natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Наличието на твърде многото брадикинин води до поява на симптоми на наследствен ангиоедем като подуване и болка на: ръцете и краката лицето, клепачите, устните или езика гърлото (ларинкса), което може да затрудни дишането половите органи 
Too much bradykinin leads to symptoms of HAE like swelling and pain on the,
Как да съхранявате TAKHZYRO 
How to store TAKHZYRO
з) 
c
Макулопапулозен обрив 
Hepatic impairment
Поставете флакона на равна повърхност. 
h) Place the vial on a flat surface.
150 mg на всеки 4 седмици 
150 mg q4wks
Нарушения на имунната система Свръхчувствителност* 
Hypersensitivity*
Ланаделумаб 
Lanadelumab
Динатриев фосфат, дихидрат 
Disodium phosphate, dihydrate Citric acid monohydrate Histidine
КАЧЕСТВЕН 
Dizziness
Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Ланаделумаб се предоставя във флакони за еднократна употреба. 
Lanadelumab is provided in single use vials.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1340/002 
EU/1/18/1340/001 EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
Вторична крайна точка - брой пристъпи на НАЕ, изискващи спешно лечение, от ден 0 до 182 
Secondary endpoint - Number of HAE attacks requiring acute treatment from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
(0,4 x 13 mm) с остър връх за инжектиране и спринцовката в контейнер за изхвърляне на остри предмети. 
pointed-tip injection needle and the syringe in a sharps container.
НА ФЛАКОН 
• Alcohol wipes
• една игла с тъп връх с размер 18 G за достъп до флакона. 
• One 18 gauge blunt tip vial access needle.
НА ЕДИНИЧНАТА ОПАКОВКА 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Инжекционен разтвор 
Immune system disorders
Стъпки при приложение 
Administration steps
Прикрепване на иглата с тъп връх за достъп до флакона към спринцовката а) 
Step 2: Attach blunt tip vial access needle to syringe a) Screw the 18 gauge blunt tip vial access needle to the 3 ml syringe.
20 Октомври 2011 
20 October 2011
Cтраница 2/2 
Page 2/2
Окончателното становище е преобразувано в решение на Европейската комисия на 20 октомври 2011г. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 20 October 2011.
Ветеринарни лекарства и управление на данните за продуктите 
Veterinary Medicines and Product Data Management
Комитетът посочва доктор Bruno Urbain като докладчик и госпожа Ruth Kearsley като съдокладчик. 
The Committee appointed Dr Bruno Urbain as rapporteur and Mrs Ruth Kearsley as co-rapporteur.
Устни обяснения са дадени на 4 май 2011г. 
Oral explanations were given on 4 May 2011.
Писмени обяснения са предоставени от притежателите на лицензи за употреба на 18 август 2010 г. и на 8 февруари 2011г. 
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 18 August 2010 and 8 February 2011.
Процедурата по сезиране започва на 14 април 2010 година. 
The referral procedure started on 14 April 2010.
В допълнение към оттеглянето на госпожа Ruth Kearsley, като член на CVMP, госпожица Helen Jukes е назначена да я замести и 
Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the co-rapporteurship.
Synulox Lactating Cow и свързани имена представлява 3 g кремавa/бежова маслена суспензия, представена в интрамамарни спринцовки за еднократна употреба, съдържащи 200 mg амоксицилин, под формата на амоксицилинов трихидрат, 50 mg клавулонова киселина, под формата на калиев клавулонат и 10 mg преднизолон. 
Synulox Lactating Cow and associated names is a 3 g pale cream/buff coloured oily suspension presented in disposable intramammary syringes containing 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate, 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate and 10 mg prednisolone.
Продуктът е предназначен за лечението на говежди, клиничен мастит при лактиращи крави. 
The product is intended for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows.
Причината за разнопосочните национални решения по отношение на лицензирането на продуктите е основно оправдаването на комбинацията от амоксицилин/клавулонова киселина/преднизолон за лечението на мастит при говедата. 
The reason for divergent national decisions regarding the authorisation of the products was mainly the justification of the combination of amoxicillin/clavulanic acid/prednisolone for the treatment of bovine mastitis.
Lactating Cows и свързани имена и разликите между кратката характеристика на продукта (КХП), както е лицензирана в държавите членки, на 26 март 2010 CVMP е сезиран по въпроса от Белгия и Дания съгласно член 34 параграф 1 на Директива 2001/82/ЕО. 
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Synulox Lactating Cow and associated names and differences between the summary of product characteristics (SPC) of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 26 March 2010 by Belgium and Denmark to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC.
Научните заключения са предоставени в приложение ІІ, заедно с изменената кратка характеристика на продукта в Приложение ІІІ. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics in Annex III.
На базата на оценката на докладчиците и на наличните данни понастоящем, CVMP е на мнение, че съотношението полза/риск за Synulox 
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile for Synulox Lactating Cow and associated names remains positive subject to
Основните точки на разногласие в съществуващите кратки характеристики на продукта са свързани с показанията, дозировката и карентните срокове. 
The main sections of disharmony of the existing SPCs related to indications, posology and withdrawal periods.
Lactating Cow и свързани имена, остава положително, при изменяне на лицензите за употреба в съответствие с кратката характеристика на продукта, и следователно приема положително становище на 7 юни 2011 г. 
variation of the marketing authorisations in accordance with the summary of product characteristics, and therefore adopted a positive opinion on 7 June 2011.
Комбинацията е ефективна срещу организми, които образуват бета-лактамаза. 
This combination is effective against β-lactamase producing organisms.
Преднизолонът е противовъзпалителен кортикостероид. 
Prednisolone is an anti-inflammatory corticosteroid.
Клавулоновата киселина инактивира бета-лактамазите. 
Clavulanic acid inactivates β-lactamases.
Амоксицилинът е широкоспектърен, бактерициден бета-лактамен антибиотик. 
Amoxicillin is a broad spectrum bactericidal β-lactam antibiotic.
амоксицилин трихидрат, калиев клавулонат, преднизолон 
International non-proprietary name (inn): amoxicillin trihydrate, potassium clavulanate, prednisolone
Поради разнопосочни национални решения, взети от държавите членки, засягащи лицензирането на Synulox 
Opinion following an Article 34 referral for Synulox Lactating Cow and associated names
В много редки случаи могат да са сериозни или фатални. 
In very rare cases, they may be serious or fatal.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Acticam на 9 декември 2008 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Acticam on 9 December 2008.
Дата на последно актуализиране на текста: януари 2012. 
This summary was last updated in January 2012.
Изчезват със спиране на лечението. 
They disappear once treatment has stopped.
Мелоксикам 
Meloxicam
Допълнителна информация за Acticam: 
Other information about Acticam:
Тези нежелани реакции се проявяват обикновено през първата седмица на лечението и обикновено са временни. 
These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally temporary.
Случайното самоинжектиране може да доведе до болка. 
Accidental self-injection may give rise to pain.
Acticam е проучен в сравнение с Metacam, който вече е разрешен в ЕС. 
Acticam has been investigated in comparison with Metacam which is already authorised in the EU.
Acticam не е препоръчителен при бременни или лактиращи животни, тъй като безопасността на продукта в такива случаи не е установена. 
Acticam should not be administered to pregnant or lactating animals as the safety of the product has not been established in these cases.
Информация относно начина на отпускане на този продукт може да бъде намерена на етикета/опаковката. 
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Ако продуктът бъде погълнат от човек, незабавно потърсете лекар. 
If the product is swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Лица с установена свръхчувствителност (алергични реакции) към мелокситам трябва да избягват контакт с продукта. 
People with known hypersensitivity (allergic) to meloxicam should avoid contact with the product.
Какви ползи от Acticam са установени в проучванията? 
What benefit has Acticam shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Acticam? 
What is the risk associated with Acticam?
При случайно самоинжектиране да се потърси незабавно медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта. 
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately showing the package leaflet or the label to the physician.
Acticam се предлага под формата на перорална суспензия 1.5 mg/ml за кучета (която се приема заедно с храна) и инжекционен разтвор 5 mg/ml. 
Acticam is presented as an oral suspension 1.5 mg/ml for dogs (to be given mixed with food) and a solution for injection 5mg/ml.
Acticam е „генерично лекарство“: това означава, че Acticam е подобно на „референтно лекарство за ветеринарна употреба“, което вече е одобрено в ЕС (Metacam 1,5 mg/ml, перорална суспензия. 
Acticam is a ‘generic': this means that Acticam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ml oral suspension).
В едно проучване е разгледано абсорбирането и ефектите на Acticam в организма в сравнение с перорална суспензия Metacam 1,5 mg/ml. 
A study looked at how Acticam was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam oral suspension 1.5mg/ml.
Acticam съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). 
Acticam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Простагландините са вещества, които възбуждат възпаление, болка, ексудация и повишена температура, а мелоксикам намалява силата на тези реакции. 
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Мелоксикам действа, като инхибира синтеза на простагландин. 
Meloxicam acts by inhibition of prostaglandin synthesis.
Рядко срещаните нежелани реакции при Acticam са същите като при други НСПВС, например загуба на апетит, повръщане, диария, кръв в изпражненията и апатия (загуба на жизненост). 
Occasional side effects of Acticam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Acticam не се препоръчва при животни, страдащи от гастроинтестинални или хеморагични смущения или нарушена бъбречна или чернодробна функция, животни със свръхчувствителност към НСПВС и животни на възраст под 6 седмици, както и при котки с тегло под 2 kg. 
Acticam should also not be used in animals suffering from gastrointestinal or hemorrhagic disorders and impaired renal or hepatic function, animals with known hypersensitivity to NSAIDs, and animals less than 6 weeks of age or in cats of less than 2 kg.
За какво се използва Acticam? 
What is Acticam used for?
Acticam съдържа мелоксикам, който принадлежи към клас лекарства с противовъзпалително действие. 
Acticam contains meloxicam which belongs to a class of medicines having anti-inflammatory action.
Какво представлява Acticam? 
What is Acticam?
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) счита, че в съответствие с изискванията на Европейския съюз Acticam е доказано биоеквивалентен на Metacam 1,5 mg/ml перорална суспензия. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Acticam has been shown to be bioequivalent to Metacam
Как е проучен Acticam? 
How has Acticam been studied?
Как действа Acticam? 
How does Acticam work?
CVMP решава, че ползите от Acticam са по-големи от рисковете за облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни нарушения и намаляване на постоперативната болка и възпаление в резултат на ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани при кучета и за намаляване на постоперативната болка след овариохистеректомия и по-лека хирургия на меките тъкани при котки и препоръчва на Acticam да бъде издадено разрешение за употреба. 
The CVMP concluded that the benefits of Acticam exceed the risks for the alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders, reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats and recommended that Acticam be given a marketing authorisation.
НСПВС не трябва да се прилага при котки, тъй като не се установени подходящи дозови режими за подобни последващи лечения. 
An oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs should not be used in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
Намаляване на постоперативната болка след овариохистеректомия и по-лека хирургия на меките тъкани. 
Cats: Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Acticam е ефикасен при облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни нарушения и намаляване на постоперативната болка и възпаление в резултат на ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани при кучета и за намаляване на постоперативната болка след овариохистеректомия и по-лека хирургия на меките тъкани при котки. 
Acticam is efficacious in alleviating the inflammation and pain in both acute and chronic musculoskeletal disorders and reducing the post operative pain following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and in reducing the post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats.
Облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни нарушения и намаляване на постоперативната болка и възпаление в резултат на ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани. 
Dogs: Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Основания за одобряване на Acticam? 
Why has Acticam been approved?
Това означава, че Acticam е еквивалентно на Metacam суспензия 1.5 mg/ml по начина, по който се абсорбира и усвоява от организма. 
Studies have been carried out to prove that Acticam is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine: this means that Acticam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Дата на последно актуализиране на текста 11-2015. 
This summary was last updated in 11-2015.
Пълният текст на EPAR за CellCept може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for CellCept can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на CellCept? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of CellCept?
Това ги прави по-малко ефективни при разпознаване и атакуване на трансплантирания орган, с което се намалява рискът от отхвърляне на органа. 
This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за CellCept. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for CellCept.
Поради това CellCept не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е налице подходяща алтернатива за предотвратяване на отхвърляне на трансплантирания орган. 
Therefore, CellCept must not be used during pregnancy unless there is no suitable alternative to prevent rejection of the transplant.
Жените не трябва да кърмят, докато приемат CellCept, а пациентите не трябва да даряват кръв или сперма по време на лечението или за определен период след това. 
Women must not breastfeed while using CellCept and patients should not donate blood or sperm during treatment or for a period afterwards.
Лечението със CellCept трябва да се започне и провежда от специалист с квалификация в областта на трансплантациите. 
CellCept treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Както мъжете, така и жените трябва задължително да използват средства за контрацепция с висока степен на ефективност преди, по време и за подходящ период от време след лечението със CellCept. 
Both men and women must use highly effective contraception before, during and for a suitable period after CellCept treatment.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при CellCept, прилаган в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти), са сепсис (инфекция на кръвта), стомашно-чревна кандидоза (гъбична инфекция на стомаха или червата), инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които отвеждат урината), херпес симплекс (вирусна инфекция, която причинява херпеси по устните), херпес зостер (вирусна инфекция, която причинява варицела и херпес по тялото), левкопения (понижен брой на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (понижен брой на тромбоцитите), анемия (понижен брой на червените кръвни клетки), повръщане, абдоминална (коремна) болка, диария и гадене (позиви за повръщане). 
The most common side effects with CellCept used in combination with ciclosporin and corticosteroids (seen in more than 1 patient in 10) are sepsis (blood infection), gastrointestinal candidiasis (a fungal infection of the stomach or gut), urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), herpes simplex (a viral infection that causes cold sores), herpes zoster (a viral infection that causes chickenpox and shingles), leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea and nausea (feeling sick).
За повече информация относно лечението със CellCept прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with CellCept, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
CellCept се използва за предотвратяване на отхвърлянето от организма на трансплантиран бъбрек, сърце или черен дроб. 
CellCept is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Капсулите и таблетките CellCept са проучени в три проучвания, обхващащи 1493 възрастни след бъбречна трансплантация, в едно проучване, обхващащо 650 възрастни след сърдечна трансплантация, и в едно проучване, обхващащо 565 възрастни след чернодробна трансплантация. 
CellCept capsules and tablets have been studied in three studies involving a total of 1,493 adults following kidney transplant, in one study involving 650 adults following heart transplant and in one study involving 565 adults following liver transplant.
Използва се в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди (други лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърлянето на органи). 
It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
CellCept е също толкова ефективен, колкото азатиоприн и е по-ефективен от плацебо за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирани бъбреци след шест месеца. 
CellCept was as effective as azathioprine and more effective than placebo in preventing the rejection of transplanted kidneys after six months.
CHMP реши, че ползите от CellCept са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that CellCept's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Този ензим е важен за образуването на ДНК в клетките, поспециално в лимфоцитите (вид бели кръвни клетки, които участват в отхвърлянето на трансплантирания орган). 
This enzyme is important for the formation of DNA in cells, particularly in the lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
Също така много внимателно ще се проследяват резултатите от бременности, при които случайно е допуснато излагане на лекарството. 
There will also be very close monitoring of the outcomes of any accidentally exposed pregnancies.
Може да се прилага и като инфузия с продължителност два часа, като се започва в рамките на 24 часа след трансплантацията, а лечението продължава до 14 дни. 
It can also be given as an infusion lasting two hours starting within 24 hours after the transplant, for up to 14 days.
Предлага се под формата на капсули (250 mg), таблетки (500 mg), прах за приготвяне на перорална суспензия (1 g/5 ml) и прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена (500 mg). 
It is available as capsules (250 mg), tablets (500 mg), a powder to be made up into an oral suspension (1 g/5 ml) and a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein (500 mg).
Начинът на приложение на CellCept и дозата зависят от вида на трансплантирания орган, възрастта и размерите на пациента. 
The way that CellCept should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient's age and size.
Във всички проучвания всички пациенти приемат също циклоспорин и кортикостероиди, а основната мярка за ефективност е броят на пациентите, отхвърлили новия орган след шест месеца. 
In all of the studies, all of the patients also received ciclosporin and corticosteroids, and the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose new organ had been rejected after six months.
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за CellCept, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Safety information has also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for CellCept, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Като възпрепятства производството на нова ДНК, CellCept намалява скоростта, с която се възпроизвеждат лимфоцитите. 
By preventing the production of new DNA, CellCept reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Допълнителните проучвания показват, че инфузионният разтвор и пероралната суспензия произвеждат нива на активното вещество в кръвта, които са сходни с тези при употреба на капсулите. 
Further studies showed that the solution for infusion and the oral suspension produced similar levels of the active substance in the blood as the capsules.
Допълнително проучване разглежда ефекта на пероралната суспензия CellCept сред 100 деца след бъбречна трансплантация. 
A further study looked at the effect of CellCept oral suspension in 100 children following a kidney transplant.
Фирмата, която предлага CellCept, ще предостави образователни материали за пациентите и здравните специалисти, в които се разясняват рискът от увреждане на развиващия се плод и предпазните мерки, които следва да се прилагат за предотвратяване на бременност по време на лечението. 
The company that markets CellCept will provide educational materials for patients and healthcare professionals explaining the risk of harm to a developing baby and the precautions and measures to be taken to avoid pregnancy during treatment.