natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Другите съставки са: сорбитол (E420), хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80 и вода за инжекции. 
The other ingredients are sorbitol (E420), histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80 and water for injections.
Лечението със Simponi е довело до значимо подобрение на телесните функции, оценена въз основа на HAQ DI, както и до значимо подобрение в качеството на живот, свързано със здравословното състояние, оценено въз основа на показателите за телесни функции и психическо състояние на SF-36. 
Simponi treatment resulted in significant improvement in physical function as assessed by HAQ DI, as well as significant improvements in health-related quality of life as measured by the physical and mental component summary scores of the SF-36.
В проучването при pJIA, децата получили голимумаб 30 mg/m2 (максимално 
In the pJIA study, children who received golimumab 30 mg/m
Всеки 0,05 ml от лекарството съдържат 2,05 mg сорбитол (E420). 
Each 0.05 mL medicine contains 2.05 mg sorbitol (E420).
Във всяка опаковка има инструкции за употреба, в които подробно е описано как се използва писалката или спринцовката. 
Each pack is provided with instructions for use that fully describe the use of the pen or the syringe.
рак на кръвта (левкемия) (рядко). 
• blood cancer (leukaemia) (rare).
Продължете да притискате предварително напълнената писалка в кожата, докато не чуете второ „щракване“. 
• Continue to hold the pre-filled pen down firmly against your skin until you hear a second ‘click'.
При пациенти, които имат няколко рискови фактора за туберкулоза или значими рискови фактори и отрицателно изследване за латентна туберкулоза, трябва да се обсъди провеждане на лечение с противотуберкулозни средства преди започване на лечението с голимумаб. 
In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, anti-tuberculosis therapy should be considered before the initiation of golimumab.
Съобщени са случаи на левкемия при пациенти, лекувани с голимумаб. 
Cases of leukaemia have been reported in patients treated with golimumab.
Предварително определените подгрупови анализи на първичната крайна точка според изходните стойности на CRP (≥ 1 mg/dl спрямо < 1 mg/dl) показва по-високи нива на обостряне при участници, лекувани с плацебо + MTX, спрямо Simponi + MTX, при участници с изходни стойности на CRP ≥ 1 mg/dl (87% спрямо 40% p = 0,0068). 
Pre-specified subgroup analyses of the primary endpoint by baseline CRP (≥ 1 mg/dL vs < 1 mg/dL) demonstrated higher flare rates in placebo + MTX vs Simponi + MTX treated subjects among subjects with baseline CRP ≥ 1 mg/dL (87% vs 40% p = 0.0068).
Пациенти с лигавично оздравяване на седмица 6 
Patients with mucosal healing at week 6
При ограничен брой пациенти с RA, лекувани с голимумаб, прилаган подкожно за период от 6 месеца, съпътстващата употреба на MTX намалява клирънса на голимумаб с приблизително 36%. 
In a limited number of RA patients treated with subcutaneous golimumab over a 6-month period, concomitant use of MTX reduced the apparent clearance of golimumab by approximately 36%.
Ако обмисляте да спрете приложението на Simponi, първо обсъдете това с Вашия лекар или фармацевт. 
If you stop using Simponi If you are considering stopping Simponi, talk to your doctor or pharmacist first.
Изтеглете капачката и я изхвърлете след инжектиране. 
• Pull the cap off and throw it away after your injection.
Лечението със Simponi 50 mg намалява скоростта на прогресия на периферно увреждане на ставите, в сравнение с лечението с плацебо на седмица 24, измерена чрез промяна в изходните стойности в общия модифициран vdH-S резултат (средно ± SD резултата е 0,27 ± 1,3 в плацебо групата, в сравнение с - 0,16 ± 1,3 в Simponi групата p = 0,011). 
Simponi 50 mg treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment at week 24 as measured by change from baseline in total modified vdH-S Score (mean ± SD score was 0.27 ± 1.3 in the placebo group compared with -0.16 ± 1.3 in the Simponi group; p = 0.011).
Рядко са докладвани случаи на TБ при пациенти, лекувани със Simponi, включително при пациенти, които са приемали лекарства за ТБ. 
• Cases of TB have been reported in patients treated with Simponi, in rare occasions even in patients who have been treated with medicines for TB.
В контролираните периоди на основни изпитвания 5,4% от пациентите, лекувани с голимумаб, са получили реакции на мястото на инжектиране в сравнение с 2,0% от контролните пациенти. 
In the controlled periods of pivotal trials, 5.4% of golimumab-treated patients had injection site reactions compared with 2.0% in control patients.
Ако не се повлиявате достатъчно от тези лекарства, ще Ви бъде приложен Simponi, в комбинация с метотрексат за лечение на заболяването. 
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Simponi in combination with methotrexate to treat the disease.
Проучването за индукционна терапия (PURSUIT-Индукция) оценява пациентите с умерен до тежък активен улцерозен колит (Mayo скор 6 до 12; ендоскопски скор ≥ 2), които са имали незадоволителен отговор или непоносимост към стандартни терапии, или са били кортикостероид-зависими. 
The induction study (PURSUIT-Induction) evaluated patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2) who had an inadequate response to or failed to tolerate conventional therapies, or were corticosteroid dependent.
Уведомете Вашия лекар, ако знаете или се съмнявате, че сте носител на вируса на хепатит 
Result _______________ • Tell your doctor if you know or suspect you are a carrier of the hepatitis B virus.
2% 9% p = 0,009 16% 24% 
2% 9% p = 0.009 16% 24% Week 52 NA NA NA
Ефикасността на Simponi е доказана в три многоцентрови, рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани проучвания, включващи над 1 500 пациенти на възраст ≥ 18 години с RA с умерено до силно изразена активност, диагностициран според критериите на Американския колеж по ревматология (ACR), поне 3 месеца преди скрининга. 
The efficacy of Simponi was demonstrated in three multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies in over 1500 patients ≥ 18 years of age with moderately to severely active RA diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria for at least 3 months prior to screening.
Има съобщения за случаи на панцитопения, левкопения, неутропения, агранулоцитоза, апластична анемия и тромбоцитопения при пациенти, получаващи TNF блокери, включително голимумаб. 
There have been reports of pancytopenia, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, aplastic anaemia, and thrombocytopenia in patients receiving TNF-blockers, including golimumab.
На пациентите, лекувани със Simponi, трябва да бъде предоставена напомняща карта на пациента, която е включена в опаковката. 
Patients treated with Simponi should be given the Patient Reminder Card which is included in the pack.
Вашата доза 
Know your dose
Важно е да бъде приложена правилната доза, както е посочено в „Дозировка“ (вж.точка 4.2). 
It is important that the correct dose is administered as indicated in the posology (see section 4.2).
Simponi е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти с неадекватен отговор към стандартна терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-MP) или азатиоприн (AZA), или които имат непоносимост или медицински противопоказания за тези терапии. 
Simponi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Разтворът може да се използва, ако съдържа малки прозрачни или бели протеинови частици. 
The solution can be used if it contains a few small translucent or white particles of protein.
При пациентите, които продължават в разширеното проучване и имат оценими проби до седмица 228 са открити антитела към голимумаб при 4% (23/604) от лекуваните пациенти с голимумаб. 
Of patients that continued in the study extension and had evaluable samples through week 228, antibodies to golimumab were detected in 4% (23/604) of golimumab treated patients.
След индукционни дози от 200 mg и 100 mg голимумаб съответно на седмици 0 и 2, и след това на всеки 4 седмици поддържащи дози 50 mg или 100 mg голимумаб подкожно на пациенти с UC, серумните концентрации голимумаб достигат стационарно състояние приблизително 14 седмици след началото на терапията. 
Following induction doses of 200 mg and 100 mg golimumab at week 0 and 2, respectively, and maintenance doses of 50 mg or 100 mg golimumab subcutaneously every 4 weeks thereafter to patients with UC, serum golimumab concentrations reached steady state approximately 14 weeks after the start of therapy.
При пациенти, лекувани с голимумаб, са възникнали случаи на активна туберкулоза по време на и след лечение за латентна туберкулоза. 
Cases of active tuberculosis have occurred in patients treated with golimumab during and after treatment for latent tuberculosis.
Simponi се прилага като начална доза от 200 mg, последвана от 100 mg през втората седмица. 
Simponi given as an initial dose of 200 mg, followed by 100 mg at week 2.
Насочете иглата под ъгъл от приблизително 45 градуса спрямо захванатата кожна гънка. 
• Place the needle at approximately a 45-degree angle to the pinched skin.
В тези проучвания на седмица 24, Simponi показва клинично и статистически значимо подобрение на показателите на HAQ DI от изходните в сравнение с контролните пациенти. 
In these studies, Simponi demonstrated clinically meaningful and statistically significant improvement in HAQ DI from baseline versus control at week 24.
След обостряне на заболяването, децата получават Simponi 30 mg/m2 (максимално 50 mg) + MTX. 
After disease flare, children received Simponi 30 mg/m2 (maximum 50 mg) + MTX.
На седмица 52 пациентите са включени в открито дългосрочно продължение на проучването, в което пациентите, получаващи плацебо + MTX, които са имали поне една болезнена или подута става, са преминали на лечение със Simponi 50 mg + MTX. 
At week 52, patients entered an open label long-term extension in which patients receiving placebo + MTX who had at least 1 tender or swollen joint were switched to Simponi 50 mg + MTX.
Как да използвате Simponi 
How to use Simponi
Подкожното инжектиране на 50 mg голимумаб на здрави доброволци води до постигане на средно ± стандартно отклонение в максимална серумна концентрация (Cmax) 3,1 ± 1,4 g/ml. 
A subcutaneous injection of 50 mg golimumab to healthy subjects produced a mean  standard deviation maximum serum concentration (Cmax) of 3.1  1.4 g/mL.
Внимателно натиснете буталото с палец, докато спре. 
Gently, press the plunger up with your thumb until it stops.
Съпътстващото лечение с имуномодулатори (азатиоприн, 6-меркаптопурин и МТХ) е довело до по-нисък процент на пациентите с антитела към голимумаб в сравнение с пациентите, приемащи голимумаб без прием на имуномодулатори (съответно 1% (4/308) спрямо 3% (22/638)). 
Treatment with concomitant immunomodulators (azathioprine, 6-mercaptopurine and MTX) resulted in a lower proportion of patients with antibodies to golimumab than patients receiving golimumab without immunomodulators (1% (4/308) versus 3% (22/638), respectively).
Внимателно натиснете буталото докато спре. 
Gently, press the plunger until it stops.
Вашият лекар или медицинска сестра може да Ви инжектира Simponi. 
• At the start, your doctor or nurse may inject Simponi.
лечение на умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит при възрастни, когато отговорът на лечението с модифициращи болестта антиревматоидни средства (DMARD), включително и с MTX, не е достатъчен. 
• the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy including MTX has been inadequate.
Оценката за ефикасност при разширеното проучване е направена въз основа на промените в приложението на кортикостероиди, Глобалната оценка на лекаря (Physician's Global Assessment, PGA) за активността на заболяването и подобрението на качеството на живот, измерено посредством 
Efficacy evaluation in the study extension was based on changes in corticosteroid use, Physician's Global Assessment (PGA) of disease activity, and improvement in quality of life as measured by Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
Тези промени са наблюдавани при първата оценка (седмица 4) след започване на приложението на Simponi и като цяло са се задържали до седмица 24. 
These changes were observed at the first assessment (week 4) after the initial Simponi administration and were generally maintained through week 24.
Моля уверете се, че при всяко посещение при медицински специалист носите пълен списък на всички лекарства, които използвате. 
• Please make sure you also have a list of all other medicines that you are using with you at any visit to a health care professional.
Алергични реакции (бронхоспазъм, свръхчувствителност, уртикария), позитивиране на автоантитела Редки: Сериозни системни реакции на свръхчувствителност (включително анафилактична реакция), васкулит (системен), саркоидоза 
Common: Allergic reactions (bronchospasm, hypersensitivity, urticaria), autoantibody positive Rare: Serious systemic hypersensitivity reactions (including anaphylactic reaction), vasculitis (systemic), sarcoidosis
Когато сте готови да си инжектирате лекарството, леко завъртете капачката, за да скъсате защитната лепенка. 
• When you are ready to inject, twist the cap slightly to break the security seal.
Колко Simponi се прилага Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца на възраст 2 години и по-големи: 
How much Simponi is given Polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older:
Ако сте закъснели с по-малко от 2 седмици, инжектирайте пропуснатата доза веднага след като си спомните и продължете по първоначалната схема на приложение. 
• If you are less than 2 weeks late, inject the forgotten dose as soon as you remember and stay on your original schedule.
Отстранете капачето (фигура 4) 
Remove the cap (figure 4)
Инжектиране на лекарството 
Injecting the medicine
За доза 50 mg, вижте точка 3 „Как да използвате Simponi“ на Simponi 50 mg предварително напълнената писалка или предварително напълнена спринцовка. 
For the 50 mg dose, see section 3 “How to use Simponi” of the Simponi 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe package leaflet.
Сред тях 85, 66 и 53 пациенти са имали отговор ACR 20/50/70 съответно на седмица 104. 
Among those, 85, 66 and 53 patients had ACR 20/50/70 response, respectively, at week 104.
Не духайте и не вейте над почистения участък. 
Do not fan or blow on the clean area.
Статистически значими резултати също са демонстрирани в популацията OSI през седмица 16 за всички крайни точки, описани по-горе. 
For all of the endpoints described above, statistically significant results were also demonstrated in the OSI population at week 16.
Ако не сте преминали обучение или имате някакви въпроси, моля свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. 
If you have not been trained, or have any questions, please contact your doctor, nurse or pharmacist.
1 памучен тампон или марля 
• 1 Cotton ball or gauze pad
Ако след приложение на голимумаб се развият симптоми, характерни за лупус-подобен синдром, и антителата срещу двойноверижната ДНК се позитивират, лечението с голимумаб трябва да се преустанови (вж. точка 4.8). 
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with golimumab and is positive for antibodies against double-stranded DNA, treatment with golimumab should be discontinued (see section 4.8).
175 до < 180 
175 to < 180
По време на проучването на пациентите е разрешено да продължат съпътстващото DMARD лечение с MTX, сулфасалазин (SSZ) и/или хидроксихлороквин (HCQ). 
Patients were allowed to continue concomitant DMARD therapy with MTX, sulfasalazine (SSZ), and/or hydroxychloroquine (HCQ) during the study.
Популационното фармакокинетично/фармакодинамично моделиране и симулация при деца с pJIA потвърждава връзката между серумните експозиции на голимумаб и клиничната ефикасност, и подкрепя схема на прилагане на голимумаб 30 mg/m2 на всеки 4 седмици при деца с pJIA. 
Population pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling and simulation in children with pJIA confirmed the relationship between golimumab serum exposures and clinical efficacy and supports the dosing regimen of golimumab 30 mg/m2 every 4 weeks in children with pJIA.
Възпаление на кръвоносните съдове на кожата, което води до обрив 
• Inflammation of the blood vessels in your skin which results in rash
Не са провеждани специални проучвания на голимумаб при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане. 
Specific studies of golimumab have not been conducted in patients with renal or hepatic impairment.
Зрителни смущения 
• Vision disturbances
Няма достатъчно информация по отношение на съпътстващата употреба на голимумаб с други биологични лекарствени продукти, използвани за лечение на същите заболявания, за които се използва голимумаб. 
Concurrent administration with other biological therapeutics There is insufficient information regarding the concomitant use of golimumab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as golimumab.
В края на едногодишното проследяване наличието на анти-dsDNA антитела при изходно анти-dsDNA отрицателни пациенти е 1,1%. 
The frequency of anti-dsDNA antibodies at 1 year of follow-up in patients anti-dsDNA negative at baseline was 1.1%.
Проверете срока на годност (след надписа „ЕXP“) на етикета, като погледнете в контролното прозорче, което се намира на корпуса на предварително напълнената спринцовка. 
• Check the expiration date (as indicated by “EXP”) on the label by looking through the viewing window located within the body of the pre-filled syringe.
Подготовка за използване на предварително напълнената писалка 
Preparing for use of the pre-filled pen
Пациентите с тежък ревматоиден артрит или друго възпалително заболяване с голяма давност може да са с по-висок от средния риск за развитие на лимфом. 
• Patients with severe rheumatoid arthritis and other inflammatory diseases, who have had the disease for a long time, may be at higher than average risk of developing lymphoma.
Simponi 50 mg, приложен веднъж месечно, на една и съща дата. 
Simponi 50 mg given once a month, on the same date each month.
Таблица 4 Основни резултати за ефикасност в контолираните етапи на GO-FORWARD, GO-AFTER и GO-BEFORE. 
Table 4 Key efficacy outcomes from the controlled portions of GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE.
Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца на възраст 2 години и по-големи: 
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older:
Необходимо е повишено внимание, за да се достави правилното количество активно вещество, и да се гарантира, че няма субдозиране или свръхдозиране при пациентите. 
Care should be taken to provide the right strength to ensure that patients are not underdosed or overdosed.
На седмица 52, 15% от пациентите в групата на Simponi 50 mg + MTX са постигнали значим клиничен отговор в сравнение със 7% от пациентите в групата на пацебо + MTX (р = 0,018). 
At week 52, 15% of patients in the Simponi 50 mg + MTX group achieved a major clinical response compared with 7% of patients in the placebo + MTX group (p = 0.018).
Отстранете капачето на иглата (вижте фигура 5) 
Remove the needle cover (see figure 5)
То се използва при деца на възраст 2 години и по-големи за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит. 
It is used in children 2 years of age and older for the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Сериозните инфекции, наблюдавани при пациентите, лекувани с голимумаб, включват туберкулоза, бактериални инфекции, включително сепсис и пневмония, инвазивни гъбични инфекции и други опортюнистични инфекции. 
Serious infections observed in golimumab-treated patients included tuberculosis, bacterial infections including sepsis and pneumonia, invasive fungal infections and other opportunistic infections.
Ако бъде диагностицирана активна туберкулоза, не трябва да се започва лечение с голимумаб (вж. точка 4.3). 
If active tuberculosis is diagnosed, golimumab therapy must not be initiated (see section 4.3).
Таблица 5 Основни резултати за ефикасността от GO-RAISE 
Table 5 Key efficacy outcomes from GO-RAISE.
При деца, на възраст 2 години и по-големи, Simponi се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит. 
In children 2 years of age and older, Simponi is used for the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Напишете новия срок на годност на задната страна на картонената опаковка, включително ден/месец/година (не повече от 30 дни, след като лекарството е извадено от хладилника). 
Write the new expiry date on the back panel of the carton including day/month/year (no more than 30 days after the medicine is removed from the refrigerator).
Вашият лекар ще Ви даде и напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация за безопасност, с която трябва да се запознаете, преди да започнете лечение и по време на лечението със Simponi. 
Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Simponi.
Капачето на иглата в предварително напълнената писалка е направено от естествен сух каучук, съдържащ латекс, и е възможно да предизвика алергични реакции при пациенти, свръхчувствителни към латекс. 
The needle cover on the pre-filled pen is manufactured from dry natural rubber containing latex, and may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (виж Приложение I: 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Лечението с 50 mg или 100 mg голимумаб подкожно на всеки 4 седмици по време на периода на поддържане, води до средни стационарни най-ниски серумни концентрации от съответно приблизително 0,9 ± 0,5 g/ml и 1,8 ± 1,1 g/ml. 
Treatment with 50 mg or 100 mg golimumab subcutaneous every 4 weeks during maintenance resulted in a mean steady-state trough serum concentration of approximately 0.9 ± 0.5 g/mL and 1.8 ± 1.1 g/mL, respectively.
Напишете новия срок на годност върху картонената опаковка, включително ден/месец/година (не повече от 30 дни, след като лекарството е извадено от хладилника). 
Write the new expiry date on the carton including day/month/year (no more than 30 days after the medicine is removed from the refrigerator).
Пациенти с телесно тегло над 100 kg 
Patients with body weight greater than 100 kg
*Човешко моноклонално антитяло от клас IgG1κ, получено от миша хибридомна клетъчна линия чрез рекомбинантна ДНК-технология. 
* Human IgG1κ monoclonal antibody produced by a murine hybridoma cell line with recombinant DNA technology.
По време на лечението със Simponi може да сте по-податливи към развитие на инфекции. 
When you are treated with Simponi, you might get infections more easily.
Не използвайте, ако срокът на годност е изтекъл. 
Do not use if the expiration date has passed.
Да се съхранява извън обсега на деца. 
Keep out of reach of children.
Изчакайте 30 минути продуктът да достигне стайна температура 
• Wait 30 minutes to allow the product to reach room temperature
Помощни вещества: сорбитол (E420), хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, вода за инжекции. 
Excipients: sorbitol (E420), histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Като притискате предварително напълнената писалка към кожата, натиснете с пръсти или палец предната повдигната част на бутона. 
• Continue to push the pre-filled pen firmly against your skin and press the raised part of the button with your fingers or thumb.