natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съхранявайте флакона в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. 
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
(IU*h/dl) 
Total AUC (IU*·h/dl)
BAXJECT III от блистера. 
Remove the BAXJECT III system from the blister.
1 флакон: 1500 IU октоког алфа, приблизително 300 IU/ml след разтваряне. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1500 IU octocog alfa, approx. 300 IU/ml after reconstitution.
А (вроден недостиг на фактор VІІІ), които са развили инхибитори срещу фактор VІІІ” и „лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ADVATE in all subsets of the paediatric population in haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) in "Immune Tolerance Induction (ITI) in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) who have developed inhibitors to factor VIII" and "treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency)".
Изхвърлете останалия неизползван разтвор в съответствие с местните изисквания. 
Discard any unused solution appropriately.
Отстранете синята капачка от приспособлението BAXJECT II. 
Remove the blue cap from BAXJECT II.
КАРТОНЕНА КУТИЯ (СИСТЕМА BAXJECT III) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (BAXJECT III SYSTEM)
Baxter AG 
Marketing Authorisation Holder Baxter AG
1 флакон: 1500 IU октоког алфа, приблизително 750 IU/ml след разтваряне. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1500 IU octocog alfa, approx. 750 IU/ml after reconstitution.
КАРТОНЕНА КУТИЯ (ПРИСПОСОБЛЕНИЕ BAXJECT II) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (BAXJECT II DEVICE)
ADVATE 250 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор Октоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
В срока на годност блистерът с продукта може да се съхранява при стайна температура (под 25 °C) еднократно за срок до 6 месеца. 
During the shelf life the blister with the product may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months.
НА ФЛАКОНА С ВОДА ЗА ИНЖЕКЦИИ (СИСТЕМА BAXJECT III) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
1 флакон: 1000 IU октоког алфа, приблизително 200 IU/ml след разтваряне. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1000 IU octocog alfa, approx. 200 IU/ml after reconstitution.
ADVATE 2000 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор Октоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
1 флакон: 500 IU октоког алфа, приблизително 100 IU/ml след разтваряне. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 500 IU octocog alfa, approx. 100 IU/ml after reconstitution.
Полисорбат 80 
Industriestrasse 67
Гръден дискомфорт 
Cardiac disorders
Всеки флакон съдържа номинално количество 3000 IU човешки коагулационен фактор VІІІ (р-ДНК), октоког алфа (octocog alfa). 
Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
1 флакон: 500 IU октоког алфа, приблизително 250 IU/ml след разтваряне. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 500 IU octocog alfa, approx. 250 IU/ml after reconstitution.
1 флакон: 1000 IU октоког алфа, приблизително 500 IU/ml след разтваряне. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1000 IU octocog alfa, approx. 500 IU/ml after reconstitution.
А, обичайните дози на фактор VІІІ са 20 до 40 IU на kg телесно тегло през интервали от 2 до 3 дни. 
For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
ADVATE 1500 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор Октоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 3000 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор Октоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Всеки флакон съдържа номинално количество 250 IU човешки коагулационен фактор VІІІ (р-ДНК), октоког алфа (octocog alfa). 
Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
ADVATE 500 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор Октоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ ADVATE 250 IU прах за инжекционeн разтвор Октоког алфа 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ ADVATE 3000 IU прах за инжекционeн разтвор Октоког алфа 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
ADVATE 2000 IU прах за инжекционeн разтвор Октоког алфа 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ ADVATE 500 IU прах за инжекционeн разтвор Октоког алфа 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ ADVATE 1500 IU прах за инжекционeн разтвор Октоког алфа 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
Всеки флакон съдържа номинално количество 1500 IU човешки коагулационен фактор VІІІ (р-ДНК), октоког алфа (octocog alfa). 
Each vial contains nominally 1500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
0,45 mmol натрий (10 mg) на флакон 
Excipients with known effect: 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Разтворител: 
Lot:
Всеки флакон съдържа номинално количество 2000 IU човешки коагулационен фактор VІІІ (р-ДНК), октоког алфа (octocog alfa). 
Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Стандартни системоорганни класове по 
Volume of Distribution at
Всеки флакон съдържа номинално количество 500 IU човешки коагулационен фактор VІІІ (р-ДНК), октоког алфа (octocog alfa). 
Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ ADVATE 2000 IU прах за инжекционeн разтвор Октоког алфа 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 2000 IU powder for solution for injection Octocog alfa
1 флакон: 250 IU октоког алфа, приблизително 50 IU/ml след разтваряне. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU octocog alfa, approx. 50 IU/ml after reconstitution.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ ADVATE 1000 IU прах за инжекционeн разтвор Октоког алфа 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
Съдържание: 1 флакон с 3000 IU октоког алфа, 1 флакон 5 ml вода за инжекции, 1 приспособление BAXJECT II 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 3000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Всеки флакон съдържа номинално количество 1000 IU човешки коагулационен фактор VІІІ (р-ДНК), октоког алфа (octocog alfa). 
Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
ADVATE 1000 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор Октоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 3000 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
Партиден №: 
BATCH NUMBER Lot:
В срока на годност флаконът с прах за инжекционен разтвор може да се съхранява при стайна температура (под 25 °C) еднократно за срок до 6 месеца. 
During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months.
ADVATE 1500 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection.
ADVATE 2000 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
ADVATE 1000 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
Съдържание: 1 флакон с 3000 IU октоког алфа и 1 флакон 5 ml вода за инжекции, предварително сглобени в система BAXJECT III 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 3000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Съдържание: 1 флакон с 1000 IU октоког алфа и 1 флакон 2 ml вода за инжекции, предварително сглобени в система BAXJECT III 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
НА БИОЛОГИЧНОТО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО 
Maximum Plasma
Съдържание: 1 флакон с 2000 IU октоког алфа и 1 флакон 5 ml вода за инжекции, предварително сглобени в система BAXJECT III 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 2000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Съдържание: 1 флакон с 1500 IU октоког алфа и 1 флакон 5 ml вода за инжекции, предварително сглобени в система BAXJECT III 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Съдържание: 1 флакон с 1500 IU октоког алфа и 1 флакон 2 ml вода за инжекции, предварително сглобени в система BAXJECT III 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Съдържание: 1 флакон с 2000 IU октоког алфа, 1 флакон 5 ml вода за инжекции, 1 приспособление BAXJECT II 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 2000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
След разтваряне всеки ml инжекционeн разтвор ADVATE съдържа приблизително 750 IU човешки коагулационен фактор VІІІ (р-ДНК), октоког алфа. 
ADVATE contains approximately 750 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Коригирано диференциално възстановяване при 
Incremental Recovery at Cmax
Съдържание: 1 флакон с 1500 IU октоког алфа, 1 флакон 5 ml вода за инжекции, 1 приспособление BAXJECT II 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
А (вродено кръвно заболяване, причинено от липса на фактор VІІІ). 
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Съдържание: 1 флакон с 1000 IU октоког алфа, 1 флакон 2 ml вода за инжекции, 1 приспособление BAXJECT II 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Съдържание: 1 флакон с 1500 IU октоког алфа, 1 флакон 2 ml вода за инжекции, 1 приспособление BAXJECT II 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Съдържание: 1 флакон с 500 IU октоког алфа и 1 флакон 5 ml вода за инжекции, предварително сглобени в система BAXJECT III 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Съдържание: 1 флакон с 500 IU октоког алфа и 1 флакон 2 ml вода за инжекции, предварително сглобени в система BAXJECT III 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
След разтваряне всеки ml инжекционeн разтвор ADVATE съдържа приблизително 125 IU човешки коагулационен фактор VІІІ (р-ДНК), октоког алфа. 
ADVATE contains approximately 125 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
НА БЛИСТЕРА (СИСТЕМА BAXJECT III) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ASSEMBLY LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
Запечатаният блистер да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. 
ADVATE in BAXJECT III system: Keep the sealed blister in the outer carton in order to protect from light.
Съдържание: 1 флакон с 250 IU октоког алфа и 1 флакон 5 ml вода за инжекции, предварително сглобени в система BAXJECT III 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
След разтваряне всеки ml инжекционeн разтвор ADVATE съдържа приблизително 600 IU човешки коагулационен фактор VІІІ (р-ДНК), октоког алфа. 
ADVATE contains approximately 600 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Съдържание: 1 флакон с 500 IU октоког алфа, 1 флакон 5 ml вода за инжекции, 1 приспособление BAXJECT II 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Съдържание: 1 флакон с 250 IU октоког алфа и 1 флакон 2 ml вода за инжекции, предварително сглобени в система BAXJECT III 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Съдържание: 1 флакон с 500 IU октоког алфа, 1 флакон 2 ml вода за инжекции, 1 приспособление BAXJECT II 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Световъртеж 
Dizziness
Съдържание: 1 флакон с 1000 IU октоког алфа и 1 флакон 5 ml вода за инжекции, предварително сглобени в система BAXJECT III 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Съдържание: 1 флакон с 250 IU октоког алфа, 1 флакон 5 ml вода за инжекции, 1 приспособление BAXJECT II 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
БЛИСТЕРИТЕ 
Pallor
Съдържание: 1 флакон с 250 IU октоког алфа, 1 флакон 2 ml вода за инжекции, 1 приспособление BAXJECT II 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
След разтваряне всеки ml инжекционeн разтвор ADVATE съдържа приблизително 400 IU човешки коагулационен фактор VІІІ (р-ДНК), октоког алфа. 
ADVATE contains approximately 400 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Съдържание: 1 флакон с 1000 IU октоког алфа, 1 флакон 5 ml вода за инжекции, 1 приспособление BAXJECT II 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
ADVATE 500 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000
Развитието на инхибитори е известно усложнение в лечението на хемофилия A. 
Development of inhibitors is a known complication in the treatment of haemophilia A. If your bleeding is not controlled with ADVATE, tell your doctor immediately.
Фебрилитет 
Prophylaxis
Ако сте използвали повече от необходимата доза ADVATE Винаги използвайте ADVATE точно, както Ви е казал 
Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат от интервенции Реакции на мястото на интервенция a) 
Injury, poisoning and procedural complications
След разтваряне всеки ml инжекционeн разтвор ADVATE съдържа приблизително 300 IU човешки коагулационен фактор VІІІ (р-ДНК), октоког алфа. 
ADVATE contains approximately 300 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
След разтваряне всеки ml инжекционeн разтвор ADVATE съдържа приблизително 100 IU човешки коагулационен фактор VІІІ (р-ДНК), октоког алфа. 
ADVATE contains approximately 100 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
След разтваряне всеки ml инжекционeн разтвор ADVATE съдържа приблизително 200 IU човешки коагулационен фактор VІІІ (р-ДНК), октоког алфа. 
ADVATE contains approximately 200 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Изпращане до националните компетентни органи на преводите на приложенията към споразумението: 
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
23 септември 2014 г. 
23 September 2014
23 август 2014 г. 
23 August 2014
- притежателите на разрешения за употреба представят изменението относно метадоновите таблетки, съдържащи повидон с ниско молекулно тегло (K25 или K30) 
- submission of the variation by the Marketing Authorisation Holders of methadone tablets containing povidone of low molecular weight (K25 or K30)
Изпълнение на споразумението от държавите членки: - спиране на разрешенията за употреба за метадоновите перорални разтвори, съдържащи повидон с високо молекулно тегло (K90) 
Implementation of the agreement by the Member States: - suspension of the marketing authorisations of methadone oral solutions containing povidone of high molecular weight (K90)
В срок от 3 месеца след приемане на споразумението на CMDh 
Within 3 months after adoption of CMDh agreement
юли 2014 г., на заседание на CMDh 
July 2014 CMDh meeting
Приемане на споразумението на CMDh: 
Adoption of CMDh agreement:
Приложение V График за изпълнение на споразумението 
Annex V
Ще бъде прилаган бавно за период от 1 час. 
• It will be given slowly over a period of 1 hour.
Прахът трябва да се разтвори за по-малко от 60 минути. 
The powder should dissolve in less than 60 minutes.
Другите странични ефекти включват: 
Other side effects include:
Вашият лекар може да Ви предпише лекарства за да коригира това. 
Your doctor may prescribe medicines to correct this.
Не се препоръчва намаляване на дозата. 
Dose reduction is not recommended.
Всички туморни отговори са трайни за > 18 седмици. 
All tumour responses were durable for > 18 weeks.
Алтернативно може да се използват РЕ бутилки. 
Alternatively PE bottles may be used.
Дата на последно подновяване: 2 април 2019 
Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal: 2 April 2019
циклоспорин, използван по време на и след трансплантация на органи 
• cyclosporin, used during and after organ transplants
Това помага да се намали размера на засегнатите лимфни възли, което ограничава симптомите на болестта и трябва да Ви помогне да извършвате нормалните Ви ежедневни задачи. 
This helps reduce the size of the affected lymph nodes, which reduces the symptoms of the illness and should help you carry out your normal daily tasks.
Не изтегляйте съдържанието докато цялото количество прах не се е разтворило напълно. 
Do not remove contents until all of the powder has been completely dissolved.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
NL-2333 CB Leiden Нидерландия 
NL-2333 CB Leiden The Netherlands
(N/A; N/A)б 
(N/A; N/A)b
Регистърът трябва да се допълва или до 100 пациенти, или за 5 години, което е по-голямо. 
The registry should be continued for the either 100 patients, or 5 years, whichever is greater.
Изисквания преди първото прилагане на SYLVANT 
Requirements before first SYLVANT administration
70 дни 
70 days
Следователно, не може да бъде напълно изключена повишена податливост на специфични тумори. 
Therefore, an increased susceptibility to specific tumours cannot be entirely ruled out.
Ако не бъде използван веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Вие трябва да използвате ефективни методи за контрацепция по време на лечението. 
You should use effective methods of contraception during this time.
Трябва да се обмисли преустановяване на приложението на лекарствения продукт, ако има повече от две отлагания на дози поради токсичност, свързана с лечението по време на първите 48 седмици. 
Discontinuing the medicinal product should be considered if there are more than 2 dose delays due to toxicities related to the treatment during the first 48 weeks.
От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне/реконституиране/разреждане изключва риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва веднага. 
From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
206 дни 
206 days
Време до неуспех от лечението 
Time to treatment failure
(0,17; 1,13)в 
(0.17; 1.13)c
Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за генериране на антилекарствени антитела (имуногенност). 
As with all therapeutic proteins, there is potential for the generation of anti-medicine antibodies (immunogenicity).
Не се налага корекция на дозата (вж. точка 5.2). 
No dose adjustment is required (see section 5.2).
Други лекарства и SYLVANT 
Other medicines and SYLVANT
Тъй като това лекарство ще бъде прилагано от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложено прекалено много. 
As this medicine will be given to you by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 8 часа при стайна температура (вж. точка 6.6). 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 8 hours at room temperature (see section 6.6).
SYLVANT ще Ви бъде приложен от Вашия лекар или медицинска сестра само в болница или клиника. 
SYLVANT will be given to you by your doctor or nurse, in a hospital or clinic only.
Ще получавате лечение, докато с Вашият лекар решите, че повече няма да има полза от лечението. 
• You will receive treatment until you and your doctor agree that you will no longer benefit from the treatment.
След проследяване с медиана от 6 години никой от 60-те пациенти не е починал и контрол на заболяването се поддържа при 58 от 60 пациенти. 
After a median of 6 years of follow-up, none of the 60 patients had died and maintenance of disease control was demonstrated in 58 of 60 patients.