natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Какви ползи от Vedrop са установени в проучванията? 
What benefits of Vedrop have been shown in studies?
За практическа информация относно употребата на Vedrop пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Vedrop, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Какво представлява Vedrop и за какво се използва? 
What is Vedrop and what is it used for?
Допълнителна информация за Vedrop: 
Other information about Vedrop
Е е естествено вещество, което не може да се произвежда от организма и поради това трябва да се приема чрез храната. 
Vitamin E is a natural substance that cannot be made by the body and is therefore needed in the diet.
Vedrop съдържа активното вещество токоферсолан (tocofersolan). 
Vedrop contains the active substance tocofersolan.
Vedrop се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на пациенти с вродена или наследствена хронична холестаза. 
Vedrop can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in treating patients with congenital or hereditary chronic cholestasis.
Е се разтваря в мазнини, но не и във вода, той може да се абсорбира от червата в организма само в присъствието на мастни частици. 
Because vitamin E dissolves in fats but not in water, it can only be absorbed from the gut into the body alongside fat particles.
Тъй като Vedrop е разрешен при „извънредни обстоятелства“, фирмата, която предлага лекарството, следва да да предостави допълнителни данни за безопасността и ефективността на Vedrop при пациенти с вродена или наследствена хронична холестаза. 
Since Vedrop has been approved under exceptional circumstances, the company that markets the medicine is required to provide further data on the safety and effectiveness of Vedrop in patients with congenital or hereditary chronic cholestasis.
Е в кръвта и броят на децата, чиито неврологични симптоми се подобряват или остават същите. 
The main measures of effectiveness were the level of vitamin E in the blood and the number of children whose neurological symptoms improved or stayed the same.
Каква информация се очаква за Vedrop? 
What information is still awaited for Vedrop?
Токоферсолан може да се абсорбира от червата при деца, които имат затруднено абсорбиране на мазнини и витамин 
Tocofersolan can be absorbed from the gut in children who have difficulty absorbing fats and vitamin E from the diet.
Vedrop се предлага под формата на разтвор за прием през устата. 
Vedrop is available as a solution to be given by mouth.
Vedrop е лекарство, което се използва за лечение или профилактика на недостиг на витамин 
Vedrop is a medicine used to treat or prevent vitamin E deficiency (low vitamin E levels).
Жлъчката е течност, произвеждана в черния дроб, която помага за абсорбирането на мазнини от червата. 
Bile is a fluid produced in the liver that helps to absorb fats from the gut.
Е в кръвта и да помогне за предотвратяване на увреждане на нервната система, дължащо се на недостиг на витамин Е. 
This can increase vitamin E levels in the blood and help to prevent damage to the nervous system due to vitamin E deficiency.
Е при пациенти с хронична холестаза и да подобри или предотврати неврологични симптоми, особено при пациенти на възраст под три години. 
The studies showed that Vedrop could correct vitamin E levels in patients with chronic cholestasis and that it might improve or prevent neurological symptoms, especially in patients aged below three years.
Защо Vedrop е разрешен за употреба? 
Why is Vedrop approved?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vedrop, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vedrop on 24 July 2009.
Как действа Vedrop? 
How does Vedrop work?
Как се използва Vedrop? 
How is Vedrop used?
Е, който е превърнат във водноразтворим чрез свързването му с химично вещество, наречено полиетилен гликол. 
The active substance in Vedrop, tocofersolan, is vitamin E that has been made water soluble by attaching it to a chemical called polyethylene glycol.
Пациентите с холестаза могат да имат ниски нива на витамин 
Patients with cholestasis may have low vitamin E levels because they have problems absorbing fats from the gut.
Е, който не се повлиява от други лечения с витамин Е, приеман през устата. 
All the patients had vitamin E deficiency that was not responding to other vitamin E treatments given by mouth.
Обикновено е за период от най-малко 6 до 12 месеца и може да продължи много години. 
Usually this is for at least 6 to 12 months and may be for many years.
Трябва да използвате ефективен противозачатъчен метод. 
You must use an effective method of contraception.
Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно с храна. 
The recommended dose is one tablet once a day with food.
а Всички проучвания за взаимодействия са проведени при здрави доброволци. 
a All interaction studies are conducted in healthy volunteers.
Употребата на Vemlidy може да се обмисли по време на бременност, ако е необходимо. 
The use of Vemlidy may be considered during pregnancy, if necessary.
б Всички граници на взаимодействие без ефект са 70% - 143%. 
b All No Effect Boundaries are 70%-143%.
Трябва да продължават да се вземат подходящи предпазни мерки. 
Appropriate precautions must continue to be used.
Бутилката с таблетките трябва да Ви е подръка, за да можете лесно да обясните какво сте приели. 
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Възраст, пол и етническа принадлежност 
Age, gender and ethnicity
Опит след 48 седмици в проучване 108 и проучване 110 
Experience beyond 48 weeks in Study 108 and Study 110
Най-често съобщаваните нежелани реакции са били главоболие (12%), гадене (6%) и умора (6%). 
The most frequently reported adverse reactions were headache (12%), nausea (6%), and fatigue (6%).
НП = неприложимо 
N/A = not applicable
Лечението трябва да продължи толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар. 
Treatment should continue for as long as your doctor tells you.
Обсъдете с Вашия лекар мерките, които трябва да вземате, за да не заразите други хора. 
Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting others.
Механизмът на туморно формиране при мишки и потенциалната значимост при хора не са сигурни. 
The mechanism of tumour formation in mice and potential relevance for humans is uncertain.
Предаване на HBV 
HBV transmission
Проучване 110 (HBeAg-положителни) 
Study 110 (HBeAg-Positive)
 Информирайте Вашия лекар, ако приемате тези или някакви други лекарства. 
 Tell your doctor if you are taking these or any other medicines.
При продължително лечение над 2 години се препоръчва редовно да се правят проверки, за да се потвърди дали продължаването на избраната терапия все още е подходящо за пациента. 
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Подуване на лицето, устните, езика или гърлото (ангиоедем) 
• Swelling of the face, lips, tongue or throat (angioedema)
Периодични актуализирани доклади за безопасност 
• Periodic Safety Update reports
Нежеланите лекарствени реакции са изброени подолу по системо-органни класове и честота въз основа на анализа на седмица 96. 
The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency based on the Week 96 analysis.
Клиничната значимост на тези субституции не е известна. 
The clinical relevance of these substitutions is not known.
Ангиоедем1, уртикария1 
Angioedema1, urticaria1
Честотите им се определят, както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) или нечести (≥1/1 000 до <1/100). 
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Той не е инхибитор или индуктор на CYP3A in vivo. 
It is not an inhibitor or inducer of CYP3A in vivo.
Лечението при предозиране с Vemlidy се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента. 
Treatment of overdose with Vemlidy consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
В Не приемайте Vemlidy заедно с други лекарства, които съдържат: 
Do not take Vemlidy with other medicines containing:
Vemlidy не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Vemlidy has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
EU/1/16/1154/002 
EU/1/16/1154/001 EU/1/16/1154/002
Пациенти с креатининов клирънс <30 ml/min 
Patients with creatinine clearance < 30 mL/min
Незабавно се обърнете за консултация към Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ. 
Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Прекратяване на лечението може да се обмисли, както следва (вж. точка 4.4): 
Treatment discontinuation Treatment discontinuation may be considered as follows (see section 4.4):
Незабавно информирайте Вашия лекар за всякакви нови или необичайни симптоми след спиране на лечението, особено симптоми, които свързвате с хепатит 
• Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Разликите във фармакокинетиката, свързани с пола, не са счетени за клинично значими. 
Differences in pharmacokinetics according to gender were not considered to be clinically relevant.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Vemlidy в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хроничен хепатит B (вж. точки 4.2 и 5.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vemlidy in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis B (see sections 4.2 and 5.2 for information on paediatric use).
Стойността на CC50 (50% цитотоксична концентрация) в HepG2 клетките е >44 400 nM. 
The CC50 (50% cytotoxicity concentration) in HepG2 cells was > 44,400 nM.
Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на тенофовир алафенамид при бременни жени. 
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of tenofovir alafenamide in pregnant women.
Резултатите от лечението от проучване 108 и проучване 110 до седмица 48 са представени съответно в таблица 3 и таблица 4. 
Treatment outcomes of Study 108 and Study 110 through Week 48 are presented in Table 3 and Table 4.
Ако сте алергични към тенофовир алафенамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• if you are allergic to tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
ГГН за ALT на централната лаборатория е следната: ≤43 U/l за мъже на възраст от 18 до <69 години и ≤35 U/l за мъже ≥69 години; ≤34 U/l за жени на възраст от 18 до <69 години и ≤32 U/l за жени ≥69 години. 
Central laboratory ULN for ALT are as follows: ≤ 43 U/L for males aged 18 to < 69 years and ≤ 35 U/L for males ≥ 69 years; ≤ 34 U/L for females 18 to < 69 years and ≤ 32 U/L for females ≥ 69 years.
Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Стойностите на EC50 (50% ефективна концентрация) за тенофовир алафенамид са в диапазон от 34,7 до 134,4 nM с обща средна стойност на EC50 от 86,6 nM. 
The EC50 (50% effective concentration) values for tenofovir alafenamide ranged from 34.7 to 134.4 nM, with an overall mean EC50 of 86.6 nM.
Говорете с Вашия лекар, ако имате също ХИВ. 
• Talk to your doctor if you also have HIV.
Vemlidy може да взаимодейства с други лекарства. 
Vemlidy may interact with other medicines.
Какво представлява Vemlidy и за какво се използва 
What Vemlidy is and what it is used for
Вашият лекар да Ви прави кръвни изследвания, за да следи чернодробната Ви функция. 
Your doctor may need to carry out blood tests to monitor your liver function.
 Ако това се отнася до Вас, не вземайте Vemlidy и незабавно съобщете на Вашия лекар. 
 If this applies to you, do not take Vemlidy and tell your doctor immediately.
Свързването на тенофовир с човешките плазмени протеини е по-малко от 0,7% и е независимо от концентрацията в диапазона 0,01 - 25 µg/ml. 
The binding of tenofovir to human plasma proteins is less than 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 µg/mL.
Ако спрете да приемате Vemlidy, ще трябва да Ви бъдат правени редовни медицински прегледи и кръвни изследвания в продължение на няколко месеца, за да се следи състоянието на инфекцията с хепатит 
If you stop taking Vemlidy, you will need regular health checks and blood tests for several months to check your hepatitis B infection.
Пациентите трябва да бъдат информирани, че Vemlidy не предпазва от предаване на HBV на други лица чрез полов контакт или заразяване по кръвен път. 
Patients must be advised that Vemlidy does not prevent the risk of transmission of HBV to others through sexual contact or contamination with blood.
Разговаряйте с Вашия лекар, преди да спрете да приемате Vemlidy по каквато и да е причина, особено ако сте получили някакви нежелани реакции или имате някакво друго заболяване. 
• Talk to your doctor before you stop taking Vemlidy for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Тенофовир е със специфично действие спрямо вируса на хепатит B и човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1 и HIV-2). 
Tenofovir has activity that is specific to hepatitis B virus and human immunodeficiency virus (HIV-1 and HIV-2).
90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки 
90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
При пациентите с хепатит B Vemlidy контролира инфекцията, като спира размножаването на вируса. 
In patients with hepatitis B, Vemlidy controls the infection by stopping the virus from multiplying.
Сушителят силикагел е в отделно саше или контейнер и не трябва да се поглъща. 
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
17%, 52% и 23% от пациентите са имали съответно HBV генотип B, C и D. 
17%, 52%, and 23% had HBV genotype B, C, and D, respectively.
Какво представлява Vemlidy и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Vemlidy Как да приемате Vemlidy 
What Vemlidy is and what it is used for What you need to know before you take Vemlidy How to take Vemlidy
При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза това може да е животозастрашаващо. 
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, this could be life-threatening.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1154/001 30 филмирани таблетки EU/1/16/1154/002 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки 
EU/1/16/1154/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1154/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит B. 
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B.
Ако докато приемате Vemlidy се почувствате замаяни, не шофирайте и не работете с инструменти или машини. 
If you feel dizzy when taking Vemlidy, do not drive and do not use any tools or machines.
Ако обаче пропуснете доза, пресметнете колко време е изминало, откакто сте приели последната доза. 
If you do miss a dose, work out how long since you should have taken it.
Ако по случайност сте приели повече от препоръчителната доза Vemlidy, може да сте с повишен риск от развиване на възможни нежелани реакции вследствие на това лекарство (вж. точка 4, Възможни нежелани реакции). 
If you accidentally take more than the recommended dose of Vemlidy you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Не давайте това лекарство на деца под 12-годишна възраст или с телесно тегло под 35 kg. 
Do not give this medicine to children who are under 12 years old or weigh less than 35 kg.
Проучвания при животни обаче са показали, че тенофовир се екскретира в млякото. 
However, in animal studies it has been shown that tenofovir is secreted into milk.
Експозицията на тенофовир алафенамид е пропорционална на дозата в дозовия интервал от 8 до 125 mg. 
Tenofovir alafenamide exposures are dose proportional over the dose range of 8 to 125 mg.
След седмица 96 пациентите или остават на тяхното първоначално заслепено лечение, или получават открито лечение с Vemlidy. 
After Week 96, patients either remained on their original blinded treatment or received open-label Vemlidy.
Първичната крайна точка и при двете проучвания е бил дялът от пациенти с плазмени нива на HBV ДНК под 29 IU/ml на седмица 48. 
The primary efficacy endpoint in both studies was the proportion of patients with plasma HBV DNA levels below 29 IU/mL at Week 48.
Спонтанни екзацербации на хроничния хепатит B са относително чести и се характеризират с преходно повишаване на серумната аланин аминотрансфераза (alanine aminotransferase, ALT). 
Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum alanine aminotransferase (ALT).
При пациенти, коинфектирани с HBV и HIV, Vemlidy трябва да се прилага едновременно с други антиретровирусни средства, за да се осигури на пациента подходящо лечение на HIV (вж. точка 4.5). 
In patients who are co-infected with HBV and HIV, Vemlidy should be co-administered with other antiretroviral agents to ensure that the patient receives an appropriate regimen for treatment of HIV (see section 4.5).
Описаните взаимодействия се основават на проучвания, проведени с тенофовир алафенамид, или са потенциални лекарствени взаимодействия, които може да възникнат с Vemlidy. 
The drug interactions described are based on studies conducted with tenofovir alafenamide, or are potential drug interactions that may occur with Vemlidy.
Vemlidy може да причини замаяност. 
Vemlidy can cause dizziness.
Това може да доведе до промяна в количеството на Vemlidy или на другите лекарства в кръвта Ви. 
As a result, the amounts of Vemlidy or other medicines in your blood may change.
Възрастни и юноши (на и над 12 години с телесно тегло най-малко 35 kg): eдна таблетка веднъж дневно. 
Adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg): one tablet once daily.
Предлагат се следните видове опаковки: картонени опаковки от 1 бутилка с 30 филмирани таблетки и картонени опаковки с 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки. 
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Ефект на тенофовир алафенамид върху други лекарствени продукти 
Effect of tenofovir alafenamide on other medicinal products
При анализите на седмица 48 (N = 20) и седмица 96 (N = 72), в тези изолати не са установени субституции на аминокиселини, свързани с резистентност към Vemlidy (генотипни и фенотипни анализи). 
In analyses at Week 48 (N = 20) and Week 96 (N = 72), no amino acid substitutions associated with resistance to Vemlidy were identified in these isolates (genotypic and phenotypic analyses).
Свързването на тенофовир алафенамид с човешките плазмени протеини в проби, взети по време на клинични проучвания, е било приблизително 80%. 
The binding of tenofovir alafenamide to human plasma proteins in samples collected during clinical studies was approximately 80%.
Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение, нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза; ATC код: J05AF13. 
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors; ATC code: J05AF13.
Употребата на Vemlidy веднъж дневно при пациенти с CrCl ≥15 ml/min, но <30 ml/min, и при пациенти с CrCl <15 ml/min, които са на хемодиализа, се основава на много ограничени фармакокинетични данни и на моделиране и симулация. 
The use of Vemlidy once daily in patients with CrCl ≥ 15 mL/min but < 30 mL/min and in patients with CrCl < 15 mL/min who are receiving haemodialysis is based on very limited pharmacokinetic data and on modelling and simulation.
Не е известно дали тенофовир алафенамид е инхибитор на други UGT ензими. 
It is not known whether tenofovir alafenamide is an inhibitor of other UGT enzymes.
В случай на предозиране, пациентът трябва да се следи за признаци на интоксикация (вж. точка 4.8). 
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
Проучванията при животни не показват вредни ефекти на тенофовир алафенамид върху фертилитета. 
Animal studies do not indicate harmful effects of tenofovir alafenamide on fertility.
Ефикасността и безопасността на Vemlidy при пациенти с хроничен хепатит B се основават на данни от 48 и 96 седмици от две рандомизирани, двойнослепи, активно контролирани проучвания, GS-US-320-0108 („проучване 108“) и GS-US-320-0110 („проучване 110“). 
The efficacy and safety of Vemlidy in patients with chronic hepatitis B are based on 48- and 96-week data from two randomised, double-blind, active-controlled studies, GS-US-320-0108 (“Study 108”) and GS-US-320-0110 (“Study 110”).
Разговаряйте с Вашия лекар, преди да възобновите приема на таблетките Vemlidy. 
• Talk to your doctor before you restart taking Vemlidy tablets.
Това може да попречи на правилното действие на лекарствата, които приемате, или да влоши някои от нежеланите лекарствени реакции. 
This may stop your medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Vemlidy се доставя в бутилки с 30 таблетки (със сушител силикагел, който трябва да се държи в бутилката, за да предпазва таблетките). 
Vemlidy comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
НП 82% (254/309) 
N/A 82% (254/309)
Възможно е пациентите с цироза да имат повишен риск за развитие на чернодробна декомпенсация след обостряне на хепатита и затова трябва да бъдат следени внимателно по време на терапията. 
Patients with cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
Таблица 5: HBV ДНК и допълнителни параметри за ефикасност през седмица 96 
Table 5: HBV DNA and additional efficacy parameters at Week 96a
GS-331007ж 
↔ GS-331007
Тенофовир алафенамид се транспортира от P-gp и протеина на резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP). 
Tenofovir alafenamide is transported by P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP).
Лекарства, използвани за лечение на инфекция с хепатит 
Medicines used in treating hepatitis B infection
Пациентите трябва да бъдат информирани, че има съобщения за замяност по време на лечението с Vemlidy. 
Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with Vemlidy.
След започване на антивирусната терапия при някои пациенти е възможно повишаване на серумните ALT. 
After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients.
-3,6% (95% ДИ = -9,8% до 2,6%) 
-3.6% (95% CI = -9.8% to 2.6%)
НП 84% (260/309) 
N/A 84% (260/309)
1,8% (95% ДИ = -3,6% до 7,2%) 
1.8% (95% CI = -3.6% to 7.2%)
Средната възраст на пациентите е била 38 години, 64% са мъже, 82% азиатци, 17% от бялата раса, а <1% (5 участници) чернокожи. 
The mean age was 38 years, 64% were male, 82% were Asian, 17% were White and < 1% (5 subjects) were Black.
Едновременното приложение на силни инхибитори на P-gp с Vemlidy не се препоръчва. 
Co-administration of strong inhibitors of P-gp with Vemlidy is not recommended.
Важно е да не пропускате доза Vemlidy. 
It is important not to miss a dose of Vemlidy.