natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Еbixa, изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време. 
- If you find you have forgotten to take your dose of Ebixa, wait and take your next dose at the usual time.
Винаги приемайте Еbixa точно както Ви е казал 
Always take Ebixa exactly as your doctor has told you.
Други лекарства и Ebixa 
Other medicines and Ebixa
- Обикновено приемането на прекалено много Еbixa не би трябвало да Ви навреди. 
- In general, taking too much Ebixa should not result in any harm to you.
Седмица 2 (ден 8-14) 
Week 2 (day 8-14)
Винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone beeing reached.
Еbixa с храна и напитки 
Ebixa with food and drink
В тези ситуации лечението трябва внимателно да бъде проследявано и клиничната полза от Еbixa да бъде редовно преценявана от Вашия лекар. 
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Ebixa reassessed by your doctor on a regular basis.
Проучванията при доброволци показват линейна фармакокинетика в дозовия диапазон от 10 до 40 mg. 
Linearity Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10 to 40 mg.
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в ПриложениеV*. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
В началото на лечението ще започнете като вземате Ebixa 5 mg филмирани таблетки веднъж дневно. 
At the beginning of treatment you will start by using Ebixa 5 mg film-coated tablets once a day.
Еbixa не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години. 
Ebixa is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Ако Вашият лекар Ви е предупредил, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт. 
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Изолирани случаи, съобщавани в пост-маркетинговия опит 
Isolated cases reported in post-marketing experience.
Този ефект е наблюдаван само при високи дози при гризачи. 
This effect was only observed at high doses in rodents.
- ако сте алергични към мемантин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not take Ebixa if you are allergic to memantine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
За подробни инстукции относно подготовката и работата с продукта вижте точка 6.6. 
For detailed instructions on the preparation and handling of the product see section 6.6.
Какво представлява Ebixa и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Еbixa 
What Ebixa is and what it is used for What you need to know before you take Ebixa How to take Ebixa
Какво представлява Еbixa и за какво се използва 
What Ebixa is and what it is used for
Приемайте само една таблетка дневно. 
Take only one tablet per day
ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
По-конкретно, Ebixa може да промени ефектите на следните лекарства, и може да е необходимо 
In particular, Ebixa may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
C-мемантин, средно 84 % от дозата се възстановява в рамките на 20 дни, като повече от 99 % се екскретира през бъбреците. 
C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20 days, more than 99% being excreted renally.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите: 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
При проучване с перорално прилаган 
In a study using orally administered
Тези съединения действат върху същата рецепторна система, както мемантин, и следователно нежеланите реакции (свързани главно с централната нервна система (ЦНС)) могат да бъдат по-чести и по-силно изразени (вижте точка 4.5). 
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Еbixa действа върху тези NMDA-рецептори, като подобрява предаването на нервните сигнали и паметта. 
Ebixa acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Ако постъпите в болница, уведомете лекуващия лекар, че приемате Еbixa. 
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Ebixa.
Никой от тези метаболити не проявява NMDA-антагонистична активност. 
None of these metabolites exhibit NMDAantagonistic activity.
Уведомете Вашия лекар, ако наскоро сте сменили или имате намерение да смените драстично диетата си (например от нормална диета към строга вегетарианска диета), тъй като може да се наложи корекция в дозата на лекарството. 
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Компонент на груповата опаковка, не може да се продава отделно. 
Component of a multipack, can't be sold separately.
Препоръчваната поддържаща доза е 20 mg веднъж дневно, което се постига в началото на 4-тата седмица. 
The recommended maintenance dose is 20 mg once a day, which is reached at the beginning of the 4th week.
Ebixa - опаковка за започване на лечението, се използва само при започване на лечението с Ebixa. 
The Ebixa treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Ebixa.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Ebixa: 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ebixa:
Дата на последно одобрение на листовката MM/YYYY 
This leaflet was last approved in MM/YYYY
Бутилката трябва да се постави върху плоска, хоризонтална повърхност, например върху маса, и да се използва само във вертикално положение. 
The bottle should be placed on a flat, horizontal surface, for example a table top, and only use it in a vertical position.
Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg таблетки 
Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tablets
Ако помпата не функционира правилно, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. 
If the pump does not function properly, consult your doctor or a pharmacist.
Ако страдате от състояния на бъбречна тубуларна ацидоза (БТА, излишък от вещества, образуващи киселини в кръвта поради бъбречна дисфункция (лошо функциониране на бъбреците) или тежки инфекции на отделителната система (структурата, която отвежда урината), може да се наложи корекция в дозата на лекарството. 
If you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
2500 Valby Дания. 
2500 Valby Denmark.
Ebixa перорален разтвор се предлагат в бутилки от 50 ml , 100 ml или 10 x 50 ml. 
Ebixa oral solution is available in bottles of 50 ml, 100 ml or 10 x 50 ml.
- ако наскоро сте прекарали инфаркт на миокарда (сърдечен удар) или ако страдате от застойна сърдечна недостатъчност или от неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане). 
- if you have a history of epileptic seizures - if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Другите съставки са натриев сорбат, сорбитол E420 и дестилирана вода. 
• The other ingredients are potassium sorbate, sorbitol E420 and purified water.
Препоръчваната доза за лечение от 20 mg Еbixa дневно се постига чрез постепенно увеличаване на дозата на Еbixa през първите 3 седмици от лечението. 
The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Ebixa dose during the first 3 weeks of treatment.
Нежеланите реакции, посочени в таблицата по-долу, са регистрирани по време на клинични проучвания с Ebixa и след пускането му на пазара. 
The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Ebixa and since its introduction in the market.
Препоръчваната начална доза е 5 mg дневно, която постепенно се увеличава през първите 4 седмици от лечението, за да се достигне препоръчваната поддържаща доза както следва: 
The recommended starting dose is 5 mg per day which is stepwise increased over the first 4 weeks of treatment reaching the recommended maintenance dose as follows:
Най-често появяващите се нежелани лекарствени реакции с по-висока честота в групата на Ebixa, отколкото групата на плацебо, са замаяност (съответно 6,3 % срещу 5,6 %), главоболие (5,2 % срещу 3,9 %), запек (4,6 % срещу 2,6 %), сънливост (3,4 % срещу 2,2 %) и високо кръвно налягане (4,1% срещу 2,8%). 
The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the Ebixa group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
При всяко групиране в зависимост от честота, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
- амантадин, кетамин, декстраметорфан - дантролен, баклофен - циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин - хидрохлоротиазид (или комбинация с хидрохлоротиазид) - антихолинергични средства (вещества, които обикновено се използват за лечение на двигателни нарушения или чревни спазми) - антиконвулсанти (вещества, които се използват за предотвратяване или лечение на гърчове) - барбитурати (вещества, които обикновено се използват за предизвикване на сън) - допаминергични агонисти (вещества като L-допа, бромокриптин) - невролептици (вещества, които се използват за лечение на психични нарушения) - перорални антикоагуланти. 
- amantadine, ketamine, dextromethorphan - dantrolene, baclofen - cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) - anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) - anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) - barbiturates (substances generally used to induce sleep) - dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) - neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) - oral anticoagulants
Какво трябва да знаете преди да приемете 
What you need to know before you take Ebixa
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. 
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer required.
Следващият път, когато главата на дозиращата помпа се натисне докрай надолу (еквивалент на едно натискане на помпата), тя отмерва точната доза (фиг. 6). 
The next time the dosing pump head is pushed downwards completely (equivalent to one pump actuation), it dispenses the correct dose (fig. 6).
Еbixa повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини, така че амбулаторните пациенти трябва да бъдат предупреждавани да внимават много. 
Furthermore, Ebixa has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
БЛИСТЕР ЗА ТАБЛЕТКИ 
BLISTER FOR TABLETS
Тъй като ефектите не са наблюдавани при дългосрочни проучвания при гризачи и негризачи, клиничната значимост на тези резултати е неизвестна.. 
As the effects have neither been observed in long term studies in rodents nor in non-rodents, the clinical relevance of these findings is unknown.
При клинични проучвания при лека до тежка деменция, включващи 1 784 пациенти, лекувани с Ebixa и 1 595 пациенти, третирани с плацебо, общата честота на нежеланите лекарствени реакции при Еbixa не се различава от тази при плацебо, като нежеланите лекарствени реакции обикновено са леки до умерени по тежест. 
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Ebixa and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Ebixa did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Под накрайника се поставя чаша с малко вода или лъжица и главата на дозиращата помпа трябва да се натисне с енергично, но отмерено и уверено движение (не прекалено бавно) право надолу до спиране (фиг. 
A glass with a little water or a spoon should be held below the nozzle and the dosing pump head has to be pushed down in a firm but calm and steady manner (not too slowly) right down to the stop (fig. 7, fig. 8).
Всяка опаковка от 28 филмирани таблетки за 4-седмична схема на лечение съдържа: 7 филмирани таблетки Ebixa от 5 mg 
Each pack of 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains: 7 film-coated tablets of Ebixa 5 mg
В постмаркетинговия опит такива реакции се съобщават при пациенти, лекувани с Ebixa. 
In postmarketing experience these reactions have been reported in patients treated with Ebixa.
Халюцинации са наблюдавани главно при пациенти с тежка болест на Алцхаймер. 
Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer's disease.
- Ако приемете Ebixa в доза, многократно по- висока от предписаната, свържете се с Вашия лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ. 
- If you take a large overdose of Ebixa, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Как изглежда Ebixa и какво съдържа опаковката 
What Ebixa looks like and contents of the pack
EU/1/02/219/013 500 ml (10 бутилки от 50 ml) 
EU/1/02/219/ 013500 ml (10 bottles of 50 ml)
Липсват данни или данните са недостатъчни за използването на мемантин при бременни жени. 
There are no or limited amount of data from the use of memantine in pregnant women.
Опаковка за започване на лечение 
Treatment initiation pack
Относно продължителността на лечението, моля консултирайте се с Вашия лекар. 
For continuation of the treatment please consult your doctor.
Еbixa може да промени способността Ви за реагиране, което създава опасност при шофиране или работа с машини. 
Also, Ebixa may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продъкт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Случаи на относително високо предозиране (съответно 200 mg и 105 mg/ден за три дни) се свързват или със симптоми на умора, слабост и/или диария или протичат безсимптомно. 
Relative large overdoses (200 mg and 105 mg/day for 3 days, respectively) have been associated with either only symptoms of tiredness, weakness and/or diarrhoea or no symptoms.
Нараства броя на доказателствата за това, че нарушеното функциониране на глутаматергичната невротрансмисия, по-конкретно на рецепторите за NMDA, допринася както за експресията на симптомите, така и за прогресирането на болестта при невродегенеративната деменция. 
There is increasing evidence that malfunctioning of glutamatergic neurotransmission, in particular at NMDA-receptors, contributes to both expression of symptoms and disease progression in neurodegenerative dementia.
Поставете бутилката върху плоска, хоризонтална повърхност, например върху маса, в изправено положение. 
Place the bottle on a flat, horizontal surface, for example a table top, and only use it in an upright position.
Относно продължителността на лечението, моля консултирайте се с Вашия лекар 
For continuation of your treatment please consult your doctor
Тези събития са съобщавани при пациенти, лекувани с Еbixa. 
These events have been reported in patients treated with Ebixa.
ЧЕСТОТА НЕЖЕЛАНА РЕАКЦИЯ 
FREQUENCY ADVERSE REACTION
При пациенти с придружаващо влошаване във всичките три сфери, резултатите показват статистически значим ефект от мемантин, предотвратяващ влошаването, като два пъти повече третирани с плацебо пациенти демонстрират влошаване във всичките три сфери в сравнение с лекуваните с мемантин пациенти (21 % срещу 11 %, p  0,0001). 
When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21% vs. 11%, p0.0001).
ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО - СХЕМА НА 4-СЕДМИЧНО ЛЕЧЕНИЕ 
CARTON FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
В пост-маркетинговия опит има съобщения за изолирани случаи на повишено международно нормализирано отношение (INR) при пациенти, които са лекувани едновременно с варфарин. 
• In post-marketing experience, isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
За да се намали рискът от нежелани реакции, поддържащата доза трябва да се достигне чрез постепенно увеличение с по 5 mg седмично през първите три седмици, както следва: 
In order to reduce the risk of undesirable effects, the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows:
Ако имате допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Перфориран еднодозов блистер: PVDC/PE/PVC/Al-blister or PP/Al-blister Pack sizes 49 x 1, 56 x1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets 
Perforated unit dose blister: PVDC/PE/PVC/Al-blister or PP/Al-blister Pack sizes 49 x 1, 56 x1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets
Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и етикета на бутилката след Годен до:. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Отстранете капачката на винт от бутилката: 
Take the screw cap off the bottle:
Еbixa принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на NMDA-рецепторите. 
Ebixa belongs to a group of medicines called NMDAreceptor antagonists.
Тя се повишава до една таблетка веднъж дневно (1 x 10 mg) през втората седмица и до 1 и половина таблетки веднъж дневно през третата седмица. 
This is increased to one tablet once a day (1x 10 mg) in the second week and to 1 and a half tablets once a day in the third week.
Следващият път, когато главата на дозиращата помпа се натисне докрай надолу (еквивалентно на 1 изпомпване на помпата) тя отмерва точната доза (1 изпомпване на помпата е еквивалентно на 0,5 ml перорален разтвор и съдържа около 5 mg от активното вещество мемантин хидрохлорид, фиг. 
The next time the dosing pump head is pushed downwards completely (equivalent to one pump actuation), it dispenses the correct dose (1 pump actuation is equivalent to 0.5 ml oral solution, and contains 5 mg of the active substance memantine hydrochloride; fig. 6).
Затова помпата трябва да бъде подготвена (заредена), като дозиращата глава на помпата се натисне докрай надолу пет последователни пъти (фиг. 
Therefore, the pump must be prepared (primed) by pushing the dosing pump head down completely five times in succession (fig. 5).
Тази доза се повишава през втората седмица до две изпомпвания на помпата (1 x 10 mg) веднъж дневно, а през третата седмица до три изпомпвания на помпата (1 x 15 mg) веднъж дневно. 
This dose is increased in the second week to two pump actuations once daily (1 x 10 mg), and in the third week to three pump actuations once daily (1 x 15 mg).
Чести (засяга от 1 до 10 на 100 потребители): 
Common (affects 1 to 10 users in 100):
Дозиращата помпа трябва да се затваря след употреба на Ebixa. 
Lock the dosing pump after using Ebixa.
N-methyl-D-aspartate (NMDA)-рецептори, които са ангажирани с предаването на нервните сигнали, които са важни за ученето и паметта. 
The brain contains so-called N-methyl-D-aspartate (NMDA)-receptors that are involved in transmitting nerve signals important in learning and memory.
Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистера след "Годен до:". 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
2500 Valby Дания 
2500 Valby Denmark
ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ 
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Всеки милилитър от разтвора съдържа 100 mg сорбитол (Е420) и 0,5 mg калий, вижте точка 4.4. 
Excipients with known effect: Each millilitre of solution contains 100 mg sorbitol (E420) and 0.5 mg potassium, see section 4.4.
Една опаковка за започване на лечението съдържа 28 таблетки в 4 блистера със 7 таблетки Ebixa 5 mg, 7 таблетки Ebixa 10 mg, 7 таблетки Ebixa 15 mg и 7 таблетки Ebixa 20 mg. 
One treatment initiation pack contains 28 tablets in 4 blisters with 7 tablets of Ebixa 5 mg, 7 tablets of Ebixa 10 mg, 7 tablets of Ebixa 15 mg and 7 tablets of Ebixa 20 mg.
КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРИ 
CARTON FOR BLISTER PACK
Не се препоръчва прилагането на Ebixa при пациенти с тежко чернодробно увреждане. 
Administration of Ebixa is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
пон → вт → ср → чтр → пет → съб → нед 
Mon → Tue → Wed → Thu → Fri → Sat → Sun
Филмираните таблетки могат да се приемат със или без храна 
The film-coated tablets can be taken with or without food.
В случаи на предозиране с доза под 140 mg или при неизвестна доза при пациенти се проявяват симптомите, свързани с ЦНС (обърканост, сънливост, сомнолентност, световъртеж, възбуда, агресивност, халюцинации и нарушена походка) и/или с гастроинтестинален произход (повръщане и диария). 
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination and gait disturbance) and/or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
Ebixa се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка степен на болестта на Алцхаймер. 
Ebixa is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer's disease.