natgillin/translations-raw huggingface dataset:
28 x 1 филмирани таблетки 30 x 1 филмирани таблетки 56 x 1 филмирани таблетки 60 x 1 филмирани таблетки 
10 x 1 film-coated tablets 14 x 1 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 60 x 1 film-coated tablets 84 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets 98 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets 120 x 1 film-coated tablets
След прилагане на многократни дози от 5 mg линаглиптин при пациенти-недиабетици с лека, умерена и тежка форма на чернодробна недостатъчност (по класификацията на Child-Pugh), средните AUC и Cmax на линаглиптин са били сходни с тези при здрави контролни индивиди. 
In non-diabetic patients with mild moderate and severe hepatic insufficiency (according to the ChildPugh classification), mean AUC and Cmax of linagliptin were similar to healthy matched controls following administration of multiple 5 mg doses of linagliptin.
Дата на първо разрешаване за употреба: 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 August 2011
Линаглиптин като допълнение към инсулин 
Linagliptin as add-on to insulin therapy
ПРОДУКТ Trajenta 5 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trajenta 5 mg film-coated tablets
Линаглиптин е показал и значително подобрение и в нивата на плазмената глюкоза на гладно (FPG), в сравнение с плацебо. 
Linagliptin also showed significant improvements in fasting plasma glucose (FPG) compared to placebo.
Не е необходимо адаптиране на дозата на база ИТМ. 
No dosage adjustment is necessary based on BMI.
Линаглиптин е показал и значително подобрение по отношение на плазмената глюкоза на гладно (FPG) и нивото на глюкоза 2 часа след хранене (PPG), в сравнение с плацебо. 
Linagliptin also showed significant improvements in fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour post-prandial glucose (PPG) compared to placebo.
Линаглиптин е показал и значително подобрение на плазмената глюкоза на гладно (FPG) и нивото на глюкоза 2 часа след хранене (PPG) при пациенти в сравнение с плацебо. 
Linagliptin also showed significant improvements in patients fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour post-prandial glucose (PPG), compared to placebo.
Според сборен анализ на наличните фармакокинетични данни, който включва пациенти от бялата раса, с латиноамерикански, африкански и азиатски произход, расовата принадлежност не е оказала видим ефект върху плазмените концентрации на линаглиптин. 
Race had no obvious effect on the plasma concentrations of linagliptin based on a composite analysis of available pharmacokinetic data, including patients of Caucasian, Hispanic, African, and Asian origin.
Линаглиптин, като допълваща терапия при пациенти с тежко бъбречно увреждане, 12 седмични плацебо-контролирани данни (основно лечение без адаптиране на дозата) и 40-седмично плацебо-контролирано продължение (основно лечение с адаптиране на дозата). 
Linagliptin as add-on therapy in patients with severe renal impairment, 12 week placebo-controlled data (stable background) and 40 week placebo-controlled extension (adjustable background) The efficacy and safety of linagliptin was also evaluated in type 2 diabetes patients with severe renal impairment in a double-blind study versus placebo for 12 weeks duration, during which background glycaemic therapies were kept stable.
В едно изпитване, сравняващо ефикасността и безопасността на допълващо лечение с линаглиптин 5 mg или глимепирид (средна дозa 3 mg) при пациенти с неадекватен гликемичен контрол, провеждащи монотерапия с метформин, средното понижение в HbA1с е било 0,16% с линаглиптин (среднo изходно ниво HbA1c 7,69%) и 0,36% с глимепирид (среднo изходно ниво HbA1c 7,69%) със средна терапевтична разлика от 0,20% (97,5% CI:0,09, 0,299). 
Linagliptin 24 month data, as add-on to metformin in comparison with glimepiride In a study comparing the efficacy and safety of the addition of linagliptin 5 mg or glimepiride (mean dose 3 mg) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, mean reductions in HbA1c were -0.16% with linagliptin (mean baseline HbA1c 7.69%) and -0.36% with glimepiride (mean baseline HbA1c 7.69%.)
Линаглиптин е довел до значимо подобрение в HbA1c (-0,59% промяна спрямо плацебо след 12 седмици) от средно изходно ниво на HbA1c 8,2%. 
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.59 % change compared to placebo after 12 weeks), from a mean baseline HbA1c of 8.2%.
Базирано на повишени нива на липазата >3xULN (горна граница на нормата), наблюдавани при клинични изпитвания 
* Based on post-marketing experience ** Based on lipase elevations >3xULN observed in clinical trials Based on Linagliptin cardiovascular and renal safety study (CARMELINA), see also below Adverse reaction observed in combination with metformin plus sulphonylurea
ПРОДУКТ Trajenta 5 mg филмирани таблетки линаглиптин 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trajenta 5 mg film-coated tablets linagliptin
Линаглиптин води до значимо подобрение на HbA1c (промяна -0,64% спрямо плацебо, след 24 седмици), от средна изходна стойност на HbA1c 7,8%. 
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.64 % change compared to placebo after 24 weeks), from a mean baseline HbA1c of 7.8%.
Линаглиптин е довел до значително подобрение на HbA1c (промяна -0,62% спрямо плацебо), от средно изходно ниво на HbA1c 8,14%. 
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.62% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8.14%.
Линаглиптин е довел до значително подобрение на HbA1c, (промяна -0,57% спрямо плацебо) от средно изходно ниво на HbA1c 8,09%. 
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c, (-0.57% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8.09%.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijā filiāle 
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle
При многократно приложение на линаглиптин в дози 300 пъти по-високи от експозицията при хора, основните таргетни органи за токсичност при мишки и плъхове са черния дроб, бъбреците и стомашно-чревен тракт. 
Liver, kidneys and gastrointestinal tract are the principal target organs of toxicity in mice and rats at repeat doses of linagliptin of more than 300 times the human exposure.
Според популационен фармакокинетичен анализ на база данни от фаза 1 и фаза 2, ИТМ няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на линаглиптин. 
Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of linagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Линаглиптин води до значимо подобрение в HbA1c (-0,65% в сравнение с плацебо), от средна изходна стойност на HbA1c 8,3%. 
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.65% compared to placebo) from a mean baseline HbA1c of 8.3%.
плазмени концентрации в стационарно състояние се достигат при третата доза. 
After once daily dosing of 5 mg linagliptin, steady-state plasma concentrations are reached by the third dose.
Тrajenta 
Therapy
Trajenta 5 mg таблетки са с размер 8 mm в диаметър, кръгли, светлочервени, филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение “D5” от едната страна и логото на Boehringer Ingelheim - от другата. 
• Trajenta 5 mg tablets are 8 mm diameter round, light red film-coated tablets debossed with
Линаглиптин е довел до значително подобрение на HbA1c, (промяна -0,64% спрямо плацебо), от средно изходно ниво на HbA1c 8%. 
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c, (-0.64% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8%.
Всяка таблетка съдържа 5 mg линаглиптин (linagliptin). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 5 mg of linagliptin.
При линаглиптин като монотерапия е наблюдавана честота на хипогликемия, сравнима с тази при плацебо. 
Linagliptin alone showed a comparable incidence of hypoglycaemia to placebo.
комбинирано лечение 
combination therapy
Проучване за безопасност на линаглиптин по отношение на сърдечносъдовата система и бъбреците (CARMELINA) 
Hospitalization for heart failure (HHF)
Ефикасността и безопасността на монотерапия с линаглиптин са оценени в едно двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване с продължителност 24 седмици. 
Linagliptin as monotherapy in patients ineligible for metformin The efficacy and safety of linagliptin monotherapy was evaluated in a double-blind placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Дата на последно актуализиране на текста 01-2019. 
This summary was last updated in 01-2019.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ravicti? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ravicti?
Данните от допълнителни проучвания показват подобен ефект при деца, лекувани с Ravicti от раждането им. 
Data from additional studies showed a similar effect in children treated with Ravicti from birth.
За повече информация относно употребата на Ravicti вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Ravicti, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ravicti са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that the benefits of Ravicti are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Фирмата, която предлага Ravicti, ще създаде регистър на пациентите, за да събере допълнителна информация за дългосрочните ползи и безопасността на лекарството. 
The company that markets Ravicti will set up a registry of patients to obtain further information on the long-term benefits and safety of the medicine.
Допълнителна информация за „лекарствата сираци“ можете да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan. 
Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ravicti непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Ravicti are continuously monitored.
Тъй като протеините са източник на азот, Ravicti трябва да се прилага в комбинация със специална ниско протеинова диета и понякога с хранителни добавки (в зависимост от дневния прием на протеини, необходими за растежа и развитието). 
Since proteins are a source of nitrogen, Ravicti must be used together with a special low-protein diet, and sometimes with dietary supplements (depending on the daily protein intake needed for growth and development).
Същевременно се очакват допълнителни данни за дългосрочната безопасност на Ravicti. 
However, further data on the long-term safety of Ravicti are awaited.
Дозата Ravicti зависи от хранителния режим, височината и теглото на пациента. 
The dose of Ravicti depends on the patient's diet, height and weight.
Основната мярка за ефективност е промяната в нивото на амоняка в кръвта след 4 седмици на лечение. 
The main measure of effectiveness was the change in the blood level of ammonia after 4 weeks of treatment.
За регулиране на дозата е необходимо да се извършват редовни изследвания на кръвта. 
Regular blood tests are needed to adjust the dose.
Това води до по-добър контрол на нивата на амоняка в кръвта през целия ден. 
Therefore, this results in a better control of blood ammonia levels over the whole day.
Общата дневна доза Ravicti трябва да бъде разделена на равни количества и да се приема по време на всяко хранене. 
The total daily dose of Ravicti should be divided into equal amounts and given with each meal.
Ravicti се предлага под формата на течност (1,1 g/ml) за прием през устата или се прилага чрез тръба, която минава през носа или през корема и стига до стомаха. 
Ravicti is available as a liquid (1.1 g/ml) to be taken by mouth, or given through a tube that goes from the nose to the stomach or through the belly into the stomach.
Общ преглед на Ravicti и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Ravicti and why it is authorised in the EU
Нарушенията на цикъла на уреята се считат за рядко заболяване и Ravicti е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) за някои форми на заболяването на 10 юни 2010 г. 
Urea cycle disorders are rare, and Ravicti was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for several forms of the disease on 10 June 2010.
Ravicti е лекарство с удължено освобождаване, което означава, че активното вещество се освобождава постепенно в продължение на деня. 
Ravicti is a sustained-release medicine, meaning the active substance is released throughout the day.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ravicti, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ravicti have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ravicti, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Ravicti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Най-честите нежелани реакции при Ravicti (които може да засегнат повече от 1 на 20 души) са диария, метеоризъм (газове), главоболие, намален апетит, повръщане, умора, гадене и необичайна миризма на кожата. 
The most common side effects with Ravicti (which may affect more than 1 in 20 people) are diarrhoea, flatulence (passing gas), headache, decreased appetite, vomiting, tiredness, feeling sick and abnormal skin smell.
Какво представлява Ravicti и за какво се използва? 
What is Ravicti and what is it used for?
Допълнителна информация за Ravicti: 
Other information about Ravicti
Защо Ravicti е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Ravicti authorised in the EU?
Отпуска се по лекарско предписание и трябва да бъде предписан от лекар с опит в лечението на пациенти с нарушения на цикъла на уреята. 
It can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders.
Ravicti се използва при пациенти, които имат недостиг на един или повече от следните ензими: карбамил фосфат синтетаза I, орнитин карбомоилтрансфераза, аргининосукцинат синтетаза, аргининосукцинат лиаза, аргиназа I и орнитин транслоказа. 
Ravicti is used in patients who lack one or more of the following enzymes: carbamoyl phosphate synthase-I, ornithine carbamoyltransferase, argininosuccinate synthetase, argininosuccinate lyase, arginase I and ornithine translocase.
Какви ползи от Ravicti са установени в проучванията? 
What benefits of Ravicti have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Ravicti? 
What are the risks associated with Ravicti?
Ravicti може да се прилага като лечение през целия живот, освен ако пациентът не е преминал успешна чернодробна трансплантация. 
Ravicti may be a life-long treatment unless the patient has a successful liver transplant.
Проучването показва, че Ravicti е най-малкото също толкова ефективен, колкото лекарството, използвано за сравнение, за контролиране на нивото на амоняк в кръвта: очакваното средно ниво на амоняк е около 870 микромола на литър при пациенти, лекувани с Ravicti, в сравнение с около 980 микромола на литър при пациенти, лекувани с натриев фенилбутират. 
The study showed that Ravicti was at least as effective as the comparator in controlling the blood level of ammonia: the estimated average ammonia level was about 870 micromoles per litre in patients treated with Ravicti, compared with about 980 micromoles per litre in patients treated with sodium phenylbutyrate.
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Ravicti, вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions with Ravicti, see the package leaflet.
Пациентите с нарушения в цикъла на уреята не са способни да изхвърлят отпадния азот, тъй като имат недостиг на някои чернодробни ензими. 
Patients with urea cycle disorders are not able to get rid of waste nitrogen from the body because they lack some liver enzymes.
Нежеланите реакции при Ravicti засягат основно червата и се считат за овладяеми. 
The side effects of Ravicti affect mainly the gut and are considered manageable.
Ravicti не трябва да се използва за лечение на остра хиперамонемия (внезапно повишаване на нивата на амоняк в кръвта). 
Ravicti must not be used to treat acute hyperammonaemia (sudden rise of blood ammonia levels).
В организма отпадният азот се превръща в амоняк, който при натрупване става вреден. 
In the body, waste nitrogen is turned into ammonia, which is harmful when it accumulates.
Ravicti е лекарствен продукт, който се използва за лечение на нарушения в цикъла на уреята при възрастни и деца, когато заболяването не може да бъде овладяно само с промени в хранителния режим. 
Ravicti is a medicine used to manage urea cycle disorders in adults and children, when the diseases cannot be managed by changes in diet alone.
Ravicti е ефективен за намаляване на нивото на амоняк в кръвта при пациенти с нарушения в цикъла на уреята. 
Ravicti is effective in reducing the blood level of ammonia in patients with urea cycle disorders.
Поради това Ravicti не трябва да се използва за лечение на остра хиперамонемия, тъй като в тези случаи са необходими по-бързодействащи лекарства. 
For this same reason Ravicti must not be used to treat acute hyperammonaemia as more rapidly acting treatments are needed in these cases.
Ravicti е сравнен с натриев фенилбутират (друго лекарство, използвано за лечение на нарушения в цикъла на уреята) в едно проучване, обхващащо 88 възрастни с нарушения в цикъла на уреята. 
Ravicti has been compared with sodium phenylbutyrate (another medicine used to treat urea cycle disorders) in a study involving 88 adults with urea cycle disorders.
Чрез изхвърляне на протеините се намаляват азотните нива в организма и, съответно, количеството на произвеждания амоняк. 
This removal of proteins decreases the levels of nitrogen in the body, reducing the amount of ammonia produced.
Допълнителна информация за Ravicti можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti 
Ravicti received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 November 2015 Further information on Ravicti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Ravicti съдържа активното вещество глицерол фенилбутират (glycerol phenylbutyrat). 
Ravicti contains the active substance glycerol phenylbutyrate.
Как се използва Ravicti? 
How is Ravicti used?
Как действа Ravicti? 
How does Ravicti work?
Фенилацетатът се свързва с намиращата се в протеините аминокиселина глутамин и образува вещество, което бъбреците могат да изхвърлят от организма. 
Phenylacetate attaches to the amino acid glutamine found in proteins to form a substance that the kidneys can remove from the body.
Агенцията счита, че тъй като Ravicti се предлага под формата на течност, лекарството може да е с по-приятен вкус, особено за деца, в сравнение с други лекарства под формата на гранули, които се добавят към храната. 
Additionally, the Agency considered that since Ravicti is available as a liquid this could make the medicine more palatable especially for children, compared with other medicines available as granules to be added to food; the liquid formulation also facilitates giving it through a tube to patients unable to swallow.
Активното вещество в Ravicti, глицерол фенилбутират, се преобразува в организма във вещество, наречено фенилацетат. 
The active substance in Ravicti, glycerol phenylbutyrate, is converted to phenylacetate in the body.
Лечението трябва да се прекрати, ако чернодробната функция не се подобри в рамките на три месеца. 
Treatment should be stopped if liver function does not improve within three months.
Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта, не е било възможно да се получи пълна информация за Orphacol. 
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Orphacol.
Orphacol е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“. 
Orphacol has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Orphacol се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Orphacol is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Orphacol. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Orphacol.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Orphacol? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orphacol?
Той не трябва да се приема от пациенти, които вече приемат фенобарбитал, лекарство, използвано за лечение на епилепсия. 
It must not be taken by patients already taking phenobarbital, a medicine used to treat epilepsy.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Orphacol. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Orphacol.
Тъй като холевата киселина е добре познато вещество и неговата употреба при тези дефицити на ензими е добре установена, заявителят представя данни от научната литература. 
Because cholic acid is a well-known substance, and its use in these enzyme deficiencies is well established, the applicant presented data from the scientific literature.
Тъй като броят на пациентите с вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини е малък, болестта се счита за „рядка“ и Orphacol е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 18 декември 2002 г. 
Because the number of patients with inborn errors in primary bile acid synthesis is low, the condition is considered ‘rare', and Orphacol was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 December 2002.
Дневната доза е между 5 и 15 mg на килограм телесно тегло и се коригира за всеки пациент съгласно състоянието на жлъчната киселина, като минималната дневна доза е 50 mg, а максималната - 500 mg. 
The daily dose is between 5 and 15 mg per kg body weight, adjusted for each patient according to the state of their bile acid, with a minimum daily dose of 50 mg and a maximum of
Orphacol се предлага под формата на капсули и трябва да се приема с храна всеки ден в приблизително едно и също време. 
Orphacol is available as capsules and should be taken every day at approximately the same time, with a meal.
Допълнителна информация за Orphacol 
Other information about Orphacol
Комитетът реши, че въз основа на доказателствата от научната литература ползите от Orphacol са повече от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
It decided that based on the evidence from the scientific literature Orphacol's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Лекарството се прилага при лечение на възрастни и деца над един месец, страдащи от генетична аномалия, която ги прави неспособни да произвеждат жлъчка. 
It is used to treat adults and children from one month of age who have a genetic abnormality that makes them unable to produce bile.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Orphacol може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Orphacol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Пълният текст на EPAR за Orphacol може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Orphacol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.