natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Необходимостта от подсилваща (бустер) доза не е установена. 
The need for a booster dose has not been established.
Използването на хормонални контрацептиви като че ли няма ефект върху имунния отговор, предизвикван от Gardasil. 
Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the immune response to Gardasil.
В същото време, леко повишената температура или инфекция на горните дихателни пътища (например настинка) сама по себе си не е причина за отлагане на ваксинацията. 
However, a mild fever or upper respiratory infection (for example cold) itself is not a reason to delay vaccination.
Gardasil може да се прилага на жени, които кърмят или възнамеряват да кърмят. 
Gardasil may be given to women who are breast-feeding or intend to breast-feed.
Използването на Gardasil трябва да става в съответствие с официалните препоръки. 
The use of Gardasil should be in accordance with official recommendations.
Таблица 1 представя свързани с ваксината нежелани реакции, които са наблюдавани при получилите Gardasil с честота не по-малка от 1,0 %, а също и с по-висока честота от наблюдаваната при третираните с плацебо. 
Table 1 presents vaccine-related adverse reactions which were observed among recipients of Gardasil at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
Освен това, една част от ваксинираните жени, получили пробна доза Gardasil 5 години след първата ваксинация, са демонстрирали бърз и силен анамнестичен отговор, който превъзхожда анти-HPV GMTs наблюдавани 1 месец след доза 3. 
In addition, a subset of vaccinated women who received a challenge dose of Gardasil 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
Gardasil не предотвратява лезии, причинени от ваксинален HPV тип при лица, които са инфектирани с този HPV тип в момента на ваксинирането (вж. точка 5.1). 
Gardasil does not prevent lesions due to a vaccine HPV type in individuals infected with that HPV type at the time of vaccination (see section 5.1).
Много рядко (по-малко от 1 на 10 000 пациенти) се съобщава за затруднено дишане (бронхоспазъм). 
Very rarely (less than 1 in 10,000 patients), difficulty breathing (bronchospasm) has been reported.
В допълнителен анализ ефикасността на Gardasil е оценена по отношение на HPV 16/18свързани CIN 3 и AIS. 
In a supplemental analysis, the efficacy of Gardasil was evaluated against HPV 16/18-related CIN 3 and AIS.
Данните за Gardasil, прилагана по време на бременност, не дават основание за повишено внимание по отношение на безопасността. 
The data on Gardasil administered during pregnancy did not indicate any safety signal.
Ефикасност при жени на възраст 24 до 45 години 
Efficacy in women 24 through 45 years
Изчислените стойности и доверителните интервали са коригирани по човек-време на проследяване. 
Note: point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
Прилагането на Gardasil едновременно (но, за инжекционни ваксини, на друго място за инжектиране) като ваксина срещу хепатит B (рекомбинантна) не повлиява имунния отговор към HPV типовете. 
Administration of Gardasil at the same time (but, for injected vaccines, at a different injection site) as hepatitis B (recombinant) vaccine did not interfere with the immune response to the HPV types.
Съобщени са алергични реакции, които могат да включват затруднено дишане, хрипове (бронхоспазъм), копривна треска и обрив. 
Allergic reactions that may include difficulty breathing, wheezing (bronchospasm), hives and rash have been reported.
Поради това, ваксината не е показана за лечение на цервикален карцином, високостепенни цервикални, вулварни и вагинални диспластични лезии или генитални кондиломи. 
The vaccine is therefore, not indicated for treatment of cervical cancer, high-grade cervical, vulvar, and vaginal dysplastic lesions or genital warts.
Реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични/анафилактоидни реакции* 
Not known Hypersensitivity reactions including anaphylactic/anaphylactoid reactions*
Gardasil индуцира високо ниво на анти-HPV средно геометрични титри (GMTs) 1 месец след доза 3 при всички изследвани групи. 
Gardasil induced high anti-HPV Geometric Mean Titres (GMTs) 1 month Postdose 3 in all age groups tested.
В зависимост от типа HPV, 60-96 % и 78-98 % от участниците са оценени като серопозитивни по cLIA и IgG LIA съответно 10 години след ваксинирането (вж. таблица 8). 
Depending on HPV type, 60-96% and 78-98% of subjects were seropositive by cLIA and IgG LIA respectively 10 years after vaccination (see Table 8).
Gardasil не трябва да се инжектира вътресъдово. 
Gardasil must not be injected intravascularly.
При майки кърмачки, получили Gardasil или плацебо през ваксинационния период на клиничните изпитвания, честотата на нежеланите реакции при майката и кърмачето в групата на ваксинираните са били сравними с групите на плацебо. 
In breast-feeding mothers given Gardasil or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breast-fed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
Gardasil няма ефект при лица, които вече са имали персистираща инфекция или заболяване, свързано с някой от HPV типовете във ваксината. 
Gardasil does not have any effect in individuals who already have a persistent infection or disease associated with any of the HPV types in the vaccine.
С този метод се измерват антитела срещу един неутрализиращ епитоп на всеки отделен HPV тип. 
This assay measures antibodies against a single neutralizing epitope for each individual HPV type.
Момчета на възраст от 9 до 15 години 
9- to 15-Year-Old Boys
Брой случаи 
N Number of cases
Gardasil е само за профилактично приложение и няма ефект върху НРV инфекция или развито клинично заболяване. 
Gardasil is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease.
В края на изпитването, пациентите, участвали в две изпитвания фаза III (Протокол-013 и Протокол-015), са проследявани за период до 4 години (средно 3,7 години). 
At end of study, individuals enrolled in the two Phase-III studies (Protocol-013 and Protocol-015), were followed for up to 4 years (median 3.7 years).
Както при други ваксини, наблюдаваните при обща употреба нежелани реакции включват: подуване на лимфни възли (шия, подмишнична ямка или слабини), мускулна слабост, променена чувствителност, изтръпване на ръцете, краката и горната част на тялото или объркване (синдром на Гилен-Баре, остър дисеминиран енцефаломиелит), замаяност, повръщане, ставна болка, мускулни болки, необичайна умора или слабост, втрисане, общо неразположение, кървене или посиняване, по-лесно от обичайно и инфекции на кожата на мястото на инжектиране. 
As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin); muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body, or confusion (Guillain-Barré Syndrome, Acute disseminated encephalomyelitis); dizziness, vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, chills, generally feeling unwell, bleeding or bruising more easily than normal, and skin infection at the injection site.
HIV-инфектирани участници 
HIV infected subjects
Когато Gardasil се прилага като първа доза, курсът на ваксиниране трябва да завърши със Gardasil, а не с друга HPV ваксина. 
When Gardasil is given as your first dose, the completion of the vaccination course should be done with Gardasil, and not with another HPV vaccine.
Свързване на ефикасността на Gardasil при жени към момичета 
Bridging the Efficacy of Gardasil from Women to Girls
Анализ на ефикасността на Gardasil по отношение на високостепенни цервикални лезии в PPE популация 
Table 2: Analysis of efficacy of Gardasil against high grade cervical lesions in the PPE population Gardasil
Освен това, анти-HPV нивата (GMTs) при ваксинираните участници остават равни или надвишаващи серумните гранични стойности при дългосрочното проследяване на клиничните изпитвания фаза ІІІ (вж. по-долу в Персистиране на имунния отговор от Gardasil). 
Furthermore, anti-HPV levels (GMTs) in vaccinated individuals remained at or above serostatus cut-off during the long-term followup of the Phase III studies (see below under Persistence of Immune Response of Gardasil).
Имуногенността е била свързана с възрастта и нивата на антиHPV на месец 7 са били значително по-високи при по-младите лица на възраст под 12 години, отколкото при тези над тази възраст. 
Immunogenicity was related to age and Month 7 anti-HPV levels were significantly higher in younger individuals below 12 years of age than in those above that age.
Все пак е наблюдавана тенденция за намаляване на антиHPV GMTs в групата на едновременно ваксинираните. 
However, a trend of lower anti-HPV GMTs was observed in the concomitant group.
Свързване на ефикасността на Gardasil при мъже към момчета 
Bridging the Efficacy of Gardasil from Men to Boys
В опаковката има две игли с различна дължина, изберете подходящата игла, за да осигурите интрамускулното (i.m.) приложение в зависимост от големината и теглото на пациента. 
• Two needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an intramuscular (IM) administration depending on your patient's size and weight.
Gardasil се прилага като инжекция през кожата в мускул (за предпочитане мускул в горната част на ръката или крака). 
Gardasil will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the upper arm or thigh).
Редки (по-малко от 1 на 1 000 пациенти) - копривна треска (уртикария). 
Rarely (less than 1 in 1000 patients): hives (urticaria).
Изтеглете 0,5 ml доза ваксина от еднодозовия флакон, като използвате стерилна игла и спринцовка. 
• Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and syringe.
Какво съдържа Gardasil 
What Gardasil contains
1 доза, 0,5 ml. 
1 dose, 0.5 ml.
Както при всяка друга ваксина, Gardasil може да не осигури 100 % защита на тези, които се ваксинират. 
As with any vaccine, Gardasil may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
Има съобщения за прилагане на дози Gardasil по-високи от препоръчваните. 
There have been reports of administration of higher than recommended doses of Gardasil.
Ефикасност на Gardasil при високостепенни цервикални лезии при променена ITTпопулация включваща жени независимо от техния начален HPV статус 
Table 3: Efficacy of Gardasil in high grade cervical lesions in the modified ITT-population including women regardless of baseline HPV status
Показанието се основава на доказване на ефикасността на Gardasil при жени на възраст от 16 до 45 години и мъже на възраст от 16 до 26 години и на доказване на имуногенността на Gardasil при деца и юноши на възраст от 9 до 15 години. 
The indication is based on the demonstration of efficacy of Gardasil in females 16 to 45 years of age and in males 16 to 26 years of age and on the demonstration of immunogenicity of Gardasil in 9- to 15-year old children and adolescents.
При проследяване на 36-ия месец GMT при момичета (2 дози, n=86) се запазва неинфериорен спрямо GMT при жени (3 дози, n=86) при всички 4 типа HPV. 
At 36 month follow-up, the GMT in girls (2 doses, n = 86) remained non-inferior to the GMT in women (3doses, n = 86) for all 4 HPV types.
Активните вещества са: високо пречистен, неинфекциозен протеин за всеки тип човешки папиломавирус (6, 11, 16 и 18). 
The active substances are: highly purified non-infectious protein for each of the Human Papillomavirus types (6, 11, 16, and 18).
Ефикасност на Gardasil срещу външни генитални лезии на PPE* популация от мъже на възраст 16-26 години 
Table 5: Efficacy of Gardasil against external genital lesions in the PPE* population of 16-26 year old men
Жени, които вече са били инфектирани с един или повече свързани с ваксината HPV типа преди ваксинирането, са защитени от клинично изразено заболяване, причинено от останалите 
Women who were already infected with one or more vaccine-related HPV types prior to vaccination were protected from clinical disease caused by the remaining vaccine HPV types.
Както всички лекарства, Gardasil може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all vaccines and medicines, Gardasil can cause side effects, although not everybody gets them.
Gardasil не предпазва от всички останали заболявания, които не са причинени от човешки папиломавирус. 
Gardasil will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
Както при всяка ваксина, ваксинирането с Gardasil може да не доведе до защита на всички ваксинирани. 
As with any vaccine, vaccination with Gardasil may not result in protection in all vaccine recipients.
Ефикасност при жени (16 до 45 години) с данни за предшестваща инфекция с ваксинален HPV тип (серопозитивни), която вече е неоткриваема преди началото на ваксинацията (PCR негативни). 
Efficacy in women (16 to 45 years) with evidence of a prior infection with a vaccine HPV type (seropositive) that was no longer detectable at vaccination onset (PCR negative)
Понятието „премалигнени анални лезии“ в точка 4.1 отговаря на високостепенна анална интраепителиална неоплазия (AIN 2/3). 
The term "premalignant anal lesions" in section 4.1 corresponds to high-grade anal intraepithelial neoplasia (AIN 2/3).
Gardasil не предпазва от всички типове човешки папиломавирус. 
Gardasil will not protect against every type of Human Papillomavirus.
Идиопатична тромбоцитопенична пурпура*, лимфаденопатия* 
Not known Idiopathic thrombocytopenic purpura*, lymphadenopathy*
На 7-ия месец при популацията по протокол, имунният отговор при момичета на възраст 9-13 години (n=241), на които са приложени 2 дози Gardasil (на 0, 6 месец), е неинфериорен и числено по-висок от имунния отговор при жени на възраст 16-26 години (n=246), на които са приложени 3 дози Gardasil (на 0, 2, 6 месец). 
At Month 7, in the Per Protocol population, the immune response in girls aged 9-13 years (n = 241) who received 2 doses of Gardasil (at 0, 6 months) was non-inferior and numerically higher to the immune response in women aged 16-26 years (n = 246) who received 3 doses of Gardasil (at 0, 2, 6 months).
Нарушения на мускулноскелетната и съединителна тъкан 
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders
Не са наблюдавани ефекти върху мъжкия фертилитет при плъхове (вж. 
No effects on male fertility were observed in rats (see section 5.3).
Gardasil трябва да се използва в съответствие с официалните указания. 
Gardasil should be used in accordance with official guidelines.
Проучванията не могат да оценят ефикасността срещу заболяване, причинено от отделни 
The studies were not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types.
В подгрупата от 598 мъже (Gardasil = 299; плацебо = 299) в Протокол 020, които се определят като мъже, които правят секс с мъже (МСМ) е оценена ефикасността срещу анална интраепителиална неоплазия (AIN степени 1/2/3) и анален рак и персистираща интраанална инфекция. 
In a subset of 598 men (GARDASIL = 299; placebo = 299) in Protocol 020 who self-identified as having sex with men (MSM) efficacy against anal intraepithelial neoplasia (AIN grades 1/2/3) and anal cancer, and intra-anal persistent infection was evaluated.
Таблица 4 Резултати за CIN 2/3 или AIS при неинфектирани с типово-специфични 
Table 4: Results for CIN 2/3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Individuals
При пълния анализ (FAS) на популацията, ползата от ваксината по отношене на общата честота на външни генитални лезии (EGL) е по-малка, с понижение от 59,3% (95% CI: 40,0, 72,9), тъй като Gardasil не въздейства върху хода на инфекциите или заболяванията, които са налични при поставяне на ваксината. 
In the Full Analysis Set (FAS) population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of EGL was lower, with a reduction of 59.3% (95% CI: 40.0, 72.9), as Gardasil does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
Като цяло, профилът на нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при предозиране, е сходен с този при прилагане на препоръчваните дози Gardasil. 
In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single doses of Gardasil.
В допълнение, по време на клиничните изпитвания са наблюдавани и нежелани лекарствени реакции, преценени от изследователите като имащи връзка с ваксината или плацебо с честота под 1 %: 
In addition, in clinical trials adverse reactions that were judged to be vaccine- or placebo-related by the study investigator were observed at frequencies lower than 1%:
Въздействието на Gardasil срещу общия риск от външни генитални лезии е оценен след първата доза при 2 545 участници, включени във фаза III изпитване за ефикасност (Протокол 020). 
The impact of Gardasil against the overall risk for external genital lesions was evaluated after the first dose in 2,545 individuals enrolled in the Phase III efficacy trial (Protocol 020).
Препоръчително е лица, на които като първа доза е поставен Gardasil да завършат ваксинационния курс със Gardasil (вж. точка 4.4). 
It is recommended that individuals who receive a first dose of Gardasil complete the vaccination course with Gardasil (see section 4.4).
Преди разклащане Gardasil може да изглежда като бистра течност с бяла утайка. 
Prior to agitation, Gardasil may appear as a clear liquid with a white precipitate.
Gardasil е ефикасен срещу HPV заболяване, причинено от четирите ваксинални 
Gardasil was efficacious against HPV disease caused by each of the four vaccine HPV types.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката и картонената опаковка (след „Годен до“). 
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the syringe label and the outer carton (after EXP).
Ако втората доза от ваксината бъде поставена по-рано от 6 месеца след първата доза, винаги трябва да се постави и трета доза. 
If the second vaccine dose is administered earlier than 6 months after the first dose, a third dose should always be administered.
В клинични изпитвания прилагането на перорални или други контрацептиви не намалява осигурената от Gardasil защита. 
In clinical trials, oral or other contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Gardasil.
При мъже замаяност не се наблюдава в по-голяма честота при пациентите с поставена ваксина в сравнение с тези, получаващи плацебо. 
In males, dizziness was not observed at a greater frequency in vaccine recipients than in placebo recipients.
Gardasil е адювантна неинфекциозна, рекомбинантна, квадривалентна ваксина, приготвена от високопречистени вирусоподобни частици (VLPs) от основния капсид L1 протеин на HPV тип 6, 11, 16 и 18. 
Gardasil is an adjuvanted non-infectious recombinant quadrivalent vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of HPV types 6, 11, 16 and 18.
Gardasil е ваксина, която се използва след 9-годишна възраст, за предпазване от: - премалигнени генитални лезии (цервикална, вулварна и вагинална), премалигнени анални лезии, цервикален рак и анален рак, обикновено свързвани с определени онкогенни типове човешки папиломавирус (HPV) - генитални лезии (остър кондилом), обикновено свързани с определени типове 
Gardasil is a vaccine for use from the age of 9 years for the prevention of: - premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), premalignant anal lesions, cervical cancers and anal cancers causally related to certain oncogenic Human Papillomavirus (HPV)
Влиянието на Gardasil върху честотата на процедури за дефинитивно цервикално лечение, независимо от причиняващия HPV тип, е оценено при 18 150 участници, включени протокол 007, протоколи 013 и 015. 
The impact of Gardasil on rates of Definitive Cervical Therapy Procedures regardless of causal HPV types was evaluated in 18,150 individuals enrolled in Protocol 007, Protocols 013 and 015.
Ваксинирането с Gardasil има за цел да Ви предпази от заболявания, причинявани от човешки папиломавирус (HPV) тип 6, 11, 16 и 18. 
Vaccination with Gardasil is intended to protect against diseases caused by Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16, and 18.
В клинично изпитване при 843 клинично здрави младежи и девойки на възраст 11-17 години, показват, че при прилагането на първата доза Gardasil едновременно с комбинирана бустер ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (ацелуларен компонент) и полиомиелит (инактивиран) показва, че има повече съобщения за оток на мястото на приложение и главоболие след едновременно прилагане. 
In a clinical trial of 843 healthy adolescent males and females 11-17 years of age, administration of the first dose of Gardasil concomitantly with a combined diphtheria, tetanus, pertussis [acellular, component] and poliomyelitis [inactivated] booster vaccine showed that there was more injection-site swelling and headache reported following concomitant administration.
Три клинични проучвания (Протоколи 016, 018 и 020) са използвани за сравняване на имунгенността на Gardasil при момчета на възраст от 9 до 15 години и мъже на възраст от 16 до 26 години. 
Three clinical studies (Protocols 016, 018 and 020) were used to compare the immunogenicity of Gardasil in 9- to 15-year-old boys to 16- to 26-year-old men.
Имуногенността на Gardasil е била оценена при 20 132 (Gardasil n = 10 723; плацебо n = 9 409) момичета и жени на възраст 9 до 26 години, 5 417 (Gardasil n = 3 109; плацебо n = 2 308) момчета и мъже на възраст от 9 до 26 години и 3 819 жени на възраст 24 до 45 години (Gardasil n = 1 911, плацебо n = 1 908). 
The immunogenicity of Gardasil was assessed in 20,132 (Gardasil n = 10,723; placebo n = 9,409) girls and women 9 to 26 years of age, 5,417 (Gardasil n = 3,109; placebo n = 2,308) boys and men 9 to 26 years of age and 3,819 women 24 to 45 years of age (Gardasil n = 1,911, placebo n = 1,908).
Цервикалната интраепителиална неоплазия (CIN) Степен 2/3 (средна до високостепенна дисплазия) и аденокарцином in situ (AIS) са били използвана в клиничните изпитвания като сурогатен маркер за цервикален рак. 
Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) Grade 2/3 (moderate to high-grade dysplasia) and adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
Вашето дете сте получили алергична реакция, след като е била приложена доза Gardasil. 
• you or your child developed an allergic reaction after receiving a dose of Gardasil.
Как да съхранявате Gardasil 
How to store Gardasil
Едно клинично изпитване (Протокол 016) сравнява имуногенността на Gardasil при 10- до 15-годишни момичета с тази при 16- до 23-годишни жени. 
A clinical study (Protocol 016) compared the immunogenicity of Gardasil in 10- to 15-year-old girls to those in 16- to 23 year old women.
Gardasil се прилага от Вашия лекар под формата на инжекция. 
Gardasil is given as an injection by your doctor.
Данни за дългосрочна имуногенност (популация по протокол) на база на процента серопозитивни участници, оценени посредством cLIA и IgG LIA (Протокол 018) на 10-та година, при момичета и момчета на възраст 
Table 8: Long-term immunogenicity data (per-protocol population) based on percentage of seropositive subjects as measured by cLIA and IgG LIA (Protocol 018) at 10 years, in girls and boys 9-15 years of age cLIA
2778 South East Side Highway Elkton 
Merck Sharp & Dohme Corp. 2778 South East Side Highway Elkton
Основава се на резултатите от клинични изпитвания, в които комбинирана dТaр-IPV ваксина е прилагана едновременно с първата доза Gardasil (вж. точка 4.8). 
This is based on the results from a clinical trial in which a combined dTap-IPV vaccine was administered concomitantly with the first dose of Gardasil.
9-13 години имунният отговор след 2-дозов режим е числово по-нисък отколкото след 3-дозов режим (n=248 на 7-ми месец; n=82 на 36-ти месец). 
In the same study, in girls aged 9-13 years, the immune response after a 2-dose schedule was numerically lower than after a 3-dose schedule (n = 248 at Month 7; n = 82 at Month 36).
След като се разклати енергично, представлява бяла, мътна течност. 
After thorough agitation, it is a white, cloudy liquid.