natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Repatha 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 3 години 
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe 3 years.
Капачката на иглата на стъклената предварително напълнена спринцовка е направена от сух естествен каучук (производно на латекс), който може да причини алергични реакции. 
The needle cover of the glass pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
-46б 
-46b
външната страна на горната част на ръката (само ако някой друг Ви поставя инжекцията) 
• Outer area of upper arm (only if someone else is giving the injection)
-32б 
-32b
-33б 
-33b
-66б 
-66b
Repatha 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 3 години 
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen 3 years.
Съхранявайте Repatha предварително напълнена спринцовка на място, недостъпно за деца. 
• Keep the Repatha pre-filled syringe out of the sight and reach of children.
Това води до сходно време и степен на абсолютно понижение на LDL-C. Repatha не е изпитван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) (вж. точка 4.4). 
Repatha has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.4).
Устройството за приложение е предназначено за употреба само с предоставения сглобен предварително напълнен патрон от 
The administration device is designed for use only with the provided 3.5 mL pre-filled cartridge assembly.
Не затваряйте вратичката, ако няма патрон, или той не е вкаран докрай. 
• Do not close the door if the cartridge is missing or not fully inserted.
Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина и влага. 
Store in the original carton in order to protect from light and moisture.
КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА ПИСАЛКА 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED PEN
Не разклащайте автоматичния минидозатор и патрон. 
• Do not shake the automated mini-doser and cartridge.
Всяка предварително напълнена писалка SureClick съдържа 140 mg еволокумаб в 1 ml разтвор. 
Each SureClick pre-filled pen contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
-44б 
-44b
Афереза 
Apheresis
разклащайте Repatha предварително напълнена спринцовка. 
Shake the Repatha pre-filled syringe.
КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВА 
Cartridge label
-24б 
-24b
Repatha значимо намалява LDL-C от изходното ниво до средна стойност на седмици 10 и 12, в сравнение с плацебо и езетимиб (p < 0,001). 
Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with both placebo and ezetimibe (p < 0.001).
Дозата от 140 mg трябва да се достави като се използва една предварително напълнена писалка. 
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen The 140 mg dose should be delivered using a single pre-filled pen.
-42б 
-42b
НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА СПРИНЦОВКА 
1 pre-filled syringe.
Плацебо 
• Plaster
ПРОДУКТ Repatha 420 mg инжекционен разтвор в патрон еволокумаб 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 420 mg solution for injection in cartridge evolocumab
Не използвайте предварително напълнената писалка, ако лекарството е мътно или с променен цвят, или съдържа бучки, люспи или видими частици. 
• Do not use the pre-filled pen if medicine is cloudy or discoloured or contains large lumps,
Repatha 
Placebo Repatha
Издърпайте оранжевата капачка направо, само когато сте готови да инжектирате. 
Step 2: Get ready A Pull the orange cap straight off, only when you are ready to inject.
-30в 
-30c
Патронът е опакован заедно с устройство за приложение. 
The cartridge assembly is co-packed with an administration device.
Не използвайте повторно автоматичния минидозатор и патрона. 
• Do not reuse the automated mini-doser and cartridge.
Repatha 420 патрон 
INFORMATION IN BRAILLE Repatha 420 cartridge
Ефекти от лечението с Repatha в сравнение с езетимиб при пациенти с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия - средна процентна промяна от изходното ниво до средна стойност на седмици 10 и 12 (%, 95% CI) 
Treatment effects of Repatha compared with ezetimibe in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia - mean percent change from baseline to average of weeks 10 and 12 (%, 95% CI)
Без афереза 
Renal impairment
Ефекти от лечението с Repatha в сравнение с плацебо при пациенти с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия - средна процентна промяна от изходното ниво до средна стойност на седмици 10 и 12 (%, 95% CI) 
Treatment effects of Repatha compared with placebo in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia - mean percent change from baseline to average of weeks 10 and 12 (%, 95% CI)
при възрастни и юноши с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия препоръчителната начална доза е 420 mg веднъж месечно. 
Homozygous familial hypercholesterolaemia in adults and adolescents aged 12 years and over The initial recommended dose is 420 mg once monthly.
Дясно езиче за отлепване 
Right pull tab
Ефекти от лечението с Repatha в сравнение с плацебо при пациенти с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия - средна процентна промяна от изходното ниво до седмица 52 (%, 95% CI) 
Treatment effects of Repatha compared with placebo in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia - mean percent change from baseline to week 52 (%, 95% CI)
Ефекти от лечението с Repatha в сравнение с плацебо при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия - средна процентна промяна от изходното ниво до седмица 12 (%, 95% CI) 
Treatment effects of Repatha compared with placebo in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia - mean percent change from baseline to week 12 (%, 95% CI)
TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG и Lp(a), и повишава HDL-C и ApoA1 при пациенти с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия. 
In clinical trials, Repatha reduced unbound PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a), and increased HDL-C and ApoA1 in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
При хамстери и дългоопашати макаци не е наблюдаван ефект върху фертилитета на мъжките и женските, при експозиции много по-високи, отколкото при пациенти, получаващи еволокумаб в доза 420 mg веднъж месечно. 
In hamsters and cynomolgus monkeys at exposures much higher than patients receiving 420 mg evolocumab once monthly, no effect on male or female fertility was observed.
Листовка: информация за потребителя Repatha 420 mg инжекционен разтвор в патрон еволокумаб (evolocumab ) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Repatha 420 mg injection evolocumab
(не-HoFH) (N = 194) 
OLE Week 24 (n = 191)
Съхранявайте автоматичния минидозатор и патрона на място, недостъпно за деца. 
• Keep the automated mini-doser and cartridge out of the sight and reach of children.
Общо 3 681 пациенти са включени в OSLER-2. Repatha значимо намалява LDL-C от изходното ниво до седмица 12 и седмица 48, в сравнение с контрола (номинална p < 0,001). 
Repatha significantly reduced LDL-C from baseline at week 12 and week 48 compared with control (nominal p < 0.001).
Поставяне в областта на бедрото 
Belly area placement
Не 
Wait
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 422 06 06 
Tel: +351 21 422 06 06
Листовка: информация за потребителя Repatha 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка еволокумаб (evolocumab) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe evolocumab
-40в 
-40c
-38в 
-38c
Инжектирайте A Дръжте ЗАХВАНАТАТА кожна гънка. 
Step 3: Inject A Hold the PINCH.
Repatha 140 mg инжекционен разтвор еволокумаб 
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe evolocumab
Нежелани лекарствени реакции при Repatha Системо-органен клас по 
Adverse reactions with Repatha
Дозата от 140 mg трябва да се достави като се използва една предварително напълнена спринцовка. 
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe The 140 mg dose should be delivered using a single pre-filled syringe.
Листовка: информация за потребителя Repatha 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка еволокумаб (evolocumab ) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen evolocumab
Repatha 420 mg инжекция еволокумаб s.c. 
Repatha 420 mg solution for injection in cartridge evolocumab
Дъно на патрона Лекарство 
Cartridge bottom Medicine
ЕТИКЕТ 
Proline
завъртайте или огъвайте сивата капачка на иглата. 
DO NOT: twist or bend the grey needle cap.
Лейкопласт. 
• Plaster.
Не поставяйте оранжевата капачка обратно върху предварително напълнената писалка. 
Do not twist, bend or wiggle the orange cap. Do not put the orange cap back onto the pre-filled pen.
-27в 
-27c
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 140 mg еволокумаб (evolocumab) в 1 ml разтвор. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
-25в 
-25c
Метод на опъване 
METHOD OF ADMINISTRATION
Метод на захващане 
Method of administration
-23в 
-23c
КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА СПРИНЦОВКА 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED SYRINGE
някоя от частите на предварително напълнената спринцовка изглежда счупена или повредена. 
DO NOT use the pre-filled syringe if: any part of the pre-filled syringe appears cracked or broken.
-39в 
-39c
Тампони със спирт. 
flakes, or particles.
НА БРАЙЛОВА 
West Greenwich
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 140 mg еволокумаб (evolocumab) в 1 ml разтвор. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
Repatha значимо намалява TC, ApoB, не-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG и Lp(a) 
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a), and increased HDL-C and ApoA1 at week 52 compared with placebo (p < 0.001) (table 4).
Не използвайте, ако срокът на годност на патрона е изтекъл. 
• Do not use if the expiration date on the cartridge has passed.
К 
SC
-43в 
-43c
-33в 
-33c
(N) 
Population (N)
Препоръчителната доза е 1 таблетка веднъж дневно преди първото хранене за деня. 
The recommended dose is 1 tablet once a day before the first meal of the day.
Допълнителна информация за Zynquista можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista. 
Further information on Zynquista can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
След 3 месеца лекарят може да увеличи дозата до 2 таблетки веднъж дневно, ако е необходим допълнителен контрол на кръвната захар. 
After 3 months, the doctor may increase the dose to 2 tablets once a day if additional blood sugar control is needed.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zynquista? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zynquista?
Освен това при пациентите, лекувани с лекарството, се наблюдава полезно намаляване на теглото и кръвното налягане. 
In addition, patients treated with the medicine have beneficial reductions in weight and blood pressure.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zynquista непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Zynquista are continuously monitored.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Zynquista са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Zynquista's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За повече информация относно употребата на Zynquista вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Zynquista, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Освен това се препоръчват предпазни мерки за намаляване на риска от диабетна кетоацидоза. 
In addition, precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis.
В третото проучване, обхващащо 1405 пациенти, е проучена само по-високата доза Zynquista (400 mg). 
In the third study involving 1,405 patients, only the higher dose of Zynquista (400 mg) was studied.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zynquista, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Zynquista are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Най-честата нежелана реакция при Zynquista (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е генитална инфекция при жените. 
The most common side effect with Zynquista (which may affect more than 1 in 10 people) is genital infection in women.
Другите чести нежелани реакции (които може да засегнат до 1 на 10 души) включват диабетна кетоацидоза, диария и генитална инфекция при мъжете. 
Other common side effects (which may affect up to 1 in 10 people) include diabetic ketoacidosis, diarrhoea and genital infection in men.
Лекарството трябва да се използва с предпазни мерки за намаляване на риска от диабетна кетоацидоза (сериозно усложнение на диабета с високи нива на кетони в кръвта). 
The medicine should be used with precautions to reduce the risk of diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes with high levels of ketones in the blood).
Общ преглед на Zynquista и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Zynquista and why it is authorised in the EU
Zynquista се предлага под формата на таблетки от 200 mg. 
Zynquista is available as 200 mg tablets.
Защо Zynquista е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Zynquista authorised in the EU?
Фирмата, която предлага Zynquista, ще предостави информация относно мерките за намаляване на риска от диабетна кетоацидоза, включително предупредителна карта на пациента и ръководство за пациентите и лицата, които се грижат за тях, както и ръководство за медицинските специалисти, включително контролен списък за предписващите лекари. 
The company that markets Zynquista will provide information on measures to reduce the risk of diabetic ketoacidosis, including a patient alert card and guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, при които нивата на HbA1c са по-ниски от 7,0 % и няма случаи на тежка хипогликемия (ниски нива на глюкозата в кръвта) или диабетна кетоацидоза. 
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who had HbA1c levels less than 7.0% and no episodes of severe hypoglycaemia (low blood glucose levels) or diabetic ketoacidosis.
Добавянето на Zynquista 200 или 400 mg към инсулин води до намаляване на нивата на HbA1c с около 0,4 процентни пункта след 24 седмици на лечение в сравнение с почти никакво намаляване на нивата на HbA1c след добавяне на плацебо към инсулин. 
Adding Zynquista 200 or 400 mg to insulin led to a reduction in HbA1c levels of about 0.4 percentage points after 24 weeks of treatment, compared with almost no reduction in HbA1c levels after adding placebo to insulin.
Допълнителна информация за Zynquista: 
Other information about Zynquista
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Zynquista, вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions with Zynquista, see the package leaflet.
Най-честите нежелани реакции при Zynquista, които са свързани с начина на действие на лекарството, например увеличаване на гениталните инфекции, се считат за управляеми и подобни на тези при други лекарства от подобен клас. 
Zynquista's common side effects, which are related to the way the medicine works, such as increased genital infections, are considered manageable and similar to those of other medicines of a similar class.
Същевременно, тъй като Zynquista значително увеличава риска от диабетна кетоацидоза при пациенти с диабет тип 1, лекарството се препоръчва само при пациенти с наднормено тегло и затлъстяване, които се очаква да се възползват в най-голяма степен от лечението. 
However, since Zynquista increases the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes, it is recommended only in overweight and obese patients who are expected to benefit most from treatment.
Фирмата ще проведе също проучване за оценка на честотата на диабетна кетоацидоза при пациенти с диабет тип 1, лекувани с лекарството. 
The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with the medicine.
Какви са рисковете, свързани със Zynquista? 
What are the risks associated with Zynquista?
Какви ползи от Zynquista са установени в проучванията? 
What benefits of Zynquista have been shown in studies?
Какво представлява Zynquista и за какво се използва? 
What is Zynquista and what is it used for?
Използва се при пациенти с наднормено тегло (индекс на телесна маса най-малко 27 kg/m2), когато нивото на кръвната захар не се контролира достатъчно добре с инсулин, прилаган самостоятелно. 
It is used in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control blood sugar well enough.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zynquista, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zynquista have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Активното вещество в Zynquista, сотаглифлозин, блокира действието на два протеина в червата и бъбреците, известни като транспортери на глюкоза (SGLT1 и SGLT2). 
The active substance in Zynquista, sotagliflozin, blocks the action of two proteins known as glucose transporters (SGLT1 and SGLT2) which are found in the intestine and the kidneys.
Основната мярка за ефективност е нивото на гликирания хемоглобин (HbA1c), който показва как се контролира кръвната захар. 
The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which indicates how well blood glucose is controlled.
Zynquista 400 mg, добавен към инсулин, е ефективен при около 29 % от пациентите в сравнение с 15 % от пациентите, получаващи плацебо плюс инсулин. 
On this basis, Zynquista 400 mg added to insulin was effective in around 29% of patients, compared with 15% of patients receiving placebo plus insulin.
При диабет тип 1 организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира количеството глюкоза (захар) в кръвта, което води до високи нива на глюкозата в кръвта. 
In type 1 diabetes, the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood, resulting in high levels of glucose in the blood.
Zynquista съдържа активното вещество сотаглифлозин (sotagliflozin). 
Zynquista contains the active substance sotagliflozin.
Zynquista се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и контролира от лекар с опит в лечението на диабет тип 1. 
Zynquista can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in managing type 1 diabetes.
Zynquista показва, че е ефективен за контролиране на нивата на глюкозата в кръвта в 3 основни проучвания при пациенти с диабет тип 1. 
Zynquista was found effective at controlling blood glucose levels in 3 main studies in patients with type 1 diabetes.
Приеман в комбинация с инсулин, Zynquista е ефективен за понижаване на нивата на глюкозата в кръвта при пациенти с диабет тип 1, при които кръвната захар не се контролира достатъчно добре с инсулин, прилаган самостоятелно. 
Zynquista, taken together with insulin, is effective in lowering blood glucose levels in patients with type 1 diabetes whose blood sugar is not controlled well enough with insulin alone.
Как се използва Zynquista? 
How is Zynquista used?
Като блокира SGLT1 в червата, сотаглифлозин забавя абсорбцията на глюкозата в кръвта след хранене. 
By blocking SGLT1 in the intestine, sotagliflozin delays the absorption of glucose into the blood after a meal.
Zynquista е противодиабетно лекарство, използвано заедно с инсулин за лечение на възрастни с диабет тип 1. 
Zynquista is a diabetes medicine used with insulin to treat adults with type 1 diabetes.
Как действа Zynquista? 
How does Zynquista work?
В резултат сотаглифлозин се явява причина бъбреците да отделят повече глюкоза в урината и по този начин нивата на глюкозата в кръвта се понижават. 
As result, sotagliflozin causes the kidney to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
В бъбреците сотаглифлозин блокира SGLT2, който участва в спирането на преминаването на глюкозата в кръвообращението в урината. 
In the kidneys, sotagliflozin blocks SGLT2 involved in stopping glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
В две от тези проучвания, обхващащи общо 1575 пациенти, две дози 
In two of these studies, involving a total of 1,575 patients, two doses of Zynquista (200 and 400 mg) were compared with placebo when given in addition to insulin.
Количество на активното вещество в дозова единица 
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1021/001 Pregabalin Zentiva 25 mg Capsule, hard
Той ще предприеме необходимите мерки. 
He or she will take the appropriate measures.
Максимална концентрация (Cmax) 
Maximum concentration (Cmax)
*Получен от плазмата на човешки донори. 
*Produced from the plasma of human donors.
Подаване на крайния доклад от проучването до 31 март 2025 г. 
Submission of final clinical study report by 31 March 2025
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Това лекарство не е предназначено за употреба при деца или юноши на възраст под 18 години. 
This medicine is not for use in children or adolescents below 18years of age.
Изчисленият за популацията среден полуживот е 6,8 дни. 
The population estimate of mean half-life was 6.8 days.
Вследствие на това увреждане белите дробове не функционират правилно. 
Because of this damage, the lungs do not work properly.
Не може да се препоръча алтернативна схема на прилагане при тези пациенти. 
No alternative dose regimen can be recommended in those patients.
Свободната еластаза е била неизмеримо ниска във всички проби. 
Free elastase was immeasurably low in all samples.
n=18 пациенти 
* n=18 subjects.
Площ под кривата (AUC0-∞) 
Area under the curve (AUC0-∞)
Количеството Respreeza, което Ви се прилага, се основава на телесното Ви тегло. 
The amount of Respreeza you are given is based on your body weight.
Не са провеждани конкретни изследвания. 
No special investigations have been performed.
В някои случаи могат да се получат тежки алергични реакции. 
In some cases severe allergic reactions may occur.
Средно (стандартно отклонение)* 
Mean (standard deviation)*
От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след реконституиране. 
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Други лекарства и Respreeza 
Other medicines and Respreeza
603 (±129) ml/ден 
603 (±129) mL/day
Пациентите са на възраст от 29 до 68 години (медиана на възрастта 49 години). 
The subjects ranged in age from 29 to 68 years (median age 49 years).
•как да водитедневник за лечението 
• how to keep a treatment diary
Въпреки това, тъй като няма налична информацияпо отношение на безопасната употреба на Respreeza по време на бременност, ако сте бременна, това лекарство трябва да Ви се дава само с повишено внимание. 
However, as there is no information available regarding the safety of Respreeza use during pregnancy, if you are pregnant, this medicine should only be given to you with caution.
Проучвания RAPID 
RAPID studies
Терминален полуживот (t1/2ß) 
Terminal half-life (t1/2ß)