natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Подобно на ACE инхибиторите, едновременното приложение на ангиотензин II антагонисти и нестероидни противовъзпалителни средства може да доведе до повишаване на риска от влошаване на бъбречната функция, включително възможността за поява на остра бъбречна недостатъчност, повишение на серумния калий, особено при пациенти с предшестващо нарушение на бъбречната функция. 
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите. 
Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
58% от пациентите в проучването са от мъжки пол. 
The study recruited 58% males.
CoAprovel е комбинация от две активни вещества, ирбесартан и хидрохлоротиазид. 
CoAprovel is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
За допълнителна информация вижте листовката. 
See leaflet for further information.
2112 Veresegyház 
2112 Veresegyház - Hungary
Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Чернодробно увреждане: тиазидите трябва да се прилагат с внимание при пациентите с увредена чернодробна функция или прогресивно чернодробно заболяване, тъй като малки промени във водно-електролитния баланс може да ускорят появата на чернодробна кома. 
Hepatic impairment: thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Може да е необходимо да Ви се направи изследване на кръвта, ако приемате: калиеви добавки заместители на готварската сол, съдържащи калий калий-съхраняващи лекарства или други диуретици (таблетки за отводняване) някои разхлабителни (лаксативи) лекарства за лечение на подагра лечебни добавки с витамин D лекарства за контрол на сърдечния ритъм лекарства за диабет (перорални продукти или инсулини) карбамазепин (лекарство за лечение на епилепсия). 
You may need to have blood checks if you take: potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium sparing medicines or other diuretics (water tablets) some laxatives medicines for the treatment of gout therapeutic vitamin D supplements medicines to control heart rhythm medicines for diabetes (oral agents or insulins) carbamazepine (a medicine for the treatment of epilepsy).
Предозирането с хидрохлоротиазид е свързано с недостиг на електролити (хипокалиемия, хипохлоремия, хипонатриемия) и дехидратация, в резултат на прекомерната диуреза. 
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloremia, hyponatraemia) and dehydration resulting from excessive diuresis.
Дозо-зависимите нежелани реакции на хидрохлоротиазид (особено нарушенията на електролитния баланс) може да бъдат увеличени при титрирането на хидрохлоротиазид. 
The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Франция 
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - France
Ирбесартан се метаболизира в черния дроб чрез конюгиране с глюкорониди и окисление. 
Irbesartan is metabolised by the liver via glucuronide conjugation and oxidation.
Не са наблюдавани значими фармакокинетични и фармакодинамични взаимодействия при едновременното приложение на ирбесартан с варфарин, който се метаболизира с помощта на CYP2C9. 
No significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when irbesartan was coadministered with warfarin, a medicinal product metabolised by CYP2C9.
Литий: докладвано е обратимо повишаване на серумните концентрации на литий и литиева токсичност при едновременното приложение на литий и инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим. 
Lithium: reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Хипотензивният ефект на комбинацията на ирбесартан с хидрохлоротиазид се проявява още след прием на първата доза и е с продължителност 1-2 седмици, като максималният му ефект настъпва след 6-8 седмици. 
The blood pressure lowering effect of irbesartan in combination with hydrochlorothiazide is apparent after the first dose and substantially present within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 68 weeks.
синкоп, хипотония, тахикардия, оток 
syncope, hypotension, tachycardia, oedema
Нестероидни противовъзпалителни средства: при едновременната употреба на ангиотензин-II антагонисти и нестероидни противовъзпалителни средства (като селективни COX-2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина (> 3 g/дневно) и не-селективни НПВС), може да настъпи намаляване на антихипертензивния ефект. 
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Вероятно чрез блокиране на ренинангиотензин-алдостероновата система, едновременното приложение на ирбесартан има тенденция към предотвратяване загубата на калий, свързана с действието на тези диуретици. 
Presumably through blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system, co-administration of irbesartan tends to reverse the potassium loss associated with these diuretics.
Калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки или калий съдържащи заместители на солта трябва да се прилагат внимателно по време на лечението с CoAprovel (вж. точка 4.5). 
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with CoAprovel (see section 4.5).
Комбинацията от двата компонента притежава адитивен антихипертензивен ефект, като понижава кръвното налягане в по-голяма степен, в сравнение с всеки от отделните компоненти, приложен самостоятелно. 
The combination of these ingredients has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Комбинацията от хидрохлоротиазид и ирбесартан предизвиква дозо-зависимо, адитивно понижение на кръвното налягане при прием на терапевтичните дози. 
The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
Ефектът на тази комбинация върху фертилитета не е оценяван при проучвания с опитни животни, тъй като няма данни за нежелан ефект върху фертилитета при животни или хора при самостоятелно приложение на ирбесартан или хидрохлоротиазид. 
The effects of the irbesartan/hydrochlorothiazide combination on fertility have not been evaluated in animal studies, as there is no evidence of adverse effect on fertility in animals or humans with either irbesartan or hydrochlorothiazide when administered alone.
Проучванията при животни с ирбесартан, показват преходни токсични ефекти (увеличение на бъбречното легенче, хидроуретер или подкожен оток) при фетуси на плъхове, които преминават след раждането. 
Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
При пациентите с лека до умерена цироза, фармакокинетичните параметри на ирбесартан не се променят значително. 
In patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Сърцевина на таблетката: 
Tablet core:
Тези ограничения не са приложими за партиди, при които едновременно са идентифицирани повече от един от горепосочените. 
* These limits are not applicable for batches where more than one of the above N-nitrosamines has been identified simultaneously; such batches should be rejected.
Тези лезии не са наблюдавани при макаци;  понижение на серумната концентрация на калий, дължащо се на хидрохлоротиазид и частично предотвратено при комбиниране на хидрохлоротиазид с ирбесартан. 
These lesions were not observed in macaques; decreases in serum potassium due to hydrochlorothiazide and partly prevented when hydrochlorothiazide was given in combination with irbesartan.
Остра миопия и вторична остра закритоъгълна глаукома: сулфонамидни лекарствени продукти или производни на сулфонамидните лекарства, могат да причинят реакция на идиосинкразия, водеща до преходна миопия и остра закритоъгълна глаукома. 
Acute Myopia and Secondary Acute Angle-Closure Glaucoma: sulfonamide drugs or sulfonamide derivative drugs can cause an idiosyncratic reaction, resulting in transient myopia and acute angleclosure glaucoma.
Нежелани реакции, свързани само с хидрохлоротиазид Загуба на апетит; стомашно дразнене; спазми на стомаха; запек; жълтеница (пожълтяване на кожата и/или бялото на очите); възпаление на панкреаса, което се характеризира със силна болка в горната част на стомаха, често с гадене и повръщане; нарушение на съня; депресия; замъглено виждане; липса на бели кръвни клетки, което може да доведе до чести инфекции, висока температура; намаляване броя на тромбоцитите (кръвна клетка, крайно необходима за съсирването на кръвта), намаляване броя на червените кръвни клетки (анемия), която се характеризира с уморяемост, главоболие, задух при физическо натоварване, замаяност и бледност; зболяване на бъбреците; белодробни проблеми, включително пневмония или задържане на течности в дробовете; повишена чувствителност на кожата към слънцето; възпаление на кръвоносните съдове; заболяване на кожата, което се характеризира с обелване на кожата по цялото тяло; кожен лупус еритематодес, който се определя като обрив, който може да се появи по лицето, шията и скалпа; алергични реакции; слабост и мускулни спазми; променен сърдечен ритъм; понижено кръвно налягане след промяна в пложението на тялото; подуване на слюнчените жлези; висока кръвна захар; захар в урината; повишение на някои кръвни масти; високи нива на пикочната киселина в кръвта, което може да предизвика подагра. 
Side effects associated with hydrochlorothiazide alone Loss of appetite; stomach irritation; stomach cramps; constipation; jaundice (yellowing of the skin and/or whites of the eyes); inflammation of the pancreas characterised by severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting; sleep disorders; depression; blurred vision; lack of white blood cells, which can result in frequent infections, fever; decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood), decreased number of red blood cells (anaemia) characterised by tiredness, headaches, being short of breath when exercising, dizziness and looking pale; kidney disease; lung problems including pneumonia or build-up of fluid in the lungs; increased sensitivity of the skin to the sun; inflammation of blood vessels; a skin disease characterized by the peeling of the skin all over the body; cutaneous lupus erythematosus, which is identified by a rash that may appear on the face, neck, and scalp; allergic reactions; weakness and muscle spasm; altered heart rate; reduced blood pressure after a change in body position; swelling of the salivary glands; high sugar levels in the blood; sugar in the urine; increases in some kinds of blood fat; high uric acid levels in the blood, which may cause gout.
При тази група за предпочитане са бримковите, вместо тиазидните диуретици. 
Loop diuretics are preferred to thiazides in this population.
При много високи дози (≥ 500 mg/kg/дневно) дегенеративни промени в бъбреците (като интерстициален нефрит, разширение на тубулите, базофилни тубули, повишаване на плазмените концентрации на уреята и креатинина) са причинени от ирбесартан при плъхове и макаци, като тези промени са определени като вторични, в резултат на хипотензивните ефекти на лекарството, водещи до понижена бъбречна перфузия. 
At very high doses (≥ 500 mg/kg/day) degenerative changes in the kidneys (such as interstitial nephritis, tubular distention, basophilic tubules, increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by irbesartan in the rat and the macaque and are considered secondary to the hypotensive effects of the medicinal product which led to decreased renal perfusion.
случаи на реакции на свръхчувствителност, като ангиоедем, обрив, уртикария 
cases of hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria
Симптоматична хипотония може да се очаква при пациенти с недостатъчен обем и/или недостиг на натрий в резултат на интензивна диуретична терапия, диета с ограничен прием на натрий или повръщане. 
Symptomatic hypotension may be expected to occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Въз основа на наличните данни от епидемиологични проучвания е наблюдавана зависима от кумулативната доза връзка между ХХТЗ и НМРК. 
Based on available data from epidemiological studies, cumulative dosedependent association between HCTZ and NMSC has been observed.
увредена бъбречна функция, включително отделни случаи на бъбречна недостатъчност при пациенти с риск (вж. точка 4.4) 
impaired renal function including isolated cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
треска 
fever
Епидемиологичните данни относно риска от тератогенност след експозиция на АСЕ инхибитори по време на първия триместър на бременността не са убедителни. 
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Едновременното приложение с тиазидни диуретици може да повиши честотата на реакциите на свръхчувствителност към алопуринол; 
Co-administration of thiazide diuretics may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol;
анафилактични реакции, токсична епидермална некролиза, некротизиращ ангиит (васкулит, кожен васкулит), кожни лупус еритематодес-подобни реакции, реактивиране на кожен лупус еритематодес, фоточувствителни реакции, обрив, уртикария 
anaphylactic reactions, toxic epidermal necrolysis, necrotizing angitis (vasculitis, cutaneous vasculitis), cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, photosensitivity reactions, rash, urticaria
28 таблетки 30 таблетки 56 таблетки 56 x 1 таблетки 84 таблетки 90 таблетки 98 таблетки 
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
Допълнителна информация относно взаимодействията на хидрохлоротиазид: при съвместното им приложение, представените по-долу лекарствени продукти може да взаимодействат с тиазидните диуретици: 
Additional information on hydrochlorothiazide interactions: when administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Не са провеждани проучвания при пациенти с тежко чернодробно увреждане. 
Studies have not been performed in patients with severe hepatic impairment.
Немеланомен рак на кожата: 
Non-melanoma skin cancer:
Няма опит с приложението на CoAprovel при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация. 
There is no experience regarding the administration of CoAprovel in patients with a recent kidney transplantation.
Калциеви соли: тиазидните диуретици може да повишат нивата на серумния калций поради понижена екскреция. 
Calcium salts: thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to decreased excretion.
немеланомен рак на кожата (базалноклетъчен карцином и сквамозноклетъчен карцином) 
non-melanoma skin cancer (basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma)
Ограничени клинични данни (7 от 22 пациенти) показват, че при пациенти, при които не е постигнат желания контрол при комбинацията 300 mg/12,5 mg, биха могли да се повлияят от комбинацията 300 mg/25 mg. 
Limited clinical data (7 out of 22 patients) suggest that patients not controlled with the 300 mg/12.5 mg combination may respond when uptitrated to 300 mg/25 mg.
Титанов диоксид Макрогол 3350 
Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3350
Ефектът на CoAprovel не се определя от възрастта и пола. 
There is no difference in response to CoAprovel, regardless of age or gender.
При пациенти с бъбречно увреждане или такива на хемодиализа, фармакокинетичните параметри на ирбесартан не се променят значително. 
In patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Хепатобилиарни нарушения: 
Hepatobiliary disorders:
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: 
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Нарушения на нервната система: 
Nervous system disorders:
атралгия, миалгия 
arthralgia, myalgia
Нарушения на кръвта и лимфната система: 
Blood and lymphatic system disorders:
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) гадене/повръщане нарушено уриниране отпадналост замаяност (включително при изправяне от легнало или седнало положение) кръвните изследвания могат да покажат повишени нива на ензима, чрез който се оценява мускулната и сърдечна функция (креатин киназа) или повишени нива на веществата, чрез които се оценява бъбречната функция (уреен азот в кръвта, креатинин). 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): nausea/vomiting abnormal urination fatigue dizziness (including when getting up from a lying or sitting position) blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase) or raised levels of substances that measure kidney function (blood urea nitrogen, creatinine).
Средната изходна стойност на кръвното налягане е приблизително 172/113 mmHg при всяка от групите на лечение и намаляването на SeSBP/SeDBP през петата седмица е 30,8/24,0 mmHg и 21,1/19,3 mmHg съответно за ирбесартан/хидрохлортиазид и ирбесартан (p < 0,0001). 
The mean baseline blood pressure was approximately 172/113 mmHg in each treatment group and decreases of SeSBP/SeDBP at five weeks were 30.8/24.0 mmHg and 21.1/19.3 mmHg for irbesartan/hydrochlorothiazide and irbesartan, respectively (p < 0.0001).
Не се налага коригиране на дозата на CoAprovel при хора в старческа възраст. 
No dosage adjustment of CoAprovel is necessary in older people.
Нарушен електролитен баланс: както при всички пациенти на диуретично лечение, е необходимо периодично проследяване на серумните електролити през определен интервал от време. 
Electrolyte imbalance: as for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Лекарствени продукти, повлияващи се от нарушението на серумния калий: препоръчва се периодично проследяване на серумния калий при приложението на CoAprovel с лекарствени продукти, повлияващи се от нарушението на серумния калий (например, сърдечни гликозиди, антиаритмици). 
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when CoAprovel is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Към гореизброените нежелани реакции се съобщава също за болка в гърдите, тежки алергични реакции (анафилактичен шок) и понижаване на броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за съсирването на кръвта). 
In addition to the side effects listed above, chest pain, severe allergic reactions (anaphylactic shock), and decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood) have also been reported.
нарушено уриниране 
abnormal urination
Не се препоръчва употребата на CoAprovel по време на кърмене. 
The use of CoAprovel during breast feeding is not recommended.
Поради това не се препоръчва двойно блокиране на РAAС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин IIрецепторни блокери или алискирен (вж. точки 4.5 и 5.1). 
Dual blockade of RAAS through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is therefore not recommended (see sections 4.5 and 5.1).
CoAprovel комбинация от ангиотензин-II рецепторен антагонист, ирбесартан, и тиазиден диуретик, хидрохлоротиазид. 
CoAprovel is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
След перорално или интравенозно приложение на 14C ирбесартан, около 20% от радиоактивния препарат се установява в урината, а останалата част във фекалиите. 
After either oral or intravenous administration of 14C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine,
Как да съхранявате CoAprovel 
How to store CoAprovel
Фармакокинетиката на дигоксин не се променя при едновременно приложение с ирбесартан. 
The pharmacokinetic of digoxin was not altered by co-administration of irbesartan.
главоболие 
headache
Ако приемате АСЕ-инхибитор или алискирен (вижте също информацията, озаглавена „Не приемайте Co-Aprovel” и „Предупреждения и предпазни мерки“). 
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take CoAprovel” and “Warnings and precautions”).
F-33565 Carbon Blanc Cedex 
Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
сърдечни аритмии 
cardiac arrhythmias
Препоръчва се съответно проследяване на серумния калий при пациентите с повишен риск (вж. точка 4.4). 
Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.4).
хиперкалиемия 
hyperkalaemia
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.3). 
No dosage adjustment of CoAprovel is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Метаболитни и ендокринни ефекти: лечението с тиазиди може да наруши глюкозния толеранс. 
Metabolic and endocrine effects: thiazide therapy may impair glucose tolerance.
Няма клиничен опит с CoAprovel при пациенти с чернодробно увреждане. 
There is no clinical experience with CoAprovel in patients with hepatic impairment.
Нарушения на ухото и лабиринта: 
Ear and labyrinth disorders:
Антихолинергичните средства (напр. атропин, бепериден) може да повишат бионаличността на тиазидните диуретици чрез намаляване на стомашно-чревния мотилитет и скоростта на изпразване на стомаха. 
Anticholinergic agents (e.g. atropine, beperiden) may increase the bioavailability of thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
Лекарствени продукти, повлияващи калий: понижаващият съдържанието на калий ефект на хидрохлоротиазид се намалява от калий-съхраняващия ефект на ирбесартан. 
Medicinal products affecting potassium: the potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of irbesartan.
Същото съотношение, измерено при посещение в лекарски кабинет с апарат с маншета, е 68% и 76% при употреба съответно на CoAprovel 150 mg/12,5 mg и CoAprovel 300 mg/12,5 mg. 
The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for CoAprovel 150 mg/12.5 mg and CoAprovel 300 mg/12.5 mg, respectively.
панкреатит, анорексия, диария, запек, стомашно дразнене, сиалоаденит, загуба на апетит 
pancreatitis, anorexia, diarrhoea, constipation, gastric irritation, sialadenitis, loss of appetite
При пациентите с диабет, може да е необходима промяна на дозата на инсулина или пероралните хипогликемични средства. 
In diabetic patients dosage adjustments of insulin or oral hypoglycemic agents may be required.
При пациенти, които не се повлияват добре само от 25 mg хидрохлоротиазид, добавянето на ирбесартан предизвиква допълнително средно понижение спрямо плацебо на систолното/диастолното налягане от 11,1/7,2 mm Hg. 
In patients not adequately controlled on 25 mg hydrochlorothiazide alone, the addition of irbesartan gave an added placebo-subtracted systolic/diastolic mean reduction of 11.1/7.2 mm Hg.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения: 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: