natgillin/translations-raw huggingface dataset:
предварително смесен или самостоятелно смесван инсулин, смяната на базалния инсулин с Tresiba може да стане единица към единица, въз основа на дозата на предишния базален инсулин, последвано от индивидуални корекции на дозата. 
For patients with type 2 diabetes taking once-daily basal, basal-bolus, premix or self-mixed insulin therapy, changing the basal insulin to Tresiba can be done unit-to-unit based on the previous basal insulin dose followed by individual dosage adjustments.
Захарен диабет тип 1 + тип 2 (обобщено) 
Type 1 + Type 2 diabetes mellitus (pooled) Maintenance period b
Честота на тежка или КГ потвърдена симптоматична нощна хипогликемия3.5 
Rate of severe or BG confirmed symptomatic nocturnal hypoglycaemia Maintenance period4
Набрани 2 единици 
2 units selected
Вижте упътването на устройството за инжектиране на инсулин за допълнителна информация. 
See your delivery system manual for further instructions.
EU/1/12/807/001 1 писалка от 3 ml EU/1/12/807/002 1 писалка от 3 ml и 7 игли NovoFine EU/1/12/807/003 1 писалка от 3 ml и 7 игли NovoTwist EU/1/12/807/004 5 писалки от 3 ml 
EU/1/12/807/001 1 pen of 3 mL EU/1/12/807/002 1 pen of 3 mL and 7 NovoFine needles EU/1/12/807/003 1 pen of 3 mL and 7 NovoTwist needles EU/1/12/807/004 5 pens of 3 mL
Предварително напълнената писалка 100 единици/ml може да достави доза от 1-80 единици в една инжекция на стъпки от по 1 единица. 
The pre-filled pen 100 units/mL can provide a dose of 1-80 units in one injection in steps of 1 unit.
Инсулинова скала 
Insulin scale Insulin window
Предварително напълнената писалка 200 единици/ml може да достави доза от 2-160 единици в една инжекция на стъпки от по 2 единици. 
The pre-filled pen 200 units/mL can provide a dose of 2-160 units in one injection in steps of 2 units.
НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/807/015 6 писалки от 3 ml 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/807/015 6 pens of 3 mL
1 x 3 ml + 7 игли NovoTwist 
1 x 3 mL + 7 NovoFine needles 1 x 3 mL + 7 NovoTwist needles 2 x 3 mL
След продължително лечение с Tresiba няма клинично значимо развитие на инсулинови антитела. 
There is no clinically relevant development of insulin antibodies after long-term treatment with Tresiba.
НА ПРИЛАГАНЕ s.c. приложение 
METHOD OF ADMINISTRATION SC use
Всеки ml разтвор съдържа 200 единици инсулин деглудек. 
Each mL of solution contains 200 units of insulin degludec.
Тежка хипогликемия 
Very common Hypoglycaemia
Вашата писалка е предварително напълнена инсулинова писалка с възможност за набиране на дозата, съдържаща 600 единици инсулин. 
Your pen is a pre-filled dial-a-dose insulin pen containing 600 units of insulin.
Една предварително напълнена писалка съдържа 600 единици инсулин деглудек в 3 ml разтвор 1 ml разтвор съдържа 200 единици инсулин деглудек (еквивалентни на 7,32 mg) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One pre-filled pen contains 600 units of insulin degludec in 3 mL solution 1 mL solution contains 200 units of insulin degludec (equivalent to 7.32 mg)
- Предварително напълнената писалка от 200 единици/ml освобождава 2-160 единици на стъпки от по 2 единици. 
- The 200 units/mL pre-filled pen delivers 2-160 units in steps of 2 units.
В полза на инсулин гларжин 
Favours insulin glargine
При Tresiba 200 единици/ml може да се прилага доза от 2-160 единици на инжекция на стъпки от по 2 единици. 
• With Tresiba 200 units/mL a dose of 2-160 units per injection, in steps of 2 units, can be administered.
НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/807/005 10 писалки от 3 ml 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/807/005 10 pens of 3 mL
Гериатрични пациенти ≥65 години 
Elderly (≥65 years old)
Инсулин детемир1 
Insulin detemir
Проверете името и концентрацията на етикета върху писалката, за да се уверите, че тя съдържа Tresiba 200 единици/ml. 
• Check the name and strength on the label of your pen to make sure that it contains Tresiba 200 units/mL.
- Предварително напълнената писалка от 100 единици/ml освобождава 1-80 единици на стъпки от по 1 единица. 
- The 100 units/mL pre-filled pen delivers 1-80 units in steps of 1 unit.
Вашата писалка е предварително напълнена инсулинова писалка с възможност за набиране на дозата, съдържаща 300 единици инсулин. 
Your pen is a pre-filled dial-a-dose insulin pen containing 300 units of insulin.
Всеки ml разтвор съдържа 100 единици инсулин деглудек. 
Each mL of solution contains 100 units of insulin degludec.
Групова опаковка: 6 (2 опаковки по 3) предварително напълнени писалки от 3 ml 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection (FlexTouch) Multipack: 6 (2 packs of 3) 3 mL pre-filled pens
Съотношение на честотата: 
Frequency Adverse reaction
След първо отваряне или когато се носи като резерва, лекарственият продукт може да се съхранява максимум 8 седмици. 
Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge After first opening or carried as a spare, the medicinal product may be stored for a maximum of 8 weeks.
ПРОДУКТ Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Tresiba 200 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge
Проверете името и концентрацията на етикета върху писалката, за да се уверите, че тя съдържа Tresiba 100 единици/ml. 
• Check the name and strength on the label of your pen to make sure that it contains Tresiba 100 units/mL.
НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/807/007 5 патрона от 3 ml EU/1/12/807/008 10 патрона от 3 ml 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/12/807/007 5 cartridges of 3 mL EU/1/12/807/008 10 cartridges of 3 mL
Инсулин гларжин (100 единици/ml)1 
Insulin glargine (100 units/mL)1
При Tresiba 100 единици/ml може да се прилага доза от 1-80 единици на инжекция на стъпки от по 1 единица. 
• With Tresiba 100 units/mL a dose of 1-80 units per injection, in steps of 1 unit, can be administered.
Инсулин гларжин (100 единици/ml)2 
Insulin glargine (100 units/mL)2
Периферен оток 
Maintenance period4
Може да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С). 
Can be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Как изглежда Tresiba и какво съдържа опаковката Tresiba представлява бистър и безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (600 единици на 3 ml). 
What Tresiba looks like and contents of the pack Tresiba is presented as a clear and colourless solution for injection in a pre-filled pen (600 units per 3 mL).
Важна информация относно някои от съставките на Tresiba 
Contents of the pack and other information What Tresiba contains
Таблица 4 Резултати от открити клинични изпитвания при нелекувани с инсулин пациенти със захарен диабет тип 2 (начало на лечение с инсулин) 
Table 4 Results from open-label clinical trials in insulin naïve type 2 diabetes mellitus (insulin initiation)
- ако кръвната Ви захар е твърде ниска, следвайте указанията за ниска кръвна захар в точка 4. 
• Low blood sugar (hypoglycaemia) - if your blood sugar is too low, follow the guidance for low blood sugar in section 4.
Патронът (Penfill) е предназначен за употреба с инжектиращи устройства на Novo Nordisk (устройства за многократна употреба, не включени в опаковката) и инжекционни игли NovoFine/NovoTwist с дължина до 8 mm. 
Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge The cartridge (Penfill) is designed to be used with Novo Nordisk delivery systems (durable devices for repeated use not included in the pack) and NovoFine/NovoTwist injection needles up to a length of 8 mm.
Зачервена, суха кожа; сънливост или умора, сухота в устата, дъх с мирис на плодове (ацетон); по-често уриниране, жажда; загуба на апетит, гадене или повръщане. 
Warning signs of too high blood sugar - these normally appear gradually: Flushed, dry skin; feeling sleepy or tired; dry mouth, fruity (acetone) breath; urinating more often, feeling thirsty; losing your appetite, feeling or being sick (nausea or vomiting).
Резултати от мета-анализа на хипогликемията 
Table 2 Hypoglycaemia meta-analysis outcomes
Натиснете и задръжте дозовия бутон, докато дозовият брояч се върне на 0. 
• Press and hold down the dose button until the dose counter returns to 0.
- ако кръвната Ви захар е твърде висока, следвайте указанията за висока кръвна захар в точка 4. 
• High blood sugar (hyperglycaemia) - if your blood sugar is too high, follow the guidance for high blood sugar in section 4.
Как изглежда Tresiba и какво съдържа опаковката Tresiba представлява бистър и безцветен инжекционен разтвор в патрон (300 единици на 3 ml). 
What Tresiba looks like and contents of the pack Tresiba is presented as a clear and colourless solution for injection in a cartridge (300 units per 3 mL).
Как изглежда Tresiba и какво съдържа опаковката Tresiba представлява бистър и безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (300 единици на 3 ml). 
What Tresiba looks like and contents of the pack Tresiba is presented as a clear and colourless solution for injection in a pre-filled pen (300 units per 3 mL).
Една предварително напълнена писалка съдържа 300 единици инсулин деглудек в 3 ml разтвор 1 ml разтвор съдържа 100 единици инсулин деглудек (еквивалентни на 3,66 mg) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One pre-filled pen contains 300 units of insulin degludec in 3 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin degludec (equivalent to 3.66 mg)
Захарен диабет тип 2 
Type 2 diabetes mellitus
Схема веднъж дневно + инсулин аспарт за покриване на нуждите от прандиален инсулин ± метформин ± пиоглитазон 
1 Once-daily regimen + insulin aspart to cover mealtime insulin requirements ± metformin ± pioglitazone 2 Once-daily regimen ± metformin SU/glinide ± pioglitazone
Инструкции за използване на Tresiba 200 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (FlexTouch) 
Instructions on how to use Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen (FlexTouch)
При схема веднъж дневно + инсулин аспарт за покриване на нуждите от прандиален инсулин 2 
1 In a once-daily regimen + insulin aspart to cover mealtime insulin requirements
Набиране на дозата 
3 Select your dose
Инструкции за използване на Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (FlexTouch) 
Instructions on how to use Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen (FlexTouch)
Остават 52 единици 
Dose counter stopped: 52 units left
Време след инжекцията (часове) Лечение Инсулин деглудек 0,6 единици/kg 
Time since injection (hours) Treatment
Тресиба предварително напълнена писалка 200 единици/мл 
Tresiba pre-filled pen 200 units/mL
Tresiba 200 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 3 ml разтвор в патрон (стъкло тип 1) с бутало (халобутил) и ламиниран гумен диск (халобутил/полиизопренов) в предварително напълнена многодозова писалка за еднократна употреба, направена от полипропилен. 
Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen 3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a laminate rubber sheet (halobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene.
Прекалено ниска кръвна захар (хипогликемия) 
General effects from diabetes treatment • Too low blood sugar (hypoglycaemia)
Опаковки от 1 (с или без игли), 2 (без игли), 3 (без игли), 5 (без игли) и групова опаковка от 6 (2 х 3) (без игли) предварително напълнени писалки от 3 ml. 
Pack sizes of 1 (with or without needles), 2 (without needles), 3 (without needles), 5 (without needles) and multipack of 6 (2 x 3) (without needles) pre-filled pens of 3 mL.
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 600 единици инсулин деглудек в 3 ml разтвор. 
Each pre-filled pen contains 600 units of insulin degludec in 3 mL solution.
Съхранявайте патроните във външната картонена кутия, за да се предпазят от светлина. 
Keep cartridges in the outer carton in order to protect them from light.
Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон 3 ml разтвор в патрон (стъкло тип 1) с бутало (халобутил) и ламиниран гумен диск (халобутил/полиизопренов) в картонена кутия. 
Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge 3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a laminate rubber sheet (halobutyl/polyisoprene) in a carton.
Дозов брояч 
BATCH NUMBER
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 300 единици инсулин деглудек в 3 ml разтвор. 
Each pre-filled pen contains 300 units of insulin degludec in 3 mL solution.
1,07 [0,89;1,28] Съотношение: 0,98 [0,80;1,20] 
Ratio: 1.07 [0.89; 1.28]
0,82 [0,69;0,99] Съотношение: 3,81 [2,40;6,05] 
Ratio: 3.81 [2.40; 6.05]
Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 3 ml разтвор в патрон (стъкло тип 1) с бутало (халобутил) и ламиниран гумен диск (халобутил/полиизопренов) в предварително напълнена многодозова писалка за еднократна употреба, направена от полипропилен. 
Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen 3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a laminate rubber sheet (halobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene.
Опаковки от 1 (с или без игли), 2 (без игли), 3 (без игли), 5 (без игли) и групова опаковка, съдържаща 6 (2 опаковки по 3) (без игли) предварително напълнени писалки. 
Pack sizes of 1 (with or without needles), 2 (without needles), 3 (without needles), 5 (without needles) and multipack containing 6 (2 packs of 3) (without needles) pre-filled pens.
Един патрон съдържа 300 единици инсулин деглудек в 3 ml разтвор 1 ml разтвор съдържа 100 единици инсулин деглудек (еквивалентни на 3,66 mg) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One cartridge contains 300 units of insulin degludec in 3 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin degludec (equivalent to 3.66 mg)
Tresiba 200 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 
Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen
Tresiba 100 единици/ml и Tresiba 200 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 
Tresiba 100 units/mL and Tresiba 200 units/mL solution for injection in a pre-filled pen Tresiba is available in two strengths.
0,65 [0,48; 0,89] Съотношение: 0,54 [0,21; 1,42] 
Ratio: 0.54 [0.21; 1.42]
Опаковки от 1 (с или без игли), 5 (без игли) и групова опаковка от 10 (2 х 5) (без игли) предварително напълнени писалки от 3 ml. 
Pack sizes of 1 (with or without needles), 5 (without needles) and multipack of 10 (2 x 5) (without needles) pre-filled pens of 3 mL.
Нощна тежка хипогликемия е дефинирана като епизоди между полунощ и 06.00 часа сутринта. 
In addition to standard of care for diabetes and cardiovascular disease Nocturnal severe hypoglycaemia was defined as episodes between midnight and 6 a.m.
0,64 [0,56; 0,73] Съотношение: 0,58 [0,46; 0,74] 
Ratio: 0.58 [0.46; 0.74]
Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Инжекционен разтвор (FlexTouch). 
Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Solution for injection (FlexTouch).
(еквивалентни на 7,32 mg инсулин деглудек). 
1 mL solution contains 200 units insulin degludec* (equivalent to 7.32 mg insulin degludec).
4 Потвърдената хипогликемия е дефинирана като епизоди, потвърдени от плазмена глюкоза <3,1 mmol/l или от нужда на пациента от помощ от трета страна. 
4 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose <3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
2 Потвърдената хипогликемия е дефинирана като епизоди, потвърдени от плазмена глюкоза <3,1 mmol/l или от нужда на пациента от помощ от трета страна. 
2 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose <3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
Нощна тежка2 
Nocturnal severe2
Честота на хипогликемия (за пациентогодина) 
Rate of hypoglycaemia (per patient year of exposure) Severe
Всеки патрон съдържа 300 единици инсулин деглудек в 3 ml разтвор. 
Each cartridge contains 300 units of insulin degludec of insulin in 3 ml solution.
Съхранявайте патрона във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина 
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect it from light
Съхранявайте писалката с поставена капачка, за да се предпази от светлина 
Keep the cap on the pen in order to protect it from light
Опаковки от 1 (с или без игли), 5 (без игли) и групова опаковка, съдържаща 10 (2 опаковки по 5) (без игли) предварително напълнени писалки. 
Pack sizes of 1 (with or without needles), 5 (without needles) and multipack containing 10 (2 packs of 5) (without needles) pre-filled pens.
Tresiba 200 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Инжекционен разтвор (FlexTouch). 
Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen Solution for injection (FlexTouch).
Само базална терапия при пациенти, които преди това не са били лекувани с инсулин 
Basal only therapy in previously insulin-naïve
Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон Инжекционен разтвор (Penfill). 
Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge Solution for injection (Penfill).
Потвърдена нощна 
Nocturnal confirmed3
КАРТОНЕНА КУТИЯ (100 единици/ml патрон (Penfill)) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (100 units/mL cartridge (Penfill))
Съотношение: 0,75 [0,59;0,96] Съотношение: 0,66 [0,49;0,88] 
Ratio: 0.75 [0.59; 0.96]
Тресиба предварително напълнена писалка 100 единици/мл 
INFORMATION IN BRAILLE Tresiba pre-filled pen 100 units/mL
Потвърдената хипогликемия е дефинирана като епизоди, потвърдени от плазмена глюкоза <3,1 mmol/l или от нужда на пациента от помощ от трета страна. 
3 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose <3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
0,75 [0,58;0,99] Съотношение: 1,93 [0,90;4,10] 
Ratio: 1.93 [0.90; 4.10]
Опаковката и етикетът на Tresiba 200 единици/ml са тъмно зелени, с количество на активното вещество, оградено в червено квадратче. 
Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen Tresiba 200 units/mL packaging and label are dark green with striping with a red box highlighting the formulation strength.
MACE) 
Batch
0,89 [0,85; ,94] Съотношение: 0,70 [0,61; 0,80] 
Ratio: 0.89 [0.85; 0.94]
Тресиба патрон 100 
INFORMATION IN BRAILLE Tresiba cartridge 100
Първичен анализ (3-компонентен 
Primary analysis (3-point MACE) CV Death
Да се съхранява в хладилник (2°С до 8°С). 
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Инжекционен разтвор в патрон (Penfill ) 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection (Penfill) 5 x 3 mL
Опаковката и етикетът на Tresiba 100 единици/ml са светло зелени. 
Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Tresiba 100 units/mL packaging and label are light green.
Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С) 
Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
Поддържащ период б 
Type 2 diabetes mellitus Maintenance period b
Преди употреба прочетете листовката 
Read the package leaflet before use Subcutaneous use
0,47 [0,31; Дял пациенти с хипогликемия (процент пациенти) 
Proportions of patients with hypoglycaemia (percent of patients) Severe
10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени писалки от 3 ml 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection (FlexTouch) Multipack: 10 (2 packs of 5) 3 mL pre-filled pens
ПРОДУКТ Tresiba 200 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка инсулин деглудек 
Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen insulin degludec
ПРОДУКТ Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка инсулин деглудек 
Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen insulin degludec
КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (100 единици/ml предварително напълнена писалка (FlexTouch)) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING CARTON FOR MULTIPACK (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
НА ВЪВЕЖДАНЕ Tresiba 200 единици/ml инжекционен разтвор инсулин деглудек 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Tresiba 200 units/mL solution for injection insulin degludec
Външна капачка на иглата 
Outer needle cap
Информация за пациента Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка инсулин деглудек (insulin degludec) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen insulin degludec
КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (200 единици/ml предварително напълнена писалка (FlexTouch)) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING CARTON FOR MULTIPACK (200 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (200 единици/ml предварително напълнена писалка (FlexTouch)) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK LABEL (200 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
Информация за пациента Tresiba 200 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка инсулин деглудек (insulin degludec) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen insulin degludec
НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (100 единици/ml предварително напълнена писалка (FlexTouch)) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK LABEL (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
ПРОДУКТ Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон инсулин деглудек 
Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge insulin degludec
Информация за пациента Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон инсулин деглудек (insulin degludec) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge insulin degludec
ЕТИКЕТ (100 единици/ml патрон (Penfill)) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (100 units/mL cartridge (Penfill))
(еквивалентни на 3,66 mg инсулин деглудек). 
1 mL solution contains 100 units insulin degludec* (equivalent to 3.66 mg insulin degludec).
КАРТОНЕНА КУТИЯ (200 единици/ml предварително напълнена писалка (FlexTouch)) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (200 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
НА ВЪВЕЖДАНЕ Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор инсулин деглудек 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Tresiba 100 units/mL solution for injection insulin degludec
Това ще спомогне да получите най-добрите резултати за Вашето здраве. 
This will help get the best results for your health.
ако сте на 75 или повече години; 
if you are 75 years old or older;
Не е известно дали това представлява ефект на класа. 
It is unknown whether this constitutes a class effect.
(когато се прилага със СУ) 
(when used with SU)
Консумация на алкохол и лекарствени продукти, съдържащи алкохол, трябва да се избягва. 
Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
След това вземете следващата доза в обичайното време. 
Then take your next dose at the usual time.
Червените кръвни клетки найвероятно представляват вторичен компартимент на разпределение. 
The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Повишеният/намаленият риск не е статистически значим в никоя от органните системи. 
The increased/decreased risk was not statistically significant in any of the organ systems.
< 8,0% ≥ 8% до < 9,0% ≥ 9,0% 
< 8.0% ≥ 8% to < 9.0% ≥ 9.0%
ако кръвните изследвания покажат, че количеството на червените кръвни клетки в кръвта Ви е твърде високо. 
if blood tests show that the amount of red blood cells in your blood is too high.
Няма достатъчно данни, за да се направят заключения относно експозицията при пациенти > 70 години 
There are insufficient data to draw conclusions regarding exposure in patients > 70 years old.
Някои симптоми налагат незабавна медицинска помощ: 
Some symptoms need immediate medical attention:
Да не се съхранява над 30 °C. 
Do not store above 30°C.
Всяка таблетка трябва да се глътне цяла. 
Each tablet is to be swallowed whole.
Това е нормално и представлява остатъка от таблетката след освобождаване на цялото лекарство. 
This is normal and what is left of the tablet after all the medicine has been released.
Възможните признаци на дехидратация са изброени в точка 4. 
Possible signs of dehydration are listed in section 4.