natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Другите съставки са: в ядро на таблетката - целулоза микрокристална, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, талк и колоиден безводен силициев диоксид; а обвивка на таблетката съдържа полидекстроза (Е1200), титанов диоксид (Е171), хипромелоза 3сР (E464), хипромелоза 6сР (E464), хипромелоза 50сР (E464), железен оксид, жълт (Е 172), макрогол 400 (E1521), макрогол 8000, индигокармин алуминиев лак (E132), железен оксид, червен (Е 172). 
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, talc and colloidal anyhdrous silica, all in the tablet core; polydextrose (E1200), titanium dioxide (E171), hypromellose 3cP (E464), hypromellose 6cP (E464), hypromellose 50cP (E464), iron oxide yellow (E172), macrogol 400 (E1521), macrogol 8000, indigo carmine aluminium lake (E132) and iron oxide red (E172), all in the tablet coating.
Какво трябва да знаете преди да приемете Мемантин Mylan 
What you need to know before you take Memantine Mylan
ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ 
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
V.J. Salomone Pharma Tel: + 356 21 22 01 74 
Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
една и половина таблетки от 10 mg седмица 4 и след това една таблетка от 20 mg веднъж дневно 
one and a half 10 mg tablets week 4 and beyond one 20 mg tablet once a day
Когато се прилагат дневни дози от 5 до 30 mg се изчислява средно съотношение цереброспинална течност 
When daily doses of 5 to 30 mg were administered, a mean cerebrospinal fluid (CSF)/serum ratio of 0.52 was calculated.
- ако имате или някога сте имали анамнеза за епилептични гърчове - ако наскоро сте прекарали инфаркт на миокарда (сърдечен удар) или ако страдате от застойна сърдечна недостатъчност или от неконтролирана хипертензия (високо кръвно налягане). 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Memantine Mylan - if you have a history of epileptic seizures - if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
- Обикновено приемането на прекалено много Мемантин Mylan не би трябвало да Ви навреди. 
If you take more Memantine Mylan than you should - In general, taking too much Memantine Mylan should not result in any harm to you.
Как изглежда Мемантин Mylan и какво съдържа опаковката Червени филмирани таблетки с овална форма, двойно изпъкнали със скосени ръбове с надпис „МЕ” от едната страна и с ”20” от другата страна. 
What Memantine Mylan looks like and contents of the pack A red film-coated, oval, biconvex, beveled edge tablet marked with “ME” on one side of the tablet and “20” on the other side.
една и половина таблетки от 10 mg седмица 4 и след това две таблетки от 10 mg веднъж дневно 
one and a half 10 mg tablets week 4 and beyond two 10 mg tablets once a day
Пациентът трябва да приема две филмирана таблетка от 10 mg (20 mg) или една филмирана таблетка от 20 mg дневно. 
From Week 4 on: The patient should take two 10 mg film-coated tablets (20 mg) or one 20 mg film-coated tablet per day.
Хипромелоза 50сР (E464) 
Hypromellose 50cP (E464)
Опаковките, съдържащи по 28 х 1, 56 х 1, 98 х 1 и 100 х 1 филмирани таблетки са в перфорирани, еднодозови блистери. 
The pack sizes 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets are presented in unit dose blisters.
половин таблетка от 10 mg седмица 2 
half a 10 mg tablet week 2
Хипромелоза 6сР (E464) 
Hypromellose 6cP (E464)
Инфекции причинени от гъбички 
Fungal infections
Не се препоръчва прилагането на Мемантин Mylan при пациенти с тежко увреждане на черния дроб. 
Administration of Memantine Mylan is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Как да съхранявате Мемантин Mylan 
How to store Memantine Mylan
Хипромелоза 3сР (E464) 
Hypromellose 3cP (E464)
Много редки( може засегнат до 1 на 10 000 души): 
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): • Seizures
При наличие на доказателства за липса на терапевтичен ефект или ако пациентът не понася лечението, трябва да се обмисли прекратяване на мемантина 
Discontinuation of memantine should be considered when evidence of a therapeutic effect is no longer present or if the patient does not tolerate treatment.
Два пъти повече от третираните с плацебо пациенти демонстрират влошаване във всичките три сфери, сравнение с лекуваните с мемантин пациенти (21 % срещу 
When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21% vs. 11%, p< 0.0001).
Мемантин Mylan 20 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Memantine Mylan 20 mg
Как изглежда Мемантин Mylan и какво съдържа опаковката 
How to store Memantine Mylan Contents of the pack and other information
Умора, инфекции, причинени от гъбички, обърканост, халюцинации, повръщане, нарушена походка, сърдечна недостатъчност и съсирек във вена (тромбоза/тромбоемболизъм) 
• Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism)
, Lda. 
Teл.
Мемантин Mylan 10 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Memantine Mylan 10 mg
28 х 1, 30, 42, 50, 56, 56 х 1, 60, 70, 84, 98, 98 х 1, 100, 100 х 1 или 112 филмирани таблетки. 
Memantine Mylan film-coated tablets are available in blister packs of 7, 10, 14, 28, 28 x 1, 30, 42, 50, 56, 56 x 1, 60, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 or 112 film-coated tablets.
Тъмножълти филмирани таблетки, продълговати със заоблени ръбове, двойноизпъкнали, с делителна черта, с надпис „МЕ” от едната страна в ляво от делителната черта и ”10” в дясно от делителната черта и с делителна черта от другата страна. 
A dark yellow film-coated, tapered oblong shaped, biconvex tablet debossed with “ME” on the left of the score and “10” on the right of the score on one side of the tablet and a score on the other side.
Червени филмирани таблетки с овална форма, двойноизпъкнали със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение „МЕ” от едната страна и ”20” от другата страна на таблетката. 
A red film-coated, oval, biconvex, bevelled edge tablet debossed with “ME” on one side of the tablet and “20” on the other side.
Повишени стойности на чернодробните ензими 
Elevated liver function test
Мемантин Mylan 10 mg филмирани таблетки 
Memantine Mylan 10 mg film-coated tablets
Мемантин Mylan 20 mg филмирани таблетки 
Memantine Mylan 20 mg film-coated tablets
Хепато-билиарни варушения 
Hepatobiliary disorders
Таблетна обвивка за 10/20 mg филмирани таблетки: 
Additional for 10 mg film-coated tablets:
Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg мемантинов хидрохлорид, еквивалнтно на 16,62 mg мемантин. 
Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Пациентът трябва да приема една и половина филмирани таблетки от 10 mg (15 mg) дневно в продължение на 7 дни. 
Week 3 (day 15-21): The patient should take one and a half 10 mg film-coated tablets (15 mg) per day for 7 days.
28, 28 х 1, 30, 42, 50, 56, 56 х 1, 60, 70, 84, 98, 98 х 1, 100, 100 х 1 или 112 филмирани таблетки в блистер. 
Clear PVC-PVdC film with push through aluminium foil lidding blisters in pack sizes of 7, 10, 14, 28, 28 x 1, 30, 42, 50, 56, 56 x 1, 60, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 or 112 film-coated tablets.
Титанов диоксид (Е171) Железен оксид, жълт (Е172) Индигокармин алуминиев лак (E132) 6.2 Несъвместимости 
Iron oxide yellow (E172)
(mini mental state examination, MMSE) на изходно ниво от 3 до 14) са включени общо 252 
A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer's disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
Фертилитет 
Hypertension
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg мемантинов хидрохлорид (memantine hydrochloride), еквивалентен на 8,31 mg мемантин. 
Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Възпаление на панкреаса, възпаление на черния дроб (хепатит) и психотични реакции. 
• Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions Alzheimer's disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
Мемантин Mylan 10 mg филмирани таблетки мемантинов хидрохлорид 
Memantine Mylan 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Мемантин Mylan 20 mg филмирани таблетки мемантинов хидрохлорид 
Memantine Mylan 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
EU/1/13/827/035 100 х 1 филмирани таблетки EU/1/13/827/036 112 филмирани таблетки 
EU/1/13/827/010 56 x 1 film-coated tablets EU/1/13/827/011 60 film-coated tablets
Ефектът при лекуваните с мемантин пациенти е статистически значимо по-добър, в сравнение с този при лекуваните с плацебо пациенти по отношение на първичните крайни точки: скала за оценка на болестта на Алцхаймер (Alzheimer´s disease assessment 
Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
А и В по Child-Pugh) не е необходимо адаптиране на дозата. 
In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B), no dose adjustment is needed.
Умора, инфекции, причинени от гъбички, обърканост, халюцинации, повръщане, нарушена походка, сърдечна недостатъчност и съсипек във вена (тромбоза/ тромбоемболизъм) 
• Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism) Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Дата на последно одобрение на листовката MM/YYYY 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 April 2013
Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg мемантинов хидрохлорид (memantine hydrochloride), еквивалентен на 16,62 g мемантин. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
НОМЕР НА РЕЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/827/019 7 филмирани таблетки 
EU/1/13/827/019 7 film-coated tablets
EU/1/13/827/016 100 филмирани таблетки 
EU/1/13/827/020 10 film-coated tablets
EU/1/13/827/017 100 х 1 филмирани таблетки EU/1/13/827/018 112 филмирани таблетки 
EU/1/13/827/023 28 x 1 film-coated tablets EU/1/13/827/024 30 film-coated tablets
Листовка: информация за пациента Мемантин Mylan 20 mg филмирани таблетки мемантинов хидрохлорид 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine Mylan 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
НОМЕР НА РЕЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/827/001 7 филмирани таблетки 
EU/1/13/827/001 7 film-coated tablets
EU/1/13/827/034 100 филмирани таблетки 
EU/1/13/827/031 84 film-coated tablets
Листовка: информация за пациента Мемантин Mylan 10 mg филмирани таблетки мемантинов хидрохлорид 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine Mylan 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Целулоза, микрокристална Кроскармелоза натрий 
Tablet cores for 10/20 mg film-coated tablets: Cellulose, microcrystalline Croscarmellose sodium Magnesium stearate
- Активната съставка е мемантин. 
What Memantine Mylan contains - The active substance is memantine.
Допълнителна информация за PecFent можете да намерите на уебсайта на Агенцията: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Further information on PecFent can be found on the Agency's website: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на PecFent? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of PecFent?
Средното намаляване на болката през първите 30 минути след употреба е 6,6 точки при пациентите, получаващи PecFent, в сравнение с 4,5 при тези, получаващи плацебо. 
The average reduction in pain during the first 30 minutes after use was 6.6 points in patients receiving PecFent compared with 4.5 in those receiving placebo.
Пациентите не трябва да приемат повече от четири дози на ден и трябва да оставят интервал от поне четири часа между лечението на всеки епизод на болка. 
Patients should not take more than four doses a day and should leave a gap of at least four hours between treating each episode of pain.
Пациентът трябва да се проследява внимателно, докато дозата се увеличава. 
The patient should be monitored carefully while the dose is increased.
Тъй като PecFent е хибридно лекарство, заявителят е представил данни за референтните лекарства в допълнение към резултати от негови собствени проучвания. 
Because PecFent is a hybrid medicine, the applicant presented data on the reference medicines in addition to results from its own studies.
Първата пробна доза трябва винаги да бъде 100 микрограма (едно впръскване в една ноздра). 
The first trial dose should always be 100 micrograms (one spray into one nostril).
PecFent е „хибридно лекарство“. 
PecFent is a ‘hybrid medicine'.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на PecFent непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of PecFent are continuously monitored.
Допълнителна информация за PecFent: 
Other information about PecFent:
Това означава, че PecFent е подобен на „референтно лекарство“, което съдържа същото активно вещество, но се прилага по различен начин. 
This means that it is similar to ‘reference medicines' containing the same active substance, but given in a different way.
Това означава, че поради възможността от злоупотреба или пристрастяване се прилага при по-строги условия на употреба от обичайното. 
This means that because the medicine can be misused or cause addiction, it is used under stricter conditions than normal.
В това проучване пациентите съобщават, че са „доволни“ или „много доволни“ от лечението с PecFent за около 90% от епизодите на пробивна болка. 
In this study, patients reported that they were ‘satisfied' or ‘very satisfied' with PecFent treatment for around 90% of breakthrough pain episodes.
PecFent получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 31 август 2010 г. 
PecFent received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 August 2010.
Лекарят трябва да има предвид възможността за злоупотреба с PecFent. 
The doctor should keep in mind the potential for PecFent to be abused.
Основната мярка за ефективност е промяната в тежестта на болката, измерена от пациентите, класиращи тяхната болка по скала от 0 до 10. 
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain measured by the patients ranking their pain on a scale from 0 to 10.
Дозите трябва да се прилагат като едно впръскване или две впръсквания с една и съща концентрация. 
The doses should be given as either one spray or two sprays of the same strength.
За повече информация относно употребата на PecFent вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using PecFent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
PecFent се предлага под формата на назален спрей (100 и 400 микрограма на впръскване) и може да се получи само със „специална“ рецепта. 
PecFent is available as a nasal spray (100 and 400 micrograms per spray) and can only be obtained by ‘special' prescription.
Общ преглед на PecFent и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of PecFent and why it is authorised in the EU
Агенцията стигна до заключението, че ползите от употребата на PecFent са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
Based on available data, the Agency concluded that PecFent's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Допълнително проучване измерва „приемливостта‟ на PecFent от пациентите, оценявайки доколко са удовлетворени от PecFent и колко лесна и удобна считат, че е неговата употреба. 
An additional study measured the ‘acceptability' of PecFent by the patients, rating how satisfied they were with PecFent, and how easy and convenient they found it to use.
Типичните нежелани реакции от опиоиди се очакват и при PecFent; често те спират или стават помалко интензивни при продължителна употреба на лекарството. 
Typical opioid side effects are to be expected with PecFent; often these will stop or become less intense with continued use of the medicine.
Най-сериозните от тези нежелани реакции са: респираторна депресия (затруднено дишане), депресия на кръвообращението (забавен сърдечен ритъм), хипотония (ниско кръвно налягане) и шок (рязко понижение на кръвното налягане). 
The most serious of these side effects are respiratory depression (inhibition of breathing), circulatory depression (slow heartbeat), hypotension (low blood pressure) and shock (a steep fall in blood pressure).
Фирмата, която предлага на пазара PecFent, ще предоставя образователни материали във всяка държава - членка на ЕС, за да се увери, че пациентите, лекарите и фармацевтите са наясно как да се използва PecFent, наясно са за риска от случаен прием на фентанил и как да се изхвърля лекарството. 
The company that markets PecFent will provide educational materials in each EU Member State to make sure that patients, doctors and pharmacists are aware of how PecFent should be used, the risk of accidental exposure to fentanyl and how to dispose of the medicine.
Какви ползи от PecFent са установени в проучванията? 
What benefits of PecFent have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с PecFent? 
What are the risks associated with PecFent?
Защо PecFent е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is PecFent authorised in the EU?
Когато пациентът започне да приема PecFent, лекарят ще трябва да установи подходящата доза, която ще осигури адекватно облекчаване на болката с възможно най-малко нежелани реакции. 
When a patient starts to take PecFent the doctor will need to work out the appropriate dose that will provide adequate pain relief with as few side effects as possible.
Когато пациентът впръска PecFent в носа, дозата от фентанил бързо се абсорбира в кръвния поток през кръвоносните съдове в носа. 
When the patient sprays PecFent into the nose, a dose of fentanyl is rapidly absorbed into the blood stream through the blood vessels in the nose.
Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че има нужда от бързодействащи лекарства за болка при пробивна болка при пациенти с рак. 
The European Medicines Agency noted that there was a need for fast-acting pain medicines for breakthrough pain in patients with cancer.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на PecFent, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with PecFent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Докато референтните лекарства Effentora (букални таблетки) и Actiq (таблетки за смучене) се приемат през устата, PecFent се прилага като спрей в носа. 
While the reference medicines Effentora (buccal tablets) and Actiq (lozenges) are taken by mouth, PecFent is given as a spray into the nose.
PecFent съдържа активното вещество фентанил. 
PecFent contains the active substance fentanyl.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на PecFent, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of PecFent have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какво представлява PecFent и за какво се използва? 
What is PecFent and what is it used for?
PecFent не трябва да се използва при пациенти, които все още не приемат опиоиди за поддържане на контрола на болката, които страдат от тежка респираторна депресия (инхибиране на дишането) или тежки обструктивни белодробни заболявания (заболявания, които силно затрудняват дишането). 
PecFent must not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression (inhibition of breathing) or who have severe obstructive lung conditions (diseases that severely impede breathing).
В едно основно проучване е доказано, че PecFent е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) при лечение на пробивна болка, причинена от рак при 83 възрастни, лекувани с опиоиди. 
In one main study, PecFent was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at treating breakthrough cancer pain in 83 adults who were being treated with opioids.
Как се използва PecFent? 
How is PecFent used?
PecFent се използва при пациенти, които вече използват опиоиди (група болкоуспокояващи, включваща морфин и фентанил), за да контролират дългосрочната болка, причинена от рак. 
PecFent is used in patients who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain.
Веднъж попаднал в кръвообращението, фентанил въздейства на рецептори в главния и гръбначния мозък, за да облекчи болката. 
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to relieve pain.
Активното вещество в PecFent, фентанил, е опиоид. 
The active substance in PecFent, fentanyl, is an opioid.
Лечението с PecFent трябва да започне и да остане под наблюдението на лекар с опит в управлението на лечение с опиоиди при пациенти с рак. 
Treatment with PecFent should be started by and remain under the supervision of a doctor who has experience in managing opioid treatment in cancer patients.
Пробивната болка е допълнителна, внезапна болка, която пациентът изпитва въпреки текущото лечение с болкоуспокояващи. 
Breakthrough pain is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
PecFent е лекарство, което се използва за лечение на пробивна болка при възрастни пациенти с рак. 
PecFent is a medicine used to treat breakthrough pain in adult patients with cancer.
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при PecFent, вижте листовката. 
For the full list of side effects reported with PecFent, see the package leaflet.
PecFent не трябва да се използва за лечение на кратковременна болка, различна от пробивна болка. 
It must not be used to treat short-term pain other than breakthrough pain.
Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за нежелани реакции. 
Patients should be closely monitored for these side effects.
Как действа PecFent? 
How does PecFent work?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 юли 2016 г. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 July 2016
Установени са и недостатъци при процеса на производство на това лекарство. 
There were also deficiencies identified in the manufacturing process of the medicine.
В допълнение профилът на безопасност и начинът, по който се очаква лекарството да действа в тялото, не са достатъчно охарактеризирани. 
In addition, the safety profile and the way the medicine is expected to work in the body had not been sufficiently characterised.
На 4 юли 2016 г. Adienne S.r.l. S.U. официално уведомява 
On 4 July 2016, Adienne S.r.l.
Какво представлява Begedina? 
What is Begedina?
При тези проучвания Begedina не е сравняван с никакво друго лечение. 
In the studies, Begedina was not compared with any other treatment.
В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата признава необходимостта от получаване на допълнителни данни от потвърждаващо проучване. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it acknowledges the need to obtain additional data from a confirmatory study.
Като се прикрепя към CD26, от този медикамент се очаква да намали скоростта, с която се размножават Т-клетките. 
By attaching to CD26, this medicine is expected to reduce the rate at which the T cells multiply.