natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ралоксифен не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и за работа с машини. 
Raloxifene has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Почти цялата приета доза ралоксифен и глюкуронидите му се отделят от организма за 5 дни предимно с изпражненията, като с урината се отделят по-малко от 6 %. 
The majority of a dose of raloxifene and glucuronide metabolites are excreted within 5 days and are found primarily in the faeces, with less than 6 % excreted in urine.
Мастило: 
Ink:
Въпреки, че отначало може да няма никакви симптоми, ако страдате от остеопороза, костите Ви стават по-податливи на счупвания, които най-често засягат прешлените на гръбнака, тазовите кости и китките, а освен това тя може да е причина и за болки в гърба, намаляване на ръста и появата на гърбица. 
Although it may have no symptoms at first, osteoporosis makes you more likely to break bones, especially in your spine, hips and wrists and may cause back pain, loss of height and a curved back.
Обвивка на таблетката: титанов диоксид (Е 171), полисорбат 80, хипромелоза, макрогол 400, карнубски восък. 
Tablet coating: Titanium dioxide (E 171), polysorbate 80, hypromellose, macrogol 400, carnauba wax.
Ралоксифен не показва генотоксичност при нито една от множеството тест системи, върху които е изследван. 
Raloxifene was not genotoxic in any of the extensive battery of test systems applied.
В проучването RUTH, ралоксифен не повлиява честотата на инсулт, сравнена с плацебо. 
In the RUTH study, raloxifene did not affect the incidence of stroke, compared to placebo.
Ралоксифен не трябва да се назначава едновременно с холестирамин (или с други йонообменни смоли), които значително намаляват абсорбцията и ентерохепаталния кръговрат на ралоксифен. 
Raloxifene should not be co-administered with cholestyramine (or other anion exchange resins), which significantly reduces the absorption and enterohepatic cycling of raloxifene.
Таблетките са за перорално приложение. 
The tablets are for oral use.
Честотата на постмаркетинговите съобщения е била изчислена от плацебо-контролирани клинични изпитвания (обхващащи общо 15 234 пациенти, 7 601 на ралоксифен 60 mg и 7 633 на плацебо) при жени в постменопауза с остеопороза или установено сърдечно-съдово заболяване (CHD), или с увеличен риск от CHD, без сравняване с честотата на нежеланите лекарствени реакции в групите на плацебо. 
The frequencies for postmarketing reports were calculated from placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 15,234 patients, 7,601 on raloxifene 60 mg and 7,633 on placebo) in postmenopausal women with osteoporosis, or established coronary heart disease (CHD) or increased risk for CHD, without comparison to the frequencies of adverse events in the placebo assignment groups.
Намаляване броя на тромбоцитите в кръвта 
• Decrease in the number of the platelets in the blood
Когато се прилага по време на преимплантационния период, ралоксифен забавя и нарушава процеса на имплантиране на ембриона, което води до по-голяма продължителност на бременността и намаляване на броя на новородените, но не влияе върху процесите на развитието на малките до възрастта за отбиване. 
When given during the preimplantation period, raloxifene delayed and disrupted embryo implantation resulting in prolonged gestation and reduced litter size but development of offspring to weaning was not affected.
Ралоксифен не оказва влияние върху фармакокинетиката на метилпреднизолона, приложен в еднократна доза. 
Raloxifene has no effect on the pharmacokinetics of methylprednisolone given as a single dose.
Не е известно дали ралоксифен/метаболитите на ралоксифен се екскетират в кърмата. 
It is unknown whether raloxifene/raloxifene metabolites are excreted in human milk.
Optruma не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3). 
Optruma should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
По време на проследяване средно от 5,6 години, 59 (1,2%) от лекуваните с ралоксифен са починали от инсулт, в сравнение с 39 (0,8 %) жени на плацебо. 
During an average follow-up of 5.6 years, 59 (1.2%) raloxifene-treated women died due to a stroke compared to 39 (0.8%) placebo-treated women.
Не са наблюдавани нежелани лекарствени ефекти, засягащи познавателните функции. 
No adverse effects on cognitive function have been seen.
Шофиране и работа с машини Optruma няма или повлиява незабележимо способността за шофиране или работата с машини. 
Optruma has no or negligible effects on driving or using machines.
Ралоксифен има голям обем на разпределение в организма. 
Raloxifene is distributed extensively in the body.
Ралоксифен намалява резорбцията на костно вещество; този ефект върху костите се проявява с намаляване на нивата на маркерите за костен кръговрат в серума и урината; с намаляване на резорбцията на костно вещество, установено чрез изследване на кинетиката на радиоактивен изотоп на калция; с увеличаване на КМП; и с намаляване на честотата на фрактурите. 
Raloxifene decreases resorption of bone; this effect on bone is manifested as reductions in the serum and urine levels of bone turnover markers, decreases in bone resorption based on radiocalcium kinetics studies, increases in BMD and decreases in the incidence of fractures.
Бутилки, съдържащи 100 таблетки. 
Bottles contain 100 tablets.
При изпитванията за лечение на остеопорозата необходимост от започване на хиполипидемична терапия се появи при значително по-малък брой пациенти, третирани с Optruma в сравнение с плацебо. 
In the osteoporosis treatment study, significantly fewer Optruma-treated patients required initiation of hypolipidaemic therapy compared to placebo.
Да не се прилага при жени със запазена детеродна способност (вж. точка 4.6). 
Must not be used in women with child bearing potential (see section 4.6).
Времето за достигане на максимална плазмена концентрация и био-наличност зависят от метаболизирането в организма и от ентерохепаталния кръговрат на ралоксифен и глюкуронидите му. 
The time to reach average maximum plasma concentration and bioavailability are functions of systemic interconversion and enterohepatic cycling of raloxifene and its glucuronide metabolites.
Грипоподобен синдром е докладван до 16,2 % при пациентки лекувани с Optruma и до 14,0 % при третираните с плацебо. 
Flu syndrome was reported by 16.2 % of Optruma treated patients and 14.0 % of placebo treated patients.
В проучването RUTH събитията на венозен тромбоемболизъм се срещат с честота от около 2,0% или 3,88 случая за 1 000 пациент-години в ралоксифен-групата и 1,4% или 2,70 случая за 1 000 пациент-години в плацебо-групата. 
In the RUTH study, venous thromboembolic events occurred at a frequency of approximately 2.0 % or 3.88 cases per 1,000 patient-years in the raloxifene group and 1.4 % or 2.70 cases per 1,000 patient-years in the placebo group.
Това свързване води до диференцирана експресия в различни тъкани на множествените естрогензависими гени. 
This binding results in differential expression of multiple oestrogen-regulated genes in different tissues.
При тези изследвания женските гризачи са подложени на лечение през репродуктивната си възраст и при запазени функции на яйчниците, когато са много чувствителни към хормонална стимулация. 
The female rodents in these studies were treated during their reproductive lives, when their ovaries were functional and highly responsive to hormonal stimulation.
В сравнение с плацебо-третираните пациенти настъпването на вазодилатация (горещи вълни) е леко повишено при пациентките на Optruma (клинични изпитвания за профилактика на остеопороза, 2 до 8 години постменопаузални, 24,3 % Optruma и 18,2 % плацебо; клинични изпитвания за лечение на остеопороза, средна възраст 66, 10,6 % за Optruma и 7,1 % плацебо). 
Compared with placebo-treated patients the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was modestly increased in Optruma patients (clinical trials for the prevention of osteoporosis, 2 to 8 years postmenopausal, 24.3 % Optruma and 18.2 % placebo; clinical trials for the treatment of osteoporosis, mean age 66, 10.6 % for Optruma and 7.1 % placebo).
Optruma съдържа лактоза. 
Optruma contains lactose.
Едновременното прилагане на ралоксифен и варфарин не води до промени във фармакокинетиката на нито едно от веществата. 
Co-administration of raloxifene and warfarin does not alter the pharmacokinetics of either compound.
Ако сте пропуснали да приемете Optruma 
If you forget to take Optruma
Ралоксифен се абсорбира бързо след перорално приложение. 
Raloxifene is absorbed rapidly after oral administration.
Помощни вещества с известно действие: 
Excipient with known effect:
Мастило: шеллак, пропилен гликол, индиго кармин (Е 132). 
Ink: Shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132).
В редки случаи по време на лечение с Optruma могат да се повишат нивата на чернодробните ензими в кръвта. 
In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with Optruma.
Optruma се прилага само при жени в постменопауза. 
Optruma is only for use in postmenopausal women.
Като селективен модулатор на естрогенните рецептори (СМЕР), ралоксифен действа като селективен агонист или антагонист върху естроген-зависими тъкани. 
As a selective oestrogen receptor modulator (SERM), raloxifene has selective agonist or antagonist activities on tissues responsive to oestrogen.
Тромбофлебит на повърхностните вени се среща с честота от 1% в ралоксифен -групата и от 0,6% в плацебо -групата. 
Superficial vein thrombophlebitis occurred in a frequency of 1 % in the raloxifene group and 0.6 % in the placebo group.
Optruma съдържа лактоза 
Optruma contains lactose
Най-често прилаганите едновременно медикаменти включват: парацетамол, нестероидни противовъзпалителни средства (напр. ацетилсалицилова киселина, ибупрофен и напроксен), перорални антибиотици, Н1-блокери, Н2-блокери и бензодиазепинови производни. 
Frequently co-administered medicinal products included: paracetamol, non-steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid, ibuprofen, and naproxen), oral antibiotics, H1 antagonists, H2 antagonists, and benzodiazepines.
Неглюкурониран ралоксифен представлява по-малко от 1 % от общата концентрация на ралоксифена и глюкуронидите му. 
Raloxifene comprises less than 1 % of the combined concentrations of raloxifene and the glucuronide metabolites.
Ако по повод на сърдечни заболявания се лекувате с дигиталисови препарати или с антикоагуланти, например варфарин, за предотвратяване на кръвосъсирване, може да се наложи 
If you are taking digitalis medicines for your heart or anticoagulants like warfarin to thin your blood, your doctor may need to adjust your dose of these medicines.
Optruma предизвиква значимо покачване на костната плътност на таза и гръбначния стълб, както и на тоталната минерална маса в организма, в сравнение с плацебото. 
Optruma produced significant increases in bone density of hip and spine as well as total body mineral mass compared to placebo.
В клинично проучване на жени в постменопауза с документирано заболяване на коронарните артерии на сърцето или увеличен риск от коронарни инциденти, ралоксифен не повлиява случаите на миокарден инфаркт, хоспитализация поради остър коронарен синдром, общата смъртност, включително общата смъртност от сърдечносъдови заболявания, или инсулт, в сравнение с плацебо. 
In a study of postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events, raloxifene did not affect the incidence of myocardial infarction, hospitalized acute coronary syndrome, overall mortality, including overall cardiovascular mortality, or stroke, compared to placebo.
Други рискови фактори, за развитието на остеопороза включват ранно начало на менопаузата; остеопения (най-малко 1 стандартно отклонение под пиковата костна маса); фрагилна конституция; принадлежност към европеидната или монголоидната раси; и фамилна анамнеза за остеопороза. 
Other risk factors which may lead to the development of osteoporosis include early menopause; osteopenia (at least 1 SD below peak bone mass); thin body build; Caucasian or Asian ethnic origin; and a family history of osteoporosis.
ДРУГО(И) СПЕЦИАЛНО(И) ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я), АКО 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE
Честотата на смъртността от инсулт е 2,2 на 1 000 жени на година за ралоксифен спрямо 1,5 на 1 000 жени на година при плацебо (вж. точка 4.4). 
The incidence of stroke mortality was 2.2 per 1,000 women per year for raloxifene versus 1.5 per 1,000 women per year for placebo (see section 4.4).
На базата на тези рискови фактори, профилактика на остеопорозата с Optruma е показана при жени в период до десет години след излизане от климактериума, при които КМП на гръбначния стълб е по-ниска с 1,0 до 2,5 стандартни отклонения от средната стойност на КМП при популацията от здрави, млади жени, имайки предвид високия риск от фрактури в резултат на остеопороза, свързан с напредналата възраст. 
Based on these risk factors, prevention of osteoporosis with Optruma is indicated for women within ten years of menopause, with BMD of the spine between 1.0 and 2.5 SD below the mean value of a normal young population, taking into account their high lifetime risk for osteoporotic fractures.
При някои от клиничните изпитвания е извършено сравнение между пациенти, лекувани с Optruma (n = 317) и пациенти, подложени на непрекъсната комбинирана (n = 110) хормон-заместителна терапия (ХЗТ) и пациенти, подложени на циклична (n = 205) ХЗТ. 
Optruma (n = 317) was compared with continuous combined (n = 110) hormone replacement therapy (HRT) or cyclic (n = 205) HRT patients in some clinical trials.
Ако имате тежки проблеми с бъбреците. 
• If you have severe kidney problems.
Optruma намалява вероятността от счупване на прешлените на гръбначния стълб при жени с остеопороза в постменопауза. 
Optruma reduces the risk of vertebral fractures in women with postmenopausal osteoporosis.
Много честите нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 потребители) са: 
The most common side effects (affects more than 1 user in 10) are:
В сравнение с плацебо, ралоксифен не предизвиква маркиране или маточно кръвотечение, или хиперплазия на ендометриума. 
Compared to placebo, raloxifene was not associated with spotting or bleeding or endometrial hyperplasia.
При женски мишки е наблюдавано увеличаване на честотата на тумори на яйчника при групите, третирани с 9 до 242 mg/kg ( AUC, равна на 0,3 до 32 пъти от AUC при хората), включващо развитие на доброкачествени и злокачествени тумори от гранулозотекален произход, и доброкачествени тумори с епителиален произход. 
In female mice, an increased incidence of ovarian tumours in animals given 9 to 242 mg/kg (0.3 to 32 times the AUC in humans) included benign and malignant tumours of granulosa/theca cell origin and benign tumours of epithelial cell origin.
Optruma не оказва стимулиращ ефект върху тъканите на гърдата. 
Optruma does not stimulate breast tissue.
Прилаган в продължение на 4 години, ралоксифенът не увеличава риска от появата на злокачествени тумори на ендометриума или яйчниците. 
After 4 years, raloxifene did not increase the risk of endometrial or ovarian cancer.
Ако имате чернодробно заболяване (напр. цироза, леко чернодробно увреждане или холестатична жълтеница). 
• If you have liver disease (examples of liver disease include cirrhosis, mild hepatic impairment or cholestatic jaundice).
Ефикасността на Optruma веднъж дневно при жени в постменопауза не по-възрастни от 60 години и със запазена или отстранена матка е установена за период на двегодишно лечение. 
ii) Bone Mineral Density (BMD): The efficacy of Optruma once daily in postmenopausal women aged up to 60 years and with or without a uterus was established over a two-year treatment period.
Активното вещество е ралоксифен хидрохлорид. 
- The active substance is raloxifene hydrochloride.
При проучване за канцерогенност при плъхове, с продължителност 2 години, е наблюдавано повишаване на честотата на тумори на яйчника, произхождащи от гранулозотекалните клетки при високи дози (279 mg/kg/дневно) при женски животни. 
In a 2-year carcinogenicity study in rats, an increase in ovarian tumors of granulosa/theca cell origin was observed in high-dose females (279 mg/kg/day).
При клиничните изпитвания е установено, че Optruma не стимулира ендометриума на постклимактеричната матка. 
In clinical trials, Optruma did not stimulate the postmenopausal uterine endometrium.
Ако имате активен тумор на матката, тъй като опитът от прилагането на Optruma при жени с тези заболявания е недостатъчен. 
• If you have active uterine cancer, as there is insufficient experience of Optruma use in women with this disease.
Ядро на таблетката: повидон, полисорбат 80, безводна лактоза, лактоза монохидрат, кросповидон, магнезиев стеарат. 
Tablet Core: Povidone, polysorbate 80, anhydrous lactose, lactose monohydrate, crospovidone, magnesium stearate.
Optruma съдържа активно вещество ралоксифен хидрохлорид. 
Optruma contains the active substance raloxifene hydrochloride.
В проучването RUTH периферни отоци се наблюдават при 14,1% от ралоксифен-третираните пациенти и при 11,7% от плацебо-третираните пациенти, което е статистически сигнификантно. 
In the RUTH study, peripheral oedema occurred in 14.1 % of the raloxifene-treated patients and 11.7 % of the placebo-treated patients, which was statistically significant.
Много чести: вазодилатация (горещи вълни) Нечести: случаи на венозна тромбоемболия, вкл. дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, тромбоза на вената на ретината, тромбоза на повърхностните вени, артериални тромбоемболични реакции а 
Very common: Vasodilation (hot flushes) Uncommon: Venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis, superficial vein thrombophlebitis, Arterial thromboembolic reactions a
Честотата на симптоми, свързани с млечните жлези и на маточно кръвотечение при пациентите, лекувани с ралоксифен е значително по-ниска в сравнение с честотата им при жени, лекувани по която и да е от схемите на ХЗТ. 
The incidence of breast symptoms and uterine bleeding in raloxifene treated women was significantly lower than in women treated with either form of HRT.
Тромбицитопения а 
Uncommon: Thrombocytopenia a
Как действа Optruma 
How Optruma works
В едно проучване (RUTH) на постменопаузални жени с доказано коронарно сърдечно заболяване или с повишен риск за коронарни събития настъпва допълнителна нежелана реакция на холелитиаза при 3,3% от пациентите, третирани с ралоксифен и при 2,6% от пациентите, третирани с плацебо. 
In a study (RUTH) of postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events, an additional adverse reaction of cholelithiasis occurred in 3.3 % of patients treated with raloxifene and 2.6 % of patients treated with placebo.
При всички плацебо контролирани клинични изпитания на ралоксифен при остеопороза честотата на епизодите на венозна тромбоемболия, включително тромбоза на дълбоките вени, белодробна емболия и тромбоза на ретиналната вена е приблизително равна на 0,8 % или на 3,22 случая за 1 000 пациента годишно. 
Across all placebo-controlled clinical trials of raloxifene in osteoporosis, venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, and retinal vein thrombosis occurred at a frequency of approximately 0.8 % or 3.22 cases per 1,000 patient years.
За ралоксифен хидрохлорид не съществува специфичен антидот. 
There is no specific antidote for raloxifene hydrochloride.
При първично преминаване през черния дроб, голяма част от ралоксифен конюгира с глюкуронова киселина до следните метаболити: ралоксифен-4'-глюкуронид, ралоксифен-6-глюкуронид и ралоксифен-6',4-диглюкуронид. 
Raloxifene undergoes extensive first pass metabolism to the glucuronide conjugates: raloxifene-4'glucuronide, raloxifene-6-glucuronide, and raloxifene-6, 4′-diglucuronide.
В проучване на 10 101 постменопаузални жени с доказано коронарно сърдечно заболяване или с повишен риск за коронарни събития (RUTH) случаите на вазодилатация (горещи вълни) са 7,8% при пациентите, третирани с ралоксифен, и 4,7% при пациентите, третирани с плацебо. 
In a study of 10,101 postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events (RUTH), the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was 7.8 % in the raloxifene-treated patients and 4.7 % in the placebo-treated patients.
Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести: 
Blood and lymphatic system disorders
Не е установена разлика между групите, приемащи ралоксифен и плацебо по отношение на честотата на регистриране на маточни кръвотечения. 
There were no differences between the raloxifene and placebo groups with respect to the incidence of reported uterine bleeding.
Няма адекватни проучвания за безопасността на Optruma при пациентки с рак на гърдата. 
The safety of Optruma in patients with breast cancer has not been adequately studied.
В сравнение с плацебо групата, честотата на използване на такива препарати при групата, третирана с Optruma не е била увеличена. 
Compared to placebo there was no increased use in Optruma treated patients.
Optruma и естрогенът имат подобно действие върху ремоделирането на костите и калциевата обмяна. 
Optruma and oestrogen affect bone remodelling and calcium metabolism similarly.
Но, тъй като степента на абсорбция и скоростта на отделяне на ралоксифен не се променят, ралоксифен може да се прилага едновременно с ампицилин. 
However, since the overall extent of absorption and the elimination rate of raloxifene are not affected, raloxifene can be concurrently administered with ampicillin.
Карнубски восък 
Carnauba wax
Optruma е показана за лечение и профилактика на остеопорозата при жени в постменопауза. 
Optruma is indicated for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
При жени в постменопауза, които страдат от остеопороза Optruma намалява честотата на вертебралните фрактури, запазва количеството на костната маса и увеличава костно-минералната плътност (КМП). 
In postmenopausal women with osteoporosis, Optruma reduces the incidence of vertebral fractures, preserves bone mass and increases bone mineral density (BMD).
При изследвания за сравняване на действието на Optruma с действието на естрогени е установено, че костната тъкан от пациентите, третирани с Optruma или с естроген е с нормална хистология и няма данни за дефекти в минерализацията или втъкана фиброза в костната тъкан или костния мозък. 
In a study comparing Optruma with oestrogen, bone from patients treated with either medicinal product was histologically normal, with no evidence of mineralisation defects, woven bone or marrow fibrosis.
Лечение с Optruma за 4 години намалява случаите на вертебрални фрактури до 46% (ОР 0,54, ДИ 0,38, 0,75) и 32% (ОР 0,68, ДИ 0,56, 0,83) при пациенти с остеопороза или остеопороза при налична фрактура респективно. 
Optruma treatment for 4 years reduced the incidence of vertebral fractures by 46 % (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) and 32 % (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) in patients with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture respectively.
Ако сте спрели приема на Optruma 
If you stop taking Optruma
При жени в постменопауза, лекувани с ралоксифен в продължение на 4 години са съобщавани ендометриални полипи, при 0,9%, в сравнение с 0,3% при жените, лекувани плацебо. 
In postmenopausal women who received raloxifene treatment for 4 years, benign endometrial polyps were reported in 0.9 % compared to 0.3 % in women who received placebo treatment.
Касае се за периферни отоци, които се появяват в популацията, изследвана за профилактика с честота 3,1 % при лекуваните с Optruma и 1,9 % при приемащите плацебо, а в популацията, изследвана за лечебен ефект - с честота 7,1 % за Optruma и 6,1 % за плацебото. 
This was peripheral oedema, which occurred in the prevention population at an incidence of 3.1 % for Optruma and 1.9 % for placebo; and in the treatment population occurred at an incidence of 7.1 % for Optruma and 6.1 % for placebo.
Повишен риск от кръвни съсиреци в белия дроб (белодробен емболизъм) 
• Increased risk of blood clots in the lungs (pulmonary embolism)