natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Терапията със суспензия с глибенкламид трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с много ранен диабет. 
Glibenclamide suspension therapy should be initiated by a physician experienced in the treatment of patients with very early onset diabetes.
Медианата [IQR] на дозата сулфонилурейно производно спада по време на проследяването с медиана на дозата [IQR] 0,30 mg/kg/ден на възраст от 1 година и 0,23 mg/kg/ден [0,12-0,41 mg/kg/ден] на 10-годишна възраст 0,23 mg/kg/ден, р = 0,03). 
The median [IQR] dose of sulfonylurea fell over the follow-up with a median [IQR] dose of 0.30 mg/kg/day [0.14-0.53] mg/kg/day at one year and of 0.23 mg/kg/day [0.12-0.41 mg/kg/day] at 10 years, p=0.03).
Изборът на количество на активното вещество в дозова единица на Amglidia се определя в съответствие с предписаната дозировка и телесното тегло на пациента. 
• The choice of the Amglidia strength should be defined according to the prescribed posology and the patient's body weight.
При възрастни се съобщава за булозни ерупции, ексфолиативен дерматит, мултиформен еритем. 
Bullous eruptions, exfoliative dermatitis, erythema multiforme have occasionally been reported in adults.
Това лекарство съдържа 2,80 mg натрий на милилитър. 
This medicine contains 2.80 mg of sodium per mL.
Салицилати (напр. аминосалицилова киселина, пара-аминосалицилова киселина, използва се за лечение на туберкулоза) 
Salicylates (such as aminosalicylic acid, para-aminosalicylic acid used for tuberculosis)
Затворете бутилката, като затегнете капачката на винт добре върху адаптора. 
Close the bottle by tightening the screw cap well on top of the adaptor.
След като се спре приложението на инсулин, дозата на AMGLIDIA се коригира според стойностите на кръвната захар в капилярната кръв. 
As soon as insulin is discontinued, the dose of AMGLIDIA is adjusted according to capillary blood glucose.
Кумаринови производни (напр. дикумарол, аценокумарол), използват се за намаляване на съсирващата способност на кръвта 
Coumarin derivatives (such as dicoumarol, acenocoumarol) used to decrease the clotting ability of the blood
− при пациенти с тежко бъбречно увреждане; 
− in patients with severe hepatic impairment
Ви може да стане твърде ниско (хипогликемия) след приема на AMGLIDIA. 
Your child's blood sugar levels may become too low (hypoglycaemia) after taking AMGLIDIA.
0,6 mg/ml не трябва да се използва с дозировка, по-висока от 0,6 mg/kg/ден. 
As a consequence, AMGLIDIA 0.6 mg/mL should not be used for posology higher than 0.6 mg/kg/day.
Тиреоидни хормони (напр. L-тироксин), използват се за хормонално лечение 
Thyroid hormones (such as L-thyroxin) used for hormonal treatment
Увеличава чернодробните ензими 
Increase liver enzymes
Лангерхансовите острови с неправилно конфигурирани острови и редукция на гранулацията на панкреасните β-клетки при плъхове при дози ≥ 30 mg/kg/ден, изтощение на бета-клетките, което се проявява чрез изчерпване на инсулин-съдържащите гранули при зайци при дози > 100 mg/kg/ден). 
In repeated dose toxicity studies with oral administration of high doses of glibenclamide, effects on pancreatic beta-cells were observed (enlargement of the islets of Langerhans with irregularly configured islets and reduction in pancreatic β-cell granulation in rats at doses of ≥ 30 mg/kg/day, beta-cell exhaustion as indicated by depletion of insulin-containing granules in rabbits at doses of > 100 mg/kg/day).
Списък на помощните вещества хидроксиетилцелулоза млечна киселина пречистена вода натриев бензоат (E211) натриев цитрат ксантанова гума 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients hydroxyethylcellulose lactic acid purified water sodium benzoate (E211) sodium citrate xanthan gum
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ B. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Какво трябва да знаете, преди да давате AMGLIDIA 
What you need to know before you give AMGLIDIA Do not give AMGLIDIA
Предприети са симптоматични мерки и симптомите са отшумели. 
Symptomatic measures were taken and the situation resolved.
В случай на леко повръщане лекарят ще предпише лекарство против повръщане, а приемът на AMGLIDIA може да продължи. 
In case of minor vomiting, an antivomiting medicine will be prescribed by your doctor and AMGLIDIA can be continued.
Сулфoнилурейни средства като AMGLIDIA са показали ефективност при пациенти с мутации в гените, кодиращи бета-клетъчните ATP-чувствителни калиеви канали и свързания с хромозома 6q24 преходен неонатален захарен диабет. 
Sulphonylureas like AMGLIDIA have been shown to be effective in patients with mutations in the genes coding for the β-cell ATP-sensitive potassium channel and chromosome 6q24-related transient neonatal diabetes mellitus.
Спринцовката с обем 1 ml е с малък диаметър и къса и е градуирана на стъпки по 0,05 ml. 
The 1 mL syringe is thin and small and graduated in steps of 0.05 mL.
Всяка картонена опаковка съдържа: - 1 бутилка, съдържаща 30 ml перорална суспензия - една спринцовка за перорални форми с обем 1 ml (с малък диаметър и къса) или една спринцовка за перорални форми с обем 5 ml (с голям диаметър и дълга) в зависимост от предписаната доза и обема, който трябва да се приложи. 
Each carton contains: - 1 bottle containing 30 mL oral suspension - one 1 mL oral syringe (thin and small) or one 5 mL oral syringe (thick and long) depending on the prescribed dose and the volume to be given.
Ако е необходимо, могат да се прилагат по-високи дози AMGLIDIA, разпределени в до четири приема за ден, въз основа на наблюдение на кръвната захар, съгласно препоръките за титриране, дадени от лекаря специалист. 
Higher doses of AMGLIDIA can be given as needed and administered in up to four intakes per day, based on blood-glucose monitoring, as per titration recommendations given by the referring doctor.
Започнете приема на AMGLIDIA при доза 0,2 mg/kg дневно в два приема. 
Start AMGLIDIA at a dose of 0.2 mg/kg/day, in two administration.
Твърде ниска кръвна захар (хипогликемия) (много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души) 
Too low blood sugar (hypoglycaemia) (very common: may affect more than 1 in 10 people) If you take AMGLIDIA, you are at risk of getting too low blood sugar (hypoglycaemia).
Една бутилка с 30 ml суспензия и една спринцовка за перорални форми 5 ml, опаковани в индивидуална торбичка, и един адаптор за спринцовки. 
One bottle of 30 ml suspension and one oral syringe of 5 mL packed in an individual bag and one syringe adaptor.
Изониазид 
Isoniazid
Циметидин, използва се за облекчаване на симптомите на язва на стомаха и дванадесетопръстника, при заболяването езофагеален рефлукс и синдрома на Цьолингер-Елисон 
Cimetidine used to relieve the symptoms of stomach and duodenal ulcers, oesophageal reflux disease and the Zollinger-Ellison syndrome
Една бутилка с 30 ml суспензия и една спринцовка за перорални форми 1 ml, опаковани в индивидуална торбичка, и един адаптор за спринцовки. 
One bottle of 30 ml suspension and one oral syringe of 1 mL packed in an individual bag and one syringe adaptor.
Предлагат се 2 вида опаковки за едно и също количеството на активното вещество в дозова единица: една със спринцовка с обем 1 ml и една със спринцовка с обем 5 ml. 
There are 2 presentations for a same strength: one with a syringe of 1mL and one with a syringe of 5 mL.
Тетрациклинови антибиотици (напр. доксициклин и миноциклин), използват се за лечение на инфекции 
Tetracycline antibiotics (such as doxycycline and minocycline) used to treat infections
Спринцовката с обем 5 ml е с голям диаметър и дълга и е градуирана на стъпки от 0,1 ml. 
The 5 mL syringe is thick and long and graduated in steps of 0.1 mL.
Сравнително проучване на относителната бионаличност между две суспензии на глибенкламид перорални суспензии (0,6 mg/ml и 6 mg/ml) и разтрошени таблетки глибенкламид (Daonil 5 mg) показва, че когато се прилагат перорални суспензии глибенкламид, пиковите плазмени концентрации на глибенкламид са достигнати 
A comparative study of relative bioavailability between two suspensions of glibenclamide oral suspensions (0.6 mg/mL and 6 mg/mL) and crushed glibenclamide tablets (Daonil 5 mg) showed that when glibenclamide oral suspensions were administered, peak plasma concentrations of glibenclamide are reached 0.5 hours earlier than that observed with the crushed Daonil tablet (median value after administration is 2.5 hours compared to 3 hours).
Максимална препоръчителна дозировка (изразена в mg/kg/ден), при която може да се използва AMGLIDIA с количество на активното вещество в дозова единица 0,6 mg/ml 
Maximum recommended posology (expressed as mg/kg/day) where the AMGLIDIA 0.6 mg/mL strength can be used
Повишена токсичност на циклоспорин 
Increased toxicity of ciclosporin
Бета-рецепторни блокери (напр. пропранолол, използва се за лечение на високо кръвно налягане, контрол на неравномерен или учестен сърдечен 
Beta-receptor blockers (such as propranolol used to treat high blood pressure, control irregular or fast heart beats, help prevent additional heart attack)
Миконазол 
Miconazole
Указания при предписване 
Prescription instructions
Отслабване на хипогликемичния ефект на глибенкламид или опасно усилване чрез забавяне на метаболитното му деактивиране 
Attenuate the hypoglycaemic effect of glibenclamide or dangerously potentiate it by delaying its metabolic inactivation
Както острият, така и хроничният прием на алкохол може да понижи хипогликемичния ефект на глибенкламид или опасно да го усили чрез забавяне на метаболитната му инактивация. 
Both acute and chronic alcohol intake may attenuate the hypoglycaemic effect of glibenclamide or dangerously potentiate it by delaying its metabolic inactivation.
Неточен контрол на кръвната захар 
Incorrect control of plasma sugar
От седмица 2 нататък, ако нивото на кръвната захар в капилярната кръв е по-високо или равно на 7 mmol/L, увеличете AMGLIDIA с 0,2 mg/kg дневно и намалете инсулина. 
From week 2 onward, if capillary blood glucose is ≥7 mmol/L increase AMGLIDIA by 0.2 mg/kg/day and reduce insulin.
По отношение на тежко бъбречно увреждане вижте точка 4.3. 
For severe hepatic impairment see section 4.3.
Фибрати (напр. безафибрат, фенофибрат, гемфиброзил, използват се за понижаване на нивото на мастите в кръвта) 
Fibrates (such as bezafibrate, fenofibrate, gemfibrozil used to lower the level of fats)
ако обемът за приложение е 1 ml или по-малък, трябва да се предпише спринцовка с обем 1 ml; ако обемът за приложение е по-голям от 1 ml, трябва да се предпише спринцовката с обем 5 ml. 
Depending on the volume calculated per administration: If the volume per administration is 1mL or below, the 1mL syringe should be prescribed; If the volume per administration is more than 1mL, the 5mL syringe should be prescribed.
Ако детето Ви започне да побледнява, да се поти, да има неравномерен сърдечен пулс или да изглежда дезориентирано, объркано или не реагира, това може да са признаци, че кръвната захар на детето е твърде ниска. 
If your child starts to become pale, sweating, has irregular heart rhythm or seems disoriented, confused or unresponsive, these may be signs that the child's blood sugar is too low ; you should first solve the situation as explained below and you should then talk to your child's doctor to adapt AMGLIDIA's dose.
При приема на други лекарствени продукти може да се появи хипогликемия. 
Hypoglycaemia may occur when taking other medicinal products.
Необходимо е коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане. 
Dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
AMGLIDIA трябва да се използва при новородени, кърмачета и деца. 
AMGLIDIA is to be used for newborns, infants and children.
Педиатрична популация AMGLIDIA е предназначен да се използва при новородени, кърмачета и деца. 
Paediatric population AMGLIDIA is to be used in newborns, infants and children.
Amglidia с количество на активното вещество в дозова единица 0,6 mg/ml не трябва да се използва за дозировки, по-високи от 0,6 mg/kg/ден, за да се ограничи експозицията на помощното вещество натриев бензоат. 
• The Amglidia 0.6 mg/mL strength should not be used for posology higher than 0.6 mg/kg/day to limit the exposure to the sodium benzoate excipient.
При изключителни ситуации на стрес (напр. травма, хирургическа операция, фебрилни инфекции) регулирането на кръвната захар може да се влоши и може да е необходима временно преминаване към инсулин за поддържане на добър метаболитен контрол. 
o For major surgery, insulin therapy should replace AMGLIDIA; o Hepatic or renal dysfunction may require a reduction in dosage; o In exceptional situations of stress (e.g. trauma, surgery, febrile infections), blood-glucose regulation may deteriorate, and a temporary change to insulin may be necessary to maintain good metabolic control.
Двата вида спринцовки, включени съответно в двата различни вида опаковки за всяко количество на активното вещество в дозова единица, са ясно различими: спринцовката с обем 1 ml за перорални форми е с малък диаметър и къса, а спринцовката с обем 5 ml - с голям диаметър и дълга. 
The two syringes, respectively included in two different presentations for each strength, are clearly distinguishable: 1 mL oral syringe is thin and small while 5 mL syringe is thick and long.
Как да съхранявате AMGLIDIA 6. 
How to store AMGLIDIA 6.
Оксипентифилин, използва се за подобряване на оросяването на крайниците 
Oxypentifylline used to improve peripheral blood flow
− при пациенти с тежко чернодробно увреждане. 
− in patients with severe renal impairment
Прилагането на глибенкламид при диабет повишава инсулинотропния отговор след хранене. 
Administering glibenclamide to a diabetic enhances the post-prandial insulinotropic response.
По отношение на тежко чернодробно увреждане вижте точка 4.3. 
For severe renal impairment see section 4.3.
Никотинова киселина (във високи дози), използва се за намаляване на високи нива на холестерол и триглицериди, които са мастно-подобни вещества в кръвта 
Miconazole used to treat fungal infection Blood sugar levels too low Nicotinic acid (in high doses) used to decrease high levels of cholesterol and triglycerides which are fat-like substances in the blood
Как да давате AMGLIDIA 
How to give AMGLIDIA
Колесевелам се свързва с глибенкламид и намалява абсорбцията на глибенкламид от стомашночревния тракт. 
Colesevelam binds to glibenclamide and reduces glibenclamide absorption from the gastrointestinal tract.
- треперене, изпотяване, чувство на силна тревожност или обърканост, ускорен пулс - прекомерен глад, главоболие 
The signs of too low blood sugar may include: - shaking, sweating, feeling very anxious or confused, fast heart beat - excessive hunger, headache
Глюкагон, използва се за лечение на високо ниво на кръвната захар 
Glucagon used to treat high blood-glucose level
Капачката на винт трябва да се затегне отново, за да влезе добре адаптoрът в бутилката. 
The screw cap should be retightened in order to push the adaptor well into the bottle.
Барбитурати 
Barbiturates
Ако сте пропуснали да дадете AMGLIDIA 
If you forget to give AMGLIDIA
Установено е, че глибенкламид е ефективен при пациенти с мутации в гените, кодиращи бетаклетъчните АТР-чувствителни калиеви канал и свързания с хромозома 6q24 преходен неонатален захарен диабет. 
Glibenclamide has been shown to be effective in patients with mutations in the genes coding for the βcell ATP-sensitive potassium channel and chromosome 6q24-related transient neonatal diabetes mellitus.
17-бета естрадиол), използват се за хормонално лечение 
Oestrogens (such as 17-beta oestradiol) used for hormonal treatment
„Пропускане на дозата“) и предприемане на адекватни мерки за възстановяване на еугликемията (напр. прилагане на трета дневна доза AMGLIDIA или инсулин). 
However, close monitoring of blood-glucose is required in all cases (please also refer to recommendations given under the heading “dose omission” further below) and adequate measures to restore euglycemia (e. g. application of a third daily AMGLIDIA dose or insulin) must be taken.
Оксифенбутазон 
Oxyphenbutazone
Сулфаметоксазол с триметоприм (Котримоксазол), използва се за лечение на инфекции 
Sulfamethoxazole with trimethoprim (Cotrimoxazole) used to treat infections
Усилване или отслабване на понижаващия кръвната захар ефект 
Potentiation or weakening of the bloodglucose lowering effect
В случай на тежко повръщане, лекуващият лекар трябва внимателно да наблюдава за поява на кетонемията и кетонурията. 
In case of major vomiting, ketonemia and ketonuria should be closely monitored by the treating doctor.
, включително конкретната спринцовка, която трябва да използвате. 
Your doctor will prescribe the specific presentation and strength including the particular syringe you should use.
Твърде ниски нива на кръвната захар Неточен контрол на кръвната захар ниските нива на кръвната захар могат да бъдат скрити 
Blood sugar levels too low Incorrect control of plasma sugar low blood sugar levels may be hidden
Как да прилагате AMGLIDIA 4. 
How to give AMGLIDIA 4.
Други перорални антидиабетни средства (напр. метформин), използват се за понижаване нивото на кръвната захар 
Other oral antidiabetics (such as metformin) used to lower blood-glucose level
Повишени нива на кръвната захар МАО инхибитори (напр. ипрониазид), използват се за лечение на депресия 
Large doses of laxatives (such as macrogol) Increased blood sugar levels MAO inhibitors (such as iproniazide) used to treat depression
Клонидин 
Clonidine
Лекарството се прилага под формата на готова за употреба перорална суспензия, като се използва конкретна градуирана спринцовка. 
The medicine is administered as a ready-for-use oral suspension to be given using a specific marked syringe.
След като се определят общата дневна доза и количеството на активното вещество в дозова единица, които следва да се използват, трябва да се посочи честотата на ежедневното приложение и да се изчисли съответният обем за всяко приложение. 
• Choice of the syringe to be used: After the total daily dose and the strength to be used have been defined, the frequency of the daily administration should be pointed out and the corresponding volume per administration should be calculated.
Дизопирамид, използва се за лечение на неравномерен сърдечен ритъм 
Disopyramide used to treat an irregularity in the heartbeat
Необходимо е коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (вж. точка 4.2). 
Dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment (refer to section 4.2).
AMGLIDIA е показан за лечение на неонатален диабет при новородени, кърмачета и деца. 
AMGLIDIA is indicated for the treatment of neonatal diabetes in newborns, infants and children.
Тя трябва да се прилага с предоставената спринцовка за перорални форми, градуирана в ml. 
This dose is to be administrated with a provided oral syringe graduated in mL.
Ако забележите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. 
If you notice any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
След всяка употреба бутилката трябва да се затвори и да се съхранява максимум 
The bottle must be closed after each use and stored for a maximum of 30 days.
Бигуаниди (напр. метформин), използват се за лечение на захарен диабет 
Biguanides (such as metformin) used to treat diabetes mellitus
Необходимо е внимание при предписване и прилагане на AMGLIDIA, за да се избегнат грешки при дозирането в резултат на объркване между милиграм (mg) и милилитър (ml).Трябва да е сигурно, че се обяснява и отпуска подходящата доза и вид опаковка със съответното количество на активното вещество в дозова единица. 
Care should be taken when prescribing and administering AMGLIDIA to avoid dosing errors due to confusion between milligram (mg) and millilitre (mL).
Диазоксид, използва се при ниски нива на кръвната захар 
Diazoxide used for low blood sugar
Резерпин 
Reserpine
Дозата в mL за едно приложение и броят на приложенията за един ден трябва да са стриктно според лекарското предписания. 
The dose in mL per administration and the number of administrations per day have to carefully follow the medical prescription.
Фенитоин, използва се за лечение на епилепсия 
Phenytoin used to treat epilepsy
Спринцовката с обем 1 ml за перорални форми е с малък диаметър и къса, а спринцовката с обем 5 ml е с голям диаметър и дълга. 
The 1 mL oral syringe is thin and small while the 5 mL syringe is thick and long.
Фенирамидол 
Fenyramidol
Намаляването на инсулина трябва да се извърши според стойностите на кръвната захар преди хранене. 
Insulin reduction should be done using the pre-meal glucose.
Отворете бутилката, като развиете защитената от деца капачка, натискайки надолу (фигура 1). 
Open the bottle by unscrewing the child-resistant closure while pressing downwards (figure
Хинолонови антибиотици (напр. налидиксова киселина и ципрофлоксацин), използват се за лечение на инфекции 
Quinolone antibiotics (such as nalidixic acid and ciprofloxacine) used to treat infections
Отворете бутилката, като развиете защитената от деца капачка, натискайки надолу. 
Open the bottle by unscrewing the child-resistant closure while pressing downwards.
Този лекарствен продукт се прилага перорално като готова за употреба перорална суспензия, като се използва градуирана спринцовка за перорални форми. 
This medicinal product is administered orally as a “ready for-use” oral suspension using a graduated oral syringe.
- Други промени в лабораторните кръвни изследвания: повишени нива на белите кръвни клетки, наречени еозинофили (хипереозинофилия), леко до тежко намаление на кръвните компоненти, наречени тромбоцити (тромбоцитопения), което може да доведе до подкожно кървене (пурпура). 
- Other laboratory blood tests changes: increased levels of the white blood cells called eosinophils
Оксипентифилин 
Oxypentifylline
Бета-рецепторни блокери 
Beta-receptor blockers Potentiation of the blood-glucose lowering
Прогестагени 
Progestogens
Ако кръвната захар в капилярната кръв е под 7 mmol/L, намалете инсулина. 
If capillary blood glucose is < 7 mmol/L reduce insulin.
Фосфамиди 
Phosphamides
Глибенкламид, сулфонилурейно производно от второ поколение с кратък полуживот, е хипогликемично средство, което намалява кръвната захар чрез стимулиране на освобождаването на инсулин от панкреаса. 
Glibenclamide, a second-generation, short half-life sulphonylurea, is a hypoglycaemic agent that reduces blood-glucose by stimulating insulin release by the pancreas; this effect depends on the presence of active beta-cells or beta-cells made active by glibenclamide in the pancreatic islets in certain cases of neonatal diabetes.
При лечение с хипогликемични сулфонамиди може да възникне хипогликемия. 
Hypoglycaemia can occur under treatment with hypoglycaemic sulphonamides.
AMGLIDIA е показан за лечение на неонатален захарен диабет при новородени, кърмачета и деца. 
AMGLIDIA is indicated for the treatment of neonatal diabetes mellitus, for use in newborns, infants and children.
Как да съхранявате AMGLIDIA 
How to store AMGLIDIA
Изследване на биологични течности 
Biological analyses:
- Кожен обрив: сърбеж, копривна треска (уртикария), алергична реакция на кожата, мехури по кожата, възпаление на кожата. 
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects: - Skin rash: itching, nettle rash (urticarial), allergic skin reaction, blistering of the skin, skin inflammation.
Всеки ml съдържа 6 mg глибенкламид. 
Each mL contains 6 mg glibenclamide.
Салицилати 
Salicylates
Сериозни нежелани реакции 
Adverse reactions Very common
Твърде ниски нива на кръвната захар 
Blood sugar levels too low
Трябва да се използва само спринцовката за перорални форми в картонената опаковка. 
Only the oral syringe included in the carton should be used.
Затегнете отново капачка на винт, за да влезе адаптордобре адаптора в бутилката. 
Retighten the screw cap to push the adaptor well into the bottle.
Флуоксетин 
Fluoxetine