natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nonafact съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една доза, т.е. практически не съдържа натрий. 
Nonafact contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Препоръчва се по време на курса на лечение да се изследва редовно концентрацията на фактор IX в кръвта Ви. 
During the course of treatment it is advised that the concentrations of factor IX in your blood are checked regularly.
000 IU: един флакон (стъкло тип I) прах + един флакон (стъкло тип I) 10 ml разтворител със запушалки (бромбутил). 
1000 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 10 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
EU/1/01/186/001 (500 IU) EU/1/01/186/002 (1 000 IU) 
EU/1/01/186/001 (500 IU)
Как изглежда Nonafact и какво съдържа опаковката 
What Nonafact looks like and contents of the pack
Да се съхранява в хладилник (при 2°C-8°C ). 
Store in a refrigerator (at 2°C - 8°C ).
Ако след приложение развиете алергична реакция като уртикария, сърбеж и обрив, стягане в гърдите, хрипове и прималяване, веднага се свържете с Вашия лекар. 
If, after administration, you develop hypersensitive reactions like hives, itching and rash, chest tightness, wheezing and light headedness contact your physician immediately.
Трябва да се отбележи, че пациентите с налични инхибитори на фактор IX са изложени на по-голям риск от анафилаксия при последващо обременяване с фактор IX. 
It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Не са съобщавани симптоми на предозиране с човешки коагулационен фактор IX. 
No symptoms of overdose with human coagulation factor IX have been reported.
Препоръчителната доза 
Recommended dose
Разтворете с 5 ml вода за инжекции. 
Reconstitute with 5 ml of water for injections.
500 IU: един флакон (стъкло тип I) прах + един флакон (стъкло тип I) 5 ml разтворител със запушалки (бромбутил). 
500 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 5 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
Един флакон Nonafact, съдържащ 500 IU или 1 000 IU от фактор IX 
• A vial of Nonafact containing 500 IU or 1000 IU of factor IX
В е свързано с пола наследствено заболяване на кръвната коагулация, което се дължи на намалени нива на фактор IX и води до обилни кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи, възникващи спонтанно или в резултат на случайни или хирургически травми. 
Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Не са проведени проучвания върху животни за влиянието на фактор IX върху репродукцията. 
Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Таблицата по-долу може да се използва като указание за дозиране при епизоди на кръвоизливи и хирургични операции. 
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Хирургически операции Малки хирургически операции, вкл. екстракция на зъб 
Minor surgery including tooth extraction
Какво трябва да знаете, преди да използвате Nonafact 
What you need to know before you use Nonafact
Отговорите на лечението с фактор IX при отделните пациенти може да се различават, постигайки различни периоди на полуживот и нива на възстановяване. 
Individual patients may vary in their response to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
Въпреки тези мерки при прилагане на лекарства, изготвени от човешка кръв или плазма, рискът от пренасяне на инфекции не може да бъде напълно изключен. 
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
- ако сте алергични към човешки коагулационен фактор IX или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте алергични или сте имали реакции към миши протеин. 
If you are allergic to human coagulation factor IX or to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
В редки случаи прилагането на Nonafact може също да предизвика повишаване на телесната температура. 
The use of Nonafact may also produce an increase in body temperature in rare cases.
Строго се препоръчва при всяко предписване на Nonafact да се записват името и партидния номер на продукта, с цел допълнително проследяване на партидата на лекарствения продукт. 
It is strongly recommended that every time that Nonafact is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Разклатете внимателно флакона до пълно разтваряне на праха. 
Swirl the vial gently to completely dissolve the powder.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/186/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/186/001 EU/1/01/186/002 13.
Да се съхранява в хладилник (при 2ºC-8ºC 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (at 2C - 8C).
Ако сте пропуснали да използвате Nonafact 
If you forget to use Nonafact
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
• If you have further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
- Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
В, които получават продукти с фактор IX, трябва да се проследяват за развитие на неутрализиращи антитела срещу фактор IX (инхибитори) (вижте Възможни нежелани реакции). 
Individuals with haemophilia B who receive factor IX preparations, should be monitored for the development of neutralising antibodies against factor IX (inhibitors) (see Possible side effects).
Разтворете с 10 ml вода за инжекции. 
Reconstitute with 10 ml of water for injections.
Активираният фактор IX, в комбинация с активирания фактор VIII, активира фактор X. 
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Проследяване на лечението 
Treatment monitoring
Как да използвате Nonafact 
How to use Nonafact
Въпреки това при приемането на лекарствени продукти, изготвени от човешка кръв или плазма, опасността от трансмисия на инфекции не може да се изключи напълно. 
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Дата на последно одобрение на листовката 
This leaflet was last approved
Преди прилагане разтворените продукти трябва да се огледат за видими частици и промяна на цвета. 
Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
1 000 IU човешки коагулационен фактор IX (100 IU/ml след разтваряне). 
1000 IU human coagulation factor IX (100 IU/ml after reconstitution).
Внимателното проследяване на заместващата терапия чрез коагулационни тестове (плазмена активност на фактор IX) е задължително, особено при големи хирургични интервенции. 
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
500 IU (100 IU/ml след разтваряне) 1 000 IU (100 IU/ml след разтваряне) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU (100 IU/ml after reconstitution) 1000 IU (100 IU/ml after reconstitution)
Тромбоза 
Thrombosis
В е хронично заболяване, следователно може да е необходимо продължаващо през целия живот лечение. 
Haemophilia B is a chronic disease, therefore lifelong treatment with a factor IX product may be necessary.
500 IU човешки коагулационен фактор IX (100 IU/ml след разтваряне). 
500 IU human coagulation factor IX (100 IU/ml after reconstitution).
ДД месец ГГГГ 
DD month YYYY
за интравенозно приложение 
for intravenous use
Предозиране 
Overdose
Разтворът трябва да е бистър или леко опалесцентен. 
The solution should be clear or slightly opalescent.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription 15.
Всеки флакон номинално съдържа 500 IU или 1 000 IU човешки коагулационен фактор IX 
Each vial contains 500 IU or 1000 IU of human coagulation factor IX.
Как да съхранявате Nonafact 
How to store Nonafact
С плазмения коагулационен фактор IX не са провеждани конвенционални изследвания за токсичност и за мутагенност върху животни. 
Conventional animal toxicity studies and mutagenicity studies with plasma coagulation factor IX were not carried out.
След разтваряне Nonafact съдържа приблизително 500 или 1 000 IU (100 IU/ml) човешки коагулационен фактор IX. 
Nonafact contains approximately 500 or 1000 IU (100 IU/ml) of human coagulation factor IX after reconstitution.
Nonafact 100 IU/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор Human coagulation factor IX 
Nonafact 100 IU/ml powder and solvent for solution for injection Human coagulation factor IX
Само за еднократно приложение. 
Single dose administration only.
Разтворител: вода за инжекции 
Solvent: water for injections
В трябва да се прилагат обичайните дози от 20 до 40 IU фактор IX на килограм телесно тегло на интервали от 3 до 4 дни. 
For long-term prevention of bleeding in individuals with severe haemophilia B, the usual doses of 20 to 40 IU of factor IX per kilogram body weight should be given at intervals of 3 to 4 days.
В клинично изпитване се съобщава нежеланата реакция зачервяване. 
The adverse reaction flushing is reported in a clinical trial.
Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа 
Special precautions for disposal and other handling
Съхранявайте опаковката във външната картонената кутия за да се предпази от светлина. 
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Помощно(и) вещество(а) с известно действие 
Excipient(s) with known effect:
Съхранявайте флаконите във външната картонена кутия за да се предпази от светлина. 
Keep the vials in the outer carton, in order to protect from light.
В обичайните дози са от 20 до 40 IU фактор IX на килограм телесно тегло на интервали от 3 до 4 дни. 
For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, the usual doses are 20 to 40 IU of factor IX per kilogram of body weight at intervals of 3 to 4 days.
Ранни признаци на ставен кръвоизлив, мускулен кръвоизлив или кръвоизлив в устната кухина 
Early signs of bleeding in joints, muscle bleeding or oral bleeding
Ако кръвоизливът не спре, както се очаква, консултирайте се незабавно с Вашия лекар. 
See your doctor immediately, if bleeding does not stop as expected.
С ПРАХ 500 IU КУТИЯ ЗА ФЛАКОН 
BOX VIAL OF POWDER 500 IU BOX VIAL OF POWDER 1000 IU
За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3. 
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section
Nonafact може да се прилага за профилактика и лечение на кръвоизливи при пациенти, страдащи от хемофилия 
Nonafact can be administered to prevent and treat bleeding in patients suffering from haemophilia B (a congenital lack of active factor IX).
По-голям ставен кръвоизлив, мускулен кръвоизлив или хематом 
More extensive bleeding in joints, muscle bleeding or haematoma
Тип хирургична процедура 
Degree of haemorrhage / Type of surgical procedure
ММ/ГГГГ 
MM/YYYY
По-големи хемартрози, мускулен кръвоизлив или хематома 
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Наклонете флакона с продукта при прехвърлянето на разтворителя, за да се стича разтворителят по стената на флакона. 
Tilt the product vial when transferring the solvent to allow the solvent to flow down the side of the vial.
А и В, ако редовно/многократно приемате плазмени продукти с коагулационен фактор IX. 
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived coagulation factor IX.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 July 2001
Обърнете флакона с разтворителя и пробийте запушалката на флакона с праха. 
Invert the solvent vial and pierce the stopper of the vial containing the powder.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Nonafact Как да използвате Nonafact 
What Nonafact is and what it is used for What you need to know before you use Nonafact How to use Nonafact
ЛИСТОВКА: 
Contents:
При пациенти с редовен/многократен прием на плазмени продукти, съдържащи фактор IX, трябва да се предвидят подходящи ваксини (срещу хепатит 
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of plasma-derived factor IX products.
Съобщено е за развитие на нефротичен синдром след опит за предизвикване на имунен толеранс при пациенти с хемофилия 
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction on haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
С ПРАХ 500 IU ФЛАКОН 
VIAL OF POWDER 500 IU VIAL OF POWDER 1000 IU
НА БРАЙЛОВА 
Pyrexia
Ранна хемартроза, мускулен кръвоизлив или кръвоизлив в устната кухина 
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включително копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия. 
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
И УПОТРЕБА 
Intravenous use.
Профилактика 
Reconstitution
УКАЗАНИЯ 
Contraindications
Разтваряне 
Haemorrhage
МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
В може да се образуват неутрализиращи антитела (инхибитори) срещу фактор IX. 
Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Този продукт съдържа следи от миши протеини. 
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Nonafact The product contains traces of mouse proteins.
Nonafact 100 IU/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nonafact 100 IU/ml powder and solvent for solution for injection.
Nonafact съдържа 100 IU на ml. 
Nonafact contains 100 IU per ml after reconstitution with water for injection.
Натриев хлорид Захароза Хистидин. 
Sodium chloride Sucrose
Ако сте приложили повече от необходимата доза Nonafact 
If you use more Nonafact than you should
По време на лечението 
On demand treatment
Вашето състояние ще се проследява внимателно за нежелани реакции. 
You will be closely monitored for any possible side effect during this treatment.
Кръвоизлив 
Bleeding
Големи хирургически 
Major surgery
АЗБУКА 
Prophylaxis
Няма клиничен опит в използването на фактор IX по време на бременност и кърмене, тъй като хемофилия 
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Разтворител: 
EXP:
Нежелани лекарствени реакции 
Anaphylactic reaction
А и парвовирус В19. 
INFORMATION IN BRAIILE 17.
Път на въвеждане 
Route of Administration Immediate Packaging
Издадени са две първоначални становища. 
Two initial opinions were issued.
Съответното решение на Комисията е издадено на 13 юли 2011 г. 
The corresponding decision from the Commission was issued on 13 July 2011.
Трябва да се обърне внимание за осигуряване на последователност. 
Care should be taken to ensure consistency.
Производствената станция в Сингапур е използвана само веднъж и вече не се счита за алтернатива. 
The Singaporean manufacturing plant was only used once and no longer considered as an alternative.
По тази причина такива диализни разтвори са внасяни от Канада, Сингапур, Турция и САЩ. 
These dialysis solutions were thus imported from Canada, Singapore, Turkey and USA.
СНМР одобрява предложените проучвания. 
The CHMP agreed with the proposed studies.
Освен програмата за подобряване на качеството са разработени сигурни стъпки за доставка в бъдеще. 
In addition to the programme of quality improvement, future assured supply steps were developed.
Второ становище е издадено през май 2011 г. с препоръка за добавянето на обекта в САЩ като допълнителен производствен обект. 
A second opinion was then issued in May 2011 to recommend the inclusion of the site located in USA as an additional manufacturing site.
Одобрен е резервният план за достатъчни/алтернативни доставчици/складове на суровини. 
The contingency plan for sufficient/alternative providers/stocks for raw materials was agreed.
Тази увеличена активност за проследяване на лекарствената безопасност е приложена по отношение на продукти от алтернативните обекти, снабдяващи Европа. 
This heightened pharmacovigilance was applied to products from alternative sites supplying Europe.
За да се отговори на търсенето, безпрецедентният внос на разтвори за ПД от Канада, Турция и САЩ се увеличава. 
To meet supply demands, the unprecedented importation of PD solutions from Canada, Turkey and USA increased.
Инсталирано е ново повторно проектирано оборудване с намерението да се намалят до минимум зоните, където може да се събира вода или разтвори. 
New re-designed equipment was installed with the intention of minimising areas where pooling of water/solutions could occur.
Първото относно добавянето на обекти в Канада, Полша и Турция като допълнителни производствени обекти в разрешенията за употреба на съответните разтвори за перитонеална диализа, е издадено от Комитета през април 2011 г., а съответното решение на Комисията е издадено на 12 май 2011 г. 
The first on the inclusion of the sites located in Canada, Poland and Turkey as additional manufacturing sites to the marketing authorisations of the respective peritoneal dialysis solutions was issued by the Committee in April 2011, and the corresponding decision from the Commission was issued on 12 May 2011.
Разследването потвърждава, че находките се дължат на комбинация от фактори. 
The investigation supports that a combination of factors have contributed to the findings.
Monosol и 0,9% натриeв хлорид за хемодиализни разтвори бързо са изтеглени от пазара, тъй като съществуват техни алтернативи. 
Monosol and 0.9% sodium chloride for haemodialysis solutions were promptly recalled from the market as alternatives were available.
Основания за изменение на разрешенията за употреба 
Grounds for variation of the marketing authorisations
Комитетът счита, че представената от ПРУ бъдеща програма за доставки е уместна. 
• The Committee considers that the future supply programme submitted by the MAH adequate.
Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба, представени от ЕМА 
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations presented by the EMA
Планът на ПРУ за поддръжка на съществуващите производствени обекти, регистрацията на допълнителни обекти и разширяването на производствения капацитет на други обекти е подходящ. 
The MAH's plan for maintenance of existing manufacturing sites, registration of additional sites and expansion of production capacity of others is appropriate.
Предвид важната роля на тези лекарствени продукти и нуждата от доставки на незасегнати партиди от диализни разтвори на пациентите в ЕС в най-кратките възможни срокове, са потърсени алтернативи. 
Taking into account the crucial nature of these medicinal products, and the need for unaffected batches of dialysis solutions to be made available to patients across the EU in the shortest possible timeframe, alternatives were sought.
Отбелязано е, че рискът от асептичен перитонит се повишава, ако пациентът използва един или няколко заразени пакети от партида/партиди, съдържащи повишени нива на ендотоксин. 
It was noted that the risk for aseptic peritonitis increased if a patient was using one or several affected bags of batch/batches containing increased levels of endotoxin.
СНМР изисква проверката на обекта в Касълбар да бъде извършена до края на декември 2011 г., а резултатът да бъде представен на националните компетентни органи. 
The CHMP requests that the inspection of the Castlebar site be performed by the end of December 2011 and that the outcome of the inspection be provided to national competent authorities.
Като се има предвид вероятността от продължителна употреба на големи количества вносни разтвори за ПД на пазарите в ЕС и за да се гарантира непрекъснатото снабдяване с разрешени лекарствени продукти в Европейския съюз, подготовката на необходимите пакети от данни в подкрепа на добавянето на производствени обекти е ускорена в рамките на процедурата за сезиране по член 31. 
Considering the likelihood of prolonged use of large quantities of imported PD solutions on the EU market, and in order to ensure continued supply of licensed medicinal products to the European Union, the necessary data packages to support the inclusion of additional manufacturing sites were expedited within the article 31 referral procedure.
Всички промени в процесите, честотите и границите, произлизащи от оценката, също трябва да бъдат представени на националните компетентни органи чрез подходящите регулаторни процедури. 
All changes to processes, frequencies or limits resulting from the evaluation should also be submitted to the national competent authorities through appropriate regulatory procedures.
ПРУ трябва да използва това за предотвратяване на замърсяване с ендотоксин в други обекти, където се произвеждат диализни разтвори за Европа, и да приложи съответно всички извлечени поуки. 
The MAH should use this to prevent endotoxin contamination at other sites producing dialysis solutions for Europe, and apply all lessons learned accordingly.
При разглобяването на поточната линия не са открити протеини или биофилм, но са установени грам-положителни и грам-отрицателни микроорганизми. 
Although protein/biofilm were not found upon dismantling the line, Gram positive and Gram negative microorganisms were identified.
Понастоящем СНМР счита да издаде трето и последно становище по процедура за преразглеждане по член 31, в което да се спре конкретно на проблемите в обекта в Касълбар. 
The CHMP is now in a position to issue a third and final opinion on the article 31 review procedure focusing on the issues at the Castelbar site.
Това ще бъде интензивен период на наблюдение, за да се установи, че обектът работи според допустимите стандарти. 
This will be an intensive period of monitoring to establish that the site is performing to acceptable standards.
С оглед на сериозните ограничения на доставките от Dianeal, Extraneal и Nutrineal и риска от преминаване на пациентите на алтернативни лечения и разтвори за ПД, СНМР счита, че следва да се даде приоритет на употребата на подобни продукти, произвеждани от Baxter в алтернативни производствени центрове извън ЕИП (Европейското икономическо пространство), тъй като те са оценени като терапевтично еквивалентни на продуктите от ЕС и е налице достатъчна увереност по отношение на тяхното качество. 
In view of severe supply limitations for Dianeal, Extraneal and Nutrineal and the risk of switching patients to alternative PD solutions or therapies, the CHMP considered that the use of comparable products produced by Baxter at alternative manufacturing sites outside the EEA (European Economic Area) should be prioritised, as these products were assessed to be therapeutically equivalent to the EU products, and there was sufficient reassurance regarding their quality.
Трябва да бъде проведено и 12-месечно наблюдение след определянето на пригодността.. 
A 12 month monitoring should also be undertaken upon qualification.