natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o Жените, приемащи Volibris, трябва да бъдат уведомени за риска от увреждане на фетуса. 
o That women receiving Volibris should be advised of the risk of foetal harm.
Volibris e потенциално хепатотоксичен o Противопоказание при пациенти с тежко чернодробно увреждане (със или без цироза) и при пациенти с изходни стойности на чернодробни аминотрансферази (AST и/или ALT) > 3X ULN. 
• That Volibris is potentially hepatotoxic o Contraindication in patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) and in patients with baseline values of hepatic aminotransferases (AST and/or ALT) > 3X ULN.
o Ако изследванията покажат клинично значимо понижаване на хемоглобина или хематокрита и са изключени други причини, трябва да се обмисли намаляване на дозата или преустановяване на лечението. 
o If tests show a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit, and other causes have been excluded, consider reducing the dose of Volibris, or stopping treatment.
Необходимо е пациентката да разговаря със своя лекар ако планира да забременее. 
• The need for the patient to discuss with her doctor if she is planning to become pregnant.
Лечението с Volibris често причинява понижаване на хемоглобина и хематокрита o Не се препоръчва започване на лечение с Volibris при пациенти с клинично значима анемия. 
• That treatment with Volibris often causes a decrease in haemoglobin and haematocrit o Initiation of Volibris is not recommended for patients with clinically significant anaemia.
Volibris не може да се приема, ако жената е бременна или би могла да забременее. 
• That Volibris cannot be taken if a woman is or might become pregnant.
o Пациентката трябва да се обърне незабавно към своя лекар, ако се предполага бременност, а ако бременността се потвърди, трябва да се започне алтернативно лечение. 
o That the patient should contact her doctor immediately if pregnancy is suspected and that alternative therapy should be initiated if pregnancy confirmed.
Volibris e тератогенен o Volibris e противопоказан при бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват надеждна контрацепция. 
• That Volibris is teratogenic o Volibris is contraindicated in pregnancy and in women of child bearing potential who are not using reliable contraception.
o Прекъсване на лечението с амбрисентан, ако пациентите развият продължително, необяснимо, клинично значимо повишаване на ALT и/или AST или ако повишаването на ALT и/или AST е съпроводено с признаци и симптоми на чернодробно увреждане (напр. жълтеница). 
o Discontinuation of ambrisentan therapy if patients develop sustained, unexplained clinically significant ALT and/or AST elevation or if ALT and/or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e.g. jaundice).
Не може да се започва лечение с Volibris, ако пациентката е бременна. 
• That Volibris cannot be initiated if patient is pregnant.
Информационни брошури за пациентите 
• Information booklets for patients
На жени с детероден потенциал веднага трябва да се направи тест за бременност преди първия прием и на месечни интервали по време на приема на Volibris. 
• Women with childbearing potential must have a pregnancy test immediately prior to the first prescription and at monthly intervals whilst taking Volibris.
Задължения на медицинските специалисти във връзка с предписването на Volibris: o Пациентите трябва да бъдат способни да изпълняват изискванията за безопасна употреба на Volibris. o Необходимо е да дават разбираеми съвети и препоръки на пациентите. 
• Obligations of health care professionals in relation to the prescribing of Volibris: o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Volibris.
o При пациенти, приемащи Volibris, нивата на хемоглобина и/или хематокрита трябва да се проследяват редовно. 
o Patients taking Volibris should have their haemoglobin and/or haematocrit levels measured regularly.
Лечението с Volibris причинява периферен оток и задържане на течности o Ако пациентът развие клинично значим периферен оток със или без придружаващо повишаване на теглото, трябва да се направи допълнителна оценка, за да се установи причината и, ако е уместно, да се обмисли прекъсване на лечението с Volibris. 
• That treatment with Volibris causes peripheral oedema and fluid retention o If a patient develops clinically significant peripheral oedema, with or without associated weight gain, carry out further evaluation to determine the cause and if appropriate consider discontinuation of Volibris.
Формуляри за съобщаване на нежелана лекарствена реакция 
• Adverse drug reaction reporting forms
o Необходимо е пациентките, които забременеят, да се насочват за оценка и съвет към лекар със специалност или опит с феталните малформации и тяхното диагностициране. 
o The need to refer patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice.
Необходимо е да се гарантира, че жени с детероден потенциал използват надеждна контрацепция. 
• The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception.
Продължителното приложение на Volibris при животни е свързано с тубулна атрофия на тестисите и нарушен фертилитет. 
• That chronic administration of Volibris in animals has been linked to testicular tubular atrophy and impaired fertility.
Необходимо е пациентките от женски пол да се обърнат незабавно към своя лекар ако предполагат, че може да са бременни. 
• The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant.
Информационни брошури за партньори от мъжки пол на пациенти от женски пол с детероден потенциал 
• Information booklets for male partners of female patients with childbearing potential
Информация за медицински специалисти 
Health care Professional information
Информацията за партньорите от мъжки пол на жени с детероден потенциал трябва да включва следната информация: 
Booklet for male partners of women with childbearing potential The information for male partners of women with childbearing potential should include the following information:
o Трябва да обмислят месечна доза за предписание, която да е достатъчна за 30 дни, за да гарантират преразглеждане на състоянието на пациентите и на основните резултати от изследването преди по-нататъшно предписване. 
o The need to provide patients with the appropriate information booklet(s) and patient reminder card. o Should consider monthly prescription of 30 day supply to ensure that patients and key test results are reviewed prior to further prescription.
o При пациенти без клинични симптоми на чернодробно увреждане или жълтеница, след справяне с чернодробните ензимни аномалии може да се обмисли повторно започване на лечението с амбрисентан. 
o In subjects without clinical symptoms of hepatic injury or jaundice, reinitiation of ambrisentan may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
Лечение с Volibris трябва да се започва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане. 
• That Volibris should be initiated with caution in patients with severe renal impairment.
Тест за бременност при пациенти от женски пол с детероден потенциал. 
• Pregnancy test if female patient with childbearing potential.
При употреба на Volibris са съобщавани реакции на свръхчувствителност, въпреки че са били нечести. 
• That hypersensitivity reactions, although uncommon, have been reported with Volibris.
Списък за бърза справка преди предписване за лекари 
• Pre-prescription checklist for physicians
Карта за напомняне на пациента 
Patient reminder card
Определяне на детероден потенциал при пациенти от женски пол. 
• Determination of child bearing potential in female patients.
Карти за напомняне на пациентите 
• Patient reminder cards
Използване на надеждна контрацепция от жени с детероден потенциал. 
• That women of child bearing potential are on reliable contraception.
o Необходимо е да предоставят на пациентите съответната информационна брошура(и) и карта за напомняне. 
o The need to provide comprehensive advice and counselling to patients.
Списък за бърза справка за лекари 
Physician checklist
По-възрасни хора (над 65 години) 
Older people (over 65 years of age)
6 дни 
6 days.
Те постепенно преминават с времето. 
These effects will gradually reduce over time.
4 cm2). 
(median 4 cm2).
Всички хирургически процедури са съпроводени с определен риск. 
All surgical procedures carry a certain risk.
Вижте честотата на отговор в Таблица 1 по-долу. 
See responder rates in Table 1 below.
Вашият хирург може да Ви обясни това. 
Your surgeon can explain these to you.
MACI трябва да се използва до 6 дни след датата на освобождаване. 
MACI should be used within 6 days after the date of release.
Ако имате някое от следните оплаквания, моля, незабавно се обадете на Вашия лекар, тъй като те може да бъдат симптоми на кръвосъсирването: 
If you notice any of the following, please contact your doctor immediately, since these may be symptoms of blood clotting:
Повишен C-реактивен протеин 
C-reactive protein increased
Групирането по честота се определя съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000). 
Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
получените клетки не отговарят на всички критерии за качество. 
• the increased cells do not meet all the quality requirements.
Имплантирането трябва да се последва от подходяща схема за рехабилитация (вж. точка 4.4). 
The implantation should be followed by an appropriate rehabilitation schedule (see section 4.4).
Както всички лекарства, MACI може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, MACI can cause side effects, although not everybody gets them.
Ще трябва да преминете през две хирургически процедури, за да получите това лечение: 
You will need to have two surgical procedures to receive this treatment:
Вашият хирург ще организира датата на имплантиране. 
Your surgeon will organise the date for implantation.
Трябва да се избягва кървене през субхондралната пластина, но ако се появи, то трябва да бъде контролирано. 
Bleeding through the subchondral plate should be avoided, but if it occurs, it must be controlled.
Моля, обсъдете с Вашия лекар или физиотерапевт кога да започнете отново специфични физически активности. 
Please discuss with your doctor or physical therapist when to re-start specific physical activities.
Малко количество кръв (4 ml) ще Ви бъде взета от квалифициран специалист за изследване. 
A small amount of blood (4 ml) will be taken by a qualified person for testing.
Подробности за разпознаването на признаците и симптомите на важни идентифицирани или потенциални рискове, свързани с продукта 
• Details on how to recognise the signs and symptoms of important identified or potential risks of the product
Връщането към спортна активност трябва да се индивидуализира след консултация с медицински специалисти. 
Return to sporting activity should be personalised in consultation with healthcare professionals.
MACI получават 72 пациенти и 72 са лекувани с микрофрактура. 
Seventy-two patients received MACI, and 72 were treated with microfracture.
MACI не се препоръчва за бременни жени. 
MACI is not recommended for pregnant women.
В такива ситуации, Вашият хирург ще бъде уведомен и може да се наложи да Ви избере алтернативно лечение. 
In such situations, your surgeon will be informed and might have to select an alternative treatment for
Тъй като продуктът ще се използва при операция на коляното, болничният персонал е отговорен за правилното съхраняване на продукта както преди, така и след употреба, както и за правилното изхвърляне. 
Since this product will be used during your knee surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal.
Симптомите могат да включват скованост или болка. 
Symptoms may include catching or pain.
Вашият хирург ще Ви даде повече информация за всякакви специални съображения, относно Вашия конкретен случай. 
Your surgeon will give you more information on any special considerations for your particular case.
Други лекарства и MACI 
Other medicines and MACI
Може да Ви се наложат допълнителни операции за корекция на това 
You may require more surgery to correct this
Микрофрактура N=72 
Microfracture N=72
клетките не могат да се култивират в лабораторията; 
• the cells cannot be grown in the laboratory
Какво представлява MACI и за какво се използва 
What MACI is and what it is used for
Това става, когато: 
This is the case if:
Шофирането и работата с машини могат да бъдат ограничени в периода на рехабилитация, а съветите на Вашия лекар, хирург или физиотерапевт трябва да бъдат строго спазвани през този период. 
Driving and using machines may be limited during the rehabilitation period, and the advice of your doctor, surgeon or physical therapist should be strictly followed during this period.
Важно е да спазвате точно програмата за рехабилитация, препоръчана от Вашия лекар. 
It is important that you closely follow the rehabilitation programme recommended by your doctor.
Вашият лекар може да Ви даде други лекарства за да Ви помогне да потиснете нежеланите реакции (вж. точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“). 
Your doctor may give you other medicines to help reduce any side effects (see section 2 “Warnings and precautions”).
DK - 2770 Kastrup Дания 
DK - 2770 Kastrup
Установени са следните важни рискове, свързани или с MACI или с периоперативни усложнения: 
The following important risks have been identified related to either MACI or peri-operative complications:
Рискове при артротомия или артроскопия, или MACI 
Risks involved with arthrotomy or arthroscopy or MACI
Необходимостта от скрининг на донорите с използване на въпросници за пациентите и лабораторни изследвания за хепатит C, хепатит B, HIV и сифилис 
• The need to screen donors using patient questionnaires and laboratory tests for hepatitis C, hepatitis B, HIV and syphilis
Попитайте Вашия лекар или хирург за повече информация относно това, кое болкоуспокояващо лекарство можете да използвате безопасно. 
Ask your doctor or surgeon for more information as to which pain medicine you can safely use.
Съхранявайте транспортната кутия на място с температура под 37°C. 
Store shipping box in an area below 37°C.
1 до 2 матрици за имплантиране. 
1 to 2 implantation matrices.
Употребата на MACI в тази възрастова група не е проучвана. 
The use of MACI in this age group has not been studied.
Усложненията може да са свързани с MACI или с хирургическата процедура, или и с двете. 
Complications may be related to MACI or to the surgical procedure, or both.
Други усложнения се определят като причинно свързани с MACI. 
Other complications have been identified as causally related to MACI.
Моля, информирайте Вашия лекар или хирург, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна. 
Please inform your doctor or surgeon if you are pregnant or think you may be pregnant.
За имплантиране. 
For implantation.
Безопасността и ефикасността на MACI при деца на възраст под 18 години все още не е установена. 
The safety and efficacy of MACI in children less than 18 years of age have not been established.
„Автоложни“ означава, че се използват Ваши собствени клетки, които са взети от Вашето коляно (чрез биопсия) и са отглеждани извън тялото. 
“Autologous” means that your own cells are used which have been taken from your knee (through a biopsy) and grown outside the body.
Подробности от програмата за рехабилитация 
• Details of the rehabilitation program
Свързани с MACI: 
Related to MACI:
Конвенционалните проучвания на репродуктивната токсичност и токсичността върху развитието не се считат за релевантни, като се има предвид характера и клиничната употреба на лекарствения продукт. 
Conventional reproductive and developmental toxicity studies are not considered relevant, given the nature and the intended clinical use of the medicinal product.
Моля, информирайте Вашия лекар, хирург или физиотерапевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. 
Please tell your doctor, surgeon or physical therapist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Вашият лекар ще обсъди с Вас специфичната програма за рехабилитация, която се провежда след Вашата операция. 
Your doctor will discuss with you the specific rehabilitation programme that follows your surgery.
DK-1256 Копенхаген K Дания 
DK-1256 Copenhagen K Denmark
Визита 10 (Седмица 104) нестратифицирани Отговорили Неотговорили 
Visit 10 (Week 104) Unstratified
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с MACI при педиатрични пациенти от затваряне на феморалната епифизна растежна костна пластина до 18 годишна възраст. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with MACI in paediatric patients from the closure of the femoral epiphyseal growth plate to less than 18 years of age.
Периоперативни усложнения, свързани с хирургическата интервенция на коляното: 
Peri-operative complications related to surgical intervention of the knee:
Биопсията ще бъде изпратена в центъра за обработка на клетките. 
The biopsy will be sent to the cell processing facility.
Вашият хирург или анестезиолог ще Ви обясни рисковете при процедурите, както и допълнителните специфични рискове, които се отнасят за Вас във връзка с Вашата история на заболяването и настоящо здравословно състояние. 
Your surgeon or anaesthetist will explain to you the risks involved with the procedures as well as any additional specific risks that are applicable to you because of your medical history and current medical
Няма известни рискови групи или специфични рискови фактори за хипертрофия на присадката при пациенти, лекувани с MACI. 
There are no known risk groups or specific risk factors for graft hypertrophy in patients treated with MACI.
В зависимост от Вашата конкретна ситуация, Вашият лекар или хирург ще Ви посъветва дали да продължите да кърмите или не. 
Depending on your particular situation, your doctor or surgeon will advise you on whether or not to continue breast-feeding.
Поради ограничения опит, употребата на MACI в стави извън коляното не се препоръчва. 
Due to limited experience, the use of MACI in joints other than the knee is not recommended.
Матрица: 1/2 
Matrix: 1/2
Да се съхранява под 37°C в картонената опаковка, до готовност за употреба. 
Store below 37°C in the outer carton until ready to use.
Следните редки нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 1 000 души: 
The following rare side effects may affect up to 1 in 1,000 people:
Употребата на MACI не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години. 
The use of MACI is not recommended in children and adolescents below 18 years.
Количеството приложен MACI зависи от размера (повърхността в cm2) на хрущялния дефект. 
The amount of MACI administered is dependent upon the size (surface in cm2) of the cartilage defect.
Нестабилност на кръстната връзка: ставата не трябва да бъде прекомерно хлабава. 
• Cruciate ligament instability: the joint should not possess excessive laxity.
Следните нечести нежелани реакции може да засегнат до 1 на 100 души: 
The following uncommon side effect may affect up to 1 in 100 people:
MACI се изпраща след валидиран бърз анализ на микробна стерилност, за да се установи отсъствието на микробен растеж. 
MACI is shipped following a validated rapid microbial sterility assay to determine absence of microbial growth.
На 6-ия месец тези сигнали отшумяват, което води до нормален синовиален вид. 
By 6 months, these signals had subsided, resulting in a normal synovial appearance.
Вашият MACI имплантат е произведен специално за Вас и не може да бъде поставян на друг пациент. 
Your MACI implant has been manufactured specifically for you and cannot be administered to any other patient.
Дефектът трябва да бъде дебридиран само до субхондралната пластина, а не през нея. 
The defect bed should be debrided only down to the subchondral plate and not through it.
Други лекарства за лечение на заболявания на мускулноскелетната система, ATC код: M09AX02 
Pharmacotherapeutic group: Other Medicines for Disorders of the Musculo-Skeletal system, ATC code: M09AX02
Безопасната употреба на MACI не е демонстрирана по време на бременност или кърмене. 
The safe use of MACI has not been demonstrated during pregnancy or breast-feeding.
Мембраната се резорбира за няколко месеца след имплантирането. 
The membrane is resorbed over the months following implantation.
За информация относно подготовката и работата с MACI, моля вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания 
For information on preparation and handling of MACI, please refer to section 6.6.
Хемостазната функция на пациента трябва да бъде скринирана преди операция. 
The patient's haemostatic functions should be screened prior to surgery.
MACI е предназначен само за автоложна употреба. 
MACI is intended for autologous use only.
В някои случаи може да се окаже, че получените от пациента хондроцити не могат да бъдат размножени, или че критериите за освобождаване (вж. точка 6.6) не се покриват поради лошо качество на биопсията, особености на пациента или неуспешно производство. 
In some cases, it may occur that source chondrocytes of the patient are not expandable or that the release criteria (see section 6.6) are not met due to poor biopsy quality, patient characteristics, or manufacturing failure.
MACI трябва да се имплантира само от хирурзи, които са специално обучени за този вид хирургия. 
MACI must only be implanted by surgeons who have been specifically trained for this kind of surgery.
Това означава, че други проблеми на ставата трябва да се коригират преди или по време на имплантирането на MACI. 
This means that other problems in the joint should be corrected before or during MACI implantation.
Това трябва да включва специална или поетапна физическа активност, за да се сведе до минимум вероятността от фиброза на ставата и постепенно частично натоварване. 
This should include specified or staged physical activity in order to minimise the likelihood of arthrofibrosis and graduated partial weight-bearing.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще съгласува съдържанието и доставянето на програма за обучение с националните компетентни власти, преди пускането на пазара на MACI в съответната държава членка. 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and the delivery of the Educational Program with the National Compentent Authority prior to the launch of MACI in that Member State.
Рискове при имплантиране на MACI: 
Risks involved with implantation of MACI:
биопсията не е достатъчно качествена, за да се произведе MACI за Вас; 
• the biopsy is of insufficient quality to produce MACI for you
Пълното деламиниране на присадката е сериозно усложнение и пациентът може да получи блокиране, болка и оток след остра дисторзия на коляното. 
A total graft delamination is a serious complication and the patient may experience locking, pain, and swelling after an acute distortion of the knee.
{Биопсия №} 
Biopsy: {biopsy number}
Окончателният имплантат MACI ще бъде изпратен обратно на хирурга. 
The final MACI implant will be sent back to your surgeon.
След имплантирането пациентът трябва да следва подходящо контролирана, фазова рехабилитационна програма според препоръките на лекуващия лекар на базата на наръчника за рехабилитация при приложение на MACI. 
Following implantation, the patient should follow an appropriately controlled, phased rehabilitation programme as recommended by the treating physician based on the MACI Rehabilitation Manual.
По-голямата част от пациентите вече са претърпели поне 1 ортопедична операция на коляното. 
The majority of patients had undergone at least 1 prior orthopaedic knee surgery.