natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Определени антимикробни средства, включително: - макролиди (напр. еритромицин, кларитромицин) - моксифлоксацин, спарфлоксацин (вж. точка 4.4 относно употребара с други флуорохинолони) - бедахилин - противогъбични средства на основата на тиазол - пентамидин - саквинавир 
- Certain antimicrobial agents, including: - macrolides (e.g. erythromycin, clarithromycin) - moxifloxacin, sparfloxacin (see section 4.4 regarding use with other fluoroquinolones) - bedaquiline - triazole antifungal agents - pentamidine - saquinavir - Certain non-sedating antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine) - Certain antimalarials with QT-prolonging potential (e.g. halofantrine, quinine, chloroquine, artesunate/amodiaquine, dihydroartemisinin/piperaquine).
повишени стойности на хормона кортизол при кръвни изследвания. 
• Increased values for blood investigations for the hormone cortisol
Поради това не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане в лека или умерена степен. 
Therefore no dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
Пирексия* 
Pyrexia*
информирани сте, че имате сърдечен проблем, като например бавен сърдечен ритъм 
• you have been told that you have heart problems, for example a slow heart rhythm (bradycardia) or have a history of heart attack (myocardial infarction)
отклонения в стойностите на кръвните показатели, свързани с кръвосъсирването (удължено активирано парциално тромбопластиново време) 
• Abnormal values for blood investigations related to coagulation (prolonged APPT)
В клинично проучване за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство” деламанид е прилаган самостоятелно (100 mg два пъти дневно) и с тенофовир дизопроксил (245 mg дневно), лопинавир/ритонавир (400/100 mg дневно) за 14 дни и с ефавиренц за 10 дни (600 mg дневно). 
In a clinical drug-drug interaction study in healthy subjects, delamanid was administred alone (100 mg twice daily) and tenofovir disoproxil (245 mg daily), lopinavir/ritonavir (400/100 mg daily) for 14 days and with efavirenz for 10 days (600 mg daily).
В клинични проучвания за взаимодействията лекарство-лекарство при здрави доброволци деламанид се прилага самостоятелно (100 mg два пъти дневно) и с тенофовир дизопроксил (245 mg дневно) или лопинавир/ритонавир (400/100 mg дневно) за 14 дни и с ефавиренц за 10 дни (600 mg дневно). 
In clinical drug-drug interaction studies in healthy subjects, delamanid was administered alone (100 mg twice daily) and with tenofovir disoproxil (245 mg daily) or lopinavir/ritonavir (400/100 mg daily) for 14 days and with efavirenz for 10 days (600 mg daily).
Нежеланите реакции, съобщавани често при клинични проучвания с Deltyba, са: 
Side effects commonly reported in clinical studies with Deltyba were:
Хипертония Хипотония Хематом* 
Hypertension Hypotension Haematoma* Hot flush*
акне 
• Acne
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ 
Mode of action
Генерализиран пруритус* 
Rash pruritic* Pruritus*
Повръщане Диария* 
Vomiting Diarrhoea* Nausea
проблеми с преглъщането 
• Swallowing problems
болка в костите 
• Pain in bones
гастрит 
• Gastritis
Deltyba не се препоръчва при пациенти с чернодробно увреждане в умерена до тежка степен (вж. точки 4.2 и 5.2). 
Hepatic impairment Deltyba is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.2 and
нарушения на сърдечния ритъм 
• Heart rhythm problems
алергичен конюнктивит 
• Allergic conjunctivitis
• болка в корема 
• Stomach pain
анемия 
• Anaemia
Дерматит Уртикария Сърбящ обрив* 
Oropharyngeal pain Throat irritation Dry throat* Rhinorrhoea*
Ретенция на урина Дизурия* 
Urinary retention Dysuria* Nocturia
Алергичен конюнктивит* 
Eye disorders Conjunctivitis allergic*
Не се счита за необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане в лека степен. 
No dose adjustment is considered necessary for patients with mild hepatic impairment.
Удължаване на QT - интервала на ЕКГ 
ECG QT interval prolongation
Ядро на таблетката Хипромелозен фталат Повидон α-токоферол рацемат Микрокристална целулоза 
Hypromellose phthalate Povidone all-rac-α-Tocopherol Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (type A) Carmellose calcium Silica, colloidal hydrated Magnesium stearate Lactose monohydrate
Алопеция* 
Alopecia*
Гранични стойности при тестването за чувствителност 
Susceptibility testing breakpoints
психични отклонения 
Mental disorder
амиодарон, дизопирамид, дофетилид, ибутилид, прокаинамид, хинидин, хидрохинидин, соталол). 
These include (but are not limited to): - Antiarrhythmics (e.g. amiodarone, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procainamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol).
повишени триглицериди в кръвта 
• Increased blood tryglycerides
(изброени в точка 6) - ако имате много ниски нива на албумин в кръвта - ако приемате лекарства, които силно повлияват чернодробния ензим, наречен „CYP450 
- if you are taking medicines that strongly induce a certain liver enzyme called “CYP450 3A4” (e.g.
Хиперурикемия* 
Hyperuricaemia*
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 (0)2 00632710 
Tel: +39 (0)2 00632710
Психотично разстройство 
• Psychotic disorder
Психично разстройство Разстройство на съня 
Psychotic disorder Agitation
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане в лека или умерена степен. 
No dose adjustment is considered necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Удължен QTинтервал в електрокардиограмата 
Blood cortisol increased Electrocardiogra m QT prolonged
обезводняване 
Dysphagia
- DOT). 
Teл.
Суправентрикуларни екстрасистоли 
LIST OF EXCIPIENTS
безспокойство 
Asthenia
отклонения в стойностите на кръвните показателите, свързани с функцията на черния дроб, 
• Abnormal blood values related to the function of the liver, biliary system or pancreas
горещи вълни 
• Hot flushes
Ретикулоцитоза 
Reticulocytosis
Атриовентрикуларен блок първа степен 
Atrioventricular block first degree Ventricular extrasystoles* Supraventricular extrasystoles
Диспнея 
• Dizziness
• болезненост в коремната област 
• Tenderness in the abdomen
„bookending“). 
carbamazepine).
агресивно поведение 
• Aggression
Повишен кортизол в кръвта 
• Coughing up blood
Нарушения на очите 
• Hair loss
жлъчната система или панкреаса 
• Joint or muscle pain
лекарствена резистентност 
• Drug- resistance
летаргия 
Restlessness
херпес зостер 
• Flank pain
Натриев нишестен глюколат (тип А) Кармелоза калций 
Eosinophilic pustular folliculitis* Pruritus generalised* Rash erythematous
Еозинофилен пустулозен фоликулит* 
Anaemia* Eosinophilia*
болка в слабините 
Chest pain Malaise
ДАННИ 
Children
Да не се използва при бременни и кърмещи животни (вижте раздел 4.7). 
Do not use in pregnant and lactating animals (see section 4.7).
В много редки случаи може да бъде наблюдавана летаргия. 
In very rare cases, lethargy may be observed.
Не се изисква охлаждане през 4-седмичния период на употреба след първото пробиване на флакона. 
Refrigeration is not required during the 4-week in-use period after first broaching of the vial.
Препоръчително е след това те да бъдат проследявани редовно, например на всеки 3 - 6 месеца. 
Thereafter it is recommended to continue regular monitoring, e.g. every 3-6 months.
Да се избягва контаминиране. 
Avoid introduction of contamination.
Моля, имайте предвид, че препоръчителните дози за двете фармацевтични форми са различни. 
Please note that the recommended doses for the two formulations are different.
При дългосрочна терапия, следва да се проследяват нивата на чернодробните ензими в началото на лечението, например след 2, 4 и 8 седмици. 
For long term therapy, liver enzymes should be monitored at the start of therapy, e.g. after 2, 4 and 8 weeks.
Таблетките не бива да се начупват или делят. 
The tablets should not be divided or broken.
При необходимост се препоръчва допълнително аналгетично лечение с опиоиди. 
If necessary, additional analgesic treatment with opioids is recommended.
Прилага се на гладно или с малко количество храна. 
Give either without food or with a small amount of food.
Ензимът циклооксигеназа (COX) съществува в две форми. 
The cyclooxygenase enzyme (COX) is present in two forms.
Натриев метабисулфит (E 223) 
Sodium metabisulphite (E 223)
При клинични проучвания, незадоволителен отговор към лечението се наблюдава при 10 - 15 % от кучетата. 
In clinical studies, inadequate response to treatment was seen in 10-15% of the dogs.
Следният брой таблетки трябва да се прилага веднъж дневно по едно и също време: 
The following number of tablets should be given once daily at the same time every day:
Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 8/11/2013 
Date of last renewal: 08/11/2013.
Котки и кучета. 
Cats and dogs.
След пробиване, използвай в рамките на 28 дни. 
Once broached, use within 28 days by …
Обратимо възпаление в мястото на инжектиране се наблюдава при всички групи (включително контролната) и е по-изразено в групите с дозировка 6 и 20 mg/kg. 
Reversible inflammation at the injection site was noted in all groups (including controls) and was more severe in the 6 and 20 mg/kg dose groups.
Измийте ръцете си след прилагането на този ветеринарномедицински продукт. 
Wash hands after use of the veterinary medicinal product.
Хронични мускулно-скелетни заболявания: продължителността на лечението трябва да бъде определена според индивидуалния случай. 
Chronic musculo-skeletal disorders: Duration of treatment should be decided on an individual basis.
Прилага се веднъж дневно в един и същ час на деня, съгласно приложената по-долу таблица. 
Administer once daily at the same time every day according to the table below.
Таблетката(ите) трябва да се прилага(т) без храна - най-късно 30 минути преди интервенцията. 
The tablet(s) should be administered without food at least 30 minutes prior to surgery.
Лечението следва да спре след 10 дни, ако не се наблюдава клинично подобрение. 
Treatment should be discontinued after 10 days if no clinical improvement is apparent.
Третирането не трябва да надвишава една доза (таблетка или инжекция) на ден. 
Treatment should not exceed one dose (either tablet or injection) per day.
Необходимо е редовно наблюдение от ветеринарен лекар. 
Regular monitoring should be undertaken by the veterinarian.
Биоакумулацията на метаболитите не е проучена. 
Bioaccumulation of metabolites has not been tested.
Премедикацията следва да се извърши само в съчетание с аналгетика „Буторфанол“. 
Premedication should only be carried out in combination with butorphanol-analgesia.
В проучванията за предозиране, проведени при котки, е имало зависимо от дозата увеличение на QT интервала. 
In overdose studies conducted in cats, there was a dose-dependent increase in the QT interval.
Резултатът от продължително лечение трябва да бъде проследяван на редовни интервали от ветеринарен лекар. 
Response to long-term treatment should be monitored at regular intervals by a veterinary surgeon.
Клиничният отговор обикновено се наблюдава в рамките на 3-6 седмици. 
A clinical response is normally seen within 3-6 weeks.
6 до 12 
6 to 12
Клиничните теренни проучвания показват, че robenacoxib се понася добре от повечето котки за период до 12 седмици. 
Clinical field studies showed that robenacoxib was well-tolerated by most cats for up to 12 weeks.
Обратими, минимални реакции в мястото на инжектиране се наблюдава и при двете групи. 
Reversible, minimal injection site reactions were noted in both dose groups.
Измийте ръцете си и кожата, попаднала в контакт с разтвора, незабавно след прилагането на продукта. 
Wash hands and exposed skin immediately after use of the product.
При клинични проучвания, 10 от 35 котки с хронични мускулно-скелетни заболявания (CMSD) са били оценени като значително по-активни, когато са третирани с robenacoxib за три седмици, в сравнение със същите котки, когато са получавали плацебо. 
In a clinical study, 10 of 35 CMSD cats were assessed to be significantly more active when treated with robenacoxib for three weeks compared to these same cats when they received a placebo treatment.
Лимонена киселина монохидрат Натриев метабисулфит (E 223) Натриев хидроксид Вода за инжекции 
Citric acid monohydrate Sodium metabisulphite (E 223) Sodium hydroxide Water for injections
Две котки са били по-активни, когато са получавали плацебо, а при останалите 23 не е установена значителна разлика в активността между третираните с robenacoxib и с плацебо. 
Two cats were more active when given placebo and for the remaining 23 cats no significant difference in activity could be detected between robenacoxib and placebo treatment.
Ако употребата не може да се избегне, тези котки изискват внимателно наблюдение. 
If use cannot be avoided, these cats require careful monitoring.
Лечението трябва да се преустанови след 6 седмици, ако липсва видимо клинично подобрение. 
Treatment should be discontinued after 6 weeks if no clinical improvement is apparent.
Той представлява мощен и селективен инхибитор на ензима циклооксигеназа тип 2 (COX-2). 
It is a potent and selective inhibitor of the cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2).
Таблетките Onsior са овкусени и се приемат доброволно от повечето кучета. 
Onsior tablets are flavoured and are taken voluntarily by most dogs.
Да не се съхранява при температура над 25°C. 
Do not store above 25 °C.
Да не се прилага заедно с храна, тъй като клиничните проучвания показват по-висока ефективност на robenacoxib, когато се прилага на гладно или поне 30 минути преди или след хранене. 
Do not administer with food since clinical trials demonstrated better efficacy of robenacoxib when administered without food or at least 30 minutes before or after a meal.
В две клинични проучвания при котки (основно отглеждани в затворени помещения) с хронични мускулно-скелетни заболявания, robenacoxib увеличава активността и подобрява субективните показатели на активността, поведението, качеството на живот, темперамента и щастието на котките. 
In two clinical trials in (mainly indoor) cats with chronic musculo-skeletal disorder, robenacoxib increased the activity and improved subjective scores of activity, behaviour, quality of life, temperament and happiness of the cats.
Ензимът циклооксигеназа-1 (COX-1), който има предпазни функции, напр. в храносмилателния тракт и бъбреците, не се инхибира от robenacoxib. 
The cyclooxygenase 1 enzyme (COX-1) which has protective functions, e.g. in the digestive tract and kidneys, is not inhibited by robenacoxib.
За дългосрочна терапия, след като веднъж бъде наблюдаван клиничен отговор към продукта, дозата на Onsior се коригира до най-ниската възможна ефектива индивидуална доза, като се има предвид, че степента на болката и възпалението, свързани с хроничния остеоартрит могат да варират с хода на времето. 
For long-term treatment, once a clinical response has been observed, the dose of Onsior can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic osteoarthritis may vary over time.
Диария, меки и тъмни изпражнения или намален апетит се наблюдават не често. 
Diarrhoea, soft and dark faeces or reduced appetite were uncommon.
При кучета, третирани до 2 седмици не е наблюдавано повишаване на активността на чернодробните ензими. 
In dogs treated up to 2 weeks no increases in liver enzyme activities were observed.
Robenacoxib/таблетка 
Robenacoxib/tablet
Остри мускулно-скелетни заболявания: лечение до 6 дни. 
Acute musculo-skeletal disorders: treat for up to 6 days.
QM01AH91 
ATCvet code: QM01AH91.
40 до 80 
40 to 80
Ако употребата не може да се избегне, тези кучета изискват внимателно проследяване. 
If use cannot be avoided, these dogs require careful monitoring.
Обикновено, клиничен отговор към лечението се наблюдава в рамките на една седмица. 
A clinical response is normally seen within a week.
Системната бионаличност след подкожно приложение на доза от 1 mg/kg е 69 % при котки и 88 % при кучета. 
After a subcutaneous administration of 1 mg/kg the systemic bioavailability is 69% in cats and 88% in dogs.
Фармакокинетиката на robenacoxib не се различава между женските и мъжките котки. 
The pharmacokinetics of robenacoxib do not differ between male and female cats.
Ако употребата не може да се избегне, тези животни изискват внимателно проследяване и инфузионна терапия. 
If use cannot be avoided, these animals require careful monitoring and fluid therapy.
Onsior инжекционен разтвор за котки и кучета се предлага в картонена кутия, съдържаща 1 флакон с 20 ml инжекционен разтвор. 
Onsior solution for injection for cats and dogs is available in a cardboard box containing 1 vial with 20 ml solution for injection.
Едновременната употреба с други активни субстанции с висок афинитет за свързване с плазмените протеини може да се конкурира с robenacoxib за това свързване и да доведе до токсични ефекти. 
Concurrent use of other active substances that have a high degree of protein binding may compete with robenacoxib for binding and thus lead to toxic effects.
Не са наблюдавани ефекти свързани с телесната маса, времето на кървене или данни за гастроинтестинална, бъбречна или чернодробна токсичност. 
No relevant effects on body weight, bleeding time or evidence of any gastrointestinal, kidney or liver toxicity were observed.
Таблетките Onsior са лесни за приложение и се приемат добре от повечето котки. 
Onsior tablets are easy to administer and well accepted by most cats.
След хирургични интервенции при котките, лечението следва да продължи веднъж дневно, до 2 дни - със същата доза и по едно и също време. 
After surgery in cats, once daily treatment may be continued at the same dosage and at the same time every day for up to 2 days.
При групата с най-висока доза, теглото на бъбреците е било намалено и спорадично свързано с бъбречна тубуларна дегенерация/регенерация, но не е корелирано с доказателства за бъбречна дисфункция на клиничните патологични параметри. 
In the high dose group kidney weights were decreased and sporadically associated with renal tubular degeneration/ regeneration but not correlated with evidence of renal dysfunction on clinical pathology parameters.
Лека и преходна диария, меки изпражнения или повръщане са съобщавани често при клинични проучвания с продължителност на лечението до 6 дни. 
Mild and transient diarrhoea, soft faeces or vomiting were commonly reported in clinical trials with treatment up to 6 days.
Разликите между robenacoxib и плацебо са значителни (P<0,05) според специфичните критерии на клиентите, но не достигат значимост (P=0,07) според индекса за мускулно-скелетна болка при котките. 
Differences between robenacoxib and placebo were significant (P<0.05) for the client specific outcome measures, but did not reach significance (P=0.07) for the feline musculoskeletal pain index.
Взаимозаменяемата употреба на Onsior таблетки и Onsior инжекционен разтвор е изпитвана в проучване за безопасност на животните, за които е предназначен и е доказано, че се понася добре от котките. 
The interchangeable use of Onsior tablets and Onsior solution for injection has been tested in a target animal safety study and was shown to be well tolerated by cats.
Едновременната употреба с потенциално нефротоксични продукти следва да се избягва, тъй като е възможно да се увеличи риска от нефротоксичност. 
Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicines should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
5 mg таблетки: robenacoxib 5 mg 10 mg таблетки: robenacoxib 10 mg 20 mg таблетки: robenacoxib 20 mg 40 mg таблетки: robenacoxib 40 mg 
5 mg tablets: Robenacoxib 5 mg 10 mg tablets: Robenacoxib 10 mg 20 mg tablets: Robenacoxib 20 mg 40 mg tablets: Robenacoxib 40 mg
Умерена или силна болка на мястото на инжектиране се наблюдава не често. 
Moderate or severe pain at injection site was uncommon.
Всеки ml съдържа 20 mg robenacoxib като активна субстанция и 1 mg натриев метабисулфит (Е 233) като антиоксидант. 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each ml contains 20 mg robenacoxib as active substance and 1 mg sodium metabisulphite (E 223) as an antioxidant.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения) 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Onsior не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС. 
Onsior must not be administered in conjunction with other NSAIDs.
Етанол, анхидриден Полоксамер 188 
Ethanol, anhydrous Poloxamer 188
Не се прилага при бременни и лактиращи котки, както и при котки за разплод, тъй като безопасността на този продукт не е доказана при тези животни. 
Do not use in pregnant or lactating cats or cats used for breeding because the safety of this product has not been established in these animals.
ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОПАКОВКА 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Таблетките са кръгли, бежово-кафяви и неделими. 
Tablets are round, beige to brown and non-divisible.
2 таблетки 
2 tablets
Да се пази флакона във външната опаковка. 
Keep the vial in the outer carton.
След приложение на доза от 2 mg/kg се достига Tmax от 1 час (котки и кучета), Cmax 1464 ng/ml (котки) и 615 ng/ml (кучета), и AUC от 3128 ng·час/ml (котки) и 2180 ng·час/ml (кучета). 
After a dosage of 2 mg/kg a Tmax of 1 h (cats and dogs), a Cmax of 1,464 ng/ml (cats) and 615 ng/ml (dogs), and an AUC of 3,128 ng·h/ml (cats) and 2,180 ng·h/ml (dogs) is obtained.
При котки, Onsior инжекционен разтвор или таблетки могат да се прилагат взаимозаменяемо в съответствие с показанията и продължителността на употреба, одобрени за всяка фармацевтична форма. 
For cats, Onsior solution for injection or tablets may be used interchangeably in accordance with the indications and duration of use approved for each pharmaceutical form.
След подкожно приложение, плазменият полуживот на продукта е 1,1 часа при котки и 1,2 часа при кучета. 
After subcutaneous administration, the terminal half-life from blood was 1.1 h in cats and 1.2 h in dogs.
6 x 1 таблетки 12 x 1 таблетки 30 x 1 таблетки 60 x 1 таблетки 
6 x 1 tablets 12 x 1tablets 30 x 1 tablets 60 x 1 tablets
Не са наблюдавани промени в QT интервала след еднократно интравенозно приложение на 2 или 4 mg/kg robenacoxib при анестезирани здрави котки. 
No changes in the QT interval were observed after a single intravenous administration of 2 or 4 mg/kg robenacoxib to anaesthetised healthy cats.
При котки, Onsior инжекционен разтвор или таблетки могат да се използват взаимозаменяемо в съответствие с показанията и указанията за употреба, одобрени за всяка фармацевтична форма. 
For cats, Onsior solution for injection or tablets may be used interchangeably in accordance with the indications and directions of use approved for each pharmaceutical form.
То селективно инхибира ензима циклооксигеназа-2 (COX-2), който е отговорен за възникването на болка, възпаление и фебрилитет. 
It selectively inhibits the cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2), which is responsible for pain, inflammation or fever.
26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue 
Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue FRANCE
В повечето случаи нивата на чернодробните ензими се стабилизират или намаляват в хода на лечението. 
In most cases the liver enzyme activities either stabilised or decreased with continued treatment.
Системната бионаличност на таблетки robenacoxib при прием на гладно е 49 %. 
The systemic bioavailability of robenacoxib tablets was 49% without food.