natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), посъветвайте се с него, преди да вземете този лекарствен продукт. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicinal product.
Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди започване на лечението с CoAprovel. 
Such conditions should be corrected before initiating therapy with CoAprovel.
CoAprovel не трябва да се прилага при деца на възраст под 18 години. 
CoAprovel should not be given to children under 18 years of age.
Най-малко 61% от пероралната доза се елиминира в непроменен вид за период от 24 часа. 
At least 61% of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours.
Лекарствени продукти, съдържащи литий, не трябва да се приемат с CoAprovel без непосредствено наблюдение от Вашия лекар. 
Preparations containing lithium should not be taken with CoAprovel without close supervision by your doctor.
Въпреки това, терминалният елиминационен полуживот не се променя значително. 
However the terminal half-life was not significantly altered.
Допълнителна информация за отделните съставки: в допълнение към изброените по-горе нежелани реакции за комбинирания продукт, други нежелани реакции вече докладвани при една от отделните съставки, може да бъдат потенциални нежелани реакции и при CoAprovel. 
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with CoAprovel.
Тъй като CoAprovel съдържа хидрохлоротиазид, той не се препоръчва по време на първия триместър на бременността. 
Since CoAprovel contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Честотата на представените по-долу нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000). 
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
По-малко от 2% от дозата се екскретира в урината като непроменен ирбесартан. 
Less than 2% of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan.
Основната цел на това проучване е да се съпостави съотношението на пациентите, при които SeDBP е контролирано (SeDBP < 90 mmHg) през 5-та седмица от лечението. 
The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
Таблици 2 и 3 по-долу представят нежеланите реакции, съобщени при отделните съставки на CoAprovel. 
Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of CoAprovel.
депресия, нарушения на съня 
depression, sleep disturbances
Поради съдържанието на хидрохлоротиазид в CoAprovel, ако пиете алкохол, докато сте на лечение с това лекарство, може да се увеличи чувството на замаяност при изправяне, особено когато ставате от седнало положение. 
Due to the hydrochlorothiazide contained in CoAprovel, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
CoAprovel съдържа лактоза. 
CoAprovel contains lactose.
Освен това, повишаване на урейния азот в кръвта (BUN) (2,3%), креатин киназата (1,7%) и креатинина (1,1%), също са наблюдавани често при изпитванията. 
In addition, increases in blood urea nitrogen (BUN) (2.3%), creatine kinase (1.7%) and creatinine (1.1%) were also commonly observed in the trials.
За N-нитрозодиметиамин (NDMA) и N-нитрозодиетиламин (NDEA) ПРУ трябва да въведе следните спецификации за лекарственото вещество: 
For N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N-nitrosodiethylamine (NDEA) the MAH must introduce the following specifications for the drug substance:
Найчестите признаци и симптоми на предозиране са гадене и сомнолентност. 
The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
Старческа възраст 
Older people
Таблетките трябва да се приемат с достатъчно количество течност (напр. една чаша вода). 
Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e.g. one glass of water).
Няма специфична информация по отношение на лечението при предозиране с CoAprovel. 
No specific information is available on the treatment of overdose with CoAprovel.
Ако почувствате това, консултирайте се с Вашия лекар преди да пристъпите към шофиране или работа с машини. 
If you experience these, talk to your doctor before attempting to drive or use machines.
Какво представлява CoAprovel и за какво се използва 
What CoAprovel is and what it is used for
CoAprovel може да се приема веднъж дневно, със или без храна. 
CoAprovel can be taken once daily, with or without food.
Докато няма контролирани епидемиологични данни относно риска при употреба на ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs), подобни рискове могат да съществуват и при този клас лекарства. 
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Деца и юноши CoAprovel не трябва да се прилага при деца и юноши (на възраст под 18 години). 
Children and adolescents CoAprovel should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Лекарствено вещество* 
Drug substance*
Вие може да приемете CoAprovel със или без храна. 
You can take CoAprovel with or without food.
При зайци, аборт или ранна резорбция са наблюдавани при дози, водещи до значителна токсичност за майката, включително смърт. 
In rabbits, abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Когато е необходимо, CoAprovel може да бъде прилаган заедно с друг антихипертензивен лекарствен продукт (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1). 
When necessary, CoAprovel may be administered with another antihypertensive medicinal product (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Ако получите някой от горепосочените симптоми или задух, спрете приема на CoAprovel и незабавно уведомете Вашия лекар. 
If you get any of the above symptoms or get short of breath, stop taking CoAprovel and contact your doctor immediately.
Стойностите на AUC и Cmax на ирбесартан също са малко по-високи при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години), в сравнение с младите индивиди (18 - 40 години). 
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in older subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
aus dem Ausland: +49 69 305 21 131 
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Ирбесартан не изисква метаболитно активиране за осъществяване на своето действие. 
Irbesartan does not require metabolic activation for its activity.
При дългосрочни клинични проучвания за проследяване е било установено, че ефектът на ирбесартан/хидрохлоротиазид се поддържа над 1 година. 
In long-term follow-up studies, the effect of irbesartan/hydrochlorothiazide was maintained for over one year.
2112 Veresegyhaz Унгария 
2112 Veresegyhaz Hungary
Дванадесет процента (12%) от пациентите са диабетици, 34% са с хиперлипидемия а най-честото сърдечносъдово заболяване е стабилна ангина пекторис при 3,5% от участниците. 
Twelve percent (12%) of patients were diabetic, 34% were hyperlipidemic and the most frequent cardiovascular condition was stable angina pectoris in 3.5% of the participants.
Ако се счита за необходимо повторно прилагане на диуретика, препоръчва се изложените на слънце или на изкуствена UVА светлина области да се защитят. 
If a readministration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
- алискирен ако сте имали рак на кожата или ако развиете неочаквана кожна лезия по време на лечението. 
if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Лечение на есенциална хипертония. 
Treatment of essential hypertension.
Какво трябва да знаете, преди да приемете CoAprovel 
What you need to know before you take CoAprovel
Граница в ng/ден 
NDEA Limit in ng/day
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
CoAprovel с храна и напитки CoAprovel може да се приема със или без храна. 
CoAprovel with food and drink CoAprovel can be taken with or without food.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция за лекарства: http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Изследвания: 
Investigations:
Нежеланите реакции, за които се съобщава в клинични проучвания при пациенти, лекувани с CoAprovel, са както следва: 
Side effects reported in clinical studies for patients treated with CoAprovel were:
Тези 24-часови ефекти са наблюдавани без прекомерно понижаване на кръвното налягане при максималния ефект и съответстват на безопасно и ефективно понижение на кръвното налягане при еднократен дневен прием. 
These 24-hour effects were observed without excessive blood pressure lowering at peak and are consistent with safe and effective blood-pressure lowering over the once-daily dosing interval.
CoAprovel не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с машини. 
CoAprovel is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Фармакотерапевтична група: ангиотензин-II антагонисти, комбинации ATC код: C09DA04. 
Pharmacotherapeutic group: angiotensin-II antagonists, combinations ATC code: C09DA04.
Ако дете погълне от таблетките, свържете се незабавно с Вашия лекар. 
If a child swallows some tablets, contact your doctor immediately.
Ефикасността и безопасността на CoAprovel като начална терапия при тежка хипертония (дефинирана като SeDBP ≥ 110 mmHg) са оценени в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, активно контролирано, 8-седмично, паралелно групово проучване. 
Efficacy and safety of CoAprovel as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicentre, randomized, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
За всички N-нитрозамини притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира наличието на стратегия за контрол на партидите на лекарствените вещества, използвани за техните лекарствени продукти. 
For all N-nitrosamines the MAH must ensure a control strategy is in place in drug substance batches used for their drug products.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са били замаяност (5,6%), умора (4,9%), гадене/повръщане (1,8%) и нарушено уриниране (1,4%). 
The most commonly reported ADRs were dizziness (5.6%), fatigue (4.9%), nausea/vomiting (1.8%), and abnormal urination (1.4%).
Двете активни съставки в CoAprovel действат заедно за понижаване на кръвното налягане повече отколкото, ако се прилагат поотделно. 
The two active ingredients in CoAprovel work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
Както при всяка комбинация от две активни вещества, не може да се изключи появата на нежелани реакции, свързани с всяка една от съставките. 
As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Тъй като не е налична информация относно употребата на CoAprovel по време на кърмене, CoAprovel не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни терапии с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете. 
Because no information is available regarding the use of CoAprovel during breast-feeding, CoAprovel is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Очаква се блокиране на цялостното действие на ангиотензин-II медиираните от AT1 рецептори, независимо от източника или пътя на синтез на ангиотензин-II. 
It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Епидемиологичните проучвания показват, че продължителното лечение с хидрохлоротиазид намалява риска от развитие на сърдечно-съдови заболявания и смърт. 
Epidemiological studies have shown that long term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Граница в ppm при API 
NDEA Limit in ppm in API
Свързването на ирбесартан с плазмените протеини е около 96%, като свързването с клетъчните компоненти на кръвта е незначително. 
Plasma protein binding of irbesartan is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components.
Въз основа на фармакодинамичните си свойства, не се очаква CoAprovel да повлияе на способността за шофиране и работа с машини. 
Based on its pharmacodynamic properties, CoAprovel is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Употребата на AIIRAs не се препоръчва по време на първия триместър на бременността (вж. точка 4.4). 
The use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Ирбесартан няма ефект върху фертилитета на третирани плъхове и тяхното потомство, до дозови нива, причиняващи първите симптоми на токсичност при родителите (вж. точка 5.3). 
Irbesartan had no effect upon fertility of treated rats and their offspring up to the dose levels inducing the first signs of parental toxicity (see section 5.3).
Диуретиците, подобно на хидрохлоротиазид, който се съдържа в CoAprovel, могат да окажат влияние на други лекарства. 
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in CoAprovel may have an effect on other medicines.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху блистера след Годен до: 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
CoAprovel се използва за лечение на високо кръвно налягане, когато лечението с ирбесартан или с хидрохлоротиазид, приложени самостоятелно, не е довело до адекватен контрол на Вашето кръвно налягане. 
CoAprovel is used to treat high blood pressure, when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Алкохол: може да настъпи потенциране на ортостатична хипотония; 
Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Около 68% от хидрохлоротиазид е свързан с плазмените протеини, а привидният обем на разпределение е 0,83-1,14 l/kg. 
Hydrochlorothiazide is 68% protein-bound in the plasma, and its apparent volume of distribution is 0.83-1.14 l/kg.
Средният плазмен полуживот на хидрохлоротиазид варира от 5-15 часа. 
The mean plasma half-life of hydrochlorothiazide reportedly ranges from 5-15 hours.
Главният циркулиращ метаболит е ирбесартан глюкоронид (около 6%). 
The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6%).
Реакции на свръхчувствителност към хидрохлоротиазид може да настъпят при пациенти с или без анамнеза за алергия или бронхиална астма, но са по-характерни при пациентите с такава анамнеза. 
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Няма съобщения за случаи на синкоп в нито една от групите през 8-седмичния период на лечение. 
During the 8-week treatment period, there were no reported cases of syncope in either treatment group.
Бременност: лечение с ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs) не трябва да се започва по време на бременност. 
Pregnancy: angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Титанов диоксид Макрогол 3000 
Titanium dioxide Macrogol 3000
По време на решението на 
At the time of Commission Decision.
При хидрохлоротиазид началото на диурезата настъпва след 2 часа и максималният ефект обикновено се достига след 4 часа, а действието продължава приблизително 6-12 часа. 
With hydrochlorothiazide, onset of diuresis occurs in 2 hours, and peak effect occurs at about 4 hours, while the action persists for approximately 6-12 hours.
При едно проучване са наблюдавани малко по-високи плазмени концентрации на ирбесартан при жени с хипертония. 
In a study, somewhat higher plasma concentrations of irbesartan were observed in female hypertensive patients.
Първичен алдостеронизъм: пациентите с първичен алдостеронизъм обикновено не отговарят на антихипертензивни лекарствени продукти, действащи чрез инхибиране на ренинангиотензиновата система. 
Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
CoAprovel ще Ви бъде предписан от Вашия лекар обикновено, когато предишното лечение не е понижило достатъчно 
CoAprovel will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment did not reduce your blood pressure enough.
повишаване на урейния азот в кръвта (BUN), креатинина и креатин киназата 
increases in blood urea nitrogen (BUN), creatinine and creatine kinase
Тези находки са наблюдавани също при по-ниски дози от този ангиотензин-ІІ антагонист, когато е прилаган в комбинация с хидрохлоротиазид. 
These findings were also observed with lower doses of this other angiotensin-II antagonist when given in combination with hydrochlorothiazide.
Таблица 1 показва нежеланите реакции, наблюдавани от спонтанни съобщения и при плацебо контролирани изпитвания. 
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled trials.
Ако сте пропуснали да приемете CoAprovel 
If you forget to take CoAprovel
CoAprovel не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността. 
CoAprovel is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs) 
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs)
При пациенти с креатининов клирънс < 20 ml/min, елиминационният полуживот на хидрохлоротиазид се удължава до 21 часа. 
In patients with creatinine clearance < 20 ml/min, the elimination half-life of hydrochlorothiazide was reported to increase to 21 hours.
Съобщени са случаи на реакции на фоточуствителност при употреба на тиазидни диуретици (вж. точка 4.8). 
Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazides diuretics (see section 4.8).
При тези пациенти е наблюдавано значително понижаване на кръвното налягане както на систолното кръвно налягане (SBP), така и на диастолното кръвно налягане (DBP) (съответно 13,3 и 8,3 mm Hg). 
In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) (13.3 and 8.3 mm Hg, respectively).
Новородените, чиито майки са приемали AIIRAs, трябва да се наблюдават внимателно за наличие на хипотония (вж. точки 4.3 и 4.4). 
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Потенциалната токсичност на комбинацията ирбесартан/хидрохлоротиазид след перорално приложение е оценена при плъхове и макаци при проучвания с продължителност до 6 месеца. 
The potential toxicity of the irbesartan/hydrochlorothiazide combination after oral administration was evaluated in rats and macaques in studies lasting up to 6 months.
Има съобщения за екзацербация или активиране на системен лупус еритематодес при употребата на тиазидни диуретици. 
Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazide diuretics.
Други взаимодействия: хипергликемичният ефект на бета-блокерите и диазоксид може да бъде увеличен от тиазидите. 
Other interactions: the hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
гадене/повръщане 
nausea/vomiting
Видът и честотата на съобщените нежелани реакции при пациентите, лекувани с комбинацията са подобни на профила на нежеланите реакции при пациентите на монотерапия. 
The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
Повишение на холестерола и нивата на триглицеридите може да бъде свързано с тиазидната диуретична терапия, въпреки че при доза от 12,5 mg съдържаща се в CoAprovel, е съобщаван минимален ефект или липса на такъв. 
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in CoAprovel, minimal or no effects were reported.
Когато се установи бременност, лечението с AIIRAs трябва незабавно да се прекрати и ако е подходящо, да се започне алтернативно лечение. 
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Карбамазепин: едновременната употреба на карбамазепин и хидрохлоротиазид се свързва с риск от симптоматична хипонатриемия. 
Carbamazepine: concomitant use of carbamazepine and hydrochlorothiazide has been associated with the risk of symptomatic hyponatraemia.
Пациентите трябва да бъдат съответно хидратирани, като е необходимо проследяване на бъбречната функция след започване на комбинираното лечение и периодично след това. 
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Комбинирането трябва да става с повишено внимание, особено при пациентите в напреднала възраст. 
The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Както при останалите антихипертензивни средства, прекомерното понижение на кръвното налягане при пациенти с исхемична кардиопатия или исхемично сърдечно-съдово заболяване може да доведе до инфаркт на миокарда или инсулт. 
As with any antihypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischemic cardiopathy or ischemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Тиазидите влияят върху бъбречните тубулни механизми на реабсорбция на електролитите, като директно увеличават екскретирането на натрий и хлориди в приблизително еквивалентни количества. 
Thiazides affect the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption, directly increasing excretion of sodium and chloride in approximately equivalent amounts.
Освен това, тиазидите понижават бъбречният клирънс на литий така, че рискът от литиева токсичност може да бъде повишен при CoAprovel. 
Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with CoAprovel.
Ирбесартан е мощен, перорално активен, селективен ангиотензин-II рецепторен (тип AT1) антагонист. 
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (AT1 subtype) antagonist.
Какво представлява CoAprovel и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете CoAprovel 
What CoAprovel is and what it is used for What you need to know before you take CoAprovel How to take CoAprovel
Стационарни плазмени концентрации се постигат в рамките на 3 дни след започване на лечението с еднократен дневен прием. 
Steadystate plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.
Макар че хидрохлоротиазид е сулфонамид, досега са докладвани само изолирани случаи на остра закритоъгълна глаукома с хидрохлоротиазид. 
While hydrochlorothiazide is a sulfonamide, only isolated cases of acute angleclosure glaucoma have been reported so far with hydrochlorothiazide.