natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Процент пациенти а, отговорили на лечението, представени според групата на лечение и фазата на проучването „Умерено еметогенна химиотерапия” в сравнение с ондансетрон 
Table 1: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
Процент пациенти а, отговорили на лечението, представени според групата на лечение и фазата на проучването „Силно еметогенна химиотерапия” в сравнение с ондансетрон 
Table 3: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Highly Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
Палоносетрон Доласетрон 250 микрограма 100 mg (n=185) 
Palonosetron 250 micrograms (n= 185)
"Intent-to-treat" група 
Intent-to-treat cohort.
Как да съхранявате Палоносетрон Hospira 
How to store Palonosetron Hospira
Палоносетрон Hospira 250 микрограма инжекционен разтвор Палоносетрон 
Palonosetron Hospira 250 micrograms solution for injection palonosetron
Палоносетрон Ондансетрон 250 микрограма 32 mg (n=223) 
Palonosetron 250 micrograms (n= 223)
Как се прилага Палоносетрон Hospira 
How Palonosetron Hospira is given
Как да използвате Палоносетрон Hospira. 
How to store Palonosetron Hospira 6.
Палоносетрон Hospira 250 микрограма инжекционен разтвор 
Palonosetron Hospira250 micrograms solution for injection.
Палоносетрон Ондансетрон 250 микрограма 32 mg (n=189) 
Palonosetron 250 micrograms (n= 189)
Инжекционен разтвор Бистър, безцветен разтвор 
Gastrointestinal disorders Constipation Diarrhoea
Запек, диария Диспепсия, болка в коремната и надкоремната област, сухота в устата, събиране на газове 
Dyspepsia, abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth, flatulence
От постмаркетинговия опит 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Пирексия, болка на мястото на инфузията, реакция на мястото на инфузията, болка дакарбазин, палоносетрон 250 микрограма и 750 микрограма е сравняван с ондансетрон 32 mg, приложен интравенозно в Ден 1. 
250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg administered intravenously on Day 1.
БАРКОД 
Hiccups
запек 
VIAL
Дозировка 
• constipation
Агенцията отбеляза, че едно текущо клинично проучване ще даде потвърждение за дългосрочната ефективност. 
The Agency noted that an on-going clinical study will provide confirmation on the long-term effectiveness.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Deltyba? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Deltyba?
Освен това мнозинството от пациентите, които са влезли в основното проучване, са проследени до 24 месеца след това. 
In addition, a majority of patients who entered the main study were followed up for up to 24 months afterwards.
Профилът на безопасност бе счетен за управляем и бяха въведени няколко мерки за свеждане до минимум на рисковете, включително проучване, потвърждаващо дългосрочната безопасност. 
The safety profile was considered manageable and several measures were introduced to minimise the risks, including a study to confirm the long-term safety.
Лекарството се предлага под формата на таблетки (50 mg) и препоръчаната доза е две таблетки два пъти дневно, приемани с храна. 
The medicine is available as tablets (50 mg) and the recommended dose is two tablets twice a day taken with food.
То се използва заедно с други лекарства за туберкулоза и само когато друго стандартно лекарство не може да се използва или поради това, че болестта е резистентна към него, или поради страничните му ефекти. 
It is used together with other tuberculosis medicines and only when other standard medicine cannot be used either because the disease is resistant to them or because of their side effects.
Въпреки че основното проучване е с кратка продължителност и проучванията за проследяване са имали недостатъци, Агенцията счита, че ефектите, показани след първите 2 месеца от лечението, вероятно ще бъдат поддържани за пълната продължителност на лечението. 
Although the main study was of short duration and the follow-up studies had shortcomings, the Agency considered that the effects shown after the initial 2 months of treatment are likely to be sustained for the full treatment duration.
Лечението с тези лекарства трябва да продължи и след лечението с Deltyba, както се препоръчва в официалните насоки. 
Treatment with these medicines should continue after Deltyba treatment, as recommended by official guidelines.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Deltyba непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Deltyba are continuously monitored.
Допълнителна информация за Deltyba можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Deltyba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
За повече информация относно употребата на Deltyba вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт. 
For more information about using Deltyba, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Най-честите нежелани реакции при Deltyba (които могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са гадене, повръщане, главоболие, безсъние (проблеми със съня), замайване, тинитус (звънене или бръмчене в ушите), кръвните изследвания показват ниски нива на калий в кръвта, гастрит (възпаление на стомашната лигавица), намален апетит и слабост. 
The most common side effects with Deltyba (which may affect more than 1 patient in 10) are nausea, vomiting, headache, insomnia (sleeping problems), dizziness, tinnitus (ringing or buzzing in the ears), blood tests showing low potassium levels in the blood, gastritis (inflammation of the stomach lining), decreased appetite and weakness.
Туберкулозата е инфекция, причинена от бактерията Mycobacterium tuberculosis (M. 
Tuberculosis is an infection caused by the bacterium Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Туберкулозата се счита за рядко заболяване в ЕС и Deltyba е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 01 февруари 2008 г. 
Tuberculosis is rare in the EU, and Deltyba was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 1 February 2008.
Deltyba се приема в продължение на 6 месеца заедно с други лекарства за туберкулоза. 
Deltyba is given for 6 months together with other tuberculosis medicines.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Deltyba са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Deltyba's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Лекарството също така не трябва да се използва при пациенти, които приемат някои други лекарства, които повлияват на начина, по който Deltyba се разгражда в организма. 
It must also not be used in patients who are taking certain other medicines that affect the way Deltyba is broken down in the body.
Компанията, която предлага на пазара Deltyba, ще предостави образователен материал за здравните специалисти, обяснявайки как безопасно да се използва лекарството, за да се избегнат проблеми като развиването на резистентност и нежелани реакции засягащи сърцето, както и рисковете при бременност или при кърмещи жени. 
The company that markets Deltyba will provide educational material for healthcare professionals, explaining how to use the medicine safely to avoid problems such as the development of resistance and side effects on the heart, as well as the risks in pregnancy or women who are breast-feeding.
Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които вече не са имали бактериите в слюнката си (храчките). 
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who no longer had the bacteria in their sputum (phlegm).
Ефектите на Deltyba са разгледани в едно основно проучване, включващо 481 възрастни с туберкулоза, резистентна към стандартните лечения. 
The effects of Deltyba have been looked at in one main study involving 481 adults with tuberculosis resistant to standard treatments.
Тъй като Deltyba е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата, която пуска на пазара Deltyba, ще извърши допълнителни проучвания, за да потвърди дългосрочната ефективност и безопасност на Deltyba. 
Since Deltyba has been given conditional authorisation, the company that markets Deltyba will carry out further studies to confirm the long-term effectiveness and safety of Deltyba.
Общ преглед на Deltyba и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Deltyba and why it is authorised in the EU
Deltyba не трябва да се прилага при пациенти с ниски нива на албумин (кръвен протеин). 
Deltyba must not be used in patients who have low levels of albumin (a blood protein).
Пациентите в проучването са получавали Deltyba или плацебо (сляпо лечение) в продължение на 2 месеца в допълнение към другите им лечения. 
Patients in the study were given Deltyba or placebo (a dummy treatment) for 2 months in addition to their other treatments.
Deltyba е лекарство, което се използва при възрастни с туберкулоза, засягаща белите дробове, и която е резистентна на много лекарства (резистентна на поне изониазид и рифампицин, две стандартни лекарства за туберкулоза). 
Deltyba is a medicine that is used in adults with tuberculosis affecting the lung and that is multi-drug resistant (resistant to at least isoniazid and rifampicin, the two standard tuberculosis medicines).
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Deltyba, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Deltyba have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Deltyba получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 април 2014 г. 
Deltyba received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 28 April 2014.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Deltyba, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Deltyba are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Като се имат предвид резултатите от тези проучвания заедно, 2 години след започване на лечението 75% от пациентите, които приемат Deltyba в продължение на 6 месеца или повече, нямат бактерии в слюнката, в сравнение с 55% от пациентите, приемали Deltyba в продължение на 2 месеца или по-малко. 
Looking at the results of these follow-up studies together, 2 years after starting treatment 75% of patients who received Deltyba for 6 months or more had no bacteria in their sputum compared with 55% of patients who received Deltyba for 2 months or less.
Активното вещество в Deltyba, деламанид, е антибиотик, активен срещу M. tuberculosis. 
The active substance in Deltyba, delamanid, is an antibiotic active against M. tuberculosis.
Защо Deltyba е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Deltyba authorised in the EU?
Какво представлява Deltyba и за какво се използва? 
What is Deltyba and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани с Deltyba? 
What are the risks associated with Deltyba?
Допълнителна информация за Deltyba 
Other information about Deltyba
Deltyba се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на резистентна към множество лекарства туберкулоза. 
Deltyba can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of multi-drug resistant tuberculosis.
След 2 месеца лечение повече от 40% от пациентите, приемащи Deltyba, вече не са имали бактериите в храчките, в сравнение с 30% от пациентите, приемащи плацебо. 
After 2 months of treatment more than 40% of the patients who were taking Deltyba no longer had the bacteria in their sputum compared with 30% of the patients who were taking placebo.
Въпреки че начинът, по който действа, е неясен, е известно, че деламанид блокира производството на метокси-миколови и кето-миколови киселини, два основни компонента на клетъчните стени на М. 
Although the way it works is unclear, delamanid is known to block the production of methoxy-mycolic and ketomycolic acids, two essential components of the cell walls of M. tuberculosis, which will cause the bacteria to die.
След като основното проучване завършва, пациентите са имали възможност да получат лечение с Deltyba в продължение на 6 месеца в продължение на проучването. 
After the main study had finished, patients had the option to receive treatment with Deltyba for 6 months in an extension study.
То трябва да се използва в съответствие с официалните насоки за лечение на туберкулоза, резистентна към множество лекарства. 
It should be used according to official guidelines on treating multi-drug resistant tuberculosis.
Агенцията счита, че ползите от Deltyba са били доказани при пациенти с резистентна към множество лекарства туберкулоза, засягаща белия дроб. 
The Agency considered that the benefits of Deltyba had been shown for patients with multi-drug resistant tuberculosis affecting the lung.
Deltyba е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. 
Deltyba has been given ‘conditional authorisation'.
Какви ползи от Deltyba са установени в проучванията? 
What benefits of Deltyba have been shown in studies?
Deltyba съдържа активното вещество деламанид (delamanid). 
Deltyba contains the active substance delamanid.
Освен това е подчертана медицинската нужда от нови средства за лечение на туберкулоза, резистентна на много лекарства. 
Furthermore the medical need for new agents to treat multi-drug resistant tuberculosis was highlighted.
Каква информация се очаква за Deltyba? 
What information is still awaited for Deltyba?
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Deltyba, вижте листовката. 
For the full list of side effects of Deltyba, see the package leaflet.
Как се използва Deltyba? 
How is Deltyba used?
Как действа Deltyba? 
How does Deltyba work?
Допълнителна информация за Sixmo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo. 
Further information on Sixmo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sixmo? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sixmo?
Това означава, че поради възможността от злоупотреба или пристрастяване, лекарството се използва при по-строги условия от обичайните. 
This means that because the medicine can be misused or cause addiction, it is used under stricter conditions than normal.
Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Sixmo са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency therefore decided that Sixmo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Фирмата ще предостави и сигнална карта, която пациентите трябва да носят по всяко време и да показват на други медицински специалисти, преди да получат медицинско лечение. 
The company will also provide an alert card which patients should carry at all times and show to other healthcare professionals before receiving any medical treatment.
За повече информация относно употребата на Sixmo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Sixmo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Sixmo непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Sixmo are continuously monitored.
Sixmo се прилага при възрастни, които вече са стабилни на лечение с бупренорфин под езика (не повече от 8 mg на ден) и които получават също медицинска, социална и психологическа помощ. 
Sixmo is used in adults who are already stable while taking buprenorphine under the tongue (no more than 8 mg/day), and who are also receiving medical, social and psychological support.
Съдържа активното вещество бупренорфин (buprenorphine). 
It contains the active substance buprenorphine.
Най-честите нежелани реакции, свързани с въвеждането и изваждането на импланта, са болка, сърбеж, кръвонасядане, кървене, зачервяване на кожата и обрив на мястото на имплантиране. 
The most common side effects related to the insertion and removal of the implant are pain, itching, bruising, bleeding, reddening of the skin and rash at the site of the implant.
Sixmo е имплант, който се използва за лечение на зависимост от опиоидни вещества, например хероин или морфин. 
Sixmo is an implant used to treat dependence on opioid drugs such as heroin or morphine.
Активното вещество в Sixmo, бупренорфин, е частичен опиоиден агонист (което означава, че действа като опиоид, но с по-слаб ефект). 
The active substance in Sixmo, buprenorphine, is a partial opioid agonist (which means that it acts like an opioid but less powerfully).
Какви ползи от Sixmo са установени в проучванията? 
What benefits of Sixmo have been shown in studies?
Защо Sixmo е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Sixmo authorised in the EU?
Sixmo не трябва да се използва заедно с лекарства, познати като „опиоидни антагонисти“ (налтрексон и налмефен). 
Sixmo must not be used together with medicines known as ‘opioid antagonists' (naltrexone and nalmefene).
Sixmo не трябва да се използва при пациенти с тежка дихателна недостатъчност (неспособност за правилно дишане), с тежки чернодробни проблеми, както и при пациенти, които са получили отравяне с алкохол или имат симптоми на алкохолна абстиненция. 
Sixmo must not be used by patients with severe respiratory insufficiency (inability to breathe properly), patients with severe liver problems, and patients who are intoxicated with alcohol or are experiencing alcohol withdrawal symptoms.
Какви са рисковете, свързани със Sixmo? 
What are the risks associated with Sixmo?
В три проучвания, обхващащи общо 627 пациенти с опиоидна зависимост, е установено, че Sixmo е ефективен за намаляване на приема на опиоиди от пациентите. 
Three studies involving a total of 627 patients with opioid dependence showed that Sixmo is effective at reducing patients' intake of opioids.
Това означава, че бупренорфин може да се използва контролирано за предотвратяване на абстинентни симптоми и за намаляване на желанието за злоупотреба с други опиоиди. 
The medicine can therefore be used in a controlled way to help prevent withdrawal symptoms and reduce the urge to misuse other opioids.
Допълнителна информация за Sixmo: 
Other information about Sixmo
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Sixmo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Sixmo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Основните проучвания показват, че Sixmo е по-ефективен от плацебо и поне толкова ефективен, колкото сублингвален бупренорфин, за лечение на опиоидна зависимост. 
The main studies showed that Sixmo was more effective than placebo and at least as effective as sublingual buprenorphine at treating opioid dependence.
Какво представлява Sixmo и за какво се използва? 
What is Sixmo and what is it used for?
Най-честите нежелани реакции при Sixmo (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са главоболие, запек и нарушения на съня. 
The most common side effects with Sixmo (which may affect up to 1 in 10 people) include headache, constipation and difficulty sleeping.
Докато действието на имплантите отслабва с времето при пациенти, които не са лекувани преди това с бупренорфин, то се запазва при пациенти, които вече са стабилни на лечение с ниски дози бупренорфин, поради което Sixmo е предназначен за такива пациенти. 
While the effect of the implants tended to wear off with time in patients not previously treated with buprenorphine, it was maintained in patients who were already stable on low doses of buprenorphine and the use of Sixmo is therefore reserved for these patients.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Sixmo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sixmo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Фирмата, която предлага Sixmo, ще разработи обучителна програма за лекарите, които се очаква да предписват Sixmo, която ще съдържа подробна информация относно хирургическата процедура на въвеждане и изваждане на импланта. 
The company that markets Sixmo will set up an educational programme for doctors who are expected to prescribe Sixmo to provide detailed information about the surgical procedure for the insertion and removal of the implant.
И при двете проучвания броят на тестовете за урина, отрицателни за опиоиди, намалява към края на периода на лечение, което показва отслабване на ефекта на Sixmo с времето. 
In both of these studies, the number of urine tests that were negative for opioid use decreased towards the end of the treatment period, indicating a reduction of the effect of Sixmo over time.
Пациентът получава четири импланта, които се въвеждат с местна анестезия от вътрешната страна на мишницата, и се изваждат не по-късно от края на шестия месец. 
The patient receives four implants, which are inserted under local anaesthesia in the inner side of the upper arm and kept in place for 6 months.
Sixmo се предлага под формата на имплант, които се въвежда под кожата и непрекъснато доставя бупренорфин в организма. 
Sixmo is available as an implant to be inserted under the skin, which continuously releases buprenorphine into the body.
Лечението със Sixmo трябва да се проследява от медицински специалист с опит в лечението на опиоидна зависимост. 
Treatment with Sixmo must be under the supervision of a healthcare professional experienced in the management of opioid dependence.
Въвеждането и изваждането на импланта трябва да се извършва от лекар, който притежава опит в областта на провеждането на малки хирургични интервенции и е обучен в провеждането на тези процедури. 
The insertion and removal of the implant must be performed by a doctor who is experienced in minor surgery and has been trained to carry out the insertion and removal procedures.
През 6-те месеца на лечение процентът на тестовете на урина, отрицателни за опиоиди, е около 31 % за Sixmo, 13 % за плацебо и 33 % за сублингвален бупренорфин. 
During the 6 months of treatment, the percentage of negative urine tests for opioids was around 31% for Sixmo, 13% for placebo and 33% for sublingual buprenorphine.
Освен това фирмата ще проведе проучване, в което да се разгледат счупвания на импланта и други случаи от клиничната практика на усложнения по време на въвеждането или изваждането му. 
In addition, the company will conduct a study to investigate breakages and other complications during the insertion and removal of the implants in clinical practice.
В първото проучване Sixmo е сравнен с импланти с плацебо (сляпо лечение) при 163 пациенти, които преди това не са приемали бупренорфин. 
The first study compared Sixmo with placebo (dummy) implants in 163 patients who had not received buprenorphine before.
Общ преглед на Sixmo и основания за разрешаване в ЕС 
An overview of Sixmo and why it is authorised in the EU
През първите 4 месеца от лечението процентът на отрицателните тестове на урина е около 40 % при пациентите, лекувани със Sixmo, в сравнение с около 28 % при пациентите на плацебо. 
During the first 4 months of treatment, the percentage of negative urine tests for opioids was around 40% for patients treated with Sixmo, compared with around 28% for those treated with placebo.
За пълния списък на нежеланите реакции при Sixmo вижте листовката. 
For the full list of side effects of Sixmo, see the package leaflet.