natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Аптамерът представлява единична поредица от молекули, наречени нуклеотиди, предназначени да се свързват със специфична молекула в организма. 
An aptamer is a single strand of molecules called nucleotides that has been designed to attach to a specific molecule in the body.
Това забавя растежа на кръвоносните съдове в окото и контролира изпускането на течност и отока. 
This reduces the growth of blood vessels in the eye and controls the leakage and swelling.
Macugen се прилага под формата на една инжекция от 0,3 mg в засегнатото око на всеки шест седмици. 
Macugen is given as one injection of 0.3 mg into the affected eye every six weeks.
Пациентите приемат Macugen (0,3 mg, 1 mg или 3 mg) или симулативна инжекция. 
The patients were given either Macugen (0.3 mg, 1 mg or 3 mg) or a ‘sham' injection.
Тъй като Macugen, прилаган чрез интравитреална инжекция, може да повиши налягането и да причини кървене в окото, пациентите трябва да бъдат подходящо наблюдавани след всяка инжекция. 
As Macugen when given by intravitreal injection can raise the pressure and cause bleeding within the eye, patients should be appropriately monitored after each injection.
Macugen не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към пегаптаниб или към някоя от останалите съставки. 
Macugen must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pegaptanib or any of the other ingredients.
В организма VEGF участва в растежа на кръвоносните съдове и ги прави по-пропускливи. 
In the body, VEGF is involved in the growth of blood vessels and in making them more permeable.
Това заболяване засяга централната част на ретината, наречена макула, в задната част на окото. 
This disease affects the central part of the retina called the macula at the back of the eye.
Компанията, която произвежда Macugen ще осигури обучение на лекарите (за да се сведат до минимум рисковете, свързани с инжектирането в окото) и на пациентите (така че те да могат да разпознават сериозните нежелани лекарствени реакции и да знаят кога да търсят спешна помощ 
The company that makes Macugen will provide educational material for doctors (to minimise the risks associated with the injection in the eye) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
За пълния списък на всички наблюдавани при Macugen нежелани реакции - вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Macugen, see the package leaflet.
За повече информация относно лечението с Macugen - прочетете листовката (също част от EPAR) или 
For more information about treatment with Macugen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Активното вещество в Macugen, пегаптаниб, е „аптамер“. 
The active substance in Macugen, pegaptanib, is an ‘aptamer'.
Тази процедура наподобява инжекция с Macugen, но не се използват Macugen или игла: до окото се притиска спринцовка, но в действителност нищо не се инжектира. 
This is a procedure that is similar to a Macugen injection, but with no Macugen and no needle, in which a syringe is pressed against the eye but nothing is actually injected.
Влажната форма на ВМД се причинява от анормалното нарастване на кръвоносни съдове под макулата, които могат да изпускат течност и да кървят. 
The wet form of AMD is caused by the abnormal growth of blood vessels under the macula, which may leak fluid and blood and cause swelling.
Най-честите нежелани реакции при Macugen (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са възпаление на предната очна камера (възпаление на предната част на окото), болка в окото, повишено вътреочно налягане (повишено налягане вътре в окото), кератитис пунктата (малки белези по повърхността на окото) и плаващи частици в стъкловидното тяло или помътняване на стъкловидното тяло (малки частици или петна в полезрението). 
The most common side effects with Macugen (seen in more than 1 patient in 10) are anterior chamber inflammation (inflammation of the front part of the eye), pain in the eye, raised intraocular pressure (increased pressure inside the eye), punctate keratitis (small marks on the eye surface) and vitreous floaters or opacities (small particles or spots in the vision).
CHMP отбелязва, че при пациенти с влажна ВМД Macugen 0,3 mg се наблюдават същите ефекти върху загубата на зрение както при Macugen 1 mg, затова е одобрена по-ниската доза. 
The CHMP noted that in patients with wet AMD Macugen 0.3 mg had similar effects on vision loss as Macugen 1 mg, therefore the lower dose was selected for approval.
Предлага се под формата на предварително напълнена спринцовка. 
It is available as a prefilled syringe.
Macugen представлява разтвор за инжекция в окото, който съдържа активното вещество пегаптаниб (pegaptanib). 
Macugen is a solution for injection into the eye that contains the active substance pegaptanib.
Това причинява постепенна загуба на 
This causes the gradual loss of the central part of a person's vision.
Защо Macugen е разрешен за употреба? 
Why has Macugen been approved?
Пегаптаниб е предназначен да се свързва и блокира вещество, наречено съдово-ендотелен растежен фактор (VEGF). 
Pegaptanib has been designed to attach to and block a protein called vascular endothelial growth factor (VEGF).
При пациентите, на които е поставен Macugen подобрението продължава две години. 
This improvement lasted for two years in patients who were given Macugen.
За да се предотврати възпаление на окото, преди и след инжектирането на Macugen може да се прилагат и антибиотични очни капки. 
Antibiotic eye drops may also be given before and after the Macugen injection, to prevent eye infection.
Макулата осигурява необходимото централно зрение за виждане на детайли за ежедневни задачи 
The macula provides central vision that is needed to see detail for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Macugen.
Macugen трябва да се прилага само от офталмолог (специалист по очни болести) с опит в поставянето на интравитреални инжекции (инжекции в стъкловидното тяло, желеподобната течност в окото). 
Macugen should only be given by an ophthalmologist (eye specialist) who is experienced in giving intravitreal injections (injections into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the eye).
На 31 януари 2006 г. 
This summary was last updated in 08-2012.
Macugen се използва за лечение на пациенти с „влажна“ форма на възрастово-обусловена 
Macugen is used to treat adults with the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD).
Понякога след лечението с Macugen може да се прояви ендофталмит (инфекция на вътрешната част на окото) и кръвоизлив на стъкловидното тяло (кървене в окото) и увреждане на ретината. 
Sometimes, endophthalmitis (an infection inside the eye), vitreous haemorrhage (bleeding into the eye) and retinal damage can occur after Macugen treatment.
При инжектиране в окото пегатиниб блокира VEGF. 
Pegaptanib injected into the eye blocks VEGF.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Macugen, валидно 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Macugen on 31 January 2006.
Безопасността на продукта е доказана задоволително. 
Safety of the product was satisfactorily demonstrated.
Дата на последно актуализиране на текста: август 2008. 
This summary was last updated in August 2008.
Впоследствие лицензът е подновен. 
The Marketing Authorisation was subsequently renewed.
Представените резултати показват статистическа значимост между ваксинираните и неваксинираните животни, което доказва ефикасността на ваксината. 
The results presented showed statistical significance between vaccinates and non-vaccinates and thus demonstrated the efficacy of the vaccine.
Ваксинирането може да причини леко повишаване на телесната температура на животното (помалко от 1,5°C за максимален период от 24 часа). 
Vaccination may cause a slight rise in the animal's body temperature (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
Показано е, че повторната ваксинация е ефективна при препоръчваните интервали. 
Re-vaccination was shown to be effective at the intervals recommended.
Нула дни (ваксината не съдържа съставки, които биха могли да представляват риск за потребителите на ваксинираните животни при препоръчваната доза). 
Zero days (the vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated animals at the recommended dose).
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Neocolipor на Mérial на 9 август 2002 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation, valid throughout the European Union, for Neocolipor to Mérial on 9 August 2002.
Ваксината се прилага чрез мускулна инжекция. 
The vaccine is given by intramuscular injection.
Представени са също данни за безопасност за препоръчваната употреба на продукта, както в лабораторни, така и в полеви условия. 
Safety data were also presented for the recommended use of the product both under laboratory conditions and in the field.
Проведени са редица изпитвания в лабораторни и полеви условия за оценяване на ефикасността на продукта. 
A number of trials were carried out in both the laboratory and in the field in order to assess the efficacy of the product.
Ваксината е предназначена за употреба 5-7 седмици преди раждането на прасилото (опрасване), като се предвижда втора ваксинация 2 седмици преди опрасването. 
The vaccine is intended for use 5-7 weeks before the birth of the litter (farrowing) with a second vaccination at 2 weeks prior to farrowing.
ОЦЕНКА (EPAR) NEOCOLIPOR Резюме на EPAR за обществено ползване 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NEOCOLIPOR EPAR summary for the public
F4ac (K88ac), F4ad (|K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) и F41. 
Neocolipor contains inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (|K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) and F41.
При случайно самоинжектиране незабавно потърсете лекарска помощ и покажете на лекаря листовката или етикета на продукта. 
In the case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to a physician.
Допълнителна информация за Neocolipor: 
Other information about Neocolipor:
При ваксиниране на животното майка (свине и ремонтни женски животни) малките получават пасивен имунитет през първите дни от живота си срещу неонатална ентеротоксикоза, причинена от щамове на E.coli, пренасящи адхезините F4, F5, F6 и F41. 
Vaccination of the mother animal (sows and gilts) enables the offspring to receive a passive immunity during their first days of life against neonatal enterotoxicosis caused by E. coli strains carrying the adhesins F4, F5, F6 and F41.
Ремонтни са женските, произвели по-малко от две прасила. 
Gilts are animals which have produced fewer than two litters.
Neocolipor е инактивирана ваксина, предназначена за употреба с цел намаляване на неонаталната ентеротоксикоза (бактериална инфекция, прицинена от щамове на E.coli) при новородени прасета. 
Neocolipor is an inactivated vaccine intended to be used to reduce neonatal enterotoxicosis (a bacterial infection caused by strains of E.coli) in very young piglets.
Какви ползи от Neocolipor са установени в проучванията? 
What benefit has Neocolipor shown during the studies?
Две седмици преди всяко следващо опрасване се прилага бустер ваксинация. 
A booster vaccination is given 2 weeks prior to each subsequent farrowing.
Neocolipor се прилага при женски прасета - свине и ремонтни женски животни - за имунизация на малките срещу неонатална ентеротоксикоза. 
Neocolipor is administered to female pigs - both sows and gilts - in order to immunise their offspring against neonatal enterotoxicosis.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) счита, че ефективността на Neocolipor за намаляване на неонаталната ентеротоксикоза при новородени прасета е доказана в съответствие с изискванията на Европейския съюз. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Neocolipor had been shown to be effective in the reduction of neonatal enterotoxicosis in piglets.
За какво се използва Neocolipor? 
What is Neocolipor used for?
Какво представлява Neocolipor? 
What is Neocolipor?
Какви са страничните реакции, свързани с Neocolipor? 
What are the side-effects of Neocolipor?
Как действа Neocolipor? 
How does Neocolipor work?
Как е проучен Neocolipor? 
How has Neocolipor been studied?
Основания за одобряване на Neocolipor? 
Why has Neocolipor been approved?
Количество на активното вещество в дозова единица 
400mg/16ml Concentrate for solution for infusion
<Номер на процедурата на ЕМА> <РУ № (на ЕС)> (Свободно избрано) име Количество на активното вещество в дозова единица Лекарствена форма 
<EMA procedure number> <MA (EU) number> (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging <Content (concentration)> Pack size
Път на въвеждане 
NOTE:
Първична опаковка <Съдържание (концентрация)> Вид опаковка 
This is a sample English Annex A template only.
- Как да приемате Keppra 
3 - How to take Keppra
Прието от PRAC на 26-29 април 2016 г. 
Adopted at the 26-29 September 2016 PRAC
Keppra трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, приблизително по едно и също време всеки ден. 
Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Когато за първи път започнете да приемате Keppra, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде най-ниската обичайна доза. 
When you will first start taking Keppra, your doctor will prescribe you a lower dose during 2 weeks before giving you the lowest general dose.
Поради това при тази популация метронидазол трябва да се използва след внимателна оценка на съотношението полза/риск и само ако липсва алтернативно лечение. 
In this population, metronidazole should therefore be used after careful benefit-risk assessment and only if no alternative treatment is available.
Приемайте пероралния разтвор, като следвате инструкциите на Вашия лекар. 
Take the oral solution following your doctor's instructions.
След отмерване на точната доза с подходяща спринцовка, Keppra перорален разтвор може да се разреди в чаша вода или в бебешка бутилка. 
After measuring the correct dose with an appropriate syringe, Keppra oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle.
Кратка характеристика на продукта (с изключение на продукти за външно приложение върху кожата) 
Summary of product characteristics (except for products for external use on the skin)
Ако чернодробните функционални показатели се повишат значително по време на лечението, приемът на лекарството трябва да се преустанови. 
If the liver function tests become markedly elevated during treatment, the drug should be discontinued.
Уведомете незабавно Вашия лекар и спрете приема на метронидазол, ако получите: 
Tell your doctor immediately and stop taking metronidazole if you develop:
Пациентите със синдром на Cockayne трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно на своя лекар всички симптоми на потенциално увреждане на черния дроб и да спрат приема на метронидазол. 
Patients with Cockayne syndrome should be advised to immediately report any symptoms of potential liver injury to their physician and stop taking metronidazole.
Ако имате синдром на Кокейн, Вашият лекар трябва да следи често и чернодробната Ви функция, докато сте на лечение с метронидазол и след това. 
If you are affected by Cockayne syndrome, your doctor should also monitor your liver function frequently while you are being treated with metronidazole and afterwards.
Болки в стомаха, отвращение към храна, гадене, повръщане, повишена температура, общо неразположение, умора, жълтеница, потъмняване на урината, белезникави изпражнения или сърбеж. 
• Stomach pain, anorexia, nausea, vomiting, fever, malaise, fatigue, jaundice, dark urine, putty or mastic coloured stools or itching.
Levetiracetam (перорален разтвор) - лекарствени грешки, свързани със случайно предозиране (EPITT 
Levetiracetam(oral solution) - Medication errors associated with accidental overdose (EPITT no 10519)
Изследвания на чернодробните функционални показатели трябва да се правят непосредствено преди началото на лечението, през цялото време на лечението и след края на лечението, докато чернодробните функционални показатели достигнат нормалните си стойности или докато се достигнат изходните стойности. 
Liver function tests must be performed just prior to the start of therapy, throughout and after end of treatment until liver function is within normal ranges, or until the baseline values are reached.
Дозировка при възрастни и юноши на (16 и повече години): 
Dose in adults and adolescents from (16 years of age):
Дозировка при деца на възраст 6 месеца и повече с тегло под 50 Kg Дозировка при кърмачета (6 - 23 месеца), деца (2 - 11 години) и юноши (12 - 17 години) с тегло под 50 kg: 
Dose in children 6 months and older weighing less than 50 Kg Dose in infants (6 to 23 months), children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg:
Точното количество перорален разтвор трябва да се отмери със спринцовката, намираща се в картонената опаковка. 
The exact quantity of oral solution formulation should be delivered using the syringe provided in the cardboard box.
Съобщени са случаи на тежка хепатотоксичност/остра чернодробна недостатъчност, включително случаи с летален изход, с много бързо начало след започване на лечение с продукти, съдържащи метронидазол за системно приложение, при пациенти със синдром на Cockayne. 
Cases of severe hepatotoxicity/acute hepatic failure, including cases with a fatal outcome with very rapid onset after treatment initiation in patients with Cockayne syndrome have been reported with products containing metronidazole for systemic use.
Метронидазол 
Add-on therapy
- Тежка чернодробна и неврологична токсичност при пациенти със синдром на Cockayne (EPITT 
Metronidazole - Severe hepatic and neurologic toxicity in patients with Cockayne syndrome (EPITT no 18663)
Отмерете подходящата доза със спринцовката от 10 ml, включена в опаковката за пациенти на възраст 4 години и повече. 
Measure the appropriate dosage using the 10 ml syringe included in the package for patients 4 years and above.
Съобщени са случаи на тежка чернодробна токсичност/остра чернодробна недостатъчност, включително и смъртни случаи, при лечение с продукт, съдържащ метронидазол, при пациенти със синдром на Кокейн. 
Cases of severe liver toxicity/acute liver failure, including cases with a fatal outcome, in patients with Cockayne syndrome have been reported with product containing metronidazole.
Дозировка при деца на възраст над 6 месеца с тегло под 50 kg: 
Dose in children 6 months and older weighing less than 50 kg: Weight
От 50 kg нагоре 5 ml два пъти дневно 
From 50 kg
Обичайна доза: между 0,14 ml (14 mg) и 0,42 ml (42 mg) за kg телесно тегло всеки ден, разделени на 2 приема дневно. 
General dose: between 0.14 ml (14 mg) and 0.42 ml (42 mg) per kg bodyweight each day, divided in 2 intakes per day.
Обичайна доза: Keppra се приема два пъти дневно, като две равни дози, като всяка отделна доза се отмерва между 0,07 ml (7 mg) и 0,21 ml (21 mg) на kg телесно тегло на кърмачето. 
General dose: Keppra is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.07 ml (7mg) and 0.21 ml (21mg), per kg bodyweight of the infant.
Обичайна доза: между 0,2 ml (20 mg) и 0,6 ml (60 mg) за kg телесно тегло всеки ден, разделени на 2 приема дневно. 
General dose: between 0.2 ml (20 mg) and 0.6 ml (60 mg) per kg bodyweight each day, divided in 2 intakes per day.
Обичайна доза: Keppra се приема два пъти дневно, като две равни дози, като всяка отделна доза се отмерва между 0,1 ml (10 mg) и 0,3 ml (30 mg) на kg телесно тегло на детето. 
General dose: Keppra is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.1 ml (10mg) and 0.3 ml (30mg), per kg bodyweight of the child. (see table below for dose examples).
Резултат от процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/130) 
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/130)
Европейската комисия издава решение на 20 септември 2019 г. 
The European Commission issued a decision on 20 September 2019.
20 септември 2019 г. 
20 September 2019
Пълните промени в информацията за продукта са описани подробно в приложение III към становището на CVMP в раздел „Всички документи“. 
The full changes made to the product information are detailed in Annex III of the CVMP opinion under 'All documents'.
Какви данни е преразгледал CVMP? 
Which data has the CVMP reviewed?
, че инжекцията трябва да се поставя на две места (максимум 2,5 ml инжекционен обем на едно място на инжектиране). 
The Committee concluded that the injection should be divided over two injection sites (maximum 2.5 ml injection volume per injection site).
Освен това говедата могат също да бъдат третирани чрез бавно инжектиране във вена. 
In addition, cattle may also be treated by injection given slowly into a vein.
Карентният срок е минималният период от време, който трябва да изтече, преди животно, третирано с ветеринарномедицинския продукт, да може да бъде допуснато за клане и месото му или други продукти от животински произход да могат да се използват за консумация от хора. 
The withdrawal period is the minimum time that has to elapse before an animal treated with a medicine can be slaughtered and its meat or other animal derived products may be used for human consumption.
Тилозин е макролиден антибиотик, който се използва главно за лечение на инфекции, причинени от бактерии, познати като грам-положителни бактерии. 
Tylosin is a macrolide antibiotic used mainly to treat infections caused by bacteria known as Grampositive bacteria.
Лекарствените продукти, съдържащи тилозин, се използват при възрастни говеда, телета, свине, овце и кози и се прилагат чрез мускулна инжекция. 
Veterinary medicines containing tylosin are used in adult cattle, calves, pigs, sheep and goats and are given by injection into the muscle.
Защо се разглеждат ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин? 
Why were veterinary medicines containing tylosin reviewed?
Нидерландският орган счита, че карентните срокове за овце в ЕС може да не са подходящи за гарантиране на безопасността на потребителите, като отбелязва, че карентните периоди се различават в отделните държави на ЕС: от 8 до 42 дни за овче месо и вътрешни органи и от 4 до 7 дни за овче мляко. 
The Dutch authority considered that the withdrawal periods for sheep in the EU might not be adequate to ensure consumer safety, noting that withdrawal periods differed across the EU: from 8 to 42 days for sheep meat and offal and from 4 to 7 days for sheep milk.
CVMP препоръча изменение на лицензите за употреба за тези ветеринарномедицински продукти. 
The CVMP recommended the variation of the marketing authorisations for these veterinary medicines.
Поради това CVMP заключава, че съотношението полза/риск за ветеринарномедицинския продукт Tilocen не е благоприятно при овце и препоръчва промяна в лиценза за употреба с цел премахване на всяко позоваване на употреба при овце. 
Therefore, the CVMP concluded that the benefit-risk balance for the veterinary medicine Tilocen is not favourable for sheep and recommended a change to its marketing authorisation to remove any reference to use in sheep.
CVMP преразгледа наличните данни за изчерпването на остатъчните количества, което показва колко времето е необходимо, за да спаднат нивата на даден продукт в организма на животното под максимално допустимите граници на остатъчни вещества (МДГОВ). 
The CVMP reviewed available data on residue depletion, which indicates how long a medicine takes to fall below maximum residue limits (MRLs) in the animal's body.