natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Жените, приемащи Ibrance и фулвестрант, живеят средно 11,2 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 4,6 месеца при жените, приемащи плацебо и фулвестрант. 
Women taking Ibrance and fulvestrant lived on average 11.2 months without their disease getting worse compared with 4.6 months for women taking placebo and fulvestrant.
Защо Ibrance е разрешен за употреба? 
Why is Ibrance approved?
Как се използва Ibrance? 
How is Ibrance used?
Това състояние е добре известен риск при много лекарства срещу рак и се счита за поддаващо се на лечение. 
Regarding safety, the main risk is neutropenia, which is a well-known risk of many cancer medicines and is considered manageable.
Как действа Ibrance? 
How does Ibrance work?
Ibrance не трябва да се използва едновременно с жълт кантарион (растително лекарство, използвано за лечение на депресия). 
Ibrance must not be used by patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression).
Това означава, че влияе върху дейността на имунната система (естествената защита на организма). 
This means that it affects the activity of the immune system (the body's natural defences).
Документ за справка EMEA/391212/2008 
Ref. EMEA/294089/2008
Компанията оттегля заявлението си, преди Европейската комисия да вземе официално решение. 
The company withdrew its application before the European Commission had adopted a formal decision.
Съотношението полза/риск за Revlimid остава непроменено. 
The balance of benefits and risks for Revlimid remains unchanged.
Ефективността му е изследвана в едно основно проучване, проведено в болници и клиники („обекти“) в Съединените американски щати и Германия. 
Its effectiveness was studied in one main study, carried out in a number of hospitals and clinics (‘sites') in the United States of America and Germany.
Освен това при проверка на един от обектите, където се провежда основното проучване, възникват известни опасения относно начина, по който се документират резултатите, което би могло допълнително да повлияе върху надеждността на основното проучване. 
In addition, an inspection of one of the sites where the main study was carried out raised some concerns over the way the results were recorded, which could have further affected the reliability of the main study.
Международно непатентовано име (INN): леналидомид 
International non-proprietary name (INN): lenalidomide
Оценката е приключила и становището на CHMP е отрицателно, потвърдено след процедура по преразглеждане. 
The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion, which had been confirmed following a re-examination procedure.
Какво става с Revlimid, използван за лечение на множествен миелом? 
What is happening with Revlimid used for the treatment of multiple myeloma?
Проучването разглежда ефектите от лечение с дневна доза от 10 mg Lenalidomide Celgene Europe, приеман непрекъснато или като повтарящ се цикъл от три седмици на лечение, последвани от една седмица пауза. 
The study looked at the effects of treatment with a daily dose of 10 mg Lenalidomide Celgene Europe either given continuously or as a repeated cycle of three weeks on treatment followed by one week off.
CHMP има опасения, свързани с начина на провеждане на основното проучване - в смисъл, че е трудно да се прецени безопасността на Lenalidomide Celgene Europe. 
The CHMP had concerns over the way the main study was carried out, which meant that the safety of Lenalidomide Celgene Europe was difficult to assess.
Lenalidomide Celgene Europe е определен за лекарство сирак на 8 март 2004 г. 
Lenalidomide Celgene Europe was designated as an orphan medicinal product on 8 March 2004.
Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Lenalidomide Celgene Europe не е достатъчно добре доказана и като цяло ползите не превишават установените рискове. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Lenalidomide Celgene Europe had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Lenalidomide Celgene Europe? 
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Lenalidomide Celgene Europe?
И по-специално, тъй като проучването не сравнява лекарството с други лечения, трудно е да се определи дали лечението с Lenalidomide Celgene Europe увеличава риска от развитие на заболяването в остра миелоидна левкемия. 
In particular, because the study did not compare the medicine to any other treatment, it was difficult to determine if treatment with Lenalidomide Celgene Europe increased the risk of progression to acute myeloid leukaemia.
Настоящото оттегляне няма последствия за употребата на Revlimid, който също съдържа леналидомид, при одобреното показание. 
There are no consequences of this withdrawal on the use of Revlimid, which also contains lenalidomide, in its authorised indication.
От юни 2007 г. леналидомид е одобрен в Европейския съюз под името Revlimid за лечение на множествен миелом. 
Lenalidomide has been authorised in the European Union since June 2007 under the name Revlimid, for the treatment of multiple myeloma.
Компанията уведомява CHMP, че ще продължи да предоставя леналидомид за пациентите, включени в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба. 
The company informed the CHMP that it will continue to make lenalidomide available for patients included in clinical trials or compassionate use programmes.
Множественият миелом е рак на плазмоцитите в костния мозък. 
Multiple myeloma is a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
На 30 май 2008 г. Celgene Europe Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Lenalidomide Celgene Europe за лечение на анемия, дължаща се на миелодиспластични синдроми. 
On 30 May 2008, Celgene Europe Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lenalidomide Celgene Europe, for the treatment of anaemia due to myelodysplastic syndromes.
Проучването обхваща 148 пациенти с налагаща кръвопреливане анемия, миелодиспластични синдроми с малък или среден (ниво 1) риск и делеция на част от хромозома 5 („делеция на 5q“). 
The study involved 148 patients with transfusion-dependent anaemia, low or intermediate (level 1) risk myelodysplastic syndromes and a deletion of part of chromosome 5 (‘5q deletion').
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които отпада необходимостта от кръвопреливане, или тяхната анемия се контролира без кръвопреливане в продължение на период от осем седмици. 
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who became ‘transfusion independent', meaning that their anaemia was controlled without the need for a blood transfusion over an eight-week period.
Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето становището на CHMP е отрицателно и Комитетът не препоръчва издаването на разрешение за употреба за Lenalidomide Celgene Europe за лечение на анемия, дължаща се на миелодиспластични синдроми. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Lenalidomide Celgene Europe for the for the treatment of anaemia due to myelodysplastic syndromes.
Начинът, по който леналидомид действа при миелодиспластични синдроми, не е известен със сигурност, но се смята, че от една страна, той блокира растежа на туморните клетки в костния мозък, а от друга, позволява растежа на нормалните клетки в костния мозък, включително на клетките, които произвеждат червени кръвни клетки. 
The exact way that lenalidomide works in myelodysplastic syndromes is not known, but it is thought that it blocks the growth of tumour cells in the bone marrow, while allowing the growth of normal bone marrow cells, including the cells that produce red blood cells.
Lenalidomide Celgene Europe е лекарство, съдържащо активното вещество леналидомид. 
Lenalidomide Celgene Europe is a medicine containing the active substance lenalidomide.
В някои случаи миелодиспластичните синдроми могат да доведат до развитие на остра миелоидна левкемия (рак, засягащ белите кръвни клетки). 
In some cases, myelodysplastic syndromes can lead to the development of acute myeloid leukaemia (a type of cancer affecting the white blood cells).
И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE 
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Активното вещество в Lenalidomide Celgene Europe, леналидомид, е имуномодулиращо средство. 
The active substance in Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomide, is an immunomodulating agent.
Очаквало се е Lenalidomide Celgene Europe да се използва за лечение на анемия (понижен брой на червените кръвни клетки), причинена от миелодиспластични синдроми - група заболявания, при които костният мозък произвежда твърде малък брой кръвни клетки. 
Lenalidomide Celgene Europe was expected to be used to treat anaemia (low red blood cell counts) caused by myelodysplastic syndromes, a group of conditions where too few blood cells are produced by the bone marrow.
Lenalidomide Celgene Europe е трябвало да се използва при пациенти, които се нуждаят от кръвопреливане за лечение на анемия и чиито миелодиспластични синдроми са свързани със конкретна генетична мутация (делеция на част от хромозома номер 5) или с малък до среден риск от прогресиране на заболяването в левкимия или смърт. 
Lenalidomide Celgene Europe was to be used in patients who were dependent on receiving blood transfusions to treat their anaemia and whose myelodysplastic syndromes were associated with a specific genetic mutation (deletion of part of chromosome number 5), and with a low to intermediate risk of progressing to leukaemia or death.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Lenalidomide Celgene Europe са изследвани върху експериментални модели. 
The effects of Lenalidomide Celgene Europe were first tested in experimental models before being studied in humans.
Какво представлява Lenalidomide Celgene Europe? 
What is Lenalidomide Celgene Europe?
За какво се е очаквало да се използва Lenalidomide Celgene Europe? 
What was Lenalidomide Celgene Europe expected to be used for?
Как се очаква да действа Lenalidomide Celgene Europe? 
How is Lenalidomide Celgene Europe expected to work?
Жив атенуиран парвовирус при Мускусните патици ≥ 2.6 log10 CCID50 * 
--1 Live attenuated Muscovy duck parvovirus ≥ 2.6 log10 CCID50 * * Cell culture infectious dose 50%
10 торбички + 10 троакара 
10 bags + 10 trocars
1 торбичко + 1 троакар 
1 bag + 1 trocar
Видове животни, 
Target species
Търговско наименова 
Invented name
Процедурен номер 
EU (MA) Number
10 флакона 
10 vials Not applicable
Дата на последно актуализиране на текста 12-2016. 
This summary was last updated in 12-2016.
Процентът на успешните инжекции в двете групи е съответно около 30 и 9%. 
The percentages of successful injections for the two groups were around 30% and 9%, respectively.
Пълният текст на EPAR за Relistor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Relistor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Дозата зависи от телесното тегло на пациента. 
The dose depends on the patient's body weight.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Relistor. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Relistor.
Тези нежелани реакции обикновено са леки или умерени по тежест. 
These side effects are generally mild or moderate.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Relistor? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Relistor?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Relistor. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Relistor.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Relistor по-големи от рисковете, и препоръча Relistor да бъде разрешен за употреба. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use decided that Relistor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Това означава, че блокира специфичен тип опиоиден рецептор, наречен „мюопиоиден рецептор“. 
This means that it blocks a specific type of opioid receptor called the ‘mu-opioid receptor'.
Такива рецептори има и в червата. 
These receptors are also found in the gut.
За повече информация относно лечението с Relistor прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Relistor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Relistor, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Relistor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Допълнителна информация за Relistor: 
Other information about Relistor
Relistor е сравнен с плацебо и в трето проучване при 496 пациенти с констипация, предизвикана от опиоиди, но без напреднало заболяване. 
Relistor has also been compared with placebo in a third study involving 496 patients with constipation caused by opioids, but no advanced illness.
За практическа информация относно употребата на Relistor пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Relistor, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
При пациенти, които получават палиативни грижи (лечение на симптомите на тежко заболяване, без да е предназначено да доведе до излекуване), Relistor се прилага под формата на подкожна инжекция веднъж на всеки два дни в допълнение към обичайните слабителни лекарства. 
In patients who are receiving palliative care (treatment of the symptoms of a serious disease that is not intended to lead to cure), Relistor is given as an injection under the skin, once every two days, in addition to the usual laxative medicines.
Дозата Relistor трябва да се намали при пациенти със сериозни бъбречни увреждания. 
The dose of Relistor should be reduced in patients who have severe kidney problems.
Като блокира тези рецептори, Relistor намалява констипацията, предизвикана от опиоидите, но не влияе върху аналгетичните им ефекти. 
By blocking these receptors, Relistor reduces the constipation due to opioids, but does not interfere with their painkilling effects.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Relistor (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са абдоминална болка (коремна болка), гадене (позиви за повръщане), диария и флатуленция. 
The most common side effects with Relistor (seen in more than 1 patient in 10) are abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), diarrhoea and flatulence.
Какво представлява Relistor и за какво се използва? 
What is Relistor and what is it used for?
Relistor не се препоръчва при пациенти с много сериозни бъбречни увреждания, които налагат диализа (техника за пречистване на кръвта). 
Relistor is not recommended for patients who have very severe kidney problems that require dialysis (a blood clearance technique).
Relistor се използва за лечение на констипация, предизвикана от опиоидни болкоуспокояващи средства (например морфин), когато ефектът от слабителни лекарства не е достатъчен. 
Relistor is used to treat constipation caused by opioid painkillers (such as morphine) when laxative medicines have not worked well enough.
Relistor не трябва да се прилага при пациенти с блокиран чревен пасаж, при пациенти, изложени на риск от повторно блокиране на чревния пасаж или които се нуждаят от незабавна коремна операция. 
Relistor must not be used in patients whose bowel is blocked, who are at risk of recurrent bowel blockage or who have a condition that needs immediate bowel surgery.
Обикновено Relistor се инжектира подкожно в горната част на краката, корема или горната част на ръцете. 
Relistor is usually injected under the skin of the upper legs, belly or upper arms.
Какви ползи от Relistor са установени в проучванията? 
What benefits of Relistor have been shown in studies?
Метилналтрексон бромид е производно на налтрексон - добре познато вещество, което се използва за блокиране на действието на опиоидите. 
Methylnaltrexone bromide is derived from naltrexone, a well-known substance that is used to block the action of opioids.
Метилналтрексон бромид прониква в по-малка степен в мозъка, отколкото налтрексон, което означава, че блокира мюопиоидните рецептори в червата, но не и в мозъка. 
Methylnaltrexone bromide is less able to enter the brain than naltrexone, meaning that it blocks the mu-opioid receptors in the gut but not in the brain.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Relistor, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Relistor, see the package leaflet.
Когато опиоидите се свържат с чревните рецептори, движението на червата се забавя, което води до констипация. 
When opioids attach to the gut receptors, the mobility of the gut is reduced, leading to constipation.
След като бъдат подходящо обучени, пациентите могат сами да си инжектират Relistor. 
Patients can inject Relistor themselves once they have been trained appropriately.
Опиоидите облекчават болката, като се свързват с „опиоидните рецептори“ в главния и гръбначния мозък. 
Opioids relieve pain by attaching to ‘opioid receptors' in the brain and spinal cord.
Какви са рисковете, свързани с Relistor? 
What are the risks associated with Relistor?
Активното вещество в Relistor, метилналтрексон бромид, е „антагонист на мю-опиоидните рецептори“. 
The active substance in Relistor, methylnaltrexone bromide, is a ‘mu-opioid receptor antagonist'.
Основната мярка за ефективност и в двете проучвания е броят на пациентите, при които настъпва движение на червата в рамките на четири часа след първата доза. 
The main measure of effectiveness in both studies was the number of patients who had a bowel movement within four hours of the first dose.
Във второто проучване се разглежда и броят на пациентите, при които настъпва движение на червата поне два пъти в рамките на четири часа след първите четири дози. 
The second study also looked at the number of patients who had a bowel movement at least twice within four hours of the first four doses.
Основните мерки за ефективност са броят на пациентите, при които настъпва движение на червата в рамките на четири часа след първата доза, и процентът на инжекциите, предизвикали движение на червата. 
The main measures of effectiveness were the number of patients who had a bowel movement within four hours of the first dose, and the percentage of injections that were successful in producing a bowel movement.
Предлага се под формата на инжекционен разтвор във флакони или предварително напълнени спринцовки. 
It is available as a solution for injection in vials or in prefilled syringes.
Relistor съдържа активното вещество метилналтрексон бромид (methylnaltrexone bromide). 
Relistor contains the active substance methylnaltrexone bromide.
Резултатите сочат, че при 34% от пациентите, приемащи Relistor (102 от 298), настъпва движение на червата в рамките на четири часа след първата инжекция в сравнение с 10% от пациентите, получаващи плацебо (16 от 162). 
Results showed that 34% of patients receiving Relistor (102 out of 298) had a bowel movement within four hours after the first injection, compared with 10% of those receiving placebo (16 out of 162).
Като се разгледат резултатите от двете проучвания, взети заедно, при 55% от пациентите, приемащи Relistor, настъпва движение на червата в рамките на четири часа след първата доза (91 от 165) в сравнение с 15% от пациентите, приемащи плацебо (18 от 123). 
Looking at the results of the two studies taken together, 55% of the patients receiving Relistor had a bowel movement within four hours of the first dose (91 out of 165), compared with 15% of the patients receiving placebo (18 out of 123).
Във второто проучване при 52% от пациентите, приемащи Relistor, настъпва движение на червата поне два пъти в рамките на четири часа след първите четири дози (32 от 62) в сравнение с 8% от пациентите, приемащи плацебо (6 от 71). 
In the second study, 52% of the patients receiving Relistor had a bowel movement at least twice within four hours of the first four doses (32 out of 62), compared with 8% of those receiving placebo (6 out of 71).
Relistor се отпуска по лекарско предписание. 
Relistor can only be obtained with a prescription.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Relistor, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Relistor on 2 July 2008.
Как действа Relistor? 
How does Relistor work?
Защо Relistor е разрешен за употреба? 
Why is Relistor approved?
Как се използва Relistor? 
How is Relistor used?
При пациенти, които не получават палиативни грижи, Relistor се прилага под формата на подкожна инжекция в доза от 12 mg веднъж дневно, поне 4 дни, но не повече от 7 дни седмично. 
In patients not on palliative care, Relistor is given as an injection under the skin at a dose of 12 mg once a day, for at least 4 days per week and up to 7 days per week as needed; treatment with usual laxatives should be stopped when starting Relistor.
В две основни проучвания при общо 288 пациенти с напреднало заболяване и констипация, предизвикана от опиоиди, е установено, че Relistor е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за стимулиране движението на червата. 
Relistor was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at stimulating bowel movement in two main studies involving a total of 288 patients with an advanced illness and constipation caused by opioids.
Информация за определените и потенциални рискове. 
• Information on the identified and potential risks.
ПРУ ще съгласува подробностите на образователна програма с Националните компетентни органи и трябва да реализира тази програма в национален план, за да гарантира, че преди предписване на всички лекари е предоставен информационен комплект за медицинския специалист, съдържащ следното: 
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Основни елементи, които трябва да са включени в образователния комплект 
Key elements to be included in the educational material
Образователни материали 
• Educational material
Информация за образуване на гелово депо и възможни реакции на инжекционното място 
• Information on gel depot formation and possible injections site reactions
Държавите-членки трябва да гарантират изпълнението на всички условия и ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу: 
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Кратка характеристика на продукта (КПХ), Листовка и Обозначения върху опаковката 
• Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Указания за приложение 
• Instructions for administration
Дозировка 
• Posology