natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Преживяемостта без прогресия е статистически значимо подобрена при пациентите, получавали Cyramza плюс схемата FOLFIRI, в сравнение с пациентите, получавали плацебо плюс схемата FOLFIRI (HR 0,793; 95%CI: 0,697 до 0,903; p=0,0005). 
There was an increase in median survival of 1.6 months in favour of the Cyramza plus FOLFIRI arm: 13.3 months in the Cyramza plus FOLFIRI arm and 11.7 months in the placebo plus FOLFIRI arm. Progression-free survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus FOLFIRI compared with those receiving placebo plus FOLFIRI (HR 0.793; 95% CI: 0.697 to 0.903; p=0.0005).
НА ФЛАКОНА - 10 ml флакон 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 10 ml vial
В случай на поява на РСИ от степен 3 или 4, лечението с рамуцирумаб трябва незабавно и окончателно да се прекрати (вж. точка 4.4). 
Ramucirumab should be immediately and permanently discontinued in the event of a grade 3 or 4 IRR (see section 4.4).
Стоматит Диария 
Renal impairment
Cyramza плюс доцетаксел N=628 
Table 11: Summary of efficacy data - ITT population Cyramza plus docetaxel N=628
Възпаление на лигавиците г 
Neutropeniaa Leukopeniaa,c Thrombocytopeniaa
Измийте добре ръцете си със сапун и вода. 
• Wash your hands thoroughly with soap and water.
Количеството храна, което използвате ще зависи от броя на капсулите, които трябва да използвате всеки ден: 
The amount of food you use will depend on how many capsules you need to use every day:
За пациенти, които могат да гълтат, ще имате нужда от: 
For patients that can swallow you will need:
Вашият лекар ще Ви каже колко Mimpara трябва да вземете. 
Your doctor will tell you how much Mimpara you must take.
Преди да започнете да приемате Mimpara, кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали: 
Before you start taking Mimpara, tell your doctor if you have or have ever had:
Какво представлява Mimpara и за какво се използва 
What Mimpara is and what it is used for
• чернодробни проблеми; 
• liver problems;
Други лекарства и Mimpara 
Other medicines and Mimpara
Mimpara не е била изследвана при бременни жени. 
Mimpara has not been tested in pregnant women.
Над чиста работна повърхност извадете от бутилката броя на капсулите, които Вашият лекар или фармацевт Ви е казал да използвате. 
• Over a clean work surface remove from the bottle the number of capsules your doctor or pharmacist told you to use.
За указания как да използвате Mimpara гранули, прочетете раздела в края на тази листовка. 
For instructions on how to use Mimpara granules, read the section at the end of this leaflet.
По време на лечението с Mimpara, информирайте Вашия лекар: 
During treatment with Mimpara, tell your doctor:
Mimpara се използва при възрастни: 
Mimpara is used in adults:
Дозата трябва да се увеличава последователно чрез наличните дозови нива (вж. таблица 1), не по-често от на всеки 4 седмици. 
The dose should be increased sequentially through available dose levels (see table 1) no more frequently than every 4 weeks.
Ако сте използвали храна, за да приемете Mimpara гранули, изпийте нещо след това, за да е сигурно, че цялото лекарство е погълнато. 
If you used food to take Mimpara granules, drink something afterwards to make sure all the medicine is swallowed.
Трябва да се прилагат само гранулите. 
Only the granules should be administered.
• ако започнете или спрете да пушите, тъй като това може да промени начина на действие на Mimpara. 
• if you start or stop smoking, as this may affect the way Mimpara works.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Mimpara. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Mimpara.
Бутилка: 5 години 
Bottle: 5 years.
Има недостатъчно данни. 
Insufficient data are available.
Mimpara се използва при деца на възраст от 3 години до под 18 години: 
Mimpara is used in children aged 3 years to less than 18 years of age:
Аclar/PVC/PVAc/алуминиев блистер, съдържащ 14 таблетки. 
Aclar/PVC/PVAc/Aluminium blister containing 14 tablets.
Блистери: 5 години 
Blister: 5 years.
Седемнадесет пациенти са получили поне една доза синакалцет, а 11 са завършили най-малко 12 седмици лечение. 
Seventeen patients received at least one dose of cinacalcet and 11 completed at least 12 weeks of treatment.
При бременни плъхове се наблюдава леко намаляване на телесното тегло и консумацията на храна при най-високата доза. 
In pregnant rats, there were slight decreases in body weight and food consumption at the highest dose.
Не приемайте Mimpara, ако имате ниски нива на калций в кръвта. 
Do not take Mimpara if you have low levels of calcium in your blood.
Проучването се състои от 24-седмичен период на титриране на дозата, последван от 6-седмична фаза на оценка на ефикасността (efficacy assessment phase, EAP) и 30-седмично открито продължение. 
The study consisted of a 24-week dose titration period followed by a 6-week efficacy assessment phase (EAP), and a 30-week openlabel extension.
Mimpara трябва да се използва при педиатрични пациенти само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск. 
Mimpara should be used in paediatric patients only if the potential benefit justifies the potential risk.
Лечението трябва да се започне отново, като се използва следващата най-ниска доза на Mimpara. 
Treatment should be reinitiated using the next lowest dose of Mimpara.
- Таблетките са обвити с: 
- The tablets are coated with:
10 до < 12,5 
10 to < 12.5
Дозата може да се повиши, за да се постигнат желаните целеви граници на иПТХ. 
The dose can be increased to achieve a desired target iPTH range.
66% от пациентите са получавали витамин D стероли при включване в проучването и > 90% са получавали фосфат-свързващи вещества. 
66% of patients were receiving vitamin D sterols at study entry, and > 90% were receiving phosphate binders.
За да отворите капсулата: 
To open the capsule:
23 септември 2009 г. 
Date of latest renewal: 23 September 2009
Коригиране на дозата при педиатрични пациенти на възраст ≥ 3 до < 18 години 
Dose adjustment in paediatric patients ≥ 3 to < 18 years of age
Откритото продължение на това проучване не показва по-нататъшно намаляване на концентрациите на свободния и общ тестостерон за период от 3 години при пациенти, лекувани с Mimpara. 
An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in Mimpara-treated patients.
Трябва да отворите капсулите и да приложите цялото съдържание на гранулите. 
You must open the capsules and administer the entire content of granules.
(Хипромелоза, макрогол) 
(Hypromellose, macrogol)
Дозата трябва да се коригира на базата на иПТХ, както е посочено по-долу: 
The dose should be adjusted based on iPTH as shown below:
Преминаването от етелкалцетид на Mimpara и подходящият период на изчистване не са проучени при пациенти. 
The switch from etelcalcetide to Mimpara and the appropriate wash out period has not been studied in patients.
Синакалцет не показва генотоксичен или канцерогенен потенциал. 
Cinacalcet did not show any genotoxic or carcinogenic potential.
„Първичен” означава, че хиперпаратиреоидизмът не е причинен от някакво друго заболяване, а „вторичен” означава, че хиперпаратиреоидизмът е причинен от друго заболяване, например бъбречно заболяване. 
“Primary” means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition and “secondary” means that the hyperparathyroidism is caused by another condition, e.g. kidney disease.
Нормалните граници на калция може да се различават в зависимост от методите, използвани от местната лаборатория и възрастта на детето/пациента. 
The normal calcium range differs depending on the methods used by your local laboratory and the age of the child/patient.
За да се избегнат грешки при дозирането, капсулите с различно количество на активното вещество (1, 2,5 или 5 mg) не трябва да се смесват, за да се постигне желаната доза. 
In order to avoid dosing errors, capsules of different strengths (1, 2.5, or 5 mg) should not be mixed to achieve the desired dose.
Не се препоръчва използването на вода, тъй като това може да доведе до горчив вкус на лекарството. 
Using water is not recommended as it may make the medicine taste bitter.
- Другите съставки на гранулите са: 
- The other ingredients of the granules are:
Дозата може да се увеличи до максимална доза 2,5 mg/kg/ден, без да се надвишава общата дневна доза 180 mg. 
The dose can be increased up to a maximum dose of 2.5 mg/kg/day, not to exceed a total daily dose of 180 mg.
Ако се използват 1-3 капсули дневно, използвайте най-малко 15 ml храна; ако се използват 4-6 капсули дневно, използвайте най-малко 30 ml храна. 
If 1-3 capsules are used per day use at least 15 mL food; if 4-6 capsules are used per day use at least 30 mL food.
Отворете и поръсете върху храна. 
Open and sprinkle onto food.
Намаляване на хиперкалциемията при възрастни пациенти с: 
Reduction of hypercalcaemia in adult patients with:
След внимателна оценка на съотношението полза/риск, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или лечението с Mimpara. 
Following careful benefit/risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Mimpara.
Ако сте пропуснали доза от Mimpara, Вие трябва да приемете следващата доза както обикновено. 
If you have forgotten a dose of Mimpara, you should take your next dose as normal.
Средното намаляване на серумния Ca x P, калций и фосфор е съответно 14%, 7% и 8%. 
The mean reductions in serum Ca x P, calcium, and phosphorus were 14%, 7% and 8%, respectively.
След приемане на Mimpara много малък брой от пациентите със сърдечна недостатъчност са влошили състоянието си и/или са получили ниско кръвно налягане (хипотония). 
After taking Mimpara a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition and/or low blood pressure (hypotension).
Нормалните граници на калция може да се различават в зависимост от методите, използвани от местната лаборатория. 
The normal calcium range may differ depending on the methods used by your local laboratory.
Тютюнопушенето индуцира CYP1A2; установено е, че клирънсът на синакалцет е 36-38% по-висок при пушачи, отколкото при непушачи. 
Smoking induces CYP1A2; the clearance of cinacalcet was observed to be 36-38% higher in smokers than non-smokers.
Ниските нива на калций може да окажат ефект върху сърдечния ритъм. 
Low calcium levels can have an effect on your heart rhythm.
Смесването на гранулите във вода не се препоръчва за перорално приложение, тъй като може да доведе до горчив вкус. 
Mixing granules in water for oral use is not recommended as it may lead to a bitter taste.
Mimpara трябва да се прилага по време на бременност само, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса. 
Mimpara should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Да се спре лечението с Mimpara.* 
Stop treatment with Mimpara.
Не съхранявайте Mimpara смесен с храна или течност. 
Do not store Mimpara mixed with food or liquid.
Нивата на ПТХ при клиничните изпитвания с Mimpara са измервани в края на дозовия интервал. 
PTH levels in Mimpara clinical trials were measured at the end of the dosing interval.
Клиничното значение на намаляването на серумния тестостерон не е известно. 
The clinical significance of these reductions in serum testosterone is unknown.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Намаляване или отлагане на дозата на Mimpara. 
Reduce or withhold dose of Mimpara.
Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да прекъснете кърменето или лечението с Mimpara. 
Your doctor will discuss with you if you should discontinue either breast-feeding or treatment with Mimpara.
В случай на предозиране, пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хипокалциемия, лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо. 
In the event of overdose, patients should be monitored for signs and symptoms of hypocalcaemia, and treatment should be symptomatic and supportive.
Кажете на Вашия лекар, ако имате необичайно учестено или силно биене на сърцето, ако имате проблеми със сърдечния ритъм или ако приемате лекарства, за които е известно, че причиняват проблеми със сърдечния ритъм, докато приемате Mimpara. 
Tell your doctor if you experience an unusually fast or pounding heartbeat, if you have heart rhythm problems, or if you take medicines known to cause heart rhythm problems, while taking Mimpara.
Дръжте всяка капсула права (с оцветеното капаче нагоре). 
• Hold each capsule upright (with the coloured cap on top).
Ако пациентът спре или започне тютюнопушене, плазмените нива на синакалцет може да се променят и може да се наложи коригиране на дозата. 
If a patient stops or starts smoking, cinacalcet plasma levels may change and dose adjustment may be necessary.
Начална доза (mg) 
Starting dose (mg)
Не е наблюдавана ембрионална/фетална токсичност при проучвания при бременни плъхове и зайци, с изключение на намалено телесно тегло на фетуса при плъхове в дози, свързани с токсичност при майката (вж. точка 5.3). 
No embryonal/foetal toxicities were seen in studies in pregnant rats and rabbits with the exception of decreased foetal body weights in rats at doses associated with maternal toxicities (see section 5.3).
Приемете веднага цялото количество храна или течност. 
Take all food or liquid immediately.
Mimpara действа чрез контролиране нивата на паратиреоидния хормон (ПТХ), калция и фосфора във Вашия организъм. 
Mimpara works by controlling the levels of parathyroid hormone (PTH), calcium and phosphorous in your body.
Тъй като дозите се титрират за всеки пациент, не се налага допълнително коригиране на дозата на базата на пола. 
Because doses are titrated for each subject, no additional dose adjustment is necessary based on gender.
Гранулите не са съвместими със сонди, изработени от полиуретан и силикон. 
The granules are not compatible with tubes made of polyurethane and silicone.
Средното сухо тегло на изходно ниво е 12 kg. 
The mean dry weight at baseline was 12 kg.
*Ако дозата е спряна, коригирания серумен калций трябва да бъде измерен в рамките на 5 до 7 дни 
*If the dose has been stopped, corrected serum calcium should be measured within 5 to 7 days
Средният полуживот на синакалцет е удължен с 33% и 70% съответно при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане. 
The mean half-life of cinacalcet is prolonged by 33% and 70% in patients with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
Преди започване на лечение със синакалцет и по време на лечението, трябва да се обмислят рисковете и ползите от лечението и способността на пациента да спазва препоръките за наблюдение и овладяване на риска от хипокалциемия. 
Prior to initiating cinacalcet and during treatment, consider the risks and benefits of treatment and the ability of the patient to comply with the recommendations to monitor and manage the risk of hypocalcaemia.
Ако получите такива нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини. 
If you experience these side effects, do not drive or operate machines.
Симптомите на хипокалциемия са изчезнали. 
Symptoms of hypocalcaemia have resolved.
Намаляването на иПТХ и Ca x P се поддържа до 12 месеца от лечението. 
Reductions in iPTH and Ca x P were maintained for up to 12 months of treatment.
Приблизително 80% от дозата се установява в урината и 15% във фецеса. 
Approximately 80% of the dose was recovered in the urine and 15% in the faeces.
Средната възраст на изходно ниво е 13 (граници от 6 до 18) години. 
The mean age at baseline was 13 (range 6 to 18) years.
Обвивката на капсулата съдържа: 
- The capsule shell contains:
Ако сте приели повече от необходимата доза Mimpara, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар. 
If you take more Mimpara than you should you must contact your doctor immediately.
Стационарни нива на синакалцет се достигат за 7 дни с минимално кумулиране. 
Steady state levels of cinacalcet are achieved within 7 days with minimal accumulation.
Дневна доза 3,9 mg/kg е предписана на педиатричен пациент на диализа в едно клинично изпитване, с последваща лека стомашна болка, гадене и повръщане. 
A daily dose of 3.9 mg/kg was prescribed to a paediatric patient receiving dialysis in a clinical study with subsequent mild stomach ache, nausea and vomiting.
Няма ефекти върху фертилитета при мъжките или женските при експозиции до 4 пъти над дозата при хора от 180 mg/дневно (границата на безопасност при малка популация от пациенти, получаващи максимална клинична доза от 360 mg/дневно би представлявала половината от посочената по-горе). 
There were no effects on fertility in males or females at exposures up to 4 times a human dose of 180 mg/day (safety margins in the small population of patients administered a maximum clinical dose of 360 mg daily would be approximately half those given above).
Mimpara съдържа лактоза 
Mimpara contains lactose
Обичайната начална доза Mimpara за деца на възраст от 3 години до под 18 години е не повече от 0,20 mg/kg телесно тегло дневно. 
The usual starting dose of Mimpara for children aged 3 years to less than 18 years of age is no more than 0.20 mg/kg of body weight daily.
Пациентите трябва да приемат течности след пероралното приложение, за да е сигурно, че цялата смес е погълната. 
Patients should drink fluids after oral administration to make sure all of the mixture is swallowed.
Ако пациентът е получавал най-ниската доза (1 mg/ден) преди прекратяването, трябва да се започне отново в същата доза (1 mg/ден). 
If patient was receiving the lowest dose (1 mg/day) prior to discontinuation, restart at the same dose (1 mg/day).
Ако се лекувате за вторичен хиперпаратиреоидизъм, Вашият лекар трябва да следи нивата на калций преди започване на лечението с Mimpara и по време на лечението с Mimpara. 
If you are being treated for secondary hyperparathyroidism, your doctor should monitor your calcium levels before starting treatment with Mimpara and during treatment with Mimpara.
Приложението се започва отново с най-близката по-ниска доза. 
Restart at the next lower dose.
Намалено фетално тегло се наблюдава при плъхове в дози, при които майката е имала тежка хипокалциемия. 
Decreased foetal weights were seen in rats at doses where dams had severe hypocalcaemia.
Ако лечението с Mimpara е прекратено за повече от 14 дни, трябва да се започне отново в препоръчителната начална доза. 
If Mimpara treatment has been stopped for more than 14 days, restart at the recommended starting dose.
След приложение на радиоактивно-маркирана доза от 75 mg на здрави доброволци, синакалцет се метаболизира бързо и екстензивно чрез окисление, последвано от конюгация. 
After administration of a 75 mg radiolabelled dose to healthy volunteers, cinacalcet was rapidly and extensively metabolised by oxidation followed by conjugation.
Калций-сетивният рецептор по повърхността на главните клетки на паращитовидната жлеза е основен регулатор на секрецията на ПТХ. 
The calcium sensing receptor on the surface of the chief cell of the parathyroid gland is the principal regulator of PTH secretion.
Проверете дали имате капсулите с правилното количество на активното вещество. 
• Check that you have the correct strength of capsules.
Какво съдържа Mimpara - Активното вещество е синакалцет. 
What Mimpara contains - The active substance is cinacalcet.
Лекарства като тези могат да променят действието на Mimpara: 
Medicines such as these can affect how Mimpara works:
Предозирането на Mimpara може да доведе до хипокалциемия. 
Overdose of Mimpara may lead to hypocalcaemia.
Концентрациите на иПТХ спрямо изходното ниво са понижени с ≥ 30% при 71% (12 от 17) от пациентите в проучването. 
iPTH concentrations from baseline were reduced by ≥ 30% in 71% (12 out of 17) of patients in the study.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, особено етелкалцетид или други лекарства, които понижават нивото на калций в кръвта. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, particularly etelcalcetide or any other medicines that lower the level of calcium in your blood.
Моля, информирайте Вашия лекар, ако получите някои от следните симптоми, които могат да бъдат признаци на ниски нива на калций: спазми, потрепвания или крампи в мускулите, или изтръпване или мравучкане на пръстите на ръцете, краката или около устата, или гърчове, объркване или загуба на съзнание, докато се лекувате с Mimpara. 
Please tell your doctor if you experience any of the following which may be signs of low calcium levels: spasms, twitches, or cramps in your muscles, or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth or seizures, confusion or loss of consciousness while being treated with Mimpara.
Както първичният, така и вторичният хиперпаратиреоидизъм може да причинят загуба на калций от костите, което да доведe до болки в костите и счупвания, проблеми с кръвта и съдовете на сърцето, бъбречни камъни, умствено заболяване и кома. 
Both primary and secondary hyperparathyroidism can cause the loss of calcium in the bones, which can lead to bone pain and fractures, problems with blood and heart vessels, kidney stones, mental illness and coma.
Не трябва да приемате Mimpara заедно с етелкалцетид. 
You should not receive Mimpara together with etelcalcetide.
Уверете се, че останалото съдържание от горната част също е изсипано върху храната или течността. 
• Make sure remaining content from the top is also emptied on the food or liquid.
Mimpara намалява нивата на калций. 
Mimpara reduces calcium levels.
Всяка бутилка съдържа 30 капсули. 
Each bottle contains 30 capsules.
Уверете се, че нивата на серумния калций са в рамките на нормалните стойности, преди започване на Mimpara (вж. точки 4.4 и 4.8). 
Ensure serum calcium levels are within the normal range before Mimpara is initiated (see sections 4.4 and 4.8).
Налични последователни дозови нива (mg) 
Available sequential dose levels (mg)
Капсулите трябва да се отворят с внимателно стискане и завъртане на оцветения връх от бялото тяло на капсулата като първо леко се потупа капсулата, така че съдържанието да се събере на дъното й (бялата част на капсулата). 
Capsules should be opened by gently squeezing and twisting the coloured top from the white body of the capsule, having first tapped the capsule gently so the contents settle in the bottom of the capsule (white part of the capsule).
Препоръчва се Mimpara да се приема с храна или скоро след хранене, тъй като проучванията са показали, че бионаличността на синакалцет се повишава, когато се приема с храна (вж. 
It is recommended that Mimpara be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2).
При отваряне се препоръчва капсулата да се държи права над малкото количество мека храна или течност. 
While opening it is recommended to hold the capsule upright over the small amount of soft food or liquid.
Капсулите не трябва да се поглъщат. 
The capsules should not be swallowed.
След абсорбция, концентрациите на синакалцет намаляват по бифазен модел с начален полуживот приблизително 6 часа и терминален полуживот 30 до 40 часа. 
After absorption, cinacalcet concentrations decline in a biphasic fashion with an initial half-life of approximately 6 hours and a terminal half-life of 30 to 40 hours.
Първичната крайна точка на проучването е намаляване на серумния калций с ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l). 
The primary endpoint of the study was a reduction of serum calcium of ≥ 1 mg/dL (≥ 0.25 mmol/L).
Как изглежда Mimpara и какво съдържа опаковката Mimpara е светлозелена филмирана таблетка. 
What Mimpara looks like and contents of the pack Mimpara is a light green film-coated tablet.
При пациенти, които са прекратили етелкалцетид, Mimpara не трябва да се започва, докато не са завършени поне три последователни хемодиализни сесии, като по това време трябва да бъде измерен серумния калций. 
In patients who have discontinued etelcalcetide, Mimpara should not be initiated until at least three subsequent haemodialysis sessions have been completed, at which time serum calcium should be measured.