natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В допълнение, в едно проучване с 2,5 х от препоръчваната дневна доза ралоксифен, не са били намерени доказателства за ендометриална пролиферация и нарастване на обема на матката. 
In addition, in a study with 2.5 x the recommended daily dose of raloxifene there was no evidence of endometrial proliferation and no increase in uterine volume.
Не са наблюдавани нежелани реакции по отношение на когнитивната функция. 
No adverse effects on cognitive function have been seen.
Чернодробно увреждане включително холестаза. 
Hepatic impairment including cholestasis.
Затова ако се появи вагинално кръвотечение докато приемате Ралоксифен Teva, то е неочаквано. 
So any vaginal bleeding while you take Raloxifene Teva is unexpected.
ма година на пациентките е било разрешено да приемат допълнително бифосфонати, калцитонин и флуориди и всички пациентки в това изпитване са получавали добавки на калций и витамин Д. 
th year, patients were permitted the concomitant use of bisphosphonates, calcitonin and fluorides and all patients in this study received calcium and vitamin D supplementation.
Голяма част от дозата ралоксифен и неговите метаболити се екскретират в рамките на 5 дни и се намират главно във фецеса и по-малко от 6 % в урината. 
The majority of a dose of raloxifene and glucuronide metabolites are excreted within 5 days and are found primarily in the faeces, with less than 6 % excreted in urine.
Говорете с вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ралоксифен Тева 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Raloxifene Teva:
грипоподобен синдром. 
• Flu syndrome.
При клиничните изпитвания за лечение на остеопороза, дебелината на ендометриума е била определяна ежегодно в продължение на 4 години за извадка от популацията (1 644 пациентки). 
In the osteoporosis treatment trial, endometrial thickness was evaluated annually in a subset of the study population (1,644 patients) for 4 years.
Повишаването на дозите на ралоксифен води до малко по-ниско от пропорционалното повишаване на площта под кривата на плазмената концентрация в зависимост от времето (AUC). 
Increasing doses of raloxifene result in slightly less than proportional increase in the area under the plasma time concentration curve (AUC).
Ралоксифен се свързва с намаляване на костната резорбция и позитивиране на общия калциев баланс с 60 mg дневно, вследствие главно на намаляване на калциевите загуби с урината. 
Raloxifene was associated with reduced bone resorption and a mean positive shift in calcium balance of 60 mg per day, due primarily to decreased urinary calcium losses.
Едновременната употреба на вагинални продукти, съдържащи естрогени е била разрешена в програмата на едно клинично изпитване, ако е необходимо да се лекуват симптоми на вагинална атрофия. 
Concomitant use of vaginal oestrogen preparations was allowed in the clinical trial programme, if necessary to treat atrophic vaginal symptoms.
Установено е значително намаление в честотата на вертебралните, но не и на бедрените фрактури. 
A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
Честотите на холецистектомия (2,3 %) са били статистически незначимо различни в сравнение с плацебо (2,0 %). 
Cholecystectomy rates for raloxifene (2.3 %) were not statistically significantly different from placebo (2.0 %).
Вашият лекар ще определи колко дълго да продължите лечението с Ралоксифен Teva. 
Your doctor will tell you how long you should continue to take Raloxifene Teva.
След 3 години продължило лечение, ралоксифен е довел до понижаване на фибриногена (6,71 %). 
After 3 years therapy raloxifene decreased fibrinogen (6.71 %).
Не трябва да се използва при жени със запазен детероден потенциал. 
Must not be used in women with child bearing potential.
Тези резултати биха могли да са объркани от изходните разлики в КМП и вертебралните фрактури. 
These results may have been confounded by baseline differences in BMD and vertebral fractures.
Teva UK Limited Tel: +44 1977628500 
United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Всяко маточно кръвотечение по време на терапията с ралоксифен е неочаквано и трябва да бъде внимателно изяснено от специалист. 
Any uterine bleeding during raloxifene therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.
Това води до диференцирана експресия на множество естроген-регулирани гени в различни тъкани. 
This binding results in differential expression of multiple oestrogen-regulated genes in different tissues.
кръвен съсирек в артерията (като мозъчен удар, включително повишен риск от смърт причинена от мозъчен удар) 
• Blood clot in an artery (for example stroke, including an increased risk of dying from stroke)
Като цяло, това лекарство не променя нивата на триглицеридите или HDL (“добрия”) холестерол. 
In general, it does not change triglycerides or HDL ("good") cholesterol.
Костна минерална плътност (КМП): ефикасността на ралоксифен веднъж дневно при жени в менопауза на възраст до 60 години и с или без хистеректомия е била установена в продължение на двегодишен период на лечение. 
ii) Bone Mineral Density (BMD): The efficacy of raloxifene once daily in postmenopausal women aged up to 60 years and with or without a uterus was established over a two-year treatment period.
Рискът от тромбоемболични събития е бил по-голям през първите четири месеца от началото на терапията. 
The risk of a thromboembolic event was greatest in the first four months of therapy.
При пациенти с умерено и лекостепенно бъбречно увреждане, ралоксифен трябва да се използва внимателно. 
In patients with moderate and mild renal impairment, raloxifene should be used with caution.
Тъй като информацията по отношение на безопасността от едновременното приложение на ралоксифен със системни естрогени е ограничена, подобна употреба не се препоръчва. 
As safety information regarding co-administration of raloxifene with systemic oestrogens, is limited, such use is not recommended.
Жените са влезли в периода на менопауза преди 2 до 8 години. 
The women were 2 to 8 years postmenopausal.
Ограничени клинични данни предполагат, че при пациенти с анамнеза за индуцирана от перорални естрогени хипертриглицеридемия (> 5,6 mmol/l), употребата на ралоксифен може да бъде свързана с изразено повишение на серумните триглицериди. 
Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (> 5.6 mmol/l), raloxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
Тоталният серумен билирубин, гама-глутамил трансферазата, алкалната фосфатаза, AЛАТ и AСАТ трябва да бъдат внимателно контролирани по време на лечението, ако са били установени повишени нива. 
Serum total bilirubin, gamma-glutamyl transferase, alkaline phosphatase, ALT and AST should be closely monitored during treatment if elevated values are observed.
Били са съобщавани и редки случаи на умерено повишаване на AЛАТ и/или AСАТ като не може да се изключи причинно-следствената връзка с приложението на ралоксифен. 
Rare cases of moderate increases in AST and/or ALT have been reported where a causal relationship to raloxifene can not be excluded.
Лечението с ралоксифен в продължение на 8 години не е повлияло в значителна степен риска от сърдечно-съдови инциденти при пациентки включени в изпитването за лечение на остеопорозата. 
Raloxifene therapy for 8 years did not significantly affect the risk of cardiovascular events in patients enrolled in the osteoporosis treatment study.
− ако имате вагинално кървене с неясен произход. 
- If you have any unexplained vaginal bleeding.
Скелетни ефекти 
a) Skeletal Effects
Ралоксифен представлява по-малко от 1 % от комбинираните концентрации на ралоксифен и неговите глюкуронидни метаболити. 
Raloxifene comprises less than 1 % of the combined concentrations of raloxifene and the glucuronide metabolites.
− ако имате тежки бъбречни проблеми. 
- If you have severe kidney problems.
Биологичната активност на ралоксифен подобно на тази на естрогените е медиирана посредством високоафинитетно свързване за естрогенните рецептори и регулация на генната експресия. 
Raloxifene's biological actions, like those of oestrogen, are mediated through high affinity binding to oestrogen receptors and regulation of gene expression.
Наблюдавано е умерено намаление на протромбиновото време и затова, ако ралоксифен се прилага заедно с варфарин или други кумаринови производни, протромбиновото време трябва да бъде мониторирано. 
However, modest decreases in the prothrombin time have been observed, and if raloxifene is given concurrently with warfarin or other coumarin derivatives, the prothrombin time should be monitored.
Нивата на ралоксифен се подържат чрез ентерохепаталния кръговрат като се постига плазмен полуживот от 27,7 часа. 
Raloxifene levels are maintained by enterohepatic recycling, giving a plasma half-life of 27.7 hours.
Няма известен специфичен антидот за ралоксифенов хидрохлорид. 
There is no specific antidote for raloxifene hydrochloride.
Не е необходимо адаптиране на дозата при пациентки в старческа възраст. 
No dose adjustment is necessary for the elderly.
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): 
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Ралоксифен няма или има пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини. 
Raloxifene has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ендометриална биопсия направена шест месеца след терапия с ралоксифен 60 mg дневно, е показала непролиферирал ендометриум при всички пациентки. 
Endometrial biopsies taken after six months therapy with raloxifene 60 mg daily demonstrated non-proliferative endometrium in all patients.
Докато не бъдат получени повече данни за безопасността и ефикасността на продукта при пациенти с чернодробна недостатъчност, употребата на ралоксифен не се препоръчва при тази популация. 
Until safety and efficacy have been evaluated further in patients with hepatic insufficiency, the use of raloxifene is not recommended in this patient population.
Подобна честота на повишение на тези чернодробни ензими е била забелязана и сред пациентите на плацебо. 
A similar frequency of increases was noted among placebo patients.
Жени с по-високи изходни нива на холестерол са получили по-изразено понижение. 
Women with the highest baseline cholesterol levels had the greatest decreases.
Имало е обаче увеличение на смъртността поради инсулт при жени, на които е бил предписан ралоксифен. 
However, there was an increase in death due to stroke in women assigned to raloxifene.
Плазмените концентрации на ралоксифен са били приблизително 2,5-кратно по-високи от тези в конторлите и са корелирали с концентрациите на билирубина. 
Plasma raloxifene concentrations were approximately 2.5-fold higher than in controls and correlated with bilirubin concentrations.
Съотношението на риска за всички тромбоемболични нежелани реакции в това проучване е бил HR = 1,44; (1,06 - 1,95). 
The hazard ratio for all VTE events in the RUTH study was HR = 1.44, (1.06-1.95).
Не са докладвани фатални случаи на предозиране. 
No fatalities associated with overdose have been reported.
Средното време за достигане на максимална плазмена концентрация и бионаличност са функция на системния метаболизъм и ентерохепаталния кръговрат на ралоксифен и неговите глюкуронидови метаболити. 
The time to reach average maximum plasma concentration and bioavailability are functions of systemic interconversion and enterohepatic cycling of raloxifene and its glucuronide metabolites.
Влиянието на едновременното приемане на други лекарства върху плазмената концентрация на ралоксифен е било оценено в проучвания за профилактично и лечебно действие. 
The influence of concomitant medication on raloxifene plasma concentrations was evaluated in the prevention and treatment trials.
Ралоксифен и естрогени повлияват костното ремоделиране и калциевия метаболизъм по подобен начин. 
Raloxifene and oestrogen affect bone remodelling and calcium metabolism similarly.
Ефекти върху липидната обмяна и сърдечно-съдовия риск 
b) Effects on lipid metabolism and cardiovascular risk
намаляване броя на тромбоцитите в кръвта 
• Decrease in the number of the platelets in the blood
При избор между ралоксифен или друго лечение, включително естрогени, при всяка отделна жена в постменопаузата трябва да се имат предвид симптомите по време на менопаузата, ефектите върху тъканите на матката и млечните жлези и сърдечно-съдовия риск, и потенциалните ползи (вж. точка 5.1). 
When determining the choice of raloxifene or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Ралоксифен Teva е предназначен за лечение само на жени в менопауза и не трябва да се приема от жени, които все още могат да имат деца. 
Raloxifene Teva is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
- По-малко от 6 % от общата доза се елиминира с урината. 
Renal insufficiency - Less than 6 % of the total dose is eliminated in urine.
Повечето нежелани реакции наблюдавани с Ралоксифен Teva са били леки. 
The majority of side effects seen with Raloxifene Teva have been mild.
главоболие, включително мигрена 
• Headache including migraine
- Активното вещество е ралоксифенов хидрохлорид (raloxifene hydrochloride). 
- The active substance is raloxifene hydrochloride.
Абсорбира се приблизително 60 % от пероралната доза. 
Approximately 60 % of an oral dose is absorbed.
Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да унищожите ненужните лекарства. 
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Други лекарства и Ралоксифен Тева 
Other medicines and Raloxifene Teva
оток на ръцете, стъпалата и долните крайници (периферен оток); 
• Swelling of hands, feet and legs (peripheral oedema).
Тази находка трябва да се има предвид при предписване на ралоксифен на жени в постменопауза с анамнеза за инсулт или други значителни рискови фактори за инсулт, като преходни исхемични атаки или предсърдно мъждене. 
This finding should be considered when prescribing raloxifene for postmenopausal women with a history of stroke or other significant stroke risk factors, such as transient ischemic attack or atrial fibrillation.
Ралоксифен Teva принадлежи към групата на нехормоналните лекарства, наречени селективни модулатори на естрогеновите рецептори (СМЕР). 
Raloxifene Teva belongs to a group of non-hormonal medicines called selective oestrogen receptor modulators (SERMs).
Употребата на ралоксифен е свързана с повишен риск от поява на венозни тромбоемболии, подобно докладвания риск свързан с прилагането на хормоно-заместителна терапия. 
Raloxifene is associated with an increased risk for venous thromboembolic events that is similar to the reported risk associated with current use of hormone replacement therapy.
По време на средното проследяване от 5,6 години, 59 (1,2%) лекувани с ралоксифен жени са починали в резултат на инсулт в сравнение с 39 (0,8%) плацебо лекувани жени. 
During an average follow-up of 5.6 years, 59 (1.2%) raloxifene-treated women died due to a stroke compared to 39 (0.8%) placebo-treated women.
Едновременното приложение на калциев карбонат или алуминий- и магнезиев хидроксид съдържащи антиациди не повлиява системната експозиция на ралоксифен. 
Concurrent administration of either calcium carbonate or aluminium and magnesium-hydroxide containing antacids do not affect the systemic exposure of raloxifene.
Ралоксифен няма ефект върху фармакокинетиката на метилпреднизолон приложен като еднократна доза. 
Raloxifene has no effect on the pharmacokinetics of methylprednisolone given as a single dose.
Той действа като агонист в костите и в частност на холестероловия метаболизъм (понижава тоталния и LDL-холестерол), но не и в хипоталамуса, матката или тъканта на млечните жлези. 
It acts as an agonist on bone and partially on cholesterol metabolism (decrease in total and LDL-cholesterol), but not in the hypothalamus or in the uterine or breast tissues.
Ефекти върху тъканите на млечните жлези 
d) Effects on breast tissue
В изпитването за проучване на терапията на остеопорозата, значително по-малко пациенти лекувани с ралоксифен са имали необходимост от започване на липидопонижаваща терапия в сравнение с плацебо. 
In the osteoporosis treatment study, significantly fewer raloxifene-treated patients required initiation of hypolipidaemic therapy compared to placebo.
В проучване сравняващо ралоксифен и естрогени е било установено, че костите на пациенти лекувани с който и да е от двата продукта са били хистологично нормални, без доказателства за дефекти в минерализацията, костна или костномозъчна фиброза. 
In a study comparing raloxifene with oestrogen, bone from patients treated with either medicinal product was histologically normal, with no evidence of mineralisation defects, woven bone or marrow fibrosis.
− ако имате чернодробни проблеми, тъй като опитът при хора с чернодробни проблеми е недостатъчен. 
- If you have liver problems, as there is insufficient experience in people with liver problems.
Макар че може да протича без никакви симптоми в началото, остеопорозата води до по-висока чупливост на костите, главно на гръбначия стълб, бедрените кости и китката и може да е причина за болки в гърба, намаляване на ръста и поява на гърбица. 
Although it may have no symptoms at first, osteoporosis makes you more likely to break bones, especially in your spine, hips and wrists and may cause back pain, loss of height and a curved back.
Три изпитвания са включвали 1 764 жени в менопауза, които са лекувани с ралоксифен и калций или с плацебо плюс калций. 
Three trials included 1,764 postmenopausal women who were treated with raloxifene and calcium or calcium supplemented placebo.
Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG 
Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG UK
Затова ралоксифен трябва да бъде прилаган за лечение и превенция на остеопороза само след лечението на карцином на млечната жлеза, включително и след завършване на адювантната терапия. 
Therefore, raloxifene should be used for osteoporosis treatment and prevention only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Ралоксифен Teva намалява общия холестерол и LDL (“лошия”) холестерол. 
Raloxifene Teva lowers total cholesterol and LDL ("bad") cholesterol.
Ако по повод на сърдечно заболяване приемате дигиталис или антикоагуланти като варфарин за предотвратяване съсирването на кръвта, може да се наложи 
If you are taking digitalis medicines for your heart or anticoagulants like warfarin to thin your blood, your doctor may need to adjust your dose of these medicines.
Тромбофлебит на повърхностните вени е наблюдаван в честота по-малка от 1 %. 
Superficial vein thrombophlebitis occurred in a frequency of less than 1 %.
Какво трябва да знаете преди да приемете Ралоксифен 
What you need to know before you take Raloxifene Teva
Филмово покритие: полидекстроза (E1200), титанов диоксид (Е171), хипромелоза (Е464) и макрогол 4000 
Tablet coating: polydextrose (E1200), titanium dioxide (E171), hypromellose (E464) and macrogol 4000.
Системната експозиция на ралоксифен в тази група е била приблизително 400 пъти по-висока от тази при жени в менопауза, на които е прилагана доза от 60 mg дневно. 
Systemic exposure (AUC) of raloxifene in this group was approximately 400 times that in postmenopausal women administered a 60 mg dose.
Клинично най-важните нежелани реакции при жени в менопауза лекувани с с ралоксифен са венозна тромбоемболия (вижте точка 4.4.), които настъпват при по-малко от 1% от лекуваните пациентки. 
The clinically most important adverse reactions reported in postmenopausal women treated with Raloxifen were venous thromboembolic events (see section 4.4), which occurred in less than 1% of treated patients.
Ралоксифен упражнява мощен антиестрогенен ефект върху матката при плъхове и предотвратява растежа на естроген-зависими тумори на млечните жлези при плъхове и мишки. 
Raloxifene is a potent antioestrogen in the rat uterus and prevented growth of oestrogen-dependent mammary tumours in rats and mice.
Заместителната терапия по правило забавя процесите на прекомерна костна резорбция. 
Replacement therapies generally reverse the excessive resorption of bone.
Ралоксифен може да предизвика фетални увреждания когато се прилага на бременни жени. 
Raloxifene may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Измерването на дебелината на ендометриума на жени лекувани с ралоксифен не се е различавало от изходните стойности след 4 години терапия. 
Endometrial thickness measurements in raloxifene treated women were not different from baseline after 4 years of therapy.
Ралоксифен Teva 60 mg се предлага в опаковка от 14, 28 и 84 филмирани таблетки. 
Raloxifene Teva 60 mg is available in pack sizes of 14, 28 and 84 film-coated tablets.
Данните за безопасност след 3 годишно лечение с ралоксифен подсказват, че лечението с ралоксифен не увеличава отпускането на тазовото дъно и операциите на тазовото дъно. 
Safety information following 3 years of raloxifene treatment suggests that raloxifene treatment does not increase pelvic floor relaxation and pelvic floor surgery.
Тези наблюдения подкрепят заключението, че ралоксифен не проявява вътрешно естроген агонистично действие върху тъканите на млечната жлеза. 
These observations support the conclusion that raloxifene has no intrinsic oestrogen agonist activity in breast tissue.
Ралоксифен не е ефикасен в намаляване на вазодилатацията (“горещи вълни”) или други симптоми на менопаузата,свързани с дефицита на естрогени. 
Raloxifene is not effective in reducing vasodilatation (hot flushes), or other symptoms of the menopause associated with oestrogen deficiency.
Между 4 
From the 4
Няма налични данни за едновременната употреба на ралоксифен и лекарствени продукти използвани в лечението на ранен или авансирал карцином на млечната жлеза. 
No data are available on the concomitant use of raloxifene and agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Двете най-важни диагнози свързани с маточно кървене по време на терапията с ралоксифен са били атрофия на ендометриума и доброкачествени полипи на ендометриума. 
The two most frequent diagnoses associated with uterine bleeding during raloxifene treatment were endometrial atrophy and benign endometrial polyps.
Ралоксифен се разпределя в организма в голяма степен. 
Raloxifene is distributed extensively in the body.
Ралоксифен е намалил честотата на клинично проявените вертебрални фрактури с 35 % в сравнение с плацебо (HR 0,65; CI 0,47 0,89). 
Raloxifene reduced the incidence of clinical vertebral fractures by 35 % compared with placebo (HR 0.65, CI 0.47 0.89).
Ралоксифен не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3). 
Raloxifene should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
При всички проведени плацебо контролирани клинични изпитвания, ралоксифен е бил неразличим от плацебо по отношение на честотата и тежестта на проявите от страна на млечните жлези (липсва набъбване, напрежение и болка в гърдите). 
Across all placebo-controlled trials, raloxifene was indistinguishable from placebo with regard to frequency and severity of breast symptoms (no swelling, tenderness and breast pain).
Най-често прилаганите едновременно лекарствени продукти включват: парацетамол, нестероидни противовъзпалителни средства (като ацетилсалицилова киселина, ибупрофен и напроксен), перорални антибиотици, Н1-антагонисти, Н2-антагонисти и бензодиазепинови производни. 
Frequently co-administered medicinal products included: paracetamol, non-steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid, ibuprofen, and naproxen), oral antibiotics, H1 antagonists, H2 antagonists, and benzodiazepines.
Прилагането на ралоксифен трябва да се прекрати в случаите на болести или състояния, водещи до продължителна имобилизация. 
Raloxifene should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
Ако сте приели Ралоксифен Teva повече от необходимото може да получите крампи на долните крайници или замаяност. 
If you take more Raloxifene Teva than you should you could have leg cramps and dizziness.