natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най-проявените нежелани лекарствени реакции при приложението на ефавиренц са обривите и неврологичните симптоми. 
The most notable adverse reactions associated with efavirenz are rash and nervous system symptoms.
SUSTIVA не се препоръчва при деца на възраст под 3 месеца или с телесно тегло под 3,5 kg, тъй като той не е адекватно проучван при тези пациенти. 
SUSTIVA is not recommeded for children under the age of 3 months or weighing less than 3.5 kg because it has not been adequately studied in these patients.
Когато лечението с вориконазол се спре е необходимо да се премине към първоначалната доза на ефавиренц (вж. точка 4.5). 
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dose of efavirenz should be restored (see section 4.5).
Не се налага корекция на дозата за който и да е от тези лекарствени продукти. 
No dose adjustment is necessary for any of these medicinal products.
AUC: ↓ 51 % Cmax: ↓ 21 % Дихидроартемизинин: AUC: ↓ 46 % Cmax: ↓ 38 % Лумефантрин: 
AUC: ↓ 51% Cmax: ↓ 21% Dihydroartemisinin: AUC: ↓ 46% Cmax: ↓ 38% Lumefantrine:
15 до < 20 
15 to < 20
SUSTIVA съдържа лактоза в дневната доза от 600 mg. 
SUSTIVA contains lactose in each 600-mg daily dose.
Десетдневно приложение на 200-400 mg дневно при неинфектирани доброволци е довело до кумулиране по-ниско от очакваното (с 22 - 42 % по-ниско) и до по-кратък терминален плазмен полуживот в сравнение с прилагате на еднократна доза (вж. по-долу). 
In uninfected volunteers, multiple doses of 200 - 400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation (22 - 42% lower) and a shorter terminal half-life compared with single dose administration (see below).
Безопасността и ефикасността на ефавиренц при деца на възраст под 3 месеца или с телесно тегло под 3,5 kg не са установени. 
The safety and efficacy of efavirenz in children below the age of 3 months or weighing less than 3.5 kg have not been established.
Тези нежелани реакции могат да се проявят през първите 1 или 2 дни от лечението и обикновено отминават след първите 2 до 4 седмици. 
These side effects may start in the first 1 or 2 days of treatment and usually go away after the first 2 to 4 weeks.
Съобщените честоти на повтарящ се обрив след преминаване от лечение с невирапин към ефавиренц, главно въз основа на ретроспективни кохортни данни от публикувана литература, варира от 13 до 18 %, което е сравнимо с честотата, наблюдавана при пациенти, лекувани с ефавиренц в клинични проучвания (вж. точка 4.4). 
Reported rates of recurrent rash following a switch from nevirapine to efavirenz therapy, primarily based on retrospective cohort data from published literature, range from 13 to 18%, comparable to the rate observed in patients treated with efavirenz in clinical studies.
нечести емоционална лабилност, агресия, състояние на обърканост, еуфорично настроение, халюцинации, мания, параноя, психоза‡ 
uncommon affect lability, aggression, confusional state, euphoric mood, hallucination, mania, paranoia, psychosis†, suicide attempt, suicide ideation, catatonia*
Средната продължителност на проучваната терапия е 118 седмици; 25% от пациентите са преустановили лечението преди седмица 48. 
The median time on study therapy was 118 weeks; 25% of patients discontinued before Week 48.
Тя съдържа: лактоза монохидрат. 
LIST OF EXCIPIENTS It contains: lactose monohydrate.
Повишените концентрации на ефавиренц, наблюдавани след приложение на ефавиренц с храна може да доведат до повишаване на честотата на нежеланите реакции (вж. точки 4.4. и 5.2). 
The increased efavirenz concentrations observed following administration of efavirenz with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4. and 5.2).
< 50 копия/ml (95% C.I b.) 
< 50 copies/ml (95% C.I.
− ако сте имали предходни гърчове или ако сте провеждали противогърчово лечение с лекарства като карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин. 
if you have a history of convulsions (fits or seizures) or if you are being treated with anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
Да не се продава поотделно. 
Component of a multipack, can't be sold separately.
Ако сте пропуснали да приемете SUSTIVA 
If you forget to take SUSTIVA
Средна Cmax µg/ml 
Mean Cmax µg/mL
SUSTIVA е показан за комбинирано антиретровирусно лечение на възрастни, юноши и деца на 3 месеца и по-големи, с телесно тегло най-малко 3,5 kg, заразени с човешки имунодефицитен вирус-1 (HIV-1). 
SUSTIVA is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV1) infected adults, adolescents and children 3 months of age and older and weighing at least 3.5 kg.
Как изглежда SUSTIVA и какво съдържа опаковката Филмирани таблетки SUSTIVA 600 mg са бутилки по 30 таблетки. 
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 600 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets.
Aко ефавиренц се прилага едновременно с вориконазол, поддържащата доза вориконазол трябва да се увеличи до 400 mg на всеки 12 часа, а дозата ефавиренц трябва да се намали с 50 %, т.е. до 300 mg веднъж дневно. 
If efavirenz is coadministered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg every 12 hours and the efavirenz dose must be reduced by 50%, i.e., to 300 mg once daily.
Използва се при възрастни, юноши и деца на възраст 3 месеца и по-големи, и с телесно тегло най-малко 3,5 kg. 
It is used by adults, adolescents and children 3 months of age and older and weighing at least 3.5 kg.
Р450 и ограничения опит при пациенти с хронично чернодробно заболяване, трябва да се внимава при даването на ефавиренц на пациенти с леко чернодробно увреждане. 
Because of the extensive cytochrome P450-mediated metabolism of efavirenz and limited clinical experience in patients with chronic liver disease, caution must be exercised in administering efavirenz to patients with mild hepatic impairment.
Лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (противогъбични): вориконазол. 
Medicines used to treat fungal infections (antifungals): voriconazole.
SUSTIVA 50 mg твърди капсули SUSTIVA 100 mg твърди капсули 3 години 
SUSTIVA 50 mg hard capsules SUSTIVA 100 mg hard capsules 3 years.
Кърменето трябва да бъде прекратено по време на лечение с ефавиренц. 
Breast-feeding should be discontinued during treatment with SUSTIVA.
Едновременното прилагане на ефавиренц с лекарствени продукти, които променят стомашното pH не се очаква да повлияе върху абсорбцията на ефавиренц. 
Co-administration of efavirenz with medicinal products that alter gastric pH would not be expected to affect efavirenz absorption.
Мастилото за печат: 
Printing ink
Опаковки от 42 х 1 твърди капсули в алуминиеви перфорирани блистери с еднократни дози. 
Packs of 42 x 1 hard capsules in aluminium/PVC perforated unit dose blisters.
Вашият лекар да провери нивото на тези лекарства в кръвта, за да се увери, че то не се повлиява, докато приемате SUSTIVA. 
If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking SUSTIVA.
Брой капсули или таблетки, които трябва да се прилагат и количество на активното вещество в дозова единица 
Number of Capsules or Tablets and Strength to Administer kg
При HIV инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ), може да възникне възпалителна реакция към асимптоматични или остатъчни опортюнистични патогени и да причини сериозни заболявания или влошаване на симптомите. 
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Прогнозна фармакокинетика на ефавиренц в стационарно състояние (капсули/изсипано съдържание на отворени капсули) при инфектирани с HIV педиатрични пациенти 
Table 5: Predicted steady-state pharmacokinetics of efavirenz (capsules/capsule sprinkles) in HIV-infected paediatric patients
A. 
C.
две капсули от 200 mg една таблетка от 600 mg ИЛИ три капсули от 200 mg 
two 200 mg capsules one 600 mg tablet OR three 200 mg capsules
Когато ефавиренц се прилага едновременно с вориконазол, поддържащата доза вориконазол трябва да бъде увеличена на 400 mg два пъти дневно, а дозата ефавиренц трябва да бъде намалена с 50 %, т.e., на 300 mg еднократно дневно. 
When efavirenz is coadministered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose must be reduced by 50%, i.e., to 300 mg once daily.
Нарушения на метаболизма и храненето чести хипертриглицеридемия* 
Metabolism and nutrition disorders common hypertriglyceridaemia*
* Cmax: ↑ 23 % (↓ 1 до ↑ 53) 
Cmax: ↑ 23% (↓ 1 to ↑ 53) *
При едновременно прилагане на ефавиренц и телапревир да се използва 1 125 mg телапревир на 8 часа. 
If efavirenz and telaprevir are co-administered, telaprevir 1,125 mg every 8 hours should be used.
Резултати за ефикасност от проучване 006 
Efficacy results for study
Едновременното прилагане на атоваквoн/прогванил с ефавиренц трябва да се избягва. 
Concomitant administration of atovaquone/proguanil with efavirenz should be avoided.
SUSTIVA не е адекватно проучван при пациенти с напреднало HIV заболяване, по-конкретно при пациенти с CD4 брой < 50 клетки/mm3 или след неуспешно лечение със схема включваща протеазен инхибитор (ПИ). 
SUSTIVA has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts < 50 cells/mm3, or after failure of protease inhibitor (PI) containing regimens.
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата нечести гинекомастия 
Reproductive system and breast disorders uncommon gynaecomastia
- антиаритмични лекарства от клас ІА и III, - невролептици и антидепресанти, - определени антибиотици, включително някои средства от следните класове: макролиди, 
- antiarrhythmics of classes IA and III, - neuroleptics, antidepressive agents, - certain antibiotics including some agents of the following classes: macrolides, fluoroquinolones,
Индинавир: 
Indinavir:
Резултати за ефикасност от проучване 006 Честота на респонденти (отговорили)(NC= Fa) Плазмена HIV RNA 
Table 3: Efficacy results for study 006 Responder rates (NC = Fa) Plasma HIV-RNA
AUC: ↓ 31 % (↓ 8 до ↓ 47) Cmin: ↓ 40 % 
AUC : ↓ 31% (↓ 8 to ↓ 47) Cmin : ↓ 40%
008 пациенти е наблюдавано безсимптомно повишение на серумните нива на амилазата повече от 1,5 пъти над горната граница на нормата при 10% от пациентите лекувани с ефавиренц и 6% от контролните групи пациенти. 
Amylase: in the clinical trial subset of 1,008 patients, asymptomatic increases in serum amylase levels greater than 1.5 times the upper limit of normal were seen in 10% of patients treated with efavirenz and 6% of patients treated with control regimens.
Няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ефавиренц. 
No clinically significant effect on efavirenz pharmacokinetics.
итраконазол. 
itraconazole.
Лекарства, използвани за понижаване нивото на мастите в кръвта (наречени още статини): аторвастатин, правастатин, симвастатин. 
Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
ПРОДУКТ SUSTIVA 50 mg твърди капсули SUSTIVA 100 mg твърди капсули SUSTIVA 200 mg твърди капсули 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 50 mg hard capsules SUSTIVA 100 mg hard capsules SUSTIVA 200 mg hard capsules
< 500 копия/ml 
< 500 copies/ml
Сърцевина на таблетката Кроскармелоза натрий Микрокристална целулоза Натриев лаурилсулфат Хидроксипропилцелулоза Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат 
Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate
Как да приемате SUSTIVA 
How to take SUSTIVA
Билиарна хиперплазия е наблюдавана при маймуни циномолгус, третирани с дози ефавиренц в продължение на ≥ 1 година, осигуряващи средна площ под кривата около 2 пъти по-висока от тази при хора, лекувани с препоръчваната доза. 
Biliary hyperplasia was observed in cynomolgus monkeys given efavirenz for ≥ 1 year at a dose resulting in mean AUC values approximately 2-fold greater than those in humans given the recommended dose.
Средна промяна спрямо изходния брой CD4 клетки 
Mean change from baseline-CD4 cell count
Вашият лекар може да Ви даде друго противогърчово лекарство. 
Your doctor may give you a different anticonvulsant.
Средния начален брой на CD4 клетките е 341 клетки/mm3 и средното начално ниво на HIV-RNA e 60 250 копия/ml. 
The mean baseline CD4 cell count was 341 cells/mm3 and the mean baseline HIV-RNA level was 60,250 copies/ml.
AUC: ↓ 71 % (↓ 67 до ↓ 74) Cmax: ↓ 51 % (↓ 46 до ↓ 56) Cmin: ↓ 91 % (↓ 88 до ↓ 92) Ефавиренц: 
AUC: ↓71% (↓67 to ↓74) Cmax: ↓51% (↓46 to ↓56) Cmin: ↓91% (↓88 to ↓92) Efavirenz:
< 400 копия/ml 
< 400 copies/ml
Корекция на дозата 
Dose adjustment
Вижте също реда за ритонавир по-долу. 
See also ritonavir row below.
Докладвани са психични нежелани лекарствени реакции при пациенти, лекувани с ефавиренц. 
Psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
J05A G03 
ATC code: J05AG03
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Италия 
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
Проучвания при хора и in vitro изследвания с микрозоми от човешки хепатоцити сочат, че ефавиренц се метаболизира основно по пътя на системата цитохром 
Studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that efavirenz is principally metabolised by the cytochrome P450 system to hydroxylated metabolites with subsequent glucuronidation of these hydroxylated metabolites.
Резултати за ефикасност от проучвания ACTG 364 и 020 
Table 3: Efficacy results for studies ACTG 364 and 020
Варфарин или аценокумарол (лекарства, използвани за намаляване на способността на кръвта да се съсирва): може да се наложи 
Warfarin or acenocoumarol (medicines used to reduce clotting of the blood): your doctor may need to adjust your dose of warfarin or acenocoumarol.
c C.I., доверителен интервал за частта от пациентите в отговора. d S.E.M., стандартна грешка за средната стойност. 
c C.I., confidence interval for proportion of patients in response.
При HIV-инфектирани пациенти с тежка имунна недостатъчност по време на започване на комбинираната антиретровирусна терапия (КАРТ), може да се развие възпалителна реакция към асимптоматични или остатъчни опортюнистични инфекции. 
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Трябва да се прилагат предпазни мерки при пациенти с анамнеза за припадъци. 
Caution must be taken in any patient with a history of seizures.
Корекцията на дозата дилтиазем трябва да бъде водена от клиничния отговор (прочетете кратката характеристика на продукта дилтиазем). 
Dose adjustments of diltiazem should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for diltiazem).
Два от три изследвани резистентни към делавирдин клинични изолата показват кръстосана резистентност към ефавиренц и са K103N положителни. 
Two of three delavirdineresistant clinical isolates examined were cross-resistant to efavirenz and contained the K103N substitution.
Прилагането на ефавиренц с храна може да увеличи експозицията на ефавиренц (вж. точка 5.2) и може да доведе до увеличаване честотата на нежеланите лекарствени реакции (вж. точка 4.8). 
The administration of efavirenz with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.8).
Тъмно жълти капсули, с отпечатан надпис "SUSTIVA" върху тялото и "200 mg" върху капачката. 
Dark yellow, printed with "SUSTIVA" on the body and "200 mg" on the cap.
Лопинавир концентрации: подобни на лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно без ефавиренц 
Lopinavir concentrations: ↓ 30-40% Lopinavir concentrations: similar to lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily without efavirenz
Жълт железен оксид (E172) Карнаубски восък 
Yellow iron oxide (E172)
Едновременното прилагане на велпатасвир/софосбувир/в оксилапревир и ефавиренц не се препоръчва, тъй като може да намали концентрациите на велпатасвир и воксилапревир. 
Concomitant administration of velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir with efavirenz is not recommended, as it may decrease concentrations of velpatasvir and voxilaprevir.
Едновременното прилагане на ефавиренц с елбасвир/гразопревир е противопоказано, тъй като може да доведе до загуба на вирycологичен отговор на елбасвир/гразопревир. 
Concomitant administration of efavirenz with elbasvir/grazoprevir is contraindicated because it may lead to loss of virologic response to elbasvir/grazoprevir.
При един от фетусите е наблюдавана аненцефалия и едностранна анофталмия с вторично уголемяване на езика, при друг - микроофталмия, при трети - цепка на небцето. 
Anencephaly and unilateral anophthalmia with secondary enlargement of the tongue were observed in one foetus, microophthalmia was observed in another foetus, and cleft palate was observed in a third foetus.
Bristol-Myers Squibb Sarl. Tél: +33 (0)1 58 83 84 96 
Tél: +33 (0)1 58 83 84 96
Резултатите за ефикасност от проучванията ACTG 364 и 020 са посочени в Таблица 4. 
Efficacy results for studies ACTG 364 and 020 are found in Table 4.
флуороквинолони, имидазоли и триазолови противогъбични средства, - някои антихистамини без седативен ефект (терфенадин, астемизол), - цизаприд, - флекаинид, - някои антималарийни средства, - метадон. 
imidazole and triazole antifungal agents, - certain non-sedating antihistamines (terfenadine, astemizole), - cisapride, - flecainide, - certain antimalarials, - methadone.
При неинфектирани доброволци пикови плазмени нива от 1,6 - 9,1 µM се постигат 5 часа след еднократна перорална доза от 100 до 1 600 mg. 
Peak efavirenz plasma concentrations of 1.6 - 9.1 μM were attained by 5 hours following single oral doses of 100 mg to 1,600 mg administered to uninfected volunteers.
< 50 копия/ml 
< 50 copies/ml
90 твърди капсули: бутилка 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 hard capsules: bottle
ПРОДУКТ SUSTIVA 600 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 600 mg film-coated tablets
Фармакокинетиката на ефавиренц не е проучвана при пациенти с бъбречна недостатъчност; обаче, по-малко от 1 % от ефавиренц се екскретира непроменен в урината, поради което влиянието на бъбречното увреждане от елиминирането на ефавиренц би трябвало да е минимално (вж. точка 4.4). 
The pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.4).
точка 5.1. 4.2 Дозировка и начин на приложение 
4.2 Posology and method of administration
↔софосбувир ↓велпатасвир ↔ефавиренц 
↔sofosbuvir ↓velpatasvir ↔efavirenz
Фармакокинетиката на ефавиренц не е проучвана при пациенти с бъбречна недостатъчност; обаче, по-малко от 1 % от ефавиренц се екскретира непроменен в урината, така че увреждането на бъбреците от елиминирането на ефавиренц би трябвало да е минимално (вж. точка 4.2). 
The pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.2).
Резултатите за ефективност от проучванията ACTG 364 и 020 са посочени в Таблица 3. 
Efficacy results for studies ACTG 364 and 020 are found in Table 3.
AUC : ↓ 13 % Cmin : ↓ 31 % Cmax: ↓ 15 % (CYP3A4 индукция) Ефавиренц: 
AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (CYP3A4 induction) Efavirenz:
Cmax: ↓ 24 % (↓ 18 до ↓ 30) 
Cmax: ↓ 24% (↓ 18 to ↓ 30)
AUC: ↓ 17 % Cmax: ↔ (CYP3A4 индукция) 
AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (CYP3A4 induction)
5 до <7,5 
5 to < 7.5
Eфавиренц не е проучван прецизно при пациенти с напреднало HIV заболяване, по-конкретно при пациенти с CD4 брой < 50 клетки/ mm3, или след терапевтичен режим, включващ ПИ или ННИОТ. 
Efavirenz has not been studied in controlled studies in patients with advanced HIV disease, namely with CD4 counts < 50 cells/mm3, or in PI or NNRTI experienced patients.
АНТИДЕПРЕСАНТИ 
ANTIDEPRESSANTS
Няма клинично значима фармакокинетична промяна. 
No clinically significant pharmacokinetic change.
Въз основа на ITT-анализ, общото процентно съотношение на пациентите с HIV РНК < 400 копия/ml и < 50 копия/ml на седмица 48 e съответно 57% (21/37) и 46% (17/37). 
Using an ITT analysis, the overall proportions of patients with HIV RNA <400 copies/mL and <50 copies/mL at Week 48 were 57% (21/37) and 46% (17/37), respectively.
Установено е, че ефавиренц се екскретира в кърмата. 
Efavirenz has been shown to be excreted in human milk.
Ефавиренц: 
Efavirenz:
Имуносупресанти като циклоспорин, сиролимус или такролимус (лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган): когато започнете или спрете да приемате SUSTIVA 
Immunosuppressants such as cyclosporine, sirolimus, or tacrolimus (medicines used to prevent organ transplant rejection): when you start or stop taking SUSTIVA, your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
Доза SUSTIVA (mg) 
Dose (mg)
Средна промяна в проценти в AUC, Cmax, Cmin с доверителни интервали, ако са наличниa 
Mean percent change in AUC, Cmax,
Едновременно прилагане с eлбасвир и гразопревир поради възможността за значително понижаване на плазмените концентрации на елбасвир и гразoпpeвир (вж. точка 4.5). 
Co-administration with elbasvir (EBR) and grazoprevir (GZR) due to the potential for significant decreases in plasma concentrations of EBR and GZR (see section 4.5).
Кожен обривът е бил определен като свързан с лечението с ефавиренц при 18% от лекуваните пациенти. 
Skin rash was considered treatment related in 18% of patients treated with efavirenz.
Едновременното прилагане с екстракти от Гинко билоба не се препоръчва (вж. точка 4.4). 
Concomitant use of Ginkgo biloba extracts is not recommended (see section 4.4).
Въз основа на ITT-анализ, общото процентно съотношение на пациентите с HIV РНК < 400 копия/ml и < 50 копия/ml на седмица 48 e съответно 57% (58/102) и 43% (44/102). 
Using an ITT analysis, the overall proportion of patients with HIV RNA <400 copies/mL and <50 copies/mL at Week 48 were 57% (58/102) and 43% (44/102), respectively.
Жени с детероден потенциал трябва да направят тест за бременност, преди да се започне лечение с ефавиренц (вж. точка 5.3). 
Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of efavirenz.
Cmin: ↓ 12 % (↓ 24 до ↑ 1) (CYP3A4 индукция) 
Cmin: ↓ 12% (↓ 24 to ↑ 1) (CYP3A4 induction)
AUC : ↑ 21 % Cmin: ↑ 17 % Cmax: ↑ 15 % (CYP3A4 потискане) 
AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15% (CYP3A4 inhibition)
7,5 до < 15 
7.5 to < 15
Проучване PACTG 1021 е отворено проучване за оценка на фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и антивирусната активност на SUSTIVA в комбинация с диданозин и емтрицитабин при непровеждали антиретровирусна терапия педиатрични пациенти. 
Study PACTG 1021 was an open-label study to evaluate the pharmacokinetics, safety, tolerability, and antiviral activity of SUSTIVA in combination with didanosine and emtricitabine in paediatric patients who were antiretroviral therapy naive.
Хепатобилиарни нарушения чести повишена аспартат аминотрансфераза (АСАТ)* 
Hepatobiliary disorders common aspartate aminotransferase (AST) increased*, alanine aminotransferase (ALT) increased*, gamma-glutamyltransferase (GGT) increased*
Стомашно-чревни нарушения чести коремна болка, диария, гадене, повръщане нечести панкреатит 
Gastrointestinal disorders common abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting uncommon pancreatitis
Прилагането на ефавиренц с храна може да увеличи експозицията на ефавиренц и да доведе до увеличаване честотата на нежеланите лекарствени реакции (вж. точка 4.4). 
The administration of efavirenz with food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.4).