natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Употребата на G-CSF обаче не се препоръчва в рамките на 21 дни след инфузия Zynteglo в проучвания фаза 3. 
However, G-CSF use was not recommended for 21 days after Zynteglo infusion in Phase 3 studies.
Реакции, свързани с инфузията Zynteglo, са наблюдавани при 11,9% от пациентите и са настъпили в деня на инфузията Zynteglo. 
Infusion related reactions to Zynteglo were observed in 11.9% of patients and occurred on the day of Zynteglo infusion.
Пациентите следва да се проследяват за тромбоцитопения и кървене съгласно стандартните ръководства. 
Patients should be monitored for thrombocytopenia and bleeding according to standard guidelines.
Ще Ви бъде дадена Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете относно Вашето лечението със Zynteglo. 
You will be given a Patient Alert Card which contains important safety information that you need to know about your treatment with Zynteglo.
Не е проучена безопасността при имунизация с живи противовирусни ваксини по време на или след лечение със Zynteglo. 
The safety of immunisation with live viral vaccines during or following Zynteglo treatment has not been studied.
Zynteglo може да се направи само ако могат да бъдат събрани от кръвта Ви достатъчно от правилния вид кръвни стволови клетки (CD34+ кръвни стволови клетки). 
Zynteglo can only be made if enough of the right kind of blood stem cells can be collected from your blood (CD34+ blood stem cells).
Ако сте жена, ще Ви бъде направен тест за бременност преди да започнете мобилизацията, преди да се подложите на химиотерапия, и преди лечение със Zynteglo, за да се потвърди, че не сте бременна. 
If you are a woman, you will be given a pregnancy test before starting mobilisation, before you are given chemotherapy, and before Zynteglo treatment in order to confirm that you are not pregnant.
То се прави специално за всеки пациент, като се използват неговите собствените (наричани също автоложни) кръвни стволови клетки. 
It is made specifically for each patient, using the patient's own (also called autologous) blood stem cells.
Общи резултати 
Overall results
Zynteglo не повлиява способността за шофиране и работа с машини. 
Zynteglo has no influence on the ability to drive or use machines.
След завършване на 4-дневния курс на миолоаблативно кондициониране, трябва да има минимум 48 часа за отмиване преди инфузията Zynteglo. 
After completion of the 4-day course of myeloablative conditioning, there must be a minimum of 48 hours of washout before Zynteglo infusion.
Zynteglo се приготвя, като се използват части от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), които са променени така, че да не могат да причинят инфекция с ХИВ. 
Zynteglo is prepared using parts of the human immunodeficiency virus (HIV), which have been altered so that they cannot cause HIV infection.
Не оставяйте лекарствения продукт без надзор и не потапяйте инфузионните портове, ако се размразява във водна баня. 
Do not leave the medicinal product unattended and do not submerge the infusion ports if thawed in a water bath.
Всички материали, които са били в контакт със Zynteglo (твърди и течни отпадъци), трябва да бъдат третирани и унищожени като потенциално инфекциозни отпадъци в съответствие с местните указания за биобезопасност. 
All material that has been in contact with Zynteglo (solid and liquid waste) should be handled and disposed of as potentially infectious waste in accordance with local biosafety guidelines.
Много чести (≥10%) 
Very Common (≥10%)
Характерът на Zynteglo е такъв, че конвенционалните фармакокинетични проучвания за абсорбция, разпределение, метаболизъм и елиминиране не са приложими. 
The nature of Zynteglo is such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
Необходимо е да се спазват местните насоки за биологична безопасност за такива продукти. 
Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed.
Ако имате положителен тест за ХИВ след лечението, моля, свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра. 
If you test positive for HIV following treatment, please contact your doctor or nurse.
имате симптоми, които могат да са причинени от вътрешно кървене, като необичайни болки в стомаха или в гърба, или силно главоболие. 
• have symptoms that could be from internal bleeding, such as unusual stomach or back pain, or severe headache
Надеждни методи за контрацепция включват вътрематочно устройство или комбинация от перорален контрацептив (известен също като противозачатъчно) и презервативи. 
Reliable methods of contraception include intra-uterine device or a combination of oral contraceptive (also know as the pill) and condoms.
Отрицателен серумен тест за бременност трябва да бъде потвърден преди началото на мобилизацията и повторно потвърден преди процедурите за кондициониране и преди приложението на лекарствения продукт. 
A negative serum pregnancy test must be confirmed prior to the start of mobilisation and re-confirmed prior to conditioning procedures and before medicinal product administration.
Неизползваното лекарство трябва да се изхвърля в съответствие с местните указания за биобезопасност. 
Unused medicine must be disposed of in compliance with the local biosafety guidelines.
С цел по-нататъшно потвърждаване на целесъобразността на критериите за приемане, ПРУ трябва да оцени повторно критериите за приемане на определения, свързани с тестовете за активност, като използва данни за освобождаване на партиди и клинични резултати след 6-месечно проследяване на 20 пациенти, лекувани с партиди за пазара. 
In order to further confirm the appropriateness of the acceptance criteria, the MAH should re-evaluate the acceptance criteria for attributes related to potency tests using batch release data and clinical results after 6 months follow-up of 20 patients treated with commercial batches.
Бистра до леко мътна, безцветна до жълта или розова дисперсия. 
A clear to slightly cloudy, colourless to yellow or pink dispersion.
повишена концентрация на хемоглобин в клетките 
• increased concentration of haemoglobin in cells
Не размразявайте прекалено дълго лекарствения продукт. 
Do not overthaw the medicinal product.
Общ брой (юноши) 
Study Total number (adolescents)
Няма клинични данни за експозиция по време на бременност. 
No clinical data on exposed pregnancies are available.
Общият брой инфузионни сакове, които трябва да се приложат, също трябва да се потвърди с информационния лист за партидата (вж. точка 4.4). 
The total number of infusion bags to be administered should also be confirmed with the Lot Information Sheet (see section 4.4).
Zynteglo е предназначен за автоложна употреба (вж. точка 4.4) и трябва да се прилага само веднъж. 
Zynteglo is intended for autologous use (see section 4.4) and should only be administered once.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се продава Zynteglo, ще действа система за контрол на дистрибуцията на Zynteglo над нивото на контрола, осигурен от рутинните мерки за намаляване на риска. 
The MAH shall ensure that in each Member State where Zynteglo is marketed, a system aimed to control distribution to Zynteglo beyond the level of control ensured by routine risk minimisation measures.
Zynteglo се прави специално за Вас, като се използват собствените Ви кръвни стволови клетки. 
Zynteglo is made specifically for you, using your own blood stem cells.
В случай че е предоставен повече от един инфузионен сак, трябва да се приложат всички инфузионни сакове. 
In the event that more than one infusion bag is provided, all infusion bags must be administered.
инфекции, които могат да Ви карат да чувствате горещина, студ или да се изпотявате 
• infections which may make you feel warm, chilly, or sweaty
Най-сериозната нежелана реакция, свързана със Zynteglo, е тромбоцитопения (2,4%). 
The most serious adverse reaction attributed to Zynteglo was thrombocytopenia (2.4%).
Това количество е еквивалентно на 20 - 78% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен. 
This is equivalent to 20-78% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Дозите бусулфан са адаптирани според нуждите въз основа на фармакокинетичен мониторинг. 
Busulfan dose adjustments were made as needed based on pharmacokinetic monitoring.
o Потенциалният риск от загуба на отговор към генната терапия може да доведе до загуба на трансфузионна независимост или увеличение на нуждите от трансфузия при пациенти, които не са достигнали трансфузионна независимост. 
o The potential risk of loss of response to gene therapy may lead to loss of transfusion independence or increase transfusion needs for patients who did not reach transfusionindependence.
Дозата G-CSF трябва да се намали наполовина, ако броят на белите кръвни клетки (WBC) е >100 × 109/l преди деня на аферезата. 
The dose of G-CSF should be decreased by half if white blood cell (WBC) count is >100 × 109/L prior to the day of apheresis.
Вашите деца все още са изложени на риск от унаследяване на Вашия първичен ген на бета-глобин. 
Your children are still at risk of inheriting your original beta-globin gene.
Риск от инсерционна онкогенеза 
Risk of insertional oncogenesis
Да не се замразява отново след размразяване. 
Do not re-freeze after thawing.
изтръпване и болка в ръцете и краката 
• numbness and pain in hands and feet
повишаване на някои ензими в кръвта, което може да показва проблеми с черния дроб 
• increase of certain enzymes in the blood which may indicate a problem with your liver
• увеличен или намален брой на белите кръвни клетки 
• increase or decrease in white blood cells
o На всички пациенти трябва да се извършва годишен мониторинг на пълната кръвна картина и нивата на общия хемоглобин, за да се следи съответно за левкимия/лимфом и поддържане на ефикасността. 
o All patients should receive annual monitoring of complete blood counts and total haemoglobin levels to monitor for leukaemia/lymphoma and maintenance of efficacy, respectively.
Пациенти, които не получават профилактика за ВОБ, изглежда са изложени на по-висок риск от развитието на ВОБ. 
Patients not receiving prophylaxis for VOD appeared to be at an increased risk for developing VOD.
Вижте Начин на приложение по-долу и точка 6.6 за подробности за приложението на Zynteglo и работата с него. 
See Method of Administration below and section 6.6 for details on Zynteglo administration and handling.
Преди лечение със Zynteglo ще Ви бъдат приложени лекарства, познати като лекарство за мобилизация и лекарство за химиотерапия (вижте точки 3 и 4 за повече информация за тези лекарства, включително възможни нежелани реакции). 
Before treatment with Zynteglo, you will be given medicines know as mobilisation medicine and chemotherapy medicine (see sections 3 and 4 for more information on these medicines, including possible side effects).
повишено ниво на женските хормони 
• increase in female hormones
Всяка доза съдържа 391-1 564 mg натрий. 
Each dose contains 391-1564 mg sodium.
За жените могат да бъдат яйцеклетки (овоцити) или тъкан от яйчниците. 
For women, this may be eggs (oocytes) or ovarian tissue.
Трябва да се прилагат изискванията за проследимост на лекарствени продукти за модерна терапия, на клетъчна основа. 
The traceability requirements of cell-based advanced therapy medicinal products must apply.
Пациентите трябва да се проследяват ежегодно за левкемия или лимфом (включително с пълна кръвна картина) в продължение на 15 години след лечението със Zynteglo. 
Patients should be monitored annually for leukaemia or lymphoma (including with a complete blood count) for 15 years post treatment with Zynteglo.
Фармакологията, токсикологията и генотоксичността на BB305 LVV, използван за трансдукция при производството на Zynteglo, са оценени in vitro и in vivo. 
The pharmacology, toxicology and genotoxicity of the BB305 LVV used for transduction in the manufacture of Zynteglo were evaluated in vitro and in vivo.
Други лекарства и Zynteglo 
Other medicines and Zynteglo
Работните повърхности и материали, които потенциално са били в контакт със Zynteglo, трябва да бъдат обеззаразени с вируциден дезинфектант съгласно инструкциите на производителя. 
Work surfaces and material which have potentially been in contact with Zynteglo must be decontaminated with a viricidal disinfectant according to the manufacturer's instructions.
Може да отнеме повече от 1 ден за събиране на достатъчно кръвни стволови клетки, за да се направи Zynteglo, както и да се запазят клетки в резерв, ако Zynteglo не може да бъде приложен или не действа. 
It may take more than 1 day to collect enough blood stem cells to make Zynteglo and to store as replacement cells if Zynteglo cannot be given or does not work.
Предпазни мерки, които трябва да се вземат при изхвърляне на лекарствения продукт 
Precautions to be taken for the disposal of the medicinal product
Местните указания за биобезопасност трябва да се спазват за неизползвани продукти или отпадъчен материал. 
Local biosafety guidelines should be followed for unused medicinal products or waste material.
• уголемената слезка, което може да доведе до болка в горната лява част на корема или лявото рамо 
• enlarged spleen which may result in pain in your upper left belly or left shoulder
Ако биопсията на черен дроб покаже данни за мостова фиброза, цироза или активен хепатит, трансплантацията на HSC с миелоаблативно кондициониране не е подходяща. 
If the liver biopsy demonstrates bridging fibrosis, cirrhosis, or active hepatitis, HSC transplantation with myeloablative conditioning is not appropriate.
Препоръчва се пациентите с резултати от ЯМР, показващи съдържание на желязо в черния дроб ≥ 15 mg/g, да се подложат на чернодробна биопсия за по-нататъшна оценка. 
It is recommended that patients with MRI results demonstrating liver iron content ≥15 mg/g undergo liver biopsy for further evaluation.
Това лекарство съдържа 391-1564 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка доза. 
This medicine contains 391-1564 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each dose.
Размразяването на всеки сак отнема около 2 до 4 минути. 
Thawing of each infusion bag takes approximately 2 to 4 minutes.
животозастрашаващ възпалителен отговор на инфекция, заедно с нисък брой на белите кръвни клетки 
• life-threatening inflammatory response to an infection along with low white blood cell count
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета(ите) на външната опаковка и етикета(ите) за инфузионния(ите) сак(ове). 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer container label(s) and infusion bag label(s).
o Обяснение, че пациентът е лекуван със Zynteglo, включително номер на ПАРТИДАТА и дата(и) на лечението. 
o Statement that the patient was treated with Zynteglo, including LOT number and treatment date(s).
Препоръчва се пациентите да поддържат хемоглобин (Hb) ≥ 11 g/dl в продължение на 30 дни преди миелоаблативното кондициониране. 
It is recommended that patients maintain haemoglobin (Hb) ≥11 g/dL for 30 days prior to myeloablative conditioning.
нередовна менструация 
• irregular menstruation
Пациентите трябва да бъдат информирани за риска от кървене, докато се постигне възстановяване на тромбоцитите. 
Patients should be made aware of the risk of bleeding until platelet recovery has been achieved.
пожълтяване на кожата и очите 
• yellowing of skin and eyes
Безопасността и ефикасността на Zynteglo при деца на възраст < 12 години все още не са установени. 
Paediatric population The safety and efficacy of Zynteglo in children <12 years of age have not yet been established.
Пациенти, серопозитивни за човешкия имунодефицитен вирус (HIV) или Т-лимфотропен вирус 
Patients seropositive for human immunodeficiency virus (HIV) or human T-lymphotropic virus (HTLV)
При повечето пациенти, минималният брой CD34+ клетки за производство на Zynteglo е събран за 1 цикъл на мобилизация и афереза. 
For most patients, the minimum number of CD34+ cells to manufacture Zynteglo was collected with 1 cycle of mobilisation and apheresis.
Медианата (мин.; макс.) на възрастта в проучванията e 19,0 (12; 34) години, 56,3% са жени, 59,4% - азиатци и 40,6% - бели. 
The median (min, max) age in the studies was 19.0 (12, 34) years, 56.3% were females, 59.4% were Asian, and 40.6% White/Caucasian.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Zynteglo 3. 
What you need to know before you are given Zynteglo 3.
кожа с променен цвят, на петна, по-тъмна или по-светла от нормалното 
• skin that is discoloured, blotchy, or darker or lighter than normal.
За мъжете може да бъде сперма или тъкан от тестисите. 
For men, this may be sperm or testicular tissue.
В замразено състояние: 1 година при ≤ -140 °С. 
Frozen: 1 year at ≤-140°C.
o Краткосрочният потенциален риск при лечение със Zynteglo представлява неуспех на трансплантацията, което ще се овладее чрез прилагане на спасителни клетки. 
o The short-term potential risk of treatment with Zynteglo represents failure of engraftment, which shall be managed by administration of rescue cells.
Всички пациенти трябва да бъдат предупредят за признаците на левкимия и да потърсят незебавна медицинска помощ, ако тези признаци са налице. 
All patients must be advised on signs of leukaemia and to seek immediate medical attention if these signs are present.
Пациенти с TDT може да се изложени на по-висок риск от ВОБ след миелоаблативно кондициониране в сравнение с другите популации пациенти. 
Patients with TDT may be at an increased risk of VOD following myeloablative conditioning compared with other patient populations.
От 11-имата пациенти, последявани поне 6 месеца след инфузията Zynteglo, 6 пациенти не възобновяват хелирането на желязото или получават флебототомия, 3 пациенти възобновяват хелирането на желязото и 2 пациенти получават флебототомия за намаляване на нивото на желязото. 
Of the 11 patients followed for at least 6 months after Zynteglo infusion, 6 patients did not restart iron chelation or receive phlebotomy, 3 patients restarted iron chelation, and 2 patients received phlebotomy to reduce iron levels.
Zynteglo не трябва да се използва по време на бременност поради миелоаблативното кондициониране (вж. точка 4.3). 
Zynteglo must not be used during pregnancy because of myeloablative conditioning (see section 4.3).
NA: неприложимо. 
Not applicable.
Zynteglo не е проучван при пациенти на възраст > 65 години. 
Zynteglo has not been studied in patients >65 years of age.
петна по кожата от кървене под кожата 
• spots on skin from bleeding under the skin
прекомерна киселинност в организма, която не се отстранява чрез бъбреците 
• excess acid in the body not removed by the kidneys
Зависима от трансфузия β-таласемия (TDT) 
Transfusion-dependent β-thalassaemia (TDT)
Признаците на левкемия и необходимостта от спешна медицинска грижа, ако има такива признаци. 
Signs of leukaemia and the need to obtain urgent medical care if these signs are present.
Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и по честота, съгласно MedDRA. 
Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency.
o Обяснение, че пациентът е лекуван с генна терапия и не трябва да дарява кръв, органи, тъкани или клетки. 
o Statement that the patient was treated with gene therapy and should not donate blood, organs, tissues, or cells.
клетки/ml) 
Strength cells/mL)
След като сте били лекувани със Zynteglo, няма да можете да дарявате кръв, органи или тъкани в бъдеще. 
After you have been treated with Zynteglo, you will not be able to donate blood, organs, or tissues in the future.
Хелаторите на желязото трябва да се прекратят 7 дни преди започване на кондиционирането. 
Iron chelators should be discontinued 7 days prior to initiation of conditioning.
Всички пациенти завършват HGB-204 и HGB-205 и са включени в дългосрочно проследяване в проучването LTF-303. 
All patients completed HGB-204 and HGB-205 and enrolled for long-term follow-up in the LTF-303 study.
Важно е да се отбележи, че пациентите, които са получавали Zynteglo, има вероятност да покажат положителен резултат от изследване за HIV чрез полимеразна верижна реакция (PCR) поради инсерция на LVV провируси, което води до фалшиво положителен тест за HIV. 
It is important to note that patients who have received Zynteglo are likely to test positive by polymerase chain reaction (PCR) assays for HIV due to LVV provirus insertion, resulting in a false positive test for HIV.
Неуспех на трансплантацията на неутрофили е краткосрочен, но потенциално тежък риск, дефиниран като неуспех да се постигне 3 пъти последователно абсолютен брой на неутрофилите (ANC) ≥ 500 клетки/μl, измерен в различни дни до ден 43 след инфузия на Zynteglo. 
Failure of neutrophil engraftment is a short-term but potentially severe risk, defined as failure to achieve 3 consecutive absolute neutrophil counts (ANC) ≥500 cells/µL obtained on different days by Day 43 after infusion of
Извършени са експлораторни анализи, за да се потвърди отзвучаването на дизеритропоезата, основната физиологична характеристика на TDT, в костния мозък. 
Exploratory analyses were performed to confirm resolution of dyserythropoiesis, the fundamental physiologic characteristic of TDT, in the bone marrow.
Хората с това заболяване не могат да произвеждат достатъчно хемоглобин - белтък в кръвта, който пренася кислород. 
People with this condition cannot make enough haemoglobin, a protein in the blood that carries oxygen.
Въпреки това съществува теоретичен риск от левкемия или лимфом след лечение със Zynteglo. 
Nevertheless, there is a theoretical risk of leukaemia or lymphoma after treatment with Zynteglo.
След размразяване: максимум 4 часа на стайна температура (20 °C - 25 °C). 
Once thawed: maximum 4 hours at room temperature (20°C-25°C).
Едно сериозно събитие на хипотония поради епистаксис е настъпило при пациент, с начало 11 дни след лечението със Zynteglo. 
One serious event of hypotension due to epistaxis occurred in a patient, with onset 11 days after Zynteglo treatment.
Всички пациенти имат скор за функционален статус по Karnofsky ≥80 и повечето имат скор 100 на изходно ниво. 
All patients had a Karnofsky performance score ≥80 and the majority had a performance score of 100 at baseline.
Своевременно трябва да се обмислят определяне на кръвната картина и други подходящи изследвания във всички случаи, в които се появят клинични симптоми, предполагащи кървене. 
Blood cell count determination and other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise.
Пациентите с TDT получават претоварване с желязо поради редовните трансфузии на червени кръвни клетки (RBC), което може да доведе до увреждане на крайния орган. 
Patients with TDT experience iron overload due to chronic red blood cell (RBC) transfusions that can lead to end organ damage.
Планираната доза G-CSF е 10 μg/kg/ден при пациенти с слезка и 5 μg/kg/ден при пациенти без слезка, прилагана сутрин в дни 1 до 5 на мобилизацията. 
The planned dose of G-CSF was 10 µg/kg/day in patients with a spleen, and 5 µg/kg/day in patients without a spleen, given on Days 1 through 5 of mobilisation in the morning.
Сърдечният T2* на изходно ниво е >20 msec. 
Cardiac T2* at baseline was >20 msec.
Какво представлява Zynteglo и за какво се използва 2. 
What Zynteglo is and what it is used for 2.
Добавянето на нов ген в ДНК на Вашите кръвни стволови клетки може на теория да причини левкемия или лимфом, въпреки че няма пациенти, развили левкемия или лимфом в клинични проучвания със Zynteglo. 
Adding a new gene into the DNA of your blood stem cells could theoretically cause leukaemia or lymphoma, although no patients have developed leukaemia or lymphoma in clinical trials with Zynteglo.
Жените, които могат да забременеят, и мъжете, способни да имат деца, трябва да започнат да използват надежден метод за контрацепция преди техните кръвни стволови клетки да са събрани и да продължат поне 6 месеца след получаване на Zynteglo. 
Women who could become pregnant and men capable of fathering a child must start using a reliable method of contraception from before their blood stem cells are collected and continue until at least 6 months after receiving Zynteglo.