natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Данните за изчерпването на остатъчните количества от свинското месо са предоставени и подкрепят карентен срок за месото от 4 дни, когато на свинете е приложен 12,5 mg доксициклинов хиклат на килограм тегло за до 8 дни. 
The pig meat residue depletion data was made available and supported a meat withdrawal period of 4 days when pigs are administered 12.5 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for up to 8 days.
видове животни, за които е предназначен ВМП; 
• Target species;
Прасе: 
Pig
Данните за изчерпване на остатъчните количества при пилетата подкрепят карентен срок за месото от 3 дни, когато на пилетата е приложен 10 mg доксициклинов хиклат на килограм телесно тегло за 4 дни. 
Residue depletion data in chickens support a meat withdrawal period of 3 days when chickens are administered at 10 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 4 days.
карентни срокове. 
• Withdrawal periods.
Данните за изчерпване на остатъчните количества при свине, подкрепят карентен срок за 4 дни, когато на свинете е приложен 12,5 mg доксициклинов хиклат на килограм телесно тегло за до 8 дни. 
Residue depletion data in pigs support a meat withdrawal period of 4 days when pigs are administered at 12.5 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for up to 8 days.
10 мг доксициклин хиклат (20 мг продукт) на килограм телесно тегло на ден в продължение на 3-4 последователни дни в случай на инфекции, причинени от P. multocida и 20 мг доксициклин хиклат (40 мг продукт) на килограм телесно тегло на ден в продължение на 3-4 последователни дни в случай на инфекции, причинени от O. rhinotracheale 
20 mg doxycycline hyclate (40 mg product) per kg body weight per day for 3-4 consecutive days in case of infections caused by O. rhinotracheale
Vet.Res. 29 , 475-485 3 Bousquet E., Morvan H., Aitken I., Morgan J.H.(1997), Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens. (Сравнително invitro действие на доксициклин и окситетрациклин срещу респираторни патогени при свине.) 
29 , 4753 Bousquet E., Morvan H., Aitken I., Morgan J.H.
Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за прасета и пилета Доксициклин хиклат. 
Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens Doxycycline hyclate.
Данните за изчерпване на остатъчните количества при пилетата подкрепят карентен срок за месото от 12 дни, когато на пилетата е приложен 20 mg доксициклинов хиклат на килограм телесно тегло за 4 дни. 
Residue depletion data in chickens support a meat withdrawal period of 12 days when chickens are administered at 20 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 4 days.
433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcs. 
Soludox 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcs.
Да се отпуска само по лекарско предписание 
Prescription only medicine - To be completed nationally.
За приемлив се счита карентен срок от 3 дни след доза от 10 mg доксициклинов хиклат на килограм телесно тегло дневно за четири дни. 
A chicken meat withdrawal period of 3 days following a dose rate of 10 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days was considered acceptable.
Health B.V., P.O. 179, 
Hungary Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
FR: Soludox 433 mg/g прах за употреба в питейната вода за прасета и пилета Доксициклин. 
France only: Soludox 433 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens Doxycycline.
s pitnou vodou pre ošípané 
Water Soluble Powder Pigs
FR: Soludox 433 mg/g прах за употреба в питейната вода за прасета и пилета Доксициклин 
France only: Soludox 433 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens Doxycycline
Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за прасета и пилета Доксициклин хиклат 
Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens Doxycycline hyclate
Карентни срокове 
WITHDRAWAL PERIODS
Veterinary Record, 12 юли, брой 141, издание 2, стр. 
(1997), Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens, Veterinary Record, July 12, 141(2), p. 37-40
терапевтични показания; 
• Indications;
Словакия Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25, 
Slovakia Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Германия Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25, 
Germany Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
В ЕДНА ОПАКОВКА 100 грама ВИДОВЕ 
PACKAGE SIZE 100 gram
10 mg доксициклинов хиклат на килограм телесно тегло на ден за 3-4 дни за лечението на инфекции, причинени от P. Multocida, и 20 mg доксициклинов хиклат на килограм телесно тегло на ден за 3-4 дни за лечението на инфекции, причинени от O. rhinotracheale. 
20 mg doxycycline hyclate (40 mg product) per kg body weight per day for 3-4 consecutive days in case of infections caused by O. rhinotracheale.
Финландия Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25, 
Finland Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Състав на един грам от продукта: 
Composition per gram product Active Substance:
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 
4.3 Contra-indications
Плазмените концентрации на доксициклин надвишават 2 μg/мл в рамките на 24 до 96 часа след началото на лечението. 
From 24 h up to 96 h after start of treatment the doxycycline plasma concentrations exceeded 2 µg/ml.
Health B.V. Handelsveg 25 - PO Box 179 
Lithuania Eurovet Animal Health B.V. Handelsveg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel
ВЪНШНАТА ОПАКОВКА 
PACKAGE LEAFLET
EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29 
Ref.: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Erbitux е разрешен от юни 2004 г. 
Erbitux has been authorised since June 2004.
Вече се използва за лечение на следните видове рак: 
It is already used to treat the following types of cancer:
В резултат туморните клетки не могат да продължат да получават съобщенията, необходими за техния растеж, развитие и разпространение. 
As a result, the tumour cells can no longer receive the messages needed for growth, progression and spread.
„Метастатичен“ означава, че ракът се е разпространил в други части на тялото; 
‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body;
Чрез „анализи на подгрупи“ се прави опит да се идентифицира група пациенти, които биха се повлияли от лечението. 
These ‘subgroup analyses' attempted to identify a group of patients that would benefit from treatment.
Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад относно Erbitux може да се намери тук. 
The full European Public Assessment Report for Erbitux is available here.
Компанията представя резултатите от две основни проучвания при общо 1801 възрастни с авансирал, метастатичен или рецидивирал недребноклетъчен рак на белите дробове, които не са лекувани преди това. 
The company presented the results of two main studies involving a total of 1,801 adults with advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer who had not been treated before.
През ноември 2009 г. след преразглеждане на становището си CHMP изразява допълнително опасение относно методите на анализ на резултатите от проучванията след приключването им. 
In November 2009, following the re-examination, the CHMP added a further concern over the ways in which the studies' results were analysed after they can been completed.
Тези видове рак засягат клетките на лигавицата на устата или гърлото или на органи като ларинкса („гласова кутия“). 
These types of cancer affect the cells of the lining of the mouth or the throat, or of organs such as the larynx (voice box).
Промяната засяга разширяване на показание за добавяне на лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб. 
The change concerned an extension of indication to add the treatment of non-small cell lung cancer.
Няма последствия за употребата на Erbitux за одобрените показания, за които съотношението полза-риск остава непроменено. 
There are no consequences on the use of Erbitux in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Освен това CHMP има опасения, свързани с несъответствията в резултатите от проучванията по отношение на мерките за ефективност. 
The CHMP was also concerned over discrepancies in the studies' findings between the two main measures of effectiveness.
Компанията е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Erbitux. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Erbitux.
Трябвало е да се използва при нелекувани пациенти, когато туморните клетки имат по повърхността си протеин, наречен епидермален растежен фактор (EGFR). 
It was to be used in patients who had not been treated before, when the tumour cells had a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Цетуксимаб е разработен с цел да се свързва с EGFR, които се намират по повърхността на някои туморни клетки. 
Cetuximab has been designed to attach to EGFR, which can be found on the surface of some tumour cells.
Основните мерки за ефективност са преживяемостта на пациентите и тяхната преживяемост без прогресиране на рака. 
The main measures of effectiveness were how long the patientssurvived and how long they lived without their cancer getting worse.
Erbitux може да се използва, когато ракът е локално авансирал (туморът е нараснал, но не се е разпространил), рецидивирал (проявил се е отново след предходно лечение) или метастатичен. 
Erbitux can be used when the cancer is locally advanced (when the tumour has grown but has not spread), recurrent (when it has come back after previous treatment) or metastatic.
Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Erbitux? 
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Erbitux?
За какво се е очаквало да се използва Erbitux? 
What was Erbitux expected to be used for?
В двете проучвания комбинацията от Erbitux и химиотерапия, базирана на платина, е сравнена с химиотерапия, базирана на платина, без Erbitux. 
In both studies, the combination of Erbitux with platinum-based chemotherapy was compared with platinum based chemotherapy without Erbitux.
Как се очаква да действа Erbitux? 
How is Erbitux expected to work?
Поради това CHMP препоръчва да бъде отказана промяната в разрешението за употреба. 
Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused.
Какво става с Erbitux за лечение на колоректален карцином и карцином на главата и шията? 
What is happening with Erbitux for the treatment of cancer of the colon or rectum and cancers of the head and neck?
Какви са основните опасения, поради които CHMP препоръчва отказ на промяна в разрешението за употреба? 
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the change to the marketing authorisation?
Очаква се, че за рак на белите дробове Erbitux ще действа по същия начин както при одобрените показания. 
In lung cancer, Erbitux is expected to work in the same way as it does in its existing indications.
CHMP счита, че ползите от Erbitux за лечение на недребноклетъчен рак на белите дробове не превишават рисковете. 
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Erbitux in the treatment of non-small cell lung cancer did not outweigh its risks.
През юли 2009 г. CHMP изразява опасения, че ползите от добавянето на Erbitux към стандартна базирана на платина химиотерапия са ограничени по отношение на преживяемостта и че действието на лекарството за удължаване на преживяемостта без прогресиране на рака не е убедително. 
In July 2009, the CHMP was concerned that the benefits of adding Erbitux to standard platinum-based chemotherapy were modest in terms of survival times, and that the medicine did not have a convincing effect on how long patients lived without their cancer getting worse.
Очаквало се е Erbitux да се използва и за лечение на недребноклетъчен рак на белите дробове, който е авансирал (започнал е да се разпространява) или метастатичен. 
Erbitux was also expected to be used to treat ‘non-small cell' lung cancer that was advanced (had started to spread) or metastatic.
Erbitux е трябвало да се използва в комбинация с химиотерапия, базирана на платина (комбинация от противоракови лекарства, включваща цисплатин или карбоплатин). 
Erbitux was to be used in combination with platinum-based chemotherapy (a combination of anticancer medicines that includes a medicine such as cisplatin or carboplatin).
При някои пациенти с рак на белите дробове, приемащи Erbitux, са наблюдавани тежки нежелани реакции - те са подобни на нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, лекувани с Erbitux за други видове рак. 
Severe side effects were seen in some lung cancer patients who received Erbitux - these were similar to the side effects seen in patients treated with Erbitux for other types of cancer.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на промяна в разрешението за употреба за лекарствения продукт Erbitux. 
On 23 July 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Erbitux.
Въпроси и отговори относно препоръчването на отказ на промяна в разрешението за употреба за 
Questions and answers on the recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Erbitux cetuximab
Какво представлява Erbitux? Erbitux представлява инфузионен разтвор (капково вливане във вена), който съдържа активното вещество цетуксимаб (cetuximab). 
Erbitux is a solution for infusion (drip into a vein) that contains the active substance cetuximab.
плоскоклетъчен карцином на главата и шията. 
• ‘squamous cell' cancers of the head and neck.
метастатичен колоректален карцином (на дебелото черво). 
• metastatic cancer of the colon or rectum (large intestine).
EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264 
Ref.: EMA/756630/2009 EMEA/H/C/264
След пет години разрешението за употреба е подновено за още пет години. 
After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
Тъй като компанията е предоставила необходимата допълнителна информация, на 10 март 2004 г. „извънредните обстоятелства“ са отменени. 
As the company had supplied the additional information requested, the ‘Exceptional Circumstances' ended on 10 March 2004.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Agenerase на Glaxo Group Limited на 20 октомври 2000 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Agenerase to Glaxo Group Limited on 20 October 2000.
Допълнителна информация за Agenerase: 
Other information about Agenerase:
Това позволява да се използва по-малка доза ампренавир за постигане на същия ефект. 
This allows a lower dose of amprenavir to be used for the same effect.
Пълният текст на EPAR относно Agenerase може да се намери тук. 
The full EPAR for Agenerase can be found here.
Първоначално Agenerase е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, тъй като по време на одобряването му наличната информация е силно ограничена по причини от научно естество. 
Agenerase was originally authorised under ‘Exceptional Circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Предлага се под формата на капсули с кремав цвят (50 и 150 mg) и като перорален разтвор (15 mg/ml). 
It is available as cream capsules (50 and 150 mg) and as an oral solution (15 mg/ml).
Когато ензимът е блокиран, вирусът не се възпроизвежда нормално, което забавя разпространението на инфекцията. 
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
При деца на възраст между четири и 12 години и при пациенти с тегло под 50 kg препоръчителната доза Agenerase зависи от телесното тегло. 
In children aged between four and 12 years and in patients who weigh less than 50 kg, the recommended dose of Agenerase depends on body weight.
Agenerase не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН. 
Agenerase does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Когато се използва без ритонавир, Agenerase се приема в по-висока доза (1200 mg два пъти дневно). 
If ritonavir is not used, Agenerase is taken at a higher dose (1,200 mg twice a day).
При възрастни Agenerase капсули обикновено се дават с ниска доза ритонавир (друго антивирусно лекарство). 
In adults, Agenerase capsules are usually given with low-dose ritonavir (another antiviral medicine).
Препоръчителната доза Agenerase при пациенти над 12-годишна възраст е 600 mg два пъти дневно, приемана със 100 mg ритонавир два пъти дневно, както и с други антивирусни лекарства. 
The recommended dose of Agenerase for patients over 12 years of age is 600 mg twice a day, taken with 100 mg ritonavir twice a day and with other antiviral medicines.
Лекарите трябва да предписват Agenerase, след като са разгледали антивирусните лекарства, които пациентът е приемал преди това, както и вероятността вирусът да се повлияе от лекарството. 
Doctors should prescribe Agenerase after they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Комитетът препоръчва на Agenerase да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Agenerase be given marketing authorisation.
Лечението с Agenerase следва да се предприема от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция. 
Treatment with Agenerase should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
За пълния списък с всички докладвани при Agenerase нежелани реакции - вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Agenerase, see the Package Leaflet.
Agenerase, приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството на ХИВ в кръвта и запазва нивото му ниско. 
Agenerase, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Agenerase е лекарство, което съдържа активното вещество ампренавир (amprenavir). 
Agenerase is a medicine that contains the active substance amprenavir.
Тъй като ампренавир се абсорбира по-трудно с пероралния разтвор отколкото с капсулите, двете лекарствени форми не са взаимозаменяеми, изчислени милиграм за милиграм. 
Because amprenavir is less easily absorbed with the oral solution than with the capsules, the two formulations are not interchangeable on a milligram-for-milligram basis.
Основните мерки за ефективност са броят на пациентите с недоловими нива на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) и промяната на вирусното натоварване след лечението. 
The main measures of effectiveness were the number of patients with undetectable levels of HIV in the blood (viral load) and the change in viral load after treatment.
Какви ползи от Agenerase са установени в проучванията? 
What benefit has Agenerase shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Agenerase? 
What is the risk associated with Agenerase?
Agenerase се използва в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на пациенти над 4-годишна възраст, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ1), вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН). 
Agenerase is used in combination with other antiviral medicines to treat patients over four years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Активното вещество в Agenerase, ампренавир, е протеазен инхибитор. 
The active substance in Agenerase, amprenavir, is a protease inhibitor.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Agenerase са по-големи от рисковете, но отбелязва, че ползата от Agenerase, приеман с ритонавир, не е доказана при пациенти, които в миналото не са приемали протеазни инхибитори. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Agenerase benefits are greater than its risks, but noted that the benefit of Agenerase taken with ritonavir has not been demonstrated in patients who have not taken protease inhibitors in the past.
Пероралният разтвор е предназначен за пациенти, които не могат да поглъщат капсулите, но не може да се дава с ритонавир. 
The oral solution is for patients who cannot swallow the capsules but it cannot be given with ritonavir.
Той забавя скоростта на разрушаване на ампренавир и така повишава нивото му в кръвта. 
It slows down the rate at which amprenavir is broken down, increasing the levels of amprenavir in the blood.
В проучванията при възрастни, които не са приемали протеазни инхибитори преди това, Agenerase, приеман без ритонавир, е по-ефективен от плацебо, но по-малко ефективен от индинавир. 
In the studies of adults who had not previously taken protease inhibitors, Agenerase taken without ritonavir was more effective than placebo but less effective than indinavir.
Както при други анти-ХИВ лекарства, при пациентите, приемащи Agenerase, може да има риск от развитие на липодистрофия (промяна в разпределението на телесната мазнина), остеонекроза (умиране на костна тъкан) или синдром на имунна реактивация (симптоми на инфекция, причинени от възстановяващата се имунна система). 
As with other anti-HIV medicines, patients taking Agenerase may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
От тях 43 са имали форма на ХИВ, резистентна към четири други протеазни инхибитора. 
Of these, 43 had HIV that was resistant to four other protease inhibitors.
Agenerase трябва да се използва само при пациенти, които преди това са били лекувани със същия вид лекарства като Agenerase (протеазни инхибитори). 
Agenerase should only be used in patients who have previously been treated with the same type of medicine as Agenerase (protease inhibitors).
Agenerase без ритонавир е проучен също при 268 инфектирани с ХИВ деца и юноши на възраст между шест месеца и 18 години, като при всички ХИВ инфекцията е лекувана преди това, а 135 от тях са лекувани с протеазни инхибитори. 
Agenerase without ritonavir has also been studied in 268 HIV-infected children and adolescents aged between six months and 18 years, all of whom had previously taken treatment for HIV infection, and 135 of whom had been treated with protease inhibitors.
Най-честите нежелани реакции при Agenerase (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта), главоболие, диария, флатуленция (газове), гадене (позиви за повръщане), повръщане, обрив и отпадналост (уморяемост). 
The most common side effects with Agenerase (seen in more than 1 patient in 10) are hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), headache, diarrhoea, flatulence (gas), nausea (feeling sick), vomiting, rash and fatigue (tiredness).
Agenerase е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ампренавир или някоя от другите съставки. 
Agenerase should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to amprenavir or any of the other ingredients.
Възможно е пациентите с чернодробни проблеми да са изложени на повишен риск от чернодробно увреждане при приема на Agenerase. 
Patients who have problems with their liver may be at an elevated risk of liver damage when taking Agenerase.
Agenerase намалява вирусното натоварване при деца и юноши, въпреки че много малко от приемалите протеазни инхибитори в миналото се повлияват от лечението и има съвсем ограничен брой деца под четири години. 
Agenerase reduced viral loads in children and adolescents, although very few of those who had taken protease inhibitors in the past responded to treatment and there were very few children aged below four years.