natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В някои случаи пациентите развиват увеличена честота, продължителност или тежест на стенокардията при започване или при увеличаване на дозировката на никардипин, или по време на курса на лечение. 
Occasionally, patients have developed an increased frequency, duration, or severity of angina upon starting or increasing nicardipine dosage, or during the course of treatment.
Пациенти с портална хипертония 
Patients with portal hypertension
[Формулирането на специфичните за продукта предупреждения да се попълни съгласно националните изисквания ] 
[Product specific formulation warnings to be completed nationally ]
Това е защото никардипин инжекционнният разтвор може да повлияе на начина, по който действат някои други лекарства. 
This is because Nicardipine solution for injection can affect the way some other medicines work.
По тази причина комбинацията на инхибитор на калциевите канали и дантролен е потенциално опасна. 
The combination of a calcium channel inhibitor and dantrolene is therefore potentially dangerous.
Кратка характеристика на профила на безопасност 
Summary of the safety profile
Поради риска от тежка хипотония на майката и потенциално фатална хипоксия на фетуса, намаляването на кръвното налягане трябва да е постепенно и винаги да бъде проследявано отблизо. 
Due to the risk of severe maternal hypotension and potentially fatal foetal hypoxia, the decrease in blood pressure should be progressive and always closely monitored.
Вашият лекар да назначи допълнителни изследвания или да промени дозата. 
If you have these conditions, your doctor may need to monitor additional tests or change the dose.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: [to be completed nationally]
Нивата на дигоксина трябва да се контролират, когато се започва съпътстваща терапия с никардипин. 
Digoxin levels should be monitored when concomitant therapy with nicardipine is initiated.
Приложение на болус или интравенозно приложение, неконтролирано посредством употреба на спринцовка с електронен водач или на измерваща обема помпа, не се препоръчва и може да увеличи риска от сериозна хипотония, особено при напреднала възраст, при деца, при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане и при бременност 
Bolus administration or intravenous administration not controlled by the use of an electronic syringe driver or a volumetric pump is not recommended and can increase the risk of serious hypotension, particularly in the elderly, in children, in patients with renal or hepatic impairment and in pregnancy
Може също да се направи превключване на перорален никардипин капсули 20 mg в дозировка от 60 mg/дневно като 3 приема на ден и или никардипин 50 mg таблетки със забавено освобождаване в дозировка от 100 mg/дневно като 2 приема на ден. 
A switch can also be made to oral nicardipine 20mg capsules at dosage of 60 mg/day in 3 daily doses, or to nicardipine 50 mg extended-release tablets, at dosage of 100mg/day, in 2 daily doses.
Фармакокинетиката при интравенозно приложение на никардипин е проучвана при пациенти с тежка бъбречна дисфункция, изискваща хемодиализа (креатининов клирънс < 10 ml/min), с лека/умерена бъбречна дисфункция (креатининов клирънс 10-50 ml/min) и с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс > 50 ml/min). 
The pharmacokinetics of intravenously administration of nicardipine was studied in subjects with severe renal dysfunction requiring hemodialysis (creatinine clearance < 10 ml/min), mild/moderate renal dysfunction (creatinine clearance 10 - 50 mi/min) and normal renal function (creatinine clearance >50 ml/min).
Препоръчва се да се осигури продължителна инфузия с никардипин, като се започне с доза от 1 до 5 mg/h, в зависимост от кръвното налягане и клиничната ситуация. 
It is recommended to provide a continuous infusion of nicardipine starting at the dose of 1 to 5 mg/h, depending on the blood pressure and clinical situation.
Изглежда, че възстановяването на нервномускулната блокада, осъществена от неостигмина, не се повлиява от инфузия с никардипин. 
Reversal of neuromuscular block by neostigmine appears not to be affected by nicardipine infusion.
Приложен посредством системен път, никардипинът е мощен вазодилататор, който намалява общото периферно съпротивление и намалява кръвното налягане. 
Administered by systemic route, nicardipine is a potent vasodilator which diminishes total peripheral resistance and lowers blood pressure.
Никардипин може да засили отрицателния инотропен ефект на бета-блокери и може да причини сърдечна недостатъчност при пациенти с латентна или неконтролирана сърдечна недостатъчност (вижте точка 4.4). 
Nicardipine may enhance the negative inotropic effect of beta-blockers and may cause heart failure in patient with latent or uncontrolled heart failure (see section 4.4)
При опити с животни, когато това лекарство се прилага във висока доза по време на крайния етап на бременността, се съобщава за увеличение на феталната смъртност, нарушения при раждането, намаляване на телесното тегло на малките и потискане на нарастването на телесното тегло след раждането. 
In animal experiments where this drug was administered at a high dose during the terminal stage of pregnancy, an increase in fetal deaths, delivery disturbances, decrease in the body weight of offsprings, and suppression of post-natal body weight gain were reported.
Найразпространеният метаболит в човешката урина е глюкуронид в хидроксилна форма, която се формира от окислително разцепване на N-метилбензилната част и окисление на пиридиновия пръстен. 
The most abundant metabolite in human urine is the glucuronide of the hydroxy form, which is formed by the oxidative cleaving of the N-methylbenzyl moiety and the oxidation of the pyridine ring.
Сърдечната честота временно се повишава; като резултат от намаленото след-натоварване, сърдечният минутен обем е значително и продължително увеличен. 
Heart rate is temporarily increased; as a result of a decrease in after-load, cardiac output is markedly and durably increased.
Наблюдава се остър белодробен оток, когато никардипин е използван като токолитик по време на бременност (вижте точка 4.8), особено при случаи на многоплодна бременност (близнаци или повече), чрез интравенозен път и/или съпътстваща употреба на бета-2-агонисти. 
Acute pulmonary oedema has been observed when nicardipine has been used as tocolytic during pregnancy (see section 4.8), especially in cases of multiple pregnancy (twins or more), with the intravenous route and/or concomitant use of beta-2 agonists.
Аортна дисекация, когато терапия с бързо действащ бета-блокер не е подходяща или в комбинация с бета-блокер, когато бета-блокадата сама по себе си не е ефективна 
• Aortic dissection, when short acting beta-blocker therapy is not suitable, or in combination with a beta-blocker when beta-blockade alone is not effective
Никардипин [или свободно избрано име] за интравенозно приложение е показан за лечение на остра, животозастрашаваща хипертония, особено в случай на: 
Intravenous nicardipine [or invented name] is indicated for the treatment of acute life-threatening hypertension, particularly in the event of:
Сърдечен проблем, водещ до увеличаване на течността в белите дробове и задух Коремна болка 
Heart problems leading to increased fluid in the lungs and shortness of breath Abdominal pain
Това ще зависи от това до колко и колко бързо се изисква да се понижи 
This will depend on much and how fast they want to reduce your blood pressure by.
В такъв случай дозировката на бета-блокера трябва да се ивдивидуализира според клиничната ситуация. 
In such case, the posology of the beta blocker should be individualized to the clinical situation.
Вашият лекар ще вземе решение какво количеството никардипин инжекционен разтвор да Ви бъде дадено. 
Your doctor will decide on the amount of Nicardipine solution for injection you will be given.
Скоростта на инфузията не трябва да надвишава 15 mg/h. 
The infusion rate should not exceed 15 mg/h.
При хората съдоразширяващото действие също настъпва както при приложението на остра доза, така и при хроничното приложение в големите и малки артерии, като увеличава притока на кръв и подобрява артериалния комплайънс. 
In humans, the vasodilator action also occurs in both acute dose administration and chronic administration in the large and small arteries, increasing blood flow and improving arterial compliance.
Ако имате гръдна болка 
If you have chest pain
В стабилно състояние Cmax и AUC са значително по-високи и клирънсът е значително по-нисък при пациенти с лека/умерена бъбречна дисфункция при сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция. 
At steady state, Cmax and AUC were significantly higher and clearance significantly lower in subjects with mild/moderate renal dysfunction compared with in subjects with normal renal function.
Потенциален адитивен антихипертензивен ефект 
Potential additive antihypertensive effect
По-голямата част от нежеланите лекарствени реакции са последица от вазодилататорните ефекти на никардипина. 
The majority of undesirable effects are the consequence of the vasodilator effects of nicardipine.
Ако Вашият черен дроб не функционира правилно или ако сте имате чернодробно заболяване в миналото 
If your liver is not working properly, or you have had liver disease in the past If you have high pressure in the brain
Отоци на краката или глезените 
Swollen legs or ankles
Никардипин инжекционен разтвор съдържа никардипин хидрохлорид, който принадлежи към група лекарства, наречени блокери на калциевите канали. 
Nicardipine solution for injection contains nicardipine hydrochloride, which belongs to a group of medicines called calcium channel blockers.
Употребата на никардипин при тежка прееклампсия по време на третия триместър на бременността потенциално би могла да предизвика нежелан токолитичен ефект, който потенциално би могъл да интерферира със спонтанната индукция на раждането. 
The use of nicardipine for severe pre-eclampsia during the third trimester of pregnancy could potentially produce an undesirable tocolytic effect which could potentially interfere with the spontaneous induction of labour.
Потенциални рискови групи са пациенти с анамнеза за чернодробна дисфункция или тези с увредена чернодробна функция при започване на лечение с никардипин. 
Potential risk groups are patients with a history of hepatic dysfunction or those with impaired hepatic function at the initiation of treatment with nicardipine.
Профилът на елиминиране на лекарството след интравенозна доза се състои от три фази със съответен полуживот: алфа 6,4 мин., бета 1,5 часа, гама 7,9 часа. 
None of the dose was recovered as unchanged nicardipine in the urine.The elimination profile of the drug following an intravenous dose consists of three phases, with corresponding half-life: alpha 6.4 min, beta 1.5 hours, gamma 7.9 hours.
Значителната хипотония може да се лекува чрез интравенозна инфузия на който и да е заместител на плазмения обем и легнало положение с повдигнати крака. 
Major hypotension can be treated by intravenous infusion of any plasma volume expander and supine position with the legs elevated.
Никардипинът има по-голяма селективност към L-тип калциеви канали в гладката мускулатура на съдовете, отколкото към сърдечните миоцити. 
Nicardipine has a greater selectivity for L-type calcium channels in vascular smooth muscle than cardiac myocytes.
Пациенти в старческа възраст могат да са по-чувствителни към ефектите на никардипина, поради увредена бъбречна и/или чернодробна функция. 
Elderly patients may be more sensitive to nicardipine effects because of impaired renal and/or hepatic function.
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 
DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
Бъбречното съдово съпротивление се намалява. 
Renal vascular resistance is decreased.
Ограничени данни подсказват, че никардипин, както други блокери на калциевите канали, увеличава невромускулното блокиране, вероятно като действа на постсинаптичната зона. 
Limited data suggest that nicardipine, as other calcium channel blockers, enhances neuromuscular block possibly by acting at the post-junctional region.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
Поради това се препоръчва при пациенти с бъбречно увреждане да се използват същите схеми на прилагане като при пациентите в напреднала възраст. 
Therefore, it is recommended to use the same dose regimens as for elderly patients in patients with renal impairment.
Ако сте претърпели скорошен мозъчен инсулт 
If you have suffered a recent stroke
Никардипин 
Nicardipine
Никардипин не трябва да се употребява по време на кърмене. 
Nicardipine should not be used during breastfeeding.
Установено е, че никардипинът преминава в млякото на животни с лактация. 
Nicardipine has been shown to pass into the milk of lactating animals.
Бързо понижаване на кръвното налягане чрез фармакологично повлияване може да предизвика системна хипотония и рефлекторна тахикардия. 
Rapid pharmacologic reductions in blood pressure may produce systemic hypotension and reflex tachycardia.
Зачервяване на кожата 
Redness of the skin
При спешен случай се препоръчва началната доза от 0,5 до 5 µg/kg/min 
Initial dose: In case of emergency, a starting dose of 0.5 to 5 mcg/kg/min is recommended
Ограничени клинични данни подсказват, че ефектите на инхалационните анестетици (напр. изофлуран, севофлуран и енфлуран) върху никардипина изглеждат умерени. 
Limited clinical data suggests that the effects of inhaled anaesthetics (e.g. isoflurane, sevoflurane and enflurane) on nicardipine appear to be moderate.
Скоростта не трябва да надвишава 15 mg/h. 
The rate should not exceed 15 mg/h.
Също така, някои други лекарства могат да повлияят на начина, по който действа никардипин инжекционния разтвор. 
Also, some other medicines can affect the way Nicardipine solution for injection works.
Никардипин трябва да се употребява предпазливо при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност или белодробен оток, особено когато тези пациенти получават едновременно бета-блокери, тъй като може да настъпи влошаване на сърдечната недостатъчност. 
Nicardipine should be used with caution in patients with congestive heart failure or pulmonary oedema, particularly when these patients are receiving concomitant beta-blockers, as worsening of cardiac insufficiency may occur.
Никардипинът има голяма склонност към образуване на връзки с протеините в човешката плазма в широк диапазон на концентрация. 
Nicardipine is highly protein bound in human plasma over a wide concentration range.
Едновременното приложение на блокери на калциевите канали с итраконазол показва увеличен риск от нежелани събития, по-специално оток, дължащ се на намаления метаболизъм на блокера на калциевите канали в черния дроб. 
Co-administration of calcium channel blockers with itraconazole has shown an increased risk of adverse events, in particular oedema due to a decreased metabolism of the calcium channel blocker in the liver.
[Да се попълни съгласно националните изисквания, ако е приложимо]. 
[To be completed nationally if applicable]
Преминаване към перорално антихипертензивно средство: никардипинът се прекратява или се титрира низходящо, докато се установи подходяща перорална терапия. 
Transition to an oral antihypertensive agent: discontinue nicardipine or titrate downward while appropriate oral therapy is established.
Съобщава се за редки случаи с абнормна чернодробна функция, които е възможно да са свързани с употреба на никардипин. 
Rare cases of abnormal hepatic function possibly associated with the use of nicardipine have been reported.
Ако имате сърдечна недостатъчност 
If you have heart failure
Никардипин в комбинация с интравенозни кортикостероиди и тетракозактид (с изключение на хидрокортизон, използван като заместителна терапия при болест на Адисон) може да причини намаление на антихипертоничния ефект. 
Nicardipine in combination with intravenous corticosteroids and tetracosactide (except for hydrocortisone used as replacement therapy in Addison's disease) may cause a decrease in the antihypertensive effect Inhalational anaesthetics
Много чести - главоболие Чести - замайване 
Very common - headache
Лечението трябва да започне с продължително приложение на никардипин със скорост от 3-5 mg/h за 15 минути. 
Initial dose: Treatment should start with the continuous administration of nicardipine at a rate of 3-5 mg/h for 15 minutes.
Това може да причини замайване, объркване или прилошаване 
This may cause dizziness, lightheadednesss or fainting Feeling sick or being sick
Това лекарство ще се съхранява по подходящ начин в болницата. 
You hospital will store this medicine appropriately
Едновременното приложение на никардипин и циклофосфамид, такролимус или сиролимус води до увеличаване на плазмените нива на циклоспорин/такролимус. 
Concomitant administration of nicardipine and cyclosporine, tacrolimus or sirolimus results in elevated plasma cyclosporine/tacrolimus levels.
Никардипин и неговите метаболити се отделят в кърмата в много ниски концентрации. 
Nicardipine and its metabolites are excreted in human milk at very low concentrations.
Никардипин трябва да се прилага само посредством продължителна интравенозна инфузия. 
Nicardipine should be administered by continuous intravenous infusion only.
Малигнена артериална хипертония /Хипертонична енцефалопатия 
• Malignant arterial hypertension/Hypertensive encephalopathy
Никардипинът е втора генерация инхибитор на бавните калциеви канали и принадлежи към фенил-дихидропиридиновата група. 
Nicardipine is a second generation slow calcium channel inhibitor, and belongs to the phenyl-dihydropyridine group.
Трябва да се осигури предпазливост, когато никардипин се прилага в комбинация с бета-блокер при пациенти с намалена сърдечна функция. 
Caution should be exercised when using nicardipine in combination with a beta-blocker in patients with decreased cardiac function.
Предозирането с никардипин хидрохлорид може потенциално до доведе до значителна хипотония, брадикардия, сърцебиене, зачервяване, сънливост, колапс, периферен оток, обърканост, неясен говор и хипергликемия. 
Overdose with nicardipine hydrochloride can potentially result in marked hypotension, bradycardia, palpitations, flushing, drowsiness, collapse, peripheral oedema, confusion, slurred speech and hyperglycaemia.
Съобщава се, че никардипин, приложен интравенозно във високи дози, влошава венозната портална хипертония и индекса на портално-системно колатерално кръвообръщение при пациенти с цироза. 
Intravenous nicardipine at high doses has been reported to worsen portal vein hypertension and portal-systemic collateral blood flow index in cirrhotic patients.
Никардипин трябва да се използва само за животозастрашаваща хипертония в условията на детско интензивно отделение или в постоперативен контекст. 
Nicardipine should only be used for life-threatening hypertension in paediatric intensive care settings or postoperative contexts.
Едновременното приложение на никардипин с инхалациони анестетици би могло да индуцира потенциален адитивен или синергичен хипотензивен ефект, както и инхибиране от анестетиците на барорефлексното увеличаване на сърдечната честота, свързано с периферни вазодилататори. 
The co-administration of nicardipine with inhalational anaesthetics could induce a potential additive or synergistic hypotensive effect, as well as an inhibition by anaesthetics of the baroreflex heart rate increase associated with peripheral vasodilators.
Какво трябва да знаете, преди да получите Никардипин инжекционен разтвор 
What you need to know before you take Nicardipine solution for injection
Никардипин трябва да се прилага с особена предпазливост при тези пациенти. 
Nicardipine should be used with particular caution in these patients.
Поради възможният риск от белодробен оток или прекомерно намаляване на кръвното налягане, трябва да се вземат предпазни мерки, ако се използва същевременно и магнезиев сулфат. 
Due to the possible risk of pulmonary oedema or excessive decrease in blood pressure, caution should be taken if magnesium sulphate is used concomitantly
При проучвания с животни приложението на верапамил и интравенозен дантролен е причинявало фатално камерно мъждене. 
In animal studies, administration of verapamil and intravenous dantrolene has caused fatal ventricular fibrillation.
При лабораторни животни предозирането води също до обратими нарушения на чернодробната функция, спорадична огнищна чернодробна некроза и прогресиращ блок на атрио-вентрикулното провеждане. 
In laboratory animals, overdosage also resulted in reversible hepatic function abnormalities, sporadic focal hepatic necrosis and progressive atrio-ventricular conduction block.
Ако високото Ви кръвно налягане се дължи на стеснение на сърдечна клапа или други дефекти на сърцето 
If your high blood pressure is because of narrowing of a heart valve or other defects in the heart If you have had a heart attack in the last eight days
Какво представлява Никардипин инжекционен разтвор и за какво се използва 
What Nicardipine solution for injection is and what it is used for
Пациенти с анамнеза за чернодробна дисфункция или увредена чернодробна функция 
Patients with history of hepatic dysfunction or impaired hepatic function
Тежка аортна стеноза 
Severe aortic stenosis
Други лекарства и никардипин инжекционен разтвор 
Other medicines and Nicardipine solution for injection
Съпътстващи лечения, които биха могли да потенциират антихипертензивния ефект на никардипина, включват баклофен, алфа-блокери, трициклични антидепресанти, невролептици, опиоиди и амифостин. 
Concomitant medications which could potentiate the antihypertensive effect of nicardipine include baclofen, alphablockers, tricyclic antidepressants, neuroleptics, opiods and amifostine Decrease of antihypertensive effect
Намаляване на кръвните тромбоцити, което може да увеличи риска от кървене или образуване на синини 
Reduction in blood platelets, which may increase the risk of bleeding or bruising Slow heart rhythm
Препоръчва се поддържаща дозировка от 1 до 4 µg/kg/min. 
Maintenance dose: The maintenance dosage of 1 to 4 mcg/kg/min is recommended.
Когато се въвежда перорално антихипертензивно средство, да се вземе под внимание времето на забавяне на началото на въздействие на пероралното средство. 
When an oral antihypertensive agent is being instituted, consider the lag time of onset of the oral agent's affect.
Да се попълни съгласно националните изисквания 
To be completed nationally
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Тъй като никардипинът се метаболизира в черния дроб, се препоръчва при пациенти с увредена чернодробна функция или редуциран чернодробен кръвоток да се използват същите схеми на прилагане като при пациентите в старческа възраст. 
Since nicardipine is metabolized in the liver, it is recommended to use the same dose regimens as for elderly patients in patients with impaired liver function or reduced hepatic blood flow.
Никардипинът не се диализира. 
Nicardipine is not dialyzable.
Исхемична сърдечно-съдова болест. 
Ischaemic cardiovascular disease.
Тежка прееклампсия, когато не се препоръчват други антихипертензивни средства за интравенозно приложение или са противопоказани 
• Severe pre-eclampsia, when other intravenous antihypertensive agents are not recommended or are contraindicated
Най-честите събития са главоболие, замайване, периферен оток, сърцебиене и зачервяване. 
The most frequent events are headache, dizziness, peripheral oedema, palpitations and flushing
Никардипин е противопоказен при нестабилна стенокардия и непосредствено след миокарден инфаркт (вижте точка 4.3). 
Nicardipine is contra-indicated in unstable angina and immediately following myocardial infarction (see section
Магнезий 
Magnesium
Кратката характеристика на продукта и листовката 
Annex III Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
При фармакокинетични проучвания се съобщава, че никардипинът повишава плазмените нива на дигоксина. 
Nicardipine has been reported to increase the plasma levels of digoxin in pharmacokinetic studies.