natgillin/translations-raw huggingface dataset:
“Кумулативно” означава от прилагането на ваксината; събития, които не са докладвани по време на периода на интерес не трябва да бъдат представяни в таблиците. 
“Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
> 80 години 
>80 years
Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел. 
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
За допълнителна информация вижте точки 4.4, 4.8 и 5.1. 
For further information, see sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Освен това, 6-месечния цикъл може да бъде твърде дълъг, за да позволи оценка на безопасността на една ваксина, за която се очакват високи нива на експозиция в рамките на кратък период от време. 
Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Дата и време на смесване: 
Date and time of mixing:
тясна SMQ “Демиелинизация” (тъй като GBS is също е включен в тази SMQ, ще има припокриване на броя на случаите от тези две категории). 
narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories).
Списък на съобщения на фаталните случаи ще бъде представен в приложение. 
A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
Признаците на пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но могат да бъдат по-сериозни. 
The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
Тези данни предполагат, че прекомерният риск е с тенденция за спад с повишаване на възрастта при ваксинация. 
These data suggest that the excess risk tends to decline with increasing age at vaccination.
Когато човек се ваксинира, естествената защитна система на организма (имунната система) образува своя собствена защита (антитела) срещу заболяването. 
When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease.
През първите няколко седмици след ваксинацията с Adjupanrix резултатите от тези изследвания може да не са точни. 
In the first few weeks after vaccination with Adjupanrix the results of these tests may not be correct.
В случай на множество сигнали, работата по сигналите може да бъде приоритизирана и трябва да се определи подходящо разписание за подаване на пълния доклад за оценка на сигналите. 
In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
Никоя от съставките на ваксината не може да причини грип. 
None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Данните, специфични за продукта могат да бъдат оценявани по време на работата по сигналите. 
Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Наличната понастоящем информация за резултатите от оценените повече от 200 000 жени, ваксинирани по време на бременността, е ограничена. 
Information on outcomes from estimated more than 200,000 women who have been vaccinated during pregnancy is currently limited.
Постмаркетингово наблюдение 
• Post-marketing surveillance
Трябва да бъде представено кратко резюме, в което да са подчертани валидираните сигнали и области на загриженост като се има предвид информацията, произтичаща от изпитването при проспективната кохорта, описано в 4.5. 
A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
Първите две инжекции трябва да бъдат приложени на избрана дата, а другите две инжекции е за предпочитане да бъдат приложени след 3 седмици. 
The first two injections should be given at the elected date and the two other injections should preferably be given 3 weeks after.
ако имате сериозна инфекция с висока температура (над 38°C). 
• if you have a serious infection with a high temperature (over 38°C).
Подаването на S-PSUR към Rapporteur и членовете на CHMP на ден 45. 
- S-PSUR submission to the Rapporteur and CHMP members on Day 45.
Лека инфекция като настинка не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар ще Ви посъветва дали все пак бихте могли да се ваксинирате с Adjupanrix. 
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Adjupanrix.
Предупреждения и предпазни мерки: 
Warning and precautions:
Старческа възраст (>60 години) 
Older (>60 years)
Тези, които още не са влезли, трябва да бъдат докладвани в следващия S-PSUR. 
Those which have not yet been entered should be reported in the following SPSUR.
Няма доказателство за повишен риск от нежелани последствия при повече от 100 бременности, които са проследени в едно проспективно клинично проучване. 
There was no evidence of an increased risk of adverse outcomes in over 100 pregnancies that were followed in a prospective clinical study.
Все пак, в случай че такъв размер на иглата не е наличен, може да се използва игла 21-G. 
However, in the case this needle size would not be available, a 21-G needle might be used.
Докладът трябва да включва следните таблици със сумарни данни (като се използат предварително определените шаблони, приложени в Приложение 2). 1. 
The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
За да се постави доклада за безопасност в контекста, трябва да се включи резюме на разпределението на ваксината и да бъдат предоставени детайли за броя на разпределените дози от ваксината сред i) страните-членки на ЕС за докладвания период по партиден номер, ii) кумулативно за страните-членки на ЕС и iii) останалия свят. 
To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
Прилагането на Adjupanrix по време на бременност може да бъде обсъждано, ако се счита за необходимо, като се имат предвид официалните препоръки. 
The use of Adjupanrix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Да се изхвърли в съответствие с местните изисквания 
Dispose of in accordance with local regulations
При събирането на данните трябва да се следват следните принципи: 
The following principles should be followed when compiling the data:
В зависимост от и след въвеждане на ваксината при настъпване на първа пандемия. 
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
За допълнителна информация относно тази ваксина, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: 
For any information about this medicinal vaccine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Всички таблици ще бъдат основани на генерични и неспецифични за продукта данни1. 
All tables will be based on generic and not product-specific data1.
Пандемичният грип е вид грип, който настъпва на интервали от време, вариращи от под 10 години до много десетилетия. 
Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.4, 4.8 и 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени. 
Currently available data are described in section 4.4, 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Адювантите се използват за подобряване отговора на организма към ваксината. 
Adjuvants are used to improve the body's response to the vaccine.
В контролната група без адювант, както и в контролната група само с адювант всички животни са умрели или е трябвало да бъдат евтаназирани, тъй като са умирали, три до четири дни след началото на провокацията. 
In the unadjuvanted control group, as well as in the adjuvant control group, all animals died or had to be euthanized as they were moribund, three to four days after the start of challenge.
Не използвайте Adjupanrix ако нещо от посоченото по-горе се отнася до Вас. 
Do not have Adjupanrix if any of the above apply to you.
Когато се съгласува със CHMP, че S-PSUR вече не е необходим, един пълен ПДБ, обхващащ периода след датата на приключване събирането на данни в последния рутинен ПДБ, ще бъде подаден по време, което ще бъде съгласувано с Rapporteur. 
When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur.
Ако това състояние не се лекува, то може да доведе до шок. 
If this is not treated, it may lead to shock.
Сериозна пронизваща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви 
• Serious stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Периодичността ще бъде преразглеждана от ПРУ и от (Co-) Rapporteur на 6 месечни интервали от време. 
- Periodicity should be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 6 monthly intervals.
PT “Неврит” 
PT “Neuritis”
Ако пандемичната обстановка го позволява, имунизацията трябва да се отложи при пациенти с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция. 
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Времето започва да тече от първия понеделник след доставката на първата партида ваксина. 
- The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
Двойните инжекции ще бъдат приложени на противоположни ръце. 
• The double injections will be given in opposite arms.
На 180-ия ден нивото на серопротекция е 13%. 
At day 180, the seroprotection rate was 13%.
Уведомете лекаря, който е назначил извършването на тези тестове, че наскоро Ви е приложен Adjupanrix. 
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Adjupanrix.
Профилактика на грип при официално обявена пандемична обстановка. 
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Доклад за разпределението на ваксината 
Vaccine distribution report
Всички събития, непотвърдени медицински, са тези, които не са влезли в базата данни до датата на приключване събирането на данните. 
All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point.
Както всички ваксини, Adjupanrix може да не предпази напълно всички хора, които са ваксинирани. 
As with all vaccines, Adjupanrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
По време на пандемична ситуация, ресурсите трябва да се концентрират върху навременното и ефективно мониториране на профила на безопасност на грипните ваксини, прилагани по време на пандемия. 
During a pandemic situation, the resources must be concentrated on a timely and effective monitoring of the safety profile of the influenza vaccines used during the pandemic.
Ако смесената ваксина се съхранява в хладилник, тя трябва да се остави да достигне стайна температура (най-малко за 15 минути) преди всяко изтегляне. 
If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be allowed to reach room temperature (for a minimum of 15 minutes) before each withdrawal.
Наличните епидемиологични данни при възрастни на възраст над 20 години показват приблизително 1 допълнителен случай на 100 000 ваксинирани лица. 
Available epidemiological data in adults aged over 20 years have indicated approximately 1 additional case per 100,000 vaccinated subjects.
2 % на лицата с титър ≥1:28 
2 % of subjects with titre ≥1:28
Обаче в пандемична ситуация все пак може да Ви бъде приложена ваксината. 
- However, in a pandemic situation, you may still be given the vaccine.
Тази ваксина е предписана лично на Вас. 
• This vaccine has been prescribed for you only.
Вашия лекар или медицинска сестра, ако прилагате някакво лечение (като кортикостероидно лечение или химиотерапия за раково заболяване), което засяга имунната система. 
In particular, tell your doctor or nurse if you are having any treatments (such as corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer) that affect the immune system.
Честота на подаване 
Frequency of submission
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, или ако наскоро са Ви прилагали друга ваксина. 
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
Възпаление на кръвоносните Ви съдове (васкулит). 
• Inflammation of your blood vessels (vasculitis).
Формат на опростения ПДБ 
Format of the simplified PSUR
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашият лекар преди употребата на тази ваксина. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this vaccine.
Проучвания при животни с Adjupanrix не показват токсичност по отношение на репродуктивността (вж. точка 5.3). 
Animal studies with Adjupanrix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Ваксините за готовност за грипна пандемия съдържат грипни антигени, които са различни от тези при понастоящем циркулиращите грипни вируси. 
Pandemic preparedness vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Тези антигени може да се смятат за “нови” антигени и наподобяват обстановка, при която таргетната популация за ваксинация е имунологично „наивна“. 
These antigens can be considered as “novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Извън пандемичния период се запазва нормалната периодичност и формат на ПДБ със специален преглед на AESI и възможни нежелани събития, свързани с адювантите. 
Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI and possible adverse events related to adjuvants.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат Adjupanrix. 
Your doctor or nurse will give you Adjupanrix.
Антитяло-отговорът при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да не е достатъчен. 
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Следователно, медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината на лица с тромбоцитопения или някакво нарушение в кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надвишава риска от кървене. 
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Алтернативни схеми 
Alternative schedules
Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако сте припадали при предишна инжекция. 
Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Данните, получени с ваксината за готовност за грипна пандемия, ще подкрепят ваксинационна стратегия, която вероятно ще се използва за пандемичната ваксина: данните за клинична имуногенност, безопасност и реактогенност, получени с ваксините за готовност за грипна пандемия, са приложими за пандемичните ваксини. 
Data obtained with the pandemic preparedness vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with pandemic preparedness vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Алергични реакции, водещи до опасно ниско кръвно налягане. 
• Allergic reactions leading to a dangerously low blood pressure.
ДРУГО Съхранение (2ºC-8ºC), да не се замразява, да се пази от светлина 
OTHER Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light
Тази ваксина отговаря на препоръката на СЗО и на решението на ЕС за пандемия. 
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Една AS03-съдържаща ваксина, съдържаща HA от H1N1v, е прилагана на жени във всеки от триместрите на бременността. 
An AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v has been administered to women in each trimester of pregnancy.
71 до 80 години 
71 to 80 years
Обаче при пандемична ситуация може да е подходящо да се приложи ваксината, при положение че има условия за незабавна реанимация при необходимост. 
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
С изключение на Таблица 1, всички таблици трябва да се основават на броя на реакциите (представени на PT ниво, разпределени по System Organ Class [SOC] и High Level Term [HLT]) и не на броя на случаите. 
Except for Table 1, all tables will be based on number of reactions (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC] and High Level Term [HLT]) and not number of cases.
Въз основа на много ограничени данни, при възрастните лица >80 години може да е необходима двойна доза Adjupanrix, на избрана дата и отново след интервал от най-малко три седмици, за да постигнат имунен отговор (вж. точка 5.1). 
Based on very limited data, adults aged >80 years may require a double dose of Adjupanrix on an elected date and again after an interval of at least three weeks in order to achieve an immune response (see section 5.1).
Този раздел описва клиничния опит с ваксините за готовност за грипна пандемия. 
This section describes the clinical experience with the pandemic preparedness vaccines.
Данните от бременни жени, ваксинирани с различни инактивирани сезонни ваксини без адювант, не предполагат малформации или фетална, или неонатална токсичност. 
Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or foetal or neonatal toxicity.
ПДБ, попадащи в пандемичния период, ще бъдат заменени от месечни “опростени ПДБ” (S-PSUR), придружени от резюме на разпределението на ваксината. 
Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
ако имате проблеми с имунната система, тъй като отговорът Ви към ваксината може да е слаб. 
• if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor.
Adjupanrix може да бъде пуснат на пазара само ако е налице официална декларация на СЗО/ЕС за грипна пандемия, при условие че Притежателят на разрешението за употреба на Adjupanrix има предвид официално декларирания пандемичен щам. 
Adjupanrix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Adjupanrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, настъпват в дните или седмиците след ваксинация с ваксини, които рутинно се прилагат всяка година за предотвратяване на грип. 
The side effects listed below have happened in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Смесената ваксина може да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) или при стайна температура, която не надвишава 25°C. 
The mixed vaccine can either be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) or at room temperature not exceeding 25°C.
Най-добре е да проверите как Ви действа Adjupanrix преди да извършвате тези дейности. 
It is best to see how Adjupanrix affects you before you try these activities.
Това трябва да включва данни от протичащи изпитвания или актуална употреба, ако е приложимо, на щамове за готовност за грипна пандемия и всякакви данни за безопасност, свързани с адювантната система. 
This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the pandemic preparedness strains and any safety data relevant to the adjuvant system.
Флаконът, съдържащ адюванта, трябва да се държи обърнат надолу, за да се улесни изтеглянето на цялото съдържание. 
The vial containing the adjuvant should be maintained in upside down position to facilitate the withdrawal of the full content.
Ако на Вашето дете е направена ваксината, трябва да знаете, че нежеланите реакции може да са по-силно изразени след втората доза, особено температура над 38°C. 
If your child receives the vaccine, you should be aware that the side effects may be more intense after the second dose, especially temperature over 38°C.
Adjupanrix все пак може да бъде приложен, но отговорът Ви към ваксината може да е слаб. 
Adjupanrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Това означава, че по научни съображения до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт. 
This means that for scientific reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Препоръчва се спринцовката да се снабди с игла 23-G. 
It is recommended to equip the syringe with a 23-G needle.
Всички лица са достигнали титър на неутрализиращите антитела от най-малко 1:80 срещу всеки от двата щама, независимо от типа HA във ваксината и броя на предишните дози. 
All subjects achieved a neutralising antibody titre of at least 1:80 against each of the two strains regardless of the HA type in the vaccine and the previous number of doses.
3,75 микрограма* 
3.75 micrograms*
Треперене NA = не е налична 
NA=not available
Той може да се съпровожда от няколко неврологични признака като преходно смущение на зрението, парестезия и тонично-клонични движения на крайниците по време на възстановяването. 
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Отделянето на вируса в горните дихателни пътища също е намалено при ваксинираните животни в сравнение с контролите, което показва намален риск от предаване на вируса. 
Viral shedding into the upper respiratory tract was also reduced in vaccinated animals relative to controls, suggesting a reduced risk of viral transmission.
Честотата на нежеланите реакции е по-ниска в групата деца, получили половин доза за възрастни. 
The frequency of side effects was lower in the group of children who received half of the adult dose.
- Неуспех на ваксинацията: PT “Неуспех на ваксинацията”. 
PT “Vaccination failure”.
Синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация като психогенна реакция към инжектирането с игла. 
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
- Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика. 
- Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Това означава, че по научни съображения до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството. 
This means that for scientific reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Интерпандемични тривалентни ваксини 
Interpandemic trivalent vaccines
Други лекарства и Adjupanrix 
Other medicines and Adjupanrix
По време на пандемията заявителят ще провежда проспективни кохортни проучвания, както са определени в плана за лекарствена безопасност. 
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства”. 
This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
ако имате проблем, свързан с кървене, или получавате лесно кръвонасядания. 
• you have a bleeding problem or you bruise easily.