natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Seebri Breezhaler във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Seebri Breezhaler in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Seebri Breezhaler 44 микрограма, приложен веднъж дневно осигурява и поддържа статистически значимо подобрение на белодробната функция (форсиран експираторен обем за една секунда, ФЕО1, форсиран витален капацитет, ФВК и инспираторен капацитет, ИК) в голям брой клинични проучвания. 
Seebri Breezhaler 44 micrograms once daily provided consistently statistically significant improvement in lung function (forced expiratory volume in one second, FEV1, forced vital capacity, FVC, and inspiratory capacity, IC) in a number of clinical studies.
Пиковите плазмени нива и тоталната системна експозиция след интравенозно приложение на 150 микрограма гликопирониев бромид (съответстващи на 120 микрограма гликопирониум) при здрави доброволци са съответно около 50 пъти и 6 пъти по-високи от пиковата и тоталната експозиция в стационарно състояние при прием на препоръчителната доза (44 микрограма веднъж дневно) Seebri Breezhaler и се понасят добре. 
Peak plasma levels and total systemic exposure following intravenous administration of 150 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 120 micrograms glycopyrronium) in healthy volunteers were respectively about 50-fold and 6-fold higher than the peak and total exposure at steady-state achieved with the recommended dose (44 micrograms once daily) of Seebri Breezhaler and were well tolerated.
Капсулите Seebri Breezhaler трябва винаги да се съхраняват в блистера и да се изваждат непосредствено преди употреба. 
• Seebri Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
Seebri Breezhaler, приложен веднъж дневно, повлиява статистически значимо и свързаното със здравето качество на живот, оценено чрез Респираторния въпросник на лондонския университет Св. Георги (St. 
Seebri Breezhaler once daily has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
След перорална инхалация с помощта на инхалатора Seebri Breezhaler, гликопирониум се абсорбира бързо и достига пикова плазмена концентрация на 5-тата минута след прилагане на дозата. 
Following oral inhalation using the Seebri Breezhaler inhaler, glycopyrronium was rapidly absorbed and reached peak plasma levels at 5 minutes post dose.
В 3-седмично проучване, в което е изследван толерансът към физическо натоварване при субмаксимално натоварване (80%) (тест за толеранс към субмаксимално натоварване), Seebri Breezhaler, приложен сутринта, намалява динамичната хиперинфлация и удължава продължителността на упражненията още след прилагане на първата доза. 
In a 3-week study where exercise tolerance was tested via cycle ergometer at submaximal (80%) workload (submaximal exercise tolerance test), Seebri Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
При пациенти с тежко бъбречно увреждане или пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Seebri Breezhaler трябва да се използва само ако очакваната полза превишава потенциалния риск, тъй като системната експозиция на гликопирониум може да бъде повишена в тази популация (вж. точки 4.4 и 5.2). 
In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis Seebri Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk since the systemic exposure to glycopyrronium may be increased in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Едновременното приложение на Seebri Breezhaler с други антихолинергични лекарствени продукти не е проучено и поради тази причина не се препоръчва. 
The co-administration of Seebri Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended.
6 х 1 капсули + 1 инхалатор 10 x 1 капсули + 1 инхалатор 12 х 1 капсули + 1 инхалатор 30 х 1 капсули + 1 инхалатор 
6 x 1 capsules + 1 inhaler 10 x 1 capsules + 1 inhaler 12 x 1 capsules + 1 inhaler 30 x 1 capsules + 1 inhaler
Съобщенията са получени по време на постмаркетинговия опит, свързан с употребата на Seebri Breezhaler. 
2) Reports have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Seebri Breezhaler.
Seebri Breezhaler трябва да се прилага с повишено внимание при тези групи пациенти. 
Seebri Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
Как изглежда Seebri Breezhaler и какво съдържа опаковката Seebri Breezhaler 44 микрограма прах за инхалация, твърди капсули са прозрачни, оранжеви и съдържат бял прах. 
What Seebri Breezhaler looks like and contents of the pack Seebri Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules are transparent and orange and contain a white powder.
Не се съобщават специфични нежелани реакции при употреба на Seebri Breezhaler с други лекарства, използвани за лечение на ХОББ, като бронходилататори (напр. салбутамол), метилксантини (напр. теофилин) и/или перорални и инхалаторни стероиди (напр. преднизолон). 
No specific side effects have been reported when Seebri Breezhaler has been used together with other medicines used to treat COPD such as reliever inhalers (e.g. salbutamol), methylxanthines (e.g. theophylline) and/or oral and inhaled steroids (e.g. prednisolone).
или 10 капсули Seebri Breezhaler, които да се използват с инхалатора 
6 or 10 Seebri Breezhaler capsules to be used in the inhaler
Seebri Breezhaler, приложен в доза 44 микрограма веднъж дневно, статистически значимо намалява задуха, оценено чрез Индекс за транзиторна диспнея (Transitional Dyspnoea Index) (TDI). 
Seebri Breezhaler administered at 44 micrograms once daily statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI).
При пациенти с ХОББ с леко до умерено бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m Seebri Breezhaler може да се прилага в препоръчителната доза. 
In COPD patients with mild and moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate, eGFR ≥30 ml/min/1.73 m2) Seebri Breezhaler can be used at the recommended dose.
Това включва лекарства, подобни на Seebri Breezhaler, използвани за лечение на Вашето белодробно заболяване, като ипратропиум, окситропиум или тиотропиум (т.нар. антихолинергични средства). 
This includes medicines similar to Seebri Breezhaler used for your lung disease, such as ipratropium, oxitropium or tiotropium (so called anticholinergics).
Seebri Breezhaler, приложен веднъж дневно, статистически значимо намалява необходимостта от използване на “спасителна” терапия (салбутамол) съответно с 0,46 впръсквания дневно (p=0,005) на 26-та седмица и с 0,37 впръсквания дневно (p=0,039) на 52-ра седмица спрямо плацебо, съответно в хода на 6- и 12 месечното проучване. 
Seebri Breezhaler once daily statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.46 puffs per day (p=0.005) over 26 weeks and by 0.37 puffs per day (p=0.039) over 52 weeks, compared to placebo for the 6- and 12-month studies, respectively.
Seebri Breezhaler е показан за поддържащо бронходилататорно лечение, с цел облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). 
Seebri Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
След три седмично лечение подобрението в инспираторния капацитет при Seebri Breezhaler е подобно на това през първия ден (200 ml), издръжливостта по време на упражненията е подобрена с 89 секунди (повишение с 21%) спрямо плацебо. 
After three weeks of treatment the improvement in inspiratory capacity with Seebri Breezhaler was similar to the first day (200 ml), exercise endurance time however had increased by 89 seconds (an increase of 21%) compared to placebo.
Seebri Breezhaler също така намалява задуха в покой, измерен с помощта на Transitional Dyspnoea Index. 
Seebri Breezhaler also reduced dyspnoea at rest measured using the Transitional Dyspnoea Index.
Сборният анализ на данните показва също така, че от пациентите на лечение със Seebri Breezhaler по-малък брой получават екзацербация, изискваща хоспитализация, отколкото от тези на лечение с плацебо (1,7% спрямо 4,2%, p=0,003). 
The pooled analysis also showed fewer patients treated with Seebri Breezhaler than with placebo experienced an exacerbation requiring hospitalisation (1.7% versus 4.2%, p=0.003).
В 12-месечното проучване, Seebri Breezhaler води до статистически значимо подобрение на ФЕО1 спрямо тиотропиум през първите 4 часа след прилагане на дозата на 1- ия ден и на 26-та седмица, и до числено повисоки стойности на ФЕО1 през първите 4 часа след прилагане на дозата спрямо тиотропиум на 12-та и 52-ра седмица. 
In the 12-month study, Seebri Breezhaler produced statistically significant improvements in FEV1 compared to tiotropium in the first 4 hours after dosing on day 1 and at week 26, and numerically greater values for FEV1 in the first 4 hours after dosing than tiotropium at week 12 and week 52.
На 12-та седмица (първична крайна точка) Seebri Breezhaler повишава ФЕО1 в края на дозовия интервал със 72 ml при пациентите с най-ниска степен на обратимост на обструкцията (<5%) и със 113 ml при пациентите с по-висока степен на обратимост на обструкцията на изходно ниво (≥5%) спрямо плацебо (двете p<0,05). 
At 12 weeks (primary endpoint), Seebri Breezhaler increased trough FEV1 by 72 ml in patients with the lowest degree of reversibility (<5%) and by 113 ml in those patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (both p<0.05).
Seebri Breezhaler съдържа лактоза 
Seebri Breezhaler contains lactose
Използвайте капсулите само с инхалатора в тази опаковка (инхалатор Seebri Breezhaler). 
Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Seebri
Seebri Breezhaler е еднодозов инхалатор. 
Seebri Breezhaler is a single-dose inhaler.
Покажете опаковката на Seebri Breezhaler. 
Show the pack of Seebri Breezhaler.
Seebri Breezhaler трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със закритоъгълна глаукома или ретенция на урината. 
Seebri Breezhaler should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma or urinary retention.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Seebri Breezhaler 
What you need to know before you use Seebri Breezhaler
Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, възникващи незабавно след приложението на Seebri Breezhaler. 
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Seebri Breezhaler.
На 12-та седмица (първична крайна точка) Seebri Breezhaler повишава ФЕО1 в края на дозовия интервал със 108 ml в 6-месечното проучване и с 97 ml в 12-месечното проучване спрямо плацебо (двете p<0,001). 
At 12 weeks (primary endpoint), Seebri Breezhaler increased trough FEV1 by 108 ml in the 6-month study and by 97 ml in the 12-month study compared to placebo (both p<0.001).
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), включително такива с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Seebri Breezhaler трябва да се използва само ако очакваната полза превишава потенциалния риск (вж. точка 4.4). 
In patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Seebri Breezhaler should only be used if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4).
Какво представлява Seebri Breezhaler и за какво се използва 
What Seebri Breezhaler is and what it is used for
19 юли 2017 г. 
Date of first authorisation: 28 September 2012 Date of latest renewal: 19 July 2017
В 6-месечното проучване Seebri Breezhaler повишава ФЕО1 след прилагане на първата доза с подобрение от 93 ml в рамките на 5 минути и 144 ml в рамките на 15 минути след прилагане на дозата спрямо плацебо (двете p<0,001). 
In the 6-month study, Seebri Breezhaler increased FEV1 after the first dose with an improvement of 93 ml within 5 minutes and 144 ml within 15 minutes of dosing, compared to placebo (both p<0.001).
В сборен анализ на данните от първите 6-месеца на лечение в 6- и 12-месечните проучвания спрямо плацебо, Seebri Breezhaler удължава статистически значимо времето до първата умерена или тежка екзацербация и намалява честотата на умерените и тежките екзацербации на ХОББ (0,53 екзацербации/година спрямо 0,77 екзацербации/година, p<0,001). 
In a pooled analysis of the first 6 months of treatment in the 6- and 12-month studies, compared to placebo Seebri Breezhaler statistically significantly prolonged time to first moderate or severe exacerbation and reduced the rate of moderate or severe COPD exacerbations (0.53 exacerbations/year versus 0.77exacerbations /year, p<0.001).
Опаковката на Вашия инхалатор Seebri Breezhaler съдържа: 
Your Seebri Breezhaler Inhaler pack contains:
Други лекарства и Seebri Breezhaler 
Other medicines and Seebri Breezhaler
Не използвайте капсулите Seebri Breezhaler с друг инхалатор. 
• Do not use the Seebri Breezhaler capsules with any other inhaler.
При пациентите с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация под 30 ml/min/1,73 m2), включително при такива с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Seebri Breezhaler трябва да се прилага само ако очакваната полза превишава потенциалния риск (вж. точка 5.2). 
In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Seebri Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Seebri Breezhaler се използва като поддържащо лечение при ХОББ. 
Seebri Breezhaler is used as a maintenance treatment for your COPD.
Не използвайте инхалатора Seebri Breezhaler за прилагане на друг вид капсула или лекарство. 
• Do not use the Seebri Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
Установено е, че Seebri Breezhaler намалява задуха и дискомфорта в краката при движение по време на упражненията, измерени по скалата на Borg. 
Seebri Breezhaler was found to decrease dyspnoea and leg discomfort when exercising as measured using Borg scales.
Seebri Breezhaler 44 микрограма прах за инхалации, твърди капсули гликопирониум (glycopyrronium) (като гликопирониев бромид) 
Seebri Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules glycopyrronium (as glycopyrronium bromide)
- В тази опаковка ще намерите инхалатор и капсули (в блистери), съдържащи лекарство под формата на прах за инхалация. 
How to inhale Seebri Breezhaler - In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder.
Опаковки, съдържащи 6х1, 10х1, 12х1 или 30х1 твърди капсули, заедно с един инхалатор. 
The following pack sizes are available: Packs containing 6x1, 10x1, 12x1 or 30x1 hard capsules, together with one inhaler.
Инструкции за употреба преди да използвате Seebri Breezhaler. 
Please read the full Instructions for Use before using the Seebri Breezhaler.
Seebri Breezhaler може да се използва при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане в препоръчителната доза. 
Seebri Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Сборен анализ на данните от 6- и 12-месечните основни проучвания установява, че при статистически значимо по-висок процент пациенти на лечение със Seebri Breezhaler се наблюдава подобрение от 4 точки или повече в SGRQ спрямо плацебо на 26-та седмица (57,8% и 47,6% съответно, p<0,001). 
A pooled analysis of the 6- and 12-month pivotal studies found a statistically significantly higher percentage of patients receiving Seebri Breezhaler responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ compared to placebo at week 26 (57.8% and 47.6% respectively, p<0.001).
Ако сте пропуснали да използвате Seebri Breezhaler 
If you forget to use Seebri Breezhaler
В сборен анализ на данните от 6- и 12-месечните основни проучвания, статистически значимо по-висок процент от пациентите на лечение със Seebri Breezhaler отговарят с подобрение от 1 точка или повече в TDI скора на 26-та седмица спрямо плацебо (58,4% и 46,4% съответно, p<0,001). 
In a pooled analysis of the 6and 12-month pivotal studies a statistically significantly higher percentage of patients receiving Seebri Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (58.4% and 46.4% respectively, p<0.001).
Инструкции за употреба на инхалатор Seebri Breezhaler 
Instructions for use of Seebri Breezhaler inhaler
ПРОДУКТ Seebri Breezhaler 44 микрограма прах за инхалация, твърди капсули 
Seebri Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules
По време на лечението със Seebri Breezhaler, спрете приема на лекарството и информирайте незабавно Вашия лекар: 
How long to continue your treatment with Seebri Breezhaler - Keep using this medicine for as long as your doctor tells you.
90 (3 опаковки по 30 х 1) капсули + 3 инхалатора. 
Multipack: 90 (3 packs of 30 x 1) capsules + 3 inhalers.
- ако почувствате стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено след употребата на Seebri Breezhaler (признаци на бронхоспазъм). 
During treatment with Seebri Breezhaler, stop taking this medicine and tell your doctor immediately: - if you experience tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using Seebri Breezhaler (signs of bronchospasm).
Как да използвате Seebri Breezhaler 
How to use Seebri Breezhaler
Колко Seebri Breezhaler да приемете 
How much Seebri Breezhaler to use
0,69, p=0,023), а в 12-месечното проучване е бил 32,8% за Seebri Breezhaler и 40,2% за плацебо (Коефициент на риска: 0,66, p=0,001). 
In the 6-month study, the percentage of patients experiencing a moderate or severe exacerbation was 17.5% for Seebri Breezhaler and 24.2% for placebo (Hazard ratio: 0.69, p=0.023), and in the 12-month study it was 32.8% for Seebri Breezhaler and 40.2% for placebo (Hazard ratio: 0.66, p=0.001).
Seebri Breezhaler 44 µg прах за инхалации гликопирониум 
Seebri Breezhaler 44 mcg inhalation powder glycopyrronium
- ако сте алергични към гликопирониев бромид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not use Seebri Breezhaler - if you are allergic to glycopyrronium bromide or any of the other ingredients of this medicine
Какво представлява Seebri Breezhaler 
What Seebri Breezhaler is
Ако сте инхалирали прекалено много от това лекарство или ако някой друг е използвал 
If you use more Seebri Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Как да съхранявате Seebri Breezhaler 
How to store Seebri Breezhaler
За какво се използва Seebri Breezhaler 
What Seebri Breezhaler is used for
30 x 1 капсули + 1 инхалатор. 
30 x 1 capsules + 1 inhaler.
Един инхалатор Seebri Breezhaler 
• One Seebri Breezhaler inhaler
Епистаксис 
Gastroenteritis
Освен това той представя данни от публикуваната литература. 
They also presented data from the published literature.
Това уврежда бактериите и накрая ги убива. 
This damages the bacteria and eventually kills them.
Изпитванията продължават 24 седмици (три цикъла на лечение). 
The trials lasted 24 weeks (three treatment cycles).
Основната мярка за ефективност е промяната във ФЕО1 в края на периода на лечение на цикъл 1 в първото проучване и в края на периода на лечение на цикъл 3 във второто проучване. 
The main measure of effectiveness was the change in FEV1 at the end of the treatment period of cycle 1 in the first study and at the end of the treatment period of cycle 3 in the second study.
Капсулите трябва да се поставят единствено в Podhaler и при никакви обстоятелства не трябва да се поглъщат. 
The capsules are only to be inserted into the Podhaler and must never be swallowed.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tobi Podhaler. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tobi Podhaler.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tobi Podhaler се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Tobi Podhaler is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tobi Podhaler? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tobi Podhaler?
За повече информация относно лечението с Tobi Podhaler прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Tobi Podhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Той действа, като нарушава производството на протеините, необходими за изграждане на клетъчните стени на P. aeruginosa. 
It works by disrupting the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls.
Тъй като броят на пациентите с кистозна фиброза и бактериална белодробна инфекция с P. аeruginosa е малък, болестта се счита за „рядка“ и Tobi Podhaler е определен като „лекарство сирак” (лекарство, използвано при редки болести) на 17 март 2003 г. 
Because the number of patients with cystic fibrosis and P. aeruginosa bacterial lung infection is low, the disease is considered ‘rare' and Tobi Podhaler was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 March 2003.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Tobi Podhaler, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tobi Podhaler, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Предлага се под формата на капсули (28 mg), съдържащи сух прах за инхалация с портативен инхалатор. 
It is available as capsules (28 mg) containing a dry powder for inhalation using a portable inhaler device.
Препоръчителната доза е четири капсули два пъти дневно (интервали, възможно най-близки до 
The recommended dose is four capsules twice a day (as close as possible to 12 hour intervals) for four weeks, followed by four weeks without treatment.
Ако белодробната инфекция на пациента се влоши, лекарят трябва да обмисли замяната на Tobi Podhaler или добавянето на друго лечение. 
If the patient's lung infection gets worse, the doctor should consider replacing or adding another treatment to Tobi Podhaler.
Ефектът на Tobi Podhaler е сходен с този на Tobi след три цикъла на лечение. 
The effect of Tobi Podhaler was similar to that of Tobi after three cycles of treatment.
Пълният текст на EPAR за Tobi Podhaler може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Tobi Podhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Tobi Podhaler може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tobi Podhaler can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Кистозната фиброза представлява наследствено заболяване, при което в белите дробове се акумулира гъста слуз, която позволява на бактериите да растат полесно, причинявайки инфекции. 
Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily causing infections.