natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако след лечението с Азацитидин Celgene се наблюдава хематологична токсичност, следващият цикъл на терапията трябва да се отложи до възстановяване на броя на тромбоцитите и АБН. 
If haematological toxicity is observed following Azacitidine Celgene treatment, the next cycle of the therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered.
Не използвайте Азацитидин Celgene 
Do not use Azacitidine Celgene
Азацитидин Celgene да повлияе на начина, по който някои лекарства действат. 
This is because Azacitidine Celgene may affect the way some other medicines work.
Когато Азацитидин Celgene се разтваря с вода за инжекции, която не е охладена, е доказана химична и физична стабилност при употреба на приготвения лекарствен продукт при 25°C в продължение на 45 минути и при 2 °C до 8 °C - за 8 часа. 
When Azacitidine Celgene is reconstituted using water for injections that has not been refrigerated, chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated at 25 °C for 45 minutes and at 2 °C to 8 °C for 8 hours.
След подкожно приложение на 75 mg/m азацитидин веднъж дневно в продължение на 7 дни не настъпва кумулация. 
No accumulation occurs after subcutaneous administration of 75 mg/m azacitidine once daily for 7 days.
Общият отговор (пълна ремисия [CR] + пълна ремисия с непълно възстановяване на броя кръвни клетки [CRi]), определен от IRC, е 27,8 % в групата на Азацитидин и 25,1 % в групата на комбинирана конвенционална терапевтична схема (p = 0,5384). 
Overall response rate (complete remission [CR] + complete remission with incomplete blood count recovery [CRi]) as determined by the IRC was 27.8% in the azacitidine group and 25.1% in the combined CCR group (p = 0.5384).
Не трябва да кърмите, когато използвате Азацитидин Celgene. 
You should not breast-feed when using Azacitidine Celgene.
Демонстрирана е също полза за преживяемостта при пациенти, които не постигат пълен отговор при Азацитидин в сравнение с конвенционалната терапевтична схема. 
A survival benefit was also demonstrated in patients that had not achieved a complete response for azacitidine compared to CCR.
Пациентите са получавали тази предварително избрана терапевтична схема, ако не са били рандомизирани да получават Азацитидин. 
Patients received this pre-selected regimen if not randomised to azacitidine.
Некротизиращ фасциит, включително случаи с летален изход, се съобщава при пациенти, лекувани с азацитидин. 
Necrotising fasciitis, including fatal cases, have been reported in patients treated with azacitidine.
9/l и 
9/l and
В ITT анализа на 358 пациенти (179 с азацитидин и 179 с конвенционална терапевтична схема), лечението с Азацитидин е било свързано с медиана на преживяемост от 24,46 месеца срещу 15,02 месеца за пациентите, лекувани с конвенционална терапевтична схема, с разлика от 9,4 месеца, със стратифицирана log-rank p-стойност 0,0001. 
In the ITT analysis of 358 patients (179 azacitidine and 179 CCR), azacitidine treatment was associated with a median survival of 24.46 months versus 15.02 months for those receiving CCR treatment, a difference of 9.4 months, with a stratified log-rank p-value of 0.0001.
Ако след лечението с Азацитидин Celgene спадът на броя на левкоцитите или АБН, или тромбоцитите в сравнение с преди лечението е ≤ 50 %, или по-голям от 50 %, но с подобрение на показателите за диференциране на която и да е клетъчна линия, следващият цикъл не трябва да се отлага и дозата не трябва да се коригира. 
Following Azacitidine Celgene treatment, if the decrease in WBC or ANC or platelets from that prior to treatment is ≤ 50 %, or greater than 50 % but with an improvement in any cell line differentiation, the next cycle should not be delayed and no dose adjustment made.
При пациентите, които постигат пълна ремисия или CRi, медианата на продължителността на ремисията е 10,4 месеца (95 % CI = 7,2; 15,2) за пациентите на Азацитидин и 12,3 месеца (95 % CI = 9,0; 17,0) за пациентите на конвенционална терапевтична схема. 
In patients who achieved CR or CRi, the median duration of remission was 10.4 months (95% CI = 7.2, 15.2) for the azacitidine subjects and 12.3 months (95% CI = 9.0, 17.0) for the CCR subjects.
Конвенционалната терапевтична схема се състои само от BSC (n=45), ниска доза цитарабин плюс BSC (n=158) или стандартна интензивна химиотерапия с цитарабин и антрациклин плюс BSC (n=44). 
CCR consisted of BSC alone (n=45), low-dose cytarabine plus BSC (n=158), or standard intensive chemotherapy with cytarabine and anthracycline plus BSC (n=44).
Ако спадът на броя на левкоцитите или АБН, или тромбоцитите е по-голям от 50 % в сравнение с преди лечението и без подобрение на диференцирането на клетъчните линии, следващият цикъл на терапия с Азацитидин Celgene трябва да се отложи до възстановяване на броя на тромбоцитите и АБН. 
If the decrease in WBC or ANC or platelets is greater than 50 % from that prior to treatment, with no improvement in cell line differentiation, the next cycle of Azacitidine Celgene therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered.
Отделните изходни параметри са сравними между групите на Азацитидин и конвенционална терапевтична схема. 
The individual baseline parameters were comparable between the azacitidine and CCR groups.
Азацитидин Celgene е противопоказан при пациенти с напреднали злокачествени тумори на черния дроб (вж. точки 4.3 и 4.4). 
Azacitidine Celgene is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see sections 4.3 and 4.4).
При ITT анализа на 488 пациенти (241 на Азацитидин и 247 на конвенционална терапевтична схема), лечението с Азацитидин се свързва с медиана на преживяемост 10,4 месеца срещу 6,5 месеца за пациентите, лекувани с конвенционална терапевтична схема, разлика от 3,8 месеца, със стратифицирана log-rank p-стойност 0,1009 (двустранно). 
In the ITT analysis of 488 patients (241 azacitidine and 247 CCR), azacitidine treatment was associated with a median survival of 10.4 months versus 6.5 months for those receiving CCR treatment, a difference of 3.8 months, with a stratified log-rank p-value of 0.1009 (two- sided).
Пациентите получават предварително подбраната схема, ако не са рандомизирани на Азацитидин. 
Patients received the pre-selected regimen if not randomised to azacitidine.
Лечението с Азацитидин подобрява броя на кръвните клетки в периферната кръв и води до понижаване на нуждите от трансфузии на еритроцити и тромбоцити. 
Azacitidine treatment improved peripheral blood counts and led to a reduced need for RBC and platelet transfusions.
Азацитидин Celgene 25 mg/ml прах за инжекционна суспензия 
Azacitidine Celgene 25 mg/mL powder for suspension for injection
Дадените по-долу резултати представят популацията intent-to-treat, проучвана в AZA-AML-001 (вж. точка 4.1 за одобреното показание). 
Adult population aged 65 years or older with AML with > 30% marrow blasts The results presented below represent the intent-to-treat population studied in AZA-AML-001 (see section 4.1 for the approved indication).
Азацитидин е прилаган подкожно с доза 75 mg/m дневно за 7 дни, последвани от период на почивка с продължителност 21 дни (28-дневен цикъл на лечение), с медиана 6 цикъла (интервал: 1 до 28), само BSC с медиана 3 цикъла (интервал: 1 до 20), ниска доза цитарабин с медиана 4 цикъла (интервал: 1 до 25) и стандартна интензивна химиотерапия с медиана 2 цикъла (интервал: 1 до 3, индукционен цикъл плюс 1 или 2 консолидационни цикъла). 
21 days (28 day treatment cycle), for a median of 6 cycles (range: 1 to 28), BSC- only patients for a median of 3 cycles (range: 1 to 20), low-dose cytarabine patients for a median of 4 cycles (range 1 to 25) and standard intensive chemotherapy patients for a median of 2 cycles (range: 1 to 3, induction cycle plus 1 or 2 consolidation cycles).
Когато Азацитидин Celgene се разтваря с охладена (2 °C до 8 °C) вода за инжекции, химичната и физичната стабилност при употреба на приготвения лекарствен продукт е доказана при 2 °C до 8 °C в продължение на 22 часа. 
When Azacitidine Celgene is reconstituted using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections, the chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated at 2 °C to 8 °C for 22 hours.
Ползите от Азацитидин за преживяемостта са били постоянни независимо от избраното в контролната група лечение с конвенционална терапевтична схема (само BSC, ниска доза цитарабин плюс BSC или стандартна индукционна химиотерапия плюс BSC). 
The survival benefits of azacitidine were consistent regardless of the CCR treatment option (BSC alone, low-dose cytarabine plus BSC or standard induction chemotherapy plus BSC) utilised in the control arm.
Всяка опаковка съдържа един флакон Азацитидин Celgene. 
Each pack contains one vial of Azacitidine Celgene.
За какво се използва Азацитидин Celgene Азацитидин Celgene се използва при възрастни пациенти, които не могат да имат трансплантация на стволови клетки за лечение на: 
Azacitidine Celgene is used in adults who are not able to have a stem cell transplantation to treat:
При пациентите, които са зависими от трансфузия на тромбоцити на изходно ниво и постигат независимост от трансфузия с лечението, медианата на продължителност на независимостта от трансфузия на тромбоцити е 10,8 месеца в групата на Азацитидин и 19,2 месеца в групата на конвенционална терапевтична схема. 
In patients who were platelet transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of platelet transfusion independence was 10.8 months in the azacitidine group and 19.2 months in the CCR group.
След разтваряне Азацитидин Celgene трябва да се инжектира подкожно в мишницата, бедрото или корема. 
Reconstituted Azacitidine Celgene should be injected subcutaneously into the upper arm, thigh or abdomen.
Не филтрувайте суспензията след разтваряне. 
Method of administration Do not filter the suspension after reconstitution.
9/l и/или абсолютният брой неутрофили 
9/l and/or absolute neutrophil count (ANC) ≤ 1 x 10
Най-честите сериозни нежелани реакции (≥ 10 %), констатирани при AZA-AML-001 в групата на лечение с азацитидин, включват фебрилна неутропения (25,0 %), пневмония (20,3 %) и пирексия (10,6 %). 
Adult population aged 65 years or older with AML with > 30% marrow blasts The most common serious adverse reactions (≥ 10%) noted from AZA-AML-001 within the azacitidine treatment arm included febrile neutropenia (25.0%), pneumonia (20.3%), and pyrexia (10.6%).
Азацитидин Celgene 25 mg/ml прах за инжекционна суспензия Азацитидин 
Azacitidine Celgene 25 mg/mL powder for suspension for injection Azacitidine
Необходими са следните консумативи: флакон(и) азацитидин; флакон(и) вода за инжекции; нестерилни хирургични ръкавици; напоени със спирт памучета; инжекционна спринцовка(и) от 5 ml с игла(и). 
Vial(s) of azacitidine; vial(s) of water for injections; non-sterile surgical gloves; alcohol wipes; 5 mL injection syringe(s) with needle(s).
От пациентите в групата на Азацитидин, които са зависими от трансфузия на тромбоцити на изходно ниво, 40,6 % (95 % CI = 30,9; 50,8) стават независими от трансфузия на тромбоцити по време на периода на лечението, в сравнение с 29,3 % (95 % CI = 19,7; 40,4) от пациентите в групите на комбинирана конвенционална терапевтична схема. 
Of the patients in the azacitidine group who were platelet transfusion dependent at baseline, 40.6% (95% CI = 30.9, 50.8) of these patients became platelet transfusion independent during the treatment period, compared with 29.3% of (95% CI = 19.7, 40.4) patients in the combined CCR groups.
От пациентите в групата на Азацитидин, които са зависими от трансфузия на еритроцити на изходно ниво, 38,5 % (95 % CI = 31,1; 46,2) стават независими от трансфузия на еритроцити по време на периода на лечението, в сравнение с 27,6 % (95 % CI = 20,9; 35,1) от пациентите в групите на комбинирана конвенционална терапевтична схема. 
Of the patients in the azacitidine group who were RBC transfusion dependent at baseline, 38.5% (95% CI = 31.1, 46.2) of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 27.6% of (95% CI = 20.9, 35.1) patients in the combined CCR groups.
При пациентите, които са зависими от трансфузия на еритроцити на изходно ниво и постигат независимост от трансфузия с лечението, медианата на продължителност на независимостта от трансфузия на еритроцити е 13,9 месеца в групата на Азацитидин и не се достигна в групата на конвенционална терапевтична схема. 
In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of RBC transfusion independence was 13.9 months in the azacitidine group and was not reached in the CCR group.
9/l и > 5 x 10 
9/l or ANC < 1.5 x 10
Как да използвате Азацитидин Celgene 
How to use Azacitidine Celgene
Азацитидин 
Cytotoxic
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви въпроси за това как действа 
Talk to your doctor or nurse if you have any questions about how Azacitidine Celgene works or why this medicine has been prescribed for you.
Всеки флакон съдържа 100 mg азацитидин (azacitidine). 
Each vial contains 100 mg azacitidine.
9/l или АБН 
9/l or platelets
Какво съдържа Азацитидин Celgene 
What Azacitidine Celgene contains
*Възстановяване = брой кръвни клетки ≥ брой при надир + (0,5 x [изходен брой - брой при нади﻿ ) 
*Recovery = counts ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count]) Following dose modifications, the cycle duration should return to 28 days.
Как да съхранявате Азацитидин Celgene 
How to store Azacitidine Celgene
За срока на годност на приготвеното лекарство прочетете листовката. 
Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine.
При 97 % от пациентите са настъпили нежелани реакции, за които се приема, че е възможно или вероятно да са свързани с приложението на азацитидин. 
Adult population with MDS, CMML and AML (20-30% marrow blasts) Adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of azacitidine have occurred in 97 % of patients.
Тромбоцити (x 10 9/l) 
Platelets (x 10
Как действа Азацитидин Celgene 
How Azacitidine Celgene works
Ако суспензията Азацитидин Celgene се приготвя с охладена вода за инжекции (2 °C - 8 °C), суспензията трябва да се постави в хладилника (2 °C - 8 °C) веднага след приготвянето и да се съхранява охладена за максимум 22 часа. 
If the Azacitidine Celgene suspension is prepared using water for injections that has been stored in the refrigerator (2 °C - 8 °C), the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 22 hours.
Какво представлява Азацитидин Celgene 
What Azacitidine Celgene is
Ако суспензията Азацитидин Celgene се приготвя с неохладена вода за инжекции, суспензията трябва да се постави в хладилника (2 °C - 8 °C) веднага след приготвянето и да се съхранява охладена за максимум 8 часа. 
If the Azacitidine Celgene suspension is prepared using water for injections that has not been refrigerated, the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 8 hours.
И УПОТРЕБА 
Subcutaneous use
Лечението с Азацитидин е довело до понижаване на нуждите от трансфузия на еритроцити и тромбоцити. 
Azacitidine treatment led to a reduced need for red blood cell (RBC) and platelet transfusions.
Тези протеини стимулират растежа на нови клетки. 
These proteins encourage the growth of new cells.
Основната мярка за ефективност е колко дълго живеят пациентите без влошаване на заболяването. 
The main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse.
Предоставените доказателства не са достатъчни, за да покажат, че Balimek удовлетворява незадоволена медицинска потребност. 
The evidence provided was insufficient to show that Balimek fulfils an unmet medical need.
Отчитайки това, както и данните за това колко дълго живеят пациентите като цяло и качеството им на живот, СНМР счита, че ефективността на Balimek е под въпрос. 
Considering this, along with data on the time patients lived overall and their quality of life, the CHMP considered that Balimek's effectiveness was questionable.
Предлага се под формата на таблетки за прием през устата. 
It was to be available as tablets to be taken by mouth.
Какво представлява Balimek? 
What is Balimek?
EMA/41972/2018 EMEA/H/C/004052 
EMEA/H/C/004052
Като блокира МЕК протеините, Balimek се очаква да забави растежа на клетките на меланома. 
By blocking the MEK proteins, Balimek is expected to slow down the growth of melanoma cells.
Balimek е лекарство, което съдържа активното вещество биниметиниб (binimetinib). 
Balimek is a medicine that contains the active substance binimetinib.
В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че оттеглянето се основава на становището на CHMP, че представените данни не осигуряват достатъчни доказателства, за да се направи заключение, че ползите от лекарството превишават рисковете. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal is based on CHMP's opinion that the data supplied did not provide sufficient evidence to conclude that the medicine's benefits outweigh its risks.
Balimek се очаква да се използва за лечение на меланом (вид рак на кожата), който се е разпространил или не може да бъде премахнат по хирургичен начин. 
Balimek was expected to be used for treating melanoma (a type of skin cancer) that had spread or could not be removed by surgery.
Фирмата представи данни от едно основно проучване, сравняващо Balimek с дакарбазин (противораково лекарство, използвано за лечение на меланом). 
The company presented data from one main study comparing Balimek with dacarbazine (a cancer medicine used for treating melanoma).
Balimek трябва да се използва при пациенти, които имат специфична генна мутация (промяна), наречена NRAS Q61 мутация. 
It was to be used in patients who had a specific genetic mutation (change) called NRAS Q61 mutation.
Активното вещество в Balimek, биниметиниб, блокира протеините, наречени МЕК1 и МЕК2. 
The active substance in Balimek, binimetinib, blocks proteins called MEK1 and MEK2.
Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Balimek. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Balimek.
СНМР отбеляза, че пациентите, лекувани с Balimek, живеят малко по-дълго без влошаване на заболяването в сравнение с пациентите, които получават дакарбазин. 
The CHMP noted that patients treated with Balimek lived slightly longer without their disease getting worse compared with those receiving dacarbazine.
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Balimek не превишават рисковете. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Balimek did not outweigh its risks.
За какво се очаква да се използва Balimek? 
What was Balimek expected to be used for?
Как действа Balimek? 
How does Balimek work?
Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Balimek не може да бъде одобрен за лечение на авансирал меланом при пациенти с NRAS 
Based on the data reviewed, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Balimek could not have been approved for the treatment of advanced melanoma in patients with the NRAS Q61 mutation.
Освен това СНМР изразява опасение, че Balimek е свързан с влошаване на нежеланите лекарствени реакции в сравнение с дакарбазин. 
Moreover, the CHMP was concerned that Balimek was linked to worse side effects than dacarbazine.
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Balimek, показан за лечение на меланом. 
On 4 January 2018, Pierre Fabre Médicament officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Balimek, for the treatment of melanoma.
Комитетът счита също, че макар да няма одобрено лекарство специално за лечение на пациенти с NRAS 
The Committee also considered that although no medicine is approved specifically to treat patients with the NRAS Q61 mutation, there are effective treatments for melanoma in general.
Проучването обхваща 402 пациенти с авансирал меланом с NRAS 
The study involved 402 patients with advanced melanoma with the NRAS Q61 mutation that had spread or could not be removed by surgery.
Вид опаковка предварител но напълнена спринцовка предварител но напълнени спринцовки 
1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Количество на активното вещество в дозова единица 
1 ml (100 mg/ml) 2 pre-filled syringes
Интравенозно приложение (ако друго не е определено) 
Intravenous (not otherwise specified)
(Bartók-Ház, V. em.) 
(Bartók-Ház, V.
DK-2100 Copenhagen 
DK-2100 Copenhagen Ø Denmark
Highway No1 Metamorfosi Attikis 14451 Greece 
12km National Highway No1 Metamorfosi Attikis 14451 Greece
Novartis Ирландия Ltd Beech House, Beech Hill Office Campus Clonskeagh Dublin 4 
Novartis Ireland Ltd Beech House, Beech Hill Office Campus Clonskeagh Dublin 4
spa Largo Umberto Boccioni, 121040 Origgio- Varese Italy 
Novartis Farma spa Largo Umberto Boccioni, 121040 Origgio- Varese Italy
Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway 
Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway injection
Novartis Финландия Oy, Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland 
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Novartis Финландия Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo 
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
500 mg/флакон 
500 mg/vial
Novartis Hungária Kft. 
Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
ПРИЛОЖЕНИЕ I 
em.)
Cardioxane 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 
Cardioxane 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg
CARDIOXANE 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 
CARDIOXANE 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg
Дата на последно актуализиране на текста 06-2013. 
This summary was last updated in 06-2013.
В резултат той потиска растежа на туморните клетки и накрая ги убива. 
As a result, it blocks the growth of tumour cells and eventually kills them.
Пълният текст на EPAR за Capecitabine SUN може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Capecitabine SUN can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Следователно CHMP счита, че както при Xeloda, ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Xeloda, the benefit outweighs the identified risk.
Пълна информация може да се намери в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR). 
Full details are available in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Дозата зависи от типа на лекувания рак. 
The dose depends on the type of cancer being treated.
Лекарят изчислява колко таблетки от 150 и 500 mg трябва да приеме пациентът. 
The doctor will calculate the number of 150- and 500-mg tablets the patient needs to take.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Capecitabine SUN се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Capecitabine SUN is used as safely as possible.
Лекарственият продукт се отпуска само по лекарско предписание и трябва да се предписва само от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства. 
It can only be obtained with a prescription and must be prescribed by a doctor who is experienced in the use of anticancer medicines.