natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Освен това PRAC счита, че кодеин не е препоръчителен за деца на възраст от 12 до 18 години, чиито дихателни функции могат да са компрометирани, включително деца с невромускулни нарушения, тежки сърдечни или дихателни заболявания, инфекции на горните дихателни пътища или белите дробове, множествена травма или тежки хирургични процедури, тъй като е възможно тези заболявания да влошат симптомите на морфинова токсичност. 
The PRAC further considered that in children aged 12 years to 18 years for whom respiratory function might be compromised including those with neuromuscular disorders, severe cardiac or respiratory conditions, upper respiratory or lung infections, multiple trauma or extensive surgical procedures, codeine is not recommended as these conditions may worsen symptoms of morphine toxicity.
В публикуваната литература са открити общо четиринадесет съобщения за кодеинова интоксикация при деца, свързани с лечението на кашлица и дихателна инфекция. 
In total, fourteen reports of codeine intoxication in children related to the treatment of cough and respiratory infection were identified in the published literature.
През 2013 г. кодеин е предмет на процедура за сезиране пред PRAC по член 31 1 за показанието облекчаване на болка при педиатричната популация (за краткост „деца“) поради опасения за опиоидна токсичност и поради липсата на последователни мерки за свеждане на риска до минимум. 
Codeine was subject of an Article 31 referral to the PRAC in 20131, when used for pain relief in the paediatric population (hereafter refer as “children”) due to concerns regarding opioid toxicity and the lack of consistent risk minimisation measures raised following cases described in the literature of fatal or life-threatening respiratory depression, when codeine was given to children after adenoidectomy/tonsillectomy for obstructive sleep apnoea.
В този преглед допълнително се посочват две рандомизирани, контролирани изпитвания, в които кодеин е изследван при възрастни (Eccles et al, 1992; 
In 2012, the Taylor et al study was included in a Cochrane review of non-prescription/over-the-counter (OTC) medications for acute cough in children and adults in ambulatory settings; this review additionally identified two randomised controlled trials where codeine was tested in adults (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997): codeine was found to be no more effective than placebo.
остава благоприятно при одобрените ограничения, противопоказания, предупреждения и други промени в информацията за продукта, както е посочено в Приложение III към становището. 
Having noted all of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of codeine-containing products indicated in cough and/or cold in children remains favourable, subject to the agreed restrictions, contraindications, warnings and other changes to the product information as set out in Annex III to the opinion.
Поради това PRAC препоръча промяната в условията на разрешението за употреба за лекарствените продукти, съдържащи кодеин, за лечение на кашлица и/или настинка при деца, както е посочено в 
Therefore, the PRAC recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for medicinal products containing codeine for cough and/or cold in children referred to in Annex I, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III of the PRAC recommendation.
Въпреки това в медицинската литература има малко клинични данни в подкрепа на ефикасността на кодеин при симптоматично лечение на кашлица и/или настинка, тъй като наличните към момента доказателства не показват, че кодеин е по-ефективен от плацебо за лечение на акутна кашлица при деца. 
However, there is little clinical data in the medical literature to support the efficacy of codeine in the
ska lämna in tillräckliga och tillfredsställande data som bekräftar bioekvivalensen av den berörda produkten med referensprodukten 
The MAH should provide adequate and satisfactory data confirming the bioequivalence of their product with the reference product within one year of the European Commission decision.
tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning 
Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
Medlemsstaternas behöriga nationella myndigheter 
The National Competent Authorities of Member States shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Допълнителна информация за Фебуксостат Krka можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka. 
Further information on Febuxostat Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Фебуксостат Krka? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Febuxostat Krka?
За повече информация относно употребата на Фебуксостат Krka вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Febuxostat Krka, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Подагрозните пристъпи могат да продължат през първите няколко месеца от лечението, затова се препоръчва пациентите да приемат други лекарства за предотвратяване на подагрозните пристъпи в продължение най-малко на първите 6 месеца от лечението с Фебуксостат Krka. 
Attacks of gout can still occur during the first few months of treatment, so it is recommended that patients take other medicines to prevent attacks of gout for at least the first 6 months of treatment with Febuxostat Krka.
Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Adenuric и не е необходимо да се повтарят с Фебуксостат Krka. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Adenuric, and do not need to be repeated for Febuxostat Krka.
Приемът на Фебуксостат Krka трябва да започне 2 дни преди химиотерапията и да продължи най-малко 7 дни. 
Febuxostat Krka should be started 2 days before chemotherapy and continued for at least 7 days.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Фебуксостат Krka е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Adenuric. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Febuxostat Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Adenuric.
Обикновено тази доза намалява серумните нива на пикочна киселина в рамките на 2 седмици, като тя може да бъде увеличена до 120 mg веднъж дневно, ако серумните нива на пикочна киселина останат високи (над 6 mg на децилитър) след 2 до 4 седмици. 
This usually reduces blood uric acid levels within 2 weeks, but the dose can be increased to 120 mg once a day if blood uric acid levels remain high (above 6 mg per decilitre) after 2 to 4 weeks.
Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Фебуксостат Krka. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Febuxostat Krka.
Фебуксостат Krka (febuxostat) 
Febuxostat Krka (febuxostat)
Какви са ползите и рисковете, свързани с Фебуксостат Krka? 
What are the benefits and risks of Febuxostat Krka?
Тъй като Фебуксостат Krka е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Febuxostat Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
За профилактика и лечение на хиперурикемия при пациенти, които са подложени на химиотерапия, препоръчителната доза е 120 mg веднъж дневно. 
For the prevention and treatment of hyperuricaemia in patients undergoing chemotherapy, the recommended dose is 120 mg once a day.
Това означава, че Фебуксостат Krka съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“, което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Adenuric. 
This means that Febuxostat Krka contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Adenuric.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Фебуксостат Krka непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Febuxostat Krka are continuously monitored.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Фебуксостат Krka, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Febuxostat Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Затова Агенцията счита, че както при Adenuric, ползите от употребата на Фебуксостат Krka превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Adenuric, the benefit of Febuxostat Krka outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Лечението с Фебуксостат Krka не трябва да се прекъсва при настъпване на пристъп на подагра. 
Febuxostat Krka treatment should not be stopped if an attack of gout occurs.
Общ преглед на Фебуксостат Krka и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Febuxostat Krka and why it is authorised in the EU
Какво представлява Фебуксостат Krka и за какво се използва? 
What is Febuxostat Krka and what is it used for?
Защо Фебуксостат Krka е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Febuxostat Krka authorised in the EU?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Фебуксостат Krka, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Febuxostat Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
При пациенти, подложени на химиотерапия, се очаква намаляването на нивата на пикочната киселина да намали риска от тумор-лизис синдром. 
In patients who are on chemotherapy a reduction in uric acid levels is expected to reduce the risk of tumour lysis syndrome.
То действа, като блокира ензима ксантиноксидаза, необходим за производството на пикочна киселина в организма. 
It works by blocking an enzyme called xanthine oxidase, which is needed to make uric acid in the body.
Фебуксостат Krka се предлага под формата на таблетки (80 и 120 mg) и се отпуска по лекарско предписание. 
Febuxostat Krka is available as tablets (80 and 120 mg) and can only be obtained with a prescription.
Фебуксостат Krka съдържа активното вещество фебуксостат (febuxostat) и е „генерично лекарство“. 
Febuxostat Krka contains the active substance febuxostat and is a ‘generic medicine'.
При поддържането на ниски нива на пикочната киселина за достатъчно дълго време може да се постигне и намаление на размера на тофите. 
Keeping uric acid levels low for long enough can also shrink tophi.
Фебуксостат Krka се използва при пациенти, при които има признаци на отлагане на кристали, включително подагрозен артрит (болка и възпаление в ставите) или тофи (камъни - по-големи отлагания на уратни кристали, които могат да причинят увреждане на ставите и костите). 
Febuxostat Krka is used in patients who have signs of a build-up of crystals, including gouty arthritis (pain and inflammation in the joints) or tophi (‘stones', larger deposits of urate crystals that can cause joint and bone damage).
Състоянието, при което кристалите се отлагат в ставите и това причинява болка, се нарича подагра. 
When this happens in the joints and causes pain, it is known as ‘gout'.
Фебуксостат Krka се използва също за лечение и профилактика на високи нива на пикочна киселина в кръвта при възрастни с рак на кръвта, които са подложени на лечение с химиотерапия (противоракови лекарства) и са изложени на риск от развитие на тумор-лизис синдром (усложнение, дължащо се на разпадането на раковите клетки и водещо до внезапно покачване на нивата на пикочна киселина в кръвта, което може да причини увреждане на бъбреците). 
Febuxostat Krka is also used to treat and prevent high levels of uric acid in the blood in adults with blood cancers who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer) and at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys).
Фебуксостат Krka е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с хронична хиперурикемия (високи нива на пикочна киселина или урати в кръвта). 
Febuxostat Krka is a medicine used to treat adults with long-term hyperuricaemia (high levels of uric acid or ‘urate' in the blood).
Като намалява производството на пикочна киселина, Фебуксостат Krka може да намали серумните нива на пикочна киселина и да ги поддържа ниски, възпрепятствайки отлагането на кристали. 
By reducing the production of uric acid, Febuxostat Krka can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
Активното вещество във Фебуксостат Krka, фебуксостат, намалява образуването на пикочна киселина. 
The active substance in Febuxostat Krka, febuxostat, reduces the formation of uric acid.
Препоръчителната доза Фебуксостат Krka за лечение на хронична хиперурикемия е 80 mg веднъж дневно. 
For the treatment of long-term hyperuricaemia, the recommended dose of Febuxostat Krka is 80 mg once a day.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 
Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Допълнителна информация за Фебуксостат Krka: 
Other information about Febuxostat Krka
Как е проучен Фебуксостат Krka? 
How has Febuxostat Krka been studied?
Как се използва Фебуксостат Krka? 
How is Febuxostat Krka used?
Например сутрин със закуската, с обяда в средата на деня или с вечерята вечер. 
For example in the morning at breakfast, with lunch at mid-day and with dinner in the evening.
Регистърът трябва да се използва и за генериране на данни относно дългосрочната ефективност. 
The registry should also be used to generate data on long-term effectiveness.
Приемете следващата доза в обичайното време. 
Take the next dose at the usual time.
Пациентите трябва да се наблюдават редовно съгласно местната клинична практика. 
Patients should be regularly monitored according to local clinical practice.
- Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден. 
- Take the tablets at the same time of day each day.
Липсват данни при тези популации. 
No data are available in these populations.
Това може да доведе до известно подобрение на изгубеното зрение. 
This can lead to some improvement in lost eyesight.
Той може да предизвика алергични реакции. 
This may cause allergic reactions.
EAP и CRS 
EAP and CRS
Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени. 
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on posology can be made.
Тази промяна на цвета е безвредна - не означава, че Вашето лечение трябва да бъде променено. 
This change in colour is harmless - it does not mean your treatment needs to change.
При необходимост трябва да се приложи поддържащо симптоматично лечение. 
When needed, supportive symptomatic treatment should be given.
Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за този лекарствен продукт. 
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Безопасността на идебенон при бременни жени не е установена. 
The safety of idebenone in pregnant women has not been established.
- Този очен проблем е наследствен - предава се в семейството. 
- This eye problem is inherited - this means it runs in families.
Лекарят ще проверява зрението Ви, преди да започнете да приемате това лекарство и след това при редовните визити, докато го приемате. 
Your doctor will check your eye-sight before you start taking this medicine and then at regular visits while you are taking it.
Анализ съгласно Смесен модел за многократни измервания 
Analysis according to Mixed Model of Repeated Measures
Всяка бутилка съдържа 180 таблетки. 
Each bottle contains 180 tablets.
имейл: office@santhera.com 
Email: office@santhera.com
Сънсет жълто 
Sunset yellow
- Той може да направи изследване на урината, за да се увери, че промяната на цвета не прикрива други проблеми. 
- He or she may do a urine check to make sure the change in colour is not hiding other problems.
- Кажете на Вашия лекар, ако цветът на урината се промени 
- Tell your doctor if your urine changes colour.
- LHON може да доведе до загуба на зрение поради неактивността на клетките, отговорни за зрението. 
- LHON can lead to loss of eyesight due to the inactivity of cells responsible for vision.
- Приемайте таблетките с храна - това помага по-голямо количество от лекарството да премине от стомаха в кръвта. 
- Take the tablets with food - this helps to get more of the medicine from your stomach into your blood.
Други лекарства и Raxone 
Other medicines and Raxone
Препоръчителната доза е 2 таблетки три пъти дневно - общо 6 таблетки дневно. 
The recommended dose is 2 tablets three times a day - this is a total of 6 tablets per day.
- Причинява се от проблем в гените (наречен „генетична мутация“), който засяга способността на клетките в окото да произвеждат енергията, от която се нуждаят, за да работят нормално, така че те стават неактивни. 
- It is caused by a problem with your genes (called a “genetic mutation”) that affects the ability of cells in the eye to produce the energy they need to work normally, so they become inactive.
Срок за представяне на окончателния доклад: 31 август 
Due date of final report: 31 August 2021
- Не чупете или дъвчете таблетките. 
- Do not crush or chew the tablets.
Нито идебенон, нито неговите метаболити показват зависима от времето фармакокинетика. 
Neither idebenone nor its metabolites showed time-dependent pharmacokinetics.
- Raxone се предлага в бели, пластмасови бутилки. 
- Raxone is supplied in white plastic bottles.
Храната увеличава бионаличността на идебенон приблизително 5 до 7 пъти и поради това Raxone винаги трябва да се прилага с храна. 
Food increases the bioavailability of idebenone by approximately 5-7-fold and therefore, Raxone should always be administered with food.
Въпреки това промяната на цвета може да означава, че имате проблеми с бъбреците или пикочния мехур. 
However, the change in colour could mean that you have problems with your kidneys or bladder.
Възможно е някои лекарства да взаимодействат с Raxone. 
Some medicine may interact with Raxone.
Ще се вземат предвид ползите от кърменето за детето и ползата от лекарството за Вас. 
This will take into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of the medicine for you.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ за безопасност за този продукт в срок от 12 месеца след разрешаването за употреба. 
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 12 months following authorisation.
Лечението с Raxone може да възстанови способността на клетките да произвеждат енергия и така да позволи на неактивните клетки на очите отново да заработят. 
Treatment with Raxone can restore the ability of cells to produce energy and so allow inactive eye cells to work again.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 
You can also report side effects directly via the national reporting system in Appendix V. By reporting side effecs you can help provide more information on the safety of this medicine.
Групирането по честота е определено съгласно следните условни критерии: много чести (≥1/10), чести (от ≥1/100 до <1/10), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequency groupings are defined to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
Промяна на цвета на урината 
Change in urine colour
Таблетките не трябва да се чупят или дъвчат. 
The tablets should not be broken or chewed.
Поради това трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови терапията, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката. 
Therefore, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Този ефект е безвреден, не се свързва с хематурия и не изисква адаптиране на дозата или преустановяване на лечението. 
This effect is harmless, not associated with haematuria, and does not require any adaptation of dose or discontinuation of treatment.
Говорете с Вашия лекар, преди да спрете приема на това лекарство. 
Talk to your doctor before you stop taking this medicine.
Безопасността и ефикасността на Raxone при пациенти на възраст под 12 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of Raxone in LHON patients under 12 years of age have not yet been established.
Ако сте приели повече от необходимата доза Raxone, незабавно говорете с Вашия лекар. 
If you take more Raxone than you should, talk to your doctor straight away.
Идебенон трябва да се прилага при бременни жени или жени с детероден потенциал, които е вероятно да забременеят, само ако се счита, че ползата от терапевтичния ефект надвишава потенциалния риск. 
Idebenone should only be administered to pregnant women or women of child-bearing age likely to become pregnant if it is considered that the benefit of the therapeutic effect outweighs any potential risk.
Клиничната безопасност и ефикасност на идебенон при LHON са оценени в едно двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване (RHODOS). 
Clinical safety and efficacy of idebenone in LHON have been assessed in one double-blind, randomised, placebo-controlled study (RHODOS).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ‘EXP'.
Raxone трябва да се приема с храна, тъй като храната увеличава бионаличността на идебенон. 
Raxone should be administered with food because food increases the bioavailability of idebenone.
In vivo идебенон е слаб инхибитор на CYP3A4. 
In vivo idebenone is a mild inhibitor of CYP3A4.
Не се изисква определена корекция на дозата за лечение на LHON при пациенти в старческа възраст. 
No specific dose adjustment is required for the treatment of LHON in elderly patients.
В допълнение, не се наблюдава индуциране на CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4. 
In addition, no induction of CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4 was observed.
QS6+QS6 съставляват от 6,45% до 9,46%, докато QS10+QS10-C и IDE+IDE-C са близо 1% или по-малко. 
QS6+QS6 represented 6.45% to 9.46%, whereas QS10+QS10-C and IDE+IDE-C were close to 1% or below.
Пациентите приемат Raxone 900 mg/ден или плацебо за период от 24 седмици (6 месеца). 
Patients received either 900 mg/day Raxone or placebo for a period of 24 weeks (6 months).
От проучването RHODOS не са получени съобщения за предозиране. 
No report of overdose has been received from the RHODOS study.
гравирани с логото на Santhera от едната страна и със „150“ от другата страна. 
Santhera logo on one side and ‘150' on the other side.
В клинични проучвания са прилагани дози до 2250 mg/ден, които показват профил на безопасност, съответстващ на съобщения в точка 4.8. 
Doses up to 2250 mg/day have been administered in clinical studies showing a safety profile consistent with that reported in section 4.8.