natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вследствие на това нивото на кръвната глюкоза намалява и това допринася за контролиране на диабета тип 2. 
As a consequence, the blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Пълният текст на EPAR за Pioglitazone Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Pioglitazone Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Следователно CHMP счита, че както при Actos, ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefit outweighs the identified risk.
Това означава, че Pioglitazone Accord е подобно на „референтното лекарство“ Actos, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Pioglitazone Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Pioglitazone Accord се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни (на възраст 18 години или повече), по-специално при възрастни с наднормено тегло. 
Pioglitazone Accord is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Лечението с Pioglitazone Accord трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при пациенти, които не се повлияват в задоволителна степен. 
Treatment with Pioglitazone Accord should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
При последващи прегледи предписващите лекари трябва да се уверят, че ползата от лечението за пациентите се запазва. 
At subsequent reviews prescribers should confirm that benefits to patients are maintained.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pioglitazone Accord? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pioglitazone Accord?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pioglitazone Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Фирмата, която предлага Pioglitazone Accord, ще изготви образователни материали за лекарите, които предписват лекарството, за да обхванат възможния риск от сърдечна недостатъчност и рак на пикочния мехур при лечение, съдържащо пиоглитазон, критериите за подбор на пациентите и необходимостта от редовно преразглеждане и преустановяване на лечението, ако лечението вече не е от полза за пациентите. 
The company that markets Pioglitazone Accord will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pioglitazone Accord. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Pioglitazone Accord.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pioglitazone Accord. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pioglitazone Accord.
Активното вещество в Pioglitazone Accord, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът усвоява по-добре произвеждания инсулин. 
The active substance in Pioglitazone Accord, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
За повече информация относно лечението с Pioglitazone Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Pioglitazone Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Pioglitazone Accord? 
What are the benefits and risks of Pioglitazone Accord?
За практическа информация относно употребата на Pioglitazone Accord пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Pioglitazone Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Тъй като Pioglitazone Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Pioglitazone Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Pioglitazone Accord е „генерично лекарство“. 
Pioglitazone Accord is a ‘generic medicine'.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pioglitazone Accord, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pioglitazone Accord have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Pioglitazone Accord съдържа активното вещество пиоглитазон (pioglitazone). 
Pioglitazone Accord contains the active substance pioglitazone.
Комитетът препоръча Pioglitazone Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Committee recommended that Pioglitazone Accord be approved for use in the EU.
самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство при диабет) не е подходящ; 
• on its own in patients for whom metformin (another diabetes medicine) is not suitable.
Какво представлява Pioglitazone Accord и за какво се използва? 
What is Pioglitazone Accord and what is it used for?
заедно с метформин и сулфонилурея при пациенти, при които състоянието не се контролира задоволително въпреки лечението с две лекарства през устата; 
• together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite treatment with two medicines by mouth;
Тъй като Pioglitazone Accord е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos. 
Because Pioglitazone Accord is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
заедно с инсулин при пациенти, при които състоянието не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин. 
• together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Pioglitazone Accord се отпуска по лекарско предписание. 
Pioglitazone Accord can only be obtained with a prescription.
Допълнителна информация за Pioglitazone Accord: 
Other information about Pioglitazone Accord
• в комбинация с метформин при пациенти, при които състоянието не се контролира задоволително само с метформин или със сулфонилурея (друг вид лекарство при диабет), 
• in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of diabetes medicine) when metformin is not suitable in patients who are not satisfactorily controlled on a sulphonylurea alone;
Как действа Pioglitazone Accord? 
How does Pioglitazone Accord work?
Как е проучен Pioglitazone Accord? 
How has Pioglitazone Accord been studied?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pioglitazone Accord, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pioglitazone Accord on 21 March 2012.
Защо Pioglitazone Accord е разрешен за употреба? 
Why is Pioglitazone Accord approved?
Как се използва Pioglitazone Accord? 
How is Pioglitazone Accord used?
Освен това жените не трябва да забременяват един месец след спиране на лечението. 
Women should also not become pregnant for one month after stopping treatment.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Opsumit? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Opsumit?
Допълнителна информация за Opsumit 
Other information about Opsumit
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Opsumit са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Opsumit's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Opsumit непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Opsumit are continuously monitored.
Opsumit получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 20 декември 2013 г. 
Opsumit received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 December 2013.
Лекарството се предлага под формата на таблетки от 10 mg и се приема в доза една таблетка всеки ден. 
The medicine is available as 10 mg tablets and taken at a dose of one tablet every day.
За повече информация относно употребата на Opsumit вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Opsumit, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Те са част от естествения механизъм на организма, който може да причини стесняване на артериите. 
These are part of a natural mechanism in the body that can cause arteries to narrow.
Класът отразява колко сериозно е заболяването: пациенти с БАХ клас II имат леко ограничение на физическата активност, докато тези със заболяване клас III имат значително ограничение на физическата активност. 
The class reflects the seriousness of the disease: patients with class II PAH have slight limitation of physical activity and those with class III disease have marked limitation of physical activity.
В проучвания при животни се установява, че Opsumit оказва нежелан ефект върху развитието на ембрионите. 
In animal studies, Opsumit was shown to have an adverse effect on the development of embryos.
Общ преглед на Opsumit и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Opsumit and why it is authorised in the EU
Какви са рисковете, свързани с Opsumit? 
What are the risks associated with Opsumit?
Допълнителна информация за Opsumit можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Opsumit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви ползи от Opsumit са установени в проучванията? 
What benefits of Opsumit have been shown in studies?
Защо Opsumit е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Opsumit authorised in the EU?
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Opsumit (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) включват назофарингит (възпаление на носа и гърлото), анемия (намален брой на червените кръвни клетки) и главоболие. 
The most common side effects with Opsumit (which may affect more than 1 in 10 people) include nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), anaemia (low red blood cell counts) and headache.
В едно основно проучване при 742 пациенти се установява, че Opsumit намалява риска от свързани с БАХ заболявания, по-специално влошаване на симптомите на БАХ. 
In a main study involving 742 patients, Opsumit has been shown to reduce the risk of PAH-related illness, particularly the worsening of PAH symptoms.
Допълнителна информация за „лекарства сираци“ можете да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Further information on the orphan designation can be found on the European Medicines Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Какво представлява Opsumit и за какво се използва? 
What is Opsumit and what is it used for?
При около 37 % от пациентите, приемащи плацебо, симптомите на БАХ се влошават, сравнено с 24 % при пациентите, приемащи Opsumit 10 mg. 
Around 37% of patients taking placebo had a worsening of their PAH symptoms compared with 24% of those who took Opsumit 10 mg.
БАХ се счита за рядко заболяване и Opsumit е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 27 септември 2011 г. 
PAH is ‘rare', and Opsumit was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for PAH on 27 September 2011.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Opsumit, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Opsumit are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Фирмата, която предлага Opsumit, ще изпрати на пациентите и медицинските специалисти образователен материал с информация за предпазните мерки, които трябва да се предприемат при употреба на Opsumit. 
The company that markets Opsumit will send educational material to patients and healthcare professionals with information on the precautions to be taken when using Opsumit.
Пациентите в проучването получават или Opsumit, или плацебо (сляпо лечение) в допълнение към други лечения на БАХ в продължение на средно 2 години. 
Patients in the study received either Opsumit or placebo (a dummy treatment) in addition to other PAH treatments for an average of 2 years.
Opsumit се използва при възрастни с БАХ, която се класифицира като функционален клас II до III според СЗО. 
Opsumit is used for adults whose PAH is classified as WHO functional class II to class III.
Opsumit е лекарство, което се използва за дългосрочно лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ). 
Opsumit is a medicine used for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH).
Opsumit не трябва да се прилага и при пациенти със значително намалена чернодробна функция или с високи стойности на чернодробните ензими в кръвта. 
It must also not be used in patients with severe reduction in liver function or high levels of liver enzymes in the blood.
Тъй като за преминаването на кръвта през стеснените артерии е необходимо по-голямо налягане, това води до високо кръвно налягане в белите дробове. 
Because more pressure is needed to force blood through the narrowed artery, this leads to high blood pressure in the lungs.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Opsumit, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Opsumit have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Opsumit се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на БАХ. 
Opsumit can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in treating PAH.
Установено е, че Opsumit е ефективен за подобряване на заболяването или намаляване на смъртните случаи, дължащи се на БАХ, а съобщените нежелани реакции са подобни на тези, които се съобщават за други лекарства от същия клас, и се считат за подлежащи на овладяване. 
Opsumit has been shown to be effective in reducing illness or deaths due to PAH and the side effects reported are similar to those reported with other medicines of its class and are considered to be manageable.
В картите за напомняне на пациентите ще се включи предупреждение, че лекарството никога не трябва да се използва при бременни жени, а жените, които могат да забременеят, трябва да използват надеждна контрацепция и да се подлагат на ежемесечни тестове за бременност. 
Patients' reminder cards will include a warning that the medicine must never be used in pregnant women and that women who could become pregnant must be using reliable contraception and should undergo monthly pregnancy tests.
Opsumit съдържа активното вещество мацитентан (macitentan). 
Opsumit contains the active substance macitentan.
Активното вещество в Opsumit, мацитентан, действа, като блокира ендотелиновите рецептори. 
The active substance in Opsumit, macitentan, works by blocking endothelin receptors.
Поради това Opsumit не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени или при жени, които могат да забременеят и които не използват подходяща контрацепция. 
Opsumit must therefore not be used in pregnant or breastfeeding women or in women who could become pregnant and who are not using reliable contraception.
Въпреки това, тъй като в проучванията при животни се установява нежелан ефект върху развитието на ембрионите, Opsumit никога не трябва да се използва при бременни жени или при жени, които могат да забременеят и не използват надеждна контрацепция. 
However, as animal studies showed an adverse effect on the development of embryos, Opsumit must never be used in pregnant women or women who could become pregnant and are not using reliable contraception.
Повечето нежелани лекарствени реакции са леки до умерени по тежест. 
Most side effects are mild to moderate in severity.
Как се използва Opsumit? 
How is Opsumit used?
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Opsumit, вижте листовката. 
For the full list of side effects reported with Opsumit, see the package leaflet.
При пациенти с БАХ този механизъм е свръхактивен, а мацитентан помага за разширяването на артериите в белите дробове, като блокира тези рецептори, и така намалява кръвното налягане. 
In patients with PAH, this mechanism is overactive and, by blocking these receptors, macitentan helps widen the arteries in the lungs and thereby bring down the blood pressure.
При БАХ е налице значително стесняване на артериите на белите дробове. 
In PAH there is severe narrowing of the arteries of the lungs.
БАХ е заболяване, при което е налице анормално високо кръвно налягане в артериите на белите дробове, причиняващо симптоми като задух и отпадналост. 
PAH is a condition in which there is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs, causing symptoms such as breathlessness and fatigue.
Opsumit може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за БАХ. 
Opsumit can be used alone or in combination with other PAH medicines; for further information, see the package leaflet.
Как действа Opsumit? 
How does Opsumit work?
Настоящият документ не може да замени обсъждането лично с вашия ветеринарен лекар. 
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Проучванията включват млади и възрастни котки от различни породи, но не и малки котета. 
They included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка(EPAR). 
This is a summary of the European public assessment report.
Ако се случи самоинжектиране при тези хора, съобщете на лекаря, че е извършено самоинжектиране с жива хламидиална ваксина. 
If self-injection does occur in these people, tell the doctor that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
Не беше възможно да се открие увеличение на антителата срещу C. felis поради високите нива на антитела при котките в началото на проучването. 
It was not possible to detect a rise in antibodies against C. felis because of high levels of antibodies in the cats at the beginning of the study.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Purevax RCPCh на 23 февруари 2005 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCPCh on 23 February 2005.
Антителата ще помогнат за предпазване от заболяванията, причинени от тези вируси или бактерии. 
The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses or bacteria.
Съотношението полза/риск може да се намери в модула с научното обсъждане в настоящия EPAR. 
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
При прилагане на ваксината имунната система на котката разпознава отслабените или убити вируси и отслабените бактерии като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. 
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the weakened bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Основната мярка за ефективност е нивото на антитела в кръвта срещу вирусите и бактериите, включени във ваксината. 
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine.
Котката трябва да бъде реваксинирана срещу всички включени във ваксината заболявания една година след първия ваксинационен курс, след това всяка година за хламидиоза и на всеки три години за ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения. 
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for chlamydiosis, and every three years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
Ваксината се дава в две дози под формата на подкожни инжекции. 
The vaccine is given as two doses injected under the skin.
Purevax RCPCh не трябва да се използва при бременни котки. 
Purevax RCPCh should not be used in pregnant cats.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Purevax RCPCh превишават рисковете за одобрените показания, и препоръчва на Purevax RCPCh да бъде издаден лиценз за употреба. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCPCh exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RCPCh be given a marketing authorisation.
Purevax RCPCh се използва за ваксиниране на котки след достигане на възраст от 8 седмици срещу следните заболявания: 
Purevax RCPCh is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases:
В практическите проучвания с Purevax RCPCh са разгледани основната схема на ваксинация (2 инжекции през 3-4 седмици) и бустерната ваксинация. 
In the field, the studies of Purevax RCPCh looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination.
В лабораторни условия е показано, че Purevax RCPCh осигурява защита срещу изброените по-горе заболявания. 
In laboratory conditions Purevax RCPCh was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
За пълния списък на всички неблагоприятни реакции, съобщени при Purevax RCPCh, вижте листовката. 
For a full list of the side-effects reported with Purevax RCPCh, see the package leaflet.
Purevax RCPCh е ветеринарна ваксина, която съдържа: 
Purevax RCPCh is a veterinary vaccine that contains:
Ефективността на Purevax RCPCh е проучена в няколко изпитвания при лабораторни условия, при които котките са ваксинирани и след това инфектирани с херпес вирус, калицивирус, C. felis или парвовирус. 
The effectiveness of Purevax RCPCh has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with herpesvirus, calicivirus, C. felis or parvovirus.
Purevax RCPCh е ваксина. 
Purevax RCPCh is a vaccine.
Purevax RCPCh съдържа малки количества от отслабени или убити вируси и бактерии, които причиняват ринотрахеит, калицивироза, хламидиоза и панлевкопения по котките. 
Purevax RCPCh contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause feline rhinotracheitis, calicivirosis, chlamydiosis and panleucopenia.
Purevax RCPCh се предлага под формата на лиофилизат (изсушена чрез замразяване гранула) и разтворител за приготвяне на инжекционна суспензия. 
Purevax RCPCh is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.