natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съдържание на опаковката и допълнителна информация 
Contents of pack and other information
Фактор IX е нормална съставка на човешката кръв. 
Factor IX is a normal constituent of human blood.
Няма известни взаимодействия между Nonafact и други лекарствени продукти. 
There are no known interactions between Nonafact and other medicinal products.
Важно е концентрацията на фактор IX в кръвта Ви да се проверява редовно. 
It is important that the concentration of factor IX in your blood is checked regularly.
Ако е необходимо изделие за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се има предвид рискът от усложнения, свързани с CVAD, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра. 
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия. 
Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Поради риска от алергични реакции при употребата на продукти с фактор IX първоначалните приложения на фактор IX, по преценка на лекуващия лекар, трябва да се извършат под медицинско наблюдение в условия, където може да се предоставят съответните медицински грижи при алергични реакции. 
Because of the risk of allergic reactions with factor IX products, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции вследствие на употреба на медицински продукти, изготвени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните дарения и сборната плазма за специфични маркери за инфекции и включване на ефективни производствени стъпки за инактивиране/премахване на вируси. 
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6. 
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.
Какво представлява Nonafact и за какво се използва 
What is Nonafact and what it is used for
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
В случай на тежка алергична реакция (анафилактичен шок) незабавно спрете прилагането на продукта и веднага се свържете с Вашия лекар. 
In the case of a severe allergic reaction (anaphylactic shock), immediately stop the administration of the product and contact your doctor immediately.
- Известна алергична реакция към миши протеин. 
Known allergic reaction to mouse protein.
След разтваряне: 
After reconstitution:
На всеки 24 часа, най-малко 1 ден, до постигане на оздравяване. 
30-60 Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Освен това, прахът ще се разтвори по-лесно, ако и двата флакона преди това се оставят да се затоплят до стайна температура (15°C-25°C). 
In addition, the powder will dissolve more readily if both vials are first allowed to reach room temperature (15°C - 25°C).
Тези заболявания повишават риска от образуване на вътрешни кръвни съсиреци. 
These are conditions that increase your risk of developing internal blood clots.
Особено след големи хирургични операции е важно да се провери внимателно концентрацията на фактор IX в кръвта Ви, преди и след операцията. 
Particularly with major surgery, it is important that the concentrations of factor IX in your blood are checked carefully before and after the operation.
Разклатете внимателно флакона до пълно разтваряне на праха в рамките на 5 минути. 
Swirl the vial gently to completely dissolve the powder within 5 minutes.
Поради потенциалния риск от тромбоемболични усложнения трябва да се започне клинично наблюдение за ранни признаци на тромбоемболична и консумативна коагулопатия с подходящи биологични методи за изследване при прилагане на този продукт на пациенти с чернодробни заболявания, на пациенти постоперативно, на новородени или на пациенти с риск от тромбоемболични прояви или ДИК. 
Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
- Другите съставки са натриев хлорид, захароза и хистидин, както и вода за инжекции. 
- The other ingredients are sodium chloride, sucrose, histidine and water for injections.
От микробиологична гледна точка след разтваряне продуктът трябва да се използва веднага, но не по-късно от 3 часа след разтварянето. 
From a microbiological point of view the product, once dissolved, should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Към тези мерки спадат внимателен подбор на донорите на кръв и плазма с цел изключване на тези, при които съществува риск от пренасяне на инфекции, и изследване на всяко дарение и сборна плазма за знаци за наличие на вируси/инфекции. 
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Какво съдържа Nonafact - Активното вещество е човешки коагулационен фактор IX. 
What Nonafact contains - The active substance is human coagulation factor IX.
Това се отнася също така до непознати или новопоявили се вируси или патогени. 
This also applies to unknown or emerging viruses or other pathogens.
Необходими единици = телесно тегло (kg) x желано повишаване на фактор IX (%) (IU/dl) x 0,9 
Required units = body weight (kg) x desired factor IX rise (%) (IU/dl) x 0.9
Ако се нуждаете от терапия за потискане на антителата (инхибиторите), тя трябва да се проведе в център за лечение на хемофилия. 
If you need therapy for repressing antibodies (inhibitors) this should be taken care of in a haemophilia treating centre.
Безопасността и ефикасността на Nonafact при деца на възраст от 0 до 6 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of Nonafact in children 0 to 6 years of age have not been established.
Увеличението in vivo на нивата на фактор IX, което се постига с Nonafact, е 1,1 IU/dl на IU, приложени на kg телесно тегло, което отговаря на възстановяване in vivo 49%. 
The in vivo increase in factor IX levels obtained with Nonafact is 1.1 IU/dl per IU administered per kg body weight, which corresponds to an in vivo recovery of 49 %.
Следователно, теоретично употребата на Nonafact може да генерира антитела срещу миши протеин. 
In theory, therefore, the use of Nonafact could generate antibodies to mouse protein.
Ако Ви е приложена 1 международна единица (IU) на килограм телесно тегло, концентрацията на фактор IX в кръвта Ви ще се повиши с 1,1% от нормалната активност. 
If you are administered 1 International Unit (IU) per kilogram of body weight, the concentration of factor IX in your blood will increase by 1.1 % of normal activity.
Най-малко 1 ден до отзвучаване на болката и овладяване на кръвоизлива или постигане на оздравяване. 
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Производството също така включва различни стъпки при обработването на кръвта и плазмата за инактивиране или отстраняване на вируси. 
Manufacturing also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Тромбинът от своя страна превръща фибриногена във фибрин, последвано от образуване на съсирек. 
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu.
Фактор IX се активира от фактор XIa във вътрешния път на коагулационната система и от фактор VII/комплекс тъканни фактори - във външния път. 
Factor IX is activated by factor XIa in the intrinsic coagulation pathway and by the factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway.
След повторно лечение с продукти с човешки коагулационен фактор IX пациентите трябва да се проследяват за образуване на неутрализиращи антитела (инхибитори), които трябва да се измерят количествено в Бетезда единици (BU) с подходящ биологичен тест. 
After repeated treatment with human coagulation factor IX products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една доза, т.е. практически не съдържа натрий. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Една международна единица (IU) активност на фактор IX е еквивалентна на количеството на фактор IX в един ml човешка плазма. 
One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of human plasma.
Съществува потенциален риск от епизоди на тромбоемболия след прилагане на продукти, съдържащи фактор IX, като рискът е по-висок при препарати с ниска чистота. 
There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Nonafact се предлага като прах и разтворител за инжекции (флакон от 5 ml или 10 ml) 
Nonafact is presented as a powder and a solvent for solution for injection (vial of 5 ml or 10 ml)
Разтваряне на праха 
Dissolving the powder
Предприетите мерки се смятат за ефективни при вирусите с обвивка, като човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит B (HBV) и вируса на хепатит C (HCV) и при вирусите без обвивка, като този на хепатит A и парвовирус B19. 
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped viruses such as hepatitis A and parvovirus B19.
По време на лечението се препоръчва подходящо определяне на нивата на фактор IX за адаптиране на дозата, която да се прилага, както и честотата на приложение на повторните инфузии. 
During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Дозата и продължителността на заместващата терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор IX, локализацията и тежестта на кървенето, както и клиничното състояние на пациента. 
The dose and duration of substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Той е коагулационен фактор, зависим от витамин К, и се синтезира в черния дроб. 
It is a vitamin K-dependent coagulation factor and is synthesised in the liver.
Свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедема, парене и болка на мястото на инфузията, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, обрив, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хрипове) се наблюдават рядко и в някои случаи могат да се развият до тежка анафилаксия (включително шок). 
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Следователно фактор IX трябва да се прилага при бременни и кърмачки само ако е изрично показан. 
Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Не използвайте Nonafact: 
Do not use Nonafact:
Активността на фактор IX в плазма е изразена или в процент (като съотношение към нормална човешка плазма), или в международни единици (като съотношение по Международния стандарт за фактор IX в плазмата). 
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
Прахът се разтваря в рамките на 5 минути до получаване на бистър, безцветен до светложълт разтвор. 
The powder dissolves within 5 minutes to produce a clear, colourless to light-yellow solution.
Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка. 
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Плазменият коагулационен фактор IX е нормална съставка на човешката плазма. 
Plasma coagulation factor IX is a normal constituent of human plasma.
Nonafact няма известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини. 
Nonafact has no known effects on the ability to drive and to use machines.
Количеството на единиците фактор IX, които се прилагат, е изразено в международни единици (International Units, IU), които се отнасят към текущия стандарт на СЗО за продукти с фактор IX. 
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
Системо-органен клас по MedDRA 
MedDRA system organ class (SOC)
Безопасността и ефикасността на Nonafact при нелекувани до момента пациенти не са установени. 
The safety and efficacy of Nonafact in previously untreated patients have not been established.
Дезинфекцирайте повърхността на запушалките на двата флакона с марля, напоена със спирт 70%. 
Disinfect the surface of the stoppers of both vials with a gauze soaked in 70 % alcohol.
Дефицитът на фактор IX води до проблеми със съсирването на кръвта, които може да предизвикат кръвоизливи в стави, мускули или вътрешни органи. 
A deficiency of factor IX causes blood coagulation problems, which may lead to bleeding in joints, muscles or internal organs.
В литературата има съобщения, които сочат взаимна връзка между наличието на инхибитор на фактор IX и алергични реакции. 
There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Плазмените нива на фактор IX се повишават чрез заместваща терапия, с което се постига временна корекция на дефицита на фактор IX и намаляване на склонността към кръвоизливи. 
By replacement therapy the plasma level of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor IX deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Няма достатъчно данни, за да се препоръча употребата на Nonafact при деца на възраст под 6 години. 
There are insufficient data to recommend the use of Nonafact in children less than 6 years of age.
Сърдечносъдови събития 
Cardiovascular events
Затоплете двата флакона до температура между 15°C и 25°C. 
Bring the two vials to a temperature between 15°C and 25°C.
Nonafact не повлиява способността за шофиране и работа с машини. 
Nonafact has no influence on the ability to drive and use machines.
Фармакодинамичните изследвания при зайци и морски свинчета показват минимална тромбогенност. 
In pharmacodynamic studies in rabbits and guinea pigs, the thrombogenicity of Nonafact was shown to be minimal.
Изчисляването на необходимата доза фактор IX е основано на емпиричната находка, че 1 международна единица (IU) фактор IX на kg телесно тегло повишава плазмената активност на фактор IX с 1,1% от нормалната активност. 
The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 1.1 % of normal activity.
Непосредствено преди приложение разтворът трябва да се разгледа внимателно: той трябва да е бистър или леко опалесцентен. 
Immediately before administration, the solution should be inspected: the solution should be clear or slightly opalescent.
Строго се препоръчва всеки път, когато приемате доза Nonafact да записвате името и партидния номер на продукта, за да водите досие на използваните партиди. 
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Nonafact the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Както при всички лекарствени продукти, получени от човешка кръв, използването на Nonafact може да предизвика алергични реакции, които може да включват оток на ларинкса, болка и парене на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, уртикария, сърбеж и обрив, главоболие, отпадналост, гадене, безпокойство, учестен пулс, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хрипове. 
As with all medicinal products derived from human blood, the use of Nonafact can cause allergic reactions which may include swelling of the larynx, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, hives, itching and rash, headache, tiredness, nausea, restlessness, fast heartbeat, chest tightness, tingling, vomiting, wheezing.
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: {номер} 
BATCH NUMBER Lot: {number}
Свалете предпазителя от другия край на иглата за прехвърляне. 
Remove the protective sheath from the other end of the transfer needle.
Съществува потенциален риск, че прилагането на по-високи дози Nonafact може да предизвика образуването на съсиреци в кръвоносните съдове, което води до тромбоза. 
There is a potential risk that higher doses of Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
Nonafact съдържа следи (≤ 0,1 ng миши IgG/IU от фактор IX) от миши моноклонални антитела, използвани за неговото пречистване. 
Nonafact contains trace amounts (< 0.1 ng mouse IgG/IU of factor IX) of the murine monoclonal antibody used in its purification.
В някои случаи тези реакции се развиват до тежка анафилаксия и появите им са тясно свързани по време с образуването на инхибитори на фактор IX (вж. също т. 
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
Свалете предпазителя от единия край на иглата за прехвърляне и пробийте запушалката на флакона с водата за инжекции. 
Remove the protective sheath from one end of a transfer needle and pierce the stopper of the vial containing water for injections.
Преди прилагане проверете дали разтворът е бистър или леко опалесцентен. 
Before administration, check that the solution is clear or slightly opalescent.
В тялото Ви може да се образуват антитела (инхибитори) срещу фактор IX, които деактивират Nonafact. 
Your body may develop antibodies (inhibitors) against factor IX, which will inactivate Nonafact.
Продуктът не трябва да се използва, ако е мътен, има неразтворен прах или видими частици. 
The product must not be used if any cloudiness, lumps or particulate matter are visible.
1066 CX Amsterdam Холандия 
1066 CX Amsterdam The Netherlands
Един флакон вода за инжекции, съдържащ 5 ml или 10 ml 
• A vial water for injections containing 5 ml or 10 ml
Употребата на препарати с ниска чистота на фактор IX е свързана със случаи на инфаркт на миокарда, дисеминирана интраваскуларна коагулация, венозна тромбоза и белодробен емболизъм. 
The use of low purity factor IX products has been associated with instances of myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation, venous thrombosis and pulmonary embolism.
Не се съобщават взаимодействия между продукти с човешки коагулационен фактор IX и други лекарствени продукти. 
No interactions of human coagulation factor IX products with other medicinal products have been reported.
По-долу е представена таблица съгласно системо-органната класификация по MedDRA 
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Съществува много малък риск Nonafact да предизвика образуването на съсиреци в кръвоносните съдове, което да доведе до тромбоза. 
There is a very slight risk that Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
Повторение на инфузията на всеки 8-24 часа до задоволително оздравяване на раната, след това терапия най-малко в продължение на още 7 дни за поддържане на активност на фактор IX от 30% до 60% (IU/dl). 
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30 % to 60 % (IU/dl).
1 флакон прах за инжекционен разтвор 1 флакон вода за инжекции, 5 ml 1 флакон вода за инжекции, 10 ml 
1 vial of powder for solution for injection 1 vial water for injections 5 ml 1 vial water for injections 10 ml
Инхибитори 
Inhibitors
Отстранете празния флакон и иглата за прехвърляне. 
Remove the empty vial and the transfer needle.
Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Холандия 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, the Netherlands 12.
Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор IX. 
Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics, blood coagulation factor IX.
Може да е необходимо да се коригира дозата, определена въз основа на телесното тегло, при пациенти с поднормено или наднормено тегло. 
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
При лекарства, изготвени от човешка кръв и плазма, се прилагат някои мерки за избягване на предаване на инфекции на пациенти. 
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Повторение на инфузията на всеки 8 до 24 часа до отзвучаване на заплахата. 
60-100 Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Вашият лекар ще реши каква доза Nonafact Ви е необходима. 
Your doctor will decide how much Nonafact you require.
Повторение на инфузията на всеки 24 часа в продължение на 3-4 дни или повече, докато отзвучат болката и острите оплаквания 
30-60 Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Животозастрашаващи кръвоизливи 
Life threatening bleeding
Фармакологичната активност (IU) е определена чрез едноетапния тест за кръвосъсирване на Европейската фармакопея. 
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one stage clotting test..
Нежелана реакция (НР) 
Adverse reaction (PT)
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО/АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Извадете от хладилника и оставете двата флакона да се затоплят до стайна температура (15°C-25°C). 
Remove from the refrigerator and allow the two vials to reach room temperature (15°C - 25°C).
Не използвайте разтвора, ако не е напълно бистър или ако прахът не е напълно разтворен. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use if the solution is not totally clear or if the powder is not totally reconstituted.
Съдържа: натриев хлорид, хистидин и захароза 
Contains: sodium chloride, histidine and sucrose.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба 
Special warnings and precautions for use
При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори заместващата терапия с фактор IX може да увеличи сърдечносъдовия риск. 
If you have existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with Factor IX may increase the cardiovascular risk.
Начин на приложение Интравенозно приложение. 
Method of administration Intravenous use.
EU/1/01/186/002 
EU/1/01/186/002 (1000 IU)
NL-1066 CX Amsterdam Холандия 
NL-1066 CX Amsterdam The Netherlands