natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти с метастази от рак на гърдата Caelyx е сравнен със стандартен доксорубицин в основно проучване, включващо 509 жени. 
For metastatic breast cancer, Caelyx has been compared with standard doxorubicin in one main study involving 509 women.
Допълнителна информация за Caelyx: 
Other information about Caelyx
Caelyx не се препоръчва при пациенти с отстранен далак. 
Caelyx is not recommended for patients whose spleen has been removed.
В Caelyx той се съдържа като пегилирана липозомална форма (микроскопични мастни сфери, обвити с химикал, наречен полиетиленгликол). 
In Caelyx, it is contained in ‘pegylated liposomes' (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol).
При пациенти с множествен миелом ефективността на комбинацията от Caelyx и бортезомиб се сравнява с тази само на бортезомиб при 646 пациенти. 
For multiple myeloma, the effectiveness of the combination of Caelyx and bortezomib was compared with that of bortezomib alone in 646 patients.
При пациенти с рак на яйчниците Caelyx е също толкова ефективен, колкото топотекан за удължаване на периода до влошаване на заболяването. 
For ovarian cancer, Caelyx was as effective as topotecan in extending time until the disease got worse.
При пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши ефективността на Caelyx е изследвана в две основни проучвания, включващи 384 пациенти, включително 77 жени, подложени на лечение в миналото. 
For AIDS-related Kaposi's sarcoma, the effectiveness of Caelyx was studied in two main studies involving 384 patients, including 77 who had received treatment before.
Какви ползи от Caelyx са установени в проучванията? 
What benefit has Caelyx shown during the studies?
Нежеланите реакции при Caelyx зависят от типа на лекувания рак. 
The side effects with Caelyx depend on the type of cancer being treated.
Caelyx се използва в комбинация с бортезомиб (друго противораково лекарство).Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание. 
Caelyx is used in combination with bortezomib (another anticancer medicine).
Какви са рисковете, свързани с Caelyx? 
What is the risk associated with Caelyx?
Caelyx трябва да се прилага само под контрола на специалист онколог, квалифициран в лечението с цитотоксични (убиващи клетките) препарати. 
Caelyx should be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of cytotoxic (cellkilling) medicines.
Caelyx е концентрат за инфузионен разтвор (за венозно вливане). 
Caelyx is concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
При пациент и с авансирал рак на яйчниците Caelyx е сравнен с топотекан (друго антираково лекарство) в проучване, включващо 474 жени, преминали химиотерапия от първа линия, базирана на платина в миналото. 
For advanced ovarian cancer, Caelyx has been compared with topotecan (another anticancer medicine) in one study involving 474 women who had received platinum-based chemotherapy in the past.
Какво представлява Caelyx? 
What is Caelyx?
За какво се използва Caelyx? 
What is Caelyx used for?
Как е проучен Caelyx? 
How has Caelyx been studied?
сарком на Капоши (рак на кръвоносните съдове) при пациенти със синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН) със силно увредена имунна система и обширна саркома на кожата, влажните телесни повърхности или вътрешните органи;множествен миелом (рак на клетките в костния мозък) при пациенти с прогресиращо заболяване, преминали в миналото поне един курс на лечение и които са били подложени на костномозъчна трансплантация или не са подходящи за такава. 
• Kaposi's sarcoma (a cancer of the blood vessels) in patients with acquired immune deficiency syndrome (AIDS) who have very damaged immune systems and extensive sarcoma on the skin, the moist body surfaces or the internal organs;
Уникалните фармакокинетични характеристики на Caelyx не позволяват да се заменя с други форми на доксорубицинов хидрохлорид. 
It cannot be interchanged with other medicines containing doxorubicin hydrochloride.
Как действа Caelyx? 
How does Caelyx work?
Какви са основанията за одобряване на Caelyx? 
Why has Caelyx been approved?
Как да използвате Caelyx? 
How is Caelyx used?
Допълнителна информация за Kineret можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Kineret can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Допълнителна информация за Kineret 
Other information about Kineret
За болестта на Стил са проведени три малки проучвания. 
For Still's disease, three small studies have been carried out.
Мястото на инжектиране трябва да се сменя при всяка доза, за да се избегне дискомфорт. 
The injection site should be varied with each dose to avoid discomfort.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Kineret? 
What measures are being taken to ensure the safe use of Kineret?
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kineret непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Kineret are continuously monitored.
Общ преглед на Kineret и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Kineret and why it is authorised in the EU
За повече информация относно употребата на Kineret вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Kineret, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Освен това нивата на амилоид А, маркер на възпалението, също са намалени. 
In addition levels of amyloid A, a marker of inflammation were also reduced.
Резултатите показват значително и бързо подобряване на симптомите, със спад в средния резултат на симптомите от 4,5 до 0,8 в рамките на 3 дни след започване на лечението. 
Results showed a significant and rapid improvement in symptoms, with a fall in average symptom score from 4.5 to 0.8 within 3 days of starting treatment.
Като се има предвид благоприятният ефект и фактът, че няма нови опасения за безопасността, Агенцията също смята, че ползите превишават рисковете при пациенти с CAPS и болест на Стил. 
Given the beneficial effect and the fact that there were no new safety concerns, the Agency also considered that the benefits outweighed the risks in patients with CAPS and Still's disease.
периодични синдроми, свързани с криопирин (CAPS). 
• cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS).
Kineret получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 8 март 2002 г. 
Kineret received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 8 March 2002.
Защо Kineret е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Kineret authorised in the EU?
Какви са рисковете, свързани с Kineret? 
What are the risks associated with Kineret?
Поради модела на проучването обаче се счита, че резултатите от него не са достатъчни, за да се обоснове самостоятелната употреба на лекарството. 
However, because of the way the study was designed, the results were considered insufficient to support the use of the medicine on its own.
Kineret е проучен в три основни проучвания при общо 1 388 пациенти с ревматоиден артрит. 
Kineret has been studied in three main studies involving a total of 1,388 patients with rheumatoid arthritis.
Пациентите получават Kineret в начална доза от 1 до 2 mg на kg телесно тегло дневно, увеличена след първия месец при необходимост. 
Patients were given Kineret at a starting dose of 1 to 2 mg per kg body-weight daily, increased after a month if necessary.
Пациентите получават или Kineret, или друг вид лекарство, наречено DMARD. 
Patients either received Kineret or another type of medicine, called a DMARD.
продължаващ до 60 месеца. 
The improvement was maintained over a follow-up period of up to 60 months.
Какви ползи от Kineret са установени в проучванията? 
What benefits of Kineret have been shown in studies?
Kineret е лекарство, което се използва за лечение на: 
Kineret is a medicine that is used to treat:
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Kineret, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Kineret are carefully evaluated and any necessary action is taken to protect patients.
Първото проучване обхваща 468 пациенти, някои от които са приемали други лекарства за заболяването си в миналото и на които са прилагани Kineret самостоятелно или плацебо. 
The first study included 468 patients, some of whom had taken other medicines for their disease in the past, and who were given either Kineret on its own or placebo.
Като се прикрепва към рецепторите, към които обикновено се прикрепва интерлевкин-1, анакинра блокира действието на интерлевкин-1 и спомага за облекчаване на симптомите на тези заболявания. 
By attaching to the receptors that interleukin 1 would normally attach itself to, anakinra blocks the activity of interleukin 1, helping to relieve the symptoms of these diseases.
Агенцията препоръча на Kineret да се издаде разрешение за употреба. 
The Agency recommended that Kineret be given marketing authorisation.
Всичките три проучвания сравняват ефективността на Kineret с тази на плацебо (сляпо лечение). 
All three studies compared the effectiveness of Kineret with that of placebo (a dummy treatment).
След един месец лечение повече пациенти, приемали Kineret (6 от 12 пациенти), постигат ремисия в сравнение с лечението с DMARD (3 от 10 пациенти). 
After one month of treatment, more patients on Kineret (6 out of 12 patients) achieved remission compared with treatment with DMARD (3 out of 10 patients).
В другите две проучвания Kineret е използван като допълнение към вече назначеното лечение, включващо метотрексат: в едно проучване при 419 пациенти са използвани различни дози Kineret в зависимост от теглото на пациента, а в другото, обхващащо 501 пациенти, Kineret е прилаган като фиксирана доза от 100 mg веднъж дневно. 
In the other two studies, Kineret was used as an add-on to existing treatment including methotrexate: one study, which involved 419 patients, used a range of doses of Kineret that depended on the patient's weight, and the other study, which involved 501 patients, used Kineret at a fixed dose of 100 mg once a day.
Препоръчителната доза Kineret при ревматоиден артрит е 100 mg веднъж дневно, прилагана приблизително по едно и също време всеки ден. 
The recommended dose of Kineret for rheumatoid arthritis is 100 mg once a day, given at around the same time each day.
Kineret не трябва да се започва при пациенти, които имат неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид кръвни клетки, които се борят с инфекцията). 
Kineret must not be started in patients who have neutropenia (low levels neutrophils, a type of blood cell that fights infection).
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kineret, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kineret have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Активното вещество в Kineret, анакинра, представлява копие на естествения човешки протеин, наречен „човешки интерлевкин-1 рецепторен антагонист“. 
The active substance in Kineret, anakinra, is a copy of a natural human protein called ‘human interleukin 1 receptor antagonist'.
Резултатите показват, че Kineret е по-ефективен от плацебо, когато се използва като допълнително лечение към метотрексат. 
Results showed that Kineret was more effective than placebo when used as an add-on to methotrexate.
Какво представлява Kineret и за какво се използва? 
What is Kineret and what is it used for?
Kineret не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към анакинра, към някоя от останалите съставки или към протеините, произвеждани от Escherichia coli (вид бактерия). 
Kineret must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to anakinra, to any of the other ingredients, or to proteins produced by Escherichia coli (a type of bacterium).
Активното вещество в Kineret, анакинра, е имуносупресивно лекарство (лекарство, което потиска дейността на имунната система). 
The active substance in Kineret, anakinra, is an immunosuppressive medicine (a medicine that reduces the activity of the immune system).
Kineret трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които имат силно намалена чернодробна функция или умерено намалена бъбречна функция. 
Kineret should be used with caution in patients who have severely reduced liver function or moderately reduced kidney function.
При CAPS и болестта на Стил дозата зависи от телесното тегло, а при CAPS и от тежестта на заболяването. 
For CAPS and Still's disease, the dose depends on body weight and for CAPS, on the severity of the condition.
Възможна е появата на тежки увреждания, като загуба на слуха и зрението; 
Severe disabilities such as deafness and loss of vision may also occur;
При пациенти със силно намалена бъбречна функция лекарят трябва да обмисли приложение на Kineret през ден. 
In patients with severely reduced kidney function the doctor should consider giving Kineret every other day
Използва се в комбинация с метотрексат (лекарство за намаляване на възпалението) при пациенти, които не са се повлияли адекватно само от метотрексат; 
It is used in combination with methotrexate (a medicine used to reduce inflammation) in patients who have not responded adequately to methotrexate alone;
Най-честите нежелани реакции при Kineret (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, посиняване, болка и възпаление) и повишение на холестерола в кръвта. 
The most common side effects with Kineret (which may affect more than 1 patient in 10) are headache, injection site reactions (redness, bruising, pain and inflammation), and increase in blood cholesterol.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Kineret са по-големи от рисковете при лечението на признаците и симптомите на ревматоиден артрит в комбинация с метотрексат, при пациенти с недостатъчно повлияване от терапия с метотрексат, приложен самостоятелно. 
The European Medicines Agency decided that Kineret's benefits are greater than its risks for the treatment of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in combination with methotrexate, in patients with an inadequate response to methotrexate alone.
То блокира рецепторите за химическия медиатор в организма интерлевкин-1. 
It blocks the receptors for a chemical messenger in the body called interleukin 1.
признаци и симптоми на ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, причиняващо възпаление на ставите) при възрастни. 
• signs and symptoms of rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) in adults.
Въпреки че при пациентите с болестта на Стил рискът от чернодробни проблеми е по-висок, счита се, че ползите от лекарството превишават този риск. 
Although patients with Still's disease had a higher risk of liver problems, this risk was considered to be outweighed by the medicine's benefits.
При CAPS Kineret е проучен в едно основно проучване, обхващащо 43 пациенти с мултисистемно възпалително заболяване в началото на неонаталния период (синдром NOMID/CINCA, най-тежката форма на CAPS). 
For CAPS, Kineret has been studied in one main study involving 43 patients with neonatal-onset multisystem inflammatory disease (NOMID/CINCA syndrome, the most severe form of CAPS).
Периодичните синдроми, свързани с криопирин, са група заболявания, при които пациентите имат дефект в гена, който произвежда протеин, наречен криопирин. 
CAPS are a group of diseases where patients have a defect in the gene that produces a protein called cryopyrin.
Това води до възпаление в много части на тялото със симптоми като повишена температура, обрив, ставни болки и умора. 
This leads to inflammation in many parts of the body, with symptoms such as fever, rash, joint pain and tiredness.
Резултатите показват, че някои дози Kineret са по-ефективни от плацебо за намаляване на симптомите на заболяването, измерени от лекаря и пациента според критериите на Американския колеж по ревматология, които включват измерване на броя на болезнените или чувствителни стави, развитието на заболяването, болката, загубата на подвижност и нивата на C реактивния протеин в кръвта (маркер за възпаление). 
Results showed that certain doses of Kineret were more effective than placebo in reducing the symptoms of the disease, measured by the doctor and the patient using the ‘American College of Rheumatology' score, which includes measurements of the number of painful or tender joints, disease activity, pain, disability and levels of C reactive protein in the blood (a marker of inflammation).
Как се използва Kineret? 
How is Kineret used?
Второ проучване при 24 деца показа подобни резултати: 67 % са имали поне 30 % намаление на симптомите след един месец в сравнение с 8 % при тези, които са приемали плацебо. 
A second study in 24 children showed similar results: 67 % had at least a 30% reduction in symptoms after one month compared with 8 % given placebo.
В първото проучване 11 от 15 деца с болест на Стил (73 %) са имали поне 30 % намаление на симптомите след тримесечно лечение с Kineret. 
In the first study, 11 of 15 children with Still's disease (73 %) had at least a 30% reduction in symptoms after three months treatment with Kineret.
В проучването, при което е използвана фиксирана доза Kineret, 38 % от пациентите, при които е добавен Kineret имат наймалко 20 % намаляване на симптомите след шест месеца спрямо 22 % от тези, при които е добавено плацебо. 
In the study using a fixed dose of Kineret, 38% of the patients adding Kineret had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with 22% of those adding placebo.
Този медиатор се произвежда в големи количества при пациенти с ревматоиден артрит, което води до възпаление и увреждане на ставите, и участва също така във възпалението, свързвано с CAPS и болестта на Стил. 
This messenger is produced in high levels in patients with rheumatoid arthritis, causing inflammation of the joints and joint damage, and is also involved in the inflammation associated with CAPS and Still's disease.
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Kineret, вижте листовката. 
For the full list of side effects of Kineret, see the package leaflet.
Kineret се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на ревматоиден артрит, CAPS или болест на Стил, в зависимост от случая. 
Kineret can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis, CAPS or Still's disease as appropriate.
Третото проучване е проведено при 22 възрастни пациенти, които също са получавали кортикостероиди за заболяването си. 
adult patients who also received corticosteroids for their disease.
Болест на Стил, заболяване, причиняващо възпаление на ставите, както и обрив, и повишена температура. 
• Still's disease, a disease causing inflammation of joints as well as rash and fever.
Как действа Kineret? 
How does Kineret work?
Kineret се предлага под формата на инжекционен разтвор за подкожно приложение. 
Kineret is available as a solution for injection under the skin.
При CAPS и болестта на Стил Kineret се използва при пациенти на възраст от 8 месеца и с тегло най-малко 10 kg. 
For CAPS and Still's disease, Kineret is used in patients from 8 months of age and weighing at least 10 kg. Kineret contains the active substance anakinra.
Chi-square тест. 
Chi-square test.
- ако имате други сърдечни проблеми. 
• if you have other heart problems;
97,5 % ДИ 
97.5 % CI
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Обем на разпределение c, d 
Volume of distribution c, d,
високи нива на кръвната захар или захар в урината 
• high levels of sugar in the blood or sugar in the urine
високо и ниско кръвно налягане 
• high or low blood pressure
- ако сте алергични към палоносетрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• if you are allergic to palonosetron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде дадено на това лекарство. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
- ако имате дисбаланс на някои минерали в кръвта, като напр. калий и магнезий, които не са лекувани. 
• if you have an imbalance of certain minerals in your blood such as potassium and magnesium which has not been treated.
промяна на цвета на вената и/или уголемяване на вените 
• change in the colour of the vein and/or veins becoming larger
Клирънс c, l/h/kg 
Clearance c, L/h/kg
Около 62% от палоносетрон се свързва с плазмените протеини. 
Approximately 62 % of palonosetron is bound to plasma proteins.
Винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум). 
• At the request of the European Medicines Agency; Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Производители Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Обединено Кралство 
Manufacturer Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom
08 април 2016 
Date of first authorisation: 08 April 2016
сънливост или проблеми със съня 
• sleepiness or trouble sleeping
Проучването цели да покаже не по-малка ефикасност("non-inferiority"). 
The study was designed to show non-inferiority.
Когато дозата е увеличена от 10 µg/kg на 20 µg/kg, се наблюдава пропорционално на дозата увеличение на средната AUC. 
When the dose was increased from 10 μg/kg to 20 μg/kg a dose-proportional increase in mean AUC was observed.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след съкращението „EXP” и „Годен до”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton after ‘EXP'.
Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Италия 
Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italy
Vss се съобщава за педиатрични болни от рак пациенти, докато Vz се съобщава за болни от рак възрастни 
d Vss is reported for paediatric cancer patients, whereas Vz is reported for adult cancer patients.
ФК параметри, изразени като средно геометрично (CV) освен за T½, което представлява медиана. 
PK parameters expressed as Geometric Mean (CV) except for T½ which is median.
Има ограничени данни за употребата на палоносетрон за предотвратяване на гадене и повръщане при деца под 2-годишна възраст. 
There are limited data on the use of palonosetron in the prevention of nausea and vomiting in children under 2 years of age.
Медианата на полуживот е 29,5 часа във всички възрастови групи и варира от около 20 до 30 часа между възрастовите групи след приложение на 20 µg/kg. 
Median half-life was 29.5 hours in overall age groups and ranged from about 20 to 30 hours across age groups after administration of 20 μg/kg.
Не е известно дали Палоносетрон Hospira причинява някакви вредни ефекти, когато се прилага по време на бременност. 
It is not known whether Palonosetron Hospira will cause any harmful effects when used during pregnancy.
При 10% от пациентите средният терминален елиминационен полуживот е над 100 часа. 
Ten percent of patients have a mean terminal elimination halflife greater than 100 hours.