natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Безопасността и ефикасността на терапията с Aranesp при приложение веднъж на всеки три седмици по отношение намаляване на необходимостта от трансфузия на еритроцити при пациенти, получаващи химиотерапия, са оценявани в рандомизирано, двойносляпо многонационално проучване. 
The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Aranesp therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a randomised, double-blind, multinational study.
В групата с приложение веднъж седмично, при 75% от пациентите се е наложило намаляване на дозата. 
In the once weekly group, 75% of patients required dose reductions.
Това е неинфериорно проучване, проектирано да изключи 15% увеличение на риска от прогресия на тумора или смърт при епоетин алфа плюс СГ в сравнение със СГ самостоятелно. 
This was a non inferiority study designed to rule out a 15% risk increase in tumour progression or death of epoetin alfa plus standard of care (SOC) as compared with SOC alone.
Натиснете надолу 
Push down
Тези параметри съвпадат с дозолинейната фармакокинетика при много широк дозов диапазон (0,5 до 8 µg/kg седмично и 3 до 9 µg/kg на всеки две седмици). 
These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 mcg/kg weekly and 3 to 9 mcg/kg every two weeks).
Лечението с Aranesp трябва да се започне от лекар специалист по посочените по-горе заболявания. 
Aranesp treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
Значително по-малко пациенти получават трансфузия на еритроцити в рамото с епоетин алфа плюс СГ (5,8% спрямо 11,4%); значително повече пациенти обаче са с тромботични съдови събития в рамото с епоетин алфа плюс СГ (2,8% спрямо 1,4%). 
Significantly fewer patients received RBC transfusions in the epoetin alfa plus SOC arm (5.8% versus 11.4%); however, significantly more patients had thrombotic vascular events in the epoetin alfa plus SOC arm (2.8% versus 1.4%).
Съобщени са конвулсии при пациенти, получаващи Aranesp. 
Convulsions have been reported in patients receiving Aranesp.
Фармакокинетичните параметри не се променят при многократно прилагане за период от 12 седмици (веднъж седмично или веднъж на две седмици). 
Pharmacokinetic parameters did not change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
Тези антитела показват кръстосана реакция с всички видове еритропоетинови протеини и пациенти, при които има съмнение, или са с доказано наличие на неутрализиращи антитела към еритропоетин, не трябва да се подлагат на терапия с Aranesp (вж. точка 4.8). 
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to Aranesp (see section 4.8).
Не е ясно до каква степен тези резултати може да се отнасят до приложението на рекомбинантен човешки еритропоетин при пациенти с онкологично заболяване, лекувани с химиотерапия за достигане на концентрация на хемоглобина, по-малка от 13 g/dl, тъй като в анализираните данни са включени малък брой такива пациенти. 
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dL, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Не се опитвайте да си поставяте инжекциите, ако не сте обучен(а). 
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Концентрациите на хемоглобина са коригирани до ≥ 10 g/dl при > 98% (p < 0,001) от педиатричните пациенти, на които е прилаган дарбепоетин алфа веднъж седмично и 84% (p = 0,293) веднъж на всеки две седмици. 
Haemoglobin concentrations were corrected to ≥ 10 g/dL in > 98% (p < 0.001) of paediatric patients administered darbepoetin alfa once weekly and 84% (p = 0.293) once every two weeks.
Коригирането на анемията при педиатрични пациенти с приложение на Aranesp веднъж месечно не е проучено. 
Correction of anaemia in paediatric patients with once monthly Aranesp dosing frequency has not been studied.
Извадете предварително напълнената спринцовка от хладилника. 
Remove the pre-filled syringe from the refrigerator.
Парадоксално намаление на хемоглобина и развитие на тежка анемия, придружавана от нисък брой ретикулоцити, трябва да стане причина за прекратяване на лечението с епоетин и провеждане на изследване за анти-еритропоетинови антитела. 
A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform anti-erythropoietin antibody testing.
Подкожният начин на приложение се препоръчва при пациенти, които не са подложени на хемодиализа, за да се избегне пунктиране на периферните вени. 
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins.
Вашият лекар е преценил, че Aranesp предварително напълнена писалка е най-добрият начин за инжектиране на Aranesp за Вас, за медицинската сестра или за този, който се грижи за Вас. 
Your doctor has decided that the Aranesp pre-filled pen is the best way for you, a nurse or a carer to inject Aranesp.
Инжектирането на разтвор с въздушнo мехурче е безопасно. 
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Чиста аплазия на червените кръвни клетки означава, че тялото е спряло или намалило производството на червени кръвни клетки, което причинява тежка анемия. 
PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia.
Съгласно указанието за кратката характеристика на продукта (версия 2, септември 2009 г.), честота на нежеланите реакции, идентифицирани в постмаркетингови условия, е определена с използване на метода „Rule of three”. 
Characteristics (Revision 2, September 2009), frequency of adverse reactions identified in the post-marketing setting was determined using the “Rule of three”.
Всички проучвания с дарбепоетин алфа върху плъхове и кучета показват отчетливо повишаване на хемоглобина, хематокрита, броя на червените кръвни клетки и ретикулоцитите, което съвпада с очаквания фармакологичен ефект. 
In all studies in rats and dogs darbepoetin alfa produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
Не се опитвайте да затопляте предварително напълнената писалка с помощта на източник на топлина като гореща вода или микровълнова фурна. 
Do not try to warm the pre-filled pen by using a heat source such as hot water or microwave.
В случай на полицитемия, лечението с Aranesp трябва да бъде временно преустановено (вж. точка 4.2). 
In the event of polycythaemia, Aranesp should be temporarily withheld (see section 4.2).
Не използвайте повторно Aranesp, който е останал в спринцовката. 
Do not use any Aranesp that is left in the syringe.
В случай, че Aranesp се приема едновременно с някое от тези лечения, трябва да се прави редовно изследване на нивата на тези вещества в кръвта и дозата да се коригира при повишаване на хемоглобина. 
If Aranesp is given concomitantly with any of these treatments, blood levels of these substances should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
Указания за употреба с размер на постер (за пациентите/лицата, полагащи грижи, с отслабено зрение) - включват указанията за употреба, намиращи се в листовката, представени по такъв начин, че пациентите/лицата, полагащи грижи, с отслабено зрение да могат да се информират как да работят с писалката и да прилагат правилно Aranesp. 
• A poster-size instructions for use (for patients/caregivers with diminished eyesight) - includes the instructions for use located in the package leaflet in a way that patients/caregivers with diminished eyesight are informed on how to handle the pen and administer Aranesp appropriately.
В резултат на повишеното си въглехидратно съдържание, дарбепоетин алфа има по-дълъг терминален полуживот в сравнение с r-HuEPO, съответно по-продължителна in vivo активност. 
Due to its increased carbohydrate content darbepoetin alfa has a longer terminal half-life than r-HuEPO and consequently a greater in vivo activity.
Aranesp е стерилен продукт, несъдържащ консервант. 
Aranesp is a sterile but unpreserved product.
Уверете се, че лекарството в прозореца е бистра и безцветна течност. 
Window Medicine Make sure the medicine in the window is a clear and colourless liquid.
Съгласно указанието за кратката характеристика на продукта (версия 2, септември 2009 г.), честота на НЛР, идентифицирани в постмаркетинговите условия, е определена с използване на метода „Rule of three”. 
Per the Guideline on Summary of Product Characteristics (Revision 2, September 2009), frequency of ADRs identified in the post marketing setting was determined using the “Rule of three”.
В откритото проучване не е имало разлика в общата преживяемост между пациентите, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин, и контролите. 
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Aranesp Ако приложите повече Aranesp, отколкото трябва, може да имате сериозни проблеми, като например много високо кръвно налягане. 
You could have serious problems if you use more Aranesp than you need, such as very high blood pressure.
Освен това, не оставяйте спринцовката изложена на пряка слънчева светлина. 
Additionally, do not leave the syringe exposed to direct sunlight.
Необходимо е внимание при повишаване на дозите на Аranesp при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, тъй като високите кумулативни дози епоетин могат да бъдат свързани с повишен риск от смъртност, сериозни сърдечносъдови и мозъчносъдови събития. 
Caution should be exercised with escalation of Aranesp doses in patients with chronic renal failure, since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Трябва да преустановите кърменето, ако използвате Aranesp. 
You must stop breast-feeding if you use Aranesp.
Производството на ендогенен еритропоетин при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност е нарушено и основната причина за анемията при тях е еритропоетинов дефицит. 
Production of endogenous erythropoietin is impaired in patients with chronic renal failure and the primary cause of their anaemia is due to erythropoietin deficiency.
Вкарайте изцяло иглата в кожата, както Ви е показано от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. 
Insert the needle fully into the skin as shown by your doctor, nurse or pharmacist.
Повишавания на нивото на калия са отчетени при някои пациенти, приемащи Aranesp, въпреки че директна зависимост не е установена. 
Potassium elevation has been reported in a few patients receiving Aranesp, though causality has not been established.
Вашият лекар ще Ви каже какво количество и колко често трябва да приемате Aranesp, за да поддържате ниво на хемоглобин между 10 и 12 g/dl. 
Your doctor will tell you how much and how often you must take Aranesp in order to maintain a haemoglobin level between 10 and 12 g/dL.
При всички педиатрични проучвания с ХБН, не са установени допълнителни нежелани реакции при педиатрични пациенти в сравнение с тези, съобщени преди това за възрастни пациенти (вж. 
In all paediatric CRF studies, there were no additional adverse reactions identified for paediatric patients compared to those previously reported for adult patients (see section 5.1).
Ако обичайните причини за липса на ефект са изключени и пациентът има ретикулоцитопения, трябва да се предвиди биопсия на костния мозък. 
If typical causes of non-response are excluded, and the patient has reticulocytopenia, an examination of the bone marrow should be considered.
Допълнителните въглехидратни вериги са молекулярно неотличими от тези на ендогенния хормон. 
The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
Ако развиете тежък обрив или някой друг от тези кожни симптоми, спрете употребата на Aranesp и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ. 
If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking Aranesp and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Внимателно извадете предварително напълнената писалка право нагоре от картонената опаковка. 
Carefully lift the pre-filled pen straight up out of the carton.
При месечното приложение на дарбепоетин алфа в подкожни дози, вариращи от 0,6 до 2,1 µg/kg, терминалният полуживот е 73 часа (SD 24). 
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 mcg/kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
Епоетините са растежни фактори, които главно стимулират производството на червените кръвни клетки. 
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Използваната предварително напълнена спринцовка трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания. 
• The used pre-filled syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
Кръвни съсиреци (тромбоза) 
• Blood clots (thrombosis)
Стъпка 4: Завършете 
Step 4: Finish
З Натиснете силно надолу предварително напълнената писалка върху кожата, докато тя спре да се движи. 
H Firmly push the pre-filled pen down onto your skin until it stops moving.
Прозорец 
Window
Проучванията, проведени върху плъхове и зайци, не показват клинично значими вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие. 
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
Извадете иглата и отпуснете кожата. 
Remove the needle and let go of your skin.
Редувайте местата на инжектиране и поставяйте инжекцията бавно, за да избегнете дискомфорт на мястото на инжектиране. 
Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
В европейско обсервационно проучване с цел създаване на регистър, което включва 319 педиатрични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (13 (4,1%) пациенти < 1-годишна възраст, 83 (26,0%) пациенти 1-< 6 -годишна възраст, 90 (28,2%) пациенти 6-< 12-годишна възраст и 133 (41,7%) пациенти ≥ 12-годишна възраст), получаващи дарбепоетин алфа, средните концентрации на хемоглобина варират между 11,3 и 11,5 g/dl, а средните, коригирани според теглото дози на дарбепоетин алфа остават относително постоянни (между 2,31 µg/kg месечно и 2,67 µg/kg месечно) за целия период и за цялата популация на проучването. 
In an European observational registry study which enrolled 319 paediatric patients with chronic kidney disease (13 (4.1%) patients < 1 year of age, 83 (26.0%) patients 1-< 6 years of age, 90 (28.2%) patients 6-< 12 years of age, and 133 (41.7%) patients ≥ 12 years of age) receiving darbepoetin alfa, mean haemoglobin concentrations ranging between 11.3 and 11.5 g/dL and mean weight-adjusted darbepoetin alfa doses remained relatively constant (between 2.31 mcg/kg month and 2.67 mcg/kg month) over the study period for the entire study population.
В случай, че забравите да инжектирате доза Aranesp, свържете се с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза. 
If you have forgotten a dose of Aranesp, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Нивото на хемоглобина трябва да се измерва на всеки 1-2 седмици, докато се стабилизира. 
The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
Те може да се проявят като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли петна често с мехури в центъра, разположени по тялото, белене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, половите органи и очите, и може да се предшестват от повишена температура и грипоподобни симптоми. 
These can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена писалка (SureClick). 
Solution for injection (injection) in pre-filled pen (SureClick).
Това проучване е в подкрепа, че приложението на 500 µg веднъж на всеки три седмици е сравнимо с приложението веднъж седмично по отношение на честотата на пациентите, получаващи най-малко една трансфузия на еритроцити от 5 седмица до края на фазата на лечение. 
This study supports 500 mcg once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 микрограма инжекционен разтвор във флакон Aranesp се прилага подкожно или интравенозно, както е описано в дозировката. 
Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 micrograms solution for injection in vial Aranesp is administered either subcutaneously or intravenously as described in the posology.
Наблюдавана е тенденция към повишен риск от обща смъртност, сърдечносъдови и мозъчносъдови събития, свързани с по-високи кумулативни дози ССЕ, независимо от наличието или отсъствието на диабет или диализа (вж. точки 4.2 и 4.4). 
A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
Това проучване е било проведено при 705 пациенти с анемия, получаващи мултициклична химиотерапия по повод немиелоидни малигнени заболявания. 
This study was conducted in 705 anaemic patients with non-myeloid malignancies receiving multi-cycle chemotherapy.
Вашият лекар ще проследява редовно кръвната Ви картина, за да установи как анемията Ви се влияе от лечението и при необходимост може да променя дозата веднъж на всеки четири седмици, за да се поддържа дълготраен контрол на анемията. 
Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose once every four weeks as necessary in order to maintain long term control of your anaemia.
Използвайте нова предварително напълнена писалка. 
Use a new pre-filled pen.
Дезинфектирайте кожата с напоен със спирт тампон и захванете (без да стискате) кожата между палеца и показалеца на ръката си. 
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
Към края на химиотерапията, особено ако тя е била продължителна, броят на червените кръвни клетки може да намалее и да предизвика анемия. 
Towards the end of your chemotherapy course, particularly if you have had a lot of chemotherapy, your red blood cell count may fall making you anaemic.
Установените нежелани реакции, свързани с Aranesp са хипертония, инсулт, тромбоемболични събития, гърчове, алергични реакции, обрив/еритем и чиста аплазия на червените кръвни клетки; вижте точка 4.4. 
Identified adverse reactions associated with Aranesp are hypertension, stroke, thromboembolic events, convulsions, allergic reactions, rash/erythema and pure red cell aplasia (PRCA); see section 4.4.
Как да си инжектирате Aranesp сами 
Injecting Aranesp yourself
Лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) при възрастни и педиатрични пациенти (вж. точка 4.2). 
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and paediatric patients (see section 4.2).
Интеркурентни инфекции, възпалителни процеси или травми, окултни кръвоизливи, хемолиза, тежка алуминиева интоксикация, съпътстващи хематологични заболявания или фиброза на костния мозък също могат да възпрепятстват действието на еритропоетина. 
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
При възрастни пациенти, които не са на диализа, може също да се използват 1,5 микрограма/kg веднъж месечно като начална доза. 
For adult patients not on dialysis, 1.5 micrograms/kg once monthly may also be used as the initial dose.
повишен риск от смърт, когато се прилага за достигане на хемоглобин 12 g/dl (7,5 mmol/l) при пациенти с активно злокачествено заболяване, които не получават нито химиотерапия, нито лъчетерапия. 
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dL (7.5 mmol/L) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Наблюдавани са случаи на тежка хипертония след предозиране с Aranesp (вж. точка 4.4). 
Cases of severe hypertension have been observed following overdose with Aranesp (see section 4.4).
За да избегнете прегъване на иглата внимателно издърпайте капачката на иглата без да я завъртате, както е показано на фиг. 
To avoid bending the needle, gently pull the cap from the needle without twisting as shown in pictures 1 and 2.
Захванете кожата здраво между палеца и пръстите си, за да се образува участък с ширина около 5 cm. 
Pinch your skin firmly between your thumb and fingers, creating an area about 5 cm (2-inches) wide.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за инжектиране на Aranesp предварително напълнена спринцовка 
Contents of the pack and other information Instructions for injecting with the Aranesp pre-filled syringe
Когато инжекцията е поставена, прозорецът става жълт 
Window turns yellow when the injection is done
Еритропоетинът се образува в бъбреците и стимулира костния мозък да произвежда повече червени кръвни клетки. 
Erythropoietin is produced in your kidneys and encourages your bone marrow to produce more red blood cells.
Вашият лекар ще следи хемоглобинът Ви да не надхвърля определено ниво, тъй като високите концентрации на хемоглобина могат да Ви изложат на риск от проблем със сърцето или кръвоносните съдове и да повишат риска от сърдечен удар (миокарден инфаркт), мозъчен удар (инсулт) и смърт. 
Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level, as high haemoglobin concentrations could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
При тези болни и еритропоетиновият дефицит и намаленият отговор на прекурсорите на еритроцитите към ендогенния еритропоетин значително допринасят за тяхната анемия. 
In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
Проведени са сборни post hoc анализи на клинични проучвания със ССЕ при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (които са на диализа, не са на диализа, имат или нямат диабет). 
Pooled post-hoc analyses of clinical studies of ESAs have been performed in chronic renal failure patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
Не завъртайте или огъвайте сивата капачка. 
Do not twist or bend the grey cap.
Клиничните данни при педиатрични пациенти са показали, че пациенти, получаващи r-HuEPO два или три пъти седмично могат да преминат на Aranesp веднъж седмично, а онези, получаващи r-HuEPO веднъж седмично могат да преминат на Aranesp веднъж на две седмици. 
Clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
Aranesp се прилага като единична инжекция, както веднъж седмично, така и веднъж на три седмици под кожата. 
Aranesp is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin.
Важно е да държите кожата опъната или захваната при инжектирането. 
Important: It is important to keep your skin stretched or pinched while injecting.