natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PREZISTA, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, е показан за употреба в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1) при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 3 и повече години и с тегло минимум 15 kg (вж. точка 4.2). 
PREZISTA, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight (see section 4.2).
Уведомете Вашия лекар, ако приемате: - Фенобарбитал, фенитоин (за предотвратяване на припадъци) - Дексаметазон (кортикостероид) - Ефавиренц (ХИВ инфекция) - Боцепревир (хепатит 
Tell your doctor if you take: - Phenobarbital, phenytoin (to prevent seizures) - Dexamethasone (corticosteroid) - Efavirenz (HIV infection) - Boceprevir (hepatitis C infection) - Rifapentine, rifabutin (medicines to treat some infections such as tuberculosis) - Saquinavir (HIV infection).
- Преглъщайте таблетките с напитка, като вода или мляко. 
- Swallow the tablets with a drink such as water or milk.
Едновременната употреба се очаква да понижи плазмените концентрации на дарунавир, ритонавир и кобицистат, което може да доведе до загуба на терапевтичен ефект и възможно развитие на резистентност (вж. точки 4.4 и 
Co-administration is expected to reduce plasma concentrations of darunavir, ritonavir and cobicistat, which could lead to loss of therapeutic effect and possible development of resistance (see sections 4.4 and 4.5).
В случай на едновременно прилагане на антидепресанти с PREZISTA и ниска доза ритонавир, препоръчителният подход е титриране на дозата на антидепресанта, въз основа на клиничната оценка на отговора към антидепресанта. 
If antidepressants are co-administered with PREZISTA with low dose ritonavir, the recommended approach is a dose titration of the antidepressant based on a clinical assessment of antidepressant response.
Емтрицитабин/тенофо вир алафенамид 
Emtricitabine/tenofovir alafenamide
Ако се налага прием на ефавиренц в комбинация с PREZISTA, трябва да се приложи схема PREZISTA/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно. 
If efavirenz is to be used in combination with PREZISTA, the PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily regimen should be used.
- Приемайте Вашите други лекарства за HIV, прилагани в комбинация с PREZISTA и ритонавир, както Ви е предписал Вашият лекар. 
- Take your other HIV medicines used in combination with PREZISTA and ritonavir as recommended by your doctor.
И при двете рамена е използван оптимален основен режим (OBR), съставен най-малко от 2 антиретровирусни средства (NRTI с или без NNRTI). 
Both arms used an Optimised Background Regimen (OBR) consisting of at least 2 antiretrovirals (NRTIs with or without NNRTIs).
Препоръчва се клинично проследяване в случаите на съвместно приложение на PREZISTA с β-блокери. 
Clinical monitoring is recommended when co-administering PREZISTA with β-blockers.
PREZISTA, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, се очаква да повиши плазмените концентрации на блокерите на калциевите канали. 
PREZISTA co-administered with low dose ritonavir can be expected to increase the plasma concentrations of calcium channel blockers.
Едновременното приложение на потенциран PREZISTA с тези антикоагуланти може да повиши концентрациите на антикоагулантите, което може да доведе до повишен риск от кървене. 
Co-administration of boosted PREZISTA with these anticoagulants may increase concentrations of the anticoagulant, which may lead to an increased bleeding risk.
Въпреки това, при някои пациенти, чиито лечебни схеми включват PREZISTA, прилаган съвместно с ниска доза ритонавир, се съобщава за замаяност и това трябва да се има предвид, когато се обсъжда способността на пациента да шофира или да работи с машини (вж. точка 4.8). 
However, dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing PREZISTA co-administered with low dose ritonavir and should be borne in mind when considering a patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
- PREZISTA 75 милиграма и 150 милиграма и 100 милиграма на милилитър перорална суспензия са създадени за употреба при деца, но също така могат да се използват в някои случаи и при възрастни. 
- PREZISTA 75 milligram and 150 milligram tablets and 100 milligram per milliliter oral suspension have been developed for use in children, but can also be used in adults in some cases.
Съпътстващата употреба на други инхибитори на PDE5 за лечение на еректилна дисфункция с PREZISTA, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, трябва да става с повишено внимание. 
Concomitant use of other PDE-5 inhibitors for the treatment of erectile dysfunction with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir should be done with caution.
Приложението на ефавиренц в комбинация с 
If efavirenz is to be used in combination with
Дарунавир, прилаган съвместно с ниска доза ритонавир, не трябва да се прилага в комбинация с лекарствени продукти, чийто клирънс е силно зависим от CYP3A и за които увеличената системна експозиция е свързана със сериозни и/или животозастрашаващи събития (тесен терапевтичен индекс) (вж. точка 4.3). 
Darunavir co-administered with low dose ritonavir must not be combined with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which increased systemic exposure is associated with serious and/or life-threatening events (narrow therapeutic index) (see section 4.3).
PREZISTA, прилаган съвместно с ниска доза ритонавир, не трябва да се прилага в комбинация с лекарствени продукти, чийто клирънс е силно зависим от CYP3A и за които увеличената системна експозиция е свързана със сериозни и/или животозастрашаващи събития (тесен терапевтичен индекс) (вж. точка 4.3). 
PREZISTA co-administered with low dose ritonavir must not be combined with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which increased systemic exposure is associated with serious and/or life-threatening events (narrow therapeutic index) (see section 4.3).
При комбиниране на тенофовир дизопроксил с потенциран PREZISTA може да е необходимо проследяване на бъбречните функции, особено при пациенти с анамнеза за системно или бъбречно заболяване, или при пациенти приемащи нефротоксични средства. 
Monitoring of renal function may be indicated when boosted PREZISTA is given in combination with tenofovir disoproxil, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
Съпътстващата употреба на потенциран PREZISTA и кортекостероиди, които се метаболизират чрез CYP3A (напр. флутиказон пропионат или други инхалаторни или назални кортикостероиди) може да увеличи риска от развитие на системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Cushing и надбъбречна недостатъчност. 
Concomitant use of boosted PREZISTA and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
Вижте Кратка характеристика на продукта за PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg и 600 mg таблетки (вж. точка 4.5). 
See the Summary of Product Characteristics for PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets (see section 4.5).
НА БУТИЛКА ЗА ПЕРОРАЛНА СУСПЕНЗИЯ 
BOTTLE LABEL FOR ORAL SUSPENSION
Въпреки това, при някои пациенти, чиито лечебни схеми включват PREZISTA, прилаган съвместно с кобицистат или ниска доза ритонавир, се съобщава за замаяност и това трябва да се има предвид, когато се обсъжда способността на пациента да шофира или да работи с машини (вж. точка 4.8). 
However, dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing PREZISTA co-administered with cobicistat or low dose ritonavir and should be borne in mind when considering a patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Едновременното приложение на домперидон с потенциран PREZISTA е противопоказано. 
Co-administration of domperidone with boosted PREZISTA is contraindicated.
Предлага се в тъмна стъклена бутилка от 200 ml с полипропиленова запушалка, защитена от деца и пипета 6 ml за перорално приложение от полиетилен с ниска плътност (LDPE), с деления през 0,2 ml. 
Provided in a 200 ml amber glass bottle with polypropylene child resistant closure and a 6 ml low density polyethylene (LDPE) oral dosing pipette with 0.2 ml gradations.
Плазмените концентрации на тези лекарствени продукти може да се повишат при едновременно прилагане с PREZISTA и ниска доза ритонавир, което да доведе до понижаване на серумните концентрации на кортизол. 
Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with PREZISTA with low dose ritonavir, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
TITAN е рандомизирано, контролирано, открито Фаза III изпитване, сравняващо едновременното прилагане на PREZISTA с ритонавир (600/100 mg два пъти дневно), спрямо лопинавир/ритонавир (400/100 mg два пъти дневно), при HIV-1 инфектирани възрастни пациенти, на които е приложена ART, но не са лекувани с лопинавир. 
TITAN is a randomised, controlled, open-label Phase III trial comparing PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg twice daily) in ART-experienced, lopinavir naïve HIV-1 infected adult patients.
Препоръчва се клинично проследяване при съвместната употреба на потенциран PREZISTA с тези антидепресанти; възможно е да се наложи корекция на дозата на антидепресанта. 
Clinical monitoring is recommended when co-administering boosted PREZISTA with these antidepressants and a dose adjustment of the antidepressant may be needed.
PREZISTA с кобицистат или ритонавир не са изследвани с всички протеазни инхибитори и не трябва да се приемат с други ХИВ протеазни инхибитори. 
PREZISTA with cobicistat or ritonavir has not been tested with all PIs (protease inhibitors) and must not be used with other HIV PIs.
Педиатрични пациенти на възраст от 3 до < 6 години, които са получавали ART Фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и ефикасността на PREZISTA/ритонавир два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни средства, при 21 инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти, получавали антиретровирусно лечение, на възраст от 3 до < 6 години и тегло от 10 kg до < 20 kg, са оценени в отворено Фаза II изпитване ARIEL. 
ART-experienced paediatric patients from the age of 3 to < 6 years The pharmacokinetics, safety, tolerability and efficacy of PREZISTA/ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents in 21 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged 3 to < 6 years and weighing 10 kg to < 20 kg was evaluated in an open-label, Phase II trial, ARIEL.
За препоръчваните дози при такива пациенти вижте Кратка характеристика на продукта за таблетки PREZISTA 400 mg и 800 mg. 
For dosage recommendations in ART-naïve patients see the Summary of Product Characteristics for PREZISTA 400 mg and 800 mg tablets.
Профилът на взаимодействие на дарунавир може да се различава в зависимост от това дали като фармакоенхансери се използват ритонавир или кобицистат. 
The interaction profile of darunavir may differ depending on whether ritonavir or cobicistat is used as pharmacoenhancer.
- Таблетки PREZISTA 75 милиграма и 150 милиграма и 100 милиграма на милилитър перорална суспензия са предназначени за употреба при деца с тегло по-малко от 40 килограма, но може да се употребява и в някои случаи. 
- PREZISTA 75 milligram and 150 milligram tablets and 100 milligram per milliliter oral suspension have been developed for use in children weighing less than 40 kilograms, but can also be used in some cases.
С изходен брой на CD4+ клетки < 200 
With baseline CD4+ cell count < 200
Janssen Pharmaceutica Turnhoutseweg 30 
PREZISTA oral suspension Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
120 филмирани таблетки 
120 film-coated tablets
Съвместното приложение на дарунавир/ритонавир с лекарствени продукти, които се метаболизират основно от CYP3A и/или CYP2D6 или се транспортират от P-gp, може да доведе до повишена системна експозиция на тези лекарствени продукти, което може да увеличи или удължи техния терапевтичен ефект или нежелани реакции. 
Co-administration of darunavir/ritonavir with medicinal products primarily metabolised by CYP3A and/or CYP2D6 or transported by P-gp may result in increased systemic exposure to such medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Не се препоръчва използването на потенциран PREZISTA с тези антикоагуланти. 
The use of boosted PREZISTA and these anticoagulants is not recommended.
PREZISTA се използва за лечение на възрастни и деца на 3 години и повече, с тегло поне 15 килограма, които са инфектирани с ХИВ и които вече са използвали други антиретровирусни лекарства. 
PREZISTA is used to treat adults and children of 3 years of age and above, and at least 15 kilogram body weight who are infected by HIV and who have already used other antiretroviral medicines.
Лицата, които приемат PREZISTA, може да получат кожен обрив. 
People taking PREZISTA may develop a skin rash.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан много чести обрив, (включително макуларен, макулопапулозен, папулозен, еритематозен, пруритичен обрив, генерализиран обрив и алергичен дерматит) 
Skin and subcutaneous tissue disorders very common rash (including macular, maculopapular, papular, erythematous, pruritic rash, generalised rash, and allergic dermatitis)
Не е установена безопасна и ефективна доза на силденафил за лечение на белодробна артериална хипертония, приложена едновременно с PREZISTA и ниска доза ритонавир. 
A safe and effective dose of sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension co-administered with PREZISTA and low dose ritonavir has not been established.
PREZISTA, прилаган едновременно с кобицистат понижава креатининовия клирънс. 
PREZISTA co-administered with cobicistat lowers the creatinine clearance.
Съпътстващата употреба на PREZISTA едновременно с ниска доза ритонавир и тези антидепресанти може да повиши концентрацията на антидепресанта. 
Concomitant use of PREZISTA co-administered with low dose ritonavir and these antidepressants may increase concentrations of the antidepressant.
Когато се прилага съпътстващо с PREZISTA и ниска доза ритонавир, трябва да се проследява поносимостта на пациента към бозентан. 
When administered concomitantly with PREZISTA and low dose ritonavir, the patient's tolerability of bosentan should be monitored.
- Приемайте останалите си лекарства за HIV, прилагани едновременно с PREZISTA и кобицистат или ритонавир, съгласно препоръките на Вашия лекар. 
- Take your other HIV medicines used in combination with PREZISTA and cobicistat or ritonavir as recommended by your doctor.
Вашият лекар може да Ви предпише конкретната комбинация от таблетки за изграждане на подходящ дозов режим. 
Tablets of other strengths are available and your doctor may have prescribed a certain combination of tablets to construct the appropriate dosing regimen.
Съпътстващата употреба на салметерол и потенциран PREZISTA не се препоръчва. 
Concomitant use of salmeterol and boosted PREZISTA is not recommended.
Концентрациите на тези лекарствени продукти могат да се повишат при едновременното приложение PREZISTA с ниска доза ритонавир, което води до възможност за увеличаване на нежеланите събития, обикновено свързвани с тези средства. 
Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with PREZISTA with low dose ritonavir resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these agents.
- Приемайте Вашите други лекарства за ХИВ, прилагани в комбинация с PREZISTA и ритонавир, както Ви е предписал Вашият лекар. 
- Take your other HIV medicines used in combination with PREZISTA and ritonavir as recommended by your doctor
(лекарствена) свръхчувствителност нечести възпалителен синдром при имунно възстановяване 
(drug) hypersensitivity uncommon immune reconstitution inflammatory syndrome
Трябва да се внимава при комбинирането на всяко едно от тези антинеопластични средства с PREZISTA и ниска доза ритонавир. 
Caution should be exercised when combining one of these antineoplastic agents with PREZISTA with low dose ritonavir.
PREZISTA трябва да се приема в комбинация с ниска доза кобицистат или ритонавир и други анти-ХИВ лекарства. 
PREZISTA must be taken in combination with a low dose of cobicistat or ritonavir and other anti-HIV medicines.
При вземането на решение за започване на лечение с PREZISTA, едновременно с кобицистат или ниска доза ритонавир, трябва да се обсъди внимателно провежданото преди това лечение при всеки отделен пациент и видовете мутации, свързани с различните средства. 
In deciding to initiate treatment with PREZISTA co-administered with cobicistat or low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents.
рифабутин Cmax дарунавир AUC ↑ 53% дарунавир Cmin ↑ 68% дарунавир Cmax ↑ 39% 
rifabutin Cmax darunavir AUC ↑ 53% darunavir Cmin ↑ 68% darunavir Cmax ↑ 39%
Не е установена безопасна и ефективна доза на силденафил за лечение на белодробна артериална хипертония, приложена едновременно с потенциран PREZISTA. 
A safe and effective dose of sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension co-administered with boosted PREZISTA has not been established.
Таблетките PREZISTA съдържат сънсет жълто FCF (E110), което може да предизвика алергични реакции. 
PREZISTA tablets contain sunset yellow FCF (E110) which may cause allergic reactions.
Отнася се за дарунавир, потенциран или с ритонавир, или с кобицистат: - Kомбинираният продукт лопинавир/ритонавир (вж. точка 4.5). 
Applicable to darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat: - The combination product lopinavir/ritonavir (see section 4.5).
Вижте Кратката характеристика на продукта за PREZISTA 100 mg/ml перорална суспензия, 75 mg, 150 mg, 300 mg или 600 mg таблетки. 
See the Summary of Product Characteristics for PREZISTA 100 mg/ml oral suspension, 75 mg, 150 mg, 300 mg or 600 mg tablets.
Пациенти, които не са приемали/лекувани преди това с ENF Пациенти, нелекувани досега с ENF 
Patients with no/non-naïve use of ENF
Въз основа на теоретични съображения се очаква потенциран PREZISTA да повиши експозицията на ломитапид при едновременно приложение. 
Based on theoretical considerations boosted PREZISTA is expected to increase the exposure of lomitapide when co-administered.
Изходният генотип и изходните FC на дарунавир (промяна в чувствителността спрямо нормата) са прогностичен фактор за вирусологичния резултат. 
Baseline genotype or phenotype and virologic outcome Baseline genotype and darunavir FC (shift in susceptibility relative to reference) were shown to be a predictive factor of virologic outcome.
В анализ на седмица 192 при нелекувани досега пациенти, при които средната продължителност на лечението с PREZISTA/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно е 162,5 седмици, не са установени нови данни за безопасността. 
No new safety findings were identified in the 192 week analysis of the treatment-naïve subjects in which the mean treatment duration of PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily was 162.5 weeks.
Потенциран PREZISTA може да се прилага в комбинация с инхибитори на протонната помпа без адаптиране на дозата. 
Boosted PREZISTA can be co-administered with proton pump inhibitors without dose adjustments.
PREZISTA 800 mg филмирани таблетки EU/1/06/380/007 - 30 филмирани таблетки EU/1/06/380/008 - 90 филмирани таблетки (3 x 30) 
PREZISTA 800 mg film-coated tablets EU/1/06/380/007 - 30 film-coated tablets EU/1/06/380/008 - 90 film-coated tablets (3 x 30)
PREZISTA с ритонавир не е изследван с всички протеазни инхибитори и не трябва да се приема с други ХИВ протеазни инхибитори. 
PREZISTA with ritonavir has not been tested with all PIs (protease inhibitors) and must not be used with other HIV PIs.
Аромат на ягодова сметана Маскиращ овкусител 
Strawberry cream flavour Masking flavour
PREZISTA 400 mg таблетки съдържат оцветителя сънсет жълто FCF (E110), който може да предизвика алергична реакция. 
PREZISTA 400 mg tablets contain sunset yellow FCF (E110) which may cause an allergic reaction.
Препоръчва се клинично проследяване в случаите на съвместно приложение на потенциран PREZISTA с β-блокери. 
Clinical monitoring is recommended when co-administering boosted PREZISTA with β-blockers.
В хода на дарунавир/ритонавир програмата за клинично разработване (N=3 063) при 0,5% от пациентите, лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия 
During the darunavir/ritonavir clinical development program (N=3,063), hepatitis was reported in 0.5% of patients receiving combination antiretroviral therapy with PREZISTA/ritonavir.
Очаква се ловастатин и симвастатин да имат подчертано повишени плазмени концентрации, когато се прилагат заедно с PREZISTA, прилаган съвместно с ниска доза ритонавир. 
Lovastatin and simvastatin are expected to have markedly increased plasma concentrations when co-administered with PREZISTAco-administered with low dose ritonavir.
● 12 педиатрични пациенти с HIV-1 инфекция, на които не е прилагана ART, на възраст от 12 до 17 години и с минимално тегло 40 kg, които са получавали PREZISTA таблетки с ниска доза ритонавир веднъж дневно в комбинация с други антиретровирусни средства (вж. точка 5.1). 
• 12 ART-naïve HIV-1 infected paediatric patients aged from 12 to 17 years and weighing at least 40 kg who received PREZISTA tablets with low dose ritonavir once daily in combination with other antiretroviral agents (see section 5.1).
Преди започване на терапия с PREZISTA, прилаган в комбинация с кобицистат или ниска доза ритонавир трябва да се проведат подходящи лабораторни изследвания и пациентите трябва да се следят по време на лечението. 
Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with PREZISTA used in combination with cobicistat or low dose ritonavir and patients should be monitored during treatment.
Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Италия 
PREZISTA tablets Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italy
При комбиниране на тенофовир дизопроксил с PREZISTA, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, може да е необходимо проследяване на бъбречните функции, особено при пациенти с анамнеза за системно или бъбречно заболяване, или при пациенти приемащи нефротоксични средства. 
Monitoring of renal function may be indicated when PREZISTA co-administered with low dose ritonavir is given in combination with tenofovir disoproxil, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
Метадон индивидуални дози, вариращи от 55 mg до 
NARCOTIC ANALGESICS / TREATMENT OF OPIOID DEPENDENCE Methadone individual dose ranging from 55 mg to 150 mg once daily
Тенофовир дизопроксил 245 mg веднъж дневно тенофовир AUC ↑ 22% тенофовир Cmin ↑ 37% тенофовир Cmax ↑ 24% дарунавир AUC ↑ 21% дарунавир Cmin ↑ 24% дарунавир Cmax ↑ 16% (↑ тенофовир от ефекта върху MDR-1 транспорта в бъбречните тубули) 
Tenofovir disoproxil 245 mg once daily tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% darunavir AUC ↑ 21% darunavir Cmin ↑ 24% darunavir Cmax ↑ 16% (↑ tenofovir from effect on MDR-1 transport in the renal tubules)
За допълнителни клинични резултати от проучвания при възрастни и педиатрични пациенти, преминали ART, направете справка с Кратката характеристика на продукта PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg или 600 mg таблетки и 100 mg/ml перорална суспензия. 
For additional clinical study results in ART-experienced adults and paediatric patients, refer to the Summary of Product Characteristics for PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg or 600 mg tablets and 100 mg/ml oral suspension.
При пациенти, на които е прилагана ART, без DRV-RAMs* и с плазмени нива на HIV-1 
• In ART-experienced patients without DRV-RAMs* and who have plasma HIV-1 RNA