natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Apoquel надвишават рисковете за одобрените показания, и препоръчва издаване на лиценз за употреба на Apoquel. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Apoquel exceed the risks for the approved indications and recommended that Apoquel be given a marketing authorisation.
За подходящата концентрация на таблетките и броя на таблетките, които трябва да бъдат приложени, вижте таблицата с дозиране в листовката. 
For the appropriate strength of tablets and number of tablets to be given, see the dosage table in the package leaflet.
Чрез блокиране на тези ензими Apoquel намалява възпалението и сърбежа, свързани със заболяването. 
By blocking the enzymes, Apoquel reduces the inflammation and itchiness associated with the disease.
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Apoquel, вижте листовката. 
For a full list of all side-effects reported with Apoquel, see the package leaflet.
В двете проучвания Apoquel е сравнен с плацебо. 
In both, Apoquel was compared with placebo.
Apoquel е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция оклацитиниб (oclacitinib). 
Apoquel is a veterinary medicine that contains the active substance oclaticinib.
Показанието за атопичния дерматит е проучено също в две полеви проучвания. 
The atopic dermatitis indication was also investigated in two field studies.
В едното Apoquel е сравнен с преднизолон (имуносупресор) при 220 кучета, а в другото - с плацебо (сляпо лечение) при 436 кучета. 
In one, Apoquel was compared with prednisolone (an immunosuppressant) in 220 dogs, and in the other Apoquel was compared with placebo (dummy treatment) in 436 dogs.
Тези ензими играят важна роля в процесите на възпаление и сърбеж, включително на процесите, участващи в алергичния дерматит и атопичния дерматит при кучета. 
These enzymes play an important role in the processes of inflammation and itchiness including those involved in allergic dermatitis and atopic dermatitis in dogs.
За атопичен дерматит процентът на успешно лечение при кучетата, лекувани с Apoquel в първото проучване, е 66% в сравнение с 4% при кучетата, лекувани с плацебо, като се използва оценка на прурит; резултатите за скорове по CADESI са съответно 49 и 4%. 
For atopic dermatitis the treatment success rate for Apoquel-treated dogs in the first study was 66% compared with 4% in placebo-treated dogs using pruritus assessment; the results for CADESI scores were 49% and 4% respectively.
Какви са рисковете, свързани с Apoquel? 
What is the risk associated with Apoquel?
В проучването за прурит, сравняващо Apoquel с преднизолон, е показано, че двете лекарства са ефективни, с успешен отговор при 68% от кучетата, лекувани с Apoquel, и 76% от кучетата, лекувани с преднизолон. 
In the pruritus study comparing Apoquel with prednisolone, both medicines were shown to be effective, with a successful response seen in 68% of dogs treated with Apoquel, and 76% of those treated with prednisolone.
Какви ползи от Apoquel са установени в проучванията? 
What benefit has Apoquel shown during the studies?
Действието на Apoquel при прурит (сърбеж), свързан с алергичен дерматит, е проучено в две полеви проучвания. 
The action of Apoquel in pruritus associated with allergic dermatitis was studied in two field studies.
Най-честите нежелани реакции в низходящ ред по честота са диария, повръщане и загуба на апетит. 
The most common side effects were diarrhoea, vomiting and loss of appetite in decreasing order of frequency.
Когато се сравнява с плацебо, процентът на успех е 67 % за кучетата, лекувани с Apoquel, и 29% за кучетата, лекувани с плацебо. 
When compared with placebo, the success rate was 67% for Apoquel-treated dogs and 29% for placebo-treated dogs.
Apoquel не трябва да се прилага при кучета с признаци на имунна супресия или прогресивен рак, тъй като Apoquel не е проучван при такива случаи. 
Apoquel should not be given to dogs less than one year of age or weighing less than 3 kg. Apoquel should not be given to dogs with signs of immune suppression or progressive cancer as Apoquel has not been studied in such cases.
Apoquel се използва при кучета за лечение на прурит (сърбеж), свързан с алергичен дерматит (възпаление на кожата). 
Apoquel is used in dogs to treat pruritus (itching) associated with allergic dermatitis (inflammation of the skin).
Използва се също за лечение на атопичен дерматит при кучета. 
It is also used in dogs to treat atopic dermatitis.
Проучванията за атопичен дерматит също използват оценка на кожни лезии на базата на скор, известен като индекс за разпространението и тежестта на атопичния дерматит при кучета (CADESI). 
Studies in atopic dermatitis also used assessment of skin lesions on a score known as the canine atopic dermatitis extent and severity index (CADESI).
Какво представлява Apoquel? 
What is Apoquel?
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Apoquel на 12.09.2013 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Apoquel on 12/09/2013.
Как е проучен Apoquel? 
How has Apoquel been studied?
За какво се използва Apoquel? 
What is Apoquel used for?
Как действа Apoquel? 
How does Apoquel work?
Какви са основанията за одобряване на Apoquel? 
Why has Apoquel been approved?
ако сте бременна 
• if you are pregnant
Единична инжекция е достатъчна. 
A single injection is enough.
Вреден за страдащите от алкохолизъм. 
Harmful for those suffering from alcoholism.
Кажете на лекаря си, ако някое от тези неща се отнася до Вас. 
Tell your doctor if any of these apply to you.
Той се натрупва в малка област в мозъка Ви. 
It collects in a small area of your brain.
Йод-123 има физически полуживот от 13,2 часа. 
Iodine-123 has a physical half-life of 13.2 hours.
Те трябва да Ви кажат какво трябва да направите, за да използвате безопасно това лекарство. 
They should tell you anything you need to do for the safe use of this medicine.
То ще се изчисти от организма за няколко дни, без да е необходимо да вземате специални предпазни мерки. 
It will be passed out of the body in a few days without need for you to take special precautions.
Преди приложение трябва да има налично подходящо оборудване за реанимация. 
Prior to administration appropriate resuscitation equipment should be available.
Промени в тази част на мозъка възникват при: 
Changes in this area of the brain occur in:
Това излагане е по-малко, отколкото при някои видове рентгенови изследвания. 
This exposure is less than in some types of X-ray investigation.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви приложат това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Това сканиращо изображение ще покаже точно къде е радиоактивността вътре в органа и тялото. 
This scan will show exactly where the radioactivity is inside the organ and the body.
Всяка доза съдържа до 197 mg алкохол. 
Each dose contains up to 197 mg alcohol.
Ще трябва да продължите да правите това в продължение на 3 дни, докато в тялото ви няма повече радиоактивност. 
• You will need to continue to do this for 3 days, until the radioactivity is no longer in your body.
Дата на първото разрешаване: 27 юли 2000 г. 
Date of first authorisation: 27 July 2000 Date of latest renewal: 28 July 2010
Това може да даде на лекаря надеждна информация за функционирането на този орган. 
This can give the doctor valuable information about how that organ is working.
DaTSCAN винаги трябва да се използва в болница или подобно място. 
DaTSCAN will always be used in a hospital or a similar place.
Важно е да приемете таблетките или течността така, както Ви е казал 
It is important that you take the tablets or liquid as the doctor tells you.
С него ще се работи и той ще Ви бъде приложен само от хора, които са обучени и квалифицирани да го използват безопасно. 
It will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Някои лекарства могат да влошат качеството на получената картина. 
Some medicines may reduce the quality of the picture obtained.
Сканиращото изображение ще даде на Вашия лекар информация за промените в тази област на мозъка Ви. 
A scan will give your doctor information about any changes in this area of your brain.
За оптимални образи трябва да се съберат минимум 500 000 бройки. 
A minimum of 500k counts should be collected for optimal images.
Лекарят може да Ви помоли да спрете да ги приемате за кратко време, преди да получите DaTSCAN. 
The doctor may ask you to stop taking them for a short time before you receive DaTSCAN.
Йофлупан е аналог на кокаина. 
Ioflupane is a cocaine analogue.
Съществуват строги закони за употребата, работата и изхвърлянето на радиоактивни продукти. 
There are strict laws on the use, handling and disposal of radioactivity.
5612 AP, Eindhoven 
5612 AP, Eindhoven The Netherlands
Това е почти същото като 5 ml бира или 2 ml вино. 
This is about the same as 5 ml beer, or 2 ml wine.
Да не се превишават 185 MBq и да не се използва, ако активността е под 110 MBq. 
Do not exceed 185 MBq and do not use when the activity is below 110 MBq.
Горните данни са валидни при нормално фармакокинетично поведение. 
The above data are valid in normal pharmacokinetic behaviour.
За колиматорите с висока резолюция радиусът на ротация трябва да е съответен и да е настроен да бъде колкото се може по-малък (обичайно 11-15 cm). 
For high resolution collimators the radius of rotation should be consistent and set as small as possible (typically 11-15cm).
Липсва опит с други видове тремор освен есенциален тремор. 
There is no experience in types of tremor other than essential tremor.
Количеството радиоактивност в организма от DaTSCAN е много малко. 
The amount of radioactivity in the body from DaTSCAN is very small.
Това е нормална практика с лекарства като DaTSCAN. 
This is normal practice with medicines like DaTSCAN.
Той принадлежи към група лекарства, наричани радиофармацевтици, съдържащи малко количество радиоактивност. 
It belongs to a group of medicines called “radiopharmaceuticals”, which contain a small amount of radioactivity.
Вашият лекар може да прецени, че сканиращата снимка ще помогне да се научи повече за Вашето състояние и да се вземе решение за възможното лечение. 
Your doctor may feel that the scan would help in finding out more about your condition and deciding on possible treatment.
За предпочитане е ъгловите проби да не са по-малко от 120 изгледа за 360 градуса. 
Angular sampling should preferably be not less than 120 views over 360 degrees.
Съхранението на радиофармацевтичните лекарствени продукти ще бъде в съответствие с националните разпоредби за радиоактивните материали. 
Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Когато се използва DaTSCAN, Вие сте изложени на малки количества радиоактивност. 
When DaTSCAN is used, you are exposed to small amounts of radioactivity.
За всеки пациент експозицията на йонизираща радиация трябва да бъде оправдана въз основа на вероятната полза. 
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely benefit.
Получаването, съхранението, употребата, пренасянето и изхвърлянето му се подчиняват на регулаторните изисквания и съответните разрешителни, издавани от местните компетентни официални организации. 
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and the appropriate licences of the local competent official organisations.
Болничният персонал ще осигури правилното съхранение и изхвърляне на продукта и това, че няма да се използва след изтичане срока на годност, обявен на етикета. 
Hospital staff will ensure that the product is stored and thrown away correctly and not used after the expiry date stated on the label.
Безопасността и ефикасността на DaTSCAN при деца на възраст 0 до 18 години не са установени. 
The safety and efficacy of DaTSCAN in children aged 0 to 18 years has not been established.
Други лекарства и DaTSCAN 
Other medicines and DaTSCAN
Посочената по-долу информация е предназначена само за специалиста: 
The following information is intended for the specialist only:
Не използвайте DaTSCAN, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна. 
Do not use DaTSCAN if you are pregnant or think you may possibly be pregnant.
Всяка жена със закъснение на цикъла трябва да се приема за бременна, докато не се докаже противното. 
Any woman who has missed a period should be assumed pregnant until proven otherwise.
Вашият лекар и лекарят по нуклеарна медицина са преценили, че клиничната полза от тази процедура с радиофармацевтичен продукт е по-голяма от риска от излагане на тези малки количества радиация. 
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to these small amounts of radiation.
DaTSCAN съдържа алкохол (етанол) 5 % обемни. 
DaTSCAN contains alcohol (ethanol) 5 % by volume.
Тъй като съдържа малко количество радиоактивност, той може да се открие в тялото отвън чрез специални камери. 
• Because it contains a small amount of radioactivity it can be detected from outside the body using special cameras.
Както всички лекарства, DaTSCAN може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, DaTSCAN can cause side effects, although not everybody gets them.
Процедурите с радионуклиди, провеждани върху бременни жени, също включват дози радиация за фетуса. 
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Натрупването в мозъка е бързо, като достига около 7% от инжектираната активност 10 минути след инжектирането и се понижава до 3% след 5 часа. 
Uptake in the brain is rapid, reaching about 7% of injected activity at 10 minutes post-injection and decreasing to 3% after 5 hours.
Може да се направи снимка, наречена сканиращо изображение. 
• A picture, known as a scan, can be taken.
Трябва да се подходи внимателно, за да се избегне контаминация от радиоактивността, елиминирана от пациента чрез такива методи. 
Care should be taken to avoid contamination from the radioactivity eliminated by the patient using such methods.
DaTSCAN е противопоказан при бременност (вж. точка 4.3). 
DaTSCAN is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
the Annals of ICRP (Radiation dose to Patients from Radiopharmaceuticals: A Compendium of Current Information Related to Frequently Used Substances, 2015 
Ref.: Publication 128 of the Annals of ICRP (Radiation dose to Patients from Radiopharmaceuticals: A Compendium of Current Information Related to Frequently Used Substances, 2015
Това е вредно за страдащите от алкохолизъм и трябва да се има предвид при бременни жени или кърмачки, деца и високорискови групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия. 
This is harmful for those suffering from alcoholism and needs to be taken into account in pregnant or breastfeeding women, children and high risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Вашият лекар по нуклеарна медицина ще реши каква да бъде дозата, която е найподходяща за Вас. 
Your nuclear medicine doctor will decide the dose that is best for you.
Използва се само за откриване на заболяване. 
It is used only to identify illness.
Диагностичен радиофармацевтик за централната нервна система, ATC код: V09AB03. 
Pharmacotherapeutic group: Diagnostic radiopharmaceutical central nervous system, ATC code: V09AB03.
Вж. също точка 6.6. 
See also section 6.6.
ако сте алергични към йофлупан од или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• if you are allergic to ioflupane or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Деца и юноши DaTSCAN не се препоръчва за деца на възраст от 0 до 18 години. 
Children and adolescents DaTSCAN is not recommended for children aged 0 to 18 years
Снимките с камера обикновено се правят между 3 и 6 часа след инжектирането на DaTSCAN. 
The camera pictures are usually taken 3 to 6 hours after the injection of DaTSCAN.
Това е така, защото детето може да получи известна доза радиация. 
This is because the child may receive some of the radioactivity.
ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА РАДИОФАРМАЦЕВТИЧНИ 
12 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
В едно основно клинично проучване, включващо оценка на 288 пациенти с деменция с телца на Леви (ДТЛ) (144 пациенти), болест на Алцхаймер (124 пациенти), васкуларна деменция (9 пациенти) или друго (11 пациенти), резултатите от една независима, заслепена визуална оценка на DaTSCAN образите се сравняват с клиничната диагноза, поставена от лекари с опит в лечението и диагностицирането на деменции. 
In a pivotal clinical trial including evaluation of 288 subjects with dementia with Lewy bodies (DLB) (144 subjects), Alzheimer's disease (124 subjects), vascular dementia (9 subjects) or other (11 subjects), the results of an independent, blinded visual assessment of the DaTSCAN images were compared to the clinical diagnosis as determined by physicians experienced in the management and diagnosis of dementias.
При поява на реакции на свръхчувствителност приложението на лекарствения продукт трябва да се преустанови незабавно и, ако е необходимо, да се започне интравенозно лечение. 
If hypersensitivity reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and, if necessary, intravenous treatment initiated.
Ако се прецени, че приложението е необходимо, кърменето трябва да се спре за 3 дни и да се замести с хранене с готови храни. 
If administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 3 days and substituted by formula feeding.
За да се сведе до минимум възможността за болка на мястото на инжектиране по време на приложението, се препоръчва бавно интравенозно инжектиране (не по-малко от 15 до 20 секунди) през вена на мишницата. 
To minimise the potential for pain at the injection site during administration, a slow intravenous injection (not less than 15 to 20 seconds) via an arm vein is recommended.
Преди приложение на радиоактивен лекарствен продукт на кърмеща майка трябва да се има предвид доколко изследването може разумно да се забави, докато майката спре да кърми, и доколко е направен най-подходящият избор на радиофармацевтик, като се има предвид секрецията на радиоактивен материал в кърмата. 
Before administering a radioactive medicinal product to a breast-feeding mother, consideration should be given as to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breast-feeding and as to whether the most appropriate choice of radiopharmaceutical has been made, bearing in mind the secretion of radioactivity in breast milk.
Клиничната категоризация към съответните групи деменция се основава на стандартизирана и пълна клинична и невропсихиатрична оценка. 
Clinical categorisation into the respective dementia group was based on a standardised and comprehensive clinical and neuropsychiatric evaluation.
Тъй като ефективната доза е 4,63 mSv, когато се прилага максималната препоръчана активност от 185 MBq, вероятността от поява на тези нежелани събития се очаква да е малка. 
As the effective dose is 4.63 mSv when the maximal recommended activity of 185 MBq is administered these adverse events are expected to occur with a low probability.
DaTSCAN Ви се дава като инжекция, обикновено във вена на мишницата. 
DaTSCAN is given to you as an injection, usually into a vein in your arm.
48 часа след инжектирането приблизително 60% от инжектираната радиоактивност се екскретира в урината, като екскрецията с фецеса се изчислява на приблизително 14%. 
At 48 hours post-injection, approximately 60% of the injected radioactivity is excreted in the urine, with faecal excretion calculated at approximately 14%.
Трябва да са налични лекарствени продукти и оборудване за реанимация (напр. ендотрахеална тръба и вентилатор). 
Resuscitative medicinal products and equipment (e.g. endotracheal tube and ventilator) have to be readily available.
Нормалните образи се характеризират с две симетрични области с форма на полумесец с еднакъв интензитет. 
Normal images are characterised by two symmetrical crescent-shaped areas of equal intensity.
Той се разпада, като излъчва гама лъчение с основна енергия от 159 keV и рентгенови лъчи от 27 keV. 
It decays emitting gamma radiation with a predominant energy of 159 keV and X-rays of 27 keV.
Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако смятате, че може да сте бременна. 
Tell your nuclear medicine doctor if you think you might be pregnant.
Когато се инжектира DaTSCAN на възрастен, той се пренася в тялото с кръвта. 
When DaTSCAN is injected into an adult, it is carried around the body in the blood.
Не са провеждани проучвания върху животни за репродуктивна токсичност с този продукт. 
Animal reproductive toxicity studies have not been performed with this product.
Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. 
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Когато това не е сигурно, е важно експозицията на радиация да е минималната, съответстваща на постигането на задоволителен образ. 
Where uncertainty exists, it is important that radiation exposure should be the minimum consistent with achieving satisfactory imaging.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадният материал от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. 
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Как ce съхранява DaTSCAN Съдържание на опаковката и друга информация 
How DaTSCAN is stored Contents of the pack and other information
Когато бъбречната или чернодробната функция е увредена, може да се повишат ефективната доза и радиационната доза, достигнала до органите. 
When renal or hepatic function is impaired, the effective dose and the radiation dose delivered to organs might be increased.
Този лекарствен продукт съдържа 39,5 g/l (5% обемни) етанол (алкохол), до 197 mg на доза, което се равнява на 5 ml бира или 2 ml вино. 
This medicinal product contains 39.5 g/l (5% volume) ethanol (alcohol), up to 197 mg per dose, equivalent to 5 ml beer or 2 ml wine.
Излагането на йонизираща радиация е свързано с индуциране на рак и потенциал за развитие на наследствени малформации. 
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
След употреба всички материали, свързани с приготвянето и приложението на радиофармацевтиците, включително неизползваният продукт и неговия контейнер, трябва да се деконтаминират или да се считат за радиоактивен отпадък и да се изхвърлят в съответствие с условията, определени от местните компетентни власти. 
After use, all materials associated with the preparation and administration of radiopharmaceuticals, including any unused product and its container, should be decontaminated or treated as radioactive waste and disposed of in accordance with the conditions specified by the local competent authority.
Когато се инжектира радиофармацевтик, той се натрупва в определен орган или част от тялото за кратко време. 
• When a radiopharmaceutical is injected, it collects in a specific organ or area of the body for a short time.
Около 30% от цялата активност в мозъка се пада на натрупването в стриатума. 
About 30% of the whole brain activity is attributed to striatal uptake.