natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Сканирането на мозъка обикновено се прави около 30 до 50 минути след инжектирането на Amyvid. 
A brain scan is usually taken about 30 to 50 minutes after the Amyvid injection is given.
10-минутно ПЕТ-изображение трябва да се получи приблизително 30 до 50 минути след интравенозното инжектиране на Amyvid. 
A 10 minute PET image should be acquired starting approximately 30 to 50 minutes after intravenous injection of Amyvid.
При отрицателни резултати от сканирането има по-голяма активност в бялото вещество, отколкото в сивото вещество, което създава отчетлив сиво-бял контраст. 
Negative scans have more activity in white matter than in grey matter, creating clear grey-white contrast.
Потенциалната генотоксичност на флорбетапир in vivo е оценена чрез микронуклеарен тест при плъхове. 
Potential in vivo genotoxicity of florbetapir was evaluated in a rat micronucleus study.
В някои случаи е идентифициран повишен ъптейк от екстрацеребрални структури, като слюнчени жлези, кожа, мускули и кости (вж. точка 5.2). 
Increased uptake has been identified in extracerebral structures such as salivary glands, skin, muscles and bone in some cases (see section 5.2).
Фармакотерапевтична група: диагностичен радиофармацевтик, централна нервна система, АТС код: V09AX05 
Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceutical, central nervous system, ATC code:
Няма съответно приложение на Amyvid в педиатричната популация. 
Paediatric population There is no relevant use of Amyvid in the paediatric population.
За информация относно производителя, вижте етикета на флакона и екраниращия контейнер. 
Manufacturer For information on the manufacturer, see vial and shield label.
При плъхове и кучета е изпитвана потенциалната токсичност при 28-дневно многократно интравенозно приложение на флорбетапир и е установено, че NOAEL е поне 25 пъти максималната доза при хора. 
The potential toxicity of 28 days of repeated intravenous injections of florbetapir was tested in rats and dogs, and the NOAEL was found to be at least 25 times the maximum human dose.
Следната нежелана реакция на Amyvid е честа (може да засегне до 1 на 10 души): 
The following side effect of Amyvid is common (may affect up to 1 in 10 people): - headache
С използване на случаите без MCI (когнитивно нормални и клинично проявена БА) 
Using non-MCI cases (cognitively normal & clinical AD)
Органите с най-голяма експозиция са тези, които участват в елиминирането, главно жлъчният мехур, черният дроб и червата. 
The organs of greatest exposure are organs of elimination, mainly the gallbladder, liver, and intestines.
Допълнителното използване на количествена информация за амилоид при ПЕТ трябва да се използва само от лекари, обучени в прилагането на количествената информация за подпомагане на визуалната интерпретация на изображенията, включително препоръки за избор на подходящ софтуер за подпомагане на методите. 
Adjunctive use of amyloid PET quantitative information should only be used by readers trained in the application of quantitative information to aid visual image interpretation, including recommendations for selection of appropriate software to support the methods.
Трябва да информирате лекаря по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложен Amyvid, ако е възможно да сте бременна, ако имате пропусната менструация или ако кърмите. 
You must inform the nuclear medicine doctor before you are given Amyvid if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
F) през къс интравенозен катетър (приблизително 4 cm или по-къс) свежда до минимум възможността за абсорбция на активното вещество от катетъра. 
Injection of florbetapir (18F) through a short intravenous catheter (approximately 4 cm or less) minimises the potential for adsorption of the active substance to the catheter.
Чувствителността на сканирането с Amyvid да показва честотата на преминаване на MCI в БА при 9-те пациенти, при които е наблюдавано преминаване, е 66,7% (95% ДИ: 35-88%), специфичността при 38-те, при които не е наблюдавано преминаване, е 71,0% (95% ДИ: 5583%), а положителното съотношение на вероятностите е 2,31 (95% 
Sensitivity of Amyvid scan to show the MCI conversion rate to AD in 9 converters was 66.7% (95% CI: 35-88%), specificity in 38 non-converters was 71.0% (95% CI: 55-83%) and positive likelihood ratio was 2.31 (95% CI: 1.2-4.5).
Включването на количествената информация, генерирана от софтуер за количествено определяне с СЕ маркировка, като допълнение към метода за визуална интерпретация, може да подобри прецизността при разчитане на изображението. 
Incorporation of quantitative information generated by CE-marked image quantitation software as an adjunct to the visual interpretation method may improve readers' accuracy.
Освен това чувствителността и специфичността на Amyvid за откриване на плътност на кортикални невритни плаки е изследвана в две допълнителни проучвания, в които различни групи от специалисти интерпретират изображенията на някои пациенти от основното проучване след аутопсията. 
Sensitivity and specificity to detect the cortical neuritic plaque density of Amyvid was further investigated in two additional studies, in which different sets of readers interpreted images from some subjects followed to autopsy in the pivotal study.
EXP: ToC + 7,5 ч 
EXPIRY DATE EXP: ToC + 7.5 h
F) се екскретира главно чрез хепатобилиарната система и при пациенти с чернодробно увреждане съществува възможност за повишена радиационна експозиция (вж. точка 4.2). 
Florbetapir (18F) is excreted primarily through the hepatobiliary system and patients with hepatic impairment have the potential of increased radiation exposure (see section 4.2).
Как се съхранява Amyvid 
How Amyvid is stored
Amyvid не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху етикета на екраниращия контейнер след „Годен до:“. 
Amyvid must not be used after the expiry date which is stated on the shield label after EXP.
Елиминирането настъпва главно чрез клирънс през черния дроб и екскреция в жлъчния мехур и червата. 
Elimination occurs primarily by clearance through the liver and excretion into the gallbladder and the intestines.
Обзор на критериите за разчитане на ПЕТ, включително метод на разглеждане на изображението, критерии за интерпретация и изображения, показващи двойната методология на разчитане 
• Review of the PET reading criteria, including method of image review, criteria for interpretation, and images demonstrating the binary read methodology
Съхранението на радиофармацевтици ще бъде в съответствие с националните разпоредби за радиоактивните материали. 
Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Положителният резултат от сканирането не е достатъчен за поставяне на диагноза БА или друго когнитивно нарушение, тъй като отлагане на невритни плаки в сивото вещество може да се наблюдава при безсимптомни възрастни и при някои невродегенеративни деменции (БА, деменция с телца на Lewy, деменция при болестта на Паркинсон). 
A positive scan does not independently establish a diagnosis of AD or other cognitive disorder since neuritic plaque deposition in grey matter may be present in asymptomatic elderly and some neurodegenerative dementias (Alzheimer's disease, Lewy body dementia, Parkinson's disease dementia).
Ако целостта на флакона е нарушена, той не трябва да се използва. 
If the integrity of the vial is compromised it should not be used.
Този лекарствен продукт съдържа до 37 mg натрий на доза. 
This medicinal product contains up to 37 mg sodium per dose.
Възобновяването на кърменето трябва да е съгласувано с лекаря по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата. 
Resuming breast-feeding should be in agreement with the nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
От ляво надясно панелите показват сагитални, коронални и трансверзални срезове на ПЕТ-изображения. 
Left to right panels show sagittal, coronal, and transverse PET image slices.
Зоната на малкия мозък трябва да се изследва, за да се потвърди напасването на ROI и нивото на сиво/бял контраст, което осигурява стандарт за визуално сравнение с мозъчната кора. 
The cerebellum region should be examined to confirm the fit of the ROI and the level of grey/white contrast, which provides a standard for visual comparison to cortex.
Как ще се използва Amyvid 
How Amyvid will be used
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Amyvid, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата. 
If you have any further question on the use of Amyvid, please ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Дозата се прилага посредством интравенозна болус инжекция, последвана от промивка с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да се гарантира цялостна доставка на дозата. 
The dose is administered by intravenous bolus injection, followed by a flush of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to ensure full delivery of the dose.
При всички участващи лекари, имащи достъп до количествената информация, средната прецизност на разчитане на изображенията със стандарт на истинааутопсия, е подобрена от 90,1% на изходно ниво до 93,1% (p-стойност <0,0001), без да се наблюдава намаление нито на чувствителността, нито на специфичността. 
average reader accuracy on the scans with autopsy standard of truth improved from 90.1% at baseline to 93.1% (p-value <0.0001), with no observed decrease in either sensitivity or specificity.
Всеки ml (милилитър) от разтвора съдържа 79 mg етанол и всяка доза съдържа до 37 mg натрий. 
Excipients with known effect Each mL of solution contains 79 mg of ethanol and each dose contains up to 37 mg of sodium.
Предполагаем фактор за качество (Q) 1 за превръщане на абсорбираната доза в ефективна доза за 
Effective Dose [µSv/MBq]a a Assumed quality factor (Q) of 1 for conversion of absorbed dose to effective dose for 18F.
Трябва да спрете кърменето за 24 часа след инжектирането, а изцедената кърма трябва да се изхвърли. 
You must stop breast-feeding for 24 hours after the injection and the maternal milk pumped must be discarded.
Не е правено допускане относно изпразването на пикочния мехур. 
No assumptions were made regarding urinary bladder voiding.
При пациенти с БА, както при контролите, има оскъдно задържане в малкия мозък и хипокампа и голямо задържане в понса и семиовалния център. 
In AD subjects, as in controls, there is low retention in cerebellum and hippocampus and high retention in pons and centrum semiovale.
Това лекарство съдържа до 37 mg натрий на доза (като натриев аскорбат и натриев хлорид). 
This medicine also contains up to 37 mg sodium per dose (as sodium ascorbate and sodium chloride).
Специфичност 
Specificity
Как изглежда Amyvid и какво съдържа опаковката Amyvid е бистър безцветен инжекционен разтвор. 
What Amyvid looks like and contents of the pack Amyvid is a clear, colourless solution for injection.
Долните две стрелки показват зоните на намален сиво-бял контраст с повишена кортикална активност, която е сравнима с активността на прилежащото бяло вещество. 
The bottom two arrows indicate areas of decreased grey-white contrast with increased cortical activity that is comparable to the activity in the adjacent white matter.
Наблюдавани са грешки в интерпретацията при оценката на плътността на β-амилоидните невритни плаки в мозъка, включително фалшиво отрицателни резултати. 
Image interpretation errors in the estimation of brain β-amyloid neuritic plaque density, including false negatives, have been observed.
Анализът по зони показва малко по-високи нива на задържане в нуклеус каудатус, путамен и хипокампуса. 
Regional analyses show slightly higher levels of retention in the caudate, putamen and hippocampus.
Когато се съмнявате, е важно да се консултирате с Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата. 
When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Amyvid може да се разрежда в асептични условия с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) до максимално разреждане от 1:5. 
Amyvid may be diluted aseptically with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to a maximum dilution of 1:5.
В случаите, в които съществува несигурност относно локализацията на сивото вещество и относно границата сиво/бяло вещество на ПЕТизображението, и има направено по същото време компютърно-томографско (КТ) или магнитно-резонасно (МР) изображение, интерпретиращият трябва внимателно да разгледа комбинираното ПЕТ-КТ или ПЕТ-МР изображение, за да изясни връзката между радиоактивността на ПЕТ и анатомията на сивото вещество. 
For cases in which there is uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border on the PET scan, and a co-registered recent CT or MR image is available, the interpreter should examine the fused PET-CT or PET-MR image to clarify the relationship of the PET radioactivity and the grey matter anatomy.
Съхранението на радиофармацевтиците трябва да е в съответствие с националните разпоредби за радиоактивни материали. 
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Горните две стрелки посочват нормален запазен сиво-бял контраст с кортикална активност, по-малка от тази на прилежащото бяло вещество. 
The top two arrows are pointing to normal preserved grey-white contrast with the cortical activity less than the adjacent white matter.
При пациенти с БА кортикалните зони и путамена показват значително по-висок ъптейк в сравнение с контролите. 
In AD subjects, cortical regions and putamen show significantly greater uptake compared to controls.
Материалът трябва да включва демонстрация на случаи на ПЕТ с Amyvid с правилна интерпретация на ПЕТ-изображения от лекар с опит; ПЕТ-изображения с Amyvid за самооценка; и процедура за самостоятелно повишаване на квалификацията, която да бъде предложена на всеки, който се обучава. 
• The material should include Amyvid PET demonstration cases with correct PET scan interpretation by an experienced reader; Amyvid-PET scans for self-assessment; and a selfqualification procedure to be offered to each trainee.
Близкият контакт с кърмачета и бременни жени трябва да бъде ограничен през първите 24 часа след инжектирането. 
Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the initial 24 hours following the injection.
F) в 6 предварително определени кортикални зони на мозъка (прекунеус, фронтална, предна цингуларна, задна цингуларна, париетална и темпорална) се измерва количествено посредством стандартизирани стойности на ъптейк (standardised uptake values, SUV). 
(precuneus, frontal, anterior cingulate, posterior cingulate, parietal and temporal) was measured quantitatively using standardised uptake values (SUV).
Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Франция Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Франция 
Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, France Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, France
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата. 
- If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Близкият контакт с кърмачета трябва да бъде ограничен през първите 24 часа след инжектирането. 
Close contact with infants should be restricted during the initial 24 hours following injection.
В някои случаи е установен също ъптейк в есктрацеребрални структури, като скалп, слюнчени жлези, мускули и кости на черепа. 
Uptake has also been identified in some cases in extracerebral structures such as scalp, salivary glands, muscles and cranial bone.
Този лекарствен продукт съдържа 10 об. % етанол (алкохол), т.е. до 790 mg на доза, което се равнява на 20 ml бира или 8 ml вино на доза. 
This medicinal product contains 10 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 790 mg per dose, equivalent to 20 mL beer or 8 mL wine per dose.
Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба 
4.4 Special warnings and precautions for use
Какво трябва да знаете, преди използване на Amyvid Как ще се използва Amyvid 
What you need to know before Amyvid is used
Това лекарство съдържа 10 об. % етанол (алкохол), т.е. до 790 mg на доза, което се равнява на 20 ml бира или 8 ml вино. 
This medicine contains 10 vol% ethanol (alcohol), i.e. up to 790 mg per dose, equivalent to 20 mL beer or 8 mL wine.
По тази причина трябва да се вземат мерки за предпазване от радиация в съответствие с местните изисквания. 
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Целесъобразността и надеждността на използването на софтуер за количествено определяне с СЕ маркировка, като допълнение към клиничната интерпретация на качеството, са оценени в две проучвания, използващи три различни достъпни на пазара софтуерни пакета за количествено определяне. 
Adjunctive use of quantitative information for image interpretation The feasibility and reliability of using CE-marked quantitative software as an adjunct to clinical qualitative interpretation was investigated in two studies using three different commercially available quantitative software packages.
F) се разпределя в цялото тяло в течение на няколко минути след инжектирането, а след това се метаболизира бързо. 
Florbetapir (18F) is distributed throughout the body within several minutes of injection, and then is rapidly metabolised.
Стена на стомаха 
Stomach wall
F) се измерва с активиметър (калибратор на дозата) непосредствено преди инжектирането. 
The activity of florbetapir (18F) has to be measured with an activimeter (dose calibrator) immediately prior to injection.
Той се предлага в прозрачни стъклени флакони от 10 ml или 15 ml. 
It is supplied in a 10 mL or 15 mL clear glass vial.
F) от мозъка се наблюдава в рамките на няколко минути след инжектирането, последвано от бърз мозъчен клирънс през първите 30 минути след инжектирането. 
Maximal brain uptake of florbetapir (18F) occurs within several minutes of injection, followed by rapid brain clearance during the first 30 minutes following injection.
Остеогенни клетки 
Osteogenic cells
(Positron Emission Tomography, PET) изобразяване на плътността на β-амилоидните невритни плаки в мозъка на възрастни пациенти с когнитивни нарушения, които са оценявани за болестта на Алцхаймер (БА) и други причини за когнитивно нарушение. 
Amyvid is a radiopharmaceutical indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of β-amyloid neuritic plaque density in the brains of adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease (AD) and other causes of cognitive impairment.
ДИ: 59,9-78,1%) 
(95% CI: 59.9-78.1%)
Lot Флакон № 
BATCH NUMBER Lot
O) с полуживот приблизително 110 минути чрез позитронно излъчване с енергия 634 keV, последвано от анихилационно излъчване на фотони с енергия 511 keV. 
Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of approximately 110 minutes by emitting a positron radiation of 634 keV, followed by photonic annihilation radiation of 511 keV.
Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda, Navarra 3-5 Pol. 
Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda.
Етанол, натриев аскорбат, натриев хлорид, вода за инжекции. 
Ethanol, sodium ascorbate, sodium chloride, water for injections.
Активността на флакон е в диапазона от 800 MBq до 12 000 MBq към ToC. 
The activity per vial ranges from 800 MBq to 12000 MBq at the ToC.
F) трябва да бъде интравенозно, за да се избегне облъчване в резултат на локална екстравазация, както и артефакти на изображението. 
The injection of florbetapir (18F) must be intravenous in order to avoid irradiation as a result of local extravasation, as well as imaging artefacts.
Amyvid е за интравенозно приложение и за многократно приложение. 
Method of administration Amyvid is for intravenous use and multidose use.
ДИ: 1,88.-4,18) 
2.80 (95% CI: 1.88-4.18)
Съответствие с изходната диагноза клинично проявена БА 
Agreement with baseline diagnosis of clinical AD
- гадене, - променен вкус, - зачервяване на лицето, - сърбеж, - обрив, кървене или болка на мястото на инжектиране или обрив на други места. 
The following side effects of Amyvid are uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - feeling sick, - altered taste, - flushing, - itching, - rash, bleeding or pain where the injection is given or rash in other places.
Amyvid 800 MBq/ml инжекционен разтвор 7,5 часа от ToC. 
Amyvid 800 MBq/mL solution for injection 7.5 hours from the ToC
ДИ: 24,1-51,9%) 
(95% CI: 24.1-51.9%)
ДИ: 68,2-83,5%) 
(95% CI: 68.2-83.5%)
Amyvid 1 900 MBq/ml инжекционен разтвор 10 часа от ToC. 
Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection 10 hours from the ToC.
ПУР, представени в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
в кортикалното сиво вещество и общото натоварване с β-амилоид с помощта на 4G8 антиамилоидни антитела, които оцветяват β-амилоида, както в невритните, така и в дифузните плаки. 
In vivo, correlation was assessed in end-of-life patients between florbetapir (18F) uptake in cortical grey matter and the total β-amyloid burden using 4G8 anti-amyloid antibody that stains β-amyloid found in both neuritic and diffuse plaques.
Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина, преди да Ви бъде приложен Amyvid, ако: - имате проблеми с бъбреците - имате проблеми с черния дроб 
Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Amyvid if you: - have kidney problems - have liver problems - are pregnant or think you may be pregnant - are breast-feeding
Фармакокинетиката при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не е определена. 
Renal/hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised.
PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Обединено Кралство PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Обединено Кралство PETNET Solutions, 91090, Lisses, Франция 
PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, United Kingdom PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, United Kingdom PETNET Solutions, 91090, Lisses, France
≤ 12 000 MBq към ToC (вижте външната опаковка) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ≤ 12000 MBq at ToC (see outer packaging)
≤ 28 500 MBq към ToC (вижте външната опаковка) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ≤28500 MBq at ToC (see outer packaging)
КТ- или МР-изображения може да помогне за разграничаване на окципиталната кост от разположеното окципитално сиво вещество. 
Examination of sagittal images and co-registered CT or MR images could help to distinguish occipital bone from occipital grey matter.
Отрицателният резултат от сканирането показва пръснати кортикални β-амилоидни плаки или липса на плътност. 
A negative scan indicates sparse or no density of cortical β-amyloid plaques.
Вие ще получите само единична доза Amyvid, точно контролирана от лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата. 
If you have been given more Amyvid than you should An overdose is unlikely because you will only receive a single dose of Amyvid precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
F) във всяка доза, не се очаква предозирането да доведе до фармакологични ефекти. 
Due to the small quantity of florbetapir (18F) in each dose, overdose is not expected to result in pharmacological effects.
В случай на отрицателно първоначално визуално разчитане и положително количествено определяне за амилоид, зоните, съответстващи на ROIs с повишено 
In the case of an amyloid negative initial visual read and an amyloid positive quantitation,
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия 
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
Сърбеж Уртикария 
Pruritus Urticaria
Етанол, безводен Натриев аскорбат Натриев хлорид Вода за инжекции 
Ethanol, anhydrous Sodium ascorbate Sodium chloride Water for injections