natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Много рядко, лекарства от този тип могат да предизвикат комбинация от температура, учестено дишане, потене, скованост на мускулите и сънливост или безсъние. 
─ Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Това лекарство трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с фенилкетонурия. 
This medicine should be used with caution in patients with phenylketonuria.
Наблюдават се за нормални изходни нива на гладно (< 1,016 mmol/l), които нарастват до найвисока стойност (≥ 1,467 mmol/l), и промени от референтните граници в изходните нива на триглицеридите на гладно (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 1,467 mmol/l). 
Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l-< 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Ако сте спрели да приемате 
If you stop taking Zalasta
Началната доза е 15 mg като единична дневна доза при монотерапия или 10 mg дневно при комбинирано лечение (вж. раздел 5.1.) 
Manic episode: The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
Zalasta таблетки съдържат лактоза. 
Zalasta tablets contain lactose.
Намаляване на дозата на оланзапин трябва да се обсъди, ако е започнато лечение с инхибитор на CYP1A2. 
A decrease in the dose of olanzapine should be considered if treatment with an inhibitor of CYP 1A2 is initiated.
Плазменият клирънс на оланзапин е по-нисък при стари в сравнение с млади пациенти, при жени в сравнение с мъже, както и при непушачи в сравнение с пушачи. 
The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Cъдържа аспартам. 
Contains aspartame.
Рискът от поява на тардивна дискинезия нараства с дълготрайното приложение и затова, ако се проявят белези или симптоми на тардивна дискинезия при пациент на оланзапин е необходимо да се обмисли намаляване на дозата или прекъсване на лекарството. 
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Вижте точка 2 „Zalasta съдържа лактоза“. 
See section 2 "Zalasta contains lactose".
Флувоксамин, специфичен CYP1A2 инхибитор, е показал значително инхибиране на метаболизма на оланзапин. 
Fluvoxamine, a specific CYP 1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
При пациенти, чиито маниен епизод е реагирал на лечение с оланзапин, оланзапинът се предписва за предотвратяване на повторна поява при пациенти с биполярно разстройство (виж раздел 5.1). 
In patients whose manic episode has responded to olanzapine treatment, olanzapine is indicated for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (see section 5.1).
Zalasta съдържа активното вещество оланзапин. 
Zalasta contains the active substance olanzapine.
таблетка 
tablet
Оланзапин таблетки, диспергиращи се в устата, може да бъде използван като алтернатива на оланзапин таблетки. 
Olanzapine orodispersible tablets may be used as an alternative to olanzapine tablets.
Обикновено не се препоръчва по-ниска от обичайната начална доза (5 mg/дневно), но такава доза може да се има предвид при пациенти на и над 65 години, тогава, когато клиничните фактори го налагат (вж. точка 4.4). 
A lower starting dose (5 mg/day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see also section 4.4).
кръвни съсиреци във вените (нечест нежелан ефект, който може да засегне до 1 на 100 човека), особено в краката (признаците включват оток, болка и зачервяване на крака), които може да се придвижат по кръвоносните съдове до белия дроб, причинявайки болка в областта на гръдния кош и затруднено дишане. 
• blood clots in the veins (an uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people) especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
28 таблетки 35 таблетки 56 таблетки 70 таблетки 
14 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets
Zalasta да приемате и колко дълго да ги приемате. 
Your doctor will tell you how many Zalasta tablets to take and how long you should continue to take them.
Наблюдавано е само леко до умерено увеличаване на клирънса на оланзапин. 
Only slight to moderate increase in olanzapine clearance has been observed.
Теглото трябва да се мониторира редовно, например на изходно ниво, на 4-та, 8-та и 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин и след това на всеки три месеца. 
Weight should be monitored regularly, e.g. at baseline, 4, 8 and 12 weeks after starting olanzapine treatment and quarterly thereafter.
В преклинични проучвания е доказан афинитетът на оланзапин към редица рецептори (Ki <100 nM) за серотонин 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; допамин D1, D2, D3, D4, D5; холинергични мускаринови рецептори M1-M5; алфа1- адренергични; и хистаминови H1 рецептори. 
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Слабо заместена хидроксипропилцелулоза Aспартам 
Low-substituted hydroxypropylcellulose Aspartame
При дългосрочна експозиция (поне 24 седмици) 89,4 % наддават ≥ 7 %, 55,3 % наддават ≥ 15 %, а 29,1 % наддават ≥ 25% от изходното си телесно тегло. 
With long-term exposure (at least 24 weeks), 89.4 % gained ≥ 7 %, 55.3 % gained ≥ 15 % and 29.1 % gained ≥ 25% of their baseline body weight.
В плацебо контролирани клинични проучвания (с продължителност 612 седмици) при пациенти в напреднала възраст (средна възраст 78 години) с психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения, е наблюдавано 2-кратно увеличаване на смъртността при пациентите, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (съответно 3,5% спрямо 1,5%,). 
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs. 1.5%, respectively).
Развитие или обостряне на диабет, понякога свързан с кетоацидоза или кома, включително фатални случаи (вж. точка 4.4) 
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section
Zalasta показва, че предпазва повторна поява на тези симптоми при паценти с биполярно разстройство, при които манийният епизод се повлиян от лечение с оланзапин. 
Zalasta has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
Наблюдавано е 3-кратно увеличаване на МСНС при пациенти, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (съответно 1,3 % спрямо 0,4%). 
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs. 0.4%, respectively).
Фармакокинетичната вариабилност, която се наблюдава при старите хора не се отличават от тези при пациенти в зряла възраст. 
The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the non-elderly.
Вижте точка 2 „Zalasta съдържа аспартам“. 
See section 2 "Zalasta contains aspartame".
Нежелано събитие, установено от клинични проучвания в интегрираната база данни за оланзапин. 
Adverse event identified from clinical trials in the Olanzapine Integrated Database.
Нарушения на кръвта и лимфната система Еозинофилия 
Blood and the lymphatic system disorders Eosinophilia
Ако сте приели повече от необходимата доза Zalasta При пациентите, приели повече от необходимото количество Zalasta, се наблюдават следните симптоми: учестена сърдечна дейност, възбуда/агресивност, проблеми с говора, необичайни движения (особено на лицето или езика) и различна степен на нарушение на съзнанието. 
Patients who have taken more Zalasta than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
При пациентите, лекувани с антипсихотични лекарства, включително Zalasta, трябва да се мониторират редовно нивата на липидите, според използваните указания за употреба на антипсихотични средства, например на изходно ниво, на 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин и след това на всеки 5 години. 
Patients treated with any antipsychotic medicines, including Zalasta, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ 
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Камерна тахикардия/фибри лация, внезапна смърт (вж. точка 
Ventricular tachycardia/fibrillat ion, sudden death (see section 4.4)
След краткосрочно лечение (медиана на продължителност 47 дни) повишаване на теглото ≥ 7% спрямо изходното телесно тегло е много често (22,2 %), ≥ 15% е често (4,2 %), а ≥ 25 % е нечесто (0,8 %). 
Following short term treatment (median duration 47 days), weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common (22.2 %), ≥ 15 % was common (4.2 %) and ≥ 25 % was uncommon (0.8 %).
При повечето от тези случаи е имало анамнеза за гърчове или рискови фактори за тяхната поява. 
In most of these cases, a history of seizures or risk factors for seizures was reported.
Препоръчително е съответно клинично мониториране, според използваните указания за употреба на антипсихотични средства, например измерване на кръвната захар на изходно ниво, на 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин и след това ежегодно. 
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. measuring of blood glucose at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and annually thereafter.
След краткосрочно лечение (медиана на продължителност 22 дни) повишаване на теглото ≥ 7% от изходното телесно тегло (kg) е много често (40,6 %), ≥ 15% от изходното телесно тегло е често (7,1 %), а ≥ 25 % e често (2,5 %). 
Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
- Помощни вещества: мaнитол, микрокристална целулоза, кросповидон, слабо заместена хидроксипропилцелулоза, аспартам, калциев силикат, мaгнезиев стеарат. 
- The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, crospovidone, low-substituted hydroxypropylcellulose, aspartame, calcium silicate, magnesium stearate.
Zalasta съдържа аспартам 
Zalasta contains aspartame
При второ 12 месечно проучване при профилактика рецидиви на манийни епизоди, пациенти, при които е постигната ремисия с комбинирано лечение оланзапин и литий, рандомизирани да получават оланзапин или литий самостоятелно, оланзапин е показал не по-голямо превъзходство спрямо литий по отношение на първичните крайни точки за профилактика на рецидиви на биполярно разстройство (оланзапин 30,0%, литий 38,3%; р=0,055). 
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p=0.055).
Оланзапин, диспергираща се в устата таблетка е биоеквевалентен на оланзапин таблетки, като притежава подобна скорост и степен на абсорбция. 
Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine tablets, with a similar rate and extent of absorption.
Всяка таблетка съдържа 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg или 20 mg оланзапин. 
Each tablet contains 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg olanzapine.
Най-често (наблюдавани при ≥ 1% от пациентите) докладваните нежелани лекарствени реакции, свързани с приложението на оланзапин в клинични изпитвания, са били сънливост, наддаване на тегло, еозинофилия, увеличени нива на пролактин, холестерол, глюкоза и триглицериди (вж. точка 4.4), глюкозурия, увеличен апетит, световъртеж, акатизия, паркинсонизъм, левкопения, неутропения (вж точка 4.4), дискинезия, ортостатична хипотония, антихолинергични ефекти, преходни безсимптомни увеличения на чернодробните аминотрансферази (вж. точка 4.4), обрив, астения, умора, пирексия, артралгия, повишена алкална фосфатаза, висока стойност на гамаглутамилтрансфераза, висока стойност на пикочна киселина, висока стойност на креатинфосфокиназа и оток. 
The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema.
9 Панкреатит 
Abdominal distension 9 Pancreatitis
KRKA, d.d., Belgium, SA. 
KRKA Belgium, SA.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Епистаксис 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
При пациенти, които са получавали оланзапин за лечение на манийни епизоди, за предпазване от повторната им поява, се препоръчва продължаване на терапията със същата доза. 
For patients who have been receiving olanzapine for treatment of manic episode, continue therapy for preventing recurrence at the same dose.
Таблетките 
Tablet.
Клиничното значение по всяка вероятност е ограничено, но се препоръчва клинично мониториране и при необходимост може да се обсъди увеличаване на дозата оланзапин. (вж. 
The clinical consequences are likely to be limited, but clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.2).
Хематологична токсичност 
Haematologic toxicity:
Повишена алкална фосфатаза Висока стойност на креатин фосфокиназа Висока стойност на гамаглутамилтрансфераз 
Increased alkaline phosphatase High creatine phosphokinase High Gamma Glutamyltransferase High uric acid
Zalasta през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост и/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето. 
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Zalasta in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Необходимо е внимание при пациентите, които по някаква причина са с по-нисък брой на левкоцитите и/или неутрофилите, при пациенти за които е известно, че получават продукти, причиняващи неутропения, при пациенти с анамнеза за лекарствено индуцирано подтискане на костния мозък/костно-мозъчна токсичност, при пациенти с подтискане на костния мозък поради съпътстващо заболяване, лъчелечение или химиотерапия, както и при пациенти с хипереозинофилия или миелопролиферативни заболявания. 
Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of druginduced bone marrow depression/toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Всяка таблетка съдържа 323,5 mg лактоза 
Each tablet contains 323.5 mg lactose.
Освен това, образно изследване чрез единична фотон-емисионна компютърна томография (SPECT) при пациенти с шизофрения показва, че при пациентите чувствителни към оланзапин има по-малко свързване с D2 в стриатума в сравнение с пациентите, чувствителни към други антипсихотични средства и рисперидон, като тази находка е сравнима с тази при клозапин-чувствителните пациенти. 
In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
Пациенти, за които е известно, че има риск от тесноъгълна глаукома. 
Patients with known risk for narrow-angle glaucoma.
Zalasta таблетки, диспергиращи се в устата се предлагат в кутии по 14, 28, 35, 56 или 70 таблетки в блистер (Alu/OPA/Alu/PVC). 
Zalasta orodispersible tablets are available in boxes of 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in blisters (Alu/OPA/Alu/PVC).
Колоиден силиций, безводен Mагнезиев стеарат 
Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Не се препоръчва употребата на Zalasta при пациенти в старческа възраст с деменция, тъй като при тях това лекарство може да има сериозни нежелани лекарствени реакции. 
─ The use of Zalasta in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects ─ Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
Главната фармакологична активност се дължи на изходното лекарство оланзапин. 
The predominant pharmacologic activity is from the parent olanzapine.
Повишени плазмени нива на пролактин 
Investigations Elevated plasma prolactin levels
флувоксамин (антидепресант), или ципрофлоксацин (антибиотик), тъй като това може да наложи промяна на Вашата доза Zalasta. 
• carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant), or ciprofloxacin (an antibiotic), - it may be necessary to change your Zalasta dose.
Изисква се повишено внимание при пациентите с повишени ALT и/или AST, при които се наблюдават признаци и симптоми на чернодробно увреждане, както и при пациенти с предишни заболявания, свързани с ограничени функционални резерви на черния дроб или такива, които са били лекувани с потенциално хепатотоксични медикаменти. 
Caution should be exercised and follow-up organised in patients with elevated ALT and/or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
481 пациента с различна степен на свързани с това симптоми на депресия (изходна средна стойност 16,6 по скалата на MontgomeryAsberg за класифициране на депресията), проспективния вторичен анализ на промяната на изходния спрямо крайния скор на настоението, показва статистически значимо подобрение (p= 0,001) в полза на оланзапин (-6,0) спрямо халоперидол (-3,1). 
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ} 
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Инконтиненция на урината, ретенция на урина 
Urinary incontinence, urinary retention Urinary hesitation
Всяка таблетка съдържа 161,8 mg лактоза 
Zalasta 10 mg tablets Each tablet contains 161.8 mg lactose.
Може да навреди на пациентите, ако имат фенилкетонурия (ФКУ). 
It may be harmful for patient with phenylketonuria (PKU).
Всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg или 20 mg оланзапин. 
Each orodispersible tablet contains 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg olanzapine.
Не е установена разлика във фармакокинетичните параметри при изследване на европейци, японци и китайци. 
In a study of Caucasians, Japanese, and Chinese subjects, there were no differences in the pharmacokinetic parameters among the three populations.
При пациенти, които приемат Zalasta, са наблюдавани високи нива на кръвна захар и на масти в кръвта (триглицериди и холестерол). 
─ High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Zalasta.
Всяка таблетка съдържа 80,9 mg лактоза 
Zalasta 5 mg tablets Each tablet contains 80.9 mg lactose.
Промени от референтните граници в изходните нива на триглицеридите на гладно (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 2,26 mmol/l) са много чести. 
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/l-< 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
Не пийте алкохол, по време на лечението със Zalasta, тъй като едновременно 
Do not drink any alcohol if you have been given Zalasta as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Нарушения на нервната система Сомнолентност 
Nervous system disorders Somnolence
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) включват свръхчувствителност (напр., подуване на устата и гърлото, сърбеж, обрив); диабет или влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома; гърчове, обикновено свързани с гърчове в миналото (епилепсия); мускулна скованост или спазми (включително движения на очите); синдром на неспокойните крака; проблеми с говора; заекване; бавен сърдечен пулс; чувствителност към слънчева светлина; кървене от носа; подуване на корема; загуба на памет или забравяне; незадържане на урината; затруднение при уриниране; косопад; липса или намаление на менструалните цикли и промени в гърдите при мъже и жени, като патологична продукция на кърма или патологично нарастване. 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; stuttering; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Препоръчваната начална доза оланзапин е 10 mg/дневно. 
Adults Schizophrenia: The recommended starting dose for olanzapine is 10 mg/day.
Това лекарство съдържа 0,75 mg аспартам във всяка диспергираща се в устата таблетка от 7,5 mg. 
This medicine contains 0.75 mg aspartame in each 7.5 mg orodispersible tablet.
Zalasta 20 mg таблетки EU/1/07/415/027-031 
Zalasta 20 mg tablets EU/1/07/415/027-031
- Помощни вещества са: лактоза монохидрат, целулоза на прах, прежелатинизирано нишесте (растителен източник), царевично нишесте, колоиден силиций, безводен, магнезиев стеарат. 
- The other ingredients are lactose monohydrate, powdered cellulose, pregelatinised maize starch, maize starch, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Проучвания с позитрон-емисионна томография (PET) при здрави доброволци, оланзапин в единична перорална доза (10 mg) показва по-голямо свързване с 5-HT2А, в сравнение с допаминовите D2 рецептори. 
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission Tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.