natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Обединеното кралство, от името на Франция, отнася въпроса до Агенцията по силата на член 39 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, с позоваване на член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 поради въпроси, повдигнати от Испания, по отношение на качеството и ефикасността на едновременното приложение на Porcilis M Hyo с 
On 2 October 2009 the United Kingdom on behalf of France, referred the matter to the Agency under Article 39 of Directive 2001/82/EC as amended by reference to Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003 due to concerns raised by Spain relating to the quality, safety and efficacy of the simultaneous administration of Porcilis M Hyo with Porcilis PRRS.
Въз основа на оценката на наличните данни от докладчиците на 19 май 2010 г. CVMP приема становище, че подаденото заявление за изменение на ветеринарномедицинския продукт Porcilis M Hyo отговаря на критериите за одобрение. 
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted, on 19 May 2010, an opinion recommending that the variation application applied for the veterinary medicinal product Porcilis M Hyo satisfies the criteria for approval.
Комитетът назначава съответно д-р C. Rubio Montejano и д-р A.M. Brady. 
The Committee appointed Dr C. Rubio Montejano as rapporteur and Dr A.M. Brady as co-rapporteur.
Притежателят на лиценза за употреба Intervet International B.V. подава заявление за изменение тип II по процедура за взаимно признаване за Porcilis M Hyo, засягащо едновременното приложение с Porcilis PRRS. 
The marketing authorisation holder Intervet International B.V. submitted an application for a Type II variation subject to Mutual Recognition Procedure for Porcilis M Hyo concerning simultaneous administration with Porcilis PRRS.
Притежателят на лиценза за употреба представя писмени обяснения на 15 януари 
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 15 January 2010 and supplementary information was submitted on 20 April
Научните заключения са представени в Приложение II заедно с изменените КХП и листовката в Приложение III. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
На 2 октомври 2009 г. 
16 August 2010
Становище, последващо сезиране по член 6, параграф 12F F за Porcilis M Hyo 
Opinion following an Article 6(12)F F referral for Porcilis M Hyo EMA/345914/2010
Porcilis PRRS. 
referral for Porcilis M
Изисква се оценката във фаза II. 
The assessment in phase II was required.
Страна членка EU/EEA 
Member State EU/EEA
Косвени или допълнителни ползи 
Indirect or additional benefits
Засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие относно продукта и поради това на 11 юли 2012 г. въпросът е отнесен до CVMP. 
The Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 11 July 2012.
Като взема предвид подадените данни, Комитетът прави следните заключения по въпросите, повдигнати в полученото от Чешката република уведомление. 
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from the Czech Republic.
Комитетът разглежда дали оценката на риска за околната среда може да се извърши въз основа на наличната информация, или трябва да бъдат предоставени допълнителни данни. 
The Committee considered whether the environmental risk assessment can be completed based on the information available, or further data needs to be provided.
Като взема предвид всички предоставени данни, CVMP заключава, че: 
Having considered all data submitted the CVMP concluded that:
Комбинацията от активни субстанции е включена във ветеринарномедицински продукти, които понастоящем са разрешени в Европейския съюз за употреба при говеда, свине, кучета и котки. 
The combination of active substances is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union for use in cattle, pigs, dogs and cats.
Заявителят не предлага никакви мерки за намаляване на риска, тъй като не открива каквито и да било рискове за околната среда. 
The applicant did not propose any risk mitigation measures, because they did not identify any environmental risks.
Вода 
Water
Списък на имената, фармацевтичната форма, концентрацията на ветеринарния медицински продукт, видове животинските, начина на приложение, заявителя в държавите членки 
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Въз основа на PECпочва стойността се изчисляват PECподпочвени води и PECповърхностни води. 
Based on the PECsoil values the PECgroundwater and PECsurfacewater were calculated.
Според насоките за фармацевтични продукти с фиксирана комбинация (EMEA/CVMP/83804/2005) целта на оценката на риска за околната среда е да определи въздействието на комбинирания продукт. 
According to the guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) the Environmental Risk Assessment targets at effects of the combination product.
Качеството, безопасността на животните, за които е предназначен ВМП, безопасността на потребителя, остатъците, резистентността и ефикасността не са оценени в настоящата процедура по сезиране. 
Quality, Target animal safety, User safety, Residues, Resistance and Efficacy were not assessed in this referral procedure.
Австрия, Дания, Франция, Германия, Ирландия, Италия, Нидерландия, Португалия, Испания и Великобритания. 
The reference Member State (RMS) is the Czech Republic and 10 concerned Member States (CMS) are involved: Austria, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom.
Предоставеното проучване за разграждането на амоксицилин в почвата се счита за приемливо, въпреки че е използван неетикетиран материал и ефикасността на екстракциите е малко под тази, препоръчана в ръководството на ОИСР №307. 
The provided study on soil degradation of amoxicillin is considered acceptable even though nonlabelled material was used and the extraction efficiencies were slightly below those recommended in the OECD guideline 307.
Като цяло пакетът от данни по отношение на оценката на риска за околната среда, представен от заявителя, се смята за достатъчен, като се взема предвид естеството на това заявление за лиценз за употреба (генерично заявление). 
Overall, the data package submitted by the applicant regarding environmental risk assessment is considered sufficient taking into account the nature of this application for marketing authorisation (generic application).
Валидната кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група. 
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Необходима е допълнителна оценка за водорасли, следователно заявителят предоставя съвременни модели за PEC в повърхностните води (FOCUS). 
Further assessment was required for algae, hence the applicant submitted advanced models for PECs in surfacewater (FOCUS).
Не се счита, че метаболитите на амоксицилин представляват по-висок риск от изходното съединение, и следователно представената ОРОС се разглежда като най-лошия сценарий и е приемлива въпреки факта, че не взема под внимание продуктите от преобразуването на активната субстанция. 
The metabolites of amoxicillin are not considered to pose a higher risk than the parent compound, therefore the presented ERA is considered the worst case scenario and is acceptable, despite the fact that it does not take into account the transformation products of the active substance.
Данните, събрани от различни публични източници за метаболити, показват, че няма рискове за околната среда (в съответствие с настоящата методика на ОРОС). 
The data collected from different public sources on metabolites indicate that there are no environmental risks (according to current ERA methodology).
Като се имат предвид цялостните доказателства, представени в досието, и наличните данни в публичното пространство, липсата на данни за метаболитите не повлиява положителното съотношение полза-риск на продукта. 
Considering the total evidence presented in the dossier and the data available in the public domain, the absence of the data concerning metabolites does not affect the positive benefit-risk ratio of the product.
INN Фармацевтична форма 
Pharmaceutical form
Въз основа на преразгледаната ОРОС и като се взема предвид допълнителната информация от рецензирана научна литература, не се идентифицира сериозен риск за околната среда и рискът може да бъде правилно управляван чрез предложените условия за употреба на продукта съгласно понастоящем предложената КХП. 
Based on the revised ERA and considering additional information from peer-reviewed scientific literature, no serious risk for the environment was identified and the risk can be properly managed by the proposed conditions for use of the product as per the currently proposed SPC.
Амоксицилин е полусинтетичен аминопеницилин с широкоспектърна бактерицидна активност. 
Amoxicillin is a semi-synthetic aminopenicillin with broad-spectrum bactericidal activity.
Оценка на риска за околната среда на продукта 
Environmental risk assessment of the product
ОРОС може да бъде извършена и продуктът не представлява неприемлив риск за околната среда. 
• The ERA can be completed and the product poses no unacceptable risk to the environment.
Тези проблеми остават неразрешени и поради това е започнато сезиране на CMD (V) по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО. 
These issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the CMD(v) was started.
проучванията върху разграждането на амоксицилин и клавуланова киселина в почвата и върху адсорбцията/десорбцията на амоксицилин в почвата, предоставени от заявителя, са приемливи; 
• The studies on the degradation in soil of amoxicillin and clavulanic acid and the adsorption/desorption of amoxicillin in soil provided by the applicant are acceptable;
По време на децентрализираната процедура Нидерландия и Великобритания установяват потенциални сериозни рискове по отношение на липсата на данни за разграждането в почвата на амоксицилин и клавуланова киселина и адсорбцията/десорбцията на амоксицилин в почвата, поради което оценката на риска за околната среда (ОРОС) не може да бъде извършена. 
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by the Netherlands and the United Kingdom regarding lack of data on the degradation in soil of amoxicillin and clavulanic acid and the adsorption/desorption of amoxicillin in soil, due to which the environmental risk assessment (ERA) could not be completed.
Може да се заключи, че не се очаква продуктът да представлява риск за околната среда, когато се използва според препоръките в КХП. 
It can be concluded that the product in not expected to pose a risk to the environment when used according to the recommendations in the SPC.
Клавулановата киселина, естествено вещество, е бета-лактамазен инхибитор и химически синергист на амоксицилина. 
Clavulanic acid, a naturally-occurring substance is a beta-lactamase inhibitor and chemical synergist for amoxicillin.
Съвременните модели за PEC в подпочвени води с най-ниска KOC стойност (40,4 ml/g) като найлошия случай потвърждават, че предполагаемите концентрации в околната среда във всички сценарии са под праговата стойност от 0,1 μg/l и продуктът не представлява риск за подпочвените води. 
Advanced models for PECs in groundwater with the lowest KOC value (40.4 ml/g) as the worst case confirm that predicted environmental concentrations in all scenarios were below the trigger value of 0.1 μg/l and the product does not pose any risk to groundwater.
След като разгледа цялата информация, предоставена в писмен вид и при устното обяснение, CVMP заключава, че пакетът от данни по отношение на оценката на риска за околната среда, предоставен от заявителя, се смята за достатъчен и цялостното съотношение полза/риск на продукта е положително. 
Having considered all the overall submitted data in writing and in the oral explanation the CVMP concluded the data package regarding environmental risk assessment submitted by the applicant is considered sufficient and the overall benefit-risk balance of the product is positive.
Лечението на отбити от кърмене прасенца се счита за най-лошия сценарий. 
Treatment of weaner pigs was considered to be the worst case scenario.
Оценката на риска за околната среда показва, че продуктът няма да представлява неприемлив риск за околната среда, когато се използва в съответствие с предложената КХП. 
The environmental risk assessment indicates that the product will not pose an unacceptable risk for the environment when used in accordance with the proposed SPC.
Следователно заявителят използва съвременни модели за изчисляване на PEC в подпочвени води (FOCUS), както са описани в насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1). 
Hence the applicant used advanced models for PEC calculation in groundwater (FOCUS), as described in the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
публично достъпната научна литература показва, че метаболитите на амоксицилин не биха представлявали по-висок риск в сравнение с изходното съединение и употребата на амоксицилин в оценката на въздействието върху околната среда е оправдана; 
• The publicly available scientific literature demonstrates that metabolites of amoxicillin wouldn't pose a higher risk than the parent compound, and using amoxicillin in the environmental impact assessment is justified;
Коефициентите на риска (КР), изчислени за сухоземните растения и земните червеи, са под праговата стойност от 1 и продуктът може да се счита за безопасен за сухоземните организми. 
The risk quotients (RQs) calculated for terrestrial plants and earthworms were below the trigger value of 1 and the product can be considered as safe for terrestrial organisms.
Определеният КР от 0,7 е под праговата стойност от 1, следователно продуктът не представлява риск за водната среда - повърхностните води. 
The refined RQ of 0.7 is below the trigger value of 1, hence the product does not pose a risk for the aquatic environment - surface water.
Това сезиране по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО е предприето поради опасения, че заявителят не е доказал по удовлетворителен начин безопасността за околната среда на STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине, поради липса на основни данни, без които не е възможно да се направи заключение за безопасността на продукта за околната среда. 
This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the environmental safety of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs due to lack of pivotal data without which it is not possible to conclude on the environmental safety of the product.
Поради това CVMP препоръчва издаването на лиценз за употреба за ветеринарномедицинските продукти, посочени в Приложение I, за които валидни кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба остават окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III. 
Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for the veterinary medicinal products referred to in annex I for which the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in annex III.
Тази стойност след това се използва в изчисленията на коефициентите на риска за водни организми. 
This value was subsequently used in calculations of RQs for aquatic organisms.
PECпочва (комбинация) е 1086 μg/kg. 
PECsoil (combination) was 1086 μg/kg.
Продуктът, съдържащ амоксицилин и клавуланова киселина (под формата на калиева сол) в съотношение 4:1, е показан за лечение на инфекции, причинени от микроорганизми, при интензивно отглеждани свине, включително респираторни заболявания. 
The product containing amoxicillin and clavulanic acid (in the form of the potassium salt) at a ratio 4:1 is indicated for treatment of infections caused by microorganisms in intensively reared pigs including respiratory diseases.
Изчислено е, че PECповърхностни води трябва да бъде 31,80 μg/l за амоксицилин и 1,09 μg/l за клавуланова киселина. 
The PECsurfacewater was calculated to be 31.80 μg/l for amoxicillin and 1.09 μg/l for clavulanic acid.
Риск за околната среда 
Environmental risk
Експозицията на околната среда ще бъде чрез попадане на суспензия върху почвата. 
The exposure to the environment will be via slurry application onto land.
В последващата оценка се използва PECпочва стойността 217 μg/kg. 
The PECsoil value 217 μg/kg was used in the subsequent assessment.
Почва 
Soil
Чрез моделиране на FOCUS PECповърхностни води се определя и коригира като сума от предвидената концентрация на амоксицилин и клавуланова киселина (комбинация) в повърхностните води и се изчислява като 0,036 μg/l. 
A PECsurfacewater refined by FOCUS modelling and corrected as a sum of predicted surface water concentration of amoxicillin and clavulanic acid (combination) was calculated as 0.036 μg/l.
PECподпочвени води за двете съединения е над праговата стойност 0,1 μg/l (PECподпочвени води за амоксицилин е 95,40 μg/l, а за клавуланова киселина е 3,27 μg/l). 
The PECgroundwater for both compounds was above the trigger value 0.1 μg/l (PECgroundwater for amoxicillin was 95.40 μg/l and for clavulanic acid 3.27 μg/l).
Видовете животни, за които е предназначен ВМП, се лекуват с 20 mg/kg телесно тегло амоксицилин и 5 mg/kg телесно тегло клавуланова киселина в продължение на 5 последователни дни. 
The target species are treated by 20 mg/kg bw of amoxicillin and 5 mg/kg bw of clavulanic acid for 5 consecutive days.
В последващата оценка се използва PECпочва стойността 869 μg/kg. 
The PECsoil value 869 μg/kg was used in the subsequent assessment.
Швейцария 
Switzerland
Въпросното заявление, подадено чрез децентрализираната процедура, е генерично заявление съгласно член 1, параграф 1 от изменената Директива 2001/82/ЕО, като се позовава на референтния продукт Amoksiklav 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода, регистриран в Чешката република (№96/069/98-C). 
The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a generic application according to Art. 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water registered in the Czech Republic (No.96/069/98-C).
Проучвания на ефектите върху сухоземната среда 
Terrestrial effects studies
PECповърхностни води (комбинация) е 32,89 μg/l. 
The PECsurfacewater (combination) was 32.89 μg/l.
PECпочва стойностите за клавуланова киселина, която се прилага при отбити от кърмене прасенца и свине за угояване, надвишават праговата стойност 100 μg/kg. 
PECsoil values for clavulanic acid administered in weaner pigs and fattening pigs exceeded the trigger value 100 μg/kg.
PECподпочвени води (комбинация) е 98,67 μg/l. 
PECgroundwater (combination) was 98.67 μg/l.
Ползата от STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине е, че могат да бъдат лекувани инфекции, причинени от микроорганизми при интензивно отглеждани свине, включително респираторни заболявания. 
The benefit of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs is that treatment of infections caused by microorganisms in intensively reared pigs including respiratory diseases can be treated.
Поради това CVMP препоръчва издаването на лиценза за употреба на STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и свързани с него имена, за които кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за употреба са посочени в Приложение III към становището на CVMP. 
Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the CVMP Opinion.
В отговор на опасенията, повдигнати при сезирането, заявителят предоставя адаптирана ОРОС за STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и допълнителна информация за разграждането и сорбцията в почвата. 
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided an adapted ERA for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and further information on the degradation in soil and sorption to soil.
Предложените показания за STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине са лечение на инфекции на дихателните пътища, причинени от микроорганизми, чувствителни към комбинацията амоксицилин/клавуланова киселина, т.е. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp., Streptococcus spp., и стомашно-чревни инфекции, причинени от Clostridium spp., E.coli и Salmonella spp. 
The proposed indications for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs are treatment of respiratory tract infections caused by microorganisms susceptible to the combination amoxicillin/clavulanic acid i.e. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
Заявителят подава заявление за децентрализирана процедура за STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине в съответствие с член 13, параграф 1 от изменената Директива 2001/82/ЕО, като се позовава на референтния продукт Amoksiklav 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода, разрешен в Чешката република (РУ № 96/069/98-C). 
The applicant submitted an application for a decentralised procedure for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water authorised in the Czech Republic (MA No. 96/069/98-C).
Водната среда 
Aquatic environment
Заявителя 
Applicant
Коефициентите на риска за дафнии и риба са под праговата стойност от 1, но за водорасли КР е над праговата стойност. 
The RQs for daphnids and fish were below the trigger value of 1 but for algae the RQ was above the trigger value.
STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и свързани с него имена съдържа амоксицилин и клавуланова киселина (под формата на калиева сол) в съотношение 4:1 като активни съставки. 
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names contains amoxicillin and clavulanic acid (in the form of the potassium salt) at a ratio 4:1 as active ingredients.
Schwarzwaldallee 215 
Czech Republic Novartis Animal Health Inc. Schwarzwaldallee 215
STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине съдържа амоксицилин и клавуланова киселина като активни съставки. 
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs contains amoxicillin and clavulanic acid as active ingredients.
В заключение съотношението полза-риск се счита за положително за STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине. 
In conclusion, the benefit-risk ratio is considered positive for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs.
Лечението на отбити от кърмене прасенца също се счита за най-лошия сценарий. 
The worst case scenario was also considered the treatment of weaner pigs.
Прогнозните концентрации в околната среда (PEC) на амоксицилин и клавуланова киселина в почвата се изчисляват във фаза I. 
Predicted environmental concentrations (PECs) of amoxicillin and clavulanic acid in soil were calculated in phase I. All PECsoil values for amoxicillin exceeded the trigger value 100 μg/kg.
Общо резюме на научната оценка на STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине 
Overall summary of the scientific evaluation of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs