natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Есенциалната тромбоцитемия е заболяване, при което костният мозък произвежда твърде много тромбоцити. 
Essential thrombocythaemia is a disease in which the bone marrow produces too many platelets.
Какво представлява Анагрелид Mylan и за какво се използва? 
What is Anagrelide Mylan and what is it used for?
Резюме на EPAR за обществено ползване anagrelide 
EPAR summary for the public
, анагрелид, блокира развитието и растежа на клетките в костния мозък, наречени „мегакариоцити“, които произвеждат тромбоцити. 
The active substance in Anagrelide Mylan, anagrelide, blocks the development and growth of cells in the bone marrow called ‘megakaryocytes', which produce platelets.
Защо Анагрелид Mylan е разрешен за употреба? 
Why is Anagrelide Mylan approved?
Как е проучен Анагрелид Mylan? 
How has Anagrelide Mylan been studied?
Анагрелид Mylan се отпуска по лекарско предписание. 
Anagrelide Mylan can only be obtained with a prescription.
Как се използва Анагрелид Mylan? 
How is Anagrelide Mylan used?
Как действа Анагрелид Mylan? 
How does Anagrelide Mylan work?
Великобритания Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65 
United Kingdom Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Великобритания Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060 
United Kingdom Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Приложение І Списък с имена (свободно избрани), лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане, притежатели на разрешението за употреба в държавите-членки 
Annex I List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
2 g мепробамат (в комбинация с магнезиев оксид, магнезиев сулфат, каолин, гума карая) 
2 g of meprobamate (in combination with magnesium oxide, magnesium sulphate, kaolin, sterculia gum)
LABORATOIRES LISA PHARM 3-5 rue Scheffer 
LABORATOIRES LISA PHARM 3-5 rue Scheffer 75016 PARIS
150 mg мепробамат (в комбинация с хинин) 
150 mg of meprobamate (in combination with quinine)
200 mg мепробамат (в комбинация с медроксипрогестеронов ацетат бендрофлуметиазид) 
200 mg of meprobamate (in combination with medroxyprogesterone acetate bendroflumethiazide)
coated tablet 
ANDAXIN tabletta
400 mg мепробамат (в комбинация с ацепромазин) 
400 mg of meprobamate (in combination with aceprometazine)
Приложение IV Условия за разрешенията за употреба 
Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Препоръчва се честотата на наблюдението да бъде най-малко два пъти годишно. 
Frequency of monitoring is recommended to be at least twice a year.
Възрастни (включително старческа възраст) 
Adults (including the elderly)
Проучването трябва да бъде проведено съгласно приетия протокол. 
The study should be conducted according to an agreed protocol.
Въпреки това не може да бъде изключен рискът за новородените/кърмачетата. 
However, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Не го приемайте с други напитки или храни, тъй като те могат да намалят ефекта на лекарството. 
Do not take it with other drinks or food because they may reduce the medicine's effect.
Приемайте това лекарство само с вода. 
Take this medicine with water only.
Не спирайте и не променяйте лечението си, без да разговаряте с Вашия лекар, дори и да се чувствате по-добре. 
Do not stop or change your treatment without speaking with your doctor even if you feel better.
Деца < 5 години 
Children < 5 years
Няма антидот. 
There is no antidote.
Cufence с храни и напитки 
Cufence with food and drink
Безопасността и ефикасността на Cufence при деца на възраст от 0 до 5 години все още не е установена. 
The safety and efficacy of Cufence in children aged 0 to 5 years have not yet been established.
Употреба при деца и юноши (5- до 17-годишна възраст) 
Use in children and adolescents (5 to 17 years)
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. 
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Електрокардиографията също не е засегната. 
Electrocardiography was also unaffected.
Да се съхранява в хладилник (2ºC-8ºC). 
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
Общата дневна доза може да бъде разделена на 2 до 4 по-малки дози, както е посочено от Вашия лекар. 
The total daily dose can be divided into 2 to 4 smaller doses, as indicated by your doctor.
Вие и Вашият лекар трябва да обсъдите обстойно потенциалните ползи от лечението, като вземете предвид всички възможни рискове, които могат да са налице. 
You and your doctor should fully discuss the potential benefits of treatment whilst considering any possible risks that there may be.
Други лекарства и Cufence 
Other medicines and Cufence
Изглежда, че експозицията е силно променлива между участниците. 
Exposure seems to be highly variable between subjects.
Възможно е този ефект да бъде по-явен при пациенти с предварително съществуващи неврологични симптоми. 
It is possible that this effect may be more evident in patients with pre-existing neurological symptoms.
- Другите съставки са 
- The other ingredients are
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1365/001 
EU/1/19/1365/001
Пациентите, които имат трудност с поглъщането, трябва да се свържат със своя лекар. 
Patients who have difficulties swallowing should contact their doctor.
За конкретни предпазни мерки вижте точка 4.4. 
For specific precautions see section 4.4.
В началото на лечението дозата варира между 2 и 5 капсули дневно. 
At the start of treatment the dose varies between 2 and 5 capsules per day.
След първото отваряне на бутилката: 3 месеца. 
After first opening the bottle: 3 months.
Други продукти 
Other products
Да не се използва, ако капсулите са станали лепкави или влажни. 
Do not use if the capsules become sticky or wet.
При деца и юноши дозата зависи от възрастта и телесното тегло и ще бъде адаптирана от Вашия лекар. 
In children and adolescents, the dose depends on age and body weight and will be adjusted by your doctor.
Поради тази причина трябва да се извършва наблюдение за прояви на свръхлечение. 
Therefore, monitoring for manifestations of overtreatment should be undertaken.
Това лекарство е предназначено за дългосрочна употреба, защото болестта на Wilson е заболяване, което продължава през целия живот. 
This medicine is for long-term use because Wilson's disease is a life-long condition.
Срокът на годност отговаря на последния ден от месеца. 
The expiry date refers to the last day of the month.
25 юли 2019 г. 
Date of first authorisation: 25 July 2019
Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете следващата доза по обичайното за нея време. 
If you forget to take a dose take your next dose at its usual scheduled time.
Вашият лекар ще прецени правилната доза за Вас. 
Your doctor will decide the correct dose for you.
Вашият лекар ще трябва редовно да проверява за симптоми на заболяването и нивата на мед във Вашите кръв и урина. 
Your doctor will need to regularly check for symptoms of the disease and copper levels in your blood and urine.
Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или друг медицински специалист. 
You must contact your doctor or another health care provider immediately.
OECD SIDS триетилентетрамин 2002 класифицира генотоксичния профил на триентин като с нисък приоритет/важност. 
The OECD SIDS triethylenetetramine 2002 classifies the genotoxic profile of trientine as low priority/concern.
Освен това има известно съмнение относно връзката с триентин, тъй като находките, свързани с белите дробове, са наблюдавани също и при повечето контролни кучета в 26-седмичното проучване. 
Moreover, there was some doubt about the relationship to trientine, as the lung findings were also observed in most of the control dogs in the 26 week study.
Идентифицирани са и някои функционални неврологични отклонения, особено при тежко засегнати животни, но не е наблюдавано свързано с това увреждане на нерви. 
Some functional neurological abnormalities were also identified, particularly in severly affected animals, however no associated nerve damage was observed.
Може да е необходимо лекарят да увеличи или намали 
The doctor may need to increase or decrease your dose of Cufence.
Когато дозите триентин се адаптират, това трябва да се извършва на малки стъпки. 
When trientine doses are adjusted this should be done in small steps.
Дозата е по-ниска от тази при възрастни и зависи от възрастта и телесното тегло. 
The dose is lower than for adults and depends on age and body weight.
Няма достатъчно клинична информация за Cufence, за да се определи дали съществуват разлики между отговора при пациенти в старческа възраст и при по-млади пациенти. 
There is insufficient clinical information available for Cufence to determine whether there exist differences in responses between the elderly and younger patients.
MedDRA - база данни на системоорганните класове 
MedDRA- system organ class database
Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода. 
Capsules should be swallowed whole with water.
- Активното вещество е триентин. 
- The active substance is trientine.
Ако приемате желязо на таблетки или лекарства, които неутрализират киселините в стомаха Ви, оставете поне 2 часа разстояние преди или след приема на Cufence, тъй като те могат да намалят ефекта на Cufence. 
If you are taking iron tablets or medicines that neutralise the acid in your stomach, leave at least 2 hours before or after you have taken Cufence because they may reduce Cufence's effect.
Ограничената налична информация предполага, че Cufence не преминава в кърмата, но не е сигурно, че няма риск за бебето. 
The limited information available suggests that Cufence does not pass into breast milk, but it is not certain that there is no risk to the baby.
Триентин се абсорбира с tmax, което се наблюдава между 0,5 и 4 часа след прилагане на дозата при здрави доброволци и пациенти. 
Trientine is absorbed with tmax occurring between 0.5 and 4 hours post-dose in healthy volunteers and patients.
Въпреки това не е възможно да се определи дали реакцията се дължи на триентин, или на предишно лечение с пенициламин. 
However it was not possible to determine if the reaction was due to trientine or to previous penicillamine treatment.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) - гадене (особено при стартиране на лечението) 
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Nausea (especially when starting treatment)
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената опаковка. 
Do not use after the expiry date which is stated on the bottle label and outer carton.
Триентин трябва да се използва при бременност само след внимателна преценка на ползите в сравнение с рисковете от прекратяване на лечението при отделния пациент. 
Trientine should be used in pregnancy only after careful consideration of the benefits compared with the risks of discontinuing treatment in the individual patient.
В случаите до 20 g триентин база не се съобщават явни нежелани ефекти. 
In cases up to 20 g of trientine base there were no apparent adverse effects reported.
Ако сте алергични към триентин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
If you are allergic to trientine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Понякога (с неизвестна честота; от наличните данни не може да бъде направена оценка), лечението с това лекарство може да предизвика възпаление на тънките черва или дебелото черво. 
Occasionally (frequency unknown; cannot be estimated from available data), treatment with this medicine can cause inflammation of the small intestine or colon.
Да се използва в рамките на 3 месеца след първото отваряне на бутилката. 
Use within 3 months after first opening the bottle.
Поради тази причина в някои случаи може да е необходимо да се добави прием на желязо. 
Therefore, iron supplementation may be necessary in some cases.
Редовното проследяване е особено важно в началото на Вашето лечение или когато дозата Ви е променена, при подрастващи деца и бременни жени, за да се гарантира, че нивата на мед се поддържат в подходящи граници. 
Regular monitoring is especially important at the start of your treatment or when your dose is changed, in growing children and pregnant women to ensure that copper levels are maintained at a suitable level.
Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
< 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Ако приемете по-голяма доза от лекарството, отколкото е необходимо, може да получите гадене, повръщане и замаяност. 
If you take more medicine than you should, you may get nausea, vomiting and dizziness.
Всички ефекти са обратими с изключение на находките в белите дробове; но дозовите нива, при които са наблюдавани тези ефекти, са далеч по-високи от тези, използвани клинично. 
All effects were reversible with the exception of the lung findings; however the dose levels where these effects were observed are far in excess of those used clinically.
Подробна информация относно този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Лечението трябва да бъде предприето само от лекари специалисти с опит в лечението на болестта на Wilson. 
Treatment should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of Wilson's disease.
Ако забележите някои от тях, докато приемате Cufence, трябва незабавно да съобщите на Вашия лекар. 
If you notice these whilst taking Cufence, you must tell your doctor immediately.
При пациенти, които преди това са лекувани с D-пенициламин, се съобщават подобни на лупус реакции по време на последващо лечение с триентин, но не е възможно да се определи дали има причинно-следствена връзка с триентин. 
In patients who were previously treated with D-Penicillamine, lupus-like reactions have been reported during subsequent treatment with trientine, however it is not possible to determine if there is a causal relationship with trientine.
Признаците на алергична реакция включват обрив, сърбеж, подуване на лицето, припадък и проблеми с дишането. 
Signs of an allergic reaction include rash, itching, swelling of the face, fainting and breathing problems.
Други продукти на храносмилателния тракт и метаболизма, различни продукти на храносмилателния тракт и метаболизма, ATC код: A16AX12 
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX12
Обичайната доза е между 4 и 8 капсули дневно, приемани през устата. 
The usual dose is between 4 and 8 capsules per day, to be taken by mouth.
Ако забременеете, докато приемате Cufence, говорете с Вашия лекар. 
If you become pregnant whilst taking Cufence, talk to your doctor.
Какво представлява Cufence и за какво се използва 
What Cufence is and what it is used for
2025 г. (основно проучване) 
Final report: Q4 2025 (main study)
Клиничните проучвания с Cufence, включващи ограничен брой деца на възраст от 5 до 17 години, в началото на лечението показват, че честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат същите както при възрастни. 
Clinical trials with Cufence including a limited number of children in the age range of 5 to 17 years at the start of treatment indicate that frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Препоръчителната доза е 800-1600 mg (4-8 капсули) на ден, разпределени в 2 до 4 отделни приема. 
The recommended dose is 800-1,600 mg (4-8 capsules) daily in 2 to 4 divided doses.
Използването на подходящи таргетни диапазони на параметрите, свързани с нивата на мед е описано в ръководствата за клинична практика, свързана с болестта на Wilson. 
The use of appropriate copper parameter target ranges is described in clinical practice guidelines related to Wilson's disease.
Ако сте бременна и приемате Cufence, ще бъдете наблюдавани по време на бременността за възможни ефекти върху бебето или промени в нивата на мед при Вас. 
If you are pregnant and taking Cufence, you will be monitored throughout your pregnancy for any effects on the baby or changes in your copper levels.
Данните относно съпътстващото им приложение са ограничени и не могат да бъдат дадени препоръки за конкретни дози. 
There are only limited data on concomitant use available and no specific dose recommendations can be made.
Подобно на всички средства, които свързват медта, свръхлечението носи риск от образуване на дефицит на мед, което е особено вредно при деца и бременни жени (вж. точка 4.6), тъй като медта е необходима за правилния растеж и умствено развитие. 
Like with all anti-copper agents, overtreatment carries the risk of copper deficiency, which is especially harmful for children and pregnant women (see section 4.6) since copper is required for proper growth and mental development.
Получени са някои позитивни данни за in vitro мутагенност, но тестовите системи in vivo не показват мутагенна активност. 
Some positive in vitro mutagenicity data were obtained but in vivo test systems showed no mutagenic activity.
Изключително важно е да продължите лечението, за да поддържате нормалните нива на мед по време на бременност. 
It is very important to continue treatment to maintain normal copper levels during pregnancy.
В някои случаи може да е необходимо да се добави прием на желязо. 
Iron supplementation may be necessary in some cases.
Комбинацията на триентин с цинк не се препоръчва, тъй като има вероятност за взаимодействие между цинк и триентин и така да се намали ефектът и на двете активни вещества. 
The combination of trientine with zinc is not recommended as interaction of zinc with trientine is likely, thereby reducing the effect of both active substances.
Определянето на несвързана мед в серума, която се изчислява чрез разликата между общото количество мед и количеството свързана с церулоплазмин мед (нормалното ниво на несвързана мед в серума обикновено е от 100 до 150 микрограма/l), може да бъде полезен показател при наблюдение на терапията. 
The determination of serum free copper, calculated using the difference between the total copper and the ceruloplasmin-bound copper (normal level of free copper in the serum is usually 100 to 150 microgram/L), can be a useful index for monitoring therapy.
Може да е необходимо адаптиране на дозата (вж. точка 4.2). 
Dose adjustment may be required (see section 4.2).
Триентин се ацетилира до два основни метаболита, N(1)-ацетилтриетилентетрамин (MAT) и N(1),N(10)-диацетилтриетилентетрамин (DAT). 
Trientine is acetylated in two major metabolites, N(1)-acetyltriethylenetetramine (MAT) and N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramine (DAT).
Следователно фармакодинамиката на триентин се определя от неговото химично свойство да хелатира медта, а не от неговото взаимодействие с рецептори, ензимни системи или друга биологична система, което може да се различава между видовете. 
Thus, the pharmacodynamic action of trientine is dependent on its chemical property of chelating copper and not on its interaction with receptors, enzyme systems or any other biological system that might differ between species.
Влошаване на неврологичните симптоми може да настъпи в началото на хелатотерапията, вследствие на излишък на несвързана мед в серума по време на първоначалния отговор към лечението. 
Worsening of neurological symptoms may occur at the beginning of chelation therapy due to excess of free serum copper during the initial response to treatment.
Могат да възникнат проблеми, свързани с нервната система (например треперене, липса на координация, неясен говор, мускулна скованост и влошаване на мускулни спазми), особено при пациенти, които тепърва започват лечение с Cufence. 
Nervous system problems can occur (for example, shaking, lack of coordination, slurred speech, muscle stiffness and worsening of muscle spasms), especially in patients just starting treatment with Cufence.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести: 
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Препоръчително е пациентите да се наблюдават внимателно за такива признаци и симптоми и да се обмисли внимателно титриране на дозата до достигане на препоръчителната терапевтична доза и дозата да се намали, ако това е необходимо. 
It is recommended to monitor patients closely for such signs and symptoms and to consider careful titration to reach the recommended therapeutic dose and to reduce dose when necessary.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на поредица проучвания, изследващи фармакологията по отношение на сърдечносъдовата безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и токсичност за ембриофеталното развитие. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on a series of studies investigating cardiovascular safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to embryofoetal development.
Факторите, които трябва да бъдат взети под внимание, включват известните рискове, свързани с нелекуваната или недостатъчно лекуваната болест на Wilson, рисковете, свързани със стадия на заболяването, рискът от провеждането на алтернативни лечения, които са достъпни, и вероятните ефекти от триентин (вж. точка 5.3). 
Factors to consider include the known risks associated with untreated or undertreated Wilson's disease, risks associated with the stage of disease, the risk of those alternative treatments which are available and the possible effects of trientine (see section 5.3).
Тези ефекти се наблюдават само при експозиции, значително надвишаващи максималната експозиция при хора, и имат малко значение за клиничната употреба. 
These effects were observed only at exposures sufficiently in excess of maximum human exposure to indicate little relevance to clinical use.
Това предполага намален канцерогенен риск при пациенти с болестта на Wilson в резултат на лечението с триентин. 
This suggests a reduced carcinogenic risk for Wilson's disease patients as a result of trientine therapy.
В случай на предозиране пациентът трябва да бъде наблюдаван, трябва да се направи подходящ биохимичен анализ и да се проведе симптоматично лечение. 
In the event of overdose the patient should be observed, appropriate biochemical analysis performed and symptomatic treatment given.
В началото на лечението може да се появи неврологично влошаване. 
Neurological deterioration can occur at the start of the treatment.
Тъй като хелатотерапията води до повишаване на нивата на мед в урината, това може да даде/да не даде точна оценка за прекомерното натоварване на организма с мед, но може да е полезен показател по отношение на придържането към лечението. 
Since chelation therapy leads to an increase in urinary copper levels, this may/will not give an accurate reflection of the excess copper load in the body but may be a useful measure of treatment compliance.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. 
Store in the original container in order to protect from moisture.
Измерването на екскрецията на мед в урината може да се направи по време на терапията. 
The measurement of copper excretion in the urine may be performed during therapy.
Освен това има данни, които предполагат, че триентин в действителност намалява ендогенното увреждане на ДНК в генетична линия плъхове (LongEvans Cinnamon), за която се смята, че представлява подходящ модел на болестта на Wilson. 
Moreover, there is evidence to suggest that trientine actually reduces endogenous DNA damage in a strain of rat (Long-Evans Cinnamon) considered to represent an appropriate model of Wilson's disease.
Проучването ще включва и подпроучване на фармакокинетичните (ФК)/фармакодинамичните (ФД) взаимодействия за оценка на връзката доза-отговор особено по време на фазата на възходящо титриране. 
The study will also contain a PK/PD sub-study to evaluate the doseresponse relationship especially during the up-titration phase.