natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Чернодробни нарушения (пожълтяване на кожата, пожълтяване на бялото на очите, необичайно потъмняване на урината или необясними гадене, повръщане, умора и загуба на апетит) 
• Liver disorders (yellow skin, yellowing of the whites of eyes, abnormal darkening of the urine or unexplained nausea, vomiting, tiredness and loss of appetite)
Такива събития изглежда се появяват главно след повишаване на дозата или при високи дози ривастигмин. 
Such events appeared to occur particularly after dose increments or high doses of rivastigmine.
Инхибиторите на холинестеразата, включително ривастигмин, при тези пациенти са свързани със загуба на тегло. 
Cholinesterase inhibitors, including rivastigmine, have been associated with weight loss in these patients.
Графикът на подаване на периодичните доклади за безопасност за Rivastigmine TEVA твърди капсули трябва да следва графика на подаване на периодичните доклади за безопасностна референтния лекарствен продукт. 
The PSUR submission schedule for Rivastigmine TEVA hard capsules should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
По време на лечението трябва да се следи телесното тегло на пациентите. 
During therapy patient's weight should be monitored.
Клинични изпитвания при деменция, свързана с болестта на Alzheimer 
Clinical studies in Alzheimer's dementia
Повечето случаи на инцидентно предозиране не са били свързани с някакви клинични прояви и почти всички засегнати пациенти са продължили лечението с ривастигмин. 
Most cases of accidental overdose have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment.
ако имате или някога сте имали астма или тежко дихателно заболяване. 
- if you have, or have ever had, asthma or severe respiratory disease.
Какво представлява Rivastigmine Teva и за какво се използва 
In this leaflet: What Rivastigmine Teva is and what it is used for
Полиращ шеллак - 45% 
Shellac glaze-45%
Лечението с ривастигмин трябва да бъде започнато само ако е наличен болногледач, който редовно да наблюдава приема на лекарството от пациента. 
Therapy with rivastigmine should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor intake of the medicinal product by the patient.
Екстрапирамидни симптоми (включително влошаване на болестта на Parkinson) 
Extrapyramidal symptoms (including worsening of Parkinson's disease)
• Неправилен сърдечен ритъм и лош контрол на движенията 
Uncommon • Uneven heartbeat and poor control of movements
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Холандия 
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Rivastigmine Teva твърди капсули се предлагат в блистерни опаковки от 28, 56 и 112 капсули, перфорирани блистери, съдържащи 50 х 1 капсули, и бутилки, съдържащи 250 капсули. 
Rivastigmine Teva hard capsules are available in blister packs of 28, 56 and 112 capsules, perforated blisters containing 50 x 1 capsules, and bottles containing 250 capsules.
Ако ви предстои операция, докато приемате Rivastigmine Teva, моля кажете на Вашия лекар преди да Ви бъде дадена упойка, тъй като Rivastigmine Teva може да усили ефектите на някои мускулни релаксанти по време на анестезия. 
If you have to undergo surgery whilst taking Rivastigmine Teva, tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Rivastigmine Teva may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Обикновено нежеланите реакции постепенно изчезват след като организмът привикне към лекарството. 
Usually, the side effects slowly go away as your body gets used to the medicine.
Плацебо N=444 
Placebo N=444
• Треперене или обърканост 
• Trembling or feeling confused
При тежко предозиране може да се използва атропин. 
In massive overdose, atropine can be used.
Ривастигмин трябва да се прилага два пъти дневно, сутрин и вечер с храната. 
Rivastigmine should be administered twice a day, with morning and evening meals.
Cmax и AUC на ривастигмин са били повече от двукратно по-високи при пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане, в сравнение със здрави субекти; все пак не е имало промени в Cmax и AUC на ривастигмин при пациенти с тежко бъбречно увреждане. 
Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
Някои хора, които случайно са поглъщали твърде много Rivastigmine Teva, са получавали повдигане (гадене), позиви за повръщане (повръщане), диария, високо кръвно налягане и халюцинации. 
Some people who have accidentally taken too much Rivastigmine Teva have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél: +32 3 820 73 73 
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Терапевтичният ефект не е проучван в плацебо-контролирани клинични изпитвания с продължителност над 6 месеца. 
Treatment effect has not been studied in placebo-controlled trials beyond 6 months.
Затова клиничната ефикасност на ривастигмин трябва да бъде преоценявана редовно, особено за пациенти, лекувани с дози по-ниски от 3 mg два пъти дневно. 
Therefore, the clinical benefit of rivastigmine should be reassessed on a regular basis, especially for patients treated at doses less than 3 mg twice a day.
При поява на някои от тези симптоми се консултирайте с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ. 
If you get any of these side effects, contact your doctor as you may need medical assistance.
Където са се появили симптоми, те са включвали гадене, повръщане и диария, хипертония или халюцинации. 
Where symptoms have occurred, they have included nausea, vomiting and diarrhoea, hypertension or hallucinations.
При животни ривастигмин преминава плацентарната бариера и се екскретира в млякото. 
In animals, rivastigmine crosses the placenta and is excreted into milk.
Не е наблюдавана токсичност по отношение на таргетни органи. 
No target organ toxicity was observed.
Rivastigmine Teva се използва за лечение на нарушения на паметта при пациенти с деменция, свързана с болестта на Алцхаймер. 
Rivastigmine Teva is used for the treatment of memory disorders in patients with Alzheimer's disease.
Като следствие от взаимодействие на лекарството с неговите таргетни ензими повишаването на бионаличността е около 1,5-кратно по-високо от очакваното при повишаване на дозата. 
As a consequence of rivastigmine's interaction with its target enzyme, the increase in bioavailability is about 1.5-fold greater than that expected from the increase in dose.
В пери-постнатални проучвания при плъхове, е било наблюдавано удължаване на гестационния период. 
In peri/postnatal studies in rats, an increased gestation time was observed.
28 твърди капсули 50 х 1 твърди капсули 56 твърди капсули 112 твърди капсули 
28 hard capsules 50 x 1 hard capsules 56 hard capsules 112 hard capsules
Плацебо N=472 
Placebo N=472
• Нарушения на съня 
• Difficulty in sleeping
Използва се също така се използва за лечение на деменция при пациенти с болестта на Parkinson. 
It is also used for the treatment of dementia in patients with Parkinson's disease.
Ако случайно сте приели повече Rivastigmine Teva отколкото трябва, информирайте Вашия лекар. 
If you take more Rivastigmine Teva than you should If you accidentally take more Rivastigmine Teva than you should, inform your doctor.
Ако предозирането е придружено от тежко гадене и повръщане, трябва да се има предвид употребата на антиеметици. 
In overdose accompanied by severe nausea and vomiting, the use of antiemetics should be considered.
Лечението трябва да бъде започнато и контролирано от лекар с опит в диагностиката и лечението на деменцията, свързана с болестта на Alzheimer или деменция, свързана с болестта на Parkinson. 
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia or dementia associated with Parkinson's disease.
Препоръчваната максимална дневна доза е 6 mg два пъти дневно. 
The recommended maximum daily dose is 6 mg twice a day.
Ако лечението е прекратено за повече от няколко дни, то трябва да бъде подновено с 1,5 mg два пъти дневно. 
If treatment is interrupted for more than several days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily.
Обвивка на капсулата - титанов диоксид (Е171); желатин и мастило, използвано за отпечатване, Черно S-1-17822/S-1-17823 (полиращ шеллак-45% в етанол, съдържащ железен оксид, черен, N-бутилов алкохол, изопропилов алкохол, пропиленов алкохол и амониев хидроксид). 
Capsule shell - titanium dioxide (E171), gelatin and ink used for imprinting Black S-1-17822/S-117823 (shellac glaze-45% in ethanol containing iron oxide black, N-butyl alcohol, isopropyl alcohol, propylene alcohol and ammonium hydroxide).
По този начин ривастигмин може да има благоприятен ефект върху холинергично медиирания когнитивен дефицит при деменция, свързана с болестта на Alzheimer и болестта на Parkinson. 
Thus, rivastigmine may have an ameliorative effect on cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer's disease and Parkinson's disease.
Как изглежда Rivastigmine Teva и какво съдържа опаковката 
What Rivastigmine Teva looks like and contents of the pack
Rivastigmine Tevа може да взаимодейства с антихолинергични лекарства (лекарства използвани за облекчаване на коремни болки или спазми, за лечение на болест на Паркинсон или за предотвратяване на болест на пътуването). 
Rivastigmine Teva might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
Повишени чернодробни функционални тестове 
Elevated liver function tests
Rivastigmine Tev не трябва да се дава заедно с други лекарства, които имат подобни на Rivastigmine Tev ефекти. 
Rivastigmine Teva should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Rivastigmine Teva.
Ривастигмин се метаболизира бързо и в голяма степен (плазмен полуживот приблизително 1 час) главно посредством холинестераза-медиирана хидролиза до декарбамилиран метаболит. 
Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised (half-life in plasma approximately 1 hour), primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the decarbamylated metabolite.
Най-високата доза, която трябва да се приема е 6,0 mg два пъти дневно. 
The highest dose that should be taken is 6.0 mg twice a day.
Холинестеразните инхибитори трябва да се предписват предпазливо при пациенти с анамнеза за астма или обструктивна белодробна болест. 
Cholinesterase inhibitors should be prescribed with care to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Абсолютната бионаличност след доза от 3 mg е около 36 %±13 %. 
Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36 % ± 13 %.
Абсолютната бионаличност след доза от 3 mg е около 36 % ± 13 %. 
Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36 %±13 %.
Общ брой пациенти с предварително дефинирани НР Тремор 
Total patients studied Total patients with pre-defined AE(s) Tremor
Или: 
Or:
Пациентите, включени в това проучване, са имали MMSE (Mini-Mental State Examination) резултат от 10 до 24. 
Patients involved in this study had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10 - 24.
При плъхове и зайци не са били наблюдавани ефекти върху фертилитета или ембриофеталното развитие, с изключение на доза-свързаната майчина токсичност. 
No effects on fertility or embryofoetal development were observed in rats and rabbits, except at doses related to maternal toxicity.
Макар че бионаличността на ривастигмин е по-голяма при пациенти в старческа възраст отколкото при млади здрави доброволци, изпитванията при пациенти с Alzheimer на възраст между 50 и 92 години не са показали промяна в бионаличността с възрастта. 
While bioavailability of rivastigmine is greater in elderly than in young healthy volunteers, studies in Alzheimer patients aged between 50 and 92 years showed no change in bioavailability with age.
Проучвания с перорално приложение с бременни плъхове и зайци не са показали тератогенен потенциал от страна на ривастигмин. 
Oral studies in pregnant rats and rabbits gave no indication of teratogenic potential on the part of rivastigmine.
Кажете на човека, който се грижи за Вас, че приемате Rivastigmine Teva. 
Tell your caregiver that you are taking Rivastigmine Teva.
Проучваните пациенти са имали MMSE (Mini-Mental State Examination) резултат от 10 до 24. 
The patients studied had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10 - 24.
Други нежелани реакции наблюдавани при ривастигмин трансдермален пластир, които могат да възникнат и при твърдите капсули: 
Other side effects seen with Rivastigmine transdermal patches and which may occur with hard capsules:
Средната актуална дневна доза за отговорили в групата с 6-12 mg, съответстващи на тази дефиниця, е била 9,3 mg. 
The mean actual daily dose for responders in the 6-12 mg group, corresponding to this definition, was 9.3 mg.
Тъй като ривастигмин има плазмен полуживот от около 1 час и период на инхибиране на ацетилхолинестеразата от около 9 часа, в случай на безсимптомно предозиране се препоръчва да не се прилага следваща доза ривастигмин за следващите 24 часа. 
As rivastigmine has a plasma half-life of about 1 hour and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose no further dose of rivastigmine should be administered for the next 24 hours.
Вторичното определение на повлияване изисква подобрение от 4 пункта или повече на ADAS-Cog, липса на влошаване на CIBIC-Plus и отстъствие на влошаване на PDS. 
The secondary definition of response required a 4-point or greater improvement on the ADAS-Cog, no worsening on the CIBIC-Plus, and no worsening on the PDS.
Пристъпи (гърчове) 
Fits (seizures)
Няма налични клинични данни за влиянието на ривастигмин върху бременни жени. 
For rivastigmine no clinical data on exposed pregnancies are available.
Инхибирането на бутирилхолинестеразната активност в CSF на 14 пациенти с Alzheimer, лекувани с ривастигмин е било подобно на AChE. 
Inhibition of butyrylcholinesterase activity in CSF of 14 Alzheimer patients treated by rivastigmine was similar to that of AChE.
НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ 
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Ефикасността е била установена чрез употребата на две независими скали, които са били оценявани на равни интервали по време на 6-месечния период на лечение, както е показано по-долу на таблица 5: ADAS-Cog, мярка на познавателните способности, и общата мярка ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change). 
Efficacy has been established by the use of two independent scales which were assessed at regular intervals during a 6-month treatment period as shown in Table 5 below: the ADAS-Cog, a measure of cognition, and the global measure ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative StudyClinician's Global Impression of Change).
Име и адрес на производителите, отговорни за овобождаване на партидите 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
При пациентите с телесно тегло под 50 kg може да се появт повече нежелани реакции и е по-вероятно да преустановят лечението поради нежелани реакции. 
Patients with body weight below 50 kg may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions.
- 28, 56 или 112 капсули в прозрачни PVC/Alu блистери 
- 28, 56 or 112 capsules in transparent PVC/Alu push through blisters
Ако дозата се понася добре, след минимум две седмици лечение може да бъде повишена до 3 mg два пъти дневно. 
If the dose is well tolerated after a minimum of two weeks of treatment, the dose may be increased to 3 mg twice a day.
В други случаи ривастигмин е бил прекратен (вж. точка 4.8). 
In other cases, rivastigmine has been discontinued (see section 4.8).
Сърдечна аритмия (напр. брадикардия, атриовентрикуларен блок, предсърдно мъждене и тахикардия) 
Cardiac arrhythmia (e.g. bradycardia, atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia)
Влошаване на болестта на Parkinson 
Worsening of Parkinson's disease
И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ 
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Not applicable
Деменция, свързана с болестта на Parkinson 
Dementia associated with Parkinson's Disease
Те включват ADAS-Cog (оценка на познавателните способности, основана на изпълнение), CIBIC-Plus (изчерпателна обща оценка на пациента от лекаря, като се включва и приносът на болтогледача) и PDS (оценка на ежедневната активност от страна на човека, който се грижи за пациента, включително лична хигиена, хранене, обличане, домашни задължения като пазаруване, запазване на способността за ориентиране спрямо заобикалящите го предмети, както и включване в дейности, свързани с финансите и др.) 
These include the ADAS-Cog (a performance based measure of cognition), the CIBIC-Plus (a comprehensive global assessment of the patient by the physician incorporating caregiver input), and the PDS (a caregiver-rated assessment of the activities of daily living including personal hygiene, feeding, dressing, household chores such as shopping, retention of ability to orient oneself to surroundings as well as involvement in activities relating to finances, etc.).
Твърда капсула. 
Hard capsule
Препоръчва се начална доза от 0,03 mg/kg атропинов сулфат интравенозно, с последващи дози, определени въз основа на клиничното повлияване. 
An initial dose of 0.03 mg/kg intravenous atropine sulphate is recommended, with subsequent doses based on clinical response.
Ако е необходимо, трябва да се обсъди възможно адаптиране на дозата или временно спиране на лечението. 
Possible dose adjustments or temporarily stopping treatment can be considered if needed.
Ривастигмин може да повиши секрецията на стомашна киселина. 
Rivastigmine may cause increased gastric acid secretions.
Cmax на ривастигмин е била приблизително 60 % по-висока, а AUC на ривастигмин е била повече от двукратно по-висока при пациенти с леко до умерено тежко увреждане на черния дроб, в сравнение със здрави субекти. 
The Cmax of rivastigmine was approximately 60 % higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
Индивидуалното повлияване от ривастигмин не може да бъде предсказано. 
Individual response to rivastigmine cannot be predicted.
Ривастигмин не се препоръчва за употреба при деца. 
Children Rivastigmine is not recommended for use in children.
Аналогично, по-изразен ефект е бил наблюдаван при пациенти с болестта на Parkinson със зрителни халюцинации (вж. точка 5.1). 
Similarly a larger effect was observed in Parkinson's disease patients with visual hallucinations (see section 5.1).
При пациенти с тежко чернодробно увреждане не са провеждани проучвания (вж. точка 4.4). 
Patients with severe hepatic impairment have not been studied (see section 4.4).
В резултат ривастигмин има слабо или умерено влияние върху способността за шофиране или работа с машини. 
As a consequence, rivastigmine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Предвид фармакодинамичните му ефекти ривастигмин не трябва да бъде прилаган едновременно с други холиномиметични вещества и би могъл да интерферира с активността на антихолинергични продукти. 
In view of its pharmacodynamic effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances and might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products.
В изпитвания със здрави доброволци не са наблюдавани фармакокинетични взаимодействия между ривастигмин и дигоксин, варфарин, диазепам или флуоксетин. 
No pharmacokinetic interaction was observed between rivastigmine and digoxin, warfarin, diazepam or fluoxetine in studies in healthy volunteers.
Таблица 3 описва броя и процента на пациентите от специфично 24-седмично клинично изпитване, проведено при пациенти с деменция, свързана с болестта на Parkinson, лекувани с ривастигмин, които са били с предварително дефинирани нежелани реакции, които могат да отразяват влошаването на паркинсоновите симптоми. 
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with rivastigmine in patients with dementia associated with Parkinson's disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Въпреки че терапевтичния ефект е бил показан в общата проучвана популация, данните подсказват, че по-изразен терапевтичен ефект спрямо плацебо е бил наблюдаван в подгрупата пациенти с умерено тежка деменция свързана с болестта на Parkinson. 
Although a treatment effect was demonstrated in the overall study population, the data suggested that a larger treatment effect relative to placebo was seen in the subgroup of patients with moderate dementia associated with Parkinson's disease.
Симптоматично лечение на лека до умерено тежка деменция при пациенти с идиопатична болест на Parkinson. 
Symptomatic treatment of mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease.
Подобно на останалите холиномиметици, ривастигмин може да влоши или индуцира екстрапирамидни симптоми. 
Like other cholinomimetics, rivastigmine may exacerbate or induce extrapyramidal symptoms.
Ривастигмин е ацетил- и бутирилхолинестеразен инхибитор от карбаматен тип, за който се счита, че благоприятства холинергичната невротрансмисия чрез забавяне на разпадането на ацетилхолина, освободен от функционално интактни холинергични неврони. 
Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
Ако по време на лечението се наблюдават нежелани реакции (напр. гадене, повръщане, коремна болка или загуба на апетит), намаляване на телесното тегло или влошаване на екстрапирамидните симптоми (напр. тремор) при пациенти с деменция, свързана с болестта на Parkinson, те може да се дължат на пропусната една или повече дози. 
If adverse reactions (e.g. nausea, vomiting, abdominal pain or loss of appetite), weight decrease or worsening of extrapyramidal symptoms (e.g. tremor) in patients with dementia associated with Parkinson's disease are observed during treatment, these may respond to omitting one or more doses.
Симптоматично лечение на лека до умерено тежка деменция, дължаща се на болестта на Alzheimer. 
Symptomatic treatment of mild to moderately severe Alzheimer's dementia.
Съдържание на капсулата - микрокристална целулоза, хипромелоза, силициев диоксид, колоиден, безводен, магнезиев стеарат. 
Capsule contents - microcrystalline cellulose, hypromellose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate.
Холиномиметиците могат да индуцират или обострят обструкции на пикочните пътища и гърчове. 
Cholinomimetics may induce or exacerbate urinary obstruction and seizures.
ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward 
2 Mean data shown for convenience, categorical analysis performed using van Elteren test ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
В клинични изпитвания беше установено, че жените са по-податливи от мъжете на нежелани реакции от страна на стомашночревния тракт и загуба на тегло. 
Female patients in clinical studies were found to be more susceptible than male patients to gastrointestinal adverse reactions and weight loss.
Като холинестеразен инхибитор ривастигмин може да засили ефектите на мускулните релаксанти от сукцинихолинов тип по време на анестезия. 
As a cholinesterase inhibitor, rivastigmine may exaggerate the effects of succinylcholine-type muscle relaxants during anaesthesia.
Нежеланите реакции в Таблица 1 са класифицирани по по системо-органна класификация MedDRA и по честота. 
Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Не е известно дали ривастигмин се ексретира в кърмата при хора. 
It is not known if rivastigmine is excreted into human milk.