natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При лечение на вътреболнична пневмония може да се обмисли доза от 1 g на всеки осем часа, която се влива в продължение на четири часа, при пациенти с увеличен бъбречен клирънс (бъбреците твърде бързо изхвърлят лекарството от организма) или чиито инфекции са причинени от определен вид бактерии. 
When treating nosocomial pneumonia, a dose of 1 g every eight hours infused over four hours may be considered for patients who have augmented renal clearance (where the kidneys clear the medicine from the body too quickly) or whose infection is caused by certain types of bacteria.
Не трябва да се прилага при пациенти, които са силно алергични към други бета-лактамни антибиотици, например пеницилини или цефалоспорини. 
It must not be used in patients who are severely allergic to other ‘beta-lactam' antibiotics, such as penicillins or cephalosporins.
• усложнени инфекции на пикочните пътища (структурите, по които се придвижва урината). 
• complicated infections of the urinary tract (the structures that carry urine).
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Doribax (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие. 
The most common side effect with Doribax (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Doribax е антибиотик. 
Doribax is an antibiotic.
Doribax е също толкова ефективен, колкото другите антибиотици за лечение на инфекциите: 
Doribax was as effective as the other antibiotics in treating the infections:
вътреболнична пневмония (инфекция на белите дробове). 
• nosocomial pneumonia (an infection of the lungs).
Списъкът от бактерии, срещу които действа Doribax, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR). 
The list of bacteria against which Doribax is active can be found in the summary of product characteristics (also part of
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Doribax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Допълнителна информация за Doribax: 
Other information about Doribax
Активното вещество в Doribax, дорипенем, е антибиотик, който принадлежи към групата на „карбапенемите“. 
The active substance in Doribax, doripenem, is an antibiotic that belongs to the group ‘carbapenems'.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба за Doribax. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена). 
It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Doribax е лекарство, което съдържа активното вещество дорипенем (doripenem). 
Doribax is a medicine containing the active substance doripenem.
„Вътреболнична“ означава, че инфекцията е причинена в болницата, включително вентилатор-индуцирана пневмония 
‘Nosocomial' means that the infection was caught in hospital, including pneumonia caused by the use of a ventilator (a machine that helps a
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Doribax, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Doribax, see the package leaflet.
Doribax не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към дорипенем или към някоя от останалите съставки. 
Doribax must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to doripenem or to other carbapenems.
Какви са рисковете, свързани с Doribax? 
What is the risk associated with Doribax?
Какви ползи от Doribax са установени в проучванията? 
What benefit has Doribax shown during the studies?
• усложнени коремни инфекции. 
• complicated infections in the abdomen.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Doribax, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Doribax on 25 July 2008.
при усложнени инфекции на пикочните пътища 82% от пациентите, приемащи Doribax, са излекувани (230 от 280) в сравнение с 83% от пациентите, приемащи левофлаксин (221 от 
• in complicated urinary tract infections, 82% of the patients receiving Doribax were cured (230 out of 280), compared with 83% of the patients receiving levofloxacin (221 out of 265).
съгласно резултатите от двете проучвания на вътреболнична пневмония, взети заедно, 75% от пациентите, приемащи Doribax, са излекувани (195 от 260) в сравнение с 72% от пациентите, приемащи пиперацилин/тазобактам или имипенем (174 от 241); 
• looking at the results of the two studies in nosocomial pneumonia taken together, 75% of the patients receiving Doribax were cured (195 out of 260), compared with 72% of the patients taking piperacillin/tazobactam or imipenem (174 out of 241);
съгласно резултатите от двете проучвания на усложнени коремни инфекции, взети заедно, 85% от пациентите, приемащи Doribax, са излекувани (275 от 325) в сравнение с 84% от пациентите, приемащи меропенем (260 от 309); 
• looking at the results of the two studies of complicated abdominal infections taken together, 85% of the patients receiving Doribax were cured (275 out of 325), compared with 84% of the patients receiving meropenem (260 out of 309);
Как действа Doribax? 
How does Doribax work?
Защо Doribax е разрешен за употреба? 
Why has Doribax been approved?
две проучвания при общо 962 пациенти с усложнени коремни инфекции сравняват Doribax с меропенем; 
• two studies compared Doribax with meropenem in a total of 962 patients with complicated
Doribax е проучен в пет основни проучвания, които сравняват Doribax с други антибиотици: 
Doribax has been studied in five main studies that compared Doribax with other antibiotics: • two studies compared Doribax with piperacillin/tazobactam or imipenem in a total of 979 patients
едно проучване при 753 пациенти с усложнени инфекции на пикочните пътища сравнява 
• one study compared Doribax with levofloxacin in 753 patients with complicated urinary tract
26 юли 2013 г. 
26 July 2013
Разрешен е в Европейския съюз на 4 април 2008 г. 
It has been authorised in the European Union since 4 April 2008.
Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Effentora може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full European Public Assessment Report for Effentora can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Писмото за оттеглянето може да намерите тук. 
The withdrawal letter is available here.
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в интензитета на болката 60 минути след приемането на таблетката. 
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in pain intensity in the 60 minutes after taking the tablet.
Това е добре познато вещество, което се използва за обезболяване от много години. 
It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Всеки пациент оценява интензивността на болката си по скала от 0 до 10. 
Each patient ranked their pain intensity on a scale of 0 to 10.
Продължителността на лечението се определя от времето, необходимо на всеки пациент да контролира 9 епизода на пристъпна болка за период от 21 дни. 
The duration of treatment was determined by the time needed by each patient to control 9 episodes of breakthrough pain within a 21-day period.
В официалното си писмо фирмата посочва, че е взела решение да оттегли заявлението, след като CHMP посочва, че представените данни не са достатъчни, за да разсеят опасенията на Комитета. 
In its official letter, the company stated that it decided to withdraw the application after the CHMP indicated that the data submitted were not sufficient to address the Committee's concerns.
След като CHMP оценява отговорите на фирмата по въпросите, все още остават някои неразрешени проблеми. 
After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Фирмата информира CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Effentora. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Effentora.
Заявлението е оттеглено, след като CHMP оценява документацията, представена от фирмата, и изготвя списък с въпроси. 
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Няма последствия за употребата на Effentora при разрешеното показание. 
There are no consequences on the use of Effentora in its authorised indication.
Ефектите на Effentora са сравнени с тези на плацебо (сляпо лечение) при 79 пациенти с невропатична болка (болка поради увреждане на нерв) в едно проучване и при 77 пациенти с болка в кръста във второто проучване. 
The effects of Effentora were compared with those of placebo (a dummy treatment) in 79 patients with neuropathic pain (pain due to nerve damage) in one study, and in 77 patients with lowback pain in a second study.
Заявителят предоставя данни от 3 основни проучвания при възрастни с пристъпна болка, които вече използват опиоиди. 
The applicant presented data from 3 main studies in adults with breakthrough pain already using opioids.
Effentora се предлага под формата „букални таблетки“ (таблетки, които се разтварят в устата). 
Effentora is available as ‘buccal tablets' (tablets that dissolve in the mouth).
Третото проучване, което продължава 12 седмици, изследва ефектите на Effentora при 148 пациенти с дълготрайна болка, която не е причинена от рак. 
The third study, which lasted for 12 weeks, looked at the effects of Effentora in 148 patients with non-cancer-related longterm pain.
Комитетът изразява също опасения, че пациентите в проучванията имат висока степен на постоянна болка и вероятно не са представителни за целевата група за лечение, която се състои от пациенти с пристъпна болка, но чиято постоянна болка иначе се контролира добре от обичайно опиоидно лечение. 
The Committee also had concerns that the patients in the studies had high levels of background pain and might not have been representative of the intended treatment group, which consists of patients with breakthrough pain but whose background pain is otherwise well controlled by regular opioid treatment.
След като се абсорбира, фентанил действа върху рецепторите в мозъка и гръбначния мозък за премахване на болката. 
Once absorbed, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to control pain.
CHMP счита, че въпреки че се приема употребата на Effentora при пациенти с рак, които имат ограничена преживяемост, са необходими допълнителни данни в подкрепа на безопасната му употреба при възрастни с болка, която не е свързана с рак, които имат нормална очаквана продължителност на живота и може да се нуждаят от продължително лечение. 
The CHMP considered that, although the use of Effentora is accepted in cancer patients who have limited survival, further data were needed to support its safe use in adults with non-cancer-related pain, who have normal life expectancy and may need long-term treatment.
Комитетът посочва, че в проучванията са съобщени няколко случая на неправилна употреба или злоупотреба с лекарството и има опасения относно риска от зависимост при пациенти без рак, когато използват Effentora продължително време. 
The Committee noted that several cases of misuse or abuse of the medicine had been reported in the studies, and was concerned about the risk of addiction in non-cancer patients when using Effentora in the long term.
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Effentora при пациентите с дълготрайна болка, несвързана с рак, не превишават рисковете. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Effentora in patients with non-cancer-related long-term pain did not outweigh its risks.
Какво става с Effentora за лечение на пристъпна болка при възрастни пациенти с рак? 
What is happening with Effentora for the treatment ‘breakthrough' pain in adults with cancer?
Пристъпната болка е допълнителна, внезапна болка, изпитвана от пациента въпреки провежданото лечение с обезболяващи. 
Breakthrough pain is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Effentora не може да бъде одобрен за лечение на пристъпна болка при възрастни с дълготрайна болка, различна от болката при рак. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Effentora could not have been approved for the treatment of breakthrough pain in adults with long-term pain other than cancer pain.
При възрастни с дълготрайна персистираща болка по причини, различни от рак, се очаква Effentora да действа по същия начин, както при възрастни с болка, причинена от рак. 
In adults with long-term pain due to causes other than cancer, Effentora was expected to work in the same way as it does in adults with cancer pain.
За какво се очаква да се използва Effentora? 
What was Effentora expected to be used for?
Как се очаква да действа Effentora? 
How was Effentora expected to work?
Очаква се Effentora да се използва за лечение на пристъпна болка при възрастни с дълготрайна персистираща болка по причини, различни от рак, които вече получават редовно лечение с опиоиди за контрол на персистираща болка. 
Effentora was also expected to be used to treat breakthrough pain in adults with long-term persistent pain from causes other than cancer, who were already receiving regular treatment with opioids to control their persistent pain.
Вече се използва за лечение на пристъпна болка при възрастни пациенти с рак, които приемат опиоидни обезболяващи за дълготрайна болка при рак. 
It is already used to treat ‘breakthrough' pain in adults with cancer who are using opioid painkillers to control long-term cancer pain.
В Effentora фентанил е под формата на букална таблетка, за да се абсорбира през лигавицата на устата. 
In Effentora, it is given as a buccal tablet, so that fentanyl is absorbed through the lining of the mouth.
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за ново показание на Effentora за разширяване на лечението за пристъпна болка при възрастни пациенти с хронична (дълготрайна) персистираща болка по причини, различни от рак. 
On 11 July 2013, Teva Pharma B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Effentora, to extend the treatment for breakthrough pain to adult patients with chronic (long-term) persistent pain from causes other than cancer.
Съдържание Количество в една опаковка 
Content Package size Withdrawal Period
Основните проучвания продължават две до четири седмици. 
The main studies lasted for two to four weeks.
Разрешението за употреба е подновено на 12 март 2004 г. и на 12 март 2009 г. 
The marketing authorisation was renewed on 12 March 2004 and on 12 March 2009.
Пациентите не трябва да приемат втора доза в рамките на една нощ. 
Patients should not take a second dose within a single night.
Лечението със Sonata трябва да бъде възможно най-кратко и не трябва да продължава повече от две седмици. 
Treatment with Sonata should be as short as possible and should last for no more than two weeks.
Основната мярка за ефективност е времето, необходимо за заспиване. 
The main measure of effectiveness was the time taken to fall asleep.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Sonata е проучен в общо 14 проучвания, обхващащи почти 3500 възрастни пациенти и пациенти в напреднала възраст. 
Sonata has been studied in a total of 14 studies, involving nearly 3,500 adults and elderly patients.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Максималната обща дневна доза Sonata е 10 mg. 
The maximum total daily dose of Sonata is 10 mg.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Sonata на 12 март 1999 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sonata on 12 March 1999.
Невротрансмитерите като GABA са химични вещества, чрез които нервните клетки могат да комуникират една с друга. 
Neurotransmitters such as GABA are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Със или малко преди приема на Sonata не трябва да се приема храна, тъй като тя може да намали ефектите на лекарството. 
No food should be eaten with or shortly before taking Sonata, because it can reduce the medicine's effects.
Залеплон е различен химически от бензодиазепините, но действа на същите рецептори в мозъка. 
Zaleplon is chemically different from the benzodiazepines, but it acts on the same receptors in the brain.
Той е агонист на гама-амино-бутировата киселина (GABA), което означава, че се прикрепва към рецепторите за невротрансмитера GABA и ги активира. 
It is a gamma-amino butyric acid (GABA) receptor agonist, which means that it attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA and activates them.
В мозъка GABA участва в предизвикването на заспиване. 
In the brain, GABA is involved in bringing about sleep.
Пълният текст на EPAR относно Sonata може да се намери тук. 
The full EPAR for Sonata is available here.
Комитетът препоръчва на Sonata да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Sonata be given marketing authorisation.
Като активира рецепторите му, залеплон увеличава ефектите на GABA, което стимулира съня. 
By activating its receptors, zaleplon increases GABA's effects, which encourages sleep.
Sonata се приема непосредствено преди лягане или след като пациентът е легнал и има затруднения със заспиването. 
Sonata is taken immediately before going to bed, or after the patient has gone to bed and is having difficulty falling asleep.
Не трябва да се прилага при пациенти със сериозни чернодробни заболявания, синдром на апнея (често прекъсване на дишането по време на сън), миастения гравис (заболяване, причиняващо слабост на мускулите) или сериозна дихателна недостатъчност (дихателни нарушения) или при пациенти на възраст под 18 години. 
It must not be used in patients with severe liver or kidney problems, sleep apnoea syndrome (frequent interruption of breathing during sleep), myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness) or severe respiratory insufficiency (breathing disorders), or in patients under 18 years of age.
Sonata 10 mg е по-ефективен от плацебо за намаляване на времето, необходимо за заспиване, и увеличаване на времето, прекарано в сън през първата половина на нощта. 
Sonata 10 mg was more effective than placebo in decreasing the time taken to fall asleep and increasing time spent asleep during the first half of the night.
Пет от проучванията са сравнителни: Sonata е сравняван с плацебо (сляпо лечение) или със золпидерм или триазолам (други лекарства, използвани при безсъние). 
Five of these studies were comparative: Sonata was compared with placebo (a dummy treatment) or with zolpidem or triazolam (other medicines used in insomnia).
Прахът в капсулите Sonata е оцветен с тъмносиньо, за да се предотврати несъзнателен прием. 
The powder in Sonata capsules is coloured with an intense dark blue dye, to prevent it being given to someone without their knowledge.
Sonata e лекарство, което съдържа активното вещество залеплон. 
Sonata is a medicine that contains the active substance zaleplon.
Sonata не трябва да се приема от деца или от пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми. 
Sonata must not be taken by children or by patients who have severe liver or kidney problems.
За повече информация - вижте 
For more information, see the Package Leaflet.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Sonata са по-големи от рисковете за лечение на пациенти с безсъние, които имат трудности със заспиването, когато нарушението е тежко, води до недееспособност или поставя лицето в краен дистрес. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sonata's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep, when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Какви ползи от Sonata са установени в проучванията? 
What benefit has Sonata shown during the studies?
Sonata запазва също схемите на сън в проучванията, които измерват времето, прекарано в 
Sonata also preserved sleep patterns in the studies that measured the time spent in different stages of sleep.
Най-честите нежелани реакции при Sonata (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са амнезия (проблеми с паметта), парестезия (необичайни усещания като иглички), сомноленция (сънливост) и дисменорея (болезнена менструация). 
The most common side effects with Sonata (seen in between 1 and 10 patients in 100) are amnesia (memory problems), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), somnolence (sleepiness) and dysmenorrhoea (painful menstruation).
Активното вещество в Sonata, залеплон, принадлежи към група лекарства, близки до бензодиазепините. 
The active substance in Sonata, zaleplon, belongs to a group of medicines that are related to the benzodiazepines.
Препоръчваната доза е 10 mg, освен при лица в напреднала възраст и при пациенти с леки или умерено тежки чернодробни увреждания, при които 
The recommended dose is 10 mg, except for the elderly or patients with mild or moderate liver disease, who should take 5 mg.
Sonata се използва за лечение на безсъние при възрастни, които имат затруднения със заспиването. 
Sonata is used for the treatment of adults with insomnia who have difficulty falling asleep.
Използва се само когато безсънието е сериозно, води до недееспособност или 
It is used only when the insomnia is severe, disabling or causing extreme distress.
Sonata е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към залеплон или някоя от другите съставки. 
Sonata should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zaleplon or any of the other ingredients.
Как е проучен Sonata? 
How has Sonata been studied?
При пациентите в напреднала възраст времето, необходимо за заспиване, се намалява често при Sonata 5 mg и винаги при Sonata 10 mg, когато пациентите са сравнени с плацебо в 
In elderly patients, the time taken to fall asleep was often decreased with Sonata 5 mg and was always decreased with Sonata 10 mg, when they were compared with placebo in the two-week studies.
Някои поручвания разглеждат също времето, прекарано в сън, и схемите на съня. 
Some studies also looked at the time spent asleep and sleeping patterns.
ОЦЕНКА (EPAR) SONATA 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) SONATA EPAR summary for the public
Времето, необходимо за заспиване, се намалява при възрастните, приемащи Sonata 10 mg, а 
The time taken to fall asleep was reduced in adults taking Sonata 10 mg, and the effects were maintained for up to four weeks.
Ако се нуждаете от повече информация за основанията на препоръките на CHMP, 
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
За пълния списък на всички наблюдавани 
For the full list of all side effects reported with Sonata, see the Package Leaflet.
Прието от PRAC на 5-8 октомври 2015 г. 
Adopted at the 5-8 October 2015 PRAC