natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Cresemba са по-големи от рисковете, и препоръча Cresemba да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Cresemba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Какви са рисковете, свързани с Cresemba? 
What are the risks associated with Cresemba?
Какви ползи от Cresemba са установени в проучванията? 
What benefits of Cresemba have been shown in studies?
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Cresemba може да се намери на уебсайта на Агенцията: 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cresemba can be found on the Agency's website:
Проучванията показват, че преживяемостта след лечение с Cresemba е подобна на тази, наблюдавана с други лечения. 
Studies show that survival following treatment with Cresemba is similar to that seen with other treatments.
Cresemba не трябва да се прилага при пациенти, които приемат някои от следните лекарства: 
Cresemba must not be used in patients who are taking any of the following:
Освен това Cresemba притежава предимството, че може да се прилага при пациенти с намалена бъбречна функция. 
In addition, Cresemba has the advantage that it can be used in patients with reduced kidney function.
Тъй като броят на пациентите е малък, тези болести се считат за „редки“ и Cresemba е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 4 юни 2014 г. (за мукормикоза) и 4 юли 2014 г. (за аспергилоза). 
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and Cresemba was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 June 2014 (for mucormycosis) and 4 July 2014 (for aspergillosis).
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cresemba, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cresemba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Без функционална клетъчна мембрана гъбичките загиват или се спира тяхното разпространение. 
Without a functional cell membrane, the fungus is killed or prevented from spreading.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cresemba (наблюдавани при по-малко от 10% от проучваните пациенти) са: абнормни резултати от чернодробните изследвания, гадене, повръщане, затруднено дишане, абдоминална болка, диария, реакции на мястото на инжектиране, главоболие, ниско ниво на калий в кръвта и кожен обрив. 
The most common side effects with Cresemba (seen in more than 10% of patient studied) were: abnormal liver tests, nausea, vomiting, difficulty breathing, abdominal pain, diarrhea, injection site reactions, headache, low blood potassium and skin rash.
Cresemba също така не трябва да се използва при пациенти с фамилен синдром на скъсен QTинтервал, проблем със сърдечния ритъм. 
It must also not be used in patients with familial short QT syndrome, a heart rhythm problem.
За практическа информация относно употребата на Cresemba пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Cresemba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
То действа, като спира образуването на ергостерол - важен компонент от клетъчните мембрани на гъбичките. 
It works by disrupting the formation of ergosterol, an important component of fungal cell membranes.
За повече информация относно лечението с Cresemba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Cresemba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
По отношение на безопасността Cresemba като цяло се понася добре. 
Regarding safety, Cresemba was relatively well tolerated.
Допълнителна информация за Cresemba: 
Other information about Cresemba
Въпреки че амфотерицин B е лечението от първа линия за мукормикоза, налице е необходимост от алтернативни лечения и Cresemba ще бъде от полза за пациентите, за които амфотерицин B не е подходящ. 
Although amphotericin B is the first line treatment for mucormycosis, there is a need for alternative treatments and Cresemba will benefit patients for whom amphotericin B is not appropriate.
Инвазивната аспергилоза и мукормикозата са животозастрашаващи инфекции, свързани с висока смъртност. 
Invasive aspergillosis and mucormycosis are life-threatening infections associated with high mortality.
Какво представлява Cresemba и за какво се използва? 
What is Cresemba and what is it used for?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cresemba, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Cresemba, see the package leaflet.
За лечение на мукормикоза Cresemba се използва, когато амфотерицин B не е подходящ. 
For mucormycosis, Cresemba is used when amphotericin B is inappropriate.
Cresemba е противогъбично лекарство, използвано за лечение на възрастни с една от животозастрашаващите гъбични инфекции: инвазивна аспергилоза и мукормикоза. 
Cresemba is an antifungal medicine used to treat adults with either of two life-threatening fungal infections: invasive aspergillosis and mucormycosis.
висока доза ритонавир (лекарство за ХИВ) 
• high-dose ritonavir (an HIV medicine)
В основно проучване, обхващащо 516 пациенти с инвазивна аспергилоза, процентът на смъртност на ден 42 при пациентите, лекувани с Cresemba (19%), и при пациентите, лекувани с друго противогъбично лекарство, вориконазол (20%), е сходен. 
In a main study of 516 patients with invasive aspergillosis, the mortality rate at 42 days was similar in patients treated with Cresemba (19%) and those treated with another antifungal medicine voriconazole (20%).
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (мукормикоза) 
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycosis)
В проучванията ефектът на Cresemba е сравним с този на вориконазол за лечение на инвазивна аспергилоза. 
In studies, Cresemba's effect was comparable to that of voriconazole in treating invasive aspergillosis.
Cresemba се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен (капков) разтвор за вливане във вената и под формата на капсули, които се приемат през устата. 
Cresemba is available as a powder used to make a solution for infusion (drip) into a vein and as capsules to be taken by mouth.
Cresemba съдържа активното вещество изавуконазол (isavuconazole). 
Cresemba contains the active substance isavuconazole.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (инвазивна аспергилоза) 
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasive aspergillosis)
Как се използва Cresemba? 
How is Cresemba used?
Защо Cresemba е разрешен за употреба? 
Why is Cresemba approved?
Друго основно проучване обхваща 146 пациенти с инвазивна аспергилоза или мукормикоза, сред които 37 пациенти са имали мукормикоза и са лекувани с Cresemba; при пациентите с мукормикоза процентът на смъртност след 84 дни е 43%. 
Another study included 146 patients, among which 37 patients had mucormycosis and were treated with Cresemba; in patients with mucormycosis the mortality rate after 84 days was 43%, which is similar to rates seen in the published literature for standard treatments with amphotericin-B.
Активното вещество в Cresemba, изавуконазол, е противогъбично лекарство от групата на триазолите. 
The active substance in Cresemba, isavuconazole, belongs to the ‘triazole' class of antifungal medicines.
кетоконазол (противогъбично лекарство) 
• ketoconazole (an antifungal)
Преминаването от интравенозно към перорално приложение е възможно, ако е необходимо. 
It is possible to switch between the infusion and the oral capsule if needed.
някои лекарства, които засилват разграждането на изавуконазол в организма (силни индуктори на CYP3A4/5, вж. листовката). 
• certain medicines that enhance the breakdown of isavuconazole in the body (strong inducers of
: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Cresemba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Как действа Cresemba? 
How does Cresemba work?
1070 Bruxelles 
1070 Bruxelles Belgium
Дългосрочната ефикасност на цилазаприл (самостоятелно или в комбинация) също е била приета в повечето от страните от ЕС. 
The long term efficacy of cilazapril (alone or in combination) has also been accepted in the majority of the EU countries.
Вие планувате да имате операция (включително и стоматологична операция). 
- if you are planning to have an operation (including dental surgery).
Винаги приемайте Vascace точно както Ви е предписан. 
Always take Vascace exactly as prescribed.
В някои случаи намаляването на дозата може да помогне. 
In some cases, reducing the dose may help.
- Няма значение по кое време на деня приемате Vascace. 
- It does not matter what time of day you take Vascace.
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена 
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Тази доза трябва да се запази за около 1 седмица. 
This dose should be maintained for about 1 week.
Кашлицата е по-честа при жени и непушачи. 
Cough is more common in women and non-smokers.
- ако сте в напреднала бременност - над 3 месеца 
- if you are more than 3 months pregnant.
Безопасността и ефикасността при деца не са установени. 
Children: Safety and efficacy in children have not been established.
Тежки реакции: 
Severe reactions:
J 2000: 21, 53-57). 
Heart J 2000: 21, 53-57).
MedDRA системо-органен клас (SOC) и предпочитани термини (PTs) се използват при необходимост. 
MedDRA System Organ Class (SOC) and Preferred Terms (PTs) are used where appropriate.
Независимо от това, го приемайте приблизително по едно и също време. 
However, always take it around the same time.
В повечето случаи, позовавания идват от: 
In most of the cases the references originate from:
2040 / Budaörs 
2040 / Budaörs Hungary
Категориите според честота са както следва: 
Frequency categories are as follows:
Австрия: Inhibace “Roche” 
Austria: Inhibace "Roche"
- Поглъщайте всяка таблетка с чаша вода. 
- Swallow each tablet with a drink of water.
Когато пациентът може да понася кашлицата, може да е разумно да продължи лечението. 
Where the patient can tolerate the cough, it may be reasonable to continue treatment.
Тъй като това е единично проучване, което дава различни резултати в това отношение, въпросът не е повдиган повече от CHMР. 
As this is a single study giving divergent results in this regard, the issue was not further questioned by the CHMP.
Vascace трябва да се прилага един път дневно. 
Vascace should be administered once daily.
Португалия Roche Farmacêutica Química, Lda. 
Roche Farmacêutica Química, Lda.
- Vascace може да се приема преди или след хранене. 
- Vascace may be taken before or after a meal.
- Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза. 
- Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Гърция, Ирландия, Обединеното кралство: Vascace Италия, Португалия: Inibace 
Greece, Ireland, United Kingdom: Vascace Italy, Portugal: Inibace
Това може да затрудни дишането или преглъщането. 
This can make it difficult to breathe or swallow.
Какво представлява Vascace и за какво се използва 
WHAT VASCACE IS AND WHAT IT IS USED FOR
11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie 
11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie France
Както всички лекарства, Vascace може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, Vascace can cause side effects, although not everybody gets them.
Приемът може да се продължи по-късно, ако е необходимо. 
It may be resumed later if required.
Дозата трябва винаги да се приема по едно и също време през деня. 
The dose should always be taken at about the same time of day.
- Намален брой на всички видове бели кръвни клетки. 
- Low numbers of all types of white blood cells.
Това обаче не означава, че използването на цилазаприл трябва да бъде автоматично противопоказано при всички видове реноваскуларна хипертония. 
However this does not mean that the use of cilazapril would have to be automatically contraindicated in all types of renovascular hypertension.
Вариант на това е ангиоедем на червата с тенденция да възниква през първите 24 - 48 часа на лечение. 
A variant form is angioedema of the intestine, which tends to occur within the first 24-48 hours of treatment.
Комбинацията трябва да се прилага предпазливо, особено при пациенти в старческа възраст. 
The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Ефектът обикновено не е значим при пациенти с нормална бъбречна функция. 
The effect is usually not significant in patients with normal renal function.
Justor Германия: Dynorm 
Germany: Dynorm
Рутинното проследяване на калия и креатинина е част от обичайната медицинска практика при тези пациенти. 
Routine monitoring of potassium and creatinine is part of normal medical practice for these patients.
Време на приемане на лекарството и прием на храна 
Time of medication intake and meals
Хармонизирани са следните точки: 
The following sections were harmonised:
- Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са били оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета, 
- the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Белгия, България, Чешка република, Унгария, Люксембург, Полша, Испания: Inhibace 
Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Hungary, Luxembourg, Poland, Spain: Inhibace France: Justor
Vascace не се препоръчва за употреба при деца. 
Vascace is not recommended for use in children.
При внимателна литературна справка, която обхваща периода до ноември 2009 г., е идентифицирана само една публикация, която описва случай от практиката на пациент с диабетна нефропатия и циротичен асцит. 
In a careful literature search, covering the time period up to November 2009, only a single publication was identified, describing a case report of a patient with diabetic nephropathy and cirrhotic ascites.
Вашият доктор може да Ви предпише и други лекарства заедно с Vascace, за да спомогне за лечение на заболяването Ви. 
Your doctor may give you other medicines as well as Vascace to help treat your condition.
Максималните плазмени концентрации се достигат до 2 часа след приложение и са пряко свързани с дозировката. 
Maximum plasma concentrations are reached within 2 hours after administration and are directly related to dosage.
Оценките на честотата се основават на процента от пациенти, които докладват всяка нежалана реакция по време на клиничните изпитвания с цилазаприл, включващи общо комбинирана популация от 7 171 пациенти. 
Estimates of frequency are based on the proportion of patients reporting each adverse reaction during cilazapril clinical trials that included a total combined population of 7171 patients.
Поради това CHMP е на мнение, че дигиталисът не е задължително да бъдат споменат, защото едновременното лечение с дигиталис за обща употреба (като основна терапия) не се препоръчва днес. 
Therefore the CHMP was of the view that digitalis should not necessarily be mentioned because concomitant therapy with digitalis in general use (as a basic therapy) is not recommended today.
СНМР е на мнение, че спецификацията (есенциална или според актуализираното определение - първична) и степента (лека до умерена) на хипертонията трябва да се пропусне. 
The CHMP was of the view that specification (essential or according to updated definition - primary) and the grade (mild or moderate) of the hypertension should be omitted.
След това поддържащата доза трябва да се адаптира към индивидуалната поносимост, отговор и клинично състояние. 
Thereafter, the maintenance dose must be adapted to individual tolerability, response and clinical status.
Тези състояние може да съществуват едновременно, особено при тежка сърдечна недостатъчност. 
These conditions can co-exist, particularly in severe heart failure.
По възможност, терапията с диуретици трябва временно да се преустанови. 
If possible, diuretic therapy should be discontinued temporarily.
Този феномен се проявява по-често през първите седмици от комбинираното лечение и при пациенти с бъбречни нарушения. 
This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment.
(По-добре е също да избягвате употребата на Vascace в ранна бременност -вж. точки „Бременност” и „Кърмене”). 
(It is also better to avoid Vascace in early pregnancysee the sections on ‘Pregnancy' and ‘Breast-feeding'.)
Поради голямото разнообразие от възможни клинични ситуации за пациенти с цироза, съществуват състояния, когато пациентите изискват внимателно контролирано лечение с цилазаприл. 
Due to the large variety of possible clinical situations for cirrhotic patients, conditions exist where patients require a carefully supervised treatment with cilazapril.
Може да се почувствате замаяни, докато приемате Vascace. 
You may feel dizzy while taking Vascace.
Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden 
Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Netherlands
Рефлекторна тахикардия не се предизвиква, въпреки че може да се появят малки, клинично незначими промени в сърдечната честота. 
Reflex tachycardia is not induced, although small, clinically insignificant alterations of heart rate may occur.
Ако настъпи хипотония, пациентът трябва да бъде поставен в шокова позиция. 
If hypotension occurs, the patient should be placed in the shock position.
Хемодинамичните и клинични ефекти се появяват бързо и персистират. 
The haemodynamic and clinical effects occur promptly and persist.
Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza 
Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italy
Това се налага поради факта, че Vascace може да промени начина, по който действат определени лекарства. 
This is because Vascace can affect the way some medicines work.
След представянето на оригиналната документация не са провеждани допълнителни проучвания от Roche при пациенти с нарушена чернодробна функция. 
Since the submission of the original documentation no additional studies were conducted by Roche in patients with impaired liver function.
Демографските данни оправдават ефикасността при пациенти с различна възраст, пол и тегло с лека до умерена първична хипертония. 
The demographic data justifies the efficacy in patients of various age, gender, and weight with mild to moderate primary hypertension.
Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Vascace, преди да забременеете, или веднага след като разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Vascace. 
Your doctor will normally advise you to stop taking Vascace before you become pregnant, or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Vascace.
Антихипертензивният ефект на Vascace обикновено се проявява в първия час след приложението, като максимален ефект се наблюдава между 3 и 7 часа след дозиране. 
The antihypertensive effect of Vascace is usually apparent within the first hour after administration, with maximum effect observed between 3 and 7 hours after dosing.
Расови различия в отговора обаче не се наблюдават, когато Vascace се прилага в комбинация с хидрохлоротиазид. 
However, racial differences in response are no longer evident when Vascace is administered in combination with hydrochlorothiazide.
Кръвното налягане трябва да се оценява, а дозата да се коригира индивидуално, в съответствие с отговора по отношение на кръвното налягане. 
Blood pressure should be assessed, and dosage adjusted individually in accordance with the blood pressure response.
Тези пациенти са изложени също и на по-висок риск от ангиоедем. 
These patients also have a higher risk of angioedema.
„Налични са ограничени данни за предозиране при хора. 
“Limited data are available for overdosage in humans.
Въпреки това, тъй като няма проучвания за изхода, за да се осигури определена благоприятна доза за по-голямата част от пациентите и тъй като ПРУ не е в състояние да осигури по-добро ръководство за дозиране, например, за фармакокинетични/фармакодинамични данни, следната формулировка, предложена от ПРУ, се счита за приемлива от CHMP. 
Nevertheless, as there are no outcome studies to provide a definite beneficial dose for the majority of patients, and since the MAH has not been able to provide a better dosing guide based e.g. on pharmacokinetic/pharmacodynamic data, the following wording proposed by the MAH, was considered to be acceptable by the CHMP.
Режимът на дозиране веднъж дневно, приложен преди или след хранене, както е предложено от ПРУ, се счита за приемлив от CHMP. 
The dosing schedule of once daily, administered before or after a meal as proposed by the MAH was considered to be approvable by the CHMP.
Вашият лекар ще повиши дозата до постигане на контрол над кръвното налягане. 
Your doctor will then increase your dose until your blood pressure is under control.
Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid 
Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spain
Тъй като приемът на храна няма клинично значимо влияние върху резорбцията, Vascace може да се прилага преди или след нахранване. 
As food intake has no clinically significant influence on absorption, Vascace can be administered before or after a meal.
По отношение на бременността, ПРУ се съгласява да се съобрази с формулировката на препоръката одобрена от Работната група по фармакологична бдителност към СНМР (PhVWP) за тази точка. 
Regarding pregnancy, the MAH agreed to comply with the wording agreed by the CHMP Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) recommendation for this section.
Препоръката за дозиране следва принципа „дозиране съответно симптоматично облекчение“, който не е се използва в съвременната клинична практика. 
The dosing recommendation follows the “dosing by symptomatic relief” principle, which is not the current clinical practice.
Употребата на цилазаприл с литий не се препоръчва, но ако се окаже, че комбинацията е необходима, трябва да се извършва внимателно мониториране на серумните нива на лития. 
Use of cilazapril with lithium is not recommended, but if the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels should be performed.
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach 
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Germany
- Aко имате проблеми с бъбреците или ако сте в старческа възраст, Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза. 
- If you have problems with your kidneys, or if you are elderly, your doctor may give you a lower dose.
Ако имате тежка реакция, наречена ангиоедем, спрете приема на Vascace и незабавно се свържете с лекар. 
If you have a severe reaction called angioedema, stop taking Vascace and see a doctor straight away.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. 
6.6 Special precautions for disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
СНМР препоръчва изменение на Разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Vascase и сродните имена (вж. 
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Vascase and associated names (see Annex I).