natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Разтвореният продукт трябва да се огледа визуално за наличие на видими частици и промяна на цвета преди приложение. 
Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Образуването на неутрализиращи антитела (инхибитори) спрямо фактор X е възможно усложнение при лечението на хора с дефицит на фактор X. 
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor X is a possible complication in the management of individuals with factor X deficiency.
Фертилитет Репродуктивни проучвания при животни с Coagadex не са провеждани. 
Fertility Animal reproduction studies have not been conducted with Coagadex.
1 приспособление за смесване 
1 transfer device
Очакваното пиково повишение на нивото на фактор X in vivo, изразено като IU/dl (или % от нормалното), може да се изчисли по следната формула: 
The expected in vivo peak increase in factor X level expressed as IU/dL (or % of normal) can be estimated using the following formulae:
Coagadex е концентрат на човешки коагулационен фактор X (human coagulation factor X), протеин, който е необходим за съсирването на кръвта. 
Coagadex is a concentrate of human coagulation factor X, a protein that is needed for blood to clot.
Повторете тази стъпка и с флакона с разтворител. 
Repeat this step with the solvent vial.
1 приспособление за смесване (Mix2Vial) 
1 Transfer Device (Mix2Vial)
Рутинната профилактика е започната с единични дози от 40-50 IU/kg и през първите 6 седмици са измерени найниските нива на фактор X, за да се коригира дозовата схема, така че да се поддържа най-ниско ниво от поне 5 IU/dl. 
Routine prophylaxis was started with unit doses of 40-50 IU/kg and during the first 6 weeks trough levels of Factor X were measured to adjust the dosage regimen to maintain a trough level of at least 5 IU/dL.
Независимо от тези мерки, когато се прилагат лекарства, приготвени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена. 
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on an infection cannot be totally excluded.
Когато лекарства са произведени от човешка кръв или плазма, се предприемат определени мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на получаващите лекарството (реципиентите). 
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to recipients.
Контрол на епизоди на кървене 
Control of Bleeding Episodes
Когато процесът на разтваряне приключи, изхвърлете използваното изделие за пренос в специалната кутия за остри предмети. 
When the reconstitution process is complete, the used transfer device should be disposed of it in the ‘sharps box'.
Средната доза на инфузия и общата доза Coagadex са съответно 25,4 IU/kg и 30,4 IU/kg. 
The mean dose per infusion and total dose of Coagadex were 25.4 IU/kg and 30.4 IU/kg, respectively.
Реакции на свръхчувствителност, алергични реакции и анафилаксия не са съобщавани при клинични изпитвания с Coagadex. 
Hypersensitivity reactions, allergic reactions, and anaphylaxis have not been reported in Coagadex clinical trials.
Coagadex съдържа до 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) натрий. 
Coagadex contains up to 0.4 mmol/mL (9.2 mg/mL) of sodium.
Coagadex замества липсващия фактор Х и възстановява способността на кръвта им да се съсирва нормално. 
Coagadex replaces the missing factor X and allows their blood to clot normally.
Coagadex е показан за лечение и профилактика на епизоди на кървене и за периоперативно лечение при пациенти с наследствен дефицит на фактор X. 
Coagadex is indicated for the treatment and prophylaxis of bleeding episodes and for perioperative management in patients with hereditary factor X deficiency.
Опаковките по 250 IU и 500 IU трябва да се разтварят съответно с 2,5 ml и 5 ml вода за инжекции. 
The 250 IU and 500 IU presentations should be reconstituted using 2.5 mL and 5 mL water for injections, respectively.
Медианната профилактична доза за една инфузия на участник е 39,60 IU/kg (средно 38,76 IU/kg) и варира в диапазон от 18,0 до 47,3 IU/kg. 
The median prophylactic dose per infusion per subject was 39.60 IU/kg (mean 38.76 IU/kg), and ranged from 18.0 to 47.3 IU/kg.
Свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инфузията, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртикария, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хрипове) рядко са наблюдавани при лечение на друга форма на хемофилия и в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок). 
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely with treatment of other haemophilias and may in some cases have progressed to severe anaphylaxis (including shock).
Действието на Coagadex е вероятно да се неутрализира от директни или индиректни инхибитори на фактор Ха . 
Coagadex is likely to be counteracted by factor Xa inhibitors, direct or indirect.
В многоцентрово отворено нерандомизирано клинично изпитване за оценка на фармакокинетиката, безопасността и ефикасността на Coagadex, 16 участници (на възраст 12 години и повече) с умерена до тежка степен на наследствен дефицит на фактор X (FX: C <5 IU/dl) са получили доза 25 IU/kg Coagadex за лечение на спонтанни и травматични епизоди на кървене, както и менорагия. 
In a multicentre, open-label, non-randomised clinical trial to evaluate the pharmacokinetics, safety and efficacy of Coagadex, 16 subjects (aged 12 years and above) with moderate to severe hereditary factor X deficiency (FX:C < 5 IU/dL) received a dose of 25 IU/kg Coagadex to treat spontaneous, traumatic and menorrhagic bleeding episodes.
BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg 
BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg Germany
Следните нежелани реакции са наблюдавани в клинични проучвания, в които участват 27 пациенти, лекувани с Coagadex. 
The following adverse reactions have been reported in clinical studies involving 27 patients treated with
Определени антикоагуланти, включително блокиращите фактора на кръвосъсирване (фактор Ха), не трябва да се прилагат при пациенти с дефицит на фактор X, които получават Coagadex, поради риск от образуване на кръвни съсиреци. 
Certain anticoagulants including those blocking a blood clotting factor (factor Xa) should not be used in patients with factor X deficiency receiving Coagadex due to a risk of blood clots.
1 флакон прах 
1 powder vial
Отделете напълнената спринцовка от изделието. 
Disconnect the filled syringe from the device.
BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg 
BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Germany
К и други хемостатици, коагулационен фактор X, ATC код: B02BD13. 
Pharmacotherapeutic group: Anti-haemorrhagics, vitamin K and other haemostatics, coagulation factor X, ATC code: B02BD13.
Фармакокинетичните (ФК) параметри се изчисляват с измерване на активността на фактор X:C (едноетапен анализ на кръвосъсирването) измерване на активността след изваждане на стойността преди дозиране. 
Pharmacokinetic (PK) parameters were calculated from plasma factor X:C (one-stage clotting assay) activity measurements after subtraction of the pre-dose value.
Като начална доза за профилактика при пациенти на възраст >12 години се предлага 25 IU/kg два пъти седмично, като дозовите нива и дозовите интервали трябва да се коригират според клиничните показания. 
25 IU/kg twice weekly is the proposed starting dose for prophylaxis in patients >12 years of age with dose levels and dosing intervals to be adjusted as clinically indicated.
Отстранете външната пластмасова опаковка на изделието за пренасяне и я изхвърлете, като внимавате да не докоснете открития край на изделието. 
Remove the plastic outer packaging from the transfer device and discard it, taking care not to touch the exposed end of the device.
Как изглежда Coagadex и какво съдържа опаковката Coagadex е бял или белезникав прах и се опакова в количества 250 IU и 500 IU. 
Coagadex is a white or off-white powder and is packed in quantities of 250 IU and 500 IU.
Ако приложите повече Coagadex, отколкото Ви е предписал 
If you use more Coagadex than you should
Какво трябва да знаете, преди да използвате Coagadex 
What you need to know before you use Coagadex 3.
Кога да инжектирате Coagadex 
When to inject Coagadex
Поради това Coagadex трябва да се използва при кърмене само ако е категорично показано. 
Therefore, Coagadex should be used during breast-feeding only if clearly indicated.
В клинично проучване с Coagadex при участници с тежък или умерен дефицит на фактор X (изходна FX:C <5 IU/dl), фармакокинетиката на Coagadex се оценява при 16 участника след приложение на номинална доза 25 IU/kg. 
In a clinical study of Coagadex in subjects with severe or moderate factor X deficiency (basal FX:C <5 IU/dL), the pharmacokinetics of Coagadex were assessed in 16 subjects after administration of a nominal dose of 25 IU/kg.
Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо следните вируси: човешки имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит 
The measures taken are considered effective for the following viruses: human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus, hepatitis C virus, hepatitis A virus and parvovirus B19.
Следните нежелани реакции са наблюдавани при Coagadex. 
The following side effects have been reported with Coagadex.
Въпреки това, когато се прилагат лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекциозни причинители не може да бъде напълно изключена. 
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Ако мислите, че може би използвате повече от необходимата доза, прекратете инжекцията и уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
If you think you may be using too much, stop the injection and tell the doctor, pharmacist or nurse.
Coagadex се произвежда от човешка плазма и се използва при пациенти с наследствен дефицит на фактор X, като заместител на естествено съществуващия в плазмата коагулационен фактор X. 
Coagadex is derived from human plasma and used as a replacement for the naturally existing coagulation factor X in patients with hereditary factor X deficiency.
Флакон с прах: 250 IU или 500 IU човешки коагулационен фактор X (human coagulation factor X) във флакон от стъкло тип I , затворен с халобутилова гумена запушалка, запечатан с алуминиева обкатка с полиетиленово отчупващо се капаче. 
Powder vial: 250 IU or 500 IU of human coagulation factor X in a type I glass vial stoppered with a halobutyl rubber stopper, oversealed with a snap-off polypropylene cap and aluminium lacquered skirt.
Всеки флакон съдържа номинално 250 IU или 500 IU човешки коагулационен фактор X (human coagulation factor X). 
Each vial contains nominally 250 IU or 500 IU human coagulation factor X.
Коригирайте дозовата схема спрямо клиничния отговор и найниските нива на фактор Х от най-малко 5 IU/dl. 
Adjust dosage regimen to clinical response and trough levels of Factor X of at least 5 IU/dL.
Необходима доза (IU) = телесно тегло (kg) x желаното повишение на фактор X (IU/dl) x 0,5 
Required dose (IU) = body weight (kg) x desired factor X rise (IU/dL) x 0.5
При малка операция, медиана от 2,5 инфузии (диапазон от 1 до 4 инфузии) и медианна кумулативна доза 89 IU/kg (диапазон 51-127 IU/kg) се използват за поддържане на хемостазата. 
For minor surgery, a median of 2.5 infusions (range 1 to 4 infusions) and a median cumulative dose of 89 IU/kg (range 51 to 127 IU/kg) were used to maintain haemostasis.
И УПОТРЕБА В. 
For i.v.
- Разтворител: вода за инжекции. 
- Solvent: water for injections.
Рутинна профилактика на епизоди на кървене 
Routine prophylaxis of bleeding episodes
Съхранявайте контейнера в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. 
Keep container in the outer carton in order to protect it from light.
Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Обединено кралство 
Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, United Kingdom For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Х на пациента и желаното ниво, като се базира на наблюдаваното възстановяване 2 IU/dl на IU/kg. 
The desired factor X rise is the difference between the patient's plasma factor X level and the desired level, and based on the observed recovery of 2 IU/dL per IU/kg.
При голяма операция, медиана от 13 инфузии (диапазон от 2 до 15 инфузии) и медианна кумулативна доза 181 IU/kg (диапазон 45-210 IU/kg) са необходими за запазване на хемостазата. 
For major surgery, a median of 13 infusions (range 2 to 15 infusions) and a median cumulative dose of 181 IU/kg (range 45 to 210 IU/kg) were required to maintain haemostasis.
За вторична профилактика на повторно кървене или краткосрочна профилактика преди очаквана физическа активност или посещение при зъболекар: трябва да се инжектират 30 IU/kg Coagadex и да се повтаря според необходимостта. 
For secondary prophylaxis against re-bleeding or short-term prophylaxis prior to anticipated physical activity or dental appointments: 30 IU/kg Coagadex should be injected and repeated as required.
Системната експозиция на FX:С при повторна визита за оценка на ФК параметри (най-малко 6 месеца по-късно) е еквивалентно на това при визитата на изходното ниво, тъй като съотношенията повторение/изходно ниво за всички 
Systemic exposure to FX:C at the Repeat PK visit (at least 6 months later) was equivalent to that at baseline, since repeat/baseline ratios for all PK parameters were within the range of 90% to 110%.
От наличните данни не може да се определят следните честоти на нежеланите реакции: нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000) или много редки (<1/10 000). 
Frequencies of uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
За вторична профилактика на повторно кървене или краткосрочна профилактика преди очаквана физическа активност или посещение при зъболекар: трябва да се инжектират 25 IU/kg Coagadex и да се повтаря според необходимостта. 
For secondary prophylaxis against re-bleeding or short-term prophylaxis prior to anticipated physical activity or dental appointments: 25 IU/kg Coagadex should be injected and repeated as required.
Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум Неприложимо. 
• Additional risk minimisation measures
Признаците им могат да включват кожен обрив (включително уртикария), мравучкане, зачервяване на лицето, гадене, повръщане, главоболие, кашлица, хрипове, стягане в гърдите, втрисане, учестен пулс, световъртеж, летаргия, безпокойство, подуване на лицето, стягане в гърлото, дискомфорт на мястото на инжектиране. 
Signs of these may include skin rash (including hives), tingling, flushing, nausea, vomiting, headache, cough, wheezing, tightness of the chest, chills, fast heart rate, dizziness, lethargy, restlessness, swelling of the face, tightness of the throat, discomfort at the site of injection.
Контейнери за първична опаковка 
Immediate containers
Изтеглете въздух в спринцовката, като издърпате буталото до обема на водата, която е било необходимо да се добави. 
Draw air into the syringe by pulling the plunger to the volume of water added.
Съдържание на натрий 
Sodium Content
Флакон с прах: лимонена киселина, натриев хидроксид, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, захароза. 
Also contains: Powder vial: citric acid, sodium hydroxide, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, sucrose.
Coagadex съдържа натрий 
Coagadex contains sodium
Всяко отделно кървене трябва да бъде преценено според неговата тежест. 
Judge each individual bleed on its own severity.
Използваната доза Coagadex трябва да бъде достатъчна за повишаване на нивото на фактор Х в кръвта до между 70 и 90 единици/dl. 
Before: The dose of Coagadex used should be sufficient to raise your blood factor X level to between 70 and 90 units/dL.
1 флакон 500 IU прах 1 флакон 5 ml вода за инжекции 1 приспособление за смесване (Mix2Vial) 
1 vial 500 IU powder 1 vial 5 mL water for injections 1 Transfer Device (Mix2Vial)
Спазвайте приетите правила за безопасност при приложение. 
Follow the normal safety practices for administration.
Свържете спринцовката с безцветната част на изделието за пренос и вкарайте въздуха във флакона. 
Connect the syringe to the clear part of the transfer device and push the air into the vial.
Натриев хидроксид (за коригиране на pH) 
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Тези антитромботични средства не трябва да се използват при пациенти с дефицит на фактор X. Coagadex не трябва да се използва като антидот на ефекта на перорални директни антикоагуланти (direct oral anti-coagulants, DOACs) при пациенти, които нямат дефицит на фактор X. 
Coagadex should not be used as an antidote to the effects of direct oral anti-coagulants (DOACs) in patients who do not have factor X deficiency.
IR30min е 1,91 (диапазон 1,6-2,2) IU/ml за IU/kg, а за подгрупата на най-малките 0-5 години (n=4) е 1,53 
For the subgroup aged 6-11 years (n=5), the geometric mean IR30min was 1.91 (range 1.6 -2.2) IU/mL per IU/kg and for the youngest subgroup, 0-5 years (n=4) was 1.53range 1.3-1.8) IU/mL per IU/kg.
Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем, възпаление на мястото на инфузията (напр. парене, смъдене, еритем), втрисане, кашлица, замаяност, висока температура, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртики, хипотония, летаргия, мускулно-скелетни болки, гадене, сърбеж, обрив, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хрипове. 
Coagadex contains traces of human proteins other than factor X. Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including angioedema, infusion site inflammation (e.g. burning, stinging, erythema), chills, cough, dizziness, fever, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, musculoskeletal pains, nausea, pruritus, rash, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing.
Флакон с разтворител: разтвор 2,5 ml или 5 ml във флакон от стъкло тип 1, запечатан с халобутилова гумена запушалка и обкатка. 
Solvent vial: 2.5 mL or 5 mL solution in a type I glass vial sealed with a halobutyl rubber stopper and an overseal.
1 флакон 250 IU прах 1 флакон 2,5 ml вода за инжекции 1 приспособление за смесване (Mix2Vial) 
1 vial 250 IU powder 1 vial 2.5 mL water for injections 1 Transfer Device (Mix2Vial)
Списък на нежеланите реакции при 27 лекувани участници 
List of adverse reactions (ADRs) in 27 treated subjects MedDRA System Organ Class
Хирургична хемостаза 
Surgical haemostasis
Не се налага корекция на дозата. 
Renal impairment No dose adjustment is necessary.
След: 
Lot:
Оценка за ефикасност е направена на 187 епизода на кървене от общо 208 епизода на кървене при 15 участника лекувани с Coagadex 
Of the 208 bleeding episodes treated with Coagadex, 187 bleeding episodes in 15 subjects were evaluated for efficacy.
Как да използвате Coagadex 
How to use Coagadex
Количество Coagadex 
Quantity of Coagadex
Ако получите такава реакция, информирайте Вашия лекар. 
If you get any of these contact your doctor.
С при визита на изходното ниво (n=16) и при повторна ФК оценка (n=15) се получава обща средна геометрична стойност на IR 2,07 IU/dl за всяка приложена IU/kg (n=31). 
Combining IR values for FX:C at the baseline visit (n=16) and the Repeat PK assessment (n=15) gave an overall geometric mean IR of 2.07 IU/dL per IU/kg administered (n=31).
Стъпка 5 
Step 5
Разтворителят ще се изтегли във флакона с прах от получилия се в него вакуум. 
• The solvent will be pulled into the powder vial by the vacuum contained within it.
Ако сте пропуснали да използвате Coagadex 
If you forget to use Coagadex
25 IU/kg Coagadex трябва да се инжектират при първите прояви на кървене или непосредствено преди очакваното начало на менструално кървене. 
Adults and adolescents aged 12 years or more for treatment of bleeding episodes: 25 IU/kg Coagadex should be injected when the first sign of bleeding occurs or just before the expected onset of menstrual bleeding.
Флакон с разтворител: вода за инжекции. 
Solvent vial: water for injections.
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: 
BATCH NUMBER>
А и В може да бъде основателно при пациенти, които редовно или често получават продукти, съдържащи фактор Х, получени от кръвна плазма. 
Vaccination against hepatitis A and B in patients who regularly or repeatedly receive human plasma-derived Factor X products may be warranted.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 500 IU човешки коагулационен фактор X, приблизително 100 IU/ml 
500 IU human coagulation factor X, approximately 100 IU/mL
Средният (CV%) полуживот на човешкия коагулационен фактор X е 30,3 (22,8) часа, а клирънсът е 
The mean (CV%) half-life of human coagulation factor X was 30.3 (22.8) hr and clearance was 1.35 (21.7) mL/kg/hr.
Преди смесване оставете опаковките с Coagadex да добият стайна температура. 
Bring the containers of Coagadex to room temperature before mixing.
Повишение на нивото на фактор X (IU/dl или % от нормалното) = [обща доза (IU)/телесно тегло (kg)] x 1,7 
Dose (IU) = body weight (kg) x desired factor X rise (IU/dL or % of normal) x 0.6 OR Increase in factor X level (IU/dL or % of normal) = [total dose (IU)/body weight (kg)] x 1.7
Отлепете горната част на опаковката на изделието за пренасяне, но оставете изделието вътре в опаковката. 
Peel back the top of the transfer device package but leave the device in the package.
1 флакон 2,5 ml вода за инжекции 
1 solvent vial of 2.5 mL water for injections
Не са провеждани фармакокинетични проучвания, но не се очаква да има влияние на пола или чернодробната функция върху фармакокинетичния профил на Coagadex. 
No pharmacokinetic studies have been conducted but there is no anticipated effect of gender or renal function on the pharmacokinetic profile of Coagadex.
Профилактика на епизоди на кървене 
Prophylaxis of Bleeding Episodes
Преди операция: изчислете дозата Coagadex за повишаване на нивото на плазмения фактор X до 70-90 IU/dl. 
Coagadex to raise plasma factor X levels to 70-90 IU/dL.
Преди употреба прочетете листовката 
use after reconstitution Read the package leaflet before use
1 флакон 5 ml вода за инжекции 
1 solvent vial of 5 mL water for injections
Ако сте спрели употребата на Coagadex 
If you stop using Coagadex
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 250 IU човешки коагулационен фактор X (human coagulation factor X), приблизително 100 IU/ml 
250 IU human coagulation factor X, approximately 100 IU/mL
Помощни вещества с известно действие 
Excipients with known effect:
Свържете спринцовката с безцветната част на изделието за пренасяне и избутайте въздуха от спринцовката във флакона. 
• Connect the syringe to the clear part of the transfer device and push the air in the syringe into the vial.
Не са провеждани фармакокинетични проучвания, но не се очаква да има влияние на пола или възрастта върху фармакокинетичния профил на Coagadex. 
No pharmacokinetic studies have been conducted but there is no anticipated effect of age on the pharmacokinetic profile of Coagadex.
Нежелана реакция Честота Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан 
Musculoskeletal and connective tissue disorders
За периоперативно лечение при деца на възраст под 12 години: 
For perioperative management in children aged less than 12 years: Pre-surgery: calculate dose of
Отделете празния флакон на разтворителя със синята част от безцветната част, като развиете по посока обратна на часовниковата стрелка. 
• Separate the empty solvent vial and blue part from the clear part by unscrewing anti-clockwise.
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 250 IU 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 250 IU