natgillin/translations-raw huggingface dataset:
за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест, 
• Reduce the signs and symptoms of your disease,
Средният CDAI скор е бил 180. 
The median CDAI score was 180.
В допълнение са съобщени костни фрактури (6,8%), за които обаче не е установена причинно-следствена връзка. 
In addition, bone fracture (6.8%) was reported, however, a causal association has not been established.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(A) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Интервалът между последната поддържаща доза и първата реиндукционна доза варира от 35-231 дни. 
The interval between the last maintenance dose and the first reinduction dose ranged from 35-231 days.
Клиничен отговор a 
Clinical Response a
Отговор по PASI 75** 
PASI 75 response**
Седмица 26 Всички рандомизирани пациенти 
Week 26 All randomised patients
Резултатите на седмица 54 са представени в Таблица 4. 
Results from week 54 are shown in Table 4.
Flixabi се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при: 
Flixabi is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Потенциалният принос на експозицията на инфликсимаб и/или тежестта на подлежащото заболяване при тези изходи остава неясен 
The potential contribution of exposure to inflixumab and/or the severity of the underlying disease in these outcomes remains unclear.
Нежелани реакции могат да се появят дълго време след последната Ви доза. 
Side effects may occur a long time after your last dose.
за да се забави увреждането на ставите Ви, 
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Потенциалният риск от комбиниране на AZA или 6-MP с Flixabi трябва внимателно да бъде обмислен. 
The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Flixabi should be carefully considered.
Едновременната употреба на Flixabi с тези биологични продукти не се препоръчва поради възможността за повишаване на риска от инфекция и други потенциални фармакологични взаимодействия. 
The concomitant use of Flixabi with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
Препоръчва се, когато Flixabi се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо (в рамките на 3 часа). 
• It is recommended that when Flixabi is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
При жени, приемащи инфликсимаб, включително тези на възраст над 60 години, Вашият лекар може да Ви препоръча редовно да се преглеждате за рак на шийката на матката. 
For women taking infliximab including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
включително говежда туберкулоза (дисеминирана BCG инфекция), вж. точка 4.4 
including bovine tuberculosis (disseminated BCG infection), see section 4.4
Симптоми на респираторна алергия. 
Allergic respiratory symptom.
В рамките на системо-органните класове, нежеланите реакции са групирани по отношение на честотата както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Напишете върху картонената опаковка новата дата на изтичане на срока на годност, включваща ден/месец/година. 
Write the new expiry date on the carton including day/month/year.
За условията на съхранение до 25°C преди реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3. 
For storage conditions up to 25°C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005 
EU/1/16/1106/001 EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
Картата има за цел както да служи за напомняне да се записват датите и резултатите от конкретни изследвания, така и да улесни пациента при обмяна на важна информация с лекуващия(ите) го медицински специалист(и) (МС) относно продължаващото лечение с продукта. 
The card is aimed at both serving as a reminder to record the dates and outcomes of specific tests and to facilitate the patient sharing of special information with healthcare professionals(s) (HCPs) treating the patient about on-going treatment with the product.
Притежател на разрешението за употреба Samsung Bioepis NL B.V. 
Marketing Authorisation Holder Samsung Bioepis NL B.V.
Бременност и ваксинация 
Pregnancy and Vaccinations
В такъв случай не го връщайте отново в хладилника. 
In this situation, do not return to refrigerated storage again.
Трябва да се отбележи, че потискането на TNFα може да маскира някои симптоми на инфекции, като например повишената температура. 
It should be noted that suppression of TNFα may mask symptoms of infection such as fever.
Вашият лекар може да препоръча временно спиране на Flixabi. 
Your doctor may recommend temporarily stopping Flixabi.
Други лекарства и Flixabi 
Other medicines and Flixabi
Пациентите, отговорили на седмица 4, са били проследявани до седмица 12. 
Patients who responded at week 4 were followed to week 12.
Понеже човешките имуноглобулини се екскретират в млякото, жените не трябва да кърмят поне 6 месеца след края на лечението с Flixabi. 
Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least 6 months after Flixabi treatment.
• Orencia (абатацепт). 
• Orencia (abatacept).
Flixabi ще бъде съхраняван от медицински специалисти в болницата или клиниката. 
Flixabi will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Пациентите, които не са отговорили на лечението с инфликсимаб на седмица 8 (n = 15), не са получавали повече лекарствен продукт и са останали за проследяване на безопасността. 
Patients who did not respond to infliximab at week 8 (n=15) received no further medicinal product and returned for safety followup.
В IMPACT и IMPACT 2 клиничен отговор е наблюдаван още на седмица 2, като се задържа съответно до седмица 98 и седмица 54. 
In IMPACT and IMPACT 2, clinical responses were observed as early as week 2 and were maintained through week 98 and week 54 respectively.
За повече информация вижте точка „Бременност и кърмене“. 
For more information see section on Pregnancy and breast-feeding.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Flixabi 
What you need to know before you use Flixabi
Въпреки че процентът на пациентите с инфекции е бил също по-висок в помладата възрастова група, процентът на сериозните инфекции е бил сходен в двете възрастови групи. 
While the proportion of patients with infections was also higher in the younger age group, for serious infections, the proportions were similar in the two age groups.
4 Медианата на периода на проследяване е въз основа на броя на лекуваните пациенти. 
4 Median follow-up is based on patients treated.
Реакция, свързана с инфузията, болка. 
Infusion-related reaction, pain.
Flixabi може да се съхранява при температури до максимум 25°C за еднократен период до 6 месеца, но не по-късно от първоначалната дата на изтичане на срока на годност. 
Flixabi may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
При внимателно подбрани възрастни пациенти, които са толерирали най-малко 3 начални 2-часови инфузии на Flixabi (индукционна фаза) и получават поддържаща терапия, може да се обмисли прилагането на последващи инфузии за период, не по-малък от 1 час. 
In carefully selected adult patients who have tolerated at least 3 initial 2-hour infusions of Flixabi (induction phase) and are receiving maintenance therapy, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
Носете тази карта в себе си в продължение на 4 месеца след приложението на Flixabi или в случай на бременност поне 6 месеца след раждане на Вашето бебе. 
Keep this card with you for 4 months after your dose of Flixabi, or in case of pregnancy for at least 6 months after the birth of your baby.
Нарушения на кръвообращението като ниско или високо кръвно налягане 
• Circulation problems such as low or high blood pressure
Ако лечението Ви с инфликсимаб е било прекъснато за повече от 16 седмици, съществува повишен риск от алергични реакции, когато то започне отново. 
• If you have had a break in your treatment with infliximab of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
Отговор по ACR (% от пациентите) N 
ACR response (% of patients) N
ако сте алергични към инфликсимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), 
• You are allergic to infliximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Между 6-та и 26-та седмица симптомите на псориазиса постепенно рецидивираха, като медианата на период до рецидив на болестта е > 20 седмици. 
Between weeks 6 and 26, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of > 20 weeks.
Инфликсимаб преминава през плацентата и се установява в серума на кърмачета до 6 месеца след раждането. 
Infliximab crosses the placenta and has been detected in the serum of infants up to 6 months following birth.
Безопасността и ефикасността при повторен курс след период без прием на инфликсимаб, по-дълъг от 16 седмици, не са установени. 
The safety and efficacy of readministration after an infliximab-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Flixabi е биологично подобен лекарствен продукт. 
Flixabi is a biosimilar medicinal product.
Инфекции на горните дихателни пътища (7/60 [12%]) и фарингит (5/60 [8%]) са найчесто съобщаваните инфекции на дихателната система. 
Upper respiratory tract infection (7/60 [12%]) and pharyngitis (5/60 [8%]) were the most frequently reported respiratory system infections.
Действието на Flixabi се осъществява чрез избирателно прикрепване към TNF алфа и блокиране на неговото действие. 
Flixabi works by selectively attaching to TNF alpha and blocking its action.
ACCENT I (отговорили на седмица 2) % пациенти 
ACCENT I (week-2 responders) % of Patients
Положителен тест за автоантитела. 
Autoantibody positive.
Изхвърлете лекарството, ако не е използвано до новата дата на изтичане на срока на годност или до датата, отпечатана върху картонената опаковка, която от двете дати настъпи по-рано. 
Discard this medicine if not used by the new expiry date or the expiry date printed on the carton, whichever is earlier.
Инфликсимаб не е проучван при тези пациентски популации. 
Infliximab has not been studied in these patient populations.
Периодичното скринингово изследване трябва да продължи при жени, лекувани с инфликсимаб, включително при тези на възраст над 60 години. 
Periodic screening should continue in women treated with infliximab, including those over 60 years of age.
Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на адекватна контрацепция за предпазване от бременност и да продължат да я използват поне 6 месеца след последното приложение на Flixabi. 
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Flixabi treatment.
Във всички случаи лечението с инфликсимаб е прекратено и/или е назначено друго лечение с пълно отзвучаване на признаците и симптомите. 
In all cases, infliximab treatment was discontinued and/or other treatment instituted with complete resolution of signs and symptoms.
Съобщавани са случаи на силно понижен брой бели кръвни клетки при кърмачета, родени от жени, лекувани с Flixabi по време на бременността. 
• Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with Flixabi during pregnancy.
AZA е даван при доза от 2,5 mg/kg дневно. 
AZA was given at a dose of 2.5 mg/kg daily.
Ако сте на 65 и повече години, рискът при Вас е по-висок. 
If you are 65 or older,
Апатия. 
Apathy.
Седмица 10 Седмица 24 
Week 10 Week 24
Трябва да се обмисли подходяща емпирична противогъбична терапия, докато се провеждат диагностичните процедури, като се вземе под внимание както рискът от тежка гъбична инфекция, така и рисковете от противогъбичната терапия. 
Appropriate empiric antifungal therapy should be considered while a diagnostic workup is being performed taking into account both the risk for severe fungal infection and the risks of antifungal therapy.
N ≥ 90% подобрение ≥ 75% подобрение ≥ 50% подобрение 
N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement
Новата дата на изтичане на срока на годност трябва да се запише върху картонената опаковка. 
The new expiry date must be written on the carton.
Всички реакции, свързани с инфузията, са леки до умерени по интензивност. 
All infusion reactions were mild or moderate in intensity.
Таблица 8 Ефект върху клиничния отговор, клиничната ремисия и лигавичното оздравяване на седмици 8 и 30. 
Table 8 Effects on clinical response, clinical remission and mucosal healing at weeks 8 and 30.
Flixabi принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF”. 
Flixabi belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
При загуба на отговора по време на поддържащото лечение е било позволено преминаване на повисока доза (10 mg/kg) и/или приложение на по-кратки интервали (през 8 седмици). 
If response was lost during maintenance treatment, crossing over to a higher dose (10 mg/kg) and/or shorter dosing interval (q8 weeks) was allowed.
Flixabi може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини. 
Flixabi may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
В C0168T72, най-честите нежелани реакции са инфекции на горните дихателни пътища, фарингит, коремна болка, повишена температура и главоболие. 
In C0168T72, the most common adverse reactions were upper respiratory tract infection, pharyngitis, abdominal pain, fever, and headache.
Почти всички пациенти са получавали също и лекарства, съдържащи азатиоприн или 6-меркаптопурин в допълнение към TNF-блокери. 
Almost all patients had also received medicines containing azathioprine or 6mercaptopurine in addition to TNF-blockers.
При прилагане на единична доза от 3, 5 или 10 mg/kg, стойностите на медианата на Cmax са съответно 77, 118 и 277 микрограма/ml. 
At single doses of 3, 5, or 10 mg/kg, the median Cmax values were 77, 118 and 277 micrograms/mL, respectively.
Процент на подобрение според ACR Средно ± SD 
Subjects randomised Percentage ACR improvement Mean ± SD
Може да Ви бъдат направени някои ваксини по време на лечението с Flixabi, но не трябва да Ви се правят живи ваксини (ваксини, които съдържат жив, но отслабен инфекциозен агент), докато Ви се прилага Flixabi, тъй като те могат да причинят инфекции. 
You may receive some vaccines during treatment with Flixabi but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Flixabi because they may cause infections.
възрастни пациенти с тежка, активна и прогресираща болест, които не са лекувани с метотрексат или други DMARD. 
 adult patients with severe, active and progressive disease not previously treated with methotrexate or other DMARDs.
При всички описани по-долу случаи трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечението с Flixabi. 
In all situations described below, the benefit/risk balance of Flixabi therapy should be very carefully considered.
Уведомете Вашия лекар, ако наскоро са Ви приложили или Ви предстои да Ви приложат лечение с терапевтичен инфекциозен агент (като вливане на BCG, използвано при лечение на рак). 
• Talk to your doctor if you have recently received or are scheduled to receive treatment with a therapeutic infectious agent (such as BCG instillation used for the treatment of cancer).
При това положение лечението трябва да започне с единична доза Flixabi, последвана от описаните по-горе препоръки за поддържащи дози. 
In this situation, Flixabi should be re-initiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
Всички пациенти, на които е приложен Flixabi, трябва да останат под наблюдение поне 1-2 часа след инфузията с оглед развитие на остри инфузионни реакции. 
All patients administered Flixabi are to be observed for at least 1-2 hours post-infusion for acute infusion-related reactions.
ВОЗ = Въпросник за оценка на здравето; по-високите стойности означават по-слабо изразено увреждане. 
e HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
≥ 75% подобрение a 
≥ 75% improvement a
Депресия, безсъние. 
Depression, insomnia.
Съобщени са някои случаи на активна туберкулоза при пациенти, лекувани с Flixabi по време на и след лечение на латентна туберкулоза. 
Some cases of active tuberculosis have been reported in patients treated with Flixabi during and after treatment for latent tuberculosis.
ACR-N използва същите критерии като ACR 20, изчислени за най-слабо изразеното подобрение в броя на оточните стави и броя на болезнените стави, и медианата на оставащите 5 показателя по критериите на ACR. 
ACR-N uses the same criteria as the ACR20, calculated by taking the lowest percent improvement in swollen joint count, tender joint count, and the median of the remaining 5 components of the ACR response.
Какво представлява Flixabi и за какво се използва 
What Flixabi is and what it is used for
Липсата на отговор при пациенти с болест на Crohn може да говори, че пациентът има фиксирани фиброзни стриктури, които може да изискват хирургично лечение. 
Failure to respond to treatment for Crohn's disease may indicate the presence of a fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Ако сте получавали Flixabi, по време на бременността, прилагането на BCG ваксина (използвана за предотвратяване на туберкулоза) на Вашето бебе в рамките на 6 месеца след раждането може да доведе до инфекция със сериозни усложнения, включително смърт. 
If you received Flixabi while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Относителният дефицит на TNFα, предизвикан от лечение с анти-TNF продукти, може да предизвика отключване на автоимунен процес. 
The relative deficiency of TNFα caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
Интерстициална белодробна болест (включително бързо прогресиращо заболяване, белодробна фиброза и пневмонит). 
Interstitial lung disease (including rapidly progressive disease, lung fibrosis and pneumonitis).
Flixabi се произвежда в опаковки от 1, 2, 3, 4 или 5 флакон(a). 
Flixabi is produced in packs of 1, 2, 3, 4, or 5 vial(s).
Антитела към инфликсимаб са били установени при 4 (7,7%) пациенти през седмица 54. 
Immunogenicity Antibodies to infliximab were detected in 4 (7.7%) patients through week 54.
Това лекарство може също да се съхранява в оригиналната картонена опаковка извън хладилника при температури до максимум 25°C за еднократен период до шест месеца. 
• This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 25°C for a single period of up to six months.
In vivo инфликсимаб бързо образува стабилни комплекси с човешкия TNFα, като този процес протича успоредно със загубата на биологична активност на TNFα. 
In vivo, infliximab rapidly forms stable complexes with human TNFα, a process that parallels the loss of TNFα bioactivity.
Експерименталните данни показват, че TNFα е от основно значение в борбата срещу причинителите на вътреклетъчни инфекции. 
Experimental data show that TNFα is essential for the clearing of intracellular infections.
Cвръхчувствителност към активното вещество, към други миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance, to other murine proteins, or to any of the excipients listed in section
Ако след инфузията на Flixabi усетите умора, замаяност или не се чувствате добре, не шофирайте и недейте да използвате инструменти или да работите с машини. 
If you feel tired, dizzy, or unwell after having Flixabi, do not drive or use any tools or machines.
Мозъчно-съдови инциденти в тясна времева връзка с инфузията. 
Cerebrovascular accidents in close temporal association with infusion.
ACT 1 и ACT 2 показват, че инфликсимаб подобрява качеството на живот, което се потвърждава както от статистически значимото подобрение в специфичния за заболяването въпросник IBDQ, така и от подобрението в генеричния кратък формуляр за проучване с 36 точки SF-36. 
In ACT 1 and ACT 2, infliximab improved quality of life, confirmed by statistically significant improvement in both a disease specific measure, IBDQ, and by improvement in the generic 36-item short form survey SF
След in utero експозиция на инфликсимаб кърмачетата може да са с повишен риск от развитие на инфекция, включително сериозна дисеминирана инфекция, която може да бъде фатална. 
After in utero exposure to infliximab, infants may be at increased risk of infection, including serious disseminated infection that can become fatal.
Според проспективно събирани данни, средният брой бременности с експозиция на инфликсимаб, водещи до раждане на живо дете с известен изход, включително приблизително 1 100 с експозиция по време на първия триместър, не показва повишение в честотата на малформации при 
The moderate number of prospectively collected pregnancies exposed to infliximab resulting in live birth with known outcomes, including approximately 1100 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Равновесният обем на разпределение ( медиана на Vd от 3,0 до 4,1 литра) не зависи от приложената доза и показва, че инфликсимаб се разпределя предимно във вътресъдовото пространство. 
The volume of distribution at steady state (median Vd of 3.0 to 4.1 litres) was not dependent on the administered dose and indicated that infliximab is predominantly distributed within the vascular compartment.
Пациентите трябва да са под строг контрол и лечението с Flixabi не трябва да се продължава при пациенти, при които се развият нови или се влошат съществуващи симптоми на сърдечна недостатъчност (вж. точки 4.3 и 4.8). 
Patients should be closely monitored and Flixabi must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
Резултатите на седмица 54 (въз основа на ACR 20, модифицирания скор по van der Heijde-Sharp и ВОЗ) са показани на Таблица 3. 
Results from week 54 (ACR20, total van der Heijde-modified Sharp score and HAQ) are shown in Table 3.
Напомняне на пациентите да показват напомнящата карта на пациента на всички лекуващи ги МС, включително при спешни случаи, както и съобщение до МС, че пациентът използва Flixabi. 
• A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Flixabi
Инфликсимаб не реагира кръстосано с TNFα на други видове, различни от човек и шимпанзе. 
Infliximab does not cross react with TNFα from species other than human and chimpanzees.
От микробиологична гледна точка, разтворът трябва да се използва колкото може по-бързо, за предпочитане в рамките на 3 часа след разтварянето. 
From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible but within 3 hours of reconstitution and dilution.
След изваждане от хладилника Flixabi не трябва да се връща обратно. 
Upon removal from refrigerated storage, Flixabi must not be returned to refrigerated storage.
* Инфликсимаб е химерно човешко-мише моноклонално антитяло от клас IgG1, получено от клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК-технология. 
* Infliximab is a chimeric human-murine IgG1 monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Таблица 5 Ефект върху отговора и процента на постигане на ремисия, данни от ACCENT I (отговорили на седмица 2) 
Table 5 Effects on response and remission rate, data from ACCENT I (week-2 responders)