natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При липсата на алтернативни лекарствени средства, епопростенол може да бъде прилаган при тези жени, желаещи да продължат своята бременност, въпреки известния риск от белодробна артериална хипертония по време на бременността. 
Given the absence of alternative medicines, epoprostenol can be used in those women who choose to continue their pregnancy, despite the known risk of pulmonary arterial hypertension during pregnancy.
Докладвани са случаи на повишени нива на серумната глюкоза (вж. точка 4.8). 
Elevated serum glucose levels have been reported (see section 4.8).
Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за определяне на карциногенния потенциал на епопростенол. 
No long-term animal studies have been conducted to determine the carcinogenic potential of epoprostenol.
Дори кратко прекъсване на доставянето на Flolan може да предизвика бързо влошаване на симптомите. 
Even brief interruptions in the delivery of Flolan may result in rapid symptomatic deterioration.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, не приемайте Flolan, докато не се консултирате с Вашия лекар. 
If you think any of these apply to you, don't take Flolan until you have checked with your doctor.
Ако имате проблеми с инфузионната помпа или със системата за вливане, които спират да функционират или възпрепятстват лечението с Flolan, незабавно се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или болница. 
If you have problems with the infusion pump or injection line that stops, or prevents treatment with Flolan, contact your doctor, nurse or hospital immediately.
Не използвайте това лекарство след срока за годност, отбелязан върху опаковката. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Подобрението е било видимо още на първата седмица от лечението. 
Improvements were apparent as early as the first week of therapy.
Това може да бъде последвано от образуване на мехури и излющване на кожата. 
This may be followed by blistering and shedding of the skin.
Репродуктивните проучвания при животни не са показали ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3). 
Reproductive studies in animals have shown no effects on fertility (see section 5.3).
Препоръчаната доза при бъбречна диализа може да бъде надвишавана само при внимателно проследяване на кръвното налягане на пациента. 
The recommended dose for renal dialysis should be exceeded only with careful monitoring of patient blood pressure.
Прахът е бял или почти бял, а разтворът е бистър и безцветен. 
The powder is white or off-white and the solution is clear and colourless.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Flolan 
What you need to know before you take Flolan
Симптомите на ниско кръвно налягане включват замайване и причерняване. 
The symptoms of low blood pressure include dizziness and fainting.
При някои пациенти подобрението е било видимо в края на първата седмица от лечението. 
Improvements were apparent in some patients at the end of the first week of therapy.
След въвеждане на маркиран с радиоизотоп епопростенол при хора, възстановяването на радиоактивността чрез урината и фецеса е съответно 82% и 4%. 
Following the administration of radiolabelled epoprostenol to humans, the urinary and faecal recoveries of radioactivity were 82% and 4%, respectively.
нечести ≥1/1000 и <1/100 (≥0,1% и <1%); редки ≥1/10 000 и <1/1000 ( ≥0,01% и <0,1%); много редки <1/10 000 (< 0,01%) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequencies are defined as follows: very common ≥1/10 (≥10%); common ≥1/100 and <1/10 (≥1% and <10%); uncommon ≥1/1000 and <1/100 (≥0.1% and <1%); rare ≥1/10,000 and <1/1000 ( ≥0.01% and <0.1%); very rare <1/10,000 (< 0.01%) and not known (cannot be estimated from the available data).
Ако част от течността е останала, тя трябва да се изхвърли. 
If you have any of the liquid left over, it must be thrown away.
Дозата може да бъде повишена или понижена в зависимост от това как се повлиявате от лечението. 
Your dose may be increased or decreased depending on how well you respond to treatment.
Проучванията при животни не са показали директни или индиректни вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3). 
Animal studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Преди приложение прахът трябва да бъде разтворен в предоставената течност. 
Before use, the powder needs to be dissolved in the liquid provided.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието. 
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development.
Поради химичната нестабилност, високата реактивност и краткия полуживот на епопростенол, не са установени прецизни и точни методи за анализ, подходящи за количествено определяне на съдържанието на епопростенол в биологични течности. 
Due to the chemical instability, high potency and short half-life of epoprostenol, no precise and accurate assay has been identified as appropriate for quantifying epoprostenol in biological fluids.
Дозата ще бъде повишавана до облекчаване на симптомите и докато страничните ефекти могат да бъдат контролирани. 
The dose will be increased, until your symptoms are relieved, and any side effects are manageable.
Не е известно дали епопростенол или неговите метаболити се екскретират в човешкото мляко. 
It is unknown if epoprostenol or its metabolites are excreted in human milk.
Този лекарствен продукт съдържа натрий, което трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий. 
This medicinal product contains sodium, which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Пациентите с продължаващо кървене са оценени за промяна в тежестта на кървенето. 
Those patients who continued to bleed were evaluated for changes in bleeding severity.
Тя зависи от Вашето тегло и от заболяването Ви. 
The amount you are given is based on your body weight, and your type of illness.
Flolan може да повлияе и действието на други лекарства, приемани по същото време. 
Flolan can also affect how some other medicines work if taken at the same time.
Само този концентриран разтвор е подходящ за последващо разреждане преди употреба. 
Only this concentrated solution is suitable for further dilution prior to use.
По-долу са изброени нежеланите лекарствени реакции по системо-органен клас и честота. 
Adverse events are listed below by system organ class and frequency.
Като цяло с течение на времето трябва да се очаква необходимост от повишаване на дозата в сравнение с началната доза при дългосрочно приложение. 
In general, the need for increases in dose from the initial long-term dose should be expected over time.
Трябва да се обърне специално внимание на приготвянето на инфузията и изчисляването на скоростта на инфузия. 
Particular care should be taken in the preparation of the infusion and in calculating the rate of infusion.
Сакът трябва да бъде редовно подменян през деня, за да се поддържа температурата на разтвора. 
The cold pouch must be regularly changed throughout the day, to maintain the temperature of the solution.
По време на дългосрочна инфузия, появата на дозозависими, свързани с лекарството събития, сходни с тези, наблюдавани по време на периода на определяне на дозата, могат да наложат намаляване на скоростта на инфузия, но нежеланите реакции понякога могат да отзвучат и без коригиране на дозата. 
During long-term infusion, the occurrence of dose-related pharmacological events similar to those observed during the dose-ranging period may necessitate a decrease in infusion rate, but the adverse reactions may occasionally resolve without dosage adjustment.
Може да се наложи дозата Ви да бъде намалена или вливането да бъде преустановено. 
Your dose may need to be reduced or your infusion stopped.
Внезапното преустановяване на лечението или прекъсването на инфузията трябва да бъдат избягвани, освен при животозастрашаващи ситуации. 
Abrupt withdrawal or interruption of infusion must be avoided, except in life-threatening situations.
При самостоятелно приложение на Flolan резултатите от изследвания като активирано време на съсирване на цяла кръв могат да не са достоверни. 
When Flolan is used alone, measurements such as activated whole blood clotting time may not be reliable.
Приготвянето и разреждането на Flolan трябва да се извършват при асептични условия, непосредствено преди клинично приложение. 
Reconstitution and dilution of Flolan must be carried out under aseptic conditions, immediately prior to clinical use.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 
For a full list of excipents, see section 6.1
Да се съхранява при 2oC до 8oC през целия период на приложение. 
Store between 2 and 8oC for the full administration period.
Събитията, наблюдавани след предозиране на Flolan най-общо представляват засилени фармакологични ефекти на лекарството (напр. хипотония и усложнения на хипотонията). 
In general, events seen after overdose of Flolan represent exaggerated pharmacological effects of the drug (e.g. hypotension and complications of hypotension).
Няма конкретна информация за приложението на Flolan при пациенти на възраст над 65 години при бъбречна диализа или с белодробна артериална хипертония. 
There is no specific information on the use of Flolan in patients over 65 years for renal dialysis or pulmonary arterial hypertension.
Епопростенол потенцира антикоагулантната активност на хепарина с около 50%, като вероятно понижава освобождаването на хепарин-неутрализиращия фактор. 
Epoprostenol potentiates the anticoagulant activity of heparin by approximately 50%, possibly reducing the release of heparin neutralising factor.
Безпокойство, нервност 
Anxiety, nervousness
Не е известно дали съставките на Flolan могат да преминат в кърмата. 
It is not known whether the ingredients of Flolan can pass into breast-milk.
Скоростта на инфузия може да се изчисли по следната формула: 
The infusion rate may be calculated from the following formula:
Стабилността на разтворите на Flolan зависи от pH. 
The stability of solutions of Flolan is pH dependent.
лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане 
• medicines used to treat high blood pressure
След разтварянето и разреждането на Flolan, неизползваният разтвор може да се съхранява при 25oC и да се използва в рамките на 12 часа. 
Once Flolan has been dissolved and diluted, any unused solution can be stored at 25oC and used within 12 hours.
Забележка: КХП, означения върху опаковката и листовката са във варианта, валиден към момента на решението на Комисията. 
This SmPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
инфекция на кръвта (септицемия) 
• infection of the blood (septicaemia)
Пациентите без категорични данни за кървене, непосредствено точно преди първата диализа от проучването, но които са имали кървене до 3 дни преди това, са били класифицирани като такива с висок риск за кървене. 
Patients who did not have clear evidence of bleeding just prior to their first study dialysis, but who bled within 3 days prior were classified as high risk of haemorrhage.
Този лекарствен продукт съдържа натрий: вижте листовката за допълнителна информация 
This medicine contains sodium: See package leaflet for further information
Натриев хлорид 
Sodium Chloride
Установено е, че инфузията на 4 нанограма/kg/min за 30 минути не оказва значим ефект върху сърдечната честота или кръвното налягане, въпреки че при тези нива може да се наблюдава зачервяване на лицето. 
Infusion of 4 nanograms/kg/min for 30 minutes have been shown to have no significant effect on heart rate or blood pressure, although facial flushing may occur at these levels.
Лечението трябва да бъде започвано и проследявано само от лекар с опит в лечението на белодробна артериална хипертония. 
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
След определяне на новата скорост на инфузия, пациентът трябва да остане под наблюдение и да се проследява кръвното налягане и сърдечната честота в изправено и легнало положение, в продължение на няколко часа, за да се осигури поносимост на новата доза. 
Following establishment of a new infusion rate, the patient should be observed, and erect and supine blood pressure and heart rate monitored for several hours to ensure that the new dose is tolerated.
При нормално физиологично pH и температура, епопростенол спонтанно се разпада до 6-оксопростагландин F1 алфа, въпреки че има и известно ензимно разгражда до други метаболити. 
At normal physiological pH and temperature, epoprostenol breaks down spontaneously to 6-oxoprostaglandin F1 alpha, although there is some enzymatic degradation to other products.
Повечето случаи на диализа с епопростенол (67%), изискващи подмяна на изкуствения бъбрек, впоследствие са завършили с епопростенол без прояви на кръвосъсирване. 
Most epoprostenol dialyses (67%) that required replacement of artificial kidney were completed subsequently with epoprostenol without clotting.
Концентрираният разтвор обикновено се разрежда допълнително преди употреба. 
The concentrated solution is normally further diluted before use.
Прах и разтворител за инфузионен разтвор: 3 години. 
Powder and Solvent for solution for infusion: 3 years.
По време на лечение с Flolan е важно да наблюдавате инжекционното място. 
While you are being treated with Flolan it is important that you check the injection area.
Ако по време на приложение на Flolan възникне тежка хипотония, дозата трябва да бъде намалена или инфузията да бъде спряна. 
If excessive hypotension occurs during administration of Flolan, the dose should be reduced or the infusion discontinued.
Той също е и мощен вазодилататор. 
It is also a potent vasodilator.
Хипотонията при предозиране може да бъде много тежка и може да доведе до загуба на съзнание (вж. точка 4.9). 
Hypotension may be profound in overdose and may result in loss of consciousness (see section 4.9).
Внезапното преустановяване на приложението на Flolan или внезапното голямо намаляване на скоростта на инфузията трябва да бъдат избягвани поради риск от потенциален фатален ребаунд ефект (вж. точка 4.4). 
Abrupt withdrawal of Flolan or sudden large reductions in infusion rates should be avoided due to the risk of potential fatal rebound effect (see section 4.4).
Те трябва да се съхраняват при температура под 25°C и да са пазят от светлина. 
They should be kept under 25°C and protected from light.
При пациенти на лечение с дигоксин може да се наблюдава повишаване на концентрацията на дигоксин след началото на лечението с Flolan, което макар и преходно, може да бъде клинично значимо при пациенти, предразположени към дигоксинова токсичност. 
Patients on digoxin may show elevations of digoxin concentrations after initiation of therapy with Flolan, which although transient, may be clinically significant in patients prone to digoxin toxicity.
В края на терапевтичния период са починали 4 от 56 (7%) пациенти, приемали епопростенол, докато в групата само на конвенционално лечение са починали 5 от 55 (9%) пациенти. 
At the end of the treatment period, 4 of 56 (7%) patients receiving epoprostenol died, whereas 5 of 55 (9%) patients receiving conventional therapy alone died.
При провеждането на хемодиализа с Flolan трябва да се осигури повече от минимално повишение на сърдечния дебит, за да не се понижава притокът на кислород към периферните тъкани. 
During renal dialysis with Flolan it should be ensured that the cardiac output increases more than minimally so that delivery of oxygen to peripheral tissue is not diminished.
Осем от 40 (20%) пациенти, получаващи само конвенционална терапия, са починали, докато при 41 пациенти, получаващи епопростенол (p=0.003), не имало нито един смъртен случай. 
Eight of 40 (20%) patients receiving conventional therapy alone died, whereas none of the 41 patients receiving epoprostenol died (p=0.003).
Висок риск - наличие на активно кървене до 3 дни преди началото на диализата, което е преустановено в предиализната фаза, или наличие на незараснали хирургични или травматични рани до 3 дни преди диализата 
• High risk - having had within 3 days prior to dialysis an active bleed that stopped at the pre-dialysis phase; or having incurred surgical or traumatic wounds within 3 days prior to dialysis
Всички пациенти са били рандомизирани към поредица от диализи с хепарин или с епопростенол и са били подложени на до 6 диализи при включване в едното проучване и до 3 диализи при включване в другото проучване. 
Each patient was randomly assigned to a sequence of heparin or epoprostenol dialyses and received up to 6 dialyses per entry in one study and up to 3 dialyses per entry in another study.
Лечение може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. 
Your treatment may have an effect on the ability to drive or use machinery.
При предозиране е необходимо да се намали дозата или да се преустанови инфузията и при нужда да се предприемат подходящи поддържащи мерки, например увеличаване на плазмения обем и/или коригиране на дебита на помпата. 
If overdose occurs reduce the dose or discontinue the infusion and initiate appropriate supportive measures as necessary; for example plasma volume expansion and/or adjustment to pump flow.
лекарства, използвани за лечение на възпаление или болка (наричaни още НСПВС) 
• medicines to treat inflammation or pain (also called ‘NSAIDs')
Епопростенол не трябва да се прилага като болус инжекция. 
Epoprostenol must not be administered as a bolus injection
Въпреки това повече пациенти и в двете терапевтични групи (28/51 [55%] с епопростенол и 35/48 [73%] само на конвенционално лечение) не са показали промяна във функционалния клас, а при 2/51 (4%) с епопростенол и при 13/48 (27%) само на конвенционално лечение е отчетено влошаване на състоянието. 
However, more patients in both treatment groups (28/51 [55%] with epoprostenol and 35/48 [73%] with conventional therapy alone) showed no change in functional class, and 2/51 (4%) with epoprostenol and 13/48 (27%) with conventional therapy alone worsened.
Спирането на лечението с Flolan трябва да става постепенно. 
Stopping Flolan must be done gradually.
На седмица 12 е било наблюдавано подобрение на функционалният клас по NYHA при 21 от 51 (41%) пациенти, лекувани с епопростенол, в сравнение с нито един от 48-те пациенти само на конвенционално лечение. 
At week 12, NYHA functional class improved in 21 of 51 (41%) patients treated with epoprostenol compared to none of the 48 patients treated with conventional therapy alone.
Внезапното преустановяване на лечението може да предизвика ребаунд на белодробната артериална хипертония, водещо до замайване, астения, увеличаване на диспнеята и може да доведе до смърт (вж. точка 4.2). 
An abrupt interruption of therapy can induce a rebound of pulmonary arterial hypertension resulting in dizziness, asthenia, increase dyspnoea, and may lead to death (see section 4.2).
Използваните хладилни сакове трябва да могат да поддържат температурата на готовия разтвор. 
Any cold pouch used must be capable of maintaining the temperature of the reconstituted solution.
Използването му е забранено при промяна в цвета или наличие на видими частици. 
Its use is forbidden in the presence of a discoloration or particles.
Flolan е мощен инхибитор на агрегацията на тромбоцитите, поради което трябва да се има предвид повишения риск от хеморагични усложнения, особено при пациенти с други рискови фактори за кървене (вж. точка 4.5). 
Flolan is a potent inhibitor of platelet aggregation, therefore, an increased risk for haemorrhagic complications should be considered, particularly for patients with other risk factors for bleeding (see section 4.5).
Полуживотът на спонтанното разпадане до 6-оксо-простагландин F1 алфа при хора е не повече от 6 минути, като може да е дори 2 до 3 минути, според in vitro резултати за скоростта на разграждане на епопростенол в цяла човешка кръв. 
The half-life for the spontaneous breakdown to 6-oxo-prostaglandin F1 alpha in man is expected to be no more than 6 minutes, and may be as short as 2 to 3 minutes, as estimated from in vitro rates of degradation of epoprostenol in human whole blood.
Симптомите на предозиране могат да включват главоболие, гадене, повръщане, ускорена сърдечна дейност, затопляне или чувство, че може да загубите съзнание (причерняване/замайване). 
Symptoms of overdose may include headache, nausea, vomiting, fast heart rate, warmth or tingling, or feeling like you might pass out (feeling faint/dizziness).
За разлика от много други простагландини, епопростенол не се метаболизира при преминаването си през белодробното кръвообращение . 
Unlike many other prostaglandins, epoprostenol is not metabolised during passage through the pulmonary circulation.
В края на терапевтичния период при 12-седмичното проучване, е отчетено подобрение на преживяемостта при пациентите с функционален клас III и IV по NYHA. 
At the end of the treatment period in the 12 weeks study, survival was improved in NYHA functional Class III and Class IV patients.
Ефектите на Flolan върху сърдечната честота могат да бъдат маскирани от съпътстващото приложение на лекарства, които засягат сърдечно-съдовите рефлекси. 
The effects of Flolan on heart rate may be masked by concomitant use of drugs which affect cardiovascular reflexes.
Ефекти на Flolan върху кръвното налягане и сърдечната честота 
Effect of Flolan on blood pressure and heart rate
Ако почувствате замайване или причерняване, особено при изправяне. 
• You feel dizzy or feel faint, especially on standing.
Ако лечението бъде прекратено прекалено бързо, може да получите сериозни нежелани реакции, включително замайване, отпадналост и затруднение при дишане. 
If the treatment is stopped too quickly you may get serious side effects, including dizziness, feeling weak and breathing difficulties.
Flolan разширява кръвоносните съдове и така понижава кръвното налягане в белите дробове. 
Flolan widens the blood vessels to lower the blood pressure in the lungs.
максимум до 8 часа, ако е бил приготвен преди това и е бил съхраняван при температура 
• for a maximum of 8 hours if it was made previously and has been stored at 2-8oC.
Поради високото pH на крайните инфузионни разтвори, трябва да се предприемат мерки за предотвратяване на екстравазация при приложението им и на последващия риск от тъканно увреждане. 
Because of the high pH of the final infusion solutions, care should be taken to avoid extravasation during their administration and consequent risk of tissue damage.
Интравенозно приложеният епопростенол бързо се разпределя от кръвта в тъканите. 
Intravenously administered epoprostenol is rapidly distributed from blood to tissue.
Болка на мястото на приложение*, болка в гърдите 
Pain at the injection site*, chest pain
За разтваряне на лиофилизирания Flolan трябва да се използва само приложения разтворител, а за последващо разреждане трябва да се използват само препоръчаните инфузионни разтвори в упоменатото съотношение, тъй като в противен случай не може да се поддържа нужното pH. 
Only the solvent supplied should be used for reconstitution of freeze-dried Flolan and only the recommended infusion solutions, in the stated ratio, should be used for further dilution, otherwise the required pH may not be maintained.
За допълнителни инструкции за приготвянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6. 
For further instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, (see section 6.6).
Няма данни за ефектите на епопростенол върху фертилитета при хора. 
There are no data on the effects of epoprostenol on fertility in humans.
Flolan може да понижи или да повиши сърдечната честота. 
Flolan may either decrease or increase heart rate.
Вашето лечение ще започне с инфузия на Flolan. 
You will start with an infusion of Flolan.
Първоначално трябва да се използва опаковка, съдържаща разтворител за парентерално приложение. 
Initially a pack containing solvent for parenteral use must be used.