natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В GO-BEFORE основният анализ при пациентите с умерен до тежък ревматоиден артрит (комбинирани групи Simponi 50 и 100 mg + MTX спрямо MTX самостоятелно за ACR 50) не е статистически значим на седмица 24 (p = 0,053). 
In GO-BEFORE the primary analysis in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (combined Simponi 50 and 100 mg + MTX groups vs MTX alone for ACR50) was not statistically significant at week 24 (p = 0.053).
От тези 70 пациенти, 64, 46 и 31 пациенти са имали съответно ACR отговор 20/50/70. 
Of these 70 patients, 64, 46 and 31 patients had an ACR 20/50/70 response, respectively.
При по-голямата част от децата няма обостряне между седмица 16 и седмица 48 (съответно 59% в Simponi + MTX групата и 53% в плацебо + MTX групата; p = 0,41). 
The majority of children did not experience a flare between week 16 and week 48 (59% in the Simponi + MTX and 53% in the placebo + MTX groups, respectively; p = 0.41).
На пациентите, лекувани с голимумаб, могат да се правят ваксини, с изключение на живи ваксини (вж. точки 4.5 и 4.6). 
Patients treated with golimumab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines (see sections 4.5 and 4.6).
Броят пациенти без поява на нови ерозии или с промяна спрямо изходните стойности на общия резултат по vdH-S ≤ 0 е значимо по-висок в групата на лечение със Simponi в сравнение с контролната група (р = 0,003). 
The number of patients with no new erosions or a change from baseline in total vdH-S Score ≤ 0 was significantly higher in the Simponi treatment group than in the control group (p = 0.003).
При еднократно i.v. приложение средният обем на разпределение е 115 ± 19 ml/kg. 
Distribution Following a single IV administration, the mean volume of distribution was 115  19 mL/kg.
На диаграмата по-долу (вижте фигура 1) е показано как изглежда предварително напълнената писалка „SmartJect“. 
The diagram below (see figure 1) shows what the “SmartJect” pre-filled pen looks like.
При някои пациенти може да се развият сериозни нежелани реакции, които налагат лечение. 
Some patients may experience serious side effects and may require treatment.
На пациентите, лекувани със Simponi, трябва да бъде предоставена напомняща карта на пациента. 
Patients treated with Simponi should be given the Patient Reminder Card.
Включени са пациенти с всички подтипове псориатичен артрит, включително полиартикуларен артрит без ревматични възли (43%), асиметричен периферен артрит (30%), артрит на дисталните интерфалангеални стави (15%), спондилит с периферен артрит (11%) и инвалидизиращ артрит (1%). 
Patients with each sub-type of psoriatic arthritis were enrolled, including polyarticular arthritis with no rheumatoid nodules (43%), asymmetric peripheral arthritis (30%), distal interphalangeal (DIP) joint arthritis (15%), spondylitis with peripheral arthritis (11%), and arthritis mutilans (1%).
Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар или фармацевт за нова предварително напълнена писалка. 
If you are uncertain, call your doctor or pharmacist for a new pre-filled pen.
Второто „щракване” означава, че инжектирането е приключило и иглата се е върнала в предварително напълнената писалка. 
• The second ‘click' means that the injection is finished and the needle has gone back into the pre-filled pen.
Уведомете Вашия лекар, ако Ви предстои операция или стоматологична процедура. 
• Talk to your doctor if you are going to have any operations or dental procedures.
Почукайте внимателно с пръст предварително напълнената писалка близо до контролното прозорче. 
Tap the pre-filled pen gently with your finger near the viewing window.
При различни ревматологични показания са наблюдавани сходни стойности. 
Similar rates were shown across rheumatologic indications.
Има данни, че Simponi намалява скоростта на прогресия на периферното ставно увреждане, оценено рентгенографски, при пациенти с полиартикуларни симетрични подтипове на заболяването (вж. точка 5.1) и подобрява телесните функции. 
Simponi has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1) and to improve physical function.
Съхранявайте Simponi предварително напълнена писалка и всички останали лекарства на място, недостъпно за деца. 
Keep Simponi pre-filled pen and all medicines out of the sight and reach of children.
Повечето реакции на мястото на инжектиране са леки до умерено тежки, като най-честата е еритем на мястото на инжектиране. 
The majority of the injection site reactions were mild and moderate and the most frequent manifestation was injection site erythema.
Освен тези 146 пациенти, които са били рандомизирани на Simponi 50 mg, са налични рентгенографски данни на седмица 52 за 126 пациенти, от които 77% не са показали прогресия в сравнение с изходните стойности. 
Out of 146 patients who were randomised to Simponi 50 mg, 52 week X-ray data were available for 126 patients, of whom 77% showed no progression compared to baseline.
След еднократно подкожно приложение на голимумаб при здрави доброволци или пациенти с RA, средното време за достигане на максимална серумна концентрация (Tmax) варира от 2 до 6 дни. 
Following a single subcutaneous administration of golimumab to healthy subjects or patients with RA, the median time to reach maximum serum concentrations (Tmax) ranged from 2 to 6 days.
Инжектирайте цялото количество от лекарството, като натискате буталото дотогава, докато главата му застане между страниците на протектора на иглата (вижте фигура 7). 
• Inject all of the medicine by pushing in the plunger until the plunger head is completely between the needle guard wings (see figure 7).
В сравнение с групите на плацебо е наблюдавано и подобрение по отношение на стойностите на С-реактивния протеин (CRP), като лечението със Simponi е довело до значимо понижаване спрямо изходните стойности на серумните нива на IL-6, ICAM-1, матриксната металопротеиназа 3 (MMP-3) и съдовоендотелния растежен фактор (vascular endothelial growth factor, VEGF) в сравнение с контролното лечение. 
Improvement in C-reactive protein (CRP) levels were observed relative to placebo groups and treatment with Simponi resulted in significant reductions from baseline in serum levels of IL-6, ICAM-1, matrix-metalloproteinase (MMP)-3 and vascular endothelial growth factor (VEGF) compared to control treatment.
За всички изброени по-горе показания при пациенти с RA, PsA, AS или nr-Axial SpA с телесно тегло над 100 kg, при които след 3 до 4 дози не се постигне задоволителен клиничен отговор, може да се обсъди повишаване на дозата на голимумаб до 100 mg веднъж месечно, като се вземе предвид повишеният риск от определени сериозни нежелани реакции при дозата от 100 mg в сравнение с дозата от 50 mg (вж. точка 4.8). 
For all of the above indications, in patients with RA, PsA, AS, or nr-Axial SpA with a body weight of more than 100 kg who do not achieve an adequate clinical response after 3 or 4 doses, increasing the dose of golimumab to 100 mg once a month may be considered, taking into account the increased risk of certain serious adverse reactions with the 100 mg dose compared with the 50 mg dose (see section 4.8).
Има данни, че Simponi в комбинация с MTX намалява скоростта на прогресия на ставното увреждане, оценено рентгенографски, и подобрява физическата функция. 
Simponi, in combination with MTX, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.
Преминаване от един вид биологичен DMARD към друг 
Switching between biological DMARDs
Псориатичен артрит (PsA) 
Psoriatic arthritis (PsA)
При пациенти, живели или пътували в райони, където инвазивните гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза са ендемични, ползите и рисковете от лечението с голимумаб трябва внимателно да се обсъдят, преди да се назначи лечение с голимумаб. 
For patients who have resided in or travelled to regions where invasive fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are endemic, the benefits and risks of golimumab treatment should be carefully considered before initiation of golimumab therapy.
Бавно вдигнете палец от главата на буталото, за да може празната предварително напълнена спринцовка да се премести нагоре и иглата да се покрие от протектора, както е показано на фигура 9: 
• Slowly take your thumb off the plunger head to allow the empty pre-filled syringe to move up until the entire needle is covered by the needle guard, as shown by the figure 9:
Плацебо N = 154 
Placebo N = 154
Проверете течността в контролното прозорче. 
Check the liquid in the viewing window.
Докато чакате, може да подготвите останалите необходими Ви средства, включително тампон, напоен със спирт, памук или марля и контейнер за остри отпадъци. 
While you are waiting you can get the rest of your equipment ready, including an alcohol swab, a cotton ball or gauze and a sharps container.
Тъй като след подкожно приложение голимумаб показва приблизително линейна дозозависима фармакокинетика, се очаква абсолютната бионаличност на 50 mg или 200 mg голимумаб да е сходна. 
Since golimumab exhibited approximately dose proportional PK following a subcutaneous administration, the absolute bioavailability of a golimumab 50 mg or 200 mg dose is expected to be similar.
Болка и промяна в цвета на пръстите на ръцете или краката 
• Pain and discolouration in the fingers or toes
Комбинирането на голимумаб и абатацепт не се препоръчва. 
The combination of golimumab and abatacept is not recommended.
Седмица 24 5% 20%* 
Week 24 5% 20%*
Нарушения на стомаха и червата, които включват възпаление на лигавицата на стомаха и дебелото черво, което може да причини висока температура 
• Stomach and bowel disorders which include inflammation of the stomach lining and colon which may cause fever
Фармакокинетиката на голимумаб е определена при 173 деца с pJIA на възраст от 2 до 17 години. 
The pharmacokinetics of golimumab were determined in 173 children with pJIA with an age range from 2 to 17 years of age.
Не натискайте буталото, докато въвеждате иглата. 
Do not press the plunger while inserting the needle.
Приблизително 63% от пациентите получили Simponi в началото на разширеното проучване (седмица 56) остават на лечение до края на проучването (последно приложение на голимумаб през седмица 212). 
Approximately 63% of patients who were receiving Simponi at the beginning of the study extension (week 56), remained on treatment through the end of the study (last golimumab administration at week 212).
Пациентите, лекувани със Simponi, имат значително по-голямо подобрение на качеството на живот, свързано със здравето, оценено чрез ASQoL, EQ-5D, и SF-36 физически и психически компоненти, и имат значително по-голямо подобрение на работоспособността, оценено като по-голямо намаление на общата работоспособност и понижаване на активността, оценено чрез въпросника WPAI, спрямо пациентите, приемащи плацебо. 
Patients treated with Simponi experienced significantly more improvements in health-related quality of life as assessed by ASQoL, EQ-5D, and physical and mental components of SF-36, and experienced significantly more improvements in productivity as assessed by greater reductions in overall work impairment and in activity impairment as assessed by the WPAI questionnaire than patients receiving placebo.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да инжектират назначеното количество Simponi съгласно подробните инструкции за приложение, дадени в листовката за пациента. 
Patients should be instructed to inject the prescribed amount of Simponi according to the comprehensive instructions for use provided in the pack.
Т-клетъчен лимфом е с много агресивен ход на заболяването и обикновено завършва летално. 
This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Ако не сте преминали такова обучение, моля, свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, за да си насрочите среща за обучение. 
If you have not been trained, please contact your doctor, nurse or pharmacist to schedule a training session.
Инжектирайте до 5 минути след отстраняване на капачката. 
Inject within 5 minutes of removing the cap.
Използвайте памук или марля 
Use a cotton ball or gauze
Ако се развие анафилактична или друга сериозна алергична реакция, приложението на голимумаб трябва да се преустанови и да се започне подходящо лечение. 
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reactions occur, administration of golimumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
С бързо и рязко движение пробийте кожата с иглата, като я вкарате докрай (вижте фигура 6). 
In a single and swift motion, insert the needle through the skin as far as it will go (see figure 6).
Ако пациентът забрави да си инжектира Simponi на планираната дата, той трябва да си инжектира пропусната доза веднага щом си спомни за това. 
If a patient forgets to inject Simponi on the planned date, the forgotten dose should be injected as soon as the patient remembers.
Сред пациентите, които са включени в разширеното проучване, процентът на участниците, които остават на лечение без кортикостероиди като цяло се поддържа до седмица 216. 
Among patients who entered the study extension, the proportion of subjects who remained corticosteroid free was generally maintained through week 216.
Астма, задух, хриптене 
• Asthma, shortness of breath, wheezing
НЕ натискайте все още бутона. 
DO NOT press the button at this time.
тънка скрита игла 
Thin Hidden Needle
Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако някога сте боледували от TБ или сте били в близък контакт с болен или боледувал от TБ. 
It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had TB.
Ако е необходимо, можете да покриете мястото на инжектиране с лепенка. 
If needed, cover injection site with a bandage.
ЯМР скор на сакроилиачната става n отразява рандомизирани и лекувани пациенти 
d MRI sacroiliac joint score n reflects randomised and treated patients
При пациентите на лечение с голимумаб (n = 230) са съобщени осем злокачествени заболявания и нито едно при пациентите на плацебо (n = 79). 
Eight malignancies in the combined golimumab treatment group (n = 230) and none in the placebo treatment group (n = 79) were reported.
Моля, прочетете приложената листовка 
• Please read the enclosed package leaflet
Допрете отворения край на предварително напълнената писалка до кожата си под прав ъгъл (90 градуса) и я притиснете добре докато обезопасителният цилиндър се плъзне изцяло в прозрачното покритие (Фигура 6). 
• Push the open end of the pre-filled pen firmly against the skin at a 90-degree angle until the Safety Sleeve slides fully into the Clear Cover (Figure 6).
Не използвайте останалото количество лекарство в предварително напълнената писалка. 
Do not attempt to use any leftover medicine in the pre-filled pen.
Някои от тези инфекции са били с летален изход. 
Some of these infections have been fatal.
Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт, и оставете да изсъхне. 
Wipe your chosen injection site with an alcohol swab and allow it to dry.
Не натискайте оранжевия предпазител на иглата преди да инжектирате. 
Do not press on the orange needle guard before the injection.
Злокачествени заболявания, различни от лимфом 
Malignancies other than lymphoma
Лечението със Simponi води до значително подобрение в телесните функции, оценени по промените в BASFI на седмица 14 и 24, в сравнение с изходните стойности. 
Simponi treatment resulted in significant improvements in physical function as assessed by changes from baseline in BASFI at weeks 14 and 24.
Това, че лечението със Simponi може да увеличи рисковете от сериозна инфекция, опортюнистични инфекции, туберкулоза, реактивиране на хепатит B и инфекция, след приложение на живи ваксини при деца с експозиция на голимумаб in utero, и кога да се потърси помощ от МС. 
• That treatment with Simponi may increase the risks of serious infection, opportunistic infections, tuberculosis, hepatitis B reactivation and breakthrough infection after administration of live vaccines in infants exposed to golimumab in utero; and when to seek attention from a
Доза Simponi в милилитри (ml) според височината и теглото на пациенти с pJIA 
Table 1: Simponi dose in millilitres (mL) by height and weight of patients with pJIA Total Body Weight (kg)
Може да забележите балонче в предварително напълнената спринцовка или капка на върха на иглата. 
• You may notice an air bubble in the pre-filled syringe or a drop of liquid at the end of the needle.
В постмаркетингови условия има съобщения за злокачествени заболявания, някои с фатален изход, при деца, юноши и млади хора (до 22-годишна възраст), лекувани с TNF-блокери (начало на лечението ≤ 18-годишна възраст). 
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤ 18 years of age) in the post marketing setting.
Статистически значими подобрения в гръбначната мобилност, оценени чрез BASMI (метрологичен индекс за анкилозиращ спондилит по Бат (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index)) и на физическата функция, оценена чрез BASFI, са наблюдавани при пациенти лекувани със Simponi 50 mg, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (р < 0,0001). 
Statistically significant improvements in spinal mobility as assessed by BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) and in physical function as assessed by the BASFI were demonstrated in Simponi 50 mg-treated patients as compared to placebo-treated patients (p < 0.0001).
Не докосвайте повторно почистената зона, преди да поставите инжекцията. 
Do not touch this area again before giving the injection.
Пациентите, които са приключили проучването за поддържаща терапия до седмица 54 продължават лечението в разширено проучване, като ефикасността е оценена до седмица 216. 
Patients who completed the maintenance study through week 54 continued treatment in a study extension, with efficacy evaluated through week 216.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако някога Ви е поставяна диагноза на демиелинизиращо заболяване като множествена склероза или развиете симптоми на такова. 
Tell your doctor straight away if you have ever been diagnosed with or develop symptoms of a demyelinating disease such as multiple sclerosis.
лечение на тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит при възрастни, които преди това не са лекувани с MTX. 
• the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with MTX.
Simponi съдържа активното вещество, наречено голимумаб. 
Simponi contains the active substance called golimumab.
Силно намален брой на белите кръвни клетки 
• Severely decreased number of white blood cells
В клинично изпитване на друг TNF-антагонист са наблюдавани влошаване на съществуваща застойна сърдечна недостатъчност и повишена смъртност в резултат на ЗСН. 
In a clinical trial with another TNF-antagonist worsening congestive heart failure and increased mortality due to CHF have been observed.
Ако не се повлияете достатъчно добре от тях, може да Ви предпишат Simponi, който ще Ви се прилага в комбинация с друго лекарство, наречено метотрексат, за: 
If you do not respond well enough to these medicines, you may be given Simponi which you will take in combination with another medicine called methotrexate to:
Терапевтични инфекциозни агенти 
Therapeutic infectious agents
Приложението на TNF-антагонист, включително и голимумаб, е свързано със случаи на поява или екзацербация на симптомите и/или рентгенологичните данни за демиелинизиращи процеси на централната нервна система, включително множествена склероза и периферни демиелинизиращи нарушения. 
Use of TNF-blocking agents, including golimumab, has been associated with cases of new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disorders, including multiple sclerosis and peripheral demyelinating disorders.
Пациентите, приемащи голимумаб, трябва стриктно да се проследяват за признаци и симптоми на активна туберкулоза, включително пациентите, които са имали отрицателно изследване за латентна туберкулоза, пациенти, които са на лечение за латентна туберкулоза и пациенти, които са били лекувани за туберкулозна инфекция. 
Patients receiving golimumab should be monitored closely for signs and symptoms of active tuberculosis, including patients who tested negative for latent tuberculosis, patients who are on treatment for latent tuberculosis, or patients who were previously treated for tuberculosis infection.
Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да използвате Simponi. 
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Simponi.
Лихеноидни реакции (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни сиво бели линии върху лигавиците) 
• Lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes)
На седмица 52 пациентите са включени в открито дългосрочно продължение на проучването. 
At week 52, patients entered an open label long-term extension.
Във фаза III на проучването при pJIA през седмица 48 са открити антитела срещу голимумаб чрез лекарство-толерантен EIA метод при 40% (69/172) от лекуваните с голимумаб деца, от които по-голямата част са с титър по-нисък от 1:1000. 
In the Phase III pJIA study through week 48, antibodies to golimumab were detected by the drug-tolerant EIA method in 40% (69/172) of golimumab treated children of which a majority had a titre lower than 1:1000.
Не се препоръчва употребата на Simponi при деца на възраст под 2 години с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, тъй като не е проучван при тази група паценти. 
Simponi is not recommended for children less than 2 years of age with polyarticular juvenile idiopathic arthritis because it has not been studied in this group.
Изберете един от двата начина за инжектиране. 
• You will choose from 2 injection methods.
Натиснете бутона, за да инжектирате лекарството (вижте фигура 7) 
Press button to inject (see figure 7)
Ако е възможно, диагнозата и приложението на емпирична противогъбична терапия при тези пациенти трябва да се направи след консултация с лекар с опит в лечението на пациенти с инвазивни гъбични инфекции. 
Diagnosis and administration of empiric antifungal therapy in these patients should be made in consultation with a physician with expertise in the care of patients with invasive fungal infections, if feasible.
Ваксинации/терапевтични инфекциозни агенти 
Vaccinations/therapeutic infectious agents
Не поставяйте капачката отново, защото може да повредите иглата в предварително напълнената писалка. 
• Do not put the cap back on because it may damage the needle inside the pre-filled pen.
При пациенти с UC, лекувани с 50 mg или 100 mg голимумаб подкожно на всеки 4 седмици, съпътстващата употреба на имуномодулатори не показва съществен ефект върху стационарните най-ниски нива на голимумаб. 
In UC patients treated with 50 mg or 100 mg golimumab subcutaneously every 4 weeks, concomitant use of immunomodulators did not have a substantial effect on steady-state trough levels of golimumab.
Пациентите с незадоволителен отговор може да се повлияят положително от продължаване на лечението със 100 mg на седмица 6 и след това на всеки 4 седмици (вж. точка 5.1). 
Patients who have an inadequate response may benefit from continuing with 100 mg at week 6 and every 4 weeks thereafter (see section 5.1).
Изхвърлете това лекарство, ако не бъде използвано в рамките на новия срок на годност или срока на годност напечатан върху опаковката, в зависимост от това кой е по-ранен. 
Discard this medicine if not used by the new expiry date or the expiry date printed on the carton, whichever is earlier.
Пациентите са включени в открито дългосрочно продължение на проучването на седмица 52. 
Patients entered an open label long-term extension at week 52.