natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако сте спрели употребата на Buvidal 
If you stop using Buvidal
Променливи за ефикасност в основно рандомизирано, двойносляпо, двойномаскирано, контролирано с активно вещество проучване фаза 3 с гъвкава доза при пациенти с умерена до тежка опиоидна зависимост 
Efficacy variables in a pivotal phase 3, randomised, double-blind, doubledummy, active-controlled, flexible-dose study in patients with moderate to severe opioid dependence
Ако лечението с Buvidal се прекрати, трябва да се имат предвид неговите характеристики, свързани с удълженото освобождаване, и всякакви симптоми на абстиненция при пациента, вижте точка 4.4. 
If Buvidal treatment is discontinued, its prolonged-release characteristics and any withdrawal symptoms experienced by the patient must be considered, see section 4.4.
Не се налага промяна на дозата въз основа на бъбречната функция, но се препоръчва дозирането при участници с тежко бъбречно увреждане да става внимателно (вж. точки 4.2 и 4.4). 
No dose modification based on renal function is required, but caution is recommended when dosing subjects with severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Бупренорфин се свързва с протеините около 96%, основно с алфа и бета глобулини. 
The apparent volume of distribution for buprenorphine is approximately 1900 L. Buprenorphine is approximately 96% protein-bound, primarily to alpha and beta globulin.
За овладяване на остра болка по време на продължителна употреба на Buvidal може да се наложи комбинация от опиоиди с висок афинитет към мю опиоидните рецептори (напр. фентанил), неопиоидни аналгетици и регионална анестезия. 
For management of acute pain during continued use of Buvidal, a combination of use of opioids with high mu-opioid receptor affinity (e.g. fentanyl), non-opioid analgesics and regional anaesthesia might be necessary.
- Огледайте внимателно обезопасената спринцовка: 
- Inspect the safety syringe closely:
Има съобщения за случаи на смърт поради потискане на дишането особено когато бупренорфин се използва в комбинация с бензодиазепини (вж. точка 4.5) или когато бупренорфин не се използва в съответствие с кратката характеристика на продукта. 
A number of cases of death due to respiratory depression have been reported for patients being treated with buprenorphine, particularly when used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Дозата не трябва да се прилага интраваскуларно (интравенозно), интрамускулно или интрадермално. 
The dose must not be administered intravascularly (intravenously), intramuscularly or intradermally.
Лечението с Buvidal веднъж месечно може да започне след започване на лечението с Buvidal веднъж седмично в съответствие с преобразуването на дозите, дадено в Таблица 2, и след като пациентите са стабилизирани на лечение веднъж седмично (четири седмици или повече, както е целесъобразно). 
Treatment with monthly Buvidal can be started after treatment initiation with weekly Buvidal, in accordance with the dose conversion in Table 2 and once patients have been stabilised on weekly treatment (four weeks or more, where practical).
CYP3A4 инхибиторите могат да инхибират метаболизма на бупренорфин, което в резултат да доведе до увеличени Cmax и AUC на бупренорфин и норбупренорфин. 
• CYP3A4 inhibitors may inhibit the metabolism of buprenorphine resulting in increased Cmax and AUC of buprenorphine and norbuprenorphine.
- Внимателно изтеглете иглата от кожата. 
- Gently pull the needle out of the skin.
антихистамини с успокоително действие (използвани за лечение на алергични реакции) 
• sedative antihistamines (used to treat allergic reactions)
Има съобщения и за смъртни случаи, свързани с едновременно приложение на бупренорфин и други депресанти, като алкохол, габапентиноиди (като прегабалин и габапентин) (вж. точка 4.5) или други опиоидни вещества. 
Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol, gabapentinoids (such as pregabalin and gabapentin) (see section 4.5) or other opioids.
Съдържание: 
Contents:
Пациентите в групата на сублингвален бупренорфин/налоксон (n = 215) са получавали седмични инжекции плацебо през първите 12 седмици и месечни инжекции плацебо през последните 12 седмици, плюс сублингвални таблетки бупренорфин/налоксон всеки ден през целия период на лечение (8 mg до 24 mg през първите 12 седмици и 8 mg до 32 mg през последните 12 седмици). 
Patients in the sublingual buprenorphine/naloxone group (n = 215) received weekly placebo injections during the first 12 weeks and monthly placebo injections during the last 12 weeks, plus daily sublingual buprenorphine/naloxone tablets during the complete treatment period (8 mg to 24 mg during the first 12 weeks and 8 mg to 32 mg during the last 12 weeks).
Продължителното приложение на бупренорфин през последните три месеца от бременността може да причини синдром на абстиненция при новороденото (напр. хипертония, неонатален тремор, неонатална ажитация, миоклонус или конвулсии). 
Long-term administration during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Обезопасена спринцовка: след употреба (със задействано обезопасяващо устройство) 
Safety Syringe: After Use
Защитата на иглата ще помогне за избягване на убождания с иглата. 
The needle protection will help to prevent needle stick injuries.
Buvidal е само за еднократна употреба. 
Buvidal is for single use only.
антидепресанти (използвани за лечение на депресия) 
• antidepressants (used to treat depression)
Това лекарство може да предизвика сънливост, особено когато се използва заедно с алкохол или други депресанти на централната нервна система (вещества, които забавят някои дейности на мозъка), като бензодиазепини, други лекарства, които намаляват тревожността или предизвикват сънливост, прегабалин или габапентин. 
- Drowsiness: This medicine may cause drowsiness especially when used with alcohol or other central nervous system depressants (substances that slow down some brain activity) such as benzodiazepines, other medicines that reduce anxiety or cause sleepiness, pregabalin or gabapentin.
Някои хора са починали от много бавно или плитко дишане, причинено от прием на бупренорфин с други депресанти на централната нервна система (вещества, които забавят някои дейности на мозъка), като бензодиазепини, алкохол или други опиоиди. 
Important things to be aware of - Breathing problems: Some people have died from very slow or shallow breathing caused by taking buprenorphine with other central nervous system depressants (substances that slow down some brain activity) such as benzodiazepines, alcohol or other opioids.
Започване на лечението при пациенти, които все още не получават бупренорфин Пациентите, които преди това не са получавали бупренорфин, трябва да получат сублингвално доза от 4 mg бупренорфин и да се наблюдават в продължение на един час преди първото приложение на Buvidal веднъж седмично, за да се потвърди поносимостта към бупренорфин. 
Initiation of treatment in patients not already receiving buprenorphine Patients not previously exposed to buprenorphine should receive a sublingual buprenorphine 4 mg dose and be observed for an hour before the first administration of weekly Buvidal to confirm tolerability to buprenorphine.
Налични са следните видове опаковки: 
The following pack sizes are available:
Пациентите с умерено чернодробно увреждане трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на предизвикана опиоидна абстиненция, токсичност или предозиране, причинени от повишени нива на бупренорфин. 
Patients with moderate hepatic impairment should be monitored for signs and symptoms of precipitated opioid withdrawal, toxicity or overdose caused by increased levels of buprenorphine.
За да се избегне предизвикването на абстиненция, лечението с Buvidal трябва да започне, когато се появят обективни и ясни признаци на лека до умерена абстиненция (вж. точка 4.4). 
To avoid precipitating symptoms of withdrawal, treatment with Buvidal should be started when objective and clear signs of mild to moderate withdrawal are evident (see section 4.4).
Преминаване от сублингвални продукти, съдържащи бупренорфин, към Buvidal Пациентите, лекувани със сублингвален бупренорфин, може да преминат директно на Buvidalведнъж седмично или месечно, като се започне в деня след последната дневна доза от лечението със сублингвален бупренорфин, в съответствие с препоръките за дозиране в Таблица 1. 
Switching from sublingual buprenorphine products to Buvidal Patients treated with sublingual buprenorphine may be switched directly to weekly or monthly Buvidal, starting on the day after the last daily buprenorphine sublingual treatment dose in accordance with the dosing recommendations in Table 1.
Пациентите в групата на Buvidal (n = 213) са получавали седмични инжекции (16 mg до 32 mg) през първите 12 седмици, последвани от месечни инжекции (64 mg до 160 mg) през последните 12 седмици, плюс сублингвални таблетки плацебо всеки ден през целия период на лечение. 
Patients in the Buvidal group (n = 213) received weekly injections (16 mg to 32 mg) during the first 12 weeks followed by monthly injections (64 mg to 160 mg) during the last 12 weeks, plus daily doses of sublingual placebo tablets during the complete treatment period.
Като цяло, плазмената експозиция на бупренорфин се е повишила приблизително 3 пъти при участници с тежко увредена чернодробна функция (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.4). 
Overall, buprenorphine plasma exposure increased approximately 3-fold in subjects with severely impaired hepatic function (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Предварително напълнената спринцовка е монтирана в обезопасяващо устройство за предотвратяване на убождане с иглата след инжекцията. 
The prefilled syringe is assembled in a safety device for post-injection needlestick prevention.
Инжекциите трябва да се редуват на местата по хълбока, бедрото, корема или горната част на ръката (вж. Фигура 3), като трябва да са минали наймалко 8 седмици преди повторно инжектиране на използвано преди това място. 
Injections should be rotated between sites in the buttock, thigh, abdomen, or upper arm (see Figure 3) with a minimum of 8 weeks before re-injecting a previously used injection site.
Проучването е покрило първичната крайна точка - не по-малка ефикасност в среден процент от пробите урина, отрицателни за незаконни опиоиди през седмици на лечение 1 до 24 за групата на Buvidal в сравнение с групата на сублингвална таблетка бупренорфин/налоксон (Таблица 4). 
The study met the primary endpoint of non-inferiority in mean percentage of urine samples negative for illicit opioids during treatment weeks 1 to 24 for the Buvidal group compared with the sublingual buprenorphine/naloxone group (Table 4).
Ако вече вземате сублингвален бупренорфин, може да започнете да получавате Buvidal в деня след последната сублингвална доза. 
If you are already taking sublingual buprenorphine, you can start receiving Buvidal the day after your last treatment.
Това лекарство може да маскира болката и да направи трудно диагностицирането на някои заболявания. 
- Diagnosis of unrelated medical conditions: This medicine may mask pain and make it difficult to diagnose some diseases.
Спектърът на аномалиите варира от преходни асимптоматични повишения на чернодробните трансаминази до случаи на цитолитичен хепатит, чернодробна недостатъчност, чернодробна некроза, хепаторенален синдром, чернодробна енцефалопатия и смърт. 
The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to case reports of cytolytic hepatitis, hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
Задържане на урина 
Urinary retention
CYP3A4 индукторите може да индуцират метаболизма на бупренорфин, което да доведе в резултат до намалени нива на бупренорфин. 
• CYP3A4 inducers may induce the metabolism of buprenorphine resulting in decreased buprenorphine levels.
(Клас B по Child-Pugh) (n=8) 
moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (n=8)
Бупренорфин/метаболитите се екскретират в кърмата и Buvidal трябва да се използва с повишено внимание по време на кърмене. 
Buprenorphine and its metabolites are excreted in human breast milk and Buvidal should be used with caution during breast-feeding.
SE-223 70 Lund, Швеция Телефон: +800 2577 2577 
Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sweden Phone: +800 2577 2577
Предварително напълнени спринцовки, съдържащи 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg и 128 mg инжекционен разтвор. 
Pre-filled syringes containing 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg and 128 mg solution for injection.
За да се избегне предизвикването на абстиненцията, трябва да се направи индукция, когато има обективни признаци и симптоми на лека до умерена абстиненция (вж. точка 4.2). 
To avoid precipitated withdrawal, induction must be undertaken when objective signs and symptoms of mild to moderate withdrawal are evident (see section 4.2).
Buvidal е предназначен само за подкожно приложение. 
Buvidal is intended for subcutaneous administration only.
Свръхчувствител ност 
Hypersensitivity
На мястото на инжектиране може да има малко кръв, ако е необходимо, попийте я с тампон или марля. 
There may be a small amount of blood at the injection site, if required wipe with a cotton ball or gauze.
1 ml предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с глава на бутало (бромобутилов каучук, покрит с флуорополимер) с игла (½ инч, 23 G, 12 mm) и предпазител на иглата (стиренбутадиенов каучук). 
A 1 mL pre-filled syringe (glass, Type I) with plunger stopper (fluoropolymer-coated bromobutyl rubber) with needle (½-inch, 23 gauge, 12 mm) and needle shield (styrene butadiene rubber).
Метаболитите на бупренорфин кумулират при пациенти с бъбречна недостатъчност. 
Metabolites of buprenorphine accumulate in patients with renal failure.
Не сваляйте предпазителя на иглата от обезопасената спринцовка, докато не сте готови да поставите инжекцията. 
Do not uncap the safety syringe until you are ready to inject.
Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 
Soldattorpsvägen 5
Опиоидите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с микседем, хипотиреоидизъм или недостатъчност на надбъбречната кора (напр. болест на Addison). 
Opioids should be used with caution in patients with myxoedema, hypothyroidism, or adrenal cortical insufficiency (e.g. Addison's disease).
- Като държите обезопасената спринцовка за тялото на обезопасяващото устройство, както е показано (вж. Фигура 4), внимателно отстранете предпазителя на иглата. 
- While holding the safety syringe by the syringe guard body as shown (see Figure 4), carefully pull the needle shield straight off.
Преди приложение 
Before administration
Доказано е, че опиоидите повишават налягането в дуктус холедохус и трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с дисфункция на жлъчните пътища. 
Opioids have been shown to increase intracholedochal pressure, and should be used with caution in patients with dysfunction of the biliary tract.
Начало на лечението 
Starting treatment
Нежеланите лекарствени реакции, които най-често се съобщават при бупренорфин, са главоболие, гадене, хиперхидроза, безсъние, синдром на опиоидна абстиненция и болка. 
The adverse reactions most frequently reported for buprenorphine are headache, nausea, hyperhidrosis, insomnia, drug withdrawal syndrome and pain.
Инжекционен разтвор с удължено освобождаване 1 предварително напълнена спринцовка с обезопасяващо устройство и 1 бутало 
Prolonged-release solution for injection 1 pre-filled syringe with safety device and 1 plunger rod
Buvidal 64 mg, 96 mg и 128 mg се прилагат веднъж месечно. 
Buvidal 64 mg, 96 mg and 128 mg are given monthly.
Бупренорфин претърпява оксидативен метаболизъм чрез 14-N-деалкилиране до N-дезалкилбупренорфин (още известен като норбупренорфин) чрез цитохром P450 CYP3A4 и чрез глюкурониране на основното съединение и метаболита норбупренорфин. 
Buprenorphine is oxidatively metabolised by 14-N-dealkylation to N-desalkyl-buprenorphine (also known as norbuprenorphine) via cytochrome P450 CYP3A4 and by glucuroconjungation of the parent molecule and the dealkylated metabolite.
Ако пропуснете доза Buvidal 
If you miss a dose of Buvidal
Трябва да се избягва интраваскуларно, интрамускулно и интрадермално приложение. 
• Intravascular, intramuscular and intradermal administration must be avoided.
други опиоиди, като метадон, определени болкоуспокояващи и лекарства за потискане на кашлица. 
• other opioids such as methadone, certain painkillers and cough medicines.
- Извадете спринцовката от картонената кутия; хванете я за тялото на обезопасяващото устройство. 
- Take the syringe out of the cardboard box: pick up the syringe by the syringe guard body.
Опиоидите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с хипотония, хипертрофия на простатата или уретрална стеноза. 
Opioids should be used with caution in patients with hypotension, prostatic hypertrophy or urethral stenosis.
Части на обезопасената спринцовка: 
Safety syringe parts:
Постигането на адекватна аналгезия може да е трудно при прилагането на пълен опиоиден агонист при пациенти на бупренорфин. 
• opioid analgesics: Adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine.
По време на лечението чернодробната функция трябва да се наблюдава редовно. 
Hepatic function should be monitored regularly whilst on treatment.
- Като държите спринцовката, както е показано (вж. Фигура 6), бавно натиснете буталото, докато краят му застане между крилата на обезопасяващото устройство на спринцовката и целият разтвор се инжектира. 
- While holding the syringe as shown (see Figure 6), slowly depress the plunger until the plunger head latches between the syringe guard wings and all the solution is injected.
SE-223 70 Lund, Швеция Тел.: +800 2577 2577 
Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sweden Tel: +800 2577 2577
На непланирана визита между седмичните и месечните дози може да се приложи най-много една допълнителна доза Buvidal от 8 mg, въз основа на индивидуалните временни нужди на пациента. 
A maximum of one supplemental Buvidal 8 mg dose may be administered at an unscheduled visit between regular weekly and monthly doses, based on individual patient's temporary needs.
Свойства, свързани с удължено освобождаване 
Prolonged-release properties
Изисква се повишено внимание, когато Buvidal се прилага едновременно с други лекарствени продукти, които удължават QT интервала, и при пациенти с анамнеза за синдром на удължен 
Caution should be exercised when co-administering Buvidal with other medicinal products that prolong the QT interval and in patients with a history of long QT syndrome or other risk factors for QT prolongation.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията или етикета на спринцовката след "Годен до:/EXP". 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or the syringe label after EXP.
- определени антиепилептични лекарства (използвани за лечение на епилепсия), като фенобарбитал, карбамазепин и фентоин, защото могат да намалят ефекта на Buvidal. 
- certain antiepileptic medicines (used to treat epilepsy) such as phenobarbital, carbamazepine and phenytoin as they may decrease the effect of Buvidal.
Бупренорфин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с дихателна недостатъчност (напр. хронична обструктивна белодробна болест, астма, белодробно сърце, понижен дихателен резерв, хипоксия, хиперкапния, съществуващо потискане на дишането или кифосколиоза. 
Buprenorphine should be used with care in patients with respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, asthma, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia, hypercapnia, pre-existing respiratory depression or kyphoscoliosis).
Патологично мислене Параноя Лекарствена зависимост 
Nervousness Thinking abnormal Paranoia
Не използвайте обезопасената спринцовка, ако в течността има видими частици или е мътна. 
Do not use the safety syringe if the liquid contains visible particles or is cloudy.
Бупренорфин е частичен опиоиден агонист/антагонист, който се свързва с мю и капа опиоидните рецептори на мозъка. 
Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the μ (mu) and κ (kappa) opioid receptors of the brain.
Buvidal избягва ефектите на първо преминаване и се очаква CYP3A4 индукторите (напр. фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин или рифампицин) да имат по-малко ефекти върху метаболизма на бупренорфин, когато се прилагат едновременно с Buvidal, в сравнение с едновременното приложение със сублингвален бупренорфин. 
Buvidal avoids first-pass effects and CYP3A4 inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin or rifampicin) are expected to have less effects on buprenorphine metabolism when co-administered with Buvidal as compared to when co-administered with sublingual buprenorphine.
След като веднъж я отворите, не се опитвайте да затворите иглата отново. 
Once uncapped, never try to recap the needle.
Вашият лекар може да намали или увеличи дозата Ви според Вашите нужди. 
During continued treatment with Buvidal, your doctor may decrease or increase your dose according to your need.
Обезопасена спринцовка: преди употреба a) предпазител на иглата, б) тяло на обезопасяващото устройство спринцовката, в) крила на обезопасяващото устройство на спринцовката, г) бутало, д) край на буталото 
Figure 1: Safety Syringe: Before Use a) Needle shield, b) Syringe Guard Body, c) Syringe Guard Wings, d) Plunger, e) Plunger Head
Бупренорфин е частичен агонист на мю опиоидните рецептори и продължителното му приложение може да причини опиоидна зависимост. 
Buprenorphine is a partial agonist at the mu-opiate receptor and chronic administration can produce opioid dependence.
Бупренорфин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно увреждане (вж. точка 5.2). 
Buprenorphine should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (see section 5.2).
В проучвания, използващи трансмукозен и трансдермален бупренорфин, са установени взаимодействия с едновременно приложени индуктори или инхибитори. 
Interaction with co-administered inducers or inhibitors have been established in studies using transmucosal and transdermal buprenorphine.
Вазодилатация Хипотония 
Vasodilation Hypotension
• определени анксиолитици (използвани за лечение на тревожност) 
• certain anxiolytics (used to treat anxiety disorders)
Не трябва да получавате Buvidal: 
What you need to know before you receive Buvidal You must not receive Buvidal:
Кашлица Диспнея Прозяване Астма Бронхит 
Cough Dyspnoea Yawning Asthma Bronchitis
Нарушение на слъзния апарат Мидриаза Миоза 
Lacrimal disorder Mydriasis Miosis
Месечна доза Buvidal 
Dose of monthly Buvidal
Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка с глава на бутало, игла, предпазител на иглата, обезопасяващо устройство и 1 бутало. 
Each pack contains 1 pre-filled syringe with stopper, needle, needle shield, safety device and 1 plunger rod.
- Работете внимателно с обезопасената спринцовка, за да избегнете убождане с иглата. 
- Handle the safety syringe carefully to avoid a needle stick.
Бупренорфин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2). 
Buprenorphine should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
- Веднага след употреба изхвърлете обезопасената спринцовка. 
- Dispose of the used safety syringe right away after use.
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА 
Pre-filled syringe
Фигура 8: 
Figure 8:
Предизвикване на синдром на опиоидна абстиненция 
Precipitation of opioid withdrawal syndrome
За пациенти, зависими от хероин или наркотици с кратко действие, първата доза Buvidal трябва да се приложи не по-рано от 6 часа след последната употреба на опиоиди от пациента. 
• For patients using heroin or short-acting opioids, the initial dose of Buvidal must not be administered until at least 6 hours after the patient last used opioids.