natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не са идентифицирани клинични данни в подкрепа на заявеното показание „предотвратяване и лечение на различни видове диария, възникващи при отбиването“. 
No clinical data was identified to support the claimed indication ‘prevention and treatment of various types of diarrhoea occurring at the weaning'.
Научни заключения и основания за отказ за издаване на лиценз за употреба и за оттегляне на съществуващи лицензи за употреба 
Scientific conclusions and grounds for the refusal of the marketing authorisation and for withdrawal of the existing marketing authorisations
Комитетът счита, че само монопродуктът колистин ще бъде достатъчен за намаляване на клиничната диария, когато се използва в продължение на седем дни в тясна връзка с отбиването, където основната причина за диария е диария, причинена от Е.coli. 
The Committee considered that colistin mono-product alone would be sufficient to reduce clinical diarrhoea, when used for seven days in close connection to weaning, where E. coli diarrhoea is the primary cause of diarrhoea.
Въпреки това потенциалният риск от прекомерна употреба на цинков оксид остава, тъй като не е възможно да се предвиди кои животни ще развият диария, като някои случаи на диария при отбиване са само преходни и леки и без да оказват влияние върху общото здравословно състояние на животните. 
Nevertheless there remains the potential risk of overuse of zinc oxide, as it is not possible to predict which animals will develop diarrhoea, as some cases of diarrhoea at weaning are only transitory and slight and without impact on general health of the animals.
Въпреки това се отбелязва, че нивото на несигурност при описание на риска за седимента е значително по-високо от това за почвата и откритите водоеми, имайки предвид, че е било по-трудно да се вземат предвид съображенията за бионаличност. 
However, it is noted that the level of uncertainty in the risk characterisation for sediment is considerably greater than for soil or surface waters given that bioavailability considerations were harder to take into account.
CVMP също така отбелязва, че други източници на цинк в околната среда също ще допринесат за годишното увеличение на цинковия оксид в земеделската земя. 
The CVMP also notes that other sources of zinc in the environment will also contribute to the yearly increase of zinc oxide to agricultural land.
Препоръчителна продължителност на приложение Наличната информация подкрепя продължителност от 12 до 14 дни за профилактика на диария след отбиване при прасенцата. 
Recommended duration of administration The available information supports the duration of 12 to 14 days for prevention of post-weaning diarrhoea in piglets.
Имайки предвид, че препоръчваната продължителност на приложението на колистин при прасета е седем дни, едновременното приложение на цинков оксид, включен в продукта, също ще бъде за седем дни. 
Considering that the recommended duration of colistin administration in pigs is seven days the concomitant administration of zinc oxide included in the product will also be for seven days.
Тази тенденция на натрупване на цинк в селскостопанските почви от ветеринарната употреба на цинков оксид наскоро бе съобщена от Bak et al. (2015). 
This trend of zinc accumulation on agricultural soils from the veterinary use of zinc oxide has been recently reported by Bak et al. (2015).
AVS се произвежда от бактерии в аноксични седименти. 
AVS is produced by bacteria in anoxic sediments.
Притежателят на лиценз за употреба Huvepharma, обаче, предоставя подробни резюмета на допълнителните рецензирани проучвания, използвани при оценяване на ефектите, които не са включени в RAR на ЕС (2010 г.), включително заключение относно надеждността и валидността на всяко проучване. 
The marketing authorisation holder Huvepharma, however, did provide robust summaries of the additional peer-reviewed studies used in the effect assessment, that were not included in the EU RAR (2010), including a conclusion on the reliability and validity of each study.
За всяка среда (почва, води и седимент) бионаличността на цинка зависи от различни биотични и абиотични фактори. 
For each compartment (soil, water and sediment), zinc bioavailability is dependent on various biotic and abiotic factors.
Като се има предвид, че насоките на VICH и CVMP16,17,18 относно Фаза II на оценката на риска за околната среда от ветеринарномедицински продукти, не са разработени основно за неорганични молекули, много от предположенията и моделите на експозиция, описани в насоките, не са подходящи за субстанция като цинка. 
Given that the VICH and CVMP guidelines16,17,18 on the Phase II environmental risk assessment of veterinary medicinal products are not primarily developed for inorganic molecules, many of the assumptions and exposure models described in the guidelines are unsuitable for a substance such as zinc.
Добавянето на цинк може също директно да повлияе върху профилите на антимикробна резистентност на бактериите чрез други механизми, въз основа на проучване при E. coli (Bednortz C. et al., 2013)26. 
Zinc supplementation may also directly influence the antimicrobial resistance profiles of bacteria via other mechanisms based on work in E. coli (Bednortz C. et al., 2013)26.
Avances en Nutrición y Alimentación Animal. FEDNA. 
Avances en Nutrición y Alimentación Animal.
DSM Nutritional Products (Обединеното кралство) Ltd. и Provimi Ltd. 
DSM Nutritional Products (UK) Ltd. and Provimi Ltd.
Тъй като цинкът е метал, общите предположения, които обикновено се правят по отношение на разпада, не са приложими, поради това след надвишаване на критичните концентрации ще бъде трудно да се отстранят рисковете. 
As zinc is a metal, general assumptions that are usually made about degradation are not applicable; therefore, once critical concentrations are exceeded, the risk will be difficult to remedy.
Следователно е само въпрос на време PNEC да бъдат надвишени за тях. 
Therefore, it will only be a matter of time before any PNECs are exceeded in these compartments.
Клиничната значимост на цинковия оксид при намаляване на нивото на диарията, причинена от E. coli, за тези по-тежки прасета е неизвестна. 
The clinical relevance of zinc oxide in reducing the level of E. coli diarrhoea for these heavier pigs is unknown.
Основания за отказ за издаване на лицензи за употреба и за оттегляне на съществуващи лицензи за употреба 
Grounds for the refusal of the marketing authorisations and for withdrawal of the existing marketing authorisations
Проучването представлява сравнително проучване за недобра клинична практика (GCP) в една ферма, проведено с 3200 прасенца. 
The study was a nonGood Clinical Practice (GCP) single-farm comparative study conducted with 3200 piglets.
По-високи добиви са описани при животни, третирани с 3000 ррm цинк през първите 21 дни след отбиването, отколкото при контролните животни, но животните, третирани с цинк, показват признаци на токсичност в следващите три седмици. 
Higher yields were described in animals treated with 3000 ppm zinc in the first 21 days after weaning than in control animals, but the animals treated with zinc showed signs of toxicity in the three following weeks.
Продукт с фиксирана комбинация на активните вещества може да бъде обоснован само ако такава комбинация предлага предимство пред своите активни вещества, когато се използват като еднокомпонентни продукти. 
Fixed combination product can only be justified, if such combination offers an advantage over their active substances, when used as single substance products.
В някои от другите изпитвания, диария не е наблюдавана в групите на прасенцата. 
In some of the other trials, no diarrhoea was observed in the piglet groups.
Независимо от това, CVMP желае да се отбележи, че въпреки че тези оценки не се разглеждат по-нататък, резултатът от две от тях също показва риск (PEC/PNEC≥1) за единствените оценени компоненти (почва и повърхностни води). 
Nevertheless, the CVMP would like to note that although these assessments are not considered further, the outcome of two of them also indicate a risk (PEC/PNEC≥1) for the only compartments assessed (soil and surface waters).For the other two, no Phase II data were provided.
Що се отнася до седиментните системи, тъй като предполагаемата концентрация на седименти (PEC) е получена по косвен път (EU RAR, 2010) са налице значителни промени в начина, по който се определят концентрациите на седименти. 
For sediment systems, since the sediment predicted environmental concentration (PEC) was derived (EU RAR, 2010) there have been significant changes in the way sediment concentrations are determined.
Въпреки това, не са наблюдавани разлики между групите, получавали 2500 ррm и 4000 ррm в това отношение. 
However, differences between the 2500 ppm and the 4000 ppm groups were not observed in this respect.
CVMP не може да подкрепи твърдението на притежателя на лиценза за употреба, посочващ, че определянето на рисковете за околната среда трябва да се основава на разглеждане на заболяванията само в Германия, тъй като продуктите са разрешени на национално ниво само в тази държава членка. 
The CVMP cannot support the claim by the marketing authorisation holder stating that determining the environmental risks should be based on consideration of the conditions in Germany only, as the products are nationally authorised in this Member State only.
Ветеринарномедицинските продукти, съдържащи цинков оксид, се използват за лечение и/или превенция и контрол на диария след отбиване при прасенца. 
Veterinary medicinal products containing zinc oxide are used for the treatment and/or prevention and control of post-weaning diarrhoea in piglets.
Въпреки че стойностите на PEC за всеки компонент на околната среда не могат да бъдат проверени, тъй като не е предоставен IDMM, като цяло те изглеждат сравнително консервативни, тъй като се взема предвид надежден сценарий за най-лош случай на експозиция, т.е. продължително прилагане на неразреден тор до 2060 г. 
Although the PEC values for each compartment cannot be verified because the IDMM is not provided, overall they appear fairly conservative since a reasonable worst case exposure scenario is considered, i.e. continual application of undiluted manure until 2060.
Резултатите показват, че за глинени и песъчливи почви се идентифицира риск, като се използва подходът с добавен риск, с PEC стойности над PNECпочва от 26 mg/kg. 
The results indicate that for both clay and sandy soils a risk is identified using added-risk approach, with PEC values being above the PNECsoil of 26 mg/kg.
Изглежда, че цинков оксид, прилаган във високи дози, може да е причина за коселекция на антимикробна резистентност, феномен, показан in vivo за LA-MRSA ST398. 
It appears that zinc oxide administered at high doses may co-select for antimicrobial resistance, a phenomenon shown in vivo for LA-MRSA ST398.
Колистин, прилаган самостоятелно, е достатъчно ефективен за метафилактика и лечение на стомашно-чревни инфекции, причинени от неинвазивни E. coli (вж. процедура EMEA/V/A/106)10. 
Colistin alone is sufficiently effective for the metaphylaxis and treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli (see procedure EMEA/V/A/106)10.
Процедура на преразглеждане 
Re-examination procedure
Голяма част от текста е фокусирана върху ползите на цинковия оксид за здравето и растежа. 
Much of the text was focused on the health and growth benefits of zinc oxide.
CVMP не приема тези аргументи, когато продуктите на притежателя на лиценза за употреба имат същия пропорционален риск за селектиране на бактерии с антимикробна резистентност като монопродуктите цинков оксид. 
The CVMP does not accept these arguments, where the marketing authorisation holder's products have the same proportional risk for selecting antimicrobial resistant bacteria as zinc oxide mono-products.
Значително намаляване на диарията (р<0,02) е наблюдавано при животни, лекувани с високи количества цинк в хранителните режими, въпреки че между двата периода на лечение не са наблюдавани значителни разлики. 
Significant reduction of diarrhoea (p<0.02) was observed in animals treated with high zinc diets, although significant differences were not observed between both treatment periods.
Наистина, има примери, че някои държави членки на ЕС вече следят приема на ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид (напр., Дания, Чешка република), както и концентрациите на цинк в почвата (напр. Дания). 
Indeed, there are examples that some EU Member States already monitor veterinary medicinal products containing zinc oxide consumption (e.g., Denmark, Czech Republic), as well as zinc soil concentrations (e.g., Denmark).
Съществува също възможност тор, съдържащ високи концентрации на цинков оксид, да се прилага към податливи видове почви. 
There is also the possibility for manure containing high concentrations of zinc oxide being applied to susceptible soil types.
Няколко притежатели на лиценз за употреба предоставят собствени проучвания за ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид като единична активна субстанция. 
Several marketing authorisation holders provided proprietary studies for veterinary medicinal products containing zinc oxide as single active substance.
Ако големи количества цинк са прилагани само за една седмица, не са наблюдавани разлики между леченията, докато прилагането на високи нива на цинк в продължение на две или три седмици значително намалява броя на дните с диария на прасенце. 
If high amounts of zinc were administered for only one week, no differences were observed between treatments, while administration of high levels of zinc during two or three weeks significantly reduced the number of days with diarrhoea per piglet.
Намаляването на приложението на антимикробни средства за лечение на диария след отбиване при прасенца може да намали селективния натиск за развитие на антимикробна резистентност. 
A reduction in the use of antimicrobials to treat post-weaning diarrhoea in piglets is likely to reduce the selective pressure for antimicrobial resistance development.
Представени са ограничени данни относно потенциалния ефект от използването на цинков оксид при намаляването на употребата на антибиотици и следователно не могат да бъдат направени заключения в тази връзка. 
Scarce data have been presented on the potential effect of using zinc oxide in the reduction of use of antibiotics and therefore no conclusions can be made in this regard.
Околна среда 
Environment
Всъщност, използването на ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид, е причина за около 30 % от общия цинк, присъстващ в тора. 
Actually, the use of veterinary medicinal products containing zinc oxide contributes to about 30% of the total zinc present in manure.
Португалия CALIER PORTUGAL, S.A. Centro Empresarial SintraEstoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro 
CALIER PORTUGAL, S.A. Centro Empresarial SintraEstoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Use of Growth Promotants in Swine Feeding Programs. 
Hollis G. Use of Growth Promotants in Swine Feeding Programs.
Притежателят на лиценза за употреба заключава, че количеството на цинковия оксид, освободено в околната среда от употребата на тези продукти в Германия, е значително по-ниско от това от други засегнати продукти и под установените годишни натоварвания, разрешени за освобождаване на цинк в околната среда в Германия. 
The marketing authorisation holder concludes that the amount of zinc oxide released to the environment from the use of these products in Germany is significantly lower than that from other concerned products, and below established annual loads allowed for environmental release of zinc in Germany.
Към момента на EU RAR (2010 г.) относно цинка са налице съвсем малко данни за ефектите или експозицията, за да може да се отчете ефектът от тези два параметъра (AVS/SEM) върху бионаличността на цинк в седиментите. 
At the time of the zinc EU RAR (2010) there were too few effects or exposure data to be able to account for the effect of these two parameters (AVS/SEM) on zinc bioavailability in sediments.
В допълнение тъй като моделът не е предоставен на CVMP, надеждността на стандартните входни параметри не може да се оцени и моделът не може да се приложи с използване на данни за специфични норми на приложение на цинк. 
Additionally, as the model was not made available to the CVMP, the relevance of the default input parameters could not be assessed and the model could not be run using data on specific application rates for zinc.
CVMP потвърди, че на това ниво, цинковият оксид не може да се разглежда само като ексципиент и, че освен това, като се има предвид значителното количество на цинков оксид, присъстващо в гореспоменатите продукти (Enteroxid N AMV aniMedica и aniMedica Enteroxid N), класификацията на веществото като ексципиент или активна субстанция не е от значение. 
The CVMP confirmed that, at this level, zinc oxide cannot be considered as an excipient only and that furthermore, considering the substantial amount of zinc oxide present in the aforementioned products (Enteroxid N AMV aniMedica and aniMedica Enteroxid N), the classification of the substance as an excipient or active substance is not relevant.
Трябва да се отбележи, че не е налична информация в подкрепа на седемдневно приложение на цинковия оксид. 
It should be noted that no information supporting a seven days administration of zinc oxide was available.
Те също така твърдят, че техните продукти допринасят за постигане на по-ниска консумация на антимикробни средства при прасетата, както и че установените рискове, няма да бъдат смекчени чрез премахване на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи цинков оксид от пазара. 
They further state that their products contribute to achieving lower antimicrobial consumption in pigs, and that the identified risks will not be mitigated by removing veterinary medicinal products containing zinc oxide from the market.
Въпреки това е очевидно, че за всички компоненти RQ ще бъдат надвишени или незабавно (седимент) или занапред (почва, подпочвени и открити води) и тези рискове трябва да се отстранят. 
However, it is apparent that, for all compartments, RQs will be exceeded either immediately (sediment) or eventually (soil, ground-, and surface waters), and these risks must be addressed.
Притежателят на лиценза за употреба посочва, че опасенията за антимикробна резистентност, свързана с висока доза цинков оксид, не се отнасят за техните продукти и повечето опасения са хипотетични. 
The marketing authorisation holder states that concerns for antimicrobial resistance related to high dose zinc oxide do not apply to their products, and most concerns are hypothetical.
Единствените одобрени показания, обаче, са за лечение и контрол на диарията при прасенцата. 
However, the only authorised indications are for the treatment and control of diarrhoea in piglets.
CVMP признава, че част от цинка, добавен в почвата чрез приложения тор, ще бъде поета от растенията и може да бъде минерализирана и секвестирана (погълната) в почвените частици и по този начин няма да е налична. 
The CVMP acknowledges that a fraction of the zinc added in soil through manure applications will be taken up by plants and can be mineralised and be sequestrated in soil particles and is thus unavailable.
Степента на стреса, настъпил по време на периода на отбиване, при прасенцата варира в зависимост от възрастта на отбиване (по-голям е стресът при по-малките прасенца) и условията на отглеждане, и може да повлияе на тежестта на диарията след отбиване. 
The degree of stress experienced during the weaning period in piglets varies with age of weaning (more stress in younger piglets) and husbandry conditions, and can influence the severity of post-weaning diarrhoea.
Счита се, че бионаличността на метали в седимента може да се прогнозира чрез измерване на кисел летлив сулфид (AVS) и едновременно извлеченото съдържание на метали (SEM) в седиментите. 
It is believed that bioavailability of metals in sediment can be predicted by measuring the acid volatile sulphide (AVS) and the simultaneously extracted metal (SEM) contents of sediments.
За два от FOCUS сценариите (кисели, песъчливи почви) коефициентите на риска (RQ) са >1 и за двете зареждащи норми във всички времеви точки. 
For two of the FOCUS scenarios (acidic, sandy soils) the RQs are >1 for both loading rates at all time points.
Установен е риск за всички FOCUS седиментни сценарии при двете зареждащи норми и във всяка времева точка. 
A risk was identified for all FOCUS sediment scenarios, at both loading rates and at each time point.
Комитетът счита, че по-голямата част от предоставените оценки на риска за засегнатите продукти показва недостатъци в използваните модели за съдбата. 
The CVMP considered that the majority of risk assessments provided for concern products showed deficiencies in the fate models used.
В изпитванията с добавяне на цинков оксид само за седем дни при препоръчителната доза е показано, че няма значителен ефект. 
In the trials with only seven days of zinc oxide supplementation at the recommended dose no significant effect was shown.
Въпреки че са налични ограничени данни, резултатите сочат, че концентрациите на цинк са прогнозирани точно за почвата, но по-малко точно за откритите водоеми и седимента. 
Although limited data were available, results show zinc concentrations are predicted accurately in soils but less so in surface waters and sediment.
По отношение на намаляването на употребата на антибиотици чрез приложение на цинков оксид се счита, че клиничните данни са твърде оскъдни, за да се направи заключение за този потенциален ефект. 
Concerning the reduction of the use of antibiotics by use of zinc oxide it is considered that the clinical data were too sparse to conclude on this potential effect.
Последните могат да намалят бионаличността на цинка и въпреки че нивата са променливи, на местата, където се образуват цинкови сулфиди, PNEC могат да бъдат значително надвишени, преди да се наблюдават неблагоприятни ефекти. 
The latter can reduce zinc bioavailability and, although levels are variable, where zinc sulfides are formed PNECs may be greatly exceeded before adverse effects are observed.
По това време подробна оценка на риска, за да се разгледа(т) риска(овете), свързан(и) с коселекцията за антимикробна резистентност след използването на цинков оксид, не е налична. 
At this time a detailed risk assessment to examine the risk(s) associated with the co-selection for antimicrobial resistance following the use of zinc oxide is not available.
Това е приложимо не само във ферми, където не е възможно разреждане на тора, но също така и за ферми, които са в състояние да разреждат тора. 
This is not only applicable on farms where dilution of manure is not possible, but also for farms that are able to dilute manure.
Освен това, предоставените данни се отнасят единствено до самостоятелната употреба на колистин и цинков оксид, а не клиничното приложение на комбинацията. 
Moreover the data provided only concern separate use of colistin and zinc oxide and not the clinical use of the
В земните и водните среди е открит риск (RQ >1) в 4 от 19 сценария и в 5 от 15 сценария от 2060 г. нататък, съответно за най-лошия случай и за пониска норма на приложение. 
In the terrestrial and aquatic compartments a risk (RQ >1) was found at 4 out of 19 scenarios and at 5 of out 15 scenarios from 2060 onwards, for the worst case and lower application rate, respectively.
Обосновката на продуктите с фиксирана комбинация на активните вещества не може да бъде посочена като причина за компенсиране на неадекватна диагноза. 
Fixed combination products cannot be justified for reasons of compensating inadequate diagnosis.
Оценка на потенциалните ползи, свързани с използването на цинков оксид при животни, отглеждани за храна 
Assessment of potential benefits associated with the use of zinc oxide in food producing animals