natgillin/translations-raw huggingface dataset:
На базата на първоначалния опит през 2007 г. съществува ясна тенденция за увеличаване на процедурите по отнасяне в контекста на временно спиране или отмяна на разрешенията за употреба в резултат на оценяването на информацията за фармакологична бдителност. 
Based on the initial experience during 2007, there is a clear trend for an increase in referral procedures in the context of the suspension or revocation of marketing authorisations as a result of the evaluation of pharmacovigilance data.
Основната отговорност за реализирането лежи върху Агенцията под егидата на ръководната структура в областта на телематиката. 
The primary responsibility for implementation lies with the Agency, under the auspices of the telematics management structure.
С оглед на това EMEA ще реализира няколко пилотни проекта, свързани с оценката на ползите и рисковете, съобщаването на риска и научната памет. 
With this in mind, the EMEA will conduct a few pilot projects related to benefit-risk assessment, risk communication and scientific memory.
Агенцията планира да постигне допълнителен напредък в паралелния преглед на разработването на лекарствата за педиатрична употреба със своя международен партньор. 
The Agency plans to make further progress on parallel review of the development of paediatric medicines with this international partner.
Целеви суми/Бюджет 2006 според окончателните отчети. 
2 Appropriation/Budget 2006 as per final accounts.
В областта на инспекциите EMEA ще участва активно в международните дискусии относно разпределянето на работата и сътрудничеството по всички видове инспекции с FDA и СЗО. 
In the field of inspections, the EMEA will actively participate in the international discussions on worksharing and cooperation on all types of inspections with the FDA and WHO.
Агенцията ще продължи да предоставя административна и финансова подкрепа на тези предприятия и ще улеснява докладването по електронен път от МСП на информация за нежеланите лекарствени реакции чрез системата EudraVigilance. 
The Agency will continue to provide administrative and financial support to these enterprises and will facilitate electronic reporting by SMEs of adverse-drug-reaction data through the EudraVigilance system.
Агенцията планира да постигне проверка на 42 централноразрешени продукта за качество и за съответствие с одобрените спецификации. 
The Agency plans to have 42 centrally authorised products verified for quality and compliance with authorised specifications.
Агенцията ще продължи своите съществуващи международни дейности и ще има за цел да разшири международното сътрудничество. 
In 2008, the Agency will continue its existing international activities and will aim to expand international collaboration.
EMEA ще продължи да участва в работата на ICH, VICH, Codex Alimentarius, ще участва в дейности, свързани с международната стандартизация и допълнително ще си сътрудничи със СЗО, Световната организация за здравето на животните и други международни организации. 
The EMEA will continue to be involved in the work of the ICH, VICH and Codex Alimentarius, will participate in international standardisation activities, and will further collaborate with the WHO, the World Organisation for Animal Health and other international organisations.
Научните консултации и съдействието при изготвянето на протоколи са ключови области в дейността на Агенцията, особено относно стимулирането на нови иновативни технологии и терапии и като средство за подпомагане и подобряване на по-ранното предлагане на лекарствените продукти. 
Scientific advice and protocol assistance are key areas of activity for the Agency, in particular with respect to fostering new innovative technologies and therapies and as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products.
Все повече клинични изпитвания се провеждат в страни извън ЕС. 
More and more clinical trials are conducted in countries outside the EU.
Органите ще участват също в програмата на ЕС в областта на телематиката. 
The authorities will also be involved in the EU telematics programme.
От друга страна, очаква се, че притежателите на разрешения за употреба в по-голяма степен ще използват доброволно процедурата за уеднаквяване на кратките характеристиките на продукта (SPC) с цел да рационализират уеднаквяването на информацията за продуктите и да оптимизират поддържането на своите продукти в целия ЕС след разрешаването. 
On the other hand, it is expected that marketing-authorisation holders will make more voluntary use of the summary of product characteristics (SPC) harmonisation procedure to streamline the harmonisation of product information and optimise post-approval maintenance of their products across the EU.
Hans-Georg Wagner 
Head: Hans-Georg Wagner
Това ще включва надграждане на нейното успешно сътрудничество с Администрацията по храните и лекарствата (FDA) на САЩ като модел за сътрудничество с японските и канадските органи. 
This will include building on its successful collaboration with the US Food and Drug Administration (FDA) as a model for co-operation with the Japanese and Canadian authorities.
Тази работа се извършва в условия на нарастващ обем и сложност на дейностите на Агенцията. 
This work is carried out in the face of increasing volume and complexity of activities.
Да се подобри взаимодействието със Световната здравна организация и регулаторните органи на развиващите се страни за ефективното използване на становищата по лекарствените продукти, предназначени за пазарите извън ЕС; 
Improve liaison with the World Health Organization and developing countries' regulatory authorities for the effective use of opinions on medicinal products intended for non-EU markets.
Както беше описано по-рано, Агенцията ще гарантира също, че се обръща необходимото внимание на етичните стандарти в клиничните изпитвания, провеждани в страни извън ЕС, като част от оценката на заявленията след разрешаването. 
As described earlier, the Agency will also ensure that due account is taken of ethical standards in clinical trials performed in non-EU countries, as part of the assessment of post-authorisation applications.
Това включва подкрепа за прилагането на процедурата по отнасяне, за разработването и поддържането на памет на регулаторни и научни споразумения и дейности, произтичащи от регламента относно лекарствата за педиатрична употреба. 
This includes support to the implementation of the referral procedure, development and maintenance of the memory of regulatory and scientific agreements, and activities arising from the paediatric medicines regulation.
Да се фокусира върху международните въпроси, свързани с инспекциите, особено във връзка с избягването, където е възможно, на дублирането на инспекциите на международно равнище; да се осигури последователност на стандартите за производство на активни вещества и готови продукти, както и последователност на етичните стандарти за провеждане на клинични изпитвания извън ЕС; 
Focus on the international issues related to inspections, in particular with regard to avoiding where possible the duplication of inspections internationally; ensure consistency of standards for manufacture of active substances and finished products, and consistency of ethical standards for the conduct of clinical trials outside the EU.
Агенцията също така планира да работи с FDA на САЩ за осъществяване на процеса за паралелно обозначаване на лекарства сираци. 
The Agency also plans to work with the US FDA to implement the process for parallel designation of orphan medicinal products.
Н-к: Andreas Pott 
Head: Andreas Pott
План- програмата на Агенцията съдържа редица стратегически цели в областта на прозрачността и предоставянето на информация. 
The Agency's Road Map contains a number of strategic objectives in the field of transparency and provision of information.
EMEA публикува широка гама документи, включващи съобщения до медиите, документи с обща информация, годишни доклади и работни програми. 
A wide range of documents are published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Агенцията ще участва в работата, свързана с проучванията върху непатентовани лекарствени продукти, използвани при деца, с проучванията върху безопасността на лекарствата и с проекти за редки болести. 
The Agency will participate in the work relating to studies on off-patent medicinal products used in children, studies on the safety of medicines, and projects on rare diseases.
Преглед на приходите и разходите за 2006-2008 г. 
Annex 3 Revenue and expenditure overview 2006-2008
Друг важен аспект през 2008 г. ще бъде фокусирането върху инициативите за подобряване на мониторинга на рисковете от лекарствата, подпомагане на предлагането на лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба и засилването на прозрачността, комуникацията и предоставянето на информация на заинтересуваните страни, особено на пациентите и здравните специалисти. 
Also important in 2008 will be a focus on initiatives to improve the monitoring of risks of medicines, facilitate the availability of medicines for human and veterinary use, and strengthen transparency, communication and provision of information to stakeholders, in particular patients and healthcare professionals.
Многообразието на молбите за научни консултации също ще нараства от консултации относно продукти, предмет на централизирана процедура до проектиране на алтернативни клинични изпитвания, до програми за продукти, предназначени за пазари извън ЕС. 
The variety of scientific-advice requests will also increase, from advice on products subject to the centralised procedure, to alternative clinical-trial design, to programmes for products intended for non-EU markets.
EMEA получава доклади за безопасността и за дефекти в продуктите от страни в Общността и извън нея, отнасящи се до централноразрешени лекарствени продукти, и координира дейността, свързана с безопасността и качеството на лекарствените продукти. 
The EMEA receives safety reports and product-quality-defect reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products, and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
За да отговорят на натиска върху научните ресурси, Агенцията и нейните партньори ще работят за осигуряване на дългосрочна наличност на експертни познания от най-високо качество (посредством съставянето на опис на наличните експертни познания и чрез различни обучения и дейности по разработване на компетентности) и за допълнително разработване на практики за планиране на работното натоварване. 
In order to address the pressures on scientific resources, the Agency and its partners will work to ensure long-term availability of top-quality scientific expertise (through establishment of an inventory of available expertise, and through various training and competence-development activities) and to develop further the common workload-planning practices.
Той има за цел да улесни комуникацията с МСП чрез специално обучен персонал в рамките на Агенцията, който да отговаря на въпросите, свързани с практиката и процедурите, да контролира заявленията и да организира семинари и сесии за обучение на МСП. 
The office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the Agency who will respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs.
Това на свой ред ще увеличи достъпа до информация за дейности след разрешаването от съществено значение и по-добре ще подготви мрежата за общественото здравеопазване и здравето на животните. 
This will in turn increase access to essential postauthorisation information and will better equip the network for safeguarding public and animal health.
Агенцията планира да консолидира резултатите от двегодишната работа за „подобряване на процеса” и ще продължава да оптимизира ключовите процеси, да подобрява икономическата ефективност на дейностите на Агенцията и да постига по-голямо задоволство за заинтересуваните страни. 
In 2008, the Agency plans to consolidate the outcomes of its two-year process-improvement exercise and will continue to implement measures to optimise key processes, improve cost-effectiveness of the Agency's operations, and achieve higher satisfaction for the Agency's stakeholders.
Агенцията, в допълнение към основните си дейности в областта на паралелната дистрибуция, ще потвърждава спазването на процедурата за задължително уведомяване от паралелните дистрибутори. 
In 2008, the Agency, in addition to its core activities in the area of parallel distribution, will verify compliance with the mandatory notification procedure by parallel distributors.
Да се консолидират и засилят дейностите, свързани с лекарствените продукти за педиатрична употреба, като се надгражда опитът, придобит през първата година на функциониране на новите процедури; да се започне работа по прилагането на стратегията за мрежата за педиатрични изследвания; 
Consolidate and enhance activities relating to medicinal products for paediatric use, building on the experience gained in the first year of operation of new procedures; commence work on the implementation of the strategy for the network of paediatric research.
Елементите, засягащи средата, включват адаптиране на новото законодателство на ЕС в областта на фармацевтиката, предизвикателствата пред изследователите при разработването на нови терапии, глобализацията на регулаторната среда и устойчивата интензификация на работата в рамките на съществуващите области на отговорност на Агенцията. 
Elements affecting the environment include the adoption of new EU legislation in the field of pharmaceuticals, challenges faced by researchers in the development of new therapies, globalisation of the regulatory environment and steady intensification of work within the Agency's existing areas of responsibility.
Ще бъдат разработени определен брой ръководни документи за лекарствените продукти за съвременни лечения и новите технологии при консултиране със заинтересуваните страни. 
A number of guidance documents on advanced-therapy medicinal products and new technologies will be developed in consultation with interested parties.
За да преразгледа и да подобри процеса на съставяне на монографии на Общността за растителни вещества и статии в горепосочения списък, EMEA ще проучи възможността за включване на академичните среди успоредно с ресурсите, които са предоставени на разположение от Европейската мрежа на лекарствата. 
In order to review and improve the process for producing Community herbal monographs and entries to the aforementioned list, the EMEA will explore the possibility of involving academia alongside the resources made available by the European medicines network.
ИНСТИТУЦИИ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ 
EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
Броят на клиничните изпитвания, проведени в страните извън ЕС се увеличава. 
The number of clinical trials conducted in countries outside the EU is increasing.
EMEA издава сертификати за лекарствен продукт в съответствие с разпоредбите, постановени от Световната здравна организация. 
The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organization.
Агенцията очаква броят на процедурите по отнасяне, дължащи се на различия в становищата на ниво държави-членки в рамките на процедурите за взаимно признаване, да бъде подобен на броя през 2007 г. 
However, the Agency expects that the number of referrals due to differences in opinion at Member State level in the framework of mutual-recognition procedures will be similar to that of 2007.
Законодателството изисква от Агенцията да предоставя на заинтересуваните страни достъп до данните на EudraVigilance. 
The legislation requires the Agency to provide access to EudraVigilance data by its stakeholders.
Брой инспекции 
Number of inspections
Агенцията очаква продължаване на дългосрочната тенденция за постепенно увеличаване на броя на заявленията за разрешения за употреба на ветеринарни лекарствени продукти. 
The Agency expects a continuation of the long-term trend for a gradual increase in the number of applications for marketing authorisation of veterinary medicinal products.
Броят на разширенията се запазва малък през последните години въпреки инициативите, предприети от CVMP за подпомагане на одобряването на продукти за по-ограничена употреба и за по-ограничени видове. 
The number of extensions has remained low over recent years, despite the initiatives taken by the CVMP to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species.
Агенцията ще разработи следващата фаза на базата данни EudraPharm (проект на ЕС в областта на телематиката), въвеждаща многоезикова навигация и съдържание, възможност за разширено търсене и по-добре структурирана информация за продуктите. 
The Agency will develop the next phase of the EudraPharm database (EU telematics projects), introducing multilingual navigation and content, advanced search capability and better-structured product information.
Инспекциите на GCP и фармакологичната бдителност се очаква да нарастват в сравнение с предходните години, вземайки предвид политиката на GCP относно нарастващия брой рутинни инспекции и нарастващата активност, свързана с фармакологичната бдителност, както и необходимостта от по-голям контрол върху провеждането и етичните стандарти на клиничните изпитвания, провеждани извън ЕС. 
GCP and pharmacovigilance inspections are expected to rise relative to previous years, taking into account the GCP policy on increasing numbers of routine inspections and increasing pharmacovigilance activity, as well as the need for greater supervision of the conduct and ethical standards of clinical trials performed outside the EU.
Качеството на централноразрешените лекарствени продукти, предлагани на пазара, се контролира чрез програма за вземане на проби и изпитване. 
The quality of centrally authorised medicinal products placed on the market is supervised through the sampling and testing programme.
При подготовката за влизане в сила на новото законодателство Агенцията ще състави нов, шести, научен комитет през 2008 г. и ще разработи необходимите процедури за оценка на лекарствените продукти за съвременни лечения. 
In preparation for the entry into force of the new legislation, the Agency will establish a new, sixth, scientific committee in 2008, and will develop the necessary procedures for the assessment of advanced-therapy medicinal products.
След получаването на първите заявления за планове за педиатрични изследвания (PIP) и заявления за отмяна на проучвания през 2007 г. - първата година от прилагането на регламента относно лекарствата за педиатрична употреба - броят на заявленията се очаква да бъде поддържан през 2008 г. на ниво от около 400 клинични индикации в нови заявления за PIP и педиатрична отмяна. 
Following receipt of the first applications for paediatric investigation plans (PIPs) and waivers during 2007 - the first year of implementation of the regulation on paediatric medicines - the number of applications is expected to be maintained during 2008, with around 400 clinical indications in new PIP and paediatric-waiver applications.
класифицирани от CVMP като предназначени за ограничени пазари, може да предстоят в отговор на съдействието, оказано от Агенцията за този вид продукти. 
Nonetheless, applications for MRLs for products classified by the CVMP as indicated for limited markets may be forthcoming in response to the assistance provided by the Agency for these types of products.
За осъществяването на тази цел ще бъде стартирана отделна програма, обхващаща всички дейности по управление на информацията в Агенцията. 
A separate programme encompassing all information-management activities in the Agency will be launched to implement this objective.
Сътрудничеството с FDA на САЩ също обхваща лекарствените продукти за педиатрична употреба. 
Cooperation with the US FDA also covers paediatric medicinal products.
Агенцията ще продължи да разработва инструменти за анализ на данни и откриване чрез сигнал, които ще засили надзорната роля в рамките на регулаторната мрежа на Европейския съюз. 
The Agency will then continue to elaborate data-analysis and signal-detection tools that will enhance the Agency's surveillance role within the regulatory network of the European Union.
Агенцията ще продължи да работи, за да се справи с основните заплахи за общественото здравеопазване и здравеопазването на животните, включително развитието на антимикробна резистентност, грипна пандемия, птичия грип и другите епизоотични болести като синия език. 
In 2008, the Agency will continue its work to tackle major public- and animal-health threats, including the development of antimicrobial resistance, pandemic influenza, avian influenza and other epizootic diseases such as bluetongue.
Агенцията допринася за подпомагането на иновациите и достъпа до лекарства посредством множество от своите научни дейности, като например, наред с останалите, осъществяване на политиката за лекарствата сираци, научните консултации, управление на процедури за ускорено оценяване. 
The Agency contributes to the facilitation of innovation and availability of medicines through a number of its scientific activities, such as implementation of the orphan medicinal products policy, scientific advice, and management of accelerated assessment procedures, among others.
Това ще продължава да бъде извършвано като част от процеса на преразглеждане за начални разрешения за употреба и ще бъде отразено в Европейските доклади за обществена оценка (EPAR). 
This will continue to be done as part of the review process for initial marketing authorisations and will be reflected in the European public assessment reports (EPARs).
Резюме на работната програма на Европейската агенция по лекарствата 
Summary of the work programme for the European Medicines Agency
Организиране на срещи и конференции 
Meeting management and conferences
Агенцията ще поддържа и допълнително ще засилва диалога с всички заинтересувани страни чрез съвместни семинари с Европейската комисия по регулаторните и научните аспекти на лекарствените продукти за съвременни лечения. 
The Agency will also maintain and further strengthen dialogue with all stakeholders through joint workshops with the European Commission on both the regulatory and scientific aspects of advanced therapy medicinal products.
Като част от задачата по прилагането на законодателството в областта на педиатрията, Агенцията ще започне изпълнението на стратегията за мрежата за педиатрични изследвания. 
As part of the task of implementing the paediatric legislation, the Agency will begin to implement the strategy on the network of paediatric research.
Управителният съвет на Агенцията е въвел серия от мерки за поддържане на предлагането на лекарствени продукти за ветеринарна употреба. 
The Agency's Management Board has introduced a set of measures to support the availability of medicinal products for veterinary use.
Фокусът на допълнителните дейности в областта на оценката на ветеринарните лекарства ще включва допълнително подобряване на системата за гарантиране на качество по отношение на процедурите на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) и установяването на системи за сравнително преглеждане на качеството и последователността на научните оценки. 
The focus of additional activities in the area of evaluation of veterinary medicines will include further improvement of the quality-assurance system in respect of the procedures of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) and establishing systems for peer review of the quality and consistency of scientific assessments.
Базата данни на Общността за производствените разрешения и сертификати за GMP, EudraGMP, ще бъде разширена и ще включва модул с отрицателни резултати от инспекции (проект на ЕС в областта на телематиката). 
The Community database of manufacturing authorisations and GMP certificates, EudraGMP, will be expanded to contain a module with negative inspection outcomes (EU telematics project).