natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Преди предписването (където е подходящо, и в съгласие с компетентните власти на национално ниво - преди отпускането) всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и отпускат) помалидомид, са снабдени с комплект с информация за лекаря, съдържащ следното: 
• Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) pomalidomide are provided with a physician information pack containing the following:
Употребата на еритропоетични средства води до риск от тромботични събития, вкл. тромбоемболия. 
The use of erythropoietic agents carries a risk of thrombotic events including thromboembolism.
След многократно прилагане помалидомид има степен на кумулиране от 27 до 31% на AUC. 
Following multiple doses, pomalidomide has an accumulation ratio of 27 to 31% on AUC.
Тя разбира нуждата да започне лечението възможно най-скоро след отпускането на помалидомид след отрицателен тест за бременност 
• She understands the need to commence the treatment as soon as pomalidomide is dispensed following a negative pregnancy test
Освен това някои други лекарства могат да повлияят начина, по който действа Imnovid. 
Also some other medicines can affect the way Imnovid works.
Помалидомид повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини. 
Pomalidomide has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Лечението трябва да бъде започнато и проследявано под наблюдението на лекари с опит в лечението на мултиплен миелом. 
Treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians experienced in the management of multiple myeloma.
За какво се използва Imnovid Imnovid се използва за лечение на възрастни с вид рак, наречен „мултиплен миелом“. 
What Imnovid is used for Imnovid is used to treat adults with a type of cancer called ‘multiple myeloma'.
Промени във вкуса 
• Changes in the way things taste.
Че пациентът не трябва да дава помалидомид на никой друг 
• That the patient should not give pomalidomide to any other person
Лекарите трябва да наблюдават пациентите за признаци на кървене, включително епистаксис, особено при употреба на съпътстващи лекарствени продукти, за които е известно, че увеличават риска от кървене (вж. точка 4.8). 
Physicians should observe patients for signs of bleeding including epistaxes, especially with use of concomitant medicinal products known to increase the risk of bleeding (see section 4.8).
Системата за контролирано разпространение включва използването на карта на пациента и/или еквивалентно средство за контрол на предписването и/или отпускането и събирането на подробни данни, отнасящи се до показанието, за да се следи употребата извън одобреното показание на територията на страната. 
The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and /or dispensing controls, and the collection of detailed data relating to the indication in order to monitor the off-label use within the national territory.
Пациенти > 75-годишна възраст са започнали лечение с 20 mg дексаметазон. 
Patients > 75 years of age started treatment with 20 mg dexamethasone.
Намалете при едно дозово ниво, ако симптомите персистират. 
Decrease by one dose level if symptoms persist.
Бтз = бортезомиб; ДИ = Доверителен интервал; CR = Пълен отговор (Complete response); DoR = Продължителност на отговора (Duration of response); HR = Коефициент на риск (Hazard Ratio); НД-Декс = ниска доза дексаметазон; OR = Съотношение на шансовете (Odds ratio); ORR = Степен на общ отговор (Overall response rate); ПБП = Преживяемост без прогресия; ПOM = помалидомид; PR = Частичен отговор (Partial Response); sCR = Строг пълен отговор (Stringent complete response); VGPR = Много добър частичен отговор (Very good partial response) 
Btz = bortezomib; CI = Confidence interval; CR = Complete response; DoR = Duration of response; HR = Hazard Ratio; LD-Dex = low-dose dexamethasone; OR = Odds ratio; ORR = Overall response rate; PFS = Progression free survival; POM = pomalidomide; PR = Partial Response; sCR = Stringent complete response VGPR = Very good partial response.
някои антибиотици (например ципрофлоксацин, еноксацин) 
• some antibiotics (for example ciprofloxacin, enoxacin)
Ако Вашата партньорка е бременна или е в състояние да забременее, Вие трябва да използвате презервативи през цялото време, докато приемате лекарството, и в продължение на 7 дни след края на лечението. 
• If your partner is pregnant or able to become pregnant, you must use condoms for the whole time you are taking treatment and for 7 days after the end of treatment.
Загуба на съзнание, припадък 
• Loss of consciousness, fainting.
Помалидомид се елиминира с плазмен полуживот с медиана приблизително 9,5 часа при здрави доброволци и приблизително 7,5 часа при пациенти с мултиплен миелом. 
Pomalidomide is eliminated with a median plasma half-life of approximately 9.5 hours in healthy subjects and approximately 7.5 hours in patients with multiple myeloma.
o Някои дни приемате и двете лекарства, някои дни само 1 лекарство, а в други дни не приемате нищо. 
o Some days, you take both medicines, some days just 1 medicine, and some days none at all.
Необходимостта да се избегне експозиция на фетуса 
• The need to avoid fetal exposure
Тези тестове за бременност трябва да се провеждат в деня на предписване на лекарството или през 3-те дни преди посещението при предписващия лекар. 
These pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
Жени с детероден потенциал, освен ако са спазени всички условия на Програмата за превенция на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6) 
• Women of childbearing potential, unless all the conditions of the pregnancy prevention programme are met (see sections 4.4 and 4.6).
Помалидомид има среден привиден обем на разпределение (Vd/F) между 62 и 138 l в стационарно състояние. 
Pomalidomide has a mean apparent volume of distribution (Vd/F) between 62 and 138 L at steady state.
Имплантатите и вътрематочните системи, освобождаващи левоноргестрел, се свързват с повишен риск от инфекция при поставянето им и нередовно вагинално кървене. 
Implants and levonorgestrel-releasing intrauterine systems are associated with an increased risk of infection at the time of insertion and irregular vaginal bleeding.
Отпускането на помалидомид на жени с детероден потенциал трябва да става в рамките на 7 дни след предписването. 
Dispensing of pomalidomide to women of childbearing potential should occur within 7 days of the prescription.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след означенията “EXP” и „Годен до”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Помалидомид също е и субстрат на P-гликопротеин in vitro. 
Pomalidomide is also a substrate of P-glycoprotein in vitro.
ПБП е обобщена в Таблица 11 за ITT популацията. 
PFS is summarised in Table 11 for the ITT population.
В края на лечението трябва да върнете всички неизползвани капсули на фармацевта. 
At the end of the treatment you should return all unused capsules to the pharmacist.
Препоръчва се редовно проследяване на чернодробната функция през първите 6 месеца от лечението с помалидомид и след това както е клинично показано. 
Regular monitoring of liver function is recommended for the first 6 months of treatment with pomalidomide and as clinically indicated thereafter.
Тежка, упорита или кървава диария (евентауално с болки в стомаха или висока температура), причинена от бактерия, наречена Clostridium difficile. 
• Severe, persistent or bloody diarrhoea (possibly with stomach pain or fever) caused by bacteria called Clostridium difficile.
VTE се съобщават като сериозни при 1,7-4,3% от пациентите, не се съобщават реакции с летален изход от клиничните проучвания, а VTE се свързват с прекратяване на помалидомид при не повече от 1,8%. 
VTE was reported as serious in 1.7-4.3% of patients, no fatal reactions were reported, and VTE was associated with pomalidomide discontinuation in up to 1.8% of patients.
Първичната крайна точка за ефикасност е преживяемост без прогресия според критериите на Международната работна група за миелом (International Myeloma Working Group, IMWG). 
The primary efficacy endpoint was progression free survival by International Myeloma Working Group (IMWG criteria).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Imnovid, ако: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Imnovid if:
Пациенти с известни рискови фактори за тромбоемболиявключително предшестваща тромбоза - трябва да бъдат наблюдавани внимателно. 
Patients with known risk factors for thromboembolism - including prior thrombosis - should be closely monitored.
Не се препоръчва поставяне на вътрематочни системи, освобождаващи мед, поради потенциалния риск от инфекция при поставянето им и загуба на менструална кръв, които може да изложат на риск пациентки с тежка неутропения или тежка тромбоцитопения. 
Insertion of copper-releasing intrauterine devices is not recommended due to the potential risks of infection at the time of insertion and menstrual blood loss which may compromise patients with severe neutropenia or severe thrombocytopenia.
Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно през цялото времетраене на терапията за признаци и симптоми на активна HBV инфекция. 
These patients should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy.
В клинични проучвания не се изисква коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (> 65 години), експонирани на помалидомид (вижте точка 4.2). 
In clinical studies, no dose adjustment was required in elderly (> 65 years) patients exposed to pomalidomide (see section 4.2).
Ако някой ден пациентът забрави да приеме доза помалидомид, той трябва да приеме обичайната предписана доза по схемата на следващия ден. 
If the patient forgets to take a dose of pomalidomide on one day, then the patient should take the normal prescribed dose as scheduled on the next day.
Кръводаряване и изследвания на кръвта 
Blood donation and blood tests
Ако е възможно да забременеете: 
If you are able to become pregnant:
АБН** < 0,5 x 109/l или фебрилна неутропения (температура ≥38,5°C и АБН < 1 x 109/l) 
ANC** < 0.5 x 109/l or febrile neutropenia (fever ≥38.5°C and ANC <1 x 109/l)
Ако обаче сте на възраст над 
However, if you are over 75,
като спира образуването на кръвоносни съдове, захранващи раковите клетки. 
• by stopping the formation of blood vessels supplying the cancer cells.
Помалидомид не е мутагенен при тестове за мутации при бактерии и бозайници и не индуцира хромозомни аберации в човешките лимфоцити от периферна кръв или микронуклеарно образувание в полихроматичните еритроцити в костния мозък при плъхове, на които са прилагани дози до 2000 mg/kg/ден. 
Pomalidomide was not mutagenic in bacterial and mammalian mutation assays, and did not induce chromosomal aberrations in human peripheral blood lymphocytes or micronuclei formation in polychromatic erythrocytes in bone marrow of rats administered doses up to 2000 mg/kg/day.
Прекъснете лечението с помалидомид за останалата част от цикъла. 
Interrupt pomalidomide treatment for remainder of cycle.
In vitro е установено, че CYP1A2 и CYP3A4 са основните ензими, включени в CYP-медиираното хидроксилиране на помалидомид, с допълнително второстепенно участие на CYP2C19 и CYP2D6. 
In vitro, CYP1A2 and CYP3A4 were identified as the primary enzymes involved in the CYP-mediated hydroxylation of pomalidomide, with additional minor contributions from CYP2C19 and CYP2D6.
Популационните фармакокинетични анализи показват, че фармакокинетичните параметри на помалидомид не се засягат съществено при пациенти с бъбречно увреждане (дефинирано посредством креатининовия клирънс или изчислената скорост на гломерулна филтрация [eGFR]) в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 60 ml/минута). 
Population pharmacokinetic analyses showed that the pomalidomide pharmacokinetic parameters were not remarkably affected in renally impaired patients (defined by creatinine clearance or estimated glomerular filtration rate [eGFR]) compared to patients with normal renal function (CrCl ≥60 mL/minute).
Като предпазна мярка, всички пациенти от мъжки пол, приемащи помалидомид, трябва да използват презервативи през цялото времетраене на лечението, по време на прекъсване на приема и в продължение на 7 дни след прекратяване на лечението, ако партньорката им е бременна или с детероден потенциал и не провежда контрацепция (вж. точки 4.3 и 4.4). 
As a precaution, all male patients taking pomalidomide should use condoms throughout treatment duration, during dose interruption and for 7 days after cessation of treatment if their partner is pregnant or of childbearing potential and has no contraception (see sections 4.3 and 4.4).
Пациенти със значима сърдечна дисфункция (застойна сърдечна недостатъчност [NY Heart Association клас III или IV]; инфаркт на миокарда в рамките на 12 месеца след започване на изпитването; нестабилна или незадоволително контролирана стенокардия) са изключени от клиничните проучвания с помалидомид. 
Patients with significant cardiac dysfunction (congestive heart failure [NY Heart Association Class III or IV]; myocardial infarction within 12 months of starting study; unstable or poorly controlled angina pectoris) were excluded from clinical studies with pomalidomide.
Вижте листовката, предоставена с дексаметазон, за допълнителна информация за неговата употреба и ефекти. 
• See the leaflet that comes with dexamethasone for further information on its use and effects.
За да се започне нов цикъл помалидомид, броят на неутрофилите трябва да бъде  1 x 109/l, а броят на тромбоцитите  50 x 109/l. 
To initiate a new cycle of pomalidomide, the neutrophil count must be  1 x 109/l and the platelet count must be  50 x 109/l.
Цензурирани n (%) 
Censored n (%)
Че помалидомид може да причини тромбоцитопения, и необходимостта от редовни кръвни изследвания 
• That pomalidomide may cause thrombocytopenia and the need for regular blood tests
Ако сте пропуснали да приемете Imnovid 
If you forget to take Imnovid
Дозово ниво 
Dose Level
Пациентите трябва да се наблюдават за хематологични нежелани лекарствени реакции, особено за неутропения. 
Patients should be monitored for haematological adverse reactions, especially neutropenia.
Честотите на нежеланите реакции са съобщените за рамото на помалидомид плюс дексаметазон в изпитване CC-4047-MM-003 (n = 302). 
The frequencies of adverse reactions are those reported in the pomalidomide plus dexamethasone arm of study CC-4047-MM-003 (n = 302).
Потенциалът за подобни лекарствени взаимодействия, включително потенциалното влияние на помалидомид върху фармакокинетиката на комбинирани перорални контрацептиви, не е клинично доказан (вж. точка 4.4 Тератогенност). 
The potential for such drug-drug interactions, including the potential impact of pomalidomide on the pharmacokinetics of combined oral contraceptives, has not been evaluated clinically (see section 4.4 Teratogenicity).
По-специално, кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Imnovid, ако приемате някое от следните лекарства: 
In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse before taking Imnovid if you are taking any of the following medicines:
Трябва да се подхожда с нужната предпазливост, когато се обмисля лечението на такива пациенти с помалидомид. 
Appropriate caution should be exercised when considering the treatment of such patients with pomalidomide.
Ако не сте сигурни дали някое от горните условия се отнася за Вас, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Imnovid. 
If you are uncertain whether any of the conditions above apply to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Imnovid.
Използвайте диуретици при необходимост и намалете дозата при едно дозово ниво. 
Use diuretics as needed and decrease dose by one dose level.
Общо 455 пациенти са били включени в изпитването: 302 в групата на Пом + НД-Декс и 153 в групата на ВД-Декс. 
A total of 455 patients were enrolled in the study: 302 in the Pom+LD-Dex arm and 153 in the HD-Dex arm.
E3 убиквитин лигазите са отговорни за полиубиквитинирането на различни протеини субстрати и с тях могат отчасти да се обяснят плейотропните клетъчни ефекти, наблюдавани при лечението с помалидомид. 
E3 ubiquitin ligases are responsible for the poly-ubiquitination of a variety of substrate proteins, and may partially explain the pleiotropic cellular effects observed with pomalidomide treatment.
Да извърши неинтервенционално постмаркетингово изпитване по регистър на пациентите, лекувани с помалидомид за рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом, за проследяване на честотата на нежеланите лекарствени реакции в „реална ситуация“ и за проследяване на въвеждането и спазването на ППБ на Celgene и употребата извън одобреното показание, и системата за контролирано разпространение в страната, съгласувано със съответния национален компетентен орган (напр. наблюдение на попълването на картата на пациента). 
• To conduct a non-interventional post-authorisation registry of patients treated with pomalidomide for relapsed and refractory multiple myeloma to monitor the incidence of adverse drug reactions in the “real world situation” and to monitor the implementation and compliance of the Celgene PPP and controlled distribution system on a country basis in agreement with the relevant National Competent Authority (ie., monitoring of Patient Card completion).
- Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. 
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
CYP-зависимите метаболити представляват приблизително 43% от общата екскретирана радиоактивност, докато CYP-независимите хидролизни метаболити представляват 25%, а екскрецията на непроменен помалидомид представлява 10% (2% в урината и 8% във фецеса). 
CYP dependent metabolites account for approximately 43% of the total excreted radioactivity, while nonCYP dependent hydrolytic metabolites account for 25%, and excretion of unchanged pomalidomide accounted for 10% (2% in urine and 8% in faeces).
ИББ и свързани събития, включително случаи на пневмонит, се наблюдават при помалидомид. 
ILD and related events, including cases of pneumonitis, have been observed with pomalidomide.
Преди пускането на пазара всички лекари, които имат намерение да предписват помалидомид, и всички фармацевти, които може да отпускат помалидомид, ще получат Пряко съобщение до медицинските специалисти, както е описано по-долу. 
• Prior to launch, all doctors who intend to prescribe pomalidomide and all pharmacists who may dispense pomalidomide receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below.
Имуносупресори, Други имуносупресори, ATC код: L04AX06 
5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Other immunosuppressants, ATC code: L04AX06
Ако прах от счупена капсула Imnovid попадне върху кожата, измийте кожата незабавно и обилно със сапун и вода. 
If powder from a broken Imnovid capsule makes contact with the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Помалидомид е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, освен когато са изпълнени всички условия за превенция на бременността, вижте точка 4.3 и точка 4.4. 
Pomalidomide is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential, except when all the conditions for pregnancy prevention have been met, see section 4.3 and section 4.4.
С цел да се помогне на пациентите да избегнат експозиция на фетуса на помалидомид, притежателят на разрешението за употреба ще предостави на медицинските специалисти обучителен материал, подсилващ предупрежденията за очакваната тератогенност на помалидомид, даващ съвет за прилагане на контрацепция преди началото на терапията и насоки за необходимостта от провеждане на тестове за бременност. 
In order to assist patients in avoiding foetal exposure to pomalidomide, the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to health care professionals to reinforce the warnings about the expected teratogenicity of pomalidomide, to provide advice on contraception before therapy is started, and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
Намален брой на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки), често причинен от инфекция 
• Decreased number of lymphocytes (one type of white blood cells) often caused by infection (lymphopenia).
Вашият лекар да намали дозата Imnovid, бортезомиб или дексаметазон или да прекрати приема на едно или повече от тези лекарства на базата на резултатите от Вашите кръвни изследвания, общото Ви състояние, други лекарства, които може би приемате (напр. ципрофлоксацин, еноксацин и флувоксамин) и ако получите нежелани лекарствени реакции от лечението (особено обрив или оток). 
Your doctor may need to reduce the dose of Imnovid, bortezomib or dexamethasone or stop one or more of these medicines based on the results of your blood tests, your general condition, other medicines you may be taking (e.g. ciprofloxacin, enoxacin and fluvoxamine) and if you experience side effects (especially rash or swelling) from treatment.
Тези имуносупресивни ефекти водят до ранно евтаназиране на 4 маймуни поради влошено здравословно състояние (воднисти изпражнения, липса на апетит, намален прием на храна и загуба на тегло); хистопатологичната оценка на тези животни показва хронично възпаление на дебелото черво и вилозна атрофия на тънкото черво. 
These immunosuppressive effects resulted in early euthanasia of 4 monkeys due to poor health condition (watery stool, inappetence, reduced food intake, and weight loss); histopathologic evaluation of these animals showed chronic inflammation of the large intestine and villous atrophy of the small intestine.
Основните токсични ефекти, наблюдавани при маймуни, са свързани с хематопоетичната/лимфоретикуларната система. 
The primary toxicities observed in monkeys were associated with the haematopoietic/lymphoreticular systems.
Ефикасността на контрацептивните стероиди може да е намалена при едновременно лечение с дексаметазон (вж. точка 4.5). 
The efficacy of contraceptive steroids may be reduced during cotreatment with dexamethasone (see section 4.5).
Трябва да се извърши внимателна оценка на пациентите с остър пристъп или необяснимо влошаване на белодробните симптоми, за да се изключи ИББ. 
Careful assessment of patients with an acute onset or unexplained worsening of pulmonary symptoms should be performed to exclude ILD.
Ефект на други лекарствени продукти върху помалидомид 
Effect of other medicinal products on pomalidomide
В дните за хемодиализа пациентите трябва да приемат своята доза помалидомид след хемодиализата. 
On haemodialysis days, patients should take their pomalidomide dose following haemodialysis.
Трябва да се подхожда предпазливо, когато помалидомид в комбинация с дексаметазон се прилага при пациенти, които преди това са били инфектирани с HBV, включително пациенти, които са anti-HBc позитивни, но HBsAg негативни. 
Caution should be exercised when pomalidomide in combination with dexamethasone is used in patients previously infected with HBV, including patients who are anti-HBc positive but HBsAg negative.
Въз основа на данни in vitro, помалидомид не е инхибитор или индуктор на цитохром P450 изоензимите и не инхибира проучените лекарствени транспортери. 
Based on in vitro data, pomalidomide is not an inhibitor or inducer of cytochrome P-450 isoenzymes, and does not inhibit any drug transporters that were studied.
Клинично значими лекарствени взаимодействия не се очакват, когато помалидомид се прилага едновременно със субстрати на тези пътища. 
Clinically relevant drug-drug interactions are not anticipated when pomalidomide is coadministered with substrates of these pathways.
При това изпитване не се наблюдава токсичност при майката. 
There was no maternal toxicity observed in this study.