natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Допълнителна информация за BTVPUR може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
Further information on BTVPUR can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Допълнителна информация за BTVPUR: 
Other information about BTVPUR:
С предишно наименование BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
Previously known as BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Възможно е също леко повишение на телесната температура, обикновено с не повече от 1°C, до 24 часа след ваксинацията. 
There can also be a slight rise in body temperature, usually of no more than 1 °C, in the 24 hours following vaccination.
Карентният срок за месо и мляко от овце и говеда, третирани с BTVPUR, е „нула“ дни, което означава, че не е необходим период на изчакване. 
The withdrawal period for meat and milk from sheep and cattle treated with BTVPUR is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
През 2018 г. е добавен четвърти възможен серотип все още с един или два серотипа, избрани в зависимост от нуждата. 
In 2018 a fourth possible serotype was added still with one or two serotypes selected depending on the need.
BTVPUR е разработен, като са използвани данните от ваксината BTVPUR AlSap 1-8, първоначално лицензирана при „извънредни обстоятелства" на 17 декември 2010 г., тъй като към момента на одобрението е имало ограничена информация. 
BTVPUR is developed using data from the vaccine BTVPUR AlSap 1-8 originally authorised under ‘exceptional circumstances' on 17 December 2010 because limited information was available at the time of approval.
След ваксинацията може да се появи малък оток на мястото на инжектиране, който обикновено отшумява до пет седмици. 
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site, which normally resolves within five weeks.
Защо BTVPUR е лицензиран в ЕС? 
Why is BTVPUR authorised in the EU?
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от BTVPUR са по-големи от рисковете, и препоръча BTVPUR да бъде лицензиран за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that BTVPUR's benefits are greater that its risks and it can be authorised for use in the EU.
Впоследствие, ако животните са изложени на вируса на заболяването „син език", имунната им система е способна да произвежда антитела по-бързо. 
In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, their immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Ваксината се използва за предпазване от виремия (наличие на вируси в кръвта) и за намаляване на признаците на заболяването. 
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease.
Проучванията показват също, че ваксината може да се използва при бременни и кърмещи овце и говеда. 
The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant and lactating sheep and cattle.
Когато се прилага при овце и говеда, имунната система на животните разпознава вирусите като „чужди" и произвежда антитела срещу тях. 
When it is given to sheep and cattle, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make antibodies against them.
За практическа информация относно употребата на BTVPUR, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт. 
For more information about using BTVPUR see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Ваксината се прилага на млади животни чрез две подкожни инжекции. 
The vaccine is given to young animals as two injections under the skin.
BTVPUR съдържа вируси на синия език, които са инактивирани, за да не могат да причинят заболяването. 
BTVPUR contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Какво представлява BTVPUR и за какво се използва? 
What is BTVPUR and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани с BTVPUR? 
What are the risks associated with BTVPUR?
Какви ползи от BTVPUR са установени в проучванията? 
What benefits of BTVPUR have been shown in studies?
Ваксината съдържа инактивиран (убит) вирус на болестта „син език“. 
The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue virus.
През 2016 г. CVMP счете, че предоставената информация позволява BTVPUR AlSap 1-8 да се трансформира във ваксината BTVPUR въз основа на три възможни серотипа, като в зависимост от нуждата, се избира един или два серотипа. 
In 2016 the CVMP considered that data submitted allowed BTVPUR AlSap 1-8 to convert to a BTVPUR vaccine based on three possible serotypes with one or two serotypes selected depending on the need.
При овце, за имунизирането с ваксина, съдържаща само серотип 2 или 4 (или и двата заедно) на вируса на синия език, е достатъчна една инжекция. 
For a vaccine containing only bluetongue virus serotype 2 or 4 (or both together) in sheep, one injection is sufficient.
BTVPUR съдържа вируса на син език от един или два типа, избрани от серотипове 1, 2, 4 и 8. 
BTVPUR contains bluetongue virus of one or two types selected from serotypes 1, 2, 4 and 8.
Първата инжекция се поставя след навършване на едномесечна възраст при животни, които не са били изложени на болестта, но ако майката на животното е вече имунизирана и има антитела срещу вируса на синия език - след навършване на два месеца и половина. 
The first injection is given from one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and from two-and-a-half months if the animal's mother is already immune to the disease and has bluetongue virus antibodies.
BTVPUR е ваксина, която се използва при овце и говеда за защита от болестта „син език“инфекция, която се причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми. 
BTVPUR is a vaccine used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Преглед на BTVPUR и причините за лицензирането му в ЕС 
An overview of BTVPUR and why it is authorised in the EU
Ефективността на ваксината е проучена в лабораторни проучвания с използване на ваксини, съдържащи вируса на син език серотип 1, серотип 8, или и двата, при млади овце и говеда. 
The effectiveness of the vaccine was studied in laboratory studies using vaccines containing bluetongue serotype 1, bluetongue serotype 8, or both, in sheep and cattle of young age.
Как се използва BTVPUR? 
How is BTVPUR used?
Как действа BTVPUR? 
How does BTVPUR work?
Проучванията показват, че ваксината е безопасна за овце и говеда, намалява признаците на заболяването и предпазва от виремията при животни на възраст над един месец, заразени с вируса на болестта „син език", серотип 1, 4 и 8. 
The studies showed that the vaccine is safe for sheep and cattle and that it reduces the signs of the disease and prevents viraemia in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotypes 1, 4 and 8.
Видът серотип на вируса във ваксината се определя в зависимост от това, кои серотипове се разпространяват и причиняват заболяването към момента на производството; поради това ваксината може да съдържа серотип 1, 2, 4, или 8, или комбинация от два от тях. 
The variety (serotype) of the virus in the vaccine is selected depending on which serotypes are circulating and causing disease at the time of manufacture, so it may contain serotype 1, 2, 4 or 8 or a combination of any two of these.
Проведени са допълнителни лабораторни проучвания при телета, като се използва ваксина, съдържаща серотип 2 на синия език, а при овце и телета, като се използва ваксина, съдържаща серотип 4 на вируса на синия език. 
Further laboratory studies were conducted in calves using a vaccine containing bluetongue serotype 2 and in sheep and calves using a vaccine containing bluetongue serotype 4.
Проучванията също така показват, че ваксината намалява признаците на заболяването при овцете и предотвратява виремия при овце и говеда след навършване на един месец, които са заразени с вируса на синия език, серотип 2. 
The studies also showed that the vaccine reduces the signs of the disease in sheep and prevents viraemia in sheep and cattle from one month of age that are infected with bluetongue virus serotype 2.
С цел да бъдат изведени допълнителни заключения за ефикасността на ваксината, фирмата представя също резултати от серия проучвания, проведени с ваксини със сходен състав, но включващи различни серотипове от този в BTVPUR. 
The company also presented results from a series of studies conducted with vaccines of similar composition but including different serotypes from the ones in BTVPUR to provide supportive information that could be used to calculate the effectiveness of the vaccine.
BTVPUR1 (Инактивирана ваксина срещу вируса на син език, съдържаща или серотип 1, 2, 4, или 8, или комбинация от два от тях) 
(Bluetongue virus inactivated vaccine containing either serotype 1, 2, 4 or 8 or a combination of any two)
На 12 април 2016 г. 
BTVPUR received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 April 2016.
Ако това се отнася до Вас, Вашата ваксинация ще бъде отложена, докато не се почувствате по-добре. 
If this applies to you then your vaccination will be postponed until you are feeling better.
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
През първите няколко седмици след ваксинацията с Prepandrix резултатите от тези изследвания може да не са точни. 
In the first few weeks after vaccination with Prepandrix the results of these tests may not be correct.
− Тази ваксина е предписана лично на Вас. 
- This vaccine has been prescribed for you only.
Безопасността и ефикасността на Prepandrix при деца на възраст под 3 години и при деца и юноши на възраст от 10 до 17 години не са установени. 
The safety and efficacy of Prepandrix in children aged less than 3 years and in children and adolescents aged 10 to 17 years have not been established.
Не използвайте Prepandrix ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас. 
Do not have Prepandrix if any of the above apply to you.
За допълнителна информация относно тази ваксина, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: 
For any information about this vaccine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Честотите се съобщават като: 
Frequencies are reported as:
Лека инфекция като настинка не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар ще Ви посъветва дали все пак можете да се ваксинирате с Prepandrix. 
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Prepandrix.
2 % на лицата с титър ≥1:28 
2 % of subjects with titres ≥1:28
Вижте точки 4.4, 4.8 и 5.1. 
See sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Прилагането на Prepandrix по време на бременност може да бъде обсъждано, ако се счита за необходимо, като се имат предвид официалните препоръки. 
The use of Prepandrix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary taking into account official recommendations.
Уведомете лекаря, който е назначил извършването на тези тестове, че наскоро Ви е приложен Prepandrix. 
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Prepandrix.
Както всички ваксини, Prepandrix може да не предпази напълно всички хора, които са ваксинирани. 
As with all vaccines, Prepandrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Пълният курс на ваксинация с Prepandrix включва две дози. 
A complete vaccination course with Prepandrix consists of two doses.
Имунизацията трябва да се отложи при лица с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция. 
Immunisation should be postponed in subjects with a severe febrile illness or acute infection.
Най-добре е да проверите как Ви действа Prepandrix преди да извършвате тези дейности. 
It is best to see how Prepandrix affects you before you try these activities.
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, или ако наскоро са Ви прилагали някаква друга ваксина. 
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
Prepandrix все пак може да бъде приложен, но отговорът Ви към ваксината може да е слаб. 
Prepandrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
ако имате проблем, свързан с кървене, или получавате лесно кръвонасядания. 
• if you have a bleeding problem or you bruise easily.
Обемът на флакона Prepandrix след смесване е най-малко 5 ml. 
The volume of the Prepandrix vial after mixing is at least 5 ml.
Prepandrix трябва да се използва съгласно официалните указания. 
Prepandrix should be used in accordance with official guidance.
Възпаление на кръвоносните Ви съдове(васкулит). 
• Inflammation of your blood vessels (vasculitis).
Други лекарства и и Prepandrix 
Other medicines and Prepandrix
Данните от бременни жени, ваксинирани с различни инактивирани сезонни ваксини без адювант не предполагат малформации или фетална, или неонатална токсичност. 
Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or foetal or neonatal toxicity.
− Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра. 
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Специална популация 
Special population:
Вашият лекар или медецинска сестра ще ви приложат Prepandrix. 
Your doctor or nurse will give you Prepandrix.
Въз основа на много ограничени данни, при възрастни лица >80 години може да е необходима двойна доза Prepandrix, на избрана дата и отново след интервал от най-малко три седмици, за да постигнат имунен отговор (вж. точка 5.1). 
Based on very limited data, adults aged >80 years may require a double dose of Prepandrix on an elected date and again after an interval of at least three weeks in order to achieve an immune response (see section 5.1).
Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, настъпват в дните или седмиците след ваксинация с други ваксини, които рутинно се прилагат всяка година за предотвратяване на грип. 
The side effects listed below have happened in the days or weeks after vaccination with other vaccines given routinely every year to prevent flu.
28 ноември 2017 г. 
Date of latest renewal: 28 November 2017
Prepandrix може да бъде прилаган на кърмещи жени. 
Prepandrix may be used in lactating women.
Понастоящем няма доказателство, което да показва, че Prepandrix може да е свързана с риск от нарколепсия. 
There is currently no evidence to indicate that Prepandrix may be associated with a risk of narcolepsy.
Ако смесената ваксина се съхранява в хладилник, трябва да се остави да достигне стайна температура (най-малко за 15 минути) преди всяко изтегляне. 
If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be allowed to reach room temperature (for a minimum of 15 minutes) before each withdrawal.
Понастоящем няма налични данни за употребата на Prepandrix по време на бременност. 
There are currently no data available on the use of Prepandrix in pregnancy.
Prepandrix съдържа тиомерсал като консервант и е възможно това да причини алергична реакция при Вас. 
Prepandrix contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Не използвайте суспензията и емулсията след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка. 
Do not use the suspension and the emulsion after the expiry date which is stated on the carton.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата : http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и при многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет при жените, ембрио-фетална и постнатална токсичност (до края на периода на кърмене). 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Това обичайно се прави в мишницата. 
• This will usually be in the upper arm.
Prepandrix съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза. 
Prepandrix contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose.
При лица на възраст > 60 години, най-често съобщаваната нежелана реакция след ваксинация е болка на мястото на инжектиране (32,6%). 
In subjects > 60 years of age, the most frequently reported adverse reaction after vaccination was injection site pain (32.6%).
Проучвания при животни с Prepandrix, съдържащ A/Vietnam/1194/2004, не показват токсичност по отношение на репродуктивността (вж. точка 5.3). 
Animal studies with Prepandrix containing A/Vietnam/1194/2004 do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Предназначена е за приложение преди или по време на следващата грипна пандемия за предпазване от грип, причинен от вирус тип H5N1. 
It is intended to be given before or during the next influenza (flu) pandemic to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
Prepandrix не трябва да се прилага: 
Prepandrix should not be given:
При възрастни от 18 до 60 години, най-често съобщаваните нежелани реакции след ваксинация са болка на мястото на инжектиране (76,6%), мускулни болки (46,8%), умора (43,6%), главоболие (25,3%) и ставна болка (13,5%). 
In adults 18 to 60 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (76.6%), muscle aches (46.8%), fatigue (43.6%), headache (25.3%) and joint pain
Ако се прилага двойна доза, инжекциите трябва да се направят на противоположни крайници. 
If a double dose is given, the injections should be given into opposite limbs.
Prepandrix се състои от две опаковки: 
Prepandrix consists of two containers:
Prepandrix не е предназначен да се прилага по едно и също време с други ваксини. 
Prepandrix is not intended to be given at the same time as some other vaccines.
Епидемиологичните проучвания, свързани с друга ваксина с AS03 адювант (Pandemrix H1N1, произведена на същото място, както Prepandrix), показват повишен риск от нарколепсия със или без катаплексия при ваксинирани в сравнение с неваксинирани лица в няколко европейски държави. 
Epidemiological studies relating to another AS03-adjuvanted vaccine (Pandemrix H1N1, also manufactured in the same facility as Prepandrix), in several European countries have indicated an increased risk of narcolepsy with or without cataplexy in vaccinated as compared with unvaccinated individuals.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди Prepandrix да Ви бъде приложен: 
Talk to your doctor or nurse before you are given Prepandrix:
Проведени са проучвания за репродуктивна токсичност с Prepandrix, съдържащ A/Vietnam/1194/2004. 
The reproductive toxicity studies have been conducted using Prepandrix containing A/Vietnam/1194/2004.
Обаче в случаи на официално обявена грипна пандемия, на лица, които преди това са били ваксинирани с една или две дози Prepandrix, който съдържа HA антиген, получен от различна монофилетична група (clade) на същия подтип на грипния вирус като пандемичния грипен щам, може да бъде приложена еднократна доза Adjupanrix, вместо две дози, които се изискват при лицата, които преди това не са били ваксинирани. 
However, in the event of an officially declared influenza pandemic, persons previously vaccinated with one or two doses of Prepandrix that contained HA antigen derived from a different clade of the same influenza subtype as the pandemic influenza strain may receive a single dose of Adjupanrix instead of two doses that are required in previously unvaccinated individuals.
Какво представлява Prepandrix и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Prepandrix 
What Prepandrix is and what it is used for What you need to know before you receive Prepandrix How Prepandrix is given
Какво трябва да знаете, преди да използвате Prepandrix 
What you need to know before you receive Prepandrix
Какво представлява Prepandrix и за какво се използва 
What Prepandrix is and what it is used for
Какво представлява Prepandrix и за какво се използва Prepandrix е ваксина за приложение при възрастни лица на 18 и повече години. 
Prepandrix is a vaccine for use in adults from 18 years old.
Те ще Ви приложат Prepandrix под формата на мускулна инжекция. 
• They will give Prepandrix as an injection into a muscle.
GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden 
GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Germany
Установена е разлика в честотата на местните и общите очаквани нежелани реакции след всяка доза при половин и цяла доза за възрастни. 
A difference in the frequency of local and general solicited adverse reactions between half adult and adult doses was observed after each dose.
Нарушения на имунната система Анафилаксия, алергични реакции 
Immune system disorders Anaphylaxis, allergic reactions
Възрастни на и над 18 години: ще Ви бъдат приложени две дози Prepandrix. 
• From 18 years onwards: you will receive two doses of Prepandrix.
Мравучкане или липса на чувствителност на ръцете или краката 
• Tingling or numbness of the hands or feet
Нарушения на кръвта и лимфната система Чести: лимфаденопатия 
Blood and lymphatic system disorders Common: lymphadenopathy
Ваксината съдържа 5 микрограма тиомерсал (вж. точка 4.4). 
Excipient with known effect The vaccines contains 5 micrograms thiomersal (see section 4.4).
Възрастни на и над 80 години:може да Ви бъдат приложени две двойни дози Prepandrix. 
• From 80 years onwards: you may receive two double injections of Prepandrix.
EU/1/08/453/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/453/002
Няма налични данни от постмаркетингово наблюдение след приложение на Prepandrix. 
No post-marketing surveillance data are available following Prepandrix administration.
Това показание се основава на данни за имуногенност при здрави лица на възраст 18 и повече години след приложение на две дози ваксина, приготвена с щамове от H5N1 подтип (вж. точка 
This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of vaccine prepared with H5N1 subtype strains (see section 5.1).
Цяла доза N=43 
Full dose N=43
50 флакона:емулсия (адювант) 
50 vials: emulsion (adjuvant)
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Prepandrix в една или повече подгрупи на педиатричната популация при инфекция с грип, причинена от грипен щам, съдържащ се във ваксината или родствен на щама, съдържащ се във ваксината (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Prepandrix in one or more subsets of the paediatric population in influenza infection caused by an influenza strain contained in the vaccine or related to a strain contained in the vaccine.
При никакви обстоятелства Prepandrix не трябва да се прилага вътресъдово. 
Prepandrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Другите съставки са: полисорбат 80, oктоксинол 10, тиомерсал, натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат, калиев дихидрогенфосфат, калиев хлорид, магнезиев хлорид, вода за инжекции. 
The other ingredients are: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride, water for injections
Вижте точки 4.4, 4.8 
See sections 4.4, 4.8 and 6.1.