natgillin/translations-raw huggingface dataset:
подуване на лицето, езика или фаринкса 
• swollen face, tongue or pharynx
В случай на диуретик-индуцирана дехидратация е налице повишен риск от остра бъбреечна недостатъчност, особено при високи дози на йодния продукт. 
In case of diuretic-induced dehydration, there is an increased risk of acute renal failure, especially with high doses of the iodine product.
Измененията, причинени от комбинацията в проучванията за хронична токсичност, е повероятно да са предизвикани от валсартан. 
The changes produced by the combination in the chronic toxicity studies are most likely to have been caused by the valsartan component.
Обичайната доза на Diovan Comp е една таблетка дневно. 
• The usual dose of Diovan Comp is one tablet per day.
Тези лекарствени продукти могат да потенцират ефекта на хидрохлоротиазид върху серумния калий (вж. точка 4.4). 
These medicinal products may potentiate the effect of hydrochlorothiazide on serum potassium (see section 4.4).
В подкрепа това доказателство са представени две проучвания: плацебо-контролираните проучвания и изпитванията при пациенти, които не отговарят на монотерапия с валсартан. 
To support this evidence two studies were submitted: the Placebo-controlled studies and the non-Responder to Valsartan Monotherapy Trials.
Токсикологичният прицелен орган е бъбрекът, като реакцията е по-изразена при мармозетни, отколкото при плъхове. 
The toxicological target organ was the kidney, the reaction being more marked in the marmoset than the rat.
N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1 
Belgium N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Прекратяването на лечението с Diovan Comp може да влоши кръвното Ви налягане. 
Stopping your treatment with Diovan Comp may cause your high blood pressure to get worse.
Във фармакокинетично изпитване при пациенти с лека (n=6) до умерена (n=5) чернодробна дисфункция експозицията на валсартан се повишава приблизително 2 пъти спрямо здрави доброволци. 
In a pharmacokinetics trial in patients with mild (n=6) to moderate (n=5) hepatic dysfunction, exposure to valsartan was increased approximately 2-fold compared with healthy volunteers.
Предозирането с валсартан може да причини изразена хипотония, която може да доведе до понижаване на яснотата на съзнанието, циркулаторен колапс и/или шок. 
Overdose with valsartan may result in marked hypotension, which could lead to depressed level of consciousness, circulatory collapse and/or shock.
„Лечение на есенциална хипертония при възрастни” 
“Treatment of essential hypertension in adults”
Холандия Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 Postbus 241 NL-6824 DP Arnhem 
Netherlands Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 Postbus 241 NL-6824 DP Arnhem
Системната наличност на хидрохлоротиазид е намалена с около 30% при едновременно прилагане с валсартан. 
The systemic availability of hydrochlorothiazide is reduced by about 30% when co-administered with valsartan.
тежки алергични реакции 
• severe allergic reactions
Наблюдаваното взаимодействие не оказва влияние при употреба на комбинацията валсартан и хидрохлоротиазид, тъй като контролирани клинични проучвания са показали явен антихипертензивен ефект, по-голям от постигнатия при активните вещества, приложени поотделно или при плацебо. 
This observed interaction has no impact on the combined use of valsartan and hydrochlorothiazide, since controlled clinical trials have shown a clear anti-hypertensive effect, greater than that obtained with either active substance given alone, or placebo.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте (или е възможно да бъдете) бременна. 
You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
литий - лекарство, което се използва за лечение на някои психиатрични заболявания; 
• lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness
ако сте имали алергични реакции при прием на други лекарства, понижаващи кръвното налягане от този лекарствен клас (ангиотензинn II рецепторни блокери) или ако имате алергия или астма. 
• if you have had allergic reactions with the use of other blood pressure-lowering agents of this class (angiotensin II receptor antagonists) or if you have allergy or asthma.
Абсорбцията на хидрохлоротиазид след перорален прием е бърза (tmax около 2 ч), със сходни характеристики както при суспензията, така и при таблетната лекарствена форма. 
The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (tmax about 2 h), with similar absorption characteristics for both suspension and tablet formulations.
Като се има предвид, че валсартан не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане, билиарна цироза и холестаза, СНМР препоръчва да се включат кръстосани препратки към точки 4.3, 4.4 и 5.2. 
Considering that valsartan should not be administered in patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis, the CHMP recommended to incorporate cross-references to sections 4.3, 4.4 and 5.2.
Прием на Diovan Comp с храни и напитки 
Taking Diovan Comp with food and drink
Ако случайно сте приели по-голямо количество от лекарството, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или болница. 
If you have accidentally taken too many tablets, contact your doctor, pharmacist or hospital.
СНМР се съгласява да включи в хармонизираната информация за продукта взаимодействие на Diovan Comp с: метформин и йодни контрастни агенти. 
The CHMP agreed on including in the harmonised PI interaction of Diovan Comp with: Metformin and iodine contrast agents.
ако приемате високи дози обезводняващи таблетки (диуретици). 
• if you are taking high doses of water tablets (diuretics).
Загуба на апетит, умерено гадене и повръщане 
Loss of appetite, mild nausea and vomiting
Следователно не може да се изключи, че поради инхибиране на системата ренин-ангиотензиналдостерон прилагането на Diovan Comp може да бъде свързано с увреждане на бъбречната функция. 
Hence it cannot be excluded that because of the inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system the application of Diovan Comp as well may be associated with impairment of the renal function.
Пациенти с тежка хронична сърдечна недостатъчност или други състояния, при които е налице стимулация на системата ренин-ангиотензин-алдостерон 
Patients with severe chronic heart failure or other conditions with stimulation of the reninangiotensin-aldosterone-system
Важна информация относно някои от съставките на Diovan Comp [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
Important information about some of the ingredients of Diovan Comp [To be completed nationally]
Не използвайте Diovan Comp след срока на годност, отбелязан върху опаковката. 
• Do not use Diovan Comp after the expiry date which is stated on the pack.
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕЕО под следните имена: 
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [To be completed nationally]
Взаимодействия, свързани с валсартан 
Interactions related to valsartan
При пациенти, чиято бъбречна функция би могла да зависи от активността на системата ренинангиотензин-алдостерон (напр. пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност), лечението с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим се свързва с олигурия и/или прогресираща азотемия и в редки случаи с остра бъбречна недостатъчност. 
In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia, and in rare cases with acute renal failure.
Липсват данни относно употребата на валсартан по време на кърмене. 
No information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding.
Абсолютната бионаличност на хидрохлоротиазид след перорален прием е 60-80%. 
Absolute bioavailability of hydrochlorothiazide is 60-80% after oral administration.
Валсартан действа чрез блокиране на ангиотензин II. 
Valsartan works by blocking the effect of angiotensin II.
Както може да се очаква при вещество, чийто клирънс се осъществява почти изцяло от бъбреците, бъбречната функция има значителен ефект върху кинетиката на хидрохлоротиазид (вж. точка 4.3). 
As expected for a compound which is cleared almost exclusively via the kidneys, renal function has a marked effect on the kinetics of hydrochlorothiazide (see section 4.3).
Приложението на Diovan Comp при пациенти с тежка хронична сърдечна недостатъчност не е проучвано. 
The use of Diovan Comp in patients with severe chronic heart failure has not been established.
ако имате ниски нива на калий в кръвта. 
• if you have low levels of potassium in your blood.
Високото артериално налягане повишава натоварването на сърцето и артериите. 
High blood pressure increases the workload of the heart and arteries.
Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства, наречени тиазидни диуретици (известни също като “обезводняващи таблетки”). 
• Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics (also known as “water tablets”).
Тромбоцитопения, понякога с пурпура 
Thrombocytopenia sometimes with purpura
амантадин (лекарство, което се използва за предпазване от грип) 
• amantadine (a medicine used to prevent influenza)
Храната намалява експозицията (измерена с AUC) на валсартан с около 40%, а пиковата плазмена концентрация (Cmax) с около 50%, въпреки че около 8 часа след приема плазмените концентрации на валсартан са подобни в групите на прием след нахранване и на гладно. 
Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (Cmax) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
Начин на приложение Diovan Comp може да се приема със или без храна и трябва да се приема с вода. 
Method of administration Diovan Comp can be taken with or without food and should be administered with water.
Новородени, чиито майки са приемали AРБ, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за хипотония (вж. също точки 4.3 и 4.4). 
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4).
Ангиотензин II рецепторни антагонисти и диуретици, валсартан и диуретици; ATC код: C09D A03. 
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists and diuretics, valsartan and diuretics; ATC code: C09D A03.
При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане без холестаза дозата на валсартан не трябва да превишава 80 mg (вж. точка 4.4). 
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
Потенциалната токсичност на комбинацията валсартан + хидрохлоротиазид след перорално приложение е изследвана при плъхове и мармозетки в проучвания, продължаващи до шест месеца. 
The potential toxicity of the valsartan - hydrochlorothiazide combination after oral administration was investigated in rats and marmosets in studies lasting up to six months.
Подобно на много други лекарства за високо артериално налягане Diovan Comp може да причини замаяност или да повлияе върху съсредоточаването в някои случаи. 
Like many other medicines used to treat high blood pressure, Diovan Comp may occasionally cause dizziness and affect the ability to concentrate.
При повечето пациенти след еднократен перорален прием началото на антихипертензивното действие е в рамките на 2 часа, а пикът на понижаването на артериалното налягане се достига в рамките на 4-6 часа. 
In most patients, after administration of a single oral dose, onset of antihypertensive activity occurs within 2 hours, and the peak reduction of blood pressure is achieved within 4-6 hours.
Не се налага промяна в дозировката при пациенти в старческа възраст. 
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients.
Поради тази причина не се препоръчва прием на Diovan Comp по време на кърмене. 
Therefore the use of Diovan Comp during breast feeding is not recommended.
дехидратация (със симптоми на жажда, сухи уста и език, рядко уриниране, тъмно оцветена урина, суха кожа 
• dehydration (with symptoms of thirst, dry mouth and tongue, infrequent urination, dark colored urine, dry skin)
лекарства, които могат да понижат количеството на калия в кръвта, като кортикостероиди, някои лаксативи 
• medicines that may reduce the amount of potassium in your blood, such as corticosteroids, some laxatives
понижен брой на белите кръвни клетки в кръвта (със симптоми като температура, инфекции на кожата, възпалено гърло или язви в устата вследствие на инфекции, слабост) 
• low level of white cells in the blood (with symptoms such as fever, skin infections, sore throat or mouth ulcers due to infections, weakness)
СНМР смята да помести в тази точка текст за транспортните протеини, включени в резорбцията и елиминирането на валсартан и хидрохлортиазид. 
The CHMP considered mentioning in this section a text on transporter proteins involved in uptake and elimination of valsartan and hydrochlorothiazide.
Лечение на есенциална хипертония при възрастни. 
Treatment of essential hypertension in adults.
Испания Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona 
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona
Приемът на тиазидни диуретици трябва да бъде прекратен преди провеждането на изследвания на паратиреоидните функции. 
Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Ефектът от лечението може да се повлияе от приемането на други лекарства едновременно с Diovan Comp. 
The effect of the treatment can be influenced if Diovan Comp is taken together with certain other medicines.
Високото артериално налягане повишава опасността от сърдечни инфаркти. 
High blood pressure increases the risk of heart attacks.
СНМР се съгласява, че се наблюдава по-голямо понижение в систолното и диастолното кръвно налягане при проучвания с неповлияли се от лечение пациенти, за всички количества на активното вещество в дозова единица от седмица 4 до седмица 8, в сравнение с факториалните проучвания. 
The CHMP agreed that a greater reduction in both systolic and diastolic BP were seen in the non-responder studies for all strengths from week 4 to week 8 compared to the factorial studies.
Честота на нежеланите лекарствени реакции при хидрохлоротиазид Хидрохлоротиазид се предписва широко от много години, често в дози, по-високи от дозата, прилагана при Diovan Comp. 
Table 3: Frequency of adverse reactions with hydrochlorothiazide Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those administered with Diovan Comp.
ако имате диабет, подагра, високи нива на холестерол или триглицериди в кръвта. 
• if you have diabetes, gout, high levels of cholesterol or fats in your blood.
Необходимо е Вашият лекар редовно да проследява нивата на калий в кръвта Ви. 
Your doctor may need to check the amount of potassium in your blood regularly.
По отношение на едновременната употреба на алкохол и приемане на Diovan Comp се обсъжда твърдението, че може да настъпи потенциране на ортостатична хипотония. 
Regarding the concomitant use of alcohol during administration of Diovan Comp, the statement potentiation of orthostatic hypotension may occur was discussed.
Нежеланите реакции, съобщени за всяка от отделните съставки, могат да бъдат потенциални нежелани реакции на Diovan Comp, дори да не са наблюдавани в хода на клиничните проучвания или по време на постмаркетинговия период. 
Additional information on the individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with Diovan Comp as well, even if not observed in clinical trials or during postmarketing period.
Diovan Comp не трябва да се прилага за лечение на хипертония при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречните артерии или стеноза на артерия на единствен бъбрек, тъй като при такива пациенти е възможно повишаване на стойностите на серумните нива на урея и креатинин. 
Diovan Comp should not be used to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney, since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
• световъртеж, виене на свят при изправяне 
• faintness, fainting on standing up
Също така трябва да се вземе предвид цялостният благоприятен показател на съотношението полза/риск на валсартан/хидрохлортиазид от 160/25 mg и 320/25 mg. 
Also, should be taken into account the overall favourable benefit/risk profile of the valsartan/HCTZ 160/25 and 320/25 mg.
При установяване на бременност лечението с AРБ трябва да се преустанови незабавно и при необходимост да се започне алтернативна терапия. 
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Bartók Béla út 43-47 
Hungary Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Съобщава се, че едновременният прием с храна води както до намаляване, така и до повишаване на системната наличност на хидрохлоротиазид в сравнение с прием на гладно. 
Concomitant administration with food has been reported to both increase and decrease the systemic availability of hydrochlorothiazide compared with the fasted state.
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 6.5 Данни за опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне 
[To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Препоръчва се периодично мониториране на серумните нива на калий, креатинин и пикочна киселина при прилагане на Diovan Comp при пациенти с бъбречно увреждане. 
Periodic monitoring of serum potassium, creatinine and uric acid levels is recommended when Diovan Comp is used in patients with renal impairment.
Комбинацията валсартан - хидрохлоротиазид не е проучвана за мутагенност, хромозомни аномалии или карциногенност, тъй като липсват доказателства за взаимодействие между двете субстанции. 
The valsartan - hydrochlorothiazide combination was not tested for mutagenicity, chromosomal breakage or carcinogenicity, since there is no evidence of interaction between the two substances.
някои антибиотици (тетрациклини), анестетици и седативи 
• some antibiotics (tetracyclines), anaesthetics and sedatives
При многократно дозиране няма промяна в кинетиката на хидрохлоротиазид, а при еднократен дневен прием акумулацията е минимална. 
There is no change in the kinetics of hydrochlorothiazide on repeated dosing, and accumulation is minimal when dosed once daily.
Нежеланите реакции, за които се знае, че настъпват при прилагане на отделните съставки самостоятелно, но които не са наблюдавани при клиничните проучвания, могат да възникнат в хода на лечението с валсартан/хидрохлоротиазид. 
Adverse reactions known to occur with each component given individually but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with valsartan/hydrochlorothiazide.
ако имате температура, обрив и болки по ставите, които могат да бъдат симптоми на системен лупус еритематодес (СЛЕ, автоимунно заболяване). 
• if you have fever, rash and joint pain, which may be signs of systemic lupus erythematosus
ако страдате от стесняване на бъбречната артерия. 
• if you suffer from a narrowing of the kidney artery.
Данните от 2 факториални и 6 фаза III клинични изпитвания при пациенти, които не се поддават на лечение, демонстрират, че валсартан, прилаган в комбинация с хидрохлортиазид, е ефективен за намаляване на кръвното налягане при пациенти с есенциална хипертония, без допълнителни опасения за безопасност и толерантност. 
The data from the 2 factorial and 6 non-responders phase III clinical trials, demonstrate that valsartan administered in combination with HCTZ is effective in reducing BP in patients with essential hypertension without any added concern for safety and tolerability.
Пациентите, приемащи хидрохлоротиазид едновременно с карбамазепин, могат да развият хипонатриемия. 
Patients receiving hydrochlorothiazide concomitantly with carbamazepine may develop hyponatremia.
Липсват данни за употребата на валсартан при пациенти с тежка чернодробна дисфункция (вж. точка 4.3). 
There is no data available on the use of valsartan in patients with severe hepatic dysfunction (see section 4.3).
СНМР разглежда редица противоречия в информацията за продукта за Diovan. 
A number of areas of disharmony in the product information for Diovan have been considered by the CHMP.
Във всеки случай, трябва да се прави титриране на отделните компоненти до следващата доза, за да се намали рискът от хипотония и други нежелани събития. 
In each case, up-titration of individual components to the next dose should be followed in order to reduce the risk of hypotension and other adverse events.
Комбинацията от валсартан/хидрохлортиазид в повечето случаи се понася добре и показателите за нежелани събития и за нежеланите лекарствени реакции са съвместими с фармацевтичния клас. 
The combination of valsartan/HCTZ was generally well-tolerated and the adverse event and adverse drug reaction profiles were consistent with the pharmaceutical class.
ако имате диария или тежко повръщане. 
• if you have diarrhoea or severe vomiting.
Както при всички пациенти, получаващи диуретично лечение, е необходимо на подходящи интервали от време да се осъществява определяне на нивата на серумните електролити. 
As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Изхождайки от фармакологичния механизъм на действие на хидрохлоротиазид, употребата му през втория и третия триместър може да наруши фетоплацентарната перфузия и да доведе до фетални и неонатални усложнения като жълтеница, нарушения на електролитния баланс и тромбоцитопения. 
Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Внезапното преустановяване на лечението с валсартан не се свързва с rebound-хипертония или с други нежелани клинични събития. 
Abrupt withdrawal of valsartan has not been associated with rebound hypertension or other adverse clinical events.
Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при клинични проучвания и лабораторни находки, настъпващи по-често при валсартан плюс хидрохлоротиазид спрямо плацебо, както и отделните съобщения по време на постмаркетинговия период, са представени по-долу по системо-органни класове. 
Adverse reactions reported in clinical trials and laboratory findings occurring more frequently with valsartan plus hydrochlorothiazide versus placebo and individual postmarketing reports are presented below according to system organ class.
При многократен прием максимално понижаване на артериалното налягане при всяка една от дозите се постига в рамките на 2-4 седмици и се задържа в хода на дългосрочна терапия. 
During repeated dosing, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 24 weeks and is sustained during long-term therapy.
При проучвания за лекарствени взаимодействия с валсартан не са установени клинично значими взаимодействия между валсартан и някое от следните вещества: циметидин, варфарин, фуроземид, дигоксин, атенолол, индометацин, хидрохлоротиазид, aмлодипин, глибенкламид. 
In drug interaction studies with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with valsartan or any of the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indomethacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.