natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато фелодипин се прилага едновременно с еритромицин, Cmax и AUC на фелодипин се увеличават около 2,5 пъти. 
When felodipine and erythromycin were coadministered, the Cmax and AUC of felodipine were increased by about 2.5-fold.
Фелодипин подобрява поносимостта към физически усилия и намалява стенокардните пристъпи при пациентите със стабилна стенокардия при усилие. 
Felodipine improves exercise tolerance and reduces anginal attacks in patients with stable effort-induced angina pectoris.
Фелодипин не повлиява дневната екскреция на калия. 
Felodipine does not affect daily potassium excretion.
лекарства за лечение на HIV, наречени протеазни инхибитори (като напр. ритонавир) 
• medicines to treat HIV protease inhibitors (such as ritonavir)
Ако гореспоменатите мерки не са достатъчни, може да се приложат симпатомиметични лекарствени продукти с преобладавщ ефект върху α1-адренорецепторите. 
Sympathomimetic medicinal products with predominant effect on the α1-adrenoceptor may be given if the above-mentioned measures are insufficient.
Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или ще започвате да кърмите. 
Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Ако сте приели повече от необходимата доза Плендил 
If you take more Plendil than you should
Концентрациите на лекарството в кръвта може да са увеличени. 
If you have liver problems The level of felodipine in your blood may be increased.
Фелодипин е съдово селективен калциев антагонист, който понижава артериалното налягане чрез намаляване на резистентността на кръвоносните съдове. 
Felodipine is a vascular selective calcium antagonist, which lowers arterial blood pressure by decreasing systemic vascular resistance.
Декомпенсирана сърдечна недостатъчност 
• Decompensated heart failure
При липса на ефикасност поради намалена експозиция на фелодипин при комбинирането му с мощни индуктори на CYP3A4, трябва да се има предвид коригиране на дозата на фелодипин и/или преустановяване на индуктора на CYP3A4. 
In case of lack of efficacy due to decreased felodipine exposure when combined with potent inducers of CYP3A4, adjustment of felodipine dose and/or discontinuation of the CYP3A4 inducer should be considered.
Парене/боцкане/изтръпване 
• Burning/prickling/numbness
Лечението може да се започне с 5 mg веднъж дневно. 
Treatment can be started with 5 mg once daily.
Съобщава се за леко увеличение на венците при пациенти с възпаление в устата (гингивит/периодонтит). 
Mild enlargement of the gums has been reported in patients with an inflammation in the mouth (gingivitis/periodontitis).
Железен оксид, червеникаво-кафяв (E172) Железен оксид, жълт (E172) Хипромелоза 6 mPa·s Макрогол 6000 
Iron oxide reddish-brown (E172) Iron oxide yellow (E172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
При клинично значими нежелани събития, дължащи се на повишена експозиция на фелодипин при комбинирането му с мощни инхибитори на CYP3A4, трябва да се има предвид коригиране на дозата на фелодипин и/или преустановяване на инхибитора на CYP3A4. 
In case of clinically significant adverse events due to elevated felodipine exposure when combined with strong CYP3A4 inhibitors, adjustment of felodipine dose and/or discontinuation of the CYP3A4 inhibitor should be considered.
Остър миокарден инфаркт 
• Acute myocardial infarction
Карнаубски восък Железен оксид, жълт (E172) Хипромелоза 6 mPa·s Полиетилен гликол 6000 
Carnauba wax Iron oxide yellow (E172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
Повишени чернодробни ензими 
Increased liver enzymes
Употребата на Плендил може да предизвика подуване на венците. 
Taking Plendil may cause your gums to become swollen.
Анти HIV/протеазни инхибитори (напр. ритонавир) 
• Anti HIV/protease inhibitors (e.g. ritonavir)
Трябва да се избягва комбинацията с мощни индуктори на ензимите CYP3A4. 
The combination with strong CYP3A4 inducers should be avoided.
Лечението трябва да се започне с 5 mg веднъж на ден. 
Treatment should be started with 5 mg once a day.
Всяка таблетка съдържа 2,5 mg 5 mg или 10 mg фелодипин. 
Each tablet contains 2.5 mg 5 mg or 10 mg of felodipine.
Трябва да се избягва комбинацията с мощни инхибитори на ензимите CYP3A4. 
The combination with strong CYP3A4 inhibitors should be avoided.
Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ} {месец ГГГГ} 
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}
Железен оксид, червеникаво-кафяв (E172) (използва се само при Плендил 5 mg и 10 mg) 
Iron oxide reddish-brown (E172) (Only used for Plendil 5 mg and 10 mg) Iron oxide yellow (E172)
{ДД месец ГГГГ г.}> <Дата на последно подновяване: 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Нечести ≥1/1000 до <1/100 
Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100 Rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ [Вижте Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
[To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally]
Едновременното приложение на лекарства, които са мощни индуктори или инхибитори на CYP3 A4 ензимите, води до съответно силно намаление или увеличение на плазмените нива на фелодипин. 
Concomitant administration of drugs that strongly induce or inhibit CYP3 A4 enzymes result in extensively decreased or increased plasma levels of felodipine, respectively.
3 блистера по 10 таблетки 1 бутилка по 30 таблетки 
3 blisters of 10 tablets 1 bottle of 30 tablets
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 6.5 Вид и съдържание на опаковката Бутилка от полиетилен с висока плътност с капачка от полипропилен Блистер от PVC/PVDC и алуминиев блистер 
High-density polyethylene bottle with a cap of polypropylene PVC/PVDC blister and Aluminum blister
Невирапин 
• Nevirapine
Хемодинамично значима обструкция на сърдечните клапи 
• Haemodynamically significant cardiac valvular obstruction
Едновременното приложение на вещества, които повлияват ензимната система CYP3A4, може да се отрази на плазмените концентрации на фелодипин. 
Concomitant administration of substances which interfere with CYP3A4 enzyme system may affect plasma concentrations of felodipine.
Карбамазепин 
• Carbamazepine
Редки: може да засегнат до 1 на 1000 души 
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
карбамазепин (лекарство за лечение на епилепсия) 
• carbamazepine (medicine to treat epilepsy)
рифампицин (лекарство за лечение на инфекции) 
• rifampicin (medicine to treat infections)
Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид 
Table 1 Undesirable effects System organ class
еритромицин (лекарство за лечение на инфекции) 
• erythromycin (medicine to treat infections)
Взаимодействия, водещи до повишена плазмена концентрация на фелодипин Доказано е, че инхибиторите на ензимите CYP3A4 предизвикат увеличение на плазмените концентрации на фелодипин. 
Interactions leading to increased plasma concentration of felodipine CYP3A4 enzyme inhibitors have been shown to cause an increase in felodipine plasma concentrations.
3 блистера по 30 таблетки 
3 blisters of 30 tablets
Видове опаковки по 14, 20, 28, 30, 90, 98 и 100 таблетки 
Pack sizes of 14, 20, 28, 30, 90, 98 and 100 tablets
[Плендил 5 mg и 10 mg] 
[Plendil 5 mg and 10 mg] Carnauba wax
[Вижте Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
[See Annex I - to be completed nationally]
Вещества, които инхибират и индуцират цитохром P450 изоензим 3A4, може да повлияят на плазменото ниво на фелодипин. 
Enzyme inhibiting and enzyme inducing substances of cytochrome P450 isoenzyme 3A4 may exert an influence on the plasma level of felodipine.
1 бутилка по 100 таблетки 10 блистера по 10 таблетки 
1 bottle of 100 tablets 10 blisters of 10 tablets
4 блистера по 7 таблетки 
4 blisters of 7 tablets
В информацията, поддържана във вътрешните бази-данни за безопасността на пациентите, обаче не се соъбщават клинични случаи на промени на фалангите при фетусите/новородените с експозиция на фелодипин in utero. 
However, there have been no reported clinical incidences of phalangeal changes in foetus/neonate exposed to felodipine in-utero, from the information maintained within the internal patient safety databases.
Циметидин 
• Cimetidine
Всяка таблетка съдържа 10 mg фелодипин. 
Each tablet contains 10 mg felodipine.
Тахикардия, сърцебиене 
Uncommon Tachycardia, palpitations
Всяка таблетка съдържа 2,5 mg (или 5 mg, или 10 mg) фелодипин 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg (or 5 mg, or 10 mg) felodipine
Таблетката е жълта, кръгла, двойно-изпъкнала, гравирана с „A/FL” от едната страна и „2,5” от другата страна, с диаметър 8,5 mm. 
The tablet is yellow, circular, biconvex, engraved A/FL on one side and 2.5 on the other side, with a diameter of 8.5 mm.
Видове опаковки по 14, 20, 28, 30, 98 и 100 таблетки 
Pack sizes of 14, 20, 28, 30, 98 and 100 tablets
Информация за пациента Плендил и свързани имена (вижте Приложение I) 2,5 mg [5 mg или 10 mg] таблетки с удължено освобождаване [Вижте Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
Plendil and associated names (see Annex I) 2.5 mg [5 mg or, 10 mg] prolonged-release tablets [See Annex I - To be completed nationally] felodipine
Болка в ставите 
• Pain in joints
КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Hypertension
1 бутилка по 30 таблетки 3 блистера по 10 таблетки 
1 bottle of 30 tablets 3 blisters of 10 tablets
1 блистер по 14 таблетки 
1 blister of 14 tablets
Итраконазол 
• Itraconazole
2 блистера по 10 таблетки 
2 blisters of 10 tablets
10 блистера по 10 таблетки 
10 blisters of 10 tablets
Всяка таблетка съдържа 5 mg фелодипин. 
Each tablet contains 5 mg felodipine.
Леко увеличение на венците се съобщава при пациенти с изразен гингивит/периодонтит. 
Mild gingival enlargement has been reported in patients with pronounced gingivitis/periodontitis.
Видове опаковки по 20, 28, 30, 98 и 100 таблетки 
Pack sizes of 20, 28, 30, 98 and 100 tablets
Той се свързва предимно с фракцията на албумина. 
It is bound pre-dominantly to the albumin fraction.
Как да съхранявате Плендил [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
How to store Plendil [To be completed nationally]
Ненормално бърза сърдечна дейност 
• Abnormally rapid heart rate
28 таблетки 30 таблетки 90 таблетки 
14 tablets 20 tablets 28 tablets 30 tablets 90 tablets 98 tablets 100 tablets
Периферен оток Умора 
Peripheral oedema Fatigue
7 блистера по 14 таблетки 
7 blisters of 14 tablets
Барбитурати 
• Barbiturates
Повишени чернодробни ензими Нарушения на кожата и подкожната тъкан 
Skin and subcutaneous tissue disorders
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Вижте Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ {Име} 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
Хидроксипропил целулоза Хипромелоза 50 mPa·s 
Hydroxypropylcellulose Hypromellose 50 mPa·s Hypromellose 10000 mPa·s Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil Propyl gallate
В ЕДНА ОПАКОВКА таблетка от 2,5 mg 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2.5 mg tablet
Съдържа лактоза и полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло. 
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose and polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Всяка таблетка съдържа 28 mg лактоза и 2,5 mg полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло. 
Each tablet contains 28 mg lactose and 2.5 mg polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Ефавиренц 
• Efavirenz
Пропилгалат 
Pollakisuria
Динамична обструкция на изходящия кръвоток на сърцето 
• Dynamic cardiac outflow obstruction
Всяка таблетка съдържа лактоза 28 mg и 10 mg полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло. 
Each tablet contains 28 mg lactose and 10 mg polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Всяка таблетка съдържа лактоза 28 mg и 5 mg полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло. 
Each tablet contains 28 mg lactose and 5 mg polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Плендил 5 mg таблетки с удължено освобождаване са розови, кръгли, двойноизпъкнали, гравирани с “A/Fm” от едната страна и “5” от другата страна, с диаметър 9 mm. 
Plendil 5 mg prolonged-release tablet is pink, circular, biconvex, engraved A/Fm on one side and 5 on the other side, with a diameter of 9 mm.
При пациенти, лекувани с фелодипин, може да възникне дозозависимо подуване на глезените. 
Dose-dependent ankle swelling can occur in patients treated with felodipine.
циметидин (лекарство за лечение на стомашни язви) 
• cimetidine (medicine to treat gastric ulcers)
Рифампицин 
• Rifampicin
Плендил 10 mg таблетки с удължено освобождаване са червеникаво-кафяви, кръгли, двойноизпъкнали, гравирани с “A/FE” от едната страна и “10” от другата страна, с диаметър 
Plendil 10 mg prolonged-release tablet is reddish-brown, circular, biconvex, engraved A/FE on one side and 10 on the other side, with a diameter of 9.
Еритромицин 
• Erythromycin
Нежелана реакция 
Frequency Adverse reaction
Копривна треска 
Hepatic impairment
Гадене, коремна болка Повръщане Хиперплазия на венците, гингивит Хепатобилиарни нарушения 
Nausea, abdominal pain Vomiting
Терапевтични показания Хипертония 
Hypotension Syncope
кетоконазол (лекарство за лечение на гъбички) 
• ketoconazole (medicine to treat fungi)
Таблетката от 10 mg е червеникаво-кафява, кръгла, двойно-изпъкнала, гравирана с „A/FE” от едната страна и „10” от другата страна, с диаметър 9 mm. 
The tablet is reddish-brown, circular, biconvex, engraved A/FE on one side and 10 on the other side, with a diameter of 9 mm.
Фелодипин намалява резистентността на бъбречните кръвоносни съдове.. 
The renal vascular resistance is decreased by felodipine.
Как изглежда Плендил и какво съдържа опаковката Плендил 2,5 mg таблетки с удължено освобождаване са жълти, кръгли, двойноизпъкнали, гравирани с “A/FL” от едната страна и “2,5” от другата страна, с диаметър 8,5 mm. 
Plendil 2.5 mg prolonged-release tablet is yellow, circular, biconvex, engraved A/FL on one side and 2.5 on the other side, with a diameter of 8.5 mm.
фенитоин (лекарство за лечение на епилепсия) 
• phenytoin (medicine to treat epilepsy)
Ензимните индуктори на системата на цитохром P450 3A4 са показали, че могат да предизвикат намаление на плазмените концентрации на фелодипин. 
Interactions leading to decreased plasma concentration of felodipine Enzyme inducers of the cytochrome P450 3A4 system have been shown to cause a decrease in plasma concentrations of felodipine.
Обрив или сърбеж 
Rash, pruritus Urticaria
Стомашно-чревни нарушения Нечести Редки 
Common Uncommon Rare
Таблетката от 5 mg е розова, кръгла, двойно-изпъкнала, гравирана с „A/Fm” от едната страна и „5” от другата страна, с диаметър 9 mm. 
The tablet is pink, circular, biconvex, engraved A/Fm on one side and 5 on the other side, with a diameter of 9 mm.
итраконазол (лекарство за лечение на гъбички) 
• itraconazole (medicine to treat fungi)
Хемодинамични ефекти 
Haemodynamic effects
ОПАКОВКАТА 
Pack Size
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 6.4 Специални условия на съхранение 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally]
Нестабилна стенокардия 
Vascular disorders
Припадане 
felodipine
Уртикария 
• Fatigue
98 таблетки 100 таблетки таблетка от 5 mg 
20 tablets 28 tablets 30 tablets 98 tablets 100 tablets
НА ОТПУСКАНЕ [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Всяка таблетка съдържа 2.5 mg фелодипин. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2.5 mg felodipine.
Резултатите са представени по-горе. 
Results are presented above.
N: брой пациенти; SD: стандартно отклонение; LS: метод на най-малките квадрати. 
N: number of patients; SD: standard deviation; LS: least squares.
В допълнение са проведени три подкрепящи проучвания при 34 педиатрични пациенти. 
Moreover three supportive studies were conducted in 34 paediatric patients.
Дванадесет пациенти приключват проучването. 
Twelve patients completed the study.
Стабилизиране на симптомите трябва да се постигне преди края на първите 14 дни от всеки период на лечение. 
Stabilization of the symptoms had to be obtained before the end of the first 14 days of each treatment period.
Ако Вашият лекар препоръча да увеличите броя на капсулите, които приемате всеки ден, трябва да направите това бавно, в продължение на няколко дни. 
If your doctor advises you to increase the number of capsules you take each day, you should do so slowly over several days.
Промените на дозата може да изискват няколкодневен период на приспособяване. 
Changes in dosage may require an adjustment period of several days.
На пациентите трябва да се дадат указания да не увеличават дозата самостоятелно. 
Patients should be instructed not to increase the dosage on their own.
Приблизително половината пациенти са на възраст от 1 до 3 години. 
Approximately half of the patients were ages 1 to 3 years.
Другите възможни нежелани реакции може да включват: 
Other possible side effects may include:
Enzepi може само да се поръсва върху определени храни (вижте точка 3). 
Enzepi can only be sprinkled on certain food (see section 3).
Изчакайте до следващото хранене и приемете обичайния брой капсули с него. 
Wait until your next meal, and take your usual number of capsules with your meal.
Поради това не се очаква репродуктивна токсичност или токсичност за развитието. 
Therefore, no reproductive or developmental toxicity is to be expected.
Може също да поръсите гранулите директно в устата на детето. 
You may also sprinkle the granules directly into your child's mouth.
Няма достатъчно данни от употребата на лекарствения продукт при бременни жени. 
There are no adequate data from the use of this medicinal product in pregnant women.
Променливи статистически данни 
Variable statistic
Дозата се измерва в „липазни единици“. 
The dose is measured in ‘lipase units'.
Притежателят на разрешението за употреба следва да подаде първият периодичен доклад за безопасност за този продукт в рамките на 6 месеца след разрешаването за употреба. 
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
**Ефекти на класа 
**Class effects
Като цяло болногледачите са удовлетворени от използването на ябълков сос като метод за приложение на дозата в сравнение с ябълков сок. 
Overall, caregivers were satisfied with using apple sauce as a dosing method compared with apple juice.
Не се очакват клинично значими взаимодействия. 
No clinically relevant interactions are expected.
Не вземайте двойна доза или допълнителни капсули, за да компенсирате пропуснатата доза. 
Do not take a double dose or extra capsules to make up for a forgotten dose.
Общо 96 пациенти на възраст от 12 до 43 години са рандомизирани в intent-to-treat популацията. 
A total of 96 patients, aged 12 to 43 years, were randomized in the intent-to-treat population.
Огледайте в устата на детето, за да сте сигурни, че цялото лекарство е погълнато. 
Look into your child's mouth to make sure that all the medicine has been swallowed.
Ако такава реакция настъпи, пациентите трябва да бъдат посъветвани веднага да спрат лечение и да потърсят неотложна медицинска помощ. 
If this reaction occurs, patients should be advised to discontinue treatment immediately and seek urgent medical assistance.
Терапията трябва да започне с най-ниската препоръчителна доза, която постепенно да се увеличи под медицински контрол с внимателно наблюдение на отговора и симптомите на пациента. 
Therapy should be initiated at the lowest recommended dose and gradually increased under medical supervision with careful monitoring of the patient's response and symptoms.
Enzepi е показан при кърмачета, деца, юноши и възрастни. 
Enzepi is indicated in infants, children, adolescents and adults.
Ако имате диабет, трябва да говорите с Вашия лекар, ако забележите промени в нивата на Вашата кръвна захар. 
If you are diabetic, you should speak with your doctor, if you notice any changes in your blood glucose levels.
Не са определени специфични нежелани реакции при популацията в старческа възраст. 
No specific adverse reactions were identified in the elderly population.
В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Рискът и ползата от лекарствения продукт трябва да се обмислят в контекста на необходимостта да се осигури достатъчна хранителна подкрепа на бременните жени с екзокринна панкреасна недостатъчност. 
The risk and benefit of this medicinal product should be considered in the context of the need to provide adequate nutritional support to a pregnant woman with exocrine pancreatic insufficiency.
Честотата на тези две нежелани реакции е неизвестна. 
The frequency of these two side effects is not known.
В другия съобщен клиничен опит не са открити разлики в отговорите между пациенти в старческа възраст и млади пациенти. 
Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and young patients.
След това на втория ден дозата от назначеното лечение може да се промени (да се увеличи и/или намали), за да се стабилизират симптомите на ЕПН. 
Then, starting on the second day, the dose of assigned treatment could be changed (titrated up and/or titrated down) to stabilize the symptoms of EPI.
Попитайте Вашия лекар за други храни, върху които можете да поръсвате гранулите Enzepi. 
Ask your doctor about other foods you can sprinkle Enzepi granules on.
Основното проучване PR-005 е проведено в Европа. 
The pivotal study PR-005 was conducted in Europe.
Ако е необходимо, внимателно отворете капсулата и приложете съдържимото (гранулите) на пациента съгласно описаното в точка 4.2. 
If required, carefully open the capsule and administer the contents (granules) to the patient as described in section 4.2.
Пациенти, които не могат да поглъщат цели капсули 
Patients unable to swallow capsules whole
Анафилактичният шок е тежка, потенциално животозастрашаваща алергична реакция, която може да се развие бързо. 
Anaphylactic shock is a severe, potentially life-threatening allergic reaction that can develop rapidly.
Enzepi се прилага на пациентите в същата доза, която са приемали в края на проучване PR-011. 
Patients were administered Enzepi at the same dose they were taking at the end of Study PR-011.
Разликата в средните стойности е -1,25 (95% CI, -3,62 до 1,12), като p=0,2972. 
The difference in means was -1.25 (95% CI, -3.62 to 1.12), with p=0.2972.
Дванадесет пациенти завършват двете рамена на лечение, към които са разпределени, и са оценени. 
Twelve patients completed both assigned treatment arms and were evaluated.
Гранулите може да се приложат с малко количество подходяща кисела храна или директно в устата. 
The granules may be administered with a small amount of appropriate acidic food or directly into the mouth.
Дата на отваряне: 
Opening date :
Безопасността и ефикасността при педиатричните пациенти в това проучване са сходни с тези при възрастните пациенти. 
The safety and efficacy in the paediatric patients in this study was similar to the adult patients.
Приемът на достатъчно калории по време на бременност е важен за нормалното наддаване на тегло на майката и растежа на плода. 
Adequate caloric intake during pregnancy is important for normal maternal weight gain and foetal growth.
Ако кърмите или планирате да кърмите, ако сте бременна, ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. 
If you are breast-feeding or plan to breast-feed, or if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Не дъвчете капсулите. 
Do not chew the capsules.
По-високите дози трябва да се прилагат внимателно, ако това е основателно (вж. точки 4.4 и 4.9) и само ако е документирано, че са ефективни посредством измервания на мазнините в изпражненията в продължение на 3 дни, показващи значително подобрение на коефициента на абсорбция на мазнини. 
Higher doses should be used with caution if warranted (see sections 4.4 and 4.9) and only if they are documented to be effective by 3day faecal fat measurements that indicate a significantly improved coefficient of fat absorption.
Индиготин (E132) 
Indigotine (E132)