natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В проучването, разглеждащо бустерната ваксинация, нивата на антитела срещу вируса на херпесен ринотрахеит, инфекция с вируса на калицивирозата, котешка панлевкопения и C. felis се запазват във високо ниво или леко се повишават. 
In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, feline panleucopenia and C. felis remained stable at a high level or increased slightly.
Допълнителна информация за Purevax RCPCh: 
Other information about Purevax RCPCh:
Впоследствие, когато отново бъде изложена на вируси, имунната система ще може да произвежда антитела по-бързо. 
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses or bacteria.
Какви ползи от Purevax RCPCh са установени в проучванията? 
What benefit has Purevax RCPCh shown during the studies?
Ваксина срещу котешки вирусен ринотрахеит, котешка хламидиоза, котешка панлевкопения (жива атенюирана) и котешка калицивироза (инактивирана) 
Feline viral rhinotracheitis, feline chlamydiosis, feline panleucopenia (live attenuated) and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
Какви са рисковете, свързани с Purevax RCPCh? 
What is the risk associated with Purevax RCPCh?
котешка калицивироза (грипоподобно заболяване, което протича с възпаление на устата и се причинява от калицивирус); 
• feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus),
Какво представлява Purevax RCPCh? 
What is Purevax RCPCh?
Как е проучен Purevax RCPCh? 
How has Purevax RCPCh been studied?
За какво се използва Purevax RCPCh? 
What is Purevax RCPCh used for?
Как действа Purevax RCPCh? 
How does Purevax RCPCh work?
Какви са основанията за одобряване на Purevax RCPCh? 
Why has Purevax RCPCh been approved?
Тъй като компанията е предоставила необходимата допълнителна информация, „извънредните обстоятелства“ отпадат на 20 юли 2015 г. 
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 20 July 2015.
Проведено е допълнително проучване при 15 пациентки. 
A further study was carried out in 15 female patients.
Пълният текст на EPAR за Replagal може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Replagal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Replagal е оценен и в допълнителни проучвания при 38 деца на възраст от 7 години и повече. 
Replagal has also been evaluated in additional studies involving 38 children aged 7 years or above.
Replagal се прилага веднъж на всеки 2 седмици, под формата на инфузия от 0,2 mg на килограм телесно тегло за период от време над 40 минути. 
Replagal is given once every 2 weeks as an infusion of 0.2 mg per kilogram body weight over 40 minutes.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Replagal. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Replagal.
За повече информация относно лечението с Replagal прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Replagal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Първоначално Replagal е одобрен при „извънредни обстоятелства“, тъй като болестта е рядка и към момента на одобряването е предоставена ограничена информация. 
Replagal was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
При децата, които получават лечение с Replagal, няма неочаквано увеличение на сърдечната маса, като нивата на Gb3 в кръвта им са намалени. 
Children who received Replagal had no unexpected increase in heart mass, and the levels of Gb3 in their blood were reduced.
Разгледан е също така ефектът от прилагане на ежеседмични дози вместо през две седмици. 
The effect of giving doses weekly rather than every two weeks was also investigated.
Хората с болестта на Фабри могат да имат много на брой признаци и симптоми, включително тежки състояния като бъбречна недостатъчност, сърдечни проблеми и удар. 
People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems, and stroke.
Replagal е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, обхващащи общо 40 пациенти от мъжки пол. 
Replagal has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 40 male patients.
Първото проучване измерва ефекта от Replagal върху болката, докато второто проучване измерва неговия ефект върху масата на лявата камера (сърдечен мускул), измерване на количеството на Gb3 в клетките на сърцето. 
The first study measured the effects of Replagal on pain while the second study measured its effect on the mass of the left ventricle (heart muscle), a measure of the amount of Gb3 in the heart cells.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Replagal, вижте листовката. 
For the full list of all side effects and restrictions with Replagal, see the package leaflet.
Какви ползи от Replagal са установени в проучванията? 
What benefit has Replagal shown during the studies?
Тези реакции са предимно студени тръпки, главоболие, гадене, повишена температура (треска), болка и дискомфорт, зачервяване и слабост (умора), като рядко са тежки. 
These include chills, headache, nausea, pyrexia (fever), pain and discomfort, flushing and fatigue (tiredness), and are rarely severe.
Активното вещество в Replagal, агалзидаза алфа, е копие на човешкия ензим, произвеждан по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“ - от бактерии, получили ген (ДНК), което им дава възможност да произвеждат ензима. 
The active substance in Replagal, agalsidase alfa, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce the enzyme.
Допълнителна информация за Replagal: 
Other information about Replagal
Ако ензимът отсъства, Gb3 не може да бъде разграден и се натрупва в клетките, например в бъбречните клетки. 
If the enzyme is not present, Gb3 cannot be broken down and it builds up in the body's cells, such as kidney cells.
След 6 месеца лечение Replagal намалява значително болката при пациентите в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо. 
After 6 months of treatment, Replagal significantly reduced pain in patients compared with placebo.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Replagal. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Replagal.
Какви са рисковете, свързани с Replagal? 
What is the risk associated with Replagal?
Replagal е предназначен да замени човешкия ензим алфагалактозидаза A, който липсва при хората с болестта на Фабри. 
Replagal is designed to replace the human enzyme alpha-galactosidase A, which is lacking in people with Fabry disease.
Ензимозаместващата терапия снабдява пациентите с ензима, който им липсва. 
Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking.
Replagal e лекарство, което съдържа активното вещество агалзидаза алфа (agalsidase alfa). 
Replagal is medicine that contains the active substance agalsidase alfa.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Replagal (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са причинени по-скоро от инфузията, отколкото от лекарството. 
The most common side effects with Replagal (seen in more than 1 patient in 10) are infusionassociated reactions.
Заместващият ензим помага да се разгради Gb3 и да се спре натрупването (акумулирането) му в клетките. 
The replacement enzyme helps to break down the Gb3 and stops it building up in the cells.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Replagal, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Replagal on 3 August 2001.
Replagal е ензимозаместваща терапия. 
Replagal is an enzyme replacement therapy.
Replagal се използва за лечение на пациенти с болестта на Фабри, рядко наследствено заболяване. 
Replagal is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder.
Предлага се под формата на концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане) за вена. 
It is available as a concentrate to be made into solution for infusion (drip) into a vein.
Replagal намалява масата на лявата камера средно с 11,5 g, докато при пациентите, получаващи плацебо, има увеличение на масата на лявата камера с 21,8 g. 
Replagal reduced left ventricle mass by an average of 11.5 g while patients receiving placebo had an increase in left ventricular mass of 21.8 g. The effects in female patients were comparable to those in male patients and weekly dosing had no advantage over standard doses.
Лечението с Replagal трябва да се извършва от лекар с опит в лечението на пациенти с болестта на Фабри или други наследствени метаболитни заболявания. 
Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Replagal.
Този ензим обикновено разгражда мастното вещество, наречено глоботриаозилцерамид (Gb3 or GL-3). 
Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme called alpha-galactosidase A. This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (Gb3 or GL-3).
Как е проучен Replagal? 
How has Replagal been studied?
Как се използва Replagal? 
How is Replagal used?
За какво се използва Replagal? 
What is Replagal used for?
Какво представлява Replagal? 
What is Replagal?
CHMP реши, че при пациентите с болестта Фабри лечението с Replagal може да доведе до дългосрочни клинични ползи. CHMP реши, че ползите от Replagal са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Replagal's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Защо Replagal е разрешен за употреба? 
Why has Replagal been approved?
Как действа Replagal? 
How does Replagal work?
СНМР разглежда наличните данни с цел да установи дали двете показания могат да бъдат подкрепени. 
The CHMP assessed the available data in order to establish whether the two indications can be supported.
В заключение СНМР счита, че тази ефикасност превишава токсичността на продукта и че съотношението полза/риск е положително. 
In conclusion, the CHMP considered that this efficacy outweighs the toxicity of the product, and that the benefit/risk balance is positive.
По тези причини СНМР счита показанието за приемливо. 
The CHMP therefore considered the indication to be acceptable.
За Bleomycin Pharmachemie е подадено генерично заявление въз основа на разрешението за употреба, издадено за референтния продукт в Нидерландия на 18 ноември 1997 г. 
The Application for Bleomycin Pharmachemie was submitted as a generic application based on the marketing authorisation granted for the reference product in the Netherlands on 18 November 1997.
СНМР отбелязва, че блеомицин се използва в клиничната практика от 60-те години, с което се обяснява липсата на клинична програма за развитие. 
The CHMP noted that bleomycin is in clinical use since the 1960ies, thereby explaining the lack of a clinical development programme.
Същото може да се каже за показанието „рак на пениса“; то се подкрепя от доклади, показващи умерена ефикасност при това заболяване. 
The same is applicable for the indication penile cancer; the indication is supported by reports suggesting a modest efficacy for this disease.
Държава членка ЕО/ЕИЗ 
Member State EU/EEA
В Нидерландия понастоящем блеомицин е одобрен за приложение при следните показания: 
In the Netherlands bleomycin is currently approved for the following indications:
Тъй като оценката на съотношението полза/риск за тези показания е отрицателно за оригиналния продукт и тъй като покъсно те са премахнати от одобрените за всички съдържащи блеомицин продукти в Германия, тези показания се смятат за нови и възразяващата държава-членка счита, че представената информация не е достатъчна за издаване на разрешение за употреба за предложените нови показания. 
Because the benefit/risk assessment for these indications was negative for the originator product and because the indications were consequently deleted from the authorised indications for all bleomycin-containing products in Germany, the indications were regarded as new indications, and the objecting member state considered that the submitted data was insufficient for granting a marketing authorisation for the proposed new indications.
Валидните Кратка характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката за пациента са последни версии, постигнати при процедура на Координационната група. 
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
- Ходжкинов лимфом. 
- Hodgkin's lymphoma.
Блеомицин почти винаги се прилага в комбинация с други цитостатични лекарства и/или лъчетерапия. 
The administration of bleomycin almost always takes place in combination with other cytostatic drugs and/or radiation therapy.
Cъдържание (концентрац ия) 
Content (concentrati on)
Ефектът на блеомицин се дължи на взаимодействието му с едно- и двойноверижна ДНК, водещо до разкъсвания в единичната и двойната верига, в резултат на което се потискат клетъчното делене, растежът и синтезът на ДНК. 
The effect of bleomycin rests on intercalation with single and double strands of DNA, resulting in single and double strand ruptures, which inhibit cell division, growth and DNA synthesis.
Блеомицин принадлежи към цитостатичните антибиотици: представлява смес от структурно свързани, алкални, водоразтворими, гликопептидни антибиотици с цитостатичен ефект. 
Bleomycin belongs to the cytostatic antibiotics: it is a mixture of structurally related, alkaline, water soluble, glycopeptide antibiotics with a cytostatic effect.
- Не-Ходжкинов лимфом със средна и висока степен на злокачественост при възрастни. 
- Non-Hodgkin's lymphoma of intermediate and high malignancy in adults.
Следователно, въпреки явната токсичност и умерена ефикасност СНМР счита, че блеомицин е ценна възможност за системно лечение, ако се прецени като необходим при тези показания. 
Therefore, despite overt toxicity and modest efficacy, the CHMP considered that bleomycin is a valuable treatment option for systemic treatment, if deemed necessary for these indications.
Въпреки че отговорът на лечението е като цяло по-висок при схемите, съдържащи блеомицин, допълнителната токсичност е ясно изразена. 
Although response rates are in general higher with bleomycin containing regimens, the added toxicity is readily acknowledged.
Тъй като не може да се постигне консенсус, Координационната група за процедурата за взаимно признаване и за децентрализираната процедура (CMD(h)) сезира Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP). 
Because consensus could not be reached, the CMD(h) referred the procedure to the CHMP.
Освен това трудността да се оцени индивидуалната ефикасност на блеомицин, когато резултатите са придобити с комбинирани схеми, е взета предвид, но все пак общата благоприятна ефикасност на блеомицин-съдържащите схеми подкрепя показанието за блеомицин. 
Furthermore the difficulty to assess the sole efficacy of bleomycin when results are obtained with combination regimens is recognized, however the overall favourable efficacy of bleomycin containing regimen supports the indication for bleomycin.
В по-малка степен блеомицин повлиява и синтеза на РНК и белтъците. 
In a lower degree bleomycin also affects the RNA and protein synthesis.
При комбинираната терапия блеомицин също има стойност, въпреки че доказателствата за индивидуалния принос на блеомицин не могат да бъдат оценени. 
In the combination therapy bleomycin is also of value, even though the evidence of the sole contribution of bleomycin is not assessable.
Възразяващата държавачленка, Германия, изразява опасения относно предложените показания. 
Concerns were raised on the proposed indications by an objecting member state, Germany.
- Карцином на тестисите (семином и не-семином). 
- Testis carcinoma (seminoma and non-seminoma).
СНМР изразява становището, че блеомицин все още е ценно лекарство за химиотерапия, и приема целостта на предложените показания за Bleomycin Pharmachemie: 
Therefore the CHMP is of the opinion that bleomycin is still a valuable chemotherapeutic drug, and adopted the totality of the proposed indications, for Bleomycin Pharmachemie:
По отношение на показанието „Рак в областта на главата и шията“, СНМР счита, че въпреки че блеомицин има очевидни недостатъци, свързани с неговата токсичност (пулмонит, белодробна фиброза, стоматит и кожни промени), все пак той има място в (неоадювантното) лечение на заболяването. 
Regarding the indication in Head and Neck cancer, the CHMP is of the opinion that although bleomycin has obvious disadvantages related to its toxicity (pulmonitis, pulmonary fibrosis, stomatitis and skin changes), there is still a role for bleomycin in (neoadjuvant) treatment of the disease.
В допълнение към вече предоставената документация по време на децентрализираната процедура, подкрепяща скромната, но сигурна роля на блеомицин за лечението на плоскоклетъчен карцином в областта на главата и шията, няколко последни доклада подкрепят мястото му заедно с други химиотерапевтични схеми, показващи както степен на възстановяване от 34% при лечение от втора линия, така и подобрение на локорегионалния контрол и преживяемостта при пациенти с напреднал рак в областта на главата и шията, при едновременно постоперативно лъче- и химиотерапевтично лечение с митомицин С и блеомицин. 
In addition to the documentation already provided during the decentralised procedure, supporting a modest but certain role for bleomycin in the treatment of SCCHN, a number of recent reports support the role of bleomycin in conjunction with other chemotherapeutic moieties, identifying both a recovery ratio (RR) of 34% in second line treatment and the improvement of loco-regional control and survival in patients with advanced HNC through concomitant postoperative radio- and chemotherapeutical treatment with mitomycin C and bleomycin.
Въпреки че заявителят е склонен да премахне показанията, срещу които възразява възразяващата заинтересована държава-членка, референтната държава-членка и други позитивно настроени заинтересовани държави-членки подкрепят запазването им. 
Although the applicant was willing to remove the indications objected to by the objecting CMS, the RMS and the other positive CMSs were in favour of retaining these indications.
СНМР счита, че въпреки че блеомицин явно не е компонент от първа линия за системното лечение на рака на шийката на матката, той остава полезно цитостатично лекарство, което трябва да остане налично за пациентите за това показание. 
The CHMP considered that although bleomycin is not an obvious first line component for systemic treatment of cervical cancer, bleomycin remains a useful cytostatic drug that has to remain available to patients for this indication.
Въпреки че понастоящем блеомицин не се смята за основен компонент на системно лечение от първа линия на плоскоклетъчния карцином в областта на главата и шията, той все още представлява възможност за лечение за (съпътстваща) химиотерапия или заедно с лъчетерапия и следователно не трябва да се смята за излязъл от употреба за това показание. 
Although bleomycin is currently not regarded as an essential component in the first line systemic treatment of SCCHN, it still constitutes a treatment option for (concomitant) chemotherapy, or in conjunction with RT, and can therefore not be considered obsolete for this indication.
Практически насоки в онкологията - v.2.2008 (HCCN, USA), Сборникът CCO (Cancer Care Ontario), ревизиран през 2006/2007, и Насоките за карцином на пениса (март 2004) на Европейската асоциация по урология. 
The CHMP also noted that bleomycin is still in use and also mentioned in current treatment guidelines in Europe and North America, such as the SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), the CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, revised 2006/2007, and the Guidelines on penile cancer (March 2004) of the European Association of Urology.
По отношение на показанието „Епидермоиден карцином на външните гениталии“, СНМР отбелязва, че блеомицин все още се използва при рак на шийката на матката и макар да се смята, че клиничната му ефикасност е умерена за това показание, както и при рак на пениса, няколко скорошни проучвания показват значимостта на блеомицин при тези показания. 
Regarding the indication in Epidermoid carcinoma of external genitalia, the CHMP noted that bleomycin is currently still in use in cervical cancer, and it was agreed that although the clinical efficacy is modest in this indication, as well as in penile cancer, several recent trials have illustrated the significance of bleomycin in these indications.
С и цисплатин при пациенти с рецидивиращ и/или метастатичен плоскоклетъчен карцином на шийката на матката напоследък е показана като благоприятна по отношение на преживяемостта, а едно фаза ІІ проучване показва, че блеомицин може да бъде част от клинично значима схема на лечение, алтернативна на цисплатин, при пациенти с рецидивиращ рак на шийката на матката. 
The combination of bleomycin, vindesine, mitomycin C and cisplatin in patients with recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the cervix was recently shown to be of benefit with regards to survival and a phase II study showed bleomycin to be part of a clinically relevant alternative treatment regimen for cisplatin, in patients with recurrent cervical cancer.
- Интраплеврална терапия при злокачествен плеврален излив. 
- Intrapleural therapy of malignant pleural effusion.
Повечето представени данни описват блеомицин като съставка на многокомпонентна химиотерапия, включваща цисплатин, и следователно индивидуалният принос на блеомицин не може да бъде недвусмислено определен. 
Most of the presented data describe bleomycin as component of multidrug chemotherapy including cisplatin and therefore the individual contribution of bleomycin cannot be unequivocally determined, however a number of studies and publications clearly indicate that bleomycin demonstrates efficacy.
ЗА СТАНОВИЩЕ 
GROUNDS FOR OPINION
- Плоскоклетъчен карцином на външните гениталии: карцином на пениса, карцином на шийката на матката 
- Squamous cell carcinoma of Head and neck (SCCHN) - Squamous cell carcinoma of external genitalia: penile carcinoma, cervix carcinoma.
- (Не-)Ходжкинов лимфом и други злокачествени лимфоми 
- (Non-)Hodgkin´s lymphoma and other malignant lymphomas - Testis carcinoma - Intrapleural therapy of malignant pleural effusion.
С ИМЕНА (СВОБОДНО ИЗБРАНИ), ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО 
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Локално/вътретуморно 
Local/Intratumoral injections