natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въз основа на наличните данни е разгледан екологичният профил на терапевтичните алтернативи, включително групата на макроцикличните лактони (ивермектин, абамектин, еприномектин и дорамектин) и други групи противопаразитни средства, като органофосфати, синтетични пиретроиди и регулатори на растежа на насекоми. 
The environmental profile of therapeutic alternatives including the group of macrocyclic lactones (ivermectin, abamectin, eprinomectin, and doramectin) and other groups of parasiticides such as organophosphates, synthetic pyrethroids and insect growth regulators has been considered based on available data.
В допълнение, Комитетът отбеляза, че в информацията за продукта на някои продукти за поливане има предупреждение, което съветва този риск за торната фауна да бъде намален чрез избягване на периоди на лечение, които съвпадат с периодите на местната висока активност на торните бръмбари. 
In addition, the Committee noted that in the product information of some pour-on products there is a warning advising that risk to dung fauna may be reduced by avoiding treatment periods that coincide
По този начин, стандартният подход за оценка на риска, когато рискът се характеризира с изчисляване на съотношението PEC/PNEC, не е подходящ за PBT вещества, както е посочено в насоката на CVMP относно оценката на PBT/vPvB веществата във ветеринарномедицинските продукти (EMA/CVMP/ERA/52740/2012). 
Thus, the standard risk assessment approach where the risk is characterised by calculating the PEC/PNEC ratio is not appropriate for PBT substances as outlined in the CVMP guideline on the assessment of PBT/vPvB substances in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Сценарии за пасбища 
Pasture Scenarios
• CVMP счита, че ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин, които трябва да се прилагат на говеда, овце и коне под формата на разтвор за поливане, инжекционни и перорални форми, са ефективни лекарства за ветеринарна употреба за лечение на вътрешни и външни паразити при говеда, овце и коне; 
• the CVMP considered that veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered to cattle, sheep and horses as pour-on, injectable and oral formulations are effective veterinary medicines in the treatment of the internal and external parasites in cattle, sheep and horses;
Фекалите, съдържащи моксидектин, екскретирани от третираните животни върху пасището, могат временно да намалят изобилието от организми, хранещи се с тор. 
• Faeces containing moxidectin excreted onto pasture by treated animals may temporarily reduce the abundance of dung feeding organisms.
Проведени са две проучвания, съвместими с принципите на ДЛП, относно токсичността за организмите, обитаващи седимента, в съответствие с насока №218 на ОИСР12. 
Two GLP compliant studies were provided on toxicity to sediment dwelling organisms in accordance with OECD guideline 21812.
CVMP счита проучването за надеждно и заключава, че моксидектин отговаря на Б критерия за биоакумулация (BCFKL 2543 l/kg), както е посочено в насоката на CVMP относно оценката на PBT/vPvB вещества във ветеринарномедицински продукти (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), т.е. факторът на биоконцентрация при водните видове е по-висок от 2000. 
The CVMP considered the study as reliable and concluded that moxidectin fulfils the B criterion for bioaccumulation (BCFKL 2543 l/kg) as specified in CVMP guideline on the assessment of PBT/vPvB substances in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), i.e. the bioconcentration factor in aquatic species is higher than 2000.
Мерки за намаляване на риска за торните насекоми, отговарящи на критериите на Дискусионния документ на CVMP относно мерките за намаляване на риска, свързани с оценката на риска за околната среда на ветеринарномедицински продукти (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010) не16 могат да бъдат установени. 
Risk mitigation measures for dung insects fulfilling the criteria of the CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16 could not be established.
Германия Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr. 1 
Germany Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
Въз основа на предоставените лабораторни данни оценката на опасността от PBT ясно идентифицира моксидектин като PBT вещество. 
The PBT hazard assessment clearly identifies moxidectin as a PBT substance based on the laboratory data provided.
60 месеца от решението на 
Within 60 months of
Средните неекстрахируеми количества остатъчни вещества на ден 120 (% от прилаганата радиоактивност) са 7,22%, 5,23%, 10,15% и 5,38% съответно за песъчливоглинести, песъчливи и глинесто-мергелни и мергелни почви. 
Mean non-extractable residues at day 120 (% of applied radioactivity) were 7.22%, 5.23%, 10.15% and 5.38% for the soils sandy loam, sand, clay loam and loam, respectively.
Cydectin 1% oldatos injekció juhok részére A. 
Cydectin 1% oldatos injekció juhok részére A.U.V.
CVMP препоръчва промяна на лицензите за употреба за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин, които трябва да се прилагат перорално, локално или подкожно при говеда, овце и коне (вж. приложение I), за да се изменят кратката характеристика на продукта, етикета и листовката в съответствие с препоръчаните промени в информацията за продукта, както е посочено в приложение III. 
the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered orally, topically or subcutaneously to cattle, sheep and horses (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Въз основа на наличната информация, Германия смята, че активната субстанция моксидектин може да има устойчиви, биоакумулиращи и токсични (PBT) свойства, в съответствие с насоката на CVMP относно оценката на PBT, или много устойчиви и много биоакумулиращи (vPvB) вещества във ветеринарномедицинските продукти (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1. 
Based on the available information, Germany considered that the active substance moxidectin may have persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) properties in accordance with the CVMP guideline on the assessment of PBT or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
Toxicity тегло, най-чувствителната крайна точка, е определена на 1 mg/kg. 
The NOEC for bodyweight change, the most sensitive study endpoint, was established as 1 mg/kg.
Въз основа на резултатите, DT50 от 296,6 дни, нормализирани към 12°C (DT50 139,0 дни при температура 20°C), както е препоръчано в насоката на CVMP относно оценката на PBT и vPvB веществата във ветеринарномедицински продукти (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), се използва за потвърждаване, че препаратът моксидектин изпълнява критерия за vP (много 
Based on the results, a DT50 of 296.6 days normalised to 12 °C (DT50 139.0 days at 20 °C) as recommended in the CVMP guideline on the assessment of PBT/vPvB substances in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), is used to confirm that moxidectin fulfils the vP (very persistent) criterion (i.e. the DT50 in soil is higher than 180 days).
Първото проучване е извършено в съответствие с насока № 202 на ОИСР6. 
The first study was performed in accordance with OECD guideline no. 2026.
• CVMP счита, че данните, получени в резултат на изпълнението на тези условия, заедно с всяка друга подходяща информация, която може да стане налична, ще бъдат в основата на последваща оценка от CVMP на заключенията относно съотношението полза/риск за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин, които трябва да се прилагат на говеда, овце и коне като фармацевтични форми за поливане, инжекционно и перорално приложение; 
• the CVMP considered that the data generated further to the fulfilment of these conditions, along with any other relevant information which might become available, will form the basis of a subsequent assessment by the CVMP of its conclusions on the benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered to cattle, sheep and horses as pouron, injectable and oral formulations;
Zuidbroek The Netherlands 
9636HT Zuidbroek The Netherlands
Организми, обитаващи седимента 
Sediment dwelling organisms
Освен макроцикличните лактони, установените класове противопаразитни средства при говеда, овце и коне включват бензимидазоли, тетрахидропиримидини (пирантел), имидазотиазоли (левамизол), 
Apart from macrocyclic lactones, established classes of antiparasitics in cattle, sheep and horses include benzimidazoles, tetrahydropyrimidines (pyrantel), imidazothiazoles (levamisole), amino-acetonitril derivates (monepantel), spiroindoles (derquantel).
Разграждането на [ 3H]-моксидектин е изследвано при аеробни условия при 20±2°С за 120 дни на тъмно, след прилагането на номинална скорост от 0,01 mg/kg почва върху четири различни типа почва (т.е. песъчливо-глинеста, песъчлива и глинеста и глинеста със съдържание на органичен въглерод от съответно 1,0%, 0,4%, 2,0% и 4,5 % и съдържание на влага, коригирано до 50% от максималната способност за задържане на вода). 
The degradation of [3H]-moxidectin was investigated under aerobic conditions at 20±2 ºC for 120 days in the dark, following application at a nominal rate of 0.01 mg/kg soil to four different types of soil (i.e. sandy loam, sand, clay loam and loam with organic carbon content of 1.0%, 0.4%, 2.0% and 4.5%,
Предоставени са редица лабораторни проучвания за токсичност при водни безгръбначни, риби, зелени водорасли, безгръбначни, обитаващи седимента и торни насекоми. 
A number of GLP compliant laboratory studies on toxicity in aquatic invertebrates, fish, green algae, sediment invertebrates and dung insects were provided.
Торна фауна 
Dung fauna
Daphnia magna (остра токсичност) 
Daphnia magna (acute)
По този начин, за да се провери подходът за значимост на доказателствата, предложен от притежателите на лиценз за употреба, и да се прецени дали теоретичните опасности се превръщат във въздействия върху околната среда, Комитетът счита, че за постигане на по-добро разбиране на действителната експозиция на околната среда е необходимо целево вземане на проби от околната среда след употребата на ветеринарномедицински продукти, под формата на разтвор за поливане, съдържащ 5 mg моксидектин на ml или под формата на инжекционен разтвор, съдържащ 100 mg моксидектин на ml при говеда при пасищни животни. 
Thus, to verify the weight of evidence approach as proposed by the marketing authorisation holders, and to assess whether the theoretical hazards translate into environmental impacts, the Committee considered that a targeted sampling in the environment following the use of veterinary medicinal products as a pour-on solution containing 5 mg moxidectin per ml or as a solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml in beef cattle in pasture animals is necessary to obtain a better understanding of the actual environmental exposure.
Цялостното съотношение полза/риск за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин, които трябва да се прилагат на говеда, овце и коне под формата на разтвор за поливане, на форми за инжекционно и перорално приложение (вж. приложение I) се счита за положително, при спазване на препоръчаните промени в информацията за продукта (вж. приложение III). 
The overall benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered to cattle, sheep and horses as pour-on, injectable and oral formulations (see Annex I) is deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
При говеда, намиращи се на пасище, трябва да се прилага разтвор за поливане, съдържащ 5 mg моксидектин на ml или инжекционен разтвор, съдържащ 100 mg моксидектин на ml, тъй като това представлява реалистичен сценарий за най-лошия случай на емисия. 
• A pour-on solution containing 5 mg moxidectin per ml or a solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml in beef cattle on pasture should be used as this represents a realistic worst case emission scenario.
Средното количество на преобразуваната тритиева вода на ден 120 (% от прилаганата радиоактивност) е 6,48%, 3,22%, 7,6% и 5,10% съответно за песъчливо-глинести, песъчливи и глинесто-мергелни и мергелни почви. 
The mean evolved tritiated water at day 120 (% of applied radioactivity) was 6.48%, 3.22%, 7.6% and 5.10% for the soils sandy loam, sand, clay loam and loam, respectively.
Подкожно 
Under
Те са обсъждани по видове животни, за които е предназначен ВМП (говеда, овце и коне) и начин на приложение (поливане, инжекционно, перорално). 
These have been discussed by target species (cattle, sheep, and horses) and by route of administration (pour-on, injectable, oral).
Оценка и заключения за съотношението полза/риск 
Evaluation and conclusions on the benefit-risk assessment
Zoetis Česká republika s.r.o. Stroupežnického 17 
Zoetis Česká republika s.r.o.
Основания за изменение на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката 
Grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Бяха проведени две проучвания, съвместими с принципите на ДЛП, относно токсичността за земните червеи. 
Two GLP compliant studies were provided on toxicity to earthworms.
Перорален гел 19,5 mg/g Коне 
19,5 mg/g Horse
203: Fish, Acute Toxicity Test - link 10 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook. 
Acute Immobilisation Test - link US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Следователно, притежателите на лиценз за употреба са извършили качествена оценка на риска, т.е. вероятността за устойчивост, биоакумулация и токсичност при реални условия, вземайки под внимание подходът за значимост на доказателствата. 
Therefore, a qualitative risk assessment, i.e. the likelihood of persistence, bioaccumulation and toxicity to occur under realistic conditions, has been performed by the marketing authorisation holders, taking into account a weight of evidence approach.
Следователно EC50 (концентрацията на изпитваното вещество, която оказва неблагоприятно влияние върху 50% от изпитваните животни, т.е. смъртност и сублетални въздействия) на моксидектин е > 0,11 mg/l. 
The EC50 (the concentration of a test substance which results in 50% of the test animals being adversely affected, i.e., both mortality and sub-lethal effects) of moxidectin was therefore concluded to be >0.11 mg/l; the No Observed Effect Concentration (NOEC) was determined as ≥ 0.11 mg/l based on geometric mean of measured test concentrations.
За овце, подкожният начин на приложение (инжекционни продукти) води до PECповърхностна вода от 0,122 ng/l за оттичане. 
For sheep, the subcutaneous route of administration (injectable products) resulted in a PECsurfacewater of 0.122 ng/l for run-off. For horses, the oral use resulted in a PEC of 0.3 ng/l for run-off.
За ветеринарномедицинските продукти, изброени в приложение I, под формата на перорален гел и прилагани на коне и понита, съдържащи 18,92 mg моксидектин на всеки грам или 19,5 mg моксидектин и 121,7 празиквантел на всеки грам 
E. For veterinary medicinal products listed in Annex I as oral gel and administered to horses and ponies containing 18.92 mg moxidectin per gram or 19.5 mg moxidectin and 121.7 praziquantel per gram
CVMP счита, че според резултатите от лабораторните изследвания моксидектин отговаря на критериите за устойчивост (P), биоакумулация (B) и токсичност (T) и, следователно, трябва да бъде класифициран като PBT вещество. 
The CVMP considered that moxidectin fulfils the criteria for persistence (P), bioaccumulation (B) and toxicity (T) according to the results of the laboratory studies and consequently, has to be classified as a PBT substance.
Неопределена 
Not determined
При коне и понита, пероралното приложение на монопродуктите е предназначено за лечение на големи и малки стронгилиди, аскариди и други паразити, напр. острици, гърлени оводи. 
In horses and ponies, oral administration of the monoproducts is intended for the treatment of large and small strongyles, ascarids and other parasites e.g. pinworm, throat bot.
Както е демонстрирано в лабораторни изследвания и в полеви проучвания най-чувствителните видове са торните мухи. 
Dung flies were shown to be the most sensitive species as demonstrated in laboratory tests and in field studies.
Въз основа на измерените концентрации е изчислена LC50 стойност от 0,62 µg/l. 
A LC50 value of 0.62 µg/l was calculated based on measured concentrations.
Изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката 
Amendments in the relevant sections of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link метаболизма при видовете животни, за които е предназначен ВМП не показват данни за биоакумулация на базата на постоянен спад на нивата на моксидектин в мазнините след лечение, с полуживот от 9 дни за мускулите до 12-14 дни за мастните тъкани. 
While the BCF for moxidectin exceeds the established threshold for classification as a bioaccumulative substance, marketing authorisation holders argued that the metabolism studies in the target animals showed no indication of bioaccumulation, based on a steady decline of moxidectin levels in fat after treatment with half-lives of 9 days for muscle to 12-14 days for fat tissues.
Въз основа на наличните към момента данни CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск е положително за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин, които трябва да се прилагат на говеда, овце и коне под формата на инжекционни и перорални фармацевтични форми (виж приложение I), подлежащи на изменения в информацията за продукта и условията на лицензите за употреба; 
• the CVMP considered that based on the currently available data the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered to cattle, sheep and horses as pour-on, injectable and oral formulations (see Annex I), subject to amendments in the product information and conditions on the marketing authorisations;
Словакия Zoetis Česká republika, s.r.o. Stroupežnického 17 
Zoetis Česká republika, s.r.o.
CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010) - link 
16 CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010) - link with periods of local high activity of dung beetles.
Ефектът върху репродукцията на Eisenia foetida е изследван в проучване, съвместимо с принципите на ДЛП, в съответствие с насока №222 на ОИСР15 Земните червеи са изложени на моксидектин в изкуствена почва в продължение на 28-дневен период на експозиция, последван от допълнително изследване от четири седмици, при което се определя броят на потомството, излюпено от пашкулите. 
Earthworms were exposed to moxidectin in artificial soil over a 28-day exposure period, followed by an additional test period of four weeks where the number of offspring hatched from the cocoons was determined.
222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link биоакумулацията, изследвана в лабораторни условия, т.е. непрекъсната експозиция при проточни условия, не отразява реалната експозиция на полето. 
Furthermore, the marketing authorisation holders argued that bioaccumulation tested under laboratory conditions, i.e. continuous exposure under flow-through conditions, is not reflecting realistic exposure in the field.
При коне и понита, пероралното приложение на комбинираните продукти (моксидектин в комбинация с празиквантел) е предназначено за лечение на големи и малки сгронгилиди, аскариди, тения и други паразити, напр. 
In horses and ponies, oral administration of the combination products (moxidectin in combination with praziquantel) is intended for the treatment of large and small strongyles, ascarids, tapeworm and other parasites e.g. pinworm, throat bot.
В лабораторни изследвания е установено, че моксидектин може временно да повлияе върху репродукцията на торните бръмбари. 
It has been established in laboratory tests that moxidectin may temporarily affect dung beetle reproduction; however, field studies indicate no-long term effects.
В съответствие с насока № 2118 на ОИСР са подадени две проучвания, съвместими с принципите на ДЛП, върху репродукцията на дафнии. 
Two GLP compliant studies on the effects on daphnid reproduction in accordance with OECD guideline no. 2118 were submitted.
325 (говеда, разтвор за поливане, съдържащ 5 mg моксидектин на ml) 
325 (cattle, pour-on solution containing 5 mg moxidectin per ml)
За да се намали излъчването на моксидектин в повърхностните води и на базата на профила на екскреция на моксидектин, когато се прилага като перорална форма на коне, през първата седмица след лечението третираните животни не трябва да имат достъп до водоеми. 
In order to reduce the emission of moxidectin to surface water and based on the excretion profile of moxidectin when administered as the oral formulation to horses, treated animals should not have access to watercourses during the first week after treatment.
Като цяло активността на ензимите, участващи в превръщането на ксенобиотиците, намалява до по-ниски трофични нива, както е посочено в насоката на CVMP относно оценката на въздействието върху околната среда на ветеринарномедицински продукти в подкрепа на насоките на VICH GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4. 
With regards to the metabolism in the target animal, the lack of accumulation in mammals does not automatically exclude the potential for accumulation in fish; in general the activity of enzymes involved in the transformation of xenobiotics decrease at lower trophic levels as stated in the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005
Общият брой на изпитвания организъм наброява шестдесет (60) дъгови пъстърви (Oncorhynchus mykiss) със средна обща дължина от 5,6 cm и средно мокро тегло от 1,738 g в началото на изпитването. 
3 OECD guideline for the testing of chemicals no. 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link organism were in total sixty (60) rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) with a mean total length of 5.6 cm and a mean wet weight of 1.738 g at the start of the test.
Моксидектин, празиквантел 
Moxidectin, praziquantel
• CVMP счита, че е необходимо целенасочено вземане на проби от околната среда след употреба на ветеринарномедицински продукти под формата на разтвор за поливане, съдържащ 5 mg моксидектин на ml или на инжекционен разтвор, съдържащ 100 mg моксидектин на ml при говеда. 
• the CVMP considered that a targeted sampling in the environment following the use of veterinary medicinal products as a pour-on solution containing 5 mg moxidectin per ml or as a solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml in beef cattle in pasture animals is necessary to obtain a better understanding of the actual environmental exposure;
Предоставени са три проучвания за остра токсичност за риби, проведени в съответствие с принципите на ДЛП. 
Three GLP compliant studies on acute toxicity in fish were provided.
Моксидектин, триклабендазо л 
Moxidectin, triclabendazole
0,058 (говеда, инжекционен разтвор, съдържащ 10 mg моксидектин на ml) 
0.058 (cattle, solution for injection containing 10 mg moxidectin per ml)
Освен това, за обосновката на предложените мерки за намаляване на риска и предупрежденията притежателите на лиценз за употреба са разгледали данните за фекалната екскреция. 
Additionally, data on faecal excretion were considered by the marketing authorisation holders for the justification of the proposed risk mitigation measures and warnings, respectively.
CYDECTIN 2% sheep Моксидектин Инжекционен разтвор 
CYDECTIN 2% sheep Moxidectin Solution for injection