natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тези симптоми обикновено не са сериозни и преминават в рамките на няколко дни, но в случай, че имате симптоми, които Ви притесняват, то трябва да потърсите 
These symptoms are usually not serious and disappear within a few days, but if you have symptoms that are troublesome you should ask your doctor for advice.
В клинично проучване нежелани събития, наблюдавани при рязко прекъсване на лечението са докладвани при около 44% от пациентите лекувани с YENTREVE и при 24% от пациентите приемали плацебо. 
In a clinical trial, adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with YENTREVE and 24% of patients taking placebo.
Пациенти с анамнеза за суицид-свързани събития или такива, проявяващи значителна степен на суицидни мисли преди началото на лечението, е извесно, че са с по-висок риск от суицидни мисли или суицидно поведение и трябва да получат внимателно наблюдение по време на лечението. 
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at a greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Комбинирането на YENTREVE с програма за трениране на мускулатурата на таза (PFMT) може да бъде по-ефективно от самостоятелното лечение. 
Combining YENTREVE with a pelvic floor muscle training (PFMT) programme may be more effective than either treatment alone.
Депресия, суицидни мисли и поведение 
Depression, suicidal ideation and behaviour
При in vitro проучвания, циркулиращите метаболити на дулоксетин са определени като фармакологично неактивни. 
Based upon in vitro studies, the circulating metabolites of duloxetine are considered pharmacologically inactive.
Мултинуклеарни клетки са наблюдавани в черния дроб, при липсата на други хистопатологични промени по време на проучвания върху канцерогенността при плъхове. 
Multinucleated cells were seen in the liver in the absence of other histopathological changes in the rat carcinogenicity study.
YENTREVE трябва да се прилага с внимание при пациенти с анамнеза за мания или с диагноза биполярно разстройство и/или припадъци. 
YENTREVE should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
Основната съставка на YENTREVE, дулоксетин, се използва и в други лекарства за лечение на други състояния като: 
The main ingredient of YENTREVE, duloxetine, is used in other medicines for other conditions:
YENTREVE е за перорално приложение. 
YENTREVE is for oral use.
замаяност, причерняване или припадане при изправяне, студени пръсти на ръцете и/или на краката 
• dizziness, lightheadedness or fainting on standing up, cold fingers and/or toes
Определени са фармакокинетични различия между по-млади жени и такива в старческа възраст (65 години) (AUC нараства с около 25%, а елиминационният полуживот е по-дълъг с около 25% при индивидите в старческа възраст), въпреки, че величината на тези промени не е значителна, за да оправдае промяна на дозата. 
Age: Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Суицидни мисли и влошаване на Вашата депресия или тревожно разстройство Макар YENTREVE да не е показан за лечение на депресия, неговият активен ингредиент (дулоксетин) се използва като лекарствено средство - антидепресант. 
Thoughts of suicide and worsening of depression or anxiety disorder Although YENTREVE is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) is used as an antidepressant medicine.
Суицидно поведение (като опити и мисли за самоубийство) и враждебност (предимно агресия, противопоставяне и гняв), са наблюдавани по-често в клинични проучвания при деца и юноши лекувани с антидепресанти, в сравнение с тези приемали плацебо. 
Suicide-related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Честотата и изчислена въз основа на данни от всички клинични изпитвания. 
9 Estimated frequency based on all clinical trial data.
загуба на тегло, покачване на теглото 
• weight loss, weight gain
Приема на MAO-инхибитор заедно с много от отпусканите по лекарско предписание лекарства, включително YENTREVE, може да доведе до появата на тежки, дори животозастрашаващи нежелани ефекти. 
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including YENTREVE, can cause serious or even life-threatening side effects.
Употребата на YENTREVE по време на кърмене не се препоръчва. 
The use of YENTREVE while breastfeeding is not recommended.
В допълнително проучване, ограничено само до пациентите с тежка стрес инконтиненция на урината, всички отговори при лечението с дулоксетин са постигнати в рамките на 2 седмици. 
In an additional study limited to patients with severe SUI, all responses with duloxetine were achieved within 2 weeks.
По-голяма част от най-честите нежелани събития, обаче са леки до умерени и отзвучават в рамките на 30 дни от тяхната поява (напр., гадене). 
However, the majority of the most frequent adverse events were mild to moderate and resolved within 30 days of occurrence (e.g. nausea).
Вашият лекар може да реши да започне Вашето лечение с 20 mg два пъти дневно, преди да увеличи дозата до 40 mg два пъти дневно. 
Your doctor may decide to start your treatment with 20 mg twice a day for two weeks before increasing the dose to 40 mg twice a day.
YENTREVE съдържа активното вещество дулоксетин. 
YENTREVE contains the active substance duloxetine.
В проучвания при животни, повишените нива на 5-HT и NА в сакралната част на гръбначния мозък, водят до повишаване на тонуса на уретрата чрез повишаване на нервната стимулация на половите органи до напречно набраздения мускул на сфинктера на уретрата по време на задръжната фаза на микционния цикъл. 
In animal studies, increased levels of 5-HT and NE in the sacral spinal cord, lead to increased urethral tone via enhanced pudendal nerve stimulation to the urethral striated sphincter muscle only during the storage phase of the micturition cycle.
Съобщени са случаи на предозиране при самостоятелно приложение или в комбинация с други лекарствени продукти с дулоксетин в дози от 5 400 mg. 
Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 5400 mg were reported.
Хипергликем ия (докладвана особено при пациентидиабетици) 
Hyperglycaemia (reported especially in diabetic patients) Hyponatraemia
разширени зеници (тъмната централна част на окото), проблеми със зрението, усещане за сухота в очите 
• large pupils (the dark centre of the eye), problems with eyesight, eyes feel dry
При прилагане на YENTREVE е съобщавана хипонатриемия е съобщавана включително случаи със серумен натрий по-нисък от 110 mmol/l. 
Hyponatraemia has been reported when administering YENTREVE, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
Всяка капсула YENTREVE съдържа пелети от дулоксетин хидрохлорид с покритие, което ги предпазва от действието на стомашната киселина. 
Each capsule of YENTREVE contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Ако се вземе решение за започване на лечение с антидепресанти, се препоръчва постепенно преустановяване приема на YENTREVE (вж. точка 4.2). 
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of YENTREVE is recommended (see section 4.2).
Въпреки, че YENTREVE не е показан за лечение на депресия, неговото активно вещество (дулоксетин) присъства също в списъка като лекарствен продукт - антидепресант. 
Although YENTREVE is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medicinal product.
В сравнение със здрави индивиди, определеният плазмен клирънс на дулоксетин е със 79% по-нисък, определеният краен елиминационен полуживот е 2,3 пъти по-дълъг, а AUC е 3,7 по-висока при пациентите с умерена чернодробна недостатъчност. 
Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
Дулоксетин има голям обем на разпределение, поради което форсираната диуреза, хемоперфузията и обменната перфузия не се очаква да бъдат полезни. 
Duloxetine has a large volume of distribution and forced diuresis, haemoperfusion, and exchange perfusion are unlikely to be beneficial.
- приемате лекарства за лечение на депресия (вижте „ Други лекарства и YENTREVE ”) 
- are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and YENTREVE')
Уведомете Вашия лекар, ако забременеете или ако се опитвате да забременеете, докато приемате YENTREVE. 
• Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking YENTREVE.
шум в ушите (чуване на шум в ушите, когато няма външен източник на звук), болка в ушите 
• tinnitus (hearing sound in the ear when there is no external sound), ear pain
Ако сте пропуснали да приемете YENTREVE Ако пропуснете някоя доза, приемете я веднага щом се сетите. 
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Съобщавани са случаи на чернодробно увреждане, включително значително повишение на чернодробните ензими (>10 пъти горната граница на нормата), хепатит и жълтеница, с дулоксетин (вж точка 4.8). 
Cases of liver injury, including severe elevations of liver enzymes (>10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with duloxetine (see section 4.8).
Информация от клинични проучвания сочи повишен риск за поведение, свързано със самоубийство, при възрастни под 25 години с психични състояния, лекувани с антидепресант. 
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant
През фазата на удължаване на тези проучвания, продължила до 52 седмици, е налично повишение на HbA1с и в групата на дулоксетин и в групата на рутинна терапия, но средното повишение е с 0,3% поголямо в групата на лечение с дулоксетин. 
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetinetreated group.
Стрес инконтиненция на урината е медицинско състояние, при което пациентите имат случайно изпускане или изтичане на урина по време на физически упражнения или действия като смях, кашляне, кихане, вдигане на някакъв предмет или извършването на някакви упражнения. 
Stress urinary incontinence is a medical condition in which patients have accidental loss or leakage of urine during physical exertion or activities such as laughing, coughing, sneezing, lifting, or exercise.
Ако едновременно лечение с дулоксетин и други серотонинергични лекарствени средства, които могат да повлияят на серотонинергичните и/или допаминергичните невротрансмитерни системи, е клинично оправдано, се препоръчва внимателно наблюдение на пациентите, особено при започване на лечението и повишаването на дозата. 
If concomitant treatment with duloxetine and other serotonergic agents that may affect the serotonergic and/or dopaminergic neurotransmitter systems in clinically warranted, careful observation of the patient is advised, particularly during treatment initiation and dose increases.
При някои пациенти може да има полза при започване на лечението с доза от 20 mg два пъти дневно за две седмици, преди повишаване на дозата до препоръчаната доза от 40 mg два пъти дневно. 
Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice daily for two weeks before increasing to the recommended dose of 40 mg twice daily.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при нива на системна експозиция (AUC) на дулоксетин по-ниски от максималните в клиничната практика (вж. точка 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3).
Смята се, че с подобен механизъм при жените, водещ до по-силно затваряне на уретрата при задържане на урината при физически стрес, може да бъде обяснена ефективността на дулоксетин при лечение на жени със стрес инконтиненция на урината (СИУ). 
A similar mechanism in women is believed to result in stronger urethral closure during urine storage with physical stress that could explain the efficacy of duloxetine in the treatment of women with SUI.
Подобно на другите серотонергични лекарствени продукти, симптоми на отнемане могат да се наблюдават при новороденото, след прием на дулоксетин от майката в периода около термина. 
As with other serotonergic medicinal products, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
припадъци (главно при хора в старческа възраст), необичайна походка 
• falls (mostly in elderly people), abnormal gait
Дулоксетин се отделя в млякото на кърмещите жени съвсем слабо, на базата на проучване при 6 пациентки с лактация, които не са кърмили своите деца. 
Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
самоубийствено поведение, мисли за самоубийство, мания (свръхактивност, скачащи мисли и намалена нужда от сън), халюцинации, агресивност и гняв 
• suicidal behaviour, suicidal thoughts, mania (over activity, racing thoughts and decreased need for sleep), hallucinations, aggression and anger
• усещане ударите на сърцето в гърдите, учестено и/или неритмично биене на сърцето 
• feeling the heart pumping in the chest, fast and/or irregular heart beat
• слабост, треперене 
• weakness, shivering
YENTREVE се предлага в 2 разновидности: 20 mg и 40 mg. 
YENTREVE is available in 2 strengths: 20 and 40 mg.
Свързването с протеините не се повлиява от наличието на бъбречно или чернодробно увреждане. 
Protein binding is not affected by renal or hepatic impairment.
Фармакокинетиката на дулоксетин при пациенти, със слаб метаболизъм по отношение на CYP2D6 не е била специално проучена. 
The pharmacokinetics of duloxetine in patients who are poor metabolisers with respect to CYP2D6 has not been specifically investigated.
Количеството на дулоксетин в кърмата е около 7 µg/дневно при приложение на доза от 40 mg два пъти дневно. 
The amount of duloxetine in breast milk is approximately 7 µg/day while on 40 mg twice daily dosing.
Ефективността на YENTREVE се повишава при комбинирането със специална тренировъчна програма, наречена трениране мускулатурата на таза. 
The efficacy of YENTREVE is reinforced when combined with a training program called Pelvic Floor Muscle Training (PFMT).
Инхибитори на моноамино оксидазата (MAO-инхибитори): не трябва да приемате YENTREVE, ако сте вземали или понастоящем вземате (в рамките на последните 14 дни) антидепресантно лекарство, наричано моноаминооксидазен инхибитор (МАО-инхибитор). 
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take YENTREVE if you are taking or have recently taken (within the last 14 days) an antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Лекарства които предизвикват сънливост: към тях се отнасят лекарства, предписвани от Вашия лекар, включително бензодиазепини, силни обезболяващи, антипсихотици, фенобарбитал и седативни антихистамини. 
Medicines that cause sleepiness: These include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital and sedative antihistamines.
Таблица 1 показва нежеланите реакции, наблюдавани при спонтанни съобщения и плацебо контролирани клинични проучвания. 
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials.
Данните от анализа на четири 12-седмични, плацебо-контролирани клинични проучвания при пациенти със стрес инконтиненция на урината, включващи 958 пациента лекувани с дулоксетин и 955 пациента, приемали плацебо показва, че появата на нежеланите събития обикновено се е състояла през първата седмица от лечението. 
The data analysis of four 12-week, placebo-controlled clinical trials in patients with SUI, including 958 duloxetine-treated and 955 placebo-treated patients, showed that the onset of the reported adverse events typically occurred in the first week of therapy.
Не приемайте в един ден повече от предписаното Ви дневното количество YENTREVE. 
Do not take more than the daily amount of YENTREVE that has been prescribed for you in one day.
Когато дулоксетин се прилага в доза от 60 mg два пъти дневно с единична доза дезипрамин, CYP2D6 субстрат, AUC на дезипрамин се увеличава 3 пъти 
When duloxetine was administered at a dose of 60 mg twice daily with a single dose of desipramine, a CYP2D6 substrate, the AUC of desipramine increased 3-fold.
QT интервалът, коригиран спрямо сърдечната честота, при пациентите, лекувани с дулоксетин, не се различава от този, наблюдаван при плацебо-третираните пациенти. 
The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo-treated patients.
Мета-анализ от плацебо контролирани клинични изпитвания с лекарствени продукти - антидепресанти при психични заболявания показва увеличен риск от суицидно поведение при антидепресантите в сравнение с плацебо при пациенти под 25 годишна възраст. 
A meta-analysis of placebocontrolled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
YENTREVE може да доведе до появата на чувство за безпокойство или невъзможност за заставане на едно място. 
YENTREVE may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
При женски мишки, приемащи дулоксетин в продължение на 2 години, е наблюдавана повишена честота на хепатоцелуларни аденоми и карциноми, само при високи дози (144 mg/kg/дневно), но това е преценено като вторично в резултат на индукция на чернодробните микрозомни ензими. 
Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/kg/day), but these were considered to be secondary to hepatic microsomal enzyme induction.
скърцане със зъби или стискане на зъби, чувство за дезориентация, липса на мотивация, трудно достигане или липса на оргазъм, необичайни сънища 
• grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack of motivation, difficulty or failure to experience orgasm, unusual dreams
• усещане за нервност, затруднена концентрация, промени във вкусовите усещания, лош сън 
• feeling nervous, difficulty concentrating, changes in sense of taste, poor sleep quality
Фармакокинетиката на дулоксетин и неговите метаболити не е проучвана при пациенти с лека или тежка чернодробна недостатъчност. 
The pharmacokinetics of duloxetine and its metabolites have not been studied in patients with mild or severe hepatic insufficiency.
• чернодробна недостатъчност, жълто оцветяване на кожата или на бялата част на очите (жълтеница) 
• liver failure, yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice)
Ако имате допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
If you have further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Лактацията не въздейства върху фармакокинетиката на дулоксетин. 
Lactation did not influence duloxetine pharmacokinetics.
Дулоксетин се метаболизира предимно от оксидативните ензими (CYP1A2 и полиморфен CYP2D6), последвано от конюгиране. 
Duloxetine is extensively metabolised by oxidative enzymes (CYP1A2 and the polymorphic CYP2D6), followed by conjugation.
YENTREVE е лекарство, което се приема през устата за лечение на стрес инконтиненция на урината (СИУ) при жени. 
YENTREVE is a medicine to be taken by mouth to treat Stress Urinary Incontinence (SUI) in women.
Дулоксетин трябва да се прилага с внимание при пациенти, чието състояние може да се влоши от повишаване на сърдечната честота или от повишаване на кръвното налягане. 
Duloxetine should be used with caution in patients whose conditions could be compromised by an increased heart rate or by an increase in blood pressure.
Честотата е изчислена от нежеланите реакции, съобщени при постмаркетинговото наблюдение; не се наблюдава в плацебо-контролирани клинични изпитвания. 
6 Estimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo-controlled clinical trials.
При пациенти с постоянно повишено кръвно налягане поради прием на дулоксетин трябва да се обсъди понижаване на дозата или постепенно прекратяване на лечението (вж. точка 4.8). 
For patients who experience a sustained increase in blood pressure while receiving duloxetine either dose reduction or gradual discontinuation should be considered (see section 4.8).
Съвместното приложение на дулоксетин (40 mg два пъти дневно) повишава равновесната AUC на толтеродин (2 mg два пъти дневно) със 71 %, без да повлиява фармакокинетичните свойства на неговия активен 5-хидроксил метаболит, поради което не се препоръчва промяна на дозата. 
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71 %, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Дулоксетин трябва да се прилага внимателно и с лекарствени продукти, които могат да нарушат неговия метаболизъм (вж. точка 4.5). 
Caution should also be exercised when duloxetine is used with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5).
поява на яркочервена кръв в изпражненията Ви, възпаление на дебелото черво (водещо до диария) 
• passing bright red blood in your stools, inflammation of the large intestine (leading to diarrhoea)
• усещане за замаяност или „виене на свят” (световъртеж) 
• feeling of dizziness or “spinning” (vertigo)
Освен това, Вие трябва да изчакате най-малко 5 след спиране приема на YENTREVE, преди да започнете да приемате даден MAO-инхибитор. 
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking YENTREVE before you take a MAOI.
Флувоксамин (100 mg веднъж дневно), който е мощен инхибитор на CYP1A2, намалява привидния плазмен клирънс на дулоксетин с около 77% и повишава AUC0-t 6 пъти. 
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUC0-t 6-fold.
Необходимо е внимание при лечението на пациенти в старческа възраст. 
Elderly Caution should be exercised when treating the elderly.
затруднение или невъзможност за уриниране, необходимост от по-често уриниране от обикновено, слаба струя на урината 
• difficulty or inability to pass urine, needing to pass more urine than normal, having a decreased urine flow
YENTREVE не трябва да се употребява при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min); вижте точка 4.3). 
YENTREVE must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
Започване на лечение с YENTREVE е противопоказано при пациенти с неконтролирана хипертония поради потенциален риск от хипертонична криза, което би засташило пациентите (вж. точка 4.4 и точка 4.8) 
The initiation of treatment with YENTREVE is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and
Нежеланите реакции може да са по-чести при едновременното приложение на YENTREVE и растителни лекарствени продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum). 
Adverse reactions may be more common during concomitant use of YENTREVE and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).