natgillin/translations-raw huggingface dataset:
<Име на продукта> се състои от прогестогена ципротеронов ацетат и естрогена етинилестрадиол и се прилага в продължение на 21 дни от месечния цикъл. 
Section 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section] <invented name> is composed of the progestogen cyproterone acetate and the oestrogen ethinylestradiol and is administered for 21 days of a monthly cycle.
Лечение на умерено до тежко акне, свързано с чувствителност към андрогени (със или без себорея) и/или хирзутизъм при жени в репродуктивна възраст. 
Section 4.1 Therapeutic indications [The currently approved indications should be deleted and replaced by the following:] Treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhoea) and/or hirsutism, in women of reproductive age.
Артериални тромбоемболични нарушения 
• Arterial thromboembolic disorders
ако имате (или сте имали някога) кръвен съсирек в крака (тромбоза), белите дробове (белодробна емболия) или в други части на тялото. 
• if you have (or have ever had) a blood clot in your leg (thrombosis), lung (pulmonary embolism)
Следните сериозни нежелани реакции се съобщават при жени, използващи <име на продукта>, които се обсъждат в т. 
The following serious adverse events have been reported in women using <invented name>, which are discussed in section 4.4 Special warning and precautions for use:
слабост или изтръпване в някоя част на тялото; 
or other part of your body
Кръвни съсиреци във вена 
Blood clots in a vein
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 
Summary of Product Characteristics (SmPC)
Венозни тромбоемболични нарушения 
• Venous thromboembolic disorders
Вашият лекар прецени, че лечението с хормонално контрацептивно средство е подходящо. 
Due to its contraceptive properties it should only be prescribed for you if your doctor considers that treatment with a hormonal contraceptive is appropriate.
[Следните свързани противопоказания следва да бъдат включени в този раздел] 
Section 4.3 Contraindications [The following contraindications related to thromboembolism should be included in this section]
Настояща или минала артериална тромбоза (напр. инфаркт на миокарда) или продромални състояния (напр. стенокардия и преходен исхемичен пристъп). 
• Arterial thrombosis present or in history (e.g. myocardial infarction) or prodromal conditions (e.g. angina pectoris and transient ischaemic attack).
- хипертония; - мигрена; - клапна болест на сърцето; - предсърдно мъждене; - положителна фамилна анамнеза (напр. 
- hypertension; - migraine; - valvular heart disease; - atrial fibrillation; - a positive family history (arterial thrombosis ever in a sibling or parent at a relatively early age).
Какво представлява <име на продукта> и за какво се използва [Този раздел трябва да се чете, както следва:] 
What < invented name > is and what it is used for
ако имате (или сте имали някога) заболяване, което може да бъде показател за бъдещ сърдечен пристъп (напр. стенокардия, която причинява силна болка в гърдите) или "миниинсулт" (преходен исхемичен пристъп) 
• if you have (or have ever had) a disease that may be an indicator of a heart attack in the future
[Текстът по-долу трябва да се включи в този раздел] 
[The wording below should be inserted in this section] When should you contact your doctor
ако Ви предстои операция, ако сте обездвижена за дълго време поради контузия или заболяване или ако имате гипсиран крак. 
When using a hormonal contraceptive like <invented name> you are strongly advised to stop smoking, especially if you are older than 35 years; if one of your close relatives has had a blood clot in the leg, lung or other organ at a young age; if you are overweight; if you must have an operation, or if you are off your feet for a long time because of an injury or illness, or you have your leg in a plaster cast.
[Този текст трябва да се добави в "Редки нежелани реакции"] 
Possible side effects [This wording should be added under ‘Rare side effects'] Venous blood clot.
Заявлението е оттеглено на ден 180 от процедурата. 
The application was withdrawn at ‘day 180'.
В допълнение е проведено едно голямо проучване при около 1200 пациенти с есенциална хипертония. 
In addition, one main study was carried out in around 1,200 patients with essential hypertension.
EMA/584655/2010 ЕМЕА/Н/С/001191 
23 September 2010 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Двете активни вещества в Ravisal са антихипертонични лекарства, които вече се употребяват в Европейския съюз (ЕС). 
The two active substances in Rasival are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Компанията предоставя резултати от проучвания, които имат за цел да докажат, че таблетката, съдържаща двете вещества, се абсорбира в тялото по същия начин като отделните таблетки. 
The company presented results of studies designed to show that the tablet containing the two substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Трябвало е да се предлага под формата на филмирани таблетки. 
It was to be available as film-coated tablets.
Какви са препоръките на СНМР към онзи момент? 
What was the recommendation of the CHMP at that time?
Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздела „Всички документи“ (All documents). 
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Какво представлява Rasival? 
What is Rasival?
Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба? 
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
В допълнение, СНМР не е убеден, че компанията е демонстрирала, че комбинацията от алискирен и валсартан е широко използвана в клиничната практика. 
In addition, the CHMP was not convinced that the company had demonstrated that the combination of aliskiren and valsartan is widely used in clinical practice.
Компанията информира СНМР, че няма последствия за пациентите в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба, тъй като няма текущи изпитвания с Ravisal. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes, as there are no ongoing trials with Rasival.
Пациентите са получили или Ravisal или лекарство, съдържащо само едно от активните вещества, алискирен или валсартан, в продължение на осем седмици. 
Patients received either Rasival or a medicine containing only one of the active substances, aliskiren or valsartan, for eight weeks.
Следователно, към момента на оттеглянето, СНМР е на мнение, че компанията не е предоставила достатъчно научна информация, за да подкрепи заявлението за Ravisal. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion the company had not provided enough scientific data to support the application for Rasival.
На 15-ти септември 2010 г. Novartis Europharm Limited официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Rasival, за лечение на есенциална хипертония при възрастни, чието кръвно налягане е адекватно контролирано с комбинация от алискирен и валсартан, взети поотделно. 
On 15 September 2010, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Rasival, for the treatment of essential hypertension in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of aliskiren and valsartan taken separately.
Алискирен намалява производството на ангиотензин ІІ (хормон, който стеснява кръвоносните съдове), докато валсартан блокира рецепторите, с които обичайно се свързва ангиотензин ІІ. 
Aliskiren reduces the production of the angiotensin II (a hormone that narrows blood vessels), while valsartan blocks the receptors to which angiotensin II normally attaches.
За какво се е очаквало да се използва Rasival? 
What was Rasival expected to be used for?
Въз основа на прегледа на информацията и на отговорите на компанията на списъка с въпроси на СНМР, към момента на оттеглянето СНМР има известни опасения и изразява предварително становище, че не е било възможно Ravisal да бъде одобрен за лечение на есенциална хипертония. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Rasival could not have been approved for the treatment of essential hypertension.
Към момента на оттеглянето компанията все още не е отговорила на последната група въпроси. 
The company had not yet responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
СНМР изисква да бъдат проведени допълнителни проучвания за това какво е поведението на Ravisal в организма, особено след хранене. 
The CHMP wanted further studies to be carried out on how Rasival behaved in the body, specifically after a patient has eaten food.
Как се очаква да действа Rasival? 
How is Rasival expected to work?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Rasival са изследвани върху експериментални модели. 
The effects of Rasival were first tested in experimental models before being studied in humans.
Като блокира действието на ангиотензин ІІ, Rasival играе ролята на съдоразширяващо средство и понижава кръвното налягане. 
By blocking the activity of angiotensin II, Rasival acts to widen blood vessels and so lower blood pressure.
Очаквало се е Rasival да се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни с адекватно контролирано кръвно налягане с комбинация от алискирен и валсартан, взети поотделно. 
Rasival was expected to be used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of aliskiren and valsartan taken separately.
Rasival е лекарствен продукт, съдържащ активните вещества алискирен (aliskiren) и валсартан (valsartan). 
Rasival is a medicine that contains the active substances aliskiren and valsartan.
EMA/584655/2010 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Rasival (aliskiren / valsartan) EMA/584655/2010
Daliresp няма да Ви помогне в тази ситуация. 
Daliresp will not help you in this situation.
Дата на последно подновяване: 24 април 2015 
Date of first authorisation: 28 February 2011 Date of latest renewal: 24 April 2015
Деца и юноши Daliresp не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст. 
Children and adolescents Daliresp should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Може да е необходимо да приемате Daliresp няколко седмици до постигане на неговия благоприятен ефект. 
You may need to take Daliresp for several weeks to achieve its beneficial effect.
Daliresp е бил изследван при клинични проучвания до 1 година. 
Daliresp has been studied in clinical trials for up to one year.
Други лекарства и Daliresp 
Other medicines and Daliresp
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти, получаващи тези активни вещества. 
No dose adjustment is necessary in patients receiving these active substances.
В случай на тежка алергична реакция, прекратете приема на Daliresp и се свържете с Вашия лекар незабавно, или идете незабавно в спешното отделение на най-близката болница. 
In case of an allergic reaction, stop taking Daliresp and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital.
Вие не трябва да забременявате по време на лечение с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, защото Daliresp може да бъде вреден за Вашето неродено бебе. 
You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Daliresp may be harmful for the unborn baby.
Може да е необходимо Daliresp да се приема няколко седмици за постигане на ефект (вж. точка 5.1). 
Daliresp may need to be taken for several weeks to achieve its effect (see section 5.1).
Така Daliresp облекчава проблемите с дишането. 
Thus Daliresp eases breathing problems.
Необходимостта да се информират пациентите относно рисковете от Daliresp и предпазните мерки за безопасна употреба, включващи: 
The need to inform patients about the risks of Daliresp and the precautions for safe use including:
Преди да започнете на лечение с Daliresp информирайте Вашия лекар, ако страдате от подобни симптоми или за допълнителни лекарства, които трябва да приемате, тъй като някои от тях може да повишат вероятността от тези нежелани реакции. 
Before starting treatment with Daliresp, inform your doctor if you are suffering from any symptoms of this kind and of any additional medicines you may take since some of those could increase the probability of these side effects.
Плацебо (N=966) Степен (n) 
Placebo (N=966)
Ако сте забравили да приемете таблетка Daliresp един ден, следващия ден приемете следващата таблетка както обичайно. 
If on one day you have forgotten to take a tablet of Daliresp, just carry on the next day with the next tablet as usual.
Липсва съответен опит с Daliresp при тези заболявания. 
There is a lack of relevant experience with Daliresp under these conditions.
Няма съответно приложение на Daliresp в педиатричната популация (под 18 години) с показание ХОББ. 
There is no relevant use of Daliresp in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Какво представлява Daliresp и за какво се използва 
1 What Daliresp is and what it is used for
Всички пациенти трябва да бъдат информирани за рисковете при Daliresp и предпазните мерки за безопасна употреба и трябва да им бъде дадена пациентска карта преди започване на лечение с Daliresp. 
All patients should be informed about the risks of Daliresp and the precautions for safe use and should be given a patient card before starting Daliresp.
Какво съдържа Daliresp - Активното вещество е рофлумиласт. 
What Daliresp contains - The active substance is roflumilast.
Рискът от психични нарушения като безсъние, безпокойство, депресия при пациенти получаващи Daliresp и потенциалният риск от самоубийство. 
The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Daliresp and the potential risk of suicide.
Задължение за провеждане на мерки след разрешаванеза употреба 
•Obligation to conduct post-authorisation measures
Фактът, че Daliresp не е показан за лечение на пациенти с ХОББ, без одобреното показание, нито за употреба при пациенти с астма или алфа-1 антитрипсинов дефицит. 
The fact that Daliresp is not indicated for the treatment of COPD patients outside of the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency.
Не приемайте Daliresp - ако сте алергични към рофлумиласт или към някоя от другите съставки на това лекарство 
Do not take Daliresp - if you are allergic to roflumilast or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Системно органни класове 
Frequency System Organ Class
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Daliresp 
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Daliresp
Шофиране и работа с машини Daliresp не повлиява способността за шофиране или работа с машини. 
Driving and using machines Daliresp has no influence on the ability to drive and use machines.
Daliresp не повлиява способността за шофиране и работа с машини. 
Daliresp has no influence on the ability to drive and use machines.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури доставянето на актуализиран образователен пакет на всички медицински специалисти, които се очаква да изписват Daliresp. 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daliresp are provided with an updated Educational pack.
Daliresp се използва за поддържащо лечение на тежка ХОББ при възрастни, които в миналото са имали често влошаване на симптомите на ХОББ (така наречените екзацербации) и които имат хроничен бронхит. 
Daliresp is used for maintenance treatment of severe COPD in adults who in the past had frequent worsening of their COPD symptoms (so-called exacerbations) and who have chronic bronchitis.
Таблетките Daliresp съдържат лактоза. 
Daliresp tablets contain lactose.
Daliresp съдържа лактоза 
Daliresp contains Lactose
Daliresp може да се приема с други лекарства, използвани при лечението на ХОББ, като инхалаторни или перорални кортикостероиди или бронходилататори. 
Daliresp may be taken with other medicines used in the treatment of COPD such as inhaled or oral corticosteroids or bronchodilators.
Потенциалният сърдечен риск: Daliresp не е бил проучван при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (3 и 4 степен по NYHA);следователно не се препоръчва при тази популация. 
The potential cardiac risk: Daliresphas not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
Ефектът на Daliresp може да бъде намален, ако го приемате заедно с рифампицин (антибиотик) или фенобарбитал, карбамазепин или фенитоин (лекарства, обикновенно предписвани за лечене на епилепсия). 
The effect of Daliresp may be reduced if taken together with rifampicin (an antibiotic medicine) or with phenobarbital, carbamazepine or phenytoin (medicines usually prescribed for the treatment of epilepsy).
SE-151 85 Södertälj 
SE-151 85 Södertälje Sweden
Daliresp е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (В или С по Child Pugh). 
Daliresp is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child-Pugh B or C).
Вие може да получите диария, гадене, стомашна болка или главоболие през първите седмици на лечение с Daliresp. 
You may experience diarrhoea, nausea, stomach ache or headache during the first weeks of treatment with Daliresp.
Как изглежда Daliresp и какво съдържа опаковката Daliresp 500 микрограма филмирани таблетки са жълти, с формата на буквата „D” филмирани таблетки с изпъкнало релефно означение „D” от едната страна. 
What Daliresp looks like and contents of the pack Daliresp 500 micrograms film-coated tablets are yellow, D-shaped film-coated tablets, embossed with 'D' on one side.
Може да получите диария, гадене, коремна болка или главоболие по време на първите седмици от лечението с Daliresp. 
You may experience diarrhoea, nausea, abdominal pain or headache during the first weeks of treatment with Daliresp.
Далиресп 500 микрограма 
Daliresp 500 micrograms
Какво трябва да знаете, преди да приемете Daliresp 
2 What you need to know before you take Daliresp
Daliresp съдържа активното вещество рофлумиласт, противовъзпалително лекарство, наречено инхибитор на фосфодиестераза 4. 
Daliresp contains the active substance roflumilast, which is an anti-inflammatory medicine called phosphodiesterase-4 inhibitor.
Рофлумиласт (N=969) Степен (n) 
(N=969)
Ако сте приели повече от необходимата доза Daliresp Ако сте приели повече таблетки отколкото трябва, Вие може да получите следните симптоми: главоболие, гадене, диария, замаяност, сърцебиене, прималяване, студена пот и ниско кръвно налягане. 
If you have taken more tablets than you should, you may experience the following symptoms: headache, nausea, diarrhoea, dizziness, throbbing of your heart, light-headedness, clamminess and low blood pressure.
Daliresp не е предназначен за лечение на внезапни пристъпи на задух (остър бронхоспазъм). 
Daliresp is not intended for the treatment of a sudden attack of breathlessness (acute bronchospasms).
- Обвивка: хипромелоза, макрогол 4000, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (E172). 
Hypromellose Macrogol 4000 Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
При определени популации може да настъпи повишена експозиция и да се повиши рискът от трайна непоносимост: o Специални популации с повишено PDE4 инхибиране, като чернокожи жени непушачки ; o Пациенти, едновременно лекувани с CYP1A2/2C19/3A4инхибитори (като флувоксамини циметидин) или CYP1A2/3A4 инхибитори (като еноксацин). 
That increased exposure might occur in certain populations and increase the risk of persistent intolerability: o Special populations who have increased PDE4 inhibition such as black non smoking females; o Patients concomitantly treated with CYP1A2/2C19/3A4 inhibitors (such as fluvoxamine and cimetidine) or CYP1A2/3A4 inhibitors (such as enoxacin).
Ако пациентите страдат от нови или влошени психични симптоми, или се идентифицират суицидна идеация или суициден опит се препоръчва прекратяване на лечението с Daliresp. 
If patients suffer from new or worsening psychiatric symptoms, or suicidal ideation or suicidal attempt, it is recommended todiscontinue treatment with Daliresp.
Daliresp е показан за поддържащо лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (ФЕО1 след прилагане на бронходилататор, под 50% от прогнозирания), свързана с хроничен бронхит при възрастни с анамнеза за чести обостряния, в допълнение към лечението, прилагано за дилатация на бронхите. 
Daliresp is indicated for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (FEV1 post-bronchodilator less than 50% predicted) associated with chronic bronchitis in adult patients with a history of frequent exacerbations as add on to bronchodilator treatment.
Редки нежелани лекарствени реакции (може да засягнат до 1 на 1 000 души) - увеличаване на гърдите при мъже - намалени вкусови усещания - инфекции на дихателните пътища (с изключение на пневмония) - кървави изпражнения, запек - повишаване на чернодробните или мускулни ензими (открива се чрез изследване на кръвта) - обрив (уртикария). 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - male breast enlargement - decreased sense of taste - respiratory tract infections (excluding pneumonia) - bloody stools, constipation - elevation of liver or muscle enzymes (seen in blood tests) - wheals (urticaria).
Тези находки са предимно стомашно-чревни (като повръщане, повишена стомашна секреция, стомашни ерозии, чревно възпаление) и сърдечните находки (като огнищни кръвоизливи, отлагане на хемосидерин и лимфо-хистоцитни клетъчни инфилтрати в дясното предсърдие при кучета и понижено кръвно налягане и повишена сърдечна честота при плъхове, морски свинчета и кучета). 
These findings consisted mainly of gastrointestinal findings (i.e. vomiting, increased gastric secretion, gastric erosions, intestine inflammation) and cardiac findings (i.e. focal haemorrhages, haemosiderin deposits and lympho-histiocytic cell infiltration in the right atria in dogs, and decreased blood pressure and increased heart rate in rats, guinea pigs and dogs).
Daliresp се използва като допълнение към лечението с бронходилататори. 
Daliresp is to be used in addition to bronchodilators.
Daliresp не е показан като лекарствен продукт за животоспасяващо лечение на остър бронхоспазъм. 
Rescue medicinal products Daliresp is not indicated as rescue medicinal product for the relief of acute bronchospasms.
Рофлумиласт и рофлумиласт N-оксид имат присъща инхибираща фосфодиестераза 4 (PDE4) активност. 
Both roflumilast and roflumilast N-oxide have intrinsic phosphodiesterase 4 (PDE4) inhibitory activity.