natgillin/translations-raw huggingface dataset:
скованост, изтръпване, боцкане, чувствителност към допир или мускулна слабост 
• numbness, tingling, pricking sensation, sensitivity to touch or muscle weakness You may need additional medicines if you develop any of these symptoms.
рак на фалопиевите тръби (маточните тръби) 
• cancer of the fallopian tubes (the connection between the ovaries and the womb) It is used when other therapies have not worked.
Не яжте, не пийте и не пушете по време на работа с продукта. 
Do not eat, drink or smoke while handling the product.
00330 Helsinki Finland 
00330 Helsinki
Основните области на разногласие в съществуващата информация за продукта са свързани с: 
The main areas of disharmony in the existing product information relate to:
Това е подобно на наблюдаваното в повечето от поранните проучвания. 
This is similar to that seen in most of the earlier studies.
Няма специфичен антидот, лечението е симптоматично. 
There is no specific antidote, treatment is symptomatic.
Описанието и валидирането на GC/MS аналитичния метод са счетени за приемливи. 
The description and validation of the GC/MS analytical method was considered acceptable.
Следните показания за Lincocin и свързаните с него имена могат да бъдат подкрепени въз основа на предоставените данни: 
The following indications for Lincocin and its associated names can be supported based on the data provided:
Ирландия Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building 10 
Ireland Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building 10
ограничаване на показанията до тези, които са достатъчно обосновани от данните за ефикасност; 
• The restriction of the indications to those that are adequately substantiated by efficacy data;
Държава членка на EС/EИП 
Member State EU/EEA
Счита се, че тези данни подкрепят екстраполацията на констатациите от горепосочените проучвания, проведени в САЩ през 80-те години на ХХ в., към настоящата ситуация в ЕС. 
As such, these data are considered to support extrapolation of the findings from the abovementioned studies conducted in the USA in the 1980s to the current EU situation.
Избягвайте контакт с кожата и очите. 
Contact with skin and eyes should be avoided.
Оценката се спира на въпроси, свързани с хармонизацията, което може да промени съотношението полза/риск. 
This evaluation focuses on issues in regards to the harmonisation that may change the benefit-risk balance.
Възможният риск за околната среда не е разгледан в рамките на това сезиране. 
The possible risk for the environment has not been considered as part of this referral.
Пилета са разрешени като видове животни, за които е предназначен ВМП, в Белгия, Франция, Унгария и Полша. 
Chickens were authorised as a target species in Belgium, France, Hungary and Poland.
Периодично да се следи приемът на вода. 
The uptake of water should be monitored frequently.
Двете проучвания обхващат 1116 птици, разделени на група за лечение и на отрицателна контролна група. 
Both of these studies included 1116 birds which were divided into treatment and negative control groups.
Необходимо е медикаментозната вода да остане единствен източник на вода за пиене за животните през цялата продължителност на периода на лечение. 
The medicated water should be the only source of drinking water for the animals for the entire duration of the treatment period.
Потенциалният риск от развитие на резистентност, който може да повлияе върху ефикасността на продукта и цялостното здравословно състояние на животните и хората, е ограничен чрез: 
The potential risk of resistance development, which might impact product efficacy, and overall animal and human health, is limited through:
London EC4A 3AE United Kingdom 
Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
В случай на недостатъчен прием на вода, прасетата да се третират парентерално. 
In case of insufficient uptake of water, pigs should be treated parenterally.
Броят на животните (18 кастрирани мъжки и 18 женски свине), включени в проучването, и техните тегла (36,5 до 71 kg) е целесъобразен. 
The number of animals (18 castrated males and 18 females) included in the study and their weights (36.5 to 71 kg) were adequate.
И в двете проучвания са наблюдавани значителни разлики в процентите на смъртност между птици, лекувани с линкомицин (съответно 0 и 0,7%) и отрицателните контроли (съответно 14 и 7,5%). 
In both studies significant differences were noted in mortality rates between birds treated with lincomycin (0% and 0.7%, respectively) and negative controls (14% and 7.5%, respectively).
Ръководство за дозиране и препоръчителни дози: 
Dosing guidance and recommended doses:
Времената за клане (0 часа след 3 дни лечение и 0, 6, 12 и 24 часа след 21 дни лечение) са добре разпределени, за да се подкрепи предложеният карентен срок от нула дни. 
The slaughter times (0 hours after 3 days of medication and 0, 6, 12 and 24 hours after 21 days of medication) were well distributed to support the proposed zero-day withdrawal period.
Количеството на приетата медикаментозна вода зависи от физиологичното и клинично състояние на животните. 
The intake of medicated water depends on the physiological and clinical condition of the animals.
Препоръчва се употребата на подходящи калибрирани уреди за измерване, когато се използва частично опаковката. 
The use of suitably calibrated weighing equipment is recommended if part packs are used.
Тъй като обаче дозовите режими и показанията не са разширени, експозицията на околната среда на активната субстанция не е увеличена. 
However, as the dosing regimens and indications have not been extended, there is no increase in the exposure of the environment to the active substance.
Да се докаже наличието на болестта в групата преди прилагане на продукта. 
The presence of the disease in the group must be established before the product is used.
Високи концентрации на активни форми се откриват в червата. 
High concentrations of the active form are observed in the intestine.
Биоеквивалентността между разтворимия прах и премикса е изследвана в две проучвания, но не може да бъде официално доказана. 
The bioequivalence between the soluble powder and the premix formulation was investigated in two studies, but could not be formally demonstrated.
Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street 
Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Свинете вече са били одобрени като видове животни, за които е предназначен ВМП за всички продукти, засегнати от тази процедура по сезиране. 
Pigs were already authorised as a target species for all products concerned by this referral procedure.
Дозите, използвани в тези проучвания, са в съответствие с предложената доза от 10 mg/kg телесно тегло. 
The doses used in these studies were in line with the proposed dose of 10 mg/kg body weight.
Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите. 
Do not use in cases of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Да се избягва повторната и продължителна употреба чрез подобряване управлението на фермата и чрез хигиенни мерки. 
Repeated or prolonged use should be avoided, by improving the farm management and hygiene practices.
Настоящата оценка на съотношението полза/риска се извършва в контекста на член 34 от Директива 2001/82/ЕО, който в настоящата процедура има за цел да постигне хармонизиране в ЕС на условията за одобряване на продукта Lincocin и свързаните с него имена. 
This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the product Lincocin and its associated names.
Следователно, препоръчва се карентен срок от 1 ден за свинско месо и карантия, тъй като това дава достатъчна граница на безопасност. 
A withdrawal period of 1 day was therefore recommended for pig meat and offal as this gives a sufficient margin of safety.
Често се наблюдава пълна кръстосана резистентност между lincomycin и clindamycin. 
There is often complete cross-resistance between lincomycin and clindamycin.
Изглежда, че минималната ефективна доза е приблизително 4 mg/kg на килограм телесно тегло и изборът на тази доза би довел до максимален терапевтичен индекс. 
The minimum effective dose would appear to be approximately 4 mg/kg per kg of body weight and selection of this dose would result in a maximal therapeutic index.
За да се приложи точната доза, концентрацията на lincomycin трябва да се определи правилно. 
In order to obtain the correct dosage, the concentration of the lincomycin has to be adjusted accordingly.
Полуживотът на излъчване на lincomycin е по-голям от 3 часа. 
The elimination half-life of lincomycin is greater than 3 hours.
Работете внимателно така че да не вдигате и да не вдишвате прах. 
Care should be taken not to raise and inhale any dust.
Цялостно обобщение на научната оценка за Lincocin и свързани с него имена (вж. 
Overall summary of the scientific evaluation of Lincocin and its associated names (see Annex I)
Резистентността може да бъде пряк проблем, когато засяга зоонозните патогени като Campylobacter и Enterococcus, или може да се пренесе хоризонтално на човешки патогени чрез мобилни генетични елементи. 
Resistance can be a direct concern when affecting zoonotic pathogens such as Campylobacter and Enterococcus, or can be transferred horizontally to human pathogens via mobile genetic elements.
Управление на риска и мерки за намаляването му 
Risk management or mitigation measures
За предпочитане е едно (оптимално) ниво на дозата. 
A single (optimal) dose level was considered
Европейската комисия отнесе въпроса до Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) поради различните национални решения, взети от държавите членки (ЕС/ЕИП), което води до несъответствия в информацията за продукта за Lincocin и свързаните с него имена (наричан по-нататък Lincocin). 
The European Commission referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the Member States (EU/EEA) resulting in discrepancies in the product information for Lincocin and its associated names (thereafter called Lincocin).
Приемът на медикаментозна вода може да се повлияе от тежестта на заболяването. 
Medicated drinking water uptake can be affected by the severity of the disease.
Дневната дажба да се добавя във вода за пиене по такъв начин, че да се консумира изцяло в рамките на 24 часа. 
The daily amount is to be added to the drinking water in such a way that all medication will be consumed within 24 hours.
Дозата от 3,9 mg/kg телесно тегло е изследвана в други две изпитвания със сходен дизайн при симулирани природни условия. 
The dosage of 3.9 mg/kg body weight was investigated in another two trials with similar designs, under simulated natural conditions.
В редки случаи при някои прасета може да се появи зачервяване на кожата и раздразнително поведение. 
On rare occasions some pigs may show reddening of the skin and mild irritable behaviour.
Хора с установена свръхчувствителност към lincomycin или друг lincosamide, или към lactose monohydrate трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт. 
People with known hypersensitivity to lincomycin or any other lincosamide, or to lactose monohydrate, should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт. 
Do not mix with any other veterinary medicinal product
В сравнение с по-новите изолати от ЕС (2011-2016) разпределенията на MИК са сходни, тримодални с пиковете, които се различават най-много с едно двойно разреждане. 
Upon comparison to more recent EU isolates (2011-2016), the MIC distributions are similar, being tri-modal with peaks differing by one doubling dilution at the most.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01FF02 
ATC Vet Code: QJ01FF02
Хармонизираните предупреждения и предпазни мерки, предложени в информацията за продукта, се считат за подходящи, за да гарантират безопасността на потребителите на продукта. 
The harmonised warnings and precautions proposed in the product information were considered adequate to ensure safety to users of the product.
Приблизително 50% от lincomycin се метаболизира в черния дроб. 
Approximately 50% of lincomycin is metabolised in the liver.
Предвид резултатите от предоставеното проучване за изчерпване на остатъчните количества и изчисленията, направени от CVMP, се препоръчва карентен срок от 1 ден. 
Given the results from the provided residue depletion study and the calculations made by the CVMP, a withdrawal period of 1 day was recommended.
Количествата са измерими за 12-16 часа с пик на концентрацията на 4-ия час. 
Levels were detectable for 12 to 16 hours, with peak concentrations occurring at 4 hours.
Среден дневен прием на вода (L/животно) 
Average daily water intake (litre/animal)
• CVMP прегледа кратката характеристика на продукта, етикета и листовката, предложени от притежателя на лиценза за употреба, и разгледа всички подадени данни; 
• the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data;
Има доказателства, макар и от модел на субклинична инфекция, че стойностите на MИК над тези за очевидната популация от „див“ тип не е задължително да съответстват на липса на клинична ефективност на линкомицин (Lanckriet et al., 2010)2. 
Indeed, there was evidence, albeit from a subclinical infection model, that MIC values above those for the apparent wild-type population do not necessarily correlate to a lack of clinical effectiveness of lincomycin (Lanckriet et al., 2010)2.
Списък на наименованията, фармацевтичната форма, концентрацията на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, за които е предназначен, начин на приложение, притежателите на лицензите за употреба в страните членки 
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Екскретите по време на лечението съдържали предимно неметаболизиран lincomycin (60-85%). 
The excreta contained mostly unmetabolised lincomycin (60-85%) during treatment.
Например резултатите от проведеното през 2016 г. проучване от притежателя на лиценза за употреба с 92 европейски изолати показват MИК диапазон от 0,5 μg/ml до > 256 μg/ml и тримодално разпределение на MИК за линкомицин срещу C. perfringens (пикове при 1 μg/ml, 8 μg/ml и > 256 μg/ml), като повечето изолати попадат извън очевидната популация от „див“ тип. 
For example, the results of the study conducted by the marketing authorisation holder in 2016 with 92 European isolates showed a MIC range of 0.5 μg/ml to >256 μg/ml and a tri-modal MIC distribution for lincomycin against C. perfringens (peaks at 1 μg/ml, 8 μg/ml and >256 μg/ml), with the majority of isolates falling outside the apparent wild-type population.
CVMP отбеляза, че по-целесъобразно щеше да е проучване за изчерпване на остатъчните количества, използвайки самия Lincocin (или биоеквивалентен продукт). 
The CVMP noted that a residue depletion study using Lincocin itself (or a bioequivalent product) would have been preferable.
преразгледаната хармонизирана кратка характеристика на продукта за Lincocin съдържа необходимата информация за осигуряване на безопасното и ефективно приложение на продукта. 
• The revised harmonised SPC of Lincocin contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
Използваната концентрация зависи от телесната маса и приемът на вода от животните и може да се калкулира съгласно следната формула: 
The concentration to be used depends on the actual body weight and the water consumption of the animals and can be calculated according to the following formula:
Този продукт съдържа lincomycin и lactose monohydrate, и двете субстанции могат да причинят алергични реакции при някои хора. 
This product contains lincomycin and lactose monohydrate, either of which can cause allergic reactions in some people.
След приключване на периода на лечение, напоителните съоръжения да се почистят добре, за да се избегне риска от прием на субтерапевтични дози от активната субстанция. 
After the end of the medication period, the water supply system should be cleaned appropriately to avoid intake of sub-therapeutic amounts of the active substance.
Показанието срещу дизентерия при свинете, причинена от B. hyodysenteriae, вече не може да се поддържа и трябва да бъде премахнато. 
The indication against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae could no longer be maintained and was removed.
Въз основа на наблюдавания модел на изчерпване е доказано, че 5-дневен карентен срок е подходящ за комбинирания продукт. 
Based on the observed depletion pattern, a 5-day withdrawal period was shown to be appropriate for the combination product.
Lincomycin и още един неизвестен метаболит възлизат на >50% от остатъчните количества в мускулите в нулев час. 
Lincomycin and one unknown metabolite comprised >50% of the muscle residue at zero hours.
CVMP препоръчва изменение на лицензите за употреба за Lincocin и свързаните с него имена, посочени в приложение І, за които кратката характеристика на продукта, етикета и листовката са определени в приложение III. 
the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Lincocin and its associated names as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Освен това по-стари проучвания, проведени с Lincocin при пилета, при които е използван микробиологичен метод за измерване на остатъчните количества, предоставят допълнителна гаранция, че карентен срок от 5 дни е безопасен за потребителите. 
In addition, older studies conducted with Lincocin in chickens, and in which a microbiological method was used to measure residues, provide further reassurance that a withdrawal period of 5 days is safe for consumers.
При употреба на ветеринарномедицинския продукт да се вземат под внимание официалната, националната и регионалната политика за антимикробните средства. 
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Въз основа на резултатите от проучването и изчисленията, направени от CVMP, е заключено, че карентен срок от нула дни за свинско месо и карантии може да не е безопасен за потребителите, тъй като първата времева точка, при която всички проби са били под техните съответни максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ), е 12 часа. 
Based on the results from the study and the calculations made by the CVMP, it was concluded that a zero-day withdrawal period for pig meat and offal may not be safe for the consumers as the first time point at which all samples were below their respective maximum residue limits (MRLs) was 12
Следва да се отбележи, че не съществуват стандартизирани процедури за изследване на MИК на антимикробни средства срещу микоплазми и не съществуват клинични точки на прекъсвания, което е затруднило сравнението на резултатите от различните проучвания. 
It should be noted that no standardised procedures for MIC testing of antimicrobial agents against mycoplasmas and no clinical breakpoints exist, which has made the comparison of results of different studies difficult.
След като разгледа основанията за сезиране и данните, предоставени от притежателя на лиценза за употреба, CVMP заключи, че съотношението полза/риск за продукта остава положително за употреба при свине и пилета, предмет на препоръчаните промени в информацията за продукта. 
Having considered the grounds for referral and the data provided by the marketing authorisation holder, the CVMP concluded that the benefit-risk balance of the product remains positive for use in pigs and chickens subject to the recommended changes in the product information.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност, лактация или яйценосене при видовете животни, за които е предназначен. 
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy, lactation or lay in the target species.
Всеки 24 часа да се приготвя прясна медикаментозна вода. 
Medicated drinking water should be freshly prepared every 24 hours.
Нивата на остатъчните количества в тъканите са измерени в съставни проби от 4 птици на ден 0, 2 и 7 след края на лечението. 
Tissue residues levels were measured in composite samples from 4 birds at 0, 2 and 7 days after the end of treatment.
По отношение на данните за in vitro чувствителността, въпреки че няма стандартизирана методология за определяне на MИК на антибиотици срещу B. hyodysenteriae, е очевидно, че по-голямата част от изолатите попадат извън очевидната популация от „див“ тип. 
With regard to the in vitro susceptibility data, although there is no standardised methodology for determination of the MIC for antibiotics against B. hyodysenteriae, it was evident that the majority of isolates fall outside the apparent wild-type population.
Същевременно, предвид променливостта на приема на активната субстанция, което може да бъде резултат от дозиране чрез питейната вода и добрия профил на безопасност за линкомицин, доза, по-голяма от минималната ефективна доза, се счита за оправдана. 
However, given the variability in active substance intake that can result from dosing via drinking water and the good safety profile for lincomycin, a dose greater than the minimum effective dose was considered to be justifiable.
Тези симптоми обикновено изчезват без намеса в рамките на 5-8 дни без да е необходимо да се прекъсва лечението с lincomycin. 
These conditions are usually selfcorrecting within 5-8 days without discontinuing the lincomycin treatment.
Използваната доза (приблизително 10 mg линкомицин/kg телесно тегло/ден, прилагана в питейната вода) се счита за представителна за максималното количество линкомицин, препоръчано за продукта. 
The dosage used (approximately 10 mg lincomycin/kg body weight/day administered in drinking water) was considered to be representative of the maximum amount of lincomycin recommended for the product.
Lincomycin се отделя непроменен или под формата на различни метаболити в жлъчката и урината. 
Lincomycin is eliminated unchanged or in the form of various metabolites in bile and urine.
Поради това горепосоченото проучване може да се приеме за определяне на карентния срок на пилешко месо и карантия за Lincocin. 
For this reason the above study could be accepted for the determination of the chicken meat and offal withdrawal period for Lincocin.
Антимикробните средства макролиди, линкозамиди и стрептограмини са изброени от СЗО (2017)3 като критично важни за лечението на някои зоонозни инфекции при хората (напр. инфекции с Campylobacter). 
Macrolides, lincosamides and streptogramins antimicrobials are listed by WHO (2017)3 as critically important for the treatment of certain zoonotic infections in humans (such as Campylobacter infections).
включване на информация за състоянието на резистентността и предупреждения за разумна употреба по отношение на резистентността в точки 4.4 „Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП“, 4.5 (i) „Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта“ и 5.1 
• The inclusion of information about resistance status and warnings about prudent use as regards resistance, in SPC sections 4.4 ‘Special warnings for each target species', 4.5 (i) ‘Special precautions for use in animals' and 5.1 ‘Pharmacodynamic properties'.
Същевременно, с оглед на факта, че дозата линкомицин, приложена в предоставеното проучване, е няколко пъти по-висока от препоръчителната за Lincocin и продължителността на лечението е сходна, се счита, че наличното проучване предоставя доста консервативен резултат, въпреки че възможността за фармакокинетични взаимодействия между линкомицин и спектиномицин не е разгледана. 
However, in light of the fact that the lincomycin dose given in the study provided was several times higher than the recommended dose for Lincocin, and the duration of treatment was similar, it was considered that the available study provides a rather conservative result, even though the possibility of pharmacokinetic interactions between lincomycin and spectinomycin were not addressed.