natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поддържайте добра устна хигиена, за да избегнете подуването на венците (вж. точка 4). 
Practice good oral hygiene to help avoid your gums from swelling (see section 4).
Реакции на фоточувствителност, левкоцитокластичен васкулит 
Photosensitivity reactions, leucocytoclastic vasculitis
Няма значимо кумулиране по време на продължително лечение. 
There is no significant accumulation during long-term treatment.
Ако получите някои от следните симптоми и те продължават, моля непременно кажете на Вашия лекар. 
If you experience any of the following symptoms and they persist, please tell your doctor.
При формата с удължено освобождаване максимални плазмени нива (tmax) се достигат след 3 до 5 часа. 
Maximum blood plasma levels (tmax) are achieved with the prolonged-release form after 3 to 5 hours.
Не са наблюдавани нарушения на фертилитета, когато на плъховете са давани дози в терапевтичните граници. 
No disturbances of fertility were observed when doses within the therapeutic range were given to rats.
При пациенти в напреднала възраст може да се има предвид начална доза от 2,5 mg дневно. 
In elderly patients, a starting dose of 2.5 mg daily may be considered.
Ако приемете повече от препоръчителния брой дози Плендил, може да получите много ниско кръвно налягане и понякога сърцебиене, ускорена или рядко, забавена сърдечна дейност. 
If you take more than the recommended number of doses of Plendil, you may suffer from very low blood pressure and sometimes palpitations, high or, rarely, slow heart rate.
Има ограничен опит от клиничните изпитвания за употребата на фелодипин при хипертензивни педиатрични пациенти (вж. точки 5.1 и 5.2). 
There is limited clinical trial experience of the use of felodipine in hypertensive paediatric patients (see sections 5.1 and 5.2).
Може да възникнат други нежелани лекарствени реакции. 
Other undesirable effects may occur.
Вземете следващата доза както обичайно. 
Take your next dose at the right time.
Предозирането може да предизвика прекомерна периферна вазодилатация с изразена хипотония и понякога брадикардия. 
Overdosage may cause excessive peripheral vasodilatation with marked hypotension and sometimes bradycardia.
Той може да се използва като монотерапия или в комбинация с други антихипертензивни лекарства, напр., ß-адренорецепторни блокери, диуретици или ACE-инхибитори, за постигане на по-голям антихипертензивен ефект. 
It can be used as monotherapy or in combination with other antihypertensive medicinal products, eg, ß-adrenoceptor blockers, diuretics or ACE-inhibitors, in order to achieve an increased antihypertensive effect.
Ензимни взаимодействия 
Enzyme interactions
ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА 
Annex III Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на {име на ДЧ/агенция } 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}
Възпаление на малките кръвоносни съдове на кожата 
• Inflammation of small blood vessels of the skin
Фелодипин е лекарствeн продукт с висок клирънс, като средният клирънс от кръвта е 1200 ml/min. 
Felodipine is a high clearance medicinal product with an average blood clearance of 1200 ml/min.
Някои флавоноиди в сока от грейпфрут 
• Certain flavonoids present in grapefruit juice
При едно проучване на фертилитета и общата репродуктивна функция при плъхове, третирани с фелодипин, е наблюдавано удължаване на раждането, довело до трудно раждане/повишена фетална смъртност и ранна постнатална смъртност в групите със средната и високата доза. 
In a study on fertility and general reproductive performance in rats treated with felodipine, a prolongation of parturition resulting in difficult labour/increased foetal deaths and early postnatal deaths was observed in the medium and high dose groups.
Плендил таблетки с удължено освобождаване трябва да се приемат сутрин и да се преглъщат с вода. 
Plendil extended release tablets should be taken in the morning and be swallowed with water.
Пациентите в старческа възраст и пациентите с намалена чернодробна функция имат общо взето по-високи плазмени концентрации на фелодипин от по-младите пациенти. 
Elderly patients and patients with reduced liver function have on average higher plasma concentrations of felodipine than younger patients.
В едно неклинично проучване на репродукцията при плъхове (виж точка 5.3) се установяват ефекти върху феталното развитие, но не и върху фертилитета при дози, близки до терапевтичните. 
In a nonclinical reproductive study in the rat (see section 5.3), there were effects on fetal development but no effect on fertility at doses approximating to therapeutic.
- ако страдате от декомпенсирана сърдечна недостатъчност. 
if you suffer from uncompensated heart failure.
Симптоми на прекомерно ниско кръвно налягане и недостатъчно снабдяване на сърцето с кръв често включват виене на свят и болка в областта на гърдите. 
Symptoms of excessive low blood pressure and inadequate blood supply to the heart itself, frequently include dizziness and chest pain.
Фармакокинетиката на фелодипин не се променя при пациенти с бъбречно увреждане, включително и болните на хемодиализа. 
The pharmacokinetics of felodipine is not changed in patients with renal impairment, including those treated with haemodialysis.
Плендил може да има незначително или умерено влияние върху способността Ви за шофиране и работа с машини. 
Plendil can have minor or moderate influence on your ability to drive and use machines.
Фелодипин се свързва с плазмените протеини в приблизително 99%. 
The plasma protein binding of felodipine is approximately 99%.
Ако получите симптоми като напр. чувство на слабост, световъртеж или замайване, свържете се незабавно с Вашия лекар. 
If you experience symptoms such as feeling faint, light-headedness or dizziness, contact your doctor immediately.
Ако сте забравили да приемете Плендил 
If you forget to take Plendil
Не приемайте Плендил - ако сте бременна. 
Do not take Plendil if you are pregnant.
Когато фелодипин се прилага едновременно с карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, Cmax и AUC на фелодипин намаляват с 82% и 96% съответно. 
When felodipine was coadministered with carbamazepine, phenytoin or phenobarbital, the Cmax and AUC of felodipine were decreased by 82% and 96% respectively.
Циклоспорин: фелодипин не повлиява плазмените концентрации на циклоспорин. 
Cyclosporin: Felodipine does not affect plasma concentrations of cyclosporin.
Хипромелоза 6 mPa·s 
Hypromellose 6 mPa·s
- ако имате остър миокарден инфаркт (сърдечен удар). 
if you have acute myocardial infarction (heart attack).
Ако това не е достатъчно, трябва да се увеличи плазмения обем чрез инфузия напр. на глюкоза, физиологичен разтвор, или декстран. 
If this is not sufficient, plasma volume should be increased by infusion of e.g., glucose, saline, or dextran.
лекарства за лечение на HIV инфекция (като напр. ефавиренц, невирапин) 
• medicines to treat HIV infection (such as efavirenz, nevirapine)
Обичайната доза при продължително лечение на това заболяване е 5-10 mg веднъж на ден. 
The usual dose when treating this disease for a long time is 5-10 mg once a day.
При съпътстваща брадикардия трябва да се приложи атропин 0,5-1 mg интравенозно. 
In case of accompanying bradycardia, atropine 0.5-1 mg should be administered intravenously.
Това води до постоянни плазмени концентрации на фелодипин в терапевтичните граници в продължение на 24 часа. 
This results in even felodipine plasma concentrations within the therapeutic range for 24 hours.
Фелодипин е ефективен при всички степени на хипертония. 
Felodipine is effective in all grades of hypertension.
При клиничното изпитване HOT (Hypertension Optimal Treatment /Оптимално лечение на хипертонията) ефектът върху големите сърдечно-съдови събития (т.e. остър миокарден инфаркт, инсулт и сърдечно-съдова смърт) е изследван по отношение на таргетно диастолично кръвно налягане < 90 mmHg, < 85 mmHg и < 80 mmHg и постигнатото кръвно налягане с фелодипин като основна терапия. 
In the HOT (Hypertension Optimal Treatment) study, the effect on major cardiovascular events (ie, acute myocardial infarction, stroke and cardiovascular death) was studied in relation to diastolic blood pressure targets < 90 mmHg, < 85 mmHg and < 80 mmHg and achieved blood pressure, with felodipine as baseline therapy.
В едно фармакокинетично проучване с единична доза (фелодипин с удължено освобождаване 5 mg) при ограничен брой деца на възраст между 6 и 16 години (n=12) няма явна връзка между възрастта и AUC, Cmax или полуживота на фелодипин. 
In a single dose (felodipine prolonged-release 5 mg) pharmacokinetic study with a limited number of children aged between 6 and 16 years (n=12) there was no apparent relationship between the age and AUC, Cmax or half-life of felodipine.
Поради високата степен на селективност към гладката мускулатура на артериолите, фелодипин в терапевтични дози няма директен ефект върху сърдечния контрактилитет или проводимост. 
Due to the high degree of selectivity for smooth muscle in the arterioles, felodipine in therapeutic doses has no direct effect on cardiac contractility or conduction.
Таблетката не трябва да се дели, да се разтрошава или да се дъвче. 
The tablet must not be divided, crushed or chewed.
Плендил се използва за лечение на повишено кръвно налягане (хипертония) и болка в сърцето и областта на гърдите, предизвикана например от физически усилия или стрес (стенокардия). 
Plendil is used in the treatment of high blood pressure (hypertension) and heart and chest pain brought on by for example exercise or stress (angina pectoris).
Вашият лекар може да започне лечението с най-ниската налична доза. 
Elderly people Your doctor may initiate treatment with the lowest available dose.
Фелодипин в терапевтични дози няма ефект върху сърдечня контрактилитет или атриовентрикуларната проводимост или рефрактерност. 
Felodipine in therapeutic doses has no effect on cardiac contractility or atrioventricular conduction or refractoriness.
Свръхчувствителност към фелодипин или някое от помощните вещества, описани в точка 6.1 
• Hypersensitivity to felodipine or any of the excipients listed in section 6.1
Пациентите с увредена чернодробна функция може да имат повишени плазмени концентрации на фелодипин и може да се повлияят от по-ниска дози (вж. точка 4.4). 
Patients with impaired hepatic function may have elevated plasma concentrations of felodipine and may respond to lower doses (see section 4.4).
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция. 
Renal impairment Dose adjustment is not needed in patients with impaired renal function.
Продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билков продукт, използван за лечение на депресия), могат да намалят ефекта на Плендил и поради това трябва да се избягват. 
Medicines containing St John's wort (Hypericum perforatum) (herbal product used to treat depression) may reduce the effect of Plendil and should therefore be avoided.
Лечението трябва да се започне с 5 mg веднъж на ден и, ако е необходимо, Вашият лекар може да повиши дозата до 10 mg веднъж на ден. 
Treatment should be started with 5 mg once a day and if needed, your doctor may increase the dose to 10 mg once a day.
В едно рандомизирано, двойно-сляпо, 3-седмично клинично изпитване с паралелни групи при деца на възраст 6-16 години с първична хипертония антихипертензивните ефекти на фелодипин, прилаган веднъж дневно в дози 2,5 mg (n=33), 5 mg (n=33) и 10 mg (n=31), са сравнени с плацебо (n=35). 
In a randomised, double-blind, 3-week, parallel group study in children aged 6-16 years with primary hypertension, the antihypertensive effects of once daily felodipine 2.5 mg (n=33), 5 mg (n=33) and 10 mg (n=31) were compared with placebo (n=35).
Фелодипин може да предизвика значима хипотония с последваща тахикардия. 
Felodipine may cause significant hypotension with subsequent tachycardia.
{Име и адрес} <{тел.: 
{Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
Тъй като няма ефект върху гладката мускулатура на венозните съдове или адренергичния вазомоторен контрол, фелодипин не е свързан с ортостатична хипотония. 
Because there is no effect on venous smooth muscle or adrenergic vasomotor control, felodipine is not associated with orthostatic hypotension.
Таблетките с удължено освобождаване имат удължена фаза на абсорбция на фелодипин. 
The extended-release tablets produce a prolonged absorption phase of felodipine.
Признаците може да включват зачервен, леко надигнат над нивото на кожата обрив (уртики) или подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото. 
• Hypersensitivity and allergic reactions: The signs may include raised lumps on your skin (weals) or swelling of your face, lips, mouth, tongue or throat.
Липсват данни за ефекта на фелодипина по отношение на фертилитета при пациенти. 
There are no data on the effects of felodipine on patient fertility.
В зависимост от отговора на пациента дозата може да се намали до 2,5 mg или да се повиши до 10 mg дневно, ако е приложимо. 
Depending on the patient's response, the dosage can, where applicable, be decreased to 2.5 mg or increased to 10 mg daily.
Няма други предклинични находки, които да предизвикват загриженост, и се счита, че резултатите от проучванията по отношение на репродукцията са свързани с фармакологичното действие на фелодипин, прилаган при нормотензивни животни. 
There were no other pre clinical findings considered to be of concern and the reproductive findings are considered to be related to the pharmacological action of felodipine, when given to normotensive animals.
Шведско клинично изпитване при стари пациенти с хипертония-2), проведено при 6614 пациенти на възраст 70-84 години, дихидропиридиновите калциеви антагонисти (фелодипин и израдипин) са показали същия профилактичен ефект върху сърдечно-съдовата смъртност и заболеваемост както другите често използвани класове антихипертензивни лекарства - ACE инхибитори, бета-блокери и диуретици. 
According to the STOP-2 (Swedish Trial in Old Patients with Hypertension-2 study), performed in 6614 patients, aged 70-84 years, dihydropyridine calcium antagonists (felodipine and isradipine) have shown the same preventive effect on cardiovascular mortality and morbidity as other commonly used classes of antihypertensive medicinal products - ACE inhibitors, beta-blockers and diuretics.
Фелодипин намалява както систоличното, така и диастоличното кръвно налягане и може да се използва при изолирана систолична хипертония. 
Felodipine reduces both systolic and diastolic blood pressure and can be used in isolated systolic hypertension.
Стандартната поддържаща доза е 5 mg веднъж дневно. 
The standard maintenance dose is 5 mg once daily.
Тези ефекти се отдават на инхибиторния ефект на фелодипин във високи дози върху маточния контрактилитет. 
These effects were attributed to the inhibitory effect of felodipine in high doses on uterine contractility.
Фелодипин може да предизвика зачервяване на кожата, главоболие, сърцебиене, замайване и умора. 
Felodipine can cause flushing, headache, palpitations, dizziness and fatigue.
Фелодипин има натриуретичен и диуретичен ефект поради намалената тубулна реабсорбция на филтрирания натрий. 
Felodipine has a natriuretic and diuretic effect due to reduced tubular reabsorption of filtered sodium.
Плендил съдържа активното вещество фелодипин. 
Plendil contains the active substance felodipine.
Антихипертензивното лечение с фелодипин е свързано със значима регресия на налична левокамерна хипертрофия. 
Antihypertensive treatment with felodipine is associated with significant regression of pre-existing left ventricular hypertrophy.
Ако получите някоя притеснителна или необичайна реакция, докато приемате Плендил, обърнете се веднага към Вашия лекар 
If you have any bothersome or unusual reaction while taking Plendil, check with your doctor right away.
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА <{MM/ГГГГ}> <{ДД/MM/ГГГГ}> <{ДД месец ГГГГ г.}> [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}> [To be completed nationally]
Фелодипин притежава лек натриуретичен/диуретичен ефект и задръжка на течности не възниква. 
Felodipine possesses a mild natriuretic/diuretic effect and fluid retention does not occur.
АЗБУКА <Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.> 
INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted> [To be completed nationally]
Ако изпитате главоболие, гадене, виене на свят или умора, Вашата способност да реагирате може да бъде нарушена. 
If you experience headache, nausea, dizziness or fatigue your ability to react may be impaired.
Фелодипин притежава антистенокарден и антиисхемичен ефект поради подобрения баланс между снабдяването с кислород и нуждите на миокарда. 
Felodipine has anti-anginal and anti-ischaemic effects due to improved myocardial oxygen supply/demand balance.
Това лекарство може да се приема без храна или след лека храна, бедна на мазнини или въглехидрати. 
This medicine can be taken without food or following a light meal not high in fat or carbohydrates.
Фелодипин е прилаган като таблетки с удължено освобождаване, от които се резорбира напълно в стомашно-чревния тракт. 
Felodipine is administered as extended-release tablets, from which it is completely absorbed in the gastrointestinal tract.
Фелодипин може да се използва като монотерапия или в комбинация с ß-адренорецепторни блокери при пациенти със стабилна стенокардия. 
Felodipine can be used as monotherapy or in combination with ß-adrenoceptor blockers in patients with stable angina pectoris.
Има ограничен опит от клинични изпитвания с употребата на фелодипин при педиатрични пациенти с хипертония. 
There is limited clinical trial experience of the use of felodipine in hypertensive paediatric patients.
Коронарната съдова резистентност е намалена, а коронарният кръвоток и снабдяването на миокарда с кислород са повишени от фелодипин поради дилатацията на епикардиалните артерии и артериоли. 
Coronary vascular resistance is decreased and coronary blood flow and myocardial oxygen supply are increased by felodipine due to dilatation of both epicardial arteries and arterioles.
Реакции на свръхчувствителност, напр. ангиоедем, треска 
Hypersensitivity reactions, e.g. angio-oedema, fever
Полиетилен гликол 6000 
Macrogol 6000
Hypericum perforatum (жълт кантарион) 
• Hypericum perforatum (Saint John's wort)
В едно неклинично проучване на репродуктивната токсичност се установява ефект по отношение на феталното развитие, за който се счита, че се дължи на фармакологичното действие на фелодипин. 
In non-clinical reproductive toxicity studies there were foetal developmental effects, which are considered to be due to the pharmacological action of felodipine.
Cmax и AUC на фелодипин се увеличават 8 и 6 пъти съответно, когато фелодипин се прилага едновременно с мощния инхибитор на CYP3A4 итраконазол. 
Felodipine Cmax and AUC increased 8-fold and 6-fold, respectively, when felodipine was coadministered with the strong CYP3A4 inhibitor itraconazole.
такролимус (лекарство, прилагано при органна трансплантация) 
• tacrolimus (medicine used in organ transplantations)
Фелодипин не повлиява екскрецията на албумин в урината. 
Felodipine does not influence urinary albumin excretion.
Увеличението може да се избегне или да се обърне при грижлива орална хигиена. 
The enlargement can be avoided or reversed by careful oral hygiene.
В едно проучване на репродукцията при маймуни се установява абнормна позиция на дисталната(ите) фаланга(и). 
In a reproduction study in monkeys, an abnormal position of the distal phalange(s) was noticed.
Такролимус: фелодипин може да повиши концентрацията на такролимус. 
Tacrolimus: Felodipine may increase the concentration of tacrolimus.
Фелодипин се елиминира през черния дроб. 
Felodipine is cleared by the liver.
Чести ≥1/100 до <1/10 
Common ≥ 1/100 to < 1/10
Плендил съдържа лактоза. 
Plendil contains lactose.
Намалението на системното кръвно налягане, предизвикано от фелодипин, води до намаление на левокамерното следнатоварване и на нуждите на миокарда от кислород. 
The reduction in systemic blood pressure caused by felodipine leads to decreased left ventricular afterload and myocardial oxygen demand.
Натриев алуминиев силикат Натриев стеарилфумарат 
Sodium aluminium silicate Sodium stearyl fumarate
Ако пациентите, приемащи фелодипин, получат главоболие, гадене, замайване или умора, тяхната способност за реакция също може да бъде засегната. 
If patients taking felodipine suffer from headache, nausea, dizziness or fatigue and ability to react may be impaired.
Сърдечни ефекти 
Cardiac effects
Плазмените концентрации на фелодипин корелират положително с намалението на общата периферна резистентност и кръвното налягане. 
Plasma concentrations of felodipine are positively correlated to the decrease in total peripheral resistance and blood pressure.
Проучвания по отношение на репродукцията при зайци са показали свързано с дозата обратимо увеличение на млечните жлези на родителите и свързани с дозата малформации на пръстите при фетусите. 
Reproduction studies in rabbits have shown a dose-related reversible enlargement of the mammary glands of the parent animals and dose-related digital anomalies in the foetuse.
Гингивит (подути венци) 
• Gingivitis (swollen gums)
Следователно, при пациенти с изразено намалена чернодробна функция може да се очакват по-високи терапевтични концентрации и поподчертан отговор (вж. точка 4.2). 
Consequently higher therapeutic concentrations and response can be expected in patients with clearly reduced liver function (see section 4.2).
Плендил съдържа рициново масло, което може да предизвика стомашно разстройство и диария. 
Plendil contains castor oil, which may cause stomach upset and diarrhoea.
Фелодипин се метаболизира в голяма степен в черния дроб от цитохром P450 3A4 (CYP3A4) и всички идентифицирани метаболити са неактивни. 
Felodipine is extensively metabolised in the liver by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) and all identified metabolites are inactive.
Лечението трябва да се започне с 5 mg веднъж дневно и, ако е необходимо, да се повиши до 10 mg веднъж дневно. 
Treatment should be initiated with 5 mg once daily and, if needed, increased to 10 mg once daily.
Фелодипин се метаболизира в черния дроб от цитохром P450 3A4 (CYP3A4). 
Felodipine is metabolised in the liver by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
- Активното вещество е фелодипин. 
- The active substance felodipine.
Какво съдържа Плендил 
What Plendil contains
Главоболие Замайване, парестезия 
Headache Dizziness, paraesthesia
1 блистер по 28 таблетки 2 блистера по 14 таблетки 4 блистера по 7 таблетки 
1 blister of 28 tablets 2 blisters of 14 tablets 4 blisters of 7 tablets
Фелодипин е прилаган като монотерапия или в комбинация с бета блокер и/или ACE-инхибитор и/или диуретик. 
Felodipine was given as monotherapy or in combination with a betablocker, and/or an ACE-inhibitor and/or a diuretic.
Мускулна болка 
• Muscular pain
Таблетките може да се прилагат без храна или след приемане на лека храна, бедна на мазнини или въглехидрати. 
The tablets can be administered without food or following a light meal not rich in fat or carbohydrate.
Плендил съдържа лактоза и рициново масло Плендил съдържа лактоза, която е вид захар. 
Plendil contains lactose that is a type of sugar.
При реципиенти на бъбречен трансплантат, лекувани с циклоспорин, фелодипин понижава кръвното налягане и подобрява бъбречния кръвоток и скоростта на гломерулна филтрация. 
In cyclosporin-treated renal transplant recipients, felodipine reduces blood pressure and improves both the renal blood flow and the glomerular filtration rate.
Необходимост от често уриниране 
• A need to pass water frequently
Фелодипин може да повлияe леко до умерено способността за шофиране и работа с машини. 
Felodipine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Основният хемодинамичен ефект на фелодипин е намалението на общата периферна съдова резистентност, което води до намаление на кръвното налягане. 
The primary haemodynamic effect of felodipine is a reduction of total peripheral vascular resistance, which leads to a decrease in blood pressure.
Ако сте спрели приема на Плендил 
If you stop taking Plendil
Много чести ≥1/10 
Very common ≥ 1/10