natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В проучване GS-US-292-0106 са оценявани ефикасността, безопасността и фармакокинетиката на емтрицитабин и тенофовир алафенамид в открито проучване, в което 50 инфектирани с HIV-1, нелекувани юноши са получавали емтрицитабин и тенофовир алафенамид (10 mg), давани с елвитегравир и кобицистат, като комбинирана таблетка с фиксирана доза. 
In Study GS-US-292-0106, the efficacy, safety, and pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir alafenamide were evaluated in an open-label study in which 50 HIV-1 infected, treatment-naïve adolescents received emtricitabine and tenofovir alafenamide (10 mg) given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
б Включва пациенти, които са имали ≥ 50 копия/ml във времевия период през седмица 48; пациенти, които рано са прекратили участието си в проучването поради липса или загуба на ефикасност; пациенти, които са прекратили участието си поради причини, различни от нежелано събитие (НС), смърт или липса, или загуба на ефикасност, и са имали виремия ≥ 50 копия/ml при прекратяване на участието. 
b Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy; patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
HIV-1 РНК < 50 копия/ml 
HIV-1 RNA < 50 copies/mL
ангиоедем3, 4, пруритус, уртикария4 
angioedema3, 4, pruritus, urticaria4 Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Дарунавир/кобицистат (800/150 mg веднъж дневно), тенофовир алафенамид (25 mg веднъж дневно)5 
Darunavir/cobicistat (800/150 mg once daily), tenofovir alafenamide (25 mg once daily)5
В проучване GS‑US‑292‑1825 ефикасността и безопасността на емтрицитабин и тенофовир алафенамид, приложени с елвитегравир и кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза, са оценени в еднораменно, открито клинично проучване, в което 55 възрастни, инфектирани с HIV‑1, с терминален стадий на бъбречна болест (eGFRCG < 15 ml/min) на хронична хемодиализа за поне 6 месеца преди преминаване към емтрицитабин и тенофовир алафенамид, приложени с елвитегравир и кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза. 
In Study GS-US-292-1825, the efficacy and safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide, given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet were evaluated in a single arm, open-label clinical study in which 55 HIV-1 infected adults with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis for at least 6 months before switching to emtricitabine and tenofovir alafenamide, given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
АНТИДЕПРЕСАНТИ Сертралин (50 mg веднъж дневно), тенофовир алафенамид (10 mg веднъж дневно)3 
ANTIDEPRESSANTS Sertraline (50 mg once daily), tenofovir alafenamide (10 mg once daily)3
в Включва пациенти, които са имали ≥ 50 копия/ml във времевия период през седмица 48 или седмица 96; пациенти, които рано са прекратили участието си в проучването поради липса или загуба на ефикасност; пациенти, които са прекратили участието си поради причини, различни от нежелано събитие (НС), смърт или липса, или загуба на ефикасност, и са имали виремия ≥ 50 копия/ml при прекратяване на участието. 
c Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 or Week 96 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy; patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
Тенофовир алафенамид: AUC: ↓ 55% Cmax: ↓ 57% 
AUC: ↓ 55% Cmax: ↓ 57%
Разлика в лечението 1,3% (95% CI: -2,5% до 5,1%) 
1.3% (95% CI: -2.5% to 5.1%)
Descovy 200 mg/10 mg филмирани таблетки емтрицитабин/тенофовир алафенамид (emtricitabine/tenofovir alafenamide) 
Descovy 200 mg/10 mg film-coated tablets emtricitabine/tenofovir alafenamide
Едновременното приложение на рифампицин, рифабутин и рифапентин, всички от които са индуктори на P-gp, може да понижи плазмените концентрации на тенофовир алафенамид, което може да доведе до загуба на терапевтичния ефект и развитие на резистентност. 
Co-administration of rifampicin, rifabutin, and rifapentine, all of which are P-gp inducers, may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Безопасността на емтрицитабин и тенофовир алафенамид е оценявана в продължение на 48 седмици в едно открито клинично проучване (GS-US-292-0106), в което инфектирани с HIV-1, нелекувани педиатрични пациенти на възраст от 12 до < 18 години са получавали емтрицитабин и тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир и кобицистат, като комбинирана таблетка с фиксирана доза. 
The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in an openlabel clinical study (GS-US-292-0106) in which HIV-1 infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to < 18 years received emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
D/C/F/TAF 
D/C/F/TAF (n = 103)
Descovy 200 mg/25 mg филмирани таблетки емтрицитабин/тенофовир алафенамид (emtricitabine/tenofovir alafenamide) 
Descovy 200 mg/25 mg film-coated tablets emtricitabine/tenofovir alafenamide
Велпатасвир: AUC: ↔ Cmin: ↑ 46% Cmax: ↔ 
Velpatasvir: AUC: ↔ Cmin: ↑ 46%
Атазанавир/ритонавир (300/100 mg веднъж дневно), тенофовир алафенамид (10 mg) 
Atazanavir/ritonavir (300/100 mg once daily), tenofovir alafenamide (10 mg)
Едновременното приложение на окскарбазепин, фенобарбитал или фенитоин, всички от които са индуктори на P-gp, може да намали плазмените концентрации на тенофовир алафенамид, което може да доведе до загуба на терапевтичния ефект и развитие на резистентност. 
Co-administration of oxcarbazepine, phenobarbital, or phenytoin, all of which are P-gp inducers, may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Лопинавир/ритонавир (800/200 mg веднъж дневно), тенофовир алафенамид (10 mg веднъж дневно) 
Lopinavir/ritonavir (800/200 mg once daily), tenofovir alafenamide (10 mg once daily)
Едновременното приложение на карбамазепин, който е индуктор на P-gp, понижава плазмените концентрации на тенофовир алафенамид, което може да доведе до загуба на терапевтичния ефект и развитие на резистентност. 
Co-administration of carbamazepine, a P-gp inducer, decreases tenofovir alafenamide plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
TFVв 
TFVc
Други лекарства и Descovy 
Dose of Descovy
В проучванията GS-US-292-0104 и GS-US-292-0111 пациентите са били рандомизирани в съотношение 1:1 да получават емтрицитабин 200 mg и тенофовир алафенамид 10 mg (n = 866) един път дневно или емтрицитабин 200 mg + тенофовир дизопроксил (като фумарат) 245 mg (n = 867) един път дневно, и двете давани с елвитегравир 150 mg + кобицистат 150 mg, като комбинирана таблетка с фиксирана доза. 
In studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either emtricitabine 200 mg and tenofovir alafenamide 10 mg (n = 866) once daily or emtricitabine
HIV-1 РНК ≥ 50 копия/mlв 
HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mLb
Проучвания за карциногенност и едно перинатално проучване при плъхове са проведени само с тенофовир дизопроксил фумарат, тъй като има по-ниска експозиция на тенофовир при плъхове и мишки след приложение на тенофовир алафенамид в сравнение с тенофовир дизопроксил фумарат. 
Because there is a lower tenofovir exposure in rats and mice after the administration of tenofovir alafenamide compared to tenofovir disoproxil fumarate, carcinogenicity studies and a rat peripostnatal study were conducted only with tenofovir disoproxil fumarate.
Приложен интравенозно мидазолам (1 mg единична доза), тенофовир алафенамид (25 mg веднъж дневно) 
Intravenously administered midazolam (1 mg single dose), tenofovir alafenamide (25 mg once daily)
Cmax: ↓ 20% 
AUC: ↔ Cmax: ↓ 20%
Ако сте приели повече от необходимата доза Descovy 
If you take more Descovy than you should
ангиоедем3,4, пруритус, уртикария4 
angioedema3,4, pruritus, urticaria4 Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Преминаването на седмица 48 към схема, съдържаща Descovy, е с не по-малка ефикасност в сравнение с оставането на изходната схема на лечение, съдържаща абакавир/ламивудин, при запазване на HIV-1 
Descovy-containing regimen was non-inferior to staying on a baseline abacavir/lamivudine-containing regimen in maintaining HIV-1 RNA < 50 copies/mL
Прекратен прием на проучваното лекарство по други причини и последни измерени стойности на HIV-1 
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/m
В проучването GS-US-292-0112 са оценявани ефикасността и безопасността на емтрицитабин и тенофовир алафенамид в открито клинично проучване, в което 242 инфектирани с HIV-1 пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (eGFRCG: 30-69 ml/min) са преминали на емтрицитабин и тенофовир алафенамид (10 mg), давани с елвитегравир и кобицистат, като комбинирана таблетка с фиксирана доза. 
HIV-1 infected patients with mild to moderate renal impairment In Study GS-US-292-0112, the efficacy and safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide were evaluated in an open-label clinical study in which 242 HIV-1 infected patients with mild to moderate renal impairment (eGFRCG: 30-69 mL/min) were switched to emtricitabine and tenofovir alafenamide (10 mg) given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Софосбувир (400 mg веднъж дневно)/велпатасвир (100 mg веднъж дневно), емтрицитабин (200 mg веднъж дневно)/ тенофовир алафенамид (10 mg веднъж дневно)3 
Sofosbuvir (400 mg once daily)/ velpatasvir (100 mg once daily), emtricitabine (200 mg once daily)/ tenofovir alafenamide (10 mg once daily)3
В проучване при възрастни пациенти с вирусна супресия е забелязано подобрение на КМП, измерена чрез DXA анализ на бедрена кост (средна промяна от изходно ниво 1,9% спрямо0,3%, p < 0,001) и на лумбалния сегмент на гръбнака (средна промяна от изходно ниво 2,2% спрямо -0,2%, p < 0,001), в продължение на 96 седмици след преминаване към Descovy от схема, съдържаща TDF, в сравнение с минимални промени при запазването на схемата, съдържаща TDF. 
In a study in virologically suppressed adult patients, improvements in BMD were noted through 96 weeks after switching to Descovy from a TDF containing regimen compared to minimal changes with maintaining the TDF containing regimen as measured by DXA analysis of hip (mean change from baseline of 1.9% vs -0.3%, p < 0.001) and lumbar spine (mean change from baseline of 2.2% vs -0.2%, p < 0.001).
Стойностите за ЕС50 за тенофовир алафенамид са в интервала от 2,0 до 14,7 nM. 
The EC50 values for tenofovir alafenamide were in the range of 2.0 to 14.7 nM. Tenofovir alafenamide displayed antiviral activity in cell culture against all HIV-1 groups
Едновременното приложение на Descovy с жълт кантарион не се препоръчва. 
Co-administration of Descovy with St. John's wort is not recommended.
Проучването е проведено с използване на комбинирана таблетка с фиксирана доза елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид. 
3 Study conducted with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide fixed-dose combination tablet.
Рифампицин 
Rifampicin Rifapentine
Етинилестрадиол: AUC: ↔ 
Voxilaprevir: AUC: ↔
Дарунавир/ритонавир (800/100 mg веднъж дневно), тенофовир алафенамид (10 mg веднъж дневно) 
Darunavir/ritonavir (800/100 mg once daily), tenofovir alafenamide (10 mg once daily)
Безопасността на емтрицитабин и тенофовир алафенамид е оценявана в продължение на 144 седмици в едно открито клинично проучване (GS-US-292-0112), в което 248 пациенти, инфектирани с HIV-1, които не са били лекувани (n = 6) или са били с вирусна супресия (n = 242), с леко до умерено бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация по метода на Cockcroft-Gault [eGFRCG]: 
The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide was evaluated through 144 weeks in an openlabel clinical study (GS-US-292-0112) in which 248 HIV-1 infected patients who were either treatment-naïve (n = 6) or virologically suppressed (n = 242) with mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate by Cockcroft-Gault method [eGFRCG]: 30-69 mL/min) received emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Приложен перорално мидазолам (2.5 mg единична доза), тенофовир алафенамид (25 mg веднъж дневно) 
SEDATIVES/HYPNOTICS Orally administered midazolam (2.5 mg single dose), tenofovir alafenamide (25 mg once daily)
Безопасността на емтрицитабин и тенофовир алафенамид е оценена до 48 седмици в еднораменно, открито клинично проучване (GS‑US‑292‑1825), при което 55 пациенти с вирусна супресия, инфектирани с HIV‑1, с терминален стадий на бъбречна болест (eGFRCG < 15 ml/min) на хронична хемодиализа получават емтрицитабин и тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир и кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза. 
The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in a single arm, open-label clinical study (GS-US-292-1825) in which 55 virologically suppressed HIV-1 infected patients with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis received emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Ледипасвир (90 mg веднъж дневно)/ софосбувир (400 mg веднъж дневно), емтрицитабин (200 mg веднъж дневно)/ тенофовир алафенамид (25 mg веднъж дневно)4 
Ledipasvir (90 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily), emtricitabine (200 mg once daily)/ tenofovir alafenamide (25 mg once daily)4
Чернокожи 
Elderly
Едновременното приложение на жълт кантарион, индуктор на P-gp, може да намали плазмените концентрации на тенофовир алафенамид, което може да доведе до загуба на терапевтичния ефект и развитие на резистентност. 
Co-administration of St. John's wort, a P-gp inducer, may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
В проучване при възрастни пациенти с вирусна супресия КМП, измерена чрез DXA анализ на бедрена кост (средна промяна от изходно ниво 0,3% спрямо 0,2%, p = 0,55) и на лумбалния сегмент на гръбнака (средна промяна от изходно ниво 0,1% спрямо < 0,1%, p = 0,78), не се променя значимо в продължение на 48 седмици след преминаване към Descovy от схема, съдържаща абакавир/ламивудин, в сравнение със запазване на схемата, съдържаща абакавир/ламивудин. 
In a study in virologically suppressed adult patients, BMD did not change significantly through 48 weeks after switching to Descovy from an abacavir/lamivudine containing regimen compared to maintaining the abacavir/lamivudine containing regimen as measured by DXA analysis of hip (mean change from baseline of 0.3% vs 0.2%, p = 0.55) and lumbar spine (mean change from baseline of 0.1% vs < 0.1%, p = 0.78).
Софосбувир: AUC: ↑ 37% Cmax: ↔ 
AUC: ↑ 37% Cmax: ↔
Липса на вирусологични данни във времевия период през седмица 48 или 96 
No virologic data at Week 48 or 96 window Discontinued study drug due to AE or deathd
Лопинавир: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ 
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Терапевтични показания 
Treatment difference
Норгестрел: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔ 
AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
Вижте точка 3, Не спирайте приема на Descovy. 
Do not stop taking Descovy without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Descovy.
Тенофовир алафенамид: AUC: ↑ 91% Cmax: ↑ 77% 
AUC: ↑ 91% Cmax: ↑ 77%
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702 
Tel: +48 22 262 8702
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на всеки 10 човека) 
(may affect more than 1 in 10 people) • feeling sick (nausea)
При пациенти, коинфектирани с HIV-1 и HBV 
In patients co-infected with HIV and HBV
пациенти са с вирусна супресия на HIV (HIV-1 РНК < 50 копия/ml) в продължение на поне 6 месеца, със или без супресия на HBV ДНК, и са с компенсирана чернодробна функция. 
Patients must have been stably suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on their baseline regimen for at least 6 months and had HIV-1 with no resistance mutations to emtricitabine or tenofovir alafenamide prior to study entry.
Всяка таблетка съдържа 200 mg емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир алафенамид фумарат (tenofovir alafenamide fumarate), съответстващи на 25 mg тенофовир алафенамид. 
Each tablet contains 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Всяка таблетка съдържа 200 mg емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир алафенамид фумарат (tenofovir alafenamide fumarate), съответстващи на 10 mg тенофовир алафенамид. 
Each tablet contains 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide.
Всяка филмирана таблетка Descovy съдържа 200 mg емтрицитабин и тенофовир алафенамид фумарат, съответстващи на 25 mg тенофовир алафенамид. 
Each Descovy film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Всяка филмирана таблетка Descovy съдържа 200 mg емтрицитабин и тенофовир алафенамид фумарат, съответстващи на 10 mg тенофовир алафенамид. 
Each Descovy film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide.
Емтрицитабин: AUC: ↔ Cmin: ↔ 
AUC: ↔ Cmin: ↔
Ледипасвир (90 mg веднъж дневно)/ софосбувир (400 mg веднъж дневно), емтрицитабин (200 mg веднъж дневно)/ тенофовир алафенамид (10 mg веднъж дневно)3 
Ledipasvir (90 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily), emtricitabine (200 mg once daily)/ tenofovir alafenamide (25 mg once daily) 4
АНТИРЕТРОВИРУСНИ СРЕДСТВА 
4.3 Contraindications
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg емтрицитабин и тенофовир алафенамид фумарат, съответстващ на 10 mg тенофовир алафенамид. 
Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide.
Тенофовир алафенамид: AUC: ↑ 47% Cmax: ↑ 119% 
AUC: ↑ 47% Cmax: ↑ 119%
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg емтрицитабин и тенофовир алафенамид фумарат, съответстващ на 25 mg тенофовир алафенамид. 
Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
ТАКИВА 
Ctau
ОЗНАЧЕНИЯ 
A. LABELLING
Софосбувир: AUC: ↑ 47% Cmax: ↑ 29% 
AUC: ↑ 47% Cmax: ↑ 29%
E/C/F/TDF 
E/C/F/TDF (n = 867)
Тенофовир алафенамид: AUC: ↑ 52% Cmax: ↑ 32% 
AUC: ↑ 52% Cmax: ↑ 32%
Тенофовир алафенамид: AUC: ↑ 75% Cmax: ↑ 80% 
AUC: ↑ 75% Cmax: ↑ 80%
(400 mg/100 mg/100 mg+100 mg веднъж дневно)7/ емтрицитабин (200 mg веднъж дневно)/ тенофовир алафенамид (25 mg веднъж дневно)4 
Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg once daily)7/ emtricitabine (200 mg once daily)/ tenofovir alafenamide (25 mg once daily)4
На седмица 96 и в двете рамена на лечение има малка промяна спрямо изходните нива в медианата на стойностите на гладно на HDL-холестерол и глюкоза или в съотношението между общия холестерол и HDL-холестерол на гладно. 
cholesterol and glucose, or in the fasting total cholesterol to HDL cholesterol ratio in either treatment arm at Week 96.
(400 mg/100 mg/100 mg+100 mg веднъж дневно)7/ емтрицитабин (200 mg веднъж дневно)/ тенофовир алафенамид (10 mg веднъж дневно)3 
Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg once daily)7/ emtricitabine (200 mg once daily)/ tenofovir alafenamide (10 mg once daily)3
Продължителността на защитата е една година. 
Protection lasts for one year.
След като фирмата предоставя необходимата допълнителна информация, „изключителните обстоятелства“ са отменени на 15 март 2016 г. 
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 15 March 2016.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR). 
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
В бъдеще, ако животните са изложени на същия тип вирус на болестта син език, имунната им система ще е в състояние да произвежда антитела по-бързо. 
In the future, if the animals are exposed to the same type of bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Във всички проучвания ваксинираните овце и говеда се сравняват с неваксинирани животни (контроли). 
In all studies the vaccinated sheep and cattle were compared with unvaccinated animals (controls).
Първата инжекция се поставя на възраст от два месеца и половина, а втората инжекция се прилага три седмици покъсно. 
The first injection is given from two and a half months of age and a second injection is given three weeks later.
Ваксината съдържа също „аджуванти“ (алуминиев хидроксид и сапонин) за стимулиране на по-добра реакция от страна на имунната система. 
The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to stimulate a better reaction by the immune system.
Пълният текст на EPAR за Bluevac BTV8 може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Bluevac BTV8 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Bluevac BTV8 (които е възможно да засегнат до 1 на 10 животни) е повишаване на телесната температура с 0,5 до 1,0˚С, което продължава не повече от един до два дни. 
The most common side effect with Bluevac BTV8 (which may affect up to 1 in 10 animals) is an increase in body temperature between 0.5 and 1.0˚C that lasts no longer than one to two days.
Защитата започва 31 дни след втората инжекция при говеда и 20 дни след втората инжекция при овце. 
Protection starts 31 days after the second injection in cattle and 20 days after the second injection in sheep.
Дата на последно актуализиране на текста 09-2017. 
This summary was last updated in September 2017.
Ефективността на ваксината е изследвана в редица лабораторни изпитвания при овце и говеда с минималната препоръчителна доза. 
The effectiveness of the vaccine was investigated in a number of laboratory trials in sheep and cattle of the minimum recommended age.
При прилагане на говеда и овце имунната система на животните разпознава вируса като „чужд“ и произвежда антитела срещу него. 
When it is given to cattle and sheep, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and produces antibodies against it.
Карентният срок за месо и мляко от говеда и овце, третирани с Bluevac BTV8, е „нула“ дни, което означава, че не е необходим период на изчакване. 
The withdrawal period for meat and milk from cattle and sheep treated with Bluevac BTV8 is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
За повече информация относно третирането с Bluevac BTV8 собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Bluevac BTV8, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Първоначално Bluevac BTV8 е лицензиран при „изключителни обстоятелства“, тъй като болестта син език е под контрола на националните програми за заболявания и към момента на лицензирането е била налична ограничена информация. 
Bluevac BTV8 was originally authorised under ‘exceptional circumstances' because, as bluetongue disease falls under national disease control programmes, limited information was available at the time of approval.
За реваксинация се прилага една инжекция всяка година. 
For booster vaccination a single injection is given every year.
За пълния списък на ограниченията и на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Bluevac BTV8, вижте листовката. 
For the full list of restrictions and all side effects reported with Bluevac BTV8, see the package leaflet.