natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако се появят неблагоприятни реакции, храната, съдържаща Econor, трябва да бъде спряна незабавно; тежко засегнатите прасета трябва да бъдат преместени в чисти и сухи кочини и да им бъде приложено подходящо лечение. 
If side effects occur, Econor-containing food should be immediately removed; severely affected pigs should be moved to clean, dry pens and given appropriate treatment.
Какви ползи от Econor са установени в проучванията? 
What benefits of Econor have been shown in studies?
Хората с алергия към валнемулин трябва да използват Econor с повишено внимание. 
People known to be allergic to valnemulin should use Econor with caution.
Econor се предлага като предварителна смес (премикс) за медикаментозен фураж за прасета (10 % и 50 %) и зайци (10 %) и като прах за перорално приложение за прасета (10 %). 
Econor is available as a premix for medicated feeding stuff for pigs (10% and 50%) and rabbits (10%), and as an oral powder for pigs (10%).
Пероралният прах се смесва с фуража за свинете от собственика и се използва за лечение на отделни прасета. 
The oral powder is mixed into pig feed by the pig owner and is used to treat individual pigs.
При зайци Econor се използва за намаляване на смъртността по време на епидемия от епизоотична ентеропатия при зайци (ERE). 
In rabbits, Econor is used to reduce mortality during an outbreak of epizootic rabbit enteropathy (ERE).
Това е заболяване, свързано с дисбаланс на нормалните бактерии в червата, което води до растеж на клостридии, бактерии, произвеждащи токсин, който парализира червата. 
This is a disease associated with changes in the normal balance of bacteria in the gut which allow growth of clostridia, bacteria that produce a toxin which paralyses the intestine.
Карентният срок за месо и вътрешни органи от прасета, третирани с Econor, е един ден, а за месо и вътрешни органи от зайци, третирани с Econor, е „нула“ дни, което означава, че не е необходим период на изчакване. 
The withdrawal period for meat and offal from pigs treated with Econor is one day and for meat and offal from rabbits treated with Econor it is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
При случайно поглъщане на Econor от хора трябва незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта. 
If Econor is accidentally consumed by a person, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
При свине, сериозни нежелани реакции при употребата на Econor се наблюдават главно при породи и кръстоски между породите от датски и/или шведски ландрас. 
In pigs, serious adverse drug reactions following the use of Econor are mainly associated with breeds and cross breeds of Danish and/or Swedish Landrace.
За практическа информация относно употребата на Econor прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт. 
For further information about using Econor, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Econor съдържа активната субстанция валнемулин (valnemulin). 
Econor contains the active substance valnemulin.
Активната субстанция в Econor е валнемулин, антибиотик от плевромутилиновата група. 
The active substance of Econor is valnemulin, an antibiotic of the pleuromutilin group.
Премиксът се смесва с храната на прасетата или зайците от оторизирана мелница за храна и след това така полученият „медикаментозен фураж“ се доставя на фермерите за лечение на голям брой свине или зайци. 
Econor premix is mixed into pig or rabbit feed by an authorised feed mill and the resulting “medicated feeding stuff” is then distributed to the farmer to treat a large number of pigs or rabbits.
Използва се при прасета за лечение или профилактика на редица инфекциозни заболявания, които са причинени от бактерии и засягат белите дробове (например епизоотична пневмония по свинете) или червата (напр. дизентерия по свинете, пролиферативна ентеропатия при свинете или колонова спирохетоза при свинете). 
It is used in pigs to treat or prevent a number of infectious diseases that are caused by bacteria and affect the lungs (i.e. swine enzootic pneumonia) or the gut (i.e. swine dysentery, porcine proliferative enteropathy or porcine colonic spirochaetosis).
В едно проучване при 1 152 отбити зайци, след епидемия от ERE, лечението с Econor в продължение на 21 дни намалява смъртността за период от 4 седмици от 23 % при нетретираните зайци до 11 % при зайците, които получават 20 mg валнемулин на килограм фураж, и до около 8 % при зайците, на които е даван 35 mg валнемулин на килограм фураж. 
In a study involving 1,152 weaned rabbits, after an outbreak of ERE, treatment with Econor for 21 days reduced mortality during a 4 week period from 23% in untreated rabbits to 11% in those given 20 mg valnemulin per kg of feed, and about 8% in those given 35 mg valnemulin per kg feed.
Преглед на Econor и причините за лицензирането му в ЕС 
An overview of Econor and why it is authorised in the EU
Валнемулин действа, като блокира производството на протеини в бактериите и потиска растежа им. 
It works by blocking the production of proteins inside the bacteria and thereby stopping their growth.
При зайците не трябва да се допуска предозиране на Econor, тъй като това може да наруши стомашно-чревната флора (чревните бактерии), което води до развитие на ентеротоксемия (инфекция на червата). 
Rabbits must not be given overdoses of Econor as this may disturb gastrointestinal flora (gut bacteria) leading to the development of enterotoxaemia (infection of the gut).
При някои прасета може да се появи едем (подуване поради събиране на течност) или еритема (зачервяване) на задните бутове, както и палпебрален оток (на клепачите). 
Some pigs may also suffer oedema (swelling caused by fluid) or erythema (redness) on the hindquarters, and palpebral (eyelid) oedema.
Econor се отпуска по лекарско предписание. 
Econor can only be obtained with a prescription.
Как действа Econor? 
How does Econor work?
Как се използва Econor? 
How is Econor used?
В проучванията за лечение и профилактика на епизоотичната пневмония по свинете Econor в храната в доза 10 mg до 12 mg валнемулин на кг телесно тегло (т.е. 200 mg/kg на kg храна) за период до 4 седмици намалява пораженията на белите дробове, подобрява клиничните признаци и скоростта на растеж на прасетата в сравнение с нетретирани прасета. 
In studies in the treatment and prevention of swine enzootic pneumonia, Econor in feed at a dose of 10 to 12 mg valnemulin per kg bodyweight daily (i.e. 200 mg per kg feed) for up to 4 weeks reduced lung lesions, improved clinical signs and pig growth rates compared to untreated pigs.
При смесване на Econor и боравене с получената храна, трябва да се избягва пряк контакт с кожата, устата и носа. 
Direct contact with the skin, mouth and nose should be avoided when mixing Econor and handling the final feed containing the medicine.
При профилактика на колонова спирохетоза при свинете (колит) Econor в храната в доза 1 mg до 1,5 mg валнемулин на кг телесно тегло на ден (т.е. 
In prevention of porcine colonic spirochaetosis (colitis), Econor in feed at a dose of 1 to 1.5 mg valnemulin per kg bodyweight daily (i.e. 25 mg per kg feed) was effective in controlling the clinical signs and prevented weight loss caused by the disease in untreated pigs.
В проучванията за лечение и профилактика на дизентерия по свинете Econor в храната в доза 3 mg до 4 mg валнемулин на кг телесно тегло на ден (т.е. 
In studies in the treatment and prevention of swine dysentery, Econor in feed at a dose of 3 to 4 mg valnemulin per kg bodyweight daily (i.e. 75 mg per kg feed) for at least 7 days successfully treated swine dysentery.
Econor в доза 1 mg до 11,5 mg валнемулин на кг телесно тегло на ден (т.е. 
Econor at a dose of 1 to 1.5 mg valnemulin per kg bodyweight per day (i.e. 25 mg per kg feed) effectively prevented the development of the disease.
75 mg/kg на kg храна) за период от 10 дни подобрява клиничното състояние на прасетата, намалява диарията и намалява загубата на тегло. 
For treatment of porcine proliferative enteropathy (ileitis), Econor in feed at a dose of 3 to 4 mg valnemulin per kg bodyweight daily (i.e. 75 mg per kg feed) for 10 days improved the clinical condition of the pigs, reduced diarrhoea and reduced weight loss.
„Напреднал“ означава, че ракът е започнал да се разпространява; 
‘Advanced' means that the cancer has started to spread;
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Torisel? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Torisel?
Прилага се под формата на инфузия с продължителност 30 до 60 минути. 
It is given as an infusion lasting 30 to 60 minutes.
Допълнителна информация за Torisel можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Further information on Torisel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Torisel непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Torisel are continuously monitored.
Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването. 
The main measure of effectiveness was how long patients lived without the disease getting worse.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Torisel са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Torisel's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Torisel получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 ноември 2007 г. 
Torisel received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November 2007.
За повече информация относно употребата на Torisel вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Torisel, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Torisel е лекарство, което се използва за лечение на пациенти със следните видове рак: 
Torisel is a medicine used to treat patients with the following types of cancer:
Тъй като mTOR участва в контрола на клетъчното деление, Torisel предотвратява делението на раковите клетки, с което забавя растежа и разпространението на рака. 
Since mTOR is involved in the control of cell division, Torisel prevents the division of cancer cells, slowing down the growth and spread of the cancer.
Тези заболявания се считат за „редки“ и Torisel е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на различни дати. 
These diseases are rare, and Torisel was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on various dates.
Някои нежелани реакции могат да бъдат овладени чрез прекъсване на лечението или намаляване на дозата. 
Some side effects can be managed by interrupting treatment or reducing the dose.
Допълнителна информация за „лекарства сираци“ можете да намерите на уебсайта на Европейска агенция по лекарствата: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (бъбречноклетъчен карцином: 6 април 2006 г., разрешението изтича през ноември 2017 г.; мантелноклетъчен лимфом.: 6 ноември 2006 г. 
Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (renal cell carcinoma: 6 April 2006, expired November 2017; mantle cell lymphoma: 6 November 2006).
Какви са рисковете, свързани с Torisel? 
What are the risks associated with Torisel?
Какви ползи от Torisel са установени в проучванията? 
What benefits of Torisel have been shown in studies?
Всеки пациент приема една от двете дози Torisel или найподходящото алтернативно противораково лечение, избрано от провеждащия изследването. 
Each patient received one of two doses of Torisel or the most appropriate alternative cancer medicines chosen by the investigator.
Torisel трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на противоракови лекарства. 
Torisel must be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Общ преглед на Torisel и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Torisel and why it is authorised in the EU
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Torisel, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Torisel have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Защо Torisel е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Torisel authorised in the EU?
Допълнителна информация за Torisel: 
Other information about Torisel
Какво представлява Torisel и за какво се използва? 
What is Torisel and what is it used for?
Torisel се използва при възрастни, когато лимфомът се е възобновил след предходно лечение или ако други лечения не са подействали. 
Torisel is used in adults when the lymphoma has come back after previous treatment or if other treatments have not worked.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Torisel, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Torisel are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
За мантелноклетъчен лимфом препоръчителната доза е 175 mg веднъж седмично в продължение на три седмици, последвано от седмични дози от 75 mg. 
For mantle cell lymphoma, the recommended dose is 175 mg once a week for three weeks, followed by weekly doses of 75 mg.
Пациентите, приемащи Torisel, живеят средно 4,8 месеца без влошаване на заболяването, сравнено с 1,9 месеца при пациентите, приемащи алтернативното лечение. 
Patients receiving Torisel lived for 4.8 months on average without their disease getting worse compared with 1.9 months in those receiving the alternative treatment.
Torisel съдържа активното вещество темсиролимус (temsirolimus). 
Torisel contains the active substance temsirolimus.
Пациентите са лекувани с 25 mg Torisel, с интерферон алфа или с 15 mg Torisel в комбинация с интерферон алфа. 
Patients were treated with 25 mg Torisel, with interferon alfa or with 15 mg Torisel in combination with interferon alfa.
Torisel не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към темсиролимус, към негови метаболити (веществата, на които се разгражда), включително сиролимус (лекарство за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирани бъбреци), към полисорбат 80 или към някоя от останалите съставки на лекарството. 
Torisel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to temsirolimus, to its metabolites (the substances that it is broken down into) including sirolimus (a medicine used to prevent rejection of transplanted kidneys), to polysorbate 80 or to any of the other ingredients of the medicine.
Лечението с Torisel трябва да продължи, докато лекарството престане на действа или докато настъпят неприемливи нежелани реакции. 
Treatment with Torisel should continue until the medicine is no longer working or causes unacceptable side effects.
Torisel не се препоръчва при пациенти с мантелноклетъчен лимфом, които имат умерено или тежко увреждане на черния дроб. 
Torisel must not be used in patients with mantle cell lymphoma who have moderate or severe problems with their liver.
Активното вещество в Torisel, темсиролимус, блокира протеин, наречен „таргетен за рапамицин при бозайници“ (mTOR). 
The active substance in Torisel, temsirolimus blocks a protein called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Torisel, вижте листовката. 
For the full list of side effects of Torisel, see the package leaflet.
Най-честите нежелани реакции при Torisel (които може да засегнат повече от 1 на 5 пациенти) включват инфекции, пневмония (инфекция на белите дробове), тромбоцитопения (понижен брой томбоцити), анемия (понижен брой червени кръвни клетки), намален апетит, хипергликемия (високи нива на кръвната захар), хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта), дисгуезия (нарушения на вкуса), затруднено дишане, кръвотечения от носа, кашлица, повръщане, стоматит (възпаление на лигавицата на устата), диария, гадене (позиви за повръщане), обрив, пруритус (сърбеж), оток (подуване), умора, слабост, повишена температура и мукозно възпаление (възпаление на влажните телесни повърхности). 
The most common side effects with Torisel (which may affect more than 1 in 5 patients) include infections, pneumonia (infection of the lungs), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), decreased appetite, hyperglycaemia (high blood sugar levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), dysgeusia (taste disturbances), difficulty breathing, nose bleeds, cough, vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), rash, pruritus (itching), oedema (swelling), tiredness, weakness, fever and mucosal inflammation (inflammation of moist body surfaces).
Как действа Torisel? 
How does Torisel work?
мантeлноклетъчен лимфом (рак на В-клетките, вид бели кръвни клетки). 
• mantle cell lymphoma (a cancer of B cells, a type of white blood cell).
Пациентите, приемащи по-ниската доза Torisel в комбинация с интерферон алфа, преживяват сходен период от време (8,4 месеца) спрямо пациентите, приемащи интерферон алфа самостоятелно. 
Patients receiving the lower dose of Torisel in combination with interferon alfa survived for a similar time (8.4 months) as those taking interferon alfa alone.
Най-сериозните нежелани реакции при Torisel са алергични реакции (реакция на свръхчувствителност), сериозни реакции по време на инфузията или скоро след това, инфекции, белодробни смущения, включително пневмонит (възпаление на белите дробове) и белодробна емболия (кръвен съсирек в белите дробове), кървене в мозъка, бъбречна недостатъчност, разкъсване (перфорация) на червата, усложнения при зарастване на рани, хипергликемия (висока кръвна захар), тромбоцитопения (понижен брой тромбоцити), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите) и хиперлипемия (високи нива на вид мазнина в кръвта). 
The most serious side effects of Torisel are allergic (hypersensitivity) reactions, serious reactions that occur during the infusion or soon afterwards, infections, lung disorders including pneumonitis (inflammation of the lungs) and pulmonary embolism (blood clot in the lung), bleeding in the brain, kidney failure, tearing (perforation) of the intestine, complications affecting the healing of wounds, hyperglycaemia (high blood sugar), thrombocytopenia (low levels of platelets), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and hyperlipaemia (high blood levels of a type of fat).
Пациентите, приемащи Torisel самостоятелно, преживяват средно 10,9 месеца, сравнено със 7,3 месеца при пациентите, приемащи интерферон алфа самостоятелно. 
Patients receiving Torisel alone survived 10.9 months on average compared with 7.3 months in those receiving interferon alfa alone.
В организма темсиролимус се свързва с протеин, който се намира в клетките и образува „комплекс“. 
In the body, temsirolimus attaches to a protein inside cells to make a ‘complex'.
Как се използва Torisel? 
How is Torisel used?
За да се предотврати алергична реакция, около 30 минути преди всяка доза Torisel на пациентите се поставя антихистаминова инжекция. 
Patients are given an antihistamine injection to prevent an allergic reaction around 30 minutes before each dose of Torisel.
При бъбречноклетъчен карцином препоръчителната доза Torisel е 25 mg веднъж седмично, като при пациенти с тежки чернодробни проблеми, които имат високи нива на тромбоцити в кръвта, се препоръчва доза от 10 mg. 
For renal cell carcinoma, the recommended dose of Torisel is 25 mg once a week, but a 10-mg dose is recommended in patients with severe liver problems who have high levels of platelets in the blood.
В едно основно проучване, обхващащо 626 пациенти с изгледи за неблагоприятно развитие на заболяването, е установено, че при напреднал бъбречноклетъчен карцином Torisel е поефективен от интерферон алфа (друго лекарство, използвано за лечение на рак) за удължаване на преживяемостта на пациентите. 
In advanced renal cell carcinoma, a main study involving 626 patients with poor prognosis found Torisel more effective than interferon alfa (another medicine used in the treatment of cancer) at prolonging patients' survival.
Torisel се предлага под формата на концентрат и разтворител за приготвяне на инфузионен разтвор (капково вливане във вена). 
Torisel is available as a concentrate and solvent that are made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Напреднал бъбречноклетъчен карцином 
Advanced renal cell carcinoma
напреднал бъбречноклетъчен карцином (вид рак на бъбреците). 
• advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer).
В едно основно проучване, обхващащо 162 пациенти, при които заболяването се е възобновило след предходно лечение или не се е повлияло от други лечения, е установено, че при мантелноклетъчен лимфом Torisel е по-ефективен от алтернативните противоракови лечения (напр. гемцитабин или флударабин). 
In mantle cell lymphoma, Torisel was found more effective than alternative cancer medicines (such as gemcitabine or fludarabine) in a main study involving 162 patients whose disease had come back after previous treatment or in whom other treatments had not worked.
4 флакона + 4 ампули 
4 vials + 4 ampoules
10 (10х1) флакона (групова опаковка) 
10 (10x1) vials (multi-pack)
10 (10х 1+1) флакона + ампули (групова опаковка) 
10 (10x 1+1) vials + ampoules (multi-pack)
1 флакон + 1 ампула 
1 vial + 1 ampoule
4 флакона 
4 vials
Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia, Bulgaria 
Bulgaria Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia,
ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ 
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATIONS, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Alapis Romania s.r.l. Strada Leordeni nr.13, Bragadiru, Jud.IIfov, 077025, Romania 
Jud.IIfov, 077025, Romania
Номер на ЕС 
MA (EU) number
Път на въдеждане 
Route of Administration
Не трябва да се прилага и при кърмещи майки. 
It must also not be used in breastfeeding mothers.
Пълният текст на EPAR за Javlor може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Javlor can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Съдържа активното вещество винфлунин (vinflunine) (25 mg/l). 
It contains the active substance vinflunine (25 mg/l).
По време на проучването всички пациенти получават най-добрите поддържащи грижи (всякакви лекарства или техники за подпомагане на пациентите, но не и други противоракови лекарства). 
During the study all patients received best supportive care (any medicines or techniques to help patients, but not other anticancer medicines).
Въпреки това има разлика сред пациентите, които отговарят на строгите критерии за участие в проучването. 
However, there was a difference among patients who fulfilled the strict criteria entry requirements for the study.
В тази група пациентите, които са приемали Javlor, са живели 6,9 месеца в сравнение с 4,3 месеца за пациентите, които не са приемали Javlor. 
In this group, those given Javlor lived for 6.9 months compared with 4.3 months for patients who were not given the Javlor.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Javlor. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Javlor.
CHMP реши че ползите от Javlor са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Javlor's benefits are greater than its risks and recommended that Javlor be given marketing authorisation.