natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В литературата са описани дози до 560 mg, като има и единични съобщения за еднократни перорални дози до 2400 mg омепразол (120 пъти по-високи от препоръчителната клинична доза). 
In the literature, doses of up to 560 mg have been described, and occasional reports have been received when single oral doses have reached up to 2,400 mg omeprazole (120 times the usual recommended clinical dose).
При пациенти със затруднено преглъщане: 
For patients with swallowing difficulties
Това може да предизвика развитие на симптоми като болезнено парене в гърдите, достигащо до гърлото (парене зад гръдната кост) и кисел вкус в устата (регургитация на стомашна киселина). 
This may cause you symptoms such as a painful burning sensation in the chest rising up to the throat (heartburn) and a sour taste in the mouth (acid regurgitation).
Изтеглете разтвора на омепразол обратно в спринцовката. 
Draw the omeprazole solution back into the syringe.
Останалата част от метаболизирането му зависи от друга специфична изоформа, CYP3A4, отговорна за образуването на омепразол сулфон. 
The remaining part is dependent on another specific isoform, CYP3A4, responsible for the formation of omeprazole sulphone.
Моля информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате или наскоро сте използвали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. 
Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
При деца симптомите на това състояние могат да включват връщане на стомашно съдържимо в устата (регургитация), гадене и забавено наддаване на тегло. 
In children, the symptoms of the condition can include the return of stomach contents into the mouth (regurgitation), being sick (vomiting) and poor weight gain.
Все пак те могат да влязат в съображение в случаи, в които лечението с която и да е тройна комбинация е възпрепятствано от свръхчувствителност. 
They could, however, be considered in cases where known hypersensitivity precludes use of any triple combination.
Язви, които се дължат на инфекция с бактерия, наречена „Helicobacter pylori”. 
• Ulcers which are infected with bacteria called ‘Helicobacter pylori'.
Пациентите с рецидивиращи симптоми с голяма давност, изразяващи се в нарушено храносмилане или парене зад гръдната кост, трябва да посещават лекаря си редовно. 
Patients with long-term recurrent symptoms of indigestion or heartburn should see their doctor at regular intervals.
Омепразол се метаболизира изцяло от системата на цитохром P450 (CYP). 
Omeprazole is completely metabolised by the cytochrome P450 system (CYP).
Препоръчва се капсулите Losec да се приемат сутрин, за предпочитане на гладно, като се поглъщат цели с половин чаша вода. 
It is recommended to take Losec capsules in the morning, preferably without food, swallowed whole with half a glass of water.
- За да сте сигурни, че сте изпили цялото количество лекарство, изплакнете добре чашата с половин чаша вода, която изпийте. 
- To make sure that you have drunk all of the medicine, rinse the glass very well with half a glass of water and drink it.
Losec може да се прилага при възрастни и хора в старческа възраст. 
• Losec can be given to adults including the elderly.
Активни субстанции с pH-зависима резорбция 
Active substances with pH dependent absorption
Ако развиете тежка или продължителна диария, понеже омепразол е свързан с леко повишаване на честотата на развитие на инфекциозни диарии. 
• You experience severe or persistent diarrhoea, as omeprazole has been associated with a small increase in infectious diarrhoea.
Необходим е по-интензивен мониторинг на нивата на такролимус, като трябва да се следи и бъбречната функция (креатининов клирънс), а при нужда дозата на таркролимус трябва да се коригира. 
A reinforced monitoring of tacrolimus concentrations as well as renal function (creatinine clearance) should be performed, and dosage of tacrolimus adjusted if needed.
Гранулите освобождават активната съставка в червата, където тя се резорбира в организма и оказва ефекта си. 
The pellets release the active ingredient in the intestine, where it is absorbed by your body to give an effect.
Внезапно развитие на тежък обрив или белеща се кожа. 
• Sudden onset of a severe rash or blistering or peeling skin.
Деца на възраст над 1 година и с тегло ≥ 10 kg Лечение на рефлукс-езофагит 
Children over 1 year of age and ≥ 10 kg Treatment of reflux esophagitis
Омепразол и омепразол магнезий са нестабилни в кисела среда и поради това перорално се прилагат като обвити ентерални гранули в капсули или таблетки. 
Omeprazole and omeprazole magnesium are acid labile and are therefore administered orally as enteric-coated granules in capsules or tablets.
H. pylori е важен фактор за развитието на гастрит. 
H. pylori is a major factor in the development of gastritis.
Едновременното приложение на омепразол и саквинавир/ритонавир води до повишаване на плазмената концентрация на саквинавир с до приблизително 70%, като при инфектирани с HIV пациенти това е свързано с добра поносимост. 
Concomitant administration of omeprazole with saquinavir/ritonavir resulted in increased plasma levels up to approximately 70% for saquinavir associated with good tolerability in HIV-infected patients.
Отичане на краката и глезените. 
• Swelling of the feet and ankles.
Сходни резултати са получени и след приложение на H2-рецепторни антагонисти, инхибитори на протонната помпа и частична фундектомия. 
Similar findings have been made after treatment with H2-receptor antagonists, proton pump inhibitors and after partial fundectomy.
При неуспех на лечението дозата може да се повиши до 40 mg. 
In case of therapy failure, the dose can be increased to 40 mg.
Основната част от метаболизирането му зависи от полиморфно-експресирания CYP2C19, отговорен за образуването на хидроксиомепразол, който е основният плазмен метаболит. 
The major part of its metabolism is dependent on the polymorphically expressed CYP2C19, responsible for the formation of hydroxyomeprazole, the major metabolite in plasma.
Свръхчувствителност към омепразол, субституирани бензимидазоли или към някое от помощните вещества. 
Hypersensitivity to omeprazole, substituted benzimidazoles or to any of the excipients.
Агресивност, халюцинации Нарушения на нервната система Чести: 
Aggression, hallucinations Nervous system disorders Common:
Агресивно поведение. 
• Aggression.
Реакции на свръхчувствителност, напр. фебрилитет, ангиоедем и анафилактични реакции/шок Нарушения на метаболизма и храненето Редки: 
Hypersensitivity reactions e.g. fever, angioedema and anaphylactic reaction/shock Metabolism and nutrition disorders Rare:
Капсулите не трябва да се дъвчат или чупят. 
The capsules must not be chewed or crushed.
Ако симптомите Ви не се облекчат, или ако се влошат, посъветвайте се с лекар. 
If you do not experience relief, or if you experience a worsening of symptoms, consult your doctor.
Приблизително при 3% от хората от кавказката популация и 15-20% от хората от азиатската популация липсва функционално активен ензим CYP2C19 и те са бавни метаболизатори. 
Approximately 3% of the Caucasian population and 15-20% of Asian populations lack a functional CYP2C19 enzyme and are called poor metabolisers.
Това може да бъде „синдром на Стивънс-Джонсън” или „токсична епидермална некролиза”. 
This could be ‘Stevens-Johnson syndrome' or ‘toxic epidermal necrolysis'.
Ако такива се развият, не трябва да шофирате или да работите с машини. 
If affected, you should not drive or operate machinery.
Системната наличност (бионаличност) след еднократен перорален прием на омепразол е приблизително 40%. 
The systemic availability (bioavailability) from a single oral dose of omeprazole is approximately 40%.
При повечето пациенти в рамките на 7 дни се постига пълно подтискане на паренето зад гръдната кост. 
The majority of patients achieve complete relief of heartburn within 7 days.
<1/10), Нечести (≥1/1000 до <1/100), Редки (≥1/10 000 до <1/1000), Много редки (<1/10 000), С 
(≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
- Другите съставки са динатриев едетат и натриев хидроксид. 
- The other ingredients are disodium edetate and sodium hydroxide.
Ефект върху стомашната киселинна секреция 
Effect on gastric acid secretion
Този ефект върху последния етап от образуването на стомашната киселина е дозо-зависим и осигурява високо ефикасно инхибиране както на базалната, така и на стимулираната киселинна секреция - без значение от това каква е стимулацията. 
This effect on the final step of the gastric acid formation process is dose-dependent and provides for highly effective inhibition of both basal acid secretion and stimulated acid secretion, irrespective of stimulus.
Стойността на pH в разтвор на глюкоза е приблизително в интервала 8,9-9,5, а в 0,9% натриев хлорид - 9,3-10,3 
Powder for solution for infusion (Powder for infusion) pH interval in glucose is approximately 8.9-9.5 and in sodium chloride 0.9%, 9.3-10.3
В присъствието на алармиращи симптоми (напр. значителна непреднамерена загуба на тегло, рецидивиращо повръщане, дисфагия, хематемеза или мелена) и когато се подозира или е доказана стомашна язва, трябва да се изключи злокачествено новообразувание, понеже лечението може да облекчи симптомите и да забави поставянето на диагноза. 
In the presence of any alarm symptom (e.g. significant unintentional weight loss, recurrent vomiting, dysphagia, haematemesis or melena) and when gastric ulcer is suspected or present, malignancy should be excluded, as treatment may alleviate symptoms and delay diagnosis.
Резорбцията на позаконазол, ерлотиниб, кетоконазол и итраконазол намалява значително и по този начин може да се наруши клиничната им ефикасност. 
The absorption of posaconazole, erlotinib, ketoconazol and itraconazol is significantly reduced and thus clinical efficacy may be impaired.
Всички наблюдавани фармакодинамични ефекти могат да се обяснят с ефекта на омепразол върху киселинната секреция. 
Pharmacodynamic effects All pharmacodynamic effects observed can be explained by the effect of omeprazole on acid secretion.
Алопеция, фотосенсибилизация 
Alopecia, photosensitivity
При започване и прекратяване на лечението с омепразол трябва да се има предвид опасността от взаимодействия с медикаменти, метаболизирани от CYP2C19. 
When starting or ending treatment with omeprazole, the potential for interactions with drugs metabolised through CYP2C19 should be considered.
Друго изпитване показва, че приемът на клопидогрел и омепразол по различно време не предотвратява развитието на взаимодействие, което вероятно се дължи на инхибиращия ефект на омепразол по отношение на CYP2C19. 
In another study it was shown that administering clopidogrel and omeprazole at different times did not prevent their interaction that is likely to be driven by the inhibitory effect of omeprazole on CYP2C19.
Описаните симптоми, свързани с предозиране на омепразол, са преходни и няма съобщения за сериозни последствия. 
The symptoms described in connection to omeprazole overdose have been transient, and no serious outcome has been reported.
Инфекция, наречена „кандидоза”, която може да засегне червата и която се причинява от гъбичка. 
• An infection called “thrush” which can affect the gut and is caused by a fungus.
Със спринцовка изтеглете цялото количество разтворител от ампулата (10 ml). 
With a syringe draw all of the solvent from the ampoule (10 ml).
Като предпазна мярка едновременният прием на омепразол и клопидогрел трябва да се избягва. 
As a precaution, concomitant use of omeprazole and clopidogrel should be discouraged.
По време на лечение с омепразол не са наблюдавани случаи на тахифилаксия. 
No tachyphylaxis has been observed during treatment with omeprazole.
Като последствие от високия афинитет на омепразола към CYP2C19 съществува възможност за конкурентно инхибиране и метаболитни лекарствени взаимодействия с други субстрати на CYP2C19. 
As a consequence of high affinity of omeprazole to CYP2C19, there is a potential for competitive inhibition and metabolic drug-drug interactions with other substrates for CYP2C19.
Влияние на омепразол върху фармакокинетиката на други активни субстанции 
Effects of omeprazole on the pharmacokinetics of other active substances
Добавете това количество във флакона с лиофилизирания омепразол и го разтворете добре, като се уверите, че цялото количество омепразол е разтворено. 
Add this volume to the vial with the freeze-dried omeprazole, mix thoroughly making sure all omeprazole is dissolved.
Как изглежда Losec и какво съдържа опаковката 
What Losec looks like and contents of the pack
Могат да се развият нежелани лекарствени реакции като замайване и нарушения на зрението (вж. точка 4.8). 
Adverse drug reactions such as dizziness and visual disturbances may occur (see section 4.8).
За да може веднага да се получи сходно понижаване на стомашната киселинност, както след многократен прием на 20 mg през устата, се препоръчва първата интравенозна доза да е 40 mg. 
In order to immediately achieve a similar reduction of intragastric acidity as after repeated dosing with 20 mg orally, a first dose of 40 mg intravenously is recommended.
Сериозни проблеми с черния дроб, водещи до чернодробна недостатъчност и мозъчно възпаление. 
• Severe liver problems leading to liver failure and inflammation of the brain.
Ако имате това състояние, Вашият лекар може да Ви предпише и антибиотици, които да излекуват инфекцията и да позволят на язвата да зарасне. 
your doctor may also prescribe antibiotics to treat the infection and allow the ulcer to heal.
Losec 40 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор (прах за инжекция; разтворител за инжекция) се доставя в комбинирана опаковка, съдържаща флакон с лиофилизирана субстанция (I) и ампула, съдържаща разтворител (II). 
Losec 40 mg powder and solvent for solution for injection (Powder for injection; and Solvent for reconstitution of solution for injection) comes in a combination pack consisting of a vial containing dry substance (I) and an ampoule containing solvent (II).
талк, триетил цитрат, железен оксид, титанов диоксид 
talc, triethyl citrate, iron oxide, titanium dioxide
Завъртете и разклатете флакона, за да се уверите, че лиофилизираният омепразол се е разтворил. 
Rotate and shake the vial to ensure all the freeze-dried omeprazole has dissolved.
При здрави доброволци едновременният прием на омепразол (20 mg дневно) и дигоксин води до увеличаване на бионаличността на дигоксин с 10%. 
Concomitant treatment with omeprazole (20 mg daily) and digoxin in healthy subjects increased the bioavailability of digoxin by 10%.
В допълнение омепразол не инхибира основните ензими от системата на CYP. 
In addition, omeprazole lacks an inhibitory effect on the main CYP enzymes.
Други ефекти, свързани с инхибирането на киселинната секреция 
Other effects related to acid inhibition
Тревожност, объркване или депресия. 
• Feeling agitated, confused or depressed.
За профилактика на рецидив на дуоденална язва при H. pylori-отрицателни пациенти, или тогава, когато ерадикацията на H. pylori не е възможна, препоръчителната дозировка е Losec 20 mg еднократно дневно. 
For the prevention of relapse of duodenal ulcer in H. pylori negative patients or when H. pylori eradication is not possible the recommended dose is Losec 20 mg once daily.
Повишаването е дозо-зависимо и води до нелинейна зависимост доза-AUC при многократен прием. 
This increase is dose-dependent and results in a non-linear dose-AUC relationship after repeated administration.
Почти 80% от приетата през устата доза омепразол се екскретира като метаболити в урината, а останалата част - в изпражненията, главно в резултат на екскреция в жлъчката. 
Almost 80% of an oral dose of omeprazole is excreted as metabolites in the urine, the remainder in the faeces, primarily originating from bile secretion.
Има редки съобщения за дигоксинова токсичност. 
Digoxin toxicity has been rarely reported.
Препоръчва се таблетките Losec да се приемат сутрин, като се поглъщат цели с половин чаша вода. 
It is recommended to take Losec tablets in the morning, swallowed whole with half a glass of water.
Жълт кантарион (Hypericum perforatum) (използва се за лечение на лека депресия) 
• St John's wort (Hypericum perforatum) (used to treat mild depression)
При пациенти с увредена чернодробна функция метаболизмът на омепразол е нарушен, което води до повишаване на AUC. 
The metabolism of omeprazole in patients with liver dysfunction is impaired, resulting in an increased AUC.
Дерматит, пруритус, обрив, уртикария 
Dermatitis, pruritus, rash, urticaria
Съхранявайте блистера в оригиналната опаковка или дръжте бутилката плътно затворена, за да предпазите от влага. 
• Store this blister in the original package or keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
• Опитът с интравенозно приложение на Losec при деца е ограничен. 
• There is limited experience with Losec for intravenous use in children.
Има изолирани съобщения за необратимо нарушаване на зрението при пациенти в критично състояние, на които е инжектиран Losec, особено във високи дози, но не е установена причинно-следствена връзка. 
Irreversible visual impairment has been reported in isolated cases of critically ill patients who have received Losec intravenous injection, especially at high doses, but no causal relationship has been established.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да приемат разтвора веднага (или до 30 минути), като го разбъркват, преди да го изпият, а след изпиването му да изплакнат съда с половин чаша вода, която да изпият. 
Patients should be advised that the dispersion should be taken immediately (or within 30 minutes) and always be stirred just before drinking and rinsed down with half a glass of water.
Прехвърлете разтвора в инфузионната бутилка или сак. 
Transfer the solution into the infusion bag or bottle.
Когато се срещате с него, трябва да му съобщавате за всеки нов и необикновен симптом или обстоятелство. 
You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
Не дъвчете или разтрошавайте таблетките. 
Do not chew or crush the tablets.
След еднократно приложение тоталният плазмен клирънс е около 30-40 l/h. 
Total plasma clearance is about 30-40 l/h after a single dose.
С повишаване на дозата скоростта на елиминация остава непроменена (кинетика от първи порядък). 
The rate of elimination was unchanged (first order kinetics) with increased doses.
Понеже омепразол се метаболизира от CYP2C19 и CYP3A4, активни субстанции, за които е известно, че инхибират CYP2C19 или CYP3A4 (като кларитромицин и вориконазол) могат да предизвикат повишаване на серумните нива на омепразол чрез подтискане на метаболизирането му. 
Since omeprazole is metabolised by CYP2C19 and CYP3A4, active substances known to inhibit CYP2C19 or CYP3A4 (such as clarithromycin and voriconazole) may lead to increased omeprazole serum levels by decreasing omeprazole's rate of metabolism.
По време на първите две седмици след започване на лечение с омепразол се препоръчва контрол на плазмената концентрация на фенитоин и, ако се прави корекция на дозата на фенитоина, след края на лечението с омепразол плазмената концентрация на фенитоин трябва да се проследи отново и дозата му да се коригира. 
Monitoring phenytoin plasma concentration is recommended during the first two weeks after initiating omeprazole treatment and, if a phenytoin dose adjustment is made, monitoring and a further dose adjustment should occur upon ending omeprazole treatment.
При пациенти, при които приложението на перорални лекарствени продукти е неподходящо, се препоръчва приложението на 40 mg Losec IV еднократно дневно. 
In patients where the use of oral medicinal products is inappropriate, Losec IV 40 mg once daily is recommended.
Ако дневната доза надвишава 60 mg тя трябва да се раздели и да се прилага два пъти дневно. 
When doses exceed 60 mg daily, the dose should be divided and given twice daily.
Какво представлява Losec и за какво се използва Преди да Ви бъде приложен Losec Как ще Ви бъде прилаган Losec Възможни нежелани реакции 
What Losec is and what it is used for Before Losec is given to you How Losec is given to you Possible side effects How to store Losec Further information
Омепразол - рацемична смес от два енантиомера, редуцира стомашната киселинна секреция по високо специфичен механизъм. 
Omeprazole, a racemic mixture of two enantiomers reduces gastric acid secretion through a highly targeted mechanism of action.
Ако се прецени, че не може да се избегне едновременното приложение на атазанавир с инхибитор на протонната помпа, при комбинации с повишаване на дозата на атазанавир до 400 mg със 100 mg ритонавир се препоръчва стриктен клиничен контрол (напр. на вирусния товар); дозата на омепразол не трябва да надвишава 20 mg. 
If the combination of atazanavir with a proton pump inhibitor is judged unavoidable, close clinical monitoring (e.g virus load) is recommended in combination with an increase in the dose of atazanavir to 400 mg with 100 mg of ritonavir; omeprazole 20 mg should not be exceeded.
В не-контролирано изпитване при деца (на възраст от 1 до 16 години) с тежък рефлукс-езофагит, омепразол в дози от 0,7 до 1,4 mg/kg е показал подобряване на степента на езофагита в 90% от случаите и е намалил значимо симптомите на рефлукс. 
In a non-controlled study in children (1 to 16 years of age) with severe reflux esophagitis, omeprazole at doses of 0.7 to 1.4 mg/kg improved esophagitis level in 90% of the cases and significantly reduced reflux symptoms.
Заключението от рандомизирано, двойно-сляпо клинично изпитване (Héliot) е, че омепразол в комбинация с два антибиотика (амоксицилин и кларитромицин) е безопасно и ефикасно лечение на инфекцията с H. pylori при деца на възраст 4 и повече години с гастрит: ерадикация на H. pylori - 74,2% (23/31 пациенти) за омепразол + амоксицилин + кларитромицин срещу 9,4% (3/32 пациенти) за амоксицилин + кларитромицин. 
A randomised, double blind clinical study (Héliot study) concluded that omeprazole in combination with two antibiotics (amoxicillin and clarithromycin), was safe and effective in the treatment of H. pylori infection in children age 4 years old and above with gastritis: H. pylori eradication rate: 74.2% (23/31 patients) with omeprazole + amoxicillin + clarithromycin versus 9.4% (3/32 patients) with amoxicillin + clarithromycin.
Добавете останалия разтворител във флакона, като се уверите, че спринцовката е празна. 5. 
Add the remaining solvent into the vial, make sure the syringe is empty.
Не е установено който и да е от метаболитите да оказва влияние върху стомашната киселинна секреция. 
No metabolite has been found to have any effect on gastric acid secretion.
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕИП под следните имена: [Вж. 
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
frequency cannot be estimated from the available data.
Рифампицин (използва се за лечение на туберкулоза) 
• Rifampicin (used to treat tuberculosis)
Рефлуксът представлява връщането на стомашна киселина от стомаха в хранопровода, коейто може да се възпали и да стане болезнен. 
Reflux is the backflow of acid from the stomach into the gullet “foodpipe”, which may become inflamed and painful.
Тези промени са резултат от продължителната хипергастринемия в резултат на инхибирането на киселинната секреция. 
These changes are the result of sustained hypergastrinaemia secondary to acid inhibition.
Поради ниския афинитет към CYP3A4 обаче, омепразол не показва потенциал за инхибиране на метаболизма на други субстрати на CYP3A4. 
However, due to low affinity to CYP3A4, omeprazole has no potential to inhibit the metabolism of other CYP3A4 substrates.
Болки в ставите (артралгии) или в мускулите (миалгии). 
• Joint pains (arthralgia) or muscle pains (myalgia).