natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Част от групова опаковка, състояща се от 3 опаковки, всяка съдържаща 30 таблетки 
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
Групова опаковка, състояща се от 3 опаковки, всяка съдържаща 30 таблетки. 
Multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
По време на постмаркетинговия опит също има съобщения за случаи на ангиоедем или за симптоми, предполагащи наличието на ангиоедем (оток на лицето, устните, гърлото и/или езика). 
Cases of angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have also been reported in post-marketing experience.
- ако приемате диуретик (вид лекарство, известно още като отводняващи таблетки, което - ако взимате някой от следните класове лекарства, използвани за лечение на високо 
Take special care with Sprimeo - if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “water” tablets which increases the amount of urine you produce).
2), анамнеза за диализа, нефрoтичен синдром или реновазална хипертония. 
Hereditary or idiopathic angioedema.
ЗА БЕЗОПАСНА 
Ελλάδα
или - “ангиотензин 2 рецепторни блокери” като валсартан, телмисартан, ирбесартан и др. 
or an “angiotensin 2 receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - ketoconazole, a medicine used to treat fungal infections.
Инхибитори на транспортиращи органични аниони полипептиди (OATP) 
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
Pharma Tel.: +36 1 457 65 00 
Tél: +33 1 55 47 66 00
Едновременното приложение на алискирен с АРБ или АСЕ инхибитори е противопоказно при пациентите със захарен диабет и пациенти с бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) и не се препоръчва 
The combination of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) and is not recommended in other patients
Не трябва да приемате 
Not applicable.
И ЛЕНТИТЕ 
Тел.
Бледочервена, двойноизпъкнала, елипсовидна таблетка с отпечатано „IU‟ от едната страна и 
Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Приложението на алискирен в комбинация с АРБ или АСЕ инхибитори е противопоказно при пациенти със захарен диабет и пациенти с бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. 
The use of aliskiren in combination with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Едновременното приложение на алискирен с АРБ или АСЕ инхибитори е противопоказно при пациенти със захарен диабет и пациенти с бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. 
The concomitant use of aliskiren and ACEIs or ARBs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2).
ПРИТЕЖАТЕЛ 
Pregnancy
Ако считате, че може да сте алергични, поискайте съвет от Вашия - ако сте получавали някоя от следните форми на ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане или подуване на лицето, дланите и ходилата, очите, устните и/или езика): 
- if you have experienced the following forms of angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue): angioedema when taking aliskiren.
2) е противопоказно (вж. точка 4.3). 
(see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Най-честата нежелана реакция е 
The most common adverse drug reaction is diarrhoea.
Не се налага корекция на началната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2). Sprimeo не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане 
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Novartis Hungária Kft. 
Česká republika Novartis s.r.o.
Диария Нарушения на имунната система 
Pharmacovigilance system
Едновременното приложение на Sprimeo с АРБ или АСЕ инхибитори при пациенти с бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) е противопоказно 
Concomitant use of Sprimeo with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 
Tel: +421 2 5542 5439
МЕЖДИННА ОПАКОВКА 
4.3 Contraindications
Свързването на алискирен с плазмените протеини е умерено 
P-glycoprotein interactions
Съдови нарушения Нечести: 
6.2 Incompatibilities
- Активното вещество е: алискирен (като хемифумарат) 300 mg. 
What Sprimeo contains - The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 300 mg. - The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol,
- Активното вещество е: алискирен (като хемифумарат) 150 mg. 
What Sprimeo contains - The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 150 mg. - The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol,
Варфарин 
Breast-feeding
United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. 
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o.
(Свободно избрано) име 
Invented name
Смърт поради всякаква причина 
Death from any cause
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. 
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Въз основа на модел на Cox, стратифициран по регион. 
Based on a Cox model stratified by region.
Можете да приемате това лекарство със или без храна и напитки. 
You can take this medicine with or without food and drink.
Не вземайте двойна доза от това лекарство. 
Do not take a double dose of this medicine.
Деца и юноши под 18 години не трябва да използват това лекарство. 
Children and adolescents below 18 years should not use this medicine.
Не трябва да приемате това лекарство по време на бременност. 
You should not take this medicine during pregnancy.
(панкреатит). 
(pancreatitis).
Началото на тези реакции е по време на първите 3 месеца след започване на лечението, като някои случаи се проявяват след първата доза. 
Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment, with some reports occurring after the first dose.
Не е известно дали това лекарство е безопасно и ефективно, когато се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст. 
It is not known if this medicine is safe and effective when used in children and adolescents under 18 years of age.
Липсват данни при хора. 
Human data are lacking.
Непрозрачни блистери (PVC/PE/PVDC и алуминий). 
Opaque blisters (PVC/PE/PVDC and aluminum).
Вторичен резултат 
Secondary Outcome
Други лекарства и Ristaben 
Other medicines and Ristaben
Диетата и упражненията могат да помогнат на Вашия организъм да използва захарта по-добре. 
Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
В един и същи ден не трябва да се взема двойна доза. 
A double dose should not be taken on the same day.
Трябва да бъдат оценени други потенциални причини за състоянието и да се започне алтернативно лечение на диабета. 
Other potential causes for the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes initiated.
Ако не се сетите преди да дойде време за следващата доза, пропуснете забравената доза и се върнете към редовната схема на прием. 
If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Поради високата граница на безопасност, тези находки не предполагат съществуването на съответен риск за репродуктивността при хора. 
Because of the high safety margins, these findings do not suggest a relevant risk for human reproduction.
В същото време при шофиране или работа с машини, трябва да се има предвид, че са докладвани случаи на замайване и сънливост. 
However, when driving or using machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported.
Значението на тази находка при хора не е известно. 
The relevance of these findings for humans is unknown.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Ristaben 
What you need to know before you take Ristaben
За всички други крайни точки p-стойностите съответстват на тест за разликите в коефициент на риска. 
For all other endpoints, the p-values correspond to a test of differences in hazard rates.
Приблизително 79 % от ситаглиптин се екскретира непроменен в урината. 
Approximately 79 % of sitagliptin is excreted unchanged in the urine.
Нежеланите лекарствени реакции са посочени по-долу (Таблица 1) според системо-органна класификация и честота. 
Adverse reactions are listed below (Table 1) by system organ class and frequency.
Поради високата граница на безопасност (19-пъти при това ниво без ефект), тези неопластични промени не се считат релевантни за хора. 
Because of the high safety margin (19-fold at this no-effect level), these neoplastic changes are not considered relevant for the situation in humans.
Това може да причини сериозни медицински проблеми като сърдечно заболяване, бъбречно заболяване, слепота и ампутация. 
This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
Не трябва да спирате приема на това лекарство, без да се консултирате първо с Вашия лекар. 
You should not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Коефициент на риска (95% CI) 
Hazard Ratio (95% CI)
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при високи дози (вж. точка 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Ако сте пропуснали една доза, вземете я веднага щом се сетите. 
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. 
Do not throw away medicines via wastewater or household waste.
Не приемайте Ristaben - ако сте алергични към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not take Ristaben - if you are allergic to sitagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
За съставните крайни точки, p-стойностите съответстват на тест за неинфериорност, търсещ да покаже, че коефициентът на риска е по-малък от 1,3. 
For composite endpoints, the p-values correspond to a test of non-inferiority seeking to show that the hazard ratio is less than 1.3.
Какво представлява Ristaben и за какво се използва 
What Ristaben is and what it is used for
По честота се определят като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Чести: грип 
Common: flu
Не се налага корекция на дозата в зависимост от пол, раса или индекс на телесна маса (BMI). 
No dose adjustment is necessary based on gender, race, or body mass index (BMI).
Няма опит с дози над 800 mg при клинични проучвания. 
There is no experience with doses above 800 mg in clinical studies.
Нежеланите реакции са идентифицирани по време на постмаркетинговото наблюдение. 
Adverse reactions were identified through postmarketing surveillance.
Малко вероятно е това лекарство да доведе до ниски нива на кръвната захар, тъй като то не действа, когато нивото на кръвната Ви захар е ниско. 
This medicine is unlikely to cause low blood sugar because it does not work when your blood sugar is low.
Индивидите в старческа възраст (65 до 80 години) имат приблизително 19 % по-високи плазмени концентрации на ситаглиптин в сравнение с по-млади индивиди. 
Elderly subjects (65 to 80 years) had approximately 19 % higher plasma concentrations of sitagliptin compared to younger subjects.
Чести: подуване на ръцете или краката 
Common: swelling of the hands or legs
Няма достатъчно данни за употребата на ситаглиптин при бременни жени. 
There are no adequate data from the use of sitagliptin in pregnant women.
2031 BN Haarlem Нидерландия 
2031 BN Haarlem The Netherlands
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точки 4.4 и 4.8). 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4 and 4.8).
Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниски дози (като 25 mg или 50 mg). 
If you have kidney problems, your doctor may prescribe lower doses (such as 25 mg or 50 mg).
Macierzysz, ul. Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Полша 
Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Poland
Вашият лекар може да намали дозата на Вашето сулфонилурейно лекарство или инсулин. 
Your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea or insulin medicine.
Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за лечение на алергичната Ви реакция и друго лекарство за Вашия диабет. 
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Абсолютната бионаличност на ситаглиптин е приблизително 87 %. 
The absolute bioavailability of sitagliptin is approximately 87 %.
Диабет тип 2 е състояние, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин, а инсулинът произвеждан от Вашия организъм, не действа така добре както би трябвало. 
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Честоти на комбинирани сърдечно-съдови резултати и на ключови вторични резултати 
Rates of Composite Cardiovascular Outcomes and Key Secondary Outcomes
Безопасността и ефикасността на ситаглиптин при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени. 
The safety and efficacy of sitagliptin in children and adolescents under 18 years of age have not yet been established.
ПРЕКРАТЕТЕ приема на Ristaben и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции: 
STOP taking Ristaben and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Информирайте Вашия лекар, особено ако приемате дигоксин (лекарство, използвано за лечение на неравномерен сърдечен ритъм и други сърдечни проблеми). 
In particular, tell your doctor if you are taking digoxin (a medicine used to treat irregular heart beat and other heart problems).
Редки: намален брой тромбоцити 
Rare: reduced number of platelets
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ristaben в една или повече подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ristaben in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Вашият лекар може да Ви предпише това лекарство самостоятелно или с определени други лекарства, които намаляват кръвната захар. 
Your doctor may prescribe this medicine alone or with certain other medicines that lower blood sugar.
Нечести: сухота в устата 
Uncommon: dry mouth
Елиминирането на ситаглиптин става основно чрез бъбречна екскреция и включва активна тубулна секреция. 
Elimination of sitagliptin occurs primarily via renal excretion and involves active tubular secretion.
Тъй като размерът на повишението не е клинично значим, не се налага коригиране на дозата при тези пациенти. 
Because increases of this magnitude are not clinically relevant, dosage adjustment in these patients is not necessary.
Поради липсата на данни при хора Ristaben не трябва да се използва при бременност. 
Due to lack of human data, Ristaben should not be used during pregnancy.
Двете лечения са добавени към обичайните грижи съгласно местните стандарти за HbA1c и сърдечно-съдови рискови фактори. 
Both treatments were added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Няма разлика в честотата на тежка хипогликемия. 
There was no difference in the incidence of severe hypoglycaemia.
Пациенти с eGFR < 30 ml/min/1,73 m не са включени в проучването. 
Patients with an eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 were not to be enrolled in the study.
Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата. 
It is not known if this medicine passes into breast milk.
Вашият лекар Ви е предписал това лекарство, за да Ви помогне да намалите нивото на своята кръвна захар, което е твърде високо поради това, че имате диабет тип 2. 
Your doctor has prescribed this medicine to help lower your blood sugar, which is too high because of your type 2 diabetes.
Това лекарство помага да се повишат нивата на инсулина, произведен след хранене и да се намали нивото на произвежданата в организма захар. 
This medicine helps to increase the levels of insulin produced after a meal and decreases the amount of sugar made by the body.
Поради това, не се очакват значими взаимодействия с други p-гликопротеин инхибитори. 
Therefore, meaningful interactions would not be expected with other p-glycoprotein inhibitors.
Проведени са две проучвания за оценка на ефикасността и безопасността на ситаглиптин като монотерапия. 
Two studies were conducted to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin monotherapy.
Ситаглиптин се секретира в значими количества в млякото на кърмещи плъхове (отношение кърма/плазма: 4:1). 
Sitagliptin is secreted in considerable amounts into the milk of lactating rats (milk/plasma ratio: 4:1).
Ситаглиптин се елиминира основно непроменен с урината, а метаболизмът е второстепенен път. 
Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
Когато се обмисля използването на ситаглиптин в комбинация с друг антидиабетен лекарствен продукт, трябва да се проверят условията за използването му при пациенти с бъбречно увреждане. 
When considering the use of sitagliptin in combination with another anti-diabetic medicinal product, its conditions for use in patients with renal impairment should be checked.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение. 
This medicine does not require any special storage conditions.
C]ситаглиптин, приблизително 16 % от радиоактивността се екскретира като метаболити на ситаглиптин. 
C]sitagliptin oral dose, approximately 16 % of the radioactivity was excreted as metabolites of sitagliptin.
Тези заболявания могат да повишат вероятността да получите панкреатит (вижте точка 4). 
These medical conditions can increase your chance of getting pancreatitis (see section 4).
p< 0.001 в сравнение с плацебо или плацебо + комбинирано лечение. 
p < 0.001 compared to placebo or placebo + combination treatment.
Ситаглиптин не е субстрат на OCT2 или OAT1 или PEPT1/2 траспортерите. 
Sitagliptin is not a substrate for OCT2 or OAT1 or PEPT1/2 transporters.
- Активното вещество е ситаглиптин. 
- The active substance is sitagliptin.
Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате едновременно с Ristaben. 
The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Ristaben.
Не се препоръчва коригиране на дозата дигоксин. 
No dose adjustment of digoxin is recommended.
Честотата на 100 пациентогодини е изчислена като 100 × (общия брой пациенти с ≥ 1 събитие по време на допустимия период на експозиция спрямо общия брой пациентогодини на проследяване). 
* Incidence rate per 100 patient-years is calculated as 100 × (total number of patients with ≥ 1 event during eligible exposure period per total patient-years of follow-up).
Ristaben не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза. 
Ristaben should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Тези промени във фармакокинетиката на ситаглиптин не се приемат за клинично значими. 
These changes in sitagliptin pharmacokinetics were not considered to be clinically meaningful.
Лечението може да бъде приложено независимо от времето за диализа. 
Treatment may be administered without regard to the timing of dialysis.
Ако имате сериозна алергична реакция (с неизвестна честота), включително обрив, уртикария, мехури по кожата/белеща се кожа и подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да предизвика затруднение в дишането или гълтането, прекратете приема на това лекарство и веднага се свържете с Вашия лекар. 
If you have a serious allergic reaction (frequency not known), including rash, hives, blisters on the skin/peeling skin and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing, stop taking this medicine and call your doctor right away.
Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Ristaben. 
Your doctor may ask you to stop Ristaben.
Фракцията ситаглиптин, обратимо свързана с плазмените протеини, е ниска (38 %). 
The fraction of sitagliptin reversibly bound to plasma proteins is low (38 %).
Бъбречният клирънс е приблизително 350 ml/min. 
The renal clearance was approximately 350 ml/min.
Разликата се дължи основно на по-високия процент пациенти в групата на плацебо, изпитали 3 или повече епизода на хипогликемия (9,4 спрямо 19,1 %). 
The difference was mainly due to a higher percentage of patients in the placebo group experiencing 3 or more episodes of hypoglycaemia (9.4 vs. 19.1 %).
Употребата на DPP-4 инхибитори е свързана с риск от развитие на остър панкреатит. 
Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Пациентите трябва да бъдат информирани за характерния симптом на остър панкреатит: персистираща, много силна коремна болка. 
Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Ако има съмнения за панкреатит, трябва да се прекрати приемът на Ristaben и други потенциално подозирани лекарствени продукти; ако се потвърди остър панкреатит, приемът на Ristaben не трябва да се възобновява. 
If pancreatitis is suspected, Ristaben and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Ristaben should not be restarted.
Минимално повишение на QTc, което не се счита за клинично значимо, се наблюдава при едно проучване с доза от 800 mg ситаглиптин. 
Minimal increases in QTc, not considered to be clinically relevant, were observed in one study at a dose of 800 mg sitagliptin.
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): ниски нива на кръвната захар Чести: запек 
Very common (may affect more than 1 in 10 people): low blood sugar Common: constipation
Инкретините са част от ендогенна система, участваща във физиологичната регулация на глюкозната хомеостаза. 
The incretins are part of an endogenous system involved in the physiologic regulation of glucose homeostasis.
Ако получите мехури по кожата, това може да е признак на състояние, наречено булозен пемфигоид. 
If you encounter blistering of the skin it may be a sign for a condition called bullous pemphigoid.
При клинични проучвания приблизително 13,5 % от дозата се отстранява при продължаваща 3 до 4 часа хемодиализна сесия. 
In clinical studies, approximately 13.5 % of the dose was removed over a 3- to 4-hour haemodialysis session.
- алергична реакция към Ristaben (вижте точка 4). 
- an allergic reaction to Ristaben (see section 4).
Въздействието на мощните CYP3A4 инхибитори при наличие на бъбречно увреждане не е оценявано в клинично проучване. 
The effect of potent CYP3A4 inhibitors in the setting of renal impairment has not been assessed in a clinical study.
Средната доза метформин е приблизително 1 900 mg на ден. 
The mean dose of metformin was approximately 1,900 mg per day.
Освен това, GLP-1 намалява секрецията на глюкагон от панкреатичните алфа-клетки. 
In addition, GLP-1 lowers glucagon secretion from pancreatic alpha cells.
Не трябва да приемате това лекарство, ако кърмите или планирате да кърмите. 
You should not take this medicine if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Метаболизмът може да играе по-съществена роля в елиминирането на ситаглиптин при тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (ESRD). 
Metabolism may play a more significant role in the elimination of sitagliptin in the setting of severe renal impairment or end-stage renal disease (ESRD).
Сърдечно-съдова смърт 
Cardiovascular death