natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това е сравнимо със 79 % от пациентите, приемащи стандартна комбинация от дарунавир плюс ритонавир (заедно с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил или абакавир и ламивудин). 
This compares with 79% of patients taking standard combination of darunavir plus ritonavir (together with either emtricitabine and tenofovir disoproxil or abacavir and lamivudine).
Как се използва Pifeltro? 
How is Pifeltro used?
, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Pifeltro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Как действа Pifeltro? 
How does Pifeltro work?
В проучванията е установено, че Pifeltro, приеман с други антивирусни препарати, е толкова ефективен за задържане инфекцията с ХИВ, колкото и стандартните комбинирани лечения за ХИВ. 
Studies showed that Pifeltro taken with other antivirals was as effective at keeping HIV infection under control as standard HIV combination treatments.
Pifeltro, използван в комбинация с други антивирусни средства, е също толкова ефективен за постигане на контрол на инфекцията с ХИВ, колкото стандартните комбинирани лечения. 
Pifeltro used in combination with other antivirals is as effective as standard HIV combination treatments at keeping HIV infection under control.
1 ml (200 mg/ml) 12 (3 х 4) предварително напълнени писалки (групова опаковка) 
1ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack)
1 ml (200 mg/ml) 1 предварително напълнена писалка 
1ml (200 mg/ml) 1 pre-filled pen
1 ml (200 mg/ml) 4 предварително напълнени спринцовки 
1ml (200 mg/ml) 4 pre-filled syringes
1 ml (200 mg/ml) 4 предварително напълнени писалки 
1ml (200 mg/ml) 4 pre-filled pens
1 ml (200 mg/ml) 1 предварително напълнена спринцовка 
1ml (200 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Лечението продължава, докато пациентът няма повече полза от него. 
The treatment is continued until the patient no longer benefits from it.
Пълният текст на EPAR за Avastin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Avastin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Avastin? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Avastin?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Avastin. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Avastin.
Дозата е между 5 и 15 mg на килограм телесно тегло на всеки две или три седмици в зависимост от вида на лекувания рак. 
The dose is between 5 and 15 mg per kilogram body weight every two or three weeks, depending on the type of cancer being treated.
CHMP реши, че ползите от Avastin са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Avastin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
В резултат на това раковите клетки не могат да развиват собствено кръвоснабдяване и са лишени от кислород и хранителни вещества, което помага за забавяне на растежа на туморите. 
As a result, the cancer cells cannot develop their own blood supply and are starved of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of tumours.
Като се свързва с VEGF, Avastin спира неговия ефект. 
By attaching to VEGF, Avastin stops it having an effect.
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е общата преживяемост (колко време живеят пациентите) или преживяемостта без прогресия на заболяването (колко време живеят пациентите, без да се влоши заболяването им). 
In all of the studies, the main measure of effectiveness was either overall survival (how long the patients lived) or progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Avastin. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Avastin.
Допълнителна информация за Avastin 
Other information about Avastin
Avastin съдържа активното вещество бевацизумаб (bevacizumab). 
Avastin contains the active substance bevacizumab.
В редица проучвания е установено, че Avastin е ефективен за лечение на видовете рак, за които е одобрен. 
Several studies have shown that Avastin is effective at treating the types of cancers for which it is approved.
За повече информация относно лечението с Avastin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Avastin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Avastin, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Avastin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Третото проучване обхваща 829 пациенти с неуспешно предходно лечение, включващо флуоропиримидин и иринотекан. 
The third study involved 829 patients who had failed previous treatment including a fluoropyrimidine and irinotecan.
Първата инфузия на Avastin трябва да е с продължителност 90 минути и ако тя бъде понесена добре, следващите могат да се прилагат по-бързо. 
The first infusion of Avastin should last 90 minutes, but subsequent infusions may be given more quickly if the first infusion is tolerated well.
За практическа информация относно употребата на Avastin пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Avastin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Активното вещество в Avastin, бевацизумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) - протеин, който циркулира в кръвта и предизвиква растеж на кръвоносните съдове. 
The active substance in Avastin, bevacizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that circulates in the blood and makes blood vessels grow.
Avastin е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни със следните видове рак в комбинация с други лекарства за рак: 
Avastin is a cancer medicine used to treat adults with the following types of cancer, in combination with other cancer medicines:
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Avastin, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Avastin, see the package leaflet.
Какви ползи от Avastin са установени в проучванията? 
What benefits of Avastin have been shown in studies?
Какво представлява Avastin и за какво се използва? 
What is Avastin and what is it used for?
Avastin не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към бевацизумаб или към някоя от останалите съставки, към продукти от овариални клетки на китайски хамстер или към други рекомбинантни антитела. 
Avastin must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bevacizumab or any of the other ingredients, to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant antibodies.
Първите две проучвания включват пациенти, чието раково заболяване се е завърнало 6 месеца или повече след предходно лечение („заболяване, чувствително към платина“), а третото проучване е при пациенти с по-агресивен рак, който се е завърнал в рамките на 6 месеца след предходно лечение („заболяване, резистентно към платина“). 
The first two studies included patients whose cancer came back 6 months or more after previous treatment (‘platinum-sensitive disease'), while the third study was in patients with more aggressive cancer that had come back within 6 months of previous treatment (‘platinum-resistant disease').
Avastin се използва в комбинация с определени лекарства за химиотерапия при новодиагностицирани пациенти, когато ракът е авансирал, или при лекувани преди това пациенти, чийто рак се е завърнал (рецидивирал). 
Avastin is used in combination with certain chemotherapy medicines in newly diagnosed patients when the cancer is advanced, or in previously treated patients whose cancer has come back (recurrent).
Avastin се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в използването на лечения на рак. 
Avastin can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Какви са рисковете, свързани с Avastin? 
What is the risk associated with Avastin?
авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб при пациенти, чиито ракови клетки предимно не са от сквамозен вид, когато се прилага с химиотерапия на основата на платина; 
• advanced non-small cell lung cancer in patients whose cancer cells are not mainly of the squamous type, where it is given with platinum-based chemotherapy;
метастатичен рак на гърдата в комбинация с паклитаксел или капецитабин; 
• metastatic breast cancer, in combination with paclitaxel or capecitabine;
авансирал или метастатичен рак на бъбреците в комбинация с интерферон алфа-2а; 
• advanced or metastatic kidney cancer, in combination with interferon alfa-2a;
Avastin се прилага в комбинация с паклитаксел и лекарство на основата на платина цисплатин или, ако то не може да се използва, друго лекарство за химиотерапия - топотекан. 
Avastin is given in combination with paclitaxel and either the platinum-based medicine cisplatin or, if this cannot be used, another chemotherapy medicine, topotecan.
Като се вземе предвид видът химиотерапия, при пациентите, на които е приложено лечение на базата на цисплатин, се наблюдава тенденция да живеят с 2 месеца по-дълго в сравнение с онези, на които е приложено лечение на базата на топотекан, независимо от прилагането на Avastin като част от лечебните режими. 
When the type of chemotherapy was taken into account, there was a tendency for patients given cisplatin-based treatment to live on average about 2 months longer than those given topotecan-based treatment, independently of giving Avastin as part of the treatment regimens.
Рецидивиращо заболяване: проведени са три проучвания с Avastin при рецидивиращ рак на яйчниците, маточната тръба и перитонеума при общо 1 518 пациенти. 
• Recurrent disease: three studies with Avastin in recurrent ovarian, fallopian tube and peritoneal cancers were performed in a total of 1,518 patients.
авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб при пациенти, чиито ракови клетки имат определена промяна („активиращи мутации“) в гена за протеин, наречен EGFR, когато се прилага в комбинация с ерлотиниб; 
• advanced non-small cell lung cancer in patients whose cancer cells have a certain change (‘activating mutations') in the gene for a protein called EGFR, where it is given in combination with erlotinib;
Във второто проучване общата преживяемост при пациенти, на които се прилага Avastin в комбинация с карбоплатин и паклитаксел, е 42,6 месеца в сравнение с 37,3 месеца при пациентите, лекувани само с карбоплатин и паклитаксел. 
In the second study, overall survival in patients given Avastin in combination with carboplatin and paclitaxel was 42.6 months, compared with 37.3 months in patients treated with carboplatin and paclitaxel only.
рак на дебелото черво или ректума, който е метастатичен (разпространил се е в други части на организма), в комбинация с лекарства за химиотерапия, които включват „флуоропиримидин“; 
• cancer of the colon (large intestine) or rectum that is metastatic (has spread to other parts of the body), in combination with chemotherapy medicines that include a ‘fluoropyrimidine';
Проучването сравнява ефекта от добавянето на Avastin към химиотерапия с употреба на паклитаксел и цисплатин или топотекан с резултатите при пациенти, на които е приложена само химиотерапия. 
The study compared the effect of adding Avastin to chemotherapy using paclitaxel plus cisplatin or topotecan to results in patients given chemotherapy alone.
Avastin се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена. 
Avastin is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Avastin са хипертония (високо кръвно налягане), умора или астения (слабост), диария или коремна болка. 
The most common side effects with Avastin are hypertension (high blood pressure), tiredness or asthenia (weakness), diarrhoea and abdominal (belly) pain.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Avastin, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avastin on 12 January 2005.
Резултатите показват, че средната обща преживяемост е 16,8 месеца при химиотерапия, включваща Avastin, в сравнение с 12,9 месеца при самостоятелна химиотерапия. 
Results showed that the average overall survival was 16.8 months with chemotherapy including Avastin compared with 12.9 months on chemotherapy alone.
рак на шийката на матката, който е персистиращ, рецидивиращ или метастатичен. 
• cancer of the cervix (the neck of the womb) that is persistent, recurrent or metastatic.
Във второто проучване (1 237 пациенти), когато Avastin е добавен към капецитабин, средната преживяемост без прогресия е 8,6 месеца в сравнение с 5,7 месеца при тези, които приемат капецитабин с плацебо. 
In the second study (1,237 patients), when Avastin was added to capecitabine, the average progression-free survival was 8.6 months, compared with 5.7 months in those receiving capecitabine with placebo.
Рак на дебелото черво или ректума 
Cancer of the colon or rectum
В първото проучване средната преживяемост без прогресия е 12,4 месеца, когато Avastin се добавя към карбоплатин и гемцитабин, в сравнение с 8,4 месеца при добавяне на плацебо. 
In the first study, average progression-free survival was 12.4 months when Avastin was added to carboplatin and gemcitabine, compared with 8.4 months when placebo was added.
В първото проучване (722 пациенти) преживяемостта без прогресия е 11,4 месеца при пациенти, получаващи Avastin заедно с паклитаксел, в сравнение с 5,8 месеца при тези, които получават паклитаксел самостоятелно. 
In the first study (722 patients), progression-free survival was 11.4 months in patients receiving Avastin with paclitaxel, compared with 5.8 months in those receiving paclitaxel alone.
Първите две проучвания обхващат пациенти, чието метастатично заболяване се лекува за пръв път (първа линия на лечение): в първото проучване (923 пациенти) средната обща преживяемост е 20,3 месеца при пациенти, на които допълнително се прилага Avastin, и 15,6 месеца при тези, които получават самостоятелна химиотерапия; във второто проучване при 1 401 пациенти преживяемостта без прогресия е 9,4 месеца при пациенти, на които допълнително се прилага Avastin, и 8,0 месеца при тези, които получават самостоятелна химиотерапия. 
The first two studies involved patients whose metastatic disease was being treated for the first time (‘first-line' treatment): in the first study (923 patients),the average overall survival was 20.3 months in patients adding Avastin and 15.6 months in those receiving chemotherapy alone; in the second study in 1,401 patients, progression-free survival was 9.4 months in patients adding Avastin and 8.0 months in those receiving chemotherapy alone.
Общата преживяемост е 12,9 месеца при пациенти, на които допълнително се прилага Avastin, и 10,8 месеца при пациенти, които получават самостоятелна химиотерапия. 
Overall survival was 12.9 months in patients adding Avastin and 10.8 months in those receiving chemotherapy alone.
Как се използва Avastin? 
How is Avastin used?
Защо Avastin е разрешен за употреба? 
Why has Avastin been approved?
При метастатичен рак на гърдата в две основни проучвания е установено, че Avastin увеличава преживяемостта без прогресия. 
In metastatic breast cancer, Avastin has been shown to increase progression-free survival in two main studies.
Новодиагностицирано заболяване (включително авансирало заболяване, първа линия на лечение): при новодиагностициран рак на яйчниците, маточната тръба и перитонеума в две основни проучвания, обхващащи 3 401 пациенти, е установено, че Avastin в комбинация с карбоплатин и паклитаксел увеличава преживяемостта без прогресия: средната преживяемост без прогресия е 19,3 месеца при пациентите, които получават допълнително Avastin, спрямо 16,9 месеца при тези на карбоплатин и паклитаксел самостоятелно в едното проучване и 14,7 месеца спрямо 10,6 месеца във второто проучване. 
• Newly diagnosed disease (including advanced disease, first-line treatment): in newly diagnosed ovarian, fallopian tube and peritoneal cancer, Avastin, in combination with carboplatin and paclitaxel, has been shown to increase progression-free survival in two main studies involving 3,401 patients: the average progression-free survival was 19.3 months in patients adding Avastin versus 16.9 months with carboplatin and paclitaxel alone in one study, and 14.7 months versus 10.6 months in the second study.
При авансирал, метастатичен или рецидивиращ рак на белия дроб в едно проучване при 878 пациенти е установено, че Avastin плюс химиотерапия на базата на платина увеличава общата преживяемост: средната обща преживяемост е 12,3 месеца при пациентите, приемащи Avastin заедно с химиотерапия на базата на платина, и 10,3 месеца при тези, които получават самостоятелна химиотерапия. 
• In advanced, metastatic or recurrent lung cancer, Avastin plus platinum-based chemotherapy has been shown to increase overall survival in one study in 878 patients: the average overall survival was 12.3 months in the patients taking Avastin with platinum-based chemotherapy, and 10.3 months for those taking chemotherapy alone.
При авансирал или метастатичен рак на бъбреците в едно проучване при 649 пациенти е установено, че Avastin плюс интерферон алфа-2а увеличава преживяемостта без прогресия: средната преживяемост без прогресия е 10,2 месеца при пациентите, получаващи Avastin плюс интерферон алфа-2а, и 5,4 месеца при тези, които получават интерферон алфа-2а. 
In advanced or metastatic kidney cancer, Avastin plus interferon alfa-2a has been shown to increase progression-free survival in one study in 649 patients: the average progression-free survival was 10.2 months in the patients receiving Avastin plus interferon alfa-2a and 5.4 months in those receiving interferon alfa-2a.
Как действа Avastin? 
How does Avastin work?
епителен рак на яйчника, рак на маточната тръба (която свързва яйчниците с матката) или перитонеума (мембраната, обвиваща корема). 
• epithelial cancer of the ovary, cancer of the fallopian tube (that connect the ovaries to the womb) or the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
При пациенти с определен подтип на недребноклетъчен рак на белия дроб с активиращи мутации на гена EGFR в едно проучване при 152 пациенти е установено, че Avastin плюс ерлотиниб увеличава преживяемостта без прогресия: пациентите на Avastin плюс ерлотиниб имат средно 16,0 месеца преживяемост без прогресия в сравнение с 9,7 месеца при пациентите, получаващи ерлотиниб самостоятелно. 
• In patients with a certain subtype of non-small cell lung cancer with activating mutations in the EGFR gene, Avastin plus erlotinib has been shown to increase progression-free survival in one study in 152 patients: patients on Avastin plus erlotinib had progression-free survival of 16.0 months on average compared with 9.7 months in patients given erlotinib alone.
При метастатичен рак на дебелото черво или ректума в три основни проучвания установено, че Avastin, когато се използва заедно с химиотерапия, включваща флуоропиримидин, увеличава общата преживяемост и преживяемостта без прогресия. 
In metastatic cancer of the colon or rectum, Avastin used with chemotherapy including a fluoropyrimidine has been shown to increase overall and progression-free survival in three main studies.
Рак на яйчниците, маточната тръба и перитонеума 
Ovarian, fallopian tube and peritoneal cancer
При рак на шийката на матката в едно основно проучване, обхващащо 452 пациенти с авансирал персистентен, рецидивиращ или метастатичен рак на шийката на матката, е установено, че Avastin увеличава общата преживяемост. 
In cancer of the cervix, Avastin has been shown to increase overall survival in one main study involving 452 patients with advanced persistent, recurrent or metastatic cancer of the cervix.
В третото проучване при пациенти с по-агресивен рак преживяемостта без прогресия е 6,7 месеца, когато Avastin е добавен към паклитаксел, 
In the third study in patients with more aggressive cancer, progression-free survival was 6.7 months when Avastin was added to paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin, compared with 3.4 months when these chemotherapies were used on their own.
Препоръчителната доза е две таблетки (40 mg) веднъж дневно. 
The recommended dose is two tablets (40 mg) once a day.
Пълният текст на EPAR за Talmanco може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Talmanco can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Talmanco? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Talmanco?
Следователно CHMP счита, че както при Adcirca, ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Adcirca, the benefit outweighs the identified risk.
Фирмата е провела също проучвания, които показват, че е „биоеквивалент“ на референтното лекарство. 
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Както при всяко лекарство, фирмата предоставя проучвания относно качеството на Talmanco. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Talmanco.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Talmanco. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Talmanco.
ВMEA/H/C/004297 
EMA/310630/2017 EMEA/H/C/004297
Наименованието на лекарството е променено на Talmanco на 1 март 2017 г. 
The name of the medicine was changed to Talmanco on 1 March
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Talmanco е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Adcirca. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Talmanco has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Adcirca.
Talmanco е „генерично лекарство“. 
Talmanco is a ‘generic medicine'.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Talmanco. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Talmanco.
Това означава, че Talmanco съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство” Adcirca, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Talmanco contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Adcirca.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Talmanco? 
What are the benefits and risks of Talmanco?
Когато ензимът е блокиран, веществото, наречено „цикличен гуанозин монофосфат“ (cGMP), не може да се разгради и остава в кръвоносния съд, където причинява разширяване на кръвоносните съдове. 
When the enzyme is blocked, a substance called ‘cyclic guanosine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down and remains in the vessels where it causes widening of the blood vessels.
Пациентите с леко до умерено бъбречно или чернодробно увреждане трябва да започнат с по-ниска доза. 
Patients with mild or moderate kidney or liver problems should be started on a lower dose.