natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ако получавате диуретици (медикаменти, които повишават количеството на отделените течности през бъбреците) или сте на диета с ограничен прием на сол, водеща до прекомерна загуба на течност от организма Ви (вижте точка 3 „Дозиране при специални групи пациенти”), 
if you receive diuretics (medicines that increase the amount of water that you pass out through your kidneys) or are under dietary salt restriction leading to an extreme loss of fluid and salt in your body (see section 3 ‘Dosage in special patient groups'),
Използване при деца и подрастващи 
Use in children and adolescents
Честотите на сърдечносъдово обусловена смърт и инфаркт на миокарда не се различават значително между провеждалите лечение групи. 
The rates of cardiovascular death and myocardial infarction were not significantly different between the treatment groups.
Когато се диагностицира бременност, лечението с лосартан трябва да бъде преустановено незабавно и, ако е уместно, да се започне алтернативно лечение. 
When pregnancy is diagnosed, treatment with losartan should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Ангиотензин-ІІ е вещество, произвеждано в организма, което се свързва с рецепторите в кръвоносните съдове, причинявайки свиването им. 
Angiotensin-II is a substance produced in the body which binds to receptors in blood vessels, causing them to tighten.
Максимален ефект по отношение на понижаването на кръвното налягане би следвало да се достигне 3-6 седмици след започване на лечението. 
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 3-6 weeks after beginning treatment.
Пациенти с протеинурия и серумен креатинин 1,3-3,0 mg/dl рандомизирано получават лосартан 50 mg един път дневно, при нужда титриран, до постигане на отговор по отношение на кръвното налягане, или плацебо на фона на конвенционална антихипертензивна терапия без ACE-инхибитори и ангиотензин II антагонисти. 
Patients with proteinuria and a serum creatinine of 1.3 - 3.0 mg/dl were randomised to receive Losartan 50 mg once a day, titrated if necessary, to achieve blood pressure response, or to placebo, on a background of conventional antihypertensive therapy excluding ACE-inhibitors and angiotension II antagonists.
Ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти, АТС код: C09CA01 
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Receptor Antagonists, ATC code: C09CA01
При дозиране един път дневно със 100 mg нито лосартан, нито неговият активен метаболит се натрупват значимо в плазмата. 
During oncedaily dosing with 100 mg, neither losartan nor its active metabolite accumulates significantly in plasma.
Проучване ELITE I и ELITE IIВ проучването ELITE, проведено за период от 48 седмици при 722 пациенти със сърдечна недостатъчност (NYHA клас II-IV), не се наблюдава разлика между пациенти, лекувани с лосартан, и лекуваните с каптоприл по отношение на първичната крайна точка за промяна в дългосрочен план на бъбречната функция. 
In the ELITE Study carried out over 48 weeks in 722 patients with heart failure (NYHA Class II-IV), no difference was observed between the patients treated with Losartan and those treated with captopril was observed with regard to the primary endpoint of a long-term change in renal function.
Повишаването на PRA води до повишаване на ангиотензин II в плазмата. 
Increase in the PRA leads to an increase in angiotensin II in plasma.
Проучването Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan (RENAAL) е контролирано клинично проучване, проведено в целия свят с 1 513 пациенти с диабет тип 2 с протеинурия, със или без хипертония. 
The Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan RENAAL study was a controlled clinical study conducted worldwide in 1513 Type 2 diabetic patients with proteinuria, with or without hypertension.
- Употребата на лосартан при педиатрични пациенти трябва да се включи в точки 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2 на КХП и в съответните точки от листовката. 
- The use of losartan in paediatric patients should be included in sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
При пациенти с лека- до средно-тежка алкохол-индуцирана чернодробна цироза, плазмените нива на лосартан и неговия активен метаболит след орално приложение със съответно 5 и 1,7 пъти по-високи в сравнение с млади мъже доброволци (вж. точки 4.2 и 4.4). 
In patients with mild to moderate alcohol-induced hepatic cirrhosis, the plasma levels of losartan and its active metabolite after oral administration were respectively 5 and 1.7 times higher than in young male volunteers (see section 4.2 and 4.4).
• твърде ниско ниво на захарта в кръвта (хипогликемия), 
• too less sugar in the blood (hypoglycaemia),
Дозата следва да бъде коригирана според повлияването на кръвното налягане. 
Dosage should be adjusted according to blood pressure response.
Съобщава се и за много редки случаи с ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти. 
Very rare cases have also been reported with antiotensin II receptor antagonists.
Едновременното приложение на литий и лосартан би следвало да се предприема внимателно. 
Co-administration of lithium and losartan should be undertaken with caution.
Ако имате други въпроси за използването на този продукт, консултирайте се с Вашия лекар. 
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Честотата на свързания с всякаква причина морталитет не показва значителни разлики между двете провеждали лечение групи. 
All-cause mortality rate was not significantly different between the two treatment groups.
EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl. 1407 Sofia, България 
EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.
В клинично изпитване, проведено с пациенти с диабет тип 2 с нефропатия, 9,9 % от пациентите, лекувани с таблетки лосартан получават хиперкалиемия > 5,5 mEq/l, както и 3,4 % от пациентите, третирани с плацебо (вж. точка 4.4, ‘Електролитни нарушения'). 
In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, 9.9% of patients treated with Losartan tablets developed hyperkalaemia >5.5 mEq/l and 3.4% of patients treated with placebo (see section 4.4, ‘Electrolyte imbalances').
Cozaar може да се прилага с други антихипертензивни средства, особено с диуретици (напр. хидрохлортиазид). 
Cozaar may be administered with other antihypertensive agents, especially with diuretics (e.g. hydrochlorothiazide).
Изследвания: чести: хипогликемия, хиперкалиемия 
Investigations: common: hypoglycaemia, hyperkalaemia
При лечение на сърдечна недостатъчност лосартан обикновено се комбинира с диуретици (медикаменти, които повишава количеството течност, отделяна през бъбреците) и/или дигиталис (медикамент, който помага на сърцето да бъде по-здарво и ефикасно) и/или бетаблокер. 
In the treatment of heart failure, losartan is usually combined with a diuretic (medicine that increases the amount of water that you pass out through your kidneys) and/or digitalis (medicine that helps to make the heart stronger and more efficient) and/or a beta-blocker .
Както и други вещества, които директно въздействат върху системата ренин-ангиотензин, лосартан доказано индуцира нежелани реакции по отношение на късното развитие на плода, което води до смърт на плода и малформации. 
Like other substances that directly affect the renin-angiotensin system, losartan has been shown to induce adverse effects on the late foetal development, resulting in foetal death and malformations.
Лосартан забавя понижението на бъбречната функция при пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2. 
Losartan slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes
Лосартан е перорално активен антагонист на рецепторите на ангиотензин II (Ang-II), действащ върху рецепторите от подтип AT1 и по този начин блокиращ ефекта на Ang-II в каскадата на ренин-ангиотензиновата система (RAS). 
Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
CHMP препоръчва промяна в разрешенията за употреба, за които в Приложение III са помесетни кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовката за Cozaar и сродни имена (вж. 
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Cozaar and associated names (see Annex I).
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Словения 
Slovenia Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana
При това проучване лосартан се понася като цяло добре, което се вижда от честотата на преустановяване на лечението поради нежелани реакции, която е сравнима с групата на плацебо. 
In this study losartan was generally well tolerated, as shown by a therapy discontinuation rate on account of adverse events that was comparable to the placebo group.
Предложеното показание се основава на резултатите от проучването RENAAL, в което ефектът на лосартан е изследван за съставна първична крайна точка от крайни точки за бъбреците и смъртността при пациенти със захарен диабет тип 2 с протеинурия. 
The proposed indication is based on the results from the RENAAL study, where the effect of losartan was investigated on a composite primary endpoint of renal endpoints and mortality in patients with Type II diabetes mellitus with proteinuria.
повишени стойности в кръвта на аланинаминотрасфераза (ALT), обикновено преминаващи при прекратяване на лечението. 
• elevated blood alanine aminotransferase (ALT) levels, usually resolved upon discontinuation of treatment.
Когато се диагностицира бременност, лечението с лосартан трябва да бъде преустановено незабавно и, ако е уместно, да се започне алтернативно лечение (вж. точки 4.3 и 4.6). 
When pregnancy is diagnosed, treatment with losartan should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Използването на лосартан не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вижте точка „Не приемайте лосартан”). 
The use of losartan is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section "Do not take losartan").
Едновременното приложение на калий-съхраняващи диуретици, хранителни добавки с калий и калий-съдържащи заместители на солта заедно с лосартан не се препоръчва (вж. точка 4.5). 
The concomitant use of potassium sparing diuretics, potassium supplements and potassium containing salt substitutes with losartan is not recommended (see section 4.5).
В клинично изпитване е установено, че флуконазол (инхибитор на CYP2C9) намалява експозицията на активния метаболит с приблизително 50%. 
In a clinical trial it was found that fluconazole (inhibitor of CYP2C9) decreases the exposure to the active metabolite by approximately 50%.
Както се наблюдава при инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим, лосартан и останалите ангиотензинови антагонисти са видимо по-слабо ефикасни за понижаване на кръвното налягане при черната раса в сравнение с останалите раси, най-вероятно поради поголямото разпространение на състояния с нисък ренин в популацията хипертоници от черната раса. 
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, losartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Симптоми на интоксикация 
Symptoms of intoxication
В проучването LIFE пациентите от черната раса, лекувани с лосартан, са с по-висок риск от достигане на първичната комбинирана крайна точка, т.e. кардиоваскуларно събитие (напр. сърдечен инфаркт, сърдечносъдова смърт) и особено инсулт, отколкото пациентите от черната раса, лекувани с атенолол. 
In the LIFE-Study black patients treated with Losartan had a higher risk of suffering the primary combined endpoint, i.e. a cardiovascular event (e.g. cardiac infarction, cardiovascular death) and especially stroke, than the black patients treated with atenolol.
При пациенти със сърдечна недостатъчност, с или без бъбречно увреждане, съществува - както и при други лекарства действащи на системата ренин-ангиотензин риск от тежка артериална хипотония и (често остро) бъбречно увреждане. 
In patients with heart failure, with or without renal impairment, there is - as with other drugs acting on the renin-angiotensin system - a risk of severe arterial hypotension, and (often acute) renal impairment.
Дозата може да се повиши до 100 mg един път дневно според повлияването на кръвното налягане след първия месец от започването на лечението. 
The dose may be increased to 100 mg once daily based on blood pressure response from one month after initiation of therapy onwards.
В контролирани клинични проучвания, прилагането един път дневно на лосартан при пациенти с лека до умерена есенциална хипертония причинява статистически значими понижения в систолното и диастолното кръвно налягане. 
In controlled clinical studies, once-daily administration of Losartan to patients with mild to moderate essential hypertension produced statistically significant reductions in systolic and diastolic blood pressure.
• усещане за схващане или изтръпване (парестезия), 
• numbness or tingling sensation (paraesthesia),
Проучване LIFE 
LIFE-Study
Когато ангиотензинт II антагонисти се прилага едновременно с НСПВС (т.e. селективни COX-2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина в противовъзпалителни дози и неселективни НСПВС), може да се настъпи отслабване на антихипертензивния ефект. 
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Плазмените концентрации на активния метаболит не се променят при пациенти с бъбречно увреждане или на хемодиализа. 
The plasma concentrations of the active metabolite are not altered in patients with renal impairment or in heamodialysis patients.
В проучването LIFE е отбелязана допълнителна полза от стратегията на базата на лосартан по отношение на инсултите, а ефектите са подобни за инфаркта на миокарда и сърдечносъдовата смъртност, което показва, че демонстрираният благоприятен ефект на бета-блокадата върху сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност като цяло също важи за лосартан. 
In the LIFE study an additional benefit was noted with regards to stroke for the losartan based strategy, and effects were similar with regard to MI and CV mortality, indicating that the demonstrated beneficial effect of beta-blockade on CV morbidity and mortality in general was also present for losartan.
Страна-членка 
Member State
След перорално приложение лосартан се абсорбира добре и при първото обменно преминаване формира активен карбоксилнокиселинен метаболит и други неактивни метаболити. 
Following oral administration, losartan is well absorbed and undergoes first-pass metabolism, forming an active carboxylic acid metabolite and other inactive metabolites.
Други антихипертензивни средства, с изключение на АСЕ-инхибитори, ангиотензин ІІ антагонисти или бета-блокери, се добавят при необходимост за достигане на целевите стойности на кръвното налягане. 
Other antihypertensives, with the exception of ACE-inhibitors, angiotensin II antagonists or beta-blockers were added if necessary to reach the goal blood pressure.
• болка в гърба и инфекция на пикочните пътища. 
• back pain and urinary track infection.
Люксембург COZAAR 100 mg Люксембург COZAAR 50 MG Люксембург COZAAR 12,5 mg Люксембург COZAAR CARDIO START Люксембург LOORTAN 100 mg Люксембург LOORTAN 50 mg Люксембург LOORTAN 12,50 mg Люксембург LOORTAN CARDIO START Малта 
Luxembourg COZAAR 100 mg Luxembourg COZAAR 50 MG Luxembourg COZAAR 12,5 mg Luxembourg COZAAR CARDIO START Luxembourg LOORTAN 100 mg Luxembourg LOORTAN 50 mg Luxembourg LOORTAN 12,50 mg Luxembourg LOORTAN CARDIO START
случва се при от 1 на 10,000 до 1 на 1,000 пациенти много редки: 
happening in 1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients very rare:
Симптоматична хипотония, особено след първата доза и след повишаване на дозата, може да се появи при пациенти със загуба на обем и/или натрий при интензивно диуретично лечение, ограничения на приема на сол с храната, диария или повръщане. 
Symptomatic hypotension, especially after the first dose and after increasing of the dose, may occur in patients who are volume- and/or sodium-depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
ПРУ предлага промяна на показанието, за да се замести „сърдечносъдова заболеваемост и смъртност“ с „инсулт“. 
During the referral procedure, the MAH proposed amending the indication to substitute “cardiovascular morbidity and mortality” with “stroke”.
Да се съхранява в оригиналната бутилка. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original bottle.
Cozaar 12,5 mg, 25 mg, 50 mg и 100 mg съдържат калий в следните количества: съответно 1,06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0.054 mEq), 4.24 mg (0,108 mEq) и 8.48 mg (0,216 mEq). 
Cozaar 12.5 mg, 25 mg, 50 mg and 100 mg contain potassium in the following amounts: 1.06 mg (0.027 mEq), 2.12 mg (0.054 mEq), 4.24 mg (0.108 mEq) and 8.48 mg (0.216 mEq) respectively.
Вие не трябва да приемате лосартан, ако кърмите. 
You must not take losartan if you are breast-feeding.
Причината за това по-обширно показание е фактът, че проучването LIFE не е плацебоконтролирано проучване, изучаващо ефекта върху инсулта само в сравнение с плацебо, а активно контролирано проучване, сравняващо антихипертензивното лечение на базата на лосартан с антихипертензивното лечение на базата на атенолол с помощта на първична съставна крайна точка, включваща смъртността от сърдечносъдови заболявания, инсулти и инфаркт на миокарда. 
The reason for this broader indication is that the LIFE study was not a placebo-controlled study, studying the effect on stroke only compared to placebo, but an actively controlled study, comparing a losartan based with an atenolol based antihypertensive treatment using a primary composite endpoint of CV death, stroke and MI.
Характеристики при различни пациенти 
Characteristics in Patients
Поради това резултатите, наблюдавани при лосартан в сравнение с атенолол в проучването LIFE по отношение на сърдечносъдовата заболяемост/смъртност, не са приложими за пациенти от черната раса с хипертония и левокамерна хипертрофия. 
Therefore the results observed with losartan in comparison with atenolol in the LIFE study with regard to cardiovascular morbidity/mortality do not apply for black patients with hypertension and left ventricular hypertrophy.
Бременност и кърмене 
Pregnancy and Lactation
Резултатите показват приблизително същите фармакокинетични параметри за лосартан след перорално приложение при бебета и малки деца, при деца в предучилищна и училищна възраст и при юноши. 
The results showed roughly similar pharmacokinetic parameters of losartan following oral administration in infants and toddlers, preschool children, school age children and adolescents.
Установено е, че едновременното лечение с лосартан и рифампицин (индуктор на ензими на метаболизма) дава 40% понижение на плазмената концентрация на активния метаболит. 
It was found that concomitant treatment of losartan with rifampicine (inducer of matabolism enzymes) gave a 40% reduction in plasma concentration of the active metabolite.
При жени с хипертония плазмените нива на лосартан са до два пъти по-високи в сравнение с мъже с хипертония, докато плазмените нива на активния метаболит при мъже и жени не показват някакви разлики. 
In female hypertensive patients the plasma levels of losartan were up to twice as high as in male hypertensive patients, while the plasma levels of the active metabolite did not differ between men and women.
Лосартан предотвратява свързването на ангиотензин-ІІ към тези рецептори, като отпуска кръвоносните съдове, и това съответно води до понижаване на кръвното налягане. 
Losartan prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax which in turn lowers the blood pressure.
Активният метаболит е 1 до 40 пъти по-активен от лосартан при тегловно уравновесено съотношение. 
The active metabolite is 10- to 40- times more active than Losartan on a weight for weight basis.
Дози над 1,4 mg/kg (или над 100 mg) дневно не са проучвани при педиатрични пациенти. 
Doses above 1.4 mg/ kg (or in excess of 100 mg) daily have not been studied in pediatric patients.
Лечението с лосартан, сравнено с плацебо, води до намаляване на риска с 16,1% при пациентите, постигнали първичната съставна крайна точка. 
Treatment with losartan, as compared with placebo, resulted in a 16.1% risk reduction in the number of patients reaching the primary composite endpoint.
2 „Не приемайте лосартан” и 3 „Дозиране при специални групи пациенти”), 
• if your liver function is impaired (see sections 2 "Do not take Losartan" and 3 ‘Dosage in special patient groups'),
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. 
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Други антихипертензивни продукти (диуретици, калциеви антагонисти, алфа- и бета-рецепторни блокери, а също и централно действащи антихипертензивни средства) са позволени като допълнително лечение и при двете групи в зависимост от нуждите. 
Other antihypertensive agents (diuretics, calcium antagonists, alpha- and beta-receptor blockers and also centrally acting antihypertensives) were permitted as supplementary treatment depending on the requirement in both groups.
часа след дозата и отнесени към измерените 5-6 часа след дозата, показват понижение на кръвното налягане за период от 24 часа, при запазване на естествения денонощен ритъм. 
Measurements of blood pressure 24 hours post-dose relative to 5 - 6 hours post-dose demonstrated blood pressure reduction over 24 hours; the natural diurnal rhythm was retained.
Хипотония и водно-електролитен дисбаланс 
Hypotension and Electrolyte/Fluid Imbalance
След перорално приложение плазмените концентрации на лосартан и неговия активен метаболит спадат полиекспоненциално с терминално време на полуживот съответно 2 часа и 6-9 часа. 
Following oral administration, plasma concentrations of losartan and its active metabolite decline polyexponentially with a terminal half-life of about 2 hours and 6-9 hours, respectively.
Информацията за ефикасността и безопасността на лосартан при деца и юноши на възраст 6-16 години при лечение на хипертония са ограничени (вж. точка 5.1: Фармакодинамични свойства). 
There are limited data on the efficacy and safety of losartan in children and adolescents aged 6-16 years old for the treatment of hypertension (see 5.1: Pharmacodynamic properties).
Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди приложението на <COZAAR> или да се използва по-ниска начална доза (вж. точка 4.2). 
These conditions should be corrected prior to administration of <COZAAR>, or a lower starting dose should be used (see section 4.2).
При някои пациенти може да има допълнително благоприятен ефект от повишаване на дозата до 100 mg един път дневно (сутрин). 
Some patients may receive an additional benefit by increasing the dose to 100 mg once daily (in the morning).
Използването на лосартан не се препоръчва през първия триместър на бременността (вж. точка 4.4). 
The use of losartan is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Therabel Pharma S.A.Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Белгия 
Belgium Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Brussels
Резултаотите показват, че лечението с Лосартан (327 събития) в сравнение с плацебо (359 събития) води до a 16,1 % понижение на риска (p = 0.022) в броя на пациентите, достигащи първичната съставна крайна точка. 
The results showed that the treatment with Losartan (327 events) as compared with placebo (359 events) resulted in a 16.1 % risk reduction (p = 0.022) in the number of patients reaching the primary composite endpoint.