natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При приложението на ритуксимаб в доза 375 mg/m2 под формата на интравенозна инфузия през интервал от една седмица в продължение на 8 дози на 37 пациенти с НХЛ, средната Cmax се увеличава след всяка последваща инфузия, като варира от средно 243 µg/ml (граница 16-582 µg/ml) след първата инфузия до 550 µg/ml (граница 171-1177 µg/ml) след осмата инфузия. 
Upon administration of rituximab at a dose of 375 mg/m2 as an intravenous infusion at weekly intervals for 8 doses to 37 patients with NHL, the mean Cmax increased with each successive infusion, spanning from a mean of 243 µg/mL (range, 16 - 582 µg/mL) after the first infusion to 550 µg/mL (range, 171 - 1177 µg/mL) after the eighth infusion.
В клиничното изпитване, проучващо въвеждане в ремисия при тежък активен ГПА и MПA, IRR се определят като всяко нежелано събитие, настъпило до 24 часа от инфузията, което изследователите считат за свързано с инфузията, в популацията за изследване на безопасността. 
In the clinical trial studying induction of remission with severe active GPA and MPA, IRRs were defined as any adverse event occurring within 24 hours of an infusion and considered to be infusion-related by investigators in the safety population.
Брой пациенти, които през времето са били на терапия без или със минимално количество кортикостероид (≤10mg/ден) 
Figure 4: Number of patients who were off or on minimal corticosteroid (≤10 mg/day) therapy over time
Ritemvia като монотерапия е показан за лечение на пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІ-ІV стадий, които са резистентни на химиотерапия или са с втори или следващ рецидив след химиотерапия. 
Ritemvia monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemo-resistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
Не е известно дали ритуксимаб се екскретира в кърмата. 
Whether rituximab is excreted in human milk is not known.
Реакции, свързани с инфузията в клиничното изпитване, проучващо въвеждане в ремисия при тежък активен ГПА и MПA, IRR се определят като всяко нежелано събитие, настъпило до 24 часа от инфузията, което изследователите считат за свързано с инфузията, в популацията за изследване на безопасността. 
Infusion-related reactions In the clinical trial studying induction of remission with severe active GPA and MPA, IRRs were defined as any adverse event occurring within 24 hours of an infusion and considered to be infusion-related by investigators in the safety population.
, пациентите трябва да се оценяват повторно за наличие на потенциален риск от инфекции. 
Before giving a subsequent course of rituximab treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
Ритуксимаб, прилаган под формата на интравенозна инфузия в доза 375 mg/m2 през интервал от една седмица в продължение на 4 дози при 203 пациенти с НХЛ, които не са лекувани с ритуксимаб дотогава, води до средна Cmax след четвъртата инфузия от 486 µg/ml (граница 77,5 до 996,6 µg/ml). 
Rituximab, administered as an intravenous infusion at a dose of 375 mg/m2 at weekly intervals for 4 doses to 203 patients with NHL naive to rituximab, yielded a mean Cmax following the fourth infusion of 486 µg/mL (range, 77.5 to 996.6 µg/mL).
Сърдечните събития се съобщават като сериозни нежелани събития (включително предсърдно мъждене, миокарден инфаркт, левокамерна недостатъчност, миокардна исхемия) при 3 % от пациентите, лекувани с ритуксимаб, в сравнение с до < 1 % от пациентите на наблюдение. 
Cardiac events were reported as serious adverse events (including atrial fibrillation, myocardial infarction, left ventricular failure, myocardial ischaemia) in 3% of patients treated with rituximab compared to <1% on observation.
Време до ново лечение на 
Time to new CLL treatment
Анализите на общата преживяемост продължават да показват значима полза на лечението с R-FC в сравнение със самостоятелното приложение на химиотерапия с FC (p = 0,0319, log-rank тест) (Таблица 10а). 
The analysis of overall survival showed a significant benefit of R-FC treatment over FC chemotherapy alone (p=0.0319, log-rank test) (Table 10a).
Повторно лечение, веднъж седмично, 4 дози 
Re-treatment, weekly for 4 doses
Рецидивиращи n = 99 n = 48 n = 51 
All patients Newly diagnosed n=99 n=48 n=51
n.a. 
C.A.
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): инфекции, като например херпесни инфекции и очна инфекция нарушения на настроението като например раздразнителност и депресия нарушения на кожата, като например сърбеж, уртикария и доброкачествени бучки чувство на умора или замаяност повишена температура главоболие болка в корема 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): infections such as herpes infections and eye infection mood disorders such as irritability and depression skin disorders such as itching, hives, and benign lumps feeling tired or dizzy fever headache pain in the tummy pain in the muscles heart beating faster than normal
Белодробни инфилтрати 
lung infiltration
Това лекарство съдържа 263,2 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка 50 mL флакон. 
This medicine contains 263.2 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 50 mL vial.
Ритуксимаб (n = 99) 
Rituximab (n = 99)
По време на клиничните изпитвания се съобщават също случаи на фатална ПМЛ след прогресия на заболяването и повторно лечение. 
Cases of fatal PML that occurred after disease progression and retreatment have also been reported in clinical trials.
Ritemvia се доставя в стерилни, апирогенни флакони за еднократна употреба, без консерванти. 
Ritemvia is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Също така, някои други лекарства може да повлияят начина, по който действа 
Also some other medicines can affect the way Ritemvia works.
Ritemvia е показан за лечение на нелекувани преди това пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІІV стадий в комбинация с химиотерапия. 
Ritemvia is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Нито един от пациентите в групата на ритуксимаб не е имал събития с летален изход. 
No patients in the rituximab arm had fatal adverse events.
Pитуксимаб е прилаган на ден първи от цикъла на лечението. 
Rituximab was administered on the first day of the treatment cycle.
Поддържащата терапия с Ritemvia е показана за лечение на фоликуларен лимфом при пациенти, повлияващи се от индукционна терапия. 
Ritemvia maintenance therapy is indicated for the treatment of follicular lymphoma patients responding to induction therapy.
Поддържащи инфузии с ритуксимаб 500 mg са прилагани на 12-ия и 18-ия месец. 
Maintenance infusions of rituximab 500 mg were administered at months 12 and 18.
Въвеждаща фаза: преглед на резултатите по отношение на ефикасността на CHOP срещу R-CHOP (31 месеца медиана на времето на наблюдение) 
Table 8 Induction phase: overview of efficacy results for CHOP vs. R-CHOP (31 months median observation time) CHOP
Пемфигус вулгарис 
Pemphigus vulgaris
Най-честите симптоми са алергични реакции, например главоболие, сърбеж, дразнене на гърлото, зачервяване на кожата, обрив, уртикария, хипертония и пирексия. 
The most common symptoms were allergic reactions like headache, pruritus, throat irritation, flushing, rash, urticaria, hypertension, and pyrexia.
ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%) 
ACR20 (%)
Ефикасността и безопасността на ритуксимаб в комбинация с краткотрайна терапия с ниски дози глюкокортикоид (преднизон) са оценени при новодиагностицирани пациенти с умерен до тежък пемфигус (74 с пемфигус вулгарис [П﻿ и 16 с пемфигус фолиацеус [ПФ]) в това рандомизирано, открито, контролирано, многоцентрово проучване. 
The efficacy and safety of rituximab in combination with short-term, low-dose glucocorticoid (prednisone) therapy were evaluated in newly diagnosed patients with moderate to severe pemphigus (74 pemphigus vulgaris [PV] and 16 pemphigus foliaceus [PF]) in this randomised, open-label, controlled, multicenter study.
Това лекарство съдържа 52,6 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка 10 mL флакон. 
This medicine contains 52.6 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 10 mL vial.
Деветдесет и девет пациенти са лекувани за въвеждане в ремисия на ГПА и МПА в едно клинично изпитване с ритуксимаб (375 mg/m2 веднъж седмично в продължение на 4 седмици) и глюкокортикоиди (вж. 
99 patients were treated for induction of remission of GPA and MPA in a clinical trial with rituximab (375 mg/m2, once weekly for 4 weeks) and glucocorticoids (see section 5.1).
Има съобщения за случаи на реактивация на хепатит B, включително такива с летален изход, при пациенти с ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит, получаващи ритуксимаб. 
Cases of hepatitis B reactivation, including those with a fatal outcome, have been reported in rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving rituximab.
В клиничното изпитване за въвеждане в ремисия, Честотата на злокачествени заболявания при пациентите, лекувани с ритуксимаб в клиничното проучване при грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит е 2,00 на 100 пациентогодини на общата дата на приключване на проучването (когато последният пациент е завършил периода на проследяване). 
In the clinical trial on induction of remission, the incidence of malignancy in rituximab-treated patients in the granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis clinical study was 2.00 per 100 patient years at the study common closing date (when the final patient had completed the follow-up period).
Клиничен опит при грануломатоза с полиангиит (грануломатоза на Wegener) и микроскопски полиангиит 
Clinical experience in granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) and microscopic polyangiitis
В клиничното изпитване за въвеждане в ремисия, честотата на злокачествени заболявания при пациентите, лекувани с ритуксимаб в клиничното проучване при грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит е 2,00 на 100 пациентогодини на общата дата на приключване на проучването (когато последният пациент е завършил периода на проследяване). 
In the clinical trial on induction of remission, the incidence of malignancy in rituximab treated patients in the granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis clinical study was 2.00 per 100 patient years at the study common closing date (when the final patient had completed the follow-up period).
По време на лечението с Ritemvia може да получавате инфекции по-лесно. 
You might get infections more easily during your treatment with Ritemvia.
При педиатрични пациенти, лекувани с ритуксимаб, са наблюдавани малък брой случаи на хипогамаглобулинемия, спонтанни и от литературни източници, които в някои случаи са били тежки и са изисквали продължителна заместителна терапия с имуноглобулини. 
A small number of spontaneous and literature cases of hypogammaglobulinaemia have been observed in paediatric patients treated with rituximab, in some cases severe and requiring long-term immunoglobulin substitution therapy.
Начално лечение, един път седмично с 4 дози 
Initial treatment, weekly for 4 doses
От клиничните изпитвания при хора е налице ограничен опит с дози, по-високи от одобрената доза на интравенозната лекарствена форма на ритуксимаб. 
Limited experience with doses higher than the approved dose of intravenous rituximab formulation is available from clinical trials in humans.
NR: не е достигнато; n.a. неприложимо *: приложимо само при пациенти, достигащи CR, nPR, PR **: приложимо само при пациенти, достигащи CR; 
Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. NR: not reached; N/A: not applicable *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR; **: only applicable to patients achieving a CR;
Предсърдно трептене 
Dizziness Tremor
42 месеца p = 0,029 
42-months p = 0.029
Средна промяна на FACIT-T 
Mean change in FACIT‐T
Неходжкинов лимфом (НХЛ) 
Non-Hodgkin's lymphoma (NHL)
Това е, защото в някои случаи Ritemvia може да доведе до повторно активиране на хепатит 
This is because in a few cases, Ritemvia could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Други реакции, съобщени в някои случаи, са миокарден инфаркт, предсърдно трептене, белодробен оток и остра обратима тромбоцитопения. 
Additional reactions reported in some cases were myocardial infarction, atrial fibrillation, pulmonary oedema and acute reversible thrombocytopenia.
Най-честите инфекции в групата с ритуксимаб включват инфекции на горните дихателни пътища, гастроентерит, инфекции на пикочните пътища и herpes zoster. 
The most common infections in the rituximab arm included upper respiratory tract infections, gastroenteritis, urinary tract infections and herpes zoster.
В две отворени рандомизирани изпитвания общо 817 нелекувани преди това пациенти и 552 пациенти с рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ са рандомизирани да получат FC химиотерапия (флударабин 25 mg/m2, циклофосфамид 250 mg/m2, дни 1-ви-3-ти) през 4 седмици в продължение на 6 цикъла или ритуксимаб в комбинация с FC (R-FC). 
In two open-label randomised trials, a total of 817 previously untreated patients and 552 patients with relapsed/refractory CLL were randomised to receive either FC chemotherapy (fludarabine 25 mg/m2, cyclophosphamide 250 mg/m2, days 1-3) every 4 weeks for 6 cycles or rituximab in combination with FC (R-FC).
13 юли 2017 г. 
Date of first authorisation: 13 July 2017 Date of latest renewal:
Препоръчителната доза на ритуксимаб за лечение на пемфигус вулгарис е 1000 mg, приложена като интравенозна инфузия, последвана от втора интравенозна инфузия на 1000 mg две седмици по-късно, в комбинация с курс на глюкокортикоиди в постепенно намаляваща доза. 
The recommended dosage of Ritemvia for the treatment of pemphigus vulgaris is 1000 mg administered as an IV infusion followed two weeks later by a second 1000 mg IV infusion in combination with a tapering course of glucocorticoids.
В популацията с ПВ 5 (13%) пациенти в групата на ритуксимаб и 3 (8%) пациенти в групата на стандартна доза преднизон са имали умерено заболяване, а 33 (87%) пациенти в групата на ритуксимаб и 33 (92%) пациенти в групата на стандартна доза преднизон са имали тежко заболяване според критериите на Harman за тежест на заболяването. 
In the PV population, 5 (13%) patients in the rituximab group and 3 (8%) patients in the standard prednisone group had moderate disease and 33 (87%) patients in the rituximab group and 33 (92%) patients in the standard-dose prednisone group had severe disease according to disease severity defined by Harman's criteria.
Артралгия/ мускулноскелетна болка, остеоартрит, бурсит 
Musculoskeletal disorders arthralgia / musculoskeletal pain, osteoarthritis, bursitis
Клиничен опит при пемфигус вулгарис 
Clinical experience in pemphigus vulgaris
Понижени нива на IgM4 
Investigations decreased IgM levels4
Найчестите инфекции в групата на ритуксимаб са херпес симплекс и зостер инфекции, бронхит, инфекция на пикочните пътища, микотична инфекция и конюнктивит. 
The most common infections in the rituximab group were herpes simplex and zoster infections, bronchitis, urinary tract infection, fungal infection and conjunctivitis.
Най-честите IRR включват синдром на освобождаване на цитокини, зачервяване на лицето, дразнене в гърлото и тремор. 
The most common IRRs included cytokine release syndrome, flushing, throat irritation, and tremor.
Информация за сигналната карта на пациента 
• Information on the Patient Alert Card
Средният терминален елиминационен полуживот варира от 15 до 16,5 дни за групата с доза 2 x 500 mg и от 17 до 21 дни в групата с доза 2 × 1000 mg. 
Mean terminal elimination half-life ranged from 15 to 16 days for the 2 × 500 mg dose group and 17 to 21 days for the 2 × 1000 mg dose group.
Има съобщения за много редки случаи на ПМЛ с летален изход след употреба на ритуксимаб. 
Very rare cases of fatal PML have been reported following the use of rituximab.
Инфекциите са предимно леки до умерени и се състоят главно от инфекции на горните дихателни пътища, herpes zoster и инфекции на пикочните пътища. 
Infections were predominately mild to moderate and consisted mostly of upper respiratory tract infections, herpes zoster and urinary tract infections.
Няма видимо отрицателно въздействие на наличието на ADA върху безопасността или ефикасността в клиничното изпитване за въвеждане в ремисия. 
There was no apparent negative impact of the presence of ADA on safety or efficacy in the induction of the remission trial.
+Миокарден инфаркт4 и 6, аритмия, +предсърдно мъждене, тахикардия, +сърдечно нарушение 
+myocardial infarction4 and 6, arrhythmia, +atrial fibrillation, tachycardia, +cardiac
Този лекарствен продукт съдържа 52,6 mg натрий на 10 mL флакон, които са еквивалентни на 2,6% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен. 
This medicinal product contains 52.6 mg sodium per 10 mL vial, equivalent to 2.6% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.For the full list of excipients, see section 6.1.
Този лекарствен продукт съдържа 263,2 mg натрий на 50 mL флакон, които са еквивалентни на 13,2% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен. 
This medicinal product contains 263.2 mg sodium per 50 mL vial, equivalent to 13.2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.For the full list of excipients, see section 6.1.
Препоръчителната доза на Ritemvia при терапия за въвеждане в ремисия на грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит е 375 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на 4 седмици (общо четири инфузии). 
The recommended dosage of Ritemvia for induction of remission therapy of granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis is 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (four infusions in total).
Не е ясна клиничната значимост на образуването на ADA при пациенти с ПВ, лекувани с ритуксимаб. 
The clinical relevance of ADA formation in rituximab-treated PV patients is unclear.
Измерителят на първичния резултат е постигане на пълна ремисия на 6-ия месец, определена като 0 точки според Бирмингамския скор за активност на васкулита при грануломатоза на 
The primary outcome measure was achievement of complete remission at 6 months defined as a Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's granulomatosis (BVAS/WG) of 0, and off glucocorticoid therapy.
В едно нерандомизирано проучване пациентите с рецидивирал нискостепенен НХЛ, получавали монотерапия с ритуксимаб, са имали по-ниска степен на отговор към ваксинация с тетанус антиген в сравнение със здрави нелекувани контроли (16 % спрямо 81 %) и Keyhole Limpet 
In a non-randomised study, patients with relapsed low-grade NHL who received rituximab monotherapy when compared to healthy untreated controls had a lower rate of response to vaccination with tetanus recall antigen (16% vs. 81%) and Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigen (4% vs. 76% when assessed for >2-fold increase in antibody titer).
+Левокамерна недостатъчност, +надкамерна тахикардия, +камерна тахикардия, +стенокардия, +миокардна исхемия, брадикардия 
tachycardia, +cardiac disorder tachycardia, +ventricular tachycardia, +angina, +myocardial ischaemia, bradycardia
Инфузиите за поддържаща терапия и рецидив са прилагани не по-рано от 16 седмици след предшестващата инфузия. 
Maintenance and relapse infusions were administered no sooner than 16 weeks following the previous infusion.
Общо 23/99 (23 %) от пациентите, лекувани с ритуксимаб от клиничното изпитване за въвеждане в ремисия, са били положителни за ADA до 18-тия месец. 
A total of 23/99 (23%) rituximab-treated patients from the induction of remission trial tested positive for ADA by 18 months.
Реакция, подобна на серумна болест 
serum sickness-like reaction
Дата на първо разрешаване: 
Date of first infusion:
Съпътстващата употреба на ритуксимаб и антиревматични лечения, освен предвидените в показанието и дозировката за ревматоиден артрит, не се препоръчва. 
Concomitant/sequential use of other DMARDs in rheumatoid arthritis The concomitant use of rituximab and anti-rheumatic therapies other than those specified under the rheumatoid arthritis indication and posology is not recommended.
Приготвеният разтвор на Ritemvia трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия през отделна система за интравенозно вливане. 
The prepared Ritemvia solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Ritemvia 
What you need to know before you use Ritemvia Do not take Ritemvia if:
ORR е 57 % (95 % доверителен интервал (CI); 41 % - 73 %; СR 14 %, PR 43 %) с предвиждана медиана на времето до прогресия на заболяването при отговорилите пациенти 19,4 месеца (граници от 5,3 до 38,9 месеца). 
The ORR was 57% (95% Confidence interval (CI); 41% - 73%; CR 14%, PR 43%) with a projected median TTP for responding patients of 19.4 months (range 5.3 to 38.9 months).
Пациентите, съобщаващи за признаци и симптоми на инфекция след лечение с ритуксимаб 
Patients reporting signs and symptoms of infection following rituximab therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
ACR20 ACR50 ACR70 
ACR50
Няма достатъчно и добре контролирани данни от проучвания при бременни жени, има съобщения обаче за преходно изчерпване на В-клетките и лимфоцитопения при някои кърмачета, родени от майки с експозиция на ритуксимаб по време на бременността. 
There are no adequate and well-controlled data from studies in pregnant women,
IRR при пациенти с грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит и пемфигус вулгарис са в съответствие с тези, наблюдавани при пациенти с ревматоиден артрит в клиничните изпитвания (вж. 
IRRs for patients with granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis and pemphigus vulgaris were consistent with those seen for rheumatoid arthritis patients in clinical trials (see section 4.8).
Herpes zoster 
Herpes zoster Nasopharyngitis
Наблюдавани са последващо възстановяване на имунната система при имунокомпрометирани пациенти с ПМЛ, стабилизиране или подобряване на резултатите. 
Following reconstitution of the immune system in immunocompromised patients with PML,
Рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом 
Relapsed/Refractory follicular lymphoma
Намален хемоглобин 
Decreased haemoglobin
Инфекциите са предимно леки до умерени и включват главно инфекции на горните дихателни пътища и на пикочните пътища. 
The infections were predominately mild to moderate and consisted mostly of upper respiratory tract infections and urinary tract infections.
Пациентите, рандомизирани в групата на стандартна доза преднизон, са получавали първоначално 1 mg/kg/ден преднизон перорално, с постепенно намаляване на дозата в продължение на 12 месеца, ако са имали умерено заболяване, или 1,5 mg/kg/ден преднизон перорално, с постепенно намаляване на дозата в продължение на 18 месеца, ако са имали тежко заболяване. 
Patients randomised to the standard-dose prednisone group received an initial 1 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 12 months if they had moderate disease or 1.5 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 18 months if they had severe disease.
Cmax след втората инфузия е 207 μg/ml при дозата от 2 x 500 mg и варира от 377 до 386 μg/ml при дозата от 2 x 1 000 mg. 
Cmax following second infusion, was 207 μg/mL for the 2 × 500 mg dose and ranged from 377 to 386 μg/mL for the 2 × 1000 mg dose.
След втората инфузия средната Cmax варира от 183 до 198 μg/ml при дозата от 2 × 500 mg и от 355 до 404 μg/ml при дозата от 2 × 1 000 mg. 
Following second infusion, mean Cmax ranged from 183 to 198 μg/mL for the 2 × 500 mg dose and ranged from 355 to 404 μg/mL for the 2 × 1000 mg dose.