natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако се очаква даден индивид да бъде изложен на особен риск от експозиция на Men A и е получил доза Menveo преди приблизително повече от една година, може да се помисли за прилагане на бустер доза. 
If an individual is expected to be at particular risk of exposure to Men A and received a dose of Menveo more than approximately one year previously, consideration may be given to administering a booster dose.
След разтваряне дозата от 0,5 ml съдържа: 
After reconstitution 0.5 ml dose contains:
Имуногенността на Menveo при деца на възраст от 2 до 23 месеца е оценена в няколко проучвания. 
The immunogenicity of Menveo in children 2 to 23 months of age was evaluated in several studies.
Представеният по-долу списък, представя нежеланите реакции, съобщени в три основни и две поддържащи клинични изпитвания по системно-органни класове. 
The list provided below presents adverse reactions reported in three pivotal and two supportive clinical trials per system organ class.
Малко се знае за ефективността на Menveo, когато се прилага на лица с отслабен имунитет поради използването на имуносупресивни лекарства или ХИВ инфекция, както и други възможни причини. 
Little is known about the effectiveness of Menveo when administered to individuals with weakened immunity due to the use of immunosuppressive medications, or HIV infection, and other possible causes.
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. 
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Menveo се прилага под формата на интрамускулна инжекция, за предпочитане в делтовидния мускул. 
Menveo is given as an intramuscular injection, preferably into the deltoid muscle.
Това може временно да засегне способността за шофиране и работа с машини. 
This may temporarily affect the ability to drive or use machines.
При лабораторни животни не са наблюдавани нежелани реакции при ваксинирани зайци майки или при тяхното потомство до ден 29 след раждането включително. 
In laboratory animals, no adverse reactions were seen in vaccinated maternal rabbits or in their offspring through postnatal day 29.
Серуми са получени както преди ваксинацията, така и 1 месец след ваксинацията. 
Sera were obtained both before vaccination and 1 month after vaccination.
Menveo не осигурява защита срещу инфекции, причинени от всякакви други серогрупи на N. meningitides, които не се съдържат във ваксината. 
Menveo will not protect against infections caused by any other serogroups of N. meningitidis not present in the vaccine.
Ако реципиентът на ваксината е подложен на лечение с имуносупресори, имунологичният отговор може да бъде намален. 
If a vaccine recipient is undergoing immunosuppressant treatment, the immunological response may be diminished.
1 месец след ваксинацията 
1 month post-vaccination
Лица на възраст от 11 до 65 години 
Individuals 11 to 65 years of age
След разтваряне продуктът трябва да се приложи незабавно. 
After reconstitution, the product should be used immediately.
След ваксинацията над 97% от участниците имат откриваеми коклюшни титри и към трите коклюшни антигена. 
After vaccination, over 97% of subjects had detectable pertussis titers to all three pertussis antigens.
При имунокомпрометирани индивиди ваксинацията може и да не доведе до съответен защитен антитялов отговор. 
In immunocompromised individuals, vaccination may not result in an appropriate protective antibody response.
hSBA е достоверният корелат на защита срещу менингококово заболяване. 
The hSBA was the original correlate of protection against meningococcal disease.
Общо 3 464 участници на възраст от 2 до 10 години са били с експозиция на Menveo по време на проведените клинични изпитвания. 
Overall 3464 subjects aged 2 to10 years were exposed to Menveo in completed clinical trials.
Постмаркетингов опит (всички възрастови групи) Нарушения на имунната система 
Post-marketing experience (all age groups)
Преди инжектиране на каквато и да е ваксина лицето, отговорно за прилагането й, трябва да предприеме всички познати предпазни мерки за предотвратяване на алергични или всякакви други реакции, включително подробна анамнеза и актуален здравен статус. 
Before the injection of any vaccine, the person responsible for administration must take all precautions known for the prevention of allergic or any other reactions including thorough medical history and current health status.
Въпреки недостатъчните клинични данни за прилагането на Menveo по време на кърмене, малка е вероятността секретираните антитела в кърмата да са вредни при поглъщане от кърмачето. 
Although insufficient clinical data on the use of Menveo during breast-feeding are available, it is unlikely that secreted antibodies in milk would be harmful when ingested by a breastfed infant.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): сърбеж на мястото на инжектиране 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): injection site itching
Не е проучвано едновременното прилагане на Menveo и други ваксини, различни от изброените по-горе. 
Concomitant administration of Menveo and other vaccines than those listed above has not been studied.
Има доказателства за известно потискане на антитяловия отговор към два от трите коклюшни антигена. 
There was evidence of some suppression of antibody response to two of the three pertussis antigens.
Menveo ще се прилага на Вас или Вашето дете от лекар или медицинска сестра. 
Menveo will be given to you or your child by a doctor or nurse.
- получавате лечение, което блокира действието на част от имунната ситема, познато като активация на комплемента, като екулизумаб. 
- receive treatment that blocks the part of the immune system known as complement activation, such as eculizumab.
Ефектът на Menveo може да бъде намален при прилагане на индивиди, които приемат лекарства, потискащи имунната система. 
Menveo's effect could be diminished when administered to individuals who are taking medicines that suppress the immune system.
Другите съставки (помощни вещества) са: 
The other ingredients (excipients) are:
Вашия лекар или отидете/заведете детето си в най-близкото спешно отделение, защото може да е необходима спешна медицинска помощ. 
If a severe allergic reaction occurs tell your doctor straight away or go immediately/ take your child to the nearest Accident and Emergency department because urgent medical help may be needed.
Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако преди това сте получавали такава реакция. 
Tell your doctor or nurse if you have experienced this kind of reaction previously.
- сте имали алергична реакция към активните вещества или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6) - сте имали алергична реакция към дифтериен токсоид (вещество, използвано в редица други ваксини) - имате заболяване с висока температура. 
- ever had an allergic reaction to the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6) - ever had an allergic reaction to diphtheria toxoid (a substance used in a number of other vaccines) - an illness with high fever.
5 микрограма 
5 micrograms
Налице са данни за дългосрочно персистиране на антителата до 5 години след ваксинацията с Menveo (вижте точки 4.4 и 5.1). 
Long-term antibody persistence data following vaccination with Menveo are available up to 5 years after vaccination (see section 4.4 and 5.1).
Не са провеждани изследвания на ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. 
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Във възрастовата група на юношите безопасността и поносимостта на ваксината са благоприятни по отношение на Tdap и не се променят значимо при едновременно или последователно прилагане на други ваксини. 
In the adolescent age group, the safety and tolerability of the vaccine was favourable relative to Tdap and did not substantially change with concomitant or sequential administration of other vaccines.
Характеристиките на профила на безопасност на Menveo при деца на възраст от 2 до 10 години се основават на данни от четири клинични изпитвания, в които 3 181 участници са получили Menveo. 
The characterization of the safety profile of Menveo in children 2 to 10 years of age is based on data from four clinical trials in which 3181 subjects received Menveo.
Ваксината съдържа белтък (наречен CRM197) от бактерии, които причиняват дифтерия. 
This vaccine contains a protein (called CRM197) from the bacteria that cause diphtheria.
Трябва да се използват отделни места за инжектиране, ако по едно и също време се прилага повече от една ваксина. 
Separate injection sites must be used if more than one vaccine is being administered at the same time.
Ако се наблюдават каквито и да е чужди частици и/или промяна на външния вид, ваксината трябва да се изхвърли. 
In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, discard the vaccine.
Необходимостта от бустер доза и времето за прилагането й при лица, които преди това са ваксинирани с Menveo, трябва да се определят съобразно националните препоръки. 
The need for and timing of a booster dose in subjects previously vaccinated with Menveo is to be defined based on national recommendations.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до:/EXP. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Общо 199 участници на възраст 2-5 години са били в популацията според протокола за имуногенност на Menveo, а 81 участници на възраст 3-5 години са били в групата с ACWY-PS. 
A total of 199 subjects 2-5 years of age were in the Menveo per protocol immunogenicity population and 81 subjects 3-5 years of age were in the ACWY-PS group.
Липсват данни относно приложимостта на ваксината за постекспозиционна профилактика. 
There are no data on the applicability of the vaccine for post-exposure prophylaxis.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните изпитвания за токсичност при многократно прилагане и токсичност по отношение на репродукцията и развитието. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeated-dose and reproductive and developmental toxicity studies.
Следователно Menveo може да се прилага по време на кърмене. 
Therefore, Menveo may be used during breast feeding.
6-10 години 
6-10 years
При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Персистиране на имунния отговор и бустер отговора при юноши 
Persistence of immune response and booster response in adolescents
Menveo не предпазва от дифтерия. 
Menveo does not protect against diphtheria.
От реципиентите на Menveo 58,9%, 16,4%, 21,3% и 3,4% са били във възрастовите групи 11-18 години, 19-34 години, 35-55 години и 56-65 години, съответно. 
Among Menveo recipients, 58.9%, 16.4%, 21.3% and 3.4% were in the 11-18 year, 19-34 year, 35-55 year and 56-65 year age groups, respectively.
Налични данни при деца на възраст от 2 до 23 месеца 
Available data in children 2 to 23 months of age
Клиничната полза от 2-дозова ваксинационна схема при деца на възраст от 2 до 10 години не е известна. 
The clinical benefit of a 2-dose vaccination series in children 2 through 10 years of age is not known.
Прахът е бяла до почти бяла компактна маса. 
The powder is a white to off- white cake.
Както при всички ваксини и Menveo може да не осигури 100% защита за индивидите, на които е приложена ваксината. 
As with any vaccine, Menveo may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
Бустер ваксинация 
Booster vaccination
EU/1/10/614/002 EU/1/10/614/003 
EU/1/10/614/003
Клиничното значение на посилните постваксинационни имунни отговори не е известно. 
The clinical relevance of higher post-vaccination immune responses is not known.
Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при женски зайци, на които е прилагана Menveo преди чифтосването или по време на бременността. 
No effects on fertility were observed in female rabbits receiving Menveo pre-mating and during pregnancy.
Клиничните данни за случаи на експозиция по време на бременност са недостатъчни. 
Insufficient clinical data on exposed pregnancies are available.
Какво представлява Menveo и за какво се прилага Какво трябва да знаете, преди Menveo да бъде приложен на Вас или Вашето дете 
What Menveo is and what it is used for What you need to know before you or your child are given Menveo How to use Menveo
Като се има предвид тежестта на инвазивното менингококово заболяване, причинявано от Neisseria meningitidis серогрупи A, C, W-135 и Y, бременността не трябва да изключва ваксинацията, когато рискът от експозиция е ясно дефиниран. 
Considering the severity of invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroups A, C, W-135 and Y, pregnancy should not preclude vaccination when the risk of exposure is clearly defined.
За указания относно приготвянето и разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6. 
For instructions on preparation and reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Съществуват ограничени данни при индивиди на възраст 56-65 години и липсват данни при индивиди на възраст >65 години. 
There are limited data in individuals aged 56-65 and there are no data in individuals aged >65 years.
Информирайте Вашия лекар, ако преди това сте получавали инжекция с Menveo или друга менингококова ваксина. 
Please tell your doctor if you have received a previous injection with Menveo or another meningococcal vaccine.
Алергични реакции, които могат да включват силно подуване на устните, устата и гърлото (което може да затрудни преглъщането), затруднено дишане с хрипове или кашлица, обрив и подуване на ръцете, ходилата и глезените, загуба на съзнание, много ниско кръвно налягане; припадъци (конвулсии), включително свързани с повишена температура; нарушение на равновесието; прималяване; инфекция на кожата на мястото на инжектиране; подуване на мястото на инжектиране, включително обширно подуване на инжектирания крайник. 
Allergic reactions that may include severe swelling of the lips, mouth, throat (which may cause difficulty in swallowing), difficulty breathing with wheezing or coughing, rash and swelling of the hands, feet and ankles, loss of consciousness, very low blood pressure; fits (convulsions) including fits associated with fever; balance disorder; faint; infection of the skin at the injection site; injection site swelling, including extensive swelling of the injected limb.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или дифтериен токсоид (CRM197), или животозастрашаваща реакция след предишно прилагане на ваксина, съдържаща подобни съставки (вж. точка 4.4). 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or diphtheria toxoid (CRM197), or a life-threatening reaction after previous administration of a vaccine containing similar components (see section 4.4).
Нежеланите лекарствени реакции, съобщени след пускането в продажба, включват: 
Side effects that have been reported during marketed use include:
Заключение за ефикасността на Menveo е направено чрез измерването на продукцията на специфични за серогрупата антикапсуларни антитела с бактерицидна активност. 
The efficacy of Menveo has been inferred by measuring the production of serogroup-specific anti-capsular antibodies with bactericidal activity.
Съществуват ограничени данни при индивиди на възраст 56-65 години и липсват данни при лица на възраст над 65 години. 
There are limited data in individuals aged 56-65 and there are no data in subjects aged older than 65 years.
Как да използвате Menveo 
How to use Menveo
След разтваряне лекарственият продукт трябва да се приложи незабавно. 
After reconstitution, the medicinal product should be used immediately.
Рандомизирано, заслепено за наблюдателя проучване е проведено при деца на възраст от 12 до 59 месеца във Финландия и Полша (V59P7). 
A randomised, observer-blind study was conducted in children 12 to 59 months of age in Finland and Poland (V59P7).
Много рядко след ваксинация е съобщавано за замаяност. 
Dizziness has been very rarely reported following vaccination.
Ваксината обикновено се прилага в раменния (делтовиден) мускул на деца (на и над 2-годишна възраст), юноши и възрастни. 
The vaccine is usually given into the upper arm muscle (deltoid) for children (from 2 years of age), adolescents and adults.
Антитяловите отговори към Menveo и към ваксините срещу дифтерия, тетанус или HPV не се повлияват отрицателно от съвместното прилагане. 
Antibody responses to Menveo and the diphtheria, tetanus or HPV vaccine components were not negatively affected by co-administration.
Както се очаква, стойностите на GMT намаляват с времето, но остават между 2 и 8 пъти по-високи от тези преди бустер дозата (таблица 8). 
GMTs declined over time as expected but remained between 2- and 8-fold higher than prebooster values (Table 8).
Прилагането на Menveo един месец след Tdap води до статистически значимо по-ниски серумни отговори към серогрупа W-135. 
The administration of Menveo one month after Tdap resulted in statistically significantly lower serogroup W-135 seroresponses.
При деца на възраст от 2 до10 години липсват данни за оценка на безопасността и имуногенността, когато Menveo се прилага едновременно с други ваксини за деца. 
For children 2 to 10 years of age, no data are available for evaluating safety and immunogenicity of other childhood vaccines when administered concomitantly with Menveo.
Много чести: сънливост, главоболие 
Very common: sleepiness, headache
2-5 години 
2-5 years
Прах във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума с флуорополимерно покритие) и разтвор във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума). 
Powder in vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber with fluoropolymer coated surface) and solution in vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber).
Menveo може да се прилага като бустер доза при лица, на които преди това е приложена първична ваксинация с Menveo, друга конюгирана менингококова ваксина или менингококова неконюгирана полизахаридна ваксина. 
Menveo may be given as a booster dose in subjects who have previously received primary vaccination with Menveo, other conjugated meningococcal vaccine or meningococcal unconjugated polysaccharide vaccine.
Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Menveo трябва да се приготви за прилагане чрез разтваряне на праха (във флакона) с разтвора (във флакона). 
6.6 Special precautions for disposal and other handling Menveo must be prepared for administration by reconstituting powder (in vial) with solution (in vial).
Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWY-P S A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238 
Menveo ACWYPS Menveo ACWY-P S Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Пет дози (10 флакона) за опаковка. 
Five doses (10 vials) per package.
Menveo не е оценяван при лица с тромбоцитопения, нарушения на кръвосъсирването или прием на антикоагулантна терапия, поради риск от хематом. 
Menveo has not been evaluated in persons with thrombocytopenia, bleeding disorders or that are receiving anticoagulant therapy, because of the risk of haematoma.
Ваксини срещу менингококи, ATC код: J07AH08. 
Pharmacotherapeutic group: Meningococcal vaccines, ATC code: J07AH08.
Характеристиките на профила на безопасност на Menveo при юноши и възрастни се основават на данни от пет рандомизирани контролирани клинични изпитвания, включващи 6 401 участници (на възраст 11-65 годsини), на които е прилагана Menveo. 
The characterization of the safety profile of Menveo in adolescents and adults is based on data from five randomised controlled clinical trials including 6401 participants (from 11-65 years of age) who received Menveo.
Имуногенността е оценена в рандомизирани, многоцентрови, активно контролирани клинични изпитвания, включили за участие деца (на възраст 2-10 години), юноши (на възраст 11-18 години), възрастни (на възраст 19-55 години) и хора в напреднала възраст (56-65 години). 
Immunogenicity was evaluated in randomised, multicenter, active controlled clinical trials that enrolled children (2-10 years of age), adolescents (11-18 years of age), adults (19-55 years of age) and older adults (56-65 years of age).
За информация относно употреба в педиатрията вижте точка 4.2. 
See section 4.2 for information on paediatric use.
Вашето дете) трябва да получите други ваксини за предпазване от дифтерия по графика, определен с имунизационния календар или когато сте посъветвани от Вашия лекар. 
This means that you (or your child) should receive other vaccines to protect against diphtheria when these are due or when advised by your doctor.
В основното проучване V59P20 имуногенността на Menveo е сравнявана с ACWY-D; 1 170 деца са ваксинирани с Menveo, а 1 161 са получили сравнителната ваксина в популациите според протокола. 
In the pivotal study V59P20 immunogenicity of Menveo was compared to ACWY-D; 1170 children were vaccinated with Menveo and 1161 received the comparator vaccine in the per protocol populations.
Той ще Ви каже дали имате нужда от допълнителна инжекция с 
Your doctor will tell you if you need an additional injection of Menveo.
Много чести: миалгия 
Very common: myalgia
Хора в старческа възраст 
Older people
Тя не осигурява защита срещу други типове менингококови бактерии, различни от групите A, C, W-135, и Y, или срещу други причинители на менингит и сепсис (отравяне на кръвта). 
It cannot protect against other types of meningococcal bacteria other than groups A, C, W-135 and Y, or against other causes of meningitis and sepsis (blood poisoning).
7,1 до 12,5 микрограма 
7.1 to 12.5 micrograms
Чести: гадене, повръщане, диария 
Common: nausea, vomiting, diarrhea
Наблюдавано е и значително увеличаване на hSBA GMT към всички серогрупи 7 и 28 дни след бустер дозата (таблица 8). 
A significant increase in the hSBA GMTs against all four serogroups was also observed at 7 and 28 days after the booster dose (Table 8).
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една доза, т.е. практически не съдържа натрий. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Наблюдавано е слабо понижаване в процентния дял на лицата с hSBA ≥ 1:8 към серогрупа A, въпреки че процентите се запазват високи (от 77% до 79%). 
A small decline was observed in percentages of subjects with hSBA ≥ 1:8 against serogroup A, although percentages were still high (77% to 79%).
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Да не се инжектира вътресъдово, подкожно или интрадермално. 
Not for intravascular, subcutaneous or intradermal injection.
Най-честите нежелани реакции по време на клиничните изпитвания са персистирали в продължение на един до два дни и не са били тежки. 
The most common adverse reactions during the clinical trials generally persisted for one to two days and were not severe.
Клиничното значение на намаляването на hSBA титрите на антитела срещу серогрупа A не е известно. 
The clinical relevance of the waning of hSBA serogroup A antibody titers is unknown.
hSBA GMT 
hSBA GMTs
При никакви обстоятелства Menveo не трябва да се прилага вътресъдово. 
Menveo should under no circumstances be administered intravascularly.
3,3 до 8,3 микрограма 
3.3 to 8.3 micrograms
16,7 до 33,3 микрограма 
16.7 to 33.3 micrograms
Профилът на реактогенност и честотите на нежеланите събития при участниците на възраст 56-65 години, на които е прилагана Menveo (N=216), са подобни на наблюдаваните при участниците реципиенти на Menveo във възрастовата група 11-55 години. 
The reactogenicity profile and rates of adverse events among subjects aged 56-65 years who received Menveo (N=216), were similar to that observed in Menveo recipient subjects aged 11-55.