natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Предшестваща анамнеза за алергия към дексразоксан или разоксан, трябва внимателно да бъде обсъдена преди приложение.. 
Previous history of allergy to dexrazoxane or razoxane should be carefully considered prior to administration.
Не трябва да Ви се прилага {Име (свободно избрано)}, ако сте бременна или планирате бременност, освен ако това не е абсолютно необходимо. 
You will not be given {(Invented) Name} if you are pregnant or had planned to become pregnant, unless your doctor decides it is necessary.
Данните са получени от клинични изпитвания при раково болни пациенти, при които {Име (свободно избрано)} е бил прилаган в комбинация с антрациклин-базирана химиотерапия и в някои случаи като контролна група са използвани пациенти, които получават единствено химиотерапия. 
These data are derived from clinical trials in cancer patients where {(Invented) Name} was used in combination with anthracycline-based chemotherapy, and where in some cases a control group of patients receiving chemotherapy alone can be referred to.
Намалена фракция на изтласкване, тахикардия 
Ejection fraction decreased, tachycardia
{Име (свободно избрано)} може да повиши риска от развитие на левкемия (рак на кръвта). 
{(Invented) Name} may increase the risk of developing leukaemia (cancer of the blood).
{Име (свободно избрано)} се прилага под формата на капково вливане (инфузия) във вената в продължение на 15 минути. 
{(Invented) Name} is given as a drip (infusion) into a vein over about 15 minutes.
Няма достатъчно данни в подкрепа на употребата на дексразоксан при пациенти с прекаран през последните 12 месеца миокарден инфаркт, предшестваща сърдечна недостатъчност (включително вторична сърдечна недостатъчност, в резултат на лечение с антрациклин), неконтролирана стенокардия или симптоматични клапни сърдечни заболявания. 
There are no data that support the use of dexrazoxane in patients with myocardial infarction within the past 12 months, pre-existing heart failure (including clinical heart failure secondary to anthracycline treatment), uncontrolled angina or symptomatic valvular heart disease.
Спрете кърменето докато сте на лечение с {Име (свободно избрано)}. 
Stop breast-feeding while you are receiving {(Invented) Name} treatment.
Броят на клетките в надир може да бъде по-малък, при пациенти лекувани с дексразоксан. 
Cell counts at nadir may be lower in patients treated with dexrazoxane.
Възможността дексразоксан да факторът, допринасящ за тази непропорционалност не може да се изключи (вж. точка 5.1). 
The possibility that dexrazoxane was a contributing factor to the imbalance cannot be ruled out (see section 5.1).
Не са провеждани проучвания при пациенти в старческа възраст и пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане. 
No studies were conducted in the elderly and subjects with hepatic or renal impairment.
Комбинирането на дексразоксан с химиотерапия може да доводе до повишавен риска от тромбемболизъм (вж. точка 4.8). 
Combination of dexrazoxane with chemotherapy may lead to an increased risk of thromboembolism (see section 4.8).
След интравенозно приложение при пациенти със злокачествени заболявания серумната кинетика на дексразоксан като цяло следва отворен двукомпартиментен модел с елиминиране от първи порядък. 
After intravenous administration to cancer patients, serum kinetics of dexrazoxane generally follow an open two-compartment model with first-order elimination.
Таблицата по-горе показва нежеланите реакции, докладвани по време на клинични изпитвания, при които има основателна вероятност за причинно-следствена връзка с {Име (свободно избрано)}. 
The above table shows adverse reactions reported in clinical studies and having a reasonable possibility of a causal relationship with {(Invented) Name}.
Дексразоксан, аналог на ЕДТА (етилендиаминтетраоцетната киселина), се хидролизира в сърдечните клетки до продукта с отворен пръстен ICRF-198. 
Dexrazoxane, an analogue of EDTA (ethylene diamine tetra-acetic acid), is hydrolysed in cardiac cells to the ring-opened product ICRF-198.
{Име (свободно избрано)} се използва за предпазване на сърцето от увреждане при употребата на лекарства, наречени доксорубицин или епирубицин, използвани при лечение на злокачествени заболявания на гърдата при възрастни. 
{(Invented) Name} is used to prevent heart damage when medicines called doxorubicin or epirubicin are used during breast cancer treatment in adults.
Дексразоксан се свързва в малка степен със серумните протеини (2%) и не преминава в гръбначномозъчната течност в клинично значима степен. 
Plasma protein binding of dexrazoxane is low (2%) and it does not penetrate into the cerebrospinal fluid to a clinically significant extent.
Проучванията за взаимодействия на дексразоксан са ограничени. 
Interaction studies with dexrazoxane are limited.
Всички са лекувани за карцином на млечната жлеза 
• All were treated for breast cancer
Леко повишаване на температурата 
Slight fever
Профил на безопасност при максимално допустима доза Максимално допустимата доза (МДД) на дексразоксан, приложен като монотерапия чрез краткотрайна инфузия на всеки три седмици, с цел кардиопротекция, не е била специално проучвана. 
Dexrazoxane's maximum tolerated dose (MTD) when given as monotherapy by short infusion every three weeks for cardioprotection has not been specifically studied.
Мъжете трябва да продължат да използват контрацептиви в продължение на поне три месеца след спиране на лечението с {Име (свободно избрано)} (вижте също “Бременност и кърмене”). 
Men should continue using contraception for at least three months after {(Invented) Name} treatment has been stopped (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
Клирънсът на активното вещество може да бъде намален при пациенти в старческа възраст и пациенти с нисък креатининов клирънс. 
Active substance clearance may be reduced in elderly patients and patients with low creatinine clearance.
Препоръчва се {Име (свободно избрано)} да се прилага в доза 500 mg/m2, когато е използвана обичайната схема на дозиране на доксорубицин от 50 mg/m2 или в доза от 600 mg/m2,, когато е използвана обичайната схема на дозиране на епирубицин от 60 mg/m2. 
Thus it is recommended that {(Invented) Name} is given at a dose of 500 mg/m2 when the commonly used dosage schedule for doxorubicin of 50 mg/m2 is employed or 600 mg/m2 when the commonly used dosage schedule for epirubicin of 60 mg/m2 is employed.
Дозировка {Име (свободно избрано)} се прилага чрез краткотрайна венозна инфузия (15 минути), приблизително 30 минути преди прилагането на антрациклин в доза равна на 10 пъти доксорубицин-еквивалентната доза и 10 пъти епирубицин.-еквивалентната доза. 
Posology {(Invented) Name} is administered by a short intravenous infusion (15 minutes), approximately 30 minutes prior to anthracycline administration at a dose equal to 10 times the doxorubicin-equivalent dose and 10 times the epirubicin-equivalent dose.
Има ограничени данни относно фармакокинетичните взаимодействия с химиотерапевтични средства, различни от доксорубицин, епирубицин, циклофосфамид, 5-флуороурацил и паклитаксел. 
There is limited data on pharmacokinetic interactions with chemotherapeutic agents other than doxorubicin, epirubicin, cyclophosphamide, 5-fluorouracil and paclitaxel.
Днес данните от клиничните проучвания предполагат повишаване на кардиопротективната полза от прилагането на дексразоксан при повишаване на кумулативната доза на антрациклин. 
The evidence from clinical trials to date suggests increasing cardioprotective benefit from dexrazoxane as the cumulative anthracycline dose is increased.
ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
МДД е по-ниска при пациенти, при които предварително е била прилагана агресивна химиотерапия или при такива с предшестваща имуносупресия (напр. СПИН). 
The MTD is lower in patients who have been heavily pre-treated with chemotherapy, and those with pre-existing immunosuppression (e.g. AIDS).
НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ 
Adverse reactions
По време на лечението с {Име (свободно избрано)} жените с детероден потенциал и мъжете трябва да използват ефективни методи за контрацепция. 
During treatment with {(Invented) Name}, women of childbearing potential and men should use effective contraception.
{Име (свободно избрано)} се прилага едновременно с антрациклинова химиотерапия и в резултат на това относителният дял на антрациклин и {Име (свободно избрано)} към профила на лекарствена безопасност може да е неясен. 
{(Invented) Name} is administered together with anthracycline chemotherapy and, consequently, the relative contributions of anthracycline and {(Invented) Name} to the adverse reaction profile may be unclear.
Левкопенията и тромбоцитопенията отзвучават обикновено бързо след спиране на лечението с {Име (свободно избрано)}. 
Leucopenia and thrombocytopenia generally reverse quickly upon cessation of treatment with {(Invented) Name}.
ако се намали дозата на антрациклин, дозата на дексразоксан трябва да бъде съответно намалена. 
The dosage ratio should be kept, i.e. if the anthracycline dose is reduced the dexrazoxane dose should be reduced accordingly.
Дексразоксан не предпазва от несърдечна токсичност, индуцирана от антрациклин. 
Dexrazoxane does not protect against non-cardiac toxicities induced by anthracyclines.
Независимо от това, продължителното прилагане на високи дози разоксан, рацемична смес при която дексразоксан е S (+)-енантиомер, е свързано с развитието на вторични злокачествени заболявания (предимно остра миелоидна левкемия). 
However prolonged administration of high doses of razoxane, the racemic mixture of which dexrazoxane is the S (+)-enantiomer, has been associated with the development of secondary malignancies (primarily acute myeloid leukaemia).
Предклиничните проучвания показват, че при многократно прилагане на дексразоксан първичните прицелни органи са тези с бързо делящи се клетки: костен мозък, лимфоидна тъкан, тестиси и лигавицата на гастроинтестиналния тракт. 
Preclinical studies indicate that, with repeated dexrazoxane administration, the primary target organs are those of rapid cell division: bone marrow, lymphoid tissue, testes and gastrointestinal mucosa.
При няколко проучвания са наблюдавани по-голям брой случаи на смърт при групите, лекувани с дексразоксан плюс химиотерапия, в сравнение с тези, лекувани само с химиотерапия. 
In some studies, a higher incidence of death has been observed in the groups treated with dexrazoxane plus chemotherapy compared to those treated with chemotherapy alone.
ако имате или сте имали стенокардия, сърдечна недостатъчност, болка в областта на гърдите, която не се поддава на контрол или проблеми с клапите на сърцето 
• If you have or have had a heart attack, heart failure, uncontrolled chest pain and heart valve problems.
Тъй като дексразоксан е цитотоксично средство с топоизомераза II инхибиторна активност, комбинирането на дексразоксан с химиотерапия може да доведе до повишен риск от развитие на второ първично злокачествено заболяване. 
Since dexrazoxane is a cytotoxic agent, with topoisomerase II inhibition activity, combination of dexrazoxane with chemotherapy may lead to an increased risk of second primary malignancy.
Клирънсът на дексразоксан и на неговите активни метаболити може да бъде намален при пациенти с понижен креатинов клирънс. 
Clearance of dexrazoxane and its active metabolites may be reduced in patients with decreased creatinine clearance.
Венозна тромбоза, лимфедем 
Venous thrombosis, lymphoedema
000 mg/m2 е около 80 μg/ml с площ под кривата плазмена концентрация-време (AUC) 130 ± 15 mg.h/l. 
The maximum plasma concentration observed after a 12-15 minute infusion of 1000 mg/m2 is around 80 μg/ml with area under the plasma concentration-time curve (AUC) of 130 ± 15 mg.h/l.
За това, употребата на дексразоксан в комбинация с адювантна терапия на карцином на млечната жлеза или химиотерапевтично лекарство не се препоръчва. 
Use of dexrazoxane in combination with adjuvant breast cancer therapy or chemotherapy intended as curative is therefore not recommended.
{Име (свободно избрано)} съдържа активно вещество наречено дексразоксан. 
{(Invented) Name} contains a substance called dexrazoxane.
По време на прилагането на антрациклин се наблюдава дозозависима кардиотоксичност, дължаща се на предизвикания от антрациклин, желязозависим оксидативен стрес на относително незащитения сърдечен мускул от свободни радикали. 
The dose-dependent cardiotoxicity observed during anthracycline administration is due to anthracycline-induced iron-dependent free radical oxidative stress on the relatively unprotected cardiac muscle.
Пациенти на химиотерапия и {Име (свободно избрано)} (n=375): 
Patients receiving chemotherapy and {(Invented) Name} (n=375):
Профилактика на хронична кумулативна кардиотоксичност, предизвикана от употреба на доксорубицин или епирубицин при възрастни пациенти с авансирал и/или метастазирал рак на гърдата, които са били лекувани с доксорубицин в кумулативна доза от 300 mg/m2 или епирубицин в кумулативна доза от 540 mg/m2 и при които е необходимо продължаване на лечението с антрациклин. 
Prevention of chronic cumulative cardiotoxicity caused by doxorubicin or epirubicin use in advanced and/or metastatic adult breast cancer patients who have received a prior cumulative dose of 300 mg/m2 of doxorubicin or a prior cumulative dose of 540 mg/m2 of epirubicin when further anthracycline treatment is required.
Не е известно дали дексразоксан и/или неговите метаболити се екскретират в кърмата. 
It is unknown whether dexrazoxane and/or its metabolites are excreted in human milk.
Тъй като и дексразоксан и доксорубицин са топоизомеразни инхибитори е възможно дексразоксан да възпрепятства противотуморната ефикасност на доксорубицин. 
Since both dexrazoxane and doxorubicin are topoisomerase inhibitors, it is possible that dexrazoxane may interfere with the anti-tumour efficacy of doxorubicin.
Световъртеж, инфекция на ухото 
Vertigo, ear infection
В клинични проучвания, случаи на втора първична злокачественост и по-специално остра миелоидна левкемия (ОМЛ) и миелодиспластичен синдром (МДС), са докладвани при педиатрични пациенти с болест на Ходжкин и остра лимфобластна левкемия, провеждащи химиотерапевтични схеми, включваща няколко цитотостатика (напр. етопозид, доксорубицин, циклофосфамид) (вж. точка 4.8). 
In clinical trials, second primary malignancies, in particular acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS), have been reported in paediatric patients with Hodgkin's disease and acute lymphoblastic leukaemia receiving chemotherapy regimes including several cytotoxics (e.g. etoposide, doxorubicin, cyclophosphamide) (see section 4.8).
При едно проучване се съобщава за значително намаляване на степента на туморното повлияване при пациенти с авансирал карцином на млечната жлеза, лекувани едновременно с доксорубицин и дексразоксан, в сравнение с пациенти, лекувани с доксорубицин и плацебо. 
A significant decrease in tumour response rate has been reported in one study in advanced breast cancer patients treated with doxorubicin and dexrazoxane compared to patients treated with doxorubicin and placebo.
Други токсични ефекти са били отпадналост, леко повишаване на температурата, повишен бъбречен клирънс на желязо и цинк, анемия, нарушения в кръвосъсирването, транзиторно повишаване на триглицеридите и нивото на амилазата в серума и транзиторно понижаване на серумния калций. 
Other toxic effects were malaise, low grade fever, increased urinary clearance of iron and zinc, anaemia, abnormal blood clotting, transient elevation of serum triglyceride and amylase levels, and a transient decrease in serum calcium level.
Най-честите нежелани реакции са хематологични и гастроентерологични, предимно анемия, левкопения, гадене, повръщане и стоматит, както и астения и алопеция. 
The most common adverse reactions are haematological and gastroenterological reactions, primarily anaemia, leukopenia, nausea, vomiting and stomatitis, as well as asthenia and alopecia.
Химиотерапия при пациенти, лекувани за карцином на млечната жлеза: 45% комбинирано лечение с доксорубицин 50 mg/m² (главно с 5-флуороурацил и циклофосфамид); 17% само с епирубицин; 14% комбинирано лечение с епирубицин в доза от 60 или 90 mg/m² (главно с 5-флуороурацил и циклофосфамид). 
• Chemotherapy treatment received by patients treated for breast cancer: 45% combination therapy with doxorubicin 50 mg/m² (mainly with 5-fluorouracil and cyclophosphamide): 17% with epirubicin alone; 14% combination therapy with epirubicin 60 or 90 mg/m² (mainly with 5fluorouracil and cyclophosphamide).
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението с {Име (свободно избрано)}. 
Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with {(Invented) Name}.
Диспнея, кашлица, фарингит 
Dyspnoea, cough, pharyngitis
Мъжете трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението с {Име (свободно избрано)} и в продължение на поне три месеца след спиране на лечението с {Име (свободно избрано)}. 
Men should use effective contraception during treatment with {(Invented) Name} and for at least three months after {(Invented) Name} treatment has been stopped.
Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon
010 mg/m² (средно: 1 000 mg/m²) в комбинация с доксорубицин и средна доза от 941 mg/m² (средно: 
• {(Invented) Name} treatment: a mean dose of 1010 mg/m² (median: 1000 mg/m²) in combination with doxorubicin, and a mean dose of 941 mg/m² (median: 997 mg/m²) in combination with epirubicin.
Неутропения, тромбоцитопения, фебрилна неутропения, гранулоцитопения 
Neutropenia, thrombocytopenia, febrile neutropenia, granulocytopenia
Как изглежда {Име (свободно избрано)} и какво съдържа опаковката 
What {(Invented) Name} looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Следните нежелани реакции са съобщени при прилагане на {Име (свободно избрано)} в дози близки до МДД: неутропения, тромбоцитопения, гадене, повръщане и повишаване на стойностите на чернодробните показатели. 
The following are adverse reactions reported when {(Invented) Name} was given at doses around the MTD: neutropenia, thrombocytopenia, nausea, vomiting, and increase in hepatic parameters.
По време на постмаркетинговия период е съобщавано нечесто за развитие на ОМЛ при възрастни пациенти с карцином на млечната жлеза. 
AML has been reported uncommonly in adult breast cancer patients post-marketing.
Получили химиотерапия: 43% само епирубицин в доза от 120 mg/m²; 33% комбинирано лечение с доксорубицин в доза от 50 mg/m² (главно с 5-флуороурацил и циклофосфамид); 24% комбинирано лечение с епирубицин в доза от 60 или 90 mg/m² (главно с 5флуороурацил и циклофосфамид). 
• Chemotherapy treatment received: 43% single agent epirubicin 120 mg/m²; 33% combination therapy with 50 mg/m² doxorubicin (mainly with 5-fluorouracil and cyclophosphamide); 24% combination therapy with epirubicin at 60 or 90 mg/m² (mainly with 5-fluorouracil and cyclophosphamide).
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА {Име (свободно избрано)} ЗА КАКВО 
WHAT {(Invented) Name} IS AND WHAT IT IS USED FOR
{Име (свободно избрано)} е противопоказан при деца и юноши на възраст под 18 години (вж. точка 4.3). 
Paediatric population {(Invented) Name} is contraindicated in children and adolescents up to 18 years of age (see section
Сексуално активните мъже и жени трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението. 
Women of childbearing potential/contraception in males and females Both sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment.
Чести инфекции, висока температура, възпалено гърло, необясними синини и кървене (признаци на кръвни нарушения като намален брой на червените кръвни клетки, намален брой на белите кръвни клетки, намален брой на тромбоцитите и намален брой на гранулоцитите. 
Frequent infections, fever, sore throat, unexpected bruising and bleeding (signs of blood disorders such as low red blood cell counts, low white blood cell counts, low level of platelets and low level of granulocytes.
Подуване и зачервяване на вена 
Swelling and reddening of a vein
Възпаление на лигавиците, пирексия, умора, отпадналост, реакция на инжекционното място (включително болка, оток, усещане за парене, еритем, сърбеж, тромбоза) 
Mucosal inflammation, pyrexia, fatigue, malaise, injection site reaction (including pain, swelling, burning sensation, erythema, pruritus, thrombosis)
При мъжете контрацепцията трябва да продължи най-малко 3 месеца след спиране на лечението с {Име (свободно избрано)} (вж. точка 4.4). 
For men the contraception should be continued for at least 3 months after cessation of treatment with {(Invented) Name} (see section 4.4).
Възможно е да се появят признаците и симптомите на предозиране, като левкопения, тромбоцитопения, гадене, повръщане, диария, кожни реакции и алопеция. 
The signs and symptoms of overdose are likely to consist of leucopenia, thrombocytopenia, nausea, vomiting, diarrhoea, skin reactions and alopecia.
През постмаркетинговия период нечесто се съобщава за развитие на ОМЛ при възрастни пациенти с карцином на млечната жлеза (вж. точка 4.8). 
AML has been reported uncommonly in adult breast cancer patients post-marketing (see section 4.8).
Миелосупресивните ефекти на {Име (свободно избрано)} могат да бъдат добавени към тези от химиотерапията (вж. точка 4.4). 
Myelosuppressive effects of {(Invented) Name} may be additive to those of chemotherapy (see section 4.4).
Ако {Име (свободно избрано)} прах или разтвор влезе в контакт с Вашата кожа, 
If {(Invented) Name} powder or solution gets on your skin, tell your doctor straight away.
Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да изискват незабавна медицинска помощ: 
Some side effects can be serious and need immediate medical attention: Very common (affecting more than 1 in 10 patients):
ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ {Име (свободно избрано)} 500 mg прах за инфузионен разтвор 
INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS {(Invented) Name} 500 mg powder for solution for infusion Dexrazoxane
Инфекции и инфестации 
Infections and infestations Uncommon
Емболизъм 
Embolism
Парестезия, замаяност, главоболие, периферна невропатия 
Paraesthesia, dizziness, headache, peripheral neuropathy
Нарушения на ноктите, еритем 
Nail disorder, erythema
Наблюдавани са анафилактични реакции, включително ангиоедем, кожни реакции, бронхоспазъм, респираторен дистрес, хипотония и загуба на съзнание при пациенти, лекувани с {Име (свободно избрано)} и антрациклин (вж. точка .8). 
Anaphylactic reaction including angioedema, skin reactions, bronchospasm, respiratory distress, hypotension and loss of consciousness have been observed in patients treated with {(Invented) Name}
Как се прилага {Име (свободно избрано)} 
HOW {(Invented) Name} IS USED
Диария, коремна болка, запек, усещане за пълнота в стомаха и загуба на апетит 
Diarrhoea, stomach pain, constipation, fullness in stomach and loss of appetite Decreased heart muscle function, fast heart beat
Деца и юноши на възраст под 18 години (вж. точки 4.4 и 4.8) 
Children and adolescents up to 18 years of age (see sections 4.4 and 4.8) Patients who are hypersensitive to dexrazoxane Breast-feeding (see section 4.6)
Чести (засягат по-малко от 1 на 10 пациенти): 
Common (affecting less than 1 in 10 patients):
Диария, запек, коремна болка, диспепсия 
Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia
Повръщане, афти в устата, гадене 
Vomiting, mouth sores, nausea
Фебрилна аплазия на костния мозък, повишаване броя на еозинофилите, повишаване броя на неутрофилите, повишаване броя на тромбоцитите, повишаване броя на белите кръвни клетки, понижаване броя на лимфоцитите, понижаване броя на моноцитите 
Febrile bone marrow aplasia, eosinophil count increased, neutrophil count increased, platelet count increased, white blood cell count increased, lymphocyte count decreased, monocyte count decreased Immune system disorders
Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 пациенти): 
Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients):