natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При здрави доброволци се наблюдава понижаване (18% за AUC) в системната експозиция на литий по време на едновременното му приложение с топирамат в доза от 200 mg дневно. 
In healthy volunteers, there was an observed reduction (18% for AUC) in systemic exposure for lithium during concomitant administration with topiramate 200 mg/day.
При някои пациенти, особено ако са предразположени към нефролитиаза, се наблюдава повишен риск от образуване на бъбречни камъни и свързаните с това признациr и симптоми като бъбречна колика, бъбречна болка или болки в слабините. 
Some patients, especially those with a predisposition to nephrolithiasis, may be at increased risk for renal stone formation and associated signs and symptoms such as renal colic, renal pain or flank pain.
имате проблеми с очите, по-специално глаукома; 
• have eye problems, especially glaucoma
Фармакотерапевтична група: други антиепилептици, антимигренозни средства, ATC код: 
Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, antimigraine preparations, ATC code: N03AX11
Ако се появят такива, незабавно се обърнете към Вашия лекар. 
If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Тази дозировка може да е от полза за някои пациенти, но се препоръчва повишено внимание поради повишената честота на нежеланите реакции. 
This dose may be benefit in some patients, nevertheless, caution is advised due to an increase incidence of side effects
След дозиране два пъти на ден с 50 mg и 100 mg топирамат средният бъбречен клирънс е приблизително 18 ml/min и 17 ml/min съответно. 
Following twice a day dosing with 50 mg and 100 mg of topiramate the mean renal clearance was approximately 18 ml/min and 17 ml/min, respectively.
Влияние на Топамакс върху други антиепилептични лекарствени продукти 
Effects of Topamax on other antiepileptic medicinal products
Метаанализ на рандомизирани, плацебо контролирани изпитвания на антиепилептични лекарствени продукти също показва малък, ноповишен риск от суицидна идеация и поведение. 
A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic drugs has shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Някои пациенти може да започнат да губят тегло по време на лечението с топирамат. 
Some patients may experience weight loss whilst on treatment with topiramate.
Ефектът върху растежа се проявява и с по-ниско тегло при раждане и по време на кърмене на малки плъхове от женски, третирани с дози от 20 или 100 mg/kg дневно по време на бременността и периода на кърмене. 
Effects on growth were also indicated by lower weights at birth and during lactation for pups from female rats treated with 20 or 100 mg/kg/day during gestation and lactation.
Не се наблюдава клинично значим ефект на храната върху бионаличността на топирамат. 
There was no clinically significant effect of food on the bioavailability of topiramate.
Топирамат трябва да се използва с внимание при пациенти със състояния или лечения, които са рисков фактор за възникването на метаболитна ацидоза. 
Topiramate should be used with caution in patients with conditions or treatments that represent a risk factor for the appearance of metabolic acidosis.
Топирамат действа върху централната нервна система и може да стане причина за поява на сънливост, замайване и други подобни симптоми. 
Topiramate acts on the central nervous system and may produce drowsiness, dizziness or other related symptoms.
Може да предозирате, ако приемате други лекарства едновременно с Топамакс. 
Overdose can happen if you are taking other medicines together with Topamax.
Освен това с повишен риск може да са и пациенти, лекуващи се с други лекарствени продукти, които биха могли да доведат до нефролитиаза. 
In addition, patients taking other medicinal products associated with nephrolithiasis may be at increased risk.
При проучвания върху животни топирамат показва антиконвулсивна активност при изследванията с максимален електрошоков гърч при плъхове и мишки и е ефективен при модела на епилепсия при гризачи, който включва тонични и абсанс-подобни пристъпи при плъхове със спонтанно предизикана епилепсия (SER) и тонични и клонични гърчове, индуцирани при плъхове чрез възбуждане на амигдала или глобална исхемия. 
In animal studies, topiramate exhibits anticonvulsant activity in rat and mouse maximal electroshock seizure (MES) tests and is effective in rodent models of epilepsy, which include tonic and absence-like seizures in the spontaneous epileptic rat (SER) and tonic and clonic seizures induced in rats by kindling of the amygdala or by global ischemia.
Наблюдава се нисък капацитет на свързване на топирамат в/върху еритроцитите, който се насища при плазмени концентрации над 4 µg/ml. 
A low capacity binding site for topiramate in/on erythrocytes that is saturable above plasma concentrations of 4 µg/ml has been observed.
Хемодиализата представлява ефективен начин за отстраняване на топирамат от организма. 
Haemodialysis has been shown to be an effective means of removing topiramate from the body.
глаукома, която представлява задържане на течност в окото, водещо до увеличено очно налягане, болка и намалено зрение 
• Glaucoma which is a blockage of fluid in the eye causing increased pressure in the eye, pain and decreased vision
Приеме някаква течност веднага, за да е сигурно, че е погълнато цялото количество смес. 
Drink fluids immediately in order to make sure all of the mixture is swallowed.
20 филмирани таблетки с изсушител 28 филмирани таблетки с изсушител 50 филмирани таблетки с изсушител 56 филмирани таблетки с изсушител 60 филмирани таблетки с изсушител 100 филмирани таблетки с изсушител 
20 film-coated tablets with desiccant 28 film-coated tablets with desiccant 50 film-coated tablets with desiccant 56 film-coated tablets with desiccant 60 film-coated tablets with desiccant 100 film-coated tablets with desiccant
Електрофизиологичните и биохимичните проучвания върху култивирани неврони показват, че антиепилептичната ефективност на топирамат вероятно се определя от три свойства. 
Electrophysiological and biochemical studies on cultured neurons have identified three properties that may contribute to the antiepileptic efficacy of topiramate.
След перорално приложение на 100 mg топирамат при здрави пациенти средната пикова плазмена концентрация (Cmax) от 1.5 µg/mL се достига в рамките на 2 до 3 часа (Tmax). 
Following oral administration of 100 mg topiramate to healthy subjects, a mean peak plasma concentration (Cmax) of 1.5 µg/ml was achieved within 2 to 3 hours (Tmax).
Въпреки че не се постига статистическа значимост в дадена възрастова група 2-5 години, 6-9 години, 10-15 години и ≥16 години, основната тенденция е към числено превъзходство спрямо плацебо във всяка възрастова група. 
Although not achieving statistical significance in a given age group 2-5 yrs, 6-9 yrs, 10-15 yrs and ≥16 yrs, the general trend is toward numerical superiority to placebo in each age group.
Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Дания 
Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Denmark
Препоръките за дозиране са приложими за всички възрастни, включително и за пациентите в старческа възраст, при липсата на съпътстващо бъбречно заболяване. 
These dosing recommendations apply to all adults including the elderly in the absence of underlying renal disease.
Топирамат ефективно се отстранява от плазмата с хемодиализа. 
Topiramate is effectively removed from plasma by haemodialysis.
Приемайте Топамакс, точно както Ви е предписан. 
• Take Topamax exactly as prescribed.
Проучвания на радиоактивността в урина показват, че средната степен на абсорбция при перорална доза 100 mg 14C-топирамат e не по-малко от 81%. 
Based on the recovery of radioactivity from the urine the mean extent of absorption of a 100 mg oral dose of 14C-topiramate was at least 81%.
абнормна кръвна картина, включително и намален брой на белите кръвни клетки или тромбозитите или увеличен брой на еозинофилите 
• Abnormal blood counts, including reduced white blood cell count or platelet count, or increased eosinophils
Този синдром може да се свърже със супрацилиарно изтичане, водещо до предно изместване на лещата и ириса, с вторична закритоъгълна глаукома. 
This syndrome may be associated with supraciliary effusion resulting in anterior displacement of the lens and iris, with secondary angle closure glaucoma.
Включени са и предупредителни изречения, че топирамат трябва да се прилага внимателно при пациенти със състояния или терапия, които представляват рисков фактор за появата на метаболитна ацидоза и също така, че трябва да се има предвид анамнезата на пациента за очни увреждания, при лечение с топирамат. 
Warning statements have also been included that topiramate should be used with caution in patients with conditions or treatments that represent a risk factor for the appearance of metabolic acidosis and also that the patient's history of eye disorders should be considered when treated with topiramate.
сте на диета с много мазнини (кетогенна диета). 
• are on a high fat diet (ketogenic diet)
Обикновено пониженията са леки до умерени (средно намаление от 4 mmol/L при дневни дози от 100 mg или повече при възрастни и приблизително 6 mg/kg дневно при деца). 
These decreases are usually mild to moderate (average decrease of 4 mmol/l at doses of 100 mg/day or above in adults and at approximately 6 mg/kg/day in paediatric patients).
Ако не сте сигурни дали някое от горепосочените се отнася за Вас, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на Топамакс. 
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before using Topamax.
калциеви отлагания в тъканите (калциноза). 
• Tissue calcification (calcinosis).
халюцинации 
• Hallucinations
- Дозировка Монотерапия за епилепсия при деца и възрастни 
Monotherapy for epilepsy in children and adults
Въпреки наличието на дозозависимо понижение на експозицията на ЕЕ при дози между 200-800 mg дневно (при пациенти с епилепсия), няма значима дозозависима промяна в експозицията на ЕЕ при дневни дози от 50-200 mg (при здрави доброволци). 
Although there was a dose dependent decrease in EE exposure for doses between 200-800 mg/day (in epilepsy patients), there was no significant dose dependent change in EE exposure for doses of 50-200 mg/day (in healthy volunteers).
Препоръчва се пациентите лекувани с топирамат да се проследяват за загуба на тегло. 
It is recommended that patients on topiramate treatment should be monitored for weight loss.
Тази версия на КХП, означения върху опаковката и листовката е валидна към датата на Решение на Комисията. 
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Johnson & Johnson, s.r.o - SK 
Slovak Republic Johnson & Johnson, s.r.o - SK
Картонена опаковка за пластмасова бутилка 
APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Plastic bottle
Досега пациенти са получавали обща дневна доза до 200 mg. 
Patients have received a total daily dose up to 200 mg/day.
Рисковите фактори за нефролитиаза са анамнестични данни за предшестващо образуване на камъни, фамилна анамнеза за нефролитиаза и хиперкалциурия. 
Risk factors for nephrolithiasis include prior stone formation, a family history of nephrolithiasis and hypercalciuria.
Проучванията върху мишки, приемащи едновременно топирамат и карбамазепин или фенобарбитал, показват синергична антиконвулсивна дейност, докато комбинацията му с фенитоин показва допълнителна антиконвулсивна дейност. 
Studies in mice receiving concomitant administration of topiramate and carbamazepine or phenobarbital showed synergistic anticonvulsant activity, while combination with phenytoin showed additive anticonvulsant activity.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба 
4.4 - Special warnings and precautions for use
Както и при възрастните, чернодробните ензими, индуциращи антиепилептичните лекарства, намаляват стационарните плазмени концентрации. 
As in adults, hepatic enzyme inducing anti-epileptic drugs decrease the steady-state plasma concentrations.
При проучване с еднократна доза, площта под кривата (AUC) на серумния дигоксин намалява с 12% при едновременно лечение с Топамакс. 
In a single-dose study, serum digoxin area under plasma concentration curve (AUC) decreased 12% due to concomitant administration of Topamax.
- ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 
Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
Проучванията, демонстриращи връзка между честотата на гестационна хипертония или преклампсия по-често при жени с мигрена, не доказват причинно-следствена връзка между мигрената и преклампсия или хипертония. 
The studies showing an association between the occurrence of gestational hypertension or pre eclampsia more commonly in women with migraine do not prove a causal relationship between migraine and either pre eclampsia or hypertension.
След прекратяване приема на ензим-индуциращите лекарствени продукти, нивото на топирамат се покачва. 
When enzyme inducing medicinal products are withdrawn, topiramate levels will increase.
Плазменият и бъбречният клирънс на топирамат намаляват при пациенти с увредена бъбречна функция (CLCR ≤ 60 ml/min), а плазменият клирънс на топирамат намалява при пациенти в крайния стадий на бъбречното заболяване. 
The plasma and renal clearance of topiramate are decreased in patients with impaired renal function (CLCR ≤ 60 ml/min), and the plasma clearance is decreased in patients with end-stage renal disease.
За разлика от първичната тесноъгълна глаукома, която се среща рядко при пациенти под 40 години, вторичната закритоъгълна глаукома, свързана с топирамат, се наблюдава при деца, както и при възрастни. 
In contrast to primary narrow angle glaucoma, which is rare under 40 years of age, secondary angle closure glaucoma associated with topiramate has been reported in paediatric patients as well as adults.
Трябва да се вземе решение дали пациенти с анамнеза за очно заболяване следва да се лекуват с топирамат. 
A determination should be made whether patients with history of eye disorders should be treated with topiramate.
Препоръчваната обща дневна доза Топамакс (топирамат) като допълваща терапия е приблизително 5 до 9 mg/kg в два отделни приема. 
The recommended total daily dose of Topamax (topiramate) as adjunctive therapy is approximately 5 to 9 mg/kg/day in two divided doses.
Нито един от тези фактори не може да бъде надежден прогностичен белег за образуване на бъбречни камъни при лечение с топирамат. 
None of these risk factors can reliably predict stone formation during topiramate treatment.
Топирамат антагонизира способността на каината да активира каинат/AMPA (αамино-3-хидрокси-5-метилизоксазол-4 пропионова киселина), подтип на възбудимите аминокиселинни (глутамат) рецептори, но няма видим ефект върху активността на рецепторния N-метил-D-аспартат-(NMDA) подтип. 
Topiramate antagonized the ability of kainate to activate the kainate/AMPA (α -amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid) subtype of excitatory amino acid (glutamate) receptor, but had no apparent effect on the activity of N-methyl-Daspartate (NMDA) at the NMDA receptor subtype.
неволно треперене на ръцете, пръстите или краката 
• Involuntary shaking in the arms, hands or legs
При неклинични изпитвания върху фертилитета, където майчината и бащината токсичност е не по-висока от 8 mg/kg дневно, не се наблюдават ефекти по отношение на фертилитета при мъжки и женски плъхове при дози от до 100 mg/kg дневно. 
In nonclinical studies of fertility, despite maternal and paternal toxicity as low as 8 mg/kg/day, no effects on fertility were observed, in male or female rats with doses up to 100 mg/kg/day.
След прилагане на многократни дози от 50 mg и 100 mg топирамат два пъти дневно средният плазмен на полуживот е приблизително 21 часа. 
Following administration of multiple doses of 50 mg and 100 mg of topiramate twice a day, the mean plasma elimination half-life was approximately 21 hours.
Наблюдават се минимални промени във фармакокинетиката на цялата активна фракция (рисперидон и 9-хидроксирисперидон), а при 9-хидроксирисперидон не се наблюдават никакви промени. 
Minimal alterations in the pharmacokinetics of the total active moiety (risperidone plus 9hydroxyrisperidone) and no alterations for 9-hydroxyrisperidone were observed.
Топирамат показва понижение на нивото на първичните генерализирани тонично-клонични пристъпи в американско/костариканското проучване, дори и при комбиниране на двете проучвания. 
Topiramate showed a reduction of PTGC seizures rate in the American/CR study, and when both studies were combined.
Не е установена връзка между хиперамонемията и монотерапията с топирамат или едновременното лечение с други антиепилептици. 
An association of hyperammonemia with topiramate monotherapy or concomitant treatment with other anti-epileptics has not been established.
Плазменият клирънс на топирамат намалява при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане. 
Plasma clearance of topiramate is decreased in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Приемайте много течности през деня, за да предотвратите образуването на камъни в бъбреците по време на употребата на Топамакс 
Drink plenty of fluids during the day to prevent kidney stones while taking Topamax.
Във втората колона (концентрация на съпътстващото лекарство) е описано как се променя концентрацията на съпътстващото лекарство в първата колона след добавянето на топирамат. 
The second column (concomitant drug concentration) describes what happens to the concentration of the concomitant drug listed in the first column when topiramate is added.
• имате бъбречни проблеми, по-специално камъни в бъбреците или ако сте на бъбречна диализа; 
• have kidney problems, especially kidney stones, or are getting kidney dialysis
Ако не сте сигурни дали горното се отнася за Вас, се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на Топамакс. 
If you are not sure if the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Topamax.
Няма значими промени в системната експозиция на цялата активна фракция на рисперидон, както и на топирамат. 
There were no significant changes in the systemic exposure of the risperidone total active moiety or of topiramate.
Стойностите при жените са около 50% от тези при мъжете и това се свързва с по-високия процент на мастите в организма на жените и няма клинични последици. 
This was attributed to the higher percent body fat in female patients and is of no clinical consequence.
Пониженото ниво на серумните бикарбонати се дължи на инхибиращия ефект на топирамат върху бъбречната карбоанхидраза. 
This decrease in serum bicarbonate is due to the inhibitory effect of topiramate on renal carbonic anhydrase.
Затова СНМР приема следното хармонизирано показание за лечение на пристъпи, свързани със синдрома на Ленокс-Гасто. 
Therefore the following harmonised indication for the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome was adopted by the CHMP.
9% и 16% увеличение на Cmax, 
9% and 16% increase in
Информирайте Вашия лекар, ако менструалното Ви кървене се промени по време на употребата на противозачатъчни и Топамакс. 
Tell your doctor if your menstrual bleeding changes while you are taking birth control pills and Topamax.
В клинични изпитвания дневната доза е намалявана с 50-100 mg седмично при възрастни с епилепсия и с 25-50 mg седмично при възрастни, приемащи топирамат в дози до 100 mg дневно за профилактика на мигрена. 
In clinical trials, daily dosages were decreased in weekly intervals by 50-100 mg in adults with epilepsy and by 25-50 mg in adults receiving topiramate at doses up to 100 mg/day for migraine prophylaxis.
≥1/10 000 до <1/1000 
≥1/10,000 to <1/1,000
≥1/1000 до <1/100 
≥1/1,000 to <1/100
Ефектът на топирамат върху последствията за костите не е систематично проучен при деца или възрастни. 
The effect of topiramate on bonerelated sequelae has not been systematically investigated in paediatric or adult populations.
нарушено или променено усещане за мирис 
• Impaired or distorted sense of smell
Възможно е наличието на мадриаза. 
Mydriasis may or may not be present.
Едновременното приложение на топирамат и валпроева киселина се свързва с хиперамонемия с или без енцефалопатия при пациенти с поносимост към някой от двата лекарствени продукта, приложено самостоятелно. 
Concomitant administration of topiramate and valproic acid has been associated with hyperammonemia with or without encephalopathy in patients who have tolerated either medicinal product alone.
Това е подкрепено с резултати от изследвания върху плъхове, при които топирамат е приложен едновременно с пробенецид и се наблюдава значително повишаване на бъбречния клирънс на топирамат. 
This is supported by studies in rats where topiramate was co-administered with probenecid, and a significant increase in renal clearance of topiramate was observed.
отслабени сетива за допир или осезание 
• Reduced sense of touch or sensation
Жълт кантарион (Hypericum perforatum). 
St John's Wort (Hypericum perforatum).
Предклиничните проучвания на топирамат не показват никакви тератогенни ефекти върху изследваните животински видове (мишки, плъхове, зайци). 
In preclinical studies, topiramate has been shown to have teratogenic effects in the species studied (mice, rats and rabbits).
Ако се остави без лечение, повишеното вътреочно налягане от всякаква етиология може да доведе до сериозни последствия, включително и до перманентна загуба на зрението. 
Elevated intraocular pressure of any aetiology, if left untreated, can lead to serious sequelae including permanent vision loss.
Препоръчителната обща дневна доза от приблизително 5 - 9 mg/kg/ден, разделена на две, като допълнителна терапия при педиатричната популация (деца над 2-годишна възраст) се одобрява от СНМР. 
The recommended total daily dose of approximately 5 - 9 mg/kg/day in two divided doses as adjunctive therapy in the paediatric population (children aged 2 years and above) was endorsed by the CHMP.
Клиничното значение на наблюдаваните промени не е известна. 
The clinical significance of the changes observed is not known.
Проучване на фармакокинетичните взаимодействия при пациенти с епилепсия показва, че добавянето на топирамат към ламотрижин не оказва ефект върху равновесна плазмената концентрация в стационарно състояние на ламотрижин при дози на топирамат от 100 до 400 mg дневно. 
A pharmacokinetic interaction study of patients with epilepsy indicated the addition of topiramate to lamotrigine had no effect on steady state plasma concentration of lamotrigine at topiramate doses of 100 to 400 mg/day.
Приложен едновременно с топирамат при увеличаващи се дози от 100, 250 и 400 mg дневно, се наблюдава понижаване в системната експозиция на рисперидон (приложен в дози в диапазона от 1 до 6 mg дневно) (16% и 33% за стационарна AUC съответно при дневно дози от 250 и 400 mg). 
When administered concomitantly with topiramate at escalating doses of 100, 250 and 400 mg/day there was a reduction in risperidone (administered at doses ranging from 1 to 6 mg/day) systemic exposure (16% and 33% for steady-state AUC at the 250 and 400 mg/day doses, respectively).
„Топирамат е показан при възрастни за профилактика на мигренозно главоболие след внимателна преценка на приемливите алтернативни възможности за лечение. 
“Topiramate is indicated in adults for the prophylaxis of migraine headache after careful evaluation of possible alternative treatment options.
При добре контролирани допълнителни проучвания не е наблюдавана взаимовръзка между най-ниската плазмена концентрация на топирамат и неговата клинична ефикасност. 
In well-controlled add-on trials, no correlation has been demonstrated between trough plasma concentrations of topiramate and its clinical efficacy.
дрезгавост на гласа 
• Hoarseness of the voice
При прекратяване на употребата на съпътстващите антиепилептични лекарства (АЕЛ) с цел прилагане на монотерапия с топирамат, следва да се обърне внимание на последиците от това върху контрола на припадъците. 
When concomitant antiepileptic drugs (AEDs) are withdrawn to achieve monotherapy with topiramate, consideration should be given to the effects this may have on seizure control.
отслабване или загуба на слуха 
• Decreased or loss of hearing.