natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Votubia 1 mg диспергиращи се таблетки се предлагат в опаковки, съдържащи 30 диспергиращи се таблетки, в перфорирани блистери с единични дози, по 10 х 1 таблетки всеки. 
Votubia 1 mg dispersible tablets are available in packs containing 30 dispersible tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Votubia таблетки се използват за лечение: на КТС с ангиомиолипом на бъбрека при възрастни пациенти, при които не се налага спешно хирургично лечение. 
TSC with angiomyolipoma of the kidney in adults who do not require immediate surgery.
Votubia 1 mg диспергиращи се таблетки 
Votubia 1 mg dispersible tablets
Не спирайте приема на Votubia диспергиращи се таблетки, докато 
If you stop taking Votubia Do not stop taking Votubia dispersible tablets unless your doctor tells you to.
Запек, гадене, коремна болка, флатуленция, болка в устата, гастри Нарушения на кожата и подкожната тъкан 
Constipation, nausea, abdominal pain, flatulence, oral pain, gastritis
ти месец n=24 
Month 48 n=24
Безсъние, агресия, раздразнителност Нарушения на нервната система 
Insomnia, aggression, irritability Nervous system disorders Very common Headache Uncommon Dysgeusia Vascular disorders Very common Hypertension Common
Опаковки, съдържащи 30 х 1 или 100 х 1 таблетки. 
Packs containing 30 x 1 or 100 x 1 tablets.
Всяка таблетка съдържа 74 mg лактоза. 
Excipient with known effect Each tablet contains 74 mg lactose.
50% от препоръчителната начална доза, изчислена въз основа на телесната повърхност (закръглена до най-близката по количество на активното вещество таблетка) 
• Moderate hepatic impairment (Child-Pugh B): 50% of the recommended starting dose calculated based on BSA (rounded to the nearest strength)
Votubia 3 mg и Votubia 5 mg диспергиращи се таблетки се предлагат в опаковки, съдържащи 30 х 1 или 100 х 1 диспергиращи се таблетки, в перфорирани блистери с единични дози, по 10 х 1 таблетки всеки. 
Votubia 3 mg and Votubia 5 mg dispersible tablets are available in packs containing 30 x 1 or 100 x1 dispersible tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Да се обмисли подновяване на Votubia в доза приблизително 50% по-ниска от прилаганата преди това дневна доза. 
Consider re-initiating Votubia at approximately 50% lower than the daily dose previously administered.
Всяка диспергираща се таблетка съдържа 1 mg еверолимус (everolimus). 
Each dispersible tablet contains 1 mg everolimus.
8 ng/ml, новата доза на еверолимус трябва да бъде 5 mg (повишаване с 2,5 mg на настоящата дневна доза). 
In order to achieve a target concentration above the lower Cmin limit of 5 ng/ml, e.g. 8 ng/ml, the new everolimus dose would be 5 mg (an increase of 2.5 mg from the current daily dose).
Всяка диспергираща се таблетка Votubia 3 mg съдържа 3 mg еверолимус. 
Each Votubia 3 mg dispersible tablet contains 3 mg of everolimus.
Всяка таблетка Votubia 5 mg съдържа 5 mg еверолимус. 
Each Votubia 5 mg tablet contains 5 mg of everolimus.
Всяка таблетка съдържа 149 mg лактоза. 
Excipient with known effect Each tablet contains 149 mg lactose.
Всяка диспергираща се таблетка Votubia 2 mg съдържа 2 mg еверолимус. 
Each Votubia 2 mg dispersible tablet contains 2 mg of everolimus.
В вирусна инфекция при някои от пациентите, приемащи еверолимус. 
Hepatitis B reactivation has been observed in some patients taking everolimus.
Блистер с диспергиращите се таблетки 
• The blister with Votubia dispersible tablets
Всяка таблетка съдържа 5 mg еверолимус (everolimus). 
Each tablet contains 5 mg everolimus.
Votubia 2 mg диспергиращи се таблетки 
Votubia 2 mg dispersible tablets
Votubia 5 mg диспергиращи се таблетки са бели до бледожълтеникави, кръгли, плоски таблетки, със скосени ръбове и без делителна черта. 
Votubia 5 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score.
Намаляване спрямо изходните стойности 
Volume indicators
Бяла до бледожълта, продълговата таблетка приблизително 10,1 х 4,1 mm, със скосени ръбове, без делителна черта, с гравиран надпис “LCL” от едната страна и “NVR” от другата. 
White to slightly yellow, elongated tablets of approximately 10.1 x 4.1 mm, with a bevelled edge and no score, engraved with “LCL” on one side and “NVR” on the other.
Приемете пероралната суспензия веднага. 
Do not shake it. Use the oral suspension immediately.
Язви в устата 
Mouth ulcers
Поне 1 седмица след добавянето на умерен CYP3A4 или PgP инхибитор трябва да се направи оценка на най-ниските плазмени нива на еверолимус. 
Everolimus trough concentrations should be assessed at least 1 week after the addition of a moderate CYP3A4 or PgP inhibitor.
Таблица 6 EXIST-1 
Table 6 EXIST-1 - SEGA response
Висока температура, кашлица, затруднено дишане, хрипове (признаци на възпаление на белите дробове поради инфекция, известна също като пневмония) 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Fever, cough, difficulty breathing, wheezing (signs of inflammation of the lung due to infection, also known as pneumonia)
Votubia 2,5 mg таблетки еверолимус 
Votubia 2.5 mg tablets everolimus
Votubia 2 mg диспергиращи се таблетки са бели до бледожълтеникави, кръгли, плоски таблетки, със скосени ръбове и без делителна черта. 
Votubia 2 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score.
Обрив, състоящ се от малки, изпълнени с течност мехурчета, явяващ се върху зачервена кожа (признаци на вирусна инфекция, която може да бъде потенциално сериозна, известна също като херпес зостер) 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Rash of small fluid-filled blisters, appearing on reddened skin (signs of viral infection that can be potentially severe, also known as herpes zoster) Fever, chills, rapid breathing and heart rate, rash, and possibly confusion and disorientation (signs of serious infection, also known as sepsis)
Препоръчителната начална доза на Votubia при лечение на пациенти с гърчове е показана в Таблица 1. 
Starting dose and target trough concentrations in TSC with refractory seizures The recommended starting dose for Votubia for the treatment of patients with seizures is shown in Table 1.
Всяка диспергираща се таблетка съдържа 2 mg еверолимус (everolimus). 
Each dispersible tablet contains 2 mg everolimus.
Всяка диспергираща се таблетка съдържа 3 mg еверолимус (everolimus). 
Each dispersible tablet contains 3 mg everolimus.
Подновяване на Votubia в доза приблизително 50% по-ниска от прилаганата преди това дневна доза. 
Re-initiate Votubia at approximately 50% lower than the daily dose previously administered.
75% от препоръчителната начална доза, изчислена въз основа на телесната повърхност (закръглена до най-близката по количество на активното вещество таблетка) 
• Mild hepatic impairment (Child-Pugh A): 75% of the recommended starting dose calculated based on BSA (rounded to the nearest strength)
Votubia 3 mg диспергиращи се таблетки са бели до бледожълтеникави, кръгли, плоски таблетки, със скосени ръбове и без делителна черта. 
Votubia 3 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score.
Всяка диспергираща се таблетка съдържа 5 mg еверолимус (everolimus). 
Each dispersible tablet contains 5 mg everolimus.
Бяла до бледожълта, продълговата таблетка приблизително 15,1 х 6,0 mm, със скосени ръбове, без делителна черта, с гравиран надпис “UHE” от едната страна и “NVR” от другата. 
White to slightly yellow, elongated tablets of approximately 15.1 x 6.0 mm, with a bevelled edge and no score, engraved with “UHE” on one side and “NVR” on the other.
Votubia 3 mg диспергиращи се таблетки 
Votubia 3 mg dispersible tablets
Опаковки, съдържащи 30 х 1 или 100 х 1 диспергиращи се таблетки. 
Packs containing 30 x 1 or 100 x 1 dispersible tablets
Начална доза при едновременно приложение на CYP3A4/PgP индуктор 
Starting dose with co-administration of CYP3A4/PgP inducer
Информирайте Вашия лекар, ако имате симптоми като прекомерна жажда или често уриниране; ако трябва да се ваксинирате докато приемате Votubia, тъй като ваксината може да бъде по-малко ефективна. 
if you need to receive a vaccine while taking Votubia as vaccination may be less effective.
Не спирайте приема на Votubia таблетки, докато 
If you stop taking Votubia Do not stop taking Votubia tablets unless your doctor tells you to.
Votubia 5 mg таблетки еверолимус 
Votubia 5 mg tablets everolimus
Всяка диспергираща се таблетка Votubia 5 mg съдържа 5 mg еверолимус. 
Each Votubia 5 mg dispersible tablet contains 5 mg of everolimus.
Аменорея г, нередовен менструален цикъл г 
Menorrhagia, ovarian cyst, vaginal haemorrhage Uncommon Menstruation delayed d
Votubia 1 mg диспергиращи се таблетки еверолимус 
Votubia 1 mg dispersible tablets everolimus
Всяка диспергираща се таблетка съдържа 2,94 mg лактоза. 
Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 2.94 mg lactose.
Votubia 5 mg диспергиращи се таблетки 
Votubia 5 mg dispersible tablets
0,8 до 26,6), 69,2% от пациентите са били на възраст 3 до <18 години и 17,1% са били на възраст <3 години пре включване в проучването. 
The median age for the total population was 9.5 years (age range for the Votubia arm: 1.0 to 23.9; age range for the placebo arm: 0.8 to 26.6), 69.2% of the patients were aged 3 to <18 years and 17.1% were <3 years at enrolment.
Votubia 10 mg таблетки се предлагат в опаковки, съдържащи 10 х 1, 30 х 1 или 100 х 1 таблетки, в перфорирани блистери с единични дози, по 10 х 1 таблетки всеки. 
Votubia 10 mg tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Бяла до бледожълта, продълговата таблетка приблизително 12,1 х 4,9 mm, със скосени ръбове, без делителна черта, с гравиран надпис “5” от едната страна и “NVR” от другата. 
White to slightly yellow, elongated tablets of approximately 12.1 x 4.9 mm, with a bevelled edge and no score, engraved with “5” on one side and “NVR” on the other.
Възпаление на кожата (целулит) 
Being sick (vomiting)
Votubia 5 mg таблетки се предлагат в опаковки, съдържащи 30 х 1 или 100 х1 таблетки, в перфорирани блистери с единични дози, по 10 х 1 таблетки всеки. 
Votubia 5 mg tablets are available in packs containing 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Votubia 2 mg диспергиращи се таблетки еверолимус 
Votubia 2 mg dispersible tablets everolimus
Votubia 3 mg диспергиращи се таблетки еверолимус 
Votubia 3 mg dispersible tablets everolimus
Те са гравирани с “D5” от едната страна и “NVR” от другата. 
They are engraved with “D5” on one side and “NVR” on the other.
Votubia 2,5 mg таблетки се предлагат в опаковки, съдържащи 10 х 1, 30 х 1 или 100 х1 таблетки, в перфорирани блистери с единични дози, по 10 х 1 таблетки всеки. 
Votubia 2.5 mg tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Votubia 10 mg таблетки еверолимус 
Votubia 10 mg tablets everolimus
Повлияване на ангиомиолипома 
Crospovidone type A Lactose anhydrous
Кръвна захар 
Blood glucose
Те са гравирани с “D2” от едната страна и “NVR” от другата. 
They are engraved with “D2” on one side and “NVR” on the other.
Те са гравирани с “D1” от едната страна и “NVR” от другата. 
They are engraved with “D1” on one side and “NVR” on the other.
Votubia 2 mg диспергиращи се таблетки се предлагат в опаковки, съдържащи 10 х 1, 30 х 1 или 100 х1 диспергиращи се таблетки, в перфорирани блистери с единични дози, по 10 х 1 таблетки всеки. 
Votubia 2 mg dispersible tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 dispersible tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Предозиране 
Exacerbation
Те са гравирани с “D3” от едната страна и “NVR” от другата. 
They are engraved with “D3” on one side and “NVR” on the other.
Votubia 5 mg диспергиращи се таблетки еверолимус 
Votubia 5 mg dispersible tablets everolimus
г 
c
Висока температура, кашлица, затруднено дишане, хрипове (признаци на възпаление на белите дробове, известно също като пневмонит) 
Cough with phlegm, chest pain, fever (signs of inflammation of airways, also known as bronchitis viral)
Бяла до бледожълтеникава, кръгла, плоска таблетка с диаметър приблизително 7,1 mm, със скосени ръбове, без делителна черта, с гравиран надпис “ D1” от едната страна и “NVR” от другата. 
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 7.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D1” on one side and “NVR” on the other.
Очаква се 
Getting ready
Бяла до бледожълтеникава, кръгла, плоска таблетка с диаметър приблизително 9,1 mm, със скосени ръбове, без делителна черта, с гравиран надпис “ D2” от едната страна и “NVR” от другата. 
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 9.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D2” on one side and “NVR” on the other.
Итраконазол, позаконазол, вориконазол 
Itraconazole, posaconazole, voriconazole
Бяла до бледожълтеникава, кръгла, плоска таблетка с диаметър приблизително 12,1 mm, със скосени ръбове, без делителна черта, с гравиран надпис “ D5” от едната страна и “NVR” от другата. 
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 12.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D5” on one side and “NVR” on the other.
Бяла до бледожълтеникава, кръгла, плоска таблетка с диаметър приблизително 10,1 mm, със скосени ръбове, без делителна черта, с гравиран надпис “ D3” от едната страна и “NVR” от другата. 
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 10.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D3” on one side and “NVR” on the other.
Мускулни спазми, висока температура, червено-кафяво оцветяване на урината, което може да е симптом на мускулно заболяване (рабдомиолиза) Кашлица с храчки, болка в гърдите, висока температура (признаци на възпаление на дихателните пътища, известно също като вирусен бронхит) 
High level of lipids (fats) in the blood (hyperlipidaemia, raised triglycerides) Low level of phosphate in the blood (hypophosphataemia) High level of sugar in the blood (hyperglycaemia) Tiredness, breathlessness, dizziness, pale skin (signs of low level of red blood cells, also known as anaemia)
Почистване 
Cleaning up
Ако получите някакви нежелани реакции (вж. точка 4) докато приемате Votubia, е възможно 
If you experience certain side effects (see section 4) while you are taking Votubia, your doctor may lower your dose or stop treatment, either for a short time or permanently.
В вирусна инфекция по време на лечението с еверолимус. 
efavirenz or nevirapine, used to treat HIV infection/AIDS.
Степен на повлияване 
Response rate
Препоръчителната начална доза на Votubia при лечение на пациенти със СЕГА е 4,5 mg/m2. 
Starting dose and target trough concentrations in SEGA associated with TSC The recommended starting dose for Votubia for the treatment of patients with SEGA is 4.5 mg/m2.
Суха кожа, акнеиформен дерматит, пруритус, алопеция 
Dry skin, acneiform dermatitis, pruritus, alopecia Uncommon Angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Common
Тези признаци са изброени в началото на точка 4. 
These signs are listed at the beginning of section 4.
От микробиологична гледна точка е препоръчително продуктът да се използва веднага. 
From a microbiological point of view, it is recommended that the product should be used immediately.
Това причинява симптомите на заболяването. 
This causes the symptoms of the illness.
ниско или високо кръвно налягане 
• Low or high blood pressure
Вашият медицински специалист ще изхвърли всички лекарства, които вече не се използват. 
Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
Честотата на нежелани реакции е представена според следните категории: 
The frequency of the adverse reactions is expressed according to the following categories:
Вашият лекар ще Ви каже дали състоянието Ви позволява да шофирате превозни средства и да работите безопасно с машини. 
Your doctor will tell you whether your condition allows you to drive vehicles and use machines safely.
Първична mNIS+7б 
Primary mNIS+7b
Това може да помогне за намаляване на ефектите от това заболяване. 
• This can help to reduce the effects of this illness.
Onpattro се използва само при възрастни. 
Onpattro is used in adults only.
Пол и раса 
Gender and race
Реакции, свързани с инфузията Реакциите, свързани с инфузията, са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души). 
Infusion-related reactions Infusion-related reactions are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Не смесвайте и не разреждайте с други лекарствени продукти. 
Do not mix or dilute with other medicinal products.
Симптомите на дефицит на витамин A може да включват: 
Symptoms of vitamin A deficiency may include:
изискванията за инфузия в домашни условия, включително наличието и навременното приложение на подходяща премедикация; 
• Requirements for home infusion, including availability and timely administration of the appropriate premedication;
Дозировката е базирана на действителното телесно тегло. 
Dosing is based on actual body weight.
Не са проведени официални клинични проучвания за лекарствени взаимодействия. 
No formal clinical drug interaction studies have been performed.
Вашият лекар може да Ви насочи към очен специалист за преглед, ако е необходимо. 
Your doctor may refer you to an eye specialist for a check-up if it is necessary.
• стъпките, които да се имат предвид, с цел предотвратяване на допълнителни РСИ; 
• Steps to consider to prevent further IRRs;
Няма налични данни за пациенти с тегло ≥ 110 kg. 
No data are available for patients weighing ≥ 110 kg.
Наблюдава се подобрениe след 9 месеца - първата оценка след изходното ниво в проучването. 
Improvement was observed at 9 months, the first post-baseline assessment in the study.
Безопасността и ефикасността на Onpattro при деца или юноши < 18 години не са установени. 
The safety and efficacy of Onpattro in children or adolescents < 18 years of age have not been established.
België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, 
België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska,
Екстравазация се наблюдава при < 0,5% от инфузиите в клинични проучвания. 
Extravasation was observed in < 0.5% of infusions in clinical studies.
Други лекарства и Onpattro 
Other medicines and Onpattro
Вашият лекар ще прецени колко Onpattro да Ви прилага - това ще зависи от Вашето телесно тегло. 
• Your doctor will work out how much Onpattro to give you - this will depend on your body weight.
За пациенти с тегло ≥ 100 kg, максималната препоръчителна доза е 30 mg. 
For patients weighing ≥ 100 kg, the maximum recommended dose is 30 mg.
Деца и юноши Onpattro не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст. 
Children and adolescents Onpattro is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Няма данни относно употребата на Onpattro при бременни жени. 
There are no data on the use of Onpattro in pregnant women.
Амилоид може да се натрупа около нервите, сърцето и на други места в тялото, което не им позволява да функционират правилно. 
• Amyloid can build up around the nerves, heart, and other places in the body, preventing them from working normally.
Пациентите изпитват полза при всички TTR мутации и в целия диапазон на проучваната тежест на заболяването. 
Patients experienced benefit across all TTR mutations and the full range of disease severity studied.
Дата на първо разрешаване: 27 Август 2018 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 August 2018
1077 ZX Amsterdam 
1077 ZX Amsterdam Netherlands
При един допълнителен пациент се наблюдават предшестващи антилекарствени антитела. 
One additional patient had pre-existing anti-drug antibodies.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). 
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
В проучването 148 пациенти получават Onpattro и 77 пациенти получават плацебо. 
In the study, 148 patients received Onpattro and 77 patients received placebo.
Обучителните материали за пацеинтите (ръководство за вливане в домашни условия с подробна информация за стъпките, които да се извършват по време на вливането в домашни условия) трябва да включват информация за: 
The educational material for patients (a home infusion guide detailing the steps to undertake during home infusion) should include information about:
Ползите в сравнение с плацебо са наблюдавани и при всички mNIS+7 компоненти. 
Benefits relative to placebo were also observed across all mNIS+7 components.
Ако имате проблеми със зрението или каквито и да е други проблеми с очите, докато използвате Onpattro, трябва да разговаряте с Вашия лекар. 
If you have problems with your vision or any other eye problems whilst using Onpattro, you should talk to your doctor.
Всички събития са леки или умерени по тежест и не водят до прекратяване на лечението. 
All events were mild or moderate in severity and did not lead to treatment discontinuation.
Кажете на Вашия лекар, ако планирате да забременеете. 
Tell your doctor if you are planning to become pregnant.
Фармакотерапевтична група: други лекарства за нервната система, ATC код: N07XX12 
Pharmacotherapeutic group: Other nervous System Drugs; ATC code: N07XX12.
Решението дали даден пациент да получава инфузии в домашни условия трябва да бъде взето след оценка и препоръка на лекуващия лекар. 
The decision for a patient to receive home infusions should be made after evaluation and recommendation by the treating physician.
cПо-високото число показва по-малка инвалидност/по-малко нарушение. 
cA higher number indicates less disability/less impairment.
Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да получавате Onpattro. 
Your doctor will tell you how long you need to receive Onpattro.
При наличие на такива признаци, добавянето на витамин A не трябва да превишава 2 500 IU на ден. 
If such signs are present, vitamin A supplementation should not exceed 2500 IU per day.
Около 10% от пациентите имат V30M мутация и ранно отключване на симптомите (< 50 годишна възраст). 
Approximately 10% of patients had the V30M mutation and early onset of symptoms (< 50 years of age).
Не трябва да използвате Onpattro, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви препоръча. 
You should not use Onpattro if you are pregnant, unless advised by your doctor.
Честотата на РСИ намалява с времето. 
The frequency of IRRs decreased over time.
Може да се обмисли инфузия на Onpattro в домашни условия за пациенти, които са понесли добре поне 3 инфузии в клиниката. 
Infusion of Onpattro at home may be considered for patients who have tolerated at least 3 infusions well in the clinic.
Какво представлява Onpattro и за какво се използва 
What Onpattro is and what it is used for
Като цяло всички находки, наблюдавани в края на приложението в проучванията за токсичност при плъхове и маймуни, или претърпяват пълно възстановяване, или се наблюдават с по-малка тежест в края на 60-90 дневния период на възстановяване, показвайки най-малко частична обратимост. 
In general, all findings observed at the end of dosing in the rat and monkey toxicity studies had either a full recovery or were observed with reduced severity at the end of the 60-90 day recovery period, indicating at least partial reversibility.
Няма нежелани ефекти върху малките. 
There were no adverse effects on the pups.
Приблизително 5,5% от DLin-MC3-DMA се открива след 96 часа като неговия метаболит (DMBA) в урината. 
Approximately 5.5% of DLin-MC3-DMA was recovered after 96 hours as its metabolite (DMBA) in urine.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете да използвате това лекарство. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before starting this medicine.
Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 16 часа при стайна температура (до 30°C). 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 16 hours at room temperature (up to 30°C).
За клинично овладяване на РСИ вижте точка 4.4. 
For clinical management of IRRs, see section 4.4.