natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CL = доверителен интервал; DOR = продължителност на отговора; NR = непостигнат отговор; MR = малък отговор; PR = частичен отговор; VGPR = много добър частичен отговор; ORR = MR+PR+VGPR 
CI=confidence interval; DOR=duration of response; NR=not reached; MR=minor response; PR=partial response; VGPR=very good partial response; ORR=MR+PR+VGPR Median follow-up time on study=14.8 months
При пациенти, лекувани с IMBRUVICA са съобщавани възникнали вследствие на лечението цитопении степен 3 или 4 (неутропения, тромбоцитопения и анемия), изискващи незабавна лекарска намеса. 
Treatment-emergent grade 3 or 4 cytopenias (neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) were reported in patients treated with IMBRUVICA.
На изходно ниво 52% са в напреднал клиничен стадий (стадий III или IV по Rai), 32% от пациентите имат масивно заболяване (≥5 cm), 44% са с анемия на изходно ниво, 22% са с тромбоцитопения на изходно ниво, 28% имат CrCL <60 ml/min, а медианата на кумулативния скор за класификация на заболяването в гериатрията (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) е 4 (диапазон, 0 до 12). 
At baseline, 52% had advanced clinical stage (Rai Stage III or IV), 32% of patients had bulky disease (≥5 cm), 44% with baseline anemia, 22% with baseline thrombocytopenia, 28% had a CrCL <60 mL/min, and the median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) was 4 (range, 0 to 12).
PFS Медиана (95% CI), месеци 
PFS Median (95% CI), months
Препоръчителната доза за лечението на MCL е 560 mg (четири капсули) веднъж дневно. 
The recommended dose for the treatment of MCL is 560 mg (four capsules) once daily.
Умерени инхибитори на CYP3A4 
Moderate CYP3A4 inhibitors
Възобновяване с 280 mg дневно 
Second restart at 420 mg daily restart at 280 mg daily
Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA при WM са допълнително оценени при пациенти с нелекувана досега или лекувана преди това WM в рандомизирано, многоцентрово, двойносляпо проучване фаза 3 на IMBRUVICA в комбинация с ритуксимаб спрямо плацебо в комбинация с ритуксимаб (PCYC-1127-CA). 
The safety and efficacy of IMBRUVICA in WM were further evaluated in patients with treatmentnaïve or previously treated WM in a randomized, multicenter, double-blinded phase 3 study of IMBRUVICA in combination with rituximab versus placebo in combination with rituximab (PCYC-1127-CA).
Актуализираната крива на Kaplan-Meier за PFS е показана на Фигура 4. ORR, оценена от изследователя, е 91,2% в рамото с IMBRUVICA спрямо 36,8% в рамото с хлорамбуцил. 
The investigator-assessed ORR was 91.2% in the IMBRUVICA arm versus 36.8% in the chlorambucil arm.
Медианата на възрастта е 68 години (диапазон, 34 до 88 години), 74% са мъже и 87% са от европеидната раса. 
The median age was 68 years (range, 34; 88 years), 74% were male and 87% were Caucasian.
Как да приемате IMBRUVICA 
HOW TO TAKE IMBRUVICA
Медианата на възрастта е 64 години (диапазон от 31 до 86 години), 66% са мъже, а 91% са от европеидната раса. 
The median age was 64 years (range, 31 to 86 years), 66% were male, and 91% were Caucasian.
Неоплазмидоброкачествени и злокачествени (вкл. кисти и полипи) 
Neoplasms benign and malignant (incl cysts and polyps)
Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA при нелекувани досега пациенти с CLL/SLL са оценени допълнително в рандомизирано, многоцентрово, открито проучване фаза 3 (PCYC1130-CA) на IMBRUVICA в комбинация с обинутузумаб спрямо хлорамбуцил в комбинация с обинутумаб. 
The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients with treatment naïve CLL/SLL were further evaluated in a randomized, multi-center, open-label, Phase 3 study (PCYC-1130-CA) of IMBRUVICA in combination with obinutuzumab versus chlorambucil in combination with obinutuzumab.
Медианата на времето от поставянето на диагнозата е 6 години, а медианата на броя на предшестващите лечения е 2 (диапазон от 1 до 11 лечения). 
The median time since diagnosis was 6 years and the median number of prior treatments was 2 (range, 1 to 11 treatments).
Жълто-зелени до зелени кръгли таблетки (9 mm), с вдлъбнато релефно означение “ibr” от едната страна и “140” от другата страна. 
Yellow-green to green round tablets (9 mm), debossed with “ibr” on one side and “140” on the other side.
Леки инхибитори на CYP3A4 
Mild CYP3A4 inhibitors
флуконазол или вориконазол 
ciprofloxacin, erythromycin or rifampicin
Медианата на възрастта е 69 години (диапазон, 36 до 89 години), 66% са мъже, а 79% са от бялата раса. 
The median age was 69 years (range, 36 to 89 years), 66% were male, and 79% were Caucasian.
Всяка филмирана таблетка от 140 mg съдържа 28 mg лактоза монохидрат. 
Each 140 mg film-coated tablet contains 28 mg of lactose monohydrate.
Резултати за ефикасност в Проучване PCYC-1115-CA Крайна точка 
Table 4: Efficacy results in Study PCYC-1115-CA Endpoint
28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets
Резултати за ефикасност в проучване PCYC-1127-CA 
Table 11: Efficacy results in Study PCYC-1127-CA Endpoint
Крива на Kaplan-Meier за PFS (ITT популация) в проучване PCYC-1115-CA при 48-месечно проследяване 
Figure 4: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA with 48 Months Follow-up
В-клетъчна пролиферация и in vivo преживяемост, както и клетъчната миграция и клетка-субстрат адхезията in vitro. 
Preclinical studies have shown that ibrutinib effectively inhibits malignant B-cell proliferation and survival in vivo as well as cell migration and substrate adhesion in vitro.
При лечение с IMBRUVICA се съобщава за синдром на туморен разпад. 
Tumour lysis syndrome has been reported with IMBRUVICA therapy.
Мантелноклетъчен лимфом (МКЛ) 
Mantle cell lymphoma (MCL)
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com 
Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Синдром на туморен разпад Хиперурикемия 
Tumour lysis syndrome Hyperuricaemia
Ритуксимаб се прилага с доза 375 mg/m2 на ден 1 от първия цикъл и 500 mg/m2 на ден 1 от цикли от 2 до 6. 
Rituximab was administered at a dose of 375 mg/m2 in the first cycle,
IMBRUVICA 140 mg филмирани таблетки 
IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets
Жълти до оранжеви продълговати таблетки (19 mm дължина и 8,1 mm ширина), с надпис “ibr” от едната страна и “560” от другата страна. 
Yellow to orange oblong tablets (19 mm in length and 8.1 mm in width), written with “ibr” on one side and “560” on the other side.
Всяка филмирана таблетка от 280 mg съдържа 56 mg лактоза монохидрат. 
Each 280 mg film-coated tablet contains 56 mg of lactose monohydrate.
Imbruvica 140 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Imbruvica 140 mg
Медианата на възрастта е 63 години (диапазон: от 44 до 86 години), 76% са мъже и 95% са от бялата раса. 
The median age was 63 years (range: 44 to 86 years), 76% were male, and 95% were Caucasian.
ТИП „ПОРТФЕЙЛ“ 560 mg ТАБЛЕТКА (28 дни) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 560 MG TABLET (28 days)
Мощни инхибитори на CYP3A4 
Strong CYP3A4 inhibitors
Камерна тахиаритмия* 
Ventricular tachyarrhythmia
IMBRUVICA 280 mg филмирани таблетки 
IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets
Лекарствени взаимодействия 
Drug-drug interactions
Лилави продълговати таблетки (15 mm дължина и 7 mm ширина), с вдлъбнато релефно означение “ibr” от едната страна и “280” от другата страна. 
Purple oblong tablets (15 mm in length and 7 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “280” on the other side.
Анализът на OS показва 57% статистически значимо намаление на риска от смърт при пациентите в рамото на IMBRUVICA. 
Analysis of OS demonstrated a 57% statistically significant reduction in the risk of death for patients in the IMBRUVICA arm. Efficacy results for Study PCYC-1112-CA are shown in Table 7.
ТИП „ПОРТФЕЙЛ“ 560 mg ТАБЛЕТКА (30 дни) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 560 MG TABLET (30 days)
Възобновяване с 560 mg дневно 
First restart at 560 mg daily restart at 420 mg daily
Темсиролимус N = 141 
Temsirolimus N=141
Жълто-зелени до зелени продълговати таблетки (17,5 mm дължина и 7,4 mm ширина), с надпис “ibr” от едната страна и “420” от другата страна. 
Yellow-green to green oblong tablets (17.5 mm in length and 7.4 mm in width), written with “ibr” on one side and “420” on the other side.
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com 
Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
IMBRUVICA съдържа лактоза. 
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose.
IMBRUVICA 420 mg филмирани таблетки 
IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets
В-едроклетъчен лимфом (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), фоликуларен лимфом и CLL. Ключовата роля на BTK в сигнализацията чрез B-клетъчните повърхностни рецептори води до активиране на пътищата, необходими за движението на Вклетките, хемотаксис и адхезия. 
BTK's pivotal role in signalling through the B-cell surface receptors results in activation of pathways necessary for B-cell trafficking, chemotaxis and adhesion.
Преживяемостта без прогресия (PFS), оценена от IRC в съответствие с критериите на IWCLL, показва 77% статистически значимо намаляване на риска от смърт или прогресия в рамото с IMBRUVICA. 
Progression free survival (PFS) as assessed by an IRC according to IWCLL criteria indicated a 78% statistically significant reduction in the risk of death or progression for patients in the IMBRUVICA
IMBRUVICA 560 mg филмирани таблетки 
IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets
Когато се използва едновременно с умерени CYP3A4 инхибитори, дозата на ибрутиниб трябва да се намали до 280 mg веднъж дневно. 
The dose of ibrutinib should be reduced to 280 mg once daily when used concomitantly with moderate CYP3A4 inhibitors.
Johnson & Johnson d.o.o. Tel.: +386 1 401 18 00 
Tel.: +386 1 401 18 00
Периферна невропатия* 
Peripheral neuropathy
Жълто-зелени до зелени продълговати таблетки (17,5 mm дължина и 7,4 mm ширина), с вдлъбнато релефно означение “ibr” от едната страна и “420” от другата страна. 
Yellow-green to green oblong tablets (17.5 mm in length and 7.4 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “420” on the other side.
Жълти до оранжеви продълговати таблетки (19 mm дължина и 8,1 mm ширина), с вдлъбнато релефно означение “ibr” от едната страна и “560” от другата страна. 
Yellow to orange oblong tablets (19 mm in length and 8.1 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “560” on the other side.
a,б 
*,a,b
Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com 
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
По време на окончателния анализ 133 (67,9%) от 196 участници, първоначално рандомизирани в рамото за лечение с офатумумаб, са преминали към лечение с ибрутиниб. 
The investigator-assessed ORR in the IMBRUVICA arm was 87.7% versus 22.4% in the ofatumumab arm. At the time of final analysis, 133 (67.9%) of the 196 subjects originally randomized to the ofatumumab treatment arm had crossed over to ibrutinib treatment.
С неизвестна честота 
Not known Not known
IMBRUVICA 140 mg твърди капсули 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg hard capsules
Инфекция на горните дихателни пътища 
Very common Pneumonia Upper respiratory tract infection
ТИП „ПОРТФЕЙЛ“ 420 mg ТАБЛЕТКА (30 дни) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 420 MG TABLET (30 days)
ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА 
Tablet core
Коефициент на риск 
Hazard Ratio
ТИП „ПОРТФЕЙЛ“ 420 mg ТАБЛЕТКА (28 дни) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 420 MG TABLET (28 days)
ТИП „ПОРТФЕЙЛ“ 280 mg ТАБЛЕТКА (28 дни) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 280 MG TABLET (28 days)
Ибрутиниб не е канцерогенен в 6-месечно проучване при трансгенни мишки (Tg.rasH2) при перорални дози до 2 
Ibrutinib was not carcinogenic in a 6-month study in the transgenic (Tg.rasH2) mouse at oral doses up to 2000 mg/kg/day with an exposure margin of approximately 23 (males) to 37 (females) times the human AUC of ibrutinib at a dose of 560 mg daily.
Лилави продълговати таблетки (15 mm дължина и 7 mm ширина), с надпис “ibr” от едната страна и “280” от другата страна. 
Purple oblong (15 mm in length and 7 mm in width), written with “ibr” on one side and “280” on the other side.
ТИП „ПОРТФЕЙЛ“ 140 mg ТАБЛЕТКА (28 дни) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 140 MG TABLET (28 days)
Средна PFS (95% CI), (месеци) 
PFS Median PFS (95% CI), (months)
ТИП „ПОРТФЕЙЛ“ 280 mg ТАБЛЕТКА (30 дни) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 280 MG TABLET (30 days)
Ангиоедем Паникулит* 
Angioedema Panniculitis
Всяка филмирана таблетка съдържа 560 mg ибрутиниб (ibrutinib). 
IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets: Each tablet contains 560 mg of ibrutinib.
Съобщениса случаи на ИББ при пациенти, лекувани с IMBRUVICA. 
Cases of ILD have been reported in patients treated with IMBRUVICA.
IMBRUVICA 140 mg капсули ибрутиниб 
IMBRUVICA 140 mg hard capsules ibrutinib
IMBRUVICA 560 mg филмирани таблетки макрогол поливинилов алкохол талк титанов диоксид (E171) червен железен оксид (E172) жълт железен оксид (E172) 
Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
NE = не е оценимо; HR = коефициент на риск; CI = доверителен интервал; ORR = степен на общ отговор; PFS = преживяемост без прогресия 
NE=not estimable; HR=hazard ratio; CI=confidence interval; ORR=overall response rate; PFS=progression-free survival IRC evaluated.
При пациентите с повишен риск от опортюнистични инфекции трябва да се мисли за профилактика в съответствие със стандарта за лечение. 
Consider prophylaxis according to standard of care in patients who are at increased risk for opportunistic infections.
ТИП „ПОРТФЕЙЛ“ 140 mg ТАБЛЕТКА (30 дни) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 140 MG TABLET (30 days)
Как действа IMBRUVICA 
How IMBRUVICA works
IMBRUVICA 560 mg таблетки ибрутиниб 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 560 mg tablets ibrutinib
Всяка филмирана таблетка съдържа 140 mg ибрутиниб (ibrutinib). 
IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets: Each tablet contains 140 mg of ibrutinib.
Крива на Kaplan-Meier за PFS (ITT популация) в проучване PCYC-1130-CA 
Figure 5: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1130-CA
IMBRUVICA 420 mg таблетки ибрутиниб 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 420 mg tablets ibrutinib
Когато се използва едновременно с умерени CYP3A4 инхибитори, дозата на ибрутиниб трябва да се намали до 280 mg веднъж дневно (две каспули). 
The dose of ibrutinib should be reduced to 280 mg once daily (two capsules) when used concomitantly with moderate CYP3A4 inhibitors.
IMBRUVICA 280 mg филмирани таблетки макрогол поливинилов алкохол талк титанов диоксид (E171) черен железен оксид (E172) червен железен оксид (E172) 
Titanium dioxide (E171) Black iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Крива на Kaplan-Meier за PFS(ITT популация) в проучване PCYC-1112-CAокончателен анализ след 65 месеца на проследяване 
Figure 7: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1112-CA at Final Analysis with 65 Months Follow-up
Всяка филмирана таблетка съдържа 280 mg ибрутиниб (ibrutinib). 
IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets: Each tablet contains 280 mg of ibrutinib.
IMBRUVICA 280 mg таблетки ибрутиниб 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 280 mg tablets ibrutinib
Запек 
Urticaria
При пациенти с WM, лекувани с IMBRUVICA, не е наблюдавана лимфоцитоза. 
Lymphocytosis was not observed in patients with WM treated with IMBRUVICA.
Честота на отговор (CR, VGPR, PR) 
Response Rate (CR, VGPR, PR) Median duration of response, months (range)
лекарства за лечение на гъбични инфекции - позаконазол, кетоконазол, итраконазол, 
• medicines for fungal infections - posaconazole, ketoconazole, itraconazole, fluconazole or voriconazole
Крива на Kaplan-Meier за OS (ITT популация) в Проучване PCYC-1115-CA 
Figure 3: Kaplan-Meier curve of OS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA
Всяка филмирана таблетка съдържа 420 mg ибрутиниб (ibrutinib). 
IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets: Each tablet contains 420 mg of ibrutinib.
Хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ)/Макроглобулинемия на Waldenström (MW) 
Chronic lymphocytic leukaemia (CLL)/Waldenström's macroglobulinaemia (WM) The recommended dose of IMBRUVICA is 420 mg once a day.
Как да съхранявате IMBRUVICA 
How to store IMBRUVICA
IMBRUVICA 140 mg таблетки ибрутиниб 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg tablets ibrutinib
Крива на Kaplan-Meier за PFS (ITT популация) в Проучване PCYC-1115-CA 
Figure 2: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA
IMBRUVICA 140 mg филмирани таблетки ибрутиниб 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets ibrutinib
Дата на първо разрешаване: 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 October 2014
К не трябва да се прилагат едновременно с IMBRUVICA. 
Warfarin or other vitamin K antagonists should not be administered concomitantly with IMBRUVICA.
По времето на дългосрочното проследяване общо 73 участници (54,9%), първоначално рандомизирани в рамото с хлорамбуцил, впоследствие преминават към лечение с ибрутиниб. 
The CR rate according to IWCLL criteria was 16.2% in the IMBRUVICA arm versus 3.0% in the chlorambucil arm. At the time of long-term follow-up, a total of 73 subjects (54.9%) originally randomized to the chlorambucil arm subsequently received ibrutinib as cross-over treatment.
Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на липса на ефикасност на IMBRUVICA, ако трябва да се използва индуктор на CYP3A4. 
If a CYP3A4 inducer must be used, closely monitor patients for signs of IMBRUVICA lack of efficacy.
В рамките на проучването, при медиана на времето на проследяване 31 месеца, медианата на PFS не е достигната в рамото с IMBRUVICA+обинутузумаб и е 19 месеца в рамото с хлорамбуцил+обинутузумаб. 
Progression-free survival (PFS) was assessed by IRC according to IWCLL criteria indicated a 77% statistically significant reduction in the risk of death or progression in the IMBRUVICA arm. With a median follow-up time on study of 31 months, the median PFS was not reached in the IMBRUVICA+obinutuzumab arm and was 19 months in the chlorambucil+obinutuzumab arm. Efficacy results for Study PCYC-1130-CA are shown in Table 5 and the Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 5.
IMBRUVICA 420 mg филмирани таблетки ибрутиниб 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets ibrutinib
Всяка филмирана таблетка съдържа 560 mg ибрутиниб. 
IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 560 mg of ibrutinib.
Всяка филмирана таблетка съдържа 280 mg ибрутиниб. 
IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 280 mg of ibrutinib.
EU/1/14/945/012 - 28 таблетки (2 опаковки тип „портфейл“ с 14) EU/1/14/945/006 - 30 таблетки (3 опаковки тип „портфейл“ с 10) 
EU/1/14/945/012 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/006 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Janssen-Cilag AB c/o 
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
680 mg, ибрутиниб не удължава 
At a supratherapeutic dose of 1,680 mg, ibrutinib did not prolong the QTc interval to any clinically relevant extent.
Крива на Kaplan-Meier за PFS (ITT популация) в проучване PCYC-1112CA 
Figure 6: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1112- CA
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 
Toxicity occurrence
EU/1/14/945/009 - 28 таблетки (2 опаковки тип „портфейл“ с 14) EU/1/14/945/010 - 30 таблетки (3 опаковки тип „портфейл“ с 10) 
EU/1/14/945/009 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/010 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
IMBRUVICA 280 mg филмирани таблетки ибрутиниб 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets ibrutinib
IMBRUVICA 560 mg филмирани таблетки ибрутиниб 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets ibrutinib
EU/1/14/945/011 - 28 таблетки (2 опаковки тип „портфейл“ с 14) EU/1/14/945/005 - 30 таблетки (3 опаковки тип „портфейл“ с 10) 
EU/1/14/945/011 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/005 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Крива на Kaplan-Meier за PFS(ITT популация) в проучване PCYC-1127-CA 
Figure 8: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1127-CA
НА БУТИЛКАТА 140 mg КАПСУЛА 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 140 MG CAPSULE
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 560 mg ТАБЛЕТКА 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 560 MG TABLET
Сепсис* 
Sepsis
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 237 60 00 
Tel.:+48 22 237 60 00
Хепатобилиарни нарушения 
Hepatic failure
Всяка филмирана таблетка съдържа 420 mg ибрутиниб. 
IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 420 mg of ibrutinib.
запек 
Stomatitis
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 420 mg ТАБЛЕТКИ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 420 MG TABLET
значително увеличаване на броя на белите кръвни клетки, което може да причини слепване на клетките 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • severely increased white blood cell count that may cause cells to clump together.
IMBRUVICA140 mg твърди капсули ибрутиниб 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg hard capsules ibrutinib
IMBRUVICA 140 mg филмирани таблетки EU/1/14/945/007 - 28 таблетки (2 опаковки тип „портфейл“ с 14) EU/1/14/945/008 - 30 таблетки (3 опаковки тип „портфейл“с 10) 
EU/1/14/945/007 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/008 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Тежко сърдечно заболяване 
Hepatic impairment
Чернодробна недостатъчност* 
Urticaria Erythema Onychoclasis
EU/1/14/945/007 (28 таблетки) EU/1/14/945/008 (30 таблетки) 
EU/1/14/945/008 (30 tablets)
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за това, 
• If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse about when to take your next dose.
Сквамозноклетъчен карцином 
Musculoskeletal pain
Левкостаза 
Leukostasis
EU/1/14/945/009 (28 таблетки) EU/1/14/945/010 (30 таблетки) 
EU/1/14/945/010 (30 tablets)
Когато се използва едновременно с мощни CYP3A4 инхибитори, дозата на ибрутиниб трябва да се намали до 140 mg веднъж дневно или лечението да се преустанови за не повече от 7 дни. 
The dose of ibrutinib should be reduced to 140 mg once daily or withheld for up to 7 days when it is used concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors.
Преживяемостта без прогресия (PFS), оценена от IRC според критериите на Международния семинар по CLL (International Workshop on CLL - IWCLL), показва 84% статистически значимо намаление на риска от смърт или прогресия в рамото с IMBRUVICA. 
Progression free survival (PFS) as assessed by IRC according to International Workshop on CLL (IWCLL) criteria indicated an 84% statistically significant reduction in the risk of death or progression in the IMBRUVICA arm. Efficacy results for Study PCYC-1115-CA are shown in Table 4 and the Kaplan-Meier curves for PFS and OS are shown in Figures 2 and 3, respectively.
30 до 88 години), 68% са мъже, а 90% са от бялата раса. 
The median age was 67 years (range: 30 to 88 years), 68% were male, and 90% were Caucasian.
Диария Повръщане 
Very common Diarrhoea Vomiting
Раса 
Gender
Съобщавани са случаи на реактивация на вируса на хепатит 
Cases of hepatitis B reactivation have been reported in patients receiving IMBRUVICA.
Резултатите за ефикасност при пациенти с рецидив или рефрактерен MCL 
Table 3: Efficacy Results in patients with relapsed or refractory MCL (Study MCL3001) Endpoint
HR = коефициент на риск; CI = доверителен интервал; ORR = степен на общ отговор; OS = обща преживяемост; PFS = преживяемост без прогресия; PR = частичен отговор Медиана на OS не е постигната за двете рамена p < 0,005 за OS. 
HR=hazard ratio; CI=confidence interval; ORR=overall response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival; PR=partial response
възпаление на подкожната мастна тъкан 
• inflammation of the fatty tissue underneath the skin
EU/1/14/945/012 (28 таблетки) EU/1/14/945/006 (30 таблетки) 
EU/1/14/945/006 (30 tablets)
инфекции на пикочните пътища 
• infections of the urinary tract
Когато се използва едновременно с мощни CYP3A4 инхибитори, дозата на ибрутиниб трябва да се намали до 140 mg веднъж дневно (една каспула) или лечението да се преустанови за не повече от 7 дни. 
The dose of ibrutinib should be reduced to 140 mg once daily (one capsule) or withheld for up to 7 days when it is used concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors.