natgillin/translations-raw huggingface dataset:
От 1998 г. се провеждат постмаркетингови проучвания, както и редовно наблюдение на нежеланите реакции чрез система от често задавани въпроси. 
Since 1998 post-marketing studies have been performed as well as regular monitoring of adverse effects by FAQ system.
За нивото на препоръчителната доза, която според Кратката характеристика на продукта трябва да се определя индивидуално, безопасността може да бъде гарантирана в разумни граници. 
At the recommended dose level, which according to the suggested SPC should be individually adjusted, safety is ensured to a reasonable level.
Въпреки че данните за токсичността при лекуваното животно са оскъдни, нежеланите реакции, свързани с лечението с ефедрин, са добре познати от прилагането му при хора, а и заявителят е предоставил постмаркетингова информация относно прилагането му при кучета. 
Although toxicity data for the target animal may be scarce, the adverse effects connected to ephedrine treatment are well known from human use, and the applicant has provided some post-marketing information regarding the use in dogs.
Enurace е официално одобрен от 2000 г. 
Enurace has been officially authorised since 2000 (since 1995 available in the Netherlands).
Прилагането на препарати и дози, предназначени за хора, и придобити от съставни лекарства, съдържащи ефедрин, представляват много по-опасна алтернатива за лечение на уринарна инконтиненция при кучетата, ако продуктът с разрешение за употреба и доказана ефикасност в референтната държава-членка не се предлага на пазара от много години. 
The use of human labelled preparations or dosage forms obtained from a compounding pharmacy which contain ephedrine constitute a much more dangerous alternative for treatment of urinary incontinence in dogs if the product with a marketing authorisation and a proved efficacious use in the RMS for many years is not available.
Кратката характеристика на продукта трябва да бъде променена в точка 4.5 и да се включи изречението „преди да се започне лечение с Enurace 50, сърдечно-съдовата функционалност на кучето трябва да бъде внимателно оценена, а по време на лечението - да бъде периодично контролирана”. 
With regard to the related to cardiovascular diseases, the SPC is to be modified under section 4.5 to include the sentence “the dog's cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment”.
50 мг 
50 mg Female dogs
Количество Животински вид 
Strength Animal species
Търговско име 
Product invented name
Лечението протича на цикли от 28 дни. 
Treatment is given in 28-day cycles.
Дозата Empliciti зависи от теглото на пациента. 
The dose of Empliciti depends on the patient's weight.
Прилага се веднъж седмично през първите 2 цикъла и по-рядко пред следващите цикли. 
It is given once a week for the first 2 cycles and less frequently in subsequent cycles.
Допълнителна информация за Empliciti можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti. 
Further information on Empliciti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Empliciti? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Empliciti?
Empliciti получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 11 май 2016 г. 
Empliciti received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 May 2016.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Empliciti са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency therefore decided that Empliciti's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Empliciti непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Empliciti are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Empliciti вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Empliciti, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Какво представлява Empliciti и за какво се използва? 
What is Empliciti and what is it used for?
Въпреки че нежеланите реакции, особено инфекции, са по-чести при Empliciti, рисковете като цяло изглежда могат да бъдат овладени. 
Although side effects, particularly infections, were more common with Empliciti, the risks on the whole appear manageable.
Освен това ракът се изчиства частично или изцяло при 79 % от пациентите, лекувани с комбинацията с Empliciti, в сравнение с 66 % от пациентите, лекувани с другите две лекарства. 
In addition, the cancer cleared partially or completely in 79% of patients treated with the Empliciti combination compared with 66% of patients treated with the other two medicines.
Какви ползи от Empliciti са установени в проучванията? 
What benefits of Empliciti have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Empliciti? 
What are the risks associated with Empliciti?
Защо Empliciti е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Empliciti authorised in the EU?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Empliciti, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Empliciti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Empliciti съдържа активното вещество елотузумаб (elotuzumab). 
Empliciti contains the active substance elotuzumab.
Допълнителна информация за Empliciti: 
Other information about Empliciti
За да се предотвратят реакции от инфузията, пациентът получава противовъзпалително лекарство, антихистамин и парацетамол, преди всяка инфузия. 
To prevent infusion reactions, the patient is given an anti-inflammatory medicine, an antihistamine and paracetamol before every infusion.
Най-честите нежелани реакции при Empliciti (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, умора, повишена температура, диария, възпалено гърло, инфекции на носа и гърлото, кашлица, пневмония (инфекция на белите дробове), ниски нива на белите кръвни клетки и загуба на тегло. 
The most common side effects with Empliciti (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, tiredness, fever, diarrhoea, sore throat, nose and throat infections, cough, pneumonia (lung infection), low levels of white blood cells and weight loss.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Empliciti, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Empliciti have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Всички пациенти са били подложени на други лечения, но те не са дали резултат или ракът е рецидивирал. 
All patients had previously received other treatments but the treatments had not worked or the cancer had come back.
Eлотузумаб се свързва също със SLAMF7 по повърхността на раковите клетки, което ги прави поуязвими за атака от имунните клетки. 
Elotuzumab also attaches to SLAMF7 on the cancer cells, making them more vulnerable to attack by the immune cells.
Лечението трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на множествен миелом, а лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. 
Treatment must be started and supervised by a doctor experienced in treating multiple myeloma, and the medicine can only be obtained with a prescription.
Активното вещество в Empliciti, елотузумаб, е моноклонално антитяло, което се свързва със SLAMF7, протеин по повърхността на имунните клетки, който ги кара да атакуват раковите клетки на множествения миелом, и по този начин забавя болестта. 
The active substance in Empliciti, elotuzumab, is a monoclonal antibody that attaches to SLAMF7, a protein on immune cells, causing the cells to attack the multiple myeloma cancer cells and thereby slow down the disease.
Как се използва Empliciti? 
How is Empliciti used?
Добавянето на Empliciti към леналидомид и дексаметазон може да забави влошаването на множествения миелом и да подобри изчистването на рака при пациенти, чието заболяване не се е подобрило при предходно лечение или е рецидивирало. 
Adding Empliciti to lenalidomide and dexamethasone can delay the worsening of multiple myeloma and improve clearance of the cancer in patients whose disease did not improve with previous treatment or whose disease came back.
Използва се заедно с две други лекарства (леналидомид и дексаметазон) и се прилага на възрастни, които са били подложени поне на едно предходно лечение на рак. 
It is used together with two other medicines (lenalidomide and dexamethasone) and is given to adults who have received at least one previous cancer treatment.
Предходното лечение трябва да е включвало лекарствата за множествен миелом леналидомид и клас лекарства, наречени протеазомни инхибитори (напр. бортезомиб, карфилзомиб и иксазомиб). 
Patients' previous treatment should have included the multiple myeloma medicines lenalidomide and a class of medicines called proteasome inhibitors (e.g. bortezomib, carfilzomib and ixazomib).
Общ преглед на Empliciti и основания за разрешаване в ЕС 
An overview of Empliciti and why it is authorised in the EU
Средното време преди влошаване на заболяването е 18,5 месеца при пациентите, лекувани с комбинацията с Empliciti, в сравнение с 14,3 месеца при пациентите, лекувани само с леналидомид и дексаметазон. 
The average time before the disease got worse was 18.5 months in patients treated with the Empliciti combination compared with 14.3 months in those treated with just lenalidomide and dexamethasone.
Empliciti се прилага чрез инфузия (капково вливане) във вена. 
Empliciti is given as an infusion (drip) into a vein.
При пациенти, които вече са били лекувани с поне две лечения, включително с протеазомен инхибитор и леналидомид (и лечението не е подействало или заболяването е рецидивирало), Empliciti плюс помалидомид и дексаметазон забавя влошаването на заболяването в сравнение със самостоятелна употреба на помалидомид и дексаметазон. 
In patients who had already been treated with at least two treatments including a proteasome inhibitor and lenalidomide (and the treatment had not worked or the disease had come back), Empliciti plus pomalidomide and dexamethasone delayed worsening of the disease, compared with just pomalidomide and dexamethasone.
Второ основно проучване обхваща 117 пациенти с множествен миелом, които са били подложени поне на две други лечения, включително с протеазомен инхибитор и леналидомид. 
A second main study involved 117 multiple myeloma patients who had received at least two other treatments previously, including a proteasome inhibitor and lenalidomide.
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Empliciti, вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions of Empliciti, see the package leaflet.
В основно проучване, обхващащо 646 пациенти с множествен миелом, комбинацията от Empliciti плюс леналидомид и дексаметазон е сравнена със самостоятелен прием на леналидомид и дексаметазон. 
In a main study of 646 multiple myeloma patients a combination of Empliciti plus lenalidomide and dexamethasone was compared with only lenalidomide and dexamethasone.
Пациентите, лекувани с комбинацията от Empliciti плюс помалидомид и дексаметазон, живеят средно над 5,5 месеца по-дълго без влошаване на заболяването в сравнение с пациентите, лекувани с помалидомид и дексаметазон. 
Patients treated with a combination of Empliciti plus pomalidomide and dexamethasone lived on average for over 5.5 months longer without their disease getting worse compared with patients treated with pomalidomide and dexamethasone.
Как действа Empliciti? 
How does Empliciti work?
Empliciti представлява лекарство за лечение на множествен миелом (рак на костния мозък). 
Empliciti is a medicine for treating multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
По време на всеки цикъл пациентът получава също други противоракови лекарства (дексаметазон в комбинация с леналидомид или помалидомид). 
The patient is also given other cancer medicines (dexamethasone with either lenalidomide or pomalidomide) during each cycle.
Empliciti се използва също в комбинация с лекарствата помалидомид и дексаметазон за лечение на множествен миелом, който е бил лекуван преди това с поне две други лечения, но ракът е рецидивирал. 
Empliciti is also used together with the medicines pomalidomide and dexamethasone to treat multiple myeloma that was previously treated with at least two other treatments but the cancer had come back.
сърбеж (със или без обрив); 
It may harm them,
Ако виждате повече от една капка: 
If you see more than one drop:
Какво означават стрелките? 
What do the arrows mean?
необичаен вкус в устата; 
• unusual taste in the mouth
Стрелките означават, че сте готови за следващата стъпка. 
The arrows mean you are ready for the next step.
Инжекцията е завършила, когато: 
The injection is complete when:
Прочетете този раздел изцяло, преди да започнете. 
Read this section completely before you begin.
Моля, имайте предвид този възможен проблем при всички ситуации, когато може би излагате себе си или другите на риск (напр. шофиране или използване на машини). 
Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or using machines).
Когато писалката е празна, не може да я използвате отново. 
When the pen is empty, you cannot use it again.
Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18 години, тъй като липсва опит с това лекарство при тази възрастова група. 
Do not give this medicine to children and adolescents less than 18 years as there is no experience with this medicine in this age group.
Трябва редовно да се проследяват липидните профили. 
Lipid profiles should be monitored regularly.
(Вижте точка 3 “Как да използвате Byetta”). 
(See section 3 “How to use Byetta”).
Може да се появи малка капка течност. 
A small drop of liquid may appear.
- Как да инжектирате това лекарство. 
- How to inject this medicine.
ЧЕСТО ЗАДАВАНИ ВЪПРОСИ 
COMMONLY ASKED QUESTIONS
Загубата на тегло с това темпо може да има вредни последствия. 
Weight loss of this rate may have harmful consequences.
При липса на проучвания за съвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. 
In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Два пъти дневно 
Twice daily
Достъпните понастоящем данни са описани в точка 5.2, но препоръка за дозировка не може да бъде направена. 
Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Не я изхвърляйте. 
Do not throw away.
Не инжектирайте друга доза. 
Do not inject another dose.
загуба на енергия и сила; 
• loss of energy and strength
Не променяйте дозата си, освен ако не Ви е посъветвал Вашият лекар. 
Do not change your dose unless your doctor has told you to.
В противен случай, не я използвайте. 
If it is not, do not use.
Не прилагайте допълнителна доза или не увеличавайте количеството на Вашата следваща доза, за да наваксате за тази, която сте пропуснали. 
Do not use an extra dose or increase the amount of your next dose to make up for the one you missed.
Как мога да позная, кога инжекцията е завършила? 
How can I tell when the injection is complete?
Как да изхвърлям моите игли? 
How do I throw away my needles?
Дата на последно подновяване: 22 юли 2016 г. 
Date of first authorisation: 20 November 2006 Date of latest renewal: 22 July 2016
Няма достатъчно данни за употребата на екзенатид при бременни жени. 
There are no adequate data from the use of exenatide in pregnant women.
Други лекарства и Byetta 
Other medicines and Byetta
Ще е нужна помощ от лице, обучено да използва писалката. 
Help will be needed by a person trained to use the pen.
намален апетит. 
• reduced appetite
Отидете на Раздел 3, Стъпка 3, за указания как да инжектирате първата си обичайна доза. 
• Go to Section 3, Step 3, for instructions on how to inject your first routine dose.
Клиничният опит при пациенти >75 години е много ограничен. 
The clinical experience in patients > 75 years is very limited.
Това лекарство може да намали апетита Ви, количеството храна, която приемате, и телесното Ви тегло. 
This medicine may reduce your appetite, the amount of food you eat, and your weight.
Трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар, ако се проявят симптоми като: 
You should see your doctor immediately if you experience symptoms such as
Не използвайте това лекарство след хранене. 
Do not use this medicine after your meal.
Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Ирландия 
Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Ireland
Ако някоя част от Вашата писалка изглежда счупена или повредена, не я използвайте. 
• If any part of your pen appears broken or damaged, do not use the pen.
Сега сте готови за първата си доза Byetta. 
• You are now ready for your first dose of Byetta.
Ако спрете да прилагате това лекарство, това може да повлияе на нивата на кръвна Ви захар. 
If you stop using this medicine this can affect your blood sugar levels.
То няма да Ви навреди или да повлияе на Вашата доза. 
It will not harm you or affect your dose.
Дългосрочно контролираните данни при хора в старческа възраст са ограничени, но не предполагат значителни промени в експозицията на екзенатид с увеличаване на възрастта до около 75 години. 
Long-term controlled data in elderly are limited, but suggest no marked changes in exenatide exposure with increased age up to about 75 years old.
- Някои антибиотици може да е необходимо да се приемат един час преди Вашата инжекция с Byetta. 
− Some antibiotics may need to be taken an hour before your Byetta injection.
Хипогликемията може да намали способността Ви да се концентрирате. 
Hypoglycaemia may reduce your ability to concentrate.
Сменете иглата и повторете горната стъпка. 
Replace the needle and repeat the step above.
Реакциите са изредени по-долу според предпочитаната MedDRA терминология по системо-органни класове и абсолютна честота. 
The reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
При повечето пациенти, които образуват антитела, титрите на антителата намаляват с времето и остават ниски в продължение на 82 седмици. 
In most patients who develop antibodies, antibody titres diminish over time and remain low through 82 weeks.
Панкреатитът може да е сериозно, потенциално животозастрашаващо заболяване. 
Pancreatitis can be a serious, potentially life-threatening medical condition.
Бърза загуба на тегло 
Rapid weight loss
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство, тъй като то не трябва да се използва по време на бременност. 
If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine, as it should not be used during pregnancy.
Може да не сте получили пълната си доза. 
• You may not have received your full dose.
Безопасността и ефикасността на екзенатид не са установени при деца и юноши под 18-годишна възраст (вж. точка 5.2). 
The safety and efficacy of exenatide in children and adolescents under 18 years of age have not been established (see section 5.2).
Следвайте стъпките до съответния символ. 
Follow the steps next to the matching symbol.
Не използвайте Byetta: 
Do not use Byetta:
Активното вещество на това лекарство забавя стомашното изпразване така, че храната преминава по-бавно през стомаха Ви. 
The active substance in this medicine slows stomach emptying so food passes more slowly through your stomach.
Не преотстъпвайте Вашите писалка или игли, тъй като това може да е рисково за предаване на инфекциозни агенти. 
• Do not share your pen or needles as this may risk transmission of infectious agents.
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Великобритания 
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA United Kingdom
Средната възраст на пациентите е 59 години, а средната продължителност на диабета е 12,3 години. 
The mean age of subjects was 59 years and the mean duration of diabetes was 12.3 years.
Проучвания при животни не показват директни вредни ефекти по отношение на фертилитета или бременността. 
Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility or pregnancy.
Трябва да използвате писалката правилно, за да имате най-голяма полза от Byetta. 
You need to use the pen correctly in order to get the most benefit from Byetta.
Прочетете и следвайте указанията в този раздел само след като сте прочели раздел 1какво трябва за знаете за Вашата писалка Byetta. 
Read and follow the directions in this section only after you've read section 1-what you need to know about your Byetta pen.
Не използвайте Byetta, ако е била замразявана. 
Do not use Byetta if it has been frozen.
Няма да е необходимо да проверявате нива на захарта си всекидневно, за да се определи дозата на Byetta. 
You will not need to test your sugar levels on a day-by-day basis to set the dose of Byetta.
Ако пациентка желае да забременее или настъпи бременност, лечението с екзенатид трябва да се преустанови. 
If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with exenatide should be discontinued.
Къде трябва да инжектирам Byetta? 
Where should I inject Byetta?
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ако е в дозаторното прозорче: 
If is in the dose window:
Екзенатид не трябва да се използва по време на бременност и се препоръчва употребата на инсулин. 
Exenatide should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended.
Ако бъде пропуснато инжектиране, лечението трябва да продължи със следващата доза по схема. 
If an injection is missed, the treatment should be continued with the next scheduled dose.
Опитът при пациенти > 65 години и при пациенти с увредена бъбречна функция е ограничен. 
The experience in patients > 65 years and in patients with impaired renal function is limited.
Прилагайте това лекарство по всяко време в рамките на 60 минути (1 час) преди хранене. 
Use this medicine at any time within the 60 minutes (1 hour) before your meal.
Ако не спазвате тези указания напълно, може да се стигне, например, до грешна доза, счупена писалка или инфекция. 
Failure to follow these instructions completely may result in a wrong dose, a broken pen or an infection.
Честотата се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до 1/10), нечести (≥1/1 000 до 1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to  1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Вашата схема на хранене и физически упражнения. 
Continue to follow your food and exercise plan.
Тези стрелки показват посоката за дърпане или завъртане на дозаторното копче при следващата стъпка. 
These arrows show the direction to pull or turn the dose knob in the next step.
Вижте Често задаван въпрос 4. 
See Commonly Asked Question 4.
Вашият лекар или диабетна сестра трябва да Ви обучат как да инжектирате Byetta, преди да я използвате за първи път. 
Your doctor or nurse must teach you how to inject Byetta before you use it for the first time.