natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- тежко чернодробно увреждане (Child-Рugh C), - краен стадий на бъбречно заболяване, което налага диализа, - хипотония (кръвно налягане < 90/50 mm Hg), - анамнестични данни за прекаран скоро инсулт или миокарден инфаркт (през последните 6 
The safety of vardenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated until further information is available: - severe hepatic impairment (Child-Pugh C), - end stage renal disease requiring dialysis, - hypotension (blood pressure <90/50 mmHg), - recent history of stroke or myocardial infarction (within the last 6 months), - unstable angina and known hereditary retinal degenerative disorders such as retinitis pigmentosa.
В клинично изпитване при пациенти със захарен диабет варденафил значително подобрява еректилната функция, способността за получаване и поддържане на ерекция, достатъчно продължителна за успешен полов акт и ригидност на пениса с дози варденафил 5 mg и 10 mg, в сравнение с плацебо. 
In a clinical trial in patients with diabetes mellitus, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
Как изглежда Levitra и какво съдържа опаковката Levitra 10 mg филмирани таблетки са оранжеви на цвят, означени с кръста на BAYER от едната страна и “10” от другата страна. 
Levitra 10 mg film-coated tablets Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “10” on the other side.
Листовка: информация за потребителя Levitra 5 mg филмирани таблетки Варденафил (Vardenafil) 
Package Leaflet: Information for the user Levitra 5 mg film-coated tablets
EU/1/03/248/013 1 таблетка EU/1/03/248/014 2 таблетки EU/1/03/248/015 4 таблетки EU/1/03/248/016 8 таблетки 
EU/1/03/248/013 1 tablet EU/1/03/248/014 2 tablets EU/1/03/248/015 4 tablets EU/1/03/248/016 8 tablets
20 mg или да се намали до 5 mg. 
Based on efficacy and tolerability the dose may be increased to 20 mg or decreased to 5 mg.
Апсартам (E951) 
Aspartame (E951) Peppermint flavour.
ПРОДУКТ Levitra 10 mg филмирани таблетки Варденафил (Vardenafil) 
Levitra 10 mg film-coated tablets vardenafil
Приапизъм Хеморагия в пениса 
Priapism Penile Haemorrhage Haematospermia
Не приемайте Levitra таблетки, диспергиращи се в устата, заедно с някаква друга форма на 
Do not take Levitra orodispersible tablets with any other forms of Levitra.
Листовка: информация за потребителя Levitra 10 mg филмирани таблетки Варденафил (Vardenafil) 
Package Leaflet: Information for the user Levitra 10 mg film-coated tablets
Конюнктивит 
Headache
- Ускорен пулс, сърцебиене - Задух - Запушен нос - Киселини, гастрит, коремна болка, диария, повръщане, общо неразположение (гадене), сухота в устата 
may affect up to 1 in 100 users - Swelling of skin and mucous tissue including swollen face, lips or throat - Sleep disorder - Numbness and impaired perception of touch - Sleepiness - Effects on vision, redness of the eye, effects on colour vision, eye pain and discomfort, light sensitivity - Ringing in the ears, vertigo - Fast heart beat or pounding heart - Breathlessness - Stuffy nose - Acid reflux, gastritis, abdominal pain, diarrhoea, vomiting, feeling sick (nausea), dry mouth - Raised levels of liver enzymes in your blood - Rash, reddened skin - Back or muscle pain, increase in blood of a muscle enzyme (creatine phosphokinase), muscle stiffness - Prolonged erections - Malaise
EU/1/03/248/009 2 таблетки EU/1/03/248/010 4 таблетки EU/1/03/248/011 8 таблетки EU/1/03/248/012 12 таблетки EU/1/03/248/023 20 таблетки 
EU/1/03/248/009 2 tablets EU/1/03/248/010 4 tablets EU/1/03/248/011 8 tablets EU/1/03/248/012 12 tablets EU/1/03/248/023 20 tablets
EU/1/03/248/005 2 таблетки EU/1/03/248/006 4 таблетки EU/1/03/248/007 8 таблетки EU/1/03/248/008 12 таблетки EU/1/03/248/022 20 таблетки 
EU/1/03/248/005 2 tablets EU/1/03/248/006 4 tablets EU/1/03/248/007 8 tablets EU/1/03/248/008 12 tablets EU/1/03/248/022 20 tablets
Всяка таблетка съдържа 5 mg варденафил (като хидрохлорид). 
Each tablet contains 5 mg vardenafil (as hydrochloride).
Всяка таблетка съдържа 20 mg варденафил (като хидрохлорид). 
Each tablet contains 20 mg vardenafil (as hydrochloride).
EU/1/03/248/001 2 таблетки EU/1/03/248/002 4 таблетки EU/1/03/248/003 8 таблетки EU/1/03/248/004 12 таблетки EU/1/03/248/021 20 таблетки 
EU/1/03/248/001 2 tablets EU/1/03/248/002 4 tablets EU/1/03/248/003 8 tablets EU/1/03/248/004 12 tablets EU/1/03/248/021 20 tablets
- Нитрати, лекарства за стенокардия (гръдна жаба) или лекарства, които освобождават азотен оксид, като амил нитрит. 
Some medicines may cause problems, especially these: - Nitrates, medicines for angina, or nitric oxide donors, such as amyl nitrite.
Листовка: информация за потребителя Levitra 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата Варденафил (Vardenafil) 
Package Leaflet: Information for the user Levitra 10 mg orodispersible tablets
ПРОДУКТ Levitra 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата Варденафил 
Levitra 10 mg orodispersible tablets vardenafil
Б. 
Tел.
15 минути след приема му. 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 15.
Всяка таблетка съдържа 10 mg варденафил (като хидрохлорид). 
Each tablet contains 10 mg vardenafil (as hydrochloride).
Всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 10 mg варденафил (vardenafil) (като хидрохлорид). 
Each orodispersible tablet contains 10 mg of vardenafil (as hydrochloride).
Всяка таблетка съдържа 10 mg варденафил (като хидрохлорид) 
Each tablet contains 10 mg of vardenafil (as hydrochloride).
Еритема Обрив 
Renal impairment
Сорбитол 
Vardenafil
- Повишени нива на чернодробните ензими в кръвта - Обрив, зачервяване на кожата - Болки в гърба или мускулите, повишаване в кръвта на мускулен ензим (креатинфосфокиназа), 
may affect up to 1 in 100 users - Swelling of skin and mucous tissue including swollen face, lips or throat - Sleep disorder - Numbness and impaired perception of touch - Sleepiness - Effects on vision, redness of the eye, effects on colour vision, eye pain and discomfort, light sensitivity - Ringing in the ears, vertigo - Fast heart beat or pounding heart - Breathlessness - Stuffy nose - Acid reflux, gastritis, abdominal pain, diarrhoea, vomiting; feeling sick (nausea), dry mouth - Raised levels of liver enzymes in your blood - Rash, reddened skin - Back or muscle pain, increase in blood of a muscle enzyme (creatine phosphokinase), muscle stiffness - Prolonged erections - Malaise
Не Ако „Да”, запишете имената им тук: 
No If Yes, write the names of these here:
• първична (без идентифицирана причина или фамилна); 
• primary (with no identified cause or familial);
Потенциалният риск при хората все още не е известен. 
The potential risk for humans is still unknown.
Ако сте жена в детеродна възраст, прочетете внимателно тази страница 
If you are a woman of childbearing age read this page carefully
Този пациент се е възстановил в рамките на 60-дневния период на проследяване. 
This patient recovered within the 60-day follow-up period.
Особено важно е да уведомите своя лекар, ако приемате: 
It is especially important to tell your doctor if you are taking:
4Тези видове реакции също може да са свързани с подлежащо заболяване. 
4 These types of reactions can also be related to the underlying disease.
Дата на първото месечно изследване: _________________________________ 
Date of first monthly test: _________________________________
Ползвате ли /приемате ли контрацептиви в момента? 
Do you currently use or take contraceptives?
Не е имало понижаване под 8 g/dl. 
There was no decrease to below 8 g/dL.
Възстановил се е напълно след 24 часа с мерки за поддържане на кръвното налягане. 
He recovered completely within 24 hours with blood pressure support.
Не може да бъде изключено клинично значимо намаляване на ефикасността. 
A clinically significant reduction of efficacy cannot be excluded.
Вашият лекар може да Ви каже да намалите дозата за няколко дни преди пълното спиране на лечението. 
Your doctor may tell you to reduce the dose over a few days before stopping completely.
Сигналната карта на пациента, предоставена като част от опаковката на продукта, има за цел: 
The Patient Alert Card, provided as part of the product packaging, aims to:
„Клас II“ означава леко ограничение на физическата активност. 
‘Class II' involves slight limitation of physical activity.
Средната продължителност на лечението е била 45 седмици. 
The mean treatment duration was 45 weeks.
С доказана ефикасност при: 
Efficacy has been shown in:
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите таблетки. 
Do not take a double dose to make up for forgotten tablets.
Препоръчва се подходящо проследяване на HIV терапията. 
Appropriate monitoring of the HIV therapy is recommended.
Няма информация за сигурността и безопасността при пациенти под 18 годишна възраст. 
There are no data on the safety and efficacy in patients under the age of 18 years.
Модели на животни 
Animal models
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и лекарства, отпускани без рецепта. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Таблицата по-долу илюстрира анализа на предварително определения протокол. 
The table below illustrates the pre-specified protocol analyses.
Повторното включване трябва да следва указанията, изброени в точка 4.2. 
Re-introduction must follow the guidelines detailed in section 4.2.
Няма вероятност това взаимодействие да бъде от клинична значимост. 
This interaction is unlikely to be of clinical relevance.
Важно е да правите тези изследвания според препоръките на Вашия лекар. 
It is important that you have these tests as ordered by your doctor.
STAYVEER трябва да бъде започнат само ако системното систолично кръвно налягане е повисоко от 85 mmHg. 
STAYVEER should only be initiated if the systemic systolic blood pressure is higher than 85 mmHg.
Клиничната полза от комбинацията не е доказана. 
The clinical benefit of the combination has not been demonstrated.
Биотрансформация и елиминация 
Biotransformation and elimination
Моля, прочетете информацията, озаглавена „Контрацептивни средства“ и „Други лекарства и STAYVEER“ 
Please read the information under “Contraceptives” and “Other medicines and STAYVEER”
Ако забравите да приемете STAYVEER, вземете дозата веднага щом се сетите, след това продължете да приемате таблетките в обичайното време. 
If you forget to take STAYVEER, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Поради ограничените данни при деца под 2-годишна възраст, фармакокинетиката остава недостатъчно характеризирана в тази възрастова категория. 
Due to limited data in children below 2 years of age, pharmacokinetics remain not well characterised in this age category.
Терминалният полуживот на елиминация (t1/2) е 5,4 часа. 
The terminal elimination halflife (t1/2) is 5.4 hours.
БСС (dyn.sec/cm5) 
PVR (dyn.sec/cm5)
„Класът“ отразява сериозността на болестта: „клас III“ означава изразено ограничение на физическата активност. 
The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Други лекарства и STAYVEER 
Other medicines and STAYVEER
Ако съществува съмнение относно това, какъв съвет да се даде на конкретен пациент, трябва да му се препоръча консултация с гинеколог. 
If there is any doubt about what contraceptive advice should be given to the individual patient, consultation with a gynaecologist is recommended.
Съобщава се също за замъглено зрение с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Blurred vision have also been reported at an unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data).
Повишаването на дозата или честотта на прилагане вероятно няма да доведе до допълнителна клинична полза. 
Increasing the dose or the dosing frequency will likely not result in additional clinical benefit.
Комбинацията трябва да бъде използвана с повишено внимание. 
The combination should be used with caution.
Профилът на безопасност за комбинацията не се е различавал от очаквания профил за всеки един от компонентите и комбинираната терапия е понасяна добре от децата и от възрастните. 
The safety profile of the combination was not different from the one expected with each component and the combination therapy was well tolerated in children and adults.
да информира пациентите за нуждата да се избягва бременност и да се осигури използването на ефективни контрацептивни мерки. 
• inform patients of the need to avoid pregnancy and to ensure effective contraceptive measures are used.
Филмираните таблетки трябва да се погълнат с вода. 
The film-coated tablets are to be swallowed with water.
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт, включително доклади за влиянието върху черния дроб, са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства. 
The requirements for submission of periodic safety update reports including liver reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
тест за бременност, ако сте жена с детероден потенциал 
• a pregnancy test if you are a woman of childbearing potential
Това налягане намалява количеството кислород, което може да влезе в кръвта в белите дробове, затруднявайки физическата активност. 
This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Ефектът от лечението е проследен чрез подобрение в компонентите на прогресия на симптомите. 
The treatment effect was driven by improvement in the component symptomatic progression.
Неконтролирани клинични проучвания при педиатрични пациенти 
Uncontrolled clinical studies in paediatric patients
Tова понижава кръвното налягане и облекчава симптомите. 
This lowers the blood pressure and relieves the symptoms.
Бозентан образува три метаболита, като само един от тях е фармакологично активен. 
Bosentan forms three metabolites and only one of these is pharmacologically active.
Фармакотерапевтична група: други антихипертензивни лекарства, ATC код: C02KX01 
Pharmacotherapeutic group: other antihypertensives, ATC code: C02KX01
Механизмът на този страничен ефект не е ясен. 
The mechanism of this adverse effect is unclear.
Резултатите не показват допълнителна полза от бозентан при тази популация: 
The results did not indicate an additional benefit of bosentan in this population:
Все пак, за да се предотврати възможната поява на увреждащо клинично влошаване поради потенциалния ребаунд ефект, трябва да се мисли за постепенно намаляване на дозата (намаляване дозата наполовина за 3 до 7 дни). 
However, to avoid the possible occurrence of harmful clinical deterioration due to potential rebound effect, gradual dose reduction (halving the dose for 3 to 7 days) should be considered.
Плазмените концентрации на бозентан също се понижават с 29%. 
The plasma concentrations of bosentan were also decreased by 29%.
Препоръчително е мнението на хепатолог. 
The advice of a hepatologist is recommended.
Реакцията на повлияване на пациента от лечението и необходимостта от продължаване на терапията трябва редовно да се подлагат на преценка. 
The patient's response to treatment and need for continued therapy should be re-evaluated on a regular basis.
Съветваме Ви да записвате датата на Вашето последно изследване, както и на следващото изследване (попитайте Вашия лекар за датата) в Сигналната карта на пациента, за да не забравите кога трябва да направите следващото изследване. 
We suggest you write the date of your most recent test and also of your next test (ask your doctor for the date) on the Patient Alert Card, to help you remember when your next test is due.
Ако приемете повече таблетки, отколкото Ви е казано, незабавно се свържете със своя лекар. 
If you take more tablets than you have been told to take, contact your doctor immediately.
Контролът е плацебо плюс текущата терапия. 
Control was placebo plus current therapy.
Следователно, препоръчва се пациентите да бъдат проследявани за признаци за задръжка на течности (например наддаване на тегло), особено ако страдат от съпътстваща тежка систолна дисфункция. 
Consequently, it is recommended that patients be monitored for signs of fluid retention (e.g., weight gain), especially if they concomitantly suffer from severe systolic dysfunction.
Няма надеждна информация за употребата на STAYVEER при бременни жени. 
There are no reliable data on the use of STAYVEER in pregnant women.
Максималните плазмени концентрации се достигат за 3-5 часа. 
The maximum plasma concentrations are attained within 3-5 hours.
Все пак, някои пациенти, които след 8-седмично лечение с STAYVEER не са показали отговор, могат да се повлияят благоприятно след още 4 до 8 седмици лечение. 
However, some patients who show no response after 8 weeks of treatment with STAYVEER may respond favourably after an additional 4 to 8 weeks of treatment.
ако сте бременна или бихте могла да забременеете, тъй като не използвате надеждни контрацептивни методи. 
• if you are pregnant, or could get pregnant because you are not using reliable contraceptive methods.
Бозентан се свързва в голяма степен (> 98%) с плазмените протеини, главно с албумина. 
Bosentan is highly bound (> 98%) to plasma proteins, mainly albumin.
При здрави индивиди, абсолютната бионаличност на бозентан е приблизително 50% и не се повлиява от храната. 
In healthy subjects, the absolute bioavailability of bosentan is approximately 50% and is not affected by food.
Не са наблюдавани клинично значими разлики в нежеланите лекарствени реакции между общата база данни и одобрените показания. 
No clinically relevant differences in adverse reactions were observed between the overall dataset and the approved indications.
Не са известни последиците от тези находки по отношение на хепатотоксичността. 
The consequences of these findings regarding hepatotoxicity are unknown.
Не се налага коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години. 
No dose adjustment is required in patients over the age of 65 years.
Клирънсът и обемът на разпределение намаляват с повишаване на интравенозните дози и нарастват с времето. 
Clearance and volume of distribution decrease with increased intravenous doses and increase with time.
Няма значима разлика в честотата на нежеланите събития при пациентите над и под 2 годишна възраст; това обаче се базира само на 21 деца под 2 години, включително 6 пациенти между 3 месеца и 1 година. 
There was no relevant difference in adverse event frequencies between patients above and below the age of 2 years; however, this is based on only 21 children less than 2 years, including 6 patients between 3 months to 1 year of age.
Ако възникне клинично значимо понижение на хемоглобиновата концентрация, трябва да се направи допълнителна оценка и изследване за установяване на причината и необходимостта от специфично лечение. 
If a clinically relevant decrease in haemoglobin concentration occurs, further evaluation and investigation should be undertaken to determine the cause and need for specific treatment.
В тази карта се съдържа важна информация за STAYVEER. 
This card contains important information about STAYVEER.
STAYVEER може да увреди неродените бебета, заченати преди започването или по време на лечението. 
STAYVEER may harm unborn babies conceived before starting or during treatment.
Моля, прочетете внимателно тази карта, преди да започнете лечение със STAYVEER. 
Please read this card carefully before starting your treatment with STAYVEER.
Други aнтиретровирусни лекарства: не могат да се направят специфични препоръки по отношение на други налични aнтиретровирусни лекарства, поради липса на данни. 
Other antiretroviral agents: No specific recommendation can be made with regard to other available antiretroviral agents due to the lack of data.
При всяка група на лечение е наблюдаван един случай на смърт през шестте месеца на двойно-слепия период на проучването, поради което не може да се направи заключение за преживяемостта. 
Only one death occurred in each treatment group during the 6-month double-blind study period, therefore no conclusion can be drawn on survival.
1Данни, получени от постмаркетинговия опит, честотите се основават на статистическото моделиране на плацебо-контролирани данни от клинично проучване. 
1 Data derived from post-marketing experience, frequencies based on statistical modelling of placebo-controlled clinical trial data.
Подобрението в изминатото разстояние се установява след 4 седмици лечение, става съвсем явно след 8 седмици лечение и се поддържа до 28-та седмица при двойно-сляпото лечение в една подгрупа от популацията на пациентите. 
The improvement in walk distance was apparent after 4 weeks of treatment, was clearly evident after 8 weeks of treatment and was maintained for up to 28 weeks of double-blind treatment in a subset of the patient population.
9 пациенти са започнали за пръв път БАХ-специфично лечение по време на проучването. 
9 patients were newly initiated on PAH-specific medication during the study.
Поради потенциала за такива взаимодействия, свързани с индуциращия ефект на бозентана върху CYP450 (вж. точка 4.5), който може да окаже ефект върху ефикасността на антиретровирусната терапия, тези пациенти също трябва да бъдат проследявани внимателно по отношение на HIV инфекцията. 
Due to the potential for interactions related to the inducing effect of bosentan on CYP450 (see section 4.5), which could affect the efficacy of antiretroviral therapy, these patients should also be monitored carefully regarding their HIV infection.
Оценките може да са повлияни от започването на лечение с епопростенол при 43/235 пациенти. 
The estimates may have been influenced by the initiation of epoprostenol treatment in 43/235 patients.
> 8 × ГГН 
> 8 × ULN
Пациентите и лекарите, предписващи лечението, трябва да знаят, че поради възможни фармакокинетични взаимодействия, STAYVEER може да направи неефективни хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.5). 
Patients and prescribers must be aware that due to potential pharmacokinetic interactions, STAYVEER may render hormonal contraceptives ineffective (see section 4.5).
По-голямата част от пациентите са диагностицирани с идиопатична или наследствена БАХ (61%). 
The majority of patients were diagnosed with idiopathic or heritable PAH (61%).
Анемия (ниска стойност на хемоглобин в кръвта), която може да засегне до 1 на 10 души. 
• Anaemia (low blood value) which may affect up to 1 in 10 people.
По-малко от 3% от приложената перорална доза се открива в урината. 
Less than 3% of an administered oral dose is recovered in urine.
Ако сте жена, която би могла да забременее, Вашият лекар ще поиска да направите тест за бременност, преди да започнете да приемате STAYVEER и редовно, докато приемате 
If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking STAYVEER, and regularly while you are taking STAYVEER.
Първичната крайна точка в края на всяко проучване е промяната в изминатото разстояние след 6-минутно ходене на 12-та седмица при първото проучване и на 16-та седмица при второто проучване. 
The primary endpoint for each study was change in 6-minute walk distance at 12 weeks for the first study and 16 weeks for the second study.
Основната цел е да се докаже, че бозентан не влошава хипоксемията. 
The primary objective was to show that bosentan did not worsen hypoxaemia.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не поглъщат десиканта, който се намира в белите бутилки от полиетилен с висока плътност. 
Patients should be advised not to swallow the desiccant found in the white high-density polyethylene bottles.
Тератогенните ефекти, включващи малформации на главата и лицето, и на големите съдове, са дозозависими. 
Teratogenic effects, including malformations of the head and face and of the major vessels, were dose dependent.