natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− делириум (особено при пациенти в напреднала възраст), халюцинации (особено при пациенти с шизофрения), 
• delirium (especially in elderly patients), hallucinations (especially in patients with schizophrenia),
Електролитни нарушения (хипокалиемия, хиперкалиемия, хипомагнезиемия) са известни като заболявания, увеличаващи проаритмичния риск. 
Electrolyte disturbances (hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia) are known to be conditions increasing the proarrythmic risk.
Полиморфизъм 
Polymorphism
X съдържа лактоза 
X contains lactose
Удължаване на QT-интервала 
QT interval prolongation
Не дъвчете пелетите.> 
Do not chew the pellets.>
рифампицин (за лечение на инфекции) 
• rifampicin (to treat infections)
Неизвестни Анорексия, повишаване или понижаване на нивата на кръвната захар. 
Not known Anorexia, elevation or lowering of blood sugar levels.
Основният активен метаболит е вторичен амин, нортриптилин. 
The main active metabolite is the secondary amine, nortriptyline.
Лечение с амитриптилин може да започне 14 дни след прекратяване на необратими неселективни МАО-инхибитори и минимум един ден след прекратяване на обратим моклобемид. 
Treatment with amitriptyline may be instituted 14 days after discontinuation of irreversible non-selective MAOIs and minimum one day after discontinuation of the reversible moclobemide.
Вие също така трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали лекарства, които могат да повлияят на сърдечния ритъм, например: 
You should also tell your doctor, if you take or have recently taken medicine that may affect the heart´s rhythm.
Намален апетит. 
Decreased appetite.
на възраст от 6 до 10 години: 10 mg - 20 mg дневно. 
• aged 6 to 10 years: 10 mg - 20 mg daily.
− замаяност при изправяне поради ниско кръвно налягане (ортостатична хипотония) 
• dizziness when you stand up due to low blood pressure (orthostatic hypotension)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започне прилагането натова лекарство при Вас, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully before this medicine is administered to you because it contains important information for you.
метадон (използван за лечение на болка и за детоксикация) 
• methadone (used to treat pain and for detoxification)
− двигателни нарушения (неволни движения или движения в намален обем) 
• movement disorders (involuntary movements or decreased movements)
Атриовентрикуларен блок, бедрен блок. 
Atrioventricular block, bundle branch block.
Едновременното прилагане на амитриптилин и МАО-инхибитори може да доведе до серотонинов синдром (комбинация от симптоми, включително евентуално възбуда, объркване, тремор, миоклонус и хипертермия). 
Simultaneous administration of amitriptyline and MAOIs may cause serotonin syndrome (a combination of symptoms, possibly including agitation, confusion, tremor, myoclonus and hyperthermia).
Схемата на дозиране и продължителността на лечение, предписани за лекарствени форми за перорално приложение, трябва да бъде следвана оттук нататък. 
The dosing scheme and treatment duration given for the oral formulation should be followed from henceforward.
Деметилнортриптилин и амитриптилин N оксид са налице само в плазмата в съвсем малки количества; последният е почти неактивен. 
Demethylnortriptyline and amitriptyline N oxide are only present in plasma in minute amounts; the latter is almost inactive.
Еректилна дисфункция. 
Erectile dysfunction.
Много редки (<1/10 000); 
Very rare (<1/10,000);
Ако сте приели това лекарство по време на последната част от бременността, новороденото може да има симптоми на абстиненция, като раздразнителност, повишено напрежение в мускулите, тремор, неравномерно дишане, лошо пиене, силен плач, задържане на урина и запек. 
If you have taken this medicine during the last part of the pregnancy, the newborn may have withdrawal symptoms such as irritability, increased muscle tension, tremor, irregular breathing, poor drinking, loud crying, urinary retention, and constipation.
диабет, тъй като може да се наложи и коригиране на Вашето антидиабетно лекарство. 
• diabetes as you might need and adjustment of your antidiabetic medicine.
ако наскоро сте прекарали сърдечен удар (инфаркт на миокарда) 
if you recently have had a heart attack (myocardial infarction).
Чернодробно увреждане може да намали бъбречната екстракция, което води до по-високи плазмени нива, и дозирането на тези пациенти трябва да става с повишено внимание (вижте точка 4.2). 
Hepatic impairment may reduce hepatic extraction resulting in higher plasma levels and caution should be exercised when dosing these patients (see section 4.2).
Това може да се появи и при обичайни дози, ако имате предшестващо сърдечно заболяване. 
This might also occur in usual doses if you have pre-existing heart disease.
Ако е необходимо, дозата може да бъде увеличена с 25 mg или 50 mg след 1 седмица до 150 mg дневно. 
If necessary the dose can be increased by 25 mg or 50 mg after 1 week up to 150 mg daily.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и ампулата. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the card box and ampoule.
Всякаква степен на сърдечен блок или нарушения на сърдечния ритъм и коронарна артериална недостатъчност. 
Any degree of heart block or disorders of cardiac rhythm and coronary artery insufficiency.
Бъбречната недостатъчност не оказва никакво влияние върху кинетиката. 
Reduced renal function Renal failure has no influence on the kinetics.
Абнормни изследвания на чернодробна функция, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишени трансаминази. 
Liver function test abnormal, blood alkaline phosphatase increased, transaminases increased.
Увеличаване на дозата 
Dose increase
Липсват дългосрочни данни за безопасност при деца и юноши по отношение на растежа, съзряването и когнитивното и поведенческо развитие (вижте точка 4.2). 
Long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are not available (see section 4.2).
Трицикличните антидепресанти и невролептици взаимно инхибират метаболизма си едни на други; това може да доведе до нисък праг на конвулсии и припадъци. 
Tricyclic antidepressants and neuroleptics mutually inhibit the metabolism of each other; this may lead to a lowered convulsion threshold, and seizures.
Неизвестни Реакции на мястото на инжектиране 
Not known Injection site reactions.
Терапевтичната плазмена концентрация при голяма депресия е около 80 - 200 ng/ml (≈280700nmol/l) (за амитриптилин + нортриптилин). 
The therapeutic plasma concentration in major depression is around 80-200 ng/ml (≈ 280-700 nmol/l) (for amitriptyline + nortriptyline).
− ниска концентрация на натрий в кръвта 
• low sodium concentration in the blood
• увеличаване на производството на кърма или изтичане на кърма, без да има кърмене 
• increased production of breast milk or breast milk outflow without breast feeding
Интравенозна инфузия 
Intravenous infusion
пилорна стеноза (стесняване на изхода на стомаха) и паралитичен илеус (блокирано черво) 
• pylorus stenosis (narrowing of the gastric outlet) and paralytic ileus (blocked intestine)
Лечение с МАО-инхибитори може да се въведе 14 дни след прекратяване на амитриптилин. 
Treatment with MAOIs may be introduced 14 days after discontinuation of amitriptyline.
Известни слаби метаболизатори на CYP2D6 или CYP2C19 
Known poor metabolisers of CYP2D6 or CYP2C19
− заболяване на периферните нерви 
• disorder of the peripheral nerves
Обикновено X се добавя към инфузионен разтвор. 
Usually the X is added to a solution for infusion.
Може да се наложи коригиране на дозата на амитриптилин (вижте точка 4.2). 
Dose adjustment of amitriptyline may be necessary (see section 4.2).
Хипомания, мания, тревожност, безсъние, кошмари. 
Uncommon Hypomania, mania, anxiety, insomnia, nightmare.
Амитриптилин е трицикличен антидепресант и аналгетик. 
Amitriptyline is a tricyclic antidepressant and an analgesic.
отсъства усещане за апетит 
• absent sensation of appetite
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 6.2 Несъвместимости 
6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities Not applicable
При пациенти с рядко състояние на плитка предна камера и тесен ъгъл на камерата, могат да бъдат провокирани пристъпи на остра глаукома, поради дилатация на зеницата. 
In patients with the rare condition of shallow anterior chamber and narrow chamber angle, attacks of acute glaucoma due to dilation of the pupil may be provoked.
− треперене на ръцете или други части на тялото 
• shakiness of hands or other body parts
Пациенти в напреднала възраст (над 65 години): 
Elderly patients over 65 years of age:
При прекъсване на лечението, амитриптилин трябва да се спира постепенно. 
When stopping treatment, amitriptyline should be withdrawn gradually.
Треска. 
Fever.
Тези лекарства не трябва да се приемат по едно и също време като антихолинергично лекарство (вижте също точка 2 “Други лекарства и X”) 
• This medicines should not be taking at the same time as an anticholinergic drug (see also section 2 Other medicines and X)
Пресен инфаркт на миокарда. 
Recent myocardial infarction.
Нощно напикаване при деца на възраст 6 и повече години само когато органични причини, като спина бифида и свързаните с нея нарушения, са били изключени и не е постигнат отговор на всички други нелекарствени и лекарствени лечения, включително мускулни релаксанти и дезмопресин. 
• Bed-wetting at night in children aged 6 years and above, only when organic causes, such as spina bifida and related disorders, have been excluded and no response has been achieved to all other non-drug and drug treatments, including muscle relaxants and desmopressin.
Ако сте спрели приема на X 
If you stop taking X
имате планирана операция, тъй като може да се наложи да спрете лечението с амитриптилин, преди да Ви бъдат дадени анестетици. 
have a surgery planned as it might be necessary to stop the treatment with amitriptyline before you are given anaesthetics.
Необходимо е повишено внимание, ако амитриптилин се прилага при хипертироидни пациенти или такива, получаващи медикаменти за лечение на щитовидната жлеза, тъй като могат да се развият сърдечни аритмии. 
Great care is necessary if amitriptyline is administered to hyperthyroid patients or to those receiving thyroid medication, since cardiac arrhythmias may develop.
Остра глаукома. 
Acute glaucoma.
Ако се лекувате с X, трябва да спрете приема на лекарството и да изчакате 14 дни преди започване на лечението с МАО-инхибитори. 
If you are treated with X, you have to stop taking this medicine and wait for 14 days before you start treatment with a MAOI.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете X. 
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking X.
Хиперпирексия се съобщава при трициклични антидепресанти, когато се прилага заедно с антихолинергични или невролептични медикаменти, особено в горещо време. 
Hyperpyrexia has been reported with tricyclic antidepressants when administered with anticholinergic or with neuroleptic medications, especially in hot weather.
− параноя 
• paranoia
След около 1 до 2 седмици може да се започне поетапно намаляване заедно с преминаване към лекарствено форми за перорално приложение за по-нататъшно лечение. 
After about 1 to 2 weeks a stepwise reduction together with a change to the oral formulations for further treatment can be initiated.
Потенциал за амитриптилин да въздейства върху други лекарствени продукти 
Potential for amitriptyline to affect other medicinal products
Проверете урея и електролити - трябва да се следи за нисък калий и да се наблюдава отделяната урина. 
Check urea and electrolytes-look for low potassium and monitor urine output.
Клинично значими взаимодействия може да се очакват при едновременната употреба на амитриптилин и силни инхибитори на CYP3A4 като кетоконазол, итраконазол и ритонавир. 
Clinically relevant interactions may be expected with concomitant use of amitriptyline and strong CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole and ritonavir.
Сърдечна недостатъчност, хипотония, кардиогенен шок. 
Heart failure, hypotension, cardiogenic shock.
По-дългите периоди на полуразпад и намалените перорални (Clo) стойности на клирънса, дължащи се на намален метаболизъм, са доказани при пациенти в напреднала възраст. 
Longer half-lives and decreased oral (Clo) clearance values due to a reduced rate of metabolism have been demonstrated in elderly patients.
Не променяйте дозата на лекарството и не спирайте приема на лекарството без консултация с Вашия лекар. 
Duration of treatment Do not change the dose of the medicine or stop taking the medicine without consulting your doctor first.
Примери за силни инхибитори на CYP2D6 включват бупропион, флуоксетин, пароксетин и хинидин. 
Examples of strong CYP2D6 inhibitors include bupropion, fluoxetine, paroxetine and quinidine.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да има прекратяване/не се приложи терапията с този лекарствен продукт, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from the therapy of this medicinal product taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Първоначално 50 mg дневно вечер. 
Initially 50 mg daily in the evening.
лечение на нощно напикаване при деца на възраст 6 и повече години, когато органичната патология, включително спина бифида и свързаните с нея нарушения, е била изключена и не е постигнат отговор с всички други нелекарствени и лекарствени лечения, включително спазмолитици и свързани с вазопресин продукти. 
• the treatment of nocturnal enuresis in children aged 6 years and above when organic pathology, including spina bifida and related disorders, have been excluded and no response has been achieved to all other non-drug and drug treatments, including antispasmodics and vasopressin-related products.
Симптомите на предозиране включват: разширени зеници ускорен или неравномерен сърдечен ритъм трудности при преглъщане на вода сухота в устата и езика запушване на червата припадъци треска възбуда объркване халюцинации неконтролирани движения ниско кръвно налягане, слаб пулс, бледост затруднено дишане синьо оцветяване на кожата намалена сърдечна честота сънливост загуба на съзнание кома различни сърдечни симптоми като сърдечен блок, сърдечна недостатъчност, хипотония, кардиогенен шок, метаболитна ацидоза, хипокалиемия. 
Symptoms of overdose include: dilated pupils fast or irregular heartbeats difficulties passing water dry mouth and tongue intestinal blockage fits fever agitation confusion hallucinations uncontrolled movements low blood pressure, weak pulse, pallor difficulty breathing blue discolouration of the skin decreased heart rate drowsiness loss of consciousness coma various cardiac symptoms such as heart block, heart failure, hypotension, cardiogenic shock, metabolic acidosis, hypokalemia.
Нортриптилин е по-мощен инхибитор на норадреналин в сравнение с обратното захващане на серотонина, тъй като амитриптилин инхибира еднакво добре обратното захващане на норадреналин и серотонин. 
Nortriptyline is a more potent inhibitor of noradrenaline than of serotonin uptake, while amitriptyline inhibits the uptake of noradrenaline and serotonin equally well.
Алергично възпаление на белодробните алвеоли и на белодробната тъкан, съответно (алвеолит, синдром на Льофлер). 
Allergic inflammation of the pulmonary alveoli and of the lung tissue, respectively (alveolitis, Löffler's syndrome).
Амитриптилин е седативно лекарство. 
Amitriptyline is a sedative drug.
Противогъбични средства, като флуконазол и тербинафин, повишават серумните концентрации на трициклични средства и съпътстващата токсичност. 
Antifungals such as fluconazole and terbinafine increase serum concentrations of tricyclics and accompanying toxicity.
ЕКГ трябва да се направи преди започване на терапията с амитриптилин, за да се изключи дълъг QT синдром. 
An ECG should be performed prior to initiating therapy with amitriptyline to exclude long QT syndrome.
епилепсия, анамнеза за конвулсии или припадъци 
• epilepsy, a history of convulsions or fits
За разлика от кривите на серумните нива при таблетка, които показват различен първоначален пик, кривите на капсулата се повишават бавно до равно ниво с по-ниски концентрации от пика на кривите на таблетката. 
In contrast to the tablet serum curves which show a distinct initial peak, the capsule curves rise slowly to a plateau level with lower concentrations than the peak of the tablet curves.
Оценената дневна експозиция на новородено (амитриптилин + нортриптилин) е средно 2% от съответното тегло на майката спрямо дозите на амитриптилин (в mg/kg) (вижте точка 4.6). 
The estimated daily infant exposure (amitriptyline + nortriptyline) averages 2% of the corresponding maternal weight related doses of amitriptyline (in mg/kg) (see section 4.6).
Анестетици, прилагани по време на терапия с три/тетрациклични антидепресанти, може да увеличат риска от аритмия и хипотония. 
Anaesthetics given during tri/tetracyclic antidepressant therapy may increase the risk of arrhythmias and hypotension.
Вашият лекар ще прецени дали лечението трябва да продължи след 3 месеца. 
Bed-wetting at night Your doctor will evaluate if the treatment should be continued after 3 months.
X съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически „не съдържа натрий.“ 
X contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
В изброяването по-долу се използва следната конвенция: MedDRA системо-органен клас / предпочитан термин; 
In the listing below the following convention is used: MedDRA system organ class / preferred term Very common (> 1/10);
Вашият лекар ще реши кога и как да се спре лечението Ви, за да се избегнат неприятните симптоми, които могат да възникнат, ако се спре рязко (например главоболие, неразположение, безсъние и раздразнителност). 
Your doctor will decide when and how to stop your treatment to avoid any unpleasant symptoms that might occur if it is stopped abruptly (e.g. headache, feeling unwell, sleeplessness and irritability).
[Вижте Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
[See Annex I - To be completed nationally]
− сексуални нарушения (намалено либидо, проблеми с ерекцията) 
• sexual disturbances (decreased sex-drive, problems with erection)
Намалена бъбречна функция 
Reduced hepatic function
Дневната доза може да бъде увеличена до 100 mg - 150 mg, в зависимост от индивидуалния отговор и поносимостта на пациента. 
The daily dose may be increased up to 100 mg - 150 mg, depending on individual patient response and tolerability.
Противогъбични средства, като флуконазол (CYP2C9 инхибитор) и тербинафин (инхибитор на CYP2D6), са наблюдавани за увеличаване на серумните нива на амитриптилин и нортриптилин. 
Antifungals such as fluconazole (CYP2C9 inhibitor) and terbinafine (CYP2D6 inhibitor) have been observed to increase serum levels of amitriptyline and nortriptyline.
приложение или имплантиране> [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне <и работа> Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. 
6.6 Special precautions for disposal <and other handling> Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Абнормна електрокардиограма, електрокардиограма с удължен QTинтервал, електрокардиограма с удължен QRS-комплекс, хипонатриемия. 
Electrocardiogram abnormal, electrocardiogram QT prolonged, electrocardiogram QRS complex prolonged, hyponatremia.
Как да приемате X 
How to take X
В зависимост от индивидуалния отговор на пациента трябва да се обмисли по-ниска доза на амитриптилин, ако към лечението с амитриптилин се добавя силен CYP2D6 инхибитор (напр. бупропион, хинидин, флуоксетин, пароксетин) (вижте точка 4.5). 
Depending on individual patient response, a lower dose of amitriptyline should be considered if a strong CYP2D6 inhibitor (e.g. bupropion, quinidine, fluoxetine, paroxetine) is added to amitriptyline treatment (see section 4.5).
Вашият лекар може да вземе кръвни проби, за да се определи нивото на това лекарство в кръвта (вижте също точка 2). 
Your doctor may take blood samples to determine the level this medicine in the blood (see also section 2).
За лечение на депресия, дози до 200 mg дневно и от време на време - до 300 mg дневно са били използвани само при тежко депресирани пациенти в болница. 
For treatment of depression, doses of up to 200 mg daily and, occasionally, up to 300 mg daily have been used in severely depressed patients in hospital only.
фенитоин и карбамазепин (използван за лечение на епилепсия) 
• phenytoin and carbamazepine (used to treat epilepsy)
Тези части, които в момента няма да се използват, могат да се съхраняват в контейнера на таблетната кутийка (под плъзгащата се част на капачето), до следващото прилагане.> 
Those parts currently not needed can be stored in the reservoir of the tablet box (under the slide of the closure), until the next administration.>
Има отбелязани антихолинергични и седативни свойства. 
It has marked anticholinergic and sedative properties.
За лечение на депресия, дози до 200 mg дневно и от време на време - до 300 mg дневно са били използвани при тежко депресирани пациенти в болница. 
For treatment of depression, doses of up to 200 mg daily and, occasionally, up to 300 mg daily have been used in severely depressed patients in hospital.
Амитриптилин за напикаване не трябва да се комбинира с антихолинергично лекарство. 
Amitriptyline for enuresis should not be combined with an anticholinergic drug.
Този лекарствен продукт трябва да се предписва само от медицински специалист с опит в управлението на устойчиво напикаване. 
This medicinal product should only be prescribed by a healthcare professional with expertise in the management of persistent enuresis.
Изоензимите на CYP3A4 и CYP1A2метаболизират амитриптилин в по-малка степен. 
The CYP3A4 and CYP1A2 isozymes metabolise amitriptyline to a lesser extent.