natgillin/translations-raw huggingface dataset:
На база на тези данни, не се очаква клинично значимо фармакодинамично взаимодействие с други лекарствени продукти, с изключение на следните: 
Based on these data, no clinically significant pharmacodynamic interaction with other medicinal products is expected, with exception of the following:
Bridion може да повлияе хормоналните контрацептиви 
Bridion can affect hormonal contraceptives
Ако се наблюдава такава ситуация, се препоръчва клиницистът да обмисли повторното прилагане на лекарствения продукт, прилагането на терапевтично еквивалентен лекарствен продукт (за предпочитане от различен химичен клас) и/или подходящи немедикаментозни интервенции. 
If such a situation is observed, the clinician is advised to consider the re-administration of the medicinal product, the administration of a therapeutically equivalent medicinal product (preferably from a different chemical class) and/or nonpharmacological interventions as appropriate.
96 % от дозата се екскретира в урината, от които поне 95 % се дължат на непроменен сугамадекс. 
96% of the dose was excreted in urine, of which at least 95% could be attributed to unchanged sugammadex.
Дозата Bridion за деца е 2 mg/kg (деца и юноши на възраст между 2-17 години). 
The dose of Bridion for children is 2 mg/kg (children and adolescents between 2-17 years old).
Ако е необходимо прилагането на повече от 2,4 ml разтвор, това трябва да се вземе под внимание при пациенти на диета с контролирано съдържание на натрий. 
If more than 2.4 mL solution needs to be administered, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Съществува само ограничен опит с приложението на сугамадекс при малки деца (30 дни до 2 години), а новородените (по-малко от 30 дни) не са проучвани. 
There is only limited experience with the use of sugammadex in infants (30 days to 2 years), and term newborn infants (less than 30 days) have not been studied.
Някои лекарства могат да намалят ефекта на Bridion →Изключително важно е да уведомите Вашия анестезиолог, ако наскоро сте приемали: 
Some medicines reduce the effect of Bridion → It is especially important that you tell your anaesthetist if you have recently taken:
Производител • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нидерландия 
Manufacturer • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands
Възобновяване на мускулна релаксация след операцията 
• Return of muscle relaxation after the operation
Той може обаче да повлияе на резултатите от кръвни изследвания на хормон, наречен прогестерон. 
However, it may affect the results of a blood test for a hormone called progesterone.
Лека анестезия - може да започнете да се събуждате от дълбок сън и да се нуждаете от още анестетик. 
• Light anaesthesia - you may start to come out of deep sleep, so need more anaesthesia.
ако имате задръжка на течности (оток). 
• if you have fluid retention (oedema).
Следователно е трудно да се оцени причинно-следствената връзка с нежеланите събития. 
The causality of adverse events is therefore difficult to assess.
NL-5340 BH Oss Нидерландия 
NL-5340 BH Oss The Netherlands
За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт, вижте точка 6.3. 
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Въпреки че възстановяването при пациентите в старческа възраст е по-бавно, трябва да се спазва същата препоръка за дозиране като за възрастни (вж. точка 4.4). 
Even though the recovery times in elderly tend to be slower, the same dose recommendation as for adults should be followed (see section 4.4).
5 минути 
5 minutes
Честота 
Frequencies
Като цяло, Bridion не оказва влияние върху лабораторни изследвания. 
In general, Bridion does not have an effect on laboratory tests.
При клинични проучвания е докладван 1 случай на случайно предозиране с 40 mg/kg без някакви значими нежелани реакции. 
In clinical studies, 1 case of an accidental overdose with 40 mg/kg was reported without any significant adverse reactions.
Не са наблюдавани полови разлики. 
Gender: No gender differences were observed.
Безопасността на сугамадекс е оценена при 3 519 отделни участници в базата данни от сборни изпитвания за безопасност фази I-III. 
The safety of sugammadex has been evaluated in 3,519 unique subjects across a pooled phase I-III safety database.
ако имате заболявания, за които е известно, че повишават риска от кървене (нарушения в кръвосъсирването) или сте на лечение с антикоагуланти. 
• if you have diseases which are known to give an increased risk of bleeding (disturbances of blood clotting) or anticoagulation medication.
Ако не се използва незабавно, потребителят носи отговорност за времето и условията на съхранение по време на употреба, като те обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Други ситуации на рутинно възстановяване не са проучвани и следователно не се препоръчват до събирането на повече данни. 
Other routine reversal situations have not been investigated and are therefore not recommended until further data become available.
N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20 
N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Следователно приложението на сугамадекс при новородени и малки деца не се препоръчва до събирането на повече данни. 
The use of sugammadex in term newborn infants and infants is therefore not recommended until further data become available.
От ограничена база данни може да се предположи, че профилът на безопасност на сугамадекс (до 4 mg/kg) при педиатрични пациенти е подобен на този при възрастни. 
A limited database suggests that the safety profile of sugammadex (up to 4 mg/kg) in paediatric patients was similar to that in adults.
Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие. 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or postnatal development.
При възрастни може да се приложи доза от 16 mg/kg, ако е необходимо спешно възстановяване от мускулната релаксация. 
A dose of 16 mg/kg can be used in adults if urgent recovery from muscle relaxation is needed.
Болус инжекцията трябва да се прилага бързо, до 10 секунди в съществуваща интравенозна система (вж. точка 6.6). 
The bolus injection should be given rapidly, within 10 seconds, into an existing intravenous line (see section 6.6).
Не се очаква повторна поява на невромускулна блокада в постоперативната фаза, тъй като скоростта на инфузия на фузидовата киселина покрива период от няколко часа и нивата в кръвта са кумулативни за 2-3 дни. 
No recurrence of neuromuscular blockade is expected in the post-operative phase, since the infusion rate of fusidic acid is over a period of several hours and the blood levels are cumulative over 2-3 days.
Вижте точка 4.4 Лека анестезия. 
See section 4.4 light anaesthesia.
Хормонални контрацептиви: 
Hormonal contraceptives:
Може да се използва при възрастни, когато се използват рокурониевия бромид или векурониевия бромид, и при деца и юноши (на възраст 2 до 17 години), когато рокурониевият бромид се използва за умерено ниво на релаксация. 
It can be used in adults whenever rocuronium bromide or vecuronium bromide is used and in children and adolescents (aged 2 to 17 years) when rocuronium bromide is used for a moderate level of relaxation.
ако сте алергични към сугамадекс или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). → Уведомете 
• if you are allergic to sugammadex or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Клиницистите трябва да бъдат подготвени за възможни реакции на свръхчувствителност към лекарството (включително анафилактични реакции) и да вземат необходимите предпазни мерки (вж. точка 4.8). 
Clinicians should be prepared for the possibility of drug hypersensitivity reactions (including anaphylactic reactions) and take the necessary precautions (see section 4.8).
Уведомете Вашия лекар, ако нивата на Вашия прогестерон трябва да бъдат измерени в същия ден, в който Ви се прилага Bridion. 
Talk to your doctor if your progesterone levels need to be tested on the same day you receive Bridion.
Пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане трябва да се третират с повишено внимание. 
Patients with severe hepatic impairment should be treated with great caution.
Той се прилага като еднократна инжекция през интравенозна система. 
It is given as a single injection through an intravenous line.
Дори ако възстановяването от невромускулна блокада е пълно, други лекарствени продукти, използвани в пери- и постоперативния период, могат да потиснат дихателната функция и следователно все още може да се налага поддържане на вентилацията. 
Even if recovery from neuromuscular blockade is complete, other medicinal products used in the peri- and postoperative period could depress respiratory function and therefore ventilatory support might still be required.
в каква степен мускулният релаксант все още Ви влияе. 
• how much the muscle relaxant medicine is still affecting you.
Влияние върху лабораторни изследвания: 
Interference with laboratory tests:
Обем на разпределение при стационарно състояние (l) 
Volume of distribution at steady state (L)
Наблюдаваният стационарен обем на разпределение на сугамадекс е приблизително 11 до 14 литра при възрастни пациенти с нормална бъбречна функция (въз основа на конвенционален, некомпартиментен фармакокинетичен анализ). 
The observed steady-state volume of distribution of sugammadex is approximately 11 to 14 litres in adult patients with normal renal function (based on conventional, non-compartmental pharmacokinetic analysis).
Затова общата упойка, която Ви се прилага, включва лекарства, които отпускат Вашите мускули. 
For this, the general anaesthetic you are given includes medicines to make your muscles relax.
При наличие на медицинско показание за прилагане на сугамадекс при тези пациенти е необходимо анестезиологът да реши дали ползите надвишават вероятния риск от усложнения, свързани с кървене, вземайки под внимание анамнезата на пациентите за епизоди на кървене и вида на планираната операция. 
If there is a medical need to give sugammadex to these patients the anaesthesiologist needs to decide if the benefits outweigh the possible risk of bleeding complications taking into consideration the patients history of bleeding episodes and type of surgery scheduled.
Следователно клиницистът трябва да бъде наясно,че възстановяването на съотношението T4/T1 до 0,9 може да бъде забавено при пациенти, които са получили торемифен в деня на операцията. 
Clinicians should be aware that the recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 could therefore be delayed in patients who have received toremifene on the same day of the operation.
Предклиничните проучвания при млади възрастни и зрели плъхове показват, че сугамадекс не повлиява неблагоприятно цвета на зъбите или качеството, структурата или метаболизма на костите. 
Preclinical studies in young adult and mature rats demonstrate that sugammadex does not adversely affect tooth colour or bone quality, bone structure, or bone metabolism.
При пациенти, получаващи стандартна постоперативна профилактична антикоагулация това фармакодинамично взаймодействие не е от клинично значение. 
In patients receiving routine post-operative prophylactic anticoagulation this pharmacodynamic interaction is not clinically relevant.
При лека до умерена степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 и < 80 ml/min): препоръките за дозиране са същите като тези за възрастни без бъбречно увреждане. 
For mild and moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 and < 80 mL/min): the dose recommendations are the same as for adults without renal impairment.
Според данните от клиничните проучвания, плазмената концентрация на сугамадекс се намалява до 70 % след 3 до 6-часова диализа. 
Based upon clinical studies, sugammadex concentrations in plasma are reduced by up to 70% after a 3 to 6-hour dialysis session.
на лечение с кумаринови производни и с INR над 3,5; 
• on coumarin derivates and at an INR above 3.5;
Две отворени проучвания сравняват безопасността и ефикасността на сугамадекс при хирургични пациенти със и без тежка степен на бъбречно увреждане. 
Two open label studies compared the efficacy and safety of sugammadex in surgical patients with and without severe renal impairment.
Раса: 
Race:
За повторно прилагане на сугамадекс, вижте точка 4.2. 
For re-administration of sugammadex see section 4.2.
Клирънс (ml/min) 
Clearance (mL/min)
Вашия анестезиолог, ако това се отнася за Вас. 
→ Tell your anaesthetist if this applies to you.
Пациенти на диета с контролирано съдържание на натрий: 
Patients on a controlled sodium diet:
Тези реакции варират от изолирани кожни реакции до сериозни системни реакции (т.е. анафилаксия, анафилактичен шок) и са се появили при пациенти, без предходно прилагане на сугамадекс. 
These reactions varied from isolated skin reactions to serious systemic reactions (i.e. anaphylaxis, anaphylactic shock) and have occurred in patients with no prior exposure to sugammadex.
Торемифен: 
Toremifene:
Деца и юноши: 
Children and adolescents:
Какво представлява Bridion и за какво се използва 
What Bridion is and what it is used for
Популационният фармакокинетичен анализ на възрастни пациенти и пациенти в старческа възраст не показва клинично значима връзка на клирънса и обема на разпределение с телесното тегло. 
Population pharmacokinetic analysis of adult and elderly patients showed no clinically relevant relationship of clearance and volume of distribution with body weight.
Новородени и малки деца: 
Term newborn infants and infants:
Съобщенията за подозирана свръхчувствителност са допълнително оценени заслепено от комисия. 
Reports of suspected hypersensitivity were adjudicated by a blinded committee.
Вашият анестезиолог ще определи необходимата доза Bridion на база на: 
Your anaesthetist will work out the dose of Bridion you need based on:
Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичен потенциал и репродуктивна токсичност, локална поносимост и съвместимост с кръвта. 
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity potential, and toxicity to reproduction, local tolerance or compatibility with blood.
Взаимодействия, потенциално засягащи ефикасността на сугамадекс (взаимодействия с изместване): 
Interactions potentially affecting the efficacy of sugammadex (displacement interactions):
→ Ако използвате други хормонални контрацептиви (например вагинален пръстен, имплантат или вътрематочна система), трябва да използвате допълнителен нехормонален метод на контрацепция (като презерватив) през следващите 7 дни и да следвате съветите в листовката. 
→ If you are using other hormonal contraceptives (for example a vaginal ring, implant or IUS) you should use an additional non-hormonal contraceptive method (such as a condom) for the next 7 days and follow the advice in the package leaflet.
Проучванията при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане не предоставят достатъчно информация в подкрепа на безопасната употреба на сугамадекс при тези пациенти (вж. също точка 5.1). 
Studies in patients with severe renal impairment do not provide sufficient safety information to support the use of sugammadex in these patients (see also section 5.1).
Bridion 100 mg/ml може да се разрежда до 10 mg/ml, за да се увеличи точността на дозиране в педиатричната популация (вж. точка 6.6). 
Bridion 100 mg/mL may be diluted to 10 mg/mL to increase the accuracy of dosing in the paediatric population (see section 6.6).
При някои пациенти и доброволци са се появили реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия (за информация за доброволците, вижте по-долу Информация за здрави доброволци). 
Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have occurred in some patients and volunteers (for information on volunteers, see Information on healthy volunteers below).
В постмаркетингови данни и в едно конкретно клинично изпитване при пациенти с анамнеза за белодробни усложнения е докладван бронхоспазъм като вероятно свързано нежелано събитие. 
In post-marketing data and in one dedicated clinical trial in patients with a history of pulmonary complications, bronchospasm was reported as a possibly related adverse event.
Медиана (минути) Граници 
Median (minutes) Range
Тоталната експозиция на сугамадекс е удължена, което води до 17 пъти повисока експозиция при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане. 
Total exposure to sugammadex was prolonged, leading to 17-fold higher exposure in patients with severe renal impairment.
Незабавно възстановяване при деца и подрастващи не е проучвано и следователно не се препоръчва до събирането на повече данни. 
Immediate reversal in children and adolescents has not been investigated and is therefore not recommended until further data become available.
фузидова киселина (антибиотик). 
• fusidic acid (an antibiotic).
Инфузионната система трябва да се промие адекватно (напр. с 0,9 % натриев хлорид) между прилагането на Bridion и други лекарствени продукти. 
The infusion line should be adequately flushed (e.g., with 0.9% sodium chloride) between administration of Bridion and other drugs.
Взаимодействието между 4 mg/kg сугамадекс и прогестоген се очаква да доведе до намаляване на експозицията на прогестоген (34 % от AUC), подобно на намаляването, наблюдавано, когато дневна доза перорален контрацептив се приема 12 часа по-късно, което може да доведе до понижаване на ефективността. 
The interaction between 4 mg/kg sugammadex and a progestogen was predicted to lead to a decrease in progestogen exposure (34% of AUC) similar to the decrease seen when a daily dose of an oral contraceptive is taken 12 hours too late, which might lead to a reduction in effectiveness.
Доза с 23 mg натрий се счита практически за „несъдържаща натрий”. 
A dose of 23 mg sodium is considered essentially ‘sodium-free'.
Пациентите трябва да бъдат стриктно мониторирани за хемодинамични промени по време на и след възстановяване от невромускулната блокада. 
Patients should be closely monitored for hemodynamic changes during and after reversal of neuromuscular blockade.
Говорете с Вашия анестезиолог, преди да Ви бъде приложен Bridion 
Talk to your anaesthetist before Bridion is given
Ако се изисква по-кратко изчакване, дозата рокуроний за следващата невромускулна блокада трябва да бъде 1,2 mg/kg. 
If a shorter waiting time is required, the rocuronium dose for a new neuromuscular blockade should be 1.2 mg/kg.
Ако невромускулната блокада се появи отново след екстубация, трябва да бъде осигурена адекватна вентилация. 
Should neuromuscular blockade reoccur following extubation, adequate ventilation should be provided.
Нито сугамадекс, нито комплексът от сугамадекс и рокуроний, се свързват с плазмените протеини или с еритроцитите, както е показано in vitro, като се използва човешка плазма от мъжки индивид и цяла кръв. 
Neither sugammadex nor the complex of sugammadex and rocuronium binds to plasma proteins or erythrocytes, as was shown in vitro using male human plasma and whole blood.
Това е важно, тъй като Bridion се отделя чрез бъбреците. 
This is important as Bridion is removed from your body by the kidneys.
Състояния, свързани със забавено кръвообращение, като сърдечно заболяване, напреднала възраст (вж. точка 4.2 за времето до възстановяване при пациенти в старческа възраст) или едематозно състояние (напр. тежка степен на чернодробно увреждане), могат да бъдат свързани с по-дълги периоди на възстановяване. 
Conditions associated with prolonged circulation time such as cardiovascular disease, old age (see section 4.2 for the time to recovery in elderly), or oedematous state (e.g., severe hepatic impairment) may be associated with longer recovery times.
Сугамадекс може да бъде отстранен чрез хемодиализа с филтър с висока скорост на потока, но не и с филтър с ниска скорост. 
Sugammadex can be removed using haemodialysis with a high flux filter, but not with a low flux filter.
В предклинични и клинични проучвания не са наблюдавани метаболити на сугамадекс и е наблюдавана само бъбречна екскреция на непроменения продукт като път на елиминиране. 
In preclinical and clinical studies no metabolites of sugammadex have been observed and only renal excretion of the unchanged product was observed as the route of elimination.
За незабавно възстановяване: 
For immediate reversal:
За еднократна употреба Преди употреба прочетете листовката. 
For single use only Read the package leaflet before use.
Ако тези нежелани лекарствени реакции се появят, докато сте под упойка, те ще бъдат забелязани и лекувани от Вашия анестезиолог. 
If these side effects occur while you are under anaesthesia, they will be seen and treated by your anaesthetist.
Пероралната абсорбция на циклодекстрини по принцип е ниска и не се очаква влияние върху кърмачето след прилагане на еднократна доза при кърмачката. 
Oral absorption of cyclodextrins in general is low and no effect on the suckling child is anticipated following a single dose to the breast-feeding woman.
Експозицията е 2 пъти и 5 пъти по-висока при лица съответно с умерена и тежка степен на бъбречно увреждане. 
Exposure was 2-fold and 5-fold higher in subjects with moderate and severe renal impairment, respectively.
В случай на прилагане на хормонални контрацептиви, които не са перорални, пациентът трябва да използва допълнителен нехормонален контрацептивен метод през следващите 7 дни и да прегледа съветите в листовката за пациента на продукта. 
In the case of non-oral hormonal contraceptives, the patient must use an additional non hormonal contraceptive method for the next 7 days and refer to the advice in the package leaflet of the product.
Забавено възстановяване: 
Delayed recovery:
→ Ако вземате противозачатъчна таблетка в същия ден, в който Ви е приложен Bridion, следвайте инструкциите за пропусната доза в листовката на противозачатъчните таблетки. 
→ If you are taking the Pill on the same day as Bridion is given to you, follow the instructions for a missed dose in the Pill's package leaflet.
В случай на повторна поява на невромускулна блокада, пациентът може да се нуждае от механична вентилация и повторно прилагане на сугамадекс (вж. точка 4.2). 
In case recurrence of neuromuscular blockade is observed, the patient may require mechanical ventilation and re-administration of sugammadex (see section 4.2).
Други лекарства и Bridion → Информирайте Вашия анестезиолог, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. 
Other medicines and Bridion → Tell your anaesthetist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
В ситуации, в които може да се предвидят потенциални взаимодействия с изместване, пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на повторна поява на невромускулна блокада (приблизително до 15 минути) след парентерално приложение на друг лекарствен продукт, появяващи се в периода от 7,5 часа след прилагане на сугамадекс. 
In situations when potential displacement interactions can be anticipated, patients should be carefully monitored for signs of recurrence of neuromuscular blockade (approximately up to 15 minutes) after parenteral administration of another medicinal product occurring within a period of 7.5 hours after sugammadex administration.
Алергични реакции (свръхчувствителност към лекарството) - като обрив, зачервена кожа, подуване на езика и/или гърлото, задух, промени в кръвното налягане или сърдечния ритъм, понякога водещи до сериозно понижение на кръвното налягане. 
• Allergic (drug hypersensitivity) reactions - such as a rash, red skin, swelling of your tongue and/or throat, shortness of breath, changes in blood pressure or heart rate, sometimes resulting in a serious decrease of blood pressure.