natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нова фрактура на прешлен за период от 3 години 
New vertebral fracture over 3 years
Вие развиете обрив или някои от тези кожни симптоми, спрете приема на OSSEOR, потърсете спешно съвет от лекар и му кажете, че приемате това лекарство. 
If you have developed Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis or DRESS with the use of OSSEOR, you must not be re-started on OSSEOR at any time If you develop a rash or these skin symptoms, stop taking OSSEOR, seek urgent advice from a doctor and tell him that you are taking this medicine.
Стронциевият ранелат не инхибира цитохром 
Strontium ranelate does not inhibit cytochrome P450 enzymes.
Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741 
Τηλ: +357 22741741
Лечението трябва се преустанови или спре в следните ситуации: o лечението трябва да се преустанови, ако пациентът развие исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест или мозъчносъдово заболяване, както и ако високото кръвно налягане не може да бъде овладяно. 
• The treatment should be either discontinued or stopped in the following situations: o If the patient develops ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, cerebrovascular disease or if hypertension is uncontrolled, the treatment should be stopped.
Фрактура на бедро за период от 3 години 
Hip fracture over 3 years
Всяко саше съдържа 2 g стронциев ранелат (Strontium ranelate). 
Each sachet contains 2 g of strontium ranelate.
100 сашета 
100 sachets
38% (17-53), р<0,001 
38% (17-53), p<0.001
N=723 N=719 
N=723
Потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза и тежки реакции на свръхчувствителност (лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS синдром)) са докладвани при употребата на 
Potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and severe hypersensitivity reactions (DRESS)) have been reported with the use of OSSEOR.
Размери на опаковките 
Pack sizes
Т на МКП на бедрена шийка ≤ 3 СО (граници на производител отговарящи на - 2,4 СО, ако се приложи NHANES III) и възраст ≥ 74 години (n=1,977, т.е. 40% от групата проучвана от TROPOS)]. 
An a-posteriori analysis was performed on a subgroup of patients from the TROPOS study of particular medical interest and at high-risk of fracture [defined by a femoral neck BMD T-score ≤3 SD (manufacturer's range corresponding to -2.4 SD using NHANES III) and an age ≥ 74 years (n=1,977, i.e. 40% of the TROPOS study population)].
OSSEOR се предлага в кутии по 7, 14, 28, 56, 84 или 100 сашета. 
What OSSEOR looks like and contents of the pack OSSEOR is available in sachets containing yellow granules for oral suspension.OSSEOR is supplied in boxes of 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
Бременност и кърмене 
Pregnancy and breast-feeding:
7 сашета 
7 sachets
Ръководството и контролният лист за предписващите специалисти трябва да съдържат следните ключови послания: OSSEOR е показан само за употреба при пациенти с тежка остеопороза и висок риск от фрактура, при които е невъзможно лечение с други лекарствени продукти, одобрени за лечението на остеопороза, например, поради наличието на противопоказания или непоносимост. 
• OSSEOR is only indicated for use in patients with severe osteoporosis at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
49% (26-64), р<0,001 
49% (26-64), p<0.001
Suomi/Finland Servier Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80 
Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80
Физико-химичните данни предполагат отделяне на стронциевия ранелат в кърмата. 
Physico-chemical data suggest excretion of Strontium ranelate in human milk OSSEOR should not be used during breast-feeding
(вж. точка 4.4). 
See section 4.
41% (27-52), р<0,001 
41% (27-52), p<0.001
противопоказанията за лечението с OSSEOR. основни признаци и симптоми за инфаркт на миокарда, ВТЕ и сериозни кожни реакции. 
• Key signs and symptoms of myocardial infarction, VTE and serious skin reactions.
Стронциевият ранелат не се препоръчва при болни с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min) (вж. точки 4.4 и 5.2).Не е необходимо никакво адаптиране на дозата при леко до средно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-70 ml/min) (вж. точка 5.2). 
Strontium ranelate is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).
39% (27-49), р<0,001 
39% (27-49), p<0.001
ПРОДУКТ OSSEOR 2 g гранули за перорална суспензия 
OSSEOR 2 g granules for oral suspension
OSSEOR 2 g гранули за перорална суспензия Strontium ranelate (Стронциев ранелат) 
OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Събития, свързани със сърдена исхемия 
Cardiac ischaemic events
(популацията с намерение за лечение, 161 пациенти са получавали стронциев ранелат), с висок риск от фрактури (средна възраст 72,7 години; средна стойност на Т-скор на МКП на лумбални прешлени от -2,6%; 28% при преобладаващите гръбначни фрактури). 
The efficacy of OSSEOR was demonstrated in men with osteoporosis in a 2-year, double-blind, placebo-controlled study with a main analysis after one year in 243 patients (Intention to treat population, 161 patients received strontium ranelate) at high risk of fracture (mean age 72,7 years; mean lumbar BMD T-score value of -2.6; 28% of prevalent vertebral fracture).
ПРОДУКТ OSSEOR 2 g гранули за перорална суспензия Стронциев ранелат 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Гастроезофагеален рефлукс 
Strontium ranelate.
Саше 
Batch
ОПАКОВКИ 
smoking.
Неоформени изпражнения 
Uncommon: Seizures.
I.F.B. Stroder S.r.l. Tel: +39 (055) 623271 
Tel: +39 (055) 623271
кратка характеристика на продукта листовка за пациента ръководство и контролен лист за предписващите специалисти сигнална карта на пациента 
• Prescriber guide and checklist
OSSEOR е противопоказан и не трябва да се използва при пациенти с: o установени, настоящи или минали данни за исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и/или мозъчносъдово заболяване; o неконтролирано висока хипертония; o настоящи или предишни венозни тромбоемболични събития (ВТЕ), включително дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм; o временно или постоянно обездвижване поради, например, следхирургично възстановяване или дълго залежаване. 
• OSSEOR is contraindicated and must not be used in patients with : o Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Magyarország Servier 
Suomi/Finland Servier Finland Oy
Servier Pharma d.o.o. Tel.: +386 (0)1 563 48 11 
Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Процент пациенти имали нежелани реакции Лечение Стронциев ранелат 
Percentage of Patients Experiencing the adverse reaction Treatment Strontium ranelate (n=3352)
UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28 Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11 
Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт е с ограничен режим на лекарско предписание (вж. 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Външна картонена кутия 
• Patient alert card
Hungaria Kft. 
Stroder S.r.l.
/костни счупвания/, особено на гръбнака, бедрата и китките. 
However, osteoporosis makes you more likely to have fractures (break bones), especially in your spine, hips and wrists.
EU/1/04/287/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/003
Това означава, че въпреки недостатъчните доказателства от клинични изпитвания, ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин най-малко от 30 години (включително най-малко 15 години в ЕС). 
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in these ways for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Въпреки че е наблюдавано възможно подобрение на симптомите, недостатъците в модела на проучването не позволяват да бъдат направени категорични заключения. 
Although a possible improvement in symptoms was observed, shortcomings in the design of the study prevented any firm conclusions being drawn.
При това, съответното приложение не изисква медицинско наблюдение. 
Moreover, the intended uses do not require medical supervision.
Листът от маточина трябва да се използва само от възрастни и деца над 12 години. 
Melissa leaf should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Могат да се използват за приготвяне на екстракти или тинктури (спиртен екстракт на растителния материал). 
This may be used to prepare extracts or tinctures (an alcoholic extract of the plant material).
Листът от маточина се предлага също в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти. 
Melissa leaf can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина. 
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing melissa leaf.
Информация относно приложението и регистрацията на лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина, в държавите членки на ЕС трябва да се получи от съответните национални органи. 
Information on the use and licensing of melissa leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Може да се прилага и за лечение на симптоми на леки храносмилателни нарушения, включително подуване и флатулентност (газове). 
It can also be used to treat the symptoms of mild digestive disorders including bloating and flatulence (wind).
Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, може да се намери в монографията, в папка „All documents“, на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the risks associated with melissa leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в папка „All documents“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the HMPC assessment of melissa leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи лист от маточина, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC. 
Any applications for the licensing of medicines containing melissa leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
В оценката си HMPC взе предвид добре документираната употреба на лист от маточина при тези показания. 
In its assessment, the HMPC took into account the well documented use of Melissa leaf for these indications.
Освен това HMPC взе предвид публикуваните клинични проучвания, включително малко проучване, което изследва ефектите на препарати от лист от маточина при симптоми на лека до умерена тревожност и нарушение на съня. 
The HMPC also considered published clinical studies, including a small study that examined the effects of melissa leaf preparations on symptoms of mild to moderate anxiety and sleep disturbance.
Заключенията на HMPC за приложението на лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина, при леки симптоми на стрес, за подобряване на съня и при леки храносмилателни нарушения се основават на тяхната „традиционна употреба“ при тези състояния. 
The HMPC conclusions on the use of melissa leaf medicines for mild symptoms of stress, sleep aid and mild digestive disorders are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Растителните лекарствени продукти, съдържащи лист от маточина, обикновено се предлагат като билков чай за пиене и в твърди и течни форми за перорален прием. 
Herbal medicines containing melissa leaf are usually available as a herbal tea to be drunk, and in solid and liquid forms to be taken by mouth.
HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба листът от маточина може да се прилага за облекчаване на леки симптоми на стрес и за подобряване на съня. 
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, melissa leaf can be used for the relief of mild symptoms of stress and to aid sleep.
Подробни указания за приема на лекарствени продукти, съдържащи лист от маточина, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарственият продукт. 
Detailed instructions on how to take melissa leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Затова, заключенията на HMPC за употребата на лекарствени продукти, съдържащи лист от маточина, се основават на дългогодишната им употреба. 
Therefore, the HMPC conclusions on the use of melissa leaf medicines are based on their long-standing use.
Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на лист от маточина в медицината. 
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of melissa leaf.
За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи лист от маточина, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using melissa leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with melissa leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Какви са заключенията на HMPC за употребата на лист от маточина в медицината? 
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Как се одобряват лекарствени продукти, съдържащи лист от маточина, в ЕС? 
How are melissa leaf medicines approved in the EU?
Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина? 
What are the risks associated with melissa leaf medicines?
Препаратите, съдържащи лист от маточина, се получават след изсушаване и оситняване (раздробяване на малки части) на листата. 
Melissa leaf preparations are obtained by drying and powdering or comminuting (reducing into tiny pieces) the leaf.
Лист от маточина е общоприетото наименование за листата на растението Melissa officinalis L. 
Melissa leaf is the common name for the leaf of the plant Melissa officinalis L. The plant is cultivated or gathered to obtain the leaf for medicinal use.
Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина? 
What evidence supports the use of melissa leaf medicines?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
Melissa leaf EMA/HMPC/310761/2013
Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина: 
Other information about melissa leaf medicines
При оценяване на заявленията за регистрация на растителни лекарствени продукти, съдържащи лист от маточина, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC. 
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing melissa leaf.
Какво представлява лист от маточина? 
What is melissa leaf?
Резултатите от подгруповите анализи трябва да се интерпретират внимателно. 
The results of subgroup analyses should be interpreted with caution.
След това вземете следващата доза в обичайното време. 
Then take the next dose at the normal time.
≥ 2 g/24 часа 
≥ 2 g / 24 hours
Следните термини са комбинирани: a: 
The following terms have been combined: a:
сте над 75 години 
• are over 75 years
Приемайте капсулите приблизително по едно и също време всеки ден. 
• Take the capsules at about the same time each day.
Показана е спешна интервенция. 
Urgent intervention is indicated.
Ефекти при хората не са известни. 
Effects in humans are unknown.
Избягвайте да шофирате или да работите с машини, ако се чувствате замаяни или уморени. 
Avoid driving or using machines if you feel dizzy or tired.
Можете да приемате капсулите със или без храна. 
• You can take the capsules with or without food.
Абсолютната бионаличност не е определена при хора, но данни от едно проучване на баланса на масата предполагат, че е от порядъка на 85%. 
Absolute bioavailability has not been determined in humans; however, data from a mass-balance study suggest that it is in the order of 85%.
Капсулите трябва да се приемат приблизително по едно и също време всеки ден със или без храна (вж. точка 5.2). 
The capsules should be taken at about the same time each day, with or without food (see section 5.2).
Механизмът на действие при хипотиреоидизъм не е напълно изяснен. 
The mechanism of action for hypothyroidism is not fully elucidated.
Възраст, пол, тегло, раса 
Age, sex, weight, race
Мъже: 84% 
• Male: 84%
In vitro проучвания на транспортерите 
In vitro transporter studies
Ефектите на LENVIMA при хора под 18-годишна възраст не са известни. 
The effects of LENVIMA in people younger than 18 years old are not known.
Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали лечението да бъде продължено. 
Your doctor will help you decide whether the treatment should be continued.
Обратимост на токсикологичните промени се наблюдава в края на 4-седмичния период на възстановяване при всички изследвани животински видове. 
Reversibility of the toxicologic changes was observed at the end of a 4-week recovery period in all animal species investigated.
Педиатрични пациенти не са проучвани. 
Paediatric patients have not been studied.
Категориите по честота на нежеланите реакции представляват най-консервативната оценка на честотата от двете отделни популации. 
The adverse reaction frequency category represents the most conservative estimate of frequency from the two individual populations.
Пациентите, които почувстват тези симптоми, трябва да бъдат предпазливи, когато шофират или работят с машини. 
Patients who experience these symptoms should use caution when driving or operating machines.
ДИ, доверителен интервал; НИ, неизчислимо 
CI, confidence interval; NE, not estimable.
Плацебо N=131 
Placebo N=131
Симптомите зависят от това къде се намира фистулата. 
Symptoms depend on where the fistula is located.
Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза или докато възникне неприемлива токсичност. 
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Тези находки са обратими в края на 4-седмичния период на възстановяване. 
These findings were reversible at the end of a 4-week recovery period.
Вашият лекар ще обсъди резултатите от тези изследвания с Вас и ще реши дали може да Ви бъде даден LENVIMA. 
Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given LENVIMA.
Когато се прилага с храна при здрави индивиди, пиковите плазмени концентрации се забавят с 2 часа. 
When administered with food to healthy subjects, peak plasma concentrations are delayed by 2 hours.
Когато е необходимо, хипертонията трябва да се лекува както е препоръчано в Таблица 4. 
When necessary, manage hypertension as recommended in Table 4.
Протеинурия‡ 
Proteinuria‡
Решението за лечение трябва да се вземе въз основа на оценката полза/риск за отделния пациент. 
A treatment decision should be made based upon an assessment of the individual patient's benefit/risk.
Телесно тегло: <60 kg - 31%, 60 - 80 kg - 50%, >80 kg - 19% 
• Body weight: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Ако пациентът пропусне доза и тя не може да се приеме в рамките на 12 часа, тогава тази доза трябва да се пропусне и следващата доза трябва да се приеме в обичайното време на приложение. 
If a patient misses a dose, and it cannot be taken within 12 hours, then that dose should be skipped and the next dose should be taken at the usual time of administration.
LENVIMA не се препоръчва за употреба при деца и юноши. 
LENVIMA is not recommended for use in children and adolescents.
Минималният период на очистване при клиничните проучвания е 4 седмици. 
The minimal washout period in clinical trials was 4 weeks.
За всяка категория по честота нежеланите реакции са представени по реда на намаляване на тяхната сериозност. 
Within each frequency category, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Храната не повлиява степента на абсорбция, но забавя скоростта й. 
Food does not affect the extent of absorption, but slows the rate of absorption.
Не приемайте LENVIMA, ако: 
Do not take LENVIMA if:
Суспензията трябва да се изпие. 
The suspension is to be swallowed.
Тези in vivo метаболитни пътища съответстват на данните при in vitro проучванията, използващи човешки биоматериали. 
These in vivo metabolic routes align with the data provided in the in vitro studies using human biomaterials.
Необходимо е магнитно-резонансно изследване, за да се потвърди диагнозата на PRES. 
Magnetic resonance imaging is necessary to confirm the diagnosis of PRES.
Изходните демографски характеристики и особености на заболяването са добре балансирани за двете лечебни групи. 
Baseline demographics and disease characteristics were well balanced for both treatment groups.
Осем здрави, съответстващи по демографски показатели индивиди служат за контроли и получават доза от 10 mg. 
Eight healthy, demographically matched subjects served as controls and received a 10-mg dose.
Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно. 
If the submission of a PSUR and the update of an RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Безопасността и ефикасността на ленватиниб при деца на възраст от 2 до < 18 години все още не са установени (вж. точка 5.1). 
The safety and efficacy of lenvatinib in children aged 2 to <18 years have not yet been established (see section 5.1).
главоболие и болка в гърба 
• headache and back pain
Корекцията на дозата се базира само на наблюдаваната токсичност, а не на промяната в телесното тегло по време на лечението. 
Dose adjustments are based only on toxicities observed and not on body weight changes during treatment.
Ленватиниб не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако не е категорично необходимо, и то след внимателно обмисляне на нуждите на майката и риска за плода. 
Lenvatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after a careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Ако забременеете, докато се лекувате с LENVIMA, кажете незабавно на Вашия лекар. 
• If you become pregnant while being treated with LENVIMA, tell your doctor immediately.
Не приемайте LENVIMA, ако планирате бременност по време на лечението. 
• Do not take LENVIMA if you are planning to become pregnant during your treatment.