natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не е известно дали М1 кумулира в тъканите. 
It is not known whether M1 accumulates in tissues.
Какво представлява Атозибан SUN и за какво се използва 
What Atosiban SUN is and what it is used for
Не са наблюдавани системни токсични ефекти по време на двуседмични проучвания за токсичност след венозно приложение (при плъхове и кучета) в дози, които са приблизително 10 пъти по-високи от терапевтичната доза при хора и по време на тримесечни проучвания за токсичност при плъхове и кучета (до 20 mg/kg дневно подкожно). 
No systemic toxic effects were observed during the two-week intravenous toxicity studies (in rats and dogs) at doses which are approximately 10 times higher than the human therapeutic dose, and during the three-months toxicity studies in rats and dogs (up to 20 mg/kg/day s.c.).
28 май 2018 г. 
Date of latest renewal: 28 May 2018
Има само ограничен клиничен опит в използването на атозибан при многоплодна бременност или в групата с гестационна възраст между 24 и 27 седмици, поради малкия брой лекувани пациенти. 
There is only limited clinical experience in the use of atosiban in multiple pregnancies or the gestational age group between 24 and 27 weeks, because of the small number of patients treated.
Степента на свързване на атозибан с плазмените протеини при бременни жени е 46 до 48%. 
Plasma protein binding of atosiban is 46 to 48% in pregnant women.
- Aко при Вас или при плода има други състояния, при които би било опасно бременността да продължи. 
- If you or your unborn baby have any other conditions where it would be dangerous to continue with your pregnancy.
Повторното лечение с атозибан е възможно, но има само ограничен клиничен опит с многократно повтарящи се лечения - до 3 повторни лечения (вж. точка 4.2). 
Re-treatment with atosiban is possible, but there is only limited clinical experience available with multiple re-treatments, up to 3 re-treatments (see section 4.2).
Признаците могат да включват замаяност или прималяване. 
Signs may include feeling dizzy or light-headed.
Възможни нежелани реакции на атозибан са описани за майката по време на използването на атозибан в условията на клинични проучвания. 
Possible adverse reactions of atosiban were described for the mother during the use of atosiban in clinical trials.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:{ММ/ГГГГ}“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP {MM/YYYY}.
Други лекарства и Атозибан SUN 
Other medicines and Atosiban SUN
В случай на вътрематочно забавяне на растежа, решението да се продължи или наново да се започне приложението на атозибан зависи от преценката за зрелостта на плода. 
In case of intrauterine growth retardation, the decision to continue or reinitiate the administration of atosiban depends on the assessment of fetal maturity.
Идентифицирани са два метаболита в плазмата и урината на хора. 
Two metabolites were identified in the plasma and urine from human subjects.
Атозибан SUN не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в инфузионния сак. 
Atosiban SUN should not be mixed with other medicinal products in the infusion bag.
Лечението с атозибан трябва да се започва и поддържа от лекар с опит в лечението на преждевременно раждане. 
Treatment with atosiban should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of pre-term labour.
Ето защо атозибан трябва да се използва предпазливо в случай на многоплодна бременност и/или съпътстващо приложение на други лекарствени продукти с токолитично действие (вж. точка 4.8). 
Therefore, atosiban should be used with caution in case of multiple pregnancy and/or concomitant administration of other medicinal products with tocolytic activity (see section 4.8).
Това може да увеличи риска от белодробен оток (събиране на течност в белите дробове). 
This may increase the risk of lung oedema (accumulation of fluid in the lungs).
Метаболитът М1 се екскретира в кърмата (вж. точка 4.6). 
Metabolite M1 is excreted in milk (see section 4.6).
Това се получава в резултат на блокиране на действието на естествен хормон във Вашия организъм, наречен „окситоцин“, който предизвиква контракции на матката. 
It does this by blocking the effect of a natural hormone in your body called “oxytocin” which causes your womb (uterus) to contract.
Проучвания върху репродуктивната токсичност с прилагане на дози от момента на имплантиране до късните стадии на бременността не показват ефекти върху майките и потомството. 
Reproduction toxicity studies, with dosing from implantation up to late stage pregnancy, showed no effects on mothers and fetuses.
- Aко плацентата Ви се е отлепила от стената на матката. 
- If your placenta is detaching from the wall of your womb.
Ако едновременно се налага да се прилагат други лекарствени продукти, може да се използва една и съща венозна канюла или може да се използва друго място за интравенозно въвеждане. 
If other medicinal products need to be given intravenously at the same time, the intravenous cannula can be shared or another site of intravenous administration can be used.
- Aко имате или е възможно да имате инфекция на матката. 
- If you have or could have an infection of your womb (uterus).
Резултатите за плода и майката не са показали явни различия между групите на атозибан и на β-агонист, но клиничните проучвания не са имали достатъчно голяма статистическа мощност, за да изключат възможна разлика. 
Fetal and maternal outcome did apparently not differ between the atosiban and the β-agonist group, but the clinical trials were not powered enough to rule out a possible difference.
Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета и ранното ембрионално развитие (вж. точка 5.3). 
No studies were performed that covered fertility and early embryonic development (see section 5.3).
Какво съдържа Атозибан SUN - Активното вещество е атозибан. 
What Atosiban SUN contains - The active substance is atosiban.
Нечести (засягат до 1 на 100 души) - Висока температура (треска). 
Uncommon (may affect less than 1 in 100 people) - High temperature (fever).
От 361 жени, лекувани с атозибан при проучванията във фаза ІІІ, на 73 е приложено поне веднъж повторно лечение, на 8 са били направени поне 2 повторни лечения и на 2 са били приложени 3 повторни лечения (вж. точка 4.4). 
Of the 361 women who received atosiban treatment in the phase III studies, 73 received at least one re-treatment, 8 received at least 2 re-treatments and 2 received 3 re-treatments (see section 4.4).
- Aко плодът е малък за периода на бременността Ви. 
- If your unborn baby is small for the time of your pregnancy.
Редки (засягат до 1 на 1000 души) - възможно е способността на матката Ви да контрахира да е по-малка след раждането на бебето 
Rare (may affect less than 1 in 1,000 people) - Your womb may be less able to contract after your baby has been born.
Приготвеният разтвор трябва да се използват в рамките на 24 часа. 
The diluted solution must be used within 24 hours.
Други гинекологични средства, АТС код: G02CX01 
Pharmacotherapeutic group: Other gynecologicals, ATC code: G02CX01
Осигурява 0,75 mg/ml след разреждане по препоръчания начин. 
Provides 0.75 mg/ml when diluted as recommended.
Хоспитализациите в интензивно неонатологично отделение (NICU) са били равни и при двете лекувани групи (приблизително 30%), както и продължителността на престоя и на командното дишане. 
Admission to a neonatal intensive care unit (NICU) was similar for both treatment groups (approximately 30%), as was length of stay and ventilation therapy.
Средната стойност на обема на разпределение е 18,3 ± 6,8 l. 
Mean value of volume of distribution was 18.3 ± 6.8 litres.
- Aко сте бременна с повече от един плод и/или са Ви предписани лекарства, които могат да забавят раждането на Вашето бебе, като например лекарства за високо кръвно налягане. 
- If you are pregnant with more than one baby and/or are given medicines that can delay the birth of your baby, such as medicines used for high blood pressure.
При жени в гестационна възраст над 24 седмици не е наблюдавана разлика в честотата на смъртността (1,7% при групата на плацебо и 1,5% при групата на атозибан). 
For women with a gestational age greater than 24 weeks there was no difference in mortality rate (1.7% in the placebo group and 1.5% in the atosiban group).
Общата доза, приложена по време на целия курс на лечение с атозибан е за предпочитане да не надвишава 330,75 mg атозибан. 
The total dose given during a full course of atosiban therapy should preferably not exceed 330.75 mg of atosiban.
Поради липсата на проучвания за несъвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, посочени в точка 6.6. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 
Hyde Park, Hayes 3
Атозибан SUN се използва за предотвратяване на преждевременно раждане на Вашето бебе. 
Atosiban SUN is used to delay the premature birth of your baby.
Говорете с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да Ви приложат Атозибан SUN: - Aко мислите, че са Ви изтекли водите (преждевременно спукване на околоплодния мехур). 
Talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Atosiban SUN - If you think your waters might have broken (premature rupture of your membranes).
Вторични крайни точки: вторичните показатели за ефикасност включват процентът на жените, задържали бременността си в продължение на 48 часа от започване на лечението. 
Secondary endpoints: secondary efficacy parameters included the proportion of women remaining undelivered within 48 h of treatment initiation.
Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen 
51377 Leverkusen
Интравенозният микроинфузионен перфузор може да осигури удобен диапазон от скорости на инфузия в рамките на препоръчаните дозови нива на атозибан. 
An intravenous microdrip chamber can provide a convenient range of infusion rates within the recommended dose levels for atosiban.
Интравенозното лечение, като се използва начална болус инжекция, трябва да започне възможно най-скоро след поставяне на диагнозата преждевременно раждане. 
Intravenous therapy using the initial bolus injection should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
След завършване на инфузията плазмената концентрация бързо намалява с начален(tα) и терминален (tβ) плазмен полуживот съответно 0,21 ± 0,01 и 1,7 ± 0,3 часа. 
Following completion of the infusion, plasma concentration rapidly declined with an initial (tα) and terminal (tβ) half-life of 0.21 ± 0.01 and 1.7 ± 0.3 hours, respectively.
Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета и ранното ембрионално развитие. 
No studies were performed that covered fertility and early embryonic development.
Тъй като не е установена безопасността и ефикасността на атозибан в условията на контролирани рандомизирани проучвания върху жени с бременност на по-малко от 24 пълни гестационни седмици, не се препоръчва лечението на тази група пациенти с атозибан (вж. точка 
As the safety and efficacy of atosiban in women with a gestational age of less than 24 completed weeks has not been established in controlled randomised studies, the treatment of this patient group with atosiban is not recommended (see section 4.3).
Атозибан SUN съдържа атозибан (INN) - синтетичен пептид ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]oxytocin), който е конкурентен антагонист на човешкия окситоцин на рецепторно ниво. 
Atosiban SUN contains atosiban (INN), a synthetic peptide ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxytocin) which is a competitive antagonist of human oxytocin at receptor level.
- възможно е способността на матката Ви да контрахира да е по-малка след раждането на бебето. 
- Your womb may be less able to contract after your baby has been born.
В едно плацебо-контролирано проучване, съотношението на показателя смъртност при плод/новородено е 5/295 (1,7%) при групата на плацебо и 15/288 (5,2%) при групата на атозибан, като два случая са настъпили на 5- и на 8-месечна възраст. 
In a placebo-controlled study, fetal/infant deaths were 5/295 (1.7%) in the placebo group and 15/288 (5.2%) in the atosiban group, of which two occurred at five and eight months of age.
Данните показват, че 59,6% (n=201) и 47,7% (n=163) от лекуваните съответно с атозибан и с β-агонист жени (р=0,0004) не са родили и не са изисквали алтернативна токолиза в течение на 7 дни от започване на лечението. 
The data show that 59.6% (n=201) and 47.7% (n=163) of atosiban- and β-agonist-treated women (p=0.0004), respectively, were undelivered and did not require alternative tocolysis within 7 days of starting treatment.
8 ml/час (100 µg/min) 
8 ml/hour (100 μg/min)
За постигане на точно дозиране се препоръчва използването на апарат за контролирана инфузия, за да се приспособи скоростта на оттока в капки за минута. 
To achieve accurate dosing, a controlled infusion device is recommended to adjust the rate of flow in drops/min.
Единадесет от 15-те случая на смъртност в групата на атозибан са настъпили при бременности в гестационна възраст от 20 до 24 седмици, но в тази подгрупа разпределението на пациентите не е било еднакво (19 жени на атозибан и 4 на плацебо). 
Eleven out of the 15 deaths in the atosiban group occurred in pregnancies with a gestational age of 20 to 24 weeks, although in this subgroup patient distribution was unequal (19 women on atosiban, 4 on placebo).
Когато се използва атозибан при пациенти, при които не може да се изключи преждевременното пукване на мехура, ползата от забавяне на раждането трябва да се прецени спрямо потенциалния риск от хориоамнионит. 
When atosiban is used in patients in whom premature rupture of membranes cannot be excluded, the benefits of delaying delivery should be balanced against the potential risk of chorioamnionitis.
По-нататъшно лечение с Атозибан SUN може да се приложи, ако контракциите Ви започнат отново. 
Further treatment with Atosiban SUN can be used if your contractions start again.
Установено е също, че атозибан се свързва с вазопресиновите рецептори, като инхибира ефекта на вазопресина. 
Atosiban was also shown to bind to the vasopressin receptor, thus inhibiting the effect of vasopressin.
Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company 
United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
До 270 mg 
Up to 270 mg intravenous infusion
М1 е приблизително 10 пъти по-слабо активен в сравнение с атозибан по отношение на инхибирането на индуцираните от окситоцин маточни контракции in vitro. 
The main metabolite M1 is approximately 10 times less potent than atosiban in inhibiting oxytocin-induced uterine contractions in vitro.
- Aко имате кървене от влагалището и Вашият лекар препоръчва раждането да започне веднага. 
- If you have bleeding from your vagina and your doctor wants your unborn baby to be delivered straight away.
Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul. Kubickiego 11 
Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul.
Хлороводородна киселина 1M 
Hydrochloric acid 1M
По отношение на новороденото, клиничните проучвания не показват някакви специфични нежелани реакции на атозибан. 
For the newborn, the clinical trials did not reveal any specific adverse reactions of atosiban.
Експозицията на плода при плъхове е около 4 пъти по-висока, отколкото експозицията на плода по време на интравенозна инфузия при жени. 
The exposure of the rat fetus was approximately four times that received by the human fetus during intravenous infusions in women.
Инструкции за използване 
Instructions for use
- Aко контракциите Ви започнат отново, лечението с Атозибан SUN може да се повтори най-много още три пъти. 
- If your contractions start again, treatment with Atosiban SUN can be repeated up to three more times.
При плъхове и морски свинчета е установено, че атозибан се свързва с окситоциновите рецептори, намалява честотата на контракциите и тонуса на маточната мускулатура, което води до потискане на маточните контракции. 
In rats and guinea pigs, atosiban was shown to bind to oxytocin receptors, to decrease the frequency of contractions and the tone of the uterine musculature, resulting in a suppression of uterine contractions.
Първична крайна точка: първичният резултат за ефикасност е процентът на жените, задържали бременността си, при които не е била необходима алтернативна токолиза в течение на 7 дни от започване на лечението. 
Primary endpoint: the primary efficacy outcome was the proportion of women remaining undelivered and not requiring alternative tocolysis within 7 days of treatment initiation.
Атозибан SUN не е проучен при бременни жени на възраст под 18 години. 
Children and adolescents Atosiban SUN has not been studied in pregnant women less than 18 years old.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, акушерка или фармацевт. 
- If you have any further questions, ask your doctor, midwife or pharmacist.
В случай че маточните контракции продължат по време на лечение с атозибан, трябва да се обсъди алтернативно лечение. 
In the case of persistence of uterine contractions during treatment with atosiban, alternative therapy should be considered.
- Aко сте бременна в 24-та до 27-ма седмица от бременността. 
- If you are between 24 and 27 weeks pregnant.
Следната таблица показва пълни данни за дозировката при болус инжекцията, последвана от интравенозната инфузия: 
The following table shows the full posology of the bolus injection followed by the infusion:
Ако по време на бременността жената вече кърми родено по-рано дете, по време на лечението с атозибан кърменето трябва да бъде преустановено, тъй като образуването на окситоцин по време на кърменето е възможно да засили контрактилитета на матката и може да попречи на ефекта на токолитичната терапия. 
If during pregnancy the woman is already breast-feeding an earlier child, then breast-feeding should be discontinued during treatment with atosiban, since the release of oxytocin during breast-feeding may augment uterine contractility, and may counteract the effect of tocolytic therapy.
Съотношенията между концентрациите на основния метаболит М1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]oxytocin) и атозибан в плазмата са съответно 1,4 и 2,8 на 2-ия час и в края на инфузията. 
The ratios of the main metabolite M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) to atosiban concentrations in plasma were 1.4 and 2.8 at the second hour and at the end of the infusion respectively.
Не са известни нежелани реакции при плода или новороденото. 
There are no known side effects on the unborn or newborn baby.
Случаите на неуспех от лечението, причинен от недостатъчна ефикасност са били статистически значимо (p=0,0003) по-чести при лекуваните с атозибан (n=48; 14,2%), отколкото при лекуваните с β-агонисти (n=20; 5,8%). 
Treatment failures caused by insufficient efficacy were significantly (p=0.0003) more frequent in atosiban (n=48, 14.2%) than in the β-agonist-treated women (n=20, 5.8%).
Средната стойност на клирънса е 41,8 ± 8,2 l/h. 
Mean value for clearance was 41.8 ± 8.2 litres/h.
При бъбречно нарушение е малко вероятно да се налага коригиране на дозата, тъй като само малка част от атозибан се екскретира в урината. 
Renal impairment is not likely to warrant a dose adjustment, since only a small extent of atosiban is excreted in the urine.
Клиничните проучвания във фаза ІІІ (CAP-001 проучвания) включват данни от 742 жени, които са с диагноза преждевременно раждане на 23-33-та седмица от бременността и са рандомизирани да получават атозибан (съгласно указанията за приложение в този документ) или β-агонист (с титриране на дозата). 
Phase III clinical trials (CAP-001 studies) include data from 742 women who were diagnosed with pre-term labour at 23-33 weeks of gestation and were randomised to receive either atosiban (according to this labelling) or β-agonist (dose-titrated).
Проучвания за ембрио-фетална токсичност не са показали токсични ефекти на атозибан. 
Embryo-fetal toxicity studies have not shown toxic effects of atosiban.
Нежеланите реакции, наблюдавани при майката, в повечето случаи са леки. 
The side effects seen in the mother are generally mild.
Ако сте бременна и кърмите по-голямо дете, трябва да прекратите кърменето, докато Ви прилагат Атозибан SUN. 
If you are pregnant and breast-feeding an earlier child, you should stop breast-feeding while you are given Atosiban SUN.
Проучванията при животни показват потискане на лактацията, както се очаква вследствие на инхибиране на действието на окситоцина. 
Animal studies have shown inhibition of lactation as expected from the inhibition of action of oxytocin.
Атозибан SUN се използва при бременни възрастни жени от 24-та до 33-та седмица на бременността. 
Atosiban SUN is used in pregnant adult women, from week 24 to week 33 of the pregnancy.
За условията на съхранение след първоначално отваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3. 
For storage conditions after first opening and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Случаите с нежелани реакции от страна на новороденото са били от порядъка на нормалната вариация и са били сравними по честота с групите, третирани с плацебо и бетамиметици. 
The infant adverse reactions were in the range of normal variation and were comparable with both placebo and beta-mimetic group incidences.
При здрави небременни участнички, получаващи инфузии с атозибан (10 до 300 микрограма/min в продължение на 12 часа) равновесните плазмени концентрации се повишават пропорционално на дозата. 
In healthy non-pregnant subjects receiving atosiban infusions (10 to 300 micrograms/min over 12 hours), the steady state plasma concentrations increased proportionally to the dose.
След инфузия на 300 микрограма/min при здрави бременни жени на термин, съотношението на концентрацията на атозибан в плода и майката е 
Following an infusion of 300 micrograms/min in healthy pregnant women at term, the fetal/maternal atosiban concentration ratio was 0.12.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Атозибан SUN 
What you need to know before you are given Atosiban SUN
Етап 
Step
Като антагонист на окситоцина, атозибан може теоретично да благоприятства маточната релаксация и кървенето след раждането и затова трябва да се проследява кръвозагубата след раждане. 
As an antagonist of oxytocin, atosiban may theoretically facilitate uterine relaxation and postpartum bleeding therefore blood loss after delivery should be monitored.
В рамките на проучванията CAP-001, вероятността от задържане на бременността, без да се налага прием на алтернативни токолитици в течение на 7 дни от започване на лечението е била еднаква за лекуваните с атозибан и с бетамиметици жени със срок на бременността от 24 до 28 гестационни седмици. 
In the CAP-001 studies the probability of remaining undelivered and not requiring alternative tocolytics within 7 days of treatment initiation was similar for atosiban and beta-mimetics treated women at gestational age of 24-28 weeks.
Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или не сте сигурна), консултирайте се с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Атозибан SUN. 
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Atosiban SUN.
Началото на маточната релаксация настъпва бързо след приложението на атозибан, маточните контракции намаляват значително след не повече от 10 минути, като се постига трайно състояние на покой на матката (≤ 4 контракции/час) за 12 часа. 
The onset of uterus relaxation following atosiban is rapid, uterine contractions being significantly reduced within 10 minutes to achieve stable uterine quiescence (≤ 4 contractions/hour) for 12 hours.
Това означава, че раждането трябва да започне веднага. 
This will mean your unborn baby needs to be delivered straight away.
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.