natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Yondelis? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yondelis?
CHMP заключи, че ползите от Yondelis са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба. 
The CHMP concluded that Yondelis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Yondelis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Yondelis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Трабектедин действа, като се свързва с ДНК - химическата молекула, изграждащи гените - и по този начин пречи на някои гени в човешките клетки да увеличат активността си. 
Trabectedin works by attaching to the DNA, the chemical molecule that makes up genes, and preventing some genes in human cells from increasing their activity.
За повече информация относно лечението с Yondelis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Yondelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Пълният текст на EPAR за Yondelis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Yondelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Yondelis не трябва да се използва при пациенти със сериозна или неовладяна инфекция, в комбинация с ваксина срещу жълта треска или при кърмещи жени. 
Yondelis must not be used in patients who have any serious or uncontrolled infection, in combination with the vaccine for yellow fever, or in breast-feeding women.
Всички пациенти са лекувани преди това с антрациклин и ифосфамид, но лечението е спряло да действа. 
All of the patients had been treated previously with an anthracycline and ifosfamide but this treatment had stopped working.
Първоначално Yondelis е одобрен при „извънредни обстоятелства“, тъй като към момента на одобряване наличната информация за сарком на меките тъкани е ограничена. 
Yondelis was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, limited information was available at the time of approval on soft-tissue sarcoma.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Yondelis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Yondelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Около две трети от пациентките имат рак, който протича с чувствителност към лекарства, съдържащи платина. 
Around two-thirds of the patients had cancer that was sensitive to platinum-containing medicines.
Трябва да се прилага само от квалифицирани онколози (специалисти в областта на раковите заболявания) или други здравни специалисти, специализирали в прилагането на цитотоксични (убиващи клетките) лекарства. 
It should only be used by qualified oncologists (cancer specialists) or other health professionals who are specialised in giving cytotoxic (cell-killing) medicines.
Тъй като броят на пациентите със сарком на меките тъкани и рак на яйчника е малък, заболяванията се смятат за „редки“ и Yondelis е определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 30 май 2001 г. (за сарком на меките тъкани) и на 17 октомври 2003 г. (за рак на яйчника). 
Because the numbers of patients with soft-tissue sarcoma and ovarian cancer are low, the diseases are considered ‘rare', and Yondelis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 May 2001 (for soft-tissue sarcoma) and on 17 October 2003 (for ovarian cancer).
Yondelis се прилага за лечение на възрастни с два вида рак: 
Yondelis is used to treat adults with two types of cancer:
Препоръчва се Yondelis да се въвежда чрез централен венозен източник (тънка тръбичка, водеща от кожата в големите вени точно над сърцето). 
It is recommended that Yondelis be given through a central venous line (a thin tube leading from the skin into the large veins just above the heart).
За да се предотврати повръщане и да се предпази черният дроб, преди лечението пациентите трябва да получат инфузия на кортикостероиди, напр. дексаметазон. 
To prevent vomiting and to protect the liver, patients must receive an infusion of corticosteroids such as dexamethasone before treatment.
Yondelis се използва, когато лечението с антрациклини и ифосфамид (други лекарства за рак) е спряло да действа или при пациенти, на които тези лекарства не могат да бъдат прилагани. 
Yondelis is used when treatment with anthracyclines and ifosfamide (other cancer medicines) have stopped working, or in patients who cannot be given these medicines;
• овариален рак (рак на яйчника) при рецидив (заболяването се е възобновило след предходно лечение) и чувствителност към лекарства, съдържащи платина. 
• ovarian cancer (cancer of the ovaries) that has relapsed (come back after previous treatment) and is sensitive to medicines containing platinum.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Yondelis. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Yondelis.
При пациентите, получаващи лекарството на всеки три седмици, заболяването се влошава средно след 3,8 месеца в сравнение с 2,1 месеца при пациентите, получаващи Yondelis три пъти месечно. 
Patients receiving it once every three weeks lived for an average of 3.8 months without their disease getting worse, compared with 2.1 months in those receiving Yondelis three times per month.
При сарком на меките тъкани Yondelis е по-ефективен, когато се прилага веднъж на три седмици, отколкото при употреба на алтернативната схема на дозиране. 
For soft-tissue sarcoma, Yondelis was more effective when it was given once every three weeks than when it was given with the alternative dosing schedule.
Ако кръвната картина на пациента показва отклонения, инфузията на Yondelis трябва да се отложи, дозата на лекарството - да се намали или могат да се използват други лекарства за лечение на проблемите с кръвта. 
If the patient's blood counts are abnormal, infusion with Yondelis should be delayed, the dose of Yondelis should be reduced or other medicines can be used to treat the blood problems.
Активното вещество в Yondelis, трабектедин, представлява синтетична версия на вещество, което първоначално е извлечено от туникатен вид или асцидия (морски организъм). 
The active substance in Yondelis, trabectedin, is a synthetic version of a substance that was originally extracted from a species of tunicate or ‘sea squirt' (a marine animal).
Ефектът на Yondelis е по-изразен при жени, чието раково заболяване протича с чувствителност към лекарства, съдържащи платина. 
The effect of Yondelis was more pronounced in the women whose cancer was sensitive to platinum-containing medicines.
Yondelis е лекарство за рак, което съдържа активното вещество трабектедин (trabectedin). 
Yondelis is a cancer medicine that contains the active substance trabectedin.
Най-честите нежелани лекарствени реакции, с различна тежест, са неутропения (намален брой на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), повръщане, повишени нива на чернодробните ензими, анемия (намален брой на червените кръвни телца), умора, тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите), загуба на апетит и диария. 
The most common side effects of any severity were neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), nausea (feeling sick), vomiting, increase in liver enzymes, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, thrombocytopenia (low blood platelet counts), loss of appetite and diarrhoea.
За рак на яйчника Yondelis в комбинация с PLD е сравнен с PLD, прилаган самостоятелно, в едно основно проучване, обхващащо 672 жени, чието заболяване се е възобновило или влошило след предходно лечение. 
For ovarian cancer, Yondelis in combination with PLD was compared with PLD alone in one main study involving 672 women whose disease had come back or got worse after previous treatment.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Yondelis, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Yondelis, see the package leaflet.
Допълнителна информация за Yondelis: 
Other information about Yondelis
При около 10% от пациентите, лекувани с Yondelis самостоятелно, и 25% от лекуваните с Yondelis в комбинирана терапия могат да настъпят сериозни нежелани лекарствени реакции. 
Around 10% of those patients treated with Yondelis as a single agent and 25% treated with Yondelis in combination therapy can be expected to have serious side effects.
Фатални нежелани лекарствени реакции са настъпили при 1,9 и 0,9% от пациентите, лекувани с Yondelis, прилаган съответно самостоятелно и в комбинирана терапия. 
Fatal side effects have occurred in 1.9% and 0.9% of patients treated with Yondelis as a single agent and combination therapy, respectively.
За сарком на меките тъкани препоръчителната доза Yondelis е 1,5 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена спрямо височината и теглото на пациента), приложена като еднократна инфузия с продължителност 24 часа веднъж на три седмици. 
For soft-tissue sarcoma, the recommended dose of Yondelis is 1.5 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight), given as a single infusion lasting 24 hours every three weeks.
При рак на яйчника комбинацията Yondelis и PLD е по-ефективна от самостоятелната употреба на PLD: при пациенти, получаващи комбинираното лечение, заболяването се влошава средно след 7,3 месеца в сравнение с 5,8 месеца при пациентите, получаващи PLD самостоятелно. 
For ovarian cancer, the combination of Yondelis and PLD was more effective than PLD alone: patients receiving the combination treatment lived for an average of 7.3 months without their disease getting worse, compared with 5.8 months in those receiving PLD alone.
Yondelis се използва в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин (PLD, друго лекарство за рак). 
Yondelis is used in combination with pegylated liposomal doxorubicin (PLD, another cancer medicine).
Yondelis е проучен в едно основно проучване, обхващащо 266 пациенти с липосарком (сарком, произхождащ от мастните клетки) или лейомиосарком (сарком, произхождащ от „гладките“ или неволево съкращаващи се мускулни клетки) в напреднала или метастатична фаза (разсейки в други части на организма). 
For soft-tissue sarcoma, Yondelis has been studied in one main study involving 266 patients with liposarcoma (a sarcoma originating in fat cells) or leiomyosarcoma (a sarcoma originating in ‘smooth' or involuntary muscle cells) that was advanced or metastatic (had spread to other parts of the body).
За рак на яйчника Yondelis се прилага в доза 1,1 mg/m2 веднъж на три седмици под формата на инфузия с продължителност три часа веднага след инфузията на PLD. 
For ovarian cancer, it is given at a dose of 1.1 mg/m2 every three weeks as an infusion lasting three hours, immediately after the PLD infusion.
Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена). 
It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Yondelis се прилага под наблюдението на лекар с опит в назначаването на химиотерапия (лекарства за лечение на рак). 
Yondelis must be given under the supervision of a doctor who is experienced in the use of chemotherapy (medicines to treat cancer).
авансирал сарком на меките тъкани - вид рак, който се развива от меките опорни тъкани на тялото. 
• advanced soft-tissue sarcoma, a type of cancer that develops from the soft, supporting tissues of the body.
Какви ползи от Yondelis са установени в проучванията? 
What benefit has Yondelis shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Yondelis? 
What is the risk associated with Yondelis?
сарком на меките тъкани. 
• soft-tissue sarcoma.
При повечето пациенти, лекувани с Yondelis, е възможно да настъпят нежелани лекарствени реакции. 
Most patients treated with Yondelis can be expected to have side effects.
Резюме на EPAR за обществено ползване 
EPAR summary for the public trabectedin
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Yondelis, валидно в рамките на Европейския съюз 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yondelis on 17 September 2007.
Какво представлява Yondelis? 
What is Yondelis?
Как е проучен Yondelis? 
How has Yondelis been studied?
За какво се използва Yondelis? 
What is Yondelis used for?
Как се използва Yondelis? 
How is Yondelis used?
Как действа Yondelis? 
How does Yondelis work?
Защо Yondelis е разрешен за употреба? 
Why has Yondelis been approved?
Препоръчителната начална доза е 1 капсула дневно. 
The recommended starting dose is 1 capsule a day.
Дозата може да се увеличи до 3 капсули дневно в зависимост от интензитета на симптомите и начина, по който пациентът се повлиява от лечението. 
The dose can be increased up to 3 capsules a day, depending on the intensity of the symptoms and how the patient responds to treatment.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Namuscla? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Namuscla?
Допълнителна информация за „лекарства сираци“ можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353. 
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
След 18-дневно лечение средният скор за пациентите, лекувани с Namuscla, намалява от 66 до 24, а скорът при пациентите, които получават плацебо, спада от 75 до 66. 
After 18 days of treatment, the average score for patients treated with Namuscla decreased from 66 to 24, while the score for patients given placebo went from 75 to 66.
За повече информация относно употребата на Namuscla вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Namuscla, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Namuscla са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency therefore decided that Namuscla's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Namuscla непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Namuscla are continuously monitored.
Допълнителна информация за Namuscla можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla. 
Further information on Namuscla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
На пациентите трябва да се правят изследвания на сърдечната дейност преди началото на лечението и периодично по време на лечението. 
Patients should have tests to check how well their heart is working before beginning treatment and regularly during treatment.
Namuscla не трябва да се използва и при пациенти с различни сърдечни проблеми или заедно с определени лекарства. 
Namuscla must also not be used in patients with various heart problems, or together with certain medicines.
Тъй като има подобен ефект върху сърдечния мускул, мексилетин се използва от много години при пациенти с нарушен сърдечен ритъм. 
Because it has a similar effect on the heart muscle, mexiletine has also been used for many years in patients with abnormal heart rhythm.
Общ преглед на Namuscla и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Namuscla and why it is authorised in the EU
Фирмата, която предлага Namuscla, ще предостави образователни материали за лекари и „сигнална карта за пациента“ с информация относно рисковете, свързани с лекарството, и поспециално риска от аритмии. 
The company that markets Namuscla will provide educational material for doctors and a ‘patient alert card' with important information about the risks associated with the medicine, in particular the risk of arrhythmias.
Профилът на безопасност на Namuscla е добре известен, а нежеланите реакции, които засягат сърцето, се считат за управляеми, като се ограничени използването му и се осъществи наблюдение по време на лечението. 
The safety profile of Namuscla is well known and its side effects affecting the heart are considered to be manageable with restrictions in use and monitoring during treatment.
Какво представлява Namuscla и за какво се използва? 
What is Namuscla and what is it used for?
Миотоничните увреждания се считат за рядко заболяване и Namuscla е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 19 ноември 2014 г. 
Myotonic disorders are rare, and Namuscla was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 November 2014.
Най-сериозните съобщени нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 10 000 души) са аритмия (нарушения на сърдечния ритъм) и тежка реакция, засягаща кожата, кръвта и вътрешните органи, позната като лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS). 
The most serious side effects reported (which may affect up to 1 in 10,000 people) are arrhythmias (disturbances of heart rhythm) and a severe reaction affecting skin, blood and internal organs, known as drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS).
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Namuscla, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Namuscla are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Namuscla, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Namuscla have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Активното вещество в Namuscla, мексилетин (mexiletine), действа, като блокира каналчетата в мускулните клетки, през които влизат и излизат натриеви йони (електрически заредени частици). 
The active substance in Namuscla, mexiletine, works by blocking channels in muscle cells that allow sodium ions (electrically charged particles) to pass in and out.
Namuscla се предлага под формата на капсули, които се приемат през устата. 
Namuscla is available as capsules to be taken by mouth.
Фирмата също предоставя данни от публикации, потвърждаващи ефикасността на Namuscla. 
The company also provided supportive data on the effectiveness of Namuscla from the literature.
Какви ползи от Namuscla са установени в проучванията? 
What benefits of Namuscla have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Namuscla? 
What are the risks associated with Namuscla?
Допълнителна информация за Namuscla: 
Other information about Namuscla
Namuscla не трябва да се използва при пациенти, които са свърхчувствителни (алергични) към активното вещество мексилетин, към някоя от другите съставки на лекарствения продукт или към местна анeстезия (лекарства, които блокират чувствителността и се използват за предотвратяване на болка в част от организма). 
Namuscla must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance, mexiletine, to any other ingredients of the medicine, or to local anaesthetics (medicines that block out sensation used to prevent pain in a part of the body).
Защо Namuscla е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Namuscla authorised in the EU?
Най-честите нежелани реакции при Namuscla (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са болки в корема и безсъние (нарушения на съня). 
The most common side effects with Namuscla (which may affect more than 1 in 10 people) are abdominal (belly) pain and insomnia (difficulty sleeping).
Тези натриеви каналчета играят роля при свиването и отпускането на мускулите и са хиперактивни при пациентите с миотонични увреждания, което причинява прекомерно свиване и скованост. 
These sodium channels play a role in the contraction and relaxation of muscles and are hyperactive in patients with myotonic disorders, causing excessive contractions and stiffness.
Пациентите с недистрофични миотонични увреждания изпитват мускулна скованост и болки, тъй като мускулите им се отпускат по-бавно след свиване. 
Patients with non-dystrophic myotonic disorders experience muscle stiffness and pain because their muscles are slow to relax after contraction.
В едно проучване при 25 пациенти с недистрофична миотония е установено, че Namuscla е поефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на мускулната скованост. 
In one study involving 25 patients with non-dystrophic myotonia, Namuscla was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing muscle stiffness.
За пълния списък на нежеланите реакции при Namuscla вижте листовката. 
For the full list of side effects of Namuscla, see the package leaflet.
Доказано е, че Namuscla е ефективен за облекчаване на симптомите на миотония при пациенти с недистрофични миотонични увреждания, което подобрява качеството им на живот. 
Namuscla was shown to be effective at easing the symptoms of myotonia in patients with nondystrophic myotonic disorders, thus improving their quality of life.
Namuscla е лекарствен продукт, които се използва за лечение на симптомите на миотония (мускулна скованост) при пациенти с недистрофични миотонични увреждания, група наследствени мускулни увреждания. 
Namuscla is a medicine used to treat symptoms of myotonia (muscle stiffness) in patients with nondystrophic myotonic disorders, a group of inherited muscle disorders.
Как действа Namuscla? 
How does Namuscla work?
Лекарството ги блокира и помага за намаляване на сковаността, която се появява при забавяне на отпускането на мускула. 
By blocking them, the medicine helps to reduce the stiffness that occurs when the contractions are prolonged.
Как се използва Namuscla? 
How is Namuscla used?
„Недистрофични“ означава, че при пациентите, страдащи от заболяването, не настъпва мускулно изтощение. 
Non-dystrophic means no muscle wasting occurs in patients affected by the condition.
Namuscla се отпуска по лекарско предписание. 
Namuscla can only be obtained with a prescription.
Двете основни вторични крайни точки също са постигнати. 
Both key secondary endpoints were also met.
Дългосрочна безопасност: 
Long-term safety:
Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар. 
Follow all the doctor's instructions carefully.
Това лекарство не е предназначено за употреба при деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучено при тази възрастова група. 
This medicine is not intended for use by children or adolescents aged below 18 years because it has not been studied in this age group.
Необходимо е да се приложи подходящо подпомагащо лечение. 
Appropriate supportive treatment should be given.
Безопасността и ефикасността на Jakavi при деца и юноши на възраст до 18 години не са установени. 
The safety and efficacy of Jakavi in children and adolescents aged up to 18 years have not been established.
Честотата е базирана на лабораторни стойности. 
Frequency is based on laboratory values.
Тези НЛР са обсъдени в текста. 
These ADRs are discussed in the text.
Ефекти на възрастта, пола и расата 
Effects of age, gender or race