natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Безопасността и ефикасността на ниволумаб 3 mg/kg за лечение на авансирал (неоперабилен или метастатичен) меланом са оценени в рандомизирано, двойносляпо проучване фаза 3 (CA209066). 
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209066).
BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. 
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Редки токсична епидермална некролизаа,е, синдром на Stevens-Johnsonе Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан 
Rare toxic epidermal necrolysisa,f, StevensJohnson syndromef Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common arthralgia musculoskeletal paing, arthralgia
При настъпване на подобрение, да се продължи лечението с ниволумаб като монотерапия след постепенно намаляване на дозата на кортикостероида. 
Upon improvement, nivolumab monotherapy may be resumed after corticosteroid taper.
Всеки ml концентрат съдържа 10 mg ниволумаб (nivolumab). 
Each mL of concentrate contains 10 mg of nivolumab.
Преживяемост без прогресия Степен (95% CI) на 60 месеца 
Progression-free survival Rate (95% CI) at 60 months
Ниволумаб 3 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg 
Nivolumab 3 mg/kg in Combination with Ipilimumab 1 mg/kg
По-голямата част от случаите са с тежест степен 1 или 2, съобщени съответно при 3,5% (91/2 578) и 1,2% (32/2 578) от пациентите. 
The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 3.5% (91/2578) and 1.2% (32/2578) of patients respectively.
Нечести еритема мултиформе, псориазис, розацеа, уртикария Редки токсична епидермална некролизаа,е, синдром на Stevens-Johnsonа,е Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести мускулно-скелетни болкиж, артралгия 
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rashe, pruritus Common vitiligo, dry skin, erythema, alopecia Uncommon erythema multiforme, psoriasis, rosacea, urticaria Rare toxic epidermal necrolysisa,f, Stevens-Johnson syndromea,f Musculoskeletal and connective tissue disorders Common musculoskeletal paing, arthralgia Uncommon polymyalgia rheumatica, arthritis Rare
Медиана на времето до отговор Месеци (диапазон) 
Median Time to Response Months (range)
0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, или 10 mg/kg за максимум 2 години. 
Of the 306 previously treated patients enrolled in the study, 107 had melanoma and received nivolumab at a dose of 0.1 mg/kg, 0.3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, or 10 mg/kg for a maximum of 2 years.
Неприложимо 
Rare
Безопасността и ефикасността на ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия за лечение на пациенти с локално авансирал или метастатичен уротелиален карцином е оценена в многоцентрово, отворено проучване фаза 2 с едно рамо (CA209275). 
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma was evaluated in a phase 2, multicentre, openlabel, single-arm study (CA209275).
Случаи степен 2, 3 и 4 се съобщават съответно при 6,7% (30/448), 15,4% (69/448) и 1,8% (8/448) от пациентите. 
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 6.7% (30/448), 15.4% (69/448), and 1.8% (8/448) of patients, respectively.
При степен 2 повишение на трансаминазите или общия билирубин, да се отложи приложението на ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб. 
For Grade 2 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld.
Пациенти с изходен функционален скор ≥ 2, активни мозъчни метастази или автоимунно заболяване, симптоматична интерстициална белодробна болест и пациенти, които са получавали системни имуносупресори преди началото на проучването, са изключени от основните клинични проучвания за NSCLC (вж. точки 4.5 и 5.1). 
Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the pivotal clinical trials of NSCLC (see sections 4.5 and 5.1).
Общо 582 пациенти са рандомизирани да получават или ниволумаб 3 mg/kg, приложен интравенозно за 60 минути на всеки 2 седмици, или доцетаксел 75 mg/m2 на всеки 3 седмици 
A total of 582 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks (n = 292) or docetaxel 75 mg/m2 every 3 weeks
Кривите на Kaplan-Meier за OS са показани на Фигура 1. 
The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 1.
Вторичните резултати за ефикасност включват ORR, измерен от изследователя и преживяемост без прогресия (PFS). 
Secondary efficacy assessments included investigator-assessed ORR and PFS.
Обща преживяемостг 
Overall survivald
18-87), 59% са мъже и 99,5% са от бялата раса. 
The median age was 65 years (range: 18-87), 59% were men, and 99.5% were white.
95% CI: 1,4, 17,9 OS по туморна PD-L1 експресия 
95% CI: 1.4, 17.9 OS by tumour PD-L1 expression Minimum follow-up: 13.2 months Number of events (number of patients)
По-голямата част от случаите са с тежест степен 1 или 2, съобщени съответно при 0,8% (21/2 578) и 1,7% (44/2 578) от пациентите. 
The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 0.8% (21/2578) and 1.7% (44/2578) of patients respectively.
19 юни 2015 
Date of first authorisation: 19 June 2015
Безопасността и ефикасността на ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия за лечение на авансирал RCC с ясна клетъчна компонента са оценени в рандомизирано, отворено проучване фаза 3 (CA209025). 
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced RCC with a clear cell component was evaluated in a Phase 3, randomised, open-label study (CA209025).
При симптоматична адренална недостатъчност степен 2, трябва да се отложи прилагането на дозата ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб и да се започне заместителна кортикостероидна терапия. 
For symptomatic Grade 2 adrenal insufficiency, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and physiologic corticosteroid replacement should be initiated as needed.
Преживяемост без прогресия Степен (95% CI) на 12 месеца Степен (95% CI) на 18 месеца 
Progression- free survival Rate (95% CI) at 12 months Rate (95% CI) at 18 months Overall survival
Първоначалното оценяване на тумора е извършено 4 седмици след началото на терапията и е продължило до развитие на прогресия или до прекратяване на лечението.Оценките за ефикасност включват ORR, измерен от изследователя, ретроспективно оценен от IRRC и продължителност на отговора. 
Efficacy assessments included investigator-assessed ORR, retrospectively evaluated by an IRRC, and duration of response.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ OPDIVO 10 mg/ml стерилен концентрат ниволумаб i.v. приложение 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OPDIVO 10 mg/mL sterile concentrate nivolumab
Медианата на времето до настъпване на реакцията е 1,2 месеца (диапазон: 0,0-24,7). 
Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-24.7).
Допълнителни анализи на предварително специфицирана подгрупа са проведени за оценка на ефикасността на туморна PD-L1 експресия при предварително определени нива от 1%, 5% и 10%. 
The primary efficacy outcome measure was OS. Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed ORR and PFS. Additional prespecified subgroup analyses were conducted to evaluate the efficacy of tumour PD-L1 expression at predefined levels of 1%, 5% and 10%.
Болки в ставите (артралгия), болка в мускулите и костите (мускулно-скелетна болка) 
Pain in the joints (arthralgia), pain in the muscles and bones (musculoskeletal pain) Feeling tired or weak, fever
Нечести ревматична полимиалгия, артрит Редки синдром на Sjogren, миопатия, миозит (включително полимиозит)а,е, 
Sjogren's syndrome, myopathy, myositis (including polymyositis)a,f,
Пациенти с изходен функционален скор ≥ 2, активни мозъчни или лептоменингеални метастази, активно автоимунно заболяване, заболявания, изискващи системна имуносупресия, или карцином на назофаринкса или слюнчената жлеза като първична локализация на тумора са изключени от клиничното проучване при SCCHN (вж. точки 4.5 и 5.1). 
Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, medical conditions requiring systemic immunosuppression, or carcinoma of the nasopharynx or salivary gland as the primary tumour sites were excluded from the SCCHN clinical trial (see sections 4.5 and 5.1).
ниволумаб (n = 316) 
nivolumab (n=316)
Ж 
NA
Намален брой на някои бели кръвни клетки Диария (воднисти, кашави или меки изпражнения), гадене Кожен обрив, понякога с мехури, сърбеж 
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Decrease in some white blood cells Diarrhoea (watery, loose or soft stools), nausea Skin rash sometimes with blisters, itching Feeling tired or weak
Ниволумаб+ипилимумаб (събития: 29/68), медиана и 95% CI: N.A. (9,72, N.A.) ──Δ─── Ниволумаб (събития: 
Nivolumab+Ipilimumab (events: 29/68), median and 95% CI: N.A. (9.72, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 38/80), median and 95% CI: 21.95 (8.90, N.A.) Ipilimumab (events: 57/75), median and 95% CI: 3.94 (2.79, 4.21)
Лечението след първоначално оценената от изследователя дефинирана прогресия съгласно RECIST, версия 1.1 е позволена, ако пациентът е имал клинична полза и понася лекарството, както е определено от изследователя. 
Treatment beyond initial investigator-assessed RECIST version 1.1-defined progression was permitted in patients receiving nivolumab, if the patient had a clinical benefit and was tolerating study drug, as determined by the investigator.
Кривата на Kaplan-Meier за OS е показана на Фигурa 9. 
The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 9.
18 до 90 години), 65% от пациентите са мъже, а 97% са бели. 
The median age was 61 years (range: 18 to 90 years), 65% of patients were men, and 97% were white.
71/171), медиана и 95% CI: N.A. (40,21, N.A.) Ipilimumab (събития: 103/164), медиана и 95% CI: 21.49 месеци (16,85, 29,08) 
Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/155), median and 95% CI: N.A. (39.06, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/171), median and 95% CI: N.A. (40.21, N.A.) Ipilimumab (events: 103/164), median and 95% CI: 21.49 months (16.85, 29.08)
Как се прилага OPDIVO 
How to store OPDIVO
При пациенти, лекувани с ниволумаб 1 mg/kg в комбинация с ипилимумаб3 mg/kg при меланом, честотата на обрив е 65,0% (291/448). 
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of rash was 65.0% (291/448).
Обрив е съставно понятие, което включва макулопапулозен обрив, еритематозен обрив, сърбящ обрив, фоликуларен обрив, макулозен обрив, морбилиформен обрив, папулозен обрив, пустулозен обрив, папулосквамозен обрив, везикулозен обрив, генерализиран обрив, ексфолиативен обрив, дерматит, акнеформен дерматит, алергичен дерматит, атопичен дерматит, булозен дерматит, ексфолиативен дерматит, псориатичен дерматит, медикаментозен обрив и пемфигоид. 
Rash is a composite term which includes maculopapular rash, rash erythematous, rash pruritic, rash follicular, rash macular, rash morbilliform, rash papular, rash pustular, rash papulosquamous, rash vesicular, rash generalised, exfoliative rash, dermatitis, dermatitis acneiform, dermatitis allergic, dermatitis atopic, dermatitis bullous, dermatitis exfoliative, dermatitis psoriasiform, drug eruption and pemphigoid.
При пациенти, които преди това са имали имуносвързан миокардит, не е известна безопасността от повторно започване на терапията с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб. 
The safety of re-initiating nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab therapy in patients previously experiencing immune-related myocarditis is not known.
Въз основа на тежестта на нежеланата реакция, приложението на ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва да се отложи и да се започне прилагането на кортикостероиди. 
Based on the severity of the adverse reaction, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and corticosteroids administered.
Чести пирексия, едем (включително периферен едем) 
Common pyrexia, oedema (including peripheral oedema) Uncommon pain, chest pain Investigationsb
CA209205 кохорта B и CA209039 (n = 95) 
CA209205 Cohort B and CA209039
Медианата на времето до настъпване на реакцията е 2,1 месеца (диапазон: 0,0-27,6). 
Median time to onset was 2.1 months (range: 0.0-27.6).
Дехидратация 
Hepatitis
Случаи степен 2, 3 и 4 се съобщават съответно при 4,7% (21/448), 1,1% (5/448) и 0,2% (1/448) от пациентите. 
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.7% (21/448), 1.1% (5/448), and 0.2% (1/448) of patients, respectively.
Един флакон от 4 ml съдържа 40 mg ниволумаб. 
One vial of 4 mL contains 40 mg of nivolumab.
При настъпване на подобрение, лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб може да се възобнови след постепенно намаляване на дозата на кортикостероида. 
Upon improvement, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab may be resumed after corticosteroid taper.
Стабилно заболяване, n (%) 
Stable disease, n (%) Duration of response in all responders (months)c
Случаи степен 2, 3 и 4 се съобщават съответно при 13,6% (61/448), 15,8% (71/448) и 0,4% (2/448) от пациентите. 
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 13.6% (61/448), 15.8% (71/448), and 0.4% (2/448) of patients, respectively.
За случаи степен 3 или 4 се съобщава съответно при 0,7% (19/2 578) и <0,1% (1/2 578) от пациентите. 
Grade 3 and 4 cases were reported in 0.7% (19/2578) and <0.1% (1/2578) of patients respectively.
ниволумаб (n = 240) 
nivolumab (n = 240)
Пациенти с активно автоимунно заболяване, симптоматично интерстициално белодробно заболяване или активни метастази в мозъка са изключвани от проучването. 
Patients with active autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, or active brain metastases were excluded from the study.
При пациенти, лекувани с ниволумаб 3 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg, при RCC, честотата на тиреоидни нарушения е 27,2% (149/547). 
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of thyroid disorders was 27.2% (149/547).
При диария или колит степен 3, наблюдавани при лечение с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб, се налага трайно прекратяване на лечението и включване на кортикостероиди, еквиваленти на метилпреднизолон, с доза 1 до 2 mg/kg/ден. 
Grade 3 diarrhoea or colitis observed with nivolumab in combination with ipilimumab requires permanent discontinuation of treatment and initiation of corticosteroids at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Пациенти с активно автоимунно заболяване, очен меланом или активни мозъчни или лептоменингеални метастази са изключени от проучването. 
Patients with active autoimmune disease, ocular melanoma, or active brain or leptomeningeal metastases were excluded from the study.
При пациенти, лекувани с ниволумаб 1 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 3 mg/kg при меланом, честотата на отклонения в лабораторните показатели за чернодробна функция е 29,5% (132/448). 
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of liver function test abnormalities was 29.5% (132/448).
Възпаление на нервите (което причинява изтръпване, слабост, мравучкане или пареща болка в ръцете и краката), главоболие, замаяност Високо кръвно налягане (хипертония) 
Inflammation of the nerves (causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs), headache, dizziness
По времето на анализа, коефициентът на риск е 0,66; (99,8% CI 0,48-0,91), като случаите в рамото на комбинирана терапия са 166/425 и 209/422 в рамото на сунитиниб. 
At the time of this analysis, the hazard ratio was 0.66; (99.8% CI 0.48-0.91) with 166/425 events in the combination arm and 209/422 events in the sunitinib arm. At 18 months, the OS rate was 74.3 (95% CI 69.8-78.2) for nivolumab in combination with ipilimumab and 59.9 (95% CI 54.9-64.5) for sunitinib.
При пациенти, лекувани с ниволумаб 3 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg, при RCC, честотата на обрив е 48,8% (267/547). 
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of rash was 48.8% (267/547).
Коефициент на риска 95% CI p-стойност Медиана (95% CI) (месеци) Степен (95% CI) на 6 месеца Степен (95% CI) на 12 месеца Потвърден обективен отговорв (95% CI) 
Overall survival Events Hazard ratioa (95% CI) p-valueb Median (95% CI) (months) Rate (95% CI) at 6 months Rate (95% CI) at 12 months Rate (95% CI) at 18 months Progression-free survival Events Hazard ratio 95% CI p-value Median (95% CI) (months) Rate (95% CI) at 6 months Rate (95% CI) at 12 months Confirmed objective responsec (95% CI) Odds ratio (95% CI) Complete response (CR) Partial response (PR) Stable disease (SD) Median time to response Months (range) Median duration of response Months (range)
000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните постмаркетингови данни не може да бъде направена оценка). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
Обща преживяемост Медиана (95% CI) месеци 
Overall survival Median (95% CI) months
Трайно прекратете терапията при поява на диария или колит степен 3, по времене на приложението на втората фаза от терапията (ниволумаб като монотерапия) след комбинираната терапия. 
During administration of the second phase of treatment (nivolumab monotherapy) following combination treatment, permanently discontinue treatment if Grade 3 diarrhoea or colitis occurs.
Учестен пулс, възпаление на обвивката на сърцето и натрупване на течност около сърцето (перикардни нарушения) 
Inflammation of the eye (which causes pain and redness), blurred vision, dry eyes Fast heart rate, inflammation of the covering of the heart and accumulation of fluid around the heart (pericardial disorders)
Кърмене 
Ipilimumab
След прилагане на дозата, промийте линията с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор. 
After administration of the nivolumab dose, flush the line with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
При повишение на серумния креатинин степен 2 или 3 е необходимо да се отложи прилагането на дозата ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб и да се започне лечение с кортикостероиди, еквиваленти на метилпреднизолон, с доза 0,5 дo 1 mg/kg/ден. 
For Grade 2 or 3 serum creatinine elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and corticosteroids should be initiated at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
При симптоматичен хипофизит степен 2 или 3, трябва да се отложи прилагането на дозата ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб и да се започне заместителна хормонална терапия. 
For symptomatic Grade 2 or 3 hypophysitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and hormone replacement should be initiated as needed.
Нестратифициран коефициент на риск (95% CI) 
Unstratified Hazard Ratio (95% CI)
Кривата на Kaplan-Meier за OS е показана на Фигурa 10. 
The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 10.
Случаи степен 2, 3 и 4 се съобщават съответно при 1,6% (7/448), 0,9% (4/448) и 0,7% (3/448) от пациентите. 
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 1.6% (7/448), 0.9% (4/448), and 0.7% (3/448) of patients, respectively.
При пациенти, лекувани с ниволумаб 1 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 3 mg/kg при меланом, честотата на тиреоидните нарушения е 25,2% (113/448). 
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of thyroid disorders was 25.2% (113/448).
При пациенти, лекувани с ниволумаб 3 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg, при RCC, честотата на нефрит или бъбречна дисфункция е 8,8% (48/547). 
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 8.8% (48/547).
С неизвестна честота хипопаратиреоидизъмз хипопаратиреоидизъмз 
Not known hypoparathyroidismh hypoparathyroidismh
Ползата по отношение на RFS е последователно демонстрирана в подгрупите, включително туморна PD-L1 експресия, BRAF статус и стадий на заболяването. 
The trial demonstrated a statistically significant improvement in RFS for patients randomised to the nivolumab arm compared with the ipilimumab 10 mg/kg arm. RFS benefit was consistently demonstrated across subgroups, including tumour PD-L1 expression, BRAF status, and stage of disease.
Медианата на времето до настъпване на реакцията е 1,8 месеца (диапазон: 0,026,6). 
Median time to onset was 1.8 months (range: 0.0-26.6).
Безопасността и ефикасноста на ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия за лечение на метастатичен или рекурентен SCCHN са оценени в рандомизирано, отворено проучване фаза 3 (CA209141). 
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of metastatic or recurrent SCCHN were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209141).
161/314), медиана и 95% CI: 11,50 (8,90, 22,18). 
- - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (events: 161/314), median and 95% CI: 11.50 (8.90, 22.18).
Медиана на OS (95% CI) 
nivolumab Median OS (95% CI)
Кривите на Kaplan-Meier за OS са показани на Фигура 12. 
The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 12.
Пациенти с активно автоимунно заболяване, очен/увеален меланом или активни мозъчни или лептоменингеални метастази са изключени от проучването. 
Patients with active autoimmune disease, ocular/uveal melanoma, or active brain or leptomeningeal metastases were excluded from the study.
0,7-12,6).Отшумяване на реакциите настъпва при 33 пациенти (94,3%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 6,1 седмици (диапазон: 0,3-35,1). 
Resolution occurred in 33 patients (94.3%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.3-35.1).
Безопасността и ефикасността на ниволумаб 3 mg/kg за лечение на авансирал (неоперабилен или метастатичен) меланом са оценени в рандомизирано, отворено проучване фаза 3 (CA209037). 
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209037).
Коефициент на риск 95% CI p-стойност 
Hazard ratio 95% CI p-value
Нечести тубулоинтерстициален нефрит, бъбречна недостатъчност (включително остро увреждане на бъбреците)а,в 
Renal and urinary disorders Common renal failure (including acute kidney injury)a,c renal failure (including acute kidney injury)c
Отворено проучване фаза 2 (CA209275) 
Urothelial Carcinoma Open-label phase 2 study (CA209275)
При пациенти, лекувани с ниволумаб 1 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 3 mg/kg при меланом, честотата на нефрит или бъбречна дисфункция е 5,1% (23/448). 
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 5.1% (23/448).
Нефрит и бъбречна дисфункция Ендокринопатии 
Nephritis and Renal Dysfunction
Отшумяване на реакциите настъпва при 428 пациенти (63,8%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 17,1 седмици (0,1-150,0+). 
Resolution occurred in 428 patients (63.8%) with a median time to resolution of 17.1 weeks
Нечести тахикардия, перикардни нарушенияй Редки аритмия (включително камерна аритмия)а,г, предсърно мъждене, миокардита,е Съдови нарушения 
Uncommon tachycardia, pericardial disordersj Rare arrhythmia (including ventricular arrhythmia)d, atrial fibrillation, myocarditisa,f Vascular disorders
При пациенти, лекувани с ниволумаб 3 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg, при RCC, честотата на отклоненията в чернодробните функцинални показатели е 18,5% (101/547). 
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of liver function test abnormalities was 18.5% (101/547).
Медианата на времето до настъпване на реакцията е 2,1 месеца (диапазон: 0,016,1). 
Median time to onset was 2.1 months (range: 0.0-16.1).