natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра веднага, ако имате някой от тези признаци по време на или скоро след инфузия на ZALTRAP. 
Tell your doctor or nurse straight away if you have any of these signs during or soon after an infusion of ZALTRAP.
След разреждане в инфузионния сак 
After dilution in the infusion bag
Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или незаздравяващи язви в устата или на челюстта, отделяне на гной, скованост или усещане на тежест в челюстта, или разклащане на зъб: 
• Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores in the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - These symptoms could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
ВТС степен 3-4 са настъпили при 7,9 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и при 6,3 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI. 
Grade 3-4 VTE occurred in 7.9 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in 6.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Неутропения степен 3-4 е наблюдавана при 36,7 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI, в сравнение с 29,5 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI. 
Grade 3-4 neutropenia was observed in 36.7 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 29.5 % patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Нарушено зарастване на рани от степен 3 е съобщено при 2 пациенти (0,3 %), лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и при нито един от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI. 
Grade 3 compromised wound healing was reported in 2 patients (0.3 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in none of the patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
В основното проучване при пациенти с МКРК, нарушено зарастване на раните е съобщено при 3 пациенти (0,5 %), лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и 5 пациенти (0,8 %), лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI. 
In the pivotal study for MCRC, compromised wound healing was reported in 3 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 5 patients (0.8 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Протеинурия степен 3-4 е наблюдавана при 7,9 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI, в сравнение с 1,2 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI. 
Grade 3-4 proteinuria occurred in 7.9 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 1.2 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
ако сте алергични към афлиберсепт или към някоя от останалите съставки на това лекарство 
Do not use ZALTRAP: • if you are allergic to aflibercept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
ZALTRAP е концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат). 
What ZALTRAP looks like and contents of the pack ZALTRAP is a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Haenszel p-стойност a Стратифицирани според функционален статус по ECOG (0 спрямо 1 спрямо 2) и предшестващо лечение с бевацизумаб (да спрямо не). б PFS (въз основа на туморната оценка от IRC): 
Stratified on ECOG performance status (0 versus 1 versus 2) and prior bevacizumab (yes versus no).
Неутропенична инфекция/сепсис степен 3-4 е настъпила при 1,5 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и при 1,2 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI (вж. точка 
Grade 3-4 neutropenic infection/sepsis occurred in 1.5 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 1.2 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4).
МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ 
Single-dose vial.
Един флакон от 8 ml концентрат съдържа 200 mg афлиберсепт. 
One 8 ml vial of concentrate contains 200 mg aflibercept.
В основното проучване при пациенти с МКРК, неутропения (всички степени) е била съобщена при 67,8 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и 56,3 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI. 
In the pivotal study of MCRC patients, neutropenia (all grades) has been reported in 67.8 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 56.3 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Събития на стомашно-чревна перфорация степен 3-4 са наблюдавани при 0,8 % от пациентите, лекувани със ZALTRAP и при 0,2 % от пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 4.4). 
Grade 3-4 GI perforation events occurred in 0.8 % of patients treated with ZALTRAP and 0.2 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Прагът на значимост е 0,0001 в Обща степен на обективно повлияване според IRC 
Overall objective response rate by IRC
Събития на стомашно-чревна перфорация от степен 3-4 са наблюдавани при всичките 3-ма пациенти (0,5 %), лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и при 2-ма пациенти (0,3 %), лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI. 
Grade 3-4 GI perforation events occurred in all 3 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in 2 patients (0.3 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Как се прилага ZALTRAP 
How ZALTRAP is given
Един флакон от 4 ml концентрат съдържа 100 mg афлиберсепт. 
One 4 ml vial of concentrate contains 100 mg aflibercept.
При трите фаза III плацебо-контролирани клинични изпитвания (популации с колоректален карцином, карцином на панкреаса и белодробен карцином), честотата на нефротичен синдром е 0,5 % от пациентите, лекувани със ZALTRAP и 0,1 % от пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 4.4). 
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of nephrotic syndrome was 0.5 % of patients treated with ZALTRAP and 0.1 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - това се наблюдава много често при изследванията. 
• Protein in the urine (also called ‘proteinuria'): Very common (may affect more than 1 in 10 people) - this is very commonly seen in tests.
Фистула степен 3-4 се наблюдава при 0,2 % от пациентите, лекувани със ZALTRAP и при 0,1 % от пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 4.4). 
Grade 3-4 fistula occurred in 0.2 % of patients treated with ZALTRAP and 0.1 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
АТС степен 3-4 са настъпили при 1,7 % от пациентите, лекувани със ZALTRAP и при 1,0 % от пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 4.4). 
Grade 3-4 ATE occurred in 1.7 % of patients treated with ZALTRAP and 1.0 % of patients treated with placebo (see section
• полипропилен 
• polypropylene
Sanofi S.p.A. Tel: + 39 059 349 811811 
Tel: + 39 059 349 811
УСЛОВИЯ 
Asthenic conditions
Неутропения или тромбоцитопения (вж. точки 4.4 и 4.8) 
ZALTRAP/FOLFIRI Treatment delay or dose modification Neutropenia or thrombocytopenia (see sections 4.4 and 4.8)
В основното проучване при пациенти с МКРК, фистули (анална, ентеровезикална, ентерокутанна, коловагинална, чревна), са били съобщени при 9 от 611 пациенти (1,5 %), лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и при 3 от 605 пациенти (0,5 %), лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI. 
In the pivotal study of MCRC patients, fistulas (anal, enterovesical, enterocutaneous, colovaginal, intestinal sites) were reported in 9 of 611 patients (1.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI
Медиана на общата преживяемост (95 % CI) (месеци) 
Median overall survival (95 % CI) (months)
ZALTRAP 25 mg / ml концентрат за инфузионен разтвор афлиберсепт (aflibercept) 
ZALTRAP 25 mg / ml concentration for solution for infusion aflibercept
Приложението на ZALTRAP/FOLFIRI трябва да се отложи, докато броят на тромбоцитите достигне ≥75 x 109 / L (вж. точка 4.2). 
Administration of the ZALTRAP/FOLFIRI should be delayed until platelet count is 75 x 10
Стратифициран тест на Cochran-Mantel 
Gastrointestinal perforation
Нежеланите реакции са съобщени като е използвана MedDRA версия MEDDRA13.1 и са класифицирани с помощта на NCI CTC версия 3.0 (1) 
Note: Adverse reactions are reported using MedDRA version MEDDRA13.1 and graded using NCI CTC version 3.0 (1) See “Description of selected adverse reactions” in this section (2) Based on laboratory values (percentages done on patients with laboratory assessments) (3) Compilation of clinical and laboratory data
ZALTRAP/FOLFIRI. 
Vistor hf.
Извършени са анализи на Общата преживяемост (OS) и Преживяемост без прогресия (PFS) според стратификационни фактори. 
OS and PFS by stratification factors were performed.
Перфорация на стомашно-чревния тракт 
Oropharyngeal pain Rhinorrhoea
Венозни тромбоемболични събития (ВТС) 
Venous thromboembolic events (VTE)
ZALTRAP 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор 
ZALTRAP 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - това може да предизвика сериозни инфекции. 
• Low white blood cell count (also called ‘neutropenia'): Very common (may affect more than 1 in 10 people) - this can cause serious infections.
пациенти (0,5 %), лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и при 3 от 605 пациенти (0,5 %), лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI. 
regimen and 3 of 605 patients (0.5 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
ЗА ПРИГОТВЯНЕ И РАБОТА СЪС ZALTRAP 25 mg/ml КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР 
PRACTICAL INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS ON PREPARATION AND HANDLING OF ZALTRAP 25 mg / ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Фистула (1) 
GI perforation (1)
Лечението с афлиберсепт трябва да се преустанови при пациенти с данни за АТС (вж. точка 4.2). 
Aflibercept treatment should be discontinued in patients who experience an ATE (see section 4.2).
При трите фаза III плацебоконтролирани клинични изпитвания (популации с колоректален карцином, карцином на панкреаса и белодробен карцином), честотата на стомашно-чревна перфорация (всички степени) е 0,8 % за пациентите, лекувани със ZALTRAP и 0,3 % за пациентите, лекувани с плацебо. 
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of GI perforation (all grades) was 0.8 % for patients treated with ZALTRAP and 0.3 % for patients treated with placebo.
Нарушено зарастване на раните степен 3-4 е наблюдавано при 0,2 % от пациентите, лекувани със ZALTRAP и при нито един от пациентите, лекувани с плацебо (вж. 
Grade 3-4 compromised wound healing occurred in 0.2 % of patients treated with ZALTRAP and none of patients treated with placebo (see section 4.4).
Има съобщения за перфорация на стомашно-чревния тракт, включително стомашно-чревна перфорация с фатален изход при пациенти, лекувани с афлиберсепт (вж. точка 4.8). 
GI perforation including fatal GI perforation has been reported in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
При трите фаза III плацебо-контролирани клинични изпитвания (популации с колоректален карцином, карцином на панкреаса и белодробен карцином), честотата на ВТС (всички степени) е 7,1 % за пациентите, лекувани със ZALTRAP и 7,1 % за пациентите, лекувани с плацебо. 
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of VTE (all grades) was 7.1 % for patients treated with ZALTRAP and 7.1 % for patients treated with placebo.
При трите фаза III плацебо-контролирани клинични изпитвания (популации с колоректален карцином, карцином на панкреаса и белодробен карцином), честотата на фистула (всички степени) е 1,1 % за пациентите, лекувани със ZALTRAP и 0,2 % за пациентите, лекувани с плацебо. 
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of fistula (all grades) was 1.1 % for patients treated with ZALTRAP and 0.2 % for patients treated with placebo.
Приложение на инфузионния разтвор 
Preparation of the infusion solution
Лечението с афлиберсепт трябва да се преустанови при пациенти с данни за стомашно-чревна перфорация (вж. точка 4.2). 
Aflibercept treatment should be discontinued in patients who experience GI perforation (see section 4.2).
При трите фаза III плацебоконтролирани клинични изпитвания (популации с колоректален карцином, карцином на панкреаса и белодробен карцином), честотата на АТС (всички степени) е 2,3 % за пациентите, лекувани със ZALTRAP и 1,7 % за пациентите, лекувани с плацебо. 
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of ATE (all grades) was 2.3 % for patients treated with ZALTRAP and 1.7 % for patients treated with placebo.
При пациенти с рак, лекувани със ZALTRAP, се съобщава нежелана реакция, наречена остеонекроза (увреждане на челюстната кост). 
A side effect called osteonecrosis (bone damage in the jaw) has been reported in cancer patients treated with ZALTRAP.
ZALTRAP е флакон за еднократна употреба. 
• ZALTRAP is a single-use vial.
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - това може да доведе до инсулт или инфаркт. 
• Blocking of the arteries by a blood clot (also called ‘arterial thrombo-embolic events'): Common (may affect up to 1 in 10 people) - this may lead to a stroke or heart attack.
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - тези неестествени каналчета може да се образуват например между червата и кожата. 
• Connections or passageways inside the body between internal organs and skin or other tissues (also called ‘fistula'): Common (may affect up to 1 in 10 people) - these abnormal tube-like connections or passageways can form for example, between the gut and your skin.
При пациенти, лекувани с афлиберсепт, се съобщават ВТС, включително дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробен емболизъм (рядко фатален) (вж. точка 4.8). 
VTE including deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (infrequently fatal) have been reported in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
При трите фаза III плацебоконтролирани клинични изпитвания (популации с колоректален карцином, карцином на панкреаса и белодробен карцином), честотата на нарушено зарастване на раните (всички степени) е 0,5 % за пациентите, лекувани със ZALTRAP и 0,4 % за пациентите, лекувани с плацебо. 
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of compromised wound healing (all grades) was 0.5 % for patients treated with ZALTRAP and 0.4 % for patients treated with placebo.
FOLFIRI 
Elderly
Какво съдържа ZALTRAP 
What ZALTRAP contains
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ ZALTRAP 25 mg / ml стерилен концентрат афлиберсепт 
ZALTRAP 25 mg / ml sterile concentrate aflibercept
Активното вещество е афлиберсепт. 
• The active substance is aflibercept.
Афлиберсепт не трябва да се прилага при пациенти с тежък кръвоизлив (вж. 
Aflibercept should not be administered to patients with severe haemorrhage (see section 4.2).
При пациенти, лекувани със ZALTRAP е наблюдавано образуване на фистула, засягаща стомашночревния тракт и места извън стомашно-чревния тракт. 
Fistula formation involving GI and non-GI sites has occurred in patients treated with ZALTRAP.
При пациенти, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI е наблюдавана по-висока честота на неутропенични усложнения (фебрилна неутропения и неутропенична инфекция) (вж. точка 4.8). 
A higher incidence of neutropenic complications (febrile neutropenia and neutropenic infection) has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 4.8).
Не е наблюдаван ефект върху клирънса на афлиберсепт при тези пациенти с леко и умерено чернодробно увреждане. 
In these mild and moderate hepatic impairment patients, there was no effect on clearance of aflibercept.
Само за интравенозно приложение 
Off-label intravitreal use
При пациенти, лекувани с афлиберсепт се наблюдава образуване на фистула, засягаща стомашночревния тракт и места извън стомашно-чревния тракт (вж. точка 4.8). 
Fistula formation involving GI and non-GI sites has occurred in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Нарушения на нервната система 
Ejection fraction decreased Nervous system disorders Very common
При пациенти, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI е наблюдаван повишен риск от хипертония степен 3-4 (включително хипертония и един случай на есенциална хипертония). 
An increased risk of grade 3-4 hypertension (including hypertension and one case of essential hypertension) has been observed in patients receiving the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
1 флакон 3 флакона 
3 vials
Обща преживяемост (OS) Брой смъртни събития, n (%) 
Number of death events, n (%) Median overall survival (95 % CI) (months)
ПЪРВИЧНИ 
Weight
Всяка инфузия трае приблизително 4 часа. 
Each infusion will take approximately 4 hours.
Дозата, която получавате, е въз основа на Вашето телесно тегло. 
The dose you receive is based on your body weight.
Предпочитан термин 
MedDRA Preferred Term
Темпото на растеж е било нормално в рамките на този ограничен период на проследяване. 
Growth rate remained normal over this limited follow-up period.
46 Galli Drive, Novato, CA 94949 САЩ 
46 Galli Drive, Novato, CA 94949 United States of America
Отбелязано е подобряване на слуха в поне едно ухо и при четиримата участници. 
Improved hearing was noted in at least one ear for all four subjects.
Неотворени флакони: 3 години. 
Unopened vials: 3 years.
Модул 5 - Клиничен 
Module 5 - Clinical
В резултат на това, тези вещества не се разграждат и преработват, така както би трябвало. 
As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
Вашият лекар може, също така, да Ви даде допълтителни лекарства, за овладяване на всякакви алергични реакции. 
Your doctor may also give you additional medicines to manage any allergic reactions.
Фармакокинетичните параметри на пациентите във фаза 1 са останали дългосрочно стабилни (наймалко 194 седмици). 
Pharmacokinetic parameters in Phase 1 patients have remained stable over the long term (through at least 194 weeks).
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. 
Not all package sizes may be marketed.
Честите реакции имат честота 1/100 дo <1/10. 
Common reactions have a frequency of 1/100 to <1/10.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. 
Any unused product or waste material is to be disposed of in accordance with local requirements.
Въпреки ограниченията, свързани с много малкия брой участващи пациенти, могат да се направят следните заключения от това проучване: 
Although limited by the very small number of patients that were enrolled, the conclusions that can be drawn from this study are the following:
Нивата на GAG в урината са намалели с повече от 70%, което съответства на резултатите при по-възрастни пациенти. 
Urinary GAG levels decreased by more than 70%, consistent with results in older patients.
Има ограничени данни при пациенти на възраст < 1 година (вж. точка 5.1). 
Limited data are available in patients < 1 year of age (see section 5.1).
Нежеланите реакции, са представени в Таблица 1 по системо-органен клас. 
Adverse reactions are listed in Table 1 by System Organ Class.
Ключов момент е да се лекуват деца на възраст < 5 години, страдащи от тежка форма на болестта, въпреки че пациенти < 5 години не са включени в основното изпитване фаза 3. 
A key issue is to treat children aged <5 years suffering from a severe form of the disease, even though children <5 years were not included in the pivotal phase 3 study.
Реакциите са изброени по честота според конвенцията за честота по MedDRA. 
The reactions are listed following the MedDRA frequency convention.
Под-изследвания ще бъдат проведени в рамките на CSP, за да: 
Substudies will be conducted within the CSP that will:
Какво представлява това лекарство и за какво се използва 
What this medicine is and what it is used for
Конкретни задължения: 
Specific Obligations:
Различни мерки ще бъдат приложени за оценка на дозировката на Naglazyme. 
Several measures will be implemented to assess the Naglazyme dose.
Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. 
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
По-голяма част (42/59; 71%) oт пациентите са имали най-малко една Нежелана Лекарствена Реакция. 
The majority (42/59; 71%) of patients experienced at least one Adverse Drug Reaction.
Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта, до момента не е възможно да се разполага с пълната информация за този продукт. 
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Там са посочени и връзки към други уеб сайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечение. 
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Молекулата съдържа 6 N-свързани олигозахаридни места на модификация. 
The molecule contains 6 N-linked oligosaccharide modification sites.
Бъбречното елиминиране на галсулфазата се счита за второстепенен път на елиминиране (вж. точка 4.2). 
Renal elimination of galsulfase is considered a minor pathway for clearance (see section 4.2).
Няма проучвания за взаимодействие. 
No interaction studies have been performed.
Ако получите някои от тези симптоми или други симптоми, неописани в тази листовка, незабавно уведомете Вашия лекар. 
If you get any of these symptoms, or other symptoms not listed in this leaflet, tell your doctor immediately.
Те се натрупват в много тъкани на тялото, което причинява симптомите на МПЗ VI. 
They accumulate in many tissues in the body, which causes the symptoms of MPS VI.
Така може да се замести естествения ензим, който липсва при пациенти с МПЗ VI. 
This can replace the natural enzyme which is lacking in MPS VI patients.
ПРУ (MAH) трябва да гарантира, че планът за фармакологично наблюдение,представен в Раздел 1.8.1. на Молбата за разрешение за употреба, е на място и функционира преди и по време на пускането на продукта на пазара. 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation , is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Безопасността и ефикасността на Naglazyme при пациенти над 65 години не е установена и не може да се препоръча алтернативна схема на прилагане при тези пациенти. 
The safety and efficacy of Naglazyme in patients older than 65 years has not been established, and no alternative dose regimen can be recommended in these patients.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да изпълни следната програма за изследвания в рамките на определен период от време, резултатите от която служат за основа на годишната преоценка на профила полза/риск. 
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Тежки и сериозни чернодробни токсичности ще се оценяват чрез ПДБ, както и чрез анализ на тези събития в базата данни на CSP. 
Severe and serious liver toxicities will be assessed through the PSUR but also through analysis of these events in the CSP database.
Пациенти, които са можели да вървят повече от 5 метра (m), но по-малко от 250 m за 6 минути при тест за ходене 12 минути, или по-малко от 400 m към времева точка 12 минути на изходно ниво, са включени в проучването. 
Patients who could walk more than 5 meters (m) but less than 250 m in 6 minutes of a 12 Minute Walk test or less than 400 m at the 12 minute time point at baseline were enrolled in the study.
Това лекарство може да подобри симптомите на МПЗ VI. 
This medicine may improve the symptoms of MPS VI.
Данните, събрани през постмаркетинговата фаза, също ще бъдат изследвани, за да се определи, дали може да се препоръча подходяща поддържаща доза Naglazyme въз основа на крайните точки за ефикасност, използвани при клиничните изпитвания. 
Data collected in the post-marketing phase will also be examined to determine if a suitable Naglazyme maintenance dose can be recommended relative to the efficacy endpoints used in the clinical studies.