natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Медианата на преживяемост в групата на лечение с В+M+P е 56,4 месеца, в сравнение с 43,1 за групата на лечение с M+P. 
Median survival for the B+M+P treatment group was 56.4 months compared to 43.1 for the M+P treatment group.
Ако Бортезомиб Hospira се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато получава този лекарствен продукт, тя трябва да бъде информирана за възможните рискове за плода. 
If Bortezomib Hospira is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be informed of potential for hazard to the foetus.
Трябва да изминат най-малко 72 часа между две последователни дози Бортезомиб Hospira. 
At least 72 hours should elapse between consecutive doses of Bortezomib Hospira.
съвети за начина на приложение както IV, така и SC, включително необходимостта да се сменят местата на инжектиране при SC прилагане 
• advice on method of administration for both IV and SC use, including the need to rotate injection sites for SC use
Вторичните крайни точки включват времето до прогресия (time to progression, TTP), времето до следващо лечение срещу лимфом (time to next anti-lymphoma treatment, TNT), продължителност на период без лечение (duration of treatment free interval, TFI), обща степен на повлияване (overall response rate, ORR) и пълен отговор (complete response, CR/CRu), общата преживяемост (overall survival, OS ) и продължителност на отговор. 
Secondary endpoints included, time to progression (TTP), time to next anti-lymphoma treatment (TNT), duration of treatment free interval (TFI), overall response rate (ORR) and complete response (CR/CRu) rate, overall survival (OS) and response duration.
Средната продължителност на проследяването е 11,8 месеца. 
Median duration of follow up is 11.8 months
Общ пълен отговор (CR+CRu) 
Overall complete response (CR+CRu)
различни изисквания за реконституиране за интравенозно (IV) или подкожно (SC) приложение 
• different reconstitution requirements for intravenous (IV) or subcutaneous (SC) use
Повишаване броя на тромбоцитите или плазматичните клетки (вид бели кръвни клетки) в кръвта 
• Increase of platelets or plasma cells (a type of white cell) in the blood
След разтваряне, изтеглете съответното количество от реконституирания разтвор, според изчислената доза за телесната повърхност на пациента. 
• Once dissolved, withdraw the appropriate amount of the reconstituted solution according to calculated dose based upon the patient´s Body Surface Area.
При концентрации на бортезомиб над диапазона 0,01 до 1,0 μg/ml свързването in vitro с плазмените протеини е средно 82,9% в човешката плазма. 
Over a bortezomib concentration range of 0.01 to 1.0 μg/ml, the in vitro protein binding averaged 82.9% in human plasma.
Има тенденция към по-продължителна обща преживяемост при групата на ВR-CAP; очакваният 4-годишен процент на оцеляване е 53,9% при групата на R-CHOP и 64,4% при групата на ВR-CAP. 
There was a trend towards prolonged overall survival favouring the BR-CAP group; the estimated 4-year survival rate was 53.9% in the R-CHOP group and 64.4% in the BR-CAP group.
42,9% и 10,4% от пациентите в рамото ВR-CAP са били във възрастовия диапазон съответно 65-74 години и ≥ 75 години. 
42.9% and 10.4% of patients in the BR-CAP arm were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
Поради възможността за сериозни нежелани реакции при кърмачето, кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с Бортезомиб Hospira. 
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued during treatment with Bortezomib Hospira.
И мъжете, и жените, на които се прилага бортезомиб, трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението. 
Both men and women receiving bortezomib must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment.
Общата най-добра честота на отговор (CR+PR) към повторно лечение при 130 пациенти е 38,5% (95% CI: 30,1; 47,4). 
The overall best response rate (CR + PR), to retreatment in 130 patients was 38.5% (95% CI: 30.1, 47.4).
Препоръчва се също пациентите с отговор, които не са постигнали пълна ремисия, да получават общо 8 цикъла лечение с Бортезомиб Hospira. 
It is also recommended that responding patients who do not achieve a complete remission receive a total of 8 cycles of Bortezomib Hospira therapy.
Възпаление или кръвоизливи от кръвоносните съдове, което може да се прояви като малки червени или лилави точки (обикновено по краката), до големи петна под кожата или меките тъкани 
• Inflammation or haemorrhage of the blood vessels that can appear as small red or purple dots (usually on the legs) to large bruise-like patches under the skin or tissue
Автоложна трансплантация на стволови клетки е направена на 198 (82%) и 208 (87%) пациенти съответно в групите на лечение с VDDx и ВDx; болшинството от пациентите са преминали една трансплантационна процедура. 
Autologous stem cell transplants were received by 198 (82%) patients and 208 (87%) patients in the VDDx and BDx groups respectively; the majority of patients underwent one single transplant procedure.
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Hospira UK Ltd. 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Hospira UK Ltd.
• Кръвни съсиреци в малките кръвносни съдове (тромботична микроангиопатия) 
• Blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
* Данните за преживяемостта са актуализирани с медиана на периода на проследяване 60,1 месеца mo: месеци 
Survival update based on a median duration of follow-up at 60.1 months mo: months
Бортезомиб Hospira не трябва да се използва по време на бременност, освен когато клиничното състояние на жената изисква лечение с Бортезомиб Hospira. 
Bortezomib Hospira should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Bortezomib Hospira.
В проучването фаза ІІІ лечението с бортезомиб е довело до значимо удължаване времето до прогресия, значимо удължаване на преживяемостта и значимо по-висока степен на отговор в сравнение с лечението с дексаметазон (вж. таблица 14) при всички пациенти, както и при пациентите, които са получавали 1 предишна терапевтична линия. 
In the Phase III study, treatment with bortezomib led to a significantly longer time to progression, a significantly prolonged survival and a significantly higher response rate, compared to treatment with dexamethasone (see Table 14), in all patients as well as in patients who have received 1 prior line of therapy.
Антивирусна профилактика е приложена при 137 от 240 пациенти (57%) в рамото ВR-CAP. 
Antiviral prophylaxis was administered to 137 of 240 patients (57%) in the BR-CAP arm.
Ако имате мантелноклетъчен лимфом и получавате лекарството ритуксимаб с Бортезомиб Hospira трябва да кажете на Вашия лекар: 
If you have mantle cell lymphoma and are given the medicine rituximab with bortezomib you should tell your doctor:
Бортезомиб Hospira трябва да се реконституира от медицински специалист (вж. точка 6.6). 
Bortezomib Hospira must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Трябва да се обмисли съотношението полза/риск преди продължаване на лечението с Бортезомиб Hospira. 
The benefit/risk ratio should be considered prior to continuing Bortezomib Hospira therapy.
Ето защо трябва да си правите периодични изследвания на кръвта преди и по време на лечението с бортезомиб, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки. 
Therefore, you will have to take regular blood tests before and during your treatment with bortezomib, to check your blood cell counts regularly.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучвания с бортезомиб във всички подгрупи на педиатричната популация с мултиплен миелом и при мантелноклетъчен лимфом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing bortezomib in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma and in mantle cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
9/l в деня за прилагане на дозата Бортезомиб Hospira (различен от ден 1) 
9/l on a Bortezomib Hospira dosing day (other than day 1)
Антивирусна профилактика е прилагана на 26% от пациентите в рамото В+M+P. 
Antiviral prophylaxis was administered to 26% of the patients in the B+M+P arm.
Тъй като бортезомиб е цитотоксичен агент и може бързо да убива злокачествените плазматични клетки и MCL клетките, могат да възникнат усложнения на синдрома на туморен разпад. 
Because bortezomib is a cytotoxic agent and can rapidly kill malignant plasma cells, the complications of tumour lysis syndrome may occur.
Препоръчват се шест цикли с Бортезомиб Hospira, въпреки че за пациенти с документиран отговор за първи път на цикъл 6, могат да бъдат дадени два допълнителни цикъла Бортезомиб Hospira. 
Six Bortezomib Hospira cycles are recommended, although for patients with a response first documented at cycle 6, two additional Bortezomib Hospira cycles may be given.
Следните лекарствени продукти се прилагат на ден 1 на всеки 21-дневен цикъл на лечение с бортезомиб като интравенозни вливания: 
The following medicinal products are given on day 1 of each bortezomib 21-day treatment cycle as intravenous infusions:
Носителите на вируса на хепатит B и пациенти с анамнеза за хепатит B, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за клинични и лабораторни признаци на активна HBV инфекция по време на и след комбинирано лечение на ритуксимаб с Бортезомиб Hospira. 
Carriers of hepatitis B and patients with a history of hepatitis B must be closely monitored for clinical and laboratory signs of active HBV infection during and following rituximab combination treatment with Bortezomib Hospira.
Въпреки изходните нива на β2-микроглобулина, всички параметри на ефикасността (време до прогресията и пределната преживяемост, както и степента на отговор) са били значително подобрени при пациентите, лекувани с бортезомиб. 
Regardless of β2-microglobulin levels at baseline, all efficacy parameters (time to progression and overall survival, as well as response rate) were significantly improved on the bortezomib arm.
По-голямата част от пациентите в двете групи са завършили лечението, 80% в групата на ВR-CAP и 82% в групата на R-CHOP. 
The majority of the patients in both groups completed treatment, 80% in the BR-CAP group and 82% in the R-CHOP group.
Как да съхранявате Бортезомиб Hospira Съдържание на опаковката и допълнителна информация 
How to store Bortezomib Hospira Contents of the pack and other information
Приемът на Бортезомиб Hospira трябва да бъде преустановен, ако се наблюдават сериозни реакции. 
Bortezomib Hospira should be discontinued if serious reactions occur.
SL66RJ 
Hurley, SL66RJ
Мелфалан (9 mg/m 2) и преднизон (60 mg/m 2) се прилагат перорално в ден 1, 2, 3 и 4 от първата седмица на всеки цикъл. 
Melphalan (9 mg/m 2) and prednisone (60 mg/m 2) are both given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each cycle.
Жените с детероден потенциал и мъжете трябва да използват ефективни мерки за контрацепция по време на лечението и в продължение на 3 месеца след лечението. 
Female patients of childbearing potential and male patients must use effective contraceptive measures during and for 3 months following treatment.
Нарушения и разстройства на съня* 
Sleep disorders and disturbances*
В концентрации 10 µM бортезомиб не инхибира нито един от множеството проучени рецептори и протеази и е повече от 1500 пъти по-селективен за протеазома, отколкото някои от следващите предпочитани ензими. 
At 10 µM concentrations, bortezomib does not inhibit any of a wide variety of receptors and proteases screened and is more than 1,500-fold more selective for the proteasome than for its next preferable enzyme.
Резултати за ефикасност след крайното актуализиране на данните за преживяемост в проучване VISTA 
Table 11: Efficacy results following the final survival update to VISTA study Efficacy endpoint
s r.o. Tel: +420-283-004-11 
Tel: +420-283-004-11
Наблюдава се статистически значимо подобрение на преживяемостта в групата на лечение с В+M+P (HR = 0,695; p = 0,00043), въпреки последващи терапевтични курсове, включително схеми, базирани на бортезомиб. 
A statistically significant survival benefit in favour of the B+M+P treatment group was observed (HR=0.695; p=0.00043) despite subsequent therapies including bortezomib-based regimens.
При пациенти, които развиват PRES, Бортезомиб Hospira трябва да се спре. 
In patients developing PRES, Bortezomib Hospira should be discontinued.
инструмент за изчисляване на дозата, който дава възможност на лекарите, предписващи лекарството, да въведат височината и теглото на пациента, за да се изчисли телесната повърхност на пациента (BSA) и по този начин да се определи подходящата доза Бортезомиб Hospira. 
• a dose-calculation tool that enables prescribers to input a patient's height and weight in order to calculate the body surface area (BSA) and thereby to determine the appropriate Bortezomib Hospira dose.
Много чести Нарушения на косата* 
Very Common Hair disorder* Common
За кохортите на тези дози, комбинираната едногодишна преживяемост е 88,1%. 
the combined 1-year survival rate was 88.1%.
Като резултат от предварително планирания междинен анализ, лечението с дексаметазон е било прекъснато по препоръка от комитета за мониторинг на данните и на всички пациенти, рандомизирани на дексаметазон, е бил предложен бортезомиб в зависимост от статуса на заболяването. 
As a result of a pre-planned interim analysis, the dexamethasone arm was halted at the recommendation of the data monitoring committee and all patients randomised to dexamethasone were then offered bortezomib, regardless of disease status.
Не трябва да кърмите, докато използвате бортезомиб. 
You should not breast-feed while using bortezomib.
Повишено внимание изисква комбинирането на Бортезомиб Hospira с CYP3A4- или CYP2C19 субстрати (вж. точка 4.5). 
Caution should be exercised when Bortezomib Hospira is combined with CYP3A4or CYP2C19 substrates (see section 4.5).
Обсъждане на повишаване на дозата до 1.0 mg/m2 или по-нататъшно намаляване до 0,5 mg/m2 в следващите цикли, на базата на поносимостта на пациента. 
Consider dose escalation to 1.0 mg/m2 or further dose reduction to 0.5 mg/m2 in subsequent cycles based on patient tolerability.
В сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция, лекото чернодробно увреждане не променя дозо-нормализираната AUC на бортезомиб. 
When compared to patients with normal hepatic function, mild hepatic impairment did not alter dose-normalised bortezomib AUC.
Една автоложна трансплантация на стволови клетки е направена на 105 (81%) и 78 (61%) от пациентите съответно в групите на ВTDx и TDx. 
One single autologous stem cell transplant was received by 105 (81%) patients and 78 (61%) patients in the BTDx and TDx groups, respectively.
p-стойността се отнася до хипотезата за съпоставимост (non-inferiority), съгласно която рамото на подкожно приложение поддържа минимум 60% от честотата на отговорите в рамото на интравенозно приложение. 
p-value is for the non-inferiority hypothesis that the SC arm retains at least 60% of the response rate in the IV arm.
Ден 8 Период на почивка 
Day 8 rest period
Сто и тридесет пациенти (≥ 18 години) с мултиплен миелом, които са постигнали поне частичен отговор към бортезомиб-съдържаща схема, са лекувани повторно при прогресия. 
One hundred and thirty patients (≥ 18 years of age) with multiple myeloma who previously had at least partial response on a bortezomib -containing regimen were retreated upon progression.
Ако са пропуснати няколко дози Бортезомиб Hospira в един цикъл (≥ 3 дози при приложение два пъти седмично или ≥ 2 дози при приложение веднъж седмично) 
• If several Bortezomib Hospira doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и на картонената опаковка след „Годен до:“. 
Do not use this medicine after the expiry date stated on the vial and the carton after EXP.
Коефициент на риск < 1 сочи предимство за BR-CAP. 
A hazard ratio < 1 indicates an advantage for BR-CAP.
Също така са включени нежеланите лекарствени реакции, установени при групата на ВR-CAP, които според преценката на изследователите имат най-малко възможна или вероятна причинно-следствена връзка с бортезомиб въз основа на исторически данни от проучвания за мултиплен миелом. 
Also included are adverse drug reactions identified in the BR-CAP arm that were considered by investigators to have at least a possible or probable causal relationship to bortezomib based on historical data in the multiple myeloma studies.
Съотношение на риск (OR) > 1 сочи предимство за BR-CAP. 
An odds ratio (OR) > 1 indicates an advantage for BR-CAP.
Статистически значимо подобрение (р < 0,001) в полза на групата на лечение с ВR-CAP в сравнение с групата на R-CHOP е наблюдавано в продължение на TTP (средно 30,5 спрямо 16,1 месеца), TNT (средно 44,5 спрямо 24,8 месеца) и TFI (средно 40,6 спрямо 20,5 месеца ). 
A statistically significant benefit (p < 0.001) in favour of the BR-CAP treatment group over the R-CHOP group was observed for TTP (median 30.5 versus 16.1 months), TNT (median 44.5 versus 24.8 months) and TFI (median 40.6 versus 20.5 months).
Мускулно-скелетна болка* 
Musculoskeletal pain*
Не са провеждани проучвания на фертилитета с Бортезомиб Hospira (вж. точка 5.3). 
Fertility Fertility studies were not conducted with Bortezomib Hospira (see section 5.3).
Реконституираният разтвор е бистър и безцветен, с крайно pH от 4 до 7. 
The reconstituted solution is clear and colourless, with a final pH of 4 to 7.
Неутропения от Степен 3 с повишена температура, неутропения от Степен 4 с продължителност повече от 7 дни, брой тромбоцити < 10 000 клетки/μl 
• ≥ Grade 3 neutropenia with fever, Grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, a platelet count < 10,000 cells/μL
При пациентите на възраст ≥ 75 години, и двете схеми, ВR-CAP и R-CHOP, се понасят по-тежко (вж. точка 4.8). 
In patients aged ≥ 75 years, both regimens, BR-CAP as well as R-CHOP, were less tolerated (see section 4.8).
Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба (проверете дали спринцовката е маркирана за интравенозно приложение). 
• Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use (check that the syringe is markedas intravenous administration).
Какво представлява Бортезомиб Hospira и за какво се използва 
What Bortezomib Hospira is and what it is used for
Вижте Кратката характеристика на продукта ритуксимаб за повече информация. 
Refer to the Summary of Product Characteristics of rituximab for more information.
HR б (95% CI)=0,63 
HR b (95% CI)=0.63
Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани, когато бортезомиб се прилага в комбинация с мощни CYP3A4-инхибитори. 
Patients should be closely monitored when given Bortezomib Hospira in combination with potent CYP3A4-inhibitors.
Общ отговор (CR+CRu+PR) 
Overall response (CR+CRu+PR)
В групата на ВR-CAP 22,5% от пациентите са получавали преливане на тромбоцити в сравнение с 2,9% от пациентите в групата на R-CHOP. 
In the BR-CAP group, 22.5% of patients received platelet transfusions compared to 2.9% of patients in the R-CHOP group.
Геометричната средна стойност на AUClast е 0,99, а 90% доверителни интервали са в границите 80,18% 
The AUClast- geometric mean ratio was 0.99 and 90% confidence intervals were
Реконституираният разтвор е стабилен за 8 часа при 25°C, съхраняван в оригиналния флакон и/или спринцовка, с общо време на съхранение на реконституираното лекарство, не повече от 8 часа преди употреба. 
However, the reconstituted solution is stable for 8 hours at 5°C and 25°C stored in the original vial and/or a syringe, with a total storage time for the reconstituted medicine not exceeding 8 hours prior to administration.
Активното вещество е бортезомиб. 
The active substance is bortezomib.
Двете групи на лечение са сходни по отношение на общата честота на кървене от всички степени (6,3% при групата на ВR-CAP и 5,0% при групата на R-CHOP), както и кървене от Степен 3 и по-висока (ВR-CAP: 4 пациенти [1,7%]; R-CHOP: 3 пациенти [1,2%]). 
The two treatment groups were similar with regard to the overall incidence of all-grade bleeding events (6.3% in the BR-CAP group and 5.0% in the R-CHOP group) as well as Grade 3 and higher bleeding events (BR-CAP: 4 patients [1.7%]; R-CHOP: 3 patients [1.2%]).
Коефициентът на риск е изчислен на базата на пропорционално-рисковия модел на Cox, адаптиран за стратификационни фактори: β2-микроглобулин, албумин и район. 
Hazard ratio estimate is based on a Cox proportional-hazard model adjusted for stratification factors: β2 -microglobulin, albumin, and region.
В предклинични проучвания, бортезомиб не е имал ефекти върху ембрио-феталното развитие на плъхове и зайци при най-високите дози, толерирани от майката. 
In non-clinical studies, bortezomib had no effects on embryonal/foetal development in rats and rabbits at the highest maternally tolerated doses.
По тази причина броят на тромбоцитите трябва да се мониторира преди всяка доза Бортезомиб Hospira. 
Therefore, platelet counts should be monitored prior to each dose of Bortezomib Hospira.
Бортезомиб се прилага само при Блок 1 и 2, за да се избегнат потенциални припокриващи се токсичности с едновременно приложения лекарствен продукт от Блок 3. 
Bortezomib was administered only in Blocks 1 and 2 to avoid potential overlapping toxicities with coadministered medicinal product in Block 3.
Този междинен анализ показва TTP намаляване на риска с 45% (95% CI; 29-57%, р < 0,0001) при пациенти, лекувани с комбинирана терапия бортезомиб и пегилиран липозомен доксорубицин. 
This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45 % (95 % CI; 29-57 %, p < 0.0001) for patients treated with combination therapy of bortezomib and pegylated liposomal doxorubicin.
На пациентите, които не са получили оптимален отговор (по-малко от пълен отговор [CR]) на терапията с бортезомиб след 4 цикъла, е позволено да приемат дексаметазон 20 mg дневно в деня на приложение на ботезомиб и на следващия ден. 
Patients who did not obtain an optimal response (less than Complete Response [CR]) to therapy with bortezomib alone after 4 cycles were allowed to receive dexamethasone 20 mg daily on the day of and after bortezomib administration.
Медиана a (95% CI) 
Median a (95% CI)
Експозицията на бортезомиб се повишава при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане; тези пациенти трябва да се лекуват с намалени дози Бортезомиб Hospira при строго проследяване за токсичност (вж. точки 4.2 и 5.2). 
Bortezomib exposure is increased in patients with moderate or severe hepatic impairment; these patients should be treated with Bortezomib Hospira at reduced doses and closely monitored for toxicities (see sections 4.2 and 5.2).
В проучване LYM-3002, колонио стимулиращи фактори за подпомагане са дадени на 78% от пациентите от рамото ВR-CAP и на 61% от пациентите в рамото на R-CHOP. 
In study LYM-3002, colony stimulating factor support was given to 78% of patients in the BR-CAP arm and 61% of patients in the R-CHOP arm.
Анализът показа подобрена ORR (CR + PR) (съотношение на риск 3,769; 95% CI 2,045-6,947, р < 0,001), PFS (коефициент на риска 0,511; 95% CI 0,309-0,845, р = 0,008), TTP (коефициент на риска 0,385; 95% CI 0,212-0,698, р = 0,001), за бортезомиб в комбинация с дексаметазон спрямо бортезомиб монотерапия. 
The analysis demonstrated improved ORR (CR+PR) (odds ratio 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (hazard ratio 0.511;95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (hazard ratio 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) for bortezomib in combination with dexamethasone over bortezomib monotherapy.
Тежко обратимо състояние на мозъка, което включва припадъци, високо кръвно налягане, 
• A severe reversible brain condition which includes seizures, high blood pressure, headaches,