natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Какво представлява Rotarix и за какво се използва 
What Rotarix is and what it is used for
Rotarix не е предназначена за приложение при възрастни. 
Rotarix is not intended for use in adults.
Освен това, КХП на имуносупресори като адалимумаб, инфликсимаб, включва препоръка за отлагане приложението на жива ваксина при кърмачета с експозиция in utero на тези лечения. 
Besides, the SmPC of immunosuppressive therapies, such as adalimumab, infliximab, includes a recommendation to defer live vaccine administration in infants who were exposed in utero to these treatments.
Чести (Могат да се проявят при до 1 на 10 дози ваксина): 
♦ Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine):
Имунен отговор при преждевременно родени бебета 
Immune response in preterm infants
Изтеглете цялата смес обратно в апликатора за перорално приложение 
Withdraw the entire mixture back into the oral applicator
Уведомете незабавно лекар/медицински специалист, в случай че при детето Ви се прояви някой от тези симптоми. 
Contact a doctor/health care professional right away if your child experiences one of these symptoms.
В сборен анализ от седемнадесет плацебо контролирани клинични проучвания (Европа, Северна Америка, Латинска Америка, Азия, Африка), включително проучвания, при които Rotarix е прилаган едновременно с рутинните педиатрични ваксини (вж. точка 4.5), следните нежелани реакции (получени 31 дни след ваксинацията) се считат за възможно свързани с ваксинацията. 
In a pooled analysis from seventeen placebo-controlled clinical trials (Europe, North America, Latin America, Asia, Africa) including trials in which Rotarix was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5), the following adverse reactions (collected 31 days post-vaccination) were considered as possibly related to vaccination.
Според принципите на добрата клинична практика, ваксинацията трябва да бъде предшествена от снемане на анамнеза особено по отношение на противопоказанията, и от клиничен преглед. 
It is good clinical practice that vaccination should be preceded by a review of the medical history especially with regard to the contraindications and by a clinical examination.
Нежеланите реакции, съобщавани по време на употребата на Rotarix след появата му на пазара, включват: 
Side effects that have been reported during marketed use of Rotarix include:
Точка 4.4 от КХП на Rotarix включва предупреждение, свързано с приема на Rotarix от кърмачета с доказан или предполагаем имунен дефицит. 
Section 4.4 of the SmPC of Rotarix includes a warning on administration of Rotarix to infants who have known or suspected immunodeficiency.
50 туби 
50 tubes
Не е наблюдавано повишение на честотата или тежестта на тези събития след прием на втората доза. 
No increase in the incidence or severity of these events was seen with the second dose.
При приложение на ваксината, имунната система на човек (естествената защита на тялото) образува антитела срещу най-често срещаните типове ротавирус. 
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
Какво трябва да знаете, преди детето Ви да приеме Rotarix 
What you need to know before your child receives Rotarix
Препоръчително е децата, които са приели първата доза Rotarix, да завършат двудозовата схема на ваксинация с Rotarix. 
It is recommended that infants who receive a first dose of Rotarix complete the 2-dose regimen with Rotarix.
Прочетете инструкциите преди приложение на ваксината. 
Read the instructions before administration of the vaccine.
Няма ограничения по отношение на приема на храна и течности от детето Ви, както преди, така и след ваксинацията. 
There are no restrictions on your child's consumption of food or liquids, either before or after vaccination.
- Предварително напълнен апликатор за перорално приложение: 3 години 
- Pre-filled oral applicator: 3 years
Като цяло, профилът на нежеланите събития, съобщавани в тези случаи е подобен на наблюдаваните след прилагането на препоръчителната доза Rotarix. 
In general, the adverse event profile reported in these cases was similar to that observed after administration of the recommended dose of Rotarix.
Страни с нисък доход 
Low Income Countries
той/тя има увреждане на стомашно-чревната система. 
• he/she has any disorder of the gastrointestinal system.
Следните нежелани реакции може да настъпят при приложението на тази ваксина: 
The following side effects may happen with this vaccine:
За предпочитане е курсът на ваксинация да бъде проведен преди навършване на 16 седмици, но задължително трябва да бъде завършен до 24-седмична възраст. 
The vaccination course should preferably be given before 16 weeks of age, but must be completed by the age of 24 weeks.
При тези деца приложението на Rotarix може да се обсъди внимателно, когато по мнението на лекаря, неприлагането на ваксината носи по-голям риск. 
Administration of Rotarix may be considered with caution in such infants when, in the opinion of the physician, withholding the vaccine entails a greater risk.
Няма данни относно безопасността, имуногенността или ефикасността при прилагане на Rotarix като първа доза и друга ротавирусна ваксина като втора доза или обратното. 
There are no data on safety, immunogenicity or efficacy when Rotarix is administered for the first dose and another rotavirus vaccine is administered for the second dose or vice versa.
В едно клинично изпитване, проведено в Европа е оценяван Rotarix, прилаган съгласно различни европейски схеми (2, 3 месеци; 2, 4 месеци; 3, 4 месеци; 3, 5 месеци) при 4 000 участници. 
A clinical study performed in Europe evaluated Rotarix given according to different European schedules (2, 3 months; 2, 4 months; 3, 4 months; 3, 5 months) in 4,000 subjects.
ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализии на ПУР. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Няма данни за приложението на Rotarix по време на бременност и кърмене. 
There are no data on the use of Rotarix during pregnancy and lactation.
14 януари 2016 г. 
Date of latest renewal: 14 January 2016
Проучванията на въздействието имат за цел да установят връзката във времето, но не и причинно-следствената връзка между заболяване и ваксинация. 
§NOTE : Impact studies are meant to establish a temporal relationship but not a causal relationship between the disease and vaccination.
Rotarix се предлага в опаковки по 50 туби. 
Rotarix is available in a pack of 50 tubes.
Профилът на безопасност е подобен при получилите Rotarix и плацебо. 
The safety profile was similar between Rotarix and placebo recipients.
Изпитвания, проведени в 
Schedule Studies conducted in
Една туба за перорално приложение доставя една доза ваксина. 
• One oral tube delivers one dose of vaccine.
По време на клиничните изпитвания рядко са наблюдавани изплюване или повръщане на ваксината, като в такива случаи не е давана заместителна доза. 
In clinical trials, spitting or regurgitation of the vaccine has rarely been observed and, under such circumstances, a replacement dose was not given.
За лица с предиспозиция за инвагинация вижте точка 4.3. 
For subjects with a predisposition for intussusception, see section 4.3.
Проверете дали тубата не е повредена или вече отворена. 
• Check the tube has not been damaged nor is already open.
Обърнете капачката обратно (180°). 
• Turn the cap upside down (180°).
Ваксината трябва да се използва незабавно след отварянето. 
The vaccine should be used immediately after opening.
По време на третата година от живота, няма случаи на тежък RV гастроентерит в групата на Rotarix (N=4 222) срещу 13 (0,3%) в плацебо групата (N=4 185). 
During the third year of life, there were no cases of severe RV gastro-enteritis in the Rotarix group (N=4,222) versus 13 (0.3%) in the placebo group (N=4,185).
Общо в четири клинични изпитвания, приблизително 3 800 дози от течната форма на Rotarix са приложени на приблизително 1 900 кърмачета. 
In a total of four clinical trials, approximately 3,800 doses of Rotarix liquid formulation were administered to approximately 1,900 infants.
Признаците могат да включват силна коремна болка, продължително повръщане, кръв в изпражненията, подуване на корема и/или висока температура. 
The signs may include severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever.
Данни от обсервационни проучвания за безопасност, проведени в няколко страни, показват, че ваксините срещу ротавирус водят до повишен риск от инвагинация, в повечето случаи в рамките на 7 дни след ваксинацията. 
Data from observational safety studies performed in several countries indicate that rotavirus vaccines carry an increased risk of intussusception, mostly within 7 days of vaccination.
Изпитвания за въздействие с Rotarix, проведени в Панама, Бразилия и Мексико, показват намаляване на смъртността от диария вследствие на всички причини, вариращо от 17% до 73% при деца на възраст под 5 години, в рамките на 2 до 4 години след въвеждането на ваксината. 
Impact studies with Rotarix conducted in Panama, Brazil and Mexico showed a decrease in all-cause diarrhoea mortality ranging from 17% to 73% in children less than 5 years of age, within 2 to 4 years after vaccine introduction.
Страни със среден доход 
Middle Income Countries
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за моновалентна ваксина срещу ротавирус (жива, перорална), научните заключения на CHMP са, както следва: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for rotavirus vaccine monovalent (live, oral), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
8-11 м 
8-11 m
Свръхчувствителност след предшестващо приложение на ротавирусна ваксина. 
Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines.
На върха на тубата трябва да има отвор. 
• There should be a hole at the top of the tube.
Коремна болка, флатуленция 
Abdominal pain, flatulence
Запазете капачката - тя ви е необходима, за да пробиете мембраната. 
• Keep the cap - you need this to pierce the membrane.
Тъй като ползата от ваксинирането при тази група новородени е голяма, то ваксинирането трябва да се направи без отлагане. 
As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Профилът на безопасност, представен по-долу, се основава на данните от клиничните проучвания, проведени с лиофилизираната или с течната форма на Rotarix. 
The safety profile presented below is based on data from clinical trials conducted with either the lyophilised or the liquid formulation of Rotarix.
Rotarix трябва да се прилага с внимание на лица, които са в близък контакт с лица с имунен дефицит, например лица със злокачествени заболявания, имунокомпрометирани или лица на имуносупресивна терапия. 
Rotarix should be administered with caution to individuals with immunodeficient close contacts, such as individuals with malignancies, or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy.
Няма ограничения по отношение приема на храна и течности от децата преди или след ваксинацията. 
There are no restrictions on the infant's consumption of food or liquid, either before or after vaccination.
В клинично проучване при ограничен брой HIV-позитивни бебета без симптоми или с леки симптоми не са установени видими проблеми, свързани с безопасността (вж. точка 4.8). 
A clinical study in a limited number of asymptomatic or mildly symptomatic HIV positive infants showed no apparent safety problems (see section 4.8).
0,013 случая на 100 000 дистрибутирани дози), няколко спонтанни случая предполагат възможна връзка между ваксинацията с Rotarix и уртикария. 
Despite a low reporting rate of urticaria events (i.e. 0.013 cases per 100,000 doses distributed), some spontaneous cases suggested a possible association between Rotarix vaccination and urticaria.
Ако се налага приготвената ваксина да се съхранява временно преди приложение, поставете защитното капаче на върха на апликатора за перорално приложение. 
If the reconstituted vaccine is to be stored temporarily before administration, replace the protective tip cap on the oral applicator.
ако детето Ви е родено с малформация на червата, която може да доведе до инвагинация. 
• if your child was born with a malformation of the gut that could lead to intussusception.
Броят на случаите, на които се базират изчисленията за ефикасността срещу G4P[8], е бил много малък (1 случай в групата на Rotarix и 2 случая в групата на плацебо) 
These data should be interpreted with caution # The numbers of cases, on which the estimates of efficacy against G4P[8] were based, were very small (1 case in the Rotarix group and 2 cases in the placebo group)
Моля, прочетете указанията за употреба докрай преди да започнете да прилагате ваксината. 
Please read the instructions for use all the way through before starting to give the vaccine.
Не е установена връзка между антитяло отговора към ротавирусната ваксинация и предпазването от ротавирусен гастроентерит. 
A relationship between antibody responses to rotavirus vaccination and protection against rotavirus gastro-enteritis has not been established.
кръв в изпражненията 
• blood in stools
Понастоящем не е установена степента на защита, която Rotarix може да осигури срещу други ротавирусни щамове, които не са били разпространени по време на клиничните изпитвания. 
The extent of protection that Rotarix might provide against other rotavirus strains that have not been circulating in clinical trials is currently unknown.
Тази ваксина се прилага перорално - директно от тубата. 
• This vaccine is given orally - straight from the tube.
Приложението на Rotarix трябва да бъде отложено при лица с остро тежко фебрилно заболяване. 
Administration of Rotarix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Имунологичният механизъм, по който Rotarix предпазва от ротавирусен гастроентерит, не е напълно изяснен. 
The immunologic mechanism by which Rotarix protects against rotavirus gastro-enteritis is not completely understood.
Много редки: копривна треска (уртикария) 
• Very rare: hives (urticaria)
деца с рядко наследствено заболяване, наречено тежка комбинирана имунна недостатъчност (SCID), могат да имат възпаление на стомаха или червата (гастроентерит) и да отделят ваксиналния вирус в изпражненията си. 
• children with a rare inherited illness called Severe Combined Immunodeficiency (SCID) may have an inflamed stomach or gut (gastroenteritis) and pass the vaccine virus in their stools.
Отстранете пластмасовото капаче на стъклената опаковка с праха 
Remove the plastic cover from the glass container containing the powder
Апликаторът за перорално приложение, съдържащ приготвената ваксина, трябва отново да се разклати леко преди перорално приложение. 
The oral applicator containing the reconstituted vaccine should be shaken gently again before oral administration.
Защитна ефикасност в Латинска Америка 
Protective efficacy in Latin America
Незабавно поставете обратно в хладилника 
Put back in fridge immediately
Докато апликаторът за перорално приложение е още прикрепен, разклатете стъклената опаковка и проверете дали прахът се е суспендирал напълно. 
With the oral applicator still attached, shake the glass container and examine it for complete suspension of the powder.
В три плацебо контролирани клинични изпитвания (Финландия, Индия и Бангладеш), Rotarix е прилаган самостоятелно (без да съвпада с приложението на рутинните педиатрични ваксини), като честотата и тежестта на очакваните събития (получени 8 дни след ваксинацията), диария, повръщане, загуба на апетит, повишена температура, раздразнителност и кашлица/хрема не се различават значително в групата, приемаща Rotarix, в сравнение с групата, приемаща плацебо. 
In three placebo-controlled clinical trials (Finland, India and Bangladesh), in which Rotarix was administered alone (administration of routine paediatric vaccines was staggered), the incidence and severity of the solicited events (collected 8 days post-vaccination), diarrhoea, vomiting, loss of appetite, fever, irritability and cough/runny nose were not significantly different in the group receiving Rotarix when compared to the group receiving placebo.
След употреба на тубата за перорално приложение, неизползваните туби, които все още са прикрепени към свързващата лента трябва незабавно да се поставят обратно в хладилника. 
Unused oral tubes that are still attached to the connecting bar must be put back in the fridge immediately after an oral tube has been used.
Как действа Rotarix: 
How Rotarix works:
Страни с висок доход 
High Income countries
Плацебо N=1 302 
Placebo N=1,302
(6) При лица, които не са получили пълния ваксинационен курс, ефективността на ваксината след една доза варира от 51% (95% CI: 26;67 Ел Салвадор) до 60% (95% CI: 37;75, Бразилия). 
(6) In subjects who did not receive the full course of vaccination, the effectiveness after one dose ranged from 51% (95% CI: 26;67, El Salvador) to 60% (95% CI: 37;75, Brazil).
В общо двадесет и три клинични изпитвания са приложени приблизително 106 000 дози Rotarix (лиофилизирана или течна форма) на приблизително 51 000 кърмачета. 
In a total of twenty-three clinical trials, approximately 106,000 doses of Rotarix (lyophilised or liquid formulation) were administered to approximately 51,000 infants.
Клинично проучване, проведено в Африка (Rotarix: N = 2 974; плацебо: N = 1 443) оценява Rotarix, приложен на приблизително 10 и 14 седмична възраст (2 дози) или на 6, 10 и 14 седмична възраст (3 дози). 
A clinical study performed in Africa (Rotarix: N = 2,974; placebo: N = 1,443) evaluated Rotarix given at approximately 10 and 14 weeks of age (2 doses) or 6, 10 and 14 weeks of age (3 doses).
В едно ретроспективно база данни проучване в Белгия, проведено при деца на възраст на и под 5 години, прякото и непрякото въздействие на ваксинацията с Rotarix върху хоспитализациите, свързани с ротавирусна инфекция, варира от 64% (95% CI: 49;76) до 80% (95% CI: 77;83), две години след въвеждането на ваксината. 
In a retrospective database study in Belgium conducted in children 5 years of age and younger, the direct and indirect impact of Rotarix vaccination on rotavirus-related hospitalisation ranged from 64% (95% CI: 49;76) to 80% (95% CI: 77;83) two years after vaccine introduction.
Същата дозировка на Rotarix може да се прилага при бебета, родени преждевременно след най-малко 27-та гестационна седмица (вж. точки 4.8 и 5.1). 
Rotarix may be given with the same posology to preterm infants born after at least 27 weeks of gestational age (see sections 4.8 and 5.1).
По време на първата година значително по-малко участници в групата на Rotarix съобщават за тежък ротавирусен гастроентерит, причинен от циркулиращ див тип RV в сравнение с плацебо групата, от 2-та седмица след Доза 2 до навършване на една година (0,0% срещу 0,3%), с ефикасност на ваксината от 100% (95% CI: 72,2; 100). 
During the first year, significantly fewer subjects in the Rotarix group reported severe rotavirus gastroenteritis caused by the circulating wild-type RV compared to the placebo group from 2 weeks after Dose 2 up to one year of age (0.0% versus 0.3%), with a vaccine efficacy of 100% (95% CI: 72.2;
В тези проучвания е установено, че профилът на безопасност на течната форма е сравним с този на лиофилизираната форма. 
Those trials have shown that the safety profile of the liquid formulation is comparable to the lyophilised formulation.
Проверете срока на годност върху свързващата лента. 
Check the expiry date on the connecting bar. 2.
Безопасност при преждевременно родени бебета 
Safety in preterm infants
Ефикасността на ваксината по време на първата година от живота прогресивно нараства с увеличаване на тежестта на болестта, достигайки 100% (95% CI: 84,7;100) за скор ≥17 по скалата на Vesikari. 
Vaccine efficacy during the first year of life progressively increased with increasing disease severity, reaching 100% (95% CI: 84.7;100) for Vesikari scores ≥17.
Във вътрешността на връхчето на капачката има малко шипче - в центъра. 
• There is a small spike inside the top of the cap - in the centre.
Незабавно върнете останалите дози в хладилника 
D. Store remaining doses in the fridge immediately
Rotarix се предлага под формата на белезникав прах в еднодозова стъклена опаковка и отделен апликатор за перорално приложение с разтворител, съдържащ бавнообразуваща се бяла утайка и безцветна надутаечна течност. 
Rotarix is supplied as a whitish powder in a single dose glass container and a separate oral applicator of solvent which contains a slow settling white deposit and a colourless supernatant.
Може да се наложи да стискате тубата няколко пъти, за да излезе цялото количество ваксина - нормално е във върха на тубата да остане капка. 
• You may need to squeeze the tube a few times to get all of the vaccine out - it is okay if a drop remains in the tip of the tube.
Пациентите с редки наследствени заблявания като непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захаразоизомалтазна недостатъчност не трябва да приемат тази ваксина. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Rotarix не трябва да се прилага: 
Rotarix should not be given:
След като детето Ви е приело Rotarix, уведомете незабавно лекар/медицински специалист в случай че при детето Ви се проявят силна болка в стомаха, постоянно повтарящо се повръщане, кръв в изпражненията, подут корем и/или повишена температура (вижте също точка 4 “Възможни нежелани реакции”). 
After your child has received Rotarix, contact a doctor/health care professional right away if your child experiences severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever (see also section 4 “Possible side effects”).
Приложете цялото съдържание на пероралния апликатор перорално (чрез прилагане на цялото съдържание на апликатора за перорално приложение върху вътрешната страна на бузата). 
Administer the entire content of the oral applicator orally (by administering the entire content of the oral applicator on the inside of the cheek)
Rotarix не предпазва от гастроентерит, причинен от патогени, различни от ротавирус. 
Rotarix does not protect against gastro-enteritis due to other pathogens than rotavirus.
Ефикасността на ваксината е 100% (95% CI: 67,5; 100). 
Vaccine efficacy was 100% (95% CI: 67.5; 100).
* В тези изпитвания оценките на базата на извадка и интервалите на достоверност са били съответно: 100% (95% CI: -1 858,0;100), 100% (95% CI: 21,1;100), 45,4% (95% CI: -81,5;86,6), 
* In these studies, the point estimates and confidence intervals were respectively: 100% (95% CI:1,858.0;100), 100% (95% CI: 21.1;100), 45.4% (95% CI: -81.5;86.6), 74.7 (95% CI :-386.2;99.6).
Ксантанова гума Стерилна вода 
Calcium carbonate Xanthan gum Sterile water
Проверете дали мембраната е пробита 
Check the membrane has been pierced
HIV инфекции и такива с леко изразени симптоми да повлияят върху безопасността и ефикасността на Rotarix. 
Asymptomatic and mildly symptomatic HIV infections are not expected to affect the safety or efficacy of Rotarix.
В едно клинично изпитване, проведено в Латинска Америка при повече от 20 000 лица е оценяван Rotarix. 
A clinical study performed in Latin America evaluated Rotarix in more than 20,000 subjects.
Приложението на Rotarix трябва да бъде отложено при лица с диария или повръщане. 
The administration of Rotarix should be postponed in subjects suffering from diarrhoea or vomiting.
д) Хванете отделената туба за перорално приложение на определеното място с едната си ръка и свързващата лента с другата ръка. 
e) Hold the tab of the separated oral tube in one hand and the connecting bar in the other hand.
Защитна ефикасност на течната форма 
Protective efficacy of the liquid formulation