natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Продуктът предизвиква дълготрайно инхибиране на плазмената АСЕ активност при кучета, с над 95% инхибиране при пикова концентрация и значителна активност (>80%), продължаваща 24 часа след дозиране. 
The product causes a long-lasting inhibition of plasma ACE activity in dogs, with more than 95% inhibition at peak effect and significant activity (>80%) persisting 24 hours after dosing.
При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта. 
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Тъй като spironolactone има антиандрогенен ефект, не се препоръчва прилагането на ветеринарномедицинския продукт на подрастващи животни. 
Due to the antiandrogenic effect of spironolactone, it is not recommended to administer the veterinary medicinal product to growing dogs.
Spironolactone се метаболизира бързо и цялостно в черния дроб до неговите активни метоболити, 7α-тиометил-спиронолактон и канренон, които са първичните метаболити при кучето. 
Spironolactone is rapidly and completely metabolised by the liver into its active metabolites, 7αthiomethyl-spironolactone and canrenone, which are the primary metabolites in the dog.
Таблетките съдържат аромат телешко за подобряване на вкуса и при клиничните опити са били приети и консумирани от кучетата доброволно в 92% от случаите когато са били предлагани заедно с или без храна. 
The tablets contain beef flavouring to improve palatability, and in a field study conducted in dogs with chronic degenerative valvular disease the tablets were voluntarily and fully consumed 92% of the time when offered either with or without food.
Средното време на оставане (MRT) на метаболитите варира от 9 до 14 часа и те се разпределят предимно в стомашно-чревния тракт, бъбреците, черния дроб и надбъбречните жлези. 
The mean residence time of the metabolites ranges from 9 to 14 hours and they are preferentially distributed to the gastro-intestinal tract, kidney, liver and adrenal glands.
Клиърънсът на беназеприлата при кучетата не се влияе от нарушена бъбречна функция и затова не се налага коригиране на дозата на беназеприлът в случаи на бъбречна недостатъчност. 
The clearance of benazeprilat is not affected in dogs with impaired renal function and therefore no adjustment of benazepril dose is required in cases of renal insufficiency
Беназеприлатът е мощен и селективен инхибитор на ангиотензин конвертиращият ензим (АСЕ) и така предотвратява превръщането на неактивния ангиотензин І в активен ангиотензин ІІ. 
Benazeprilat is a highly potent and selective inhibitor of angiotensin converting enzyme (ACE), thus preventing the conversion of inactive angiotensin I to active angiotensin II.
Да не се използва при животни, използвани или които ще бъдат използвани за развъдни цели. 
Do not use in dogs intended or used for breeding.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QC09ВA07. 
ATCvet code: QC09BA07.
Benazepril и беназеприлатът са екстензивно свързани с плазмените протеини и в тъканите се намират главно в черния дроб и в бъбреците. 
Benazepril and benazeprilat are extensively bound to plasma proteins, and in tissues are found mainly in the liver and kidney.
За лечение на конгестивна сърдечна недостатъчност, причинена от хронично дегенеративно заболяване на клапите при кучета (в комбинация с диуретици, където е необходимо). 
For the treatment of congestive heart failure caused by chronic degenerative valvular disease in dogs (with diuretic support, as appropriate).
Фармакокинетиката на spironolactone се основава на неговите метаболити, тъй като той е нестабилен при изследване. 
The pharmacokinetics of spironolactone are based on its metabolites, as the parent compound is unstable at assay.
Средния обем на разпределение на 7α-тиометил-спиронолактона и канренона са приблизително съответно 153 L и 177 L. 
The mean volumes of distribution of 7-α-thiomethyl-spironolactone and canrenone are approximately 153 litres and 177 litres respectively.
Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. 
Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Проведените клинични изпитвания за преживяемостта на кучета с конгестивна сърдечна недостатъчност показват че, фиксираната комбинация увеличава очакваната продължителност на живота при кучетата и намалява с 89 % риска от сърдечна смъртност при кучетата, лекувани със spironolactone в комбинация с benazepril (as hydrochloride) в сравнение с кучета, лекувани само с benazepril (“Смъртност” се определя като смърт или евтаназия вследствие на сърдечна недостатъчност). 
Clinical studies investigating the survival time demonstrated that the fixed combination increased the life expectancy in dogs with congestive heart failure with a 89% reduction in the relative risk of cardiac mortality assessed in dogs treated with spironolactone in combination with benazepril (hydrochloride) compared to dogs treated with benazepril (hydrochloride) alone (mortality was classified as death or euthanasia due to heart failure).
Последващото перорално приложение на 2 до 4 mg/kg увеличава абсорбцията линеарно над границите на вариране. 
Following oral administration of 2 to 4 mg/kg, absorption increases linearly over the range.
Р450 ензимите и така може да повлияе метаболизма на други продукти, използващи тези метаболитни пътища. 
Spironolactone may cause both induction and inhibition of cytochrome P450 enzymes and could affect the metabolism of other substances utilizing these metabolic pathways.
Прилагането на деоксикортикостерон с продукта може да доведе до умерено понижаване на натриуретичния ефект (намаляване на отделянето на натрий с урината) на spironolactone. 
The administration of deoxycorticosterone with the product may lead to a moderate reduction of the natriuretic effects (reduction of urinary sodium excretion) of spironolactone.
Затова, за да се постигне по-добро инхибиране на вредните последствия от свръхактивността на RAAS при сърдечна недостатъчност е препоръчително да се използват алдостеронови антагонисти като spironolactone едновременно с АСЕ инхибитори за специфично блокиране на активността на алдостерона (независимо откъде произхожда) чрез компетативен антагонизъм на минералкортикоидните рецептори. 
Therefore, to achieve a more complete inhibition of the deleterious effects of RAAS overactivity which occurs with heart failure, it is recommended to use aldosterone antagonists, such as spironolactone, concomitantly with ACE inhibitors to block specifically the activity of aldosterone (regardless of the source), through competitive antagonism on mineralocorticoid receptors.
Картонена кутия с 1 бутилка от 90 таблетки 
Cardboard box of 1 bottle of 90 tablets
Benazepril и беназеприлатът се разпределят бързо, главно в черния дроб и бъбреците. 
Benazepril and benazeprilat are rapidly distributed, mainly in liver and kidney.
Системната бионаличност на benazepril е непълна поради непълна резорбция и изхвърляне чрез метаболизмът. 
The systemic bioavailability of benazepril is incomplete due to incomplete absorption and first pass metabolism.
80 % до 90 %. 
Food increases the bioavailability to 80 to 90%.
Benazepril, чрез предотвратяване формирането на Ангиотензин ІІ, инхибира вредните ефекти от вазоконстрикцията и стимулираното освобождаване на алдостерона. 
Benazepril, by preventing the formation of Angiotensin-II, inhibits the detrimental effects of vasoconstriction and stimulation of aldosterone release.
Тази комбинация също може да доведе до по-бързо намаляване и подобряване на кашлицата, и активността и намаляване на сърдечните тонове и апетита на животните. 
It also allowed a quicker improvement of cough and activity and a slower degradation of cough, heart sounds and appetite.
В бъбреците spironolactone инхибира предизвиканото от алдостерона задържане на натрий и води до повишаване на екскрецията на натрия и последващо повишаване екскрецията на вода и задържане на калий. 
In the kidney, spironolactone inhibits the aldosterone-induced sodium retention leading to increase in sodium, and subsequently water excretion, and potassium retention.
Фуроземидът е бил използван заедно с тази комбинация от benazepril hydrochloride и spironolactone при кучета със сърдечна недостатъчност, без никакви клинични доказателства за неблагоприятни реакции. 
Furosemide has been used together with this combination of benazepril hydrochloride and spironolactone in dogs with heart failure without any clinical evidence of adverse interactions.
6.6 Специални мерки за унишожаване на неизползван продукт или остатъци от него 
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
За разлика от хората, при кучетата, при проведените клинични опити не е наблюдавано повишаване на случаите на хиперкалиемия при тази комбинация. 
Unlike in humans, an increased incidence of hyperkalaemia was not observed in clinical trials performed in dogs with this combination.
90 таблетки 
30 tablets 90 tablets
Spironolactone предотвратява вредните ефекти на алдостерона върху сърдечносъдовата система. 
In the cardiovascular system, spironolactone prevents the detrimental effects of aldosterone.
Няма значителна разлика във фармакокинетиката на беназеприлата когато беназеприлът е бил даден на гладно или след храна. 
There is no significant difference in the pharmacokinetics of benazeprilat when benazepril (as hydrochloride) is administered to fed or fasted dogs.
Остатъците непроменен benazepril и хидрофилни метаболити се унищожават. 
Unchanged benazepril and hydrophilic metabolites account for the remainder.
Ceva Santé Animale Z.I. Tres le Bois 22600 Loudeac France 
Tres le Bois 22600 Loudeac France
Следователно той блокира ефектите на ангиотензин ІІ, включващи вазоконстрикция и на артериите и на вените, задържане на натрий и вода от бъбреците. 
Therefore, it blocks effects mediated by angiotensin II, including vasoconstriction of both arteries and veins, retention of sodium and water by the kidney.
Бременни жени трябва да работят с продукта много внимателно за да избегнат случайно перорално попадане, защото е установено, че АСЕ-инхибиторите могат да влияят на плода по време на бременността при хората. 
Pregnant women should take special care to avoid accidental oral exposure because ACE inhibitors have been found to affect the unborn child during pregnancy in humans.
Да не се използва съвместно с Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) при кучета с бъбречна недостатъчност. 
Do not administer in conjunction with Non Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) to dogs with renal insufficiency.
Също така е наблюдавано дозо-зависима, но умерена компенсаторна физиологична хипертрофия на zona glomerulosa на надбъдречните жлези при дози 3 пъти и повече от препоръчаните. 
A dose related but moderate compensatory physiological hypertrophy of zona glomerulosa of the adrenal glands was also observed at doses of 3 times and greater of the recommended dose.
Тъй като терапевтичният индекс за дигоксина е много тесен, препоръчва се внимателно следене на кучетата, приемащи заедно дигоксин и комбинацията от benazepril hydrochloride и spironolactone. 
As the therapeutic index for digoxin is very narrow, it is advisable to monitor closely dogs receiving both digoxin and a combination of benazepril hydrochloride and spironolactone.
Бутилка с 90 таблетки 
Bottle of 90 tablets
Таблетките са кафяви, овкусени, продълговати, с делителна линия и са дъвчащи. 
80 mg The tablets are brown coloured, palatable, oblong shaped with a score line and chewable.
Кафяви овкусени продълговати дъвчащи таблетки с делителна линия. 
Brown palatable oblong shaped chewable tablets with a score line.
Плазмените клиърънси на канренона и на 7α-тиометил-спиронолактона са съответно 1.5 L/час/kg т.м. и 0.9 L/час/kg т.м.. 
The plasma clearances of canrenone and 7-αthiomethyl-spironolactone are 1.5 l/h/kg bw and 0.9 l/h/kg bw respectively.
Това води до намаляване на ектрацелуларния обем течности и съответно до намаляване претоварването на сърцето и налягането в лявото предсърдие. 
The resulting reduction in extracellular volume decreases the cardiac preload and left atrial pressure.
След многократни перорални дози от 2 mg spironolactone на kg (с 0.25 mg benazepril hydrochloride на kg) за 7 последователни дни не е наблюдавана акумулация. 
After multiple oral doses of 2 mg spironolactone per kg (with 0.25 mg benazepril hydrochloride per kg) for 7 consecutive days, no accumulation is observed.
Фармакодинамични свойства 
Pharmacodynamic properties
Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага внимателно при пациенти с чернодробна дисфункция, тъй като спиронолактона претърпява дълга чернодробна биотрансформация. 
The product should be used with caution in dogs with hepatic dysfunction because it may alter the extensive biotransformation of spironolactone in liver.
Пикови нива на benazepril hydrochloride се достигат бързо след перорално прилагане и намаляват също бързо, тъй като той се преобразува от чернодробните ензими до беназеприлат. 
After oral administration of benazepril hydrochloride, peak levels of benazepril are attained rapidly and decline quickly as the drug is partially metabolized by liver enzymes to benazeprilat.
Преди започване на комбинирана терапия с benazepril и spironolactone трябва да бъдат преценени бъбречната функция и серумните нива на калия, особено при кучета, които могат да страдат от хипоадренокортицизъм, хиперкалемия или хипонатриемия. 
Kidney function and serum potassium levels should be evaluated before initiating the treatment with benazepril and spironolactone, especially in dogs which may suffer hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
След многократно перорално прилагане на 0.25 mg benazepril hydrochloride на kg (с 2 mg spironolactone на kg тегло) за 7 последователни дни, пикова концентрация (Cmax от 52.4 ng/ml) е постигната за Tmax от 1.4 ч. 
After multiple oral doses of 0.25 mg benazepril hydrochloride per kg (with 2 mg spironolactone per kg) for 7 consecutive days, a peak benazeprilat concentration (Cmax of 52.4 ng/ml) is achieved with a Tmax of 1.4 h.
Беназеприлатът се екскретиа чрез жлъчката и урината при кучетата. 
Benazeprilat is excreted via the biliary and the urinary route in dogs.
При теренните опити, проведени при кучета с хронично дегенеративно заболяване на клапите, 85,9 % от кучетата са показали добро приемане на терапията (≥90% от предписаните таблетки са успешно приложени) за период от три месеца. 
There may be a dose related hypertrophy of the adrenal zona glomerulosa at high dose rates.In a field study conducted in dogs with chronic degenerative valvular disease 85.9% of dogs showed good compliance with treatment (≥90% of prescribed tablets successfully administered) over a three month period.
Преди започване на комбинирана терапия с benazepril ( hydrochloride) и spironolactone, трябва да бъдат преценени бъбречната функция и серумните нива на калия, особено при кучета, които могат да страдат от хипоадренокортицизъм, хиперкалемия или хипонатриемия. 
Kidney function and serum potassium levels should be evaluated before initiating the treatment with benazepril (hydrochloride) and spironolactone, especially in dogs which may suffer hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
При проучване за безопасност е наблюдавана обратима атрофия на простатата при мъжките кучета лекувани с препоръчителна доза spironolactone. 
Reversible prostatic atrophy in entire male dogs treated with spironolactone was noted in a Target Animal Safety study at the recommended dose.
След прилагане на до 10 пъти по-висока от препоръчаната доза (2,5 mg/kg т.м. benazepril hydrochloride, 20 mg/kg spironolactone) на здрави кучета са били наблюдавани дозо-зависимите неблагоприятни реакции, посочени в точка „Неблагоприятни реакции”. 
After administration of up to 10 times the recommended dose (2.5 mg/kg bw benazepril hydrochloride, 20 mg/kg spironolactone) to healthy dogs, dose dependent adverse effects were noted, see section "Adverse reactions".
След едновременно прилагане на spironolactone (2 mg/kg т.м) и benazepril hydrochloride (0.25 mg/kg т.м) терминалните плазмени полуживоти са 7 часа и 6 часа съответно за канренона и 7α-тиометил-спиронолактона. 
After coadministration of spironolactone (2 mg/kg bw) and benazepril hydrochloride (0.25 mg/kg bw) the terminal plasma half-lives (t½) were 7 hours and 6 hours for canrenone and 7-α-thiomethylspironolactone respectively.
Картонена кутия, съдържаща бутилка с 30 или 90 таблетки, затворени с обезопасени за деца капачки. 
The tablets are packed bottles of 30 tablets or 90 tablets, and each bottle is presented in an outer cardboard box.
ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА 
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
След едновременно прилагане на spironolactone (2 mg/kg т.м) и benazepril hydrochloride (0.25 mg/kg т.м) терминалният плазмен полу-живот на беназеприлата (t½) е 18 часа. 
After co-administration of spironolactone (2 mg/kg bw) and benazepril hydrochloride (0.25 mg/kg bw) the terminal plasma half-life of benazeprilat (t½) was 18 hours.
“САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА” 
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
Едновременното прилагане на този ветеринарномедицински продукт с други запазващи калия продукти (като ß-блокери, блокери на калциевите канали, ангиотензин рецепторни блокери) може потенциално да доведе до хиперкалиемия (виж точка 4.5). 
The concomitant administration of this veterinary medicinal product with other potassium-sparing treatments (such as ß-blockers, calcium channels blockers, angiotensin receptor blockers) may potentially lead to hyperkalaemia (see section 4.5).
(hydrochloride) и spironolactone. 
(spironolactonum)
Кардалис дъвчащи таблетки трябва да се прилага на кучетата веднъж на ден при доза от 0.25 mg/kg телесна маса (т.м) benazepril hydrochloride и 2 mg/kg т.м. 
Cardalis chewable tablets should be administered to the dog once a day at a dosage of 0.25 mg/kg bodyweight (bw) benazepril hydrochloride (HCl) and 2 mg/kg bodyweight spironolactone, according to the following dosage table.
НАДПИСЪТ 
INDICATION
Фуроземидът е бил използван заедно с тази комбинация от benazepril (hydrochloride) и spironolactone при кучета със сърдечна недостатъчност, без никакви клинични доказателства за неблагоприятни реакции. 
Interaction with other medicinal products and other forms of interactionFurosemide has been used together with this combination of benazepril (hydrochloride) and spironolactone in dogs with heart failure without any clinical evidence of adverse interactions.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните: 
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
При кучета с увредена бъбречна функция, обаче се препоръчва редовно проследяване на бъбречната функция и серумните нива на калия, тъй като може да има повишен риск от хиперкалиемия. 
However, regular monitoring of renal function and serum potassium levels is recommended in dogs with renal impairment, as they may have an increased risk of hyperkalaemia during treatment with this product.
Едновременното прилагане на този ветеринарномедицински продукт с други понижаващи кръвното налягане агенти (като блокери на калциевите канали, ß-блокери или диуретици), анестетици или седативи може потенциално да доведе до засилване на хипотензивните ефекти. 
The concomitant administration of this veterinary medicinal product with other anti-hypertensive agents (e.g. calcium channel blockers, β-blockers or diuretics), anaesthetics or sedatives may potentially lead to additive hypotensive effects.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Всекидневно предозиране при здрави кучета от 6 пъти (1.5 mg/kg т.м. benazepril hydrochloride и 12 mg/kg т.м. спиронолактон) и 10 пъти (2,5 mg/kg т.м. беназеприл хидрохлорид и 20 mg/kg т.м. 
Daily overdoses to healthy dogs, that is, 6 times (1.5 mg/kg bw benazepril hydrochloride and 12 mg/kg bw spironolactone) and 10 times (2.5 mg/kg bw benazepril hydrochloride and 20 mg/kg bw spironolactone) the recommended dose, led to a slight dose related decrease in red cell mass.
Въпреки, че точният механизъм на действие все още не е добре определен, алдостеронът води до появата на миокардиална фиброза, миокардиално и съдово ремоделиране, и ендотелиална дисфункция. 
Aldosterone promotes myocardial fibrosis, myocardial and vascular remodelling and endothelial dysfunction, although the precise mechanism of action is not yet clearly defined.
Cardalis 2,5 mg/20 mg таблетки 
Cardalis 2.5 mg/20 mg tablets
Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 
Date of first authorisation: 23/07/2012 Date of latest renewal:
Опитите с benazepril и spironolactone при лабораторни животни (плъхове) са показали ембрионална токсичност (малформации на уринарния тракт на плода) при дози, които не са токсични за майката. 
Do not use during pregnancy and lactation.Embryotoxic effects (foetal urinary tract malformation) were seen in trials of benazepril with laboratory animals (rats) at maternally non-toxic doses.
Опитите с benazepril (as hydrochloride) и spironolactone при лабораторни животни (плъхове) са показали ембрионална токсичност (малформации на уринарния тракт на плода) при дози, които не са токсични за майката. 
Do not use during pregnancy and lactation.Embryotoxic effects (foetal urinary tract malformation) were seen in trials of benazepril (as hydrochloride) with laboratory animals (rats) at maternally nontoxic doses.
Cardalis 10 mg/80 mg таблетки 
Cardalis 10 mg/80 mg tablets
Cardalis 5 mg/40 mg таблетки 
Cardalis 5 mg/40 mg tablets
ДОЗА 
Dogs
Cardalis 2,5 mg/20 mg дъвчащи таблетки за кучета Кардалис 2,5 mg/20 mg дъвчащи таблетки за кучета Cardalis 5 mg/40 mg дъвчащи таблетки за кучета Кардалис 5 mg/40 mg дъвчащи таблетки за кучета Cardalis 10 mg/80 mg дъвчащи таблетки за кучета Кардалис 10 mg/80 mg дъвчащи таблетки за кучета benazepril HCl/spironolactone 
Cardalis 2.5 mg/20 mg chewable tablets for dogs Benazepril hydrochloride 2.5 mg, spironolactone 20 mg Cardalis 5 mg/40 mg chewable tablets for dogs Benazepril hydrochloride 5 mg, spironolactone 40 mg Cardalis 10 mg/80 mg chewable tablets for dogs Benazepril hydrochloride 10 mg, spironolactone 80 mg
Картонена кутия с 1 бутилка от 30 таблетки 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box of 1 bottle of 30 tablets
В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
ДАЛЕЧ ОТПОГЛЕДА 
Très le Bois
Фармакокинетични особености 
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Производители, отговорни за освобождаване на партидата: 
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Стабилни средни Cmax от 324 μg/L и 66 μg/L са достигнати за първичните метаболити 
At steady state, mean Cmax of 324 μg/l and 66 μg/l are achieved for the primary metabolites, 7-α-thiomethyl-spironolactone and canrenone, 2 and 4 hours post-dosing, respectively.
Cardalis 2,5 mg/20 mg дъвчащи таблетки за кучета Кардалис 2,5 mg/20 mg дъвчащи таблетки за кучета 
Cardalis 2.5 mg/20 mg chewable tablets for dogs Cardalis 5 mg/40 mg chewable tablets for dogs Cardalis 10 mg/80 mg chewable tablets for dogs
Размери на опаковката: 
OTHER INFORMATION Pack sizes
Кардалис 10 mg/80 mg дъвчащи таблетки 
Cardalis 10 mg/80 mg chewable tablets
Кардалис 5 mg/40 mg дъвчащи таблетки 
Cardalis 5 mg/40 mg chewable tablets
След прилагане на до 10 пъти по-висока от препоръчаната доза (2,5 mg/kg т.м. benazepril hydrochloride, 20 mg/kg т.м. 
After administration of up to 10 times the recommended dose (2.5 mg/kg bw benazepril hydrochloride, 20 mg/kg bw spironolactone) to healthy dogs, dose dependant adverse effects were noted (see section 4.6).
И ЛИСТОВКА 
PACKAGE LEAFLET
Болестта на Крон 
Crohn's disease
Пълният текст на EPAR за Stelara може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports 
The full EPAR for Stelara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.