natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Медицинските специалисти трябва да имат предвид потенциалната роля и въздействието на бупренорфин, когато се прилага заедно с други лекарствени продукти, потискащи ЦНС, CYP3A4 инхибитори, други опиоиди, както и в случаи на чернодробно увреждане, когато трябва да вземе решение дали имплантатите трябва да се извадят (вж. точки 4.4 и 4.5). 
Healthcare professionals should consider the potential role and contribution of buprenorphine when given in conjunction with other CNS depressant medicinal products, CYP3A4 inhibitors, other opioids and in cases of hepatic impairment when determining whether the implants should be removed (see sections 4.4 and 4.5).
Съхранявайте тази карта на сигурно място, тъй като информацията в нея може да улесни изваждането. 
• latest date on which the implant must be removed Keep this card in a safe place, since the information on the card may make it easier to carry out removal.
конци, като 4-0 Prolene™ с FS-2 режеща игла (може да са абсорбируеми) 
• sutures, such as 4-0 Prolene™ with an FS-2 cutting needle (may be absorbable)
Притиснете мястото на разреза за около пет минути, ако е необходимо. 
Step 11: Apply pressure to the incision site for approximately five minutes if necessary.
Има съобщения за редица смъртни случаи поради потискане на дишането по време на употреба на бупренорфин. 
• A number of cases of death due to breathing depression have been reported while on buprenorphine.
Опиоидни аналгетици: може да е трудно да се постигне достатъчна аналгезия при приложение на пълен опиоиден агонист при пациенти, получаващи бупренорфин. 
• Opioid analgesics: Adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine.
Ако изхвърленият имплантат не е цял, медицинският специалист трябва да палпира мястото на въвеждане, за да определи местоположението на останалата част от имплантата. 
• If the expelled implant is not intact, the healthcare professional should palpate the insertion location to identify the location of any remaining partial implant.
Необходими са следните принадлежности за поставяне на имплантат при асептични условия: 
The following equipment is needed for implant insertion under aseptic conditions:
Продължителното приложение на бупренорфин през последните три месеца на бременността може да причини синдром на отнемане при новороденото (например хипертония, неонатален тремор, неонатална ажитация, миоклонус или конвулсии). 
Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
поставка за инструменти, покрита със стерилна покривка 
• instrument stand covered with sterile drape
Преди да бъдат включени в проучвания PRO-805, PRO-806, PRO-810 и TTP-400-02-01 за остра токсичност, пациентите са били нелекувани преди това възрастни, с умерена до тежка опиоидна зависимост. 
Prior to entry into acute studies PRO-805, PRO-806, PRO-810 and TTP-400-02-01, patients were treatment naïve adults, with moderate to severe opioid dependency.
Също така, индукторите на CYP3A4 (например фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, рифампин) могат да имат потенциал да намаляват плазмените концентрации на бупренорфин поради ускорен метаболизъм на бупренорфин до норбупренорфин. 
• Similarly, inducers of CYP3A4 (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampin) may have the potential to reduce buprenorphine plasma concentrations because of increased metabolism of buprenorphine to norbuprenorphine.
Маркирайте мястото на поставяне с хирургически маркер. 
Mark the insertion site with the surgical marker.
Имплантатите Sixmo са предназначени да останат на място в продължение на 6 месеца и да осигуряват непрекъснато доставяне на бупренорфин. 
Sixmo implants are intended to be in place for 6 months and provide a continuous delivery of buprenorphine.
затруднено дишане, забавено дишане 
• breathing difficulties, breathing slowly
други стомашни и чревни разстройства, нарушения на зъбите 
• other stomach and bowel disorders, tooth disorder
Тежка дихателна недостатъчност. 
Severe respiratory insufficiency
Инхибиторите на CYP3A4 могат да инхибират метаболизма на бупренорфин, което да доведе до повишени Cmax и AUC на бупренорфин и норбупренорфин. 
CYP3A4 inhibitors may inhibit the metabolism of buprenorphine resulting in increased Cmax and AUC of buprenorphine and norbuprenorphine.
вулвовагинална гъбична инфекция 
• vulvovaginal fungal infection
Sixmo показва не по-малка ефикасност спрямо сублингвален бупренорфин, с процент на респондерите 87,6% в групата на сублингвален бупренорфин и 96,4% в групата на Sixmo. 
Sixmo was shown to be noninferior to sublingual buprenorphine, the proportion of responders being 87.6% in the sublingual buprenorphine and 96.4% in the Sixmo group.
При всяко от двете проучвания съотношението на участниците, нуждаещи се допълнително от СЛ БПН, е значително по-висок в плацебо групата, отколкото в групата на лечение със Sixmo (90,9% и 66,7% от участниците, със среден брой дни на употреба за една седмица - 2,17 и 1,27, съответно в проучвания PRO-805 и PRO-806). 
In each of the two studies, the proportion of subjects requiring supplemental SL BPN was significantly higher in the placebo group than in the Sixmo group (90.9% and 66.7% of subjects, with mean days of use per week of 2.17 and 1.27, in PRO-805 and PRO-806, respectively).
Пациентите, лекувани преди това със сублингвален бупренорфин или сублингвален бупренорфин + налоксон, трябва да са на установена доза между 2 до 8 mg/ден за най-малко 30 дни и лекуващият медицински специалист да ги е оценил като клинично стабилни. 
Patients previously treated with sublingual buprenorphine or sublingual buprenorphine + naloxone, must be on stable doses between 2 to 8 mg/day for at least 30 days and deemed clinically stable by the treating healthcare professional.
В проучване PRO-805 първичната крайна точка е КФР на процента на пробите урина, отрицателни за забранени опиоиди, през седмици 1-16, докато КФР през седмици 17-24 е оценена като вторична крайна точка. 
In study PRO-805, the primary endpoint was the CDF of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids over weeks 1 to 16, while the CDF over weeks 17 to 24 was evaluated as secondary endpoint.
Вещества като бупренорфин могат да направят зениците Ви точковидни, да променят съзнанието или чувствителността Ви към болка. 
• Substances like buprenorphine may cause pinpoint pupils, change consciousness or the way you feel pain.
Подходящите методи за локализиране включват използване на ултразвуков апарат с линеен високочестотен трансдюсер (10 MHz или повече) или, в случай нa неуспешно ултразвуково изследване, ядрено магнитен резонанс (ЯМР). 
Suitable methods for location include ultrasound with a high frequency linear array transducer (10 MHz or greater) or, in case ultrasound is not successful, magnetic resonance imaging (MRI).
Използването на експлоративна хирургия без познаване на точното местоположение на всички имплантати е силно непрепоръчително (вж. точка 4.4). 
Exploratory surgery without knowledge of the exact location of all implants is strongly discouraged (see section 4.4).
болка и нарушена функция на дъвкателните мускули и ставите, наречена темпоромандибуларен ставен синдром 
• pain and dysfunction of chewing muscles and joints called temporomandibular joint syndrome
Медицинският специалист трябва да прегледа проведеното при пациента лечение по отношение на съпътстваща употреба на CYP3A4 инхибитори преди започване на лечение със Sixmo, за да определи доколко то е подходящо (вж. точка 4.5). 
The healthcare professional should review the patient's treatment history for concomitant use of CYP3A4 inhibitors prior to initiating Sixmo treatment to determine suitability (see section 4.5).
фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин: лекарства за лечение на епилепсия и други заболявания 
• phenobarbital, carbamazepine, phenytoin: medicines to treat epilepsy and other illnesses
синдром на отнемане на лекарството, като изпотяване, чувство на горещина или студ 
• drug withdrawal syndrome, such as sweating, feeling hot and cold
Изхвърлянето на имплантатите Sixmo трябва да бъде съобразено с местните изисквания, тъй като съдържат бупренорфин. 
Step 18: Disposal of Sixmo implants should be in accordance with local requirements as it contains buprenorphine.
период без епизоди на хоспитализации (наркомания или проблеми с психичното здраве), 
• period without episodes of hospitalisations (addiction or mental health issues), emergency room visits, or crisis interventions
• информация, че притежателят на картата използва SIXMO (лечение за опиоидна зависимост само с бупренорфин чрез s.c. имплантат, поставен от вътрешната страна на мишницата) 
• That the card-holder is using SIXMO (buprenorphine only opioid-dependence treatment via SC implant located at the inner side of the upper arm)
Имплантатите се позиционират близко един до друг, разположени ветрилообразно на отстояние 4 до 6 mm, с отваряне на ветрилото по посока на рамото (Фигура 3). 
The implants will be positioned in a close fan-shaped distribution 4 to 6 mm apart, with the fan opening towards the shoulder (Figure 3).
Неевропеидна популация 
Non-Caucasian population
ФК на Sixmo е оценена при пациенти с опиоидна зависимост, лекувани със Sixmo, в проучвания TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 и PRO-811. 
The Sixmo PK was assessed in opioid-dependent patients treated with Sixmo in studies TTP-400-0201, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 and PRO-811.
Какво съдържа Sixmo 
What Sixmo contains
Пациентите с чернодробно увреждане в лека до умерена степен трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на токсичност или предозиране, причинени от повишени нива на бупренорфин (вж. точка 4.2). 
Patients with mild to moderate hepatic impairment should be monitored for signs and symptoms of toxicity, or overdose caused by increased levels of buprenorphine (see section 4.2).
Вкарайте имплантата в канюлата (Фигура 9), отново вкарайте обтуратора и внимателно го бутнете напред (трябва да се усеща леко съпротивление), докато стоп линията на обтуратора се изравни със скосения отрязък на стоп маркировката на канюлата, което показва, че имплантатът е позициониран при върха на канюлата (Фигура 10). 
Insert one implant into the cannula (Figure 9), re-insert the obturator, and gently push the obturator forward (mild resistance should be felt) until the obturator stop line is level with the bevel-up stop marking, which indicates the implant is positioned at the tip of the cannula (Figure 10).
Налоксон може да е от полза при овладяване на предозиране на бупренорфин. 
Naloxone may be of value for the management of buprenorphine overdose.
гадене, повръщане, тахикардия, хипертония, пилоерекция, разширени зеници; 
vomiting, tachycardia, hypertension, piloerection, dilated pupils;
При употреба на Sixmo могат да възникнат ситуации, при които да имате нужда от лечение на остра болка или анестезия. 
• While using Sixmo, situations may arise where you need acute pain treatment or anaesthesia.
други лекарства, потискащи главния или гръбначния мозък, тъй като те намаляват бдителността, което прави шофирането и работата с машини опасни други опиоидни производни като метадон, силни болкоуспокояващи и потискащи кашлицата лекарства някои лекарства за лечение на депресия лекарства, наречени антихистамини, използвани за лечение на алергични реакции, нарушения на съня, простуда или за предотвратяване и лечение на гадене и повръщане лекарства за лечение на епилепсия или успокоителни, с наименования на активните вещества, завършващи главно на “тал” лекарства за лечение на безпокойство, различни от описаните в първата подточка лекарства за лечение на умствени или тревожни разстройства с успокояващ ефект, наречени невролептици клонидин: лекарство за лечение на високо кръвно налягане и високо очно налягане 
• other medicines that depress the brain or spinal cord, as these reduce alertness, making driving and using machines hazardous other opioid derivatives such as methadone, strong painkillers and cough suppressants certain medicines to treat depressions medicines called antihistamines used to treat allergic reactions, sleep disturbances, cold; or prevent and treat nausea and vomiting medicines to treat epilepsy or to sedate, with active substance names mostly ending with “tal” medicines to treat anxiety, other than those described in the first bullet point medicines to treat mental or anxiety disorders, with sedative effects, called neuroleptics clonidine: a medicine to treat high blood pressure and high eye pressure
Само медицински специалист, обучен в поставянето на Sixmo, трябва да извършва процедурата, като използва само апликатора за имплантатите с препоръчителния локален анестетик на разположение. 
Only a healthcare professional who is trained in the insertion of Sixmo should perform the procedure, using only the implant applicator, with the recommended local anaesthetic available.
Проверете местоположението на имплантатите чрез палпиране. 
Verify the location of the implants by palpation.
Имплантатите Sixmo трябва да се въвеждат, изваждат и пациентите да се проследяват от медицински специалисти, запознати с процедурата, с опит в овладяването на зависимост към опиоиди. 
Sixmo implants must be inserted, removed, and patients monitored by a healthcare professional familiar with the procedure, with experience in the management of opioid addiction.
Препоръчва се медицинският специалист да е в седнало положение по време на цялата процедура на въвеждане, така че мястото на въвеждане и придвижване на иглата под кожата да се вижда ясно отстрани. 
It is recommended that the healthcare professional is in a seated position during the entire insertion procedure so that the insertion site and the movement of the needle just under the skin can be clearly seen from the side.
Може да свалите стягащата превръзка след 24 часа, а залепващата превръзка след пет дни. 
You may remove the pressure bandage after 24 hours and the adhesive bandage after five days.
Правилно поставени имплантати са тези, които са поставени непосредствено под кожата, като е използван апликаторът за имплантатите, около 80 до 100 mm (8 до 10 cm) над медиалния епикондил, във вдлъбнатината между двуглавия и триглавия мишничен мускул от вътрешната страна на мишницата. 
Properly placed implants are those placed just under the skin, using the implant applicator, about 80 to 100 mm (8 to 10 cm) above the medial epicondyle, in the sulcus between the biceps and triceps muscle of the inner side of the upper arm.
Бупренорфин е частичен агонист на µ (мю)-опиоидните рецептори и неговото многократното приложение води до зависимост от опиоиден тип. 
Buprenorphine is a partial agonist at the µ (mu)-opioid receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
Ако не е възможно да се палпира останалата част от имплантата, трябва да се направи визуализация с ултразвук или ЯМР за техниките, описани в точка 4.2 от “Указания за изваждане на Sixmo”. 
• If it is not possible to palpate the remaining implant, an ultrasound or MRI should be performed per techniques described in section 4.2 under “Instructions for removal of Sixmo”.
Има съобщения за редица смъртни случаи вследствие на потискане на дишането по време на лечение с бупренорфин, особено при употреба на бупренорфин в комбинация с бензодиазепини (вж. точка 4.5) или при употреба на бупренорфин, несъобразена с кратката характеристика на продукта. 
A number of cases of death due to respiratory depression have been reported while on buprenorphine, particularly when buprenorphine was used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Като издърпвате кожата нагоре под малък ъгъл (не по-голям от 20 градуса), вкарайте само върха на апликатора в пространството под кожата (на дълбочина 3 до 4 mm под кожата), като скосеният отрязък на стоп маркировката върху канюлата трябва да е насочен нагоре и да се вижда, при напълно заключен обтуратор в канюлата (Фигура 5). 
While applying counter-traction to the skin, at a slight angle (no greater than 20 degrees), insert only the tip of the applicator into the subcutaneous space (depth of 3 to 4 mm below the skin), with the bevel-up stop marking on the cannula facing upwards and visible with the obturator locked fully into the cannula (Figure 5).
• болезнена менструация, еректилна дисфункция 
• painful period, erectile dysfunction
Само медицински специалист, компетентен в областта на провеждането на малки хирургични интервенции, обучен във въвеждането на Sixmo, трябва да извършва процедурата, като използва само апликатора за имплантата, с препоръчителния локален анестетик на разположение. 
Only a healthcare professional who is competent in minor surgery and is trained in the insertion of Sixmo should perform the procedure, using only the implant applicator, with the recommended local anaesthetic available.
При пациенти с недостатъчно повлияване от дозата, доставяна от 4 имплантата, е можело да се постави пети имплантат. 
Patients not adequately treated with the 4 implant dose could receive a fifth implant.
• болка, засягаща мускулите и скелета, врата, крайниците и ставите 
• pain affecting muscles and skeleton, neck, limbs, joints
По време на лечение със Sixmo могат да възникнат ситуации, при които пациентите да имат нужда от овладяване на остра болка или анестезия. 
While on Sixmo, situations may arise where patients need acute pain management or anaesthesia.
Нанесете течен адхезив върху кожните ръбове и оставете да изсъхне, преди да покриете разреза с тънка адхезивна лента, широка около 6 mm (лента тип „бътерфлай“). 
Apply liquid adhesive to the skin margins and allow to dry before closing the incision with the thin adhesive strip around 6 mm wide (butterfly strip).
• увеличена простата или стеснена уретра 
• enlarged prostate or narrowed urethra
2-ро тримесечие 2024 г. 
Q2 2024
Моля, обърнете внимание: бупренорфин може да предизвика тежко, възможно водещо до смърт, потискане на дишането (задух или спиране на дишането) при деца, случайно изложени на неговото действие. 
Please note: Buprenorphine can cause severe, possibly fatal, breathing depression (shortness of breath or stops breathing) in children who are accidentally exposed to it.
След това имплантатите ще бъдат въведени под кожата от вътрешната страна на мишницата. 
The implants will then be inserted under the skin in the inner side of the upper arm.
Не трябва да кърмите по време на лечение със Sixmo, тъй като бупренорфин преминава в кърмата. 
Do not breast-feed during Sixmo treatment, as buprenorphine passes into breast milk.
Инструктирайте пациента, че компресивната превръзка може да се свали след 24 часа, а адхезивната превръзка след три до пет дни. 
Instruct the patient that the pressure bandage can be removed after 24 hours and the adhesive bandage in three to five days.
Имплантатите Sixmo са предназначени да останат на място в продължение на 6 месеца на лечение и да осигуряват непрекъснато доставяне на бупренорфин. 
Sixmo implants are intended to be in place for 6 months of treatment and provide a sustained delivery of buprenorphine.
ако имате тежки проблеми с дишането 
• have severe breathing problems
Експулсия на имплантата 
Expulsion of the implant
реакция на мястото на имплантата болка, сърбеж реакция на мястото на процедурата, като болка по време на процедурата на въвеждане образуване на синина, зачервяване на кожата, образуване на белег кървене 
• reactions at the implant site pain, itching procedural site reaction, such as pain during the insertion procedure bruising, skin reddening, scar bleeding
Когато изтече първият 6-месечен период на лечение, след изваждането на старите имплантати, може да се приложи нов набор имплантати Sixmo, за предпочитане в същия ден. 
When the first 6-month treatment period is up, a new set of Sixmo implants may be given after removal of the old implants, preferably on the same day.
Почистете мястото за изваждане с тампон, напоен със спирт, преди да маркирате кожата. 
Clean removal site with alcohol pad prior to marking the skin.
Основна вторична крайна точка в проучване PRO-806 е разликата в съотношението на пробите урина, отрицателни за опиоиди, в течение на 24 седмици при приложение на Sixmo спрямо сублингвален бупренорфин. 
A key secondary endpoint in Study PRO-806 was the difference in proportions of urine samples that were negative for opioids over 24 weeks for Sixmo versus sublingual buprenorphine.
умора, втрисане, слабост, повишен мускулен тонус 
• fatigue, chills, weakness, increased muscle tone
Други средства, потискащи ЦНС: други опиоидни производни (например метадон, аналгетици и противокашлечни лекарства), някои антидепресанти, седативни H1-рецепторни антагонисти, барбитурати, анксиолитици, различни от бензодиазепини, невролептици, клонидин и сродни вещества: тези комбинации засилват потискането на ЦНС. 
• Other CNS depressants: Other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives), certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, neuroleptics, clonidine and related substances: these combinations increase CNS depression.
кларитромицин, еритромицин, тролеандомицин: лекарства за лечение на инфекции 
• clarithromycin, erythromycin, troleandomycin: medicines to treat bacterial infections
Дата на въвеждане: 
PROCEDURAL INFORMATION Insertion date:
Набор имплантати: 4 имплантата Sixmo с 1 апликатор 6.6 
Implant kit: 4 Sixmo implants with 1 applicator
Използването на експлоративна хирургия без познаване на точното местоположение на всички имплантати е силно непрепоръчително. 
Exploratory surgery without knowledge of the exact location of all implants is strongly discouraged.
стерилен марлен компрес 100×100 mm 
• 100×100 mm sterile gauze
Пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (клас A и B по Child-Pugh) трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на токсичност или предозиране, предизвикани от повишени нива на бупренорфин (миоза, цианоза на устните, седация, брадикардия, хипотония, потискане на дишането). 
Patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and B) should be monitored for signs and symptoms of toxicity or overdose caused by increased levels of buprenorphine (miosis, lip cyanosis, sedation, bradycardia, hypotension, respiratory depression).
Сигналната карта на пациента и я дайте на пациента да я съхранява. 
Step 12: Complete the Patient Alert Card and give it to the patient to keep.
Инструктирайте пациента, че компресивната превръзка може да се свали след 24 часа, а адхезивната превръзка след три до пет дни, и че трябва да поставя пакет с лед върху ръката за 40 минути на всеки два часа през първите 24 часа, а след това при нужда. 
Instruct the patient that the pressure bandage can be removed after 24 hours and the adhesive bandage removed in three to five days, and to apply an ice pack on the arm for 40 minutes every two hours for the first 24 hours, then as needed.
антисептичен разтвор, като хлорхексидин 
• antiseptic solution, such as chlorhexidine
Поставете адхезивна превръзка върху разреза. 
Place an adhesive bandage over the incision.
Неправилното изваждане носи риск от инфекция на мястото, където е въведен имплантата и счупване на имплантата. 
Improper removal carries risk of implant-site infection and implant breakage.
при липса на ефикасност при пациента, което се вижда от продължаващите симптоми на отнемане, изискващи многократно овладяване със сублингвален бупренорфин 
• the patient experiences lack of efficacy, as evidenced by lasting withdrawal symptoms that require repeated management with sublingual buprenorphine
Определете мястото за въвеждане, което е от вътрешната страна на мишницата, на около 80 до 100 mm (8 до 10 cm) над медиалния епикондил, в сулкуса между двуглавия и триглавия мишничен мускул. 
Identify the insertion site, which is at the inner side of the upper arm, about 80 to 100 mm (8 to 10 cm) above the medial epicondyle, in the sulcus between the biceps and triceps muscle.
ако имате остър алкохолизъм или алкохолен делир, предизвикан в резултат на отказване от алкохол 
• have acute alcoholism or alcohol delirium caused by withdrawal from alcohol