natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вземете мерки да не се образува прах, докато поставяте продукта във водата. 
Take measures to avoid producing dust when incorporating the product into water.
Поради различните национални решения, взети от държавите-членки, относно разрешаването на Doxyfar 50 % и свързани с него имена, въпросът е отнесен до CVMP по член 34, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, с цел разрешаване на различията между разрешените на национално ниво кратка характеристика на продукта (КХП) на територията на Европейския съюз 
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Doxyfar 50 % and associated names, the issue was referred to CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics (SPC) across the European Union.
Препоръчителната доза при пилета е: 
The recommended dose in chickens is:
При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не бива да бъде смесван с друг ветеринарномедицински продукт. 
In the absence of compatibility studies, this product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Възможно е (в много редки случаи) тетрациклините да индуцират фоточувствителност и алергични реакции. 
Tetracyclines may - in very rare cases - induce photosensitivity and allergic reactions.
Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, които не са описани в тази информация за продукта, моля незабавно да уведомите вашия ветеринарен лекар. 
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this product information, please inform your veterinary surgeon or pharmacist.
За да се получи правилна дозировка е необходимо съответно коригиране на концентрацията на доксициклин. 
In order to obtain the correct dosage the concentration of doxycycline has to be adjusted accordingly.
rhinotracheale. 
O. rhinotracheale.
Питейната вода с лекарственото вещество трябва да се опреснява или сменя на всеки 24 часа. 
Medicated drinking water should be refreshed or replaced every 24 hours.
Може да се приеме, че доксициклиновият хиклат има „добре установена употреба“. 
Doxycyline hyclate can be considered to have “well established use”.
Ако това е невъзможно, лечението трябва да се основава на местните (регионално ниво, ниво отделна ферма) епидемиологични данни за чувствителността на таргетните бактерии. 
If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Препоръчителната доза при прасета е: 
The recommended dose in pigs is:
По отношение на дозовия режим, притежателят на лиценза за употреба не е обсъждал Фармакокинетика/Фармакодинамика като параметър, който ще ограничи развитието на резистентност. 
In addressing the dosing regimen the Marketing Authorisation Holder has not discussed Pharmacokinetic/Pharmacodynamic in terms of a parameter that will limit the development of resistance.
Отбелязва се, че няма „същински“ разнородни решения, взети от държавите-членки, по отношение на видовете животни, за които е предназначен ВМП (пилета и свине), тъй като решенията на притежателя на лиценза за употреба за включване/изключване на пилетата и/или свинете като видове животни, за които е предназначен ВМП, са основани на комерсиални причини и данните в подкрепа на тези заявления са еднакви. 
It was noted that there have been no “real” divergent decisions taken by the Member States regarding the target species (chickens and pigs) because the Marketing Authorisation Holder‘s decisions for inclusion/exclusion of chickens and/or pigs as target species were based on commercial grounds and the data in support of the applications was the same.
INN & 
INN & Strength
Ако не бъде наблюдавано подобрение на клиничните признаци в рамките на този срок, диагнозата трябва да бъде преразгледана и лечението да бъде променено. 
If no improvement in clinical signs is seen within this time, the diagnosis should be reviewed and treatment changed.
При условията на липса на специфични проучвания, не се препоръчва прилагането на продукта по време на бременност или лактация. 
In the absence of specific studies the use of the product is not recommended during pregnancy or lactation.
Препоръчително е да се приготви концентриран предварителен разтвор (приблизително 100 грама от продукта на литър питейна вода) и той след това да се разрежда допълнително до необходимите терапевтични концентрации. 
It is recommended to prepare a concentrated pre-solution - approximately 100 grams product per litre drinking water - and to dilute this further to therapeutic concentrations if required.
Данните не са категорични по отношение на показанието за O. rhinotracheale, но се заключава, че на базата на добре утвърдената употреба и тъй като няма съобщения за нежелани събития, включително съмненията за липса на очаквана ефикасност, настоящата дозировка би могла да бъде считана за безопасна и ефективна. 
Data were inconclusive with regards to the indication for O. rhinotracheale, but it was concluded that on the basis of well established use and as there have been no reports of adverse events, including suspected lack of expected efficacy, the current dosage could be considered to be safe and effective.
Предпазните мерки за ограничаване на развитието на резистентност, които са препоръчани от CVMP по време на сезирането по член 35, са включени в точка 4.5 на кратката характеристика на продукта. 
The precautions to limit the development of resistance, which were recommended by CVMP during the Article 35 referral, have been included in section 4.5 of the SPC.
Няма данни, които да предполагат повишаващи се нива на резистентност и значимостта на кръстосаната резистентност между доксициклин и по-старите тетрациклини също е обсъдена, но отново данните не са достатъчни, за да позволят достигането на категорични заключения. 
There have been no data to indicate increasing levels of resistance and the relevance of cross resistance between doxycycline and older tetracyclines was also discussed but again data were insufficient to enable firm conclusions to be reached.
Инхибирането на синтеза на бактериални протеини води до нарушение на всички функции, необходими за живота на бактериите. 
Inhibition of bacterial protein synthesis results in disturbance of all functions necessary for the life of bacteria.
Резултатите за Ornithobacterium rhinotracheale показват големи вариации от висока до ниска чувствителност, в зависимост от географския регион, от който са получени изолатите. 
For Ornithobacterium rhinotracheale results demonstrate a great variation from high to low susceptibility, depending on the geographical region where isolates came from.
Алтернативно концентрираният разтвор може да се използва в устройство за пропорционално обогатяване на вода с лекарство. 
Alternatively, the concentrated solution can be used in a proportional water medicator.
Резистентността към тетрациклин обикновено се придобива чрез плазмиди или други мобилни елементи (например конюгируеми транспозони). 
Tetracycline resistance is usually acquired by means of plasmids or other mobile elements (e.g. conjugative transposones).
При тежки инфекции срокът на лечение може да бъде удължен за до максимум 8 последователни дни, както е определено от посещаващия ветеринарен хирург. 
In case of severe infections the medication period may be prolonged for a maximum of 8 consecutive days as determined by the attending veterinary surgeon.
В допълнение, в отсъствието на данни за нежелани събития от лекарствената безопасност, посочващи съмнения за липса на очаквана ефикасност, се счита, че преразглеждането на дозата и режима не е оправдано. 
In addition, in the absence of any adverse pharmacovigilance data indicating suspected lack of expected efficacy, it is considered that revision of the dose rate and regimen is not justified.
Приемът на питейна вода с лекарственото вещество зависи от клиничното състояние на прасетата / пилетата. 
The uptake of medicated drinking water depends on the clinical condition of the pigs/chickens.
- Месо и вътрешни органи: 4 дни 
Pigs: - Meat and offal: 4 days
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
НА ЕТИКЕТА ЕДИНИЧНИ САШЕТА/САКОВЕ 
LABEL TEXT SINGLE SACHETS/BAGS
Понеже е възможно да не се постигне ерадикация на таргетните патогени прилагането на медикамента трябва да се комбинира с добри управленски мерки напр. добра хигиена, подходяща вентилация, избягване на пренаселване. 
As eradication of the target pathogens may not be achieved, medication should therefore be combined with good management practices, e.g. good hygiene, proper ventilation, no overstocking.
Не е наблюдавана значима кръстосана резистентност между окситетрациклин и доксициклин. 
Significantly no cross resistance was observed between oxytetracycline and doxycycline.
Ако същото хранене се предоставя по желание през деня, белодробната концентрация се повишава до 2,9 +/- 0,6 µg/ml. 
If the same feed is provided ad libitum throughout the day the lung concentration rises to 2.9 +/- 0.6 µg/ml.
Основните раздели на несъответствие на съществуващите кратки характеристики на продукта са: 
The main sections of disharmony of the existing SPCs were:
В случай на контакт с очите или кожата, изплакнете засегнатата област обилно с чиста вода, а ако се появи раздразване - потърсете лекарска помощ. 
In the event of eye or skin contact, rinse the affected area with large amounts of clean water and if irritation occurs, seek medical attention.
Мерки за управление на риска и за неговото намаляване 
Risk management or mitigation measures
В допълнение, няма данни от лекарствената безопасност за сериозен риск, свързан с настоящите дозови режими за пилета или свине, и те трябва да се запазят. 
In addition, no evidence from pharmacovigilance of serious risk has been demonstrated to be associated with the current dosing regimens for chickens or pigs and as such they can be maintained.
СЪСТАВ 1 грам от праха съдържа: 
1 gram of powder contains:
Тези предупреждения са разширени, за да се вземе предвид и резистентността към тетрациклини, установена в изолати от свине. 
These warnings have been broadened to take account of resistance to tetracyclines recognised in isolates from pigs.
Ако се развият суспектни странични реакции, лечението трябва да бъде преустановено. 
If suspected adverse reactions occur, treatment should be discontinued.
Предадени са също публикувани данни, свързани със съществуващите нива на резистентност към доксициклин при целевите патогени. 
Published data related to existing levels of resistance to doxycycline in target pathogens was also submitted.
Информирайте вашия ветеринарен лекар при поява на неописани тук странични реакции. 
Inform your veterinary surgeon if adverse reactions occur that are not stated.
Притежателят на лиценза за употреба предоставя убедителен аргумент, че при полеви условия разграничаването между Pasteurellosis и O. rhinotracheale при домашните птици може да бъде постигнато лесно. 
The Marketing Authorisation Holder provided persuasive argument that in the field differentiation between Pasteurellosis and O. rhinotracheale in poultry could be readily achieved.
В процеса на приготвяне и прилагане на питейната вода с лекарственото вещество трябва да се избягва контакт на продукта с кожата и вдишване на прахови частици. 
During preparation and administration of the medicated drinking water, skin contact with the product and inhalation of dust particles should be avoided.
Тези антибиотици имат широк спектър на противомикробно действие, като имат една и съща основна структура на полицикличен нафтаценекабоксамид. 
These antibiotics have a broad spectrum of antimicrobial activity, sharing the same basic structure of polycyclic naphthacenecarboxamide.
Не са наблюдавани отрицателни ефекти при домашните птици след прилагане на терапевтични дози доксициклин. 
No negative effects were observed in poultry after the administration of therapeutic doses of doxycycline.
След първото отваряне торбичката да се съхранява плътно затворена, с цел предпазване от влага. 
Keep the bag tightly closed after first opening in order to protect from moisture.
Предаваните чрез храна, при директен контакт, както и чрез околната среда резистентни микроорганизми (резистентни детерминанти) трябва да се считат за риск, свързан с използването на продукта, въпреки факта, че количественото определяне на пренасянето на зоонозни агенти и хоризонталното предаване на гени за резистентност между бактерии по животните и човека е изключително трудно in vivo (F. J. Angulo et al., 2004)4. 
Food-borne, direct as well as environmental transmission of resistant microorganisms (resistant determinants) has to be considered a risk related to the use of the product despite the fact that quantification of transmission of zoonotic agents and horizontal transfer of resistance genes between animal and human bacteria is extremely difficult in vivo (F. J. Angulo et al., 2004)4.
Да не се използва при животни с нарушена чернодробна функция. 
Do not use in animals with an impaired liver function.
Описана е също така кръстосана резистентност между тетрациклините. 
Cross resistance between tetracyclines has also been described.
Прието е, че нивата на резистентност към тетрациклините, съобщавани в литературата, не могат да бъдат директно екстраполирани към доксициклин и че по-голямата липоразтворимост на доксициклин може да обясни защо in vitro чувствителността на организмите се запазва, въпреки появяващата се резистентност към тетрациклин. 
However, it is accepted that levels of resistance to tetracyclines reported in literature cannot be directly extrapolated to doxycycline, and that the greater liposolubility of doxycycline may explain why in vitro susceptibility of organisms has been maintained despite the emerging resistance to tetracycline.
От тези данни може да се предвиди, че концентрациите на доксициклин, ще превишат MIC в прицелната тъкан по отношение на мнозинството от изброените патогени при свине. 
From these data it may be predicted that doxycycline concentrations would exceed the MIC in the target tissue for the majority of the named pathogens in pigs.
С цел осигуряване на правилната дозировка е необходимо възможно най-точно определяне на телесната маса. 
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible.
Ако ви е известно, че сте алергични към антибиотици от групата на тетрациклините, е необходимо специално внимание при работа с продукта или приготвения с лекарственото вещество разтвор. 
If you know you are allergic to the tetracycline class of antibiotics, special care should be taken when handling this product or the medicated solution.
rhinotracheale не може да се потвърди терапевтична доза. 
For O. rhinotracheale, no therapeutic dose could be confirmed.
Ако след експозиция при вас се появят симптоми като напр. кожен обрив, трябва да потърсите съвет от лекар и да покажете това предупреждение на лекаря. 
If you develop symptoms following exposure such as skin rash, you should seek medical advice and show this warning to the physician.
Особено силно нарушени са клетъчно делене и образуване на клетъчната стена. 
Especially cell-division and the formation of the cell wall are impaired.
При работа с продукта избягвайте директен контакт с кожата и очите, за да предотвратите сенсибилизиране и контактен дерматит. 
Avoid direct contact with skin and eyes when handling the product to prevent sensitisation and contact dermatitis.
• CVMP счита, че обхватът на сезирането е хармонизацията на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за употреба; 
• the CVMP considered that the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet;
По времето на сезирането по член 35 не е имало документирано свидетелство по отношение на съмненията за липса на ефикасност на доксициклиновите продукти при пилета. 
At the time of the Article 35 referral, there was no documented evidence in relation to suspected lack of expected efficacy of doxycycline products in chickens.
По-голямата част от цитираните данни са свързани с тетрациклиновата резистентност като цяло и се отбелязва, че резистентността към доксициклин в частност е по-слабо документирана. 
The majority of the data quoted related to tetracycline resistance generally, and it was noted that resistance to doxycycline specifically was less commonly documented.
Той осъществява действието си чрез инхибиране на синтеза на протеини в бактериалната клетка. 
It exerts its action by inhibiting the protein synthesis of the bacterial cell.
Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или помощните вещества. 
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of excipients.
Средната телесна маса (кг) на животните, които следва да бъдат лекувани 
Mean body weight (kg) of animals to be treated
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ 01 AA 02 
ATC vet code: QJ 01 AA 02
Поради по-високата си липоразтворимост и по-голямата способност да преминава през клетъчните мембрани (в сравнение с тетрациклин), доксициклин остава в известна степен ефикасен срещу микроорганизми с придобита резистентност към тетрациклини. 
Due to the greater liposolubility and greater facility to pass through cell membranes (in comparison to tetracycline), doxycycline retains a certain degree of efficacy against microorganisms with acquired resistance to tetracyclines.
Фармакотерапевтична група: Антибактериален - Тетрациклин. 
Pharmacotherapeutic group: Antibacterial - Tetracycline.
Договорено е животинските видове, за които е предназначен ВМП, да бъдат хармонизирани във всички държави-членки, където продуктът е лицензиран или изчаква лицензиране, и в съответствие със скорошния член 35, хармонизирани като „пилета (бройлери, ярки, развъдни)“, като са приети и следните показания за Doxyfar 50 % и свързани с него имена: 
It was agreed that the target species should be harmonised across all Member States where the product is authorised or pending authorisation and in consistency with the recent Article 35 harmonisation as “chickens (broiler, pullet, breeder)”, and the following indications for Doxyfar 50% and associate names were agreed:
Да не се прилага в рамките на 4 седмици от началото на яйценосенето. 
Do not use within 4 weeks of onset of the laying period.
= .... мг продукт за литър питейна вода 
= .... mg product per l drinking water
В сравнение с по-старите тетрациклини, абсорбцията на доксициклин се повлиява в по-малка степен от присъствието на двувалентни катиони в храната. 
Compared to the older tetracyclines the absorption of doxycycline is less affected by the presence of bivalent cations in food.
Няма съобщения за нежелани събития при свине, включително съмнения за липса на очаквана ефикасност през последните 5 години. 
There have been no reports of adverse events in pigs, including suspected lack of expected efficacy, during the last 5 years.
При използване на частични опаковки се препоръчва използването на подходящо калибрирано устройство за теглене. 
The use of suitably calibrated weighing equipment is recommended if part packs are used.
Няма съобщения за нежелани събития, включително съмнения за липса на очаквана ефикасност на продукта при свине в данните от периодичния доклад за безопасност, покриващ периода на последните 5 години. 
There have been no reports of adverse events, including suspected lack of expected efficacy of the product in pigs in the Periodic Safety Update Report data covering the period of the last 5 years.
Използвайте в концентрация от минимум 200 мг прах на литър питейна вода в райони с твърда алкална вода за пиене (твърдост над 10,2 
Use at minimum concentrations of 200 mg powder per litre drinking water in areas with hard alkaline drinking water (hardness above 10.2 °d and pH more than 8.1).
..... mg продукт / кг телесна маса / ден х 
mg product / kg body weight / day x
Средно дневно потребление на вода (литри) на животно 
Mean daily water consumption (l) per animal
(Проучването ARBAO-II, Срещане на антимикробна резистентност сред бактериалните патогени и индикаторните бактерии при свинете в различни европейски страни за годините 2002-2004 г.) Acta Veterinaria Scandinavica, брой 50, статия 19 (2008 г.) 
6 The ARBAO-II study, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008)
Не се разрешава употребата при птици носачки, чиито яйца са предназначени за човешка консумация. 
- Eggs: Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Doxyfar 50 % и свързани с него имена е прах за употреба в питейната вода, който съдържа активното вещество доксициклинов хиклат 500 mg/g. 
Doxyfar 50 % and associated names is a powder for use in drinking water containing the active substance doxycycline hyclate 500 mg/g.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Оценка на риска 
Risk Assessment
Доксициклин засилва действието на антикоагулантите. 
Doxycycline increases the action of anticoagulants.
Формиран от полиестер/полиетилен/алуминий/полиетилен или полиестер/полиетилен/алуминий /йономер ламинат. 
Formed from a polyester/polyethylene/aluminium/polyethylene or a polyester/ polyethylene/aluminium/ionomer laminate.
Притежателят на лиценза за употреба предоставя литературни справки, които подкрепят предположението, че когато се прилага при посочените дозировки, доксициклиновата концентрация в съответните тъкани ще превиши MIC за повечето прицелни патогени. 
The Marketing Authorisation Holder submitted a body of literature references which supported a prediction that when administered at the proposed dose rate, doxycycline concentration in the relevant tissues would exceed the MIC for most target pathogens.
Soludox 50% pulvis A. 
Soludox 50% pulvis A.U.V.
Общо резюме на научната оценка на Doxyfar 50 % и свързани с него имена (вж. 
Overall summary of the scientific evaluation of Doxyfar 50% and associated names (see annex I)
ЕТИКЕТ 10 x 100 g 
LABELLING 10 x 100 g
При прилагане на продукта носете непропускливи ръкавици (напр. гумени или латексови) и подходяща противопрахова маска (напр. респираторна полумаска за еднократна употреба, отговаряща на Европейски стандарт EN149). 
Wear impermeable gloves (e.g. rubber or latex) and an appropriate dust mask (e.g. disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN149) when applying the product.
et al. (1991), Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline, and monocycline in pigs after oral administration in feed. 
1 Pijpers, A. et al. (1991), Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline, and monocycline in pigs after oral administration in feed.
От притежателя на лиценза за употреба е изискано да предостави данни в подкрепа на отделните видове животни, за които е предназначен ВМП, и показанията при свинете. 
The Marketing Authorisation Holder was requested to submit data to support the target species and indications in pigs.
Да се отпуска само по лекарско предписание (или подобно твърдение, за решаване на национално ниво) 
Prescription only medicine (or similar wording, national issue)
Тъкани на дихателната система: за доксициклин се съобщават плазмени съотношения от 1,3 (здрави бели дробове), 1,9 (пневмонични белите дробове) и 2,3 (носна лигавица). 
Respiratory tract tissue: plasma ratios of 1.3 (healthy lungs), 1.9 (pneumonic lungs) and 2.3 (nasal mucosa) have been reported for doxycycline.
Картонена кутия за сашетата с алуминиево фолио 10x100 грама с етикет за сашета от 100 грама и листовка 
Carton box for the 10x100 grams Alufoil sachets with label for 100 gram sachets and leaflet
Списък на наименованията, фармацевтична форма, количество на активната субстанция в дозова единица в, за даден обем или маса на ветеринарномедицинския продукт, видове животни, начин на прилагане, притежатели на лиценз за употреба в държавата-членка 
List of the names, pharmaceutical form(s), strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the member states