natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В мононуклеарни клетки от периферна кръв на участници с ХОББ, е наблюдаван по-голям противовъзпалителен ефект при приложение на комбинацията флутиказон фуроат/вилантерол, в сравнение с флутиказон фуроат, прилаган самостоятелно при концентрации, достигнати с клинични дози. 
In peripheral blood mononuclear cells from subjects with COPD, a larger anti-inflammatory effect was seen in the presence of the combination of fluticasone furoate/vilanterol compared with fluticasone furoate alone at concentrations achieved with clinical doses.
Едно 24-седмично рандомизирано, двойносляпо плацебо контролирано проуване (FFA112059) оценява безопасността и ефикасността на флутиказон фуроат 92 микрограма веднъж дневно [n= 114] и флутиказон пропионат 250 микрограма два пъти дневно [n=114] спрямо плацебо [n=115] при възрастни и юноши с персистираща астма. 
A 24 week randomised, double-blind placebo controlled study (FFA112059) evaluated the safety and efficacy of FF 92 micrograms once daily [n= 114] and FP 250 micrograms twice daily [n=114] versus placebo [n=115] in adult and adolescent patients with persistent asthma.
Една инхалация с Revinty Ellipta 92/22 микрограма веднъж дневно. 
One inhalation of Revinty Ellipta 92/22 micrograms once daily.
Revinty Ellipta 184/22 микрограма не е показан при пациенти с ХОББ. 
Revinty Ellipta 184/22 micrograms is not indicated for patients with COPD.
Ако кърмите, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да използвате Revinty Ellipta. 
If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Revinty Ellipta.
Revinty Ellipta 184/22 микрограма се използва за лечение на астма при възрастни и юноши на и над 12 години. 
The 184/22 micrograms strength is used to treat asthma in adults and adolescents aged 12 years and older.
Revinty Ellipta 92/22 микрограма се използва за редовно лечение на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни и на астма при възрастни и юноши на и над 12 години. 
The 92/22 micrograms strength is used for the regular treatment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults, and asthma in adults and adolescents 12 years and over.
Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар преди да използвате Revinty Ellipta. 
If you are breast-feeding, check with your doctor before you use Revinty Ellipta.
След отваряне устройството не трябва да се съхранява в гнездото от ламинирано фолио. 
The device does not need to be stored in the foil laminate tray once it has been opened.
Revinty Ellipta е за инхалаторно приложение. 
Revinty Ellipta is for inhalation use.
Фрактури** 
Pneumonia*
Картонената кутия на Вашия инхалатор Revinty Ellipta съдържа 
Your Revinty Ellipta inhaler carton contains
Докато използвате Revinty Ellipta 
While you're using Revinty Ellipta
Установено е, че Revinty Ellipta намалява обострянията на симптомите на ХОББ. 
Revinty Ellipta has been shown to reduce flare-ups of COPD symptoms.
Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) 
COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease)
Как да съхранявате Revinty Ellipta 6. 
How to store Revinty Ellipta 6.
Revinty Ellipta е наличен с различно количество на активните вещества: флутиказон фуроат 92 микрограма/вилантерол 22 микрограма и флутиказон фуроат 184 микрограма/вилантерол 22 микрограма. 
Two different strengths of Revinty Ellipta are available: fluticasone furoate 92 micrograms/vilanterol 22 micrograms and fluticasone furoate 184 micrograms/vilanterol 22 micrograms.
Как да използвате Revinty Ellipta 
How to use Revinty Ellipta
и 0,14 в групата на флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма (приблизително 1 на всеки 7 години). 
0.19 in the FF 92 group (approximately 1 in every 5 years) and 0.14 in the fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms group (approximately 1 in every 7 years).
Revinty Ellipta 184/22 микрограма не е одобрен за лечение на ХОББ. 
The 184/22 micrograms strength is not approved for the treatment of COPD.
Промяната от изходното ниво на процента на 24-часови периоди без необходимост от приложение на краткодействащ бета2-агонист, при нужда, по време на 24-седмичния период на лечение е вторична крайна точка със статистическа сила. 
Change from baseline in the percentage of rescue-free 24 hour periods during the 24-week treatment period was a powered secondary.
КАРТОНEНА КУТИЯ (ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА) 184/22 микрограма 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACK) 184/22 micrograms
Развитието на тази нежелана реакция може да бъде предотвратено, ако веднага след прием на Revinty Ellipta изплаквате устата си с вода. 
Rinsing your mouth out with water immediately after using Revinty Ellipta may help stop this side effect developing.
На ден 168 флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма и вилантерол повишават коригираната тегловна средна стойност на ФЕО1 за периода 0 - 4-ти час съответно с 193 ml (95% CI: 156, 230 ml, р < 0,001) и с 145 ml (95% CI: 108, 181 ml , р < 0,001), в сравнение с плацебо. 
At Day 168 fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms and vilanterol increased adjusted mean weighted mean FEV1 over 0-4 hours by 193mL (95% CI: 156, 230 mL, p<0.001) and 145 mL (95% CI: 108, 181 mL, p<0.001) respectively compared to placebo.
В интегриран анализ от две репликативни едногодишни проучвания при умерена до тежка ХОББ (среден предвиден пост-бронходилататорен скринингов ФЕО1 45%, стандартно отклонение (SD) 13%) с екзацербация в предишната година (n = 3 255), броят на случаите на пневмония за 1 000 пациенто-години е 97,9 при флутиказон фуроат/вилантерол (FF/VI) 184/22; 85,7 при FF/VI 92/22 и 42,3 при групата на вилантерол (VI) 22. 
In an integrated analysis of the two replicate one year studies in moderate to severe COPD (mean predicted post-bronchodilator screening FEV1 of 45%, standard deviation (SD) 13%) with an exacerbation in the preceding year (n = 3255), the number of pneumonia events per 1000 patient years was 97.9 with FF/VI
На ден 169 флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма и вилантерол повишава коригираната средна преддозова стойност на ФЕО1 съответно с 129 ml (95% CI: 91,167 ml, р < 0,001) и с 83 ml (95% CI: 46, 121 ml, р < 0,001), в сравнение с плацебо. 
At Day 169 fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms and vilanterol increased adjusted mean trough FEV1 by 129 mL (95% CI: 91, 167 mL, p<0.001) and 83 mL (95% CI: 46, 121mL, p<0.001) respectively compared to placebo.
- За Revinty Ellipta 92/22 микрограма: всяка единична инхалация доставя една освободена доза (дозата, която се освобождава от мундщука) от 92 микрограма флутиказон фуроат и 22 микрограма вилантерол (като трифенатат). 
- For the 92/22mcg dose: each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 92 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Как да съхранявате Revinty Ellipta 
How to store Revinty Ellipta
- За Revinty Ellipta 184/22 микрограма: всяка единична инхалация доставя една освободена доза (дозата, която се освобождава от мундщука) от 184 микрограма флутиказон фуроат и 22 микрограма вилантерол (като трифенатат). 
- For the 184/22 dose: each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 184 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
• тревожност 
• tremor • anxiety
ПРОДУКТ Revinty Ellipta 92 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Revinty Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Те могат да засегнат до 1 на 1 000 човека: 
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people:
след която инхалаторът трябва да се изхвърли на предвиденото за това място върху етикета. 
Write the date the inhaler should be thrown away on the label in the space provided.
ПРОДУКТ Revinty Ellipta 184 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Revinty Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Ако сте използвали повече от необходимата доза Revinty Ellipta 
If you use more Revinty Ellipta than you should
Устройството Ellipta представлява светлосив инхалатор с жълт капак на мундщука и брояч на дозите. 
What Revinty Ellipta looks like and contents of the pack The Ellipta device itself is a light grey inhaler with a yellow mouthpiece cover and a dose counter.
Revinty Ellipta е опакован в гнездо от ламинирано фолио, с отделящо се покритие от фолио. 
It is packaged in a foil laminate tray with a peelable foil lid.
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com 
Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
• пациенти, които са незадоволително контролирани с инхалаторни кортикостероиди и 
• patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and 'as needed' inhaled short acting beta2-agonists.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. 
If you forget to use Revinty Ellipta Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Revinty Ellipta 92 микрограма/22 микрограма прах за инхалация флутиказон фуроат/вилантерол 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Revinty Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder fluticasone furoate/vilanterol
Те могат да засегнат до 1 на 100 човека: 
Uncommon side effects This may affect up to 1 in 100 people:
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/929/006 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/929/006
Revinty Ellipta 92 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран флутиказон фуроат/вилантерол 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Revinty Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/vilanterol
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/929/004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/929/004
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/929/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/929/001
GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131 
Tel: + 356 21 238131
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/929/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/929/003
Revinty Ellipta 184 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран флутиказон фуроат/вилантерол 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Revinty Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/vilanterol
Броят на случаите на тежка пневмония за 1 
The rate of severe asthma exacerbations per patient per year was
000 пациенто-години е 35,1 за FF/VI 184/22; 42,9 при FF/VI 92/22; 12,1 с VI 22. 
184/22, 85.7 in the FF/VI 92/22 and 42.3 in the VI 22 group.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Revinty Ellipta 184 микрограма/22 микрограма прах за инхалация флутиказон фуроат/вилантерол 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Revinty Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder fluticasone furoate/vilanterol
Честотата на тежките екзацербации на астма за един пациент за една година е била 0,19 в групата на флутиказон фуроат 92 микрограма (приблизително 1 на всеки 5 години) 
0.19 in the FF 92 micrograms group (approximately 1 in every 5 years) and 0.14 in the fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms group (approximately 1 in every 7 years).
Листовка: информация за пациента Revinty Ellipta 92 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран Revinty Ellipta 184 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран флутиказон фуроат/вилантерол (fluticasone furoate/vilanterol) 
Revinty Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed Revinty Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Всяка единична инхалация доставя една освободена доза (дозата, която се освобождава от мундщука) от 92 микрограма флутиказон фуроат и 22 микрограма вилантерол (като трифенатат). 
Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 92 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).This corresponds to a pre-dispensed dose of 100 micrograms of fluticasone furoate and 25 micrograms vilanterol (as trifenatate).
Проучването обаче включва малък брой пациенти и са необходими допълнителни данни. 
However, the study involved a small number of patients and additional data are required.
Препоръчителната доза е 350 mg веднъж на 3 седмици. 
The recommended dose is 350 mg once every 3 weeks.
Допълнителна информация за Libtayo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo. 
Further information on Libtayo can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Libtayo са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency therefore decided that Libtayo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Libtayo? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Libtayo?
В едно основно проучване, обхващащо общо 193 пациенти, раковото образувание се свива при около 39 % от пациентите с метастатично заболяване, които получават 350 mg Libtayo всеки 3 седмици за около една година. 
In a main study involving a total of 193 patients, the cancer shrank in around 39% of patients with metastatic disease who received 350 mg Libtayo every 3 weeks for around one year.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Libtayo непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Libtayo are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Libtayo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Libtayo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Фирмата също така ще проучи дали то действа по различен начин в зависимост от нивата на PD-L1, произвеждани от раковите клетки. 
The company will also investigate whether the medicine works differently depending on the levels of PD-L1 produced by the cancer cells.
Libtayo се прилага като инфузия (вливане) във вена с продължителност 30 минути. 
Libtayo is given as an infusion (drip) into a vein lasting 30 minutes.
Лечението продължава, докато състоянието остава стабилно и пациентът не получава нежелани реакции. 
Treatment can continue for as long as the disease remains stable and the patient does not experience unacceptable side effects.
Използва се при пациенти, които не могат да бъдат подложени на операция или лъчетерапия като метод за лечение. 
It is used in patients who cannot have surgery or treatment with radiation to cure their disease.
Лечението с Libtayo трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на ракови заболявания. 
Treatment with Libtayo must be started and supervised by a doctor experienced in treating cancer.
При пациентите с локално авансирал карцином, които получават Libtayo на всеки 2 седмици (в доза от 3 mg на килограм телесно тегло) за около 2 години, при 44 % от пациентите се наблюдава свиване на раковото образувание. 
Among patients with locally advanced disease who received Libtayo every 2 weeks (at a dose of 3 mg/kg bodyweight) for around 2 years, 44% of patients showed shrinkage of their cancer.
Libtayo съдържа активното вещество цемиплимаб (cemiplimab). 
Libtayo contains the active substance cemiplimab.
По отношение на безопасността на лекарството нежеланите реакции от него подлежат на овладяване и са подобни на наблюдаваните при други подобни противоракови лечения. 
As for the medicine's safety, its side effects are manageable and similar to those seen in other cancer treatments of this type.
Защо Libtayo е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Libtayo authorised in the EU?
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Libtayo вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions with Libtayo, see the package leaflet.
Libtayo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“. 
Libtayo has been given ‘conditional authorisation'.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Libtayo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Libtayo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Активното вещество в Libtayo, цемиплимаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, предназначен да разпознава и да се свързва с рецептор (прицел), наречен PD-1, който се намира в определени клетки от имунната система, наречени T клетки. 
The active substance in Libtayo, cemiplimab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a receptor (target) called PD-1 found on certain cells of the immune system called T cells.
Какво представлява Libtayo и за какво се използва? 
What is Libtayo and what is it used for?
Libtayo се свързва с нежелани реакции по отношение на дейността на имунната система и те могат да бъдат тежки, въпреки че повечето нежелани реакции отшумяват с подходящо лечение или при преустановяване на приема на Libtayo. 
Libtayo is associated with side effects related to the activity of the immune system, which can be serious, although most side effects go away with appropriate treatment or on stopping Libtayo.
Най-честите имуносвързани нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са хипотиреоидизъм (понижена активност на щитовидната жлеза, придружена от умора, наддаване на телесно тегло и изменения на кожата и косата), пневмонит (белодробно възпаление, причиняващо задух и кашлица), кожни реакции, хипертиреоидизъм (свръхактивна щитовидна жлеза, която може да причини хиперактивност, потене, загуба на тегло и жажда) и хепатит (възпаление на черния дроб). 
The most common immune-related effects (which may affect up to 1 in 10 people) were hypothyroidism (an underactive thyroid gland with tiredness, weight gain, and skin and hair changes), pneumonitis (inflammation in the lungs causing shortness of breath and cough), skin reactions, hyperthyroidism (an overactive thyroid gland which can cause hyperactivity, sweating, weight loss and thirst) and hepatitis (inflammation of the liver).
Раковите клетки могат да произвеждат протеини (PD-L1 и PD-L2), които се свързват с този рецептор и спират действието на Т клетките, което им пречи да атакуват рака. 
Cancer cells can make proteins (PD-L1 and PD-L2) that attach to this receptor and switch off the activity of the T cells, preventing them from attacking the cancer.
Фирмата, която предлага Libtayo, ще предостави ръководство и сигнална карта на пациента с данни относно признаците и симптомите на имуносвързаните нежелани реакции, причинени от лекарството, както и указания да се свържат с лекуващия лекар при поява на симптоми. 
The company that markets Libtayo will provide a guide and an alert card for patients with information on the signs and symptoms of immune-related side effects of the medicine, as well as instructions on contacting their doctor if they experience symptoms.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Libtayo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Libtayo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Тъй като Libtayo е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата, която предлага Libtayo, ще предостави данни от текущо проучване относно ефективността и безопасността на лекарството за плоскоклетъчен карцином на кожата. 
Since Libtayo has been given conditional authorisation, the company that markets Libtayo will provide data from an ongoing study on the effectiveness and safety of the medicine for cutaneous squamous cell carcinoma.
Какви са рисковете, свързани с Libtayo? 
What are the risks associated with Libtayo?
Какви ползи от Libtayo са установени в проучванията? 
What benefits of Libtayo have been shown in studies?
Libtayo е противораково лекарство, което се използва като монотерапия при възрастни с рак на кожата, наречен „плоскоклетъчен карцином на кожата“, когато карциномът е локално авансирал (разпространил се е локално) или метастатичен (разпространил се е към други части на организма). 
Libtayo is a cancer medicine used on its own to treat adults with a type of skin cancer called cutaneous squamous cell carcinoma when the cancer is locally advanced (has spread nearby) or metastatic (has spread to other parts of the body).
Libtayo е ефективен за лечение на плоскоклетъчен карцином на кожата при много пациенти. 
Libtayo is effective at treating cutaneous squamous cell carcinoma in many patients.
При Libtayo са регистрирани тежки реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (животозастрашаващи реакции с грипоподобни симптоми и болезнен обрив, който засяга кожата, устата, очите и половите органи). 
Severe reactions, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (life-threatening reactions with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals) have been reported with Libtayo.
Като се свързва с рецептора, цемиплимаб предотвратява „изключването“ на Т клетките поради действието на PD-L1 и PD-L2 и така увеличава способността на имунната система да умъртвява раковите клетки. 
By attaching to the receptor, cemiplimab prevents PD-L1 and PD-L2 from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the immune system to kill cancer cells.
Допълнителна информация за Libtayo: 
Other information about Libtayo
Libtayo е ефективен за лечение на плоскоклетъчен карцином на кожата - рак, при който възможностите за лечение са малко, след като се е разпространил. 
Libtayo is effective at treating cutaneous squamous cell carcinoma, a cancer with few treatment options once it has spread.
Каква информация се очаква за Libtayo? 
What information is still awaited for Libtayo?
Общ преглед на Libtayo и основания за разрешаване в ЕС 
An overview of Libtayo and why it is authorised in the EU
Как действа Libtayo? 
How does Libtayo work?
Как се използва Libtayo? 
How is Libtayo used?
Измийте ръцете след използване на тези продукти. 
Wash hands after using these products.
Дата на последно актуализиране на текста 12/04/2011. 
This summary was last updated on 12/04/2011.
В случай на контакт, незабавно измийте обилно с вода. 
In case of contact, rinse immediately with plenty of water.
Не трябва да се храните, пиете или пушите, докато работите с продукти Veraflox. 
Do not eat, drink or smoke while handling Veraflox products.
Допълнителна информация за Veraflox: 
Other information about Veraflox:
Дозировката и продължителността на лечението зависят от вида на третираните животни и от тяхното телесно тегло, естеството и тежестта на инфекцията и повлияването на животното от лечението. 
The dose and duration of treatment depend on the species of the animal being treated and its body weight, the nature and severity of the infection, and the animal's response to the treatment.
Продуктите Veraflox могат да бъдат опасни за деца, ако те случайно ги погълнат. 
Veraflox products can be harmful to children if they are accidentally swallowed.
Проучванията показват, че Veraflox е поне толкова ефективен, колкото сравнителните лекарства за всички показания. 
The studies showed that Veraflox was at least as effective as the comparator medicines in all indications.
Ако случайно погълнете Veraflox, незабавно потърсете медицинска консултация и покажете листовката за употреба или етикета на лекаря. 
If Veraflox is swallowed accidentally, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Veraflox не трябва да се прилага при женски животни, които са бременни или кърмят. 
Veraflox must not be used in female animals that are pregnant or lactating.
Повече информация за съотношението полза/риск може да се намери в научното обсъждане, също част от EPAR. 
More information on the benefit-risk balance can be found in the Scientific Discussion part of this EPAR.