natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Zomarist по време на и известно време след процедурата. 
If you need to have major surgery you must stop taking Zomarist during and for some time after the procedure.
Установено е, че това лекарство понижава нивото на кръвната захар, което може да помогне за предотвратяване на усложненията на диабета. 
This medicine has been shown to reduce blood sugar, which may help to prevent complications from your diabetes.
Характеристики при пациентите 
Characteristics in patients
При контролирани клинични проучвания максималните плазмени нива на метформин (Cmax) не надвишават 4 µg/ml, дори при максимални дози. 
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
Следователно, при спазване на рутинните здравни грижи за пациентите с диабет, се препоръчва мониторинг за нарушения на кожата като мехури или разязвявания. 
Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering or ulceration, is recommended.
Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с метформин при пациенти с GFR< 60 ml/мин. 
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR<60 ml/min.
Находки се наблюдават само във връзка с токсичност при майчиния организъм при ≥ 150 mg/kg и включват преходно намаляване на телесното тегло и намалена двигателна активност в F1 поколението. 
Findings were only observed in association with maternal toxicity at ≥ 150 mg/kg and included a transient decrease in body weight and reduced motor activity in the F1 generation.
Въпреки че при клинични изпитвания не се наблюдава повишена честота на кожни лезии, съществува ограничен опит при пациенти с кожни усложнения, в резултат от диабет. 
Although skin lesions were not observed at an increased incidence in clinical trials, there was limited experience in patients with diabetic skin complications.
Храната слабо забавя и намалява степента на абсорбция на метформин. 
Food slightly delays and decreases the extent of the absorption of metformin.
- Ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. 
Pregnancy and breast-feeding - If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Свързването на вилдаглиптин с плазмените протеини е слабо (9,3%) и вилдаглиптин се разпределя поравно между плазмата и червените кръвни клетки. 
The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
Пациентите, които получат замайване, като нежелана реакция, трябва да избягват да шофират и да работят с машини. 
Patients who may experience dizziness as an adverse reaction should avoid driving vehicles or using machines.
При животни са проведени експериментални проучвания с продължителност до 13 седмици с комбинация от вещества, съдържащи се в Zomarist. 
Animal studies of up to 13-week duration have been conducted with the combined substances in Zomarist.
Ето защо, няма вероятност вилдаглиптин да повлиява метаболитния клирънс на едновременно прилаганите лекарства, метаболизирани от CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 или CYP 3A4/5. 
Therefore, vildagliptin is not likely to affect metabolic clearance of co-medications metabolised by CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 or CYP 3A4/5.
Не се установяват нови прояви на токсичност с тази комбинация. 
No new toxicities associated with the combination were identified.
След перорален прием, неабсорбираната част, която се установява във фецеса е 20-30%. 
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Кожните лезии не са обратими при маймуни лекувани с 160 mg/kg/ден по време на 4-седмичния възстановителен период. 
Skin lesions were not reversible in the monkeys treated at 160 mg/kg/day during a 4-week recovery period.
Вашият лекар редовно ще изследва кръвта и урината Ви, за да определя стойностите на захарта. 
Your doctor will test your blood and urine for sugar regularly.
Основният метаболит (LAY 151) е фармакологично неактивен и е продукт на хидролизата на циано групата, съставлява 57% от дозата, последван от продукт на амидна хидролиза (4% от дозата). 
The major metabolite (LAY 151) is pharmacologically inactive and is the hydrolysis product of the cyano moiety, accounting for 57% of the dose, followed by the amide hydrolysis product (4% of dose).
Приема се, че фармакокинетиката на абсорбцията на метформин не е линейна. 
It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption are non-linear.
След приложение на доза от 850 mg пиковата плазмена концентрация е с 40% по-ниска, AUC е намалена с 25% и времето за достигане на пикова плазмена концентрация е удължено с 35 минути. 
Following administration of a dose of 850 mg, the plasma peak concentration was 40% lower, AUC was decreased by 25% and time to peak plasma concentration was prolonged by 35 minutes.
Бавното увеличаване на дозата може също да подобри стомашно-чревната поносимост. 
A slow increase in the dose may also improve gastrointestinal tolerability.
Освен това има постмаркетингови съобщения за булозни и ексфолиативни кожни лезии. 
Furthermore, there have been post-marketing reports of bullous and exfoliative skin lesions.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Zomarist, ако имате или сте имали заболяване на панкреаса. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Zomarist if you have or have had a disease of the pancreas.
Ниво, при което не се наблюдава ефект не е установено. 
A no-effect level was not established.
Вилдаглиптин не е мутагенен при конвенционалните in vitro и in vivo изследвания за генотоксичност. 
Vildagliptin was not mutagenic in conventional in vitro and in vivo tests for genotoxicity.
Лактатната ацидоза е състояние, изискващо спешна медицинска помощ, и трябва да се лекува в болница. 
Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
Проспективното, рандомизирано проучване UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) установява дългосрочните ползи от интензивния контрол на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2. 
The prospective randomised UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) study has established the longterm benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
При обичайните дози на метформин и схеми на прилагане, стационарна плазмена концентрация се достига в рамките на 24-48 часа и общо взето е под 1 µg/ml. 
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с вилдаглиптин в комбинация с метформин във всички подгрупи на педиатричната популация със захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with vildagliptin in combination with metformin in all subsets of the paediatric population with type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Диагностичните лабораторни находки са понижено кръвно рН (< 7,35), повишени нива на плазмения лактат (> 5 mmol/l) и повишена анионна разлика и съотношение лактат/пируват. 
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (> 5 mmol/l) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Двама пациенти съобщават за случаи на тежка хипогликемия в групата на вилдаглиптин и 6 пациента в групата на плацебо. 
Two patients reported severe hypoglycaemic events in the vildagliptin group, and 6 patients in the placebo group.
Неклиничните данни за метформин не показват особен риск за хора на базата на конвенционални фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност. 
Non-clinical data on metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Диабетните кожни лезии са често усложнение на диабета. 
Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата на Zomarist. 
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests or your doctor may need to adjust the dosage of Zomarist.
Той не стимулира секрецията на инсулин и поради това не води до хипогликемия или увеличаване на телесното тегло. 
It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia or increased weight gain.
Вижте точка 4. 
See section 4
Вилдаглиптин Информацията по отношение на предозиране с вилдаглиптин е ограничена. 
Vildagliptin Information regarding overdose with vildagliptin is limited.
Средния обем на разпределение на вилдаглиптин в стационарно състояние след интравенозно приложение (Vss) е 71 литра, което предполага екстраваскуларно разпределение. 
The mean volume of distribution of vildagliptin at steady-state after intravenous administration (Vss) is 71 litres, suggesting extravascular distribution.
В крайната точка на проучването (след 2 години) стойностите на HbA1c са подобни на изходните стойности в двете терапевтични групи, а различията по отношение на промяната в телесното тегло и случаите на хипогликемия се запазват. 
At study endpoint (2 years), the HbA1c was similar to baseline values in both treatment groups and the body weight changes and hypoglycaemia differences were maintained.
Тези повишавания на трансаминазите като цяло са безсимптомни, непрогресиращи по характер и не са свързани с холестаза или иктер. 
These elevations in transaminases were generally asymptomatic, non-progressive in nature and not associated with cholestasis or jaundice.
При хора, независимо от влиянието си върху гликемията, метформин има благоприятни ефекти върху липидния метаболизъм. 
In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Ако сте приемали вилдаглиптин, но се е наложило да прекратите приема му поради чернодробно заболяване, не трябва да приемате това лекарство. 
If you have previously taken vildagliptin but had to stop taking it because of liver disease, you should not take this medicine.
Двете активни вещества вилдаглиптин и метформин спомагат за контрола на нивото на кръвната захар. 
Both active substances, vildagliptin and metformin, help to control the level of sugar in the blood.
Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на стойностите на GFR и редовно след това (вж. точка 4.2). 
GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter (see section 4.2).
Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция. 
During treatment with Zomarist, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or have worsening renal function.
При 400 mg е имало три случая на мускулни болки и отделни случаи на леки и преходни парестезии, висока температура, отоци и преходно повишаване на нивото на липазата. 
At 400 mg, there were three cases of muscle pain, and individual cases of mild and transient paraesthesia, fever, oedema and a transient increase in lipase levels.
След прекратяване на лечението с Zomarist и нормализиране на ИЧФ, лечението с Zomarist не трябва да се започва отново. 
Following withdrawal of treatment with Zomarist and LFT normalisation, treatment with Zomarist should not be re-initiated.
Безопасността и ефикасността на Zomarist при деца и юноши (< 18 години) не са установени. 
The safety and efficacy of Zomarist in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Три други лица са получили отоци по ходилата, в два от случаите с парестезии. 
Three other subjects experienced oedema of the feet, with paraesthesia in two cases.
Бъбречната екскреция на непроменен вилдаглиптин съставлява 23% от дозата след перорално приложение. 
Renal excretion of the unchanged vildagliptin accounted for 23% of the dose after oral administration.
Биотрансформация Метформин се екскретира непроменен в урината. 
Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
рецепторни антагонисти); - някои лекарства, действащи на тиреоидната жлеза; - някои лекарства, действащи на нервната система. 
receptor antagonists) - certain medicines affecting the thyroid, or - certain medicines affecting the nervous system.
Счита се, че повишената честота на тези тумори при мишки не представлява значим риск за хората, въз основа на липсата на генотоксичност на вилдаглиптин и основния му метаболит, появата на туморите само при един вид и високите съотношения на системна експозиция, при която са наблюдавани туморите. 
The increased incidence of these tumours in mice is considered not to represent a significant risk to humans based on the lack of genotoxicity of vildagliptin and its principal metabolite, the occurrence of tumours only in one species, and the high systemic exposure ratios at which tumours were observed.
Веществото метформин действа като подпомага организма да използва инсулина по по-добър начин. 
The substance metformin works by helping the body to make better use of insulin.
Титанов диоксид (E 171) Железен оксид, жълт (E 172) Макрогол 4000 
Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Iron oxide, yellow (E 172) Macrogol 4000
Понижението на HbA1c, наблюдавано при пациенти с изходен HbA1c ≥10,0%, е по-голямо. 
The decrease in HbA1c observed in patients with a baseline ≥10.0% was greater.
Zomarist не замества инсулина. 
Zomarist is not a substitute for insulin.
Те са обратими независимо от това, че лечението е продължено и не са свързани с хистопатологични аномалии. 
They were reversible despite continued treatment and were not associated with histopathological abnormalities.
Zomarist може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно. 
Zomarist may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
- ако Ви предстои контрастно рентгеново изследване (специфичен вид рентгеново изследване, което включва инжектиране на багрило). 
- if you are going to have a contrast x-ray (a specific type of x-ray involving an injectable dye).
Информацията за вероятните симптоми на предозиране с вилдаглиптин е получена от проучване за поносимост на увеличаваща се доза при здрави индивиди, на които е прилаган вилдаглиптин за 10 дни. 
Information on the likely symptoms of overdose with vildagliptin was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given vildagliptin for 10 days.
Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Zomarist и незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома; 
If this happens you must stop taking Zomarist and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
При плъхове е проведено пре- и постнатално проучване за развитие. 
A pre- and postnatal development study was performed in rats.
Некротични лезии на опашката се наблюдават при ≥ 80 mg/kg/ден. 
Necrotic lesions of the tail were observed at ≥ 80 mg/kg/day.
Таблица 5 Нежелани лекарствени реакции за съставката метформин 
Table 5 Adverse reactions for metformin component
DPP-4 допринася частично за хидролизата на вилдаглиптин, което се основава на in vivo проучване, в което са използвани плъхове с дефицит на DPP-4. 
DPP-4 contributes partially to the hydrolysis of vildagliptin based on an in vivo study using DPP-4 deficient rats.
Zomarist се използва за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2. 
Zomarist is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Известният ефект, че повишеното ниво на GLP-1 забавя стомашното изпразване не се наблюдава при лечение с вилдаглиптин. 
The known effect of increased GLP-1 levels delaying gastric emptying is not observed with vildagliptin treatment.
Спрете приема на Zomarist за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното. 
Stop taking Zomarist for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Нежеланите реакции съобщавани при пациенти, които получават вилдаглиптин в двойнослепи проучвания, като монотерапия и допълваща терапия са изброени по-долу по системо-органна класификация и абсолютна честота. 
Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below by system organ class and absolute frequency.
Метформин трябва да се спре по време на операция под обща, спинална или епидурална анестезия. 
Metformin must be discontinuedat the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Кетоацидозата е състояние, при което веществата, наречени „кетонни тела“, се натрупват в кръвта и това може да доведе до диабетна прекома. 
Ketoacidosis is a condition in which substances called ketone bodies accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Zomarist 
What you need to know before you take Zomarist
При 13-седмично проучване за токсичност при маймуни cynomolgus, кожни лезии са отбелязани при дози ≥ 5 mg/kg/ден. 
In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
По-голяма част от случаите са съобщени, когато вилдаглиптин е прилаган в комбинация с ACE инхибитор. 
A greater proportion of cases were reported when vildagliptin was administered in combination with an ACE inhibitor.
MACE настъпва при 83 от 9 599 (0,86%) пациенти, лекувани с вилдаглиптин и при 85 от 7 102 (1,20%) пациенти, лекувани със сравнителен продукт. 
A MACE occurred in 83 out of 9,599 (0.86%) vildagliptin-treated patients and in 85 out of 7,102 (1.20%) comparator-treated patients.
Ако е необходимо, дозата на антихипергликемичния лекарствен продукт трябва да бъде коригирана по време на лечение с друг лекарствен продукт и при преустановяването му. 
If necessary, the dosage of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
- Остро или хронично заболяване, което може да причини тъканна хипоксия, като: - сърдечна или дихателна недостатъчност, - скорошен миокарден инфаркт, - шок. 
Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia, such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock.
Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза. 
If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.
Бъбречния клирънс на метформин е > 400 ml/min, което покачва, че метформин се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция. 
Renal clearance of metformin is > 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Този тип диабет също така е известен като инсулинонезависим захарен диабет. 
This type of diabetes is also known as non-insulin-dependent diabetes mellitus.
In vitro проучванията показват, че вилдаглиптин не инхибира/индуцира ензимите CYP 450. 
In vitro studies demonstrated that vildagliptin does not inhibit/induce CYP 450 enzymes.
Метформин е противопоказан при пациенти с GFR < 30 ml/мин и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция (вж. точка 4.3). 
Metformin is contraindicated in patients with GFR <30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Zomarist не е заместител на инсулина при инсулин-зависими пациенти и не трябва да се прилага при пациенти със захарен диабет тип 1. 
Zomarist is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
В случай на дехидратация (тежка диария или повръщане, треска или намален прием на течности) трябва временно да се спре приема на метформин и е препоръчително да се установи връзка с медицински специалист. 
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, or reduced fluid intake), metformin should be temporarily discontinued and contact with a healthcare professional is recommended.
Не са провеждани проучвания за ефекта на Zomarist върху фертилитета при хора (вж. точка 5.3). 
No studies on the effect on human fertility have been conducted for Zomarist (see section 5.3).
Проучване за фертилитет и ранно ембрионално развитие при плъхове не дава данни за нарушения във фертилитета, репродукцията или ранното ембрионално развитие в резултат на лечението с вилдаглиптин. 
A fertility and early embryonic development study in rats revealed no evidence of impaired fertility, reproductive performance or early embryonic development due to vildagliptin.
Следващите данни са установени в проучвания проведени с вилдаглиптин и метформин поотделно. 
The following data are findings from studies performed with vildagliptin or metformin individually.
Както и при другите перорални антидиабетни продукти, хипогликемичния ефект на вилдаглиптин може да бъде намален от определени активни вещества, включващи тиазиди, кортикостероиди, тироидни препарати и симпатомиметици. 
As with other oral antidiabetic medicinal products the hypoglycaemic effect of vildagliptin may be reduced by certain active substances, including thiazides, corticosteroids, thyroid products and sympathomimetics.
Активните вещества в Zomarist, вилдаглиптин и метформин, принадлежат към група лекарства наречени “перорални антидиабетни средства”. 
The active substances of Zomarist, vildagliptin and metformin, belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка. 
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after
Пациентите трябва да бъдат информирани за характерния симптом на остър панкреатит. 
Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis.
Препоръчва се поддържащо лечение. 
Supportive management is recommended.
Лекарства за лечение на диабет, комбинация от перорални, понижаващи кръвната захар лекарства, ATC код: A10BD08 
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD08
Инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE) могат да понижат нивото на кръвната захар. 
Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Спрете приема на Zomarist и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома. 
Stop taking Zomarist and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Ексфолиативни и булозни кожни лезии, включително булозен пемфигоид 
Urticaria Exfoliative and bullous skin lesions, including bullous pemphigoid
Ако не е достъпна дозова форма на Zomarist с адекватно количество на активното вещество, вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти. 
If no adequate strength of Zomarist is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.