natgillin/translations-raw huggingface dataset:
„Опитът след пускане на пазара с други продукти, съдържащи същите съставки, е от особено значение, поради което заявителите следва да отделят особено внимание върху този въпрос.” 
The MAH highlighted paragraph 3.5 of Title III of Directive 2009/9/EC which states that: “Post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants shall put a special emphasis on this issue.”
Въпреки че CVMP приема, че от гледна точка на безопасността на животните, за които е предназначен ВМП, Fiprex не представлява риск, въз основа на представените цялостни данни 
Whilst the CVMP accepted that Fiprex does not pose a risk in terms of target animal safety, based on the overall data presented, the CVMP concluded that the data provided for Fiprex could not adequately justify the proposed indications and that the benefit-risk balance is currently not favourable.
Общо резюме на научната оценка на Fiprex CAT 52,5 mg спот-он разтвор за котки, Fiprex S 75 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex M 150 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex L 300 mg Спот-он разтвор за кучета и Fiprex XL 412,5 mg Спотон разтвор за кучета (вж. 
Overall summary of the scientific evaluation of Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs and Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs (see Annex I)
В случай на кърлежи, притежателят на лиценза за употреба заявява, че данните за Rhipicephalus spp. вземат предвид създаването на 4седмичен период на акарицидна активност. 
In the case of ticks, the MAH asserted that the data for Rhipicephalus spp.
Чешка Република1 
The Netherlands 1
Възможно е тези различия поне частично да се дължат на ефекта на формулировката върху скоростта и/или степента на кожна абсорбция и разпределението на фипронил. CVMP е на мнение, че притежателят на лиценза за употреба е не е свързал правилно разликата между формулировките на продуктите, цитирани в публикуваната литература, и формулировката на Fiprex. 
These differences may at least partly be attributable to the effect of the formulation on the rate and/or extent of dermal absorption and distribution of fipronil.
Fiprex L 300 mg spot-on løsning for hunde 
Fiprex L 300 mg spoton løsning for hunde
Fiprex L 300 mg spot-on oplossing voor honden 
Fiprex L 300 mg spoton oplossing voor honden
Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs 
Fiprex L 300 mg spoton solution for dogs
ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01641 
ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01641 Vantaa Finland
société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France 
France société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Лекарствени продукти, съдържащи каберголин с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз 
Cabergoline containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Лекарствени продукти, съдържащи перголид с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз 
Pergolide containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK 
United Kingdom GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium 
EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium
- Via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy Nopar 
ELI LILLY Italia SpA - Via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy Nopar
SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK 
United Kingdom SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
Словашка република TEVA Pharmaceuticals CR ,s.r.o., Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic 
TEVA Pharmaceuticals CR ,s.r.o., Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic
LILLY Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal 
Rua Dr. António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
- Via Aquileia, 35 - 20092 Cinisello Balsamo (MI), Italy 
MERCK GENERICS Italia SpA - Via Aquileia, 35 - 20092 Cinisello Balsamo (MI), Italy
, Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium 
TEVA Pharma Belgium N.V. , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
1.3056 mg Таблетка 
1.3056 mg Tablet
Holding Limited, Kingsclere Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA, UK 
ELI LILLY Holding Limited, Kingsclere Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA, UK
Pfizer Enterprises SARL, Rond Point du Kirchberg, 51 avenue 
Pfizer Enterprises SARL, Rond Point du Kirchberg, 51 avenue JF Kennedy, L-1855, Luxembourg
0.3275 mg Таблетка 
0.3275 mg Tablet
IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic 
Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
TEVA Pharma B.V., P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands 
Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden 
Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece 
15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O.
PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK 
United Kingdom PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK 
United Kingdom NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
0.3264 mg Таблетка 
0.3264 mg Tablet
TEVA Pharma Belgium N.V. 
TEVA Pharma B.V., P.O.
0.0655 mg Таблетка 
0.0655 mg Tablet
PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer 
PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria
0.0653 mg Таблетка 
0.0653 mg Tablet
NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 50mcg tablet 
United Kingdom NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 50mcg tablet
TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic 
Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 
United Kingdom NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 50mcg tablet 
United Kingdom BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 50mcg tablet
BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 
United Kingdom BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
0,05 mgTabletten 
Permax 0,05 mgTabletten
0,25 mgTabletten 
Permax 0,25 mgTabletten
SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D-83607 Holzkirchen, Germany 
United Kingdom HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Germany
CHMP отбелязва: 
The CHMP noted:
В ЕС моксифлоксацин е разрешен във всички държави-членки чрез процедура по взаимно признаване или национална процедура. 
In the EU, moxifloxacin is authorised in all Member States, via the Mutual Recognition or National Procedure.
Независимо от този факт, показателите за безопасност на продукта са от значение. 
Notwithstanding this fact, the safety profile of the product is of concern.
До 30 септември 2007 г. е извършен кумулативен преглед на всички чернодробни реакции (сериозни и не сериозни) и цялостната оценка на съотношението полза/риск за лечението с моксифлоксацин. 
A cumulative review up to 30 September 2007 of all hepatic reactions (serious and non-serious) and an overall assessment of the benefit/risk ratio of moxifloxacin treatment was performed.
Освен това, повечето от проучванията от фаза ІІІ, предназначени за не по-лошо качество на моксифлоксацин, не използват препоръчания агент на избор. 
Additionally, most of the phase III studies designed for non-inferiority for moxifloxacin did not use the recommended agent of choice.
По принцип ОБС е лека инфекция, свързана с висок процент спонтанно излекуване (90 %). 
ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
Значителна част от назначените лечения при синузит в клиничната практика могат да бъдат емпирични и без потвърждение за бактериален произход. 
A substantial proportion of prescriptions for sinusitis in clinical practice may be empirical and without confirmation of bacterial origin.
Въпреки това се отбелязва, че до неотдавна сравнителните антибиотични изпитвания при ОВХБ, предназначени да докажат еквивалентност между лекарствени продукти, не показват клинично превъзходство на класовете антибиотици един спрямо друг. 
However, it was noted that until recently antibiotic comparative trials in AECB designed to show equivalence between medicinal products did not demonstrate clinical superiority of any class of antibiotics over another.
Въпреки че моксифлоксацин е показал ефективност, наличните данни са ограничени, тъй като проучванията са извършени главно спрямо сравнителни лекарства и единственото плацебо контролирано проучване не успява да докаже статистическо превъзходство над плацебо. 
Although moxifloxacin has shown to be effective, the available data is limited as studies have been mainly performed against comparators and the only placebo controlled study failed to demonstrate statistical superiority over placebo.
Моксифлоксацин е показал ефикасност при всички одобрени показания. 
Moxifloxacin has shown efficacy in all of the approved indications.
Следователно, тъй като влиянието на избора на антибиотик за лечение на ОВХБ върху изхода от заболяването за пациентите остава неясно, показателите за безопасност на отделните антибиотични терапевтични възможности трябва да бъдат взети под внимание. 
Therefore, since the impact of the choice of an antibiotic therapy for AECB on the outcome of the patients remains unclear, the safety profile of the different antibiotherapy options must be considered.
Моксифлоксацин е флуорохинолонов широкоспектърен антибиотик с бактерицидно действие. 
Moxifloxacin is a fluoroquinolone antibiotic with a broad spectrum of activity and bactericidal action.
Въз основа на горепосоченото на 2 юни 2008 г., Великобритания издава бързо предупреждение, като информира държавите-членки, Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) и Европейската комисия (ЕК), в съответствие с член 107 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за намерението си да промени разрешението за употреба на всички перорални форми на приложение на лекарствени продукти, съдържащи моксифлоксацин, като премахне показанията ОБС и ОВХБ и ограничи показанието ППО. 
Based on the above, on 2 June 2008, the UK issued a Rapid Alert informing Members States, the European Medicines Agency (EMEA) and the European Commission (EC) in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended of its intention to vary the marketing authorisation of all oral formulations of moxifloxacin containing medicinal products to remove the indications in ABS and AECB and to restrict the indication in CAP.
Въпреки това, съотношението полза/риск от прилагането на моксифлоксацин може да бъде благоприятно, ако другите антибиотични терапии не са дали резултат или не могат да бъдат използвани. 
However, the benefit risk of moxifloxacin may be favourable if other antibiotherapy has failed or cannot be used.
Комитетът разглежда процедурата по член 107 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за перорални форми на приложение на лекарствени продукти, съдържащи моксифлоксацин. 
The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing moxifloxacin in oral formulations.
От общо 48 установени случаи на евентуални свързани с моксифлоксацин чернодробни заболявания с фатален изход от всякакво естество, 8 са съмнителните случаи с летален изход, вследствие на моксифлоксацин-индуцирана хепатотоксичност. 
Of a total of 48 identified cases of possibly moxifloxacin-related liver disorders with a fatal outcome of any cause, 8 were suspected cases of moxifloxacin-induced fatal hepatotoxicity.
В Европейския съюз (ЕС) филмираните таблетки моксифлоксацин са показани за лечение на остър бактериален синузит (ОБС), остро влошаване на хроничния бронхит (ОВХБ) и пневмония, придобита в обществото (ППО), с изключение на тежките случаи, в доза от 400 mg дневно в продължение на 7 дни за ОБС, 5-10 дни за ОВХБ и в продължение на 10 дни за ППО. 
In the European Union (EU), Moxifloxacin film coated tablet are indicated for the treatment of acute bacterial sinusitis (ABS), acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and community acquired pneumonia (CAP) except severe cases, at the dose of 400 mg daily for 7 days for ABS, 5-10 days for AECB and for 10 days for CAP.
При 3 от тези случаи моксифлоксацин е използван за лечение на по-леки показания (синузит, фарингит и остър бронхит). 
In 3 of these, moxifloxacin was used for treating less severe indications (sinusitis, pharyngitis and acute bronchitis).
Честотата на сериозните и дори животозастрашаващи рискове при лечението на инфекция с висок процент на спонтанно излекуване без антибиотици, е приета за обезпокоителна. 
Considering the higher incidence of serious and even life-threatening risks in the treatment of an infection which has a high spontaneous resolution rate without antibiotics was considered of concern.
Тези констатации и допълнителните налични данни (наблюдателно проучване и клинични изпитвания) предполагат, че сериозните чернодробни увреждания възникват по-често при употреба на моксифлоксацин, отколкото при използване на сравнителни лекарства. 
These findings and additional available data (observational study and clinical trials) suggested that serious liver injuries occurred more frequently with moxifloxacin then with the comparators.
Ползата от антибиотичното лечение на ОВХБ се подкрепя от редица публикации, включително мета-анализ, както и от последния систематичен преглед от центъра Cochrane, който показва ползата по отношение на смъртността при употребата на антибиотици при това показание, в сравнение с плацебо, и благоприятния ефект върху функцията на белия дроб. 
The benefit of antibiotic treatment of AECB was supported by several publications including a metaanalysis and by a recent systematic review from Cochrane Centre suggesting a mortality benefit with the use of antibiotics in this indication in comparison with placebo and a beneficial effect on lung function.
В съответствие с показателите за безопасност и като счита, че ОВХБ може да бъде по-лека инфекция с висок процент на спонтанно излекуване, при която бактерии могат да бъдат открити само в 50 % от всички случаи на влошаване, съотношението полза/риск може да се счита за благоприятно само ако моксифлоксацин не се използва като първи избор на лечение. 
In line with the safety profile, and considering that AECB can be a less severe infection, with high spontaneous resolution rate for which bacteria can be found in only 50% of all exacerbations, the benefit risk can only be considered favourable if moxifloxacin is not used as the first line treatment option.
В резултат на това СHMP препоръчва изменения в съответните раздели на кратката характеристика на продукта и листовката за лекарствените продукти, съдържащи моксифлоксацин (вж. приложение ІІІ). 
The CHMP, as a consequence recommended amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet for the medicinal products containing moxifloxacin (see Annex III).
Тежка хепатотоксичност, сърдечна токсичност, включително удължаване на QTc интервала, тежки кожни реакции, свързаните с Clostridium difficile колити, токсичност в сухожилията и мускулите (включително рабдомиолиза), са важни установени рискове при лечението с моксифлоксацин, които вече са описани в информацията за продукта (ИП) и се наблюдават строго. 
Severe hepatotoxicity, cardiac toxicity including QTc interval prolongation, severe skin reactions, Clostridium difficile associated colitis, tendon and muscular toxicity (including rhabdomyolysis) are important identified risks of the treatment with moxifloxacin which are already described in the product information (PI) and under close monitoring.
С оглед на наличните данни за безопасност, Комитетът заключава, че случаите на хепатотоксичност с летален изход, рисковите фактори за удължаване на QTc интервала трябва да бъдат отразени в информацията за продукта, както и че предупрежденията за свързани с Clostridium difficille колит и булозни кожни реакции трябва да се засилят. 
In view of the safety available data the Committee concluded that cases of fatal hepatotoxicity, risk factors for QTc interval prolongation should be reflected in the product information, and that the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions should be strengthen.
Клиничното изпитване и публикуваните данни сочат, че като цяло има полза от прилагането на моксифлоксацин при показанието ППО. 
Clinical trial and published data indicate that moxifloxacin generally has benefits in the indication CAP.
Освен това, като се вземат предвид другите налични антибиотични терапии и устойчивостта, понякога при лечение на лека до умерено тежка 
Furthermore, when taking into account other antiobiotherapy available and resistance, some times advantages over other therapies are observed in the treatment of CAP of mild to moderate severity.
С оглед на наличните данни, Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи моксифлоксацин при перорални форми на приложение е благоприятно по отношение на одобрените при прегледа показания като показания от втора линия. 
In view of the available data the Committee concluded that the benefit risk balance of moxifloxacin containing medicinal products in oral formulations in the approved indications under review is favourable as second line indications.
CHMP преглежда цялата информация, предоставена от притежателите на разрешението за употреба (ПРУ), за съотношението на ползите и рисковете от пероралните лекарствени продукти, съдържащи моксифлоксацин, относно горепосочените показания. 
The CHMP reviewed all of the information made available by marketing authorisation holders (MAH) on the balance of benefits and risks of oral moxifloxacin in the above indications.
Въпреки това, като се имат предвид показателите за безопасност, с наблюдаваната повишена честота на рисковете, моксифлоксацин трябва да се използва само когато се смята за неуместно използването на антибактериални средства, които обикновено се препоръчват за първоначално лечение на тази инфекция. 
However, considering the safety profile with observed increased incidence of risks, moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
При ППО трябва да се използва само когато се смята за неуместно да се използват антибактериални средства, които често се препоръчват за първоначално лечение на тази инфекция. 
In CAP, it is to be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
При ОБС и ОВХБ моксифлоксацин трябва да се използва само когато се смята за неуместно да се използват антибактериални средства, които често се препоръчват за първоначално лечение на тези инфекции или когато те не са успели да овладеят инфекцията. 
In ABS and AECB, moxifloxacin should only be used when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections or when these have failed to resolve the infection.
ОБС 
ABS
ППО 
CAP
С оглед на горепосоченото, CHMP препоръчва ограничаване на 2-та линия на лечение в показанията за лекарствените продукти, съдържащи моксифлоксацин (перорални форми на приложение), и по-нататъшните изменения в информацията за продукта (ИП), за да включи хепатотоксични фатални случаи, рискови фактори за удължаване на QTc интервала, както и засилване на предупрежденията за свързаните с Clostridium difficille колити и булозни кожни реакции. 
nd line treatment in the indications for moxifloxacin containing medicinal products (oral formulation) and further amendments to the PI, to include fatal hepatotoxicity cases, risk factors for QTc interval prolongation, and strengthen the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions.
Периодичен актуализиран доклад за безопасност (ПАДБ) за моксифлоксацин идентифицира основните проблеми на безопасността, включително животозастрашаващите случаи на хепатотоксичност. 
In October 2007, the assessment of the 15th and 16th PSUR for moxifloxacin identified major safety concerns including life threatening hepatotoxicity cases.
ЦЯЛОСТНО ОБОБЩЕНИЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ПЕРОРАЛНИ ФОРМИ 
ANNEX II THE SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND THE GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
ПРИЛОЖЕНИЕ II 
AECB
МОКСИФЛОКСАЦИН (вж. приложение I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ORAL FORMULATIONS OF MOXIFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Заместници (и други участници) 
Alternates (and other participants)
Предстои датата на посещението да бъде потвърдена. 
The date of the visit is to be confirmed.
Те са обхванати от меморандума за разбирателство, подписан от всички държави-членки. 
These are addressed in the Memorandum of Understanding that has been signed by all Member States.
Приходите съответстват на прогнозите, а разходите са по-ниски от планираните. 
The revenue is in line with the forecast, while expenditure is lower than planned.
Правилата бяха изпратени на Европейската комисия за одобрение и диалогът продължава. 
The rules were sent to the European Commission for approval and the dialogue is ongoing.
схема за работа на непълно работно време; 
• part-time working scheme;
Ще бъдат идентифицирани най-добрите практики в одитираните агенции. 
Best practices among the audited agencies will be identified.
Преразгледан проект на дневен ред, версия 4.0. 
• Revised draft Agenda version 4.0.
Политиката за експертите е въведена в действие на 29 септември 2011 г., като декларациите на експертите са публикувани на 30 септември. 
The policy for experts was implemented on 29 September 2011, with declarations of experts published on 30 September.
Изпълнява се паралелен проект за организиране на работата на персонала. 
A parallel project is ongoing to organise the work of staff.
Изпълнение на пътната карта на EMA до 2015 г. 
Implementation of the EMA road map to 2015
Олимпийските игри през 2012 г. 
Olympics 2012
Тази политика не обхваща служителите и експертите, работещи в националните компетентни органи. 
The policy does not cover staff and experts working in national competent authorities.
Guido Rasi ще встъпи в длъжност на 16 ноември 2011 г. 
Guido Rasi will take office on 16 November 2011.
Четвърти доклад за напредъка по отношение на взаимодействието с пациентите 
Fourth report on progress of the interaction with patients
Актуализираният документ ще бъде публикуван на уебсайта след заседанието. 
The updated document will be published on the website following the meeting.
Програма за високи оперативни резултати - OpEx 
Operational excellence programme - OpEx
Беше изразена надеждата, че броят на командировките на делегати и служители ще бъде намален, което на свой ред ще доведе до повишаване на капацитета и икономия на ресурси. 
It is hoped that the number of missions for delegates and staff will decrease, which will in turn increase capacity and save resources.
Заседанията, които не е възможно да бъдат отменени или отложени през най-активния период на олимпийските игри - юли и август 2012 г., ще бъдат проведени на други места. 
The meetings which cannot be cancelled or postponed during the peak Olympic period in the months of July and August 2012 will be hosted at other locations.
Обсъжда се необходимостта от отпускане на преходен бюджет за EMA). 
The need for a bridging budget for EMA is being discussed).
Следващият доклад ще бъде изготвен през 2013 г. 
The next report will be prepared in 2013.