natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съпътстваща употреба с атазанавир-съдържащи продукти, аторвастатин, симвастатин, дабигатран етексилат, етинил естрадиол-съдържащи продукти, силни P-gp и CYP3A индуктори (например рифампицин, карбамазепин, жълт кантарион (Hypericum perforatum), фенобарбитал, фенитоин и примидон) (вж. точка 4.5). 
Concomitant use with atazanavir containing products, atorvastatin, simvastatin, dabigatran etexilate, ethinyl oestradiol-containing products, strong P-gp and CYP3A inducers (e.g., rifampicin, carbamazepine, St. John's wort (Hypericum perforatum), phenobarbital, phenytoin, and primidone) (see section 4.5).
Обща честота на SVR12 от клинични изпитвания при нелекувани или лекувани пациенти със или без цироза 
Overall SVR12 Rate from the Clinical Studies in Treatment-Naïve or Treatment-Experienced Subjects with or without Cirrhosis
При 2 пациенти с инфекция с генотип 2 не са наблюдавани субституции, възникнали по време на лечението, в NS3 или NS5A (M31 полиморфизъм в NS5A е наличен на изходно ниво и след лечението и при двамата пациенти). 
Among the 2 genotype 2-infected subjects, no treatment-emergent substitutions were observed in NS3 or NS5A (the M31 polymorphism in NS5A was present at baseline and post-treatment in both subjects).
Maviret 12 седмици(TN само, n=64) или 16 седмици (TE само, n=51) 
Maviret for 12 weeks (TN only, n=64) or 16 weeks (TE only, n=51)
AUC на глекапревир и пибрентасвир са подобни при зависими от диализа, неинфектирани с HCV пациенти на диализа и такива, които не са на диализа (≤ 18% разлика). 
Glecaprevir and pibrentasvir AUC were similar with and without dialysis (≤ 18% difference) in dialysis-dependent non-HCV infected subjects.
Maviret 8 седмици (n=58) 
Maviret for 8 weeks (n=58)
Ако повръщането настъпи след повече от 3 часа от приемането на дозата, не е необходимо приемане на допълнителна доза Maviret. 
If vomiting occurs more than 3 hours after dosing, an additional dose of Maviret is not needed.
Безопасност при пациенти с коинфекция с HCV/HIV-1 
Safety in HCV/HIV-1 Co-infected Subjects
Пациенти с инфекция генотип 3 
Subjects with genotype 3 infection
Стойностите EC50 на глекапревир и пибрентасвир срещу химерни репликони кодиращи NS3 или NS5A от клинични изолати са представени в Таблица 6. 
EC50 values of glecaprevir and pibrentasvir against chimeric replicons encoding NS3 or NS5A from clinical isolates are presented in Table 6.
Лекарствени продукти, които са силни P-gp и CYP3A индуктори (напр. рифампицин, карбамазепин, жълт кантарион (Hypericum perforatum), фенобарбитал, фенитоин и примидон), могат значимо да понижат концентрациите на глекапревир или пибрентасвир в плазмата и може да доведат до намален терапевтичен ефект на Maviret или загуба на вирусологичен отговор. 
Medicinal products that are strong P-gp and CYP3A inducers (e.g., rifampicin, carbamazepine, St. John's wort (Hypericum perforatum), phenobarbital, phenytoin, and primidone) could significantly decrease glecaprevir or pibrentasvir plasma concentrations and may lead to reduced therapeutic effect of Maviret or loss of virologic response.
Общата честота на SVR12 е 97,6% (82/84). 
The overall SVR12 rate was 97.6% (82/84).
Maviret 12 седмици (N=40) 
Maviret 12 weeks (N=40)
Ако започне повръщане в рамките на 3 часа от приемане на дозата, трябва да бъде взета допълнителна доза Maviret. 
If vomiting occurs within 3 hours of dosing, an additional dose of Maviret should be taken.
Таблица 7: Клинични проучвания, проведени с Maviret, при пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 2, 3, 4, 5 или 6 
Table 7: Clinical studies conducted with Maviret in subjects with HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 or 6 Infection
Проучвания при пациенти със или без компенсирана цироза, които са били лекувани с NS3/4A протеазни и/или NS5A инхибитори 
Studies in subjects with or without compensated cirrhosis who were treatment-experienced to NS3/4A protease and/or NS5A inhibitors
В (HBV), някои от които с летален изход, по време и след лечение с директно действащи антивирусни средства. 
Cases of hepatitis B virus (HBV) reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antiviral agents.
Петима от десетте пациенти са имали комбинация от V36M, Y56H, R155K/T или D168A/E в NS3 на изходно ниво и след лечението. 
Five of the 10 had combinations of V36M, Y56H, R155K/T, or D168A/E in NS3 at baseline and post-treatment.
(Индукция на Pgp/BCRP/CYP3A) 
(Induction of Pgp/BCRP/CYP3A)
SVR12 при нелекувани пациенти с инфекция генотип 3 без цироза (ENDURANCE-3) 
Table 9: SVR12 in treatment-naïve, genotype 3-infected subjects without cirrhosis (ENDURANCE-3)
съдържащи NS3 или NS5A от клинични изолати на HCV генотипове 1-6 
NS5A from HCV genotypes 1-6 clinical isolates
Такролимус 1 mg единична доза 
Tacrolimus 1 mg single dose
Ралтегравир 400 mg два пъти дневно 
Raltegravir 400 mg twice daily
Таблица 7 обобщава клиничните проучвания, проведени с Maviret, при пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 2, 3, 4, 5 или 6. 
Table 7 summarizes clinical studies conducted with Maviret in subjects with HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 or 6 infection.
Пациенти с чернодробна или бъбречна трансплантация 
Liver or kidney transplant patients
При клиничната доза, в сравнение с неинфектирани с HCV пациенти с нормална чернодробна функция, AUC на глекапревир е 33% по-висока при пациенти с Child-Pugh A, 100% по-висока при пациенти с Child-Pugh B и е увеличена до 11 пъти при пациенти с Child-Pugh C. AUC на пибрентасвир е подобна при пациенти с Child-Pugh A, 26% по-висока при пациенти с ChildPugh B и 114% по-висока при пациенти с Child-Pugh C. 
At the clinical dose, compared to non-HCV infected subjects with normal hepatic function, glecaprevir AUC was 33% higher in Child-Pugh A subjects, 100% higher in Child-Pugh B subjects, and increased to 11-fold in Child-Pugh C subjects.
Лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно 
Lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily
Пациенти с неуспешна терапия, съдържаща NS5A- и/или NS3/4A-инхибитор 
Patients who failed a prior regimen containing an NS5A- and/or an NS3/4A-inhibitor
Maviret 16 седмици (N=69) 
Maviret 16 weeks (N=69)
(Инхибиране на Pgp) 
(Inhibition of P-gp)
Maviret 12 седмици (GT1, 2, 4, 5 и 6, и GT3 TN) (n=157) или 16 
Maviret for 12 weeks (GT1, 2, 4, 5, and 6 and GT3 TN) (n=157) or
Някои комбинации от NS5A субституции на тези позиции показват понижаване на чувствителността към пибрентасвир. 
substitutions at these positions showed reductions in susceptibility to pibrentasvir.
↔ тенофовир 
↔ tenofovir
Едновременното приложение с Maviret може да увеличи концентрацията в плазмата на лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp (напр. дабигатран, етексилат, дигоксин), BCRP (напр. розувастатин) или OATP1B1/3 (напр. аторвастатин, ловастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин). 
Co-administration with Maviret may increase plasma concentrations of medicinal products that are substrates of P-gp (e.g. dabigatran etexilate, digoxin), BCRP (e.g. rosuvastatin), or OATP1B1/3 (e.g. atorvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin).
Сред GT3b пациентите без цироза се наблюдава по-ниска SVR12 честота от 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) за TN пациенти и 50% (2/4) за TE-PRS пациенти] в сравнение с GT3a пациентите без цироза (92,9% (13/14)). 
Among GT3b subjects without cirrhosis, a numerically lower SVR12 rate of 58.3% (7/12) [62.5% (5/8) for TN subjects and 50% (2/4) for TE-PRS subjects] was observed compared to GT3a subjects without cirrhosis (92.9% (13/14)).
Установен е полиморфизъм на изходно ниво в NS3 при съответно 1,1% (9/845), 0,8% (3/398), 1,6% (10/613), 1,2% (2/164), 41,9% (13/31) и 2,9% (1/34) от пациентите с генотип 1, 2, 3, 4, 5 и 6 на HCV инфекцията. 
Baseline polymorphisms in NS3 were detected in 1.1% (9/845), 0.8% (3/398), 1.6% (10/613), 1.2% (2/164), 41.9% (13/31), and 2.9% (1/34) of subjects with HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5, and 6 infection, respectively.
Процент на вече лекувани пациенти с PRS е 26%, 14%, 24%, 0% и 13% съответно за генотипове 1, 2, 4, 5 и 6. 
VF=virologic failure a. Percent of subjects with prior treatment experience to PRS is 26%, 14%, 24%, 0%, and 13% for genotypes 1, 2, 4, 5, and 6, respectively.
Не се налага корекция на дозата Maviret при пациенти в старческа възраст (вж. точки 5.1 и 5.2). 
Elderly No dose adjustment of Maviret is required in elderly patients (see sections 5.1 and 5.2).
Безопасността на Maviret при пациенти с хронично бъбречно заболяване (включително пациенти на диализа) и хронична инфекция с HCV генотипи 1, 2, 3, 4, 5 или 6 с компенсирано чернодробно заболяване (със или без цироза) е оценена в EXPEDITION-4 (n=104) и EXPEDITION-5 (n=101). 
Adverse reactions in subjects with severe renal impairment including subjects on dialysis The safety of Maviret in subjects with chronic kidney disease (including subjects on dialysis) and genotypes 1, 2, 3, 4, 5 or 6 chronic HCV infection with compensated liver disease (with or without cirrhosis) was assessed in EXPEDITION-4 (n=104) and EXPEDITION-5 (n=101).
Maviret 12 седмици (n=66) или 16 седмици (n=47) Пациенти с коинфекция с HCV/HIV-1 със или без цироза GT1-6 
Maviret for 12 weeks (n=66) or 16 weeks (n=47) HCV/HIV-1 Co-Infected Subjects with or without Cirrhosis GT1-6
В проучването са включени пациенти, които дотогава не са лекувани за HCV и пациенти, които са лекувани с комбинации от (пег) интерферон, рибавирин и/или софосбувир, с изключение на инфектираните с GT3 пациенти, всички от които са нелекувани дотогава. 
The study included subjects who were HCV treatment-naïve or treatment-experienced to combinations of (peg) interferon, ribavirin, and/or sofosbuvir, with the exception of GT3-infected subjects who were all treatmentnaïve.
Всички пациенти с генотип 1, показали вирусологичен неуспех, са имали едно или повече субституции в NS5A L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32 делеция, H58C/D или Y93H на изходно ниво с допълнителни субституции в NS5A, възникнали по време на лечението, M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D или Y93H, наблюдавани при 7 от пациентите по време на неуспеха. 
All of the genotype 1-infected virologic failure subjects had one or more NS5A substitutions L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32 deletion, H58C/D, or Y93H at baseline, with additional treatment-emergent NS5A substitutions M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D, or Y93H observed in 7 of the subjects at the time of failure.
Maviret действа като спира размножаването на вируса на хепатит 
Maviret works by stopping the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Сред 18 пациенти с инфекция с генотип 3, лекувани с Maviret в продължение на 8, 12 или 16 седмици, при които е имало вирусологичен неуспех, са наблюдавани NS3 субституциите, възникнали по време на лечението, Y56H/N, Q80K/R, A156G или Q168L/R при 11 пациенти. 
Among the 18 genotype 3-infected subjects treated with Maviret for 8, 12, or 16 weeks who experienced virologic failure, treatment-emergent NS3 substitutions Y56H/N, Q80K/R, A156G, or Q168L/R were observed in 11 subjects.
Натриев стеарилфумарат 
Sodium stearyl fumarate
Maviret 8 седмици (n=199) или 12 седмици (n=25) 
Maviret for 8 weeks (n=199) or 12 weeks (n=25)
Противопоказно е едновременното приложение на Maviret с продукти, съдържащи етинилестрадиол, поради риск от повишаване на ALT (вж. точка 
Co-administration of Maviret with ethinyloestradiolcontaining products is contraindicated due to the risk of ALT elevations (see section 4.3).
Активните вещества са глекапревир и пибрентасвир. 
• The active substances are glecaprevir and pibrentasvir.
Ако повърнете след по-малко от 3 часа след приема на Maviret, вземете друга доза. 
• If you vomit less than 3 hours after taking Maviret, take another dose.
Установени е полиморфизъм в NS5A на изходно ниво при съответно 26,8% (225/841), 79,8% (331/415), 22,1% (136/615), 49,7% (80/161), 12,9% (4/31) и 54,1% (20/37) от пациентите с HCV инфекция генотип 1, 2, 3, 4, 5 и 6. 
Baseline polymorphisms in NS5A were detected in 26.8% (225/841), 79.8% (331/415), 22.1% (136/615), 49.7% (80/161), 12.9% (4/31), and 54.1% (20/37) of subjects with HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5, and 6 infection, respectively.
За пациенти с неуспешно предходно лечение с NS3/4A- и/или NS5A-инхибитор, вижте точка 
For patients who failed prior therapy with an NS3/4A- and/or an NS5A-inhibitor, see section 4.4.
Едновременното приложение на Maviret с лекарствени продукти, които са умерени индуктори на P-gp/CYP3A, може да понижи концентрациите на глекапревир и пибрентасвир в плазмата (напр. окскарбазепин, есликарбазепин, лумакафтор, кризотиниб). 
Co-administration of Maviret with medicinal products that are moderate inducers P-gp/CYP3A may decrease glecaprevir and pibrentasvir plasma concentrations (e.g. oxcarbazepine, eslicarbazepine, lumacaftor, crizotinib).
↑ дигоксин 
↑ digoxin
Едновременното приложение на Maviret с лекарствени продукти, които инхибират P-gp и BCRP (напр. циклоспорин, кобицистат, дронедарон, итраконазол, кетоконазол, ритонавир), може да забавят елиминирането на глекапревир и пибрентасвир и по този начин да увеличат плазмената експозиция на антивирусните средства. 
Co-administration of Maviret with medicinal products that inhibit P-gp and BCRP (e.g. ciclosporin, cobicistat, dronedarone, itraconazole, ketoconazole, ritonavir) may slow elimination of glecaprevir and pibrentasvir and thereby increase plasma exposure of the antivirals.
ПРОДУКТ Maviret 100 mg/40 mg филмирани таблетки 
Maviret 100 mg/40 mg film-coated tablets
От двамата пациенти с инфекция генотип 2, при които е имало вирусологичен неуспех, единият е имал субституции, възникнали по време на лечението A156V в NS3 и Q30R/L31M/H58D в NS5A, а другият - Q30R/H58D (докато Y93N е присъствал на изходно ниво и след лечението) в NS5A. 
Among the 2 genotype 1-infected subjects who experienced virologic failure, one had treatmentemergent substitutions A156V in NS3 and Q30R/L31M/H58D in NS5A, and one had Q30R/H58D (while Y93N was present at baseline and post-treatment) in NS5A.
Таблица 8: SVR12 при нелекувани и лекувани а с пегинтерферон, рибавирин и/или софосбувир пациенти с инфекции генотип 1, 2, 4, 5 и 6, които са получили лечение с препоръчителната продължителност (сборни данни от ENDURANCE-1 
Table 8: SVR12 in treatment-naïve and treatment-experienceda subjects to peginterferon, ribavirin and/or sofosbuvir with genotype 1, 2, 4, 5 and 6 infection who received the recommended duration (pooled data from ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2, and EXPEDITION-1, 2b, -4 and 8)
Едновременното приложение с аторвастатин и симвастатин е противопоказано (вж. точка 4.3). 
Co-administration with atorvastatin and simvastatin is contraindicated (see section 4.3).
ДРУГО 
Otherd
Субституциите в NS5A, възникнали по време на лечението M28G, A30G/K, L31F, P58T или Y93H са наблюдавани при 16 пациенти, а 13 пациенти са имали A30K (n=9) или Y93H (n=5) на изходно ниво и след лечението. 
Treatment-emergent NS5A substitutions M28G, A30G/K, L31F, P58T, or Y93H were observed in 16 subjects, and 13 subjects had A30K (n=9) or Y93H (n=5) at baseline and posttreatment.
Не се налага коригиране на дозата. 
No dose adjustment is required.
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 
AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Ако сте приели повече от необходимата доза Maviret 
If you take more Maviret than you should
(Инхибиране на OATP1B1/3) 
(Inhibition of OATP1B1/3)
Нежелана реакция 
Adverse reactions
ENDURANCE-4 Maviret 12 седмици (n=121) ENDURANCE-5,6 Maviret 8 седмици (n=75) SURVEYOR-1 Maviret 12 седмици (n=32) SURVEYOR-2в 
ENDURANCE-4 Maviret for 12 weeks (n=121) ENDURANCE-5,6 Maviret for 8 weeks (n=75) SURVEYOR-1 Maviret for 12 weeks (n=32) SURVEYOR-2c
След започване на лечение за HIV инфекция с директно действащо антивирусно средство при пациенти с диабет може да настъпи подобрение в контрола на глюкозата, което потенциално да доведе до симптоматична хипогликемия. 
Diabetics may experience improved glucose control, potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV direct acting antiviral treatment.
Каква доза да приемате 
How much to take
↑ норгестрел контрацептивен прогестаген. 
↑ EE ↑ norgestrel norethidrone or norgestimate as contraceptive progestagen.
Maviret 8 седмици (n=44) или 16 седмици (n=3) 
Maviret for 8 weeks (n=44) or 16 weeks (n=3)
Циклоспорин 400 mg единична доза 
Ciclosporin 400 mg single dose
HMG-COA РЕДУКТАЗНИ ИНХИБИТОРИ Аторвастатин 
HMG-COA REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin
При един GT3b TN пациент има рецидив. 
One GT3b TN subject experienced relapse.
С вирус (HCV) при възрастни и юноши на възраст от 12 до <18 години (вж. точки 4.2, 4.4. и 5.1). 
Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and in adolescents aged 12 to <18 years (see sections 4.2, 4.4. and 5.1).
При TN пациентите без цироза, които получават лечение с препоръчителната продължителност от 8 седмици, 97,5% (749/768) постигат SVR12, докато при 0,1% (1/768) има вирусологичен неуспех по време на лечението и при 0,7% (5/755) има рецидив след лечението. 
In TN subjects without cirrhosis who received the recommended duration of 8 weeks, 97.5% (749/768) achieved SVR12, while 0.1% (1/768) experienced on-treatment virologic failure and 0.7% (5/755) experienced post-treatment relapse.
Сред 10 пациенти с инфекция с генотип 1 с вирусологичен неуспех, субституциите в NS3, възникнали по време на лечението V36A/M, R155K/T, A156G/T/V или D168A/T са наблюдавани при 7 пациенти. 
Among the 10 genotype 1-infected subjects with virologic failure, treatment-emergent NS3 substitutions V36A/M, R155K/T, A156G/T/V, or D168A/T were observed in 7 subjects.
Валсартан 80 mg единична доза 
Valsartan 80 mg single dose
При TN или TE-PRS пациенти с компенсирана цироза, които получават лечение с препоръчителната продължителност, 97,0% (288/297) постигат SVR12 (от които 98,0% [192/196] от TN пациентите постигат SVR12), докато при 0,7% (2/297) има виросологичен неуспех по време на лечението и при 1,0% (3/289) има рецидив след лечението. 
In TN or TE-PRS subjects with compensated cirrhosis who received the recommended duration, 97.0% (288/297) achieved SVR12 (among which 98.0% [192/196] of TN subjects achieved SVR12), while 0.7% (2/297) experienced on-treatment virologic failure and 1.0% (3/289) experienced posttreatment relapse.
Едновременното приложение с атазанавир е противопоказано, поради риска от повишаване на ALT (вж. точка пибрентасвир 
Co-administration with atazanavir is contraindicated due to the risk of ALT elevations (see section 4.3).
GT 1, 2, 4, 5, 6 
GT 1, 2, 4, 5, 6 8 weeks
Противопоказно е едновременното приложение (вж. точка 4.3). 
Co-administration is contraindicated (see section 4.3).
(Инхибиране на OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A) 
(Inhibition of OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Медиана на Tmax след единични дози глекапревир и пибрентасвир при здрави лица. 
P-gp and not excluded BCRP a. Median Tmax following single doses of glecaprevir and pibrentasvir in healthy subjects.
Стойностите на серумната HCV RNA са измервани по време на клинични проучвания чрез Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV тест (версия 2.0) с по-ниска граница на количествено определяне (LLOQ) от 15 IU/ml (с изключение на SURVEYOR-1 и SURVEYOR-2, които са използвали Roche COBAS TaqMan полимеразно-верижна реакция в реално време (RTPCR) с обратна транскриптаза, версия 2.0 с LLOQ от 25 IU/ml). 
Serum HCV RNA values were measured during the clinical studies using the Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV test (version 2.0) with a lower limit of quantification (LLOQ) of
Maviret 8 седмици (n=137) или 12 седмици (n=16) Реципиенти на чернодробен или бъбречен трансплантат GT1-6 
EXPEDITION-2 Maviret for 8 weeks (n=137) or 12 weeks (n=16) Liver or Kidney Transplant Recipients GT1-6
Безопасността на Maviret е оценена при 100 реципиенти след чернодробна или бъбречна трансплантация с хронична инфекция с HCV с генотип 1, 2, 3, 4 или 6 без цироза (MAGELLAN 
Adverse Reactions in Subjects with Liver or Kidney Transplant The safety of Maviret was assessed in 100 post-liver or -kidney transplant recipients with genotypes 1, 2, 3, 4, or 6 chronic HCV infection without cirrhosis (MAGELLAN-2).
Какво трябва да знаете, преди да започнете да приемате Maviret 
What you need to know before you take Maviret Do not take Maviret if:
При 84 лекувани пациенти, медианата на възрастта е 59 години (диапазон 24-79); 27% са с HCV генотип 5, 73% са с HCV генотип 6; 54% са жени, 30% са от бялата раса; 68% са с азиатски произход; 90% са HCV TN; 11% имат компенсирана цироза. 
Of the 84 subjects treated, the median age was 59 years (range 24-79); 27% had HCV genotype 5, 73% had HCV genotype 6; 54% were female, 30% were White, 68% were Asian; 90% were HCV TN; 11% had compensated cirrhosis.
↑ симвастатинова киселина 
↑ simvastatin acid
При TE-PRS пациентите без цироза, които получават лечение с препоръчителната продължителност, 98,2% (215/219) постигат SVR12, докато при 0,5% (1/219) има вирусологичен неуспех по време на лечението и при 1,4% (3/218) има рецидив след лечението. 
In TE-PRS subjects without cirrhosis who received the recommended duration, 98.2% (215/219) achieved SVR12, while 0.5% (1/219) experienced on-treatment virologic failure and 1.4% (3/218) experienced post-treatment relapse.
Maviret 8 седмици (GT1, 2, 4, 5 и 6, и GT3 TN) (n=356) или 16 седмици (GT3 TE само) (n=6) 
Maviret for 8 weeks (GT1, 2, 4, 5, and 6 and GT3 TN) (n=356) or 16
Не се препоръчва едновременно приложение. 
Co-administration is not recommended.
Maviret 8 седмици (n=84) или 12 седмици (n=13), или 16 седмици (n=4) Пациенти, лекувани с NS5A инхибитор и/или PI със или без цироза GT1, 4 
EXPEDITION-5 Maviret for 8 weeks (n=84) or 12 weeks (n=13) or 16 weeks (n=4) NS5A inhibitor and/or PI-experienced subjects with or without cirrhosis GT1, 4
Нито един от пациентите не претърпява вирусологичен неуспех. 
No subject experienced virologic failure.
Maviret не се препоръчва за пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh B) и е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2). 
Maviret is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) and is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.2, 4.3, and
Maviret 8 седмици (n=351) или 12 седмици (n=352) SURVEYOR-1 Maviret 8 седмици (n=34) 
ENDURANCE-1a Maviret for 8 weeks (n=351) or 12 weeks (n=352) SURVEYOR-1 Maviret for 8 weeks (n=34)
Maviret не се препоръчва при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child PughB) и е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2). 
Maviret is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh-B) and is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.3, 4.4, and
300/100 mg веднъж дневно б 
300/100 mg once dailyb
Tél/Tel: +32 10 477811 
AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811
Проучвания при пациенти, нелекувани преди това и лекувани с пегинтерферон, рибавирин и/или софосбувир със или без цироза 
Studies in treatment-naïve and peginterferon (pegIFN), ribavirin (RBV) and/or sofosbuvir treatmentexperienced subjects with or without cirrhosis
Един от пациентите е с рецидив и няма нито един с вирусологичен неуспех по време на лечението. 
There was one relapse and no on-treatment virologic failure.
Механизмът за различията в експозицията на глекапревир между пациенти с хроничен хепатит 
The mechanism for the differences between glecaprevir exposure in chronic Hepatitis C patients with or without cirrhosis is unknown.
Разлика в лечението -1,2%; 95% доверителен интервал (-5,6% до 3,1%) Разлика в лечението -0,4%; 97,5% доверителен интервал (-5,4% до 4,6%) 
Treatment difference -1.2%; 95% confidence interval (-5.6% to 3.1%) Treatment difference -0.4%; 97.5% confidence interval (-5.4% to 4.6%) Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapsea Otherb a. Relapse is defined as HCV RNA ≥ LLOQ after end-of-treatment response among those who completed treatment.
Maviret 100 mg/40 mg таблетки глекапревир/пибрентасвир 
Maviret 100 mg/40 mg tablets glecaprevir/pibrentasvir