natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В клинични проучвания при пациенти с ревматоиден артрит и CAPS се съобщава за тромбоцитопения при 1,9% от лекуваните пациенти в сравнение с 0,3% в групата с плацебо. 
In clinical studies in RA and CAPS patients, thrombocytopenia has been reported in 1.9% of treated patients compared to 0.3% in the placebo group.
Анакинра (Anakinra) - тромбоцитопения (EPITT № 18337) 
Anakinra - Thrombocytopenia (EPITT no 18337)
При постмаркетинговата употреба на Kineret се съобщава за случаи на тромбоцитопения, включително единични случаи на тежка степен на тромбоцитопения (т.е. броят на тромбоцитите е над 10 x109/l). 
During post-marketing use of Kineret, thrombocytopenia has been reported, including occasional case reports indicating severe thrombocytopenia (i.e. platelet counts <10 x109/l).
Честота „чести“: тромбоцитопения 
Blood and lymphatic system disorders Frequency ‘common': thrombocytopenia
Това са случаи на лека степен на тромбоцитопения - броят на тромбоцитите е над 75 x109/l. 
The thrombocytopenias have been mild, i.e. platelet counts have been >75 x109/l.
Кратка характеристика на продукта: 
Summary of Product Characteristics: Section 4.8 - Undesirable effects:
- Тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцити в кръвта) 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Thrombocytopenia (low level of blood platelets).
Интрамускулно Стъклен флакон (тип I), затворен с халогенобутилова гумена тапа и алуминиева капачка. 
Horses Intramuscular Vials (Type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Концентрация Фармацевтич на форма 
Pharmaceutical Form
Номер 
Strength
10 стъклени флакона 
1 dose 10 pre-filled syringes
Видове животни, за които е предназначен ВМП 
Target species
Карентен срок 
Zero days
Търговско наименование 
EU Number Invented Name
Криосак от етилен-винил-ацетат (EVA) 
Intravenous use Ethylen-vinyl-acetate cryo bag (EVA)
EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 клетки/ml 
EU/1/16/1121/001 Zalmoxis
Инфузионна дисперсия 
Dispersion for infusion
1 сак 
1 bag
10-100 ml 
5-20 x 106 cells/mL
Количество на активното вещество в дозова единица 
Immediate Packaging Content Pack size
1113 Budapest Bocskai út 134-146. 
AstraZeneca Kft. 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствените продукти, път на въвеждане и притежатели на разрешение за употреба в държавите членки 
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 
Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Нидерландия AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 
AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
SEROQUEL SR 50 mg tablete 
SEROQUEL SR 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Seroquel SR 150 mg tablete 
Seroquel SR 150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
SEROQUEL SR 400 mg tablete 
SEROQUEL SR 400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
SEROQUEL SR 300 mg tablete 
SEROQUEL SR 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
SEROQUEL SR 200 mg tablete 
SEROQUEL SR 200 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
SEROQUEL PROLONG 200 mg tablety 
SEROQUEL PROLONG 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
EU/1/18/1349/001 DECTOVA 10 mg/ml 
EU/1/18/1349/001 DECTOVA
Интравенозно приложение флакон (сттъклен) 
Intravenous use vial (glass)
Инфузионен разтвор 
Solution for infusion
Препоръчителната доза е една капсула веднъж дневно по едно и също време всеки ден. 
The recommended dose is one capsule once a day at the same time each day.
Тя отбеляза също, че приемът на лекарството веднъж дневно може да помогне на пациентите да се придържат към лечението си. 
The Agency also noted that the fact that the medicine is used once a day may help patients to adhere to their treatment.
Пациентите не трябва да приемат повече от една капсула дневно. 
Patients should not use more than one capsule in a day.
Поради това 
In both studies,
Допълнителна информация за Seebri Breezhaler можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Seebri Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Основната мярка за ефективност в двете проучвания е подобрението на форсирания експираторен обем (ФЕО1, максималния обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) при пациентите. 
the main measure of effectiveness was improvement in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
След 12 седмици на лечение Seebri Breezhaler увеличава ФЕО1 с 97 ml повече от плацебо в първото проучване и със 108 ml повече във второто проучване. 
After 12 weeks of treatment, Seebri Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study.
При приемане на доза пациентът поставя капсулата в инхалатора и вдишва през устата праха от капсулата. 
To take a dose, the patient places a capsule into the inhaler and breathes in through the mouth the powder from the capsule.
Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че Seebri Breezhaler има малка, но значима полза за пациентите по отношение на подобряване на функцията на белите дробове и освен това подобрява симптомите на ХОББ. 
The European Medicines Agency noted that Seebri Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD.
Най-честите нежелани реакции при Seebri Breezhaler (които може да засегнат повече от 1 на 100 пациенти) са сухота в устата, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), безсъние (нарушения на съня), мускулно-скелетна болка и гастроентерит (диария и повръщане). 
The most common side effects with Seebri Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting).
Агенцията реши, че ползите от употребата на Seebri Breezhaler са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
Therefore, the Agency decided that Seebri Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Това означава, че разширява дихателните пътища, като блокира мускариновите рецептори (прицел) в мускулните клетки в белите дробове. 
This means that it widens the airways by blocking muscarinic receptors (targets) in muscle cells in the lungs.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Seebri Breezhaler непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Seebri Breezhaler are continuously monitored.
Капсулите Seebri Breezhaler, които съдържат прах за инхалация, се използват само с инхалатора Seebri Breezhaler и не трябва да се поглъщат. 
Seebri Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Seebri Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Seebri Breezhaler, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Seebri Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Seebri Breezhaler, вижте листовката. 
For the full list of all side effects and restrictions with Seebri Breezhaler, see the package leaflet.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Seebri Breezhaler, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Seebri Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За повече информация относно лечението със Seebri Breezhaler прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Seebri Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Seebri Breezhaler се използва за поддържащо (редовно) лечение. 
Seebri Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Установено е, че Seebri Breezhaler е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за облекчаване на симптомите на ХОББ в две основни проучвания при общо 1 888 пациенти с ХОББ. 
Seebri Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD.
За повече информация относно употребата на Seebri Breezhaler вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Seebri Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Освен това няма сериозни опасения за безопасността на Seebri Breezhaler, а нежеланите реакции са сходни с тези при други антагонисти на мускариновите рецептори. 
In addition, there were no major safety concerns with Seebri Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines.
Общ преглед на Seebri Breezhaler и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Seebri Breezhaler and why it is authorised in the EU
Seebri Breezhaler получава разрешение за употреба, валиден в EС, на 28 септември 2012 г. 
Seebri Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU for Seebri Breezhaler on 28 September 2012.
Мускариновите рецептори контролират свиването на мускулите и при вдишването на гликопирониев бромид той отпуска мускулите на дихателните пътища. 
Muscarinic receptors control the contraction of muscles and when glycopyrronium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Seebri Breezhaler? 
What measures are being taken to ensure the safe use of Seebri Breezhaler?
Seebri Breezhaler е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни. 
Seebri Breezhaler is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Защо Seebri Breezhaler е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Seebri Breezhaler authorised in the EU?
Активното вещество в Seebri Breezhaler, гликопирониев бромид, е антагонист на мускариновите рецептори. 
The active substance in Seebri Breezhaler, glycopyrronium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Какво представлява Seebri Breezhaler и за какво се използва? 
What is Seebri Breezhaler and what is it used for?
Какви ползи от Seebri Breezhaler са установени в проучванията? 
What benefits of Seebri Breezhaler have been shown in studies?
Seebri Breezhaler съдържа активното вещество гликопирониев бромид (glycopyrronium bromide). 
Seebri Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide.
Допълнителна информация за Seebri Breezhaler: 
Other information about Seebri Breezhaler
Какви са рисковете, свързани със Seebri Breezhaler? 
What are the risks associated with Seebri Breezhaler?
Seebri Breezhaler се отпуска по лекарско предписание. 
Seebri Breezhaler can only be obtained with a prescription.
Как се използва Seebri Breezhaler? 
How is Seebri Breezhaler used?
Как действа Seebri Breezhaler? 
How does Seebri Breezhaler work?
Memantine LEK трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време. 
Memantine LEK should be given once a day at the same time every day.
Пълният текст на EPAR за Memantine LEK може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Memantine LEK can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Memantine LEK? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine LEK?
Следователно CHMP счита, че както при Axura, ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Axura, the benefit outweighs the identified risk.
Това означава, че Memantine LEK е подобно на „референтното лекарство“ Ebixa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Memantine LEK is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Memantine LEK е лекарство, което се използва за лечение на пациенти с умерено до тежко изразена болест на Алцхаймер, вид деменция (мозъчно нарушение), която постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението. 
Memantine LEK is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
За да се предотвратят нежелани лекарствени реакции, дозата на Memantine LEK се увеличава постепенно през първите три седмици от лечението: през първата седмица дозата е 5 mg; през втората седмица - 10 mg; а през третата седмица - 15 mg. 
To prevent side effects, the dose of Memantine LEK is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Memantine LEK. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine LEK.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Memantine LEK. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine LEK.
Поносимостта и дозировката трябва да се преоценят в рамките на три месеца от започване на лечението, а след това ползите от продължаване на лечението с Memantine LEK трябва редовно да се преоценяват. 
The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine LEK should be reassessed on a regular basis.
Какви са ползите и рисковите, свързани с Memantine LEK? 
What are the benefits and risks of Memantine LEK?
Memantine LEK е „генерично лекарство“. 
Memantine LEK is a ‘generic medicine'.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Memantine LEK е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Axura. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine LEK has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Axura.
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Memantine LEK, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine LEK, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
За повече информация относно лечението с Memantine LEK прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Memantine LEK, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на Memantine LEK пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Memantine LEK, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Комитетът препоръча Memantine LEK да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Committee recommended that Memantine LEK be approved for use in the EU.
Memantine LEK се предлага под формата на таблетки от 10 mg и 20 mg и се отпуска по лекарско предписание. 
Memantine LEK is available as 10 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
Активното вещество в Memantine LEK, мемантин, е лекарство срещу деменция. 
The active substance in Memantine LEK, memantine, is an antidementia medicine.
Тъй като Memantine LEK е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Memantine LEK is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава неговия прием на Memantine LEK. 
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine LEK by the patient.
Какво представлява Memantine LEK и за какво се използва? 
What is Memantine LEK and what is it used for?
Тъй като Memantine LEK е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Axura. 
Because Memantine LEK is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Axura.
Допълнителна информация за Memantine LEK: 
Other information about Memantine LEK
Защо Memantine LEK е разрешен за употреба? 
Why is Memantine LEK approved?
Как действа Memantine LEK? 
How does Memantine LEK work?
Как е проучен Memantine LEK? 
How has Memantine LEK been studied?
Как се използва Memantine LEK? 
How is Memantine LEK used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Memantine LEK, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine LEK on 22 April 2013.
1 бутилка + 1 адаптор + 1 апликатор за перорално приложение 
1 bottle + 1 adapter + 1 oral applicator
Съдържание (концентрация) 
Content (concentration) Package size
Бутилка (HDPE) 
Oral solution bottle (HDPE) 230 ml
Становище на CHMP и подробно обяснение на научните основания за разликите спрямо 
CHMP opinion and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the
След като разгледа препоръката на PRAC, CHMP прие цялостните научни заключения и 
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agreed with the overall scientific conclusions
Насърчава се провеждането на 
A joint study is encouraged.
Тъй като и двете искания за задействаната процедура произтичат от оценяването на данни от дейности за проследяване на лекарствената безопасност, ЕК поиска становището да бъде прието от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) въз основа на препоръка от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC). 
As both requests for the triggered procedure result from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the EC requested the opinion to be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation of the Pharmacovigilance
• PRAC взе предвид процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, произтичаща от данните за проследяване на лекарствената безопасност на директно действащите антивирусни средства (ДДАС), показани за лечение на хроничен хепатит C. 
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for direct-acting antiviral agents (DAAs) indicated in the
Освен това пациентите трябва да бъдат съветвани да се обръщат към своя лекар, ако са били инфектирани с HBV, тъй като е 
In addition, patients should be advised to contact their doctor if they have ever been infected with HBV as close monitoring is required.
Някои от установените случаи с ДДАС имат сериозен изход с влошаване на състоянието на черния дроб, а в поне един случай се е наложила 
Some of the cases identified with DAAs had serious outcomes, with worsening of hepatic status and at least one case where the patient
Протоколът от това проучване трябва да се изпрати на PRAC до 15 юни 2017 г., а окончателните резултати от проучването - до последното 
The protocol of this study shall be submitted to the PRAC by 15 June 2017 and the final study results by Q4 2019.
Текущата процедура по сезиране е задействана от Европейската комисия (ЕК), за да се даде възможност за допълнителни изследвания на риска от репликация на вируса на хепатит B след започване на лечение с ДДАС и да се препоръчат подходящи мерки за свеждане на риска до 
The current referral procedure was triggered by the European Commission (EC) to allow further investigation of the risk of hepatitis B virus replication after starting treatment with DAAs and recommend any appropriate measure to
• PRAC прегледа съвкупността от данни, подадени в писмен вид и по време на устните обяснения от притежателите на разрешения за употреба, във връзка с риска от реактивиране на хепатит B и с възникналите опасения след съобщения за хепатоцелуларен карцином при пациенти, приемащи ДДАС, както и във връзка с резултатите от срещата на научната консултативна група по ХИВ/вирусни заболявания. 
• The PRAC reviewed the totality of the data submitted in writing and during the oral explanations by the marketing authorisation holders in relation to the risk of hepatitis B reactivation and to the concerns raised following reports of hepatocellular carcinoma in patients using DAAs, as well as the outcome of the meeting of the scientific advisory group on HIV/Viral
В препоръките на Европейска асоциация за изучаване на черния дроб (EASL) относно лечението на хепатит C се отбелязва потенциалният риск от реактивиране на HBV по време на 
The European Association for the Study of the Liver (EASL) recommendations on treatment of hepatitis C makes reference to the potential risk of HBV reactivation during or after HCV clearance.
Информацията за продукта следва да съдържа предупреждение, което информира за риска от реактивиране на 
The product information will include a warning to inform about the risk of hepatitis B reactivation and
Поради това данните за реактивиране на HBV с ДДАС в повечето случаи постъпват 
Therefore data on HBV reactivation with DAAs mostly arose post-marketing.
Реактивирането обикновено възниква малко след започване на лечението и по начин, показващ корелация с бързото понижаване на натоварването с вируса на хепатит C, което характеризира динамиката на 
Generally, the reactivation occurred shortly after the initiation of treatment in a pattern that implies a correlation with the rapid decrease in HCV viral load which characterises the viral load dynamics with DAAs.
2016), извършено между октомври 2014 г. и декември 2015 г. в чернодробни отделения на четири испански университетски болници сред пациенти с хроничен хепатит C и анамнеза за хепатоцелуларен карцином (HCC), лекувани с ДДАС, предполагат неочакван ранен рецидив на HCC. 
Following the initiation of this review, results from a study (Reig et al. 2016) performed between October 2014 and December 2015 in Hepatology Units of four University Spanish hospitals in patients with chronic hepatitis C and a history of hepatocellular carcinoma (HCC) treated with DAAs suggested
Съгласно препоръката на PRAC, за да се оцени рецидивът на хепатоцелуларен карцином, свързан с директно действащи антивирусни средства, ПРУ трябва да проведат и изпратят резултатите от проспективно проучване за безопасност, използвайки данните от кохорта, представляваща добре дефинирана група пациенти въз основа на приет протокол, който задава критериите за включване и проследяване на пациенти по отношение на времевия график и метода на 
In accordance with the PRAC recommendation, in order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with direct-acting antivirals, the MAHs shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol setting out criteria for entry and follow-up of patients in terms of timing and