natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вашите дихателни мускули, по време на и след операцията Ви е необходима помощ, за да дишате (изкуствено обдишване), докато започнете да дишате самостоятелно. 
Because these medicines also make your breathing muscles relax, you need help to breathe (artificial ventilation) during and after your operation until you can breathe on your own again.
При лека до умерена степен на чернодробно увреждане: тъй като сугамадекс се отделя главно през бъбреците, не е необходима промяна в дозировката. 
For mild to moderate hepatic impairment: as sugammadex is mainly excreted renally no dose adjustments are required.
Той образува комплекс с невромускулните блокери рокуроний или векуроний в плазмата и така намалява количеството невромускулен блокер, способен да се свързва с никотинови рецептори в невромускулните синапси. 
It forms a complex with the neuromuscular blocking agents rocuronium or vecuronium in plasma and thereby reduces the amount of neuromuscular blocking agent available to bind to nicotinic receptors in the neuromuscular junction.
Усложнения в резултат на процедурата 
Procedural complication
Елиминационен полуживот (h) 
Elimination half-life (hr)
Поради прилагането на сугамадекс, ефективността на определени лекарствени продукти може да бъде понижена поради понижаване на (свободните) плазмени концентрации. 
Interactions potentially affecting the efficacy of other medicinal products (capturing interactions): Due to the administration of sugammadex, certain medicinal products could become less effective due to a lowering of the (free) plasma concentrations.
Други съставки: хлороводородна киселина 3,7 % и/или натриев хидроксид (за корекция на pH), вода за инжекции. 
Other ingredients: hydrochloric acid 3.7% and/or sodium hydroxide (to adjust pH), water for injections.
Сугамадекс не влияе върху зарастването на фрактури и костното ремоделиране. 
Sugammadex has no effects on fracture repair and remodelling of bone.
Сукцинилхолин (1 mg/kg) 
Succinylcholine (1 mg/kg)
Кажете на Вашия анестезиолог, ако сте на диета с контролиран прием на сол. 
Bridion contains sodium Tell your anaesthetist if you are on a controlled salt diet.
При рутинно възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний, при повторна поява на Т2 при деца и юноши (2-17 години) се препоръчва 2 mg/kg сугамадекс. 
For routine reversal of rocuronium induced blockade at reappearance of T2 in children and adolescents (2-17 years) 2 mg/kg sugammadex is recommended.
При клинична необходимост от незабавно възстановяване след прилагане на рокуроний се препоръчва доза 16 mg/kg сугамадекс. 
If there is a clinical need for immediate reversal following administration of rocuronium a dose of 16 mg/kg sugammadex is recommended.
Интравенозно приложение на фузидова киселина: 
Intravenous administration of fusidic acid:
Сугамадекс може да се приложи в няколко различни времеви точки след прилагане на рокурониев или векурониев бромид: 
Sugammadex can be administered at several time points after administration of rocuronium or vecuronium bromide:
Усложненията в резултат на процедурата включват кашляне, тахикардия, брадикардия, движение и ускоряване на сърдечната честота. 
Procedural complications included coughing, tachycardia, bradycardia, movement, and increase in heart rate.
Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба до 48 часа след първото отваряне и разреждане, при 2°C до 25°C. 
After first opening and dilution chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 25°C.
Хлороводородна киселина 3,7 % (за корекция на pH) и/или натриев хидроксид (за корекция на pH) 
Hydrochloric acid 3.7% (to adjust pH) and/or sodium hydroxide (to adjust pH) Water for injections
Сугамадекс не трябва да се прилага за възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана със стероидни невромускулни блокери, различни от рокуроний или векуроний, тъй като за такива случаи няма данни за ефикасност и безопасност. 
Sugammadex should not be used for reversal of neuromuscular blockade induced by steroidal neuromuscular blocking agents other than rocuronium or vecuronium, since there are no efficacy and safety data for these situations.
При тези проучвания не са докладвани остатъчна невромускулна блокада или повторна поява на невромускулна блокада при пациентите с тежка степен на бъбречно увреждане. 
No residual neuromuscular blockade or recurrence of neuromuscular blockade was reported for patients with severe renal impairment in these studies.
Всеки милилитър от разтвора съдържа до 9,7 mg натрий. 
Each mL solution contains up to 9.7 mg sodium.
Докладвана е физична несъвместимост с верапамил, ондансетрон и ранитидин. 
Physical incompatibility has been reported with verapamil, ondansetron and ranitidine.
0,6 mg/kg рокуроний или 0,1 mg/kg векуроний 
0.6 mg/kg rocuronium or 0.1 mg/kg vecuronium
Усложнения по време на анестезия, показателни за възстановяването на невромускулната функция, включват движение на крайник или на тялото или кашляне по време на анестезия или по време на операция, гримаси или смучене на ендотрахеалната тръба. 
Anaesthetic complications, indicative of the restoration of neuromuscular function, include movement of a limb or the body or coughing during the anaesthetic procedure or during surgery, grimacing, or suckling on the endotracheal tube.
Не е известно дали сугамадекс може да премине в кърмата. 
It is not known whether sugammadex can pass into breast milk.
Налични са два различни вида опаковки, съдържащи 10 флакона по 2 ml или 10 флакона по 5 ml инжекционен разтвор. 
It comes in two different pack sizes, containing either 10 vials with 2 mL or 10 vials with 5 mL solution for injection.
Ако пациент бъде възстановен от невромускулна блокада по време на анестезия, трябва да се приложи допълнителна доза анестетик и/или опиоид според клиничните показания. 
If neuromuscular blockade is reversed, while anaesthesia is continued, additional doses of anaesthetic and/or opioid should be given as clinically indicated.
Сугамадекс е прилаган в дози между 0,5 mg/kg и 16 mg/kg при проучвания за определяне на зависимостта доза-отговор при невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний (0,6, 0,9, 1,0 и 1,2 mg/kg рокурониев бромид със и без поддържаща доза), и при невромускулна блокада, индуцирана с векуроний (0,1 mg/kg векурониев бромид със и без поддържаща доза), в различни времеви точки/различни степени на невромускулна блокада. 
Sugammadex has been administered in doses ranging from 0.5 mg/kg to 16 mg/kg in dose response studies of rocuronium induced blockade (0.6, 0.9, 1.0 and 1.2 mg/kg rocuronium bromide with and without maintenance doses) and vecuronium induced blockade (0.1 mg/kg vecuronium bromide with or without maintenance doses) at different time points/depths of blockade.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия анестезиолог или друг лекар. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your anaesthetist or other doctor.
При второ фармакокинетично проучване, сравняващо лица с умерена или тежка степен на бъбречно увреждане и лица с нормална бъбречна функция, клирънсът на сугамадекс прогресивно намалява и t1/2 прогресивно се удължава с влошаването на бъбречната функция. 
In a second study comparing subjects with moderate or severe renal impairment to subjects with normal renal function, sugammadex clearance progressively decreased and t1/2 was progressively prolonged with declining renal function.
При изключителни обстоятелства на повторна поява на невромускулна блокада след операция (вж. точка 4.4), след първоначална доза 2 mg/kg или 4 mg/kg сугамадекс се препоръчва повторно прилагане на доза сугамадекс. 
In the exceptional situation of recurrence of neuromuscular blockade post-operatively (see section 4.4) after an initial dose of 2 mg/kg or 4 mg/kg sugammadex, a repeat dose of 4 mg/kg sugammadex is recommended.
Сугамадекс е модифициран гама-циклодекстрин, който е селективно свързващо се с миорелаксанти средство. 
Sugammadex is a modified gamma cyclodextrin which is a Selective Relaxant Binding Agent.
Ако сугамадекс се прилага в същия ден, в който се приема и перорален контрацептив, трябва да се прегледат съветите за пропусната доза в листовката за пациента на пероралния контрацептив. 
If sugammadex is administered at the same day as an oral contraceptive is taken reference is made to missed dose advice in the package leaflet of the oral contraceptive.
Изхвърлете неизползвания разтвор. 
Discard any unused solution.
Не е проучвано влиянието на сугамадекс върху фертилитета при хора. 
The effects with sugammadex on human fertility have not been investigated.
При проучване при здрави доброволци дозите от 4 mg/kg и 16 mg/kg сугамадекс водят до максимално средно удължаване на aPTT, съответно с 17 и 22 % и на PT(INR), съответно с 11 и 22 %. 
In a study in volunteers doses of 4 mg/kg and 16 mg/kg of sugammadex resulted in maximum mean prolongations of aPTT by 17 and 22% respectively and of PT(INR) by 11 and 22% respectively.
Т4/Т1 до 0,9 при възрастни (18-64 години) е 2,2 минути, при пациенти в старческа възраст (65-74 години), то е 2,6 минути, а при пациенти на възраст 75 години или повече, то е 3,6 минути. 
After administration of sugammadex at reappearance of T2 following a rocuronium induced blockade, the median time to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 in adults (18-64 years) was 2.2 minutes, in elderly adults (65-74 years) it was 2.6 minutes and in very elderly adults (75 years or more) it was 3.6 minutes.
Повторно прилагане на рокуроний или векуроний след рутинно възстановяване (до 4 mg/kg сугамадекс): 
Re-administration of rocuronium or vecuronium after routine reversal (up to 4 mg/kg sugammadex):
При проучване при здрави доброволци дозите от 4 mg/kg и 16 mg/kg сугамадекс водят до максималнo среднo удължаване на активираното парциално тромбопластиново време (aPTT), съответно със 17 и 22 % и на протромбиновото време, международното нормализирано отношение [PT(INR)], съответно с 11 и 22 %. 
In a study in volunteers doses of 4 mg/kg and 16 mg/kg of sugammadex resulted in maximum mean prolongations of the activated partial thromboplastin time (aPTT) by 17 and 22% respectively and prothrombin time international normalized ratio [PT(INR)] by 11 and 22% respectively.
Прилагането на препоръчителната доза за рутинно възстановяване ще доведе до леко ускорена медиана на времето до възстановяване на съотношението T4/T1 до 0,9 при невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний, в сравнение с невромускулна блокада, индуцирана с векуроний (вж. точка 5.1). 
Using the recommended doses for routine reversal will result in a slightly faster median time to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 of rocuronium when compared to vecuronium induced neuromuscular blockade (see section 5.1).
Реакции на свръхчувствителност към лекарството (вж. точка 4.4) 
Drug hypersensitivity reactions (see section 4.4)
В случай на чернодробно увреждане, придружено с нарушения в кръвосъсирването, вижте информацията за ефект върху хемостазата. 
In case hepatic impairment is accompanied by coagulopathy see the information on the effect on haemostasis.
Въз основа на ФК моделиране, препоръчителният период на изчакване при пациенти с лека до умерена степен на бъбречно увреждане за повторно прилагане на 0,6 mg/kg рокуроний или 0,1 mg/kg векуроний, след рутинно възстановяване със сугамадекс, трябва да бъде 24 часа. 
Based on PK modelling the recommended waiting time in patients with mild or moderate renal impairment for re-use of 0.6 mg/kg rocuronium or 0.1 mg/kg vecuronium after routine reversal with sugammadex should be 24 hours.
Времето до възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана със сукцинилхолин (1 mg/kg), е сравнено с възстановяване със сугамадекс (16 mg/kg, 3 минути по-късно) от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний (1,2 mg/kg). 
The time to recovery from succinylcholine-induced neuromuscular blockade (1 mg/kg) was compared with sugammadex (16 mg/kg, 3 minutes later) - induced recovery from rocuronium-induced neuromuscular blockade (1.2 mg/kg).
ФК параметри (CV%) Демографски Бъбречна функция Креатининов клирънс (ml/min) 
Renal function Creatinine clearance (mL/min)
Периоди на изчакване до повторното прилагане на средства, блокиращи невромускулното предаване, след възстановяване със сугамадекс: 
Waiting times for re-administration with neuromuscular blocking agents after reversal with sugammadex:
Bridion ще Ви бъде приложен от анестезиолог. 
Bridion will be given to you by your anaesthetist.
1,2 mg/kg рокуроний 
1.2 mg/kg rocuronium
Елиминационният полуживот (t1/2) на сугамадекс при възрастни пациенти с нормална бъбречна функция под анестезия е около 2 часа, а изчисленият плазмен клирънс е около 88 ml/min. 
In adult anaesthetized patients with normal renal function the elimination half-life (t1/2) of sugammadex is about 2 hours and the estimated plasma clearance is about 88 mL/min.
Няма данни, за да се препоръчва приложението на сугамадекс за незабавно възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с векуроний. 
There is no data to recommend the use of sugammadex for immediate reversal following vecuronium induced blockade.
Сугамадекс трябва да се прилага интравенозно като еднократна болус инжекция. 
Sugammadex should be administered intravenously as a single bolus injection.
Началото на действие на невромускулната блокада може да бъде удължено до приблизително 4 минути и продължителността й да бъде съкратена до приблизително15 минути след повторно прилагане на рокуроний 1,2 mg/kg в рамките на 30 минути след прилагане на сугамадекс. 
The onset of neuromuscular blockade may be prolonged up to approximately 4 minutes, and the duration of neuromuscular blockade may be shortened up to approximately 15 minutes after readministration of rocuronium 1.2 mg/kg within 30 minutes after sugammadex administration.
Как да съхранявате Bridion 
How to store Bridion
Не се препоръчва употребата на сугамадекс при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане, включително пациенти, нуждаещи се от диализа (вж точка 5.1). 
Sugammadex is not recommended for use in patients with severe renal impairment, including those requiring dialysis (see section 5.1).
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия анестезиолог или лекар. 
• If you have further questions, ask your anaesthetist or doctor.
които употребяват антикоагуланти и получават доза 16 mg/kg сугамадекс. 
• using anticoagulants who receive a dose of 16 mg/kg sugammadex.
В предишно проучване със сходен дизайн, има три допълнително оценени случая на анафилаксия, всички след прием на сугамадекс 16 mg/kg (честота 2,0 %). 
In a previous study of similar design, there were three adjudicated cases of anaphylaxis, all after sugammadex 16 mg/kg (incidence 2.0%).
Какво представлява Bridion 
What Bridion is
За какво се използва Bridion 
What Bridion is used for
Умерено 15 11 (22) 
Moderate 15 11 (22) Severe 5 3 (22)
Deutschland Grünenthal GmbH Tel: +49 (0) 241 569 1111 
Deutschland Grünenthal GmbH Tel: +49 (0) 241 569 1111 service@grunenthal.com
Усложненията на дихателните пътища в резултат на анестезия включват задавяне от ендотрахеалната тръба, кашляне, леко задавяне, реакция на пробуждане по време на операция, кашляне по време на анестезия или по време на операция, или спонтанно дишане на пациента, свързано с анестезията. 
Airway complications of anaesthesia included bucking against the endotracheal tube, coughing, mild bucking, arousal reaction during surgery, coughing during the anaesthetic procedure or during surgery, or anaesthetic procedure-related spontaneous breath of patient.
ако имате или сте имали чернодробно заболяване. 
• if you have kidney disease or had in the past.
Рутинно възстановяване - дълбока невромускулна блокада: 
Routine reversal - deep neuromuscular blockade:
Дозата 
The dose
Препоръчва се доза 2 mg/kg сугамадекс, ако е настъпило спонтанно възстановяване най-малко до повторната поява на Т2 след невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний или векуроний. 
A dose of 2 mg/kg sugammadex is recommended, if spontaneous recovery has occurred up to at least the reappearance of T2 following rocuronium or vecuronium induced blockade.
Има единичен, допълнително оценен случай на анафилаксия след първата доза сугамадекс 16 mg/kg (честота 0,7 %). 
There was a single case of adjudicated anaphylaxis after the first dose of sugammadex 16 mg/kg (incidence 0.7%).
Време (минути) от приложение на рокуроний и сугамадекс или сукцинилхолин до възстановяване на T1 10 % 
Time (minutes) from administration of rocuronium and sugammadex or succinylcholine to recovery of the T1 10%
Медианата на времето до възстановяване на съотношението T4/T1 до 0,9 е около 2 минути (вж. точка 5.1). 
Median time to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 is around 2 minutes (see section 5.1).
Медианата на времето до възстановяване на съотношението T4/T1 до 0,9 е около 3 минути (вж. точка 5.1). 
Median time to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 is around 3 minutes (see section 5.1).
При in vitro опити е наблюдавано фармакодинамично взаимодействие (удължаване на aPTT и PT) с антагонисти на витамин К, нефракциониран хепарин, нискомолекулни хепариноиди, ривароксабан и дабигатран (вж. точка 4.4). 
In in vitro experiments a pharmacodynamic interaction (aPTT and PT prolongation) was noted with vitamin K antagonists, unfractionated heparin, low molecular weight heparinoids, rivaroxaban and dabigatran (see section 4.4).
Рутинно възстановяване - умерена невромускулна блокада: 
Routine reversal - moderate neuromuscular blockade:
Препоръчителната доза сугамадекс зависи от степента на невромускулна блокада, от която пациентът трябва да се възстанови. 
The recommended dose of sugammadex depends on the level of neuromuscular blockade to be reversed.
В клинични проучвания при участници, лекувани с рокуроний или векуроний, където сугамадекс се прилага използвайки доза, определена според степента на невромускулна блокада (N=2 022), е наблюдавана повторна поява на невромускулна блокада с честота от 0,20 %, въз основа на наблюдение на невромускулната функция или клинични доказателства (вж. точка 4.4). 
In clinical studies with subjects treated with rocuronium or vecuronium, where sugammadex was administered using a dose labelled for the depth of neuromuscular blockade (N=2,022), an incidence of 0.20% was observed for recurrence of neuromuscular blockade as based on neuromuscular monitoring or clinical evidence (see section 4.4).
При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност са доловими ниски концентрации на сугамадекс поне 48 часа след дозирането. 
Low concentrations of sugammadex are detectable for at least 48 hours post-dose in patients with severe renal insufficiency.
Приложението на сугамадекс трябва да се обмисли внимателно при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане или когато чернодробното увреждане е придружено с нарушения в кръвосъсирването (вж. точка 4.4). 
Caution should be exercised when considering the use of sugammadex in patients with severe hepatic impairment or when hepatic impairment is accompanied by coagulopathy (see section 4.4).
Тежко 5 3 (22) CV=коефициент на вариация 
CV=coefficient of variation
Всеки ml съдържа до 9,7 mg натрий (вж. точка 4.4). 
Excipient(s) with known effect Each mL contains up to 9.7 mg sodium (see section 4.4).
При повторна поява на T2 е приложена доза 2 mg/kg сугамадекс или 50 mcg/kg неостигмин. 
At the reappearance of T2 a dose of 2 mg/kg sugammadex or 50 mcg/kg neostigmine was administered.
В клинични проучвания при участници, лекувани с рокуроний или векуроний, където сугамадекс се прилага използвайки доза, определена спрямо степента на невромускулна блокада, е наблюдавана повторна поява на невромускулна блокада с честота от 0,20 %, въз основа на наблюдение на невромускулната функция или клинични доказателства. 
In clinical studies with subjects treated with rocuronium or vecuronium, where sugammadex was administered using a dose labelled for the depth of neuromuscular blockade, an incidence of 0.20% was observed for recurrence of neuromuscular blockade as based on neuromuscular monitoring or clinical evidence.
При in vitro опити е наблюдавано фармакодинамично взаимодействие (удължаване на aPTT и PT) с антагонисти на витамин К, нефракциониран хепарин, нискомолекулни хепариноиди, ривароксабан и дабигатран. 
In in vitro experiments a pharmacodynamic interaction (aPTT and PT prolongation) was noted with vitamin K antagonists, unfractionated heparin, low molecular weight heparinoids, rivaroxaban and dabigatran.
Реакции на свръхчувствителност към лекарството: 
Drug hypersensitivity reactions:
Бистър и безцветен до светложълт разтвор 
Clear and colourless to slightly yellow solution.
Повторна поява на невромускулна блокада: 
Recurrence of neuromuscular blockade:
Препоръчва се доза 4 mg/kg сугамадекс, ако възстановяването е достигнало най-малко 1-2 посттетанични потрепвания (PTC) след невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний или векуроний. 
A dose of 4 mg/kg sugammadex is recommended if recovery has reached at least 1-2 post-tetanic counts (PTC) following rocuronium or vecuronium induced blockade.
Сугамадекс не е проучван при пациенти, на които са прилагани рокуроний или векуроний в интензивното отделение. 
Sugammadex has not been investigated in patients receiving rocuronium or vecuronium in the ICU setting.
Прилагането на сугамадекс при бременни жени изисква повишено внимание. 
Caution should be exercised when administering sugammadex to pregnant women.
Хипотония в резултат на процедурата 
Procedural hypotension
T4/T1 до 0,8 
T4/T1 to 0.8
ако имате или сте имали бъбречно заболяване. 
• if you have liver disease or have had it in the past.
Времето от началото на приложението на сугамадекс или неостигмин до възстановяване на съотношението T4/T1 до 0,9 е: 
The time from start of administration of sugammadex or neostigmine to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 was:
Възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний или векуроний при възрастни. 
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults.
Цис-атракурий и неостигмин (50 mcg/kg) 
Cis-atracurium and neostigmine (50 mcg/kg)
Това води до възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний или векоруний. 
This results in the reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium.
T4/T1 до 0,7 
T4/T1 to 0.7
T4/T1 до 0,9 
T4/T1 to 0.9
Изразена брадикардия: 
Marked bradycardia:
Сугамадекс осигурява по-бързо възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний, в сравнение с възстановяване с неостигмин от невромускулна блокада, индуцирана с цис-атракурий: 
Sugammadex provided faster reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium compared to neostigmine reversal of neuromuscular blockade induced by cis-atracurium:
Неостигмин (70 mcg/kg) 
Neostigmine (70 mcg/kg)
След първото отваряне и разреждане, да се съхранява при температура 2С - 8С и да се използва в рамките на 24 часа. 
After first opening and dilution, store at 2 to 8°C and use within 24 hours.
Ако се наблюдава клинично значима брадикардия трябва да се приложи лечение с антихолинергични средства като атропин. 
Treatment with anti-cholinergic agents such as atropine should be administered if clinically significant bradycardia is observed.
Време (минути) от приложение на сугамадекс 3 минути след рокуроний до възстановяване на съотношението T4/T1 до 0,9, 0,8 или 0,7 
Time (minutes) from administration of sugammadex at 3 minutes after rocuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9, 0.8 or 0.7
Не е известно дали сугамадекс се екскретира в кърмата. 
It is unknown whether sugammadex is excreted in human breast milk.
След последната доза рокуроний или векуроний, при 1-2 посттетанични потрепвания, са приложени 4 mg/kg сугамадекс или 70 mcg/kg неостигмин в рандомизиран ред. 
After the last dose of rocuronium or vecuronium, at 1-2 PTCs, 4 mg/kg sugammadex or 70 mcg/kg neostigmine was administered in a randomised order.
Умерено 29 27 (22) 
Moderate 29 27 (22) Severe 10 8 (21)
10 флакона по 2 ml или 10 флакона по 5 ml. 
Pack sizes: 10 vials of 2 mL or 10 vials of 5 mL.
За подробна информация се обърнете към кратката характеристика на продукта BRIDION. 
The following information is intended for healthcare professionals only: For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of BRIDION.