natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако това не се направи, от иглата ще излезе течност когато в писалката се постави нов патрон. 
If this is not done, liquid will come out of the needle when a new cartridge is placed into the pen.
Нивата на IGF-I, които са били ниски в началото на проучването, се възстановяват в нормални граници в хода на лечението със соматропин. 
IGF-I levels, which were low at study entry, were restored to within the normal range with somatropin therapy.
Каква е максималната доза, която NutropinAq писалката може да постави при една инжекция? 
Q: What is the maximum dose the NutropinAq Pen can deliver in one injection?
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязана върху етикета на патрона и картонената кутия след ”Годен до:”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of the cartridge and the carton after EXP.
Преди употреба сглобете всички тези съставни части. 
Gather all of these components prior to use.
Дата на последно подновяване: 16.02.2006 г. 
Date of first authorisation: 16 February 2001 Date of latest renewal: 16 February 2006
От 236 пациенти, включени в клиничните изпитвания, 3-ма пациенти са имали тумор на централната нервна система. 
From the 236 patients enrolled into the clinical studies 3 patients had a central nervous system tumour.
В началото на лечението се препоръчва лекар или медицинска сестра да поставя инжекцията и да Ви обучи да използвате NutropinAq писалка. 
At the start of therapy, it is recommended that a doctor or a nurse give you the injection and train you with the NutropinAq Pen.
По-голямата част от докладваните неоплазми са рецидив на предишни неоплазми и вторични неоплазми. 
The majority of neoplasms reported were recurrence of previous neoplasms and second neoplasms.
Симптомите се проявяват обикновено през първите осем седмици след началото на лечението с NutropinAq. 
Symptoms usually occur within the first eight weeks of the initiation of NutropinAq therapy.
Тези промени са особено значими в периода на 12-ия месец и в двете проучвания, както и в периода на 24-ия месец в проучването с начало в детството. 
These changes were highly significant at the 12-month time point in both studies, and at the 24-month time point in the childhood-onset study.
Не е забелязано въздействие върху способността за шофиране или работа с машини по време на употребата на NutropinAq. 
No effect on ability to drive or use machines has been noticed while using NutropinAq.
Не използвайте спирт. 
Do not use alcohol.
Трябва да инжектирате NutropinAq всеки ден под кожата (подкожна инжекция). 
You have to inject NutropinAq every day under the skin (subcutaneous injection).
Абсолютната бионаличност на рекомбинантия човешки растежен хормон след подкожно приложение е около 80 %. 
Absorption The absolute bioavailability of recombinant human growth hormone after subcutaneous administration is about 80%.
Тези нежелани реакции се появяват обикновено при възрастни, в началото на лечението и са краткотрайни. 
These side effects appear usually in adults early in treatment and are short-lived.
Когато пътувате, поставяйте калъфа с Вашата писалка в охладител. 
When travelling, place your pen case in a cooler.
Соматропин не бива да се използва за стимулиране на растежа при пациенти със затворени епифизи. 
Somatropin should not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
За 51 пациенти, които са достигнали ръст почти като в зряла възраст, след средна продължителност на лечението от 6 години при мъжете и 5 години при жените, средният SDS за ръста почти като в зряла възраст е -0,7 при мъжете и -1,2 при жените. 
For 51 patients who achieved near-adult height after an average duration of treatment of 6 years in males and 5 years in females, the mean near-adult height SDS was -0.7 in males and -1.2 in females.
Докладваните данни за полуживота на ендогенен GH при нормални възрастни черни мъже не се различават от наблюдаваните данни при нормални възрастни бели мъже. 
Reported values for half-lives for endogenous GH in normal adult black males are not different from observed values for normal adult white males.
Крайната доза рядко е над 1,0 mg/ден. 
The final dose is rarely above 1.0 mg/day.
Вътречерепна хипертония е докладвана по време на пост-маркетинговото наблюдение. 
Intracranial hypertension was reported in the post-marketing surveillance survey.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. 
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might take any other medicines.
Известно е, че соматропин се свързва с инхибиране на репродукцията при мъжки и женски плъхове при дози от 3 IU/kg дневно (1 mg/kg дневно) или повече, с намален процент на чифтосванията и зачеванията, удължени или липсващи цикли на разгонване при дози от 10 IU/kg дневно (3,3 mg/kg дневно). 
Somatropin is known to be associated with inhibition of the reproduction in male and female rats at doses of 3 IU/kg/day (1 mg/kg/day) or more, with reduced copulation and conception rates, lengthened or absent oestrous cycles, and at 10 IU/kg/day (3.3 mg/kg/day).
In vitro и in vivo предклиничните и клинични изпитания показват, че соматропинът е терапевтично еквивалентен на човешкия растежен хормон от хипофизарен произход. 
In vitro and in vivo preclinical and clinical tests have demonstrated that somatropin is therapeutically equivalent to human growth hormone of pituitary origin.
Информацията относно фармакокинетиката на соматропин при пациенти в старческа възраст и в педиатрични популации, при различни раси и пол и при пациенти с бъбречни или чернодробни нарушения е непълна. 
Information about the pharmacokinetics of somatropin in elderly and paediatric populations, in different races or genders and in patients with renal or hepatic impairment is incomplete.
Репродуктивна токсичност и токсичност на развитието 
Toxicity to reproduction and development
Не разклащайте силно, тъй като това може да денатурира протеина. 
Do not shake vigorously as it could denature the protein.
Дозата е била 0,05 mg/kg дневно s.c. и в двете проучвания. 
The dose was 0.05 mg/kg/day s.c. in both studies.
КМП на лумбалните прешлени се увеличава статистически значимо и в двете лекувани групи, като увеличението е дозозависимо. 
Lumbar spine BMD had statistically significant increases in both treated groups, and the increase was dose dependent.
Какво представлява NutropinAq и за какво се използва 
What NutropinAq is and what it is used for
Сменяйте мястото на инжектиране, за да избегнете неприятното усещане. 
Change the injection sites to avoid discomfort.
Следователно, най-значителното подобрение на височината като възрастни се наблюдава при пациенти, които са започнали ранно лечение с растежен хормон и естроген на възраст след 14 години. 
Thus, the greatest improvement in adult height was observed in patients who received early GH treatment and oestrogen after age 14 years.
Често задавани въпроси 
Part IV: Commonly Asked Questions
Понякога, след изваждане от хладилника, може да забележите, че в разтвора NutropinAq има наличие на малки безцветни частици. 
Occasionally, after refrigeration, you may notice that small colourless particles are present in the NutropinAq solution.
Вашите патрон и NutropinAq писалка ще бъдат доставяни отделно. 
Your NutropinAq cartridge and Pen will be supplied separately.
2 ml разтвор в патрон (стъкло тип I), затворен с тапа (бутилова гума) и предпазител (гума). 
2 ml of solution in a cartridge (Type I glass) closed with a stopper (butyl rubber) and a seal (rubber).
Колко дълго мога да държа моята NutropinAq писалка и патрон извън хладилника? 
Q: How long can I keep my NutropinAq Pen and cartridge outside the refrigerator?
NutropinAq съдържа соматропин, който е рекомбинантен растежен хормон, подобен на естествения човешки растежен хормон, произвеждан от Вашето тяло. 
NutropinAq contains somatropin which is a recombinant growth hormone similar to the human's natural growth hormone made by your body.
Не използвайте NutropinAq ако забележите, че разтворът е мътен. 
Do not use NutropinAq if you notice that the solution is cloudy.
Момичета с нарушения в растежа, свързани със Синдрома на Търнър (n=108) Чести: менорагия. 
Girls with growth failure associated with Turner syndrome (n=108) Common: menorrhagia.
Разтворът за многократна употреба е бистър и безцветен. 
The solution for multidose use is clear and colourless.
* Соматропин е човешки растежен хормон, произведен от клетки Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология. 
* Somatropin is a human growth hormone produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Препоръчва се фундоскопско изследване при започване и периодично по време на курса на лечение. 
Fundoscopic examination is recommended at the initiation and periodically during the course of treatment.
При възрастни подпомага поддържането на нормална физическа форма и метаболизъм, например липиден профил и глюкозни нива. 
In adults, it helps to maintain normal body shape and metabolism for example lipid profile and glucose levels.
Ако забележите изкривяване на гръбначния стълб (сколиоза), ще се наложи да бъдете преглеждани често от Вашия лекар, тъй като сколиозата може да се развие при всяко дете по време на бърз растеж. 
• If you notice a curve of your spine (scoliosis) you will need to be checked often by your doctor as scoliosis may progress in any child during rapid growth.
О: NutropinAq писалката е разработена да издържи 24 месеца от момента когато за пръв път използвате 
A: The NutropinAq Pen is designed to last 24 months from the time you first use your pen.
Необичайно поведение, депресия, безсъние 
Rare: Abnormal behaviour, depression, insomnia
Изтеглете предпазителя на иглата от писалката (ако сте използвали такъв) и поставете поголямата капачка на иглата на плоска повърхност. 
Pull the needle shield off the pen (if you have used one) and place the larger needle cap on a flat surface.
Проведено е едно основно, многоцентрово, отворено, контролирано проучване относно синдрома на Turner. 
One pivotal, multicentre, open label, controlled study has been conducted in Turner Syndrome.
Ако тялото Ви не произвежда достатъчно растежен хормон като възрастен. 
• If your body does not make enough growth hormone as an adult.
Експерименталните проучвания със соматропин при животни показват, че растежният хормон се локализира в органи с висока перфузия, по-конкретно черния дроб и бъбреците. 
Animal studies with somatropin showed that growth hormone localises to highly perfused organs, particularly the liver and kidney.
Допълнителни данни са предоставени от други две проучвания, в които пациентите приемат доза от 0,3 или 0,6 mg/kg седмично чрез инжектиране - ежедневно или три пъти седмично, или от 0,029 mg/kg дневно. 
Supportive data are provided by two other studies, in which patients were given a dose of 0.3 or 0.6 mg/kg/week either as a daily injection or three times per week, or 0.029 mg/kg/day.
Обикновено се свързва с папилоедем, промени в зрението, главоболие, гадене и/или повръщане и симптомите обикновено се наблюдават в рамките на осем седмици от започване на лечението с NutropinAq. 
It is typically associated with papilloedema, visual changes, headache, nausea, and/or vomiting and symptoms usually occur within eight weeks of initiation of therapy with NutropinAq.
Ако имате промени в зрението, тежко или често главоболие, свързани с повдигане (гадене) или повръщане, особено в началото на лечението, незабавно информирайте Вашия лекар. 
• If you experience visual changes, bad or frequent headache, associated with feeling sick (nausea) or vomiting, especially at the start of treatment, tell your doctor immediately.
Болка, кървене, посиняване, обрив и сърбеж на мястото на инжектиране. 
Pain, bleeding, bruising, rash and itching at the site of injection.
Соматропинът не повлиява способността за шофиране и работа с машини. 
Somatropin has no known effect on the ability to drive or to use machines.
Хормони на хипофизата и хипоталамуса и аналози, соматропин и аналози, ATC код: H01 AC 01 
Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and analogues, ATC Code: H01 AC 01
Това се отразява чрез задържане на азота, което се демонстрира чрез намаляване екскрецията на азот с урината и урейния азот в кръвта по време на лечението с растежен хормон. 
This is reflected by nitrogen retention as demonstrated by a decline in urinary nitrogen excretion and blood urea nitrogen during growth hormone therapy.
Лечението с NutropinAq трябва да се провежда под редовното ръководството на лекар, който има опит в лечение на дефицит на растежен хормон. 
NutropinAq therapy should be carried out under regular guidance of a doctor who is experienced in growth hormone deficiency.
Карциногенен потенциал 
Carcinogenic potential
Какво трябва да знаете, преди да използвате NutropinAq 
What you need to know before you use NutropinAq
И при двете проучвания лечението със соматропин води до значими промени в сравнение с плацебо в общия % телесни мазнини (-6,3 до -3,6 спрямо +0,2 до 0,1), % мазнини на торса (-7,6 до -4,3 спрямо +0,6 до 0,0) и общия % телесно тегло (от +3,6 до +6,4 спрямо -0,2 до +0,2). 
In both studies, somatropin treatment resulted in significant changes compared to placebo in total body % fat (-6.3 to -3.6 vs +0.2 to-0.1), trunk % fat (-7.6 to -4.3 vs +0.6 to 0.0) and total body % lean (+3.6 to +6.4 vs -0.2 to +0.2).
Патронът NutropinAq може да се използва в рамките на 28 дни. 
• The NutropinAq cartridge may be used for up to 28 days.
Най-сериозните нежелани реакции от основни и допълнителни клинични изпитвания са неоплазми и вътречерепна хипертония. 
The most serious adverse reactions from the pivotal and supportive clinical trials were neoplasm and intracranial hypertension.
Ограниченото количество публикувани данни предполагат, че плазменият клирънс и средната плазмена концентрация на соматропин в стационарно състояние може да не се различават при млади пациенти и пациенти в старческа възраст. 
Limited published data suggest that the plasma clearance and average steady-state plasma concentration of somatropin may not be different between young and elderly patients.
Обтрийте гумения предпазител на NutropinAq със спирт за дезинфекция или антисептичен разтвор, за да избегнете замърсяване на съдържанието с микроорганизми, които могат да бъдат внесени чрез многократното пробиване с иглата. 
Wipe the rubber seal of the NutropinAq with rubbing alcohol or an antiseptic solution to prevent contamination of the contents by microorganisms that may be introduced by repeated needle insertions.
Хроничното предозиране може да доведе до признаци и симптоми на гигантизъм и/или акромегалия, сходни с известните ефекти от излишъка на растежен хормон. 
Long-term overdose could result in signs and symptoms of gigantism and/or acromegaly consistent with the known effects of excess growth hormone.
Указания за използване и работа с продукта 
Instructions for use and handling
Подготовка и инжектиране 
Part I: Preparing and Injecting
При момичета със синдром на Търнър често са съобщавани необичайно тежко кървене при менструация. 
Girls with Turner syndrome commonly reported abnormally heavy bleeding at menstruation.
Вашата NutropinAq писалка работи без предпазители. 
Your NutropinAq Pen works without shields.
Децата и възрастните с хронична бъбречна недостатъчност и крайна фаза на бъбречно заболяване имат по-скоро намален клирънс в сравнение с нормални субекти. 
Children and adults with chronic renal failure and end-stage renal disease tend to have decreased clearance compared to normal subjects.
Трябва ли да сменям иглата всеки път когато използвам моята NutropinAq писалка? 
Q: Do I need to change the needle every time I use my NutropinAq Pen?
Моля свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра за подмяна на писалката. 
Please contact your doctor or nurse for a replacement pen.
Ако имате диабет и свързаните с него тежко/влошаващо се очно заболяване, не трябва се лекувате с NutropinAq. 
If you have diabetes and associated severe/worsening eye disease you should not be treated with NutropinAq.
При сравнение със сходни исторически контроли, ранното начало на лечението със соматропин (средна продължителност от 5,6 години) в комбинация с естроген-заместваща терапия на възраст 12 години води до увеличаване на височината като възрастни с 5,9 см (n = 26), докато момичета, които са започнали прием на естроген на възраст 15 години (средна продължителност на лечението със соматропин от 6,1 години), имат средно увеличаване на височината като възрастни от 8,3 см (n = 29). 
Compared with matched historical controls, early somatropin therapy (mean duration of 5.6 years) combined with oestrogen replacement at age 12 years resulted in an adult height gain of 5.9 cm (n=26), whereas girls who initiated oestrogen at age 15 years (mean duration of somatropin therapy 6.1 years) had a mean adult height gain of 8.3 cm (n=29).
И двете проучвания показват статистически значимо увеличаване на скоростта на растеж в сравнение с плацебо в периода на първата година (9,1-10,9 см/година спрямо 6,2-6,6 см/година), като намалява леко през втората година (7,4-7,9 см/година спрямо 5,5-6,6 см/година). 
Both studies demonstrated a statistically significant increase in growth rate compared to placebo over the first year (9.1-10.9 cm/year vs 6.2-6.6 cm/year), which decreased slightly in the second year (7.4-7.9 cm/year vs 5.5-6.6 cm/year).
Реакции, наблюдавани при основното и допълнителните клинични проучвания (при 642 пациенти) 
System Organ Class Reactions observed in Pivotal and Supportive Clinical Trials (in 642 patients)
Трябва да проверите и дали черното копче за дозиране се движи правилно нагоре и надолу и че броячът на дисплея с течен кристал работи. 
You should also check the pen to see that the black dose knob is moving up and down properly and that the LCD counter is working.
Продължителното приложение при маймуни през време на бременността и кърменето и при новородените животни до завършване на растежа, достигане на полова зрялост и размножаване не показват значителни нарушения в фертилитета, бременността, раждането, 
Long-term treatment of monkeys during pregnancy and lactation and of newborn animals until adolescence, sexual maturity and reproduction did not indicate substantial disturbances of fertility, pregnancy, delivery, nursing or development of progeny.
Растежният хормон увеличава размера на вътрешните органи, включително бъбреците и увеличава броя на червените кръвни клетки. 
Organ growth: Growth hormone increases the size of internal organs, including kidneys, and increases red blood cell mass.
ако се лекувате с полови стероиди, антиконвулсанти или циклоспорин, се посъветвайте с 
• if you are treated with sex steroids, anticonvulsants or cyclosporin ask the doctor for advice.
При възрастни, NutropinAq се използва за: 
In adults NutropinAq is used for:
Соматропинът стимулира синтеза на хондроитин сулфат и колаген, както и уринарната екскреция на хидроксипролина. 
Somatropin stimulates the synthesis of chondroitin sulphate and collagen as well as the urinary excretion of hydroxyproline.
Батерията във Вашата NutropinAq писалка губи заряда си. 
A: The battery in your NutropinAq Pen is losing its charge.
Лечението със соматропин не е показано при пациенти с диабет, с активна пролиферативна или тежка непролиферативна ретинопатия. 
Somatropin therapy is not indicated in diabetic patients with active proliferative or severe non-proliferative retinopathy.
Подуване на ръцете и краката поради натрупване на течност (периферен оток), понякога свързани с локализирани мускулни болки (миалгия) и болка в ставите (артралгия). 
Swelling of the hands and feet due to an accumulation of fluid (peripheral oedema) sometimes associated with localised muscle pain (myalgia) and pain in joints (arthralgia).
Не трябва да се провежда изследване за дефицит на растежен хормон, преди да е започнала адекватна заместваща терапия за останалите хормонални дефицити. 
Test for growth hormone deficiency should not be performed until adequate replacement therapy for other hormone deficiencies have been instituted.
При проучвания за карциногенност, изследващи биологично активен рекомбинантен растежен хормон при плъхове и мишки, не е установено увеличаване на честотата на туморите. 
In carcinogenicity studies testing biologically recombinant active growth hormone in rats and mice, no increase in the incidence of tumors was shown.
Състав на тялото 
Body composition
Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт 
Precaution to be taken before manipulating or administering the product
Инжекционният разтвор трябва да се прилага подкожно ежедневно. 
The solution for injection should be administered subcutaneously each day.
При деца с хронична бъбречна недостатъчност: 
In children with chronic renal insufficiency:
Какво означава мигащия на дисплея с течен кристал надпис “bt”? 
Q: What does a blinking “bt‟ mean in the LCD?
Използването на NutropinAq при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, подложени на лечение с глюкокортикоиди, не е проучено. 
The use of NutropinAq in patients with chronic renal insufficiency receiving glucocorticoid therapy has not been evaluated.
Средната промяна в SDSза ръста след 5 години лечение е близо до 2 
The average change in height SDS after 5 years of treatment was close to 2 standard deviations (SDs).
Ако имате вътречерепна хипертония, Вашият лекар може да реши временно да намали или прекъсне лечението с NutropinAq. 
If you have intracranial hypertension, your doctor may decide to temporarily reduce or discontinue NutropinAq therapy.
След интравенозно болусно въвеждане на соматропин средното време на полуелиминиране t½ или t½в терминалната фаза е около 20 минути, а докладваният среден клирънс е в диапазона 116- 174 ml/h/kg. 
After intravenous bolus administration of somatropin, the mean terminal half-life t½ or t½is about 20 minutes and the mean clearance is reported to be in the range of 116 - 174 ml/h/kg.
Както черния дроб, така и бъбреците са важни протеин-катаболизиращи органи по отношение на растежния хормон. 
Both the liver and the kidney have been shown to be important protein catabolising organs for growth hormone.
Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 6800 
Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 6800
Когато имате синдром на Търнър. 
• When you have Turner syndrome.
За всяка инжекция трябва да се използва нова игла. 
A new needle should be used for every injection.
Ако това не се направи, когато копчето за дозиране се натисне за пръв път, NutropinAq ще се похаби или патронът може да се счупи. 
If this is not done when the dosage knob is first pushed in, NutropinAq will be wasted or the cartridge may crack.
Това означава, че при жените, особено тези, приемащи перорална естрогенна терапия, съществува риск от недостатъчно лечение, а при мъжете - от свръхлечение. 
This means that there is a risk that women, especially those on oral oestrogen therapy, are undertreated while men are over-treated.
NutropinAq не е показан за продължително лечение на педиатрични пациенти, които имат нарушения в растежа поради генетично потвърден Синдром на Prader-Willi, освен ако не са били диагностицирани, че имат недостатъчност на растежен хормон. 
NutropinAq is not indicated for the long-term treatment of paediatric patients who have growth failure due to genetically confirmed Prader-Willi syndrome, unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
Обемът на разпределение в стационарно състояние за соматропина при здрави възрастни мъже е около 50 ml/kg телесно тегло, каквото приблизително е серумното ниво. 
The volume of distribution at steady state for somatropin in healthy adult males is about 50 ml/kg bodyweight, approximating the serum volume.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате NutropinAq: 
Talk to you doctor or pharmacist before using NutropinAq.