natgillin/translations-raw huggingface dataset:
когато краткотрайните инфузии се прилагат разделени на отделни дози за 3 дни, до 7 420 mg/m2, когато се прилагат веднъж седмично за 4 седмици, като миелосупресията и отклоненията в чернодробните функционални тестове са дозозависими. 
In studies of dexrazoxane as a cytotoxic, its MTD is shown to be dependent on posology and dosing schedule, and varies from 3750 mg/m2 when short infusions are given in divided doses over 3 days to 7420 mg/m2 when given weekly for 4 weeks, with myelosuppression and abnormal liver function tests becoming dose-limiting.
код: V03AF02. 
Pharmacotherapeutic group: Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code: V03AF02.
При педиатрични пациенти с болест на Ходжкин или остра лимфобластна левкемия, лекувани с дексразоксан в комбинация с химиотерапия, са наблюдавани вторична остра миелоидна левкемия (AML) / миелодиспластичен синдром (MDS) (вж. точка 4.4). 
Secondary acute myeloid leukaemia (AML) / myelodysplastic syndrome (MDS) has been observed in paediatric patients with Hodgkin's disease or acute lymphoblastic leukaemia receiving dexrazoxane in combination with chemotherapy (see section 4.4).
Алергични реакции включително сърбеж, обрив, оток на лицето/гърлото, хриптене, задух или затруднено дишане, промени в нивото на съзнание, хипотония 
Allergic reactions including itching, rash, facial/throat swelling, wheezing, breathlessness or difficult breathing, changes in levels of consciousness, hypotension Sudden onset of shortness of breath, coughing up blood and chest pain (signs of blood clot in the lung)
Приложение I) 500 mg прах за инфузионен разтвор 
{(Invented) Name} 500 mg powder for solution for infusion Dexrazoxane
Комбинирането на {Име (свободно избрано)} с противотуморно лечение може да повиши риска от образуване на тромби. 
The combination of {(Invented) Name} with your cancer treatment may increase the risk of blood clots.
Какво съдържа {Име (свободно избрано)} 
What {(Invented) Name} contains [To be completed nationally]
Ако получавате противораково лечение с високи дози (напр. химиотерапия или лъчелечение) и 
If you are receiving high-dose cancer treatment (e.g. chemotherapy or radiation) and are also being treated with high doses of {(Invented) Name}, your bone marrow function may be reduced.
Кървене, чувствителни или уголемени венци, млечница - Жажда 
Bleeding, tender or enlarged gums, oral thrush
Гингивит, перорална кандидоза 
Gingivitis, oral candidiasis Hepatobiliary disorders Common
Оток на крайниците 
Hair loss
Нарушения на кожата и подкожната тъкан 
Transaminases increased Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Alopecia Common
Нарушения на ухото и лабиринта 
Ear and labyrinth disorders Uncommon
Мравучкане или изтръпване на ръцете и краката, замаяност, главоболие Секрет от окото със сърбеж, зачервяване и оток 
Skin reaction such as swelling, redness, pain, burning sensation, itching at the site of injection Tingling or numbness of the hands or feet, dizziness, headache Discharge from the eye with itching, redness and swelling Tiredness, generally feeling unwell
Дексразоксан (Dexrazoxane) 
If you are allergic (hypersensitive) to dexrazoxane.
(засягат повече от 1 на 10 пациенти): 
Very common (affecting more than 1 in 10 patients):
Общият телесен клирънс на дексразоксан при възрастни е 14,4 ± 1,6 l/h. {Име (свободно избрано)} и неговите метаболити се откриват в плазмата и урината при животни и хора. 
The total body clearance of dexrazoxane in adults is estimated at 14.4 ± 1.6 l/h.
ако сте на възраст под 18 години ако сте алергични (свъръхчувствителни) към дексразоксан ако кърмите (вижте също “Бременност и кърмене”). 
If you are breast-feeding (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
Отклонения в чернодробните функционални показатели 
Vascular disorders Common
Нарушения на метаболизма и храненето 
Anaphylactic reaction, hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders Common
Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Как да cъхранявате {Име (свободно избрано)} 
How to store {(Invented) Name} Further information
Ако Ви е приложен прекалено много {Име (свободно избрано)}, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно. 
If you think you have been given more {(Invented) Name} than you should If you are given too much {(Invented) Name}, tell your doctor or nurse straight away.
Кърмене 
Thirst
Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 пациенти) 
Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients) Increase in blood cell counts
Съдови нарушения 
4.3 Contraindications
Пациенти със свръхчувствителност към дексразоксан Кърмене (вж. точка 4.6). 
and anthracyclines (see section 4.8).
Намаляване на функцията на сърдечния мускул, ускорен пулс Болка, зачервяване и оток на лигавицата на дихателните пътища или хранопровода Нарушения на ноктите, като например почерняване 
Pain, redness and swelling of the moist lining of the internal passageways such as the airways or food pipe
Този списък е показателен, а не изчерпателен. 
This list is indicative and not exhaustive.
Теглото трябва редовно да се измерва. 
Weight should be measured regularly.
Това е потвърдено от резултатите при проучванията при преминаване и тъй като този продукт е на пазара от няколко години, неговата ефикасност и безопасност вече са потвърдени. 
This was supported by results from the switching studies and since this product has been on the market for several years already, its efficacy and safety have been already confirmed.
Обемът на разпределние е 1-2 l/kg. 
The volume of distribution is 1-2 l/kg.
Може да се наложи незабавно медицинско лечение. 
Immediate medical treatment may be needed.
Механизмът за това повишаване на риска не е известен. 
The mechanism for this increased risk is not known.
Строгият медицински надзор и наблюдение трябва да продължат, докато пациентът се възстанови. 
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, без да говорите първо с Вашия лекар. 
Do not drive or use any tools or machines without talking to your doctor first.
Следователно трябва да се започнат съответните мерки за поддържане. 
Therefore appropriate supportive measures should be instituted.
Остатъкът са неактивни метаболити. 
The remainder is inactive metabolites.
Затова, новородените трябва да се контролират внимателно. 
Consequently, newborns should be monitored carefully.
Вашият лекар ще реши дали може да го приемате. 
Your doctor will decide if you can use it
Вашата доза може да е необходимо да се адаптира. 
Your dose may need to be adjusted.
Ако сте мъж, дали някога сте имали удължена или болезнена ерекция. 
• You are a man and have ever had a prolonged or painful erection.
Потенциалният риск при хората е неизвестен. 
The potential risk for humans is unknown.
Прочетете цялата тази листовка внимателно преди да започнете да прилагате това лекарство. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Следователно, пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират и да не работят с машини, докато не стане известна тяхната индивидуална чувствителност. 
Therefore, patients should be advised not to drive or operate machinery until their individual susceptibility is known.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изискванията. 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Трудно дишане по време на сън 
• Trouble breathing during sleep
Cologno Monzese, 20093, Milano, Италия 
Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
5000 LT Tilburg The Холандия 
5000 LT Tilburg The Netherlands
Процедурна болка 
Procedural pain
Особено важно е да разговаряте с Вашия лекар или фармацевт, ако вземате някои от следните лекарства: 
It is especially important to talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
CHMP прие следния текст в точка 4.2: 
The CHMP adopted the following text in section 4.2:
Не замествайте никой от компонентите в опаковката на продукта. 
Do not substitute any components in the dose pack.
Да не се прилага интравенозно (вж. точка 4.4 и 6.6). 
Do not administer intravenously (see section 4.4 and section 6.6).
Повишаването на риска не е изключено за други антипсихотици или други групи пациенти. 
An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
Внезапна загуба на зрението или слепота 
• Sudden loss of vision or blindness.
41470 Neuss Германия 
41470 Neuss
ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ 
IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
Установете и поддържайте чист въздушен път и осигурете достатъчна оксигенация и обдишване. 
Establish and maintain a clear airway and ensure adequate oxygenation and ventilation.
192 07 Sollentuna Швеция 
192 07 Sollentuna Sweden
02130 Espoo Финландия 
02130 Espoo Finland
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество той е без натрий. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially ‘sodiumfree'.
Няма данни за генотоксичен потенциал. 
There was no evidence of genotoxic potential.
Това може да са признаци на инсулт. 
These may be signs of a stroke.
Janssen Farmacêutica Португалия Lda. 
Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕИО под следните имена: [Вж. 
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Както и с другите антипсихотици, пациентите трябва да бъдат предупредени за възможността за покачване на теглото. 
As with other antipsychotics, patients should be advised of the potential for weight gain.
Фармакотерапевтична група: други антипсихотици: ATC код: N05AX08. 
Pharmacotherapeutic group: Other antipsychotics, ATC code: N05AX08
Ако тази комбинация се счита за необходима, особено при краен стадий на паркинсонова болест, трябва да се изпише най-ниско ефективната доза. 
If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
RISPERDAL CONSTA не се препоръчва за употреба при деца под 18 годишна възраст поради липса на данни за безопасността и ефективността. 
RISPERDAL CONSTA is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Ако имате някакъв проблем със сърцето. 
• You have a heart problem.
Трябва да се отбележи, че са включени широк спектър от симптоми, но не е необходимо да имат екстрапирамиден произход. 
It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included, that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
Ако не можете да отидете на посещението, трябва да се свържете с лекаря незабавно, за да обсъдите друга дата, когато може да отидете за инжекцията. 
If you cannot keep your appointment, be sure to contact your doctor right away to discuss another date when you can come in for your injection.
Всички различия съответно са обяснени и предложената формулировка в КХП е приемлива. 
All differences were accordingly justified and the proposed wording in the SPC is acceptable.
Тежка алергична реакция, която има за резултат затруднено дишане и шок 
• Severe allergic reaction resulting in difficulty in breathing and shock
Втората седмица може да се даде 1 mg два пъти на ден или 2 mg веднъж на ден. 
The second week 1 mg twice daily or 2 mg once daily can be given.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): 
Unknown frequency of occurrence (frequency cannot be estimated from the available data):
В точка 4.8 CHMP оцени и съгласува формулировката. 
For section 4.8, the CHMP assessed and harmonised the wording.
В този случай, всички антипсихотици, включително RISPERDAL CONSTA, трябва да бъдат спрени. 
In this event, all antipsychotics, including RISPERDAL CONSTA, should be discontinued.
Лекарства, които лекуват повишено кръвно налягане. 
• Medicines to treat elevated blood pressure.
Следователно, RISPERDAL CONSTA не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост. 
Therefore, RISPERDAL CONSTA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Не пропускайте посещенията, когато трябва да се правят инжекциите на всеки две седмици. 
Be sure not to miss your appointments when you are supposed to receive your injections every two weeks.
Както всички лекарства, RISPERDAL CONSTA може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, RISPERDAL CONSTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Коригирането на дозата във възходяща посока не трябва да се прави по-често от веднъж на всеки 4 седмици. 
Upward dosage adjustment should not be made more frequently than every 4 weeks.
Пожълтяване на кожата и очите (жълтеница) 
• Yellowing of the skin and the eyes (jaundice)
Ефектът от това коригиране не трябва да се очаква по-рано от 3 седмици след първото инжектиране на повисоката доза. 
The effect of this dose adjustment should not be anticipated earlier than 3 weeks after the first injection with the higher dose.
- Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешенията за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научните обсъждания в комитета, 
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Моля информирайте Вашия лекар или фамацевт ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта и билкови препарати. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Освобождаването на основното количество рисперидон започва от 3-та седмица нататък, поддържа се от 4 до 6 седмици и отзвучава през седмица 7. 
The main release of risperidone starts from Week 3 onwards, is maintained from 4 to 6 weeks, and subsides by Week 7.
Въпреки това трябва да се внимава и да се вземат пред вид ползите и рисковете от такава комбинация или съпътстващо лечение с други силни диуретици, преди да се вземе решение за нейното прилагане. 
Nevertheless, caution should be exercised and the risks and benefits of this combination or co-treatment with other potent diuretics should be considered prior to the decision to use.
Освен това „тревожност“ и „нервност“ трябва да се отделят и да не се групират под термина „тревожност“. 
Furthermore, « Anxiety » and « nervousness » should be separated and not grouped by the term “anxiety”.
Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Исландия 
Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Iceland
Тази доза дава плазмена експозиция до 14 пъти максималната препоръчителна доза при хора. 
This dose yielded plasma exposures up to 14 times the maximum recommended human dose.
Рисперидон не е тератогенен при проучвания с животни, но са наблюдавани други видове репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). 
Risperidone was not teratogenic in animal studies but other types of reproductive toxicity were seen (see section 5.3).
Също така CHMP е на мнение, че рисперидон в дози > 8 mg/ден не трябва да се използва рутинно и трябва да бъде ограничено до определени групи пациенти. 
The CHMP was also of the opinion that doses of risperidone > 8 mg/day should not be routinely used and should be restricted to certain group of patients.
Използват се следните термини и определения за честотата, с която се проявяват НЛР: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) 
The following terms and frequencies are applied: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
Удължена и болезнена ерекция 
• Prolonged and painful erection
С времето ефективността е поддържана от RISPERDAL CONSTA (Фигура 1). 
Over time efficacy was maintained with RISPERDAL CONSTA (Figure 1).
Както вече беше споменато, хиперсаливацията/повишеното слюноотделяне трябва да се добави към „ЕПС“, тъй като в противен случай честотата на ЕПС остава недооценена. 
As already mentioned, hypersalivation/ drooling should be added to « EPS » as otherwise incidence of EPS is underestimated.
точка 4.4 относно повишената смъртност при пациенти в старческа възраст с деменция, приемащи едновременно фуроземид. 
See section 4.4 regarding increased mortality in elderly patients with dementia concomitantly receiving furosemide.
Средната възраст на пациентите (обхвата), които са починали, е 86 години (между 67-100). 
The mean age (range) of patients who died was 86 years (range 67-100).
RISPERDAL CONSTA може да има минимални или умерени ефекти върху способността за шофиране и работа с машини, поради потенциалните ефекти върху нервната система и върху зрението (вж. точка 4.8). 
RISPERDAL CONSTA has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
Ако сте диабетик 
• You are diabetic
Клинична ефективност 
Clinical efficacy
Паркинсонизъм. 
• Parkinsonism.
CYP 2D6 е обект на генетичен полиморфизъм. 
CYP 2D6 is subject to genetic polymorphism.
В случай на остро предозиране, трябва да се има пред вид възможността да са включени много лекарства. 
In case of acute overdose, the possibility of multiple drug involvement should be considered.
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Испания 
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spain
Неизвестни честотата неможе да се определи от наличните данни 
frequency cannot be estimated from the available data.
Освен това фармакокинетиката (ФК) на Risperdal Consta при популацията в старческа възраст е описана адекватно и е доказано, че фармакокинетиката в популацията на възраст > 65 години е сравнима с тази при популацията на възраст < 65 години. 
Furthermore, the PK of Risperdal Consta in the elderly population was adequately described, and it was shown that the pharmacokinetics in the population > 65 years are comparable to the population < 65 years.
Независимо от лечението, дехидратацията е рисков фактор за смъртност и трябва внимателно да се избягва при пациенти в старческа възраст с деменция. 
Irrespective of treatment, dehydration was an overall risk factor for mortality and should therefore be carefully avoided in elderly patients with dementia.
Процедурата по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, за Risperdal Consta е образувана с цел преодоляване на различията между одобрените на национално ниво текстове с информация за продукта между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) и Европейското икономическо пространство (ЕИП), особено по отношение на показанията, специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба и взаимодействието с други лекарствени продукти и другите форми на взаимодействие. 
The Referral procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended for Risperdal Consta was initiated in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information texts across the EU and EEA Member States, in particular with respect to indications, special warnings and precautions for use and interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Поради това предимствата на кърменето трябва да вземат превес над потенциалните рискове за детето.“ 
Therefore, the advantage of breast-feeding should be weighed against the potential risks for the child.”
Въз основа на наличните данни CHMP е на мнение, че всички повдигнати въпроси са разгледани съответно и че съгласуваната формулировка в информацията за продукта е приемлива. 
Based on the available data, the CHMP is of the opinion that all raised question were adequately addressed and that the harmonised Product Information wording is acceptable.
При двете групи съществува повишен риск от развитие на невролептичен малигнен синдром, както и повишена чувствителност към антипсихотичните лекарства; тези пациенти се изключват от клинични проучвания. 
Both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotic medicinal products; these patients were excluded from clinical trials.
неволеви ритмични движения на езика, устата и лицето. 
• involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Комбинацията от профила на освобождаване и режима на дозиране (мускулни инжекции през две седмици) има за резултат постоянни терапевтични плазмени концентрации. 
The combination of the release profile and the dosage regimen (intramuscular injection every two weeks) results in sustained therapeutic plasma concentrations.
Мониторирането на сърдечно-съдовата система трябва да започне незабавно и трябва да включва наблюдение на електрокардиограмата, за да се регистрират евентуални аритмии. 
Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 
Finland Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Свързването на рисперидон с плазмените протеини е 90%; на активния метаболит 9-хидрокси-рисперидон е 77%. 
The plasma protein binding of risperidone is 90%; that of the active metabolite 9-hydroxy-risperidone is 77%.
Примерите за това включват неритмичен пулс, дали сте склонен към ниско кръвно налягане, дали вземате лекарства за Вашето кръвно налягане. 
Examples include an irregular heart rhythm or if you are prone to low blood pressure or if you are using medicines for your blood pressure.
Невролептичен малигнен синдром (НМС) 
Neuroleptic malignant syndrome (NMS)
В точка 4.1 е направена подробна оценка на показанието „шизофренни разстройства“, като съществуващите различия вероятно имат значение за избора на популацията за лечение и за дозовия режим и съпътстващите лечения. 
For section 4.1, the indication “schizophrenic disorders” was assessed in details, as the existing divergences were likely to have implications for the selection of the treatment population and for the dose regiment and concomitant treatments.
Пол, раса и тютюнопушене 
Gender, race and smoking habits
Бързо и неконтролирано треперене на тялото (конвулсия) 
• Body shakes rapidly and uncontrollably (convulsion)
Дори ако не Ви лекуват с перорален RISPERDAL, но почувствате някое от следните неща, говорете с Вашия лекар: 
Even if you are not being treated with RISPERDAL Oral but you experience any of the following, talk to your doctor:
Това е отразено в съгласуваната формулировка в КХП с твърдението „Ефикасността на дозата от 12,5 mg не е изследвана в клинични проучвания“. 
This was reflected in the harmonised wording of the SPC, along with the statement “The efficacy of the 12.5 mg dose has not been investigated in clinical trials”.
Нежелани лекарствени реакции, класирани по системо-органна класификация и честота 
Adverse Drug Reactions by System Organ Class and Frequency Category Investigations
Не е намерен патофизиологичен механизъм и няма последователен модел който да обясни причината за наблюдаваната смъртност. 
No pathophysiological mechanism has been identified to explain this finding, and no consistent pattern for cause of death observed.
За да избегнете нараняване със заразена игла, не трябва: 
WARNING: To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not :
Повишен апетит, намален апетит 
Increased appetite, Decreased appetite
„Седация“ трябва да се отдели от „сомнолентност“ и да не се групира под термина „седация“. 
“Sedation” should be separated from “somnolence” and not grouped by the term “sedation”.
Рифампицин (лекарство за лекуване на някои инфекции) 
• Rifampicin (a medicine for treating some infections)
Следват всички НЛР, за които се съобщава в клинични проучвания и постмаркетингово. 
The following are all the ADRs that were reported in clinical trials and postmarketing.