natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Четири от тях, обхващащи 1774 възрастни с шизофрения, сравняват Xeplion с плацебо (сляпо лечение). 
Four of the studies, involving 1,774 adults with schizophrenia, compared Xeplion with placebo (a dummy treatment).
Познато е като „атипичен“ антипсихотик, тъй като е различно от по-старите антипсихотични лекарства, които съществуват от 50-те години на ХХ в. Палиперидон е активен разпаден продукт (метаболит) на рисперидон, друго антипсихотично лекарство, използвано за лечение на шизофрения от 90-те години на ХХ в. 
It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Какво представлява Xeplion? 
What is Xeplion?
Как е проучен Xeplion? 
How has Xeplion been studied?
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xeplion on 4 March 2011.
За какво се използва Xeplion? 
What is Xeplion used for?
Как се използва Xeplion? 
How is Xeplion used?
Как действа Xeplion? 
How does Xeplion work?
Защо Xeplion е разрешен за употреба? 
Why has Xeplion been approved?
В едно от краткосрочните проучвания е установено, че Xeplion е също толкова ефективен, колкото дългодействащото инжекционно лечение с рисперидон за ограничаване на шизофренията. 
Xeplion was shown to be as effective as risperidone long-acting injection in reducing schizophrenia in one of the short-term studies.
Предаване на националните компетентни органи на преводите на приложенията към споразумението: 
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
16 октомври 2015 г. 
16 October 2015
17 юни 2015 г. 
17 June 2015
май 2015 г., на среща на CMDh 
May 2015 CMDh meeting
Изпълнение на споразумението от държавите членки (представяне на промяна от тип IA от притежателя на разрешението за употреба): 
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation type IB by the Marketing Authorisation Holder):
Използва се по следните начини: 
It is used in the following ways:
Предлага се под формата на таблетки (50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg). 
It is available as tablets (50 mg/850 mg and 50 mg/1,000 mg).
Пълният текст на EPAR за Eucreas може да се намери на уебсайта на Агенцията: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Eucreas can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Eucreas съдържа две активни вещества, като всяко от тях има различен начин на действие. 
Eucreas contains two active substances, which each have a different mode of action.
Препоръчителната доза Eucreas е една таблетка два пъти дневно - една таблетка сутрин и една вечер. 
The recommended dose of Eucreas is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Вилдаглиптин самостоятелно е одобрен в Европейския съюз през септември 2007 г. под името Galvus, а метформин се употребява в ЕС от 1959 г. насам. 
Vildagliptin on its own was approved by the European Union (EU) in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
За повече информация относно лечението с Eucreas прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Eucreas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Вилдаглиптин в дози над 100 mg не се препоръчва. 
Doses of vildagliptin above 100 mg are not recommended.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Eucreas. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eucreas.
Заявителят е предоставил също така резултатите от две проучвания, доказващи, че при двете концентрации на Eucreas активните вещества се абсорбират в тялото по същия начин, както при взимането им като отделни таблетки. 
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Eucreas were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Комитетът реши, че ползите от Eucreas са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
Therefore, the Committee decided that the benefits of Eucreas are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
При пациенти в старческа възраст, приемащи Eucreas, бъбречната функция трябва да бъде редовно проследявана. 
Elderly patients taking Eucreas should have their kidney function monitored regularly.
Изборът на първоначална концентрация зависи от текущото лечение на пациента и очакваният ефект от Eucreas, но се препоръчва прилагане на доза метформин, сходна на вече приеманата доза. 
The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment and the expected effects of Eucreas, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken.
В резултат на действието на двете активни вещества нивото на кръвната захар се намалява и това помага да се постигне контрол над диабет тип 2. 
As a result of the action of both substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Противопоказен е също така за пациенти с алкохолно отравяне (прекалена консумация на алкохол), алкохолизъм или по време на кърмене. 
It should also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breastfeeding.
Допълнителна информация за Eucreas: 
Other information about Eucreas
Приемът на Eucreas с храна или веднага след хранене може да намали стомашните проблеми, причинени от метформин. 
Taking Eucreas with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Eucreas не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към вилдаглиптин, метформин или някоя от останалите съставки. 
Eucreas should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Eucreas (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, абдоминални (коремни) болки и загуба на апетит. 
The most common side effects with Eucreas (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Eucreas се прилага за лечение на диабет тип 2 при възрастни. 
Eucreas is used to treat adults with type 2 diabetes.
Противопоказен е също така за пациенти с диабетна кетоацидоза (високи нива на кетони и киселини в кръвта), диабетна прекома, бъбречни или чернодробни проблеми, състояния, които биха могли да засегнат бъбреците, или заболявания, причиняващи намален приток на кислород към тъканите, например сърдечна или белодробна недостатъчност или скорошен сърдечен удар. 
It should also not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Eucreas е лекарство, което съдържа активните вещества вилдаглиптин (vildagliptin) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride). 
Eucreas is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Пациентите, които вече приемат вилдаглиптин и метформин, трябва да преминат към Eucreas, съдържащ същите количества от всяко активно вещество. 
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Eucreas containing the same amounts of each active substance.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Eucreas. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Eucreas.
Вилдаглиптин, който е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4), действа, като блокира разграждането на инкретиновите хормони в тялото. 
Vildagliptin, which is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
при пациенти, които вече приемат комбинация от вилдаглиптин и метформин като отделни таблетки; 
• in patients who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets;
Проучванията на Galvus като допълнение към метформин, метформин и сулфанилуреен препарат, или метформин и инсулин са използвани в подкрепа на употребата на Eucreas за същите показания. 
The studies with Galvus as an add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or metformin and insulin have been used to support the use of Eucreas in the same indications.
Пациентите, добавили вилдаглиптин, отбелязват понижение на нивата на HbA1c с 0,88 процентни точки след 24 седмици при начални нива от 8,38%. 
Patients adding vildagliptin had falls in HbA1c levels of 0.88 percentage points after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
В проучванията Galvus е сравнен с плацебо, като са измерени нивата на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава показание за степента на контролиране на глюкозата в кръвта. 
The studies compared Galvus with placebo and measured the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Какви ползи от Eucreas са установени в проучванията? 
What benefit has Eucreas shown during the studies?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Eucreas, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Eucreas, see the package leaflet.
Какви са рисковете, свързани с Eucreas? 
What is the risk associated with Eucreas?
Метформин действа главно, като инхибира производството на глюкоза и намалява абсорбирането й в червата. 
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
За разлика от тях пациентите, добавили плацебо, отбелязват по-малки промени в нивата на HbA1c, като е налице повишение с 0,23 процентни точки при начални нива от 8,3%. 
In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23 percentage points from a starting level of 8.3%.
Eucreas е противопоказен за пациенти, които имат умерени или тежки бъбречни проблеми или чернодробни проблеми. 
Eucreas should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Вилдаглиптин може да се използва с метформин при пациенти с диабет тип 2, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин, използван самостоятелно. 
Vildagliptin can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
при пациенти, при които няма задоволителен контрол на заболяването с максималната поносима доза самостоятелно прилаган метформин; 
• in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone;
• в комбинация с инсулин, заедно с хранителен режим и упражнения, при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол на диабета с постоянна доза инсулин и метформин. 
• in combination with insulin together with diet and exercise, in patients whose diabetes is insufficiently controlled with insulin at a stable dose and metformin.
в комбинация със сулфанилуреен препарат (друг вид противодиабетно лекарство) заедно с хранителен режим и упражнения при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин и сулфанилуреен препарат; 
• in combination with a sulphonylurea (another type of anti-diabetes medicine) together with diet and exercise, in patients whose diabetes is not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea;
CHMP заключава, че вилдаглиптин, приеман в комбинация с метформин, намалява нивата на гликоза в кръвта и комбинацията от двете активни вещества в една таблетка би могла да помогне на пациентите да се придържат към лечението си. CHMP отбеляза, че комбинацията от вилдаглиптин и метформине ефективна като допълващо лечение към сулфанилуреен препарат или инсулин. 
The CHMP concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment.
Добавен към метформин, вилдаглиптин е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на нивата на HbA1c. 
Vildagliptin has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing HbA1c levels when it was added to metformin.
добавен към метформин, вилдаглиптин е по-ефективен от плацебо когато се използва със сулфанилуреен препарат или инсулин. 
In other studies, vildagliptin in combination with metformin has been shown to be more effective than placebo when used with a sulphonylurea or insulin.
Какво представлява Eucreas? 
What is Eucreas?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Eucreas, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Eucreas on 14 November 2007.
Как е проучен Eucreas? 
How has Eucreas been studied?
За какво се използва Eucreas? 
What is Eucreas used for?
Как се използва Eucreas? 
How is Eucreas used?
Как действа Eucreas? 
How does Eucreas work?
Защо Eucreas е разрешен за употреба? 
Why has Eucreas been approved?
Данните при пациенти в старческа възраст са много ограничени. 
Data in the elderly patients are very limited.
Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души, са описани по-долу: 
Very common: may affect more than 1 in 10 people are listed below:
Информационната брошура за лекари трябва да съдържа следните основни послания: 
The Physician Information Leaflet should contain the following key messages:
Накрая амилоидът причинява симптомите на това заболяване. 
Eventually, the amyloid causes the symptoms of this disease.
В случай на предозиране трябва да се приложат стандартните поддържащи мерки според необходимостта. 
In case of overdose, standard supportive measures should be instituted as required.
Cmax(ss) и Cmin(ss) са съответно 2,7 и 1,6 µg/ml. 
Cmax(ss) and Cmin(ss) was 2.7 and 1.6 µg/ml, respectively.
Пациенти с редки наследствени проблеми като фруктозна непоносимост не трябва да приемат този лекарствен продукт. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години). 
No dosage adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years).
Привидният обем на разпределение при стационарно състояние е 25,7 литра. 
The apparent steady state volume of distribution is 25.7 liters.
Ако това е в рамките на 6 часа преди следващата Ви доза, оставете пропуснатата доза и вземете следващата доза по обичайното време. 
If it is within 6 hours before your next dose, skip the missed dose and take the next dose at the usual time.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Vyndaqel. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vyndaqel.
Резюме на профила за безопасност 
Summary of safety profile
Амилоидните нишки могат да се натрупат около Вашите нерви и на други места в тялото Ви, като по този начин пречат на нормалната им работа. 
Amyloid can build up around your nerves and in other places in your body, preventing them from working normally.
Тези данни подкрепят приложението на тафамидис със или без храна. 
These results support the administration of tafamidis with or without food.
Едновременното приемане на храна намалява скоростта, но не и степента на абсорбция. 
Concomitant administration of food decreased the rate of absorption, but not the extent of absorption.
Не спирайте приема на Vyndaqel без да сте говорили предварително с Вашия лекар. 
Do not stop taking Vyndaqel without first speaking to your doctor.
Не са провеждани проучвания за взаимодействия, които да оценяват ефекта на други лекарствени продукти върху тафамидис меглумин. 
No interaction studies have been performed evaluating the effect of other medicinal products on tafamidis meglumine.
Тафамидис се свързва във висока степен с протеините в плазмата (99,9%). 
Tafamidis is highly protein bound (99.9%) in plasma.
Чернодробните ефекти се наблюдават при дози над (>3) експозицията при хора и найобщо показват обратимост. 
Liver effects were seen at doses above (>3) human exposure and have generally been shown to be reversible.
Ако сте алергични към тафамидис меглумин или към някоя от останалите съставки на това лекарство, (изброени в точка 6). 
If you are allergic to tafamidis meglumine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Въпреки това, разликата в клирънса не би била клинично значима и не би довела до клинично значимо различни нива в стационарно състояние, сравнено с по-млади индивиди. 
However, the difference in clearance would not be clinically significant and would not result in clinically relevant different steady-state levels compared to younger subjects.
Проучванията при животни показват токсичност за развитието (вж. точка 5.3). 
Studies in animals have shown developmental toxicity (see section 5.3).
Не трябва да приемате повече капсули, отколкото Ви е казал 
You should not take more capsules than your doctor tells you to.
Нежеланите реакции най-общо са леки или умерени по тежест. 
The adverse reactions were generally mild or moderate in severity.
Ето защо Vyndaqel не се използва при деца и юноши. 
Vyndaqel is therefore not used for children and adolescents.
Тафамидис меглумин не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция. 
Tafamidis meglumine is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Наличието и обхвата на програмата TESPO (Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes) и подробности как да се съобщава за бременности при жени, лекувани с Vyndaqel. 
• The existence and scope of the Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO) program and the details how to report pregnancies in women who are being treated with Vyndaqel.
Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Vyndaqel % промяна спрямо Плацебо 
Vyndaqel % change relative to Placebo
Лекарите трябва да мониторират пациентите и да продължат да преценяват нуждата от друга терапия, включително необходимостта от чернодробна трансплантация като част от стандартните грижи. 
Physicians should monitor patients and continue to assess the need for other therapy, including the need for liver transplantation, as part of this standard of care.
22 юли 2016 
Date of latest renewal: 22 July 2016
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, фертилитет и ранно ембрионално развитие, генотоксичност и карциногенен потенциал. 
Nonclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, fertility and early embryonic development, genotoxicity and carcinogenic potential.
Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на тафамидис в млякото. 
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tafamidis in milk.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера карта и върху картонената опаковка. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister card and on the carton.
Ефектите на тафамидис по отношение на прогресията на сърдечното заболяване все още не са адекватно определени. 
The effects of tafamidis on cardiac disease progression have not yet been adequately characterised.
Предварително дефинираният анализ, оценяващ ефикасността, ползва получените данни от тези пациенти, които са завършили 18-месечния период на лечение по протокол. 
The pre-specified Efficacy Evaluable analysis used observed data for those patients who completed the 18 month treatment per protocol.
Необходимостта да се съветват пациентите за важните рискове, свързани с лечението с Vyndaqel, и подходящите предпазни мерки, когато се използва лекарството, по-конкретно да се избягва бременност и необходимостта от ефективна контрацепция. 
• The need to counsel patients on important risks associated with Vyndaqel therapy and appropriate precautions when using the medicine, particularly the avoidance of pregnancy and the need for effective contraception.
- Вагинална инфекция при жени 
• Vaginal infection in women
Механизъм на действие Тафамидис меглумин е специфичен стабилизатор на транстиретина. 
Tafamidis meglumine is a specific stabilizer of transthyretin.
Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14(8) на Регламент (ЕО) No 726/2004 в определения срок 
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measure: Description
Този път на биотрансформация е правдоподобен при хора, тъй като приблизително 59% от общата приложена доза се установява във фецеса и около 22% се открива в урината. 
This route of biotransformation is plausible in humans, as approximately 59% of the total administered dose is recovered in faeces, and approximately 22% recovered in urine.
Лекарите се окуражават да включват пациенти в Проучването за резултати при транстиретинова амилоидоза (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS)) и им се предоставят подробности как да включват пациенти в този международен регистър на болестта. 
• That physicians are encouraged to enter patients in the Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS) and provided with details how to enroll patients into this international disease registry
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. 
Health care professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
В рамките на планираното след разрешаване за употреба подпроучване на THAOS регистъра ПРУ ще оцени ефектите на Vyndaqel върху прогресията на заболяването при не-V30M пациенти и дългосрочната му безопасност, както е описано в съгласувания със CHMP протокол, и ще предоставя актуализация на годишна база за събраните данни в рамките на годишния преглед. 
Within the planned post-authorisation sub-study of the THAOS registry the MAH shall evaluate in non-V30M patients the effects of Vyndaqel on disease progression and its long term safety as detailed in a CHMP agreed protocol, and shall provide yearly updates on the collected data within the annual re-assessment.
Лекарството се използва за лечение на възрастни пациенти с това заболяване, чиито нерви са засегнати (хора със симптоматична полиневропатия), за забавяне на последваща прогресия на заболяването. 
This medicine is used to treat adult patients with this disease whose nerves have been affected (people with symptomatic polyneuropathy) to delay further progression.
Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълната информация за този продукт. 
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
В проучванията за токсичност при многократно прилагане черният дроб се оказва прицелен орган за токсичността в различните изследвани видове. 
In repeated dose toxicity studies the liver appeared as a target organ for toxicity in the different species tested.
Не са съобщавани случаи на остро предозиране. 
No cases of acute overdose have been reported.