natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Сериозни нежелани реакции: уведомете Вашия лекар 
Serious side effects: tell your doctor
Ако не се използва незабавно, Топотекан Hospira може да се използва до 24 часа, когато е съхраняван в хладилник (защитен от светлина) или при стайна температура (при естествена дневна светлина). 
If not used immediately, Topotecan Hospira can be used for up to 24 hours when stored in the fridge (protected from light) or at room temperature (in normal daylight conditions).
Вашият лекар ще прецени заедно с Вас дали лечението с Топотекан Hospira е за предпочитане в сравнение с по-нататъшно лечение с Вашата първоначална химиотерапия. 
Your doctor will decide with you whether Topotecan Hospira therapy is better than further treatment with your initial chemotherapy.
− Персоналът трябва да е обучен за приготвяне и прилагане на лекарствения продукт. 
− Personnel should be trained to prepare and administer the medicinal product.
− Тежка свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества 
− Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
В тези изпитвания не е имало забележителни разлики във фармакокинетиката на топотекан при деца, юноши и млади пациенти с масивни тумори или левкемия, но данните са твърде ограничени, за да се направят определени изводи. 
In these studies there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
Както при всяка цитотоксична химиотерапия, пациентите, лекувани с топотекан, трябва да бъдат съветвани те или партньорът им да използват ефективен метод за контрацепция. 
As with all cytotoxic chemotherapy, patients being treated with topotecan must be advised that they or their partner must use an effective method of contraception.
ако сте алергични към топотекан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), 
• if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Ако се появи продължително дразнене, трябва да се проведе консултация с лекар. 
If there is lasting irritation, a doctor should be consulted.
Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, ако започнете да приемате някакви други лекарства, докато приемате Топотекан Hospira. 
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Topotecan Hospira.
EU/1/10/633/001 (х1) EU/01/10/633/002 (x5) 
EU/1/10/633/001 (x1) EU/1/10/633/002 (x5)
Не започвайте да кърмите отново, докато лекарят не Ви каже, че това е безопасно. 
Do not restart breast-feeding until the doctor tells you it is safe to do so.
Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на някое от тези състояния, тъй като може да се наложи да постъпите в болница. 
Tell your doctor immediately if you get any symptoms of these conditions, as hospitalisation may be necessary.
Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да бъде по-продължително от 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разтварянето/разреждането не са били извършени при строги асептични условия. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Честотата на някои нежелани реакции не е известна (събития от спонтанни съобщения и от данни, при които не може да бъде направена оценка): 
The frequency of some side effects is not known (events from spontaneous reports and the frequency cannot be estimated from the available data):
Също така топотекан има голям обем на разпределение, приблизително 132 l, (SD 57) и относително кратък елиминационен полуживот от 2-3 часа. 
Topotecan also had a high volume of distribution, about 132l (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Топотекан Hospira е жълт/жълтозелен разтвор. 
Topotecan Hospira is a yellow/yellow green solution.
In vitro, топотекан не инхибира човешките P450 ензими CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, или CYP4A, нито инхибира човешките цитозолни ензими дихидропиримидин и ксантин оксидаза. 
In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A or CYP4A, nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
От пациентите, преминали повече от шест цикъла на лечение, 91 % приключват изпитването съгласно плана или са лекувани докато заболяването прогресира, а само 3 % прекратяват лечението поради нежеланите реакции. 
Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91 % completed the study as planned or were treated until disease progression, with only 3 % withdrawn for adverse events.
Топотекан Hospira спомага за разрушаването на тумори. 
Topotecan Hospira helps to destroy tumours.
Съхранявайте в хладилник (2°C-8°C). 
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Медианата на преживяемостта е била 30,3 седмици (95 % CI: 27,6, 33,4). 
Median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4).
Лечението Ви ще се прилага веднъж дневно в продължение на 5 дни. 
You will have treatment once a day for 5 days.
Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX17. 
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: 
The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Признаците включват: затруднено дишане кашлица повишена температура 
Signs include: difficulty breathing cough fever
Както може да се очаква, при пациентите в лошо общо състояние (PS>1) се наблюдава по-слаб отговор и повече случаи с усложнения като повишена температура, инфекции и сепсис (вж. точка 4.8). 
As would be expected, patients with poor performance status (PS>1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Приблизително 51 % е екскретиран като общ топотекан, а 3 % е екскретиран под формата на N-десметил топотекан в урината. 
Approximately 51% was excreted as total topotecan and 3 % was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи това лекарство под формата на венозна инфузия в болница. 
A doctor or a nurse will give you the medicine as an infusion into a vein in hospital.
От всички пациенти, участвали в клинични проучвания (включително тези с тежка неутропения и тези, които не са развили тежка неутропения), при 11 % (4 % от курсовете) е наблюдавана повишена температура и при 26 % (9 % от курсовете) е наблюдавана инфекция. 
Among all patients treated in clinical studies (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11 % (4 % of courses) developed fever and 26 % (9 % of courses) developed infection.
Вашият лекар ще Ви посъветва за подходящата доза цисплатин. 
Your doctor will determine the correct dose of cisplatin.
Топотекан трябва да се реконституира и разреди допълнително преди употреба (вж. точка 6.6). 
Topotecan must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6).
Предклиничните изпитвания показват, че свързването на топотекан с плазмените протеини е слабо (35 %) и разпределението между кръвните клетки и плазмата е сравнително хомогенно. 
Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35%) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Посочените по-долу честоти, свързани с хематологични и нехематологични нежелани събития, представляват съобщенията за нежеланите събития, приемани като свързани/вероятно свързани с лечението с топотекан. 
The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events listed below represent the adverse event reports considered to be related/possibly related to topotecan therapy.
Фармакокинетиката на топотекан, приложен под формата на 30-минутна инфузия за пет дни е проучена в две изпитвания. 
The pharmacokinetics of topotecan given as a 30-minute infusion for 5 days were evaluated in two studies.
Други лекарства и Топотекан Hospira 
Other medicines and Topotecan Hospira
Ако се забелязват видими частици, продуктът не трябва да се прилага. 
If visible particles are observed, the product should not be administered.
EU/1/10/633/001 - единична опаковка EU/1/10/633/002 - 5 флакона 
EU/1/10/633/001 - Single pack EU/1/10/633/002 - 5 pack
Признаците включват: повишена температура сериозно влошаване на общото Ви състояние локални симптоми като възпалено гърло или пикочни проблеми (например усещане за парене при уриниране, което може да е инфекция на пикочните пътища). 
Signs include: fever serious deterioration ofyour general condition local symptoms such as sore throat or urinary problems (for example, a burning sensation when urinating, which may be aurinary infection).
Лечението Ви ще се прилага веднъж дневно в продължение на 3 дни. 
You will have treatment once a day for 3 days.
Необичайни кръвонасядания или кървене, причинени от намаляване броя на тромбоцитите в кръвта. 
• Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood.
Топотекан трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в химиотерапията (вж. точка 6.6). 
Topotecan should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).
Прилагайте асептична техника по време на по-нататъшно разреждане на разтвора за инфузия. 
Use the aseptic technique during any further dilution of the solution for infusion.
- Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. 
- Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Повишена телесна температура (треска) 
• High body temperature (fever).
Слаба болка и възпаление на мястото на инжектиране 
• Mild pain and inflammation at the site of injection.
Медианата на времето за развитие на тежка неутропения е била девет дни със средна продължителност седем дни. 
Median time to onset of severe neutropenia was nine days and the median duration was seven days.
Чрез метаболизъм се елиминират < 10 % от топотекан. 
Metabolism accounts for <10% of the elimination of topotecan.
При многократно прилагане на дневната доза има малко или няма кумулиране на топотекан и няма данни за промяна на фармакокинетиката след многократно прилагане. 
There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in the pharmacokinetics after multiple doses.
Трябва да се следват стандартните процедури за правилно прилагане и изхвърляне на пртивораковите лекарства, а именно: 
The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely:
Може да се наложи дозата Ви Топотекан Hospira да бъде коригирана, 
Your dose of Topotecan Hospira may need to be adjusted.
Ако се забелязват видими частици, лекарството не трябва да се прилага. 
If visible particles are observed, the medicine should not be administered.
Използвайте незабавно след отваряне. 
EXP: Use immediately after opening.
Данните от проучване in vitro с използване на човешки чернодробни микрозоми, показват образуването на малки количества N-деметилиран топотекан. 
In vitro data using human liver microsomes indicate the formation of small amounts of Ndemethylated topotecan.
Средна до тежка анемия (Hb ≤8,0 g/dl) при 37 % от пациентите (14 % от курсовете). 
Moderate to severe (Hb ≤8.0 g/dl) in 37 % of patients (14 % of courses).
Възпаление и язви на устата, езика или венците 
• Inflammation and ulcers of the mouth, tongue or gums.
Ако се преустанови приемът на цисплатин има недостатъчно данни относно продължаване с монотерапия с топотекан при пациенти с цервикален карцином. 
If cisplatin is discontinued, there are insufficient data regarding continuing monotherapy with topotecan in patients with cervical cancer.
N-десметил метаболитът, показал сходна или по-слаба активност от основното вещество в клетъчните проби, е открит в урината, плазмата и фецеса. 
An N-desmethyl metabolite, which was shown to have similar or less activity than the parent in a cell-based assay, was found in urine, plasma and faeces.
Медианата на времето за развитие на тежка тромбоцитопения е била на 15-ия ден, а средната продължителност е била пет дни. 
Median time to onset of severe thrombocytopenia, was day 15 and the median duration was five days.
Не изхвърляйте лекарствата в контейнера за домашни отпадъци. 
Do not throw away any medicines via wastewater.
В клинични проучвания, обрив е съобщаван при 4 % от пациентите, а сърбеж при 1,5 % от пациентите. 
In clinical studies, rash was reported in 4 % of patients and pruritus in 1.5 % of patients.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu. 
DDetailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Неутропенията и тромбоцитопенията трябва да се контролират. 
Neutropenia and thrombocytopenia should be managed.
Не са провеждани in vivo изпитвания за фармакокинетични взаимодействия при хора. 
No in vivo human pharmacokinetic interaction studies have been performed.
Основните рискови фактори включват анамнеза за ILD, белодробна фиброза, белодробен рак, торакално излагане на радиация и употреба на пневмотоксични субстанции и/или колониостимулиращи фактори. 
Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic substances and/or colony stimulating factors.
Парентерални продукти трябва да се проверяват визуално за видими частици и обезцветяване преди прилагане. 
Parenteral products should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
− Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт. 
− Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
− Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се поставят в торби за високорискови отпадъци за изгаряне при висока температура. 
− All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Като цяло, N-десметил метаболитът представлява средно по-малко от 7 % (в рамките на 4-9 %) от общото количество вещества, свързани с топотекан, които се екскретират с урината и фецеса. 
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of < 7% (range 4-9 %) of the total topotecan-related material accounted for in the urine and faeces.
Често съобщавани нехематологични нежелани ефекти са тези от страна на стомашно-чревния тракт като гадене (52 %), повръщане (32 %) и диария (18 %), констипация (9 %) и мукозит (14 %). 
Frequently reported non-haematological effects were gastrointestinal, such as nausea (52 %), vomiting (32 %), diarrhoea (18 %), constipation (9 %) and mucositis (14 %).
Активното вещество в Топотекан Hospira е топотекан (като хидрохлорид). 
The active substance in Topotecan Hospira is topotecan (as hydrochloride).
Във връзка с тежката неутропения са наблюдавани повишена температура или инфекция при 16 % от пациентите по време на първия курс на лечение и общо при 23 % от пациентите (6 % от курсовете). 
In association with severe neutropenia, fever or infection occurred in 16 % of patients during course 1 and overall in 23 % of patients (6 % of courses).
Въпреки това, е необходимо повишено внимание при шофиране и работа с машини, в случай на персистираща умора и астения. 
However, caution should be observed when driving or operating machines if fatigue and asthenia persist.
Честотите на тежки (степен 3 или 4) гадене, повръщане, диария и мукозит са били съответно 4, 3, 2 и 1 %. 
The incidence of severe (Grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis was 4, 3, 2 and 1 % respectively.
Признаците и симптомите, наблюдавани след предозиране, са в съответствие с известните нежелани събития, свързани с топотекан (вж. точка 4.8). 
The signs and symptoms observed following overdose were consistent with the known undesirable events associated with topotecan (see section 4.8).
Персоналът, работещ с този лекарствен продукт, трябва да носи предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици. 
− Personnel handling this medicinal product should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
В друго рандомизирано проучване във фаза III, сравняващо интравенозен (I.V.) топотекан с циклофосфамид, доксорубицин и винкристин (CAV) при пациенти с рецидивиращ, чувствителен на лечение дребноклетъчен белодробен карцином, общото ниво на отговор е 24,3 % за групата на топотекан, сравнено с 18,3 % за групата на CAV. 
In another randomised Phase III trial which compared intravenous (IV) topotecan to cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3% for topotecan compared to 18.3% for the CAV group.
Анемия: 
Anaemia:
При случаен контакт с кожата или очите засегнатото място трябва незабавно да се почисти с обилно количество вода. 
− Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Съобщенията за значителни последствия, свързани с тромбоцитопения, включително фатални случаи поради туморни кръвоизливи, са били редки. 
Reports of significant sequelae associated with thrombocytopenia including fatalities due to tumour bleeds, have been infrequent.
Тази схема на лечение се повтаря на всеки 21 дни за 6 курса или до прогрес на заболяването. 
This treatment schedule is repeated every 21 days for 6 courses or until progressive disease.
Второто изпитване включва дози от 2,0 до 5,2 mg/m2 при деца (n = 8), юноши (n = 3) и млади хора (n = 3) с левкемия. 
The second study included a dose range of 2.0 to 5.2 mg/m2 in children (n = 8), adolescents (n = 3), and young adults (n = 3) with leukaemia.
Въпреки че не е установено дали топотекан се екскретира в кърмата, кърменето трябва да се прекъсне при започване на лечението. 
Although it is not known whether topotecan is excreted in human breast milk, breast-feeding should be discontinued at the start of therapy.
Ако по време на комбинираната терапия с топотекан/цисплатин серумният креатинин превиши 1,5 mg/dl, се препоръчва да се вземе предвид пълната лекарствена информация за намаляване/продължаване на дозата цисплатин. 
If, during topotecan/cisplatin combination therapy, serum creatinine exceeds 1.5mg/dl, it is recommended that the full prescribing information be consulted for any advice on cisplatin dose reduction/continuation.
В отворено проучване, включващо деца (n = 108, възраст: дете до 16 години) с рецидивирали или прогресирали масивни тумори, топотекан е бил прилаган като начална доза от 2,0 mg/m под формата на 30-минутна инфузия за пет дни с повторение на всеки три седмици до една година в зависимост от отговора към терапията. 
In an open-label study involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m2 given as a 30minute infusion for 5 days repeated every 3 weeks for up to one year depending on response to therapy.
При проучвания за определяне на дозировката, включващи 523 пациенти с рецидивиращ карцином на яйчника и 631 пациенти с рецидивиращ дребноклетъчен белодробен карцином, е установено, че при монотерапия с топотекан лимитираща дозата токсичност е хематологичната. 
In dose-finding studies involving 523 patients with relapsed ovarian cancer and 631 patients with relapsed small cell lung cancer, the dose-limiting toxicity of topotecan monotherapy was found to be haematological.
Хематологичната токсичност е свързана с дозата и затова пълната кръвна картина, включително броят на тромбоцитите, трябва да се изследва редовно (вж. точка 4.2). 
Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be determined regularly (see section 4.2).
Цялостна или ясно изразена алопеция е наблюдавана при 30 % от пациентите, а частична алопеция - при 15 % от пациентите. 
Total or pronounced alopecia was observed in 30 % of patients and partial alopecia in 15 % of patients.
Загуба на тегло и загуба на апетит (анорексия), умора, слабост 
• Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness.
Честотата на повлияване за цялата програма за овариален карцином (n = 392, като всички са с предшестващо лечение с цисплатин или цисплатин и паклитаксел) е 16 %. 
The response rate in the whole ovarian carcinoma programme (n = 392, all previously treated with cisplatin or cisplatin and paclitaxel) was 16 %.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Топотекан Hospira 
What you need to know before you are given Topotecan Hospira
Елиминирането на топотекан с фецеса е 18 %, докато елиминирането на N-десметил топотекан с фецеса е 1,7 %. 
Faecal elimination of total topotecan accounted for 18 % while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.7 %.
Всички материали, използвани за приготвяне, приложение и почистване на лекарствения продукт, включително ръкавици, трябва да се поставят в торби за високорискови отпадъци за изгаряне при висока температура. 
• All items used in the preparation, administration, and cleaning of the medicinal product, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Умора е наблюдавана при приблизително 25 %, а астения при 16 % от пациентите, лекувани с топотекан. 
Fatigue was observed in approximately 25 % and asthenia in 16 % of patients receiving topotecan.
Плазменият клирънс на общия топотекан (активна и неактивна форма) при пациенти с чернодробно увреждане намалява само с около 10 % в сравнение с контролната група пациенти. 
Plasma clearance of total topotecan (active and inactive form) in patients with hepatic impairment only decreased by about 10 % compared with the control group of patients.
Бистър жълт до жълто-зелен разтвор 
A clear yellow to yellow-green solution.
В популационно проучване с интравенозно приложение едновременното прилагане на гранисетрон, ондансетрон, морфин или кортикостероиди не оказва значим ефект върху фармакокинетиката на общия топотекан (активна или неактивна форма). 
In a population study using the intravenous route, the co-administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
9/l) е наблюдавана при 25 % от пациентите (15 % от курсовете). 
9/l) in 25 % of patients (15 % of courses).
Топотекан-O-глюкуронид и N-десметил топотекан-O-глюкуронид в урината са по-малко от 2,0 %. 
The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were < 2.0 %.
Препоръчителната доза при монотерапия с топотекан при пациенти с карцином на яйчника или дребноклетъчен белодробен карцином и с креатининов клирънс между 20 и 39 ml/min е 0,75 mg/m2 на ден за пет последователни дни. 
The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with ovarian or small cell lung carcinoma and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/min is 0.75 mg/m2/day for five consecutive days.
Честотата на повлияване при топотекан в комбинираната програма за лечение на дребноклетъчен белодробен карцином (n = 480) при пациенти с рецидив на болестта, чувствителни на лечението от първа линия, е 20,2 %. 
The response rate to topotecan in the combined small cell lung cancer programme (n = 480) for patients with relapsed disease sensitive to first-line therapy was 20.2 %.
Некоригираният коефициент на риск в групата на топотекан, приложен перорално плюс BSC в сравнение с групата само на BSC е бил 0,64 (95 % CI: 0,45, 0,90). 
The unadjusted hazard ratio for the oral topotecan plus BSC group relative to the BSC alone group was 0.64 (95% CI: 0.45, 0.90).