natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Номиналното съдържание на един флакон е 500 IU нонаког гама (рекомбинантен човешки коагулационен фактор IX) (nonacog gamma (recombinant coagulation factor IX)) (рДНК), съответстващо на концентрация 100 IU/ml след реконституиране в 5 ml разтворител. 
RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 500 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
RIXUBIS 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор нонаког гама (рекомбинантен човешки коагулационен фактор IX) 
RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
RIXUBIS 3000 IU прах за инжекция нонаког гама i.v. приложение 
RIXUBIS 3000 IU powder for injection nonacog gamma
Номиналното съдържание на един флакон е 2000 IU нонаког гама (рекомбинантен човешки коагулационен фактор IX) (nonacog gamma (recombinant coagulation factor IX)) (рДНК), съответстващо на концентрация 400 IU/ml след реконституиране в 5 ml разтворител. 
RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 2000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
RIXUBIS 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор нонаког гама (рекомбинантен човешки коагулационен фактор IX) 
RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Номиналното съдържание на един флакон е 1000 IU нонаког гама (рекомбинантен човешки коагулационен фактор IX) (nonacog gamma (recombinant coagulation factor IX)) (рДНК), съответстващо на концентрация 200 IU/ml след реконституиране в 5 ml разтворител. 
RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 1000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
RIXUBIS 1000 IU прах за инжекция нонаког гама i.v. приложение 
RIXUBIS 1000 IU powder for injection nonacog gamma
RIXUBIS 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор нонаког гама (рекомбинантен човешки коагулационен фактор IX) 
RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Полуживот (часове) Средна±SD Медиана (диапазон) 
Median (range) Half-life (hr) Mean±SD
Фиг. б 
Fig. b
Фиг. в 
Fig. c
Операция 
Surgery
Това лекарство съдържа две активни вещества: 
This medicine contains two active substances:
сърдечен инфаркт през последните 3 до 6 месеца; 
• heart attack in the last 3 to 6 months;
ATC код N01BB58 
ATC code: N01BB58
Скоростта на инжектиране трябва да бъде много бавна (1 ml/min). 
The rate of injection should be very slow (1 ml/min).
По-високият риск от кървене е свързан повече с процедурата, отколкото с лекарството. 
The higher risk of bleeding is more associated with the procedure, rather than with the medicine.
(вж. точка 4.5) 
(see section 4.5)
Необходимата доза трябва да се определи на индивидуална основа. 
The necessary dosage must be determined on an individual basis.
Сериозните нежелани реакции са обикновено системни. 
Serious adverse reactions are generally systemic.
Тези лекарствени продукти са разрешени за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: <{Име на държавата-членка}> <{Име на лекарствения продукт}> <{Име на държавата-членка}> <{Име на лекарствения продукт}> <[Вж. приложение I - да се попълни съгласно националните изисквани﻿ > 
These medicinal products are authorised in the Member States of the EEA under the following names: <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <[See Annex I - To be completed nationally]>
Липсва опит от употребата на артикаин при бременни жени, освен по време на раждане. 
There is no experience of the use of articaine in pregnant women, except during childbirth.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
имате или сте имали проблем със сърцето; 
• have or have had any heart problem
Той също намалява кървенето по време на операция. 
It also decreases bleeding during surgery.
Както всички лекарства това, лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Не се наблюдава разлика във фармакодинамичните свойства между възрастните и педиатричната популация. 
No difference was observed in pharmacodynamic properties between the adult and the paediatric population.
В зависимост от вида на стоматологичната процедура, стоматологът ще избере между двете лекарства: 
Depending on the kind of dental procedure performed, the dentist will choose between the two medicines:
Ако се използва само част от патрона, остатъкът трябва да се изхвърли. 
If only a portion of a cartridge is used, the remainder must be discarded.
SN: {номер} <NN: {номер}> 
SN: {number} <NN: {number} >
Докато сте в кабинета на Вашия стоматолог, той внимателно ще наблюдава ефектите на Х/Y. 
While you are in your dentist's office, your dentist will carefully follow the effects of X / Y.
Вашият стоматолог ще избере между Х и Y и ще определи подходящата доза, вземайки предвид Вашата възраст, теглото Ви, Вашето общо здравословно състояние и стоматологичната процедура. 
Your dentist will choose between X and Y, and determine the appropriate dose taking into account your age, your weight, your general health and the dental procedure.
сте на повече от 70 години; 
• are more than 70 years old.
70 или повече 490 
70 or more
Нежелани лекарствени реакции а) Резюме на профила на безопасност 
4.8 Undesirable effects a) Summary of the safety profile
Тези нежелани реакции като цяло са свързани с дозата. 
These adverse reactions are, in general, dose-related.
Y е по-подходящ за процедури, които продължават по-дълго или с възможно значително кървене. 
• Y is more adapted to procedures lasting longer or with possible significant bleeding.
Само лекари и стоматолози са обучени да използват Х/Y. 
Only physicians or dentists are trained to use X/Y.
Вашият стоматолог или лекар ще реши дали може да използвате Х/Y по време на бременност. 
Your dentist or doctor will decide if you can use X / Y during pregnancy.
Тъй като тази хидролиза е много бърза, около 90% от артикаина се инактивира по този начин. 
Since this hydrolysis is very fast, about 90% of articaine is inactivated by this way.
Профилът на безопасност при деца и юноши от 4 до 18 години е сходен с този при възрастни. 
The safety profile was similar in children and adolescents from 4 to 18 years old compared to adults.
При децата трябва да се прилагат дози, съответстващи на възрастта и теглото. 
Children should be given doses commensurate with age and weight.
В случай на относително предозиране симптомите при пациентите обикновено се появяват в рамките на първите минути. 
In case of relative overdose, patients generally present symptoms within the first minutes.
Препоръчва се внимателна аспирация преди приложението. 
Careful aspiration prior to administration is recommended.
Елиминирането чрез бъбреците на непроменен артикаин е едва 2% от общото елиминиране. 
Renal elimination of unchanged articaine accounted for only about 2% of total elimination.
изтръпване или намалено усещане за допир във и около устата 
• numbness or reduced sense of touch in and around the mouth
Х или Y ще Ви бъде приложен от стоматолог. 
You will be given X or Y by a dentist.
В таблицата по-долу е дадена максималната препоръчителна доза: 
The table below illustrates the maximum recommended dose:
двойно виждане, временна слепота 
• double vision, temporary blindness
Свързването с γ-глобулините (8,623,7%) е много по-ниска степен. 
Binding to γ-globulin (8.6-23.7%) was much lower.
Други лекарства и Х/Y 
Other medicines and X / Y
Х се използва обикновено при несложни и кратки стоматологични процедури 
• X is usually used for simple and short dental procedures
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия стоматолог или лекар преди употребата на това лекарство. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your dentist or doctor for advice before using this medicine.
В рамките на 24 часа приблизително 57% (68 mg) и 53% (204 mg) от дозата се елиминира с урината. 
Within 24 hours, approximately 57% (68 mg) and 53% (204 mg) of the dose was eliminated in the urine.
Посочените нежелани реакции са получени от спонтанни съобщения, клинични проучвания и литературата. 
The reported adverse reactions come from spontaneous reporting, clinical studies and literature.
Този лекарствен продукт трябва да се използва само от или под наблюдението на лекари или стоматолози, достатъчно обучени и запознати с диагностицирането и лечението на системна токсичност. 
This medicinal product should only be used by or under the supervision of physicians or dentists sufficiently trained and familiar with diagnosis and treatment of systemic toxicity.
Повечето случаи на парестезии, съобщавани след стоматологично лечение, са преходни и отшумяват в рамките на дни, седмици или месеци. 
Most cases of paresthesia reported following dental treatment are transient and resolve within days, weeks or months.
За указания относно работа с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6. 
For instructions on the handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
рKa на артикаин е оценен на 7,8. 
The pKa of articaine has been estimated at 7.8.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. 
Your dentist knows how to throw away medicines no longer used.
Установено е много малко количество артикаин в плазмата от 12 до 24 часа след инжектиране. 
Very little articaine was detected in plasma from 12 to 24 hours following injection.
Докато в случай на абсолютно предозиране, признаците на токсичност, в зависимост от мястото на инжектиране, се появяват по-късно след инжектирането. 
Whereas in case of absolute overdose, signs of toxicity, depending on the injection site, appear later after the injection.
Затова пациентите не трябва да напускат стоматологичния кабинет след стоматологичната процедура, докато не възвърнат способностите си (обикновено в рамките на 30 минути). 
So, patients should not leave the dental office until they recover their abilities (generally within 30 minutes) following the dental procedure.
прекалено добро настроение (еуфория) 
• extremely good mood (euphoria)
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Х/Y 3. 
What you need to know before you are given X / Y 3.
Информирайте Вашия стоматолог, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. 
Tell your dentist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
разширяване или стесняване на кръвоносни съдове 
• widening or narrowing of blood vessels
Също така дозата трябва да бъде намалена в случай на хипоксия, хиперкалиемия и метаболитна ацидоза. 
The dose must also be reduced in case of hypoxia, hyperkalaemia and metabolic acidosis.
засилено, неприятно или неестествено усещане за допир 
• increased, unpleasant or abnormal sense of touch
Наблюдава се обаче по-често случайно увреждане на меките тъкани, особено при деца от 3 до 7-годишна възраст, поради продължителната анестезия на меките тъкани. 
However, accidental soft tissue injury was observed more frequently, especially in 3 to 7 year old children, due to the prolonged soft tissue anaesthesia.
Те могат да бъдат и в резултат на свръхчувствителност, идиосинкразия или понижена поносимост от страна на пациента. 
They may also result from hypersensitivity, idiosyncrasy, or diminished tolerance by patient.
Трябва да се вземат съответните предпазни мерки при всички пациенти с порфирия, тъй като този лекарствен продукт може да отключи порфирия. 
Appropriate precautions should be taken in all patients with porphyria, as this medicinal product can trigger porphyria.
абсолютно предозиране, 
• absolute overdose,
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия стоматолог. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your dentist.
Серумните концентрации на артикаин, измерени при новородени, са приблизително 30% от тези на майката. 
Serum concentrations of articaine measured in newborn infants were approx. 30% of maternal levels.
Адреналин проявява симпатикомиметични ефекти. 
Adrenaline exhibits sympathomimetic effects.
артикаин, местна упойка, която предотвратява болката, и 
• articaine, a local anaesthetic which prevents pain, and
Неизползваният разтвор трябва да бъде изхвърлен. 
Unused solution must be discarded.
Над 50% от дозата се елиминира с урината, 95% като артикаинова киселина, в рамките на 8 часа от приложението. 
More than 50% of the dose was eliminated in the urine, 95% as articainic acid, within 8 hours of administration.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на {наименование на агенция на държавата членка (линк)} 
Other sources of information <Detailed information on this medicine is available on the website of {name of MS Agency (link)}>
едновременно приемате лекарства за лечение на депресия и болест на Паркинсон 
• simultaneously taking some medicines for the treatment of depression and Parkinson's disease
Обикновено не е необходимо да се спира кърменето при краткосрочно приложение, като може да се започне 5 часа след анестезията. 
It is not usually necessary to suspend breast-feeding for short-term use, starting from 5 hours following anesthesia.
• усещане на горещина или усещане на студ 
• feeling hot or feeling cold
Ако се появят признаци на остра системна токсичност, веднага трябва да се спре инжектирането на локалния анестетик. 
If signs of acute systemic toxicity appear, injection of the local anaesthetic should be stopped immediately.
Липсата на кръв в спринцовката обаче не гарантира предотвратяване на интраваскуларно инжектиране. 
However, the absence of blood in the syringe does not guarantee that intravascular injection has been avoided.
Предклиничните данни не показват конкретен риск за хората при терапевтични дози на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и генотоксичност. 
Preclinical data reveal no special hazard for humans at therapeutic doses, based on conventional studies of safety pharmacology, chronic toxicity, reproductive toxicity and genotoxicity.
При предозиране (абсолютно или относително), тъй като възбудата може да е преходна или да липсва, първата проява може да е сънливост, която да премине в безсъзнание и респираторен арест. 
Due to an overdose (absolute or relative), since excitement may be transient or absent, the first manifestations may be drowsiness merging into unconsciousness and respiratory arrest.
повишена чувствителност към топлина 
• increased sensitivity to heat
Това лекарство се прилага чрез бавно инжектиране в устната кухина. 
This medicine is given by a slow injection in the oral cavity.
Ако съществува риск от алергична реакция, Вашият стоматолог ще избере друго лекарство за анестезия. 
If there is any risk of an allergic reaction, your dentist will choose a different medicine for anesthesia.
Този лекарствен продукт трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със следните нарушения: 
This medicinal product must be used with caution in patients with the following disorders:
Избягвайте да се храните, включително да дъвчете дъвка, докато се възстанови нормалната сетивност, тъй като има риск да прехапете устните, бузите или езика си, особено при деца. 
Avoid eating, included chewing-gum, until normal sensation is restored because there is a risk that you may bite your lips, cheeks or tongue, especially in children.
порфирия, което причинява неврологични усложнения или кожни проблеми; 
• Porphyria which causes either neurological complications or skin problems;
• нервност, тревожност 
• nervousness, anxiety
В този случай трябва да се обърне внимание при следващо инжектиране и да се приложи по-ниска доза. 
In this case, caution shall be used for the next injection and reduced dose shall be applied.
4 Няколко нежелани събития като възбуда, тревожност/нервност, тремор, нарушения на говора, може да са предупредителни признаци преди потискане на ЦНС. 
4 Several adverse events, like agitation, anxiety / nervousness, tremor, speech disorder may be warning signs before CNS depression.
Особено важно е да информирате Вашия стоматолог, ако приемате някое от следните лекарства: 
It is especially important to tell your dentist if you are taking any of the following medicines:
X/Y с храна 
X / Y with food
шум в ушите, повишена чувствителност на слуха 
• ringing of the ears, over-sensitivity of hearing
(трициклични антидепресанти). 
(tricyclic antidepressants).
Алергичните реакции не трябва да се бъркат с епизоди на синкоп (сърдечни палпитации, дължащи се на адреналина). 
1 Allergic reactions should not be mistaken with syncopal episodes (cardiac palpitations due to adrenaline).
Локалният анестезиращ ефект може да бъде намален, когато този лекарствен продукт се инжектира във възпалено или инфектирано място. 
The local anaesthetic effects may be reduced when this medicinal product is injected into an inflamed or infected area.
Адреналин преминава в кърмата, но също има кратък полуживот. 
Adrenaline passes into breast milk but also has a short half-life.
Ако получите нежелани реакции, включително замаяност, замъглено зрение или умора, не трябва да шофирате или да работите с машини, докато си възстановите способностите (обикновено в рамките на 30 минути след стоматологичната процедура). 
If you experience side effects, including dizziness, blurred vision or fatigue, you should not drive or operate machinery until you recover your abilities (generally within 30 minutes following the dental procedure).
Общата доза на всички приложени локални анестетици не трябва да надвишава максималната препоръчителна доза за тези лекарства. 
The total dose of all local anaesthetics administered should not exceed the maximum recommended dose of the drugs used.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
, чести (≥1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
The frequencies classification follows the convention: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), and very rare (<1/10,000)
В случай на сърдечен арест, незабавно трябва да се направи кардиопулмонална реанимация. 
In case of cardiac arrest, immediate initiation of cardiopulmonary resuscitation should be performed.
В резултат на бързия спад в серумните нива и бързото елиминиране, в кърмата не се откриват клинично значими количества артикаин. 
As a result of the rapid drop in serum levels and rapid elimination, clinically relevant quantities of articaine are not found in breast milk.
Използвайте веднага след отваряне на патрона. 
Use immediately after the opening of the cartridge.
Тези лекарства могат да засилят ефектите на адреналина. 
These medicines may intensify the effects of adrenaline.
За приложение само от медицински специалисти - лекари или стоматолози. 
For professional use by physicians or dentists only.
Препоръчва се стоматологичното лечение с приложение на артикаин/адреналин да се отложи за шест месеца след инсулт, тъй като има повишен риск от повторни инсулти. 
It is recommended that dental treatment with articaine/adrenaline be deferred for six months following a stroke due to the increased risk of recurrent strokes.
повишено количество кръв в определена част на тялото, водещо до застой в кръвоносните съдове 
• increased amount of blood in a part of the body leading to congestion of blood vessels
Преди да използвате този лекарствен продукт е важно да: - разпитате за настоящи лечения и анамнезата на пациента - поддържате вербален контакт с пациента - имате на разположение оборудване за реанимация (вж. точка 4.9) 
Before using this medicinal product, it is important: - To make inquiries into the patient's current therapies and history; - To maintain verbal contact with the patient - To have resuscitative equipment at hand (see section 4.9)
Локална и локорегионална анестезия при стоматологични процедури 
Local and loco-regional anaesthesia in dental procedures.
Кърменето може да се възобнови 5 часа след анестезията. 
Breast-feeding can be resumed after 5 hours following anaesthesia.
Адреналин, като вазоконстриктор, действа директно както на α- така и на β-адренергичните рецептори; преобладават β-адренергичните ефекти. 
Adrenaline, as vasoconstrictor, acts directly on both α- and β-adrenergic receptors; β-adrenergic effects predominate.
Съпътстващо лечение с трициклични антидепресанти, тъй като тези активни вещества могат да засилят сърдечносъдовите ефекти на адреналина. 
• Concomitant treatment with tricyclic antidepressants, as these active substances can intensify the cardiovascular effects of adrenaline.
Ако е използван симпатомиметик (вазопресор) в рамките на 24 часа, планираното стоматологично лечение трябва да се отложи. 
If any sympathomimetic vasopressor has been used within 24 hours, the planned dental treatment should be postponed.
Упоритата парестезия, най-вече след блокада на нерв в мандибулата, се характеризира с бавно, непълно възстановяване или липса на такова. 
Persistent paresthesia, mostly following nerve blocks in the mandible, is characterized by slow, incomplete, or lack of recovery.
Съпътстваща употреба на седативи за намаляване на тревожността на пациента 
Concomitant use of sedatives to reduce patient anxiety:
Тези неврологични патологии могат да се проявят под формата на различни симптоминеобичайни усещания. 
3 These neural pathologies may occur with various symptoms of abnormal sensations.
Този лекарствен продукт трябва да се използва с особено внимание при пациенти със следните нарушения и трябва да се обсъди отлагане на стоматологичната операция, ако състоянието е тежко и/или нестабилно. 
This medicinal product must be used with special caution in patients with the following disorders and postponement of dental surgery should be considered if the condition is severe and/or unstable.
Тъй като анестетичният ефект се развива прогресивно в нерва, прагът на електирическа възбудимост постепенно се повишава, скоростта на повишаване на акционния потенциал спада и се забавя провеждането на импулса. 
As the anaesthetic action progressively develops in the nerve, the threshold for electrical excitability gradually increases, the rate of rise of the action potential declines and impulse conduction slows.
При по-голяма процедура, по преценка на стоматолога, може да са необходими повече патрони, без да се надвишава максималната препоръчителна доза. 
At the discretion of the dentist, more cartridges may be required for more extensive procedures without exceeding the maximum recommended dose.
Наблюдава се висока степен на протеинно свързване на артикаин с човешки серумен албумин (68,5-80,8%) и ∝/β-глобулини (62,5-73,4%). 
Distribution: High protein binding of articaine was observed with human serum albumin (68.5-80.8%), and ∝/β-globulins (62.5-73.4%).
При рутинна процедура обичайната доза при възрастни пациенти е 1 патрон, но може да е достатъчно по-малко от съдържанието на един патрон за постигане на ефективна анестезия. 
For a routine procedure, the normal dose for adult patients is of 1 cartridge, but the contents of less of a cartridge may be sufficient for effective anaesthesia.
Съществува риск от хипертонична криза (внезапно, бързо повишаване на кръвното налягане) или значително забавяне на пулса (вижте точка „Други лекарства“); 
There is the danger of a hypertensive crisis (very high blood pressure) or severe slowing of the pulse (see section other medicines);