natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При лабораторните проучвания, сравняващи Fulphila с Neulasta, е установено, че активното вещество във Fulphila е много подобно на това в Neulasta по структура, чистота и биологична активност. 
Laboratory studies comparing Fulphila with Neulasta have shown that the active substance in Fulphila is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Освен това проучвания при пациенти с рак на млечната жлеза, подложени на химиотерапия, са доказали, че ефективността на Fulphila е равностойна на тази на Neulasta за намаляване на продължителността на неутропенията. 
In addition, studies in breast cancer patients undergoing chemotherapy have shown that the effectiveness of Fulphila is equivalent to that of Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Fulphila е лекарство, което се използва при пациенти с рак, за да помогне в борбата с неутропения (нисък брой на неутрофили, вид бели кръвни клетки), която е често срещана нежелана реакция при лечение на рак и може да направи пациентите уязвими на инфекции. 
Fulphila is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Във Fulphila филграстим е „пегилиран“ (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол). 
In Fulphila, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Как се използва Fulphila? 
How is Fulphila used?
При проучванията е установено също, че прилагането на Fulphila води до сходни нива на активното вещество в организма като при прилагане на Neulasta. 
Studies have also shown that giving Fulphila produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Как действа Fulphila? 
How does Fulphila work?
Честа нежелана реакция е и болка в мускулите. 
Pain in muscles is also common.
периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите); 
• peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
За повече информация относно лечението с Clopidogrel Apotex прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Clopidogrel Apotex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Clopidogrel Apotex. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Clopidogrel Apotex.
При остър коронарен синдром и атриална фибрилация Clopidogrel Apotex се използва заедно с аспирин, чиято доза не трябва да надвишава 100 mg. 
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel Apotex is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Това означава, че Clopidogrel Apotex е подобно на „референтното лекарство” Plavix, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Clopidogrel Apotex is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
При остър коронарен синдром лечението обикновено започва с натоварваща доза от четири таблетки от 75 mg. 
In acute coronary syndrome, treatment generally starts with a loading dose of four 75-mg tablets.
Clopidogrel Apotex се използва за предотвратяване на проблеми, причинени от кръвни съсиреци, при възрастни със следните състояния: 
Clopidogrel Apotex is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Стандартната доза Clopidogrel Apotex е една таблетка 75 mg веднъж дневно. 
The standard dose of Clopidogrel Apotex is one 75-mg tablet once a day.
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Clopidogrel Apotex е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Apotex has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Clopidogrel Apotex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
На 20 януари 2010 г. името на лекарствения продукт е променено на Clopidogrel Apotex. 
The name of the medicine was changed to Clopidogrel Apotex on 20 January 2010.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Clopidogrel 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Apotex.
Тъй като Clopidogrel Apotex е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтното лекарство. 
Because Clopidogrel Apotex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
атриална фибрилация (неравномерни бързи свивания на горните сърдечни камери), като е необходимо да се приема заедно с аспирин. 
• atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
заболяване, известно като остър коронарен синдром, като в такива случаи лекарството трябва да се дава в комбинация с аспирин (друго лекарство, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци). 
• a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
Клопидогрел спира агрегирането на тромбоцитите, като блокира свързването на веществото аденозин дифосфат (АДФ) със специален рецептор по тяхната повърхност. 
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Допълнителна информация за Clopidogrel Apotex: 
Other information about Clopidogrel Apotex:
Активното вещество в Clopidogrel Apotex, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация. 
The active substance in Clopidogrel Apotex, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel Apotex? 
What are the benefits and risks of Clopidogrel Apotex?
Clopidogrel Apotex е лекарство, съдържащо активното вещество клопидогрел (clopidogrel). 
Clopidogrel Apotex is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogzrel Apotex e „генерично лекарство”. 
Clopidogrel Apotex is a ‘generic medicine'.
Тъй като Clopidogrel Apotex е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix. 
Because Clopidogrel Apotex is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
прекаран наскоро миокарден инфаркт (сърдечен пристъп); лечение с Clopidogrel Apotex може да се започне няколко дни след удара и до 35 дни по-късно; 
Clopidogrel Apotex can be started between a few days and 35 days after the attack;
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Clopidogrel Mylan Pharma, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Mylan Pharma on 16 October 2009.
Възможно е на някои от пациентите да е поставен стент (къса тръба, поставена в артерия, за да предотврати затварянето й); 
Some of these patients may have had a stent (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up;
Комитетът препоръча да се издаде разрешение за употреба на Clopidogrel Apotex 
The Committee recommended that Clopidogrel Apotex be given marketing authorisation.
Острият коронарен синдром включва група заболявания на сърцето, сред които сърдечен пристъп и нестабилна стенокардия (остра гръдна болка). 
include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
че както при Plavix, ползите от Clopidogrel Apotex са по-големи от установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Какво представлява Clopidogrel Apotex? 
What is Clopidogrel Apotex?
прекаран наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка); лечение с Clopidogrel Apotex може да се започне седем дни след инсулта и до шест месеца по-късно; 
• recently had an ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Как е проучен Clopidogrel Apotex? 
How has Clopidogrel Apotex been studied?
Как се използва Clopidogrel Apotex? 
How is Clopidogrel Apotex used?
За какво се използва Clopidogrel Apotex? 
What is Clopidogrel Apotex used for?
Как действа Clopidogrel Apotex? 
How does Clopidogrel Apotex work?
Какви са основанията за одобряване на Clopidogrel Apotex? 
Why has Clopidogrel Apotex been approved?
Лекарите може да обмислят спиране на лечението, ако пациентите не изпитват полза след 12 седмици. 
Doctors may consider stopping treatment if patients do not benefit after 12 weeks.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Xermelo са по-големи от рисковете и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency therefore decided that Xermelo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Тези ензими са необходими за производството на серотонин. 
These enzymes are needed for the production of serotonin.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xermelo? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xermelo?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xermelo. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xermelo.
Ефектите на Xermelo се наблюдават след около 3 седмици от началото на лечението. 
The effects of Xermelo were seen from about 3 weeks after starting treatment.
Тъй като броят на пациентите с карциноиден синдром е малък, болестта се счита за „рядка“ и Xermelo е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 8 октомври 2009 г. 
Because the number of patients with carcinoid syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Xermelo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 October 2009.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Xermelo. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Xermelo.
Макар и малко, намалението се счита за значително предвид това, че пациентите разглеждат честотата на изхожданията като симптом, който оказва важно влияние на качеството им на живот. 
Although small, this reduction was considered significant given that patients view the frequency of bowel movements as a symptom with an important impact on their quality of life.
Допълнителна информация за Xermelo 
Other information about Xermelo
То се предлага под формата на таблетки, съдържащи 250 mg телотристат, и препоръчителната доза е една таблетка три пъти на ден. 
It is available as tablets containing 250 mg of telotristat and the recommended dose is one tablet three times a day.
Наблюдаваните нежелани лекарствени реакции, които засягат предимно червата, не предизвикват сериозни опасения и се считат за леки и подлежащи на овладяване. 
The side effects that were seen, which mainly affected the gut, did not raise major concerns and were considered mild and manageable.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xermelo (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са болка в корема, повишение на чернодробния ензим гама-глутамилтрансфераза и умора, като обикновено са леки или умерени. 
The most common side effects with Xermelo (which may affect more than 1 in 10 people) are abdominal (belly) pain, increases in the liver enzyme gamma-glutamyl transferase, and tiredness, and are usually mild or moderate.
Xermelo е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и основната мярка за ефективност е промяната в средния брой изхождания на ден в рамките на 12-седмичния период на проучването. 
Xermelo was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the change in average number of daily bowel movements over the 12 weeks of the study.
За повече информация относно лечението с Xermelo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Xermelo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Xermelo съдържа активното вещество телотристат (telotristat). 
Xermelo contains the active substance telotristat.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xermelo, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xermelo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Xermelo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Xermelo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Карциноиден синдром възниква, когато определени тумори произвеждат и освобождават в кръвта прекалено голямо количество от вещество, наречено серотонин. 
Carcinoid syndrome occurs when certain tumours produce and release too much of a substance called serotonin into the blood.
Пълният текст на EPAR за Xermelo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Xermelo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
За практическа информация относно употребата на Xermelo, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Xermelo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Прекомерното количество серотонин може да причини тежка диария, както и други симптоми като зачервяване на лицето и спазми. 
The excess serotonin can cause severe diarrhoea as well as other symptoms such as flushing of the face and cramps.
Чрез блокиране на ензимите телотристат намалява производството на серотонин при пациенти с карциноиден синдром и по този начин облекчава симптомите на състоянието. 
By blocking the enzymes, telotristat reduces the production of serotonin in patients with carcinoid syndrome, and so relieves the symptoms of the condition.
Най-честата нежелана лекарствена реакция, която е достатъчно тежка, за да предизвика спиране на лечението, е болка в корема. 
The commonest side effect severe enough to cause treatment to be stopped is abdominal pain.
В началото пациентите, приемащи Xermelo, имат средно 6,1 изхождания на ден и те намаляват в рамките на 12 седмици до средно 4,7 на ден, намаление с 1,4 изхождания. 
At the start, patients given Xermelo had an average of 6.1 bowel movements per day, and this went down over the 12 weeks to an average of 4.7 per day, a reduction of 1.4 movements.
Какви ползи от Xermelo са установени в проучванията? 
What benefits of Xermelo have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Xermelo? 
What are the risks associated with Xermelo?
Активното вещество в Xermelo, телотристат, блокира действието на ензими, наречени Lтриптофан хидроксилази. 
The active substance in Xermelo, telotristat, blocks the action of enzymes called L-tryptophan hydroxylases.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Xermelo, вижте листовката. 
For the full list of all side effects and restrictions with Xermelo, see the package leaflet.
Какво представлява Xermelo и за какво се използва? 
What is Xermelo and what is it used for?
Xermelo се използва заедно с други лекарства, наречени соматостатинови аналози, когато тези лекарства не са достатъчни за контрол на диарията. 
Xermelo is used together with other medicines, called somatostatin analogues, when those medicines are not sufficient on their own to control the diarrhoea.
Xermelo е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с тежка диария, свързана със състояние, наречено карциноиден синдром. 
Xermelo is a medicine used to treat adults with severe diarrhoea associated with a condition called carcinoid syndrome.
Ползите от добавяне на Xermelo към лечението са установени в едно основно проучване, обхващащо 135 пациенти с карциноиден синдром, при които диарията не се контролира напълно със самостоятелен прием на соматостатинови аналози. 
The benefits of adding Xermelo to treatment have been shown in one main study involving 135 patients with carcinoid syndrome whose diarrhoea had not been fully controlled with somatostatin analogues alone.
Пациентите, приемащи плацебо, имат средно 5,2 изхождания на ден в началото и те намаляват до средно 4,6 на ден, намаление с 0,6 изхождания. 
Patients taking placebo were having an average of 5.2 bowel movements daily at the start, which fell to an average of 4.6 movements daily, a fall of 0.6 movements.
Установено е, че Xermelo намалява броя на изхожданията, от които страдат пациентите с карциноиден синдром и които не се контролират напълно с други лекарства. 
Xermelo has been shown to produce a reduction in the number of bowel movements suffered by patients with carcinoid syndrome not fully controlled with other medicines.
При пациенти с леко или умерено увреждане на чернодробната функция може да се наложи намаляване на дозите. 
Doses may need to be reduced in patients with mildly or moderately reduced liver function.
Xermelo се отпуска по лекарско предписание. 
Xermelo can only be obtained with a prescription.
Как действа Xermelo? 
How does Xermelo work?
Как се използва Xermelo? 
How is Xermelo used?
Защо Xermelo е разрешен за употреба? 
Why is Xermelo approved?
29 май 2019 г. 
29 May 2019
Лекарите я използват, за да оценяват способностите на пациентите да говорят, да дишат, да се хранят и да извършват други обичайни дейности. 
Doctors use this scale to rate how well patients can talk, breath, eat and perform other normal activities.
Очаква се Radicava да се използва за забавяне на влошаването на заболяването при пациенти, които все още могат да извършват обичайни ежедневни дейности. 
Radicava was expected to be used to slow down the worsening of the disease in patients who can still perform normal daily activities.
Какво представлява Radicava? 
What is Radicava?
Фирмата ще продължи текущите си програми с милосърдна цел, докато са в ход дискусиите с националните органи, които вече са издали одобрение за палиативна употреба. 
The company will continue with its ongoing compassionate use programmes pending discussions with national authorities that have already granted approval for compassionate use.
Същевременно проучването обхваща само малък брой пациенти и не са представени достатъчно доказателства за подобрения по отношение на други показатели, например свързаните с преживяването, дишането и мускулната сила. 
However, the study involved only a small number of patients and there was not enough evidence of improvements in other important measures, such as those related to survival, breathing and muscle strength.
В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че оттеглянето се основава на предварителното становище на Комитета относно данните от проучването. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal was based on the Committee's provisional opinion on the study data.
АЛС е заболяване на нервната система, при което нервните клетки в главния и гръбначния мозък, които контролират съзнателното движение, постепенно се влошават, което води до загуба на мускулна функция и парализа. 
ALS is a disease of the nervous system, where nerve cells in the brain and spinal cord that control voluntary movement gradually deteriorate, causing loss of muscle function and paralysis.
Освен това CHMP отбеляза важни разлики между двете групи, което може да е оказало влияние върху крайните резултати - например факта, че по-големият брой пациенти в групата на Radicava са с по-малко тежко заболяване. 
Furthermore, the CHMP noted important differences between the two groups which could have influenced the final results - such as the fact that a higher number of patients in the Radicava group had less severe disease.
Предвид очевидната нужда от допълнителни доказателства за ефективността на Radicava, Комитетът обмисли възможността от „разрешаване под условие“, което ще позволи на фирмата да представи данни на по-късен етап. 
Given the clear need for further evidence of Radicava's effectiveness, the Committee considered the possibility of a conditional approval, which would allow the company to provide more data at a later stage.
Фирмата е уведомила CHMP, че оттеглянето няма да доведе до последствия за текущите клинични изпитвания. 
The company informed the CHMP that the withdrawal does not have any impact on ongoing clinical trials.
Radicava е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, което се използва при редки болести) на 19 юни 2015 г. за АЛС. 
Radicava was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 19 June 2015 for ALS.
Комитетът обмисли положителните страни на подобно проучване, но изрази известни възражения, включително аргумента, че лечението за АЛС се е променило значително през последните няколко години, което затруднява сравненията. 
The Committee considered the merits of such a study but had some objections, including the fact that the treatment for ALS had changed significantly over the past few years, rendering comparisons difficult.
За какво се очаква да се използва Radicava? 
What was Radicava expected to be used for?
Точният начин на действие на Radicava при пациенти с АЛС не е известен, но се смята, че неутрализира молекулите, съдържащи кислород, наречени „свободни радикали“, които са свързани с увреждането на нервите при пациентите с АЛС. 
The exact way Radicava works in patients with ALS is not known but it is thought to neutralise oxygencontaining molecules known as ‘free radicals', which have been linked to nerve damage in patients with ALS.
CHMP има също опасения относно продължителността на ползите от Radicava, като изтъкна, че 24 седмици (крайната точка за събиране на данни в основното проучване) е твърде кратък период и че данните от фаза на допълнителното лечение в проучването трудно се поддават на тълкуване. 
The CHMP was also concerned about the duration of any benefits from Radicava, noting that 24 weeks (a cut-off point in the main study) was too short and that data from the extension phase of the study were difficult to interpret.
По време на оценката CHMP изиска становището на група експерти в областта относно резултатите от проучването, предложения регистър и популацията от пациенти, които потенциално биха имали полза от лечението с Radicava. 
During the evaluation, the CHMP consulted a group of experts in the field to obtain their views on the study results, the proposed registry and the patient population that could potentially benefit from treatment with Radicava.
Radicava е лекарство, съдържащо активното вещество едаравон (edaravone). 
Radicava is a medicine that contains the active substance edaravone.
Когато пациентите от групата на плацебо впоследствие преминават на Radicava, ефектът от лечението е незначителен. 
When patients in the placebo group were later switched to Radicava there was no noticeable effect.