natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В подгрупови анализи в ALFA-0701, добавянето на MYLOTARG към стандартна комбинирана химиотерапия не подобрява EFS в подгрупата на пациентите с неблагоприятен цитогенетичен риск (HR 1,11; 95% CI: 0,63, 1,95). EFS и OS, анализирани по класификацията на цитогенетичния риск и класификацията на цитогенетичен/молекулярен риск, са представени в таблица 9 и таблица 10 по-долу. 
In subgroup analyses in ALFA-0701, the addition of MYLOTARG to standard combination chemotherapy did not improve EFS in the subgroup of patients having adverse-risk cytogenetics (HR 1.11; 95% CI: 0.63, 1.95).
В клиничния опит не са получени съобщения за предозиране с MYLOTARG. 
No cases of overdose with MYLOTARG were reported in clinical experience.
Получени са съобщения за реакции на кървене/хеморагия степен 4 при 4 (3,1%) пациенти (стомашно-чревна хеморагия, хеморагия и белодробно-алвеоларна хеморагия [2 пациенти]). 
Grade 4 bleeding/haemorrhagic reactions were reported in 4 (3.1%) patients (gastrointestinal haemorrhage, haemorrhage, and pulmonary alveolar haemorrhage [2 patients]).
ПТ: еритем на мястото на катетъра, еритем и еритем на мястото на инфузията ц. 
v. Erythema includes the following reported PTs: Catheter site erythema, Erythema and Infusion site erythema#.
MYLOTARG + даунорубицин + цитарабин даунорубицин + цитарабин 
MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine daunorubicin + cytarabine
9/l или повече в периферна кръв при отсъствието на трансфузия, се препоръчват до 2 консолидационни курса на интравенозно приложен DNR (60 mg/m 2 за 1 ден [първи кур﻿ или 2 дни [втори кур﻿ ) в комбинация с интравенозно приложен AraC (1 g/m 2 на 12 часа, приложени чрез инфузия в продължение на 2 часа на ден 1 до ден 4) с интравенозно приложен MYLOTARG (3 mg/m 2/доза, приложени чрез инфузия в продължение на 2 часа до максимална доза от един флакон от 5 mg на ден 1). 
For patients experiencing a complete remission (CR) following induction, defined as fewer than 5% blasts in a normocellular marrow and an absolute neutrophil count (ANC) of more than 1.0 × 109 cells/L with a platelet count of 100 × 109/L or more in the peripheral blood in the absence of transfusion, up to 2 consolidation courses of intravenous DNR (60 mg/m2 for 1 day [first course] or 2 days [second course]) in combination with intravenous AraC (1 g/m2 per 12 hours, infused over 2 hours on Day 1 to Day 4) with intravenous MYLOTARG (3 mg/m2/dose infused over 2 hours up to a maximum dose of one 5 mg vial on Day 1) are recommended.
Употреба при ОМЛ с неблагоприятен цитогенетичен риск 
Use in AML with adverse-risk cytogenetics
Медианата на времето до възстановяване на броя на тромбоцитите до 50 000/mm и 100 000/mm 3 е съответно 36,5 и 43 дни. 
The median times to platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3 were 36.5 and 43 days, respectively.
Проверете реконституирания разтвор за частици и промяна на цвета. 
• Inspect the reconstituted solution for particulates and discolouration.
„Инфекция“ включва сепсис и бактериемия (25,6%), гъбична инфекция (10,5%), инфекция на долните дихателни пътища (13,0%), инфекция на горните дихателни пътища (4,3%), бактериална инфекция (3,6%), вирусна инфекция (24,2%), стомашно-чревна инфекция (3,3%), кожна инфекция (7,9%) и други инфекции (19,5%). 
(13.0%), Upper respiratory tract infection (4.3%), Bacterial infection (3.6%), Viral infection (24.2%), Gastrointestinal infection (3.3%), Skin infection (7.9%), and Other infections (19.5%).
Съкращения: CR = пълна ремисия; CRp = пълна ремисия с непълно възстановяване на тромбоцитите; CI = доверителен интервал; EFS = преживяемост без събитие; mITT = модифицирана подлежаща на лечение; n = брой; N = брой; NE = не може да бъде оценено; OS = обща преживяемост; RFS = преживяемост без рецидив. 
Abbreviations: CR=complete remission; CRp=complete remission with incomplete platelet recovery; CI=confidence interval; EFS=event-free survival; mITT=modified intent-to-treat; n=number; N=number; NE= not estimable; OS=overall survival; RFS=relapse-free survival.
In vitro N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид и гемтузумаб озогамицин са с нисък потенциал за индуциране на активността на CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4 при клинично значими концентрации. 
In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide and gemtuzumab ozogamicin had a low potential to induce the activities of CYP1A2, CYP2B6, and CYP3A4 at clinically relevant concentrations.
Наблюдавани са ефекти върху репродуктивните органи при женски маймуни в 12-седмичното проучване (атрофия на яйчниците, яйцепровода, матката и шийката при клинична експозиция, приблизително равна на 193 пъти експозицията при хора след третата доза от 3 mg/m 
Effects on the reproductive tract of female monkeys were observed in the 12-week study (atrophy of the ovary, oviduct, uterus, and cervix; approximately 193 times the human clinical exposure after the third dose of 3 mg/m2).
Ако реконституираният разтвор не може да се използва незабавно, той може да се съхранява в оригиналния флакон за период до 6 часа в хладилник (2°C - 8°C) с не повече от 3 часа престой на стайна температура (под 25°C). 
• If the reconstituted solution cannot be used immediately, it may be stored in the original vial for up to 6 hours in a refrigerator (2°C-8°C) with not more than 3 hours at room temperature (below 25°C).
Във фазата на консолидация 2 на лечението при 80 (97,6%) пациенти се наблюдава възстановяване на броя на неутрофилите до брой от 500/mm 3, а при 79 (96,3%) пациенти - възстановяване на броя до 1 
In the consolidation 2 phase of therapy, 80 (97.6%) patients had neutrophil recovery to counts of 500/mm3, and 79 (96.3%) patients recovered to counts of 1,000/mm3.
Консолидационен курс 2 
Consolidation Course 2a,b
възпаление на пикочния мехур, водещо до кървене от пикочния мехур 
• Inflammation of the urinary bladder resulting in bleeding from the bladder
3 mg/m2/доза (до максимум един флакон от 5 mg) на дни 1, 4 и 7 
3 mg/m2/dose (up to a maximum of one 5 mg vial) on Days 1, 4, and 7
Съкращения: AML = остра миелоидна левкемия; CI = доверителен интервал; EFS = преживяемост без събитие; ELN = Европейската левкемична мрежа; mITT = модифицирана, подлежаща на лечение; n = брой; N = брой; NE = не може да бъде оценено. a. 
Abbreviations: AML =acute myeloid leukaemia; CI=confidence interval; EFS=event-free survival; ELN=European LeukaemiaNet; mIT T =modified intent-to-treat; n=number; N=number; NE=not estimable.
Наблюдавани са ефекти върху мъжките репродуктивни органи (тестиси, епидидимите, семенните мехурчета) при маймуни при клинична експозиция, приблизително равна на 66 пъти клиничната експозиция при хора след третата доза от 3 mg/m 
Male reproductive effects (testes, epididymides, seminal vesicles) in monkeys were observed at approximately 66 times the human clinical exposure after the third dose of 3 mg/m2).
Реконституираният и разреден разтвор трябва да се приложи интравенозно чрез инфузия в продължение на период от 2 часа при внимателно клинично наблюдение, включително пулс, кръвно налягане и температура. 
2-hour period under close clinical monitoring, including pulse, blood pressure, and temperature.
Промени на дозата при прояви на хематологична токсичност 
Dose modifications for haematological toxicities Haematological toxicities
декстран 40, захароза, натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат, безводен 
Dextran 40, sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate anhydrous.
ФК на гемтузумаб озогамицин не е изследвана при пациенти с тежко бъбречно увреждане. 
The PK of gemtuzumab ozogamicin has not been studied in patients with severe renal impairment.
При 23,5% от проучванията поголямата част от пациентите получават фракционирани дози (3 mg/m2 на ден 1, 4, 7) 
In 23.5% of the studies the majority of patients received fractionated (3 mg/m2 on Day 1, 4, 7) doses of MYLOTARG, while in 35.3% of the studies doses higher than 3 mg/m2 were given.
MYLOTARG 5 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 
MYLOTARG 5 mg powder for concentrate for solution for infusion
За вливане на MYLOTARG трябва да се използва вграден филтър с ниско протеинно свързване, с размер 0,2 микрона, изработен от полиетерсулфон (PES). 
An in-line, low protein-binding 0.2 micron polyethersulphone (PES) filter must be used for infusion of MYLOTARG.
ПТ: тахикардия, синусова тахикардия, повишена сърдечна честота 
j. Tachycardia includes the following reported PTs: Tachycardia, Sinus tachycardia, Heart rate increased#, and
ПT = предпочитан термин а. 
Abbreviat ion: P T =preferred t erm.
*; както и бактериални инфекции, включително инфекция, причинена от Stenotrophomonas. 
fungal lung infections including Pulmonary mycosis and Pneumocystis jirovecii pneumonia*; and bacterial infections including Stenotrophomonas infection were also reported.
След реконституиране всеки флакон съдържа 1 mg/ml гемтузумаб озогамицин. 
After reconstitution each vial contains 1 mg/mL gemtuzumab ozogamicin.
Всеки флакон съдържа 5 mg гемтузумаб озогамицин. 
Each vial contains 5 mg of gemtuzumab ozogamicin.
60 mg/m2/ден на ден 3 до ден 5 
60 mg/m2/day on Day 3 to Day 5
063 новодиагностицирани деца с ОМЛ (93,7% от пациентите на възраст < 18 години) и млади възрастни (6,3% от пациентите); средната възраст е 8,9 години (диапазон: 0 - 29 години); пациентите с de novo ОМЛ са разпределени на случаен принцип да получават или стандартна 5-курсова химиотерапия самостоятелно, или същата химиотерапия с 2 дози MYLOTARG (3 mg/m2/доза), прилагани веднъж в индукционен курс 1 и веднъж в интензификационен курс 2. 
In a randomised study (COG AAML0531) that evaluated standard chemotherapy alone or combined with MYLOTARG in 1,063 newly diagnosed children with AML (93.7% of patients < 18 years of age), and young adults (6.3% of patients); mean age was 8.9 years (range: 0-29 years), patients with de novo AML were randomly assigned to either standard 5-course chemotherapy alone or to the same chemotherapy with 2 doses of MYLOTARG (3 mg/m2/dose) administered once in induction Course 1 and once in intensification Course 2.
Медианата на времето до възстановяване на неутрофилите до ANC 500/mm 3 и 1 000/mm 3 е 25 дни. 
The median time to neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3 was 25 days.
063 новодиагностицирани деца (93,7% от пациентите на възраст < 18 години) и млади възрастни (6,3% от пациентите) с de novo ОМЛ на възраст 0 до 29 години, профилът на безопасност е сходен с този, наблюдаван в другите проучвания с гемтузумаб озогамицин в комбинация с интензивна химиотерапия при възрастни пациенти с de novo ОМЛ. 
In the completed randomised paediatric Phase 3 Study AAML0531 (see section 5.1) of gemtuzumab ozogamicin combined with intensive first-line therapy in 1,063 newly diagnosed children (93.7% of patients <18 years of age), and young adults (6.3% of patients) with de novo AML aged 0 to 29 years, the safety profile was similar with that observed in the other studies of gemtuzumab ozogamicin combined with intensive chemotherapy in adult patients with de novo AML.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/..Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
При почти всички пациенти (> 90%) се наблюдава миелосупресия в рамките на проучванията а: 
Almost all patients (>90 %) experienced myelosuppression across studies a: When MYLOTARG was given in combination, cytarabine was part of the combination studied in 8 out of the 9 studies.
Τηλ: +30 210 6785 800 
Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800
По време на фазата на индукция при 109 (83,2%) и 99 (75,6%) пациенти се наблюдава възстановяване на тромбоцитите до съответно 50 000/mm 3 и 100 000/mm 3. 
During the induction phase, 109 (83.2%) and 99 (75.6%) patients had platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively.
Завъртете внимателно флакона за подпомагане на реконституирането. 
• Gently swirl the vial to aid dissolution.
По време на фазата на консолидация 1 при 92 (94,8%) и 71 (73,2%) пациенти се наблюдава възстановяване на тромбоцитите до съответно 50 000/mm 3 и 100 000/mm 
During the consolidation 1 phase, 92 (94.8%) and 71 (73.2%) patients had a platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively.
Фракциониран б 
Haemorrhage*b
Медианата на времето до възстановяване на броя на тромбоцитите до 50 000/mm 3 и 100 000/mm 3 е съответно 34 и 35 дни. 
The median times to platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3 were 34 and 35 days, respectively.
Персистираща тромбоцитопения (тромбоцити < 100 000/mm 
Persistent thrombocytopenia (Platelets < 100,000/mm3 at the planned start date of the consolidation course)
С неизвестна честота Интерстициална пневмония Стомашно-чревни нарушения 
Unknown Inters titial pneumonia*
1 g/m2/на всеки 12 часа на ден 1 до ден 4 
1 g/m2/every 12 hours on Day 1 to Day 4
1 g/m2/всеки 12 часа на ден 1 до ден 3 
1 g/m2/every 12 hours on Day 1 to Day 3
200 mg/m2/ден на ден 1 до ден 7 
200 mg/m2/day on Day 1 to Day 7
Всеки флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа 5 mg гемтузумаб озогамицин (gemtuzumab ozogamicin). 
Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
*a 
Infection*a
Медиана на RFS в месеци [95% CI] 
Number of events, n (%) Median RFS in months [95% CI]a
Отложете приложението на MYLOTARG до възстановяване на общия билирубин до ≤ 2 × ULN и AST и ALT до ≤ 2,5 × ULN преди всяка доза (вж. таблица 4, точки 4.4 и 5.2). 
≤ 2.5 × ULN prior to each dose (see Table 4, sections 4.4 and 5.2).
9/l за неутрофилите) варира между 42 - 48 дни за тромбоцитите и 30 - 37 дни за неутрофилите. 
e: Where analysed, median recovery (defined as 20 x 109/L or 50 x 109/L for platelets and 0.5 x 109/L for neutrophils) ranged from 42-48 days for platelets and 30-37 days for neutrophils.
Запек 
Ratec
След реконституиране всеки ml концентриран разтвор съдържа 1 mg гемтузумаб озогамицин. 
• After reconstitution, each ml of the concentrated solution contains 1 mg gemtuzumab ozogamicin.
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите замаяност, намалено уриниране, обърканост, повръщане, гадене, подуване, задух или нарушения на сърдечния ритъм. 
• Complication known as tumour lysis syndrome Tell your doctor right away if you experience dizziness, decreased urination, confusion, vomiting, nausea, swelling, shortness of breath, or heart rhythm disturbances.
В постмаркетинговия период има съобщения за летален изход при TLS, усложнен от остро бъбречно увреждане. 
Fatal reports of TLS complicated by acute renal failure have been reported in the post-marketing setting.
In vitro свързването на N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид с плазмените протеини при хора е приблизително 97%. In vitro N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид е субстрат на P-гликопротеина (P-gp). 
In vitro, the binding N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide to human plasma proteins is approximately 97%.
Медианата на времената до възстановяване на броя на неутрофилите до ANC от 500/mm 3 и 1 000/mm съответно 22 и 27 дни. 
The median times to neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3 were 22 and 27 days, respectively.
ПТ: повишен билирубин в кръвта и хипербилирубинемия. 
r. Hyperbilirubinaemia includes the following reported PTs: Blood bilirubin increased and Hyperbilirubinaemia.
Обща преживяемост съгласно класификациите на риска при ОМЛ от проучване ALFA-0701 (mITT популация) 
Event-free survival by investigator assessment by AML risk classifications from study ALFA-0701 (mITT Population)
ПТ: хипертония и повишено кръвно налягане. 
m. Hypertension includes the following reported PTs: Hypertension and Blood pressure increased.
Ефект на гемтузумаб озогамицин върху други лекарствени продукти 
Effect of gemtuzumab ozogamicin on other medicinal products Effect on CYP substrates
MYLOTARG, докато в 35,3% от проучванията са прилагани дози, по-високи от 3 mg/m MYLOTARG се прилага като индукционна терапия в повечето проучвания (82,4%). 
MYLOTARG was given as induction treatment in most studies (82.4%).
Понижен (абсолютен) брой на лимфоцитите Понижен брой неутрофили Хипергликемия 
Haemoglobin decreased Platelets decreased White blood cells decreased Lymphocytes (absolute) decreased
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Dyspnoean
• чернодробна недостатъчност 
• Liver failure
При пациентите с хиперлевкоцитна ОМЛ трябва да се обмисли левкоредукция с хидроксиурея или левкофереза за намаляване на броя на левкоцитите в периферната кръв до по-малко от 30 000/mm 
In patients with hyperleukocytic AML, leukoreduction should be considered with hydroxyurea or leukapheresis to reduce the peripheral WBC count to below 30,000/mm3 prior to administration of MYLOTARG to reduce the risk of inducing TLS (see section 4.2).
Промени на дозата за нехематологична токсичност 
Dose modifications for non-haematological toxicities Non-haematological toxicities Dose modifications VOD/SOS
По време на фазата на консолидация 2 при 80 (97,6%) и 70 (85,4%) пациенти се наблюдава възстановяване на тромбоцитите до съответно 50 000/mm 3 и 
During the consolidation 2 phase, 80 (97.6%) and 70 (85.4%) patients had a platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively.
Не са провеждани формални ФК проучвания на гемтузумаб озогамицин при пациенти с чернодробно увреждане. 
No formal PK studies of gemtuzumab ozogamicin have been conducted in patients with renal impairment.
Не са провеждани формални ФК проучвания на гемтузумаб озогамицин при пациенти с бъбречно увреждане. 
No formal PK studies of gemtuzumab ozogamicin have been conducted in patients with hepatic impairment.
„Хеморагия“ включва хеморагия в централната нервна система (3,1%), хеморагия в горния отдел на стомашно-чревния тракт (33,6%), хеморагия в долния отдел на стомашно-чревния тракт (17,6%), подкожна хеморагия (60,3%), друга хеморагия (64,9%) и епистаксис (62,6%). 
(5.3%), Bacterial infection (9.2%), Gastrointestinal infection (8.4%), Skin infection (2.3%), and Other infections b. Haemorrhage includes Central nervous system haemorrhage (3.1%), Upper gastrointestinal haemorrhage (33.6%), Lower gastrointestinal haemorrhage (17.6%), Subcutaneous haemorrhage (60.3%), Other haemorrhage (64.9%), and Epistaxis (62.6%).
Индукция 
Inductiona
ПТ: коремна болка, болка в долната част на корема, болка в горната част на корема, абдоминален дискомфорт и болезненост в областта на корема. 
o. Abdominal pain includes the following reported PTs: Abdominal pain, Abdominal pain lower, Abdominal pain upper, Abdominal discomfort, and Abdominal tenderness.
Някои инфекции може да са сериозни и може да се дължат на вируси, бактерии или други причини, които може да са животозастрашаващи. 
• Infections (signs of a low number of white blood cells known as neutrophils) Some infections may be serious and can be due to viruses, bacteria, or other causes that may be life-threatening.
ПТ: неутропения, гранулоцитопения и намален брой на неутрофилите. 
c. Neutropenia includes the following reported PTs: Neutropenia, Granulocytopenia and Neutrophil count decreased.
ПТ: оток, оток на лицето, периферен оток, подуване на лицето, генерализиран оток и периорбитален оток. 
x. Oedema includes the following reported PTs: Oedema, Face oedema, Oedema peripheral, Swelling face, Generalised oedema, and Periorbital oedema.
Реакциите, свързани с инфузията, включват следните съобщени ПТ: реакция, свързана с инфузията, уртикария, свръхчувствителност, бронхоспазъм, свръхчувствителност към лекарството и уртикария на мястото на инжекцията и. 
h. Infusion related reaction includes the following reported PTs: Infusion related reaction, Urticaria, Hypersensitivity,
„Тромбоцитопения“ включва следните съобщени ПТ: понижен брой на тромбоцитите и тромбоцитопения в. 
b. Thrombocytopenia includes the following reported PTs: Platelet count decreased and Thrombocytopenia*.
MYLOTARG 5 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор гемтузумаб озогамицин 
MYLOTARG 5 mg powder for concentrate for solution for infusion gemtuzumab ozogamicin
с. 
C.
Езофагит 
• Fatigue
Кърмене 
Leukopeniae
35 mg/m 2/ден на ден 1 
35 mg/m2/day on Day 1 to Day 2
Включително летален изход 
*Including fatal outcome.
Системо-органен клас Честота 
S ys tem organ clas s Frequency
ПТ: умора, астения, летаргия и неразположение. 
y. Fatigue includes the following reported PTs: Fatigue, Asthenia, Lethargy, and Malaise.
органна недостатъчност 
• Organ failure
възпаление в устата 
• Mouth inflammation
Цитогенетика (благоприятно заболяване/заболяване с умерен риск), N Брой смъртни случаи, n (%) 
Cytogenetics (favourable/intermediate), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a
даунорубицин цитарабин 
daunorubicin cytarabine
Чернодробни проблеми 
• Liver problems
Главоболие Сърдечни нарушения 
Hepatic impairment
Неутропеничен колит Хепатобилиарни нарушения 
Hepatobiliary disorders Common
Как ще се прилага MYLOTARG 
How MYLOTARG will be given
ПТ: хипотония и понижено кръвно налягане. 
l. Hypotension includes the following reported PTs: Hypotension and Blood pressure decreased.
ПТ: хипергликемия и повишена кръвна глюкоза й. 
i. Hyperglycaemia includes the following reported PTs: Hyperglycaemia and Blood glucose increased#.
МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ 
#Singular cases.
Разлика в риска [95% CI] p-стойност 
Risk difference [95% CI]f p-valueg
ПТ: левкопения и намален брой на белите кръвни клетки. 
e. Leukopenia includes the following reported PTs: Leukopenia and White blood cell count decreased.
Коремна болка 
Nausea Stomatitisp
Повишена лактат дехидрогеназа в кръвта Чести 
Investigations Very common Blood lactate dehydrogenase increased Common Blood alkaline phosphate increased
Преживяемост без рецидив (по преценка на изследователя) 
Relapse-free survival (by Investigator)
ПT: венооклузивна болест и венооклузивна болест на черния дроб у. 
c. Venoocclusive liver disease includes the following reported PTs: Venoocclusive disease and Venoocclusive liver disease*.
3-годишна EFS вероятност [95% 
Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a, 2-year EFS probability[95% CI]b 3-year EFS probability [95% CI]b
„Хеморагии“ включват хеморагия в централната нервна система (5,1%), хеморагия в хеморагия в горния отдел на стомашно-чревния тракт (21,3%), хеморагия в долния отдел на стомашно-чревния тракт (15,2%), подкожна хеморагия (28,5%), друга хеморагия (32,9%) и епистаксис (28,5%). 
Lower gastrointestinal haemorrhage (15.2%), Subcutaneous haemorrhage (28.5%), Other haemorrhage (32.9%), and
Хепатомегалия Иктер Абнормна чернодробна функция 
Hepatic function abnormalt
Синдром на Budd-Chiari Нарушения на кожата и подкожната тъкан 
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Rashu
Коефициент на риск [95% CI] p-стойност 
Hazard ratio [95% CI]c p-valued
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690 
Τηλ: +357 22 817690
контактен дерматит, ексфолиативен дерматит #, лекарствен обрив, алергичен пруритус 
Bronchospasm, Drug hypersensitivity, and Injection site urticaria#.
ELN (лошо/неблагоприятно заболяване), N Брой смъртни случаи, n (%) 
ELN (favourable/intermediate), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a
признаци на реакция, свързана с вливането, като обрив, задух, затруднено дишане, стягане в гърдите, втрисане или треска, болка в гърба по време на или след вливане на MYLOTARG 
chills or fever, back pain during or after MYLOTARG infusion
ПТ: венооклузивна болест и венооклузивна болест на черния дроб 
s. Venoocclusive liver disease includes the following reported PTs: Venoocclusive disease and Venoocclusive liver disease*#.
Повишена гамаглутамилтрансфераза Нечести 
Gamma-glutamyltransferase increased Uncommon
Жените трябва да използват 2 метода на ефективна контрацепция по време на лечение и за поне 7 месеца след последната доза от лечението. 
You must avoid becoming pregnant or fathering a child. Women must use 2 methods of effective contraception during treatment and for at least 7 months after the last dose of treatment.
Цитогенетика (неблагоприятно заболяване), 
• Feeling sick (nausea)