natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не раздробявайте, не чупете, не разтваряйте или не дъвчете 
Do not crush, break, dissolve or chew the tablet.
Skilarence съдържа лактоза 
Skilarence contains lactose
Предишна инфекция с JCV се счита за предпоставка за развитие на PML. Рисковите фактори могат да включват предишно имуносупресиращо лечение и наличието на някои съпътстващи заболявания (като някои автоимунни заболявания или злокачествени хематологични заболявания). 
Risk factors can include previous immunosuppressive treatment and the existence of certain concomitant disorders (such as some autoimmune disorders or malignant haematological conditions).
Обвивка: 
Coating:
- замаяност - по-голямо количество белтък в урината (протеинурия) - увеличаване на серумния креатинин (вещество в кръвта, което се използва за измерване на това колко добре работят Вашите бъбреци) 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - dizziness - excess protein in the urine (proteinuria) - increase in serum creatinine (a substance in the blood used for measuring how well your kidneys are working)
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A. 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Как да приемате Skilarence 
How to take Skilarence
Стомашно-устойчива таблетка. 
Gastro-resistant tablet.
Skilarence съдържа натрий 
Skilarence contains sodium
Как да съхранявате Skilarence 
How to store Skilarence
След 16-седмично лечение се установява, че Skilarence превъзхожда плацебо (p<0,0001) въз основа на PASI 75 и PGA скор, даващ основание за оценка „чисти” или „почти чисти” и „не по-малко ефективен“ (като се използва граница за „не по-малка ефективност” от 15 %) спрямо активния компаратор (p<0,0003) въз основа на PASI 75. 
PASI 75 and PGA score clear or almost clear and non-inferior (using a non-inferiority margin of -15%) to the active comparator (p<0.0003) based on PASI 75.
лимфопения под 1,0x10 
9/L, lymphopenia below 1.0x10
Обща дневна доза закуска обед 
Total daily dose
- увеличен брой на всички бели кръвни клетки (левкоцитоза) - увеличен брой на определени бели кръвни клетки, наречени еозинофили - увеличен брой на някои ензими в кръвта (използва се за проверка на здравословното състояние на черния Ви дроб) - повръщане - запек - газове (метеоризъм), стомашно неразположение, лошо храносмилане - намален апетит - главоболие - чувство за умора - слабост - чувство на горещина - необичайни усещания по кожата, като сърбеж, парене, смъдене, гъделичкане или изтръпване - розови или червени петна по кожата (еритема) 
- constipation - gas (flatulence), stomach discomfort, indigestion - decreased appetite - headache - feeling tired - weakness - feeling hot - abnormal sensations of the skin, such as itching, burning, stinging, tickling or tingling - pink or red blotches on the skin (erythema)
Вашият лекар може да намали дозата Skilarence или да спре лечението. 
Depending on the results of these blood and urine tests, your doctor may reduce your dose of Skilarence or stop treatment.
PGA скор, даващ основание за оценка „чист” или „почти чист”, n (%) p-стойност 
PGA score clear or almost clear, n (%) p-value b
Синдром на Фанкони* 
Proteinuria* Renal failure* Fanconi syndrome*
Следователно, Skilarence е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3). 
Therefore, Skilarence is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия* 
Progressive multifocal leukoencephalopathy*
PASI 75, n (%) p-стойност a a 
Superiority testing vs placebo PASI 75, n (%) p-value a a
На 12-тия месец след спиране на лечението 3/28 (10,7%) от пациентите са имали стойности на лимфоцитите под 1,0x109/l, което би представлявало 3/279 (1,1%) от пациентите, започнали лечение със Skilarence. 
At 12 months after stopping treatment 3/28 (10.7%) of patients had lymphocyte values below 1.0x10
Skilarence не е проучен при пациенти с тежко чернодробно увреждане и е противопоказан при тези пациенти (вж. точка 4.3). 
Skilarence has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is contraindicated in these patients (see section 4.3).
По време на плацебо контролирано клинично изпитване фаза III не е наблюдавано влошаване на бъбречната функция по време на терапия в лечебните групи. Skilarence, обаче, не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане и се съобщава за няколко случая на бъбречна токсичност при постмаркетингово наблюдение с естери на фумарова киселина. 
During the Phase III placebo-controlled clinical trial, renal function was not seen to deteriorate during therapy across treatment groups.
Чести Чести Чести Редки 
Very common Very common Common Common Very rare Very rare
180 стомашно-устойчиви таблетки 200 стомашно-устойчиви таблетки 240 стомашно-устойчиви таблетки 300 стомашно-устойчиви таблетки 360 стомашно-устойчиви таблетки 400 стомашно-устойчиви таблетки 
40 gastro-resistant tablets 70 gastro-resistant tablets 90 gastro-resistant tablets 100 gastro-resistant tablets 120 gastro-resistant tablets 180 gastro-resistant tablets 200 gastro-resistant tablets 240 gastro-resistant tablets 300 gastro-resistant tablets 360 gastro-resistant tablets 400 gastro-resistant tablets
Ръководството за медицински специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи: o Съответна информация за PML (напр. сериозност, тежест, честота, време до началото, обратимост на НС, където е приложимо) o Подробна информация за популацията с най-висок риск за PML o 
• The guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Relevant information on PML (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable) o Details of the population at higher risk for PML o Details on how to minimise the risk of PML through appropriate monitoring and management, including laboratory monitoring of lymphocyte and leukocyte prior to and during treatment, and criteria for treatment discontinuation o Key messages to convey in counselling of patients
Вашите таблетки, тъй като те имат специално покритие, за да се предотврати дразненето на стомаха. 
Do not crush, break, dissolve or chew your tablets, as they have a special coating to help prevent irritation of your stomach.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Skilarence е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3). 
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Фаза III (1102) с 3 рамена при пациенти с умерено тежък до тежък плакатен псориазис (Проучване 1102). 
The safety and efficacy of Skilarence was assessed in one double-blind, 3-arm, placebo- and active comparator-controlled Phase III study (1102) in patients with moderate to severe plaque psoriasis (Study 1102).
Данни от клинично проучване 
CLINICAL PARTICULARS
Затова Skilarence е противопоказен при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3). 
Hence, Skilarence is contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
42 стомашно-устойчиви таблетки 70 стомашно-устойчиви таблетки 
42 gastro-resistant tablets 70 gastro-resistant tablets 210 gastro-resistant tablets
Персистиращата умерена или тежка лимфопения по време на лечението с диметилфумарат също се счита за рисков фактор за PML. Пациенти, които развият лимфопения, трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на опортюнистични инфекции, особено за симптоми, показателни за PML. 
Patients who develop lymphopenia should be monitored for signs and symptoms of opportunistic infections, particularly for symptoms indicative of PML.
Триетилов цитрат 
Triethyl citrate
Ако броят на лимфоцитите падне под 1,0x10 
Lymphopenia: If the lymphocyte count falls below 1.0x10
Skilarence е противопоказан за употреба при пациенти с тежко стомашно-чревно заболяване (вж. точка 4.3). 
Skilarence is contraindicated in patients with severe gastrointestinal disease (see sections 4.3).
ПРОДУКТ Skilarence 30 mg стомашно-устойчиви таблетки Skilarence 120 mg стомашно-устойчиви таблетки 
Skilarence 30 mg gastro-resistant tablets Skilarence 120 mg gastro-resistant tablets
9/l, 
9/L, which would represent
Коремен дискомфорт Флатуленция 
Constipation Abdominal discomfort
o., Tel.: +48 22 330 02 57 
Polska Almirall Sp.z o. o., Tel.: +48 22 330 02 57
Една таблетка съдържа 120 mg диметилфумарат. 
One tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
Една таблетка съдържа 30 mg диметилфумарат. 
One tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
Стомашно-чревни смущения 
Gastrointestinal disturbances
Всяка таблетка съдържа 30 mg диметилфумарат. 
Each tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
Skilarence 30 mg стомашно-устойчиви таблетки диметилфумарат 
Skilarence 30 mg gastro-resistant tablets dimethyl fumarate
ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 5.1 
5.1 Pharmacodynamic properties
Skilarence 120 mg стомашно устойчиви таблетки диметилфумарат 
Skilarence 120 mg gastro-resistant tablets dimethyl fumarate
− Тежки стомашно-чревни нарушения. 
- Severe gastrointestinal disorders.
Всяка таблетка съдържа 120 mg диметилфумарат. 
Each tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
НА БЛИСТЕРА - SKILARENCE 30 mg СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ 
BLISTER FOIL - SKILARENCE 30 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Коремни болки Гадене 
Hepatic impairment
Въпреки това, тъй като диметилфумарат се метаболизира от естерази и алкалната среда на тънките черва без участието на цитохром 
However, as dimethyl fumarate is metabolised by esterases and the alkaline milieu of the small intestine without the involvement of cytochrome P450, hepatic impairment is not expected to influence exposure (see section 4.2).
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - SKILARENCE 30 mg СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ 
OUTER CARTON - SKILARENCE 30 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 30 mg диметилфумарат. 
Each gastro-resistant tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 120 mg диметилфумарат. 
Each gastro-resistant tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
Чувство на горещина Астения 
Fatigue Feeling hot Asthenia
Вид таблетка 
Tablet strength
НА БЛИСТЕРА - SKILARENCE 120 mg СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ 
BLISTER FOIL - SKILARENCE 120 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
PASI 75, n (%) p-стойност b 
Non-inferiority of Skilarence vs. Fumaderm PASI 75, n (%) p-value
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА- SKILARENCE 120 mg СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ 
OUTER CARTON - SKILARENCE 120 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Необратима панцитопения* 
Acute lymphatic leukaemia* Irreversible pancytopenia*
Мозъчна инфекция, наречена прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия 
Brain infection called PML
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
Please ask your doctor or pharmacist if you are not sure.
При пациенти с леко до умерено тежко бъбречно увреждане не се налага коригиране на дозата (вж. точка 5.2). Skilarence не е проучен при пациенти с тежко бъбречно увреждане и при тези пациенти употребата на Skilarence е противопоказана (вж. точка 4.3). 
Skilarence has not been studied in patients with severe hepatic impairment, and use of Skilarence is contraindicated in these patients (see section 4.3).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 юли 2017 г. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 July 2017
Комитетът счита, че проучването не е показало благотворни ефекти при проучената популация. 
The committee considered that the study failed to show beneficial effects in the population studied.
Фирмата представи резултати от едно основно проучване при 168 пациенти, в което са разгледани ефектите на лекарството върху екзацербации (внезапно влошаване на симптомите) на заболяването. 
The company presented results of a main study in 168 patients looking at the effects of the medicine on exacerbations (sudden worsening of symptoms) of the disease.
В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата се нуждае от повече време за събиране на допълнителната информация, поискана от СНМР във връзка с това заявление. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it needed more time to collect additional information that the CHMP requested in relation to this application.
Какво представлява Infinia? 
What is Infinia?
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Infinia не превишават рисковете. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Infinia did not outweigh its risks.
Липсата на този ензим може да причини увреждане на белите дробове (напр. емфизем и обструкция на дихателните пътища), което води до проблеми с дишането. 
A lack of this enzyme can cause damage to the lungs (such as emphysema and airway obstruction) which leads to breathing problems.
Как действа Infinia? 
How does Infinia work?
Той има също опасения, че пациентите, приемащи Infinia, могат да произведат антитела срещу лекарството, което би могло да намали неговите ефекти или да направи пациентите по-податливи на алергични реакции. 
There were also concerns that patients taking Infinia may produce antibodies against it which could reduce its effects or make patients more prone to allergic reactions.
Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Infinia. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Infinia.
Лекарството е сравнено с плацебо (сляпо лечение), а основната мярка за ефективност е продължителността на периода без екзацербация. 
The medicine was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the length of time patients went without having an exacerbation.
За какво се очаква да се използва Infinia? 
What was Infinia expected to be used for?
Получава се от човешка кръв и е предназначен да замести липсващия протеин в белите дробове на пациентите с дефицит на алфа-1-антитрипсин. 
It is obtained from human blood and was intended to replace the missing protein in the lungs of patients with alpha-1-antitrypsin deficiency.
Активното вещество в Infinia, алфа1-антитрипсин, е протеин в кръвта, който предпазва белодробната тъкан от увреждане. 
The active substance in Infinia, alpha-1-antitrypsin, is a protein in the blood which protects lung tissue from damage.
Комитетът има опасения относно поносимостта и профила на безопасност на лекарството, тъй като пациентите, приемащи Infinia, е трябвало да спрат лечението поради нежелани лекарствени реакции по-често, отколкото пациентите, приемащи плацебо. 
In addition, there were concerns about the tolerability and safety profile of the medicine, since patients who were taking Infinia had to stop treatment due to side effects more often than patients taking placebo.
Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че Infinia не може да бъде одобрен за лечение на възрастни с белодробно заболяване, дължащо се на вроден дефицит на алфа-1-антитрипсин. 
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Infinia could not have been approved for the treatment of adults with lung disease due to congenital deficiency of alpha-1-antitrypsin.
Infinia е лекарство, което съдържа активното вещество алфа-1-антитрипсин (известно също като инхибитор на алфа1-протеиназа). 
Infinia is a medicine containing the active substance alpha-1-antitrypsin (also known as alpha1proteinase inhibitor).
Infinia е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, което се използва при редки болести) на 16 ноември 2004 г. за лечение на емфизем, дължащ се на вроден дефицит на алфа-1антитрипсин. 
Infinia was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for the treatment of emphysema due to congenital alpha-1-antitrypsin deficiency.
За същото заболяване в ЕС са одобрени други лекарства, съдържащи алфа-1-антитрипсин, но те се прилагат под формата на инфузия (вливане) във вена. 
Other medicines containing alpha-1-antitrypsin are authorised in the EU for the same disease but are given as an infusion (drip) into a vein.
Трябвало е да се предлага под формата на разтвор за инхалация. 
It was to be available as a solution to be inhaled.
Очаквало се е лекарството да се използва за лечение на белодробно заболяване при възрастни с вроден (наследствен) дефицит на алфа-1-антитрипсин. 
The medicine was expected to be used for treating lung disease in adults with congenital (inborn) deficiency of alpha-1-antitrypsin.
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Infinia, показан за лечение на възрастни с белодробно заболяване, дължащо се на вроден дефицит на алфа-1-антитрипсин. 
On 21 June 2017, Kamada BioPharma Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Infinia, for the treatment of adults with lung disease due to congenital deficiency of alpha-1antitrypsin.
Освен това фирмата ще извърши проучване за допълнително разглеждане на рисковете от кръвни съсиреци. 
In addition, the company will perform a study to further investigate the risk of blood clots.
Zoely е контрацептивна таблетка. 
Zoely is a contraceptive pill.
По-нисък индекс на Pearl означава по-малък шанс за забременяване. 
A lower Pearl Index represents a lower chance of getting pregnant.
Zoely може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Zoely can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Zoely е изследван в две основни проучвания при общо 4433 жени на възраст от 18 дo 50 години. 
Zoely was investigated in two main studies involving a total of 4,433 women aged 18 to 50 years old.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zoely? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoely?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zoely. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoely.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zoely се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Zoely is used as safely as possible.
За повече информация относно лечението със Zoely прочетете листовката (също част от EPAR) или се попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Zoely, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Zoely не трябва да се прилага, когато жената има или е имала кръвни съсиреци във вените или артериите или когато жената има някои от рисковите фактори за кръвни съсиреци. 
Zoely must not be used when a woman has, or has had, blood clots in the veins or arteries or when a woman has some of the risk factors for blood clots.
СНМР реши, че ползите от Zoely са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that the benefits of Zoely are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
При жени на възраст от 18 до 35 години индексът на Pearl е около 0,4 при Zoely и 0,8 при контролното лекарство в първото проучване и около 1,2 при Zoely и 1,9 при контролното лекарство във второто проучване. 
In women aged 18 to 35, the Pearl Index was around 0.4 with Zoely and 0.8 with the comparator medicine in the first study, and around 1.2 with Zoely and 1.9 with the comparator medicine in the second study.
Основната мярка за ефективност е броят на жените на възраст от 18 до 35 години, забременели по време или скоро след лечението, изразен като процент бременности, като се използва индексът на Pearl. 
The main measure of effectiveness was the number of women aged 18 to 35 who became pregnant during or shortly after treatment, expressed in terms of a pregnancy rate using the ‘Pearl Index'.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zoely, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoely, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Допълнителна информация за Zoely: 
Other information about Zoely
Приема се по една таблетка дневно, докато е необходима контрацепция, като се започва с активна таблетка на първия ден от менструалния цикъл. 
One tablet a day is taken for as long as contraception is required, starting with an active tablet on the first day of the cycle.
Индексът на Pearl е стандартизиран начин за оценка на ефективността на контрацептивите, който измерва колко нежелани бременности са възникнали при 100 жени-години (съответстващи на 1300 менструални цикъла). 
The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 women-years (corresponding to 1,300 menstrual cycles).
Не трябва да се прилага при жени, които имат панкреатит (възпаление на панкреаса), тежки чернодробни проблеми, чернодробни тумори или са с анамнеза за чернодробни тумори, определени видове рак или абнормно генитално кървене с неизяснена причина. 
It should not be used in women who have pancreatitis (inflammation of the pancreas), severe liver problems, liver tumours or a history of liver tumours, certain types of cancer, or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed.
Zoely се предлага на блистери, съдържащи 28 таблетки (24 бели таблетки, последвани от 4 жълти таблетки), които се приемат последователно, като за всяка таблетка се използват стикери за идентифициране на дните от седмицата. 
Zoely comes in blisters containing 28 tablets (24 white tablets followed by 4 yellow tablets), which are taken in sequence using stickers to identify the days of the week for each tablet.
Липсват данни от клинично проучване за Zoely при девойки под 18-годишна възраст. 
No clinical study data on Zoely are available in adolescents under 18 years old.
Zoely действа чрез промяна на хормоналния баланс на тялото, за да предотврати овулацията, чрез промени в слузта на маточната шийка и чрез изтъняване на ендометриума (лигавицата на матката). 
Zoely works by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zoely (наблюдавани при повече от 1 на 10 използващи препарата) са акне и промени в менструалните периоди (напр. липса или нередовна менструация). 
The most frequent side effects with Zoely (seen in more than 1 user in 10) are acne and changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zoely. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoely.
Какви ползи от Zoely са установени в проучванията? 
What benefit has Zoely shown during the studies?
Zoely е лекарство, което се предлага като 24 бели „активни“ таблетки, съдържащи активните вещества номегестролов ацетат (nomegestrol acetate) (2,5 mg) и естрадиол (estradiol) (1,5 mg), както и четири жълти „неактивни“ (плацебо) таблетки, които не съдържат активно вещество. 
Zoely is a medicine available as 24 white ‘active' tablets that contain the active substances nomegestrol acetate (2.5 mg) and estradiol (1.5 mg), and four yellow ‘inactive' (placebo) tablets that do not contain any active substance.
Какви са рисковете, свързани със Zoely? 
What is the risk associated with Zoely?