natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Клиничните проучвания, включващи деца на възраст над 1 година, са със сравним профил на безопасност с този при възрастните пациенти. 
Clinical studies have included children from 1 year of age using standard ciclosporin dosage with a comparable safety profile to adults.
Бременните, при които след трансплантация се провежда имуносупресивно лечение, включително с циклоспорин или циклоспоринови производн, са изложени на повишен риск от преждевременно раждане (<37 седмици). 
Pregnant women receiving immunosuppressive therapies after transplantation, including ciclosporin and ciclosporin-containing regimens, are at risk of premature delivery (<37 weeks).
Концентратът за инфузионен разтвор съдържа 50 mg/ml. 
The concentrate for solution for infusion contains 50 mg/ml.
Често наблюдавано и потенциално опасно усложнение е повишаването на серумния креатинин и урея, което може да настъпи през първите няколко седмици от лечението със Sandimmun. 
A frequent and potentially serious complication, an increase in serum creatinine and urea, may occur during Sandimmun therapy.
Полиетоксилирано рициново масло: 650 mg/ml. 
Polyethoxylated castor oil: 650 mg/ml.
Поради тази причина се изисква често проследяване на бъбречната функция съгласно местните ръководства при съответното показание (вж. точки 4.2 и 4.8). 
Frequent monitoring of renal function is therefore required according to local guidelines for the indication in question (see sections 4.2 and
Циклоспорин повишава експозицията на инхибиторите на HMG-CoA редуктазата (статини). 
Ciclosporin increases the exposure to HMG-CoA reductase inhibitors (statins).
Педиатрична употреба при показания извън областта на трансплантацията 
Paediatric use in non-transplantation indications
Мозъчни проблеми с признаци като гърчове, обърканост, усещане за дезориентираност, безотговорно поведение, промени в личността, усещане за тревожност, безсъние, промени в зрението, слепота, кома, парализа на част от тялото или на цялото тяло, скованост в областта на врата, загуба на координация с или без необичайни говор или движения на очите. 
• Brain problems with signs such as seizures, confusion, feeling disorientated, being less responsive, personality changes, feeling agitated, sleeplessness, changes to your sight, blindness, coma, paralysis of part or all of the body, stiff neck, loss of coordination with or without unusual speech or eye movements.
Едновременното използване на диклофенак и циклоспорин води до значително увеличаване бионаличността на диклофенак с възможна последица обратимо увреждане на бъбречната функция. 
The concomitant use of diclofenac and ciclosporin has been found to result in a significant increase in the bioavailability of diclofenac, with the possible consequence of reversible renal function impairment.
Разрушаване на червени кръвни клетки, включващо бъбречни проблеми със симптоми като оток в областта на лицето, корема, ръцете и/или краката, намалено отделяне на урина, затруднено дишане, гръдна болка, пристъпи, безсъзнание. 
• Destruction of red blood cells, involving kidney problems with symptoms such as swelling of the face, stomach, hands and/or feet, decreased urination, breathing difficulty, chest pain, fits,
Sandimmun 25 mg меки капсули Sandimmun 50 mg меки капсули Sandimmun 100 mg меки капсули 
Sandimmun 25 mg soft capsules Sandimmun 50 mg soft capsules Sandimmun 100 mg soft capsules ciclosporin
Следващият рецидив може да бъде третиран с нов терапевтичен курс със Sandimmun. 
Subsequent relapse may be managed with a further course of Sandimmun.
Р450 3А4 (СYP3A4) и основният път на метаболизиране включва моно- и дихидроксилиране и N-деметилиране на различни участъци от молекулата. 
Metabolism mainly takes place in the liver via cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), and the main pathways of metabolism consist of mono- and dihydroxylation and N-demethylation at various positions of the molecule.
Тези реакции могат да се състоят в почервеняване на лицето и горната част на тялото и некардиогенен белодробен оток, с остър респираторен дистрес, диспнея, хрипове, промени в артериалното налягане и тахикардия. 
These reactions can consist of flushing of the face and upper thorax, and non-cardiogenic pulmonary oedema, with acute respiratory distress, dyspnoea, wheezing, blood pressure changes and tachycardia.
Проблеми с нервите със скованост и изтръпване на пръстите на ръцете и краката. 
• Nerve problems with numbness or tingling in fingers and toes.
Циклоспорин се елиминира в малка степен чрез бъбреците и неговата фармакокинетика не се повлиява значително при бъбречно увреждане (вж. точка 5.2). 
Ciclosporin undergoes minimal renal elimination and its pharmacokinetics are not extensively affected by renal impairment (see section 5.2).
Може да се наложи прилагането на по-високи дози Sandimmun или прилагане на интравенозно лечение със Sandimmun, при наличие на стомашно-чревни нарушения, които могат да намалят абсорбцията. 
Higher doses of Sandimmun, or the use of Sandimmun intravenous therapy, may be necessary in the presence of gastrointestinal disturbances which might decrease absorption.
безсъние, дезориентация, нарушено зрение, безсъзнание, чувство на слабост в крайниците, нарушени движения. 
disorientation, disturbance of vision, unconsciousness, sense of weakness in the limbs, impaired movements.
Може да се наложи повишаване на дозата на циклоспорин 3 до 5 пъти при едновременно прилагане. 
Ciclosporin doses may need to be increased 3- to 5-fold during co-administration.
При токсични дозировки (плъхове- 30 mg/kg и зайци- 100 mg/kg дневно, перорално) циклоспорин е бил ембрио- и фетотксичен, което се проявява като повишен пре- и постнатална смъртност, редуцирано тегло на плода и изоставане в скелетното развитие. 
At toxic doses (rats at 30 mg/kg/day and rabbits at 100 mg/kg/day orally), ciclosporin was embryo- and foetotoxic as indicated by increased prenatal and postnatal mortality, and reduced foetal weight together with related skeletal retardations.
Какво представлява Sandimmun и за какво се използва 
What Sandimmun is and what it is used for
Инфузията продължава в същата доза по време на непосредствения посттрансплантационен период до 2 седмици след трансплантацията, преди да се премине към перорална поддържаща терапия със Sandimmun в дневна доза от около 12.5 mg/kg приложена в два отделни приема. 
Infusion is continued at this dose level during the immediate post-transplant period of up to 2 weeks, before a change is made to oral maintenance therapy with Sandimmun at daily doses of about 12.5 mg/kg given in 2 divided doses.
Аторвастатин 10-80 mg Симвастатин 10-80 mg Флувастатин 20-80 mg Ловастатин 20-40 mg Правастатин 20-80 mg Росувастатин 5-40 mg Питавастатин 1-4 mg 
Pravastatin 20-80 mg Rosuvastatin 5-40 mg Pitavastatin 1-4 mg
За контрол на циклоспориновите нива в кръвта се предпочитат специфични моноклонални антитела (измерване на изходното лекарствено вещество; може да се използва и HPLC метод (високо ефективна течна хроматография), при който също се определя изходното лекарствено вещество. 
For monitoring ciclosporin levels in whole blood, a specific monoclonal antibody (measurement of parent compound) is preferred; a high-performance liquid chromatography (HPLC) method, which also measures the parent compound, can be used as well.
Циклоспорин повишава магнезиевия клирънс. 
Ciclosporin enhances the clearance of magnesium.
Акне, хиперхидроза 
Acne, hypertrichosis
Лечение на реакция на клетъчно отхвърляне на присадката при пациенти, приемащи други имуносупресиращи средства. 
Treatment of transplant cellular rejection in patients previously receiving other immunosuppressive agents.
Разклатете и изпийте веднага цялото съдържание на чашата. 
Stir and drink the entire mixture right away.
Нежелани лекарствени реакции от клинични изпитвания Нарушения на кръвта и лимфната система 
Table 1: Adverse drug reactions from clinical trials Blood and lymphatic system disorders Common
- с лекарства, съдържащи дабигатран етексилат (използва се за предотвратяване на съсирването на кръвта след операция) или босентан и алискирен (използват се за понижаване на кръвното налягане) 
- with products containing dabigatran etexilate (used to avoid blood clots after surgery) or bosentan and aliskiren (used to reduce high blood pressure).
През първите 6 седмици от лечението препоръчителната доза е 3 mg/kg дневно перорално, разделени в два приема. 
For the first 6 weeks of treatment the recommended dose is 3 mg/kg/day orally given in 2 divided doses.
Употребата на Sandimmun при деца за лечение на показания извън областта на трансплантацията, с изключение на нефротичен синдром, не се препоръчва (вж. точка 4.4). 
Use of Sandimmun in children for non-transplantation indications other than nephrotic syndrome cannot be recommended (see section 4.4).
Преди започване на лечението трябва поне двукратно да се направи оценка на изходната бъбречна функция, чрез измерване на еGFR. 
Before initiation of treatment a reliable baseline assessment of renal function should be established by at least two measurements of eGFR.
Хипергликемия, анорексия, хиперурикемия, хиперкалиемия, хипомагнезиемия Нарушения на нервната система 
Hyperglycaemia, anorexia, hyperuricaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia Nervous system disorders
Основните нежелани реакции, наблюдавани в хода на клиничните изпитвания, свързани с прилагането на циклоспорин включват бъбречна дисфункция, тремор, хирзутизъм, хипертония, диария, анорексия, гадене и повръщане. 
The principal adverse reactions observed in clinical trials and associated with the administration of ciclosporin include renal dysfunction, tremor, hirsutism, hypertension, diarrhoea, anorexia, nausea and vomiting.
Не се препоръчва едновременното прилагане на циклоспорин и босентан (вж. по-горе подточка “Лекарства, които понижават нивата на циклоспорин” и точка 4.3). 
Co-administration of ciclosporin with bosentan is not recommended (see above subsection “Drugs that decrease ciclosporin levels” and section 4.3).
Бъбречната функция трябва да се проследява често в хода на лечението, с оглед коригиране на дозата (вж. точка 4.2). 
Renal function must be assessed frequently throughout therapy to allow dosage adjustment (see section 4.2).
Допълнителни предпазни мерки при псориазис 
Additional precautions in psoriasis
- Затворете шишенцето с осигурената капачка. 
- Close the bottle with the cap provided.
Многократното прилагане на амбрисентан и циклоспорин при здрави доброволци води до приблизително двукратно повишаване на експозицията на амбрисентан, докато експозицията на циклоспорин се повишава гранично (приблизително 10%). 
Multiple dose administration of ambrisentan and ciclosporin in healthy volunteers resulted in an approximately 2-fold increase in ambrisentan exposure, while the ciclosporin exposure was marginally increased (approximately 10%).
Оставете белия накрайник и тръбичката в шишенцето. 
- Leave the white stopper and tube in the bottle.
Едновременното прилагане на нифедипин с циклоспорин може да доведе до повишена степен на поява на гингивална хиперплазия, в сравнение с тази при самостоятелна употреба на циклоспорин. 
The concurrent administration of nifedipine with ciclosporin may result in an increased rate of gingival hyperplasia compared with that observed when ciclosporin is given alone.
50 mg циклоспорин. 
50 mg ciclosporin.
Препоръчва се определяне на билирубина и на останалите показатели за оценка на чернодробната функция преди започване на лечението, както и внимателното им проследяване по време на лечението. 
The determination of bilirubin and parameters that assess hepatic function are required prior to starting therapy and close monitoring during treatment is recommended.
В такива случаи първоначално се прилага перорално натоварваща доза от 10 до 12,5 mg/kg, след което се прилага подържащата доза, която преди това е била с добър ефект. 
In such cases an initial oral loading dose of 10 to 12.5 mg/kg should be given, followed by daily oral administration of the maintenance dose previously found to be satisfactory.
Лечение на тежък, активен ревматоиден артрит. 
Rheumatoid arthritis Treatment of severe, active rheumatoid arthritis.
Не се препоръчва да кърмите по време на лечението със Sandimmun. 
Breast-feeding is not recommended during treatment with Sandimmun.
Всички индуктори на CYP3A4 и/или P-гликопротеин се очаква да понижат нивата на циклоспорин. 
All inducers of CYP3A4 and/or P-glycoprotein are expected to decrease ciclosporin levels.
То съдържа активното вещество циклоспорин. 
It contains the active substance ciclosporin.
Едновременното прилагане на босентан и циклоспорин при здрави доброволци повишава експозицията на босентан няколко пъти и понижава с 35% експозицията на циклоспорин. 
Co-administration of bosentan and ciclosporin in healthy volunteers increases the bosentan exposure several-fold and there was a 35% decrease in ciclosporin exposure.
Комбиниране с продукти, съдържащи Hypericum perforatum (жълт кантарион) (вж. точка 4.5). 
Combination with products containing Hypericum perforatum (St John´s Wort) (see section 4.5).
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Sandimmun перорален разтвор и меки желатинови капсули са биоеквиваленти. 
Sandimmun oral solution and soft gelatin capsules are bioequivalent.
Гадене, повръщане, стомашен дискомфорт/болак, диария, гингивална хиперплазия, пептична язва 
Nausea, vomiting, abdominal discomfort/pain, diarrhoea, gingival hyperplasia, peptic ulcer
Веднъж като се отвори ампулата, съдържанието трябва да се използва незабавно. 
Once an ampoule is opened, the contents should be used immediately.
В 24-седмично проучване при плъхове, проведено с дозировки от 0,5, и 8 mg/kg дневно, при ниските дозировки, появата на аденоми на островните клетки в панкреаса значително надвишава контролната стойност. 
In the 24-month rat study conducted at 0.5, 2, and 8 mg/kg/day, pancreatic islet cell adenomas significantly exceeded the control rate at the low dose level.
Спринцовката от 1 ml се използва за измерване на дози по-малки или равни на 1 ml (всяка маркировка от 0,05 ml съответства на 5 mg циклоспорин). 
The 1-ml syringe is used to measure doses less than or equal to 1 ml (each graduation of 0.05 ml corresponds to 5 mg of ciclosporin).
При пациенти с нефротичен синдром, лекувани с имуносупресори (включително циклоспорин) се съобщава за случаи на злокачествени заболявания (включително Ходжкинов лимфом. 
In patients with nephrotic syndrome treated with immunosuppressants (including ciclosporin), the occurrence of malignancies (including Hodgkin's lymphoma) has occasionally been reported.
Опитът със Sandimmun при деца с атопичен дерматит е ограничен. 
Experience with Sandimmun in children with atopic dermatitis is limited.
От наличните данни честотата не може да бъде определена. 
Other side effects with frequency not known: Frequency cannot be estimated from the available data.
Циклоспорин 
Ciclosporin
Тези заболявания включват проблеми с очите, които застрашават Вашето зрение (ендогенен увеит, включително увеит при болест на Бехчет), тежки случаи на определени кожни заболявания (атопичен дерматит или екзема и псориазис), тежък ревматоиден артрит и едно бъбречно заболяване, наречено нефротичен синдром. 
Such diseases include eye problems which threaten your vision (endogenous uveitis, including Behçet's uveitis), severe cases of certain skin diseases (atopic dermatitis, or eczema and psoriasis), severe rheumatoid arthritis and a kidney disease called nephrotic syndrome.
Лечението със Sandimmun трябва да се започне от лекари с опит в диагностицирането и лечението на атопичен дерматит. 
Sandimmun treatment should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Sandimmun 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор 
Sandimmun 50 mg/ml concentrate for solution for infusion ciclosporin
Лечението със Sandimmun трябва да се започне от лекари с опит в диагностицирането и лечението на псориазис. 
Sandimmun treatment should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Концентратът трябва да се разреди 1:20 до 1:100 с нормален физиологичен разтвор или 5% глюкоза и да се приложи като бавна интравенозна нифузия в продължение на 2 до 6 часа. 
The concentrate should be diluted 1:20 to 1:100 with normal saline or 5% glucose, and given as a slow intravenous infusion over approximately 2 to 6 hours.
Може да се наблюдава 2 до 3 пъти повишаване на експозицията на циклоспорин при пациенти с чернодробно увреждане. 
An approximate 2- to 3-fold increase in ciclosporin exposure may be observed in patients with hepatic impairment.
Наблюдава се сигнификантно повишаване на експозицията на антрациклиновите антибиотици (напр. доксорубицин, митоксантрон, даунорубицин) при онкологични пациенти, при които се прилагат едновременно интравенозно антрациклинови антибиотици и високи дози циклоспорин. 
A significantly increased exposure to anthracycline antibiotics (e.g. doxorubicine, mitoxanthrone, daunorubicine) was observed in oncology patients with the intravenous co-administration of anthracycline antibiotics and very high doses of ciclosporin.
При едновременно прилагане на циклоспорин и лерканидипин AUC на лерканидипин се повишава три пъти, а AUC на циклоспорин се повишава с 21%. 
Following concomitant administration of ciclosporin and lercanidipine, the AUC of lercanidipine was increased three-fold and the AUC of ciclosporin was increased 21%.
Концентратът е бистър кафяв/жълт маслен разтвор. 
The concentrate is a clear brown/yellow oily liquid.
Циклоспоринът не се поддава лесно на диализа, нито се елиминира лесно чрез хемоперфузия с активен въглен. 
Ciclosporin is not dialysable to any great extent, nor is it well cleared by charcoal haemoperfusion.
Октреотид намалява пероралната абсорбция на циклоспорин и може да се наложи повишаване на дозата на циклоспорин с 50% или интравенозно приложение. 
Octreotide decreases oral absorption of ciclosporin and a 50% increase in the ciclosporin dose or a switch to intravenous administration could be necessary.
Пристъпи (гърчове). 
Fits (seizures).
Анафилактоидни реакции са наблюдавани след интравенозно приложение (вж. точка 4.4) 
Anaphylactoid reactions have been observed following intravenous administration (see section 4.4).
При пациенти, които са на лечение с имуносупресанти, включително с циклоспорин и циклоспорин-съдържащи режими, съществува повишен риск от инфекции (вирусни, бактериални, гъбични, паразитни) (вж. 
Patients receiving immunosuppressive therapies, including ciclosporin and ciclosporin-containing regimens, are at increased risk of infections (viral, bacterial, fungal, parasitic) (see section 4.4).
Това е еквивалентно на 15 ml бира или 5 ml вино за една доза. 
This is equivalent to nearly 15 ml beer or 5 ml wine per dose.
Пациентите на Sandimmun не трябва да бъдат облъчвани по същото време с ултравиолетова B или PUVA фотохимиотерапия. 
Patients on Sandimmun should not receive concomitant ultraviolet B irradiation or PUVA photochemotherapy.
Причината за това е, че това лекарство съдържа алкохол (вж. по-долу точка “Sandimmun съдържа рициново масло и етанол”). 
This is because this medicine contains alcohol (see section below “Sandimmun conatins castor oil and ethanol”).
Признаците включват бледа кожа, умора, недостиг на въздух, потъмняване на урината (това е признак на разрушаване на червените кръвни клетки), поява на синини или кървене с или без обективна причина, обърканост, дезориентираност, нарушаване на вниманието и поява на бъбречни проблеми. 
The signs include pale skin, feeling tired, being breathless, having dark urine (this is a sign of the breakdown of red blood cells), bruising or bleeding with no obvious reasons, feeling confused, feeling disorientated, being less alert and having kidney problems.
Пациентите в старческа възраст трябва да бъдат подлагани на лечение само при наличие на инвалидизиращ атопичен дерматит, при стриктно следене на бъбречната функция. 
Elderly patients should be treated only in the presence of disabling atopic dermatitis and renal function should be monitored with particular care.
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар преди да приемете Sandimmun. 
If you are not sure, talk to your doctor before taking Sandimmun.
Случаите на остра нефротоксичност са свързани с нарушения в йонната хомеостаза като хиперкалиемия, хипомагнезиемия и хиперурикемия. 
Cases of acute nephrotoxicity reported disorders of ion homeostasis, such as hyperkalaemia, hypomagnesaemia, and hyperuricaemia.
Намален брой на червените кръвни клетки или на кръвните плочици. 
• Low level of red blood cells or platelets.
Пациентите в старческа възраст трябва да бъдат подлагани на лечение само при наличие на инвалидизиращ псориазис, при стриктно следене на бъбречната функция. 
Elderly patients should be treated only in the presence of disabling psoriasis, and renal function should be monitored with particular care.
Проследяване на нивата на циклоспорин (вж. точка 4.2) Когато Sandimmun се прилага при трансплантирани пациенти, рутинното проследяване на нивата на циклоспорин в кръвта е важна мярка за безопасност. 
When Sandimmun is used in transplant patients, routine monitoring of ciclosporin blood levels is an important safety measure.
Концентратът за инфузионен разтвор трябва да се разреди 1:20 до 1:100 с физиологичен разтвор или 5% глюкоза и да се приложи като бавна интравенозна инфузия в продължение на 2 до 6 часа. 
The concentrate for solution for infusion should be diluted 1:20 to 1:100 with normal saline or 5% glucose and given as a slow intravenous infusion over 2 to 6 hours.
Циклоспорин се метаболизира в голяма степен от черния дроб. 
Ciclosporin is extensively metabolised by the liver.
Лекарства, които понижават нивата на циклоспорин 
Drugs that decrease ciclosporin levels
Той е бистра, жълта до жълтокафява течност с малки количества много фина утайка. 
It is a clear, yellow to yellow-brownish liquid with a small amount of very fine sediment.
Как изглежда Sandimmun и какво съдържа опаковката Sandimmun се предлага под формата на перорален разтвор. 
What Sandimmun looks like and contents of the pack Sandimmun comes in the form of an oral solution.
Чернодробни проблеми и увреждане с или без пожълтяване на очите или кожата, гадене, загуба на апетит и потъмняване на урината. 
• Liver problems and damage with or without yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite and dark urine.
Проучванията показват, че циклоспоринът потиска развитието на клетъчно-медиираните имунни реакции, включително имунитета на алографта, кожна свръхчувствителност от забавен тип, експериментален алергичен енцефаломиелит, адювантен артрит на Фройнд, реакцията на присадката срещу приемателя (graft versus host disease - GVHD), както и Т-клетъчно зависимото образуване на антитела. 
Studies suggest that ciclosporin inhibits the development of cell-mediated reactions, including allograft immunity, delayed cutaneous hypersensitivity, experimental allergic encephalomyelitis, Freund's adjuvant arthritis, graft-versushost disease (GVHD), and also T-cell dependent antibody production.
Вашият лекар ще следи състоянието на Вашата бъбречна функция. 
Your doctor should monitor how well your kidneys work.
Едновременното прилагане с циклоспорин сигнификантно повишава нивата на еверолимус и сиролимус в кръвта. 
Co-administration of ciclosporin significantly increases blood levels of everolimus and sirolimus.
Опитът със Sandimmun при бременни жени е ограничен. 
Experience with Sandimmun in pregnant women is limited.
Спринцовката от 4 ml се използва за измерване на дози поголеми от 1 ml и по-малки от 4 ml (всяка маркировка от 0,1 ml съответства на 10 mg циклоспорин). 
The 4-ml syringe is used to measure doses greater than 1 ml and up to 4 ml (each graduation of 0.1 ml corresponds to 10 mg of ciclosporin).
Sandimmun 50 mg меки капсули са царевично-жълти и продълговати. 
Sandimmun 50 mg soft capsules are corn yellow and oblong.
Трябва да се предпочетат антихипертензивни средства, които не оказват влияние върху фармакокинетиката на циклоспорин, напр. израдипин (вж. точка 4.5). 
Preference should be given to an antihypertensive agent that does not interfere with the pharmacokinetics of ciclosporin, e.g. isradipine (see section 4.5).
Sandimmun съдържа етанол 
Sandimmun contains ethanol