natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ХФ, вече лекувани с иматиниб и наймалко един допълнителен ТКИ (минимален период на проследяване 48 месеца, медиана на продължителност на лечението 9 месеца и 24,4% все още на лечение на месец 48) и резултатите при пациенти с Ph+ ХМЛ 
The efficacy results for Ph+ CP CML patients previously treated with imatinib and at least 1 additional TKI (minimum follow-up 48 months, median treatment duration of 9 months and 24.4% still on-treatment at 48 months) and the results for Ph+ CP CML patients previously treated with only imatinib (minimum follow-up 60 months, median treatment duration of 26 months and 40.5% still on-treatment at 60 months) are presented in Table 5.
ХФ: предшестващ иматиниб и дасатиниб и/или нилотиниб (трета линия) 
Table 6 - Response by baseline BCR-ABL mutation status in CP CML evaluable population: prior imatinib and dasatinib and/or nilotinib (third-line)
ФА или БФ при пациентите, получавали босутиниб, е настъпило при 0,4% в сравнение с 1,7% при пациентите, получавали иматиниб. 
After a minimum of 12 months of follow-up in the mITT population, discontinuations due to disease progression to AP or BP CML for bosutinib-treated patients were 0.4% compared to 1.7% for imatinib-treated patients.
В дозовия диапазон от 200 до 600 mg босутиниб показва пропорционално на дозата повишаване на AUC и Cmax. 
Bosutinib exhibits dose proportional increases in AUC and Cmax, over the dose range of 200 to 600 mg. Food increased bosutinib Cmax 1.8-fold and bosutinib AUC 1.7-fold compared to the fasting state.
ГГН и алкалната фосфатаза <2 пъти ГГН, приложението на босутиниб трябва да се прекрати (вж.точка 4.4). 
If transaminase elevations ≥ 3 × ULN occur concurrently with bilirubin elevations > 2 × ULN and alkaline phosphatase < 2 × ULN, bosutinib should be discontinued (see section 4.4).
Брой бели кръвни клетки по-малък или равен на установените горни граници на нормата (ULN), брой тромбоцити по-голям или равен на 100,000/mm 
Complete haematological response (CHR for AP and BP CML: WBC less than or equal to institutional upper limit of normal (ULN), platelets greater than or equal to 100,000/mm and less than 450,000/mm 3, absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 1.0×10
ТКИ (иматиниб), пациенти с ХМЛ ХФ, вече лекувани с иматиниб и най-малко 1 допълнителен ТКИ (дазатиниб и/или нилотиниб), пациенти с ХМЛ във фаза на акселерация или бластна фаза, вече лекувани с най-малко 1 
There were 570 patients treated with bosutinib in this trial including CP CML patients previously treated with only 1 prior TKI (imatinib), CP CML patients previously treated with imatinib and at least 1 additional TKI (dasatinib and/or nilotinib), CML patients in accelerated or blast phase previously treated with at least 1 TKI (imatinib) and patients with Ph+ ALL previously treated with at least 1 TKI (imatinib).
е 
e
Перикардит 
Uncommon Pericarditis
Кумулативен хематологичен отговор г 
Cumulative haematological responsed
Bosulif 100 mg филмирани таблетки Bosulif 400 mg филмирани таблетки Bosulif 500 mg филмирани таблетки босутиниб (bosutinib) 
Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 400 mg film-coated tablets Bosulif 500 mg film-coated tablets bosutinib
Пирексия, астения, оток (включително оток на лицето, локализиран оток, периферен оток), умора (включително неразположение) 
Acute kidney injury, Renal failure, Renal impairment General disorders and administration site conditions Very common Pyrexia, Asthenia, Oedema (including Face oedema, Localised oedema, Oedema peripheral), Fatigue (including Malaise)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. 
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLCr <30 ml/min, изчислен по формулата на Cockcroft-Gault), препоръчителната доза на босутиниб е 300 mg дневно (вж. точки 4.4 и 5.2). 
In patients with severe renal impairment (CLCr < 30 mL/min, calculated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 300 mg daily (see sections 4.4 and 5.2).
Ексфолиативен обрив, лекарствен обрив 
Uncommon Exfoliative rash, Drug eruption Rare
Фертилитетът е леко понижен при мъжките плъхове в проучване по отношение на фертилитета при плъхове. 
In a rat fertility study, fertility was slightly decreased in males.
cluster regionAbelson (BCR-ABL) ≤ 10% на месец 3, пациентът не е получил нежелана реакция степен 3 или 4 към момента на повишаването и всички нехаматологични токсичности степен 2 са отзвучали до степен 1. 
Whereas, in the Phase 3 study in patients with newly-diagnosed CP CML treated with bosutinib 400 mg, dose escalations by 100 mg increments to a maximum of 600 mg once daily with food were permitted if the patient failed to demonstrate breakpoint cluster region-Abelson (BCR-ABL) transcripts ≤ 10% at Month 3, did not have a Grade 3 or 4 adverse reaction at the time of escalation, and all Grade 2 non-haematological toxicities were resolved to at least Grade 1.
Токсичност при многократно прилагане 
Repeated-dose toxicity
При пациенти с чернодробно увреждане t1/2 на босутиниб се удължава в сравнение със здрави доброволци. 
The t½ of bosutinib increased in hepatic impaired patients as compared to the healthy subjects.
s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400 
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Bosulif 500 mg: всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg босутиниб (като монохидрат). 
Bosulif 500 mg: each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate).
Bosulif 400 mg: всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg босутиниб (като монохидрат). 
Bosulif 400 mg: each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate).
ХФ, лекувани с 400 mg, медианата на влошаването спрямо изходната стойност на eGFR е 4,9 ml/min/1,73 m2 на месец 3, 
In patients with newly-diagnosed CP CML treated with 400 mg, the median decline from baseline in eGFR was 4.9 ml/min/1.73 m2 at 3 months, 9.2 ml/min/1.73 m2 at 6 months and 11.1 ml/min/1.73 m2 at 12 months.
По време на лечението с босутиниб кърменето трябва да се прекрати. 
Breast-feeding should be discontinued during treatment with bosutinib.
28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 112 филмирани таблетки 
112 film-coated tablets.
Bosulif 400 mg филмирани таблетки 
Bosulif 400 mg film-coated tablets
При пациентите с тежко бъбречно увреждане (CLCr < 30 ml/min, изчислен по формулата на Cockcroft-Gault), препоръчителната доза босутиниб е 200 mg дневно с храна (вж. точки 4.4 и 
In patients with severe renal impairment (CLCr < 30 mL/min, estimated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 200 mg daily with food (see sections 4.4 and 5.2).
Bosulif 500 mg филмирани таблетки 
Bosulif 500 mg film-coated tablets
Цитогенетичните отговори са базирани на процента на Ph+ метафази между ≥ 20 метафазни клетки във всяка проба костен мозък. FISH анализ (≥ 200 клетки) може да се използва за цитогенетична оценка след изходното ниво, ако не са налични ≥ 20 метафази. 
FISH analysis (≥ 200 cells) could be used for post-baseline cytogenetic assessments if ≥ 20 metaphases were not available.
Проучвания върху модели показват, че босутиниб се свързва с киназния домейн на BCR-ABL. 
Modeling studies indicate that bosutinib binds the kinase domain of BCR-ABL. Bosutinib is also an inhibitor of Src family kinases including Src, Lyn and Hck.
Плеврален излив 
Renal impairment
АЗБУКА Bosulif 400 mg 
Bosulif 400 mg
Преминаване по време на лечението, n 
Transformation to AP/BPf On--treatment transformation, n
Bosulif 100 mg: всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg босутиниб (като монохидрат). 
Bosulif 100 mg: each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate).
MCyR, % (95% CI) 
Cumulative cytogenetic responsea MCyR, % (95% CI) CCyR, % (95% CI)
Bosulif 100 mg филмирани таблетки 
Bosulif 100 mg film-coated tablets
633 дни) и медианата на продължителност на събитие е била 15 дни (диапазон от 1 до 1 529 дни). 
Among these patients, the median time to first event was 28 days (range: 1 to 2,633 days) and the median duration per event was 15 days (range: 1 to 1,529 days).
688 дни) и медианата на продължителност на събитие е била 15 дни (интервал от 1 до 1 762 дни). 
Among patients with thrombocytopenia reactions, the median time to first event was 28 days (range: 1 to 1,688 days), and median duration per event was 15 days (range: 1 to 1,762 days).
Bosulif 400 mg филмирани таблетки Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350 
Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
K-M през година 4/5, % (95% CI) 
Duration of CHR/OHRe K-M at year 1/2, % (95% CI)c K-M at year 4/5, % (95% CI)
Информирайте Вашия лекар, ако кърмите. 
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
ХФ 
CP
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00 
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Bosulif 400 mg филмирани таблетки босутиниб 
Bosulif 400 mg film-coated tablets bosutinib
Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg босутиниб (bosutinib) (като монохидрат). 
Each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate).
Bosulif 500 mg филмирани таблетки босутиниб 
Bosulif 500 mg film-coated tablets bosutinib
18 февруари 2019 г. 
Date of first authorisation: 27 March 2013 Date of latest renewal: 18 February 2019
ТКИ (иматиниб, последван от дизатиниб и/или нилотиниб). 
- skin rash, which may be itchy and/or generalised.
Bosulif 100 mg филмирани таблетки са жълти, овални, двойноизпъкнали, с вдлъбнато релефно означение “Pfizer” от едната страна и “100” от другата страна. 
What Bosulif looks like and contents of the pack Bosulif 100 mg film-coated tablets are yellow, oval biconvex, debossed with “Pfizer” on one side and “100” on the other side.
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg босутиниб (bosutinib) (като монохидрат). 
Each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate).
Bosulif 100 mg филмирани таблетки босутиниб 
Bosulif 100 mg film-coated tablets bosutinib
1,0 x 10 
0.0208b
Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg босутиниб (bosutinib) (като монохидрат). 
Each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate).
Остро бъбречно увреждане, бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане 
- acute kidney failure, kidney failure, kidney impairment.
ХИВ/СПИН; - боцепревир и телапревир, използвани за лечение на хепатит 
- phenytoin and carbamazepine, used to treat epilepsy.
С; - апрепитант, използван за профилактика и контрол на гадене и повръщане; - иматиниб, използван за лечение на тип левкемия; - кризотиниб, използван за лечение на вид белодробен рак, наречен недребноклетъчен карцином на белия дроб. 
- crizotinib, used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer.
Белодробна хипертония, дихателна недостатъчност, остър белодробен оток 
- ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir,
Панкреатит (включително остър панкреатит) Хепатобилиарни нарушения 
- acute inflammation of the pancreas (acute pancreatitis).
≥ 3 пъти 
4.3 Contraindications
Следните избрани нежелани реакции са наблюдавани при популация за изпитване на безопасността от 1 272 пациенти, които са приели най-малко 1 доза босутиниб или за новодиагностицирана ХМЛ 
The descriptions included below are based on the safety population of 1,272 patients who received at least 1 dose of bosutinib for either newly-diagnosed CP CML or were resistant or intolerant to prior therapy with CP, AP, or BP CML, or Ph+ ALL.
Пациенти със серумен креатинин > 1,5 пъти 
Patients with serum creatinine > 1.5 × ULN were excluded from the CML studies.
При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLCr 30 до 50 ml/min, изчислен по формулата на Cockcroft-Gault), препоръчителната доза на босутиниб е 400 mg дневно (вж. точки 4.4 и 5.2). 
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [CLCr] 30 to 50 mL/min, estimated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 300 mg daily with food (see sections 4.4 and 5.2).
Диария, повръщане, гадене, коремна болка (включително дискомфорт в корема, болка в долната част на корема, болка в горната част на корема, чувствителност в областта на корема, стомашно-чревна болка) 
Pleural effusion Uncommon Pulmonary hypertension, Respiratory failure, Acute pulmonary oedema Gastrointestinal disorders Very common Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain (including Abdominal discomfort, Abdominal pain lower, Abdominal pain upper, Abdominal tenderness, Gastrointestinal pain)
ХФ, ФА или БФ с резистентност или непоносимост към предшестваща терапия 
CP, AP, or BP Ph+ CML with resistance or intolerance to prior therapy The recommended dose is 500 mg bosutinib once daily.
България 
Belgium
Кумулативен цитогенетичен отговор a 
Major molecular response (n,
Ph+ ХМЛ 
AP and BP CML patients
- Да се съхранява на място, недостъпно за деца. 
- Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Всяка картонена кутия съдържа 28, 30 или 112 таблетки. 
Bosulif 100 mg film-coated tablets Each carton contains 28, 30 or 112 tablets.
18,3 mm), двойноизпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение “Pfizer” от едната страна и “500” от другата. 
Red oval (width: 9.5 mm; length: 18.3 mm) biconvex, film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “500”on the other side.
CCyR (95% CI) 
Month 9 (95% CI)
16,9 mm), двойноизпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение “Pfizer” от едната страна и “400” от другата. 
Orange oval (width: 8.8 mm; length: 16.9 mm) biconvex, film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “400” on the other side.
Месец 3 (95% CI) Месец 6 (95% CI) Месец 9 (95% CI) 
Month 6 (95% CI)
Много чести 
- headache.
Приложение по чл. 127а 
Annex related to the Art. 127a
Подробностите на ППБ, включително мерките на национално ниво за оценяване ефективността на и придържането към ППБ, трябва да са съгласувани с компетентни те власти на национално ниво във всяка държава членка и да бъдат въведени преди пускането на лекарствения продукт на пазара. 
Details of the PPP including the set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Програма за предпазване от бременност (ППБ) на нейната територия. 
The Member State shall ensure that the MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
- Преди предписването (където е подходящо, и в съгласие с компетентните власти на национално ниво - преди отпускането) всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и отпускат) помалидомид, са снабдени с комплект с информация за лекаря, съдържащ следното: 
- Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) pomalidomide are provided with a physician information pack containing the following: - Educational Health Care Professional's kit - Educational brochures for Patients - Patient cards - Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
- Преди пускането на пазара всички лекари, които имат намерение да предписват помалидомид, и всички фармацевти, които може да отпускат помалидомид, ще получат Пряко съобщение до медицинските специалисти, както е описано по-долу. 
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member State shall agree the details of a controlled distribution system with the Marketing Authorisation Holder (MAH) and must implement such programme nationally to ensure that: - Prior to launch, all doctors who intend to prescribe pomalidomide and all pharmacists who may dispense pomalidomide receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below.
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %) 
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Package size EU/1/09/605/001 Temomedac
0,5 ml; 
Concentrate: 0.5 ml;
Разтворител: 1,7 ml 
Solvent: 1.7 ml
Концентрат: флакон (COC); Разтворител: флакон (COC) 
Concentrate: vial (COC);
Субретинално приложение 
Subretinal use
5 x 1012 вг/ml 
5 x 1012 vg/ml Concentrate and solvent for solution for injection
1 флакон концентрат + 2 флакона разтворител 
1 concentrate vial + 2 solvent vials
EMEA/497584/2009 EMEA/H/C/1139 
Ref.: EMEA/405817/2009 EMEA/H/C/1139
Дата на последно актуализиране на текста 06-2009. 
This summary was last updated in 06-2009.
Поради това CHMP смята, че както при Plavix, ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
След това се продължава със стандартната доза от 75 mg веднъж дневно в продължение на най-малко четири седмици (при миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента) или до 12 месеца (при синдром без елевация на ST-сегмента). 
This is then followed by the standard 75 mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Лекарствата се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активно вещество в организма. 
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Предлага се под формата на бели кръгли таблетки (75 mg). 
It is available as white, round tablets (75 mg).
Пълният текст на EPAR относно Clopidogrel Hexal може да се намери тук. 
The full EPAR for Clopidogrel Hexal can be found here.
Hexal е една таблетка 75 mg веднъж дневно със или без храна. 
The standard dose of Clopidogrel Hexal is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Clopidogrel Hexal се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите). 
Clopidogrel Hexal is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Hexal може да се прилага при следните групи пациенти: 
Clopidogrel Hexal can be given to the following groups of patients:
Hexal е подобно на „референтното лекарство“ Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Clopidogrel Hexal is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Hexal може да се започне няколко дни след удара и до 35 дни по-късно; 
Clopidogrel Hexal can be started between a few days and 35 days after the attack;
При остър коронарен синдром Clopidogrel Hexal се използва в комбинация с аспирин, като лечението започва с натоварваща доза от четири таблетки от 75 mg. 
In acute coronary syndrome, Clopidogrel Hexal is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets.
Hexal на Acino Pharma GmbH на 28 юли 2009 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Hexal to Acino Pharma GmbH on 28 July 2009.
Hexal е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтното лекарство. 
Because Clopidogrel Hexal is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Hexal може да се започне седем дни след инсулта и до шест месеца по-късно; 
Clopidogrel Hexal can be started between seven days and six months after the stroke;
Clopidogrel Hexal е „генерично лекарство“. 
Clopidogrel Hexal is a ‘generic medicine'.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel Hexal? 
What are the benefit and risk of Clopidogrel Hexal?
Допълнителна информация за Clopidogrel Hexal: 
Other information about Clopidogrel Hexal:
• пациенти, които страдат от заболяване, известно като остър коронарен синдром, като в такива случаи лекарството трябва да се дава в комбинация с аспирин (друг антикоагулант), включително пациенти, на които е поставен стент (къса тръба, поставена в артерия, за да предотврати затварянето й); Clopidogrel 
• patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Clopidogrel 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Hexal has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Активното вещество в Clopidogrel Hexal, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация. 
The active substance in Clopidogrel Hexal, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Clopidogrel Hexal е лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel). 
Clopidogrel Hexal is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel Hexal clopidogrel 
Clopidogrel Hexal clopidogrel EPAR summary for the public
Hexal е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix. 
Because Clopidogrel Hexal is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
• пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка); лечение с Clopidogrel 
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен удар); лечение с Clopidogrel 
• patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
Hexal може да се прилага при пациенти с миокарден инфаркт с „елевация на ST-сегмента“ (абнормен резултат от електрокардиограмата или ЕКГ), когато лекарят прецени, че те ще имат полза от лечението; може да се прилага и при пациенти, при които липсва този абнормен резултат от ЕКГ, ако страдат от нестабилна стенокардия (тежък вид гръдна болка) или са прекарали миокарден инфаркт без Q-зъбец. 
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Как е проучен Clopidogrel Hexal? 
How has Clopidogrel Hexal been studied?
За какво се използва Clopidogrel Hexal? 
What is Clopidogrel Hexal used for?
Какво представлява Clopidogrel Hexal? 
What is Clopidogrel Hexal?
Hexal да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Clopidogrel Hexal be given marketing authorisation.
Основания за одобряване на Clopidogrel Hexal? 
Why has Clopidogrel Hexal been approved?
Как да използвате Clopidogrel Hexal? 
How is Clopidogrel Hexal used?
Как действа Clopidogrel Hexal? 
How does Clopidogrel Hexal work?
Честотата на този вид събитие е неизвестна. 
The frequency of this type of event is not known.
Сега вече устройството е готово за употреба. 
The device is now ready to use.
За други процедури може да са необходими по-големи обеми. 
For other procedures, larger volumes may be required.
Никоя от тях не се съобщава при клинични изпитвания; поради това не е възможно да се установят честотите. 
None were reported in clinical trials; thus it is not possible to establish frequencies.
Вижте схемата по-долу. 
See scheme below.
Моля, вижте пиктограмите в края на тази листовка. 
Please see pictograms at the end of this leaflet.
Ако това се окаже недостатъчно, може да бъде приложен втори слой. 
If it does not seem to be enough, a second layer can be applied.
*Всички тези реакции се отнасят до целия клас. 
*All these reactions are class effect.
Температурата на водната баня не трябва да надвишава 37 ºC. 
The temperature of the water bath must not exceed 37 ºC.
Честотите са оценени в съответствие със следната условност: 
Frequencies have been evaluated according to the following convention: