natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В допълнение, за да се демонстрират ползите от Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, е необходимо използването на данни от публикуваната литература, получени от други лекарства, съдържащи диклофенак, да бъде допълнително обосновано. 
In addition, the use of data from the published literature obtained with other diclofenac medicines to demonstrate the benefits of Diclofenac Sodium Spray Gel 4% needed to be further justified.
Агенцията счита, че данните, представени от фирмата, показват, че прилагането на Diclofenac Sodium Spray Gel 4% върху кожата води до сходни нива на диклофенак в организма, както при прилагане на друг гел, съдържащ диклофенак, който вече е разрешен за същата употреба. 
The Agency considered that the data provided by the company show that, when applied to the skin, Diclofenac Sodium Spray Gel 4% produces similar levels of diclofenac in the body to another diclofenac
EMA препоръчва разрешаване за употреба на 
gel already authorised for the same use.
Класифициране като изключителен случай 
Classification as an exceptional case
Също така са представени двадесет и осем неклинични литературни източника. 
Twenty-eight adequate non-clinical literature references were also submitted.
Полза за общественото здраве и подобрено спазване на режима на прием 
Public health benefit and improved compliance
СНМР счита, че това е явна полза за общественото здраве. 
The CHMP considered this to be a clear public health benefit.
СНМР е на мнение, че заявлението може да бъде одобрено. 
The CHMP was of the opinion that the application is approvable.
СНМР взема предвид данните, подадени в първоначалното заявление. 
The CHMP noted the data submitted in the initial application.
В заключение, СНМР е на мнение, че заявителят е предоставил всички значими и необходими данни в подкрепа на заявление по член 8, параграф 3. 
In conclusion, the CHMP considered the Applicant to have submitted all relevant and necessary data to support a full dossier application under Article 8(3).
Данни, представени от заявителя 
Data submitted by the Applicant
• се приема, че данните представени в първоначалното заявление за разрешение, подкрепят в достатъчна степен заявлението за разрешение за употреба, 
• the data submitted in the initial authorisation application product file was considered to sufficiently support the marketing authorisation application,
Цялостно обобщение на научната оценка за Fortipan Combi D и свързани с него имена (вж. 
Overall summary of the scientific evaluation of Fortipan Combi D and associated names (see Annex I)
Бисфосфонатите запазват активността си за дълъг период от време и съответно не е необходимо непрекъснато приложение. 
Bisphosphonates maintain their activity for extended periods and as a result, do not need continuous dosing.
Една засегната държава-членка повдига потенциални сериозни рискове за общественото здраве, отнасящи се до липсата на доказателства за ефикасност; в частност по отношение на твърденията за увеличена полза, в сравнение с отделните продукти и подобрено спазване на режима на прием, в сравнение със стандартното лечение. 
A concerned member state (CMS) raised Potential Serious Risks to Public Health pertaining to the lack of evidence of efficacy; in particular regarding the claims of improved benefit compared to the individual products and improved compliance compared to standard treatment.
В заключение, СНМР е на мнение, че е отговорено в достатъчна степен на всички възражения, повдигнати от възразяващата засегната държава-членка, и те не трябва да възпрепятстват издаването на разрешение за употреба на продукта. 
In conclusion, the CHMP considered all the objections raised by the objecting concerned member to be adequately addressed and that they should not prevent the authorisation of the product.
Според Указанието за комбинирани продукти на СНМР, „комбинираните опаковки могат да бъдат приемливи само в изключителни случаи, когато има явни ползи за общественото здраве от режима на лечение и/или спазването на режима на прием, като се вземат предвид необходимите обосновки, изложени в точка 5 на това указание“. 
According to the CHMP Guideline on combination products, “combination packs would only be acceptable in exception al cases, when there would be clear public health benefits of the treatment regimen and/or compliance, taking into account the required justifications set-out in section 5 of this guideline”.
СНМР е на мнение, че комбинираната опаковка ще опрости правилния режим на дозиране в сравнение с отделните продукти, като съответно намали рисковете от взаимодействия. 
The CHMP was of the opinion that the combination pack will simplify the correct dosage regimen compared to the individual products, thereby reducing the risk of interactions.
Процедурата започва през ноември 2009 г. и показанията, за които се кандидатства, са „лечение на постменопаузална остеопороза, за понижаване на риска от фрактури на прешлените“ и „лечение на установена постменопаузална остеопороза, за понижаване на риска от фрактури на бедрената кост“. 
The procedure started in November 2009 and the indications applied for are the “treatment of postmenopausal osteoporosis, to reduce the risk of vertebral fractures” and the “treatment of established postmenopausal osteoporosis, to reduce the risk of hip fractures”.
Кратка харектеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група. 
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Поради това, предложената дозировка е една таблетка ризедронат на първия ден, последвана от едно саше калций/холекалциферол ежедневно от втория до седмия ден, като схемата се повтаря всяка седмица. 
Therefore, the proposed dosage is one risedronate tablet on day 1 followed by one sachet of calcium/colecalciferol daily for day 2 through to day 7, repeating this 7-day sequence each week.
Модул 2 съдържа документи за цялостното обобщение на качеството, заедно с клиничен и неклиничен преглед и обобщение. 
Module 2 contained the Quality Overall Summary together with the Clinical and Non Clinical overview and summary documents.
Модул 4 съдържа три предклинични проучвания на ризедронат. 
Module 4 contained three preclinical risedronate studies.
По тази причина СНМР не счита демонстрацията на подобрено спазване на режима на прием за абсолютно изискване за одобрение на комбинирания продукт. 
On these grounds, the CHMP did not consider the demonstration of improved compliance to be an absolute requirement for the approval of this combination product.
Възразяващата засегната държава-членка приема, че съотношението полза/риск за Fortipan Combi D е неблагоприятно и представя специфични точки на възражение спрямо заявлението. 
The objecting CMS considered the benefit-risk balance of Fortipan Combi D to be unfavourable and presented specific points for objection to the application.
СНМР се съгласява, че фармакологията и токсикологията на калций и холекалциферол са добре установени, че комбинациите от тези два продукта са били използвани в целия свят в клиничната практика в продължение на много години и че опитът от приложение при хора заменя неклиничните данни. 
The CHMP agreed that the pharmacology and toxicology of calcium and colecalciferol are well-established, that combinations of these two products have been used globally in clinical practice for many years, and that the human experience supersedes non-clinical data.
Лечението с антирезорбтивни средства, като бисфосфонати в комбинация с естроген заместваща терапия, може да предотврати или да намали костната загуба, свързана с постменопаузалната остеопороза. 
Treatment with anti-resorptive agents such as bisphosphonates together with oestrogen replacement therapy can prevent or reduce the loss of bone associated with postmenopausal osteoporosis.
Заявителят подава заявление за взаимно признаване на разрешението за употреба, издадено в Швеция през 2006 г., за Fortipan Combi D, комбиниран продукт, състоящ се от ризедронат натрий 35 mg филмирани таблетки, заедно с 1000 mg калциев карбонат и 880 IU холекалциферол ефервесцентни гранули. 
The Applicant submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Sweden in 2006 for Fortipan Combi D, a combination product consisting of risedronate sodium 35 mg film-coated tablets together with 1000 mg calcium carbonate and 880 IU colecalciferol effervescent granules.
Поради това през април 2010 г. процедурата е отнесена до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба CMD(h) и в последствие до СНМР съгласно член 29, параграф 4. 
The procedure was therefore referred to the CMD(h) and subsequently, to the CHMP under Article 29(4), in April 2010.
Лечението с бисфосфонати обикновено включва също лечение с калций, за да се подпомогне реминерализацията на костния скелет и с холекалциферол (витамин D3), който повишава калциевата абсорбция. 
Treatment with bisphosphonates generally also includes treatment with calcium, to support the remineralisation of the skeleton and with colecalciferol (vitamin D3) which increases calcium absorption.
WTC Almeda Park, Ed. 
WTC Almeda Park, Ed. 1, 2ª pl.
филмирани таблетки + ефервесцентни гранули 
film-coated tablets + effervescent granules
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКАТА 
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ ЧЛЕНКИ 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant and marketing authorisation holders in the Member States
Едновременното приложение с калций значително понижава резорбцията на ризедронат и съответно трябва да се избягва. 
Concomitant administration of calcium significantly impairs the absorption of risedronate and must therefore be avoided.
Модул 5 съдържа основни клинични проучвания и доклади от проучвания с таблетките ризедронат от 35 mg и комбинацията калций и холекалциферол, както и основното проучване за одобрение на седмичната таблетка от 35 mg ризедронат, при което пациентите са получавали също така и калций и витамин D, заедно с 46 значими литературни източника. 
Module 5 contained pivotal clinical studies and study reports for the 35 mg risedronate tablet and the calcium plus colecalciferol product as well as the pivotal study for approval of the weekly 35 mg risedronate tablet, in which patients were co-administered calcium and vitamin D, along with 46 relevant clinical literature references.
ПРИЛОЖЕНИЕ III 
Annex III
СНМР е на мнение, че комбинираната опаковка на ризедронат и калций плюс холекалциферол е „изключителен случай“, въз основа на проблемното дозиране и риска от взаимодействие, възпрепятстващ едновременния прием, както е според Указанието за комбинирани продукти 
The CHMP considered the combination pack of risedronate and calcium plus colecalciferol to be an “exceptional case”, based on the problematic dosing and the risk for interaction prohibiting concomitant intake as per the Guideline for combination products (CHMP/EWP/240/95).
Ризедронат натрий е бисфосфонат, който потиска костната резорбция и повишава костната маса и биомеханичната сила на скелета. 
Risedronate sodium is a bisphosphonate that inhibits bone resorption and has been shown to increase bone mass and biomechanical skeletal strength.
Модул 3 съдържа значими документи за филмираните таблетки ризедронат, както и за ефервесцентните гранули калций-холекалциферол, за лекарствените съставки, както и за лекарствения продукт. 
Module 3 contained relevant documentation for the risedronate film-coated tablet as well as for the effervescent calcium-colecalciferol effervescent granules, for the drug substance as well as for the drug product.
СНМР препоръчва издаването на Разрешението за употреба, за което Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съгласно окончателната версия, постигната по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за Fortipan Combi D и свързани с него имена (вж. 
• the CHMP was convinced of the clear public health benefits and improved compliance resulting from the this product, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Fortipan Combi D and associated names (see Annex I).
ПРИЛОЖЕНИЕ II 
Annex II
Притежател на Разрешението за употреба 
Marketing authorisation holder
Търтовско име 
(Invented) Name Strength
Дата на последно актуализиране на текста 12-2015. 
This summary was last updated in 12-2015.
Препоръчителната доза обикновено варира между 500 и 1 000 IU, а в изключителни случаи - до 1 500 IU. 
The recommended dose normally ranges from 500 IU to 1,000 IU, and exceptionally up to 1,500 IU.
Пълният текст на EPAR за Zutectra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Zutectra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zutectra? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zutectra?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zutectra се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Zutectra is used as safely as possible.
Zutectra се прилага като подкожна инжекция веднъж седмично или на всеки 2 седмици. 
Zutectra is given as an injection under the skin once a week or every 2 weeks.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zutectra. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zutectra.
За повече информация относно лечението със Zutectra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Zutectra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Пациентът или болногледачът трябва също да бъдат обучени как се води дневник на лечението и какво се прави, ако възникнат тежки нежелани лекарствени реакции. 
The patient or caregiver will also be trained on how to keep a treatment diary and what to do if severe side effects occur.
Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zutectra, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zutectra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Преди започване на лечение със Zutectra пациентът трябва да приема лекарства, съдържащи същото активно вещество като в Zutectra, но прилагани венозно. 
Before starting Zutectra, the patient will need to receive medicines that contain the same active substance as in Zutectra, but given into a vein.
Zutectra могат да се поставят от самите пациенти или от техния болногледач след подходящо обучение. 
Zutectra injections can be given by the patients themselves or their caregiver once they have been trained appropriately.
Zutectra не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество, към някоя от останалите съставки или към човешки имуноглобулини. 
Zutectra must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substance, to any of the other ingredients or to human immunoglobulins.
Zutectra не трябва да се прилага в кръвоносен съд. 
Zutectra must not be given into a blood vessel.
Антителата са белтъци, които се намират в кръвта и помагат на организма да се бори с инфекции и други заболявания. 
Antibodies are proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
CHMP реши, че ползите от Zutectra са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Zutectra's benefits are greater than its risks and recommended that Zutectra be given marketing authorisation.
В първото проучване всички 23 пациенти, които завършват лечението, имат нива на антителата над 100 IU на литър. 
In the first study, all 23 of the patients who completed treatment had antibody levels above 100 IU per litre.
Във второто проучване всички 49 пациенти имат нива на антителата над 100 IU на литър и при нито един от тях не се наблюдава повторна инфекция по време на 24седмичното лечение. 
In the second study, all of the 49 patients had antibody levels above 100 IU per litre and none of them was re-infected during the 24 weeks of treatment.
Zutectra е проучен в едно основно проучване при 30 възрастни, на които е направена чернодробна трансплантация. 
Zutectra has been studied in one main study involving 30 adults who had undergone liver transplants.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zutectra (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, например болка, уртикария (обрив със сърбеж), хематом (натрупване на кръв в подкожните тъкани) и еритема (зачервяване на кожата). 
The most common side effects with Zutectra (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, such as pain, urticaria (itchy rash), haematoma (blood under the skin) and erythema (reddening of the skin).
Допълнителна информация за Zutectra: 
Other information about Zutectra
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zutectra, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Zutectra, see the package leaflet.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zutectra. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zutectra.
Какви са рисковете, свързани със Zutectra? 
What is the risk associated with Zutectra?
Предлага се под формата предварително напълнена спринцовка, съдържаща 500 международни единици (IU) от активното вещество човешки имуноглобулин против хепатит 
It is available as a prefilled syringe containing 500 international units (IU) of the active substance, human hepatitis B immunoglobulin.
Какви ползи от Zutectra са установени в проучванията? 
What benefit has Zutectra shown during the studies?
Zutectra се използва при възрастни, на които е направена чернодробна трансплантация поради причинена от хепатит B чернодробна недостатъчност. 
Zutectra is used in adults who have had a liver transplant because of liver failure that was caused by hepatitis B infection.
Това ниво се смята за достатъчно за предпазване от повторна инфекция с вируса на хепатит 
This level is considered adequate to protect against re-infection with the hepatitis B virus.
Лечението със Zutectra започва най-малко една седмица след чернодробната трансплантация. 
Zutectra treatment starts at least one week after the liver transplant.
В при пациенти без активна инфекция (т.е. пациентите с отрицателни резултати от изследвания за наличие на протеина на хепатит B (HBsAg) и на ДНК на хепатит B (HBV-DNA)). 
Zutectra is used to prevent re-infection with the hepatitis B virus in patients without active infection (i.e. those who test negative for the presence of the hepatitis B protein (HBsAg) and for hepatitis B DNA (HBV-DNA)).
Дозата се определя в зависимост от нивата на антитела в кръвта срещу вируса на хепатит 
The dose is established based on the patient's blood levels of antibodies against the hepatitis B virus.
Zutectra е с доказана ефективност за поддържане на необходимите нива на антителата за защита от повторна инфекция с хепатит 
Zutectra has been shown to be effective at maintaining antibody levels required to protect against hepatitis B re-infection.
Лечението със Zutectra е започнато най-малко три месеца след чернодробната трансплантация. 
Zutectra treatment was started at least three months after the liver transplant.
Zutectra е инжекционен разтвор. 
Zutectra is a solution for injection.
Zutectra е приложен най-малко една седмица (приблизително 8-11 дни) след чернодробната трансплантация. 
In another study in 49 patients, Zutectra was given at least one week (approximately 8-11 days) after the liver transplant.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zutectra, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zutectra on 30 November 2009.
За предотвратяване на повторна инфекция е необходимо да се обмисли прием на стандартни антивирусни лекарства заедно със Zutectra. 
The use of standard antiviral medicines to prevent hepatitis B re-infection should be considered together with Zutectra.
Zutectra човешки имуноглобулин против хепатит 
Zutectra human hepatitis-B immunoglobulin
Какво представлява Zutectra? 
What is Zutectra?
За какво се използва Zutectra? 
What is Zutectra used for?
Как е проучен Zutectra? 
How has Zutectra been studied?
Как се използва Zutectra? 
How is Zutectra used?
Активното вещество в Zutectra, човешки имуноглобулин против хепатит 
The active substance in Zutectra, human hepatitis B immunoglobulin, is a purified antibody extracted from human blood.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които има неуспех на лечението, като за неуспех се счита спадане на серумните нива на имуноглобулините против хепатит 
The main measure of effectiveness was the number of patients in whom treatment failed, defined as blood levels of hepatitis B immunoglobulins falling below 100 IU per litre or reinfection by hepatitis B virus during the 24 weeks of treatment.
Как действа Zutectra? 
How does Zutectra work?
Защо Zutectra е разрешен за употреба? 
Why has Zutectra been approved?
В достатъчно високи, за да могат да се свържат с вируса и да стимулират имунната система да го унищожи. 
Zutectra prevents the patient from being re-infected with hepatitis B by keeping the blood levels of human hepatitis B immunoglobulins high enough, so that they can attach to the virus and stimulate the immune system to destroy it.
В са над 100 IU на литър след 18 до 24 седмици. 
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a blood level of hepatitis B immunoglobulin above 100 IU per litre after 18 to 24 weeks.
90 (3 x 30) таблетки (мултиопаковка) 
90 (3 x 30) tablets (multipack)
Перорална суспензия 
Oral Suspension Oral use bottle (glass)
Лекарят може да реши да прекрати лечението, ако състоянието не се подобрява след 16 до 20 седмици. 
The doctor may decide to stop treatment if the condition does not improve after 16 to 20 weeks.
ixekizumab 
Taltz ixekizumab
Първата доза от 160 mg (две инжекции) се последва от една инжекция от 80 mg на всеки две седмици за първите 12 седмици и на всеки 4 седмици след това. 
The first dose of 160 mg (two injections) is followed by an injection of 80 mg every two weeks for the first 12 weeks and every 4 weeks thereafter.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Taltz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Taltz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
То се използва при възрастни, които имат нужда от системна терапия (лечение с лекарства, които повлияват цялото тяло). 
It is used in adults who require systemic treatment (treatment with medicines affecting the whole body).
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Taltz. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Taltz.