natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При хипертоници с диабет тип 2, лечението трябва да бъде започнато със 150 mg ирбесартан веднъж дневно и титрирано до 300 mg веднъж дневно, като предпочитана поддържаща доза за лечение на бъбречното заболяване. 
In hypertensive type 2 diabetic patients, therapy should be initiated at 150 mg irbesartan once daily and titrated up to 300 mg once daily as the preferred maintenance dose for treatment of renal disease.
Нестероидни противовъзпалителни средства: при едновременната употреба на ангиотензин-II антагонисти и нестероидни противовъзпалителни средства (като селективни COX-2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина (> 3 g/дневно) и неселективни НПВС), може да настъпи намаляване на антихипертензивния ефект. 
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Както при останалите лекарства от тази група, при пациенти приемащи ирбесартан, са докладвани редки случаи на алергични кожни реакции (обрив, уртикария), както и локализиран оток на лицето, устните и/или езика. 
As with similar medicines, rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
При пациентите с бъбречно увреждане или такива на хемодиализа, фармакокинетичните параметри на ирбесартан не се променят значимо. 
In patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Понижението на кръвното налягане при прицелни титрирани дози на ирбесартан 0,5 mg/kg (ниска), 1,5 mg/kg (средна) и 4,5 mg/kg (висока) е проучено при 318 деца и юноши на възраст от 6 до 16 години с хипертония или с риск от хиретония (диабет, фамилна анамнеза за хипертония), за период от 3 седмици. 
Reduction of blood pressure with 0.5 mg/kg (low), 1.5 mg/kg (medium) and 4.5 mg/kg (high) target titrated doses of irbesartan was evaluated in 318 hypertensive or at risk (diabetic, family history of hypertension) children and adolescents aged 6 to 16 years over a three week period.
Известно е, че експозицията на AIIRAs по време на втория и третия триместър предизвиква фетотоксичност при хора (намалена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия). 
Exposure to AIIRA therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Фармакокинетиката на дигоксин не се променя при едновременно приложение с ирбесартан. 
The pharmacokinetic of digoxin was not altered by coadministration of irbesartan.
При пациенти, при които не е постигнат контрол при самостоятелното приложение на ирбесартан, добавянето на ниска доза хидрохлоротиазид (12,5 mg) към еднократния прием на ирбесартан, води до допълнително понижение на кръвното налягане от порядъка на 7-10/3-6 mm Hg (систолно/диастолно), спрямо плацебо. 
In patients not adequately controlled by irbesartan alone, the addition of a low dose of hydrochlorothiazide (12.5 mg) to irbesartan once daily results in a further placebo-adjusted blood pressure reduction at trough of 7-10/3-6 mm Hg (systolic/diastolic).
Направена е и оценка на ефекта от лечението в отделните подгрупи, групирани според пола, расата, възрастта, продължителността на диабета, изходните стойности на кръвното налягане, серумния креатинин и степента на отделяне на албумин. 
Subgroups consisting of gender, race, age, duration of diabetes, baseline blood pressure, serum creatinine, and albumin excretion rate were assessed for treatment effect.
Ирбесартан и неговите метаболити се елиминират както чрез жлъчката, така и чрез бъбреците. 
Irbesartan and its metabolites are eliminated by both biliary and renal pathways.
Намален вътресъдов обем: симптоматична хипотония, особено след първата доза може да възникне при пациенти с недостатъчен вътресъдов обем и/или недостиг на натрий в резултат на интензивно диуретично лечение, диета с ограничен прием на сол, диария или повръщане. 
Intravascular volume depletion: symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Две големи рандомизирани контролирани проучвания - ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial - текущо глобално изпитване за крайни точки на телмисартан, самостоятелно и в комбинация с рамиприл) и VA NEPHRON-D (Клинично проучване свързано с развитие на нефропатия при диабет, проведено от Министерство по въпросите на ветераните) - проучват употребата на комбинацията от АСЕ инхибитор и ангиотензин II-рецепторен блокер. 
Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) have examined the use of the combination of an ACE-inhibitor with an angiotensin II receptor blocker.
Няма клиничен опит при пациенти с тежко чернодробно увреждане. 
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment.
При пациенти с диабет и хипертония с микроалбуминурия и нормална бъбречна функция, са докладвани случаи на световъртеж в изправено положение и ортостатична хипотония при 0,5% от пациентите (т.е нечесто), но по-често в сравнение с плацебо групата. 
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i.e., uncommon) but in excess of placebo.
Биотранформация 
Biotransformation
Въз основа на фармакодинамичните свойства, не се очава ирбесартан да повлияе на способността за шофиране и работа с машини. 
Based on its pharmacodynamic properties, irbesartan is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Aprovel, ако някое от следните се отнася за Вас: ако получавате силно повръщане или диария ако имате проблеми с бъбреците ако имате проблеми със сърцето ако приемате Aprovel за бъбречно заболяване в резултат на диабет. 
Warning and precautions Talk to your doctor before taking Aprovel and if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Aprovel for diabetic kidney disease.
При пациенти с диабет и хипертония с микроалбуминурия и нормална бъбречна функция, хиперкалиемия (≥ 5,5 mEq/L) се наблюдава при 29,4% от пациентите от групата на ирбесартан 300 mg и при 22% от пациентите от групата на плацебо. 
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/L) occurred in 29.4% of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22% of the patients in the placebo group.
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): учестена сърдечна дейност, зачервяване, кашлица, диария, нарушено храносмилане/киселини в стомаха, сексуална дисфункция (проблеми със сексуалната активност), болка в областта на гръдния кош. 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
Нежеланите реакции с неизвестна честота са: чувство на замаяност, главоболие, нарушение на вкуса, шум в ушите, мускулни крампи, болки в ставите и мускулите, намален брой тромбоцити, нарушена чернодробна функция, повишение на нивата на калий в кръвта, нарушена бъбречна функция, възпаление на малките кръвоносни съдове, засягащо главно кожата (състояние, известно като левкоцитокластен васкулит) и тежки алергични реакции (анафилактичен шок). 
Undesirable effects where the frequency is not known are: feeling of spinning, headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, reduced number of platelets, abnormal liver function, increased blood potassium levels, impaired kidney function, inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis), and severe allergic reactions (anaphylactic shock).
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - Франция 
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - France
ортостатична хипотония* 
dizziness, orthostatic dizziness*
Активното вещество е ирбесартан. 
What Aprovel contains  The active substance is irbesartan.
При пациенти с диабет и хипертония с хронична бъбречна недостатъчност и изявена протеинурия, хиперкалиемия (≥ 5,5 mEq/L) се наблюдава при 46,3% от пациентите от групата на ирбесартан и при 26,3% от пациентите от групата на плацебо. 
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/L) occurred in 46.3% of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo group.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свъзрани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хипромелоза, силициев диоксид, магнезиев стеарат, титанов диоксид, макрогол 3000, карнаубски восък. 
 The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, carnauba wax.
Калиеви добавки и калий-съхраняващи диуретици: въз основа на опита с употребата на други лекарствени продукти, повлияващи ренин-ангиотензиновата система, едновременното приложение с калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий или други лекарствени продукти, които може да повишат серумните нива на калия (напр. хепарин), може да доведе до повишаване на серумния калий, поради което не се препоръчва (вж. точка 4.4). 
Potassium supplements and potassium-sparing diuretics: based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция. 
No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
Аортна стеноза и стеноза на митралната клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия: както и при останалите вазодилататори, необходимо е повишено внимание при пациентите страдащи от аортна стеноза или стеноза на митралната клапа или обструктивна хипертрофична кардиомиопатия. 
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy: as with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане. 
No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души Чести: може да засегнат до 1 на 10 души 
The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention: Very common: may affect more than 1 in 10 people Common: may affect up to 1 in 10 people
хепатит, нарушена чернодробна функция Нарушения на кожата и подкожната тъкан: 
hepatitis, abnormal liver function Skin and subcutaneous tissue disorders Not known:
Не е наблюдаван клинично значим ефект върху серумната концентрация на пикочната киселина или отделянето на пикочната киселина с урината. 
There is no clinically important effect on serum uric acid or urinary uric acid secretion.
Ирбесартан не се отделя с помощта на хемодиализа. 
Irbesartan is not removed by haemodialysis.
Хипертонични пациенти с диабет тип 2 и бъбречно заболяване: при направен анализ на проучването при пациенти с напреднало бъбречно заболяване е установено, че ефектите на ирбесартан върху бъбречните и сърдечно-съдови събития не са еднородни във всички подгрупи. 
Hypertensive patients with type 2 diabetes and renal disease: the effects of irbesartan both on renal and cardiovascular events were not uniform across all subgroups, in an analysis carried out in the study with patients with advanced renal disease.
Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Aprovel преди да забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо Aprovel. Aprovel не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността. 
Your doctor will normally advise you to stop taking Aprovel before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Aprovel.
Еднократният дневен прием на 150 mg води до стойности на най-ниския и среден 24 часов отговор, подобни на тези при приложение на същата доза, разделена на два отделни приема. 
Once daily dosing with 150 mg produced trough and mean 24 hour responses similar to twice daily dosing on the same total dose.
се наблюдава по-често при пациентите с диабет, лекувани с ирбесартан, в сравнение с плацебо. 
Very common: Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
ако сте алергични към ирбесартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) 
Do not take Aprovel  if you are allergic to irbesartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you are more than 3 months pregnant.
Ако случайно сте приели твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар. 
If you take more Aprovel than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Благоприятният ефект на Aprovel върху бъбреците при пациенти с хипертония и диабет тип 2 е установен с помощта на проучвания, при които ирбесартан е използван като допълнително лечение към други антихипертензивни средства, при необходимост, за достигане на желаното кръвно налягане (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1). 
The demonstration of renal benefit of Aprovel in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
нарушена бъбречна функция, включително случаи на бъбречна недостатъчност при пациентите с риск (вж. точка 4.4) Нарушения на възпроизводителната система и гърдата: 
impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
14 - 28 - 56 - 84 - 98 таблетки: пн вт ср чт пт сб нд 
14 - 28 - 56 - 84 - 98 tablets: Mon
Максимално понижение на кръвното налягане се достига в рамките на 3-6 часа след приема, като антихипертензивното действие продължава най-малко 24 часа. 
Peak reduction of blood pressure is achieved within 3-6 hours after administration and the blood pressure lowering effect is maintained for at least 24 hours.
По отношение на вторичната крайна точка, включваща фатални и нефатални сърдечносъдови събития, не е наблюдавана разлика между трите групи в общата популация въпреки, че е наблюдавана повишена честота на нефатален инфаркт на миокарда при жените и понижена честота на нефатален инфаркт на миокарда при мъжете в групата на ирбесартан, спрямо групата на плацебо. 
In the female and black subgroups which represented 32% and 26% of the overall study population respectively, a renal benefit was not evident, although the confidence intervals do not exclude it. As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebobased regimen.
При перорално приложение на доза, превишаваща 600 mg (два пъти по-висока от максималната препоръчителна доза) е наблюдавано по-малко от пропорционално повишаване на абсорбцията след перорално приложение; механизмът на това не е известен. 
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg. A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg (twice the maximal recommended dose) was observed; the mechanism for this is unknown.
Дози от 150-300 mg веднъж дневно, понижават кръвното налягане в легнало или изправено положение (в продължение на 24 часа от приема) със средно 8-13/5-8 mm Hg (систолно/диастолно) повече, в сравнение с плацебо. 
The decrease in blood pressure is dose-related for once a day doses with a tendency towards plateau at doses above 300 mg. Doses of 150-300 mg once daily lower supine or seated blood pressures at trough (i.e. 24 hours after dosing) by an average of 8-13/5-8 mm Hg (systolic/diastolic) greater than those associated with placebo.
реакции на свръхчувствителност, като ангиоедем, обрив, уртикария, анафилактична реакция, анафилактичен шок. 
hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria, anaphylactic reaction, anaphylactic shock Metabolism and nutrition disorders Not known:
Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, колоиден хидратиран силициев диоксид, прежелатинизирано царевично нишесте, полоксамер 188. 
 The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, and poloxamer 188.
Всяка таблетка Aprovel 75 mg съдържа 75 mg ирбесартан. 
Each tablet of Aprovel 75 mg contains 75 mg irbesartan.
Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Хипромелоза Силициев диоксид Магнезиев стеарат. 
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: 
General disorders and administration site conditions Common:
световъртеж, главоболие Нарушения на ухото и лабиринта: 
vertigo, headache Ear and labyrinth disorder Not known:
С неизвестна честота: левкоцитокластен васкулит Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: 
leukocytoclastic vasculitis Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Всяка таблетка съдържа: ирбесартан 75 mg 
Each tablet contains: irbesartan 75 mg
Всяка таблетка съдържа: ирбесартан 300 mg 
Each tablet contains: irbesartan 300 mg
Всяка таблетка Aprovel 300 mg съдържа 300 mg ирбесартан. 
Each tablet of Aprovel 300 mg contains 300 mg irbesartan.
Всяка таблетка Aprovel 150 mg съдържа 150 mg ирбесартан. 
Each tablet of Aprovel 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Aprovel 75 mg филмирани таблетки ирбесартан 
Aprovel 75 mg film-coated tablets irbesartan
Всяка таблетка съдържа: ирбесартан 150 mg 
Each tablet contains: irbesartan 150 mg
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: 
Musculoskeletal and connective tissue disorders
световъртеж, главоболие 
Hepatic impairment
ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен 
(It is also better to avoid Aprovel in early pregnancy - see pregnancy section) if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren
Предлагат се също и опаковки, съдържащи 56 x 1 филмирани таблетки, поставени в еднодозови блистери, като тези опаковки са предназначени за болнична употреба. 
Unidose blister packs of 56 x 1 film-coated tablet for delivery in hospitals are also available.
При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, се препоръчва приема на поддържаща доза от 300 mg (четири таблетки дневно) веднъж дневно, за лечение на свързаното бъбречно заболяване. 
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (four tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Важно е да продължите приема на Aprovel, докато 
It is important that you continue to take Aprovel until your doctor tells you otherwise.
Изследвания: 
Investigations
Aprovel 150 mg филмирани таблетки ирбесартан 
Aprovel 150 mg film-coated tablets irbesartan
Помощно вещество с известно действие: 61,50 mg лактоза монохидрат на таблетка. 
Excipient with known effect: 61.50 mg of lactose monohydrate per tablet.
Нарушения на нервната система: 
hyperkalaemia Nervous system disorders Common:
Aprovel 300 mg филмирани таблетки ирбесартан 
Aprovel 300 mg film-coated tablets irbesartan
Помощно вещество с известно действие: 25,50 mg лактоза монохидрат на филмирана таблетка. 
Excipient with known effect: 25.50 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
Помощно вещество с известно действие: 30,75 mg лактоза монохидрат на таблетка. 
Excipient with known effect: 30.75 mg of lactose monohydrate per tablet.
Предлагат се също и опаковки, съдържащи 56 x 1 таблетки, поставени в еднодозови блистери, като тези опаковки са предназначени за болнична употреба. 
Unidose blister packs of 56 x 1 tablet for delivery in hospitals are also available.
Помощно вещество с известно действие: 102,00 mg лактоза монохидрат на филмирана таблетка. 
Excipient with known effect: 102.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
Препоръчва се ехографско изследване на бъбречната функция и черепа, в случай, че AIIRAs са прилагани през втория триместър на бременността и след това. 
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Листовка: информация за потребителя Aprovel 75 mg таблетки ирбесартан (irbesartan) 
Package leaflet: Information for the user Aprovel 75 mg tablets irbesartan
Помощно вещество с известно действие: 15,37 mg лактоза монохидрат на таблетка. 
Excipient with known effect: 15.37 mg of lactose monohydrate per tablet.
12,5 mg дневно), антихипертензивният отговор при пациентите от черната раса е подобен на този, постигнат при пациентите от бялата раса. 
When irbesartan is administered concomitantly with a low dose of hydrochlorothiazide (e.g. 12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of white patients.
Помощно вещество с известно действие: 51,00 mg лактоза монохидрат на филмирана таблетка. 
Excipient with known effect: 51.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
Листовка: информация за потребителя Aprovel 75 mg филмирани таблетки ирбесартан (irbesartan) 
Package leaflet: Information for the user Aprovel 75 mg film-coated tablets irbesartan
Aprovel 75 mg таблетки се предлагат в блистери, като всяка опаковка съдържа 14, 28, 56 или 98 таблетки. 
Aprovel 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Картонена опаковка с 56 x 1 таблетки в PVC/PVDC/алуминий перфорирани еднодозови блистери. 
Cartons of 56 x 1 tablet in PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Aprovel 75 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 75 mg film-coated tablets.
Картонена опаковка с 56 x 1 филмирани таблетки в PVC/PVDC/алуминий перфорирани еднодозови блистери. 
Cartons of 56 x 1 film-coated tablet in PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Листовка: информация за потребителя Aprovel 150 mg филмирани таблетки ирбесартан (irbesartan) 
Package leaflet: Information for the user Aprovel 150 mg film-coated tablets irbesartan