natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Akynzeo, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Akynzeo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Най-честите нежелани лекарствени реакции, съобщени при Akynzeo, са главоболие (наблюдавано при 3,6% от пациентите), запек (3,0%) и умора (1,2%). 
The most common side effects reported with Akynzeo are headache (seen in 3.6% of patients), constipation (3.0%) and fatigue (1.2%).
За повече информация относно лечението с Akynzeo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Akynzeo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Около 88% от пациентите, приемащи Akynzeo, не повръщат на ден 1 след първия цикъл на химиотерапия в сравнение с 85% от пациентите, приемащи палоносетрон. 
Around 88% of patients taking Akynzeo experienced no vomiting on day 1 following the first chemotherapy cycle, compared with 85% of patients taking palonosetron.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че Akynzeo е ефективен при предотвратяване както на непосредствените, така и на късните фази на гадене и повръщане след химиотерапия, и че лекарството има благоприятен профил на безопасност. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Akynzeo was effective at preventing both the immediate and delayed phases of nausea and vomiting following chemotherapy, and that the medicine has a favourable safety profile.
За практическа информация относно употребата на Akynzeo пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Akynzeo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Akynzeo се предлага под формата на капсули, съдържащи 300 mg нетупитант и 0,5 mg палоносетрон. 
Akynzeo is available as capsules containing 300 mg of netupitant and 0.5 mg of palonosetron.
Второто основно проучване разглежда ползите от Akynzeo при пациенти, подложени на умерено еметогенна химиотерапия. 
A second main study looked at the benefits of Akynzeo in patients undergoing moderately emetogenic chemotherapy.
Какви ползи от Akynzeo са установени в проучванията? 
What benefits of Akynzeo have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Akynzeo? 
What are the risks associated with Akynzeo?
Двете активни вещества в Akynzeo действат, като блокират два различни механизма, участващи в предизвикване на гадене и повръщане по време на химиотерапия. 
The two active substances in Akynzeo work by blocking two different mechanisms involved in inducing nausea and vomiting during chemotherapy.
В основно проучване, сравняващо Akynzeo с палоносетрон, приеман самостоятелно, 90% от пациентите, приемащи Akynzeo (121 от 135), не повръщат в рамките на 5 дни след започване на силно еметогенна химиотерапия в сравнение със 77% от пациентите, приемащи палоносетрон като монотерапия (104 от 136). 
In a main study comparing Akynzeo with palonosetron alone, 90% of patients taking Akynzeo (121 out of 135) experienced no vomiting within 5 days of starting highly emetogenic chemotherapy compared with 77% of patients taking palonosetron alone (104 out of 136).
Ето защо Комитетът реши, че ползите от Akynzeo са по-големи от рисковете, и препоръча Akynzeo да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Committee therefore concluded that the medicine's benefits are greater than its risk and recommended that it be approved for use in the EU.
Какво представлява Akynzeo и за какво се използва? 
What is Akynzeo and what is it used for?
Нетупитант действа, като блокира неврокинин-1 (NK1) рецепторите, които се намират на повърхността на някои клетки в нервната система и са отговорни за проявяващото се по-късно гадене и повръщане (настъпва след първите 24 часа); палоносетрон, от друга страна, блокира 5НТ3 рецепторите в червата, отговорни за фазата на непосредствена проява (настъпва в рамките на първите 24 часа). 
receptors, which are found in the nervous system and are responsible for the delayed phase of nausea and vomiting (that occurs after the first 24 hours); palonosetron, on the other hand, blocks 5HT3 receptors in the gut, which are responsible for the immediate phase (that occurs within the first 24 hours).
Akynzeo съдържа активните вещества нетупитант (netupitant)и палоносетрон (palonosetron). 
Akynzeo contains the active substances netupitant and palonosetron.
Известно е, че някои химиотерапии индуцират тежко гадене и повръщане и Akynzeo се използва при пациенти, приемащи силно еметогенна (индуцираща повръщане) химиотерапия на базата на лекарството за рак цисплатин или други химиотерапевтични схеми, които са умерено еметогенни. 
Some chemotherapy is known to induce severe nausea and vomiting, and Akynzeo is used in patients receiving either highly emetogenic (vomit-inducing) chemotherapy based on the cancer medicine cisplatin, or other chemotherapies that are moderately emetogenic.
Akynzeo е лекарство, което се използва за предотвратяване на гадене (позиви за повръщане) и повръщане при възрастни пациенти с рак, подложени на химиотерапия (лекарства за лечение на рак). 
Akynzeo is a medicine used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting in adult patients with cancer who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
Благодарение на двете активни вещества, Akynzeo спомага да се осигури контрол върху фазите на незабавното и на по-късно проявяващото се гадене и повръщане вследствие на химиотерапия. 
By having both active substances together, Akynzeo helps provide control for both the immediate and delayed phases of nausea and vomiting than occur following chemotherapy.
Как се използва Akynzeo? 
How is Akynzeo used?
Защо Akynzeo е разрешен за употреба? 
Why is Akynzeo approved?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Akynzeo, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Akynzeo on 27 May 2015
Как действа Akynzeo? 
How does Akynzeo work?
Допълнителна информация за Orfadin: 
Other information about Akynzeo
РУ № (на ЕС) 
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administra
Beriplast и свързани имена Държава членка (в ЕИП) 
Beriplast and associated names Member State (in EEA)
Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma Italy 
Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma
Artiss и свързани имена; Tisseel и свързани имена; Tissucol и свързани имена Държава членка (в ЕИП) 
Artiss and associated names; Tisseel and associated names; Tissucol and associated names Member State (in EEA)
Baxter Czech spol. 
Czech Republic Baxter Czech spol.
Norfolk IP24 3SE, United Kingdom 
Norfork IP24 3SE, United Kingdom
Médico-Farmacêutica, Lda. 
Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Германия Baxter Deutschland GmbH Edisonstr. 
Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Healthcare Limited, Caxton Way, 
Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N Irakleio, Athens 
BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N Irakleio, Athens
ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas 
ARTISS soluciones para adhesivo tisular
Апротинин 15000 KIU; 
Aprotinin 15000 KIU;
Ирландия Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, 
United Kingdom Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Фактор XIII 30 IU 
Factor XIII 30 a.e
P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant 
BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set
Исландия Baxter AG Industriestraße 67 
The Netherlands Baxter AG Industriestraße 67
Интралезийно приложение 
Intralesional use
Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - S intra Business Park 2710-089 Sintra Portugal 
Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Pouet de Camilo, 2 
Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland 
Kruczkowskiego 8 00-380 Warzawa Poland
s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 
Karla Engliše 3201/6
Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221 
Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221 Vienna Austria
TISSEEL Lyo, Two-Component Fibrin Sealant 
TISSEEL Lyo, TwoComponent Fibrin Sealant
Плазминоген 0,2-0,6 mg; 
Plasminogen 0.2-0.6 mg;
Компонент 2 
Component 2
Two-component Fibrin Sealant 
Component Fibrin Sealant
Beriplast P Combi-Set Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber 
Beriplast P CombiSet Pulver und Lösungsmittel für einen
Beriplast P Combi-Set 0,5ml/1ml/3ml 
Beriplast P CombiSet 0,5ml/1ml/3ml
Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O. Box 63 
Baxter Medical AB, Isafjordstgatan 30B P.O.
Tisseel - Lösungen für einen Gewebekleber 
Tisseel - Lösungen für einen
3000 KIU/ml (1,67 EPU/ml); 
Aprotinin 3000 UIK/ml (1.67 UPE/ml);
Общ белтък 500-650 mg; 
Total Protein 500-650 mg;
Общ белтък 200-260 mg; 
Total Protein 200-260 mg;
ARTISS - Lösungen für einen Gewebekleber 
ARTISS - Lösungen für einen
Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber 
Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen
Norfolk 
Norfork
Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht The Netherlands 
The Netherlands Baxter B.V. Kobaltweg 49, Utrecht 3542 CE
Компонент 1 
Component 1
XIII 30 IU/ml Апротинин 1,67 Ph.Eur.U./ml 
Aprotinin 1,67 Ph.Eur.U./ml
Компонент 1: 
Component 1:
1ви компонент: 
1st Component:
Népfürdő u. 22. IX. em. 1138 Budapest Hungary 
1138 Budapest Hungary
2ри компонент: 
2nd Component:
375-575 mg, от който фибриноген 350-550 mg; Плазмен фибронектин 10-45 mg; 
Clottable protein: 375-575 mg, thereof Fibrinogen 350-550 mg; Plasma Fibronectin 10-45 mg; Factor XIII 50-250 UI;
Финландия Baxter Oy, PL 119, 
Baxter Oy, PL 119, 00181 Helsinki Finland
150-230 mg, от който фибриноген 140-220 mg; Плазмен фибронектин 4-18 mg; 
Clottable protein: 150-230 mg, thereof Fibrinogen 140-220 mg; Plasma Fibronectin 4-18 mg; Factor XIII 20-100 UI;
Апротинин (говежди) 3000 KIU Плазминоген 80 микрограма Разтвор на тромбин на ml Човешки тромбин 500 IU Калциев хлорид 40 микромола 
Aprotinin (bovel) 3000 KIU Plasminogen 80 microgram Thrombin solution per ml Human thrombin 500 ae Calcium chloridum 40 micromol
Baxter Hungary Kft. 
Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22.
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО 
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Тромбин 500 IU или Тромбин 4 IU; Калциев хлорид, дихидрат 5,88 mg 
Thrombin 500 IU or Thrombin 4 UI; Calcium Chlorid Dihydrate 5.88 mg
Човешки фибриноген (72-110 
Human fibrinogen (clottable protein): 72-110 mg/ml
Фибриноген 90 mg/ml Фибронектин 6 mg/ml 
Tisseel Duo Quick Fibrinogen 90mg/ml Fibronectin 6mg/ml
Tissucol Duo 500 
150 00 Praha 5
Тромбин (човешки) 500 IU/ml Калциев хлорид: 5,88 mg/ml 
Thrombin (human) 500 I.E./ml Calcium chloride: 5,88 mg/ml
Kit 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó 
TISSUCOL Kit 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Плазмен фибронектин 5,5 mg/ml Човешки коагулационен фактор 
Plasmafibrinonectinum 5,5mg/ml Factor XIII coagulationis humanus 30
Kit 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó 
TISSUCOL Kit 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Kit 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó 
TISSUCOL Kit 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Прах, разтвор и разтворител за тъканно лепило 
Powder, solution and solvent for sealant
Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml 
Beriplast P CombiSet 0,5 ml, Beriplast P CombiSet 1 ml,
40 µmol/ml 
Calcium chloride: 40 µmol/ml
ARTISS LYO - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber 
ARTISS LYOPulver und Lösungsmittel für einen
Човешки тромбин 500 IU/ml Човешки плазмен белтък 50 mg/ml Калциев хлорид дихидрат 40 μg/ml 
Thrombin human 500 IE/ml plasmaproteinum humanum 50mg/ml Calcium Chloride Dihydrate 40 μg/ml
0.04 - 0.12 mg/ml 
UI/ml; Plasminogen 0.04-0.12 mg/ml;
5,5 mg/ml 
Fibronectin 5,5 mg
съсирваем белтък 75-115 mg/ml, от който фибриноген 70-110 mg/ml и плазмен фибронектин 2-9 mg/ml; 
Tissucol Duo 500 Syringe TISSUCOL-APROTININ: Total Proteins 100-130 mg/ml; clottable protein 75-115 mg/ml, of which fibrinogen 70-110 mg/ml and plasmatic fibronectin 2-9 mg/ml: Factor XIII 10-50
Прах за тъканно лепило и разтвор за тъканно лепило 
Powder for sealant and Solution for sealant
0,08 mg/ml Фибронектин: 
Plasminogen: 0,08 mg/ml Fibronectin: 5,5 mg/ml
mg/ml; Тромбин 500 IU/ml; 
Bottle 3: Human Thrombin 500 IU/ml;
Плазминоген 80 μg/ml 
Coagulation Factor XIII 30IE/ml Plasminogen 80 μg/ml
Човешки фибриноген (съсирваем белтък); 72-110 mg/ml Фактор XIII ≤ 10 IU/ml Апротинин: 3000 KIU/ml 
Fibrinogene humain (proteines coagulables) 72-110 mg/ml Facteur XIII ≤ 10 UI/ml Aprotinine 3000 UIK/ml Thrombine humaine 500 UI/ml Chlorure de calcium 40 μmol/ml
3000 KIU/ml Тромбин: 500 IU/ml 
Combi-Set 2: thrombin: 500 IU/ml
Фибриноген: 91 mg/ml Апротинин: 3000 KIU Тромбин: 500 IU/ml 
TISSEEL LYO Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3000 KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml
Плазминоген 0,04-0,12 mg/ml; Апротинин 3000 KIU/ml (1.67 
Plasminogen 0.04-0.12 mg; Aprotinin 3000 KIU;
Нидерландия CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 
The Netherlands CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg
Тромбин L лиофилизиран: 4 IU/ml Калциев хлорид: 5,88 mg/ml 
Thrombin S lyophilized: 500 I.E/ml Thrombin L lyophilized: 4 I.E/ml Calcium chloride: 5,88 mg/ml
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 D-35041 Marburg Germany
IU; 
em.
Словакия CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 
Slovak Republic CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg
Човешки фибриноген 91 mg/ml Апротинин 3000 KIU/ml (говежди) 
Human Fibrinogen 91 mg/ml Aprotinum INN 3000 KIU/ml (bovine) Human Thrombin 4 ae^3/ml Calcium Chloride 40 micromol/ml
Фибриноген: 70 - 110 mg/ml Фибронектин: 2 - 9 mg/ml Тромбин: 500 IU/ml 
Fibrinogen: 70 - 110 mg/ml Plasmafibronectin: 2 - 9 mg/ml Coagulation factor XIII: 10 - 50 I.E/ml Aprotininsolution: 3000 KIE/ml
60 U/ml Апротинин : 1000 KIU/ml Тромбин : 500 IU/ml Calcium Chloride: 
Fibrinogen: 90 mg/ml Factor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1000 KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml Calcium Chloride: 5.9 mg/ml
Човешки тромбин, 4 IU^3/ml Калциев хлорид 40 микромола/ml 
Human fibrinogen 91 mg/ml Aprotinin 3000 KIU/ml Human Thrombin 4 IU/ml Calcium Chloride 40 µmol/ml
Тромбин: 500 IU/ml 
2nd Component: Thrombin 500 UI/ml
Апротинин: 1000 KIU/ml=0,56 PEU/ml Combi-Set 2: 
Combi-Set 1: fibrinogen: 90 mg/ml coagulation factor XIII: 60 U/ml aprotinin: 1000 KIU/ml=0.56 PEU/ml
Човешки тромбин: 500 IU/ml Калциев хлорид: 40 μmol/ml 
Aprotinin: 3000 KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride: 40 μmol/ml
Tissucol Duo (RVG 17099) Фибриноген: 70 - 110 mg/ml Фибронектин: 2 - 9 mg/ml 
Tisseel duo quick Plasmaproteinum humanum 100-130 mg/ml: Fibrinogen 90mg/ml
Tisseel duo quick 
Tissucol Duo (RVG
Фактор XIII: ≤ 10 IU/ml 
Calcium chloride: 40 µmol/ml Factor XIII: 30 IU/ml
Човешки фибриноген 91 mg/ml Човешки фактор XIII 10 IU/ml Говежди апротинин 3000 KIU 
Human Fibrinogen 91 gm/ml Human Factor XIII 10 IU/ml Bovine Aprotinin 3000 IU/ml Human Thrombin 500 IU/ml Calcium Chloride 40 micromol/ml
Helsinki Finland 
Luxembourg
Човешки тромбин: 500 IU/ml Калциев хлорид: 40 µmol/ml 
Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride: 5,9 mg/ml
Човешки тромбин 500 IU/ml Калциев хлорид 40 µmol/ml 
Bottle 5: calcium chloride 40 µmol/ml
72-110 mg/ml Апротинин: 3000 KIU/ml Тромбин: 500 IU/ml в 45-55 mg общ белтък Калциев хлорид: 40 µmol/ml 
Human Fibrinogen: 72/110 mg/ml Aprotinin: 3000 KIU/ml Human Thrombin: 500 IU/ml Calcium Chloride: 40 μmol/ml
Белтъци 50 
Box 63
50 mg/ml; Тромбин 500 IU/ml; 
Proteins 50mg/ml; Bottle 4: Human Thrombin 4 UI/ml; Proteins 50mg/ml;
Човешки тромбин: 4 IU3/ml Калциев хлорид: 40 μmol/ml 
Human fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3000 KUI2/ml Human thrombin: 4 UI3/ml Calcium chloride: 40 mmol/ml
Калциев хлорид дихидрат: 
Syringe THROMBIN-CALCIUM
Човешки тромбин: 500 IU3/ml Калциев хлорид: 40 µmol/ml 
CHLORIDE: Proteins 50mg/ml; Thrombin 500 UI/ml; calcium chloride 40 µmol/ml
mg/ml, Фактор XIII 10-50 IU/ml; Плазминоген 0,04-0,12 mg/ml; 
Fibrinogen: 70-110mg/ml Plasmafibronectin (CIG): 2-9mg/ml Factor XIII: 10-50 U/ml Plasminogen: 0.04 - 0.12mg/ml
Човешки фибриноген: 90 mg Коагулационен фактор XIII: 
Human fibrinogen: 90 mg Coagulation factor XIII: 60 UI Aprotinin: 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Calcium chloride: 5,9 mg
60 UI 
s r.o.
XIII 10 IU/ml Апротинин: 3000 KIU/ml Тромбин: 500 IU/ml 
Factor XIII ≤ 10 UI/ml Aprotinin: 3000 UIK/ml Human Thrombin: 500 UI/ml Calcium chloride: 40 μmol/ml
0,08 mg/ml Апротинин 3000,0 KIU***/ml 
Fibrinogen human 90,00 mg /ml Factor XIII : 10,00 UI/ml Fibronectin : 5,50 mg/ml Plasminogen : 0,08 mg/ml Aprotinin 3000,0 UIK*** /ml
Приети от PRAC на 8-11 януари 
Adopted at the 8-11 January 2018 PRAC
Дихателна система 
Respiratory system
Оценка на дихателната система 
Assessment of respiratory system
Пациентите трябва да бъдат информирани относно риска от пневмонит и да бъдат посъветвани да се свържат със своя лекар незабавно, ако развият упорита кашлица или диспнея. 
Patients should be informed of the risk of pneumonitis and advised to contact their doctor immediately should they develop persistent cough or dyspnoea.
Ако имате такива симптоми като плюене или изкашляне на кръв, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар. 
If you experience symptoms of spitting or coughing up blood you should contact your doctor immediately.
При повече от пациентите, при които това е наблюдавано, има подлежащи рискови фактори за развитие на бъбречни събития, включително дехидратация или предшестваща хипертония или диабет. 
Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
Има съобщения и за следните нежелани реакции: 
The following side effects have also been reported:
Непроходимост на червата - тежка форма на запек с допълнителни симптоми като стомашна болка, подуване на корема или повръщане 
Bowel obstruction - a severe form of constipation with additional symptoms such as stomach ache, bloating or vomiting
Симптомите обикновено включват диспнея, кашлица (особено суха непродуктивна кашлица), болка в гръдния кош и треска, за които пациентите трябва да бъдат наблюдавани на всеки контролен преглед. 
Symptoms typically include dyspnoea, cough (especially a dry nonproductive cough), thoracic pain and fever for which patients should be monitored at each follow-up visit.
Метотрексат - пулмонална алвеоларна хеморагия (EPITT № 18850) 
Methotrexate - Pulmonary alveolar haemorrhage (EPITT no 18850)
Дулаглутид - Стомашно-чревна стеноза и обструкция (EPITT № 18931) 
Dulaglutide - Gastrointestinal stenosis and obstruction (EPITT no 18931)
Може да се развие остър или хроничен интерстициален пневмонит, често свързан с еозинофилия, като има съобщени смъртни случаи. 
Acute or chronic interstitial pneumonitis, often associated with blood eosinophilia, may occur and deaths have been reported.
Нечести случаи на остра бъбречна недостатъчност се съобщават при самостоятелната употреба на пеметрексед или в комбинация с други химиотерапевтични средства (вж. точка 4.4). 
Uncommon cases of acute renal failure have been reported with pemetrexed alone or in association with other chemotherapeutic agents (see section 4.4).
Пациентът трябва да бъде разпитан относно възможни белодробни дисфункции, ако е необходимо трябва да се направи изследване на белодробната функция. 
Questioning the patient with regard to possible pulmonary dysfunctions, if necessary lung function test.
Пеметрексед - нефрогенен безвкусен диабет (EPITT 
Pemetrexed - Nephrogenic diabetes insipidus (EPITT no
Хипернатриемия - повишени нива на натрий в кръвта 
Thirst and increased water consumption Hypernatraemia - increased sodium in blood
С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата 
Not known: frequency cannot be estimated from the available data Increased urine output
Сериозни бъбречни събития, включително остра бъбречна недостатъчност, се съобщават при самостоятелното приложение на пеметрексед или в комбинация с други химиотерапевтични средства. 
Serious renal events, including acute renal failure, have been reported with pemetrexed alone or in association with other chemotherapeutic agents.
Категория „с неизвестна“ честота“ 
Frequency ‘not known'
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): кръвоизлив от белите дробове 
The following side effects have also been reported: Frequency not known (cannot be estimated from the available data): bleeding from the lungs
− възпаление на белите дробове (симптомите могат да са общо заболяване, суха, дразнеща кашлица, задух, задух в състояние на покой, болка в гърдите или повишена температура) 
If you develop any of the following side effects, contact your doctor immediately: - inflammation of the lungs (symptoms may be general illness, dry, irritating cough, shortness of breath, breathlessness at rest, chest pain, or fever) - spitting or coughing blood
За съдържащи метотрексат лекарствени продукти с онкологични показания 
For methotrexate-containing medicinal products with oncologic indications
При метотрексат се съобщава за остър кръвоизлив от белите дробове при пациенти с основно ревматологично заболяване. 
Acute bleeding from the lungs in patients with underlying rheumatologic disease has been reported with methotrexate.
За съдържащи метотрексат лекарствени продукти с неонкологични и онкологични показания 
For methotrexate-containing medicinal products with both nononcologic and oncologic indications
С неизвестна честота: епистаксис, пулмонална алвеоларна хеморагия 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known: Epistaxis, Pulmonary alveolar haemorrhage
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): кръвоизлив от белите дробове* 
Frequency not known (cannot be estimated from the available data): bleeding from the lungs* *(has been reported for methotrexate used in patients with underlying rheumatologic disease).
За съдържащи метотрексат лекарствени продукти с неонкологични показания 
For methotrexate-containing medicinal products with non-oncologic indications
Немеханична чревна обструкция 
Frequency ‘not known': Non-mechanical intestinal obstruction
С неизвестна честота: епистаксис, пулмонална алвеоларна хеморагия* 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known: Epistaxis, Pulmonary alveolar haemorrhage* *(has been reported for methotrexate used in rheumatologic and related indications)
MD: за целия рисков период. 
MD: entire risk period.
Не размразявайте в гореща вода или ледено студена вода. 
Do not thaw in hot water or ice cold water.
Сега ваксината е готова за употреба. 
The vaccine is now ready for use.
НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/17/213/001-002 
EU/2/17/213/001-002
1 PFU - плакообразуващи единици. 
1 PFU - plaque forming units.
Дата на първото издаване: 22/08/2017 г. 
Date of first authorisation: 22/08/2017
Приготвяне на ваксината: 
Preparation of the vaccine:
Пилета и оплодени кокоши яйца. 
Chickens and embryonated chicken eggs.
а) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни. 
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Обичайните асептични предпазни мерки следва да се прилагат за всички процедури по подготовка и поставяне. 
The usual aseptic precautions should be applied to all preparation and administration procedures.
Нe са известни. 
None known.