natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kytril е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури. 
Kytril is authorised in the EU via national procedures.
Kytril таблетки трябва да се гълтат цели с вода. 
Kytril tablets should be swallowed whole with water.
Фирмата, която предлага тези лекарства на пазара, е Roche. 
The company that markets these medicines is Roche.
Европейската агенция по лекарствата завършва преразглеждане на Kytril. 
The European Medicines Agency has completed a review of Kytril.
Какво представлява Kytril? 
What is Kytril?
Активното вещество в Kytril, гранисетрон (granisetron), е „5HT3 антагонист“. 
The active substance in Kytril, granisetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Когато се използва за лечение, допълнителни дози от разтвора могат да се прилагат на интервали от минимум 10 минути една от друга до достигане на максимална доза от 9 mg за 24 часа. 
When used for treatment, further doses of the solution may be given at least 10 minutes apart, up to a maximum of 9 mg per 24 hours.
Това означава, че спира свързването на химично вещество в организма, наречено 5-хидрокситриптамин (5НТ, познат още като серотонин), с рецепторите за 5HT3 в мозъка и в червата. 
This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to 5HT3 receptors in the in the brain and the gut.
При свързване то си с тези рецептори 5HT обичайно предизвиква гадене и повръщане. 
When 5HT attaches to these receptors, it normally causes nausea and vomiting.
За профилактика на гадене и повръщане препоръчителната доза е 1 mg два пъти дневно или 2 mg веднъж дневно за период до една седмица след лъчетерапия или химиотерапия. 
For the prevention of nausea and vomiting, the recommended dose is 1 mg twice a day or 2 mg once a day for up to one week following radiotherapy or chemotherapy.
Това е довело до разногласия между държавите-членки относно употребата на лекарствения продукт, както е видно и от различията в кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовките за пациента в страните, където се предлага лекарството. 
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР счита, че кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС. 
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Kytril в Европейския съюз (ЕС). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Kytril in the European Union (EU).
Kytril може да се намери в ЕС и под свободно избраното име Kevatril. 
Kytril is also available in the EU under the trade name Kevatril.
Kytril инжекционен разтвор се прилага венозно в доза от 1-3 mg (10-40 g/kg) за профилактика и лечение на гадене и повръщане при възрастни. 
Kytril solution for injection is given into a vein at a dose of 1-3 mg (10-40 g/kg) for the prevention and treatment of nausea and vomiting in adults.
Kytril е противопоказан за хора, които проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активното вещество или към някое от помощните вещества. 
Kytril must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the excipients.
Използва се за предотвратяване на гадене и повръщане след лечение за рак, например химиотерапия и лъчетерапия. 
It is used to prevent nausea and vomiting following treatments for cancer such as chemotherapy and radiotherapy.
Сред другите точки, хармонизирани от СНМР, са тези за специалните предупреждения, нежеланите лекарствени реакции и фармакологичните свойства на лекарствата. 
Other sections harmonised by the CHMP include sections on special warnings, side effects and the medicines pharmacological properties.
Какви са основанията за преразглеждане на Kytril? 
Why was Kytril reviewed?
Kytril е антиеметик (лекарство против гадене и повръщане). 
Kytril is an anti-emetic (a medicine that prevents nausea and vomiting).
Европейската комисия сезира СНМР по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Kytril в ЕС. 
On 3 June 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Kytril in the EU.
СНМР препоръчва Kytril таблетки и инжекционен разтвор да се използват при възрастни за профилактика и лечение на остро гадене и повръщане, свързани с химиотерапия и лъчетерапия, а също за профилактика на проявяващо се впоследствие гадене и повръщане, свързани с химиотерапия и лъчетерапия. 
The CHMP recommended that Kytril tablets and solution for injection can be used in adults for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy, and also for the prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Освен това инжекционният разтвор може да се използва при възрастни за профилактика на гадене и повръщане след операция. 
In addition, the solution for injection can be used in adults for the prevention and treatment of nausea and vomiting following surgery.
Инжекционният разтвор е показан при деца на възраст над 2 години за профилактика и лечение на остро гадене и повръщане, свързани с химиотерапия. 
The solution for injection can also be used in children aged two years above for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy.
Въпроси и отговори относно Kytril и свързани с него имена (гранисетрон, 1 и 2 mg таблетки, 3 mg/ml, 
Questions and answers on Kytril and associated names (granisetron, 1 and 2 mg tablets, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml solution for injection)
Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)) посочва нуждата от хармонизиране на информацията за Kytril. 
Kytril was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Като блокира тези рецептори, гранисетрон предотвратява гаденето и повръщането. 
Granisetron prevents the nausea and vomiting by blocking these receptors.
(гранисетрон, 1 и 2 mg таблетки, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml инжекционен разтвор) 
Questions and answers on Kytril and associated names (granisetron, 1 and 2 mg tablets, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml solution for injection) EMA/585560/2011
10 (2 x 5) предварително напълнени писалки (групова опаковка) 
10 (2 x 5) prefilled pens (multipack)
5 x (5 x 1) флакона (групова опаковка) 
5 (5 x 1) vials (multipack)
25 (5 x 5) патрона (групова опаковка) 
25 (5 x 5) cartridges (multipack)
Екулизумаб трябва да се дава на бременни жени само при категорична необходимост. 
Eculizumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Всички пациенти трябва да се наблюдават за признаци на meningitidis 
• All patients must be monitored for signs of meningitidis
Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефикасна употреба на лекарствения продукт, които да бъдат въведени от държавите членки 
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
Картата за безопасност на пациента трябва да съдържа: 
The patient safety card should contain:
Необходимо е държавите членки да осигурят въвеждането на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефикасна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу 
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented
Предупреждение да се потърси незабавно медицинска помощ, при поява на горните 
• Warning to seek immediate medical care if above are present
Признаците и симптомите на тежка инфекция и необходимостта да се получи незабавна медицинска помощ 
• Signs and symptoms of severe infection and the need to obtain urgent medical care
Кратка характеристика на продукта 
• Summary of product characteristics
Липсват клинични данни от експозиция по време на бременност. 
• No clinical data on exposed pregnancies is available.
Всички здравни специалисти, които може да предписват екулизумаб, получават съответните обучителни материали. 
All healthcare practitioners who may prescribe eculizumab receive the appropriate educational material.
Информация за контакт, където медицинското лице може да получи допълнителна информация 
• Contact details where a health care practitioner can receive further information
Обучителните материали трябва да бъдат съгласувани с Националния компетентен орган и трябва да съдържат следното: 
The educational material should be agreed with the National Competent Authority and should contain the following:
Признаците и симптомите на инфекция и сепсис 
• Signs and symptoms of infection and sepsis
Карта за безопасност на пациента 
• Patient safety card
Информационни брошури за пациента/полагащия грижи 
• Patient's/carer's information brochures
Всички пациенти, лекувани с екулизумаб, получават карта за безопасност на пациента. 
All patients being treated with eculizumab receive a patient safety card
Подробна информация за регистрите за ПНХ и аХУС и как да се въвеждат пациенти 
• Details of the PNH and aHUS registries and how to enter patients
На предписващите се изпращат напомняния за ваксинацията. 
Vaccination reminders are sent to the prescribers.
ПРУ трябва да съгласува с всеки национален компетентен орган подробностите по система за дистрибуция на контролирано лекарство и обучителните материали, включително карта за безопасност на пациента, и трябва да внедри такива програми на национално ниво, за да гарантира, че: 
The MAH shall agree the details of a controlled drug distribution system and educational material including a patient safety card with each National CompetentAuthority and must implement such programmes nationally to ensure that:
ПРУ ще изпраща ежегодно на предписващите и на фармацевтите, които предписват/изпълняват рецепти за ескулизимаб, напомняне за неободимостта от (ре)ваксинация срещу Neisseria meningitidis за пациентите на екулизумаб. 
The MAH shall send annually to prescribers and pharmacists who prescribe/dispense eculizumab, a reminder about the need for (re)-vaccination against Neisseria meningitidis for patients on eculizumab.
Рискът от развитие на антитела към екулизумаб 
• The risk of developing antibodies to eculizumab
Лекарството ще може да бъде отпуснато само след писмено потвърждение, че пациентът е получил ефективно менингококова ваксинация и/или профилактика с антибиотици. 
Drug distribution will only be possible after written confirmation that the patient has effectively received meningococcal vaccination and/or antibiotic prophylaxis.
Нуждата от ефективна контрацепция при жени с детероден потенциал по време на лечението и до пет месеца след него. 
The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to five months after treatment.
Вписване в регистрите на ПНХ и аХУС 
• Enrolment in the PNH and aHUS registries
Картата за безопасност на пациента и необходимостта да я носят със себе си и да съобщават на всеки лекуващ медицински специалист, че се провежда лечение с екулизумаб 
• The patient safety card and the need to carry it on their person and tell any treating healthcare professional that they are being treated with eculizumab
Насоките за пациентите/полагащите грижи лица трябва да бъдат за конкретното показание и да съдържат следните ключови послания: 
The patient's/carer's guides should be indication specific and contain the following key messages:
Потвърждение, че пациентът получава екулизумаб 
• Statement that the patient is receiving eculizumab
Че екулизумаб може да бъде тератогенен и нуждата от ефективна контрацепция при жени с детероден потенциал по време на лечението и до пет месеца след него и че кърменето трябва да се спре по време на лечението и до пет месеца след него. 
• That eculizumab may be teratogenic and the need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to five months after treatment, and that breast-feeding should be discontinued during and up to five months after treatment.
Лечението с екулизумаб увеличава риска от тежка инфекция, особено Neisseria meningitidis 
• Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection, especially Neisseria meningitidis
Насоките за предписване за лекуващия лекар трябва да бъдат за конкретното показание и да съдържат следните ключови послания: 
The physician's guides to prescribing should be indication specific and contain the following key messages:
Необходимостта пациентите да бъдат ваксинирани срещу Neisseria meningitidis две седмици преди получаване на екулизумаб и/или да получат профилактика с антибиотици 
• The need for patients to be vaccinated against Neisseria meningitidis two weeks prior to receiving eculizumab and/or to receive antibiotic prophylaxis
Рискът от реакции при инфузията с екулизумаб, включително анафилаксия, и необходимостта от клинично наблюдение след инфузията 
• The risk of infusion reactions with eculizumab, including anaphylaxis, and the need for clinical monitoring post-infusion
Кърменето трябва да се спре по време на лечението и до пет месеца след него. 
Breast-feeding should be discontinued during and up to five months after treatment.
o рисковете от лечението с екулизумаб o признаците и симптомите на сепсис/тежка инфекция и какви действия да се предприемат o насоките за пациентите/полагащите грижи лица и тяхното съдържание o необходимостта да се носи картата за безопасност на пациента и да се съобщава на всяко медицинско лице, че пациентът получава лечение с екулизумаб o изискването за предшестващи лечението ваксинации/антибиотична профилактика o вписването в регистрите 
• The need to explain to and ensure understanding of by patients/carers: o the risks of treatment with eculizumab o the signs and symptoms of sepsis/severe infection and what action to take o the patient's/carer's guides and their contents o the need to carry the patient safety card and to tell any healthcare practitioner that he/she is receiving treatment with eculizumab o the requirement for pre-treatment vaccinations/antibiotic prophylaxis o the enrolment in the registries
Лечението с екулизумаб повишава риска от тежка инфекция и сепсис, особено Neisseria meningitidis 
• Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection and sepsis, especially of Neisseria meningitidis
Значението на менингококова ваксинация преди лечението и/или получаването на антибиотична профилактика 
• The importance of meningococcal vaccination prior to treatment and/or to receive antibiotic prophylaxis
Рискът от реакции при инфузията, включително анафилаксия, и съвети за наблюдение след инфузията 
• The risk of infusion reactions including anaphylaxis and advice on post-infusion monitoring
Насоки за предписване за лекуващия лекар 
• Physician's guides to prescribing
Риск от тежки тромботични микроангиопатични усложнения след спиране на екулизумаб и отлагане на приложението, неговите признаци, симптоми, наблюдение и контрол (само за аХУС) 
• Risk of severe thrombotic microangiopathic complications following eculizumab discontinuation and postponement of administration, its signs, symptoms, monitoring and management (aHUS only)
Изискването децата да бъдат ваксинирани срещу пневмококи и haemophilus преди лечение с екулизумаб 
• The requirement to vaccinate children against pneumococcus and haemophilus before eculizumab treatment
Необходимостта децата да бъдат ваксинирани срещу пневмококи и haemophilus преди лечение с екулизумаб 
• The need for children to be vaccinated against pneumococcus and haemophilus before eculizumab treatment
Риск от сериозна хемолиза след прекратяване на екулизумаб и отлагане на приложението, критерии за това, нужното наблюдение след лечението и предлагания контрол (само за ПНХ) 
• Risk of serious haemolysis following eculizumab discontinuation and postponement of administration, its criteria, the required post-treatment monitoring and its proposed management (PNH only)
Риск от тежка хемолиза (при ПНХ) след спиране/отлагане на приложенията на екулизумаб, техните признаци и симптоми и препоръка за консултация с предписващото лице преди спиране/отлагане на приложенията на екулизумаб 
• Risk of severe haemolysis (in PNH) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations
Риск от тежки тромботични микроангиопатични усложнения (при аХУС) след спиране/ отлагане на приложението на екулизумаб, техните признаци и симптоми и препоръка за консултация с предписващото лице преди спиране/отлагане на приложенията на екулизумаб 
• Risk of severe thrombotic microangiopathic complications (in aHUS) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations
26 Aприл 2012 г. EMA/281372/2012 EMEA/H/C/002260 
EMA/281372/2012 EMEA/H/C/002260
Очаквало се е да се предлага под формата на таблетки (15, 30 и 45 mg). 
It was to be available as tablets (15, 30 and 45 mg).
Предвидено е било да се прилага в допълнение към хранителен режим и упражнения. 
It was to be used in addition to diet and exercise.
Оценката е приключила и CHMP е дал положително становище. 
The evaluation had finished and the CHMP had given a positive opinion.
Фирмата е оттеглила заявлението преди Европейската комисия да издаде решение по това становище. 
The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и отговори“ тук. 
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Вследствие на това нивото на кръвната глюкоза намалява и това помага да се постигне контрол на диабет тип 2. 
As a consequence, the blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pioglitazone ratiopharm е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone ratiopharm had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на глюкоза в кръвта, или когато организмът не е в състояние да усвоява инсулина ефективно. 
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Активното вещество в Pioglitazone ratiopharm, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът усвоява по-добре произвеждания инсулин. 
The active substance in Pioglitazone ratiopharm, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Pioglitazone ratiopharm се e очаквало да се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни, по-специално при възрастни с наднормено тегло. 
Pioglitazone ratiopharm was to be used to treat type 2 diabetes in adults, particularly those who are overweight.
Това означава, че Pioglitazone ratiopharm е подобeн на „референтното лекарство” Actos, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Pioglitazone ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Pioglitazone ratiopharm е разработен като „генерично лекарство“. 
Pioglitazone ratiopharm was developed as a ‘generic medicine'.
Pioglitazone ratiopharm е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество пиоглитазон (pioglitazone). 
Pioglitazone ratiopharm is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е положително и комитетът препоръчва издаване на разрешение за употреба за Pioglitazone ratiopharm за лечение на диабет тип 2. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Pioglitazone ratiopharm for the treatment of type 2 diabetes.
Тъй като Pioglitazone ratiopharm е „генерично лекарство“, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos. 
Because Pioglitazone ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Какво представлява Pioglitazone ratiopharm? 
What is Pioglitazone ratiopharm?
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Pioglitazone ratiopharm за лечение на диабет тип 2. 
On 3 February 2012, ratiopharm GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone ratiopharm, for the treatment of type 2 diabetes.
Предвидено е било Pioglitazone ratiopharm да се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство срещу диабет) не е подходящ. 
Pioglitazone ratiopharm was to be used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Pioglitazone ratiopharm е трябвало да се използва заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин. 
Pioglitazone ratiopharm was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Освен това е било предвидено Pioglitazone ratiopharm да се използва в комбинация с метформин и сулфонилурейно производно при пациенти с незадоволителен контрол на болестта въпреки двойната терапия през устата (тройна терапия). 
Pioglitazone ratiopharm was also to be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Pioglitazone ratiopharm е трябвало да се използва в комбинация с метформин при пациенти, при които заболяването не се контролира задоволително с метформин самостоятелно или със сулфонилурейно производно (друг вид лекарство срещу диабет), когато метформин не е подходящ (двойна терапия). 
Pioglitazone ratiopharm was also to be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Как се очаква да действа Pioglitazone ratiopharm? 
How is Pioglitazone ratiopharm expected to work?
Писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук. 
The withdrawal letter is available here.
За какво се очаква да се използва Pioglitazone ratiopharm? 
What was Pioglitazone ratiopharm expected to be used for?
Ефектът на тези антитела върху безопасността и ефективността на Myozyme още не е изяснен. 
The effect of these antibodies on the safety and effectiveness of Myozyme is not yet clear.
Проучването продължава 18 месеца. 
The study lasted for up to 18 months.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Myozyme на Genzyme Europe B.V. на 29 март 2006 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Myozyme to Genzyme Europe B.V. on 29 March 2006.