natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Инактивирани вирусни ваксини за семейство зайци, инактивирани вирусни ваксини за зайци. 
Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines for Leporidae, inactivated viral vaccine for rabbits.
Белезникава емулсия. 
Whitish emulsion.
Минерално масло …………104,125 mg 
Mineral oil…………104.125 mg
Полисорбат 80 
Sorbitan mono-oleate Polysorbate 80
1 x 40 дози (20 ml). 
1 x 40 doses (20 ml).
6.5 Вид и състав на първичната опаковка Безцветни стъклени флакони тип 
6.5 Nature and composition of immediate packaging
Тиомерсал …………0,05 mg 
Thiomersal…………0.05 mg
(*) ≥70 % от ваксинираните зайци трябва да покажат с ELISA антигенни титри, равни или поголеми от 40. 
(*) ≥70 % of vaccinated rabbits shall give cELISA antibody titres equal to or higher than 40.
Възможно е да се наложи инцизия и иригация на инжектираното място, особено, ако са засегнати пулпата на пръста или сухожилието. 
Expert, prompt, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Тиомерсал: ………………..0,05 ml 
Thiomersal: ………………..0.05 mg
≥70 % от ваксинираните зайци трябва да покажат сELISA антигенни титри, равни или поголеми от 40. 
≥70 % of vaccinated rabbits shall give cELISA antibody titres equal to or higher than 40.
1 x 10 дози (5 ml). 
1 x 10 doses (5 ml).
І от 0,5 ml (1 доза), 5 ml (10 дози) и 20 ml (40 дози). 
Type I colourless glass vials with 0.5 ml (1 dose), 5 ml (10 doses) and 20 ml (40 doses).
Картонена кутия с 1 стъклен флакон от 40 дози (20 ml). 
Cardboard box of 1 glass vial of 40 doses (20 ml).
10 x 1 дозa (0,5 ml). 
10 x 1 dose (0.5 ml).
: ………………..104,125 ml 
Mineral oil: ………………..104.125 mg
ПРОДУКТ ERAVAC инжекционна емулсия за зайци 
ERAVAC emulsion for injection for rabbits
За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на хеморагична болест по зайците тип 2 
To stimulate active immunity against the rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2).
Картонена кутия с 10 стъклени флакона от 1 доза (0,5 ml). 
Cardboard box of 10 glass vials of 1 dose (0.5 ml).
cELISA40 
Thiomersal
Начало на имунитет: 1 седмица 
Onset of immunity: 1 week Duration of immunity: 12 months demonstrated by challenge
Картонена кутия с 1 стъклен флакон от 10 дози (5 ml). 
Cardboard box of 1 glass vial of 10 doses (5 ml).
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ ИнактивиранRHDV2, щам V-1037: ≥70% cELISA40 ≥70 % от ваксинираните зайци трябва да покажат с ELISA антигенни титри, равни или поголеми от 40. 
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strain V-1037 …..≥70% cELISA40* (*) ≥70 % of vaccinated rabbits shall give cELISA antibody titres equal to or higher than 40.
Инактивиран вирус на хеморагична болест по зайците тип 2 (RHDV2), щам V-1037: ……≥70% 
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strain V-1037: ……≥70% cELISA40*
Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата: 
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Инактивиран вирус на хеморагична болест по зайците тип 2 (RHDV2), щам V-1037 ……≥70% 
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037……≥70% cELISA40*
НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
(RHDV2). 
Batch{number}
HIPRA POLSKA Sp.z.o.o. Tel: +48 22 642 33 06 
Tel: +48 22 642 33 06
12 месеца, доказана при експериментално заразяване. 
Duration of immunity: 12 months demonstrated by challenge
ПРИТЕЖАТЕЛ 
Rabbits
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Controloc Control. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Controloc Control.
За повече информация относно лечението с Controloc Control прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Controloc Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Controloc Control не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към пантопразол, соя или към някоя от останалите съставки. 
Controloc Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Controloc Control е подобно на „референтното лекарство“ Controloc, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). 
Controloc Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Controloc.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Controloc Control (наблюдавани при около 1 на 100 пациенти) са диария и главоболие. 
The most common side effects with Controloc Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Препоръчителната доза Controloc Control е една таблетка дневно до изчезване на симптомите. 
The recommended dose of Controloc Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Controloc Control се използва за краткосрочно лечение на симптомите на киселинен рефлукс при възрастни. 
Controloc Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Той се използва за дългосрочно лечение, както и за лечение на по-широка гама гастроинтестинални заболявания (състояния, засягащи червата) в сравнение с Controloc Control. 
It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Controloc Control.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Controloc Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
На 12.06.2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Controloc Control, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Controloc Control on 12 June 2009.
Controloc Control е лекарство, което съдържа активното вещество пантопразол (pantoprazole). 
Controloc Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Controloc Control. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Controloc Control.
Референтният продукт, Controloc, се отпуска само по лекарско предписание. 
The reference medicine, Controloc, is only available with a prescription.
Активното вещество в Controloc Control, пантопразол, е инхибитор на протонната помпа. 
The active substance in Controloc Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Въз основа на опита от прилагането на пантопразол CHMP счете също, че е уместно предлагането на Controloc Control без лекарско предписание. 
It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of Controloc Control without medical supervision is appropriate.
Поради това CHMP реши, че ползите от Controloc Control са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
Controloc Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Controloc Control: 
Other information about Controloc Control
Какви ползи от Controloc Control са установени в проучванията? 
What benefit has Controloc Control shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Controloc Control? 
What is the risk associated with Controloc Control?
Какво представлява Controloc Control? 
What is Controloc Control?
Как е проучен Controloc Control? 
How has Controloc Control been studied?
В него се разяснява как 
The CHMP therefore decided that
Как се използва Controloc Control? 
How is Controloc Control used?
Защо Controloc Control е разрешен за употреба? 
Why has Controloc Control been approved?
За какво се използва Controloc Control? 
What is Controloc Control used for?
Резултат от пре-разглеждането 
Outcome of re-examination
Препоръката е потвърдена след преразглеждането. 
The recommendation was confirmed after re-examination.
Това означава, че раковите клетки не могат да се делят и накрая загиват. 
This means that cancer cells cannot divide and they eventually die.
По тази причина вместо него е използван Caelyx. 
Therefore, Caelyx was used instead.
Фирмата, която е подала заявление за разрешение, е TLC Biopharmaceuticals B.V. 
The company that applied for authorisation is TLC Biopharmaceuticals B.V.
То действа чрез намеса в ДНК на клетките, като им пречи да синтезират повече копия на ДНК и протеини. 
It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
След като обсъди основанията за искането, CHMP преразгледа становището си и на 29 май 2019 г. потвърди отказа за издаване на разрешение за употреба. 
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 29 May 2019.
Липозомите намаляват скоростта на разграждане на активното вещество, като му позволяват да циркулира в кръвта за по-дълго време. 
The liposomes reduce the rate at which the active substance is broken down, allowing it to circulate in the blood for longer.
За повече информация относно хибридните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук. 
For more information on hybrid medicines, see the question-and-answer document here.
Също така те намаляват ефектите на лекарството върху неракови клетки, така че е по-малко вероятно да причинят някои нежелани реакции. 
They also reduce the medicine's effects on non-cancer cells, so it is less likely to cause some side effects.
Очаквало се е Doxolipad да се използва за лечение на метастатичен рак на гърдата при пациенти с риск от сърдечни проблеми („метастатичен“ означава, че ракът се е разпространил в други части на тялото) и рак на яйчника при жени, чието предходно лечение, включително лечение с противораково лекарство на основата на платина, е престанало да действа. 
Doxolipad was expected to be used to treat metastatic breast cancer in patients at risk of heart problems (‘metastatic' means the cancer has spread to other parts of the body), and cancer of the ovary in women whose previous treatment including a platinum-based cancer medicine has stopped working.
Фирмата е уведомила CHMP, че няма текущи клинични изпитвания с Doxolipad в Европа. 
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Doxolipad in the EU.
Това означава, че Doxolipad е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство“ Adriamycin, което вече е разрешено в Европейския съюз. 
This means that Doxolipad was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Adriamycin.
Доксорубицин се предлага от 60-те години на ХХ в. 
Doxorubicin has been available since the 1960s.
Doxolipad е разработен като „хибридно лекарство“. 
Doxolipad was developed as a ‘hybrid medicine'.
Заявителят представя данни от научната литература и данни от проучвания, проведени в експериментални модели, включително сравнения с друго разрешено лекарство, съдържащо доксорубицин, Caelyx, в което доксорубицин е в пегилирана липозомна форма. 
The applicant presented data from the scientific literature, and data from studies conducted in experimental models, including comparisons with another authorised doxorubicin medicine, Caelyx, which contains doxorubicin in pegylated liposomal form.
Поради това CHMP счита, че няма достатъчно доказателства, които показват, че Doxolipad е биоеквивалентен на Caelyx, и не е възможно да се установи, че ползите от Doxolipad надвишават рисковете. 
Therefore, the CHMP was of the opinion that there was insufficient evidence to show that Doxolipad was bioequivalent to Caelyx, and it was not possible to establish that the benefits of Doxolipad outweigh its risks.
Тъй като Doxolipad е разработен като хибридно лекарство, фирмата е представила също резултатите от проучване, проведено с цел да се изследва дали то е „биоеквивалентно“ на Caelyx. 
Because Doxolipad was developed as a hybrid medicine, the company also presented the results of a study carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to Caelyx.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Doxolipad, предназначен за лечение на рак на гърдата и яйчника. 
On 31 January 2019, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Doxolipad, intended for the treatment of breast and ovarian cancer.
Въпреки че референтното лекарство за Doxolipad е Adriamycin, то не може да се използва в проучването за биоеквивалентност, тъй като съдържа доксорубицин в различна форма (не е включен в пегилирани липозоми). 
Although the reference medicine for Doxolipad is Adriamycin, this could not be used in the bioequivalence study because it contains doxorubicin in a different form (not enclosed in pegylated liposomes).
В Doxolipad той е включен в „пегилирани липозоми“ (малки мастни сфери, които са покрити с химикал, наречен полиетилен гликол). 
In Doxolipad, it is enclosed in ‘pegylated liposomes' (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol).
Какво представлява Doxolipad? 
What is Doxolipad?
Трябвало е да се предлага под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена. 
It was to be available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Резултатите от проучването за биоеквивалентност показват, че Doxolipad е сравним с Caelyx по отношение на „липозомно-капсулирания доксорубицин“, но не успяват да покажат, че количеството на „свободния доксорубицин“ е едно и също за двете лекарства. 
The results of the bioequivalence study showed that Doxolipad is comparable to Caelyx in terms of ‘liposome-encapsulated doxorubicin', but failed to show that the amount of ‘free doxorubicin' is the same for the two medicines.
Разликата между продуктите е, че в Doxolipad активното вещество доксорубицин се включва в малки мастни сфери, наречени липозоми (вж. по-долу за повече подробности). 
The difference between the products is that in Doxolipad the active substance doxorubicin is enclosed in tiny fatty spheres called liposomes (see below for more details).
За какво се очаква да се използва Doxolipad? 
What was Doxolipad expected to be used for?
Doxolipad е противораково лекарство, което съдържа активното вещество доксорубицин (doxorubicin). 
Doxolipad is a cancer medicine that contains the active substance doxorubicin.
Как действа Doxolipad? 
How does Doxolipad work?
Активното вещество в Doxolipad, доксорубицин, е цитотоксично лекарство, което принадлежи към групата на „антрациклините“. 
The active substance in Doxolipad, doxorubicin, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘anthracyclines'.
На това основание СНМР препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба за Doxolipad. 
On that basis, the CHMP recommended that Doxolipad be refused marketing authorisation.
Пълният текст на EPAR за Oslif Breezhaler може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Oslif Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Основната мярка за ефективност се базира на промените във форсираните експираторни обеми (ФЕО1 - максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите след 12 седмици. 
The main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 12 weeks.
То действа, като се свързва с бета-2 рецепторите, които се намират в мускулните клетки на много органи и причиняват отпускане на мускулите. 
It works by attaching to beta-2 receptors that are found in the muscle cells of many organs and that cause the muscles to relax.
Като цяло ефектите на дозите от 150 и 300 микрограма Oslif Breezhaler са сходни, но резултатите показват, че дозата от 300 микрограма може да осигури по-добро облекчение при пациенти с по-тежка болест. 
Overall, the effects of the 150 and 300 microgram doses of Oslif Breezhaler were similar, but the results showed that the 300 microgram dose may provide better relief in patients with more severe disease.
Лекарството съдържа активното вещество индакатерол (indacaterol). 
The medicine contains the active substance indacaterol.
Лекарят може да увеличи дозата до една капсула от 300 микрограма веднъж дневно в случай на тежка ХОББ. 
The doctor may increase the dose to one 300 microgram capsule once a day in cases of severe COPD.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Oslif Breezhaler. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Oslif Breezhaler.
Oslif Breezhaler се използва за поддържащо (редовно) лечение. 
Oslif Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Средното увеличението на ФЕО1 при пациенти, получаващи Oslif Breezhaler, е от 150 до 190 ml, докато при пациентите, получаващи плацебо, промяната на ФЕО1 варира от намаление с 10 ml до увеличение с 20 ml. 
On average, the increase in FEV1 in patients who received Oslif Breezhaler was between 150 to 190 ml, while for patients who received placebo the change in FEV1 ranged from a decrease of 10 ml to an increase of 20 ml.
В три основни проучвания, обхващащи над 4 000 пациенти с ХОББ, Oslif Breezhaler е сравнен с плацебо (сляпо лечение), тиотропиум или формотерол (други лекарства за инхалация, използвани за лечение на ХОББ). 
In three main studies involving over 4,000 patients with COPD, Oslif Breezhaler was compared with placebo (a dummy treatment), tiotropium or formoterol (other inhaled medicines used to treat COPD).
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Oslif Breezhaler (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото) и инфекция на горните дихателни пътища (възпаление на носа и гърлото). 
The most common side effects with Oslif Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and upper respiratory tract infection (infection of the nose and throat).
Други нежелани лекарствени реакции включват болка в гърдите, кашлица и мускулни спазми. 
Other common side effects include chest pain, cough and muscle cramps.
Капсулите Oslif Breezhaler, които съдържат прах за инхалация, се използват само с инхалатора Oslif Breezhaler и не трябва да се гълтат. 
Oslif Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with a Oslif Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Oslif Breezhaler? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oslif Breezhaler?
За повече информация относно лечението с Oslif Breezhaler прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Oslif Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват и това води до затруднения при дишането. 
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Oslif Breezhaler. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Oslif Breezhaler.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Oslif Breezhaler, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oslif Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За практическа информация относно употребата на Oslif Breezhaler пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Oslif Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Oslif Breezhaler, вижте листовката. 
For the full list of all side effects and restrictions with Oslif Breezhaler, see the package leaflet.
Агенцията реши, че ползите от Oslif Breezhaler са по-големи от рисковете, и препоръча Oslif Breezhaler да бъде разрешен за употреба. 
Therefore, the Agency decided that Oslif Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Активното вещество в Oslif Breezhaler, индакатерол, е агонист на бета-2 адренергичния рецептор. 
The active substance in Oslif Breezhaler, indacaterol, is a beta-2 adrenergic receptor agonist.
Агенцията отбелязва също, че не съществуват сериозни опасения относно безопасността на Oslif Breezhaler, а нежеланите лекарствени реакции подлежат на овладяване и са сходни с тези при други лекарства агонисти на бета-2 адренергичния рецептор. 
The Agency also noted that there were no major safety concerns with Oslif Breezhaler, with side effects being manageable and similar to other beta-2 adrenergic receptor agonist medicines.
Oslif Breezhaler е лекарство, което се използва, за да поддържа дихателните пътища отворени при възрастни с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). 
Oslif Breezhaler is a medicine that is used to keep the airways open in adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Oslif Breezhaler е по-ефективен от плацебо за подобряване на работата на белите дробове при пациенти с ХОББ. 
Oslif Breezhaler was more effective than placebo at improving how well the lungs work in patients with COPD.
При вдишване на Oslif Breezhaler индакатерол стига до рецепторите в дихателните пътища и ги активира. 
When Oslif Breezhaler is inhaled, indacaterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че е показана ефективността на Oslif Breezhaler за подобряване на функцията на белите дробове при ХОББ. 
The European Medicines Agency concluded that Oslif Breezhaler was shown to be effective at improving the lung function in COPD.
Какво представлява Oslif Breezhaler и за какво се използва? 
What is Oslif Breezhaler and what is it used for?
Какви ползи от Oslif Breezhaler са установени в проучванията? 
What benefits of Oslif Breezhaler have been shown in studies?
Допълнителна информация за Oslif Breezhaler: 
Other information about Oslif Breezhaler
Какви са рисковете, свързани с Oslif Breezhaler? 
What are the risks associated with Oslif Breezhaler?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Oslif Breezhaler, валидно в Европейския съюз. 
European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Oslif Breezhaler on 30 November 2009.
Как се използва Oslif Breezhaler? 
How is Oslif Breezhaler used?
Защо Oslif Breezhaler е разрешен за употреба? 
Why is Oslif Breezhaler approved?
Как действа Oslif Breezhaler? 
How does Oslif Breezhaler work?
Писмото за оттегляне е налично тук. 
The withdrawal letter is available here.
EMA/706787/2014 EMEA/H/C/000334/II/79 
EMEA/H/C/000334/II/79
Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Ceprotin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full European Public Assessment Report for Ceprotin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.