natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Pixuvri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Pixuvri. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pixuvri.
Активното вещество в Pixuvri, пиксантрон, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, например раковите клетки), което принадлежи към групата на „антрациклините“. 
The active substance in Pixuvri, pixantrone, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anthracyclines'.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Pixuvri (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения, левкопения и лимфопения (ниски нива на различни видове бели кръвни клетки), тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцити в кръвта), анемия (ниски нива на червени кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), повръщане, обезцветяване на кожата, косопад, хроматурия (необичайно оцветяване на урината) и астения (слабост). 
The most common side effects with Pixuvri (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia, leucopenia and lymphopenia (low levels of different types of white blood cells), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), anaemia (low levels of red blood cells), nausea (feeling sick), vomiting, skin discolouration, hair loss, chromaturia (abnormal colouration of the urine) and asthenia (weakness).
Pixuvri е лекарство, което съдържа активното вещество пиксантрон (pixantrone). 
Pixuvri is a medicine that contains the active substance pixantrone.
Pixuvri е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“. 
Pixuvri has been given ‘conditional approval'.
Комитетът отбеляза, че са необходими повече данни за ползите на Pixuvri при пациенти, които са получили предходно лечение с ритуксимаб (друго лекарство, често използвано за лечение на лимфом). 
However, the Committee noted that more data were needed on the benefits of Pixuvri in patients who have received previous treatment with rituximab (another medicine commonly used to treat lymphoma).
Допълнителна информация за Pixuvri 
Other information about Pixuvri
Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена). 
It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (a drip into a vein).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Pixuvri, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Pixuvri, see the package leaflet.
Европейската комисия издава условно разрешение за употреба на Pixuvri, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Pixuvri on 10 May 2012.
Фирмата производител на Pixuvri ще извърши проучване за по-нататъшно изследване на ефектите от използване на Pixuvri при пациенти, лекувани преди това с ритуксимаб. 
The company that makes Pixuvri will carry out a study to further investigate the effects of using Pixuvri in patients who had received prior treatment with rituximab.
Pixuvri не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към пиксантрон или към някоя от останалите съставки. 
Pixuvri must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to pixantrone or any of the other ingredients.
Какви са рисковете, свързани с Pixuvri? 
What is the risk associated with Pixuvri?
20% от пациентите се повлияват напълно от Pixuvri (14 от 70 пациенти) в сравнение с 5,7% от пациентите, лекувани с други средства (4 от 70 пациенти). 
Pixuvri was shown to be beneficial in patients with aggressive non-Hodgkin's B cell lymphoma: 20% of patients responded completely to Pixuvri (14 out of 70 patients) compared with 5.7% of patients receiving other agents (4 out of 70 patients).
Резюме на EPAR за обществено ползване 
EPAR summary for the public pixantrone
CHMP заключи, че пациентите с агресивен неходжкинов B-клетъчен лимфом показват по-добър отговор към лечението с Pixuvri в сравнение с други противоракови лечения. 
The CHMP concluded that patients with aggressive non-Hodgkin's B cell lymphoma had a better response to treatment with Pixuvri than other cancer treatments.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Pixuvri са изследвани първо върху експериментални модели. 
The effects of Pixuvri were first tested in experimental models before being studied in humans.
Какви ползи от Pixuvri са установени в проучванията? 
What benefit has Pixuvri shown during the studies?
Pixuvri е сравнен с други лечения с химиотерапия в едно основно проучване, обхващащо 140 възрастни пациенти с агресивен неходжкинов B-клетъчен лимфом, които са с рецидивиращо заболяване или не са се повлияли от лечението след най-малко две други предходни лечения. 
Pixuvri was compared with other chemotherapy treatments in one main study involving 140 adults with aggressive non-Hodgkin's B cell lymphoma, who had previously received at least two other treatments, and whose cancer had come back or had not responded to treatment.
Каква информация се очаква за Pixuvri? 
What information is still awaited for Pixuvri?
Pixuvri се използва при агресивен и рецидивирал лимфом или когато лимфомът не се e повлиял от други лечения с химиотерапия (лекарства за лечение на рак). 
Pixuvri is used when the lymphoma is aggressive and has come back or has not responded to other chemotherapy treatments (medicines to treat cancer).
В-клетъчен лимфом не могат да се делят и накрая умират. 
This means that the cancer cells in non-Hodgkin's B cell lymphoma cannot divide and eventually die.
Какво представлява Pixuvri? 
What is Pixuvri?
За какво се използва Pixuvri? 
What is Pixuvri used for?
Как е проучен Pixuvri? 
How has Pixuvri been studied?
Pixuvri се използва за лечение на възрастни пациенти с неходжкинов 
Pixuvri is used to treat adult patients with non-Hodgkin's B cell lymphoma.
Защо Pixuvri е разрешен за употреба? 
Why has Pixuvri been approved?
Как се използва Pixuvri? 
How is Pixuvri used?
СНМР разгледа също сериозността на заболяването и липсата на подходящи алтернативни лечения за пациенти с рецидивирал неходжкинов 
The CHMP also considered the seriousness of the disease and the lack of suitable alternative treatments for patients whose non-Hodgkin's B cell lymphoma has come back or has not responded to other chemotherapy treatments.
Как действа Pixuvri? 
How does Pixuvri work?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Pemetrexed medac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Pemetrexed medac се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed medac is used as safely as possible.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pemetrexed medac е сравним с Alimta. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed medac has been shown to be comparable to Alimta.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Pemetrexed medac, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pemetrexed medac. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed medac.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pemetrexed medac? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed medac?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Pemetrexed medac. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed medac.
Това означава, че Pemetrexed medac е подобно на „референтното лекарство“ Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Pemetrexed medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Тъй като Pemetrexed medac е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Pemetrexed medac is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Комитетът препоръча Pemetrexed medac да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Committee recommended that Pemetrexed medac be approved for use in the EU.
Лечението трябва да бъде отложено или прекратено или дозата да бъде намалена при пациенти с анормална кръвна картина или с някои други нежелани лекарствени реакции. 
Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
За практическа информация относно употребата на Pemetrexed medac, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Pemetrexed medac, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Pemetrexed medac? 
What are the benefits and risks of Pemetrexed medac?
За повече информация относно лечението с Pemetrexed medac прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Pemetrexed medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Pemetrexed medac е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta. 
No additional studies were needed as Pemetrexed medac is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Pemetrexed medac е противораково лекарство, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб: 
Pemetrexed medac is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Pemetrexed medac е „генерично лекарство“. 
Pemetrexed medac is a ‘generic medicine'.
Активното вещество в Pemetrexed medac, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на „антиметаболитите“. 
The active substance in Pemetrexed medac, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Когато Pemetrexed medac се прилага с цисплатин, преди или след получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично“ лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване). 
When Pemetrexed medac is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Какво представлява Pemetrexed medac и за какво се използва? 
What is Pemetrexed medac and what is it used for?
Допълнителна информация за Pemetrexed medac 
Other information about Pemetrexed medac
С цел намаляване на нежеланите лекарствени реакции по време на лечението с Pemetrexed medac пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с витамин B12. 
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed medac.
малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от експозиция на азбест), когато Pemetrexed medac се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, на които не е била прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път; 
• malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида, „несквамозен“, когато Pemetrexed medac се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това, или самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак. 
• advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
Pemetrexed medac съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed). 
Pemetrexed medac contains the active substance pemetrexed.
Pemetrexed medac се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена. 
Pemetrexed medac is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Pemetrexed medac се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под контрола на лекар, специализиран в прилагането на химиотерапия. 
The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Pemetrexed medac може да се използва също за поддържащо лечение при пациенти, които са преминали курс на химиотерапия с платина. 
It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received a platinum-based chemotherapy.
Защо Pemetrexed medac е разрешен за употреба? 
Why is Pemetrexed medac approved?
Как е проучен Pemetrexed medac? 
How has Pemetrexed medac been studied?
Как действа Pemetrexed medac? 
How does Pemetrexed medac work?
Как се използва Pemetrexed medac? 
How is Pemetrexed medac used?
То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите. 
It may harm them even if their symptoms are the same as yours.
Резултати на 16-та седмица 
Results at week 16
Поради тази причина е много важно да информирате Вашия лекар за всяка промяна във здравето Ви. 
For this reason, it is very important that you inform your doctor about any changes in your health.
При някои от пациентите е даван допълнително фактор VIII. 
In some patients, additional factor VIII was given.
Резултати a 
Outcomes a
Това може да доведе до сериозни медицински проблеми. 
This can sometimes lead to serious medical conditions.
Причината за това не е известна. 
The reason for this is not known.
Тези реакции са наблюдавани обикновено в рамките на първите няколко седмици или месеци след началото на CART. 
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Трябва да продължават да бъдат вземани подходящи предпазни мерки. 
Appropriate precautions should continue to be taken.
Трябва да се отбележи, че основните нива в сравнителните групи не са взети под внимание. 
Note that the background rates in comparator groups were not taken into account.
Винаги приемайте Agenerase точно както Ви е казал Вашия лекар. 
Always take Agenerase exactly as your doctor has told you.
Затова тази комбинация трябва да се избягва. 
Therefore this combination must be avoided.
Все пак това увеличение не е статистически значимо различно от контролната група мишки от мъжки пол при съответните тестове. 
However, this increase was not statistically significantly different from male control mice by appropriate tests.
Клирънсът също намалява в съответствие с AUC. 
Clearance also decreased in a corresponding manner to the AUC.
Това лекарство спомага за контрол на състоянието Ви, но не лекува инфекцията с HIV. 
This medicine helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Ако са налице доказателства за влошаване на чернодробното заболяване при такива пациенти, трябва да се обмисли прекъсване или преустановяване на лечението. 
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Потенциалният риск при хора не е известен. 
The potential risk to humans is unknown.
Тези лекарства се използват за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV). 
These medicines are used for treating human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Повишенията на нивата на холестерола са с интензитет 3-4 степен. 
Elevations in cholesterol were of grade 3-4 intensity.
В случаите, когато успоредно се прилага хепатит B или C антивирусна терапия, моля имайте предвид също съответната продуктова информация за тези лекарствени продукти. 
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Може да се наложи да приемате допълнително фактор VIII за контрол над кървенето. 
You may need additional factor VIII to control bleeding.
Не могат да бъдат направени препоръки относно дозирането при тази комбинация. 
No dose recommendations can be made regarding this combination.
Механизмът на това взаимодейсвие остава неизяснен. 
The mechanism of this interaction remains unknown.
Както всички лекарства, Agenerase може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, Agenerase can cause side effects, although not everybody gets them.
Пациентите с рядко срещаната наследствена фруктозна непоносимост не трябва да приемат лекарството. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Съхранявайте опаковката плътно затворена. 
Keep the container tightly closed.
Използват се следните категории в зависимост от честотата: 
The frequency categories used are:
Клиничен опит: 
Clinical experience:
Тежка или животозастрашаваща кожна реакция (синдром на Stevens Johnson) 
• A severe or life-threatening skin reaction (Stevens Johnson syndrome)
Всички възпалителни симптоми трябва да се оценят и да се започне лечение, когато е необходимо. 
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрението на имунния отговор на организма, позволяващо на организма да се бори срещу инфекции, които може да са налице и без явни симптоми. 
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Заключенията по отношение на значението на определени мутации или мутационни модели могат да се променят при получаване на допълнителни данни и се препоръчва винаги за анализиране на резултатите от тестовете за резистентност да се консултират текущите системи за интерпретация. 
Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
Печатната листовка за пациента на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида. 
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Подуване на лицето, устните и езика (ангиоедем) 
• Swelling of the face, lips and tongue (angioedema)
Главоболие, чувство на умора 
• Headache, feeling tired
Ампренавир не повлиява фертилитета. 
Amprenavir did not affect fertility.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.emea.europa.eu 
DATE OF THE REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Медиана на броя на PI първичните мутации1 
Median number of PI primary mutations 1
Мравучкане или изтръпване около устните и устата, неконтролирани движения 
• Tingling or numbness around the lips and mouth, uncontrolled movements
Свържете се с Вашия лекар, ако забележите промени, свързани с телесните мазнини. 
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
1,0 (обхват 0-2) 
1.0 (range 0-2)
Три от 14-те изолата са били с мутации за протеазна резистентност. 
Three of 14 isolates had protease resistance mutations.
Категориите по честота за посочените по-долу нежелани реакции са базирани на данните от клинични изпитвания и на постмаркетингови данни. 
Frequency categories for the events below have been based on clinical trials and postmarketing data.
Други комбинации 
• Other combinations
Костни проблеми 
Bone problems
Agenerase се предлага и като капсули. 
Agenerase is also available as capsules.
При бременни мишки, зайци и плъхове не се наблюдаваха сериозни въздействия върху развитието на ембриона и фетуса. 
In pregnant mice, rabbits and rats there were no major effects on embryo-foetal development.
Понастоящем няма достатъчно информация, за да се препоръча употребата на Agenerase при деца на възраст под 4 години. 
At present, there is insufficient information to recommend the use of Agenerase in children less than four years of age.
Не трябва да приемате повече от 2400 mg дневно. 
You should not take more than 2400 mg per day.
Прием на Agenerase с храни и напитки 
Taking Agenerase with food and drink
Клиничният преглед трябва да включва оценка на физически белези за преразпределение на мастната тъкан. 
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
В редки случаи тези мускулни нарушения могат да бъдат сериозни (рабдомиолиза). 
On rare occasions, these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
Абсолютната бионаличност не е установена поради липсата на приемлива интравенозна форма за приложение при човека. 
The absolute bioavailability is unknown due to the lack of an acceptable intravenous formulation for use in man.
Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8). 
No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed (see section 4.8).
Разлика в лечението 
Treatment difference
Въпреки приема му, Вие може да продължите да развивате други инфекции и болести, свързани с HIV заболяването. 
You can still continue to develop other infections and other illnesses associated with HIV disease.
Не е изяснен механизмът на откритите хепатоцелуларни аденоми и карциноми в тези изследвания и не е установена значимост на наблюдаваните ефекти за хора. 
The mechanism for the hepatocellular adenomas and carcinomas found in these studies has not been elucidated and the significance of the observed effects for humans is uncertain.
- Ако имате други здравни проблеми, обсъдете ги с Вашия лекар. 
- If you have any other health concerns, discuss these with your doctor.
Затова пациентите хемофилици трябва да бъдат уведомени за възможността от засилено кървене. 
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Клиничната значимост на подобни възможни лекарствени взаимодействия не е изследвана и не е известна. 
The clinical significance of these possible interactions is not known and has not been investigated.