natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Другите съставки са димиристоил фосфатидилхолин, яйчен фосфатидилглицерол, аскорбилпалмитат, бутилхидрокситолуен (E321) и лактоза монохидрат. 
- The other ingredients are dimyristoyl phosphatidylcholine, egg phosphatidylglycerol, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321) and lactose monohydrate.
Хиперхолестеролемия Нарушения на нервната система 
Nervous system disorders Common
В проучването са включени 364 пациенти (244 вертепорфин, 120 плацебо). 
364 patients (244 verteporfin, 120 placebo) were enrolled in this study.
Вазовагални реакции 
Vasovagal reactions
Отлепване на ретината, ретинални кръвоизливи, кръвоизлив в стъкловидното тяло, ретинален едем 
Retinal detachment, retinal haemorrhage, vitreous haemorrhage, retinal oedema.
Нежелани реакции на мястото на инфузията: подобно на други видове инжекции, при някои от пациентите могат да се образуват мехури. 
• Infusion site side effects: as with other types of injections, some patients experienced blistering.
Възрастовообусловена дегенерация на макулата с окултни некласически лезии 
Age-related macular degeneration with occult with no classic lesions
Анестезия 
Anaesthesia
Свързана с инфузията болка в гърба и гърдите, която може да се разпространява и към други области, включващи таза, раменния пояс, гръдния кош и други. 
Infusion-related back and chest pain, which may radiate to other areas, including, but not limited to, the pelvis, shoulder girdle or rib cage.
Има съобщения за вазовагални реакции и реакции на свръхчувствителност, свързани с инфузията Visudyne. 
Vasovagal reactions and hypersensitivity reactions related to Visudyne infusion have been reported.
Свързана с инфузията гръдна болка 
Infusion-related chest pain
Общи нарушения: има съобщения за вазовагални реакции (прималяване), изпотяване, почервеняване или промени в кръвното налягане. 
• General disorders: vasovagal reactions (fainting), sweating, flushing, or changes in blood pressure.
Лактоза монохидрат, димиристоил фосфатидилхолин, яйчен фосфатидилглицерол, аскорбилпалмитат, бутилиран хидрокситолуен (E321) 
Lactose monohydrate, dimyristoyl phosphatidylcholine, egg phosphatidylglycerol, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321).
− калциеви антагонисти (използват се за лечение на високо кръвно налягане, стенокардия и нарушен сърдечен ритъм), - антиоксиданти като бета каротен или лекарства, които могат да отстранят или дезактивират свободните радикали (като диметилсулфоксид (DMSO), формат, манитол и алкохол), - вазодилататори (използват се за разширяване на кръвоносните съдове, в резултат на отпускане на гладката мускулатура), - или ако провеждате лъчелечение. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, as they may increase your sensitivity to light: - tetracyclines or sulphonamides (used to treat bacterial infection), - phenothiazines (used to treat psychiatric disorders, or nausea and vomiting), - sulfonylurea (used to treat diabetes), - medicines used to lower blood sugar, - thiazide diuretics (used to reduce high blood pressure), - griseofulvin (used to treat fungal infection), - calcium channel blockers (used to treat high blood pressure, angina and abnormal heart rhythms), - antioxidants such as beta-carotene or medicines that can remove or inactivate free radicals (such as dimethylsulfoxide (DMSO), formate, mannitol and alcohol), - vasodilators (used to widen blood vessels resulting from smooth muscle relaxation), - or, if you are undergoing radiation therapy,
Болезненост на мястото на инжектиране, оток на мястото на инжектиране, възпаление на мястото на инжектиране, екстравазация в мястото на инжектиране, астения 
Injection site pain, injection site oedema, injection site inflammation, injection site extravasation, asthenia.
Въпреки че няма клинични доказателства, теоретични данни предполагат, че антиоксидантите (напр. бета каротен) или други лекарствени продукти, които улавят свободните радикали (напр. 
Although there is no clinical evidence, theoretical data suggest that antioxidants (e.g. beta-carotene) or medicinal products which scavenge free radicals (e.g. dimethylsulfoxide (DMSO), formate, mannitol or alcohol) might quench the activated oxygen species generated by verteporfin, resulting in decreased verteporfin activity.
Visudyne 15 mg прах за инфузионен разтвор вертепорфин 
Visudyne 15 mg powder for solution for infusion verteporfin
Вертепорфин, в концентрации 5 пъти по-високи от очакваните максимални плазмени концентрации при лекувани пациенти, in vitro в кръв от човек, предизвиква ниска степен на активация на комплемента. 
This effect was not observed in conscious non-sedated pigs, or in any other species, including man. Verteporfin at more than 5 times the expected maximum plasma concentration in treated patients, caused a low level of complement activation in human blood in vitro.
Екстравазация на инфузионния разтвор 
Extravasation of the solution for infusion
Фотодинамичната терапия (ФДТ) с Visudyne е двуетапен процес: 
Adults, including the elderly (≥65 years old) Visudyne photodynamic therapy (PDT) is a two-step process:
Ефекти на пола 
Possible side effects
Анафилактична реакция Нарушения на метаболизма и храненето Чести 
Metabolism and nutrition disorders Common
След употреба флаконът и неизползваните количества от приготвения разтвор трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. 
After single use the vial and any unused portion of reconstituted solution should be disposed of after single use in accordance with local requirements.
Нарушения на имунната система Чести 
Immune system disorders Common
- Активното вещество е вертепорфин. 
What Visudyne contains - The active substance is verteporfin.
Всеки флакон съдържа 15 mg вертепорфин 
Each vial contains 15 mg of verteporfin
Какво съдържа Visudyne 
What Visudyne is
Всеки флакон съдържа 15 mg вертепорфин. 
Each vial contains 15 mg of verteporfin.
Срок на годност на запечатан флакон 
Shelf-life in the sealed vial
Няма налични данни относно влиянието на вертепорфин върху фертилитета при хора. 
There are no human fertility data for verteporfin.
Visudyne се прилага за лечение на влажната форма на възрастовообусловена дегенерация на макулата и ексцесивна миопия. 
What Visudyne is used for Visudyne is used to treat the wet form of age-related macular degeneration and pathological myopia.
Свръхчувствителност на мястото на инжектиране, кръвоизлив на мястото на инжектиране, промяна на цвета на мястото на инжектиране, пирексия, болка 
Injection site hypersensitivity, injection site haemorrhage, injection site discoloration, pyrexia, pain.
(ВДМ) с преобладаваща класическа субфовеална хориоидна неоваскуларизация (ХНВ), или - възрастни пациенти с вторична субфовеална хориоидна неоваскуларизация, в резултат на ексцесивна миопия. 
Visudyne is indicated for the treatment of - adults with exudative (wet) age-related macular degeneration (AMD) with predominantly classic subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) or - adults with subfoveal choroidal neovascularisation secondary to pathological myopia.
Гадене 
Nausea.
Нарушаване на целостта на пигментния епител на ретината, макуларен едем 
Retinal pigment epithelial tear, macular oedema.
Общи нарушения: болка, повишено кръвно налягане, повишена чувствителност и повишена температура. 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • General disorders: pain, increased blood pressure, increased sensation, and fever.
Провеждането на лечение с Visudyne при пациенти с умерено чернодробно увреждане или билиарна обструкция трябва внимателно да се обмисли. 
Visudyne therapy should be considered carefully in patients with moderate hepatic dysfunction or biliary obstruction.
Хипертония 
Hyperesthesia.
BPD-DA 
Breast-feeding
Ако е наложително да излизате на дневна светлина през първите 48 часа след лечението, трябва да предпазите 
If you have to go outdoors during daylight in the first 48 hours after treatment, you must protect your skin and eyes by wearing protective clothing and dark sunglasses.
p<0,001). 
50 J/cm
Образуване на мехури на мястото на инжектиране, некроза на мястото на инжектиране Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции 
Injury, poisoning and procedural complications Common
Общи нарушения: неразположение. 
in the treated eye. • General disorders: feeling unwell.
Нарушения на очите: липса на кръвоснабдяване на ретината или хороидеята (съдовата обвивка на окото) на лекуваното око. 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • Eye disorders: lack of blood circulation to the retina or choroids (the vascular layer of the eye)
Ако сте на възраст под 18 години 
If you are under 18 years of age
Не е необходимо допълнително мониториране. 
No additional monitoring is required.
Вашият лекар ще полага специални грижи: 
Your doctor will take special care:
(Вижте точка 4.5) 
(See section 4.5)
(С неизвестна честота) 
(Frequency unknown)
Други чести нежелани реакции (те могат да засегнат до 1 на 10 души) са: 
Other common side effects (these may affect up to 1 in 10 people) are:
Въпреки това не се съобщава за репродуктивна токсичност. 
However, toxicity to reproduction has not been reported.
Тази листовка беше одобрена през {месец ГГГГ}. 
This leaflet was approved in {month YYYY}.
В този случай трябва да се прилага само най-ниската дозировка. 
In this case, only the lowest posology should be used.
[Име на продукта] 
[Product name]
Текст за специални предупреждения да се добави тук, ако е приложимо 
Formulation specific warnings to be added here, if applicable
Той може също да се използва за контролиране на високо кръвно налягане след операция. 
It can also be used to control high blood pressure after an operation.
Това включва лекарства, получавани без рецепта и растителни лекарства. 
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Категориите за честота са дефинирани според следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Лекарството ще бъде инжектирано бавно във вена. 
The medicine will be injected slowly into a vein.
Мониторирането на кръвното налягане да се продължи, докато се постигне желания ефект. 
Continue blood pressure monitoring until desired effect is achieved.
По специално, уведомете Вашия лекар, ако приемате което и да е от следните лекарства: 
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Не всички видове опаковки може да са налични на пазара. 
Not all pack sizes may be marketed.
Главоболието е най-честата нежелана реакция и може да засегне повече от 1 на 10 души. 
Headache is the most common side effect, and may affect more than 1 in 10 people.
В случай на предозиране се препоръчва да се използват рутинни мерки, включващи мониториране на сърдечна и дихателна функции. 
In case of an overdose it is recommended to use routine measures including monitoring of cardiac and respiratory function.
В рамките на 8 дни след миокарден инфаркт 
Within 8 days after myocardial infarction
Това лекарство ще Ви бъде приложено в болница. 
This medicine will be given to you in hospital.
Освен ако не е поставен посредством централен венозен път, се разрежда до концентрация от 0,1-0,2 mg/ml преди употреба (вижте точка 6.2 за подробности относно съвместими разтвори) 
Unless given by a central venous line, dilute to a concentration of 0.1 - 0.2 mg/ml before use (see section 6.2 for details of compatible solutions)
Безопасността и ефикасността при малки деца с ниско тегло при раждане, новородени, кърмачета, малки деца и деца не са установени. 
The safety and efficacy in low birth weight infants, newborns, nursing infants, infants, and children has not been established.
Конкурентни невромускулни блокери 
Competitive neuromuscular blockers
Нежеланите лекарствени реакции, изредени по-долу са наблюдавани по време на клинични проучвания и/или по време на пазарна употреба и се основават на данни от клинични изпитвания и са класифицирани според MedDRA системно-органен клас. 
Adverse reactions listed below have been observed during clinical studies and/or during marketed use and are based on clinical trial data and classified according to MedDRA System Organ Class.
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез [национална система за съобщаване, посочена в Приложение V]. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via [national reporting system]
Комбинация с бета-блокери 
Combination with beta-blockers
Схемата на прилагане за постигане на желаното кръвно налягане може да варира в зависимост от визираното кръвно налягане, отговора на пациента и възрастта или състоянието на пациента. 
The dosage regimen to achieve the desired blood pressure can vary depending on the targeted blood pressure, the response of the patient, and the age or status of the patient.
Не пийте сок от грейпфрут и не яжте грейпфрут, докато приемате това лекарство, тъй като това може да увеличи кръвните нива на никардипин 
Do not drink grapefruit juice or eat grapefruit whilst taking this medication as it may increase the blood levels of nicardipine
Ако сте алергични към никардепин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) 
If you are allergic to nicardipine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Безопасността и ефикасността на никардипин, приложен интравенозно, не са изследвани в контролирани клинични изпитвания при кърмачета или деца, следователно, при тази популация се изисква специално внимание (за справка към точка 4.2). 
The safety and efficacy of nicardipine IV has not been tested in controlled clinical trials in infants or children, thus special care is required in this population (refer to section 4.2)
Клиничните проучвания с никардипин не са включвали достатъчен брой пациенти на възраст на и над 65 години, за да се определи дали същите отговарят различно от по-младите пациенти. 
Clinical studies of nicardipine did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
трябва да се съобщават и случаите, когато се прилага като токолитик по време на бременност (вижте точка 4.6) 
*cases have been also reported when used as tocolytic during pregnancy (see section 4.6)
Има недостатъчна информация за ефектите на никардипин върху новородени/кърмачета. 
There is insufficient information on the effects of nicardipine in newborns/infants.
Никардипин не трябва да се прилага при многоплодни бременности или при бременна жена с компрометирано сърдечно-съдово състояние, освен ако няма друга приемлива алтернатива. 
Nicardipine should not be used in multiple pregnancies or in pregnant women with compromised cardio-vascular condition, except if there is no other acceptable alternative.
Фармакотерапевтична група: селективни калциеви инхибитори със съдови ефекти, ATC код: C08CA04 
Pharmacotherapeutic class: selective calcium inhibitors with vascular effects, ATC code: C08CA04
Това се отразява в относително големите и бързи промени в кръвното налягане при минимални инотропни промени в сърдечната функция (барорефлекторен ефект). 
This is reflected in relatively large and rapid changes in blood pressure, with minimal inotropic changes in cardiac function (baroreflex effect).
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да получите това лекарство. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Вашето кръвно налягане ще бъде измервано, докато приемате лечението, и дозата ще се адаптира, за да е сигурно, че кръвното Ви налягане ще спадне до нормални нива. 
Your blood pressure will be taken whilst you are receiving treatment and the dose adjusted to make sure you have a fall in your blood pressure to normal levels.
Кръвното налягане и сърдечната честота трябва да бъдат проконтролирани поне на всеки 5 минути по време на инфузията и след това, докато жизнените показатели се стабилизират, но за не по-малко от 12 часа след края на приложението на никардипин. 
Blood pressure and heart rate must be monitored at least every 5 minutes during the infusion, and then until vital signs are stable, but at least for 12 hours after the end of the administration of nicardipine.
Препоръчително е да се сменя мястото на инфузия в случай на всяко подозрение за дразнене на мястото на инфузия. 
It is advised to change the infusion site in case of any suspicion of infusion site irritation.
Използването на централен венозен път или на по-голямо разреждане на разтвора би могло да намали риска от възникване на реакция на мястото на инфузия. 
The use of a central venous line or of a greater dilution of the solution could reduce the risk of occurrence of infusion site reaction.
Никардипинът се метаболизира чрез цитохром P450 3A4. 
Nicardipine is metabolized by cytochrome P450 3A4.
Компенсаторна хипертония, т.е. в случай на артериовенозен шънт или аортна коарктация 
Compensatory hypertension, i.e. in case of an arteriovenous shunt or aortic coarctation
Вътречерепното налягане трябва да се мониторира, за да се допусне оценяване на налягането на церебрална перфузия. 
Intracranial pressure should be monitored, to allow calculation of the cerebral perfusion pressure.
В много ниски концентрации той инхибира инфлукса на калций в клетката. 
At very low concentrations it inhibits the influx of calcium into the cell.
4.9 Предозиране 
4.9 Overdose
Няма значителни различия в основните фармакокинетични параметри между тежка бъбречна дисфункция и нормална бъбречна функция (вижте точка 4.4). 
There were no significant differences in the principal pharmacokinetic parameters between severe renal dysfunction and normal renal function (see section 4.4)
Проучвания, включващи или единична доза, или приложение 3 пъти дневно за 3 дни, показват, че по-малко от 0,03% от непроменен никардипин се открива в урината на хора след перорално или интравенозно приложение. 
Studies involving either a single dose, or administration 3 times daily for 3 days, have shown that less than 0.03% of unchanged nicardipine is recovered in the urine in humans after oral or intravenous administration.
Скоростта на приложение трябва да се контролира прецизно чрез употреба на спринцовка с електронен водач или на измерваща обема помпа. 
The speed of administration must be accurately controlled by the use of an electronic syringe driver or a volumetric pump.
При някои пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане се наблюдава значително по-нисък системен клирънс и по-голяма площ под кривата (AUC). 
In some patients with moderate renal impairment, a significantly lower systemic clearance and higher area under the curve (AUC) have been observed.
Хипертоничен епизод, който често придружава мозъчен инсулт, не е показание за спешна антихипертензивна терапия. 
A hypertensive episode which often accompanies a stroke is not an indication for emergency antihypertensive therapy.
Скоростта може да се увеличава допълнително с 0,5 или 1 mg на всеки 15 минути. 
Rates can be increased by increments of 0.5 or 1 mg every 15 minutes.
Ако приемате бета-блокери 
If you are taking beta-blockers
Никардипин инжекционен разтвор ще е прилага от лекар, който ще гарантира, че се осигурява правилната доза за Вашето състояние. 
Nicardipine solution for injection will be given to you by a doctor, who will ensure that the correct dose is given for your condition.
Активното вещество е никардипин. 
The active substance is nicardipine.
Кръвните нива трябва да се контролират и дозите на имуносупресорите и/или на никардипина трябва да се намаляват, ако е необходимо. 
Blood levels should be monitored and dosage of immunosuppressant and/or nicardipine should be reduced, if required.
Антихипертензивният ефект ще зависи от приложената доза. 
The antihypertensive effect will depend on the administered dose.
В клиничната практика употребата на никардипин по време на първите два триместъра при ограничен брой бременности до момента не е установила никакъв малформативен или конкретен фетотоксичен ефект. 
In clinical practice, the use of nicardipine during the first two trimesters in a limited number of pregnancies has not revealed any malformative or particular foetotoxic effect to date.
Никардипин трябва да се прилага само от специалисти в добре контролирани условия, като например болници и отделения за интензивни грижи, при непрекъснато мониториране на кръвното налягане. 
Nicardipine should only be administered by specialists in well controlled environments, such as hospitals and intensive care units, with continuous monitoring of blood pressure.
Ако Ви предстои операция, Вашият анестезиолог е необходимо да знае какви други лекарства приемате, тъй като някои от тях могат да повлияят на начина, по който действа никардипин инжекционния разтвор. 
If you are having an operation, your anaesthetist will need to know which other medicines you are taking, as some of these can affect the way Nicardipine solution for injection works.
Неговото действие се проявява основно върху гладката мускулатура на артериите. 
Its action is produced mainly on arterial smooth muscle.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас или не сте сигурни, уведомете Вашия лекар, преди да получите никардипин инжекционен разтвор 
If any of the above apply to you, or you are not sure, tell your doctor before receiving Nicardipine solution for injection
Реакции на мястото на инфузия могат да възникнат особено при продължително времетраене на приложение и в периферните вени. 
Infusion site reactions can occur, particularly with prolonged duration of administration and in peripheral veins.
След едновременно приложение на радиоактивна интравенозна доза на никардипин заедно с 30 mg перорална доза, прилагана на всеки 8 часа, 49% от радиоактивността се открива в урината и 43% в изпражненията в рамките на 96 часа. 
After coadministration of a radioactive intravenous dose of nicardipine with an oral 30 mg dose given every 8 hours, 49% of the radioactivity was recovered in the urine and 43% in the feces within 96 hours.
При опити с животни се съобщава, че лекарството се отделя в млякото. 
It has been reported in animal experiments that the drug is excreted into breast milk.
Никардипин инжекционен разтвор се използва за лечение на много тежко високо кръвно налягане. 
Nicardipine solution for injection is used to treat very severe high blood pressure.
Пациенти с предшестващо повишено интракраниално налягане 
Patients with pre-existing elevated intracranial pressure
Известна свръхчувствителност към никардипин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 
Known hypersensitivity to nicardipine or to any of the excipients listed in section 6.1
Ако възникне едното или другото при никардипин, да се обсъди намаляване на дозата наполовина или спиране на инфузията. 
If either occurs with nicardipine, consider decreasing the dose by half or stopping the infusion.
Когато се достигне таргетното налягане, дозата трябва постепенно да се намалява, обикновено до между 2 и 4 mg/h, за да се поддържа терапевтичната ефикасност. 
Maintenance dose: When the target pressure is reached, the dose should be reduced progressively, usually to between 2 and 4 mg/h, to maintain the therapeutic efficacy.
Нуждите за инфузионната доза на векурониум могат да се намалят посредством конкурентната употреба на никардипин. 
Vecuronium infusion dose requirements could be reduced by the concurrent use of nicardipine.
След 30 минути, в зависимост от наблюдавания ефект, скоростта може да бъде увеличена или намалена с 0,5 mg/h. 
After 30 minutes, depending on the effect observed, this rate can be increased or decreased by increments of 0.5 mg/h.