natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DRESS първоначално се проявява като грипоподобни симптоми с обрив по лицето, а след това с разпространен обрив, висока температура, увеличени лимфни възли, повишени нива на чернодробните ензими при кръвните изследвания и повишение на един вид бели кръвни телца (еозинофилия). 
DRESS appears initially as flu-like symptoms with a rash on the face and then with an extended rash, high temperature, enlarged lymph nodes, increased levels of liver enzymes seen on blood tests and an increase in a type of white blood cells (eosinophilia).
Половите цикли се засягат при дози 1,1 mg/kg (3 пъти по-високи от максималната доза при хора), а репродуктивните параметри се засягат при плъхове, на които е давана доза 3 mg/kg (9 пъти по-висока от максималната доза при хора). 
Oestrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/kg (9 times the maximum human dose).
За остатъка от деня след инжекцията пациентите трябва да бъдат посъветвани да следят за признаци и симптоми на предозиране вследствие на постинжекционните нежелани лекарствени реакции, да са в състояние да получат помощ, ако се нуждаят и, че не трябва да шофират или да работят с машини (вж. точка 4.7). 
For the remainder of the day after injection, patients should be advised to be vigilant for signs and symptoms of overdose secondary to post injection adverse reactions, be able to obtain assistance if needed and should not drive or operate machinery (see section 4.7).
Все пак системните концентрации в тези проучвания в повечето случаи са по-ниски от тези, наблюдавани при ефективни нива при проучванията при перорално приложение, затова информацията за перорален оланзапин е дадена по-долу за справка. 
However, systemic concentrations in these studies were generally less than that seen at effect levels in the oral studies; thus the information on oral olanzapine is provided below for reference.
Намаляване дозата на оланзапин трябва да се има предвид, в случай на започнато лечение с инхибитор на CYP1A2. 
A decrease in the dose of olanzapine should be considered if treatment with an inhibitor of CYP1A2 is initiated.
Продължително лечение с оланзапин (до 12 месеца) за профилактика на рецидив при пациенти с биполярно разстройство е свързано с повишение с 7% от изходното телесно тегло при 39,9% от пациентите. 
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
След всяка инжекция ще Ви наблюдават в здравното заведение поне 3 часа за изброените по-горе симптомите. 
After each injection you will be observed in your healthcare facility for at least 3 hours for the symptoms listed above.
Изхвърлете флаконите, спринцовката, използваните игли, допълнителната игла и неизползвания разтворител съгласно съответните клинични процедури. 
Discard the vials, syringe, used needles, extra needle and any unused solvent in accordance with appropriate clinical procedures.
Флакон със суспензия след разтваряне: 24 часа. 
Vial of suspension after reconstitution: 24 hours.
Клинично значимо повишаване на теглото е наблюдавано през всички изходни стойности на индекса на телесна маса (ИТМ). 
Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
Оланзапин намалява кондиционирания отговор на отбягването, което е тест, показателен за антипсихотична активност, в дози по-ниски от тези, водещи до каталепсия - ефект, показателен за моторните нежелани ефекти. 
Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor side-effects.
Разклатете флакона енергично докато суспензията стане гладка на вид и хомогенна на цвят и консистенция. 
Shake the vial vigorously until the suspension appears smooth and is consistent in color and texture.
Неутропения обикновено се съобщава, когато едновременно се прилагат оланзапин и валпроат (вж. точка 4.8). 
Neutropenia has been reported commonly when olanzapine and valproate are used concomitantly (see section 4.8).
инсулт или “мини” инсулт (преходни симптоми на инсулт) 
• Stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
В клинични проучвания с ZYPADHERA честотата на нежеланите лекарствени реакции, свързани с мястото на инжектиране, е приблизително 8%. 
In clinical trials with ZYPADHERA the incidence of injection site related adverse reactions was approximately 8%.
Не е било разрешено добавяне на перорални антипсихотици. 
No oral antipsychotic supplementation was allowed.
Фатални изходи са докладвани при остро перорално предозиране с доза не по-ниска от 450 mg, но също е докладвано преживяване на остро предозиране с приблизително 2 g перорален оланзапин. 
Fatal outcomes have been reported for acute oral overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of approximately 2 g of oral olanzapine.
Ако това се случи, свържете с Вашия лекар или медицинска сестра незабавно. 
If this happens, contact your doctor or nurse immediately.
Не се препоръчва започване на лечение със ZYPADHERA при пациенти > 75 години (вж. точка 4.4). 
ZYPADHERA is not recommended to be started in patients >75 years (see section 4.4).
Рисковите фактори, които могат да предразположат тази популация пациенти към увеличена смъртност, включват възраст > 65 години, дисфагия, седация, недоимъчно хранене и дехидратация, белодробни заболявания (напр., пневмония със или без аспирация) или едновременна употреба на бензодиазепини. 
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e.g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или да не работят с опасни машини през остатъка от деня след всяка инжекция, поради възможността за случай на постинжекционен синдром, водещ до симптоми, съответстващи на предозиране на оланзапин (вж. точка 4.4). 
Patients should be advised not to drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection due to the possibility of a post-injection syndrome event leading to symptoms consistent with olanzapine overdose (see section 4.4).
Не се препоръчва едновременната употреба на оланзапин с антипаркинсонови лекарствени продукти при пациенти с болестта на Паркинсон и деменция (вж. точка 4.4). 
The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи ZYPADHERA. 
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given ZYPADHERA
Въпреки това, честотата на смъртните случаи е по-висока при пациентите, лекувани с оланзапин перорално, в сравнение с плацебо-третираните пациенти, независимо от тези рискови фактори. 
However, the incidence of death was higher in oral olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
В едно клинично проучване при пациенти с биполярна мания комбинираното лечение с валпроат и оланзапин води до честота на неутропения 4,1%; потенциален допринасящ фактор може да са високи плазмени нива на валпроат. 
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
Ако сте пропуснали инжекция ZYPADHERA 
If you miss an injection of ZYPADHERA
Плазменият клирънс на оланзапин след перорално приложение е по-нисък при жени (18,9 l/час) в сравнение с мъже (27,3 l/час), както и при непушачи (18,6 l/час) в сравнение с пушачи (27,7 l/час). 
Olanzapine plasma clearance after oral olanzapine is lower in females (18.9 l/hr) versus males (27.3 l/hr), and in non-smokers (18.6 l/hr) versus smokers (27.7 l/hr).
Развитие или обостряне на диабет, понякога свързан с кетоацидоза или кома, включително фатални случаи (вж. точка 4.4)11 
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4)11
Постмаркетинговите съобщения за постинжекционен синдром, след получаване на разрешението за употреба на ZYPADHERA, като цяло съответстват на случаите, наблюдавани при клиничните проучвания. 
Post-marketing reports of post-injection syndrome since the marketing authorization of ZYPADHERA are generally consistent with the experience seen in clinical studies.
При лечение с оланзапин в комбинация с литий или дивалпроекс се наблюдава повишение с  7% от изходното телесно тегло при 17,4% от пациентите по време на острото лечение (до 6 седмици). 
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥ 7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Много редки нежелани реакции са сериозните алергични реакции като лекарствената реакция с еозинофилия и системни симптоми ( Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic SymptomsDRESS). 
Very rare side effects include serious allergic reactions such as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Второто дългосрочно проучване е при клинично стабилни пациенти (n=1 065) (изходен среден общ резултат по PANSS 54,33 до 57,75), които първоначално са лекувани с перорален оланзапин за 4 до 8 седмици и след това са преминали на перорален оланзапин или на ZYPADHERA за 24 седмици. 
The second, a long term study in clinically stable patients (n=1065) (baseline mean Total PANSS Score 54.33 to 57.75) who were initially treated with oral olanzapine for 4 to 8 weeks and then switched to continue on oral olanzapine or to ZYPADHERA for 24 weeks.
Степента на промени в общия холестерол, LDL холестерола, триглицеридите на гладно и пролактина (вж. точка 4.4 и точка 4.8) е по-голяма при юноши, отколкото при възрастни. 
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
Редките нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) при употреба на ZYPADHERA включват инфекция на мястото на инжектиране. 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) with ZYPADHERA include injection site infection.
Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат ZYPADHERA. 
• Weight gain has been seen in patients taking ZYPADHERA.
300 mg/2 седмици 
300 mg/2 weeks
При новородени кърмачета, изложени на антипсихотици (включително оланзапин) през третия триместър на бременността, има риск от нежелани лекарствени реакции, включващи екстрапирамидни симптоми и/или симптоми на отнемане след раждането, които могат да варират по тежест и продължителност. 
New-born infants exposed to antipsychotics (including olanzapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Други много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека) включват повишаване на телесното тегло и повишаване на нивата на пролактин в кръвта. 
Other very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include weight gain; and increases in levels of prolactin in the blood.
В сравнителни проучвания с продължителност една година или по-малко от година оланзапин е свързан със статистически значима по-ниска честота на възникнала по време на лечението дискинезия. 
In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
затруднения при ходене 
• difficulty walking
Една алергична реакция може да се разпознае като обрив, сърбеж, оток на лицето, подуване на устните или задух. 
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Електрофизиологични изследвания доказват, че оланзапин селективно намалява активирането на мезолимбичните (А10) допаминергични неврони, като в същото време ефектът му върху пътищата в стриатума, участващи в моторните функции (А9), е малък. 
Electrophysiological studies demonstrated that olanzapine selectively reduced the firing of mesolimbic (A10) dopaminergic neurons, while having little effect on the striatal (A9) pathways involved in motor function.
При такива пациенти трябва да се обмисли по-ниска начална доза (150 mg всеки 4 седмици). 
A lower starting dose (150 mg every 4 weeks) should be considered for such patients.
Хипергликемия и/или развитие, или обостряне на диабет, понякога свързан с кетоацидоза или кома, са съобщавани нечесто, включително няколко случая с фатален изход (вж. точка 4.8). 
Hyperglycaemia and/or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported uncommonly, including some fatal cases (see section 4.8).
Много рядко лекарства от този тип могат да предизвикат необичайни движения, главно на лицето или езика, или комбинация от висока температура, учестено дишане, потене, скованост на мускулите и сънливост. 
• Very rarely, medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue or a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Оланзапин трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за гърчове или изложени на фактори, които могат да намалят гърчовия праг. 
Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
Няма систематично събрани данни конкретно по отношение на преминаване на пациентите от ZYPADHERA на други антипсихотични лекарствени продукти. 
Switching to other antipsychotic medicinal products There are no systematically collected data to specifically address switching patients from ZYPADHERA to other antipsychotic medicinal products.
Тромбоемболизъ м (включително белодробен емболизъм и дълбока венозна тромбоза) (вж. точка 4.4) 
Thromboembolis m (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section 4.4)
В поколението на плъхове, на които е даван оланзапин, се наблюдават забавяне в развитието на плода и преходно намаляване на нивото на активност при малките животни. 
In the offspring of rats given olanzapine, delays in foetal development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
Проучванията с оланзапин върху поведението на животни показват 5НТ, допаминов и холинергичен антагонизъм, съответстващ на рецептор-свързващия профил. 
Animal behavioural studies with olanzapine indicated 5HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
кръвни съсиреци във вените (нечеста нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 100 човека), особено в краката (признаците включват оток, болка и зачервяване на крака), които може да се придвижат по кръвоносните съдове до белия дроб, причинявайки болка в областта на гърдите и затруднено дишане. 
• blood clots in the veins (an uncommon side effect that may affect up to 1in 100 people) especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Много често пациенти наддават ≥ 7%, ≥ 15% и ≥ 25% от изходното си телесно тегло при дългосрочна експозиция (поне 48 седмици) (съответно, 64,4%, 31,7% и 12,3%). 
Patients gaining ≥ 7 %, ≥ 15 % and ≥ 25% of their baseline body weight with long-term exposure (at least 48 weeks) were very common (64.4 %, 31.7 % and 12.3 % respectively).
В предклинични проучвания е доказан афинитетът на оланзапин към редица рецептори (Ki <100 nM) за серотонин 5-HT2А/2С, 5-HT3, 5-HT6; допамин D1, D2, D3, D4, D5; холинергични мускаринови рецептори М1-М5; -1 адренергични; и хистаминови H1 рецептори. 
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α-1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
ДА НЕ СЕ ПРИЛАГА ИНТРАВЕНОЗНО ИЛИ ПОДКОЖНО (вж. точка 4.4) 
DO NOT ADMINISTER INTRAVENOUSLY OR SUBCUTANEOUSLY (See section 4.4)
Оланзапин, приложен с литий или валпроат, води до повишена честота ( 10%) на тремор, сухота в устата, повишен апетит и повишаване на теглото. 
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
С повишено внимание трябва да се подхожда при пациенти, приемащи лекарствени продукти, които могат да индуцират хипотония или седация. 
Caution should be exercised in patients who receive medicinal products that can induce hypotension or sedation.
Термините за честота са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
При лечение с оланзапин юношите наддават сигнификантно повече на тегло в сравнение с възрастните. 
During treatment with oral olanzapine, adolescents gained significantly more weight compared with adults.
Метаболизмът на оланзапин може да бъде индуциран от тютюнопушене. 
The metabolism of olanzapine may be induced by smoking.
Несуспендиран: видими бучки Суспендиран: без бучки Фигура Б: 
Unsuspended: visible clumps Suspended: no clumps Figure B: Check for unsuspended powder and repeat tapping if needed.
Кармелоза натрий 
Carmellose sodium Mannitol
Не е установена причинно-следствена връзка между появата на венозен тромбоемболизъм и лечението с оланзапин. 
A causal relationship between the occurrence of venous thromboembolism and treatment with olanzapine has not been established.
Препоръчва се клинично проследяване и може да се обмисли повишаване на дозата на оланзапин, ако е необходимо (вж. точка 4.5). 
Clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.5).
Следователно не се очаква специално взаимодействие, както се потвърждава в in vivo проучвания, където не е наблюдавано инхибиране на метаболизма от описаните по-долу активни вещества: трициклични антидепресанти (повлияващи предимно метаболитния път CYР2D6), варфарин (CYP2С9), теофилин (CYP1A2) или диазепам (CYP3A4 и 2C19). 
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
Седация (включително: хиперсомния, летаргия, сомнолентност). 
Very common: Sedation (including: hypersomnia, lethargy, somnolence).
Наблюдават се при нормални изходни нива на гладно (< 1,016 mmol/l), които нарастват до най-висока стойност (≥ 1,467 mmol/l), и промени в триглицеридите на гладно от гранични стойности на изходно ниво (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 1,467 mmol/l). 
14 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l< 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Изпълнете техниката с една ръка като ВНИМАТЕЛНО притиснете обвивката към плоска повърхност. 
Perform a one-handed technique by GENTLY pressing the sheath against a flat surface.
Макар че предозиране е по-малко вероятно при парентерални, отколкото при перорални лекарствени продукти, по-долу е представена референтна информация за предозиране с перорален оланзапин. 
While overdose is less likely with parenteral than oral medicinal products, reference information for oral olanzapine overdose is presented below:
При пациенти с болестта на Паркинсон пероралният оланзапин може да влоши симптоматиката. 
In patients with Parkinson's disease oral olanzapine may worsen the symptoms.
Това лекарство ще Ви бъде прилагано под лекарско наблюдение, следователно е малко вероятно да Ви бъде приложено прекалено много. 
If you are given more ZYPADHERA than needed This medicine will be given to you under medical supervision, it is therefore unlikely that you will be given too much.
Притиснете иглата към обвивката като използвате техника с една ръка. 
Press the needle into the sheath using a one-handed technique.
В плазмата оланзапин е свързан с албумин и α1-кисел гликопротеин. 
In plasma, olanzapine is bound to albumin and α1-acid glycoprotein.
Разрохкайте праха чрез леко почукване на флакона. 
Loosen the powder by lightly tapping the vial.
• чернодробно или бъбречно заболяване 
• Liver or kidney disease
210 mg/2 седмици или 405 mg/4 седмици 
210 mg/2 weeks or 405 mg/4 weeks
Ефективността на ZYPADHERA при лечението и поддържащото лечение на шизофрения е в съответствие с установената ефективност на пероралната лекарствена форма на оланзапин. 
The effectiveness of ZYPADHERA in the treatment and maintenance treatment of schizophrenia is consistent with the established effectiveness of the oral formulation of olanzapine.
Отворете предварително опакованата Hypodermic спринцовка и иглата със защитното приспособление. 
Open the pre-packaged Hypodermic syringe and needle with needle protection device.
След разтваряне във флакона: 24 часа. 
After reconstitution in the vial: 24 hours.
Наблюдавано е 3-кратно увеличаване на МСНЛС при пациенти, лекувани с перорален оланзапин, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (съответно 1,3% срещу 0,4%). 
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with oral olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs. 0.4%, respectively).
Ако има съмнение за предозиране, непосредственото лекарско наблюдение и мониториране трябва да продължи докато прегледът покаже, че признаците и симптомите са отзвучали. 
If an overdose is suspected, close medical supervision and monitoring should continue until examination indicates that signs and symptoms have resolved.
Непосредствено преди напускането на здравното заведение трябва да се потвърди, че пациентът е буден, ориентиран и липсват каквито и да е признаци и симптоми на предозиране. 
Immediately prior to leaving the health care facility, it should be confirmed that the patient is alert, oriented, and absent of any signs and symptoms of overdose.
Намален общ билирубин, повишена GGT, повишени плазмени нива на пролактин 
Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels16.
При здрави хора в старческа възраст (65 години и повече) средният елиминационен полуживот е удължен в сравнение с по-млади лица (51,8 срещу 33,8 часа), а клирънсът е намален (17,5 срещу 18,2 l/час). 
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hours) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/hr).
прекомерна сънливост 
• excessive sleepiness
Клиничните прояви на НМС са хиперпирексия, мускулна ригидност, промяна в психичния статус и данни за нестабилност на автономната нервна система (промени в пулса или кръвното налягане, тахикардия, обилно изпотяване и сърдечна дисритмия). 
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status, and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis, and cardiac dysrhythmia).
Телесното тегло трябва да се контролира редовно, например на изходно ниво, на 4-та, 8-та и 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин и след това на всеки три месеца. 
Weight should be monitored regularly, e.g. at baseline, 4, 8 and 12 weeks after starting olanzapine treatment and quarterly thereafter.