natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не се очаква предозирането на Simulect да предизвика веднага нежелани реакции, но може да отслаби имунната Ви система за дълъг период от време. 
An overdose of Simulect is not likely to cause side effects straight away, but it may weaken your immune system for longer.
От 202 пациенти, 104 са рандомизирани на базиликсимаб, а 98 - на плацебо. 
Of the 202 patients, 104 were randomised to basiliximab and 98 to placebo.
Неоплазми и инфекции 
Neoplasms and infections
За информация относно предклиничничните токсикологични данни вижте точка 5.3. 
For information on preclinical toxicology see section 5.3.
Инфузионен сак - Baxter минисак с NaCl 0,9% 
Infusion bag - Baxter minibag NaCl 0.9%
Не трябва да Ви се прилага Simulect - ако сте алергични (свръхчувствителни) към базиликсимаб или към някоя от останалите съставки на Simulect (изброени в точка 6 под “Какво съдържа Simulect”). 
You must not be given Simulect - if you are allergic (hypersensitive) to basiliximab or any of the other ingredients of Simulect listed in section 6 under “What Simulect contains”.
Вашия лекар преди трансплантацията, ако сте бременна или мислите, че е възможно да сте бременна. 
It is very important to tell your doctor before your transplant if you are pregnant or you think that you may be pregnant.
Simulect трябва да бъде прилаган под ръководството на квалифициран медицински персонал. 
Simulect should be administered under qualified medical supervision.
Пиковата серумна концентрация след интравенозна инфузия на 20 mg за 30 минути е 7,15,1 mg/l. 
Peak serum concentration following intravenous infusion of 20 mg over 30 minutes is 7.15.1 mg/l.
Какво съдържа Simulect - Активното вещество е базиликсимаб. 
What Simulect contains - The active substance is basiliximab.
2,5ml от стерилната вода се използват за разтваряне на праха преди да Ви бъде приложен. 
2.5 ml of the sterile water is used to dissolve the powder before it is given to you.
Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. 
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Вашият лекар ще обсъди това с Вас преди да Ви приложи Simulect. 
Your doctor may discuss this with you before you are given Simulect.
Необходимо е също така да информирате Вашия лекар, ако кърмите. 
You should also tell your doctor if you are breast-feeding.
Честотата на CMV-инфекциите е сходна в двете групи (14,6% спрямо 17,3%), след двоен или троен терапевтичен режим (вж. точка 4.4). 
The incidence of CMV infections was similar in both groups (14.6% vs. 17.3%), following either dual or triple therapy regimen (see section 4.4).
При едно 39-седмично изпитване, най-високата доза e равна приблизително на 1 000 пъти системната експозиция (AUC), наблюдавана при пациенти, получили препоръчваната клинична доза заедно със съпътстващата имуносупресивна терапия. 
In the 39-week study, the highest dose resulted in approximately 1,000 times the systemic exposure (AUC) observed in patients given the recommended clinical dose together with concomitant immunosuppressive therapy.
Поради това, приложението на живи атенюирани ваксини трябва да се избягва при пациенти, лекувани със Simulect. 
The use of live attenuated vaccines should therefore be avoided in patients treated with Simulect.
Параметрите за наличност в тази възрастова група не се повлияват в клинично значима степен от възрастта (1-11 години), телесното тегло (9-37 kg) или площта на телесната повърхност (0,44-1,20 m 
Disposition parameters were not influenced to a clinically relevant extent by age (1-11 years), body weight (9-37 kg) or body surface area (0.44-1.20 m
Simulect трябва да се предписва само от специалист с опит в употребата на имуносупресивна терапия след органна трансплантация. 
Simulect should be prescribed only by physicians who are experienced in the use of immunosuppressive therapy following organ transplantation.
Разклатете внимателно флакона, за да разтворите праха, като избягвате образуването на пяна. 
Shake the vial gently to dissolve the powder, avoiding foaming.
При спадане на концентрациите под това ниво, експресията на CD25 антигена се възвръща до нивата преди терапията за 1 до 2 седмици. 
As concentrations fall below this level, expression of the CD25 antigen returns to pretherapy values within 1-2 weeks.
Няма налични данни както за ефекта на живите и инактивираните ваксини, така и за предаването на инфекция, при прилагане живи ваксини при пациенти, при които се прилага Simulect. 
No data are available on either the effects of live and inactive vaccination or the transmission of infection by live vaccines in patients receiving Simulect.
Синдром на освобождаване на цитокини. 
Cytokine release syndrome.
Няма доказателства, които да показват, че Simulect има ефект върху способността Ви за шофиране и работа с машини. 
There is no evidence to indicate that Simulect has an effect on your ability to drive a car or use machines.
Обемът на разпределение и клирънсът са намалени с около 50% в сравнение с възрастните пациенти с бъбречна трансплантация. 
Distribution volume and clearance are reduced by about 50% compared to adult renal transplantation patients.
Simulect е показан за профилактика на остро отхвърляне на орган при de novo алогенна бъбречна трансплантация при възрастни пациенти и деца (1-17 години) (вж. точка 4.2). 
Simulect is indicated for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients (1-17 years) (see section 4.2).
Общият клирънс от организма е 4119 ml/час. 
Total body clearance was 4119 ml/h.
В клинични изпитвания базиликсимаб е прилаган на хора в единични дози до 60 mg и многократни дози до 150 mg за период от 24 дни без остри нежелани ефекти. 
In clinical studies basiliximab has been administered to humans in single doses of up to 60 mg and multiple doses of up to 150 mg over 24 days with no acute undesirable effects.
Simulect прах 
Simulect powder
Този разтворител се използва за разтваряне на праха преди да Ви бъде приложен. 
This solvent is used to dissolve the powder before it is given to you.
Прилага се в болниците на възрастни, юноши и деца, които са претърпели бъбречна трансплантация. 
It is given in hospital to adults, adolescents and children who are having a kidney transplant.
Остри реакции на свръхчувствителност са наблюдавани при повторно прилагане на Simulect за последваща трансплантация при някои от тези пациенти. 
Acute hypersensitivity reactions were observed on re-administration of Simulect for a subsequent transplantation in some of these patients.
Данните за употреба на Simulect при пациенти в старческа възраст са ограничени, но няма доказателства, че при пациентите в старческа възраст се налага употребата на дози, различни от тези при останалите възрастни пациенти. 
There are limited data available on the use of Simulect in the elderly, but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger adult patients.
Честотата на острите епизоди на отхвърляне е значително по-ниска при пациентите, получаващи базиликсимаб и троен лекарствен имуносупресивен режим. 
The incidence of acute rejection episode was substantially lower in patients receiving basiliximab and a triple drug immunosuppressive regimen.
Манитол (Е421) Глицин 
Mannitol (E421) Glycine
Връзката между серумната концентрация и насищането на рецепторите е оценена при 13 пациенти и е подобна на тази, характерна за възрастните пациенти с бъбречна трансплантация. 
The relationship between serum concentration and receptor saturation was assessed in 13 patients and was similar to that characterised in adult renal transplantation patients.
Няма налични данни при хора или животни относно екскрецията на базиликсимаб в кърмата. 
There is no animal or human data available concerning excretion of basiliximab into breast milk.
Общата честота на инфекциите е 75,9% в групата на базиликсимаб и 75,6% в групата на палцебо, като честотата на сериозните инфекции е съответно 26,1% и 24,8%. 
The overall incidence of infections was 75.9% in the basiliximab group and 75.6% in the placebo group and the incidence of serious infections was 26.1% and 24.8%, respectively.
Като цяло профилът на нежеланите реакции е в съответствие с общия клиничен опит при популацията от пациенти в детска възраст с бъбречна трансплантация и с профила при контролираните трансплантационни изпитвания при възрастни. 
Overall the adverse event profile was consistent with general clinical experience in the paediatric renal transplantation population and with the profile in the controlled adult transplantation studies.
От 339 пациенти с бъбречна трансплантация, лекувани с базиликсимаб и изследвани за антиидиотипни антитела, 4 (1,2%) развиват антиидиотипен антилялов отговор. 
Of 339 renal transplant patients treated with basiliximab and tested for anti-idiotype antibodies, 4 (1.2%) developed an anti-idiotype antibody response.
Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
В хода на клиничните изпитвания, честотата на опортюнистичните инфекции е била сходна при пациентите на имуносупресивна терапия с или без Simulect. 
In clinical trials, the incidence of opportunistic infections was similar in patients using immunosuppressive regimens with or without Simulect.
Инхибитори на интерлевкин, ATC код: L04AC02. 
Pharmacotherapeutic group: Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC02.
Трябва да използвате подходящи методи за контрацепция (предпазване от забременяване) по време на лечението и до 4 месеца след като сте получили последната доза на Simulect. 
You must use adequate contraception to prevent pregnancy during treatment and up to 4 months after receiving the last dose of Simulect.
Съществува пропорционално нарастване на Cmax и AUC от 20 mg до 60 mg, т.е. за изследвания обхват от единични дози. 
There is a proportional increase in Cmax and AUC from 20 mg to 60 mg, the range of single-dose administrations tested.
Трябва да се вземат предпазни мерки, когато пациенти, които са получавали Simulect, са подложени на последващ курс терапия с този лекарствен продукт. 
Caution should be exercised when patients previously given Simulect are re-exposed to a subsequent course of therapy with this medicinal product.
Simulect ще Ви бъде приложен само ако получавате нов бъбрек. 
You will only be given Simulect if you are receiving a new kidney.
Ако сте имали тежка алергична реакция към Simulect или усложнения след операцията, като например загуба на присадката, втората доза Simulect няма да Ви бъде направена. 
If you have experienced a severe allergic reaction to Simulect or if you had complications after your surgery such as graft loss, the second dose of Simulect should not be given to you.
Трансплантираните пациенти, които получават имуносупресивни терапевтични схеми, включващи комбинация с или без базиликсимаб, са с повишен риск от развитие на лимфопролиферативни заболявания (ЛПЗ) (като лимфом) и опортюнистични инфекции (като цитомегаловирусна инфекция, [CMV], BK вирус). 
Transplant patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations with or without basiliximab are at increased risk of developing lymphoproliferative disorders (LPDs) (such as lymphoma) and opportunistic infections (such as cytomegalovirus [CMV], BK virus).
Честотата на нежеланите събития и характера на нежеланите събития са сравними между двете терапевтични групи и са очаквани на фона на провежданото лечение и подлежащите заболявания. 
The incidence rates of adverse events and the pattern of adverse events were comparable between the two treatment groups and to be expected for the treatment regimens and the underlying diseases.
Ефикасността на базиликсимаб за профилактика на отхвърляне на орган при de novo бъбречна трансплантация е показана в двойно-слепи, плацебо-контролирани изпитвания. 
The efficacy of basiliximab in prophylaxis of organ rejection in de novo renal transplantation has been demonstrated in double-blind placebo-controlled studies.
Деца и юнощи (1-17 години) 
Children and adolescents (1-17 years)
Тежки, остро настъпили (по-малко от 24 часа) реакции на свръхчувствителност са наблюдавани при началното приложение на Simulect и при повторното приложение на последващия курс на терапия. 
Severe acute (less than 24 hours) hypersensitivity reactions have been observed both on initial exposure to Simulect and on re-exposure to a subsequent course of therapy.
Отговорите с образуване на човешки противомиши антитела (HAMA) се съобщават в клинично изпитване при 172 пациенти, лекувани с базиликсимаб, без прогностична стойност за клиничната поносимост. 
Human antimurine antibody (HAMA) responses were reported in a clinical trial of 172 patients treated with basiliximab, without predictive value for clinical tolerability.
Има съобщения за внезапна поява на тежки алергични реакции при пациенти, лекувани със Simulect. 
Sudden severe allergic reactions have been reported in patients treated with Simulect.
Ще Ви бъдат приложени други лекарства, като микроемулсионен циклоспорин и кортикостероиди, които да спомогнат за предпазване на новия Ви бъбрек през този период и след като напуснете болницата. 
You will be given other medicines to help protect your new kidney during this time, such as ciclosporin and corticosteroids and after you leave hospital.
In vitro изпитванията, използващи човешки тъкани показват, че базиликсимаб се свързва единствено към активираните лимфоцити и макрофаги/моноцити. 
In vitro studies using human tissues indicate that basiliximab binds only to activated lymphocytes and macrophages/monocytes.
Не бива да кърмите след като Ви е приложен Simulect или до 4 месеца след прилагане на втората доза. 
You must not breast-feed after being given Simulect or up to 4 months after the second dose.
Ако настъпят тежки реакции на свръхчувствителност, лечението със Simulect трябва да бъде трайно прекратено и не трябва да се прилагат допълнителни дози. 
If a severe hypersensitivity reaction occurs, therapy with Simulect must be permanently discontinued and no further dose be administered.
Ефикасността и безопасността на Simulect за профилактика на остро отхвърляне при реципиенти на алографт на солиден орган, различен от бъбрек, не са доказани. 
The efficacy and safety of Simulect for the prophylaxis of acute rejection in recipients of solid organ allografts other than renal have not been demonstrated.
Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Франция 
Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue France
Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство докато сте бременна или кърмите. 
Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast-feeding.
Изхвърлете приготвения разтвор, ако не бъде използван в рамките на посоченото време. 
Discard the reconstituted solution if not used within that time.
Пациенти в старческа възраст (65 години) 
Elderly ( 65 years)
В обобщен анализ на две петгодишни отворени изпитвания (общо 586 пациенти), комбинираните нива на преживяемост на присадката и пациентите, не се различават статистически за групите на базиликсимаб и плацебо. 
In a pooled analysis of two five-year open-label extension studies (586 patients total) the combined graft and patient survival rates were not statistically different for the basiliximab and placebo groups.
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката. 
Do not use after the expiry date stated on the pack.
Базиликсимаб има потенциално опасни имуносупресивни ефекти по отношение на протичането на бременността и кърмачето, което е изложено на въздействието на базиликсимаб в майчиното мляко. 
Basiliximab has potentially hazardous immunosuppressive effects with respect to the course of gestation and the suckling neonate exposed to basiliximab in breast milk.
Кумулативните дози са в интервала от 20 mg до 60 mg. 
Cumulative doses ranged from 20 mg up to 60 mg.
Честотата е била 2/138 при пациентите, които не са били изложени на въздействието на муромонаб-CD3 (ОКТ3) и 4/34 при пациентите, които са получили едновременно с това и муромонаб-CD3. 
The incidence was 2/138 in patients not exposed to muromonab-CD3 (OKT3) and 4/34 in patients who received muromonab-CD3 concomitantly.
Данните за безопасността при деца са получени от едно отворено фармакокинетично и фармакодинамично изпитване при реципиенти с бъбречна трансплантация (41 пациенти). 
Safety data in paediatric patients have been obtained from one open-label pharmacokinetic and pharmacodynamic study in renal transplant recipients (41 patients).
Не са наблюдавани токсичност при майката, ембриотоксичност или тератогенност при cynomolgous маймуни след инжектиране на дози до 5 mg/kg базиликсимаб, приложени два пъти седмично по време на периода на органогенеза. 
No maternal toxicity, embryotoxicity, or teratogenicity was observed in cynomolgous monkeys following injections of up to 5 mg/kg basiliximab administered twice weekly during the organogenesis period.
В няколко малки клинични изпитвания при пациенти със сърдечна трансплантация, съобщенията за сериозни сърдечни нежелани събития като сърдечен арест (2,2%), предсърдно мъждене (1,9%) и палпитации (1,4%) са по-чести при Simulect, отколкото при другите средства за индукция. 
In several small clinical trials in heart transplant recipients, serious cardiac adverse events such as cardiac arrest (2.2%), atrial flutter (1.9%) and palpitations (1.4%) have been reported more frequently with Simulect than with other induction agents.
Simulect се прилага двукратно, в болница, или бавно през игла във вената Ви като инфузия с продължителност 20-30 минути, или като интравенозна инжекция с помощта на спринцовка. 
Simulect is given twice, in hospital, either slowly through a needle in your vein as an infusion lasting 20-30 minutes or as an intravenous injection using a syringe.
Ваксинации 
Vaccination
Имуносупресивните терапевтични схеми, включващи комбиниране на лекарствени продукти, водят до повишаване на податливостта на организма към инфекции, в това число опортюнистични инфекции, фатални инфекции и сепсис, като рискът се повишава с повишаване на общото имуносупресивно натоварване. 
Immunosuppressive regimens involving combinations of medications increase the susceptibility to infection, including opportunistic infections, fatal infections and sepsis; the risk increased with total immunosuppressive load.
Загуба на присадката за 6 месеца настъпва при 6% от пациентите, лекувани с базиликсимаб и 10% от пациентите, лекувани с плацебо. 
Graft loss occurred in 6% of basiliximab-treated and 10% of placebo-treated patients by 6 months.
Първичната цел на изпитването е да се демонстрира превъзходството на тази комбинация спрямо лечение с циклоспорин микроемулсия, микофенолат мофетил и стероиди за превенция на остро отхвърляне. 
The primary objective of the study was to demonstrate superiority of this combination versus treatment with ciclosporin for microemulsion, mycophenolate mofetil and steroids in the prevention of acute rejections.
Първичната крайна точка за ефикасност - времето до първия епизод на доказано с биопсия остро отхвърляне (BPAR) или неуспех на лечението, дефиниран като загуба на присадката, смърт или вероятно отхвърляне в рамките на първите 6 месеца след трансплантацията, са наблюдавани при 16,7% от пациентите на лечение с базиликсимаб и при 21,7% от пациентите на плацебо. 
The primary efficacy endpoint, time to first biopsy-proven acute rejection (BPAR) episode or treatment failure defined as graft loss, death or presumptive rejection within the first 6 months post transplantation, occurred in 16.7% of basiliximab-treated patients and 21.7% of placebo-treated patients.
Пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече) Simulect може да бъде прилаган на хора в старческа възраст, но наличната информацията е ограничена. 
Simulect can be given to older patients, but the information available is limited.
Честотата и причините за смърт след двойна или тройна терапия са сходни в групите на базиликсимаб (2,9%) и плацебо (2,6%), като инфекциите са най-честа причина за смърт в двете терапевтични групи (базиликсимаб = 1,3%, плацебо = 1,4%). 
The incidence and causes of deaths following dual or triple therapy were similar in basiliximab (2.9%) and placebo groups (2.6%), with the most common cause of deaths in both treatment groups being infections (basiliximab = 1.3%, placebo = 1.4%).
При възрастни пациенти не се наблюдава клинично значимо влияние на телесното тегло или пола върху обема на разпределение или клирънса. 
No clinically relevant influence of body weight or gender on distribution volume or clearance has been observed in adult patients.
Процентът на доказаните с биопсия остри отхвърляния е 9,4% в групата на базиликсимаб и 17,4% в групата на плацебо (HR: 0,50, 90% CI: [0,25; 0,99]). 
The rates of BPAR were 9.4% in the basiliximab group and 17.4% in the placebo group (HR: 0.50, 90% CI: [0.25; 0.99]).
Общата честота и профилът на вирусните, бактериалните и гъбичните инфекции сред пациентите, лекувани с базиликсимаб или плацебо в комбинация с двойна и тройна имуносупресивна терапия, са сравними в групите. 
Incidence of infectious episodes: The overall incidence and profile of viral, bacterial and fungal infections among patients treated with basiliximab or placebo in combination with dual and triple immunosuppressive therapy was comparable between the groups.
Общата честота на свързаните с лечението нежелани реакции сред всички пациенти в отделните изпитвания не се различава значително между групите на лечение с базиликсимаб (7,1% - 40%) и плацебо (7,6% - 39%). 
The overall incidence of treatment-related adverse events among all patients in the individual studies was not significantly different between the basiliximab (7.1% - 40%) and the placebo (7.6% - 39%) treatment groups.
Липсват значими разлики между пациентите, лекувани с базиликсимаб и плацебо, по отношение преживяемостта на присадката след 6 и 12 месеца (на 12 месец 32 загуби на присадки при базиликсимаб (9%) и 37 загуби на присадки при плацебо (10%)). 
There was no significant difference between basiliximab and placebo-treated patients in graft survival after 6 and 12 months (at 12 months 32 graft losses on basiliximab (9%) and 37 graft losses on placebo (10%)).
Наличността при юноши е подобна на тази при възрастните пациенти с бъбречна трансплантация. 
Disposition in adolescents was similar to that in adult renal transplantation patients.
В споменатите по-горе четири плацебо-контролирани изпитвания, характерът на нежеланите реакции при 590 пациенти, лекувани с препоръчаните дози базиликсимаб, е сравним с този, наблюдаван при 595 пациенти, лекувани с плацебо. 
Incidence of adverse events: In the above four placebo-controlled trials, the pattern of adverse events in 590 patients treated with the recommended dose of basiliximab was comparable to that observed in 595 patients treated with placebo.
Употребата на базиликсимаб в тройния терапевтичен режим, включващ азатиоприн или микофенолат мофетил, не увеличава нежеланите реакции или инфекциите в групата на базиликсимаб в сравнение с плацебо групата (вж. точка 4.8). 
The use of basiliximab in a triple therapy regimen including azathioprine or mycophenolate mofetil did not increase adverse events or infections in the basiliximab group as compared to placebo (see section 4.8).
Наличните клинични данни за използването на муромонаб-CD3 при пациенти, които са лекувани преди това с базиликсимаб, предполагат, че не е изключена възможността за последващо използване на муромонаб-CD3 или други миши анти-лимфоцитни лекарствени продукти. 
The available clinical data on the use of muromonabCD3 in patients previously treated with basiliximab suggest that subsequent use of muromonab-CD3 or other murine anti-lymphocytic antibody preparations is not precluded.
Ефикасността и безопасността на базиликсимаб са изследвани в хода на две педиатрични изпитвания. 
Paediatric population The efficacy and safety of basiliximab were evaluated in two paediatric studies.