natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите или полагащите грижи за тях могат сами да инжектират лекарството, ако техният лекар или медицинска сестра сметне това за подходящо. 
Patientsor their carers may inject the medicine themselves if their doctor or nurse considers it appropriate.
Допълнителна информация за Dupixent можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent. 
Further information on Dupixent can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dupixent? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dupixent?
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Dupixent са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency therefore decided that Dupixent's benefits are greater than its risks and it can be authorised in the EU.
Dupixent получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 27 септември 2017 г. 
Dupixent received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 September 2017.
За повече информация относно употребата на Dupixent вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Dupixent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Dupixent непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Dupixent are continuously monitored.
Проведено е допълнително проучване при 251 юноши на възраст от 12 до 18 години с умерен до тежък атопичен дерматит. 
A further study was carried out in 251 adolescents aged from 12 to less than 18 years with moderate to severe atopic dermatitis.
Има много редки случаи на серумна болест (алергия към чужди протеини) и реакции, подобни на серумна болест. 
There have been very rare cases of serum sickness (allergy to foreign proteins) and serum sickness-like reactions.
Защо Dupixent е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Dupixent authorised in the EU?
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Dupixent вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions of Dupixent, see the package leaflet.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Dupixent, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Dupixent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Какви ползи от Dupixent са установени в проучванията? 
What benefits of Dupixent have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Dupixent? 
What are the risks associated with Dupixent?
Допълнителна информация за Dupixent: 
Other information about Dupixent
Dupixent съдържа активното вещество дупилумаб (dupilumab). 
Dupixent contains the active substance dupilumab.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Dupixent, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dupixent have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Активното вещество в Dupixent, дупилумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да блокира рецепторите (прицел) на IL-4 и IL-13. 
The active substance in Dupixent, dupilumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to block receptors (targets) for IL-4 and IL-13.
Пациентите с атопичен дерматит и пациентите с астма произвеждат високи нива на протеини, наречени интерлевкин 4 и интерлевкин 13 (IL-4 и IL-13), които могат да причинят възпаление на кожата и дихателните пътища, водещо до проявата на симптоми на тези заболявания. 
Patients with atopic dermatitis and patients with asthma produce high levels of proteins called interleukin 4 and interleukin 13 (IL-4 and IL-13), which can cause inflammation of the skin and airways leading to the symptoms of these diseases.
Какво представлява Dupixent и за какво се използва? 
What is Dupixent and what is it used for?
Много рядко се съобщава за анафилаксия (внезапна, тежка алергична реакция). 
Anaphylaxis (sudden, severe allergic reaction) has been reported very rarely.
Най-честите нежелани реакции при Dupixent, когато се използва за лечение на атопичен дерматит, са реакции на мястото на инжектиране (напр. зачервяване, подуване или сърбеж), които може да засегнат повече от 1 на 10 души, а също конюнктивит (зачервяване и дискомфорт в окото), блефарит (възпаление на клепача) и херпеси, които може да засегнат не повече от 1 на 10 души. 
The most common side effects with Dupixent when used in treatment of atopic dermatitis are injectionsite reactions (such as redness, swelling and itching),which may affect more than 1 in 10 people, and conjunctivitis (redness and discomfort in the eye), blepharitis (inflammation of the eyelid) and cold sores, which may affect up to 1 in 10 people.
По отношение на безопасността нежеланите реакции при Dupixent обикновено са леки и подлежат на овладяване. 
Regarding safety, Dupixent's side effects are generally mild and manageable.
Като блокира рецепторите, дупилумаб предотвратява действието на IL-4 и IL-13 и облекчава симптомите на заболяванията. 
By blocking the receptors, dupilumab prevents IL-4 and IL-13 from working and relieves disease symptoms.
В първото проучване, обхващащо 1902 пациенти, броят на тежките обостряния годишно е 0,46 при пациентите, приемащи Dupixent в доза от 200 mg, и 0,52 при пациентите, приемащи Dupixent в доза от 300 mg, в сравнение с 0,87 или 0,97 при пациентите на плацебо. 
In the first study, involving 1,902 patients, the number of severe flare-ups per year was 0.46 in patients taking 200 mg Dupixent and 0.52 in patients taking 300 mg Dupixent, compared with 0.87 or 0.97 in patients given placebo.
За всички други пациенти с астма първата доза се състои от две инжекции от 200 mg на две различни места. 
For all other asthma patients, the first dose is two injections of 200 mg in two different sites.
Dupixent се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, за които се използва Dupixent. 
Dupixent can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the conditions Dupixent is used to treat.
При юноши с телесно тегло по-малко от 60 kg се използва инжекция от 200 mg. 
In adolescents weighing less than 60 kg, the 200-mg injection is used.
Dupixent е лекарство, което се използва за лечение на пациенти на 12 или повече години с умерен до тежък атопичен дерматит (наричан също атопична екзема, когато кожата е червена, суха и сърби). 
Dupixent is a medicine used to treat patients aged 12 years or over with moderate to severe atopic dermatitis (also known as atopic eczema, when the skin is itchy, red and dry).
Dupixent е по-ефективен, отколкото плацебо (сляпо лечение), за намаляване на степента и тежестта на атопичния дерматит в 3 основни проучвания при пациенти с умерено до тежко заболяване. 
Dupixent was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing the extent and severity of atopic dermatitis in 3 main studies in patients with moderate to severe disease.
Общ преглед на Dupixent и основания за разрешаване в ЕС 
An overview of Dupixent and why it is authorised in the EU
Как се използва Dupixent? 
How is Dupixent used?
Най-честата нежелана реакция при Dupixent, когато се използва за лечение на астма, е зачервяване на мястото на инжектиране. 
The most common side effect with Dupixent when used in treatment of asthma is redness at the site of injection.
Второто проучване, обхващащо 210 пациенти, показва, че при 70 % от пациентите, приемащи Dupixent, състоянието им се подобрява до степен, че да могат да намалят дозата на перорално приеманите кортикостероиди, в сравнение с 42 % при пациентите на плацебо. 
The second study, involving 210 patients, showed that in 70% of patients given Dupixent their condition improved to the extent that they could reduce their dose of corticosteroids taken by mouth compared with 42% of those given placebo.
Dupixent се използва също за лечение на тежка астма при пациенти на възраст 12 или повече години, чието заболяване не се контролира задоволително с комбинацията от висока доза кортикостероиди, приемана чрез инхалиране, плюс друго лекарство за профилактика на астма. 
Dupixent is also used to treat severe asthma in patients aged 12 years or over whose asthma is not properly controlled by a combination of high-dose corticosteroids taken by inhalation plus another medicine used for the prevention of asthma.
Dupixent се предлага под формата на предварително напълнени спринцовки, съдържащи 200 или 300 mg дупилумаб като разтвор за подкожна инжекция, обикновено в бедрото или в корема. 
Dupixent is available as pre-filled syringes containing 200 mg or 300 mg dupilumab in a solution for injection under the skin, usually in the thigh or belly.
В първото проучване, обхващащо 740 пациенти, на участниците се прилага Dupixent или плацебо, и двете в комбинация с локален кортикостероид (лекарство за възпаление, прилагано върху кожата). 
In the first study, which involved 740 patients, participants were given Dupixent or placebo, both in combination with a topical corticosteroid (a medicine for inflammation applied to the skin).
Dupixent е предназначен само за пациенти, които имат определен тип възпаление на дихателните пътища, наречено „тип 2 възпаление“. 
Dupixent is only for use in patients with a type of inflammation of the airways called ‘type 2 inflammation'.
Показано е, че Dupixent намалява степента и тежестта на атопичния дерматит при пациенти с умерено до тежко заболяване, за които се предлагат ограничен брой терапии. 
Dupixent has been shown to reduce the extent and severity of atopic dermatitis in patients with moderate to severe disease, for whom available therapies are limited.
За тежка астма при пациенти, приемащи кортикостероиди перорално, или при пациенти, които имат също атопичен дерматит, първата доза се състои от две инжекции от 300 mg на две различни места. 
For severe asthma, in patients taking corticosteroids by mouth or patients who also have atopic dermatitis, the first dose is two injections of 300 mg in two different sites.
Ако състоянието не се подобри след 16 седмици, лекарят следва да обмисли спиране на лечението. 
The doctor will consider stopping treatment if the condition does not show any improvement after 16 weeks.
Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands дългосрочна употреба, като необходимостта от продължаване на лечението трябва да бъде оценявана от лекаря най-малко веднъж годишно. 
Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
(ФЕО1максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите с 320 ml (при Dupixent в доза от 200 mg) или с 340 ml (при Dupixent в доза от 300 mg) в сравнение със 180 ml и 210 ml при плацебо. 
After 12 weeks of treatment, Dupixent improved patients' FEV1 (the maximum volume of air a person can breathe out in one second) by 320 ml (for 200 mg Dupixent) or 340 ml (for 300 mg Dupixent) compared with 180 ml and 210 ml for placebo.
За лечение на астма е показано, че Dupixent намалява броя на обострянията на астмата и нуждата от прием на перорални кортикостероиди. 
In the treatment of asthma, Dupixent has been shown to reduce the number of asthma flare-ups and the need for oral corticosteroid treatment.
След това се поставя по една инжекция от 300 mg на всеки две седмици. 
This is followed by one 300 mg injection every two weeks.
За атопичен дерматит първата доза при възрастни и юноши с телесно тегло 60 kg или повече се състои от две инжекции по 300 mg на две различни места. 
For atopic dermatitis, the first dose in adults and adolescents weighing 60 kg or more is two injections of 300 mg in two different sites.
Ефективността на Dupixent за намаляване на броя на екзацербациите (обострянията) на астма по време на лечението е показана в 2 основни проучвания при пациенти с астма, която не се контролира задоволително с комбинацията от високи дози инхалаторни кортикостероиди и други лекарства. 
Dupixent was shown to reduce the number of exacerbations (flare-ups) of asthma during treatment in 2 main studies involving patients with asthma that was not adequately controlled by a combination of high-dose inhaled corticosteroids and other medicines.
След 16 седмици на лечение 39 % от пациентите, лекувани с Dupixent на всеки две седмици в първото проучване, показват изчистване или почти пълно изчистване на атопичния дерматит в сравнение с 12 % от пациентите на плацебо. 
After 16 weeks of treatment, 39% of patients treated with Dupixent every two weeks in the first study showed clearing or almost clearing of their atopic dermatitis compared with 12% of patients on placebo.
В това проучване след 16 седмици атопичният дерматит е изчистен или почти изчистен при около 24 % от пациентите, приемащи Dupixent на всеки 2 седмици, в сравнение с около 2 % при пациентите, приемащи плацебо. 
In this study, after 16 weeks atopic dermatitis had cleared up or almost cleared up in around 24% of those given Dupixent every 2 weeks compared with around 2% of those given placebo.
Как действа Dupixent? 
How does Dupixent work?
След това се поставя по една инжекция от 200 mg на всеки две седмици. 
This is followed by one 200-mg injection every two weeks.
Като се обобщят резултатите от другите две проучвания, 37 % от пациентите, лекувани с Dupixent на всеки две седмици, показват изчистване или почти пълно изчистване на атопичния дерматит в сравнение с 9 % от пациентите на плацебо. 
Taking the results of the other two studies together, 37% of patients treated with Dupixent every two weeks had clearing or almost clearing of their atopic dermatitis compared with 9% of patients on placebo.
В другите две проучвания, обхващащи общо 1379 пациенти, Dupixent или плацебо са използвани самостоятелно. 
Dupixent or placebo was used on its own in the other two studies involving a total of 1,379 patients.
Понастоящем е разрешен за употреба в 12 държави членки (ДЧ) на Европейския съюз (ЕС). 
It is currently authorised in 12 European Union (EU) Member States (MS).
Качеството на продукта се счита за задоволително. 
The quality of the product is considered satisfactory.
Точки 1, 6.3 и 6.4 са хармонизирани само частично, тъй като се счита, че трябва да се хармонизират на национално ниво. 
Section 1, 6.3 and 6.4 have only been partially harmonised as it is considered that these should be adapted nationally.
Хармонизиран е и механизмът на резистентност. 
The mechanism of resistance was also harmonised.
Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО. 
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Поради това тези два възможни режима са отразени, за да може предписващият лекар да пригоди режима на дозиране към нуждите на пациента и да подобри спазването му. 
Therefore, these two possible regimens have been reflected in order for the prescriber to tailor the dosing regimen to the needs of the patient and to improve patient compliance.
Аспекти на качеството 
Quality aspects
В допълнение са направени малки редакционни промени, за да се подобри четимостта. 
In addition minor editorial changes were introduced to improve readability.
Таблицата относно граничните стойности е актуализирана въз основа на EUCAST (версия 4) от 1 януари 2014 г. 
The breakpoint table was updated based on EUCAST (version 4) dated 01 January 2014.
Хармонизиран е текстът относно фармакотерапевтичната група, механизмът на действие и ATC кода. 
The wording on the pharmacotherapeutic group, mechanism of action and ATC code was harmonised.
Наличните данни при животни и хора не предполагат токсичност за възпроизводителната система. 
Available data in animal and human do not suggest a reproductive toxicity.
Предвид различните места на инфекция обаче наличните данни са недостатъчни, за да подкрепят тези потенциални показания. 
However, when considering the different sites of infection, insufficient data is available to support these potential indications.
В резултат на процедурата по хармонизация модул 3 е актуализиран и преработен в значителна степен, за да се включат данните, станали налични през годините след първото разрешаване за употреба. 
As a result of this harmonisation procedure, the Module 3 was substantially updated and revised to include data which has become available during the years since the first marketing authorisation.
Комитетът взе предвид препоръките на Работната група по инфекциозни заболявания. 
Furthermore the committee considered the advice of the Infectious Diseases Working Party.
Въпреки това при някои групи пациенти (особено при бебета и деца) приложението на лекарството на 8 часа може да породи известни проблеми със спазването на режима. 
However, in some patient groups (especially in infants and children) drug administration every 8 hours may give rise to some problems of compliance.
Инфекциите на гениталния тракт при жени са различни от етиологична и клинична гледна точка. 
Infections of the female genital tract are both aetiologically and clinically diverse.
Производството и контролът на активното вещество и крайния продукт отговарят на насоките на CHMP и Международната конференция по хармонизация (ICH). 
The manufacture and control of both the active substance and the finished product comply with CHMP and International Conference on Harmonisation (ICH) guidelines.
Въз основа на фармакокинетиката общото дневно количество, което се препоръчва, обикновено се прилага в три отделни дози. 
On the basis of its pharmacokinetics, the total daily recommended amount is usually given in three divided doses.
По-долу са обобщени основните положения, обсъдени с цел хармонизация на различните точки от КХП. 
It is hereafter summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC.
Промените в КХП са последователно отразени в етикета, като повечето точки са оставени за попълване на национално ниво. 
Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling, however most sections were left to be completed nationally.
Няколкото представени проучвания включват различни условия, което допълнително намалява доказателствата в подкрепа на приложението при всяко заболяване. 
The few studies presented include different conditions, which further decreases the evidence in support for each condition.
CHMP заключи, че рисковете, свързани с тях, се считат за преодолени в достатъчна степен чрез текстовете в другите точки от ИП и се премахват от тази точка. 
The CHMP concluded that the risks associated with them were considered sufficiently addressed by wording in other sections of the PI and were removed from this section.
Етикет 
Labelling
Предложено е също хармонизираният текст на предупреждението относно потенциалното въздействие върху диагностичните изследвания, вече наличен в 5 държави членки, да се приложи във всички ДЧ, което е прието. 
A harmonised wording of the warning around the potential interference with diagnostic tests already present in 5 member states was also proposed to be implemented across all MS, which was accepted.
Процентите на ефикасност на амоксицилин възлизат на около 80%, което е сравнимо с различните активни контролни средства, използвани в представените проучвания. 
The efficacy rates for amoxicillin were around 80%, which is comparable to the different active controls used in the studies presented.
По принцип процентите на излекуване са по-ниски, отколкото при другите показания, с по-висока честота на рецидиви и повторно възникване. 
Generally, cure rates were lower than in other indications with a high incidence of relapse and recurrence.
Лечението на остри инфекции на кожата е ефективно при около 6090% от пациентите, в зависимост от проучването. 
The treatment of acute skin infections was effective in about 60-90% of patients depending on the study.
Пептидогликанът е съществен структурен компонент на бактериалната клетъчна стена и служи за поддържане на формата и целостта на клетката. 
Peptidoglycan is an integral structural component of the bacterial cell wall and serves to maintain the shape and integrity of the cell.
Бактериемия, която възниква във връзка със или се подозира, че има връзка с някоя от инфекциите, изброени по-горе - парентерална форма 
Bacteraemia that occurs in association with or is suspected to be associated with, any of the infections listed above - Parenteral formulation
Взаимодействието с резултатите от изследванията е преместено в точка 4.4 съгласно Насоките относно КХП. 
The interaction with test results was moved to section 4.4 in line with the SmPC Guideline.
В Европа Amoxil е одобрен под 17 различни форми: капсули в две концентрации (250 mg и 500 mg), диспергиращи се таблетки в две концентрации (750 mg и 1 g), прах за перорална суспензия в четири концентрации (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), прах за перорална суспензия в сашета в четири концентрации (250, 500, 1 g и 3 g) и четири концентрации на 125 mg/1,25 ml прах за инжекционен или инфузионен разтвор за интравенозно или интрамускулно приложение (IV/IM) или и двете (250 mg (интравенозно или интрамускулно, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM и IM) и 2 g (IV)). 
Amoxil is approved for marketing in Europe in 17 different formulations: two strengths of capsules (250 mg and 500 mg), two strengths of dispersible tablets (750 mg and 1 g), four strength of powder for oral suspension (125 mg/1.25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), four strength of powder for oral suspension in sachets (250, 500, 1g and 3g) and four strength of 125 mg/1.25 ml powder for solution for injection or infusion via intravenous or intramuscular route (IV/IM) or both (250 mg (intravenous or intramuscular, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1g (IV/IM and IM) and 2g (IV)).
ПРУ представя две малки клинични изпитвания и пет ретроспективни проучвания на отделни случаи, както и прегледи и насоки. 
The MAH presented two small clinical trials and five retrospective case studies as well as reviews and guidelines.
В допълнение, няколко насоки препоръчват употребата на амоксицилин като първи избор при тези инфекции. 
In addition several guidelines recommend the use of amoxicillin as first choice in these infections.
Предложеният от ПРУ текст е приет с малки разяснения и е поставено искане за включване на наличната информация относно въздействието върху фертилитета. 
The proposed wording from the MAH was accepted with minor clarifications and available information on effect on fertility was requested to be included.
Първият лекарствен продукт, съдържащ амоксициклин, е разрешен за употреба през 1972 г., а впоследствие в ЕС са издадени разрешения за употреба на Amoxil чрез национални процедури. 
The first amoxicillin-containing product was authorised in 1972 and Amoxil has been since authorised in the EU through national procedures.
Цялостно обобщение на научната оценка за Amoxil и свързаните с него имена (вж. 
Overall summary of the scientific evaluation of Amoxil and associated names (see Annex I)
Преди тези таблици трябва да има общи препоръки относно факторите, които трябва да се вземат предвид при избор на дозата и продължителността на лечение, с кръстосана препратка към точка 4.4, и след тях трябва да има позоваване на насоките за лечение, които трябва да се вземат предвид при избор на дозировката. 
These tables are preceded by general recommendations on factors to consider when selecting the dose and duration of treatment, with a cross reference to 4.4, and followed by a reference to treatment guidelines to be considered when selecting the posology.
Приложението на амоксицилин може да е възможно при тези показания, но тъй като повечето случаи се дължат на staphylococci или streptococci, се изискват средства с по-широк спектър на действие. 
Amoxicillin could be an option in these indications, however as most cases would be due to staphylococci or streptococci, agents with broader spectrum of activity would be required.