natgillin/translations-raw huggingface dataset:
218 пациенти показа, че след поне 2 цикъла на лечение 81 % (88 от 109) от пациентите, приемащи Besponsa, се повлияват от лечението в сравнение с 29 % (32 от 109) от пациентите, които приемат друг вид химиотерапия. 
An analysis of the first 218 patients treated showed that after at least 2 cycles of treatment, 81% (88 out of 109) of patients receiving Besponsa responded to treatment compared with 29% (32 out of 109) of patients receiving other chemotherapy.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Besponsa са по-големи от рисковете, и препоръча Besponsa да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Besponsa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Besponsa, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Besponsa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Besponsa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Besponsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
За повече информация относно лечението с Besponsa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Besponsa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Besponsa не трябва да се използва при пациенти с VOD/SOS или които са прекарали тежко VOD/SOS или имат други тежки чернодробни заболявания. 
Besponsa must not be used in patients who have VOD/SOS or have had severe VOD/SOS or have other serious liver diseases.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Besponsa, вижте листовката. 
For the full list of all side effects and restrictions reported with Besponsa, see the package leaflet.
Пълният текст на EPAR за Besponsa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Besponsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
СНМР счита, че въпреки наличието на скорошен напредък в лечението на ОЛЛ с прекурсор В, възможностите за лечение остават ограничени за пациентите. 
The CHMP considered that although there have been recent advances in the treatment of B-cell precursor ALL, treatment options for patients remain limited.
За практическа информация относно употребата на Besponsa пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Besponsa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
При пациентите, които не се повлияват от лечението, Besponsa трябва да се спре след 3 цикъла. 
In patients who do not respond to treatment, Besponsa should be stopped after 3 cycles.
След свързване лекарството се улавя от клетката, където калихеамицин става активен и причинява разкъсвания на клетъчната ДНК, като по този начин умъртвява раковите клетки. 
Once attached, the medicine is taken up by the cell where calicheamicin becomes active, causing breaks in the cell's DNA and thereby killing the cancer cell.
По отношение на безопасността нежеланите лекарствени реакции при Besponsa са подобни на тези при другите лекарства за химиотерапия и обикновено могат да се управляват чрез намаляване на дозата или прекъсване на лечението. 
With regard to safety, the side effects with Besponsa are similar to those of other chemotherapy medicines and can usually be managed by dose reduction or treatment interruption.
Моноклоналното антитяло е предназначено за разпознаване и свързване с CD22 в раковите Вклетки. 
The monoclonal antibody has been designed to recognise and attach to CD22 on the cancerous B cells.
Besponsa съдържа активното вещество инотузумаб озогамицин (inotuzumab ozogamicin). 
Besponsa contains the active substance inotuzumab ozogamicin.
При пациенти с вид хромозома, известна като хромозома „Филаделфия“, трябва да се опита лечение с лекарство за рак, наречено инхибитор на тирозин киназа, преди да се започне прилагане на Besponsa. 
In patients who have a type of chromosome known as Philadelphia-chromosome, treatment with a cancer medicine called a tyrosine kinase inhibitor should have been tried before starting Besponsa.
Besponsa се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в използването на лечения за рак. 
Besponsa can only be obtained with a prescription, and treatment should be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Besponsa се използва само при пациенти с „CD22-положителна ОЛЛ с прекурсор В“. 
Besponsa is only used in patients with ‘CD22-positive B-cell precursor ALL'.
Пациентите, при които лечението действа добре, но не възнамеряват да се подложат на трансплантация на стволови клетки, могат да преминат през максимум 6 цикъла на лечение. 
Patients whose treatment works well, but who are not going to receive a stem cell transplant, may receive up to a maximum of 6 cycles of treatment.
Защо Besponsa е разрешен за употреба? 
Why is Besponsa approved?
В е малък, болестта се счита за „рядка“ и Besponsa е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 7 юни 2013 г. 
Because the number of patients with B-cell precursor ALL is low, the disease is considered ‘rare', and Besponsa was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 June 2013.
Пациентите, при които Besponsa действа добре, трябва да преминат 2 или 3 цикъла на лечение, след което могат да се подложат на трансплантация на стволови клетки за замяна на костния мозък, единственото оздравително лечение. 
Patients in whom Besponsa works well should receive 2 or 3 cycles, after which they can have a stem cell transplant to replace their bone marrow, the only curative treatment.
Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Besponsa (които е възможно да засегнат повече от 1 на 5 души) са тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити), неутропения и левкопения (нисък брой бели кръвни клетки), инфекция, анемия (нисък брой червени кръвни клетки), умора, хеморагия (кървене), повишена температура, гадене (позиви за повръщане), главоболие, фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с повишена температура), болка в стомаха, повишени нива на чернодробни ензими, наречени трансаминази и гамаглутамилтрансфераза, и хипербилирубинемия (високи нива на билирубин в кръвта, продукт от разпада на червените кръвни клетки). 
The most common side effects with Besponsa (which may affect more than 1 in 5 people) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), neutropenia and leucopenia (low white blood cell counts), infection, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, haemorrhage (bleeding), fever, nausea (feeling sick), headache, febrile neutropenia (low white cell count with fever), abdominal pain (stomach ache), increased levels of liver enzymes called transaminases and gammaglutamyltransferase, and hyperbilirubinaemia (high blood levels of bilirubin, a breakdown product of red blood cells).
Установено е, че Besponsa е по-ефективен, отколкото друг вид химиотерапия (лекарства за лечение на рак) в едно основно проучване, обхващащо 326 възрастни с CD22-положителна ОЛЛ с прекурсор В, която е рецидивирала или не се е повлияла от предишно лечение. 
Besponsa was shown to be more effective than other chemotherapy (medicines to treat cancer) in one main study involving 326 adults with CD22-positive B-cell precursor ALL, which had come back or had not responded to previous treatment.
Активното вещество в Besponsa, инотузумаб озогамицин, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е прикрепено към малка молекула, N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид. 
The active substance in Besponsa, inotuzumab ozogamicin, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been linked to a small molecule, N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
Как се използва Besponsa? 
How is Besponsa used?
В основното проучване се установява, че Besponsa е по-добър от други широко разпространени лекарства за химиотерапия в индуцирането на повлияване при пациентите и им позволява да се подложат на лечебна трансплантация на стволови клетки. 
The main study showed that Besponsa was better than other commonly used chemotherapy medicines at inducing a response in patients and allowing them to have a curative stem cell transplant.
Най-често срещаните сериозни нежелани лекарствени реакции са инфекция, фебрилна неутропения, хеморагия, болка в стомаха, повишена температура, умора и вено-оклузивно чернодробно заболяване/синдром на синусоидална обструкция (VOD/SOS, тежко чернодробно заболяване). 
The most serious side effects are infection, febrile neutropenia, haemorrhage, abdominal pain, fever, tiredness and veno-occlusive liver disease/sinusoidal obstruction syndrome (VOD/SOS, a serious liver disease).
Допълнителна информация за Besponsa: 
Other information aboutBesponsa
Пациентите, които се повлияват от лечението, могат да се подложат на трансплантация на стволови клетки. 
Patients who responded to treatment could proceed to have a stem cell transplant.
Вклетките (вид бели кръвни клетки), наречен остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) с прекурсор В. Besponsa се използва самостоятелно при възрастни, при които раковото заболяване е рецидивирало или не е наблюдавано повлияване от предишно лечение. 
Besponsa is used on its own in adults whose cancer has come back or did not respond to previous treatment.
Смята се, че пациентите се повлияват, ако нямат останали ракови 
Patients were considered to have responded if they had no remaining cancerous B cells in their blood and bone marrow after treatment.
Besponsa е лекарство за рак, което се използва за лечение на вид рак на кръвта, който засяга 
Besponsa is a cancer medicine used to treat a type of blood cancer which affects B cells (a type of white blood cells) called B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Как действа Besponsa? 
How does Besponsa work?
Номер на процедурата на ЕМЕА 
EU Number
Име (свободно избрано) 
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Лекарствен а форма 
Strength Pharmaceutical Form
Дата на последно актуализиране на текста ноември 2012. 
This summary was last updated in November 2012.
Това лекарство е същото като Axura, което вече е одобрено за употреба в Европейския съюз (EС). 
This medicine is the same as Axura, which is already authorised in the European Union (EU).
Memantine Merz трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време на деня. 
Memantine Merz should be given once a day, at the same time every day.
За повече информация относно лечението с Memantine Merz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Memantine Merz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Поносимостта и дозата трябва да се оценят в рамките на 3 месеца от започването на лечението, а след това ползите от продължаване на лечението с Memantine Merz трябва да се оценяват периодично. 
The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine Merz should be re-assessed on a regular basis.
Когато обаче тези резултати са разгледани заедно с резултатите от трите допълнителни проучвания, се отбелязва, че ефектът на Memantine Merz е по-слаб при пациенти с лека форма на заболяване. 
However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Memantine Merz was smaller in patients with mild disease.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Memantine Merz (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са сомнолентност (сънливост), замаяност, нарушения на равновесието, хипертония (високо кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), запек и главоболие и свръхчувствителост към лекарствения продукт (алергия към лекарството). 
The most common side effects with Memantine Merz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are somnolence (sleepiness), dizziness, balance disorders, hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, headache, raised liver function test results and drug hypersensitivity (allergy to the medicine).
CHMP реши, че ползите от Memantine Merz са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Memantine Merz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
За да се предотвратят нежелани реакции, дозата на Memantine Merz се увеличава постепенно през първите три седмици от лечението: през първата седмица тя е 5 mg; през втората седмица10 mg; а през третата седмица - 15 mg. 
To prevent side effects, the dose of Memantine Merz is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Memantine Merz е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в продължение на 24 до 28 седмици. 
Memantine Merz was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Memantine Merz. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine Merz.
Memantine Merz е по-ефективен от плацебо за контролиране на симптомите на болестта на Алцхаймер. 
Memantine Merz was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer's disease.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Memantine Merz. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Memantine Merz.
Memantine Merz не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към мемантин хидрохлорид или някоя от останалите съставки. 
Memantine Merz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
Memantine Merz е проучен също в три допълнителни проучвания, обхващащи общо 1186 пациенти с леко до тежко заболяване. 
Memantine Merz was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
Memantine Merz е проучен в три основни проучвания, при общо 1125 пациенти с болестта на Алцхаймер, някои от които вече са приемали други лекарства за заболяването. 
Memantine Merz has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer's disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
Memantine Merz се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Алцхаймер. 
Memantine Merz is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Memantine Merz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Memantine Merz се предлага и под формата на перорален разтвор, снабден с помпа, която изпомпва 5 mg мемантин хидрохлорид при всяко активиране. 
Memantine Merz is also available as an oral solution, which is supplied with a pump that delivers 5 mg memantine hydrochloride with each activation.
Активното вещество в Memantine Merz, мемантин хидрохлорид, е лекарство срещу деменция. 
The active substance in Memantine Merz, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
В проучването на случаи с умерено тежко до тежко заболяване пациентите, приемащи Memantine Merz, имат по-малко симптоми в сравнение с пациентите, приемащи плацебо, след 28 седмици на лечение съгласно измерените резултати за общите и функционалните области. 
In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Memantine Merz had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Memantine Merz, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Memantine Merz, see the package leaflet.
В двете проучвания на случаите с леко до умерено заболяване, пациентите на Memantine Merz имат по-леки симптоми след 24 седмици на лечение съгласно измерените резултати за общата и когнитивната област. 
In the two studies of mild to moderate disease, patients on Memantine Merz had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
Memantine Merz е лекарство, което съдържа активното вещество мемантин хидрохлорид 
Memantine Merz is a medicine that contains the active substance memantine hydrochloride.
Какви са рисковете, свързани с Memantine Merz? 
What is the risk associated with Memantine Merz?
Какви ползи от Memantine Merz са установени в проучванията? 
What benefit has Memantine Merz shown during the studies?
Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава неговия прием на 
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine Merz by the patient.
Компанията производител на Axura е дала съгласие нейните научни данни да се използват за 
The company that makes Axura has agreed that its scientific data can be used for Memantine Merz (‘informed consent').
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Memantine Merz, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine Merz on 22 November 2012.
Резюме на EPAR за обществено ползване memantine hydrochloride 
Memantine Merz memantine hydrochloride
Допълнителна информация за Memantine Merz? 
Other information about Memantine Merz
Как е проучен Memantine Merz? 
How has Memantine Merz been studied?
Защо Memantine Merz е разрешен за употреба? 
Why has Memantine Merz been approved?
Как се използва Memantine Merz? 
How is Memantine Merz used?
Как действа Memantine Merz? 
How does Memantine Merz work?
Повечето от тези случаи са се проявили през първите месеци от лечението. 
Most of them occurred during the first months of treatment.
От наблюдение след пускане на пазара 
From post-marketing surveillance
Измененията в кратките характеристики на продукта и листовките могат да бъдат актуализирани в последствие от националните компетентни органи, в сътрудничество със съответната държава членка, ако е приложимо. 
The amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflets may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the Reference Member State if appropriate
[Препоръчителната доза за възрастни трябва да бъде следната] 
[The dose recommendation for adults should be as follows]
Пациентите с такава форма на заболяването е възможно да получат помалко ползи от лечението. 
Patients with such form of the disease may derive less benefit from treatment.
Вашият лекар може да поиска да направите кръвни изследвания, за да провери чернодробната Ви функция. 
Your doctor may ask you to undergo blood tests to check your liver function.
Тъй като е възможно при някои пациенти да се проявят редки изпражнения или диария, препоръчителната начална доза е 50 мг веднъж на ден с вечерното хранене през първите 2 до 4 седмици от лечението, след което препоръчителната дневна доза е 50 мг два пъти на ден. 
As some patients may experience loose stools or diarrhoea, the recommended starting dose is 50 mg once daily with evening meal for the first 2 to 4 weeks of treatment, after which the recommended daily dose is 50mg twice daily.
Необходимо е известно време за проява на ефекта на [търговско име]. 
It takes some time for [Invented Name] to have its effect.
По правило, тези реакции отзвучават при продължително лечение. 
As a rule, these effects abate with continuing treatment.
Лечението трябва да бъде започнато от специалисти с опит в лечението на остеоартроза. 
The treatment should be initiated by specialists experienced in the treatment of osteoarthritis.
Диацереин не се препоръчва при пациенти над 65 години. 
Diacerein is not recommended in patients older than 65 years.
Настоящо и/или анамнеза за чернодробно заболяване 
• Current and/or history of liver disease
Ако получите диария, докато приемате това лекарство, спрете приема на [Свободно избрано име] и се свържете с Вашия лекар, за да обсъдите какъв друг вид лечение можете да предприемете. 
If you have diarrhoea while taking this medicine, stop taking [Invented Name] and contact your doctor to discuss which other treatments you can take.
Изменения в съответните точки в кратките характеристики на продукта и листовките 
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Уведомете лекаря си незабавно, ако имате коремни болки, жълтеница (жълто оцветяване на очите или кожата), нарушено съзнание или сърбеж на кожата, тъй като това може да са признаци на сериозни заболявания, като чернодробно заболяване. 
Tell your doctor immediately if you have abdominal pain, jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), impaired consciousness or itching of the skin, as these may indicate serious conditions such as liver disease.
Да се избягва едновременен прием на лаксативи. 
Concomitant intake of laxatives should be avoided.
Говорете с лекаря си, преди да използвате [Свободно избрано име], ако някога сте страдали от чернодробно заболяване. 
Talk to your doctor before taking [Invented Name] if you have ever suffered from liver disease.
Лекарството трябва да се приема с храна, първият прием със закуската и вторият с вечерята. 
The treatment should be taken with food, one with breakfast and the other with evening meal.
Поради тази причина лечението с [Търговско име] не се препоръчва за специфична форма на остеоартроза на тазобедрената става, наречена бързо прогресираща (влошаваща се) остеоартроза на тазобедрената става. 
Treatment with [Invented Name] is therefore not recommended for a specific form of hip osteoarthritis called rapidly progressive (worsening) hip osteoarthritis.
Капсулите трябва да се поглъщат цели и без да се отварят с чаша вода. 
The capsules must be swallowed intact, without opening them, with a glass of water.
Преди започване на лечението с диацереин, пациентът трябва да бъде разпитан за евентуални съпътстващи заболявания и минало или съпътстващо чернодробно заболяване и да бъде прегледан за основните причини за активно чернодробно заболяване. 
Before treatment with diacerein is initiated, the patient should be questioned about possible comorbid conditions and past or concurrent liver disease and screened for major causes of active hepatic disease.
Препоръчва се да започнете лечението с една капсула вечер през първите 2-4 седмици, след което дозата може да бъде увеличена на две капсули на ден. 
[The following wording should be reflected in this section] It is recommended that you start treatment with one capsule in the evening for the first 2-4 weeks, after which the dose can be increased to two capsules per day.