natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Важно е винаги да спазвате тези конкретни указания, когато използвате Apidra в помпена система. 
When you use Apidra in the pump system, it is important that you always follow these specific instructions.
използвани за лечение на астма), - хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната жлеза), - протеазни инхибитори (използвани за лечение на СПИН), - атипични антипсихотични лекарства (като оланзапин и клозапин). 
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline used to treat asthma), - thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), - protease inhibitors (used to treat HIV), - atypical antipsychotic medicines (such as olanzapine and clozapine).
КАРТОНЕНА КУТИЯ (флакон от 10 ml) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (10 ml vial)
6 писалки от 3 ml 
6 pens of 3 ml.
4 писалки от 3 ml 
4 pens of 3 ml.
Apidra 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон 
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial
НА ПИСАЛКАТА (предварително напълнена писалка SoloStar) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL (pre-filled pen SoloStar)
Apidra SoloStar 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка. 
Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen.
EU/1/04/285/005 1 патрон от 3 ml EU/1/04/285/006 3 патрона от 3 ml EU/1/04/285/007 4 патрона от 3 ml EU/1/04/285/008 5 патрона от 3 ml EU/1/04/285/009 6 патрона от 3 ml EU/1/04/285/010 8 патрона от 3 ml EU/1/04/285/011 9 патрона от 3 ml EU/1/04/285/012 10 патрона от 3 ml 
EU/1/04/285/005 1 cartridge of 3ml EU/1/04/285/006 3 cartridges of 3ml.
Apidra SoloStar 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка. 
Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen Solution for injection in a pre-filled pen.
Apidra 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон Интравенозно приложение 
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Intravenous use
3 писалки от 3 ml 
3 pens of 3 ml.
Повечето от случаите са били свързани с грешки при работата или повреда на помпената система, когато Apidra се използва с НПИИ. 
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial: Most of the cases were related to handling errors or pump system failure when Apidra was used with CSII.
Apidra 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон Инсулин глулизин (Insulin glulisine) 
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Insulin glulisine
Apidra 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон Инжекционен разтвор в патрон. 
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Solution for injection in a vial.
В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква допълнителни грижи: 
In the following situations, the management of your diabetes may require extra care: - If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Продуктът може да се съхранява максимум 4 седмици под 25°С като се пази от директна топлина или директна светлина. 
Once in use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks in the outer carton below 25°C away from direct heat or direct light.
Писалки за Apidra 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон Apidra 100 единици/ml в патрон е подходящ само за подкожно инжектиране от писалка за многократна употреба. 
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge Apidra 100 Units/ml in cartridges is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Apidra 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон Непрекъсната подкожна инсулинова инфузия 
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Subcutaneous use
Апидра 
Elderly
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Германия 
D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Партиден № 
BATCH NUMBER BN
Работа със SoloStar предварително напълнена писалка Apidra SoloStar 100 единици/ml в предварително напълнена писалка е подходящ само за подкожно инжектиране. 
Apidra SoloStar 100 units/ml in pre-filled pen is only suitable for subcutaneous injections.
Патроните с Apidra трябва да се използват само със следните писалки: - JuniorSTAR, която доставя Apidra по 0,5 единици при всяка стъпка на увеличение на дозата - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar и AllStar PRO като всички доставят Apidra по 1 единица при всяка стъпка на увеличение на дозата. 
− ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar and AllStar PRO which all deliver Apidra in 1 unit dose increments.
Приема се веднъж дневно с храна. 
It is taken once a day with food.
То е „генерично лекарство“. 
It is a ‘generic medicine'.
Zentiva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Tenofovir disoproxil Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Следователно CHMP счита, че както при Viread, ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Viread, the benefit outweighs the identified risk.
За повече информация относно това, как се приема лекарството, включително дозите при възрастни и юноши, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR). 
For more information on how the medicine is taken including doses for adults and adolescents, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Фирмата, която предлага Тенофовир дизопроксил Zentiva, ще гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват или използват лекарството, са получили обучителни материали с важна информация за безопасността, по-специално относно рисковете и предпазните мерки, свързани с бъбречната функция и костите. 
The company that markets Tenofovir disoproxil Zentiva will ensure that all doctors who are expected to prescribe or use the medicine are provided with educational materials containing important safety information, particularly on the risks and precautions relating to kidney function and the bones.
Тенофовир дизопроксил Zentiva се предлага под формата на таблетки (245 mg), приемани през устата. 
Tenofovir disoproxil Zentiva is available as tablets (245 mg) to be taken by mouth.
При ХИВ инфекция той блокира активността на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от ХИВ, който му позволява да инфектира клетките и да произвежда повече вируси. 
In HIV infection, it blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Комитетът препоръча Тенофовир дизопроксил Zentiva да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Committee recommended that Tenofovir disoproxil Zentiva be approved for use in the EU.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Тенофовир дизопроксил Zentiva? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Zentiva?
Тенофовир дизопроксил Zentiva не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и да предотврати развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН. 
Tenofovir disoproxil Zentiva does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
За практическа информация относно употребата на Тенофовир дизопроксил Zentiva, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Tenofovir disoproxil Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
В популацията на юношите (на възраст от 12 до 18 години) трябва да се използва само при пациенти, които не могат да бъдат лекувани с други нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) от първа линия. 
In adolescents (from 12 to 18 years of age) its use is only for those who cannot be treated with other first-line nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTI).
Zentiva се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на ХИВ инфекции или хроничен хепатит B. 
Tenofovir disoproxil Zentiva can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection or chronic hepatitis B.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Тенофовир дизопроксил Zentiva. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tenofovir disoproxil Zentiva.
Zentiva е антивирусно лекарство, използвано за лечение на пациенти на възраст 12 и повече години, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ 1)вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). 
Tenofovir disoproxil Zentiva is an antiviral medicine used to treat patients aged 12 years and above infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Тенофовир взаимодейства и с ензим, произвеждан от вируса на хепатит B, който се нарича „ДНК полимераза“ и участва в образуването на вирусна ДНК. 
Tenofovir also interferes with the action of an enzyme produced by the hepatitis B virus called ‘DNA polymerase', which is involved in the formation of viral DNA.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Тенофовир дизопроксил Zentiva. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Tenofovir disoproxil Zentiva.
В популацията на възрастните може да се използва също при пациенти, при които черният дроб не функционира нормално (декомпенсирано чернодробно заболяване), и при пациенти, които не се повлияват от лечение с ламивудин (друго лекарство срещу хепатит B). 
In adults, it can also be used for those patients with liver damage whose liver does not work properly (decompensated liver disease) and those patients who do not respond to treatment with lamivudine (another medicine for hepatitis B).
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Тенофовир дизопроксил Zentiva, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Zentiva have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Тенофовир дизопроксил Zentiva спира образуването на ДНК от вируса и предотвратява неговото размножаване и разпространение. 
Tenofovir disoproxil Zentiva stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Zentiva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Tenofovir disoproxil Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Тенофовир дизопроксил 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Tenofovir disoproxil Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viread.
Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, Тенофовир дизопроксил Zentiva намалява количеството на ХИВ в кръвта и запазва нивото му ниско. 
Tenofovir disoproxil Zentiva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Zentiva се приема в комбинация с други лекарства за ХИВ. 
Tenofovir disoproxil Zentiva is used in combination with other HIV medicines.
Тенофовир дизопроксил Zentiva съдържа активното вещество тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil). 
Tenofovir disoproxil Zentiva contains the active substance tenofovir disoproxil.
Zentiva се използва и за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит B при възрастни и юноши на 12 и повече години с увреждане на черния дроб, при които черният дроб още може да функционира нормално (компенсирано чернодробно заболяване). 
Tenofovir disoproxil Zentiva is also used to treat chronic (long-term) hepatitis B virus infection in adults and adolescents aged 12 years and above with liver damage whose liver is still able to work (compensated liver disease).
Какви са ползите и рисковете, свързани с Тенофовир дизопроксил 
What are the benefits and risks of Tenofovir disoproxil Zentiva?
Какво представлява Тенофовир дизопроксил Zentiva и за какво се използва? 
What is Tenofovir disoproxil Zentiva and what is it used for?
Активното вещество в Тенофовир дизопроксил Zentiva, тенофовир дизопроксил, е прекурсор, който в организма се превръща в тенофовир. 
The active substance in Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovir disoproxil, is a ‘prodrug' that is converted into tenofovir in the body.
Zentiva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Viread. 
Because Tenofovir disoproxil Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viread.
Zentiva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Tenofovir disoproxil Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Zentiva само след като са се запознали с антивирусните лекарства, които пациентът е приемал преди това, или с вероятността вирусът да се повлияе от антивирусни лекарства. 
For patients who have taken medicines to treat HIV infection before, doctors should only prescribe Tenofovir disoproxil Zentiva once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before or the likelihood of the virus's response to antiviral medicines.
Viread, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Tenofovir disoproxil Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viread.
При пациенти с умерено или сериозно влошена бъбречна функция може да се наложи дозата да бъде намалена или лекарството да се дава порядко. 
The dose may need to be reduced or the medicine given less often in patients who have moderately or severely reduced kidney function.
Допълнителна информация за Тенофовир дизопроксил Zentiva: 
Other information about Tenofovir disoproxil Zentiva
Защо Тенофовир дизопроксил Zentiva е разрешен за употреба? 
Why is Tenofovir disoproxil Zentiva approved?
Как е проучен Тенофовир дизопроксил Zentiva? 
How has Tenofovir disoproxil Zentiva been studied?
Как се използва Тенофовир дизопроксил Zentiva? 
How is Tenofovir disoproxil Zentiva used?
Тенофовир дизопроксил 
Tenofovir disoproxil Zentiva tenofovir disoproxil
Списък на лекарствените продукти и представяне 
Annex I List of medicinal products and presentations
500 mg/150 mg film coated tablets 
Novogesic 500mg/150mg film coated tablets
Резултат от процедури по член 29, параграф 4, от Директива 2001/83/EО 
Outcome of procedures under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Европейската комисия издава решение на 25 юни 2015 г. 
The European Commission adopted a decision on this opinion on 25 June 2015.
Фирмата иска разрешението за употреба да бъде признато в Белгия, Германия, Люксембург и Нидерландия („засегнатите държави членки“). 
The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, Germany, Luxembourg and the Netherlands (the ‘concerned Member States').
На 23 април 2015 г. 
25 June 2015
CHMP следователно препоръча разрешението за употреба да се издаде в засегнатите държави членки. 
The CHMP therefore recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и германската и нидерландската регулаторни агенции по лекарствата сезират CHMP за арбитраж по въпроса на 24 декември 2014 г. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German and Dutch medicines regulatory agencies referred the matter to the CHMP for arbitration on 24 December 2014.
Какво представляват Merisone и Myoson? 
What are Merisone and Myoson?
EMEA/H/A-29/1411 EMEA/H/A-29/1412 
EMEA/H/A-29/1412
Европейската агенция по лекарствата завършва две арбитражни процедури вследствие на несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на лекарствените продукти Merisone и Myoson (толперизон). 
On 23 April 2015, the European Medicines Agency completed two arbitration procedures following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicines Merisone and Myoson (tolperisone).
Точният начин на действие на толперизон не е известен, но се смята, че действа в мозъка и гръбначния мозък, за да намали нервните импулси, които карат мускулите да се съкращават и да стават сковани. 
The exact way tolperisone works is not known, but it is thought to act in the brain and spinal cord to reduce the nerve impulses that make the muscles contract and become rigid.
Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. подава Merisone и Myoson за разрешаване съгласно процедура по взаимно признаване въз основа на първоначалното им разрешение за употреба, издадено от Унгария на 18 март 2010 г. 
Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. submitted Merisone and Myoson for mutual recognition on the basis of their initial authorisation granted by Hungary on 18 March 2010.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че поради характеристиките на активното вещество в Merisone и Myoson храната ще повлияе върху абсорбцията на активното вещество по същия начин, както при Mydeton и не са необходими по-нататъшни проучвания. 
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that because of the characteristics of the active substance of Merisone and Myoson food will affect the absorption of the active substance in the same way as for Mydeton and no further studies are required.
Смята се, че като намалява тези импулси толперизон намалява мускулното съкращение и спастичността. 
By reducing these impulses, tolperisone is believed to reduce muscle contraction and spacticity.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Merisone и Myoson надвишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Унгария, може да се признае в другите държави членки на ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Merisone and Myoson outweigh their risks, and the marketing authorisation granted in Hungary can be recognised in other Member States of the EU.
Основанията за сезирането са, че проучванията за биоеквивалентност са проведени само в условия на прием на гладно. 
The grounds for the referral were that the bioequivalence studies had only been performed under fasting conditions.
Merisone и Myoson са генерични лекарства на базата на "референтно лекарство", Mydeton, което вече е разрешено в ЕС. 
Merisone and Myoson are generic medicines based on a ‘reference medicine', Mydeton, which is already authorised in the EU.
Активното вещество в Merisone и Myoson, толперизон, е централно действащ мускулен релаксант. 
The active substance in Merisone and Myoson, tolperisone, is a centrally acting muscle relaxant.
Merisone и Myoson са идентични лекарства, които се използват за лечение на мускулни спазми (неволни контракции) и мускулна спастичност. 
Merisone and Myoson are identical medicines that are used to treat muscle spasms (involuntary contractions) and spasticity.
Поради наскоро обновената информация за продукта за Mydeton, с цел да включва препоръка той да се приема с храна, Германия и Нидерландия считат, че за издаване на разрешение за употреба ще се изисква провеждане на изпитване за биоеквивалентност в условия на прием след хранене. 
As the product information for Mydeton was recently updated to say that it should be taken with food, Germany and the Netherlands considered that a bioequivalence study under fed conditions would be required for the granting of a marketing authorisation.
Поради това СНМР заключи, че в случая на Merisone и Myoson проучването за биоеквивалентност в условията на прием на гладно е достатъчно, за да се направи заключение за биоеквивалентността както в условия на прием на гладно, така и след хранене и че ползите и рисковете от Merisone и Myoson могат да бъдат приети за същите като тези от референтното лекарство. 
The CHMP therefore concluded that in the case of Merisone and Myoson the bioequivalence study in the fasting state is sufficient to conclude on the bioequivalence in both the fasting and fed states and that the benefits and risks of Merisone and Myoson can be taken to be the same as the reference medicine's.
Какви са основанията за преразглеждане на Merisone и Myoson? 
Why were Merisone and Myoson reviewed?
Тъй като Merisone и Myoson са генерични лекарства, направените проучвания целят да покажат единствено, че те са биоеквивалентни на референтното лекарство Mydeton. 
Because Merisone and Myoson are generic medicines, studies have been limited to tests to determine that they are bioequivalent to the reference medicine, Mydeton.
25 юни 2015 г. EMA/252261/2015 рев.1 
EMA/252261/2015 rev.1 EMEA/H/A-29/1411
- Ако имате прекомерно наднормено тегло. 
- If you are very overweight.
% разлика 
% difference
Тази сериозна алергична реакция изисква неотложни медицински грижи. 
This serious allergic reaction needs immediate medical attention.
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. 
However, from a microbiological point of view the product should be used immediately.
Подробни инструкции за употребата и работата са дадени в края на листовката. 
Detailed instructions for use and handling are given at the end of the leaflet.
Продължителността на лечението трябва да е в съответствие с наличните официални препоръки. 
The duration of therapy should be in accordance with available official recommendations.
Няма разлики в Cmax. 
There were no differences in Cmax.
Резултатите могат да предположат лошо съсирване на кръвта, когато всъщност няма проблем. 
The results can suggest poor blood clotting when, in fact, there is no problem.
Курсът на лечение обикновено продължава 1 до 2 седмици за инфекции на кожата. 
A course of treatment usually lasts for 1 to 2 weeks for skin infections.
Това взаимодействие води до фалшиво удължаване на PT и повишаване на INR. 
This interference led to a false prolongation of PT and elevation of INR.
Тъй като тези реакции са съобщени доброволно от популация с неизвестен размер, не може да се оцени надеждно тяхната честота, поради което са категоризирани като такива с неизвестна честота. 
Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency which is therefore categorised as not known.
Няма съществена разлика в локалната поносимост или по отношение на естеството и честотата на нежеланите реакции. 
There was no relevant difference in local tolerability or in the nature and frequency of adverse reactions.
Тъй като фармакокинетиката (вж. точка 5.2) е сравнима, границите на безопасност за двата начина на приложение са много сходни. 
As the pharmacokinetics (see section 5.2) is comparable, the safety margins for both methods of administration are very similar.
Забелязаните разлики най-вероятно се дължат на нормално намаляване на бъбречната функция, наблюдавано в гериатричната популация. 
The differences noted are most likely due to the normal reduction in renal function observed in the geriatric population.
Понастоящем обаче няма доказателства, че е необходимо намаляване на дозата (вж. точка 5.2). 
However, there is currently no evidence that a dose reduction is required (see section 5.2).
Проценти (95% CI) 
Rates (95% CI)
Периодични Актуализирани Доклади за Безопасност 
Periodic Safety Update Reports