natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, които развиват защитни нива на антитела срещу вируса на хепатит B. 
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who developed protective levels of antibodies against the hepatitis B virus.
В. Fendrix не трябва да се прилага при пациенти с внезапно повишена температура. 
Fendrix must not be given to patients with a severe sudden fever.
Fendrix не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някоя от останалите съставки, или които са развили алергична реакция след прилагане на ваксина срещу хепатит 
Fendrix must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients or have had an allergic reaction after being given a hepatitis B vaccine.
Допълнителна информация за Fendrix: 
Other information about Fendrix
Компанията представя и данни относно употребата на Fendrix при пациенти след трансплантация на черен дроб, но по време на оценката на ваксината оттегля заявлението за издаване на разрешение за употреба на Fendrix при такива пациенти. 
The company also presented information on the use of Fendrix in liver transplant patients, but it withdrew the application for the use of Fendrix in these patients during the assessment of the vaccine.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Fendrix. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fendrix.
Един месец след последната доза 91% от пациентите, на които е прилаган Fendrix, имат защитни нива на антитела срещу вируса на хепатит B спрямо 84% от тези, на които е прилагана използваната за сравнение ваксина. 
One month after the last dose, 91% of the patients receiving Fendrix had protective levels of antibodies against the hepatitis B virus, compared with 84% of those receiving the comparator.
При прилагане на ваксината имунната система разпознава вирусните частици като „чужди“ и започва да произвежда антитела срещу тях. 
When a patient is given the vaccine, the immune system recognises the surface antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Fendrix ваксина за хепатит B (рДНК) (адсорбирана, с адювант) 
Fendrix hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fendrix, вижте листовката. 
For the full list of side effects reported with Fendrix, see the package leaflet.
Fendrix е сравнен с двойна доза Engerix-B (друга ваксина срещу хепатит B). 
Fendrix was compared with a double dose of Engerix B (another hepatitis B vaccine).
Fendrix е ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия. 
Fendrix is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Това позволява на имунната система в бъдеще по-бързо да изгражда антитела, ако влезе в контакт с вируса на хепатит 
In the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly when it is exposed to the hepatitis B virus.
Какви ползи от Fendrix са установени в проучванията? 
What benefit has Fendrix shown during the studies?
Ефективността на Fendrix се равнява на двойна доза от използваната за сравнение ваксина. 
Fendrix was as effective as a double dose of the comparator vaccine.
Във Fendrix то се използва съвместно с адювантна система, която съдържа MPL - пречистени мазнини от бактерии и алуминиево съединение. 
In Fendrix, it is used with an ‘adjuvant system' which contains ‘MPL', a purified fat from bacteria, and an aluminium compound.
Fendrix се използва за предпазване на пациенти с бъбречни проблеми, от хепатит B (заболяване на черния дроб, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит 
Fendrix is used to protect patients with kidney problems against hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Какви са рисковете, свързани с Fendrix? 
What is the risk associated with Fendrix?
Fendrix съдържа малки количества повърхностни антигени (белтъците от повърхността) от вируса на хепатит B. 
Fendrix contains small amounts of the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Защитните нива на антитела се запазват до три години при 80% от пациентите, на които е прилаган Fendrix, спрямо 51% при тези, на които е прилагана използваната за сравнение ваксина. 
The effect of Fendrix lasted longer than that of the comparator vaccine: 80% of the patients receiving Fendrix maintained protective levels of antibody for up to three years, compared with 51% of those receiving the comparator.
Активното вещество в нея са частици от вируса на хепатит B. 
It contains parts of the hepatitis B virus as the active substance.
Какво представлява Fendrix? 
What is Fendrix?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fendrix, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fendrix on 2 February 2005.
За какво се използва Fendrix? 
What is Fendrix used for?
Как е проучен Fendrix? 
How has Fendrix been studied?
Как се използва Fendrix? 
How is Fendrix used?
Как действа Fendrix? 
How does Fendrix work?
Защо Fendrix е разрешен за употреба? 
Why has Fendrix been approved?
Stična ovojnina Vsebina (koncentracija) 
Content (concentration)
Velikost pakiranja 
Immediate Packaging
Farmacevtska oblika Pot uporabe 
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Številka (EU) dovoljenja za promet 
EU Number
ime Jakost 
Pack size
По-високите дози не са поефективни от тази доза. 
Higher doses were no more effective than this dose.
Тъй като броят пациенти с това състояние е малък, Luveris не е сравнен с други лекарства. 
Because the number of patients with this condition is low, Luveris was not compared with any other medicines.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Luveris на Merck Serono Europe Limited на 29 ноември 2000 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Luveris to Merck Serono Europe Limited on 29 November 2000.
Дозите FSH се коригират в зависимост от повлияването, а лечението може да продължи до пет седмици. 
Doses of FSH are adjusted according to the response, and treatment may continue for up to five weeks.
Когато се използват прахът и разтворителят, те трябва да се смесят непосредствено преди употреба. 
If the powder and solvent are used, they should be mixed together just before use.
За повече информация относно лечението с Luveris- прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Luveris, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
CHMP решава, че ползите от Luveris са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Luveris's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Лутропин алфа се произвежда чрез метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда човешки LH. 
Lutropin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human LH.
Основната мярка за ефективност е броят жени, при които се образуват узрели фоликули (яйцеклетки в яйчниците, готови да бъдат освободени). 
The main measure of effectiveness was the number of women who produced functional follicles (eggs in the ovaries that are ready for release).
Повлияването на пациентката от лечението се наблюдава, с цел да се провери напредъкът на фоликулното развитие в яйчниците. 
The patient's response to treatment is monitored to check how the egg development in the ovary is progressing.
Luveris се прилага веднъж дневно в комбинация с FSH. 
Luveris is given once a day together with FSH.
В основното проучване при 67% от жените, приемащи одобрената доза Luveris (75 международни единици) в комбинация с FSH, се образуват узрели фоликули (6 от 9). 
In the main study, 67% of the women who received the approved dose of Luveris (75 International Units) together with FSH produced functional follicles (6 out of 9).
Полученият разтвор може да се смеси с FSH в същата спринцовка. 
The resulting solution can be mixed with FSH in the same syringe.
Активното вещество в Luveris, лутропин алфа, е копие на естествения хормон LH. 
The active substance in Luveris, lutropin alfa, is a copy of the natural hormone LH.
Лечението с Luveris трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на проблеми с фертилитета. 
Treatment with Luveris should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Luveris. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Luveris.
Най-честите нежелани реакции при Luveris (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, подуване или оток), главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, абдоминални болки и дискомфорт, болки в таза (ниско в коремната област), лек до умерен овариален хиперстимулационен синдром, овариални кисти (образуване на пълни с течност кухини в яйчниците) и болки в гърдите. 
The most common side effects with Luveris (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site (pain, redness, bruising or swelling), headache,, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal pain and discomfort, pelvic (lower abdominal) pain, mild to moderate ovarian hyperstimulation syndrome, ovarian cyst (development of a fluid-filled cavity in the ovary) and breast pain.
Освен това Luveris не трябва да се използва при уголемяване на яйчниците или кисти, които не се дължат на поликистозно заболяване на яйчниците и са с неизвестен произход, или при вагинално кървене с неизяснен произход. 
It must also not be used when there is enlargement of the ovaries or cysts that are not related to polycystic ovarian disease and are of unknown origin, or unexplained bleeding from the vagina.
Резюме на EPAR за обществено ползване lutropin alfa 
EPAR summary for the public lutropin alfa
Допълнителна информация за Luveris: 
Other information about Luveris
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Luveris. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Luveris.
Luveris е лекарство, което съдържа активното вещество лутропин алфа (lutropin alfa). 
Luveris is a medicine that contains the active substance lutropin alfa.
Luveris, прилаган в комбинация с FSH, е проучен в едно основно проучване, обхващащо 38 жени с тежка недостатъчност на LH и FSH. 
Luveris, given together with FSH, has been studied in one main study involving 38 women with severe LH and FSH deficiency.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Luveris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Предлага се под формата на прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор, както и като инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка. 
It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection, and as a solution for injection in a pre-filled pen.
Овариалният хиперстимулационен синдром се появява, когато яйчниците реагират прекомерно на лечението, особено когато са използвани лекарства за предизвикване на овулация, и предизвикват гадене, увеличаване на теглото и диария. 
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used, and can cause nausea, weight gain and diarrhoea.
Какви са рисковете, свързани с Luveris? 
What is the risk associated with Luveris?
За пълния списък на всички наблюдавани при Luveris нежелани реакции - вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Luveris, see the package leaflet.
Какви ползи от Luveris са установени в проучванията? 
What benefit has Luveris shown during the studies?
Luveris се използва в комбинация с фоликулостимулиращ хормон (FSH) за стимулация на фоликулното развитие в яйчниците при възрастни жени с тежка недостатъчност (много ниски нива) на лутеинизиращ хормон (LH) и на FSH. 
It is used with follicle stimulating hormone (FSH) to stimulate the development of eggs in the ovaries of adult women who have severe deficiency (very low levels) of luteinising hormone (LH) and FSH.
Luveris е противопоказен за жени, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към LH, FSH или някоя от другите съставки. 
Luveris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to LH, FSH or any of the other ingredients.
Luveris се прилага чрез подкожна инжекция. 
Luveris is given by injection under the skin.
Luveris е противопоказен за жени с тумор на хипофизната жлеза, хипоталамуса (област на мозъка), гърдата, матката или яйчниците. 
It must not be used in women who have tumours of the pituitary gland, hypothalamus (a region of the brain), breast, womb or ovary.
Какво представлява Luveris? 
What is Luveris?
Как е проучен Luveris? 
How has Luveris been studied?
Ако е мотивирана, след като бъде обучена от лекаря и при условие че има възможност за консултация със специалист, пациентката може да си поставя сама инжекцията. 
The patient may carry out the injection herself if she is well-motivated, has been adequately trained and has access to expert advice.
За какво се използва Luveris? 
What is Luveris used for?
Luveris се прилага за лечение на стерилитет. 
Luveris is a fertility treatment.
Какви са основанията за одобряване на Luveris? 
Why has Luveris been approved?
В организма LH предизвиква освобождаването на яйцеклетки (овулация) по време на менструалния цикъл. FSH, който се прилага в комбинация с Luveris, също стимулира овулацията. 
FSH, which is used together with Luveris, also stimulates ovulation.
Как да използвате Luveris? 
How is Luveris used?
Как действа Luveris? 
How does Luveris work?
Максималната доза не трябва да превишава 2,5 mg три пъти дневно. 
The maximum dose should not exceed 2.5 mg three times a day.
След това дозата се увеличава на всеки две седмици, докато се установи подходящата за отделния пациент доза. 
The dose is then increased every two weeks until the appropriate dose for the individual patient is established.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Adempas? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adempas?
Adempas се предлага под формата на таблетки (0,5, 1, 1,5, 2 и 2,5 mg). 
Adempas is available as tablets (0.5, 1, 1.5, 2 and 2.5 mg).
Обичайната препоръчителна начална доза е 1 mg три пъти дневно (с интервал от приблизително 6 до 8 часа) за две седмици. 
The usual recommended starting dose is 1 mg three times a day (approximately 6 to 8 hours apart) for two weeks.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Adempas непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Adempas are continuously monitored.
Следователно Агенцията реши, че ползите от употребата на Adempas са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency therefore decided that Adempas's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Агенцията също така отбелязва, че за ХТБХ няма разрешени други лекарства. 
It also noted that no other medicines have been authorised for CTEPH.
Общ преглед на Adempas и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Adempas and why it is authorised in the EU
„Класът" е отражение на сериозността на заболяването: „Клас II“ обхваща леки ограничения във физическата активност, а „клас IIІ“ - значими ограничения във физическата активност. 
The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity while ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Допълнителна информация за „лекарства сираци“ можете да намерите тук: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518. 
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
За повече информация относно употребата на Adempas вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Adempas, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Adempas можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas. 
Further information on Adempas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
За пациенти, които не могат да поглъщат цели таблетки, те могат да бъдат смачкани и смесени с вода или мека храна, като ябълков сос. 
For patients unable to swallow whole tablets, the tablets may be crushed and mixed with water or soft food such as apple sauce.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Adempas, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Adempas are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Какво представлява Adempas и за какво се използва? 
What is Adempas and what is it used for?
Какви ползи от Adempas са установени в проучванията? 
What benefits of Adempas have been shown in studies?
Допълнителна информация за Adempas: 
Other information about Adempas
Adempas получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 27 март 2014 г. 
Adempas received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 27 March 2014.
Какви са рисковете, свързани с Adempas? 
What are the risks associated with Adempas?
Лекарството също е сравнено с плацебо в друго основно проучване при 445 пациенти с БАХ. 
• The medicine was also compared with placebo in another main study in 445 patients with PAH.
Лечението с установената доза трябва да продължи, докато пациентите развият признаци и симптоми на ниско кръвно налягане, като в този случай дозата трябва да се намали. 
Treatment with the established dose should continue unless patients experience signs and symptoms of low blood pressure, in which case the dose should be reduced.
ХТБХ и БАХ, се считат за редки заболявания и Adempas е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 20 декември 2007 г. 
CTEPH and PAH are rare, and Adempas was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 December 2007.
Европейската агенция по лекарствата счита, че Adempas води до значителни подобрения на физическия капацитет при пациенти с ХТБХ или БАХ. 
The European Medicines Agency considered that Adempas led to significant improvements in exercise capacity in patients with CTEPH or PAH.
Adempas не трябва да се използва при пациенти със силно намалена чернодробна функция, със систолично кръвно налягане (кръвно налягане, когато сърцето се свива) под 95 mmHg преди започване на лечението или по време на бременността. 
Adempas must not be used in patients with severely reduced liver function, with systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting) below 95 mmHg before starting treatment, or during pregnancy.
Adempas е лекарство, което се използва за увеличаване на способността за извършване на физическа дейност при възрастни със следните форми на бeлодробна хипертония (високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове): 
Adempas is a medicine that is used to increase the ability to carry out physical activity in adults with the following forms of pulmonary hypertension (high blood pressure in the blood vessels of the lungs):
Това спомага да се понижи кръвното налягане в белите дробове и подобрява симптомите на ХТБХ и БАХ. 
This helps to lower the blood pressure in the lungs and improve symptoms of CTEPH and PAH.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Adempas, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Adempas have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Това предизвиква високо кръвно налягане в съдовете, които прехвърлят кръв от сърцето към белите дробове, и намалява притока на кръв към белите дробове. 
This causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the blood flow to the lungs.
Агенцията взема предвид, че нежеланите реакции, които предизвикват загриженост, включително хемоптиза и белодробен кръвоизлив, са подходящо отразени в продуктовата информация и плана за управление на риска. 
Regarding safety it considered that side effects of concern, including haemoptysis and pulmonary haemorrhage, have been adequately reflected in the product information and risk management plan.
Доказано е, че Adempas е ефективен за подобряване на разстоянието, което пациентите с ХТБХ или БАХ могат да извървят за шест минути (начин на измерване на физическия капацитет): 
Adempas has been shown to be effective at improving the distance patients with CTEPH or PAH could walk in 6 minutes (a way of measuring exercise capacity):
Adempas съдържа активното вещество риоцигуат (riociguat). 
Adempas contains the active substance riociguat.
Adempas може да се приема самостоятелно или в комбинация с други лекарства, използвани за лечение на БАХ, наречени „ендотелни рецепторни антагонисти“. 
Adempas can be used on its own or in combination with other medicines for PAH called ‘endothelin receptor antagonists'.
Като резултат количеството на кислорода, който може да достигне белите дробове чрез кръвта, се намалява, затруднявайки двигателната активност. 
As a result, the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs is reduced, making physical activity more difficult.
Най-честите нежелани реакции при Adempas (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, световъртеж, диспепсия (киселини в стомаха), периферни отоци (подуване, особено на глезените и ходилата), гадене (позиви за повръщане), диария и повръщане. 
The most common side effects with Adempas (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, dizziness, dyspepsia (heartburn), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), nausea (feeling sick), diarrhoea and vomiting.
Също така не трябва да се използва заедно с лекарства, наречени „PDE 5 инхибитори“ (клас лекарства, използвани за лечение на БАХ или еректилна дисфункция), или с нитрати, или донори на азотен оксид (често използвани за лечение на високо кръвно налягане, болка в гърдите и сърдечно заболяване или като ободряващи лекарства). 
It must also not be used together with medicines called ‘PDE 5 inhibitors' (a class of medicines used for PAH or erectile dysfunction) or with nitrates or nitric oxide donors (often used to treat high blood pressure, chest pain and heart disease, or as recreational drugs).
Adempas се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и проследява само от лекар с опит в лечението на ХТБХ или БАХ. 
Adempas can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of CTEPH or PAH.