natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ПРУ трябва да предостави в рамките на подаването на плана за управление на риска протокол за проучване на лекарствената употреба за характеризиране на практиките на предписване за лекарствените продукти по време на типична клинична употреба в представителните групи на предписващите лекари и за оценка на основните причини за предписване. 
The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
ПРУ трябва да предостави в рамките на плана за управление на риска обучителни материали за предписващите лекари и пациентите. 
The MAH(s) should provide within the risk management plan Educational material for prescribers and patients.
Вижте коментарите по-горе. 
See comments above.
Изисква се медицинско наблюдение. 
Medical monitoring is required.
Закръглете към по-малкото, цяло число. 
Round down to the nearest whole number.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани в случай на продължителна употреба. 
Patients should be monitored in case of prolonged use.
Той също може да повлияе тяхната способност за концентрация и участие във физически активности. 
It may also affect their ability to concentrate and take part in physical activities.
Трябва се обяви допълнително за ваксините. 
Additional statement to be mentioned for vaccines.
Обемите бира и вино (А и Б) трябва да се закръглят към следващото цяло число. 
Volumes of beer and wine (A and B) should be rounded up to the next whole number.
Причината за това е, че той може да повлияе на Вашата преценка и бързината на реакциите Ви. 
This is because it may affect your judgement and how fast you react.
(вижте приложение) 
(See appendix)
Ето защо за всеки отделен случай трябва да се прави оценка, като се вземе предвид риска/ползата за пациента. 
Therefore, a case by case judgement should be made regarding the risk/benefit for the patient.
Не използвайте това лекарство при деца под 5годишна възраст. 
Do not use this medicine in children less than 5 years old.
в продукта. 
in the product.
Може да повиши чувствителността към UV светлина (естествена или изкуствена). 
May increase sensitivity to UV light (natural and artificial sunlight).
Използвайте това лекарство, само ако е препоръчано от лекар. 
Use this medicine only if recommended by a doctor.
Тези ефекти може да включват сънливост и промени в поведението. 
These effects may include feeling sleepy and changes in behaviour.
Q&A (EMA/CHMP/619104/2013) за допълнителни изчисления. 
See Q&A document (EMA/CHMP/619104/2013) for further calculations.
Брилянтно черно BN, черно PN (E 151) 
Brilliant black BN, black PN (E 151)
Това не е типично помощно вещество, но се счита, че предупреждението е необходимо. 
Not a typical excipient, but a warning is considered necessary.
В зависимост от продукта и концентрацията на етанол, може да е необходимо да се добави предупреждението "запалимо". 
Depending on the product and concentration of ethanol, the warning “flammable” may be necessary.
Това се отнaся и за деца, където максималният дневен прием се счита, че е пропорционален на този при възрастни и се основава на енергийните потребности. 
This is also relevant for children, where the maximum daily intake is considered to be proportional to adults and based on energy requirements.
в лекарствения продукт. 
in the medicinal product.
Минималното количество бензилов алкохол, при което може да настъпи токсичност не е известно. 
The minimum amount of benzyl alcohol at which toxicity may occur is not known.
Където е уместно, взаимодействията на етанол трябва да бъдат посочени в КХП (точка 4.5.). 
Where relevant, the interactions of ethanol should be stated in the SmPC (section 4.5).
КХП: противопоказание. 
SmPC: contraindication.
На базата на проучванията при животни и опита при хора не се очакват вредни ефекти на циклодекстрините при дози под 20 mg/kg/ден. 
Based on animal studies and human experience, harmful effects of CDs are not to be expected at doses below 20 mg/kg/day.
Може да причини болка на мястото на инжектиране. 
May cause pain at the site of injection.
Повишен риск, който се дължи на кумулиране при малки деца. 
Increased risk due to accumulation in young children.
CAS № 
CAS No
Възможно е да има ефекти при по-малки деца, например сънливост. 
It may have some effects in younger children, for example feeling sleepy.
Информирайте Вашия лекар, ако <Вие/Вашето дете> имате/има установена алергия. 
Tell your doctor if <you/your child> have/has any known allergies.
*< >: аромати, които са алергени, изброени в приложение. 
*< >: fragrance allergens listed in appendix.
Следователно дози, по-високи от 500 mg/kg/ден, могат да бъдат прилагани при деца над 5-годишна възраст, но трябва да се обмислят при всеки отделен случай. 
Therefore doses higher than 500 mg/kg/day may be administered in children > 5 years old but will have to be considered case by case.
Може да увреди зъбите. 
May be harmful to the teeth.
Вижте публичното изявление на ЕМEА, 8 юли 1999, референтен номер EMEA/20962/99 
See EMEA Public Statement, 8 July 1999, Ref. EMEA/20962/99
В КХП/листовката трябва да се добави съответното предупреждение, ако е необходимо. 
The corresponding warning in the SmPC/PL should be added if appropriate.
Аспектите по отношение на безопасността на циклодекстрините са взети под внимание по време на разработването и оценяването на безопасността на лекарствения продукт като са ясно отразени в КХП. 
Safety aspects of CDs have been considered during the development and safety assessment of the drug product, and are clearly stated in the SmPC.
Бебета и малки деца (под 2-годишна възраст) може все още да не са диагностицирани за наследствена непоносимост към фруктоза. 
Babies and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI).
Един от основните продукти на хидролизата е фенилаланин. 
One of the major hydrolysis products is phenylalanine.
Няма достатъчно информация за ефектите на циклодекстрините при деца на възраст < 2 години. 
There is insufficient information on the effects of CDs in children < 2 years old.
Наличните ограничени данни показват, че няма разлика в профила на безопасност при деца в сравнение с възрастни. 
From the limited data available, there is no difference in the adverse event profile in children compared to adults.
Може да причини алергични реакции и намаляване на броя на кръвните клетки, което може да повлияе системата на кръвосъсирване. 
May cause allergic reactions and reduced blood cell counts which may affect the blood clotting system.
Информацията се отнася за прагова стойност, базирана на общото количество 
Information relates to a threshold based on the total amount of K
1 mg B (бор) = 5,7 mg борна киселина. 
* 1 mg B (Boron) = 5.7 mg boric acid.
Липсват както клинични така и неклинични данни за употребата на аспартам при кърмачета под 12седмична възраст. 
Neither non-clinical nor clinical data are available to assess aspartame use in infants below 12 weeks of age.
Обозначението „без глутен“ е приложимо, само ако съдържанието на глутен в лекарствения продукт е по малко от 20 ppm.] 
[* The statement 'gluten-free' applies only if the gluten content in the medicinal product is less than 20 ppm.]
EMA/CHMP/302620/2017/BG Rev. 1 
EMA/CHMP/302620/2017/EN Rev. 1
Не се очаква употребата по време на бременност и кърмене да се свързва с вредни ефекти за майката, тъй като перкутанната резорбцията на бензалкониевия хлорид е минимална. 
Use during pregnancy and lactation is not expected to be associated with harmful effects to the mother as cutaneous absorption of benzalkonium chloride is minimal.
Количество бор според възрастовата група, което може да увреди фертилитета, ако бъде превишено: 
Amount of boron per age group which may impair fertility if exceeded:
Монографията в Европейската фармакопея не съдържа изпитване за остатъчен протеин. 
The PhEur monograph does not contain a test for residual protein.
Списък на Европейския съюз с ароматите, които са алергени и за които се изискват данни върху опаковката на козметични и почистващи продукти 
Appendix: European Union list of fragrance allergens requiring labelling on cosmetic and detergent products
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако се нуждаете от <Z> или повече <дозови единици> дневно за продължителен период, особено ако Ви е препоръчано да спазвате диета с ниско съдържание на сол (натрий). 
Talk to your doctor or pharmacist if you need <Z> or more <dosage units> daily for a prolonged period, especially if you have been advised to follow a low salt (sodium) diet.
Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте този лекарствен продукт. 
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
<Z дози> отразяват най-малкия брой дозови единици, за които прагът 17 mmol (391 mg) натрий е достигнат/превишен. 
<Z doses> reflects the lowest number of dosage units for which the threshold of 17 mmol (391 mg) of sodium is reached/ exceeded.
Дебелината на кожата се различава значително в зависимост от мястото по тялото и възрастта и може да бъде важен фактор за чувствителността към натриев лаурилсулфат (SLS). 
The thickness of the skin varies considerably according to the body site and with age and can be an important factor in the sensitivity to sodium laurilsulfate (SLS).
Чувствителността към натриев лаурилсулфат (SLS) ще зависи от вида на лекарствената форма (и влиянието на другите помощни вещества), концентрацията на SLS, времето на контакт и популацията пациенти (деца, ниво на хидратация, цвят на кожата и заболяване). 
Sensitivity to SLS will also vary according the type of formulation (and effects of other excipients), the concentration of SLS, contact time and patient population (children, hydration level, skin color and disease).
1 mmol натрий (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg сол (NaCl). 
1 mmol of sodium (Na) = 23 mg Na = 58.4 mg salt (NaCl).
Количеството алкохол в това лекарство може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. 
The amount of alcohol in this medicine can affect your ability to drive or use machines.
Счита се, че е „без глутен*> и е много малко вероятно да предизвика проблеми, ако имате цьолиакия. 
It is regarded as ‘gluten-free'*> and is very unlikely to cause problems if you have coeliac disease.
В точка 4.4 на КХП трябва да се включи предупреждение, ако се използва при новородени. 
Warning in section 4.4 in the SmPC should be given if used in neonates.
Това лекарство съдържа съвсем малки количества глутен (от пшенично нишесте)<. 
This medicine contains only very low levels of gluten (from wheat starch)<.
Бензиловият алкохол е изброен като един от 26-те аромата, които са алергени, но може също да се използва като помощно вещество. 
Benzyl alcohol is listed as one of the 26 fragrance allergens but can also be used as an excipient.
Не се отнася за случаите, когато е доказано, че в маслото няма бергаптен. 
Does not apply when bergapten is shown to be absent from the oil.
Поради това, приложението на пропиленгликол при бременни или пациентки, които кърмят, трябва да се обмисля за всеки отделен случай. 
As a consequence, administration of propylene glycol to pregnant or lactating patients should be considered on a case by case basis.
При деца на възраст под 2 години понижената гломерулна функция може да предпазва от нефротоксичност, но може да доведе до по-високи нива на циклодекстрини в кръвта. 
In children less than 2 years, the lower glomerular function may protect against renal toxicity, but can lead to higher blood levels of cyclodextrins.
Популацията пациенти с намалена бариерна функция на кожата като атопичен дерматит е по-чувствителна към дразнещите свойства на SLS. 
Patient populations with decreased skin barrier functions such as in atopic dermatitis are more sensitive to the irritant properties of SLS.
Този лекарствен продукт съдържа (тиомерсал) като консервант и е възможно да причини алергична реакция при <Вас/Вашето дете>. 
This medicinal product contains (thiomersal) as a preservative and it is possible that <you/your child> may experience an allergic reaction.
Хепарин (като помощно вещество) 
Heparin (as an excipient)
Има съобщения за различни нежелани събития като хиперосмолалитет, лактацидоза, бъбречна дисфункция (остра тубулна некроза), остра бъбречна недостатъчност, кардиотоксичност (аритмия, хипотония); нарушения на централната нервна система (депресия, кома, гърчове); респираторна депресия, диспнея; чернодробна дисфункция; хемолитична реакция (интраваскуларна хемолиза) и хемоглобинурия; или мултисистемна органна дисфункция при високи дози или продължителна употреба на пропиленгликол. 
Various adverse events, such as hyperosmolality, lactic acidosis; renal dysfunction (acute tubular necrosis), acute renal failure; cardiotoxicity (arrhythmia, hypotension); central nervous system disorders (depression, coma, seizures); respiratory depression, dyspnoea; liver dysfunction; haemolytic reaction (intravascular haemolysis) and haemoglobinuria; or multisystem organ dysfunction, have been reported with high doses or prolonged use of propylene glycol.
Това се отнaся само за продукти, за които отбелязаната дозировка позволява продуктът да бъде прилаган ежедневно за повече от един месец или прилаган многократно за повече от два дни всяка седмица. 
This applies only to products for which the labelled posology allows the product to be taken on a daily basis for > 1 month or repeated use for more than 2 days every week.
Може да предизвика неимуно-обусловени контактни реакции от „бърз тип“ по възможен холинергичен механизъм. 
May cause non-immunologic immediate contact reactions by a possible cholinergic mechanism.
5 mg/kg/ден Сорбитолът е източник на фруктоза. 
5 mg/kg/day Sorbitol is a source of fructose.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт ако приемате други лекарства. 
Talk to your doctor or pharmacist if you are taking other medicines.
Една <дозова единица> съдържа не повече от x микрограма глутен. 
One <dosage unit> contains no more than x micrograms of gluten.
<Бензоената киселина/сол на бензоената киселина> може да засили симптомите на жълтеница (пожълтяване на кожата и очите) при новородените (на възраст до 4 седмици). 
<Benzoic acid/Benzoate salt> may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in newborn babies (up to 4 weeks old).
Големи обеми трябва да се използват с повишено внимание и само ако е необходимо, особено при лица с чернодробно или бъбречно увреждане поради риск от кумулиране и токсичност (метаболитна ацидоза). 
High volumes should be used with caution and only if necessary, especially in subjects with liver or kidney impairment because of the risk of accumulation and toxicity (metabolic acidosis).
Малкото количество алкохол в това лекарство няма да има някави забележими ефекти. 
The small amount of alcohol in this medicine will not have any noticeable effects.
Въпреки че за пропиленгликол не е доказано, че може да причини репродуктивна токсичност или токсичност за развитието при животни или хора, той може да достигне плода и се открива в млякото/кърмата. 
While propylene glycol has not been shown to cause reproductive or developmental toxicity in animals or humans, it may reach the foetus and was found in milk.
Малко вероятно е количеството алкохол в това лекарство да има ефект при възрастни и юноши, като ефектите му при деца е малко вероятно да бъдат забелелязани. 
The amount of alcohol in this medicine is not likely to have an effect in adults and adolescents, and its effects in children are not likely to be noticeable.
Информацията се отнася за прагова стойност, свързана с общото количество натрий в лекарствения продукт. 
Information relates to a threshold based on the total amount of sodium in the medicinal product.
Не трябва да прилагате това лекарство върху гърдите ако кърмите, защото бебето може да го поеме с кърмата. 
You should not apply this medicine to the breasts if you are breast‑feeding because the baby may take it in with your milk.
Пречистеното фъстъчено масло може да съдържа фъстъчен протеин. 
Purified arachis oil may contain peanut protein.
Трябва да се има предвид включването на предупреждение относно употребата в близост до открит огън, запалена цигара или някои устройства (напр. сешоар). 
Inclusion of warnings on use near an open flame, lit cigarette or some devices (e.g. hairdryers) should be considered.
За сравнение, при употребата от възрастен на чаша вино или 500 ml бира, концентрацията на алкохол в кръвта е вероятно да бъде около 50 mg/100ml. 
For comparison, for an adult drinking a glass of wine or 500 ml of beer, the BAC is likely to be about 50 mg/100 ml.
Трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със „сухо око“ и при пациенти, при които роговицата може да се компрометира. 
Should be used with caution in dry eye patients and in patients where the cornea may be compromised.
Аромати, съдържащи алергени* 
Fragrances containing allergens*
Локалното приложение в този случай се отнася за местата, където може да има достъп до кръвообращението (рани, телесни кухини и др.). 
The topical route in this case refers to sites that may have access to the circulation (e.g. wounds, body cavities etc.).
Освен алергични реакции при сенсибилизирани пациенти, несенсибилизираните пациенти може да се сенсибилизират. 
In addition to allergic reactions in sensitised patients, nonsensitised patients may become sensitised.
Метил хептин карбонат 
Methyl heptine carbonate
Продукти за перорално приложение, използвани често или за продължителен период от време, напр. в продължение на 2 седмици или по-дълго. 
Oral products used frequently or over a long period of time, e.g. for two weeks or longer.
Пациенти с анамнеза за алергични реакции, причинени от хепарин, трябва да избягват употребата на лекарства, съдържащи хепарин. 
Patients with a history of heparin-induced allergic reactions should avoid the use of heparincontaining medicines.
Това количество е еквивалентно на y% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен. 
This is equivalent to y% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Натриевият лаурилсулфат може да причини локални кожни реакции (усещане за щипане и парене) или да засили кожните реакции, причинени от други продукти, когато е приложен на същото място. 
Sodium laurilsulfate may cause local skin reactions (such as stinging or burning sensation) or increase skin reactions caused by other products when applied on the same area.
Ако сте бременна, говорете с Вашия лекар преди употребата на това лекарство, тъй като то съдържа бор, който може да увреди 
If you are pregnant, talk to your doctor before taking this medicine as it contains boron which may be harmful to your baby.
Кумарин d-Лимонен 
Coumarin d-Limonene
<Лекарствен продукт> съдържа соево масло. 
<Medicinal product> contains soya oil.
Вие/Вашето дете сте имали някакви здравословни проблеми след предишно приложение на ваксина. 
Tell your doctor if you/your child have/has experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
3-Метил-4-(2,6,6-триметил-2-циклохексен-1-ил)-3-бутен-2-он 127-51-5 Амилцинамал 
3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one Amyl cinnamal
17 mmol (391 mg) на максимална дневна доза 
17 mmol (391 mg) in the maximum daily dose
17 mmol (391 mg) е приблизително 20% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием 2 g натрий на СЗО и се счита, че представлява „високо ниво“ на натрий. 
17 mmol (391 mg) is approximately 20% of the WHO adult recommended maximum daily dietary intake of 2 g sodium and is considered to represent ‘high' sodium.
Ако страдате от тежко увреждане на прозрачния слой в предната част на окото (роговицата), в много редки случаи фосфатите може да доведат до появата на мътни петънца върху роговицата, дължащи се на натрупване на калций по време на лечението. 
If you suffer from severe damage to the clear layer at the front of the eye (the cornea), phosphates may cause in very rare cases cloudy patches on the cornea due to calcium build-up during treatment.
Това лекарство съдържа аромат с <алерген(и)>*. 
This medicine contains fragrance with <allergen(s)>*.
При новородени (недоносени или родени на термин кърмачета), високите концентрации на етанол може да предизвикат тежки локални реакции и ситемна токсичност поради значителна абсорбция през кожата, която е недоразвита (особено когато е покрита). 
In neonates (pre-term and term newborn infants), high concentrations of ethanol may cause severe local reactions and systemic toxicity due to significant absorption through immature skin (especially under occlusion).
Едновременното приложение с лекарства, съдържащи напр. пропиленгликол или етанол може да доведе до кумулиране на етанол и да предизвика нежелани ефекти по-специално при малки деца с нисък или недоразвит метаболитен капацитет. 
Co-administration with medicines containing e.g. propylene glycol or ethanol may lead to accumulation of ethanol and induce adverse effects, in particular in young children with low or immature metabolic capacity.
Той може да предизвика усещане за парене върху увредена кожа. 
It may cause burning sensation on damaged skin.
Повишаване на стойностите на билирубин в кръвта, вследствие на изместването му от мястото на свързване с албумин, може да влоши неонаталната жълтеница, което може да доведе до развитие на керниктер (натрупване на неконюгиран билирубин в мозъчната тъкан). 
Increase in bilirubinaemia following its displacement from albumin may increase neonatal jaundice which may develop into kernicterus (non-conjugated bilirubin deposits in the brain tissue).
Не използвайте това лекарство при бебета под 4седмична възраст с отворени рани или големи участъци увредена или наранена кожа (като изгаряния) без да сте говорили с Вашия лекар или фармацевт. 
Do not use this medicine in babies less than 4 weeks old with open wounds or large areas of broken or damaged skin (such as burns) without talking to your doctor or pharmacist.
[Ако лекарството е в контакт със зъбите (напр. перорални течности, таблетки за смучене или таблетки за дъвчене) и е предназначено за продължителна употреба:] 
[If the medicine is in contact with teeth (e.g. oral liquids, lozenges or chewable tablets) and is intended for long term use:] Fructose may damage teeth.
Когато дозата постъпва в организма за продължителен период от време (напр. чрез бавна инфузия в продължение на няколко часа), покачването на концентрацията на алкохола в кръвта ще бъде в помалка степен и ефектите на етанола може да са отслабени. 
When a dose is given over prolonged period (e.g. by slow infusion over several hours), the rise in BAC will be less and the effects of ethanol may be reduced.
Ако имате алергия към пшеница (което е различно от цьолиакия), Вие не трябва да приемате това лекарство. 
If you have wheat allergy (different from coeliac disease) you should not take this medicine.
Тъй като това лекарство съдържа пропиленгликол, не го използвайте при отворени рани или големи участъци увредена или наранена кожа (като изгаряния) без да сте говорили с Вашия лекар или фармацевт. 
Because this medicine contains propylene glycol, do not use it on open wounds or large areas of broken or damaged skin (such as burns) without checking with your doctor or pharmacist.
Съдържанието на сорбитол в лекарствени продукти за перорално приложение може да повлияе бионаличността на други перорални лекарствени продукти, които се прилагат съпътстващо. 
The content of sorbitol in medicinal products for oral use may affect the bioavailability of other medicinal products for oral use administered concomitantly.
Това е от съществено значение при продукти, които се използват при деца или пациенти на диета с ниско съдържание на натрий, за да се даде информация на предписващите лекари и увереност на родителите и пациентите по отношение на ниското ниво на натрий в продукта. 
It is especially relevant to products used in children or in patients on a low sodium diet, to provide information to prescribers and reassurance to parents or patients concerning the low level of sodium in the product.
Помощни вещества и информация в листовката 
Excipients and information for the package leaflet