natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За да се намали движението на главата може да се използва лента или други гъвкави ограничители за главата. 
Reducing head movement with tape or other flexible head restraints may be employed.
От 17-те пациенти с MCI, които имат положителен ПЕТ-резултат, 6-ма (35%) са диагностицирани с клинично вероятна БА 36 месеца по-късно в сравнение с 3-ма (10%) от 30, които имат отрицателен ПЕТ-резултат. 
Of the 17 MCI patients who had a positive PET scan, 6 (35%) were diagnosed with clinical probable AD 36 months later compared to 3 (10%) of 30 who had a negative scan.
Цяло тяло 
Total body
В in vitro проучване за хромозомни аберации с култивирани човешки лимфоцитни клетки от периферна кръв, флорбетапир не увеличава процента на клетките със структурни аберации след 3-часова експозиция със или без активация; 22-часова експозиция, обаче, води до увеличение в структурните аберации при всички тествани концентрации. 
In a chromosomal aberration in vitro study with cultured human peripheral lymphocyte cells, florbetapir did not increase the percent of cells with structural aberrations with 3 hour exposure with or without activation; however, 22 hour exposure produced an increase in structural aberrations at all tested concentrations.
Необходима е внимателна преценка на съотношението полза/риск при тези пациенти, тъй като е възможна повишена радиационна експозиция. 
Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
В случаи на приложение на свръхдоза радиоактивност, абсорбираната доза от пациента трябва да се намали, когато е възможно, посредством повишаване на елиминирането на радионуклида от организма чрез често уриниране и дефекация. 
In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition and defaecation.
Не е установена ефикасността на Amyvid за прогнозиране на развитието на БА или за мониториране на повлияването от лечението (вж. точка 5.1). 
The efficacy of Amyvid for predicting development of AD or monitoring response to therapy has not been established (see section 5.1).
Този радиофармацевтик ще освободи малки количества йонизираща радиация, свързана с найнисък риск от рак и наследствени аномалии (т.е. генетични заболявания). 
This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities (i.e. genetic diseases).
Приложението на радиофармацевтици създава рискове за други хора (включително медицински специалисти, които са бременни) от външна радиация или контаминация от разливане на урина, повърнати материи и други. 
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons (including pregnant healthcare professionals) from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с ниско съдържание на натрий. 
This should be taken into account in patients on a low sodium diet.
Изисква се внимателна преценка на активността, която ще се прилага, тъй като е възможна повишена експозиция на радиация при тези пациенти (вж. точка 4.4). 
Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients (see section 4.4).
Флаконите не трябва да се отварят преди дезинфекциране на запушалката, разтворът трябва да се изтегли през запушалката с помощта на спринцовка за еднократно приложение, която е снабдена с подходяща екранираща защита, и стерилна игла за еднократна употреба или като се използва одобрена за употреба автоматизирана система за приложение. 
The vials must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Неизползваният материал трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания. 
Any unused material should be disposed of in accordance with local requirements.
Мегабекерел (MBq) е единицата за измерване на радиоактивност. 
Megabecquerel (MBq) is the unit used to express radioactivity.
Какво представлява Amyvid и за какво се използва 
What Amyvid is and what it is used for
Някои резултати от сканирането може да са трудни за интерпретация, поради шум в изображението, атрофия с изтъняване на кортикалната ивица или неясно изображение, което може да доведе до грешки в интерпретацията. 
Some scans may be difficult to interpret due to image noise, atrophy with a thinned cortical ribbon, or image blur, which could lead to interpretation errors.
Абсорбирана доза на приложена активност (µGy/MBq) средна доза 
Dose absorbed per activity administered (µGy/MBq) Average
SUVR, трябва да се оценят, за да се определи дали в тези зони има загуба на сиво/бял контраст. 
the regions corresponding to the ROIs with elevated SUVR should be examined to determine whether there is a loss of grey/white contrast in these areas.
Орган/тъкан 
Organ/tissue
Резултатите от ПЕТ са сравнени с максималната плътност на невритни плаки, измерена на срезовете на фронталната, темпоралната или париеталната мозъчна кора при аутопсията на пациента в рамките на 24 месеца след ПЕТ-сканирането. 
The PET results were compared with the maximal neuritic plaque density measured on sections of frontal, temporal or parietal cortex at the patient's autopsy within 24 months of PET scan.
Лекарите трябва да интерпретират визуално изображението, след това да извършат количествено определяне съгласно инструкциите на производителя, включително проверки за качество на процеса за количествено определяне, и да сравнят количественото определяне на изображението с типичните граници за отрицателни и положителни изображения. 
Readers should visually interpret the scan, then perform quantitation according to manufacturer's instructions, including quality checks of the quantitative process, and compare quantitation of scan with typical ranges for negative and positive scans.
Това лекарство е радиофармацевтичен продукт, предназначен само за диагностични цели. 
This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Разтворът трябва да се инспектира визуално преди приложение. 
The solution should be inspected visually prior to use.
При всичките 59 пациенти е извършено заслепено разчитане на ПЕТ от 5 лекари по нуклеарна медицина, като резултатът при повечето е с чувствителност на разчитането 92% (95% ДИ: 78-98%) и специфичност 100% (95% ДИ: 80-100%). 
In all 59 subjects, a blinded PET reading by 5 nuclear medicine physicians resulted in a majority read sensitivity of 92% (95% CI: 78-98%) and specificity of 100% (95% CI: 80-100%).
Чувствителност 
Sensitivity
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при еднократно и многократно прилагане, при които е използван флорбетапир [нерадиоактивната форма на флорбетапир (18F)]. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and single and repeated dose toxicity, in which florbetapir [the non-radioactive form of florbetapir (18F)] was used.
Обикновено препоръчителното количество за възрастни е 370 MBq. 
The usual amount recommended for an adult is 370 MBq.
Ако има съмнение за потенциална бременност (ако жената има пропусната менструация, ако менструалният цикъл е нередовен и т.н.), на пациентката трябва да се предложат алтернативни техники без използването на йонизираща радиация (ако има такива). 
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува окончателната обучителна програма с националния компетентен орган. 
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Случаи на ПЕТ с Amyvid, показващи примери на отрицателни резултати от сканирането (горните два реда) и на положителни резултати от сканирането (долните два реда). 
Figure 1: Amyvid PET cases showing examples of negative scans (top two rows) and positive scans (bottom two rows).
При плъхове е проведено проучване за остра токсичност на дозите и е определено, че NOAEL (no observable adverse effect level - ниво, при което не се наблюдават нежелани реакции) е поне100 пъти максималната доза при хора. 
An acute dose study was conducted in rats, and the NOAEL (no observable adverse effect level) was determined to be at least 100 times maximum human dose.
Биофизичното основание за задържане на флорбетапир (18F) от бялото мозъчно вещество в жив човешки мозък не може окончателно да се обясни. 
The biophysical basis of the white matter retention of florbetapir (18F) in the living human brain cannot be definitively explained.
Профилът на безопасност на Amyvid се базира на неговото приложение на 2 105 пациенти в клинични проучвания. 
Summary of the safety profile The safety profile of Amyvid is based on its administrations to 2,105 subjects in clinical trials.
Amyvid съдържа етанол и натрий 
Amyvid contains ethanol and sodium
Това количество може да е вредно за страдащите от алкохолизъм и трябва да се има предвид при бременни и кърмещи жени и при високорискови групи, като пациенти със заболяване на черния дроб или епилепсия. 
This amount may be harmful for those suffering from alcoholism, and should be taken into account in pregnant and breast-feeding women and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
ПЕТ-сканирането с Amyvid може да помогне на Вашия лекар да определи, дали имате или не β-амилоидни плаки в мозъка. 
An Amyvid PET scan can help your doctor determine whether or not you may have β-amyloid plaques in your brain.
Средните кортикални към тези на малкия мозък SUVR стойности при пациенти с БА показват непрекъснато значително повишение от време нула в течение на 30 минути след приложението, само с малки промени след това до 90 минути след инжектирането. 
The average cortical to cerebellar SUVR values in AD patients show continual substantial increases from time zero through 30 minutes post-administration, with only small changes thereafter up to 90 minutes post-injection.
Съответствието между интерпретиращите, при използване на Fleiss' kappa стойности, е в диапазона от 0,75 до 0,85. 
Inter-rater agreement using Fleiss' kappa values ranged from 0.75 to 0.85.
За информация относно употребата в педиатричната популация вижте точка 4.2 или точка 5.1. 
Paediatric population For information on the use in the paediatric population, see sections 4.2 or 5.1.
F-радиоактивност остава в кръвта 20 минути след приложението и по-малко от 2% се проявява 45 минути след приложението. 
Less than 5% of the injected 18F radioactivity remains in blood 20 minutes following administration, and less than 2% is present 45 minutes after administration.
Шофиране и работа с машини Amyvid няма да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини. 
Driving and using machines Amyvid will not affect your ability to drive or to use machines.
Участващите лекари оценяват първо серия с 96 ПЕТ-изображения, включващи 46 изображения със стандарт на истина - аутопсия, като използват метод за визуално качествено разчитане за установяване на изходно ниво, и впоследствие са помолени да оценят повторно същата серия с изображения със или без достъп до софтуерната количествена информация. 
Participating readers first evaluated a set of 96 PET scans, including 46 scans with autopsy standard of truth, using the visual qualitative read method to establish a baseline and were subsequently asked to re-evaluate the same set of scans with or without access to quantitative software information.
Интерпретацията на изображението като отрицателен или положителен резултат се прави чрез визуално сравняване на активността в кортикалното сиво вещество с активността в прилежащото бяло вещество (вж. фигура 1). 
Interpretation of the image as negative or positive is made by visually comparing the activity in cortical grey matter with activity in adjacent white matter (see Figure 1).
Информация за амилоидната патология при болестта на Алцхаймер; съответна информация за Amyvid като ПЕТ-изотопен индикатор на β-amyloid, включително одобреното показание според КХП, ограниченията за употреба на Amyvid, грешките при интерпретация, информация за безопасността и резултатите от клинични проучвания, които дават информация за диагностичната употреба на Amyvid 
• Information on amyloid pathology in Alzheimer Disease; relevant information on Amyvid as an β-amyloid PET tracer, including the approved indication according to the SmPC, limitations of Amyvid use, interpretation errors, safety information and the results of clinical trials informing on the diagnostic use of Amyvid
За приложена активност от 370 MBq обичайните радиационни дози, доставени до важните органи - жлъчен мехур, стена на дебело черво в горните отдели, стена на дебело черво в долните отдели, тънко черво и черен дроб, са съответно 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy и 23,8 mGy. 
For an administered activity of 370 MBq the typical radiation doses delivered to the critical organs, gallbladder, upper large intestine wall, lower large intestine wall, small intestine and liver are 53 mGy, 27.5 mGy, 10.3 mGy, 24.2 mGy and 23.8 mGy, respectively.
Предполага се, че по-бавният клирънс на радиофармацевтика може би допринася за задържането в бялото вещество, тъй като локалният мозъчен кръвоток в бялото вещество е по-малък от половината на този в мозъчната кора. 
It is hypothesised that slower clearance of the radiopharmaceutical may contribute to white matter retention since regional cerebral blood flow in white matter is less than half of that of cortex.
Трябва да бъдат взети подходящи мерки за асептика. 
Appropriate aseptic precautions should be taken.
Най-високото ниво на ъптейк е в зоните, съставени главно от бяло мозъчно вещество (понс и семиовален център). 
The highest level of uptake is in regions mainly composed of white matter (pons and centrum semiovale).
- Другите съставки са етанол, натриев аскорбат, натриев хлорид, вода за инжекции (вижте точка 2 „Amyvid съдържа етанол и натрий“). 
- The other ingredients are ethanol, sodium ascorbate, sodium chloride, water for injections (see section 2 “Amyvid contains ethanol and sodium”).
При по ложителни резултати от сканирането ще има едно от двете: а) Две или повече зони на мозъка (всяка по-голяма от една кортикална гънка), в които сиво-белият контраст е намален или липсва. 
Positive scans will have either: a) Two or more brain areas (each larger than a single cortical gyrus) in which there is reduced or absent grey-white contrast.
Известно кумулиране/екскреция се наблюдава също в пикочния мехур. 
Some accumulation/excretion is also observed in the urinary bladder.
Трябва да се има предвид при бременни и кърмещи жени и при високорискови групи, като пациенти със заболяване на черния дроб или епилепсия. 
It should be taken into account in pregnant or breast-feeding women and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
При in vitro тест за обратимост на мутациите при бактерии (тест на Ames) е наблюдавано увеличение на броя на ревертирали колонии при 2 от 5 щама, които са подложени на експозиция с флорбетапир. 
In an in vitro bacterial reverse mutation assay (Ames test), increases in the number of revertant colonies were observed in 2 of the 5 strains exposed to florbetapir.
Процедурите, свързани с приложението, трябва да се провеждат по такъв начин, че да се сведе до минимум рискът от контаминация на лекарствения продукт и облъчване на обслужващите лица. 
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Не са провеждани задълбочени проучвания с лекарствения продукт по отношение на дозовия диапазон и коригиране на дозата при обичайната популация и специални популации. 
Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
F в циркулацията в течение на 30-90 минутния прозорец за получаване на изображението е главно под формата на полярни 
The residual 18F in circulation during the 30-90 minute imaging window is principally in the form of polar 18F species.
Amyvid не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Amyvid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Фармакологични проучвания за токсичност и безопасност при животни 
Animal toxicology and safety pharmacology
В случай на положително първоначално визуално разчитане и отрицателно количествено определяне на амилоид, лекарят трябва да обмисли дали положителната визуална интерпретация може да се базира на задържане на радиоизотопа в зони извън ROIs, което допринася за средното кортикално съотношение на стандартизираните стойности на ъптейк (standardised uptake value ratio, SUVR). 
In the case of an amyloid positive initial visual read and negative quantitation, the physician should consider whether the positive visual interpretation might be based on tracer retention in regions outside the ROIs that contribute to the cortical average standardised uptake value ratio (SUVR).
Не са провеждани проучвания за взаимодействията in vivo. 
No in vivo interaction studies have been performed.
Нормализирането на пространството и напасването на изображението към шаблона трябва отново да се провери, за да се потвърди прецизността на разполагането на зоните, представляващи интерес (regions of interest, ROIs), търсенето за гръбначномозъчна течност или кост в рамките на ROI, и за да се оцени възможното въздействие на атрофия или вентрикуломегалия върху количественото определяне. 
The spatial normalisation and fit of the scan to the template should be re-checked to confirm the accuracy of the placement of the regions of interest (ROIs), search for CSF or bone within the ROI, and evaluate the potential impact of atrophy or ventriculomegaly on quantitation.
Прегледът на изображенията трябва преди всичко да е с трансаксиална ориентация с достъп до сагиталната и короналната равнини, ако е необходимо. 
Review of images should be primarily in the transaxial orientation with access as needed to the sagittal and coronal planes.
Amyvid се прилага на възрастни хора, които имат проблеми с паметта, така че лекарите да могат да извършат вид сканиране на мозъка, наречено ПЕТ-сканиране. 
Amyvid is given to adults with memory problems so that doctors can perform a type of brain scan, called a PET scan.
Съответствие с изходната диагноза MCI 
Agreement with baseline diagnosis of MCI
Моля, направете справка с КХП {КХП трябва да е включена в кутията}. 
Please refer to the SmPC {SmPC should be included in the box}.
Ако едновременно се извършва КТ-сканиране, като част от РЕТ-процедурата, експозицията на йонизиращо лъчение ще нарасне в размер, който зависи от настройките, използвани за получаване на КТ-изображението. 
If a CT scan is simultaneously performed as part of the PET procedure, exposure to ionising radiation will increase in an amount dependent on the settings used in the CT acquisition.
С използване на случаите без БА (когнитивно нормални и MCI) 
Using non-AD cases (cognitively normal & MCI)
Приложение на Amyvid и провеждане на процедурата Amyvid се прилага като инжекция във вената Ви (интравенозна инжекция), последвана от промивка с инжекционен разтвор на натриев хлорид, за да се гарантира пълното доставяне на дозата. 
Administration of Amyvid and conduct of the procedure Amyvid is given as an injection into your vein (intravenous injection) followed by a flush of sodium chloride solution to ensure full delivery of the dose.
EXP: ToC + 10 ч 
EXPIRY DATE EXP: ToC + 10 h
Честотите са дефинирани както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Преди да се прилагат радиофармацевтици на кърмеща майка, трябва да се обмисли възможността за отлагане на приложението, докато майката спре да кърми, и доколко е направен найподходящият избор на радиофармацевтик, като се има предвид отделянето на радиоактивен материал в кърмата. 
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Ако целостта на флакона е нарушена, продуктът не трябва да се използва. 
If the integrity of the vial is compromised, the product should not be used.
Не са извършвани проучвания по отношение на фертилитета. 
Fertility No studies on fertility have been performed.
Ако се прецени, че приложението е необходимо, кърменето трябва да се прекъсне за 24 часа и изцедената кърма да се изхвърля. 
If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours and the expressed feeds discarded.
Допълнително използване на количествена информация за интерпретация на изображенията: 
Adjunctive use of quantitative information for image interpretation:
Пациентите трябва да са в легнало положение по гръб с глава, позиционирана така, че мозъкът, включително малкият мозък, да е центриран в зрителното поле на ПЕТ-скенера. 
Patients should be supine with the head positioned to centre the brain, including the cerebellum, in the PET scanner field of view.
За приложена активност от 370 MBq обичайната радиационна доза за прицелния орган (мозък) е 3,7 mGy. 
For an administered activity of 370 MBq the typical radiation dose to the target organ (brain) is 3.7 mGy.
In vivo свързването на флорбетапир (18F) с други структури, съдържащи β-амилоид, или с други мозъчни структури или рецептори остава неизвестно. 
The in vivo binding of florbetapir (18F) to other β-amyloid structures or other brain structures or receptors remains unknown.
F е 110 минути. 
The radioactive half-life of 18F is 110 minutes.
Положителният резултат от сканирането показва зони на плътност с умерена до голяма честота. 
A positive scan indicates moderate to frequent density.
Не са отбелязани разлики в резултатите за SUVR при пациентите, получаващи обичайни терапии за БА, в сравнение с пациентите, които не приемат лечения за БА. 
No differences in SUVR results were noted in subjects taking common AD treatments relative to those not taking AD treatments.
Ефективната доза, получена в резултат на приложението на доза от 370 MBq за възрастен пациент с телесно тегло 70 kg, е около 7 mSv. 
The effective dose resulting from the administration of a 370 MBq dose for an adult weighing 70 kg is about 7 mSv.
Основно проучване при 59 терминално болни има за цел да установи диагностичната надеждност на Amyvid за откриване на плътността на кортикални невритни плаки (липсващи или пръснати спрямо умерено или често срещани). 
A pivotal study in 59 end-of-life patients was aimed at establishing the diagnostic performance of Amyvid to detect the cortical neuritic plaque density (no or sparse vs. moderate or frequent).
Средното кортикално съотношение SUV (SUVRs, в сравнение с малкия мозък) е по-високо при пациенти с БА в сравнение със стойностите при здрави доброволци. 
Cortical average SUV ratios (SUVRs, relative to cerebellum) are higher in AD patients compared with those of healthy volunteer subjects.
Задължително е адекватното екраниране. 
Adequate shielding is mandatory.
Опаковка: 1 флакон. 
Pack size: 1 vial.