natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Данните от безопасността при едно тригодишно проучване на пациенти с бъбречна и сърдечна трансплантация не показват никакви неочаквани промени в честотата на злокачествените заболявания в сравнение с данните от едногодишно проучване. 
Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
MФК е мощен, селективен, неконкурентен и обратим инхибитор на инозинмонофосфат дехидрогеназата и поради това инхибира пътя на de novo синтеза на гуанозиновия нуклеотид без инкорпориране в ДНК. 
MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
Други лекарства и Myfenax 
Other medicines and Myfenax
Агенезия на septum pellucidum; 
• Septum pellucidum agenesis;
Обучителната програма има за цел да осведоми медицинските специалисти и пациентите относно тератогенността и мутагенността, относно необходимостта от прилагането на тестове за бременност преди началото на терапията с Myfenax, изискванията за контрацепция при пациентите мъже и жени и какво трябва да се прави в случай на възникване на бременност по време на лечение с Myfenax. 
The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with Myfenax, the contraceptive requirements for both male and female patients and what to do in case of pregnancy during treatment with Myfenax.
Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа: 
The health professional educational material should contain:
Спиране на лечението с Myfenax може да повиши риска от отхвърляне на трансплантирания орган. 
Stopping your treatment with Myfenax may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Въведение към всяко ръководство, което трябва да уведомява читателите, че целта на това ръководство е да ги информира, че трябва да се избягва фетална експозиция и как да се сведе до минимум рискът от вродени дефекти и аборт, свързани с микофенолат мофетил. 
• An introduction in each guide will inform the reader that the purpose of the guide is to tell them that a foetal exposure must be avoided and how to minimize the risk of birth defects and miscarriage associated with mycophenolate mofetil.
Серумните нива на лутеинизиращия хормон (LH), фоликулостимулиращия хормон (FSH) и прогестерона не се повлияват значително. 
Serum levels of luteinizing hormone (LH), follicle-stimulating hormone (FSH) and progesterone were not significantly affected.
Профилът на неклинична токсичност на микофенолат мофетил изглежда е съвместим с нежеланите събития, наблюдавани при клиничните изпитвания върху хора, които понастоящем осигуряват данни за безопасност с по-голямо значение за популацията пациенти (вж. точка 4.8). 
The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Myfenax не трябва да се използва при деца под 2-годишна възраст. 
Myfenax should not be used at all in children under 2 years old.
Тези промени в хематологичните изследвания може да показват „олевяване” на зрелостта на неутрофилите, което може погрешно да се интерпретира като признак на инфекция при имуносупресирани пациенти, като тези които се лекуват с Myfenax. 
These changes may suggest a ‘left shift' in the maturity of neutrophils in haematological investigations, which may be mistakenly interpreted as a sign of infection in immunosuppressed patients such as those that receive Myfenax.
Myfenax е инхибитор на инозинмонофосфат дехидрогеназата (IMPDH). 
Myfenax is an inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH) inhibitor.
Повишение на AUC0-∞ на МФК с 35% е наблюдавано при съпътстващо приложение с изавуконазол. 
Isavuconazole An increase of MPA AUC0-∞ by 35% was observed with concomitant administration of isavuconazole.
Допълнителните нежелани лекарствени реакции, съобщени в постмаркетинговия период, са описани по-долу с честота, отбелязана в скоби, ако е известна: 
Additional adverse reactions reported during post-marketing are described below with the frequencies reported within brackets if known.
Въпреки това, продължавайте да приемате Myfenax, докато не говорите с него. 
However, keep taking Myfenax until you see him or her.
Общ съвет за свеждане на риска от рак на кожата до минимум е да се ограничи излагането на слънчева и ултравиолетова светлина, като се носи защитно облекло и се използват слънцезащитни продукти с висок защитен фактор. 
As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Важно е да вземате лекарството толкова дълго време, колкото Вашият лекар Ви е предписал. 
It is important to take the medicine for as long as the doctor has told you to.
промяна във формата на някои бели кръвни клетки; 
• change of the shape of certain white blood cells
В някои от тези случаи преминаването от микофенолат мофетил към друг имуносупресор води до подобрение на респираторните симптоми. 
In some of these cases switching mycophenolate mofetil to another immunosuppressant resulted in improvement in respiratory symptoms.
• в продължение на 6 седмици след спиране на приема на Myfenax. 
• For 6°weeks after you stop taking Myfenax.
50 x 1 таблетка 
50 tablets 150 tablets 50 x 1 tablets
Микофенолат мофетил не влияе върху фертилитета на мъжки плъхове при перорални дози до 20 mg/kg/ден. 
Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg/kg/day.
Не би могло да се очаква хемодиализата да отстрани клинично значими количества МФК или МФКГ. 
Haemodialysis would not be expected to remove clinically significant amounts of MPA or MPAG.
Препоръчва се микофенолат мофетил да не се прилага съпътстващо с азатиоприн, защото такова съпътстващо приложение не е проучено. 
It is recommended that mycophenolate mofetil should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
При трансплантация на органи от починали донори, ако не е възможно да се извършат два теста през 8-10 дни преди да се започне лечението (поради времето, свързано с наличността на органите за трансплантация), тест за бременност трябва да се извърши непосредствено преди започване на лечението, а още един тест да се направи след 8-10 дни. 
It is recommended that the second test should be performed 8-10 days after the first test. For transplants from deceased donors, if it is not possible to perform two tests 8-10 days apart before treatment starts (because of the timing of transplant organ availability), a pregnancy test must be performed immediately before starting treatment and a further test performed 8-10 days later.
Твърдa капсулa (капсула) 
Hard capsule (capsule)
ако планирате да забременеете или ако забременеете, докато приемате Myfenax. 
• if you are planning to become pregnant, or if you get pregnant while taking Myfenax.
Но комбинацията на норфлоксацин и метронидазол намалява експозицията на МФК с около 30% след единична доза микофенолат мофетил. 
However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30% following a single dose of mycophenolate mofetil.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Myfenax. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Myfenax.
Преди да започнат терапия със Мyfenax, жените с детероден потенциал трябва да имат два отрицателни резултата от серумен или уринен тест за бременност с чувствителност най-малко 25 mIU/ml, за да се изключи неволна експозиция на плода на микофенолат. 
Before starting Myfenax treatment, women of childbearing potential must have two negative serum or urine pregnancy tests with a sensitivity of at least 25 mIU/mL in order to exclude unintended exposure of the embryo to mycophenolate.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/438/003 (50 таблетки) EU/1/07/438/004 (150 таблетки) EU/1/07/438/005 (50 x 1 таблетка) 
EU/1/07/438/003 (50 tablets) EU/1/07/438/004 (150 tablets) EU/1/07/438/005 (50 x 1 tablets)
Промени в терапията с Myfenax трябва да се предприемат само при съответно наблюдение на реципиентите на трансплантати, за да се сведе до минимум риска от отхвърляне на присадката (вж. точка 4.8). 
Changes to Myfenax therapy should only be undertaken under appropriate supervision in transplant recipients in order to minimise the risk of graft rejection (see section 4.8).
Лечението продължава, докато се нуждаете от потискане на имунната система, за да се предотврати отхвърлянето на присадения орган от Вашето тяло. 
Treatment will continue for you as long as you need immunosuppression to prevent your body from rejecting your transplanted organ.
Поради това промяна в дозата на Myfenax обикновено няма да е необходима при липса на клинични данни за нарушена функция на присадката. 
Therefore, a change in the dose of Myfenax should not normally be necessary in the absence of clinical evidence of graft dysfunction.
• по време на цялото лечение с Myfenax 
• During your entire treatment with Myfenax
имате признаци на инфекция, като висока температура или възпалено гърло. 
• you have a sign of infection such as a fever or sore throat.
Пациентите жени с детероден потенциал трябва да бъдат информирани за рисковете и да спазват препоръките, дадени в точка 4.6 (напр. котрацептивни методи, тестове за бременност) преди, по време на и след лечението с микофенолат. 
Female patients of childbearing potential should be made aware of the risks and follow the recommendations provided in section 4.6 (e.g. contraceptive methods, pregnancy testing) prior to, during, and after therapy with mycophenolate.
Myfenax капсули трябва да се предписват само на пациенти с телесна повърхност поне 1,25 m2. 
Myfenax capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
ако сте алергични към микофенолат мофетил, микофенолова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• if you are allergic to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Не спирайте приема на лекарството, освен ако лекуващият лекар не Ви каже. 
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Индигокармин (E132) 
Indigo carmine (E132)
Не спирайте приема на Myfenax защото сте се почувствали по-добре. 
Do not stop taking Myfenax because you feel better.
Употребявате ли лекарства, които съдържат: o азатиоприн или други продукти потискащи имунната система (понякога се дават на пациентите след операция за трансплантация); o колестирамин (използван за лечение на пациенти с високи нива на холестерол в кръвта); o рифампицин (антибиотик); o антиациди или инхибитори на протонната помпа (използвани при проблеми с киселинността в стомаха, напр. нарушено храносмилане); o фосфат-свързващи лекарства (при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност за намаляване абсорбцията на фосфати); o антибиотици (използвани за лечение на бактериални инфекции); o изавуконазол (използван за лечение на гъбични инфекции); o телмисартан (използван за лечение на високо кръвно налягане); o или някакви други лекарства (включително тези, които можете да си купите без рецепта), за които лекуващият Ви лекар не знае? 
• Are you taking any medicines containing: o azathioprine or other immunosuppressive agents (which are sometimes given to patients after a transplant operation), o cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), o rifampicin (antibiotic), o antacids or proton pump inhibitors (used for acid problem in your stomach such as indigestion), o phosphate binders (used in patients with chronic kidney failure to reduce the absorption of phosphate), o antibiotics (used to treat bacterial infections), o isavuconazole (used to treat fungal infections), o telmisartan (used to treat high blood pressure) o or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
Първата доза се дава до 72 часа след операцията за трансплантация. 
The first dose will be given within 72°hours after the transplant operation.
Пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечението с Myfenax ваксинациите може да бъдат по-малко ефективни и употребата на живи атенюирани ваксини трябва да се избягва (вж. точка 4.5). 
Patients should be advised that during treatment with Myfenax, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
задържане на течности в тялото; 
• fluid retention in the body
Ръководство за пациентите 
• Guide for patients
В случай на продължителна, клинично значима хипогамаглобулинемия, трябва да се обмисли подходящо клинично действие като се има предвид мощния цитостатичен ефект на микофеноловата киселина върху Т- и В-лимфоцитите. 
In cases of sustained, clinically relevant hypogammaglobulinaemia, appropriate clinical action should be considered taking into account the potent cytostatic effects that mycophenolic acid has on T- and B-lymphocytes.
Установено е, че микофенолат мофетил се екскретира в млякото на плъхове с лактация. 
Mycophenolate mofetil has been shown to be excreted in the milk of lactating rats.
Лекарствени продукти, които повлияват ентерохепаталния кръговрат (напр. колестирамин, циклоспорин А, антибиотици) 
Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation (e.g. cholestyramine, ciclosporin A, antibiotics)
Myfenax трябва да се прилага внимателно при пациенти с активно сериозно заболяване на храносмилателната система. 
Myfenax should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Пероралното приложение на радиоактивно белязан микофенолат мофетил води до пълно елиминиране на приетата доза, като 93% от нея са открити в урината, а 6% - във фекалиите. 
Oral administration of radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose; with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
Стомашно-чревни и бъбречни ефекти, които свидетелстват за дехидратация, също се наблюдават при маймуни при най-високата доза (нива на системна експозиция, равни или повисоки от клиничната експозиция). 
Gastrointestinal and renal effects consistent with dehydration were also observed in the monkey at the highest dose (systemic exposure levels equivalent to or greater than clinical exposure).
Всички трансплантирани пациенти са изложени на повишен риск от опортюнистични инфекции, като рискът нараства с общото имуносупресорно натоварване (вж. точка 4.4). 
All transplant patients are at increased risk of opportunistic infections; the risk increased with total immunosuppressive load (see section 4.4).
Пълна кръвна картина на пациентите, лекувани с Myfenax, трябва да се прави всяка седмица през първия месец, два пъти месечно през втория и третия месец на лечението и след това ежемесечно през първата година. 
Patients taking Myfenax should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment then monthly through the first year.
Ако се развие неутропения, приложението на Myfenax трябва да се прекъсне или да се намали дозата (вж. точка 4.4). 
If neutropenia develops, dosing with Myfenax should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
В резултат от ентерохепаталния кръговрат, вторично повишение на плазмената концентрация на МФК обикновено се наблюдава приблизително 6-12 часа след приемане на дозата. 
As a result of enterohepatic recirculation, secondary increases in plasma MPA concentration are usually observed at approximately 6-12 hours post-dose.
Лечението с Myfenax трябва да се започне и поддържа от специалисти със съответна квалификация в областта на трансплантацията. 
Treatment with Myfenax should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
Ако обаче се прекрати съпътствашото лечение с циклоспорин, трябва да се очаква повишаване на AUC на МФК с около 30%. 
In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
Плеврален излив, диспнея, кашлица 
Pleural effusion, dyspnoea, cough
Не спирайте приема на лекарството, освен ако вече не сте обсъдили това с лекуващия лекар. 
Do not stop taking your medicine unless you have discussed this with your doctor first.
силно намаляване на броя на някои бели кръвни клетки (възможните симптоми са висока температура, възпалено гърло, чести инфекции) (агранулоцитоза). 
• severe reduction in the number of certain white blood cells (possible symptoms are fever, sore throat, frequent infections) (agranulocytosis)
ако сте жена, която може да забременее и не сте представили отрицателен тест за бременност преди първото предписване, тъй като микофенолат причинява вродени малформации и смърт на плода. 
• if you are a woman who could be pregnant and you have not provided a negative pregnancy test before your first prescription, as mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
намаляване на броя на някои бели кръвни клетки (неутропения); 
• decrease in the number of certain white blood cells (neutropenia)
Хипромелоза (НРМС 2910) Титанов диоксид (E171) Макрогол (PEG 400) Талк 
Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 400) Talc
сериозно възпаление на сърцето и неговите клапи; 
• serious inflammation of the heart and its valves
Пациентите, получаващи Myfenax трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всеки признак на инфекция, неочаквано посиняване, кървене или други прояви на потискане на костния мозък. 
Patients receiving Myfenax should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Myfenax не трябва да се използва при деца и юноши (2 до 18 години) при сърдечна или чернодробна трансплантация. 
Myfenax should not be used in children and adolescents (aged 2 to 18) for heart or liver transplantation.
Поради това се препоръчва повишено внимание, когато тези лекарства се прилагат едновременно с микофенолат мофетил. 
Caution is therefore recommended when administering these drugs concomitantly with mycophenolate mofetil.
Микофенолат мофетил 
Mycophenolate mofetil
Myfenax се използва при деца и юноши (2 до 18 години), за да се предотврати отхвърлянето от тялото на трансплантиран бъбрек. 
Myfenax is used in children and adolescents (aged 2 to 18) to prevent a body rejecting a transplanted kidney.
Съотношението риск/полза на микофенолат мофетил в комбинация със сиролимус не е установено.(вж. също точка 4.5). 
The risk/benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Myfenax. 
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Myfenax.
промени във вътрешната стена на тънките черва (чревна вилозна атрофия); 
• alterations of the inner wall of the small intestine (intestinal villous atrophy)
Препоръчителната доза е 600 mg/m2 два пъти дневно. 
The recommended dose is 600°mg/m2 taken twice a day.
Какво представлява Myfenax и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Myfenax 
What Myfenax is and what it is used for What you need to know before you take Myfenax How to take Myfenax
Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност към Myfenax (вж. точка 4.8). 
Hypersensitivity reactions to Myfenax have been observed (see section 4.8).
Фармакокинетиката на циклоспорин A (CsA) не се повлиява от микофенолат мофетил. 
Ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics are unaffected by mycophenolate mofetil.
След единична доза 1,5 g микофенолат мофетил на здрави лица, на които предварително са давани 4 g колестирамин три пъти дневно в продължение на 4 дни, е наблюдавано намаление на AUC на МФК с 40% (вж. точки 4.4 и 5.2). 
Following single dose administration of 1.5°g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4°g three times a day (TID) of cholestyramine for 4°days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
Има съобщения за спонтанни аборти (честота 45% до 49%) и вродени малформации (изчислена честота 23% до 27%) след експозиция на ММФ по време на бременност. 
Spontaneous abortion (rate of 45% to 49%) and congenital malformations (estimated rate of 23% to 27%) have been reported following MMF exposure during pregnancy.
Myfenax не трябва да се прилага при пациенти със свръхчувствителност към микофенолат мофетил, микофенолова киселина или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. 
Myfenax should not be given to patients with hypersensitivity to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
В концентрации от клинично значение МФК се свързва с плазмените албумини в 97 %. 
MPA at clinically relevant concentrations is 97% bound to plasma albumin.
Гингивална хиперплазия (≥1/100 дo <1/10), колит, включително причинен от цитомегаловирус (≥1/100 дo <1/10), панкреатит (≥1/100 дo <1/10) и атрофия на чревните въси. 
Gingival hyperplasia (≥1/100 to <1/10), colitis including cytomegalovirus colitis (≥1/100 to <1/10), pancreatitis (≥1/100 to <1/10) and intestinal villous atrophy.
При пациентите на микофенолат мофетил, които развиват рецидивиращи инфекции, трябва да се измерват серумните имуноглобулини. 
Patients on mycophenolate mofetil who develop recurrent infections should have their serum immunoglobulins measured.
мускулна слабост в крайниците, увисване или падане на горния клепач (миастеничен синдром); 
• muscle weakness of the limbs, drooping or falling of the upper eyelid (myasthenic syndrome)
високо ниво на калий в кръвта, ниско ниво на калий, магнезий, калции и/или фосфат в кръвта; 
• high level of potassium in the blood, low level of potassium, magnesium, calcium and/or phosphate in the blood
Промените във фармакокинетиката на МФКГ (фенолов глюкуронид на МФК) (МФКГ се повишава с 8%) са минимални и не се считат за клинично значими. 
The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8%) were minimal and are not considered clinically significant.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/438/001 (100 капсули) EU/1/07/438/002 (300 капсули) EU/1/07/438/006 (100 x 1 капсула) 
EU/1/07/438/001 (100 capsules) EU/1/07/438/002 (300 capsules) EU/1/07/438/006 (100 x 1 capsules)
Панцитопения, левкоцитоза 
Pancytopenia, leukocytosis
Лечението не трябва да се започва без да е налице отрицателен тест за бременност за да се изключи нежелана употреба по време на бременност. 
Treatment should not be initiated without providing a negative pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy.
възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба. 
• inflammation of the pancreas, which causes severe pain in the abdomen and back
Ципрофлоксацин или амоксицилин плюс клавуланова киселина 
Ciprofloxacin or amoxicillin plus clavulanic acid
В рамките на системо-органната класификация нежеланите лекарствени реакции са групирани в зависимост от честотата, като се използват следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до ≤1/100); редки (≥1/10 000 до ≤1/1 000); много редки (≤1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.