natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Заместителна терапия с тестостерон за хипогонадизъм при мъже, при които дефицитът на тестостерон е потвърден от клинични признаци и биохимични тестове. 
Testosterone replacement therapy for male hypogonadism, when testosterone deficiency has been confirmed by clinical features and biochemical tests.
Ако страдате от тежко сърдечно, чернодробно или бъбречно заболяване, лечението с <име на продукта> може да причини тежки усложнения под формата на задържане на вода в организма, понякога придружено от (застойна) сърдечна недостатъчност. 
If you are suffering from severe heart, liver or kidney disease, treatment with <name of product> may cause severe complications in the form of water retention in your body sometimes accompanied by (congestive) heart failure.
Повишение на броя на червените кръвни клетки, хематокрита (процентът на червените кръвни клетки в кръвта) и хемоглобина (компонентът на червените кръвни клетки, който пренася кислород), което се установява чрез периодични кръвни изследвания. 
Frequency common: Increase in red blood cell count, haematocrit (percentage of red blood cells in blood) and haemoglobin (the component of red blood cells that carries oxygen), identified by periodic blood tests.
При пациенти, страдащи от тежка сърдечна, чернодробна или бъбречна недостатъчност или исхемична болест на сърцето, лечението с тестостерон може да причини тежки усложнения, характеризиращи се с едем, със или без застойна сърдечна недостатъчност. 
In patients suffering from severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or ischaemic heart disease, treatment with testosterone may cause severe complications characterised by oedema with or without congestive cardiac failure.
Лекарите трябва да коригират дозата индивидуално, за да се осигури поддържане на нормални нива на тестостерон. 
Clinicians should adjust the dosage individually to ensure maintenance of eugonadal testosterone levels.
Чести са повишен хематокрит, повишен брой на червени кръвни клетки, повишен хемоглобин. 
Haematocrit increased, Red blood cell count increased, Haemoglobin increased Frequency common.
“Терапевтични показания” 
Section 4.1 “Therapeutic indications”
Потенциален сериозен риск за общественото здраве е повдигнат от Нидерландия. 
A potential serious risk to public health was raised by the Netherlands.
Референтният орган за процедурата за поделяне на работата е Швеция. 
The reference authority for the worksharing procedure is Sweden.
Съответните органи на засегнатите разрешения за употреба са: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT. 
The relevant authorities of the concerned marketing authorisations are: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Освен това 
Whereas
Процедурата за поделяне на работата SE/H/xxxx/WS/190 започва на 20 януари 
The worksharing procedure SE/H/xxxx/WS/190 started on 20 January 2018.
Комитетът взема предвид сезирането по член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008; 
• The Committee considered the referral under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008;
Следователно съотношението полза/риск на преформулирания лекарствен продукт се счита за неблагоприятно. 
Therefore the benefit/risk balance of the reformulated medicinal product isconsidered unfavourable.
Ръководствата за качество на ICH нито една от държавите - членки на ЕС, не се счита за регион от зона IV. 
The CHMP noted that according to the ICH Quality Guidelines, none of the Member States of the EU is considered a Zone IV region.
ПРУ проведе две проучвания in-vitro, които показаха, че има разлики в абсорбираната доза (35 % по-ниска абсорбирана доза) и по-малко значими разлики в проникващите дози. 
The MAH conducted two in-vitro studies which showed that there were differences in the absorbed dose (35% lower absorbed dose) and less significant differences in the penetrated doses.
Ден 60 от процедурата на CMDh е на 25 октомври 2018 г. и тъй като между държавите членки не е постигнато съгласие на 26 октомври 2018 г., Швеция нотифицира Европейската агенция по лекарствата за сезиране съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008. 
Day 60 of the CMDh procedure was on 25 October 2018 and as no agreement amongst member states could be reached, Sweden notified the European Medicines Agency on 26 October 2018 of a referral under Article 13 of Regulation EC No 1234/2008.
Същевременно, тъй като тестовете не са валидирани за терапевтичната ситуация, клиничната значимост на резултатите от теста е неясна. 
However, since the tests have not been validated for the therapeutic situation, the clinical relevance of the test results is unclear.
Клиничното значение на резултатите от теста не може да бъде определено; 
The clinical relevance of the test results therefore could not be determined;
Клиничната значимост на наблюдаваните разлики не може да се определи, тъй като критериите за избраните неинфериорни граници не са адекватно обосновани и следователно тези резултати не могат да подкрепят ефикасността и безопасността на новата лекарствена форма. 
The clinical significance of the observed differences cannot be determined, since the criteria for the selected non-inferiority margins have not been adequately justified, and therefore these results cannot support the efficacy and safety of the new formulation.
Съгласно Указанията относно клиничните изисквания за локално прилагани продукти с локално действие, съдържащи известни съставки (EMA CPMP/EWP/239/95), клиничните данни по принцип са необходими за установяване на терапевтична еквивалентност между два продукта. 
As per the Note for Guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents (EMA CPMP/EWP/239/95), clinical data are in principle necessary to establish therapeutic equivalence between two products.
Преформулирането се фокусира върху желиращия агент за подобряване на физическата стабилност с цел удължаване на срока на годност на продуктите в държавите от зона IV, където стойността на вискозитета има тенденция да намалява поради по-високата температура. 
The reformulation was focused on the gelling agent to improve physical stability in order to extend the shelf-life of the products in Zone IV countries where viscosity value tends to decrease due to higher temperature.
Optimisation of chlorphenesin emulgel formulation AAPS Journal 6 (2004) 3;81 
1 Mohamed 2004 n7 Mohamed MI. Optimisation of chlorphenesin emulgel formulation AAPS Journal 6 (2004) 3;81
Комитетът препоръчва отказ за промяна на заявлението за разрешаване за употреба за лекарствените продукти, посочени в приложение I към становището на CHMP. 
The Committee, as a consequence, recommends the refusal of the variation to the terms of the marketing authorisation application for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
В подкрепа на това заявление обаче не са представени нито клинични данни, нито валидирани неклинични данни. 
However, in support of this application neither clinical data nor validated non-clinical data have been submitted.
При липса на клинични данни могат да бъдат приети неклинични валидирани модели. 
In absence of clinical data, non-clinical validated models can be accepted.
Възможно е да има разлики в абсорбцията и стабилността на активното вещество между Epiduo и новата лекарствена форма на Basiron, което не може да бъде определено при липсата на съответни данни за Basiron. 
There may be differences in absorption and stability of the active substance between the Epiduo and the new Basiron formulation, which cannot be determined in the absence of relevant data for Basiron.
В клиничните изпитвания, проведени в подкрепа на Epiduo гел, приблизително 2500 лица на възраст над 9 години са били изложени на Simulgel 600 PHA. 
In the clinical studies performed in support of the Epiduo gel, approximately 2500 subjects above 9 years of age were exposed to Simulgel 600 PHA.
in-vitro имат няколко методологични ограничения, включително липса на положителна контрола, продължителност и висока хетерогенност сред донорите. 
Furthermore, the CHMP considered that the submitted in-vitro studies had several methodological limitations including the absence of a positive control, the duration, and the high heterogeneity among the donors.
Данните за безопасността на новия желиращ агент Simulgel 600 PHA са оценени през 2008 г. за Epiduo 0,1 %, който съдържа адапален 0,1 % и бензоил пероксид 2,5 % в носител, съдържащ Simulgel 600 PHA. 
Safety data of the new gelling agent Simulgel 600 PHA has been evaluated in 2008 for Epiduo 0.1%, which contains adapalene 0.1% and benzoyl peroxide 2.5%, in a vehicle containing Simulgel 600 PHA.
Следователно безопасността и ефикасността на преформулирания продукт не могат да се считат за установени. 
Therefore, the safety and the efficacy of the reformulated product cannot be considered established.
Както е документирано в научната литература,1 промените в качествения състав на полутвърдата лекарствена форма за локално приложение могат да окажат влияние върху освобождаването на лекарството и ефективността на продуктите за локално приложение. 
As documented in the scientific literature1 changes in the qualitative composition of semi-solid topical formulation can have an impact on drug release and efficacy of the topical products.
CHMP заключава, че подадените данни не са достатъчни, за да се демонстрира терапевтична еквивалентност на новата и понастоящем предлаганата на пазара лекарствена форма. 
The CHMP concluded that the submitted data are not sufficient to demonstrate therapeutic equivalence of the new and the currently marketed formulation.
Обосновката за промяната на лекарствената форма е удължаване на срока на годност на продуктите в страните от зона IV. 
The rationale for the change in the formulation was to extend the shelf-life of the products in Zone IV countries.
На 1 декември 2017 г. Galderma Nordic AB подава заявление за промени от тип II на качеството в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията в рамките на процедурата за поделяне на работата в съответствие с член 20 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията (SE /H/xxxx/WS/190) за разрешенията за употреба за Basiron AC 5 % т/т гел и 10 % т/т гел за промяна на лекарствената форма чрез замяна на желиращия агент, използван като помощно вещество, Carbomer 940 със Simulgel 600 РНА (акриламид/натрий акрилодиметилтаурат кополимер, изохексадекан, полисорбат 80, сорбитан олеат и вода). 
On 1 December 2017, a Quality type II variation application was submitted by Galderma Nordic AB in line with Article 10(1) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 under the worksharing procedure in accordance with Article 20 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) for the marketing authorisations for Basiron AC 5% w/w gel and 10% w/w gel to change the formulation by replacing the gelling agent excipient Carbomer 940 with Simulgel 600 PHA (acrylamide sodium acrylodimethyltaurate copolymer, isohexadecane, polysorbate 80, sorbitan oleate and water).
Промяната е свързана с изменение на лекарствената форма на Basiron с оглед да се замени желиращия агент Carbomer 940 със Simulgel 600 PHA (акриламид/натрий акрилодиметилтаурат кополимер, изохексадекан, полисорбат 80, сорбитан олеат и вода). 
This variation relates to a change of formulation for Basiron in order to replace the gelling agent Carbomer 940 with Simulgel 600 PHA (acrylamide - sodium acrylodimethyltaurate copolymer, isohexadecane, polysorbate 80, sorbitan oleate and water).
in-vitro не са валидирани за терапевтичната ситуация и че имат някои методологични ограничения. 
Moreover the Committee noted that the in-vitro tests used were not validated for the therapeutic situation and that they had several methodological limitations.
Комитетът разгледа поддържащите клинични данни на друг лекарствен продукт, съдържащ бензоил пероксид 2,5 % в комбинация с адапален 0,1 %, в носител, съдържащ Simulgel 600 PHA, и стигна до заключението, че данните за преформулираните Basiron AC гелове 5 % т/т и 10 % т/т не могат да бъдат екстраполирани от досието на друг продукт с оглед на качествените и количествените разлики между Basiron AC гелове 5 % т/т и 10 % т/т и другия лекарствен продукт; 
• The Committee considered the supportive clinical data of another medicinal product containing benzoyl peroxide 2.5% in combination with adapalene 0.1%, in a vehicle containing Simulgel 600 PHA, and concluded that data of the reformulated Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w could not be extrapolated from the dossier of another product in view of qualitative and quantitative differences between Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w and the other medicinal product;
Комитетът разгледа съвкупността от данните, подадени от ПРУ в подкрепа на промяна от тип II на качеството, за Basiron AC гелове 5 % т/т и 10 % т/т; 
• The Committee considered the totality of the data submitted by the MAH in support of the type II quality variation for Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w;
Като се вземат предвид качествените и количествените разлики между Epiduo гел и преформулирания Basiron, не може да се заключи, че данните от Epiduo гел могат да бъдат екстраполирани за новата лекарствена форма на Basiron AC. 
Taking into consideration the qualitative and quantitative differences between Epiduo gel and the re-formulated Basiron, it cannot be concluded based on the data provided that the data from Epiduo gel can be extrapolated to the new formulation of Basiron AC
Комитетът отбелязва липсата на клинични данни, получени от преформулирания продукт, съдържащ като помощно вещество желиращия агент Simulgel 600 PHA за Basiron и свързаните с него имена; 
• The Committee noted the absence of clinical data generated with the reformulated product containing the gelling agent excipient Simulgel 600 PHA for Basiron and associated names;
Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), съгласно член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1234/2008. 
The procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures Human (CMDh), under Article 13(1), paragraph 1 of Regulation EC No 1234/2008 by Sweden on 21 August 2018.
in-vitro са показали разлики между предлаганата на пазара лекарствена форма и новата предложена лекарствена форма, съдържаща новия желиращ агент Simulgel 600 PHA. 
• The Committee noted that the in-vitro tests indicated differences between the marketed formulation and the new proposed formulation containing the new gelling agent Simulgel 600 PHA.
Комитетът разгледа наличните данни, подадени в подкрепа на новата лекарствена форма на Basiron, съдържаща новото помощно вещество - желиращ агент Simulgel 600 PHA; 
• The Committee reviewed the available data submitted in support of the new formulation of Basiron containing the new gelling agent excipient Simulgel 600 PHA;
Промяната в състава, дължаща се на заместването на желиращия агент, по същество не може да се счита за незначителна и наличните данни от тестовете 
The change in composition due to the replacement of the gelling agent cannot be considered minor per se, and the available data from in-vitro tests are not considered suitable to fully elucidate the clinical impact of this reformulation.
Комитетът счита, че наличните данни не садостатъчни, за да се докаже терапевтичната еквивалентност на новата и в момента предлаганата на пазара лекарствена форма. 
• Having assessed the totality of the data, the Committee was of the view that the available data were not sufficient to demonstrate therapeutic equivalence of the new and the currently marketed formulation.
Може да е необходимо да спрете това лекарство постепенно, особено, ако сте го използвали продължително време. 
It may be necessary for you to stop this medicine gradually, especially if you have used it for a long time.
Въпреки това, при някои държави-членки е включен алтернативен текст след резултатите от националните процедури. 
However, in a number of member states alternative text has been included following the outcome of National Procedures.
След решението на Комисията компетентните органи на дължавите-членки, във взаимодействие с референтната държава-членка, ще актуализират информацията за продукта, ако е необходимо. 
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Може да се наложи да спрете лечението. 
You may have to stop your treatment.
При липса на проучвания за съвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Производителят е: 
The manufacturer is:
Ръцете трябва да се измиват след всяко прилагане, за да се избегне случайното пренасяне върху тези участъци. 
Hands must be washed after each application to avoid accidental transfer to these areas.
Но, като се спре лечението, нивата се връщат към нормалните. 
However, when the treatment is stopped, the levels return to normal.
Не нанасяйте директно върху лицето или очите. 
Do not apply directly to the face or eyes.
Препоръчваният период на лечение е 4 седмици. 
The recommended treatment period is 4 weeks.
Това лекарство е разрешено за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена: 
This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Поради това не е възможно да се включи допълнителен текст към точка 4.4. 
It was therefore not possible to add additional wording to the statement in section 4.4.
Повечето пациенти виждат явни резултати след 2 седмици, дори и ако псориазисът не се е изчистил до този момент. 
Most patients see obvious results after 2 weeks, even if the psoriasis is not yet cleared at that point.
Потенциалният риск при хора не е изяснен. 
The potential risk for humans is uncertain.
% на пациенти с контролирано заболяване 
% of patients with controlled disease
Следните термини са използвани, за да се класифицира честотата на нежеланите реакции: 
The following terminologies have been used in order to classify the frequencies of adverse reactions:
Пациентът трябва да бъде инструктиран за правилното използване на лекарствения продукт с оглед да се избегне приложение и случайно пренасяне върху лицето, устата и очите. 
The patient must be instructed in correct use of the medicinal product to avoid application and accidental transfer to the face, mouth and eyes.
Лекарственият продукт не трябва да се прилага върху тези области“. 
The medicinal product should not be used in these areas”.
СНМР приема тези промени, тъй като те подобряват определението на целевата популация и отразяват предложените данни в подкрепа на показанията. 
The CHMP endorsed these changes as they improve the definition of the target population and reflect the data offered in support of the indications.
Текстът „деца и юноши на възраст под 18 години“ е опростен на „деца на възраст под 18 години“. 
The statement “children and adolescents below the age of 18 years” has been simplified to “children below the age of 18 years”.
И последно, възможността за по-чести системни ефекти „при покриване след нанасяне“ не е спомената. 
Finally, the possibility of more frequent systemic effects “under occlusion” was not mentioned.
Следователно, медицинското наблюдение трябва да продължи и в периода след лечението. 
Medical supervision should therefore continue in the post-treatment period.
Много редки <1/10 000 Няма данни (от наличните данни не може да бъде направена оценка) 
Very rare Not known (cannot be estimated from the available data)
Винаги използвайте Дайвобет точно както Ви е казал Вашия лекар. 
Always use Daivobet exactly as your doctor has told you.
Модул за качеството 
Quality Module
В три държави-членки КХП е по-обща и не включва никакви резултати от проучвания. 
In three MS the SPC was more general and did not include any study results.
Тези области трябва да се третират само с по-слаби кортикостероиди“ е включен или частично, или не е включен в 
These areas should only be treated with weaker corticosteroids” was either partly or not included in the SPC.
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Трябва да кажете на Вашия лекар възможно най-скоро, ако ги забележите. 
You should tell your doctor as soon as possible if you notice them.
Тези проучвания са MCB 9802 INT и MCB 9904 INT. 
These studies were MCB 9802 INT and MCB 9904 INT.
Моля, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства, включително лекарства, получени без рецепта. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
И двете лечения се прилагаха по един път на ден, без прекъсване според изискванията, до 52 седмици. 
Both treatments were applied once daily, intermittently as required, for up to 52 weeks.
В КХП на няколко държави-членки предупреждението за употреба върху лицето е „мазилото може/би трябвало/трябва да не се прилага върху областта на лицето“ вместо „да се избягва приложението“. 
In several MS's SPC the warning for use on the face was “the ointment may/should/must not be used on the face region” rather than “to avoid application”.
В такива случаи е показано симптоматично лечение. 
In such cases symptomatic treatment is indicated.
Това е предложената основа за ефектите му при псориазиса. 
This is the proposed basis for its effect in psoriasis.
Може да се появи оток на устата/гърлото и проблем с дишането. 
Swelling of the mouth/throat and trouble breathing may occur.
Въздействие върху ендокринната система 
Effects on endocrine system
Не всички размери на опаковката може да са пуснати на пазара. 
Not all pack sizes may be marketed.
Разклатете бутилката преди употреба. 
Shake the bottle before use.
Уведомете незабавно или възможно най-скоро Вашия лекар/медицинска сестра, ако се случи някое от следното. 
Tell your doctor/nurse immediately or as soon as possible if any of the following happens.
Като всички лекарства, Дайвобет може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, Daivobet can cause side effects, although not everybody gets them.
2 x 60 g (важи за опаковки, които съдържат две шишета от по 60 g) 
2 x 60 g (valid for the packaging containing two 60 g bottles)
Признаците са умора, депресия и тревожност. 
Signs are tiredness, depression and anxiety.
LEO Laboratories Ltd. Cashel Road, Dublin 12, Ирландия. 
Cashel Road, Dublin 12, Ireland.
Това може да е сериозно, и трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар. 
This can be serious, and you should contact your doctor immediately.
Шишетата се поставят в картонена опаковка. 
The bottles are placed in cartons.
СНМР отбелязва, че предложените промени от ПРУ отразяват настоящия опит с безопасността. 
The CHMP noted that the changes proposed by the MAH reflect the current safety experience.
Критериите за първична реакция бяха контролирано заболяване според IGA в четвърта и осма седмица. 
Primary response criteria were controlled disease according to the IGA at week 4 and week 8.
СНМР приема споменаването на такива предупреждения. 
The CHMP endorsed the mention of such warnings.
Полуживотът на елиминиране на веществата от плазмата след интравенозно въвеждане е 5-6 часа. 
Plasma elimination half-life after intravenous application is 5-6 hours.
Може да ви помогне да разделяте на части косата си, преди да използвате Дайвобет. 
It may help to part your hair before you use Daivobet.
Измийте ръцете след употреба. 
Wash hands after use.
Поради формирането на депо в кожата, елиминирането след прилагане върху кожата става за дни. 
Due to the formation of a depot in the skin elimination after dermal application is in order of days.
Ако псориазисът Ви се влоши, кажете на лекаря си възможно най-скоро. 
If your psoriasis gets worse, tell your doctor as soon as possible.