natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Животни, проявяващи полиурия-полидипсия не бива да бъдат третирани с Incurin. 
Animals showing a polyuria-polydipsia should not be treated with Incurin.
При проучвания за безопасност и клинични опити с животни, за които продукта е предназначен, включително продължително третиране, не са наблюдавани признаци на подтискане на костния мозък. 
In the target animal safety study and the clinical trials, including long-term treatment, no signs of bone marrow suppression were observed.
Ако не се получи положителен клиничен резултат от лечението, диагнозата трябва да се преосмисли, като се потърсят други причини за инконтиненция, като неврологична дисфункция, неоплазия на пикочния мехур и др. 
If no response to treatment is obtained the diagnosis should be reconsidered in order to investigate other causes for the incontinence such as neurological disorders, bladder neoplasia, etc.
Срещат се при приблизително 5-9 % от третираните животни. 
The incidence is about 59 %.
Incurin е предназначен за перорално приложение, един път дневно. 
Incurin is intended for once daily oral administration.
При някои кучета не е необходимо ежедневно лечение; може да се опита третиране през ден, веднага след установяване на ефективната дневна доза. 
Some dogs do not need daily treatment; treatment every other day may be tried, once the effective daily dose has been established.
При перорално приолжение стабилно състояние е постигнато след втория ден на третиране и не се наблюдава натрупване след многократни дози. 
Upon oral administration a steady state is reached after the second treatment day and no accumulation occurs after multiple dosing.
Следната схема на дозиране е препоръчителна: започнете третирането с 1 таблетка (1 мg estriol) дневно. 
The following dosing schedule is advised: start treatment with 1 tablet (1 mg estriol) every day.
След перорално приложение estriol е почти нъпълно абсорбиран от гастроинтестиналния тракт. 
After oral administration Estriol is nearly completely absorbed from gastrointestinal tract.
В допълнение, при някои кучета са наблюдавани симптоми на гадене и, повдигане. 
Further, in some dogs, symptoms of nausea were observed.
ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА 
11 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Фармакотерапевтична група: естрогени Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код {ATCvet code:} QG03CA04 
Pharmacotherapeutic group: estrogens, ATCvet code: QG03CA04.
В редки случаи е наблюдавана също така и алопеция. 
In rare cases development of alopecia has also been observed.
Тъй като не е установена зависимост между крайната ефективна доза и живото тегло, определяне на дозата за килограм тегло не е приложима 
Since there exists no relation between the final effective dose and the body weight, a fixed dose per kg body weight is not feasible.
Да не съхранява при температурa над 30 °C. 
Do not store above 30°C.
Intervet International BV Wim de Korverstaat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands 
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Дата на първото издаване на лиценза : Март 2000 Дата на подновяване на лиценза: 
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: March 2000
Еstriol се изхвърля свързан чрез урината. 
Estriol is excreted in conjugated from via the urine.
Estriol е натурален естроген с краткотрайно действие. 
Estriol is a short-acting natural oestrogen.
Опаковка: картонена кутия с 1 блистер 
Pack size: carton box with 1 blister
Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN BOXMEER The Netherlands 
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
При случай на предозиране може да се наблюдават типични естрогенни ефекти. 
In case of overdose typical oestrogen effects may occur.
Умерени, естрогенни ефекти като оток на вулвата, нарастване на млечните жлези и/или привличане на мъжките кучета са били наблюдавани след прилагане на най-високата препоръчителна доза от 2 mg. 
Oestrogenic effects such as swollen vulva, swollen mammary glands and/or attractiveness to males and vomiting have been observed at the highest recommended dose of 2 mg per dog.
Да не се съхранявава при температурa над 30 °C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Следната схема на дозиране е препоръчителна: започнете третирането с 1 таблетка дневно. 
The following dosing schedule is advised: start treatment with 1 tablet every day.
Един блистер съдържа 30 таблети. 
One blister contains 30 tablets.
Тъй като не е установена зависимост между крайната ефективна доза и живото тегло, дозата трябва да се определи индивидуално за всяко куче. 
A relationship between final effective dose and body weight has not been established and therefore the dose has to be determined for each dog on an individual basis.
Всяки блистер съдържа 30 таблетки. 
Each blister contains 30 tablets.
Естрогените във високи дози може да проявят туморо стимулиращ ефект в органи с естрогенни рецептори (млечни жлези). 
High doses of oestrogen may have a tumour-promoting effect in target organs with oestrogen receptors (mammary glands).
Картонена кутия с 1 блистер. 
PACKAGE SIZE Carton box with 1 blister.
Блистер от поливинилхлориден филм, подсилен с алуминиево фолио с топлинно запечатващо покритие (винилкополимер) от страната на контакт с таблетките. 
6.5 Nature and composition of immediate packaging Blister package of clear PVC film backed by aluminium foil provided with heat seal coating (vinyl copolymer) on the side in contact with the tablets.
При женски кучета с инконтиненция има благоприятен ефект при инконтиненция на урината. 
In the incontinent female dog it has a beneficial effect on the urinary incontinence.
Не се препоръчва прилагането му по време на бременност и лактация. 
Do not use this product during pregnancy or lactation.
Да не се използва при здрави кучета, тъй като ефикасността на продукта е доказана само при женски кучета след овариохистеректомия. 
Do not use in intact bitches, as the efficacy has only been established in ovariohysterectomised bitches.
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида{номер} 
BATCH NUMBER Batch number.
Incurin е показан за третиране на хормонално зависима инконтиненция на урината, предизвикана от нарушен сфинктерен механизъм при женски кучета. 
Incurin is indicated for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in female dogs.
Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция 
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Това вероятно се дължи на краткотрайното действие на естриола като естрогенен хормон 
This is probably due to the short-acting oestrogenic character of estriol.
Поради краткотрайното си естрогенно действие, Incurin не предизвиква подтискане на костния мозък при кучета. 
Because of its short-acting oestrogenic properties, Incurin does not induce bone marrow suppression in the dog.
След многократно перорално приложение не се получава натрупване. 
After oral administration of multiple doses no accumulation occurs.
Magnesium stearate 
Amylopectin Potato starch Magnesium stearate Lactose
Lactose 
Estriol
Поради краткотрайното действие, estriol не предизвиква подтискане на костния мозък при кучета. 
Because of its short acting action, oestriol does not induce bone marrow suppression in the dog.
Еstriol 1 mg/таблетка 
1 mg/tablet
Кръгли таблетки с разделителна линия 
Round single-scored tablets.
За третирането на хормонално зависима инконтиненция на урината, предизвикана от нарушен сфинктерен механизъм след овариохистеректомия при женски кучета. 
Treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in female dogs.
Ако третирането не е успешно, увеличете дозата до 2 таблети дневно. 
If treatment is not successful increase the dose to 2 tablets a day.
Карентен срок (карентни срокове) 
EXPIRY DATE (Month / year)
Ако третирането е успешно, намалете дозата до ½ таблетка на ден. 
If treatment is successful, lower the dose to half a tablet a day.
Ако третирането не е успешно, увеличете дозата до 2 таблети дневно на един прием. 
If treatment is not successful, increase the dose to 2 tablets a day to be given in one dose.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО 
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Not applicable.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS Active substance: estriol
Март 2010 
Date of last renewal: March 2010
За пълен списък на помощните вещества, виж т. 
1 mg/tablet For a full list of excipients, see section 6.1
INCURIN 1 mg таблетка 
PACKAGE LEAFLET INCURIN 1 mg tablet
ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Кучета (женски). 
Dogs (bitches).
И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ Активна субстанция(и): 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance: estriol
Таблетка. 
PHARMACEUTICAL FORM Tablet.
Estriol е натурален естроген с краткотрайно действие.При овариоектомичните женски кучета той има лечебен ефект върху уринарната инконсистенция. 
In ovarioectomised female dogs it has a beneficial effect on urinary incontinence.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Вид и състав на първичната опаковка 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE BLISTER
C. 
Dog.
И ПРИТЕЖАТЕЛ /И/ НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРEН(И) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА 
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА 
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ПРОИЗВОДИТЕЛ /И/ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАTA СУБСТАНЦИЯ /ИИ/ 
ANNEX II A. <MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND> MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INCURIN 1 mg таблетка Еstriol 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT INCURIN 1 mg tablet
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт- 3 години 6.4. 
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Също така трябва да сте наясно, че: 
You should also be aware that:
<{тел.:}> <{факс:}> <{e-mail:}> 
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Дозата, която ще получите се определя от Вашият лекар. 
The dose you will receive is decided by your doctor.
Поради тази причина, ако се чувствате сънливи, не шофирайте и не работете с машини. 
Therefore if you feel sleepy, do not drive or use machines.
Какво представлява {Име (свободно избрано)} и за какво се използва Преди да Ви бъде приложен {Име (свободно избрано)} 
What {(Invented) Name} is and what it is used for Before you are given {(Invented) Name} How {(Invented) Name} is used Possible side effects
Внезапна загуба на съзнание 
Sudden loss of consciousness
Ефектите върху CYP450 ензимите или лекарствените транспортери не са проучвани. 
Effects on CYP450 enzymes or drug transporters have not been studied.
Няма проучвания при животни относно преминаването на активното вещество и/или неговите метаболити в млякото. 
There are no animal studies on the transfer of the active substance and/or its metabolites into milk.
{Име (свободно избрано)} не трябва да се смесва с други лекарствени продукти по време на инфузията. 
{(Invented) Name} should not be mixed with any other medicinal products during infusion.
Няма специфичен антидот и трябва да бъде проведено симптоматично лечение. 
There is no specific antidote and symptomatic treatment should be provided.
Вашият лекар трябва веднага да изплакнете засегнатия участък обилно с вода. 
You or your doctor should immediately rinse the affected area thoroughly with water.
То принадлежи към група лекарства, които предпазват сърцето (кардиопротективни лекарства). 
This substance belongs to a group of medicines which protect the heart (cardioprotective medicines).
Впоследствие плазмената концентрация се понижава със средна стойност на полуживот 2,2 ± 1,2 часа. 
The plasma concentrations declined thereafter with an average half-life value of 2.2 ± 1.2 hours.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започне да Ви се прилага това лекарство. 
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Нежеланите реакции са изброени по честота, първо най-честите, като е използвана следната конвенция: много чести ( 1/10); чести ( 1/100 до  1/10); нечести ( 1/1 000 до  1/100); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to  1/10); uncommon ( 1/1,000 to  1/100); not known (cannot be estimated from the available data).
{Име (свободно избрано)} не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо. 
{(Invented) Name} should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Както всички лекарства, {Име (свободно избрано)} може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава 
Like all medicines, {(Invented) Name} can have side effects, although not everybody gets them.
Няма достатъчно данни относно употребата на дексразоксан при бременни жени. 
There are no adequate data from the use of dexrazoxane in pregnant women.
Еднократната висока доза се понася по-добре, отколкото същата доза, приложена на няколко приема през деня. 
A single high dose is better tolerated than the same dose administered several times a day.
От тях 76% са лекувани за карцином на млечната жлеза, а 24% за различни авансирали тумори. 
• Of these 76% were treated for breast cancer and 24% for a variety of advanced cancers.
Разликата не е статистически значима и няма логична причина обаче приносът на дексразоксан не може да бъде изключен. 
The difference was not statistically significant and no consistent cause was apparent, however a contribution of dexrazoxane to the difference cannot be ruled out.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, това лекарство не трябва да Ви се прилага. 
If any of the above apply, you must not be given this medicine.
Левкемия (рак на кръвта) 
Leukaemia (cancer of the blood)
Таблицата по-долу включва реакциите от клиничните изпитвания и постмаркетинговата употреба. 
The following table includes reactions from clinical trials and from post-marketing use.
По-голямата част от контролираните клинични проучвания са проведени при пациенти с авансирал рак на гърдата. 
The majority of controlled clinical studies were performed in patients with advanced breast cancer.
Пациенти само на химиотерапия (n=157) 
Patients receiving chemotherapy alone (n=157)
За това е необходимо хематологичено проследяване. 
Haematological monitoring is thus necessary.
Оток, жажда 
Oedema, thirst
Ефектите на {Име (свободно избрано)} върху фертилитета на хора и животни не са проучвани. 
Fertility The effects of {(Invented) Name} on the fertility of humans and animals have not been studied.
Вашата кръвна картина може да се нормализира след приключването на всеки лечебен цикъл). 
Your blood counts may however return to normal after each treatment cycle)
Проучвания при животни показват ембриотоксични и тератогенни ефекти (вж. точка 5.3). 
Animal studies showed embryotoxic and teratogenic effects (see section 5.3).
Точният механизъм, по който дексразоксан проявява своя кардиопротективен ефект все още не е напълно изяснен, но въз основа на наличните данни се предполага следният механизъм. 
The exact mechanism by which dexrazoxane exerts its cardioprotective effect has not been fully elucidated, however based on the available evidence the following mechanism has been suggested.
Ако получите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно или отидете до най-близкия спешен кабинет. 
If you get any of the above, tell your doctor straight away or go to the nearest emergency unit.
Привидният обем на разпределение е 44,0 ± 3,9 l, което предполага, че дексразоксан се разпределя предимно в телесните течности. 
The apparent volume of distribution is 44.0 ± 3.9 l, suggesting that dexrazoxane distributes mainly in the total body water.
Вашият лекар може да проведе някои изследвания преди и по време на лечението с {Име (свободно избрано)}, за да провери ефекта от лечението и функцията на някои от Вашите органи като сърце, бъбреци или черен дроб. 
Your doctor may carry out tests before and during the treatment with {(Invented) Name} to see how well the treatment is working and to check the function of some of your organs, such as your heart, kidneys or liver.
Инфекция, сепсис 
Infection, sepsis
Съобщава се за повишен риск от развитие на второ първично злокачествено заболяване, по-специално ОМЛ. 
An increased risk of the development of second primary malignancies, particularly AML, has been reported.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство докато сте бременна или кърмите. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while you are pregnant or breastfeeding.
Възможно е да получите някои от нежеланите реакции, изброени в точка 4 “Възможни нежелани реакции”. 
You may experience some of the side effects listed in section 4, “Possible side effects”.
Това става приблизително 30 минути преди прилагане на противораковото лечение (доксорубицин и/или епирубицин). 
This will start approximately 30 minutes before your cancer treatment (doxorubicin and/or epirubicin).
Схемата на прилагане на {Име (свободно избрано)} е основният фактор, определящ степента на предизвиканата тъканна токсичност. 
The {(Invented) Name} dosing schedule is a primary factor in the degree of tissue toxicity produced.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да внимават при шофиране и работа с машини, ако почувстват умора по време на лечението с {Име (свободно избрано)}. 
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue during treatment with {(Invented) Name}.
Лечението трябва да включва профилактика и лечение на инфекции, регулиране на водния баланс и поддържане на храненето. 
Management should include prophylaxis and treatment of infections, fluid regulation, and maintenance of nutrition.
Общата уринна екскреция на непроменен дексразоксан е около 40%. 
The total urinary excretion of unchanged dexrazoxane is in the order of 40%.
ако сте бременна или планирате бременност (вижте също “Бременност и кърмене”) 
• If you are pregnant or plan to become pregnant (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
Преди да Ви бъде приложен {Име (свободно избрано)}, информирайте Вашия лекар 
Before you are given {(Invented) Name}, tell your doctor
Стандартния сърдечен мониторинг свързан с употребата на доксорубицин или епирубицин трябва да продължи. 
Standard cardiac monitoring associated with doxorubicin or epirubicin treatment should be continued.
ако имате или сте имали чернодробни или бъбречни проблеми 
• If you have or have had liver or kidney problems.
Проучванията върху репродукцията при животни показват, че разоксан е ембриотоксичен при мишки, плъхове и зайци, а също така е тератогенен при плъхове и мишки, независимо че са използвани различни схеми на приложение от тези при хора. 
Animal reproduction studies reveal that razoxane is embryotoxic to mice, rats and rabbits and also teratogenic to rats and mice, although a different dosing schedule was used compared to that used in man.
Инфекция на респираторния тракт 
Respiratory tract infection
Тъй като дексразоксан е цитотоксичен средство, сексуално активните мъже трябва да продължат да употребяват ефективни методи за контрацепция, най-малко 3 месеца след спиране на лечението с дексразоксан (вж. точка 4.6). 
Since dexrazoxane is a cytotoxic agent, sexually active men should continue using effective methods of contraception for at least 3 months after cessation of treatment with dexrazoxane (see section 4.6).
Като цяло се смята, че те осигуряват кардиопротекция чрез захващане на металните йони, като по този начин предотвратяват редокс цикъла на комплекса Fe3+антрациклин и образуването на реактивни радикали. 
It is generally thought that they can provide cardioprotection by scavenging metal ions thus preventing the Fe3+-anthracycline complex from redox cycling and forming reactive radicals.
При пациенти с умерена до тежка бъбречна дисфункция (креатининов клирънс < 40 ml/min) дозата на дексразоксан трябва да се намали с 50%. 
In patients with moderate to severe renal dysfunction (creatinine clearance < 40 ml/min) the dexrazoxane dose should be reduced by 50%.
Разгледани са данните от 8 контролирани рандомизирани клинични проучвания при възрастни, при 780 пациенти се прилага дексразоксан плюс химиотерапия, а при 789 само химиотерапия. 
Data from adults treated in 8 controlled randomised clinical studies have been reviewed, 780 patients received dexrazoxane plus chemotherapy and 789 received chemotherapy alone.
Вашият лекар може да Ви направи изследвания на кръвта по време на лечението с {Име (свободно избрано)}, за да проследи функцията на Вашия костен мозък. 
Your doctor may carry out blood tests during the treatment with {(Invented) Name} to monitor your bone marrow function.
Поради спонтанният характер на постмаркетинговите съобщения, тези които не са били установени като нежелани реакции по време на клиничните изпитвания, са изброени с “неизвестна” честота. 
Due to the spontaneous nature of post-marketing reporting, such events are listed with frequency “not known” if they were not already identified as reactions from clinical trials.
Както дексразоксан (ICRF-187), така и ICRF-198 могат да образуват хелати с металните йони. 
Both dexrazoxane (ICRF-187) and ICRF-198 are capable of chelating metal ions.
Следващите нежелани реакции са били съобщени при много малък брой пациенти по време на лечението с {Име (свободно избрано)}: 
The following side effects have been reported in very few patients during treatment with {(Invented) Name}:
Подуване и болка в даден участък от тялото, които могат да бъдат причинени от образуване на кръвен съсирек във вената 
Swelling and pain in one part of the body that can be caused by blood clotting within vein Tissue swelling in limbs
Установено е, че дексразоксан притежава мутагенна активност. 
Dexrazoxane has been shown to possess mutagenic activity.
Поради възможността от сериозни нежелани реакции при кърмачета, изложени на {Име (свободно избрано)}, майките трябва да преустановят кърменето по време на лечение с {Име (свободно избрано)} (вж. точка 4.3). 
Because of the potential for serious adverse reactions in infants exposed to {(Invented) Name}, mothers should discontinue breast-feeding during {(Invented) Name} therapy (see section 4.3).
По-голямата част от приложената доза се елиминира с урината като непроменен дексразоксан. 
The majority of the administered dose is eliminated in urine mainly as unchanged dexrazoxane.
Карциногенният потенциал на дексразоксан не е изследван. 
The carcinogenic potential of dexrazoxane has not been investigated.
Процентът на смъртност е бил по-висок при комбинацията дексразоксан плюс химиотерапия (5,0%) в сравнение с прилагането само на химиотерапия (3,4%). 
The rate of death on study was higher with the combination dexrazoxane plus chemotherapy (5.0%) compared to chemotherapy alone (3.4%).
{Име (свободно избрано)} може да повиши хематологичната токсичност, предизвиканата от проведени химиотерапия или лъчелечение, което изисква внимателно проследяване на хематологичните показатели през първите два цикъла на лечение (вж. точка 4.4). 
{(Invented) Name} may increase haematological toxicity induced by chemotherapy or radiation, requiring careful monitoring of haematological parameters during the first two treatment cycles (see section 4.4).
ако сте алергични към дексразоксан или разоксан. 
• If you are allergic to dexrazoxane or razoxane.
При високи дози химиотерапия, когато дозата {Име (свободно избрано)} надвишава 1000 mg/m2, миелосупресията може нарастне значително. 
At higher doses of chemotherapy, where the {(Invented) Name} dose exceeds 1000 mg/m2, myelosuppression may increase significantly.
Лекарството ще бъде приготвено и ще Ви бъде приложено от Вашият лекар или друг член на медицинския персонал. 
How {(Invented) Name} is given to you This medicine is prepared and given to you by your doctor or other medical staff.