natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Формулировката, предложена от ПРУ, е тази, приета в ОПБ, одобрен в резултат на последната процедура за подялба на работата по ПАДБ (IE/H/PSUR/0019/002), с допълнения, които да са в съответствие с последния QRD образец и да предоставят препоръки за бременни и кърмещи жени. 
The wording proposed by the MAH was the CSP agreed wording from the last PSUR work sharing procedure (IE/H/PSUR/0019/002) with additions to be in accordance with the latest QRD template and to provide a recommendation for pregnant and breast feeding women.
CHMP приема, че употребата при юноши се подкрепя по-специално от клинични проучвания, които предоставят доказателства за сходството в дебелината на стратум корнеум (ограничаващата скоростта преграда за перкутанната абсорбция) при възрастни и юноши. 
The CHMP agreed that the use in adolescents is specifically supported by clinical studies which provide evidence for the similarity of the thickness of the stratum corneum (the rate-limiting barrier for percutaneous absorption) in adults and adolescents.
Относно дозировката и времето за приложение при пациенти в детска възраст ПРУ представя информация според възрастовата група и според съответната процедура в табличен вид. 
Regarding the posology and the application time for paediatric patients the information was presented by the MAH per age group and per related procedure in a tabular format.
„Локална анестезия на лигавицата на гениталиите, напр. преди повърхностни хирургически процедури или инфилтрационна анестезия, при възрастни и юноши ≥12 години.” 
“Topical anaesthesia of the genital mucosa, e.g. prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia in adults and adolescents ≥12 years.”
Ефикасността и безопасността на показанията при приложение върху интактна кожа като например при венепункция и ваксинации са описани в редица клинични проучвания при деца и се считат за приемливи. 
Efficacy and safety in intact skin indications such as venipuncture and vaccination has been demonstrated in a number of clinical studies in children and was considered acceptable.
„EMLA няма или оказва незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини, когато се използва в препоръчителните дози”. 
The CHMP agreed with the wording proposed by the MAH, as follows: “EMLA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines when used at the recommended doses”.
„При новородени и кърмачета на възраст под 3 месеца в рамките на 24 часа трябва да се прилага само една единична доза. 
As a result, the final agreed wording was: “In term newborn infants and infants below 3 months, only one single dose should be applied in any 24 hour period.
Тази дозировка е одобрена по-рано и съответства на ОПБ, приет през 2012 г. CHMP приема времето за приложение от 15 минути при мъжките полови органи, тъй като тънката кожа на мъжките гениталии позволява по-бързо абсорбиране, отколкото други части на кожата. 
The CMHP agreed with the 15 minute application time for male genital organs as the thin male genital skin enables faster absorption than other skin.
Формулировката в ОПБ, одобрен в резултат на последната процедура за подялба на работата, както и новият ПАДБ служат за основа за хармонизирането на предложения от ПРУ текст. 
The wording of the CSP from the last work-sharing procedure as well as the recent PSURs served as basis for the harmonised text proposed by the MAH.
В предложения хармонизиран текст не се посочва максимална доза или максимална повърхност за лечение. 
No maximum dose or maximum area to be treated was specified in the harmonised proposed text.
Леки процедури, напр. вкарване на игла и хирургическо лечение на локални лезии 
• Minor procedures, e.g. needle insertion and surgical treatment of localised lesions
CHMP отбелязва, че са налице редица клинични данни в подкрепа на включването на „локална анестезия на кожата при вкарване на игла, напр. венозни катетри или вземане на кръвни проби, или при повърхностни хирургически процедури” при педиатричната популация. 
The CHMP noted that there are several clinical data supporting the inclusion of “topical anaesthesia of the skin in connection with needle insertion e.g. intravenous catheters or blood sampling and in superficial surgical procedures” in paediatric population.
Освен това ефикасността при показанията за лигавицата на гениталиите, като например приложение преди повърхностни хирургически процедури или инфилтрационна анестезия, е описана в редица клинични проучвания. 
In addition, efficacy in genital mucosa indications such as application prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia has been demonstrated in a number of clinical studies.
Локална анестезия на кожата 
Topical anaesthesia of the skin
Ефикасността на показанията при приложение върху интактна кожа като „вкарване на игла” и „повърхностни хирургически процедури” е описана в редица клинични проучвания и се счита за приемлива. 
The efficacy in intact skin indications such as “needle insertion” and “superficial surgical procedures” has been demonstrated in a number of clinical studies and is considered acceptable.
CHMP одобрява предложението на ПРУ да включи найчесто използваните в педиатричната практика лекарствени продукти (напр. сулфонамиди, нитрофурадантин, фенитоин, фенобарбитал). 
The MAH proposed to include the medicinal products more commonly used in paediatric practice (e.g. sulphonamides, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital) which was endorsed by the CHMP.
CHMP е на мнение, че ефикасността при показанията за лигавицата на гениталиите, като например приложение преди повърхностни хирургически процедури или инфилтрационна анестезия, при възрастни е описана в редица клинични проучвания. 
The CHMP was of the view that efficacy in genital mucosa indications such as application prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia when used in adults has been demonstrated in a number of clinical studies.
Допълнително изречение, описващо горните граници на концентрация в плазмата за симптоми на токсичност от локални анестетици, присъства в редица национални 
An additional sentence describing the ceiling plasma concentration for symptoms of local anaesthetic toxicity was present in several national SmPCs, and was also proposed to be included to put the ranges of concentrations reported in context.
Лигавица на гениталиите 
Genital mucosa
Като цяло CHMP приема предложения от ПРУ текст. 
The CHMP did generally agree with the text proposed by the MAH.
CHMP счита за приемлива формулировката, предложена за другите предупреждения и предпазни мерки (напр. приложение при открити рани, атопичен дерматит, приложение в областта на очите или при увредена тъпанчева мембрана). 
The wording proposed for other warnings and precautions (e.g. application on open wounds, atopic dermatitis, application in the vicinity of the eyes or to an impaired tympanic membrane) was considered acceptable by the CHMP.
CHMP одобрява предложения текст относно фертилитета и кърменето. 
The proposed text for fertility and breast-feeding was endorsed by the CHMP.
CHMP е на мнение, че тази възрастова група трябва да приема доза само веднъж на 24 часа, и поради тази причина 
It is the view of the CHMP that this age group should only be dosed once in 24 hours and as a result the CHMP was of the view that a restriction in this regard should be introduced in this SmPC section.
Локална анестезия на лигавицата на гениталиите 
Topical anaesthesia of the genital mucosa
Кожни процедури върху обширни зони на тялото в болнични условия, напр. кожна пластика с разделяне на ламбото 
• Dermal procedures on larger areas in a hospital setting, e.g. split-skin grafting
- Предклинични данни за безопасност 
Section 5.3 - Preclinical safety data
Локална анестезия на язви на краката 
Topical anaesthesia of leg ulcers
- Фармакокинетични свойства 
Section 5.2 - Pharmacokinetic properties
CHMP счита за приемливи клиничните основания за дозировката при юноши, почиващи на сходството в дебелината на стратум корнеум (ограничаващата скоростта преграда за перкутанната абсорбция) при възрастни и юноши. 
The clinical justification for the dosage in adolescents referring to the similarity of the thickness of the stratum corneum (the ratelimiting barrier for percutaneous absorption) in adults and adolescents was considered acceptable by the CHMP.
В допълнение на това се приема и информацията относно пулсовата оксиметрия и антидотите при недостатъчност на глюкоза-6фосфат дехидрогеназа. 
The MAH made a proposal in line with the wording of the latest work sharing CSP. Additionally, information on pulse oximetry and antidotes in glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency has been agreed.
„Локална анестезия на кожата при - вкарване на игла, напр. венозни катетри или вземане на кръвни проби - повърхностни хирургически процедури при възрастни и при педиатрична популация.” 
The final agreed wording for the indication “topical anaesthesia of the skin” was: “Topical anaesthesia of the skin in connection with - needle insertion, e.g. intravenous catheters or blood sampling - superficial surgical procedures in adults and in the paediatric population.”
Тази формулировка съответства на формулировката в ОПБ, одобрен в резултат на последната процедура за подялба на работата. 
This wording was in line with the wording of the latest work sharing CSP.
Язви на краката 
Leg ulcers
ПРУ прави предложение в съответствие с формулировката в ОПБ, одобрен в резултат на последната процедура за подялба на работата. 
The wording proposed by the MAH was the CSP agreed wording from the last PSUR work sharing procedure.
Точка 4.3 
Section 4.3 - Contraindications
ПРУ предлага следния хармонизиран текст на КХП в съответствие с приетия ОПБ. CHMP приема предложената от ПРУ формулировка, както следва: 
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The MAH proposed the following harmonised SmPC text in line with the agreed CSP.
- Дозировка и начин на приложение 
The dosage “Approx.
Дозата за юноши и деца е в зависимост от телесното им тегло. 
The dose for adolescents and children depends on their body weight.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Firazyr? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Firazyr?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Firazyr. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Firazyr.
Лекарят може да прецени пациентът или болногледачът сами да прилагат лекарството, след като са получили подходящо обучение от здравен специалист. 
The doctor may decide that the patient or their caregiver can inject the medicine themselves, after they have been properly trained by a healthcare professional.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Firazyr. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Firazyr.
Firazyr действа по различен начин от другите одобрени лечения. 
It works in a different way to other authorised treatments.
Ако симптомите продължават или се възвърнат, след 6 часа може да се постави втора инжекция. 
If symptoms continue or come back, a second injection can be given after 6 hours.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Firazyr са по-големи от рисковете, и препоръча Firazyr да бъде разрешен за употреба. 
The European Medicines Agency decided that Firazyr's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
За период от 24 часа трябва да се поставят не повече от три инжекции. 
No more than three injections should be given in any 24-hour period.
Препоръчителната доза Firazyr за възрастни е една инжекция (3 ml). 
The recommended dose of Firazyr in adults is one injection (3 ml).
По този начин се спира действието на брадикинина и това помага за облекчаване на симптомите на болестта. 
This blocks the activity of bradykinin, helping to relieve the symptoms of the disease.
Всяка предварително напълнена спринцовка Firazyr съдържа 30 mg икатибант в 3 ml. 
Each pre-filled syringe of Firazyr contains 30 mg icatibant in 3 ml.
Основната мярка за ефективност е времето, необходимо за облекчаване на симптомите на пациента. 
The main measure of effectiveness was how long it took for the patient's symptoms to be relieved.
Тъй като броят на пациентите с ангиоедем е малък, болестта се счита за „рядка“ и Firazyr е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 17 февруари 2003 г. 
Because the number of patients with angioedema is low, the disease is considered ‘rare', and Firazyr was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 February 2003.
Допълнителна информация за Firazyr: 
Other information about Firazyr
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Firazyr може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firazyr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
И в двете проучвания времето, необходимо за подобряване на симптомите, е по-кратко при пациентите, приемащи Firazyr, отколкото с контролното лекарство. 
In both studies, the time it took for symptoms to improve was shorter for patients taking Firazyr than the comparator medicine.
Какви са рисковете, свързани с Firazyr? 
What are the risks associated with Firazyr?
Пълният текст на EPAR за Firazyr може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Firazyr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Firazyr, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Firazyr have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какви ползи от Firazyr са установени в проучванията? 
What benefits of Firazyr have been shown in studies?
При необходимост може да се постави трета доза след още 6 часа. 
If needed, treatment can be repeated for a third time after an additional 6 hours.
В друго проучване при 22 юноши и деца на възраст над 2 години с наследствен ангиоедем симптомите се подобряват средно 1 час след приема на Firazyr. 
In another study involving 22 adolescents and children aged over 2 years with hereditary angioedema, symptoms improved on average 1 hour after the patients received Firazyr.
Какво представлява Firazyr и за какво се използва? 
What is Firazyr and what is it used for?
За практическа информация относно употребата на Firazyr пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Firazyr, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
За повече информация относно лечението с Firazyr прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Firazyr, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Firazyr е лекарство, което се използва за лечение на симптоми на пристъпи на наследствен ангиоедем при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години. 
Firazyr is a medicine used to treat the symptoms of attacks of hereditary angioedema in adults, adolescents and children aged over 2 years.
Лекарството се прилага подкожно чрез бавна инжекция, за предпочитане в коремната стена (корема). 
The medicine is given by injecting it slowly under the skin, preferably in the abdomen (belly).
Активното вещество във Firazyr, икатибант, блокира рецепторите, с които брадикининът обикновено се съединява. 
The active substance in Firazyr, icatibant, blocks the receptors that bradykinin normally attaches to.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Firazyr (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, включително еритема (зачервяване), подуване, парене, сърбеж и болка на мястото на инжектиране. 
The most common side effects with Firazyr (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions including erythema (redness), swelling, burning, itching and pain at injection sites.
Firazyr съдържа активното вещество икатибант (icatibant). 
Firazyr contains the active substance icatibant.
При пациентите с ангиоедем се получават пристъпи на отоци, които могат да бъдат навсякъде по тялото, например по лицето или крайниците или около корема, и това причинява дискомфорт и болка. 
Patients with angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain.
В първото проучване Firazyr е сравнен с транексамова киселина (друго лекарство, използвано при наследствен ангиоедем) при 74 пациенти, а във второто проучване - с плацебо (сляпо лечение) при 56 пациенти. 
The first study compared Firazyr with tranexamic acid (another medicine for hereditary angioedema) in 74 patients, and the second study compared Firazyr with placebo (a dummy treatment) in 56 patients.
Firazyr се използва при пациенти с наследствен ангиоедем, който е свързан с естествено ниски нива на протеина, наречен „инхибитор на С1 естеразата“. 
Firazyr is used in patients whose angioedema is linked to naturally low levels of a protein called ‘C1 esterase inhibitor'.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Firazyr вижте листовката. 
For the list of all side effects and restrictions with Firazyr, see the package leaflet.
Облекчаването на симптомите на пациентите настъпва средно след 2 до 2,5 чàса след приема на Firazyr, сравнено с 12 чàса при прием на транексамова киселина в първото проучване и с 4,6 чàса при прием на плацебо във второто проучване. 
Patients' symptoms were relieved on average 2 to 2.5 hours after receiving Firazyr, compared with 12 hours for tranexamic acid in one study and 4.6 hours for placebo in the other study.
Ефективността на Firazyr е установена също при обхванатите от двете проучвания пациенти, които имат пристъп на ангиоедем, засягащ гърлото. 
Firazyr was also found effective among patients included in the two studies who had attacks of angioedema that affected the throat.
Установено е, че Firazyr облекчава отоците по кожата и корема, както и отоците около гърлото. 
Firazyr was found to relieve swelling in the skin and abdomen, as well as swelling of the throat.
Firazyr се отпуска по лекарско предписание. 
Firazyr can only be obtained with a prescription.
При пациентите с наследствен ангиодем се наблюдават високи нива от веществото, наречено брадикинин, което причинява възпаление и подуване. 
Patients with hereditary angioedema have high levels of a substance called ‘bradykinin', which is involved in causing inflammation and swelling.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Firazyr, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firazyr on 11 July 2008.
Защо Firazyr е разрешен за употреба? 
Why is Firazyr approved?
Как действа Firazyr? 
How does Firazyr work?
Как се използва Firazyr? 
How is Firazyr used?
Когато засягат гърлото, пристъпите на наследствен ангиоедем могат да бъдат животозастрашаващи. 
Attacks of hereditary angioedema can be life threatening when they involve the throat.
В две основни проучвания при възрастни с наследствен ангиодем, засягащ кожата или корема, е установено, че Firazyr е ефективен. 
Firazyr was found effective in two main studies in adults with hereditary angioedema involving the skin or the abdomen.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Комитетът също така отбелязва, че има значителен потенциал за взаимодействия с други лекарства и това е отразено в информацията за продукта. 
The Committee also noted that there is a significant potential for interactions with other medicines, and this has been reflected in the product information.
Пълният текст на EPAR за Vitekta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Vitekta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vitekta се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Vitekta is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vitekta. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vitekta.
Vitekta не трябва да се използва с някои други лекарства, които могат да намалят ефективността му или да увеличат рисковете от резистентност. 
Vitekta must not be used with certain other medicines that may reduce its effectiveness or increase the risks of resistance.
Основната мярка за ефективност се основава на понижаването на нивата на HIV в кръвта (вирусно натоварване). 
The main measure of effectiveness was based on the reduction in the levels of HIV in the blood (viral load).
Когато ензимът е блокиран, вирусът не може да се възпроизвежда нормално, което забавя разпространението на инфекцията. 
When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce normally, slowing down the spread of infection.
След 48 седмици от лечението се повлияват около 59% от пациентите, лекувани с Vitekta (207 от 351), в сравнение с около 58% от пациентите, лекувани с ралтегравир (203 от 351). 
After 48 weeks, around 59% of patients treated with Vitekta (207 out of 351) responded to treatment compared with around 58% of patients treated with
Използва се в комбинация с лекарства „протеазни инхибитори“, приемани заедно с ритонавир, и с други анти-HIV лекарства при пациенти, чието заболяване не се очаква да бъде устойчиво на 
It is used in combination with ‘protease inhibitor' medicines taken together with ritonavir, and with other anti-HIV medicines in patients whose disease is not expected to be resistant
Vitekta не лекува HIV-1 инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и болести, свързани със СПИН. 
Vitekta does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
То се използва за лечение на възрастни, заразени с човешкия вирус на имунната недостатъчност тип 1 (HIV-1), вирус, който причинява синдрома на придобитата имунна недостатъчност (СПИН). 
It is used to treat adults with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vitekta (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са главоболие, абдоминална болка (стомашна болка), диария, повръщане, гадене (позиви за повръщане), обрив, отпадналост (умора). 
The most common side effects with Vitekta (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), rash, fatigue (tiredness).
Vitekta е изследван в едно основно проучване, включващо 712 пациенти с HIV-1, които не са били лекувани по-рано с интегразен инхибитор. 
Vitekta has been investigated in one main study involving 712 patients with HIV-1 who had not been treated before with an integrase inhibitor.
Какви ползи от Vitekta са установени в проучванията? 
What benefits of Vitekta have been shown in studies?
Счита се, че пациентите, които постигат вирусно натоварване, по-малко от 50 копия/ml след 48 седмици, са се повлияли от 
Patients who attained a viral load of less than 50 copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment.
То блокира ензим, наречен интеграза, който участва в етап от възпроизвеждането на HIV. 
It blocks an enzyme called integrase, which is involved in a step in the reproduction of HIV.