natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/E на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранението, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукти на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че: 
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Относителна ефикасност в сравнение с референтна ваксина. 
* Relative potency compared to a reference vaccine.
След приложение на двойна доза не се наблюдават други неблагоприятни реакции, различни от тези, споменати в „НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ“. 
After administration of a double dose, no other adverse reactions different to those mentioned in ‘ADVERSE REACTIONS' were observed.
6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт. 
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Активни субстанции*: 
Active substances*:
Безболезнен възел, който може да достигне до 3,8 cm диаметър при овцете и 7 cm диаметър при говедата, се развива много често след от 2 до 6 дни и намалява постепенно с времето. 
A painless nodule that may reach up to 3.8 cm diameter in sheep and 7 cm diameter in cattle develops very commonly after 2 to 6 days and diminishes progressively over time.
След приложение на двойна доза не се наблюдават други неблагоприятни реакции, различни от посочените в точка 4.6. 
After administration of a double dose, no other adverse reactions different to those mentioned in section 4.6 were observed.
В тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни органи относно настоящите политики за ваксиниране срещу вирус на болестта син език (BTV). 
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or National Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
Инактивиран вирус на болестта син език (BTV) 
Inactivated bluetongue virus (BTV)
В редки случаи може да се появи абсцес. 
An abscess may appear on rare occasions.
Максимум два различни серотипа на инактивиран вирус на болестта син език: 
* Maximum of two different inactivated bluetongue virus serotypes:
Продължителност на имунитета: една година след приключване на схемата за първична ваксинация. 
Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination scheme.
Няма налична информация за използването на ваксината, съдържаща серотип BTV4, при говеда с придобити майчини антитела. 
No information is available on the use of the vaccine containing BTV4 serotype in cattle with maternally-derived antibodies.
Приложете подкожно на овце от 3-месечна възраст съгласно следната схема: 
Administer subcutaneously to sheep from 3 months of age, according to the following scheme:
Безцветен флакон от полипропилен, съдържащ 80 ml или 200 ml, със запушалка от бромбутилова гума тип I, херметично затворена с алуминиева капачка. 
Polypropylene colourless vial containing 80 ml or 200 ml, with a type I bromobutyl rubber stopper, sealed with an aluminium closure.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху картона след „Годен до“. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 C - 8 C). 
Store and transport refrigerated (2 C - 8 C).
Повечето локални реакции изчезват или се превръщат в остатъчни (≤ 1 cm) за 70 дни при овцете и 30 дни при говедата, въпреки че остатъчните възли могат да персистират след това. 
Most local reactions disappear or become residual (≤ 1 cm) before 70 days in sheep and 30 days in cattle, although residual nodules can persist after that time.
Syvazul BTV инжекционна суспензия за овце и говеда 
Syvazul BTV suspension for injection for sheep and cattle
Розово-бяла суспензия, лесно хомогенизираща се чрез разклащане. 
Pinkish-white suspension easily homogenised by shaking.
Аджуванти: Алуминиев хидроксид (Al 
Adjuvants: Aluminium hydroxide (Al
Еритема, свързана с лек до умерен едем, се наблюдава много често от 1 до 6 дни след приложението. 
Erythema associated with mild to moderate oedema is very common from 1 to 6 days after the administration.
Приложете интрамускулно на говеда от 2-месечна възраст при нетретирани преди това животни или от 3-месечна възраст при телета, родени от говеда с имунитет, съгласно следната схема: 
Administer intramuscularly to cattle from 2 months of age in naïve animals or from 3 months of age in calves born to immune cattle, according to the following scheme:
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available in the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Безопасността и ефикасността на ваксината не са установени при мъжки животни за разплод. 
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Полупречистен сапонин от Quillaja saponaria 
Semi-purified saponin from Quillaja saponaria
Относителна ефикасност, измерена чрез ELISA във връзка с референтна ваксина, чиято ефикасност е доказана чрез провокация при видовете животни, за които е предназначен ВМП. 
* Relative potency measured by ELISA in relation to a reference vaccine whose efficacy has been demonstrated by challenge in the target species.
Няма налична информация за използването на ваксината при овце с придобити майчини антитела. 
No information is available on the use of the vaccine in sheep with maternally-derived antibodies.
Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и употребява този ветеринарномедицински продукт, трябва първо да се консултира с компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство. 
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State´s competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Алуминиев хидроксид 
Aluminium hydroxide
Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa 
Portugal iapsa portuguesa pecuária, lda Av. Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa
В рамките на 48 часа след ваксинация се среща много често преходно повишаване на ректалната температура, което не надвишава 2,3 °C. 
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2.3 °C, during the 48 hours following vaccination, is very common.
Калиев дихидроген фосфат Динатриев хидроген фосфат, безводен Натриев хлорид 
Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate anhydrous Sodium chloride
След отваряне използвай в рамките на 10 часа. 
EXP {month/year} Once broached use within 10 hours.
Полупречистен сапонин от Quillaja saponaria Тиомерсал 
Semi-purified saponin from Quillaja saponaria Thiomersal
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 
Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours.
В много редки случаи при овце и говеда може да се наблюдава следното: 
The following might be observed on very rare occasions in sheep and cattle:
- Първична ваксинация: приложете единична доза от 2 ml. 
- Primary vaccination: administer a single 2 ml dose
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА, АКО СА РАЗЛИЧНИ 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код (ATC): QI04AA02. 
ATCvet code: QI04AA02.
В редки случаи при овце и много редки случаи при говеда може да се наблюдава следното: 
The following might be observed on rare occasions in sheep and on very rare occasions in cattle:
Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León 
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 200 ml. 
Cardboard box with 1 vial containing 200 ml.
Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN 
Av. Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN
Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 80 ml. 
Cardboard box with 1 vial containing 80 ml.
За стимулиране на активен имунитет при овце и говеда срещу серотипове 1, 4 и/или 8 на болестта син език, свързани с тези, съдържащи се във ваксината (комбинация от максимум 2 серотипа). 
To stimulate active immunity of sheep and cattle against bluetongue virus serotypes 1, 4 and/ or 8 related to those contained in the vaccine (combination of maximum 2 serotypes).
39 дни след приключване на схемата за първична ваксинация. 
Onset of immunity: 39 days after completion of the primary vaccination scheme.
Инактивирани ваксини срещу вируса на болестта син език за овце. 
Pharmacotherapeutic group: Inactivated bluetongue virus vaccines for sheep.
Размери на опаковките: 
Package sizes:
- Реваксинация: приложете една доза от 2 ml след 12 месеца. 
- Revaccination: administer one dose of 2 ml after 12 months.
21 дни след приключване на схемата за първична ваксинация. 
Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme.
Активни субстанции: 
Active substance(s):
- Реваксинация: приложете една доза от 4 ml след 12 месеца. 
- Revaccination: administer one dose of 4 ml after 12 months.
- Първична ваксинация: приложете две дози от 4 ml с интервал от 3 седмици. 
- Primary vaccination: administer two doses of 4 ml 3 weeks apart.
апатия, залежаване, повишена температура, анорексия или летаргия. 
- Reproductive system disorders: abortion, perinatal mortality or premature parturition - Systemic disorders: apathy, recumbency, fever, anorexia or lethargy.
Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 1 (BTV-1), щам ALG2006/01 E1 
Inactivated bluetongue virus, serotype 1 (BTV-1), strain ALG2006/01 E1
За активна имунизация на говеда за предотвратяване на виремията*, причинена от вируса на болестта син език, серотип 1 и/или 8, и/или за намаляване на виремията*, причинена от вируса на болестта син език, серотип 4 (комбинация от максимум 2 серотипа). 
For active immunisation of cattle to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotypes 1 and/ or 8 and/or to reduce viraemia* caused by bluetongue virus serotype 4 (combination of maximum 2 serotypes).
атония на търбуха или подуване - Реакции на свръхчувствителност: с повишено слюноотделяне - Смърт. 
- Reduction in milk production - Neurological disorders: paralysis, ataxia, blindness or incoordination - Respiratory tract disorders: pulmonary congestion, dyspnoea - Digestive tract disorders: rumen atony or bloating - Hypersensitivity reactions: with hypersalivation - Death.
За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба België/Belgique/Belgien laboratorios syva, s.a.u. 
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Специални условия на съхранение на продукта 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 4 (BTV-4), щам BTV-4/SPA-1/2004 Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 8 (BTV-8), щам BEL2006/01 
Inactivated bluetongue virus, serotype 4 (BTV-4), strain BTV-4/SPA-1/2004 Inactivated bluetongue virus, serotype 8 (BTV-8), strain BEL2006/01
Силиконово антипенител вещество 
Silicon antifoaming agent Water for injections
Av. 
Avda.
Тиомерсал 
Excipient: Thiomersal
LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Parque Tecnológico de León Av. 
Parque Tecnológico de León Av. Portugal s/n
Portugal s/n 
INDICATION(S)
Кутия с 1 флакон от 80 ml 
Box of 1 vial of 80 ml Box of 1 vial of 200 ml
Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 4 (BTV-4), щам BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 
Inactivated bluetongue virus, serotype 4 (BTV-4), strain BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inactivated bluetongue virus, serotype 8 (BTV-8), strain BEL2006/01
ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Не приемайте двойна доза (две дози в близки 
Do not take a double dose (two doses close together).
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. 
Not all packages may be marketed in your country.
Daklinza все още не е проучена 
Daklinza has not yet been studied in
Възможно е Вашият лекар да увеличи честотата на кръвните тестове, за да провери дали кръвта Ви се съсирва нормално. 
Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
Вие (или вашата партньорка) да не забременеете по време 
It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this treatment.
Включва пациенти коинфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV). 
* Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Продължителността на лечението Ви ще зависи от това дали преди това сте лекувани за хепатит 
The duration of your treatment will depend on whether you have previously received treatment for your hepatitis C
Не спирайте приема на Daklinza, освен ако 
Do not stop taking Daklinza unless your
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 потребители): 
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Друга HCV генотип: 1a 
HCV genotype: 1a
Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), посъветвайте 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), talk to
Пациентите, за които е определено, че са изложени на висок риск от брадиаритмия, трябва да се наблюдават непрекъснато в продължение на 48 часа в подходяща 
Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с DAA, трябва да се наблюдават внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарства - да се променят, когато е необходимо. 
Glucose levels of diabetic patients initiating DAA therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Таблица 4 предоставя информация от проучвания за лекарствени взаимодействия с даклатасвир, включително клинични препоръки за доказани или потенциално значими лекарствени взаимодействия. 
Table 4 provides information from drug interaction studies with daclatasvir including clinical recommendations for established or potentially significant drug interactions.
Срок на годност 30 месеца 
30 months
Нежеланите реакции са описани в Таблица 5 по схема, системо-органен клас и честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 дo <1/10), нечести (≥1/1,000 дo <1/100), редки (≥1/10,000 дo <1/1,000) и много редки (<1/10,000). 
Adverse reactions are listed in Table 5 by regimen, system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
При клинични проучвания фаза 1, здрави индивиди, получавали до 100 mg веднъж дневно в продължение на 14 дни или еднократни дози до 200 mg, не са имали неочаквани нежелани 
In phase 1 clinical studies, healthy subjects who received up to 100 mg once daily for up to 14 days or single doses up to 200 mg had no unexpected adverse reactions.
Даклатасвир in vitro не инхибира (IC50 >40 µM) CYP ензимите 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 или 2D6. 
Daclatasvir in vitro did not inhibit (IC50 >40 µM) CYP enzymes 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, or 2D6.
Седемдесет и седем (77 [98,7%]) от лекуваните пациенти в това проучване са инфектирани с HCV GT-3a, а 1 пациент (1,3%) е инфектиран с HCV GT-3b. 
Seventy-seven (77 [98.7%]) of treated patients in this study were infected with HCV GT-3a, and 1 patient (1.3%) was infected with HCV GT-3b.
Има данни от приключило проследяващо проучване за оценка на продължителността на терапевтичния отговор за приблизително 3 години след лечение с даклатасвир. 
Data are available from a completed follow-up study to assess durability of response for approximately 3 years after treatment with daclatasvir.
**GS-331007 е основният метаболит 
**GS-331007 is the major circulating metabolite of the prodrug sofosbuvir.
Един пациент е отбелязан като неуспех в протокола (без-SVR) е постигнал SVR *** NS5A RAVs проследявани на аминокиселинни позиции са 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 и 93 
** One patient considered a protocol failure (non-SVR) achieved SVR *** NS5A RAVs monitored at amino acid positions are 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, and 93
Всички Генотип 3 N=18 
All Genotype 3 N=18
(диапазон) Раса: Бяла Чернокожи/Афроамериканци 
Black/African American Other
След перорално приложение на единична доза 14C даклатасвир при здрави индивиди, 88% от общата радиоактивност се открива във фекалите (53% като непроменено лекарство), а 6,6% се екскретира в урината (главно като непроменено лекарство). 
Following single-dose oral administration of 14C-daclatasvir in healthy subjects, 88% of total radioactivity was recovered in feces (53% as unchanged drug) and 6.6% was excreted in the urine (primarily as unchanged drug).
Daklinza не трябва да се използва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция. 
Daklinza should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using contraception.
Резултатите от лечението в проучване AI444042 са представени в Таблица 14. 
Treatment outcomes in study AI444042 are presented in Table 14.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Филмираната таблетка не трябва да се дъвче или разтрошава поради неприятния вкус на активното вещество. 
The film-coated tablet should not be chewed or crushed due the unpleasant taste of the
Ако е възможно да забременеете, използвайте ефективна контрацепция по време на лечението с 
If you can become pregnant, use effective contraception during and for 5 weeks after your treatment
Вижте точка 4.5 относно установените и други потенциално значими 
Refer to section 4.5 for established and other potentially significant drug-drug interactions.
Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с Daklinza. 
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Daklinza.
Общо N=78 
Total N=78
Незабавно кажете на Вашия лекар, ако сте приемали някакви лекарства за сърдечни проблеми, 
Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment
Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечение с Daklinza, се препоръчва внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано 
As liver function may change during treatment with Daklinza, a close monitoring of International Normalized Ratio (INR) values is recommended.
Не е наблюдавана клинично значима антивирусна активност срещу различни РНК и ДНК вируси, включително HIV, което потвърждава, че даклатасвир, който инхибира HCVспецифичната цел, е високо селективен по отношение на HCV. 
No clinically relevant antiviral activity was observed against a variety of RNA and DNA viruses, including HIV, confirming that daclatasvir, which inhibits a HCV-specific target, is highly selective
Ако забременеете, спрете приема на Daklinza и незабавно 
If you become pregnant, stop taking Daklinza and tell your doctor immediately.
Праговете на HCV РНК, които налагат прекратяване на лечението (т.е. правилата за прекратяване на лечението) са представени в Таблица 3. 
The HCV RNA thresholds that trigger discontinuation of treatment (i.e. treatment stopping rules) are
Значението на добавянето на рибавирин към тази схема е 
The relevance of adding ribavirin to that regimen
Даклатасвир се екскретира в млякото на лактиращи плъхове с концентрации 1,7 до 2 пъти по 
Daclatasvir was excreted into the milk of lactating rats with concentrations 1.7- to 2-fold maternal
Всички пациенти, приемащи Daklinza и софосбувир в комбинация с амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота, трябва също да бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и да им бъде препоръчано незабавно да потърсят 
All patients receiving Daklinza and sofosbuvir in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Честотата на поява на рецидив е около 15% и е подобна при пациенти с Child-Pugh A, B и C. Програмите не позволяват да се сравнява директно ефикасността между 
The relapse rate was around 15%, and similar for patients with Child-Pugh A, B and C. The programmes do not allow for a direct comparison of efficacy between the 12- and 24-week regimens.
Дозата на рибавирин, когато се комбинира с Daklinza, се определя въз основа на телесното тегло (1 000 или 1 200 mg съответно при пациенти <75 kg или ≥75 kg). 
The dose of ribavirin, when combined with Daklinza, is weight-based (1,000 or 1,200 mg in patients <75 kg or ≥75 kg, respectively).
Всички Генотип 2 N=26 
All Genotype 2 N=26
2 пациенти са имали откриваема HCV РНК в края на лечението; при 1 от тези пациенти е постигнат 
* 2 patients had detectable HCV RNA at end of treatment; 1 of these patients achieved SVR.
Всички N=126 
All N=126
Пациентът с вирусологичен пробив е отговорил на дефиницията от оригиналния протокол за потвърдена HCV РНК <LLOQ, откриваема на седмица 8 от лечението. 
** The patient with virologic breakthrough met the original protocol definition of confirmed HCV RNA <LLOQ, detectable at treatment Week 8.
Необходимо е повишено внимание, когато Daklinza се прилага едновременно с розувастатин или други субстрати на OATP 1B1 или BCRP. 
Caution should be used when Daklinza is coadministered with rosuvastatin or other substrates of OATP 1B1 or BCRP.
Това се налага поради възможните промени в чернодробната функция по време на лечение с Daklinza. 
This is due to liver function that may change during treatment with Daklinza.
Директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AP07 Механизъм на действие 
Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AP07
Инхибиране на OATP 1B1, и BCRP 
Inhibition of OATP 1B1 and BCRP by
Общо N=152 
Total N=152
Активният транспорт е медииран от OCT1 и от други неопределени ъптейк транспортери, но не и от транспортера на органични аниони (OAT) 2, натриево-зависимия таурохолат ко-транспортен полипептид (NTCP) или органичните анион 
The active transport is mediated by OCT1 and other unidentified uptake transporters, but not by organic anion transporter (OAT) 2, sodium-taurocholate cotransporting