natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въпреки че степента на бъбречното увреждане не оказва видим ефект върху фармакокинетиката на Ceplene, препоръчва се при пациенти с тежка бъбречно увреждане препаратът да се прилага с повишено внимание. 
Although the degree of renal impairment has no demonstrable effect on the pharmacokinetic disposition of Ceplene, caution is warranted when Ceplene is administered to patients with severe renal impairment.
Ако имате проблеми с черния дроб, говорете с Вашия лекар, преди да използвате лекарството. 
If you have liver problems, talk to your doctor before using this medicine.
Дата на първо разрешаване: 
Date of first authorisation: Date of latest renewal:
Депресия 
• Depression
С Ceplene не са правени проучвания за карциногенност. 
No carcinogenicity studies have been performed on Ceplene.
Стероиди като преднизон и дексаметазон. 
• Steroids such as prednisone and dexamethasone.
Ceplene трябва да се инжектира 1 до 3 минути след IL-2. 
Ceplene must be injected 1 to 3 minutes after IL-2.
По време на лечението винаги ще приемате IL-2 
During your treatment, you will always use IL-2 AND Ceplene.
до с.48 
to w.48
Препоръчително е винаги да имате до себе си човек, докато си инжектирате лекарството, например възрастен член на семейството, приятел или някой друг, който полага грижи за Вас, които да Ви окажат помощ, в случай че Ви прималее или припаднете. 
It is recommended that you always have someone with you when injecting this medicine, such as an adult family member, friend or other care provider who could help you if you feel light-headed or faint.
Нежелани реакции, наблюдавани при употреба на Ceplene съгласно указанията в тази листовка 
Side effects observed when Ceplene is used as described in this package leaflet:
Затова индивидите с тежко бъбречно увреждане могат да са по-чувствителни към хипотензивните ефекти на екзогенно въведения хистамин в сравнение с лицата с нормална бъбречна функция или лица с леко или умерено бъбречно увреждане. 
Thus, subjects with severe renal impairment may be more sensitive to the blood pressure lowering effects of exogenously administered histamine than subjects with normal renal function or subjects with mild or moderate renal impairment.
Известно е, че СКР ограничават антилевкемичните ефекти на лимфоцитните активатори като IL-2 чрез отключване на механизма на клетъчна апоптоза, довеждащ до дисфункцията и смъртта на NK клетките и T клетките. 
ROS are known to limit the anti-leukaemic effects of lymphocyte activators such as IL-2, by triggering dysfunction and death by apoptosis in NK cells and T cells.
За цикли 1-3 всеки цикъл се състои от 3 седмици терапия, последвани от 3-седмичен период без терапия. 
For cycles 1-3, each cycle consists of 3 weeks of treatment, followed by a 3-week treatment free period.
Интерлевкин-2 (IL-2) се предлага на пазара като рекомбинантен IL-2; алдеслевкин. 
Interleukin-2 (IL-2) is commercially available as a recombinant IL-2; aldesleukin.
Използвайте тампона, напоен със спирт, за да почистите гумената част на запушалката. 
Use an alcohol wipe to clean the rubber part of the stopper.
Ceplene и IL-2 не трябва да се инжектират по едно и също време. 
Ceplene and IL-2 are not to be injected at the same time.
Ceplene и IL-2 не трябва да се инжектират в една и съща област. 
Ceplene and IL-2 must not be injected into the same region.
Натриев хидроксид (за корекция на pH) 
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Внимателно притиснете със тампона със спирт мястото на инжектиране, без да го разтърквате. 
Apply gentle pressure with the alcohol wipe over the injection site without rubbing it. 14.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Ceplene 
If you use more Ceplene than you should
Някои антипсихотични средства като хлорпромазин, флупентиксол, торидазин, клозапин и рисперидон. 
• Certain anti-psychotics such as chlorpromazine, flupenthixol, thoridazine, clozapine and risperidone.
Ако сте спрели приема на Ceplene 
If you stop taking Ceplene
Болки в ставите и мускулите (артралгия и миалгия) 
• Joint and muscle pain (arthralgia and myalgia)
Увеличаване на броя на някои видове бели кръвни клетки (еозинофилия) и намаляване на броя на тробмоцитите (тромбоцитопения) 
• Increase in the number of a certain type of white blood cells in the blood (eosinophilia) and decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia)
Поддържащата терапия с Ceplene е показана при възрастни пациенти с остра миелоидна левкемия (ОМЛ) в период на първа ремисия, лекувани едновременно с интерлевкин-2 (IL-2). 
Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2).
с.28 
w.28
Ето защо, лечение с Ceplene и IL-2 не трябва да се използва по време на бременност. 
Therefore, the treatment with Ceplene and IL-2 must not be used during pregnancy.
Как да съхранявате Ceplene 
How to store Ceplene
Трициклични антидепресанти като амитриптилин, имипрамин или инхибитори на моноаминооксидазата като фенелзин, изокарбоксазид, транилципромин или моклобемид. 
• Tricyclic antidepressant medicines such as amitryptiline, imipramine, or monoamine oxidase inhibitors, such as phenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine or moclobemide.
Флаконът с Ceplene съдържа излишък от разтвора, за да се улесни изтеглянето на единична доза от 0,5 ml. 
NOTE: The vial of Ceplene contains an overfill to facilitate the dose extraction of a single 0.5 mL dose.
до с.21 
to w.21
Ако имате проблеми с бъбреците, говорете с Вашия лекар, преди да използвате лекарството. 
If you have kidney problems, talk to your doctor before using this medicine.
За инструкции за първоначално реконституиране и последващо разреждане до 200 µg/ml на интерлевкин-2 (алдеслевкин) преди приложение вижте кратката характеристака на предлагания на пазара IL-2. 
For instructions on the initial reconstitution and subsequent dilution to 200 µg/mL of Interleukin-2 (aldesleukin) before administration, see commercially available IL-2 SmPC.
до с.66 
to w.66
Възпаление на белите дробове (пневмония) 
• Inflammation of the lung (pneumonia)
Намаление на броя на определен тип бели кръвни клетки (неутропения) 
• Decrease in the number of a certain type of white blood cells (neutropenia)
Обикновено се инжектират две дози от 0,5 ml на ден, освен ако 
You will usually inject two doses of 0.5 mL in a day, unless your doctor has prescribed a lower dose for you.
до с.54 
to w.54
Много чести еритема, засилено потоотделяне, нощни изпотявания, сърбеж 
Very common erythema, hyperhidrosis, night sweats, pruritus
Гадене, лошо храносмилане (диспепсия) и диария 
• Nausea, indigestion (dyspepsia) and diarrhoea
Намаление на броя на белите кръвни клетки (левкопения) 
• Decrease in the number of white blood cells (leucopenia)
Много чести назална конгестия 
Very common nasal congestion
Изтеглете леко буталото. 
Slightly pull back the plunger.
За цикли 4-10 цикълът се състои от 3 седмици терапия, последвани от 6-седмичен период без терапия. 
For cycles 4-10, each cycle consists of 3 weeks of treatment, followed by a 6-week treatment free period.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, 
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Инфекции на горните дихателни (респираторни) пътища 
• Infections of the upper breathing (respiratory) tract
Как сами да си инжектирате Ceplene 
Injecting Ceplene yourself
Захванете кожна гънка от почистения участък между палеца и показалеца, без да стискате. 
Pinch up a section of the cleaned skin between your thumb and forefinger, without squeezing it. See Figure 5.
Сърдечни нарушения тахикардия 
Cardiac disorders tachycardia
- H2 блокери като циметидин, ранитидин, фамотидин или низатидин, които се използват за лечение на стомашни язви, лошо храносмилане (диспепсия) или киселини. 
- H2 blockers such as cimetidine, ranitidine, famotidine or nizatidine which are used to treat stomach ulcers, indigestion (dyspepsia) or heartburn.
Обезводняване (дехидратация) 
• Drying-out of the body (dehydration)
до с.75 
to w.75
Ако имате въпроси относно Ceplene или IL-2, попитайте Вашия лекар. 
Ask your doctor if you have any questions about Ceplene or IL-2.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.. 
• If you have further questions, please ask your doctor, pharmacist or nurse.
с.37 
w.37
10 Като придържате флакона и спринцовката, завъртете флакона на 180 градуса. 
10 Holding both the vial and the syringe, turn the vial upside down.
с подаването на периодичните актуализирани доклади за безопасност 
Yearly, simultaneously with submission of Periodic Safety Update reports
За повече указания относно самостоятелното инжектиране на лекарството прочетете точка „УКАЗАНИЯ 
For further instructions on how to inject this medicine yourself, please read the section “INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE” at the end of this leaflet.
КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД 
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Стомашно-чревни нарушения гадене, диспепсия, диария повръщане, болки в горната коремна област, сухота в устата, гастрит, раздуване на корема 
Gastrointestinal disorders nausea, dyspepsia, diarrhoea Very common vomiting, abdominal pain upper, dry mouth, gastritis, abdominal distention
За указания относно реконституирането и разреждането на интерлевкин-2 (алдеслевкин) преди приложение вижте КХП на предлагания на пазара IL-2. 
For instructions on reconstitution and dilution of Interleukin-2 (aldesleukin) before administration, see commercially available IL-2 SmPC.
Не се изисква намаляване на дозата Ceplene при пациенти с чернодробно увреждане, но въпреки това, при тях се изисква повишено внимание. 
Dose reduction of Ceplene is normally not required in hepatically impaired patients, but caution should be used in these patients.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения кашлица, диспнея 
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders cough, dyspnoea
След това, може да се възобнови при 20% намаляване на дозите Ceplene и IL-2. 
Treatment should then be resumed at a 20% dose reduction for both Ceplene and IL-2.
Нарушения на нервната система главоболие, световъртеж, дисгеузия 
Nervous system disorders headache, dizziness, dysgeusia Very common
с.73 
w.73
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение гранулом на мястото на инжектиране, умора, пирексия, еритема на мястото на инжектиране, горещи вълни, реакция на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, грипоподобно заболяване, втрисане, възпаление на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране 
General disorders and administration site conditions injection site granuloma, fatigue, pyrexia, injection site erythema, feeling hot, injection site reaction, injection site pruritus, influenza like illness, chills, injection site inflammation, injection site pain
Указания за отпускане на IL-2 (алдеслевкин) 
Dispensing instructions for IL-2 (aldesleukin)
Въпреки че степента на бъбречното увреждане оказва слабо влияние върху фармакокинетиката на хистамина, при пациенти с тежко бъбречно увреждане хистаминът трябва да се прилага с повишено внимание. 
Although the degree of renal impairment has little effect on the PK disposition of histamine, caution should be used in the administration of histamine to patients with severe renal impairment.
с.46 
w.46
с.49 
w.49
с.76 
w.76
Те се използват при стенокардия и нарушения на сърдечния ритъм. 
They are used for angina and heart beat disorders.
ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ 
INSTRUCTIONS FOR INJECTION
Нарушения на ендокринната система придобит хипотиреоидизъм 
Endocrine disorders hypothyroidism
Ceplene трябва да се приложи 1 до 3 минути след IL-2, но никога едновременно с него. 
Ceplene should be administered 1 to 3 minutes after IL-2 administration, and not concomitantly.
с.40 
w.40
Горещи вълни 
• Hot flushes
Може да започне отново чрез прилагане на Ceplene с пълна доза, а IL-2 - при 50% намалена доза. 
Treatment can be resumed by administering Ceplene at the full dose and IL-2 at 50%.
(9,7 месеца) до 450 дни (15 месеца) след прилагане на Ceplene/IL-2 спрямо липса на поддържаща терапия (Намерение за лечение [ITT], p=0,01. n=261). 
For CR1 patients, the median duration of leukaemia-free survival increased from 291 days (9.7 months) to 450 days (15 months) after Ceplene/IL-2 versus no maintenance treatment (Intention to Treat [ITT], p=0.01.
Нарушения на метаболизма и анорексия 
Metabolism and nutrition disorders anorexia
до с.39 
to w.39
до с.72 
to w.72
Не е известно дали хистаминът се излъчва в майчината кърма. 
It is unknown whether histamine is excreted in human breast milk.
Как да използвате Ceplene 
How to take Ceplene
Проверете срока на годност върху етикета на флакона. 
Check the expiry date (EXP) on the vial label.
Ceplene 0,5 mg/0,5 ml инжекционен разтвор 
Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection
до с.36 
to w.36
Поставете флакона върху гладка повърхност и вкарайте иглата директно през гумената запушалка във флакона. 
Pull the needle cover straight off. With the vial standing on a flat surface, insert the needle straight through the rubber stopper into the vial.
Не е известно дали Ceplene преминава в майчината кърма. 
It is not known whether Ceplene appears in breast milk.
След това може да се възобнови при пълната доза Ceplene, но при 20% по-ниска доза IL-2. 
Treatment should then be resumed using the full dose of Ceplene, but reducing the IL-2 dose by 20%.
Усещане за ударите на сърцето (сърцебиене) 
• Feeling your own heart beat (palpitations)
Д. 
D.
Нарушения на нервната система парестезии 
Nervous system disorders paraesthesia
Учестена сърдечна дейност (тахикардия) 
• Rapid heart beat (tachycardia)
Възпаление на стомаха (гастрит) 
• Inflammation of the stomach (gastritis)
до с.27 
to w.27
Тревожност 
• Anxiety
Следователно Ceplene и IL-2 не трябва да се използват по време на кърмене. 
Therefore Ceplene and IL-2 must not be used during breast-feeding.
Боцкане, мравучкане или изтръпване на кожата (парестезия) 
• Tingling, prickling or numbness of the skin (paraesthesia)
до с.63 
to w.63
Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа 
6.6 Special precaution for disposal and other handling
В такъв случай трябва да прочетете внимателно указанията, дадени от производителя на перфузора, и да си припомните обучението, което са Ви провели 
If you are using a syringe pump you must refer to the instructions provided by the pump manufacturer and the training provided by your doctor or nurse.
Повръщане, болки в горната коремна област и сухота в устата 
• Vomiting, pain in the upper belly (abdominal pain) and dry mouth
Инжекционен разтвор 14 флакона 
Solution for injection 14 vials
с.67 
w.67
Вижте Фигура 1. 
See Figure 1.
Интерлевкин-2 (IL-2; алдеслевкин) 
Interleukin-2 (IL-2; aldesleukin)
до с.45 
to w.45
Психични нарушения безсъние 
Psychiatric disorders insomnia
ПОДГОТОВКА ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ 
PREPARATION FOR INJECTION OF CEPLENE
Пациенти, получили алогенна присадка на костен мозък. 
• Patients who have received an allogenic stem cell transplant.
Огледайте всеки флакон за наличие на видими частици или промяна в цвета, преди инжектиране. 
Inspect each vial visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
с.64 
w.64
Вижте Фигура 2. 
See Figure 2.
Уртикария, посиняване, обрив и подуване на мястото на инжектиране, слабост (астения) 
• Hives, bruising, rash and swelling at the injection site, weakness (asthenia) and chest pain
За следващите 63 седмици: ще използвате IL-2 и Ceplene ежедневно за 3 седмици, след което ще имате почивка от 6 седмици (без никакво лечение). 
• For the following 63 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан артралгия, миалгия 
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, myalgia
Вижте Фигура 6. 
See Figure 6.
Само за подкожно приложение. 
Subcutaneous use only.
Един флакон съдържа 0,5 mg хистаминов дихидрохлорид в 0,5 ml разтвор. 
One vial contains 0.5 mg histamine dihydrochloride in 0.5 mL solution.
Вижте Фигура 7. 
See Figure 7.
Много чести уртикария на мястото на инжектиране, посиняване на мястото на инжектиране, обрив на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, слабост, болки в гърдите 
Very common injection site urticaria, injection site bruising, injection site rash, injection site swelling, asthenia, chest pain
Годишно, едновременно безопасността на продукта при пациенти с остра миелоидна левкемия в първа ремисия, лекувани едновременно с интерлевкин-2 (IL-2). 
The MAH shall provide yearly updates on any new information concerning efficacy and safety of the product in patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2).
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения хрипове 
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders wheezing
Картонена кутия 
Outer carton
Съдови нарушения горещи вълни 
Vascular disorders hot flush
Вижте Фигура 3. 
See Figure 3.
Ceplene 0,5 mg/0,5 ml инжекционен разтвор хистаминов дихидрохлорид (histamine dihydrochloride) 
Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection histamine dihydrochloride
За пациенти с неврологична токсичност степен 1-4 - за токсичност степен от 1 до 3, терапията трябва да се преустанови до достигане на токсично събитие от нулева степен. 
-for grade 1 to 3 toxicity, treatment should be discontinued until grade 0 toxicity event has been achieved.
При пациенти с бъбречно увреждане, обикновено не се налага намаляване на дозата Ceplene. 
However, no Ceplene dose reduction is normally required in renally impaired patients.
Тампон(и) със спирт. 
Alcohol wipe(s).
Извадете иглата от флакона. 
12 Take the needle out of the vial.
Нарушения на кръвта и лимфната система еозинофилия, тромбоцитопения 
Blood and lymphatic system disorders eosinophilia, thrombocytopenia Very common leucopenia, neutropenia
Нарушения на ухото и лабиринта световъртеж 
Ear and labyrinth disorders vertigo
Ceplene 0,5 mg/0,5 ml инжекционен разтвор хистаминов дихидрохлорид Само за подкожно приложение. 
Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection histamine dihydrochloride Subcutaneous use only
Един флакон 0,5 ml от разтвора съдържа 0,5 mg хистаминов дихидрохлорид (histamine dihydrochloride). 
One vial of 0.5 mL of solution contains 0.5 mg of histamine dihydrochloride.
Разтворът трябва да се огледа визуално за промени, като наличие на видими частици или промяна в цвета, преди инжектиране. 
The solution should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
За информация относно бременност и кърмене при прилагане на IL-2 вижте КХП на IL-2. 
Refer to the IL-2 SmPC for information on pregnancy and breast-feeding with IL-2.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив 
Skin and subcutaneous tissue disorders rash
ЗА САМОСТОЯТЕЛНО ИНЖЕКТИРАНЕ 
INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE
Възпалена, неравна кожа на мястото на инжектиране, умора, повишена телесна температура (пирексия), зачервяване на мястото на инжектиране, усещане за горещина, 
• Inflamed granulated skin at the injection site, fatigue, fever (pyrexia), injection site redness,
С оглед намаляване на евентуални нежелани реакции, времето за прилагане може да бъде максимално удължено до 15 минути, вижте по-долу. Ceplene може да се приложи чрез амбулаторен инфузионен перфузор или чрез контролирана ръчна подкожна инжекция със спринцовка и хронометър. 
To reduce potential adverse reactions, the administration time may be lengthened to a maximum of 15 minutes, see below.
Неестествено зачервяване по кожата (еритема), засилено изпотяване (хиперхидратация), 
• Abnormal redness of the skin (erythema), increased sweating (hyperhidrosis), night sweats and itching (pruritus)
Първо трябва да се инжектира IL-2. Ceplene трябва да се инжектира 1 до 3 минути по-късно. 
Ceplene must be injected 1 to 3 minutes later.
Проучване ОМЛ-1 е експлораторно и в него участват 39 пациенти с ОМЛ в ремисия. 
Study AML-1 was exploratory, enrolling 39 AML patients in remission to determine the dose and feasibility of Ceplene administered together with IL-2.
H1 рецепторите - трициклични антидепресанти, които могат да притежават способност да блокират H1 и 
- Tricyclic anti-depressants that may have H1 and H2 receptor blocking properties.
Съдови нарушения зачервяване, хипотония 
Vascular disorders flushing, hypotension
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение отпадналост, периферен оток 
General disorders and administration site conditions malaise, oedema peripheral
Много чести болки в крайниците и кръста 
Very common pain in extremity, back pain Common
Схема на прилагане на IL-2 (алдеслевкин) 
Table 3: Administration chart for IL-2 (aldesleukin)
Стомашно-чревни нарушения запек, раздуване на корема, стоматит 
Gastrointestinal disorders constipation, abdominal distention, stomatitis
Счита се, че вероятно става дума за инхибиране на свободните кислородни радикали (СКР), които се образуват в моноцитите/макрофагите и гранулоцитите. 
The mechanism by which Ceplene improves the anti-leukaemic function of lymphocytes in AML is not completely established; it is considered to be by inhibition of reactive oxygen species (ROS or ‘oxygen free radicals'), which are synthesised by monocytes/macrophages and granulocytes.
Ако не е, вземете друг флакон и уведомете 
If not, use another vial and inform your doctor or pharmacist.
Обрив 
Vial
H2 рецепторите - инхибитори на моноаминооксидазата и антималарийни и антитрипанозомни средства - невромускулни блокери, наркотични аналгетици и някои контрастни вещества. 
- Monoamine oxidase inhibitors and anti-malarial and anti-trypanosomal agents.
реакция на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, грипоподобни симптоми, студени тръпки, възпаление на мястото на инжектирането и болки. 
feeling hot, injection site reaction, itching at the injection site, flu-like symptoms, shivering
По време на бременност не трябва да се прилага Ceplene заедно с IL-2. 
Ceplene in conjunction with IL-2 must not be used during pregnancy.
За възможните места на инжектиране. 
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
За пациенти с токсичност степен 3 и 4 (вкл. хипотония и аритмия) 
For patients experiencing grade 3 and 4 (including hypotension, arrhythmia) toxicities - treatment should be discontinued until the event is resolved.
наречено хормон (хипотиреоидизъм) 
(hypothyroidism)
Много чести сърцебиене 
Very common palpitations
НАЧИН 
Method
Терапия 
Fever
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Направени са съответни промени, където е уместно, одобрената на понастоящем информация за продукта. 
Corresponding changes were made, where relevant, to the currently approved product information.
В допълнение са направени редица печатни и свързани с QRD промени. 
In addition, a number of typographical and QRD-related changes were made.
По-специално формулировките за противопоказанията, препоръчани от PRAC, са изтрити от точка 5.1 (където е предложено) и от точка 4.4 за алискирен, тъй като те вече са били предложени в точка 4.3 и затова се считат за излишни. 
In particular the contraindication statements recommended by the PRAC were deleted from sections 5.1 (where proposed) and from section 4.4 for aliskiren, as these were already proposed in section 4.3 and therefore considered redundant.
Направени са промени в показанието за сърдечна недостатъчност в точка 4.4 за кандесартан-съдържащи продукти и в точки 4.2 и 4.4 за валсартан-съдържащи продукти, с цел допълнително хармонизиране на формулировката за двете вещества. 
Changes were made to the heart failure indication in section 4.4 for candesartan-containing products and in sections 4.2 and 4.4 for valsartan-containing products, in order to further harmonise the wording for the two substances.
Системата ренин-ангиотензин (RAS) е хормонална система, която регулира кръвното налягане и баланса на течностите. 
The renin-angiotensin system (RAS) is a hormone system that regulates blood pressure and fluid balance.