natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Мускулна ригидност Нарушение на равновесието Мускулно-скелетна скованост Ригидност 
difficulty in carrying out movements and muscle weakness
Пациенти, преждевременно напуснали проучването (Retrieved Drop 
ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs
Предлага се под формата на таблетки (1; 3; 5 и 7 mg). 
It is available as tablets (1, 3, 5 and 7 mg).
Пълният текст на EPAR за Inlyta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Inlyta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Inlyta се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Inlyta is used as safely as possible.
Дозата може да се коригира според отговора на пациента. 
The dose can be adjusted according to the patient's response.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Inlyta. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inlyta.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Inlyta? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inlyta?
По отношение на неговата безопасност, нежеланите реакции на лекарството са подобни на другите лекарства от същия клас и се считат за приемливи и могат да бъдат овладени. 
Regarding its safety, the side effects of the medicine are similar to other medicines in the same class and are considered to be acceptable and manageable.
За повече информация относно лечението с Inlyta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Inlyta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
При пациенти, приемащи някои други лекарства, може да се наложи лекарят да коригира дозата на Inlyta. 
In patients taking certain other medicines, the doctor may need to adjust the dose of Inlyta.
Пациентите, приемащи Inlyta, живеят средно 6,7 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 4,7 месеца при пациентите, приемащи сорафениб. 
Patients taking Inlyta lived for an average of 6.7 months without the disease getting worse, compared with 4.7 months in the patients taking sorafenib.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Inlyta (наблюдавани при повече от 20% от пациентите) са диария, хипертония (високо кръвно налягане), отпадналост (умора), дисфония (нарушение на речта), гадене (позиви за повръщане), повръщане, намален апетит, загуба на тегло, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (обрив и изтръпване на дланите на ръцете и стъпалата на краката), кръвоизлив (кървене), хипотиреоидизъм (недостатъчно активна щитовидна жлеза), протеини в урината, кашлица и запек. 
The most common side effects with Inlyta (seen in more than 20% of patients) are diarrhoea, hypertension (high blood pressure), fatigue (tiredness), dysphonia (speech disturbance), nausea (feeling sick), vomiting, decreased appetite, weight loss, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (rash and numbness on the palms of the hands and soles of the feet), haemorrhage (bleeding), hypothyroidism (an underactive thyroid gland), protein in urine, cough and constipation.
Препоръчителната начална доза е 5 mg два пъти дневно, приемана приблизително на 12 часа. 
The recommended starting dose is 5 mg twice a day, taken approximately 12 hours apart.
При пациенти, които понасят добре дозата от 5 mg, които нямат високо кръвно налягане и не приемат лекарства за кръвно налягане, дозата може да се повиши първо до 7 mg, а след това до 10 mg два пъти дневно. 
In patients who tolerate the 5 mg dose well, who do not have high blood pressure and are not taking blood pressure medicines, the dose may be increased first to 7 mg then to a maximum of 10 mg twice a day.
По тези причини CHMP реши, че ползите от Inlyta са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP therefore decided that Inlyta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Inlyta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Inlyta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Пациенти с умерено намалена чернодробна функция трябва да получават начална доза от 2 mg два пъти дневно. 
Patients with moderately reduced liver function should receive a starting dose of 2 mg twice a day.
Лечението с Inlyta трябва да се започне от лекари, които имат опит в прилагане на лекарства за рак. 
Treatment with Inlyta should be started by doctors who have experience in using cancer medicines.
Inlyta е лекарство, което съдържа активното вещество акситиниб (axitinib). 
Inlyta is a medicine that contains the active substance axitinib.
Допълнителна информация за Inlyta 
Other information about Inlyta
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Inlyta, вижте листовката. 
For the full list of all side effects and restrictions with Inlyta, see the package leaflet.
Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без влошаване на тумора. 
The main measure of effectiveness was how long the patients lived without their tumour getting worse.
Резултатите са по-добри при тези пациенти, които преди това са лекувани с цитокини, а не със сунитиниб. 
Effects were better for those patients who were previously treated with cytokines rather than sunitinib.
VEGF рецепторите участват в растежа и разпространението на раковите клетки и в развитието на кръвоносните съдове, снабдяващи туморите. 
VEGF receptors are involved in the growth and spread of cancer cells and in the development of blood vessels that supply the tumours.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Invega. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Inlyta.
Inlyta не трябва да се прилага при пациенти с тежко увредена чернодробна функция. 
Inlyta should not be used in patients with severely reduced liver function.
Активното вещество в Inlyta, акситиниб, действа, като блокира някои ензими, познати като тирозин кинази, които се намират в рецепторите на „съдовия ендотелен растежен фактор“ (VEGF) на повърхността на раковите клетки. 
The active substance in Inlyta, axitinib, works by blocking some enzymes known as tyrosine kinases that are found in ‘vascular endothelial growth factor' (VEGF) receptors on the surface of cancer cells.
Като блокира тези рецептори, Inlyta помага за намаляване на растежа и разпространението на рака и прекъсва кръвоснабдяването, което поддържа нарастването на раковите клетки. 
By blocking these receptors, Inlyta helps to reduce the growth and spread of the cancer and cut off the blood supply that keeps the cancer cells growing.
Какви са рисковете, свързани с Inlyta? 
What is the risk associated with Inlyta?
Какви ползи от Inlyta са установени в проучванията? 
What benefit has Inlyta shown during the studies?
Inlyta се използва, когато лечението със Sutent (сунитиниб) или цитокини (други лекарства за рак) е неуспешно. 
Inlyta is used when treatment with Sutent (sunitinib) or ‘cytokines' (other cancer medicines) has failed.
Inlyta е сравнен със сорафениб (друго лекарство за рак) в едно основно проучване, обхващащо 723 пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином, чието предшестващо лечение с други лекарства за рак като сунитиниб или цитокини е неуспешно. 
Inlyta has been compared with sorafenib (another cancer medicine) in one main study involving 723 patients with advanced renal cell carcinoma whose previous treatment with other cancer medicines such as sunitinib or cytokines had failed.
CHMP заключи, че ефективността на Inlyta за лечение на пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином, за които лечението със Sutent или цитокини не е успешно, е доказана. 
The CHMP concluded that the effectiveness of Inlyta in treating patients with advanced renal cell carcinoma for whom treatment with Sutent or a cytokine failed has been demonstrated.
Inlyta е по-ефективен от сорафениб за лечение на напреднал бъбречноклетъчен карцином. 
Inlyta was more effective than sorafenib in treating advanced renal cell carcinoma.
За да се овладеят някои нежелани лекарствени реакции, може да е необходимо намаляване на дозата или прекъсване на лечението. 
It may be necessary to reduce the dose or interrupt treatment to manage certain side effects.
Inlyta се използва за лечение на възрастни с авансирал бъбречноклетъчен карцином, вид рак на бъбреците. 
Inlyta is used to treat adults with advanced renal cell carcinoma, a type of kidney cancer.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Inlyta, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Inlyta on 3 September 2012.
Какво представлява Inlyta? 
What is Inlyta?
Как е проучен Inlyta? 
How has Inlyta been studied?
За какво се използва Inlyta? 
What is Inlyta used for?
Как се използва Inlyta? 
How is Inlyta used?
Защо Inlyta е разрешен за употреба? 
Why has Inlyta been approved?
СЕГА 
SEGA
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Votubia? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Votubia?
Агенцията заключи, че ползите от Votubia превишават рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The Agency therefore concluded that the benefits of Votubia outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Проучването обхваща 366 възрастни и деца на възраст 2 и повече години. 
It involved 366 adults and children 2 years of age and over.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Votubia непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Votubia are continuously monitored.
Парциални пристъпи 
Partial onset seizures
Предлага се под формата на таблетки (2,5, 5 и 10 mg) и диспергиращи се таблетки (1, 2, 3 и 5 mg) и се приема през устата веднъж дневно по едно и също време всеки ден или само с храна, или само без храна. 
It is available as tablets (2.5, 5 and 10 mg) and as dispersible tablets (1, 2, 3 and 5 mg) and is taken by mouth once a day at the same time every day, consistently either with or without food.
Общ преглед на Votubia и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Votubia and why it is authorised in the EU
Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, разрешението е променено от „условно“ на „безусловно“. 
As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full authorisation.
Разрешението става безусловно на 16 ноември 2015 г. 
This was switched to a full marketing authorisation on 16 November 2015.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Votubia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Votubia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Допълнителна информация за Votubia можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Further information on Votubia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
При СЕГА, причинен от туберозна склероза, Votubia е проучен в две основни проучвания: първото обхваща 28 възрастни и деца на възраст три и повече години. 
In SEGA caused by tuberous sclerosis, Votubia has been studied in two main studies: the first study involved 28 adults and children aged three years and above.
Какви ползи от Votubia са установени в проучванията? 
What benefits of Votubia have been shown in studies?
Туберозната склероза е рядко заболяване и Votubia е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 4 август 2010 г. 
Tuberous sclerosis is rare, and Votubia was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 August 2010.
Тъй като mTOR участва в контролирането на клетъчното делене и растежа на кръвоносните съдове, Votubia предотвратява деленето на туморните клетки и намалява кръвоснабдяването им. 
Since mTOR is involved in the control of cell division and the growth of blood vessels, Votubia prevents the division of tumour cells and reduces their blood supply.
Votubia се използва при парциални пристъпи (пристъпи, които започват в една част на мозъка), които е възможно да се разпространят и да засегнат целия мозък (вторична генерализация). 
Votubia is used for partialonset seizures (seizures that start in one part of the brain), which may or may not spread to affect the whole brain (secondary generalisation).
Какво представлява Votubia и за какво се използва? 
What is Votubia and what is it used for?
Първоначално Votubia е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“, тъй като се очакват допълнителни данни за лекарството, по-специално относно дългосрочните му ефекти. 
Votubia was originally given ‘conditional authorisation' because there was more evidence to come about the medicine, in particular its long-term effects.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Votubia, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Votubia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
При пациенти с бъбречен ангиомиолипом препоръчителната доза е 10 mg веднъж дневно. 
In patients with renal angiomyolipoma, the recommended dose is 10 mg once a day.
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Votubia, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Votubia, see the package leaflet.
Защо Votubia е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Votubia authorised in the EU?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Votubia, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Votubia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какви са рисковете, свързани с Votubia? 
What are the risks associated with Votubia?
Допълнителна информация за Votubia: 
Other information about Votubia
За повече информация относно употребата на Votubia вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Votubia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ако настъпят тежки нежелани лекарствени реакции, може да се наложи лекарят да намали дозата или временно да прекъсне лечението. 
If patients experience severe side effects the doctor may need to reduce the dose or interrupt treatment temporarily.
Най-честите нежелани реакции при Votubia (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са акне, стоматит (възпаление на устната лигавица), инфекции на горните дихателни пътища (настинки), назофарингит (възпаление на носа и гърлото), синузит (възпаление на синусите), кашлица, пневмония (белодробна инфекция), инфекция на пикочните пътища, повишени нива на холестерол в кръвта, нередовен менструален цикъл, аменорея (липса на менструация), главоболие, диария, повръщане, обриви, умора, повишена температура и намален апетит. 
The most common side effects with Votubia (seen in more than 1 in 10 patients) are acne, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), upper respiratory tract infections (colds), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, pneumonia (infection of the lung), urinary tract infection, increased blood levels of cholesterol, irregular menstruation (periods), amenorrhoea (absence of periods), headache, diarrhoea, vomiting, rash, tiredness, fever and decreased appetite.
Votubia съдържа активното вещество еверолимус (everolimus). 
Votubia contains the active substance everolimus.
Преди лечението пациентите имат средно 16 до 17 пристъпа седмично, като за повлияване се счита намаляването на пристъпите най-малко с 50 %. 
Before treatment, patients had 16 to 17 seizures per week on average and response was considered to be shown by a reduction in seizures of at least 50%.
За повече информация относно лечението с Votubia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Votubia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Votubia получава разрешение за употреба „под условие“, валидно в EС, на 2 септември 2011 г. 
Votubia received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 2 September 2011.
Нежеланите реакции се считат за управляеми и като цяло са леки до умерени. 
The side effects of the medicine were considered to be manageable and were generally mild or moderate.
Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че е показано, че Votubia намалява размера на мозъчните тумори при възрастни и деца с туберозна склероза и това се очаква да намали признаците и симптомите на СЕГА, например пристъпи, хидроцефалия (натрупване на течност в мозъка) и повишено налягане в мозъка. 
The European Medicines Agency noted that Votubia has been shown to reduce the size of the brain tumours in adults and children with tuberous sclerosis and that this is expected to reduce the signs and symptoms of SEGA such as seizures, hydrocephalus (accumulation of fluid in the brain), and increased pressure within the brain.
При бъбречен ангиомиолипом, причинен от туберозна склероза, Votubia е сравнен с плацебо в едно проучване при 118 възрастни. 
In renal angiomyolipoma caused by tuberous sclerosis, Votubia has been compared with placebo in one study involving 118 adults.
При СЕГА и при употреба като допълващо лечение за пристъпи началната доза зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и възрастта на пациента, но лекарят ще коригира дозата въз основа на нивата на лекарството в кръвта на пациента и в зависимост от това, как пациентът понася лекарството. 
For SEGA, and for use as add-on treatment of seizures, the starting dose depends on the body surface area (calculated using the patient's height and weight) and the patient's age, but the doctor will adjust the dose based on the patient's blood levels of the medicine and how well the patient tolerates the medicine.
Votubia не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към еверолимус, към подобни лекарства, например сиролимус и темсиролимус, или към някоя от останалите съставки. 
Votubia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to everolimus, to related medicines such as sirolimus and temsirolimus or to any of the other ingredients.
При едновременна употреба с други лекарства, например като допълващо лечение за пристъпи, дозата може да се повлияе от другите лекарства, които се приемат. 
When used together with other medicines, e.g. as an add-on treatment for seizures, the dosage may also be affected by the other medicines being taken.
Установено е също, че е ефективен за намаляване на парциалните пристъпи, свързани с туберозна склероза. 
It has also shown to be effective at reducing partial-onset seizures associated with tuberous sclerosis.
Лечението с Votubia трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с туберозна склероза и в наблюдението на нивата на лекарство в кръвта. 
Votubia treatment should be started by a doctor experienced in treating tuberous sclerosis and in monitoring levels of medicine in the blood.
Второто проучване обхваща 117 пациенти (включително 20 деца на възраст под 3 години) и сравнява Votubia с плацебо (сляпо лечение). 
The second study involved 117 patients (including 20 children aged below 3 years) and compared Votubia with placebo (a dummy treatment).
Смята се още, че mTOR участва в пристъпите при пациенти с туберозна склероза, но не е напълно изяснено как действа лекарството, за да ги предотврати. 
mTOR is also thought to play a role in the seizures that occur in patients with tuberous sclerosis but it is not fully understood how the medicine acts to prevent them.
Такова повлияване се наблюдава при 28 % (33 от 117 пациенти) в групата с по-ниско ниво в кръвта и при 40 % (52 от 130 пациенти) в групата с повисоко ниво в кръвта в сравнение с 15 % (18 от 119) от пациентите, приемащи плацебо. 
This response was seen in 28% (33 of 117 patients) in the lower blood level group and 40% (52 of 130 patients) in the higher blood level group, compared with 15% (18 of 119) of patients taking placebo.
Това се наблюдава при 35 % от пациентите (27 от 78 пациенти), лекувани с Votubia, в сравнение с нито един от 39-те пациенти, които приемат плацебо. 
This occurred in 35% of patients (27 out of 78 patients) treated with Votubia, compared with none of the 39 patients who received placebo.
Основната мярка за ефективност се основава на това, до каква степен намалява първичният мозъчен тумор на пациента след шест месеца лечение: първичният мозъчен тумор намалява наполовина при приблизително 30 % от пациентите и с около една трета при около 70 % от пациентите. 
The main measure of effectiveness was based on how much the patient's main brain tumour shrank after six months of treatment: the main brain tumour shrank by half in approximately 30% of patients and by about a third in around 70% of patients.
Votubia е лекарство, което се използва за лечение на следните видове доброкачествени (неракови) тумори, причинени от генетичното заболяване туберозна склероза: 
Votubia is a medicine used to treat the following benign (non-cancerous) tumours caused by the genetic disease tuberous sclerosis:
Бъбречен ангиомиолипом 
Renal angiomyolipoma
Като цяло, при пациентите, които приемат Votubia, се наблюдава намаление съответно с 29 и 40 % на броя на пристъпите по време на лечението в сравнение с 15 % при пациентите на плацебо. 
Overall, the patients given Votubia had a 29 and 40% reduction respectively in the number of seizures during treatment, compared with a 15% reduction in those given placebo.
Активното вещество във Votubia, еверолимус, е противотуморно лекарство, което действа чрез блокиране на ензима, наречен „ензим, таргетен за рапамицин при бозайници“ (mTOR), който е с повишена активност в туморните клетки при пациенти със СЕГА или бъбречен ангиомиолипом. 
The active substance in Votubia, everolimus, is an anti-tumour medicine that acts by blocking an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR), which has increased activity in tumour cells of patients with SEGA or renal angiomyolipoma.
Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които се повлияват от лечението и при които размерът на мозъчния тумор намалява най-малко наполовина след шестмесечно лечение. 
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment and whose brain tumour shrank by at least half after six months of treatment.
Лекарството се използва и като допълващо лечение при пациенти на възраст 2 и повече години с пристъпи (гърчове), свързани с туберозна склероза, които не са се повлияли от други лечения. 
The medicine is also used as an add-on treatment in patients from 2 years of age with seizures (fits) related to tuberous sclerosis that have not responded to other treatments.