natgillin/translations-raw huggingface dataset:
RISPERDAL трябва да се прилага внимателно при пациенти с рискови фактори за инсулт. 
RISPERDAL CONSTA should be used with caution in patients with risk factors for stroke.
- сезирането се отнася до съгласуване на Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, 
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet,
При проучвания на репродуктивността при плъхове с рисперидон са наблюдавани нежелани реакции върху навиците за съвкупление на родителите, теглото при раждане и преживяемостта на поколението. 
In rat reproduction studies with risperidone, adverse effects were seen on mating behaviour of the parents, and on birth weight and survival of the offspring.
Отстранете мехурчетата от спринцовката, като придвижите буталото напред при изправено положение на иглата. 
Remove air bubbles from the syringe barrel by moving the plunger rod forward with the needle in an upright position.
Поради това трябва да се осигури перорално антипсихотично покритие по време на първите 3 седмици на лечение с RISPERDAL CONSTA(вж. точка 4.2). 
Oral antipsychotic supplementation should therefore be given during the first 3 weeks of RISPERDAL CONSTA treatment (see section 4.2).
Не се наблюдава увеличаване в честотата на бъбречни тумори при перорално приложение в проучванията за канцерогенност, провеждани с плъхове Wistar (Wiga) или Swiss мишки при перорален прием на рисперидон. 
A treatment-related increase in renal tumour incidence did not occur in the oral carcinogenicity studies with Wistar (Wiga) rats or in Swiss mice administered oral risperidone.
Освен това CHMP оцени данните от пациентите, преминали на Risperdal Consta, без да бъдат стабилизирани с перорален рисперидон, и заключи, че по време на периода на заместване след първата инжекция с Risperdal Consta трябва да се осигури достатъчно антипсихотично покритие. 
The CHMP further assessed data from patients switched to Risperdal Consta without stabilisation on oral risperidone, and concluded that sufficient antipsychotic coverage should be ensured during a lag period following the first Risperdal Consta injection.
Паркинсонизма включва: поовишено слюноотделяне или овлажняване на устата, мускулно-склетна скованост, лигавене, конвулсия при свиване на крайниците, бавни, намалени или нарушени движения на тялото, безизразно лице, мускулна напрегнатост, вратна скованост, мускулна скованост, ситни, провлачени, забързани стъпки и липса на нормално движение на раменете при ходене, постоянно премигване в отговор на почукване по челото (абнормен рефлекс). 
Parkinsonism includes: increase in saliva secretion or watery mouth, musculoskeletal stiffness, drooling, jerks when bending the limbs, slow, reduced or impaired body movements, no expression on the face, muscle tightness, stiff neck, muscle stiffness, small, shuffling, hurried steps and lack of normal arm movements when walking, persistent blinking in response to tapping of the forehead (an abnormal reflex).
Счита се, че антипсихотичните лекарства нарушават способността на организма да намалява телесната температура. 
Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
Сексуална дисфункция, гинекомастия Приапизъм 
Sexual dysfunction, Gynaecomastia
12 край плацебо 
12 Endpt
„Risperdal Consta е показан за поддържащо лечение на шизофрения при пациенти, които понастоящем са стабилизирани с перорални антипсихотици“. 
“Risperdal Consta is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics”.
RISPERDAL CONSTA спада към група лекарства, които се наричат “антипсихотици”. 
WHAT RISPERDAL CONSTA IS AND WHAT IT IS USED FOR RISPERDAL CONSTA belongs to a group of medicines called ‘anti-psychotics'.
Много рядко постмаркетингово се съобщава за удължаване на QT-интервала. 
QT prolongation has very rarely been reported postmarketing.
Латвия: 
Latvia:
Липса на реакция на стимули, загуба на съзнание, невролептичен малигнен синдром, диабетна кома, мозъчно-съдов инцидент, подтиснато ниво на съзнанието, мозъчна исхемия, мозъчно-съдови нарушения, преходен исхемичен пристъп, дизартрия, нарушения на вниманието, нарушение на равновесието, нарушения на говора, нарушение на координацията, нарушение на движенията Нарушения на очите 
Unresponsive to stimuli, Loss of consciousness, Neuroleptic malignant syndrome, Diabetic coma, Cerebrovascular accident, Depressed level of consciousness, Cerebral ischemia, Cerebrovascular disorder, Transient ischemic attack, Dysarthria, Disturbance in attention, Balance disorder, Speech disorder, Coordination abnormal, Movement disorder Eye Disorders
Галантамин и донепезил не показват клинично значим ефект върху фармакокинетиката на рисперидон и на активната антипсихотична фракция. 
Galantamine and donepezil do not show a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of risperidone and on the active antipsychotic fraction.
Не е известно наличието на връзка между остеодистрофията, пролактин-медиираните тумори, предполагаемите субстрат-специфични бъбречни тумори при плъхове и съществуването на риск при хора. 
The relevance of the osteodystrophy, the prolactin-mediated tumours and of the presumed rat substrain-specific renal tumours in terms of human risk is unknown.
Следва списък на НЛР, свързани с рисперидон и определени като НЛР по време на клинични проучвания, при които се изследва перорален рисперидон, но не са определени като НЛР при клинични проучвания на RISPERDAL CONSTA. 
The following is a list of additional ADRs associated with risperidone that have been identified as ADRs during clinical trials investigating the oral risperidone formulation (RISPERDAL) but were not determined to be ADRs in the clinical trials investigating RISPERDAL CONSTA.
RISPERDAL CONSTA е показан за поддържащо лечение на шизофрения при пациенти понастоящем стабилизирани с перорални антипсихотици. 
RISPERDAL CONSTA is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics.
За Тorsade de Рointes се съобщава във връзка с комбинирано предозиране на RISPERDAL и пароксетин. 
Torsade de Pointes has been reported in association with combined overdose of oral RISPERDAL and paroxetine.
Лекарства, които причиняват понижаване на калия (напр. някои диуретици) 
• Medicines that cause low blood potassium (e.g. certain diuretics)
Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Белгия 
Belgium Janssen Cilag N.V. Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgium
RISPERDAL CONSTA трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за припадъци или с други състояния, които може да понижат прага за получаване на припадък. 
RISPERDAL CONSTA should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Франция: 
France:
Да работите неправилно с устройството за предпазване на иглата, което може да доведе до подаване на иглата от предпазителя й. 
• Mishandle the needle protection device that could lead to protrusion of the needle from it.
Хипертония, хипотония 
Hypertension, Hypotension
Другите сърдечни ефекти отнасящи се до същия клас, съобщени при антипсихотици, които удължават QT-интервала, включват камерна аритмия, камерна фибрилация, камерна тахикардия, внезапна смърт, сърдечен арест и Тorsades de Рointes. 
Other class-related cardiac effects reported with antipsychotics which prolong QT interval include ventricular arrhythmia, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, sudden death, cardiac arrest and Torsades de Pointes.
Туморите, които се наблюдават при перорално и интрамускулно приложение, може да се дължат на антагонизма на допамин D2 с удължено освобождаване и с хиперпролактинемията. 
These tumours observed upon oral and intramuscular dosing can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinaemia.
Изброените лекарства могат да намалят ефекта на рисперидон: 
The following medicines may reduce the effect of risperidone
Малта: 
Malta:
„Risperdal Consta не трябва да се използва при остри влошавания на шизофрения, без да се осигури достатъчно антипсихотично покритие с перорален рисперидон или с предишния антипсихотик по време на триседмичния период на заместване след първата инжекция Risperdal Consta.“ 
“Risperdal Consta should not be used in acute exacerbations of schizophrenia without ensuring sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic during the threeweek lag period following the first Risperdal Consta injection.”
Въпреки че, при клинични и епидемиологични проучвания, не е домонстрирана ясно връзката с приложението на антипсихотици, препоръчва се внимание при пациенти със подобна анамнеза. 
Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with a relevant medical history.
Пациенти които са приели повече RISPERDAL CONSTA може да чувстват следните симптоми: сънливост, умора, патологични движения на тялото, проблеми със стоенето и ходенето, главозамайване и ниско кръвно налягане, сърцебиене. 
• People who have been given more RISPERDAL CONSTA than they should have experienced the following symptoms: sleepiness, tiredness, abnormal body movements, problems with standing and walking, dizziness from low blood pressure, and abnormal heart beats.
Само за интрамускулно приложение. 
For intramuscular use only.
Отделете иглата от спринцовката и изхвърлете по подходящ начин. 
Unscrew the needle from the syringe and discard the needle appropriately.
Риспердал трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с вече съществуваща хиперпролактинемия и при пациенти с тумори, които е възможно да са пролактино зависими.“ 
Risperdal should be used with caution in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possibly prolactin-dependent tumours.”
Мания, намаление на либидото а Хиперпролактинемия в някои случаи води до гинекомастия, нарушения на менструацията, 
Mania, Libido decreased, Nervousness a Hyperprolactinemia can in some cases lead to gynaecomastia, menstrual disturbances, amenorrhoea, galactorrhea.
Трябва да избягвате да пиете алкохол, когато приемате RISPERDAL CONSTA. 
Using RISPERDAL CONSTA with food and drink You should avoid drinking alcohol when using RISPERDAL CONSTA.
Вторична опаковка (Опаковка със система с три игли) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton (Pack with 3 needle system)
Освен това, CHMP оцени необходимостта от специално споменаване на хиперпролактинемията и стимулирането на клетъчния растеж при тумори на гърдата, свързани с пролактина. CHMP прие отговорите на ПРУ и се съгласи, че въпреки че данните могат да предполагат участие на пролактина в етиологията на рака на гърдата, са необходими допълнителни проучвания за установяване на изрична връзка и поради това прие следната формулировка, насочена към потенциалните рискове от хиперпролактинемия, макар и без специално включване на пролактином и рак на гърдата: 
The CHMP considered the MAH responses and agreed that although data may suggest that prolactin is involved in breast cancer etiology, further studies are required to establish a formal link, and therefore adopted the following wording, addressing the potential risks of hyperprolactinaemia, although without specific inclusion of prolactinoma and breast cancer:
При приложение на антипсихотици се съобщава възникване на невролептичен малигнен синдром, който се характеризира с хипертермия, мускулна ригидност, нестабилност на вегетативната нервна система, променено съзнание и повишени нива на серумната креатинфосфокиназа. 
Neuroleptic Malignant Syndrome, characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with antipsychotics.
Секрет от очите, въртене на очите, оток на очите, звънене в ушите, кървене от носа, сухи очи, повишено сълзоотделяне, болезнена свръхчувствителност към светлина, повишено налягане в очната ябълка, намалена зрителна острота 
• Eye discharge, eye rolling, eye swelling, ringing in the ears, nose bleeding, dry eye, increased tears, painful oversensitivity to light, increased pressure within the eyeball, reduced visual clarity
Замъглено виждане, конюктивит 
Vision blurred, Conjunctivitis
Естония: 
Estonia:
В други случаи може да е подходяща начална доза от 12,5 mg RISPERDAL CONSTA. 
Alternatively, a starting dose of RISPERDAL CONSTA of 12.5 mg may be appropriate.
Въз основа на големия клиничен опит, включващ дългосрочна употреба, той е ефективен атипичен антипсихотик, който се понася добре. 
It is an effective atypical antipsychotic that is well tolerated, based on extensive clinical experience including long-term use.
RISPERDAL CONSTA се прилага като мускулна инжекция в седалищния мускул, която се прави от медицински специалист, на всеки две седмици. 
RISPERDAL CONSTA is given as an intramuscular injection into the buttocks every two weeks, administered by a health care professional.
Натиснете върха на спринцовката в безигленото устройство за достъп до флакона и завъртете по посока на часовниковата стрелка, докато се уверите, че спринцовката е сигурно съчленена за бялата предпазна капачка на безигленото устройство за достъп до флакона. 
Press the syringe tip into the vial access device and twist in a clockwise motion to ensure that the syringe is securely attached to the white luer cap of the vial access device.
Трябва да се осигури достатъчно антипсихотично покритие през периода от три седмици след първата инжекция RISPERDAL CONSTA (вж. точка 5.2). 
Sufficient antipsychotic coverage should be ensured during the three-week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection (see section 5.2).
Начална доза: 
Starting dose:
Показано е, че рисперидон и 9-хидрокси-рисперидон се екскретират също и в човешката кърмата в малки количества. 
It has been demonstrated that risperidone and 9-hydroxy-risperidone are also excreted in human breast milk in small quantities.
Когато пациентите не приемат в момента перорален рисперидон, трябва да се обмисли предварително прилагане на перорална доза, когато се избира интрамускулна начална доза. 
Where patients are not currently taking oral risperidone, the oral pre-treatment dosage should be considered when choosing the i.m.
Невъзможност да се стигине до оргазъм, нарушена еякулация, нарушения на менструацията 
• Inability to reach orgasm, ejaculation disorder, menstrual disorder
Лекарства, които причиняват забавяне на пулса. 
• Medicines that cause a slow heart beat
Чернодробно и бъбречно увреждане RISPERDAL CONSTA не е изследван при пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане. 
Hepatic and renal impairment RISPERDAL CONSTA has not been studied in hepatically and renally impaired patients.
RISPERDAL CONSTA трябва да се употребява внимателно при пациенти с прешестваща хиперпролактинемия и при пациенти с възможно пролактин-зависими тумори. 
RISPERDAL CONSTA should be used with caution in patients with preexisting hyperprolactinaemia and in patients with possible prolactin-dependent tumours.
Ако 
Whereas
Не приемайте RISPERDAL CONSTA 
Do not take RISPERDAL CONSTA
Тонзилит, целулит, отитис медия, инфекции на очите, акародерматит, инфекции на дихателния тракт, онихомикоза, отитис медиа хроника Нарушения на кръвта и лимфната система Гранулоцитопения 
Tonsillitis, Cellulitis, Otitis media, Eye infection, Acarodermatitis, Respiratory tract infection, Onychomycosis, Otitis media chronic Blood and Lymphatic Disorders
Нарушения в ЕКГ, повишение на пролактина в кръвтаa, повишаване на кръвната захар, повишение на чернодробните ензими, повишаване на трансаминазите, повишаване на гамаглутамилтрансферазата, повишаване на теглото, намаляване на теглото 
Electrocardiogram abnormal, Blood prolactin increaseda, Blood glucose increased, Hepatic enzyme increased, Transaminases increased, Gamma-glutamyltransferase increased, Weight increased, Weight decreased
Много редки засягат по-малко от 1 на 10000 
affects less than 1 user in 10,000
Допълнителните симптоми може да включват миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност. 
Additional signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Полша: 
Poland:
Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Белгия 
Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Замайване, седиране, сънливост, тремор, дистонияb, късна дискинезия, дискинезияb 
Dizziness, Sedation, Somnolence, Tremor, Dystoniab, Tardive dyskinesia, Dyskinesiab
Хепато-билиарни нарушения Редки 
Anaphylactic reaction Hepatobiliary disorders Rare
Хипергликемия 
Hyperglycemia
С една ръка ВНИМАТЕЛНО натискайте устройството за защита от иглата срещу твърда повърхност. 
Perform a onehanded technique by GENTLY pressing the needle protection device against a flat surface.
Амитриптилин не повлиява фармакокинетиката на рисперидон, или на активната антипсихотична фракция. 
Amitriptyline does not affect the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
Обърнете специално внимание при употребата на RISPERDAL CONSTA 
Take special care with RISPERDAL CONSTA
За да сте сигурни, че предназначената доза рисперидон е приложена, трябва да се инжектира цялото съдържимо на флакона. 
To assure that the intended dose of risperidone is delivered, the full contents from the vial must be administered.
Нарушения на имунната система Нечести 
Immune System Disorders
RISPERDAL CONSTA може да причини ниско кръвно налягане. 
CONSTA may cause low blood pressure.
Повишаване на телесната температура, повишаване броя на еозинофилите, понижаване броя на белите кръвни клетки, понижаване на хемоглобина, повишаване на креатин фосфокиназата в кръвта, понижаване на телесната температура Инфекции и инфестации 
Body temperature increased, Eosinophil count increased, White blood cell count decreased, Haemoglobin decreased, Blood creatine phosphokinase increased, Body temperature decreased
Състояние на обърканост, неспокойствие, аноргазмия, притъпен афект Нарушения на нервната система 
Confusional state, Listless, Anorgasmia, Blunted affect Nervous System Disorders
Преди да използвате RISPERDAL CONSTA 
BEFORE YOU USE RISPERDAL CONSTA
Когато пациенти не са приемали изобщо перорален рисперидон, препоръчваната доза е 25 mg RISPERDAL CONSTA на всеки две седмици. 
Where patients are not currently taking oral risperidone, the recommended dose is 25 mg RISPERDAL CONSTA every two weeks.
Ирландия: 
Ireland:
Почистете с предпочитания антисептик мястото на свързването преди да съчлените спринцовката към безигленото устройство за достъп до флакона. 
Swab the connection point of the vial access device with preferred antiseptic prior to attaching the syringe to the vial access device.
За повечето пациенти препоръчваната доза е 25 mg интрамускулно на всеки две седмици. 
For most patients the recommended dose is 25 mg intramuscular every two weeks.
Вземете спринцовката и махнете предпазителя от иглата за ресуспендиране - не въртете. 
Take the syringe and pull sheath away from the reconstitution needle - do not twist.
Финландия: 
Finland:
След това отстранете флакона и безигленото устройство за достъп до флакона по подходящ начин. 
Discard the vial and the vial access device appropriately.
Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B Bratislava 
Plynárenská 7/B Bratislava
Отворете предварително напълнената спринцовка, като счупите печата на капачката и махнете бялата капачка заедно с вътрешната гумена капачка. 
Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside
RISPERDAL CONSTA не трябва да се употребява при остри екзацербации на шизофрения без осигурено достатъчно антипсихотично покритие с перорален рисперидон или предишния антипсихотик през последния три седмичен период последван от първата инжекция RISPERDAL CONSTA. 
RISPERDAL CONSTA should not be used in acute exacerbations of schizophrenia without ensuring sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic during the threeweek lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection.
Пневмония, грип, инфекции на долните дихателни пътища, бронхит, инфекции на пикочните пътища, инфекции на ухото, синузит, вирусни инфекции 
Pneumonia, Influenza, Lower respiratory tract infection, Bronchitis, Urinary tract infection, Ear infection, Sinusitis, Viral infection
Janssen-Cilag International NV, Белгия Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Белгия 
Janssen-Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Ако общата перорална дневна доза от поне 2 mg на ден се понася добре, може да се поставя инжекция RISPERDAL CONSTA на всеки две седмици. 
If an oral total daily dose of at least 2 mg is well tolerated, an injection of 25 mg RISPERDAL CONSTA can be administered every 2 weeks.
Пациенти в старческа възраст, чернодробно и бъбречно увреждане 
Elderly, hepatic and renal impairment
Проучвания с тъканни култури показват, че растежа на клетки при тумор на гърдата при човека може би се стимулира от пролактин. 
Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Препоръчваната начална доза е 25 mg Risperdal Consta на всеки две седмици. 
The recommended starting dose is 25 mg Risperdal Consta every two weeks.
Цистит, гастроентерит, инфекция, локализирана инфекция, подкожен абсцес Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции 
Cystitis, Gastroenteritis, Infection, Localised infection, Subcutaneous abscess
Холандия: 
Netherlands:
Измъкнете предпазителя от спринцовката - не извивайте предпазителя, тъй като иглата може да се разхлаби от устройството Needle-Pro. 
Pull sheath away from the needle - do not twist sheath as needle may be loosened from NeedlePro device.
Разтворител за RISPERDAL CONSTA 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg и свързани с него имена (вж. 
Solvent for RISPERDAL CONSTA 12.5 mg/25 mg/37.5 mg/50 mg and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
„При повечето пациенти препоръчваната доза е 25 mg мускулно на всеки две седмици. 
“For most patients the recommended dose is 25 mg intramuscular every two weeks.
Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Белгия 
Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Редки (засягат от 1 на 10 пациенти на 10000 души): 
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000):
Като придържате празната спринцовката и иглата, прикрепете втората игла към наконечника на спринцовката с леко въртеливо движение по посока на часовниковата стрелка. 
Keeping the empty syringe and needle aligned, attach the second needle with an easy clockwise twisting motion to the luer connection of the syringe.
Buckinghamshire HP 14 4HJ Великобритания 
High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom
Съдържание (концентрация) 
Pharmaceutical Form Route of administration Content (concentration)
Свободно избрано име 
Invented Name Strength
„Доказано е, че рисперидон и 9-хидрокси-рисперидон се излъчват в малки количества и в човешката кърма. 
“It has been demonstrated that risperidone and 9-hydroxy-risperidone are also excreted in human breast-milk in small quantities.
За пациенти, които не са лекувани с рисперидон, се препоръчва да се установи поносимостта им към перорален рисперидон, преди да започне лечението с RISPERDAL CONSTA (вж. точка 
For risperidone-naive patients, it is recommended to establish tolerability with oral risperidone prior to initiating treatment with RISPERDAL CONSTA (see section 4.2).
Вие може да виждате, чувате или чувствате неща, които не съществуват, да вярвате на неща, които не са истина, или да се чувствате необичайно подозрителен, или объркан. 
RISPERDAL CONSTA is used to maintain the treatment of schizophrenia, where you may see, hear or feel things that are not there, believe things that are not true or feel unusually suspicious, or confused RISPERDAL CONSTA is intended for patients who are currently treated with oral (e.g. tablets, capsules) antipsychotics.
Johnson & Johnson D.O.O. Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Словения 
Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia