natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В началото на Цикъл 2 дозата се повишава до 200 mg/m2, ако нехематологичната токсичност по CTC за Цикъл 1 е ≤ 2 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане), абсолютният брой на неутрофилите е 1,5 x 109/l, тромбоцитният брой е ≥ 100 x 109/l. 
At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m2 if the CTC non-haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/l.
След това са преминавали на монотерапия с TMZ (150 - 200 mg/m2) от 1 до 5 ден на всеки 28-дневен цикъл при максимум 6 цикъла, като монотерапията е започвала 4 седмици след края на ЛТ. 
This was followed by monotherapy TMZ (150-200 mg/m2) on Days 1-5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT.
Добавянето на TMZ към ЛТ, последвана от монотерапия с TMZ при лечението на пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом води до статистически значимо повишаване на общата преживяемост (OS) в сравнение със самостоятелна ЛТ (Фигура 1). 
The addition of concomitant TMZ to RT, followed by TMZ monotherapy in the treatment of patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme demonstrated a statistically significant improvement in overall survival (OS) compared with RT alone (Figure 1).
При пациенти клинично са оценявани дози от 500, 750, 1 000 и 1 250 mg/m2 (обща доза за 5дневен цикъл). 
Doses of 500, 750, 1,000, and 1,250 mg/m2 (total dose per cycle over 5 days) have been evaluated clinically in patients.
При пациенти с предходна, химиотерапия началната доза е 150 mg/m2 веднъж дневно, като по време на втория цикъл дозата се повишава до 200 mg/m2 еднократно дневно в продължение на 5 дни, ако няма прояви на хематологична токсичност (вж. точка 4.4). 
In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4) Special populations
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/697/013 (5 капсули в блистер) EU/1/11/697/014 (20 капсули в блистер) 
EU/1/11/697/013 (5 capsules in blister) EU/1/11/697/014 (20 capsules in blister)
Таблично резюме на нежеланите реакции 
Tabulated list of adverse reactions
Резюме на събитията, съобщени при лечение с темозоломид в постмаркетингови условия 
Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting*
Temozolomide SUN 5 mg твърди капсули 
Temozolomide SUN 5 mg hard capsules
В постмаркетинговия период са наблюдавани случаи на херпетичен менингоенцефалит (включително летални случаи) при пациенти, които приемат TMZ в комбинация с лъчетерапия, включително случаи на съпътстващо приложение на стероиди. 
In post-marketing cases, meningoencephalitis herpetic (including fatal cases) has been observed in patients receiving TMZ in combination with radiotherapy, including cases of concomitant steroids administration.
При рандомизираното активно контролирано изпитване, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е значително по-висока в групата с TMZ, в сравнение с групата с прокарбазин (21% срещу 8%, съответно хи квадрат p = 0,008) при средна продължителност на свободната от прогресия преживяемост съответно 2,89 и 1,88 месеца (log-rank p = 0,0063). 
In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21 % vs 8 %, respectively - chi-square p=0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p=0.0063).
Опортюнистични инфекции, включително РСР 
Opportunistic infections, including PCP
Профилактика на пневмоцистна пневмония Pneumocystis jirovecii (PCP) е необходима по време на ЛТ, както и при комбинираното лечение с TMZ. 
Pneumocystis jiroveciipneumonia (PCP) prophylaxis was required during RT and combined TMZ therapy.
Temozolomide SUN е показан за лечение на: - възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, едновременно с лъчетерапия (ЛТ), и след това, като монотерапия. 
Temozolomide SUN is indicated for the treatment of: - adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment.
Средната продължителност на периода до прогресия при тези цели е по-дълъг с 0,7 до 2,1 месеца в групата, лекувана с TMZ, отколкото в групата, лекувана с прокарбазин (log-rank p = < 0,01 до 0,03). 
The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p=< 0.01 to 0.03).
Натриев нишестен гликолат (тип Б) Винена киселина 
Sodium starch glycolate (Type B) Tartaric acid
Прекратяване или прекъсване на приема на TMZ по време на комбинирано лечение с лъчетерапия и TMZ Токсичност 
TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ Toxicity
TMZ се хидролизира спонтанно при физиологично рН, първоначално до активния метаболит, 3метил-(триазен-1-ил)имидазол-4-карбоксамид (MTIC). 
TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl-(triazen1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Процентът на живите на 6-ия месец пациенти е значително по-висок в групата, лекувана с TMZ (60%) в сравнение с групата, лекувана с прокарбазин (44%) (хи квадрат p = 0,019). 
At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60 %) compared with the procarbazine arm (44 %) (chi-square p=0.019).
В проучване при 288 пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, по време на първия цикъл от лечението неутропения от 4 степен е развита при 3% от жените срещу 0% от мъжете, а тромбоцитопения от 4 степен - при 1% от жените срещу 0% от мъжете. 
In a study of 288 subjects with newly-diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3 % of female vs 0 % of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1 % of female vs 0 % of male subjects in the first cycle of therapy.
Хипокалиемия, повишена алкална фосфатаза, повишeно тегло 
Hypokalemia, alkaline phosphatase increased, weight increased
Дозировка и начин на приложение 
Dosage and duration of treatment
По време на лечение с TMZ са наблюдавани опортюнистични инфекции (като пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii) и реактивиране на инфекции (като HBV, CMV) (вж. точка 4.8). 
Opportunistic infections and reactivation of infections Opportunistic infections (such as Pneumocystis jirovecii pneumonia) and reactivation of infections (such as HBV, CMV) have been observed during the treatment with TMZ (see section 4.8).
Титанов диоксид (E171) Натриев лаурилсулфат 
Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulfate
2 степен по CTC 
CTC Grade 2
Temozolomide SUN се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (във фазата на комбинирано лечение), след което - до 6 цикъла като монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия). 
Temozolomide SUN is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Нарушения на възпроизводител-ната система и гърдата Нечести: 
Reproductive system and breast disorders Uncommon:
- Други алкилиращи средства, ATC код: L01AX03 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other alkylating agents, ATC code: L01A X03.
При пилотно изпитване на удължената 42-дневна схема е установено, че пациентите, подложени на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ са с повишен риск от развитие на пневмоцистна пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP). 
Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Възникващи по време на лечението събития във фазите на комбинирано лечение и монотерапия при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом 
Treatment-emergent events during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme System organ class
Дерматит, суха кожа, еритем, сърбеж Суха кожа, сърбеж 
Dermatitis, dry skin, erythema, pruritus
Мускулна слабост, артралгия, костно-мускулна болка, миалгия 
Muscle weakness, arthralgia Muscle weakness, arthralgia, musculoskeletal pain, myalgia
Нарушения на ендокринната система Нечести: 
Endocrine disorders Uncommon:
Честотата на неутропенията от 4 степен (абсолютен неутрофилен брой < 0,5 x 109/l), съответно при жени и мъже по време на първия цикъл, е 12% срещу 5%, а на тромбоцитопенията от 4 степен (< 20 x 109/l) - съответно 9% срещу 3%. 
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l ), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
Твърди желатинови капсули, с бяло непрозрачно капаче и тяло с надписи, отпечатани със зелено мастило. 
Hard gelatin capsules, with white opaque cap and body, imprinted in green ink.
Дозови нива на TMZ при монотерапия 
TMZ dose levels for monotherapy treatment Dose level
Алергична реакция, повишена температура, радиационно увреждане, болка, извратен вкус 
Allergic reaction, fever, radiation injury, pain, taste perversion
хипербилирубинемия, холестаза, хепатит, чернодробно увреждане, чернодробна недостатъчност† 
hyperbilirubinemia, cholestasis, hepatitis hepatic injury, hepatic failure†
СЗО, n=70), където общата преживяемост и времето до прогресия са сходни и в двете групи. 
The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Алергична реакция, повишена температура, радиационно увреждане, оток на лицето, болка, извратен вкус 
Allergic reaction, fever, radiation injury, face oedema, pain, taste perversion
Честотите са изчислени на базата на съответните клинични изпитвания. 
† Including cases with fatal outcome * Frequencies estimated based on relevant clinical trials.
Абсолютен брой на неутрофилите ≥ 1,5 x 109/l; тромбоцитен брой ≥ 100 x 109/l; нехематологична токсичност по CTC ≤ 1 степен (с изключение на алопеция, гадене, повръщане). 
a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
Нежелани реакции при пациенти с рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом 
Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma Infections and infestations
Миопатия, болка в гърба, костномускулна болка, миалгия 
Myopathy, back pain, musculoskeletal pain, myalgia
‘5 mg' и две резки. 
The body is imprinted with ‘5 mg' and two stripes.
*Един пациент, рандомизиран в групата за самостоятелна ЛТ, е получавал TMZ + ЛТ. 
Gamma GT increased, AST increased *A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT.
Дозовите нива на TMZ са представени в Таблица 2. б: Приемът на TMZ трябва да се прекрати, ако: 
CTC Grade 4b a: TMZ dose levels are listed in Table 2. b: TMZ is to be discontinued if: - dose level -1 (100 mg/m2) still results in unacceptable toxicity
Констипация, гадене, повръщане 
Constipation, nausea, vomiting Constipation, nausea, vomiting
Абсолютен брой на неутрофилите ≥ 0,5 и < 1,5 x 109/l 
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l
При пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, подложени на монотерапия, има много чести съобщения за гърчове, а при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ, както и на монотерапия, има много чести съобщения за обриви, докато при пациентите с рецидивирал глиом съобщенията за обриви са чести. 
Convulsions were reported very commonly in the newlydiagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very commonly in newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving TMZ concurrent with RT and also as monotherapy, and commonly in recurrent glioma.
Нежелани лекарствени реакции 
allergic reactions.
Полакиурия, инконтиненция на урина Инконтиненция на урина 
Micturition frequency, urinary incontinence
Повишена температура, астения, тръпки, неразположение, болка, извратен вкус 
Fever, asthenia, rigors, malaise, pain, taste perversion
Фигура 1 
Kubickiego 11
100 mg/m2. 
892 & 100 mg
Лимфопения, петехии 
Erythema, pigmentation
Фебрилна неутропения, анемия 
Abdominal distension, fecal
Пол 
PEEL
Капсулно съдържимо Лактоза 
Contains lactose.
ПРОДУКТ 
Gender
Обрив, сърбеж, алопеция 
Hemiparesis, aphasia, balance
РУ № (на EC) (Свободно избрано) име 
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Реакцията е преходна. 
The reaction was transient.
За пълния списък на ексципиентите виж т.6.1. 
For the full list of excipients, see section 6.1.
При теренни условия само подгрупа A е инфекциозна и имунизацията срещу подгрупа A осигурява пълна протекция срещу A, B и C. След инокулиране вирусът експресира протективни протеини, но не се реплицира в котките. 
Under field conditions, only sub-group A is infective and immunisation against sub-group A provides full protection against A, B and C. After inoculation, the virus expresses the protective proteins, but does not replicate in the cat.
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2° C - 8° C). 
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана в същия ден, но без да бъде смесвана с аджувантната ваксина на Merial срещу бяс. 
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
За доза от 1ml: 
Per dose of 1 ml:
Възможна е появата на локална реакция (слаба болка при палпация, сърбеж или ограничен оток), която изчезва до 1 - 2 седмици. 
A local reaction may occur (slight pain at palpation, itching or limited oedema) that disappears within 1 or 2 weeks at most.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код QI06AJ05. 
ATCvet code: QI06AJ05.
Като резултат ваксината индуцира имунен статус срещу вируса на котешката левкемия. 
As a consequence, the vaccine induces an immune status against feline leukaemia virus.
* по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения. 
* less than 1 animal in 10,000 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment, including isolated reports.
Не са наблюдавани други реакции освен тези, отбелязани в т.4.6”Неблагоприятни реакции” и хипертермия, която като изключение може да продължи до 5 дни. 
No effect other than those already mentioned in section 4.6 “Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
При случайно самоинжектиране трябва незабавно да се потърси консултация с хуманен лекар и той да бъде информиран, че е направено самоинжектиране с жива хламидиина ваксина. 
If self-injection occurs, immediate medical advice should be sought and the doctor informed that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
Ваксинацията на котки, позитивни за вируса на котешката левкемия е безсмислена. 
Vaccination of FeLV positive cats is of no benefit.
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на разтворителя предоставен с ваксината. 
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with the product.
Подкожно инжектиране на една доза (1 ml) след разтваряне на лиофилизиранат ваксина с разтворителя, според следната ваксинална схема: 
Inject by subcutaneous route one dose (1 ml) of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination scheme:
Disodium phosphate dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dehydrate 
Disodium phosphate dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate
1 клетъчно културална инфекциозна доза 50% 2 яйчна инфекциозна доза 50% 
2 egg infective dose 50%
Продуктът е показан за редуциране на екскрецията на котешки калицивирус след началото на имунитета и за една година след ваксинацията. 
The product was shown to reduce excretion of feline calicivirus at onset of immunity and for one year after vaccination.
Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/). 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Реваксинация: - първата реваксинация трябва да се направи за всички компоненти - една година след началния ваксинационен курс, - следващата реваксинация трябва да се направи: всяка година за хламидиоза и котешка левкемия и на интервал до три години за ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения. 
Revaccination: - the first revaccination must be carried out for all components one year after the primary vaccination course, - subsequent revaccinations must be carried out: every year for the chlamydiosis and feline leukaemia components and at intervals of up to three years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
- срещу котешки вирусен ринотрахеит, за редуциране на клиничните признаци, - срещу калицивирусна инфекция, за редуциране на клиничните признаци, - срещу инфекция с Chlamydophila felis за редуциране на клиничните признаци, - срещу котешка панлевкопения, за предпазване от смъртност и клинични признаци, - срещу левкемия за предпазване от перзистираща виремия и клинични признаци на свързани заболявания. 
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs, - against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs, - against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs, - against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease.
Ваксиналният щам на котешката левкемия е рекомбинантен canarypox вирус, експресиращ env и gag гените на вирус 
The feline leukaemia vaccine strain is a recombinant canarypox virus expressing the env and gag genes of FeLV-A.
Лиофилизирана ваксина (50x 1 доза) + разтворител (50x 1 ml) 
Lyophilisate (10x1 dose) + solvent (10x1 ml) Lyophilisate (50x1 dose) + solvent (50x1 ml)
Когато се очаква наличие на високи нива на майчини антитела срещу ринотрахеит, калицивироза, панлевкопения или Chlamydophila (т.е. при котенца на 9-12 седмична възраст, родени от майки, които са ваксинирани преди бременността или/и предварително са били в контакт или се предполага, че са били в контакт с тези патоген(и)), началният ваксинационен курс трябва да бъде забавен до 12 седмична възраст. 
Where high levels of maternal antibodies against rhinotracheitis, calicivirosis, panleucopenia or Chlamydophila components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age born from queens, which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
Изграждането на имунитет се демонстрира 1 седмица след началния ваксинационен курс за ринотрахеит, калицивироза, Chlamydophila felis и панлевкопения и 2 седмици след началния ваксинационен курс за котешка левкемия. 
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component.
Продължителността на имунитета след последната реваксинация е 3 години за ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения и 1 година за, Chlamydophila felis и котешка левкемия. 
The duration of immunity after the last re-vaccination is 3 years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components, and 1 year for the Chlamydophila felis and feline leukaemia components.
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт:18 месеца Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: използвайте незабавно. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
ПРОДУКТ Purevax RCPCh FeLV лиофилизирана ваксина и разтворител за инжекционна суспензия 
Purevax RCPCh FeLV lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Препоръчва се преди ваксинация да се направи тест за установяване наличие на антитела срещу вируса на котешката левкемия. 
It is recommended that a test for FeLV antigenaemia be carried out prior to vaccination.
...................... ≥ 104.9 CCID501 Инактивирани антигени на котешки калицивирус (щамове FCV 431 и G1) 
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and FCV G1 strains) antigens .......................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated Chlamydophila felis (905 strain) ...................................................................... ≥ 103.0 EID502 Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV) ............................................................. ≥ 103.5 CCID501
Стимулира изграждане на активен имунитет срещу херпесвирусен ринотрахеит, калицивироза, хламидиоза, панлевкопения и левкемия при котки. 
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus, feline calicivirus, Chlamydophila felis, feline panleucopenia virus and feline leukaemia virus.
Ваксина срещу вирусен ринотрахеит, калицивироза, хламидиоза, панлевкопения и левкемия при котки. 
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, chlamydiosis, feline panleucopenia and feline leukaemia.
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE 
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНИTЕ СУБСТАНЦИИИ 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND
Вид и състав на първичната опаковка Стъклен флакон тип I, съдържащ 1 доза лиофилизирана ваксина и стъклен флакон тип I, съдържащ 1 mlразтворител. 
Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
След разтваряне, използвайте незабавно. 
Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately.
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/04/047/001 
EU/2/04/047/001 lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/047/002 lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
......................................................... ≥ 107.2 CCID501 
FeLV recombinant canarypox virus (vCP97) .................................................................. ≥ 107.2 CCID501 1 cell culture infective dose 50%
............................................. ≥ 103.5 CCID501 
FeLV recombinant canarypox virus (vCP97) .................................................................. ≥ 107.2 CCID501 1 cell culture infective dose 50%.
............................................................................................ ≥ 103.0 EID50 FPV (PLI IV) 
FCV (431 and G1 strains) ............................................................................................... ≥ 2.0 ELISA U. Chlamydophila felis (905 strain) .......................................................................................... ≥ 103.0 EID50
..................................................................................................................... ≥ 103.5 CCID50 FeLV рекомбинантен вирус canarypox (vCP97) 
FeLV recombinant canarypox virus (vCP97)................................................................... ≥ 107.2 CCID50.
Втората инжекция се поставя три до четири седмици по-късно. 
The second injection is given three to four weeks later.
След като фирмата предостави необходимата допълнителна информация, „извънредните обстоятелства" бяха отменени на 6 май 2013 г. 
As the company had supplied additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 6 May 2013.
BTVPUR е ваксина. 
BTVPUR is a vaccine.