natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PML трябва да се взема предвид в диференциалната диагноза на всеки пациент, който се представя с неврологични симптоми и/или нови мозъчни лезии на ЯМР изследването. 
• PML should be considered in the differential diagnosis of any patient presenting with neurological symptoms and/or new brain lesions on MRI.
Преди да започнете лечение с Tysabri и след това редовно по време на лечението, вашият лекар ще провежда кръвни изследвания, за да измери нивата на антитела срещу JC вируса и ЯМР сканирания, за да наблюдава вашето състояние. 
• Before starting treatment with Tysabri, and then regularly during treatment, your doctor will do blood tests to measure the level of antibodies for JC virus and MRI scans to monitor your condition.
Предходна употреба на имуносупресанти 
Prior use of immunosuppressants
Актуализираните оценки на риска по-горе, демонстрират, че рискът от развиване на PML е малък и по-нисък от оценения преди при стойности на индекса на антитела от 0,9 или по-малко и се увеличава значително при пациенти със стойности на индекса над 1,5, които са лекувани с Tysabri за повече от 2 години. 
The updated risk estimates above show that the risk of developing PML is small, and lower than previously estimated, at antibody index values of 0.9 or less, and increases substantially in patients with index values above 1.5 who have been treated with Tysabri for longer than 2 years.
Повече информация относно риска от PML при Tysabri е включена в картата за бдителност на пациента, която ви е дадена от вашия лекар. 
• More information about the risk of PML with Tysabri is included in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
или са използвали имуносупресант преди да започнат Tysabri или не са използвали имуносупресанти и имат висок индекс на антителата срещу JC вируса. 
• either have used an immunosuppressant before starting Tysabri, or have not used immunosuppressants and have a high JC virus antibody index.
Пациентите и болногледачите трябва да бъдат посъветвани да продължат да бъдат бдителни относно риска от PML за до 6 месеца след прекъсването на лечението с Tysabri. 
• Patients and carers should be advised to continue to be vigilant about the risk of PML for up to 6 months following discontinuation of Tysabri.
Вашият риск от PML зависи от няколко фактора, като дали имате антитела срещу JC вируса в кръвта (признак за това, че сте били изложени на вируса, който причинява PML) и какво е нивото им, от колко време сте лекувани с Tysabri и дали сте лекувани с лекарства, които потискат имунната система преди да започнете Tysabri. 
• Your risk of PML depends on several factors, such as whether you have antibodies against JC virus in your blood (a sign that you have been exposed to the virus that causes PML) and what their level is, how long you have been treated with Tysabri, and whether or not you were treated with medicines that suppress your immune system before starting Tysabri.
Изследването за антитела срещу JC вируса трябва да се провежда на всеки 6 месеца при пациентите, които са отрицателни за антитела. 
• Anti-JC virus antibody testing should be done every 6 months in antibody-negative patients.
Прогресивната мултифокална левкоенцефалопатия (PML, сериозна мозъчна инфекция) е известна, като рядък риск при лекарството за множествена склероза Tysabri. 
• Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML, a serious brain infection) is known to be an uncommon risk with the multiple sclerosis medicine Tysabri.
Индекс 0,9 до 1,5 
Index 0.9 to
Препоръките на PRAC са изпратени след това до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпроси, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който приема окончателно становище на Агенцията. 
The PRAC recommendations were then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
ЯМР сканирания при пациентите, изложени на по-висок риск 
More frequent MRI scans should be considered for patients at higher risk
Известните рискови фактори за развитието на PML при пациенти, лекувани с Tysabri са наличието на антитела срещу JC вируса, лечение с Tysabri за повече от две години и предходна употреба на имуносупресанти. 
Known risk factors for the development of PML in patients treated with Tysabri are the presence of antibodies against JC virus, treatment with Tysabri for more than two years, and previous use of immunosuppressants.
Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 25/04/2016. 
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 25/04/2016.
На базата на тези данни, има налични актуализирани оценки на риска от PML2 при пациентите, позитивни за антитела срещу JC вируса, които са лекувани с Tysabri, както са показани в Таблица 1 по-долу: 
Based on these data, updated risk estimates for PML2 in JC virus antibody-positive patients treated with Tysabri are available, as shown in Table 1 below:
Преди да се започне лечение, трябва да има налично изходно ЯМР изследване (обикновено в рамките на 3 месеца) като референтна стойност и трябва да бъде проведено изходно изследване за антитела срещу JC вируса, за да се подкрепи стратификацията на риска при PML. 
• Before starting treatment, a baseline MRI should be available (usually within 3 months) as a reference, and a baseline anti-JCV antibody test should be performed to support PML risk stratification.
Индекс повече от 
Index more than 1.5
Сборните данни от големи клинични проучвания предполагат, че при пациенти без предходна употреба на имуносупресанти, нивото на антитела срещу JC вируса (индекс) се свързва с нивото на риск от PML. 
Pooled data from large clinical studies suggest that, in patients with no prior immunosuppressant use, the level of anti-JC virus antibody response (index) relates to the level of risk for PML.
Ако бъдат открити лезии, които предполагат PML, протоколът за ЯМР трябва да бъде разширен, така че да включва „контрастно усилен образ в Т1 ЯМР секвенция“ и трябва да се обмисли изследване на ликвор за наличие на JC вируса. 
If lesions suggestive of PML are discovered, the MRI protocol should be extended to include ‘contrast-enhanced T1-weighted MRI', and testing the spinal fluid for the presence of JC virus should be considered.
Съобщавани са случаи на безсимптомен PML на базата на ЯМР и на положително изследване за ДНК на JC вируса в цереброспинална течност. 
Cases of asymptomatic PML based on MRI and positive JC virus DNA in the CSF have been reported.
Всички пациенти, които приемат Tysabri, трябва да се подложат на цялостен ЯМР скенер поне веднъж годишно, но въз основа на новите данни ЕМА препоръчва, че при пациенти с по-висок риск от PML трябва да се обмислят по-чести 
All patients taking Tysabri should undergo full MRI scans at least once a year, but on the basis of the new data EMA recommended that for patients at higher risk of PML more frequent MRI scans (e.g. every 3 to 6 months) performed using simplified protocols should be considered.
Ако се подозира PML, лекарят Ви ще прекрати лечението с Tysabri докато се изключи PML. 
• If PML is suspected, your doctor will stop treatment with Tysabri until PML can be ruled out.
Ако в даден момент се подозира PML, трябва да се прекрати лечението с Tysabri, докато се изключи PML. 
If PML is suspected at any time, treatment with Tysabri must be stopped until PML has been excluded.
Преди да започнат лечение с Tysabri, пациентите и гледачите трябва да са консултирани относно риска от PML. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да търсят лекарска помощ, ако считат, че заболяването им се влошава или ако забележат необичайни симптоми. 
Patients should be instructed to seek medical advice if they think their disease is getting worse, or if they notice any new or unusual symptoms.
Оценки на риска от PML на 1 000 пациента при пациенти, които са позитивни за антитела срещу JC вируса* 
Table 1: PML risk estimates per 1,000 patients in anti-JC virus antibody positive patients* Duration of Tysabri use
От комбинирането на общия годишен риск с разпределението на индекса на антителата е получено допълнително стратифициране на риска от PML, според индекс интервала за антитела срещу JC вируса за пациенти без предходна имуносупресия. 
Further stratification of PML risk by anti-JC virus antibody index interval for patients with no prior use of immunosuppressants were derived from combining the overall yearly risk with the antibody index distribution.
За пациентите с по-висок риск от PML трябва да се обмислят по-чести ЯМР изследвания (например на всеки 3-6 месеца), като се използва съкратен протокол (например FLAIR, T2претеглен и DW - изобразяване), тъй като по-ранното откриване на PML при безсимптомни пациенти, се свързва с подобрени резултати по отношение на PML. 
FLAIR, T2-weighted and DW imaging) should be considered, as earlier detection of PML in asymptomatic patients is associated with improved PML outcomes.
Т1-претеглено изобразяване и изследване на цереброспиналната течност за наличието на ДНК на JC вируса, като се използва свръхчувствителен PCR. 
• If PML is suspected, the MRI protocol should be extended to include contrast-enhanced T1weighted imaging and testing of CSF for the presence of JC virus DNA using ultrasensitive PCR should be considered.
ЯМР сканирания (например на всеки 3 до 6 месеца), които да се провеждат като се използват опростени протоколи. 
• For patients at higher risk of PML, more frequent MRIs (e.g. every 3-6 months) using an abbreviated protocol (e.g.
Новите данни от големи клинични проучвания предполагат, че при пациенти, които са третирани с имуносупресанти (лекарства, които понижават активността на имунната система) преди да 
New data from large clinical studies also suggest that, in patients who have not been treated with immunosuppressants (medicines that reduce the activity of the immune system) before starting Tysabri, the blood level of antibodies against JC virus (‘antibody index') relates to the level of risk for PML.
започнат Tysabri, нивото на антитела срещу JC вируса в кръвта („антитяло индекс“) се свързва с нивото на риск от PML. С оглед на новите доказателства, пациентите се считат за изложени на повисок риск от развитие на PML, ако: 
In light of the new evidence, patients are considered at higher risk of developing PML if they:
Лондон, 19 март 2008 г. 
London, 19 March 2008 Doc.
Документ за справка: EMEA/180126/2008 
Ref. EMEA/136938/2008
Очаква се това да попречи на увреждането на органите. 
This is expected to help to prevent organ damage.
Kiacta е определен за лекарство сирак на 31 юли 2001 г. 
Kiacta was designated an orphan medicinal product on 31 July 2001.
Международно непатентовано име (INN): натриев епродисат 
International non-proprietary name (INN): eprodisate sodium
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиято бъбречна функция се влошава значително или които умират след две години на лечение. 
The main measure of effectiveness was the number of patients whose kidney function got significantly worse or who died over two years of treatment.
Това е рядко, животозастрашаващо заболяване, което се проявява при пациенти с продължително възпаление, най-често поради ревматоиден артрит. 
This is a rare, life-threatening disease that occurs in patients with long-lasting inflammation, most commonly due to rheumatoid arthritis.
Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Kiacta? 
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials with Kiacta?
Освен това, след проверка на мястото, където са анализирани данните от проучването, CHMP има опасения относно надеждността на резултатите поради приложения метод на анализ. 
In addition, following an inspection of the site where the data from the study were analysed, the CHMP had concerns over the reliability of the study's findings because of the way the analysis was carried out.
Какво представлява Kiacta? 
What is Kiacta?
На 31 март 2008 г. Neurochem Luxco II SARL уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Kiacta, показан за лечение на амилоид 
On 13 March 2008, Neurochem Luxco II SARL officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Kiacta for the treatment of amyloid A amyloidosis.
Kiacta е лекарство, съдържащо активното вещество двунатриев епродисат. 
Kiacta is a medicine containing the active substance eprodisate disodium.
Въпреки предположението, че Kiacta действа, Комитетът заключава, че е необходимо друго проучване, което да покаже ефективността на лекарството. 
Although there was a suggestion that Kiacta may be active, the Committee concluded that another study would be needed to demonstrate the medicine's effectiveness.
Поради това към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Kiacta не е достатъчно добре доказана, а другите ползи не са по-големи от установените рискове. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Kiacta had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Ефективността на Kiacta е проучена в едно основно проучване, обхващащо 183 пациенти с АА амилоидоза, при което Kiacta е сравнен с плацебо (сляпо лечение). 
The effectiveness of Kiacta was studied in one main study involving 183 patients with AA amyloidosis, in which Kiacta was compared with placebo (a dummy treatment).
Компанията е поискала преразглеждане на отрицателното становище, но към момента, когато компанията оттегля заявлението, процедурата не е приключила. 
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
Компанията е уведомила CHMP, че текущото клинично изпитване с Kiacta е в процес на спиране, така че компанията да проведе второ проучване, сравняващо Kiacta с плацебо. 
The company informed the CHMP that the ongoing clinical trial with Kiacta is being stopped, so that it can carry out a second study to compare Kiacta with placebo.
Най-сериозните симптоми на заболяването се причиняват от отлагания на АА, които се натрупват в бъбреците и ги увреждат. 
The most serious symptoms of the disease are caused by AA deposits building up in the kidneys and damaging them.
За какво се е очаквало да се използва Kiacta? 
What was Kiacta expected to be used for?
Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP към момента на оттеглянето, становището на CHMP е отрицателно и Комитетът не препоръчва издаване на разрешение за употреба за Kiacta, показан за лечение на АА амилоидоза. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Kiacta for the treatment of AA amyloidosis.
И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за KIACTA 
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for KIACTA
CHMP се опасява, че ефективността на Kiacta за лечението на АА амилоидоза не е достатъчно добре доказана в единственото проучване на продукта. 
The CHMP was concerned that the effectiveness of Kiacta in treating AA amyloidosis had not been demonstrated sufficiently in the single main study.
АА се произвежда в организма от белтък, наречен „серумен амилоид А“, който се освобождава от клетките на черния дроб в отговор на възпалението. 
AA is produced in the body from a protein called ‘serum amyloid A', which is released by liver cells in response to inflammation.
Очаквало се е Kiacta да се използва за лечение на амилоид 
Kiacta was expected to be used to treat amyloid A amyloidosis.
Очаква се активното вещество в Kiacta, двунатриев епродисат, да възпрепятства образуването на фибрили на АА и да предотвратява натрупването на отлагания в органите. 
The active substance in Kiacta, eprodisate disodium, is expected to work by interfering with the formation of fibrils of AA, preventing the deposits from building up in the organs.
Как се очаква да действа Kiacta? 
How is Kiacta expected to work?
Амилоид А амилоидозата се причинява от натрупването на неразтворими „фибрили“ (тънки влакна) на белтък, наречен „амилоид А“ (АА), в органите на организма. 
Amyloid A amyloidosis is caused by the build-up of insoluble ‘fibrils' (fine threads) of a protein called ‘amyloid A' (AA) in the organs of the body.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Kiacta са изследвани върху експериментални модели. 
The effects of Kiacta were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pilisborosjenх 2097 Унгария 
Pilisborosjenő 2097 Hungary
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
НА ВЪВЕЖДАНЕ, ЗАЯВИТЕЛИТЕ/ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ 
Marketing Authorisation Holder
В ДОЗОВА 
Applicant
Възможни са също епизоди на депресия. 
They may also have episodes of depression.
Лечението не трябва да продължава повече от 12 седмици. 
Treatment must not last longer than 12 weeks.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Арипипразол Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Aripiprazole Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
шизофрения - психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на неща, които реално не съществуват), подозрителност и делюзии (погрешни представи). 
• schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Това прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите“ - химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират една с друга. 
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Арипипразол Accord се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Aripiprazole Accord is used as safely as possible.
Дозата трябва да се коригира при пациенти, които приемат други лекарства, повлияващи на начина, по който Арипипразол Accord се разгражда в организма. 
The dose should be adjusted in patients who are taking other medicines that affect the way Aripiprazole Accord is broken down in the body.
Следователно CHMP счита, че както при Abilify, ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Abilify, the benefit outweighs the identified risk.
За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR). 
For further information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
За да се предотвратят епизоди на мания при възрастни, приемът на същата доза трябва да продължи. 
To prevent manic episodes in adults, the same dose should be continued.
Това означава, че Арипипразол Accord е подобно на „референтното лекарство“ Abilify, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Aripiprazole Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Abilify.
Комитетът препоръча Арипипразол Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Committee recommended that Aripiprazole Accord be approved for use in the EU.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Арипипразол Accord? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aripiprazole Accord?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Арипипразол Accord. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aripiprazole Accord.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Арипипразол Accord. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Aripiprazole Accord.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Арипипразол Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Abilify. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Aripiprazole Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Abilify.
Освен това фирмата, която предлага Арипипразол Accord, ще предостави образователни материали за пациентите или техните болногледачи и за лекарите, в които се разяснява безопасната употреба на лекарството при пациенти на възраст между 13 и 17 години. 
In addition, the company that markets Aripiprazole Accord will provide educational materials to be supplied to patients or their caregivers and to doctors to explain the safe use of the medicine in patients between 13 and 17 years.
Арипипразол Accord се предлага под формата на таблетки (5, 10, 15 и 30 mg) и се отпуска по лекарско предписание. 
Aripiprazole Accord is available as tablets (5, 10, 15 and 30 mg) and can only be obtained with a prescription.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Арипипразол Accord, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aripiprazole Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Тъй като допамин и 5хидрокситриптамин имат отношение към шизофренията и биполярното разстройство, арипипразол помага за нормализиране на дейността на мозъка, като намалява психотичните симптоми или симптомите на мания и предотвратява повторната им поява. 
Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in schizophrenia and bipolar disorder, aripiprazole helps to normalise the activity of the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Арипипразол Accord се използва при пациенти на възраст 15 или повече години; 
Aripiprazole Accord is used in patients aged 15 years or over;
Точният механизъм на действие не е известен, но в мозъка арипипразол се свързва с няколко различни рецептора по повърхността на нервните клетки. 
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Арипипразол Accord? 
What are the benefits and risks of Aripiprazole Accord?
Тъй като Арипипразол Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Aripiprazole Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Активното вещество в Арипипразол Accord, арипипразол, е антипсихотично лекарство. 
The active substance in Aripiprazole Accord, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Това означава, че aрипипразол действа като допамин и 5-хидрокситриптамин, като активира тези рецептори, но по-слабо от невротрансмитерите. 
This means that aripiprazole acts like dopamine and 5hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters.