natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Медианата на действителния интензитет на дозата е била 593 mg/ден за нилотиниб 300 mg два пъти дневно, 772 mg/ден за нилотиниб 400 mg два пъти дневно и 400 mg/ден за иматиниб еднократно дневно. 
The median actual dose intensity was 593 mg/day for nilotinib 300 mg twice daily, 772 mg/day for nilotinib 400 mg twice daily and 400 mg/day for imatinib 400 mg once daily.
При пациентите с резистентна ХМЛ или с непоносимост процентът на постигналите BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4,0) към датата на заключване на данните е 11,4%, докато 4,5% от пациентите постигат BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4,5). 
Among resistant or intolerant CML patients, the percentage of patients who achieved BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS (MR4.0) by the cut-off date was 11.4%, while 4.5% of the patients achieved BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS (MR4.5).
Единични опаковки, съдържащи 28 твърди капсули в опаковка тип „портфейл”. 
• Unit packs containing 28 hard capsules in a wallet.
Трябва да се обмисли съпътстващо приложение с алтернативни лекарствени продукти, които нямат или имат минимално инхибиращо действие върху CYP3A4. 
Alternative concomitant medicinal products with no or minimal CYP3A4 inhibition should be considered.
Хепатотоксичност, токсичен хепатит, жълтеница 
Hepatotoxicity, toxic hepatitis, jaundice
При проучвания за ембриотоксичност се наблюдават ембрионална смъртност и фетални ефекти (главно понижено тегло на плода, преждевременно срастване на лицевите кости (срастване на максила/зигоматикус), висцерални и скелетни вариации) при плъхове, и увеличена резорбция на фетусите и скелетни вариации при зайци. 
Embryo-lethality and foetal effects (mainly decreased foetal weights, premature fusion of the facial bones (fused maxilla/zygomatic) visceral and skeletal variations) in rats and increased resorption of foetuses and skeletal variations in rabbits were present in the embryotoxicity studies.
Сърдечна недостатъчност при <1% от пациентите. 
Cardiac failure was observed in <1% of patients.
Пневмония, инфекция на пикочните пътища, гастроентерит, бронхит, херпес вирусна инфекция, кандидоза (включително орална кандидоза) 
Pneumonia, urinary tract infection, gastroenteritis, bronchitis, herpes virus infection, candidiasis (including oral candidiasis)
В случай, че броя на кръвните клетки продължава да е нисък, може да е необходимо намаляване на дозата на 400 mg един път дневно. 
If blood counts remain low, a dose reduction to 400 mg once daily may be required.
Нежеланите реакции, съобщени при възрастни пациенти в хода на Фаза III проучване с Tasigna с честота под 5%, са представени в Таблица 4. 
Adverse reactions that were reported in adult patients in the Tasigna Phase III study at a frequency of less than 5% are shown in Table 4.
392 твърди капсули 
392 hard capsules
Ако предишната схема на приложение е била 400 mg веднъж дневно при възрастни пациенти или 230 mg/m веднъж дневно при педиатрични пациенти, лечението трябва да се преустанови. 
If the prior dose was 400 mg once daily in adult patients or 230 mg/m once daily in paediatric patients, treatment should be discontinued.
Съобщава се за нечести случаи (0,1 до 1%) на внезапна смърт по време на клиничните изпитвания с Tasigna и/или програмите за милосърдна употреба при пациенти с ХМЛ в хронична фаза или във фаза на акселерация, резистентни или с непоносимост към иматиниб и предшестваща анамнеза за сърдечно заболяване или значими рискови фактори за развитие на сърдечно заболяване (вж. точка 4.4). 
Uncommon cases (0.1 to 1%) of sudden deaths have been reported in Tasigna clinical trials and/or compassionate use programs in patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase or accelerated phase with a past medical history of cardiac disease or significant cardiac risk factors (see section 4.4).
Ето защо, съпътстващото лечение с мощни инхибитори на CYP3A4, включващи кетоконазол, итраконазол, вориконазол, ритонавир, кларитромицин и телитромицин трябва да се избягва (вж. точка 4.4). 
Concomitant treatment with strong CYP3A4 inhibitors, including ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, clarithromycin, and telithromycin, should therefore be avoided (see section 4.4).
Кръвоизливи от стомашно-чревния тракт и ЦНС се наблюдават съответно при 1% и <1% от пациентите. 
Gastrointestinal and CNS haemorrhage were reported in 1% and <1% of patients, respectively.
В клиничното изпитване, при средна продължителност на терапията от 60,5 месеца, сърдечно-съдовите събития от Степен 3-4 включват периферна артериална оклузивна болест (1,4% и 1,1%, съответно при 300 mg и 400 mg нилотиниб два пъти дневно), исхемична болест на сърцето (2,2% и 6,1%, съответно при 300 mg и 400 mg нилотиниб два пъти дневно) и исхемични мозъчно-съдови събития (1,1% и 2,2%, съответно при 300 mg и 400 mg нилотиниб два пъти дневно). 
In this clinical study with a median on-therapy time of 60.5 months, Grade 3-4 cardiovascular events included peripheral arterial occlusive disease (1.4% and 1.1% at 300 mg and 400 mg nilotinib twice daily, respectively), ischaemic heart disease (2.2% and 6.1% at 300 mg and 400 mg nilotinib twice daily, respectively) and ischaemic cerebrovascular events (1.1% and 2.2% at 300 mg and 400 mg nilotinib twice daily, respectively).
Лечението с нилотиниб трябва да се поднови с доза 300 mg или 400 mg два пъти дневно. 
Nilotinib therapy should be re-initiated at either 300 mg or 400 mg twice daily.
Нилотиниб основно се метаболизира в черния дроб, като се счита, че CYP3A4 допринася в найголяма степен за окислителния метаболизъм. 
Nilotinib is mainly metabolised in the liver with CYP3A4 expected to be the main contributor to the oxidative metabolism.
Към основното злокачествено заболяване често пъти са налице и придружаващи заболявания, както и други съпътстващи лекарствени продукти. 
Co-morbidities in addition to the underlying malignancy were also frequently present as were concomitant medicinal products.
PVC/PVDC/Alu блистери. 
PVC/PVDC/Alu blisters.
Камерна дисфункция, перикардит, намалена фракция на изтласкване 
Ventricular dysfunction, pericarditis, ejection fraction decreased
Осемдесет и пет от 86-те пациенти (98,8%) постигат отново MMR (един пациент напуска проучването по собствено желание) и 76 пациенти (88,4%) постигат отново MR4,5 към момента на „cut-off“ датата. 
Eighty-five of these 86 patients (98.8%) regained MMR, (one patient discontinued study permanently due to subject decision) and 76 patients (88.4%) regained MR4.5 by the time of the cut-off date.
Нарушения на нервната система Главоболие Много чести 
Nervous system disorders Headache
При проучване със здрави доброволци с експозиция, която е сравнима с експозициите наблюдавани при пациенти, осреднената по време, средна, плацебо-извадена промяна в QTcF спрямо изходната стойност е 7 msec (CI ± 4 msec). 
In a healthy volunteer study with exposures that were comparable to the exposures observed in patients, the time-averaged mean placebo-subtracted QTcF change from baseline was 7 msec (CI ± 4 msec).
Костна болка, болка в гърба, мускулна слабост 
Bone pain, back pain, muscular weakness
В случай, че броя на кръвните клетки продължава да е нисък, може да е необходимо намаляване на дозата на 230 mg/m един път дневно. 
If blood counts remain low, a dose reduction to 230 mg/m once daily may be required.
Независимо от това, пациентите с чернодробно увреждане трябва да бъдат лекувани с повишено внимание (вж. точка 4.4). 
However, patients with hepatic impairment should be treated with caution (see section 4.4).
MMR се дефинира като съотношение BCR-ABL/ABL% ≤0,1% по международната скала (International scale- IS), измерено чрез RQ-PCR, което съответства на ≥3 log редукция на BCR-ABL транскриптите спрямо стандартизирано изходно ниво. 
MMR was defined as ≤0.1% BCR-ABL/ABL% by international scale (IS) measured by RQ-PCR, which corresponds to a ≥3 log reduction of BCR-ABL transcript from standardised baseline.
(BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS) и се запазват в продължение на една година; - последната оценка е MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS); - не повече от две оценки, попадащи между MR4,0 и MR4,5 (0,0032% IS < 
≤0.01% IS), and maintained for one year - the last assessment being MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS) - no more than two assessments falling between MR4.0 and MR4.5
QTcF надвишаващ 500 msec се наблюдава при <1% от пациентите. 
QTcF exceeding 500 msec was observed in <1% of patients.
Подходящите пациенти, които преустановят лечението с нилотиниб, трябва да имат изследвани нива на BCR-ABL транскрипти и пълна кръвна картина с диференциално броене всеки месец в продължение на една година, след това на всеки 6 седмици през втората година и на всеки 12 седмици след това. 
Eligible patients who discontinue nilotinib therapy must have their BCR-ABL transcript levels and complete blood count with differential monitored monthly for one year, then every 6 weeks for the second year, and every 12 weeks thereafter.
След втората година на анализа не са съобщени нови случаи на прогресия към ФА/БК. 
No new events of progressions to AP/BC were reported on-treatment since the 2-year analysis.
Стойностите на билирубина и чернодробните трансаминази трябва да се изследват всеки месец или при наличие на клинични показания. 
Bilirubin and hepatic transaminases levels should be tested monthly or as clinically indicated.
Титанов диоксид (E171) Червен железен оксид (E172) 
Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Един пациент с резистентна ХМЛ или с непоносимост прогресира до фаза на акселерация/бластна криза след около 10 месеца лечение. 
One resistant or intolerant CML patient progressed to AP/BC after about 10 months on treatment.
Практически няма повишаване на експозицията на нилотиниб при увеличение на дозата от 400 mg двукратно дневно до 600 mg двукратно дневно. 
There was no relevant increase in exposure to nilotinib when the dose was increased from 400 mg twice daily to 600 mg twice daily.
При 21 пациенти с резистентна ХМЛ или с непоносимост, които имат MMR в някакъв момент от лечението, медианата на времето до първия MMR е 2,76 месеца (95% CI: 0,03; 5,55). 
Among the 21 resistant or intolerant CML patients who were in MMR at any time on treatment, the median time to first MMR was 2.76 months (95% CI: 0.03, 5.55).
Дозировката при педиатрични пациенти е индивидуална и се основава на телесната повърхност (mg/m2). 
Posology for Philadelphia chromosome positive CML paediatric patients Dosing in paediatric patients is individualised and is based on body surface area (mg/m2).
Нарушен слух, болка в ухото, тинитус 
Hearing impaired, ear pain, tinnitus
Проучването дава основание да се смята, че при дози на варфарин до 25 mg е малко вероятно да има значими лекарствени взаимодействия между варфарин и нилотиниб. 
This study suggests that a clinically meaningful drug-drug interaction between nilotinib and warfarin is less likely up to a dose of 25 mg of warfarin.
Телесна повърхност (ТП) 
Body Surface Area (BSA)
Не трябва да се приема храна 2 часа преди приема на дозата и поне един час след това. 
No food should be consumed for 2 hours before the dose is taken and for at least one hour after.
Честотата на MMR на 3, 6, 9 и 12 месец е бил 8,9%, 33,0%, 43,3% и 44,3% при нилотиниб 300 mg два пъти дневно, 5,0%, 29,5%, 38,1% и 42,7% при нилотиниб 400 mg два пъти дневно и 0,7%, 12,0%, 18,0% и 22,3% при иматиниб 400 mg веднъж дневно. 
The rates of MMR at 3, 6, 9 and 12 months were 8.9%, 33.0%, 43.3% and 44.3% for nilotinib 300 mg twice daily, 5.0%, 29.5%, 38.1% and 42.7% for nilotinib 400 mg twice daily and 0.7%, 12.0%, 18.0% and 22.3% for imatinib 400 mg once daily.
Общо 69 педиатрични пациенти (на възраст от 2 до <18 години) с новодиагностицирана Ph+ ХМЛ в хронична фаза (n=25) или с Ph+ ХМЛ в хронична фаза и с резистентност към иматиниб/дазатиниб или с непоносимост към иматиниб (n=44), са лекувани с нилотиниб в доза 230 mg/m два пъти дневно, закръглена към най-близката доза от 50 mg (до максимална единична доза 400 mg). 
A total of 69 paediatric patients (from 2 to <18 years of age) with either newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (n=25) or imatinib/dasatinib resistant or imatinib-intolerant Ph+ CML in chronic phase (n=44) received nilotinib treatment at a dose of 230 mg/m twice daily, rounded to the nearest 50 mg dose (to a maximum single dose of 400 mg).
Необходимо е да се определи липидния профил преди започване на лечението с нилотиниб, след което да се оцени на 3-ия и 6-ия месец след започване на терапията и поне веднъж годишно при продължителна терапия. 
Lipid profiles should be determined prior to initiating nilotinib therapy, assessed at month 3 and 6 after initiating therapy and at least yearly during chronic therapy.
Сред пациентите е имало малко повече мъже отколкото жени (56,0%, 62,3% и 55,8%, съответно в рамото на нилотиниб 300 mg два пъти дневно, 400 mg два пъти дневно и иматиниб 400 mg веднъж дневно). 
There were slightly more male than female patients (56.0%, 62.3% and 55.8%, in the nilotinib 300 mg twice daily, 400 mg twice daily and imatinib 400 mg once daily arm, respectively).
Медианата на възрастта е била 47 години в двете рамена на нилотиниб и 46 години в рамото на иматиниб, като 12,8%, 10,0% и 12,4% от пациентите са били на възраст ≥65 години, съответно в терапевтичните рамена на нилотиниб 300 mg два пъти дневно, нилотиниб 400 mg два пъти дневно и иматиниб 400 mg веднъж дневно. 
Median age was 47 years in both nilotinib arms and 46 years in the imatinib arm, with 12.8%, 10.0% and 12.4% of patients were ≥65 years of age in the nilotinib 300 mg twice daily, nilotinib 400 mg twice daily and imatinib 400 mg once daily treatment arms, respectively.
Фоликулит, инфекции на горни дихателни пътища (включително фарингит, назофарингит, ринит) 
Folliculitis, upper respiratory tract infection (including pharyngitis, nasopharyngitis, rhinitis)
Как да съхранявате Tasigna 
How to store Tasigna
Фигура 3 Кумулативна честота на молекулярен отговор от ≤0,0032% (4,5 log редукция) 
Figure 3 Cumulative incidence of molecular response of ≤0.0032% (4.5 log reduction)
Нито един от 21 пациенти с резистентна ХМЛ или с непоносимост, които имат MMR по време на лечението, не потвърждава загуба на MMR. 
None of the 21 resistant or intolerant CML patients who were in MMR on treatment had confirmed loss of MMR.
При здрави лица експозицията на нилотиниб се увеличава 3-пъти, когато се прилага едновременно с мощния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол. 
The exposure to nilotinib in healthy subjects was increased 3-fold when co-administered with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole.
Изявата е по-честа при пациенти с ХМЛ, резистентни или с непоносимост към иматиниб и особено при пациенти с ХМЛ във фаза на акселерация. 
Occurrence is more frequent in patients with imatinib-resistant or intolerant CML, in particular in patients with accelerated-phase CML.
При мишки и плъхове третирани за период до 26 седмици са наблюдавани само незначителни промени в черния дроб. 
Only minor liver alterations were seen in mice or rats treated for up to 26 weeks.
- функцията на панкреаса и черния дроб, за да се установи, как понасяте лечението с 
- pancreas and liver function in the body to see how Tasigna is tolerated.
Препоръчва се, да се определи липидния профил, преди започване на лечението с нилотиниб, след което да се направи оценка на 3-ия и 6-ия месец, след започване на терапията и да се проследява поне веднъж годишно при продължителна терапия (вж. точка 4.2). 
It is recommended that the lipid profiles be determined before initiating treatment with nilotinib, assessed at month 3 and 6 after initiating therapy and at least yearly during chronic therapy (see section 4.2).
Вещества, които могат да повишат серумните концентрации на нилотиниб 
Substances that may increase nilotinib serum concentrations
Тази доза се постига чрез приемане на две твърди капсули по 200 mg два пъти дневно. 
This dose is achieved by taking two hard capsules of 200 mg twice a day.
Във Фаза III проучване при пациенти с новодиагностицирана ХМЛ, 1,1% от пациентите, лекувани с нилотиниб 400 mg два пъти дневно показват повишение на общия холестерол от Степен 3-4; в групата, приемаща нилотиниб 300 mg два пъти дневно не се наблюдава повишение на холестерола от Степен 3-4 (вж. точка 4.8). 
In a Phase III study in newly diagnosed CML patients, 1.1% of the patients treated with 400 mg nilotinib twice daily showed a Grade 3-4 elevation in total cholesterol; no Grade 3-4 elevations were however observed in the 300 mg twice daily dose group (see section 4.8).
До 5 години 
By 5 years
Tasigna се предлага също така в групови опаковки от: - 112 (4 опаковки тип “портфейл” по 28) твърди капсули. 
Tasigna is also available in multipacks of: - 112 (4 wallets of 28) hard capsules.
Черен железен оксид (E172) Пропиленгликол Амониев хидроксид 
Black iron oxide (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide
Анализ по Kaplan-Meier на времето до първия MMR показва, че вероятността за постигане на MMR в различни времеви точки е по-висока както при нилотиниб 300 mg два пъти дневно, така и при нилотиниб 400 mg два пъти дневно, в сравнение с иматиниб 400 mg веднъж дневно (HR=2,17 и стратифицирана log-rank p<0,0001 между нилотиниб 300 mg два пъти дневно и иматиниб 400 mg веднъж дневно, HR=1,88 и стратифицирана log-rank p<0,0001 между нилотиниб 400 mg два пъти дневно и иматиниб 400 mg веднъж дневно). 
Based on the Kaplan-Meier analysis of time to first MMR the probability of achieving MMR at different time points was higher for both nilotinib at 300 mg and 400 mg twice daily compared to imatinib 400 mg once daily (HR=2.17 and stratified log-rank p<0.0001 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib 400 mg once daily, HR=1.88 and stratified log-rank p<0.0001 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib 400 mg once daily).
Медиана на продължителност на СCyR не е достигната. 
Median duration of CCyR has not been reached.
Изчислената 24-месечна степен на обща преживяемост при пациентите с ХМЛ-АФ е 70%. 
The estimated 24-month overall survival rate in CML-AP patients was 70%.
Има съобщения за нечести случаи на внезапна смърт при пациенти, лекувани с Tasigna. 
Uncommon cases of sudden death have been reported in patients taking Tasigna.
Фигура 5 Изчислена по Kaplan-Meier преживяемост без лечение след началото на TFR 
Figure 5 Kaplan-Meier estimate of treatment-free survival after start of TFR (full analysis set)
Болка в гръдния кош (включително несвързана със сърцето болка в гръдния кош), болка, пирексия, дискомфорт в областта на гърдите, неразположение 
Chest pain (including non-cardiac chest pain), pain, pyrexia, chest discomfort, malaise
При приложение на нилотиниб при педиатрични пациенти в доза 230 mg/m два пъти дневно, закръглени до най-близката доза от 50 mg (до максимална единична доза 400 mg), се установява, че експозицията в стационарно състояние и клирънсът на нилотиниб са подобни ( в рамките на 2 пъти) на тези при възрастни пациенти, лекувани с 400 mg два пъти дневно. 
Following administration of nilotinib in paediatric patients at 230 mg/m twice daily, rounded to the nearest 50 mg dose (to a maximum single dose of 400 mg), steady-state exposure and clearance of nilotinib were found to be similar (within 2-fold) to adult patients treated with 400 mg twice daily.
Нежеланите реакции, съобщени при възрастни пациенти в хода на клинични проучвания с Tasigna, върху които се основават одобрените показания, с честота под 5%, са представени в Таблица 4. 
Adverse reactions that were reported in adult patients in the Tasigna clinical studies which serve as a basis for the approved indications at a frequency of less than 5% are shown in Table 4.
Пациентите с потвърдена загуба на MR4 (MR4= BCR-ABL/ABL ≤0,01%IS) по време на фазата без лечение (две последователни измервания в интервал от поне 4 седмици, показващи загуба на MR4) или загуба на голям молекулярен отговор (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1%IS) трябва да подновят лечението си в рамките на 4 седмици от момента, в който се разбере, че е настъпила загуба на ремисията. 
Patients with confirmed loss of MR4 (MR4= BCR-ABL/ABL ≤0.01%IS) during the treatment-free phase (two consecutive measures separated by at least 4 weeks showing loss of MR4) or loss of major molecular response (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0.1%IS) must re-initiate treatment within 4 weeks of when loss of remission is known to have occurred.
Някои нежелани реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - общо неразположение - болезнени и оточни стави (подагра) - невъзможност за постигане и задържане на ерекция - усещане за промяна в телесната температура (включително усещане за горещина, 
Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - generally feeling unwell - painful and swollen joints (gout) - inability to achieve or maintain an erection - feeling body temperature change (including feeling hot, feeling cold) - sensitive teeth
Кога да приемете Tasigna 
When to take Tasigna
Увреждането на черния дроб повлиява умерено фармакокинетиката на нилотиниб. 
Hepatic impairment has a modest effect on the pharmacokinetics of nilotinib.
Ако сте пропуснали да приемете Tasigna 
If you forget to take Tasigna
Фаза на акселерация n=137 
Accelerated phase n=137
Оток на лицето, локализиран оток 
Face oedema, localised oedema
Орален папилом, парапротеинемия Нарушения на кръвта и лимфната система Чести: 
Oral papilloma, paraproteinaemia Blood and lymphatic system disorders Common:
В клинично проучване фаза II при новодиагностицирани възрастни пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза (N=190), мускулно-скелетни симптоми се съобщават в рамките на година след преустановяване на лечението с Tasigna при 24,7% спрямо 16,3% в рамките на предходната година по време на лечението с нилотиниб. 
In a Phase II clinical study with newly diagnosed adult patients with Ph+ CML in chronic phase (N=190), musculoskeletal symptoms were reported within a year of Tasigna discontinuation in 24.7% versus 16.3% within the previous year on nilotinib treatment.
Общо 55 пациенти са починали по време на лечението или през периода на проследяването след прекъсване на лечението (21 в групата на нилотиниб 300 mg два пъти дневно, 11 в групата на нилотиниб 400 mg два пъти дневно и 23 в групата на иматиниб 400 mg еднократно дневно). 
A total of 55 patients died during treatment or during the follow-up after discontinuation of treatment (21 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 11 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 23 in the imatinib 400 mg once daily group).
Специално проследяване на възрастни пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза, които са постигнали траен дълбок молекулярен отговор 
Special monitoring of adult Ph+ CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response
Препоръчва се стриктно проследяване на растежа при педиатрични пациенти на лечение с нилотиниб. 
Close monitoring of growth in paediatric patients under nilotinib treatment is recommended.
Данните, представени по-долу, отразяват експозицията на нилотиниб на общо 279 възрастни пациенти по време на рандомизирано Фаза III проучване при пациенти с новодиагностицирана Ph+ХМЛ в хронична фаза, лекувани с нилотиниб 300 mg два пъти дневно. 
The data described below reflect exposure to nilotinib in 279 adult patients from a randomised Phase III study in patients with newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase treated with 300 mg of nilotinib twice daily.
С непоносимост (n=27) 
Intoleran t (n=27)
Еритем, хиперхидроза, контузии, акне, дерматит (включително алергичен, ексфолиативен и акнеиформен), нощно изпотяване, екзема 
Erythema, hyperhidrosis, contusion, acne, dermatitis (including allergic, exfoliative and acneiform), night sweats, eczema
Дезориентация, обърканост, амнезия, дисфория Нарушения на нервната система Чести: 
Disorientation, confusional state, amnesia, dysphoria Nervous system disorders Common:
PVC/PVDC/Alu блистери 
PVC/PVDC/Alu blisters
Общо (n=321) 
Total (n=321)
Не са наблюдавани епизоди на torsade de pointes (преходни или продължителни). 
No episodes of torsade de pointes (transient or sustained) were observed.
Най-честите (≥10%) нехематологични, свързани с лекарството нежелани реакции са обрив, сърбеж, гадене, умора, главоболие, повръщане, миалгия, запек и диария. 
The most frequent (≥10%) non-haematological drug-related adverse events were rash, pruritus, nausea, fatigue, headache, vomiting, myalgia, constipation and diarrhoea.