natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Следните нежелани реакции са нечести (може да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти): 
The following side effects are uncommon (these can affect up to 1 in every 100 patients):
В Таблица 2 по-долу са изброени нежеланите реакции при възрастни от клинични проучвания и постмаркетинговия опит, за които се приема, че (е поне възможно да) са свързани с прилаганото лечение, подредени по системо-органни класове и честота. 
The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment in adults from clinical trial and post-marketing experience are listed in Table 2 below by body system organ class and frequency.
При пилотно проучване при деца и проучване за определяне на биоеквивалентността при възрастни Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор е показал около 80 % от бионаличността на Emtriva 200 mg твърди капсули. 
In a pilot study in children and a definitive bioequivalence study in adults, the Emtriva 10 mg/mL oral solution was shown to have approximately 80% of the bioavailability of the Emtriva 200 mg hard capsules.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Emtriva Как да приемате Emtriva 
What you need to know before you take Emtriva Do not take Emtriva
Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение на емтрицитабин с други лекарствени продукти, които се елиминират чрез активна тубулна секреция, тъй като това едновременно приложение може да доведе до повишаване на серумните концентрации на емтрицитабин или на другия лекарствен продукт поради конкурирането им за този общ път на елиминиране (вж. точка 4.5). 
Caution should be exercised when emtricitabine is co-administered with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion as such co-administration may lead to an increase in serum concentrations of either emtricitabine or a co-administered medicinal product, due to competition for this elimination pathway (see section 4.5).
В опаковката е включена и 30 ml-ова мерителна чашка от полипропилен с разделения по 1,0 ml. 
The pack also contains a 30 mL polypropylene measuring cup with 1.0 mL graduations.
Съдържание на капсулата: микрокристална целулоза (E460), кросповидон, магнезиев стеарат (E572), повидон (E1201) 
Capsule contents: microcrystalline cellulose (E460), crospovidone, magnesium stearate (E572), povidone (E1201)
В допълнение към нежеланите реакции при възрастни, анемия (9,5 %) и промяна на цвета на кожата (31,8 %) са наблюдавани по-често при клинични проучвания, включващи инфектирани с HIV педиатрични пациенти. 
In addition to the adverse reactions reported in adults, anaemia (9.5%) and skin discolouration (31.8%) occurred more frequently in clinical trials involving HIV infected paediatric patients.
При пациенти с КСБН на хемодиализа приблизително 30 % от дозата емтрицитабин се открива в диализата след 3-часов диализен период, започнат в рамките на 1,5 часа от приема на дозата емтрицитабин (при кръвоток 400 ml/min и дебит на диализата приблизително 600 ml/min). 
In patients with ESRD on haemodialysis, approximately 30% of the emtricitabine dose was recovered in dialysate over a 3 hour dialysis period which had been started within 1.5 hours of emtricitabine dosing (blood flow rate of 400 mL/min and dialysate flow rate of approximately 600 mL/min).
Свържете се с Вашия лекар преди да започнете отново да приемате Emtriva перорален разтвор. 
Contact your doctor again before you restart taking Emtriva oral solution.
Ако случайно сте приели твърде много Emtriva перорален разтвор, обърнете се за съвет към Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ. 
If you accidentally take too much Emtriva oral solution, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Другите съставки са: аромат на захарен памук, динатриев едетат, хлороводородна киселина, метил парахидроксибензоат (E218), пропиленгликол, пропил парахидроксибензоат (E216), натриев хидроксид, натриев дихидрогенфосфат хидрат, сънсет жълто (E110), пречистена вода, ксилитол (E967). 
• The other ingredients are: cotton candy flavouring, disodium edetate, hydrochloric acid, methyl parahydroxybenzoate (E218), propylene glycol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium hydroxide, sodium phosphate monobasic hydrate, sunset yellow (E110), purified water, xylitol (E967).
Нарушения на кръвта и лимфната система: 
Blood and lymphatic system disorders: Common:
В допълнение към нежеланите реакции, наблюдавани при възрастни, анемия и промяна на цвета на кожата са наблюдавани по-често при клинични проучвания, включващи инфектирани с HIV педиатрични пациенти (вж. точка 4.8). 
In addition to the adverse reactions experienced by adults, anaemia and skin discolouration occurred more frequently in clinical trials involving HIV infected paediatric patients (see section 4.8).
безсъние, патологични сънища Нарушения на нервната система: 
insomnia, abnormal dreams Nervous system disorders: Very common:
Установено е, че емтрицитабин в комбинация с други антиретровирусни средства, вкл. нуклеозидни аналози, не-нуклеозидни аналози и ПИ, е ефективен за лечението на инфекция с HIV при пациенти без предварително лечение и при такива с предварително лечение със стабилен вирусологичен контрол. 
Emtricitabine in combination with other antiretroviral agents, including nucleoside analogues, non-nucleoside analogues and PIs, has been shown to be effective in the treatment of HIV infection in treatment-naïve patients and treatment-experienced patients with stable virological control.
Вземете с Вас бутилката с пероралния разтвор, за да опишете по-лесно какво лекарство приемате. 
Keep the oral solution bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
В Таблица 1 по-долу са показани указанията за адаптиране на дозовия интервал за твърдите капсули от 200 mg според степента на бъбречната недостатъчност. 
Table 1 below provides dose interval adjustment guidelines for the 200 mg hard capsules according to the degree of renal insufficiency.
Разтворът е бистър, оранжев до тъмно-оранжев на цвят. 
The clear solution is orange to dark orange in colour.
Пациентите с бъбречна недостатъчност могат да бъдат лекувани и с Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор с цел получаване на по-ниска дневна доза емтрицитабин. 
Patients with renal insufficiency can also be managed by administration of Emtriva 10 mg/mL oral solution to provide a reduced daily dose of emtricitabine.
Не е необходимо да взимате друга доза, ако сте повърнали след повече от един час след приема на Emtriva. 
You do not need to take another dose if you were sick more than an hour after taking Emtriva.
Също така емтрицитабин не инхибира уридин-5'-дифосфоглюкуронил трансферазатаензимът, отговорен за глюкуронирането. 
Also, emtricitabine did not inhibit uridine-5'-diphosphoglucuronyl transferase, the enzyme responsible for glucuronidation.
Препоръчителната доза Emtriva е една твърда капсула от 200 mg, приета перорално веднъж дневно. 
Adults: The recommended dose of Emtriva is one 200 mg hard capsule, taken orally, once daily.
При 20 инфектирани с HIV пациента, получавали 200 mg емтрицитабин дневно под формата на твърди капсули, стационарната плазмена пикова концентрация на емтрицитабин (Cmax), минималната концентрация (Cmin) и площта под кривата на плазмената концентрация спрямо времето при 24-часов дозов интервал (AUC) са били съответно 1,8 ± 0,7 µg/ml, 0,09 ± 0,07 µg/ml и 10,0 ± 3,1 µg·h/ml. 
In 20 HIV infected subjects receiving 200 mg emtricitabine daily as hard capsules, steady-state plasma emtricitabine peak concentrations (Cmax), trough concentrations (Cmin) and area under the plasma concentration time curve over a 24-hour dosing interval (AUC) were 1.8 ± 0.7 µg/mL, 0.09 ± 0.07 µg/mL and 10.0 ± 3.1 µg·h/mL, respectively.
Не е необходимо да приемате друга капсула, ако сте повърнали след повече от един час след приема на Emtriva. 
You do not need to take another capsule if you were sick more than an hour after taking Emtriva.
48 седмична терапевтична схема с емтрицитабин е показала еквивалентност по отношение на пациентите с < 400 копия/ml HIV РНК (94 % емтрицитабин срещу 92 %) и по-голямо отношение на пациенти с < 50 копия/ml HIV РНК (95 % емтрицитабин срещу 87 %) в сравнение с групата пациенти, продължили терапевтичната схема с ПИ-HAART. 
At 48 weeks of treatment the emtricitabine-containing regimen demonstrated an equivalent proportion of patients with HIV RNA < 400 copies/mL (94% emtricitabine versus 92%) and a greater proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/mL (95% emtricitabine versus 87%) compared with the patients continuing with their PI-HAART regimen.
Профилът на нежеланите реакции при пациенти, коинфектирани с HBV, е сходен с този, наблюдаван при пациенти, инфектирани с HIV без коинфекция с HBV. 
HIV/HBV co-infected patients: The adverse reaction profile in patients co-infected with HBV is similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection with HBV.
повишено серумно ниво на аспартат-аминотрансферазата (AST) и/или повишено серумно ниво на ALT, хипербилирубинемия Нарушения на кожата и подкожната тъкан: 
elevated serum aspartate aminotransferase (AST) and/or elevated serum ALT, hyperbilirubinaemia Skin and subcutaneous tissue disorders: Common:
Следните нежелани реакции са чести (може да засегнат до 10 на всеки 100 пациенти): 
The following side effects are common (these can affect up to 10 in every 100 patients):
Вашият лекар може да Ви назначи кръвни изследвания и по време на самото лечение, за да следи бъбречната функция. 
Your doctor may also order blood tests during treatment to monitor your kidneys.
Emtriva перорален разтвор може да се приема с или без храна. 
Emtriva oral solution can be taken with or without food.
Няма опит в приложението на емтрицитабин при пациенти с неуспешна настояща терапевтична схема, или при такива с няколко неуспешни терапевтични схеми. 
There is no experience of the use of emtricitabine in patients who are failing their current regimen or who have failed multiple regimens.
хипертриглицеридемия, хипергликемия 
hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia
Разтворът трябва да се използва в рамките на 45 дни. 
After opening: The solution should be used within 45 days.
Пероралният разтвор Emtriva съдържа сънсет жълто (E110), който може да предизвика алергични реакции, метил парахидроксибензоат (E218) и пропил парахидроксибензоат (E216), които може да предизвикат алергични реакции (възможно и от забавен тип). 
Emtriva oral solution contains sunset yellow (E110) which may cause allergic reactions, methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Emtriva не е проучван при пациенти над 65-годишна възраст. 
Emtriva has not been studied in patients over 65 years of age.
Ако лечението с Emtriva бъде прекратено при пациенти, коинфектирани с HIV и вируса на хепатит B (HBV), тези пациенти трябва да бъдат следени внимателно за наличието на данни за обостряне на хепатита (вж. точка 4.4). 
If Emtriva is discontinued in patients co-infected with HIV and hepatitis B virus (HBV), these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Пациентите в старческа възраст е по-вероятно да имат намалена бъбречна функция, затова е необходимо повишено внимание при лечението на пациенти в старческа възраст с Emtriva (вж. точка 4.2). 
Elderly patients are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Emtriva (see section 4.2).
НИОТ по време на бременността, ползата от защитата срещу HIV е по-голяма от риска от нежелани реакции. 
In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Едновременното приложение на емтрицитабин заедно с лекарствени продукти, които се елиминират чрез тубулна секреция, може да доведе до повишаване или на серумните концентрации на емтрицитабин или на другия едновременно прилаган лекарствен продукт, поради конкуриране за пътя на елиминиране. 
Co-administration of emtricitabine with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion may lead to an increase in serum concentrations of either emtricitabine or a co-administered medicinal product due to competition for this elimination pathway.
Един ml Emtriva перорален разтвор съдържа 10 mg емтрицитабин (10 mg/ml). 
One mL of Emtriva oral solution contains 10 mg of emtricitabine (10 mg/mL).
Ако пациентът повърне след повече от 1 час след приема на Emtriva, той не трябва да приема още една доза. 
If the patient vomits more than 1 hour after taking Emtriva they do not need to take another dose.
Промяната на цвета на кожата, проявяваща се като хиперпигментация основно по дланите и/или ходилата, обикновено е била лека, асимптоматична и без голямо клинично значение. 
Skin discolouration (increased pigmentation): Skin discolouration, manifested by hyperpigmentation mainly on the palms and/or soles, was generally mild, asymptomatic and of little clinical significance.
повишено ниво на амилазата, вкл. повишено ниво на панкреатичната амилаза, повишено ниво на серумната липаза, повръщане, абдоминална болка, диспепсия Хепатобилиарни нарушения: 
elevated amylase including elevated pancreatic amylase, elevated serum lipase, vomiting, abdominal pain, dyspepsia Hepatobiliary disorders: Common:
При тестове за активност срещу лабораторни щамове на HBV, стойността на IC50 за емтрицитабин е била в интервала 0,01 до 0,04 µmol/l. 
When tested for activity against laboratory strains of HBV, the IC50 value for emtricitabine was in the range of 0.01 to 0.04 µmol/l.
Emtriva се използва за лечение на инфекции с човешкия вирус на имунната недостатъчност (HIV) при възрастни, деца и кърмачета на и над 4 месеца. 
What Emtriva is and what it is used for Emtriva is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults, children and infants aged 4 months and over.
диария, гадене 
diarrhoea, nausea
Препоръчителната доза Emtriva за деца на възраст 4 месеца и повече и юноши до 18-годишна възраст, тежащи поне 33 kg, които могат да гълтат твърди капсули, е една твърда капсула от 200 mg, приета перорално веднъж дневно. 
Paediatric population: The recommended dose of Emtriva for children aged 4 months and over and adolescents up to 18 years of age weighing at least 33 kg who are able to swallow hard capsules is one 200 mg hard capsule, taken orally, once daily.
Прекратяването на терапията с Emtriva при пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, може да е свързано с тежко остро обостряне на хепатита (вж. точка 4.4). 
Discontinuation of Emtriva therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis (see section 4.4).
За лечението на инфекция с HIV Emtriva винаги трябва да се комбинира с други лекарства. 
Emtriva should always be combined with other medicines to treat HIV infection.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал 
How to take Emtriva • Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Бутилка с кехлибарен цвят от полиетилен терефталат, със защитена от деца запушалка. 
Amber-coloured polyethylene terephthalate (PET) bottle with a child-resistant closure.
В Таблица 1 по-долу са показани дневните дози Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор според степента на бъбречната недостатъчност. 
Table 1 below provides daily doses of Emtriva 10 mg/mL oral solution according to the degree of renal insufficiency.
Кажете на Вашия лекар, ако в миналото сте имали или имате чернодробно заболяване, включително хепатит. 
• Talk to your doctor if you have a history of liver disease, including hepatitis.
Italia Gilead Sciences S.r.l. 
Gilead Sciences S.r.l.
везикулобулозен обрив, пустулозен обрив, макулопапулозен обрив, обрив, сърбеж, уртикария, промяна на цвета на кожата (повишена пигментация)1,2 
vesiculobullous rash, pustular rash, maculopapular rash, rash, pruritus, urticaria, skin discolouration (increased pigmentation)1,2
Резистентните на зидовудин, диданозин и ННИОТ вируси са запазили чувствителността си към емтрицитабин (IC50 = 0,002 µmol/l до 0,08 µmol/l). 
Viruses resistant to zidovudine, didanosine and NNRTIs retained their sensitivity to emtricitabine (IC50 = 0.002 µmol/l to 0.08 µmol/l).
Резистентните на зидовудин, диданозин и ННИОТ вируси са запазили чувствителността си към емтрицитабин (IC50=0,002 µmol/l до 0,08 µmol/l). 
Viruses resistant to zidovudine, didanosine and NNRTIs retained their sensitivity to emtricitabine (IC50= 0.002 µmol/l to 0.08 µmol/l).
Съдържание на опаковката: 30 твърди капсули. 
Pack size: 30 hard capsules.
Деца на възраст 4 месеца и повече, тежащи поне 33 kg, могат или да приемат по една твърда капсула 200 mg дневно или да приемат емтрицитабин като перорален разтвор до максимум 240 mg веднъж дневно. 
Children aged 4 months and over, who weigh at least 33 kg may either take one 200 mg hard capsule daily or may take emtricitabine as the oral solution up to a maximum of 240 mg once daily.
Титанов диоксид (E171) 
Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)
По една твърда капсула 200 mg на всеки 96 часа 
One 200 mg hard capsule every 96 hours
Метил парахидроксибензоат (E218) и пропил парахидроксибензоат (E216) може да предизвикат алергични реакции (възможно и от забавен тип). 
The methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) may cause allergic reactions (possibly delayed).
Препоръчителната доза Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор на всеки 24 часа 
Recommended dose of Emtriva 10 mg/mL oral solution every 24 hours
Ако пациентът повърне в рамките на 1 час след приема на Emtriva, трябва да приеме друга доза. 
If the patient vomits within 1 hour of taking Emtriva, another dose should be taken.
Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор трябва да се приема веднъж дневно, перорално със или без храна. 
Emtriva 10 mg/mL oral solution should be taken once daily, orally with or without food.
Емтрицитабин се елиминира чрез бъбречна екскреция и при пациенти с бъбречна недостатъчност експозицията на емтрицитабин е значително повишена. 
Patients with renal impairment: Emtricitabine is eliminated by renal excretion and exposure to emtricitabine was significantly increased in patients with renal insufficiency.
Ето защо, деца, тежащи поне 33 kg, може да приемат или по една твърда капсула от 200 mg дневно или перорален разтвор до максимална еднократна доза от 240 mg (24 ml). 
Therefore, children who weigh at least 33 kg may take either one 200 mg hard capsule daily or the oral solution up to a maximum dose of 240 mg (24 mL), once daily.
Стойността на 50 % инхибиторна концентрация (IC50) за емтрицитабин срещу лабораторни и клинични изолати на HIV-1 е била в интервала 0,0013 до 0,5 µmol/l. 
Antiviral activity in vitro: The 50% inhibitory concentration (IC50) value for emtricitabine against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was in the range of 0.0013 to 0.5 µmol/l.
Емтрицитабин се елиминира чрез бъбречна екскреция и при пациенти с бъбречна недостатъчност експозицията на емтрицитабин е значително повишена (вж. точка 5.2). 
Renal insufficiency: Emtricitabine is eliminated by renal excretion and exposure to emtricitabine was significantly increased in patients with renal insufficiency (see section 5.2).
Всеки ml съдържа 10 mg емтрицитабин. 
Each mL contains 10 mg of emtricitabine.
При всички пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min се налага адаптиране на дозата или дозовия интервал (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2). 
Dose or dose interval adjustment is required in all patients with creatinine clearance < 30 mL/min (see sections 4.2, 4.4 and
Препоръчителната доза Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор е 6 mg/kg до максимум 240 mg (24 ml) веднъж дневно. 
Paediatric population: The recommended dose of Emtriva 10 mg/mL oral solution is 6 mg/kg up to a maximum of 240 mg (24 mL) once daily.
Установено е, че емтрицитабин се екскретира в кърмата. 
Emtricitabine has been shown to be excreted in human milk.
Препоръчителната доза Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор е 240 mg (24 ml) веднъж дневно. 
Adults: The recommended dose of Emtriva 10 mg/mL oral solution is 240 mg (24 mL) once daily.
При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ може да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или резидуални опортюнистични инфекции. 
Immune Reactivation Syndrome: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Бъбречна недостатъчност: 
Hepatic insufficiency
Препоръчителен дозов интервал за твърди капсули от 200 mg 
Recommended dose interval for 200 mg hard capsules
Моля, направете справка с Кратката характеристика на продукта Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор. 
Please refer to the Summary of Product Characteristics for Emtriva 10 mg/mL oral solution.
Дозировка Emtriva 200 mg твърди капсули може да се приемат със или без храна. 
Emtriva 200 mg hard capsules may be taken with or without food.
Нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: 
Pharmacotherapeutic group: Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF09
С черно мастило върху капачето на всяка капсула има отпечатан надпис „200 mg“, а върху тялото - надпис „GILEAD“ и [логото на Gilead]. 
Emtriva hard capsules have a white opaque body with a light blue opaque cap. Each capsule is printed with “200 mg” on the cap and “GILEAD” and [Gilead logo] on the body in black ink.
Възрастни: една твърда капсула от 200 mg всеки ден с или без храна. 
The recommended dose is: • Adults: one 200 mg hard capsule, each day with or without food.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: 
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Very common:
Указания за дозовия интервал за твърди капсули от 200 mg, адаптиран според креатининовия клирънс 
Table 1: Dose interval guidelines for 200 mg hard capsules adjusted according to creatinine clearance
Ако имате едновременно инфекция с HIV и с хепатит B, е особено важно да не спирате лечението с Emtriva преди да се посъветвате с Вашия лекар. 
• If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your
КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА 
BLISTER CARTON LABELLING
Няма данни, на базата на които да се направят препоръки за дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност. 
Hepatic insufficiency: No data are available on which to make a dose recommendation for patients with hepatic insufficiency.
Моля направете справка с Кратката характеристика на продукта Emtriva 200 mg твърди капсули. 
Please refer to the Summary of Product Characteristics for Emtriva 200 mg hard capsules.
Пропил парахидроксибензоат (E216) 
Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sodium hydroxide
При всички пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min се налага адаптиране на дозата или дозовия интервал (вж. точка 4.4). 
Dose or dose interval adjustment is required in all patients with creatinine clearance < 30 mL/min (see section 4.4).
Вашия лекар за всяка от следните нежелани реакции: 
Tell your doctor about any of the following side effects: Most frequent side effects
Следователно при всички пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min се налага или адаптиране на дозовия интервал (при лечение с Emtriva 200 mg твърди капсули) или редукция на дневната доза емтрицитабин (при лечение с Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор). 
Consequently, either a dose interval adjustment (using Emtriva 200 mg hard capsules) or a reduction in the daily dose of emtricitabine (using Emtriva 10 mg/mL oral solution) is required in all patients with creatinine clearance < 30 mL/min.
Ако повръщате 
If you are sick (vomit)
ангиоедем 3 
angioedema3
Дневни дози Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор, адаптирани според креатининовия клирънс 
Table 1: Daily doses of Emtriva 10 mg/mL oral solution adjusted according to creatinine clearance
Emtriva е показан за лечение на възрастни пациенти и деца на и над 4 месеца, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти. 
Emtriva is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults and children aged 4 months and over.
Emtriva 10 mg/ml пероралният разтвор може да се приема със или без храна. 
Emtriva 10 mg/mL oral solution may be taken with or without food.