natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Мускулноскелетна болка в 
Musculoskeletal pain c
Само по себе си лечението с филграстим не изключва развитието на тромбоцитопения и анемия, дължащи се на миелосупресивната химиотерапия. 
Effect of chemotherapy on erythrocytes and thrombocytes Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive chemotherapy.
Съобщава се за тромбоцитопения при пациенти, получаващи филграстим. 
Thrombocytopenia has been reported in patients receiving filgrastim.
Magyarország STADA Arzneimittel AG Tel.: +49/6101.603.0 
Magyarország STADA Arzneimittel AG Telephone +49/6101.603.0
Ако използвате Grastofil, трябва да спрете да кърмите, освен ако 
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Grastofil.
Специално внимание е необходимо при диференциалното диагностициране на тежките хронични неутропении от други хематопоетични заболявания като апластична анемия, миелодисплазия и миелоидна левкемия. 
Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome Special care should be taken in the diagnosis of SCNs to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia and myeloid leukaemia.
Дихателна недостатъчност а 
Respiratory failure a
United Kingdom Thornton & Ross Ltd. Tel:+44/1484-842.217 
Telephone +44/1484-842.217
Обрив а 
Nausea a
STADA Arzneimittel AG Tel +49/6101.603.0 
STADA Arzneimittel AG Telephone +49/6101.603.0
Grastofil може да се прилага като ежедневна подкожна инжекция или ежедневна интравенозна инфузия, разреден в разтвор на 5% глюкоза 
Grastofil may be administered as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in 5% glucose solution given over 30 minutes (see section 6.6).
Синдром на пропускливост на капилярите a 
Capillary leak syndrome a
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, или медицинска сестра. 
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Само по себе си лечението с филграстим не изключва развитието на тромбоцитопения и анемия, дължащи се на миелосупресивни лекарствени продукти. 
Risk associated with increased doses of myelosuppressive medications Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medicinal products.
EU/1/13/877/003 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/13/877/004 5 предварително напълнени спринцовки 
EU/1/13/877/003 1 prefilled syringe EU/1/13/877/004 5 prefilled syringes
EU/1/13/877/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/13/877/002 5 предварително напълнени спринцовки 
EU/1/13/877/001 1 prefilled syringe EU/1/13/877/002 5 prefilled syringes
Пациенти с бъбречно/чернодробно увреждане 
Patients with renal/hepatic impairment
високи нива на пикочна киселина в кръвта, което може да причини подагра 
• high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (Blood uric acid increased)
тампони, напоени със спирт или нещо подобно. 
• alcohol wipes or similar.
STADA Arzneimittel Gesellschaft m.b.H. Tel:+43/1-367.85.85.0 
Telephone +43/1-367.85.85.0
Хиперурикемия 
Hypoaesthesia
Специални предпазни мерки при пациенти с ТХН 
Special precautions in SCN patients
Спленомегалия а 
Splenomegaly a
Белодробен кръвоизлив Интерстициална белодробна болест а 
Interstitial lung disease a
При по-малко от 5% от пациентите с ракови заболявания, получаващи филграстим при дози, надвишаващи 0,3 MU/kg/ден (3 микрограма/kg/ден), е наблюдаван брой на белите кръвни клетки, равен или надвишаващ 100 x 10 
9/L or greater have been observed in less than 5% of cancer patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MU/kg/day (3 µg/kg/day).
Grastofil 48 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка филграстим 
Grastofil 48 MU/0.5 mL solution for injection/infusion in pre-filled syringe filgrastim
При клиничните изпитвания при пациенти с тежка хронична неутропения, приемащи филграстим, се отчита ниска честота (около 3%) на миелодиспластични синдроми (MDS) или левкемия. 
There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Трансформация в левкемия или миелодиспластичен синдром 
Capillary leak syndrome
Белодробен оток а 
Pulmonary oedema a
Възпаление на лигавиците а 
Mucosal inflammation a
Grastofil 30 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка филграстим 
Grastofil 30 MU/0.5 mL solution for injection/infusion in pre-filled syringe filgrastim
получите увреждане на бъбреците (гломерулонефрит). 
• you experience kidney injury (glomerulonephritis).
ДАННИ 
Publication
(Пирофосфатна хондрокалциноза) Нарушения в обема на течностите 
Fluid volume disturbances
Grastofil 48 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка 
Grastofil 48 MU/0.5 mL solution for injection/infusion in pre-filled syringe
Намалена костна плътност 
Bone density decreased
необичаен косопад или изтъняване на косата (алопеция) 
• unusual hair loss or thinning (alopecia)
Нежелани реакции свързани с белите дробове 
Pulmonary adverse reactions
При пациенти с клинично значима свръхчувствителност приложението на филграстим трябва да се преустанови окончателно. 
Permanently discontinue filgrastim in patients with clinically significant hypersensitivity.
Как се прилага Grastofil 
How Grastofil is given
Grastofil 30 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка 
Grastofil 30 MU/0.5 mL solution for injection/infusion in pre-filled syringe
гадене 
Dizziness
Остри реакции на присадката срещу приемателя степен II - IV 
N Acute grade II - IV GvHD
кръвохрак (хемоптиза) 
• muscle spasm
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ 
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF SIGHT AND REACH OF CHILDREN
При пациенти, които са получавали филграстим, е наблюдавано увреждане на бъбреците. 
Kidney injury has been seen in patients who received filgrastim.
МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ 
CLINCAL PARTICULARS
Тромбоцитопения 
Haemoptysis
В постмаркетинговия период има съобщения за кожен васкулит при лекувани с филграстим пациенти. 
Cutaneous vasculitis has been reported in patients treated with filgrastim.
Deutschland STADAPHARM GmbH. 
Česká republika STADA Pharma CZ s.r.o.
Пълният текст на EPAR за Galvus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Galvus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
За повече информация относно лечението с Galvus прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Galvus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Galvus. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Galvus.
При пациенти с умерени или тежки бъбречни проблеми препоръчителната доза е 50 mg веднъж дневно. 
In patients with moderate or severe kidney problems, the recommended dose is 50 mg once daily.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Galvus. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Galvus.
Активното вещество в Galvus, вилдаглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4). 
The active substance in Galvus, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Galvus не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към вилдаглиптин или към някоя от останалите съставки. 
Galvus must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Galvus е лекарство, което съдържа активното вещество вилдаглиптин (vildagliptin). 
Galvus is a medicine that contains the active substance vildagliptin.
Допълнителна информация за Galvus: 
Other information about Galvus
Препоръчителната доза Galvus при възрастни е: 
In adults, the recommended dose of Galvus is:
Тъй като вилдаглиптин се свързва с чернодробни проблеми, на пациентите трябва да се правят изследвания на чернодробната функция преди лечение с Galvus и периодично по време на лечението. 
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver function before treatment with Galvus and at regular intervals during treatment.
Galvus е изследван в единадесет основни проучвания, включващи общо повече от 5000 пациенти с диабет тип 2 и недостатъчно добре контролирани нива на глюкоза в кръвта. 
Galvus has been studied in eleven main studies involving a total of over 5,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
CHMP разгледа също самостоятелната употреба на Galvus и заключи, че е ефективен за намаляване на кръвната захар, но в по-малка степен от метформин. 
The CHMP also considered the use of Galvus on its own and concluded that it was effective in reducing blood glucose but less so than metformin.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Galvus (наблюдавана при 1 до 10 на 1000 пациенти) е замаяност. 
The most common side effect with Galvus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Galvus, включително когато се прилага в комбинация с други лекарства срещу диабет, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Galvus, including side effects occurring when Galvus is taken with other antidiabetes medicines, see the package leaflet.
CHMP отбеляза, че Galvus е ефективен като добавка към лечение с метформин, тиазолидиндион или сулфанилуреен продукт (двойна терапия), сулфанилуреен продукт и метформин (тройна терапия) или инсулин със или без метформин и заключи, че ползите от добавянето му превишават рисковете. 
The CHMP noted that Galvus was effective as an add-on to metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea (dual therapy), a sulphonylurea and metformin (triple therapy) or insulin with or without metformin, and concluded that the benefits of the add-on treatment outweigh the risks.
Какви са рисковете, свързани с Galvus? 
What is the risk associated with Galvus?
Galvus се прилага за лечение на захарен диабет тип 2. 
Galvus is used to treat type 2 diabetes mellitus.
Затова Galvus трябва да се използва само при пациенти, за които метформин е неподходящ или поради нежелани лекарствени реакции, настъпващи от метформин, или поради това, че имат заболяване, поради което метформин е неподходящ за тях. 
Galvus should therefore be used only in patients for whom metformin is inappropriate either because of side effects occurring with metformin or because they have a condition that makes metformin unsuitable for them.
Използван като добавка към съществуващо лечение на диабет тип 2, Galvus е по-ефективен от плацебо за намаляването нивата на HbA1c. 
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Galvus was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Какви ползи от Galvus са установени в проучванията? 
What benefit has Galvus shown during the studies?
В проучването, обхващащо 296 приемащи инсулин пациенти, добяването на Galvus води до поголямо намаляване на нивата на HbA1c, отколкото добавянето на плацебо, но размерът на този ефект е малък, вероятно поради фактът, че проучването обхваща лекувани отдавна пациенти, при които има по-малка вероятност за подобрение. 
In the study involving 296 patients taking insulin, adding Galvus caused a greater reduction in HbA1c levels than adding placebo, but the size of this effect was small possibly due to the fact that the study included long-term patients who were less likely to show improvement..
Четири проучвания сравняват ефектите на Galvus, приеман на дози от 50 или 100 mg на ден в продължение на 24 седмици, с тези от плацебо, приеман като добавка към съществуващо лечение с метформин (544 пациенти), пиоглитазон (тиазолидиндион, 463 пациенти), глимепирид (сулфанилуреен препарат, 515 пациенти) или инсулин (296 пациенти). 
Four studies compared the effects of Galvus, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Galvus, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Galvus on 26 September 2007.
В проучването, сравняващо Galvus с метформин, се наблюдават значително по-добри резултати при метформин: намаление на HbA1c с 1,5 процентни пункта след 52 седмици в сравнение с намаление от около 1 процентен пункт при пациентите, лекувани с Galvus. 
In the study comparing Galvus with metformin, significantly better results were seen with metformin: a reduction in HbA1c of 1.5 percentage points after 52 weeks compared with a reduction of around 1 percentage point in patients treated with Galvus.
Допълнително проучване сравнява Galvus с плацебо като допълнителна терапия при 318 пациенти, които вече приемат метформин и глимепирид. 
A further study compared Galvus with placebo as an add-on treatment in 318 patients who were already taking metformin and glimepiride.
Приеман самостоятелно, Galvus е ефективен за намаляване на нивата на HbA1c, но е по-малко ефективен от контролните лекарства . 
Galvus used on its own was effective at reducing levels of HbA1c, but was less effective than the comparator medicines.
• в комбинация с метформин, тиазолидиндион или сулфанилуреeн прeпарат („двойна терапия”), когато диабетът на пациента не се контролира задоволително от другото лекарство самостоятелно, като при пациенти, които не могат да приемат метформин се използва в комбинация само със сулфанилуреeн прeпарат. 
• together with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea (dual therapy) when the patient's diabetes is insufficiently controlled by this other medicine taken alone, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin;
Допълнително проучване сравнява Galvus с плацебо като допълнителна терапия при 449 пациенти, които вече приемат постоянна доза инсулин с продължително действие. 
A further study compared Galvus with placebo as an add-on treatment in 449 patients who were already taking a stable dose of long-acting insulin.
Пет от тези проучвания разглеждат ефектите на Galvus, приеман самостоятелно при общо 3644 пациенти, в сравнение с плацебо (сляпо лечение), метформин, розиглитазон (тиазолидиндион) или гликлазид (сулфанилуреен препарат). 
Five of these studies looked at the effects of Galvus taken alone in a total of 3,644 patients, comparing it with placebo (a dummy treatment), metformin, rosiglitazone (a thiazolidinedione) or gliclazide (a sulphonylurea).
При пациентите, приемащи Galvus като добавка към инсулин, с или без метформин, е отбелязано намаление на нивата на HbA1c с 0,77 процентни пункта в сравнение с 0,05 процентни пункта при пациентите, добавящи плацебо към инсулин. 
Patients taking Galvus in addition to insulin, with or without metformin, had a reduction in HbA1c levels of 0.77 percentage points, compared with 0.05 percentage points in patients taking placebo in addition to insulin.
Какво представлява Galvus? 
What is Galvus?
В комбинация с метформин и глимепирид Galvus, приеман в доза от 50 mg два пъти дневно намалява нивата на HbA1c между 1 процентен пункт, в сравнение с намаление от 0,3 процентни пункта при пациенти, приемащи плацебо. 
In combination with metformin and glimepiride, 50 mg Galvus taken twice a day reduced HbA1c levels by 1 percentage point, compared with a reduction of 0.3 percentage points in patients taking placebo.
За какво се използва Galvus? 
What is Galvus used for?
Как е проучен Galvus? 
How has Galvus been studied?
Защо Galvus е разрешен за употреба? 
Why has Galvus been approved?
Как се използва Galvus? 
How is Galvus used?
Как действа Galvus? 
How does Galvus work?
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ 
which are known to decrease the heart rate
носите подходящо защитно облекло; 
• wearing appropriate protective clothing.
Може да не усетите нищо или да се почувствате замаяни или уморени. 
You may not feel anything or you may feel dizzy or tired.
Те могат да са сериозни и е възможно дори да са животозастрашаващи; 
These could be serious and possibly even life-threatening.
Вземайте таблетката(ите) по едно и също време всеки ден. 
Take tablet(s) at the same time every day.
Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като все още не е проучвано в тази група. 
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age because it has not yet been studied in this age group.
От Cox модел за време до прогресия 
From Cox modelling for time to progression
Пропусната доза след ден 6 
Missed dose after day 6
Mayzent се приема веднъж дневно. 
Mayzent is taken once daily.
На ден 6 ще преминете към Вашата редовна лечебна доза. 
On day 6, you will switch to your regular treatment dose.
Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви притеснения. 
Talk to your doctor if you have any concerns.
ако имате високо кръвно налягане, което не може да се контролира с лекарства. 
• if you have high blood pressure that cannot be controlled by medicines.
Безопасността и ефикасността на сипонимод при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of siponimod in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Следвайте указанията върху опаковката (вижте също таблицата „Опаковка за титриране“). 
Follow the instructions on the pack (see also the “Titration pack” table).
Конкретни мерки са включени също в информационния пакет за лекари. 
Specific measures are also included in the Physician Education Pack.
Попитайте Вашия лекар какви са надеждните методи за контрацепция. 
Ask your doctor about reliable methods of contraception.
ако мислите, че Вашата МС се влошава или ако забележите нови или необичайни симптоми. 
• if you think your MS is getting worse or if you notice any new or unusual symptoms.
Характеристики при конкретни групи или специални популации 
Characteristics in specific groups or special populations
Изследвания преди и по време на лечението 
Tests before and during treatment
Допълнителна експозиция на 0,25 mg на ден 5 не компрометира безопасността на пациента. 
Additional exposure of 0.25 mg on day 5 does not compromise patient safety.
Вашият лекар ще Ви каже дали Вашето заболяване Ви позволява да шофирате и да работите с машини безопасно. 
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Сипонимод се приема със или без храна. 
Siponimod is taken with or without food.
Други лекарства и Mayzent 
Other medicines and Mayzent
От модел на повтарящи се събития 
From a model for recurrent events
И двата са единични нуклеотидни полиморфизми. 
Both are single nucleotide polymorphisms.
Средно в рамките на 12 месеца и 24 месеца 
Average over month 12 and month 24
За допълнителни разяснения се обърнете към местната лаборатория. 
For further clarifications please refer to your local laboratory.
Изчислен CL/F (l/h) 
Estimated CL/F (L/h)
Това може да повиша риска за развитие на рак на кожата. 
This may increase your risk of developing skin cancer.
В клиничното проучване фаза III, 1% от всички случаи на преустановяване отговарят на един от тези критерии. 
In the phase III clinical study, 1% of all discontinuations met one of these criteria.
Вашият лекар ще Ви консултира относно това (вижте „Други лекарства и Mayzent“); 
Your doctor will advise you on this (see “Other medicines and Mayzent”).
Вашият лекар може да реши да Ви постави под наблюдение. 
Your doctor may decide to keep you under observation.
И при двата животински вида се увеличава пренаталната смъртност. 
In both species, prenatal mortality was increased.
Такива събития не са съобщавани при сипонимод в програмата за разработване. 
Such events have not been reported for siponimod in the development programme.
Излагане на слънце и защита срещу слънцето Mayzent отслабва имунната система. 
Exposure to the sun and protection against the sun Mayzent weakens your immune system.
В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции се подреждат по честота като най-честите реакции са първи. 
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Неочаквани неврологични или психиатрични симптоми/признаци 
Unexpected neurological or psychiatric symptoms/signs
Пациенти в старческа възраст (65 и повече години) 
Elderly patients (65 years of age and above)
Раса/Етнос 
Race/Ethnicity
Mayzent помага да се защити централната нервна система (ЦНС) от атаките на собствената имунна система на организма. 
Mayzent helps to protect the central nervous system (CNS) from attacks by the body's own immune system.
• болка в дланите или стъпалата; 
• pain in hands or feet
Трябва да ограничите излагането на слънце и UV лъчи като: 
You should limit your exposure to the sun and UV rays by:
Ако пропуснете една доза след като сте на редовната лечебна доза (от ден 7 нататък), вземете я веднага като си спомните. 
If you miss a dose when you are on the regular treatment dose (day 7 onwards), take it as soon as you remember.
(Първична крайна точка) 
(Primary endpoint)
Продължителността на проучването е различна при отделните пациенти (медианата на продължителността на проучването е 21 месеца, диапазон: 1 ден до 37 месеца). 
Study duration was variable for individual patients (median study duration was 21 months, range: 1 day to 37 months).
Ако това се отнася за Вас, имайте предвид, че все пак за Вас е безопасно да приемете пет таблетки по 0,25 mg на ден 5 от периода на титриране, както е посочено по-горе. 
If this applies to you, note that it is nevertheless safe for you to take five 0.25 mg tablets on day 5 of the titration period as indicated above.
Тестът трябва да се повтаря на подходящи интервали. 
It must be repeated at suitable intervals.
Уверете се, че сте информирали Вашия лекар, ако приемате или Ви се прилага някое от следните лекарства или терапии: 
Make sure to tell your doctor if you are taking or receiving any of the following medicines or therapies:
78% от пациентите са получавали преди това терапия за МС. 
78% of patients had been previously treated with a therapy for their MS.
Следователно, в рамките на първия ден от лечението Ви с Mayzent, не трябва да шофирате или да работите с машини. 
On your first day of treatment with Mayzent, therefore, you should not drive or use machines.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има признаци на отваряне. 
Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
В допълнение, съответстващата категория по честота на всяка нежелана лекарствена реакция се основава на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000). 
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Какво е множествена склероза. 
• What multiple sclerosis is.
Скоростта, с която това лекарство се разгражда (метаболизира) в организма Ви варира при отделните пациенти и поради тази причина различните хора се нуждаят от различни дози. 
How quickly this medicine is broken down (metabolised) in the body varies from patient to patient and different people therefore require different doses.
Месец от проучването 
Study month
Приемайте таблетката с вода. 
Take the tablet with water.