natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръчителната начална доза при пациенти с тежка степен бъбречно увреждане е 1,2 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици. 
The recommended starting dose in patients with severe renal impairment is 1.2 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Пълна ремисия (CR) Частична ремисия (PR) 
Objective response rate (CR + PR) Complete remission (CR) Partial remission (PR)
При 13% от пациентите се съобщава за реакции, свързани с инфузията, като главоболие, обрив, болка в гърба, повръщане, втрисане, гадене, диспнея, сърбеж и кашлица. 
IRRs, such as headache, rash, back pain, vomiting, chills, nausea, dyspnoea, pruritus and cough were reported in 13% of patients.
Всеки флакон съдържа 50 mg брентуксимаб ведотин 
Each vial contains 50 mg of brentuximab vedotin
БАРКОД 
ABVD
Общ обем за разреждане б = обща доза, разделена на концентрацията на реконституирания флакон [5 mg/ml]) 
total dose divided by reconstituted vial concentration [5 mg/ mL])
ДИ [0,45; 
(95% CI [0.45,
Общ обем за разреждане b = обща доза, разделена на концентрацията на разтворения флакон [5 mg/ml]) 
total dose divided by reconstituted vial concentration [5 mg/mL])
В. 
c.
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
ДИ [0,53; 0,96]) p-стойност=0,023 
p-value=0.023
Препоръки за дозиране при неутропения (вж. точка 4.2). 
and assessed the pharmacokinetics of ADCETRIS (see section 5.2).
И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ДИ (0,51; 4,31)]). 
(95% CI [0.60, 4.55])
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) - инфекция в кръвта (сепсис) и/или септичен шок (животозастрашаваща форма на сепсис); пневмония - мехурчета по кожата, които може да образуват корички - възпалени кремаво-жълто надигнати плаки в устата (млечница) - сърбеж - повишено ниво на кръвната захар 
pneumonia - blisters which may crust or scab - sore, creamy-yellow, raised patches in the mouth (thrush) - itching - increased level of blood sugar
Инфекции и инфестации 
Infections and infestations Very common:
Препоръчителната начална доза при пациенти с чернодробно увреждане е 1,2 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици. 
The recommended starting dose in patients with hepatic impairment is 1.2 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Не е постигната (95% 
Not reached (95% CI [26.4, )
Степен 3 (<1 000 - 500/mm <1,0 - 0,5 x 10 
Grade 3 (< 1,000-500/mm < 1.0-0.5 x 10 9/L) or
втрисане 
Pruritus
Изследвания 
Censored
Magyarország Takeda Pharma Kft. 
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
82,0 (95% ДИ 
(95% CI [0.27,
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 
Tel: +385 1 377 88 96
Нарушения на нервната система 
Nervous system disorders Very common:
Медиана на възрастта, години (диапазон) 33 години (18-71) 
33 years (18-71)
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 
Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030
б, n (%) 
b risk factors, n (%)
Замаяност 
Dizziness
ДИ [0,27; 0,97]) p-стойност=0,037 
p-value=0.037
Комбинирана терапия Забележка: 
Psychiatric Disorders Very common:
0,92 mo (0,1-21,4) 
Median time from HL diagnosis to first dose (range) 0.92 mo (0.1-21.4)
ДИ (0,41; 0,81)]). 
(95% CI [0.45, 1.88])
„Не приемайте повече от 3 <ако е приложимо, се включва и цветът на таблетката> таблетки (3 таблетки x 1 000 микрограма) дневно.” 
“Do not take more than 3 <if relevant include colour of the tablet> tablets (3 x 1000 microgram tablets) per day.”
Ако получите някой от тези симптоми, трябва незабавно да информирате Вашия лекар.” 
If you experience any one of these symptoms you must tell your doctor immediately.”
Освен това трябва да се погрижите да се предпазите от забременяване поне месец след като сте прекратили лечението с каберголин.” 
Additionally you should take care not becoming pregnant for at least one month once you have stopped treatment with cabergoline.”
Тъй като клиничният опит все още е ограничен и продуктът има дълъг полуживот, като предпазна мярка се препоръчва след постигане на редовни овулационни цикли жените, желаещи бременност, да прекратят приема на [име на продукта] един месец преди планираното зачеване.” 
Because clinical experience is still limited and the product has a long half-life, as a precautionary measure it is recommended that once regular ovulatory cycles have been achieved women seeking pregnancy discontinue product name] one month before intended conception.”
Има данни, че по-висока доза и/или кумулативна експозиция са рискови фактори за развитие на патология на клапите. 
There is evidence that higher dose and/or cumulative exposure are risk factors for development of valvular pathology.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: 
4.4 Special warnings and precautions for use:
Клапното увреждане се свързва с кумулативни дози и поради това пациентите трябва да се лекуват с най-ниската ефективна доза. 
Valvulopathy has been associated with cumulative doses, therefore, patients should be treated with the lowest effective dose.
Все пак увреждане на сърдечната клапа и фиброзни реакции са съобщавани при лечение с перголид при дози по-ниски от 0,5 mg/дневно. 
However, valvulopathy and fibrotic reactions have been reported during treatment with pergolide at doses less than 0.5mg/day.
“Преди да започнете да използвате каберголин трябва да изключите възможността да сте бременна. 
“Before you can start using cabergoline you have to exclude that you are pregnant.
След започване на лечението първата ехокардиограма трябва да се направи в рамките на 3-6 месеца, след което честотата на ехокардиографското проследяване трябва да се определи в съответствие с индивидуалната клинична оценка с особен акцент върху горепосочените признаци и симптоми, но трябва да се провежда наймалко на всеки 6 до 12 месеца. 
Following treatment initiation, the first echocardiogram must occur within 3-6 months, thereafter, the frequency of echocardiographic monitoring should be determined by appropriate individual clinical assessment with particular emphasis on the above-mentioned signs and symptoms, but must occur at least every 6 to 12 months.
Точка 4 “Възможни нежелани реакции”: 
Section 4 “Possible side effects”:
Вашият лекар ще провери дали сърцето, белите дробове и бъбреците Ви са в добро състояние. 
Before treatment your physician will check whether your heart, lungs and kidneys are in good condition.
Фиброзните нарушения могат да настъпят незабелязано и пациентите трябва периодично да бъдат проследявани за възможни прояви на прогресираща фиброза. 
Fibrotic disorders can have an insidious onset and patients should be regularly monitored for possible manifestations of progressive fibrosis.
точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба (само за каберголинсъдържащи лекарствени продукти с разрешено показание за ановулация или безплодие) 
Section 4.4 Special warnings and precautions for use (for cabergoline-containing medicinal products authorised in the indication of anovulation and infertility only)
„Преди прилагане на каберголин трябва да се изключи бременност. 
“Before administration of cabergoline pregnancy should be excluded.
Той/тя също ще направи ехокардиограма (изследване на сърцето с ултразвук) преди започване на лечението, както и на редовни интервали по време на лечението. 
He/she will also have an echocardiogram (an ultrasound test of the heart) taken before treatment is started and at regular intervals during treatment.
Противопоказания: 
4.3 Contraindication:
Ако възникнат фиброзни реакции, лечението трябва да се прекрати.” 
If fibrotic reactions occur treatment will have to be discontinued.”
Необходимостта от допълнителни клинични изследвания (напр. физикален преглед, включващ аускултация на сърце, рентгенография, компютърна томография) трябва да бъде определяна индивидуално. 
The need for other clinical monitoring (e.g. physical examination including, cardiac auscultation, Xray, CT scan) should be determined on an individual basis.
Ранни симптоми могат да бъдат един или повече от следните: затруднено дишане, задъхване, болка в гърдите или гърба и оток на краката. 
The early symptoms may be one or more of the following: difficulty breathing, shortness of breath, chest or back pain and swollen legs.
Настоящото трябва да се включи в Бременност и кърмене (само за каберголин-съдържащи лекарствени продукти с разрешено показание за ановулация или безплодие): 
The following should be included under Pregnancy and breast feeding (for cabergoline-containing medicinal products authorised in the indication of anovulation and infertility only):
Допълнителни подходящи изследвания като скорост на утаяване на еритроците и серумен креатинин трябва да са направят, ако е необходимо, за да се потвърди диагнозата фиброзно нарушение.” 
Additional appropriate investigations such as erythrocyte sedimentation rate, and serum creatinine measurements should be performed if necessary to support a diagnosis of a fibrotic disorder.”
“Фиброза и увреждане на сърдечната клапа и възможно свързани клинични явления: 
“Fibrosis and cardiac valvulopathy and possibly related clinical phenomena:
На всяка визита трябва да се преоценява съотношението между риска и ползата от лечение с каберголин за пациента, за да се определидали е уместно лечението с каберголин да продължи. 
At each visit, the risk benefit profile of cabergoline treatment for the patient should be reassessed to determine the suitability of continued treatment with cabergoline.
Сърдечна недостатъчност; случаи на клапна и перикардиална фиброза често са се проявявали като сърдечна недостатъчност. 
Cardiac failure; cases of valvular and pericardial fibrosis have often manifested as cardiac failure.
По време на лечение: 
During treatment:
Наблюдавано е абнормно увеличение на скоростта на утаяване на еритроцитите (СУЕ), свързано с плеврален излив/фиброза. 
Erythrocyte sedimentation rate (ESR) has been found to be abnormally increased in association with pleural effusion/fibrosis.
Ако се установи фиброзно клапно заболяване, пациентът не трябва да се лекува с перголид (вж. точка 4.3). 
If fibrotic valvular disease is detected, the patient should not be treated with pergolide (see section 4.3).
Преди започване на дългосрочно лечение: 
Before initiating long-term treatment:
„При дългосрочно лечение: доказателство за болест на сърдечните клапи, както е установено с ехокардиография преди лечението.“ 
“For long-term treatment: Evidence of cardiac valvulopathy as determined by pre-treatment echocardiography.”
При всички пациенти трябва да се проведе сърдечно-съдов преглед, включително ехокардиограма, за да се установи потенциално наличие на асимптоматично клапно заболяване. 
All patients must undergo a cardiovascular evaluation, including echocardiogram, to assess the potential presence of asymptomatic valvular disease.
„- ще бъдете лекувани с [име на лекарствения продук﻿ за дълъг период от време и имате или сте имали фиброзни реакции (съединителна тъкан), засягащи сърцето Ви.“ 
“-will be treated with [product name] for a long period and have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart.”
По време на дългосрочно лечение: 
During long-term treatment:
Точка 2 „Преди да приемете [име на продукта]” 
Section 2 “Before you take [product name]”.
Клиничното диагностично проследяване за развитие на фиброзни нарушения по съответен начин е от съществено значение. 
Clinical diagnostic monitoring for development of fibrotic disorders, as appropriate, is essential.
Обърнете специално внимание при употребата на [име на продукта] 
Take special care with [product name]”
Каберголин трябва да бъде прекратен, ако на ехокардиограма се открие нова или влошена клапна регургитация, ограничена клапна подвижност или задебеляване на клапно платно (вж. точка 4.3). 
Cabergoline should be discontinued if an echocardiogram reveals new or worsened valvular regurgitation, valvular restriction or valve leaflet thickening (see Section 4.3).
Ако се установи фиброзно клапно заболяване, пациентът не трябва да се лекува с каберголин (вж. точка 4.3). 
If fibrotic valvular disease is detected, the patient should not be treated with cabergoline (see section 4.3).
Преди започване на лечение: 
Before initiating treatment:
Прилагането на перголид трябва да се прекрати, ако на ехокардиограма се открие нова или влошена клапна регургитация, ограничена клапна подвижност или задебеляване на клапно платно (вж. точка 4.3). 
Pergolide should be discontinued if an echocardiogram reveals new or worsened valvular regurgitation, valvular restriction or valve leaflet thickening (see Section 4.3).
Точка 3 “Как да приемате [име на продукта]” 
Section 3 How to take [product name]
В някои случаи симптомите или проявите на увреждане на сърдечната клапа са се подобрили след прекратяване на приема на перголид. 
In some cases, symptoms or manifestations of cardiac valvulopathy improved after discontinuation of pergolide.
В някои случаи, симптомите или проявите на сърдечно клапно увреждане са се подобрили след прекратяване приема на каберголин. 
In some cases, symptoms or manifestations of cardiac valvulopathy improved after discontinuation of cabergoline.
Няма данни дали при пациенти с клапна регургитация лечението с перголид може да влоши подлежащото заболяване. 
In patients with valvular regurgitation, it is not known whether pergolide treatment might worsen the underlying disease.
Фиброзни и серозни възпалителни нарушения като плеврит, плеврален излив, плеврална фиброза, белодробна фиброза, перикардит, перикарден излив, увреждане на сърдечната клапа, обхващащо една или повече клапи (аортна, митрална и трикуспидална) или ретроперитонеална фиброза са възникнали след продължителна употреба на ерготаминови производни с агонистично действие върху серотонин 5HT2B рецептора, какъвто е перголид. 
Fibrotic and serosal inflammatory disorders such as pleuritis, pleural effusion, pleural fibrosis, pulmonary fibrosis, pericarditis, pericardial effusion, cardiac valvulopathy involving one or more valves (aortic, mitral and tricuspid) or retroperitoneal fibrosis have occurred after prolonged usage of ergot derivatives with agonist activity at the serotonin 5HT2B receptor, such as pergolide.
Бъбречна недостатъчност или обструкция на уретерите/коремните съдове, което може да възникне заедно с болка в слабините/хълбока и оток по долните крайници, както и възможни абдоминални маси или болезненост, които могат да показват ретроперитонеална фиброза. 
Renal insufficiency or ureteral/abdominal vascular obstruction that may occur with pain in the loin/flank and lower limb oedema as well as any possible abdominal masses or tenderness that may indicate retroperitoneal fibrosis.
Ето защо при поява на такива симптоми трябва да се изключи клапна фиброза (и констриктивен перикардит). 
Therefore, valvular fibrosis (and constrictive pericarditis) should be excluded if such symptoms occur.
Фиброзни и възпалителни нарушения на серозните обвивки като плеврит, плеврален излив, плеврална фиброза, белодробна фиброза, перикардит, перикарден излив, сърдечно клапно увреждане, обхващащо една или повече клапи (аортна, митрална и трикуспидална) или ретроперитонеална фиброза са възникнали след продължителна употреба на ерготаминови производни с агонистично действие върху серотонин 5HT2B рецептора като каберголин. 
Fibrotic and serosal inflammatory disorders such as pleuritis, pleural effusion, pleural fibrosis, pulmonary fibrosis, pericarditis, pericardial effusion, cardiac valvulopathy involving one or more valves (aortic, mitral and tricuspid) or retroperitoneal fibrosis have occurred after prolonged usage of ergot derivatives with agonist activity at the serotonin 5HT2B receptor, such as cabergoline.
Преди започване на терапия е уместно също и провеждането на първоначални изследвания на скоростта на утаяване на еритроцитите или други маркери на възпаление, белодробната функция/рентгеново изследване на гръдния кош и бъбречната функция. 
It is also appropriate to perform baseline investigations of erythrocyte sedimentation rate or other inflammatory markers, lung function/chest X-ray and renal function prior to initiation of therapy.
„Данни за увреждане на сърдечната клапа, установено чрез ехокардиография преди лечението.” 
“Evidence of cardiac valvulopathy as determined by pre-treatment echocardiography.”
„- ако имате или сте имали фиброзни реакции (тъкан, сходна на белег от рана), засягащи Вашето сърце.” 
“- have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart.”
От съществено значение е съответното клинично диагностично проследяване за развитие на клапно заболяване или фиброза. 
Clinical diagnostic monitoring for development of valvular disease or fibrosis, as appropriate, is essential.
„Много чести нежелани реакции (засягащи повече от един на десет души): увреждане на сърдечната клапа и свързани нарушения, напр. възпаление (перикардит) или изтичане на течност в перикарда (перикарден излив). 
“Very common side effect (affecting more than one person in ten): heart valve and related disorders e.g. inflammation (pericarditis) or leaking of fluid in the pericardium (pericardial effusion).
Нежелани лекарствени реакции: 
4.8 Undesirable effects:
Няма данни дали при пациенти с клапна регургитация лечението с каберголин може да влоши подлежащото заболяване. 
In patients with valvular regurgitation, it is not known whether cabergoline treatment might worsen the underlying disease.
Ако имате или сте имали фиброзни реакции (ръбцова тъкан), засягащи сърцето, белите дробове или корема. 
“If you have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart, lungs or abdomen.
Точка 2 „Преди да приемете [име на продукта]”: 
Section 2 “Before you take [product name]”: Do not take [product name] if you:
В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА ЗА ПЕРГОЛИД-СЪДЪРЖАЩИ 
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR PERGOLIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Ограничаване на максималната доза до 3 mg/ден 
4.2 Posology and method of administration The following should be reflected as appropriate: Restriction of the maximum dose to 3 mg/day
“Много чести; сърдечно клапно увреждане (вкл. регургитация) и свързани заболявания (перикардит и перикарден излив).” 
The following should be included under Cardiac disorders: “Very common: cardiac valvulopathy (including regurgitation) and related disorders (pericarditis and pericardial effusion).”
При неизяснено увеличение на СУЕ до абнормни стойности е препоръчително да се направи рентгеново изследване на гръдния кош. 
Chest x-ray examination is recommended in cases of unexplained ESR increases to abnormal values.
В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА ЗА КАБЕРГОЛИН-СЪДЪРЖАЩИ 
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR CABERGOLINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА ЛИСТОВКАТА ЗА ПЕРГОЛИД-СЪДЪРЖАЩИ 
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR PERGOLIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
ПРИЛОЖЕНИЕ III ПОПРАВКИ 
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Плевро-пулмонално заболяване като диспнея, задух, постоянна кашлица или болка в гръдния кош. 
Therefore, during treatment, attention should be paid to the signs and symptoms of: Pleuro-pulmonary disease such as dyspnoea, shortness of breath, persistent cough or chest pain.
В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА ЛИСТОВКАТА ЗА КАБЕРГОЛИН-СЪДЪРЖАЩИ 
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR CABERGOLINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
В случай, че се лекувате с [име на лекарствения продук﻿ за продължителен период от време, Вашият лекар ще провери преди началото на лечението дали Вашето сърце, бели дробове и бъбреци са в добро състояние. 
In case you are treated with [product name] for a long period, your physician will check before starting treatment whether your heart, lungs and kidneys are in good condition.
Документ за справка: EMEA/CHMP/494915/2008 
Ref. EMEA/CHMP/494914/2008
На 3 септември 2008 г. е издадено решение на Европейската комисия. 
A Decision was issued by the European Commission on 3 September 2008.
Процедурата започва на 22 март 2007 г. 
The procedure started on 22 March 2007.
Притежателят на разрешението за употреба предоставя допълнителна информация на 23 юли 2007 г. 
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 23 July 2007.
Лондон, 3 септември 2008 г. 
London, 3 September 2008 Doc.
Cozaar Comp и сродни имена, 50/12,5 mg; 100/12,5 mg; 100/25 mg филмирани таблетки, е комбинация с фиксирана доза от лозартан и хидрохлортиазид. 
Cozaar Comp and associated names, 50/12.5 mg; 100/12.5 mg; 100/25 mg, film coated tablets is a fixed dose combination of losartan and hydrochlorothiazide.
Лозартан е перорално активен ангиотензин II (AngII) рецепторен антагонист, действащ на AT1 рецепторен подтип и по този начин блокиращ ефекта на Ang-II в каскадата на ренин-ангиотензиновата система (РАС). 
Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Основанието за сезиране е начилието на различия в кратките характеристики на продукта (КХП) на Cozaar Comp. и сродни имена, одобрени в държавите-членки на ЕС, във връзка със следните показания: лечение на хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно само с лозартан или хидрохлортиазид; като първоначално лечение при пациенти с умерена до тежка хипертония и при пациенти с висок или много висок сърдечносъдов риск; намаляване на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност при хипертензивни пациенти с левокамерна хипертрофия. 
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Cozaar Comp. and associated names approved across EU Member States, with respect to the following indications: Treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide; As first step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or very high cardiovascular risk; Reduction of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy.
Хидрохлортиазид (ХХТЗ) е тиазиден диуретик, който се използва също като антихипертоничен агент. 
Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a thiazide diuretic which has also been used as an antihypertensive agent.
Комбинацията лозартан/хидрохлортиазид е показана за лечение на хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно само с лозартан или хидрохлортиазид. 
The losartan/hydrochlorothiazide combination is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide.
По време на заседанието си на 21 - 24 април 2008 г., въз основа на цялостните предоставени данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изказва мнение, че предложението за съгласуване на КХП, означенията върху опаковката и листовката е приемливо и че те трябва да бъдат изменени. 
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
Дания представя пред Европейската агенция по лекарствата (EMEA) процедура за сезиране по член 30 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел съгласуване на одобрените на национално ниво кратки характеристики на продукта, означения върху опаковката и листовката на лекарствения продукт Cozaar Comp. и сродни имена. 
On 23 February 2007, Denmark presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, package leaflet and labelling of the medicinal product Cozaar Comp. and associated names.