natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Предварително напълнена спринцовка, съдържаща 16 mg бупренорфин в 0,32 ml разтвор 24 mg: 
8 mg: Pre-filled syringe containing 8 mg buprenorphine in 0.16 mL solution 16 mg: Pre-filled syringe containing 16 mg buprenorphine in 0.32 mL solution 24 mg: Pre-filled syringe containing 24 mg buprenorphine in 0.48 mL solution 32 mg: Pre-filled syringe containing 32 mg buprenorphine in 0.64 mL solution
Мигрена Парестезии Синкоп Тремор Хипертония Нарушения на говора 
Arthralgia Back pain Myalgia Muscle spasms Neck pain Bone pain
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 8 mg/0,16 ml 
8 mg / 0.16 ml
- Отклонения в резултатите от чернодробни изследвания 
Gastrointestinal disorders
Помощни вещества: cоев фосфатидилхолин, глицеролов диолеат, безводен етанол 
- The active substance is buprenorphine - The other ingredients are soybean phosphatidylcholine, glycerol dioleate, ethanol anhydrous
Чести 
Anxiety
Дисменорея 
Agitation
Португалия Roche Farmacêutica Química, Lda 
Roche Farmacêutica Química, Lda
ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 
Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Austria
2720-413 / Amadora 
Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugal
Roche Polska Sp.z.o.o. Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland 
Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Roche s.r.o. 
Czech Republic Roche s.r.o.
Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spain 
Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spain
Roche Farma S.A. 
Roche Polska Sp.z.o.o.
Защитата продължава една година. 
Protection lasts for one year.
Дата на последно актуализиране на текста: февруари 2014 г. 
This summary was last updated in February 2014.
Възможно е животните да покажат леко повишаване на телесната температура, обикновено не повече от 1,1°C средно, до 24 часа след ваксинация. 
Animals may show a slight rise in body temperature, normally no more than 1.1°C on average, in the 24 hours following vaccination.
Ваксината съдържа също „аджуванти“ (алуминиев хидроксид и сапонин) за стимулиране на по-добър отговор. 
The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to stimulate a better response.
Проучванията показват също, че ваксината може да се използва при бременни и кърмещи овце. 
The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant and lactating sheep.
След ваксинация е възможна появата на малък оток на мястото на инжектиране (до 24 cm2) за кратък период (до две седмици). 
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (up to 24 cm2) for a short period (up to two weeks).
Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научно обсъждане в настоящия EPAR. 
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Инжекцията се поставя на едномесечна възраст при животни, които никога не са били изложени на заболяването, и след навършване на възраст от два месеца и половина, ако е възможно животното да е наследило антитела срещу вируса от майката, която вече е имунизирана срещу болестта. 
The injection is given from one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and from two-and-a-half months if the animal is likely to have inherited antibodies against the virus from a mother that is already immune to the disease.
Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава от дадено заболяване. 
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разгледа допълнителната информация за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината в съответствие с договорен график. 
The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Впоследствие, когато животните са изложени на вируса на синия език, имунната система е способна да произведе антитела по-бързо. 
In the future, if the animals are exposed to bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Ваксината се използва за предотвратяване на виремия (наличие на вируса в кръвта) и намаляване на клиничните признаци на заболяването. 
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease.
Ваксината се прилага на млади животни като подкожна инжекция. 
The vaccine is given to young animals as an injection under the skin.
Защитата започва три и пет седмици след инжектирането, съответно за серотип 4 и серотип 2. 
Protection starts three and five weeks after the injection for serotype 4 and serotype 2, respectively.
При прилагане на ваксината имунната система на овцете разпознава вирусите като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. 
When it is given to sheep, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make antibodies against them.
Карентният срок за BTVPUR AlSap 2-4 за месо и мляко при овце е нула дни. 
The withdrawal period for BTVPUR Alsap 2-4 for meat and milk for sheep is zero days.
Проучванията на безопасността и ефективността показват, че ваксината е безопасна за овце, намалява клиничните признаци на заболяването и предпазва от виремията при животните на възраст над един месец, заразени с вируса на болестта „син език“, серотип 2 и 4. 
The safety and effectiveness studies showed that the vaccine is safe for sheep and that it reduces the signs of the disease and prevents viraemia in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotypes 2 and 4.
Вирусът съществува в редица форми (серотипа) по света; типовете, използвани в BTVPUR AlSap 2-4, са серотип 2 и 4. 
The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the types used in BTVPUR Alsap 2-4 are serotypes 2 and 4.
Ефективността на ваксината при овце е проучена в лабораторно изпитване, в което ваксината е прилагана при овце от ранна възраст. 
The effectiveness of the vaccine in sheep was studied in a pivotal laboratory trial using the vaccine in sheep from a young age.
CVMP заключи, че ползите от BTVPUR AlSap 2-4 превишават рисковете за активна имунизация на овце с цел предотвратяване на заразяване, виремия и клинични признаци, причинени от вируса на „син език“, серотип 2 и 4, и препоръчва на BTVPUR AlSap 2-4 да бъде издаден лиценз за употреба. 
The CVMP concluded that the benefits of BTVPUR AlSap 2-4 exceed the risks for active immunisation of sheep to prevent infection, viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotypes 2 and 4, and recommended that BTVPUR AlSap 2-4 be given marketing authorisation.
Предлага се под формата на инжекционна суспензия, която съдържа инактивирани (убити) вируси на син език от серотип 2 и 4. 
It is available as a suspension for injection that contains inactivated (killed) bluetongue serotype 2 and 4 viruses.
Първоначално BTVPUR AlSap 2-4 е одобрен при „извънредни обстоятелства“. 
BTVPUR AlSap 2-4 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
BTVPUR AlSap 2-4 съдържа вируси на синия език, които са инактивирани, така че да не могат да причинят заболяването. 
BTVPUR AlSap 2-4 contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Безопасността на ваксината е изследвана в лабораторно проучване на безопасността при предозиране, проведено с BTVPUR AlSap 2-4 при овце. 
The safety of the vaccine was studied in an overdose laboratory safety study carried out with BTVPUR AlSap 2-4 in sheep.
Проучванията на моновалентните ваксини, съдържащи вируса на болестта „син език“, серотип 2 или 4, показват, че периодът на защита е 12 месеца и за двата серотипа. 
The studies on the monovalent vaccines containing bluetongue virus serotypes 2 or 4 showed that the period of protection is 12 months for both serotypes.
BTVPUR AlSap 2-4 съдържа вируси на синия език от два вида („серотип 2 и 4“). 
BTVPUR AlSap 2-4 contains bluetongue viruses of two types (serotypes 2 and 4).
Проведени са още две проучвания, за да се определи периодът на защита на моновалентните ваксини, всяка от които съдържа вируса на болестта „син език“, съответно серотип 2 или 4. 
Two further studies were conducted to determine the period of protection of the monovalent vaccines each containing either bluetongue virus serotype 2 or 4 respectively.
Ваксина срещу вируса на син език, серотип 2 и 4 
Bluetongue vaccine serotype 2 and 4
Това означава, че при първоначалното одобряване не е било възможно да се получи пълна информация за BTVPUR AlSap 2-4. 
This means that it was not possible to obtain complete information about BTVPUR AlSap 2-4 at the time of the initial authorisation.
При двете проучвания овцете са изложени на болестта „син език“, серотип 2 или 4, 12 месеца след ваксинацията. 
In both studies lambs were exposed to either bluetongue virus serotype 2 or bluetongue virus serotype 4, 12 months after vaccination.
BTVPUR AlSap 2-4 се прилага при овце за защита от болестта „син език“ - инфекция, която се причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми. 
BTVPUR ALSap 2-4 is used in sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
BTVPUR AlSap 2-4 е ваксина. 
BTVPUR AlSap 2-4 is a vaccine.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за BTVPUR AlSap 2-4. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for BTVPUR AlSap 2-4 on 5 November 2010.
През 2014 г. CVMP реши, че предоставената информация е достатъчна за отмяна на „извънредните обстоятелства“ по отношение на лиценза за употреба на BTVPUR Alsap 2-4. 
In 2014 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of BTVPUR Alsap 2-4 to convert to a normal status.
Допълнителна информация за BTVPUR Alsap 2-4: 
Other information about BTVPUR AlSap 2-4:
В подкрепа на ефективността на ваксината са предоставени други две лабораторни проучвания с BTVPUR AlSap 2-4. 
Two more laboratory studies with BTVPUR AlSap 2-4 were presented to support the efficacy of the vaccine.
За да се изведат заключения относно безопасността, са представени резултатите от множество лабораторни изпитвания за безопасност, извършени с ваксини с подобен състав, но съдържащи само един от серотиповете на BTVPUR AlSap 2-4 или други серотипове на вируса на „син език“. 
Results also from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but including only one of the two serotypes of BTVPUR AlSap 2-4 or different bluetongue serotypes were presented in order to extrapolate safety conclusions.
Какви ползи от BTVPUR AlSap 2-4 са установени в проучванията? 
What benefit has BTVPUR AlSap 2-4 shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с BTVPUR AlSap 2-4? 
What is the risk associated with BTVPUR AlSap 2-4?
С оглед да се изведат по-нататъшни заключения за ефективността, компанията предоставя също резултатите от серия изпитвания, проведени с ваксини със сходен състав, но съдържащи само един от двата серотипа на BTVPUR AlSap 2-4. 
The company also presented results from a series of trials conducted with vaccines of similar composition but including only one of the two serotypes of BTVPUR AlSap 2-4 in order to extrapolate further efficacy conclusions.
Какво представлява BTVPUR AlSap 2-4? 
What is BTVPUR AlSap 2-4?
Как е проучен BTVPUR AlSap 2-4? 
How has BTVPUR AlSap 2-4 been studied?
За какво се използва BTVPUR AlSap 2-4? 
What is BTVPUR AlSap 2-4 used for?
Какви са основанията за одобряване на BTVPUR AlSap 2-4? 
Why has BTVPUR AlSap 2-4 been approved?
Моля, следвайте инструкциите на ветеринарния лекар. 
Please carefully follow the instructions of the veterinarian.
Метаболизмът при конете не е изследван. 
The metabolism in horses has not been investigated.
Активната субстанция на Meloxidyl е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (ЕU) № 37/2010: 
The active substance in Meloxidyl is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Да се прилага смесено с храната или директно в устата. 
To be administered orally either mixed with food or directly into the mouth.
Открити са пет основни метаболита. 
Five major metabolites have been identified.
Намаляване на следоперативната болка (за период повече от 24 часа): 
Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours):
Виж също точка 4.3. 
See also section 4.3.
Z.I. Très le Bois 
Très le Bois
Проучванията in vivo и in vitro показват, че мелоксикама инхибира циклооксигеназа-2 (COX-2) в по-голяма степен отколкото циклооксигеназа-1 (COX-1). 
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
Говеда и свине: може да се прилага по време на бременност и лактация. 
Cattle and pigs: Can be used during pregnancy and lactation.
Когато се прилагат едновременно анестезия и НСПВС, не може да се изключи риска за бъбречната функция. 
When anaesthesia and NSAID are concomitantly administered, a risk for renal function cannot be excluded.
При говеда и свине подкожното, интрамускулното, както и интравенозното прилагане се понася добре; само леко подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане е наблюдавано при по-малко от 10% от третираните говеда в клиничните проучвания. 
In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10 % of the cattle treated in clinical studies.
6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат по силата на Регламент (ЕС) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт. 
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Притежателят на лиценза за употреба Ceva Santé Animale осигурява система за фармакологична бдителност, както е посочено в част I на заявлението за издаване на лиценз за употреба, организирана и функционираща преди и докато ветеринарномедицинския продукт е на пазара. 
Ceva Santé Animale ensures that the system of pharmacovigilance, as described in Part I of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
Meloxidyl, приложен самостоятелно няма да осигури адекватно облекчаване на болката по време на процедурата по обезроговяване. 
Meloxidyl alone will not provide adequate pain relief during dehorning procedure.
Да се прилага смесено с храната. 
To be administered mixed with food.
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар. 
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon .
QM01AC06. 
ATC-vet: QM01AC06.
За да бъде избегнато въвеждането на замърсители при работа с продукта, да не се премахва запушалката на бутилката и мерителните спринцовки да се използват само за прилагане на този продукт. 
To avoid introduction of external contaminants during use, do not remove the bottle insert and keep the provided syringes only for this product.
При лечение на диария при говеда да не се прилага на животни на възраст под 1 седмица. 
For the treatment of diarrhoea in cattle, do not use in animals of less than one week of age.
Пероралната последваща доза може да се прилага един път дневно (на интервали от 24 часа) до максимум четири дни. 
The oral follow-up dose may be administered once daily (at 24 hour intervals) for up to four days.
Обемът на разпределение е 0.3 L/kg. 
The volume of distribution is 0.3 l/kg.
Когато продуктът се използва според препоръчания режим на дозиране, стабилно състояние на плазмените концентрации на мелоксикам се достигат през втория ден от лечението. 
When the product is used according to the recommended dosage regime, steady state concentrations of meloxicam in plasma are reached on the second day of treatment.
В случай на предозиране неблагоприятните реакции, описани в точка 4.6, се очаква да бъдат по-сериозни и по-чести. 
In case of overdose, adverse reactions, as listed in Section 4.6, are expected to be more severe and more frequent.
Всеки ml съдържа: 
One ml contains:
При телетата прилагането на Meloxidyl 20 минути преди обезроговяването намалява следоперативната болка. 
Treatment of calves with Meloxidyl 20 minutes before dehorning reduces post-operative pain.
Както и при други проучвани видове, основният път на биотрансформация на мелоксикам при котки е окисляването, като няма фармакологично активни метаболити. 
As for other species investigated, the main pathway of meloxicam biotransformation in cat is oxidation and there are no pharmacologically active metabolites.
Мелоксикамът има тесен диапазон на лекарствена безопасност при котки и клинични признаци на предозиране може да се забележат при сравнително ниски нива на предозиране. 
Meloxicam has a narrow therapeutic safety margin in cats and clinical signs of overdose may be seen at relatively small overdose levels.
Sodium hydroxide (за регулиране на pH ) Hydrochloric acid (за регулиране на pH ) Meglumine 
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Meglumine
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация (виж т. 
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see 4.3).
Дата на първото издаване на лиценз за употреба:15.01.2007 
Date of first authorisation: 15.01.2007 Date of last renewal: 19.12.2011
Мелоксикамът се елиминира с период на полуживот от 24 часа при кучета и 15 часа при котки. 
Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours in dogs and 15 hours in cats.
При коне след интравенозно инжектиране мелоксикама се елиминира с краен полуживот от 8.5 часа. 
In horses, after intravenous injection meloxicam is eliminated with a terminal half-life of 8.5 hours.
Обемът на разпределение е 0.3 L/kg при кучета и 0.09 L/kg при котки. 
The volume of distribution is 0.3 l/kg in dogs and 0.09 l/kg in cats.
Сравнително ниски концентрации се откриват в скелетната мускулатура и мазнините. 
Comparatively low concentrations are detectable in skeletal muscle and fat.
При определяне на периода, свободен от третиране, трябва да се вземат предвид фармакокинетичните свойства на продуктите, използвани преди това. 
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
При животни с анестезиологичен риск (например възрастни животни) трябва да се вземе под внимание интравенозна или подкожна флуидна терапия при анестезия. 
In animals at anaesthetic risk (e.g. aged animals) intravenous or subcutaneous fluid therapy during anaesthesia should be taken into consideration.
В по-малка степен също инхибира колагенпредизвиканата тромбоцитна, агрегация. 
To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
Говеда, свине, коне. 
Cattle, pigs, horses
Вид на материала на първичната опаковка 
Material of the primary container
При конете може да настъпи преходно подуване на мястото на инжектиране, което преминава без интервенция. 
In horses, a transient swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция 
Name and address of the manufacturer of the biological active substances Not applicable.
За употреба при остри респираторни заболявания с подходяща антибиотична терапия за намаляване на клиничните признаци. 
For use in acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs in cattle.
Мелоксикамът притежава също антиендотоксични свойства, защото е установено, че инхибира производството на тромбоксан В2, предизвикано от прилагането на ендотоксин на E. coli при телета, лактиращи крави и свине. 
Meloxicam also has anti-endotoxic properties because it has been shown to inhibit production of thromboxane B2 induced by E. coli endotoxin administration in calves, lactating cows and pigs.
За употреба при неинфекциозни двигателни нарушения за намаляване на симптомите на куцота и възпаление. 
For use in non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation.
Суспензията може да се прилага чрез използване на мерителните спринцовки, приложени в опаковката. 
The suspension can be given using the measuring syringes provided in the package.
В много редки случаи може да се появят анафилактични реакции, които трябва да бъдат лекувани симптоматично. 
In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
Бистър, жълт разтвор. 
Clear, yellow solution.
За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на клиничните признаци при телета над едноседмична възраст и млади нелактиращи животни. 
For use in diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Доказано е,че всички основни метаболити са фармакологично неактивни. 
All major metabolites have been shown to be pharmacologically inactive.
Мелоксикамът се елиминира с период на полуживот от 26 часа и 17.5 часа след подкожно инжектиране съответно при телета и лактиращи крави. 
Meloxicam is eliminated with a half-life of 26 hours and 17.5 hours after subcutaneous injection in young cattle and lactating cows, respectively.
Мускули Черен дроб Бъбрек Мляко 
Muscle Liver Kidney Milk
Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Ceva Sante Animale 
Manufacturers responsible for batch release: Ceva Santé Animale
Приблизително 50% от приложената доза се елиминира с урината, а остатъка- чрез изпражненията. 
Approximately 50 % of the administered dose is eliminated via urine and the remainder via faeces.
Бременност и лактация Виж секция “Противопоказания”. 
Pregnancy and lactation: See section “Contraindications”.
В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение. 
In the case of overdosage, symptomatic treatment should be initiated.
Издърпайте буталото на спринцовката до делението, съответстващо на теглто на вашето куче в кг. 
Withdraw the plunger until the black line on the plunger corresponds to your dog's bodyweight in kilograms.
І от 10 ml, затворен със сива EPDM (Ethylene Propylene Diene Monomer) или флуротек гумена запушалка и покрит с виолетово алуминиево фолио, поставен в картонена кутия. 
Colourless type I glass injection vial of 10 ml, closed with a grey EPDM (Ethylene Propylene Diene Monomer) or flurotec rubber stopper and sealed with a flip off aluminium violet seal in a cardboard box.
Флакони от 10, 32 и 100 ml с две мерителни спринцовки във всяка разфасовка. 
10, 32 or 100 ml bottle with two syringes per presentation.
Мeлоксикамът се абсорбира напълно след перорално прилагане и максимални плазмени концентрации се достигат приблизително след 7.5 часа. 
Meloxicam is completely absorbed following oral administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 7.5 hours.
Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите. 
- Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Говеда: подкожно,интравенозно Свине: интрамускулно Коне: интравенозно Преди употреба прочети листовката. 
Cattle: Subcutaneous or Intravenous use Pigs: Intramuscular use Horses: Intravenous use Read the package leaflet before use.