natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. 
If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: 
For any information about this medicine, please contact the medical information representative of the Marketing Authorisation Holder:
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ако в спринцовката има въздушно мехурче, избутайте течността обратно в бутилката, като държите бутилката обърната, и повторете стъпка 5, докато балончето изчезне. 
If there is an air bubble in the syringe, push the liquid back into the bottle whilst keeping the bottle upside down, and repeat Step 5 until the bubble has gone.
Други депресанти на ЦНС, включително алкохол, могат да засилят ефекта на сънливост и седация. 
Other CNS depressants, including alcohol, can potentiate the somnolence and sedation effect.
Наблюдава се ембриофетална смъртност при високи дози, без свързани с лечението ефекти върху имплантационната загубата при ниски или средни дози. 
Embryofoetal mortality was observed at the high dose, with no treatment-related effects on implantation loss at the low or mid doses.
Фармакокинетика при специални групи пациенти 
Pharmacokinetics in special patient groups
Фармакотерапевтична група: антиепилептици, други антиепилептици; ATC код: N03AX24 Механизъм на действие 
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics; ATC code: N03AX24
Бързото достигане на стационарно състояние е свързано с многофазния профил на елиминиране на лекарството, при който елиминирането в терминална фаза представлява само малка част от клирънса на лекарството. 
The rapid achievement of steady state is related to the multiphasic elimination profile of the drug in which the terminal elimination represents only a small fraction of the drug's clearance.
Взаимодействие, водещо до приблизително 28% увеличение на Cmax и 55% увеличение на AUC. 
Interaction resulting in an approximate 28% increase in Cmax and 55% increase in AUC.
В клинични изпитвания прекратяването на приема на канабидиол се постига чрез намаляване на дозата с приблизително 10% дневно в продължение на 10 дни (вж. точка 4.4). 
In clinical trials, cannabidiol discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 10% per day for 10 days (see section 4.4).
Механизмът на това взаимодействие е неизвестен. 
The mechanism of this interaction is unknown.
При всяко групиране по честота нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Не намалявайте дозата и не спирайте приема на лекарството, освен ако лекарят не Ви каже. 
Do not reduce the dose or stop this medicine unless the doctor tells you to.
Epidyolex трябва да се започва и контролира от лекари с опит в лечението на епилепсия. 
Epidyolex should be initiated and supervised by physicians with experience in the treatment of epilepsy.
Бавно издърпайте буталото на спринцовката, така че обемът (количеството ml) от необходимия разтвор да се изтегли в спринцовката. 
Slowly pull back the plunger of the syringe, so the volume (number of ml) of solution needed is drawn into the syringe.
Привидният обем на разпределение е голям при здрави доброволци - 20 963 l до 42 849 l и е по-голям от общото количество вода в организма, което предполага голяма степен на разпределение на канабидиол. 
The apparent volume of distribution was high in healthy volunteers at 20,963 L to 42,849 L and greater than total body water, suggesting a wide distribution of cannabidiol.
Пропуснати дози 
Missed doses
info@gwpharm.com 
The Netherlands E-mail: info@gwpharm.com
Проучванията за генотоксичност не са установили мутагенна или кластогенна активност. 
Genotoxicity studies have not detected any mutagenic or clastogenic activity.
Общо 
Overall
Безопасността и ефикасността на канабидиол при деца на възраст oт 6 месеца до 2 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of cannabidiol in children aged 6 months to 2 years have not yet been established.
Уведомете Вашия лекар, ако имате проблеми с черния дроб, защото може да се наложи лекарят да коригира дозата. 
Tell your doctor if you have liver problems because the doctor may need to adjust the dose.
Адаптерът може да излезе навън и да причини задушаване, ако не е вкаран добре. 
The adaptor could come off and cause choking if it is not fully inserted.
Epidyolex съдържа рафинирано сусамено масло, което рядко може да предизвика тежки алергични реакции. 
Epidyolex contains refined sesame oil which may rarely cause severe allergic reactions.
Пациентите и болногледачите на пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят лекарска помощ, ако се появят признаци на суицидно поведение и идеация. 
Patients and caregivers of patients should be advised to seek medical advice should any signs of suicidal behaviour and ideation emerge.
Малък брой пациенти на възраст < 2 години с устойчива на лечение епилепсия са били изложени на канабидиол в разширена програма за достъп. 
A small number of patients < 2 years with treatment-resistant epilepsy have been exposed to cannabidiol in an expanded access programme.
Всяка картонена опаковка Epidyolex се предлага със: 
Each Epidyolex carton is supplied with:
Свържете се незабавно с Вашия лекар или отидете в болница. 
Contact your doctor or go to a hospital straight away.
In vitro > 94% от канабидиол и неговите метаболити от фаза I се свързват с плазмените протеини, преференциално с човешките серумни албумини. 
In vitro, > 94% of cannabidiol and its phase I metabolites were bound to plasma proteins, with preferential binding to human serum albumin.
Плазменият полуживот на канабидиол е 56-61 часа след приложение два пъти дневно в продължение на 7 дни при здрави доброволци. 
The half-life of cannabidiol in plasma was 56-61 hours after twice daily dosing for 7 days in healthy volunteers.
(Вижте също точка 3 „Как да приемате Epidyolex“). 
(See also section 3, How to take Epidyolex).
В сравнение с дронабинол (синтетичен ТНС) и алпразолам, канабидиол има нисък потенциал за злоупотреба. 
Compared to dronabinol (synthetic THC) and alprazolam, cannabidiol has low abuse potential.
Повишение на креатинина 
Increases in creatinine
Може да е необходимо по-бавно или по-бързо титриране с намаляване на дозата, както е клинично показано, по преценка на предписващия лекар. 
A slower or faster down titration may be required, as clinically indicated, at the discretion of the prescriber.
Атоничните припадъци се определят като атонични, тонични или тонично-клонични припадъци, които са довели или са можели да доведат до падане или нараняване. 
Drop seizures were defined as atonic, tonic, or tonic-clonic seizures that led or could have led to a fall or injury.
От пациентите, които не са приемали клобазам, повечето са приемали клобазам преди това и впоследствие са преустановили лечението с него. 
Of the patients that were not taking clobazam, the majority had previously taken and subsequently discontinued clobazam treatment.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като може да се наложи коригиране на дозата Ви: - други лекарства за епилепсия, като карбамазепин, клобазам, ламотрижин, лоразепам, 
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as your dose may need to be adjusted: - other epilepsy medicines, such as carbamazepine, clobazam, lamotrigine, lorazepam,
Ако разтворът в бутилката е станал мътен, това не се отразява на неговото действие. 
If the solution in the bottle has turned cloudy, this doesn't change how well it works.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор. 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Продължителната загуба на телесно тегло/липсата на наддаване на телесно тегло трябва периодично да се проверява, за да се прецени дали лечението с канабидиол трябва да продължи. 
Continuous weight loss/absence of weight gain should be periodically checked to evaluate if cannabidiol treatment should be continued.
Не трябва да шофирате, да работите с машини или да участвате в дейности, които изискват повишено внимание и прецизен контрол, докато не се установи, че способността Ви да извършвате такива дейности не е засегната. 
You should not drive, use machines or take part in activities that require you to be alert and have fine control, until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
Трябва да се обмисли намаляване на дозата при прилаганите съпътстващо лекарствени продукти, които са чувствителни субстрати на CYP2C19 или имат тесен терапевтичен индекс. 
Dose reduction should be considered for concomitant medicinal products that are sensitive CYP2C19 substrates or that have a narrow therapeutic index.
Най-честата причина за преустановяване е повишаване на нивата на трансаминазите. 
The most frequent cause of discontinuations was transaminase elevation.
Резултатите от подгруповия анализ при пациенти, лекувани с клобазам, в сравнение с пациенти, лекувани без клобазам, показват, че съществува остатъчна статистическа несигурност по отношение на ефекта от лечението с канабидиол при пациенти, които не приемат клобазам. 
Results of the subgroup analysis of patients treated with clobazam compared to patients treated without clobazam, indicated that there is residual statistical uncertainty regarding the treatment effect of cannabidiol in patients not taking clobazam.
Затова канабидиол и/или съпътстващото прилаганите AEЛ трябва да бъдат коригирани по време на редовното медицинско наблюдение и пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван за нежелани лекарствени реакции. 
cannabidiol and/or concomitant AED treatment should therefore be adjusted during regular medical supervision and the patient should be closely monitored for adverse drug reactions.
Нежеланите реакции, съобщени при канабидиол в плацебо-контролирани клинични проучвания, са изброени в таблицата по-долу по системо-органен клас и честота. 
Adverse reactions reported with cannabidiol in placebo-controlled clinical studies are listed in the table below by System Organ Class and frequency.
Нежелани реакции от клинични изпитвания 
Frequency Adverse reactions from clinical trials
Като се има предвид, че канабидиол е във висока степен свързан с плазмените протеини и вероятно ще преминава свободно от плазмата в кърмата, като предпазна мярка, кърменето трябва да се преустанови по време на лечението. 
Given that cannabidiol is highly protein bound and will likely pass freely from plasma into milk, as a precaution, breast-feeding should be discontinued during treatment.
Вие или пациентът да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully before you or the patient start taking this medicine because it contains important information for you or the patient
Лекарят ще обясни как постепенно да спрете приема на Epidyolex. 
The doctor will explain how to gradually stop taking Epidyolex.
Свръхчувствителност към активното вещество, към сусамено масло или към някое друго от помощните вещества, изброени в точка 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance, to sesame oil, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Популацията със синдром на Dravet в проучвания GWPCARE2 и GWPCARE1 е предимно от педиатрични пациенти, като само петима пациенти са на възраст 18 години (1,6%) и затова са получени ограничени данни за ефикасността и безопасността при популацията от възрастни със синдром на Dravet. 
The DS population in studies GWPCARE2 and GWPCARE1 was predominantly paediatric patients, with only 5 adult patients who were 18 years old (1.6%), and therefore limited efficacy and safety data were obtained in the adult DS population.
- припадъците се появяват по-често или ако имате тежък припадък, докато приемате Epidyolex. 
- If your seizures happen more often, or if you experience a severe seizure while taking Epidyolex.
Не намалявайте дозата и не спирайте приема на Epidyolex, без първо да се консултирате с Вашия лекар. 
Do not reduce the dose or stop taking Epidyolex without first talking to your doctor.
Максималната препоръчителна единична доза Epidyolex (10 mg/kg) ще повиши концентрацията на етанол в организма с около 13 mg/l. 
The maximum recommended single dose of Epidyolex (10 mg/kg) will increase the concentration of ethanol in the body by about 13 mg/l.
При пропускане на дози за повече от 7 дни, трябва да се извърши повторно титриране до достигане на терапевтичната доза. 
In the case of more than 7 days' missed doses, re-titration to the therapeutic dose should be made.
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system.
Чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 100 души): 
Common side effects (may affect more than 1 in 100 people):
Наблюдава се и съответно понижение на хематокрита, като средната промяна е -1,4% при пациенти, лекувани с канабидиол. 
A corresponding decrease in haematocrit was also observed, with a mean change of −1.4% in cannabidiol-treated patients.
Извадете буталото от тялото на спринцовката и изплакнете двете части под чешмяна вода. 
Remove the plunger from the barrel of the syringe, and rinse both parts under tap water.
Титрирането на дозата трябва да се извършва, както е описано в точка 4.2. 
The dose titration should be performed as detailed in section 4.2.
Ако сте пропуснали да приемете доза, не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. 
If you forget to take a dose, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
След еднократно прилагане експозицията над диапазона 750-6 000 mg се повишава с по-малко от пропорционалното на дозата, което показва, че абсорбцията на канабидиол може да се насища. 
After single dosing, exposure over the range 750-6000 mg increases in a less than dose-proportional manner, indicating that absorption of cannabidiol may be saturable.
Не е установена доза без ефект. 
A no-effect dose was not established.
Съдържанието на алкохол трябва да се има предвид при бременни жени, деца и високорискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване. 
The alcohol content should be taken into account in pregnant women, children and high-risk groups such as patients with liver disease.
Съобщава се за суицидно поведение и идеация при пациенти, лекувани с АЕЛ при няколко показания. 
Suicidal behaviour and ideation have been reported in patients treated with AEDs in several indications.
За да се сведат до минимум колебанията в бионаличността на канабидиол при отделния пациент, приложението на канабидиол трябва да бъде стандартизирано по отношение на приема на храна, включително и при кетогенна диета (храна с високо съдържание на мазнини). 
To minimise the variability in the bioavailability of cannabidiol in the individual patient, administration of cannabidiol should be standardised in relation to food intake including a ketogenic diet (high-fat meal).
Храната може да повиши нивата на канабидиол и затова той трябва да се приема последователно или със, или без храна, включително при кетогенна диета (вж. точка 5.2). 
Food may increase cannabidiol levels and therefore it should be taken consistently either with or without food, including the ketogenic diet (see section 5.2).
Една бутилка от 100 ml 
One 100 ml bottle
Популационните фармакокинетични анализи показват, че не са установени клинично значими влияния на възрастта, телесното тегло, пола или расата върху експозицията на канабидиол. 
Population pharmacokinetic analyses demonstrated that there were no clinically relevant effects of age, body weight, sex, or race on exposure to cannabidiol.
Не е известно дали канабидиол се диализира. 
It is not known if cannabidiol is dialysable.
Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери черния Ви дроб преди да започнете приема на това лекарство, както и по време на лечението, тъй като Epidyolex може да предизвика проблеми с черния дроб. 
Your doctor may do blood tests to check your liver before you start taking this medicine and during treatment, as Epidyolex can cause liver problems.
Точните механизми, чрез които канабидиол проявява антиконвулсивния си ефект при хора, не са известни. 
The precise mechanisms by which cannabidiol exerts its anticonvulsant effects in humans are unknown.
Въпреки че не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия за други АЕЛ, фенитоин и ламотрижин се разглеждат въз основа на in-vitro данните. 
Although no formal drug-drug interaction studies have been performed for other AEDs, phenytoin and lamotrigine are addressed based on in vitro data.
Ефектите на алкохола при деца под 6-годишна възраст могат да включват сънливост, промени в поведението и проблеми с концентрацията и участието в училищни дейности. 
Effects of alcohol in children under the age of 6 years old may include sleepiness, behavioural changes, and problems with concentration and taking part in school activities.
Не започвайте и не спирайте да приемате други лекарства, без да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт. 
Do not start or stop other medicines without talking to your doctor or pharmacist.
Мета-анализ на рандомизирани, плацебо-контролирани изпитвания с АЕЛ показва слабо повишен риск от суицидно поведение и идеация. 
A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials with AEDs has shown a small increased risk of suicidal behaviour and ideation.
Пациентите трябва да се наблюдават за признаци на суицидно поведение и идеация, и трябва да се обмисли подходящо лечение. 
Patients should be monitored for signs of suicidal behaviour and ideation and appropriate treatment should be considered.
Потенциалните взаимодействия между канабидиол (750 mg два пъти дневно при здрави доброволци и 20 mg/kg/ден при пациенти) и други АЕЛ са изследвани в проучвания за лекарствени взаимодействия при здрави доброволци и при пациенти, както и в популационен фармакокинетичен анализ на плазмените лекарствени концентрации от плацебо-контролирани проучвания при лечението на пациенти с LGS. 
Potential interactions between cannabidiol (750 mg twice daily in healthy volunteers and 20 mg/kg/day in patients) and other AEDs were investigated in drug-drug interaction studies in healthy volunteers and in patients and in a population pharmacokinetic analysis of plasma drug concentrations from placebo-controlled studies in the treatment of patients with LGS.
Съдържанието на алкохол трябва да се има предвид при бременност и високо-рискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване. 
The alcohol content should be taken into account in pregnancy and high-risk groups such as patients with liver disease.
Клобазам (отделен анализ) е значима ковариата, която води до вероятност от повишаване на GGT, намаляване на загубата на апетит и увеличаване на сънливостта. 
Clobazam (separate analysis) was a significant covariate which caused the probability of GGT to increase, loss of appetite to decrease, and somnolence to increase.
Дозовото ниво 125 mg/kg/ден води до намалено телесно тегло на фетуса и увеличение на феталните структурни промени, свързани с токсичност при майката. 
The dose level of 125 mg/kg/day induced decreased foetal body weights and increased foetal structural variations associated with maternal toxicity.
Ранното идентифициране на повишените нива на трансаминазите може да намали риска от сериозни нежелани последствия. 
Early identification of elevated transaminase may decrease the risk of a serious outcome.
Може да се наложи намаляване на дозата канабидиол и/или инхибитор, когато се дават в комбинация. 
Dose reduction of cannabidiol and/or the inhibitor may be necessary when given in combination.
Във клинични проучвания фаза 3 наблюдаваната честота на епилептичен статус е сходна между канабидиол и групите на плацебо. 
In the phase 3 clinical trials, the observed frequency of status epilepticus was similar between the cannabidiol and placebo groups.
Cmax и AUC на канабидиол са почти пропорционални на дозата в терапевтичния дозов диапазон. 
The Cmax and AUC of cannabidiol are close to dose-proportional over the therapeutic dose range.
При около една трета от случаите нивата на трансаминазите се нормализират при продължително лечение с канабидиол без намаляване на дозата. 
In about one-third of the cases, transaminase elevations resolved during continued treatment with cannabidiol, without dose reduction.
Ефектите на алкохола при деца на възраст под 6 години могат да включват сънливост, промени в поведението и нарушена способност за концентрация и участие в училищните дейности. 
Effects of alcohol in children less than 6 years old may include sleepiness, behavioural changes, and impaired ability to concentrate and participate in school activities.
Забавен растеж, забавено полово съзряване, промени в поведението (намалена активност) и нежелани ефекти върху развитието на мъжките репродуктивни органи (малки тестиси при възрастното потомство) и фертилитета са наблюдавани при потомството при дози ≥ 150 mg/kg/ден. 
Decreased growth, delayed sexual maturation, behavioural changes (decreased activity), and adverse effects on male reproductive organ development (small testes in adult offspring) and fertility were observed in the offspring at doses ≥ 150 mg/kg/day.
Вкарайте адаптера плътно в гърлото на бутилката и се уверете, че е влезнал напълно. 
Push the bottle adaptor firmly into the neck of the bottle, and make sure it is fully inserted.
Плазменият клирънс на канабидиол след единична доза 1 500 mg канабидиол е около 1 111 l/h. 
The plasma clearance of cannabidiol following a single 1500 mg dose of cannabidiol is about 1,111 L/h.
Данните от употребата на канабидиол при бременни жени са ограничени. 
There are only limited data from the use of cannabidiol in pregnant women.
Съпътстващата употреба на клобазам също увеличава честотата на повишаване на трансаминазите, макар и в по-малка степен, отколкото валпроат. 
Concomitant use of clobazam also increased the incidence of transaminase elevations, although to a lesser extent than valproate.
Конвулсивните припадъци се определят като атонични, тонични, клонични, и тонично-клонични припадъци. 
Convulsive seizures were defined as atonic, tonic, clonic, and tonic-clonic seizures.
И в двете рандомизирани проучвания при DS 97,7% от пациентите, завършили проучванията, са включени в GWPCARE5. 
Across both randomised DS studies, 97.7% of patients who completed the studies were enrolled into GWPCARE5.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency, http://www.ema.europa.eu.
Проучвания при животни показват токсикологични промени при животни в период на лактация, когато майката се третира с канабидиол (вж. точка 5.3). 
Studies in animals have shown toxicological changes in lactating animals, when the mother was treated with cannabidiol (see section 5.3).
При промени в дозата на канабидиол над 10 mg/kg/ден или промени на лекарствените продукти (промяна или добавяне), за които е известно, че влияят върху черния дроб, тази схема за наблюдение трябва отново да започне. 
Upon changes in cannabidiol dose above 10 mg/kg/day or changes in medicinal products (dose change or additions) that are known to impact the liver, this monitoring schedule should be restarted.
Канабидиол може да предизвика сънливост и седация, които се появяват по-често в началото на лечението и може да намалеят при продължително лечение. 
Cannabidiol can cause somnolence and sedation, which occur more commonly early in treatment and may diminish with continued treatment.