natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нежеланите реакции на подкожната тъкан като обрив/възпаление/пруритус на мястото на инжектиране, обрив, еритем и кожни поражения може да наложат едновременно лечение с лекарствени продукти като антихистамини, кортикостероиди и нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВС).Трябва да се прави разлика между тези реакции на кожата и инфекциите на меките тъкани, които понякога възникват на мястото на инжектиране. 
Subcutaneous adverse reactions such as injection site rash/inflammation/pruritus, rash, erythema and skin lesion may require management with concomitant medicinal products, such as antihistamines, corticosteroids and non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs).
Хематологични нежелани реакции 
Haematologic adverse reactions
Най-често съобщаваните нежелани реакции при лечение с азацитидин са хематологични реакции (71,4 %), включващи тромбоцитопения, неутропения и левкопения (обикновено 3-та−4-та степен), стомашно-чревни нарушения (60,6 %), включващи гадене, повръщане (обикновено 1-ва−2-ра степен) или реакции на мястото на инжектиране (77,1 %; обикновено 1-ва−2-ра степен). 
The most commonly reported adverse reactions with azacitidine treatment were haematological reactions (71.4 %) including thrombocytopenia, neutropenia and leukopenia (usually Grade 3-4), gastrointestinal events (60.6 %) including nausea, vomiting (usually Grade 1-2) or injection site reactions (77.1 %; usually Grade 1-2).
Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Жените с детероден потенциал и мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението. 
Women of childbearing potential / Contraception in males and females Women of childbearing potential and men have to use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Съдови нарушения хипотония*, хипертония, ортостатична хипотония, хематом 
Vascular disorders hypotension*, hypertension, orthostatic hypotension, haematoma
За какво се използва Vidaza 
What Vidaza is used for
17 ноември 2013 г. 
Date of latest renewal: 13 November 2013
aко имате бъбречно заболяване 
• if you have liver disease.
Един флакон съдържа 100 mg азацитидин. 
One vial contains 100 mg azacitidine.
При пациентите, които са били зависими от трансфузии на еритроцити към изходния момент и след това са станали независими, медианата на продължителността на независимост от трансфузия на еритроцити е била 13 месеца в групата на лечение с азацитидин. 
In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and became independent, the median duration of RBC transfusion independence was 13 months in the azacitidine group.
Нежелани реакции на кожата и подкожната тъкан 
Skin and subcutaneous tissue adverse reactions
Трябва да се има предвид, че в някои адаптори, игли и затворени системи може да има филтри. 
It must be taken into account that filters are present in some adaptors, spikes and closed systems; therefore such systems should not be used for administration of the medicinal product after reconstitution.
Общият отговор (пълна ремисия + частична ремисия), определен от изследователя, е бил 29 % в групата на лечение с азацитидин и 12 % в комбинираната група на лечение с конвенционални терапевтични схеми (p = 0,0001). 
Overall response (complete remission [CR] + partial remission [PR]) as determined by the investigator was 29 % in the azacitidine group and 12% in the combined CCR group (p = 0.0001).
При пациентите, които са зависими от трансфузия на еритроцити на изходно ниво и постигат независимост от трансфузия с лечението, медианата на продължителност на независимостта от трансфузия на еритроцити е 13,9 месеца в групата на Vidaza и не се достигна в групата на конвенционална терапевтична схема. 
In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of RBC transfusion independence was 13.9 months in the Vidaza group and was not reached in the CCR group.
Психични нарушения безсъние състояние на обърканост, безпокойство, 
Psychiatric disorders insomnia confusional state, anxiety
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2 D bar code carrying the unique identifier 18.
Кървене 
Bleeding
Производител Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Нидерландия 
Manufacturer Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Netherlands
Сънливост, треперене, жълтеница, подуване на корема и лесно образуване на синини. 
• Drowsiness, shaking, jaundice, abdominal bloating and easy bruising.
Необходими са следните консумативи: флакон(и) азацитидин; флакон(и) вода за инжекции; нестерилни хирургични ръкавици; напоени със спирт памучета; инжекционна спринцовка(и) от 5 ml с игла(и). 
Vial (s) of azacitidine; vial(s) of water for injections; non-sterile surgical gloves; alcohol wipes; 5 mL injection syringe(s) with needle(s).
Пациенти с висок туморен товар преди започване на лечението са с риск за развитие на тумор-лизис синдром. 
The patients at risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
От пациентите в групата на Vidaza, които са зависими от трансфузия на тромбоцити на изходно ниво, 40,6 % (95 % CI = 30,9; 50,8) стават независими от трансфузия на тромбоцити по време на периода на лечението, в сравнение с 29,3 % (95 % CI = 19,7; 40,4) от пациентите в групите на комбинирана конвенционална терапевтична схема. 
Of the patients in the Vidaza group who were platelet transfusion dependent at baseline, 40.6% (95% CI = 30.9, 50.8) of these patients became platelet transfusion independent during the treatment period, compared with 29.3% of (95% CI = 19.7, 40.4) patients in the combined CCR groups.
Инфекция на урината 
• An infection in your urine.
От пациентите в групата на Vidaza, които са зависими от трансфузия на еритроцити на изходно ниво, 38,5 % (95 % CI = 31,1; 46,2) стават независими от трансфузия на еритроцити по време на периода на лечението, в сравнение с 27,6 % (95 % CI = 20,9; 35,1) от пациентите в групите на комбинирана конвенционална терапевтична схема. 
Of the patients in the Vidaza group who were RBC transfusion dependent at baseline, 38.5% (95% CI = 31.1, 46.2) of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 27.6% of (95% CI = 20.9, 35.1) patients in the combined CCR groups.
При пациенти, лекувани с азацитидин, може да се развие кървене. 
Bleeding may occur with patients receiving azacitidine.
Log-Rank p = 0,0001 
Log-Rank p = 0.0001 HR = 0.58 [95% CI: 0.43-0.77]
Преди прилагането пълната с приготвената суспензия спринцовка трябва да се остави за не повече от 30 минути, за да достигне температура от около 20 °C-25 °C. 
The syringe filled with reconstituted suspension should be allowed up to 30 minutes prior to administration to reach a temperature of approximately 20 °C-25 °C.
Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 души) 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Нидерландия 
Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Netherlands
Нарушения на нервната система замаяност, главоболие интракраниален кръвоизлив*, синкоп, сомнолентност, летаргия 
Nervous system disorders dizziness, headache intracranial haemorrhage*, syncope, somnolence, lethargy
Болка в гърлото и гръкляна 
• Pain in your throat and voicebox.
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения диспнея, епистаксис плеврален излив, диспнея при усилие, фаринголарингеална болка 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea, epistaxis pleural effusion, dyspnoea exertional, pharyngolaryngeal pain interstitial lung disease
Преди започване на терапията и преди всеки лечебен цикъл трябва да се определят функционалните чернодробни показатели, серумния креатинин и серумния бикарбонат. 
Liver function tests, serum creatinine and serum bicarbonate should be determined prior to initiation of therapy and prior to each treatment cycle.
Ако са минали повече от 45 минути, приготвената суспензия трябва да бъде изхвърлена по съответен начин и да се приготви нова доза. 
If elapsed time is greater than 45 minutes, the reconstituted suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Нарушения на очите очни кръвоизливи, конюнктивални кръвоизливи 
Eye disorders eye haemorrhage, conjunctival haemorrhage
Ако е престояла в хладилника повече от 22 часа, суспензията трябва да бъде изхвърлена по съответен начин и да се приготви нова доза. 
If the elapsed time in the refrigerator is greater than 22 hours, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Ако са минали повече от 30 минути, суспензията трябва да бъде изхвърлена по съответен начин и да се приготви нова доза. 
If the elapsed time is longer than 30 minutes, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ 
OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
*= рядко се съобщават случаи с летален изход 
Investigations weight decreased * = rarely fatal cases have been reported
Ако е престояла в хладилника повече от 8 часа, суспензията трябва да бъде изхвърлена по съответен начин и да се приготви нова доза. 
If the elapsed time in the refrigerator is greater than 8 hours, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища бъбречна недостатъчност*, хематурия, повишен серумен креатинин бъбречна тубуларна ацидоза 
Renal and urinary disorders renal failure*, haematuria, elevated serum creatinine renal tubular acidosis
HR 0,58 [95 % CI: 0,43; 0,77] Смъртност: AZA = 82, CCR = 113 
Deaths: AZA = 82, CCR = 113
Бъбречна недостатъчност 
Hepatic impairment
Болка в гърдите, задух 
• Chest pain, being short of breath.
След приготвяне всеки ml суспензия съдържа 25 mg азацитидин. 
After reconstitution, each mL suspension contains 25 mg azacitidine.
Слабост (астения) 
• Weakness (asthenia).
Обща доза на базата на телесна повърхност от 1,8 m2 
BSA value of 1.8 m2 Number of vials required
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Кървене. 
• Bleeding.
След разтваряне Vidaza трябва да се инжектира подкожно в мишницата, бедрото или корема. 
Reconstituted Vidaza should be injected subcutaneously into the upper arm, thigh or abdomen.
*Възстановяване = брой кръвни клетки ≥ брой при надир + (0,5 x [изходен брой - брой при нади﻿ ) 
Platelets (x 109/l) *Recovery = counts ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count])
Преди рандомизирането пациентите са били предварително избрани от техните лекари за една от трите конвенционални терапевтични схеми. 
Patients were pre-selected by their physician to 1 of the 3 CCR prior to randomisation.
Кърменето е противопоказано по време на терапия с азацитидин поради възможните сериозни нежелани реакции при кърмачето. 
Due to the potential serious adverse reactions in the nursing child, breast-feeding is contraindicated during azacitidine therapy.
Притежател на разрешението за употреба Celgene Europe B.V. 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Celgene Europe B.V.
Напреднали злокачествени тумори на черния дроб (вж. точка 4.4). 
Advanced malignant hepatic tumours (see section 4.4).
Много чести 
Very common Common
Надигнат сърбящ обрив по кожата (уртикария) 
• Raised itchy rash on the skin (urticaria).
Стомашночревни нарушения диария, повръщане, запек, гадене, коремна болка (включва дискомфорт в горната част на стомашно-чреве н кръвоизлив* 
Gastrointestinal disorders diarrhoea, vomiting, constipation, nausea, abdominal pain (includes upper and abdominal discomfort)
Нежелани лекарствени реакции 
Hepatic adverse reactions
Възпаление на обвивката на сърцето (перикардит). 
• Inflammation of the lining around the heart (pericarditis).
Ако суспензията Vidaza се приготвя с охладена вода за инжекции (2 °C - 8 °C), суспензията трябва да се постави в хладилника (2 °C - 8 °C) веднага след приготвянето и да се съхранява охладена за максимум 22 часа. 
If the Vidaza suspension is prepared using water for injections that has been stored in the refrigerator (2 °C - 8 °C), the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 22 hours.
Нисък брой тромбоцити (тромбоцитопения). 
• A low blood platelet count (thrombocytopenia).
Допускане 
APPROPRIATE
С неизвестна честота инфекция на дихателните пътища (включително на горните пътища и бронхит), инфекция на пикочните пътища, целулит, дивертикулит, гъбична инфекция на устната кухина, синузит, фарингит, ринит, херпес симплекс, кожна инфекция 
Infections and infestations pneumonia* (including bacterial, viral and fungal), nasopharyngitis sepsis* (including bacterial, viral and fungal), neutropenic sepsis*, respiratory tract infection (includes upper and bronchitis), urinary tract infection, cellulitis, diverticulitis, oral fungal infection, sinusitis, pharyngitis, rhinitis, herpes simplex, skin infection necrotising fasciitis *
Е НЕОБХОДИМО 
Not Known
Когато се разтваря с охладена (2 °C до 8 °C) вода за инжекции, приготвената суспензия трябва да се постави в хладилник (2 °C до 8 °C) веднага след разтварянето и да се съхранява в хладилник за максимум 22 часа. 
When reconstituting using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections, the reconstituted suspension must be placed in a refrigerator (2 °C to 8 °C) immediately after reconstitution, and kept in a refrigerator for a maximum of 22 hours.
Как действа Vidaza 
How Vidaza works
Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж. 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
След разтваряне всеки милилитър суспензия съдържа 25 mg азaцитидин. 
After reconstitution, each mL of suspension contains 25 mg azacitidine.
Лечението с Vidaza е довело до понижаване на нуждите от трансфузия на еритроцити и тромбоцити. 
Vidaza treatment led to a reduced need for red blood cell (RBC) and platelet transfusions.
Как да съхранявате Vidaza 
How to store Vidaza
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение пирексия*, умора, астения, болка в гърдите, еритем на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, (неопределена) реакция на мястото на инжектиране кръвонасядане, хематом, индурация, обрив, пруритус, възпаление, промяна в цвета, възли и кървене (на мястото на инжектиране), неразположение, студени тръпки, кръвоизлив на мястото на катетъра на мястото на инжектиране некроза (на мястото на инжектиране) 
bruising, haematoma, induration, rash, pruritus, inflammation, discoloration, nodule and haemorrhage (at injection site), malaise, chills, catheter site hemorrhage injection site necrosis (at injection site)
Ако суспензията Vidaza се приготвя с неохладена вода за инжекции, суспензията трябва да се постави в хладилника (2 °C - 8 °C) веднага след приготвянето и да се съхранява охладена за максимум 8 часа. 
If the Vidaza suspension is prepared using water for injections that has not been refrigerated, the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 8 hours.
НА ФЛАКОНА 
• Fever.
Когато се разтваря с вода за инжекции, която не е охладена, приготвената суспензия трябва да се постави в хладилник (2 °C до 8 °C) непосредствено след разтварянето и да се съхранява в хладилник за максимум 8 часа. 
When reconstituting using water for injections that has not been refrigerated, the reconstituted suspension must be placed in a refrigerator (2 °C to 8 °C) immediately after reconstitution, and kept in the refrigerator for a maximum of 8 hours.
Костномозъчна недостатъчност. 
• Kidney failure.
Отстранете иглата/спринцовката от флакона и изхвърлете иглата. 
The syringe with needle should then be removed from the vial and the needle disposed of.
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Изчисляване на индивидуални дози 
CLINICAL PARTICULARS
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Мускулни спазми 
• Muscle spasms.
Vidaza 25 mg/ml прах за инжекционна суспензия Азацитидин (azacitidine) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection Azacitidine STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains100 mg azacitidine.
Треперене (студени тръпки) 
• Tiredness (fatigue).
Цитотоксично 
• Dizziness.
- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
- If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Всеки флакон съдържа 100 mg азацитидин (azacitidine). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 100 mg azacitidine.
НА БРАЙЛОВА 
• Bruising.
Задух при движение 
• Being short of breath when you move.
CCR 
• Rash.
При пациенти, лекувани с азацитидин, има съобщения за бъбречни аномалии, вариращи от повишен серумен креатинин и хематурия до бъбречна тубуларна ацидоза, бъбречна недостатъчност и смърт (вж. 
Renal abnormalities, ranging from elevated serum creatinine and haematuria to renal tubular acidosis, renal failure and death were reported in patients treated with azacitidine (see section 4.4).
Чернодробна недостатъчност 
Renal impairment
В някои случаи тези реакции могат да станат тежки. 
In some cases these reactions can become severe.
Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска. 
Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Сравними резултати се наблюдават при пациенти, които продължават да вземат лекарството след приключване на първоначалното проучване. 
Comparable results were seen in patients who continued to take the medicine after completion of the initial study.
Инжекцията се поставя във вена в продължение на няколко минути. 
The injection is given into a vein over several minutes.
По отношение на безопасността, съобщените ефекти са в съответствие с тези, които се очакват за продукт, съдържащ фактор VIII. 
Regarding safety, the reported effects are in line with those expected for a factor VIII product.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Iblias може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Iblias can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Iblias? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Iblias?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Iblias се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Iblias is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Iblias. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Iblias.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Iblias. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Iblias.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Iblias са по-големи от рисковете, и препоръча Iblias да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Iblias's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) са рядкост при Iblias, като засягат от 1 пациент на 1 000 до по-малко от 1 на 100 пациенти. 
Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Iblias, affecting from 1 patient in 1,000 to less than 1 patient in 100.
Съдържа активното вещество октоког алфа (octocog alfa), което е същото като човешкия фактор VIII. 
It contains the active substance octocog alfa, which is the same as human factor VIII.
Допълнителна информация за Iblias: 
Other information about Iblias
Това е сравнено със средно 6,9 кръвоизлива годишно преди лечение с Iblias. 
This compared with an average of 6.9 bleeds per year before Iblias treatment.
За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR). 
For further information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Данните от подкрепящо проучване също потвърждават ползите от превантивното лечение с Iblias за намаляване на броя на кръвоизливите. 
Data from a supportive study also confirmed the benefits of preventative treatment with Iblias in reducing the number of bleeds.
При 12 пациента, при които по време на проучването се налага извършване на голяма операция, лекарите на пациентите също са оценили контрола върху загубата на кръв като добър или отличен. 
In 12 patients who required major surgery during the study, control of blood loss was also rated as good or excellent by the patients' doctors.
Ако се появят, могат да включват ангиоедем (подуване на тъканите под кожата), усещане за парене и боцкане на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, сърбящ обрив по цялото тяло, главоболие, копривна треска, хипотония (ниско кръвно налягане), летаргия, гадене (позиви за повръщане), безпокойство, тахикардия (ускорен пулс), стягане в гърдите, изтръпване, повръщане и хрипове. 
If they occur they may include: angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash over the whole body, headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Активното вещество в Iblias, октоког алфа, действа в организма по същия начин както човешкия фактор VIII. 
The active substance in Iblias, octocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII.
Пациентите могат да развият антитела срещу протеини от хамстер или мишки; лекарството не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към октоког алфа или към протеини от хамстер или мишки. 
Patients may develop antibodies to hamster or mouse proteins; the medicine must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to octocog alfa or to hamster or mouse proteins.
Около 70% от настъпилите събития на кървене са били овладени с една инжекция Iblias и около 15% са се повлияли при втора инжекция; при около 80% от случаите повлияването се счита за добро или отлично. 
About 70% of the bleeding events that occurred were managed with a single injection of Iblias, and about another 15% responded to a second injection; the response was considered good or excellent in around 80% of cases.
Какви са рисковете, свързани с Iblias? 
What are the risks associated with Iblias?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Iblias вижте листовката. 
For the full list of all side effects and restrictions with Iblias, see the package leaflet.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Iblias, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Iblias, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.