natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При полицитемия вера най-честите нежелани лекарствени реакции при Jakavi (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите в кръвта), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), кървене, синини, хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта), хипертриглицеридемия (високи нива на мазнините в кръвта), замаяност, повишени нива на чернодробните ензими и високо кръвно налягане. 
In polycythaemia vera, the most common side effects with Jakavi (seen in more than 1 patient in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), bleeding, bruising, hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hypertriglyceridemia (high blood fat levels), dizziness, raised liver enzyme levels and high blood pressure.
При миелофиброза най-честите нежелани лекарствени реакции при Jakavi (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите в кръвта), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), неутропения (нисък брой на неутрофилите), инфекции на пикочните пътища (инфекции на структурите, които пренасят урина), кървене, синини, увеличаване на теглото, хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта), замаяност, главоболие и повишени нива на чернодробните ензими. 
In myelofibrosis, the most common side effects with Jakavi (seen in more than 1 patient in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils), urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), bleeding, bruising, weight gain, hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), dizziness, headache and raised liver enzyme levels.
Как се използва Jakavi? 
How is Jakavi used?
Защо Jakavi е разрешен за употреба? 
Why has Jakavi been approved?
Как действа Jakavi? 
How does Jakavi work?
Последни 3 месечни визити 
Last Three Monthly Visits
Не давайте това лекарство на деца под 18-годишна възраст, защото безопасността и ефикасността не са доказани. 
Do not give this medicine to children under the age of 18 because the safety and efficacy have not been established.
Дата на последно подновяване: 20 декември, 2012 г. 
Date of first authorisation: 21 April 2008 Date of latest renewal: 20 December 2012
На гърба на блистерната опаковка са отбелязани дните на седмицата, за да Ви помогне да проверявате дали сте приели една доза всеки ден. 
The back of the blister pack is marked with the days of the week to help you check that you have taken a dose each day.
Не всички получават обостряне, но Вие бихте могли да получите обостряне дори, ако приемате ADENURIC, особено през първите седмици или месеци на лечението. 
Not everyone gets flares, but you could get a flare-up even if you are taking ADENURIC, and especially during the first weeks or months of treatment.
Вашият лекар може да реши да спре завинаги лечението с ADENURIC. 
Your doctor might decide to permanently stop treatment with ADENURIC.
Не спирайте приема на ADENURIC без съвета на Вашия лекар, дори и да се чувствате подобре. 
Do not stop taking ADENURIC without the advice of your doctor even if you feel better.
Няма значимо увеличение на друг тип тумор нито при мъжките, нито при женските мишки или плъхове. 
There was no significant increase in any other tumour type in either male or female mice or rats.
Ако получите алергични реакции към ADENURIC, спрете приема на това лекарство (вижте също точка 4). 
Should you experience allergic reactions to ADENURIC, stop taking this medicine (see also section 4).
Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно гълтане, а не за разделяне на равни дози. 
The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Особено важно е да уведомите лекаря или фармацевта, ако приемате лекарства, съдържащи някои от следните вещества, тъй като те могат да взаимодействат с ADENURIC и Вашият лекар може да предприеме необходимите мерки: 
It is especially important to tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing any of the following substances as they may interact with ADENURIC and your doctor may wish to consider necessary measures:
След време, подагрозните пристъпи ще настъпват все по-рядко и ще бъдат по-малко болезнени, ако продължите да приемате ADENURIC всеки ден. 
Over time, gout flares will occur less often and be less painful if you keep taking ADENURIC every day.
Безопасността и ефикасността на ADENURIC при деца под 18-годишна възраст не е доказана. 
The safety and the efficacy of ADENURIC in children aged below the age of 18 years have not been established.
Обаче, взаимодействия от типа „лекарстволекарство“ и „лекарство-заболяване“ не са изследвани по време на това проучване. 
However, drug-drug and drug-disease interactions were not explored during this study.
Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако почувставате мускулна болка, чувствителност или слабост 
Contact your doctor immediately if you experience muscle pain, tenderness or weakness
Около 69% от пациентите не изискват промени в лечението за постигане на крайно стабилно лечение. 
About 69 % of patients required no treatment change to achieve a final stable treatment.
Пациентите трябва да проявяват повишено внимание преди да шофират, работят с машини или участват в опасни дейности, докато се убедят, че ADENURIC няма да повлияе неблагоприятно изпълнението. 
Patients should exercise caution before driving, using machinery or participating in dangerous activities until they are reasonably certain that ADENURIC does not adversely affect performance.
Говорете с Вашия лекар преди да приемате ADENURIC: 
Talk to your doctor before taking ADENURIC:
Като цяло, проучването FLORENCE не изтъква някакви специални съображения за безопасност в допълнение към предишния опит с ADENURIC при подагра, с изключение на следните три нежелани реакции (описани по-горе в таблица 1). 
Overall, the FLORENCE trial did not highlight any particular safety concern in addition to the previous experience with ADENURIC in gout, with the exception of the following three adverse reactions (listed above in table 1).
• Tаблетките трябва да се приемат през устата и могат да се приемат със или без храна. 
• The tablets should be taken by mouth and can be taken with or without food.
p < 0,001 срещу aлопуринол, # p < 0,001 срещу 80 mg 
* p < 0.001 vs allopurinol, # p < 0.001 vs 80 mg
Ако са Ви казали, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство. 
If you have been told that you have an intolerance to some sugars contact your doctor before taking this medicine.
Започнете да приемате ADENURIC два дни преди химиотерапията и продължете употребата, както Ви е препоръчал Вашият лекар. 
Start taking ADENURIC two days before chemotherapy and continue its use according to your doctor's advice.
Други лекарства и ADENURIC 
Other medicines and ADENURIC
Продължете да приемате ADENURIC всеки ден, дори когато не изпитвате подагрозен пристъп или обостряне. 
Continue to take ADENURIC every day even when you are not experiencing gout flare or attack.
Важно е да продължите да приемате ADENURIC дори, ако получите обостряне, тъй като ADENURIC продължава да действа за понижаване на пикочната киселина. 
It is important to keep taking ADENURIC even if you have a flare, as ADENURIC is still working to lower uric acid.
Ако в момента имате подагрозен пристъп (внезапна поява на силна болка, чувствителност, зачервяване, затопляне и подуване на става), изчакайте да отзвучи подагрозният пристъп преди да започнете за първи път лечението с ADENURIC. 
If you are having a gout attack at the moment (a sudden onset of severe pain, tenderness, redness, warmth and swelling in a joint), wait for the gout attack to subside before first starting treatment with ADENURIC.
тежко подуване на по-дълбоките слоеве на кожата, особено около устните, очите, гениталиите, ръцете, стъпалата или езика, с възможно внезапно затруднено дишане 
• severe swelling of the deeper layers of the skin, especially around the lips, eyes, genitals, hands, feet or tongue, with possible sudden difficult breathing
Трябва да знаете, че може да изпитате замаяност, сънливост, замъглено зрение и изтръпване или усещане за мравучкане по време на лечението и не трябва да шофирате или работите с машини, ако сте засегнати. 
Be aware that you may experience dizziness, sleepiness, blurred vision and numbness or tingling sensation during treatment and should not drive or operate machines if affected.
Какво представлява ADENURIC и за какво се използва 
What ADENURIC is and what it is used for
Ефикасността и безопасността на ADENURIC за превенция и лечение на тумор-лизис синдром са демонстрирани в проучването FLORENCE (FLO-01). 
The efficacy and safety of ADENURIC in the prevention and treatment of Tumor Lysis Syndrome was evaluated in the FLORENCE (FLO-01) study.
Ефектът на ADENURIC върху фертилитета при хора не е известен. 
The effect of ADENURIC on human fertility is unknown.
Не се налага адаптиране на дозата при по-възрастни хора (вж. точка 5.2). 
No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
Крайните точки (първични и вторични) се анализират според ITT (intention to treat, с намерение за лечение) анализ, който включва всички участници, които са рандомизирани и получават поне една доза от двойно-сляпото изпитвано лечение. 
The endpoints (primary and secondary) were analysed according to the intention-to-treat (ITT) analysis including all subjects who were randomized and received at least one dose of double-blind study medication.
Приложението на ADENURIC трябва да започне два дни преди началото на цитотоксичната терапия и да продължи минимум 7 дни; въпреки че лечението може да бъде удължено до 9 дни в зависимост от продължителността на химиотерапията и според клиничната преценка. 
ADENURIC should be started two days before the beginning of cytotoxic therapy and continued for a minimum of 7 days; however treatment may be prolonged up to 9 days according to chemotherapy duration as per clinical judgment.
Поддържането на ниски нива на пикочната киселина, чрез прием на ADENURIC веднъж дневно, всеки ден, спира образуването на кристали и след време намалява симптомите. 
Keeping uric acid levels low by taking ADENURIC once every day stops crystals building up, and over time it reduces symptoms.
Ако спрете да приемате ADENURIC нивата на пикочната киселина могат да започнат да се повишават и симптомите Ви могат да се влошат, поради образуването на нови уратни кристали в и около ставите и бъбреците. 
If you stop taking ADENURIC your uric acid levels may begin to rise and your symptoms may worsen due to the formation of new crystals of urate in and around your joints and kidneys.
Ако сте алергични към фебуксостат или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• If you are allergic to febuxostat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
ADENURIC е за възрастни. 
ADENURIC is for adults.
Не трябва да приемате ADENURIC, ако кърмите или ако планирате да кърмите. 
You should not use ADENURIC if you are breast feeding, or if you are planning to breastfeed.
Освен това, средното серумно ниво на пикочна киселина е сигнификантно по-ниско при лечение с ADENURIC през първите 24 часа от лечението и във всяка една от последващите времеви точки. 
Furthermore, the mean serum uric acid level was significantly lower with ADENURIC since the first 24 hours of treatment and at any following time point.
Лекарствените продукти, които инхибират глюкуронирането, като НСПВС и пробеницид, теоретично биха могли да повлияят елиминирането на фебуксостат. 
Medicinal products that inhibit glucuronidation, such as NSAIDs and probenecid, could in theory affect the elimination of febuxostat.
ADENURIC филмирани таблетки са бледожълти до жълти на цвят и с форма на капсула. 
ADENURIC film-coated tablets are pale yellow to yellow in colour and capsule shaped.
Ако имате или сте имали бъбречно заболяване и/или сериозна алергична реакция към алопуринол (лекарство, използвано за лечение на подагра) 
• If you have or have had renal disease and/or serious allergic reaction to Allopurinol (a medication used for the treatment of Gout)
Tези находки се считат за последствие от видово специфичния пуринов метаболизъм и състава на урината, и без значение за клиничната употреба. 
These findings are considered a consequence of species specific purine metabolism and urine composition and of no relevance to clinical use.
Мощни индуктори на UGT ензимите биха могли да доведат до повишен метаболизъм и намалена ефикасност на фебуксостат. 
Potent inducers of UGT enzymes might possibly lead to increased metabolism and decreased efficacy of febuxostat.
Ако при Вас се проявят обрив или такива кожни симптоми, посъветвайте се веднага с лекар и кажете, че взимате това лекарство. 
If you develop a rash or these skin symptoms, seek immediate advice from a doctor and tell that you are taking this medicine.
Стандартен набор от тестове за генотоксичност не показва биологично свързани генотоксични ефекти на фебуксостат. 
A standard battery of test for genotoxicity did not reveal any biologically relevant genotoxic effects for febuxostat.
Делителната черта на таблетката от 80 mg е само за улесняване на счупването, ако Ви е трудно да глътнете цялата таблетка. 
The score line on the 80 mg tablet is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.
Популационни фармакокинетични/фармакодинамични анализи са проведени при 211 пациенти с хиперурикемия и подагра, лекувани с ADENURIC 40-240 mg веднъж дневно. 
Population pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses were conducted in 211 patients with hyperuricaemia and gout, treated with ADENURIC 40-240 mg QD.
(52 седмици) 
FACT (52 weeks)
Свързването с плазмените протеини на aктивните метаболити е в диапазон от 82% дo 91%. 
Plasma protein binding of the active metabolites ranges from about 82% to 91%.
Общата честота на признаците и симптомите, изявени по време на лечението, и нежеланите реакции е 67,6% спрямо 64,7% и 6,4% спрямо 6,4%, съответно при лечение с ADENURIC и алопуринол. 
Incidence of overall treatment-emergent signs and symptoms and adverse drug reactions was 67.6% vs 64.7% and 6.4% vs 6.4% with ADENURIC and allopurinol respectively.
Съдържа също лактоза (като монохидрат). 
Also contains lactose (as monohydrate).
Ако при Вас се прояви синдром на Стивънс-Джонсън при употребата на фебуксостат, не трябва никога да започвате отново ADENURIC. 
If you have developed Stevens-Johnson Syndrome with the use of febuxostat, you must not be restarted on ADENURIC at any time.
Не са наблюдавани значими промени в AUC на фебуксостат или на неговите метаболити след многократно перорално прилагане на ADENURIC при хора в старческа възраст, в сравнение с по-млади здрави хора. 
There were no significant changes observed in AUC of febuxostat or its metabolites following multiple oral doses of ADENURIC in elderly as compared to younger healthy subjects.
Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Тумор лизис-синдром: в основно изпитване (FLORENCE) фаза 3, само участници с тежка чернодробна недостатъчност са изключени от участие в изпитването. 
Tumour Lysis Syndrome: in the pivotal Phase III trial (FLORENCE) only subjects with severe hepatic insufficiency were excluded from trial participation.
пн вт ср чт пт сб нд 
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Това не е наблюдавано в основното клинично проучване с ADENURIC при тумор-лизис синдром. 
This has not been observed in the pivotal clinical study with ADENURIC in the Tumor Lysis Syndrome.
Пациентите с предозиране трябва да се овладеят със симптоматично и поддържащо лечение. 
Patients with an overdose should be managed by symptomatic and supportive care.
INR и активността на фактор VII също не се повлияват от едновременното приложение на фебуксостат. 
INR and Factor VII activity were also not affected by the coadministration of febuxostat.
При някои хора подагрозните пристъпи могат да се засилят при започване на лечение с някои лекарства, които контролират нивата на пикочната киселина. 
For some people, gout attacks may flare up when starting certain medicines that control uric acid levels.
Таблетките фебуксостат съдържат лактоза. 
Febuxostat tablets contain lactose.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и фолиото на блистера след ”Годен до”. 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the tablet blister foil after ‘EXP.'
240 mg фебуксостат са използвани за оценка на безопасността на фебуксостат при два пъти най-високата препоръчвана доза. 
240 mg febuxostat was used to evaluate the safety of febuxostat at twice the recommended highest dose.
Първични крайни точки са площта под кривата на серумната пикочна киселина (AUC sUA1-8) и промяната в нивата на серумния креатинин (sC), от изходното ниво до ден 8 и за двете. 
Primary endpoints were serum uric acid area under the curve (AUC sUA1-8) and change in serum creatinine (sC) level both from baseline to Day 8.
Общо са включени 346 пациенти с хематологични злокачествени заболявания, подложени на химиотерапия и с умерен/висок риск от тумор-лизис синдром. 
Overall, 346 patients with haematological malignancies undergoing chemotherapy and at intermediate / high risk of Tumor Lysis Syndrome were included.
Обратно, прекъсване на лечението с индуктор би могло да доведе до повишени плазмени нива на фебуксостат. 
Conversely, cessation of treatment of an inducer might lead to increased plasma levels of febuxostat.
След многократно перорално прилагане на ADENURIC, Cmax и AUC са съответно 24% и 12% по-високи при жени, отколкото при мъже. 
Following multiple oral doses of ADENURIC, the Cmax and AUC were 24% and 12% higher in females than in males, respectively.
28 филмирани таблетки 42 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки 
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets
ADENURIC таблетки съдържат активното вещество фебуксостат и се използват за лечение на подагра, която е свързана с излишък на химическо вещество, наречено пикочна киселина (урат) в организма. 
ADENURIC tablets contain the active substance febuxostat and are used to treat gout, which is associated with an excess of a chemical called uric acid (urate) in the body.
Следователно, ADENURIC може да се приема независимо от храната. 
Thus, ADENURIC may be taken without regard to food.
Двеста и четиридесет mg фебуксостат (2 пъти препоръчваната най-висока доза) са използвани като доза за оценка на безопасността. 
Two hundred and forty mg febuxostat (2 times the recommended highest dose) was used as a safety evaluation dose.
ADENURIC 120 mg таблетки се използва също за лечение и профилактика на високи нива на пикочна киселина в кръвта, които могат да възникнат, ако започнете химиотерапия при злокачествени заболявания на кръвта. 
ADENURIC 120 mg tablets is also used to treat and prevent high blood levels of uric acid that may occur when you start to receive chemotherapy for blood cancers.
Проведено е проучване за взаимодействие при здрави хора с фебуксостат, за да се оцени дали инхибирането на КO може да причини повишение на циркулиращите нива на теофилин, както е съобщено при други инхибитори на КO. 
An interaction study in healthy subjects has been performed with febuxostat to evaluate whether the inhibition of XO may cause an increase in the theophylline circulating levels as reported with other XO inhibitors.
Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu 
Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu France or
След еднократно или многократно перорално прилагане на 80 и 120 mg един път дневно, Cmax е съответно приблизително 2,8-3,2 µg/ml и 5,0-5,3 µg/ml. 
After single or multiple oral 80 and 120 mg once daily doses, Cmax is approximately 2.8-3.2 µg/mL, and 5.0-5.3 µg/mL, respectively.
Понастоящем липсват данни, сравняващи ADENURIC с расбуриказа. 
No data comparing ADENURIC with rasburicase are currently available.
Първична крайна точка в подгрупата на пациенти с бъбречно увреждане 
Primary endpoint in the sub-group of patients with renal impairment
Способността на ADENURIC да понижава серумните нива на пикочната киселина е бърза и постоянна. 
The ability of ADENURIC to lower serum uric acid levels was prompt and persistent.
Филмово покритие: Opadry II жълт 85F42129 съдържащ: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк, жълт железен оксид (E172) 
Film-coating: Opadry II yellow, 85F42129 containing: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogols 3350, talc, iron oxide yellow (E172)
В основно клинично изпитване при тумор-лизис синдром, фебуксостат 120 mg дневно е прилаган на пациенти, подложени на тежки химиотерапевтични схеми, включително моноклонални антитела. 
In the Tumor Lysis Syndrome pivotal trial febuxostat 120 mg daily was administered to patients undergoing several chemotherapy regimens, including monoclonal antibodies.
In vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че тези оксидативни метаболити се образуват главно от CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 или CYP2C9,а фебуксостат глюкуронид се образува главно от UGT 1A1, 1A8 
In vitro studies with human liver microsomes showed that those oxidative metabolites were formed primarily by CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 or CYP2C9 and febuxostat glucuronide was formed mainly by UGT 1A1, 1A8, and 1A9.
Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu 
Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu France or
Не са проведени проучвания при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child 
No studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
ADENURIC е показан при възрастни. 
ADENURIC is indicated in adults.
При всяко групиране нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
горещи вълни или зачервяване (напр. зачервяване на лицето или врата), повишено кръвно налягане, кървене (кръвоизлив, който се наблюдава само при пациенти, подложени на химиотерапия при злокачествени заболявания на кръвта) 
• hot flushes or flushing (e.g. redness of the face or neck), increased blood pressure, bleeding (hemorrhage, seen only in patients taking chemotherapy for blood disorders)
Teзи тофи могат да причинят увреждане на ставите и костите. 
These tophi may cause joint and bone damage.
ADENURIC действа достатъчно бързо, което позволява повторно изследване на пикочната киселина в серума след 2 седмици. 
ADENURIC works sufficiently quickly to allow retesting of the serum uric acid after 2 weeks.
Няма кумулиране, което може да бъде оценено, при прилагане на дози oт 10 mg дo 240 mg всеки 24 часа. 
There is no appreciable accumulation when doses of 10 mg to 240 mg are administered every 24 hours.
Филмирана таблетка (таблетка) 
Film-coated tablet (tablets).
ADENURIC таблетки съдържат лактоза (вид захар). 
ADENURIC tablets contain lactose (a type of sugar).
ADENURIC трябва да се приема през устата и може да се приема със или без храна. 
ADENURIC should be taken by mouth and can be taken with or without food.
ADENURIC действа, като намалява нивата на пикочната киселина. 
ADENURIC works by reducing uric acid levels.
То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване, са същите като Вашите. 
even if their signs of illness are the same as yours.
В проучването FLORENCE, ADENURIC демонстрира по-добър контрол на серумните нива на пикочна киселина спрямо алопуринол при пациенти, които са планирани да получават последното лекарство. 
In the FLORENCE study ADENURIC demonstrated a superior control of serum uric acid level compared to allopurinol in patients scheduled to receive the latter drug.