natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Текущите проучвания върху растежа и половото съзряване би трябвало да предоставят добре обосновани данни за тези възможни рискове. 
The ongoing Studies on growth, and on sexual maturation should provide valid data on those possible risks.
В допълнение са необходими още данни за психиатричните резултати, както и за влиянието върху растежа и развитието при децата. 
In addition more data is needed to assess the psychiatric outcome as well as the effect on growth and development of the children.
Метилфенидат не се препоръчва за употреба по време на бременност, освен ако е взето клиничното решение, че отлагането на лечението може да доведе по-голям риск за бременността. 
Methylphenidate is not recommended for use during pregnancy unless a clinical decision is made that postponing treatment may pose a greater risk to the pregnancy.
Ако такива нежелани реакции настъпят, може да е опасно да извършвате всякакви опасни дейности като шофиране, работа с машини, каране на колело или катерене по дървета, докато не сте сигурни, че Вие или 
If such sideeffects occur it may be dangerous to perform any hazardous activities, such as driving, operating machinery, riding a bike or climbing trees until you are certain that you or your child will not be affected.
Титрирането на дозата трябва да се започне от най-ниската възможна доза. 
Dose titration should be started at the lowest possible dose.
Растеж, развитие и полово съзряване 
Growth, Development and Sexual Maturation
Проучване, предназначено да: 1) оцени връзката между употребата на лекарства за терапия на ADHD и риска от сериозни сърдечно-съдови заболявания при деца и младежи на възраст, между 2 и 24 години; 2) оцени връзката между употребата на лекарства за терапия на ADHD и риска от сериозни сърдечно-съдови заболявания при възрастни, между 25 и 64 години; и 3) проведе допълнителни анализи, които са от значение за лицата, вземащи решения, като здравни работници, държавни програми за медицинска помощ и родители/пациенти. 
Study designed to: 1) assess the relationship between use of medications for ADHD and the risk of serious cardiovascular disease in children and youth, aged 2-24 years; 2) assess the relationship between use of medications for ADHD and the risk of serious cardiovascular disease in adults, aged 25-64 years; and, 3) perform additional analyses that are relevant to decision makers such as clinicians, state Medicaid programs, and parents/patients.
За някои от тези деца лечението с метилфенидат, заедно с други форми на лечение без лекарства, може да намали симптомите на хиперактивност и да подобри качеството на живот. 
For some of these children, methylphenidate treatment, along with other forms of non-medical treatment can reduce symptoms of hyperactivity and improve quality of life.
Деца с тежък ADHD могат да развият ниска самооценка, емоционални и социални проблеми. 
Children with severe ADHD can develop poor self-esteem, emotional and social problems.
Като цяло може да се заключи, че точният механизъм на възникване на ефектите на метилфенидат върху растежа остава неясен. 
Overall, it can be concluded that the exact causal mechanism for the effects of methylphenidate on growth remains uncertain.
Подобрението може да е налице, дори когато употребата на лекарството е временно или окончателно преустановена. 
Improvement may be sustained when the drug is either temporarily or permanently discontinued.
Текущите клинични проучвания за полово съзряване също ще предоставят нови данни в този аспект. 
On going studies on sex maturation will also provide new data in this aspect.
ПРУ се ангажират да предоставят всички налични ретроспективни данни на базата на годишни прегледи за следващите пет години във всички държави-членки, където се прилага метилфенидат, за да позволят оценка на промените в начина на приложение във времето. 
The MAHs commit to provide all available retrospective data on an annual review basis for the next five years in all Member States where methylphenidate is used, to allow an evaluation of changes in usage over time.
Диагнозата се поставя съгласно критериите на DSM-IV или указанията в МКБ-10 и трябва да се основава на цялостна анамнеза и оценка на пациента. 
Diagnosis should be made according to DSM-IV criteria or the guidelines in ICD-10 and should be based on a complete history and evaluation of the patient.
Предадената информация за риска от сърдечно-съдови нарушения обхваща различни периоди на докладване. 
The data submitted on the risk of cardiovascular disorders covered a range of reporting periods.
Вашето дете се чувствате, например дали се чувствате с повишена емоционалност, дали имате странни мисли или дали сте изпитвали някои от тези чувства в миналото; 
• how you or your child are feeling e.g. are you feeling emotional, having strange thoughts or if you have had any of these feelings in the past.
За да може да реши дали метилфенидат е правилното лекарство за Вас или Вашето дете, Вашият лекар ще обсъди с Вас следното: 
In order for your doctor to decide if methylphenidate is the correct medicine for you or your child, your doctor will discuss the following with you:
Прегледът на цялата налична информация показва, че по-специфичните термини „свръхфокусиране” и „повторяемост на поведението” отразяват наблюдаваните ефекти на метилфенидат и трябва да бъдат добавени като възможни нежелани реакции в информацията за продукта. 
A review of all available data found that the more specific terms “over-focussing” and “repetitive behaviours” reflect the observed effects of methylphenidate and should be added as possible adverse effects in the Product Information.
Така че, тази информация e необходима, за да има яснота за лекарите изписващи лекарството и обществеността, чрез подобряване на формулировката в информацията за продуктите. 
So, there is the need for this information to be clear to the prescribers and the public by strengthening the wording of the Product Information of the products.
Краткосрочните и дългосрочните клинични резултати от тези ефекти върху сърдечно-съдовата система при деца и юноши не са известни, но не може да се изключи възможността от появата на клинични усложнения предвид ефектите, наблюдавани в данните от клиничните проучвания. 
The short- and long-term clinical consequences of these cardiovascular effects in children and adolescents are not known, but the possibility of clinical complications cannot be excluded as a result of the effects observed in the clinical trial data.
<Вие или Вашето дете трябва да приемете следващата доза според графика. 
<you or your child should take the next dose when it is due.
Вашето дете не се чувствате по-добре с това лекарство, Вашият лекар може да реши, че имате нужда от различно лечение. 
If you or your child do not feel better with this medicine, your doctor may decide a different treatment is needed.
В допълнение CHMP изисква провеждането на нови проучвания на дългосрочните ефекти върху развитието. 
In addition the CHMP requested that new studies on long-term effects on development are carried out.
ПРУ ще обмислят включването на данни, основно от ЕС и в оценката за възможността за провеждане на проучването ще бъде коментирано кои източници на информация извън ЕС могат да бъдат използвани като алтернатива. 
The MAHs will consider including predominantly EU-based data, and the feasibility assessment will also comment on what non-EU sources of data could be used as an alternative.
Когато се приема за дълъг период от време, метилфенидат може да причини забавяне в растежа (увеличаване на теглото и/или височината) при някои деца. 
When used for a long period of time, methylphenidate may cause reduced growth (weight gain and/or height) in some children.
ADHD се дефинира от „основни” симптоми на липса на внимание, свръхактивност и импулсивност. 
ADHD is defined by ‘core' signs of lack of attention, hyperactivity and impulsiveness.
Вие или Вашето дете не трябва да пиете алкохол, докато приемате това лекарство, тъй като алкохолът може да влоши нежеланите реакции от лекарството. 
You or your child must not drink alcohol while taking this medicine as alcohol may make this medicine's side effects worse.
Уведомете лекаря, ако няма подобрение в състоянието на Вашето дете след 1 месец лечение с метилфенидат. 
Tell the doctor if there is no improvement in your childs condition after 1 month of treatment with methylphenidate.
Дългосрочната безопасност на лечението с метилфенидат не е напълно известна. 
The long-term safety of treatment with methylphenidate is not fully known.
HU - Унгария Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest 
HU - Hungary Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
- Комитетът разгледа цялата налична представена информация за безопасността на метилфенидат-съдържащите продукти. 
- The Committee considered all the available data submitted on the safety of the methylphenidate containing products.
Рискът от канцерогенност, ефектите върху растежа и ефектите от дългосрочното лечение също са оценени. 
The risk of carcinogenicity, effects on growth and the effects of long-term treatment were also evaluated.
Метилфенидат не е показан за приложение при пациенти, които могат да проявяват някои симптоми на ADHD, но не са били официално диагностицирани. 
Methylphenidate is not indicated for use in patients who may display some symptoms of ADHD but have not been formally diagnosed.
SK - Словакия Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B 
SK - Slovakia Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B
Широко прието е (от преглед на литературата), че дългосрочната безопасност и ефективност на метилфенидат не са окончателно доказани в подходящо организирани и проведени проучвания. 
It is widely accepted (from review of the literature) that long-term safety and effectiveness of methylphenidate has not been conclusively proven in suitably designed and conducted studies.
Приемът на таблетките не трябва да спира внезапно. 
Administration of the tablets should not stop abruptly.
Това е амфетаминоподобно лекарство със статут на контролирано лекарство, което поставя ограничения по отношение на предписването и съхранението му. 
It is an amphetamine-like drug that has controlled drug status, which imposes restrictions on prescribing and handling.
По тази причина CHMP иска засилване на информацията за продукта, като дава съвет за оценка на пациентите преди започване на лечението, както и текущ скрининг и наблюдение по време на лечението с тези продукти (виж Приложение III). 
For that reason the CHMP requested strengthening of the Product Information giving advice on pre-treatment evaluation of the patients and on going screening and monitoring during the treatment with these products (see Annex III).
Това лекарство може да даде положителен резултат при провеждане на изследване за наркотици. 
Drug testing This medicine may give a positive result when testing for drug use.
Както всички лекарства, метилфенидат може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, methylphenidate can cause side effects, although not everybody gets them.
- CHMP заключава, че информацията за всички метилфенидат-съдържащи продукти трябва да включва еднаква информация за безопасност и следователно препоръча хармонизация на съответните точки от кратките характеристики на продукта и листовките. 
- The CHMP concluded that the Product Information of all methylphenidate-containing products should include the same safety information and therefore recommended the harmonisation of relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets.
Листовката ще бъде изследвана за разбиране от потребителя и получените резултати ще бъдат предадени на регулаторните органи. 
The PL will be tested for User readability and the results will be submitted to the regulatory Authorities.
Заключение и цялостна дискусия по безопасността. 
Overall Safety Discussion and Conclusion
Проучвания за лекарствено използване, включително оценка на приложение не по предназначение/злоупотреба. 
Drug utilisation studies, including evaluation of Off-Label Use/ Abuse
Метилфенидат не се смята за тератогенен при плъхове и зайци. 
Methylphenidate is not considered to be teratogenic in rats and rabbits.
Наскоро публикуваното ретроспективно разглеждане случай-контрола на документите на повече от 35 000 пациента не показва нито средна, нито силна зависимост между приложението на метилфенидат и риска от рак при деца за нито едно от 18 определени места за канцерогенеза. 
The recently published retrospective case control review of prescription records for more than 35,000 patients did not indicate either a moderate or a strong association between methylphenidate use and cancer risk in children for any of 18 defined cancer sites.
ПРУ се ангажират да разпространят образователни материали за насоки на лекарите. 
The MAHs have committed to distribute education material for guidance of the prescribers.
Когато лечебните мерки се окажат недостатъчни, решението да се предпише стимулант трябва да се основава на точна оценка на тежестта на симптомите на детето. 
Where remedial measures alone prove insufficient, the decision to prescribe a stimulant must be based on rigorous assessment of the severity of the child's symptoms.
Този продукт съдържа метилфенидат, който може да предизвика погрешен положителен резултат при лабораторни изследвания за амфетамини и по-специално с имунологичен тест. 
This product contains methylphenidate which may induce a false positive laboratory test for amphetamines, particularly with immunoassay screen test.
Съобщава се също и за случай на влошаване на синдрома на Туре. 
Worsening of Tourette's syndrome has also been reported.
Затова се препоръчва да се внимава при комбинирането на метилфенидат с други лекарства, особено такива с тесен терапевтичен прозорец. 
Therefore, caution is recommended at combining methylphenidate with other drugs, especially those with a narrow therapeutic window.
Преди започване на лечението при всяка промяна на дозата, а след това на всеки 6 месеца или при всяко посещение, Вашият лекар ще извършва различни изследвания, за да е сигурен, че метилфенидат е все още приемливо безопасен и полезен. 
Before you start treatment, at every change of dose and then at least every 6 months or every visit your doctor will conduct various tests to make sure that methylphenidate is still acceptabley safe and beneficial.
IE - Ирландия UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24 
IE - Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
ПРУ ще създадат напълно хармонизирани материали за намаляване на риска, които да съдържат цялата важна информация от раздел Клинични особености на основната КХП: 
The MAHs will produce fully harmonised Risk Minimisation tools that contain all of the important information from the Clinical Particulars section of the Core SPC.
Пациентите, чиито тегло или ръст не се покачват съгласно очакванията, може да се наложи да преустановят лечението. 
Patients who are not growing or gaining height or weight as expected may need to have their treatment interrupted.
Проверки, които Вашият лекар ще направи, преди започване на лечение с метилфенидат: 
Checks that your doctor will make before treatment with methylphenidate begins:
В държавите-членки, включени в IMS базата данни, ПРУ също така ще оценят приложението на метилфенидат не по предназначение. 
In the Member States that are covered by the IMS database, the MAHs will also evaluate off-label use of methylphenidate.
Симптомите на ADHD могат да са налице в юношеска и зряла възраст и могат да бъдат свързани с продължаващи емоционални и социални проблеми, безработица, престъпност и злоупотреба с вещества. 
The signs of ADHD may persist into adolescence and adulthood, and may be associated with continuing emotional and social problems, unemployment, criminality and substance misuse.
BE - Белгия NOVARTIS PHARMA N.V. Medialaan, 40 
BE - Belgium NOVARTIS PHARMA N.V. Medialaan, 40
- Комитетът разгледа сезирането по член 31 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствени продукти съдържащи метилфенидат по инициатива на Европейската комисия. 
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing methylphenidate initiated by the European Commission.
Значимите рискове от приложение не по предназначение, злоупотреба и отклонение за незаконна употреба се извеждат от предадените данни. 
The significant risks of off-label use, misuse and diversion were identified from the submitted data.
Затова Вашият лекар трябва внимателно да наблюдава височината и теглото на Вас или Вашето дете, както и как се храните. 
Your doctor will therefore carefully be watching you or your child's height and weight.
Употреба при деца под 6 години 
Use in children under 6 years of age
ПРУ трябва да хармонизират съответните текстове в листовката като отразят промените, предложени в КХП. 
The MAHs should harmonise the relevant wording of the Package Leaflet by reflecting the changes proposed in the SPC.
Фетална токсичност (т.е. обща загуба на плода) и токсичност за майката са забелязват при плъхове при токсични дози за майката. 
Foetal toxicity (i.e. total litter loss) and maternal toxicity was noted in rats at maternally toxic doses.
Събирателни прегледи показват, че голяма част от анализираните пост-маркетингови случаи са при приложение, което не е свързано с лечение на ADHD. 
Cumulative reviews showed that a large proportion of post-marketing cases analysed were used in indications not related to ADHD.
Одобрените от CHMP текстове в листовката трябва да бъдат преработени, за да се улесни разбирането от страна на пациентите и след това да бъдат изпитани от потребителя. 
The PL wording agreed by the CHMP should be revised to improve patient readability, and will then be user-tested.
Информацията за продукта на повечето метилфенидат-съдържащи продукти в ЕС съдържа предупреждения за приложението при пациенти със сърдечни нарушения и посочва много от докладваните с цианоза нарушения като възможни нежелани реакции в точка 4.8. 
The product information for most of the methylphenidate-containing products in the EU contain warnings for use in patients with underlying cardiac disorders and lists many of the disorders reported with cyanosis as possible ADRs in section 4.8.
Лечението с лекарства обикновено се прекъсва по време или след пубертета. 
Drug treatment is usually discontinued during or after puberty.
LV - Латвия Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, FINLAND, 
LV - Latvia Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Има доклади след пускане на продукта в употреба за случаи на централна, периферна и неопределена цианоза. 
Post-marketing reports included cases of central, peripheral and unspecified cyanosis.
По отношение на склонността към самоубийство, ПРУ се ангажират да използват сегашните знания и да извършат мета-анализ на наличните резултати от различни клинични проучвания. 
In terms of the suicidality the MAHs committed to make use of the current knowledge and to conduct a meta-analysis on the available results from different clinical studies.
Препоръчва се особено внимание при емоционално нестабилни пациенти, например пациентите с анамнеза за наркотична или алкохолна зависимост, тъй като те може да увеличат дозата по своя инициатива. 
Caution is called for in emotionally unstable patients, such as those with a history of drug or alcohol dependence, because such patients may increase the dosage on their own initiative.
FR - Франция NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray 
FR - France NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
- Комитетът разгледа съотношението полза/риск за лекарствените продукти съдържащи метилфенидат при лечението на ADHD при деца на 6 и повече години и при възрастни в ЕС. 
- The Committee, considered the benefit/risk balance of medicinal products containing methylphenidate in the treatment of ADHD in children aged 6 years and over and in adolescents in the EU.
Той може да повлияе в известна степен способността за шофиране и работа с машини. 
It may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Въпреки че диагностичните критерии за ADHD изключват деца с нарушения в развитието като синдром на Аспергер, някои лекари твърдят, че тези състояния могат да съществуват едновременно. 
Though the diagnostic criteria for ADHD exclude children with developmental disorders, such as Asperger Syndrome, some clinicians argue that these conditions can coexist.
• ще измери височината и теглото, сърдечната честота и кръвното налягане на Вас и Вашето дете и ще ги запише в таблица; 
• to measure you or your child's height and weight, heart rate and blood pressure and will record these on a chart
Метилфенидат не трябва да се прилага при деца под 6-годишна възраст или при лица в напреднала възраст, тъй като безопасността и ползите от приложението при тези възрастови групи не са установени. 
Methylphenidate should not be given to children under 6 years of age or the elderly as the safety and benefits of use in these age groups have not been established.
Поради това е необходимо подобряване на информацията за продукта и даване на насоки за правилно приложение на лекарите, които го изписват. 
Therefore strengthening the Product Information and giving guidance to prescribers on the correct use is necessary.
Препоръчва се употребата на метилфенидат да се спира най-малко веднъж годишно, за да се оцени състоянието на детето (за предпочитане по време на училищните ваканции). 
It is recommended that methylphenidate is de-challenged at least once yearly to assess the child's condition (preferable during times of school holidays).
Открит е сигурен признак за опасност от синдрома на Рейно и становището на CHMP е, че са налице достатъчно доказателства от прегледаната информация, за да се предполага причинноследствена връзка между приложението на метилфенидат и тези реакции. 
A clear safety signal for Reynaud's phenomenon was detected and the CHMP's opinion is that there is sufficient evidence from the reviewed data to suspect a causal relationship between methylphenidate use and these reactions.
Намаляване на дозата и преустановяване на терапията 
Dose reduction and discontinuation
Метилфенидат не трябва да се използва за профилактика или лечение на нормални състояния на умора. 
Fatigue Methylphenidate should not be used for the prevention or treatment of normal fatigue states.
Предложената актуализация на КХП е отразена в листовката. 
The update proposed for the SPC was reflected into the PL.
Това включва оценка за въздействието на риска от сърдечно-съдови, мозъчно-съдови нарушения и психични разстройства на съотношението полза/риск. 
This included assessment on the impact of risks of cardiovascular, cerebrovascular and psychiatric disorders on the benefit/risk balance.
В допълнение, резултатите от текущото проучване за склонност към самоубийство ще бъдат предадени веднага след като бъдат готови и ПРУ се ангажира да проучи психиатричните резултати при бъдещо на дългосрочно проучване. 
In addition the results of the ongoing study on suicidality will be submitted once available and the MAHs undertook the commitment to investigate psychiatric outcomes in a future long-term study.
JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 
FR - France JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND 
FI - Finland UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
2.1.a Данни от клинични изпитвания 
2.1.a Data from clinical trials
Пациентите, показващи суицидни идеации или поведение по време на лечението за РДВХ, трябва незабавно да бъдат прегледани от своя лекар. 
Patients with emergent suicidal ideation or behaviour during treatment for ADHD should be evaluated immediately by their physician.
Ако операцията е планирана, лечението с метилфенидат не трябва да се прилага в деня на операцията. 
If surgery is planned, methylphenidate treatment should not be used on the day of surgery.
AT - Австрия UCB Pharma GmbH Jaquingasse 16-18/3 A-1030 Wien 
AT - Austria UCB Pharma GmbH Jaquingasse 16-18/3 A-1030 Wien