natgillin/translations-raw huggingface dataset:
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/904/006 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/904/006
Натиснете надолу капачката и завъртете в посока, обратна на часовниковата стрелка (завъртете наляво). 
Push down on the cap and turn counterclockwise (turn to the left).
Ако сте използвали повече от необходимата доза Mirvaso 
If you use more Mirvaso than you should
ТУБА 2 g 
Tube of 2g
Pharmassist Ltd Τηλ: + 30 210 6560700 e-mail: 
Pharmassist Ltd Τηλ: + 30 210 6560700 e-mail: safety@pharmassist.gr
- хипотония (понижено кръвно налягане) - понижена честота на сърдечната дейност (бавен сърдечен ритъм, известен като брадикардия). 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people): - hypotension (blood pressure decreased) - heart rate decrease (slow heart rate, known as bradycardia).
- лекарства, които действат върху организма по същия механизъм като Mirvaso (други алфа агонисти, напр. клонидин, т.нар. алфа блокери или алфа антагонисти, напр. празозин, изопреналин, които най-често се използват за лечение на високо кръвно налягане, бавен сърдечен ритъм или астма). 
clonidine; so-called alpha blockers or alpha antagonists, e.g. prazosin, isoprenaline which are most often used for treatment of high blood pressure, slow heart rate or asthma).
Редки Ангиоедем* 
Angioedema*
+356 21461851, +356 21460164 e-mail: 
Tel. +356 21461851, +356 21460164 e-mail:info@prohealth.com.mt
За популационната подгрупа от пациенти с тежка форма на еритем на изходно ниво на Ден 1 (т.е. пациенти с CEA или PSA клас 4), които са представлявали 26% от рандомизираните пациенти, резултатите за първична крайна точка на 29-тия ден са подобни на наблюдаваните резултати в общата популация (вж. Таблица 3) и са статистически значими за двете комбинирани изпитвания (р = 0,003).Освен това, Mirvaso е демонстрирал за общата популация статистическо превъзходство (p<0,001) спрямо гела с вехикулум по отношение на бързо настъпване на клинично значим ефект (1-степенен съставен успех по CEA и PSA) след първото приложение, след 30 минути на Ден 1 (вторична крайна точка 27,9% спрямо 6,9% за 
In addition, for the overall population, Mirvaso demonstrated statistical superiority (p<0.001) over vehicle gel with respect to rapid initial onset of a clinically meaningful effect (1-Grade Composite Success for CEA and PSA) after the first application at 30 minutes on Day 1(secondary endpoint 27.9% vs. 6.9% for Study 1, 28.4% vs. 4.8% for Study 2), and to achievement of a clinically meaningful effect (1-Grade Composite Success for CEA and PSA) on Day 29 (tertiary endpoint, see Table 4).
ПРОДУКТ Mirvaso 3 mg/g гел 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mirvaso 3 mg/g gel
Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Франция 
74540 Alby-sur-Chéran
Полипропилен (PP)/термопластичен полиолефин (TPO)/полиетилен с висока плътност (HDPE) и полипропиленова (PP) запушалка, защитена от деца. 
Polypropylene (PP) / Thermoplastic Polyolefin (TPO) / high density polyethylene (HDPE) and polypropylene (PP) child resistant closure.
Еритем и зачервяване 
Erythema and flushing
Фармакотерапевтична група: други дерматологични препарати, други дерматологични продукти, 
Pharmacotherapeutic group: Other dermatological preparations, Other dermatologicals, ATC code: D11AX21.
- акне - сухота в устата - усещане за студ в ръцете и краката - усещане за горещина - главоболие - запушен нос - оток на клепача - уртикария - замайване 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - acne - dry mouth - feeling cold in hands and feet - feeling hot - headache - nasal congestion - swelling of the eyelid - urticaria - dizziness
H. Abbe Pharma GmbH atstovybė Tel: +370/52/711710 e-mail: 
H. Abbe Pharma GmbH atstovybė Tel: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
Гел с вехикулум n=63 
Vehicle Gel n=63
инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) (например селегилин или моклобемид), трициклични антидепресанти (като имипрамин) или тетрациклични антидепресанти (като мапротилин, миансерин или миртазапин). 
- if you are taking certain medicines used for depression or Parkinson's disease including so-called monoamine oxidase (MAO) inhibitors (for example selegiline or moclobemide) or tricyclic antidepressants (such as imipramine) or tetracyclic antidepressants (such as maprotiline, mianserin or mirtazapin).
Опаковка с помпа от - 30 g 
Pump of 30 g
- Ако развиете контактна алергия (напр. алергична реакция, обрив), или рядък ангиоедем 
If you develop contact allergy (e.g. allergic reaction, rash) or rare angioedema (a serious allergic reaction see rarely usually with swelling of the face, mouth or tongue), stop using Mirvaso and seek prompt medical advice.
Mirvaso 3 mg/g гел бримонидин (brimonidine) 
Mirvaso 3 mg/g gel brimonidine
H. Abbe Pharma GmbH Tel: + 372/6/460980 e-mail: 
H. Abbe Pharma GmbH Tel: + 372/6/460980 e-mail: info@habbepharma.ee
Гел с вехикулум n=128 
Vehicle Gel n=128
Зачервяване, бледност на мястото на приложение* 
Flushing, pallor at the application site* Uncommon Dizziness* Rare
- Метилпарахидроксибензоат (E218), който може да предизвика алергични реакции 
Mirvaso contains: - Methylparahydroxybenzoate (E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Galderma Benelux BV Tel: + 31 183691919 e-mail: 
Galderma Benelux BV Tel: + 31 183691919 e-mail: info.nl@galderma.com
Вашата кожа на лицето на лазерна процедура. 
- you have had, or plan to have any laser procedure on the skin of your face.
Туби от многослоен полиетилен (PE)/кополимер/алуминий (Al)/кополимер/полиетилен (PE), с накрайник от полиетилен с висока плътност (HDPE) и запушалка от полипропилен (PP), защитена от деца. 
Polyethylene (PE)/Copolymer/Aluminium (Al)/Copolymer/Polyethylene (PE) polyfoil tubes with a high density polyethylene (HDPE) head and polypropylene (PP) child resistant closure.
Гел 30 g 
Gel 30 g
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите 
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Laboratoires Galderma
- зачервяване - прекомерно избледняване (бледност) на мястото на нанасяне на гела - червенина на кожата, усещане за парене по кожата или сърбеж 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - flushing - excessive whitening (pallor) where the gel is applied - skin redness, burning feeling of the skin or itching
Tel: +421 2 49 10 90 10 e-mail: 
Tel: +421 2 49 10 90 10 e-mail: info@galenoderm.com
- Другите съставки са карбомер, метилпарахидроксибензоат (E218), феноксиетанол, глицерол, титанов диоксид, пропиленгликол (E1520), натриев хидроксид, пречистена вода. 
- The other ingredients are carbomer, methylparahydroxybenzoate (E218), phenoxyethanol, glycerol, titanium dioxide, propylene glycol (E1520), sodium hydroxide, purified water.
При 1 от 6 пациенти настъпва повторна поява на червенината, която е по-тежка от началната. 
Worsening of skin redness, flushing or burning feeling of the skin Up to 1 in 6 patients experience the return of their redness worse than it was initially.
Б. 
Z.I.
Един грам гел съдържа 3,3 mg бримонидин. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One gram of gel contains 3.3 mg of brimonidine.
ТАКИВА 
Gel.
ПРОДУКТ Mirvaso 3 mg/g гел бримонидин 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mirvaso 3 mg/g gel brimonidine
Гел с вехикулум n=142 
Vehicle Gel n=142
Помощни вещества: карбомер, метилпарахидроксибензоат, (E218), феноксиетанол, глицерол, титанов диоксид, пропиленгликол, натриев хидроксид, пречистена вода. 
Excipients: Carbomer, methylparahydroxybenzoate (E218), phenoxyethanol, glycerol, titanium dioxide, propylene glycol, sodium hydroxide, purified water.
Помощни вещества: карбомер, метилпарахидроксибензоат (E218), феноксиетанол, глицерол, титанов диоксид, пропиленгликол (E1520), натриев хидроксид, пречистена вода. 
Excipients: Carbomer, methylparahydroxybenzoate (E218), phenoxyethanol, glycerol, titanium dioxide, propylene glycol (E1520), sodium hydroxide, purified water.
Натиснете капачката и завъртете в посока, обратна на часовниковата стрелка (завъртете наляво) докато свалянето на капачката стане възможно. 
How to open the pump with a child-resistant cap Push down on the cap and turn counterclockwise (turn to the left) until the cap can be removed.
Редки Хипотония* 
Hypotension*
Нарушения на нервната система Нечести Главоболие, парестезии Нарушения на очите 
Uncommon Headache, paraesthesia
Кърмене 
Carbomer
Как се затваря тубата със защитена от деца капачка 
How to close the tube with a child-resistant cap Push down and turn clockwise (turn to the right).
Дата на последното подновяване: 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 February 2014
Чернодробно и бъбречно увреждане 
Nervous system disorders
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание за многократно отпускане. 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription for renewable delivery.
Свържете се незабавно с Вашия лекар или отидете в спешното отделение на болница, ако 
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Редки Брадикардия* 
Bradycardia*
Заместник-членове (и други участници) 
Alternates (and other participants)
Не бяха декларирани допълнителни конфликти на интереси. 
No additional conflicts of interests were declared.
Тази точка (за информация) беше отложена за следващото заседание. 
This item (for information) was deferred to the next meeting.
В настоящата финансова обстановка няма вероятност за увеличаване на вноската. 
In the current financial situation, the contribution is not likely to be increased.
Документът беше редактиран и публикуван на уебсайта на агенцията. 
The document had been redacted and published on the Agency's website.
Европейското и международното сътрудничество по тези въпроси е важно с оглед да се постигнат положителни резултати в тази сфера. 
European and international collaboration on these issues is important in order to achieve a positive outcome on this topic.
По-голямата част от подготвителните етапи от процедурите за поемане на ангажименти във връзка с двата проекта са приключени. 
Most of the preparatory stages of the commitment procedures relating to the two projects have been completed.
Като цяло бюджетът е с 15,9 млн. EUR по-малък от предварителния проектобюджет, приет през март 2011 г. 
Overall, the budget is €15.9 million lower than the preliminary draft budget adopted in March 2011.
Членовете изразиха съжаление и неудовлетворение от забавянето на процедурата за номиниране. 
Members expressed regret and dissatisfaction regarding the delay in the nomination process.
9 февруари 2012 г. 
9 February 2012
Беше отчетено, че дебатът с Европейската комисия и в рамките на мрежата трябва да продължи. 
It was recognised that a further debate with the European Commission and within the network should continue.
Тези фактори са извън обхвата за действие на регулаторните органи. 
These factors are beyond the reach of regulators.
Членовете подчертаха, че прозрачността е от съществено значение в тази сфера. 
Members underlined that transparency is of significant importance in this area.
Проект 2014 - преместване в нова сграда 
Project 2014 - move to new premises
Резултатите от проучването се очакват през март 2012 г. 
Results of the study are expected in March 2012.
Съветът отбеляза, че излишъкът от 2010 г. е включен в бюджета. 
The Board noted that the surplus from 2010 was included in the budget.
Протокол от 1-вото заседание на работната група за вещества от човешки произход. 
• Minutes from the 1st meeting of the working group on substances of human origin.
Подобни проблеми биха могли да възникнат и в областта на ветеринарните лекарствени продукти и това би могло да доведе до съществени последици (за здравето на хората, здравето на животните или икономически проблеми). 
Similar issues could also happen in the area of veterinary medicines, and this could have important consequences (human health, animal health or economical concerns).
Намаляването се дължи основно на факта, че вноската на ЕС е по-малка от поисканото. 
The reduction is largely due to a lower than requested EU contribution.
Изпълнението на редица дейности ще продължи през 2013 г. и последващи периоди в зависимост от наличието на допълнителни средства. 
The implementation of a number of activities will continue in 2013 and subsequent periods, depending on the availability of further funds.
Налице са много причини за възникването на този проблем и много от тях не са свързани с глобализацията. 
There are many underlying drivers creating the problem, and many of those are not linked to globalisation.
Съобщение относно мрежата по време на международните срещи, в което беше подчертана допълняемостта на системата на ЕС. 
• Communication about the network during international meetings, emphasising the complementarity of the EU system.
В тази връзка беше предложено периодът, през който се прилагат ограниченията, да се увеличи от две на пет години след изтичането на конфликта. 
In this area, it was suggested to extend the period during which restrictions apply from two years to five years following the expiry of the conflict.
Понастоящем се извършват дейности за подобряване на процедурите за възлагане на обществени поръчки. 
Work is ongoing on improving procurement procedures.
Доклад относно процедурата на агенцията за възлагане на обществени поръчки и предложен план за действие за подобрения 
Report on the Agency's procurement procedure and a proposed improvement action plan
За приемането на решение съветът се нуждае от 24 гласа „за“. 
The Board requires 24 votes in favour to adopt a decision.
22 гласували „за“; 7 против; 2 въздържали се; четирима членове изпратиха своите извинения за заседанието (гласуването по делегации и пълномощия могат да бъдат намерени в приложението). 
The outcome of the vote was as follows: 22 members in favour; 7 against; 2 abstained; 4 members sent their apologies for the meeting (votes by delegation and proxies can be found in the Annex).
Агенцията подписа лизингово споразумение за нова сграда през октомври 2011 г. 
The Agency signed a lease agreement for new premises in October 2011.
Тези позиции за срочно наети служители ще се финансират от собствените ресурси на агенцията (а не от вноската на ЕС). 
These TA posts will be financed bythe Agency's own resources (not from the EU contribution).
Агенцията извършва валидиране на сигналите и уведомява докладчиците. 
The Agency carries out the validation of signals and informs rapporteurs.
Също толкова важно е да се отчете фактът, че организацията за и управлението на тези проблеми се различават в отделните държави-членки поради разликите в положението в здравната сфера и достъпните алтернативи. 
It is equally important to acknowledge that the organisation and management of such issues varies in different Member States due to diverse healthcare settings and alternatives that are available.
В доклада беше потвърдено, че времето за реагиране на докладчиците при подаване на сигнали се е понижило в сравнение със същия период през 2010 г. 
The report confirmed that the response time from rapporteurs on communicated signals shortened compared to the same period in 2010.
Освен това те изразиха удовлетворение от факта, че бюджетът остава стабилен въпреки предвиденото създаване на нов комитет в средата на 2012 г. 
They were also content with the fact that the meeting budget remains stable even though a new committee will be established in the middle of 2012.
С измененията се поясняват разпоредбите за гласуване, в случай че не е налице ясен консенсус по предложена за приемане тема. 
The amendments clarify voting arrangements in cases where there is no clear consensus on a topic put forward for adoption.
Членовете изразиха множество мнения в тази връзка. 
Members raised a number of considerations in this respect.
Европейската комисия напомни на съвета, че вноската на ЕС към бюджета на агенцията е вноска за запазване на баланса. 
The European Commission reminded the Board of the fact that the EU contribution to the Agency's budget is a balancing contribution.
Бяха постигнати значителни подобрения в областта на управлението на потенциални конфликти на интереси на експерти и членове на персонала. 
Significant improvements have been made in the area of management of potential conflicts of interests of experts and staff members.
Допълнителните договорености за поверителност биха спомогнали да се постигне още повече в тази сфера. 
Additional confidentiality arrangements would help to go further in this domain.
Други важни сфери на дейност ще включват допълнително подобряване на качеството на научната дейност на агенцията. 
Other important areas of activity will include further strengthening the quality of the Agency's scientific work.
Агенцията прогнозира, че броят на заявленията в рамките на повечето от нейните сфери на дейност ще остане сходен с броя от предишната година. 
The Agency forecasts that the numbers of applications within most of its activity areas will remain largely similar to those of the previous year.
Поради това съветът поиска да проучи разширяването на този подход към ветеринарните лекарствени продукти. 
The Board therefore asked to consider expanding this approach to veterinary medicines.
В началото на 2012 г. чрез уебсайта на агенцията ще бъде осигурена информация за дейностите, които ще бъдат осъществени през 2012 г., и ще бъде организиран нов работен семинар за промишлеността. 
Early in 2012, information on activities to be taken forward in 2012 will be provided through the Agency's website and a new workshop for industry will be organised.
Документът не беше приет в настоящия му вид и на заседанието през март 2012 г. ще бъде представена преразгледана политика. 
The document was not adopted in its current form, and a revised policy will be submitted at the March 2012 meeting.
При все това съветът изрази желание да се върне към този въпрос в края на 2012 г. 
However, the Board wishes to return to this question by the end of 2012.
Мандатите на настоящите членове на гражданското общество в управителния съвет изтичат на 4 март 2012 г. 
The mandates of the current civil society members of the Board expire on 4 March 2012.
Европейската комисия представи актуализация относно редица точки, включително следните: 
The European Commission provided an update on a number of items, including the following:
На заседанието също така беше подчертано, че следва да се въведе механизъм за ефективно справяне с неетичното поведение и той ще бъде важен инструмент за гарантиране, че изискванията се спазват. 
The meeting also stressed that a mechanism to effectively address unethical behaviour should be put in place and would be an important instrument to ensure compliance with the requirements.
Освен това членовете поискаха да се преразгледа текстът на член 2, параграф 5 от процедурните правила, за да се поясни, че представителите на гражданското общество могат да бъдат избирани за длъжността председател. 
Members also asked to revise the wording of Article 2 (5) of the rules of procedure to clarify that civil society representatives can be elected as chair.
Понастоящем се полагат усилия за сътрудничество и изграждане на капацитет с международните партньори на агенцията. 
Work on cooperation and capacity-building with the Agency's international partners is ongoing.
Този аспект ще бъде разгледан в текущия дебат във връзка с преразглеждането на директивата относно клиничните изпитвания. 
This aspect will be addressed in the ongoing discussion about the review of the Clinical Trials Directive.
Координаторите на темата бяха удовлетворени от начина, по който агенцията се подготвя за периода на олимпийските игри, както по отношение на организацията, така и от гледна точка на бюджета. 
Topic coordinators were satisfied with the way the Agency is preparing for the Olympic period, both from the organisational and budget perspective.
Членовете изразиха загриженост, че това е нова инициатива за регулаторната система и поради това ще изисква щателна подготовка, за да отговори на високите очаквания на заинтересованите страни. 
Members were concerned that this is a new initiative for the regulatory system and therefore requires thorough preparation in order to meet the significant expectations of stakeholders.
Въвежда се нов член на комитета, който ще представлява стопанските дейности на агенцията. 
A new member of the Committee is introduced to represent the business activities of the Agency.
Членовете приветстваха Guido Rasi, изпълнителният директор на агенцията, за когото това е първото заседание на управителния съвет на тази длъжност. 
Members welcomed Guido Rasi, the Executive Director of the Agency, for whom this was the first Management Board meeting in this capacity.
Освен това членовете бяха приканени да декларират всички специфични интереси, които биха могли да бъдат възприети като накърняващи тяхната независимост по отношение на точките в дневния ред. 
In addition, members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
При все това беше взето решение, че агенцията не е в позиция да налага допълнителни ограничения на мрежата с условие всяко такова участие да включва единствено компенсация на оправдани разходи. 
But it was felt that the Agency is not in a position to impose further restrictions on the network, with a condition that any such participation can entail no more than a compensation of reasonable expenses.
Съветът обсъди колко е важно да се сподели съдържанието на европейската база данни за клинични изпитвания с държавите, с които агенцията си сътрудничи в областта на клиничните изпитвания. 
The Board discussed the importance of sharing the contents of the European clinical trials database with the countries with which the Agency cooperates in the area of clinical trials.
В доклада също така беше констатирано увеличение на исканията за данни от EudraVigilance, значително увеличаване на броя на държавите-членки, които работят със системата за анализ на данни на EudraVigilance, както и подобрено спазване на законовите срокове за предаване на докладите за безопасност относно отделни случаи. 
The report also showed an increase in requests for data from EudraVigilance, a significant increase of Member States working with the EudraVigilance Data Analysis System, and improved compliance with the legal timeframes for the transmission of individual case safety reports.
Освен това Европейската комисия изтъкна, че бюджетът за ИКТ следва да се преразгледа, както и че има възможност за намаляване на заседанията и командировките. 
The European Commission also pointed out that the ICT budget should be revisited and that there is scope for reducing meetings and missions.
Например, служителите на агенцията не присъстват на мероприятия, организирани от промишлеността. 
As an example, the Agency's staff do not attend events organised by the industry.
На заседанието също така беше обсъдено дали следва да се включат допълнителни разпоредби във връзка с присъствието на заседания и конференции, спонсорирани от фармацевтичната промишленост. 
The meeting also considered whether additional provisions should be included in respect of attendance at meetings and conferences sponsored by the pharmaceutical industry.
Съветът взе решение да гласува дали да приеме политиката в настоящия вид. 
The Board decided to vote on whether to adopt the policy as proposed.
Финансова компенсация за участието на държавитечленки в езиковата проверка на информацията за лекарствени продукти: фиксирани почасови разходи за 2012 г. 
Financial compensation for Member States' participation in the linguistic checking of product related information: Fixed flat hourly cost for 2012
Съветът обсъди предложението да въведе ограничения в определени случаи, където могат да се отчетат потенциални конфликти на интереси. 
The Board discussed the proposal to introduce restrictions in certain cases where potential conflicts of interests can be perceived.
Що се отнася до финансовите средства за прилагането на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност, Европейската комисия възнамерява да предостави „допълващ бюджет“ за 2013 г. 
With regard to the financing of the implementation of the pharmacovigilance legislation, the European Commission intends to present a 'bridging budget' for the year 2013.