natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Verteporfin и неговият двукиселинен метаболит се екскретират в човешкото мляко в малки количества. 
Verteporfin and its diacid metabolic are excreted in human milk in low amounts.
Подгрупата от пациенти с преобладаващи класически ХНВ лезии (N=243; Visudyne 159, плацебо 84) е по-вероятно да имат по-голяма полза от лечението. 
The subgroup of patients with predominantly classic CNV lesions (N=243; Visudyne 159, placebo 84) were more likely to exhibit a larger treatment benefit.
Прилага се като лекарствен продукт, активиращ се от светлината (фотосенсибилизатор). 
It is used as a light-activated medicinal product (photosensitiser).
За светлинното активиране на Visudyne диоден лазер, генериращ нетоплинна червена светлина (дължина на вълната 689 nm  3 nm), се прилага през монтиран на биомикроскоп фиброоптичен апарат и подходящи контактни лещи. 
For the light activation of Visudyne, a diode laser generating non-thermal red light (wavelength 689 nm  3 nm) is used via a slit lamp mounted fibre optic device and a suitable contact lens.
Пациентите трябва да бъдат под непосредствен медицински надзор по време на инфузията с Visudynе. 
Patients should be under close medical supervision during the Visudyne infusion.
Предозирането на лекарствения продукт и/или светлината в лекуваното око може да доведе до неселективна аперфузия на нормални ретинални съдове с възможност за тежко влошаване на зрението. 
Overdose of the medicinal product and/or light in the treated eye may result in non-selective nonperfusion of normal retinal vessels, with the possibility of severe vision decrease.
За да се обезпечи лечението на недобре отграничените ръбове на лезията, трябва да се добави допълнително поле от 500 µm около видимата лезия. 
To ensure treatment of poorly demarcated lesion borders, an additional margin of 500 µm should be added around the visible lesion.
Средните стойности на плазмения полуживот на елиминиране са в рамките на приблизително 5-6 часа за вертепорфин. 
Plasma elimination half-life mean values ranged from approximately 5-6 hours for verteporfin.
Непряката стайна светлина е безопасна. 
Ambient indoor light is safe.
Наблюдаваната токсичност след многократно прилагане на вертепорфин без светлина е свързана предимно с ефекти върху хемопоетичната система. 
Toxicity observed following multiple doses of verteporfin without light was associated mainly with effects on the haematopoietic system.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите 
Name and address of manufacturer responsible for batch release
Предозирането с Visudyne или светлина в лекуваното око може да доведе до силно намаляване на зрението. 
Overdose of Visudyne and light in the treated eye may result in severe vision decrease.
В такива случаи пациентът трябва да удължи протекцията на кожата и очите от директна слънчева светлина или ярко стайно осветление за период пропорционален на приложената свръхдоза. 
In such cases, the patient should prolong skin and eye protection from direct sunlight or bright indoor light for a period proportionate with the overdose given.
Целта е да се демонстрира дългосрочната ефикасност и безопасност на фотодинамичната терапия с вертепорфин за ограничаване намаляването на зрителната острота при пациенти със субфовеална хороидна неоваскуларизация, поради възрастовообусловена дегенерация на макулата. 
The objective was to demonstrate the long-term efficacy and safety of photodynamic therapy with verteporfin in limiting the decrease in visual acuity in patients with subfoveal choroidal neovascularisation due to age-related macular degeneration.
Реакцията се наблюдава предимно при пациенти с ВМД и окултни (4,9 %) или минимални класически ХНВ лезии и не се съобщава при пациентите, лекувани с плацебо. 
The reaction occurred mainly in patients with occult only (4.9 %) or minimally classic CNV lesions in patients with AMD and was not reported for placebo-treated patients.
- Ако имате някакви чернодробни проблеми или запушване на жлъчните пътища, моля, информирайте Вашия лекар, преди да започнете лечение с Visudyne. 
- If you have any liver problems or a blockage of your bile duct, please tell your doctor before starting Visudyne therapy.
При седирани или анестезирани прасета, Visudyne в дози, значително по-високи от препоръчваните за пациенти, приложени под формата на болус инжекция, предизвикват тежки хемодинамични ефекти, включително смърт, вероятно като резултат от активацията на комплемента. 
In sedated or anaesthetised pigs, a Visudyne dose significantly higher than the recommended dose in patients given as a bolus injection caused severe haemodynamic effects including death, probably as a result of complement activation.
Пациентите, които получават Visudyne стават фоточувствителни за срок от 48 часа след инфузията. 
Patients who receive Visudyne will become photosensitive for 48 hours after the infusion.
Вторият етап е активиране на Visudyne в окото 15 минути след започване на инфузията. 
• The second step is the activation of Visudyne in the eye 15 minutes after the start of the infusion.
Въпреки това фармакологичните характеристики не предполагат някаква необходимост от коригиране на дозата (вж. “Биотрансформация” и “Елиминиране” в точка 5.2). 
However the pharmacological characteristics do not indicate any need to adjust the dose (see “Biotransformation” and “Elimination” under section 5.2).
15 mg прах за инфузионен разтвор в стъклен флакон (тип I) за еднократна употреба, запечатан с бромобутилова тапа и алуминиева отчупваща се капачка. 
15 mg of powder for solution for infusion in a single-use glass vial (type I), sealed with bromobutyl stopper and aluminium flip-off cap.
В редки случаи тези реакции могат да бъдат сериозни и е възможно да включват и гърчове. 
On rare occasions these reactions may be severe and potentially include convulsions.
Той ще Ви бъде приложен от Вашия лекар или медицинска сестра във вената чрез инфузия (интравенозна инфузия). 
It will be administered by your doctor or nurse into a vein using a drip (intravenous infusion).
Липсва опит с приложението при такива пациенти. 
No experience is available in these patients.
Visudyne не трябва да Ви бъде прилаган. 
You should not be given Visudyne.
При препоръчвания интензитет на светлината 600 mW/cm са необходими 83 секунди за достигане на необходимата доза светлина от 50 J/cm 
At the recommended light intensity of 600 mW/cm2, it takes 83 seconds to deliver the required light dose of
Не изполвайте разтвор на натриев хлорид (вижте точка 6.2). 
Do not use sodium chloride solution (see section 6.2).
Необходимо е повишено внимание при прилагане на Visudyne едновременно с други фотосенсибилизиращи лекарствени продукти (вж. в точка 4.4 “Фоточувствителност и излагане на светлина”). 
Caution should therefore be exercised when using Visudyne concomitantly with other photosensitising medicinal products (see “Photosensitivity and exposure to light” under section 4.4).
В човешка кръв 90 % от вертепорфин е свързан с плазмата и 10 % с кръвните клетки, от които много малко количество е свързано с клетъчните мембрани. 
In whole human blood, 90% of verteporfin is associated with plasma and 10 % associated with blood cells, of which very little was membrane associated.
Уловители на свободните радикали 
Free radical scavengers
Проучването не показва статистически значими резултати по отношение на първичния параметър за ефикасност на месец 12 (процент отговорили с 15-букви 62,7 % спрямо 55,0 %, р=0,150; процент отговорили с 30-букви 84,0 % спрямо 83,3 %, р=0,868) или на месец 24 (процент отговорили с 15-букви 53,3 % спрямо 47,5 %, р=0,300; процент отговорили с 30-букви 77,5 % спрямо 75,0 %, р=0,602). 
The study did not show statistically significant results on the primary efficacy parameter at month 12 (15-letter responder rate 62.7% versus 55.0%, p=0.150; 30-letter responder rate 84.0% versus 83.3%, p=0.868) or at month 24 (15-letter responder rate 53.3% versus 47.5%, p=0.300; 30letter responder rate 77.5% versus 75.0%, p=0.602).
За облекчаване на болката е възможно да се наложи прилагане на аналгетик. 
The relief of pain may require analgesic treatment.
Вторият етап е светлинно активиране на Visudyne на 15-та минута след започване на инфузията (вж. “Начин на приложение”). 
The second step is the light activation of Visudyne at 15 minutes after the start of the infusion (see “Method of administration”).
Visudyne е изследван в две рандомизирани, плацебо-контролирани, двойно-слепи, многоцентрови проучвания (BPD OCR 002 A и B или Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]). 
Visudyne has been studied in two randomised, placebo-controlled, double-masked, multicentre studies (BPD OCR 002 A and B or Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
Възможно е едновременната употреба с други фотосенсибилизиращи лекарствени продукти (напр. тетрациклини, сулфонамиди, фенотиазини, сулфонилурейни производни, хипогликемизиращи лекарствени продукти, тиазидни диуретици и гризеофулвин) да повиши потенциала за реакции на фоточувствителност. 
It is possible that concomitant use of other photosensitising medicinal products (e.g. tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulfonylurea, hypoglycaemic medicinal products, thiazide diuretics, and griseofulvin) could increase the potential for photosensitivity reactions.
Проучванията за ретинална токсичност при здрави кучета с интравенозно прилаган вертепорфин и приложена непряка светлина върху окото не показват, свързана с лечението токсичност. 
A retinal toxicity study in healthy dogs with intravenous verteporfin and ambient light on the eye showed no treatment-related ocular toxicity.
Ако веществото се разлее, трябва да бъде събрано и забърсано с влажен парцал. 
If material is spilled, it should be contained and wiped up with a damp cloth.
По-малък брой от пациентите на Visudyne са имали събития довели до смърт (n=4 [1,8 %] спрямо n=3 [2,6 %]); нито един смъртен случай не се приема за свързан с лечението. 
A lower percentage of Visudyne patients had events leading to death (n=4 [1.8%] versus n=3 [2.6%]); no death was considered to be related to treatment.
Тъй като оклузията на кръвоносните съдове е основният механизъм на действие на вертепорфин, е възможно теоретично средства като вазодилататори и такива, които намаляват кръвосъсирването и тромбоцитната агрегация (напр. инхибитори на тромбоксан A2) да антагонизират действието на вертепорфин. 
Since blood vessel occlusion is the major mechanism of verteporfin action, there is a theoretical possibility that agents such as vasodilators and those which diminish clotting and platelet aggregation (e.g. thromboxane A2 inhibitors) can antagonise the action of verteporfin.
Cmax след 10-минутна инфузия на 6 и 12 mg/m телесна повърхност в прицелната група е приблизително 1,5 и респективно 3,5 µg/ml. 
Cmax after a 10-minute infusion of 6 and 12 mg/m body surface area in the target population is approximately 1.5 and 3.5 µg/ml, respectively.
Употреба при пациенти с умерено чернодробно увреждане или билиарна обструкция 
Use in patients with moderate hepatic impairment or biliary obstruction
В клиничните проучвания не се съобщава за клинично релевантна активация на комплемента, но са съобщени анафилактични реакции при постмаркетинговото наблюдение. 
No clinically relevant complement activation was reported in clinical trials but anaphylactic reactions have been reported during post-marketing surveillance.
Загубата на зрението се причинява от разрастването на нови кръвоносни съдове (хориоидна неоваскуларизация), които увреждат ретината (светлочувствителната мембрана, която се намира в задната част на окото). 
Vision loss is caused by new blood vessels (choroidal neovascularisation) that damage the retina (the light-sensitive membrane that lines the back of the eye).
Не са провеждани проучвания, които да оценят карциногенния потенциал на вертепорфин. 
No studies have been conducted to evaluate the carcinogenic potential of verteporfin.
Нивото на токсичност върху очите при зайци и маймуни, по-специално върху ретината/хороидеята корелира с дозата на лекарствения продукт, дозата на светлината и времето на прилагане на светлината. 
Levels of ocular toxicity in healthy rabbits and monkeys, particularly on the retina/choroid, correlated with medicinal product dose, light dose, and time of light treatment.
Най-големият линеен размер на хориоидната неоваскуларна лезия се определя чрез флуоресцентна ангиография и фундусна фотография. 
The greatest linear dimension of the choroidal neovascular lesion is estimated using fluorescein angiography and fundus photography.
Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и по честота съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); 
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Назалният край на терапевтичното петно трябва да отстои поне на 200 m от темпоралния ръб на диска на зрителния нерв. 
The nasal edge of the treatment spot must be at least 200 m from the temporal edge of the optic disc.
Как изглежда Visudyne и какво съдържа опаковката Visudyne се предлага под формата на тъмно зелен до черен прах, поставен в прозрачен стъклен флакон. 
What Visudyne looks like and contents of the pack Visudyne is supplied as a dark green to black powder in a clear glass vial.
Офталмологични лекарствени продукти, Антинеоваскуларни средства, ATC код: S01LA01 
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Antineovascularisation agents, ATC code: S01LA01
Съобщава се, че фармакокинетиката на вертепорфин е подобна при здрави мъже от бялата и японската популация, след прилагане на доза от 6 mg/m чрез 10-минутна инфузия. 
The pharmacokinetics of verteporfin have been reported to be similar in healthy Caucasian and Japanese men after a dose of 6 mg/m2 by a 10-minute infusion.
Съобщава се също така за локализирана (кожна) некроза на мястото на инжектиране след екстравазация. 
Localised (skin) necrosis at the injection site following extravasation has also been reported.
ти месец, проучването не показва статистически значими резултати по отношение на първичния параметър за ефикасност (процент отговорили 49,3 % спрямо 45,6 %, p=0,517). 
At month 12, the study did not show statistically significant results on the primary efficacy parameter (responder rate 49.3% versus 45.6%, p=0.517).
Притежател на разрешението за употреба CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 
Marketing Authorisation Holder CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Синкоп, главоболие, замаяност 
Syncope, headache, dizziness
Препоръчва се, ако Ви се приложи Visudyne, да не кърмите 48 часа след приложението. 
It is recommended that, if you are given Visudyne, you do not breastfeed for 48 hours after administration.
ти месец, Visudyne е статистически по-добър от плацебо по отношение на процента пациенти, които отговарят на лечението. 
Results indicate that, at 12 months, Visudyne was statistically superior to placebo in terms of the proportion of patients responding to the treatment.
Съобщава се за обем на разпределение около 0,60 l/kg в стационарно състояние и клирънс около 101 ml/h/kg след 10-минутна инфузия в дозовия интервал 3-14 mg/m2. 
The volume of distribution of around 0.60 l/kg at steady state and clearance of around 101 ml/h/kg has been reported following a 10-minute infusion in dose range of 3-14 mg/m2.
Включени са общо 609 пациенти (402 Visudyne, 207 плацебо). 
A total of 609 patients were enrolled (402 Visudyne, 207 placebo).
Опаковка, съдържаща 1 флакон. 
Pack containing 1 vial.
- Ако по време на инфузията Visudyne попадне извън вената и особено ако засегнатата зона се изложи на светлина, това може да причини болка, подуване, образуване на мехури и промяна в цвета на кожата в зоната на изтичане. 
- If, during the infusion, Visudyne goes outside the vein, and especially if the affected area is exposed to light, this can cause pain, swelling, blistering and a change in skin colour in the area of the leakage.
Експозицията на вертепорфин е незначително повишена при пациенти с леко чернодробно увреждане (вж. “Биотрансформация” и “Елиминиране” в точка 5.2) и не изисква някакво коригиране на дозата. 
Verteporfin exposure is not significantly increased in patients with mild hepatic impairment (see “Biotransformation” and “Elimination” under section 5.2) and does not require any dose adjustment.
Съобщава се за случаи на миокарден инфаркт, предимно при пациенти с предхождаща сърдечно-съдова анамнеза, понякога в рамките на 48 часа след прилагане на инфузията. 
Myocardial infarction has been reported, particularly in patients with previous cardiovascular history, sometimes within 48 hours after the infusion.
Естерната група на вертепорфин се хидролизира от плазмените и чернодробните естерази, което води до образуване на бензопорфирин двукиселинно производно (BPD-DA). 
The ester group of verteporfin is hydrolysed via plasma and hepatic esterases, leading to the formation of benzoporphyrin derivative diacid (BPD-DA).
В проучването TAP при лезиите от всички видове, средният брой на терапевтични намеси за година е 3,5 през първата година от поставянето на диагнозата и 2,4 през втората за рандомизираната плацебо контролирана фаза и 1,3 за третата година, 0,4 за четвъртата и 0,1 за петата година за откритата фазата на удължаване. 
In the TAP study in all lesion types, the average number of treatments per year were 3.5 in the first year after diagnosis and 2.4 in the second for the randomised placebo-controlled phase and 1.3 in the third year, 0.4 in the fourth and 0.1 in the fifth year for the open-label extension phase.
Изброените по-долу нежелани реакции се считат за потенциално свързани с лечението с Visudyne. 
The following adverse reactions were considered potentially related to Visudyne therapy.
След лечението с Visudyne е възможно да имате известни проблеми със зрението, като нарушено или понижено зрение, което може да бъде временно. 
After Visudyne treatment you may have some vision problems, such as abnormal or decreased vision, which may be temporary.
След лечение с Visudyne пациентите може да имат преходно нарушение на зрението като абнормно зрение, намаляване на зрението или дефекти в зрителното поле, което може да повлияе способността за шофиране и работа с машини. 
Following Visudyne treatment, patients may develop transient visual disturbances such as abnormal vision, vision decrease, or visual field defects that may interfere with their ability to drive or use machines.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар. 
If any of these apply to you, tell your doctor.
Дефиниран е също и друг параметър за ефикасност: съотношението от пациентите, които губят по-малко от 30 букви (еквивалент на 6 реда) от зрителната острота на месец 12 и 24, в сравнение с изходното ниво. 
Another efficacy parameter was also defined: the proportion of patients who lost less than 30 letters (equivalent to 6 lines) of visual acuity at months 12 and 24 relative to baseline.
Флаконът и всяко неупотребено количество от разтвора трябва да бъдат изхвърлени след еднократната употреба. 
The vial and any unused portion of reconstituted solution should be discarded after single use.
Силно намаляване на зрителната острота 
Severe reduced visual acuity
В редки случаи вазовагалните реакции или реакциите на свръхчувствителност могат да бъдат сериозни и е възможно да включват и гърчове. 
On rare occasions the vasovagal and hypersensitivity reactions may be severe and potentially include seizures.
Visudyne е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3). 
Visudyne is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
В проучването VIP-PM при ексцесивна миопия, средният брой терапевтични намеси за година е 3,5 в първата година след поставяне на диагнозата и 1,8 във втората за рандомизираната плацебо контролирана фаза и 0,4 в третата година, 0,2 за четвъртата и 0,1 за петата година за откритата фаза на удължаване. 
In the VIP-PM study in pathological myopia, the average number of treatments per year were 3.5 in the first year after diagnosis and 1.8 in the second for the randomised placebo-controlled phase and 0.4 in the third year, 0.2 in the fourth and 0.1 in the fifth year for the open-label extension phase.
Токсичност при еднократно и многократно прилагане 
Single and repeated dose toxicity
Позволено е наличието на окултни ХНВ лезии (на ангиограмата недобре отграничена флуоресценция). 
Presence of occult CNV lesions (fluorescence not well demarcated on the angiogram) was allowed.
Възрастовообусловена дегенерация на макулата с преобладаващи класически субфовеални лезии 
Age-related macular degeneration with predominantly classic subfoveal lesions
Първичната променлива за ефикасност е честота на отговорилите, дефинирана като процент от пациентите, които са загубили по-малко от 15 букви (еквивалентни на 3 реда) от зрителната острота (измерено с ETDRS таблици) на 12 
The primary efficacy variable was responder rate, defined as the proportion of patients who lost less than 15 letters (equivalent to 3 lines) of visual acuity (measured with the ETDRS charts) at month 12 relative to baseline.
При пациенти проследявани след 24 месец и лекувани в хода на неконтролирано отворено проучване с Visudyne при необходимост, дългосрочните данни предполагат, че резултатите по отношение на зрението на 24 
In patients followed from month 24 onwards and treated with uncontrolled, open-label Visudyne treatment as needed, long-term extension data suggest that month-24 vision outcomes may be sustained for up to 60 months.
Други фотосенсибилизиращи средства 
Other photosensitising agents
Ретинална исхемия (аперфузия на ретинални или хориоидни съдове) 
Retinal ischaemia (retinal or choroidal vessel non-perfusion).
Няма клинични данни за приложението на Visudyne при пациенти под анестезия. 
There are no clinical data on the use of Visudyne in anaesthetised patients.
Има много малко опит с употребата на Visudyne при бременни жени. 
Pregnancy and breast-feeding - There is very little experience of using Visudyne in pregnant women.
Независимо от това, фотодинамичната терапия (ФДТ) индуцира образуването на реактивни кислородни радикали и се съобщава, че води до увреждане на ДНК, което включва разкъсване на ДНК веригата, чувствителни на алкализиране участъци, разграждане на ДНК и кръстосани връзки между ДНК протеините, което може да доведе до хромозомни аберации, обмяна на генетичен материал между сестринските хроматиди и мутации. 
However, photodynamic therapy (PDT) induces the formation of reactive oxygen species and has been reported to result in DNA damage including DNA strand breaks, alkali-labile sites, DNA degradation, and DNA-protein cross links which may result in chromosomal aberrations, sister chromatid exchanges (SCE) and mutations.
Най-често съобщаваните нежелани реакции при Visudyne (вертепорфин за инфузия) са реакции на инжекционното място (включващи болка, оток, възпаление, екстравазация, обрив, кръвоизлив и промяна на цвета) и зрителни нарушения (включващи замъгляване на зрението и неясно виждане, фотопсии, понижена зрителна острота и дефекти в зрителното поле, включващи скотоми и черни петна). 
The most frequently reported adverse reactions to Visudyne (verteporfin for infusion) are injection site reactions (including pain, oedema, inflammation, extravasation, rashes, haemorrhage, discolouration) and visual impairment (including blurred, fuzzy vision, photopsia, reduced visual acuity and visual field defects, including scotoma and black spots).
Препоръчва се разтвореният Visudyne да бъде проверен визуално за видими частици и промяна в цвета преди приложението. 
It is recommended that reconstituted Visudyne be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.