natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Използва се при пациенти, които имат поне един рисков фактор за събития като сърдечен пристъп или инсулт, не могат да приемат антагонисти на витамин K (други лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци) и при които има слаб риск от кървене. 
It is used in patients who have at least one risk factor for events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin-K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
При остър коронарен синдром и атриална фибрилация Clopidogrel HCS се използва в комбинация с аспирин в доза, която не трябва да е повисока от 100 mg. 
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel HCS is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Clopidogrel HCS. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel HCS.
Тъй като Clopidogrel HCS е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Clopidogrel HCS is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as those of the reference medicine's.
Лечението с Clopidogrel HCS може да бъде започнато седем дни до шест месеца след инсулта; 
Clopidogrel HCS can be started between seven days and six months after the stroke;
лечението с Clopidogrel HCS може да бъде започнато няколко дни до 35 дни след удара; 
Clopidogrel HCS can be started between a few days and 35 days after the attack;
Clopidogrel HCS може да се използва при пациенти, които имат коронарен инцидент с „елевация на ST сегмента“ (отклонения в показанията на ЕКГ или електрокардиограматa), ако лекарят прецени, че лечението ще е полезно за тях. 
Clopidogrel HCS can be used in patients who are having a heart attack with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
• пациенти, които са имали скорошен исхемичен инсулт (инсулт, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка). 
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel HCS? 
What are the benefits and risks of Clopidogrel HCS?
пациенти с атриална фибрилация (неравномерни бързи свивания на горните сърдечни камери), като е необходимо да се приема заедно с аспирин. 
• patients with atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
пациенти с остър коронарен синдром (заболяване, при което е намалено кръвоснабдяването на сърцето), като в такива случаи лекарството трябва да се приема в комбинация с аспирин (друго лекарство за предотвратяване на кръвни съсиреци), включително пациенти, на които е поставен стент (къса тръба, поставена в артерия, за да предотврати затварянето ѝ). 
• patients with acute coronary syndrome (a condition in which blood supply to the heart is reduced), when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Clopidogrel HCS е „генерично лекарство“. 
Clopidogrel HCS is a ‘generic medicine'.
Също може да се използва при пациенти без такива отклонения в показанията на ЕКГ, ако имат нестабилна стенокардия (болка в гърдите от тежък тип) или инфаркт на миокарда „без Q-зъбец“. 
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Активното вещество в Clopidogrel HCS, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация. 
The active substance in Clopidogrel HCS, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Clopidogrel HCS е кръворазреждащо лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel). 
Clopidogrel HCS is a blood-thinning medicine that contains the active substance clopidogrel.
Кръвта се съсирва поради специални клетки в нея, наречени тромбоцитни агреганти (слепващи една с друга). 
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Комитетът препоръча на Clopidogrel HCS да се издаде разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Clopidogrel HCS be given marketing authorisation.
Тъй като Clopidogrel HCS е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix. 
Because Clopidogrel HCS is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Clopidogrel HCS, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel HCS on 28 October 2010.
Допълнителна информация за Clopidogrel HCS: 
Other information about Clopidogrel HCS
Какво представлява Clopidogrel HCS? 
What is Clopidogrel HCS?
Как е проучен Clopidogrel HCS? 
How has Clopidogrel HCS been studied?
Как се използва Clopidogrel HCS? 
How is Clopidogrel HCS used?
Защо Clopidogrel HCS е разрешен за употреба? 
Why has Clopidogrel HCS been approved?
За какво се използва Clopidogrel HCS? 
What is Clopidogrel HCS used for?
Как действа Clopidogrel HCS? 
How does Clopidogrel HCS work?
Victor Babeş nr. 50, Baia Mare 
Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare Jud.
Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland 
58-500, Jelenia Góra, Poland
Vienna DC A-1220 Vienna Austria 
A-1220 Vienna Austria
o.o. ul Orzechowa 5 
ul Orzechowa 5
110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex 
110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex France
53783 Eitorf Germany 
53783 Eitorf
76327 PfinztalBerghausen Germany 
76327 Pfinztal-Berghausen Germany
EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 
EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
85101 Bratislava Slovak Republic 
85101 Bratislava
Chephasaar ChemischPharmazeutische Fabrik GmbH 
Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH
MIP Pharma Polska Sp. z. 
MIP Pharma Polska Sp. z. o.o.
Wincentego st. 
Wincentego st. Pola 21
Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison France 
Daiichi Sankyo France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison France
11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux France 
Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux
Evropská 846/176a Praha 6 - Vokovice, 160 
Praha 6 - Vokovice, 160 00
12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France 
92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22 1020 Brussel Belgium 
Belgium Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22
Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 
Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 
Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o. 
Slovak Republic Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o.
Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010 
Sanofi - Aventis Latvia SIA Kr. Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010
KSK-Pharma Vertriebs AG 
KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Krewel Meuselbach GmbH 
Krewel Meuselbach GmbH Krewelstr.
Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33 B-1030 Brussel Belgium 
Belgium Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for tetrazepam-containing medicinal product(s)
6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania 
UAB “Sanofi-Aventis Lietuva” A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Sanofi Aventis Belgium N.V 
Belgium Sanofi Aventis Belgium N.V Culliganlaan 1C
Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str. 
Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC
Zydus France 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 
25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium 
1831 Diegem
Sanofi-Aventis, s.r.o. 
Czech Republic Sanofi-Aventis, s.r.o.
92300 Levallois-Perret France 
49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Полша ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany 
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
15, boulevard Charles de Gaulle 
15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Tetramdura 50mg 50 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 
Tetramdura 50mg 50 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Tetrazepamneuraxpharm 100 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 
Tetrazepamneuraxpharm 100 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Myolastan 
Musapam
Sandoz Pharmaceuticals GmbH 
Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41 D-66440 BlieskastelNiederwürzbach Germany 
MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41
Tetrazepam-MIP 50 mg 
Tetrazepam-MIP
Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 
Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
20 април 2011 г. 
22 October 2009
Резултат от процедура по член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена 
Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
EMA/728909/2010 rev.1 EMEA/H/A-31/1232 
EMA/459105/2010 EMEA/H/A-31/1232
Вж:http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/. 
See: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Те трябва да вземат под внимание ограниченията и предупрежденията за лекарствата, които използват. 
They should take note of the restrictions and warnings for the medicines that they are using.
Те се наричат „системи за контролирано освобождаване“. 
These are called ‘controlled-release systems'.
Пациентите, които имат някакви въпроси, трябва да се обърнат към своя лекар или фармацевт. 
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Има над 500 различни лекарства, принадлежащи към групата лекарства от ниво ІІІ, разрешени в държавите-членки на Европейския съюз (ЕС). 
There are over 500 different medicines belonging to the WHO level III scale group authorised in European Union (EU) Member States.
Достъпна е и информация от проучвания при доброволци. 
Some information was also available from studies in human volunteers.
Пълните промени, които са направени в информацията за лекарите и пациентите, са представени подробно тук. 
The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
Какви са препоръките за пациенти и предписващи лекари? 
What are the recommendations for patients and prescribers?
Какви са основанията за преразглеждане на тези лекарства? 
Why were these medicines reviewed?
Сред тях са пациенти с рак в последен стадий. 
These included patients with late-stage cancer.
При поставянето на тези капсули в 20 % алкохолен разтвор, 80 % от активното вещество се е освободило в рамките на 15 минути. 
When these capsules were put into a 20% alcohol solution, 80% of the active substance was released within 15 minutes.
Това означава, че почти цялата дневна доза морфин ще бъде освободена наведнъж, ако пациентът приеме капсулата с голямо количество чист силен алкохол, като уиски или водка. 
This means that almost a full day's dose of morphine would be released all at once if a patient were to take the capsule with large drink of neat strong liquor, such as whisky or vodka.
Формите с „изменено освобождаване“ на тези лекарства освобождават активното вещество бавно, често в продължение на много часове. 
‘Modified-release' forms of these medicines release the active substance slowly, often over many hours.
Те разглеждат седем различни системи, използвани с морфин, две с хидроморфон и четири с оксикодон. 
They looked at seven different systems used with morphine, two used with hydromorphone and four used with oxycodone.
Това намалява честотата на всекидневния прием на лекарството от пациента. 
This reduces the number of times a patient needs to take the medicine every day.
Коя информация е преразгледал СНМР? 
Which data has the CHMP reviewed?
Те включват морфин и свързаните лекарства оксикодон и хидроморфон, всички от които действат, като се прикрепват към рецептори в мозъка и гръбначния стълб, за да предотвратят болката. 
They include morphine and the related medicines oxycodone and hydromorphone, all of which work by attaching to receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
Тези лекарства са преразглеждани вследствие на опасения, че алкохолът може да има ефект върху начина, по който те освобождават активното вещество в организма. 
These medicines were reviewed following concerns that alcohol might have an effect on the way they release the active substance in the body.
Това се нарича „дозов дъмпинг“ и може да изложи пациентите на риск от експозиция на високи дози от опиоида, което да доведе до нежелани реакции, като дихателна депресия (потискане на дишането). 
This is called ‘dose dumping' and could put patients at risk of exposure to large doses of the opioid, leading to side effects such as respiratory depression (an inhibition of breathing).
СНМР отбелязва обаче, че всички лекарства от този клас имат потенциал да взаимодействат с алкохол, като например увеличаване на седативните ефекти на опиоидите. 
However, the CHMP noted that all medicines in this class have the potential to interact with alcohol, such as increasing the opioids' sedative effects.
Следователно, Комитетът препоръчва предупрежденията за това взаимодействие да бъдат съгласувани в информацията за лекарите и пациентите по отношение на всички перорални опиоидни лекарства от ниво ІІІ по СЗО. 
Therefore, the Committee recommended that the warnings on this interaction be made consistent in the information for doctors and patients across all oral opioid medicines of the WHO level III scale.
Лекарите, предписващи опиоиди с изменено освобождаване, и техните пациенти трябва да бъдат запознати с потенциалното взаимодействие между тези лекарства и алкохола. 
• Prescribers of modified-release opioids and their patients should be aware of the potential interaction between these medicines and alcohol.
На предписващите лекари се напомня, че има множество опиоиди с изменено освобождаване, достъпни във всяка държава-членка. 
• Prescribers are reminded that there are a large number of modified-release opioids available in each Member State.
Тази стълба дава препоръки за реда, по който болкоуспокояващите с увеличаваща се сила трябва да бъдат прилагани за контрол на болката на пациента1. 
This ladder gives recommendations on the order in which painkillers of increasing strength should be used to control a patient's pain1.
Те са наречени лекарства от „ниво ІІІ по скалата на СЗО“, тъй като са на най-високото стъпало на тристепенната скала за обезболяване на Световната здравна организация. 
They are called ‘WHO level III scale' medicines as they are on the highest step of the World Health Organization's three-step pain relief ladder.
СНМР използва резултатите от тези проучвания, за да предвиди какво би се случило, ако тези лекарства се приемат с алкохол. 
The CHMP used the results of these studies to predict what would happen if these medicines were taken with alcohol.
Следователно, Европейската комисия иска от СНМР да проведе оценка на съотношението полза/риск на тези лекарства, като се концентрира върху взаимодействието им с алкохола и да даде становище дали разрешенията им за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени в целия ЕС. 
Consequently, the European Commission asked the CHMP to carry out an assessment of the benefitrisk balance of these medicines, concentrating on their interaction with alcohol, and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
СНМР отбелязва, че употребата на това лекарство в комбинация с алкохол вече е противопоказана. 
The CHMP noted that the use of this medicine in combination with alcohol is already contra-indicated.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че ползите от повечето от тези лекарства продължават да превишават рисковете, но предупреждава, че употребата им заедно с алкохол трябва да се съгласува с класа им. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of most of these medicines continue to outweigh their risks, but that warnings on the use of these medicines together with alcohol should be made consistent across the class.
Тъй като някои от химичните вещества, използвани в системите за контролирано освобождаване, се разтварят в алкохол, съществува теоретична възможност, че приемът на тези лекарства заедно с алкохол може да предизвика прекалено бързото освобождаване на активното вещество. 
Because some of the chemicals used in the controlled-release systems dissolve in alcohol, there is a theoretical possibility that taking these medicines together with alcohol may cause the active substance to be released too quickly.
Тези временни спирания ще останат в сила, докато компаниите, които произвеждат тези лекарства, ги преформулират така, че да бъдат по-стабилни в алкохол. 
These suspensions will remain in force until the companies that make these medicines have reformulated them so that they are more stable in alcohol.
За една от изследваните системи за контролирано освобождаване обаче - капсули с прием веднъж дневно, използващи полиметакрилат-триетилцитратна обвивка за контрол на освобождаването на морфин - е имало значимо взаимодействие с алкохола. 
However, for one of the controlled-release systems tested - once-daily capsules using a polymethacrylate-triethylcitrate coating to control the release of morphine - there was a significant interaction with alcohol.
Проучванията, разглеждащи консумацията на алкохол на пациентите със силна болка, демонстрират, че много от тях употребяват алкохол по време на лечение със силни опиоиди. 
However, studies looking at the drinking behaviour of patients with severe pain show that many patients drink alcohol while being treated with strong opioids.
СНМР заключава, че около половината от изследваните системи за контролирано освобождаване демонстрират леко повишение на количеството на активното вещество, което освобождават при поставяне в алкохолен разтвор, но че този ефект е умерен и би имал само незначителен ефект върху освобождаването на активното вещество. 
The CHMP concluded that around half of the controlled-release systems tested showed a slight increase in the amount of active substance they released when placed in an alcohol solution, but that this effect was mild and would only have a minor effect on the release of the active substance.
Следователно СНМР заключава, че опиоидите с изменено освобождаване, които използват система за контролирано освобождаване на полиметакрилат-триетилцитрат, са високо чувствителни към алкохол и че съществува риск от „дозов дъмпинг“, ако пациентите употребяват алкохол, докато ги приемат. 
Therefore, the CHMP concluded that modified-release opioids using the polymethacrylate-triethylcitrate controlled-release system are highly sensitive to alcohol and that there is a risk of dose dumping if patients drink alcohol while taking them.
СНМР преглежда резултатите от лабораторни проучвания, фокусирани върху начина на действие на системите за контролирано освобождаване, когато бъдат поставени в разтвори, съдържащи алкохол. 
The CHMP reviewed the results of laboratory studies looking at the way that controlled-release systems act when they are placed in solutions containing alcohol.
Следователно, Комитетът препоръчва разрешенията за употреба на тези лекарства да бъдат временно спрени, докато компаниите, които ги произвеждат, преформулират лекарствата така, че да станат по-стабилни в алкохол. 
Therefore, the Committee recommended that the marketing authorisations for these medicines should be suspended until the companies that make these medicines have reformulated the medicines so that they are more stable in alcohol.
СНМР също взема под внимание информацията от проучвания, разглеждащи консумацията на алкохол на пациенти със силна болка. 
The CHMP also took information from studies looking at the drinking habits of patients with severe pain into account.
ІІІ по скалата на СЗО за контрол на болката са силни обезболяващи, които се приемат през устата и се използват за лечение на силна болка, която не се е повлияла задоволително от други лекарства. 
Oral opioid medicines of the WHO level III scale for the management of pain are strong painkillers that are taken by mouth and used to treat intense pain that has not been controlled sufficiently with other medicines.
За лекарства с изменено освобождаване, които съдържат „система за контролирано освобождаване на полиметакрилат-триетилцитрат“, Комитетът заключава, че разрешенията за употреба трябва да бъдат временно спрени. 
However, for modified-release medicines that contain a ‘polymethacrylate-triethylcitrate controlled release system', the Committee concluded that the marketing authorisations should be suspended.
Те трябва да обмислят прехвърлянето на пациентите, които вземат опиоиди, съдържащи система за контролирано освобождаване на полиметакрилат-триетилцитрат, към алтернативи, докато временното спиране е в сила. 
They should consider switching patients currently taking opioids containing the polymethacrylate-triethylcitrate controlled-release system to alternatives while the suspension is in force.
Европейската агенция по лекарствата завършва преглед на безопасността и ефективността на перорални опиоидни лекарства с изменено освобождаване от ниво ІІІ по скалата на СЗО за контрол на болката. 
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of modifiedrelease oral opioid medicines of the WHO level III scale for the management of pain.
Комитетът заключава, че ползите им продължават да превишават рисковете и следователно препоръчва разрешенията им за употреба да бъдат запазени. 
For all other medicines in this class, the Committee concluded that their benefits continue to outweigh their risks, and therefore recommended that their marketing authorisations be maintained.
Какво представляват пероралните лекарства с изменено освобождаване от ниво ІІІ по скалата на СЗО за контрол на болката? 
What are modified-release oral medicines of the WHO level III scale for the management of pain?
Таблетките и капсулите с изменено освобождаване са направени посредством комбиниране на активното вещество с други вещества, които се разграждат бавно в организма или ограничават освобождаването на активното вещество, като базирани на целулоза вещества и полимери. 
break down slowly in the body or limit the active substance's release, such as cellulose-based substances and polymers.
Европейската комисия публикува решение на 20 април 2011 г. 
A European Commission decision on this opinion will be issued in due course.
След преразглеждане Комитетът потвърждава тези препоръки на 18 ноември 2010 г. 
Companies responses provided on: 25 January 2010, 4 May 2010 and 2 July 2010 Opinion date:
Държава членка ЕС/ЕИП 
Member State in EEA
Притежател на разрешението за употреба 
Marketing authorisaton holder
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. 
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Flupirtinmaleat Ratiopharm 
Ratiopharm Gmbh Flupirtinmaleat Ratiopharm
Свободно избрано име 
Product name
Приложение I Списък на лекарствените продукти и форми 
Human Medicines Evaluation Division
Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. 
Farmacêuticos, S.A.