natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като доброкачествената хиперплазия (увеличение) на простатата и ракът на простатата може да имат еднакви симптоми, Вашият лекар ще Ви провери за рак на простатата преди за започнете лечение с тадалафил по повод доброкачествена хиперплазия (увеличение) на простатата. 
Since benign prostatic hyperplasia and prostate cancer may have the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with tadalafil for benign prostatic hyperplasia.
Тадалафил е изследван в 4 клинични проучвания с продължителност 12 седмици, които включват повече от 1 500 пациенти с признаци и симптоми на доброкачествена хиперплазия на простатата. 
Tadalafil was studied in 4 clinical studies of 12 weeks duration enrolling over 1500 patients with signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia.
(2) Съобщавани при постмаркетинговото наблюдение нежелани реакции, които не са наблюдавани при плацебо-контролирани клинични проучвания (3) 
(2) Postmarketing surveillance reported adverse reactions not observed in placebo-controlled clinical trials.
Тадалафил трябва да се използват с внимание при пациенти с анатомична деформация на пениса (като напр. ангулация, кавернозна фиброза или болест на Peyronie) или при пациенти със заболявания, които могат да създадат предразположение към приапизъм (като сърповидноклетъчна анемия, мултиплен миелом или левкемия). 
Tadalafil should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Тъй като това може да се отнася за всички пациенти, изложени на тадалафил, пациентът трябва да бъде предупреждаван, че в случай на внезапно зрително нарушение той трябва да спре приема на Тадалафил Mylan и да се консултира незабавно с лекар (вж. точка 4.3). 
As this may be relevant for all patients exposed to tadalafil, the patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking Tadalafil Mylan and consult a physician immediately (see section 4.3).
Сокът от грейпфрут може да окаже влияние върху това колко добре ще действа Тадалафил Mylan и трябва да се приема с повишено внимание. 
Grapefruit juice may affect how well Tadalafil Mylan will work and should be taken with caution.
Концентрациите на алкохол (средна максимална концентрация в кръвта 0,08%) не се повлияват от съвместната употреба с тадалафил (10 mg или 20 mg). 
Alcohol concentrations (mean maximum blood concentration 0.08%) were not affected by co-administration with tadalafil (10 mg or 20 mg).
В друго клинично фармакологично проучване тадалафил (20 mg) е изпитван в комбинация с до 4 класа антихипертензивни средства. 
In another clinical pharmacology study tadalafil (20 mg) was studied in combination with up to 4 classes of antihypertensives.
Следните групи пациенти със сърдечносъдово заболяване не са били включени в клинични проучвания и затова употребата на тадалафил при тях е противопоказана: - пациенти с миокарден инфаркт в рамките на последните 90 дни, - пациенти с нестабилна стенокардия или ангина, проявяваща се по време на полов акт, - пациенти със сърдечна недостатъчност клас 2 по NYHA (New York Heart Association) или по висок през последните 6 месеца, - пациенти с неконтролирани аритмии, хипотония (< 90/50 mm Hg) или неконтролирана хипертония, - пациенти с инсулт в рамките на последните 6 месеца. 
The following groups of patients with cardiovascular disease were not included in clinical trials and the use of tadalafil is therefore contraindicated: - patients with myocardial infarction within the last 90 days, - patients with unstable angina or angina occurring during sexual intercourse, - patients with New York Heart Association Class 2 or greater heart failure in the last 6 months, - patients with uncontrolled arrhythmias, hypotension (< 90/50 mm Hg), or uncontrolled hypertension, - patients with a stroke within the last 6 months.
Тадалафил Mylan не е предназначен за употреба от деца и юноши под 18 години. 
Children and adolescents Tadalafil Mylan is not intended for use by children and adolescents under the age of 18.
Също така, пациентите с еректилна дисфунция от всички степени на тежест съобщават за подобрени ерекции, докато са вземали тадалафил (86%, 83%, и 72% за лека, умерена, и тежка, съответно в сравнение с 45%, 42%, и 19% с плацебо). 
Also, patients with erectile dysfunction in all severity categories reported improved erections whilst taking tadalafil (86%, 83% and 72% for mild, moderate, and severe, respectively, as compared to 45%, 42% and 19% with placebo).
След сексуална стимулация Тадалафил Mylan действа като помага на кръвоносните съдове във Вашия пенис да се отпуснат и да позволят притока на кръв в пениса Ви. 
Following sexual stimulation Tadalafil Mylan works by helping the blood vessels in your penis to relax, allowing the flow of blood into your penis.
Тадалафил не се очаква да предизвиква клинично значимo потискане или индукция на клирънса на лекарствени продукти, метаболизирани чрез CYP450 изоформите. 
Tadalafil is not expected to cause clinically significant inhibition or induction of the clearance of medicinal products metabolised by CYP450 isoforms.
Тадалафил показва значително подобрение на способността да се получи твърд, еректиран пенис, подходящ за сексуална активност. 
Tadalafil has been shown to significantly improve the ability of obtaining a hard erect penis suitable for sexual activity.
Подобрението на общия скор по международната скала за оценка на простатните симптоми се наблюдава още на 1-та седмица. 
The improvements in total international prostate symptom score occurred as early as 1 week.
В тази връзка, при пациентите от клиничното проучване, чието артериалното налягане е било добре контролирано, намаляването е било минимално или подобно на това, наблюдавано при здрави хора. 
In this regard, study subjects whose blood pressure was well controlled, the reduction was minimal and similar to that seen in healthy subjects.
Някои допълнителни редки нежелани реакции са съобщени при мъже, приемащи тадалафил, които не са наблюдавани при клинични проучвания. 
Some additional rare side effects have been reported in men taking tadalafil that were not seen in clinical trials.
Тадалафил Mylan съдържа активното вещество тадалафил, което принадлежи към групата лекарствени продукти, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5. 
Tadalafil Mylan contains the active substance tadalafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Прилагането на Тадалафил Mylan веднъж дневно може да е от полза за мъже, които имат сексуална активност два или повече пъти в седмицата. 
Once a day dosing of Tadalafil Mylan may be useful to men who anticipate having sexual activity two or more times per week.
Не приемайте Тадалафил Mylan, ако вече приемате нитрати. 
Do not take Tadalafil Mylan if you are already taking nitrates.
Фармакокинетиката на тадалафил при здрави индивиди е линейна по отношение на времето и дозата. 
Tadalafil pharmacokinetics in healthy subjects is linear with respect to time and dose.
Тадалафил Mylan с напитки и алкохол 
Tadalafil Mylan with drink and alcohol
Не е известно дали тадалафил е ефективен при пациенти, които имат: - тазова операция. 
It is not known if tadalafil is effective in patients who have had: - pelvic surgery.
Здрави пациенти в старческа възраст (65 години или по-възрастни), имат по-нисък перорален клирънс на тадалафил, водещо до 25% по-висока експозиция (AUC), в сравнение със здрави индивиди на възраст от 19 до 45 години. 
Healthy elderly subjects (65 years or over), had a lower oral clearance of tadalafil, resulting in 25% higher exposure (AUC) relative to healthy subjects aged 19 to 45 years.
Когато тадалафил се прилага с по-малки дози алкохол (0,6 g /kg), хипотония не се наблюдава, а световъртежът се наблюдава с честота, подобна на тази при самостоятелното приложение на алкохол. 
When tadalafil was administered with lower doses of alcohol (0.6 g/kg), hypotension was not observed and dizziness occurred with similar frequency to alcohol alone.
В две от тези проучвания е наблюдавано понижение на количеството и концентрацията на спермата, свързано с лечението с тадалафил, с малка вероятност за клинична значимост. 
In two of these studies decreases were observed in sperm count and concentration related to tadalafil treatment of unlikely clinical relevance.
Тадалафил (10 mg освен в проучванията с антагонисти на ангиотензин II рецепторите и амлодипин, при които е прилагана доза от 20 mg) няма клинично значими взаимодействия, с нито един от тези класове. 
Tadalafil (10 mg except for studies with angiotensin II receptor blockers and amlodipine in which a 20 mg dose was applied) had no clinically significant interaction with any of these classes.
Подобрението на общия скор по международната скала за оценка на простатните симптоми (international prostate symptom score) с тадалафил 5 mg в четирите проучвания е -4,8, -5,6, -6,1 и -6,3 в сравнение с -2,2, -3,6, -3,8 и -4,2 с плацебо. 
The improvement in the total international prostate symptom score with tadalafil 5 mg in the four studies were -4.8, -5.6, -6.1 and -6.3 compared to -2.2, -3.6, -3.8 and -4.2 with placebo.
Какво представлява Тадалафил Mylan и за какво се използва 
What Tadalafil Mylan is and what it is used for
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при пациенти, приемащи тадалафил за лечение на еректилна дисфункция или доброкачествена хиперплазия на простатата, са главоболие, диспепсия, болка в гърба и миалгия, при които честотата се увеличава с повишаване на дозата на тадалафил. 
The most commonly reported adverse reactions in patients taking tadalafil for the treatment of erectile dysfunction or benign prostatic hyperplasia were headache, dyspepsia, back pain and myalgia, in which the incidences increase with increasing dose of tadalafil.
Когато подаването на периодичен актуализиран доклад за безопасност и актуализирането на ПУР съвпадат, те трябва да се подават едновременно. 
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Филмово покритие: лактоза монохидрат, хипромелоза (Е464), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (Е172), триацетин. 
Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), triacetin.
При пациентите, които не са в състояние да понасят тадалафил 5 mg за лечение на доброкачествена хиперплазия на простатата, трябва да се вземе предвид алтернативно лечение, тъй като ефикасността на тадалафил 2,5 mg за лечение на доброкачествена хиперплазия на простатата не е доказана. 
Patients who are unable to tolerate tadalafil 5 mg for the treatment of benign prostatic hyperplasia should consider an alternative therapy as the efficacy of tadalafil 2.5 mg for the treatment of benign prostatic hyperplasia has not been demonstrated.
Анализ на данните от наблюденията предполага повишен риск от остра NAION при мъже с еректилна дисфункция след експозиция на тадалафил или други PDE5 инхибитори. 
Analyses of observational data suggest an increased risk of acute NAION in men with erectile dysfunction following exposure to tadalafil or other PDE5 inhibitors.
Абсолютната бионаличност на тадалафил след перорално приложение не е определена. 
Absolute bioavailability of tadalafil following oral dosing has not been determined.
При клинични проучвания, тадалафил (5, 10 и 20 mg) е показал, че потенцира хипотензивните ефекти на нитратите. 
In clinical studies, tadalafil (5, 10 and 20 mg) was shown to augment the hypotensive effects of nitrates.
McDermott Laboratories Limited t/a g erard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13 
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13
При бременни женски плъхове AUC за изчисленото несвързаното вещество при тази доза е приблизително 18 пъти AUC при хора при доза 20 mg. 
In the pregnant rat the AUC for calculated free drug at this dose was approximately 18 times the human AUC at a 20 mg dose.
При пациенти, които приемат алфа1 блокери, едновременното приложение на тадалафил може да доведе до симптоматична хипотония при някои от тях (вж. точка 4.5). 
In patients who are taking alpha1 blockers, concomitant administration of tadalafil may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
При първоначалните проучвания за ефективност върху общата популация 81% от пациентите са съобщили, че тадалафил е подобрил тяхната ерекция в сравнение с 35% при плацебо. 
In the primary efficacy studies of general populations, 81% of patients reported that tadalafil improved their erections as compared to 35% with placebo.
Не е известна ролята на транспортерите (например, p-гликопротеин) върху диспозицията на тадалафил. 
The role of transporters (for example p-glycoprotein) in the disposition of tadalafil is not known.
Тадалафил (20 mg) не увеличава средното намаляване на кръвното налягане, предизвикано от алкохола (0,7 g /kg или около 180 ml 40% алкохол [водка] при 80-килограмов мъж), но при някои хора може да се наблюдава постурален световъртеж или ортостатична хипотония. 
Tadalafil (20 mg) did not augment the mean blood pressure decrease produced by alcohol (0.7 g/kg or approximately 180 ml of 40% alcohol [vodka] in an 80-kg male) but in some subjects, postural dizziness and orthostatic hypotension were observed.
Тадалафил и други лечения за еректилна дисфункция 
Tadalafil and other treatments for erectile dysfunction
Опаковки по 14, 28, 30, 56, 84 и 98 таблетки 
Pack sizes of 14, 28, 30, 56, 84 and 98 tablets.
Тадалафил (10 mg и 20 mg) няма клинично значим ефект върху експозицията (AUC) на S-варфарин или R-варфарин (субстрат на CYP2C9), нито засяга промените в протромбиновото време, предизвикани от варфарин. 
Tadalafil (10 mg and 20 mg) had no clinically significant effect on exposure (AUC) to S-warfarin or R-warfarin (CYP2C9 substrate), nor did tadalafil affect changes in prothrombin time induced by warfarin.
Тадалафил (10 mg и 20 mg) не потенцира удължаването на времето на кървене, причинено от ацетилсалицилова киселина. 
Aspirin Tadalafil (10 mg and 20 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid.
Тадалафил е противопоказан при пациенти със загуба на зрението на едното око, в резултат на неартериитна форма на предна исхемична оптикопатия (NAION), независимо от това, дали този епизод е свързан или не с предишна употреба на PDE5 инхибитор (вж. точка 4.4). 
Tadalafil is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Какво съдържа Тадалафил Mylan - Активното вещество е тадалафил. 
What Tadalafil Mylan contains - The active substance is tadalafil.
При пациенти, със съпътстващо лечение с антихипертензивни лекарствени продукти, тадалафил може да индуцира понижение на кръвното налягане. 
In patients receiving concomitant antihypertensive medicinal products, tadalafil may induce a blood pressure decrease.
В едно от проучванията, което включва също тамсулозин 0,4 mg, като активен компаратор, подобрението в общият скор по международната скала за оценка на простатните симптоми с тадалафил 5 mg, тамсулозин и плацебо, съответно е -6,3, -5,7 и -4,2. 
In one of the studies, which also included tamsulosin 0.4 mg as an active comparator, the improvement in total international prostate symptom score with tadalafil 5 mg, tamsulosin and placebo were -6.3, -5.7 and -4.2 respectively.
Фармакокинетиката, определена чрез популационен подход, при пациенти с еректилна дисфункция е подобна на фармакокинетиката при индивиди без еректилна дисфункция. 
Pharmacokinetics determined with a population approach in patients with erectile dysfunction is similar to pharmacokinetics in subjects without erectile dysfunction.
В последвало проучване, 217 пациенти, нелекувани с инхибитори на PDE5, са рандомизирани на тадалафил 5 mg един път дневно спрямо плацебо. 
In a subsequent study, 217 patients who were treatment-naïve to PDE5 inhibitors were randomised to tadalafil 5 mg once a day vs. placebo.
Няма съответно приложение на тадалафил в педиатричната популация относно лечението на еректилна дисфункция. 
There is no relevant use of tadalafil in the paediatric population with regard to the treatment of erectile dysfunction.
Име и адрес на производител(и), отговорен за освобождаване на партидите 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Не е известно, дали тадалафил е ефективен при пациенти, претърпели тазови операции или радикална, несъхраняваща нерва простатектомия. 
It is not known if tadalafil is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non-nerve sparing prostatectomy.
Въпреки това, тъй като официално проучване за лекарствени взаимодействия за оценка на ефектите на тадалафил и на инхибиторите на 5-алфа редуктазата (5-ARIs) не е провеждано, тадалафил трябва да се прилага внимателно едновременно с инхибитори на 5-алфа редуктазата (5-ARIs). 
However, as a formal drug-drug interaction study evaluating the effects of tadalafil and 5-alpha reductase inhibitors (5-ARIs) has not been performed, caution should be exercised when tadalafil is co-administered with 5-ARIs.
Опаковки по 28 и 56 таблетки 
Pack sizes of 28 and 56 tablets.
- сериозен проблем с бъбреците. 
- a serious liver problem.
Тадалафил Mylan няма да Ви помогне, ако нямате еректилна дисфункция. 
Tadalafil Mylan will not help you if you do not have erectile dysfunction.
- Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Тадалафил е показал, че увеличава ефектите на тези лекарства. 
Tadalafil has been shown to increase the effects of these medicines.
Тадалафил е > 10 000 пъти по-мощен по отношение на PDE5, отколкото по отношение на PDE1, PDE2 и PDE4ензими, които се откриват в сърцето, мозъка, кръвоносните съдове, черния дроб и други органи. 
Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE1, PDE2, and PDE4 enzymes which are found in the heart, brain, blood vessels, liver, and other organs.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате: - алфа блокер (употребява се за лечение на високо кръвно налягане или на уринарни симптоми, 
Tell your doctor or pharmacist if you are already taking: - an alpha blocker (used to treat high blood pressure or urinary symptoms associated with benign prostatic hyperplasia).
Проведени са три клинични проучвания с 1 054 пациенти в домашни условия за определяне на продължителността на отговора към тадалафил. 
Three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness to tadalafil.
Тадалафил е селективен, обратим инхибитор на цикличен гуанозин монофосфат (цГМФ)специфичната фосфодиестераза тип 5 (PDE5). 
Tadalafil is a selective, reversible inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP)-specific phosphodiesterase type 5 (PDE5).
- отстраняване на цялата или на част от простатната жлеза, при което са прекъснати нервите на простатата (радикална, несъхраняваща нерва простатектомия). 
- removal of all or part of the prostate gland in which nerves of the prostate are cut (radical non nerve sparing prostatectomy).
Коремна болка, Повръщане, Гадене, 
Abdominal pain, Vomiting, Nausea,
При участници в проучването, при които артериалното налягане не е било контролирано, спадането е било по-голямо, въпреки че то не е било свързано с хипотензивни симптоми при повечето от пациентите. 
In study subjects whose blood pressure was not controlled, the reduction was greater although this reduction was not associated with hypotensive symptoms in the majority of subjects.
Тадалафил Mylan се използва за лечение на възрастни мъже с: - еректилна дисфункция. 
Tadalafil Mylan is used to treat adult men with: - erectile dysfunction.
Тадалафил се абсорбира бързо след перорално приложение и наблюдаваните средни максимални плазмени концентрации (Сmax) се постигат за средно време 2 часа след приложението. 
Tadalafil is readily absorbed after oral administration and the mean maximum observed plasma concentration (Cmax) is achieved at a median time of 2 hours after dosing.
Скоростта и степента на абсорбция на тадалафил не се повлияват от храна, така че тадалафил може да се приема независимо от храненето. 
The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus Tadalafil may be taken with or without food.
При пациентите, приемали няколко антихипертензивни средства, амбулаторните промени в артериалното налягане изглеждат свързани със степента на контрол на артериалното налягане. 
In subjects taking multiple antihypertensives, the ambulatory-blood-pressure changes appeared to relate to the degree of blood-pressure control.
Следователно е налице потенциал за лекарствени взаимодействия, медиирани от потискане на траспортните белтъци. 
Therefore there is the potential of drug interactions mediated by inhibition of transporters.
Индукторът на CYP3A4, рифампицин, намалява AUC на тадалафил до 88%, спрямо стойностите на AUC при самостоятелно приложен тадалафил (10 mg). 
A CYP3A4 inducer, rifampicin, reduced tadalafil AUC by 88%, relative to the AUC values for tadalafil alone (10 mg).
Въпреки че не са проучвани конкретни взаимодействия, едновременната употреба с други протеазни инхибитори, като саквинавир, и други CYP3A4 инхибитори, като еритромицин, кларитромицин, итраконазол и сок от грейпфрут, изисква внимание, тъй като може да се очаква те да увеличат плазмените концентрации на тадалафил (вж. точка 4.4). 
Although specific interactions have not been studied, other protease inhibitors, such as saquinavir, and other CYP3A4 inhibitors, such as erythromycin, clarithromycin, itraconazole and grapefruit juice should be co-administered with caution as they would be expected to increase plasma concentrations of tadalafil (see section 4.4).
Тадалафил е също > 10 000 пъти по-мощен по отношение на PDE5, отколкото по отношение на PDE7 до PDE10. 
Tadalafil is also > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE7 through PDE10.
Целулоза, микрокристална (рН101) 
Cellulose, microcrystalline (pH101) Povidone (K-25)
За лечение на еректилна дисфункция, с употреба на тадалафил при нужда, препоръчителната доза тадалафил е 10 mg, приета преди очаквана сексуална активност с или без храна. 
For the treatment of erectile dysfunction using on-demand tadalafil the recommended dose of tadalafil is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Тадалафил Mylan 10 mg и 20 mg филмирани таблетки не могат да се делят и трябва да се гълтат цели. 
Tadalafil Mylan 10 mg and 20 mg film-coated tablets cannot be divided and should be swallowed whole.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Болка в гърба, 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Back pain,
Съвместното приложение на PDE5 инхибитори, включително тадалафил, със стимулатори на гуанилат циклазата, като риоцигуат, е противопоказано, тъй като може потенциално да доведе до симптоматична хипертония (вж. точка 4.5) 
The co-administration of PDE5 inhibitors, including tadalafil, with guanylate cyclase stimulators, such as riociguat, is contraindicated as it may potentially lead to symptomatic hypotension (see section 4.5).
В клинично проучвание, което сравнява тадалафил 5 mg, прилаган едновременно с финастерид 5 mg, с плацебо плюс финастерид 5 mg за облекчаване на симптомите на доброкачествена хиперлпазия на простатата (ДХП), не са установени нови нежелани реакции. 
In a clinical trial that compared tadalafil 5 mg coadministered with finasteride 5 mg to placebo plus finasteride 5 mg in the relief of BPH symptoms, no new adverse reactions were identified.