natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дата на последно актуализиране на текста 09-2018. 
This overview was last updated in September 2019.
Gumbohatch е ваксина. 
Gumbohatch is a vaccine.
След работа с ваксинирани птици или с техните отпадъци, ръцете трябва да се измиват и дезинфекцират, тъй като вирусът се отделя от ваксинирани птици в продължение на 3 седмици. 
After handling vaccinated birds or their litter, hands should be washed and disinfected because the virus is excreted by vaccinated birds for up to 3 weeks.
Ваксината може да се прилага на еднодневни пилета като еднократна инжекция под кожата или директно в 18-дневни яйца, съдържащи ембриони (неизлюпени, развиващи се пилета). 
The vaccine can be given to one-day-old chicks as a single injection under the skin or directly into 18day-old chicken eggs containing embryos (unhatched developing chicks).
Загубата на лимфоцити не води до имуносупресия при пилетата. 
This loss of lymphocytes does not cause immunosuppression in the chickens.
Това е също необходимият период след прилагането на ветеринарномедицинския продукт, преди яйцата да могат да бъдат използвани за консумация от хора. 
It is also the time required after administration of a medicine before eggs may be used for human consumption.
Ваксините действат, като подготвят имунната система (естествените защитни сили на организма) да се защитава срещу дадено заболяване. 
Vaccines work by preparing the immune system (the body's natural defences) to defend itself against a specific disease.
Когато пилето влезе в контакт с подобен на IBD вирус, антителата заедно с други компоненти на имунната система са способни да се борят с инфекцията и да подпомогнат защитата срещу заболяването. 
When the chicken comes into contact with a similar IBD virus, these antibodies, together with other components of the chicken's immune system, will be able to fight the infection and help protect it against the disease.
IBD, известна също като болест на Гумборо, е силно заразна (лесно разпространима) вирусна инфекция при млади пилета, която намалява техния имунитет (способността на организма за борба с болестта) и може да доведе до смъртта им на възраст от 3 до 6 седмици. 
IBD, also known as Gumboro disease, is a highly contagious (spreads easily) viral infection of young chickens that reduces their immunity (body's ability to fight disease) and can lead to their death at 3 to 6 weeks of age.
При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта. 
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Признаците на зараза с болестта на Гумборо, включват треперене, разрошване на перата, слаб апетит, дехидратация, диария, струпване на болните животни и депресия. 
Signs of chickens infected with Gumboro disease include trembling, ruffled feathers, poor appetite, dehydration, diarrhoea, huddling and depression.
Най-честата неблагоприятна реакция при Gumbohatch (която може да засегне повече от 1 на 10 животни) е спадане на броя на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки, които са част от имунната система на пилетата) в бурсата на Фабриций, последвано от увеличение и възстановяване на бурсата на Фабриций. 
The most common side effect with Gumbohatch (which may affect more than 1 in 10 animals) is a fall in the number of lymphocytes (a type of white blood cell which is part of the chicken's immune system) in the bursa of Fabricius, followed by an increase and recovery of the bursa of Fabricius.
Ваксината намалява признаците на заболяването и увреждането на бурсата на Фабриций - орган, присъщ само на птиците, който представлява част от тяхната имунна система. 
The vaccine reduces signs of the disease and damage to the bursa of Fabricius, an organ only present in birds which is part of their immune system.
За практическа информация относно употребата на Gumbohatch, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт. 
For more information about using Gumbohatch, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Допълнителна информация за Gumbohatch: 
Other information about Gumbohatch
Защо Gumbohatch е лицензиран за употреба в ЕС? 
Why is Gumbohatch authorised in the EU?
Ваксината следва да се използва само в стада, за които е известно, че имат майчини антитела (предавани от майката) срещу вируса на IBD. 
The vaccine should be used only in flocks that are known to have maternal antibodies (transmitted from the mother) against IBD virus.
При прилагането на ваксината върху яйце или пиле, имунната система разпознава отслабения вирус във ваксината като чужд и произвежда антитела срещу него. 
When a chick or chicken egg is given the vaccine, the immune system recognises the weakened virus in the vaccine as ‘foreign' and makes its own antibodies against the virus.
Какво представлява Gumbohatch и за какво се използва? 
What is Gumbohatch and what is it used for?
След употреба измийте и дезинфекцирайте ръцете си и оборудването. 
Hands and equipment should be washed and disinfected after use of the vaccine.
Какви са рисковете, свързани с Gumbohatch? 
What are the risks associated with Gumbohatch?
Какви ползи от Gumbohatch са установени в проучванията? 
What benefits of Gumbohatch have been shown in studies?
Gumbohatch съдържа щам на жив вирус на IBD (щам 1052), който е отслабен, така че да не може да причини заболяване. 
Gumbohatch contains a live strain of IBD virus (strain 1052) that has been weakened so that it does not cause the disease.
Gumbohatch е ваксина, която се използва за защита на пилета бройлери (отглеждани за месо) срещу заразяване с вируса на инфекциозен бурсит (IBD), причинено от силно вирулентния вирус на IBD. 
Gumbohatch is a vaccine used to protect broiler chickens (reared for meat) against infectious bursal disease (IBD) virus infection caused by a very virulent IBD virus.
Gumbohatch съдържа малки количества отслабени вируси на IBD, прикрепени към антитела. 
Gumbohatch contains small amounts of weakened IBD virus attached to antibodies.
Проучванията показват, че Gumbohatch намалява клиничните признаци и увреждането на бурсата на Фабриций, причинени от силно вирулентна инфекция за вируса на IBD, след ваксинация на яйца или на пилета. 
The studies showed Gumbohatch to reduce clinical signs and damage to the bursa of Fabricius caused by very virulent (powerful) IBD virus infection, following vaccination of eggs or chicks.
Gumbohatch не трябва да се използва в стада без наличие на майчини антитела срещу вируса на IBD. 
Gumbohatch must not be used in flocks without maternal antibodies against IBD virus.
В лабораторните проучвания са включени пилета с антитела на майката срещу вируса на IBD. 
The laboratory studies involved chicks with maternal antibodies against IBD virus.
Преглед на Gumbohatch и причините за лицензирането му в ЕС 
An overview of Gumbohatch and why it is authorised in the EU
Gumbohatch се предлага под формата на изсушен чрез замразяване прах (лиофилизат) и разтворител за приготвяне на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание. 
Gumbohatch is available as a freeze dried powder (lyophilisate) and solvent to be made into a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Как действа Gumbohatch? 
How does Gumbohatch work?
Как се използва Gumbohatch? 
How is Gumbohatch used?
На 12/11/2019 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Gumbohatch, валиден в Европейския съюз. 
Gumbohatch received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 November 2019.
Франция задейства сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена. 
On 28 January 2011, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Проектопротоколът на проучването трябва да бъде подаден до CHMP в рамките на 3 месеца от решението на Комисията. 
The draft protocol of the study should be submitted to CHMP within 3 months of the Commission Decision.
Макар данните от Швеция и Норвегия да изглеждат съпоставими, наблюденията може да се обясняват от други фактори. 
While the data from Sweden and Norway appear to be consistent, other factors can explain the observations.
Заключения и препоръки 
Conclusion and recommendations
Това съвпада с повишение от 9% на потреблението на съдържащи фолкодин продукти във Франция между двата периода. 
This coincides with a 9% increase in the consumption of pholcodine-containing products in France between the two periods.
Фолкодин се предлага на пазара в Европейския съюз от десетилетия, като понастоящем има разрешения за употреба в Белгия, Ирландия, Испания, Литва, Люксембург, Малта, Обединеното кралство, Словения и Франция под формата на лекарства, отпускани както по лекарско предписание, така и без. 
Pholcodine has been marketed for decades in the European Union, where currently marketing authorisations exist in Belgium, France, Ireland, Lithuania, Luxembourg, Malta, Slovenia, Spain and United Kingdom, either subject to medical prescription or as non-prescription medicines.
В крайна сметка, дори разпространението на сензибилизацията да е високо, клиничното значение на тези находки е съмнително. 
Ultimately, even if the prevalence of sensitisation is high, the clinical relevance of these findings is questionable.
Не е проведено проучване на дългосрочните ефекти на фолкодин. 
No study has been performed on the long term effects of pholcodine.
Описани са много малко случаи при употребата на вещество, което се използва широко от десетилетия и дори се отпуска без лекарско предписание в някои държави. 
Very few cases have been described with a substance that has been extensively used for decades and that is even available in some countries without medical prescription.
За тази цел притежателят на разрешението за употреба следва да проведе проучване случай-контрола, както е описано в приложение III към настоящото становище. 
For this purpose, Marketing Authorisation Holders shall conduct a case-control study as described in annex III of this opinion.
Публикуваните данни се отнасят главно до Норвегия и Швеция, където фолкодин вече не се предлага на пазара. 
The published data refers mainly to Norway and Sweden, where pholcodine is no longer marketed.
Реакциите от клас II и III все още съставляват повечето съобщени случаи, както докато фолкодин все още се е предлагал на пазара. 
Class II and III reactions still represent the majority of the reported cases, same as when pholcodine was still marketed.
Общо резюме на научната оценка за продуктите, съдържащи фолкодин (вж. приложение I) 
Overall summary of the scientific evaluation of pholcodine-containing products (see Annex I) Background information
Съдържащи фолкодин продукти се използват широко в течение на няколко десетилетия, което позволява събирането на подходящи данни относно безопасността. 
There has been extensive use of pholcodine-containing products over the course of several decades, which has allowed the collection of relevant safety data.
Друг въпрос, който трябва да бъде разгледан, е, че анафилактичните реакции към самия фолкодин изглежда са редки. 
A further issue for consideration is that anaphylactic reactions to pholcodine itself appear to be rare.
Затова понастоящем преди анестезия не се извършва проучване на експозицията на фолкодин и това вероятно би бил сложен процес, тъй като повечето пациенти няма да знаят или няма да си спомнят, че са го приемали. 
Therefore investigating pholcodine exposure prior to anaesthesia is currently not done and it would likely be a complicated process, as the majority of patients either will not know or will not remember that they have taken it.
От CHMP е поискано да даде становището си дали разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи фолкодин, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или отнети. 
The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing pholcodine-containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Условията, засягащи разрешенията за употреба, са изложени в приложение III. 
The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex III.
Основания за запазването на разрешенията за употреба 
Grounds for the maintenance of the marketing authorisations
Комитетът препоръчва запазването на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, посочени в приложение I. 
The Committee recommended the maintenance of the marketing authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Повечето проучвания не са добре контролирани, било с активно вещество или плацебо, като някои са проведени с комбинирани продукти, което затруднява изолирането и измерването на ефикасността на отделния компонент фолкодин. 
Most studies were not adequately controlled, either with active or placebo medications, and some were performed using combination products, which makes it difficult to isolate and measure the efficacy of the single component pholcodine.
Във Франция данните от спонтанни съобщения показват нарастване с 25% на броя случаи на анафилактичен шок спрямо NMBA в периода 2008-2009 г. в сравнение с периода 2003-2004 г. 
In France, data from spontaneous reporting suggests a 25% increase in the number of anaphylactic shocks to NMBAs in the period 2008/2009 when compared to the 2003/2004 period.
В държавите с по-малко население, като например Норвегия (4,8 милиона) и Швеция (9,3 милиона), при обясняването на находките може да играят роля странични фактори, като промяна в анестетичните процедури, вида на продуктите, използвани при анестезия, и общата употреба на NMBA. 
In countries with small populations such as Norway (4.8 million) and Sweden (9.3 million), confounding factors such as a change in anaesthetic procedures, type of products used in anaesthesia and overall use of NMBAs could play a role in explaining the findings.
Научни заключения и основания за запазването на разрешенията за употреба, представени от EMA 
Annex II Scientific conclusions and grounds for the maintenance of the marketing authorisations presented by the EMA
В реалните условия, когато специалистите не са в състояние да вземат предвид този фактор в клиничната практика, проучването на експозицията на фолкодин при отделните пациенти преди анестезия не се счита за полезно, тъй като няма да промени анестетичната практика. 
In a real-life situation where specialists are unable to take this factor into account in clinical practice, investigation of the pholcodine exposure in individual patients prior to anaesthesia is not considered to be of benefit as it will not change anaesthetic practice.
Първите клинични проучвания на ефикасността му като противокашлично средство датират от 1950 г. 
The first clinical studies on efficacy of pholcodine as an antitussive agent are dated 1950.
Експертите също считат, че решението да бъде използван NMBA се основава на клиничната нужда и не може да бъде избегнато, независимо от анамнезата за употреба на фолкодин. 
The experts also considered that the decision to use a NMBA is based on clinical need and cannot be avoided, regardless of history of pholcodine use.
Тъй като е стар продукт, методиката, използвана при повечето проучвания на ефикасността му, се счита за недостатъчно добра по модерните стандарти. 
Being an old product, the methodology used in most efficacy studies with pholcodine would be considered poor by modern standards.
Данните в подкрепа на това произтичат от екологични проучвания, проведени от един изследователски екип, разчитащ на спонтанно съобщени нежелани реакции към NMBA. 
The evidence in support of this derives from ecological studies conducted by a single research team relying on spontaneously reported adverse reactions to NMBAs.
Фолкодин представлява опиат с централно противокашлично действие, използван за лечение на кашлица и симптоми на настинка при деца и възрастни. 
Pholcodine is an opiate with central antitussive action used for treatment of cough and cold symptoms in children and adults.
Ако други вещества, съдържащи четвъртични амониеви йони, действително имат способността да предизвикват кръстосана сензибилизация спрямо NMBA и ако те се срещат в редица домакински продукти, специфичността на IgE срещу фолкодин трябва да бъде поставена под въпрос. 
If indeed other substances containing quaternary ammonium ions have the ability to induce cross-sensitisation to NMBAs, and if such substances can be found in numerous household products, the specificity of IgE to pholcodine has to be questioned.
Опасенията на Френската агенция по лекарствата възникват от потенциалния риск от възможността фолкодин да доведе до IgE сензибилизация спрямо нервно-мускулни блокери (NMBA). 
The concerns of the French Medicines Agency arose from the potential risk that pholcodine may lead to IgEsensitisation to neuromuscular blocking agents (NMBAs).
Наличните данни изглежда указват, че фолкодин е не по-малко безопасен от кодеин, като предимството му е, че няма същия потенциал за пристрастяване. 
The existent data seems to indicate that pholcodine is at least as safe as codeine, with the advantage that it does not share the same potential for addiction.
Комитетът намира за важно да координира преразглеждането на протокола за проучване случай-контрола, за да се гарантира, че проучванията са годни да генерират необходимите данни, за да се оцени вероятната връзка между употребата на фолкодин и свързаните с NMBA анафилактични реакции. 
The Committee considers it important to coordinate the review of the protocol of the case-control study to ensure the studies are suited to generate the data required to assess the possible association between pholcodine use and NMBA-related anaphylactic reactions.
Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago. 
3 Johansson SGO et al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
То има ограничения, като например липсата на контролно група, приемала плацебо, и непотвърденото и субективно естество на резултатите (честота и интензивност на кашлицата), но ефект се наблюдава на много ранен етап от лечението. 
This study has limitations such as a lack of a placebo control arm and the non-validated and subjective nature of the outcomes (cough frequency and intensity), but an effect was observed very early in the treatment.
В подкрепа на това становище някои експерти посочват данните от САЩ, показващи наличие на сензибилизация дори в отсъствието на прием на фолкодин, което подкрепя гледището, че други вещества са способни да предизвикат този вид кръстосана сензибилизация. 
To support this opinion, some experts referred to the data from the USA showing that there is sensitisation even in the absence of pholcodine consumption, which strengthens the view that other substances are able to trigger this kind of cross-sensitisation.
Дори да се приеме, че има някаква биологична правдоподобност за сензибилизацията спрямо фолкодин и че спонтанно съобщените случаи отразяват действителното разпространение на анафилактичните реакции по време на хирургични операции, множество други средства може да са отговорни за това. 
Even assuming that there is some biological plausibility for the pholcodine-sensitisation and that the spontaneously reported cases reflect the actual prevalence of anaphylactic reactions during surgery, a broad range of other agents may also be responsible.
Има много публикации, които демонстрират наличието на централнодействащи подтискащи кашлицата свойства на опиатите, като специално фолкодин се използва при това показание от 50-те години на миналия век насам. 
There is a large body of literature demonstrating the existence of centrally-acting cough suppressant properties of opiates, and pholcodine in particular has been used in this indication since the 1950's.
Норвежката мрежа за анафилаксия по време на обща анестезия, която събира тези съобщения, се популяризира по-слабо и затова е възможно наблюдаваният спад в съобщаването да не отразява действително по-рядка проява. 
In recent years the Norwegian network for anaphylaxis under general anaesthesia, which collects these reports, has been subject to less intense promotion, and therefore it is possible that the observed decrease in reporting does not actually reflect lower occurrence.
Най-скорошното проучване, проведено от Zambon и публикувано през 2006 г., сравнява фолкодин с декстрометорфан при рандомизиран и сляп план и показва, че те имат сходна ефикасност за намаляване на дневната и нощната честота на кашлица при възрастни пациенти, страдащи от остра суха кашлица. 
The most recent study conducted by Zambon and published in 2006, comparing pholcodine and dextrometorphan in a randomised and blinded design, showed they had similar efficacy in reducing day and night-time cough frequencies in adult patients suffering with acute non-productive cough.
Комитетът счита и че данните от клиничните изпитвания и широката употреба след пускането на пазара демонстрират ефикасността на фолкодин при лечението на суха кашлица. 
The Committee also considered that data from clinical trials and extensive post marketing use has demonstrated the efficacy of pholcodine in the treatment of non productive cough.
През последните години наблюденията в Норвегия карат един екип изследователи да повдигне въпроса относно вероятността голямото потребление на противокашлични смеси в тези държави да е свързано с повишено разпространение на IgE антитела срещу фолкодин, морфин и суксаметоний и в крайна сметка - с по-висока заболеваемост от медиирани от IgE анафилактични реакции спрямо NMBA 
In recent years, observations in Norway led one team of researchers to raise the possibility that high consumption of cough mixtures in these countries was related to increased prevalence of IgE antibodies to pholcodine, morphine and suxamethonium, and ultimately higher incidence of IgE-mediated anaphylactic reactions to NMBAs1,2
Повечето експерти считат, че макар сензибилизацията спрямо фолкодин и развитието на алергични реакции към NMBA да са възможни, наличните данни не са убедителни, главно поради несъответствия и методическо изкривяване. 
The majority of the experts considered that although sensitisation to pholcodine and development of allergic reactions to NMBAs is a possibility, the existing evidence is weak mainly due to inconsistencies and methodological bias.
Липсата на съобщение за медиирана от IgE анафилактична реакция към NMBA в Швеция от 1990 г. насам повдига допълнителни въпроси относно надеждността на данните, тъй като се очаква NMBA да предизвикват анафилактични реакции, независимо от употребата на фолкодин, а данните от Швеция изглежда не отразяват тази очаквана фонова честота. 
The absence of any report of IgE-mediated anaphylactic reaction to NMBAs in Sweden since 1990 raises further questions on the reliability of the data, as regardless of pholcodine use NMBAs would still be expected to cause anaphylactic reactions and the Swedish data does not appear to reflect this expected background rate.
Въз основа на имунологични анализи за определяне на разпространението на антителата срещу тези вещества сред различни популации и честотите на съобщаване на свързана с NMBA анафилаксия по време на анестезия изследователите заключават, че изтеглянето на фолкодин от пазара в Норвегия в рамките на 1-2 години значително понижава нивата на IgE и IgE антителата срещу фолкодин, а в рамките на 3 години - честотата на преполагаема анафилаксия към NMBA. 
Based on immunological analyses determining the prevalence of antibodies to these active substances in different populations, and reporting rates for NMBA-related anaphylaxis during anaesthesia, researchers concluded that withdrawal of pholcodine from the market in Norway significantly lowered within 1-2 years levels of IgE and IgE antibodies to pholcodine and, within 3 years, the frequency of NMBA suspected anaphylaxis.
В групата възникват разногласия относно доказателствената стойност на данните за връзка между експозицията на фолкодин и алергичните реакции към NMBA, въпреки че се постига съгласие, че това е въпрос, налагащ допълнително проучване. 
The group had split views about the strength of the evidence of an association between pholcodine exposure and allergic reactions to NMBAs, although it was agreed that this is an issue that warrants further investigation.