natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Включени са 228 участници с ХБН, лекувани с епоетин алфа, в 4 проучвания за хронична бъбречна недостатъчност (2 проучвания в предиализа [N = 131 участници с ХБН с експозици﻿ и 2 в диализа [N = 97 експонирани участници с ХБ﻿ ; 1404 експонирани участници с рак в 16 проучвания за анемия, причинена от химиотерапия; 147 експонирани участници в 2 проучвания за автоложно кръводаряване; 213 експонирани участници в 1 проучване в периоперативния период и 102 експонирани участници в 2 МДС проучвания. 
Included were 228 epoetin alfa-treated CRF subjects in 4 chronic renal failure studies (2 studies in predialysis [N = 131 exposed CRF subjects] and 2 in dialysis [N = 97 exposed CRF subjects]); 1 404 exposed cancer subjects in 16 studies of anaemia due to chemotherapy; 147 exposed subjects in 2 studies for autologous blood donation; 213 exposed subjects in 1 study in the perisurgical period, and 102 exposed subjects in 2 MDS studies.
Подуване на глезените, стъпалата и пръстите • Болка в ръка или крак 
• Swelling of the ankles, feet or fingers
Възможно е да възникне хипертония при пациенти, лекувани с епоетин алфа. 
Hypertension may occur in epoetin alfa treated patients.
Silapo съдържа фенилаланин 
Silapo contains phenylalanine
За пациенти, планирани за голяма елективна ортопедична операция, трябва да се прилагат добавки, съдържащи желязо (елементно желязо 200 mg/ден перорално) по време на целия курс на терапията с епоетин зета. 
For patients scheduled for major elective orthopaedic surgery, iron supplementation (elemental iron 200 mg/day orally) should be administered throughout the course of epoetin zeta therapy.
Ако никой от посочените случаи не се установи, трябва да бъде обмислено изследване на костният мозък за диагноза АЧКК. 
If no cause is identified, a bone marrow examination should be considered for diagnosis of PRCA.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Ако аплазия на червените кръвни клетки (рядко явление) възникне, лечението със Silapo трябва да бъде спряно и Вашият лекар ще определи най-подходящия начин за лечение на анемията. 
If PRCA, a very rare condition, occurs, the Silapo therapy will be stopped and your doctor will determine the best course of action to treat the anaemia.
Извършени са сборни post hoc анализи на клинични проучвания с ESAs при пациенти с ХБН (които са на диализа, не са на диализа, имат или нямат диабет). 
Pooled post-hoc analyses of clinical studies of ESAs have been performed in CRF patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
Може да възникне хипертонична криза със симптоми, подобни на енцефалопатия. 
Hypertensive crisis with encephalopathylike symptoms can occur.
След това, Вашият лекар може да Ви предпише кръвни тестове за да прецени, дали дозата се нуждае от някаква корекция. 
Afterwards, your doctor may order blood tests to see if any adjustment in dose is required.
При клинични изпитвания е наблюдаван повишен риск от смърт, сериозни сърдечно-съдови събития или мозъчно-съдови събития включително инсулт при прилагане на ESA за постигане на ниво на хемоглобина над 12 g/dl (7,5 mmol/l). 
In clinical trials, an increased risk of death, serious cardiovascular events or cerebrovascular events including stroke were observed when ESAs were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
След изваждането на една от спринцовките от блистер-опаковката, проверете дали лекарственият разтвор е бистър, прозрачен и практически без никакви видими частички. 
After removing one syringe from the blister pack the solution should be checked to ensure that it is clear, colourless and practically free from visible particles.
Фенилаланинът може да бъде вреден за пациенти с фенилкетонурия, рядко генетично заболяване, при което се натрупва фенилаланин, тъй като организмът не може да го отделя правилно. 
Phenylalanine may be harmful for patients with phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Пациенти с рак, включително възрастни пациенти с миелодиспластичен синдром 
Cancer patients including adult patients with myelodysplastic syndrome
Silapo се прилага в продължение на 3 седмици преди операцията. 
You will receive Silapo during the 3 weeks before your surgery.
Грипоподобни симптоми, главоболие, болки в ставите, усещане за слабост, втрисане, уморяемост и замаяност. 
• Flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness, chills, tiredness and dizziness.
Фенилаланинът може да Ви навреди, ако имате фенилкетонурия, рядко генетично заболяване, при което се натрупва фенилаланин, тъй като организмът не може да го отделя правилно. 
Phenylalanine may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Ако има медицинска нужда да се скъси времето преди операцията, ще Ви бъде прилагана ежедневна доза от 300 IU/kg до максимум десет дни преди операцията, в деня на операцията и 4 дни непосредствено след това. 
• If there is a medical need to reduce the time before your operation, you will be given a daily dose of 300 IU/kg for up to ten days before surgery, on the day of surgery and for four days immediately afterwards.
Началната доза е 450 IU на килограм телесно тегло веднъж седмично. 
The starting dose is 450 IU per kilogram bodyweight once a week.
Ако се установят високи (или покачващи се) нива на серумния калий, трябва да се обмисли евентуално спиране на лечението с еритропоетин, докато се овладее хиперкалемията. 
If an elevated (or rising) serum potassium level is detected then consideration should be given to ceasing erythropoietin administration until hyperkalaemia has been corrected.
Какво съдържа Silapo 
What Silapo contains
Препоръчва се редовно следене на броя на ретикулоцитите, за да се открие и предотврати възможна поява на неефикасност на лекарството при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност. 
Monitoring of reticulocyte count on a regular basis is recommended to detect possible occurrence of lack of efficacy in chronic renal failure patients.
Увеличение на броя ретикулоцити  40 000/μl или повишаване на Hb  1 g/dl 
Reticulocyte count increase ≥ 40 000/μl or Hb increase ≥ 1 g/dl
Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най-ниската одобрена ефективна доза на Silapo за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемията, като същевременно се поддържа концентрация на хемоглобина по-ниска или равна на 12 g/dl (7,5 mmol/l). 
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of Silapo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemiawhilst maintaininga haemoglobin concentrationbelowor at 12g/dl(7.5mmol/l).
Увеличаване калий в кръвта е наблюдавано в единични случаи. 
Increases in blood potassium have happened in isolated cases.
някаква течност е изтекла от предварително напълнената спринцовка или видимо се наблюдава конденз в запечатания блистер 
• any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister
Увеличение на броя ретикулоцити < 40 000/μl и повишаване на Hb < 1 g/dl 
Reticulocyte count increase < 40 000/μl and Hb increase < 1 g/dl
Приложение при пациенти с бъбречни заболявания Silapo трябва да се прилага или под кожата (подкожно), или като инжекция във вена или във венозен източник. 
Silapo should be administered either under the skin (subcutaneously) or as an injection either into a vein or a tube that goes into a vein.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
При пациенти, планирани за голяма елективна ортопедична операция със стойности на хемоглобина преди лечението > 10 до ≤ 13 g/dl, е установено, че епоетин алфа понижава риска от получаване на алогенни хемотрансфузии и ускорява еритроидното възстановяване (повишаване нивата на хемоглобина, нивата на хематокрита и броя на ретикулоцитите). 
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery with a pretreatment haemoglobin of > 10 to ≤ 13 g/dl, epoetin alfa has been shown to decrease the risk of receiving allogeneic transfusions and hasten erythroid recovery (increased haemoglobin levels, haematocrit levels, and reticulocyte counts).
Препоръчителната начална доза Silapo е 50 IU/kg (международни единици за кг. телесна маса). 
The recommended starting dose of Silapo is 50 IU/kg (International Units per kilogram).
Възрастни и педиатрични пациенти на хемодиализа, възрастни пациенти на перитонеална диализа и възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, които още не са подложени на диализа 
Adult and paediatric haemodialysis patients, adult peritoneal dialysis patients and adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
Вашият лекар ще Ви предпише редовни кръвни тестове, за да установи дали това е постигнато. 
Your doctor will order regular blood tests to see that this is being achieved.
Спринцовката вече може да бъде използвана. 
The syringe is now ready for use.
Коригираща фаза: 50 IU/kg 3 пъти седмично. 
Correction phase: 50 IU/kg 3 times per week.
Препоръчителната доза е 600 IU на килограм телесно тегло веднъж седмично 
• The recommended dose is 600 IU per kilogram bodyweight once a week.
Интравенозно инжектиране 
Intravenous injection
При степен на нарастване на хемоглобина за едномесечно лечение > 2 g/dl (> 1,25 mmol/l), дозата на Silapo трябва да се намали с около 25-50%. 
At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/dl (> 1.25 mmol/l) per month the Silapo dose should be reduced by about 25-50%.
Ако обаче, Вашият лекар прецени, че е добре да се научите как да си инжектирате самостоятелно Silapo под кожата (подкожно), той/тя ще ще Ви обучи как да го правите. 
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Silapo under the skin (subcutaneously) yourself.
Възможно е да Ви бъдат дадени добавки, съдържащи желязо, преди и по време на на лечението с Silapo, за да стане то по-ефективно 
You may be given iron supplements before and during Silapo treatment to make it more effective.
Ако нивото на хемоглобин превишава 12 g/dl (7,5 mmol/l), прекратете лечението, докато то се понижи до 12 g/dl (7,5 mmol/l) или пониско и след това подновете лечението със Silapo с доза 25% по-ниска от предхождащата доза. 
If haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), discontinue therapy until it falls to 12 g/dl (7.5 mmol/l) or lower and then reinstitute Silapo therapy at a dose 25% below the previous dose.
Като такива могат да се разгледат: дефицит на желязо, фолиева киселина или витамин B12, интоксикация с алуминий, инфекции по време на лечението, възпалителни или травматични епизоди, загуба на кръв, хемолиза, както и фиброза на костния мозък от всякакъв е вид. 
These include: iron, folate, or Vitamin B12 deficiency; aluminium intoxication; intercurrent infections; inflammatory or traumatic episodes; occult blood loss; haemolysis, and bone marrow fibrosis of any origin.
300 IU/kg 3 пъти седмично за 4 седмици 
300 IU/kg 3x/week for 4 weeks
Всички пациенти, лекувани със Silapo, трябва да получават адекватна добавка желязо (напр. дневна доза от 200 mg елементарно желязо, приемана перорално), докато трае курсът на лечение. 
All patients being treated with Silapo should receive adequate iron supplementation (e.g. 200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
Вашият лекар ще ви предпише периодични кръвни тестове, за да се увери, че лекарството продължава да работи правилно. 
Your doctor will order regular blood tests to ensure that your medicine is continuing to work properly.
Ако сте спрели употребата на Silapo 
If you stop using Silapo
Лекарствена неефективност 
Drug ineffective
Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu 
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Мозъчни кръвоизливи 
• Cerebral haemorrhages.
В зависимост от това, как анемията реагира на лечението, дозата може да се коригира приблизително на всеки 4 седмици, докато състоянието се постави под контрол. 
Depending on how the anaemia responds, the dose may be adjusted approximately every 4 weeks until the condition is controlled.
Ако се установи, че нивото на серумния калий е повишено (или се повишава), лекарят трябва да се обмисли евентуално преустановяване на лечението със Silapo докато нивото на К 
If an elevated (or rising) serum potassium level is detected, your doctor may consider to stop the treatment with Silapo until the level is back to normal.
(ТСИ)при пациенти с рак, получаващи еритропоетини, (вж. точка 4.8), този риск внимателно трябва да се обмисли и претегли спрямо възможните положителни резултати от лечението (със Silapo), особено при онкологични пациенти, при които рискът от тромботични съдови инциденти е особено висок, като пациенти с високо наднормено тегло и пациенти с предишна анамнеза за ТСИ (напр. дълбоко венозна тромбоза или пулмонален емболизъм). 
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoietic agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with Silapo) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e.g. deep venous thrombosis or pulmonary embolism).
„Чиста аплазия на еритроцитите“ означава, че костният мозък не произвежда достатъчно на брой червени кръвни клетки. 
PRCA means the bone marrow does not make enough red blood cells.
От момента преди началото на лечението до момента преди операцията, средното повишение на хемоглобина в групата на лечение с 600 IU/kg седмично (1,44 g/dl) е два пъти по-високо от това, наблюдавано в групата на лечение с 300 IU/kg дневно (0,73 g/dl). 
From pretreatment to presurgery, the mean increase in haemoglobin in the 600 IU/kg weekly group (1.44 g/dl) was twice than that observed in the 300 IU/kg daily group (0.73 g/dl).
Лечение на симптоматична анемия при възрастни и педиатрични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност 
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
От наличните клинични данни може да се заключи, че пациенти с много ниско първоначално ниво на хемоглобин (< 6,8 g/dl или < 4,25 mmol/l), може да се нуждаят от по-високи поддържащи дози, отколкото пациенти с по-висока първоначална стойност на хемоглобина (> 6,8 g/dl или > 4,25 mmol/l). 
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
То ще се стабилизира в продължение на курса на лечението. 
This should improve during the course of the treatment.
Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някоя от тези нежелани лекарствени реакции или забележите други нежелани реакции, докато сте на лечение с Silapo. 
Tell your doctor or nurse immediately if you are aware of any of these effects, or if you notice any other effects while you are receiving treatment with Silapo.
Трябва да се избягва повишение на хемоглобина с над 2 g/dl (1,25 mmol/l) за период от четири седмици. 
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dl (1.25 mmol/l) over a four week period should be avoided.
Тел: +49 (0) 6101 603-0 
D-61118 Bad Vilbel Tel: +49 (0) 6101 603-0
Начална доза от 50 IU/kg 3 пъти седмично, последван от увеличаване на дозата с 25 IU/kg (3 пъти седмично), докато се постигне желаният резултат (увеличаването на дозата трябва да се извърши за поне 4 седмици). 
Correction phase: Starting dose of 50 IU/kg 3 times per week, followed if necessary by a dose increase with 25 IU/kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Една опаковка съдържа 1, 4 или 6 предварително напълнени спринцовки. 
One pack contains 1, 4 or 6 pre-filled syringes.
Silapo трябва да се прилага подкожно или интравенозно. 
Silapo should be administered either subcutaneously or intravenously.
(АЧКК/PRCA, еритробластопения; липсата на много млади червени кръвни клетки), в резултат на лечение с какъвто и да е еритропоетин ако имате високо кръвно налягане, което е контролирано неправилно, с помощта на понижаващи кръвното лекарствени продукти ако не трябва да приемате лекарства за разреждане на кръвта, за да се предотврати образуването на кръвни съсиреци ако дарявате вашата собствена кръв преди операция и: 
Do not use Silapo if you are allergic to erythropoietins or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you have developed Pure Red Cell Aplasia (PRCA; reduced or stopped production of red blood cells) following treatment with any erythropoietin if you have high blood pressure, which is not properly controlled with blood pressure-lowering medicines if you cannot be given medicines to thin blood for the prevention of blood clots if you are donating your own blood before surgery, and:
Увеличаване на дозата специалното лекарство за разреждане на кръвта (хепарин) по време на хемодиализа е често изискване, при продължително лечение със Silapo, за да се минимизира вероятността от образуване на тромби. 
An increase in the dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is often needed during the course of therapy with Silapo to minimise the risk of blood clotting.
Целевата концентрация на хемоглобина е между 10 и 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) с изключение на педиатрични пациенти, при които концентрацията трябва да бъде между 9,5 и 11g/dl 
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
150 IU/kg 3 пъти седмично или 450 IU/kg веднъж седмично за 4 седмици 
150 IU/kg 3x/week or 450 IU/kg once weekly for 4 weeks
Бистър, безцветен разтвор. 
Clear, colourless solution.
Ако сте на диализа, когато започнете лечение със Silapo, може да се наложи да се коригиране на диализния режим, за нормализиране нивото на урея, креатин и калий в кръвта. 
If you are receiving dialysis treatment when you begin treatment with Silapo, your dialysis regimen may need to be adjusted to maintain urea, creatinine and potassium levels in the desired range.
Тежки кожни нежелани реакции 
Severe cutaneous adverse reactions
Нивото на хемоглобин (онази част на еритроцитите, свързана с преноса на кислород), при онкологичните пациенти лекувани с еритропоетин, трябва да се измерва редовно докато се достигнат стабилни стойности и периодично след това. 
Cancer patients on erythropoietin should have haemoglobin (the part of a red blood cell that carries oxygen) levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter.
Конгестия на дихателните пътища 
Respiratory tract congestion
Аплазията на червените кръвни клетки (АЧКК) означава неспособност за произвеждане на червени кръвни клетки в костния мозък. 
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone marrow.
Другите съставки са Динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидроген фосфат дихидрат, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, полисорбат 20, глицин, левцин, изолевцин, треонин, глутаминова киселина, фенилаланин, вода за инжектиране, натриев хидроксид (за коригиране на pH), солна киселина (за коригиране на pH). 
- The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
От получените клинични данни може да се заключи, че при пациенти с много ниско първоначално ниво на хемоглобин (< 6 g/dl or < 3,75 mmol/l ), може да са необходими повисоки поддържащи дози, отколкото при пациенти, при които първоначално анемията е била не толкова тежка (Hb > 8 g/dl или > 5 mmol/l). 
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/dl or < 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or > 5 mmol/l).
При пациенти с изходен хемоглобин > 13 g/dl, не може да се изключи възможността, лечението с Silapo да е свързано с повишен риск от постоперативни тромботични/съдови събития. 
In patients with a baseline haemoglobin of > 13 g/dl, the possibility that Silapo treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded.
Може да се наложи да се добави лечение или да се увеличат лекарствата за високо кръвно. 
It may be necessary to add or increase anti-hypertensive treatment.
Често изискване по време на курса на лечение с еритропоетин е увеличаването на дозата на хепарин по време на хемодиализа, като резултат от повишаване на хематокрита. 
An increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with erythropoietin as a result of the increased packed cell volume.
скъсяване на общата преживяемост и повишаване на смъртността поради прогресия на заболяването към четвъртия месец при пациенти с метастатичен карцином на гърдата, подложени на химиотерапия, при прилагане с цел постигане на таргетно ниво на хемоглобин 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l), 
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5 -8.7 mmol/l),
Всяка опаковка съдържа 1 или 6 предварително напълнени спринцовки. 
Each pack contains 1 or 6 pre-filled syringes.
съкратено време за прогресия на тумора при пациенти с авансирал карцином на главата и шията, подложени на лъчелечение, при прилагане с цел постигане на таргетно ниво на хемоглобин по-високо от 14 g/dl (8,7 mmol/l), 
• shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l),
Задържане и намаляване на дозата 
Dose hold and decrease
Изследвания с животни показват репродуктивна токсичност. 
Studies in animals have shown reproduction toxicity (see section 5.3).
Вашият лекар може да започне лечение с Silapo, ако Вашият хемоглобин е 10 g/dl или по-нисък. 
Your doctor may initiate treatment with Silapo if your haemoglobin is 10 g/dl or less.
Глутаминова киселина Фенилаланин 
Glutamic acid
- Образуване на кръвни съсиреци (тромботични съдови събития) (вижте раздел 
- blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “Warnings and precautions”).
Всяка опаковка съдържа 1 или 4 предварително напълнени спринцовки. 
Each pack contains 1 or 4 pre-filled syringes.
при възрастни пациенти на химиотерапия за лечение на солиднитумори, злокачествен лимфом (рак на лимфната система) или рецидивиращ миелом (рак на костния мозък) за лечение на анемия и за понижаване на нуждата от кръвопреливане, ако лекаря прецени, че може да има повишен риск и нужда от кръвопреливане. 
in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma (cancer of the lymphatic system) or multiple myeloma (bone marrow cancer) to treat anaemia and reduce the need for a blood transfusion, if the doctor decides there may be a high risk for needing for a blood transfusion.
Възрастни хирургични пациенти в програма за автоложно кръвопреливане 
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Натриев хидроксид (за коригиране на pH) 
Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)