natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Retacrit не трябва да се прилага при преди големи костни операции при пациенти, които имат тежко заболяване на артериите или кръвоносните съдове на сърцето, врата или мозъка, включително пациенти, наскоро прекарали сърдечен инфаркт или инсулт. 
Retacrit must not be used prior to major bone surgery in patients who have a severe disease affecting their arteries or their blood vessels in the heart, neck or brain, including patients who have recently had a heart attack or stroke.
Референтното на Retacrit лекарство е Eprex/Erypo, което съдържа епоетин алфа. 
The reference medicine for Retacrit is Eprex/Erypo, which contains epoetin alfa.
Подобно на други, съдържащи епоетин лекарства, най-честата нежелана реакция при Retacrit е покачването на кръвното налягане, което в някои случаи може да доведе до симптоми на енцефалопатия (мозъчни проблеми), например внезапно, пробождащо мигреноподобно главоболие и объркване. 
As with other medicines containing an epoetin, the most common side effect with Retacrit is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden stabbing migraine-like headache and confusion.
Retacrit може да се инжектира подкожно от пациента или болногледача, ако са обучени подходящо. 
Retacrit can be injected under the skin by the patient or their carer if they have been trained appropriately.
Какви ползи от Retacrit са установени в проучванията? 
What benefit has Retacrit shown during the studies?
Всички пациенти, участвали във второто проучване, са били подложени на лечение с Еprex/Erypo в продължение най-малко на три месеца преди да преминат на лечение със Retacrit или да продължат лечението си с Еprex/Erypo за 12 седмици. 
All of the patients in the second study had been receiving treatment with Eprex/Erypo for at least three months before they were either switched to Retacrit or remained on Eprex/Erypo for 12 weeks.
Retacrit e „биоподобно“ лекарство. 
Retacrit is a ‘biosimilar' medicine.
Компанията е представила също така резултатите от две проучвания, разглеждащи ефектите на Retacrit при подкожно инжектиране: първото включва 261 пациенти с рак, подложени на лечение с химиотерапия, а другото сравнява Retacrit с Eprex/Erypo при 462 пациенти с анемия, предизвикана от бъбречни проблеми. 
The company also presented the results of two studies looking at the effects of Retacrit injected under the skin: one involved 261 cancer patients receiving chemotherapy, and the other compared Retacrit with Eprex/Erypo in 462 patients with anaemia caused by kidney problems.
При пациенти, подложени на химиотерапия, лекарството трябва да се инжектира подкожно, а за пациенти, на които предстои операция, то трябва да се инжектира във вената. 
For patients receiving chemotherapy, it must be injected under the skin, and for patients about to undergo surgery, it must be injected into a vein.
Еритропоетинът също така се използва преди хирургична намеса с цел увеличаване на броя на червените кръвни клетки, което да спомогне за получаването на повече кръв от пациента, която да му бъде вливана при необходимост. 
Erythropoietin is also used before surgery to increase the number of red blood cells to help patients produce more blood for self-donation.
Инжектиран във вената, Retacrit е сравняван с референтното лекарство в две основни проучвания, включващи 922 пациенти с анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност, изискваща хемодиализа (техника за отстраняване на отпадните продукти от кръвта). 
Retacrit, injected into a vein, was compared with the reference medicine in two main studies involving 922 patients who had anaemia associated with chronic renal failure requiring haemodialysis (a technique for removing waste products from the blood).
Проучването при пациенти, подложени на химиотерапевтично лечение, показва, че Retacrit предизвиква подобрение по отношение на нивото на хемоглобина, което е подобно на данните от научната литература за други епоетини. 
The study in patients receiving chemotherapy showed that Retacrit brought about similar improvements in haemoglobin levels as those reported in the scientific literature for other epoetins.
Също така не трябва да се използва при пациенти с развита чиста аплазия на червените кръвни клетки (намалено или преустановено образуване на червени кръвни клетки) след лечение с някакъв еритропоетин, пациенти с неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане), пациенти, на които предстои операция и които имат тежки сърдечносъдови проблеми (проблеми със сърцето и кръвоносните съдове), включително скорошен сърдечен инфаркт или инсулт или пациенти, които не могат да приемат лекарства за предотвратяване на кръвни съсиреци. 
It must not be used in patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin, patients with hypertension (high blood pressure) that is not controlled, patients about to undergo surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke, or patients who cannot receive medicines to prevent blood clots.
за лечение на анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), която предизвиква симптоми при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (дългосрочно, прогресивно намаляване на способността на бъбреците да функционират нормално) или други бъбречни проблеми: 
• to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems;
Какви са рисковете, свързани с Retacrit? 
What is the risk associated with Retacrit?
При пациенти с бъбречни проблеми Retacrit може да се инжектира във вената или подкожно. 
For patients with kidney problems, Retacrit can be injected into a vein or under the skin.
Retacrit е толкова ефективен, колкото Еprex/Erypo по отношение на коригирането и поддържането на броя на червените кръвни клетки. 
Retacrit was as effective as Eprex/Erypo in correcting and maintaining red blood cell counts.
Комитетът препоръча на Retacrit да се издаде разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Retacrit be given marketing authorisation.
В проучването при вече приемащи епоетин пациенти нивото на хемоглобин се поддържа със стойност около 11,4 g/dl при лечение със Retacrit, както и при използване на Еprex/Erypo. 
In the study of patients already being treated with an epoetin, haemoglobin levels were maintained at around 11.4 g/dl when the patients were receiving Retacrit and when they were receiving Eprex/Erypo.
В първото проучване са сравнени ефектите на Retacrit с тези на Eprex/Erypo по отношение на коригиране на броя на червените кръвни клетки при 609 пациенти в продължение на 24 седмици. 
The first study compared the effects of Retacrit with those of Eprex/Erypo in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks.
Retacrit също така може да предизвика кожни обриви и грипоподобни симптоми. 
Retacrit can also lead to skin rash and influenza (flu)-like symptoms.
за намаляване на необходимостта от преливане на кръв при пациенти с умерена анемия, планирани за голяма костна операция (като смяна да тазобедрена или колянна става). 
• to reduce the need for blood transfusions in patients with moderate anaemia about to undergo major bone surgery (such as a hip or knee replacement).
Проведени са проучвания на Retacrit, целящи да докажат, че Retacrit е съпоставим с референтното лекарство Eprex/Erypo в експериментални модели и при хора. 
Retacrit was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/Erypo, in experimental models and in humans.
Retacrit е също така ефективен при подкожно инжектиране. 
Retacrit was also effective when it was injected under the skin.
При второто проучване ефектите на Retacrit са сравнени с тези на Еprex/Erypo по отношение на поддържане на броя на червените кръвни клетки при 313 пациенти. 
The second study compared the effects of Retacrit with those of Eprex/Erypo in maintaining red blood cell counts in 313 patients.
Как е проучен Retacrit? 
How has Retacrit been studied?
Как се използва Retacrit? 
How is Retacrit used?
Какво представлява Retacrit? 
What is Retacrit?
За какво се използва Retacrit? 
What is Retacrit used for?
Той се произвежда от бъбреците. 
Erythropoietin is produced by the kidneys.
Retacrit представлява инжекционен разтвор. 
Retacrit is a solution for injection.
Защо Retacrit е разрешен за употреба? 
Why has Retacrit been approved?
Образуването на червени кръвни клетки от костния мозък се стимулира от хормон, наречен еритропоетин. 
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Как действа Retacrit? 
How does Retacrit work?
На 18 декември 2007 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Retacrit on 18 December 2007.
Може да се използва при пациенти от всички възрасти и за краткосрочно или дългосрочно приложение. 
It can be used in patients of all ages, and for short-term or long-term use.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Rixubis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Rixubis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rixubis? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rixubis?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rixubis се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Rixubis is used as safely as possible.
Профилът на безопасност се счита за приемлив, като преобладават полезните ефекти. 
The safety profile was considered acceptable and was outweighed by the beneficial effects.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Rixubis. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Rixubis.
Пациентите или техните болногледачи могат да прилагат Rixubis самостоятелно в къщи, след като бъдат подходящо обучени. 
Patients or their carers may be able to administer Rixubis themselves at home once they have been trained appropriately.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rixubis. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rixubis.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Rixubis са по-големи от рисковете, и препоръча Rixubis да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rixubis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Ефектът от лечението за спиране на случаите на кървене е оценен като отличен в 41% от случаите и добър в 55%. 
The effect of treatment in stopping bleeding episodes was rated excellent in 41% of cases and good in a further 55%.
Ефективността за спиране на кървенето е измерена по стандартна скала, съгласно която „отличен“ означава пълно облекчаване на болката и липса на признаци на кървене след една доза от лекарството, а „добър“ означава облекчаване на болката и признаци на подобрение с една доза, въпреки че за пълно възстановяване може да са необходими допълнителни дози. 
Effectiveness in stopping bleeding was measured on a standard scale in which ‘excellent' meant complete relief of pain and no signs of bleeding after a single dose of the medicine, and ‘good' meant relief of pain and signs of improvement with a single dose, although further doses might be needed for complete resolution.
Такъв недостиг причинява проблеми с кръвосъсирването, например кървене в ставите, мускулите или вътрешните органи. 
This lack causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
В първото проучване, обхващащи 73 пациенти на възраст от 12 до 59 години, с Rixubis са лекувани 249 случая на кървене. 
In the first study, involving 73 patients aged 12 to 59 years, 249 bleeding episodes were treated with Rixubis.
Оценката на тези проучвания показва също, че Rixubis се разпределя в организма по сходен начин с друг разрешен за употреба продукт, съдържащ фактор IX. 
The evaluation of these studies also indicated that Rixubis was distributed in the body similarly to another approved factor IX product.
Допълнителна информация за Rixubis: 
Other information about Rixubis
Рядко е възможно да възникнат реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), като те могат да включват ангиоедем (подуване на подкожните тъкани), парене и боцкане на мястото на инжектиране, тръпки, горещи вълни, сърбящ обрив, главоболие, копривна треска, хипотония (ниско кръвно налягане), усещане за умора или безпокойство, гадене (позиви за повръщане) или повръщане, тахикардия (сърцебиене), стягане в гърдите, хрипове и усещане за изтръпване. 
Hypersensitivity (allergic) reactions may occur rarely, and can include angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, hypotension (low blood pressure), feeling tired or restless, nausea (feeling sick) or vomiting, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, wheezing and tingling sensations.
В някои случаи реакциите стават тежки (анафилаксия) и могат да са свързани с опасни спадания на кръвното налягане. 
In some cases, reactions become severe (anaphylaxis) and may be associated with dangerously steep falls in blood pressure.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rixubis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rixubis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
При предотвратяване на кървенето, средната честота на кървене по време на лечение е 4,26 случая на кървене годишно в сравнение с около 17 случая годишно преди включване в проучването. 
With respect to prevention of bleeding, the average bleeding rate during treatment was 4.26 bleeds a year, compared with an average of about 17 per year before enrolment.
Второ проучване обхваща 23 деца на възраст от почти 2 до почти 12 години, при които има 26 случая на кървене по време на проучването: лечението на случаите на кървене е оценено като отлично в 50% от случаите и добро в 46%, а средната честота на кървене намалява от 6,8 до 2,7 случая на кървене годишно. 
A second study involved 23 children aged from just under 2 to nearly 12 years of age, who experienced 26 bleeding episodes during the study: treatment of bleeding episodes was rated as excellent in 50% of cases and good in another 46%, and the average bleeding rate was reduced from 6.8 to 2.7 bleeds per year.
Дозата и честотата на лечение зависят от телесното тегло на пациента и от това, дали Rixubis се използва за лечение или за предотвратяване на кървенето, както и от тежестта на хемофилията, степента и мястото на кървене и възрастта и здравето на пациента. 
The dose and frequency of treatment depend on the patient's bodyweight and whether Rixubis is used to treat or prevent bleeding, as well as the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's age and health.
За практическа информация относно употребата на Rixubis, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Rixubis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Нонаког гама не е извлечен от човешка кръв, а се произвежда по метод, наречен „рекомбинантна ДНК технология“: от клетки на хамстер, в които е въведен ген (ДНК), който им позволява да произвеждат човешкия фактор на кръвосъсирването. 
Nonacog gamma is not extracted from human blood but is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by hamster cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes the cells able to produce the human clotting factor.
Какви ползи от Rixubis са установени в проучванията? 
What benefits of Rixubis have been shown in studies?
Какво представлява Rixubis и за какво се използва? 
What is Rixubis and what is it used for?
За пълна информация вижте листовката. 
For full details, see the package leaflet.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rixubis (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са дисгеузия (нарушения във вкуса) и болка в крайниците. 
The most common side effects with Rixubis (which may affect up to 1 in 10 people) are dysgeusia (taste disturbances) and pain in the limbs.
Какви са рисковете, свързани с Rixubis? 
What are the risks associated with Rixubis?
За повече информация относно лечението с Rixubis, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Rixubis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Активното вещество в Rixubis, нонаког гама, представлява версия на човешкия фактор IX и помага на кръвта да се съсирва по същия начин. 
The active substance in Rixubis, nonacog gamma, is a version of human factor IX and helps the blood to clot in the same way.
Rixubis не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към нонаког гама или към някоя от останалите съставки, или при пациенти, за които е известно, че са алергични към протеини от хамстер. 
Rixubis must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to nonacog gamma or any of its other ingredients, or who are known to be allergic to hamster protein.
Поради това Rixubis може да се използва вместо липсващия фактор IX, осигурявайки временен контрол на нарушението на кръвосъсирването. 
Rixubis can therefore be used to replace the missing factor IX, giving temporary control of the bleeding disorder.
Rixubis съдържа активното вещество нонаког гама (nonacog gamma). 
Rixubis contains the active substance nonacog gamma.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rixubis, вижте листовката. 
For the full list of all side effects with Rixubis see the package leaflet.
Rixubis се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия. 
Rixubis can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Rixubis е лекарство, което се използва за лечение и предотвратяване на кървенето при пациенти с хемофилия B, наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от недостиг на фактор IX. 
Rixubis is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX.
При пациентите с хемофилия B има недостиг на фактор IX, който е необходим на кръвта за правилно съсирване. 
Patients with haemophilia B lack factor IX, which is needed for blood to clot properly.
Rixubis се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват заедно, за да се получи инжекционен разтвор за приложение във вена. 
Rixubis is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Комитетът счита, че е показано, че Rixubis е ефективен за профилактика и лечение на епизоди на кървене при възрастни и деца с хемофилия B, както и за безопасна хирургична интервенция при такива пациенти. 
The Committee considered that Rixubis had been shown to be effective in preventing and treating bleeding episodes in adults and children with haemophilia B, and was also effective in allowing them to undergo surgery safely.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rixubis, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rixubis on 19 December 2014.
Как се използва Rixubis? 
How is Rixubis used?
Как действа Rixubis? 
How does Rixubis work?
Защо Rixubis е разрешен за употреба? 
Why is Rixubis approved?
Ползите от Rixubis при лечение и предотвратяване на случаи на кървене са показани в три основни проучвания, обхващащи пациенти с тежка или умерено тежка хемофилия B. 
The benefits of Rixubis in treating and preventing bleeding episodes have been shown in three main studies involving patients with severe or moderately severe haemophilia B. None of the studies compared the effectiveness of Rixubis directly with another medicine.
Лечението с Rixubis поддържа кръвозагубата по време на операция до нива, очаквани при пациентите без хемофилия B. 
In a third study, Rixubis was given to 14 patients undergoing surgery; treatment with Rixubis kept blood loss during the surgery to levels expected in patients without haemophilia B.
По-конкретно, само 13 пациенти (10% от рамото с FVIII) са получили трето поколение продукт с rFVIII. 
In particular, only 13 patients (10% of the FVIII arm) received a third generation rFVIII product.
J Med 2013; 368: 231-9. 
Engl J Med 2013; 368: 231-9.
in haemophilia according to concentrate. 
participants Inhibitor development in haemophilia according to concentrate.
Поради тази причина има висока степен на несигурност около екстраполирането на резултатите от SIPPET към целия клас rFVIII, особено за наскоро разрешени продукти с rFVIII, които не са включени в проучването SIPPET. 
Therefore, there is a high degree of uncertainty around extrapolating the SIPPET findings to the entire rFVIII class, particularly for more recently-authorised rFVIII products which were not included in the SIPPET trial.
Рисковите фактори, свързани с пациента, включват вид мутация на ген F8, тежест на хемофилията, етническа принадлежност, фамилна анамнеза за развитие на инхибитори и вероятно състава на HLA-DR (човешки левкоцитен антиген - антиген D свързан). 
• Patient-related risk factors include type of F8 gene mutation, severity of haemophilia, ethnicity, family history of inhibitor development and possibly HLA-DR (Human Leukocyte Antigenantigen D Related) constitution.
T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, RousselRobert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series. Haemophilia. 
T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, RousselRobert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Налице са и данни за повишен риск при Refacto AF (друг 3то поколение rFVIII) спрямо Advate, но само за развитие на всички инхибитори. 
(another 3rd generation rFVIII) vs Advate, but only for all inhibitor development.
2015 May;113(5):968-75. 
2015 May;113(5):968-75. doi: 10.1160/TH14-100826.
При лекувани преди това пациенти (ЛПП) е по-малко вероятно да възникнат инхибитори. 
Inhibitors are less likely to occur in previouslytreated patients (PTPs).
PedNet and RODIN Study Group. Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. 
Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N
Проучването SIPPET е открито, рандомизирано, многоцентрово, многонационално изпитване, изследващо честотата на възникване на неутрализиращи алоантитела при пациенти с тежка вродена хемофилия A (концентрация на FVIII в плазма < 1%) при употреба на концентрат pdFVIII или концентрат rFVIII. 
The SIPPET study was an open-label, randomized, multi-centre, multi-national trial investigating the incidence of neutralising allo-antibodies in patients with severe congenital haemophilia A (plasma FVIII
2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf коригираният коефициент на риска е 0,7 (95% 
2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.