natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вие започнете или спрете приема на такива лекарства, на Вас може да Ви е необходима различна доза на рисперидон. 
If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone
Ако се проявят симптоми или признаци на късна дискинезия, трябва да се обмисли преустановяване на лечението с всички антипсихотици. 
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics should be considered.
Фазата на елиминиране завършва приблизително 7 до 8 седмици след последната инжекция RISPERDAL CONSTA. 
The elimination phase is complete approximately 7 to 8 weeks after the last RISPERDAL CONSTA injection.
Незабавно изхвърлете по подходящ начин. 
Immediately discard appropriately.
Едновременното приложение на рисперидон с други диуретици (главно на тиазидни диуретици прилагани в ниски дози) не се свързват със същите заключения. 
Concomitant use of risperidone with other diuretics (mainly thiazide diuretics used in low dose) was not associated with similar findings.
Няма данни, от които да се предполага, че хиперкалциемията може да е причина за феохромоцитом при хора. 
There is no evidence to suggest that hypercalcemia might cause phaeochromocytomas in humans.
Подгответе пациента за инжектирането. 
Prepare the patient for injection.
Потенциал на RISPERDAL CONSTA да повлиява други лекарствени продукти 
Potential for RISPERDAL CONSTA to affect other medicinal products
Рисперидон се разпределя бързо. 
Risperidone is rapidly distributed.
Вашият лекар може да предпише перорален RISPERDAL за първите три седмци след първата инжекция. 
• Your doctor may prescribe oral RISPERDAL for the first three weeks following your first injection.
Покачване на теглото 
Weight gain
Поради алфа-блокиращото действие на рисперидон може да се получи (ортостатична) хипотония, особено в началото на лечението. 
Due to the alpha-blocking activity of risperidone, (orthostatic) hypotension can occur, especially during initiation of treatment.
Ефектът на лекарството ще спре. 
You will lose the effects of the medicine.
Тъй като Risperdal Consta не е проучен при пациенти в старческа възраст с деменция, той не е показан за употреба при тази група от пациенти, както е посочено в точка 4.4 на предложената КХП и в съответствие с настоящите насоки на CHMP за КХП. 
Because Risperdal Consta has not been studied in elderly patients with dementia, it is therefore not indicated for use in this group of patients, as stated in Section 4.4 of the proposed SPC and in line with the current CHMP SPC guideline.
Също така CHMP е на мнение, че предложената формулировка в КХП дава възможност за достатъчна гъвкавост лекуващият лекар да започва с доза 25 mg или по-висока. 
The CHMP was also of the opinion that the proposed wording of the SPC gives enough flexibility to the treating physician to start with the dose of 25 mg or higher.
Таблетки за отводняване (диуретици), които се прилагат за лечение на проблеми със сърцето или на отоци на някои части от тялото поради задържане на прекалено много течности (като например фуроземид или хлоротиазид). 
• Water tablets (diuretics) used for heart problems or swelling of parts of your body due to a build up of too much fluid (such as furosemide or chlorothiazide).
Ако имате епилепсия 
• You have epilepsy
Най-общо, съобщаваните признаци и симптоми, са тези които са резултат на агравация на известните фармакологични ефекти на рисперидон. 
In general, reported signs and symptoms have been those resulting from an exaggeration of the known pharmacological effects of risperidone.
Хипотонията и циркулаторният колапс трябва да се лекуват със съответните мерки като венозно вливане на течности и/или симпатикомиметични средства. 
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluids and/or sympathomimetic agents.
В заключение CHMP не подкрепи ограничаването на употребата на дълго действащия рисперидон до пациенти, лекувани с 6 mg рисперидон дневно. 
In conclusion, the CHMP was not in favour of restricting the use of long-acting risperidone for patients who were administered with 6 mg risperidone per day.
Ако имате паркинсонова болест или деменция 
• You have Parkinson's disease or dementia
Ако имате абнормно високо ниво на хормона пролактин във Вашата кръв или ако имате тумор, който е възможно да е зависим от пролактин. 
• You have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a tumour, which is possibly dependent on prolactin.
Може да Ви се приложи по-ниска доза от 12,5 mg. 
You may be given a lower dose of 12.5 mg.
Janssen-Cilag AB Box 7073 
Sweden Janssen-Cilag AB Box 7073
Късна дискинезия/Екстрапирамидни симптоми (КД/EПС) 
Tardive dyskinesia/extrapyramidal symptoms (TD/EPS)
Една седмица след прилагане на перорален рисперидон 70% от дозата се екскретира в урината и 14% във фекалиите. 
One week after oral risperidone administration, 70% of the dose is excreted in the urine and 14% in the faeces.
Други допаминови антагонисти, когато се прилагат на бременни животни, оказват отрицателно въздействие върху ученето и развитието на движенията при поколението. 
Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
Разговаряйте с Вашия лекар преди да започнете да приемате RISPERDAL CONSTA, ако сте бременна, опитвате се да забременеете, или ако кърмите. 
• Talk to your doctor before using RISPERDAL CONSTA if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
In vitro проучвания на човешки чернодробни микрозоми показват, че рисперидон в клинично значима концентрация не инхибира значително метаболизма на лекарствата, метаболизирани от цитохром P450 изозимите, включително CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, и CYP 3A5. 
In vitro studies in human liver microsomes showed that risperidone at clinically relevant concentration does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, and CYP 3A5.
Рисперидон е селективен моноаминергичен антагонист с уникални свойства. 
Risperidone is a selective monoaminergic antagonist with unique properties.
Рисперидон трябва да се употребява с внимание в комбинация с други централно-действащи вещества, особено включващи алкохол, опиати, антихистаминови и бензодиазепини поради повишеният риск от седиране. 
Risperidone should be used with caution in combination with other centrally-acting substances notably including alcohol, opiates, antihistamines and benzodiazepines due to the increased risk of sedation.
Разговаряйте с Вашия лекар незабавно ако 
Tell your doctor immediately if you experience
Поради известния профил на ефикасност и безопасност на рисперидон тази допълнителна доза може да бъде одобрена без отделни данни за ефикасността при нея и да се основава само на данните за фармакокинетиката. 
Due to the known efficacy and safety profile of risperidone, this additional dose is approvable without its own efficacy data and can be based solely on the PK data.
Накрая, „екстрапирамидни симптоми“ трябва да бъде груповият термин в подточка „Нарушения на нервната система“, като отделните симптоми се отбелязват със звездичка. 
Finally, « Extrapyramidal symptoms » should be the grouped term in the subparagraph Nervous System Disorders and the single symptoms should be mentioned with an asterix.
Макар че рисперидон е мощен D2 антагонист, за който се счита че подобрява позитивните симптоми на шизофренията, той причинява по-слабо подтискане на двигателната активност и не причинява такава каталепсия като класическите антипсихотици. 
Although risperidone is a potent D2 antagonist, that is considered to improve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less depression of motor activity and induction of catalepsy than classical antipsychotics.
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Норвегия 
Norway Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Посъветвайте се с Вашият лекар или фармацевт преди прием на което и да е лекарство. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Препоръчително е да се провежда съответен клиничен контрол при пациенти с диабет и при пациенти с рискови фактори за развитие на захарен диабет. 
Appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus.
Някои пациенти може да имат полза от по-високи дози от 37,5 mg или 50 mg. 
Some patients may benefit from the higher doses of 37.5 mg or 50 mg.
Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Гърция инжекционна суспензия приложение 
Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece suspension for injection
CHMP препоръча промяна в разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са представени в Приложение III за Risperdal Consta и сродните имена (вж. 
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Risperdal Consta and associated names (see Annex I).
Сложете флакона на твърда повърхност. 
Place vial on a hard surface.
Липса на чувства, объркване, слабо внимание, загуба на съзнание, нарушено равновесие 
• Lack of emotion, confusion, poor attention, loss of consciousness, balance disorder
Друг метаболитeн път на рисперидон е N-деалкилирането. 
Another metabolic pathway of risperidone is N-dealkylation.
Ефективността на дозата от 12,5 mg не е изследвана в клинични проучвания. 
The efficacy of the 12.5 mg dose has not been investigated in clinical trials.
Не използвайте RISPERDAL CONSTA след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка. 
Do not use RISPERDAL CONSTA after the expiry date which is stated on the carton.
В точка 4.6 CHMP обсъди формулировката, като прехвърли споменаването на галактореята в точка 4.8, и прие следната съгласувана формулировка: 
For section 4.6, the CHMP discussed the wording, moving the mention of galactorrhea to section 4.8 and adopting the following harmonised wording:
Съотношението на вероятност (95% точен доверителен интервал) е 2,96 (1,34; 7,50). 
The odds ratio (95% exact confidence interval) was 2.96 (1.34, 7.50).
Терапевтичнате плазмени концентрации се запазват 4 до 6 седмици след последната инжекция RISPERDAL CONSTA. 
Therapeutic plasma concentrations remain until 4 to 6 weeks after the last RISPERDAL CONSTA injection.
Разклатете енергично флакона в продължение най-малко на 10 секунди до получаване на хомогенна суспензия. 
Shake the vial vigorously for at least 10 seconds until obtaining a homogeneous suspension.
CHMP се съгласи главно с предложеното групиране на термините за нежеланите реакции, но въпреки това прие, че „ляв бедрен блок“ не трябва да се отделя от „десен бедрен блок“, тъй като няма съществени различия в клиничното овладяване. 
The CHMP predominantly agreed to the proposed grouping of terms of adverse events, but nevertheless considered that “bundle branch block left” should not be separated from “bundle block right” as the different clinical management is not essential.
Адаптиране на дозата не е необходимо. 
No dose adjustment is required.
Началото на екстрапирамидна симптоматика е рисков фактор за късна дискинезия. 
The onset of extrapyramidal symptoms is a risk factor for tardive dyskinesia.
Относно приготвянето и специалните предпазни мерки при изхвърляне с RISPERDAL CONSTA, вж. точка 6.6. 
For instructions on preparation and handling RISPERDAL CONSTA, see section 6.6.
Ако получите такива оплаквания, докато вземате RISPERDAL CONSTA, свържете се с Вашия лекар незабавно 
If you experience this while taking RISPERDAL CONSTA, contact your doctor straight away
Промяна в съзнанието с повишение на телесната температура и потрепване на мускулите 
• Change in consciousness with increased body temperature and twitching of muscles
Всички точки в КХП са внимателно оценени и всички поправки са направени съответно в означенията върху опаковката и листовката, като е получен съгласуван текст с информация за продукта. 
All sections of the SPC were thoroughly assessed and all revisions were implemented accordingly in the Labelling and in the Package Leaflet, achieving a harmonised Product Information text.
След една мускулна инжекция RISPERDAL CONSTA профилът на освобождаване се състои от малко начално освобождаване на рисперидон (< 1% от дозата), продължаващо за период от 3 седмици. 
After a single intramuscular injection with RISPERDAL CONSTA, the release profile consists of a small initial release of risperidone (<1% of the dose), followed by a lag time of 3 weeks.
Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 
Netherlands Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
В случай на тежка екстрапирамидна симптоматика, трябва да се прилагат антихолинергични лекарства. 
In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicinal product should be administered.
При 24-месечно проучване на интрамускулна канцерогенност при плъхове не се наблюдава повишена честота на тумори на мястото на инжектирането нито при помощната, нито при активната група. 
In a 24-month intramuscular carcinogenicity study in rats, no increased incidence of injection site tumours was seen in either the vehicle or active groups.
Едновременна употреба на фуроземид 
Concomitant use with furosemide
При едно 12-седмично сравнително клинично проучване при стабилни пациенти с шизофрения е показано, че RISPERDAL CONSTA е толкова ефективен, колкото са и пероралните таблетки. 
In a 12-week comparative trial in stable patients with schizophrenia, RISPERDAL CONSTA was shown to be as effective as the oral tablet formulation.
В точка 4.3 CHMP обсъди целесъобразността на противопоказание, предупреждаващо за пациенти с високи рискови фактори за мозъчносъдови нежелани реакции. 
For section 4.3, the CHMP discussed the relevance of a Contraindication warning for patients with high risk factors for cerebrovasular adverse events.
НЕ ПРИЛАГАЙТЕ ВЕНОЗНО. 
DO NOT ADMINISTER INTRAVENOUSLY.
Несъответна секреция на хормона, който регулира обема на урината 
• Inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume
Паркинсонова болест и деменция с телца на Lewy 
Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies
Освен това дълго действащият рисперидон предлага предимство по отношение на повишеното придържане към лечението, което би могло да доведе до по-стабилни плазмени нива на рисперидон. 
In addition, long-acting risperidone offers an advantage in increased compliance to the treatment, which could result in more stable plasma levels of risperidone.
Намален апетит, повишен апетит 
• Decreased appetite, increased appetite
В урината рисперидон плюс 9-хидрокси-рисперидон представляват 35-45% от перорално приетата доза. 
In urine, risperidone plus 9-hydroxy-risperidone represent 35-45% of the orally administered dose.
Формата за мускулно инжектиране с дълготрайно действие (ИДД) осигурява бавно и постоянно освобождаване на рисперидон за период от няколко седмици. 
The intramuscular long-acting injection (LAI) formulation provides slow and steady release of risperidone over a period of several weeks.
Потенциал на други лекарствени продукти да повлияват RISPERDAL CONSTA 
Potential for other medicinal products to affect RISPERDAL CONSTA
CHMP оцени и предложената доза от 12,5 mg, особено по отношение на популацията в старческа възраст, и прие, че дозата от 12,5 mg Risperdal Consta ще осигури допълнителна гъвкавост при дозирането, но подчерта, че тази доза е предназначена само за по-ниско начално дозиране при установяване на поносимостта, която да се използва главно при пациенти с повишена чувствителност към ефектите на лекарството или поради намален метаболизъм/ отделяне, или при пациенти с характерна по-ниска поносимост към антипсихотичното лечение. 
The CHMP also assessed the proposed 12.5 mg dosing, in particular with regards to the elderly population, and considered that the 12.5 mg dose of Risperdal Consta would provide additional dosing flexibility but stressed that this dose is intended only as a lower initial dose to establish tolerability, to be used mainly for patients with a higher sensitivity to the effects of the drug, either because of reduced metabolism/excretion, or in patients with an intrinsic lower tolerability to psychotropic medication.
RISPERDAL CONSTA трябва да се прилага внимателно на тази група пациенти (вж. точка 4.2). 
RISPERDAL CONSTA should be administered with caution in this group of patients (see section 4.2).
Лекарите трябва да преценят рисковете спрямо ползата, когато предписват антипсихотици, включително RISPERDAL CONSTA, на пациенти с паркинсонова болест или деменция с телца на Lewy (ДТЛ). 
Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotics, including RISPERDAL CONSTA, to patients with Parkinson's Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB).
Обсъди се и продължителността на периода с допълнително перорално лечение и CHMP заключи, че най-подходящата продължителност е 3 седмици, което не води нито до предозиране в края на този период с допълнително перорално лечение при пациентите със сравнително ранно освобождаване, нито до клинично значимо „недостатъчно дозиране“ при пациентите, при които основното освобождаване започва чак след 4 седмици, като се има предвид относително дългия полуживот на активното вещество след спиране на пероралния рисперидон. 
The length of the oral supplementation period was also discussed and the CHMP concluded that 3 weeks is the most appropriate length, leading neither to an overdose at the end of the oral supplementation period in those patients who have a relatively early release, nor to clinically relevant ‘underdosing' in patients for whom the main release starts from 4 weeks onwards only, given the relatively long half-life of the active moiety following oral risperidone.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оцени предложената от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) формулировка, като обърна особено внимание на следните въпроси: 
The CHMP assessed the proposed wording provided by the MAH, and particular attention was given to the following issues:
Ако Вашето настоящо лечение с други перорални антипсихотици, освен рисперидон, Вашата начална доза на RISPERDAL CONSTA ще зависи от Вашето настоящо лечение. 
If you are currently treated with other oral antipsychotics than risperidone, your starting dose of RISPERDAL CONSTA will depend on your current treatment.
Средна промяна в общата оценка по PANSS оценена във времето (LOCF) при пациенти с шизофрения. 
Mean in total PANSS score over time (LOCF) in patients with schizophrenia.
Не се препоръчват дози по-високи от 50 mg на всеки две седмици. 
Doses higher than 50 mg every 2 weeks are not recommended.
Увеличена смъртност при пациенти, лекувани с фуроземид и рисперидон се наблюдава при две от общо четири клинични проучвания. 
The increase in mortality in patients treated with furosemide plus risperidone was observed in two of the four clinical trials.
Дозата водеща до остеодистрофия при плъхове, базирана върху mg/m2, се равнява на 8 пъти максималната препоръчителна доза при хора и е свързана с плазмени нива 2 пъти превишаващи максимума, очакван при хора при максималната препоръчителна доза. 
The effect dose for osteodystrophy in rats was on a mg/m2 basis 8 times the maximum recommended human dose and is associated with a plasma exposure 2 times the maximum anticipated exposure in humans at the maximum recommended dose.
Тремора включва тремор и остатъчен паркинсонов тремор. 
Tremor includes tremor and parkinsonian rest tremor.
Не са наблюдавани бъбречни тумори при по-ниски дози, при 0,9% натриев хлорид или в групата с микросфери като вехикулум. 
No renal tumours occurred in the low dose, the NaCl 0.9%, or the microspheres vehicle control group.
UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Литва 
UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Lithuania
Припадане, спадане на кръвното налягане при ставане, световъртеж след промяна на позицията на тялото 
• Fainting, drop in blood pressure after standing, feeling dizzy after changing body position
Отношението на вероятността (95% точен доверителен интервал) е 1,21 (0,7-2,1). 
The odds ratio (95% exact confidence interval) was 1.21 (0.7, 2.1).
CHMP се съгласи, че е необходимо проучване за не по-малка ефективност и прие следната формулировка в точка 
The CHMP agreed that no non-inferiority study is required and the following wording for section 4.1 was adopted:
По отношение на точното съответствие на дозата на пероралния рисперидон със специфичната доза Risperdal Consta в КХП е приета формулировка, отразяваща наличните данни за ефикасността и безопасността и резултатите от клиничните проучвания, която да насочва избора на началната доза Risperdal Consta: 
Regarding the precise correspondence of an oral risperidone dose to a specific dose of Risperdal Consta, a wording in the SPC was adopted, reflecting the available efficacy and safety data and the results of clinical studies, to guide the choice of starting dose of Risperdal Consta:
In vitro и in vivo модели с животни показват, че високите дози рисперидон могат да предизвикат удължаване на QT-интервала, което теоретично се свързва с повишения риск от Тorsade de Рointes при пациентите. 
In vitro and in vivo, animal models show that at high doses risperidone may cause QT interval prolongation, which has been associated with a theoretically increased risk of torsade de pointes in patients.
треска, тежка мускулна скованост, изпотяване или понижено ниво на съзнанието (нарушение наречено невролептичен малигнен синдром). 
• fever, severe muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “neuroleptic malignant syndrome).
Съотношението полза/риск от по-нататъшното лечение с RISPERDAL CONSTA трябва да се прецени, ако персистира клинично значима ортостатична хипотония. 
The risk/benefit of further treatment with RISPERDAL CONSTA should be assessed if clinically relevant orthostatic hypotension persists.
В открито клинично проучване на RISPERDAL CONSTA, продължило 1 година, промените в телесното тегло при индивидуалните пациенти са обикновено в рамките на ± 7% от изходното ниво; 25% от пациентите имат увеличение на телесното тегло със ≥ 7%. 
In the 1-year, open-label study of RISPERDAL CONSTA, changes in body weight in individual patients were generally within ±7% from baseline; 25% of patients had an increase in body weight of ≥ 7%.
Съдържание на опаковката за една доза: 
Contents of the dose pack:
Рисперидон не е тератогенен при плъхове и зайци. 
Risperidone was not teratogenic in rat and rabbit.
Вълнение, нарушение на съня 
Agitation, Sleep disorder
Докладвани са случаи на патологично електрично провеждане в сърцето и конвулсии. 
Cases of abnormal electrical conduction in the heart and convulsion have been reported
Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Литва 
Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Lithuania
Възможно е влошаване на паркинсоновата болест от рисперидон. 
Parkinson's Disease may worsen with risperidone.
В точка 4.4 CHMP прие формулировката за късните дискинезии, съгласувана с Работната група по лекарствена безопасност. 
For section 4.4, the CHMP implemented the wording on tardive dyskinesia, agreed upon by the Pharmacovigilance Working Party.
Деца и юноши RISPERDAL CONSTA не е за пациенти, под 18-годишна възраст. 
Children and adolescents RISPERDAL CONSTA is not for people who are under 18 years old.
Механизмът, водещ до поява на бъбречни тумори при приложението на RISPERDAL CONSTA при мъжки плъхове Wistar (Hannover) е неизвестен. 
The mechanism underlying the renal tumours in RISPERDAL CONSTA-treated male Wistar (Hannover) rats is unknown.
Локално раздразнение на мястото на приложението при кучета и плъхове се наблюдава след приложение на високи дози RISPERDAL CONSTA. 
Local irritation at the injection site in dogs and rats was observed after administration of high doses of RISPERDAL CONSTA.