natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Как изглежда HUMENZA и какво съдържа опаковката Една опаковка съдържа: 
What HUMENZA looks like and contents of the pack
- Активно вещество: 
After mixing: - Active substance:
Алергични реакции, в редки случаи водещи до шок, ангиоедем 
Immune system disorders: Allergic reactions, in rare cases leading to shock, angioedema
- Кожни реакции, които може да се разпрострат по цялото тяло, включващи сърбеж по кожата (пруритус, уртикария), обрив. 
Very rare: - Skin reactions that may spread throughout the body including itchiness of the skin (pruritus, urticaria), rash.
Дата на последно одобрение на листовката {ММ/ГГГГ} 
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
По време на клинично проучване с HUMENZA, проведено при възрастни лица и лица в старческа възраст, са наблюдавани изброените по-долу нежелани реакции: 
During a clinical study conducted with HUMENZA in adults and elderly, the side effects listed below have been observed.
N=50 
Children (N=50)
Адювантът е бяла непрозрачна емулсия. 
The adjuvant is a white opaque emulsion.
Деца (възраст от 6 до 11 месеца) 
Children (6 to 11 months of age)
Лица в старческа възраст над 60-годишна възраст: 
Elderly above 60 years of age:
Половин доза от 0,25 ml се прилага на избрана дата. 
One half-dose of 0.25 ml at an elected date.
Деца (възраст от 12 до 35 месеца) 
Children (12 to 35 months of age)
Ваксината е с вид на бяла непрозрачна емулсия. 
The vaccine is of a white opaque emulsion appearance.
Понастоящем ваксинацията не се препоръчва при тази възрастова група. 
Children below 6 months of age: Vaccination is currently not recommended in this age group.
086 387 Tel: +420 233 
Tel.: +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111
Чести: затопляне на мястото на инжектиране. 
Common: injection site warmth.
Лица в старческа възраст от 61 до 70 години 
Elderly 61 to 70 years of age
Деца на възраст от 3 до 8 години: 
Children from 3 to 8 years old:
- Резултатите от имуногенността, наблюдавани при използване на метод на серонеутрализация (SN), отразяват тези наблюдавани при използване на HI метода 
For all age groups: - Immunogenicity results observed with the seroneutralisation (SN) method reflect those observed
Прилага се една доза от 0,5 ml от ваксината. 
One dose of 0.5 ml of the vaccine will be given.
Деца и юноши (на възраст от 3 до 17 години): 
Children and adolescents (from 3 to 17 years of age):
Юноши на възраст от 9 до 17 години 
Adolescents 9 to 17 years of age
Честотата на реакциите от степен 3 (тежки) като цяло е ниска (от 6,5 до 8,3% при деца на възраст от 6 до 11 месеца и от 8,3 
The rate of grade 3 (severe) reactions was overall low (from 6.5 to 8.3% in children from 6 to 11 months of age and from 8.3 to 12.5% in children from 12 to 35 months of age).
AF03 адювант, съставен от сквален, сорбитанов олеат, полиоксиетилен цетостеарилов етер и манитол 
AF03 adjuvant composed of squalene, sorbitan oleate, polyoxyethylene cetostearyl ether and mannitol
Проучване с HUMENZA на репродуктивната токсичност и токсичността при развитието при зайци не показва никакви ефекти върху ембрионалното феталното развитие. 
A reproductive and developmental toxicity study conducted in rabbits with HUMENZA showed no effects on embryo fetal development.
Прилага се половин доза от 0,25 ml от ваксината. 
One half-dose of 0.25 ml of the vaccine will be given.
Деца на възраст от 12 до 23 месеца: 
Children from 12 to 23 months old:
Генерализирани кожни реакции, включително пруритус, уртикария или неспецифичен обрив 
Skin and subcutaneous tissue disorders: Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash
За дозата, която ще се прилага, вижте препоръките за дозировка в точка 4.2. 
For the dose to be administered, see recommended posology in section 3
9 000 пациенти от различни възрастови групи, включително имунокомпрометирани лица, в съответствие с протокола, подаден с Плана за управление на риска. 
Pharmacovigilance The MAH will submit the results of a prospective cohort safety study in at least 9,000 patients in different age groups, including immunocompromised subjects, in accordance with the protocol submitted with the Risk
Как да се съобщава за нежелани реакции, ако има конкретна система за 
• If a specific notification system has been put in place, how to report adverse reactions.
Антиген за HUMENZA инжекционна суспензия Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Antigen for HUMENZA suspension for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1)
Частично използваният многодозов флакон трябва да се изхвърли незабавно, ако: 
A partially used multidose vial must be discarded immediately if: - Sterile dose withdrawal has not been fully observed.
Ако се приложи втора доза, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата и втората доза. 
If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and the second dose.
на доза 0,5 ml 
per 0.5 ml dose
Деца на възраст от 3 до 8 години 
Children 3 to 8 years of age
Степента на серопротекция съответства тази част от лицата, достигащи постваксинален титър 
The seroprotection rate corresponds to the proportion of subjects achieving a post-vaccination titer
Другите съставки са: тиомерсал (11,3 микрограма на доза от 0,5 ml), натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции. 
The other ingredients are: thiomersal (11.3 micrograms per 0.5 ml dose), sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Инжекционна емулсия 10 флакона 
Emulsion for injection 10 vials
Много чести: загуба на апетит, раздразнителност, сънливост, температура, необичаен плач. 
Very common: appetite lost, irritability, drowsiness, fever, abnormal crying.
Много чести: раздразнителност, необичаен плач, загуба на апетит, сънливост, температура, повръщане. 
Very common: irritability, crying abnormal, appetite lost, drowsiness, fever, vomiting.
Втора доза от ваксината трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици. 
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
Няма данни за едновременно прилагане на HUMENZA с други ваксини. 
There are no data on co-administration of HUMENZA with other vaccines.
Техният понижен брой може да доведе до прекомерно кръвонасядане или кръвотечение (преходна тромбоцитопения), временно подуване на жлезите на врата, под мишниците или в слабините (преходна лимфаденопатия). 
- Temporary reduction in the number of certain types of particles in the blood called platelets; a low number of these can result in excessive bruising or bleeding (transient thrombocytopenia), temporary swelling of the glands in the neck, armpit or groin (transient lymphadenopathy).
Васкулит, в много редки случаи свързан с преходно засягане на бъбреците 
Vascular disorders: Vasculitis associated in very rare cases with transient renal involvement
% [95% CI] 
Seroprotection rate* % [95% CI]
Преходна тромбоцитопения, преходна лимфаденопатия 
Blood and lymphatic system disorders: Transient thrombocytopenia, transient lymphadenopathy
- Една опаковка, съдържаща 10 флакона от 4,5 ml емулсия (адювант). 
- One pack containing 10 vials of 4.5 ml of emulsion (adjuvant).
Ваксината HUMENZA е разрешена за употреба по т. нар. схема “разрешаване под условие”. 
HUMENZA has been given "conditional approval".
Степента на серопротекция, степента на сероконверсия и факторът на сероконверсия при използване на метод за инхибиране на хемаглутинация (HI) са както следва: 
The seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using haemagglutination inhibiting (HI) method, were as follows:
Юноши на възраст от 9 до 17 години: 
Adolescent from 9 to 17 years old:
Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Франция 
Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon France
В клинично проучване е оценена имуногенността 21 дни след всяко инжектиране на HUMENZA приложено след интервал от21 дена, при 50 деца на възраст от 3 до 8 години и при 49 юноши на възраст от 9 до 17 години. 
In a clinical trial, the immunogenicity 21 days after each injection of HUMENZA given 21 days apart has been assessed in 50 children from 3 to 8 years of age and 49 adolescents from 9 to 17 years of age.
След смесване HUMENZA трябва да се съхранява в хладилник (2°C-8°C) и трябва да се използва в рамките на 24 часа. 
After mixing, HUMENZA should be stored in a refrigerator (2°C-8°C) and should be used within 24 hours.
Степента на сероконверсия съответства на част от лицата с преваксинален титър <1:10, достигащи постваксинален титър ≥1:40 или на част от лицата с ≥ четирикратно нарастване от пре-до постваксинален титър. 
The seroconversion rate corresponds to the proportion of subjects with a pre-vaccination titer <1:10 achieving a post-vaccination titer ≥1:40, or the proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer.
Подуване на мястото на инжектиране Уплътнение на мястото на инжектиране Екхимоза на мястото на инжектиране Температура (≥ 38°C) Главоболие 
Injection site pain Injection site erythema Injection site swelling Injection site induration Injection site ecchymosis Fever (≥ 38°C) Headache
Няма данни за подкожно прилагане на HUMENZA. 
There are no data with HUMENZA using the subcutaneous route.
Адювант AF03, съставен от сквален (33 mg), сорбитанов олеат (4,9 mg), полиоксиетилен цетостеарилов етер (6,3 mg), манитол (6,1 mg) за 1 ml 
AF03 adjuvant composed of squalene (33 mg), sorbitan oleate (4.9 mg), polyoxyethylene cetostearyl ether (6.3 mg), mannitol (6.1 mg) per 1 ml
Няма данни за прилагането на ваксината HUMENZA или на други ваксини, съдържащи адюванта AF03, при бременни или кърмещи жени. 
No data have been generated in pregnant or lactating women with the vaccine HUMENZA or with any other vaccine containing adjuvant AF03.
Деца на възраст от 6 до 11 месеца: 
Children from 6 to 11 months old:
След смесване на ваксината: 
After the vaccine is mixed:
Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Франция 
Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - France
ра доза 1 
1st dose 2nd dose
HUMENZA се състои от два флакона: един флакон, съдържащ антиген (суспензия) и един флакон, съдържащ адювант (емулсия), които се смесват преди прилагане. 
HUMENZA consists of two vials: one vial containing the antigen (suspension) and one vial containing the adjuvant (emulsion), which are mixed prior to use.
Деца на възраст от 24 до 35 месеца: 
Children from 24 to 35 months old:
- Една опаковка от 10 флакона (стъкло тип I) от по 4,5 ml емулсия (адювант) със запушалка (хлоробутил). 
- One pack of 10 vials (type I glass) of 4.5 ml emulsion (adjuvant) with stopper (chlorobutyl).
Юноши (N=49) на възраст от 9 до 17 години ва доза 2 
Adolescents (N=49) 9 to 17 years of age
Трябва да знаете, че в такива случаи нежеланите лекарствени реакции могат да се засилят. 
In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
Много чести: главоболие, мускулна болка, болка на мястото на инжектиране. 
Very common: headache, muscular pain, injection site pain.
Степента на серопротекция, степента на сероконверсия и факторът на сероконверсия при използване на HI метод са както следва: 
The seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using HI method, were as follows:
С АНТИГЕНА 
Antigen vial:
Деца на възраст от 6 месеца до под 3-годишна възраст: 
Children from 6 months of age to less than 3 years of age:
Анамнеза за анафилактична (т.е. животозастрашаваща) реакция към някои от съставките или към следи от остатъчни продукти (овалбумин, яйчени и пилешки протеини, неомицин, октоксинол-9, формалдехид). 
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde).
(засягат 1 до 10 на 1 000 ваксинирани) Редки (засягат 1 до 10 на 10 000 ваксинирани) 
Very common (affects more than 1 user in 10) Common (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Деца (N=48) на възраст от 12 до 35 месеца ва доза ра доза 
Children (N=48) 12 to 35 months
Ваксината трябва да се прилага с повишено внимание при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активното вещество, към някои от помощните вещества, към тиомерсал и към остатъчните вещества (овалбумин, яйчени и пилешки протеини, неомицин, октоксинол-9, формалдехид). 
Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal, and to residues (ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde).
Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1) (фрагментиран инактивиран вирион, с адювант) (Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HUMENZA suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Разрешение за употреба. 
Marketing Authorization.
HUMENZA са приложени през интервал от 3 седмици на 153 лица (99 възрастни и 54 лица в старческа възраст). 
In an open-label clinical trial, two doses (0.5 ml) of HUMENZA have been administered at a 3-week interval in 153 subjects (99 adults and 54 elderly).
Лица в старческа възраст над 81 години 
Elderly 81 years of age and over
- ако преди сте имали внезапна, животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на HUMENZA (изброени в края на листовката) или към някое от веществата, които може да се съдържат в минимални количества: овалбумин, яйчени и пилешки протеини, неомицин, октоксинол-9, формалдехид. 
You should not receive HUMENZA: - if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of HUMENZA (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde.
Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант) (Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)) 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER HUMENZA Suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Да се разклати преди употреба 
MIX WITH THE ANTIGEN BEFORE USE
Чести: кръвонасядане на мястото на инжектиране, диария 
Common: injection site bruising, diarrhoea.
Деца на възраст от 6 месеца до под 3 години: 
Children from 6 months to less than 3 years of age:
Натриев хлорид Калиев хлорид Динатриев фосфат дихидрат Калиев дихидрогенфосфат 
Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Много чести: главоболие, общо неразположение, мускулна болка, тръпки. 
Very common: headache, feeling generally unwell, muscular pain, shivering.
Адювант (AF03), съставен от сквален (12,4 милиграма), сорбитанов олеат (1,9 милиграма), полиоксиетилен цетостеарилов етер (2,4 милиграма) и манитол (2,3 милиграма), на доза от 0,5 ml 
The adjuvant (AF03) is composed of squalene (12.4 milligrams), sorbitan oleate (1.9 milligrams), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrams) and mannitol (2.3 milligrams), per 0.5 ml dose
- Една опаковка от 10 флакона (стъкло тип I) от по 1,5 ml суспензия (антиген) със запушалка (хлоробутил). 
One pack containing: - One pack of 10 vials (type I glass) of 1.5 ml suspension (antigen) with stopper (chlorobutyl).
Много чести: общо неразположение, мускулна болка, главоболие, тръпки, температура. 
Very common: feeling generally unwell, muscular pain, headache, shivering, fever.
4,5 ml След смесване с антигена: 
4.5 ml After mixing with the antigen: 10 doses of 0.5 ml
След смесване HUMENZA трябва да се съхранява в хладилник (2°C-8°C) ( в никакъв случай не поставяйте ваксината във фризер) и трябва да се използва в рамките на 24 часа. 
After mixing HUMENZA should be stored in a refrigerator (2°C-8°C) (never place in the freezer) and should be used within 24 hours.
Чести: температура, възпалено гърло, кръвонасядане на мястото на инжектиране. 
Common: fever, sore throat, injection site bruising.
Помощни вещества: тиомерсал, натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции. 
Excipients: thiomersal, sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Чести: кръвонасядане на мястото на инжектиране, главоболие, кашлица. 
Common: injection site bruising, headache, cough.
Общ брой включени в проучването участници N= 99 
Total enrolled subjects N= 49
Адювант AF03, съставен от сквален (12,4 милиграма), сорбитанов олеат (1,9 милиграма), полиоксиетилен цетостеарилов етер (2,4 милиграма) и манитол (2,3 милиграма). 
AF03 adjuvant composed of squalene (12.4 milligrams), sorbitan oleate (1.9 milligrams), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrams) and mannitol (2.3 milligrams)
Фактор на сероконверсия*** 
Seroconversion factor*** [95% CI]
Помощни вещества: натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции. 
Excipients: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
- Една опаковка, съдържаща 10 флакона от 1,5 ml суспензия (антиген). 
One pack contains: - One pack containing 10 vials of 1.5 ml of suspension (antigen).
Преди употреба прочетете листовката 
Intramuscular use Read the package leaflet before use
- Чести: общо неразположение, тръпки, температура, реакции на мястото на инжектиране като уплътнение, еритем, оток, екхимоза. 
General disorders and administration site conditions - Very common: injection site pain - Common: malaise, shivering, fever, injection site reactions such as induration, erythema,
Много чести: общо неразположение, мускулна болка, тръпки, температура. 
Very common: feeling generally unwell, muscular pain, shivering, fever.
Дозировка 
Myalgia
- ако сте имали някаква алергична реакция, различна от внезапна животозастрашаваща алергична реакция, към някоя от съставките, които се съдържат във ваксината, овалбумин, яйчени или пилешки протеини, октоксинол-9, формалдехид (вж. Точка 6. 
Take special care with HUMENZA: - if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde (see section 6.
НА МЯСТО, ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА 
Keep out of the reach and sight of children
Адювант за HUMENZA инжекционна емулсия 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Adjuvant for HUMENZA emulsion for injection
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Sanofi Pasteur SA 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur SA
Деца на възраст 6 до 35 месеца: 
Children from 6 to 35 months of age:
Име и адрес на производителя/производителите, отговорен/отговорни за освобождаване на партидите 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Имуногенността 21 дни след всяка половин доза (0,25 ml) 
21 days after 2nd dose Seroprotection rate* % [95% CI]
И ПЪТ/ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Антиген за HUMENZA 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Antigen for HUMENZA
За допълнителна информация вижте точка 6.6. 
For instructions for preparation, see section 6.6.
Преди употреба да се смеси във флакона с адюванта. 
METHOD OF ADMINISTRATION Mix into the adjuvant vial before use.
За лица с преваксинален титър <1:10, част от лицата с постваксинален титър ≥1:40 и за лица с преваксинален титър ≥1:10, част от лицата с ≥ четирикратно нарастване от пре-до постваксинален титър *** 
* Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer <1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers)
Деца на възраст над 3 години, юноши и възрастни до 60 години: 
Children from 3 years of age, adolescents and adults up to 60 years of age: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Чести: кръвонасядане на мястото на инжектиране, повръщане, кашлица. 
Common: injection site bruising, vomiting, cough.
HUMENZA се състои от два флакона: един флакон, съдържащ антиген (суспензия), и един флакон, съдържащ адювант (емулсия), които се смесват преди прилагането. 
HUMENZA consists of 2 separate vials: - One vial containing the antigen (suspension) - One vial containing the adjuvant (emulsion) Before use, the two components should be mixed.
HUMENZA е прилагана два пъти през интервал от 3 седмици на 48 деца на възраст от 6 до 11 месеца и на 48 деца на възраст от 12 до 35 месеца. 
In an open-label clinical trial, two half-doses (0.25 ml) of HUMENZA have been administered at a 3week interval in 48 children from 6 to 11 months of age and in 48 children from 12 to 35 months of age.
HUMENZA са приложени през интервал от 3 седмици на 50 деца на възраст от 3 до 8 години и на 49 юноши на възраст от 9 до 17 години. 
In an open-label clinical trial, two doses (0.5 ml) of HUMENZA have been administered at a 3-week interval in 50 children from 3 to 8 years of age and 49 adolescents from 9 to 17 years of age.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан 
Musculoskeletal and connective tissue disorders - Very common: myalgia
10 дози от 0,5 ml. 
After mixing: 10 doses of 0.5 ml per vial.
Фрагментиран грипен вирус*, инактивиран, съдържащ антиген, еквивалентен на: A/California/7/2009 (H1N1)-подобен щам (NYMC X-179A)….......3,8 микрограма** 
Split Influenza virus*, inactivated, containing antigen equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X179A)….....................................3.8 micrograms**
N= 18 
Total enrolled subjects N= 18
Оток на мястото на инжектиране Уплътнение на мястото на инжектиране 
Injection site pain/tenderness Injection site erythema Injection site swelling Injection site induration Injection site ecchymosis
Фрагментиран грипен вирус*, инактивиран, съдържащ антиген, еквивалентен на: A/California/7/2009 (H1N1)-подобен щам (NYMC X-179A)...............................................3,8 µg** 
Split influenza virus*, inactivated containing antigen equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A).......................................3.8 micrograms**
N= 29 
Total enrolled subjects N= 29
Общо неразположение, тръпки, температура. 
Common: feeling generally unwell, shivering, fever.
ОТ 10 ФЛАКОНА СЪС СУСПЕНЗИЯ (АНТИГЕН) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 10 VIALS OF SUSPENSION (ANTIGEN)
Деца (N=50) на възраст от 3 до 8 години 
Children (N=48) 6 to 11 months
С АДЮВАНТ 
Adjuvant vial:
На мястото на инжектиране: болка, зачервяване, подуване, кръвонасядане, втвърдяване. 
At the injection site: pain, redness, swelling, bruising, hardness.
С ЕМУЛСИЯ (АДЮВАНТ) 
EXP MM/YYYY
N= 7 
Total enrolled subjects N= 7
На мястото на инжектиране: болка, зачервяване, втвърдяване, подуване. 
At the injection site: pain, redness, hardness, swelling.
На мястото на инжектиране: болка, зачервяване, подуване, втвърдяване. 
At the injection site: pain, redness, swelling, hardness.
За броя на дозите във флакон вижте точка 6.5. 
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Брой дози след смесване на съдържанието на флакона с антиген във флакона с адювант: 
Number of doses after mixing the content of antigen vial into the adjuvant vial: 10 doses of 0.5 ml.
ОТ 10 ФЛАКОНА С ЕМУЛСИЯ (АДЮВАНТ) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 10 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT)
Заедно ще решите как да продължите. 
Together you will decide how to continue.
Това проучване включва общо 665 пациенти. 
This study comprised a total of 665 patients.