natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентът трябва да има дефицит на растежен хормон в резултат на заболявания на хипоталамуса или хипофизата и диагностициран дефицит на поне още един хормон (с изключение на пролактин). 
Adult-onset: The patient must have growth hormone deficiency as a result of hypothalamic or pituitary disease, and at least one other hormone deficiency diagnosed (except for prolactin).
Растежният хормон (РХ) е химически „посредник”, произвеждан от малка жлеза в мозъка Ви, наречена хипофиза. 
Growth Hormone (GH) is a chemical messenger made by a small gland in your brain called the pituitary.
Чувствителна и суха кожа (ексфолиативен дерматит), промени в дебелината на кожата, прекомерен растеж на косми по лицето и тялото (хирзутизъм), копривна треска (уртикария). 
Sensitive and dry skin (exfoliative dermatitis), changes in thickness of the skin, excessive growth of hair on the face and body (hirsutism), hives (urticaria).
Нарушения в растежа при деца 
Growth failure in children
Поставете върха на писалката върху подготвеното място за инжектиране и натиснете иглата в кожата чрез натискане на писалката надолу докато предпазителят се прибере напълно. 
Set the tip of the pen on the prepared injection site and press the needle into the skin by pushing the pen downward until the shield is totally depressed.
Недостатъчността на растежния хормон трябва да бъде потвърдена по съответния начин преди началото на лечението. 
Growth hormone deficiency should be confirmed appropriately prior to treatment.
При проучването за ДРХВ с начало в зряла възраст не са наблюдавани съществени промени в костната минерална плътност (КМП) на пациентите, докато при проучването с начало на заболяването в детска възраст всички групи имат увеличение на КМП след 24 месеца, въпреки че не е имало статистически значим отговор спрямо дозата за КМП на цялото тяло. 
No significant changes in bone mineral density (BMD) were observed in adult-onset AGHD patients, however in the childhood-onset study, all groups had an increase in BMD at 24 months, although there was no statistically significant dose response for total body BMD.
При пациенти с тежко нарушение на функцията на черния дроб е отбелязано намаляване на соматропиновия клирънс. 
In patients with severe liver dysfunction a reduction in somatropin clearance has been noted.
Дозата следва да се адаптира стъпаловидно като се контролира чрез серумните нива на Инсулиноподобния растежен фактор- 1 (IGF-I). 
The dose should be adjusted stepwise, controlled by serum Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-I) values.
Вашият лекар трябва да Ви наблюдава за високи нива на кръвната захар (хипергликемия) по време на лечение с NutropinAq. 
• Your doctor should monitor you for high blood sugar levels (hyperglycemia) during treatment with NutropinAq.
За условията на съхранение на отворения лекарствен продукт вижте точка 6.3. 
For in-use storage conditions of the medicinal product, see section 6.3.
Тъй като лечението със соматропин след бъбречна трансплантация не е достатъчно проучено, лечението с NutropinAq трябва да прекратява след операцията. 
Since somatropin therapy following renal transplantation has not been adequately tested, NutropinAq treatment should be terminated after that surgery.
Основният риск варира според основната причина за дефицита на растежен хормон (например вследствие на вътречерепна лезия), свързаните съпътстващи заболявания и предприетото лечение. 
The underlying risk varies according to the underlying cause for growth hormone deficiency (e.g. secondary to intracranial lesion), associated co- morbidities and treatment(s) undertaken.
Намаляване на броя на червените кръвни клетки в кръвта (анемия), намаляване на нивото на кръвната захар (хипогликемия) и повишаване на нивата на фосфатите (хиперфосфатемия). 
Decrease in the number of red blood cells in the blood (anaemia), decrease in blood sugar level (hypoglycaemia) and increase in phosphate levels (hyperphosphatemia).
Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра ако се нуждаете от резервна част или ако се нуждаете от подмяна на цялата писалка. 
A: Contact your doctor or nurse if you need a replacement part or if you need to replace your entire pen.
При деца подпомага растежа на тялото и нормалното развитие на костите. 
In children, it helps the body to grow and the bones to develop normally.
Нагласете нужната доза чрез завъртане на черното копче за дозиране. 
Set the required dose by turning the black dose knob.
Ако разтворът е мътен или помътнял или съдържа някаква твърда материя, патронът не трябва да се използва. 
If the solution is cloudy or hazy or contains any solid matter, the cartridge should not be used.
Не отстранявайте патрона, който се използва, от NutropinAq писалка между инжекциите. 
Do not remove the cartridge that is being used from the NutropinAq Pen between injections.
Можете да завъртите черното копче за дозиране обратно докато на дисплея с течен кристал не се появи точната цифра. 
You can turn the black dose knob backwards until the correct number appears in the LCD.
Дата на последно преразглеждане на листовката NutropinAq е регистрирана търговска марка на Genentech, Inc. 
NutropininAq is a registered trademark of Genentech, Inc.
Общо 117 пациенти са лекувани със соматропин, като 36 са приемали соматропин 0,125 mg/kg три пъти седмично, а 81 пациенти са приемали соматропин 0,054 mg/kg дневно. 
A total of 117 patients were treated with somatropin; 36 received somatropin 0.125 mg/kg three times a week and 81 patients received 0.054 mg/kg somatropin daily.
Ако имате усложнения след голяма хирургична намеса (с отваряне на сърцето или на корема), множествена травма, остра дихателна недостатъчност или подобни състояния, Вашият лекар трябва да прецени дали е безопасно да продължи лечението с NutropinAq. 
• If you have complications after major surgery (open-heart or abdominal surgery), multiple trauma, acute respiratory failure, or similar conditions, your doctor should decide whether it is safe to continue NutropinAq treatment.
Няма антидот за предозиране със соматропин. 
There is no antidote for somatropin overdose.
Ако имате синдром на Прадер-Вили, не трябва да се лекувате с NutropinAq, освен ако имате дефицит на растежен хормон. 
• If you have Prader-Willi syndrome, you should not be treated with NutropinAq unless you have growth hormone deficiency.
Предпазителите са въпрос на избор, за да Ви подпомогнат при поставяне на Вашата инжекция. 
The shields are optional to help you administer your injection.
Писалката трябва да съдържа NutropinAq, който се използва. 
• The pen should contain the NutropinAq that is being used.
Продължително смъдене, усещане за парене, болка и/или изтръпване в дланта на ръката, причинено от притискане на нерв в китката (синдром на карпалния тунел). 
Persistent stinging, burning sensation, pain and/or numbness in the palm of the hand due to a trapped nerve at the wrist (carpal tunnel syndrome).
Линейният растеж се улеснява отчасти от хормонално стимулирания белтъчен синтез. 
Linear growth is facilitated in part by growth hormone-stimulated protein synthesis.
Ако вече сте лекувани поради надбъбречна недостатъчност, може да се наложи корекция на дозата Ви стероиди. 
If you are already treated for adrenal insufficiency you may require an adjustment of your steroid dose.
Въпреки това, не е доказана причинно-следствена връзка с лечението с растежен хормон. 
However, no cause and effect relationship with growth hormone treatment has been proven.
Подгответе мястото на инжектиране чрез обтриване с тампон, напоен с антисептик. 
Prepare the injection site by wiping with an antiseptic impregnated swab.
Това могат да бъдат признаци на временно повишаване на налягането в мозъка (вътречерепна хипертония). 
These could be signs of a temporary increase in pressure within the brain (intracranial hypertension).
Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да спрете употребата на NutropinAq. 
Ask advice from you doctor before you stop using NutropinAq.
Да се съхранява в хладилник (2 °C-8 °C). 
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Уголемени сливици, водещи до хъркане, затруднено дишане или преглъщане, кратко прекъсване на дишането по време на сън (сънна апнея) или течност в ухото, както и инфекции на ухото. 
Enlarged tonsils leading to snoring, difficulty breathing or swallowing, brief interruption of breathing during sleep (sleep apnea), or fluid in the ear, as well as infections of the ear.
Увеличение на вътречерепното налягане с папилоедема, промени в зрението, главоболие, гадене и/или повръщане са били съобщени при малък брой пациенти, лекувани със соматропин. 
Intracranial hypertension with papilloedema, visual changes, headache, nausea and/or vomiting has been reported in a small number of patients treated with somatropin.
Трябва да се консултирате редовно с Вашия лекар, тъй като може да се наложи корекция на дозата Ви глюкокортикоиди. 
You should consult your doctor regularly as you may need adjustment of your glucocorticoid dose.
Трудно задържане на урина (инконтиненция на урина), висока честота (полакиурия) и обем (полиурия) на уриниране. 
Difficulty to hold-in urine (urinary incontinence), high frequency (pollakiuria) and volume (polyuria) of urination.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите промени в зрението, тежко или често главоболие, свързани с позиви за повръщане (гадене) или повръщане. 
Tell your doctor immediately if you experience visual changes, bad or frequent headaches, associated with feeling sick (nausea) or vomiting.
Ако не се появи капка от разтвора, отново натиснете белия бутон за нулиране. 
If no drop of medicine appears, push the white reset button again.
Пациентите с недостатъчна секреция на растежен хормон понякога изпитват хипогликемия на гладно, която се подобрява чрез лечението със соматропин. 
Patients with inadequate growth hormone secretion sometimes experience fasting hypoglycaemia that is improved by treatment with somatropin.
Растеж на костите: растежният хормон и неговият медиатор IGF-I стимулират растежа на костите у деца с недостатъчност на растежния хормон чрез въздействие върху епифизните плочки на дългите кости. 
Skeletal growth: growth hormone and its mediator IGF-I stimulate skeletal growth in growth hormone deficient children by an effect on the epiphyseal plates of long bones.
Колко дълго мога да използвам моята NutropinAq писалка? 
Q: How long can I use my NutropinAq Pen?
За следващи инжекции с NutropinAq писалката, прикрепете нова игла, натиснете белия бутон за нулиране и наберете 
For subsequent injections with the NutropinAq Pen, attach a new needle, push the white reset button and dial your dose.
Защо трябва да завъртам обратно черното копче за дозиране на моята NutropinAq писалка всеки път когато подменям патрона? 
Q: Why do I have to rewind the black dose knob on my NutropinAq Pen every time I replace the cartridge?
Ограничен брой публикации посочват, че лечението с растежен хормон увеличава цитохром Р540 медиирания клирънс на антипирина при човека. 
Limited published data indicate that growth hormone treatment increases cytochrome P450 mediated antipyrine clearance in man.
Интракраниалните тумори трябва да бъдат неактивни и противотуморната терапия да бъде приключена преди започване на лечението с GH. 
Intracranial tumours must be inactive and antitumour therapy must be completed prior to starting GH therapy.
Употреба на глюкокортикоиди 
Glucocorticoids use
При деца, лекувани със соматропин, съществува увеличен риск от развиване на панкреатит, в сравнение с възрастни, лекувани със соматропин. 
Children treated with somatropin have an increased risk of developing pancreatitis compared to adults treated with somatropin.
При всички докладвани случаи признаците и симптомите, свързани с вътречерепна хипертония, отшумяват след намаляване на дозата NutropinAq или прекратяване на лечението (вж. точка 4.4). 
In all reported cases, intracranial hypertension associated signs and symptoms resolved after reduction of the NutropinAq dose or termination of therapy (see section 4.4).
Чувство на слабост (астения) и повишено напрежение в мускулите (хипертония). 
Feeling of weakness (asthenia) and increased muscle tension (hypertonia)
Лечението с NutropinAq е продължително. 
Treatment with NutropinAq is a long-term therapy.
Не е докладвано обаче акумулиране на соматропин при деца с хронична бъбречна недостатъчност или крайна фаза на бъбречно заболяване при дозировка съгласно настоящите режими на приложение. 
However, no somatropin accumulation has been reported in children with chronic renal failure or end-stage renal disease dosed with current regimens.
Серумният калций не се повлиява особено от соматропина. 
Serum calcium is not significantly altered by somatropin.
Има данни за сънна апнея и внезапна смърт след започване на лечение с растежен хормон при педиатрични пациенти със Синдром на Prader-Willi, при които са били наблюдавани един или повече от следните рискови фактори: тежко затлъстяване, данни за предшестваща обструкция на дихателните пътища или сънна апнея, или неидентифицирана респираторна инфекция. 
There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating therapy with growth hormone in paediatric patients with Prader-Willi syndrome who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
При тях е по- вероятно да се развият увеличено налягане в мозъка (вътречерепна хипертония), с най-голям риск в началото на лечението, въпреки че и при децата с органична недостатъчност на растежния хормон и синдрома на Търнър също има повишена честота. 
They are more likely to develop increased pressure in the brain (intracranial hypertension), with the greatest risk at the beginning of treatment, although children with organic growth hormone deficiency and Turner syndrome also have an increased incidence.
При проучвания за генотоксичност с други рекомбинатни препарати на растежния хормон няма доказателства за генна мутация в тестове за обратна мутация при бактерии, хромозомно увреждане в човешки лимфоцити и в клетки от костен мозък на мишки, генна конверсия в дрожди или непрограмиран синтез на ДНК в човешки карциномни клетки. 
In genotoxicity studies with other recombinant growth hormone preparations, there was no evidence of gene mutation in bacterial reverse mutation assays, chromosomal damage in human lymphocyte and mouse bone marrow cells, gene conversion in yeast or unscheduled DNA synthesis in human carcinoma cells.
Ако имате сколиоза, трябва да бъдете преглеждани често за увеличаване на изкривяването. 
If you have scoliosis, you will need to be frequently checked for an increase in the curve.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на патрон, т.е., практически е „без натрий“. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially “sodiumfree”.
6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41 
Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Това може да са симптоми на временно повишаване на налягането в мозъка (вътречерепна хипертония). 
These could be symptoms of a temporary increase in pressure within the brain (intracranial hypertension).
Лечението със соматропин води до увеличение както на броя, така и на размера на клетките на скелетните мускули. 
Cell growth: Treatment with somatropin results in an increase in both the number and size of skeletal muscle cells.
Серумната концентрация на неорганичен фосфор се увеличава при пациенти с недостатъчност на растежен хормон след лечение с NutropinAq поради метаболитната активност, свързана с костния растеж и засилената тубулна реабсорбция в бъбреците. 
Serum concentration of inorganic phosphorus are increased in patients with growth hormone deficiency after NutropinAq therapy due to metabolic activity associated with bone growth and increased tubular reabsorption in the kidney.
NutropinAq е инжекционен разтвор (в патрон (10 mg/2 ml) - опаковката съдържа 1, 3 и 6). 
NutropinAq is a solution for injection (in a cartridge (10 mg/2 ml) - pack size of 1, 3 and 6).
След като епизодът отмине, лечението може отново да се започне. 
Then therapy may be started again after the episode is over.
Не са провеждани полово-специфични фармакокинетични проучвания с NutropinAq. 
Gender No gender-specific pharmacokinetic studies have been done with NutropinAq.
При възрастни с дефицит на растежен хормон: 
In adults with growth hormone deficiency:
- Лечение на деца преди пубертета с нарушения в растежа, свързани с хронична бъбречна недостатъчност до момента на бъбречна трансплантация. 
- Treatment of prepubertal children with growth failure associated with chronic renal insufficiency up to the time of renal transplantation.
Съставни части на NutropinAq писалка: 
NutropinAq Pen Components:
Соматропин не трябва да се използва когато има доказателство за активност на тумор. 
Somatropin must not be used when there is any evidence of activity of a tumour.
Завъртете черното копче за дозиране обратно на часовниковата стрелка обратно до неговото начално положение докато престане да се върти. 
Turn the black dose knob counter-clockwise back to its starting position until it no longer turns.
Соматропинът стимулира скоростта на растеж и увеличава ръста като възрастни при деца, у които липсва ендогенен растежен хормон и при деца, които имат нарушения в растежа поради синдром на Turner или хронична бъбречна недостатъчност. 
Somatropin stimulates growth rate and increases adult height in children who lack endogenous growth hormone and in children who have growth failure due to Turner Syndrome or CRI.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветва относно съхранението на писалката. 
Your doctor or nurse will advise you regarding pen storage.
При деца, NutropinAq се използва: 
In children, NutropinAq is used:
Допълнителните данни от проучване при пациенти с ДРХ с начало в зряла възраст като цяло съвпадат с тези от основните прочувания, с някои подобрения в КМП. 
Supporting data from a study on adult-onset GHD patients were generally consistent with those of the pivotal studies, with some improvements in BMD.
Ако жена, приемаща соматропин, започне перорална естрогенна терапия, дозата соматропин трябва да бъде увеличена, така че нивата на серумния IGF-1 да се поддържат в съответните за възрастта граници на нормата. 
If a woman taking NutropinAq begins oral oestrogen therapy, the dose of NutropinAq may need to be increased to maintain the serum IGF-1 levels within the normal age appropriate range.
Съхранявайте блистера в картонената кутия. 
Keep the blister in the outer carton.
При деца, преживели рак в детството се докладва увеличен риск от вторичен неоплазъм при тези, лекувани със соматропин след първия им неоплазъм. 
In childhood cancer survivors, an increased risk of a second neoplasm has been reported in patients treated with somatropin after their first neoplasm.
NutropinAq се предлага като многодозов разтвор 
NutropinAq is supplied as a multi-dose solution.
Туморите трябва да не са активни и трябва да сте завършили противотуморното си лечение, преди да започнете лечение с NutropinAq; 
Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start treatment with NutropinAq.
Неоплазми (злокачествени и доброкачествени) са докладвани както при основните, така и при допълнителните клинични изпитвания и по време на пост-маркетинговото наблюдение (вж. точки 4.3 и 4.4). 
Neoplasms (malignant and benign) were reported in both the pivotal and supportive clinical trials and in the post-marketing surveillance survey (see sections 4.3 and 4.4).
Почистете гумената тапа на патрона с тампон със спирт или памучно топче, напоено със спирт. 
• Clean the cartridge rubber seal with an alcohol swab or cotton ball saturated with alcohol.
И при двете проучвания има значимо подобрение в скорстта на растеж при нелекуваните преди това пациенти, като след 12 месеца тя се увеличава от 4,2 на 10,9 см/година при едното проучване и от 4,8 на 11,2 см/година при другото. 
In both studies there was a significant improvement in growth rate in the naïve patients, increasing from 4.2 to 10.9 cm/year in one study and from 4.8 to 11.2 cm/year in the other at 12 months.
Проведени са две основни, многоцентрови, плацебо-контролирани, двойнослепи проучвания при пациенти, диагностицирани с дефицит на растежен хормон при възрастни (ДРХВ), едното с ДРХВ с начало на в зряла възраст (n = 166), а другото - с ДРХВ с начало в детството (n=64). 
Two pivotal, multicentre, placebo-controlled, double-blind studies have been conducted in patients diagnosed with adult growth hormone deficiency (AGHD), one in adult-onset AGHD (n=166) and the other in childhood-onset AGHD (n=64).
Намалена способност за усвояване на захар (глюкоза) от кръвта, водеща до високи нива на кръвната захар (хипергликемия). 
Reduced ability to absorb sugar (glucose) from your blood leading to high blood sugar levels (hyperglycemia).
Ако случайно докоснете гумената тапа на патрона, почистете я с тампон със спирт. 
• If you accidentally touch the cartridge rubber seal, clean it with an alcohol swab.
Периодични актуализирани доклади за безопасност 
• Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Не трябва да се започва лечение с NutropinAq, когато има доказателства за туморна активност. 
NutropinAq therapy must not be initiated when there is evidence of tumour activity.
Ако бъдете диагностициран с надбъбречна недостатъчност по време на лечение с NutropinAq, ще се нуждаете от лечение с кортикостероиди. 
If you are diagnosed with adrenal insufficiency during NutropinAq treatment, you require steroid treatment.
Прогнозираният ръст в зряла възраст (Predicted adult height, PAH) се увеличава от 157,7161,0 см на изходното ниво до 161,4-167,4 см през месец 12 и 166,2-171,1 см през месец 36. 
Predicted adult height (PAH) increased from 157.7-161.0 cm at baseline to 161.4-167.4 cm at Month 12 and 166.2-171.1 cm at Month 36.
Редки: Гинекомастия 
Rare: Gynaecomastia
При всички докладвани случаи признаците и симптомите, свързани с повишаване на вътречерепното налягане, са отшумели след намаляване дозата на соматропина или прекратяване на лечението. 
In all reported cases, intracranial hypertension-associated signs and symptoms resolved after reduction of the somatropin dose or termination of the therapy.
Вашият лекар трябва да проверява периодично функцията на щитовидната жлеза и да предпише адекватно лечение, ако е необходимо. 
Your doctor should check your thyroid function periodically and if necessary prescribe adequate treatment.
Лекарят и пациентът трябва да внимават за появата на накуцване или оплаквания от болки в бедрото, хълбока или коляното при пациенти лекувани с NutropinAq. 
Physicians and parents should be alert to the development of a limp or complaints of hip or knee pain in patients treated with NutropinAq.
Върнете патрона на Вашия фармацевт или лекаря, който го е предписал. 
Return the cartridge to your pharmacist or prescribing doctor.
Мога ли да съхранявам моята NutropinAq писалка във фризера? 
Q: Can I store my NutropinAq Pen in the freezer?
След подкожно болусно въвеждане средното време на полуелиминиране t½ в терминалната фаза на соматропина е 2,3 часа. 
After subcutaneous bolus administration, the mean terminal half-life t½ of somatropin is about 2.3 hours.
Можете да продължите лечението с NutropinAq, до бъбречната трансплантация. 
You can continue treatment with NutropinAq until you have a kidney transplant.
Соматропинът предизвиква задържане на натрия, калия и фосфора. 
Somatropin induces retention of sodium, potassium and phosphorus.
Нежелани лекарствени реакции,специфични за определени показания,от клинични изпитвания 
Indication-specific adverse drug reactions from clinical trials
Препоръчваната крайна доза често е по-висока от 1,0 mg/ден. 
The recommended final dose seldom exceeds 1.0 mg/day.
NutropinAq писалката може да даде минимална доза от 0,1 mg до максимална доза от 4,0 mg (40 щраквания). 
A: The NutropinAq Pen can give a minimum dose of 0.1 mg up to a maximum dose of 4.0 mg (40 clicks).
Не отстранявайте патрона между инжекциите. 
Do not remove cartridge between injections.