natgillin/translations-raw huggingface dataset:
І със запушалка от бутилова гума, ламинирана с филм от флуоро-смола, съдържащ 150 mg трастузумаб. 
One 15 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 150 mg of trastuzumab
Медиана на продължителността на отговора (месеци) (95% CI) Медиана на ТТР (месеци) (95% CI) Медиана на преживяемостта (месеци) (95% CI) 
Median TTP (months) (95%CI) Median survival (months) (95%CI)
За информация относно намаляването на дозата или отлагане на приложението вижте КХП на паклитаксел, доцетаксел или на ароматазния инхибитор. 
Refer to the SmPC for paclitaxel, docetaxel or aromatase inhibitor for information on dose reduction or delays.
Ontruzant 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 
Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Само точен и валидиран тест трябва да се използва за откриване на HER2 свръхекспресия или амплификация на HER2 гена. 
Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in gastric cancer Only an accurate and validated assay should be used to detect HER2 overexpression or HER2 gene amplification.
Ontruzant 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 
Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Клъстер от туморни клетки със слаба до умерена пълна, базолатерална или латерална мембранна реактивност, независимо от процента на оцветени туморни клетки 
Tumour cell cluster with a weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Ако процентът на левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ) спадне ≥ 10 пункта спрямо изходното ниво 
If left ventricular ejection fraction (LVEF) percentage drops ≥10 points from baseline AND to below 50%, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately
Наблюдава се силно пълно оцветяване на мембраната при >10% от туморните клетки. 
Strong complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Обща преживяемост (смърт) - Бр. пациенти със събитие 
Overall survival (death) - No. patients with event - No. patients without event
Клъстер от туморни клетки със силна пълна, базолатерална или латерална мембранна активност, независимо от процента на оцветени туморни клетки 
Tumour cell cluster with a strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. 
- If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist or nurse.
Проучване H0648g: 
Study H0648g: IHC3+ patient subset
Ontruzant трябва да се прилага само при пациенти с метастазирал рак на стомаха (МРС), чиито тумори имат свръхекспресия на HER2, дефинирана според резултата от IHC2+ 
Ontruzant should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC3+ result.
Коефициент на риск 
Hazard ratio versus
І със запушалка от бутилова гума, ламинирана с филм от флуоро-смола, съдържащ 420 mg трастузумаб. 
One 40 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 420 mg of trastuzumab
- капецитабин - 1000 mg/m2 перорално два пъти дневно в продължение на 14 дни през 
- capecitabine - 1000 mg/m2 orally twice daily for 14 days every 3 weeks for 6 cycles (evening of day 1 to morning of day 15 of each cycle)
ФК показатели в стационарно състояние за схемите на прилагане на трастузумаб чрез интравенозна инфузия при пациенти с МРМЖ, РРМЖ и НРС 
Table 16 Population predicted PK parameter values at steady state for trastuzumab intravenous infusion dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Ontruzant 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Ontruzant 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трастузумаб (trastuzumab) 
Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Много чести нежелани реакции на Ontruzant (може да засегнат повече от 1 на 10 души): 
Very common side effects of Ontruzant (may affect more than 1 in 10 people):
Ontruzant флакон 
Ontruzant vial
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com 
Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
или - интравенозен 5-флуороурацил - 800 mg/m2 дневно като непрекъсната интравенозна инфузия в продължение на 5 дни, през 3 седмици за 6 цикъла (ден 1 до ден 5 от всеки цикъл). 
- intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days, given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle) Either of which was administered with: - cisplatin - 80 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles on day 1 of each cycle.
въз основа на натоварваща доза трастузумаб от 8 mg/kg телесно тегло или последваща 3-седмична доза трастузумаб от 6 mg/kg телесно тегло: 
• based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight: Volume (mL) =
Препоръчителната поддържаща доза при прилагане на интервал от три седмици е 6 mg/kg телесно тегло, като се започне три седмици след натоварващата доза. 
The recommended maintenance dose at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Таблица 14 Стойности на популационно прогнозираната ФК експозиция в Цикъл 1 (медиана с 5-ти 
Table 14 Population predicted cycle 1 PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous infusion dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Трастузумаб плюс паклитаксел3 
Trastuzumab plus paclitaxel3 N=32
Препоръчителната поддържаща доза Ontruzant, прилаган през интервал от три седмици, е 6 mg/kg телесно тегло, като се започне три седмици след натоварващата доза. 
The recommended maintenance dose of Ontruzant at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Редки нежелани реакции на Ontruzant (може да засегнат до 1 на 1000 души): 
Rare side effects of Ontruzant (may affect up to 1 in 1000 people):
Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC03 Ontruzant is a biosimilar medicinal product.
Не се наблюдава оцветяване или мембранно оцветяване при <10% от туморните клетки. 
No staining is observed or membrane staining is observed in <10% of the tumour cells
+Плеврален излив 
+Pleural effusion
Наблюдава се слабо до умерено пълно оцветяване на мембраната при >10% от туморните клетки. 
A weak to moderate complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Преживяемост без заболяване - Бр. пациенти със събитие 
Distant disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event
Нечести 
Equivocal
ПРОДУКТ Ontruzant 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трастузумаб 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
AC→DH (AC→TH) спрямо AC→D). 
AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Коефициенти на риск (95% 
Hazard ratio (95% CI)
ПРОДУКТ Ontruzant 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трастузумаб 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Нечести нежелани реакции на Ontruzant (може да засегнат до 1 на 100 души): 
Uncommon side effects of Ontruzant (may affect up to 1 in 100 people):
респираторен дистрес 
• respiratory distress
Чести нежелани реакции на Ontruzant (може да засегнат до 1 на 10 души): 
Common side effects of Ontruzant (may affect up to 1 in 10 people):
патологично или нарушено кръвосъсирване 
• abnormal or impaired blood clotting
5-FU) на капецитабин не е засегната от едновременната употреба на цисплатин или на цисплатин плюс трастузумаб. 
The results of this substudy suggested that the exposure to the bioactive metabolites (e.g. 5-FU) of capecitabine was not affected by concurrent use of cisplatin or by concurrent use of cisplatin plus trastuzumab.
N=68 
Trastuzumab plus paclitaxel2 N=68
В Таблица 4 са обобщени резултатите, отразяващи ефикасността при проучвания с монотерапия и с комбинирано лечение: 
Weekly dosing in metastatic breast cancer The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 4:
Анализ на ефикасността при дългосрочно проследяване** DFS коефициенти на риск 
Long term follow-up efficacy analysis** DFS hazard ratios (95% CI) p-value p<0.0001
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Ontruzant 150 mg прах за концентрат трастузумаб 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ontruzant 150 mg powder for concentrate trastuzumab
След проследяване с медиана 12 месеца коефициентът на риск (hazard ratio, HR) за преживяемостта без заболяване (disease free survival, DFS) e 0,54 (95% CI 0,44; 0,67), 
After a median follow-up of 12 months, the hazard ratio (HR) for disease free survival (DFS) was 0.54 (95% CI 0.44, 0.67) which translates into an absolute benefit, in terms of a 2-year disease-free survival rate, of 7.6 percentage points (85.8% versus 78.2%) in favour of the trastuzumab arm.
Бр. пациенти със събитие p=0,014** 
Death (OS event): No. patients with event p=0.014**
В Таблица 5 са обобщени резултатите, отразяващи ефикасността при несравнителни проучвания с монотерапия и с комбинирано лечение. 
Three-weekly dosing in metastatic breast cancer The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 5:
A: доксорубицин; C: циклофосфамид; P: паклитаксел; D: доцетаксел; Carb: карбоплатин; H: трастузумаб CI = доверителен интервал 
Post-hoc exploratory analysis with DFS and symptomatic cardiac events Long term follow-up** hazard ratios (95% CI) A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = confidence interval * At the time of the definitive analysis of DFS.
диспепсия (киселини ) 
• dyspepsia (heartburn)
- 95-ти персентили) за схемите на прилагане на трастузумаб интравенозна инфузия при пациенти с МРМЖ, РРМЖ и НРС 
MBC EBC Table 15 Population predicted steady state PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous infusion dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients tumour type N Cmin,ss* Regimen Primary (µg/mL)
Възпаление на лигавиците 
• haemorrhoids
и 8 години** са обобщени в Таблица 6: 
The efficacy results from the BO16348 trial following 12 months* and 8 years** median follow-up are summarized in Table 6:
PC: 
Excipients:
Общ диапазон на CL 
• low platelet count
Прилагане в комбинация с ароматазен инхибитор 
Urinary tract infection
Замаяност 
Haemorrhoids
ако имате (или сте имали), или е възможно да имате, рак на гърдата или гениталиите; 
• if you have (had) a benign or malignant tumour in the liver;
От какво е възможно да страдате? 
What are you possibly suffering from?
Вашият риск е по-висок: 
Your risk is higher:
30 юни 2020 
30 June 2020
ако пушите. 
• if you smoke.
ако сте родили преди по-малко от няколко седмици. 
• if you gave birth less than a few weeks ago
Особено над 35 години 
Particularly above 35 years
Кога и как да приемате таблетките 
When and how to take the tablets
Попитайте Вашия лекар какво да правите, ако не сте сигурна кога да започнете. 
Ask your doctor what to do if you are not sure when to start.
Синонимите или свързаните състояния не са изброени, но също трябва да се вземат под внимание. 
Synonyms or related conditions are not listed, but should be taken into account as well.
Това ще Ви помогне да определите кога трябва да се роди бебето Ви. 
This will help you to determine when the baby will be due.
ВТЕ може да бъде фатална в 1-2 % от случаите. 
• VTE may be fatal in 1-2 % of cases.
Все още не е известен 
Not yet known
Като цяло промените остават в нормални лабораторни граници. 
Changes generally remain within the normal laboratory range.
Потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някои от следните признаци или симптоми. 
Seek urgent medical attention if you notice any of the following signs or symptoms.
Кога трябва да се свържете с Вашия лекар? 
When should you contact your doctor?
Можете да се придържате към следните два варианта. 
The following two options can be followed.
Възстановяването от кръвни съсиреци не винаги е пълно. 
Recovery from blood clots is not always complete.
Понякога загубата на зрение може да възникне почти незабавно. 
Sometimes loss of vision can occur almost immediately.
Дата на последно подновяване: 21 април 2016 г. 
Date of first authorisation: 27 July 2011 Date of latest renewal: 21 April 2016
Затова трябва да следвате правилата, изброени по-долу. 
Therefore you should follow the rules given below.
Около 2 на 10 000 жени 
About 2 out of 10,000 women
Честотата и естеството на прегледите трябва да се базират на установените практически ръководства и да се адаптират индивидуално за всяка жена. 
The frequency and nature of examinations should be based on established practice guidelines and be adapted to the individual woman.
Потърсете спешна медицинска помощ 
Seek urgent medical attention
Медицински преглед/консултация 
Medical examination/consultation
Zoely ще започне да действа веднага. 
Zoely will work immediately.
Клиничната значимост на този резултат не е известна. 
The clinical relevance of this result is unknown.
Особено важно е да се прецени дали са налице и други рискови фактори. 
Particularly important to consider if other risk factors also present.
Контрацептивната защита не е намалена. 
Contraceptive protection is not reduced.
Рядко са възможни сериозни дълготрайни ефекти или, много рядко, те могат да бъдат фатални. 
Rarely, there may be serious lasting effects or, very rarely, they may be fatal.
Това означава, че винаги ще започвате новия блистер в един и същи ден от седмицата, а също и че Вашата менструация ще бъде приблизително в едни и същи дни от всеки месец. 
This means that you will always start a new blister on the same day of the week, and also that you have your period on roughly the same days each month.
Също така вижте и „Общи бележки“ в точка 2 по-горе. 
See also ‘General Notes' in section 2 above.
Намалена ефикасност 
Reduced efficacy
Абсолютната му бионаличност е около 1 %. 
The absolute bioavailability is about 1 %.
Стационарно състояние се постига след 5 дни. 
Steady-state is achieved after 5 days.
Приемайте една таблетка всеки ден приблизително по едно и също време, с малко вода, ако е необходимо. 
Take one tablet each day at about the same time, with some water if necessary.
Ето защо оценката на каквото и да е нередовно кръвотечение има смисъл само след адаптационен период от около 3 цикъла. 
Therefore, the evaluation of any irregular bleeding is only meaningful after an adaptation interval of about 3 cycles.
Симптомите най-често възникват в едното око: 
Symptoms most commonly occur in one eye:
Например, ако започнете да приемате плацебо таблетките в петък и искате да го промените на вторник (3 дни по-рано) трябва да започнете нов блистер 3 дни по-рано от обикновено. 
For example, if you start taking the placebo tablets on Friday, and you want to change this to a Tuesday (3 days earlier) you must start a new blister 3 days earlier than usual.
Очаква се сходни заключения да могат да се направят и при жени с детероден потенциал. 
Similar conclusions are expected in women of childbearing potential.
внезапно затруднено виждане с едното или и с двете очи; 
• sudden trouble seeing in one or both eyes;
Понякога симптомите на инсулт може да са краткотрайни, с почти незабавно и пълно възстановяване, но Вие все пак трябва да потърсите спешна медицинска помощ, тъй като е възможно да имате риск от следващ инсулт. 
Sometimes the symptoms of stroke can be brief with an almost immediate and full recovery, but you should still seek urgent medical attention as you may be at risk of another stroke.
Предоставени са стикери със 7-те дни от седмицата. 
Stickers marked with the 7 days of the week are provided.
Важно е да информирате Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася до Вас, дори ако не сте сигурни. 
It is important to tell your doctor if any of these conditions apply to you, even if you are unsure.
Комбинираните хормонални контрацептиви (КХК) не трябва да се използват при следните състояния. 
Combined hormonal contraceptives (CHCs) must not be used in the following conditions.
Няма антидоти и последващото лечение трябва да е симптоматично. 
There are no antidotes and further treatment should be symptomatic.
Продължете приема на Zoely както обичайно. 
Keep taking Zoely as usual.
Жените трябва да бъдат посъветвани да не пушат, ако желаят да приемат КХК. 
Women should be advised not to smoke if they wish to use a CHC.
Не използвайте календарен или температурен метод. 
Do not use rhythm or temperature methods.
внезапна загуба на зрение или 
• immediate loss of vision or
Жената трябва да бъде инструктирана също така да прочете внимателно листовката за потребителя и да следва съветите в нея. 
The woman should also be instructed to carefully read the user leaflet and to adhere to the advice given.
Подаване на окончателен доклад на проучването 
Submission of final study report
Наличните фармакокинетични данни са описани в точка 5.2. 
Available pharmacokinetic data are described in section 5.2.
Ако не сте сигурни какво да правите, посъветвайте се Вашия лекар. 
If you are not sure what to do, consult your doctor.
59452 LYS-LEZ-LANNOY Франция 
59452 LYS-LEZ-LANNOY France
Ако искате да отложите цикъла си 
If you want to delay your period
Жени, които не използват комбинирано хормонално хапче и не са бременни 
Women who are not using a combined hormonal pill and are not pregnant
Ако кървенето продължи, стане силно или започне отново, свържете се с Вашия лекар. 
If bleeding continues, becomes heavy or starts again, contact your doctor.
Особено важно е при жени с допълнителни рискови фактори. 
Particularly important in women with additional risk factors
Например това може да причини инфаркт или инсулт. 
For example, it can cause a heart attack or a stroke.
Ако имате повече от едно от тези състояния или някое от тях е особено тежко, рискът от образуване на кръвен съсирек може да се повиши дори още повече. 
If you have more than one of these conditions or if any of them are particularly severe, the risk of developing a blood clot may be increased even more.
Ако не можете да спрете тютюнопушенето и сте на възраст над 35 години, Вашият лекар може да Ви препоръча да използвате друг тип контрацептив; 
If you are unable to stop smoking and are older than 35 your doctor may advise you to use a different type of contraceptive;
Той ще обсъди с Вас каква друга форма за предпазване от забременяване би била по-подходяща. 
Your doctor will discuss with you what other form of birth control would be more appropriate.
Всички нежелани лекарствени реакции са изброени според системо-органен клас и честота; много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100) и редки ( 1/10 000 до < 1/1 000). 
All adverse reactions are listed by system organ class and frequency; very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100) and rare ( 1/10,000 to < 1/1,000).
Максимална ензимна индукция обикновено се наблюдава в рамките на няколко седмици. 
Maximal enzyme induction is generally observed within a few weeks.
За по-подробна информация относно различните рискове, свързани с употребата на комбинирани хормонални контрацептиви, моля, вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате Zoely“. 
For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives, please see section 2, “What you need to know before you use Zoely”.
Около 5-7 на 10 000 жени 
About 5-7 out of 10,000 women
Данните от шест многоцентрови клинични изпитвания с продължителност до 1 година са използвани за оценка на безопасността на Zoely. 
Six multi-centre clinical trials of up to one year duration were used to evaluate safety of Zoely.
Ако не желаете да забременеете, първо попитайте Вашия лекар за другите методи за предпазване от забременяване. 
If you do not want to become pregnant, first ask your doctor about other methods of birth control.
Zoely не трябва да се използва от жени, които са бременни или предполагат, че може да са бременни. 
Zoely must not be used by women who are pregnant, or who think they may be pregnant.
Какво представлява Zoely и за какво се използва 
What Zoely is and what it is used for
Свържете се с Вашия лекар, ако имате необичайна остра болка в корема. 
Contact your doctor if you have unusual severe abdominal pain.
Тези мерки може да включват и кюретаж. 
These may include curettage.
Ако трябва да смените този ден, намалете плацебо дните - когато приемате жълтите плацебо таблетки (но никога не ги увеличавайте - 4 дни е максимумът). 
If you have to change this day, reduce the number of placebo days - when you take the yellow placebo tablets - (but never increase them - 4 is the maximum).
Повишеният риск изчезва постепенно за период от 10 години след преустановяване на употребата на КПК. 
The excess risk gradually disappears during the course of the 10 years after cessation of COC use.
Изберете етикета за деня, който съвпада с Вашия начален ден. 
Choose the day label that begins with your starting day.
КАК ДА РАЗПОЗНАЕТЕ КРЪВЕН СЪСИРЕК 
HOW TO RECOGNISE A BLOOD CLOT
Може да спрете приема на Zoely по всяко време. 
You can stop taking Zoely at any time.
Използван е най-подходящият термин по MedDRA за описване на определена нежелана реакция. 
The most appropriate MedDRA term to describe a certain adverse reaction is listed.
Не е известно дали това се дължи на приема на хормонални контрацептиви, или на други фактори, като например разлика в сексуалното поведение. 
It is unknown if this finding is due to the use of hormonal contraceptives or to other factors, such as difference in sexual behaviour.
Трябва да се има предвид обаче, че половите стероиди могат да предизвикат развитието на определени хормонозависими тъкани и тумори. 
However, it must be borne in mind that sex steroids can promote the growth of certain hormone-dependent tissues and tumours.
Тези методи може да не са надеждни, поради това, че таблетките влияят върху обичайните промени в температурата и цервикалната слуз, които се наблюдават по време на менструалния цикъл. 
These methods can be unreliable because the pill alters the usual changes in temperature and cervical mucus that occur during the menstrual cycle.
• с напредване на възрастта (след около 35 години); 
• with increasing age (beyond about 35 years);
Влияние на други лекарствени продукти върху Zoely 
Influence of other medicinal products on Zoely
Може да се наложи да преустановите употребата на Zoely няколко седмици преди операцията или докато сте по-малко подвижни. 
The use of Zoely may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
Веднага трябва да се започне следваща опаковка. 
The next blister pack must be started right away.
В тези ситуации е препоръчително употребата на лекарствения продукт да се преустанови (в случай на планирана операция - поне 4 седмици по-рано) и да не се възобновява поне две седмици след пълно раздвижване. 
In these situations it is advisable to discontinue use of the pill (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation.
Също така информирайте всеки друг лекар или стоматолог, който Ви предписва друго лекарство (или фармацевта, който отпуска лекарството), че използвате Zoely. 
Also tell any other doctor or dentist who prescribes another medicine (or the dispensing pharmacist) that you use Zoely.
Важна информация, която трябва да знаете относно комбинираните хормонални контрацептиви (КХК): 
Important things to know about combined hormonal contraceptives (CHCs):
Напредваща възраст 
Increasing age
Естрадиолът циркулира в кръвта свързан с SHBG (37 %) и с албумин (61 %), като несвързаният е само приблизително 1-2 %. 
Estradiol circulates in the blood bound to SHBG (37 %) and to albumin (61 %), while only approximately 1-2 % is unbound.
Ситуацията е подобна на тази, ако сте забравили бяла активна таблетка. 
The situation is similar to if you forget a white active tablet.