natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Те са описани в точка 4.4. 
These are described in section 4.4.
И двата случая са били сериозни, открити са рано чрез клинично и лабораторнопроследяване и са били с положителен изход след лечение. 
Both cases were serious, were identified early through clinical and laboratory monitoring, and had a positive outcome after treatment.
Изследванията са необходими дори ако се чувствате добре и при Вас симптомите на МС са овладяни. 
Testing is needed even if you are feeling well and your MS symptoms are under control.
Разликата е статистически значима (p=0,0002). 
The difference was statistically significant (p=0.0002).
Да не се замразява или разклаща. 
Do not freeze or shake.
Освен това може да помогне за забавянето или за обратното развитие на някои от признаците и симптомите на МС. 
It can also help to slow down or reverse some of the signs and symptoms of MS.
Тези подобрения впоследствие са се запазили, но не може да се направят категорични заключения по отношение на дългосрочната ефикасност (например 3 и 4 години след допълнителни курсове на лечение), тъй като много пациенти са завършили проучването преди да достигнат тези времеви точки. 
These improvements were subsequently maintained, but no firm conclusions can be made with regards to the longer-term efficacy (e.g. 3 and 4 years after additional treatment courses) because many patients completed the study before reaching these time points.
Потвърдено подобряване на инвалидността (CDI) 
Confirmed disability improvement (CDI)
Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата. 
A risk to the suckling newborn/infant cannot be excluded.
Всеки флакон е предназначен само за еднократна употреба. 
Each vial is intended for single use only.
Когато възпалението причинява симптоми, това често се нарича “атака” или "пристъп". 
When the inflammation causes symptoms this is often called an “attack” or a “relapse”.
В клиничните проучвания не са участвали пациенти на възраст над 61 години. 
Clinical studies did not include any patients aged over 61 years old.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully before you are administered this medicine because it contains important information for you.
Вашият лекар ще Ви обясни какви изследвания ще Ви бъдат необходими. 
Your doctor will explain to you what tests you will need.
За допълнителна информация относно автоимунните реакции, инфекциите и друга информация. 
For further information on autoimmune reactions, infections and other information.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства (включително всякакви ваксинации или билкови лекарства). 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines (including any vaccinations or herbal medecines).
IARs могат да възникнат при пациентите въпреки премедикацията. 
IARs may occur in patients despite pretreatment.
Процент пациенти с CDW 
Percentage of Patients with CDW
Всяка инфузия ще продължава приблизително 4 часа. 
Each infusion will take approximately 4 hours.
Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 8 часа при температура 2°C - 8°C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C.
От микробиологична гледна точка се препоръчва продуктът да се прилага незабавно. 
From a microbiological point of view, it is recommended that the product should be used immediately.
Дата на последно подновяване: 2 юли 2018 
Date of first authorisation: 12 September 2013 Date of latest renewal: 2 July 2018
Въпреки това от майчиното мляко може да има ползи (които помагат бебето да се предпази от инфекции), следователно трябва да говорите с Вашия лекар, ако планирате да кърмите бебето си. 
However, there may be benefits of breast milk (which can help protect a baby from infections), so talk to your doctor if you are planning to breast-feed your baby.
В случай на тежко нежелано събитие 
• In case of a severe adverse event
Може да настъпят и алергични реакции. 
Occasionally allergic reactions could occur.
Ако в миналото Ви е поставена диагноза раково заболяване, моля, информирайте Вашия лекар за това. 
If you have been diagnosed with cancer in the past, please inform your doctor about it.
Ако живеете в регион, в който инфекциите от туберкулоза се срещат често, може да сте изложени на по-висок риск от туберкулозна инфекция. 
If you live in a region where tuberculosis infections are common, you may be at greater risk of infection with tuberculosis.
За да се намали рискът от поява на инфекция, Вашият лекар ще проверява дали другите лекарства, които приемате, могат да засегнат имунната Ви система. 
In order to reduce the chance of getting an infection, your doctor will check if other medicines you are taking might be affecting your immune system.
88397 Biberach an der Riss 
88397 Biberach an der Riss GERMANY
По време на постмаркетинговата употреба са съобщени редки, сериозни, понякога с летален изход и непредвидими нежелани събития от страна на различни органни системи. 
During post-marketing use, rare, serious, sometimes fatal and unpredictable adverse events from various organ systems have been reported.
Могат да се обмислят до два допълнителни курса на лечение при необходимост (вж. точка 5.1): 
Up to two additional treatment courses, as needed, may be considered (see section 5.1):
Болшинството от тях може би се дължат на освобождаването на цитокини по време на инфузията. 
The majority of these may be due to cytokine release during infusion.
Малко е вероятно Вашата доза да бъде пропусната, тъй като се прилага от медицински специалист. 
It is unlikely that your dose would be missed since it is administered by a health care professional.
- ако сте алергични към алемтузумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
− if you are allergic to alemtuzumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Преди започване на лечението и всеки месец след лечението 
Before treatment starts and every month after treatment
Ако не можете да се свържете с Вашия лекар, трябва да потърсите спешна медицинска помощ. 
If you cannot reach your doctor, you must seek immediate medical attention.
- ако сте инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV). 
− if you are infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Тя често е била самоограничаваща се и относително лека, въпреки че тежестта и изходът на болестта са били неизвестни в много случаи. 
It was often self-limiting and relatively mild, although severity and outcome was unknown in many cases.
Вашият лекар ще следи жизнените показатели, включително кръвното налягане, преди и по време на инфузията. 
Your doctor will monitor vital signs, including blood pressure, before and during the infusion.
Проучването дава данни за ефикасност и безопасност с медиана 6 години от влизането в проучвания 1 и 2. 
The study provides efficacy and safety through a median of 6 years from entry into Studies 1 and 2.
Съвместни първични крайни точки: ARR и CDW. 
1 Co-primary endpoints: ARR & CDW.
Честотите са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Реакции са настъпили след всяка от дозите, а също и след курс номер 2. 
Reactions have occurred following any of the doses and also after course number 2.
Въпреки това, моля, имайте предвид, че в случай на пропусната доза, тя не трябва да се прилага в същия ден, като планираната доза. 
Nevertheless, please note that in case of missed dose, this should not be given on the same day as a scheduled dose.
Време до 6-месечно потвърдено влошаване на инвалидността в проучване 2 
Figure 1: Time to 6 Month Confirmed Disability Worsening in Study 2
Не са провеждани стандартни проучвания за биотрансформация. 
Classical biotransformation studies have not been conducted.
Предлагат се също така и обучителните материали за медицински специалисти: 
Educational Materials for Healthcare Providers are also available:
Механизмът на действие, по който LEMTRADA осъществява терапевтичния си ефект при МС, не е напълно изяснен. 
The mechanism by which LEMTRADA exerts its therapeutic effects in MS is not fully elucidated.
Увреждането, причинено на Вашите нерви по време на това възпаление, може да бъде обратимо, но с напредване на заболяването Ви, уврежданията може да се натрупат и да станат постоянни. 
The damage done to your nerves during this inflammation may be reversible, but as your disease progresses the damage may accumulate and become permanent.
Този анализ включва данни само от проучвания фаза 3 (CAMMS324 и CAMMS323) поради различия в алгоритмите за получаване на ЯМР между фаза 2 и фаза 3 проучванията. 
This analysis includes data from Phase 3 studies only (CAMMS324 and CAMMS323) due to differences in the MRI acquisition algorithms between the Phase 2 and Phase 3 studies.
Няколко от пациентите, за които се съобщава, са били на възраст под 40 години и не са имали рискови фактори за исхемична болест на сърцето. 
Several of the patients reported were below 40 years of age and had no risk factors for ischemic heart disease.
За да Ви е по-лесно да разберете продължителността на ефектите от лечението и продължителността на изискващото се проследяване, моля вижте следната диаграма. 
To help you better understand the duration of the effects of treatment and the length of required follow-up, please refer to the diagram below.
LEMTRADA трябва да се прилага по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода. 
LEMTRADA should be administered during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Трябва да се внимава, за да се гарантира стерилност на готовия разтвор. 
Care should be taken to ensure the sterility of the prepared solution.
При включване в проучването няма характерни особености за идентифициране на пациентите, които по-късно ще получат един или повече допълнителни курсове. 
No characteristics at study entry identified patients who would later receive one or more additional courses.
По тези причини сравняването на честотата на антитела срещу LEMTRADA с честотата на антитела към други продукти може да бъде подвеждащо. 
For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to LEMTRADA with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Това са заболявания, при които Вашата имунна система погрешно атакува Вашия собствен организъм. 
These are conditions in which your immune system mistakenly attacks your body.
Трябва да се спазват процедурите за правилна работа и изхвърляне. 
• Procedures for proper handling and disposal should be observed.
В повечето случаи те са леки, но могат да настъпят и сериозни инфекции. 
In most cases, these are mild but serious infections can occur.
Освен LEMTRADA, съществуват и други лечения (включително такива за МС или за лечение на други болести), които могат да засегнат имунната Ви система и по този начин да повлияят способността Ви да се борите с инфекциите. 
Besides LEMTRADA, there are other treatments (including those for MS, or to treat other conditions) which could affect your immune system and so could affect your ability to fight infections.
Тези допълнителни курсове на лечение ще бъдат приложени дванадесет месеца или повече след предходното лечение. 
These additional treatment courses may be adminisitered twelve months or more after the prior treatments.
Инфекциите най-общо са били с типичната си продължителност и са били излекувани след конвенционално лечение. 
Infections were generally of typical duration and resolved following conventional medical treatment.
Препоръки относно начините за намаляване на тези рискове чрез подходящи съвети за пациента, наблюдение и комплексни грижи за болния. 
Recommendations on how to mitigate these risks through appropriate patient counselling, monitoring and management.
LEMTRADA регулира Вашата имунна система, за да ограничи атаките й върху Вашата нервна система. 
LEMTRADA adjusts your immune system to limit its attacks on your nervous system.
Отбелязано е, че при някои от пациентите кръвното налягане и/или сърдечната честота временно са били абнормни по време на инфузията. 
It was noted that in some of the patients, blood pressure and /or heart rate was temporarily abnormal during the infusion.
Това може да се окаже сериозно заболяване, което може да бъде животозастрашаващо. 
This may be a serious medical condition that can be life threatening.
Научни изследвания показват обаче имуномодулаторни ефекти чрез изчепване и възстановяване на лимфоцитите, включително: 
However, research suggests immunomodulatory effects through the depletion and repopulation of lymphocytes, including:
Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциален риск от имуногенност. 
As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
Първоначалното лечение, което ще получите, ще се състои от една инфузия дневно в продължение на 5 дни (курс 1) и една инфузия дневно за 3 дни една година по-късно (курс 2). 
The initial treatment you will receive will consist of one infusion per day for 5 days (course 1) and one infusion per day for 3 days one year later (course 2).
LEMTRADA не е предназначена за прилагане при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е изпитвана при пациенти с МС на възраст под 18 години. 
LEMTRADA is not intended to be used in children and adolescents below 18 years old as it has not been studied in MS patients below 18 years old.
Освен това ще Ви се правят редовни изследвания на кръв и урина, за да се гарантира, че ако получите някое от тези състояния, те ще бъдат лекувани навреме. 
You will also have regular blood and urine tests to ensure that if you develop any of these conditions, they are treated promptly.
Реакциите може да настъпят след всяка от дозите по време на курса на лечение. 
Reactions may occur following any of the doses during the treatment course.
Във всяка от групите по честота, нежеланите реакции са подредени по намаляваща сериозност. 
Within each frequency grouping, adverse reactions have been presented in order of decreasing seriousness.
Резултатите от проучвания 1 и 2 са показани в Таблица 3. 
Results for Studies 1 and 2 are shown in Table 3.
Нарушенията на щитовидната жлеза могат да бъдат вредни за бебето (вж. точка 2 Предупреждения и предпазни мерки - автоимунни заболявания). 
Thyroid disorders could be harmful to the baby (see section 2 Warnings and precautions - autoimmune conditions).
Честотата на антителата в много голяма степен зависи от чувствителността и специфичността на метода за изследване. 
The incidence of antibodies is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
До 4 години след Вашата последна инфузия на 
Until 4 years after your last LEMTRADA infusion
Лимфоцитите възстановяват популацията си с течение на времето, като възстановяването на B-клетките обикновено завършва в рамките на 6 месеца. 
Lymphocytes repopulate over time with B-cell recovery usually completed within 6 months.
В повечето случаи те са леки, но е възможно някои от реакциите да бъдат сериозни. 
In most cases these are mild but some serious reactions are possible.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство. 
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.
Има ограничени данни от употребата на алемтузумаб при бременни жени. 
There is a limited amount of data from the use of alemtuzumab in pregnant women.
Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Поради това се препоръчва всички пациенти от женски пол да се подложат на ежегоден скрининг, като например цервикална намазка. 
Therefore, it is recommended that all female patients have an annual screening performed, such as a cervical smear.
Инфекцията с листерия може да причини сериозно заболяване, включително менингит, но може да бъде лекувана с подходящи лекарства. 
Listeria infection can cause serious illness, including meningitis, but can be treated with appropriate medicines.
Показвайте Сигналната карта на пациента и тази листовка на всеки лекар, който участва във Вашето лечение, не само на невролога си. 
Show the Patient Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
Изчислено с помощта на смесен модел на многократни измервания. 
3 Estimated using a mixed model for repeated measures.
При МС Вашата имунна система погрешно атакува защитния слой (миелин) около нервните влакна, като причинява възпаление. 
In MS your immune system mistakenly attacks the protective layer (myelin) around the nerve fibres, causing inflammation.
Много важно е нарушението на щитовидната Ви жлеза да бъде правилно лекувано, особено ако забременеете след прилагането на LEMTRADA. 
It is very important that you are properly treated for a thyroid disorder, especially if you become pregnant after using LEMTRADA.
Обобщение на профила за безопасност при клинични изпитвания 
Summary of the safety profile in clinical studies
Ако развиете някое от тези заболявания, Вашият лекар ще Ви съобщи това и ще предприеме подходящи мерки за лечението им. 
If you develop one of these conditions your doctor will tell you, and take appropriate measures to treat it.
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в т. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Проследяване на пациентите 
Follow-up of patients
Начално лечение в 2 курса: 
Initial treatment of 2 courses:
Други лекарства и LEMTRADA 
Other medicines and LEMTRADA
Препоръчва се завършване на ежегоден скрининг за HPV при пациентки от женски пол. 
It is recommended that HPV screening be completed annually for female patients.
Може да се дадат и други лечения за ограничаване на тези реакции, което става преди инфузията или след като получите симптоми. 
Other treatments to limit these reactions can also be given before the infusion or when you experience symptoms.
прекомерен имунен отговор 
• exaggerated immune response
Какво представлява LEMTRADA и за какво се използва 2. 
What LEMTRADA is and what it is used for 2.
Един пациент е развил ИТП, която е останала неразпозната преди да се въведат изискванията за ежемесечно проследяване на кръвта и е починал от вътремозъчен кръвоизлив. 
One patient developed ITP that went unrecognised prior to implementation of monthly blood monitoring requirements and died from intracerebral haemorrhage.
При 79, 5% от случаите, началото на ИТП обикновено настъпва в рамките на 4 години след първата експозиция. 
In 79.5% of cases, ITP onset occurred within 4 years after first exposure.
LEMTRADA трябва да се разреди преди инфузията. 
LEMTRADA must be diluted before infusion.
Дози, които надвишават препоръчителната доза, могат да доведат до по-сериозни или по-продължителни инфузионни реакции (вж. точка 4) или до по-силен ефект върху имунната система. 
Doses higher than the recommended dose may result in more serious or longer lasting infusion reactions (see section 4) or a stronger effect on the immune system.
Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem 
Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgium
Има определени признаци и симптоми, за които самите 
There are certain signs and symptoms that you should look out for yourself.
Всякакви разлети количества или отпадъчни материали трябва да бъдат изхвърлени в съответствие с местните изисквания 
Any spillage or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Някои пациенти, ако имат симптоми или признаци на заболяването МС след първите два курса, може да получат един или два допълнителни курса на лечение, състоящи се от една инфузия дневно в продължение на 3 дни. 
Some patients, if they have symptoms or signs of MS disease after the initial two courses, may receive one or two additional treatment courses consisting of one infusion per day for 3 days .
Не са правени проучвания за оценка на карциногенния и мутагенния потенциал на алемтузумаб. 
There have been no studies to assess the carcinogenic or mutagenic potential of alemtuzumab.
Допълнително са представени данни за проследяване с медиана 4,8 години (максимум 6,7). 
Additional follow-up provided data through a median of 4.8 years (maximum 6.7).
(Confirmed Disability Worsening [CDW] 2 
Disability1 (Confirmed Disability Worsening [CDW] 2
Вие трябва също така да продължите да следите за признаци и симптоми на нежелани реакции и след четирите години, както подробно е описано във Вашето Ръководство за пациента, а освен това трябва да продължите да носите в себе си и Сигналната Карта на пациента. 
You should also continue looking for signs and symptoms of side effects beyond four years as detailed in your patient guide, and you should continue carrying the Patient Alert Card with you.
Броят на нормалните сперматозоиди е значимо понижен (<10%) в сравнение с контролите и процентът на абнормни сперматозоиди (отделени главички или липса на главички) е значимо повишен (до 3%). 
The number of normal sperm was significantly reduced (<10%) relative to controls and the percent abnormal sperm (detached heads or no heads) were significantly increased (up to 3%).
Преди започване на лечението, всички пациенти трябва да бъдат оценени както за активна, така и за неактивна (латентна) туберкулозна инфекция съгласно местните препоръки. 
Before initiation of therapy, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection, according to local guidelines.
Тази информация ще намерите и в Сигналната карта на пациента и в Ръководството за пациента, които са Ви дадени от Вашия лекар. 
You will also find this information in the Patient Alert Card and Patient Guide that you have been given by your doctor.
Препоръчва се този продукт да се използва веднага след разреждане поради възможен риск от микробно замърсяване. 
It is recommended that the product is used immediately after dilution, due to a possible risk for microbial contamination.
Може също така да доведе до увреждане на белите дробове, което води до изхрачване на кръв при кашлица. 
It can also lead to damage of your lungs, which can result in coughing up blood.
ЯМР критерии за оценка (0-2 години) 
MRI Endpoints (0-2 years)
Има съобщения за поява на симптоми в рамките на няколко месеца до четири години след започване на лечението. 
Symptoms have been reported to occur within a few months to four years following the initiation of treatment.
LEMTRADA не води до излекуване на МС, но може да намали броя на пристъпите на МС. 
LEMTRADA does not cure MS, but it can reduce the number of MS relapses.
Препоръчителни лабораторни изследвания за проследяване на пациенти 
Recommended laboratory tests for monitoring patients
За да може да се прояви напълно ефектът на ваксинацията срещу VZV, лечението с LEMTRADA трябва да се отложи с 6 седмици след ваксинацията. 
To allow for the full effect of the VZV vaccination to occur, treatment with LEMTRADA should be postponed for 6 weeks following vaccination.
Повечето събития са били леки до умерени по тежест. 
Most events were mild to moderate in severity.
Липсват достатъчно клинични данни за безопасност относно ефекта на LEMTRADA върху фертилитета. 
There are no adequate clinical safety data on the effect of LEMTRADA on fertility.