natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Секреция от околоносните синуси 
Nasal sinus drainage
PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 6311 833 
Tel: +385 1 6311 833
Ексудати в ретината 
Retinal exudates
Yellox 0,9 mg/ml капки за очи, разтвор 
Yellox 0.9 mg/ml eye drops solution
Нарушения на очите Нечести 
Eye disorders
Листовка: информация за потребителя Yellox 0,9 mg/ml капки за очи, разтвор Бромфенак (Bromfenac) 
Package leaflet: Information for the user Yellox 0.9 mg/ml eye drops, solution
Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид 
Tabulated list of adverse reactions
Pharmaswiss Hellas A.E. 
PharmaSwiss d.o.o.
Yellox 0,9 mg/ml капки за очи, разтвор бромфенак 
Yellox 0.9 mg/ ml eye drops, solution bromfenac
UAB „PharmaSwiss“ Tel. 
PharmaSwiss EOOD Teл.
Очна инфекция 
Eye irritation
PharmaSwiss d.o.o. Tel: + 386 1 2364 700 
Tel: + 386 1 2364 700
Valeant Pharma S.R.L. Tel: +40 374 102 600 
Pharmaswiss Hellas A.E. Τηλ: +30 210 8108 460
Епистаксис 
Bromfenac
Болка в окото 
Eye pain
Оток на роговицата 
Eyelid oedema
Оток на клепача 
LIST OF EXCIPIENTS
АЗБУКА 
Epistaxis
7 дни. 
7 days.
Препоръчително е продуктът да не се използва повече от два пъти в една година. 
It is recommended that product is used not more than twice in one year.
Открити са изолирани случаи на резистентност към monepantel в Европейския съюз. 
Isolated cases of resistance against monepantel have been identified within the European Union.
Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение. 
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Активната субстанция в ZOLVIX е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (ЕU) No 37/2010: 
The active substance in ZOLVIX is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
След това концентрацията в кръвта спада с полуживот от около 5 дни. 
Afterwards blood concentrations decrease with a half life of about five days.
Трябва да се внимава да се избягват следните практики, тъй като повишават риска от развитие на резистентност и биха могли в резултат да доведат до неефективност на лечението: 
Care should be taken to avoid the following practices because they increase the risk of development of resistance and could ultimately result in ineffective therapy:
Пикови концентрации в кръвта се достигат в рамките на един ден. 
Peak blood concentrations are reached within a day.
При случайно разливане върху кожата или в очите, незабавно да се измие с вода. 
In case of accidental spillage onto skin or into eyes, wash immediately with water.
Великобритания и 
United Kingdom and
Да се съблекат всички замърсени с разтвора дрехи. 
Take off any contaminated clothes.
Дозиращият апарат трябва да бъде почистен след употреба. 
Drenching equipment should be cleaned after use.
Екскрецията е предимно с фекалиите, но също и с урината. 
Excretion is mainly via the faeces but also via the urine.
Доза, ml 
Dose, ml
За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с притежателя на лиценза за употреба. 
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the marketing authorisation holder.
За да се осигури пълното поглъщане на този малък обем разтвор, прилагайте перорално, върху гърба на езика. 
To assure complete swallowing of this low volume solution, administer orally on the back of the tongue.
Да не се яде, пие или пуши при работа с този ветеринарномедицински продукт. 
Do not eat, drink or smoke whilst handling the veterinary medicinal product.
Индивидуалното предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт. 
Personal protective equipment consisting of gloves should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за консумация от хора. 
Not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води. 
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
1 ml за всеки допълнителни 10 
1 ml for each additional 10 kg
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА {ММ/ГГГГ} 
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт. 
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Унищожаване: прочети листовката. 
Disposal: read the package leaflet.
Телесна маса, kg 
Body weight, kg
В зависимост от епидемиологичната ситуация в различните области, прилагането може да се повтори. 
However, the administration may be repeated, depending on the epidemiological situation in different areas.
Измийте ръцете си и изложената на допир кожа след прилагането на този ветеринарномедицински продукт. 
Wash hands and exposed skin after handling the veterinary medicinal product.
Увеличаването на нетретираните паразитни популации (т.е. източници на паразити, които не са били изложени на антихелминти) е доказано, че забавя развитието на паразитна резистентност. 
Increasing refugia (i.e. a source of parasites which have not been exposed to the anthelmintic) has been demonstrated to delay the development of resistance.
davtiani* 
T. davtiani*
Но това трябва да се обмисли като подход само след консултация с отговорния ветеринарен лекар. 
However, this should be considered only after advice has been taken from an animal health advisor.
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство. 
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Спектърът на действие включва ларвите от четвърти стадий и възрастни форми на: 
Spectrum of activity includes fourth larvae and adults of:
Това е първото описано биологично въздействие върху рецептора Hco-MPTL-1 и поради това Monepantel е ефективен срещу нематоди, резистентни към други антихелминтни класове. 
This is the first biological function to be described for the Hco-MPTL-1 receptor and therefore monepantel is effective against nematodes resistant to other anthelmintic classes.
Прекалено честа и повтаряща се употреба на антихелминтни продукти от един и същи клас през продължителен период от време. 
• Too frequent and repeated use of anthelmintics from the same class, over an extended period of time.
Не е установена ефикасността при овце с тегло под 10 kg. 
The efficacy has not been established in sheep weighing less than 10 kg.
Безопасността на този ВМП не е установена при овце с тегло, по-малко от 10 kg или на възраст по-малко от две седмици. 
The safety has not been established in sheep weighing less than 10 kg or under 2 weeks of age.
Haemonchus contortus* Teladorsagia circumcincta* T. trifurcate* 
Haemonchus contortus* Teladorsagia circumcincta* T. trifurcata*
Argenta Dundee Limited Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee, DD2 3XR 
Argenta Dundee Limited Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee, DD2 3XR United Kingdom
Monepantel е антихелминтна субстанция, принадлежаща към класа на аминоацетонитрил дериватните (AAD) молекули. 
Monepantel is an anthelmintic belonging to the amino-acetonitrile derivative (AAD) class of molecules.
Trichostrongylus colubriformis Trichostrongylus vitrinus Cooperia curticei Cooperia oncophora Nematodirus battus Nematodirus filicollis Nematodirus spathiger Chabertia ovina Oesophagostomum venulosum 
Haemonchus contortus* Teladorsagia circumcincta* Teladorsagia trifurcata* Teladorsagia davtiani* Trichostrongylus axei* Trichostrongylus colubriformis Trichostrongylus vitrinus Cooperia curticei Cooperia oncophora Nematodirus battus Nematodirus filicollis Nematodirus spathiger Chabertia ovina Oesophagostomum venulosum
Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven 
Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Germany
Прилагане на по-малка доза, което може да се дължи на подценяване на телесната маса, неправилно приемане на ветеринарномедицинския продукт или некалибриране на дозиращото устройство. 
• Underdose, which may be due to underestimation of body weight, misadministration of the veterinary medicinal product, or lack of calibration of the dose device.
700 µg/kg 7000 µg/kg 
700 µg/kg 7000 µg/kg 5000 µg/kg 2000 µg/kg
Овце. 
Sheep
Ефикасността на лечението не зависи от това дали животното е хранено или не преди или непосредствено след лечението. 
Feeding or fasting before or shortly after treatment does not influence efficacy.
Когато резултатите от тестовете предполагат значителна резистентност към определен антихелминт, следва да се използва антихелминт от друг фармакологичен клас с различен начин на действие. 
Where the results of the tests strongly suggest resistance to a particular anthelmintic, an anthelmintic belonging to another pharmacological class and having a different mode of action should be used.
Nematodirus battus N. 
Nematodirus battus N. filicollis
Ветеринарномедицинският продукт може да се прилага при овце за разплод, включително по време на бременност и лактация. 
The veterinary medicinal product can be used in breeding sheep including pregnant and lactating ewes.
Антипарази тни агенти/аген ти, действащи против ендопарази ти 
Antiparasitic agents/ Agents acting against endoparasites
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Перорален разтвор. 
PHARMACEUTICAL FORM Oral solution.
Ако животните ще бъдат лекувани на групи, а не поотделно, те следва да се групират според телесната им маса и дозирането да се определи спрямо най-тежкото животно в групата, за да се избегне прилагане на по-ниска доза. 
If animals are to be treated collectively rather than individually, they should be grouped according to their bodyweight and dosed according to the heaviest animal within the group, in order to avoid underdosage.
Случаите на предполагаемо развитие на резистентност към антихелминти следва да бъдат внимателно проучени, като се използват подходящи тестове (напр. тест за редукция на броя на яйцата във фекални проби), и да бъдат обсъдени с отговорния ветеринарен лекар. 
Suspected clinical cases of resistance to anthelmintics should be further investigated using appropriate tests (e.g. Faecal Egg Count Reduction Tests) in discussion with their animal health advisor.
При перорален прием, monepantel напълно се абсорбира и окислява до сулфонов метаболит. 
After oral administration monepantel is readily absorbed and oxidised to a sulfone metabolite.
Царевично масло 
Maize oil
Основни несъвместимости: 
Incompatibilities:
Бутилки от флуориран полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленови капачки. 
Fluorinated high density polyethylene (HDPE) bottles with a polypropylene cap.
За да се гарантира прилагането на точната доза, телесната маса трябва да бъде определена възможно най-точно; трябва да бъдат проверени точността и правилното функциониране на дозиращото устройство. 
To ensure administration of a correct dose, bodyweight should be determined as accurately as possible.
При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта. 
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 1 година. 
Shelf life after first opening the immediate packaging: 1 year
Карентен срок: 7 дни. 
Withdrawal period(s): 7 days.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP52AX09 
ATCvet code: QP52AX09.
Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 1 година. 
Shelf life after first opening the container: 1 year.
включително инхибирани ларви 
*Including inhibited larvae
spathiger 
N. spathiger
Овце, кози 
Ovine, caprine
Маркерно остатъчно вещество 
Marker residue
Ветеринарномедицинският продукт се прилага еднократно. 
The veterinary medicinal product is administered as a single treatment.
За да се забави развитието на резистентност, съветът съм ползващите продукта е да проверяват успеха на лечението (напр. клинични признаци (клинична находка), брой на яйцата в изпражненията). 
In order to help delay the development of resistance, users are advised to check the success of the treatment (e.g. clinical appearance, faecal egg counts).
RRR-α-токоферол 
RRR-α-tocopherol
Monepantel оказва своето действие върху специфичната за нематодите субединица Hco-MPTL-1 на никотиновите ацетилхолинови рецептори. 
Monepantel acts on the nematode specific nicotinic acetylcholine receptor sub-unit HcoMPTL-1.
Други изисквания 
Other provisions
Дозата е 2,5 mg monepantel/kg телесна маса. 
The dose is 2.5 mg/kg bodyweight of monepantel.
Разтворът за перорална употреба ZOLVIX е широкоспектърен антихелминтен продукт за лечение и контрол на гастроинтестинални нематодни опаразитявания и свързаните с тях болести по овцете, включително при агнета, шилета, овце и овни за разплод. 
ZOLVIX oral solution is a broad spectrum anthelmintic for the treatment and control of gastrointestinal nematode infections and associated diseases in sheep including lambs, hoggets, breeding rams and ewes.
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места. 
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the sight and reach of children.
Опаковки от 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l и 5 l. 
Pack sizes of 250 ml, 500 ml, 1 l, 2.5 l, and 5 l.
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо 
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No adverse effects were observed after a 10-fold overdose.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Не са известни взаимодействия с други медицински продукти или други форми на взаимодействие. 
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No interaction with other medicinal products and other forms of interaction are known.
След отваряне използвай в рамките на 1 година. 
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use within 1 year.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И) 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ 
Therapeutic classification
Макроголглицерол хидроксистеарат 
Macrogolglycerol hydroxystearate Polysorbate 80
Фармакотерапевтична група: антихелминти 
Pharmacotherapeutic group: anthelmintics.
Оранжев бистър разтвор. 
Orange clear solution.
ZOLVIX 25 mg/ml разтвор за перорална употреба за овце 
PACKAGE LEAFLET: ZOLVIX 25 mg/ml oral solution for sheep
МДСОК 
MRLs
ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА 
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Един ml оранжев бистър разтвор ZOLVIX перорален разтвор съдържа 25 mg monepantel. 
Each ml of ZOLVIX orange clear oral solution contains 25 mg of monepantel
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) 
Pharmacologically active substance(s)
Пропилен гликол 
Propylene glycol
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти): 
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No adverse effects were observed after a 10-fold overdose.
В допълнение, лабораторните проучвания показват, че този продукт е ефективен и срещу ларви в четвърти стадий от вида H. 
In addition, the product was shown to be effective against 4th stage larvae of a strain of H. contortus in a laboratory study where a combination of abamectin with derquantel was not effective.
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: {номер} 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
Мастна тъкан Черен дроб Бъбрек Мляко 
Liver Kidney Milk
4.9 Доза и начин на приложение 
4.9 Amounts to be administered and administration route
Прицелни тъкани 
Target tissues
Активна субстанция: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
Преди употреба прочети листовката. 
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Картонена кутия и HDPE бутилка 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND IMMEDIATE PACKAGE Cardboard box and HDPE bottle
Предлага се в опаковки от 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l и 5 l. 
Pack sizes of 250 ml, 500 ml, 1 l, 2.5 l, and 5 l Not all pack sizes may be marketed.
4.2 видове стомашно-чревни паразити, резистентни към (про)бензимидазоли, левамизол, морантел, макроциклични лактони и щамове на H. 
ZOLVIX was shown to be effective against strains of gastro-intestinal parasites, listed in section 4.2, resistant to (pro)benzimidazoles, levamisole, morantel, macrocyclic lactones and H. contortus strains resistant to salicylanilides.
Може да се прилага при овце за разплод, включително по време на бременност и лактация. 
Pregnancy and lactation: Can be used in breeding sheep including pregnant and lactating ewes.
Един ml съдържа 25 mg monepantel. 
Each ml contains 25 mg of monepantel Excipient:
ЛИСТОВКА: 
Dose table:
4 видове стомашно-чревни паразити, резистентни към (про)бензимидазоли, левамизол, морантел, макроциклични лактони и щамове на H. 
ZOLVIX was shown to be effective against strains of gastro-intestinal parasites, listed in section 4, resistant to (pro)benzimidazoles, levamisole, morantel, macrocyclic lactones and H. contortus strains resistant to salicylanilides.
Един ml разтвор съдържа 25 mg monepantel. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each ml contains 25 mg of monepantel
Пропилен гликол монокаприлат 
Propylene glycol monocaprylate Propylene glycol dicaprylocaprate
И ЕКСЦИПИЕНТА (ИТЕ) 
SPECIAL WARNING(S)
Да се дава перорално с подходящо дозиращо устройство. 
1 ml for each additional 10 kg Administer orally with a suitable dose device.
Монепанте л-сулфон 
Monepantelsulfone
включително инхибирани ларви 4.3 Противопоказания 
* including inhibited larvae
4.11 Карентен срок 
4.11 Withdrawal period(s)
Фармакологично активна субстанция 
5.1 Pharmacodynamic properties
Ексципиенти: 
Other ingredients:
Бета-каротин 
RRR-α-tocopherol Beta-carotene
Определена е временна граница, на базата на дневните приеми според принципите на ICH M7(R1), като се използват данни от токсикологични изпитвания, за да се контролират междувременно тези примеси на приемливо ниво. 
An interim limit based on daily intakes according to principles in ICH M7(R1) using toxicology data are set in order to control these impurities in the meantime at an acceptable level.
Въз основа на анализа на потенциалните първопричини CHMP счита, че всички ПРУ трябва да извършват оценка на риска на производствените процеси, използвани за API в техните готови продукти, за да се оцени рискът от образуване и замърсяване с N-нитрозамини. 
• Based on the analysis of potential root causes the CHMP considered that all the MAHs should perform risk assessment of the manufacturing processes used for the APIs in their finished products to evaluate the risk of N-nitrosamine formation and contamination.
Irbesartan (ирбесартан) 
Irbesartan 300
Valsartan (валсартан) 
Valsartan
1 юни 2018 г. 
1 June 2018
Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за вашето лечение, свържете се с лекаря, който ви го е предписал. 
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Restaysis е лекарство, което съдържа активното вещество циклоспорин. 
Restaysis is a medicine that contains the active substance ciclosporin.
Основните мерки за ефективност са броят на пациентите с увредена повърхност на очите и със замъглено зрение след 6 месеца лечение. 
The main measures of effectiveness were the number of patients with damaged eye surface and with blurred vision, after 6 months of treatment.
Активното вещество в Restaysis, циклоспорин, понижава активността на клетките на имунната система (естествената защита на организма), участващи в процесите, които причиняват възпаление. 
The active substance in Restaysis, ciclosporin, reduces the activity of cells of the immune system (the body's natural defences) that are involved in the processes that cause inflammation.
Възпалението изглежда има важна роля в развитието на заболяването на сухота в очите, независимо от причината за заболяването. 
Inflammation seems to have an important role in the development of dry eye disease, regardless of the cause of the disease.
Нанасянето му директно върху окото се очаква да намали възпалението и симптомите на заболяването. 
Applying it directly to the eye was expected to reduce inflammation and the symptoms of the disease.
Какво представлява Restaysis? 
What is Restaysis?
Фирмата уведомява CHMP, че оттеглянето няма да доведе до последствия за текущите клинични изпитвания. 
The company informed the CHMP that the withdrawal will have no consequences on ongoing clinical trials.
CHMP заключава, че представените от фирмата резултати не са достатъчно надеждни, за да докажат, че Restaysis е ефективен. 
The CHMP concluded that the results presented by the company were not robust enough to demonstrate that Restaysis is effective.
Фирмата е представила анализ на резултатите от три проучвания с циклоспорин, проведени през 90-те години на 20-ти век, при пациенти с умерено до тежко заболяване на сухота в очите, в които Restaysis е сравнен с плацебо (сляпо лечение). 
The company presented an analysis of the results from three studies with ciclosporin conducted in the 1990s in patients with moderate to severe dry eye disease, where Restaysis was compared with placebo (a dummy treatment).
За какво се очаква да се използва Restaysis? 
What was Restaysis expected to be used for?
Предвидено е било да се предлага под формата на капки за очи. 
It was to be available as eye drops.
Restaysis се е очаква да се използва при възрастни с умерено заболяване на сухота в очите, което не е контролирано достатъчно добре, въпреки лечението със заместители на сълзите или очни смазващи вещества. 
Restaysis was expected to be used in adults with moderate dry eye disease that was inadequately controlled despite treatment with tear substitutes or eye lubricants.
По-специално начинът, по който резултатите се анализират при пациенти с умерено заболяване на сухота в очите, може да доведе до пристрастия в полза на Restaysis. 
In particular, the way the results were analysed in patients with moderate dry eye disease could have introduced a bias in favour of Restaysis.
В писмото си за уведомяване на Агенцията за оттеглянето на заявлението фирмата заявява, че оттегля заявлението си, поради становището на CHMP, че предоставените данни не позволяват да се направи заключение за положително съотношение полза/риск при планираната популация пациенти. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it withdrew its application because of the CHMP's view that the data provided did not allow concluding on a positive benefit-risk balance in the intended patient population.
Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Restaysis не може да бъде одобрен за лечение на умерено заболяване на сухота в очите. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Restaysis could not have been approved for the treatment of moderate dry eye disease.
Как действа Restaysis? 
How does Restaysis work?