natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Честотите на проява на умерена и силна болка след приложение на ваксината Optaflu са сходни с тези на ваксините срещу грип, произведени в яйца; въпреки това в подгрупата на индивидите в старческа възраст за Optaflu е наблюдаван леко повишен риск за проява на лека, краткотрайна болка на мястото на инжектиране (8% в сравнение с 6% при ваксини срещу грип, произведени в яйца). 
The incidence rates for moderate and severe pain after Optaflu vaccination are similar to those of egg-derived influenza vaccines; however a slightly increased risk for mild short-lasting injection site pain was observed with Optaflu in the subgroup of elderly vaccinees (8% compared to 6% with egg-derived influenza vaccine).
Вашият лекар или медицинската сестра ще осигурят наличието на подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция (много тежка алергична реакция с признаци като: затруднено дишане, замаяност, слаб и ускорен пулс и обриви по кожата) след прилагане на ваксината. 
• your doctor or nurse will make sure that appropriate medical treatment and supervision is readily available in case of a rare anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction with symptoms such as difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash) following the administration.
Optaflu не е проучвана в педиатричната популация и затова няма налични данни за имунния 
Optaflu has not been studied in the paediatric population and therefore, data on immune response are not available for this age group.
- Локална лимфаденопатия 
- Local lymphadenopathy
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: 
BATCH NUMBER Batch:
Имунизацията трябва да се извърши върху различни крайници. 
Immunisation should be carried out on separate limbs.
Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не 
Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Имунизацията трябва да става чрез интрамускулна инжекция в делтоидния мускул. 
Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle.
Липсват данни относно употребата на Optaflu в периода на лактация при хора. 
There is no human data on use of Optaflu during lactation.
произведени в клетъчна култура Madin Darby Canine Kidney (MDCK) 
* propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells
В това сравнително проучване с ваксина срещу грип, произведена в яйца, степента на серопротекция*, степента на сероконверсия или значимо повишаване** и средното геометрично съотношение (geometric mean ratio, GMR) за анти-HA антитела (измерени чрез HI (haemagglutinin inhibition - инхибиране на хемаглутинина)), са оценени според предварително дефинирани 
In this comparative trial against an egg-derived influenza vaccine the seroprotection* rate, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean ratio (GMR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
Не са наблюдавани доказателства за репродуктивна токсичност или токсичност на развитието при проучване, в което при хора дозата Optaflu е приложена на женски зайци преди и по време 
No evidence of reproductive or developmental toxicity was seen in a study where the human dose of Optaflu was administered prior to and during gestatioin to female rabbits.
Болка на мястото на инжектиране и главоболие са чести при индивиди в старческа възраст. 
Injection site pain and headache were common in the elderly.
Ефикасността на Optaflu се определя като профилактика на културелно потвърдено грипно заболяване, причинено от вируси, които са антигенно сходни на тези във ваксината в сравнение с плацебо. 
Optaflu efficacy was defined as the prevention of culture-confirmed symptomatic influenza illness caused by viruses antigenically matched to those in the vaccine compared to placebo.
Когато ваксината се приложи на човек, имунната система (естествената защитна система на организма) изработва своя собствена защита срещу грипния вирус. 
Due to the kind of manufacturing Optaflu is free of When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
Optaflu може да се прилага едновременно с други ваксини. 
Optaflu may be given at the same time as other vaccines.
- Относителен риск) x 100% 
Vaccine Efficacy = (1 - Relative Risk) x 100 %
Честота на сероконверсия/Значимо 
Seroconversion/Significant increase rate
Цикълът на ПАДБ за лекарствения продукт трябва да следва половингодишен цикъл, ако Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ 
The PSUR cycle for the medicinal product should follow a twice-yearly cycle until otherwise agreed
Разклатете преди прилагане. 
Shake before use.
Употребата на Optaflu може да се обмисля от втория триместър на бременността. 
The use of Optaflu may be considered from the second trimester of pregnancy.
След ваксиниране, а дори и преди това, може да настъпи синкоп (припадък) като психогенен отговор към инжектирането с игла. 
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
стомашно-чревни нарушения като коремна болка, диария или нарушения на Обикновено тези реакции са леки и продължават само няколко дни. 
• gastrointestinal disorders such as abdominal pain, diarrhoea or disturbance of the digestive tract These reactions are usually mild and only last a few days.
В тези случаи ваксинацията трябва да се прави върху различни крайници. 
In this case the vaccines should be injected into separate limbs.
Данните за възрастни са били както следва (стойностите в скоби показват 95% доверителен 
Data for adults were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Optaflu се използва за предпазване от грип при възрастни, особено при такива с повишен риск от развитие на свързани с грипа усложнения, в случай че се разболеят от него. 
Optaflu is used to prevent flu in adults, especially in those who run an increased risk of experiencing associated complications in case they fall ill with flu.
Optaflu е с добра поносимост и имуногенност при мишки и порове. 
Optaflu was well tolerated and immunogenic in mice and ferrets.
01 юни 2012 г. 
Date of latest renewal: 01 June 2012
Control and Prevention (CDC)), т.е. фебрилитет (орална температура ≥ 100°F / 38° C) и кашлица или болки в гърлото. 
ILI was defined according to Centers for Disease Control and Prevention (CDC) case definition, i.e., a fever (oral temperature ≥ 100.0°F / 38°C) and cough or sore throat.
** Тромбоцитопения (някои много редки случаи са били тежки с брой на тромбоцитите 
** Thrombocytopenia (some very rare cases were severe with platelet counts less than 5000 per mm3)
Optaflu може да има незначителен ефект върху способността Ви да шофирате и да работите с машини. 
Optaflu may have a minor effect on your ability to drive and use machines.
След епизода на ILI, за анализ са събирани натривки от носа и от гърлото. 
After an episode of ILI, nose and throat swab samples were collected for analysis.
Optaflu представлява бистра до леко опалесцентна суспензия. 
Optaflu is a clear to slightly opalescent suspension.
Optaflu се инжектира в мускула в горната част на предмишницата (делтоидния мускул). 
Optaflu is injected into the muscle on the top of the upper arm (deltoid muscle).
Преди прилагане ваксината трябва да достигне стайна температура. 
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Optaflu се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 предварително напълнени спринцовки, и в групови опаковки, включващи 2 картонени кутии, всяка с по 10 предварително напълнени спринцовки. 
Optaflu is available in packs containing 1 or 10 pre-filled syringes and in multipacks comprising 2 cartons, each containing 10 pre-filled syringes.
Брой на болните от грип участници 
Number of Subjects with Influenza
- Тромбоцитопения** 
- Thrombocytopenia**
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): 
Not known (cannot be estimated from the available data):
Имунният отговор може да е отслабен при пациенти, подложени на имуносупресивно лечение. 
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant
Сероконверсия = отрицателен титър на HI преди ваксинацията и титър на HI ≥ 40 след ваксинацията; значимо повишаване = положителен титър на HI преди ваксинацията и поне четирикратно повишаване на титъра на HI след ваксинацията. 
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titer and post-vaccination HI titer ≥40; significant increase = positive pre-vaccination HI titer and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titer.
Безопасността и реактогенността са били оценени през първите 3 седмици след ваксинирането и са събрани 
Safety and reactogenicity evaluations were performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and SAEs have been collected for approximately 6700 vaccinees during six
≥ 1/100 до 
Common ≥ 1/100 to
0,5 ml суспензия в предварително напълнени спринцовки (стъкло тип I) със стопер на буталото (бромобутилова гума). 
0.5 ml suspension in pre-filled syringes (type I glass), with a plunger stopper (bromobutyl rubber).
• слабост, започваща в краката, която се разпростира към ръцете със загуба на чувствителност или изтръпване, които са признаци на възпаление на нервите 
• weakness beginning in the legs and progressing to the arms with numbness and tingling sensation which are symptoms of an inflammation of the nerves
При бременни жени с медицински показания, които повишават риска им за усложнения от грипа, прилагането на ваксината е препоръчително независимо от стадия на бременността. 
For pregnant women with medical conditions that increase their risk of complications from influenza, administration of the vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
Проучванията при животни не показват ефекти върху фертилитета при женски индивиди. 
Animal data have not shown effects on female fertility.
Optaflu повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. 
Optaflu has minor influence on the ability to drive and use machines.
произведени в клетъчна култура Madin Darby Canine Kidney (MDCK) (специална клетъчна култура, в която се отглежда вирусът на грипа). 
* produced in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells (this is the special cell culture in which the influenza virus is grown) ** haemagglutinin
Другите съставки са: натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции. 
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука 
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not using Braille accepted.
Едновременни едностранни доверителни интервали от 97,5% за ефикасност на ваксината по отношение на плацебо, на базата на доверителни интервали за коригираните по Sidak резултати за двата относителни риска. 
* Simultaneous one-sided 97.5% confidence intervals for the vaccine efficacy of each influenza vaccine relative to placebo based on the Sidak-corrected score confidence intervals for the two relative risks.
Фертилитет, бременност и кърмене 
Pregnancy, breast-feeding and fertility
Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на доза, т.е. на практика не съдържа калий. 
This vaccine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassium-free'.
Възможно е антитяло-отговорът да е недостатъчен при пациенти с ендогенна или ятрогенна 
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Употребата на Optaflu при деца под 18-годишна възраст не се препоръчва поради липса на 
Optaflu is not recommended for use in children below 18 years of age since there is no information available.
(N=3 843) 
Placebo (N=3843)
Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени 
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
затруднено дишане, замаяност, слаб и ускорен пулс и кожен обрив, представляващи признаци на анафилактична реакция (много тежка нежелана реакция) 
• difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash which are symptoms of an anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction)
грипоподобни признаци като главоболие, неразположение, умора, болка в мускулите. 
• flu-like symptoms such as headache, feeling of discomfort, tiredness, muscle pain.
Стойностите за ефикасност на ваксината са изчислени срещу съответстващи на ваксиналния щам грипни вирусни щамове, срещу всички щамове на грипен вирус и срещу индивидуални подтипове 
Vaccine efficacies against vaccine-matched influenza viral strains, against all influenza viral strains, and against individual influenza viral subtypes were
ако сте алергични към ваксина срещу грип или към някоя от останалите съставки на тази 
• if you are allergic to influenza vaccine or any of the other ingredients of this vaccine (listed in
Най-общо, данните от ваксинациите срещу грип при бременни жени не показват нежелани реакции при фетуса и майката, свързани с ваксината. 
In general data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate adverse foetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
15 микрограма HA** на 0,5 ml доза 
15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
Optaflu при никакви обстоятелства не трябва да се прилага вътресъдово. 
Optaflu should under no circumstances be administered intravascularly.
10 предварително напълнени спринцовки с игла. 
10 pre-filled syringes with needle.
- Васкулит, възможно свързан с преходно засягане на бъбреците - Алергични реакции, в много редки случаи, водещи до шок 
- Allergic reactions, in very rare cases leading to shock
При наличие на което и да е от двете условия не прилагайте 
If either condition exists, do not administer the vaccine.
Вашия лекар или отидете в спешния център на най-близката болница, ако при Вас се развие следната нежелана реакция - може да имате нужда от спешна 
Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you experience the following side effect - you may need urgent medical attention or hospitalisation:
- Парестезия 
- Paraesthesia
повишена температура, главоболие, повръщане и сънливост развиващи се до кома или припадъци с гърчове (конвулсии), които са признаци на възпаление на главния или гръбначния мозък 
• fever, headache, vomiting and drowsiness progressing to coma or fits (convulsions) which are symptoms of an inflammation of the brain and spinal cord
Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка 
Suspension for injection in pre-filled syringe.
Ефектът върху фертилитета при мъжки индивиди не е оценен при животни (вж. точка 5.3). 
Male fertility has not been assessed in animals (see section 5.3).
Липсват данни относно фертилитета при хора. 
No human fertility data are available.
• изпотяване, болка в ставите, втрисане, втвърдяване или оток на мястото на инжектиране, 
• sweating, joint pain, chills, hardening or swelling at the site of the injection, bruising, fever,
оток, който е най-видим в областта на главата и шията, включително лицето, устните, 
Not known (cannot be estimated from the available data) • swelling most apparent in the head and neck, including the face, lips, tongue, throat or any other
≥ 1/1 000 до 
Uncommon ≥ 1/1000 to
Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3 
Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see Section 5.3 - Preclinical safety data).
Опаковки по 1, 10 или групови опаковки, съдържащи 20 (2 опаковки по 10) предварително напълнени спринцовки, всяка от тях със или без игла. 
Pack sizes of 1, 10 or multipacks containing 20 (2 packs of 10) pre-filled syringes, each with or
За интрамускулно приложение. 
For intramuscular use.
(засягат повече от 1 потребител на 10): 
Very common (affects more than 1 user in 10):
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. 
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the
Optaflu може да се прилага по време на кърмене. 
Optaflu may be used during breast feeding.
Проучванията при животни не показват ефекти върху фертилитета при женски индивиди (вж. точка 5.3). 
Animal data have not shown effects on female fertility (see section 5.3).
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се 
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect
Отбележете, че нежеланите реакции на ваксините могат 
Note that the side effects of the vaccines may be intensified.
Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на клинични проучвания и при 
The following side effects have been observed during clinical trials and post-marketing surveillance:
Ваксината е насочена срещу три щама на грипния вирус съгласно препоръките на Световната 
The vaccine targets three strains of influenza virus following the recommendations by the World Health Organisation for the 2015/2016 season.
Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика не съдържа натрий. 
Optaflu contains sodium chloride and potassium chloride This vaccine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Optaflu при никакви обстоятелства не трябва да се инжектира в кръвоносен съд. 
Optaflu should under no circumstances be injected
Сравнителна ефикасност на Optaflu спрямо плацебо срещу културелно потвърден грип от подтип на грипния вирус 
Table 3: Comparative Efficacy of Optaflu versus Placebo against Culture-Confirmed
след или дори преди инжектиране с игла може да настъпи припадък. 
• Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
Също така незабавно уведомете Вашия лекар, ако при Вас се развие която и да е от следните нежелани реакции - може да имате нужда от медицинска помощ: 
Also, tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects - you may need
- Външна картонена кутия, съдържаща 2 картонени кутии по 10 спринцовки във всяка (с или без игли) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK - Outer carton box for containing 2 carton boxes with 10 syringes each (with or without needles)
Натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, динатриев фосфат дихидрат, 
Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
И ДОСЕГА НА ДЕЦА 
Children and adolescents:
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Наблюдавани са следните нежелани реакции: Таблица 1: 
The following adverse reactions have been observed:
Инактивирани повърхностни антигени от грипен вирус (хемаглутинин (haemagglutinin) и невраминидаза (neuraminidase))*, от следните щамове: 
The active substances are influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
Optaflu представлява инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка (готова за употреба спринцовка). 
What Optaflu looks like and contents of the pack Optaflu is a suspension for injection in a pre-filled syringe (ready-to-use syringe).
Сериозни нежелани реакции 
Very serious side effects
1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с игла 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) без игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла 
1 pre-filled syringe (0.5 ml) with needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
- Неврологични нарушения като синдром на 
- Neurological disorders, such as Guillain Barré syndrome, encephalomyelitis and neuritis
Optaflu инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Ваксина срещу грип (повърхностни антигени, инактивирани, произведени в клетъчни култури) 
Optaflu suspension for injection in a pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
- Предклинични данни за безопасност). 
5.3 Preclinical safety data
Случаите на грип A/H3N2 или B, съответстващи на ваксината, са били твърде малко, поради което не е възможно да се направи адекватна оценка на ефикасността на ваксината. 
Vaccine Efficacy = (1 - Relative Risk) x 100 %; ** There were too few cases of influenza due to vaccine-matched influenza A/H3N2 or B to adequately assess vaccine efficacy.
- Ангиоедем 
- Angioedema
Ваксина срещу грип, ATC код: 
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine, ATC Code: J07BB02
Как се прилага OPTAFLU 
What OPTAFLU is and what it is used for
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 June 2007
Картонена кутия за спринцовка(и) без игла - 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) без игла - 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла 
Carton box for syringe(s) without needle - 1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) 
Optaflu suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Картонена кутия за спринцовка(и) с игла - 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с игла - 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с игла 
Carton Box for syringe(s) with needle - 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with needle - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle
- Масивен оток на инжектирания крайник 
- Extensive swelling of injected limb
генерализирани кожни реакции, като сърбеж, подутини по кожата или неспецифичен обрив 
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • generalised skin reactions such as itching, bumps on the skin or non-specific rash
При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се представят 
Not known (cannot be estimated from the available data) Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Optaflu 
shivering
Какво съдържа Optaflu 
Other medicines and Optaflu
поява на кръвонасядания, повишаване на температурата, треперене 
Neuralgia, convulsion, febrile convulsion.
20 (2 опаковки по 10) предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла Групова опаковка: 
Multipack: 20 (2 packs of 10) pre-filled syringes (0.5 ml) without needle Multipack: 20 (2 packs of 10) pre-filled syringes (0.5 ml) with needle
Дозировка 
Immunogenicity
Ефикасност на ваксината срещу културелно потвърден грип 
Table 2: Vaccine Efficacy against Culture-Confirmed Influenza Attack Rate (%)
Профилактика на грип при възрастни, особено при такива с повишен риск от развитие на Optaflu трябва да се прилага съгласно официалното ръководство. 
Prophylaxis of influenza for adults, especially in those who run an increased risk of associated
Никоя съставка на 
None of the ingredients in the vaccine can
нарушения на нервите, свързани с болка, напр. пристъпи на силна болка по лицето, гърлото или ухото, гърчове (конвулсии) (наблюдавани само при ваксини произведени в яйца) 
• painful disorders of the nerves, e.g. attacks of extreme pain in the face, throat or ear fits
Плацебо 
Fertility
Подобна реакция може да се наблюдава, както при прилагането на Optaflu, така и на всяка една друга 
This reaction may occur with Optaflu as with all vaccines that are injected.
GuillainBarré, 
Breast-feeding
- Вътрешна картонена кутия за 10 предварително напълнени спринцовки без игли 
10 pre-filled syringes without needle.