natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Както при подобни лекарствени комбинации, използвани за лечението на диабет, дозата на Suliqua се посочва в „дозови стъпки“, като всяка дозова стъпка отговаря на една единица инсулин плюс фиксирано количество ликсизенатид. 
As for similar combination medicines used for the treatment of diabetes, the dose of Suliqua is expressed in ‘dose steps', with each dose step corresponding to one unit of insulin plus a fixed amount of lixisenatide.
Никога не трябва да се използва спринцовка, за да се изтегли инсулин гларжин и ликсизенатид от предварително напълнената писалка, тъй като това може да доведе до грешки в дозирането и сериозно увреждане. 
A syringe must never be used to withdraw insulin glargine and lixisenatide from the pre-filled pen as this may lead to dosing errors and serious harm.
Лекарството се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени писалки. 
It is available as a solution for injection in pre-filled pens.
Една дозова стъпка винаги съдържа една единица инсулин, независимо от това каква писалка Suliqua се използва. 
One dose step always contains one unit of insulin, regardless of the Suliqua pen being used.
Suliqua се доставя в предварително напълнена писалка и трябва да се използва само с това изделие. 
• Suliqua is supplied in a pre-filled pen and must only be used with this device.
Вашият медицински специалист ще ви научи как да използвате писалката. 
Your healthcare professional will train you on how to use the pen.
Обяснете на вашия пациент, че броячът на дозите на писалката показва броя на дозовите стъпки, които ще бъдат инжектирани. 
• Explain to your patient that the dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected.
Дозата на ликсизенатид е по-висока, за да се гарантира адекватна доза при хора, нуждаещи се от по-малки дози инсулин. 
The lixisenatide strength is higher to ensure an adequate dose in people requiring lower doses of insulin.
• Suliqua представлява фиксирана комбинация от инсулин гларжин/ликсизенатид, която се предлага в две концентрации: 
• Suliqua is a fixed combination of insulin glargine/lixisenatide available in two strengths:
Активните вещества в Suliqua са инсулин гларжин и ликсизенатид. 
The active substances in Suliqua are insulin glargine and lixisenatide.
Тази писалка може да достави от 10 до 40 дозови стъпки в ден (и се нарича също Suliqua 10-40). 
deliver between 10 and 40 dose steps per day (and is also referred to as Suliqua 10-40).
Количеството ликсизенатид в дозова стъпка обаче варира (0,50 микрограма в дозова стъпка за писалка 10-40 и 0,33 микрограма в дозова стъпка за писалка 30-60). 
The amount of lixisenatide per dose step however varies (0.50 micrograms per dose step for the 10-40 pen and 0.33 micrograms per dose step for the 30-60 pen).
• Suliqua се дава в дозови стъпки, които отговарят на определен брой единици инсулин плюс фиксирано количество ликсизенатид. 
• Suliqua is given in dose steps which correspond to a set number of units of insulin plus a fixed amount of lixisenatide.
Както при подобни лекарства, съдържащи инсулин и неинсулиново лекарство, дозата се посочва в дозови стъпки. 
• As for similar medicines containing insulin with a non-insulin medicine, the dose is expressed in dose steps.
Една дозова стъпка винаги съдържа една единица инсулин плюс фиксирано количество ликсизенатид. 
One dose step always contains one unit of insulin plus a fixed amount of lixisenatide.
Броячът на дозите на писалката показва броя на дозовите стъпки, които ще бъдат инжектирани. 
• The dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected.
Рецептата трябва да посочва вида на писалката, която ще се използва (или Suliqua 10-40, или Suliqua 30-60), концентрацията (т.е инсулин гларжин 100 единици/ml + ликсизенатид 50 микрограма/ml или инсулин гларжин 100 единици/ml + ликсизенатид 33 икрограма/ml) и броя на дозовите стъпки, които ще бъдат приложени. 
The prescription must state the type of pen to be used (either Suliqua 10-40 or Suliqua 30-60), the strength (i.e. insulin glargine 100 units/ml + lixisenatide 50 micrograms/ml or insulin glargine 100 units/ml + lixisenatide 33 micrograms/ml) and the number of dose steps to be administered.
Suliqua съдържа комбинация от инсулин гларжин и неинсулиновото лекарство ликсизенатид. 
Suliqua contains a combination of insulin glargine and a non-insulin medicine, lixisenatide.
• Suliqua съдържа инсулин гларжин и неинсулиновото лекарство ликсизенатид. 
• Suliqua contains insulin glargine and a non-insulin medicine, lixisenatide.
Проверете дали вашите пациенти са задоволително информирани как да използват лекарството си. 
• Ensure that patients and their caretakers are adequately informed on how to use their medicine.
Suliqua се доставя в две предварително напълнени писалки: 
• Suliqua is supplied in two pre-filled pens:
Тъй като двете писалки съдържат различно количество ликсизенатид за всяка дозова стъпка, важно е те да не се разменят, тъй като тогава пациентите ще получават прекалено много или прекалено малко ликсизенатид. 
deliver between 30 and 60 dose steps per day (and is also referred to as Suliqua 30-60) Since the two pens contain different amounts of lixisenatide for each dose step, it is important that they are not used interchangeably as this would result in patients receiving too much or too little lixisenatide.
− Suliqua 30-60 (съдържаща инсулин гларжин 100 единици/ml и ликсизенатид 33 микрограма/ml) - тази писалка може да достави от 30 до 60 дозови стъпки в ден. 
− Suliqua 30-60 (containing insulin glargine 100 units/ml with lixisenatide 33 micrograms/ml)this pen can deliver between 30 and 60 dose steps per day.
Преди да предпишете или раздавате Suliqua, дайте на пациентите ръководството за пациента. 
• Provide patients with the patient guide prior to prescribing or dispensing Suliqua.
− Suliqua 10-40 (съдържаща инсулин гларжин 100 единици/ml и ликсизенатид 50 микрограма/ml) - тази писалка може да достави от 10 до 40 дозови стъпки на ден. 
− Suliqua 10-40 (containing insulin glargine 100 units/ml with lixisenatide 50 micrograms/ml)this pen can deliver between 10 and 40 dose steps per day.
Предлага се в ЕС от 50-те години на ХХ в. 
It has been available in the EU since the 1950s.
По-голямата част от тези данни вече са използвани при разрешаването за употреба на Forxiga. 
The majority of these data had already been used in the authorisation of Forxiga.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xigduo? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xigduo?
Допълнителна информация за Xigduo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo. 
Further information on Xigduo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Xigduo съдържа две различни активни вещества, които действат по различен начин: 
Xigduo contains two different active substances, which work in different ways:
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xigduo непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Xigduo are continuously monitored.
Xigduo получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 16 януари 2014 г. 
Xigduo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2014.
За повече информация относно употребата на Xigduo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For further information about using Xigduo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xigduo са по-големи от рисковете, и препоръча този продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Xigduo's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Xigduo не трябва да се използва при: 
Xigduo must not be used in:
Дапаглифлозин е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) под името Forxiga от 2012 г.; 
Dapagliflozin has been authorised in the European Union (EU) as Forxiga since 2012;
Какви са рисковете, свързани с Xigduo? 
What are the risks associated with Xigduo?
Какви ползи от Xigduo са установени в проучванията? 
What benefits of Xigduo have been shown in studies?
Какво представлява Xigduo и за какво се използва? 
What is Xigduo and what is it used for?
Защо Xigduo е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Xigduo authorised in the EU?
пациенти с алкохолна интоксикация (пиянство) или пациенти, които редовно употребяват прекомерни количества алкохол. 
• patients who are intoxicated with alcohol (drunkenness) or who regularly drink excessive amounts of alcohol.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xigduo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xigduo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
• в комбинация с други противодиабетни лекарства, когато тези лекарства, комбинирани с метформин, не осигуряват достатъчен контрол върху диабета. 
• in combination with other diabetes medicines when these medicines together with metformin are not controlling the diabetes well enough.
По отношение на профила на безопасност се счита, че е сходен с този на дапаглифлозин. 
Regarding its safety profile, this was considered similar to the safety profile of dapagliflozin.
самостоятелно при пациенти, при които заболяването не се контролира в достатъчна степен само с метформин; 
• on its own in patients whose disease is not controlled well enough with metformin alone;
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xigduo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Xigduo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
пациенти с понижена чернодробна функция; 
• patients with reduced liver function;
В дългосрочно проучване, обхващащо 17 000 пациенти с диабет тип 2, се разглеждат ефектите на дапаглифлозин върху сърдечносъдовите (сърцето и кръвообращението) заболявания. 
A long-term study, involving over 17,000 patients with type 2 diabetes, looked at the effects of dapagliflozin on cardiovascular (heart and circulation) disease.
Xigduo може също да се използва вместо дапаглифлозин и метформин, приемани като отделни таблетки. 
Xigduo can also be used to replace dapagliflozin and metformin taken as separate tablets.
HbA1c (гликозилиран хемоглобин) представлява вещество в кръвта, което показва в каква степен се контролира глюкозата в кръвта. 
HbA1c (glycosylated haemoglobin) is a substance in the blood which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Xigduo се използва: 
Xigduo is used:
Съдържа активните вещества дапаглифлозин (dapagliflozin) и метформин (metformin). 
It contains the active substances dapagliflozin and metformin.
В резултат на действието на двете активни вещества нивото на глюкозата в кръвта се понижава и това помага за овладяване на диабет тип 2. 
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Дапаглифлозин в комбинация с метформин е оценен в 6 основни проучвания при 3 200 възрастни с диабет тип 2. 
Dapagliflozin in combination with metformin was evaluated in 6 main studies involving 3,200 adults with type 2 diabetes.
Как действа Xigduo? 
How does Xigduo work?
Когато Xigduo се добавя към лечение с инсулин или лекарство, което помага на организма да произвежда инсулин, например сулфонилурейно производно, може да се наложи лекарят да намали дозата на инсулина или на сулфонилурейното производно, за да се предотврати хипогликемия (ниски нива на кръвната захар). 
When Xigduo is added to treatment with insulin or a medicine that helps the body to produce insulin, such as a sulphonylurea, the doctor may need to lower the dose of insulin or sulphonylurea to prevent hypoglycaemia (low blood sugar levels).
пациенти с диабетна прекома (опасно състояние, което може да се прояви при диабет); 
• patients with diabetic precoma (a dangerous condition that can occur in diabetes);
Агенцията отбеляза също, че приемането на комбинацията от дапаглифлозин и метформин под формата на една таблетка може да предостави допълнителна възможност за лечение за пациентите с диабет тип 2 и да подобри спазването на режима на лечението. 
The Agency also noted that giving the combination of dapagliflozin and metformin as a single tablet could provide an additional treatment option for patients with type 2 diabetes, and may improve adherence to treatment.
Препоръчителната доза е 1 таблетка два пъти дневно по време на хранене; концентрацията трябва да се избере така, че пациентите да приемат 10 mg дапаглифлозин всеки ден и същата (или почти същата) доза метформин, каквато са приемали, преди да започнат приема на Xigduo. 
The recommended dose is 1 tablet taken twice a day with a meal; the strength should be chosen so that in total, patients receive 10 mg of dapagliflozin each day and the same (or almost the same) dose of metformin they were taking before starting Xigduo.
пациенти с всякаква форма на остра метаболитна ацидоза (натрупване на киселина в кръвта), например диабетна кетоацидоза (високи кръвни нива на киселини, наречени кетони) или лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в организма); 
• patients with any form of acute metabolic acidosis (build up of acid in the blood), such as diabetic ketoacidosis (high blood levels of acids called ‘ketones') or lactic acidosis (build-up of lactic acid in the body);
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира количеството глюкоза в кръвта, или когато организмът не може да усвоява инсулина ефективно. 
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body cannot use insulin effectively.
метформин действа основно, като намалява производството на глюкоза и намалява абсорбцията ѝ в червата. 
• metformin works mainly by reducing glucose production and reducing its absorption from the gut.
Агенцията счита, че Xigduo е ефективен за лечение на диабет тип 2; освен това употребата на Xigduo води до загуба на тегло, а това се счита за полезно при пациентите с диабет. 
The Agency considered Xigduo to be effective for treating type 2 diabetes; it also leads to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
Xigduo се предлага под формата на таблетки, съдържащи 5 mg дапаглифлозин с 850 mg метформин, и като 5 mg дапаглифлозин с 1 000 mg метформин. 
Xigduo is available as tablets containing 5 mg of dapagliflozin with 850 mg of metformin and as 5 mg of dapagliflozin with 1,000 mg of metformin.
Най-честите нежелани реакции при Xigduo (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са хипогликемия (при употреба заедно с инсулин или сулфонилурейно производно) и стомашночревни симптоми (симптоми, засягащи стомаха и червата). 
The most common side effects with Xigduo (which may affect more than 1 in 10 people) are hypoglycaemia (when used together with insulin or a sulphonylurea) and gastrointestinal symptoms (symptoms affecting the stomach and gut).
Общ преглед на Xigduo и основания за разрешаване в ЕС 
An overview of Xigduo and why it is authorised in the EU
За пълния списък на нежеланите реакции при Xigduo вижте листовката. 
For the full list of side effects of Xigduo, see the package leaflet.
Xigduo е противодиабетно лекарство, използвано в комбинация с хранителен режим и упражнения, за лечение на възрастни с диабет тип 2. 
Xigduo is a diabetes medicine used, together with diet and exercise in adults with type 2 diabetes.
дапаглифлозин блокира в бъбреците действието на протеин, наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2). 
• dapagliflozin blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Как се използва Xigduo? 
How is Xigduo used?
В допълнителните проучвания се потвърждава, че различните дози дапаглифлозин с метформин понижават HbA1c повече от плацебо плюс сравними дози метформин, и че дапаглифлозин плюс метформин е поне толкова ефективен, колкото противодиабетното лекарство глипизид (вид лекарство, известно като сулфонилурейно производно), за намаляване на нивата на HbА1c. 
Further studies confirmed that different doses of dapagliflozin with metformin decreased HbA1c more than placebo plus comparable doses of metformin, and that dapagliflozin plus metformin was at least as effective in reducing HbA1c levels as the diabetes medicine glipizide (a type of medicine known as a sulphonylurea).
В проучването се посочва, че се наблюдават сходни ефекти при дапаглифлозин и други противодиабетни лекарства, които също действат, като блокират SGLT2. 
The study indicated that dapagliflozin's effects were in line with those of other diabetes medicines that also work by blocking SGLT2.
В шесто проучване е показано, че след 24 седмици на лечение при пациентите, приемащи дапаглифлозин плюс метформин, има средно намаление на телесното тегло с около 2 kg повече, отколкото при пациентите, приемащи плацебо плюс метформин. 
A sixth study showed that after 24 weeks of treatment, patients taking dapagliflozin plus metformin had an average reduction in body weight of around 2 kg more than those taking placebo plus metformin.
Като блокира действието на SGLT2, дапаглифлозин причинява отделяне на повече глюкоза чрез урината и по този начин нивата на глюкозата в кръвта се понижават. 
By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidneys to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
В едно основно проучване, в което дапаглифлозин е използван в доза от 5 mg два пъти дневно в допълнение към метформин (същата комбинация като в Xigduo), нивата на НЬА1с се понижават с 0,65 % след 16 седмици, сравнено с понижение от 0,30 % при плацебо (сляпо лечение) и метформин. 
In one main study, when dapagliflozin was used at a dose of 5 mg twice a day in addition to metformin (the same combination as in Xigduo), it decreased HbA1c levels by 0.65 percentage points after 16 weeks, compared with a reduction of 0.30 percentage points with placebo (a dummy treatment) and metformin.
В две други проучвания е показано, че дапаглифлозин, приеман с метформин и друго противодиабетно лекарство - ситаглиптин или инсулин - в продължение на 24 седмици, допълнително понижава HbA1c: комбинацията с дапаглифлозин понижава нивата на HbA1c с 0,40 % повече от плацебо и метформин, когато са добавени към ситаглиптин, и с 0,61 % повече от плацебо и метформин, когато са добавени към инсулин. 
Two other studies showed that dapagliflozin taken with metformin and another diabetes medicine, sitagliptin or insulin, for 24 weeks, further decreased HbA1c: the dapagliflozin combination decreased HbA1c levels by 0.40 percentage points more than placebo and metformin when added to sitagliptin, and by 0.61 percentage points more than placebo and metformin when added to insulin.
Допълнителна информация за Xigduo: 
Other information about Xigduo
пациенти със заболявания, които могат да причинят тъканна хипоксия (понижени нива на кислород в телесните тъкани), например сърдечна или белодробна недостатъчност (когато сърцето и белите дробове не работят добре), скорошен инфаркт или шок; 
such as heart or lung failure (the heart and lungs not working as well as they should), recent heart attack or shock;
пациенти със сериозно влошаване на бъбречната функция или със състояния, които биха могли да изменят бъбречната функция, например дехидратация, тежка инфекция или шок; 
such as dehydration, severe infection or shock;
Предозиране е малко вероятно. 
Overdosing is unlikely.
Вашият лекар ще реши дали провеждането на заплануваното изследване е възможно или не. 
Your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Няма достатъчно данни за употребата на гадобутрол при бременни жени. 
There are no adequate data from the use of gadobutrol in pregnant women.
Потенциалният риск от единично приложение при хора не е известен. 
The potential risk of single administration for humans is unknown.
ТРПП представи на CHMP своя отговор на Списъка с въпроси на 29 септември 2006 г. 
The MAH submitted its response to the CHMP List of Questions on 29 September 2006.
Срокът на годност се отнася за последния ден от посочения месец. 
The expiry date refers to the last day of the month.
Също така трябва стриктно да се спазват всички допълнителни инструкции на производителя на съответното оборудване. 
Any additional instructions from the respective equipment manufacturer must also be strictly adhered to.
Тя се осъществява чрез сложна система от магнити и радиовълни. 
This is done by a complex system of magnets and radiowaves.
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на EEA под следните имена: 
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Ако все пак се случи, лекарят ще лекува всички настъпили като следствие симптоми. 
If it does happen, the doctor will treat any symptoms that follow.
Раздел 4.1 (Показание): 
Section 4.1 (Indication):
В някои случаи той ще провери и дали сърцето и бъбреците Ви функционират нормално. 
In some cases he will check whether your heart and kidneys work properly.
• Възрастни 
• Adults
ТРПП прие предложената от CHMP формулировка, както следва: 
The MAH further agreed to the proposed wording by the CHMP as follows:
ТРПП бе помолен да отговори на следните въпроси: 
The MAH was requested to reply to the following Questions:
EXP {ММ/ГГГГ} 
EXP {MM/YYYY}
Както всички лекарства, Gadovist може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, Gadovist can cause side effects, although not everybody gets them.
Редки: има вероятност между 1 и 10 на всеки 10 000 пациента да ги получат. 
Rare: between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these.
Физико-химични свойства: 
Physico-chemical properties:
Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или има вероятност да сте бременна, понеже Gadovist не бива да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо. 
Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadovist should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
След финализиране на процедурата испанската Агенция по лекарствата и продуктите за здравеопазването даде ход на процедура за отнасяне на проблема за арбитраж по силата на член 36.1 от Директива 2001/83/EC към Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP). 
After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for Arbitration under Article 36.1 of Directive 2001/83/EC to the CHMP.
Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство. 
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Schering Австрия GmbH Wienerbergstraße 41 Euro Plaza-Gebäude F/PF45 
Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 Euro Plaza-Gebäude F/PF45
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. 
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Възможно е тези реакции да са тежки. 
Severe reactions are possible.
Ако не се използва незабавно, стабилността за приложение и условията преди приложение са отговорност на прилагащия продукта и обикновено не надвишават 24 часа при 2 до 8°C, освен ако отварянето не е станало при контролирани и валидирани асептични условия. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless opening has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение. 
This medicine does not require any special storage conditions.