natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Затова Агенцията реши, че ползите от употребата на Nerlynx са по-големи от рисковете в тази група и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency therefore decided that Nerlynx's benefits are greater than its risks in this group and it can be authorised for use in the EU.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nerlynx непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Nerlynx are continuously monitored.
Лечението трябва да се започне в рамките на една година след завършване на лечението с трастузумаб и се прилага в продължение на 1 година. 
Treatment should be started within a year of finishing treatment with trastuzumab, and is given for 1 year.
За повече информация относно употребата на Nerlynx вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Nerlynx, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Nerlynx 
Other information about Nerlynx
То се свързва с HER2 протеина върху раковите клетки и по този начин блокира действието му. 
It attaches to the HER2 protein on the cancer cells, and so blocks its action.
Други чести нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, умора, болка в корема, обрив, намален апетит, стоматит (болезнена, възпалена уста) и мускулни спазми. 
Other common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, tiredness, belly pain, rash, decreased appetite, stomatitis (sore, inflamed mouth), and muscle spasms.
Лекарят може също така да промени дозата, ако Nerlynx се прилага с някои други лекарства. 
The doctor may also modify the dose if Nerlynx is given with certain other medicines.
Общ преглед на Nerlynx и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Nerlynx and why it is authorised in the EU
Предназначен е за употреба само при рак на гърдата, произвеждащ високи нива на протеин, наречен HER2, който помага на клетките да се делят и растат (HER2-позитивен рак на гърдата) и който също така има рецептори (мишени) за женските полови хормони (хормон-рецепторпозитивен рак на гърдата). 
It is intended for use only in breast cancers that produce high levels of a protein called HER2, which helps cells to divide and grow (HER2-positive breast cancer), and that also have receptors (targets) for the female sex hormones (hormone-receptor positive breast cancer).
Тези материали ще обяснят ефектите на Nerlynx върху червата, като диария и как да се лекуват, и ще дадат съвети относно необходимостта пациентите да съобщават на своите медицински специалисти за нежеланите реакции. 
These materials will explain the effects of Nerlynx on the gut, such as diarrhoea, and how to manage them, and will give advice on the need for patients to tell their healthcare professionals of side effects.
Най-честите сериозни нежелани реакции са диария и повръщане. 
The most common serious side effects are diarrhoea and vomiting.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Nerlynx, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Nerlynx are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Активното вещество в Nerlynx, нератиниб (neratinib), е вид лекарство за рак, наречено инхибитор на тирозинкиназата. 
The active substance in Nerlynx, neratinib, is a type of cancer medicine called a tyrosine kinase inhibitor.
Европейската агенция по лекарствата счита за доказана ползата от лечението с Nerlynx при жени с HER2-позитивен ранен рак на гърдата и че тази полза изглежда е главно при жени с хормонрецептор-позитивно заболяване. 
The European Medicines Agency considered that Nerlynx had been shown to be of benefit in women with HER2-positive early breast cancer, and that this benefit seemed to be mainly in women with hormone-receptor positive disease.
Установено е, че Nerlynx е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за предотвратяване на повторната поява на рака в едно основно проучване, обхващащо 2 840 жени с HER2-позитивен ранен рак на гърдата, които вече са получили трастузумаб. 
Nerlynx has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing the cancer from coming back in one main study involving 2,840 women with HER2-positive early breast cancer who had already received trastuzumab.
Лекарят може да намали дозата или да спре лечението, ако пациентката развие тежки нежелани реакции, включително диария. 
The doctor may reduce the dose or stop treatment if a patient has severe side effects, including diarrhoea.
Фирмата, която предлага Nerlynx на пазара, ще предостави наръчник за медицинските специалисти, които предписват или отпускат лекарството, както и обучителни материали за пациентите и лицата, полагащи грижи. 
The company that markets Nerlynx will provide a guide for healthcare professionals who prescribe or dispense the medicine, and educational material for patients and carers.
Въпреки че нежеланите реакции, особено диарията, могат да бъдат тежки и да доведат до спиране на лечението, има пациентки с HER2-позитивен, хормон-рецептор-позитивен ранен рак на гърдата, при които лечението с Nerlynx след операция и терапия с трастузумаб може да бъде разумен избор. 
Although the side effects, particularly diarrhoea, can be severe and lead to treatment being stopped, there would be patients with HER2-positive, hormone-receptor positive early breast cancer for whom treatment with Nerlynx after surgery and trastuzumab would be a reasonable option.
Защо Nerlynx е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Nerlynx authorised in the EU?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nerlynx, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nerlynx have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какви ползи от Nerlynx са установени в проучванията? 
What benefits of Nerlynx have been shown in studies?
Най-честата нежелана реакция при Nerlynx е диария, която засяга почти всички пациенти. 
The most common side effect with Nerlynx is diarrhoea, which affects nearly all patients.
Nerlynx не трябва да се прилага при пациентки със силно намалена чернодробна функция. 
Nerlynx must not be used in patients with severely reduced liver function.
Какви са рисковете, свързани с Nerlynx? 
What are the risks associated with Nerlynx?
Когато се разглеждат само жените с хормон-рецептор-позитивен рак, около 95% от тези, на които е прилаган Nerlynx, живеят още една година без поява на рецидив, спрямо 91% от жените, на които е прилагано плацебо. 
When only women with hormone-receptor positive cancer were considered, about 95% of those given Nerlynx lived another year without the cancer coming back versus 91% of those given placebo.
Какво представлява Nerlynx и за какво се използва? 
What is Nerlynx and what is it used for?
Около 94% от жените, лекувани с Nerlynx в продължение на една година, са живели още една година след спиране на Nerlynx без поява на рецидив спрямо 92% от пациентките, на които е прилагано плацебо. 
Around 94% of the women given a year's treatment with Nerlynx lived for 1 further year after stopping Nerlynx without their cancer coming back versus 92% of those given placebo.
Лечението с Nerlynx трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в приложението на лекарства за рак и се отпуска по лекарско предписание. 
Nerlynx treatment should be started and supervised by a doctor experienced in giving cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
Лекарството също така не трябва да се използва при пациентки, които приемат някои други лекарства, които повлияват на начина на разграждане на Nerlynx в организма. 
It must also not be used with certain medicines that affect the way Nerlynx is broken down in the body.
Как се използва Nerlynx? 
How is Nerlynx used?
Nerlynx е лекарство за рак на гърдата, използвано за намаляване на риска от рецидив на заболяването при пациентки с рак на гърдата в ранен стадий, които са преминали оперативно лечение. 
Nerlynx is a breast cancer medicine used to reduce the risk of the disease coming back in patients with early breast cancer who have had surgery.
За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Nerlynx, вижте листовката. 
For the full list of side effects of Nerlynx, see the package leaflet.
При започване на лечение с Nerlynx на пациентките се прилага лечение за предотвратяване на диария. 
Patients are given treatment to prevent diarrhoea when starting Nerlynx.
Тъй като HER2 помага на раковите клетки да растат и да се делят, 
Because HER2 helps cancer cells to grow and divide, blocking it helps to stop these cells growing and prevents the cancer from coming back.
Как действа Nerlynx? 
How does Nerlynx work?
Dodatek A 
Annex A
--1 Miksoma virus, živi vektorski RHD sev 009: ≥103.0 in ≤106.1 FFU* 
--1 Live myxoma vectored RHD virus strain 009: ≥103.0 and ≤106.1 FFU* *Focus Forming Units
Farmacevtska oblika 
Strength Pharmaceutical form
EMEA številka Izmišljeno 
EU (MA) number Invented name
Velikost pakiranja 
Package size Withdrawal period
5 vial + Vehikel: 5 vial 
Lyophilisate: 5 vials; Solvent: 5 vials
V kartonskih škatlah: liofilizat: viala (steklena) in vehikel: viala (steklena) 
Lyophilisate: vial (glass); Solvent: vial (glass)
ime 
Content
in vehikel: viala (PET) 
Lyophilisate: vial (glass); Solvent: vial (PET)
EU/1/14/983/001 Exviera 
EU/1/14/983/001
Перорална употреба блистер (PVC/PE/PCTFE/Alu) 
Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
56 таблетки (групова опаковка) 
56 tablets (multipack)
РУ № (на ЕС) 
MA(EU) Number
Свободно избрано име 
(Invented) name
250 mg 
250 mg Film-coated tablet Oral use
18 ноември 2010 г. EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217 
18 November 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Заявлението е оттеглено след „ден 181“ от процедурата. 
The application was withdrawn after ‘day 181'.
Основните мерки за ефективност в проучванията се основават на промяната във FEV1 след 12 седмици. 
The main measures of effectiveness in the studies were based on the change in FEV1 after 12 weeks.
Две проучвания разглеждат също колко време минава до първото тежко обостряне на пациентите. 
Two studies also looked at the how long it took before the patients had their first severe exacerbation.
FEV1 е максималното количество въздух, което човек може да издиша за една секунда. 
FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Това означава, че СНМР е оценил предоставената от компанията документация и е формулирал списък с въпроси. 
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздела „Всички документи“. 
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Какво представлява Zenhale? 
What is Zenhale?
На 5 ноември Schering-Plough Europe уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Zenhale за поддържаща терапия при астма. 
On 5 November, Schering-Plough Europe officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zenhale, for the maintenance treatment of asthma.
Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба? 
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Формотерол и мометазон се предлагат в Европейския съюз от няколко години за поддържаща терапия на астма. 
Both formoterol and mometasone have been available in the European Union for the maintenance treatment of asthma for a number of years.
След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на последната серия въпроси, все още има неразрешени проблеми. 
After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still unresolved issues.
В резултат на стандартен оглед на центровете за провеждане на проучванията СНМР има опасения относно начина на провеждане на проучванията в някои от центровете, което поставя под съмнение достоверността на резултатите. 
Following a routine inspection of study sites, the CHMP had concerns over the way the studies were conducted in some sites, which cast doubt on the reliability of the results.
Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Zenhale да бъде одобрен за поддържаща терапия на астма. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zenhale could not have been approved for the maintenance treatment of asthma.
Мометазон е кортикостероид с противовъзпалителни ефекти. 
Mometasone is a corticosteroid with anti-inflammatory effects.
Компанията е помолена да представи допълнителна информация, за да оправдае употребата на контролното лекарство и по-конкретно, за да покаже как мометазоновият фуроат в контролното лекарството е въвеждан в организма, в сравнение с одобрения мометазон фуроат. 
The company was asked to provide further data to justify the use of that comparator, specifically to show how mometasone furoate in the comparator was released in the body compared with the approved mometasone furoate.
За какво се е очаквало да се използва Zenhale? 
What was Zenhale expected to be used for?
При инхалация облекчава симптомите на астмата, като блокира освобождаването от белите кръвни клетки на вещества, които участват във възпалителни реакции в дихателните пътища. 
When inhaled, it relieves the symptoms of asthma by blocking the release from white blood cells of substances that are involved in inflammatory reactions in the airways.
Очаквало се е Zenhale да се използва при възрастни и юноши над 12 години като поддържаща терапия при астма, включително за намаляване на обостряния (когато астмата се влошава, налагащо спасително лечение с други лекарства). 
Zenhale was expected to be used in adults and adolescents aged 12 years and older as a maintenance treatment for asthma, including for reducing exacerbations (where asthma gets worse, requiring rescue treatment with other medicines).
Как се очаква да действа Zenhale? 
How is Zenhale expected to work?
Той действа, като се свързва с бета-2 рецепторите, които се намират в мускулните клетки на много органи и участват в отпускането на мускулите. 
It works by attaching to beta-2 receptors that are found in the muscle cells of many organs and that cause the muscles to relax.
Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление? 
What did the company present to support its application?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Zenhale са изследвани върху експериментални модели. 
The effects of Zenhale were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zenhale е лекарство, което съдържа активните вещества мометазон фуроат (mometasone furoate ) и формотерол фумарат (formoterol fumarate). 
Zenhale is a medicine that contains the active substances mometasone furoate and formoterol fumarate.
Компанията уведомява СНМР, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба. 
The company informed the CHMP that this withdrawal does not have any consequences for patients in ongoing trials or on compassionate use programmes.
Формотерол е бета-2 агонист с дълготрайно действие. 
Formoterol is a long-acting beta-2 agonist.
При инхалиране той причинява отпускане на мускулите на въздухоносните пътища, в резултат на което въздухоносните пътища остават отворени, а пациентите могат да дишат полесно. 
When inhaled, it causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Проведени са четири основни проучвания при общо 2977 възрастни и юноши, които са получавали лечение с инхалаторни кортикостероиди или комбинация от инхалаторни кортикостероиди с дългодействащи бета-2 агонисти. 
There were four main studies involving a total of 2,977 adults and adolescents who had been receiving treatment with inhaled corticosteroids or a combination of inhaled corticosteroid and a long-acting beta-2 agonist.
СНМР има опасения също относно едно от контролните лекарства, мометазон фуроат, което не е било прилагано по одобрения за това начин. 
The CHMP also had concerns with one of the comparator medicines, mometasone furoate, which was not in an approved formulation.
Очаквало се е също да бъде прилаган при пациенти, чиято астма вече е контролирана с едновременно приложение на инхалаторен кортикостероид и дългодействащ бета-2 агонист. 
It was also expected to be used in patients whose asthma was already controlled with both an inhaled corticosteroid and a long-acting beta-2 agonist.
Zenhale, мометазон фуроат самостоятелно, формотерол фумарат самостоятелно, лекарство за астма, съдържащо флутиказон пропионат и салметрол (друга комбинация от стероид и дългодействащ бронходилататор) или плацебо (сляпо лечение). 
The patients were treated with one of the following: Zenhale, mometasone furoate alone, formoterol fumarate alone, an asthma medicine containing fluticasone propionate and salmeterol (another combination of a steroid and a long-acting bronchodilator used in asthma), or placebo (a dummy treatment).
Трябвало е да се предлага под формата на суспензия за инхалация с инхалатор, освобождаващ контролирана доза. 
It was to be available as a suspension for inhalation in a metered-dose inhaler.
Zenhale е разработен за приложение при пациенти, чиято астма не е задоволително контролирана с използвания инхалаторен кортикостероид и краткодействащ „бета-2 агонист“ (бронходилататор - лекарство, което разширява въздухоносните пътища в белите дробове) за инхалация при необходимост. 
It was developed for use in patients whose asthma was not adequately controlled by an inhaled corticosteroid used, when needed, with an inhaled short-acting ‘beta-2 agonist' (a bronchodilator, a medicine that widens the airways in the lungs).
(За конкретни данни се свържете с разпространителя.) 
(Contact the distributor for specific data.)
Да се използва в рамките на 24 часа. 
Use within 24 hours.
Употребата при такива животни не се препоръчва. 
The use in such animals is not recommended.
Елиминира се от плазмата след 5-7 дни. 
It is eliminated from the plasma in 5-7 days.
Плазменият полуживот е 30-40 часа. 
The plasma half-life is 30-40 hours.
Да не се смесва съдържанието на повече от един сак. 
Do not combine the contents of more than one bag.
Не всички размери могат да бъдат продавани. 
Not all pack sizes may be marketed.
125 мл - 5 години 
125 ml - 5years
Таблица А: 
Table A:
Животното не трябва да бъде свръххидратирано преди въвеждането. 
The animal should not be over-hydrated prior to administration.
НОМЕР <Партида> <Lot> {номер} 
<Batch> <Lot> {number}
Оптималната дозировка се основава на степента и хроничността на анемията и желаната продължителност на ефекта. 
The optimum dosage is based upon the degree and chronicity of the anaemia and the desired duration of the effect.
Да не се използва след изтичана срока на годност, упоменат върху етикета. 
Do not use after the expiry date stated on the label.
Едновременно трябва да се започне лечение на причината за анемия. 
Concomitant treatment of the cause of the anaemia should be instituted.
ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА Няма. 
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Да не се поставя в микровълнова печка. 
Do not microwave.
CaC12 2H2O NaOH 
CaC12 2H2O
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я) 
SPECIAL WARNING(S)
Да не се загрява > 37° С. 
Do not overheat > 37 °C.
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство. 
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
В определени клинични ситуации може да е подходяща доза от 15-30 мл/кг. 
In certain clinical situations, a dosage of 15-30 ml/kg may be appropriate.
Да не се въвежда едновременно с други течности или лекарствени продукти през един и същ инфузионен набор. 
Do not administer with other fluids or medicinal products concurrently via the same infusion set.
Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите вашия ветеринарен лекар. 
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Да не се използва при животни, лекувани в миналото с Oxyglobin. 
Do not use in animals previously treated with Oxyglobin.
Употребата на Oxyglobin не изисква типизиране или кръстосана проба за съвместимост на кръвта на реципиента. 
Use of Oxyglobin does not require typing or cross-matching of the recipient's blood.
диапазон, основан на средна стойност ± СО ** диапазон, основан на изчислена средна стойност с граници на интервал на предвиждане от *** диапазон, основан на 5 терминални полуживота 
* range based on mean ± SD ** range based on estimated mean value with bounds of a 95 % prediction interval *** range based on 5 terminal half-lives
Изчистен от плазмата (дни)*** 
Cleared from plasma (days)***
Да се отстрани външната опаковка преди употреба. 
Remove overwrap prior to use.
В отпечатаната листовка за употреба на ветеринарномедицинския продукт трябва да фигурира име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида за продажба. 
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Клинична патология 
Clinical Pathology
Кутия с един (1) полиолефинов инфузионен сак (съдържащ 60 ml или 125 ml), със своя външна опаковка. 
A box with one (1) polyolefin infusion bag (containing either 60 ml or 125 ml), within an overwrap.
Признаците на хиперволемия трябва да се следят стриктно или да се измерва централното венозно налягане (ЦВН). 
Signs of circulatory overload should be carefully monitored or central venous pressure (CVP) measured.
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка : 24 часа 6.4. 
Shelf-life after first opening the immediate packaging: 24 hours.
Може да е необходимо лечение на хиперволемията. 
Treatment of circulatory overload may be necessary.
Протромбиновото време (PT) и активираното парциално тромбопластиново време (aPPT) могат да се измерват точно при използване на механични, магнитни и използващи разсеяна светлина методи. 
Coagulation: Prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) can be accurately determined using methods that are mechanical, magnetic, and light scattering.
Предозирането или прекалено голямата скорост на инфузия (т.е. > 10 мл/кг/ч) може да доведе до незабавни кардиопулмонарни ефекти, в който случай инфузията на Oxyglobin трябва да бъде прекратена незабавно до отшумяване на признаците. 
Overdosage or an excessive rate of administration (i.e., >10 ml/kg/h) could result in immediate cardiopulmonary effects, in which case infusion of Oxyglobin should be discontinued immediately until signs abate.
Да се използва в рамките на 24 часа след отстраняване на външната опаковка. 
Use within 24 hours of removing overwrap.
Да не се добавят лекарства или други разтвори към сака. 
Do not add medications or other solutions to the bag.
Потвърдете, че хемоглобинът се измерва, а не се изчислява от броя на еритроцитите. 
Confirm that haemoglobin is measured, not calculated from red blood cell number.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я), АКО 
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY