natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Според съобщение в литературата, в плазмата приблизително 50% от бромелаина се свързва с човешките плазмени антипротеинази α2-макроглобулин и α1- антихимотрипсин. 
According to a literature report, in plasma, approximately 50% of bromelain binds to the human plasma antiproteinases α2-macroglobulin and α1-antichymotrypsin.
Протеолитичните ензими представляват смес от ензими от стъблото на Ananas comosus (растението ананас). 
The proteolytic enzymes are a mixture of enzymes from the stem of Ananas comosus (pineapple plant).
Какво представлява NexoBrid и за какво се използва 
What NexoBrid is and what it is used for
Да се избягва пряк контакт с очите. 
Direct contact with the eyes should be avoided.
Ако NexoBrid попадне в очите Ви, промийте ги с обилно количество вода за поне 15 минути. 
If NexoBrid goes into the eyes, wash them with lots of water for at least 15 minutes.
Не е известно дали концентратът от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин или метаболитите му се екскретират в кърмата. 
It is unknown whether concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain or its metabolites are excreted in human milk.
ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP). 
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Преди да бъде приложен върху раната от изгаряне, NexoBrid прах се смесва с гел. 
Before it is applied to a burn wound, NexoBrid powder is mixed into a gel.
Употребата на NexoBrid за отстраняване на изгорени тъкани може да доведе до висока телесна температура, възпаление на раната или инфекция на раната и евентуално обща инфекция. 
The use of NexoBrid to remove burnt tissue may lead to fever, to wound inflammation or wound infection, and possibly to general infection.
Не са провеждани проучвания за взаимодействията с NexoBrid. 
No interaction studies with NexoBrid have been performed.
При клинични проучвания фаза 2 и 3 някои типове раневи усложнения се съобщават по-често в групата на лечение с NexoBrid, в сравнение с групата, лекувана според стандарта за грижи (Standard of Care, SOC) в дадения център. 
In phase 2 and phase 3 clinical studies, certain types of wound complications were reported more frequently in the NexoBrid group than in the group treated according to the study sites' Standard of Care (SOC).
Метод за приготвяне на NexoBrid и приложението му върху раната 
• The method of preparation of NexoBrid and of its application to wound area
Липсват данни от употребата на NexoBrid при бременни жени. 
There are no data from the use of NexoBrid in pregnant women.
Ако сте използвали повече от необходимата доза NexoBrid Ако се приложи прекалено много NexoBrid гел върху рана от изгаряне, излишното количество гел може да се избърше. 
If too much NexoBrid is used If too much NexoBrid gel is applied on a burn wound, excess gel may be wiped off.
Локално приложени антибактериални лекарствени продукти (напр. сребърен сулфадиазин или повидон йод) могат да намалят ефикасността на NexoBrid (вж. точка 4.4). 
Topically applied antibacterial medicinal products (e.g. silver sulfadiazine or povidone iodine) may decrease the efficacy of NexoBrid (see section 4.4).
След това раната трябва да се покрие със стерилна оклузивна филмова превръзка, която прилепва към нанесения стерилен адхезивен бариерен материал, съгласно по-горните инструкции (вж. "Подготовка на пациента и раневата област"). 
• The wound must then be covered with a sterile occlusive film dressing that adheres to the sterile adhesive barrier material applied as per the instruction above (see Preparation of patient and wound area).
Гелът NexoBrid трябва да изпълва цялата оклузивна превръзка и трябва да се положат специални усилия да не се оставя въздух под оклузивната превръзка. 
The NexoBrid gel must fill the entire occlusive dressing, and special care should be taken not to leave air under this occlusive dressing.
NexoBrid трябва да се прилага единствено от опитни медицински специалисти в специализирани центрове по изгаряния. 
NexoBrid should only be applied by trained healthcare professionals in specialist burn centres.
Употреба при пациенти с кардиопулмонални и пулмонални болести NexoBrid трябва да се използва предпазливо при пациенти с кардиопулмонални и пулмонални болести, включително при белодробно увреждане след изгаряне и съмнение за белодробно увреждане след изгаряне. 
Use in patients with cardiopulmonary and pulmonary disease NexoBrid should be used with caution in patients with cardiopulmonary and pulmonary disease, including pulmonary burn trauma and suspected pulmonary burn trauma.
Пирексия/хипертермия 
Pyrexia/hyperthermia
Гелът NexoBrid трябва да се приготви до леглото на пациента. 
• NexoBrid gel should be prepared at the patient's bedside.
Трябва да се приложи обезболяване, както обикновено се практикува при смяна на големи превръзки; трябва да се започне поне 15 минути преди приложението на NexoBrid. 
• Pain management must be used as commonly practiced for an extensive dressing change; it should be initiated at least 15 minutes prior to NexoBrid application.
Бромелаин може да усили сънливостта, причинена от някои лекарствени продукти (напр. бензодиазепини, барбитурати, опиодни аналгетици и антидепресанти). 
Bromelain may increase drowsiness caused by some medicinal products (e.g., benzodiazepines, barbiturates, narcotics and antidepressants).
Еднократна интравенозна инфузия на разтвор, получен от NexoBrid прах се понася добре до дозови нива до 12 mg/kg при мини-прасенца (като се достигат плазмени нива 2,5 пъти плазмените нива при хора след прилагане на препоръчваната клинична доза върху 15% TBSA), но по-високите дози са били явно токсични, причинявайки кръвоизливи в няколко тъкани. 
A single intravenous infusion of a solution prepared from NexoBrid powder in the mini-pig was well tolerated at dose levels of up to 12 mg/kg (achieving plasma levels 2.5fold of the human plasma level after application of the clinical proposed dosage to 15% TBSA) but higher doses were overtly toxic, causing haemorrhage in several tissues.
NexoBrid е предназначен за употреба от специалисти само в специализирани клиники по изгаряния. 
NexoBrid is for use by specialists in burn clinics only.
Многократни интравенозни инжекции на дози до 12 mg/kg на всеки 3 дни при мини-прасенца се понасят добре в хода на първите три инжекции, но след следващите три инжекции са наблюдавани тежки клинични признаци на токсичност (напр. кръвоизливи в няколко органа). 
Repeated intravenous injections of doses up to 12 mg/kg every third day in the mini-pig were well tolerated for the first three injections but severe clinical signs of toxicity (e.g. haemorrhages in several organs) were observed following the remaining three injections.
Флаконът, съдържащ праха NexoBrid, бутилката с гел и приготвеният гел NexoBrid трябва да се използват само за един пациент. 
• The vial containing NexoBrid powder, gel bottle, and the prepared NexoBrid gel should only be used for one patient.
По тази причина са необходими предпазливост и проследяване при предписване на лекарствени продукти за съпътстваща употреба, които повлияват кръвосъсирването. 
Caution and monitoring is therefore needed when prescribing concomitant medicinal products that affect coagulation.
Риск за алергична реакция и кръстосана реактивност и противопоказания при пациенти, алергични към ананас и папаин или с алергична реакция при предходно прилагане на продукта 
• The risk of allergic reaction and of cross reactivity and the contraindication in patients allergic to pineapple and papain or to previous application of the product
Това трябва да се отчита при употреба на NexoBrid при пациенти, които получават субстрати на CYP2C8 (включително амиодарон, амодиаквин, хлороквин, флувастатин, паклитаксел, пиоглитазон, репаглинид, росиглитазон, сорафениб и тораземид) и субстратите на CYP2C9 (вкл. ибупрофен, толбутамид, глипизид, лосартан, целекоксиб, варфарин и фенитоин). 
This should be taken into account if NexoBrid is used in patients receiving CYP2C8 substrates (including amiodarone, amodiaquine, chloroquine, fluvastatin, paclitaxel, pioglitazone, repaglinide, rosiglitazone, sorafenib and torasemide) and CYP2C9 substrates (including ibuprofen, tolbutamide, glipizide, losartan, celecoxib, warfarin, and phenytoin).
Не е известно дали прилагането на NexoBrid оказва клинично релевантен ефект върху кръвосъсирването. 
It is not known if NexoBrid application has any clinically relevant effect on haemostasis.
Третираната област трябва да се трие до поява на розовееща повърхност с точковидно кървене или белезникава тъкан. 
The treated area must be rubbed until the appearance of a pinkish surface with bleeding points or a whitish tissue.
По-долу са обобщени данните по отношение на ефикасността от това проучване при анализ на подгрупите за деца и юноши. 
Efficacy data generated in this study from a subgroup analysis for children and adolescents are summarised below.
Прахът е почти бял до светло жълтокафяв на цвят, а гелът е прозрачен и безцветен. 
The powder is off-white to light tan and the gel is clear and colourless.
След това прахът се прехвърля в съответната бутилка с гел. 
• The powder is then transferred into the corresponding gel bottle.
Гелът трябва да се приготвя до леглото на пациента. 
• The gel should be prepared at the patient's bedside.
Следните определения се отнасят за използваните по-долу термини за честота: 
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: Very common (≥1/10)
В допълнение към рутинното проследяване на пациенти с изгаряния (напр. жизнени показатели, обемен/воден/електролитен статус, пълна кръвна картина, серумен албумин и нива на чернодробните ензими), лекуваните с NexoBrid пациенти трябва да се проследяват за: 
In addition to routine monitoring for burn patients (e.g., vital signs, volume/water/electrolyte status, complete blood count, serum albumin and hepatic enzyme levels), patients treated with NexoBrid should be monitored for: - Rise in body temperature.
Какво трябва да знаете, преди да използвате NexoBrid 
What you need to know before NexoBrid is used
NexoBrid не трябва да се използва при рани от химическо изгаряне, замърсени рани и рани, при които NexoBrid би могъл да влезе в контакт с чужди тела (напр. импланти, пейсмейкъри и шънтове) или големи кръвоносни съдове, очите или други важни части от тялото. 
NexoBrid should not be used in chemical burn wounds, contaminated wounds and wounds where NexoBrid could come in contact with foreign materials (for example, implants, pacemakers, and shunts) or large blood vessels, the eyes or other important body parts.
Ранева инфекция 
Wound infection
SOC p-стойност 
p-value
Пациентите трябва да бъдат проследявани за възможни признаци на нарушения на кръвосъсирването. 
Patients should be monitored for possible signs of coagulation abnormalities.
Коагулопатия 
Coagulopathy
Очите трябва да бъдат внимателно защитени при лечение на изгарания по лицето, използвайки адхезивна бариера с вазелин. 
Eyes should be carefully protected during treatment of facial burns using adhesive barrier petroleum ointment.
Отстраняване на NexoBrid и разтворената есхара 
• The removal of NexoBrid and of dissolved eschar
Триенето няма да отстрани прилепнала неразтворена есхара, в областите където е останала такава. 
Rubbing will not remove adhering undissolved eschar in areas where the eschar still remains.
<Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор> 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Лечението с концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин, приготвен в съотношение прах:гел 1:5 (0,16 g на g в смесения гел) при пациенти с дълбоки изгаряния (частични и/или в цяла дълбочина) в рамките на клинично проучване не води до значими разлики по отношение на безопасността в сравнение с лечение с концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин, приготвен в съотношение прах:гел 1:10 (0,09 g на 1 g в смесения гел). 
Treatment with concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain prepared in a powder:gel ratio of 1:5 (0.16g per g of mixed gel) in patients with deep partial- and/or full-thickness burns within the framework of a clinical study did not result in significantly different safety findings when compared to treatment with concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain prepared in a powder:gel ratio of 1:10 (0.09 g per 1g of mixed gel).
NexoBrid трябва да се използва в рамките на 15 минути след смесването на праха и гела. 
NexoBrid should be used within 15 minutes after mixing the powder with the gel.
Представените по-долу честоти на нежеланите лекарствени реакции отразяват използването на NexoBrid за отстраняване на есхари от дълбоки частични или в пълна дълбочина изгаряния при схема с използване на локална антибактериална профилактика, препоръчвана аналгезия, както и покриване на раната след прилагане на NexoBrid в продължение на 4 часа с оклузивна превръзка за задържане на NexoBrid върху раната. 
The frequencies of the adverse reactions presented below reflect the use of NexoBrid to remove eschar from deep partial- or full-thickness burns in a regimen with local antibacterial prophylaxis, recommended analgesia, as well as coverage of the wound area after application of NexoBrid for 4 hours with an occlusive dressing for containment of NexoBrid on the wound.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА <Неприложимо>] 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA <Not applicable.>
ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ 
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Гел за NexoBrid прах 
Gel for NexoBrid powder
Прахът NexoBrid се прехвърля в съответната бутилка с гел. 
• NexoBrid powder is then transferred into the corresponding gel bottle.
Концентратът от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин представлява средство за дебридмен, прилагано локално за отстраняване на есхари при дълбоки изгаряния в частична и/или в цяла дълбочина. 
Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain is a debriding agent, applied topically for removal of eschar in deep partial- and full-thickness burns.
Ако забележите някои от тези признаци или симптоми, веднага информирайте Вашия лекар или болногледач. 
If you notice any of these signs or symptoms, inform your doctor or caregiver immediately.
Кратката характеристика на продукта и Листовка: информация за пациента 
• Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet
NexoBrid трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нарушения в кръвосъсирването, нисък брой на тромбоцитите и повишен риск от кървене по други причини, напр. пептична язва и сепсис. 
NexoBrid should be used with caution in patients with disorders of coagulation, low platelet counts and increased risk of bleeding from other causes e.g. peptic ulcers and sepsis.
такъв случай е възможно да получите и алергични реакции към NexoBrid. 
If so, you may also experience allergic reactions to NexoBrid;
Информационен пакет за медицинските специалисти 
• Healthcare Professional information pack
Серумните концентрации на NexoBrid са определяни с помощта на модифициран електрохемилуминисцентен имуноанализ тип сандвич. 
NexoBrid serum concentrations were determined using a modified sandwich electrochemiluminescence (ECL) immunoassay.
NexoBrid е прилаган еднократно върху раната от изгаряне в доза 2 g NexoBrid прах/20 g гел/100 cm от кожата. 
NexoBrid was applied once to the burn wound at a dose of 2 g NexoBrid Powder/20 g gel/100 cm of skin.
NexoBrid трябва да се нанася върху чиста, свободна от кератин (отстранени мехури) и влажна ранева повърхност. 
NexoBrid should be applied to a clean, keratin-free (blisters removed), and moist wound area.
NexoBrid не е показан за употреба при пациенти под 18 години. 
NexoBrid is not indicated for use in patients younger than 18 years.
Ако забележите някои от тези симптоми или признаци, незабавно информирайте Вашия лекар или болногледач. 
If you notice any of these symptoms or signs, inform your doctor or caregiver immediately.
Не се препоръчва използването на NexoBrid при последващо увреждане от изгаряне. 
The use of NexoBrid in subsequent burn injury is not recommended.
Чести (≥ 1/100 до < 1/10) 
Common (≥1/100 to <1/10)
Грижи за раната след дебридмен 
Wound care after debridement
Отстраняване на локално приложени антибактериални лекарствени продукти преди прилагане на NexoBrid 
Removal of topically applied antibacterial medicinal products before NexoBrid application
При проучвания без използване на напояване с антибактериално средство за пирексия или хипертермия се съобщава при 35,6% от пациентите на лечение с NexoBrid в сравнение с 18,6% при контролите. 
In studies without antibacterial soaking, pyrexia or hyperthermia was reported in 35.6% of NexoBridtreated patients compared with 18.6% in control patients.
Ефикасността на отстраняване на есхарите е оценена чрез определяне на процента на раневата област с остатъчна есхара, която изисква допълнително отстраняване чрез ексцизия или дермабразия, и процентът на раните, за които се е наложило такова хирургично отстраняване. 
The efficacy of eschar removal was evaluated by determining the percentage of wound area left with eschar that required further removal by excision or dermabrasion, and the percentage of wounds requiring such surgical removal.
Всеки флакон, гел или приготвен гел NexoBrid трябва да се използва само при един пациент. 
Each NexoBrid vial, gel, or reconstituted gel should be used for a single patient only.
Парафиновият слой не трябва да влиза в контакт с областта, която ще се третира, за да се избегне покриване на есхарата и така да се получи изолиране на есхарата от пряк контакт с NexoBrid. 
The paraffin layer must not come into contact with the area to be treated in order to avoid covering the eschar, thus isolating the eschar from direct contact with NexoBrid.
Алергичните реакции могат да причинят например затруднения в дишането, отоци по кожата, уртикария, други кожни реакции, зачервяване на кожата, ниско кръвно налягане, ускорен пулс и стомашен дискомфорт или комбинация от тези ефекти. 
Allergic reactions can cause, for example, breathing difficulties, swelling of the skin, hives, other skin reactions, redness of the skin, low blood pressure, fast heart rate and abdominal discomfort, or a combination of such effects.
Това е така, защото NexoBrid може да се абсорбира през раната от изгаряне в кръвния поток. 
This is because NexoBrid can be absorbed from the burn wound into the blood stream.
За това обикновено е необходимо смесване на праха NexoBrid и гела за 1 до 2 минути. 
This usually requires mixing the NexoBrid powder and the gel for 1 to 2 minutes.
Терминалният полуживот (определен на база данни от 16 до 48 часа след прилагане на дозата при 12 пациенти) е 11,7 ± 3,5 часа (средна ± СО), с интервал от 8,5 до 19,9 часа. 
Terminal half-life (determined using data from 16 to 48 hours post-dose for 12 patients) was 11.7 ± 3.5 hours (mean ± SD), with a range from 8.5 to 19.9 hours.
Приготвяне на гела NexoBrid (смесване на праха и гела) 
NexoBrid gel preparation (mixing powder with gel)
Рани без автоприсадка (ITT) 
Non-autografted wounds (ITT)
Общи инфекции 
General infections
NexoBrid трябва да се съхранява в изправено положение, така че гелът да е на дъното на бутилката и в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. 
NexoBrid must be stored upright to keep the gel at the bottom of the bottle and in the original package to protect from light.
Какво представлява NexoBrid 
What NexoBrid is
Препарати за лечение на рани и язви, протеолитични ензими; ATC код: D03BA03 
Pharmacotherapeutic group: Preparations for treatment of wounds and ulcers, proteolytic enzymes; ATC code: D03BA03
Освен това актуализиран ПУР се подава: 
In addition, an updated RMP should be submitted
MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Германия 
MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Germany
Така покритата рана трябва да се покрие още с хлабава, дебела, пухкава превръзка, прикрепена с бинт. 
• The dressed wound must be covered with a loose, thick fluffy dressing, held in place with a bandage.
При отваряне на бутилката с гела трябва да се провери дали пръстенът за защита от отваряне се откъсва от капачката на бутилката. 
• When opening the gel bottle, it must be confirmed that the tamper-evident ring is separating from the bottle's cap.
Не се препоръчва използването на NexoBrid по време на бременност. 
The use of NexoBrid during pregnancy is not recommended.
Говорете с Вашия лекар преди да се използва NexoBrid, ако 
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before NexoBrid is used if
Такива лекарства включват, например, сънотворни, т.н. транквиланти, някои болкоуспокояващи и антидепресанти. 
These medicines include, for example, sleep medications, so-called tranquilizers, some pain medications and antidepressants.
NexoBrid е показан за отстраняване на есхари при възрастни с дълбоки частични и в пълна дълбочина термични изгаряния. 
NexoBrid is indicated for removal of eschar in adults with deep partial- and full-thickness thermal burns.
Има ограничена информация за използването на NexoBrid върху рани от изгаряне по лицето. 
There is limited information on the use of NexoBrid on facial burn wounds.
Дълбоки рани в частична дълбочина 
Deep Partial Thickness wounds
Дни (средна ± CO) (Брой рани) 
Days (mean ± SD) (Number of wounds)
AUC от нулевия момент до 48 часа след приложение (AUClast) е 43 400 ± 46 100 ngh/ml (средна ± СО) за група от 15 пациенти с интервал 4 560-167 000 ngh/ml. 
The AUC from time zero to 48 hours after administration (AUClast) was 43,400 ± 46,100 ngh/ml (mean ± SD) for the group of 15 patients, with a range of 4560-167,000 ngh/ml.
Препарати за лечение на рани или язви, протеолитични ензими; ATC код: D03BA03. 
Pharmacotherapeutic group: Preparations for treatment of wounds and ulcers, proteolytic enzymes; ATC code: D03BA03.
След 4 часа лечение с NexoBrid оклузивната превръзка трябва да бъде отстранена с асептична техника. 
• After 4 hours of NexoBrid treatment, the occlusive dressing must be removed using aseptic techniques.
Възможно е да се проявят алергични реакции към NexoBrid и могат да причинят например затруднения в дишането, отоци по кожата, уртикария, зачервяване на кожата, ниско кръвно налягане, ускорен пулс и гадене/повръщане/стомашни спазми или комбинация от тези ефекти. 
Allergic reactions to NexoBrid can occur and can cause, for example, breathing difficulties, swelling of the skin, hives, redness of the skin, low blood pressure, fast heart rate and sickness/vomiting/stomach cramp, or a combination of such effects.
Повърхностни (%TBSA) Частична дълбочина (% TBSA) 
Size: % mean TBSA Depth: Superficial (%TBSA) DPT (% TBSA) FT (% TBSA) Incidence of autograft
Основната съставка е стеблен бромелаин. 
The major constituent is stem bromelain.
Обработената с дебридмен област трябва незабавно да бъде покрита с постоянни или временни заместители на кожа или с превръзка, за да се избегне изсъхване и/или образуване на псевдоесхара и/или инфекция. 
• The debrided area must be covered immediately by temporary or permanent skin substitutes or dressings to prevent desiccation and/or formation of pseudoeschar and/or infection.