natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В краткосрочните проучвания, CHMP счита, че ефектът на Cymbalta/Xeristar е твърде малък, за да бъде от значение за пациентите: не е доказано достатъчно ясно подобрение на симптомите, а умерените ефекти на Cymbalta/Xeristar могат да се дължат на ефекта на лекарството за подобряване настроението на пациентите. 
In the short-term studies, the CHMP considered that the effect of Cymbalta/Xeristar was too small to be relevant for patients: there was no clear demonstration of improvement in symptoms, and the modest effects of Cymbalta/Xeristar could be due to the medicine's effect of improving the patients' mood.
Четири от проучванията са краткосрочни, с продължителност между три и шест месеца, сравняващи Cymbalta/Xeristar с плацебо (сляпо лечение) при общо 1411 пациенти. 
Four of the studies were short-term, lasting between three and six months, and comparing Cymbalta/Xeristar with placebo (a dummy treatment) in a total of 1,411
Очаквало се е Cymbalta/Xeristar също да бъде прилаган за лечение на възрастни пациенти с фибромиалгия, заболяване причиняващо дълготрайна широкоразпространена болка и болезнени реакции при допир. 
Cymbalta/Xeristar was also expected to be used to treat adults with fibromyalgia, a disease causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Cymbalta/Xeristar? 
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials with Cymbalta/Xeristar?
Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на промяна в разрешението за употреба за лекарствения продукт Cymbalta/Xeristar 30mg и 60mg стомашно-устойчиви капсули. 
On 23 October 2008, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Cymbalta/Xeristar 30 mg and 60 mg gastroresistant capsules.
Предлага се под формата на стомашно-устойчиви капсули. 
It is available as gastroresistant capsules.
Очаквало се е Cymbalta/Xeristar да бъде използван при пациенти с фибромиалгия, с или без депресия. 
Cymbalta/Xeristar was expected to be used in fibromyalgia patients with or without depression.
Действа като предотвратява обратното поемане на невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наречен още серотонин) и норадреналин в нервните клетки на главния и гръбначния мозък. 
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Компаниите уведомяват CHMP, че в момента няма текущи клинични изпитвания с Cymbalta/Xeristar при пациенти с фибромиалгия в Европа. 
The companies informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Cymbalta/Xeristar in fibromyalgia patients in Europe.
Активното вещество в Cymbalta/Xeristar, дулоксетин, е инхибитор на обратното поемане на серотонин-норадреналин. 
The active substance in Cymbalta/Xeristar, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Към онзи момент становището на CHMP е, че ползите от Cymbalta/Xeristar за лечението на фибромиалгия не превишават рисковете. 
At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Cymbalta/Xeristar in the treatment of fibromyalgia did not outweigh its risks.
CHMP е загрижен, че ефективността на Cymbalta/Xeristar при лечение на фибромиалгия не е доказана в достатъчна степен. 
The CHMP was concerned that the effectiveness of Cymbalta/Xeristar in treating fibromyalgia had not been shown sufficiently.
Като активно вещество в Ariclaim и Yentreve, дулоксетин също е разрешен за употреба при стресова уринарна инконтиненция. 
Duloxetine, under the names Ariclaim and Yentreve, is also authorised for use in stress urinary incontinence.
В подкрепа на заявлението, пред CHMP, са представени резултатите от пет проучвания, включващи общо 1718 възрастни пациенти с фибромиалгия. 
The results of five studies involving a total of 1,718 adults with fibromyalgia were presented to the CHMP to support the application.
Какво представлява Cymbalta/Xeristar? 
What is Cymbalta/Xeristar?
Въпроси и отговори относно препоръчването на отказ за промяна в разрешение за употреба за 
Questions and answers on recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Cymbalta/Xeristar
За какво се е очаквало да се използва Cymbalta/Xeristar? 
What was Cymbalta/Xeristar expected to be used for?
Как се очаква да действа Cymbalta/Xeristar? 
How is Cymbalta/Xeristar expected to work?
съдържащо активното вещество дулоксетин. 
Cymbalta/Xeristar is a medicine containing the active substance duloxetine.
1 флакон н т с о е а 
1 vial l t o r
Прахове за суспензия за имплантиране 
3.3 mg Powder for suspension for implantation
За вътрекостно имплантиране флакон (стъкло) 
Intraosseous use Vial (glass)
Прегабалин Mylan Pharma се предлага под формата на капсули (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 и 300 mg) и се отпуска по лекарско предписание. 
Pregabalin Mylan Pharma is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Това намалява действието на някои нервни клетки в мозъка и гръбначния мозък, като по този начин намалява отделянето на други невротрансмитери, които участват в болката, епилепсията и тревожността. 
This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters that are involved in pain, epilepsy and anxiety.
Пълният текст на EPAR за Прегабалин Mylan Pharma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Pregabalin Mylan Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
При спиране на лечението с Прегабалин Mylan Pharma дозата трябва да се намалява постепенно в продължение на най-малко една седмица. 
To stop treatment with Pregabalin Mylan Pharma the dose should be reduced gradually, over at least a week.
Това означава, че Прегабалин Mylan Pharma съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“ Lyrica, което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Pregabalin Mylan Pharma contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Прегабалин Mylan Pharma е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Lyrica. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Mylan Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Тъй като Прегабалин Mylan Pharma е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Pregabalin Mylan Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
За повече информация относно лечението с Прегабалин Mylan Pharma прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Pregabalin Mylan Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Прегабалин Mylan Pharma. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pregabalin Mylan Pharma.
За практическа информация относно употребата на Прегабалин Mylan Pharma пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Pregabalin Mylan Pharma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Прегабалин Mylan Pharma? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Mylan Pharma?
Прегабалин Mylan Pharma е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните заболявания: 
Pregabalin Mylan Pharma is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Прегабалин Mylan Pharma. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Mylan Pharma.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Прегабалин Mylan Pharma, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pregabalin Mylan Pharma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Активното вещество в Прегабалин Mylan Pharma, прегабалин, е подобно по структура на гамааминомаслената киселина (ГАМК) - естествен за човешкия организъм „невротрансмитер“, но има съвсем различни биологични ефекти. 
The active substance in Pregabalin Mylan Pharma, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Прегабалин Mylan Pharma. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Mylan Pharma.
Комитетът препоръча Прегабалин Mylan Pharma да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Committee recommended that Pregabalin Mylan Pharma be approved for use in the EU.
Прегабалин Mylan Pharma съдържа активното вещество прегабалин (pregabalin). 
Pregabalin Mylan Pharma contains the active substance pregabalin.
Какви са ползите и рисковите, свързани с Прегабалин Mylan Pharma? 
What are the benefits and risks of Pregabalin Mylan Pharma?
Прегабалин Mylan Pharma е „генерично лекарство“. 
Pregabalin Mylan Pharma is a ‘generic medicine'.
Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство Lyrica относно ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания, не се налага да се правят проучвания за Прегабалин Mylan Pharma. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Lyrica, and do not need to be repeated for Pregabalin Mylan Pharma.
Какво представлява Прегабалин Mylan Pharma и за какво се използва? 
What is Pregabalin Mylan Pharma and what is it used for?
Допълнителна информация за Прегабалин Mylan Pharma: 
Other information about Pregabalin Mylan Pharma
Как е проучен Прегабалин Mylan Pharma? 
How has Pregabalin Mylan Pharma been studied?
Как се използва Прегабалин Mylan Pharma? 
How is Pregabalin Mylan Pharma used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Прегабалин Mylan Pharma, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Mylan Pharma on 25 June 2015.
Защо Прегабалин Mylan Pharma е разрешен за употреба? 
Why is Pregabalin Mylan Pharma approved?
Това ще намали риска от възможни проблеми. 
This will reduce the risk of any problems.
 Не отлагайте. 
Don't delay.
ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност 
• if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant
Това ще направи лечението по-ефективно. 
This will help to make the treatment more effective.
Повторете стъпки от 3 до 7 по същия начин, докато примете цялата доза. 
Repeat steps 3 to 7 in the same way until you have taken your whole dose.
Серумният полуживот е между 1 и 1,5 часа. 
The serum half-life is between 1 and 1.5 hours.
Ако сте диабетик, това трябва да се вземе под внимание за Вашата диета. 
If you are diabetic you need to take this into account for your diet.
Оставете я да изсъхне напълно преди да я използвате отново. 
Let it dry completely before you use it again.
Симптомите обикновено продължават няколко часа или най-много един ден. 
Symptoms usually last a few hours or up to one day.
Вижте ‘Състояния, за които трябва да следите' в точка 4. 
See ‘Conditions you need to look out for' in Section 4.
Ако не завършите целия курс на лечение, инфекцията може да се появи отново. 
If you don't complete the full course of treatment, the infection may come back.
5 Недостатъчно доказателства, че въпросният вид е добър таргет за лечение с лекарството. 
5 insufficient evidence that the species in question is a good target for therapy with the drug.
S = чувствителен, R = резистентен 
S=susceptible, R=resistant
Ако е възможно, покажете им опаковката на Zinnat. 
If possible, show them the Zinnat pack.
Незабавно се свържете с лекар или медицинска сестра, ако получите някой от тези симптоми. 
Contact a doctor or nurse immediately if you get any of these symptoms.
Zinnat трябва да се предписва на бременни жени само ако ползите надвишават рисковете. 
Zinnat should be prescribed to pregnant women only if the benefit outweighs the risk.
Други лекарства и Zinnat 
Other medicines and Zinnat
Незабавно се свържете с Вашия лекар или с най-близкото спешно отделение. 
Contact your doctor or your nearest hospital emergency department immediately.
Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар може да промени дозата Ви. 
If you have a kidney problem, your doctor may change your dose.
Обичайният курс на лечение е седем дни (може да варира от пет до десет дни). 
The usual course of therapy is seven days (may range from five to ten days).
Трябва да се има предвид възможността за сенсибилизация. 
The possibility of sensitisation should be taken into account.
Zinnat е антибиотик, който се използва при възрастни и деца. 
Zinnat is an antibiotic used in adults and children.
Все пак, тъй като лекарството може да причини замаяност, пациентите трябва да бъдат предупредени да бъдат предпазливи при шофиране и работа с машини. 
However, as this medicine may cause dizziness, patients should be warned to be cautious when driving or operating machinery.
Възрастни и деца ( 40 kg) 
Adults and children (≥40 kg)
 Говорете с Вашия лекар, ако това се отнася до Вас. 
Talk to your doctor if this applies to you.
Zinnat се използва за лечение на инфекции на: 
Zinnat is used to treat infections of:
Приемайте Zinnat след хранене. 
Take Zinnat after food.
Прибавете малко вода. 
Add a small amount of water.
Разбъркайте добре и изпийте веднага. 
Stir well and drink immediately.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. 
Don't take an extra dose to make up for a missed dose.
Може да се съобщава МIC с коментар, но без придружаваща категоризация като S или R. 
An MIC with a comment but without an accompanying S or R-categorization may be reported.
пожълтяване на бялото на очите или на кожата 
• yellowing of the whites of the eyes or skin
Е НЕОБХОДИМО 
As necessary,
Вашият лекар ще прецени ползата от лечението със Zinnat за Вас спрямо риска за Вашето бебе. 
Your doctor will consider the benefit of treating you with Zinnat against the risk to your baby.
кожни реакции (включително тежки) 
• skin reactions (including severe)
Пациенти на хемодиализа допълнителна стандартна индивидуална доза трябва да се дава в края на всяка диализа 
Patients on haemodialysis a further standard individual dose should be given at the end of each dialysis
Zinnat може да намали ефективността на противозачатъчните хапчета. 
Zinnat may reduce the effectiveness of the contraceptive pill.
понижаване на броя на белите кръвни клетки 
• a decrease in the number of white blood cells
стандартна индивидуална доза, давана на всеки 48 часа 
standard individual dose given every 48 hours
Zinnat не трябва да се разтрошават и по тази причина не са подходящи за лечение на пациенти, които не могат да поглъщат таблетки. 
Zinnat tablets should not be crushed and are therefore unsuitable for treatment of patients who cannot swallow tablets.
Указания за приготвяне на суспензия в многодозови бутилки 
Directions for reconstituting suspension in multidose bottles
За указания за разтваряне на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6. 
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Zinnat е показан за лечение на изброените по-долу инфекции при възрастни и деца на възраст на и над 3 месеца (вж. точки 4.4 и 5.1). 
Zinnat is indicated for the treatment of the infections listed below in adults and children from the age of 3 months (see sections 4.4 and 5.1).
Ако приемате противозачатъчни, докато сте на лечение със Zinnat, трябва също да използвате и бариерен метод на контрацепция (като презервативи). 
If you are taking the contraceptive pill while you are being treated with Zinnat you also need to use a barrier method of contraception (such as condoms).
Ако използвате спринцовка за перорални форми, трябва да оставите разтворената суспензия да престои най-малко един час преди да приемете първата доза. 
If using a dosing syringe, allow the reconstituted suspension to stand for at least one hour before taking the first dose.
Не са необходими специални предпазни мерки при пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция при дози до обичайната максимална доза от 1 g дневно. 
No special precaution is necessary in the elderly patients with normal renal function at dosages up to the normal maximum of 1 g per day.
Цефуроксим обичайно е активен срещу следните микроорганизми in vitro: 
Cefuroxime is usually active against the following microorganisms in vitro.
10 mg/kg доза за повечето инфекции 
10 mg/kg dosage for most infections
Прибавете цялото количество вода в бутилката, както е отбелязано на етикета на бутилката или върху чашката (ако такава е предоставена в опаковката). 
Add the total amount of water to the bottle as stated on its label or as stated on the cup (if supplied).
Деца на възраст две или повече години с отит на средното ухо или, когато е приложимо, с по-тежки инфекции 
Children aged two years or older with otitis media or, where appropriate, with more severe infections
• теглото и възрастта на детето, до максимална доза от 500 mg дневно. 
• the weight and age of the child, up to a maximum of 500 mg per day.
Zinnat таблетки трябва да се приемат след хранене за оптимална абсорбция. 
Zinnat tablets should be taken after food for optimum absorption.
стандартна индивидуална доза, давана на всеки 24 часа 
standard individual dose given every 24 hours
Zinnat не се препоръчва за деца на възраст под 3 месеца, тъй като безопасността и ефективността не са известни за тази възрастова група. 
Zinnat is not recommended for children aged under 3 months, as the safety and effectiveness are not known in this age group.
Подобно на всички бета-лактамни антибактериални средства има съобщения за сериозни и понякога фатални реакции на свръхчувствителност. 
As with all beta-lactam antibacterial agents, serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions have been reported.
Проучванията при животни не показват вредни ефекти върху бременността, ембрионалното и феталното развитие, раждането и постнаталното развитие. 
Studies in animals have shown no harmful effects on pregnancy, embryonal or foetal development, parturition or postnatal development.
Деца (< 40 kg) 
Children (<40 kg) Indication
Има ограничени данни от употребата на цефуроксим при бременни жени. 
There are limited data from the use of cefuroxime in pregnant women.
Други нежелани реакции са наблюдавани при много малък брой хора, но точната им честота е неизвестна: 
Other side effects Other side effects have occurred in a very small number of people, but their exact frequency is unknown:
Продължителното приложение може също да доведе до свръхрастеж на други нечувствителни микроорганизми (напр. ентерококи и Clostridium difficile), което може да наложи спиране на лечението (вж. точка 4.8). 
Prolonged use may also result in the overgrowth of other non-susceptible microorganisms (e.g. enterococci and Clostridium difficile), which may require interruption of treatment (see section 4.8).
Малък брой хора, които приемат Zinnat, получават алергична реакция или потенциално сериозна кожна реакция. 
A small number of people taking Zinnat get an allergic reaction or potentially serious skin reaction.
При кърмачета на възраст > 3 месеца и при деца фармакокинетиката на цефуроксим е сходна с тази, наблюдавана при възрастни. 
In older infants (aged >3 months) and in children, the pharmacokinetics of cefuroxime are similar to that observed in adults.
Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системно приложение, втора генерация цефалоспорини, ATC код: J01DC02 
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, second-generation cephalosporins, ATC code: J01DC02
Ако Ви е необходимо изследване на кръвта: 
If you need a blood test:
При липсващо или увредено фолио продуктът трябва да се върне на фармацевта. 
If the latter is damaged or not present, the product should be returned to the pharmacist.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
2 до 18 години 
2 to 18 years
Ако смятате, че това се отнася до Вас, не приемайте Zinnat, преди да сте се консултирали с Вашия лекар. 
If you think this applies to you, don't take Zinnat until you have checked with your doctor.
3 до 6 месеца 
3 to 6 months
 тежка алергична реакция. 
• severe allergic reaction.
Пациентите трябва да се предупредят, че това е честа и обикновено самоограничаваща се реакция вследствие на антибиотично лечение на Лаймска болест (вж. точка 4.8). 
Patients should be reassured that this is a common and usually self-limiting consequence of antibiotic treatment of Lyme disease (see section 4.8).
Както при други антибиотици, приложението на цефуроксим аксетил може да доведе до свръхрастеж на Candida. 
As with other antibiotics, use of cefuroxime axetil may result in the overgrowth of Candida.
2,5 до 5 2 (250 mg) 1 (250 mg) 
2.5 to 5 2 (250 mg) 1 (250 mg)
Staphylococcus aureus (метицилин-чувствителен)* 
Staphylococcus aureus (methicillin susceptible)*
След приложение на еднократна доза цефуроксим аксетил 500 mg таблетка при 12 здрави доброволци, привидния обем на разпределение е бил 50 l (CV % = 28 %). 
Following a single dose of cefuroxime axetil 500 mg tablet to 12 healthy volunteers, the apparent volume of distribution was 50 L (CV%=28%).
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. 
Don't throw away any medicines via wastewater or household waste.
Поставете веднага в хладилник при температура 2-8°C. 
Refrigerate immediately at between 2 and 8°C.
Честотите на всички други нежелани лекарствени реакции (т.е. тези с честота < 1/10 000) са установени главно въз основа на постмаркетингови данни и честотата им зависи от честотата на съобщаване на нежелани реакции, а не от реалната честота. 
The frequencies assigned to all other undesirable effects (i.e. those occurring at <1/10,000) were mainly determined using post-marketing data and refer to a reporting rate rather than true frequency.
4 Чувствителността на бета-хемолитичните стрептококи от групи A, B, C и G към бета лактамите се извежда от чувствителността към пеницилин. 
4 The beta-lactam susceptability of beta-haemolytic streptococci groups A, B, C and G is inferred from the penicillin susceptibility.