natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При клинични концентрации МФК и МФКГ не се отстраняват чрез хемодиализа. 
At clinically encountered concentrations, MPA and MPAG are not removed by haemodialysis.
Поглъщайте капсулите цели, с чаша вода. 
• Swallow your capsules whole with a glass of water.
Във всяка ДЧ, в която Myclausen е на пазара, ПРУ трябва да подсигури предоставянето на следния обучителен пакет на всички медицински специалисти и пациенти, от които се очаква да предписват, отпускат или използват Myclausen: 
The MAH shall ensure that in each MS where Myclausen is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Myclausen are provided with the following educational package: · Physician educational material
Погълнете таблетките цели, с чаша вода. 
• Swallow your tablets whole with a glass of water.
Наблюдавано е понижение на Cmax и AUC 0-12ч на МФК съответно с 30 % и 25 % при едновременно приложение на микофенолат мофетил и севеламер без някакви клинични последици (т.е. отхвърляне на присадката). 
Decrease in MPA Cmax and AUC (0-12h) by 30 % and 25 %, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i.e. graft rejection).
Микофенолат предизвиква вродени дефекти и смърт на плода. 
Mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
· Информационен пакет за пациента 
Patient information pack
Myclausen 250 mg капсули се предлага в РVС-алуминиев блистер, съдържащ 10 капсули. 
Myclausen 250 mg capsules is available PVC-aluminium blister containing 10 capsules.
Има съобщения за реакции на свръхчувствителност, включително ангионевротичен оток и анафилактична реакция. 
Hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Наблюдавани са по-високи нива на плазмени концентрации на ацикловир, когато микофенолат мофетил е прилаган с ацикловир, отколкото при самостоятелно приложение на ацикловир. 
Higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
Интравенозното лечение с микофенолат мофетил трябва да се приложи през първите 4 дни след трансплантацията на черен дроб, като пероралното лечение с Myclausen трябва да започне колкото се може по-скоро след като пациентът може да го понесе. 
Intravenous mycophenolate mofetil should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral Myclausen initiated as soon after this as it can be tolerated.
Микофенолат мофетил към алтернативен имуносупресор води до нормализиране на серумните нива на IgG. 
In some of these cases switching mycophenolate mofetil to an alternative immunosuppressant resulted in serum IgG levels returning to normal.
Други проблеми като: 
Lung problems such as:
При постмаркетинговата употреба са наблюдавани вродени малформации, включително съобщения за множествени малформации при деца на пациентки с експозиция на Myclausen в комбинация с други имуносупресори по време на бременността. 
Congenital malformations, including reports of multiple malformations, have been observed postmarketing in children of patients exposed to Myclausen in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
имате признаци на инфекция, напр. висока температура или болки в гърлото 
• you have a sign of infection such as a fever or sore throat
По-специално, преди да започнете лечение със Myclausen, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства: 
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before you start Myclausen:
Едновременното приложение на колестирамин (4 g три пъти дневно) се свързва с намаление на AUC на МФК с приблизително 40 %, което показва, че ентерохепаталният кръговрат е значителен. 
A reduction in the AUC of MPA of approximately 40 % is associated with the co-administration of cholestyramine (4 g TID), indicating that there is a significant amount of enterohepatic recirculation.
Не ги отваряйте и не ги разтрошавайте. 
• Do not open or crush them.
Рак на кожата и лимфата 
Lymph and skin cancer
Съобщават се случаи на чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК) при пациенти, лекувани с микофенолат мофетил (вж. точка 4.4). 
Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with mycophenolate mofetil (see section 4.4).
Чрез повлияване на ентерохепаталния кръговрат на лекарството, секвестрантите на жлъчни киселини, като колестирамин, намаляват AUC на МФК (вж. точка 4.9). 
By interfering with enterohepatic circulation of the medicinal product, bile acid sequestrants such as cholestyramine, reduce MPA AUC (see section 4.9).
Главните нежелани реакции, свързани с прилагането на микофенолат мофетил в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди, включват диария, левкопения, сепсис и повръщане, и има данни за по-голяма честота на някои видове инфекции (вж. точка 4.4). 
The following undesirable effects cover adverse reactions from clinical trials The principal adverse reactions associated with the administration of mycophenolate mofetil in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting, and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
Най-често срещаните опортюнистични инфекции при пациенти, получаващи микофенолат мофетил (2 g или 3 g дневно) заедно с други имуносупресори по време на контролирани клинични изпитвания при пациенти с бъбречна (данни за 2 g), сърдечна и чернодробна трансплантация, проследявани в продължение на най-малко 1 година, са били кожно-лигавична кандидоза, синдром на СМV виремия и херпес симплекс. 
The most common opportunistic infections in patients receiving mycophenolate mofetil (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/syndrome and Herpes simplex.
Myclausen не трябва да се прилага при пациенти със свръхчувствителност към микофенолат мофетил, микофенолова киселина, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. 
• Myclausen should not be given to patients with hypersensitivity to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ацидоза, хиперкалиемия, хипокалиемия, хипергликемия, хипомагнезиемия, хипокалциемия, хиперхолестеролемия, хиперлипидемия, хипофосфатемия, хиперурикемия, подагра, анорексия 
Very common Common Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
Изискванията за контрацепция при пациентите с репродуктивен потенциал преди, по време на и след лечението с микофенолат мофетил. 
• The need to avoid foetal exposure: Contraceptive requirements for patients of reproductive potential prior to, during and after treatment with mycophenolate mofetil.
Пълното име на Вашето лекарство е Myclausen 500 mg филмирани таблетки. 
The full name of your medicine is Myclausen 500 mg film-coated tablets.
Едновременното приложение на телмисартан и микофенолат мофетил води до намаляване на концентрациите на МФК с около 30%. 
Concomitant administration of telmisartan and mycophenolate mofetil esulted in an approximately 30 % decrease of MPA concentrations.
Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност към Myclausen (вж. точка 4.8). 
Hypersensitivity reactions to mycophenolate mofetil have been observed (see section 4.8).
Няма фармакокинетични данни при отхвърляне на чернодробен трансплантат. 
No pharmacokinetic data are available during hepatic transplant rejection.
възпаление на панкреаса, дебелото черво или стомаха 
• inflammation of the pancreas, colon or stomach
треперене, мускулни спазми, гърчове 
• tremor, muscle spasms, convulsions
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/647/003 (100 твърди капсули) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/003 (100 hard capsules)
Рак на кожата, доброкачествена неоплазма на кожата 
Common Skin cancer, benign neoplasm of skin
Въз основа на научните заключения за микофенолат мофетил, микофенолова киселина CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) микофенолат мофетил, микофенолова киселина, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация. 
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for mycophenolate mofetil, mycophenolic acid the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing mycophenolate mofetil, mycophenolic acid is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Не е необходимо Коригиране на дозата на Myclausen. 
Dose adjustment of Myclausen does not appear to be necessary.
Препоръчваните дози от 1 g, приложена два пъти дневно при пациенти с бъбречна трансплантация, и 1,5 g два пъти дневно при пациенти с трансплантация на сърце или черен дроб е подходяща при пациенти в старческа възраст. 
The recommended dose of 1 g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5 g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Не ги чупете и не ги разтрошавайте. 
• Do not break or crush them.
Myclausen не трябва да се прилага при жени, които кърмят (вж. точка 4.6). 
• Myclausen should not be given to women who are breastfeeding (see section 4.6).
Има публикувани съобщения за бронхиектазии при възрастни и деца, които получават Микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори. 
There have been published reports of bronchiectasis in adults and children who received mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
Обвивка на таблетката поливинилов алкохол (частично хидролизиран) титанов диоксид (Е 171) макрогол 3000 талк 
Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3000
Микофенолат мофетил е 2-морфолиноетилов естер на МФК. 
Mycophenolate mofetil is the 2-morpholinoethyl ester of MPA.
Myclausen не трябва да се използва по време на бременност, освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за профилактика на отхвърлянето на трансплантата (вж. точка 4.6) 
• Myclausen should not be used during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection (see section 4.6)
Ако сте пропуснали да приемете Myclausen 
If you forget to take Myclausen
Микофенолат е силен тератоген при хора. 
Mycophenolate is a powerful human teratogen.
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида 
BATCH NUMBER Batch
След перорално приложение микофенолат мофетил не се измерва системно в плазмата. 
Mycophenolate mofetil is not measurable systemically in plasma following oral administration.
Оценявани са фармакокинетичните показатели при 49 деца с бъбречна трансплантация (на възраст от 2 до 18 години), лекувани с 600 mg/m микофенолат мофетил перорално два пъти дневно. 
Pharmacokinetic parameters were evaluated in 49 paediatric renal transplant patients (aged 2 to 18 years) given 600 mg/m mycophenolate mofetil orally twice daily.
Myclausen е противопоказан по време на бременност, освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата. 
Myclausen is contraindicated during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection.
Вземете 4 капсули сутрин и след това 4 капсули вечер. 
• Take 4 capsules in the morning then 4 capsules in the evening.
течност в белите дробове или в гръдния кош 
• fluid on the lungs or inside the chest
Вземете 3 таблетки сутрин и след това 3 таблетки вечер. 
• Take 3 tablets in the morning and then 3 tablets in the evening.
Как да приемате Myclausen 
How to take Myclausen
Myclausen филмирани таблетки трябва да се предписват само на пациенти с телесна повърхност над 1,5 m при доза 1 g два пъти дневно (2 g дневна доза). 
Myclausen film-coated tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5 m2, at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Съобщава се за намаляване на най-ниските концентрации на MФК с 50 % при реципиенти на бъбречен трансплантат в дните непосредствено след започване на перорално лечение с ципрофлоксацин или амоксицилин плюс клавуланова киселина. 
Ciprofloxacin and amoxicillin plus clavulanic acid Reductions in pre-dose (trough) MPA concentrations of about 50 % have been reported in renal transplant recipients in the days immediately following commencement of oral ciprofloxacin or amoxicillin plus clavulanic acid.
Пациентите, получаващи имуносупресивна терапия в комбинация с други лекарствени продукти, включително микофенолат мофетил, са изложени на повишен риск от развитие на лимфоми и други злокачествени заболявания, особено на кожата (вж. точка 4.4). 
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including mycophenolate mofetil, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Вземете 6 капсули сутрин и след това 6 капсули вечер. 
• Take 6 capsules in the morning and then 6 capsules in the evening.
Антиациди и инхибитори на протонната помпа (ИПП) Наблюдавана е намалена експозиция на МФК, когато антиациди като магнезиев и алуминиев хидроксид, и ИПП, включително ланзопразол и пантопразол, се прилагат със микофенолат мофетил. 
Decreased MPA exposure has been observed when antacids, such as magnesium and aluminium hydroxides, and PPIs, including lansoprazole and pantoprazole, were administered with mycophenolate mofetil.
Вие и Вашата партньорка да използвате надеждна контрацепция по време на лечението и в продължение на 90 дни след като сте спрели приема на Myclausen. 
As a precaution you or your female partner are recommended to use reliable contraception during treatment and for 90 days after you stop taking Myclausen.
Няма данни при пациенти със сърдечна или чернодробна трансплантация и тежко хронично бъбречно увреждане. 
No data are available for cardiac or hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Плеврален излив, диспнея, кашлица 
Common Pleural effusion, dyspnoea, cough
Най-високата доза, тествана при проучванията на карциногенността при животни, е довела до приблизително 2 до 3 пъти по-висока системна експозиция (AUC или Cmax), наблюдавана при пациенти с бъбречна трансплантация в препоръчителната клинична доза от 2 g дневно и 1,3-2 пъти по-висока от системната експозиция (AUC или Cmax), установена при пациенти със сърдечна трансплантация при препоръчителната клинична доза от 3 g дневно. 
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2-3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/day and 1.3-2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/day.
Вземете 2 таблетки сутрин и след това 2 таблетки вечер. 
• Take 2 tablets in the morning then 2 tablets in the evening.
подуване на венците и язви в устата 
• swelling of the gums and mouth ulcers
Пероралното лечение с Myclausen трябва да се започне до 5 дни след трансплантацията. 
Oral Myclausen should be initiated within 5 days following transplantation.
Това се прави, за да се спре отхвърлянето на трансплантирания орган. 
This is to stop you rejecting your transplant.
Употреба при сърдечна трансплантация 
Use in cardiac transplant
АЗБУКА Myclausen 500 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Myclausen 500 mg
Пациентите, получаващи имуносупресивна терапия в комбинация с други лекарствени продукти, включително Myclausen, са подложени на повишен риск от развитие на лимфоми и други злокачествени заболявания, особено на кожата (вж. точка 4.8). 
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Myclausen, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
Не трябва да дарявате кръв по време на лечението със Myclausen или в рамките на поне 6 седмици след прекратяване на лечението. 
You must not donate blood during treatment with Myclausen and for at least 6 weeks after stopping treatment.
Видовете нежелани реакции, които се съобщават по време на постмаркетинговия период на микофенолат мофетил, са подобни на отбелязаните по време на контролираните клинични изпитвания с бъбречна, сърдечна и чернодробна трансплантация. 
The following undesirable effects cover adverse reactions from post-marketing experience The types of adverse reactions reported during post-marketing with mycophenolate mofetil are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
Внимавайте да не попадне прах от вътрешността на счупена капсула в очите или устата Ви. 
Take care not to let any powder from inside a broken capsule get into your eyes or mouth • If this happens, rinse with plenty of water.
Трябва да се внимава при употребата на лекарствени продукти, които повлияват ентерохепаталния кръговрат, поради възможността за намаление на ефикасността на Myclausen. 
Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation Caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of Myclausen.
Следователно, Myclausen e противопоказан по време на бременност освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата. 
Therefore Myclausen is contraindicated in pregnancy unless there are no suitable alternative treatments to prevent transplant rejection.
Секвестранти на жлъчните киселини като колестирамин може да отстранят МФК чрез понижаване на ентерохепаталната рециркулация на лекарството (вж. точка 5.2). 
Bile acid sequestrants, such as cholestyramine, can remove MPA by decreasing the enterohepatic recirculation of the drug (see section 5.2).
Как да съхранявате Myclausen 
How to store Myclausen
Агенезия на обонятелния нерв. 
• olfactory nerve agenesis.
Ако не използвате ефективна контрацепция (вижте „Бременност, контрацепция и кърмене”). 
• If you are pregnant or planning to become pregnant or think you may be pregnant If you are not using effective contraception (see Pregnancy, contraception and breast-feeding).
Няма информация относно употребата на Myclausen при деца със сърдечна трансплантация. 
Children • There is no information for the use of Myclausen in children with a heart transplant.
Вродена киста на хороидния плексус; 
• congenital choroid plexus cyst;
АЗБУКА Myclausen 250 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Myclausen 250 mg
Вродено сърдечно заболяване, като дефекти на предсърдния и камерния септум; 
• Congenital heart disease such as atrial and ventricular septal defects;
Фармакокинетиката и фармакодинамиката на пероралните контрацептиви не са се повлияли от едновременното приложение с микофенолат мофетил (вж. също точка 5.2). 
The pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of mycophenolate mofetil (see also section 5.2).
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречна трансплантация и тежко паренхимно заболяване на черния дроб. 
No dose adjustments are needed for renal transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Отхвърлянето на бъбречния трансплантат не води до промени във фармакокинетиката на МФК; не се налага намаляване на дозата или преустановяване на Myclausen. 
Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil. Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of Myclausen is not required.
преди започване на приема на Myclausen по време на цялото лечение със Myclausen в продължение на 6 седмици след спиране на приема на Myclausen. 
This includes: Before you start taking Myclausen During your entire treatment with Myclausen For 6 weeks after you stop taking Myclausen.
Има съобщения за хипогамаглобулинемия при пациенти, получаващи микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори (с неизвестна честота). 
Hypogammaglobulinaemia has been reported in patients receiving mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants (frequency not known).
Трахео-езофагеални малформации (напр. атрезия на хранопровода); 
• Tracheo-Oesophageal malformations (e.g. oesophageal atresia);
МФК има по-мощен цитостатичен ефект върху лимфоцитите отколкото върху другите клетки, тъй като пролиферацията на Т- и В-лимфоцитите зависи критично от de novo синтезата на пурините, докато другите видове клетки могат да използват резервни пътища. 
Because T and B lymphocytes are critically dependent for their proliferation on de novo synthesis of purines whereas other cell types can utilise salvage pathways, MPA has more potent cytostatic effects on lymphocytes than on other cells.
Съобщават се случаи на чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК) при пациенти, лекувани с микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори. 
Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
Ако сте спрели приема на Myclausen 
If you stop taking Myclausen
Ганцикловир 
Ganciclovir
Механизмът на ЧАЧКК, индуцирана от микофенолат мофетил, не е известен. 
The mechanism for mycophenolate mofetil induced PRCA is unknown.
На пациенти с телесна повърхност над 1,5 m могат да им бъдат предписвани Myclausen капсули при доза 1 g два пъти дневно (2 g дневна доза). 
Patients with a body surface area greater than 1.5 m may be prescribed Myclausen capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
МФК се метаболизира предимно чрез глюкуронил трансферазата (UGT1A9 изоформа) до образуване на неактивен фенолов глюкуронид на МФК (МФКГ). In vivo МФКГ се преобразува обратно до свободна МФК чрез ентерохепатален кръговрат. 
MPA is metabolised principally by glucuronyl transferase (isoform UGT1A9) to form the inactive phenolic glucuronide of MPA (MPAG).
Хепатобилиарни нарушения: 
Hepatobiliary disorders
Има отделни съобщения за интерстициална белодробна болест и белодробна фиброза при пациенти, лекувани със Микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори, някои от които са завършили летално. 
There have been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis in patients treated with mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants, some of which have been fatal.
Трансплантация на черен дроб 
Liver transplant
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Капсула, твърда Продълговати, бели капсули. 
PHARMACEUTICAL FORM Capsule, hard.
Освен това, мъжете не трябва да даряват сперма по време на терапията или в продължение на 90 дни след преустановяването на микофенолат. 
Furthermore, men should not donate semen during therapy or for 90 days following discontinuation of mycophenolate.
Има съобщения за хипогамаглобулинемия във връзка с рецидивиращи инфекции при пациенти, получаващи Микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори. 
There have been reports of hypogammaglobulinaemia in association with recurrent infections in patients receiving mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
Съвет към пациентите да не даряват кръв по време на терапията или най-малко 6 седмици след преустановяването на микофенолат. 
• Advice that patients should not donate blood during therapy or for at least 6 weeks following discontinuation of mycophenolate.
Пневмония, грип, респираторна инфекция, респираторна монилиаза, стомашно-чревна инфекция, кандидоза, гастроентерит, инфекция, бронхит, фарингит, синузит, гъбична инфекция на кожата, кожна кандидоза, вагинална кандидоза, ринит 
Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster Common Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
количеството захари, масти или холестерол в кръвта. 
• the amount in your blood of things like sugar, fat or cholesterol.