natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако сте на възраст над 65 години и имате псориазис или атопичен дерматит, трябва да се лекувате със Sandimmun само ако състоянието Ви е особено тежко. 
If you are over 65 and have psoriasis or atopic dermatitis, you should only be treated with Sandimmun if your condition is particularly severe.
Повишаване на теглото. 
• Weight gain.
Налични са ограничен брой наблюдение при деца на възраст до 7 години, изложени на циклоспорин in utero. 
A limited number of observations in children exposed to ciclosporin in utero are available, up to an age of approximately 7 years.
Съдържа етанол (За допълнителна информация виж листовката) 
Contains ethanol (see leaflet for further information).
Вашият лекар ще провежда редовни кръвни изследвания и при необходимост е възможно да промени дозата Ви. 
Your doctor will carry out regular blood tests and may change your dose if necessary.
Дозата може все така точно да бъде измерена със спринцовката. 
The dose can still be measured correctly with the syringe.
Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. 
• Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Абсорбцията на циклоспорин е вариабилна и може да бъде повлияна от приема на храна. 
The absorption of ciclosporin is variable and may be influenced by intake of food.
Това зависи от Вашето телесно тегло и от това, за какво Ви се прилага лекарството. 
This depends on your body weight and what you are being given the medicine for.
Мускулна слабост, загуба на мускулна сила, болка в мускулите на ръцете, краката или някъде по тялото. 
• Muscle weakness, loss of muscle strength, pain in muscles of the legs or hands or anywhere in the body.
Sandimmun перорален разтвор трябва да се разтвори в стъклен (не пластмасов) контейнер със студена шоколадова напитка, мляко, плодов сок или кола непосредствено преди да бъде изпит, разклаща се добре и се изпива наведнъж. 
Sandimmun oral solution should be diluted in a glass (not plastic) container with cold chocolate drink, milk, fruit juice or cola immediately before being taken, stirred well and drunk at once.
Има съобщения от клинични изпитвания и от постмаркетинговия опит, свързани с употребата на Sandimmun. 
There have been reports from clinical trials and from the post-marketing setting associated with the use of Sandimmun.
Циклоспорин се разпределя в голяма степен извън обема на циркулиращата кръв, с привиден обем на разпределение от 3,5 l/kg. 
Ciclosporin is distributed largely outside the blood volume, with an average apparent distribution volume of 3.5 l/kg.
въпреки това, поради нефротоксичния потенциал (вж. точка 4.8), се препоръчва внимателно проследяване на бъбречната функция (вж. точка 4.4). 
However, due to its nephrotoxic potential (see section 4.8), careful monitoring of renal function is recommended (see section 4.4).
Абсолютната перорална бионаличност на Sandimmun след прилагането е 20 до 50%. 
The absolute oral bioavailability following administration of Sandimmun is 20 to 50%.
За постигане на оптимална ефективност може да се наложи до 12-седмично лечение със Sandimmun 
To achieve full effectiveness, up to 12 weeks of Sandimmun therapy may be required.
В редица проучвания при педиатричните пациенти са били необходими и са се понасяли по-добре по-високи дози на циклоспорин на килограм телесна маса отколкото при възрастни. 
In several studies, paediatric patients required and tolerated higher doses of ciclosporin per kg body weight than those used in adults.
Не се наблюдава увреждане на фертилитета в проучвания при мъжки и женски плъхове. 
No impairment in fertility was demonstrated in studies in male and female rats.
Ако имате въпроси относно това, колко дълго трябва да приемате Sandimmun, говорете с Вашия лекар или фармацевт. 
If you have questions about how long to take Sandimmun, talk to your doctor or your pharmacist.
Треперене на тялото, което не може да бъде овладяно. 
Shaking of your body which you cannot control.
Оток на очните дъна, което може да е свързано с повишено налягане вътре в глават и зрителни нарушения. 
• Swelling at the back of the eye which may be associated with an increase in pressure inside the head and eyesight disturbances.
С изключение на лечението на нефротичен синдром, няма задоволителен опит с прилагането на Sandimmun. 
Except for the treatment of nephrotic syndrome, there is no adequate experience available with Sandimmun.
Лечението трябва да се преустанови при пациенти, при които желаното повлияване на псориатичните лезии не бъде постигнато за 6 седмици с 5 mg/kg дневно или ефективната доза не е съвместима с изискванията за безопасност (вж. точка 4.4). 
Treatment should be discontinued in patients in whom sufficient response of psoriatic lesions cannot be achieved within 6 weeks on 5 mg/kg/day, or in whom the effective dose is not compatible with the established safety guidelines (see section 4.4).
ако трябва да се ваксинирате. 
if you need to have a vaccination.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. 
Not all pack sizes may be available.
Няколко пъти натиснете буталото надолу и го изтеглете обратно нагоре. 
Push down and pull up the plunger a few times.
При различните показания общият спектър на нежеланите реакции е най-общо еднакъв, но има разлики в честотата и тежестта им. 
In the various indications the overall spectrum of side effects is essentially the same; there are, however, differences in incidence and severity.
В проучване при пациент с тежка степен на чернодробно увреждане, с биопсично доказана цироза, крайният полуживот е 20,4 часа (интервал между 10,8 до 48,0 часа) спрямо 7,4 до 11,0 часа при здрави индивиди. 
In a study performed in severe liver disease patients with biopsy-proven cirrhosis, the terminal half-life was 20.4 hours (range between 10.8 to 48.0 hours) compared to 7.4 to 11.0 hours in healthy subjects.
ако имате епилепсия. 
if you have epilepsy.
Алкохолът може да бъде вреден, ако имате проблеми, свързани с приема на алкохол, епилепсия, мозъчно увреждане, чернодробни проблеми или ако сте бременна или кърмите. 
Alcohol may be harmful if you have alcohol-related problems, epilepsy, brain injury, liver problems or if you are pregnant or breast-feeding.
В проучване, проведено при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, системният клирънс е приблизително две трети от средния системен клирънс при пациентите с нормална бъбречна функция. 
In a study performed in patients with terminal renal failure, the systemic clearance was approximately two thirds of the mean systemic clearance in patients with normally functioning kidneys.
Отстранете капсулата от блистера. 
Remove the capsules from the blister.
Внимателно следвайте указанията, дадени от Вашия лекар. 
Carefully follow all the instructions given to you by your doctor.
Трансплантация 
Transplantation
Възможно е също така да повлияе зрителната острота, поради повишеното налягане вътре в главата (доброкачествено повишаване на вътречерепното налягане). 
It may also affect your sight because of the higher pressure inside your head (benign intracranial hypertension).
Вашият лекар ще Ви проследява внимателно, ако сте в напреднала възраст или ако провеждате лечение за псориазис или атопичен дерматит. 
Your doctor will closely monitor you if you are elderly and are being treated for psoriasis or atopic dermatitis.
Циклоспорин се метаболизира в голяма степен до приблизително 15 метаболита. 
Ciclosporin is extensively metabolised to approximately 15 metabolites.
По време на лечение с циклоспорин е възможно ваксините да бъдат по-слабо ефикасни. 
During treatment with ciclosporin, vaccination may be less effective.
Възможно е да се налага намаляване на Вашата доза. 
Your dose may need to be changed.
Проучвания за канцерогенност са проведени при мъжки и женски плъхове и мишки. 
Carcinogenicity studies were carried out in male and female rats and mice.
Друга, добре позната употреба на концентрата за инфузионен разтвор е началното лечение на пациенти, претърпели трансплантация на костен мозък. 
Another well-established use of the concentrate for solution for infusion is the initial treatment of patients undergoing bone marrow transplantation.
Предлага се в 50 ml стъклена бутилка, с две спринцовки за измерване на дозата. 
It is available in a 50 ml glass bottle, with two syringes for measuring the dose.
Препоръчва се консултация с лекар с опит в прилагането на циклоспорин. 
Consultation with a physician with experience of use of ciclosporin is recommended.
Опитът при остро предозиране с циклоспорин е ограничен. 
Experience with acute overdosage of ciclosporin is limited.
Циклоспорин е проучван в редица in vitro и in vivo изследвания за генотоксичност без данни за клинично значим мутагенен потенциал. 
Ciclosporin was tested in a number of in vitro and in vivo tests for genotoxicity with no evidence for a clincally relevant mutagenic potential.
Няма допълнителни нежелани реакции, които да се очакват при деца и юноши спрямо наблюдаваните при възрастни. 
Additional side effects in children and adolescents There are no additional side effects to be expected in children and adolescents compared to adults.
Циклоспорин не показва мутагенен и тератогенен ефект за стандартните тест-системи при перорално приложение (плъхове до 17 mg/kg и зайци до 30 mg/kg дневно перорално. 
Ciclosporin gave no evidence of mutagenic or teratogenic effects in the standard test systems with oral application (rats up to 17 mg/kg/day and rabbits up to 30 mg/kg/day orally).
Спирането на лечението със Sandimmun може да повиши риска от отхвърляне на трансплантирания орган. 
Stopping your treatment with Sandimmun may increase the risk of your transplanted organ being rejected.
Лекарят, който контролира провеждането на подържащата терапия, трябва да разполага с пълната информация, необходима за проследяването на пациента 
The physician responsible for maintenance therapy should receive complete information for the follow-up of the patient.
Вашето лекарство се нарича Sandimmun. 
The name of your medicine is Sandimmun.
Когато Sandimmun се използва поради някое от установените показания извън трансплантацията, трябва да се следват следните общи правила: 
When using Sandimmun in any of the established non-transplantation indications, the following general rules should be adhered to:
Уверете се, че в спринцовката е изтеглено правилното количество лекарство. 
Ensure that the correct amount of medicine is in the syringe.
<{имейл:}> 
{e-mail}
Циклоспорин е прилаган успешно както при хепатит C вирус (HCV) позитивни, така и при HCV негативни чернодробно трансплантирани пациенти. 
Ciclosporin has been used successfully both in hepatitis C virus (HCV) positive and HCV negative liver transplants recipients.
Живи-атенюирани ваксини 
Live-attenuated vaccines
как функционират Вашият черен дроб и бъбреци, 
• how well your liver and kidneys are working,
Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции: 
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Промени в зрението, загуба на координация, непохватност, загуба на памет, затруднен говор или затруднено разбиране на това, какво казват другите, и мускулна слабост. 
• Changes in your sight, loss of coordination, being clumsy, memory loss, difficulty speaking or understanding what others say, and muscle weakness.
Ако имате някакви въпроси за начина на действие на Sandimmun или защо Ви е било предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар. 
If you have any questions about how Sandimmun works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Предотвратяване на реакция на отхвърляне на присадката след трансплантация на солидни органи. 
Prevention of graft rejection following solid organ transplantation.
Комбинации с повишен риск от нефротоксичност 
Combinations with increased risk for nephrotoxicity
Контейнерите не трябва да съдържат силикон и мастни вещества. 
Containers and stoppers should be free of silicone oil and fatty substances.
ако имате някакво раково заболяване. 
if you have any type of cancer.
В рамките на терапевтичния дозов интервал, пиковата плазмена концентрация и площта под кривата концентрация/време са пропорционални на дозата при изследване на цялата кръв, въпреки че връзката не е линейна. 
Within the therapeutic dose range the peak plasma concentration and the area under the plasma concentration/time curve are proportional to the dose; for whole blood, however, the relationship is non-linear.
Независимо, че при 8 седмично лечение може да се постигне адекватно повлияване, съществуват данни за ефективност и добра поносимост на терапията до 1 година, при спазване на препоръките за мониториране. 
Although an 8-week course of therapy may be sufficient to achieve clearing, up to 1 year of therapy has been shown to be effective and well tolerated, provided the monitoring guidelines are followed.
Лимфоми и други злокачествени заболявания 
Lymphomas and other malignancies
Трябва да се избягва употреба на живи атенюирани ваксини (вж. точка 4.5). 
The use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Спринцовката не трябва да бъде изплаквана, а само да бъде подсушена със суха кърпа (вж. точка 6.6). 
The syringe should not be rinsed, but wiped on the outside with a dry tissue to remove remaining drops of the solution (see section 6.6).
Ефектът често пъти е обратим при намаляване на дозата на циклоспорин. 
This effect is often reversible with ciclosporin dose reduction.
Пирексия, умора 
Pyrexia, fatigue
Преди и по време на лечението със Sandimmun, информирайте незабавно Вашия лекар: 
Before and during treatment with Sandimmun, tell your doctor straight away:
При продължително лечение при някои болни може да се развият структурни промени в бъбреците (напр. интерстициална фиброза), които, при бъбречно трансплантирани пациенти, трябва да се разграничат от промените при хронично отхвърляне на присадката. 
During long-term treatment, some patients may develop structural changes in the kidney (e.g. interstitial fibrosis) which, in renal transplant patients, must be differentiated from changes due to chronic rejection.
Когато Sandimmun се прилага с други имуносупресори (напр. кортикостероиди или като част от тройна или четворна лекарствена терапия), може да се прилага в по-ниски дози (напр. 3 до 6 mg/kg, приложени в 2 отделни приема). 
When Sandimmun is given with other immunosuppressants (e.g. with corticosteroids or as part of a triple or quadruple medicinal product therapy), lower doses (e.g. 3 to 6 mg/kg given in 2 divided doses for the initial treatment) may be used.
Пероралната LD50 на циклоспорин е 2 329 mg/kg при мишки, 1 480 mg/kg при плъхове и > 1 000 mg/kg при зайци. 
The oral LD50 of ciclosporin is 2,329 mg/kg in mice, 1,480 mg/kg in rats and > 1,000 mg/kg in rabbits.
Sandimmun може да се използва за индукция и поддържане на ремисия. 
Sandimmun can be used to induce and maintain remissions.
Освен това, за всяка нежелана реакция съответните категории честоти са представени съгласно следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100, <1/10); нечести (≥1/1 000, <1/100); редки (≥1/10 000, <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
In addition the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known
Sandimmun следва да се назначава само от лекари с опит в областта на имуносупресивната терапия, които са в състояние да провеждат необходимото проследяване на болните, включващо редовни пълни клинични прегледи, измерване на кръвното налягане и контрол на лабораторните параметри, свързани с безопасността. 
Sandimmun should be prescribed only by physicians who are experienced in immunosuppressive therapy and can provide adequate follow-up, including regular full physical examination, measurement of blood pressure and control of laboratory safety parameters.
Използва се от лекар или сестра за приготвяне на разтвор, който да се прилага като бавна интравенозна инфузия. 
It is used by your doctor or nurse to prepare a solution which will be given to you by slow intravenous infusion.
Капсулите Sandimmun трябва да се поглъщат цели. 
Sandimmun capsules should be swallowed whole.
Ако има значително увреждане на бъбречната функция, то дозата на едновременно прилаганото лекарство трябва да се редуцира или да се прецени алтернативно лечение. 
If a significant impairment of renal function occurs, the dosage of the co-administered medicinal product should be reduced or alternative treatment considered.
Това може да е вредно при пациенти страдащи от алкохолизъм и трябва да се има предвид при бременни жени или кърмачки, при пациенти с чернодробни заболявания или епилепсия, както и при деца. 
This may be harmful in alcoholic patients and should be taken into account in pregnant or breast-feeding women, in patients presenting with liver disease or epilepsy, or if the patients is a child.
Причината за това е, че циклоспорин, активното вещество, преминава в кърмата. 
This is because ciclosporin, the active substance, passes into breast milk.
Обаче, сериозни симптоми на интоксикация са докладвани вследствие на инцидентно парентерално предозиране с циклоспорин при недоносени бебета. 
However, serious symptoms of intoxication have been reported following accidental parenteral overdosage with ciclosporin in premature neonates.
Тъй като Sandimmun може да увреди бъбречната функция, е необходимо често да се прави оценка на бъбречната функция. 
Since Sandimmun can impair renal function, it is necessary to assess renal function frequently.
Безцветна стъклена ампула (тип I). 
Uncoloured glass (type I) ampoule.
Ако се използва Sandimmun концентрат за инфузионен разтвор, препоръчителната доза е приблизително една трета от съответстващата перорална доза Sandimmun и се препоръчва пациентите да преминат на перорална доза, колкото се може по-бързо. 
If Sandimmun concentrate for solution for infusion is used, the recommended dose is approximately one-third of the corresponding Sandimmun oral dose, and it is recommend that patients be switched to oral therapy as soon as possible.
Кожните инфекции Staphylococcus aureus не са абсолютно противопоказание за терапия със Sandimmun, но трябва да се контролират с подходящи антибактериални средства. 
Skin infections with Staphylococcus aureus are not an absolute contraindication for Sandimmun therapy, but should be controlled with appropriate antibacterial agents.
Вашият лекар ще контролира редовно Вашето кръвно налягане и е възможно да Ви предпише лекарства за намаляването му при необходимост. 
Your doctor will check your blood pressure regularly and may give you a medicine to lower blood pressure if necessary.
ако имате инфекция, която не се контролира от приложените лекарства. 
if you have an infection which is not under control with medication.
Нифедипин. 
• Nifedipine.
- ако сте алергични към циклоспорин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
- if you are allergic to ciclosporin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Иматиниб може да повиши експозицията и Cmax на циклоспорин с около 20%. 
Imatinib could increase ciclosporin exposure and Cmax by around 20%.
Миалгия, мускулни крампи 
Myalgia, muscle cramps
За поддържащо лечение дозата трябва бавно да се редуцира до най-ниското ефективно ниво. 
For maintenance treatment, the dose should be slowly reduced to the lowest effective level.
Доброкачествената лимфаденопатия обикновено се свързва с поява на атопичен дерматит и отзвучава спонтанно или с в рамките на общото подобрение при заболяването. 
Benign lymphadenopathy is commonly associated with flares in atopic dermatitis and invariably disappears spontaneously or with general improvement in the disease.
ако имате ниско ниво на магнезий в организма. 
if you have low levels of magnesium in your body.
За какво се използва Sandimmun и как действа Sandimmun Sandimmun се използва за контролиране на имунната система на организма след трансплантация на орган, включително трансплантация на костен мозък и стволови клетки. 
What Sandimmun is used for and how it works Sandimmun is used to control the body's immune system following an organ transplant, including bone marrow and stem cell transplantation.
При някои пациенти може да е трудно да се установи предизвикана от Sandimmun бъбречна дисфункция, поради промени в бъбречната функция в резултат на самия нефротичен синдром. 
In some patients, it may be difficult to detect Sandimmun-induced renal dysfunction because of changes in renal function related to the nephrotic syndrome itself.
Дневната доза на Sandimmun трябва винаги да се дава в два отделни приема, разпределени на равни интервали през деня. 
The daily doses of Sandimmun should be given in two divided doses equally distributed throughout the day.
По време на лечението с циклоспорин ваксинациите могат да бъдат по-малко ефективни и употребата на живи атенюиран иваксини трябва да се избягва. 
During treatment with ciclosporin, vaccination may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided.
Дилтиазем (в дози от 90 mg/ден) може да повиши плазмената концентрация на циклоспорин с 
Diltiazem (at doses of 90 mg/day) can increase ciclosporin plasma concentrations by up to 50%.
Може да е необходимо намаляване на дозата при пациентите с тежка степен на чернодробно увреждане, за да се поддържат плазмени нива в рамките на прицелния интервал (вж. точки 4.4 и 5.2) и се препоръчва проследяване на плазмените нива на циклоспорин до достигане на стабилни стойности на нивата. 
Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment to maintain blood levels within the recommended target range (see sections 4.4 and 5.2) and it is recommended that ciclosporin blood levels are monitored until stable levels are reached.
Зависи от това, дали го приемате след трансплантация или за лечение на сериозни кожни заболявания, ревматоиден артрит, увеит или нефротичен синдром. 
This depends on whether you are taking it after a transplant or for the treatment of a severe skin condition, rheumatoid arthritis, uveitis or nephrotic syndrome.
По-чести изследвания са необходими при повишаване на дозата на Sandimmun или при започване на съпътстващо лечение с НСПВС или при повишаване на дозата им. 
More frequent checks are necessary when the Sandimmun dose is increased, or concomitant treatment with an NSAID is initiated or its dosage increased.
Профилактичното прилагане на антихистамини (H1 + H2 блокери) преди Sandimmun концентрат за инфузионен разтвор също е успешно за предотвратяване на анафилактоидни реакции. 
Prophylactic administration of an antihistamine (H1 + H2 blocker) prior to Sandimmun concentrate for solution for infusion has also been successfully employed to prevent the occurrence of anaphylactoid reactions.
Наличието на люспи или малки частици (утайки) в лекарството не повлиява начина му на действие или безопасността му. 
Flakes or small bits (sediments) in the medicine do not affect how the medicine works or how safe it is to use.
Ако имате автоимунно заболяване, при което имунният отговор на организма е насочен срещу Вашите собствените клетки, Sandimmun спира тази имунна реакция. 
If you have an autoimmune disease, in which your body's immune response attacks your body's own cells, Sandimmun stops this immune reaction.
Тремор, главоболие 
Tremor, headache
Трябва да се изключат инфекциозни причинители на увеит преди употребата на имуносупресори. 
Infectious causes of uveitis should be ruled out before immunosuppressants can be used.
Намален брой на белите кръвни клетки. 
Low level of white blood cells.
Sandimmun се предлага с две спринцовки за измерване на дозата. 
Sandimmun oral solution is provided with two syringes for measuring the doses.