natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Последващ междинен анализ на отговора към авелумаб 10 mg/kg на 2 седмици при пациенти с метастатичен MCC в проучване EMR100070-003 (Част Б)* 
Table 6: Subsequent interim analysis of response to avelumab 10 mg/kg every 2 weeks in patients with metastatic MCC in study EMR100070-003 (Part B)*
Полисорбат 20 
Glacial acetic acid Polysorbate 20
Как да съхранявате Bavencio 
How to store Bavencio
Медианата на продължителността е 1,6 седмици (диапазон: 1 ден до повече от 9 месеца). 
The median duration was 1.6 weeks (range: 1 day to more than 9 months).
Медианата на времето до поява на нарушения на щитовидната жлеза е 2,8 месеца (диапазон: 2 седмица до 13 месеца). 
The median time to onset of thyroid disorders was 2.8 months (range: 2 weeks to 13 months).
Нефрит и бъбречна дисфункция 
Nephritis and renal dysfunction
проблеми с бъбреците; 
• problems with your kidneys;
Медианата на времето до поява на имуносвързан хепатит е 3,2 месеца (диапазон: 1 седмица до 15 месеца). 
The median time to onset of immune-related hepatitis was 3.2 months (range: 1 week to 15 months).
Медианата на продължителността е 6 седмици (диапазон: 1 ден до повече от 14 месеца). 
The median duration was 6 weeks (range: 1 day to more than 14 months).
Диария, гадене, запек, повръщане, коремна болка 
Diarrhoea, nausea, constipation, vomiting, abdominal pain
Източната кооперативна група по онкология (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) (0 
Randomization was stratified according to Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) (0 vs. 1) and region (United States vs. Canada/Western Europe vs. the rest of the world).
Ако се потвърди имуносвързан миокардит, приложението на авелумаб трябва да се преустанови окончателно (вж. точка 4.2). 
Avelumab should be permanently discontinued if immune-related myocarditis is confirmed (see section 4.2).
Нарушения на имунната система Нечести 
Immune system disorders
Медианата на времето до поява на имуносвързан хепатит е 2,3 месеца (диапазон: 2,1 седмици до 14,5 месеца). 
The median time to onset of immune-related hepatitis was 2.3 months (range: 2.1 weeks to 14.5 months).
Честота на обективен отговор според PD-L1 експресията и MCV туморния статус при пациенти с метастатичен MCC в проучване EMR100070-003 (Част A) 
Table 5: Objective response rates by PD-L1 expression and MCV tumour status in patients with metastatic MCC in study EMR100070-003 (Part A)
При надбъбречна недостатъчност степен ≥ 3 трябва да се приложат кортикостероиди (преднизон 1 до 2 mg/kg/ден интравенозно или перорален еквивалент), последвано от постепенно намаляване на дозата на кортикостероидите до достигане на доза по-малка или равна на 10 mg/ден. 
Corticosteroids should be administered (1 to 2 mg/kg/day prednisone intravenously or oral equivalent) for Grade ≥ 3 adrenal insufficiency followed by a taper until a dose of less than or equal to 10 mg/day has been reached.
От тях е имало 1 (0,1%) пациент с имуносвързана надбъбречна недостатъчност степен 3. 
Of these patients, there was 1 (0.1%) patient with Grade 3 immune-related adrenal insufficiency.
ПРОДУКТ Bavencio 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор 
Bavencio 20 mg/mL concentrate for solution for infusion
Ендокринопатии степен 3 или 4 Временно преустановете до подобрение на нежеланите реакции до степен 0-1 
Grade 3 or Grade 4 endocrinopathies Withhold until adverse reactions recover to
Какво трябва да знаете, преди да използвате Bavencio 
What Bavencio is and what it is used for What you need to know before you use Bavencio How to use Bavencio
При имуносвързан пневмонит степен 2 приложението на авелумаб трябва да се отложи до отшумяване на пневмонита и да се преустанови окончателно при имуносвързан пневмонит степен 3 или 4, или повтарящ се имуносвързан пневмонит степен 2 (вж. точка 4.2). 
Avelumab should be withheld for Grade 2 immune-related pneumonitis until resolution, and permanently discontinued for Grade 3, Grade 4 or recurrent Grade 2 immune-related pneumonitis (see section 4.2).
При имуносвързан колит степен 2 или 3 приложението на авелумаб трябва да се отложи до отшумяване на колита и да се преустанови окончателно при имуносвързан колит степен 4 или рецидивиращ имуносвързан колит степен 3 (вж. точка 4.2). 
Avelumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 immune-related colitis until resolution, and permanently discontinued for Grade 4 or recurrent Grade 3 immune-related colitis (see section 4.2).
Имуносвързаният пневмонит не е довел до прекратяване на лечението с авелумаб при никой от пациентите. 
Immune-related pneumonitis did not lead to discontinuation of avelumab in any patient.
Годен до: 
For any of the following:
Позитивна (n=19) Негативна (n=55) ИХХ-MCV туморен статус 
Positive (n=19) Negative (n=55)
Други антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC 
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC31.
Хепатобилиарни нарушения Нечести 
Hepatobiliary disorders
Обрив със сърбеж, макуло-папулозен обрив, генерализиран сърбеж, акнеформен дерматит, еритем, макуларен обрив, папулозен обрив, еритематозен обрив, дерматит, екзема, генерализиран обрив 
Rash pruritic, rash maculo-papular, pruritus generalized, dermatitis acneiform, erythema, rash macular, rash papular, rash erythematous, dermatitis, eczema, rash generalized
От тях е имало 7 (0,4%) пациенти с имуносвързан колит степен 3. 
Of these patients, there were 7 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related colitis.
При симптоматична надбъбречна недостатъчност степен 3 или 4 приложението на авелумаб трябва да се отложи (вж. точка 4.2). 
Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 symptomatic adrenal insufficiency (see section 4.2).
Направете инфузията, като използвате стерилен, непирогенен, вграден в системата или допълнително поставен филтър 0,2 микрометра с ниско протеинно свързване. 
Administer the infusion using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 micrometre in-line or addon filter.
Реакция, свързана с инфузията степен 1 
Infusion-related reactions Grade 1 infusion-related reaction
Всичките 26 пациенти с имуносвързан колит са лекувани с кортикостероиди и 15 (58%) от 26-те пациенти са получавали високи дози кортикостероиди с медиана на продължителността от 19 дни (диапазон: 1 ден до 2,3 месеца). 
All 26 patients with immune-related colitis were treated with corticosteroids and 15 (58%) of the 26 patients received high-dose corticosteroids for a median of 19 days (range: 1 day to 2.3 months).
Лечението с авелумаб е преустановено при 0,4% (2/489) от пациентите поради имуносвързан колит. 
Avelumab was discontinued in 0.4% (2/489) of patients due to immune-related colitis.
Всичките 16 пациенти с имуносвързан хепатит са лекувани с кортикостероиди и 15 (94%) от 16-те пациенти са получавали високи дози кортикостероиди с медиана на продължителността 14 дни (диапазон: 1 ден до 2,5 месеца). 
All 16 patients with immune-related hepatitis treated with corticosteroids and 15 (94%) of the 16 patients received high-dose corticosteroids for a median of 14 days (range: 1 day to 2.5 months).
Съобщава се за един случай с летален изход при пациенти, получаващи авелумаб (вж. точка 4.8). 
One fatal case has been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
При пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия, 1,2% (21/1 738) от пациентите са развили имуносвързан пневмонит. 
In patients treated with avelumab as monotherapy, 1.2% (21/1,738) of patients developed immune-related pneumonitis.
При пациенти, лекувани с авелумаб в комбинация с акситиниб, 1,8% (9/489) от пациентите са развили имуносвързана надбъбречна недостатъчност. 
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 1.8% (9/489) of patients developed immune-related adrenal insufficiency.
ДИ: 42,3; 79,3) с докладван пълен отговор при 4 (14%) от пациентите и частичен отговор при 14 (48%) от пациентите. 
The objective response rate (ORR) was 62.1% (95% CI: 42.3, 79.3) with 4 (14%) of patients reported to have a complete response and 14 (48%) to have a partial response.
NCI). 
(HCV);
При пациенти, получаващи авелумаб, се съобщава за имуносвързан панкреатит. 
Immune-related pancreatitis has been reported in patients receiving avelumab.
Медианата на времето до поява на имуносвързан колит е 2,1 месеца (диапазон: 2 дни до 11 месеца). 
The median time to onset of immune-related colitis was 2.1 months (range: 2 days to 11 months).
При пациенти, лекувани с авелумаб в комбинация с акситиниб, 2,7% (13/489) от пациентите са развили имуносвързан колит. 
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 2.7% (13/489) of patients developed immune-related colitis.
При пациенти, лекувани с авелумаб в комбинация с акситиниб, 6,3% (31/489) от пациентите са развили имуносвързан хепатит. 
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 6.3% (31/489) of patients developed immune-related hepatitis.
При пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия, 0,5% (8/1 738) от пациентите са развили имуносвързана надбъбречна недостатъчност. 
In patients treated with avelumab as monotherapy, 0.5% (8/1,738) of patients developed immune-related adrenal insufficiency.
Медианата на времето до поява на захарен диабет тип 1 е 1,9 месеца (диапазон: 
The median time to onset of Type 1 diabetes mellitus was 1.9 months (range: 1.1 months to 7.3 months).
При пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия, 0,9% (16/1 738) от пациентите са развили имуносвързан хепатит. 
In patients treated with avelumab as monotherapy, 0.9% (16/1,738) of patients developed immune-related hepatitis.
Повишени нива на чернодробните ензими в кръвта 
• Increased liver enzymes in the blood
Всичките 21 пациенти с имуносвързан пневмонит са лекувани с кортикостероиди и 17 (81%) от тези 21 пациенти са лекувани с високи дози кортикостероиди с медиана на продължителността 8 дни (диапазон: 1 ден до 2,3 месеца). 
All 21 patients with immune-related pneumonitis were treated with corticosteroids and 17 (81%) of the 21 patients were treated with high-dose corticosteroids for a median of 8 days (range: 1 day to
Бъбречно-клетъчен карцином 
Renal cell carcinoma
ORR (95% 
Avelumab ORR (95% CI)
Съобщава се за два случая с летален изход при пациенти, получаващи авелумаб (вж. точка 4.8). 
Two fatal cases have been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Лечението с авелумаб е прекратено при 0,3% (6/1 738) от пациентите поради имуносвързан пневмонит. 
Avelumab was discontinued in 0.3% (6/1,738) of patients due to immune-related pneumonitis.
Медианата на времето до поява на имуносвързан колит е 5,1 месеца (диапазон: 2,3 седмици 14 месеца). 
The median time to onset of immune-related colitis was 5.1 months (range: 2.3 weeks to 14 months).
Листовка: информация за пациента Bavencio 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор авелумаб (avelumab) 
Package leaflet: Information for the patient Bavencio 20 mg/mL concentrate for solution for infusion avelumab This medicine is subject to additional monitoring.
При пациенти, лекувани с авелумаб, е възникнал имуносвързан пневмонит. 
Immune-related pneumonitis occurred in patients treated with avelumab.
Независима комисия за преглед на резултатите за крайната точка (Independent Endpoint Review Committee); К-М: Kaplan-Meier * Данните за ефикасност с минимално проследяване 7 месеца (дата на заключване на базата данни 14 септември 2018 г.) ** CR или PR е потвърден при последваща оценка на тумора a 
Median PFS, months (95% CI) 3-month PFS rate by K-M, (95% CI) 6-month PFS rate by K-M, (95% CI) 12-month PFS rate by K-M, (95% CI) CI: Confidence interval; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: Independent Endpoint Review Committee; K-M: Kaplan-Meier * Efficacy data with a minimum follow-up of 7 months (cut-off date 14 September 2018) ** CR or PR was confirmed at a subsequent tumour assessment a Based on number of patients with confirmed response (CR or PR)
ПРОДУКТ Bavencio 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор авелумаб 
Bavencio 20 mg/mL concentrate for solution for infusion avelumab
Как ще Ви бъде прилаган Bavencio 
How you will receive Bavencio
Свръхчувствителност към лекарства, анафилактична реакция на свръхчувствителност, свръхчувствителност тип I Нарушения на ендокринната система Чести 
Drug hypersensitivity, hypersensitivity anaphylactic reaction, Type I hypersensitivity
При пациенти, лекувани с авелумаб в комбинация с акситиниб, 0,6% (3/489) от пациентите са развили имуносвързан пневмонит. 
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 0.6% (3/489) of patients developed immune-related pneumonitis.
Слоун-Кетъринг раков център (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, MSKCC) е било 22% 
Patient distribution by Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) risk groups was 22% favourable, 65% intermediate, and 11% poor.
При имуносвързан хепатит степен 2 приложението на авелумаб трябва да се отложи до отшумяване на хепатита и да се преустанови окончателно при имуносвързан хепатит степен 3 или 4 (вж. точка 4.2). 
Avelumab should be withheld for Grade 2 immune-related hepatitis until resolution and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 immune-related hepatitis (see section 4.2).
Имуносвързаният нефрит не е довел до прекратяване на лечението с авелумаб при никой от пациентите. 
Immune-related nephritis did not lead to discontinuation of avelumab in any patient.
Лекарствен обрив, мултиформен еритем, псориазис Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан 
Drug eruption, erythema multiforme, psoriasis
При нарушения на щитовидната жлеза степен 3 или 4 приложението на авелумаб трябва да се отложи (вж. точка 4.2). 
Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 thyroid disorders (see section 4.2).
От тях е имало 2 (0,4%) пациенти с имуносвързана надбъбречна недостатъчност степен 3. 
Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related adrenal insufficiency.
При пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия, 1,5% (26/1 738) от пациентите са развили имуносвързан колит. 
In patients treated with avelumab as monotherapy, 1.5% (26/1,738) of patients developed immune-related colitis.
Лечението с авелумаб е преустановено при 0,1% (2/1 738) от пациентите поради имуносвързана надбъбречна недостатъчност. 
Avelumab was discontinued in 0.1% (2/1,738) of patients due to immune-related adrenal insufficiency.
При пациенти, лекувани с авелумаб, е възникнал имуносвързан хепатит. 
Immune-related hepatitis occurred in patients treated with avelumab.
ДИ) ≥ 6 месеца по K-M, (95% ДИ) ≥ 12 месеца по K-M, (95% 
Minimum, maximum (months) ≥ 6 months by K-M, (95% CI) ≥ 12 months by K-M, (95% CI) ≥ 24 months by K-M, (95% CI) ≥ 36 months by K-M, (95% CI)
Астения, студени тръпки, грипоподобно заболяване 
Asthenia, chills, influenza like illness
Лечението с авелумаб е преустановено при 0,2% (1/489) от пациентите поради имуносвързани нарушения на щитовидната жлеза. 
Avelumab was discontinued in 0.2% (1/489) of patients due to immune-related thyroid disorders.
Временно преустановете лечението 
Permanently discontinue
Негативна (n=16) 
Positive (n=58) Negative (n=16)
Честотата на обективен отговор (ORR) е 62,1% (95% 
Objective response rate (ORR) n (%) (95% CI)
Б включва 39 пациенти, които са получили поне една доза авелумаб, и 29 пациенти с проследяване минимум 
The prespecified interim analysis for Part B included 39 patients who received at least one dose of avelumab and 29 patients with a minimum 13 weeks of follow-up at the time of the data cut-off (cut-off date 24 March 2017).
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Bavencio 20 mg/ml стерилен концентрат авелумаб i.v. след разреждане 
Bavencio 20 mg/mL sterile concentrate avelumab
Миозит* 
Myositis*
Намален брой на тромбоцитите в кръвта 
• Decrease in the number of platelets in the blood
Лечението с авелумаб е прекратено при 0,5% (9/1 738) от пациентите поради имуносвързан хепатит. 
Avelumab was discontinued in 0.5% (9/1,738) of patients due to immune-related hepatitis.
При пациенти, получаващи авелумаб, се съобщава за реакции, свързани с инфузията, които биха могли да бъдат тежки (вж. точка 4.8). 
Infusion-related reactions, which might be severe, have been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Захарен диабет, захарен диабет тип 1 Нарушения на нервната система 
Diabetes mellitus, Type 1 diabetes mellitus
При пациенти, получаващи авелумаб, се съобщава за имуносвързан миокардит. 
Immune-related myocarditis has been reported in patients receiving avelumab.
Не са провеждани проучвания с авелумаб за влиянието върху фертилитета. 
Fertility studies have not been conducted with avelumab.
При пациенти, получаващи авелумаб, се съобщава за имуносвързан колит (вж. точка 4.8). 
Immune-related colitis Immune-related colitis has been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Хипертония 
Hepatitis
Лечението с авелумаб е преустановено при 0,1% (2/1 738) от пациентите поради имуносвързани нарушения на щитовидната жлеза. 
Avelumab was discontinued in 0.1% (2/1,738) of patients due to immune-related thyroid disorders.
Дрезгав глас, кашлица, задух 
• Hoarseness, cough, shortness of breath
Лечението с авелумаб е преустановено при 0,5% (9/1 738) от пациентите поради имуносвързан колит. 
Avelumab was discontinued in 0.5% (9/1,738) of patients due to immune-related colitis.
Хипотония, зачервяване 
Hypotension, flushing
Имуносвързан колит 
Immune-related colitis
хипотиреоидизъм (25,2%), кашлица (23,7%), главоболие (21,3%), задух (20,9%) и артралгия 
In this patient population, the most common adverse reactions were diarrhoea (62.8%), hypertension (49.3%), fatigue (42.9%), nausea (33.5%), dysphonia (32.7%), decreased appetite (26.0%), hypothyroidism (25.2%), cough (23.7%), headache (21.3%), dyspnoea (20.9%), and arthralgia
От тях е имало 2-ма (0,4%) пациенти с имуносвързан нефрит степен 3. 
Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related nephritis.
При пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия, имуносвързан нефрит е възникнал при 0,1% (1/1 738) от пациентите, получаващи авелумаб, като това е довело до окончателно преустановяване на лечението с авелумаб. 
Immune-related nephritis and renal dysfunction In patients treated with avelumab as monotherapy, immune-related nephritis occurred in 0.1% (1/1,738) of patients receiving avelumab leading to permanent discontinuation of avelumab.
Намалете скоростта на инфузията с 50% 
Reduce infusion rate by
Продължителност на отговора (DOR) Медиана, месеци (95% ДИ) 
Median, months (95% CI)
Нарушения на щитовидната жлеза 
Thyroid disorders
Гадене, редки изпражнения, запек, повръщане 
• Nausea, loose stools, constipation, vomiting
27,0 до 88,0), 38% от пациентите са били на възраст 65 години или повече, 75% са били мъже, 75% са били от европеидната раса и статусът на общото състояние по ECOG е бил 0 
The study population characteristics were: median age of 61 years (range: 27.0 to 88.0), 38% of patients were 65 years or older, 75% were male, 75% were White, and the ECOG performance score was 0 (63%) or 1 (37%).
Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) Бистър, безцветен до бледожълт разтвор. 
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
(63%) или 1 (37%). 
< 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Концентрат за инфузионен разтвор. 
Concentrate for solution for infusion.
Болка в корема, болка в гърба, болка в ставите 
• Belly pain, back pain, joint pain
Намалена бъбречна функция 
Hepatic function abnormal
При имуносвързан панкреатит трябва да се приложат кортикостероиди (начална доза преднизон 1 до 2 mg/kg/ден или негов еквивалент, последвано от постепенно намаляване на дозата кортикостероид). 
Corticosteroids should be administered for immune-related pancreatitis (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper).
Интравенозно приложение след разреждане 
IV after dilution
Кашлица, задух 
• Cough, shortness of breath
Медианата на продължителността е 2,1 седмици (диапазон: 2 дни до 
The median duration was 2.1 weeks (range: 2 days to 8.9 months).
Фертилитет 
Anaemia
Това се среща много често при възпаление на щитовидната жлеза, често при възпаление на надбъбречната жлеза и нечесто при възпаление на хипофизната жлеза. 
This is very common for thyroid gland, common for adrenal glands, and uncommon for pituitary gland.
По време на лечението пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност. 
Patients should be monitored for signs and symptoms of adrenal insufficiency during and after treatment.
От тях 3-ма (0,2%) пациенти са имали имуносвързани нарушения на щитовидната жлеза степен 3. 
Of these patients, there were 3 (0.2%) patients with Grade 3 immune-related thyroid disorders.
Загуба на тегло, намалено чувство на глад 
• Swelling in the arms, feet or legs • Weight loss, feeling less hungry
Пустулозен обрив 
Rash pustular
При ендокринопатии степен 3 или 4 приложението на авелумаб трябва да се отложи до отшумяване на ендокринопатията (вж. 
Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 endocrinopathies until resolution (see section 4.2).
Останалата част на света 
Other side effects
От тях 2ма (0,4%) пациенти са имали имуносвързани нарушения на щитовидната жлеза степен 3. 
Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related thyroid disorders.
Дозировка 
Hypertension
Умора, повишена температура, периферен оток Чести 
Fatigue, pyrexia, oedema peripheral
При нефрит степен ≥ 2 трябва да се приложат кортикостероиди (начална доза преднизон 1 до 2 mg/kg/ден или негов еквивалент, последвано от постепенно намаляване на дозата на кортикостероидите). 
Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent, followed by a corticosteroid taper).
При повтаряща се имуносвързана реакция степен 3 и при имуносвързана реакция степен 4 приложението на авелумаб трябва да се преустанови окончателно (вж. точка 4.2). 
Avelumab should be permanently discontinued for any Grade 3 immune-related adverse reaction that recurs and for Grade 4 immune-related adverse reaction (see section 4.2).
При събития степен ≥ 2 трябва да се приложат кортикостероиди (начална доза преднизон 1 до 2 mg/kg/ден или негов еквивалент, последвано от постепенно намаляване на дозата кортикостероид). 
Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent, followed by a corticosteroid taper).
При подозиран имуносвързан миокардит приложението на авелумаб трябва да се отложи. 
Avelumab should be withheld in the event of suspected immune-related myocarditis.
Воднисти изпражнения, гадене, запек, повръщане 
• Loose stools, nausea, constipation, vomiting
Дата на първо разрешаване: 
Grade 0-1
s 
Content
Съдържание Количество в опаковка 
Package size
Лекарствена форма 
Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Търговско име 
Invented name Strength
Все пак причините за тази разлика не са известни и могат да са свързани с други фактори. 
However the reasons for this difference are unknown and could be related to other factors.
Затова потенциалният риск при хора не е известен. 
Therefore, the potential risk for humans is unknown.
В болшинството от случаите не са наблюдавани никакви реакции. 
In the majority of cases, no reactions have been observed.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти с изключение на тези, посочени в точка 6.6. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
При някои хора може да настъпи смърт от това заболяване. 
Some people will die from this illness.
Моля, прочетете внимателно цялата листовка. 
Please read all of this leaflet carefully.
То може да им навреди, дори ако техните симптоми са същите като Вашите. 
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
След разтваряне се препоръчва незабавна употреба. 
After reconstitution, immediate use is recommended.
Когато е получена нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация на безопасността, Плана за лекарствена безопастност или дейностите за минимизиране на риска 
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Прием на други лекарства: 
Using other medicines: