natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При краткосрочни проучвания при пациенти в юношеска възраст е докладвано значимо увеличение на телесното тегло, изменения в нивата на липидите и пролактина в сравнение с проучвания при възрастни пациенти (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1, и 5.2). 
A greater magnitude of weight gain, lipid and prolactin alterations has been reported in short term studies of adolescent patients than in studies of adult patients (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Какво трябва да знаете, преди да приемете Olanzapine Apotex 
What you need to know before you take Olanzapine Apotex
In vitro оланзапин показва по-голям афинитет към серотониновите 5НТ2, отколкото допаминовите D2 рецептори и по-голяма 5 НТ2 активност в сравнение с D2 активността при in vivo модели. 
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5 HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5 HT2 than D2 activity in vivo models.
При пациентите, приели повече от необходимото количество Olanzapine Apotex се наблюдават следните симптоми: учестена сърдечна дейност, възбуда/агресивност, проблеми с говора, необичайни движения (особено на лицето или езика) и различна степен на нарушение на съзнанието. 
If you take more Olanzapine Apotex than you should Patients who have taken more Olanzapine Apotex than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Нежелано събитие, установено от спонтанни съобщения в постмаркетинговия период с изчислена честота на горната граница на 95% доверителен интервал, като е използвана интегрираната база данни за оланзапин. 
Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency estimated at the upper limit of the 95% confidence interval utilising the Olanzapine Integrated Database.
Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат Olanzapine Apotex. 
• Weight gain has been seen in patients taking Olanzapine Apotex.
При пациенти с манийни епизоди или смесени епизоди при биполарни разстройства, оланзапин показва по-висока ефективност както спрямо плацебо, така и спрямо валпроат семинатрий (дивалпроекс) в намаляване на симптомите на мания за повече от 3 седмици. 
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Хепатобилиарни нарушения Преходни, безсимптомни повишения на чернодробните аминотрансферази (ALT, AST), особено в началото на лечението (вж. точка 4.4) 
Hepatobiliary disorders Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
В същите клинични проучвания има съобщения за мозъчносъдови нежелани събития (МСНС, напр., инсулт, преходен исхемичен пристъп), включително и с фатален изход. 
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e.g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
кръвни съсиреци във вените (нечеста нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 100 човека), особено в краката (признаците включват оток, болка и зачервяване на крака), които може да се придвижат по кръвоносните съдове до белия дроб, причинявайки болка в областта на гръдния кош и затруднено дишане. 
• blood clots in the veins (an uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people) especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
В клинични проучвания честотата на паркинсонизъм и дистония при пациенти, лекувани с оланзапин, е по-висока, но не и статистически значимо различна от плацебо. 
In clinical trials, the incidence of Parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
Гърчове, когато в повечето случаи е докладвана анамнеза за гърчове или рискови фактори за гърчове 11 
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported 11
Хематологична токсичност 
Haematologic toxicity
Проучванията с оланзапин върху поведението при животни показва 5НТ, допаминов и холинергичен антагонизъм, отговарящ на рецептор-свързващия профил. 
Animal behavioural studies with olanzapine indicated 5 HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptorbinding profile.
2333 CN, Leiden, Нидерландия 
2333 CN, Leiden, The Netherlands
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Apotex ESPAÑA S.L. Tel: (34) 91.486.15.65 
Tel: (34) 91.486.15.65
Дистония (включително окулогирация) Тардивна дискинезия 
Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia
Не пийте алкохол, по време на лечението с Olanzapine Apotex, тъй като едновременно с алкохол може да доведе до появата на сънливост. 
Do not drink any alcohol if you have been given Olanzapine Apotex as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Докладвани са случай на възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сомнолентност, респираторен дистерс или хранителни разтсройства. 
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonis, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Висока креатин фосфокиназа11 
High creatine phosphokinase11
Когато е необходима промяна на дозата с 2,5 mg трябва да се използват филмирани таблетки Olanzapine Apotex. 
In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, Olanzapine Apotex film-coated tablets should be used.
Гърчове, когато в повечето случаи е докладвана анамнеза за гърчове или рискови фактори за гърчове 
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported
Средни повишения в стойностите на липидите на гладно (общ холестерол, LDL холестерол и триглицериди) са по-високи при пациенти без данни за нарушение на изходната регулация на липидите. 
Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
Тъй като оланзапин in vitro се проявява като антагонист на допамина, възможно е той да антагонизира ефектите на преките и непреките допаминови агонисти. 
As it exhibits in vitro dopamine antagonism, olanzapine may antagonize the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Както е оценено от измерените стойности от клинични проучвания в интегрираната база данни за оланзапин. 
As assessed by measured values from clinical trials in the Olanzapine Integrated Database.
След краткосрочно лечение (медиана на продължителност 47 дни) повишаване на теглото ≥ 7% спрямо изходното телесно тегло е много често (22,2%), ≥ 15% е често (4,2%), а ≥ 25% е нечесто (0,8%). 
Following short term treatment (median duration 47 days), weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common (22.2 %), ≥ 15 % was common (4.2 %) and ≥ 25 % was uncommon (0.8 %).
Olanzapine Apotex и алкохол 
Olanzapine Apotex with alcohol
При второ 12 месечно проучване при профилактика рецидиви на манийни епизоди, пациенти, при които е постигната ремисия с комбинирано лечение оланзапин и литий, рандомизирани да получават оланзапин или литий самостоятелно, оланзапин е показал не по-голямо превъзходство спрямо литий по отношение на първичните крайни точки за профилактика на рецидиви на биполярно разстройство (оланзапин 30,0%, литий 38,3%; р = 0,055). 
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
Възрастни Шизофрения: 
Schizophrenia:
При здрави индивиди в напреднала възраст (65 г. и повече) средният елиминационен полуживот е удължен в сравнение с по-младите индивиди (51,8 срещу 33,8 часа), а клирънсът е намален (17,5 срещу 18,2 l/час). 
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hrs) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/hr).
, повишени нива на триглицериди 
, elevated triglyceride levels
Хепатит (включително хапатоцелуларно, холестатично или смесено чернодробно увреждане) 
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
Към клиничните признаци спадат седиране, атаксия, тремор, ускорен сърдечен ритъм, затруднено дишане, миоза, и анорексия. 
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, labored respiration, miosis, and anorexia.
Вие може да почувствате сънливост, ако приемате Olanzapine Apotex в комбинация с антидепресанти или лекарства за лечение на тревожност или такива подпомагащи съня (транквилизатори). 
Only take other medicines while you are on Olanzapine Apotex if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olanzapine Apotex is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Диспергиращата се в устата таблетка оланзапин е биоеквивалентна на филмираните таблетки оланзапин, със сходни скорост и степен на абсорбция. 
Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine film-coated tablets, with a similar rate and extent of absorption.
Olanzapine Apotex 2,5 mg филмирани таблетки Olanzapine Apotex 5 mg филмирани таблетки Olanzapine Apotex 7,5 mg филмирани таблетки Olanzapine Apotex 10 mg филмирани таблетки 
Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine Apotex 5 mg film-coated tablets Olanzapine Apotex 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine Apotex 10 mg film-coated tablets
Има опасност от появата на сънливост по време на приема на Olanzapine Apotex. 
There is a risk of feeling drowsy when you are given Olanzapine Apotex.
При пациенти с дългосрочна експозиция (поне 48 седмици) е много често наддаване ≥ 7%, ≥ 15% и ≥ 25% от изходното им телесно тегло (съответно, 64,4%, 31,7% и 12,3%). 
Patients gaining ≥ 7 %, ≥ 15 % and ≥ 25 % of their baseline body weight with long-term exposure (at least 48 weeks) were very common (64.4 %, 31.7 % and 12.3 % respectively).
Не се препоръчва употребата на Olanzapine Apotex при пациенти в напреднала възраст с деменция, тъй като това може да доведе до появата на сериозни нежелани реакции 
• The use of Olanzapine Apotex in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Чернодробно или бъбречно заболяване 
• Liver or kidney disease
98 филмирани таблетки 
and 98 tablets.
Освен това, образно изследване чрез единична фотон-емисионна компютърна томография (SPECT) при пациенти с шизофрения показва, че при пациентите чувствителни към оланзапин има по-малко свързване с D2 в стриатума в сравнение с пациентите, чувствителни към други антипсихотични средства и рисперидон, като тази находка е сравнима с тази при клозапин-чувствителните пациенти 
In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapineresponsive patients.
Активното вещество е оланзапин. 
The active substance is olanzapine.
Диспергиращите се в устата таблетки оланзапин могат да се използват като алтернатива на филмираните таблетки оланзапин. 
Olanzapine orodispersible tablets may be used as an alternative to olanzapine filmcoated tablets.
При едно проучване с позитрон-емисионна томография (PET) при здрави доброволци, оланзапин в единична перорална доза (10 mg) показва по-голямо свързване с 5НТ2А, в сравнение с допаминовите D2 рецептори. 
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission Tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Често са били наблюдавани преходни, безсимптомни повишения на чернодробните аминотрансферази, аланин трансфераза (ALT), аспартат трансфераза (AST), особено в началото на лечението. 
Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases, alanine transferase (ALT), aspartate transferase (AST) have been seen commonly,especially in early treatment.
тахикардия/фибрила ция, внезапна смърт (вж. точка 4.4)11 
tachycardia/fibrillation, sudden death (see section 4.4)11
Olanzapine Apotex съдържа лактоза 
Olanzapine Apotex contains lactose
Най-често (наблюдавани при ≥ 1% от пациентите) докладваните нежелани лекарствени реакции, свързани с приложението на оланзапин в клинични изпитвания, са сънливост, наддаване на тегло, еозинофилия, увеличени нива на пролактин, холестерол, глюкоза и триглицериди (вж. точка 4.4), глюкозурия, увеличен апетит, световъртеж, акатизия, паркинсонизъм, левкопения, неутропения (вж точка 4.4), дискинезия, ортостатична хипотония, антихолинергични ефекти, преходни безсимптомни увеличения на чернодробните аминотрансферази (вж. точка 4.4), обрив, астения, умора, пирексия, артралгия, повишена алкална фосфатаза, висока стойност на гама-глутамилтрансфераза, висока стойност на пикочна киселина, висока стойност на креатинфосфокиназа и оток. 
The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema.
Микрокристална целулоза 
Microcrystalline cellulose
481 пациента с различна степен на свързани с това симптоми на депресия (изходна средна стойност 16,6 по скалата на Montgomery-Asberg за класифициране на депресията), проспективния вторичен анализ на промяната на изходния спрямо крайния скор на настоението, показва статистически значимо подобрение (p = 0,001) в полза на оланзапин (-6,0) спрямо халоперидол (-3,1). 
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Таблетките Olanzapine Apotex са крехки и с тях трябва да се работи внимателно. 
Olanzapine Apotex tablets break easily, so you should handle the tablets carefully.
Повишени нива на холестерол 
Elevated cholesterol levels
Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) включват: понижаване на нормалната телесна температура; нарушения на сърдечния ритъм; внезапна необяснима смърт; възпаление на задстомашната жлеза, причиняващо силна коремна болка, висока температура и гадене; чернодробно заболяване, проявяващо се като пожълтяване на кожата и на бялата част на очите; мускулно заболяване, проявяващо се като необясними болки; и продължителна и/или болезнена ерекция. 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) include lowering of normal body temperature; abnormal rhythms of the heart; sudden unexplained death; inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness; liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes; muscle disease presenting as unexplained aches and pains; and prolonged and/or painful erection.
При непушачи (мъже и жени) средният елиминационен полуживот е удължен (38,6 спрямо 30,4 часа), а клирънсът е намален (18,6 срещу 27,7 l/час) в сравнение с пушачи. 
In non-smoking versus smoking subjects (males and females), the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hrs) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/hr).
Olanzapine Apotex 5 mg диспергиращи се в устата таблетки Olanzapine Apotex 10 mg диспергиращи се в устата таблетки Olanzapine Apotex 15 mg диспергиращи се в устата таблетки Olanzapine Apotex 20 mg диспергиращи се в устата таблетки 
Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets
28 диспергиращи се в устата таблетки 56 диспергиращи се в устата таблетки 
28 orodispersible tablets 56 orodispersible tablets
Подуване на корема9 Панкреатит11 
Abdominal distension9 Pancreatitis11
Остри симптоми като потене, инсомния, тремор, тревожност, гадене и повръщане са докладвани при внезапно спиране на оланзапин. 
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}. 
This leaflet was last revised in {month XXXX}.
Колоидален безводен силициев диоксид 
Colloidal anhydrous silica
Филмираните таблетки Olanzapine Apotex съдържат лактоза. 
Olanzapine Apotex film-coated tablets contain lactose.
Нарушения на нервната система Сомнолентност Замаяност Акатизия 
Nervous system disorders Somnolence Dizziness Akathisia
Висока стойност на гамаглутамилтрансфераза 
High Gamma Glutamyltransferase
Промени от референтните граници в изходните нива на триглицеридите на гладно (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 2,26 mmol/l) са много чести. 
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/l< 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
Нежелано събитие, установено от спонтанни съобщения в постмаркетинговия период с определена честота, като е използвана интегрираната база данни за оланзапин. 
Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency determined utilising the Olanzapine Integrated Database.
Промени в изходните нива на общия холестерол на гладно спрямо нормалните (< 4,39 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 5,17 mmol/l) са наблюдавани често. 
Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
Помощно вещество с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 189,50 mg лактоза монохидрат. 
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 189.50 mg lactose.
Не приемайте Olanzapine Apotex 
Do not take Olanzapine Apotex
Честите нежелани реакции (които може да засегнат до 1 на 10 човека) включват: промени в нивата на някои кръвни клетки, масти в кръвообращението и в началото на лечението временно повишение на чернодробните ензими; повишения в нивата на захарта в кръвта и урината; повишения в нивата на пикочната киселина и креатинфосфокиназата в кръвта; засилено чувство на глад; замаяност; безпокойство; тремор; необичайни движения (дискинезии); запек; сухота в устата; обрив; загуба на сила; прекомерна уморяемост; задържане на вода, водещо до отичане на ръцете, глезените или на стъпалата; висока температура; болки в ставите; и сексуални дисфункции, като намалено либидо при мъжете и жените или еректилна дисфункция при мъжете. 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells, circulating fats and early in treatment, temporary increases in liver enzymes; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor; unusual movements(dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever; joint pain; and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males.
Препоръчваната начална доза оланзапин е 10 mg/дневно. 
The recommended starting dose for olanzapine is 10 mg/day.
Нарушения на метаболизма и храненето 
Metabolism and nutrition disorders Weight gain
Висока стойност на пикочна киселина10 
High uric acid 10
В клинични проучвания са наблюдавани нечести (0,1% до 1%) клинично значими удължавания на QTс-интервала (QT корекция Fridericia [QTcF] ≥ 500 милисекунди [msec] по всяко време след изходното ЕКГ при пациенти с изходно 
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
При жени средния елиминационен полуживот е леко удължен (36,7 срещу 32,3 часа) в сравнение с този при мъжете, а клирънсът е редуциран (18,9 срещу 27,3 l/час). 
In female versus male subjects, the mean elimination half-life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/hr).
Apotex Polska Sp. z o.o. Tel: (48) 22.311.20.00 
Tel: (48) 22.311.20.00
Остри симптоми като потене, безсъние, тремор, тревожност, гадене или повръщане са докладвани рядко (≥ 0,01% и < 0,1%) при рязко спиране на оланзапин. 
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely rarely (≥ 0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Как изглежда Olanzapine Apotex и какво съдържа опаковката 
What Olanzapine Apotex looks like and contents of the pack
Ако сте спрели да приема на Olanzapine Apotex 
If you stop taking Olanzapine Apotex
Повишени нива на холестерол2,3 
Elevated triglyceride levels2,5
Нечестите нежелани реакции (които може да засегнат до 1 на 100 човека) включват свръхчувствителност (напр., подуване на устата и гърлото, сърбеж, обрив); диабет или влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома; гърчове, обикновено свързани с гърчове в миналото (епилепсия); мускулна скованост или спазми (включително движения на очите); синдром на неспокойните крака; проблеми с говора; заекване; забавен пулс; чувствителност към слънчева светлина; кървене от носа; подуване на корема; загуба на памет или забравяне; незадържане на урината; затруднение при уриниране; косопад; липса или намаление на менструалните цикли; и промени в гърдите при мъже и жени, като патологична продукция на кърма или патологично нарастване. 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome problems with speech; stuttering; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Помощно вещество с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 126,34 mg лактоза монохидрат. 
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 126.34 mg lactose.
Паркинсонизъм6 Дискинезия6 
Parkinsonism6
Помощно вещество с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 252,70 mg лактоза монохидрат. 
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 252.70 mg lactose.
Промени в глюкозата на гладно спрямо граничните изходни стойности (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 7 mmol/l) са много чести. 
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l) were very common.