natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След перорално приложение на 14C-бромфенак на здрави доброволци е установено, че екскрецията с урината е основният път на екскреция на радиоактивността, на който се пада около 82%, докато на екскрецията с фекалиите се падат около 13% от дозата. 
After oral administration of 14C-bromfenac to healthy volunteers, urinary excretion was found to be the major route of radioactive excretions, accounting for approximately 82% while faecal excretion represented approximately 13% of the dose.
Дозата е една капка Yellox в засегнатото око (засегнатите очи) два пъти дневно, като се започва от деня след операцията на катарактата и се продължава през първите 2 седмици на постоперативния период. 
The dose is one drop of Yellox in the affected eye(s) twice daily, beginning the next day after cataract surgery and continuing through the first 2 weeks of the postoperative period.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu . 
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Обаче перорална доза от 0,9 mg/kg/ден при плъхове (900 пъти препоръчителната офталмологична доза) води до ембрио-фетален леталитет, повишена неонатална смъртност и намален постнатален растеж. 
However, 0.9 mg/kg/day in rats at oral doses (900 times the recommended ophthalmic dose) caused embryofoetal lethality, increased neonatal mortality, and reduced postnatal growth.
По тази причина, не носете контактни лещи, докато използвате Yellox. 
Therefore, do not wear contact lenses whilst using Yellox.
Усещане за чуждо тяло в окото, зачервяване и възпаление на окото, увреждане и възпаление на повърхността на окото, секреция от окото, сърбеж, дразнене или болка в окото, оток или кървене на клепача, нарушено зрение поради възпаление, "мътнини" или движещи се точки пред очите или намаление на зрението, които могат да са показателни за кървене или за увреда на дъното на окото (ретината), неприятно чувство в очите, чувствителност към светлина, намалено или замъглено зрение, оток на лицето, кашлица, кървене от носа или хрема. 
Foreign body sensation in the eye, redness and inflammation of the eye, damage and inflammation of the surface of the eye, eye discharge, itching, irritation or pain of the eye, swelling or bleeding of the eyelid, impaired vision due to inflammation, floaters or moving spots before the eyes or diminishing vision that can indicate bleeding or damage of the back of the eye (retina), ocular discomfort, sensitivity to light, reduced or blurred vision, swelling of the face, cough, nosebleeding or runny nose.
Бременност, кърмене и фертилитет 
Pregnancy , breastfeeding and fertility
In vitro бромфенак инхибира синтезата на простагландините в цилиарното тяло на ириса на зайци. 
In vitro, bromfenac inhibited the synthesis of prostaglandins in the rabbit iris ciliary body.
Бромфенак е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС), което има противовъзпалителен ефект, който се предполага, че се дължи на способността му да блокира синтезата на простагландините чрез инхибиране основно на циклооксигеназа 2 (COX-2). 
Bromfenac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that has anti-inflammatory activity which is thought to be due to its ability to block prostaglandin synthesis by inhibiting primarily cyclooxygenase 2 (COX-2).
Ако усетите замъглено зрение след накапването, не шофирайте и не използвайте машини, докато зрението Ви не се проясни. 
If you experience blurred vision upon instillation, do not drive or use machines until your vision is clear.
Употреба на контактни лещи 
Use of contact lenses
Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души): 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Не използвайте Yellox докато носите контактни лещи, понеже се знае, че бeнзалкониевият хлорид променя техния цвят. 
Do not use Yellox while wearing contact lenses, since benzalkonium chloride is known to discolour them.
Всеки милилитър от разтвора съдържа 50 микрограма бензалкониев хлорид. 
Each ml of solution contains 50 micrograms of benzalkonium chloride.
Ако по време на накапването се получи замъглено зрение, пациентите трябва да бъдат инструктирани да се въздържат от шофиране или използване на машини, докато зрението не се проясни. 
If blurred vision occurs at instillation patients should be advised to refrain from driving or using machines until vision is clear.
Свръхчувствителност към бромфенак или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). 
Hypersensitivity to bromfenac or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs).
След очно приложение полуживотът на бромфенак във вътреочната течност е 1,4 часа, което говори за бързо елиминиране. 
After ocular administration the half-life of bromfenac in aqueous humour is 1.4 h indicating rapid elimination.
След очно приложение, обаче, плазмени нива не могат да бъдат доловени (вж. точка 5.2). 
However, following ocular administration plasma levels were not detectable (see section 5.2).
Понеже Yellox съдържа бензалкониев хлорид е необходимо внимателно проследяване в случаи на честа или продължителна употреба. 
Since Yellox contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Няма съобщения за взаимодействия с антибиотични капки за очи във връзка с хирургично лечение. 
No interactions with antibiotic eye drops used in conjunction with surgery have been reported.
Yellox трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известна склонност към кървене или при такива, които приемат други лекарствени продукти, които могат да удължат времето на кървене. 
Yellox should be used with caution in patients with known bleeding tendencies or who are receiving other medicinal products which may prolong bleeding time.
Поглъщането на съдържанието на бутилката от 5 ml съответства на перорална доза по-малко от 5 mg бромфенак, която е 30 пъти по-ниска от дневната доза бромфенак при използваната в миналото перорална форма. 
Ingestion of the 5 ml bottle content corresponds to an oral dose of less than 5 mg bromfenac, which is 30 times lower than daily dose of bromfenac oral formulation formerly used.
При значимо по-голям дял от пациентите в групата на лечение с Yellox 64,0% срещу 43,3% в групата на плацебо (p<0,0001) е постигнато пълно овладяване на възпалението на очите до петнадесетия ден от проучването. 
A significantly greater proportion of patients in the Yellox group 64.0% vs. 43.3% in the placebo group (p<0.0001) experienced complete clearance of ocular inflammation at study day 15.
Проучванията при животни показват екскреция на бромфенак в млякото на плъхове след много високи перорални дози (виж точка 5.3). 
Animal studies have shown excretion of bromfenac in the milk of rats following very high oral doses (see section 5.3).
czech.info@valeant.com 
Email: czech.info@valeant.com
Възможно е остра инфекция на очите да бъде маскирана от локалната употреба на противовъзпалителни лекарствени продукти. 
Ocular infection An acute ocular infection may be masked by the topical use of anti-inflammatory medicinal products.
Проучванията при животни показват екскреция на бромфенак в млякото при перорално приложение на доза 2,35 mg/kg, която е 2 350 пъти по-висока от препоръчителната офталмологична доза. 
Animal studies have shown excretion of bromfenac in breast milk when applied orally at doses of 2.35 mg/kg which is 2350 times the recommended ophthalmic dose.
Проучванията при зайци с изотопно-маркиран бромфенак показват, че най-високи концентрации след локално приложение се наблюдават в роговицата, последвани от тези в конюнктивата и във вътреочната течност. 
Studies in rabbits using radio-labelled bromfenac have demonstrated that highest concentrations after topical administration are observed in the cornea followed by the conjunctiva and the aqueous humour.
Натриев сулфит, безводен (E221) Тилоксапол 
Sodium sulphite, anhydrous (E221) Tyloxapol
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, ‘repeated-dose' toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
При перорално третирани със 7,5 mg/kg/ден (7 500 пъти препоръчителната офталмологична доза) бременни плъхове са се развили по-високи постимплантационни загуби (вж. точка 4.6). 
Pregnant rabbits treated orally with 7.5 mg/kg/day (7500 times the recommended ophthalmic dose) caused increased postimplantation loss (see section 4.6).
Най-честите или най-важни реакции в сборните проучвания са били неестествено усещане в окото (0,5%), ерозия на роговицата (лека или умерена) (0,4%), сърбеж в окото (0,4%), болка в окото (0,3%) и зачервяване на окото (0,3%). 
The most common or most important reactions in the pooled studies were abnormal sensation in eye (0.5%), corneal erosion (mild or moderate) (0.4%), eye pruritus (0.4%), eye pain (0.3%) and eye redness (0.3%).
Практически няма риск от нежелани реакции при случайно поглъщане. 
There is practically no risk of adverse effects due to accidental oral ingestion.
000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000). 
The following adverse reactions were classified according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Офталмологични средства, противовъзпалителни средства, нестероидни, ATC код: S01BC11 
Pharmacotherapeutic group: Ophtalmologicals, Antiinflammatory agents, non-steroids, ATC code: S01BC11.
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 10 на 100 души): 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Значимо по-малко клетки в предната камера и Тиндалов ефект са наблюдавани в рамките на 2 седмици след операцията (85,1% от пациентите със скор на Тиндалов ефект ≤1) в сравнение с плацебо (52%). 
There was significantly less anterior chamber cells and flare within the first 2 weeks post-surgery (85.1% of patients with flare score of ≤1) vs. placebo (52%).
- Бензалкониевият хлорид е консервант, който може да причини дразнене на окото или проблеми по повърхността на окото. 
- Benzalkonium chloride is a preservative which may cause eye irritation or eye surface problems.
Съществува потенциал за кръстосана чувствителност към ацетилсалицилова киселина, производни на фенилоцетната киселина и други НСПВС. 
There is the potential for cross-sensitivity to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other NSAIDs.
При проучванията върху животни не са наблюдавани ефекти на бромфенак върху фертилитета. 
No effects of bromfenac on the fertility were observed in animal studies.
Пациентите с данни за нарушаване на целостта на роговичния епител трябва бъдат инструктирани незабавно да преустановят употребата на Yellox и състоянието на роговицата им трябва да бъде следено внимателно (вж. точка 4.4). 
Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should be instructed to immediately discontinue use of Yellox and should be monitored closely for corneal health (see section 4.4).
НСПВС за локално приложение трябва да се прилагат с повишено внимание при тези пациенти. 
Topical NSAIDs should be used with caution in these patients.
Помощнo(и) вещество(а) с известно действие: 
Excipient(s) with known effect:
Yellox се използва за намаляване на очното възпаление след хирургично лечение на катаракта при възрастни. 
Yellox is used to reduce eye inflammation following cataract surgery in adults.
Примери за НСПВС са: ацетилсалицилова киселина, ибупрофен, кетопрофен, диклофенак. 
Examples of NSAIDs are: acetylsalicylic acid, ibuprofen, ketoprofen, diclofenac.
Всички НСПВС за локално приложение могат да забавят или отложат заздравяването подобно на кортикостероидите за локално приложение. 
All topical NSAIDs may slow or delay healing like topical corticosteroids.
Системо-органни класове по MedDRA 
MedDRA system organ Frequency
Едновременната употреба на НСПВС и стероиди за локално приложение може да повиши възможността за проблеми със заздравяването. 
Concomitant use of NSAIDs and topical steroids may increase the potential for healing problems.
- Дръжте бутилката между палеца и другите пръсти, насочена надолу. 
- Twist off the bottle cap. - Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
Ако случайно Yellox бъде погълнат, трябва да се пият течности за разреждане на лекарствения продукт. 
If Yellox is accidentally ingested, fluids should be taken to dilute the medicinal product.
Как изглежда Yellox и какво съдържа опаковката Yellox е бистра жълта течност (разтвор) в опаковка, съдържаща една пластмасова бутилка от 5 ml с винтова капачка. 
Yellox is a clear yellow liquid (solution) supplied in a pack containing one 5 ml plastic bottle with a screw cap.
- Другите съставки са: борна киселина, боракс, безводен натриев сулфит (E221), бензалкониев хлорид (вижте точка 2), тилоксапол, повидон (К30), динатриев едетат, вода за инжекции, натриев хидроксид (за поддържане на нормална киселинност). 
- The other ingredients are: boric acid, borax, sodium sulphite anhydrous (E221), benzalkonium chloride (see section 2), tyloxapol, povidone (K30), disodium edetate, water for injection, sodium hydroxide (to keep acidity levels normal).
Постмаркетинговият опит с НСПВС за локално приложение предполага, че пациентите със сложни очни операции, денервация на роговицата, епителни дефекти на роговицата, захарен диабет и заболявания на очната повърхност, например синдром на сухото око, ревматоиден артрит или такива, подложени на повтарящи се очни операции за кратък период от време, е възможно да имат повишен риск от нежелани лекарствени реакции от страна на роговицата, които могат да застрашат зрението. 
Postmarketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus and ocular surface diseases e.g. dry eye syndrome, rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
Yellox е противопоказан при пациенти, при които астматични пристъпи, уртикария или остър ринит се провокират от ацетилсалицилова киселина или от други лекарствени продукти с инхибираща простагландин синтетазата активност. 
Yellox is contraindicated in patients in whom attacks of asthma, urticaria or acute rhinitis are precipitated by acetylsalicylic acid or by other medicinal products with prostaglandin synthetase inhibiting activity.
Yellox може да се прилага в периода на кърмене. 
Yellox can be used during breast-feeding.
В тях се включват 3-ма (0,3%) пациенти с лека ерозия на роговицата, 2-ма (0,2%) пациенти с оток на клепачите и по 1 (0,1%) пациент с неестествено усещане в окото, оток на корнеята или сърбеж на окото. 
These comprised 3 (0.3%) patients with mild corneal erosion, 2 (0.2%) patients with eyelid oedema and 1 (0.1%) patient each with abnormal sensation in eye, corneal oedema, or eye pruritus.
Ако случайно Yellox бъде погълнат, трябва да изпиете чаша вода или друга течност, за да разредите лекарството. 
If Yellox is accidentally swallowed, a glass of water or other fluid should be taken to water down the medicine.
Ако докато използвате капките забележите някоя от следните нежелани реакции, незабавно уведомете лекаря си: 
If you notice any of the following side effects while using the drops, contact your doctor immediately:
Носенето на контактни лещи не се препоръчва след операция на катаракта. 
Wearing contact lenses is not recommended after cataract surgery.
Не са провеждани проучвания за взаимодействия с други лекарствени продукти. 
No interaction studies have been performed.
Борна киселина, боракс, безводен натриев сулфит (E221) (за допълнителна информация вижте листовката), тилоксапол, повидон, динатриев едетат, бензалкониев хлорид (за допълнителна информация вижте листовката), вода за инжекции, натриев хидроксид (за корекция на pH). 
Boric acid, borax, sodium sulphite anhydrous (E221) (see the package leaflet for further information), tyloxapol, povidone, disodium edetate, benzalkonium chloride (see the package leaflet for further information), water for injections, sodium hydroxide (for pH adjustment)
Фотофобия 
Photophobia
При чувствителни пациенти продължителната употреба на НСПВС за локално приложение, включително бромфенак, може да доведе до нарушаване на целостта на епитела, изтъняване на роговицата, ерозия на роговицата, улцерация на роговицата или перфорация на роговицата. 
In susceptible patients, continued use of topical NSAIDs, including bromfenac may result in epithelial breakdown, corneal thinning, corneal erosion, corneal ulceration or corneal perforation.
Yellox съдържа натриев сулфит, който може да предизвика реакции от алергичен тип, включително симптоми на анафилаксия и животозастрашаващи или по-слаби по степен на тежест астматични пристъпи при чувствителни пациенти. 
Yellox contains sodium sulphite which may cause allergic-type reactions including anaphylactic symptoms and life-threatening or less severe asthmatic episodes in susceptible patients.
Производител Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin 
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
По принцип носенето на контактни лещи не се препоръчва в постоперативния период след операция на катаракта. 
In general, contact lens wear is not recommended during the postoperative period following cataract surgery.
5 ml разтвор в полиетиленова бутилка, която се стиска, с връх-капкомер и полиетиленова капачка на винт. 
5 ml solution in a polyethylene squeeze bottle with a dropper-tip and a polyethylene screw cap.
Има съобщения, че бензалкониевият хлорид причинява очно дразнене, точковидна кератопатия и/или токсична улцерозна кератопатия. 
Benzalkonium chloride has been reported to cause eye irritation, punctuate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
- Не допирайте капкомера до окото или клепача, околните области или други повърхности. 
- Bring the bottle tip close to the eye. - Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Yellox 
What you need to know before you use Yellox Do not use Yellox
Отворено на: 
Opened:
Следователно при рискови пациенти едновременната употреба на офталмологични кортикостероиди и НСПВС може да доведе до повишаване на риска от нежелани лекарствени реакции от страна на роговицата. 
Consequently in at risk patients concomitant use of ophthalmic corticosteroids with NSAIDs may lead to a higher risk of corneal adverse events.
Неестествено усещане в окото Дискомфорт в окото 
Conjunctival hyperaemia Abnormal sensation in eye Ocular discomfort
Yellox е показан при възрастни за лечение на постоперативно възпаление на окото след екстракция на катаракта. 
Yellox is indicated in adults for the treatment of postoperative ocular inflammation following cataract extraction .
Gerhard Mann Chem.- Pharm Fabrik GmbH Tel: + 49 (0)30 33093 0 
Dr. Gerhard Mann Chem.- Pharm Fabrik GmbH Tel: + 49 (0)30 33093 0
Има съобщения, че офталмологичните НСПВС могат да причинят засилено кървене на очните тъкани (вкл. хифема) при очна операция. 
There have been reports that ophthalmic NSAIDs may cause increased bleeding of ocular tissues (including hyphaema) in conjunction with ocular surgery.
Начин на приложение Yellox е за очно приложение. 
Yellox is for ocular use.
Пациентите с данни на нарушаване на целостта на корнеалния епител трябва незабавно да преустановят употребата на НСПВС за локално приложение и състоянието на роговицата им трябва да се следи внимателно. 
Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should immediately discontinue use of topical NSAIDs and should be closely monitored for corneal health.
Как да използвате Yellox 
How to use Yellox
- ако имате проблеми, свързани с кървене (напр. хемофилия) или сте имали подобни в миналото, или ако приемате други лекарства, които могат да удължат времето на кървене 
- if you have bleeding problems (e.g. haemophilia) or have had them in the past, or you are taking other medicines which may prolong bleeding time (e.g. warfarin, clopidogrel, acetylsalicylic acid).
- Веднага след употреба затворете плътно капачката на бутилката. 
- Close the bottle cap firmly immediately after use.
Yellox не е проучван при пациенти с чернодробно заболяване или бъбречно увреждане. 
Hepatic and renal impairment Yellox has not been studied in patients with hepatic disease or renal impairment.
В лещата и стъкловидното тяло се установяват само ниски концентрации. 
Only low concentrations were observed in the lens and vitreous.
DK/NO/FI/SE/IS Bausch & Lomb Nordic AB 
DK/NO/FI/SE/IS
Намалена зрителна острота Хеморагична ретинопатия Дефект на роговичния епител** 
Visual acuity reduced Haemorrhagic retinopathy Corneal epithelium defect** Corneal erosion (mild or moderate) Corneal epithelium disorder Corneal oedema
270-330 mOsmol/kg 
pH: 8.1-8.5; osmolality: 270-330 mOsmol/kg
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP.
В редки случаи при прекратяване на приложението на Yellox е възможно да настъпи обостряне на възпалителния отговор, например под формата на макулен едем, поради операцията на катаракта. 
It has been observed in rare cases that upon withdrawal of Yellox, a flare-up of the inflammatory response, e.g. in the form of macular oedema, due to the cataract operation may occur.
Ако сте пропуснали да използвате Yellox 
If you forget to use Yellox
В редки случаи при прекратяване на приложението на Yellox е възможно да настъпи обостряне на възпалителния отговор, например под формата на подуване на ретината, поради операцията на катаракта. 
In rare cases upon withdrawal of Yellox, a flare-up of the inflammatory response, e.g. in the form of retina swelling, due to the cataract operation has been observed.
Известно е, че бензалкониевият хлорид променя цвета на меките контактни лещи. 
Benzalkonium chloride is known to discolour soft contact lenses.
Бензалкониев хлорид Динатриев едетат 
Benzalkonium chloride Disodium edetate
Капки за очи, разтвор 
Eye drops, solution.
Как да съхранявате Yellox 
How to store Yellox
Ако сте спрели употребата на Yellox 
If you stop using Yellox
Чувствителни пациенти 
Susceptible persons
Бромфенак в концентрации 0,02%, 0,05%, 0,1% и 0,2% инхибира почти всички симптоми на очното възпаление в експериментален модел на увеит при зайци. 
The IC50values were lower for Bromfenac (1.1 μM) than for indometacin (4.2 μM) and pranoprofen (11.9 μM) Bromfenac at concentrations of 0.02%, 0.05%, 0.1% and 0.2% inhibited almost all signs of ocular inflammation in an experimental uveitis model in rabbits.
1 ml разтвор съдържа 0,9 mg бромфенак (bromfenac) (като натриев сесквихидрат). 
1 ml of solution contains 0.9 mg bromfenac (as sodium sesquihydrate).
Ако сте използвали повече от необходимата доза Yellox 
If you use more Yellox than you should
При накапване може да се получи преходно замъгляване на зрението. 
Transient blurring of vision may occur on instillation.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ 
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHTAND REACH OF CHILDREN
Боракс 
Borax
Yellox съдържа натриев сулфит и бензалкониев хлорид - Натриевия сулфит може да причини алергични реакции или пристъпи на астма, които понякога може да са тежки и животозастрашаващи. 
- Sodium sulphite may cause allergic reactions or asthma attacks, which may sometimes be severe and life-threatening.
Сърбеж в окото 
Eye redness
И УПОТРЕБА В. 
Ocular use.
Нежелани реакции 
Adverse reactions class
Kypropharm Ltd. 
Valeant Pharma S.R.L.
Чешка Република Тел.: +420 234 719 600 
Tel.: +420 234 719 600
Τηλ: + 357 22 43 46 99 
Kypropharm Ltd. Τηλ: + 357 22 43 46 99