natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Изхвърлете ваксината, ако съдържа частици. 
Discard the vaccine if particulates are present.
Хлороводородна киселина (за корекция на pH Натриев хидроксид (за корекция на pH) 
Water for injections Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
За употреба при асимптоматични HIV-позитивни лица не е установен прагът на броя на CD4+ T-лимфоцитите. 
A CD4+ T-lymphocyte count threshold for use in asymptomatic HIV-positive individuals has not been established.
Да не се замразява повторно. 
Do not refreeze.
След това размразеният флакон трябва внимателно да се обърне няколко пъти преди изтегляне на разтвора със спринцовката. 
The thawed vial should then be gently inverted several times prior to withdrawal with the syringe.
Медианата на продължителност на артрита в клиничните изпитвания варира от 2 дни до 81,5 дни (включително продължителността на повтарящ се артрит) с максимална продължителност 330 дни. 
The median duration of arthritis across clinical trials in which arthritis was reported ranged from 2 days to 81.5 days (including duration of recurrent arthritis) with a maximum of 330 days.
30 октомври 2020 
30 Oct 2020
Лека инфекция, като например настинка, не би трябвало да е проблем, но първо се консултирайте с Вашия медицински специалист, преди да Ви бъде приложена Ervebo. 
• A minor infection such as a cold should not be a problem but talk to your healthcare worker before receiving Ervebo.
Популацията за имуногенност по протокол е основната популация за анализ на имуногенността в Протокол 12 и включва всички участници, които отговорят на изискванията на протокола, получили са ваксина, били са серонегативни на Ден 1 и имат серумна проба, взета веднъж или повече пъти в приемлив времеви интервал от деня. 
The Per-Protocol Immunogenicity Population was the primary population for the immunogenicity analyses in Protocol 012 and includes all subjects who were compliant with the protocol, received vaccination, were seronegative at Day 1, and had a serum sample at one or more timepoints collected within an acceptable day range.
Не прилагайте Ervebo, ако някое от гореизброените състояния се отнася за Вас. 
You should not receive Ervebo if any of the above apply to you.
Не са провеждани проучвания за влиянието на Ervebo върху способността за шофиране и работа с машини. 
No studies on the effects of Ervebo on the ability to drive and use machines have been performed.
Ваксината трябва да изглежда като безцветна до светло кафеникавожълта течност без видими частици. 
The vaccine should appear as a colourless to slightly brownish-yellow liquid with no particulates visible.
Уверете се, че Вашата кръв или телесни течности няма да влязат в близък контакт със селскостопанските животни в продължение на най-малко 6 седмици след приложение на тази ваксина. 
• Make sure your blood or body fluids do not come into close contact with farm animals for at least 6 weeks after you receive this vaccine.
В клинични изпитвания със съобщения за артрит, медианата на началото е между 10 и 12 дни (диапазон от 0 до 25 дни). 
In clinical trials with reports of arthritis, the median onsets were between 10 and 12 days (range from 0 to 25 days).
Чрез PCR е открито отделяне на ваксиналния вирус в урината или слюнката при 19 от 229 възрастни лица и в кожните везикули при 4 от 10 възрастни лица. 
Shedding of vaccine virus has been detected by PCR in urine or saliva in 19 out of 299 adult subjects and in skin vesicles in 4 out of 10 adult subjects.
РНК на ваксиналния вирус е открита в плазмата чрез PCR при повечето възрастни индивиди. 
Vaccine virus RNA has been detected by PCR in the plasma of most of the adult subjects.
В клинични изпитвания много рядко се съобщава за анафилаксия (0,006 %). 
Anaphylaxis was reported very rarely (0.006%) in clinical trials.
9 096 участници, на 4 160 е приложена Ervebo (2 119 участници са ваксинирани в рамото с незабавно ваксиниране и 2 041 участници са ваксинирани в рамото с отложеното ваксиниране). 
Of those 9,096 subjects, 4,160 received Ervebo (2,119 subjects were vaccinated in the immediate arm and 2,041 subjects were vaccinated in the delayed arm).
Повърхностният протеин на вируса е заменен с този на Ебола вируса Заир (rVSVΔG-ZEBOV-GP). 
The surface protein of the virus has been replaced with that of Zaire Ebola Virus (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Както при всички ваксини за инжекционно приложение, в случай на анафилактична реакция след прилагане на ваксината винаги трябва да има на разположение подходящо медицинско лечение и наблюдение. 
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Прекомерно изпотяване. 
• Excessive sweating.
Предаването на ваксиналния вирус чрез близък контакт с животните се приема като теоретична възможност. 
Transmission of vaccine virus through close contact with livestock is accepted as a theoretical possibility.
Използвайте сапун и вода, когато ръцете са замърсени с мръсотия, кръв или други телесни течности. 
• Use soap and water when hands are soiled with dirt, blood, or other body fluids.
Въпреки това, като предпазна мярка, ваксинираните трябва да се опитват да избягват експозиция на добитъка на кръв и телесни течности в продължение на най-малко 6 седмици след ваксиниране, за да се избегне теоретичният риск от разпространение на ваксиналния вирус. 
However, as a precaution, vaccinees should attempt to avoid exposure of livestock to blood and bodily fluids for at least 6 weeks following vaccination to avoid the theoretical risk of spread of the vaccine virus.
Ваксината се съхранява замразена при -80°C до -60°C и трябва да се извади от фризера и да се размрази за по-малко от 4 часа, докато ледът видимо се стопи. 
• The vaccine is stored frozen at -80°C to -60°C and should be removed from the freezer and thawed in less than 4 hours until no visible ice is present.
Ervebo трябва да се прилага от обучен медицински специалист. 
Ervebo should be administered by a trained healthcare worker.
Приложението на Ervebo при женски плъхове не оказва влияние върху чифтосването, фертилитета или ембрионалното/феталното развитие. 
Ervebo administered to female rats had no effects on mating performance, fertility, or embryonic/foetal development.
Трябва да се предоставят данни за производствения процес и партидите от най-малко 3 представителни партиди на КП. 
Process and batch data from at least 3 representative FP batches should be provided.
Ervebo не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Ervebo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза. 
This vaccine contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium per dose.
След имунизация с Ervebo, резултатите на изследваните лица може да са положителни при изследване за нуклеинови киселини на Ебола гликопротеин (GP), антигени или антитела срещу Ебола GP, които са прицелни при определени диагностични тестове за Ебола. 
Following vaccination with Ervebo, individuals may test positive for Ebola glycoprotein (GP) nucleic acids, antigens, or antibodies against Ebola GP, which are targets for certain Ebola diagnostic tests.
Имате нарушение на кръвосъсирването или лесно получавате синини 
Have a bleeding disorder or bruise easily
Как да съхранявате Ervebo 
How to store Ervebo
В това изпитване са включени 8 673 възрастни участници, а 8 651 участници с валидни съгласия за участие са рандомизирани за незабавно (в рамките на 7 дни от включването) или отложено (18 до 24 седмици след включване) ваксиниране с Ervebo. 
In this trial, 8,673 adult subjects were enrolled and 8,651 with valid consents randomized to immediate (within 7 days of enrolment) or deferred (18 to 24 weeks after enrolment) vaccination with Ervebo.
Имате слаба имунна система 
Have a weak immune system
В проучвания фаза 1/2 не са наблюдавани инфекции като нежелани събития. 
No adverse events of infections were observed in Phase 1/2 trials.
18 години или по-големи за предпазване от вирусното заболяване Ебола (Ebola Virus Disease, EVD), причинено от Ебола вируса Заир (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1). 
Ervebo is indicated for active immunization of individuals 18 years of age or older to protect against Ebola Virus Disease (EVD) caused by Zaire Ebola virus (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
012 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано фаза 3 изпитване за оценка на безопасността и имуногенността на три съответстващи партиди и една високодозова партида (приблизително пет пъти по-висока от дозата в съответстващите партиди и дозата, използвана в други изпитвания фаза 2/3) на Ervebo в сравнение с нормален физиологичен разтвор, използван като плацебо. 
Protocol 012 was a Phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled trial which evaluated the safety and immunogenicity of three consistency lots and a high dose lot (approximately five times higher than the dose in consistency lots and dose used in other Phase 2/3 trials) of Ervebo compared to normal saline placebo.
Избягване на контакт с прилепи и нечовекоподобни примати или кръв, течности и сурово месо, приготвено от тези животни (дивечово месо) или месо с неизвестен произход. 
• Avoid contact with bats and non-human primates or blood, fluids and raw meat prepared from these animals (bushmeat) or meat from an unknown source.
Ervebo може да стане причина за кървене или за получаване на синини на мястото на инжектиране на ваксината. 
Ervebo might make you bleed or bruise where the vaccine is injected.
Не забременявайте в продължение на 2 месеца след приложение на Ervebo. 
• Do not become pregnant for 2 months after you receive Ervebo.
Разтвор за 1 доза във флакон (стъкло тип I) със запушалка (хлоробутил) и пластмасова отчупваща се капачка с алуминиева обкатка. 
Solution for 1 dose in a vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off plastic cap with aluminium seal.
Използвайте дезинфектанти на спиртна основа, когато ръцете не са мръсни. 
• Use alcohol-based hand sanitiser when hands are not dirty.
алергични към Ervebo, ориз или към някоя от останалите съставки на тази ваксина 
• are allergic to Ervebo, rice, or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Ваксината е проучена при малък брой деца и юноши на възраст 6 до 17 години. 
Additional side effects in children and adolescents The vaccine has been studied in a small number of children and adolescents who were 6 to 17 years of age.
Приложението на Ervebo при женски плъхове не оказва влияние върху развитието или поведението на потомството. 
Ervebo administered to female rats had no effects on development or behaviour of the offspring.
В различни изпитвания се съобщава за обрив с медиана на началото от 7,5 до 10,5 дни (диапазон от 0 до 47 дни). 
In different trials, rash was reported with median onsets of 7.5 to 10.5 days (range from 0 to 47 days).
Не използвайте дезинфектанти на спиртна основа, когато ръцете са замърсени с мръсотия, кръв или други телесни течности. 
Do not use alcohol-based hand sanitiser when hands are soiled with dirt, blood, or other body fluids.
Вашият медицински специалист да повтори изследването. 
Your healthcare worker might need to do another test.
Ако имате треска (висока температура), трябва да говорите с Вашия медицински специалист, преди да Ви бъде приложена Ervebo. 
• If you have a fever (high temperature), you should talk to your healthcare worker before receiving Ervebo.
ПРУ трябва да предостави допълнителни данни, за да се потвърди, че производственият процес на крайния продукт (КП) е надлежно валидиран. 
The MAH should provide additional data to confirm that the finished product (FP) process is properly validated.
n = Брой участници, допринесли за анализа. CI = доверителен интервал; GP-ELISA = анти-гликопротеин човешки ензимно-свързан имуносорбентен анализ (EU/ml); GMT = среден геометричен титър *Протокол 011 от Месец 9-12 
CI = Confidence interval; GP-ELISA = Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (EU/mL); GMT = Geometric mean titer *Protocol 011 from Month 9-12
Ваксината не трябва да се инжектира вътресъдово. 
Do not inject the vaccine intravascularly.
Ваксината трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или някакво нарушение на кръвосъсирването, тъй като след интрамускулно приложение при тези лица може да се появят кървене или синини. 
The vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding or bruising may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Кажете на Вашия медицински специалист, че Ви е приложена Ervebo. 
Tell your healthcare worker that you have received Ervebo.
Вижте точка 4.3. 
See section 4.3.
ПРУ трябва да разработи и въведе контрол по време на производствения процес на активно вещество за общ белтък с подходящи критерии на приемане. 
The MAH should develop and introduce an active substance in-process control for total protein with appropriate acceptance.
Ervebo се съхранява замразена при -80°C до -60°C и трябва да се извади от фризера, и да се размрази за по-малко от 4 часа, докато ледът се стопи. 
• Ervebo is stored frozen at -80°C to -60°C and should be removed from the freezer and thawed in less than 4 hours until no visible ice is present.
РНК на ваксиналния вирус е открита в кожно мехурче на 12-тия ден след поставяне на ваксината в един от четиримата възрастни лица. 
The vaccine virus RNA was detected in a skin vesicle at 12 days post-vaccination in one of the four subjects.
Информирайте Вашия медицински специалист, ако получите някоя от изброените по-горе нежелани реакции. 
Tell your healthcare worker if you get any of the side effects listed above.
9 096 участници на възраст > 18 години, които са считани за ККК на първи регистриран случай с лабораторно потвърдени EVD, са рандомизирани да бъдат ваксинирани с Ervebo незабавно (4 539 лица в 51 клъстера) или с отлагане от 21 дни (4 557 пациенти в 47 клъстера). 
In this trial, 9,096 subjects ≥18 years of age who were considered CCCs of an index case with laboratory-confirmed EVD were randomized to immediate (4,539 subjects in 51 clusters) or 21 days delayed (4,557 subjects in 47 clusters) vaccination with Ervebo.
Артралгията, обикновено съобщавана през първите няколко дни след ваксинирането, е лека до умерена по интензивност и отшумява в рамките на една седмица след началото. 
Arthralgia was generally reported in the first few days following vaccination, was mild to moderate in intensity, and resolved within one week after onset.
011 и протокол 012, и включва оценка на свързващия специфичен имуноглобулин G (IgG) за пречистения GP на Kikwit ZEBOV, чрез валидиран ензимно-свързан имуносорбентен анализ (GP-ELISA), както и валидирана неутрализация на ваксиналния вирус чрез неутрализационен тест за намаляване на плаките (plaque reduction neutralization test, PRNT). 
Immunogenicity testing has been performed in Protocol 009, Protocol 011 and Protocol 012, and includes the assessment of binding immunoglobulin G (IgG) specific to purified Kikwit ZEBOV GP by validated enzyme linked immunosorbent assay (GP-ELISA) as well as validated neutralization of vaccine virus by a plaque reduction neutralization test (PRNT).
009 и 011 използват гама облъчване на пробите, за да се намали рискът от инфекция с Ебола вируса от див тип на персонала в лабораториите 
Protocols 009 and 011 used gamma irradiation of specimens to reduce risk of wild-type Ebola virus infection of laboratory workers
Как изглежда Ervebo и какво съдържа опаковката 
What Ervebo looks like and contents of the pack
2031 BN Haarlem2031 BN Haarlem 
2031 BN Haarlem
Изследване за Ебола след поставяне на Ervebo 
Testing for Ebola after you receive Ervebo
Безопасни погребални практики 
• Safe burial practices
Протокол 009 Партньорство за изследване на ваксините срещу Ебола в Либерия (Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia, PREVAIL) е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване фаза 2 за оценка на безопасност и имуногенност на потенциалните ваксини срещу Ебола, включително Ervebo. 
Protocol 009 Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL) was a Phase 2 randomized, double-blind, placebo-controlled trial which evaluated the safety and immunogenicity of Ebola vaccine candidates including Ervebo.
Съпътстващо заболяване 
Concurrent illness
Предпочитаното място на инжектиране е делтоидната област на недоминантната ръка или горната антеролатерална област на бедрото. 
The preferred injection site is the deltoid area of the non-dominant arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия медицински специалист. 
• If you have any further questions, ask your healthcare worker.
Ervebo съдържа натрий 
Ervebo contains sodium
CI = доверителен интервал; GMT = среден геометричен титър; PRNT = неутрализационен тест за намаляване на плаките *Протокол 
CI = Confidence interval; GMT = Geometric mean titer; PRNT = Plaque Reduction Neutralization Test *Protocol 011 from Month 9-12
Най-честите нежелани реакции на мястото на инжектиране са болка (70,3 %), подуване (16,7 %) и еритем (13,7 %) на мястото на инжектиране. 
The most common injection-site adverse reactions were injection-site pain (70.3%), swelling (16.7%) and erythema (13.7%).
Какво съдържа Ervebo 
What Ervebo contains
Лица, при които, след приложение на ваксината, се появи везикулозен обрив, трябва да покрият везикулите до отшумяването им, за да се сведе до минимум рискът от предаване на ваксиналния вирус чрез отворени везикули. 
Individuals who develop vesicular rash after receiving the vaccine should cover the vesicles until they heal to minimize the risk of possible transmission of vaccine virus through open vesicles.
Преди употреба прочетете листовката. 
Intramuscular use Read the package leaflet before use.
В клинични изпитвания обривът се характеризира по различни начини, включително генерализиран обрив (2,3 %), везикулозен обрив (0,5 %), дерматит (0,3 %) или кожен васкулит (0,01 %). 
Rash was characterized in a variety of ways including generalized rash (2.3%), vesicular rash (0.5%), dermatitis (0.3%), or cutaneous vasculitis (0.01%) in clinical trials.
Ваксината не трябва да се смесва с други ваксини или лекарствени продукти в една и съща спринцовка. 
The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines or medicinal products.
някой, който има слаба имунна система. 
• someone who has a weak immune system.
Това се налага, тъй като е възможно да им предадете ваксината чрез телесните си течности. 
This is because you could pass the vaccine to them through your body fluids.
Изтеглете цялото съдържание на Ervebo от флакона като използвате стерилна игла и спринцовка. 
• Withdraw the entire content of Ervebo from the vial using a sterile needle and syringe.
Ваксиналният вирус може да присъства в биологичните течности, като кръв, урина, слюнка, семенна течност, вагинални течности, вътреочна течност, кърма, фекалии, пот, амниотична течност и плацентата. 
Vaccine virus might be present in biological fluids such as blood, urine, saliva, semen, vaginal fluids, aqueous humor, breast milk, faeces, sweat, amniotic fluid, and placenta.
Това се налага, тъй като бихте могли да им предадете вируса, съдържащ се във ваксината, чрез телесните си течности. 
This is because you could pass on the virus in the vaccine to them through your body fluids.
Ебола, медицинските специалисти трябва да носят защитни средства за лице (щит за лице, медицински маски и очила), чиста, нестерилна престилка с дълги ръкави и ръкавици (стерилни ръкавици за някои процедури). 
When in close contact (within 1 metre) of patients with Ebola Virus Disease, healthcare workers should wear face protection (a face shield or a medical mask and goggles), a clean, non-sterile long-sleeved gown, and gloves (sterile gloves for some procedures).
След размразяване ваксината трябва да се приложи незабавно; данните за стабилност в периода на използване обаче показват, че след размразяване ваксината може да се съхранява до 14 дни при 2°С до 8°С преди употреба. 
After thawing, the vaccine should be used immediately; however, in-use stability data have demonstrated that once thawed, the vaccine can be stored for up to 14 days at 2°C to 8°C prior to use.
Протокол 010 (Проучване на кръгово ваксиниране) е фаза 3 отворено, клъстер-рандомизирано изпитване на кръгово ваксиниране (ваксиниране на контактните лица и на контактувалите с контактните [КК﻿ на първите регистрирани случаи на Ебола), което оценява ефикасността и безопасността на Ervebo в Гвинея. 
Protocol 010 (Ring vaccination study) was a Phase 3 open-label cluster-randomized trial of ring vaccination (vaccinating contacts and contacts of contacts [CCCs] of index Ebola cases) which evaluated efficacy and safety of Ervebo in Guinea.
Въпреки това, с оглед тежестта на EVD, когато е налице ясен риск от експозиция на Ебола инфекция, трябва да се направи имунизация без отлагане. 
Nevertheless considering the severity of EVD, vaccination should not be withheld when there is a clear risk of exposure to Ebola infection.
Предпочитаното място е областта на делтоидния мускул на недоминантната ръка или горната антеролатерална област на бедрото. 
The preferred site is the deltoid area of the non-dominant arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
ПРУ трябва да предостави допълнителни данни, за да се потвърди, че производственият процес на активното вещество (АВ) е надлежно валидиран. 
The MAH should provide additional data to confirm that the active substance (AS) process is properly validated.
Контакт със спермата на мъж, който е бил заразен с Ебола. 
• Contact with semen from a man who had Ebola.
Ervebo не трябва да се прилага съпътстващо с имуноглобулин (IG) или при преливане на кръв или плазма. 
Immune globulin (IG), blood or plasma transfusions should not be given concomitantly with Ervebo.
При приложение на Ervebo на женски плъхове, при фетуса и потомството се откриват антитела срещу ваксиналния вирус, което вероятно се дължи съответно на преминаване през плацентата по време на бременността и придобиването на майчини антитела в периода на лактация (вж. точка 4.6). 
When Ervebo was administered to female rats, antibodies against the vaccine virus were detected in foetuses and offspring, likely due to trans-placental transfer during gestation and with the acquisition of maternal antibodies during lactation, respectively (see section 4.6).
Клинична имуногенност 
Clinical immunogenicity
След размразяване Ervebo трябва да се приложи незабавно; данните за стабилност в периода на използване обаче показват, че след размразяване ваксината може да се съхранява до 14 дни при 2°С до 8°С преди употреба. 
• After thawing, Ervebo should be used immediately; however, in-use stability data have demonstrated that once thawed, the vaccine can be stored for up to 14 days at 2°C to 8°C prior to use.
31 януари 2020 
31 Jan 2020
Рекомбинантен човешки серумен албумин, трометалол буфер, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид 
Recombinant human serum albumin, trometamol buffer, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide
Имунизацията с ваксината води до имунен отговор и защита от вирусното заболяване Ебола (EVD), причинено от Eбола вируса Заир. 
Immunization of subjects with the vaccine results in an immune response and protection from Zaire Ebola Virus Disease (EVD).
Реципиентите на ваксината трябва да избягват близък контакт със и експозиция на кръв и телесни течности на високорискови лица най-малко 6 седмици след ваксинирането. 
Vaccine recipients should avoid close contact with and exposure of high-risk individuals to blood and bodily fluids for at least 6 weeks following vaccination.
Другите помощни вещества са рекомбинантен човешки серумен албумин, трометамол буфер, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид. 
The other excipients are recombinant human serum albumin, trometamol buffer, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Ervebo се прилага от медицински специалист. 
Ervebo is given by a healthcare worker.
Изтеглете цялото количество ваксина от флакона като използвате стерилна игла и спринцовка. 
• Withdraw the entire content of the vaccine from the vial using a sterile needle and syringe.