natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Извършени са изменения и допълнения на формулировката относно периода на кърмене, като се посочва фактът, че не може да се изключи рискът от диария и гъбична инфекция на лигавиците и че може да се наложи кърменето да бъде прекратено поради тези ефекти. 
Amendments were made to the wording for the period of lactation, mentioning the fact that the risk of diarrhoea and fungus infection of the mucous membranes cannot be excluded and that breastfeeding might have to be discontinued due to these effects.
Като има предвид данните от клиничните проучвания и значителния клиничен опит с цефтриаксон при лечението на менингит при деца и възрастни, CHMP се съгласява с хармонизираното показание „Бактериален менингит“. 
Taking into account the data from clinical studies and considerable clinical experience with ceftriaxone in the treatment of meningitis in adults and children the CHMP agreed with the harmonised indication of “Bacterial meningitis”.
Доброто общо проникване в тъканите, антибактериалната активност, ФК и ФК/ФД съображения предоставят научна обосновка за употребата на цефтриаксон при лечение на бактериален ендокардит. 
The generally good tissue penetration, antibacterial activity, PK and PK/PD considerations provide scientific rationale for use of ceftriaxone in the treatment of bacterial endocarditis.
Терминът „гърчове“ е добавен към обобщената таблица на нежеланите събития в точка 4.8 от предложената КХП след кумулативен преглед на събитията, свързани с гърчове, по време на работната процедура по периодичния актуализиран доклад за безопасността (ПАДБ) на Rocephin. 
The term convulsions has been added to the tabulated summary of adverse events in section 4.8 of the proposed SmPC following a cumulative review of the events related to convulsions during a Rocephin Periodic Safety Update Report (PSUR) work sharing procedure.
Остър среден отит (AOM) 
Acute otitis media (AOM)
Затова CHMP счита за приемлива формулировката на показанието IAI. 
Therefore, the CHMP considered that the wording of the indication IAI acceptable.
Цефтриаксон се елиминира в непроменен вид през бъбреците (чрез гломерулна филтрация) и чрез билиарна секреция. 
Ceftriaxone is eliminated unchanged renally (by glomerular filtration) and biliary secretion.
Цефтриаксон се разпределя главно в междуклетъчното пространство. 
Ceftriaxone distributes primarily into the extracellular space.
CHMP отбелязва, че повечето клинични данни са от проучвания, отнасящи се до усложнени IAI (cIAI), макар да включват голямо разнообразие от заболявания. 
The CHMP noted that most of the clinical data stem from studies labeled complicated IAI (cIAI), although these studies included a wide variety of conditions.
От данните, представени за различните показания, става ясно, че в клиничните проучвания са включени достатъчен брой пациенти с бактериемия, което позволява да се заключи, че цефтриаксон може да се използва при разрешените показания в случай на бактериемия. 
From the data presented for the various indications it appears that sufficient patients with bacteraemia were included in the clinical studies, which allow the conclusion that ceftriaxone can be used in the authorised indications when bacteraemia is present.
Профилактика на периоперативни инфекции 
Prophylaxis of perioperative infections
Като цяло CHMP счита, че доказателствата за употребата на цефтриаксон при HAP са достатъчни за приемането на хармонизираното показание, като се има предвид, че HAP е включена в показанията за LRTI и пневмония, които понастоящем са одобрени в повечето държави членки. 
Overall, the CHMP considered that the evidence for the use of ceftriaxone in HAP was sufficient for accepting the harmonised indication taking into account that HAP is included in the indications LRTI or ‘pneumonia', which are currently licensed in the majority of member states.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Информацията относно C. difficile и свързан с антибиотици колит е така преформулирана съгласно предходни процедури за хармонизиране по чл. 30 за беталактами, че да включва реакции на свръхчувствителност и взаимодействия с продукти, съдържащи калций. 
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The information on C. difficile and antibiotic- associated colitis was re-worded in line with previous Article 30 harmonisation procedures for beta- lactams and to include hypersensitivity reactions and interactions with calcium-containing products.
Инфекции при нарушен защитен механизъм 
Infections with impaired defence mechanisms
ПРУ предоставя проучвания, които показват, че фармакокинетиката на цефтриаксон не е значимо изменена при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане, като и двете може да усложнят остри инфекции. 
The MAH has provided studies indicating that the pharmacokinetics of ceftriaxoneare not significantly altered in patients with renal and hepatic impairment, both of which may complicate acute infections.
Съществуват някои доказателства от клинични проучвания, подкрепящи показанието „Инфекции на костите и ставите“. 
There is some evidence from clinical studies supporting the indication bone and joint infections.
Rocephin инхибира бактериални ензими, необходими за синтеза на клетъчна стена (синтеза на пептидогликан), което причинява клетъчна смърт. 
Rocephin inhibits bacterial enzymes necessary for cellwall synthesis (peptidoglycan synthesis) causing cell death.
Предложеният от ПРУ текст е приет с малки промени. 
The MAH's proposed text was accepted with minor re-wording.
Както е съгласувано с ПРУ, CHMP счита, че няма достатъчно данни в подкрепа на препоръката за подкожно приложение на цефтриаксон. 
As agreed with the MAH, the CHMP was of the view that there is insufficient data to support the recommendation for subcutaneous administration of ceftriaxone.
Комитетът одобри хармонизацията на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба. 
• The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders.
Съществуват доказателства за ефикасността на цефтриаксон при периоперативна профилактика на инфекции при няколко вида хирургична намеса, например сърдечна, ортопедична, пикочно-полова хирургия и трансуретрална резекция на простатата (TURP). 
There is evidence for the efficacy of ceftriaxone in the perioperative prophylaxis of infections in several types of surgery such as cardiac surgery, orthopaedic surgery, genitourinary surgery and transurethral resection of the prostate (TURP).
Затова е предложено преработеното показание „Цефтриаксон може да се използва при лечението на неутропенични пациенти с треска, за която има съмнение, че е причинена от бактериална инфекция“ и CHMP го счита за приемливо. 
Therefore the revised indication ‘Ceftriaxone may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection' was proposed and considered acceptable by the CHMP.
Като цяло CHMP счита, че цефтриаксон, използван като сравнителен лекарствен продукт при проучвания за разрешаване за употреба в ЕС, е подходящ за лечение на CAP при възрастни и деца. 
Overall, the CHMP considered that ceftriaxone, used as a comparator agent in EU licensing trials, is an appropriate agent for the treatment of CAP in adults and children.
Rocephin съдържа цефтриаксон (ceftriaxone) - цефалоспориново противобактериално средство с in vitro активност срещу редица грам-положителни и грам-отрицателни бактерии. 
Rocephin contains ceftriaxone, a cephalosporin antibacterial agent with in-vitro activity against a range of Gram-positive and Gram-negative bacteria.
В случай че като разтворител се използва лидокаинов разтвор, разтворите на цефтриаксон трябва да се използват само за интрамускулно инжектиране. 
In case a lidocaine solution is used as a solvent, ceftriaxone solutions must only be used for intramuscular injection.
Основания за промени в условията на разрешението(ята) за употреба 
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
За изготвянето на хармонизирана информация за продукта ПРУ разглежда регистрираните понастоящем и активни КХП на всички държави членки на ЕС, публикуваната литература и кумулативния опит относно безопасността на Rocephin, както се съобщава в базата данни на фирмата относно безопасността на лекарствата и е отразено в съответните точки на листовката с указанията за употреба (CDS). 
For the preparation of the harmonised product information, the MAH considered the current registered SmPCs of all EU Member States with an active registration, the published literature and the cumulative safety experience with Rocephin as reported in the company's drug safety database and reflected in the appropriate sections of the company's Core Data Sheet (CDS).
Комитетът прегледа предоставените от ПРУ данни от наличните клинични проучвания, публикуваната литература и кумулативния опит относно безопасността на Rocephin, съобщен в базата данни относно безопасността на лекарствата на фирмата, които обосновават предложената хармонизация на информацията за продукта; 
• The committee reviewed the data submitted by the MAH from the existing clinical studies, published literature and the cumulative safety experience with Rocephin as reported on the company's drug safety database justifying the proposed harmonisation of the Product Information.
CHMP счита, че като цяло има достатъчно данни от рандомизирани контролирани изпитвания в подкрепа на показанието UTI (включително пиелонефрит). 
The CHMP was of the opinion that overall, there is sufficient data from randomised controlled trials to support an indication in UTI (including pyelonephritis).
Съществуват достатъчно данни за хармонизиране на показанието на цефтриаксон при усложнени SSTI (cSSTI), тъй като представените клинични данни са предимно от случаи, определени като такива. 
There is sufficient data to harmonise the indication for ceftriaxone in complicated SSTI (cSSTI), since the clinical data presented stem mostly from what was labelled as cSSTI.
Точка 4.3 - Противопоказания 
Section 4.3 - Contraindications
Показано е, че цефтиаксон има добра клинична ефикасност при лечението на гонорея, когато се използва като лечение в еднократна доза. 
Ceftriaxone was demonstrated to have good clinical efficacy in the treatment of gonorrhoea when used as a single dose treatment.
CHMP счита, че няма достатъчно данни, които да обосноват формите гонококов артрит и гонококова очна инфекция като отделни показания, и затова те са премахнати като конкретни показания от КХП. 
The CHMP considered that there was insufficient data to justify the disease subsets of gonococcal arthritis and gonococcal eye infection as separate indications, and therefore these were deleted as specific indications in the SmPC.
В проучванията се съобщава за сходни нива на успех както на цефтриаксон, така и на сравнителния лекарствен продукт. 
The studies report similarly high success rates for both ceftriaxone and the comparator regimens.
Интраабдоминални инфекции (IAI) 
Intra-abdominal infections (IAI)
Затова CHMP ограничава показанието до усложнени UTI (cUTI), включително пиелонефрит. 
Therefore the CHMP limited the indication to complicated UTI (cUTI), including pyelonephritis.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Rocephin са еозинофилия, левкопения, тромбоцитопения, диария, обрив и повишение на чернодробните ензими. 
The most frequently reported adverse reactions for Rocephin are eosinophilia, leucopenia, thrombocytopenia, diarrhoea, rash, and increased hepatic enzymes.
Инфекции на пикочните пътища (UTI), включително пиелонефрит 
Urinary tract infections (UTI), including pyelonephritis
Общият и бъбречният плазмен клирънс на общия (т.е. свободния плюс свързания с протеини) цефтриаксон зависи от дозата, а бъбречният клирънс на свободния цефтриаксон - не. 
Total and renal plasma clearance (of total, i.e. free plus protein bound) ceftriaxone is dose dependent, while renal clearance of free ceftriaxone clearance is not.
Rocephin се прилага парентерално чрез интрамускулна инжекция или интравенозна инжекция или инфузия. 
Rocephin is administered parenterally either by intramuscular injection, intravenous injection or infusion.
Следователно, с оглед на наличните данни и факта, че цефтриаксон е разрешен за употреба в повечето държави членки при инфекции на костите и ставите, CHMP се съгласява с хармонизираното показание „Инфекции на костите и ставите“. 
Therefore, in view of the available data and the fact that ceftriaxone has been approved by the majority of member states for bone and joint infections, the CHMP agreed with harmonised indication for: infections of bones and joints.
Като цяло има доказателства от контролирани клинични изпитвания, че цефтриаксон е ефективен при лечението на AOM. 
Overall, there is evidence from controlled clinical trials that ceftriaxone is effective in the treatment of AOM.
Rocephin е противопоказан при недоносени и износени новородени, изложени на риск от развитие на билирубинова енцефалопатия или приемащи интравенозни инфузии, съдържащи калций. 
Rocephin is contraindicated in premature and in fullterm neonates at risk of developing bilirubin encephalopathy or receiving calcium-containing intravenous infusions.
Пневмония, придобита в обществото (CAP) 
• Community-acquired pneumonia (CAP)
Цетриаксон е използван като сравнителен лекарствен продукт при няколко наскоро проведени клинични изпитвания на по-нови противобактериални лекарствени продукти, включително цефтаролин и цефтобипрол. 
Ceftriaxone has been used as a comparator in several recently conducted clinical trials of newer antibacterial medicinal products including ceftaroline and ceftobiprole.
Употребата на цефтриаксон обаче е изключена, ако пациентът е с анамнеза за тежка реакция на свръхчувствителност от бърз тип към друго беталактамно средство или друг цефалоспорин. 
However, the use of ceftriaxone has been precluded if the patient has a history of a severe immediate hypersensitivity reaction to any other beta-lactam agent or any other cephalasporin.
В тази точка се казва също, че разтворите на цефтриаксон, съдържащи лидокаин, не трябва да се прилагат интравенозно. 
This section also states that ceftriaxone solutions containing lidocaine should never be administered intravenously.
Вътреболнична пневмония (HAP) 
• Hospital-acquired pneumonia (HAP)
Като има предвид подадените данни, CHMP е на мнение, че цефтриаксон е полезен при лечението на сифилис. 
Considering the submitted data, the CHMP was of the view that ceftriaxone is useful in the treatment of syphilis.
CHMP счита за приемлив предложения от ПРУ текст, че симптомите на предозиране - гадене, повръщане и диария, не могат да бъдат намалени чрез хемодиализа или перитонеална диализа и че не съществува специфичен антидот. 
The MAH's proposed text that the symptoms of overdose - nausea, vomiting and diarrhoea cannot be reduced by haemodialysis or peritoneal dialysis and that there is no specific antidote was considered to be acceptable by the CHMP.
Като се има предвид всичко това, CHMP счита, че показанието „Остри пристъпи на хронична обструктивна белодробна болест“ може да бъде одобрено. 
On balance, the CHMP considered that the indication ‘Acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease' is approvable.
Комитетът взема под внимание установените разминавания при Rocephin и свързани с него имена в точките относно терапевтичните показания, дозировката и начина на приложение, както и останалите точки от КХП; 
• The committee considered the identified divergences for the Rocephin and associated names regarding with respect to the therapeutic indications, posology and method of administration sections, as well as the remaining sections of the SmPC.
Инфекции на долните дихателни пътища (LRTI) 
Lower Respiratory Tract Infections (LRTI)
Лекарственият продукт се предлага във флакони под формата на прах за инжекционен или инфузионен разтвор. 
The medicinal product is available in vials as powder for solution for injection or infusion.
За да отговаря на указанията относно кратката характеристика на продукта, формулировката относно несъвместимостите с амсакрин, ванкомицин, флуконазол и аминогликозиди (включена в основния профил на безопасността на ЕС) е преместена в точка 6.2 (Несъвместимости). 
Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction In order to comply with the Guideline on the Summary of product Characteristics, the statement mentioning incompatibilities with amsacrine, vancomycin, fluconazole & aminoglycosides (which is included in the EU CSP) has been moved to Section 6.2 (Incompatibilities).
CHMP счита изменената и допълнена формулировка за приемлива. 
The amended wording was considered to be acceptable by the CHMP.
Затова CHMP счита предложението на ПРУ за включване на стадий II и III в това показание за приемливо. 
Therefore the MAH's proposal to add Stage II and Stage III nomenclature to this indication was considered to be acceptable by the CHMP.
По отношение на бременността се посочва, че опитът при хора е ограничен, че проучванията при животни не указват ембриотоксичен или тератогенен ефект и че трябва да се подхожда с повишено внимание при употреба по време на бременност. 
Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation The pregnancy statements suggest that there is limited human experience, that animal studies do not indicate an embryotoxic or teratogenic effect, and that caution should be exercised if using during pregnancy.
Комитетът препоръча промени в условията на разрешенията за употреба на Rocephin и свързани с него имена (вж. приложение I), за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са изложени в приложение ІІІ. 
the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Rocephin and associated names (see Annex I).
CHMP съгласува предложението на ПРУ за премахване на показанието синузит, фарингит и простатит поради оскъдното количество надеждни клинични изпитвания при тези заболявания. 
The MAH's proposal to delete the indication for sinusitis, pharyngitis and prostatitis due to the scarcity of robust clinical trials in these conditions was agreed by the CHMP.
Клиничните данни в подкрепа на ефикасността на цефтриаксон при лечението на сифилис са ограничени. 
Limited clinical data are available in support of the efficacy of ceftriaxone in the treatment of syphilis.
От клиничните изпитвания са получени данни за определяне на честотата на нежелани лекарствени реакции при Rocephin. 
Data to determine the frequency of Rocephin adverse drug reactions was derived from clinical trials.
С препратка към точка 4.8 (Нежелани лекарствени реакции) са включени и нежелани събития като билиарна литиаза, билиарна стаза и бъбречна литиаза. 
Adverse events such biliary lithiasis, biliary stasis and renal lithiasis have also been included with a cross reference to section 4.8 (undesirable effects).
Точка 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене 
Section 4.2 - Posology and method of administration
Възрастова група (години) 
WHAT [invented name] IS AND WHAT IT IS USED FOR
Максималната доза е веднъж дневно. 
The maximum dose is once daily.
Прилагането на двойна доза трябва да се избягва. 
A double dose should be avoided.
Вашият лекар може да реши да извърши физикален преглед. 
Your doctor may decide to perform a physical examination.
Апликаторът трябва да се почиства с топла вода всеки път след употреба. 
The applicator should be cleaned with warm water each time after use.
Лечението може да започне във всеки удобен ден. 
Treatment may be started on any convenient day.
Той/тя също така ще обсъди с Вас и други възможности за лечение. 
He or she will also discuss other possibilities for treatment with you.
Много редки: алергични реакции. 
Very rare: allergic reactions.
Опитът при лечение на жени на възраст над 65 години е ограничен. 
The experience treating women older than 65 years is limited.
Продуктовата информация може да бъде актуализирана впоследствие от компетентните власти на държавите членки съответно при съгласуване с референтната държава членка, в съответствие с процедурите, определени в глава 4 от дял III на Директива 2001/83/ЕО. 
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Тъй като обаче е продукт за ХЗТ, трябва да се има предвид следното: 
However, being a HRT product, the following need to be considered:
Продължете лечението, както обикновено. 
Continue with your treatment as normal.
Вашият лекар ще Ви обясни последствията от спирането на лечението и кога да го спрете. 
Your doctor will explain the effects of stopping treatment and when to stop it.
Лечението не трябва да се възобновява, докато жената не е напълно раздвижена. 
Treatment should not be restarted until the woman is completely mobilised.
- значително повишаване на кръвното налягане 
- Significant increase in blood pressure
В случай че апликаторът е повреден, не трябва да го използвате и информирайте за това производителя. 
In case the applicator is damaged you should not use it and inform the manufacturer.
Тази част на точка 3 не е променена при настоящата процедура] 
This part of section 3 has not been modified during this procedure]
Да не се използва остатъчното съдържание след завършване на курса на лечение. 
Do not use up any remaining content after completing treatment course.
Информирайте Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас: 
Inform your doctor if any of these situations applies to you:
Допълнителният риск зависи от това колко дълго приемате ХЗТ. 
The extra risk depends on how long you take HRT.
Ако това се случи, трябва да посещавате Вашия лекар по-често за извършване на медицински прегледи. 
If so, you should see your doctor more often for check-up's.
Ако кожата Ви е много уязвима, бъдете внимателни, когато поставяте апликатора във влагалището. 
If your vaginal skin is very vulnerable, be careful when inserting the applicator into the vagina.
Посетете Вашия лекар, ако забележите някакви промени, например: 
See your doctor if you notice any changes such as:
Ако забременеете 
If you become pregnant
ХЗТ не подобрява когнитивната функция. 
HRT does not improve cognitive function.
Концентрациите на свободните или биологично активни хормони са непроменени. 
Free or biologically active hormone concentrations are unchanged.
Жените трябва да бъдат съветвани за кои промени в гърдите е необходимо да съобщават на своя лекар или медицинска сестра. 
Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse.
[В тази точка се включва използването на крема с апликатора. 
[In this section the use of the cream with the applicator is inserted.
Това може да включва преглед на гърдите и/или общ преглед при необходимост. 
This may include an examination of your breasts and/or internal examination, if necessary.
Съществуват следните рискове, свързани с ХЗТ с лекарства, които циркулират в кръвта. 
The following risks apply to HRT medicines which circulate in the blood.
Средната геометрична стойност на полуживота на E2 е 5,05 часа, с широка интериндивидуална вариабилност. 
The geometric mean half-life of E2 was 5.05 hours, with high interindividual variability.
Промени в теглото (увеличение или намаление), повишение на триглицеридите 
Changes in weight (increase or decrease), increased triglycerides
Относителният риск не се променя с възрастта или времето след настъпване на менопауза. 
The relative risk does not change with age or time since menopause.
Няма известни ефекти. 
No known effect.
По-долу са представени резултатите от проучванията WHI: 
Results of the WHI studies are presented:
Това може да облекчи дискомфорта във влагалището. 
This may relieve discomfort in the vagina.
Това се случва по естествен път след менопаузата. 
This happens naturally after the menopause.