natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След приложение на цефуроксим аксетил таблетки пикови серумни конценрации (2,9 µg/ml за доза от 125 mg, 4,4 µg/ml за доза от 250 mg, 7,7 µg/ml за доза от 500 mg и 13,6 µg/ml за доза от 
Following administration of cefuroxime axetil tablets peak serum levels (2.9 µg/mL for a 125 mg dose, 4.4 µg/mL for a 250 mg dose, 7.7 µg/mL for a 500 mg dose and 13.6 µg/mL for a 1000 mg dose) occur approximately 2.4 hours after dosing when taken with food.
Серумните нива на цефуроксим могат да бъдат понижени чрез хемодиализа или перитонеална диализа. 
Serum levels of cefuroxime can be reduced by haemodialysis and peritoneal dialysis.
15 mg/kg доза за отит на средното ухо и по-тежки инфекции 
15 mg/kg dosage for otitis media and more serious infections Age
Остър тонзилит и фарингит, остър бактериален синуит 
Acute tonsillitis and pharyngitis, acute bacterial sinusitis
За микроорганизмитe с придобита резистентност към други инжекционни цефалоспорини се очаква да са резистентни и към цефуроксим. 
Organisms that have acquired resistance to other injectable cephalosporins are expected to be resistant to cefuroxime.
Цефуроксим аксетил се хидролизира чрез естеразни ензими до активния антибиотик цефуроксим. 
Cefuroxime axetil undergoes hydrolysis by esterase enzymes to the active antibiotic, cefuroxime.
Уведомете лицето, вземащо пробата, че приемате Zinnat. 
Tell the person taking the sample that you are taking Zinnat.
Най-честите нежелани реакции са свръхрастеж на Candida, еозинофилия, главоболие, замаяност, гастроинтестинални нарушения и преходно повишаване на чернодробните ензими. 
The most common adverse reactions are Candida overgrowth, eosinophilia, headache, dizziness, gastrointestinal disturbances and transient rise in liver enzymes.
Поставете спринцовката в устата си, като насочите върха й към вътрешната страна на бузата. 
Put the syringe into your mouth, placing the tip of the syringe against the inside of your cheek.
След перорален прием цефуроксим аксетил се абсорбира в гастроинтестиналния тракт и бързо се хидролизира в чревната мукоза и кръвта, като по този начин цефуроксим постъпва в кръвообращението. 
After oral administration cefuroxime axetil is absorbed from the gastrointestinal tract and rapidly hydrolysed in the intestinal mucosa and blood to release cefuroxime into the circulation.
• хидролиза чрез бета-лактамази; включително (но не ограничено до) бета-лактамази с разширен спектър (ESBLs), както и AmpC ензими, които могат да се индуцират или трайно да се активират от потиснато състояние при определени аеробни 
• hydrolysis by beta-lactamases; including (but not limited to) by extended-spectrum beta-lactamases
{MM/ГГГГ} 
EXP {MM YYYY}
Указания за използване на спринцовка за перорални форми (ако такава е предоставена в опаковката) 
Directions for using the dosing syringe (if supplied)
При отит на средното ухо или по-тежки инфекции препоръчителната доза е 15 mg/kg два пъти дневно до максимална доза 500 mg дневно. 
In otitis media or more severe infections the recommended dose is 15 mg/kg twice daily to a maximum of 500 mg daily.
гърлото 
• the throat
Едновременното приложение с пробенецид значително повишава пиковата концентрация, площта под кривата серумна концентрация/време и елиминационния полуживот на цефуроксим. 
Concurrent administration of probenecid significantly increases the peak concentration, area under the serum concentration time curve and elimination half-life of cefuroxime.
Лекарства, които водят до понижена киселинност в стомаха, могат да доведат до по-ниска бионаличност на цефуроксим аксетил, в сравнение с бионаличността, постигана при прием на гладно, и също така, да елиминират ефекта на подобряване на абсорбцията при прием след хранене. 
Drugs which reduce gastric acidity may result in a lower bioavailability of cefuroxime axetil compared with that of the fasting state and tend to cancel the effect of enhanced absorption after food.
Двете таблици по-долу, разделени по възрастови групи, служат като препоръки за улеснено приложение, например мерителна лъжичка (5 ml) за 125 mg/5 ml или 250 mg/5 ml суспензия в многодозова опаковка, ако е предоставена лъжичка, и еднодозови сашетата от 125 mg или 
The following two tables, divided by age group, serve as a guideline for simplified administration, e.g measuring spoon (5 mL), for the 125 mg/5 mL or the 250 mg/5 mL multi-dose suspension if provided, and 125 mg or 250 mg single dose sachets.
Псевдомембранозен колит, свързан с прием на антибактериални средства, се съобщава с почти всички антибактериални средства, включително и цефуроксим, като по тежест може да варира от лек до животозастрашаващ. 
Antibacterial agent-associated pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents, including cefuroxime and may range in severity from mild to life threatening.
Португалия - Zipos 
Portugal - Zipos
Анамнестични данни за тежка реакция на свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция) към друг тип бета-лактамни антибактериални средства (пеницилини, монобактами и карбапенеми). 
History of severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction) to any other type of betalactam antibacterial agent (penicillins, monobactams and carbapenems).
Това е известно като реакция на Яриш-Херксхаймер. 
This is known as the Jarisch-Herxheimer reaction.
Zinnat цели с малко вода. 
Swallow Zinnat tablets whole with some water.
Реакция на Jarisch-Herxheimer 
Jarisch-Herxheimer reaction
Обърнете бутилката и спринцовката. 
Invert the bottle and syringe.
T1/2 
T1/2 (hrs)
Важна информация относно някои от съставките на Zinnat Zinnat суспензия съдържа захар (захароза). 
Zinnat suspension contains sugar (sucrose).
Не спирайте приема на Zinnat без да сте се посъветвали с Вашия лекар 
Don't stop Zinnat without advice
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 6.5 Вид и съдържание на опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally]
След приложение на дозата поставете отново капачката на бутилката без да махате пластмасовия адаптор. 
After giving the dose replace the bottle cap without removing the plastic collar.
При лечение на пациенти с диабет трябва да се вземе под внимание съдържанието на захароза в суспензията и гранулите цефуроксим аксетил и да се даде подходящ съвет на пациента. 
The sucrose content of cefuroxime axetil suspension and granules should be taken into account when treating diabetic patients and appropriate advice provided.
тежка диария (псевдомембранозен колит) 
• severe diarrhoea (pseudomembranous colitis)
Не спирайте приема на лекарството, дори и да се чувствате по-добре, освен ако 
Don't stop unless your doctor advises you toeven if you are feeling better.
средното ухо 
• middle ear
Обърнете бутилката в нормално положение и разклатете енергично. 
Turn the bottle into an upright position and shake vigorously.
лечение на Лаймска болест (инфекция, която се разпространява от паразити, наречени кърлежи). 
Zinnat can also be used: • to treat Lyme disease (an infection spread by parasites called ticks).
Съдържат 2,3 g захароза на доза от 5 ml 
Contains 2.3 g of sucrose per 5 mL dose
Португалия - Zoref 
Portugal - Zoref
повишаване на тип бели кръвни клетки (еозинофилия) 
• an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) • an increase in liver enzymes.
Стомашно-чревни нарушения диария, гадене, коремна болка повръщане псевдомембранозен колит 
Gastrointestinal disorders diarrhoea, nausea, abdominal pain vomiting pseudomembranous colitis
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА {ДД месец ГГГГ} [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {DD month YYYY} [To be completed nationally]
Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus influenzae 
Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus influenzae Non-species related breakpoints1
Остър бактериален синуит 
• Acute bacterial sinusitis.
Брой сашета на доза 
No. of sachets per dose
250 mg гранули за перорална суспензия Австрия, Италия, Испания, Великобритания 
250 mg granules for oral suspension Austria, Italy, Spain, United Kingdom - Zinnat Italy - Oraxim
НЕ впръсквайте лекарството на силна струя. 
Do NOT squirt the medicine out in a jet.
125 mg, 250 mg, 500 mg филмирани таблетки 
125 mg, 250 mg, 500 mg film-coated tablets
Цефуроксим се екскретира главно чрез бъбреците. 
Cefuroxime is primarily excreted by the kidneys.
Zinnat Как да приемате 
How to take Zinnat
180 до 250 
90 to 180
Съдържат 3 g захароза на доза от 5 ml 
Contains 3 g of sucrose per 5 mL dose
Отстранете капачката и термозапечатаното фолио. 
Remove the cap and the heat-seal membrane.
Поставете върха на спринцовката в устата на пациента, като го насочите към вътрешната страна на бузата. 
With the patient seated in an upright position, place the tip of the syringe just inside the patient's mouth, pointing towards the inside of the cheek.
Забележка 3 
Note3
125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml гранули за перорална суспензия и 125 mg, 250 mg, 500 mg гранули за перорална суспензия 
125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL granules for oral suspension and 125 mg, 250 mg, 500 mg granules for oral suspension
Candida свръхрастеж на Сlostridium difficile 
Clostridium difficile overgrowth
10 mg/kg два пъти дневно, до максимална доза от 125 mg два пъти дневно 
10 mg/kg twice daily to a maximum of 125 mg twice daily
След приготвяне, суспензията може да се съхранява в хладилник при 2-8C в продължение на 
The reconstituted suspension when refrigerated between 2 and 8°C can be kept for up to 10 days.
Развитието на тези реакции може да наложи спиране на кърменето. 
Breastfeeding might have to be discontinued due to these effects.
500 mg два пъти дневно за 14 дни (между 10 и 
500 mg twice daily for 14 days (range of 10 to 21 days)
Обърнете бутилката и спринцовката обратно в нормално положение. 
Turn the bottle and syringe into an upright position.
Нежелани реакции, които могат да се проявят чрез кръвните изследвания: 
Side effects that may show up in blood tests:
Ако сте приели повече от необходимата доза Zinnat 
If you take too much Zinnat
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ/ЛЕНТИ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS/STRIPS
Обърнете бутилката в нормално положение. 
Turn the bottle the correct way up.
При кърмачета (на възраст 3 и повече месеца) и деца с телесно тегло под 40 kg може да е за предпочитане дозата да се коригира според теглото или възрастта. 
125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL granules for oral suspension In infants (from the age of 3 months) and children with a body mass of less than 40 kg, it may be preferable to adjust dosage according to weight or age.
Ако получите нежелани реакции Уведомете Вашия лекар или фармацевт. 
If you get any side effects Tell your doctor or pharmacist.
Остър стрептококов тонзилит и фарингит 
• Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis.
тежка диария (псевдомембранозен колит). 
• severe diarrhoea (Pseudomembranous colitis).
Отстранете капачката на бутилката и поставете спринцовката със сглобен към нея пръстеновиден адаптор в гърлото на бутилката. 
Remove the bottle cap and insert the syringe-collar assembly into the neck of the bottle.
Нечести нежелани реакции, които могат да се проявят чрез кръвните изследвания: 
Uncommon side effects that may show up in blood tests:
реакция на Яриш-Херксхаймер. 
• Jarisch-Herxheimer reaction.
125 mg филмирани таблетки 
125 mg film-coated tablets
250 mg филмирани таблетки 
250 mg film-coated tablets
нервната система замаяност 
Nervous system disorders headache, dizziness
15 mg/kg два пъти дневно, до максимална доза от 250 mg два пъти дневно за 10 до 14 дни 
15 mg/kg twice daily to a maximum of 250 mg twice daily for 10 to 14 days
Как изглежда Zinnat и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
What Zinnat looks like and contents of the pack
Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза (екзантемна некролиза) (вж. Нарушения на имунната система), ангионевротичен едем 
Skin and subcutaneous tissue disorders skin rashes urticaria, pruritus, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (exanthematic necrolysis) (see Immune system disorders), angioneurotic oedema
Съдържат 12,2 g захароза на една доза 
Contains 12.2 g of sucrose per unit dose
Съдържат 6,1 g захароза на една доза 
Contains 6.1 g of sucrose per unit dose
Натиснете надолу, докато адапторът пасне плътно в гърлото на бутилката. 
Press it down completely until the collar fits in the neck firmly.
Съдържат 3 g захароза на една доза 
Contains 3 g of sucrose per unit dose
125 mg гранули за перорална суспензия Франция, Испания, Великобритания 
125 mg granules for oral suspension France, Spain, United Kingdom - Zinnat Germany - Elobact
Количество за една доза 
Volume per dose (mL)
15 mg/kg два пъти дневно, до максимална доза от 250 mg два пъти дневно за 14 дни (10 до 
15 mg/kg twice daily to a maximum of 250 mg twice daily for 14 days (10 to 21 days)
15 mg/kg два пъти дневно, до максимална доза от 250 mg два пъти дневно 
15 mg/kg twice daily to a maximum of 250 mg twice daily
Zinnat при бъбречно увреждане 
Recommended doses for Zinnat in renal impairment
125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml гранули за перорална суспензия 
125 mg/5mL, 250 mg/5mL granules for oral suspension
- Zinadol Италия - Zoref Италия- Oraxim 
Italy - Oraxim
125 mg, 250 mg, 500 mg гранули за перорална суспензия Указания за приготвяне на суспензия от сашета 
125 mg, 250 mg, 500 mg granules for oral suspension Directions for reconstituting suspension from sachets 1.
Филмирана таблетка (таблетка) [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS [To be completed nationally]
Нарушения на кръвта и лимфната система еозинофилия позитивен тест на 
Blood and lymphatic system disorders eosinophilia positive Coomb's test, thrombocytopenia, leukopenia (sometimes profound)
ако кърмите. 
• if you are breastfeeding.
500 mg гранули за перорална суспензия 
500 mg granules for oral suspension
Нарушения на имунната система лекарствена треска, серумна болест, анафилаксия, реакция на Jarisch-Herxheimer 
disorders anaphylaxis, Jarisch-Herxheimer reaction
Германия - Elobact Италия - Oraxim Испания - Nivador 
Spain - Nivador
250 mg гранули за перорална суспензия 
250 mg granules for oral suspension
250 mg/5 ml гранули за перорална суспензия 
250 mg/5 mL granules for oral suspension
125 mg гранули за перорална суспензия 
125 mg granules for oral suspension
125 mg/5 ml гранули за перорална суспензия 
125 mg/5 mL granules for oral suspension
Цефуроксим аксетил перорална суспензия и цефуроксим аксетил таблетки не са биоеквивалентни при изследвания при здрави възрастни и следователно не са взаимозаменяеми на база милиграм за милиграм (вж. точка 4.2). 
Cefuroxime axetil oral suspension was not bioequivalent to cefuroxime axetil tablets when tested in healthy adults and therefore is not substitutable on a milligramper-milligram basis (see section 4.2).The pharmacokinetics of cefuroxime is linear over the oral dosage range of 125 to 1000 mg. No accumulation of cefuroxime occurred following repeat oral doses of 250 to 500 mg.
500 mg филмирани таблетки 
500 mg film- coated tablets
Австрия, Белгия, България, Чехия, Кипър, Финландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Полша, Словакия, Словения, Испания, Великобритания 
Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Cyprus, Finland, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Poland, Slovakia, Slovenia, Spain, United Kingdom - Zinnat
Поставете капачката отново. 
Replace the cap.
Тази нежелана реакция е по-вероятна, ако приемате 
This side effect is more likely if you take Zinnat for a long time.
БЛИСТЕРИТЕ 
Paediatrics
Zinnat. 
• Cystitis.
- Zinnat 
• sinus
Чехия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Унгария, Ирландия, Литва, Нидерландия, Полша, Румъния, Словакия, Испания, Великобритания 
Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Hungary, Ireland, Lithuania, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Spain, United Kingdom - Zinnat Germany - Elobact
Австрия, България, Чехия, Дания, Естония, Франция, Германия, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Малта, Нидерландия, Полша, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания 
Austria, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom - Zinnat
Не приемайте Zinnat: 
What you need to know before you take Zinnat Don't take Zinnat:
Ако сте пропуснали да приемете 
If you forget to take Zinnat
Пробенецид 
Probenecid
Гранични стойности за цефуроксим аксетил 
Cefuroxime axetil breakpoints
Австрия, Белгия, България, Кипър, Чехия, Дания, Естония, Франция, Германия, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Великобритания 
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, United Kingdom - Zinnat
Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli 
Enterobacter cloacae
Австрия, Белгия, България, Кипър, Чехия, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания 
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom - Zinnat Germany - Elobact
Грам-положителни аероби: 
Commonly susceptible species Gram-positive aerobes:
125 mg/5 ml и 250 mg/5 ml гранули за перорална суспензия Указания за приготвяне на суспензията 
125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL granules for oral suspension Granules for oral suspension [To be completed nationally]
Zinnat [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally]
• кожни обриви. 
• being sick • skin rashes.
Испания 
Gender
Германия - Elobact Гърция - Zinadol Италия- Zoref Италия - Oraxim 
Greece - Zinadol
• повишаване на чернодробните ензими. 
• Acute exacerbations of chronic bronchitis.
Streptococcus agalactiae 
Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Gram-negative aerobes:
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
(ml) 
Lot
2 предварително напълнени писалки 
2 pre-filled pens
6 (3 x 2) предварително напълнени писалки (групова опаковка) 
6 (3 x 2) prefilled pens (multipack)
Начална опаковка: 1 предварително напълнена писалка (63 µg) 
Initiation pack: 1 pre-filled pen (63 µg) + 1 pre-filled pen (94 µg)
Начална опаковка: 1 предварително напълнена спринцовка (63 µg) 
Initiation pack: 1 pre-filled syringe (63 µg) + 1 pre-filled syringe (94 µg)
При възрастни 
In adults,
Пациентите, които имат въпроси, трябва да ги обсъдят със своя лекар или фармацевт. 
Patients who have any questions should discuss them with their doctor or pharmacist.
EMA/13239/2014 Corr. 1 
20 December 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Подробни препоръки за пациентите и медицинските специалисти са налични по-долу. 
Detailed recommendations for patients and healthcare professionals are available below.
Прегледът на съдържащите метоклопрамид лекарства е предприет през декември 2011 г. по искане на Франция съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО. 
The review of metoclopramide-containing medicines was initiated in December 2011 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Информацията за продукта е съответно изменена и допълнена, а на предписващите е изпратена допълнителна информация на национално ниво. 
The product information has been amended appropriately, and prescribers sent further communication at a national level.
Употребата е противопоказана при деца на възраст под 1 година. 
Use is contraindicated in children under 1 year of age.
Съдържащите метоклопрамид лекарства са разрешени за употреба по национални процедури във всички държави - членки на ЕС, и се предлагат от много години под различни търговски имена. 
Metoclopramide-containing medicines have been authorised by national procedures in all the Member States of the EU and have been available for many years under different trade names.
В информацията за продукта ще бъде включена таблица за дозиране за употреба при деца. 
A dosing table for use in children will be included in the product information.
След тази оценка и издаването на първоначалното становище на CHMP една от фирмите производителки на съдържащи метоклопрамид лекарства, упражнява законното си право да поиска преразглеждане на становището, което съответно е направено. 
Following this assessment and the issuing of the CHMP's original opinion, one of the companies producing metoclopramide-containing medicines exercised its legal right to ask for a re-examination of the opinion, which was duly carried out.
Изчислено е, че честотата на съобщаване на тези нарушения е 6 пъти повисока при деца, отколкото при възрастни, въпреки че не е възможно да се отчетат точно моделите на употреба при различните възрастови групи. 
The reporting rate for these disorders was calculated to be 6 times higher in children than in adults, although it was not possible to accurately account for usage patterns in different age-groups.
Ако приемате метоклопрамид (особено при дълготрайни заболявания), лечението ще бъде преразгледано от Вашия лекар при следващия насрочен преглед и в някои случаи може да бъде препоръчано друго лечение. 
• If you are taking metoclopramide (especially for long-term conditions) you will have your treatment reviewed by your doctor at your next scheduled appointment, and in some cases you may be recommended a different treatment.
Наблюдавани са и много редки случаи на сериозни реакции, засягащи сърцето или кръвообращението, по-специално след инжектиране. 
There have also been very rare cases of serious effects on the heart or circulation, particularly after injection.
Препоръчителната максимална доза от лекарството е понижена при възрастни до общо 30 mg дневно и някои високодозови продукти ще бъдат изтеглени от пазара, тъй като повече няма да бъдат необходими. 
• The recommended maximum dose of the medicine has been lowered in adults to a total of 30 mg a day, and some high dose products will be removed from the market as they will no longer be needed.
Метоклопрамид повече не трябва да се използва при деца на възраст под 1 година. 
• Metoclopramide should no longer be used in children under 1 year old.
Прилага се чрез инжектиране, през устата или като супозитории. 
It is given by injection, by mouth, or as suppositories.
ANSM изисква CHMP да направи преглед на ползите и рисковете на тези лекарства при всички възрастови групи и да препоръча съгласувани показания в целия ЕС. 
ANSM asked the CHMP to review the benefits and risks of these medicines in all age groups and to recommend consistent indications across the EU.
В базата данни на производителя почти половината от всички спонтанни съобщения за нежелани реакции са екстрапирамидални нарушения (1749 от 4005 случая до декември 2011 г.). 
• Extrapyramidal disorders constituted nearly half of all spontaneously reported adverse effects in a manufacturer database (1749 cases out of 4005, up to December 2011).
Основната цел на промените е да се понижи рискът от неврологични нежелани реакции 
Changes aim mainly to reduce the risk of neurological side effects
То включва публикувани проучвания и метаанализи на ефикасността на метоклопрамид и анализ на съобщенията за подозирани нежелани реакции. 
This included published studies and meta-analyses on the efficacy of metoclopramide and analyses of reports of suspected adverse reactions.
Интревенозните лекарствени форми с концентрации над 5 mg/ml и супозиториите, съдържащи 20 mg, също ще бъдат изтеглени. 
• Intravenous formulations with concentrations above 5 mg/ml and suppositories containing 20 mg will also be withdrawn.