natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тези заболявания водят до загуба на зрението. 
These diseases lead to vision loss.
Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. 
It is important to tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or if you plan to become pregnant.
Пациенти в старческа възраст (65 години и повече) 
Elderly (65 years of age or above)
Вашият лекар ще Ви инструктира. 
Your doctor will advise you.
- aко имате някакви сериозни чернодробни проблеми. 
- if you have any severe liver problems.
Клиничната значимост е неизвестна. 
The clinical relevance is unknown.
За условията на съхранение, моля вижте точка 5 от тази листовка. 
For storage conditions, please see section 5 of this leaflet.
Проблемите, свързани с инфузията могат да включват и внезапна загуба на съзнание. 
Infusion-related problems may also include sudden loss of consciousness.
Във връзка с VIP-PM удължаването: 
In relation to VIP-PM extension:
Не са установени допълнителни съображения за безопасност. 
No additional safety concern was identified.
UV слънцезащитните покрития не са ефективни за предпазване срещу реакции на фоточувствителност. 
UV sunscreens are not effective in protecting against photosensitivity reactions.
Предозирането на лекарствения продукт може да доведе до удължаване на периода, през който пациентът е фоточувствителен. 
Overdose of the medicinal product may result in the prolongation of the period during which the patient remains photosensitive.
Вашият лекар ще постави специална контактна леща в окото Ви и ще го лекува, използвайки специален лазер. 
Your doctor will put a special contact lens onto your eye and treat your eye using a special laser.
Пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, докато тези симптоми са налице. 
Patients should not drive or use machines as long as these symptoms persist.
Този лекарствен продукт е предназначен само за интравенозна инфузия. 
This medicinal product is intended for intravenous infusion only.
Нито един смъртен случай не се приема за свързан с лечението. 
No death was considered to be related to treatment.
Подобни реакции би трябвало да се избягват съобразно инструкциите за предпазване от фоточувствителност, посочени в точка 4.4. 
Such reactions should be avoided by compliance with the photosensitivity protection instructions given in section 4.4.
Visudyne не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост (само ако ползата оправдава потенциалния риск за плода). 
Visudyne should not be used during pregnancy unless clearly necessary (only if the benefit justifies the potential risk to the foetus).
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6. 6.3 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Важно е да се спазват изложените по-горе препоръки, за да се постигне максимален терапевтичен ефект, 
It is important to follow the above recommendations to achieve the optimal treatment effect.
Препоръчва се да се използват гумени ръкавици и предпазване на очите. 
Use of rubber gloves and eye protection is recommended.
Максималният размер на петното, прилаган за първия терапевтичен сеанс в клиничните проучвания, е 6 400 m. 
The maximum spot size used for the first treatment in the clinical studies was 6,400 m.
Риск от силно намаляване на зрението 
Risk of severe decrease of vision
Ако настъпи екстравазация, инфузията трябва незабавно да се преустанови. 
If extravasation occurs, infusion should be stopped immediately.
Трябва да се избягва контакт с кожата и очите. 
Eye and skin contact should be avoided.
Не е известно как възможността за увреждане на ДНК от средства за ФДТ се транслира в риск за хората. 
It is not known how the potential for DNA damage with PDT agents translates into human risk.
- aко имате порфирия (рядко срещано състояние, което може да повиши чувствителността 
- if you have porphyria (a rare condition that may increase sensitivity to light).
Ако обаче се прецени, че е необходимо лечение на второто око, светлината трябва да бъде приложена на второто око незабавно след светлинната апликация на първото, но не по-късно от 20 минути от началото на инфузията. 
However, if treatment of the second eye is deemed necessary, light should be applied to the second eye immediately after light application in the first eye but no later than 20 minutes from the start of the infusion.
Във връзка с удължаването на проучването TAP: 
In relation to TAP extension:
Ако е необходимо, лечението с Visudyne може да бъде повтаряно на всеки 3 месеца, до 4 пъти годишно. 
If necessary, Visudyne therapy can be repeated every 3 months, up to 4 times per year.
Няма клинични данни в подкрепа на едновременното лечение и на второто око. 
There are no clinical data to support concomitant treatment of the second eye.
Поради тази причина, ако влезете в директен контакт с Visudyne, трябва обилно да го отмиете с вода. 
If you come into direct contact with Visudyne, you must therefore wash it off thoroughly with water.
Премедикацията с дифенхидрамин намалява тези ефекти, което предполага, че хистамина може да играе роля в този процес. 
Pre-dosing with diphenhydramine diminished these effects, suggesting that histamine may play a role in this process.
Фоточувствителност и излагане на светлина 
Photosensitivity and exposure to light
Други лекарства и Visudyne 
Other medicines and Visudyne
Има два вида хориоидна неоваскуларизация: класическа и окултна. 
There are two types of choroidal neovascularisation: classic and occult.
Големината на експозицията и максималната плазмена концентрация са пропорционални при доза между 6 и 20 mg/m 
The extent of exposure and the maximal plasma concentration are proportional to the dose between 6 and 20 mg/m
Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни: 
Some side effects could be serious:
Не трябва да Ви се прилага Visudyne - aко сте алергични към вертепорфин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
You should not be given Visudyne - if you are allergic to verteporfin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Visudyne не е показан при тази популация. 
Visudyne is not indicated in this population.
Ако това Ви се случи, ще имате повишена чувствителност към светлина на този участък от кожата, докато не изчезне зеленото оцветяване. 
If this happens to you, there will be increased sensitivity to light in that part of the skin until the green discolouration disappears.
Тъмно зелен до черен прах 
Dark green to black powder.
Той образува цитотоксични агенти само при активиране от светлина в присъствието на кислород. 
It produces cytotoxic agents only when activated by light in the presence of oxygen.
Лекарствени продукти, които антагонизират оклузията на кръвоносните съдове 
Medicinal products which antagonise blood vessel occlusion
Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, докато 
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines until your vision improves.
Когато светлината на лазера се насочи към окото, Visudyne се активира. 
When the laser light is shone into the eye, Visudyne is activated.
В случай на съмнение за коронарен инцидент потърсете медицинска помощ незабавно. 
In the event of suspected heart attack, seek medical attention immediately.
Когато енергията, абсорбирана от порфирина, се пренася до кислорода, се генерира високо реактивен, с кратък живот, синглетен кислород. 
When energy absorbed by the porphyrin is transferred to oxygen, highly reactive short-lived singlet oxygen is generated.
Локализирана смърт на кожната тъкан (некроза). 
• Localised death of skin tissue (necrosis).
Безопасността и ефикасността на Visudyne в педиатричната популация все още не са установени. 
The safety and efficacy of Visudyne in the paediatric population have not been established.
Проучванията in vitro не показват значимо включване на оксидативния метаболизъм от ензимите на цитохром P450. 
In vitro studies did not show any significant involvement of oxidative metabolism by cytochrome P450 enzymes.
При някои пациенти е наблюдавано частично възстановяване на зрението. 
Partial recovery of vision was observed in some patients.
- Ако усетите някакви проблеми с очите след лечението, като например загуба на зрението, консултирайте се с Вашия лекар. 
- If you experience any eye problems after the treatment, such as a vision loss, talk to your doctor.
Повечето нежелани реакции са леки до умерени и имат преходен характер. 
Most adverse reactions were mild to moderate and transient in nature.
Пациентите в репродуктивна възраст трябва да са наясно с липсата на данни относно влиянието върху фертилитета и Visudyne трябва да им се прилага само след преценка на индивидуалните ползи и рискове. 
Patients of reproductive age should be made aware of the lack of fertility data, and Visudyne should only be given after consideration of individual risks and benefits.
също е фотосенсибилизатор, но неговата системна експозиция е ниска (5-10 % от експозицията на вертепорфин, което предполага, че по-голяма част от активното вещество се елиминира непроменено). 
BPD-DA is also a photosensitiser but its systemic exposure is low (5-10% of the verteporfin exposure, suggesting that most of the active substance is eliminated unchanged).
Първичният параметър за ефикасност е същият като в TAP (вж. по-горе), с дефинирана допълнителна крайна точка на 24-ти месец. 
The primary efficacy parameter was the same as in TAP (see above), with an additional endpoint of month 24 defined.
Необходими са 83 секунди, за да получите от лазера дозата, необходима, за да се активира Visudyne. 
It takes 83 seconds to deliver the laser dose required to activate Visudyne.
За лечение на лезии, които са по-големи от максималния размер на терапевтичното петно, прилагайте светлината върху най-голямата възможна зона на активната лезия. 
For treatment of lesions that are larger than the maximum treatment spot size, apply the light to the greatest possible area of active lesion.
Вертепорфин, също така причисляван към производни на бензопорфирин монокиселини (BPDMA) се състои от смес 1:1 от еднакво активни региоизомери BPD-MAC и BPD-MAD. 
Verteporfin, also referred to as benzoporphyrin derivative monoacids (BPD-MA) consists of a 1:1 mixture of the equally active regioisomers BPD-MAC and BPD-MAD.
Пациентите не трябва да престояват в тъмни помещения и трябва да бъдат окуражавани да излагат кожата си на непряка стайна светлина, тъй като това ще подпомогне по-бързото елиминиране на лекарствения продукт през кожата чрез процес, наречен фоторазпад. 
Patients should not stay in the dark and should be encouraged to expose their skin to ambient indoor light, as it will help eliminate the medicinal product quickly through the skin by a process called photobleaching.
Препоръчва се употребата на стандартен филтър за инфузионна система с хидрофилни мембрани (напр. полиетерсулфон) с размер на порите не по-малък от 1,2 μm. 
Use of a standard infusion line filter with hydrophilic membranes (such as polyethersulfone) of a pore size of not less than 1.2 μm is recommended.
Слънцезащитните покрития не предпазват. 
Sunscreens offer no protection.
Препоръчват се фундусни камери с увеличение в рамките на 2,4-2,6X. 
Fundus cameras with a magnification within the range of 2.4 - 2.6X are recommended.
Ако това се случи, инфузията трябва да се преустанови и кожата трябва да се третира със студени компреси и напълно да се предпазва от светлина, докато цветът не се възстанови до нормалния. 
If this happens, the infusion needs to be stopped and the skin treated with cold compresses and thoroughly protected from light until the skin colour returns to normal.
Въз основа на теоретични данни и въпреки липсата на клинични доказателства, тези средства биха могли да доведат до увеличаване на поемането на вертепорфин от тъканите при съвместно приложение. 
Based on theoretical data and despite the lack of clinical evidence these agents might result in enhanced verteporfin tissue-uptake when used concurrently.
Той/тя ще прецени дали да Ви се прилага Visudyne. 
He/she will decide whether you should be given Visudyne.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след “Годен до:”/“EXP”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
Въпреки че средните стойности на плазмените Cmax и AUC при пациентите в старческа възраст са по-високи, отколкото при млади здрави доброволци или пациенти, се счита, че тези разлики нямат клинично значение. 
Although mean plasma Cmax and AUC values in elderly patients who received verteporfin are higher than those in young volunteers or patients, these differences are not considered to be clinically significant.
Не са провеждани проучвания за взаимодействията при хора. 
No interaction studies have been performed in humans.
Моля, информирайте Вашия лекар, ако кърмите. 
Please tell your doctor if you are breastfeeding.
Вертепорфин не е генотоксичен в отсъствието и наличието на светлина, в обичайните панели от генотоксични тестове. 
Verteporfin was not genotoxic in the absence or presence of light in the usual battery of genotoxic tests.
Visudyne се използва за лечение само на възрастни и не е показан за употреба при деца. 
Use in children Visudyne is a treatment for adults only and not indicated for the use in children.
Може да се наложи да приемете обезболяващо средство. 
You may need to take a painkiller.
Параметрите на ефикасност са същите както в проучванията TAP и VIO (вж. по-горе). 
The efficacy parameter was the same as in TAP and VIO (see above).
Пациентите, при които настъпи силно влошаване на зрението (еквивалентно на 4 или повече реда) в рамките на една седмица след лечението не трябва да бъдат третирани повторно, поне докато зрението им се възстанови до нивата преди терапията, и потенциалните ползи и рискове от последващо лечение се обсъдят внимателно с лекуващия лекар. 
Patients who experience a severe decrease of vision (equivalent to 4 lines or more) within one week after treatment should not be re-treated, at least until their vision has completely recovered to pretreatment level and the potential benefits and risks of subsequent treatment have been carefully considered by the treating physician.
Максимално двукратна интер-индивидуална вариация в плазмената концентрация при Cmax (незабавно след края на инфузията) и по времето на приложение на светлина е установена за всяка приложена доза Visudyne. 
A maximum 2-fold inter-individual variation in plasma concentrations at Cmax (immediately after end of the infusion) and at the time of light administration was found for each Visudyne dose administered.
Експерименталните проучвания при животни са показали тератогенен ефект при един животински вид (плъх) (вж. точка 5.3). 
Studies in animals have shown teratogenic effects in one species (rat) (see section 5.3).
Обхватът и тежестта на тези ефекти си съответстват между отделните проучвания и зависят от дозата на лекарството и продължителността на прилагане. 
The extent and severity of these effects were consistent among all studies and were dependent on drug dose and dosing duration.
- Не стойте на тъмно, защото нормалното стайно осветление ще помогне на организма Ви да се очистите от Visudyne по-бързо. 
- Do not stay in the dark because exposure to normal indoor lighting will help your body to eliminate Visudyne more quickly.
Сама по себе си, клинично препоръчваната доза на вертепорфин не е цитотоксична. 
By itself, the clinically recommended dose of verteporfin is not cytotoxic.
5, реакции, свързани с инфузията, предимно изразяващи се в болка в гърба 
5, infusion-related reaction primarily presented as back pain
Ползите от продукта при популацията пациенти с ВДМ, които имат окултна субфевеална ХНВ с анамнеза за скорошна или настояща прогресия на заболяването, не са доказани. 
The benefit of the product in the AMD patient population who have occult subfoveal CNV with evidence of recent or ongoing disease progression has not been demonstrated consistently.
Предозирането с Visudyne може да удължи времето, през което сте чувствителен/на към светлина и може да се наложи да следвате указанията за предпазване, посочени в точка 2 за повече от 48 часа. 
If you are given more Visudyne than you should be Overdose of Visudyne may prolong the time during which you are sensitive to light and you may need to follow the protection instructions given in section 2 for longer than 48 hours.
По-високата честота на болки в гърба по време на инфузия в групата с Visudyne не е свързана с данни за хемолиза или алергична реакция и обичайно отзвучава в края на инфузията. 
The higher incidence of back pain during infusion in the Visudyne group was not associated with any evidence of haemolysis or allergic reaction and usually resolved by the end of the infusion.
Реакциите на фоточувствителност (при 2,2 % от пациентите и <1 % от курсовете с Visudyne) настъпват под формата на слънчево изгаряне след излагане на слънчева светлина, обикновено в рамките на 24 часа от лечението с Visudyne. 
Photosensitivity reactions (in 2.2 % of patients and <1 % of Visudyne courses) occurred in the form of sunburn following exposure to sunlight, usually within 24 hours from Visudyne treatment.
Лечението с Visudyne е двуетапен процес 
Treatment with Visudyne is a two-step process
Производител Delpharm Huningue S.A.S. 
Manufacturer Delpharm Huningue S.A.S.
Бъбречната екскреция на вертепорфин и неговите метаболити е минимална (<1 % от дозата вертепорфин) и поради тази причина клинично значимите промени в експозицията на вертепорфин при пациенти с бъбречно увреждане са малко вероятни. 
The renal excretion of verteporfin and its metabolite is minimal (<1% of the verteporfin dose) and thus, clinically significant changes in verteporfin exposure in patients with renal impairment are unlikely.
Ако се налага, пациентите да излизат навън през деня в първите 48 часа след лечението, те трябва да предпазват своята кожа и очи, като носят предпазващо облекло и тъмни очила. 
If patients have to go outdoors in daylight during the first 48 hours after treatment, they must protect their skin and eyes by wearing protective clothing and dark sunglasses.
Двата позиционни изомера на вертепорфин показват сходни фармакокинетични свойства на разпределение и елиминиране, и поради тази причина двата изомера се считат като цяло за вертепорфин от фармакокинетична гледна точка. 
The two regioisomers of verteporfin exhibit similar pharmacokinetic properties of distribution and elimination and thus both isomers are considered verteporfin as a whole from the pharmacokinetic perspective.
Visudyne съдържа активното вещество вертепорфин, което се активира от светлината на лазер по време на лечение, наречено фотодинамична терапия. 
Visudyne contains the active substance verteporfin, which is activated by light from a laser in a treatment called photodynamic therapy.
Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение преди употреба, са отговорност на прилагащия и не би трябвало да превишават 4 часа при температура под 25°C, защитен от светлина. 
If not used immediately, the in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not last longer than 4 hours below 25°C protected from light.
Когато Ви се прилага под формата на инфузия, Visudyne се разпространява в тялото Ви по хода на кръвоносните съдове, включително съдовете в задната част на окото. 
When you are given an infusion of Visudyne, it is distributed within your body through the blood vessels, including the blood vessels at the back of the eye.
Обичайното стайно осветление е безопасно. 
Normal indoor lighting is safe.
При възникване на анафилактична или друга сериозна алергична реакция по време или след инфузията, приложението на Visudyne трябва да се преустанови и да се започне подходящо лечение. 
If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs during or following infusion, administration of Visudyne should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
В случаите на рецидивиращо ХНВ изтичане, лечението с Visudyne може да бъде прилагано до 4 пъти годишно. 
In the event of recurrent CNV leakage, Visudyne therapy may be given up to 4 times per year.
Преди употреба прахът се разтваря във вода, за да се образува непрозрачен тъмно зелен разтвор. 
The powder is reconstituted in water prior to use to form an opaque dark green solution.
Лечение и на второто око с Visudyne 
Treatment of the second eye with Visudyne
Общи нарушения: промяна в сърдечната честота. 
• General disorders: changes in heart rate.
Първоначално вашият лекар или фармацевт ще приготвят инфузионния разтвор на Visudyne. 
• First your doctor or the pharmacist will prepare the Visudyne infusion solution.
Комбинираното излъчване на вертепорфин и BPD-DA в урината при хора е по-малко от 1 %, което предполага билиарна екскреция. 
Combined excretion of verteporfin and BPD-DA in human urine was less than 1%, suggesting biliary excretion.
Нежеланите реакции, съобщавани при пациентите с патологична миопия, са подобни на тези, съобщавани при пациенти с ВДМ. 
Undesirable effects reported in patients with pathological myopia were similar to those reported in patients with AMD.
Защитете напълно засегнатата зона от ярка директна светлина до изчезване на отока и промяната в цвета, и приложете студени компреси на инжекционното място. 
Protect the affected area thoroughly from bright direct light until swelling and discoloration have disappeared, and put cold compresses on the injection site.
Синглетният кислород уврежда биологичните структури в неговия дифузионен диапазон, което води до локална съдова оклузия, клетъчна увреда и при определени условия до клетъчна смърт. 
Singlet oxygen causes damage to biological structures within the diffusion range, leading to local vascular occlusion, cell damage and, under certain conditions, cell death.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Visudyne 
What you need to know before you are given Visudyne
В неклинични проучвания не са наблюдавани повлияване на фертилитета и генотоксичност (вж. точка 5.3). 
In non-clinical studies, no impairment of fertility and no genotoxicity have been observed (see section 5.3).
Visudyne се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон с прах. 
Visudyne is available in packs containing 1 vial of powder.
Терапевтичното петно трябва да покрива цялата зона на неоваскуларизация, кръв и/или блокирана флуоресценция. 
The treatment spot should cover all neovasculature, blood and/or blocked fluorescence.
В проучване при пациенти с лекостепенно чернодробно увреждане (дефинирано като наличие на отклонение в два чернодробни функционални показателя при включване в проучването) AUC и Cmax не се различават значително спрямо контролната група. 
In a study of patients with mild hepatic impairment (defined as having two abnormal hepatic function tests at enrolment), AUC and Cmax were not significantly different from the control group.
Трябва да се използва най-голямата възможна вена на ръката, за предпочитане кубиталната и да се избягват малките вени на обратната страна на китките. 
The largest possible arm vein, preferably the antecubital, should be used for the infusion and small veins in the back of the hand should be avoided.
Какво представлява Visudyne и за какво се използва 
What Visudyne is and what it is used for
В човешката плазма 90 % от вертепорфин е свързан с плазмените липопротеинови фракции и приблизително 6 % е свързан с албумина. 
In human plasma, 90% of verteporfin is associated with plasma lipoprotein fractions and approximately 6% are associated with albumin.
Продължителното излагане на светлината, на светлинно-излъчващи медицински апарати, напр. пулс-оксиметри, също трябва да се избягва 48 часа след приложението на Visudyne. 
Prolonged exposure to light from light-emitting medical devices such as pulse oximeters should also be avoided for 48 hours following Visudyne administration.