natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В постмаркетингови съобщения за инхибитори на DPP-4, се съобщава за ставна болка, която може да бъде силна (вж. точка 4.8). 
Joint pain, which may be severe, has been reported in post-marketing reports for DPP-4 inhibitors (see section 4.8).
Коригирана средна промяна от изходното ниво въз основа на изходните стойности на HbA1c 
Adjusted mean change from baseline by baseline HbA1c
Чести - генитална инфекция (млечница) на пениса или влагалището (признаците може да включват дразнене, сърбеж, необичайно течение или мирис); - болка в гърба; - уриниране повече от обичайното или по-честа нужда за уриниране; - промени в количеството на холестерола или мастите в кръвта Ви (доказва се чрез тестове); - повишаване на количеството на червените кръвни клетки в кръвта Ви (доказва се чрез тестове); - намаляване на бъбречния клирънс на креатинина (установява се чрез тестове); - замайване; - умора; - стомашна болка; - силна ставна болка (артралгия); - инфекция горните дихателни пътища или белите дробове; - инфекция на синусите с чувство на болка и тежест зад бузите и очите Ви (синузит); - възпален нос или гърло (назофарингит) 
Other side effects when taking Qtern alone or in combination with metformin: Common - genital infection (thrush) of your penis or vagina (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour) - back pain - passing more water (urine) than usual or needing to pass water more often - changes in the amount of cholesterol or fats in your blood (shown in tests) - increases in the amount of red blood cells in your blood (shown in tests) - decreases in creatinine renal clearance (shown in tests)
Промяна от изходното ниво (коригирани средни (95 % CI) 
Change from baseline (adjusted mean (95 % CI)
Активните вещества са саксаглиптин и дапаглифлозин. 
What Qtern contains - The active substances are saxagliptin and dapagliflozin.
гастрит 
gastritis
, баланит и сродни генитални инфекции гастроентери 
Urinary tract infection vulvovaginitis, balanitis and related genital infection gastroenteritis
При лечение с дапаглифлозин е наблюдавано повишение на хематокрита (вж. точка 4.8). 
Haematocrit increase was observed with dapagliflozin treatment, (see section 4.8); therefore, caution in patients with already elevated haematocrit is warranted.
Вулвовагинит, баланит и свързани генитални инфекции Комбинация на саксаглиптин/дапаглифлозин: 
Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections Saxagliptin/dapagliflozin combination: The reported adverse events of vulvovaginitis, balanitis and related genital infections from pooled safety analysis were reflective of the safety profile of dapagliflozin.
- ако сте на 75 години или по-възрастни; - ако приемате лекарство за понижаване на кръвната захар, като инсулин или сулфонилурейни производни; - ако приемате друго лекарство за диабет, което съдържа “пиоглитазон”; 
- if you are taking a medicine to lower your blood sugar, such as insulin or sulphonylureas.
Хипогликемия 
Angioedema
Комбинацията на саксаглиптин и дапаглифлозин, добавена към метформин, последователно показва по-голямо понижение на HbA1c, независимо от изходните стойности на HbA1c, в сравнение със саксаглиптин или дапаглифлозин, добавени поотделно към метформин. 
HbA1c irrespective of baseline HbA1c compared with saxagliptin or dapagliflozin alone added to metformin.
Описание на избрани нежелани реакции 
Description of selected adverse reactions Hypoglycaemia
дапаглифлозин+метформин Коригирана средна промяна от изходното ниво 
Dapagliflozin + Metformin Adjusted mean change from baseline
AstraZeneca A.E. 
AstraZeneca d.o.o.
“диабет тип 1” (този вид диабет обикновено започва, когато сте млади и организмът Ви не произвежда инсулин); - ако имате или сте имали заболяване на панкреаса; - ако имате умерени или тежки проблеми с бъбреците; - ако сте в състояние, при което организмът Ви има понижена способност да се бори срещу инфекции, например при заболяване като СПИН или от лекарства, които може да приемате след органна трансплантация; - ако имате проблем с черния дроб, който е тежък или умерено тежък; - при бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, стомашна болка, прекомерна жажда, учестено и дълбоко дишане, обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или променена миризма на урината или потта, свържете се незабавно с лекар или с най-близката болница. 
- if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
- обрив; - надигнати червени петна по кожата Ви (уртикария); - подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да предизвика затруднение в дишането или преглъщането. 
- Symptoms of a serious allergic reaction seen rarely, (may affect up to 1 in 1,000 people), which may include: - Rash - Raised red patches on your skin (hives) - Swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
гадене 
Rare
Важно е да продължите да следвате съветите за диета и физически упражнения, които Ви дават 
It is important to continue to follow the advice on diet and exercise given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Обрив 
pruritus
сърбеж 
Dyslipidaemia
(ЗДТ2) и недостатъчен гликемичен контрол с метформин, е оценена в три рандомизирани, двойнослепи, с активна контрола/плацебо-контролирани, многоцентрови клинични изпитвания фаза 3 с паралелни групи за период до 52 седмици (вж. точка 5.1). 
Summary of the safety profile of saxagliptin plus dapagliflozin The combination of saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg in 1169 adults with type 2 diabetes mellitus (T2DM) and inadequate glycaemic control on metformin has been evaluated in three Phase 3, randomised, double-blind, active/placebo-control, parallel group, multi-centre clinical trials for up to 52 weeks (see section 5.1).
А Нечести 
Not known
плацебо +саксаглип тин 5 mg +метформи 
Placebo + saxagliptin 5 mg + metformin (N=160)
Средните геометрични стойности в стационарно състояние на Cmax и AUCτ на дапаглифлозин, след приложение веднъж дневно на дози по 10 mg дапаглифлозин 
Geometric mean steady-state dapagliflozin Cmax and AUCτ values following once daily 10 mg doses of dapagliflozin were 158 ng/ml and 628 ng h/ml, respectively.
Ако сте приели повече от необходимата доза Qtern Ако вземете повече таблетки 
If you take more Qtern than you should
Кожни нарушения 
4.3 Contraindications
AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 
Tel: +385 1 4628 000
Никтурия, бъбречно увреждане 
Gastro-intestinal disorders
Кърмене 
vomiting
И ЛЕНТИТЕ 
Film-coating
Това помага за предпазване от заболяването. 
This will help to protect them against the disease.
Втората инжекция се поставя 3 седмици след първата. 
The second injection is given 3 weeks after the first.
Допълнителна информация за Syvazul BTV може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv. 
Further information on Syvazul BTV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Дата на последно актуализиране на настоящия преглед 11-2018. 
This overview was last updated in November 2018.
Основната мярка за ефективност е наличието на вируса в кръвта и проучванията показват, че ваксината е ефективна за произвеждане на защитни антитела при овце и говеда. 
The main measure of effectiveness was the presence of virus in the blood and the studies have shown that the vaccine is effective in producing protective antibodies in sheep and cattle.
Впоследствие, ако животните са изложени на вируса на болестта „син език“, имунната им система е способна да произвежда антитела по-бързо. 
In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, their immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Когато се прилага при овце и говеда, имунната система на животните разпознава вирусите като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. 
When it is given to sheep and cattle, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make antibodies against them.
Карентният срок за месо и мляко от овце и говеда, третирани със Syvazul BTV, е „нула“ дни, което означава, че не е необходим период на изчакване. 
The withdrawal period for meat and milk from sheep and cattle treated with Syvazul BRV is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Хора, които проявяват свръхчувствителност (алергични реакции) към алуминиев хидроксид, тиомерзал или сапонини, следва да избягват контакт със Syvazul BTV. 
People who are hypersensitive (allergic) to aluminium hydroxide, thiomersal or saponins should avoid contact with Syvazul BTV.
Най-честите неблагоприятни реакции при Syvazul BTV (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни) са локални реакции на мястото на инжектиране, еритем (зачервяване на кожата) с леко до умерено подуване 1 до 6 дни след ваксинацията, безболезнен възел (до 3,8 cm в диаметър при овце и до 7 cm при говеда) 2 до 6 дни след ваксинацията и краткотрайно увеличение на телесната температура с не повече от 2,3 ˚C до 48 часа след ваксинацията. 
The most common side effects with Syvazul BTV (which may affect more than 1 in 10 animals) are local injection site reactions, erythema (reddening of the skin) with mild to moderate swelling 1 to 6 days after vaccination, a painless nodule (up to 3.8 cm diameter in sheep and 7 cm diameter in cattle) 2 to 6 days after vaccination and a short-lived increase in body temperature of no more than 2.3˚C in the 48 hours after vaccination.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Syvazul BTV са поголеми от рисковете и препоръча този продукт да бъделицензиран за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Syvazul BTV's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За пълния списък на всички неблагоприятни реакции и ограничения при Syvazul BTV вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions of Syvazul BTV, see the package leaflet.
Ваксината съдържа също „аджуванти“ (алуминиев хидроксид и сапонин) за подобряване на имунния отговор. 
The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) that enhance the response of the immune system.
Не са представени практически проучвания с BTV-4 при овце или говеда, но се счита, че лабораторните проучвания доказват в достатъчна степен ефективността на ваксината за BTV-4. 
No field studies were provided with BTV-4 in sheep or cattle, however, the laboratory studies were considered sufficient to show effectiveness of the BTV-4 vaccine.
Syvazul BTV е ваксина. 
Syvazul BTV is a vaccine.
Syvazul BTV съдържа вируси на синия език, които са инактивирани, за да не могат да причиняват заболяване. 
Syvazul BTV contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Syvazul BTV, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите. 
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Syvazul BTV, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
За повече информация относно употребата на Syvazul BTV, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт. 
For more information about using Syvazul BTV, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Защо Syvazul BTV е лицензиран в ЕС? 
Why is Syvazul BTV authorised in the EU?
След 1 година е необходима реваксинация. 
Revaccination is required after 1 year.
Ваксината съдържа инактивирани (убити) вируси на болестта „син език“. 
The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue viruses.
След 1 година е необходима реваксинация с една инжекция. 
Revaccination with one injection is required after 1 year.
Ваксината се предлага под формата на инжекция и се отпуска по лекарско предписание. 
The vaccine is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Syvazul BTV е ваксина, която се използва при овце и говеда за защита от болестта „син език“инфекция, която се причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми. 
Syvazul BTV is a vaccine used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Ваксината се прилага като две инжекции в мускула при телета на възраст над 2 месеца, които нямат имунитет срещу вируса на синия език, и над 3 месеца при телета от майки с изграден имунитет срещу заболяването. 
The vaccine is given as two injections into a muscle to calves from 2 months of age if the calves have no immunity to bluetongue virus or from 3 months of age in calves born to mothers already immune to the disease.
Какво представлява Syvazul BTV и за какво се използва? 
What is Syvazul BTV and what is it used for?
Syvazul BTV съдържа вирус на син език от един или два типа измежду серотипове 1, 4 и 8. 
Syvazul BTV contains bluetongue virus of one or two types selected from serotypes 1, 4 and 8.
Какви са рисковете, свързани със Syvazul BTV? 
What are the risks associated with Syvazul BTV?
Допълнителна информация за Syvazul BTV: 
Other information about Syvazul BTV
Какви ползи от Syvazul BTV са установени в проучванията? 
What benefits of Syvazul BTV have been shown in studies?
Проведени са лабораторни проучвания, в които ваксинираните със Syvazul BTV овце и говеда са изложени на вируса на синия език, серотип 1, 4 или 8. 
Laboratory studies were conducted in which sheep and cattle vaccinated with Syvazul BTV were exposed to BTV serotype 1, 4 or 8.
Преглед на Syvazul BTV и причините за лицензирането му в ЕС 
An overview of Syvazul BTV and why it is authorised in the EU
В практическо проучване 3 групи от 35 агнета на възраст над 3 месеца (без антитела срещу вируса на синия език) са ваксинирани с ваксини, съдържащи BTV-1, BTV-8 и BTV 1+8. 
In a field study, 3 groups of 35 lambs from 3 months of age (with no antibodies to bluetongue virus) received vaccination with vaccines containing BTV-1, BTV-8 and BTV 1+8.
Ефективността е оценена чрез сравняване на нивата на антитела на ден 21 и 42 след завършване на първоначалния курс на ваксиниране с нивата в лабораторните проучвания. 
Effectiveness was measured by comparing antibody levels at 21 and 42 days after completing the initial vaccination course with levels from laboratory studies.
На 09/01/2019 Syvazul BTV получава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз. 
Syvazul BTV received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 January 2019.
Ефективността е оценена чрез сравняване на нивата на антитела срещу вируса на ден 35 и 63 след ваксинирането с нивата в лабораторните проучвания. 
Effectiveness was measured by comparing antibody levels to the virus at days 35 and 63 after vaccination with levels from laboratory studies.
Данните показват, че нивата на антитела на ден 42 след ваксинирането за всяка група остават подобни на нивата от ден 21 след ваксинирането и над нивата в лабораторните проучвания. 
The data showed that antibody levels at day 42 after vaccination for each group remained at levels similar to day 21 after vaccination and above levels from the laboratory studies.
При овце на възраст над 3 месеца ваксината се прилага като еднократна инжекция под кожата. 
The vaccine is given as a single injection under the skin to sheep from 3 months of age.
В практическо проучване групи от 25 телета на възраст над 2 месеца (без антитела срещу вируса на синия език) са ваксинирани с ваксини, съдържащи BTV-1, BTV-8 и BTV 1+8. 
Groups of 25 calves from 2 months of age (with no antibodies to bluetongue virus) were vaccinated with vaccines containing BTV-1, BTV-8 and BTV 1+8 in a field study.
Как се използва Syvazul BTV? 
How is Syvazul BTV used?
Лабораторните проучвания показват, че при овце ваксината започва да действа 39 дни след ваксинирането, а защитата продължава 1 година. 
Laboratory studies showed that in sheep the vaccine starts to be effective 39 days after vaccination and protection lasts for 1 year.
Ваксината започва да действа 21 дни след завършване на първоначалния курс на ваксиниране, а защитата продължава една година. 
The vaccine starts to be effective 21 days after completion of the initial vaccination course and protection lasts one year.
Лабораторните проучвания показват, че при говеда ваксината започва да действа 21 дни след завършване на първоначалния курс на ваксиниране, а защитата продължава една година. 
Laboratory studies showed that in cattle the vaccine starts to be effective 21 days after completion of the initial vaccination course and protection lasts one year.
Как действа Syvazul BTV? 
How does Syvazul BTV work?
Ваксината започва да действа 39 дни след ваксинирането, а защитата продължава 1 година. 
The vaccine starts to be effective 39 days after vaccination and protection lasts for 1 year.
63 след ваксинирането за всяка група остават подобни на нивата от ден 35 след ваксинирането и над нивата в лабораторните проучвания. 
The data showed that antibody levels at day 63 after vaccination for each group remained at levels similar to day 35 after vaccination and above levels from the laboratory studies.
Разновидността (серотип) на вируса във ваксината се определя от това кои серотипове циркулират и причиняват заболяването към момента на производството. 
The variety (serotype) of the virus in the vaccine is selected depending on which serotypes are circulating and causing disease at the time of manufacture, so it may contain serotype 1, 4 or 8 or a combination of any two of these.
Абсолютната орална бионаличност е оценена като 72%. 
Absolute oral bioavailability is estimated to be 72%.
Ако случайно сте приели прекалено много таблетки, незабавно говорете с лекар. 
If you have accidentally taken too many tablets, talk to a doctor straight away.
В някои случаи Вашият лекар може да Ви предпише по-високи дози. 
In some cases your doctor may prescribe higher doses.
Данните след пускане в продажба показват много редки случаи на erythema multiforme. 
Post-marketing data revealed very rare cases of erythema multiforme.
Клиничния опит с пациенти на възраст над 75 години е ограничен. 
The clinical experience in patients over 75 years of age is limited.
Няма опит при бременни жени, затова безопасността на Trazec при бременни жени не може да бъде оценена. 
There is no experience in pregnant women, therefore the safety of Trazec in pregnant women cannot be assessed.
- ако сте боледували от треска, претърпели сте злополука или инфекция. 
if you have suffered a fever, an accident or an infection.
Честотата се дефинира като: чести (>1/100, <1/10); нечести (>1/1 000, <1/100); редки (>1/10 000, <1/1 000); много редки (<1/10 000). 
Frequencies are defined as: common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, <1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000).
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: 
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the
Той помага за намаляване на нивата на кръвната захар, особено след нахранване. 
It helps to decrease blood sugar levels, especially after meals.
(Този вид диабет е наречен още неинсулинозависим 
(This kind of diabetes is also called non-insulin-dependent
Натеглинид и неговите метаболити се елиминират бързо и напълно. 
Nateglinide and its metabolites are rapidly and completely eliminated.
Приблизително 6-16% от приложената доза се екскретира в урината като непроменено лекарство. 
6-16% of the administered dose was excreted in the urine as unchanged drug.
Алкохолът може да разстрои контрола на Вашата кръвна захар, така че Ви съветваме да обсъдите с Вашия лекар пиенето на алкохол по време на лечението със Trazec. 
Alcohol may upset the control of your blood sugar so you are advised to talk to your doctor about drinking alcohol while taking Trazec.
Проучвания за взаимодействие с 3A4 инхибитори не са провеждани in vivo. 
Interaction studies with a 3A4 inhibitor have not been carried out in vivo.
Вашият лекар ще определи дозата от която имате нужда. 
Your doctor will determine the dosage you require.
Няма данни относно употребата на натеглинид при пациенти под 18 годишна възраст, следователно употребата му в тази възрастова група не се препоръчва. 
There are no data available on the use of nateglinide in patients under 18 years of age, and therefore its use in this age group is not recommended.
- ако Ви е известно, че имате сериозен чернодробен проблем. 
if you know that you have a severe liver problem.
По тази причина лечението не се препоръчва в изброените групи пациенти. 
Treatment is therefore not recommended in these patient groups.
Някои хора е по-вероятно да развият симптоми на ниска кръвна захар, отколкото други. 
Some people are more likely to get symptoms of low blood sugar than others.
Инсулинът е вещество образувано от орган в тялото наречен панкреас. 
Insulin is a substance produced by a body organ called the pancreas.
Винаги приемайте Trazec точно както Ви е казал Вашия лекар. 
Always take Trazec exactly as your doctor has told you.
Не е провеждано проучване за последствията с натеглинид и по тази причина не са демонстрирани дългосрочните ползи свързани с подобрения гликемичен контрол. 
An outcome study has not been conducted with nateglinide, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control have not been demonstrated.
Trazec може да се използва от хора на възраст над 65 год. 
Trazec and older people Trazec can be used by people over 65 years of age.
Наблюдававайте внимателно за белези на ниска кръвна захар, особено - ако сте извършвали по-изморителна физическа дейност от обичайното. 
Watch carefully for signs of low blood sugar, especially if you have exercised more strenuously than usual.
Въпреки факта, че приемате лекарство за Вашия диабет, е много важно да продължавате да спазвате диетата и/или режимът на физическо натоварване, който Ви е предписал Вашият лекар. 
Even though you are taking medicines for your diabetes, it is important to keep following the diet and/or exercise your doctor has recommended for you.
Таблетките Trazec започват своето действие бързо след като ги приемете и бързо се отстраняват 
Trazec tablets start to act quickly after you take them and are eliminated from the body rapidly.
Не вземайте двойна доза Trazec, за да компенсирате пропуснатата. 
Do not take a double dose of Trazec to make up for the one that you missed.
Както всички лекарства, Trazec може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, Trazec can cause side effects, although not everybody gets them.
Говорете с Вашия лекар, ако имате допълнителни въпроси или ако считате, че някое от изброените по-горе състояния може да се отнася за Вас. 
Talk to your doctor if you have any further questions or you think that any of these may apply to you.
При тези обстоятелства препоръчителността на шофирането трябва да се обсъди. 
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Trazec не се препоръчва за деца и юноши (под 18) тъй като ефектите му в тези възрастови 
Trazec is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because its effects in this age group have not been studied.
Въпреки това, има забавяне в степента на абсорбция, характеризираща се с намаляване на Cmax и забавяне на времето за достигане на пикова плазмена концентрация (tmax). 
However, there is a delay in the rate of absorption characterised by a decrease in Cmax and a delay in time to peak plasma concentration (tmax).
Да се съхранява под 30°C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Не приемайте лекарството, ако няма да се храните основно. 
Do not take it if you are not going to eat a main meal.
Ако сте пропуснали да приемете таблетката, вземете следващата преди следващото Ви хранене. 
If you forget to take a tablet simply take the next one before your next meal.