natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ропинирол (µg/телесна повърхност) 
Ropinirole (µg/body surface area)
Всеки ml разтвор съдържа: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains:
Когато се прилага количество от 6 до 8 капки, дозата трябва да се раздели в 2 прилагания, осъществени през интервал от 1-2 минути. 
When a quantity of 6 or 8 drops is to be administered, the dose should be divided into 2 alternate administrations given 1-2 minutes apart.
Например, за прилагане на 6 капки: приложете 2 капки в дясното око и 2 капки в лявото око, а след пауза от 1 - 2 минути, приложете още по 1 капка във всяко око. 
For example, for the administration of 6 drops: administer 2 drops into the right eye and 2 drops into the left eye, then after 1-2 minutes pause administer a further 1 drop into each eye.
Clevor 30 mg/ml капки за очи, разтвор се предлага в еднодозови контейнери, съдържащи 0,6 ml. 
Clevor 30 mg/ml eye drops, solution is supplied in single-dose containers containing 0.6 ml.
Внимавайте след отваряне на контейнера да не докоснете накрайника на гутатора. 
Be careful not to touch the dropper tip after opening the container.
Преходно, леко подуване на конюнктивата, сърбеж в очите, тахипнея, тремор, диария, атаксия и некоординирани движения. 
Transient, mild conjunctival swelling, itching of the eyes, tachypnoea, tremors, diarrhoea, ataxia and uncoordinated movement.
Задръжте стабилно главата на кучето в изправено положение. 
Keep the dog´s head steady in a slightly upright position.
Безопасността на продукта не е изследвана при кучета с диагностицирано сърдечно заболяване/дисфункция. 
The safety of the product has not been studied in dogs with diagnosed cardiac disease/dysfunction.
Например, за прилагане на 3 капки: приложете 2 капки в дясното око и 1 капка в лявото око. 
For example, for the administration of 3 drops: administer 2 drops into the right eye and 1 drop into the left eye.
Внимавайте след отваряне на контейнера да не докоснете накрайника на гутатора, в случай че е необходимо прилагането на втора доза. 
Be careful not to touch the dropper tip after opening the container in case a second dose is necessary.
Ропинирол (µg) 
Ropinirole (µg)
Чести неблагоприятни реакции: 
Common adverse reactions:
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 30 mg/ml ropinirole 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 30 mg/ml ropinirole
В следната таблица за дозиране са представени дозите в капки, които трябва да се приложат съответно на телесната маса на кучето. 
The following dosing table provides the dose in drops to be administered corresponding to the dog's bodyweight.
Безопасността на този продукт не е изследвана при кучета с клинични признаци предизвикани от поглъщане на чужди тела. 
The safety of this product in dogs with clinical signs due to the ingestion of foreign materials has not been investigated.
В следната таблица за дозиране са представени дозовите обеми в капки, които трябва да се приложат съответно на телесната маса на кучето. 
The following dosing table provides the dose volume in drops to be administered corresponding to the dog's bodyweight.
Чести неблагоприятни реакции: временно леко подуване на лигавицата на клепачите, сърбеж в очите, учестено дишане, треперене, диария и/или необичайни или некоординирани движения на тялото. 
Common reactions: temporary, mild swelling of the mucous membranes of the eyelids, itching of the eyes, rapid breathing, shivering, diarrhoea and/or irregular or uncoordinated bodily movements.
Не чести неблагоприятни реакции: язва на роговицата. 
Uncommon adverse reactions: Corneal ulceration.
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 30 mg/ml ropinirole 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 30 mg/ml ropinirole
Телесна маса на кучето (kg) 
Dog bodyweight (kg)
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13/04/2018
Безопасността на този ветеринарномедицински продукт не е доказана по време на бременност и лактация за вида животни, за който е предназначен продукта. 
The safety of this veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
- е погълнало остри чужди тела, киселини или основи (напр. почистващи средства за канали или тоалетни чинии, домакински миещи средства, течност за акумулатори), летливи вещества (напр. петролни продукти, етерични масла, освежители за въздух) или органични разтворители (напр. антифриз, течност за чистачки, лакочистител). 
Your dog must not be given this medicine if it: - has decreased consciousness, seizures or other similar neurologic symptoms or difficulties in breathing or swallowing that could make the dog inhale a part of the vomit potentially causing aspiration pneumonia - has ingested sharp foreign objects, acids or alkalis (e.g. drain or toilet bowl cleaners, household detergents, battery fluids), volatile substances (e.g. petroleum products, essential oils, air fresheners) or organic solvents (e.g. antifreeze, windshield wiper fluids, nail polish remover) - is hypersensitive to ropinirole or to any of the excipients.
В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ Да се отпуска само по лекарско предписание. 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация за вида животни, за който е предназначен продукта. 
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
Ропинирол (µg/kg) 
(µg/kg)
Контейнерът да се съхранява във външната опаковка, с цел предпазване от светлина. 
Store the container in the pouch in order to protect from light.
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА 
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ocular use
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor ropinirole
Ако кучето не повърне до 15 минути след прилагане на началната доза, може да се даде втора доза след 15 до 20 минути от прилагането на началната доза. 
If the dog does not vomit within 15 minutes after administration of the initial dose, a second dose may be given 15 to 20 minutes after administration of the initial dose.
Clevor ropinirole 
Ropinirole (ropinirol)
Капки за очи, разтвор в еднодозова опаковка 
PHARMACEUTICAL FORM Eye drops, solution in single-dose container
Ако кучето не повърне до 15 минути след началното прилагане, може да се даде втора доза след 15 до 20 минути от прилагането на началната доза. 
In case the dog does not vomit within 15 minutes after the initial administration, a second dose can be given 15 to 20 minutes after administration of the initial dose.
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pouch label
Clevor 30 mg/ml капки за очи ropinirole 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops ropinirole
Безопасността на продукта не е изследвана при кучета с нарушена чернодробна функция. 
The safety of the product has not been studied in dogs with hepatic impairment.
За предизвикване на повръщане при кучета. 
INDICATION(S) For induction of vomiting in dogs.
ЛИСТОВКА: Clevor 30 mg/ml капки за очи, разтвор в еднодозов контейнер за кучета 
PACKAGE LEAFLET: Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs
ПРОДУКТ Clevor 30 mg/ml капки за очи, разтвор за кучета ropinirole 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops, solution for dogs ropinirole
Капки за очи, разтвор в еднодозова опаковка. 
PHARMACEUTICAL FORM Eye drops solution in single-dose container.
Преходна лека или умерена хиперемия на очите, секреция от очите, протрузия на 3-ти клепач и блефароспазъм. 
Very common adverse reactions: Transient mild or moderate hyperaemia of the eye, ocular discharge, protrusion of the 3rd eyelid and blepharospasm.
Етикет на еднодозовия контейнер 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Single-dose container label
ПРОДУКТ Clevor 30 mg/ml капки за очи, разтвор в еднодозов контейнер за кучета Ropinirole 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs Ropinirole (ropinirol)
ПРОДУКТ Clevor 30 mg/ml капки за очи, разтвор в еднодозов контейнер за кучета 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs
МЕТОД 
ADMINISTRATION:
При фармакокинетично проучване при кучета времето до последното повръщане варира от 30 до 82 минути от момента на очно приложение. 
The time to last vomit ranged from 30 to 82 minutes following ocular administration in a pharmacokinetic study in dogs.
Очно приложение. 
Ocular use.
Срок на годност 
4.11 Withdrawal period
72 часа. 
72 hours.
Те трябва да включват следните ключови елементи: 
• These shall contain the following key elements:
Този продукт не трябва да се дава на деца и юноши (т.е. на възраст под 18 години), тъй като потенциалните рискове и ползи не са известни. 
Do not give this medicine to children and adolescents (i.e. aged under 18 years) because the potential benefits and risks are unknown.
В допълнение е проведено продължително проследяване до седмица 52. 
In addition a long term follow-up was conducted up to Week 52.
Материалът за обучение на здравни специалисти трябва да включва: 
• The educational material for health professionals should contain:
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да получите това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Продуктът е предназначен за локално инжектиране. 
The product is intended for local injection.
Човешки албумин. 
Human albumin.
Този продукт съдържа клетки от човешки произход. 
This medicine contains cells of human origin.
Тъй като това лекарство ще бъде използвано при операция, болничният персонал носи отговорност за правилното съхранение на лекарството преди и по време на използването му, както и за правилното изхвърляне. 
As this medicine will be used during surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for its correct disposal.
Не са провеждани in vivo проучвания за взаимодействията. 
No in vivo interaction studies have been performed.
Да не се съхранява над 25 °C или под 15 °C. 
Do not store above 25 °C or below 15 °C.
eASC не се откриват в нито една от анализираните тъкани след 3 месеца или 6 месеца. 
eASC were not present in any of the tissues analysed after 3 months or 6 months.
Безопасността и ефикасността на дарвадстроцел при деца и юноши на възраст от 0 до 17 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of darvadstrocel in children and adolescents aged 0 to 17 years have not yet been established.
Ефикасността на Alofisel е оценена в проучването ADMIRE-CD. 
The efficacy of Alofisel was assessed in the ADMIRE-CD study.
Вие може да сте провели начална консултация с хирург 2 до 3 седмици, преди приложението на Alofisel. 
You may have had an initial consultation with the Surgeon 2 to 3 weeks prior to Alofisel administration.
Продуктът се проверява в различните стадии от производството, за да се гарантира, че не е заразен. 
The product is checked at different stages during its manufacture to ensure that it is free of infection.
Нежелани реакции Системо-органен клас 
Adverse reactions System Organ Class
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Това трябва да се има пред вид, ако сте алергични към тези антибиотици, тъй като те се използват в процеса на производство на това лекарство. 
This should be considered if you are allergic to these antibiotics, as these antibiotics are used in the manufacturing process of this medicine.
Фармакотерапевтична група: {все още не е определена}, ATC код: {все още не е определен}. 
Pharmacotherapeutic group: {not yet assigned}, ATC code: {not yet assigned}.
6 ml 30 милиона клетки 
6 mL 30 million cells
Качествен и количествен състав 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
*Реакции при обработването, появяващи се до седем дни след почистването на фистулата за прилагане на лечение. 
*Conditioning reactions occurring up to seven days after the fistula cleaning for treatment administration.
Не трябва да получавате Alofisel: 
You must not be given Alofisel:
След като Ви бъде направена упойка (обща или регионална анестезия), Вашият хирург ще: 
Once you have been anaesthetised (general or regional anaesthesia), your surgeon will:
Жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Alofisel. 
Women of childbearing age should use effective contraception during treatment with Alofisel.
Препоръчителната доза е 120 милиона клетки. 
The recommended dose is 120 million cells.
Пациентите трябва да се проследяват за потенциални прояви на инфекция след приложението. 
Patients should be followed up for potential signs of infection after administration.
Тъй като окончателната проверка се прави непосредствено преди Alofisel да бъде изпратен в болницата, резултатите от тази последна проверка не са известни към момента, когато продуктът Ви бъде приложен. 
Because the final check takes place just before Alofisel is sent to the hospital, the results of this last check are not known when it is given to you.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар/хирург преди да получите това лекарство. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor/surgeon for advice before you are given this medicine.
Ефектът на ex vivo експанзия на генетичната стабилност на клетките е оценяван in vitro без индикации за канцерогенен потенциал. 
The effect of ex vivo expansion on the genetic stability of cells has been assessed in vitro without any indication of carcinogenic potential.
Ако след процедурата не се чувствате добре или имате висока температура, моля уведомете максимално бързо Вашия лекар. 
If after the procedure you feel ill or have fever, please inform your physician as soon as you can.
На седмица 12, 23/63 (36%) показват образуване на антитела срещу донора. 
At Week 12, 23/63 (36%) showed anti-donor antibody production.
Eфикасността и безопасността на многократно приложение на Alofisel не е установена. 
The efficacy or safety of repeat administration of Alofisel has not been established.
Това следва да се има предвид при пациенти с доказана свръхчувствителност към тези класове антибиотици. 
This should be considered in patients with known hypersensitivity to these classes of antibiotics.
Честотата на нежеланите реакции се определя като се използва следната условна класификация: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 пациенти): 
Common side effects (may affect up to 1 to 10 patients):
Преди стартирането на Alofisel във всяка държава членка, притежателят на разрешителното за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителна програма, включително средства за комуникация, форми на разпространение и всякакви други аспекти на програмата, с Националния компетентен орган. 
Prior to the launch of Alofisel in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Целта на програмата за обучение е да се предостави информация за правилното приложение на продукта, за да се сведе до минимум риска от лекарствени грешки и да се повиши осведомеността относно потенциалното пренасяне на инфекциозни причинители. 
The aim of the educational programme is to provide information on how to correctly administer the product in order to minimise the risk of medication errors and to increase awareness about the potential transmission of infectious agents.
Липсват проучвания при животни за репродуктивна токсичност (вижте точка 5.3). 
Animal studies are not available with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Това означава, че с доза от 120 милиона клетки е възможно да се лекуват до три фистулни канала, които се отварят в перианалната зона. 
This means that with a dose of 120 million cells it is possible to treat up to three fistula tracts that open to the perianal area.
• инжектира Alofisel. 
• inject Alofisel.
Поради това не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст. 
Therefore, no dose adjustment is required in elderly patients.
Като цяло тези нежелани реакции са твърде леки и отминават в дните след обработването на фистулата. 
In general, these side effects are quite mild and disappear in the days following the fistula procedure.
Възрастните стволови клетки са специален вид клетки, намиращи се в много от тъканите на възрастни хора, като основната им роля е да възстановяват тъканите, в които се намират. 
Adult stem cells are a special type of cells found in many adult tissues, whose primary role is the repair of the tissue in which they are found.
Следният списък на нежеланите реакции е на база опит при клинични изпитвания и е представен по системо-органни класове. 
The following listing of adverse reactions is based on the clinical trial experience and is displayed by system organ class.
Да се съхранява между 15 ºC и 25 ºC. 
Store between 15 ºC and 25 ºC.
Следната информация се отнася за деня, в който ще бъде приложен Alofisel. 
The following information is related to the day when Alofisel is administered.
След обработването на фистулните ходове, Alofisel трябва да се приложи съгласно следните две стъпки: 
After conditioning of the fistula tracts, Alofisel should be administered according to the following two steps:
процедурна болка (болка след почистването на фистулата). 
• procedural pain (pain after fistula cleaning)
Alofisel представлява терапия с живи клетки и поради това крайният продукт не може да бъде стерилизиран. 
Alofisel is a living cell therapy and, therefore, the final product cannot be sterilised.
Съхранявайте опаковката далечe от топлина и преки източници на светлина, не съхранявайте в хладилник и не замразявайте. 
Preserve the container away from heat and direct light sources and do not refrigerate or freeze.
23 март 2018 г. 
Date of first authorisation: 23 March 2018
При малко вероятната ситуация в продукта да бъде открита инфекция, Вашият терапевтичен екип ще бъде уведомен и те ще Ви информират дали трябва да Ви бъдат направени някакви лабораторни изследвания за лечение на инфекцията. 
In the unlikely event that the results detected an infection, your treatment team will be informed who will tell you if you need any laboratory tests of treatment for the infection.
Р стойност 
P value
Липсват данни от употребата на дарвадстроцел при бременни жени. 
There are no data from the use of darvadstrocel in pregnant women.
Дарвадстроцел не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция. 
Darvadstrocel is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Тъй като Alofisel е терапия с живи стволови клетки, той не може да се стерилизира, така че би могъл потенциално да съдържа инфектиран биологичен материал, макар че се счита, че рискът е малък и се контролира по време на производството. 
As Alofisel is a living stem cell therapy it cannot be sterilised, and therefore could contain potentially infected biological material although the risk is considered to be low and controlled in the manufacturing.
прокталгия (болка в ректума или ануса); 
• proctalgia (pain in the rectum or anus).
ако сте алергични към Alofisel, говежди серум или някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6). 
If you are allergic to Alofisel, bovine serum or to any of the ingredients of this medicine (listed in section6).
Процедурна блока* 
Procedural pain*
Съпътстващо приложение на установена доза имуносупресори (18% от пациентите) или анти-TNF (33%), или и двете (28%), се допуска в хода на проучването. 
Concomitant use of stable doses of immunosuppressants (18% of patients) or anti-TNFs (33%) or both (28%) was allowed during the study.
Какво трябва да знаете, преди да получите Alofisel 3. 
What you need to know before you are given Alofisel 3.
Преди насрочване на приложение на Alofisel, хирургът трябва да се увери, че абсцеси не са налице. 
Before scheduling Alofisel administration, the surgeon must ensure that no abscesses are present.
В случай на абсцес се налага да се направи инцизия и дренаж, като при необходимост се поставят сетони, в съответствие с рутинните хирургически процедури. 
In case of an abscess, incision and drainage are needed, and setons should be placed, if appropriate, in accordance with routine surgical procedures.
Преди лечението с Alofisel ще Ви бъде направена упойка. 
Before treatment with Alofisel, you will be given an anaesthetic.
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава-членка, където Alofisel се продава, всички здравни специалисти, от които се очаква да работят с Alofisel и да го прилагат, имат достъп до обучителния пакет на здравни специалисти. 
The MAH shall ensure that in each Member State where Alofisel is marketed, all healthcare professionals who are expected to handle and administer Alofisel have access to the educational package for health professionals.
Група на Alofisel (Alofisel+стандартно лечение*) N = 103 
Alofisel group (Alofisel+standard of care*) N= 103
Включително дрениране на абсцеса, поставяне/отстраняване на сетон, кюретаж, зашиване на вътрешните отвори и медикаментозно лечение 
* Including abscess drainage, seton placement/removal, curettage, suture of internal openings and medical treatments
Alofisel се използва, когато фистулите не са се повлияли задоволително от предходно лечение. 
Alofisel is used when the fistulas have not responded sufficiently well to previous treatment.
Свръхчувствителност към продукта, говежди серум или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. 
Hypersensitivity to the product, bovine serum or any of the excipients listed in section 6.1.
В съответствие със стандартите за поведение при комплексни перианални фистули, преди лечението е необходимо да се направи характеризиране на фистулите на пациента. 
In line with standards for the management of complex perianal fistulas, characterisation of the patient's fistulas is needed prior to treatment.
Ключовите вторични крайни точки се дефинират като клинична ремисия (клинично затваряне на всички лекувани фистули) и отговор (клинично затваряне на най-малко 50% от всички лекувани фистули) в седмица 24. 
The key secondary endpoints were defined as clinical remission (clinical closure of all treated fistula) and response (clinical closure of at least 50% of all treated fistulas) at Week 24.
Не се препоръчва местна анестезия поради неизвестния ефект на местните анестетици върху инжектираните клетки (вж. точка 4.2). 
Local anaesthesia is not recommended due to the unknown effect of local anaesthetics on the injected cells (see section 4.2).
За тази цел е препоръчително да се инжектира разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) през външните отвори, докато изтече през вътрешните отвори. 
For this, injection of a sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution through the external openings until it gets out through the internal openings is recommended.
Как изглежда Alofisel и какво съдържа опаковката Alofisel е инжекционна суспензия. 
What Alofisel looks like and contents of the pack Alofisel is a suspension for injection.