natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарства, приготвени от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи възможността от предаване на инфекии. 
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
В постмаркетинговия период са наблюдавани безпокойство, повишено отделяне на пот и болка и зачервяване на мястото на инжектиране. 
• In the postmarketing experience there have been reports of restlessness, excessive sweating, and pain and redness at the injection site.
Въпреки това, когато се прилагат продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи възможността от предаване на инфекциозни агенти. 
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Инфекциите, причинявани от парвовирус В19, може да протекат тежко при бременни (инфекции на плода) и при лица с подтисната имунна система или при лица, които страдат от определени видове анемия (например сърповидноклетъчна анемия или хемолитична анемия). 
Parvovirus B 19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
А-1221 
A-1221 Vienna
Инфекциите, причинявани от парвовирус В19, може да протекат тежко при бременни (инфекции на плода) и при лица с имунен дефицит или повишена еритропоеза (например хемолитична анемия). 
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
Приготвеният разтвор трябва незабавно да бъде приложен чрез интравенозна инжекция. 
The reconstituted solution should be administered immediately by intravenous injection.
Как да използвате CEPROTIN 
How to use CEPROTIN
CEPROTIN се предоставя като прах и разтворител за инжекционен разтвор, като цветът на прахообразната субстанция или трошливото твърдо вещество е бял или кремав. 
CEPROTIN is presented as powder and solvent for solution for injection and is a white or cream coloured powder or friable solid.
CEPROTIN се прилага с максимална скорост на инжектиране от 2 ml на минута, освен в случаите на приложение на деца с телесно тегло под 10 kg, при които скоростта на приложение не трябва да надвишава 0,2 ml/ 
CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of < 10 kg, where the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/kg/min.
Продуктът, получен след разтваряне в 10 ml стерилна вода за инжекции, съдържа приблизително 100 IU/ml човешки протеин С. 
The product reconstituted with 10 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ml human protein C.
Продуктът, получен след разтваряне в 5 ml стерилна вода за инжекции, съдържа приблизително 100 IU/ml човешки протеин С. 
The product reconstituted with 5 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ml human protein C.
Готовият разтвор трябва да се използва незабавно. 
The reconstituted solution should be used immediately.
Симптомите на алергия включват обриви, копривна треска, затруднено дишане, спадане на кръвното налягане, стягане в гърдите и шок. 
Symptoms of allergy include rash, hives, breathing difficulties, low blood pressure, tightness of chest, and shock.
По време на клиничните проучвания са наблюдавани следните редки нежелани реакции (по-малко от 1 случай на 1 000 приложения на пациенти): сърбеж (пруритус), обрив и замаяност. 
• The following side effects were rarely observed during clinical studies (less than 1 case in 1000 administrations given to patients): itching (pruritus), rash and dizziness.
Дозата се определя индивидуално за всеки пациент въз основа на резултатите от лабораторни изследвания. 
The dose should be adjusted on the basis of laboratory assessment for each individual case.
Ако сте на профилактично лечение с протеин С, може да Ви се подсигурят по-високи минимални стойности на дневните нива в случаи на повишен риск от тромбоза (като например инфекции, травми или хирургични операции). 
If you receive prophylactic administration of protein C, higher trough levels may be warranted in situations of an increased risk of thrombosis (such as infection, trauma, or surgical intervention).
Прилаганите мерки може да имат ограничена ефикасност спрямо вируси без липидна обвивка, като например парвовирусът В19. 
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
5 ml стерилна вода за инжекции 
5 ml Sterilised Water for Injections
• в периода на започване на лечението с кумарин (лекарство атикогулант, забавящо съсирването на кръвта) 
• while initiating coumarin (anticoagulant medication, blood thinner) therapy
Може да се наблюдават алергични реакции, предизвикани от хепарин, които могат да причинят рязко намаляване на броя на тромбоцитите (хепарин индуцирана тромбоцитопения, или ХИТ). 
Heparin induced allergic reactions, which can be associated with a rapid decrease of the number of thrombocytes, may be observed (heparin induced thrombocytopenia [HIT]).
МАЛКИТЕ единични първични опаковки 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Подобно на други продукти за интравенозно приложение са възможни алергични реакции, включително тежки и животозастрашаващи реакции (анафилактични). 
• As with any product administered by infusion into a vein allergic reactions including severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) are possible.
Подобно на други продукти за интравенозно приложение са възможни алергичен тип реакции на свръхчувствителност. 
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Ако сте пропуснали да използвате CEPROTIN 
If you forget to use CEPROTIN
Когато препаратът се използва при пациенти с тежък вроден дефицит на протеин С, може да се развият протеин С инхибиращи антитела. 
If the preparation is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop.
• в периода на започване на лечението с кумарин 
• while initiating coumarin therapy
10 ml стерилна вода за инжекции 
10 ml Sterilised Water for Injections
Тъй като количеството натрий в максималната дневна доза може да надвишава 200 mg, това може да се окаже вредно при лица, спазващи диета с ограничен прием на натрий. 
As the quantity of sodium in the maximum daily dose may exceed 200 mg, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
К-зависим антикоагулантен гликопротеин, който се синтезира в черния дроб. 
Protein C is a vitamin K-dependent anticoagulant glycoprotein which is synthesised in the liver.
При пациенти, развили ХИТ, могат да се появят симптоми като: тромбоза на артериите и вените, дисеминирана вътресъдова коагулация (ДИК Синдром), пурпура, петехии и кървене от стомашно-чревния тракт (мелена). 
In patients with HIT, symptoms such as arterial and venous thrombosis, disseminated intravascular coagulation (DIC), purpura, petechiae and gastrointestinal bleeding (melena), may occur.
Независимо че Варфарин-индуцирана кожна некроза може да се появи у всеки пациент в периода на започване на пероралното антикоагулантно лечение, този риск е особено висок при лицата, страдащи от вроден дефицит на протеин С (вж. точка 4.2). 
Although Warfarin-induced skin necrosis can occur in any patient during the initiation of oral anticoagulant therapy, individuals with congenital protein C deficiency are particularly at risk.
когато лечението с кумарин е невъзможно 
• when coumarin therapy is not feasible.
Ако сте използвали повече от необходимата доза CEPROTIN 
If you use more CEPROTIN than you should
То ще Ви бъде направено под наблюдението на Вашия лекар, който има опит в прилагането на заместителна терапия с фактори на кръвосъсирването/инхибитори, и при наличие на условия, позволяващи постоянно проследяване на активността на протеин С. 
It is given to you under close supervision of your doctor who is experienced in substitution therapy of coagulation factors/inhibitors and where monitoring of protein C activity is possible.
Ако сте спрели употребата на CEPROTIN 
If you stop using CEPROTIN
В постмаркетинговия период са наблюдавани следните НЛР: 
The following ADRs have been reported in the post-marketing experience:
В допълнение CEPROTIN е показан за краткосрочна профилактика при пациенти с тежка вродена форма на дефицит на протеин С, при условие че са налице едно или повече от изброените по-долу условия: 
Furthermore CEPROTIN is indicated for short-term prophylaxis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met:
Флаконът да се съхранява в оригиналната картонена кутия, за да се предпази от светлина. 
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Дозата, честотата на прилагане и продължителността на лечението зависят от тежестта на дефицита на протеин С, а също така и от здравословното Ви състояние и от нивото на протеин С в плазмата Ви. 
The dose, administration frequency and duration of treatment depend on the severity of the protein C deficiency as well as on your clinical condition and on your plasma level of protein C. They should be adjusted accordingly on the basis of clinical effectiveness and laboratory assessment.
CEPROTIN е показан при лечение и профилактика на съпътствани от тромбоза или кръвоизлив нарушения на кожата (наречени purpura fulminans) при пациенти с тежка вродена недостатъчност на протеин C. 
CEPROTIN is used in the treatment and prevention of thrombotic and haemorrhagic skin lesions (named purpura fulminans) in patients with severe congenital protein C deficiency.
С или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), включително към миши белтъци или към хепарин. 
- if you are allergic to Human Protein C or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) including mouse protein or heparin.
ВОДА ЗА ИНЖЕКЦИОННИ РАЗТВОРИ 
WATER FOR INJECTIONS
Вашият лекар може все пак да реши да продължи лечението с CEPROTIN. 
However, in the case of life-threatening thrombotic complications your doctor may still decide to continue treatment with CEPROTIN.
С може драстично да се скъси при определени клинични състояния, като например остра тромбоза, съпроводена с purpura fulminans и кожна некроза. 
It should be kept in mind that the half-life of protein C may be severely shortened in certain clinical conditions such as acute thrombosis with purpura fulminans and skin necrosis.
• една филтърна игла 
• one transfer needle • one filter needle
Baxter AG А-1221 Vienna, Австрия 
Baxter AG A-1221 Vienna, Austria
CEPROTIN 1000 IU* се предлага под формата на прахообразно вещество, като номиналното съдържание на 1 флакон е 1000 IU човешки протеин С. 
CEPROTIN 1000 IU* is prepared as a powder containing nominally 1000 IU human protein C per container.
Лечението с CEPROTIN трябва да започне под контрол на лекар с опит в провеждането на заместителна терапия с фактори на кръвосъсирването/инхибитори и при наличие на условия, позволяващи проследяване на активността на протеин С. 
Treatment with CEPROTIN should be initiated under the supervision of a physician experienced in substitution therapy with coagulation factors/inhibitors where monitoring of protein C activity is feasible.
Системо-органен клас 
System Organ Class Adverse Reaction
След прилагане на CEPROTIN може да забележите някои от следните нежелани реакции: 
You may notice any of the following side effects after administration of CEPROTIN:
Човешки албумин, натриев хлорид и натриев цитрат.2Н2О 
Human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O
CEPROTIN е бяла или кремава на цвят прахообразна субстанция или трошливо твърдо вещество. 
White or cream coloured powder or friable solid.
Пациентите с нарушена бъбречна и/или чернодробна функция трябва да бъдат проследявани по-внимателно (вж. точка 4.4). 
Patients with renal and/or hepatic impairment should be monitored more closely.
В допълнение CEPROTIN е предназначен за профилактика на тромбози при пациенти с тежка вродена форма на дефицит на протеин С, при условие че са налице едно или повече от изброените по-долу условия: 
Furthermore CEPROTIN is used to prevent thrombosis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met:
CEPROTIN 500 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор 
CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение реакция в мястото на инжектиране 
General disorders and administration site conditions injection site reaction
Как да съхранявате CEPROTIN 
How to store CEPROTIN
когато самостоятелното лечение с кумарин е с незадоволителни резултати 
• when coumarin therapy alone is not sufficient
То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване същите като Вашите. 
even if their signs of illness are the same as yours.
CEPROTIN 1000 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор 
CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection
Вие трябва да сте запознати с ранните симптоми на алергичните реакции (като например парене и боцкане на мястото на инжектиране, втрисане, горещи вълни, обриви, копривна треска, затруднено дишане, гадене, главоболие, летаргия, спадане на кръвното налягане и стягане в гърдите). 
You should be aware of the early signs of allergic reactions such as burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, hives, breathing difficulty, nausea, headache, lethargy, low blood pressure, and tightness of the chest.
Активността (IU) се определя по метод с хромогенен субстрат съгласно Международен 
The potency (IU) is determined using a chromogenic substrate method against the World Health Organisation (WHO) International standard.
Въртете леко флакона между дланите си до пълно разтваряне на прахообразното вещество. 
Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Пациентите трябва да бъдат уведомени за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност от бърз тип, включващи ангиоедема, парене и боцкане на мястото на инжектиране, втрисане, горещи вълни, обриви, пруритус, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, задъхване. 
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions, which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, pruritus, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, and wheezing.
С - Другите съставки са човешки албумин, натриев хлорид и натриев цитрат.2Н2О. 
Powder: - The active substance is human protein C - The other ingredients are human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O.
Какво трябва да знаете, преди да използвате CEPROTIN Как да използвате CEPROTIN Възможни нежелани реакции 
What CEPROTIN is and what it is used for What you need to know before you use CEPROTIN How to use CEPROTIN
С спада по-бързо, отколкото активността на прокоагулантните фактори. 
Subsequently, in the initial phase of treatment, the activity of protein C is more rapidly suppressed than that of the procoagulant factors.
Оценка на фармакокинетичните данни е направена при 21 асимптоматични пациенти с хомозиготен или двойно-хетерозиготен тип на дефицит на протеин С. 
21 asymptomatic subjects with homozygous or double heterozygous protein C deficiency were evaluated for pharmacokinetic data.
К (напр. варфарин), може да настъпи преходно състояние на хиперкоагулация, преди ясно да се прояви желаният антикоагулантен ефект. 
In patients starting treatment with oral anticoagulants belonging to the class of vitamin K antagonists (e.g. warfarin), a transient hypercoagulable state may arise before the desired anticoagulant effect becomes apparent.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ 
Special precautions for storage
CEPROTIN е показан при purpura fulminans и индуцирана от кумарин некроза на кожата при пациенти с тежка вродена форма на дефицит на протеин С. 
CEPROTIN is indicated in purpura fulminans and coumarin induced skin necrosis in patients with severe congenital protein C deficiency.
Откриването на ХИТ е затруднено и поради факта, че при някои пациенти в остра фаза на тежката вродена форма на дефицит на протеин 
Identifying HIT is complicated by the fact that these symptoms may already be present in acute phase patients with severe congenital protein C deficiency.
Разтворете лиофилизирания CEPROTIN прах за разтвор за инжектиране с предоставения за целта разтворител (стерилна вода за инжекции), като използвате стерилната трансферна игла. 
Reconstitute lyophilised CEPROTIN powder for solution for injection, with the supplied solvent (Sterilised Water for Injections) using the sterile transfer needle.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПРОДАЖБА 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПРОДАЖБА 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Кратка характеристика на продукта, точка 4.2). 
(See section 4.2).
Може би причината за тези случаи на кръвоизливи е била едновременното прилагане на антикоагуланти (като хепарин). 
Concurrent anticoagulant medication (such as heparin) may have been responsible for these bleeding episodes.
Когато препаратът се използва при пациенти с тежка вродена форма на дефицит на протеин С, може да се появят антитела, които могат да потиснат действието на протеин 
If the preparation is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop that can inhibit protein C and therefore diminish the effect of the preparation.
С неминуемо води до имунен отговор с образуване на антитела. 
Difference between the recipient species and human Protein C will inevitably result in an immune response with antibody formation.
CEPROTIN 500 IU* се предлага под формата на прахообразно вещество, като номиналното съдържание на 1 флакон e 500 IU. 
CEPROTIN 500 IU* is prepared as a powder containing nominally 500 IU human protein C per container.
животозастрашаващи алергични симптоми прилагането трябва да се провежда на места с непосредствен достъп до апаратура за реанимация и поддържане на живота. 
For the events that allergic symptoms arise which are of an acute and life-threatening nature, administration should be made within reach of life-supporting facilities.
С може да се прекрати само след достигане на стабилна антикоагулация (вж. точка 4.5). 
If the patient is switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (see section 4.5).
С води до намаляване на образуването на тромби и поради това води до предотвратяване и/или лечение на вътресъдова тромбоза. 
Protein C plays a major role in prevention of excessive clot formation thus, prevent and/or treat intravascular thrombosis.
При пациенти, при които редовно/многократно се прилагат продукти с протеин С, получени от човешка плазма, трябва да се препоръчват подходящи ваксинации (хепатит 
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular / repeated receipt of human plasma-derived Protein C products.
Производител BAXTER AG Industriestrasse 67 А-1221 Vienna Австрия 
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Прахообразна субстанция: 
Excipients with known effect:
CEPROTIN се прилага като интравенозна инжекция след разтваряне на праха за инжекционен разтвор в стерилна вода за инжекции. 
CEPROTIN is administered by intravenous injection after reconstitution of the powder for solution for injection with Sterilised Water for Injections.
С във Вашия случай, от резултатите за плазменото ниво на протеин С, а също така и от локализацията и степента на тромбозата. 
Frequency and duration of treatment depend on the severity of your protein C deficiency, on the results of determination of protein C levels in your plasma as well as on the location and extent of thrombosis.
С съответства на активността на протеин С в 1 ml нормална човешка плазма, определена амидолитично. 
* One International Unit (IU) of protein C corresponds to the amidolytically measured activity of protein C in 1 ml of normal plasma.
Производител: BAXTER AG Industriestrasse 67 А-1221 Vienna Австрия 
BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
След пълното разтваряне разтворът се изтегля със стерилната филтърна игла в стерилна спринцовка за еднократна употреба. 
After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe.
Психични нарушения безпокойство 
Psychiatric disorders restlessness
За всеки отделен флакон готов разтвор CEPROTIN при изтегляне на разтвора трябва да се използва отделна неупотребявана стерилна филтърна игла. 
A separate unused filter needle must be used to withdraw each vial of reconstituted CEPROTIN.
Стерилна вода за инжекции 
Solvent Sterilised Water for Injections
Човешки албумин Натриев хлорид Натриев цитрат.2H2O 
Human albumin Sodium chloride Sodium citrate.
Помощни вещества с известно действие: Натриев хлорид: 88 mg/флакон Натриев цитрат.2Н2О: 44 mg/флакон 
Sodium chloride: 88 mg/vial Sodium citrate.
Като разтворител се ползва стерилна вода за инжекции. 
Sterilised Water for Injections is used.
Помощни вещества с известно действие: Натриев хлорид: 44 mg/флакон Натриев цитрат.2Н2О: 22 mg/флакон 
Sodium chloride: 44 mg/vial Sodium citrate.
Тъй като количеството натрий в максималната дневна доза може да надвиши 200 mg, то може да се окаже вредно при лица на диета с ограничен прием на натрий. 
The quantity of sodium in the maximum daily dose may exceed 200 mg.
Поради това, ако пациентът преминава на перорални антикоагуланти, заместителната терапия с протеин 
For this reason, if the patient is switched to oral anticoagulants, protein C replacement must be continued until stable anticoagulation is obtained.
Интравенозното прилагане на CEPROTIN осигурява настъпващо веднага, но преходно повишаване на плазмените нива на протеин С. 
The intravenous administration of CEPROTIN provides for an immediate but temporary increase in plasma levels of protein C. Replacement of protein C in protein C deficient patients is expected to control or - if given prophylactically - prevent thrombotic complications.
Human Protein C 
Powder and solvent for solution for injection Human Protein C
Този преходен ефект може да се обясни с факта, че протеин С, който сам по себе си е витамин 
This transient effect may be explained by the fact that protein C, itself a vitamin K dependent plasma protein, has a shorter half-life than most of the vitamin K dependent proteins (i.e. II, IX and X).
Плазмената активност на протеин 
The protein C plasma activity was measured by chromogenic assay.
Една трансферна игла и една филтърна игла 
Powder and solvent for solution for injection One transfer needle and one filter needle
Ако в разтвора се виждат някакви частици, той трябва да се изхвърли. 
The solution should be discarded if particulate matter is visible.
Вие редовно/многократно си прилагате продукти съдържащи протеин С, получени от човешка плазма, вероятно лекарят ще Ви препоръча да се ваксинирате срещу хепатит 
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived Protein C products.
Разтворителят се доставя във флакони от неутрално стъкло от хидролитичен клас І. 
The solvent comes in vials of neutral glass of hydrolytic type I. The product and the solvent vials are closed with butyl rubber stoppers.
След пълното разтваряне изтеглете разтвора със стерилната филтърна игла в стерилна спринцовка за еднократна употреба. 
The solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe.
С трябва да се прекрати, но само след достигане на стабилна антикоагулация (вж. 
If you are switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (see “Important information about some of the ingredients of CEPROTIN”).