natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като има in vitro доказателства, че аминосалициловите производни (напр. олсалазин, месалазин или сулфазалазин) инхибират ензима ТРМТ, който метаболизира 6-меркаптопурин, те трябва да се прилагат внимателно при пациенти получаващи едновременно лечение с 
olsalazine, mesalazine or sulfazalazine) inhibit the TPMT enzyme, which metabolises 6-mercaptopurine, they should be administered with caution to patients receiving concurrent Xaluprine therapy (see section 4.4).
Xaluprine 20 mg/ml перорална суспензия 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xaluprine 20 mg/ml oral suspension
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 March 2012
2 дозиращи спринцовки (лилава спринцовка, градуирана до 1 ml и бяла спринцовка, градуирана до 5 ml). 
Two dosing syringes (a purple syringe graduated to 1 ml and a white syringe graduated to 5 ml) are provided for accurate measurement of the prescribed dose of the oral suspension.
Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House Foley Street, Dublin 1 
3rd Floor, Ulysses House
Натриев хидроксид 
Combination with xanthine oxidase inhibitors
Канцерогенност 
Management
Блистер (Алуминий/Алуминий) 
32 mg Dispersible Tablet blister (alu/alu)
• с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) 
● not known (frequency cannot be estimated from the available data)
ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 от Pазрешението за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да вземете това 
If you are breastfeeding or planning to breastfeed, talk to your doctor before taking this medicine.
Заявлението за разрешаване за употреба се основава на референтен лекарствен продукт, за който не са известни съображения за безопасност, изискващи допълнителни дейности за 
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimisation activities have been identified.
Тъй като в проучването CAPRIE не е имало възможност за оценка на ефикасността в отделните подгрупи, не е ясно дали различията в редукцията на относителния риск при отделните 
Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of chance.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните 
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена като се използва 
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
EU/1/09/548/001 - 007 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/548/001 - 007
Предписан Ви е Clopidogrel Acino Pharma GmbH за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци и намаляване риска от тези сериозни инциденти защото: 
You have been prescribed Clopidogrel Acino Pharma GmbH to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Поради липса на клинични данни относно експозицията на клопидогрел по време на бременност, за предпочитане е като предпазна мярка да не се използва клоридогрел по време на 
As no clinical data on exposure to clopidogrel during pregnancy are available, it is preferable not to use clopidogrel during pregnancy as a precautionary measure.
Титанов диоксид (E171) 
Titanium dioxide (E 171)
В подгрупата с миокарден инфаркт, повечето от пациентите са получавали АСК през първите дни след острия инфаркт на 
In the myocardial infarction subgroup, most of the patients received ASA for the first few days following the acute myocardial infarction.
Помощни вещества: всяка филмирана таблетка съдържа 3,80 mg хидрогенирано рициново масло. 
Excipients: each film-coated tablet contains 3.80 mg of hydrogenated castor oil.
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с притежателя на 
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Обичайната доза е една таблетка от 75 mg Clopidogrel Acino Pharma GmbH дневно, която се приема през устата със или без храна, и по едно и също време всеки ден. 
The usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Acino Pharma GmbH per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Ако забравите да вземете дозата Clopidogrel Acino Pharma GmbH, но си спомните в рамките на следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете следващата в обичайния час. 
If you forget to take Clopidogrel Acino Pharma GmbH If you forget to take a dose of Clopidogrel Acino Pharma GmbH, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straight away and then take your next tablet at the usual time.
Aко се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време за да спре кървенето. 
If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Няма доказателства,че други лекарствени продукти, намаляващи стомашната киселинност като H2 блокерите (с изключение на циметидин, който е инхибитор на CYP2C19) или антиацидите 
There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers (except cimetidine which is a CYP2C19 inhibitor) or antacids interfere with antiplatelet activity of clopidogrel.
• Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете състояние (известно още като тромботична тромбоцитопенична пурпура или ТТП), което включва повишена температура и синини по кожата, които могат да се проявят като малки червени точки, със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вж точка 4 “ВЪЗМОЖНИ 
• You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS').
Clopidogrel Acino Pharma GmbH се прилага за предпазване от образуването на кръвни съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като инсулт, коронарен инцидент, или смърт). 
Clopidogrel Acino Pharma GmbH is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Ако забременеете по време на приема на Clopidogrel Acino Pharma GmbH веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на клопидогрел по време на бременност. 
If you become pregnant while taking Clopidogrel Acino Pharma GmbH, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на Clopidogrel Acino Pharma GmbH; 
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel Acino Pharma GmbH;
За предпочитане е да не се приема този лекарствен продукт по време на бременност и. 
Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to take this product during pregnancy.
- признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи, които се проявяват като малки червени точки и/или объркване (вж. точка 2 “Обърнете специално внимание при употребата на Clopidogrel Acino Pharma 
signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Acino Pharma GmbH').
Много редки нежелани реакции: жълтеница; силна коремна болка със или без болка в гърба; треска, затруднения в дишането понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции; оток на устата; мехури по кожата; алергични кожни реакции; възпаление на устната лигавица (стоматит); понижаване на кръвното налягане; объркване; халюцинации; ставна болка; мускулна болка; промяна на вкуса. 
Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions; swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; inflammation of the mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in the way things taste.
Ако е необходима незабавна корекция на удълженото време на кървене, трансфузия на тромбоцитна маса може да 
If prompt correction of prolonged bleeding time is required, platelet transfusion may reverse the effects of clopidogrel.
В малък брой от случаите, се съобщават също и кръвоизливи в очите, главата, белия дроб или 
In a small number of cases, bleeding in the eye, inside the head, the lung or the joints has also been reported.
Тромбоцитната агрегация и времето на кървене постепенно се възвръщат към изходните стойности обикновено 5 дни след 
Platelet aggregation and bleeding time gradually returned to baseline values, generally within 5 days after treatment was discontinued.
Лекарствените продукти, които инхибират CYP2C19 включват омепразол и езомепразол, флувоксамин, флуоксетин, моклобемид, вориконазол, флуконазол, тиклопидин, ципрофлоксацин, циметидин, карбамазепин, окскарбамазепин и хлорамфеникол. 
Medicinal products that inhibit CYP2C19 include omeprazole and esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, ciprofloxacin, cimetidine, carbamazepine, oxcarbazepine and chloramphenicol.
Въпреки, че приложението на клопидогрел 75 mg/дневно не променя фармакокинетиката на S-варфарин (субстрат на CYP2C9) или Международното Нормализирано Съотношение (INR) при пациенти, получаващи продължителна терапия с варфарин, едновременното приложение на клопидогрел с варфарин повишава риска от кървене поради 
Although the administration of clopidogrel 75 mg/day did not modify the pharmacokinetics of S-warfarin or International Normalised Ratio (INR) in patients receiving long-term warfarin therapy, coadministration of clopidogrel with warfarin increases the risk of bleeding because of independent effects on hemostasis.
След многократно прилагане на доза от 75 mg клопидогрел дневно в продължение на 10 дни при пациенти с тежко чернодроно увреждане, инхибирането на АДФ-индуцираната тромбоцитна агрегация е сходна с това наблюдавано при здрави индивиди. 
After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day for 10 days in patients with severe hepatic impairment, inhibition of ADP-induced platelet aggregation was similar to that observed in healthy subjects.
А Рициново масло, хидрогенирано 
Castor oil, hydrogenated
В рамките на по-малко от 12 часа след редовно определеното време: пациентите трябва да приемат дозата незабавно и после да приемат следващата доза в редовно 
If a dose is missed: - Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
939 инцидента в групата с клопидогрел и 1 020в групата с АСК (редукция на относителния риск (RRR) с 8,7 % [95 % СI: 0,2 до 16,4];р=0,045), което съответства за всеки 1 000 пациента лекувани две години, допълнително предотвратени исхемични инциденти при 10 пациента [CI:0 до 20]. 
In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p=0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се с Вашия лекар преди лечението с Clopidogrel Acino Pharma GmbH. 
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Acino Pharma GmbH.
Няма доказателства за карциногенен ефект при прилагане на клопидогрел 78 седмици на мишки и 104 седмици на плъхове в дози до 77 mg/kg дневно (съответстващо на най-малко 25 
There was no evidence of carcinogenic effect when clopidogrel was administered for 78 weeks to mice and 104 weeks to rats when given at doses up to 77 mg/kg per day (representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day).
Целулоза, микрокристална (Е460) Кроспиводин тип 
Cellulose, microcrystalline (E460)
Наблюдавано е по-слабо изразено понижение на метаболитната експозиция с пантопразол или 
Less pronounced reductions of metabolite exposure has been observed with pantoprazole or lansoprazole.
Clopidogrel Acino Pharma GmbH не е предназначен за употреба от деца и юноши. 
Children and adolescents Clopidogrel Acino Pharma GmbH is not intended for use in children or adolescents.
След многократно приложение на дози от 75 mg клопидогрел дневно при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс между 5 и 15 ml/min) инхибирането на АДФиндуцираната тромбоцитна агрегация е по-ниско (25%) отколкото наблюдаваното при здрави индивиди, въпреки това,, удължаването на времето на кървене е сходно, с това наблюдавано при здрави индивиди, приемащи 75 mg клопидрогел дневно. 
After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min), inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, however, the prolongation of bleeding time was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
Трябва задължително да информирате Вашия лекар, ако употребявате - перорални антикоагуланти, лекарства използвани за намаляване съсирваемостта на кръвта, - нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите, - хепарин или каквото и да е друго инжекционно лекарство за намаляване съсирваемостта на кръвта, - омепразол, езомепразол или циметидин, лекарства, използвани за лечение на разстроен стомах, - флуконазол, вориконазол, ципрофлоксацин, или хлорамфеникол, лекарства за лечение на бактериални и гъбични инфекции, - флуоксетин, флувоксаминили моклобемид, лекарства за лечение на депресия, - карбамазепин или окскарбазепин, лекарства за лечение на някои форми на епилепсия, 
You should specifically tell your doctor if you take - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints - heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting - omeprazole, esomeprazole or cimetidine, medicines to treat upset stomach - fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, or chloramphenicol, medicines to treat bacterial and fungal infections
Clopidogrel Acino Pharma GmbH съдържа активното вещество клопидогрел, което принадлежи към групата лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени продукти. 
Clopidogrel Acino Pharma GmbH contains the active ingredient Clopidogrel which belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
В подгрупов анализ според състоянието (миокарден инфаркт, исхемичен инсулт или ПАБ) найблагоприятен е ефекта при пациентите с ПАБ (достига се статистическа значимост при р=0,003), (особено тези, които са с анамнеза и за миокарден инфаркт) (RRR = 23,7 %; CI: 8,9 до 36,2) и по-слаб (без значима разлика спрямо АСК) при пациентите с инсулт (RRR = 7,3 %; CI: -5,7 до 18,7) [p=0,258]. 
In a subgroup analysis by qualifying condition (myocardial infarction, ischaemic stroke, and PAD) the benefit appeared to be strongest (achieving statistical significance at p=0.003) in patients enrolled due to PAD (especially those who also had a history of myocardial infarction) (RRR = 23.7%; CI: 8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR = 7.3%; CI: -5.7 to 18.7 [p=0.258]).
Блистери алуминий/алуминий, съдържащи 14, 28, 30, 50, 84, 90 и 100 филмирани таблетки, 
Alu/Alu blisters containing 14, 28, 30, 50, 84, 90 and 100 film-coated tablets packed in cardboard cartons.
Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вж. точка 2 “Обърнете специално внимание при употребата 
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4 ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS').
Не използвайте Clopidogrel Acino Pharma GmbH след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:”. 
Do not use Clopidogrel Acino Pharma GmbH after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакцияпри клопидогрел е кървене. 
The most common side effect reported with clopidogrel is bleeding.
ТТП е състояние, изискващо бързо лечение, 
TTP is a potentially fatal condition requiring prompt treatment including plasmapheresis.
Абсорбцията е най-малко 50 %, въз основа на 
Absorption is at least 50%, based on urinary excretion of clopidogrel metabolites.
Терапевтичния опит е ограничен при пациенти с бъбречно увреждане (вж точка 4.4) 
• Renal impairment Therapeutic experience is limited in patients with renal impairment (see section 4.4).
- При повече от 12 часа: пациентите трябва да приемат следващата доза в редовно 
- For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Нестероидни противовъзпалителни средства НСПВС: в клинично проучване проведено при здрави доброволци, едновременното приложение на клопидогрел и напроксен повишава окултните стомашно-чревни кръвоизливи. 
NSAIDs: in a clinical study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of clopidogrel and naproxen increased occult gastrointestinal blood loss.
(n=2 428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1 477), и ACTIVE-A (n=601), както 
There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort studies.
Ако имате продължително кървене, когато приемате Clopidogrel Acino Pharma GmbH. 
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Acino Pharma GmbH.
Филмираните таблетките Clopidogrel Acino Pharma GmbH са бели до почти бели, мозаечни, кръгли и двойно изпъкнали. 
Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg film-coated tablets are white to off-white, marbled, round and biconvex.
Какво представлява Clopidogrel Acino Pharma GmbH и за какво се използва 
WHAT CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH IS AND WHAT IT IS USED FOR
Винаги приемайте Clopidogrel Acino Pharma GmbH точно както Ви е казал Вашия лекар. 
HOW TO TAKE CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH Always take Clopidogrel Acino Pharma GmbH exactly as your doctor has told you.
Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg филмирани таблетки Клопидогрел (Clopidogrel) 
Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Фармакодинамичната активност на клопидогрел не се повлиява значително при едновременно приложение с фенобарбитал или 
Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the coadministration of phenobarbital, or oestrogen.
Както всички лекарства, Clopidogrel Acino Pharma GmbH може да предизвика нежелани 
Like all medicines, Clopidogrel Acino Pharma GmbH can cause side effects, although not everybody gets them.
Съществуват тестове за определяне на CYP2C19 генотипа на 
Tests are available to determine a patient's CYP2C19 genotype.
Като предпазна мярка, кърменето не трябва да 
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with clopidogrel.
много редки (<1/10 000). 
● rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
Анализът на общата смъртност като вторична крайна точка не показва значителна разлика между 
Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
Clopidogrel Acino Pharma GmbH може да се приема с или без храна. 
Taking Clopidogrel Acino Pharma GmbH with food and drink Clopidogrel Acino Pharma GmbH may be taken with or without food.
В допълнение към опита от клиничните проучвания, нежелани 
In addition to clinical studies experience, adverse reactions have been spontaneously reported.
Не приемайте Clopidogrel Acino Pharma GmbH: 
Do not take Clopidogrel Acino Pharma GmbH:
Не използвайте Clopidogrel Acino Pharma GmbH, ако забележите някакви видими белези на 
Do not use Clopidogrel Acino Pharma GmbH if you notice any visible sign of damage of blister or film-coated tablets.
Множеството in vitro u in vivo проучвания за генотоксичност показват, че клопидогрел няма 
Clopidogrel has been tested in a range of in vitro and in vivo genotoxicity studies, and showed no genotoxic activity.
Освен това, при всички пациенти, 
In addition, clinical tolerance was good in all patients.
Как изглежда Clopidogrel Acino Pharma GmbH и какво съдържа опаковката 
What Clopidogrel Acino Pharma GmbH looks like and contents of the pack
Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg film-coated tablets
- треска, признаци на инфекция или прекалена умора. 
Contact your doctor immediately if you experience: fever, signs of infection or extreme tiredness.
Фармакотерапевтична група: инхибитори на тромбоцитната агрегация, изключвайки хепарин, 
Pharmacotherapeutic group: platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC Code: B01AC-04.
Clopidogrel Acino Pharma GmbH съдържа хидрогенирано рициново масло, което може да 
Clopidogrel Acino Pharma GmbH contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Като предпазна мярка не трабва да се използват едновременно силни или умерени CYP2C19 инхибитори (вж. 
As a precaution concomitant use of strong or moderate CYP2C19 inhibitors should be discouraged (see sections 4.4 and 5.2).
Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Clopidogrel Acino Pharma GmbH 
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Acino Pharma GmbH or vice versa.
(приблизително 7-10 дни) и възстановяване на нормалната тромбоцитна функция настъпва при следващото поколение тромбоцити. 
Due to the irreversible binding, platelets exposed are affected for the remainder of their lifespan (approximately 7 - 10 days) and recovery of normal platelet function occurs at a rate consistent with platelet turnover.
Clopidogrel Acino Pharma GmbH е малко вероятно да засегне способността Ви да шофирате или Важна информация относно някои от съставките на Clopidogrel Acino Pharma GmbH: Clopidogrel Acino Pharma GmbH съдържа хидрогенирано рициново масло, което може да 
What Clopidogrel Acino Pharma GmbH is and what it is used for Before you take Clopidogrel Acino Pharma GmbH How to take Clopidogrel Acino Pharma GmbH Possible side effects
Ако сте пропуснали да приемете Clopidogrel Acino Pharma GmbH 
BEFORE YOU TAKE CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH
Кръвоизливи в дихателната система, (хемоптиза, белодробна хеморагия), бронхоспазъм, интестициален пневмонит коремна болка, диспепсия гадене, запек, флатуленция 
Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis
Цикълът за подаване на периодични доклади за безопасност трябва да следва цикъла за 
PSURs The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference product.