natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Лекарството е мътно или има частици в него. 
• The medicine is cloudy or there are particles in it.
Ако развиете, или има вероятност да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате Ristempa, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар. 
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Ristempa, unless instructed by your doctor.
Преди да инжектирате Ristempa трябва да направите следното: 
Before you inject Ristempa you must do the following:
Какво трябва да знаете, преди да използвате Ristempa 
What you need to know before you use Ristempa
Затова големината на слезката трябва да бъде мониторирана внимателно (напр. клинично изследване, ултразвук). 
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Категорията честота е определена чрез статистическо изчисление въз основа на 1 576 пациенти, получавали Ristempa в девет рандомизирани клинични изпитвания. 
The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1576 patients receiving Ristempa in nine randomized clinical trials.
Има недостатъчна информация за екскрецията на Ristempa/метаболитите в кърмата, не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата. 
There is insufficient information on the excretion of Ristempa / metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
За повече информация вижте точка 5.1. 
For more information, see section 5.1
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ristempa, ако: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ristempa:
Ristempa не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция. 
Ristempa is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи лечението с Ristempa, като се вземат превид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Ristempa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Случайното излагане на температури на замръзване еднократно за период по-малък от 24 часа не повлиява неблагоприятно стабилността на Ristempa. 
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Ristempa.
ОТПУСНЕТЕ палеца си. 
RELEASE your thumb.
Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Ristempa. 
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Ristempa yourself.
В клинични изпитвания, Ristempa е бил прилаган безопасно 14 дни преди химиотерапията. 
In clinical trials, Ristempa has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Активността на този продукт не трябва да се сравнява с активността на други пегилирани или непегилирани протеини от същия терапевтичен клас. 
The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class.
Ако забременеете по време на лечение с Ristempa, моля уведомете Вашия лекар. 
If you become pregnant during Ristempa treatment, please inform your doctor.
Ristempa може да се използва, ако случайно е замразен еднократно за период по-малък от 24 часа. 
Ristempa may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Терапията с Ristempa трябва да бъде започната и наблюдавана от лекар с опит в онкологията и/или хематологията. 
Ristempa therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Какво трябва да направя, преди да си поставя подкожна инжекция Ristempa? 
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Ristempa?
Намерете удобна, добре осветена, чиста повърхност и поставете всичко необходимо на 
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Единични дози 300 µg/kg са прилагани подкожно на ограничен брой здрави доброволци и пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб, без сериозни нежелани реакции. 
Single doses of 300 µg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Данните за контакт на локалния представител са посочени в точка 6 на тази листовка. 
Local representative contact details are provided in section 6 of this leaflet.
Вие или лицето, което Ви поставя инжекциите, да използвате Ristempa предварително напълнена спринцовка? 
How do you, or the person injecting you, use Ristempa pre-filled syringe?
Затова лекарите трябва да бъдат внимателни, когато предписват Ristempa при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест, да следят подходящите клинични параметри и лабораторния статус и да бъдат внимателни за възможна връзка на това лекарство с увеличаване на слезката и вазо-оклузивни кризи. 
Therefore, physicians should use caution when prescribing Ristempa in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicine with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Външната страна на горната част на ръката (само ако някой друг Ви поставя 
• Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
Тази нежелана реакция е установена при постмаркетингово проследяване, но не е наблюдавана при рандомизирани, контролирани клинични изпитвания при възрастни. 
This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
Безопасността и ефикасността на приложението на Ristempa при пациенти с de novo ОМЛ на възраст < 55 години с цитогенетика t(15;17) не са установени. 
The safety and efficacy of Ristempa administration in de novo AML patients aged  55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
ако сте алергични към пегфилграстим, филграстим, протеини получени от E. coli или към някоя от останалите съставки на това лекарство. 
• if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine.
При такива обстоятелства Ristempa трябва да се прекрати по преценка на лекаря и да се започне подходящо лечение (вж. точка 4.8). 
In such circumstances Ristempa should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
След като веднъж спринцовката е извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (не над 30ºС), тя трябва да се използва до 3 дни или да се изхвърли. 
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Ristempa не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Ristempa has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Механизмът на васкулита при пациенти, получаващи Ristempa, е неизвестен. 
The mechanism of vasculitis in patients receiving Ristempa is unknown.
9/l) (вж. точка 4.4). 
9/l) have been reported (see section 4.4).
Не се препоръчва промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, включително и тези с краен стадий на бъбречно заболяване. 
No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease.
Метаболитни проучвания или такива за специфични взаимодействия не са провеждани, обаче клиничните изпитвания не показват взаимодействие на Ristempa с други лекарствени продукти. 
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of Ristempa with any other medicinal products.
Безопасността и ефикасността на Ristempa за мобилизиране на кръвни прогениторни клетки при пациенти или здрави донори не са адекватно оценявани. 
The safety and efficacy of Ristempa for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Ristempa, оставен на стайна температура за повече от 72 часа, трябва да се изхвърли. 
Ristempa left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Вашият лекар Ви е дал Ristempa, за да подпомогне Вашия костен мозък (тази част от костите, която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, които помагат на Вашия организъм срещу инфекциите. 
Your doctor has given you Ristempa to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
При проучвания при плъхове е доказано, че пегфилграстим може да преминава плацентата. 
In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta.
Ако сте пропуснали да инжектирате Ristempa 
If you forget to inject Ristempa
Среден абсолютен брой на неутрофилите (клетки x 10 
Median Absolute Neutrophil Count (cells x 10
Въпреки това, дългосрочните ефекти на Ristempa не са установени при остра миелоидна левкемия; по тази причина трябва да се използва с внимание при тази популация пациенти. 
However, the long-term effects of Ristempa have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Корема, с изключение на областта от 5 см (2 инча) около пъпа. 
• Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button.
Най-често съобщаваните нежелани реакции са костна болка (много чести [≥ 1/10]) и мускулно-скелетна болка (чести). 
The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common).
Ristempa може да се излага на стайна температура (не над 30ºC) еднократно за максимален период от 72 часа. 
Ristempa may be exposed to room temperature (not above 30C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Това може да е признак на проблем със слезката (спленомегалия) 
This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly)
Вашият лекар може да следи по-внимателно 
Your doctor may monitor your condition more closely.
Повишената хемопоетична активност на костния мозък в отговор на терапията с растежен фактор се свързва с преходни позитивни образни находки. 
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone imaging findings.
гадене и главоболие 
• nausea and headaches.
Трябва да бъде бистра и безцветна течност. 
It must be a clear and colourless liquid.
Съобщавани са чести (≥ 1/100 до < 1/10) случаи на левкоцитоза (брой на белите кръвни клетки [WBC] > 100 x 10 
Common (≥ 1/100 to < 1/10) cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 10
Преди приложение разтворът Ristempa трябва да се провери визуално за наличие на видими частици. 
Before administration, Ristempa solution should be inspected visually for particulate matter.
При животински модели едновременното приложение на Ristempa и 5-флуороурацил (5-FU) или други антиметаболити показва потенциране на миелосупресията. 
In animal models concomitant administration of Ristempa and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Какво съдържа Ristempa - Активното вещество е пегфилграстим. 
What Ristempa contains - The active substance is pegfilgrastim.
Можете да извадите Ristempa от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не над 30ºС) за не повече от 3 дни. 
You may take Ristempa out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30C) for no longer than 3 days.
• имате внезапни симптоми на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, подуване на лицето, устните, езика, или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, това може да са признаци на тежка алергична реакция. 
• if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
Вашият лекар ще проверява кръвта и урината Ви редовно, тъй като Ristempa може да увреди малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит). 
Your doctor will check your blood and urine regularly as Ristempa can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Инструкции за инжектиране на Ristempa предварително напълнена спринцовка 
Instructions for injecting with the Ristempa pre-filled syringe
Важно е да натискате надолу по време на „щракването”, за да доставите пълната 
It is important to push down through the “snap” to deliver your full dose.
Не оставяйте предварително напълнената спринцовка изложена на пряка слънчева 
Do not leave the pre-filled syringe exposed to direct sunlight.
Ако сте пропуснали да приложите Ristempa, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза. 
If you have forgotten a dose of Ristempa, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Самостоятелното лечение с Ristempa не изключва тромбоцитопения и анемия, защото пълната доза миелосупресивна химиотерапия се поддържа по назначената схема. 
Treatment with Ristempa alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Ristempa се прилага като инжекция в тъканта точно под кожата (подкожна инжекция). 
• Ristempa is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
- Преди употреба прочетете всички инструкции, които се намират в картонената опаковка 
Reference Guide - Read all instructions found in the carton before use
Спринцовките се доставят с автоматичен предпазител на иглата. 
The syringes are provided with an automatic needle guard.
Има съобщения за свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, възникващи при начално или последващо лечение при пациенти, лекувани с Ristempa. 
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with Ristempa.
„Описание на избрани нежелани реакции” по-долу. 
See section “Description of selected adverse reactions” below.
*Произведен от клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология, последвано от конюгация с полиетиленгликол (ПЕГ). 
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
може да се появи синдромът на Sweet (тъмновиолетови, надигнати, болезнени лезии по крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура), но и други фактори могат да оказват влияние 
• Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
EU/1/15/996/001 1 спринцовка в блистер опаковка EU/1/15/996/002 1 спринцовка в различна от блистер опаковка EU/1/15/996/003 1 спринцовка с предпазител на иглата в блистер опаковка 
EU/1/15/996/001 1 pack blistered syringe EU/1/15/996/002 1 pack unblistered syringe EU/1/15/996/003 1 pack blistered syringe with needle guard
Не използвайте Ristempa, който е останал в спринцовката. 
Do not use any Ristempa that is left in the syringe.
Не прилагайте Ristempa при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към пегфилграстим или филграстим. 
Do not administer Ristempa to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
Едновременното приложение на Ristempa с друг химиотерапевтичен агент не е било изследвано при пациентите. 
Concomitant use of Ristempa with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Безопасността и ефикасността на Ristempa не са били изследвани при пациенти с миелодиспластичен синдром, хронична миелоидна левкемия и при пациенти с вторична Остра Миелоидна Левкемия (ОМЛ); поради това не трябва да се използва при такива пациенти. 
The safety and efficacy of Ristempa have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Ограничени клинични данни предполагат сравним ефект относно времето за възстановяване от тежка неутропения за пегфилграстим отнесен към филграстим при пациенти с de novo остра миелоидна левкемия (вж. точка 5.1). 
Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Ristempa съдържа активното вещество пегфилграстим. 
Ristempa contains the active substance pegfilgrastim.
В едно отворено проучване с еднократна доза (n = 31) е установено, че различните стадии на бъбречно увреждане, включително терминално бъбречно заболяване, не са оказали влияние върху фармакокинетиката на пегфилграстим. 
In an open label, single dose study (n = 31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Рандомизирани са били деветстотин двайсет осем пациенти, така че са получавали или една доза пегфилграстим или плацебо приблизително 24 часа (ден 2) след химиотерапията при всеки цикъл. 
Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (Day 2) after chemotherapy in each cycle.
Изглежда пегфилграстим се елиминира основно чрез неутрофилно-медииран клирънс, който при повисоки дози се насища. 
Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Профил на средната серумна концентрация на пегфилграстим и на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) при пациенти, лекувани с химиотерапия, след еднократно инжектиране на 6 mg 
Profile of Median Pegfilgrastim Serum Concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in Chemotherapy Treated Patients after a Single 6 mg Injection
Фармакокинетиката на пегфилграстим е била изследвана при 37 педиатрични пациенти със сарком, които са получавали 100 μg/kg пегфилграстим след приключване на VAdriaC/IE химиотерапия. 
The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
Ristempa се използва за намаляване продължителността на неутропенията (нисък брой бели кръвни клетки) и появата на фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с температура), които могат да бъдат причинени от употребата на цитотоксична химиотерапия (лекарства, които разрушават бързоделящи се клетки). 
Ristempa is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Oтделна допълнителна листовка: 
Separate additional insert:
Преустановете окончателно лечението с Ristempa при пациенти с клинично значима свръхчувствителност. 
Permanently discontinue Ristempa in patients with clinically significant hypersensitivity.
Поради потенциалната чувствителност на бързо делящите се миелоидни клетки към цитотоксичната химиотерапия, Ristempa трябва да се прилага най-малко 24 часа след прилагането на цитотоксична химиотерапия. 
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Ristempa should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Обратими, леки до умерени повишавания на пикочната киселина и алкалната фосфатаза без придружаващи клинични ефекти са нечести; обратими, леки до умерени повишавания на лактатдехидрогеназата без придружаващи клинични ефекти са нечести при пациенти, получаващи Ristempa след цитотоксична химиотерапия. 
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving Ristempa following cytotoxic chemotherapy.
• увеличен размер на слезката 
• increased spleen size.
Сериозни алергични реакции, включително анафилаксия, могат да се появят при пациенти, получаващи Ristempa (нечести) (вж. точка 4.4). 
Serious allergic reactions, including anaphylaxis can occur in patients receiving Ristempa (uncommon) (see section 4.4).
Пациенти с настояща анамнеза за белодробни инфилтрати или пневмония са изложени на повисок риск (вж. точка 4.8). 
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk (see section 4.8).
Съобщава се за синдром на нарушена капилярна пропускливост след прилагане на гранулоцитколониястимулиращ фактор и се характеризира с хипотония, хипоалбуминемия, оток и хемоконцентрация. 
Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte-colony stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
Сърповидноклетъчна криза2; Спленомегалия Руптура на слезката 
Sickle cell crisis2; Splenomegaly Splenic rupture2
Ristempa съдържа сорбитол (вид захар). 
Ristempa contains sorbitol (a type of sugar).
Може да Ви насочат за включване в Програмата на Amgen за проследяване на бременността. 
You may be encouraged to enrol in Amgen's Pregnancy Surveillance programme.
Съобщени са случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост при постмаркетинговата употреба на гранулоцит колония-стимулиращ фактор. 
Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
Предварително напълнената спринцовка (стъкло тип I) с гумена запушалка и игла от неръждаема стомана с или без автоматичен предпазител на иглата. 
Pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper and a stainless steel needle with or without an automatic needle guard.
Не е изследвана безопасността и ефикасността на Ristempa при пациенти, получаващи високи дози химиотерапия. 
The safety and efficacy of Ristempa have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
С изключение на групата в най-млада възраст (0-5 години), средната AUC при педиатрични пациенти изглежда подобна на тази при възрастни пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий и които получават 100 g/kg пегфилграстим след приключване на доксорубицин/доцетаксел (вж. точки 4.8 и 5.1). 
With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
Данните за контакт са посочени в точка 6 на листовката. 
Contact details are provided in section 6 of the Package leaflet.
Оставете предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура преди инжектиране. 
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
EU/1/15/996/001 опаковка с 1 спринцовка EU/1/15/996/003 опаковка с 1 спринцовка с предпазител на иглата 
EU/1/15/996/001 1 pack EU/1/15/996/003 1 pack with needle guard
Обичайната доза е една подкожна инжекция от 6 mg (инжекция под кожата) и трябва да бъде приложена най-малко 24 часа след последната Ви доза химиотерапия в края на всеки цикъл химиотерапия посредством предварително напълнена спринцовка. 
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.