natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Среда на Игъл, модифицирана от Дюлбеко (Dulbecco's Modified Eagles Medium, DMEM; калциев хлорид, безводен, феринитрат.9H2O, калиев хлорид, магнезиев сулфат, безводен, натриев хлорид, натриев бикарбонат, калиев дихирогенфосфат.H2O, D-глюкоза, L-аргинин.HCl, L-цистин.2HCl, L-глутамин, глицин, L-хистидин.HCl.H2O, L-изолевцин, L-левцин, L-лизин.HCl, 
Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; Calcium Chloride anhydrous, Ferric Nitrate.9H2O, Potassium Chloride, Magnesium Sulphate anhydrous, Sodium Chloride, Sodium Bicarbonate, Potassium Phosphate Monobasic.H2O, D-Glucose, L-Arginine.HCl, L-Cystine.2HCl, L-Glutamine, Glycine, L-Histidine.HCl.H2O, L-Isoleucine, L-Leucine, L-Lysine.HCl, L-Methionine, L-Phenylalanine, L-Serine, L-Threonine, L-Tryptophan, L-Tyrosine.2Na.2H2O, L-Valine, D-Calcium Pantothenate, Choline Chloride, Folic Acid, i-Inositol, Niacinamide, Riboflavin, Thiamine.HCl, Pyridoxine.HCl) with 4-(2-Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES) adjusted for pH with HCl or NaOH and osmality with NaCl.
MACI превъзхожда процедурата с микрофрактура по отношение облекчаване на болката и подобряване на функцията по скалата на KOOS (Оценка на скора за увреждане на коляното и остеоартрит, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - KOOS). 
MACI was superior compared to microfracture regarding the improvement of pain and function according to the KOOS scale (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Листовка: информация за потребителя MACI 500 000 до 1 
Package leaflet: Information for the user MACI 500,000 to 1,000,000 cells/cm2 for implantation
Постоперативна хемартроза се появява основно при пациенти с предразположение към кръвоизлив или лош хирургичен контрол на кръвоизлива. 
Post-operative haemarthrosis occurs mainly in patients with a predisposition to haemorrhage or poor surgical haemorrhage control.
Необходимостта от рехабилитация след коригиране на ставния хрущял 
• The need for rehabilitation following articular cartilage repair
Какво съдържа MACI 
What MACI contains
Всяка матрица за имплантиране съдържа типизирани автоложни хондроцити върху 14,5 cm² колагенова мембрана Тип I/III, с плътност 500 000 до 1 000 000 клетки на cm2, която да бъде оразмерена от хирурга, съответно на размера и формата на дефекта. 
Each implantation matrix consists of characterised autologous chondrocytes on a 14.5 cm² Type I/III collagen membrane, at a density of 500,000 to 1,000,000 cells per cm2, to be trimmed by the surgeon to the size and shape of the defect.
Хирургът ще организира датата за имплантиране след консултация с Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) или локалния му представител. 
The surgeon will organise the date for implantation in consultation with the Marketing Authorisation Holder (MAH) or its local representative.
Подробности за получаването, съхранението и работата с MACI и неговата подготовка за мплантиране, включително кръстосана проверка на информацията за пациента и идент. 
Details on the receipt, storage and handling of MACI and its preparation for implantation, including cross checks of patient details and Biopsy ID and MACI product ID numbers
По преценка на хирурга може да се направят и няколко отделни абсорбируеми шева за допълнително подсигуряване. 
At the surgeon's discretion, a few interrupted absorbable sutures may also be used to provide
Възпалителен артрит, възпалително ставно заболяване или некоригирани вродени нарушения на кръвосъсирването. 
• Inflammatory arthritis, inflammatory joint disease, or uncorrected congenital blood coagulation
Всяко петри е запечатано в облъчена с гама лъчи пластмасова торбичка. 
Each dish is sealed in a gamma-irradiated clear plastic bag.
Минималното време е 6 седмици; клетките могат също да бъдат дълбоко замразени и съхранени за до 24 месеца, докато бъде определена датата за операцията. 
The minimum amount of time is 6 weeks; however, cells can also be cryopreserved and held in storage for up to 24 months until a surgical date is established.
При третиране на трохлеарни и пателарни дефекти, абнормната пателарна луксация трябва да бъде коригирана, преди или едновременно с имплантирането на MACI. 
When treating trochlear and patellar defects, abnormal patellar tracking must be corrected, prior to or concurrent with MACI implantation.
Трябва да бъдат следвани местните терапевтични ръководства относно употребата на антибиотична профилактика при ортопедични операции. 
Local treatment guidelines regarding the use of antibiotic prophylaxis around orthopaedic surgery should
Медианата на възрастта на пациентите е 34 до 35 години (възрастов диапазон: 
The median age of patients was 34 to 35 years (age range: 18 to 54), and the mean body mass index was 26.
Всеки имплантат съдържа типизирани култивирани автоложни хондроцити, в матрица (matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes). 
Each implant contains matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes.
Хирургът ще организира датата за имплантиране на MACI след консултация с Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) или от локалния му представител. 
The surgeon will organise the date for MACI implantation in consultation with the Marketing Authorisation Holder (MAH) or its local representative.
Като се вземе предвид локалния характер на продукта, нежелани реакции от MACI върху кърменето не се очакват. 
Given the local nature of the product, adverse reactions of MACI on the nursing infant are not anticipated.
Какво трябва да знаете, преди да използвате MACI 
What you need to know before you use MACI Do NOT use MACI if you:
Хемартроза 
• Haemarthrosis
При препоръчвана перорална употреба на болкоуспокояващо лекарство за облекчаване на постоперативната болка, вътреставното приложение на аналгетици не се препоръчва, тъй като при проучвания са установени нежелани реакции върху ставния хрущял и хондроцитите при експозиция. 
While oral use of pain medication is recommended for post-surgical pain relief, intra-articular administration of analgesics is not recommended as studies have shown adverse effects on articular cartilage and chondrocytes with exposure.
Патология на менискуса: нестабилен или разкъсан менискус, налагащ корекция, смяна или частична менисцектомия. 
• Meniscal pathology: unstable or torn meniscus requires repair, replacement, or partial meniscectomy.
Име и адрес на производителя на биологично активното вещество 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Genzyme Biosurgery ApS
Подходящ хемостатичен продукт е епинефрин или фибриново лепило (вж. точка 4.5), приложено умерено направо върху точките на кървене. 
Epinephrine or fibrin sealant (see section 4.5), applied sparingly directly to bleeding points, is a suitable haemostatic
Фибриновото лепило е вид лепило, направено от човешки протеини, участващи в процеса на кръвосъсирване. 
A fibrin sealant is a type of glue that is made from human blood-clotting
имате в момента възпалителен артрит или възпалително ставно заболяване на коляното; 
• currently suffer from inflammatory arthritis or inflammatory joint disease of the knee
За повече информация моля, прочетете Наръчника за хирургическа техника. 
Please consult the Surgical Technique Manual for further information.
При такива пациенти може да се наложи дебридман на хипертрофиралата тъкан чрез артроскопия. 
Patients may require debridement of the hypertrophic tissue
Другите съставки са: среда на Игъл, модифицирана от Дюлбеко (DMEM) с 4-(2-хидроксиетил)пиперазин-1-етансулфонова киселина, натриева сол (HEPES). 
The other ingredients are Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) with 4-(2Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES).
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на имплантиране на MACI при зайци и коне. 
Non-clinical data based on implantation of MACI in rabbits and horses did not reveal any special hazard
Материалът за обучение за хирурзи и други медицински специалисти, участващи в хирургическото лечение на пациенти, получаващи MACI, трябва да включва следните основни послания: 
• Educational material on appropriate follow-up The educational material for surgeons and other healthcare professionals involved in the surgical treatment of patients receiving MACI shall include the following key messages:
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят като хирургически отпадъци в съответствие с местните изисквания. 
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of as surgical waste in accordance with local requirements.
Деламиниране на присадката (пълно или частично, възможно водещо до поява на „ставна мишка” или отхвърляне на присадката) 
• Graft delamination (complete or partial, possibly leading to loose bodies in the joint or graft failure)
Продължителността на времето между Вашата биопсия и имплантирането на MACI може да варира в зависимост от датата на процедурата, качеството и броя на клетките, получени при биопсията. 
The length of time between your biopsy and the implantation of MACI can vary depending on the procedure date and the quality and number of cells in the biopsy.
Партида: {Партиден №} 
Lot: {lot number}
Имплантатът е непрозрачна, почти бяла мембрана, доставяна в 18 ml безцветен разтвор в петри. 
The implant is an opaque, off-white membrane supplied in 18 ml of colourless solution in a dish.
Средно това е 6 седмици; но все пак клетките могат да бъдат замразени и съхранявани до 2 години, докато заедно с хирурга не определите подходяща дата за операция. 
On average this will be 6 weeks, however, cells can also be frozen and held in storage for up to 2 years until a convenient date for surgery is agreed between you and your surgeon.
Как да съхранявате MACI 
How to store MACI
затруднено дишане, болка в гърдите и сърцебиене 
• difficulty breathing, chest pain and palpitations • leg swelling, leg pain and redness
кървене в ставата 
• bleeding in the joint
Матрица за имплантиране. 
1 implantation matrix.
Няма данни от употребата на MACI при кърмене. 
There are no data on the use of MACI during breast-feeding.
Среда на Игъл, модифицирана от Дюлбеко (DMEM) с 4-(2-хидроксиетил)пиперазин-1етансулфонова киселина, натриева сол (HEPES) 
Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) with 4-(2-Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES)
имате известно некоригирано нарушение на кръвосъсирването; 
• have a known, uncorrected bleeding disorder
Загуба на присадката Хрущялна травма 
Graft loss Cartilage injury
Имплантатът е непрозрачна, почти бяла мембрана, с култивирани хондроцити, доставяна в 18 ml безцветен разтвор в петри. 
The implant is an opaque, off-white membrane, seeded with chondrocytes, supplied in 18 ml of colourless solution in a dish.
Времето между вземането на биопсията и имплантирането на MACI може да варира в зависимост от логистичните фактори в допълнение към качеството и броя на клетките, получени при биопсията. 
The timing between the removal of the biopsy and MACI implantation can vary depending on logistical factors in addition to the quality and number of cells obtained from the biopsy.
Материалите за обучение на медицинските специалисти, участващи в проследяването на пациенти лекувани с MACI, трябва да включват следните основни послания: 
• Clinical follow up details The training materials for healthcare professionals involved in the follow-up of patients treated with MACI shall include the following key messages:
Отговорили са тези, при които има подобрение в оценката на скора за увреждане на коляното и остеоартрит спрямо изходно ниво от минимум 10 точки по скала от 100 точки. 
Missing * KOOS Response Rate: Responder is defined as an improvement of the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score from baseline of minimal 10 points of a scale of 100.
MACI имплантатът се закрепя в мястото с фибриново лепило. 
The MACI implant will be secured in place using a fibrin sealant.
ПРУ трябва да осигури проследяемост на всеки имплантат като използва поставяне на уникални номера за идентификация на всяка биопсия (Идент. 
The MAH shall ensure the traceability of each implant by using unique identification numbers assigned to each biopsy (Biopsy ID number), membrane and final MACI product (MAH ID number), as described in the Risk Management Plan.
Средно това е 6 седмици; но все пак клетките могат да бъдат и дълбоко замразени и съхранявани до 2 години, докато хирургът и пациентът съвместно не определят подходяща дата за операция. 
On average this will be 6 weeks, however, cells can also be cryopreserved and held in storage for up to 2 years until a convenient date for surgery is agreed between the patient and surgeon.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, хирург или физиотерапевт. 
If you get any side effects, talk to your doctor, surgeon or physical therapist.
Всички разляти или отпадъчни материали трябва да се изхвърлят като хирургически отпадъчни материали в съответствие с местната практика. 
Any spillage or waste material should be disposed as surgical waste material in compliance with local practice.
Посъветвайте се с Вашия лекар или хирург, ако кърмите. 
Talk to your doctor or surgeon if you are breast-feeding.
Симптоматична хипертрофия на присадката 
• Symptomatic graft hypertrophy
Дори хирургът вече да е взел малка проба хрущялни клетки (биопсия), необходима за производството на имплантата MACI, възможно е Вие да не сте подходящи за лечение с MACI. 
Even if the surgeon has already taken a small sample of cartilage cells (a biopsy) needed to produce the
Типизирани жизнеспособни автоложни хондроцити, размножени ex vivo експресиращи специфични за хондроцити маркерни гени, култивирани върху колагенова мембрана 
Characterised viable autologous chondrocytes expanded ex vivo expressing chondrocyte-specific marker genes, seeded onto a CE marked porcine derived Type I/III collagen membrane.
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание, предназначен за употреба в определени специализирани звена (вж. 
Medicinal products on “restricted” medical prescription, reserved for use in certain specialised areas (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Деламиниране на присадката Усложнения, свързани с присадката Хипертрофия на присадката 
Graft delamination Graft complication Graft hypertrophy
Автоложни хондроцити върху 14,5 cm² колагенова мембрана тип I/III, с плътност 500 000 до 1 
Autologous chondrocytes on a 14.5 cm² Type I/III collagen membrane, at a density of between 500,000 and 1,000,000 cells per cm
Свръхчувствителност към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или свински продукти или към някой от остатъчните компоненти от производството на 
• Hypersensitivity to any of the excipients listed in section 6.1, or porcine products, or any residual component carried over from manufacture of MACI, including bovine serum, and gentamicin.
При първата процедура се взема проба от здрави хрущялни клетки (биопсия) от Вашата става чрез артротомия или артроскопия. 
During the first procedure, a sample of healthy cartilage cells (a biopsy) will be taken from your joint by arthrotomy or arthroscopy.
При първата процедура се взема проба от здрава хрущялна тъкан (биопсия) от засегната става чрез артротомия или артроскопия. 
During the first procedure, a sample of healthy cartilage tissue (a biopsy) will be taken from the affected joint by an arthrotomy or arthroscopy.
Не използвайте MACI след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и петрито след ЕХР. 
Do not use MACI after the expiry date which is stated on the outer carton and the dish after EXP. Do not refrigerate or freeze.
Активното вещество на MACI се състои от жизнеспособни автоложни човешки хрущялни клетки върху 14,5 cm² колагенова мембрана 
The active substance of MACI consists of viable autologous human cartilage cells on a 14.5 cm² Type I/III collagen membrane, at a density of between 0.5 and 1 million cells per cm
Времето между вземането на биопсията и имплантирането на MACI имплантата може да варира в зависимост от логистичните фактори, качеството и броя клетките, получени при биопсията. 
The timing between the removal of the biopsy and the implantation of the MACI implant can vary depending on logistics and the quality and number of cells in the biopsy.
MACI се закрепя в мястото с фибриново лепило. 
MACI will be secured in place using a fibrin sealant.
MACI е имплантат, състоящ се от колагенова свинска мембрана (получена от прасета), която съдържа 
MACI is an implant consisting of a porcine derived (derived from pigs) collagen membrane which contains your own cartilage cells (called autologous chondrocytes) and is implanted into your knee.
Тогава MACI се имплантира в хрущялния дефект на засегнатата става чрез втора процедура. 
At this time MACI will be implanted into the cartilage defect in the affected joint via a second procedure.
Тогава MACI се имплантира в хрущялния дефект на Вашата става чрез втора процедура. 
The MACI will then be implanted into the cartilage defect in your joint by a second procedure.
Там хрущялните клетки се култивират асептично (без микроби) в култура, където броят им се увеличава, след което се поставят в стерилна колагенова мембрана за получаване на MACI. 
At the cell processing facility, your cartilage cells will be grown aseptically (free from germs) in culture, to increase the number of cells, and placed onto a sterile collagen membrane to make MACI.
Там хрущялните клетки се отглеждат асептично в култура, където се размножават, след което се поставят в стерилна, получена от свине, маркирана с CE, колагенова мембрана тип I/III за получаване на MACI. 
At the cell processing facility, the cartilage cells will be grown aseptically in culture to expand the number of cells and placed onto a sterile CE marked porcine derived type I/III collagen membrane, to make MACI.
000 000 клетки/cm матрица за имплантиране 
MACI 500,000 to 1,000,000 cells/cm implantation matrix
Там хрущялните клетки се култивират асептично в култура, където броят им се увеличава, след което се поставят в стерилна колагенова мембрана за получаване на MACI. 
At the cell processing facility, the cartilage cells will be grown aseptically in culture to expand the number of cells and placed onto a sterile collagen membrane, to make MACI.
Локализирана инфекция в мястото на операцията 
• Localised surgical site infection
прекомерно разрастване на хрущяла. 
• too much cartilage growth.
оток на ставата 
Oliefabriksvej 45
Уведомете 
Responded
Типизирани култивирани автоложни хондроцити, в матрица (Matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes) 
MACI 500,000 - 1,000,000 cells/cm implantation matrix Matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes
000 000 клетки/cm за имплантиране 
MACI 500,000 - 1,000,000 cells/cm implantation matrix
000 000 автоложни клетки/cm от матрицата за имплантиране. 
The administered dose corresponds to 500,000 to 1,000,000 autologous cells/cm of implantation matrix.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 June 2013
Артралгия 
Denmark
При първата процедура се взема проба от здрави хрущялни клетки (биопсия) от засегнатата става чрез артротомия или артроскопия. 
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: During the first procedure a sample of healthy cartilage cells (a biopsy) will be taken from the affected joint by an arthrotomy or arthroscopy.
скованост/изтръпване на ставата 
• joint stiffness/numbness
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Genzyme Biosurgery ApS
Подробности за клиничното проследяване 
Reporting of side effects
Избягвайте директен контакт с продукта. 
Avoid direct contact with the product.
Ето защо се препоръчва животното да се третира вечер. 
It is therefore recommended to treat the animal in the evening.
Не е свързано с клинични признаци. 
It is not associated with clinical signs.
В тези случаи лечението трябва незабавно да се прекрати. 
In these cases, the treatment should be immediately withdrawn.
Пластмасова бутилка 
Plastic bottle
Всяка доза от 0,1 g съдържа: 
Each dose of 0.1 g contains:
Не яжте, не пийте и не пушете, докато работите с ветеринарномедицинския продукт. 
Do not eat, drink or smoke while handling the veterinary medicinal product.
Децата не трябва да присъстват при третирането на котката. 
Children must not be present when applying the treatment to the cat.
Третираните животни не трябва да се оставят да спят при собствениците, особено при деца и бременни жени, през целия период на лечението. 
Treated animals should not be allowed to sleep with owners, especially children and pregnant women during all the period of the treatment.
Преди употреба прочети внимателно предупрежденията за безопасност на потребителя. 
Read carefully the user safety warnings before use.
В редки случаи могат да се появят реакции на свръхчувствителност. 
In rare occasions, hypersensitivity reactions can occur.
Продуктът има очакван положителен ефект върху приема на храна чрез стимулиране на апетита, но този ефект не е измерен в основното полево изпитване. 
The product has an expected positive effect on feed intake by stimulating the appetite but this effect was not measured in the pivotal field trial.
След отваряне използвай в рамките на 30 дни. 
EXP {month/year} Once opened use within 30 days.
Тези неблагоприятни реакции, включително локални реакции, отзвучават в края на терапевтичния период без специфично лечение. 
These adverse events, including local reactions, resolved at the end of treatment period with no specific treatment.
Трябва да се внимава други животни в домакинството да не влизат в контакт с мястото на приложение, докато не изсъхне. 
Care should be taken that other animals in the household do not come in contact with the application site until it is dry.
Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/). 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
27 80689 Munich 
27 80689 Munich Germany
Не оставяйте тубичката извън защитения от деца контейнер освен по време на фазата на прилагане. 
Do not leave the tube out of its child-proof container except during the application phase.
Като се има предвид, че бременните жени се считат за по-чувствителни, препоръчва се бременни жени или жени, които се опитват да забременеят, да избягват работа с продукта и да избягват контакт с третирани животни през целия период на лечение. 
Given that pregnant women are considered a more sensitive population, it is recommended that pregnant women or women trying to conceive should avoid handling the product and avoid contact with treated animals throughout the treatment period.
Избягвайте контакт на ръката с устата и на ръката с очите, докато ръцете не бъдат добре измити. 
Avoid hand to mouth and hand to eye contact until hands have been thoroughly washed.
Измийте добре ръцете си веднага след прилагане на ветеринарномедицинския продукт или в случай на контакт на кожата с продукта или с третираната котка. 
Thoroughly wash hands immediately after administration of the veterinary medicinal product or in case of skin contact with the product or the treated cat.
Избягвайте контакт с третираното животно през първите 12 часа след всяко ежедневно приложение и докато мястото на приложение не изсъхне. 
Avoid contact with the treated animal for the first 12 hours after each daily application and until the application site is dry.
В случай на предозиране се забелязват същите реакции като наблюдаваните при препоръчваната терапевтична доза, но с по-висока честота. 
In the case of overdose, the same effects as those observed at the recommended therapeutic dose were noted but with a higher incidence.
Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се прилага върху увредена кожа. 
The veterinary medicinal product should not be applied on damaged skin.