natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- VeraSeal 2 ml (съдържащ 1 ml човешки фибриноген и 1 ml човешки тромбин) - VeraSeal 4 ml (съдържащ 2 ml човешки фибриноген и 2 ml човешки тромбин) - VeraSeal 6 ml (съдържащ 3 ml човешки фибриноген и 3 ml човешки тромбин) - VeraSeal 10 ml (съдържащ 5 ml човешки фибриноген и 5 ml човешки тромбин) 
- VeraSeal 2 ml (containing 1 ml of human fibrinogen and 1 ml of human thrombin) - VeraSeal 4 ml (containing 2 ml of human fibrinogen and 2 ml of human thrombin) - VeraSeal 6 ml (containing 3 ml of human fibrinogen and 3 ml of human thrombin) - VeraSeal 10 ml (containing 5 ml of human fibrinogen and 5 ml of human thrombin)
В отделни случаи тези реакции са прогресирали до тежка анафилаксия. 
In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Средната възраст на популацията в проучването и нейното стандартно отклонение е 57,9 (14,5) години. 
The mean age of the study population and its standard deviation was 57.9 (14.5) years.
Не подрязвайте двойния апликатор, за да не оголите вътрешна жичка. 
NOTE: Do not trim the Dual Applicator to avoid exposing internal wire.
Прилагайте VeraSeal, като използвате предоставения с продукта двоен апликатор. 
Apply VeraSeal using the Dual Applicator provided with the product.
VeraSeal трябва да се използва като спрей само ако е възможно с точност да се прецени разстоянието за пръскане, особено при лапароскопия. 
VeraSeal spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance, especially during laparoscopy.
Оставете блистера, съдържащ двойния апликатор, на стайна температура, докато фибриновото тъканно лепило бъде готово за употреба. 
Place the blister containing the Dual Applicator at room temperature until the fibrin sealant is ready to use.
Какво съдържа VeraSeal 
What VeraSeal contains
Рядко могат да се появят антитела срещу компонентите на фибриновите тъканни лепила / хемостатичните продукти. 
Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
Не натискайте буталото, докато поставяте апликатора или преди конкретната употреба, защото двете биологични съставки ще се смесят предварително в накрайника за безвъздушно пръскане и ще образуват фибринов съсирек, който пречи на прилагането. 
NOTE: Do not depress plunger during attachment or prior to intended use because the two biologic components will pre-mix in the Airless Spray Tip, forming a fibrin clot that prevents dispensing.
1 двоен апликатор с 2 допълнителни накрайника за безвъздушно пръскане. 
1 Dual Applicator with 2 additional Airless Spray Tips.
За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6. 
For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Не свързвайте повторно използван накрайник за капково приложение, след като той е отстранен от адаптора; в противен случай вътре в накрайника за капково приложение може да се образува съсирек и апликаторът да стане неизползваем. 
NOTE: Do not reconnect a used drip tip after it has been removed from the adapter; otherwise a clot may form inside the drip tip and the applicator may become unusable.
VeraSeal се предоставя като набор за еднократна употреба, съдържащ две предварително напълнени спринцовки (стъкло Тип I) с гумени запушалки, всяка със стерилен замразен разтвор, монтирани в поставка за спринцовки. 
VeraSeal is supplied as a single-use kit containing two pre-filled syringes (glass type I) with rubber stoppers, each with a sterile frozen solution, assembled in a syringe holder.
Превръщането на фибриногена във фибрин става посредством разцепването на фибриногена на фибринови мономери и фибринопептиди. 
Conversion of fibrinogen into fibrin occurs by the splitting of fibrinogen into fibrin monomers and fibrinopeptides.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1239/001-004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1239/001-004
Средната възраст на популацията в проучването и нейното стандартно отклонение е 63,2 (9,5) години. 
The mean age of the study population and its standard deviation was 63.2 (9.5) years.
Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Фибриновите тъканни лепила / хемостатичните продукти се метаболизират по същия начин, както ендогенния фибрин, посредством фибринолиза и фагоцитоза. 
Fibrin sealant/haemostatic products are metabolised in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
Средната възраст на популацията в проучването и нейното стандартно отклонение е 47,2 (18,4) години. 
The mean age of the study population and its standard deviation was 47.2 (18.4) years.
Неприложимо. 
Not relevant.
Стерилна водна баня (бързо размразяване) 
• Sterile Water Bath (Quick Thawing)
След размразяване вземете блистера от повърхността на стайна температура или от хладилника с температура 2 °C - 8 °C. 
After thawing, remove the blister from surface at room temperature or from the refrigerator at 2 °C - 8 °C.
Замразени разтвори. 
Frozen solutions.
В отделни случаи тези реакции могат да се развият до тежка алергична реакция. 
In isolated cases, these reactions may progress to a severe allergic reaction.
Тези реакции могат да се наблюдават преди всичко ако препаратът се прилага многократно или при пациенти, за които е известно, че са свръхчувствителни към съставки на продукта. 
Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Когато използвате предоставения двоен апликатор, следвайте дадените по-долу указания за свързване. 
When using the provided Dual Applicator, follow the connection instructions described above.
Вътресъдовото инжектиране по невнимание може да доведе до тромбоемболичен инцидент и дисеминирана вътресъдова коагулация (ДИК), като също така има риск от анафилактична реакция (вж. точка 4.4). 
Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and disseminated intravascular coagulation (DIC), and there is also a risk of anaphylactic reaction (see section 4.4).
Както други подобни продукти или тромбинови разтвори, този продукт може да се денатурира след контакт с разтвори, съдържащи алкохол, йод или тежки метали (напр. антисептични разтвори). 
Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Положителен тест за парвовирус B19, удължено активирано парциално тромбопластиново време, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишен билирубин в кръвта, повишена кръвна глюкоза, повишено международно нормализирано съотношение (INR), удължено протромбиново време, повишени трансаминази, намалено количество отделена урина 
Parvovirus B19 test positive, activated partial thromboplastin time prolonged, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increase, blood glucose increase, international normalised ratio increased, prothrombin time prolonged, transaminases increased, urine output decreased
Не продължавайте да натискате буталото в опит да изчистите фибриновия съсирек в накрайника за безвъздушно пръскане; в противен случай апликаторът може да стане неизползваем. 
NOTE: Do not continue pushing the plunger in an attempt to clear the fibrin clot within the Airless Spray Tip; otherwise the applicator may become unusable.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Испания 
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona - Spain
Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна при бременни жени (инфекция на плода) и при индивиди с имунна недостатъчност или повишена еритропоеза (напр. хемолитична анемия). 
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
VeraSeal не трябва да се използва за лечение на обилно или внезапно кървене от артерия. 
VeraSeal must not be used to treat severe or rapid bleeding from an artery.
За да изтласкате въздуха от спринцовките, почукайте леко поставката за спринцовки отстрани един-два пъти, като държите поставката за спринцовки в изправено положение, и леко натиснете буталото, за да изгоните въздуха. 
To remove air bubbles from syringes, strike gently the side of the syringe holder one or two times while keeping the syringe holder in an upright position and lightly depress the plunger to eject air. See Figure 4.
Най-честите хирургични видове са или обикновени, или радикални хистеректомии, абдоминопластики и радикални цистектомии. 
The most frequent surgery types were simple or radical hysterectomies, abdominoplasties, and radical cystectomies.
За да смените накрайника за безвъздушно пръскане, отдалечете устройството от пациента и отвийте използвания накрайник за безвъздушно пръскане. 
To change the Airless Spray Tip, remove the device from the patient and unscrew the used Airless Spray Tip.
Настоятелно се препоръчва всеки път, когато VeraSeal се прилага при определен пациент, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се запази връзка между пациента и партидата на лекарството. 
It is strongly recommended that every time you are treated with VeraSeal, the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Хванете и огънете двойния апликатор до желаното положение. 
Grasp and bend the Dual Applicator to the desired position.
Екхимоза, еритем 
Ecchymosis, erythema
Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, не може да се изключи напълно възможността за пренасяне на инфекция. 
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна при бременни жени (инфекция на плода) и при индивиди, чиято имунна система е потисната или които имат някакъв вид анемия (например сърповидно-клетъчна болест или хемолитична анемия). 
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Поставете поставката за спринцовки с предварително напълнените спринцовки направо в стерилната водна баня, като внимавате да се потопи напълно във водата. 
Place the syringe holder with pre-filled syringes directly into the sterile water bath ensuring that it is completely immersed in the water.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona Испания 
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona Spain
Да не се прилага вътресъдово. 
Do not apply intravascularly.
Как се използва VeraSeal 
How VeraSeal is used
VeraSeal съдържа компонента фибриново тъканно лепило. 
VeraSeal contains the component of fibrin sealant.
Продуктът може да бъде повлиян от контакт с разтвори, съдържащи спирт, йод или тежки метали (например антисептични разтвори). 
The product may be affected after contacting solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Как изглежда VeraSeal и какво съдържа опаковката 
What VeraSeal looks like and contents of the pack
Прилагайте капка по капка върху повърхността, която трябва да се третира. 
Apply individual drops to the surface area to be treated.
Вътресъдовото приложение е противопоказано. 
Intravascular administration is contraindicated.
След като блистерите бъдат отворени, използвайте VeraSeal веднага и изхвърлете неизползваното съдържание. 
Once the blisters are opened, use VeraSeal immediately and discard any unused contents.
Въпреки това, когато се прилагат лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, не може да се изключи напълно възможността от пренасяне на инфекциозни агенти. 
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
VeraSeal не трябва да се използва за лечение на обилен или внезапен артериален кръвоизлив. 
VeraSeal must not be used for the treatment of severe or brisk arterial bleeding.
- Болка, причинена от операцията - Пруритус (сърбеж) 
- Nausea - Pain caused by the surgery - Pruritus (itching)
VeraSeal за приложение чрез пръскане трябва да се използва като спрей само ако е възможно с точност да се прецени разстоянието за пръскане. 
VeraSeal spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance.
Вашата имунна система да произведе белтъци, които да атакуват VeraSeal, които могат да попречат на кръвосъсирването. 
There is also a theoretical possibility that your immune system will produce proteins to attack VeraSeal and, that these may interfere with your blood clotting.
Размразяване на стайна температура (предпочитан метод) 
• Room temperature thawing (preferred method)
Предприетите мерки се приемат за ефективни при обвити вируси като човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), вирус на хепатит 
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
В описаните клинични проучвания единадесет педиатрични пациенти на възраст 16 или по-малко години са лекувани с VeraSeal. 
Eleven paediatric subjects aged 16 years or younger were treated with VeraSeal in the described clinical studies.
В процеса на заздравяване на раната плазминът предизвиква повишена фибринолитична активност и фибринът започва да се разгражда до неговите разпадни продукти. 
As wound healing progresses, increased fibrinolytic activity is induced by plasmin and decomposition of fibrin to fibrin degradation products is initiated.
2 ml 4 ml 6 ml 
2 ml 4 ml 6 ml 10 ml
Той трябва да се съхранява във фризер при -18 ºC или по-студено. 
It must be stored in a freezer at -18 ºC or colder.
Човешки фибриноген 80 mg/ml Компонент 2: 
Human fibrinogen 80 mg/ml Component 2:
Човешки тромбин 
Human thrombin syringe
След размразяване комплектът, съдържащ поставката за спринцовки VeraSeal с предварително напълнените спринцовки и двойния апликатор, може да се съхранява преди употреба за не повече от 48 часа в хладилник при 2 - 8 ºC или 24 часа на стайна температура (20 - 25 °C), ако остава запечатан в оригиналната опаковка. 
After thawing, the kit containing the VeraSeal syringe holder with pre-filled syringes and Dual Applicator can be stored before use for not more than 48 hours in the refrigerator at 2 - 8 ºC or 24 hours at room temperature (20 - 25 °C) if it remains sealed in the original packaging.
Плазмено-клетъчен миелом 
Plasma cell myeloma
Рандомизирани, единично-слепи клинични проучвания с VeraSeal са проведени при участници, на които са извършени съдови операции и операции на паренхимните и меките тъкани, демонстриращи хемостаза, и за поддръжка на хирургичния шев при съдова хирургия. 
Randomized, single-blind clinical studies with VeraSeal were conducted in subjects undergoing vascular, parenchymous tissue and soft tissue surgery demonstrating haemostasis, and suture support in vascular surgery.
Разтвори, които са мътни или съдържат частици, не трябва да се използват. 
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Ако получите алергична реакция, Вие може да имате един или повече от следните симптоми: оток под кожата (ангиоедем), кожен обрив, уртикария или уртики (копривна треска), стягане в гърдите, студени тръпки, зачервяване, главоболие, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене, безпокойство, ускоряване на сърдечния пулс, мравучкане, повръщане или свиркащи хрипове. 
If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: swelling under skin (angioedema), skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, heart rate increase, tingling, vomiting or wheezing.
Предоставя се като набор за еднократна употреба, съдържащ две предварително напълнени спринцовки, монтирани в поставка за спринцовки. 
It is supplied as a single-use kit containing two pre-filled syringes assembled in a syringe holder.
Как се съхранява VeraSeal 
How VeraSeal is stored
Признаците на такива реакции включват уртики, обрив, стягане в гърдите, свиркащи хрипове, понижение на кръвното налягане (например замайване, припадък, замъглено зрение) и анафилаксия (тежка реакция, настъпваща бързо). 
Signs of such reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure (e.g. light-headedness, fainting, blurred vision), and anaphylaxis (a severe reaction with a rapid onset).
Съхранявайте стерилизирания блистер в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. 
Keep the sterilized blister in the outer carton in order to protect from light.
Дата на последно преразглеждане на листовката. 
This leaflet was last revised in.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Instituto Grifols, S.A. 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Instituto Grifols, S.A.
В едно проучване при операция на меките тъкани са включени 327 участници, които претърпяват оперативни процедури на таза и ретроперитонеума и абдоминопластика и мастопексия. 
During soft tissue surgery study 327 subjects were enrolled and underwent pelvic and retroperitoneal surgical procedures, and abdominoplasties and mastopexies.
Не трябва да се използва, ако разтворите са мътни или съдържат частици. 
It must not be used if the solutions are cloudy or have deposits.
С продукта се предоставят един двоен апликатор с два допълнителни накрайника за безвъздушно пръскане за приложение чрез пръскане или приложение чрез накапване. 
One Dual Applicator with two additional Airless Spray Tips is supplied with the product, for application by spraying or dripping.
Когато използвате други накрайници на апликатора, следвайте указанията за употреба, които са предоставени с на тези накрайници на апликатора. 
When using other applicator tips, follow the instructions for use that are provided with the applicator tips.
Процентът на постигната хемостаза на таргетното място на кървене до 4 минути е 76,1% в групата на лечение с VeraSeal и 22,8% в контролната група. 
The rate of hemostasis at the target bleeding site by 4 minutes was 76.1% in the VeraSeal treatment group and was 22.8% in the control group.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или хирург. 
If you get any side effects, talk to your doctor or surgeon.
Когато се използват допълнителните накрайници, трябва да се спазват указанията за употреба на накрайника. 
When using accessory tips, the instructions for use of the tips should be followed.
В проучването при съдова хирургия са включени 225 участници, на които са извършени васкуларни хирургични процедури с използване на политетрафлуороетилен за материал на присадката при артериална анастомоза от вида „край със страна“ или при артериална анастомоза за съдов достъп към горен крайник. 
During the vascular surgery study 225 subjects were enrolled and underwent vascular surgical procedures utilizing polytetrafluoroethylene graft material on end-to-side arterial anastomosis or on upper extremity vascular access arterial anastomosis.
Процентът на постигната хемостаза на таргетното място на кървене до 4 минути е 92,8% в групата на лечение с VeraSeal и 80,5% в контролната група. 
The rate of hemostasis at the target bleeding site by 4 minutes was 92.8% in the VeraSeal treatment group and was 80.5% in the control group.
Размразете блистера с предварително напълнените спринцовки VeraSeal на стайна температура, като изпълните следните стъпки: 
Thaw blister with VeraSeal pre-filled syringes at room temperature using the following steps:
Процентът на постигната хемостаза на таргетното място на кървене до 4 минути е 82,8% в групата на лечение с VeraSeal и 77,8% в контролната група. 
The rate of hemostasis at the target bleeding site by 4 minutes was 82.8% in the VeraSeal treatment group and was 77.8% in the control group.
- като поддръжка на хирургичния шев: при съдова хирургия. 
- as suture support: in vascular surgery.
Инфекциозни агенти 
Transmissible agents
След размразяване да не се замразява отново. 
Once thawed, do not refreeze.
След размразяване може да се държи не повече от 48 часа при температура 2 ºC - 8 ºC или 24 часа на стайна температура (20 ºC - 25 ºC) преди употреба. 
After thawing, it can be maintained not more than 48 hours at 2 ºC - 8 ºC or 24 hours at room temperature (20 ºC - 25 ºC) before use.
След размразяване може да се държи не повече от 48 часа при температура 2 ºC - 8 ºC или 24 часа на стайна температура (20 ºC - 25 ºC) преди употреба, ако остава запечатан в оригиналната опаковка. 
After thawing, it can be maintained not more than 48 hours at 2ºC - 8ºC or 24 hours at room temperature (20ºC - 25ºC) before use if it remains sealed in the original packaging.
Срок на годност по време на употреба: след отваряне на блистера VeraSeal трябва да се използва веднага. 
In use shelf life: Once the blister is opened, VeraSeal should be used immediately.
Приложение чрез пръскане 
Application by spraying
Две предварително напълнени спринцовки, монтирани в поставка за спринцовки. 
Two pre-filled syringes assembled in a syringe holder.
Хиперглигемия, хиперкалиемия, хипокалциемия, хипоглигемия, хипокалиемия, хипомагнезиемия, хипонатриемия, хипопротеинемия 
Hyperglycaemia, hyperkalaemia, hypocalcaemia, hypoglycaemia, hypokalaemia, hypomagnesemia, hyponatraemia, hypoproteinaemia
Глутаминова киселина мононатриева, вода за инжекции. 
Glutamic acid monosodium Water for injections
Запек, флатуленция, илеус, ретроперитонеален хематом, повръщане 
Constipation, flatulence, ileus, retroperitoneal haematoma, vomiting
Установено е, че VeraSeal е не по-малко ефикасен (non-inferior) от контролната група (оксидирана регенерирана целулоза) по отношение на постигането на хемостаза до 4 минути. 
VeraSeal was shown to be non-inferior to the control group (oxidized regenerated cellulose) in achieving hemostasis by 4 minutes.
Дръжте поставката за спринцовки VeraSeal с луер капачките на спринцовката нагоре. 
Hold the VeraSeal syringe holder with syringe luer caps pointed upward.
Да се съхранява и транспортира във фризер (при -18 ºC или по-студено). 
Store and transport in a freezer (at - 18 ºC or colder).
Отвийте и изхвърлете луер капачките и на двете спринцовки с фибриноген и с тромбин. 
Unscrew and discard the syringe luer cap of both fibrinogen and thrombin syringes.
Дълбоковенозна тромбоза, хипертония, хипотония 
Deep vein thrombosis, hypertension, hypotension
Вижте Фигура 8. 
See Figure 8.
Установено е, че VeraSeal превъзхожда контролната група (оксидирана регенерирана целулоза) по отношение на постигането на хемостаза до 4 минути. 
VeraSeal was shown to be superior to the control group (oxidized regenerated cellulose) in achieving hemostasis by 4 minutes.
Отворете блистера и подайте поставката за спринцовки VeraSeal с предварително напълнените спринцовки на друго лице, за да бъде прехвърлена на стерилното поле. 
Open the blister and make the VeraSeal syringe holder with pre-filled syringes available to a second person for transfer to the sterile field.
VeraSeal трябва да се прилага на тънък слой. 
VeraSeal should be applied as a thin layer.
Ако по невнимание продуктът се приложи вътресъдово, могат да възникнат животозастрашаващи тромбоемболични усложнения (вж. точка 4.8). 
Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly (see section 4.8).
Хванете и огънете накрайника за капково приложение до желаното положение. 
Grasp and bend the drip tip to the desired position.
Най-често срещаните видове операции са поставяне на феморо-поплитеален байпас, съдов достъп за хемодиализа през горен крайник и поставяне на илио-феморален байпас. 
The most frequent surgery types were femoral-popliteal bypass grafting, upper extremity vascular access for hemodialysis, and ilio-femoral bypass grafting.
Съхранение след размразяване 
Post-Thawing Storage