natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато радиоактивното лекарство се инжектира на пациента, моноклоналното антитяло носи радиоактивността към прицелния CD20 антиген на В-клетките. 
When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target CD20 antigen on the B cells.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zevalin (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са: анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), левкоцитопения и неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), астения (слабост), пирексия (повишена температура), ригидност (скованост) и гадене (позиви за повръщане). 
The most common side effects with Zevalin (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), leucocytopenia and neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), asthenia (weakness), pyrexia (fever), rigors (stiffness) and nausea (feeling sick).
Комитетът препоръча на Zevalin да се издаде разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Zevalin be given marketing authorisation.
Какви ползи от Zevalin са установени в проучванията? 
What benefit has Zevalin shown during the studies?
CHMP реши, че ползите от Zevalin са по-големи от рисковете при употреба за консилидирано лечение след индукционна ремисия при нелекувани пациенти с фоликуларен лимфом и за лечение на възрастни пациенти, които са имали рецидив при лечение с ритуксимаб или неподатлив CD20-позитивен фоликуларен B-клетъчен неходжкинов лимфом. 
The CHMP decided that Zevalin's benefits are greater than its risks as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma and for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20-positive follicular B cell non Hodgkin's lymphoma.
Zevalin се използва като консолидиращо лечение, пациентите преживяват по-дълго, без заболяването им да се влоши, отколкото когато не получават последващо лечение. 
When Zevalin was used as consolidation therapy, patients survived for longer without their disease getting worse than when they received no further treatment.
Какви са рисковете, свързани със Zevalin? 
What is the risk associated with Zevalin?
Това позволява на Zevalin да осъществи радиацията, по-специално на раковите В-клетки. 
This enables Zevalin to deliver radiation more specifically to the cancerous B-cells.
Zevalin е проучен също при общо 306 пациенти с неходжкинов лимфом, които не са се повлияли от други лечения или чието заболяване се възвръща след предишно лечение. 
Zevalin has also been studied in a total of 306 patients with non Hodgkin's lymphoma who were not responding to other treatments or whose disease had come back after previous treatment.
В допълнително проучване 57 пациенти с фоликуларен лимфом, които са лекувани, но не са се повлияли от ритуксимаб, получават Zevalin. 
In an additional study, 57 patients with follicular lymphoma who had been previously treated and were not responding to rituximab received Zevalin.
Преди лечението с радиомаркиран Zevalin на пациентите трябва да се направи инфузия с ритуксимаб (в доза, по-ниска от използваната за лечение), за да се изчисти кръвообращението от B-клетките, като така раковите В-клетки остават в лимфната тъкан. 
Before treatment with radiolabelled Zevalin, the patients must first receive an infusion of rituximab (at a dose lower than would be used for treatment) to clear B cells from their circulation, leaving the cancerous B cells in the lymph tissue.
Когато Zevalin е радиомаркиран, радиоактивният елемент итрий-90 (90Y) се свързва с ибритумомаб. 
When Zevalin is radiolabelled, the radioactive element yttrium 90 (90Y) is attached to ibritumomab.
Zevalin е проучен в едно основно проучване, обхващащо 414 пациенти, при които е постигната частична или пълна ремисия по време на индукционното лечение за неходжкинов лимфом. 
For consolidation therapy, Zevalin has been studied in one main study involving 414 patients who had achieved a partial or complete remission during induction treatment for non Hodgkin's lymphoma.
Zevalin е комплект за приготвяне на радиомаркирана инфузия (вливане във вена) на активното вещество ибритумомаб тиуксетан (ibritumomab tiuxetan). 
Zevalin is a kit for the preparation of a ‘radiolabelled' infusion (drip into a vein) of the active substance ibritumomab tiuxetan.
Zevalin се радиомаркира чрез смесване с разтвор на радиоактивен итриев (90Y) хлорид. 
Zevalin is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive yttrium (90Y) chloride.
Zevalin предизвиква отговор при около половината от пациентите. 
In the additional study, radiolabelled Zevalin brought about a response in about half of the patients.
За да се определи необходимото количество радиоактивност за състоянието на пациента, дозата на Zevalin се изчислява въз основа на пълната кръвна картина. 
The dose of Zevalin is calculated to give the appropriate amount of radioactivity for the patient's condition, based on the blood cell count.
• пациенти, които са в ремисия (намаляване на броя на раковите клетки) след първото „индукционно лечение“ (първоначално лечение с химиотерапия) за лимфом. 
• patients who have gone into remission (reduction in the number of cancerous cells) after their first
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zevalin, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zevalin on 16 January 2004.
След като антитялото се свърже с антигена, радиацията може да действа локално и да разруши 
Once the antibody has bound to the antigen, the radiation can act locally and destroy the lymphoma B cells.
Радиомаркираното лекарство се използва за лечение на възрастни пациенти с фоликуларен B-клетъчен неходжкинов лимфом. 
• The radiolabelled medicine is used to treat adult patients with follicular B cell non Hodgkin's lymphoma.
Какво представлява Zevalin? 
What is Zevalin?
• пациенти, при които ритуксимаб (друго лечение на неходжкинов лимфом) вече не е ефективен или чието заболяване се е възвърнало след лечение с ритуксимаб. 
‘consolidation therapy' to improve the remission; patients in whom rituximab (another treatment for non Hodgkin's lymphoma) is no longer effective or whose disease has come back after rituximab treatment.
Как е проучен Zevalin? 
How has Zevalin been studied?
За какво се използва Zevalin? 
What is Zevalin used for?
Как се използва Zevalin? 
How is Zevalin used?
При пациентите, които не се повлияват от други лечения или чието заболяване се възвръща след предишни лечения, Zevalin е по-ефективен от ритуксимаб: 
In patients who were not responding to other treatments or whose disease had come back after previous treatment, Zevalin was more effective than rituximab: 80% of the patients receiving radiolabelled Zevalin responded, compared with 56% of the patients receiving rituximab.
Защо Zevalin е разрешен за употреба? 
Why has Zevalin been approved?
Как действа Zevalin? 
How does Zevalin work?
Дозите могат да се увеличават до двукратния им размер до достигане на найефективната доза. 
Doses can be increased up to twice more until the most effective dose is reached.
Използва се за лечение на възрастни със следните заболявания: 
It is used to treat adults with the following conditions:
Това лекарство е същото като Lyrica, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС). 
This medicine is the same as Lyrica, which is already authorised in the European Union (EU).
Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода. 
The capsules should be swallowed whole with water.
Лекарството се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на капсули (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 и 300 mg). 
The medicine can only be obtained with a prescription and is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg).
Пациенти с бъбречни проблеми трябва да приемат по-малки дози. 
Patients who have kidney problems need to take lower doses.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Pregabalin Pfizer може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Pregabalin Pfizer can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
За сравнение това е постигнато при около 10% от пациентите, които приемат плацебо. 
This compared with about 10% of the patients taking placebo.
Спирането на лечението с Pregabalin Pfizer също трябва да се направи постепенно в рамките на минимум една седмица. 
Stopping treatment with Pregabalin Pfizer should also be done gradually, over at least a week.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Pregabalin Pfizer се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Pregabalin Pfizer is used as safely as possible.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Pregabalin Pfizer, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Pfizer, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
епилепсия, при която лекарството се използва като допълнение към лечение на пациенти с парциални припадъци (епилептични гърчове, които започват в една определена част на мозъка), които не могат да бъдат овладени чрез текущото им лечение; 
• epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to existing treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pregabalin Pfizer? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Pfizer?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pregabalin Pfizer. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Pfizer.
Фирмата производител на Lyrica е дала съгласие научните й данни да се използват за Pregabalin Pfizer („информирано съгласие“). 
The company that makes Lyrica has agreed that its scientific data can be used for Pregabalin Pfizer (‘informed consent').
За практическа информация относно употребата на Pregabalin Pfizer пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Pregabalin Pfizer, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pregabalin Pfizer. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Pfizer.
За повече информация относно лечението с Pregabalin Pfizer прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Pregabalin Pfizer, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pregabalin Pfizer е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в 22 проучвания. 
Pregabalin Pfizer has been compared with placebo (a dummy treatment) in 22 studies.
CHMP реши, че ползите от Pregabalin Pfizer са по-големи от рисковете, и препоръчва лекарството да бъде разрешено за употреба. 
The CHMP decided that Pregabalin Pfizer's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
За невропатична болка ползите от Pregabalin Pfizer са оценени в продължение на максимум 12 седмици чрез използване на стандартен въпросник за болка. 
In neuropathic pain, the benefits of Pregabalin Pfizer were evaluated for up to 12 weeks using a standard pain questionnaire.
За епилепсия ползите от Pregabalin Pfizer са оценени в 3 проучвания, обхващащи 1000 пациенти, които изследват с колко намалява броят на пристъпите, получени от пациентите след 11 до 12 седмици. 
In epilepsy, the benefits of Pregabalin Pfizer were evaluated in 3 studies involving 1,000 patients that looked at how much it reduced the number of seizures patients had after 11 to 12 weeks.
Активното вещество в Pregabalin Pfizer, прегабалин, е подобно по структура на гамааминомаслената киселина (ГАМК) - естествен за човешкия организъм „невротрансмитер“, но има много различни биологични ефекти. 
The active substance in Pregabalin Pfizer, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma-amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
невропатична болка (причинена от увреждане на нервите), включително периферна невропатична болка, каквато изпитват например пациентите с диабет или херпес зостер, и централна невропатична болка, каквато изпитват например пациентите с нараняване на гръбначния мозък; 
• neuropathic pain (pain due to nerve damage), including peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by patients with diabetes or herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury;
При около 45% от пациентите, приемащи 600 mg Pregabalin Pfizer дневно, и около 35% от пациентите, приемащи 300 mg Pregabalin Pfizer дневно, се наблюдава спад на пристъпите с 50% или повече. 
About 45% of the patients taking 600 mg Pregabalin Pfizer a day and about 35% of those taking 300 mg Pregabalin Pfizer a day had a reduction in seizures of 50% or more.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Pregabalin Pfizer (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност и сънливост. 
The most common side effects with Pregabalin Pfizer (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
Pregabalin Pfizer е лекарство, съдържащо активното вещество прегабалин (pregabalin). 
Pregabalin Pfizer is a medicine that contains the active substance pregabalin.
Какво представлява Pregabalin Pfizer и за какво се използва? 
What is Pregabalin Pfizer and what is it used for?
Pregabalin Pfizer е по-ефективен от плацебо при генерализирано тревожно разстройство: в 8 проучвания, обхващащи над 3000 пациенти, при 52% от пациентите, приемащи Pregabalin Pfizer, се наблюдава подобрение от 50% или повече на тревожността, измерено чрез стандартен въпросник за тревожността, в сравнение с 38% от пациентите, приемащи плацебо. 
Pregabalin Pfizer was more effective than placebo in generalised anxiety disorder: in 8 studies involving over 3,000 patients, 52% of the patients taking Pregabalin Pfizer had an improvement of 50% or more in their anxiety measured with a standard anxiety questionnaire, compared with 38% of the patients taking placebo.
Какви са рисковете, свързани с Pregabalin Pfizer? 
What are the risks associated with Pregabalin Pfizer?
Препоръчителната начална доза Pregabalin Pfizer е 150 mg дневно, разпределени в два или три приема. 
The recommended starting dose of Pregabalin Pfizer is 150 mg per day,
Допълнителна информация за Pregabalin Pfizer 
Other information about Pregabalin Pfizer
Какви ползи от Pregabalin Pfizer са установени в проучванията? 
What benefits of Pregabalin Pfizer have been shown in studies?
В по-малко проучване при 137 пациенти с централна невропатична болка поради нараняване на гръбначния мозък 22% от пациентите, лекувани с Pregabalin Pfizer, имат понижение с 50% или повече на точковия резултат за оценка на болката в сравнение с 8% от пациентите, лекувани с плацебо. 
In a smaller study involving 137 patients with central neuropathic pain due to a spinal cord injury, 22% of patients treated with Pregabalin Pfizer had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 8% of the patients treated with placebo.
В 10 проучвания, обхващащи над 3000 пациенти с периферна невропатична болка (диабетна или причинена от херпес зостер), 35% от пациентите, лекувани с Pregabalin Pfizer, имат понижение с 50% или повече на точковия резултат за оценка на болката в сравнение с 18% от пациентите, лекувани с плацебо. 
In 10 studies involving over 3,000 patients with peripheral neuropathic pain (either diabetic pain or shingles), 35% of the patients treated with Pregabalin Pfizer had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 18% of the patients treated with placebo.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pregabalin Pfizer, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Pfizer on 10 April 2014.
Как се използва Pregabalin Pfizer? 
How is Pregabalin Pfizer used?
Как действа Pregabalin Pfizer? 
How does Pregabalin Pfizer work?
Защо Pregabalin Pfizer е разрешен за употреба? 
Why is Pregabalin Pfizer approved?
Жените, които имат някакви въпроси или притеснения, трябва да се обърнат към своя лекар или фармацевт. 
• Women who have any questions or concerns should speak to their doctor or pharmacist.
Информация за жените 
Information for women
За повече информация относно тези проучвания, вижте оценъчния доклад на CHMP за ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf 
For more information on these studies, see the CHMP assessment report for ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
мета-aнализ на три проучвания на СЗО3,4,5, които обхващат предимно жени от Африка и Азия. 
• a meta-analysis of three WHO studies3,4,5, which primarily included African and Asian women.
Преразглеждането е извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), Комитетът, отговарящ за въпросите, засягащи лекарствата за хуманна употреба, който прие окончателното становище на Агенцията. 
The review was conducted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the Committee responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Teл.: +44 (0)20 3660 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu 
Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Повече за лекарството 
More about the medicines
Прегледът на данните относно спешните контрацептиви, съдържащи левоноргестрел или улипристал ацетат е започнат през януари 2014 г. по искане на Швеция съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО. 
The review of emergency contraceptives containing levonorgestrel and ulipristal acetate was initiated in January 2014 at the request of Sweden, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom телесното тегло на жената. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
За да се увеличи максимално вероятността, че ще подействат, е важно да бъдат взети възможно най-скоро след незащитен полов акт. 
However, in order to maximise the likelihood that they will work, it is important that they are taken as soon as possible after unprotected intercourse.
За спешните контрацептиви, съдържащи левоноргестрел, Агенцията взема предвид следните данни: 
For emergency contraceptives containing levonorgestrel, the Agency considered the following data:
И двата мета-анализа не включват използване не по предназначение (т.е. прием по-късно от 72 часа след незащитен полов акт). 
Both meta-analyses did not include off-label use (i.e. intake later than 72 hours after unprotected sexual intercourse).
Спешните контрацептиви, включени в настоящия преглед, са лекарства, съдържащи левоноргестрел, като Norlevo, Levonelle / Postinor и Levodonna, които са били разрешени за употреба в ЕС чрез национални процедури. 
The emergency contraceptives included in this review are medicines containing levonorgestrel, such as Norlevo, Levonelle/Postinor and Levodonna, which have been authorised in the EU through national procedures.
След това становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 30 септември 2014 г. издаде окончателно правно обвързващо решение. 
The CHMP opinion was then forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision on 30 September 2014.
EllaOne се отпуска по лекарско предписание. 
EllaOne can only be obtained with a prescription.
Препоръката на CHMP е изпратена до Европейската комисия, която на 30 септември 2014 г. издаде правно обвързващо решение, валидно за целия ЕС. 
The CHMP recommendation was sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU on 30 September 2014.
По същия начин, за улипристал ацетат, въпреки че въз основа на ограничени данни от клинични изпитвания се предполага възможна тенденция за намаляване на контрацептивния ефект, данните са твърде ограничени и недостатъчно точни, за да се направят окончателни заключения. 
Similarly, for ulipristal acetate, although limited data from clinical trials suggest a possible trend for a reduced contraceptive effect, the data are too limited and insufficiently precise to draw definite conclusions.
Спешните контрацептиви действат чрез спиране или забавяне на овулацията. 
Emergency contraceptives work by stopping or delaying ovulation.
Здравните специалисти трябва да продължат да напомнят на жените, че спешната контрацепция е случаен "спасителен" метод и не трябва да замества редовния контрацептивен метод. 
• Healthcare professionals should continue to remind women that emergency contraception is an occasional ‘rescue' method and should not replace a regular contraceptive method.
За продукти, съдържащи левоноргестрел някои клинични проучвания показват намалена ефективност при жени с високо телесно тегло, но при други не се наблюдава тенденция за намаляване на ефекта с увеличаване на телесно тегло. 
For levonorgestrel-containing products, some clinical studies have suggested a reduced effectiveness in women with high bodyweight, but in others no trend for a reduced effect with increasing bodyweight was observed.
Прегледът включва и лекарство, разрешено за употреба по централизирана процедура, ellaOne, което съдържа улипристал ацетат, а през 2009 г. е издадено разрешение за употреба в ЕС. 
The review also included a centrally-authorised medicine, ellaOne, which contains ulipristal acetate and was granted a marketing authorisation in the EU in 2009.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията препоръчва тези спешни контрацептиви да продължат да се прилагат при жените, независимо от теглото, тъй като се смята, че ползите надвишават рисковете. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that these emergency contraceptives could continue to be used in women of all weights as the benefits were considered to outweigh the risks.
След оценката на всички налични доказателства относно ефективността на спешните контрацептиви, СНМР счита, че наличните данни са твърде ограничени и недостатъчно надеждни, за да се заключи със сигурност, че контрацептивният ефект намалява с повишаване на теглото, както е посочено в информацията за продукта за Norlevo. 
Having assessed all the available evidence on the effectiveness of emergency contraceptives, the CHMP considered that the data available are too limited and not robust enough to conclude with certainty that contraceptive effect is reduced with increased bodyweight, as stated in the product information for Norlevo.
Той заключава, че наличните ограничени данни не подкрепят със сигурност предишното заключение, че контрацептивният им ефект намалява при жени с високо телесно тегло. 
It concluded that the limited data available do not support with certainty the previous conclusion that their contraceptive effect is reduced in women with high bodyweight.
На жените трябва да се напомня, че спешни контрацептиви трябва да се приемат, колкото е възможно по-скоро след незащитен полов акт. 
Women should be reminded that emergency contraceptives should be taken as soon as possible following unprotected sexual intercourse.