natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige) 
Mylan AB Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Като предпазна мярка не трябва да се използват едновременно силни или умерени CYP2C19 инхибитори (вж. точки 4.4 и 5.2). 
As a precaution concomitant use of strong or moderateCYP2C19 inhibitors should be discouraged (see sections 4.4 and 5.2).
Едновременното приложение с хепарин не е довело до ефект върху потискането на тромбоцитната агрегация предизвикано от клопидогрел. 
Co-administration of heparin had no effect on the inhibition of platelet aggregation induced by clopidogrel.
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР (кутии от 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 84, 90 и 100) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (Boxes of 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 84, 90 and 100)
Обрив, сърбеж, кожни кръвоизливи (пурпура) 
Rash, pruritus, skin bleeding (purpura)
Не е известно дали клопидогрел се екскретира в кърмата. 
It is unknown whether clopidogrel is excreted in human breast milk.
Дозата от 0,2 mg/kg достига среден процент на инхибиране 49,3% (5 µM АДФ-индуцирана тромбоцитна агрегация), който е сравним с този при възрастни, приемащи Plavix 75 mg/дневно. 
The dose of 0.2 mg/kg achieved the mean percent inhibition of 49.3% (5 µM ADP-induced platelet aggregation) which was comparable to that of adults taking
Qualimed може да се приема с или без храна. 
Taking Clopidogrel Qualimed with food and drink Clopidogrel Qualimed may be taken with or without food.
Честотата на масивно кървене при групите е сходна. 
The incidence of major bleeding was similar between groups.
Следователно НСПВС, включително CОХ-2 инхибитори, и клопидогрел трябва да се прилагат едновременно с повишено внимание (виж точка 4.4). 
Consequently, NSAIDs including Cox-2 inhibitors and clopidogrel should be co-administered with caution (see section 4.4).
Главоболие, стомашна язва, гадене, повръщане, запек, увеличено количество на газове в стомаха или червата, обриви, сърбеж, замаяност, усещане за изтръпване и мравучкане. 
Uncommon side effects: Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, sensation of tingling and numbness.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Последващият метаболизъм на междинния метаболит 2-оксо-клопидогрел води до образуване на активния метаболит, тиолов дериват на клопидогрел. 
Subsequent metabolism of the 2-oxo-clopidogrel intermediate metabolite results in formation of the active metabolite, a thiol derivative of clopidogrel.
Терапевтичния опит е ограничен при пациeнти с умерено изразено чернодробно заболяване, при които може да има хеморaгична диатеза (вж точка 4.4). 
Therapeutic experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses (see section 4.4).
По тази причина клопидогрел трябва се прилага с повишено внимание при тази популация (вж точка 4.2). 
Clopidogrel should therefore be used with caution in this population (see section 4.2).
Кръвоизливи в мускулно-скелетната система (хемартроза), артрит, артралгия, миалгия 
Musculo-skeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis, arthralgia, myalgia
939 инцидента, а в групата с АСК-1 020 (редукция на относителния риск (RRR) с 8,7 % [95 % СI: 0,2 до 16,4];р = 0,045), което съответства за всеки 1 000 пациента лекувани две години, 
In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p = 0.045), which corresponds, for every 1000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ CLOPIDOGREL QUALIMED 
Before you take Clopidogrel Qualimed
Qualimed се прилага за предпазване от образуването на кръвни съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като инсулт, коронарен инцидент, или смърт). 
Clopidogrel Qualimed is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as
Clopidogrel Qualimed, принадлежи към групата лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени продукти. 
WHAT CLOPIDOGREL QUALIMED IS AND WHAT IT IS USED FOR Clopidogrel Qualimed belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
При малки порязвания и наранявания, като напр. порязване по време на бръснене, това е обикновено е без значение. 
For minor cuts and injuries e.g., cutting yourself, shaving, this is usually of no concern.
Проучванията при животни показват, че клопидогрел се екскретира в кърмата. 
Animal studies have shown excretion of clopidogrel in breast milk.
Подробна информация за това лекарство можете да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по лекарствата: http :// www . ema . europa . eu /. 
Detailed information is available on the European Medicines Agency website:
Следователно, едновременната им употреба трябва да става с повишено внимание (вж. точка 4.4). 
Therefore, concomitant use should be undertaken with caution (see section 4.4).
В рандомизирано двойно-сляпо, паралелно групово проучване (CLARINET) 906 педиатрични пациенти (новородени и деца), с цианотично вродено сърдечно заболяване, с палиативно поставен системно-белодробен артериален шънт, са рандомизирани да приемат клопидогрел 
In a randomised, double-blind, parallel-group study (CLARINET), 906 paediatric patients (neonates and infants) with cyanotic congenital heart disease palliated with a systemic-to-pulmonary arterial shunt were randomised to receive clopidogrel 0.2 mg/kg (n=467) or placebo (n=439) along with concomitant background therapy up to the time of second stage surgery.
При предклиничните проучвания при плъхове и маймуни песоглавец най-често се установяват чернодробни промени. 
During non clinical studies in rat and baboon, the most frequently observed effects were liver changes.
Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС): в клинично проучване проведено при здрави доброволци, едновременното приложение на клопидогрел и напроксен повишава окултните стомашно-чревни кръвоизливи. 
NSAIDs: in a clinical study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of clopidogrel and naproxen increased occult gastrointestinal blood loss.
Терапевтичния опит е ограничен при пациенти с бъбречно нарушение (вж точка 4.4) 
• Renal impairment Therapeutic experience is limited in patients with renal impairment (see section 4.4).
- Флуконазол, вориконазол, ципрофлоксацин, или хлорамфеникол, лекарства за лечение на бактериални и гъбични инфекции, - флуоксетин, флувоксамин или моклобемид, лекарства за лечение на депресия, - карбамазепин или окскарбазепин, лекарства за лечение на някои форми на епилепсия, - тиклопидин, друго антитромботично средство 
- fluoxetine, fluvoxamine, or moclobemide, medicines to treat depression, - carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy, - ticlopidine, other antiplatelet agent.
In vitro, свързването не зависи от степента на насищане, при широки граници на концентрацията. 
The binding is non-saturable in vitro over a wide concentration
, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. 
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
ЛИСТОВКА: 
Excipient:
- Таблетна обвивка: xидроксипропилцелулоза (Е463), титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (Е172), талк и пропиленгликол. 
- Tablet core: microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone (type A), macrogol 6000, hydrogenated castor oil - Film-coating: hydroxypropylcellulose (E463), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), talc and propylene glycol.
За предпочитане е да не се приема този лекарствен продукт по време на бременност и кърмене. 
Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to take this product during pregnancy..
Maкрогол 6000 
Šmarješka cesta 6
Блистер от OPA/Аl /PVC-Al с перфорирани единични гнезда, съдържащ 30 х 1 и 50 х 1 филмирани таблетки в картонена опаковка. 
Perforated unit dose blister of OPA/Al/PVC-Al containing 30x1 and 50x1 film-coated tablets in the box.
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 9936410 
Τηλ: +30 210 9936410
Clopidogrel Qualimed 75 mg филмирани таблетки Клопидогрел (Clopidogrel) 
Clopidogrel Qualimed 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
- При повече от 12 часа: пациентите трябва да приемат следващата доза в редовно определеното време и не трябва да удвояват дозата. 
- For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ 
BATCH RELEASE
Съществуват кутии с по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 и 100 филмирани таблетки в блистери. 
Boxes of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 100 film-coated tablets in blisters are available.
Тежко чернодробно увреждане. 
• Severe hepatic impairment.
Tel: + 46 8-555 227 50 
Mylan AB Tel: + 46 8-555 227 50
ДНИТЕ НА СЕДМИЦАТА (кутии от 7, 14, 28, 56 или 84 таблетки) 
CALENDAR BLISTER (boxes of 7, 14, 28, 56 or 84 tablets)
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 September 2009
Блистер OPA/Al/PVC-Al, cъдържащ 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 и 100 филмирани таблетки, в кутия. 
Blister of OPA/Al/PVC-Al containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 100 film-coated tablets in the box.
Фертилитет Проучвания при животни не са показали, че клопидогрел повлиява фертилитета. 
Fertility Clopidogrel was not shown to alter fertility in animal studies.
Притежател на разрешението за употреба Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Франция 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Остра чернодробна недостатъчност, хепатит, отклонения в в чернодробните функционални тестове 
Acute liver failure, hepatitis, abnormal liver function test
Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е кървене. 
The most common side effect is bleeding.
Блистер от OPA/Аl /PVC-Al с отбелязани дните на седмицата, съдържащ 7, 14, 28, 56, 84 филмирани таблетки в картонена опаковка. 
Calendar Blister of OPA/Al/PVC-Al containing 7, 14, 28, 56, 84 film-coated tablets in the box.
Клопидогрел не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines Clopidogrel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Клопидогрел трябва да бъде метаболизиран от CYP450 ензимите до получаване на активния метаболит, който инхибира тромбоцитната агрегация.Активният метаболит на клопидогрел селективно инхибира свързването на аденозин дифосфат (АДФ) към тромбоцитните му P2Y12 рецептори, и последващата АДФ-медиирана активация на гликопротеин GPIIb/IIIa комплекса, като по този начин инхибира тромбоцитната агрегация. 
The active metabolite of clopidogrel selectively inhibits the binding of adenosine diphosphate (ADP) to its platelet P2Y12 receptor and the subsequent ADP-mediated activation of the glycoprotein GPIIb/IIIa complex, thereby inhibiting platelet aggregation.
Ако сте приели повече от необходимата доза Clopidogrel Qualimed Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до спешното медицинско звено в най-близката болница, поради увеличен риск от кървене. 
Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of
Qualimed съдържа хидрогенирано рициново масло, което може да предизвика стомашно неразположение и диария. 
Important information about some of the ingredients of Clopidogrel Qualimed Clopidogrel Qualimed contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
56 филмирани таблетки - блистер с отбелязани дните на седмицата 84 филмирани таблетки 
56 film-coated tablets - calendar blister 84 film-coated tablets - calendar blister
чести (засягат от 1 до 10 потребители на 100) 
• common (affects 1 to 10 users in 100)
Такъв ефект не е установен при хора, приемащи терапевтична доза клопидогрел. 
No effect on hepatic metabolising enzymes was observed in humans receiving clopidogrel at the therapeutic dose.
Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 4“Възможни нежелани реакции”). 
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4
При много високи дози при плъхове и маймуни песоглавец е установена и нарушена стомашна поносимост (гастрит, стомашни ерозии и/или повръщане). 
At very high doses, a poor gastric tolerability (gastritis, gastric erosions and/or vomiting) of clopidogrel was also reported in rat and baboon.
редки (засягат от 1 до 10 потребители на 10 000) 
• rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителнат а тъкан 
Musculoskeletal, connective tissue and bone
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CLOPIDOGREL QUALIMED 
What Clopidogrel Qualimed contains
Mylan SAS Tel: +33 4 37 25 75 00 
Tel: +33 4 37 25 75 00
АСК не променя клопидогрел-медиираната инхибиция на АДФ-индуцираната тромбоцитна агрегация, но клопидогрел усилва ефекта на АСК върху колаген-индуцираната тромбоцитна агрегация. 
Acetylsalicylic acid (ASA): ASA did not modify the clopidogrel-mediated inhibition of ADP-induced platelet aggregation, but clopidogrel potentiated the effect of ASA on collagen-induced platelet aggregation.
Ако сте бременна или подозирате, че сте бременна, трябва да уведомите 
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel Qualimed.
Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Clopidogrel 
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Qualimed or vice versa.
in vitro и in vivo проучвания за генотоксичност и не е показал генотоксично действие. 
Clopidogrel has been tested in a range of in vitro and in vivo genotoxicity studies, and showed no
50 х 1 филмирани таблетки: EU/1/09/559/011 
50x1 film-coated tablets EU/1/09/559/011
Clopidogrel 
Breastfeeding
Кърмене 
Bruising
За проучване на потенциални фармакодинамични и фармакокинетични взаимодействия на клопидогрел и други съпътстващи лекарствени продукти, са проведени значителен брой клинични проучвания. 
Other medicinal products: A number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions.
Следователно при такива болни клопидогрел се прилага с повишено внимание (вж. точка 4.2). 
Therefore clopidogrel should be used with caution in these patients (see section 4.2).
Въпреки това, клопидогрел и АСК са прилагани едновременно до една година (вж. точка 5.1). 
However, clopidogrel and ASA have been administered together for up to one year (see
След многократно прилагане на доза от 75 mg клопидогрел дневно в продължение на 10 дни при пациенти с тежко чернодроно нарушение, инхибирането на АДФ 
After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day for 10 days in patients with severe hepatic impairment, inhibition of ADP-induced platelet aggregation was similar to that observed in healthy subjects.
Не са наблюдавани съществени разлики в експозицията на активния метаболит и средното инхибиране на тромбоцитната агрегация (IPA) между крайно бързите, екстензивните и междинните метаболизатори. 
(IPA) were observed between ultrarapid, extensive and intermediate metabolisers.
, сравнение на клопидогрел и АСК, и изпитванията CURE, CLARITY и COMMIT, сравняващи клопидогрел и плацебо и двата лекарствени продукта в комбинация с АСК и друго стандартно лечение. 
The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 4 double-blind studies involving over 80,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY and COMMIT studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
Вашия лекар ако употребявате - перорални антикоагуланти, лекарства използвани за намаляване съсирваемостта на кръвта, - нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите, - хепарин или каквото и да е друго инжекционно лекарство за намаляване съсирваемостта на кръвта, - омепразол, езомепразол или циметидин, лекарства, използвани за лечение на разстроен стомах. 
You should specifically tell your doctor if you take - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory
Булозен дерматит (токсична епидермална некролиза,синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе), енгиоедем, еритематозен обрив, уртикария, екзема, лихен планус 
Very rare erythema multiforme), angioedema, rash erythematous, urticaria, eczema, lichen planus
Специфични фармакокинетични проучвания с маркиран клопидогрел показват, че първичната субстанция или нейни метаболити се екскретират в млякото, следователно пряк (слаба токсичност) или косвен ефект (леко вкусово усещане) не може да се изключи. 
Specific pharmacokinetic studies performed with radiolabelled clopidogrel have shown that the parent compound or its metabolites are excreted in the milk.
30 филмирани таблетки: EU/1/09/559/004 
100 film-coated tablets: EU/1/09/559/009
наблюдавана при едновременно приложение на тромболитични агенти и хепарин с АСК (вж. т. 
The incidence of clinically significant bleeding was similar to that observed when thrombolytic agents and heparin are co-administered with ASA (see section 4.8).
Подробна информация за това лекарство можете да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Qualimed 75 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Qualimed 75 mg film-coated tablets
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на Clopidogrel Qualimed; - Ако страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, например стомашна язва или кървене в мозъка; 
• if you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel
Седмица 2 ( за опаковките от 14, 28, 56, 84) Седмица 3 ( за опаковките от 28, 56, 84) Седмица 4 ( за опаковките от 28, 56, 84) 
Week 2 (for boxes of 14, 28, 56, 84)
14 филмирани таблетки - блистер с отбелязани дните на седмицата 28 филмирани таблетки 
7 film-coated tablets - calendar blister 14 film-coated tablets - calendar blister 28 film-coated tablets - calendar blister
нечести (засягат от 1 до 10 потребители на 1 000) 
• uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000)
Qualimed толкова дълго кокото ви го е предписал Вашият лекар. 
You should take Clopidogrel Qualimed for as long as your doctor continues to prescribe it.
Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате: треска, признаци на инфекция или прекалена умора. 
- fever, signs of infection or extreme tiredness.
Съществува блистер с перфорирани единични гнезда, съдържащ 30 х 1 и 50 х 1 филмирани таблетки в картонена опаковка. 
Boxes of 30x1 and 50x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters are available.
(приблизително 7-10 дни) и възстановяване на нормалната тромбоцитна функция настъпва при следващото поколение тромбоцити. 
Due to the irreversible binding, platelets exposed are affected for the remainder of their lifespan (approximately 7-10 days) and recovery of normal platelet function occurs at a rate consistent with platelet turnover.
Възможно е фармакодинамично взаимодействие между клопидогрел и ацетилсалицилова киселина 
A pharmacodynamic interaction between clopidogrel and acetylsalicylic acid is possible, leading to increased risk of bleeding.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
ДА ПРИЕМАТЕ CLOPIDOGREL QUALIMED 
Take special care with Clopidogrel Qualimed
Не е приложимо. 
6.2 Incompatibilities Not applicable.
Qualimed 75 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Clopidogrel Qualimed 75 mg
Бъбречно увреждане 
• Hepatic impairment
Qualimed. 
France Qualimed
Хепатобилиарни нарушения 
Hepato-biliary disorders
Терапевтични показания 4.1 
4.3 Contraindications
Ако сте пропуснали да приемете Clopidogrel Qualimed Ако сте пропуснали да вземете дозата Clopidogrel 
If you forget to take Clopidogrel Qualimed:
, което увеличава риска от кървене. 
• if you have a risk of bleeding such as
Тромбоцитопения, левкопения, еозинофилия тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTП) (вж. точка 4.4), апластична анемия,панцитопения, агранулоцитоза, тежка трoмбоцитопения, гранулоцитопения, анемия 
Very rare aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, granulocytopenia, anaemia
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
A. THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S)
Norge 
Common
Lietuva 
Slovenia
Дозировка и начин на приложение Дозировка 
4.2 Posology and method of administration
При блистерите, съдържащи 7, 14, 28, 56, 84 филмирани таблетки (с отбелязаните дни на седмицата) 
Boxes of 7, 14, 28, 56, 84 film-coated tablets in calendar blisters are available.
Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release KRKA, d.d., Novo mesto
Рициново масло, хидрогенирано 
Thrombocytopenia , leucopenia, eosinophilia
Danmark Mylan ApS Tlf: + 45 3694 4568 
Mylan Sp.z.o.o Tel: +48 22 5466400
Стомашночревна хеморагия, диария, коремна болка, диспепсия 
Common side effects: Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
- Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, 
Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome,
(засягат повече от 1 потребител на 10) 
• very common (affects more than 1 user in 10)
НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ 
A. THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР С ОТБЕЛЯЗАНИ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Сериозна хеморагия, кървене от оперативна рана, васкулит, хипотония 
Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis, hypotension Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis
Greece 
Portugal
Mylan AB 
Mylan, Lda.
Обикновено лечението е краткосрочно. 
Usually treatment is short-term.
FACT (52 седмици) 
FACT (52 weeks)
H-2900 Komárom Унгария 
H-2900 Komárom Hungary
APEX (28 седмици) 
APEX (28 weeks)
звънене в ушите 
• ringing in the ears
Обичайната доза е една таблетка дневно. 
• The usual dose is one tablet daily.
Потенциалният риск при хора не е известен. 
The potential risk for human is unknown.
Не давайте това лекарство на деца на възраст под 18 години, защото безопасността и ефикасността не са доказани. 
Do not give this medicine to children under the age of 18 because the safety and efficacy have not been established.
Вашият лекар може да Ви помоли да направите кръвни изследвания, за да провери дали черният Ви дроб функционира нормално. 
Your doctor may ask you to have blood tests to check that your liver is working normally.
Вашият лекар ще предпише най-подходящата дозировка за Вас. 
Your doctor will have prescribed the strength most suitable for you.
На гърба на календарната блистерната опаковка са отбелязани дните на седмицата, за да Ви помогне да проверявате дали сте приели една доза всеки ден. 
The back of the calendar blister pack is marked with the days of the week to help you check that you have taken a dose each day.
Комбинирани резултати 
Combined Results
Общо 56,6% от пациентите преустановяват изпитваното лечение преждевременно и 45% от пациентите не завършват всички визити от изпитването. 
Overall 56.6% of patients discontinued trial treatment prematurely and 45% of patients did not complete all trial visits.