапия не са установени (вж. точка 5.1). 
The safety and efficacy of concomitant use of ZYTIGA with cytotoxic chemotherapy has not been established (see section 5.1).
Основните съединения, които присъстват във фекалиите, са непроменен абиратеронов ацетат и абиратерон (съответно около 55% и 22% от приложената доза). 
The major compounds present in faeces are unchanged abiraterone acetate and abiraterone (approximately 55% and 22% of the administered dose, respectively).
Какво представлява ZYTIGA и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете ZYTIGA 
What ZYTIGA is and what it is used for What you need to know before you take ZYTIGA How to take ZYTIGA
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за абиратерон, научните заключения на CHMP са, както следва: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for abiraterone, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
ZYTIGA може да предизвика хипертония, хипокалиемия и задържане на течности като фармакодинамично следствие от неговия механизъм на действие. 
ZYTIGA may cause hypertension, hypokalaemia and fluid retention as a pharmacodynamic consequence of its mechanism of action.