natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Повечето случаи завършват с възстановяване или с отшумяване след прекъсване на приема или понижение на дозата, което се случва при съответно 16,9% и 10,7% от пациентите. 
The majority of cases had an outcome of recovered or resolved following dose interruption or reduction, which occurred in 16.9% and 10.7% of patients, respectively.
Бъбречна недостатъчност и увреждане (вж. точка 4.4) 
Renal failure and impairment (see section 4.4)
Жълт железен оксид (E172) Червен железен оксид (E172) 
Capsule shell Hypromellose Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Вие ще продължите да приемате това лекарство дотогава, докато получавате полза. 
How long to take LENVIMA You will usually carry on taking this medicine as long as you are getting benefit.
в Резултатите са базирани на потвърдени и непотвърдени отговори. г P-стойността е за изпитването за супериорност на ленватиниб спрямо сорафениб. 
P-value is for the superiority test of lenvatinib versus sorafenib.
н: 
n:
При пациентите от азиатски произход има по-висока честота, отколкото при пациентите от бялата раса, на периферни отоци, хипертония, умора, PPE, протеинурия, тромбоцитопения и повишение на тиреостимулиращия хормон в кръвта. 
Asian patients had a higher incidence than Caucasian patients of peripheral oedema, hypertension, fatigue, PPE, proteinuria, thrombocytopenia, and increased blood thyroid stimulating hormone.
Повечето случаи се възстановяват след прекъсване на приема или понижение на дозата, което се случва при съответно 6,9% и 2,5% от пациентите. 
The majority of cases recovered following dose interruption or reduction, which occurred in 6.9% and 2.5% of patients respectively.
В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) хипокалциемия се съобщава при 12,6% от лекуваните с ленватиниб пациенти спрямо нула случаи в рамото на плацебо. 
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), hypocalcaemia was reported in 12.6% of lenvatinib-treated patients vs. no cases in the placebo arm.
В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) събития на артериална тромбоемболия се съобщават при 2,3% от пациентите, лекувани с ленватиниб. 
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), arterial thromboembolic events were reported in 2.3% of patients treated with lenvatinib.
Ленватиниб не трябва да се започва при пациенти с фистула, за да се избегне влошаване, и ленватиниб трябва да се прекрати окончателно при пациенти със засягане на хранопроводния или трахео-бронхиалния тракт и всякаква фистула степен 4 (вж. точка 4.2). 
Lenvatinib should not be started in patients with fistula to avoid worsening and lenvatinib should be permanently discontinued in patients with oesophageal or tracheobronchial tract involvement and any Grade 4 fistula (see section 4.2); limited information is available on the use of dose interruption or reduction in management of other events, but worsening was observed in some cases and caution should be taken.
л: 
l:
о: 
o:
Граница на неинфериорност за коефициента на риск (КР: ленватиниб спрямо сорафениб = 
Noninferiority margin for hazard ratio (HR: lenvatinib vs sorafenib = 1.08).
промени в изследванията за белтък в урината (висок) и инфекции на пикочните пътища 
• changes in urine tests for protein (high) and urinary infections (increased frequency in urination and pain in passing urine)
Сърдечна дисфункция (вж. точка 4.4) 
Cardiac dysfunction (see section 4.4)
В основното фаза 3 изпитване SELECT (вж. точка 5.1) протеинурия се съобщава при 33,7% от лекуваните с ленватиниб пациенти и при 3,1% от пациентите в групата, лекувана с плацебо. 
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), proteinuria was reported in 33.7% of lenvatinibtreated patients and 3.1% of patients in the placebo-treated group.
Медианата на времето до първата проява при лекувани с ленватиниб пациенти е 11,1 седмици. 
The median time to first onset in lenvatinibtreated patients was 11.1 weeks.
Чернодробна недостатъчност включва: чернодробна недостатъчност, остра чернодробна недостатъчност и хронична чернодробна недостатъчност. 
Hepatic failure includes: hepatic failure, acute hepatic failure and chronic hepatic failure.
При пациенти с леко или умерено тежко чернодробно увреждане (вж. също точки 4.2 и 5.2) се препоръчва внимателно наблюдение на общата безопасност. 
Close monitoring of the overall safety is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment (see also sections 4.2 and 5.2).
Повечето случаи се възстановяват след прекъсване на приема или понижение на дозата, което се случва при съответно 3,6% и 3,4% от пациентите. 
The majority of cases recovered following dose interruption or reduction, which occurred in 3.6% and 3.4% of patients respectively.
Медианата на времето до първата проява при лекувани с ленватиниб пациенти е 10,1 седмици. 
The median time to first onset in lenvatinib-treated patients was 10.1 weeks.
Перинеален абсцес 
Perineal abscess
В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) събития на стомашно-чревна перфорация или фистула се съобщават при 1,9% от лекуваните с ленватиниб пациенти и 0,8% от пациентите в групата на плацебо. 
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), events of gastrointestinal perforation or fistula were reported in 1.9% of lenvatinib-treated patients and 0.8% of patients in the placebo group.
промени в резултатите от кръвните изследвания за магнезий в кръвта (ниски), холестерол 
• changes in blood test results for magnesium (low), cholesterol (high) and thyroid stimulating hormone (high)
Усложнения при зарастване на рани 
Wound Healing Complications
В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) събития на стомашно-чревна перфорация или фистула се съобщават при 1,9% от лекуваните с ленватиниб пациенти. 
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), events of gastrointestinal perforation or fistula were reported in 1.9% of lenvatinib-treated patients.
Повечето реакции отшумяват след поддържащо лечение без прекъсване или понижение на дозата, което се случва при съответно 1,5% и 1,1% от пациентите. 
Most reactions resolved following supportive treatment, without dose interruption or reduction, which occurred in 1.5% and 1.1% of patients, respectively; 1 patient with Grade 4 hypocalcaemia discontinued treatment permanently.
В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) събития на артериална тромбоемболия се съобщават при 5,4% от пациентите, лекувани с ленватиниб, и 2,3% от пациентите в групата на плацебо. 
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), arterial thromboembolic events were reported in 5.4% of lenvatinib-treated patients and 2.3% of patients in the placebo group.
Кажете на Вашия лекар незабавно, ако забележите следните нежелани реакции 
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
При пациенти, използващи ленватиниб, се съобщават случаи на нефротичен синдром. 
Cases of nephrotic syndrome have been reported in patients using lenvatinib.
Термини, свързани с хеморагия, настъпила при 5 или повече пациенти с ДКЩЖ, са: епистаксис, хемоптиза, хематурия, контузия, хематохезия, кървене от венците, петехии, белодробна хеморагия, ректална хеморагия, наличие на кръв в урината, хематом и вагинална хеморагия. 
Haemorrhage terms that occurred in 5 or more subjects with DTC were: epistaxis, haemoptysis, haematuria, contusion, haematochezia, gingival bleeding, petechial, pulmonary haemorrhage, rectal haemorrhage, blood urine present, haematoma and vaginal haemorrhage.
LENVIMA 4 mg твърди капсули LENVIMA 10 mg твърди капсули ленватиниб (lenvatinib) 
LENVIMA 4 mg hard capsules LENVIMA 10 mg hard capsules lenvatinib
Да се прекъсне Отшумява до <480 ms или до изходното ниво 
Resolves to <480 ms or baseline
Ако чрез лентовия тест се открие протеинурия ≥2+, може да се наложи прекъсване, корекция на дозата или спиране на лечението (вж. точка 4.2). 
If urine dipstick proteinuria ≥2+ is detected, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Ленватиниб Плацебо 
Withhold lenvatinib
Тромбоцитопенияa Левкопенияa Неутропенияa 
Thrombocytopeniaa Leukopeniaa Neutropeniaa
В групата със сорафениб медианата на ОП е 17,0 месеца (95% ДИ: 14,2; 18,8) при участници, получавали последващо противораково лечение (51%), и 7,9 месеца (95% 
In the sorafenib arm, median OS was 17.0 months (95% CI: 14.2, 18.8) for subjects who received posttreatment anticancer therapy (51%) and 7.9 months (95% CI: 6.6, 9.7) for those who did not.
ДИ (0,79; 1,06)] като медианата на ОП е 13,6 месеца спрямо 12,3 месеца (вж. Таблица 7 и Фигура 2). 
Lenvatinib was non-inferior for OS to sorafenib with HR = 0.92 [95% CI of (0.79, 1.06)] and a median OS of 13.6 months vs 12.3 months (see Table 7 and Figure 2).
Популация в старческа възраст 
Special populations Elderly population
В случай на кървене може да се наложи прекъсване, корекция на дозата или спиране на лечението (вж. точка 4.2, Таблица 3). 
In the case of bleeding, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be required (see Section 4.2, Table 3).
Съобщава се и за кървене на места, различни от мозъка (напр. в трахеята, в корема, в белите дробове). 
Bleeding in sites other than the brain (e.g. trachea, intra-abdominal, lung) has also been reported.
Първа поява в 
First occurrence c
LENVIMA 4 mg твърди капсули 
LENVIMA 4 mg hard capsules
б: 
b:
обрив 
LENVIMA
LENVIMA 10 mg твърди капсули 
LENVIMA 10 mg hard capsules
Стомашно-чревна и коремна болка включват: коремен дискомфорт, коремна болка, болка в долната част на корема, болка в горната част на корема, коремна болезненост, епигастрален дискомфорт и стомашно-чревна болка. 
Gastrointestinal and abdominal pain includes: abdominal discomfort, abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, abdominal tenderness, epigastric discomfort, and gastrointestinal pain.
Стомашно-чревна перфорация или фистула 
GI perforation or fistula
Възпалението на устата включва: афтозен стоматит, афтозна язва, ерозия на венците, улцерации на венците, образуване на мехурчета по лигавицата на устата, стоматит, глосит, улцерации в устата и лигавично възпаление. 
Oral inflammation includes: aphthous stomatitis, aphthous ulcer, gingival erosion, gingival ulceration, oral mucosal blistering, stomatitis, glossitis, mouth ulceration, and mucosal inflammation.
При пациентите, лекувани с ленватиниб, се съобщава по-висока честота на удължаване на QT/QTc интервала, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 4.8 
QT/QTc interval prolongation has been reported at a higher incidence in patients treated with lenvatinib than in patients treated with placebo (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Чернодробна недостатъчност к‡,† 
Renal failure cases n, †
При пациенти, получаващи ленватиниб, се съобщава за нарушено зарастване на рани. 
Impaired wound healing has been reported in patients receiving lenvatinib.
Цироза като основно заболяване (чрез независим преглед с образна диагностика): 
• Underlying cirrhosis (by independent imaging review): 75%
и: 
e:
д Квартилите са изчислени по метода на Kaplan-Meier, а 95% 
Quartiles are estimated by the Kaplan-Meier method, and the 95% CIs are estimated with a generalized Brookmeyer and Crowley method f.
Една капсула от 10 mg a: 
10 mg orally once dailya One 10mg capsule a:
Медиана на времето до обективен отговорг, месеци (95% ДИ) 
Number of complete responses Number of partial responses Median time to objective response,d months (95% CI) Duration of response,d months, median (95% CI)
Болката в устата включва: болка в устата, глосодиния, болка във венците, орофарингеален дискомфорт, орофарингеална болка и дискомфорт на езика. 
Oral pain includes: oral pain, glossodynia, gingival pain, oropharyngeal discomfort, oropharyngeal pain and tongue discomfort.
8 mg (две капсули от 4 mg) перорално веднъж дневно 
8 mg (two 4 mg capsules) orally once daily
к: 
k:
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан 
Musculoskeleta l and connective tissue disorders
4 mg (една капсула от 4 mg) перорално веднъж дневно 
4 mg (one 4 mg capsule) orally once daily
гадене и повръщане, запек, диария, коремна болка, нарушено храносмилане 
• feeling sick and being sick, constipation, diarrhoea, abdominal pain, indigestion
Повишен креатинин в кръвта 
Renal impairment Increased blood creatinine Increased blood urea
Хепатотоксичност Степен 3 
Cardiac dysfunction Grade 3
усещане за подут корем или наличие на излишни газове 
• feeling bloated or having excess wind
Тромбоцитопения включва тромбоцитопения и намален брой тромбоцити. 
Thrombocytopenia includes thrombocytopenia and decreased platelet count.
Корекции на дозата и спиране на терапията за ДКЩЖ Лечението на някои нежелани реакции може да налага прекъсване на приема, корекция на дозата или спиране на терапията с ленватиниб (вж. точка 4.4). 
Management of adverse reactions may require dose interruption, adjustment, or discontinuation of lenvatinib therapy (see section 4.4).
В случай на хепатотоксичност може да се наложи прекъсване, корекция на дозата или спиране на лечението (вж. точка 4.2). 
In the case of hepatotoxicity, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Замаяност Главоболие Дисгеузия 
Dizziness Headache Dysgeusia
4 mg (една капсула от 4 mg) перорално през ден 
4 mg (one 4 mg capsule) orally every other day
Синдром на палмарноплантарна еритродисестезия Обрив Алопеция 
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome Rash Alopecia
Как действа LENVIMA 
How LENVIMA works
Една капсула от 10 mg плюс една капсула от 4 mg 
(1 capsule of 10 mg and 1 capsule of 4 mg).
Нарушено зарастване* 
Impaired healing*
При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщават случаи на стомашно-чревна перфорация или фистули (вж. точка 4.8). 
Gastrointestinal perforation or fistulae have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8).
Всяка твърда капсула съдържа 4 mg ленватиниб (lenvatinib) (под формата на мезилат). 
Each hard capsule contains 4 mg of lenvatinib (as mesylate).
LENVIMA 4 mg 
INFORMATION IN BRAILLE LENVIMA 4 mg
Преживяемост без прогресия (ПБП)a Брой на случаите на прогресия или смърт (%) 
Progression-Free Survival (PFS)a Number of progressions or deaths (%) Median PFS in months (95% CI)
При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщава синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES, известен също като RPLS) (<1%; вж. точка 4.8 
PRES, also known as RPLS, has been reported in patients treated with lenvatinib (<1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Диария се съобщава често при пациенти, лекувани с ленватиниб, която обикновено възниква на ранен етап от лечението (вж. точка 4.8 
Diarrhoea has been reported frequently in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
В случай на стомашно-чревна перфорация или фистула може да се наложи прекъсване, корекция на дозата или спиране на лечението (вж. точка 4.2). 
In the case of a gastrointestinal perforation or fistula, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
(пациентите може да са получавали 0 или 1 предхождаща VEGF/VEGFR-таргетна терапия) и възраст (≤65 години или >65 години). 
Randomisation was stratified by geographic region (Europe, North America, and Other), prior VEGF/VEGFR-targeted therapy (patients may have received 0 or 1 prior VEGF/VEGFR-targeted therapy), and age (≤65 years or >65 years).
Диария (вж. точка 4.4) 
Diarrhoea (see section 4.4)
г: 
g:
Чернодробно увреждане 
Splenic infarction
ДИ 5,6; 7,4) месеца в групата с ленватиниб и 6,2 (95% 
The median duration of objective response was 7.3 (95% CI 5.6, 7.4) months in the lenvatinib arm and 6.2 (95% CI 3.7, 11.2) months in the sorafenib arm.
Жълто тяло и жълтеникаво-червено капаче, с дължина приблизително 14,3 mm, маркирана с черно мастило с „Є“ върху капачето и „LENV 10 mg“ върху тялото. 
A yellow body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
Може да се наложи прекъсване, корекция на дозата или спиране на лечението (вж. точка 4.2). 
Dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
ПРОДУКТ LENVIMA 4 mg твърди капсули LENVIMA 10 mg твърди капсули 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 4 mg hard capsules LENVIMA 10 mg hard capsules
Има 17 (3,6%) смъртни случая вследствие на събития на хепатотоксичност в групата с ленватиниб и 4 (0,8%) смъртни случая в групата със сорафениб. 
There were 17 (3.6%) deaths due to hepatotoxicity events in the lenvatinib arm and 4 (0.8%) deaths in the sorafenib arm. Hepatotoxicity adverse reactions led to dose interruptions and reductions in 12.2% and 7.4% of lenvatinib-treated patients respectively, and to permanent discontinuation in 5.5%.
20 mg перорално веднъж дневно 
20 mg orally once daily Two 10mg capsules
Хепатотоксичност (вж. точка 4.4) 
Hepatotoxicity (see section 4.4)
При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщават случаи на артериална тромбоемболия (мозъчно-съдов инцидент, транзиторна исхемична атака и миокарден инфаркт (вж. точка 4.8 
Arterial thromboembolisms (cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, and myocardial infarction) have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
ПРОДУКТ LENVIMA 10 mg твърди капсули ленватиниб 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 10 mg hard capsules lenvatinib
ПРОДУКТ LENVIMA 4 mg твърди капсули ленватиниб 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 4 mg hard capsules lenvatinib
Капсулата от 4 mg е с жълтеникаво-червено тяло и жълтеникаво-червено капаче, с дължина приблизително 14,3 mm, маркирана с черно мастило с „Є“ върху капачето и „LENV 4 mg“ върху тялото. 
• The 4 mg capsule is a yellowish red body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body.
Медиана на ОП в месеци (95% ДИ) 
Overall Survival Number of deaths (%) Median OS in months (95% CI)
косопад 
Lymphopeniaa
Капсулата от 10 mg е с жълто тяло и жълтеникаво-червено капаче, с дължина приблизително 14,3 mm, маркирана с черно мастило с „Є“ върху капачето и „LENV 10 mg“ върху тялото. 
• The 10 mg capsule is a yellow body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
Лимфопения включва лимфопения и намален брой лимфоцити. 
Leukopenia includes leukopenia and decreased white blood cell count Lymphopenia includes lymphopenia and lymphocyte count decreased.
Термини, свързани с хеморагия, настъпила при 5 или повече пациенти с ХЦК, са: епистаксис, хематурия, кървене от венците, хемоптиза, варици на хранопровода с кървене, хемороидална хеморагия, кървене от устната кухина, ректална хеморагия и кървене от горния отдел на стомашно-чревния тракт. 
Haemorrhage terms that occurred in 5 or more subjects with HCC were: epistaxis, haematuria, gingival bleeding, haemoptysis, oesophageal varices haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, mouth haemorrhage, rectal haemorrhage and upper gastrointestinal haemorrhage.
Жълтеникаво-червено тяло и жълтеникаво-червено капаче, с дължина приблизително 14,3 mm, маркирана с черно мастило с „Є“ върху капачето и „LENV 4 mg“ върху тялото. 
A yellowish-red body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body.
имате проблеми с черния дроб или бъбреците 
• have liver or kidney problems
силна болка в горната лява част на корема, която може да е свързана с повишена температура, студени тръпки, гадене и повръщане (инфаркт на далака) 
• severe pain in the upper left part of the belly (abdomen) which may be associated with fever,
Хеморагия 
Hypertension
При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщават чернодробна недостатъчност и остър хепатит (<1%; вж. точка 4.8 Описание на подбрани нежелани реакции). 
Renal impairment and renal failure have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б. 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Eisai Manufacturing Ltd
Хипотония 
Malaise
Хеморагия (вж. точка 4.4) 
Haemorrhage (see section 4.4)
намаляване на броя на левкоцитите 
• decrease in the number of white blood cells
Анална фистула Флатуленция 
Non-Gastrointestinal fistula
8 mg (две капсули от 4 mg перорално веднъж дневно) 
<60 kg BW 8 mg (two 4 mg capsules orally once daily)
• чувство на замайване 
• hair loss
ДИ)б, в Пациентите, които са получавали 1 предхождаща VEGF/VEGFR-таргетна терапия (%) 
Patients who had received 1 prior VEGF/VEGFR-targeted therapy (%) Number of progressions or deaths Median PFS in months (95% CI)
СЪСТАВ LENVIMA 4 mg твърди капсули 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION LENVIMA 4 mg hard capsules
При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщават сърдечна недостатъчност (<1%) и намалена левокамерна фракция на изтласкване (вж. точка 4.8 
Cardiac failure (<1%) and decreased left ventricular ejection fraction have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
з: 
j:
Повишен билирубин в кръвта й, ‡ Хипоалбуминемия й,‡ 
Increased blood bilirubin j, ‡ Hypoalbuminaemiaj
При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщава за протеинурия, обикновено настъпваща на ранен етап от лечението (вж. точка 4.8 
Proteinuria has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Капсулно съдържимо Калциев карбонат 
Calcium carbonate
Две капсули от 10 mg плюс една капсула от 4mg 
24 mg orally once daily Two 10 mg capsules plus one 4 mg capsule
м: 
h:
Всяка твърда капсула съдържа 10 mg ленватиниб (lenvatinib) (под формата на мезилат). 
LENVIMA 10 mg hard capsules Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate).
Хеморагия г, †,‡ 
Hepatic failurek,‡,†
Pстойностг 
Haemorrhage
болка в ставите или мускулите 
• joint or muscle pain
При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщава за хипертония, настъпваща обикновено на ранен етап от лечението (вж. точка 4.8 
Hypertension has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми, препоръчителната доза е 14 mg веднъж дневно (1 капсула от 10 mg и 1 капсула от 4 mg). 
• If you have severe liver or kidney problems the recommended dose is 14 mg once a day
Таблица 6 Резултати за ефикасност при пациенти с ДКЩЖ Ленватиниб N=261 
Lenvatinib N=261
в: 
a:
Да се прекъсне Отшумява до степен 0-1 или до изходното ниво. 
Resolves to Grade 0-1 or baseline.
Да се спре 
Discontinue
Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство може да се намери също така на уебсайта на EMEA. 
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Стандартната доза Clopidogrel Mylan е една таблетка 75 mg веднъж дневно със или без храна. 
The standard dose of Clopidogrel Mylan is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Clopidogrel Mylan на Mylan S.A.S на 21 септември 2009 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Mylan to Mylan S.A.S on 21 September 2009.
Clopidogrel Mylan се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични инциденти (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите). 
Clopidogrel Mylan is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Clopidogrel Mylan може да се дава на следните групи пациенти: 
Clopidogrel Mylan can be given to the following groups of patients:
Това означава, че Clopidogrel Mylan е подобно на „референтното лекарство“ Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Clopidogrel Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.