natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тези събития са изисквали намаляване на дозата или прекъсване на лечението при 0,2% от пациентите. 
These events required dose reduction or interruption in 0.2% of patients.
При пациентите трябва да бъде проследено нивото на кръвната захар на гладно преди започване на лечението със Zykadia и периодично след това, според клиничните показания. 
Patients should be monitored for fasting plasma glucose prior to the start of Zykadia treatment and periodically thereafter as clinically indicated.
Фигура 3 ASCEND-5 (Проучване A2303) - графика на Kaplan-Meier на преживяемостта без прогресия според оценката на ЗНК 
Figure 3 ASCEND-5 (Study A2303) - Kaplan-Meier plot of progression-free survival as assessed by BIRC
OIRR при пациентите с измерими мозъчни метастази на изходно ниво и поне една радиологична оценка на мозъка след това е по-висок в рамото на церитиниб (35,3%, 95% CI: 14,2; 61.7) в сравнение с рамото на химиотерапия (5,0%, 95% CI: 0,1; 24,9). 
The OIRR in patients with measurable disease in the brain at baseline and at least one post-baseline assessment was higher in the ceritinib arm (35.3%, 95% CI: 14.2, 61.7) compared to the chemotherapy arm (5.0%, 95% CI: 0.1, 24.9).
Едновременното приложение на единична доза варфарин (субстрат на CYP2C9) след 3-седмично приложение на церитиниб (750 mg дневно на гладно) повишава AUCinf на S-варфарина (90% CI) с 54% (36%, 75%) спрямо варфарин, приложен самостоятелно. 
Co-administration of a single dose of warfarin (a CYP2C9 substrate) following 3 weeks of ceritinib dosing in patients (750 mg daily fasted) increased the S-warfarin AUCinf (90% CI) by 54% (36%, 75%) compared to warfarin alone.
Церитиниб 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Химиотерапия 187 136 114 82 71 60 53 35 24 16 11 5 3 1 1 0 0 0 
ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Chemotherapy 187 136 114 82 71 60 53 35 24 16 11 5 3 1 1 0 0 0
В случай на животозастрашаваща брадикардия приемът на Zykadia трябва да се спре незабавно, ако не се установи допринасящ съпътстващ продукт, ако обаче има връзка със съпътстващ лекарствен продукт, за който се знае, че причинява брадикардия или хипотония, приемът на Zykadia трябва да се спре, докато брадикардията стане асимптомна или до постигане на сърдечна честота 60 удара в минута или повече. 
In the event of life-threatening bradycardia Zykadia should be permanently discontinued if no contributing concomitant medicinal product is identified; however, if associated with a concomitant medicinal product known to cause bradycardia or hypotension, Zykadia should be withheld until recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above.
Средства, които могат да понижат плазмената концентрация на церитиниб 
Agents that may decrease ceritinib plasma concentrations
Стойностите на AUCinf на церитиниб са приблизително 58% и 73% по-високи (Cmax приблизително 43% и 41% по-висока) при здрави доброволци, когато единична доза церитиниб 500 mg се прилага съответно с храна с ниско (съдържаща приблизително 330 килокалории и 9 грама мазнини) и с високо (съдържаща приблизително 1 000 килокалории и 58 грама мазнини) съдържание на мазнини в сравнение с приложение на гладно. 
Ceritinib AUCinf values were approximately 58% and 73% higher (Cmax approximately 43% and 41% higher) in healthy subjects when a single 500 mg ceritinib dose was administered with a low fat meal (containing approximately 330 kcalories and 9 grams of fat) and a high fat meal (containing approximately 1000 kcalories and 58 grams of fat), respectively, as compared with the fasted state.
Фигура 2 ASCEND-4 (Проучване A2301)- графика на Kaplan-Meier на общата преживяемост според терапевтичното рамо 
Figure 2 ASCEND-4 (Study A2301)- Kaplan-Meier plot of overall survival by treatment arm
Ядро на таблетката: микрокристална целулоза; частично заместена хидроксипропилцелулоза; повидон; кроскармелоза натрий; магнезиев стеарат; колоиден силициев диоксид. 
The other ingredients are: Tablet core: cellulose, microcrystalline; hydroxypropylcellulose, low-substituted; povidone; croscarmellose sodium; magnesium stearate; silica, colloidal anhydrous.
Ако следващата доза е след по-малко от 12 часа, пропуснете неприетите таблетки. 
- If your next dose is in less than 12 hours, skip the missed tablets.
Това може да са признаци или симптоми на сърдечни проблеми; силна диария, гадене или повръщане. 
These may be signs or symptoms of heart problems.
Zykadia филмирани итаблетки са светлосини, кръгли, двойноизпъкнали, със скосени ръбове, без делителна черта, с вдлъбнато релефно означение “NVR” от едната страна и “ZY1” от другата страна. 
What Zykadia looks like and contents of the pack Zykadia film-coated tablets are light blue, round, biconvex with bevelled edges, without score, debossed with “NVR” on one side and “ZY1” on the other side.
Целулоза, микрокристална Хидроксипропилцелулоза, частично заместена Натриев нишестен гликолат (тип А) Магнезиев стеарат 
Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose, low-substituted Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate
Наличие на свързани с лечението интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит от всяка степен 
Any grade treatment-related interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis
Капсулно съдържимо: колоиден безводен силициев диоксид; частично заместена хидроксипропилцелулоза; натриев нишестен гликолат (тип А); магнезиев стеарат; микрокристална целулоза. 
Capsule contents: silica, colloidal anhydrous; hydroxypropylcellulose, low-substituted; sodium starch glycolate (type A); magnesium stearate; cellulose, microcrystalline.
Церитиниб 750 mg, приети на гладно (N=40) 
Ceritinib 750 mg fasted (N=40)
QTc >500 msec или промяна >60 msec спрямо изходната стойност и torsade de pointes или полиморфна камерна тахикардия или признаци/симптоми на сериозна аритмия. 
Zykadia should be permanently discontinued in patients who develop QTc >500 msec or >60 msec change from baseline and torsade de pointes or polymorphic ventricular tachycardia or signs/symptoms of serious arrhythmia.
90 ТВЪРДИ КАПСУЛИ 
90 hard capsules
При нито един пациент не се е наложило намаляване на дозата или прекратяване на лечението поради диария, гадене или повръщане. 
No patients had diarrhoea, nausea, or vomiting that required dose reduction or discontinuation of study drug.
Умора (умора, астения) 
Fatigue (fatigue, asthenia)
22 март 2017 г. 
Date of first authorisation: 06 May 2015 Date of latest renewal: 22 March 2017
Zykadia и какво съдържа опаковката 
What Zykadia contains
Ефикасността и безопасността на Zykadia при лечение на пациенти с авансирал ALK-позитивен NSCLC, при които по-рано не е прилагана системна противоракова терапия (включително ALK инхибитор) с изключение на неоадювантна или адювантна терапия, са демонстрирани в глобално, многоцентрово, рандомизирано, открито проучване фаза 3 A2301. 
Previously untreated ALK-positive advanced NSCLC - randomised phase 3 Study A2301 (ASCEND-4) The efficacy and safety of Zykadia for the treatment of advanced ALK-positive NSCLC patients who have not received previous systemic treatment anti-cancer therapy (including ALK inhibitor) with the exception of neo-adjuvant or adjuvant therapy, was demonstrated in a global multicentre, randomised, open-label phase 3 Study A2301.
Стойностите на AUCinf на церитиниб са приблизително 39% и 64% по-високи (Cmax приблизително 42% и 58% по-висока) при здрави доброволци, когато единична доза церитиниб 750 mg (таблетка) се прилага съответно с храна с ниско (съдържаща приблизително 330 килокалории и 9 грама мазнини) и с високо (съдържаща приблизително 1 000 килокалории и 58 грама мазнини) съдържание на мазнини в сравнение с приложение на гладно. 
Ceritinib AUCinf values were approximately 39% and 64% higher (Cmax approximately 42% and 58% higher) in healthy subjects when a single 750 mg ceritinib dose (tablet) was administered with a low fat meal (containing approximately 330 kcalories and 9 grams of fat) and a high fat meal (containing approximately 1000 kcalories and 58 grams of fat), respectively, as compared with the fasted state.
Zykadia 150 mg твърди капсули 
Zykadia 150 mg hard capsules
Анализ на централната тенденция в данните за QTc интервала при средни концентрации в стационарно състояние от Проучване A2301 показва, че горната граница на 2-странния 90% CI за удължаване на QTc интервала спрямо изходната стойност е била 15,3 msec при Zykadia 750 mg, приети на гладно. 
There were 58 patients (6.3%) with a QTc increase from baseline >60 msec. A central tendency analysis of the QTc data at average steady-state concentration from Study A2301 demonstrated that the upper bound of the 2-sided 90% CI for QTc increase from baseline was 15.3 msec at Zykadia 750 mg fasted.
Спрете приема на Zykadia докато се възстановят нивата на ALT/AST до изходните стойности или до ≤3 пъти ГГН, след това започнете отново приема, като намалите дозата със 150 mg. 
Withhold Zykadia until recovery to baseline ALT/AST levels or to ≤3 times ULN, then reinitiate with dose reduced by 150 mg.
Липсват данни за ефикасност при пациенти на възраст над 85 години. 
No efficacy data are available in patients over 85 years of age.
Пациентите не трябва да променят постоянно прилагането от доза на гладно към доза след нахранване. 
Patients should not alternate between fasted and fed dosing.
В допълнение 81 пациенти (69,8%) в рамото на химиотерапия получават впоследствие 
In addition, 81 patients (69.8%) in the chemotherapy arm received subsequent Zykadia as first antineoplastic therapy after study treatment discontinuation.
Удължен QT интервал на електрокардиограма 
Electrocardiogram QT prolonged
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pneumonitis d
При здрави доброволци, едновременното прилагане на единична доза церитиниб 750 mg, приети на гладно с рифампицин (600 mg дневно в продължение на 14 дни), силен CYP3A/P-gp индуктор, води до понижаване със 70% и 44% съответно на AUCinf и Cmax на церитиниб, сравнено със самостоятелното приложение на церитиниб. 
In healthy subjects, co-administration of a single 750 mg fasted ceritinib dose with rifampicin (600 mg daily for 14 days), a strong CYP3A/P-gp inducer, resulted in 70% and 44% decreases in ceritinib AUCinf and Cmax, respectively, compared to when ceritinib was given alone.
Брадикардия в 
Bradycardia c
Спрете приема на Zykadia докато не настъпи подобрение, след това започнете отново приема на Zykadia, като намалите дозата със 150 mg. 
Withhold Zykadia until improved, then reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg.
Коригиране на дозата на Zykadia и препоръки за овладяване на НЛР 
Table 1 Zykadia dose adjustment and management recommendations for ADRs
Спрете приема на Zykadia докато не бъде постигнат адекватен контрол върху хипергликемията, след това започнете отново приема на Zykadia, като намалите дозата със 150 mg. 
Withhold Zykadia until hyperglycaemia is adequately controlled, then reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg.
QTc стане ≤480 msec, проверете и ако е необходимо коригирайте електролитите, след това започнете отново приема, като намалите дозата със 150 mg. 
Withhold Zykadia until recovery to baseline or to a QTc ≤480 msec, check and if necessary correct electrolytes, then reinitiate with dose reduced by 150 mg.
КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 40 ИЛИ 
CARTON OF UNIT PACK CONTAINING 40 OR 90 HARD CAPSULES
Бъбречна недостатъчностк 
Hepatic impairment
Нарушения на очите 
Vision problems
Церитиниб значимо удължава времето до влошаването на предварително определените, педставляващи интерес симптоми при рак на белия дробкашлица, болка и диспнея (съставна крайна точка на LCSS: HR=0,40; 95% CI: 0,25; 0,65, медиана на времето до влошаването [ВД﻿ 18,0 месеца [95% CI: 13,4; NE] в рамото на церитиниб спрямо 4,4 месеца [95% CI: 1,6; 8,6] в рамото на химиотерапия; LC13: HR=0,34; 95% CI: 0,22; 0, 52, медиана на ВДВ 11,1 месеца [95% CI: 7,1; 14,2] в рамото на церитиниб спрямо 2,1 месеца [95% CI: 1,0; 5,6] в рамото на химиотерапия). 
Ceritinib significantly prolonged time to deterioration for the lung cancer specific symptoms of interest of cough, pain and dyspnoea (composite endpoint LCSS: HR=0.40; 95% CI: 0.25, 0.65, median Time to Deterioration [TTD] 18.0 months [95% CI: 13.4, NE] in the ceritinib arm versus 4.4 months [95% CI: 1.6, 8.6] in the chemotherapy arm; LC13: HR=0.34; 95% CI: 0.22, 0.
Zykadia 150 mg филмирани таблетки 
Zykadia 150 mg film-coated tablets
Общата степен на интракраниално повлияване (OIRR) е по-висока при церитиниб (72,7%; 95% CI: 49,8; 89,3) в сравнение с рамото на химиотерапия (27,3%; 95% CI: 10,7; 50,2). 
(72.7%, 95% CI: 49.8, 89.3) as compared to the chemotherapy arm (27.3%, 95% CI: 10.7, 50.2).
Медиани на Kaplan-Meier (95% CI) (Месеци) Церитиниб 750 mg: NE (29,3; NE) Химиотерапия: 
Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) ceritinib 750 mg: NE (29.3, NE) Chemotherapy: 26.2 (22.8, NE) Logrank p-value = 0.056
Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение с P-gp инхибитори и трябва да се следи за поява на НЛР. 
Caution should be exercised with concomitant use of P-gp inhibitors and ADRs carefully monitored.
Церитиниб 750 mg: 5,4 (4,1; 6,9) Химиотерапия: 1,6 (1,4; 2,8) 
Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) Ceritinib 750 mg: 5.4 (4.1;6.9) Chemotherapy: 1.6 (1.4;2.8)
Ако не се идентифицира съпътстващ лекарствен продукт, който допринася за появата на брадикардия или ако приемът на допринасящите съпътстващи лекарствени продукти не се спре, или ако дозата им не се коригира, започнете отново приема на Zykadia с доза, намалена със 150 mg, докато брадикардията стане асимптоматична или до поява на сърдечна честота 60 удара в минута или повече. 
If no contributing concomitant medicinal product is identified, or if contributing concomitant medicinal products are not discontinued or dose modified, reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above.
Време (Месеци) 0 2 4 6 Церитиниб 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Химиотерапия 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0 
Time (Months) Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Chemotherapy 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Zykadia, не приемайте повече таблетки, докато не дойде определеното време за прием на следващата доза. 
If you vomit after you swallow the Zykadia tablets, do not take any more tablets until your next scheduled dose.
Отклонение в чернодробните функционални показатели (нарушена чернодробна функция, хипербилирубинемия) 
Abnormal liver function test (hepatic function abnormal, hyperbilirubinaemia)
Спрете приема на Zykadia докато стойностите на липазата или амилазата спаднат до степен ≤1, след това подновете лечението, като намалите дозата със 150 mg. 
Withhold Zykadia until lipase or amylase returns to grade ≤1, then reinitiate with dose reduced by 150 mg.
В клиничните изпитвания се наблюдава повишаване на липазата и/или амилазата при пациенти, лекувани с церитиниб. 
Elevations of lipase and/or amylase have occurred in patients treated with ceritinib in clinical studies.
Ако се идентифицира съпътстващия лекарствен продукт, който допринася за появата на брадикардия и приемът му се спре или ако дозата му се коригира, започнете отново приема на Zykadia в доза, намалена със 150 mg, докато брадикардията стане асимптоматична или до поява на сърдечна честота от 60 удара в минута или повече, при често мониториране б. 
If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above, with frequent monitoring b.
Zykadia при препоръчителната доза 450 mg, приети с храна (N=89) съответства на профила на безопасност на Zykadia 750 mg, приети на гладно (N=90), с изключение на намалената честота на стомашно-чревните нежелани лекарствени реакции, при достигане на сравнима експозиция в стационарно състояние (вж. точка 5.1 и подточка „Стомашно-чревни нежелани реакции“ по-долу). 
In the dose optimisation study A2112 (ASCEND-8) in both previously treated and untreated patients with ALK-positive advanced NSCLC, the overall safety profile of Zykadia at the recommended dose of 450 mg with food (N=89) was consistent with Zykadia 750 mg fasted (N=90), except for a reduction in gastrointestinal adverse drug reactions, while achieving comparable steady-state exposure (see section 5.1 and subsection ‘Gastrointestinal adverse reactions' below).
Черният дроб също е засегнат и при двата вида, при експозиция, близка до клиничните експозиции при препоръчителната доза при хора. 
The liver was also affected in both species, at exposures that approximate clinical exposures at the recommended human dose, and included minimal increases in liver transaminases in a few animals and vacuolation of the intra-hepatic bile duct epithelium.
Твърда капсула 50 твърди капсули. 
50 hard capsules.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив й 
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash j
Тези събития са изисквали намаляване на дозата или прекъсване на лечението при 1,1% от пациентите и са довели до спиране на лечението при 0,9% от пациентите. 
These events required dose reduction or interruption in 1.1% of patients and led to discontinuation in 0.9% of patients.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zykadia: ако имате проблеми с черния дроб; ако имате проблеми с белия дроб или проблеми с дишането; ако имате проблеми със сърцето, включително понижена сърдечна честота, или ако резултатите от електрокардиограмата (ЕКГ) показват, че имате нарушения в електрическата активност на сърцето, наречено „удължен 
if you have problems with your heart, including reduced heart rate, or if the results of an electrocardiogram (ECG) have shown that you have an abnormality of the electrical activity of your heart known as “prolonged QT interval”.
Необходимо е пациентите да бъдат проследявани за отклонения в чернодробните функцоинални показателии лекувани съгласно препоръките в точки 4.2 и 4.4. 
Patients should be monitored for liver laboratory test abnormalities and managed as recommended in sections 4.2 and 4.4.
Доза на Zykadia 
Zykadia dosing
Времена на цензуриране Церитиниб 750 mg (n/N = 89/189) Химиотерапия (n/N = 113/187) 
Censoring Times ceritinib 750 mg (n/N = 89/189) Chemotherapy (n/N = 113/187)
QT интервал или които приемат лекарствени продукти, за които се знае, че удължават QTc интервала (вж. 
Treatment with ceritinib is not recommended in patients who have congenital long QT syndrome or who are taking medicinal products known to prolong the QTc interval (see sections 4.4 and 4.5).
Времена на цензуриране Церитиниб 750 mg (n/N = 48/115) Химиотерапия (n/N = 50/116) 
Censoring Times Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Chemotherapy (n/N = 50/116)
Zykadia трябва да се спре, докато брадикардията стане асимптомна или до сърдечна честота 60 удара в минута и повече, трябва да се оцени приемът на съпътстващи лекарствени продукти и дозата на Zykadia да се коригира, ако е необходимо. 
In cases of symptomatic bradycardia that is not life-threatening, Zykadia should be withheld until recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above, the use of concomitant medicinal products should be evaluated and the Zykadia dose adjusted if necessary.
Zykadia 150 mg таблетки церитиниб 
Zykadia 150 mg tablets ceritinib
Повишение на ALT или AST >3 пъти ГГН, съчетано с повишение на общия билирубин >2 пъти 
ALT or AST elevation >3 times ULN with concurrent total bilirubin elevation >2 times ULN (in the absence of cholestasis or haemolysis)
Х2101 общо 246 пациенти с ALK-позитивен NSCLC са лекувани със Zykadia с доза 750 mg, приети веднъж дневно на гладно: 
In study X2101 a total of 246 ALK-positive NSCLC patients were treated at a Zykadia dose of 750 mg once daily fasted: 163 who had received prior treatment with an ALK inhibitor and 83 who were ALK inhibitor naïve.
Всяка твърда капсула съдържа 150 mg церитиниб (ceritinib). 
Each hard capsule contains 150 mg ceritinib.
Ефикасността и безопасността на Zykadia при лечение на пациенти с ALK-позитивен авансирал NSCLC, при които е прилагано предшестващо лечение с кризотиниб, са демонстрирани в глобално многоцентрово, рандомизирано, открито проучване фаза 3 A2303. 
Previously treated ALK-positive advanced NSCLC - randomised phase 3 Study A2303 (ASCEND-5) The efficacy and safety of Zykadia for the treatment of ALK-positive advanced NSCLC patients who have received previous treatment with crizotinib, was demonstrated in a global multicentre, randomised, open-label phase 3 Study A2303.
Отговорите са оценени с помощта на RECIST 1.0 Проучване А2201: 
Study X2101: Responses assessed using RECIST 1.0 Study A2201: Responses assessed using RECIST 1.1 *Includes only patients with confirmed CR, PR
Коремна болка е 
Nausea e
- Резултати за ефикасност при пациенти с лекуван по-рано ALK-позитивен метастатичен/авансирал NSCLC 
Table 4 ASCEND-5 (Study A2303) - Efficacy results in patients with previously treated ALK-positive metastatic/advanced NSCLC
Тези събития са изисквали намаляване на дозата или прекъсване на приема при 1,4% от пациентите и са довели до спиране на лечението при 0,1% от пациентите. 
These events required dose reduction or interruption in 1.4% of patients and led to discontinuation in 0.1% of patients.
Медианата на ПБП при пациентите с мозъчни метастази е 10,7 месеца (95% CI: 8,1; 16,4) спрямо 6,7 месеца (95% CI: 4,1; 10,6) съответно в рамената на церитиниб и на химиотерапия, с HR=0,70 (95% CI: 0,44; 1,12). 
The median PFS in patients with brain metastases was 10.7 months (95% CI: 8.1, 16.4) versus 6.7 months (95% CI: 4.1, 10.6) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively, with HR=0.70 (95% CI: 0.44, 1.12).
Тези събития са наложили намаляване на дозата или прекъсване на приема при 2,1% от пациентите и са довели до спиране на лечението при 0,2% от пациентите. 
These events required dose reduction or interruption in 2.1% of patients and led to discontinuation in 0.2% of patients.
Бъбречна недостатъчност (остро бъбречно увреждане, бъбречна недостатъчност) 
Renal failure (acute renal injury, renal failure)
Zykadia 150 mg твърда капсула церитиниб 
Zykadia 150 mg hard capsules ceritinib
Хепатобилиарни нарушения Отклонение в чернодробните функционални показатели з 
Hepatobiliary disorders Abnormal liver function tests h
Времена на цензуриране Церитиниб 750 mg (n/N = 83/115) Химиотерапия (n/N = 89/116) 
Censoring Times Ceritinib 750 mg (n/N = 83/115) Chemotherapy (n/N = 89/116)
Медианата на ПБП при пациентите с мозъчни метастази е 4,4 месеца (95% CI: 3,4; 6,2) спрямо 1,5 месеца (95% CI: 1,3; 1,8) съответно в рамената на церитиниб и на химиотерапия с HR=0,54 (95% CI: 0,36; 0,80). 
The median PFS in patients with brain metastases was 4.4 months (95% CI: 3.4, 6.2) versus 1.5 months (95% CI: 1.3, 1.8) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively with HR=0.54 (95% CI: 0.36, 0.80).
Отклонения в чернодробните лабораторни показатели н 
Investigations Liver laboratory test abnormalities n
Медианата на ПБП при пациентите без мозъчни метастази е 26,3 месеца (95% CI: 15,4; 27,7) спрямо 8,3 месеца (95% CI: 6,0; 13,7) съответно в рамената на церитиниб и на химиотерапия, с HR=0,48 (95% CI: 0,33; 0,69). 
The median PFS in patients without brain metastases was 26.3 months (95% CI: 15.4, 27.7) versus 8.3 months (95% CI: 6.0, 13.7) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively, with HR=0.48 (95% CI: 0.33, 0.69).
Хепатотоксичност и 
Hepatotoxicity i
Вашето лекарство, свържете се незабавно с Вашия лекар или с болница за съвет. 
If you accidentally take too many tablets, or if someone else accidentally takes your medicine, contact a doctor or hospital for advice immediately.
Церитинб 750 mg (n/N = 48/189) Химиотерапия (n/N = 59/187) 
Censoring Times ceritinib 750 mg (n/N = 48/189) Chemotherapy (n/N = 59/187)
Zykadia 150 mg филмирани таблетки церитиниб (ceritinib) 
Zykadia 150 mg film-coated tablets ceritinib