natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Придържането към препоръчителните за фолитропин алфа дози и терапевтични схеми може да сведе до минимум риска от овариална хиперстимулация (вж. точки 4.2 и 4.8). 
Adherence to recommended follitropin alfa dose and regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation (see sections 4.2 and 4.8).
Нежелани реакции при мъже Системо-органен клас 
Table 2: Adverse reactions in men System organ class
Фолитропин алфа е мощно гонадотропно вещество и може да предизвика леки до тежки нежелани реакции и трябва да се прилага само от лекари, подробно запознати с проблемите на безплодието и тяхното лечение. 
Follitropin alfa is a potent gonadotropic substance capable of causing mild to severe adverse reactions and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Патроните Ovaleap не са разработени така, че да позволяват смесването на някакви други лекарствени продукти в патроните. 
Ovaleap cartridges are not designed to allow any other medicinal product to be mixed in the cartridges.
Независимите рискови фактори за развитие на СОХС включват синдром на овариална поликистоза, високи абсолютни или бързо повишаващи се серумни нива на естрадиол (напр. > 900 pg/ml или > 3 300 pmol/l при ановулация; > 3 000 pg/ml или > 11 000 pmol/l при ART) и голям брой развиващи се овариални фоликули (напр. > 3 фоликула с диаметър ≥ 14 mm при ановулация; ≥ 20 фоликула с диаметър ≥ 12 mm при ART). 
Independent risk factors for developing OHSS include polycystic ovarian syndrome high absolute or rapidly rising serum oestradiol levels (e.g. > 900 pg/mL or > 3,300 pmol/L in anovulation; > 3,000 pg/mL or > 11,000 pmol/L in ART) and large number of developing ovarian follicles (e.g. > 3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation; ≥ 20 follicles of ≥ 12 mm in diameter in ART).
Обичайната начална доза на това лекарство е 75 до 150 IU всеки ден. 
• The usual starting dose of this medicine is 75 to 150 IU each day.
Ако имате нередовна менструация, започнете да използвате това лекарство в рамките на първите 7 дни от менструалния цикъл. 
• If you have irregular periods, start using this medicine within the first 7 days of your menstrual cycle.
Не използвайте Ovaleap: 
Do not use Ovaleap:
Ако забележите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, който може да Ви каже да спрете употребата на Ovaleap. 
If you notice any of the above-listed side effects you should immediately contact your doctor who may ask you to stop using Ovaleap.
Според обичайно използвания протокол, лечението с фолитропин алфа започва приблизително 2 седмици след началото на лечението с агонист, като и двете продължават до постигане на адекватна степен на развитие на фоликулите. 
In a commonly used protocol, follitropin alfa is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Това лекарство не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини. 
Driving and using machines This medicine does not affect your ability to drive and use machines.
Преди отваряне може да се съхранява при температура не по-висока от 25 °C до 3 месеца. 
May be stored before opening not above 25 °C for up to 3 months.
Максималната дневна доза на това лекарство обикновено не надвишава 225 IU. 
• The maximum daily dose of this medicine is usually not higher than 225 IU.
Когато се достигне желаният отговор, ще Ви бъде приложен ЧХГ или „рекомбинантен ЧХГ” (р-ЧХГ, ЧХГ синтезиран в лаборатория чрез специална ДНК техника). 
• When you get the desired response, you will be given hCG or “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special DNA technique).
Известна степен на овариална хиперплазия е очакван ефект на контролираната овариална стимулация. 
A certain degree of ovarian enlargement is an expected effect of controlled ovarian stimulation.
Ако Вашият лекар не забележи желания отговор след 4 седмици, този цикъл на лечение с Ovaleap трябва да се прекъсне. 
If your doctor cannot see a desired response after 4 weeks, that treatment cycle with Ovaleap should be stopped.
Въпреки това, може да се очаква появата на Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС), който е описан в точка 4 под “Сериозни нежелани реакции при жени". 
Nevertheless one could expect Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS) to occur, which is described in section 4 under “Serious side effects in women".
Трябва внимателно да спазвате отделните инструкции за употреба на Ovaleap Pen. 
You must follow the separate instructions for use of the Ovaleap Pen carefully.
Затова, ако се появят признаци на овариална хиперстимулация като серумно ниво на естрадиол > 5 500 pg/ml или > 20 200 pmol/l, и/или ≥ 40 фоликула е препоръчително да не се прилага hCG и пациентката да бъде посъветвана да се въздържа от полови сношения или да използва бариерни методи на контрацепция в продължение поне на 4 дни. 
Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as serum oestradiol level > 5,500 pg/mL or > 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Много рядко се съобщават алергични реакции като кожен обрив, надигнати сърбящи участъци от кожата и тежки алергични реакции със слабост, спадане на кръвното налягане, затруднено дишане и подуване на лицето (могат да засегнат до 1 на 10 000 души). 
• Allergic reactions such as skin rash, raised itchy areas of skin and severe allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
Преди започване на лечението причините за безплодие на двойката трябва да бъдат оценени като подходящи, както и да бъдат преценени евентуалните противопоказания за бременност. 
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Има съобщения за овариални и други неоплазми на половата система, както доброкачествени, така и злокачествени, при жени, подложени на схеми на лечение с няколко лекарства поради безплодие. 
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "Годен до:". 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and outer carton after EXP.
Придържането към препоръчителните за фолитропин алфа дози и терапевтични схеми, както и внимателното проследяване на лечението биха свели до минимум честотата на подобни случаи. 
Adherence to recommended follitropin alfa dose and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
След интравенозно приложение фолитропин алфа се разпределя в екстрацелуларните течности при начален полуживот от около 2 часа и се елиминира от организма при краен полуживот от около един ден. 
Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
ако сте алергични към фолитропин алфа, фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) 
• if you are allergic to follitropin alfa, Follicle Stimulating Hormone (FSH) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Притежател на разрешението за употреба Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, 
Marketing Authorisation Holder Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
При пациентките, подложени на ART, рискът от многоплодна бременност е свързан главно с броя на имплантираните ембриони, тяхното качество и възрастта на пациентката. 
In patients undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age.
Капачката на писалката трябва да се постави обратно на писалката след всяко инжектиране, за да се предпази от светлина. 
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Клиничната оценка на фолитропин алфа показва, че дневната доза, терапевтичният режим и процедурите за проследяване на лечението не трябва да се различават от понастоящем прилаганите при терапия с лекарствени продукти, съдържащи уринарен FSH. 
Clinical assessment of follitropin alfa indicates that its daily doses, regimens of administration and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing medicinal products.
Жени, при които се провежда овариална стимулация с цел едновременно развитие на няколко фоликула преди in vitro-оплождане или други АРТ 
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other ART
Преди отваряне и по време на срока на годност можете да извадите това лекарство от хладилника и да го съхранявате до 3 месеца, без да го поставяте отново в хладилник. 
Before opening and within its shelf life, you may remove this medicine from the refrigerator, without being refrigerated again, for up to 3 months.
Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на фолитропин алфа при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са установени. 
Safety, efficacy and pharmacokinetics of follitropin alfa in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
• усетите болка в долната част на корема, 
• you get pain in the lower part of the abdomen (belly),
Не са известни ефектите от използване на прекалено много Ovaleap. 
The effects of using too much Ovaleap are unknown.
При клиничните проучвания такива пациентки се определят при ниво на LH в ендогенния серум < 1,2 IU/l. 
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L.
Най-доброто време за полов акт е в деня на поставяне на инжекцията с ЧХГ и през следващия ден. 
The best time to have sex is on the day of the hCG injection and the day after.
Обичайната начална доза на това лекарство е 150 до 225 IU всеки ден, от ден 2 или 3 на менструалния Ви цикъл. 
• The usual starting dose of this medicine is 150 to 225 IU each day, from day 2 or 3 of your menstrual cycle.
Като алтернатива може да се осъществи интраутеринна инсеминация, чрез поставяне на спермата в кухината на матката. 
Alternatively, intrauterine insemination may be performed by placing the sperm into the womb cavity.
Бензилов алкохол 
Benzyl alcohol
Ovaleap не трябва да бъде прилаган при невъзможност за постигане на ефективен отговор, 
Ovaleap must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
Как изглежда Ovaleap и какво съдържа опаковката Ovaleap е инжекционен разтвор (инжекция). 
What Ovaleap looks like and contents of the pack Ovaleap is a solution for injection (injection).
При жените безопасното и ефективно приложение на фолитропин алфа налага проследяване на овариалния отговор поне с ултразвук, като за предпочитане е комбинирането му с редовно измерване на серумните нива на естрадиол. 
In women, safe and effective use of follitropin alfa calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Ovaleap 
What you need to know before you use Ovaleap
Преди отваряне и по време на срока на годност лекарственият продукт може да се извади от хладилника и да се съхранява до 3 месеца, без да се поставя отново в хладилник. 
Before opening and within its shelf life, the medicinal product may be removed from the refrigerator, without being refrigerated again, for up to 3 months.
Резултати от проучване GF 8407 (рандомизирано проучване с паралелни групи, сравняващо ефикасността и безопасността на фолитропин алфа с уринарния FSH при ART) фолитропин алфа (n = 130) 
Table 3: Results of study GF 8407 (randomised parallel group study comparing efficacy and safety of follitropin alfa with urinary FSH in ART)
Когато яйцеклетките Ви са готови, ще Ви бъде приложен ЧХГ или р-ЧХГ. 
• When your eggs are ready, you will be given hCG or r-hCG.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. 
Other medicines and Ovaleap Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Много рядко могат да възникнат сериозни усложнения, свързани с кръвосъсирването (тромбоемболични събития), понякога независими от за СОХС (могат да засегнат до 1 на 10 000 души). 
• Serious blood clotting complications (thromboembolic events), sometimes independent of OHSS, may be found very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
Сравнителните клинични проучвания са показали, че средно пациентите се нуждаят от пониска кумулативна доза и по-кратка продължителност на лечението с фолитропин алфа в сравнение с уринарния FSH. 
Comparative clinical studies have shown that on average patients require a lower cumulative dose and shorter treatment duration with follitropin alfa compared with urinary FSH.
Затова след приложението на hCG пациентките трябва да бъдат проследявани за период от поне 2 седмици. 
Therefore, patients should be followed for at least 2 weeks after hCG administration.
Обичайната доза на това лекарство с 150 IU заедно с ЧХГ. 
• The usual dose of this medicine is 150 IU together with hCG.
Тежък СОХС (включително свързаните с него симптоми) (вж. точка 4.4). 
Severe OHSS (including associated symptomatology) (see section 4.4)
Обичайната начална доза Ovaleap е 75 до 150 IU заедно със 75 IU лутропин алфа. 
• The usual starting dose of Ovaleap is 75 to 150 IU together with 75 IU of lutropin alfa.
Не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна или кърмите. 
Pregnancy and breast-feeding You should not use this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Ovaleap е предназначен за подкожно приложение. 
Ovaleap is intended for subcutaneous use.
Може да се обмисли и поддръжка на лутеалната фаза, тъй като недостигът на вещества с лутеотропно действие (LH/hCG) след овулацията може да доведе до преждевременно обратно развитие на жълтото тяло. 
Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotropic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Вашият фертилитет и този на партньора Ви ще бъдат оценени от лекар с опит в лечението на нарушения на фертилитета. 
Before the treatment is started you and your partner's fertility should be evaluated by a doctor experienced in treating fertility disorders.
Често съобщаван е лек до умерен СОХС, който трябва да се счита за риск, свързан с процедурата на стимулиране. 
Mild or moderate OHSS has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
То включва подчертана овариална хиперплазия, високи нива на полови стероидни хормони в серума и повишаване на съдовия пермеабилитет, което може да доведе до задръжка на течности в перитонеалната, плевралната и, макар и рядко, в перикардната кухина. 
It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
При пациентките, при които се провежда индукция на овулацията, честотата на многоплодната бременност е повишена в сравнение със зачеването по естествен път. 
In patients undergoing ovulation induction, the incidence of multiple pregnancy is increased compared with natural conception.
След като бъде веднъж отворен, използваният в момента патрон в писалката може да се съхранява максимум 28 дни. 
Once opened, the cartridge in-use in the pen may be stored for a maximum of 28 days.
Това лекарство се прилага под формата на инжекция в тъканите, непосредствено под кожата (подкожна инжекция). 
This medicine is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Вашата доза на това лекарство може да се увеличава на всеки 7 или на всеки 14 дни с 37,5 до 75 IU, докато се достигне желаният отговор. 
• Your dose of this medicine may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response.
Безопасността и ефикасността на фолитропин алфа при пациенти в старческа възраст не са установени. 
Safety and effectiveness of follitropin alfa in elderly patients have not been established.
Необходима обща доза FSH (брой ампули FSH 75 IU) Необходимост от повишаване на дозата (%) 
Number of oocytes retrieved Days of FSH stimulation required Total dose of FSH required (number of FSH 75 IU ampoules) Need to increase the dose (%)
Приложен във високи дози (≥ 5 IU/kg/дневно) фолитропин алфа причинява намаление в броя на жизнеспособните плодове, без да проявява тератогенност, а също и дистоция, сходна с наблюдаваната при уринарния менопаузален гонадотропин (hMG). 
Given in high doses (≥ 5 IU/kg/day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen and dystocia similar to that observed with urinary Menopausal Gonadotropin (hMG).
Какво представлява Ovaleap и за какво се използва 
What Ovaleap is and what it is used for
Пациентът трябва да запише в предоставения с Ovaleap Pen дневник на пациента датата на започване на употреба. 
The patient should write down in the patient diary provided with the Ovaleap Pen the date of first use.
Вродени дефекти 
Birth defects
Вашият лекар ще Ви предпише начална доза Ovaleap, по-ниска от предишната. 
For the following cycle, your doctor will give you a lower dose of Ovaleap than before.
Честотата на вродените малформации след ART е малко по-висока от тази след спонтанно зачеване. 
The prevalence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
• в комбинация с лекарство, наречено „човешки хорионгонадотропин” (ЧХГ), за подпомагане образуването на сперма при мъже, които са стерилни поради ниски нива на определени хормони. 
• in combination with a medicine called “human chorionic gonadotropin” (hCG) to help produce sperm in men that are infertile due to low levels of certain hormones.
След това Ovaleap и агонистът на ГнОХ се прилагат едновременно до развитие на фоликулите до желаното ниво. 
The Ovaleap and GnRH agonist are then both given until your follicles develop as desired.
Не са съобщавани други значими лекарствени взаимодействия по време на терапия с фолитропин алфа. 
No other clinically significant medicinal product interaction has been reported during follitropin alfa therapy.
При жени с анамнеза за тубарно заболяване има риск от ектопична бременност, независимо дали тя е резултат от спонтанно зачеване или специфично лечение поради безплодие. 
Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Вашата доза Ovaleap може да се увеличава на всеки 7 или на всеки 14 дни с 37,5 до 75 IU, докато се достигне желаният отговор. 
• Your dose of Ovaleap may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response.
При пациенти, при които се провежда стимулация на фоликулния растеж, независимо дали като лечение по повод ановулаторно безплодие, или е във връзка с ART, може да се наблюдава овариална хиперплазия или да се развие хиперстимулация. 
Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether as treatment for anovulatory infertility or ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation.
Поставете капачката на писалката обратно на Ovaleap Pen след всяка инжекция, за да се предпази патрона от светлина. 
Put the pen cap back on the Ovaleap Pen after each injection in order to protect the cartridge from light.
При постигане на прекомерен отговор, лечението трябва да се преустанови, както и приложението на hCG. (вж. точка 4.4). 
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4.4).
Терапията с фолитропин алфа трябва да бъде започната под наблюдението на лекар-специалист в лечението на репродуктивни нарушения. 
Treatment with follitropin alfa should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility disorders.
Няма съответно приложение на фолитропин алфа в педиатричната популация. 
There is no relevant use of follitropin alfa in the paediatric population.
Използваните игли трябва да се изхвърлят незабавно след инжектиране. 
Discard used needles immediately after injection.
Ovaleap е показан за стимулация на сперматогенезата при мъже с вроден или придобит хипогонадотропен хипогонадизъм, при съпътстваща терапия с човешки хорионгонадотропин (hCG). 
• Ovaleap is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotropic hypogonadism with concomitant human chorionic gonadotropin (hCG) therapy.
Лечението трябва да бъде съобразено с индивидуалния отговор на пациентката, установен чрез измерване големината на фоликулите с ултразвук и/или измерване нивото на секреция на естроген. 
Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and/or oestrogen secretion.
Гинекомастия, варикоцеле 
Gynaecomastia, varicocele
за подпомагане развитието на фоликулите при жени, подложени на асистирани репродуктивни технологии (процедури, които може да Ви помогнат да забременеете), като ин-витро-оплождане”, „интрафалопиев трансфер на гамета” или „интрафалопиев трансфер на зигота”. 
• to help follicles develop in women undergoing assisted reproductive technology procedures (procedures that may help you to become pregnant) such as “in vitro fertilisation”, “gamete intra-fallopian transfer” or “zygote intra-fallopian transfer”.
При провеждането на ART аспирацията на всички фоликули преди овулацията може да намали риска от развитие на свръхстимулация. 
In ART, aspiration of all follicles prior to ovulation may reduce the occurrence of hyperstimulation.
Ovaleap не е показан по време на кърмене. 
Ovaleap is not indicated during breast-feeding.
Това лекарство се прилага като инжекция в тъканта непосредствено под кожата (подкожна инжекция) с помощта на Ovaleap Pen. 
This medicine is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection) using the Ovaleap Pen.
Болка в долната част на стомаха, придружена от гадене или повръщане, може да са симптоми на Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС). 
• Lower stomach ache together with nausea or vomiting may be the symptoms of Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS).
При клиничните проучвания пациентите с тежки нарушения в секрецията на FSH и LH се определят при ниво на LH в ендогенния серум < 1,2 IU/l, така както се измерва в лабораторията на съответния център. 
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L as measured in a central laboratory.
Най-често съобщаваните нежелани реакции са главоболие, овариални кисти и локални реакции на мястото на инжектиране (напр. болка, еритема, хематом, подуване и/или възпаление на мястото на инжектиране). 
The most commonly reported adverse reactions are headache, ovarian cysts and local injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection).
При повторно инжектиране фолитропин алфа кумулира трикратно, като се постигат равновесни нива за 3-4 дни. 
Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
Запишете датата на започване на употреба в дневника на пациента, който ще бъде предоставен заедно с Ovaleap Pen. 
Write down the date of first use in the patient diary, which will be provided with the Ovaleap Pen.