natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Чести (≥ 1/100 до < 
Common (≥ 1/100 to <
Наблюдавана е увеличена честота на загуба на плода при зайци, при експозиции, многократно по-високи от клиничната, и при наличие на токсичност за майката (вж. точка 5.3). 
An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Grastofil за мобилизация на PBPC след миелосупресивна химиотерапия Grastofil трябва да се прилага чрез подкожна инжекция. 
Grastofil for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy Grastofil should be given by subcutaneous injection.
Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта за определяне на най-доброто време за получаване на стволовите клетки. 
Your doctor will perform regular blood tests to determine the best time to collect the stem cells.
Специални предпазни мерки при пациенти с ракови заболявания 
Special precautions in cancer patients
• уголемяване на черния дроб (хепатомегалия) 
• enlargement of the liver (hepatomegaly)
При продължителна употреба се съобщава за кожен васкулит при 2% от пациентите с ТХН. 
During long-term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
След прекратяване на терапията с филграстим броят на циркулиращите неутрофили спада с 50% в рамките на 1 до 2 дни и се възстановява до нормалните стойности за 1 до 7 дни. 
Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50% within 1 to 2 days, and to normal levels within 1 to 7 days.
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358/207.416.888 
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Telephone +358/207.416.888
промени в биохимични изследвания на кръвта 
• changes in blood chemistry
Да се намали до 0,5 MU/kg/ден (5 микрограма/kg/ден) 
Reduce to 0.5 MU/kg/day (5 micrograms/kg/day)
Клетките се събират, като се използва процес, наречен афереза. 
The cells are collected using a process called apheresis (ay-fer-ree-sis).
Филграстим оказва влияние предимно върху неутрофилните прекурсори, като предизвиква повишаване на броя на неутрофилите. 
Filgrastim acts primarily on neutrophil precursors to exert its effect in elevating neutrophil counts.
Дозирането при деца и юноши, подложени на химиотерапия, е същото както при възрастни. 
The dosing in children and adolescents receiving chemotherapy is the same as for adults.
Проучванията с филграстим при пациенти с тежко увреждане на бъбречната или чернодробната функция показват сходство на фармакокинетичния и фармакодинамичния профил с този при здрави индивиди. 
Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
След преминаване над стойността за максималния спад на неутрофилите (надир), дневната доза Grastofil трябва да бъде титрирана в зависимост от неутрофилния отговор, както следва: 
Once the neutrophil nadir has been passed, the daily dose of Grastofil should be titrated against the neutrophil response as follows:
Grastofil и трансплантация на костен мозък 
Grastofil and bone marrow transplantation
Препоръчителната доза Grastofil за мобилизиране на PBPC след миелосупресивна химиотерапия е 0,5 MU/kg/ден (5 микрограма/kg/ден), от първия ден след края на химиотерапията до преминаване над очакваната стойност за максималния спад на неутрофилите (надир) и до възстановяване на броя на неутрофилите в границите на нормата. 
The recommended dose of Grastofil for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MU/kg/day (5 micrograms/kg/day) from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Това лекарство не трябва да се прилага при пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза, освен при категорична необходимост. 
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicinal product unless strictly necessary.
Да се съхранява в хладилник (2C-8C). 
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
подуване на ръцете и ходилата (периферен едем) 
• swelling in the hands and feet (oedema peripheral)
Установено е, че клирънсът на филграстим следва фармакокинетика от първи порядък, както след подкожно, така и след интравенозно приложение. 
Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous and intravenous administration.
При клиничните проучвания и в постмаркетинговия период има съобщения за нежелани реакции, свързани с белия дроб, включително интерстициална белодробна болест, белодробен оток и белодробна инфилтрация, като в някои случаи те са довели до дихателна недостатъчност или остър респираторен дистрес синдром (ARDS), които могат да бъдат фатални (вж. точка 4.4). 
In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse reactions including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
Филграстим не трябва да се прилага при пациенти с тежка вродена неутропения, при които се развива левкемия или има данни за еволюция на левкемията. 
Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia who develop leukaemia or have evidence of leukaemic evolution.
Безопасността и ефикасността на Grastofil са сходни при възрастни, деца и юноши, подложени на цитотоксична химиотерапия. 
The safety and efficacy of Grastofil are similar in adults, children and adolescents receiving cytotoxic chemotherapy.
Не е установен ефект на филграстим по отношение на фертилитета на мъжките или женските плъхове. 
Filgrastim had no observed effect on the fertility of male or female rats.
Загуба на повлияване от филграстим 
Loss of response to filgrastim
Grastofil и тежка хронична неутропения (нисък брой на определен вид бели кръвни клетки) 
Grastofil and severe chronic neutropenia (low number of a type of white blood cells)
нисък брой на червени кръвни клетки (анемия) 
• low red blood cell count (anaemia)
(възпаление на лигавиците) 
(fluidvolume disturbances)
• увреждане на черния дроб, причинено от запушване на малки вени вътре в черния дроб 
• liver damage caused by blocking of the small veins within the liver (veno-occlusive disease)
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е.- може да се каже, че практически не съдържа натрий. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
АЗБУКА Grastofil 48 MU/0,5 ml 
Grastofil 48 MU/0.5 mL
промяна в начина, по който се регулират течностите в организма, което може да доведе до подпухване (нарушения в обема на течностите) 
• a change in how your body regulates fluids within your body and may result in puffiness (fluid volume disturbances)
Това лекарство съдържа по-малко то 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
сте бременна или кърмите; 
• are pregnant, or breast-feeding;
Случаи на намалена костна плътност и остеопороза са били съобщени при педиатрични пациенти с тежка хронична неутропения, получаващи продължително лечение с филграстим. 
Cases of decreased bone density and osteoporosis have been reported in paediatric patients with severe chronic neutropenia receiving chronic treatment with filgrastim.
силна болка в костите, гърдите, червата или ставите (сърповидноклетъчна анемия с криза) 
• severe pain in the bones, chest, gut or joints (sickle cell anaemia with crisis)
Grastofil може да се прилага като 30-минутна или 24-часова интравенозна инфузия, или чрез непрекъсната 24-часова подкожна инфузия. 
Grastofil may be given as a 30 minute or 24 hour intravenous infusion or given by continuous 24 hour subcutaneous infusion.
Grastofil и неутропения (нисък брой на определен вид бели кръвни клетки) при пациенти с HIV инфекция 
Grastofil and neutropenia (low number of a type of white blood cells) in patients with HIV infection
Grastofil не съдържа консервант. 
Grastofil contains no preservative.
Ефектите на филграстим върху неутропенията, дължаща се на инфилтрираща костния мозък инфекция или злокачествен процес, не са добре проучени. 
The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow-infiltrating infection or malignancy have not been well established.
Не използвайте това лекарство, ако забележите мътнина, промяна в цвета му или частици в него. 
Do not use Grastofil if you notice it is cloudy, or there is discoloration or there are particles in it.
При пациенти с диагностицирани инфекции, инфилтриращи костния мозък, или злокачествено заболяване трябва да се обмисли назначаването на подходяща терапия за повлияване на подлежащото заболяване в допълнение към прилагането на филграстим за лечение на неутропенията. 
In patients with known bone marrow-infiltrating infections or malignancy, consider appropriate therapy for treatment of the underlying condition in addition to administration of filgrastim for treatment of neutropenia.
Лечението с филграстим чувствително намалява продължителността на фебрилната неутропения, употребата на антибиотици и хоспитализацията след индукционна химиотерапия по повод на остра миелогенна левкемия или миелоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация. 
Treatment with filgrastim significantly reduces the duration of febrile neutropenia, antibiotic use and hospitalisation after induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
остеопороза (заболяване на костите); 
• osteoporosis (bone disease),
ако забележите необичайно кървене или поява на синини (това може да са симптоми на намаляване на тромбоцитите (тромбоцитопения), с намалена способност на кръвта Ви да се съсирва; 
• notice unusual bleeding or bruising (these may be symptoms of a decrease in blood platelets (thrombocytopenia), with a reduced ability of your blood to clot).
Механизмът на възникване на васкулита при пациенти на лечение с филграстим не е известен. 
The mechanism of vasculitis in patients receiving filgrastim is unknown.
Nederland Centrafarm BV Tel: +31/7650.81.000 
Centrafarm BV Telephone +31/7650.81.000
АБН > 1,0 x 10 
ANC > 1.0 x 10
Вашият лекар ще проследява кръвта Ви, за да определи най-подходящото време за получаването на стволовите клетки. 
Your doctor will monitor your blood to determine the best time to collect the stem cells.
Grastofil е показан за намаляване продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения при пациенти, лекувани с утвърдена цитотоксична химиотерапия по повод на злокачествено заболяване (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром) и за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на миеоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация, за които се приема, че са с повишен риск от продължителна тежка неутропения. 
Grastofil is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Как изглежда Grastofil и какво съдържа опаковката 
What Grastofil looks like and contents of the pack
Вашият лекар може да поиска да увеличи броя на определени кръвни клетки (CD34 клетки) и да ги събира. 
In some cases, your body may make enough neutrophils, but as a part of your treatment for cancer, your doctor may want to increase the number of certain blood cells (CD34 cells) and collect them.
Вижте раздел:Описание на избрани нежелани реакции 
See section: Description of selected adverse reactions b
Като цяло асимптомни случаи на спленомегалия и случаи на руптура на слезката са съобщавани при пациенти и здрави донори след прилагане на филграстим. 
Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture have been reported in patients and normal donors following administration of filgrastim.
Моля, незабавно информирайте Вашия лекар по време на лечението с Grastofil: 
Please tell your doctor immediately during treatment with Grastofil, if you:
АЗБУКА Grastofil 30 MU/0,5 ml 
Grastofil 30 MU/0.5 mL
При едно отделно международно ретроспективно проучване при пациенти с остри и хронични миелогенни левкемии, не е наблюдаван ефект върху риска за реакция на присадката срещу приемателя, за свързана с лечението смъртност и смъртност. 
In a separate retrospective international study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen.
Препоръчва се начално коригиране на дозата, целящо промяна на дневната доза с 30 MU/ден (300 микрограма/ден). 
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU/day (300 micrograms/day) is recommended.
При клинични проучвания е било необходимо прилагане на 30 MU/ден (300 микрограма/ден) в 1-7 дни от седмицата за поддържането на АБН > 2,0 x 10 
In clinical studies, dosing with 30 MU/day (300 micrograms/day) on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 10
Tel:+ 386/1-589.67.10 
Telephone +386/1-589.67.10
Как да подготвя инжекцията с Grastofil? 
How do I prepare my Grastofil injection?
Относителен риск (95% ДИ) за реакция на присадката срещу приемателя и свързана с лечението смъртност след лечение с G-CSF след костномозъчна трансплантация 
Relative risk (95% CI) of GvHD and TRM following treatment with G-CSF after bone marrow (BM) transplantation
За стабилен терапевтичен отговор, обаче, терапията с Grastofil не трябва да се преустановява преди преминаване над очакваната стойност за максималния спад на неутрофилите (надир) и преди възстановяване на броя на неутрофилите в границите на нормата. 
However, for a sustained therapeutic response, Grastofil therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Съхранявайте спринцовката в картонената опаковка, за да се се предпази от светлина. 
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Grastofil за мобилизация на PBPC, ако се използва като монотерапия Grastofil може да се прилага като 24-часова непрекъсната подкожна инфузия или подкожна инжекция. 
Grastofil for PBPC mobilisation when used alone Grastofil may be given as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or subcutaneous injection.
Ако АБН спадне до < 1,0 x 10 
If the ANC decreases to < 1.0 x 10
Най-често съобщаваните нежелани реакции са пирексия, мускулно-скелетна болка (която включва болка в костите, болка в гърба, артралгия, миалгия, болка в крайниците, мускулноскелетна болка, мускулно-скелетна гръдна болка, болка във врата), анемия, повръщане и гадене. 
The most commonly reported adverse reactions are pyrexia, musculoskeletal pain (which includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain), anaemia, vomiting, and nausea.
Това може да са симптоми на състояние, наречено “сепсис” (наричано още “натравяне на кръвта”), тежка инфекция, на която цялото тяло реагира с възпаление, което може да бъде живото застрашаващо и се налага спешна медицинска помощ. 
These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called "blood poisoning"), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Всеки милилитър от разтвора съдържа 50 mg сорбитол (E420) (вж. точка 4.4). 
Each mL of solution contains 50 mg of sorbitol (E420) (see section 4.4).
Нивото без наблюдавани нежелани реакции за ембрио-феталната токсичност при това проучване е 10 μg/kg/ден, което съответства на системна експозиция, приблизително 3-5 пъти по-висока от експозициите, наблюдавани при пациенти, лекувани с клиничната доза. 
The no observed adverse effect level for embryo-fetal toxicity in this study was 10 μg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3-5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
België/Belgique/Belgien Eurogenerics SA/NV Tél/Tel: +32/2.479.78.78 
België/Belgique/Belgien Eurogenerics SA/NV Telephone +32/2.479.78.78
Проследяването на това събитие изисква периодично изследване на урината. 
Regular urinalysis should be performed to monitor this event.
получите болка в горната лява част на корема (абдоминална болка), болка в лявото подребрие или болка в горната част на рамото, тъй като може да има проблем със слезката Ви (уголемяване на слезката (спленомегалия) или разкъсване (руптура) на слезката). 
• you get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or pain at the tip of your shoulder, as there may be a problem with your spleen (enlargement of the spleen (splenomegaly) or rupture of the spleen).
Ледена оцетна киселина Натриев хидроксид Сорбитол (E420) 
Glacial acetic acid Sodium hydroxide Sorbitol (E420)
Възможно е това да са симптоми на състояние, наречено „Синдром на пропускливост на капилярите“, при което кръвта изтича от малките кръвоносни съдове в организма и се налага спешна медицинска помощ. 
These could be symptoms of a condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes the blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
за увеличаване на броя на белите кръвни клетки, ако страдате от тежка хронична неутропения, за подпомагане на предотвратяването на инфекции; 
• to increase the number of white blood cells if you suffer from severe chronic neutropenia to help prevent infections;
Случаите са наблюдавани в постмаркетинговия период при пациенти, подложени на костномозъчна трансплантация или мобилизация на PBPC Нежелани събития с по-висока честота при пациенти, лекувани с филграстим, в сравнение с плацебо и свързани с последствията от подлежащото злокачествено заболяване или цитотоксичната химиотерапия. 
Cases were observed in the post-marketing setting in patients undergoing bone marrow transplant or PBPC mobilization e Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy
При някои пациенти с тежка хронична неутропения филграстим може да индуцира и незначително увеличаване на броя на циркулиращите еозинофили и базофили в сравнение с изходното ниво; някои от тези пациенти може да имат предшестваща лечението еозинофилия или базофилия. 
In some SCN patients, filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia already prior to treatment.
Ако дарявате стволови клетки за друг човек, обичайната доза е 1 милион единици (10 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден. 
If you are acting as a stem cell donor for another person, the usual dose is 1 million units (10 micrograms) per kilogram bodyweight each day.
• мравучкане или изтръпване на ръцете и ходилата (парестезия) 
• tingling or numbness of the hands or feet (paraesthesia)
При здрави донори на стволови клетки може да се наблюдава повишаване на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза) и понижаване на броя на тромбоцитите (това намалява способността на кръвта Ви да се съсирва (тромбоцитопения)) и те ще бъдат проследявани от Вашия лекар. 
In normal stem cell donors an increase in white blood cells (leukocytosis) and a decrease of platelets may be seen, this reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia), these will be monitored by your doctor.
Коригиране на дозата: Grastofil трябва да се прилага ежедневно чрез подкожна инжекция, докато броят на неутрофилите достигне 1,5 x 10 
Dose adjustment: Grastofil should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 10
Ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420), полисорбат 80 и вода за инжекции. 
Glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80, and water for injections.
Обичайната начална доза е между 0,1 милиона единици (1 микрограм) и 0,4 милиона единици (4 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден. 
The usual starting dose is between 0.1 million units (1 micrograms) and 0.4 million units (4 micrograms) per kilogram bodyweight each day.
Luxembourg/Luxemburg Eurogenerics SA/NV Tél/Tel: +32/2.479.78.78 
Luxembourg/Luxemburg Eurogenerics SA/NV Telephone +32/2.479.78.78
При пациенти, лекувани с миелоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация 
In patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation
Tel: +34/93-473.88.89 
Telephone +34/93-473.88.89
Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа сух естествен каучук (латекс, вж. точка 4.4). 
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (latex, see section 4.4).
НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА 
In this leaflet
Tel: +48/22 -737.79.20 
Telephone +48/22 -737.79.20
развиете алергична реакция, включително слабост, спад на кръвното налягане, затруднено дишане, оток на лицето (анафилаксия), кожен обрив, сърбящ обрив (уртикария), оток на лицето, устните, устата, езика или гърлото (ангиоедем) и задух (диспнея). 
• you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), skin rash, itchy rash (urticaria), swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat (angioedema) and shortness of breath (dyspnoea).
Другите съставки са ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420), полисорбат 80 и вода за инжекции. 
• The other ingredients are glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80 and water for injections.
Ако дарявате стволови клетки за себе си, обичайната доза е 0,5 милиона единици (5 микрограма) до 1 милион единици (10 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден. 
If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million units (5 micrograms) to 1 million units (10 micrograms) per kilogram bodyweight each day.
Данните от клиничните проучвания при педиатрични пациенти показват, че безопасността и ефикасността на филграстим са сходни при възрастни, деца и юноши, подложени на цитотоксична химиотерапия. 
Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults, children and adolescents receiving cytotoxic chemotherapy.
Абсолютен брой на неутрофилите (АБН) 
Absolute neutrophil count (ANC)
Остър респираторен дистрес синдром а 
Acute respiratory distress syndrome a
Дезинфектирайте кожата си с напоен със спирт тампон и захванете кожна гънка между палеца и показалеца си, без да я стискате. 
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
За определяне на най-ниската стойност (надир) на АБН при даден пациент се препоръчва вземането на кръвните проби да се извършва непосредствено преди прилагане на дозата филграстим по схема. 
In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Въз основа на съобщените данни относно друг продукт с филграстим, сходен с Grastofil, се наблюдават сравними находки и увеличен брой с фетални малформации при 100 μg/kg/дентоксична за майката доза, която съответства на системна експозиция, приблизително 50-90 пъти по-голяма от експозициите, наблюдавани при пациенти, лекувани с клиничната доза 5 μg/kg/ден. 
Based on reported data for another filgrastim product similar to Grastofil, comparable findings plus increased fetal malformations were observed at 100 μg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 μg/kg/day.