natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Степента на абсорбция (AUC∞) на ламивудин и зидовудин и изчисленият елиминационен полуживот след приложението на ламивудин/зидовудин с храна са били сходни с приложението на гладно, въпреки че скоростта на резорбция (Сmax, tmax) е забавена. 
The extent of lamivudine and zidovudine absorption (AUC∞) and estimates of half-life following administration of lamivudine/zidovudine with food were similar when compared to fasting subjects, although the rates of absorption (Cmax, tmax) were slowed.
Ако кърмите или смятате да кърмите: 
If you're breast-feeding, or thinking about breast-feeding:
Зидовудин AUC ↓12% 
Zidovudine AUC ↓12%
Това по-често се случва при прием на високи дози зидовудин (1200-1500 mg/24 h) и при пациенти, които преди лечението са били с малък костномозъчен резерв, особено в напреднал стадий на HIV заболяването. 
These occurred more frequently at higher zidovudine dosages (1200-1500 mg/day) and in patients with poor bone marrow reserve prior to treatment, particularly with advanced HIV disease.
Поглъщайте таблетките Ламивудин/Зидовудин Teva с малко вода. 
Swallow Lamivudine/Zidovudine Teva tablets with some water.
След прием на единична доза от 200 mg зидовудин при жени, инфектирани с HIV, средната концентрация на зидовудин в кърмата е подобна на тази в серума. 
After administration of a single dose of 200 mg zidovudine to HIV-infected women, the mean concentration of zidovudine was similar in human milk and serum.
Съобщавани са случаи на митохондриална дисфункция при HIV-негативни кърмачета, изложени на действието на нуклеозидни аналози in utero и/или постнатално (вж. точка 4.4). 
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Концентрациите на зидовудин се повишават при пациенти с напреднала бъбречна недостатъчност. 
Zidovudine concentrations are increased in patients with advanced renal failure.
Активните вещества в Ламивудин/Зидовудин Teva могат да инхибират клетъчната ДНК репликация, като в едно проучване при животни е показано, че зидовудин е трансплацентарен карциноген (вж. точка 5.3). 
The active ingredients of Lamivudine/Zidovudine Teva may inhibit cellular DNA replication and zidovudine has been shown to be transplacental carcinogen in one animal study (see section 5.3).
Препоръка относно едновременен прием 
Recommendation concerning co-administration
Лактатната ацидоза е свързана с висока смъртност и може да бъде придружена от панкреатит, чернодробна или бъбречна недостатъчност. 
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, or renal failure.
нисък брой на червените кръвни клетки (анемия) или нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения или левкопения) 
• a low red blood cell count (anaemia) or low white blood cell count (neutropenia or leucopenia)
При токсични за майката дози, зидовудин, приложен при плъхове по време на органогенезата, води до повишена честота на малформациите, но няма доказателства за фетални малформации при приложение на по-ниски дози. 
At maternally toxic doses, zidovudine given to rats during organogenesis resulted in an increased incidence of malformations, but no evidence of foetal abnormalities was observed at lower doses.
Обърнете се към Вашия лекуващ лекар възможно най-скоро. 
See your doctor as soon as possible.
Блистери: OPA/Al/PVC-алуминиеви блистери 
OPA/Alu/PVC Aluminium blisters
На основата на тези данни ламивудин/зидовудин може да се прилага със или без храна. 
Based on these data lamivudine/zidovudine may be administered with or without food.
Ограничените данни от клинични проучвания не показват значимо повишаване на риска от нежелани лекарствени реакции към зидовудин при едновременното му приложение с котримоксазол (виж информацията по-горе относно взаимодействието между ламивудин и котримоксазол), пентамидин аерозoл, пириметамин и ацикловир при дозите, използвани за профилактика. 
Limited data from clinical trials do not indicate a significantly increased risk of adverse reactions to zidovudine with cotrimoxazole (see interaction information above relating to lamivudine and cotrimoxazole), aerosolised pentamidine, pyrimethamine and acyclovir at doses used in prophylaxis.
Докато приемате лекарството, може да се наложи да Ви се правят допълнителни изследвания, включително и кръвни изследвания. 
You may need extra check-ups, including blood tests, while you are taking your medicine.
Следователно Ламивудин/Зидовудин Teva е противопоказан при тези пациенти (вж. точка 4.4). 
Lamivudine/Zidovudine Teva is therefore contraindicated in these patients (see section 4.4).
невъзможност на костния мозък да произвежда нови червени кръвни клетки (чиста аплазия на червените кръвни клетки). 
• a failure of the bone marrow to produce new red blood cells (pure red cell aplasia).
Техният основен механизъм на действие е прекъсване на веригата на обратната транскрипция на НIV. 
Their main modes of action are as chain terminators of viral reverse transcription.
За тези пациенти и за пациенти, които не могат да поглъщат таблетките, ламивудин и зидовудин са налични под формата на перорални разтвори. 
For these patients and for patients, who are unable to swallow tablets, oral solutions of lamivudine and zidovudine are available.
Ако при Вас се проявят симптоми на инфекция, докато приемате Ламивудин/Зидовудин Teva: 
If you get any symptoms of infection while you are taking Lamivudine/Zidovudine Teva:
Дългосрочни проучвания за карциногенност при перорално приложение на ламивудин при плъхове и мишки не са показали карциногенен потенциал. 
In long-term oral carcinogenicity studies in rats and mice, lamivudine did not show any carcinogenic potential.
Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ 
Other possible side effects of combination therapy for HIV
Тези реакции се проявяват по-често при по-високи дози (12001500 mg дневно) и при пациенти с напреднало НIV заболяване (по-специално когато преди лечението костномозъчният резерв е малък) и особено при пациенти с брой на CD4 клетките по-малък от 100/mm3 (вж. точка 4.4). 
These occurred more frequently at higher dosages (1200-1500 mg/day) and in patients with advanced HIV disease (especially when there is poor bone marrow reserve prior to treatment), and particularly in patients with CD4 cell counts less than 100/mm
Последвалите интравагинални проучвания за карциногенност потвърждават хипотезата, че развитието на вагинални тумори е в резултат от продължителната експозиция на епитела на влагалището на високи дози неметаболизиран зидовудин в урината при гризачи. 
A subsequent intravaginal carcinogenicity study confirmed the hypothesis that the vaginal tumours were the result of long term local exposure of the rodent vaginal epithelium to high concentrations of unmetabolised zidovudine in urine.
Тъй като Ламивудин/Зидовудин Teva съдържа ламивудин и зидовудин, видът и тежестта на нежеланите реакции, свързани с всяка от съставките, могат да бъдат очаквани. 
As Lamivudine/Zidovudine Teva contains lamivudine and zidovudine, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
Стари инфекции може да се развият отново Хората с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) имат слаба имунна система и при тях вероятността за развитие на сериозни инфекции (опортюнистични инфекции) е по-голяма. 
People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Освен опортюнистични инфекции, следа като започнете да приемате лекарства за лечение на Вашата ХИВ инфекция, могат да се появят и автоимунни нарушения (състояние, което възниква, когато имунната система атакува здрава тъкан на тялото). 
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Проучванията с ламивудин и зидовудин, приложени интравенозно, показват, че средният привиден обем на разпределение е съответно 1,3 и 1,6 l/kg. 
Intravenous studies with lamivudine and zidovudine showed that the mean apparent volume of distribution is 1.3 and 1.6 l/kg respectively.
След приложение на единична доза ламивудин/зидовудин при здрави доброволци, средните стойности (CV) на Сmax на ламивудин и зидовудин са респективно 1,6 µg/ml /ml (32 %) и 2,0 µg/ml (40 %), и съответстващите стойности на AUC са 6,1 µg h/ml (20 %) и 2,4 µg h/ml (29 %). 
Following single dose lamivudine/zidovudine administration in healthy volunteers, mean (CV) lamivudine and zidovudine Cmax values were 1.6 µg/ml (32 %) and 2.0 µg/ml (40 %), respectively and the corresponding values for AUC were 6.1 µg h/ml (20 %) and 2.4 µg h/ml (29 %) respectively.
Сърдечни нарушения Редки: кардиомиопатия 
Cardiac disorders Rare:Cardiomyopathy
Ако се появи, обикновено се развива няколко месеца след започване на лечението. 
It is rare; if it happens, it usually develops after a few months of treatment.
Лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на НIV инфекцията. 
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Лекарите трябва да направят справка с информацията за предписване на тези лекарствени продукти. 
Physicians should refer to the individual prescribing information for these medicinal products.
Ламивудин/Зидовудин Teva помага Вашето заболяване да бъде под контрол. 
Lamivudine/Zidovudine Teva helps to control your condition.
стомашна болка. 
• stomach pain.
Някои хора, които приемащи Ламивудин/Зидовудин Teva развиват състояние, наречено лактатна ацидоза, придружена от увеличен черен дроб. 
Some people taking Lamivudine/Zidovudine Teva develop a condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
Ламивудин/Зидовудин Teva не трябва да се приема с други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин или емтрицитабин. 
Lamivudine/Zidovudine Teva should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine.
В проучвания при животни ламивудин не е тератогенен. 
Lamivudine was not teratogenic in animal studies.
Зидовудин и ставудин запазват антиретровирусното си действие срещу резистентния към ламивудин НIV-1. 
Zidovudine and stavudine maintain their antiretroviral activities against lamivudine-resistant HIV-1.
В този случай зидовудин прилаган при бременни жени с последващо лечение на новородените кърмачета, е показал намаляване на честотата на предаване на НIV от майката на плода. 
In the present case, the use in pregnant women of zidovudine, with subsequent treatment of the newborn infants, has been shown to reduce the rate of maternal-foetal transmission of HIV.
Зидовудин се инкорпорира и в ДНК на левкоцити от кръв от пъпна връв при новородени от майки, лекувани със зидовудин. 
Zidovudine was also incorporated into DNA from cord blood leukocytes of infants from zidovudine-treated mothers.
При пациентите, които имат коинфекция с хепатит и са на лечение с лекарствени продукти, съдържащи ламивудин като Ламивудин/Зидовудин Teva, при забременяване трябва да се има предвид възможността за рецедив на хепатита при спиране на приема на ламивудин. 
For patients co-infected with hepatitis who are being treated with lamivudine containing medicinal products such as Lamivudine/Zidovudine Teva and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
Ако при пациенти с тегло от 21-30 kg се появи стомашночревна непоносимост, като опит за подобряване на поносимостта може да се използва алтернативна схема с прием на половин таблетка три пъти дневно. 
If gastrointestinal intolerance occurs in patients weighing 21-30 kg, an alternative dosing schedule with one-half tablet taken thrice daily can be applied in attempt to improve tolerability.
ЦСТ/серум за ламивудин и зидовудин 2-4 часа след перорално приложение са съответно приблизително 0,12 и 0,5. 
The mean ratios of CSF/serum lamivudine and zidovudine concentrations 2-4 hours after oral administration were approximately 0.12 and 0.5 respectively.
Тези лекарства не трябва да се прилагат едновременно с Ламивудин/Зидовудин Teva: 
These medicines should not be used with Lamivudine/Zidovudine Teva:
Данните получени при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане са показали, че фармакокинетиката на ламивудин не се повлиява значително от чернодробната дисфункция. 
Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment show that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Когато е възможно трябва да се избягва продължително едновременно приложение на Lamivudine/Zidovudine Teva с лекарствени продукти, съдържащи сорбитол или други осмотично-действащи поливалентни алкохоли или алкохоли, производни на монозахариди (напр. ксилитол, манитол, лактитол, малтитол). 
When possible, avoid chronic coadministration of Lamivudine/Zidovudine Teva with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
При децата с телесно тегло под 14 kg, ламивудин и зидовудин (съставките на Ламивудин/Зидовудин Tevа) трябва да се приемат поотделно. 
For children who weigh less than 14 kg lamivudine and zidovudine (the ingredients of Lamivudine/Zidovudine Teva) should be taken separately.
При такива пациенти лекарствените продукти, съдържащи ламивудин и зидовудин трябва да бъдат използвани поотделно, съгласно препоръките за предписване и дозиране на тези продукти. 
In these patients, lamivudine and zidovudine should be taken as separate formulations according to the prescribed dosing recommendations for these products.
интерферон, за лечение на вирусни инфекции 
• interferon, to treat viral infections
Ламивудин/Зидовудин Teva и подобните на него лекарства може да причинят нежелани реакции при неродените бебета. 
Lamivudine/Zidovudine Teva and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Адаптиране на дозата при пациенти с нежелани хематологични реакции: може да се наложи адаптиране на дозата на зидовудин, ако нивото на хемоглобина се понижи под 9 g/dl или 5,59 mmol/l, или ако броят на неутрофилите спадне под 1,0 x 109/l (вж. точки 4.3 и 4.4). 
Dosage adjustments in patients with haematological adverse reactions: Dosage adjustment of zidovudine may be necessary if the haemoglobin level falls below 9 g/dl or 5.59 mmol/l or the neutrophil count falls below 1.0 x 109/l (see sections 4.3 and 4.4).
НIV-1 резистентността към ламивудин е свързана с развитието на M184V аминокиселинна промяна в близост до активния център на вирусната обратна транскриптаза. 
HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184V amino acid change close to the active site of the viral reverse transcriptase (RT).
Има съобщения за митохондриална дисфункция при HIV отрицателни кърмачета, които in utero и/или след раждането са били изложени на нуклеозидни аналози; в повечето случаи те са се отнасяли за лечение със схеми, съдържащи зидовудин. 
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Нарушения на метаболизма и храненето Редки: лактатна ацидоза при липса на хипоксемия, анорексия 
Metabolism and nutrition disorders Rare: Lactic acidosis in the absence of hypoxaemia, anorexia
Много редки: апластична анемия 
Very rare: Aplastic anaemia
(апластична анемия). 
(neutropenia).
Ламивудин/Зидовудин Teva се предлага в алуминиеви блистери или в опаковка за таблетки от HDPE, съдържаща 60 таблетки. 
Lamivudine/Zidovudine Teva is available in aluminium blisters or HDPE containers containing 60 tablets.
Това е особено важно при пациенти с анамнеза за анемия, индуцирана от зидовудин. 
This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
Ламивудин и зидовудин са нуклеозидни аналози, активни срещу НIV. 
Lamivudine and zidovudine are nucleoside analogues which have activity against HIV.
Ламивудин/Зидовудин Teva съдържа две активни съставки, които се използват за лечение на ХИВ инфекция: ламивудин и зидовудин. 
Lamivudine/Zidovudine Teva contains two active ingredients that are used to treat HIV infection: lamivudine and zidovudine.
амфотерицин или ко-тримоксазол, за лечение на гъбични и бактериални инфекции 
• amphotericin or co-trimoxazole, to treat fungal and bacterial infections
изтръпване или слабост на крайниците 
• numbness or weakness in the limbs
Ламивудин/Зидовудин Teva е показан за комбинирано антиретровирусно лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) (вж. точка 4.2). 
Lamivudine/Zidovudine Teva is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection (see section 4.2).
Незабавно се консултирайте с Вашия лекар. 
Talk to your doctor immediately.
Взаимодействия, включващи изместване от мястото на свързване, не се очакват при Ламивудин/Зидовудин Teva. 
Interactions involving binding site displacement are not anticipated with Lamivudine/Zidovudine Teva.
Ламивудин: 
Lamivudine:
Няма допълнителни предпазни мерки или предупреждения за комбинирания продукт Ламивудин/Зидовудин Teva. 
There are no additional precautions and warnings relevant to the combination Lamivudine/Zidovudine Teva.
Карциногенният потенциал на комбинацията от ламивудин и зидовудин не е проучван. 
The carcinogenic potential of a combination of lamivudine and zidovudine has not been tested.
високи дози от антибиотика ко-тримоксазол 
• high doses of co-trimoxazole, an antibiotic.
10,2 g, 13,4 g)/ 
Sorbitol solution (3.2g , 10.2 g, 13.4 g)/ Lamivudine
Митохондриална дисфункция: In vitro и in vivo е установено, че нуклеозидните и нуклеотидните аналози причиняват различно по степен увреждане на митохондриите. 
Mitochondrial dysfunction: nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
В проучвания с интравенозно приложен зидовудин е установен среден терминален плазмен елиминационен полуживот 1,1 часа и среден системен клирънс 1,6 l/h/kg. 
From studies with intravenous zidovudine, the mean terminal plasma half-life was 1.1 hours and the mean systemic clearance was 1.6 l/h/kg.
Ако се установи развитие на липоатрофия, лечението с Ламивудин/Зидовудин Teva не трябва да се продължава (вж. точка 4.4). 
When such development is found, treatment with Lamivudine/Zidovudine Teva should not be continued (see section 4.4).
По време на лечение на ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. 
During HIV therapy there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
Лечението с Ламивудин/Зидовудин Teva трябва да се преустанови незабавно при поява на клинични признаци, симптоми или отклонения в лабораторните показатели, предполагащи панкреатит. 
Treatment with Lamivudine/Zidovudine Teva should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. 
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
повишаване нивата на чернодробните ензими 
• an increase in the level of liver enzymes
Едновременната употреба на ставудин и зидовудин трябва да се избягва (вж. точка 4.5). 
The concomitant use of stavudine with zidovudine should be avoided (see section 4.5).
В клинични изпитвания е установено, че комбинацията ламивудин със зидовудин намалява НIV-1 вирусното натоварване и повишава броя на CD4 клетките. 
In clinical trials, lamivudine in combination with zidovudine has been shown to reduce HIV-1 viral load and increase CD4 cell count.
Ламивудин и зидовудин се абсорбират добре в стомашно-чревния тракт. 
Lamivudine and zidovudine are well absorbed from the gastrointestinal tract.
In vitro ламивудин показва ниска цитотоксичност към лимфоцити от периферна кръв, към определени лимфоцитни и моноцито-макрофагеални клетъчни линии и към различни прогениторни клетки от костен мозък. 
Lamivudine demonstrates low cytotoxicity to peripheral blood lymphocytes, to established lymphocyte and monocyte-macrophage cell lines, and to a variety of bone marrow progenitor cells in vitro.
Ламивудин/Зидовудин Teva може да се приема със или без храна. 
Lamivudine/Zidovudine Teva can be taken with or without food.
Пациентите, приемащи Ламивудин/Зидовудин Teva или друга антиретровирусна терапия, може да продължават да развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на НIV инфекцията. 
Opportunistic infections: Patients receiving Lamivudine/Zidovudine Teva or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
В случаите, при които се налага лечението с една от активните съставки на Ламивудин/Зидовудин Teva да се прекрати или да се намали дозата, съществуват отделни продукти на ламивудин и зидовудин под формата на таблетки/капсули и перорални разтвори. 
For situations where discontinuation of therapy with one of the active substances of Lamivudine/Zidovudine Teva, or dose reduction is necessary, separate preparations of lamivudine and zidovudine are available in tablets/capsules and oral solution.
НИОТ по време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани реакции.. 
In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
За повече подробности лекарите трябва да направят справка с информацията за предписване на ламивудин и зидовудин. 
For more details physicians should refer to the individual prescribing information for lamivudine and zidovudine.
Триметоприм/сулфаметоксазо л (Ко-тримоксазол)/Ламивудин (160 mg/800 mg веднъж дневно за 5 дни/300 mg единична доза) 
Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Lamivudine (160 mg/800 mg once daily for 5 days/300 mg single dose)
Не са наблюдавани антагонистични ефекти in vitro с ламивудин и други проучвани антиретровирусни средства (абакавир, диданозин и невирапин). 
No antagonistic effects in vitro were seen with lamivudine and other antiretrovirals (tested agents: abacavir, didanosine and nevirapine).
Една година след раждането, при поколението с експозиция на най-високата доза (420 mg/kg телесно тегло при раждането) е установено повишение на честотата на тумори на белия дроб, черния дроб и женските полови органи. 
One year post-natally, there was an increase in the incidence of tumours in the lung, liver and female reproductive tract of offspring exposed to the highest dose level (420 mg/kg term body weight).
Чести: повишени стойности на чернодробните ензими и билирубин в кръвта Редки: нарушения в чернодробната функци, като тежка хепатомегалия със стеатоза 
Common: Raised blood levels of liver enzymes and bilirubin Rare : Liver disorders such as severe hepatomegaly with steatosis
натриев валпроат, за лечение на епилепсия 
• sodium valproate, to treat epilepsy
От тези данни може да се предположи, че потенциалната клинична полза надвишава карциногенния риск при хора, въпреки че клиничното значение на тези резултати не е известно. 
While the clinical relevance of these findings is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
При мъжете зидовудин не е показал въздействие върху броя, морфологията и подвижността на сперматозоидите. 
In men zidovudine has not been shown to affect sperm count, morphology or motility.
Не са наблюдавани антагонистични ефекти in vitro със зидовудин и други проучвани антиретровирусни средства (абакавир, диданозин и алфа интерферон). 
No antagonistic effects in vitro were seen with zidovudine and other antiretrovirals (tested agents: abacavir, didanosine and interferon-alpha).