natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След употреба на продукта измивайте със сапун и вода ръцете и кожата, която е влязла в контакт с продукта. 
Wash hands and contacted skin with soap and water after use of the product.
Кожа и мазнина в естествени пропорции Черен дроб Бъбрек Яйца 
Muscle Skin and fat in natural proportions Liver
Медикаментозната вода трябва да е прясно приготвена за всеки ден на третиране. 
• For each day of treatment, medicated water must be freshly prepared.
НЯМА 
None.
Напълнете тръбите на поилките с медикаментозната вода и проверете кога медикаментозната вода стига до края на тръбата. 
• Prime the drinker lines with medicated water and check to see when medicated water has reached the end of the line.
Необходимото количество на продукта за всеки ден на лечение се изчислява от общата телесна маса (kg) на цялата група птици, която следва да се третира: 
The required volume of product for each treatment day is calculated from the total body weight (kg) of the entire group of chickens to be treated:
Свържете резервоара или дозиращо устройство или дозираща помпа към системата за вода за пиене. 
Connect the medication tank or the proportioner or dosing pump to the drinking water system.
Количество продукт (ml) за деня на третиране = Обща телесна маса (kg) на пилета, които следва да се третират x 0.05 ml/kg 
Volume of product (ml) per treatment day = Total body weight (kg) of chickens to be treated x 0.05 ml/kg
65 µg/kg 650 µg/kg 
Fluralaner Poultry 65 µg/kg 650 µg/kg
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 1 година. 
Shelf life after first opening the immediate packaging: 1 year.
Изчислете необходимото количество от продукта въз основа на общата телесна маса на всички птици в помещението, които ще се третират. 
Calculate the volume of product needed based on the total weight of all birds in the house to be treated.
За подготвяне на медикаментозната вода е необходимо да се следват посочените по-долу указания в описания ред: 
The instructions below need to be followed, in the order described, to prepare the medicated water:
Пилета (ярки, родителски стада и кокошки-носачки). 
Chickens (pullets, breeders and layer hens).
Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 1 година. 
Shelf life after first opening the container: 1 year.
Фармаколог ично активна субстанция 
Pharmacologically active substance
Fluralaner показва много голяма устойчивост в почвата както при аеробни, така и при анаеробни условия. 
Fluralaner has been shown to be very persistent in soil under both, aerobic and anaerobic conditions.
Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Intervet Productions SA 
Manufacturer responsible for batch release: Intervet Productions SA Rue de Lyons
Дозата е 0.5 mg fluralaner на kg телесна маса (еквивалентно на 0.05 ml от продукта) двукратен прием с интервал от 7 дни. 
The dose is 0.5 mg fluralaner per kg body weight (equivalent to 0.05 ml of product) administered twice, 7 days apart.
КАРТОНЕНА КУТИЯ (само 50-ml опаковка) 
CARTON BOX (50-ml presentation only)
БУТИЛКА (1 и 4 -L размер на опаковката) 
Bottle (1 and 4-litre presentations)
Влияние върху околната среда: 
Environmental properties:
За прилагане във вода за пиене 
Solution for use in drinking water
ЛИСТОВКА (50 ml опаковка): Exzolt 10 mg/ml разтвор за прилагане във вода за пиене за пилета 
PACKAGE LEAFLET (50-ml presentation): Exzolt 10 mg/ml solution for use in drinking water for chickens
Fluralaner се разлага във водна утайка при анаеробни условия, като показва много висока устойчивост при аеробни условия. 
Fluralaner degrades in aquatic sediment under anaerobic conditions while it has been shown to be very persistent under aerobic conditions.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands 
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/17/212/001-003 
EU/2/17/212/001-003
За пълния списък на ексципиентите, виж т. 
10 mg fluralaner For the full list of excipients, see section 6.1.
500 ml от продукта се използват за третиране на 10 000 kg телесна маса (т.е. 5 000 птици, всяка с телесна маса 2 kg) във всеки ден на третиране. 
Therefore 500 ml of product treats 10,000 kg body weight (e.g., 5,000 chickens of 2 kg body weight each) per day of treatment administration.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Intervet Productions S.A. 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Intervet International B.V. Wimd e Körverstraat 35 5831 ANBoxmeer 
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Разбъркайте внимателно концентрирания разтвор или съдържанието на резервоара докато водата и продукта се хомогенизират. 
Stir the stock solution or the content of the medication tank gently until the medicated water is homogeneous.
ПРОДУКТ Exzolt 10 mg/ml разтвор за прилагане във вода за пиене за пилета fluralaner 
Exzolt 10 mg/ml solution for use in drinking water for chickens fluralaner
50 ml от продукта се използват за третиране на 1 000 kg телесна маса (т.е. 500 птици, всяка с телесна маса 2 kg) във всеки ден на третиране. 
Therefore 50 ml of product treats 1,000 kg body weight (e.g., 500 chickens of 2 kg body weight each) per day of treatment administration.
Концентрираният разтвор следва да се разтвори във вода за пиене и да се приложи с дозиращо устройство или дозираща помпа. 
The stock solution must be further diluted with drinking water and administered over time, using a proportioner or dosing pump.
Не са наблюдавани неблагоприятни реакции върху яйценосенето, когато кокошки носачки са третирани с до 5 пъти препоръчителната доза за 3 пъти препоръчителния период на лечение. 
No negative effects on egg production were observed when layer hens were treated with up to 5 times the recommended dose for 3 times the recommended duration of treatment.
Няма отрицателни въздействия върху репродуктивната способност, когато родителски стада се третират с 3 пъти препоръчителната доза за два пъти препоръчителния период на третиране. 
There were no adverse effects on reproductive performance when breeding chickens were treated with 3 times the recommended dose for twice the recommended duration of treatment.
ПРОДУКТ Exzolt 10 mg/ml разтвор за прилагане във вода за пиене за пилета 
Exzolt 10 mg/ml solution for use in drinking water for chickens
ЕU/2/17/212/001 (1 L) 
EU/2/17/212/001 (1 litre) EU/2/17/212/002 (4 litres)
Заплодяемост и яйценосене: 
Fertility and lay:
Ексципиенти: 
Lot:
НА БУТИЛКА (само 50-ml опаковка) 
BOTTLE LABEL (50-ml presentation only)
ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА ДД/ММ/ГГГГ 
DD/MM/YYYY
Разтвор за прилагане във вода за пиене. 
Solution for use in drinking water.
Средства, действащи срещу ектопаразити 
Antiparasitic agents/Agents against ectoparasites
ЕU/2/17/212/002 (4 L) 
EU/2/17/212/003
Видове животни 
Animal species MRLs
Третиране на ярки, родителски стада и кокошки-носачки срещу опаразитяване с кокошинки 
Treatment of poultry red mite (Dermanyssus gallinae) infestation in pullets, breeders and layer hens.
След третиране на 3-седмични и възрастни птици с доза до 5 пъти по-висока от препоръчителната при 3 пъти препоръчителния период на третиране не са наблюдавани неблагоприятни реакции. 
No adverse reactions were observed following the treatment of 3-week old and adult chickens dosed with up to 5 times the recommended dose for 3 times the recommended duration of treatment.
Домашни птици 
Kidney Eggs
4 L 
1 litre 4 litres
ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Rue de Lyons 
Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville France
б Въз основа само на 6 пациенти. 
b Based on 6 patients only.
Можете да го направите, като ги задържите в ръцете си, докато се затоплят, колкото ръцете Ви. 
You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands.
Старческа възраст Липсва опит при пациенти > 65 години. 
Elderly There is no experience in patients >65 years.
Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за: 
Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for:
Трябва да се свържете с Вашия лекар веднага, ако получите някой от следните ранни симптоми: 
You must contact your doctor immediately if you have one of the following early symptoms:
2,3 (0,3)б 
2.3 (0.3)b
Винаги използвайте асептична техника. 
Always use an aseptic technique.
При липса на проучвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Честота на дозиране (часове)/Продължителност на лечението (дни) 
Frequency of doses (hours)/Duration of therapy (days)
Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не са повече от описаните по-горе, освен ако реконституирането е направено в контролирани и асептични условия. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than as stated above, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Скоростта на прилагане трябва да се определя от нивото на комфорт на пациента. 
The rate should be determined by the patient's comfort level.
Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ) 
• Periodic Safety Update Reports (PSUR)
затруднения в съня (безсъние) 
• difficulty sleeping (insomnia)
Други лекарства и NovoEight 
Other medicines and NovoEight
Проверете името, концентрацията и цвета на опаковката, за да сте сигурни, че съдържа правилния продукт. 
Check the name, strength and colour of the package, to make sure it contains the correct product.
След реконституиране: 
After reconstitution:
Измийте ръцете си и ги изсушете добре с чиста кърпа или на въздух. 
Wash your hands and dry them properly using a clean towel or air dry.
Инжектирайте бавно за 2 до 5 минути. 
Inject slowly over 2 to 5 minutes.
По време на периода на съхранение, продуктът може да се съхранява на: 
During storage, the product may be kept at:
От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след реконституиране. 
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution.
Трябва да се свържете с Вашия лекар, ако сте пропуснали доза и не знаете как да компенсирате това. 
You should contact your doctor if you have missed a dose and do not know how to compensate for this.
Моля, запишете началото на съхранение и температурата на съхранение върху картонената кутия на продукта. 
Please record the beginning of storage and the storage temperature on the product carton.
Таблицата, представена по-долу, е в съответствие със системо-органната класификация на MedDRA (СОК и предпочитани термини). 
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
След като веднъж бъде изваден от хладилника, продуктът не трябва да се връща в хладилника. 
Once the product has been taken out of the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
Ако получите тежка алергична реакция, Вашият лекар може да смени лекарството Ви. 
If you have a severe allergic reaction, your doctor may change your medicine.
Инжекцията се поставя на всеки 2 до 3 дни. 
The injection is given every 2 to 3 days.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако преди това сте лекувани с продукти, съдържащи фактор VIII, особено ако сте развили инхибитори, тъй като може да има по-висок риск това да се повтори. 
You should tell your doctor if you have been previously treated with factor VIII products, especially if you developed inhibitors, since there might be a higher risk that it happens again.
Проучването показва, че за двата продукта са получени сравними и съвместими резултати и че NovoEight може надеждно да бъде измерен в плазмата без необходимост от отделен стандарт за NovoEight. 
The study showed that comparable and consistent results were obtained for both products and that NovoEight can be reliably measured in plasma without the need of a separate NovoEight standard.
Следователно фактор VIII трябва да се използва по време на бременност и кърмене само при ясни показания. 
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
В случай на шок, трябва да се спазват медицинските стандарти за лечение на шок. 
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство. 
If you are pregnant or breastfeeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Ако използвате повече NovoEight отколкото трябва 
If you use more NovoEight than you should
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате някакви други лекарства. 
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Неправилната техника може да внесе микроби, които могат да инфектират кръвта. 
Improper technique can introduce germs that can infect the blood.
Вижте „Инструкции за употреба на NovoEight“ за повече информация. 
See ‘Instructions on how to use NovoEight' for more information.
Когато приготвяте и инжектирате лекарството директно във вените, е важно да използвате чиста и стерилна (асептична) техника. 
When you prepare and inject medicine directly into the veins, it is important to use a clean and germ free (aseptic) technique.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или съдържа видими частици. 
Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
Ако в някакъв момент има твърде много въздух в спринцовката, инжектирайте въздуха обратно във флакона. 
If, at any point, there is too much air in the syringe, inject the air back into the vial.
• чувство на замаяност или загуба на съзнание 
• feeling dizzy or loss of consciousness
Тази несъвместимост може да попречи на прилагането на лекарството и/или да доведе до повреда на безигления конектор. 
This incompatibility may prevent administration of the medicine and/or result in damage to the needleless connector.
Говорете с Вашия лекар, ако мислите, че кръвоизливът не се овладява с дозата, която получавате, тъй като може да има различни причини за това. 
Talk to your doctor if you think that your bleed is not being controlled with the dose you receive, as there can be several reasons for this.
Общо 30 хирургични операции са извършени при 25 пациенти, от които 26 са големи хирургични операции и 4 са малки. 
A total of 30 surgeries were performed in 25 patients of which 26 were major surgeries and 4 were minor.
188 от 238 лекувани преди това пациенти остават в удълженото проучване за безопасност. 
188 out of 238 previously treated patients continued into the safety extension trial.
Ако това се случи, може да имате нужда от повисока доза NovoEight или друго лекарство за овладяване на Вашия кръвоизлив. 
If this happens you may need a higher dose of NovoEight or a different medicine to control your bleed.
Произвежда се чрез рекомбинантна ДНК технология в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) и е приготвен без прибавяне на каквито и да са протеини от човешки или животински произход в процеса на клетъчно култивиране, пречистването или производството на крайния продукт. 
It is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells, and prepared without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Специфичната активност на NovoEight е приблизително 8 300 IU/mg протеин. 
The specific activity of NovoEight is approximately 8,300 IU/mg protein.
Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. 
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Хемостазата е успешна при всички хирургични операции и не е съобщено за проблеми при лечението. 
Haemostasis was successful in all surgeries and no treatment failures were reported.
Тези приспособления не са включени в опаковката на NovoEight. 
These devices are not included in the NovoEight package.
Три от тези проучвания са проведени при лекувани преди това пациенти, а четвъртото при нелекувани преди това пациенти. 
Three of these trials were performed in previously treated patients and the fourth in previously untreated patients.
Ако използвате повече NovoEight отколкото трябва, незабавно кажете на Вашия лекар или отидете в болница. 
If you use more NovoEight than you should, tell your doctor or go to a hospital straight away.
ниско кръвно налягане (наличие на бледа и хладна кожа, сърцебиене). 
• low blood pressure (having pale and cold skin, fast heartbeat).
Липсват други фактори, които да са значимо свързани с развитието на инхибитори. 
No other factors were significantly associated with inhibitor development.
Ако настъпи (много рядко) тежка, внезапна алергична реакция (анафилактична реакция), инжектирането трябва да се преустанови незабавно. 
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic reactions) occur (very rare), the injection must be stopped immediately.
За съхранение на стайна температура (≤30°C) или до 40°C и условия на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт, вижте точка 6.3. 
For storage at room temperature (≤30°C) or up to 40°C and storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Необходимо ниво на FVIII (%) (IU/dl) 
FVIII level required (%) (IU/dl)
Идентифицирани са високо рискови генетични мутации при 92,3% от всички инхибитори и при 93,8% от потвърдените инхибитори с висок титър. 
High risk genetic mutations were identified in 92.3% of the overall and 93.8% of the high titre confirmed inhibitors.
При възрастни и юноши (>12 години) може да се приложи схема с по-малка честота на прилагане (40-60 IU/kg на всеки трети ден или два пъти седмично). 
In adults and adolesents (>12 years) a less frequent regimen (40-60 IU/kg every third day or twice weekly) may be applicable.
Най-често съобщаваната нежелана реакция е инхибиране на фактор VIII, вижте точка 4.4. 
The most frequently reported adverse reaction was Factor VIII inhibition, see section 4.4.
Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 to <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с FVIII може да повиши сърдечносъдовия риск. 
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitiution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
Не използвайте флакона, ако цветът е променен. 
Do not use the powder if the colour has changed.
Препоръчителната скорост на инфузия на NovoEight е 1-2 ml/min. 
The recommended infusion rate for NovoEight is 1-2 ml/min.
Ако спрете да използвате NovoEight, може да не сте защитени от кръвоизлив или настоящото кървене може да не спре. 
If you stop using NovoEight you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Поставете флакона на равна и твърда повърхност. 
Place the vial on a flat and solid surface.
Какво представлява NovoEight и за какво се използва 
What NovoEight is and what it is used for
Ако се появят симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да преустановят употребата на лекарствения продукт и да се свържат с техния лекар. 
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Това е еквивалентно на 1,5% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастни. 
This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum dietary intake of sodium for an adult.
Позитивен резултат за анти фактор VІІІ антитела 
Anti factor VIII antibody positive
Силно се препоръчва всеки път когато NovoEight се прилага на пациент, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се запази връзката между пациента и партидата на лекарствения продукт. 
It is strongly recommended that every time that NovoEight is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
При пациенти с високи инхибиторни нива, лечението с фактор VІІІ може да не е ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности. 
In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най-висок в първите 50 дни на експозиция, но продължава през целия живот, въпреки че се случва рядко. 
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши са същите като наблюдаваните при възрастни. 
The side effects observed in children and adolescents are the same as observed in adults.
Юношите (над 12 годишна възраст) могат да използват същите дози като възрастните. 
Adolescents (above the age of 12) can use the same dose as adults.
Не смесвайте NovoEight с никакви други интравенозни инфузии или лекарства. 
Do not mix NovoEight with any other intravenous infusions or medicines.
От значение е, че честотата на кървене на годишна база (ABR) не е сравнима между различни концентрати на фактора и между различни клинични изпитвания. 
Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате NovoEight. 
Talk to your doctor before using NovoEight.
подуване на устните и езика 
• swelling of the lips and tongue
Не използвайте NovoEight, ако някое от тези твърдения се отнася за Вас. 
Do not use NovoEight if either of the above applies to you.
Инхибиторите на фактор VIII правят NovoEight по-малко ефективен за профилактика или овладяване на кръвоизливи. 
Factor VIII inhibitors make NovoEight less effective in preventing or controlling bleeding.
Тежките симптоми, включващи затруднено преглъщане или дишане и зачервено или подуто лице или длани, налагат спешно лечение. 
Severe symptoms, including difficulty in swallowing or breathing and red or swollen face or hands, require prompt emergency treatment.
Повторете инфузията на всеки 8 до 24 часа, докато опасността премине 
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved
Ако не се използва веднага, лекарството може вече да не е стерилно и да причини инфекция. 
If not used straight away the medicine may no longer be sterile and could cause infection.
В случай на следните хеморагични събития, активността на фактор VIII не трябва да спада под определени плазмени нива (в % от нормалното или в IU/dl) през съответния период. 
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Не са съобщени взаимодействия на продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор VIII (рДНК) с други лекарствени продукти. 
No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Има ограничен опит при хирургични операции при педиатрични пациенти. 
Surgery There is limited experience of surgery in paediatric patients.
Установено е, че лечението с NovoEight е безопасно и има очаквания хемостатичен и профилактичен ефект. 
Treatment with NovoEight was shown to be safe and had the intended haemostatic and preventive effect.