natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle - 92707 Colombes Cedex, Франция 
Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle - 92707 Colombes Cedex, France
Clopidogrel BGR съдържа лактоза 
Clopidogrel BGR contains lactose
939 инцидента, в групата с клопидогрел и 1 020 в групата с АСК- (редукция на относителния риск (RRR) с 8,7 % [95 % СI: 0,2 до 16,4];р = 0,045), което съответства за всеки 1 000 пациента лекувани две години, допълнително предотвратени исхемични инциденти при 10 пациента [CI:0 до 20]. 
In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p = 0.045), which corresponds, for every 1000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
- перорални антикоагуланти, лекарства използвани за намаляване съсирваемостта на кръвта, - нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите, - хепарин или друго лекарство за инжектиране, използвано за намаляване съсирването на кръвта, - тиклопидин, друго антитромбоцитно лекарство, - селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (включително, но не само флуоксетин или флувоксамин), лекарства, които обикновено се използват за лечение на депресия, - омепразол или езомепразол, лекарства, използвани за лечение на стомашно неразположение, - флуконазол или вориконазол, лекарства за лечение на гъбични инфекции, - ефавиренц, лекарство за лечение на HIV (човешкия имунодефицитен вирус) инфекция, - карбамазепин, лекарство за лечение на някои форми на епилепсия, моклобемид, лекарство за лечение на депресия, репаглинид, лекарство за лечение на диабет, паклитаксел, лекарство за лечение на рак. 
You should specifically tell your doctor if you take - medicines that may increase your risk of bleeding such as: - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, - heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, - ticlopidine, other antiplatelet agent, - a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, - omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach, - fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections, - efavirenz, a medicine to treat HIV (human immunodeficiency virus) infections,
Не приемайте Clopidogrel BGR 
Do not take Clopidogrel BGR
Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex 
Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex France
500 филмирани таблетки 
500 film-coated tablets
30 филмирани таблетки 500 филмирани таблетки 
30 film-coated tablets 500 film-coated tablets
Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 4 “ 
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4 ‘Possible side effects').
Главните изключващи критерии за пациентите са били доказана пептична язвена болест в рамките на предходните 6 месеца, предшестващ интрацеребрален кръвоизлив, значима тромбоцитопения (брой тромбоцити < 50 x 109/l), необходимост от клопидогрел или перорални антикоагуланти (OAC) или непоносимост към някое от двете съединения. 
The major exclusion criteria for patients were documented peptic ulcer disease within the previous 6 months; prior intracerebral hemorrhage; significant thrombocytopenia (platelet count < 50 x 10
Tромботична тромбоцитопени чна пурпура (TTП) (вж. точка 4.4), апластична анемия,панцитоп ения, агранулоцитоза, тежка трoмбоцитопени я, придобита хемофилия 
Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, acquired haemophilia A, granulocytopenia, anaemia
Възрастни пациенти с анамнеза за миокарден инфаркт (от няколко дни до 35 дни), исхемичен инсулт (от 7-мия ден до 6-тия месец) или установено периферно артериално заболяване. 
ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease.
Притежател на разрешението за употреба Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex 
Marketing Authorisation Holder Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex France
За бутилка 30 филмирани таблетки: EU/1/09/558/011 
For bottle 30 film-coated tablets: EU/1/09/558/011
(приблизително 2,2-2,5 ng/ml след еднократна перорална доза от 75 mg) настъпват приблизително 45 минути след прием. 
Mean peak plasma levels of unchanged clopidogrel (approximately 2.2-2.5 ng/ml after a single 75 mg oral dose) occurred approximately 45 minutes after dosing.
хирургична интервенция или други патологични състояния и при пациенти лекувани с AСК, хепарин, глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори или нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ), включително COX-2 инхибитори, или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs), или други лекарствени продукти, свързани с риск от кървене, като пентоксифилин (вж. точка 4.5). 
As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors, or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or other medicinal products associated with bleeding risk such as pentoxifylline (see section 4.5).
При много високи дози при същите животние установена и нарушена стомашна поносимост (гастрит, стомашни ерозии и/или повръщане). 
At very high doses, a poor gastric tolerability (gastritis, gastric erosions and/or vomiting) of clopidogrel was also reported in rat and baboon.
Clopidogrel BGR 75 mg филмирани таблетки 
Clopidogrel BGR 75 mg film-coated tablets
Clopidogrel BGR 75 mg филмирани таблетки клопидогрел 
Clopidogrel BGR 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Докато приемате Clopidogrel BGR: - Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате хирургична интервенция (включително стоматологична). 
• You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
- нарушение на кръвта, което предразполага към вътрешни кръвоизливи (кървене в тъканите, органите или ставите на тялото Ви). 
• if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време за да спре кървенето. 
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel BGR If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
50 филмирани таблетки: EU/1/09/558/005 56 филмирани таблетки: EU/1/09/558/006 60 филмирани таблетки: EU/1/09/558/007 84 филмирани таблетки: EU/1/09/558/008 90 филмирани таблетки: 
7 film-coated tablets: EU/1/09/558/001 14 film-coated tablets: EU/1/09/558/002 28 film-coated tablets: EU/1/09/558/003 30 film-coated tablets: EU/1/09/558/004 50 film-coated tablets: EU/1/09/558/005 56 film-coated tablets: EU/1/09/558/006 60 film-coated tablets: EU/1/09/558/007 84 film-coated tablets: EU/1/09/558/008 90 film-coated tablets: EU/1/09/558/009
Как да приемате Clopidogrel BGR 
How to take Clopidogrel BGR
Ако сте пропуснали да приемете Clopidogrel BGR 
If you forget to take Clopidogrel BGR
Възможни нежелани реакции”). 
<Not applicable.>
Как да съхранявате Clopidogrel BGR 
How to store Clopidogrel BGR
Стомаш ночревна хемораг ия, диария, коремна болка, диспепс ия 
Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
Да се съхранявайте на място, недостъпно за деца. 
Keep out of the sight and reach of children.
Кръвоизлив в очите (конюнктиват а, окото, ретината) 
Eye bleeding (conjunctival, ocular, retinal)
За бутилка 
LABEL FOR BOTTLE
Ако сте спрели приема на Clopidogrel BGR 
If you stop taking Clopidogrel BGR
филмирани таблетки 
film-coated tablet
EU/1/09/558/002 28 филмирани таблетки: EU/1/09/558/003 30 филмирани таблетки: EU/1/09/558/004 
30 film-coated tablets: EU/1/09/558/011 500 film-coated tablets: EU/1/09/558/012
Проучването ACTIVE W показва, че лечението с антагонист на витамин 
The ACTIVE-W study demonstrated that anticoagulant treatment with vitamin K antagonists was more effective than with clopidogrel and ASA.
EU/1/09/558/009 100 филмирани таблетки: EU/1/09/558/010 
100 film-coated tablets: EU/1/09/558/010
Европейската комисия прие решение относно това становище на 23 май 2011 г. 
The European Commission issued a decision on this opinion on 23 May 2011.
Разрешен е за употреба в Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство. 
It is authorised in Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
23 май 2011 г. 
23 May 2011
Резултати от процедура по член 107 от Директива 2001/83/ЕО 
Outcome of a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC
Спирането остава в сила до отстраняване на проблема. 
The suspension will remain in place until the problem has been rectified.
EMA/588737/2010 рев.1 EMEA/H/A-107/001278 
EMA/588737/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/001278
Лекарите трябва да спрат да изписват Octagam и да прехвърлят пациентите си на най подходящото алтернативно лечение. 
• Doctors should stop using Octagam and switch their patients to the most appropriate alternative treatment.
През септември 2010 г. германските и шведските регулаторни агенции по лекарствата спират разрешенията за употреба на Octagam. 
In September 2010, the German and Swedish medicines regulatory agencies suspended marketing authorisations for Octagam.
Octagam се произвежда от Octopharma. 
Octagam is made by Octopharma.
Съгласно изискването на член 107, германската и шведската агенция уведомяват СНМР за своите действия, така че Комитетът да може да подготви становище дали разрешенията за употреба на Octagam да бъдат потвърдени, изменени, спрени или отнети в ЕС. 
As required by Article 107, the German and Swedish agencies informed the CHMP of their actions so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for Octagam should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
Докато разрешенията за употреба са спрени, Octagam няма да се предлага. 
While the marketing authorisations are suspended, Octagam will not be available.
Европейската агенция по лекарствата завършва преразглеждане на Octagam, предизвикано от доклади за сериозни тромбоемболични инциденти. 
The European Medicines Agency has completed a review of Octagam triggered by reports of serious thromboembolic events.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията препоръчва всички разрешения за употреба за това лекарство да бъдат спрени в целия Европейски съюз (ЕС), а Octagam да бъде изтеглен от пазара. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has recommended that all marketing authorisations for the medicine be suspended throughout the European Union (EU) and that Octagam currently on the market be recalled.
Това се случва като последствие от неочаквано високия брой съобщения за сериозни тромбоемболични инциденти (проблеми поради образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове) при пациенти, приемащи лекарството. 
This follows an unexpectedly high number of reports of serious thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the blood vessels) in patients taking the medicine.
Въз основа на наличните данни СНМР отбелязва, че съществуват ясни доказателства за повишаване на тромбоемболичните инциденти в последно време, свързани с Octagam, но точната причина за проблемите не може да бъде установена със сигурност. 
The CHMP noted that, based on the available information, there was clear evidence of a recent increase in thromboembolic events associated with Octagam but that the exact cause of the problems could not be identified with certainty.
Човешките нормални имуноглобулини са антитела (видове белтъци), които се намират в кръвта и помагат на организма да се бори с инфекциите и други заболявания. 
Human normal immunoglobulins are antibodies (types of protein) normally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
Octagam се използва при пациенти, при които поради липса на достатъчно антитела има риск от инфекции, включително пациенти с първичен имунодефицитен синдром или деца, родени със синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). 
Octagam is used in patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies including people with primary immunodeficiency syndrome, or children born with acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
По тази причина СНМР препоръчва поради проблеми с безопасността на Octagam разрешенията за употреба на лекарството да бъдат спрени в ЕС. 
The CHMP therefore recommended that, because of the safety concerns with Octagam, the marketing authorisations for the medicine be suspended in the EU.
СНМР разглежда докладваните тромбоемболични инциденти, както и доказателствата за безопасността на лекарството. 
The CHMP reviewed the reported thromboembolic events and looked at evidence related to the medicine's safety.
миокарден инфаркт (сърдечен удар) и белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд, който снабдява белите дробове). 
These events were thought to be related to problems with the medicine's manufacture, and included stroke, myocardial infarction (heart attack) and pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lungs).
EMA/265372/2014 EMEA/H/C/001227 
EMA/CHMP/328573/2014 EMEA/H/C/001227
Възможно е допълнително засилване на ефекта за период до шест месеца. 
Its effect may improve further for up to six months.
Предлага се под формата на таблетки (10, 15 и 20 mg). 
It is available as tablets (10, 15 and 20 mg).
Ефектът от лекарството обикновено се проявява след четири до шест седмици. 
The medicine usually starts to have an effect after four to six weeks.
Пълният текст на EPAR за Leflunomide medac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Leflunomide medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Следователно CHMP счита, че както при Arava, ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Arava, the benefit outweighs the identified risk.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Leflunomide medac. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leflunomide medac.
Препоръчителната поддържаща доза е 10 до 20 mg един път дневно за пациенти с ревматоиден артрит и 20 mg един път дневно за пациенти с псориатичен артрит. 
The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Leflunomide medac се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Leflunomide medac is used as safely as possible.
Това означава, че Leflunomide medac е подобно на „референтното лекарство“ Arava, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Leflunomide medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
За повече информация относно лечението с Leflunomide medac прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Leflunomide medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Leflunomide medac, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Leflunomide medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Leflunomide medac е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Arava. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Leflunomide medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava.
Лечението с Leflunomide medac започва с „натоварваща доза“ от 100 mg веднъж дневно в продължение на три дни и продължава с поддържаща доза. 
Leflunomide medac treatment usually starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
При наличие на помалко лимфоцити възпалението е по-слабо и това помага да се овладеят симптомите на артрита. 
With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of arthritis.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Leflunomide medac? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Leflunomide medac ?
Leflunomide medac се използва за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите) или активен псориатичен артрит (заболяване, което води до образуване на червени люспести петна по кожата и причинява възпаление на ставите). 
Leflunomide medac is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
То намалява възпалението, като потиска производството на имунните клетки, наречени лимфоцити, които предизвикват възпаление. 
It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘lymphocytes', which are responsible for inflammation.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Leflunomide medac. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Leflunomide medac.
Тъй като Leflunomide medac е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Leflunomide medac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Лечението с Leflunomide medac трябва да бъде започнато и наблюдавано от специалист с опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит. 
Leflunomide medac treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Лефлуномид постига това, като блокира ензима, наречен дихидрооротат дехидрогеназа, необходим за умножаването на лимфоцитите. 
Leflunomide does this by blocking an enzyme called ‘dihydroorotate dehydrogenase', which is necessary for the lymphocytes to multiply.
Допълнителна информация за Leflunomide medac: 
Other information about Leflunomide medac:
Активното вещество в Leflunomide medac, лефлуномид, е имуносупресант. 
The active substance in Leflunomide medac, leflunomide, is an immunosuppressant.
Какви са ползите и рисковите, свързани с Leflunomide medac? 
What are the benefit and risk of Leflunomide medac?
Leflunomide medac е „генерично лекарство“. 
Leflunomide medac is a ‘generic medicine'.
Leflunomide medac е лекарство, което съдържа активното вещество лефлуномид (leflunomide). 
Leflunomide medac is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Комитетът препоръча на Leflunomide medac да се издаде разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Leflunomide medac be given marketing authorisation.
Тъй като Leflunomide medac е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Arava. 
Because Leflunomide medac is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava.
Преди да предпише Leflunomide medac и редовно по време на лечението, лекарят трябва да прави кръвни изследвания за проверка на черния дроб на пациента, броя на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите. 
The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Leflunomide medac, and regularly during treatment.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Leflunomide medac, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Leflunomide medac on 27 July 2010.
Какво представлява Leflunomide medac? 
What is Leflunomide medac?
Защо Leflunomide medac е разрешен за употреба? 
Why has Leflunomide medac been approved?
Как е проучен Leflunomide medac? 
How has Leflunomide medac been studied?
Как действа Leflunomide medac? 
How does Leflunomide medac work?
За какво се използва Leflunomide medac? 
What is Leflunomide medac used for?
Как се използва Leflunomide medac? 
How is Leflunomide medac used?
3 х 28 таблетки 
3 x 28 tablets
Първична опаковка Опаковка 
Immediate Packaging
Наличен е в опаковки от: 
It is available in packs of:
Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената кутия. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Ако не бъде употребен веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба и то не трябва да бъде повече от 24 часа при 2С до 8С. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C.
В зависимост от планирания ден за инфузия на Пеметрексед Lilly и/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарствени продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате. 
Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Lilly and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Ако имате сърдечно заболяване или имате история за сърдечно заболяване, моля уведомете Вашия лекар. 
If you have heart disease or a history of heart disease, please tell your doctor.
Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на Пеметрексед Lilly по време на бременност. 
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Lilly during pregnancy.
Анализите на ефективността, използващи PQ популацията, се съвместими с анализите за ITT популацията и подкрепят не по-малката ефективност на AЦ срещу ГЦ. 
The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of PC versus GC.