natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Във връзка с оценката на ПАДБ в хода на процедурата по поделяне на работата относно лекарствените продукти, съдържащи амброксол (ambroxol), започнала през януари 2012 г., и подадените впоследствие данни, както и с дейностите по откриване на сигнали, белгийският национален компетентен орган (FAMHP) установи нарастване на съобщените реакции на свръхчувствителност в периода 2012-2014 г. и съобщения за тежки кожни нежелани реакции (SCAR), като от оценка на съотношението полза/риск при деца на възраст под 6 години се заключава, че въпреки че няма доказателства за различен профил на безопасност, не са налични достатъчно доказателства за ефикасност при секретолитична терапия в тази възрастова група, което води до отрицателно съотношение полза/риск. 
Further to the evaluation of a Worksharing PSUR of ambroxol-containing medicinal products started in January 2012 and of follow-up submissions as well as signal detection activities, the Belgian national competent authority (FAMHP) identified an increase in reporting of hypersensitivity reactions over the years 2012-2014, reports of severe cutaneous adverse reactions (SCARs) and a benefit-risk evaluation in children below 6 years of age concluded that while there was no indication of a different safety profile, insufficient evidence of efficacy was available in secretolytic therapy in this age group, leading to a negative benefit-risk balance.
Във връзка с ефикасността на продуктите, съдържащи амброксол и бромхексин, PRAC заключава, че въпреки че са получени малки по размер положителни резултати, доказателствата за ефикасност на амброксол и бромхексин страдат от редица ограничения и недостатъци. 
In relation to the efficacy of ambroxol- and bromhexine-containing products, the PRAC concluded that although modest positive results were reported, the evidence of efficacy of ambroxol and bromhexine suffered from a number of limitations and deficiencies.
Информацията за безопасността, подадена от притежателите на разрешение за употреба, от Eudravigilance и от литературата, обхваща общо около 300 съобщени случая на подозирани SCAR, при много от които е възможно да има утежняващи фактори. 
The safety information submitted by the MAHs, from Eudravigilance and from the literature, comprises in total around 300 case reports of suspected SCARs, many of which have possible confounders.
Въз основа на тези данни се счита, че податливостта на всички възрастови групи (педиатрична група, група на възрастните и група на лицата в старческа възраст) към предполагаеми, свързани със свръхчувствителност нежелани ефекти от амброксол или бромхексин вероятно е сходна. 
Based on these data it is considered that the susceptibility of all age groups (paediatric, adults and elderly) to putative hypersensitivity-related undesirable effects of ambroxol or bromhexine is likely similar.
PRAC обмисли всички тези съображения в прегледа на наличните данни относно ефикасността на продуктите, съдържащи амброксол и бромхексин. 
The PRAC considered all these elements in its review of the available data on the efficacy of ambroxol- and bromhexine-containing products.
PRAC взе предвид препоръката на Педиатричния комитет (PDCO), съгласно която при употребата на амброксол и бромхексин в педиатричната клинична практика в ЕС се наблюдават значителни разлики. 
The PRAC took note of the advice of the paediatric committee (PDCO) that the use of ambroxol and bromhexine varies significantly in paediatric clinical practice across the EU.
Тези нежелани реакции вече са изброени в информацията за повечето продукти, съдържащи амброксол и бромхексин, а анализът на най-често съобщаваните нежелани събития, подбрани чрез стандартно (широко) търсене в MedDRA по ключова дума свръхчувствителност [SMQ Hypersensitivity (broad)], не установява никакви нови опасения, свързани с безопасността. 
However, these adverse reactions are already listed in the product information of most ambroxol- and bromhexinecontaining products and the analysis of the most frequently reported adverse events selected by the SMQ Hypersensitivity (broad) did not identify any new safety concerns.
Поради това PRAC заключава, че наличните доказателства не оправдават въвеждането на допълнителни ограничения в зависимост от възрастта в продуктовата информация. 
Therefore the PRAC concluded that the evidence available did not justify the introduction of further age specific restrictions in the product information.
• PRAC разгледа съвкупността от данни, представени в подкрепа на безопасността и ефикасността на продуктите, съдържащи амброксол и бромхексин, включително данни, подадени от притежателите на разрешения за употреба, и препоръките на специалистите. 
• The PRAC reviewed the totality of the data submitted in support of the safety and efficacy of ambroxol- and bromhexine-containing products, including submissions from the marketing authorisation holders and expert input.
Тъй като амброксол е метаболит на бромхексин и реакциите на свръхчувствителност не зависят от дозата на абсорбираното алергенно вещество, FAMHP счита по отношение на тези реакции, че всеки потвърден риск при амброксол може да се открие и при лекарствените продукти, съдържащи бромхексин. 
As ambroxol is a metabolite of bromhexine and hypersensitivity reactions are not dependent on the dose of the allergenic substance absorbed, the FAMHP considered that any confirmed risk with ambroxol could also be found in bromhexine-containing medicinal products with regards to these reactions.
В периода 2012-2014 г. е отбелязано нарастване на честотата на съобщаване на анафилактични реакции, свързани с амброксол. 
An increase was observed in the reporting frequency of anaphylactic reactions over 2012-2014 linked to ambroxol.
В допълнение в някои държави членки амброксол и бромхексин са одобрени при заболявания на дихателните пътища във фиксирани дозови комбинации с различни активни вещества. 
In addition, ambroxol and bromhexine have been approved in some EU MS in airway diseases indications in fixed dose combinations with various active substances.
При разглеждане на данните в подкрепа на въпросите, свързаните с безопасността, становището на PRAC е, че продуктите, съдържащи амброксол и бромхексин, се свързват със съобщени случаи на незабавна и забавена свръхчувствителност, включително реакции на свръхчувствителност, анафилактични реакции, включително анафилактичен шок, ангиоедем, пруритус, обрив и уртикария. 
When considering data in support of the safety issues, the PRAC was of the view that ambroxol- and bromhexine-containing products are associated with case reports of immediate and delayed hypersensitivity including hypersensitivity reactions, anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema, pruritus, rash and urticaria.
В допълнение формите на амброксол, показани при секретолитична терапия и профилактика или лечение на IRDS и PPC, са свързвани с реакции на забавена свръхчувствителност, без тежко увреждане на кожата. 
In addition, ambroxol formulations indicated in secretolytic therapy and prophylaxis or treatment of IRDS and PPC have been associated with delayed-onset hypersensitivity reactions without severe skin injury.
В същото време, PRAC отбелязва, че наблюдаваното нарастване на съобщените анафилактични реакции за продуктите, съдържащи амброксол, вероятно е следствие от въвеждането на нов регламент за проследяване на лекарствената безопасност в Китай, и не се явява ново опасение във връзка с безопасността. 
The PRAC however noted that the observed increase in reporting of anaphylactic reactions for ambroxol-containing products was likely an artefact resulting from the implementation of a new pharmacovigilance regulation in China and did not constitute a new safety concern.
В резултат PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи амброксол и бромхексин, остава благоприятно, при условие че в информацията за продукта се внесат горепосочените изменения. 
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of of ambroxol- and bromhexinecontaining medicinal products remains favourable, subject to the above detailed amendments to the product information.
Въз основата на оценката на отделните съобщени случаи, предвид естеството на тези събития, становището на PRAC е, че съществува предполагаема вероятност всички продукти, съдържащи амброксол и бромхексин, да са свързани с повишен риск от SCAR, включително комбинираните продукти. 
Based on the evaluation of the individual case reports, considering the nature of these events the PRAC was of the view that there is a reasonable possibility that all ambroxol and bromhexine-containing products are associated with an increased risk of SCARs including combination products.
Становището на PRAC е, че възможният риск от SCAR може да се преодолее в задоволителна степен чрез предложените изменения в листовката, които да информират болногледачите и пациентите за риска и да позволяват ранно определяне на признаците на SCAR и незабавно преустановяване на лечението, ако възникнат. 
The PRAC was of the view that the possible risk of SCARs can be adequately addressed by the proposed amendments to the PI to inform caregivers and patients of the risk and allow early identification of signs of SCARs and immediate discontinuation of treatment should they occur.
• PRAC счита, че амброксол и бромхексин се свързват с повишен риск от реакции на свръхчувствителност. 
• The PRAC considered that ambroxol and bromhexine are associated with an increased risk of hypersensitivity reactions.
Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), като взема предвид препоръката на PRAC от 9 януари 2015 г., достигна с мнозинство до становището, че разрешенията за употреба на засегнатите лекарствени продукти следва да бъдат изменени. 
On 25 February 2015, the CMDh, having considered the PRAC recommendation, dated 9 January 2015, reached by majority the position that the marketing authorisations for the concerned medicinal products should be varied.
Предвид всичко гореизложено PRAC заключава, че разгледаните данни подкрепят измененията в продуктовата информация, за да се отрази рискът от тежки кожни нежелани реакции, както и че въз основа на наличните данни не са оправдани допълнителни ограничения в зависимост от възрастта, за да се отразят опасенията във връзка със съотношението полза/риск за продуктите, съдържащи амброксол и бромхексин. 
Taking all of the above into consideration, the PRAC concluded that the data reviewed supported amendments of the product information to reflect the risk of severe cutaneous adverse reactions, and that further age restrictions to reflect the concerns about the benefit-risk balance of ambroxol- and bromhexine-containing products are not justified on the basis of the data available.
По отношение на реакциите на забавена свръхчувствителност, свързани със SCAR, за няколко случая е оценено, че със сигурност се дължат на амброксол. 
With regards to delayed hypersensitivity reactions associated with SCARs, a few cases have been assessed as certainly related to ambroxol.
След като обмисли преразгледаната препоръка на PRAC, CMDh изрази съгласие с общите научни заключения на PRAC и становището, че разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи амброксол и бромхексин, трябва да бъдат изменени. 
The CMDh, having considered the revised PRAC recommendation, agrees with the overall scientific conclusions by the PRAC and reached the position that the marketing authorisations for ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products should be varied.
Анализът на информацията за безопасност, подадена от притежателя на разрешението за употреба, от Eudravigilance и от литературата показва, че формите на амброксол и бромхексин, прилагани за различните показания, са свързвани със съобщения за сериозни реакции на незабавна свръхчувствителност (бърз тип). 
Analysis of the safety information submitted by the MAH, from Eudravigilance and from the literature, demonstrates that ambroxol and bromhexine formulations in their different indications have been associated with reports of serious immediate hypersensitivity reactions.
Въпреки това за амброксол и бромхексин са съобщени умерени, но положителни резултати. 
Nevertheless, modest but positive results were reported for ambroxol and bromhexine.
Поради това PRAC препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи амброксол и бромхексин, посочени в Приложение I, като за тази цел в Приложение ІІІ от преразгледаната препоръка на PRAC са поместени съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката. 
Therefore, the PRAC recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products identified in Annex I and for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III of the revised PRAC recommendation.
Европейската агенция по лекарствата за решението си да оповести процедура по сезиране, за да поиска препоръката на Консултативния комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) в съответствие с член 31 на Директива 2001/83/ЕО за това дали съотношението полза/риск за тези продукти все още е положително за одобрените показания и относно това дали разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи амброксол и бромхексин, трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени. 
In light of the above, on 4 April 2014, the FAMHP informed the European Medicines Agency, of their decision to notify a referral procedure to ask for the PRAC's recommendation pursuant to Article 31 of Directive 2001/83/EC, on whether the balance of benefits and risks for these products is still positive in the approved indications, and whether the marketing authorisations for ambroxol- and bromhexinecontaining medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Съгласно изброеното в основната спецификация на оригиналния продукт, бромхексин е разрешен за употреба при показанията секретолитична терапия, промяна в производството или елиминирането на секрет (остър и хроничен синузит) и синдром на Sjögren. 
The authorised indications of bromhexine, as listed in the Company Core Data Sheet of the originator, are secretolytic therapy, alteration in the production or elimination of mucus (acute and chronic sinusitis) and Sjögren's syndrome.
Становището на PRAC е, че рискът от SCAR следва да се преодолее чрез включването му в продуктовата информация, наред с предупреждение, за да могат пациентите и болногледачите да разпознават симптомите, предшестващи SCAR, и незабавно да преустановят лечение при такива признаци. 
• The PRAC was of the view that the risk of SCARs should be addressed by its inclusion in the product information accompanied by a warning in order for patients and caregivers to recognise the prodromes of SCARs and discontinue treatment immediately in the event of such signs.
• PRAC счита, че съществува предполагаема вероятност за риск от SCAR, свързани с амброксол и бромхексин. 
• The PRAC considered that there is a reasonable possibility of a risk of SCARs associated with ambroxol and bromhexine.
Освен това PRAC взема предвид и всички проведени в по-скоро враме проучвания, подадени от притежателите на разрешение за употреба. 
In addition, all studies conducted more recently submitted by the MAHs were also considered by the PRAC.
Съгласно изброеното в основната спецификация на оригиналния продукт, амброксол е разрешен за употреба при показанията секретолитична терапия, профилактика и лечение на респираторен дистрес синдром при бебета (IRDS), профилактика и лечение на следоперативни бронхопулмонални усложнения (PPC) и облекчаване на болка при остро възпаление на гърлото. 
The authorised indications of ambroxol, as listed in the Company Core Data Sheet of the originator, are secretolytic therapy, prophylaxis and treatment of Infant Respiratory Distress Syndrome (IRDS), prophylaxis and treatment of post-operative bronchopulmonary complications (PPC) and pain relief in acute sore throat.
В проучванията, изследващи дихателни заболявания, по-конкретно заболявания, които не са сериозни и се самоограничават, често се наблюдава голям плацебо ефект. 
Often a large placebo effect is seen in studies investigating respiratory conditions, particularly in non-serious, self-limiting conditions.
За да се извършва често преразглеждане на тези анализи, цикълът на подаване на ПАДБ трябва да се намали до 3 години. 
Consequently the PSUR cycle should be shortened to a 3-yearly cycle in order to periodically review these analyses.
Лекарствата, съдържащи амброксол и бромхексин, се отпускат по лекарско предписание, както и без лекарско предписание. 
Ambroxol- and bromhexine-containing medicines are available as over-the-counter (OTC) as well as prescription-only medicines (POM).
Амброксол и бромхексин се предлагат под различни свободно избрани имена в няколко форми за перорално, назално, оромукозално, интравенозно или ректално приложение. 
These products are contra-indicated in different subsets of the paediatric population in the EU MS. Ambroxol and bromhexine are marketed in several formulations for oral, nasal, oromucosal, intravenous or rectal administration under various invented names.
Реакциите на свръхчувствителност не зависят от дозата и формата, поради това възможният риск от развитие на реакции на свръхчувствителност, включително SCAR, е присъщ за всички продукти, съдържащи амброксол и бромхексин. PRAC отбелязва, че очакваната в световен мащаб експозиция на оригиналните продукти, прилагани самостоятелно, е над 50 милиона пациентогодини и около 6,8 милиона пациенто-години в ЕС през последното десетилетие. PRAC счита, че доказателствата за риск от SCAR, свързани с амброксол и бромхексин, са неубедителни. 
The PRAC noted that the worldwide estimated exposure of the originator's products alone is over 50 million patient-years and, in the EU over the last decade, around 6.8 million patient-years.
Оценено е, че четири случая на SCAR, получени от Eudravigilance, и други 3 от литературата, са свързани с амброксол. PRAC счита, че съществува предполагаема вероятност амброксол и бромхексин да са свързани със сериозни реакции на забавена свръхчувствителност, асоциирани със SCAR. 
Four cases of SCARs retrieved from Eudravigilance and 3 others from the literature have been assessed as related to ambroxol.
Те ще ви кажат какво да правите. 
They will tell you what to do.
Съдържа E223. 
Contains E223.
Също така е вероятно да намали количеството кърма, която произвеждате. 
It is also likely to lower the amount of milk you produce.
Не прилагайте това лекарство на деца на възраст под 18 години, тъй като не е известно дали то е безопасно и ефективно в тази възрастова група. 
Do not give this medicine to children below 18 years of age because it is not known if it is safe or effective in this age group.
Двете лечения са показали подобрения в ранната сутрешна двигателна функция и съня. 
Both treatments showed improvements in early morning motor function and sleep.
С неизвестна честота: не е известно колко често се случват 
Not known: it is not known how often these happen
Leganto с храни, напитки и алкохол 
Leganto with food, drink and alcohol
Те могат да раздразнят кожата Ви. 
These may irritate your skin.
Всички използвани или неизползвани пластири трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания или да се върнат в аптеката. 
Any used or unused patches should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Белгия 
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
За информация относно проучванията върху фертилитета, моля вижте точка 5.3. 
For information on fertility studies, please see section 5.3.
Да не се съхранява над 30° C. 
Do not store above 30°C.
Основният наблюдаван краен резултат е бил намаляване на “off”-времето (в часове). 
The primary outcome assessment was the reduction in “off” time (hours).
Трябва да се извършва периодична оценка на ефикасността, както и оценка на безопасността, включваща влошаването. 
Periodic assessment of efficacy should be performed, along with evaluation of safety, including augmentation.
Информацията относно метаболитите е непълна. 
The information on metabolites is incomplete.
Не са проучени взаимодействията с други форми на хормонална контрацепция. 
Interactions with other forms of hormonal contraception have not been investigated.
Подходящата за Вас доза зависи от конкретните Ви нужди. 
The right dose for you will depend on your needs.
Моля, следвайте внимателно инструкциите на лекуващия лекар. 
• Please follow the instructions of the prescriber carefully.
Профилът на безопасност е сравним, с изключение на реакциите на мястото на приложение. 
The safety profile was comparable, with the exception of application site reactions.
Данните за ефикасност/безопасност са недостатъчни, за да се установи връзка между експозицията и отговора (вж. също педиатричната информация в точка 4.2). 
Efficacy/safety data is insufficient to establish a relation between exposure and response (see also paediatric information in section 4.2).
Ще се обсъдят начините на контролиране или намаляване на симптомите. 
They will discuss ways of managing or reducing symptoms.
Профилът на безопасност е непроменен спрямо наблюденията при предишни проучвания. 
The safety profile was unchanged from that observed in previous studies.
неконтролирано пазаруване или прекалено харчене 
• uncontrolled shopping or spending too much
Нито един от тези пациенти не е прекратил лечението поради влошаване. 
None of these patients discontinued therapy because of augmentation.
Нивата на СРК не са били измервани рутинно в други популации. 
CPK levels have not been routinely measured in other populations.
Leganto се прилага един път на ден. 
Leganto is applied once a day.
Жени с детероден потенциал, контрацепция при жени 
Women of childbearing potential, contraception in females
Сравнима поносимост на кожата се съобщава и за двата състава. 
Comparable skin tolerability was reported for both formulations.
Реакциите обикновено отзвучават до няколко часа - след като премахнете пластира. 
• The reactions normally go away after a few hours - once you remove the patch.
Това обикновено се достига за 3 до 7 седмици. 
This is normally reached within 3 to 7 weeks.
Това е, когато Вие и Вашият лекар сте съгласни, че симптомите са адекватно контролирани и нежеланите реакциина лекарствата са приемливи. 
This is when you and your doctor agree that the symptoms are being controlled well enough and the side effects of the medicines are acceptable.
Подобрение е наблюдавано в скора по UPDRS части I - IV. 
Improvements were seen in UPDRS Parts I - IV scores.
Други лекарства и Leganto 
Other medicines and Leganto
може да се почувствате извънредно сънливи или да заспите внезапно - вижте "Шофиране и работа с машини" в точка 2. 
• you may feel very sleepy or fall asleep suddenly - see ‘Driving and using machines' in section 2.
Какво да правите с използваните и с неизползваните пластири 
What to do with the used and unused patches
Измийте ръцете си с вода и сапун веднага след поставянето на пластира. 
Wash your hands with soap and water straight after handling the patch.
Затова се препоръчва постепенно спиране на лечението (вж. точка 4.2). 
Therefore, it is recommended to taper treatment (see section 4.2).
Не са провеждани допълнителни проучвания за допълнително оценяване на тази конкретна патология. 
Additional studies to further evaluate the specific pathology have not been performed.
Ефектът продължава 6 месеца. 
The effect was maintained over a 6 months period.
Ротацията на мястото на поставяне на пластира може да доведе до ежедневни разлики в плазмените нива. 
Rotating the site of patch application may result in day-to-day differences in plasma levels.
сте алергични към ротиготин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) 
• you are allergic to rotigotine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
В такива случаи незабавно се свържете с Вашия лекар или с болница. 
In such cases, contact your doctor or hospital straight away.