natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След първото отваряне има стабилност по време на употреба за еднократен период от 2 месеца при температура под 25°C, след което той трябва да се изхвърли. 
After first opening, the in-use stability is a single period of 2 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Бутилката трябва да се държи в изправено положение и спринцовката за перорални форми да се постави стабилно в отвора на адаптера в горната част на бутилката (Фигура Д). 5. 
The bottle should be kept in an upright position and the oral syringe inserted firmly into the hole of the adaptor, at the top of the bottle (Figure E).
Фигура Д. 
Figure D.
Използва се за измерване на дози до 1 ml. 
It is used for measuring doses of less than or up to 1 ml.
Спринцовка за перорални форми от 3 ml (средната по размер спринцовка за перорални форми) е градуирана от 1 ml до 3 ml, с малки деления от 0,1 ml. 
• The 3 ml oral syringe (the middle sized oral syringe), is marked from 1 ml to 3 ml with minor 0.1-ml graduations.
И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 1 ml съдържа 4 mg нитисинон (nitisinone). 
1 ml contains 4 mg nitisinone.
Спринцовка за перорални форми 5 ml (градуирана през 0,2 ml) 
5-ml oral syringe (0.2 ml graduation)
Буталото в спринцовката за перорални форми трябва да се натисне до долу. 4. 
The plunger inside the oral syringe should be pushed fully down.
Дръжте бутилката в изправено положение и поставете стабилно спринцовката за перорални форми в отвора на адаптера в горната част на бутилката (Фигура Д). 5. 
Keep the bottle in an upright position and insert the oral syringe firmly into the hole at the top of the bottle (figure E).
ПРОДУКТ Orfadin 4 mg/ml перорална суспензия 
Orfadin 4 mg/ml oral suspension
Спринцовка за перорални форми от 1 ml (най-малката спринцовка за перорални форми) е градуирана от 0,1 ml до 1 ml, с малки деления от 0,01 ml. 
• The 1-ml oral syringe (the smallest oral syringe) is marked from 0.1 ml to 1 ml with minor 0.01-ml graduations.
Продуктът може да се съхранява за еднократен период от 3 месеца при температура под 25°C, след което той трябва да се изхвърли. 
The product can be stored for a single period of 3 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Всеки милилитър съдържа 4 mg нитисинон. 
Each ml contains 4 mg nitisinone.
Бутилката трява внимателно да се обърне обратно, с поставената спринцовка за перорални форми (Фигура Е). 
The bottle should be turned carefully upside down with the oral syringe in place (Figure F).
Спринцовка за перорални форми 1 ml (градуирана през 0,01 ml) 
1-ml oral syringe (0.01 ml graduation)
Само за перорално приложение. 
Oral use only.
Продуктът може да се съхранява за еднократен период от 2 месеца при температура под 25°C, след което той трябва да се изхвърли. 
The product can be stored for a single period of 2 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Натриев бензоат (E211) 
Sodium benzoate (E211) Citric acid monohydrate Sodium citrate
Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство, вижте точка 
Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Do not take Orfadin”.
След първото отваряне продуктът може да се съхранява за еднократен период от 2 месеца при температура под 25°C, след което той трябва да се изхвърли. 
After first opening, the medicine can be stored for a single period of 2 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Начин на приготвяне на дозата за прилагане 
How to prepare the dose to be administered
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (Вж. 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Orfadin 2 mg твърди капсули Orfadin 5 mg твърди капсули Orfadin 10 mg твърди капсули Orfadin 20 mg твърди капсули Нитисинон 
Orfadin 2 mg hard capsules Orfadin 5 mg hard capsules Orfadin 10 mg hard capsules Orfadin 20 mg hard capsules Nitisinone
Orfadin 2 mg твърди капсули Orfadin 5 mg твърди капсули Orfadin 10 mg твърди капсули Orfadin 20 mg твърди капсули нитисинон (nitisinone) 
Orfadin 2 mg hard capsules Orfadin 5 mg hard capsules Orfadin 10 mg hard capsules Orfadin 20 mg hard capsules nitisinone
Orfadin 2 mg твърди капсули Orfadin 5 mg твърди капсули Orfadin 10 mg твърди капсули Orfadin 20 mg твърди капсули 
Orfadin 2 mg hard capsules Orfadin 5 mg hard capsules Orfadin 10 mg hard capsules Orfadin 20 mg hard capsules
Всяка капсула съдържа 20 mg нитисинон. 
Each capsule contains 20 mg nitisinone.
Orfadin съдържа натрий, глицерол и натриев бензоат Tози лекарствен продукт съдържа 0,7 mg (0,03 mmol) натрий на ml. 
This medicinal product contains 0.7 mg (0.03 mmol) sodium per ml.
− Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Бели, непрозрачни капсули, (6x16 mm), с отпечатано в черно “NTBC 5mg” върху тялото на капсулата. 
White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 5mg” in black on the body of the capsule.
глицерол 500 mg натриев бензоат 1 mg 
Excipients with known effect: Each ml contains: sodium 0.7 mg (0.03 mmol) glycerol 500 mg sodium benzoate 1 mg
Бели, непрозрачни капсули, (6x16 mm), с отпечатано в черно “NTBC 20mg” върху тялото на капсулата. 
White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 20mg” in black on the body of the capsule.
Бели, непрозрачни капсули, (6x16 mm), с отпечатано в черно “NTBC 2mg” върху тялото на капсулата. 
White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 2mg” in black on the body of the capsule.
Бели, непрозрачни капсули, (6x16 mm), с отпечатано в черно “NTBC 10mg” върху тялото на капсулата. 
White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 10mg” in black on the body of the capsule.
НА БУТИЛКАТА 
Store the bottle upright.
Фигура В. 
Figure C.
ЕДИНИЧНИТЕ ПЪРВИЧНИ 
Store upright.
4 х 1 капсула (единична доза) 
4 x 1 capsules (unit dose)
Допълнителна информация за Lumark можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Lumark can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lumark? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lumark?
Допълнителна информация за Lumark 
Other information about Lumark
Същевременно използваното количество Lumark е много малко и поради това рисковете се считат за малки. 
However, the quantity of Lumark to be used is very small and therefore these risks are considered low.
Lumark никога не трябва да се прилага самостоятелно на пациента. 
Lumark is never given to a patient on its own.
Лекарства, радиомаркирани с Lumark, не трябва да се използват при жени, освен ако не се изключи бременност. 
Medicines radiolabelled with Lumark must not be used in women unless pregnancy has been ruled out.
Тези тумори засягат клетките, секретиращи хормони, в много части на организма, включително панкреаса, червата, стомаха и белите дробове. 
These tumours affect hormone-secreting cells in many parts of the body, including the pancreas, intestine, stomach and lungs.
След това радиомаркираното лекарство се прилага на пациента съгласно указанията в информацията за продукта на това лекарство. 
The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's product information.
Лекарят ще се увери, че очакваната полза за пациентите от употребата на Lumark надвишава рисковете, свързани с радиоактивността. 
The doctor will ensure that the expected benefit to the patients of using Lumark outweigh the risks linked to the radioactivity.
Lumark получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 юни 2015 г. 
Lumark received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 June 2015.
Информация как да се сведат до минимум рисковете е включена в информацията за продукта за Lumark. 
Information on how to minimise the risks is included in the product information for Lumark.
Най-честите нежелани реакции при Lumark (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са анемия (ниски нива на червени кръвни телца), тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите в кръвта), левкопения (ниски нива на белите кръвни телца), лимфопения (ниски нива на лимфоцитите, специфичен вид бели кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), повръщане и умерена, но временна загуба на коса. 
The most common side effects with Lumark (which may affect more than 1 in 10 people) are anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), leucopenia (low white blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a particular type of white blood cell), nausea (feeling sick), vomiting and mild and temporary hair loss.
Радиомаркирането с Lumark се извършва в лабораторна среда. 
Radiolabelling with Lumark takes place in a laboratory.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lumark непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Lumark are continuously monitored.
Агенцията заключи, че ползите от употребата на Lumark са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency concluded that the benefits of Lumark outweigh the risks and it can be authorised for use in the EU.
Общ преглед на Lumark и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Lumark and why it is authorised in the EU
Какво представлява Lumark и за какво се използва? 
What is Lumark and what is it used for?
Lumark е радиоактивен и както при всеки друг радиоактивен продукт, употребата му може да е свързана с риск от развитие на рак и наследствени увреждания. 
Lumark itself is radioactive, and as with any other radioactive product, its use may carry a risk of developing cancer and hereditary defects.
Какви ползи от Lumark са установени в проучванията? 
What benefits of Lumark have been shown in studies?
Lumark трябва да се използва само от специалисти с опит в радиомаркирането. 
Lumark is only used by specialists who have experience in radiolabelling.
При радиомаркиране на лекарство с Lumark лекарството пренася лъчението до необходимото място в организма, за да убие раковите клетки (когато се използва за лечение), или за да се получат изображения на екран (когато се използва за диагностика). 
When a medicine is radiolabelled with Lumark, the medicine carries the radiation to where it is needed in the body, either to kill cancer cells (when used for treatment) or to obtain images on a screen (when used for diagnosis).
Защо Lumark е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Lumark authorised in the EU?
Радиоизoтопното маркиране е техника за обозначаване (или маркиране) на лекарства с радиоактивни съединения, така че те да пренасят радиоактивност, където е необходимо в организма, например до тумор. 
Radiolabelling is a technique for tagging (or labelling) medicines with radioactive compounds so they can carry radioactivity to where it is needed in the body, for example, the site of a tumour.
Какви са рисковете, свързани с Lumark? 
What are the risks associated with Lumark?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Lumark, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Lumark are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Информация относно ограниченията, които важат конкретно за лекарствата, радиомаркирани с Lumark, може да бъде намерена в листовките на тези лекарства. 
Information on restrictions that apply specifically to medicines radiolabelled with Lumark can be found in the package leaflets of those medicines.
Както при всички радиомаркирани материали за лекарства, има рискове, свързани с радиационната експозиция на Lumark. 
As with all radiolabelling materials for medicines, there are risks linked to radiation exposure from Lumark.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lumark, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lumark have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За списъка на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Lumark, вижте листовката. 
For the list of all side effects and restrictions with Lumark, see the package leaflet.
Активното вещество в Lumark, лутециев (177Lu) хлорид, е радиоактивно съединение, което основно излъчва бета лъчение с малки количества гама лъчение. 
The active substance in Lumark, lutetium (177Lu) chloride, is a radioactive compound that mainly releases beta radiation, with small amounts of gamma radiation.
Тъй като употребата на лутеций (177Lu) за радиомаркиране на лекарства е добре установена, фирмата представя данни от научната литература. 
Because the use of lutetium (177Lu) to radiolabel medicines is well established, the company presented data from the scientific literature.
Нежеланите реакции при Lumark до голяма степен зависят от лекарството, с което се използва, и са описани в листовката на това лекарство. 
The side effects with Lumark depend largely on the medicine it is used with and are described in that medicine's package leaflet.
Колко успешно е действието на Lumark до голяма степен зависи от лекарството, за чието радиомаркиране се използва. 
How well Lumark works will largely depend on the medicine that it is used to radiolabel.
Как се използва Lumark? 
How is Lumark used?
Как действа Lumark? 
How does Lumark work?
Lumark трябва да се използва за радиоизотопно маркиране на лекарства, които са специално разработени за употреба с лутециев (177Lu) хлорид. 
Lumark is to be used to radiolabel medicines that have been specifically developed for use with lutetium (177Lu) chloride.
Европейската агенция по лекарствата счита, че употребата на лутеций (177Lu) за радиоизотопно маркиране на лекарства е добре установена и добре описана в научната литература. 
The European Medicines Agency considered that the use of lutetium (177Lu) for radiolabelling medicines was well established and well documented in the scientific literature.
Lumark съдържа радиоактивното съединение лутециев (177Lu) хлорид (lutetium (177Lu) chloride) и се използва за радиомаркиране на други лекарства. 
Lumark contains the radioactive compound lutetium (177Lu) chloride and is used for radiolabelling other medicines.
Lumark (lutetium (177Lu) chloride) 
Lu) chloride)
Ползата от лутеций (177Lu) при радиоизотопно маркиране на лекарства за диагностициране и лечение на невроендокринни тумори е установена в редица публикувани проучвания. 
Several published studies have established the usefulness of lutetium (177Lu) in radiolabelling medicines for diagnosing and treating neuroendocrine tumours.
Това помага за предпазване от заболяването. 
This will help to protect against the disease.
Европейската агенция по лекарствата (EMA) преразгледа новата информация, в съответствие с договорения график относно качеството и безопасността на ваксината. 
The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information submitted according to an agreed timetable on the quality and safety of the vaccine.
В бъдеще, ако животните са изложени на вируса на син език, имунната система е способна да произведе антитела по-бързо. 
In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Възможно е също така да се появи оток на мястото на инжектиране, продължаващ не повече от седем дни, или подкожно втвърдяване (възли), което може да се задържи повече от шест или седем седмици. 
They may also have a swelling at the injection site lasting no more than seven days or a hardening under the skin (nodules), which could last more than six or seven weeks.
Възможно е след ваксинацията телесната температура на овцете леко да се повиши. 
Following vaccination sheep may have a slightly raised body temperature.
Като цяло ваксината се понася добре и е безопасна за употреба. 
The vaccine was generally well tolerated and shown to be safe.
Първата инжекция се поставя след навършена възраст от месец и половина, а втората инжекция три седмици по-късно. 
The first injection is given from one and a half months of age and the second injection is given three weeks later.
Карентният срок за Zulvac 1 Ovis за месо и мляко е нула дни. 
The withdrawal period for Zulvac 1 Ovis for meat and milk is zero days.
На Zulvac 1 Ovis първоначално е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“. 
Zulvac 1 Ovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Безопасността на ваксината е проучена в две основни лабораторни проучвания за безопасност, проведени при овце, и две проучвания, проведени при бременни овце. 
The safety of the vaccine was studied in two main laboratory safety studies carried out in sheep and two studies carried out in pregnant ewes.
Целта на проучванията е да се установи най-малката доза на ваксината, която предотвратява виремията, както и продължителността на защитата за Zulvac 1 Ovis. 
The studies goal was to establish the smallest dose of vaccine that prevented viraemia as well as the duration of protection for Zulvac 1 Ovis.
Ваксината е безопасна за овце на възраст от месец и половина и при бременни овце. 
The vaccine is safe for sheep from one and a half months of age onwards and in pregnant ewes.
Проучванията показват, че ваксината предпазва от виремия при овце и предоставя защита за една година. 
The studies showed that the vaccine prevents viraemia in sheep and offered protection for one year.
Защитата започва три седмици след последната инжекция и продължителността й на действие е една година. 
Protection starts three weeks after the last injection and lasts for a year.
През 2012 г. CVMP реши, че представената информация е подходяща, за да бъде разрешаването на Zulvac 1 Ovis върнато към нормално. 
In 2012 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of Zulvac 1 Ovis to convert to normal.
При прилагане на ваксината на овце, имунната система на животните разпознава вирусите като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. 
When it is given to sheep, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Ваксината се прилага на млади животни под формата на две подкожни инжекции. 
The vaccine is given to young animals as two injections under the skin.
Ефективността на ваксината е проучена в три основни лабораторни проучвания при агнета над едномесечна възраст. 
The effectiveness of the vaccine was studied in three main laboratory studies in lambs from 1 months of age.
Ваксината се използва за превенция на виремия (наличието на вируси в кръвта) при овце на възраст над месец и половина. 
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of the viruses in the blood) in sheep from one and a half months of age.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Zulvac 1 Ovis са по-големи от рисковете за предотвратяване на виремия, причинена от вируса на син език серотип 1 при овце на възраст над месец и половина. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Zulvac 1 Ovis exceed the risks in the prevention of viraemia caused by Bluetongue Virus, serotype 1 in sheep from one and a half months of age.
Животните са тествани с вируса на син език серотип 1 след получаване на ваксина Zulvac 1 Ovis, съдържаща различни количества от вируса. 
The animals were challenged with bluetongue virus serotype 1, after receiving Zulvac 1 Bovis vaccine containing different amounts of virus.
Той съдържа неактивиран (убит) серотип 1 вирус на болестта син език. 
It contains inactivated (killed) bluetongue serotype 1 virus.
Това означава, че по време на първоначалното разрешение не е било възможно да се получи пълна информация за Zulvac 1 Ovis. 
This means that it was not possible to obtain complete information about Zulvac 1 Ovis at the time of the initial authorisation.
Zulvac 1 Ovis е ваксина. 
Zulvac 1 Ovis is a vaccine.
Неактивирана ваксина срещу вируса на син език серотип 1 
Inactivated vaccine against Bluetongue disease virus, serotype 1
Zulvac 1 Ovis се използва при овце за предпазване от вируса, причиняващ болестта син език, инфекция, причинена от вируса на синия език, която се пренася от мушици. 
Zulvac 1 Ovis is used in sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Zulvac 1 Ovis съдържа неактивирани вируси на син език, които не могат да причинят заболяването. 
Zulvac 1 Ovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Zulvac 1 Ovis съдържа вирус на син език от един серотип (серотип 1). 
Zulvac 1 Bovis contains bluetongue virus of one serotype (serotype 1).
Допълнителна информация за Zulvac 1 Ovis: 
Other information about Zulvac 1 Ovis:
Zulvac 1 Ovis е ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия. 
Zulvac 1 Ovis is a vaccine that is available as a suspension for injection.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Zulvac 1 Ovis на 05.08.2011 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zulvac 1 Ovis on 05/08/2011.
Какви ползи от Zulvac 1 Ovis са установени в проучванията? 
What benefit has Zulvac 1 Ovis shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Zulvac 1 Ovis? 
What is the risk associated with Zulvac 1 Ovis?
Какво представлява Zulvac 1 Ovis? 
What is Zulvac 1 Ovis?
Как е проучен Zulvac 1 Ovis? 
How has Zulvac 1 Ovis been studied?
За какво се използва Zulvac 1 Ovis? 
What is ZULVAC 1 Ovis used for?
Какви са основанията за одобряване на Zulvac 1 Ovis? 
Why has Zulvac 1 Ovis been approved?
Животните трябва да се преглеждат контролно на всеки 6 месеца по време на лечението. 
Animals should be re-examined every 6 months during treatment.
Минималната доза не може да е по-малка от 0,5 mg на куче на ден. 
The minimum dose given should not be less than 0.5 mg per dog per day.
Всеки блистер е пакетиран в картонена кутия. 
Each strip is packed in a carton box.
Тези ефекти са обратими след намаляване на дозата. 
These effects are reversible after lowering the dose.
Не прилагайте повече от 2 таблети на куче на ден. 
Do not use more than 2 tablets per dog per day.
Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар 
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Дозата трябва да се определи индивидуално за всяко куче. 
The dose has to be fixed for each dog on an individual basis.
Осигурете възможно найниската доза за постигане на лечебния ефект. 
Ensure the dose used to achieve the therapeutic effect is as low as possible.
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Intervet International B.V. 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International B.V.
Виж т.4.3. 
See also 4.3 Contraindications.
В случай на естрогенни ефекти, дозата трябва да се намали 
In case of oestrogenic effects, the dose should be lowered.
Aspen Oss B.V. Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands 
B.V. Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
Почти цялото количество estriol се свързва с албумина в плазмата. 
Nearly the whole Estriol is bound to Albumin in Plasma.
Използването на Incurin не се препоръчва по време на бременност, лактация и при животни по-млади от 1 година. 
The use of Incurin is contraindicated during pregnancy, lactation and in animals younger than 1 year.
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/ 2/00/018/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/018/001
Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета. 
Do not use after the expiry date which is stated on the label after Exp.