natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Някои нежелани реакции могат да се появят по-често при пациенти, които получават човешки нормален имуноглобулин за първи път или, в редки случаи, когато е сменя продуктът нормален човешки имуноглобулин, или интервалът от предходната инфузия е дълъг. 
Certain adverse reactions may occur more frequently in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
- в кръвоносен съд (интравенозно). 
- into a blood vessel (intravenously).
Ако е възможно, съберете цялата доза рекомбинантна човешка хиалуронидаза, необходима за цялата доза IgG, в една и съща спринцовка. 
• If possible, combine all of the recombinant human hyaluronidase needed for the entire dose of IgG into the same syringe.
Флаконът с имуноглобулини е приготвен от кръвта на здрави хора. 
The vial of immunoglobulins has been prepared from the blood of healthy people.
Фармакокинетиката на HyQvia е оценена в клинично проучване при пациенти с първичен имунен дефицит (PID) на възраст 12 години и по-големи. 
The pharmacokinetics of HyQvia were evaluated in a clinical study in patients with PID aged 12 years and older.
HyQvia съдържа два разтвора за инфузия (капково вливане) под кожата (подкожна или s.c. инфузия). 
HyQvia contains two solutions for infusion (drip) under the skin (subcutaneous or SC infusion).
Рекомбинантната човешка хиалуронидаза в HyQvia действа локално. 
The recombinant human hyaluronidase of HyQvia acts locally.
Адекватни дози човешки нормален имуноглобулин могат да възстановят ненормално ниски нива на IgG до нормални стойности. 
Adequate doses of human normal immunoglobulin may restore abnormally low IgG levels to the normal range.
Проучванията за токсичност за развитието и репродуктивна токсичност са проведени с рекомбинантна човешка хиалуронидаза при мишки и зайци. 
Development and reproductive toxicology studies have been conducted with recombinant human hyaluronidase in mice and rabbits.
Избягвайте зони с кости, видими кръвоносни съдове, белези и всякакви зони на възпаление или инфекция. 
• Avoid bony areas, visible blood vessels, scars and any areas of inflammation or infection.
При използване на HyQvia у дома вливането трябва да се извърши в присъствието на определено лице, настойник, който ще Ви помогне да следите за алергични реакции, ще спре инфузията и ще Ви помогне, ако е необходимо. 
• When using HyQvia at home, you must perform the infusion in the presence of an assigned guardian person who will help you watch out for allergic reactions, stop the infusion, and get help if necessary.
Пациентът ще бъде обучен на инфузионни техники, употребата на инфузионна помпа или електроинфузионна спринцовка, воденето на дневник на лечението, разпознаване на възможните тежки нежелани реакции и мерките, които да бъдат предприети в случай на проявата им. 
The patient will be instructed in infusion techniques, the use of an infusion pump or syringe driver, the keeping of a treatment diary, recognition of possible severe adverse reactions and measures to be taken in case these occur.
Рекомбинантната човешка хиалуронидаза е белтък, който улеснява имуноглобулините да бъдат влети (капково вливане) под кожата и да достигнат кръвоносната Ви система. 
The recombinant human hyaluronidase is a protein that makes it easier for the immunoglobulins to be infused (dripped) under the skin and to reach your blood system.
Максималното съдържание на IgA е 140 микрограма/ml. 
The maximum IgA content is 140 micrograms/ml.
HyQvia от кутията: 
Remove HyQvia from the box:
Пациенти ≥40 kg 
Subjects ≥ 40 kg
Не използвайте това лекарство, ако разтворите са мътни, съдържат частици или утайка. 
Do not use this medicine if the solutions are cloudy or have particles or deposits.
Наблюдавани са два случая на преходен генитален оток, като единият е преценен като тежък, получен в резултат на дифузия на лекарствения продукт от мястото на инфузия в корема. 
There were two instances of transient genital oedema, one considered severe, that resulted from diffusion of the medicinal product from the infusion site in the abdomen.
Всяко съмнение за алергични или анафилактоидни реакции след приложение на рекомбинантна човешка хиалуронидаза изисква незабавно прекратяване на инфузията и ако е необходимо, прилагане на стандартно лечение. 
Any suspicion of allergic or anaphylactic like reactions following recombinant human hyaluronidase administration requires immediate discontinuation of the infusion and standard medical treatment should be administered, if necessary.
ο Изхвърлете контейнера за остри отпадъци с помощта на указанията, дадени с контейнера или се свържете с Вашия медицински специалист. 
o Dispose of the sharps container using instructions provided with the container, or contact your healthcare professional.
Двата компонента на лекарствения продукт трябва да бъдат прилагани последователно през една и съща игла, като се започва с рекомбинантната човешка хиалуронидаза, последвана от IG 10%, както е описано по-долу. 
The two components of the medicinal product must be administered sequentially through the same needle beginning with the recombinant human hyaluronidase followed by IG 10%, as described below.
Фармакотерапевтична група (човешки нормален имуноглобулин): имунни серуми и имуноглобулини: имуноглобулини, нормални човешки, ATC код: J06BA01 
Pharmacotherapeutic group (human normal immunoglobulin): immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, ATC code: J06BA01
Рекомбинантната човешка хиалуронидаза е разтворима рекомбинантна форма на човешка хиалуронидаза, която увеличава пермеабилитета на подкожната тъкан чрез временно деполимеризиране на хиалуроновата киселина. 
Recombinant human hyaluronidase is a soluble recombinant form of human hyaluronidase that increases the permeability of the subcutaneous tissue by temporarily depolymerizing hyaluronan.
HyQvia може да се използва за прилагане на пълна лечебна доза на едно до две места на приложение, най-много на всеки четири седмици. 
HyQvia can be used to administer a full therapeutic dose in one to two sites up to every four weeks.
35,7 (32,4 до 40,4) 
35.7 (32.4 to 40.4)
Помощни вещества с известно действие: 
Excipients with known effects:
Може да се наложи това да бъде взето под внимание при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий. 
This may have to be considered for patients who are on a controlled sodium diet.
Подгответе мястото за инфузия: 
Prepare the infusion site:
Не са наблюдавани дългосрочни (хронични) изменения на кожата в хода на клиничните изпитвания. 
No long-term (chronic) changes in the skin were observed in the clinical studies.
На пациентите трябва да се напомня да докладват за всяко хронично възпаление, възли или възпаление, които възникват на мястото на инфузията и е с продължителност повече от няколко дни. 
Patients should be reminded to report any chronic inflammation, nodules or inflammation that occurs at the infusion site and lasts more than a few days.
Когато лекарствата се приготвят от човешка кръв или плазма, се предприемат известни мерки за предотвратяване на пренасянето на инфекции на пациентите. 
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Дозата и схемата на прилагане зависят от показанието. 
Posology The dose and dose regimen are dependent on the indication.
Ако е известно, че съществува анафилаксия или силна свръхчувствителност към човешки имуноглобулин, то това трябва да бъде отбелязано в медицинското досие на пациента. 
• If known anaphylactic or severe hypersensitivity to human immunoglobulin exists, it should be noted in the patient records.
Общо 13 от 83 лица, участвали в основното клинично проучване, развиват антитела, способни да се свързват с рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20) поне веднъж по време на клиничното проучване. 
Antibodies against recombinant human hyaluronidase A total of 13 out of 83 subjects who participated in pivotal study developed an antibody capable of binding to recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) at least once during the clinical study.
Може да се наложи да изчакате до 1 година след получаване на HyQvia, преди да може да получите ваксина срещу морбили. 
You may have to wait for up to 1 year after receiving HyQvia before you can receive your measles vaccine.
Ефикасността и безопасността на HyQvia е оценена в проучване фаза 3 (160603) при 83 пациенти с първичен имунен дефицит (PID). 
Efficacy and safety of HyQvia was assessed in a phase 3 study (160603) in 83 patients with PID.
Хиалуроновата киселина е полизахарид, който се открива в междуклетъчния матрикс на съединителната тъкан. 
Hyaluronan is a polysaccharide found in the intercellular matrix of the connective tissue.
HyQvia трябва да се влее под кожата (подкожно или s.c. приложение). 
HyQvia has to be infused under the skin (subcutaneous or SC administration).
Човешкият нормален имуноглобулин 10% от HyQvia може да се влее или ο като се прехвърли от флаконите в по-голяма спринцовка (а) или сак за инфузия (б), както Ви е указано от медицинския специалист, в зависимост от използваната помпа; или ο направо от флакона с IG (в). 
• The human normal immunoglobulin 10% of HyQvia may be infused either o by pooling from the vials either into larger syringe (a) or an infusion bag (b) as directed by your healthcare professional, depending upon the pump to be used; or o directly from the IG vial (c).
Пациенти <40 kg 
Subjects < 40 kg
Клиничният опит с имуноглобулини предполага да не се очакват вредни въздействия на 10% IG върху фертилитета 
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects of IG 10% on fertility are to be expected.
Някои нежелани реакции, като например, главоболие, втрисане или болки в тялото, могат да се намалят, като се забави скоростта на инфузия. 
Certain side effects, such as headache, chills, or body aches, may be reduced by slowing the infusion rate.
Ако сте пропуснали да използвате HyQvia 
If you forget to use HyQvia
Поставете всички събрани консумативи и ги отворете, както Ви е обяснено от медицинския специалист. 
Place all gathered supplies and open them as directed by your healthcare professional.
Тромбоемболия 
Thromboembolism
Вижте изображението за местоположенията на мястото за инфузията. 
See image for infusion site locations.
Вкарайте цялата игла до „крилцата“ с бързо движение под ъгъл 90 градуса направо в кожата. 
• Insert needle completely to the wings of the needle with a rapid motion straight into the skin at a 90-degree angle.
Преустановяването на лечението с имуноглобулин може да доведе до ремисия на AMS, без последици, в рамките на няколко дни. 
Discontinuation of immunoglobulin treatment may result in remission of AMS within several days without sequelae.
Повторете стъпка 6, ако за Вашата доза е необходим повече от един флакон рекомбинантна човешка хиалуронидаза. 
• Repeat Step 6, if more than one vial of recombinant human hyaluronidase is needed for your dose.
Домашно лечение 
Home treatment
Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти с предшестващи рискови фактори за тромбоемболични събития (като например, напреднала възраст, хипертония, захарен диабет или анамнеза за съдово заболяване или тромботични епизоди, пациенти с придобити или наследствени тромбофилни нарушения, пациенти с продължителни периоди на обездвижване, пациенти с тежка хиповолемия, пациенти със заболявания, които повишават вискозитета на кръвта). 
Caution should be exercised in patients with pre-existing risk factors for thromboembolic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilization, severely hypovolemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity).
Изхвърлете всеки неизползван продукт във флакона и консумативи за еднократна употреба, както е препоръчано от Вашия медицински специалист. 
• Throw away any unused product in the vial and the disposable supplies as recommended by your healthcare professional.
Оставете съхранявания в хладилник продукт да достигне стайна температура преди употреба. 
• Allow refrigerated product to come to room temperature before use.
Пациентите трябва да бъдат информирани относно първите симптоми при тромбоемболични събития, включително недостиг на въздух, болка и подуване на крайник, фокален неврологичен дефицит и гръдна болка, като трябва да бъдат посъветвани при начало на такива симптоми незабавно да се свържат с лекаря си. 
Patients should be informed about first symptoms of thromboembolic events including shortness of breath, pain and swelling of a limb, focal neurological deficits and chest pain and should be advised to contact their physician immediately upon onset of symptoms.
Хемосидеринурия а Следните НЛР не са изброени, но са взети предвид при изчислението на честотата за „Локални реакции: усещане за горещина, парестесзия на мястото на инфузия“. 
The following ADRs are not listed but also calculated in the frequency for Local reactions: feeling hot, infusion site paresthesia.
Отстранете откъсващия се етикет от флакона HyQvia, на който са написани партидния номер на продукта и срока на годност и поставете етикета във Вашето досие/дневник на лечението. 
• Remove the peel-off label from HyQvia vial, which has the product lot number and expiration date, and place the label in your treatment record/log book.
Заместителната терапия трябва да се започне и да се следи от лекар, специалист с опит в лечението на имунната недостатъчност. 
Replacement therapy should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Може да бъде необходима игла с размер 24 G, за да се влива при скорост 300 ml/h/място на инфузия. 
A 24 gauge needle may be required to allow patients to infuse at flow rates of 300 mL/hr/infusion site.
Фармакокинетични параметри на HyQvia, сравнени с интравенозното приложение на IG 10% 
Pharmacokinetic Parameters of HyQvia Compared to Intravenous Administration of IG 10% Parameter
След подкожно приложение на HyQvia пиковите серумни нива на IgG се достигат в кръвообращението на реципиента след около 3 до 5 дни. 
Following subcutaneous administration of HyQvia, peak serum IgG levels are achieved in the recipient's circulation after approximately 3 to 5 days.
Понастоящем не са известни ефектите на антителата срещу компонента рекомбинантна човешка хиалуронидаза на HyQvia върху човешкия ембрион или феталното развитие при човека (вж. точка 5.3). 
The effects of antibodies to the recombinant human hyaluronidase component of HyQvia on the human embryo or on human foetal development are currently unknown (see section 5.3).
Човешкият нормален имуноглобулин и човешкият серумен албумин (стабилизатор на рекомбинантната човешка хиалуронидаза) са произведени от човешка плазма. 
Human normal immunoglobulin and human serum albumin (stabilizer of the recombinant human hyaluronidase) are produced from human plasma.
Човешкият нормален имуноглобулин съдържа IgG антитела, налични в нормалната популация. 
Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Компонентът IG 10% съдържа следи от натрий. 
The IG 10% component contains trace amounts of sodium.
Всеки флакон с IG 10% е окомплектован със съответното подходящо количество рекомбинантна човешка хиалуронидаза, както е показано в таблицата по-долу. 
Each vial of IG 10% is supplied with the appropriate corresponding quantity of recombinant human hyaluronidase as stated in the table below.
Приложете човешкия нормален имуноглобулин 10% с инфузионна помпа със скорост, предписана от Вашия медицински специалист и започнете инфузията. 
Administer the human normal immunoglobulin 10% with a pump at the rates prescribed by your healthcare professional and start the infusion.
Пациентите трябва да бъдат информирани относно първите симптоми, които се състоят в силно главоболие, скованост на шията, сънливост, треска, фотофобия, гадене и повръщане. 
Patients should be informed about first symptoms which encompass severe headache, neck stiffness, drowsiness, fever, photophobia, nausea, and vomiting.
Рядко, нормалният човешки имуноглобулин може да предизвика срив на кръвното налягане с анафилактична реакция, дори при пациенти, които са понасяли предходно лечение с нормален човешки имуноглобулин. 
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Да не се загрява или разтръсква HyQvia. 
• Do not heat up or shake HyQvia.
Само два случая на локални нежелани реакции са тежки, болка и подуване на мястото на инфузията. 
Only two instances of local adverse reactions were severe, infusion site pain and infusion site swelling.
Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите Baxalta Belgium Manufacturing SA 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Активното вещество на HyQvia е човешки нормален имуноглобулин. 
The active substance of HyQvia is human normal immunoglobulin.
Ако е необходим повече от един флакон за пълната доза, прободете следващите флакони, след като напълно е изтекъл първият флакон. 
• If more than one vial is required for a full dose, spike subsequent vials after the first vial has been fully administered.
Ако имате изтичане от мястото на инфузия 
If you have an infusion site leakage
Миалгия, мускулно-скелетна гръдна болка 
Myalgia, musculoskeletal chest pain
Алергични реакции, като например, внезапно спадане на кръвното налягане или анафилактичен шок (рязко спадане на кръвното налягане с други симптоми, като например подуване на гърлото, затруднено дишане и обрив по кожата) са редки, но съществува вероятност да настъпят дори ако преди това не сте имали проблеми с подобен вид лечения. 
You may be allergic to immunoglobulins without knowing it. Allergic reactions such as sudden fall in blood pressure or anaphylactic shock (a sharp fall in blood pressure with other symptoms such as swelling of the throat, breathing difficulties and skin rash) are rare but they can occasionally occur even if you have not previously had problems with similar treatments.
хипогамаглобулинемия и рецидивиращи бактериални инфекции при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), при които антибиотиците за профилактика са претърпели неуспех или са противопоказани; 
• Hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), in whom prophylactic antibiotics have failed or are contra-indicated.
Особено пациенти, „наивни“ за (нелекувани до момента с) човешки нормален имуноглобулин, пациенти, преминали от алтернативен имуноглобулинов продукт, или когато интервалът от предходната инфузия е дълъг, трябва да се наблюдават в хода на първата инфузия и през първия час след нея с цел да се открият потенциални нежелани признаци. 
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative immunoglobulin product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
хипогамаглобулинемия и рецидивиращи бактериални инфекции при пациенти с множествен миелом (ММ); 
• Hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in multiple myeloma (MM) patients.
Описание на избрани нежеланите реакции 
Description of selected adverse reactions
Прилагайте асептична техника, когато подготвяте и прилагате HyQvia. 
Use aseptic technique when preparing and administering HyQvia.
Разтвор за инфузия (инфузия) 
Solution for infusion (infusion).
Трябва да се приложи цялото съдържание на флакона с рекомбинантна човешка хиалуронидаза, независимо от това, дали ще се прилага цялото съдържание на флакона с IG 10%. 
The full contents of the recombinant human hyaluronidase vial should be administered regardless of whether the full content of the IG 10% vial is administered.
Клиничният опит с имуноглобулините предполага, че не се очакват вредни ефекти върху протичането на бременността, фетуса или новороденото. 
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Това трябва да бъде взето под внимание при пациенти на диета с контролиран прием на натрий. 
This should be taken into consideration in patients on a controlled sodium diet.
Проверявайте мястото (местата) на инфузия от време на време в хода на инфузията за изместване или изтичане. 
• Check infusion site(s) occasionally throughout the infusion for dislodgement or leaking.
Преди приложение не смесвайте компонентите на HyQvia. 
Do not mix the components of HyQvia prior to administration.
пациенти със специфичен рак на костния мозък (множествен миелом) и липса на производство на антитела с повтарящи се инфекции, които не са се повлияли от ваксина срещу определени бактерии (пневмококи); 
• patients with a specific cancer of the bone marrow (multiple myeloma) and lack of antibody production with recurrent infections who have failed to respond to a vaccine against certain bacteria (pneumococci).
НА ФЛАКОНА РЕКОМБИНАНТНА ЧОВЕШКА ХИАЛУРОНИДАЗА (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML) 
VIAL LABEL RECOMBINANT HUMAN HYALURONIDASE (2.5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Другите съставки са натриев хлорид, натриев фосфат, човешки албумин, динатриев едетат, калциев хлорид и вода за инжекции (вижте също точка 2, „HyQvia съдържа натрий“). 
The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate, human albumin, ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) disodium, calcium chloride and water for injections (see also section 2, “HyQvia contains sodium”).
Рекомбинантната човешка хиалуронидаза е пречистен гликопротеин от 447 аминокиселини, произведен в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) посредством рекомбинантна ДНК технология. 
• Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) Recombinant human hyaluronidase is a purified glycoprotein of 447 amino acids produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Вие ще бъдете инструктирани относно: - асептични техники на инфузия (без микроби), - употреба на инфузионна помпа или електроинфузионна спринцовка (ако е необходимо), - водене на дневник на лечението и - мерки, които да бъдат предприети в случай на тежки нежелани лекарствени реакции. 
You will be instructed in: - Germ-free (aseptic) infusion techniques, - The use of an infusion pump or syringe driver (if needed), - Keeping a treatment diary, and - Measures to be taken in case of severe side effects.
Болка на мястото на инфузия, включително лек до умерен дискомфорт и болезненост. 
Infusion site pain, including mild to moderate discomfort and tenderness.
Изхвърлете иглата(ите) в контейнер за остри отпадъци. 
• Throw away the needle(s) into the sharps container.
HyQvia може да намали ефекта на някои вирусни ваксини, като срещу морбили, рубеола, заушка и варицела (живи вирусни ваксини). 
HyQvia may reduce the effect of some virus vaccines such as measles, rubella, mumps and chicken pox (live virus vaccines).
Не се наблюдават нежелани ефекти върху фертилитета при мишки, зайци и дългоопашати макаци, изложени на антитела, които се свързват с рекомбинантната човешка хиалуронидаза и специфичната за вида хиалуронидаза. 
No adverse effects on fertility were observed in mice, rabbits and cynomolgus monkeys exposed to antibodies that bind to recombinant human hyaluronidase and species-specific hyaluronidase.
- ако имате в кръвта си антитела срещу имуноглобулин А (IgA). 
- if you have antibodies against immunoglobulin A (IgA) in your blood.
Рекомбинантната човешка хиалуронидаза в HyQvia съдържа малки количества (4,03 mg на ml) натрий. 
The recombinant human hyaluronidase of HyQvia contains small amounts (4.03 mg per ml) of sodium.
Baxalta Belgium Manufacturing SA Булевард René Branquart 80 
Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines
Тези антитела не са способни да неутрализират рекомбинантната човешка хиалуронидаза. 
These antibodies were not capable of neutralizing recombinant human hyaluronidase.