natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Агенцията ще обсъди разпределянето на работата и сътрудничеството по всички видове инспекции със своите международни партньори като част от усилията за справяне с нарастващата потребност от международно сътрудничество в тази област и за да се избегне дублирането на усилия и ресурси. 
The Agency will discuss worksharing and cooperation on all types of inspections with its international partners, as part of efforts to address the increasing demand for international collaboration in this area and to avoid duplication of effort and resources.
Тази област на дейност претърпя силно развитие през годините, но остава трудно да се предскаже обемът на молбите за арбитраж и отнасяне. 
This area of activity has experienced strong growth over the years, but it remains difficult to forecast the volume of arbitrations and referrals.
Н-к: David Mackay 
Head: David Mackay
Европейският съюз стартира редица инициативи, целящи да подпомагат изследователите да преодолеят определени трудности при разработването на лекарства. 
The European Union has launched a number of initiatives that aim to help researchers overcome certain bottlenecks in the development of medicines.
Тези мерки ще запознаят компетентните национални органи с работата, извършвана от научните комитети на EMEA и техните работни групи. 
These measures will familiarise the national competent authorities with the work performed by the EMEA's scientific committees and their working parties.
Като част от тази инициатива Агенцията ще стартира ревизирано проучване с IFAH-Европа на своите процедури за разрешаване на ветеринарни лекарствени продукти. 
As part of this initiative, the Agency will launch a revised survey with IFAH-Europe of its procedures for authorisation of veterinary medicinal products.
Агенцията очаква, че броят на делегатите, присъстващи в Агенцията през 2008 г., ще се увеличи с 8% (до 8400), а броят на срещите - с 12% в сравнение с 2007 г. 
The Agency anticipates that the number of delegates coming to the Agency in 2008 will increase by 8% (to 8,400) and the number of meetings by 12% compared to 2007.
Друга област на дейност ще бъде свързана с продължаващото подобряване на базата данни EudraVigilance. 
Another area of activity will relate to the continued improvement of the EudraVigilance database.
4 Целеви суми/Проектобюджет 2008, приет от управителния съвет на 13 декември 2007 г. 
4 Appropriation/Draft Budget 2008 as adopted by the Management Board on 13 December 2007.
Някои от предизвикателствата, поставени от средата, в която функционират Агенцията и нейните партньори - компетентните национални органи, са свързани с нарастващата потребност от научни ресурси. 
Some of the challenges posed by the environment in which the Agency and its partners - the national competent authorities - operate relate to the increasing demand on scientific resources.
Агенцията очаква, че стандартите за качеството на мрежата ще бъдат договорени и че ще бъде създадена Координационната група за мрежата на съществуващите мрежи. 
In 2008, the Agency expects that standards for the quality of the network will be agreed and that the Coordinating Group for the network of existing networks will be set up.
По същия начин, докато предложението на EMEA да разшири максимално допустимите граници на остатъчни вещества по отношение на други видове без такса (чрез екстраполация, при условие че са изпълнени научните критерии) не беше прието през 2007 г., само малък брой от тези молби за екстраполация се очаква през 2008 г. 
Similarly, since the offer by the EMEA to extend MRLs to other species without a fee (by way of extrapolation, provided the scientific criteria are met) was not taken up in 2007, only a small number of such requests for extrapolation are expected in 2008.
В допълнение към тяхното участие в работата на определени комитети и работни групи на EMEA, представителите на пациентите ще продължат да участват в преразглеждането на документите, разработени за пациентите и обществото. 
In addition to their participation in the work of certain EMEA committees and working parties, patients' representatives will continue to be involved in the review of documents developed for patients and the general public.
Очакваното увеличение се дължи отчасти на факта, че много от арбитражните производства, отнасящи се до заявления за генерични продукти, водят също до едновременни молби за отнасяне, свързани с интересите на Общността, доколкото това представлява единственият начин, по който държавите-членки могат да отговорят на въпроси за безопасността и ефикасността, възникващи по време на процедурата. 
The anticipated increase is partly due to the fact that many of the arbitrations relating to applications for generic products also lead to simultaneous Community-interest referrals, as this represents the only way that Member States can address issues relating to safety and efficacy that arise during the procedure.
Като част от своето корпоративно управление Агенцията търси обратна връзка от своите заинтересувани страни относно опита им с Агенцията и нейните процедури. 
As part of its corporate governance, the Agency seeks feedback from its stakeholders about their experience with the Agency and its procedures.
Агенцията продължава своето консолидиране на съществуващите и прилагането на допълнителни практики. 
The Agency is continuing its consolidation of existing practices and implementation of additional ones.
В рамките на отрасъла на здравеопазване на животните приоритетите се очаква да останат насочвани преимуществено по отношение на сектора на малките животни и имунологичния сектор на пазара. 
Within the animal-health industry, priorities are expected to remain directed predominantly towards the small-animal and immunologicals sectors of the market.
Работната група на EMEA/CHMP с участието на организации на здравните специалисти ще финализира препоръките, които ще подобрят тези взаимодействия. 
The EMEA/CHMP working group with healthcare professionals' organisations will finalise recommendations that will improve these interactions.
EMEA ще работи също в областта на оценката на риска за околната среда и ще предоставя подкрепа на програми, насочени към намаляване на опитите с животни. 
The EMEA will also work in the field of environmental risk assessment and will provide support to programmes aimed at reducing animal testing.
Паралелна дистрибуция 
Parallel distribution
Тази тенденция ще бъде допълнително засилена като резултат от прилагането на законодателството в областта на педиатрията. 
This trend will be further strengthened as a consequence of the implementation of the paediatric legislation.
Трудно е да се предскаже броят на процедурите и въздействието върху работното натоварване за CHMP и секретариатът на EMEA ще бъде внимателно наблюдаван. 
The number of procedures is difficult to predict and the impact on the workload of the CHMP and EMEA secretariat will be carefully monitored.
Това обхваща прилагане във всички комитети на електронна система за управление на документите от срещи и по-широко прилагане на видео- и телеконферентно оборудване. 
This includes implementation across all the committees of the electronic system for managing meeting documents and wider implementation of video- and teleconferencing facilities.
Броят на инспекциите на GMP ще продължи бързо да се увеличава с очакван допълнителен растеж от 30% в сравнение с 2007 г. 
GMP inspection numbers will continue their steep growth, with a further 30% increase expected compared to 2007.
Остава трудно да се предскаже броят на молбите за арбитраж и отнасяне, но засилващата се тенденция от въвеждането на новото законодателство се очаква да продължи. 
The number of arbitrations and referrals remains difficult to predict, but the increasing trend since the introduction of the new legislation is expected to continue.
Като част от тази инициатива, EMEA ще финализира разработването на своята комуникационна стратегия и ще консолидира различните комуникационни инструменти в една комуникационна „платформа”. 
As part of this initiative, the EMEA will finalise the development of its communication strategy and will consolidate the various communication tools into a communication ‘platform'.
Да се подобри осъществяването на основните дейности на Агенцията 
Improve the conduct of the Agency's core activities
Мерките включват предоставяне на безплатни научни консултации, както и административна и финансова подкрепа, подобна на подкрепата, оказвана на МСП. 
The measures include providing free scientific advice as well as administrative and financial assistance similar to that given to SMEs.
Ще бъде отделено съществено внимание на микробицидите и на тропическите, пренебрегнатите, заразните и нововъзникващите болести. 
Significant attention will be given to microbicides and to tropical, neglected, communicable and new emerging diseases.
Това ще бъде извършено посредством изпълнението на Плана за действие за EudraVigilance, което подпомага Европейската мрежа на лекарствата да подобрява качеството на данните, подадени към базата данни. 
This will be done through the implementation of the EudraVigilance Action Plan, which helps the European medicines network to improve the quality of data submitted to the database.
Работата в тази област ще продължава и следващата фаза на решенията за непрекъснатост на дейността, включително ИТ аспектите, ще бъде осъществена. 
Work in this area will continue and the next phase of business-continuity solutions, including IT aspects, will be implemented.
Като част от тези инициативи, EMEA планира да увеличи прозрачността в областта на дейностите, които не са свързани с продуктите. 
As part of these initiatives, the EMEA plans to increase transparency in the field of non-product-related activities.
Изпълнението на плана ще позволи на Агенцията, на държавите-членки и на ветеринарната фармацевтична промишленост да подобрят и рационализират електронния обмен на информация за фармакологична бдителност. 
Implementation of the plan will allow the Agency, the Member States and the veterinary pharmaceutical industry to improve and streamline the electronic exchange of pharmacovigilance information.
През 2008 г. обхватът на задължителната централизирана процедура ще се разшири по отношение на продукти за автоимунни заболявания и други имунни дисфункции и вирусни заболявания. 
In 2008, the scope of the mandatory centralised procedure will extend to products for autoimmune diseases and other immune dysfunctions and viral diseases.
EMEA ще продължи да работи по нова преходна програма IPA (инструмент за предприсъединяване) за подпомагане на участието на Хърватия, Турция и Бившата югославска република Македония като наблюдатели на срещи, обучителни курсове и семинари, планирани от EMEA. 
The EMEA will continue to work on a new transitional programme IPA (instrument for pre-accession) for supporting the participation of Croatia, Turkey and the Former Yugoslav Republic of Macedonia as observers in meetings, training courses, and workshops planned by the EMEA.
Друг вид консултации има при оценката на изискванията на досието във връзка с продуктите за ограничени пазари. 
Another type of advice relates to the assessment of dossier requirements in relation to products for limited markets.
Броят на началните уведомления, получени през 2008 г., се очаква да бъде подобен на броя за 2007 г. 
The number of initial notifications received in 2008 is expected to be comparable to that for 2007.
Съвременни лечения и други нововъзникващи терапии и нови технологии 
Advanced therapies and other emerging therapies and new technologies
Агенцията също така ще допринася за прилагането на директивата за клиничните изпитвания. 
The Agency will also contribute to the implementation of the Clinical Trials Directive.
Сертификатите потвърждават статуса на разрешението за употреба на продуктите, които са разрешени чрез централизираната процедура. 
The certificates confirm the marketing-authorisation status of products authorised through the centralised procedure.
Да се подсили взаимодействието на Агенцията с пациентите и здравните специалисти, в резултат на инициативите, предприети през 2006 и 2007 г. и като се вземат предвид проучванията на удовлетвореността. 
Reinforce the Agency's interaction with patients and healthcare professionals, building on the initiatives undertaken in 2006 and 2007 and taking due account of satisfaction surveys.
Здравните органи разчитат на централизираните оценки за подкрепа на маркетинга в собствените си страни, като по този начин подпомагат наличността на лекарствата и избягват необходимостта от скъпоструваща и двойна работа по оценяването. 
Health authorities rely on centralised assessments to support marketing in their own countries, thus facilitating the availability of medicines and avoiding the need for costly and double assessment work.
Вземането на проби от пазара в различни страни се извършва от национални инспекторати, а изпитването се извършва от официалните лаборатории за контрол на лекарствата, координирано от Европейската дирекция по качеството на лекарствата и здравеопазването (EDQM). 
Sampling from the market in different countries is carried out by national inspectorates and testing is performed by official medicines-control laboratories coordinated by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM).
Това ще бъде шестата година на реализиране на програмата от страна на Агенцията, с компетентните национални органи, на проекта на ЕС в областта на телематиката. 
This will be the sixth year of implementation by the Agency, with national competent authorities, of the EU telematics programme.
Основният фокус през 2008 г. ще бъде разработването на общите принципи, стандарти, гарантиране на качеството и свързаните с прозрачността аспекти, които впоследствие ще бъдат прилагани в цялата мрежа на тези центрове. 
The primary focus in 2008 will be the development of general principles, standards, quality assurance and transparency-related aspects, which subsequently will be applied across the network of these centres.
Отнасянията по нови индикации, нови фармацевтични форми или нови пътища на въвеждане, свързани с педиатричната употреба, са нов законодателен инструмент. 
Referrals concerning new indications, new pharmaceutical forms or new routes of administration relating to paediatric use are a new legislative tool.
EMEA планира да установи нова процедура за консултации относно биомаркерите. 
The EMEA plans to set up a new procedure for advice on biomarkers.
Работното натоварване на Агенцията продължава да се увеличава в резултат на новите регулаторни инициативи и увеличаването на дейността в съществуващите основни области на отговорност. 
The workload of the Agency continues to increase steadily, as a result of new regulatory initiatives and increasing activity in existing core areas of responsibility.
Тук се взема предвид нарастващият брой разрешени продукти, които изискват повторна инспекция, нарастващият брой вариации, въздействието на генеричните приложения и новите изисквания за GMP за активни вещества. 
This takes into account the increasing number of authorised products requiring reinspection, increasing numbers of variations, the impact of generic applications, and new requirements for GMP for active substances.
Това изискване допринася за инициативите на Агенцията в областта на прозрачността и предоставянето на информация. 
This requirement contributes to the Agency's initiatives in the area of transparency and provision of information.
Ще продължи работата по подобряването на интернет страницата, за да се позволи лесен достъп до информацията, която понастоящем се съдържа в различните бази данни на EMEA и другите източници, на заинтересуваните страни, особено на пациентите и здравните специалисти. 
Work will continue on improving the website to enable easy access to information currently contained in various EMEA databases and other sources by stakeholders, in particular patients and healthcare professionals.
Да се поддържа международното сътрудничество в хуманната и ветеринарната област и да се проучи възможността за разширяване на сътрудничеството с други страни извън ЕС по важни въпроси на общественото здравеопазване; 
Maintain ongoing international cooperation in human and veterinary fields and explore possibilities for extending cooperation to other non-EU countries on important public-health matters.
Агенцията ще увеличи взаимодействието си с международните организации и своя принос към научните и регулаторните дискусии на международно равнище. 
The Agency will step up its interactions with international organisations and increase its contribution to scientific and regulatory discussions at the international level.
Това се дължи на растящия обем на основните задачи на Агенцията и на нейните партньори в мрежата и на добавянето на нови задачи, възложени от новото законодателство (напр. прилагането на новото законодателство в областта на педиатрията през 2007 г. и новото законодателство за съвременни лечения през 2008 г.). 
This is due to the growing volume of core tasks of the Agency and of its partners in the network, and to the addition of new tasks vested by new legislation (e.g. the implementation of the new paediatric legislation in 2007 and the new legislation on advanced therapies in 2008).
Друга голяма област на действие ще бъде свързана с предоставянето на подкрепа за малките и средните предприятия (МСП), разработващи лекарства за хуманна и ветеринарна употреба. 
Another large area of activity will relate to the provision of support to small and medium-sized enterprises (SMEs) developing medicines for human and veterinary use.
Тази дейност е засилена чрез сравнителното преглеждане на докладите за оценка, което включва също преразглеждане на плановете за управление на риска. 
This activity is strengthened through the peer review of assessment reports, which also includes the review of risk-management plans.
Агенцията също така очаква да получи молби за отнасяне, касаещи хармонизирането в рамките на Общността на условията на разрешаване на вече разрешени продукти, до интересите на Общността и до други въпроси, които са свързани с безопасността. 
The Agency also expects to receive some referrals relating to harmonisation within the Community of the conditions of authorisation of already authorised products, to Community interests, and to other safety-related issues.
Вземане на проби и изпитване 
Sampling and testing
Ефективното осъществяване на основните отговорности на Агенцията в сътрудничество с всички членове на Европейската мрежа на лекарствата в областите на научните консултации, оценката и надзора на лекарствените продукти в съответствие със стандартите за най-високо качество, ще продължи да съставлява общ приоритет на Агенцията. 
The effective conduct of the Agency's core responsibilities, in cooperation with all members of the European medicines network, in the areas of scientific advice, evaluation and supervision of medicinal products to the highest quality standards will continue to constitute the Agency's overall priority.
Нови заявления за MRL 
New MRL applications
Стратегията помага на партньорите да оптимизират ефективността в регулаторната мрежа на ЕС за фармакологична бдителност в областта на ветеринарната медицина за всички продукти, които са разрешени в Общността. 
The strategy helps the partners to optimise the efficiency in the EU regulatory network for veterinary pharmacovigilance of all medicinal products authorised in the Community.
Агенцията планира да рационализира прилагането на законодателните изисквания по отношение на преразглеждането на доходността от такива лекарства след тяхното разрешаване, в светлината на новите насоки на Комисията. 
The Agency plans to streamline the implementation of legislative requirements regarding the review of profitability of such medicines after their authorisation, in the light of a new Commission guideline.
Множество свързани с това насоки ще бъдат допълнително разработени, като на Европейската комисия ще бъде оказана подкрепа за последващите действия след конференцията от 2007 г. относно прилагането на законодателството за клиничните изпитвания. 
A number of related guidelines will be further developed and support will be provided to the European Commission to follow up on the 2007 conference on implementation of clinical trials legislation.
За да засили активната фармакологична бдителност, Агенцията, заедно със своите партньори от Европейската мрежа на лекарствата, прилага Европейската стратегия за управление на риска. 
In order to strengthen active pharmacovigilance, the Agency, together with its partners in the European medicines network, is implementing the European Risk-Management Strategy.
Те ще включват връзки между отделните терапии като генни, клетъчнотерапевтични и тъканноинженерни продукти и нанолекарства. 
These will include links between specific therapies such as gene, cell-therapy and tissue-engineered products, and nanomedicines.
Интегрирано управление на качеството - вътрешен одит 
Integrated quality management - Internal audit
Личен състав и бюджет 
Personnel and budget
Освен това се увеличава и сложността на дейностите, произтичащи от напредъка във фармацевтичните техники за изследване и разработка. 
On top of this, there is the increasing complexity of activities stemming from advances in pharmaceutical research and development techniques.
За да осигури висококачествена оценка на новите видове заявления, Агенцията ще преразгледа експертните познания, с които разполагат Агенцията и нейните комитети и, ако е необходимо, ще потърси допълнителни експертни познания/опит в тясно сътрудничество с държавитечленки. 
In order to ensure high-quality assessment of the new types of applications, the Agency will review the scientific expertise available in the Agency and its committees and, if needed, will seek complementary expertise/experience in close collaboration with Member States.
Това ще осигури така необходимата нормативна уредба за подобряване на предлагането на иновативните лекарства в Европа. 
This will provide much-needed regulatory tools for improving the availability of innovative medicines in Europe.
Основният фокус в тази област ще бъде допълнителното засилване на качеството и последователността на оценката на заявленията след разрешаването, и по-специално разширенията. 
The main focus in this area will be the further strengthening of the quality and consistency of assessment of postauthorisation applications, in particular, extensions.
Веднъж приложена, предоставената консултация ще улесни определени аспекти на провеждането на клинични изпитвания и може потенциално да допринесе за по-ранното предлагане на нови лекарства. 
Once implemented, the advice given will facilitate certain aspects of the conduct of clinical trials and may potentially contribute to earlier availability of novel medicines.
Измежду тях Агенцията ще участва в дискусии, свързани с аюрведическата и традиционната китайска медицина. 
Among these, the Agency will participate in discussions regarding Ayurvedic and traditional Chinese medicines.
Списък с европейски експерти 
European experts list
Старши медицински служител 
Senior medical officer
Агенцията ще придвижи проекти като Контролирани термини в областта на телематиката на ЕС, Управление на информацията за продукти (PIM), заедно с редица други системи, посочени в съответните раздели на настоящата работна програма. 
The Agency will advance projects such as EU Telematics Controlled Terms and Product Information Management (PIM), together with a number of other systems mentioned in the relevant sections of this work programme.
Лекарствата сираци са предназначени за диагностика, профилактика или лечение на заболяване, което е животозастрашаващо или с риск от хронично инвалидизиране, засягащо малък брой пациенти в Европейския съюз. 
Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting a small number of patients in the European Union.
Прозрачност, предоставяне на информация и взаимодействие с пациентите и здравните специалисти 
Transparency, provision of information and interaction with patients and healthcare professionals