natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Подходящи процедури за дезинфекция трябва да се приложат след използването на тази жива, бактериална ваксина. 
Appropriate disinfection procedures should be used following use of this live bacterial vaccine.
Тези хора трябва също да знаят, че котките могат да излъчват организма в продължение до 1 година след ваксинацията. 
Such individuals should also be aware that cats can shed the organism for up to 1 year after vaccination.
Оставете разтворителя да достигне до стайна температура. 
Allow the solvent to reach room temperature.
В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета, както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукти на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че: 
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of their territory if it is established that:
b) заболяванията, за които е предназначен ветеринарномедицинският продукт с цел повишаване на имунитета до голяма степен напълно отсъстват на територията за която се отнася. 
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол и елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни. 
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Притежателят на лиценз за употреба е длъжен да осигури, че система за фармакологична бдителност, както е посочено в част I на заявлението за издаване на лиценз за употреба, е организирана и функционира преди и докато ветеринарномедицинския продукт е на пазара. 
The marketing authorisation holder must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part 1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
Не са наблюдавани други странични реакции освен тези описани в т.4.6 след приложението на по-висока доза от ваксината. 
No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of an overdose of the vaccine.
Кучета, прасета и неваксинирани котки могат да реагират на ваксиналния щам с умерени и бързопреходни дихателни симптоми. 
Dogs, pigs and unvaccinated cats may react to the vaccine strain with mild and transient respiratory signs.
Да не се използва след изтичане на срока на годност посочен върху етикета. 
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Кихането на котката след приложение на продукта не повлиява върху ефикасността на ветеринарномедицинския продукт. 
Sneezing by cats after administration does not adversely affect the efficacy of the veterinary medicinal product.
При животни, които проявяват по-тежки форми, може да се приложи съответно антибиотично лечение. 
In cats that show more severe signs, appropriate antibiotic treatment may be indicated.
Срок на годност след разтваряне: 4 часа 
Shelf-life after reconstitution according to directions: 4 hours
Няма налични данни за влиянието на майчините антитела върху ефекта от ваксинацията с Nobivac Bb при котки. 
No data on the influence of maternal antibodies on the effect of vaccination with Nobivac Bb for cats are available.
Ако до една седмица след ваксинирането се приложи някакъв антибиотик, ваксинацията трябва да се повтори след приключване на лечението с антибиотика. 
If any antibiotic is administered within one week after vaccination, the vaccination should be repeated after the antibiotic treatment has been completed.
За стимулиране на активен имунитет срещу Bordetella bronchiseptica 
To stimulate active immunity against Bordetella bronchiseptica.
Главата на котката трябва да се държи така, че носа й да сочи нагоре и устата да е затворена, за да бъде принудена да диша през носа. 
The head of the cat should be held with its nose pointing upwards and its mouth closed, so that it is forced to breathe through its nostrils.
Въз основа на информация от литературни източници се смята, че този тип интраназална ваксина е способна да индуцира имунен отговор преодолявайки майчините антитела. 
From literature it is considered that this type of intranasal vaccine is able to induce an immune response without interference from maternally derived antibodies.
Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Nobivac Bb могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство. 
The import, sale, supply and/or use of Nobivac Bb for cats is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Поставете спринцовката пред една от ноздрите и внимателно приложете цялото количество на спринцовката в носната кухина през тази ноздра. 
Place the syringe in front of one of the nostrils and carefully administer the whole contents of the syringe into the nasal cavity via this nostril.
ЕU/2/02/034/001 - 002 
EU/2/02/034/002
Не всички размери на опаковката могат да бъдат продавани на пазара. 
Not all presentations may be marketed.
Ваксината се прилага директно от върха на спринцовката в отвора на ноздрата и влиза в носната кухина по време на инхалирането. 
The vaccine is administered directly from the tip of the syringe onto the opening of the nostril and enters the nasal cavity during inhalation.
След приложение понякога кихане, кашляне, умерено и бързопреходно сълзене от очите или носа, може да се наблюдава. 
After administration, occasionally sneezing, coughing, mild and transient discharge from the eyes or nose, may occur.
За пълния списък на ексципиентите, виж т. 
Excipients: For a full list of excipients, see section 6.1.
Изтеглете 0.2 ml от разтворената ваксина в спринцовка от 1 ml или 2 ml, отстранете иглата и приложете цялото количество в спринцовката в една от ноздрите на котката. 
Withdraw 0.2 ml of reconstituted vaccine into a 1 ml or 2 ml syringe, remove the needle and administer the whole contents of the syringe into one of the cat's nostrils.
Да не се прилага по време на антибиотично лечение или съвместно с други интраназални ветеринарномедицински продукти. 
Do not administer during antibiotic treatment or in conjunction with any other intranasal veterinary medicinal products.
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 1 доза 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose
Преди употреба прочети листовката за специални предупреждения за хора с имунен дефицит. 
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use for special warnings for immunocompromised humans.
Една доза от 0.2 ml разтворена ваксина, най-малко 72 часа преди периода на очаквания риск. 
Vaccination scheme: One dose, of 0.2 ml of reconstituted vaccine at least 72 hours prior to period of anticipated risk.
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10/09/2002
Ваксинираните животни могат да разпространяват ваксиналния щам на Bordetella bronchiseptica в продължение на 6 седмици, при индивидуални случаи в продължение наймалко една година. 
Vaccinated animals can spread the Bordetella bronchiseptica vaccine strain for six weeks; in individual cases for at least one year.
При случайно прилагане върху себе си незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта. 
In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Началото на имунитета е установено при котки на 8 седмична възраст на 72-ия час след ваксинацията. 
The onset of immunity was established in 8 week old cats as early as 72 hours after vaccination.
Лиофилизат: светлокремава или кремава таблета Разтворител: бистър, безцветен разтвор 
Lyophilisate: Off-white or cream-coloured pellet Solvent: clear colourless solution
Да се съхранява при температура (2 C - 8 C). 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store at 2 - 8°C.
Въпреки, че риска от заразяване на хора с имунен дефицит с Bordetella bronchiseptica е изключително малък, тези хора трябва да знаят, че котките могат да излъчват микроорганизма в продължение на 1 година след ваксинацията. 
Although the risk that immunocompromised humans become infected with Bordetella bronchiseptica is extremely low, such individuals should be aware that cats can shed the organism for up to 1 year after vaccination.
Етикет за кутия 
Box label:
Ваксинираните животни могат да разпространяват ваксиналния щам на Bordetella bronchiseptica в продължение на 6 седмици и може да го излъчват най-малко една година. 
Vaccinated animals can spread the vaccine strain of Bordetella bronchiseptica for six weeks, and there may be intermittent shedding for at least one year.
За активна имунизация на котки, на възраст 1 месец или по-големи, за намаляване на клиничните признаци на асоциирани с Bordetella bronchiseptica заболявания на горните дихателни пътища. 
For active immunisation of cats, of 1 month of age or older, to reduce clinical signs of Bordetella bronchiseptica associated upper respiratory tract disease.
Въпреки, че риска от заразяване на хора с имунен дефицит с Bordetella bronchiseptica е изключително малък, препоръчва се котките, които са в близък контакт с такива хора да не се ваксинират с тази ваксина. 
Although the risk of immunocompromised humans becoming infected with Bordetella bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats that are in close contact with immunocompromised humans are not vaccinated with this vaccine.
Жива ваксина срещу инфекция на горния респираторен тракт, причинена от Bordеtella bronchiseptica. 
INDICATION Live vaccine against feline upper respiratory tract disease caused by Bordetella bronchiseptica.
ЕU/2/02/034/001 ЕU/2/02/034/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/034/001-002
Агенция по Лекарствата http://www.emа.europa.eu/. 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency, http://www.ema.europa.eu/.
Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт, освен с разтворителя предлаган за употреба с този продукт. 
Do not mix with any other veterinary medicinal product except the solvent supplied for use with the product.
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на разтворителя, предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт. 
Do not mix with any other veterinary medicinal product except the solvent supplied for use with theproduct.
Използвайки асептичните техники, разтворете лифилизираната ваксина с 0.3 ml от предоставения стерилен разтворител. 
Aseptically reconstitute the freeze-dried vaccine with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 
Manufacturers of the biological active substance
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Nobivac Bb лиофилизат и разтворител за суспензия за котки. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac Bb lyophilisate and solvent for suspension for cats
Тип I) с 0.5 ml стерилен разтворител, затворен с халогенбутил гумена тапа. 
One 3 ml unit-dose vial (glass Type I) of lyophilisate sealed with a halogenobutyl rubber stopper and an aluminium cap, supplied with a vial (glass Type I) of 0.5 ml sterile solvent sealed with a halogenobutyl rubber stopper.
c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употребата на продукта. 
Any person intending to import, sell, supply and/or use Nobivac Bb for cats must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
106,3-108,3 колонообразуващи eдиници (CFU) от жив бактериален щам B-C2 на Bordetella bronchiseptica, 
106.3-108.3 colony forming units (CFU) of live Bordetella bronchiseptica strain B-C2 Solvent:
Не се препоръчва прилагането му по време на бременност и лактация. 
CONTRAINDICATIONS Do not use in pregnant or lactating queens.
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места. 
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП 
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nasal use.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код {ATCvet code:} QI06AF02. 
ATC vet code: QI06AE02
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската 
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST REVISED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency, http://www.ema.europa.eu/.
колонообразуващи eдиници (CFU) от жив бактериален щам B-C2 на Bordetella bronchiseptica. 
colony forming units (CFU) of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2
ПРОИЗВОДИТЕЛИ 
The Netherlands
Система за фармакологична бдителност. 
Pharmacovigilance system
Лиофилизат и разтворител за суспензия. 
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension.
Продължителност на имунитета: 
Duration of immunity: The duration of immunity is up to 1 year.
Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer 
NL - 5831 AN Boxmeer
Ваксинална схема: 
Lyohpilisate:
И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Една доза (0.2 ml) съдържа: 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 0.2 ml dose contains:
Имунологичен продукт за котки-жива бактериална ваксина. 
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for felidae - cat - live bacterial vaccines.
За интраназално приложение. 
For nasal use.
ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Котки. 
TARGET SPECIES Cats.
Няма. 
None known.
И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Една доза (0.2 ml) от разтворената ваксина съдържа: 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Each dose (0.2 ml) of reconstituted suspension contains:
СРОК НА ГОДНОСТ 
WITHDRAWAL PERIOD Not applicable
Пластмасова кутия съдържаща 5 флакона с 1 доза лиофилизат и 5 флакона с разтворител. 
Plastic box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of solvent.
Интраназално приложение. 
Nasal use.
Картонена кутия съдържаща 5 флакона с 1 доза лиофилизат и 5 флакона с разтворител. 
Carton box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of solvent.
Флакони с 5 единични дози лиофилизат и 5 флакона разтворител. 
PACKAGE SIZE 5 unit-dose vials of lyophilisate and 5 vials of solvent.
Една доза (0.2 ml) от разтворената ваксина съдържа: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose (0.2 ml) of reconstituted suspension contains: Lyophilisate:
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for the solvent vial:
106,3-108,3 колонообразуващи eдиници (CFU) от жив бактериален щам B-C2 на Bordetella bronchiseptica 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 106.3- 108.3 CFU/dose B. bronchiseptica
НАДПИСЪТ 
Presentations:
0.5 ml 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 0.5 ml
Nobivac Bb за котки 
TARGET SPECIES Cats
ЗА Nobivac Bb лиофилизат и разтворител за суспензия за котки. 1. 
PACKAGE LEAFLET FOR Nobivac Bb lyophilisate and solvent for suspension for cats
CFU/доза B. bronchiseptica, 
CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2.
СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 1 dose.
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 16 март 2015 г. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 March 2015.
16 март 2015 г. 
16 March 2015
Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) 
Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP)
Международно непатентно име (INN): колистин 
International non-proprietary name (INN): colistin
Колистин сулфат (colistin sulfate) принадлежи към полимиксиновата група антибиотици. 
Colistin sulfate belongs to the polymyxin group of antibiotics.
Тази група антибиотици има полипептидна структура, предимно бактерицидно действие и среден по обхват антибактериален спектър, който включва само грам-отрицателни микроорганизми. 
This group of antibiotics has a polypeptide structure, with mainly bactericidal activity and a medium antibacterial spectrum, which covers Gram-negative microorganisms only.
Процедурата по сезиране е открита на 4 юни 2014 г. 
The referral started on 4 June 2014.
Най-честият вид животни, за които е предназначен продуктът, са прасета, последвани от пилета и говеда, както и други видове домашни птици (напр. пуйки), коне, зайци, овце и кози. 
The most common target species are pigs followed by chicken and cattle then other poultry species (e.g. turkeys), horses, rabbits, sheep and goats.
Ветеринарномедицинските продукти, съдържащи колистин като единствена активна субстанция, за приложение при животни, отглеждани за производство на храни, са широко използвани в почти всички държави членки на ЕС. 
Veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance for oral administration in food producing animals are widely used in almost all EU Member States.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че общото съотношение полза/риск за тези продукти остава положително, при условие че в информацията за продукта се внесат изменения. 
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
Пероралните фармацевтични форми на колистин, а именно прах, разтвор, премикс, таблетки и паста, са лицензирани за употреба основно за третиране на групи и ята с цел лечение и профилактика на различни конкретизирани стомашно-чревни заболявания, причинени от чувствителни видове ентеробактерии (напр. Salmonella и Escherichia coli), но съществуват и лицензи за употреба без по-конкретни показания. 
Oral colistin formulations including powder, solution, premix, tablets and paste have been authorised, mainly for group and flock treatment for the treatment and prevention of different specified gastrointestinal diseases caused by sensitive Enterobacteriacea species (e.g. Salmonella and Escherichia coli), but marketing authorisations without more specific indications do also exist.
CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf 
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Научните заключения са представени в Приложение II заедно с измененията на кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките в Приложение III. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Заявителите и притежателите на лицензи за употреба не представят писмени коментари относно препоръките и предложените промени в информацията за продукта. 
No written comments on the recommendations and proposed changes in the product information were provided by the applicants and marketing authorisation holders.
Европейската комисия представя на Агенцията уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО относно ветеринарномедицински продукти, съдържащи колистин, за перорално приложение. 
On 12 May 2014, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally.
CVMP е помолен да даде становище относно мерките, които трябва да се предприемат, за да се гарантира разумната употреба на колистин при отглеждани за производство на храни животни в ЕС и за да се сведат до минимум потенциалните рискове при приложение на посочените продукти; inter alia, дали е необходимо в информацията за продукта да се включат подходящи показания и предупреждения относно разумната употреба и/или да се 
The CVMP was requested to give its opinion on the measures that need to be taken in order to ensure the prudent use of colistin in food-producing animals across the EU and to minimise potential risks with the use of the identified products; inter alia whether there is a need to include adequate indications and warnings on prudent use in the product information and/or restrict indications for the identified products taking into account the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Комитетът прие с консенсус положително становище, препоръчващо изменения на условията на разрешенията за употреба на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи колистин, за перорално приложение. 
Therefore, on 11 December 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ограничат показанията за посочените продукти предвид актуализираните насоки на CVMP относно КХП за антимикробни продукти (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2. 
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 2 CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
(Свободно избрано) име 
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген*, еквивалентен на: 
Split influenza virus inactivated, containing antigen* equivalent to:
Номер на процедурата на EU 
EU Number
Опаковка Съдържание (концентрация) 
Packaging Content (concentration) Package size
A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен щам (X-179A) 
A/California/7/2009 (H1N1)v like strain (X-179A) 3.75 micrograms** * propagated in eggs ** haemagglutinin
флакон (стъкло); емулсия (адювант): флакон (стъкло) 
Intramuscular use suspension (H1N1): vial (glass); emulsion (adjuvant): vial (glass)
2,5 ml; емулсия: 
suspension: 2.5 ml; emulsion: 2.5 ml
Cufence трябва да се съхранява в хладилник (между 2 и 8 °C). 
Cufence must be stored in a refrigerator (between 2ºC and 8ºC).
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cufence? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cufence?
Допълнителна информация за Cufence можете да намерите на уебсайта на Агенцията: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence 
Further information on Cufence can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Следователно Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Cufence са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency therefore decided that Cufence's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Cufence непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Cufence are continuously monitored.
Препоръчителната дневна доза е от 4 до 8 капсули при възрастни и от 2 до 5 капсули при деца. 
The recommended daily dose is 4 to 8 capsules in adults, and 2 to 5 capsules in children.
Какви са рисковете, свързани с Cufence? 
What are the risks associated with Cufence?
Капсулите се приемат разделени на 2 до 4 дози. 
The capsules are taken in 2 to 4 divided doses.