natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Разтворът следва да се изхвърли, ако се наблюдават видими частици или промяна в цвета. 
The solution is to be discarded if visible particulate matter or discolouration is observed.
Флаконът трябва леко да се завърти, докато се разтвори всичкия прах. 
The vial should be gently rotated until all of the powder is dissolved.
Стенокардия; тахикардия; палпитации 
Angina pectoris; tachycardia; palpitations
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
1 флакон с 250 IU мороктоког алфа 1 флакон с 500 IU мороктоког алфа 1 флакон с 1000 IU мороктоког алфа 1 флакон с 2000 IU мороктоког алфа 
1 vial with 250 IU moroctocog alfa 1 vial with 500 IU moroctocog alfa 1 vial with 1000 IU moroctocog alfa 1 vial with 2000 IU moroctocog alfa
ReFacto AF трябва да се прилага с набора за инфузия, осигурен в този комплект, и предоставената предварително напълнена с разтворител спринцовка или стерилна пластмасова спринцовка за еднократна употреба с луер накрайник. 
Administration (Intravenous Infusion): ReFacto AF should be administered using the infusion set provided in this kit and the pre-filled solvent syringe provided or a single sterile disposable plastic luer lock syringe.
Всяка предварително напълнена спринцовка ReFacto AF съдържа номинално количество 250, 500, 1 000, 2 000 или 3 000 IU мороктоког алфа. 
Each pre-filled syringe of ReFacto AF contains nominally 250, 500, 1000, 2000, or 3000 IU of moroctocog alfa.
Разтваряне: 
Reconstitution:
Отстранете въздуха от инфузионната система, като изтеглите в спринцовката. 
Remove any air in the infusion set tubing by drawing back on the syringe.
Прикрепете буталото към спринцовката с разтворителя, като поставите буталото в отвора на ограничителя на спринцовката и натискате и въртите буталото силно, докато се разположи сигурно в ограничителя. 
Attach the plunger rod to the solvent syringe by inserting the rod into the opening in the syringe stopper and pushing and turning the rod firmly until it is securely seated in the stopper.
Изхвърлете предварително напълнената спринцовка, ако се наблюдават видими частици или промяна в цвета. 
Discard the pre-filled syringe if visible particulate matter or discolouration is observed.
1 марля 
1 gauze
Всеки флакон ReFacto AF съдържа номинално количество 250, 500, 1 000, или 2 000 IU мороктоког алфа. 
Each vial of ReFacto AF contains nominally 250, 500, 1000, or 2000 IU of moroctocog alfa.
Прикрепете спринцовката към луер края на системата за инфузия. 
Attach the syringe to the luer end of the infusion set tubing.
Развитие на инхибитори 
Inhibitor development
Като придържате опаковката на адаптора, поставете адаптора за флакона върху самия флакон. 
While holding the adapter package, place the vial adapter over the vial.
По време на процедурата по разтваряне трябва да се използва асептична техника (което означава чисто и без микроорганизми). 
Aseptic technique (meaning clean and germ-free) should be used during the reconstitution procedure.
ReFacto AF се предоставя като прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, която съдържа ReFacto AF прах в горната камера и разтвор [инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)] в долната камера. 
ReFacto AF is provided as a powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe that contains the ReFacto AF powder in the top chamber and the solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution] in the bottom chamber.
Как да съхранявате ReFacto AF 
How to store ReFacto AF
Можете да използвате един от отлепящите се етикети върху флакона, за да документирате партидния номер във Вашия дневник или да съобщавате всички нежелани реакции. 
You can use one of the peel-off labels found on the vial to document the batch number in your diary or for reporting any side effects.
ReFacto AF се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на няколко минути след разтваряне на лиофилизирания прах за инжекция с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (осигурен). 
ReFacto AF is administered by intravenous infusion over several minutes after reconstitution of the lyophilised powder for injection with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (provided).
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicine is available on European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
Данните относно индуциране на имунен толеранс (ITI) са събрани при пациенти с хемофилия 
Data on immune tolerance induction (ITI) have been collected in patients with haemophilia A who had developed inhibitors to factor VIII.
Можете да използвате един от отлепящите се етикети върху предварително напълнената спринцовка, за да документирате партидния номер във Вашия дневник или да съобщавате всички нежелани реакции. 
You can use one of the peel-off labels found on the pre-filled syringe to document the batch number in your diary or for reporting any side effects.
Вашето дете може да спрат да действат както трябва и Вие или 
If this happens, your or your child's medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Мороктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII) 
Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Ранна хемартроза, вътремускулен кръвоизлив или кръвоизлив в устната кухина 
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Използвайте приготвения разтвор в рамките на 3 часа след разтварянето. 
Use the reconstituted solution within 3 hours of reconstitution.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT OTHER
Съдържание на опаковката и допълнителна информация 
5 How to store ReFacto AF Contents of the pack and other information
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. 
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) 
Κύπρος PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
ReFacto AF съдържа 1,23 mmol (или 29 mg) натрий на предварително напълнена спринцовка разтворен прах. 
ReFacto AF contains 1.23 mmol (or 29 mg) sodium per pre-filled syringe of reconstituted powder.
Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40 
Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
Хипотония; тромбофлебит; зачервяване 
Hypotension; thrombophlebitis; flushing
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 678 5800 
Ελλάδα PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Τηλ: +30 210 678
ReFacto AF се прилага чрез интравенозна (i.v.) инфузия след разтваряне на праха с разтворителя (0,9% натриев хлорид). 
ReFacto AF is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution of the powder with the solvent (0.9% sodium chloride).
студени тръпки, реакция на мястото на поставяне на катетъра 
• chills, catheter site reaction
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. 
Keep in the original package in order to protect from light.
Свържете спринцовката с разтворителя към адаптора за флакона, като вкарате върха на спринцовката в отвора на адаптора и силно натискате и въртите спринцовката в посока на часовниковата стрелка, докато се свърже стабилно. 
Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening while firmly pushing and turning the syringe clockwise until the connection is secured.
ReFacto AF съдържа 1,23 mmol (или 29 mg) натрий на флакон разтворен прах. 
ReFacto AF contains 1.23 mmol (or 29 mg) sodium per vial of reconstituted powder.
- Активното вещество е мороктоког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор VIII). 
- The active substance is moroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII).
België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V. 
België /Belgique / Belgien
Разтваряне и приложение 
Reconstitution and administration
AF, лекуващият лекар трябва да обмисли коригиране на препоръките за дозиране на базата на стойностите на възстановяване на фактор VIII. 
If a patient normally treated with XYNTHA is prescribed ReFacto AF, the treating physician may consider adjustment of dosing recommendations based on factor VIII recovery values.
ПРОДУКТ 
products
- След разтваряне в предоставения разтворител [разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)], всеки флакон съдържа съответно 62,5, 125, 250 или 500 IU (въз основа на активността на мороктоког алфа, т.е. 250, 500, 1 000, или 2 000 IU) мороктоког алфа на 1 ml от приготвения инжекционен разтвор. 
- After reconstitution with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution], each vial contains 62.5, 125, 250, or 500 IU, respectively (based on the strength of moroctocog alfa,
При същото проучване, при което лекарствената активност на ReFacto AF и на рекомбинантен фактор VІІІ с пълна дължина (FLrFVIII), използван за сравнение, и активността на FVIII, измерена в плазмени проби на пациенти, са определени с използването на един и същ едноетапен коагулационен тест в централна лаборатория. 
In the same study, in which the drug potency of ReFacto AF and a full-length recombinant factor VIII (FLrFVIII) comparator, and the FVIII activity measured in patient plasma samples were all determined using the same one-stage clotting assay at a central laboratory, ReFacto AF was shown to be pharmacokinetically equivalent to FLrFVIII in 30 previously treated patients (≥ 12 years) using the standard bioequivalence approach.
AUCt (IU h/ml) t1/2 (h) 
t1/2 (h)
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор 250 IU, 500 IU, 1000 IU или 2000 IU прах във флакон от 10 ml (стъкло тип І) със запушалка (бутилова) и отчупваща се обкатка (алуминиева) и 4 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с глава на буталото (бутилова), капачка за върха (бутилова) и стерилен адаптор на флакона за разтваряне, стерилен набор за инфузия, тампони с алкохол, пластир и марля. 
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection 250 IU, 500 IU, 1000 IU or 2000 IU powder in a 10 mL vial (type 1 glass) with a stopper (butyl) and a flip-off seal (aluminum) and 4 mL of solvent in a pre-filled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (butyl), a tip-cap (butyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
Натиснете силно надолу опаковката, докато щракне на място на върха на флакона и острието на адаптора проникне в запушалката на флакона. 
Press down firmly on the package until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper.
Запишете върху картонената опаковка датата, когато ReFacto AF е бил изваден от хладилника и оставен на стайна температура (до oC). 
Record on the outer carton the date ReFacto AF is removed from the refrigerator and set at room temperature (up to 25oC).
За целта може да използвате отлепящия се етикет върху ReFacto AF предварително напълнената спринцовка. 
You can use the peel-off label found on the ReFacto AF pre-filled syringe to record the lot number.
Да не се използва след изтичане на срока на годност. 
EXP Do not use after expiry date.
1 предварително напълнена спринцовка: 250 IU мороктоког алфа (приблизително 62,5 IU/ml след разтваряне). 
1 pre-filled syringe: 250 IU moroctocog alfa (approx. 62.5 IU/ml after reconstitution).
Бавно изтеглете през адаптора на флакона цялото количество разтвор в спринцовката. 
Slowly draw back all the solution through the vial adapter into the syringe.
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
След разтваряне, разтворът трябва да бъде бистър или леко опалесциращ и безцветен. 
After reconstitution, the solution will be clear or slightly opalescent and colourless.
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
След разтваряне и преди приложение ReFacto AF трябва да се провери за видими частици и промяна в цвета. 
Once reconstituted, ReFacto AF should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Продуктът може да се извади от хладилника на стайна температура (до 25C) за еднократен период от максимум 3 месеца. 
The product may be removed from refrigerated storage for one single period of maximum 3 months at room temperature (up to 25°C).
Вид хирургична процедура 
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
ReFacto AF се прилага чрез интравенозна (i.v.) инфузия след разтваряне на лиофилизирания прах за инжекция с предоставената спринцовка с разтворител [разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)]. 
ReFacto AF is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution] syringe.
Отчупете предпазната пластмасова капачка от върха на спринцовката с разтворителя, като счупите перфорацията на капачката. 
Break off the tamper-resistant plastic tip cap from the solvent syringe by snapping the perforation of the cap.
Съхранявайте продукта в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. 
Keep the product in the outer carton in order to protect from light.
Отлепете капака от прозрачната пластмасова опаковка на адаптора за флакона. 
Peel back the lid from the clear plastic vial adapter package.
Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори) може да възникне при пациенти с хемофилия 
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ReFacto AF.
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje 
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Повишена аспартатаминотрансфераза; повишена аланинаминотрансфераза; повишен билирубин в кръвта; повишена креатин фосфокиназа в кръвта 
Aspartate aminotransferase increased; alanine aminotransferase increased; blood bilirubin increased; blood creatinine phosphokinase increased * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
1 флакон: 250 IU мороктоког алфа (приблизително 62,5 IU/ml след разтваряне). 
1 vial: 250 IU moroctocog alfa (approx. 62.5 IU/ml after reconstitution).
Разтворът ще бъде бистър или леко опалесцентен и безцветен. 
The solution will be clear or slightly opalescent and colourless.
Използвайте приготвения разтвор в рамките на 3 часа след разтварянето или след отстраняването на сивата капачка. 
Use the reconstituted solution within 3 hours of reconstitution or removal of the grey tip cap.
Уртикария; обрив; пруритис 
Urticaria; rash; pruritus Hyperhidrosis
След разтваряне всеки ml разтвор съдържа приблизително 62,5 IU мороктоког алфа. 
After reconstitution, each mL of solution contains approximately 62.5 IU moroctocog alfa.
- един флакон от мороктоког алфа 250, 500, 1 000, или 2 000 IU прах - една предварително напълнена спринцовка с разтворител, 4 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), с едно бутало - един стерилен адаптор за флакон за разтваряне - един стерилен набор за инфузия - два тампона с алкохол - един пластир - една марля 
The contents of the pack are: - one vial of moroctocog alfa 250, 500, 1000, or 2000 IU powder - one pre-filled syringe of solvent, 4 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection for reconstitution, with one plunger rod - one sterile vial adapter reconstitution device - one sterile infusion set - two alcohol swabs - one plaster - one gauze pad
ReFacto AF съдържа рекомбинантен коагулационен фактор VIII (мороктоког алфа) с отстранен В-домейн. 
ReFacto AF contains B-domain deleted recombinant coagulation factor VIII (moroctocog alfa).
Ако сте използвали повече от необходимата доза ReFacto AF 
If you use more ReFacto AF than you should
Tel: +31 (0)10 406 43 01 
Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
След разтваряне всеки ml разтвор съдържа приблизително 125 IU мороктоког алфа. 
After reconstitution, each mL of solution contains approximately 125 IU moroctocog alfa.
Лечението с ReFacto AF трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с хемофилия A. 
Treatment with ReFacto AF should be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Your doctor will decide the dose of ReFacto AF you will receive.
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ.: +30 210 678 5800 
Τηλ: +30 210 678 5800
За i.v. приложение след разтваряне 
IV use, after reconstitution.
Отделете спринцовката от адаптора за флакона, като леко теглите и въртите спринцовката обратно на часовниковата стрелка. 
Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counterclockwise.
Индуциране на имунен толеранс (ITI) 
Immune Tolerance Induction
ReFacto AF трябва да се прилага с помощта на инфузионната система, включена в комплекта, освен ако 
ReFacto AF should be administered using the infusion set included in the kit, unless otherwise advised by your doctor or other healthcare professional.
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU или 3000 IU лиофилизиран прах в горната камера и 4 ml разтворител в долната камера на предварително напълнената спринцовка (стъкло тип І) с бутала и капачка от бутилова гума, едно стъбло на бутало за сглобяване, полипропиленова стерилна капачка с клапа и стерилен набор за инфузия, тампони с алкохол, пластир и марля. 
250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU or 3000 IU lyophilised powder in top chamber and 4 mL of solvent in bottom chamber of the pre-filled syringe (type 1 glass) with butyl rubber plungers and closure, one plunger rod for assembly, a polypropylene vented sterile cap, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
Разтваряне на няколко ReFacto AF предварително напълнени спринцовки в спринцовка 10 cc или по-голяма (последните не са предоставени в комплекта) 
Multiple ReFacto AF in Pre-filled Syringe Reconstitution to a 10 cc or Larger Luer Lock Syringe (10 cc or larger luer lock syringes not provided)
След разтваряне всеки ml разтвор съдържа приблизително 750 IU мороктоког алфа. 
After reconstitution, each mL of solution contains approximately 750 IU moroctocog alfa.
Общa ABR за участниците, съобщили след профилактика на изходното ниво медиана (мин., макс.) 
Total ABR for subjects who reported following a Prophylaxis regimen at Baseline c median (min, max)
Sími: + 354 540 8000 
Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
За допълнителна информация относно разтварянето и приложението вижте точка 3 от листовката. 
Please see package leaflet, section 3, for additional information on reconstitution and administration.
Осигурява се и разтворител [инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)]. 
A solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection] is also supplied for reconstitution.
ReFacto AF 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка ReFacto AF 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка ReFacto AF 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка ReFacto AF 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка ReFacto AF 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Общa ABR за участниците, съобщили след лечение при необходимост на изходното ниво медиана (мин., макс.) 
Total ABR for subjects who reported following an On Demand regimen at Baseline c median (min, max)
Проверете получения разтвор за видими частици или промяна в цвета. 
Look at the final solution to check for particulate matter or discolouration.
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор 
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection Powder and solvent for solution for injection
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа номинално количество 250 IU* мороктоког алфа** 
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 250 IU* moroctocog alfa**.
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775 
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
замаяност 
Dizziness
След разтваряне всеки ml разтвор съдържа приблизително 500 IU мороктоког алфа. 
After reconstitution, each mL of solution contains approximately 500 IU moroctocog alfa.
ReFacto AF 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ReFacto AF 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ReFacto AF 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ReFacto AF 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор 
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа номинално количество 3000 IU* мороктоког алфа** 
ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 3000 IU* moroctocog alfa**.
oC). 
s r.o.
Всеки флакон съдържа номинално количество 250 IU* мороктоког алфа** 
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU* moroctocog alfa**.
След разтваряне всеки ml разтвор съдържа приблизително 250 IU мороктоког алфа. 
After reconstitution, each mL of solution contains approximately 250 IU moroctocog alfa.
Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа номинално количество 500 IU* мороктоког алфа** 
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 500 IU* moroctocog alfa**.
ставна болка 
• joint pain
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа номинално количество 2000 IU* мороктоког алфа** 
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 2000 IU* moroctocog alfa**.
Всеки флакон съдържа номинално количество 2000 IU* мороктоког алфа** 
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU* moroctocog alfa**.
Флаконът с лиофилизирания продукт - прах за инжекционен разтвор трябва да се разтвори с предоставения разтворител [разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)] от предварително напълнената спринцовка, като се използва стерилния адаптор на флакона за разтваряне. 
A solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection] is included within the ReFacto AF pre-filled syringe for reconstituting moroctocog alfa.
Разтворът трябва да бъде бистър до леко опалесциращ и безцветен. 
The solution should appear clear to slightly opalescent and colourless.
Всеки флакон съдържа номинално количество 500 IU* мороктоког алфа** 
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU* moroctocog alfa**.