natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Първо се влива цялата доза рекомбинантна човешка хиалуронидаза със скорост от 1 до 2 ml/минута на инфузионно място или според поносимостта. 
First, the full dose of recombinant human hyaluronidase solution is infused at a rate of 1 to 2 ml/minute per infusion site or as tolerated.
При тези проучвания майчините антитела срещу рекомбинантната човешка хиалуронидаза се прехвърлят на потомството in utero. 
In these studies, maternal antibodies to recombinant human hyaluronidase were transferred to offspring in utero.
Един ml от разтвора в този флакон съдържа 100 mg човешки нормален имуноглобулин, от който поне 98% е имуноглобулин G (IgG). 
One ml of the solution in this vial contains 100 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 98% is immunoglobulin G (IgG).
Настойникът трябва да Ви помага да следите за възможните нежелани лекарствени реакции. 
This guardian should help you keep an eye on potential side effects.
1,4 (1,2 до 1,4) 
1.4 (1.2 to 1.4)
Вкарайте върха на иглата/безвентилното изделие за прехвърляне през центъра на запушалката на флакона и натиснете право надолу. 
• Insert the tip of the needle/non-vented transfer device into the center of the vial stopper and push straight downward.
Преди да започнете домашното лечение, Вие трябва да определите лице, което да изпълнява функциите на Ваш настойник. 
Home treatment Before you start home treatment you should assign a person as guardian.
Как действа HyQvia 
How HyQvia works
Флакон с човешки нормален имуноглобулин (IG 10%) Разтвор от 25, 50, 100, 200 или 300 ml във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бромобутилова гума). 
Human normal immunoglobulin (IG 10%) vial 25, 50, 100, 200 or 300 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
Не използвайте вентилни устройства за достъп до флакона, за да изтеглите рекомбинантната човешка хиалуронидаза от флаконите. 
Do not use vented vial access devices to remove recombinant human hyaluronidase from vials.
Не са наблюдавани кожни промени, които да не са изчезнали при клиничното проучване. 
No skin changes were observed that did not resolve during the clinical study.
Проследяване от лекар, както е указано. 
• Follow up with physician as directed.
Еритема, обрив (включително еритематозен, папулозен, макуло-папулозен), сърбеж, уртикария 
Erythema, rash (including erythematous, papular, maculo-papular), pruritus, urticaria
Отстранете комплекта с иглата, като разхлабите превръзката по всички ръбове. 
• Remove the needle set by loosening the dressing on all edges.
Флакон с човешки нормален имуноглобулин: глицин, вода за инжекции. 
Human normal immunoglobulin vial: Glycine, water for injections.
Системо-органен клас (СОК) по 
MedDRA System Organ Class (SOC)
Изтичане от мястото на инфузия може да се случи по време или след подкожното приложение на имуноглобулин, включително на HyQvia. 
Infusion site leakage can occur during or after subcutaneous administration of immunoglobulin, including HyQvia.
Фиксирайте иглата(ите) на място, като поставите върху нея прозрачна стерилна превръзка. 
• Secure the needle(s) in place by putting a sterile clear bandage over the needle.
Ако сте инструктирани от медицинския си специалист, почиствайте място(местата)на инфузия с тампон, напоен със спирт. 
• If instructed by your health care professional, clean the infusion site(s) with an alcohol swab.
Ако използвате помпа, подгответе я да въвежда рекомбинантната човешка хиалуронидаза при начална скорост на инфузионно място от приблизително 60 до 120 ml/час и увеличете в зависимост от поносимостта. 
• If using a pump, prepare the pump to infuse the recombinant human hyaluronidase at an initial rate per infusion site of 60 to 120 ml/hour and increase as tolerated.
Внимателно притиснете малко парче марля върху мястото на иглата и покрийте със защитна превръзка. 
• Gently press a small piece of gauze over the needle site and cover with a protective dressing.
Тел.: +800 66838470 Имейл: medinfoEMEA@shire.com 
Tel.: +800 66838470
Не се наблюдава увеличение на честотата или тежестта на нежеланите лекарствени реакции при пациенти, които развиват антитела срещу рекомбинантната човешка хиалуронидаза. 
There was no increase in incidence or severity of adverse reactions in patients who developed antibodies to recombinant human hyaluronidase.
Доставя се като опаковка, съдържаща един флакон човешки нормален имуноглобулин 10% (активното вещество) и един флакон рекомбинантна човешка хиалуронидаза (вещество, което помага човешкият нормален имуноглобулин 10% да достигне до кръвта Ви). 
It is supplied as a package containing one vial of human normal immunoglobulin 10% (the active substance) and one vial of recombinant human hyaluronidase (a substance which helps the human normal immunoglobulin 10% reach your blood).
Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина. 
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Ако имате някакви въпроси, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра. 
If you have any questions, talk to your doctor or nurse.
Рядко човешките нормални имуноглобулини могат да причинят внезапно спадане на кръвното налягане и в отделни случаи, анафилактичен шок, дори когато пациентът не е показал свръхчувствителност при предходно приложение. 
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
45,3 (41,0 до 60,2) 
45.3 (41.0 to 60.2)
Въпреки тези мерки при използването на лекарства, приготвени от човешка кръв или плазма, не може изцяло да се изключи вероятността от предаване на инфекции. 
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are used, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Имуноглобулините се екскретират в кърмата и могат да спомогнат за предпазване на новороденото от патогени, които навлизат през лигавиците. 
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to protecting the neonate from pathogens which have a mucosal portal of entry.
Отстранете сините предпазни капачки, за да се виждат запушалките на флаконите. 
• Remove blue protective caps to expose the vial stoppers.
Информация за изходния материал на HyQvia 
Information on the source material of HyQvia
Тъй като HyQvia съдържа следи от IgA, то 
Since HyQvia contains trace amounts of IgA, you might have an allergic reaction.
IG 10% е бистър или леко опалесциращ и безцветен, или бледо жълт разтвор. 
IG 10% is a clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow solution.
пациенти с определен вид рак на кръвта (хронична лимфоцитна левкемия), който води до липса на производство на антитела и повтарящи се инфекции, в случай когато антибиотиците за профилактика са претърпели неуспех; 
• patients with a certain kind of blood cancer (chronic lymphocytic leukaemia) which leads to a lack of antibody production and recurrent infections when preventative antibiotics have failed.
ВЪНШНА КУТИЯ (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G 
OUTER CARTON (2.5 G, 5 G, 10 G, 20 G AND 30 G)
хипогамаглобулинемия при пациенти преди и след алогеннa трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT). 
• Hypogammaglobulinaemia in patients pre- and post-allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Известна системна свръхчувствителност към хиалуронидаза или рекомбинантна човешка хиалуронидаза. 
Known systemic hypersensitivity to hyaluronidase or recombinant human hyaluronidase.
За флакона с рекомбинантна човешка хиалуронидаза от 1,25 ml използвайте игла с размер 18 - 22 G, за да изтеглите съдържанието на флакона и да предотвратите избутване на запушалката навътре или откъсване на парче от нея. 
For the 1.25 mL recombinant human hyaluronidase vial size use a 18-22 gauge needle to withdraw the contents of the vial to prevent stopper push through or coring; for all other vial sizes a needle or needle-less device may be used to withdraw the contents of the vial.
Как да използвате HyQvia 
How to use HyQvia
За оток най-често се съобщава във връзка с подкожно приложение на голям обем течност. 
Oedema has been reported most frequently in association with large volume subcutaneous fluid administration.
Преди приложение не смесвайте двата флакона. 
Do not mix the two vials prior to administration.
10,4 (9,4 до 11,2) 
10.4 (9.4 to 11.2)
Извадете по-малката стерилна спринцовка от опаковката и я прикрепете към острие без вентил или игла (устройство). 
• Remove the smaller sterile syringe from package and attach to a non-vented spike or needle (device).
За пациенти, на които понастоящем се прилага подкожно имуноглобулин, началната доза HyQvia е същата като при лечението с подкожно приложение, но може да бъде коригирана до 3- или 4-седмичен интервал. 
Patients previously treated with immunoglobulin administered subcutaneously For patients currently being administered immunoglobulin subcutaneously, the initial dose of HyQvia is the same as for subcutaneous treatment, but may be adjusted to 3- or 4-weeks interval.
Имуноглобулините са нормални съставки на човешкото тяло. 
Immunoglobulins are normal constituents of the human body.
б Гравитационен оток/подуване на гениталиите се наблюдават след приложение в долните квадранти на коремната област. 
Gravitational oedema/genital swelling was observed subsequent to lower abdominal quadrants administration.
5 ml 10 ml 15 ml 
2.5 ml 5 ml 10 ml 15 ml
Много чести нежелани реакции (засягащи повече от 1 на 10 инфузии): 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 infusions):
Флакон с рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20) Разтвор от 1,25, 2,5, 5, 10 или 15 ml във флакон (стъкло тип I) със запушалка (хлорбутилова гума). 
Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) vial 1.25, 2.5, 5, 10 or 15 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber).
За пациентите, които преминават направо от интравенозно приложение на имуноглобулин или които са получили преди това интравенозна доза имуноглобулин, която може да бъде посочена, лекарственият продукт трябва да се приложи в същата доза и със същата честота както при предходното лечение с интравенозен имуноглобулин. 
Patients previously treated with immunoglobulin administered intravenously For patients switching directly from intravenous administration of immunoglobulin, or who have a previous intravenous dose of immunoglobulin that can be referenced, the medicinal product should be administered at the same dose and at the same frequency as their previous intravenous immunoglobulin treatment.
Общата комбинирана експозиция на пациентите с PID в двете проучвания е 187,69 пациентогодини. 
The overall combined exposure of PID patients in both studies was 187.69 patient-years; the longest exposure for adults was 3.8 years and 3.3 years for paediatric patients.
Артралгия, болки в гърба, болка в крайник 
Arthralgia, back pain, pain in extremity
10,1 (9,5 до 10,9) 
10.1 (9.5 to 10.9)
Предлагани места за инфузия на този лекарствен продукт са средната до горната част на корема и бедрата. 
The suggested site(s) for the infusion of the medicinal product are the middle to upper abdomen and thighs.
За деца и юноши (0 - 18 години) важат същите показания, дози и честота на инфузии като при възрастните. 
The same indications, dose and frequency of infusion as for adults apply for children and adolescents (0-18 years).
Да се избягват костните изпъкналости или цикатризирали зони. 
Avoid bony prominences, or scarred areas.
оток (включително периферен, подуване), втрисане, хиперхидроза 
Oedema (including peripheral, swelling), chills, hyperhidrosis
Не са наблюдавани хронични изменения на кожата в хода на клиничните изпитвания. 
No chronic changes in the skin were observed in the clinical studies.
Честота на нежелани лекарствени реакции (НЛР) с HyQvia 
Frequency of Adverse Reactions (ADRs) with HyQvia
HyQvia е една цяла единица с два флакона, съставена от един флакон нормален човешки имуноглобулин (Human normal immunoglobulin) (Immune Globulin 10% или IG 10%) и един флакон с рекомбинантна човешка хиалуронидаза (Recombinant human hyaluronidase) (rHuPH20). 
HyQvia is a dual vial unit consisting of one vial of human normal immunoglobulin (Immune Globulin 10% or IG 10%) and one vial of recombinant human hyaluronidase (rHuPH20).
Въпреки това при прилагане на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв и плазма, не може изцяло да се изключи вероятността от предаване на инфекциозни агенти. 
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infectious agents cannot be totally excluded.
5,0 (3,3 до 5,1) 
5.0 (3.3 to 5.1)
Бавно натиснете буталото на по-малката спринцовка с рекомбинантна човешка хиалуронидаза при начална скорост на инфузионно място до приблизително 1 до 2 ml на минута и увеличете в зависимост от поносимостта. 
• Slowly push the plunger of the smaller syringe with the recombinant human hyaluronidase at an initial rate per infusion site to approximately 1 to 2 ml per minute and increase as tolerated.
Наблюдава се обратим инфертилитет при мъжки и женски морски свинчета, имунизирани да произвеждат антитела към хиалуронидаза. 
Reversible infertility has been observed in male and female guinea pigs immunized to produce antibodies to hyaluronidase.
Следните редки нежелани реакции са наблюдавани при пациенти, използвали лекарства като човешки нормален имуноглобулин 10%, приложен във вена (интравенозно). 
The following rare side effects have been observed in patients using medicines like human normal immunoglobulin 10% given into a vein (intravenously).
Човешкият нормален имуноглобулин 10% в HyQvia и човешкият серумен албумин (съставна част на рекомбинантната човешка хиалуронидаза) са произведени от човешка плазма (течната част на кръвта). 
The human normal immunoglobulin 10% of HyQvia and human serum albumin (an ingredient of the recombinant human hyaluronidase) are made from human plasma (the liquid part of blood).
(а) 
(a)
Флакон с рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20) Натриев хлорид 
Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) vial Sodium chloride
0,1 (0,1 до 0,1) 
0.1 (0.1 to 0.1)
Натиснете буталото на по-малката спринцовка, за да изгоните въздуха и запълнете комплекта с иглата до „крилцата“ на иглата с рекомбинантната човешка хиалуронидаза. 
• Push the plunger of smaller syringe to remove the air and fill the needle set up to the needle wings with the recombinant human hyaluronidase.
Обърнете флакона с капачката надолу, като иглата/безвентилното изделие за прехвърляне остава във флакона. 
• Turn the vial upside down, with the needle/non-vented transfer device remaining in the vial.
HyQvia съдържа натрий 
HyQvia contains sodium
ο Човешкият нормален имуноглобулин 10% трябва да бъде бистър и безцветен или бледо жълт. 
o The human normal immunoglobulin 10% should be clear and colourless or pale yellow.
А или парвовирус B19, тъй като вероятно антителата срещу тези инфекции, съдържащи се в HyQvia, оказват предпазно действие. 
Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in HyQvia, are protective.
Човешки нормален имуноглобулин 10% 
Human normal immunoglobulin 10%
Прикрепете тръбичките на помпата или по-голямата спринцовка, съдържащи човешки нормален имуноглобулин 10% към комплекта на иглата. 
Attach the pump tubing or, the larger syringe containing human normal immunoglobulin 10% to the needle set.
Човешки имуноглобулин, нормален (Human normal immunoglobulin) (SCIg) 
Human normal immunoglobulin (SCIg)
Вие ще бъдете строго наблюдавани по време на първата инфузия и един час, след като инфузията е завършила. 
► In such cases, you will be closely monitored during your first infusion and for the first hour after your infusion has stopped.
Наблюдение при инфузия 
Monitoring during infusion
Напълнете тръбичката на инфузионната помпа и я оставете настрана, докато се прилага рекомбинантната човешка хиалуронидаза. 
Fill the administration pump tubing and set aside until the recombinant human hyaluronidase has been administered.
Този флакон съдържа рекомбинантна човешка хиалуронидаза. 
This vial contains recombinant human hyaluronidase.
Какво представлява HyQvia 
What HyQvia is
1 флакон рекомбинантна човешка хиалуронидаза 1,25 ml 
1 vial recombinant human hyaluronidase 1.25 ml
Елементите включват: комплект(и) с два флакона HyQvia, консумативи за инфузия (комплект подкожна игла, контейнер за разтвора (сак или спринцовка), стерилна прозрачна превръзка и лейкопласт, тръби за помпата, изделия за прехвърляне, спринцовки, марля и лейкопласт), контейнер за остри предмети, помпа и дневник на лечението и други консумативи, които са необходими. 
Items include: dual vial unit(s) of HyQvia, infusion supplies (subcutaneous needle set, solution container (bag or syringe), sterile clear bandage and tape, pump tubing, transfer devices, syringes, gauze and tape), sharps container, pump, and treatment logbook and other supplies as needed.
Флакон с рекомбинантна човешка хиалуронидаза: натриев хлорид, натриев фосфат, човешки албумин, динатриев едетат, калциев хлорид, вода за инжекции. 
Sodium chloride, sodium phosphate, human albumin, ethylenediaminetetraacetic acid disodium, calcium chloride, water for injections.
Подгответе се да прехвърлите компонента човешка рекомбинантна хиалуронидаза на HyQvia, като почистите запушалката на всеки от флаконите с тампон, напоен със спирт, както е указано, и оставете да изсъхнат на въздух (най-малко 30 секунди). 
• Prepare to transfer the recombinant human hyaluronidase component of HyQvia by wiping each vial stopper with an alcohol swab, if directed and allow to air dry (at least 30 seconds).
Редки (≥1/10 000 
Rare (≥1/10,000 to
Инфузията на имуноглобулинови продукти може да доведе до фалшиво положителни отчитания при анализ, който зависи от откриването на бета-D-глюкани за диагноза на гъбични инфекции. 
Infusions of immunoglobulin products may lead to false positive readings in assays that depend on detection of -D-glucans for diagnosis of fungal infections; this may persist during the weeks following infusion of the product.
Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на анафилаксия/свръхчувствителност (уртикария, сърбеж, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, затруднено дишане и хипотония). 
• Patients should be informed of the early signs of anaphylaxis/hypersensitivity (hives, pruritus, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, and hypotension).
Цвят: ο Рекомбинантната човешка хиалуронидаза трябва да бъде бистра и безцветна. 
• Colour: o The recombinant human hyaluronidase should be clear and colourless.
Имуноглобулин 100 mg/ml, поне 98% е IgG Максимално съдържание на имуноглобулин A (IgA): 140 микрограма/ml. 
Immunoglobulin: 100 mg/ml, at least 98% is IgG Maximum immunoglobulin A (IgA) content: 140 micrograms/ml.
Първи две инфузии (ml/h/място на инфузия) 
First Two Infusions (ml/hour/infusion site)
Повръщане, гадене, коремни болки (включително болки и болезненост в горната и долната част на корема), диария 
Vomiting, nausea, abdominal pain (including abdominal upper and lower pain and tenderness), diarrhoea
Втрисане, мигрена, повишено кръвно налягане, замаяност, подуване на корема, обрив/алергичен обрив/зачервяване на кожата, сърбеж, болки в гърдите, ръцете и/или краката, генитален оток (в резултат от разпространението на отока от мястото на инфузия), подуване на краката, стъпалата и глезените, позитивни кръвни тестове за антитела. 
Chills,migraine, increasedblood pressure, dizziness, abdominal bloating, skin rash/allergic rash/redness, itching, pain in chest, arms and/or legs, genital swelling (resulting from spread of swelling from the infusion site), swelling of the legs, feet and ankles, positive blood tests for antibodies.
Отстранете предпазителя на иглата. 
• Remove the needle cover.
Подгответе комплекта с иглата с рекомбинантна човешка хиалуронидаза (HY): 
Prepare the needle set with the recombinant human hyaluronidase (HY):
Не са известни ефектите на антителата, които се свързват с рекомбинантната човешка хиалуронидаза, върху човешкия фертилитет. 
The effects of antibodies that bind to recombinant human hyaluronidase on human fertility are unknown.
Подгответе се да прехвърлите компонента имуноглобулин 10% на HyQvia, като почистите запушалката на всеки от флаконите с тампон, напоен със спирт, както е указано, и оставете да изсъхнат на въздух (най-малко 30 секунди). 
• Prepare to transfer the immunoglobulin 10% component of HyQvia by wiping each vial stopper with an alcohol swab, if directed and allow to air dry (at least 30 seconds).
Предаване на заразни агенти 
Transmissible agents
Следващи 2 - 3 инфузии (ml/h/място на инфузия) 
Subsequent 2 to 3 Infusions (ml/hour/infusion site)
Рядко са наблюдавани тромбоемболични реакции, като например, миокарден инфаркт, мозъчен инсулт, белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза при IV и SC приложение на имуноглобулинови продукти. 
Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, and deep vein thrombosis have been rarely observed with IV and SC administration of immunoglobulin products.
Ако сте инструктирани от Вашия медицински специалист, прикрепете сак с физиологичен разтвор на тръбите на помпата/комплекта с иглата, за да се изтласка човешкия нормален имуноглобулин 10% до крилцата на иглата. 
• If instructed by your healthcare professional, attach a saline bag to the pump tubing/needle set to push the human normal immunoglobulin 10% up to the needle wings.
Не започвайте лечение с HyQvia у дома, докато не сте получили пълни инструкции. 
You and your doctor will decide if you can use HyQvia at home. Do not begin treatment with HyQvia at home until you have received complete instructions.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
Флакон с човешки нормален имуноглобулин, 100 mg/ml, поне 98% е IgG Максимално съдържание на имуноглобулин A (IgA): 140 микрограма/ml. 
Human normal immunoglobulin vial: 100 mg/ml, at least 98% is IgG Maximum immunoglobulin A (IgA) content: 140 micrograms/ml.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Инфузия за подкожно приложение за HyQvia хиалуронидаза 
Infusion for subcutaneous use for HyQvia hyaluronidase
Общата честота на инфекции е по-малка по време на приложение на HyQvia отколкото в периода на три месеца интравенозно приложение на IG 10%: точковата оценка на годишната честота на всички инфекции е 2,97 (95% 
The overall rate of infections was less during HyQvia administration than during the three months intravenous administration of IG 10%: the point estimate of the annualized rate of all infections was 2.97 (95% CI: 2.51 to 3.47) for HyQvia and 4.51 (95% CI: 3.50 to 5.69) for intravenous IG 10% infusions.
Оставете флаконите да се темперират до стайна температура. 
• Allow vials to reach room temperature.
Насочете върха на спринцовката нагоре и изгонете всички въздушни мехурчета, докато върха на спринцовката сочи нагоре и внимателно почуквате спринцовката с пръст. 
• Point the syringe tip up and remove any air bubbles by pointing the syringe tip up and gently tapping the syringe with your finger.
В19 с имуноглобулините и също се приема, че съдържанието на антитела допринася съществено за вирусната безопасност. 
There is reassuring clinical evidence regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Преди прилагане огледайте двата компонента на HyQvia за промяна на цвета и частици. 
• Visually inspect both components of HyQvia for discoloration and particulate matter prior to administration.
Понякога могат да се появят нежелани лекарствени реакции, като например, втрисане, главоболие, замайване, висока температура, повръщане, алергични реакции, гадене, артралгия, ниско кръвно налягане и умерена болка в долната част на гърба. 
Adverse reactions such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.