natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това е така, защото Skyrizi не е проучван в тази възрастова група. 
This is because Skyrizi has not been studied in this age group.
Не инжектирайте на едно и също място. 
Do not inject into the same place.
Старческа възраст (на възраст 65 или повече години) 
Elderly (aged 65 years and over)
С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се запишат. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Пол или раса 
Gender or race
ако имате инфекция, включително активна туберкулоза, която Вашият лекар счита за важна. 
• if you have an infection, including active tuberculosis, which your doctor thinks is important.
Понастоящем не се препоръчва корекция на дозата въз основа на телесното тегло. 
No dose adjustment based on body weight is currently recommended.
Skyrizi не трябва да се затопля по никакъв друг начин (например в микровълнова печка или в гореща вода) 
• Skyrizi should not be warmed in any other way (for example, in a microwave or in hot water)
Възможно е да видите капка течност в края на иглата. 
• You may see a drop of liquid at the end of the needle.
QR код, който ще бъде включен 
QR code to be included
За повече информация и съдействие относно Skyrizi, посетете www.skyrizi.eu или сканирайте този код. 
For more information and support on Skyrizi go to www.skyrizi.eu or scan this code.
Най-често съобщаваните нежелани реакции са инфекции на горните дихателни пътища, които настъпват при 13% от пациентите. 
The most frequently reported adverse reactions were upper respiratory infections, which occurred in 13% of patients.
Изберете от тези 3 зони за инжектиране: 
Choose from these 3 areas to inject:
Нормално е в прозорчето да виждате мехурчета 
• It is normal to see bubbles in the window
Ако се пропусне доза, тя трябва да бъде приложена възможно най-скоро. 
If a dose is missed, the dose should be administered as soon as possible.
Ако спрете лечението, симптомите на заболяването може да се възобновят. 
If you stop treatment, your symptoms may come back.
Поставете следните консумативи върху чиста и равна повърхност: 
Place the following items on a clean, flat surface:
Известно е, че човешките IgG се екскретират в кърмата през първите няколко дни след раждането, като скоро след това намаляват до ниски концентрации; следователно в този кратък период не може да се изключи риск за кърмачето. 
Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which decreases to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed infant cannot be excluded during this short period.
Дръжте тялото на спринцовката в едната ръка между палеца и показалеца, както се държи молив. 
Hold the body of the syringe in one hand between the thumb and index finger, like you would a pencil.
Може да се появи леко кървене от мястото, на което сте инжектирали. 
You may have slight bleeding from where you injected.
Необходимо е да се обмисли преустановяване на лечението при пациенти, които нямат отговор след лечение в продължение на 16 седмици. 
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 weeks of treatment.
За да слушате или да получите копие от тази листовка на <брайлова азбука>, <с голям шрифт> или <на аудионосител>, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба. 
To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Не инжектирайте в зони, засегнати от псориазис 
• Do not inject into areas affected by psoriasis
ако течността е била замразявана (дори ако след това е размразена) 
• if the liquid has ever been frozen (even if thawed)
Вашият лекар ще реши дали може да продължите да използвате Skyrizi. 
Your doctor will decide if you can keep using Skyrizi.
Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви кажат как да върнете напълнения специален контейнер за отпадъци 
• Your doctor, pharmacist or nurse will tell you how to return the full special disposal container
Безопасността и ефикасността на Skyrizi при деца и юноши на възраст от 6 до 18 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of Skyrizi in children and adolescents aged 6 to 18 years have not yet been established.
Колко? 
How much?
Подробна и актуализирана информация за този продукт е достъпна чрез сканиране на QR кода, посочен по-долу или върху външната опаковка, със смартфон. 
Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included below or on the outer carton with a smartphone.
Същата информация се предлага и на следния URL адрес: www.skyrizi.eu 
The same information is also available at the following URL: www.skyrizi.eu
Преди употреба се препоръчва визуална проверка на всяка предварително напълнена спринцовка. 
Prior to use, a visual inspection of each pre-filled syringe is recommended.
Започвайки от седмица 16, участниците, които са получавали адалимумаб, са продължили или са сменили лечението си на базата на отговора си: 
Starting at week 16, subjects who were receiving adalimumab continued or switched treatment based on response:
Откриването на образуване на антитела е силно зависимо от чувствителността и специфичността на метода за изследване. 
The detection of antibody formation is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Проверете течността в спринцовката. 
Check the liquid in the syringe.
Вкарайте иглата докрай в кожата под ъгъл от около 45 градуса с едно бързо, рязко движение. 
Insert the needle all the way into the skin at about a 45-degree angle using a quick, short movement.
Skyrizi не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години. 
Skyrizi is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
ако наскоро Ви е направена или планирате да Ви бъде направена имунизация (ваксина). 
• if you have recently received or plan to receive an immunisation (vaccine).
Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) за употребата на ризанкизумаб при бременни жени. 
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of risankizumab in pregnant women.
Пълни указания за употреба са дадени в листовката. 
Comprehensive instructions for use are provided in the package leaflet.
Повторете стъпки от 2 до 6 с втората спринцовка 
• Repeat Steps 2 through 6 with the second syringe
Всички сравнения са постигнали p < 0,001 
All comparisons achieved p<0.001
Не се изисква коригиране на дозата (вж. точка 5.2). 
No dose adjustment is required (see section 5.2).
ако в момента имате инфекция или имате инфекция, която се повтаря многократно. 
• if you currently have an infection or if you have an infection that keeps coming back.
Клинично значима активна инфекция (напр. активна туберкулоза, вж. точка 4.4). 
Clinically important active infections (e.g. active tuberculosis, see section 4.4).
Честотата на сериозните инфекции е 1,7 събития на 100 пациентогодини (вж. точка 4.4). 
The rate of serious infections was 1.7 events per 100 subject-years (see section 4.4).
Резултатите 28 седмици след повторното рандомизиране са показани в Таблица 5 и Фигура 2. 
Results 28 weeks after re-randomisation are presented in Table 5 and Figure 2.
По този начин се намалява възпалението. 
It reduces the inflammation.
Специален контейнер за отпадъци (не е включен в опаковката) 
• Special disposal container (not included in the carton)
Съпътстваща имуносупресивна терапия или фототерапия 
Concomitant immunosuppressive therapy or phototherapy
Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на ризанкизумаб по време на бременност. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of risankizumab during pregnancy.
Това лекарство се прилага като 2 инжекции, поставени подкожно (наречени „подкожни инжекции“). 
This medicine is given as 2 injections under your skin (called ‘subcutaneous injections').
Вие и Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра трябва да решите дали може да си инжектирате самостоятелно това лекарство. 
You and your doctor, pharmacist or nurse will decide if you should inject this medicine yourself.
Моля, прочетете цялата точка 7, преди да използвате Skyrizi 
Please read all of section 7 before using Skyrizi
• чувство на умора или недостиг на въздух, кашлица, които не преминават 
• feeling tired or short of breath, cough which will not go away
Отбележете датите си на календара, за да знаете кога да инжектирате Skyrizi 
• Mark the dates on your calendar so you know when to inject Skyrizi
Започнете с едната спринцовка, за да поставите първата инжекция. 
Start with one syringe for the first injection.
ако сте алергични към ризанкимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); 
• if you are allergic to risankizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. 
• if you are using, have recently used or might use any other medicines.
В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за всякакви признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно започване на подходящо симптоматично лечение. 
In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Общо 9,8% от участниците в проучването имат анамнеза за диагностициран псориатичен артрит. 
A total of 9.8% of study subjects had a history of diagnosed psoriatic arthritis.
Поддържане на отговора 
Maintenance of response
Резултатите за двете съвместни първични крайни цели и други крайни цели са представени в Таблица 2 и на Фигура 1. 
The results for the co-primary and other endpoints are presented in Table 2 and Figure 1.
Не спирайте приема на Skyrizi, преди да сте говорили с Вашия лекар. 
Do not stop using Skyrizi without talking to your doctor first.
Ризанкизумаб може да повиши риска от инфекция. 
Risankizumab may increase the risk of infection.
Някои пациенти, които първоначално имат частично повлияване, е възможно впоследствие да се подобрят, при продължаване на лечението след 16-та седмица. 
Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод за контрацепция по време на лечението и в продължение на минимум 21 седмици след лечението. 
Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 21 weeks after treatment.
Има ограничена информация за лица на възраст ≥ 65 години. 
There is limited information in subjects aged ≥65 years.
Други лекарства и Skyrizi 
Other medicines and Skyrizi
Какво представлява Skyrizi и за какво се използва 2. 
What Skyrizi is and what it is used for 2.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката „EXP” и на външната картонена кутия след „Годен до:“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and outer carton after ‘EXP'.
Промян през Седмица 16 (SE) 
Change at Week 16 (SE)
Изхвърлете използваните спринцовки в специален контейнер за отпадъци. 
Throw away used syringes in a special disposal container.
Тогава предпазителят на иглата ще я покрие. 
The needle will then be covered by the needle guard.
Профилът на безопасност на ризанкизумаб при експозиция до 77 седмици е бил в съответствие с профила, наблюдаван при експозиция до 16 седмици. 
The safety profile of risankizumab with up to 77 weeks of exposure was consistent with the profile observed up to 16 weeks.
Вашия лекар или потърсете медицинска помощ, ако забележите някакви признаци на алергична реакция, докато приемате Skyrizi, като например: 
Tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs of an allergic reaction while you are taking Skyrizi such as:
Ако на пациента е направена жива ваксина (вирусна или бактериална), препоръчително е да изчака поне 4 седмици, преди да започне лечение с ризанкизумаб. 
If a patient has received live vaccination (viral or bacterial), it is recommended to wait at least 4 weeks prior to starting treatment with risankizumab.
Трябва да се има предвид допълнителният ефект от съпътстващо прилагани продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза), както и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза). 
The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
RZB = ризанкизумаб UST = устекинумаб PBO = плацебо p < 0,001 за всяка времева точка 
RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0.001 at each time point
Преди инжектирането пациентите може да извадят картонената кутия от хладилника и да оставят да достигне стайна температура далеч от пряка слънчева светлина (15 до 30 минути), без да изваждат предварително напълнените спринцовки от картонената кутия. 
Before injecting, patients may remove the carton from the refrigerator and allow to reach room temperature out of direct sunlight (15 to 30 minutes) without removing the pre-filled syringes from the carton.
реакции на мястото на инжектиране (като зачервяване или болка) 
• injection site reactions (such as redness or pain)
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да си инжектират 2 предварително напълнени спринцовки за цялата доза 150 mg и преди прилагане да прочетат „Указания за употреба“, предоставени в листовката. 
Patients should be instructed to inject 2 pre-filled syringes for the full 150 mg dose and to read the ‘Instructions for use' provided in the package leaflet before administration.
Имуносупресори, инхибитори на интерлевкин, ATC код: L04AC18 
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC18
В цялата програма за псориазис, включително дългосрочна експозиция на ризанкизумаб, честотата на инфекциите е 75,5 събития на 100 пациентогодини. 
Over the entire psoriasis programme including long-term exposure to risankizumab, the rate of infections was 75.5 events per 100 subject-years.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Skyrizi или ако дозата Ви е приложена порано от предписаното време, говорете с Вашия лекар. 
If you have used more Skyrizi than you should or the dose has been given sooner than prescribed, talk to your doctor.
На изходно ниво скорът по sPGA е тежък при 19,3% и умерен при 80,7% от участниците. 
Baseline sPGA score was severe in 19.3% of subjects and moderate in 80.7% of subjects.
Трябва да се вземе решение дали е необходимо спиране/въздържане от лечение с ризанкизумаб, отчитайки ползите от кърменето за детето и ползите от лечението с ризанкизумаб за жената. 
A decision should be made whether to discontinue/abstain from risankizumab therapy, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of risankizumab therapy to the woman.
По принцип не се очаква такива състояния да имат някакво значително въздействие върху фармакокинетиката на моноклоналните антитела и се приема, че не са необходими корекции на дозата (вж. точка 5.2). 
These conditions are generally not expected to have any significant impact on the pharmacokinetics of monoclonal antibodies and no dose adjustments are considered necessary (see section 5.2).
Бавно натиснете буталото докрай, докато цялата течност се инжектира. 
Slowly push the plunger all the way in until all of the liquid is injected.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. 
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
При повечето участници антителата срещу ризанкизумаб, включително неутрализиращи антитела, не са свързани с промени в клиничния отговор или безопасността. 
For most subjects, antibodies to risankizumab including neutralising antibodies were not associated with changes in clinical response or safety.
Ако сте жена, която може да забременее, трябва да прилагате контрацепция по време на лечението с това лекарство и в продължение на минимум 21 седмици след последната Ви доза от Skyrizi. 
If you are a woman who can become pregnant, you should use contraception while using this medicine and for at least 21 weeks after your last dose of Skyrizi.
Пациентите, лекувани с ризанкизумаб, не трябва да бъдат ваксинирани с живи ваксини по време на лечението и поне 21 седмици след края му (вж. точка 5.2). 
Patients treated with risankizumab should not receive live vaccines during treatment and for at least 21 weeks after treatment (see section 5.2).
Необходими са 2 инжекции 
2 Injections Required
Клирънсът и обемът на разпределение на ризанкизумаб нарастват с увеличаване на телесното тегло, което може да доведе до намалена ефикасност при участници с високо телесно тегло (>130 kg). 
Risankizumab clearance and volume of distribution increase as body weight increases which may result in reduced efficacy in subjects with high body weight (>130 kg).
Сред малкото участници (приблизително 1%; 7/1 000 в седмица 16 и 6/598 в седмица 52) с високи титри на антитела (> 128) клиничният отговор изглежда е бил по-слаб. 
Among the few subjects (approximately 1%; 7/1,000 at week 16 and 6/598 at week 52) with high antibody titers (>128), clinical response appeared to be reduced.
Предварително напълнена стъклена спринцовка с фиксирана игла и капачка на иглата, сглобени в автоматичен предпазител на иглата. 
Pre-filled glass syringe with a fixed needle and needle cover, assembled in an automatic needle guard.
Хванете спринцовка с едната ръка 
• Hold the syringe in one hand
Захванете внимателно почистената кожа с другата си ръка и я задръжте здраво. 
Gently pinch the area of cleaned skin with your other hand and hold it firmly.
26 април 2019 г. 
Date of first authorisation: 26 April 2019
Европейската агенция по лекарства отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ризанкизумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на плакатен псориазис (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with risankizumab in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of plaque psoriasis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Издърпайте иглата от кожата, като едновременно с това придържате спринцовката под същия ъгъл. 
Pull the needle out of the skin while keeping the syringe at the same angle.
Без въздействие върху свързаното със здравето качество на живот 
Co-primary endpoints No impact on health-related quality of life
Безопасността и ефикасността на ризанкизумаб в комбинация с имуносупресори, включително биологични лекарствени продукти или фототерапия не са оценявани. 
The safety and efficacy of risankizumab in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Във всички проучвания, 30,9% от участниците са нелекувани до тогава със системна терапия (включително небиологична и биологична), 38,1% са провели предходна фототерапия или фотохемотерапия, 48,3% са провели предходна небиологична системна терапия, 42,1% са получавали предходна биологична терапия и 23,7% са получавали най-малко едно анти-TNF алфа средство за лечението на псориазис. 
Across all studies, 30.9% of subjects were naïve to any systemic therapy (including non-biologic and biologic), 38.1% had received prior phototherapy or photochemotherapy, 48.3% had received prior non-biologic systemic therapy, 42.1% had received prior biologic therapy, and 23.7% had received at least one anti-TNF alpha agent for the treatment of psoriasis.
Промян през Седмица 52 (SE) 
Change at Week 52 (SE)
От 2 234 участници с плакатен псориазис с експозиция на ризанкизумаб, 243 са на възраст 65 или повече години и 24 участници са на възраст 75 или повече години. 
Of the 2,234 subjects with plaque psoriasis exposed to risankizumab, 243 were 65 years or older and 24 subjects were 75 years or older.
ако хартиеното покритие на блистера със спринцовката е скъсано или липсва 
• if the syringe paper tray cover is broken or missing
Предпазителят на иглата не се активира, докато не бъде инжектирана цялата течност. 
• The needle guard will not activate unless all the liquid is injected
При втората спринцовка инжектирайте на разстояние най-малко 3 cм от мястото на първата инжекция. 
For the second syringe, inject at least 3 cm away from the first injection.
По време на употребата на Skyrizi не трябва да Ви се прилагат определени видове ваксини. 
You should not be given certain types of vaccines while using Skyrizi.
ако спринцовката е била изпускана или ако е повредена 
• if the syringe has been dropped or damaged
Вашия лекар или потърсете медицинска помощ, ако забележите някакви симптоми на сериозна инфекция, като например: 
Talk to your doctor or get medical help immediately if you have symptoms of a serious infection such as:
Как изглежда Skyrizi и какво съдържа опаковката Skyrizi е бистра и безцветна до леко жълтеникава течност в предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата. 
What Skyrizi looks like and contents of the pack Skyrizi is a clear and colourless to slightly yellow liquid in a pre-filled syringe with needle guard.
За пълната доза са необходими две инжекции, една след друга. 
For a full dose, two injections are needed, one after the other.
IL-23 е цитокин, който участва във възпалението и имунните отговори. 
IL-23 is a cytokine that is involved in inflammatory and immune responses.
При всяко поставяне на дозата инжекциите трябва да се прилагат на различни анатомични места (като бедрото или корема) и да не са в зони, в които кожата е чувствителна, с кръвонасядане, еритемна, уплътнена или засегната от псориазис. 
For each dose, the injections should be administered at different anatomic locations (such as thighs or abdomen), and not into areas where the skin is tender, bruised, erythematous, indurated or affected by psoriasis.
Подобно на останалите терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност на ризанкизумаб. 
As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity with risankizumab.
Инжектирайте втората спринцовка веднага след първата инжекция, но поне на 3 cm от първото инжектиране 
• Inject the second syringe straight after the first injection but at least 3 cm away from the first injection
Характерно за терапевтичните IgG моноклонални антитела е това, че се разграждат до по-малки пептиди и аминокиселини чрез катаболитните пътища по същия начин като ендогенните IgG. 
Therapeutic IgG monoclonal antibodies are typically degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgGs.
Инжекциите може да Ви се поставят и от болногледач, след като бъде обучен. 
A caregiver may also give your injections after they have been trained.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди и по време на употреба на Skyrizi: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before and during the use of Skyrizi:
Старческа възраст Информация за безопасност е ограничена при лица на възраст ≥65 години. 
There is limited safety information in subjects aged ≥65 years.
Подробна информация за този лекарствен продукт е налична на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Skyrizi е показан за употреба под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностиката и лечението на псориазис. 
Skyrizi is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.