natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ще бъдат използвани следните възрастови групи: <2 години, 2 - 8 години, ≥ 9 години. 
The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, ≥ 9 years.
AESIs ще се определят, както следва: 
AESIs will be defined as follows:
- Първият контролен етап е 30 дни по-късно. 
- First data-lock point is 30 days later.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви ваксинират, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully, before you are vaccinated because it contains important information for you.
Техниката Western Blot опровергава тези резултати. 
The Western Blot technique disproves the results.
Ден 42 a 
Day 42 a
Въпреки това химическата и физическата стабилност в периода на използване са доказани за 3 часа при стайна температура. 
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Следните принципи ще бъдат следвани при обобщаването на данните: 
The following principles should be followed when compiling the data:
Резултатите показват цялостно намаляване на нивото на антителата с времето. 
The results indicate an overall decline in antibody levels over time.
Ваксината действа, като помага на организма да произведе своя собствена защита (антитела) срещу заболяването. 
The vaccine works by helping the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
Пандемичният грип е вид грип, който се проявява през няколко десетилетия и се разпространява бързо, като засяга повечето страни и области в света. 
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
Системо-органна класификация (SOC) 
System Organ Class (SOC)
Всички контролни животни са загинали от инфекцията. 
All control animals succumbed to the infection.
Честотата не може да се определи от наличните данни. 
The frequency cannot be estimated from the available data.
Освен това, 6 месечният цикъл може да бъде твърде дълъг, за да позволи оценка на безопасността на ваксина, за която се очакват високи нива на експозиция в рамките на кратък период от време. 
Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Тази ваксина отговаря на препоръките на СЗО и на решението на ЕС за пандемия. 
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
A-2304 Orth/Donau Австрия 
A-2304 Orth/Donau Austria
След първото отваряне лекарственият продукт трябва да се използва веднага. 
After first opening, the medicinal product should be used immediately.
- „Кумулативно“ означава от момента на употребата на ваксината; събития, не докладвани през интересуващия ни период не следва да се отразяват в таблицата. 
- “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
Възрастни, лица в напреднала възраст и специални рискови групи 
Adults, older people and special risk groups
Предпочитан термин MedDRA 
Preferred MedDRA Term
Ден 180 
Day 180
В случай на многобройни сигнали, ще се дава приоритет на конкретната работа по сигналите и предоставяне на подходящи срокове за подаване на доклад за пълна оценка на сигнала ще бъдат предоставени. 
In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
Постмаркетингово наблюдение 
Post-marketing surveillance
Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро сте получили друга ваксина. 
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Докладът трябва да включва следните таблици сумирани данни (използвайки предварително определените шаблони, представени в Приложение 2. 
The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/ЕО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел. 
In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Преходните фалшиво положителни резултати може да се дължат на IgM отговора към ваксината. 
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Трябва да бъде предоставено и кратко обобщение, в което да бъдат подчертани проблемните сигнали и области, взимайки под внимание проспективното кохортно проучване, описано в 4.5. 
A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
- Периодичността следва да бъде преразгледана от ПРУ и (Cъ-) Докладчика на 6-месечни интервали. 
- Periodicity should be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 6 monthly intervals.
Ето защо, шест месечните или годишни ПАДБ, попадащи в пандемичния период, ще бъдат заменени от месечни "опростени ПАДБ" (S ПАДБ), придружени от резюме за разпределението на ваксината. 
Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
В зависимост от въвеждането и след въвеждането на ваксината, когато възникне първата пандемия. 
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Симптомите (признаците) на пандемичния грип са подобни на тези на „обикновения“ грип, но обикновено са много по-тежки. 
The symptoms (signs) of pandemic flu are similar to those of an ‘ordinary' flu but are usually more severe.
Някои нежелани ефекти, упоменати в точка 4.8, като замайване и световъртеж, могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини. 
Some undesirable effects mentioned under section 4.8 such as dizziness and vertigo may affect the ability to drive or use machines.
- Всички таблици ще се основават на генерични и неспецифични за продукта данни1. 
- All tables will be based on generic and not product-specific data1.
В контекста на доклада за безопасност трябва да бъде включено обобщение за разпространяването на ваксината, в което да бъдат предоставени детайли за дозите разпространени сред i) държавите членки на ЕС за докладвания период по партиден номер ii) кумулативно за държавите членки на ЕС iii) останалата част на света 
To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
PT ”Неврит” 
PT “Neuritis”
Времето започва да тече от първия понеделник след изпращане на първата партида от ваксината. 
- The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- Докладът на CHMP се разпространява до производителя на ваксината на ден 55. 
- CHMP report is circulated to the vaccine manufacturer on Day 55.
При пандемична ситуация, ресурсите трябва да се концентрират върху навременното и ефективно наблюдение на профила на безопасност на грипните ваксини, използвани по време на пандемията. 
During a pandemic situation, the resources must be concentrated on a timely and effective monitoring of the safety profile of the influenza vaccines used during the pandemic.
Имунологичният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно лечение. 
• The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
- Списък с фаталните съобщения ще бъде представен в отделно Приложение. 
- A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
Докладът трябва да включва данни от провеждащи се проучвания или актуалната употреба, ако е приложимо, на щамовете модели. 
This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the ‘mock-up' strains.
с малка разлика SMQ „Демиелинизация” (тъй като Синдромът на Guillain-Barré също се включва в този SMQ, ще има припокриване в броя на случаите в тези две категории) 
narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories).
Признаците на алергична реакция могат да включват сърбеж с обрив по кожата, задух и подуване на лицето или езика. 
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Дъблин 2 
Dublin 2
Доклад за разпространяване на ваксината 
Vaccine distribution report
Тази точка описва клиничния опит с моделните ваксини след прилагане на две дози. 
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccine following a two-dose administration.
Данни за ваксинирани бременни жени с различни инактивирани неадювантни сезонни ваксини не говорят за малформации или фетална и неонатална токсичност. 
Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or foetal or neonatal toxicity.
Бебета, деца и юноши 
Infants, children, and adolescents
Защитен имунен отговор може да не бъде изработен при всички ваксинирани (вж. точка 5.1). 
• A protective response may not be induced in all vaccinees (see section 5.1).
Моделите ваксини съдържат грипни антигени, които са различни от тези при понастоящем циркулиращите грипни вируси. 
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Обаче, при пандемична ситуация може да е подходящо да се приложи ваксината, при положение, че има условия за незабавна реанимация при необходимост. 
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Пандемичната ваксина срещу грип трябва да се използва в съответствие с официалното ръководство. 
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.
Антитяло-отговорът при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да е недостатъчен. 
• Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Ако пандемичната обстановка го позволява, имунизацията трябва да се отложи при пациенти със заболяване с тежък фебрилитет или остра инфекция. 
• If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
По време на пандемия, заявителят ще събира данни за клинична безопасност и данни за ефективност на ваксината срещу пандемичен грип и ще подава тази информация на CHMP за оценка. 
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Данните, получени с моделната ваксина, ще подкрепят стратегията за ваксиниране, която вероятно ще се използва за пандемичната ваксина: данните за клинична имуногенност, безопасност и реактогенност, получени с моделните ваксини, са приложими за пандемичните ваксини. 
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Замаяност Главоболие Плач 
Dizziness Headache Crying
Тези, които не са били включени към момента, следва да се включат в следващия съкратен ПДБ. 
Those which have not yet been entered should be reported in the following S-PSUR.
• болки в горните и долните крайници (при болшинството от случаите се съобщават като болка в ръката, на която е поставена ваксината) 
• pain in arms and or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm)
- Оценъчният доклад на докладчика се разпространява до членовете на CHMP на Ден 50. 
- Rapporteur's assessment report is circulated to CHMP members on Day 50.
- С изключение на таблица 1, всички таблици ще се основават на броя на събитията (представени като PT ниво, разпределени по Системо-органeн клас (SOC) и High Level Term (HLT), a не броя на случаите. 
- Except for Table 1, all tables will be based on number of reactions (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC] and High Level Term [HLT]) and not number of cases.
Вашия лекаря преди ваксиниране 
You should tell your doctor before vaccination
Подобни реакции се появяват както при хора, които страдат от алергия, така и при хора, които нямат алергия; 
Such reactions have happened both in people who have allergies and in those who do not;
Преди приложение проверете визуално суспензията за наличие на попаднали отвън частици и/или необичаен външен вид. 
Prior to administration, visually inspect the suspension for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Това означава, че по научни съображения до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт. 
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Отбележете, че нежеланите ефекти могат да се засилят. 
You should be aware that the side effects may be intensified.
Когато е договорено с CHMP, че S ПАДБ вече не е необходим, ще бъде подаден в срок пълен ПАДБ, обхващащ периода след последния рутинен ПАДБ. 
When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur.
3 - 8 години 
3 - 8 years
подуване на тъканите непосредствено под кожата 
• swelling of tissue just below the skin
Това означава, че по научни съображения до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството. 
This means that for scientific reasons, it has been impossible to get complete information on this medicine.
Нежеланите лекарствени реакции са описани по-долу според тяхната честота. 
Adverse reactions are listed according to the following frequency below.
A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia 
A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
7,5 микрограма** 
7.5 microgram**
PT „Паралич на Bell” 
PT “Bell's palsy”
Тествани срещу 
Tested against
Производител: Baxter AG Uferstrasse 15 
Manufacturer: Baxter AG Uferstrasse 15
Ваксината се предлага в многодозова опаковка (вижте точка 6.5 за броя на дозите в един флакон). 
The vaccine is available in a multidose container (see section 6.5 for the number of doses per vial).
Следните сериозни нежелани реакции са съобщени при постмаркетинговото наблюдение на интерпандемични тривалентни ваксини, получени в яйца: 
The following serious adverse reactions have been reported from post-marketing surveillance with egg-derived interpandemic trivalent vaccines:
Подробна информация за този продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA): http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Нечести: генерализирани кожни реакции 
Uncommon: generalised skin reactions
Честота 6-35 месеца 3-8 години 
Frequency 6 - 35 months 3 - 8 years
Веднъж щом иглата е прикрепена, ваксината трябва да бъде приложена незабавно. 
Once the needle is attached, the vaccine must be administered immediately.
6 - 35 месеца 
6 - 35 months
Деца и юноши на възраст от 3 до 17 години: 
Children and adolescents aged 3 to 17 years:
алергични реакции, включително тежки реакции, водещи до опасно понижаване на кръвното налягане, които могат да доведат до шок, ако останат не лекувани. 
• allergic reactions, including severe reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock.
Извън период на пандемия се запазват нормалните периодичност и формат на ПАДБ, със специфичен преглед на нежеланите лекарствени реакции от специално значение (AESI). 
Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI.
Подобни реакции са настъпвали както при пациенти с анамнеза за множествена алергия, така и при пациенти без данни за известна алергия. 
Such reactions occurred both in patients with a history of multiple allergies and in patients with no known allergy.
- Синдром на Guillain-Barré: 
- Guillain-Barré syndrome:
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактично събитие след прилагане на ваксината. 
• As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Най-често срещаната нежелана реакция е болка в мястото на приложение, която обикновено е слаба. 
The most frequently occurring side effect was injection site pain, which was usually mild.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира. 
The European Agency (EMA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Да се съхранява в хладилник. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in refrigerator.
Нежеланите реакции след втората ваксинация са по-малко в сравнение с тези след първата. 
There were fewer side effects after the second vaccination compared with the first.
Щам A/Indonesia/05/2005 
Strain A/Indonesia/05/2005
Ако приемате лекарства, които намаляват имунитета спрямо инфекции, или сте на друг вид лечение (като лъчелечение), което повлиява имунната система, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER все пак може да Ви бъде приложена, но отговорът Ви към ваксината може да е слаб. 
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER can still be given but your response to the vaccine may be poor.
21 дни след 2ра доза 
21 days after 2nd dose
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/
Ваксината се предлага в еднодозова предварително напълнена спринцовка. 
The vaccine is available in a single dose pre-filled syringe.
60 и повече години 
60 years and above
Имуногенността при имунокомпрометирани участници (N=122) и при пациенти с хронични болестни състояния (N=123) 
Immunogenicity in immunocompromised subjects (N=122) and in patients with chronic disease conditions (N=123)
Тези антигени може да се смятат за „нови“ антигени и наподобяват обстановка, при която таргетната популация за ваксинация не е третирана с имунологични продукти. 
These antigens can be considered as ‘novel' antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
ако имате проблеми с кръвосъсирването или лесно Ви се появяват синини. 
• if you have a bleeding problem or bruise easily.
Бебета, деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години и възрастни на 18 или повече години: 
Infants, children and adolescents from the age of 6 months to 17 years and adults from the age of 18 years and older:
Проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност върху развитието не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на фертилитета при женските, бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие. 
Animal reproductive and developmental toxicity studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to female fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development parturition or post natal development.
Бустер доза на 12 месеца 
12 Month Booster
Ваксината никога не трябва да се прилага в кръвоносен съд. 
The vaccine should never be given into a blood vessel.
Фертилитетът при мъжките не е изследван в проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност върху развитието, но от проучването за токсичност при многократно прилагане не са получени данни, които да показват каквито и да са свързани с ваксинирането изменения на тъканите на мъжките репродуктивни пътища. 
Male fertility was not investigated in the reproductive and developmental toxicity studies, however there were no findings in the repeat-dose toxicity studies to indicate any vaccine-related changes to the tissues of the male reproductive tract.
По време на пандемия заявителят ще проведе проспективно кохортно проучване по смисъла, посочен конкретно в Плана за лекарствена безопасност. 
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
PT „Неуспех на имунизацията” 
PT “Vaccination failure”.
• болки в устата и гърлото 
• pain in mouth and throat
- Представяне на S ПАДБ на докладчика и членовете на CHMP е на Ден 45. 
- S-PSUR submission to the Rapporteur and CHMP members on Day 45.
Нежеланите реакции най-общо са подобни на тези, свързани с ваксината против грип. 
The side-effects are generally similar to those related to the influenza vaccine.
Клинично значими изменения на нивата на чернодробните ензими и калция не са наблюдавани досега при клинични проучвания при хора. 
Clinically significant alterations in liver enzymes and calcium levels have not been seen to date in human clinical studies.
Леки инфекции като простуда не би трябвало да бъдат проблем, но Вашият лекар ще Ви посъветва дали трябва да бъдете ваксиниран с PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER; 
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
18 - 59 години 
18 - 59 years
- Всички не потвърдени от медицински специалист съобщения са тези, които са записани в базата данни към последният ден за включване на съобщения за дадения период. 
- All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point.
В случай, че се наблюдава едно от двете, ваксината трябва да се изхвърли. 
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Ваксината никога не трябва да се прилага във вената. 
The vaccine should never be given into a vein.
Втора доза от ваксината трябва да се приложи след интервал от най-малко 3 седмици. 
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
След отстраняване на капачката на спринцовката, незабавно прикрепете иглата и свалете предпазителя преди приложението. 
After removing the syringe cap, attach the needle immediately and remove the needle shield prior to administration.
• сухо гърло 
• dry throat
ако сте алергични към някоя от съставките или следите от остатъчните продукти (формалдехид, бензоназа, захароза), съдържащи се във ваксината. 
• if you are allergic to any of the ingredients or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose) contained in the vaccine.
След първото отваряне флаконът трябва да се изразходва в рамките на 3 часа. 
After first opening, the vial is to be used within a maximum of 3 hours.
По подобен начин ваксината A/Indonesia/05/2005 е ефикасна срещу хетероложно провокиране, като показва дозово зависима преживяемост при ваксинираните кохорти в сравнение с контролната кохорта. 
Similarly, the A/lndonesia/05/2005 vaccine was efficacious against a heterologous challenge, showing a vaccine dose-dependent survivorship in the vaccinated cohorts as compared to the control cohort.
Формат на опростения ПАДБ 
Format of the simplified PSUR