natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Псориазис, влошаване на съществуващ псориазис, екзеча, реакции на фоточувствителност, макулопапулозен обрив, еритематоиден обрив, нощни изпотявания, хиперхидроза, дерматит, акне, фурункули, еритема, уртикария, нарушения на кожата, хематоми, повишено потене, нарушена структура на косъма, нарушения на ноктите 
Psoriasis, aggravated psoriasis, eczema, photosensitivity reaction, maculopapular rash, erythematous rash, night sweats, hyperhidrosis, dermatitis, acne, furuncule, erythema, urticaria, skin disorder, bruise, sweating increased, abnormal hair texture, nail disorder*
Конюнктивален кръвоизлив, сърбеж в очите, кератит, замъглено зрение, фотофобия 
Conjunctival haemorrhage, eye pruritus, keratitis, vision blurred, photophobia
Полакиурия, полиурия, промени в урината 
Micturition frequency, polyuria, urine abnormality
Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg рибавирин. 
Each film-coated tablet contains 400 mg of ribavirin.
Всяка таблетка съдържа 400 mg рибавирин 
Each tablet contains 400 mg of ribavirin
Вие или детето, за което се грижите: - сте жена в детеродна възраст (вижте точка “Бременност и кърмене”). 
• are a woman of childbearing age (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
Рибавирин Teva Pharma B.V. е показан за употреба в комбинирани режими с интерферон алфа-2b за лечение на юноши и деца над 3-годишна възраст с всички видове хроничен хепатит С, с изключение на този причинен от генотип 1, нелекувани досега, без чернодробна декомпенсация и които са HCV-РНК позитивни. 
Paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents: Ribavirin Teva Pharma B.V. is indicated in a combination regimen with interferon alfa2b, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA.
Суицидни идеи, агресия, объркване, склонност към афективни разстройства, поведенчески нарушения, възбуда, сомнамбулизъм, тревожност, промени в настроението, безпокойство, нервност, нарушения на съня, патологични сънища, апатия 
Suicidal ideation, aggression, confusion, affect liability, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, mood altered, restlessness, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
В изпитвания при животни е установено, че ефектите на рибавирин върху сперматогенезата са обратими (вж. точка 5.3). 
Preclinical data: - Fertility: In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see section
В комбинация с интерферон алфа-2b 
In combination with interferon alfa-2b
Всяка таблетка съдържа 200 mg рибавирин 
Each tablet contains 200 mg of ribavirin
Брой таблетки 200 mg 
Number of 200 mg tablets
Рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b 
Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b
В комбинация с пегинтерферон алфа-2b 
In combination with peginterferon alfa-2b
Хепатомегалия 
Hepatomegaly
Ако в резултат на лечението почувствате умора или сънливост, или сте объркани, не шофирайте и не работете с никакви инструменти. 
Do not drive or use any tools or machines if you feel tired or sleepy, or are confused.
EU/1/09/527/009 (14 таблетки) EU/1/09/527/010 (28 таблетки) EU/1/09/527/011 (42 таблетки) EU/1/09/527/012 (56 таблетки) EU/1/09/527/013 (84 таблетки) EU/1/09/527/014 (112 таблетки) EU/1/09/527/015 (140 таблетки) EU/1/09/527/016 (168 таблетки) 
EU/1/09/527/009 (14 tablets) EU/1/09/527/010 (28 tablets) EU/1/09/527/011 (42 tablets) EU/1/09/527/012 (56 tablets) EU/1/09/527/013 (84 tablets) EU/1/09/527/014 (112 tablets) EU/1/09/527/015 (140 tablets) EU/1/09/527/016 (168 tablets)
Рибавирин не се свързва с плазмените протеини. 
Volume of distribution is approximately 5,000 l. Ribavirin does not bind to plasma proteins.
Коремна болка, болка в горната коремна половина, повръщане, диария, гадене 
Abdominal pain, abdominal pain upper, vomiting , diarrhoea, nausea
При пациенти на лечение с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b, съобщенията за хематологични нарушения са по-чести, отколкото при пациенти на лечение с рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b. 
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa2b when compared to patients receiving ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b 
Ribavirin in combination with interferon alfa-2b
Във фармакокинетично изпитване с многократни дози не са установени фармакокинетични взаимодействия между рибавирин и пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b. 
No pharmacokinetic interactions were noted between ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Рибавирин Teva Pharma B.V. 
What you need to know before you use Ribavirin Teva Pharma B.V. Do not take Ribavirin Teva Pharma B.V.
Мъже: импотентност, простатит, еректилна дисфункция 
Male: impotence, prostatitis, erectile dysfunction, Sexual dysfunction (not specified)*
Нарушения на периодонта, зъбни нарушения 
Periodontal disorder, dental disorder, tongue pigmentation
Много често докладвани нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): 
Very commonly reported side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Много рядко докладвани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души): 
Very rarely reported side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
намаляване на броя на червените кръвни клетки (което може да доведе до умора, задух, замайване), намаляване на определен тип бели кръвни клетки (което Ви прави поподатливи към развитие на различни инфекции), затруднена концентрация, чувство за тревожност или нервност, промени в настроението, потиснатост или раздразнимост, чувство на умора, трудно заспиване или поддържане на съня, кашлица, сухота в устата, фарингит (възпалено гърло), диария, замайване, треска, грипоподобни симптоми, главоболие, гадене, втрисане, вирусна инфекция, повръщане, слабост, загуба на апетит, загуба на тегло, болка в корема, суха кожа, дразнене, косопад, сърбеж, болка в мускулите, болка в ставите и мускулите, обрив. 
decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils(that make you more susceptible to different infections), difficulty concentrating, feeling anxious or nervous, mood swings, feeling depressed or irritable, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, cough, dry mouth, pharyngitis (sore throat), diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, nausea, shaking chills, virus infection, vomiting, weakness, loss of appetite, loss of weight, stomach pain, dry skin, irritation, hair loss, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
Вие сте алергични към рибавирин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ribavirin Teva Pharma B.V. if you: - are allergic to ribavirin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Хипотония 
Haemolysis
Улцерозен стоматит, стоматит, улцерация на устната кухина, колит, болка в дясно подребрие, диспепсия, гастро-езофагеален рефлукс, глосит, хейлит, абдоминална дистензия, кървене от венците, гингивит, диарийни изхождания, нарушения на зъбите, констипация, флатуленция 
Ulcerative stomatitis, stomatitis, mouth ulceration, colitis, upper right quadrant pain, dyspepsia, gastroesophageal reflux*, glossitis, cheilitis, abdominal distension, gingival bleeding, gingivitis, loose stools, tooth disorder, constipation, flatulence
Рядко докладвани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души): 
Rarely reported side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Повторен терапевтичен курс с комбинация рибавирин и интерферон алфа-2b при релапсирали пациенти 
Retreatment of relapse patients with Ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment
- Повишени нива на тиреостимулиращия хормон (thyroid stimulating hormone, TSH) при деца и юноши 
- Increased thyroid stimulating hormone (TSH) in children and adolescents - Severe ocular disorders - Dental and periodontal disorders.
Листовка: информация за потребителя Рибавирин Teva Pharma B.V. 400 mg филмирани таблетки рибавирин (ribavirin) 
Package leaflet: Information for the user Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg film-coated tablets ribavirin
Листовка: информация за потребителя Рибавирин Teva Pharma B.V. 200 mg филмирани таблетки рибавирин (ribavirin) 
Package leaflet: Information for the user Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg film-coated tablets ribavirin
Бъбречна недостатъчност 
Hepatic impairment
Хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм 
Hypothyroidism, hyperthyroidism
В изпитване 1, при 210 от общо 412-те пациенти (51 %) са направени чернодробни биопсии преди началото и след края на лечението. 
Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51 %).
В Таблица 6 са изброени нежелани реакции, съобщени от две многоцентрови клинични изпитвания при деца и юноши, при които е използван рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b. 
Tabulated list of adverse reactions in paediatric population Reported adverse reactions listed in Table 6 are based on experience from the two multicentre children and adolescents clinical trials using ribavirin with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
- непривични мисли, чуване на несъществуващи звуци или виждане на несъществуващи образи, промяна в умственото състояние, дезориентация, - ангиоедем (оток на дланите, ходилата, глезените, лицето, устните, устата или гърлото, който може да причини затруднения при преглъщане или дишане), инсулт (мозъчносъдови инциденти), - синдром на Фогт-Коянаги-Харада (автоимунно възпалително заболяване, засягащо очите, кожата, мембраните във вътрешното ухо и обвивките на главния и гръбначния мозък), - бронхоспазъм и анафилаксия (тежка алергична реакция, засягаща целия организъм), непрестанна кашлица, - проблеми с очите, включително увреждане на ретината, ретинална артериална оклузия, възпаление на зрителния нерв, подуване на окото и ретинални ексудати (бели отлагания върху ретината), - увеличаване на обиколката на корема, киселини, затруднено изхождане или болезнено изхождане, - остри реакции на свръхчувствителност, включително и уртикария (копривна треска), кръвонасядания, силна болка в крайниците, краката или бедрата, намален обем на движенията, скованост, саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с упорита треска, загуба на тегло, болка и подуване на ставите, кожни лезии и подуване на лимфните възли). 
The following other side effects have also been reported with the combination of this medicine and an alpha interferon product: abnormal thoughts, hearing or seeing images that are not present, altered mental status, disorientation, angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), stroke (cerebrovascular events), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction), constant cough, eye problems including damage to the retina, obstruction of the retinal artery, inflammation of the optic nerve, swelling of the eye and cotton wool spots (white deposits on the retina), enlarged abdominal area, heartburn, trouble having bowel movement or painful bowel movement, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), bruises, intense pain in a limb, leg or thigh pain, loss of range of motion, stiffness, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands).
Хрипове, дискомфорт в носа 
Wheezing, nasal discomfort
Възрастни пациенти: 
Adults:
Улцерации в устата, улцеративен стоматит, афтоза, стоматит, диспепсия, хейлит, глосит, гастроезофагеален рефлукс, нарушеня на правото черво, стомашно-чревни нарушения, констипация, зъбобол, зъбни нарушения, стомашен дискомфорт, болка в устата 
Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, aphthous stomatitis, dyspepsia, cheilosis, glossitis, gastroesophageal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder, stomach discomfort, oral pain
Как да приемате Рибавирин Teva Pharma B.V. 
How to use Ribavirin Teva Pharma B.V.
Преди започване на лечението с рибавирин, като препоръчителни гранични стойности може да приемат следните стойности: 
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of ribavirin therapy:
Рибавирин (800 mg/дневно) + интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично) 
Ribavirin (800 mg/day) + interferon alfa2b (3 MIU TIW)
HCV RHK в края на лечението и по време на периода на проследяване 
* Number (%) of patients a. Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Креатининов клирънс 
Creatinine Clearance
c:пациенти с телесно тегло < 75 kg, получавали 100 μg/седмично пегинтерферон алфа-2b и пациенти с телесно тегло > 75 kg получавали пегинтерферон алфа-2b в доза 150 μg/седмично. d: дозировкта на рибавирин е била 800 mg за пациенти с телесно тегло < 60 kg, 1000 mg за пациенти с телесно тегло 60-75 kg и 1 200 mg за пациенти с телесно тегло > 75 kg. 
d: Ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg. Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Как да съхранявате Рибавирин Teva Pharma B.V. 
How to store Ribavirin Teva Pharma B.V.
При вече съществуваща анемия, трябва да се обмисли замяната на зидовудин в комбинираната антиретровирусна терапия (АРТ). 
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART) regimen if this is already established.
Нечесто докладвани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души): 
Uncommonly reported side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Улцерозен колит 
Ulcerative colitis*
Отпадналост, схващане, пирексия, грипоподобно заболяване, астения, слабост, раздразнителност 
Fatigue, rigors, pyrexia, influenza-like illness, asthenia, malaise, irritability
Преминаването на рибавирин в семенната течност е изследвано. 
Seminal transfer of ribavirin has been studied.
При 30 % от пациентите лекувани с рибавирин и пегинтерферон алфа-2b, и 37 % от пациентите лекувани с рибавирин и интерферон алфа-2b, е наблюдавано понижение на хемоглобина с > 4 g/l. 
A reduction in haemoglobin concentrations by > 4 g/dL was observed in 30 % of patients treated with ribavirin and peginterferon alfa-2b and 37 % of patients treated with ribavirin and interferon alfa-2b.
По време на 5-годишното проследяване не е имало рецидив при педиатрични пациенти с ТВО. 
No paediatric subjects with SVR relapsed during the 5 years of follow-up.
непоносимост към светлина, сърбеж в очите, болка в лицето, възпаление на венците, - гръден дискомфорт, затруднено дишане, инфекция на белите дробове, дискомфорт в носа, пневмония, хриптене, - ниско кръвно налягане, - увеличен черен дроб, - болезнена менструация, - сърбеж около ануса (глисти), обрив с образуване на мехури (херпес зостер), понижена чувствителност при допир, мускулни потрепвания, болезнена кожа, бледост, белене на кожата, зачервяване, подуване. 
abnormal behaviour, emotional disorder, fear, nightmare, bleeding of the mucous membrane that lines the inner surface of the eyelids, blurred vision, drowsiness, intolerance to light, itchy eyes, facial pain, inflamed gums, chest discomfort, difficult breathing, lung infection, nasal discomfort, pneumonia,wheezing, low blood pressure, enlarged liver, painful menstruation, itchy anal area (pinworms or ascarids), blistering rash (shingles), decreased sensitivity to touch, muscle twitching, pain in skin, paleness, peeling of skin, redness, swelling.
- понижен апетит, - болка в гърба, - понижаване на броя на CD4 лимфоцитите, - смущения в метаболизма на мазнините, - хепатит, - болка в крайниците, - орална кандидоза (гъбички в устата), - различни лабораторни отклонения в стойностите на кръвните показатели. 
In HCV/HIV co-infected patients receiving cART, the following other side effects have occurred with the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b (not listed above in adults side effects): appetite decreased, back pain, CD4 lymphocytes decreased, defective metabolism of fat, hepatitis, limb pain, oral candidiasis (oral thrush), various laboratory blood values abnormalities.
Teva Pharma SLU C/C, no 4 
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
СЕ ИЗИСКВАТ 
Not done
Чернодробната недостатъчност не води до промени във фармакокинетиката на рибавирин (вж. точка 5.2). 
No pharmacokinetic interaction appears between ribavirin and hepatic function (see section 5.2).
азатиоприн, лекарство, което потиска имунната система, прилагането му в комбинация с рибавирин може да повиши риска от поява на тежки нарушения на кръвта. 
Tell your doctor or pharmacist if you or the child you are caring for, are taking, have recently taken or might take: - azathioprine is a medicine that suppresses your immune system, using this medicine in combination with ribavirin may increase your risk of developing severe blood disorders.
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda 
Teva Pharma SLU
Ако сте приели повече от необходимата доза Рибавирин Teva Pharma B.V. 
If you take more Ribavirin Teva Pharma B.V. than you should
Бъбречно увреждане 
Gastro-intestinal disorders
Умора, втрисане, пирексия, грипоподобни симптоми, астения, раздразнителност 
Fatigue, rigors, pyrexia, influenza like illness, asthenia, irritability
Гърчове, (конвулсии) 
Seizure (convulsion)*
Рибавирин Teva Pharma B.V. 400 mg филмирани таблетки рибавирин (ribavirin) 
Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg film-coated tablets ribavirin
ХИВ може да повиши риска от лактатна ацидоза, чернодробна недостатъчност и аномалии в развитието на кръвните клетки (намален брой червени кръвни клетки, които пренасят кислород, някои видове бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите и клетките, които участват в кръвосъсирването, наречени тромбоцити). 
- anti-Human Immunodeficiency Virus (HIV) medicines - [nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI), and/or combined anti-retroviral therapy (cART)]: Taking this medicine in combination with an alpha interferon and an anti-HIV medicine may increase the risk of lactic acidosis, liver failure, and blood abnormalities development (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg филмирани таблетки 
Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg film-coated tablets
Апластична анемия 
Hepatic function abnormal
Хипотония, хипертония, зачервяване на лицето 
Hypotension, hypertension, flushing
Енурезис, полакиурия, полиурия, инконтиненция на урината, протеинурия 
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence, proteinuria
В клиничните изпитвания, при 14 % от възрастните пациенти и 7 % от децата и юношите, лекувани с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, е наблюдавано понижаване на хемоглобина до < 10 g/dl. 
A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/dL was observed in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
Рибавирин Teva Pharma B.V. 200 mg филмирани таблетки рибавирин (ribavirin) 
Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg film-coated tablets ribavirin
Диспнея, тахипнея, епистаксис, кашлица, запушване на носа, възпаление на носа, ринорея, хъркане, фаринголарингеална болка 
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhoea, sneezing, pharyngolaryngeal pain
Рибавирин (1 000/1 200 mg)+пегинтерферон алфа-2b (1,5 след което 0,5 micrograms/kg) 
P1.5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg) P0.5/R Ribavirin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 to 0.5 microgram/kg) I/R
Чести 
AUTHORISATION
Рибавирин mg/дневно) d плюс интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично) р стойнос тb 
1,200 mg/day) d + interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
Пациенти с HCV/HIV коинфекция 
HCV/HIV Co-infected patients
Бледост, зачервяване 
Pallor, flushing
Рибавирин Teva Pharma B.V. 400 mg филмирани таблетки 
Ribavirin Teva Pharma B.V. 400mg film-coated tablets
Предклинични данни за безопасност Рибавирин 
5.3 Preclinical safety data
Често докладвани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): 
Commonly reported side effects (may affect up to 1 in 10 people):
- Кърмене. 
- are breast-feeding
Дозировка 
Cardiovascular
- Дентални и пародонтални заболявания 
Renal and urinary disorders
Сърдечна исхемия 
Cardiac disorders
р стойно ста 
p valueb
Момичета или жени с детероден потенциал 
• Girl or woman of childbearing age:
В допълнение, при пациенти, лекувани с Рибавирин Teva Pharma. 
In addition these events have occurred in patients taking Ribavirin Teva Pharma B.V.:
Зрителни нарушения, замъглено виждане, конюнктивити, възпаление на окото, болки в очите, нарушено зрение, нарушения на слъзните жлези, сухи очи 
Visual disturbance, blurred vision, conjunctivitis, eye irritation, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder, dry eye
При пациентите лекувани с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b, се понижават както Metavir скорът, така и степента по Ishak. 
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Следните други нежелани реакции също са били съобщени при комбинирането на това лекарство с лекарство, съдържащо интерферон алфа: 
The following side effects have been reported with the combination of ribavirin and an interferon alfa
Хематологични нарушения при пациенти с HCV/HIV коинфекция 
Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Мозъчносъдов кръвоизлив, мозъчносъдова исхемия, енцефалопатия, полиневропатия 
Cerebrovascular haemorrhage*, cerebrovascular ischaemia*, encephalopathy*, polyneuropathy*
Всяка таблетка Рибавирин Teva Pharma B.V. съдържа 400 mg рибавирин (ribavirin). 
Each Ribavirin Teva Pharma B.V. tablet contains 400 mg of ribavirin For the full list of excipients, see section 6.1.
Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж. 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2)
НА ПРИЛАГАНЕ 
Not applicable