natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Обърнете специално внимание при употребата на Tekturna - ако приемате диуретик (вид лекарство, известно още като отводняващи таблетки, което увеличава количеството на отделяната урина); - ако имате нарушена бъбречна функция; - ако получавате ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане или подуване на лицето, 
Take special care with Tekturna - if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “water” tablets which increases the amount of urine you produce).
Стеноза на бъбречната артерия 
Cardiac electrophysiology
Хемоглобин и хематокрит: 
Silica, colloidal anhydrous
Процентът на пациентите, постигнали в края на проучването понижение на съотношението албумин:креатинин в урината поне 50% от изходните стойности, е 24,7% за Tekturna и съответно 12,5% за плацебо.Клиничното значение на понижаването на съотношението албумин:креатинин в урината, без да има повлияване на артериалното налягане, не е установено. 
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Tekturna and placebo, respectively.
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 77 
Novartis Pharma Servic Tel: +386 1 300 75 77
Не се налага корекция на началната доза при пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане 
Consequently, no adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild to severe hepatic impairment.
Фармакотерапевтична група: Инхибитор на ренина, ATC код: C09XA02 Алискирен е перорално активен, непептиден, мощен и селективен директен инхибитор на човешкия ренин. 
Pharmacotherapeutic group: Renin inhibitor, ATC code: C09XA02
При пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане не се изисква корекция на първоначалната доза на Tekturna, но при пациентите с тежко бъбречно увреждане е 
No adjustment of the initial dosage of Tekturna is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Бледорозова, двойноизпъкнала, кръгла таблетка с отпечатано ‘IL' от едната страна и ‘NVR' от 
Film-coated tablet Light-pink, biconvex, round tablet, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
ПРОДУКТ Tekturna 300 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tekturna 300 mg film-coated tablets
ПРОДУКТ Tekturna 150 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tekturna 150 mg film-coated tablets
Съставна опаковка състояща се от 2 опаковки, всяка съдържаща 49 таблетки. 
Multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
Съставна опаковка състояща се от 20 опаковки, всяка съдържаща 14 таблетки. 
Multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
Част от съставната опаковка състояща се от 2 опаковки, всяка съдържаща 49 таблетки. 
Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
Съставна опаковка състояща се от 3 опаковки, всяка съдържаща 28 таблетки. 
Multipack comprising 3 packs, each containing 28 tablets.
Част от съставната опаковка състояща се от 20 опаковки, всяка съдържаща 14 таблетки. 
Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
Препоръчва се повишено внимание, в случай че едновременното им прилагане се счита за необходимо. 
If co-medication is considered necessary, caution is advisable.
Част от съставната опаковка състояща се от 3 опаковки, всяка съдържаща 28 таблетки. 
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 28 tablets.
Съставна опаковка състояща се от 3 опаковки, всяка съдържаща 30 таблетки. 
Multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
Част от съставната опаковка състояща се от 3 опаковки, всяка съдържаща 30 таблетки 
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
КАЧЕСТВЕН 
Hypertension
Както и при други средства, повлияващи ренин-ангиотензиновата система е необходимо повишено внимание при прилагане на алискирен в присъствието на предразполагащи към развитие на бъбречна недостатъчност фактори, като например хиповолемия (напр. поради кръвозагуба, тежка или продължителна диария, продължително повръщане и др.), сърдечно заболяване, чернодробно заболяване или бъбречно заболяване. 
As for other agents acting on the renin-angiotensin system, caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (eg.
Поради тази причина едновременната употреба на алискирен и мощни инхибитори на P-gp е 
Therefore, concomitant use of aliskiren and P-gp potent inhibitors is contraindicated (see section 4.3).
Tekturna 150 mg филмирани таблетки 
Tekturna 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Tekturna 300 mg филмирани таблетки 
Tekturna 300 mg film-coated tablets Aliskiren
МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ 
If you take more Tekturna than you should
ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ 
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Линейност/нелинейност 
Renal impairment
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 
el: +421 2 5542 5439
Не се налага корекция на началната доза при пациенти с леко до тежко чернодробно увреждане 
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Недейте да кърмите, ако 
Do not breast-feed if you are taking Tekturna.
Бледочервена, двойноизпъкнала, елипсовидна таблетка с отпечатано ‘IU' от едната страна и 
Film-coated tablet Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР 
BATCH NUMBER Lot
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА 
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Прием на храна 
Taking Tekturna with food and drink
Не се налага корекция на началната доза при пациенти в старческа възрастs. 
Elderly patients (over 65 years) No adjustment of the initial dose is required for elderly patients.
Приема се по една таблетка на ден през устата с вода. 
One tablet is taken daily by mouth with water.
Двете са антихипертензивни вещества, които поотделно се предлагат в Европейския съюз (ЕС) от средата на 90-те години на ХХ в. 
Both are antihypertensive medicines that have been available separately in the European Union (EU) since the mid1990s.
Следователно CHMP счита, че както при Exforge, ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Exforge, the benefit outweighs the identified risk.
Чрез понижаване на кръвното налягане се намаляват рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например рискът от получаване на удар. 
By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Той блокира специални канали по повърхността на клетките, чрез които калцият обикновено влиза в клетките. 
It blocks special channels on the surface of cells through which calcium normally enters the cells.
Пълният текст на EPAR за Amlodipine/Valsartan Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Amlodipine/Valsartan Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ангиотензин II е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове). 
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Препоръчително е пациентът да приема амлодипин и валсартан като отделни таблетки или капсули, преди да премине към комбинираната таблетка. 
It is recommended that the patient takes amlodipine and valsartan as separate tablets or capsules before switching to the combination tablet.
Валсартан е „антагонист на ангиотензин II рецепторите“, което означава, че блокира действието на хормон, наречен ангиотензин II. 
Valsartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Това означава, че Amlodipine/Valsartan Mylan е подобно на „референтното лекарство“ Exforge, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Amlodipine/Valsartan Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exforge.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Amlodipine/Valsartan Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Exforge. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Amlodipine/Valsartan Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent/be comparable to Exforge.
Amlodipine/Valsartan Mylan се предлага под формата на таблетки (5 mg амлодипин и 80 mg валсартан; 5 mg амлодипин и 160 mg валсартан; 10 mg амлодипин и 160 mg валсартан). 
Amlodipine/Valsartan Mylan is available as tablets (5 mg amlodipine and 80 mg valsartan; 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan; 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan).
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Amlodipine/Valsartan Mylan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Amlodipine/Valsartan Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Като намалява потока на калций в клетките, амлодипин пречи на клетките да се свиват и по този начин помага на кръвоносните съдове да се отпуснат. 
By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
Като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва ангиотензин ІІ, валсартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят. 
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Amlodipine/Valsartan Mylan се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Amlodipine/Valsartan Mylan is used as safely as possible.
Когато калцият навлезе в мускулните клетки на кръвоносните съдове, това предизвиква свиване. 
When calcium enters the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Amlodipine/Valsartan Mylan. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Amlodipine/Valsartan Mylan.
За повече информация относно лечението със Amlodipine/Valsartan Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Amlodipine/Valsartan Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Тъй като Amlodipine/Valsartan Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Amlodipine/Valsartan Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
За практическа информация относно употребата на Amlodipine/Valsartan Mylan, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Amlodipine/Valsartan Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Комитетът препоръча Amlodipine/Valsartan Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Committee recommended that Amlodipine/Valsartan Mylan be approved for use in the EU.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Amlodipine/Valsartan Mylan? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Amlodipine/Valsartan Mylan?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Amlodipine/Valsartan Mylan. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Amlodipine/Valsartan Mylan.
Amlodipine/Valsartan Mylan се използва при пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира задоволително с амлодипин или валсартан, приемани самостоятелно. 
Amlodipine/Valsartan Mylan is a medicine used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Amlodipine/Valsartan Mylan съдържа две активни вещества: амлодипин и валсартан. 
Amlodipine/Valsartan Mylan contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Amlodipine/Valsartan Mylan? 
What are the benefits and risks of Amlodipine/Valsartan Mylan?
Дозата Amlodipine/Valsartan Mylan, която следва да се използва, зависи от дозите амлодипин или валсартан, които пациентът е приемал преди това. 
The strength of the tablet to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Тъй като Amlodipine/Valsartan Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Exforge. 
Because Amlodipine/Valsartan Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Exforge.
Допълнителна информация за Amlodipine/Valsartan Mylan: 
Other information about Amlodipine/Valsartan Mylan
Какво представлява Amlodipine/Valsartan Mylan и за какво се използва? 
What is Amlodipine/Valsartan Mylan and what is it used for?
Защо Amlodipine/Valsartan Mylan е разрешен за употреба? 
Why is Amlodipine/Valsartan Mylan approved?
Как е проучен Amlodipine/Valsartan Mylan? 
How has Amlodipine/Valsartan Mylan been studied?
Как се използва Amlodipine/Valsartan Mylan? 
How is Amlodipine/Valsartan Mylan used?
Как действа Amlodipine/Valsartan Mylan? 
How does Amlodipine/Valsartan Mylan work?
Конете са прегледани на ден 14, 35 и 63. 
Horses were examined at days 14, 35 and 63.
Съществено подобрение се наблюдава в следващите 48 часа, а пълно разсейванепрез следващите две седмици. 
Substantial improvement occurs in the next 48 hours with complete resolution in the following two weeks.
Допълнителна информация за HorStem може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem. 
Further information on HorStem can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Ръцете трябва да се измиват след работа с продукта. 
Hands should be washed after handling the medicine.
За пълния списък на неблагоприятните реакции и ограниченията вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet.
Трябва да се обърне специално внимание, за да се избегне случайно самоинжектиране. 
Care should be taken to avoid accidental self-injection.
Очаква се тези свойства да играят роля при действието на HorStem. 
These properties are expected to play a role in the effect of HorStem.
Защо HorStem е лицензиран в ЕС? 
Why is HorStem authorised in the EU?
Карентният срок за месо от коне, третирани с HorStem, е „нула“ дни, което означава, че не е необходим период на изчакване. 
The withdrawal period for meat from horses treated with HorStem is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на HorStem са по-големи от рисковете и препоръча HorStem да бъде лицензиран за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that HorStem's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Допълнителна информация за HorStem: 
Other information about HorStem
От стволовите клетки могат да се развият други видове клетки. 
Stem cells can develop into other types of cells.
Какви ползи от HorStem са установени в проучванията? 
What benefits of HorStem have been shown in studies?
Това са стволови клетки, взети от пъпната връв на коне донори при раждане на жребче, които са отгледани в лабораторни условия, за да се увеличи техният брой. 
These are stem cells taken from the umbilical cord of donor horses when a foal is born and grown in a laboratory to increase their numbers.
Успех се наблюдава при дванадесет от лекуваните с HorStem коне (ниво на успеваемост 75 %) на ден 63, сравнено със само 4 от контролната група (процент на успеваемост 25 %). 
Twelve HorStem treated horses were successfully treated (success rate 75%) at day 63 compared to only 4 of the control group (success rate 25%).
Какво представлява HorStem и за какво се използва? 
What is HorStem and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани с HorStem? 
What are the risks associated with HorStem?
HorStem се прилага само от ветеринарен лекар като еднократна инжекция в засегнатата става. 
HorStem is given only by a veterinarian as a single injection into the affected joint.
За успешно лечение се счита намаляване на окуцяването до степен от 1 или по-малко, като се използва приетата скàла за измерване на куцането при еднокопитните (скàла от 0 до 5, където 0 е липса на окуцяване, а 5 е тежко окуцяване). 
Treatment success was a reduction in lameness to a grade of 1 or less, using an accepted scale for equine lameness measurement (scale from 0 to 5, where 0 is nonlame, and 5 is severely lame).
Мезенхимните стволови клетки влияят на имунната система и имат противовъзпалително действие, а също могат да възстановяват тъкани. 
Mesenchymal stem cells can have effects on the immune system as well as anti-inflammatory effects and can possess tissue regenerative properties.
В случай на тежко възпаление е възможно да се наложи прилагане на симптоматично лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). 
In case of severe inflammation, treatment with an anti-inflammatory medicine (NSAID) might be necessary.
За практическа информация относно употребата на HorStem прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт. 
For more information about using HorStem, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
В полево проучване при коне с лек до умерен остеоартрит 16 коне са получили инжекция с HorStem в засегнатата става, а 17 са получили плацебо (сляпа) инжекция. 
In a field study of horses with mild to moderate osteoarthritis, 16 horses received an injection of HorStem into the affected joint and 17 horses received a placebo (dummy) injection.
Съдържа активната субстанция мезенхимни стволови клетки от конска пъпна връв. 
It contains the active substance equine umbilical cord mesenchymal stem cells.
Преглед на HorStem и причините за лицензирането му в ЕС 
An overview of HorStem and why it is authorised in the EU
Най-честите неблагоприятни реакции при HorStem (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни) са краткотраен синовит (възпаление на ставната лигавица) с тежко куцане, ставен излив (задържане на течност в ставата) и палпаторна болка 24 часа след поставяне на инжекцията. 
The most common side effect with HorStem (which may affect more than 1 in 10 horses) is short-lived synovitis (inflammation of the joint lining) with severe lameness, joint effusion (increased fluid in the joint) and pain on palpation 24 hours after injection.
HorStem е ветеринарномедицински продукт, който се използва за лечение на окуцяване, свързано с лека до умерена степен на дегенеративна ставна болест (остеоартрит) при коне. 
HorStem is a veterinary medicine used to treat lameness associated with mild to moderate degenerative joint disease (osteoarthritis) in horses.
Как се използва HorStem? 
How is HorStem used?
Ветеринарномедицинският продукт се отпуска по лекарско предписание. 
The medicine can only be obtained with a prescription.
На 19/06/2019 Европейската комисия издава лиценз за употреба на HorStem, валиден в Европейския съюз. 
HorStem received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 June 2019.
Как действа HorStem? 
How does HorStem work?
Действието на HorStem при коне с остеоартрит не е съвсем изяснено. 
It is not clear exactly how HorStem works in horses with osteoarthritis.
Дата на последно актуализиране на текста: 
This overview was last updated in February 2019.
Дата на последно актуализиране на текста 05-2016. 
This summary was last updated in 05-2016.
Този материал се инактивира, ако е необходимо, така че да не причинява заболяване. 
These materials have been inactivated where necessary so that they do not cause any disease.
Това означава, че някои от активните вещества са фиксирани върху алуминиеви компоненти за стимулиране на по-добър отговор. 
This means that some of the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Пълният текст на EPAR за Hexacima може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Hexacima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hexacima? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hexacima?
Ваксинирането с Hexacima трябва да се извършва в съответствие с официалните препоръки. 
Vaccination with Hexacima should be carried out according to official recommendations.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Hexacima. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Hexacima.
Hexacima е ваксина. 
Hexacima is a vaccine.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Hexacima. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hexacima.
Въпреки че липсват данни за деца на възраст над 2 години, няма основания да се счита, че повлияването при по-големи деца ще бъде различно. 
Although no data are available in children older than 2 years, there is no indication that older children would respond differently.
Прилага се при бебета и малки деца на възраст от шест седмици за предпазване от следните инфекциозни болести: 
It is used in babies and toddlers aged from six weeks to protect against the following infectious diseases:
По-вероятно е реакции да се появят след поставянето на първата доза, отколкото при прилагане на дозите на по-късен етап. 
Reactions may be more likely after the first dose than later doses.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Hexacima са по-големи от рисковете, и препоръча Hexacima да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hexacima's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Не трябва да се прилага при деца, които имат неконтролирано състояние или тежко заболяване, засягащо мозъка и нервната система, например неконтролирана епилепсия, освен ако състоянието не се стабилизира с лечението и ползата категорично превишава риска. 
It must not be used in children who have an uncontrolled or severe illness affecting the brain or nervous system, such as uncontrolled epilepsy, unless the condition has stabilised with treatment and the benefit clearly outweighs the risk.
Ваксините действат като „обучават“ имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава от дадено заболяване. 
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Допълнителна информация за Hexacima: 
Other information about Hexacima
Ефектите са сравнени с комбинация от отделни ваксини, предназначени за предпазване от заболяванията, включени в Hexacima. 
The effects were compared with a combination of separate vaccines designed to protect against the diseases included in Hexacima.
Основната мярка за ефективност е производството на защитни нива на антитела срещу тези заболявания. 
The main measure of effectiveness was the production of antibody levels known to be protective against those diseases.