natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Степента на абсорбция на леветирацетам не се променя от храната, но скоростта на абсорбцията е била леко забавена. 
The extent of absorption of levetiracetam was not altered by food, but the rate of absorption was slightly reduced.
Въпреки това, дълготрайните ефекти върху способността за заучаване, интелекта, растежа, ендокринните функции, пубертета и възпроизводителния потенциал не са известни 
However, long term effects on learning, intelligence, growth, endocrine function, puberty and childbearing potential in children remain unknown.
Да не се използва повече от 4 месеца след първо отваряне на бутилката. 
Do not use after 4 months of first opening the bottle.
Ако имате каквито и да е прояви на депресия и/или мисли за самоубийство, моля обадете се на Вашия лекар. 
If you have any symptoms of depression and/or suicidal ideation, please contact your doctor.
Разтворът за перорално приложение може да се разрежда в чаша вода или в бебешката бутилка и да се приема със или без храна. 
The oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle and may be taken with or without food.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебстраницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Отстранете напълнената спринцовка от бутилката (фигура ). 
• Remove the filled syringe from the bottle (figure ).
За възрастни пациенти трябва да се има предвид следващата таблица и дозата да се адаптира съобразно указанията. 
For adult patients, refer to the following table and adjust the dose as indicated.
Този ефект е бил изразен по-скоро при кърмачетата и намалява при увеличение на възрастта, като става незначителен около 4-годишна възраст. 
This effect was pronounced for the younger infants, and subsided as age increased, to become negligible around 4 years of age.
Напълнете спринцовката с течност като издърпате буталото до определената марка, отговаряща на количеството в милилитри (ml) предписано от Вашия лекар. 
• Fill the syringe with the liquid by pulling the piston to the graduation mark corresponding to the quantity in millilitre (ml) prescribed by your doctor.
Уведомете Вашия лекар, ако сте приели повече таблетки от необходимото. 
Contact your doctor if you took more tablets than you should.
Деца (4 до 12-години) 
Children (4 to 12 years)
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. 
If you are pregnant or breastfeeding think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Дозата може допълнително да бъде увеличавана с 250 mg два пъти дневно на всеки две седмици, в зависимост от клиничния отговор. 
The dose can be further increased by 250 mg twice daily every two weeks depending upon the clinical response.
1-6 месеца 
1-6 months
В допълнение, той частично е намалил редукцията в потока в GABA- и глицин- зависимите каналчета, индуцирани от цинк и βкарболини. 
In addition it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β-carbolines.
В няколко случая с алопеция е било наблюдавано възстановяване след прекратяване употребата на леветирацетам. 
In several cases of alopecia, recovery was observed when levetiracetam was discontinued.
За възрастни и деца на 4 и повече години. 
For adults and children aged 4 years and older.
Когато за първи път започнете да приемате Levetiracetam ratiopharm, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде най-ниската обичайна доза. 
When you will first start taking Levetiracetam ratiopharm, your doctor will prescribe you a lower dose during 2 weeks before giving you the lowest general dose.
Безопасността при педиатрични пациенти в плацебо-контролирани клинични проучвания са в съответствие с профила на безопасност на леветирацетам при възрастни, с изключение на поведенческите и психиатрични нежелани реакции, които са по-чести при деца отколкото при възрастни. 
Safety results in paediatric patients in placebo-controlled clinical studies were consistent with the safety profile of levetiracetam in adults except for behavioural and psychiatric adverse reactions which were more common in children than in adults.
Изпразнете съдържанието на спринцовката в чаша вода като натискате буталото на спринцовката (фигура ). 
• Empty the contents of the syringe in a glass of water by pushing the piston into the syringe (figure ).
Част от комбинирана опаковка, не може да бъде продавано отделно. 
Component of a multipack, can't be sold separately
След това измийте спринцовката с чиста вода, като я напълните и изпразните неколкократно. 
• Wash the syringe afterwards with clear water by filling and emptying the syringe repeatedly.
PVC/алуминий блистерни опаковки. 
PVC/Aluminium blister packs.
При пациенти с тежко увредена чернодробна функция се препоръчва провеждане на оценка на бъбречната функция, преди определяне на дозата (вж. точка 4.2). 
In patients with severely impaired hepatic function, assessment of renal function is recommended before dose selection (see section 4.2).
ако дневната Ви доза е 1 000 mg, Вие може да приемате 2 таблетки по 250 mg сутрин и 2 таблетки по 250 mg вечер. 
Example: if your daily dose is 1,000 mg, you might take 2 tablets of 250 mg in the morning and 2 tablets of 250 mg in the evening.
При деца с бъбречни увреждания дозата леветирацетам трябва да се адаптира въз основа на бъбречната функция, тъй като клирънсът на леветирацетам е свързан с бъбречната функция. 
For children with renal impairment, levetiracetam dose needs to be adjusted based on the renal function as levetiracetam clearance is related to renal function.
Резултатите свързани с поведенческата и емоционална функция са показали влошаване при лекуваните с леветирацетам пациенти по отношение на агресивно поведение, измерено по стандартен и систематизиран метод чрез използване на валидиран способ [CBCL - Achenbach въпросник за детско поведение (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist)]. 
Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Вие трябва да продължите лечението с Levetiracetam ratiopharm толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашия лекар. 
You should continue Levetiracetam ratiopharm treatment for as long as your doctor has told you.
Дозировка и честота (1) Кърмачета от 1 до 6 месеца 
Dose and frequency (1) Infants 1 to less than 6 months
Затова кърменето не е препоръчително. 
Therefore, breast-feeding is not recommended.
Не спирайте лечението, без преди това да сте се консултирали с Вашия лекар, тъй като това може да учести пристъпите. 
• Do not stop your treatment without your doctor's advice as this could increase your seizures.
Levetiracetam ratiopharm може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да предизвика сънливост. 
Levetiracetam ratiopharm may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 15 ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 15 ml that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Началната доза при дете или юноша с тегло 25 kg трябва да е 250 mg два пъти дневно, като с максималната доза е 750 mg два пъти дневно. 
The starting dose for a child or adolescent of 25 kg should be 250 mg twice daily with a maximum dose of 750 mg twice daily.
В началото на лечението или при увеличаване на дозата, нежеланите реакции като сънливост, умора и замаяност може да се срещат по-често. 
At the beginning of the treatment or at dose increase side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common.
Листовка: информация за потребителя 
Package Leaflet: Information for the patient
Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Липса на пристъпи в продължение на 6 месеца е била достигната при 73,0 % от пациентите на леветирацетам и при 72,8 % от пациентите приемали карбамазепин, като установената абсолютна разлика между двата вида лечение е била 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2). 
Six-month seizure freedom was achieved in 73.0 % of levetiracetam-treated patients and 72.8 % of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2 % (95 % CI: -7.8 8.2).
Лимонена киселина монохидрат Натриев хидроксид Пречистена вода 
Grape flavour Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Purified water
Малък брой пациенти, които са лекувани с антиепилептични лекарства като Levetiracetam ratiopharm са имали мисли да се самонаранят или да се самоубият. 
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as Levetiracetam ratiopharm have had thoughts of harming or killing themselves.
info@ratiopharm.de 
Email: info@ratiopharm.de
CLCR в ml/min/1,73 m2 може да бъде определен от изчисляване на серумния креатинин (mg/dl), за по-малки юноши, деца и кърмачета с помощта на следната формула (формула на Schwarz): 
The CLcr in ml/min/1.73 m2 may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for young adolescents, children and infants, using the following formula (Schwartz formula):
Вашият лекар ще предпише най-подходящата лекарствена форма на Levetiracetam ratiopharm според възрастта, теглото и дозата. 
Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of Levetiracetam ratiopharm according to the age, weight and dose.
Леветирацетам индуцира защита от гърчове в широк диапазон от животински модели с пърциални или първично генерализирани припадъци, без да проявява проконвулсивен ефект. 
Levetiracetam induces seizure protection in a broad range of animal models of partial and primary generalised seizures without having a pro-convulsant effect.
При пациенти в ануричен стадий на бъбречна недостатъчност, полуживотът е бил приблизително 25 и 3,1 часа съответно през интердиализния и интрадиализния период. 
In anuric end-stage renal disease adult subjects the half-life was approximately 25 and 3.1 hours during interdialytic and intradialytic periods, respectively.
Пациенти с терминален стадий на бъбречна недостатъчност, на диализа (1) 
End-stage renal disease patients undergoing dialysis (1)
При кърмачета и деца на възраст от 1 месец до под 4 години, раздразнителност (много чести 11,7 %) и нарушена координация (чести 3,3 %) са съобщавани по-често, отколкото при другите възрастови групи, или в общия профил на безопасност. 
In infants and children aged 1 month to less than 4 years, irritability (very common, 11.7 %) and coordination abnormal (common, 3.3 %) were reported more frequently than in other age groups or in the overall safety profile.
Установено е, че пробенецид (500 mg четири пъти дневно), блокер на реналната тубулна секреция инхибира бъбречния клирънс на първичния метаболит, но не и на леветирацетам. 
Probenecid (500 mg four times daily), a renal tubular secretion blocking agent, has been shown to inhibit the renal clearance of the primary metabolite but not of levetiracetam.
Когато първоначално започнете да приемате Levetiracetam ratiopharm, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза (500 mg всеки ден), която трябва да приемате в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде най-ниската обичайна доза от 1 000 mg. 
When you will first start taking Levetiracetam ratiopharm, your doctor will prescribe you a lower dose (500 mg each day) during 2 weeks before giving you the lowest general dose of 1000 mg.
Освен това, наличните таблетки със съответната концентрация на активното вещество не са подходящи за начално лечение при деца с телесно тегло под 25 kg, при пациенти с невъзможност да преглъщат таблетките или за дози под 125 mg. 
In addition, the available dose strengths of the tablets are not appropriate for initial treatment in children weighing less than 25 kg, for patients unable to swallow tablets or for the administration of doses below 125 mg.
Това лекарство съдържа 1,2 mmol (или 46,65 mg) калий в 15 ml. 
This medicine contains 1.2 mmol (or 46.65 mg) potassium per 15 ml.
Германия info@ratiopharm.de 
Germany e-mail: info@ratiopharm.de
Таблетната форма не е подходяща за употреба при кърмачета и деца под 6-годишна възраст. 
The tablet formulation is not adapted for use in infants and children under the age of 6 years.
Първоначалната оценка на ефикасността е била нивото на отговор (процентът пациенти с ≥ 50 % нпонижение спрямо изходното ниво, на дневната честота на парциалните пристъпи) определена от заслепен централен четец чрез 48-часово видео ЕЕГ наблюдение. 
The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50 % reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
Приложението на леветирацетам при пациенти с бъбречна недостатъчност може да изисква адаптиране на дозата. 
The administration of levetiracetam to patients with renal impairment may require dose adjustment.
Ако забележите каквото и да е забавяне на растежа или неочаквана поява на признаци на пубертета при Вашето дете, моля обадете се на Вашия лекар. 
• If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child, please contact your doctor.
Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml перорален разтвор е по-подходяща форма за кърмачета и деца на възраст под 6 години и за деца и юноши (от 6 до 17 години) с тегло под 50 kg и когато таблетките не позволяват точно дозиране. 
Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oral solution is a formulation more appropriate to infants and children under the age of 6 years and to children and adolescent (from 6 to 17 years) weighing less than 50 kg and when tablets don't allow accurate dosage.
Нещо повече, в in vitro проучвания леветирацетам е демонстрирал свързване към специфични места в мозъчната тъкан на гризачи. 
Furthermore, levetiracetam has been shown in in vitro studies to bind to a specific site in rodent brain tissue.
Фармакокинетичните резултати са показали, че полуживотът е по-кратък (5,3 часа) в сравнение с този при възрастни (7,2 часа), а привидният телесен клирънс е по-ускорен (1,5 ml/min/kg), в сравнение с този при възрастни 
The pharmacokinetic results indicated that half-life was shorter (5.3 h) than for adults (7.2 h) and apparent clearance was faster (1.5 ml/min/kg) than for adults (0.96 ml/min/kg).
В популационния фармакокинетичен анализ проведен при пациенти от 1-месечна до 16годишна възраст, телесното тегло е било значимо свързано с привидния телесен клирънс (клирънсът се е повишил с повишаването на телесното тегло) и телесния обем на разпределение. 
In the population pharmacokinetic analysis conducted in patients from 1 month to 16 years of age, body weight was significantly correlated to apparent clearance (clearance increased with an increase in body weight) and apparent volume of distribution.
Шестдесет от тези пациенти са били лекувани с леветирацетам в плацебо-контролирани проучвания. 
Sixty of these patients were treated with levetiracetam in placebo-controlled studies.
Данни от предклинични проучвания проведени при възрастни са показали, че леветирацетам не повлиява серумните концентрации на съществуващите антиепилептични лекарствени продукти (фенитоин, карбамазепин, валпроева киселина, фенобарбитал, ламотригин, габапентин и примидон), както и че тези антиепилептични лекарства не повлияват фармакокинетиката на леветирацетам. 
Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that levetiracetam did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
Тази опаковка трябва да се предписва на деца на и над 4-годишна възраст, юноши и възрастни. 
This presentation should be prescribed for children aged 4 years and older, adolescents and adults.
Един мета-анализ на рандомизирани, плацебо контролирани клинични проучвания на антиепилептични лекарствени продукти е показал леко повишен риск от поява на суицидни мисли и поведение. 
A meta-analysis of randomized placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour.
Въпреки това, данните предполагат 20% по-висок клирънс на леветирацетам при деца, които приемат ензим-индуциращи антиепилептични лекарствени продукти. 
However, data suggested a 20 % higher levetiracetam clearance in children taking enzymeinducing antiepileptic medicinal products.
Установено е, че леветирацетам не се различава (не е по-лош) спрямо плацебо по отношение на промяната спрямо изходното ниво на Leiter-R внимание и памет (Leiter-R Attention and Memory), комбиниран скор за изследване на паметта (Memory Screen Composite) в определената в протокола популация. 
It was concluded that levetiracetam was not different (non inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population.
При поява на мехури избутайте буталото и напълнете отново спринцовката, но по-бавно. 
• If bubbles occur push the piston into the syringe again and fill the syringe once more slowly.
При доза от 3600 mg/kg/ден в само едно от 2 ЕФР проучвания е имало слабо понижение на теглото на зародиша, свързано с гранично повишение на промени в скелета/малки аномалии. 
At 3600 mg/kg/day, in only one of the 2 EFD studies, there was a slight decrease in foetal weight associated with a marginal increase in skeletal variations/minor anomalies.
Адаптиране на дозата се препоръчва при пациенти в старческа възраст с компрометирана бъбречна функция (вж. “ Бъбречно увреждане” по-долу). 
Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “Renal impairment” below).
Можете да отчетете съответстващото количество в милилитри с началото на по-плътната част на буталото на фигура ). 
• You can read the corresponding millilitre at the beginning of the thicker part of the piston figure
Всеки ml съдържа 1,4 mg метилпарахидроксибензоат (E 218), 0,27 mg пропилпарахидроксибензоат (E 216) и 3,1 mg калий. 
Each ml contains 1.4 mg methyl parahydroxybenzoate (E 218), 0.27 mg propyl parahydroxybenzoate (E 216) and 3.1 mg potassium.
Уверете се, че бутилката и спринцовката са добре закрепени. 
• Hold bottle and syringe securely tight.
Отстранете бутилката и поставете напълнената спринцовка в изходна позиция. 
• Move bottle and the filled syringe back in starting position.
Леветирацетам е антиепилептично лекарство (лекарство, което се използва за лечение на припадъци при епилепсия). 
Levetiracetam is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
При възрастни ефикасността на леветирацетам е била доказана в 3 двойно слепи, плацебо контролирани проучвания с 1 000 mg, 2 000 mg или 3 000 mg/ден прилагани като 2 отделни дози с продължителност на лечение до 18 седмици. 
In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo-controlled studies at 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg/day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 weeks.
самостоятелно при възрастни и юноши на 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на определена форма на епилепсия. 
• on its own in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat a certain form of epilepsy.
Ефикасността на леветирацетам като монотерапия е била установена в двойно сляпо, паралелно групово, неинфериорно сравнение с карбамазепин с контролирано освобождаване (CR) при 576 пациенти на 16-години или по-възрастни с новодиагностицирана или наскоро диагностицирана епилепсия. 
Efficacy of levetiracetam as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, noninferiority comparison to carbamazepine controlled release (CR) in 576 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy.
След остро предозиране трябва да се предприемат действия за изпразване на стомаха чрез стомашна промивка или чрез провокиране на повръщане. 
After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
Нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната тежест и честотата им е дефинирана, както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon
За да се осигури точност при дозирането, тази опаковка трябва да се предписва на кърмачета на възраст 1 месец до под 6 месеца. 
In order to ensure the accuracy of the dosing, this presentation should be prescribed for infants aged 1 month to less than 6 months.
Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml перорален разтвор е предпочитаната лекарствена форма за приложение при кърмачета и деца на възраст под 6 години. 
Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oral solution is the preferred formulation for use in infants and children under the age of 6 years.
Препоръчваната начална доза е 250 mg два пъти дневно, която след две седмици трябва да се увеличи на първоначална терапевтична доза от 500 mg два пъти дневно. 
The recommended starting dose is 250 mg twice daily which should be increased to an initial therapeutic dose of 500 mg twice daily after two weeks.
Други лекарства и Levetiracetam ratiopharm Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Проведени са четири проучвания на ембрио-феталното развитие при зайци, покриващи дози от 200, 400, 800, 1200 и 1800 mg/kg/ден. 
Four embryo-foetal development studies were performed in rabbits covering doses of 200, 600, 800, 1200 and 1800 mg/kg/day.
кожен обрив, който може да е под формата на мехури и да изглежда като малки мишени (тъмни петна в центъра, заобиколени от по-бледи зони, с тъмен пръстен около ръба) (еритема мултиформе), широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) и по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в повече от 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза); 
• skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme), a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (StevensJohnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis).
За да се осигури точност при дозирането, тази опаковка трябва да се предписва на кърмачета и малки деца на възраст от 6 месеца до под 4 години. 
In order to ensure the accuracy of the dosing this presentation should be prescribed for infants and young children aged from 6 months to less than 4 years.
При прекратяване на лечението Levetiracetam ratiopharm трябва да се прекратява постепенно, с цел да се избегне учестяване на пристъпите. 
If stopping treatment, Levetiracetam ratiopharm should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Levetiracetam ratiopharm. 
Talk to your doctor before taking Levetiracetam ratiopharm
В това проучване пациентите са получавали леветирацетам като постоянна доза от 60 mg/kg телесно тегло /дневно (прием два пъти на ден). 
In this study, the patients received levetiracetam as a fixed dose of 60 mg/kg/day (with twice a day dosing).