natgillin/translations-raw huggingface dataset:
наличие на антитела срещу JC вируса o стратификация на риска от развитие на ПМЛ на базата на идентифицираните три рискови фактора o диагноза на ПМЛ, включително диференциране между ПМЛ и рецидив на МС o алгоритъм за овладяване на ПМЛ o възможност от възникване на други опортюнистични инфекции o препоръка, че пациентите трябва да се изследват с ЯМР по следния график в рамките на 3 месеца преди започване на лечението с TYSABRI ежегодно по време на лечението с TYSABRI при поява на първите признаци или каквито и да е симптоми, показателни за възможна ПМЛ. o необходимостта пациентите да бъдат информирани за ползите и рисковете при лечение с TYSABRI и да им се осигури: екземпляр от формуляра за започване на лечението сигнална карта на пациента, която съдържа текст с най-съществената информация, съгласувана със CHMP o ако лечението трябва да продължи повече от 24 месеца, необходимостта пациентите да бъдат информирани относно повишения риск от ПМЛ и да им се предостави екземпляр от формуляра за продължаване на лечението o необходимостта да се информират националните компетентни органи за всеки случай на ПМЛ 
• Information that atypical/opportunistic infections, and in particular PML, may occur with TYSABRI and include: o That the risk of PML increases with increasing duration of treatment and that treatment beyond 24 months carries additional risk o Other factors associated with an increased risk for the development of PML Immunosuppressant treatment prior to the use of Tysabri Presence of anti-JC virus antibodies o A stratification of the risk of developing PML based on the three identified risk factors o Diagnosis of PML including differentiation between PML and MS relapse o PML management algorithm o Possibility of other opportunistic infections o The recommendation that patients should have MRI scans at the following times Within 3 months prior to starting TYSABRI Annually during treatment with TYSABRIi At the first sign of any symptoms indicative of the possibility of PML.
Целевото SBP е между 120 и 140 mmHg. 
The target SBP is between 120 and 140 mmHg.
Бременните жени трябва да са особено внимателни да избягват контакт с продукта. 
Pregnant women should take special care to avoid contact with the product.
Пълният текст на EPAR за Semintra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
Further information on Semintra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Допълнителна информация за Semintra: 
Other information about Semintra:
Semintra не трябва да се дава на бременни или кърмещи котки. 
Semintra must not be given to pregnant or lactating cats.
При контакт с очите те трябва да се изплакнат с вода. 
If contact with the eyes occurs they should be rinsed with water.
Ръцете трябва да се измиват след прилагане на продукта. 
Hands should be washed after giving the medicine.
Защо Semintra е лицензиран в ЕС? 
Why is Semintra authorised in the EU?
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Semintra са по-големи от рисковете и препоръча Semintra да бъде лицензиран за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Semintra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За пълния списък на всички неблагоприятни реакции, съобщени при Semintra, вижте листовката. 
For a full list of all side effects reported with Semintra, see the package leaflet.
Лекарството се прилага веднъж дневно през устата, като се използва предоставената мерителна спринцовка. 
The medicine is given once a day by mouth using the measuring syringe provided.
След 4 седмици дозата може да се намали при котки със систолично кръвно налягане (SBP) по-малко от 140 mmHg. 
After 4 weeks the dose can be reduced in cats with systolic blood pressure (SBP) of less than 140 mmHg.
Лицето, което прилага Semintra, трябва да избягва попадането му в очите. 
The person administering Semintra should avoid getting it in their eyes.
Дата на последно актуализиране на текста 03-2018. 
This overview was last updated in March 2018.
Semintra понижава белтъка в урината през първите седем дни от началото на лечението. 
Semintra decreased protein in the urine within the first seven days after the start of treatment.
Какво представлява Semintra и за какво се използва? 
What is Semintra and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани със Semintra? 
What are the risks associated with Semintra?
Какви ползи от Semintra са установени в проучванията? 
What benefits of Semintra have been shown in studies?
Лицата, които са свръхчувствителни към телмисартан или към други ангиотензин II рецепторни антагонисти, трябва да избягват контакт със Semintra. 
People who are hypersensitive to telmisartan or other angiotensin II receptor antagonists should avoid contact with Semintra.
Ангиотензин II е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове). 
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that constricts blood vessels).
Това помага кръвното налягане да спадне, водейки до намаляване на белтъка в урината, което може да забави прогресията на бъбречното заболяване. 
This allows blood pressure to drop with a resulting decrease in protein in the urine which may slow down progression of kidney disease.
Semintra е ветеринарномедицински продукт, който се използва за намаляване на протеинурията (белтък в урината) и за лечение на високо кръвно налягане. 
Semintra is a veterinary medicine used in cats to reduce proteinuria (protein in the urine) and to treat high blood pressure.
В случай на инцидентно поглъщане на Semintra незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта. 
If Semintra is swallowed accidentally, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Протеинурия може да се появи при хронично (продължително) бъбречно заболяване при котки, често срещано заболяване при повъзрастни котки, характеризиращо се с прогресивно влошаване на бъбречната функция с времето. 
Proteinuria can occur with chronic (long-term) kidney disease in cats, a common disease in elderly cats characterised by a progressive deterioration of kidney function over time.
Високото кръвно налягане също е дългосрочен проблем на застаряващите котки, който може да се появи при хронично бъбречно заболяване, хипертиреоидизъм (свръхактивна щитовидна жлеза) и други заболявания. 
High blood pressure is also a long term problem of ageing cats which can occur with chronic kidney disease, hyperthyroidism (overactive thyroid gland) and other conditions.
Като блокира рецептора, с който обикновено се свързва ангиотензин II, телмисартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят. 
By blocking the receptor to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to expand.
Активното вещество в Semintra, телмисартан, е „ангиотензин II рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на хормона в организма, наречен ангиотензин II. 
The active substance in Semintra, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
В края на 28-те дни котките, третирани със Semintra, продължават лечението с още 92 дни и при тези котки намалението на SBP е с повече от 20 mmHg за целия 4-месечен период на проучването. 
At the end of the 28 days Semintra treated cats continued to be treated for an additional 92 days and these cats had a reduction of SBP of more than 20 mmHg for the entire 4 month study period.
Във второ практическо проучване, обхващащо 294 котки с хипертония, със средна възраст 13 години, 194 котки, на които се прилага Semintra веднъж дневно в продължение на 28 дни, имат намаление на SBP с 25 mmHg на 28-ия ден в сравнение с 11 mmHg при 100 котки, приемащи плацебо (сляпо лечение). 
In a second field study involving 294 cats with hypertension with average age 13 years, 194 cats given Semintra once a day for 28 days had a reduction of SBP of 25 mmHg at day 28 compared to 11 mmHg for 100 cats given placebo (a dummy treatment).
Най-честите неблагоприятни реакции, наблюдавани при Semintra, са леко и краткотрайно повръщане и диария (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 котки, третирани с разтвор с количество на активната субстанция в дозова единица от 10 mg/ml). 
The most common side effects seen with Semintra are mild and short-lived vomiting and diarrhoea (which may affect up to 1 in 10 cats treated with the 10 mg/ml strength solution).
Преглед на Semintra и причините за лицензирането му в ЕС 
An overview of Semintra and why it is authorised in the EU
Предлагат се две различни количества на активната субстанция в дозова единица: 4 mg/ml за намаляване на протеинурията и 10 mg/ml за лечение на високо кръвно налягане. 
Two different strengths are available: 4 mg/ml to reduce proteinuria and 10 mg/ml to treat high blood pressure.
В практическо проучване при 224 котки с хронично бъбречно заболяване, предимно на възраст над 11 години, Semintra е също толкова ефективен за намаляване на протеинурията, колкото беназеприл, друг ветеринарномедицински продукт, използван за намаляване на протеинурията. 
In a field study involving 224 cats with chronic kidney disease, aged mainly over 11 years, Semintra was as effective as benazepril, another veterinary medicine used to reduce proteinuria, in reducing proteinuria.
За лечение на високо кръвно налягане се прилага начална доза от 2 mg телмисартан на килограм телесно тегло. 
To treat high blood pressure an initial dose of 2 mg telmisartan per kg bodyweight is used.
Препоръчителната доза за намаляване на протеинурията е 1 mg телмисартан на килограм телесно тегло. 
The recommended dose to reduce proteinuria is 1 mg telmisartan per kg bodyweight.
Как се използва Semintra? 
How is Semintra used?
Semintra се предлага под формата на разтвор, който да се прилага през устата и се отпуска по лекарско предписание. 
Semintra is available as a solution to be given by mouth and can only be obtained with a veterinary prescription.
Как действа Semintra? 
How does Semintra work?
Европейската комисия издава лиценз за употреба на Semintra, валиден в Европейския съюз. 
Semintra received a marketing authorisation valid throughout the EU, on 13 February 2013.
Те са важни за функционирането на сърцето. 
These are important in the functioning of the heart.
В риск : Събития 
At risk : Events
Проучването в момента продължава. 
This study is ongoing.
Спазвайте внимателно всички инструкции на лекаря. 
Follow all the doctor's instructions carefully.
(Най-висока степен на отговор) 
(Best response rate)
** Включва също термина анорексия 
**Also includes preferred term anorexia
Неочакваното, бързо наддаване на тегло трябва да бъде внимателно изследвано. 
Unexpected, rapid weight gain should be carefully investigated.
Те могат да се различават от общата информация, съдържаща се в тази листовка. 
They may differ from the general information contained in this leaflet.
Внезапна смърт 
Sudden death
Някои деца и юноши, приемащи Tasigna, може да имат по-бавен от нормалния растеж. 
Some children and adolescents taking Tasigna may have slower than normal growth.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна. 
Not all packs may be marketed in your country.
Приемът на Tasigna по едно и също време всеки ден ще Ви помогне да запомните кога да приемате твърдите капсули. 
Taking Tasigna at the same time each day will help you remember when to take your hard capsules.
Трябва да се има предвид по-често клинично проследяване на такива пациенти. 
More frequent follow-up of these patients should be considered.
Други лекарства и Tasigna Tasigna може да взаимодейства с някои други лекарства. 
Other medicines and Tasigna Tasigna may interfere with some other medicines.
Това лекарство съдържа лактоза (известна също като млечна захар). 
This medicine contains lactose (also known as milk sugar).
Ако приемате някое от тях, Вашият лекар може да Ви предпише други алтернативни лекарства. 
If you are taking any of these, your doctor might prescribe other alternative medicines.
Тези нежелани реакции са включени въз основа на клиничната им значимост. 
These adverse reactions are included based on clinical relevance.
Подобни събития са наблюдавани и при постмаркетинговите съобщения. 
Similar events were observed in post-marketing reports.
- нивото на захарта и мазнините в кръвта. 
- the level of sugar and fats in the blood.
Общата днева доза, която ще давате на Вашето дете не трябва да надвишава 800 mg. 
The total daily dose you give to your child must not exceed 800 mg.
- Не отваряйте твърдите капсули, освен ако Ви е невъзможно да ги преглътнете цели. 
- Do not open the hard capsules unless you are unable to swallow them.
Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или до възникването на неприемлива токсичност. 
Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Спирането на Tasigna без препоръка от Вашия лекар Ви излага на риск от влошаване на Вашето заболяване, което може да има животозастрашаващи последствия. 
Stopping Tasigna without your doctor's recommendation places you at risk for worsening of your disease which could have life-threatening consequences.
Не пийте сок от грейпфрут и не яжте грейпфрут. 
Do not drink grapefruit juice or eat grapefruit.
Първичната крайна точка за ефикасност е била голям молекулярен отговор (MMR) на 12 месец. 
The primary efficacy endpoint was major molecular response (MMR) at 12 months.
Постига се стационарно състояние по същество до 8-ия ден. 
Steady-state conditions were essentially achieved by day 8.
60-месечен анализ 
60-month analysis
Tasigna не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Tasigna has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Свързването с плазмените протеини е приблизително 98%, отчетено въз основа на експерименти in vitro. 
Plasma protein binding is approximately 98% on the basis of in vitro experiments.
Изходните характеристики са били добре балансирани между трите терапевтични рамена. 
Baseline characteristics were well balanced between the three treatment arms.
Няма съобщени смъртни случаи по време на лечението или след преустановяване на лечението и в двете проучвания. 
No deaths were reported on treatment or after treatment discontinuation in both studies.
План за управление на риска (ПУР) 
- Risk Management Plan (RMP)
Периодични актуализирани доклади за безопасност 
- Periodic Safety Update Reports
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно медицинска помощ, ако внезапно почувстват признаци или симптоми на сърдечно-съдови събития. 
Patients should be advised to seek immediate medical attention if they experience acute signs or symptoms of cardiovascular events.
Възможно е да се наложи допълнително лечение. 
Medical treatment may be necessary.
Като цяло биохимичните промени са били напълно обратими след четири седмичен период на възстановяване, а хистологичните промени са показали частична обратимост. 
In general the changes in clinical chemistry were fully reversible after a four-week recovery period and the histological alterations showed partial reversibility.
Освен това, профилът на токсичност при младите плъхове е бил подобен на този при възрастните. 
In addition, the toxicity profile in juvenile rats was comparable to that observed in adult rats.
Тъй като реакциите са докладвани доброволно от популация с неопределена големина, не винаги е възможно да се направи задоволителна оценка на тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с експозицията на нилотиниб. 
Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to nilotinib exposure.
Не приемайте Tasigna - ако сте алергични към нилотиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not take Tasigna - if you are allergic to nilotinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или показва признаци на фалшификация. 
- Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Не се установяват съществени различия по отношение на безопасността и ефикасността при пациенти на възраст ≥65 години в сравнение с пациенти на възраст от 18 до 65 години. 
No major differences were observed for safety and efficacy in patients ≥65 years of age as compared to adults aged 18 to 65 years.
Степента на отговор за двете терапевтични рамена са съобщени в Таблица 12. 
The rates of response for the two treatment arms are reported in Table 12.
Сърдечната честота също ще се проверява, като се използва машина, която измерва електрическата активност на сърцето (изследването се нарича “ЕКГ”). 
The heart rate will also be checked using a machine that measures electrical activity of the heart (a test called an “ECG”).
Ако възникне събитие след намаляване на дозата, трябва да се обмисли преустановяване на лечението. 
If event occurs after dose reduction, consider discontinuing treatment.
Бременност и кърмене - Tasigna не се препоръчва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост. 
Pregnancy and breast-feeding - Tasigna is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Старческа възраст (възраст на и над 65 години) Tasigna може да се използва от пациенти на възраст на/над 65 години в същите дози, както и при останалите възрастни. 
Older people (age 65 years and over) Tasigna can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
Главните метаболитни пътища установени при здрави лица са окисление и хидроксилиране. 
Main metabolic pathways identified in healthy subjects are oxidation and hydroxylation.
Могат да се комбинират различни концентрации Tasigna твърди капсули, за да се постигне желаната доза. 
Different strengths of Tasigna hard capsules can be combined to attain the desired dose.
Повечето нежелани реакции са леки до умерени и обикновено изчезват след няколко дни до няколко седмици от лечението. 
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Не се съобщава за ЕКГ промени или хепатотоксичност. 
No ECG changes or hepatotoxicity were reported.
Време от TFR (седмици) 
Time since TFR (weeks)
Какво представлява Tasigna и за какво се използва 
What Tasigna is and what it is used for
Честотата на MMR на 12, 24, 36, 48, 60 и 72 месец е представена в Таблица 7. 
The MMR rate at 12, 24, 36, 48, 60 and 72 months is presented in Table 7.
Липсват или има ограничени данни от употребата на нилотиниб при бременни жени. 
There are no or limited amount of data from the use of nilotinib in pregnant women.
Ако сте пропуснали доза, приемете следващата си доза така, както е назначено. 
If you miss a dose, take your next dose as scheduled.
Нарушения на метаболизма и храненето Намален апетит** 
Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite **
В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава и да се приложи подходящо поддържащо лечение. 
In the event of overdose, the patient should be observed and appropriate supportive treatment given.
- Да не се съхранява над 30°C. 
- Do not store above 30°C.
Следващите нежелани реакции произхождат от спонтанни съобщения по време на постмаркетинговия опит с Tasigna, литературни случаи, програми за разширен достъп и клинични проучвания, различни от глобалните регистрационни проучвания. 
The following adverse reactions have been derived from post-marketing experience with Tasigna via spontaneous case reports, literature cases, expanded access programmes, and clinical studies other than the global registration trials.
Вашият лекар може да обмисли преустановяване на лечението с Tasigna въз основа на специфични критерии. 
Your doctor may consider discontinuing your treatment with Tasigna based on specific criteria.
Приемайте твърдите капсули: - два пъти дневно (приблизително на всеки 12 часа); - поне 2 часа след каквото и да е хранене; - след това изчакайте 1 час преди да се храните отново. 
Take the hard capsules: - twice a day (approximately every 12 hours); - at least 2 hours after any food; - then wait 1 hour before eating again.
От тези пациенти 30/36 (83%) са резистентни или нетолерантни към лечението. 
Of these patients 30/36 (83%) were treatment resistant not intolerant.
Ако резултатите от тестовете дават основания за провеждането на терапия, лекарите трябва да следват локалните стандартни практики и ръководства за лечение. 
If test results warrant therapy, physicians should follow their local standards of practice and treatment guidelines.
Месеци след рандомизацията 
Months since randomisation
Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза в зависимост от това, как се повлиявате от лечението. 
Your doctor may prescribe a lower dose depending on how you respond to treatment.
Tasigna сe предлага в следните опаковки: 
Tasigna is available in the following pack sizes:
- Не приемайте никаква храна едновременно с твърдите капсули. 
- Do not take any food together with the hard capsules.
Tasigna не трябва да се приема с храна (вж. точки 4.2 и 4.5) и трябва да се приема 2 часа след хранене. 
Tasigna must not be taken in conjunction with food (see sections 4.2 and 4.5) and should be taken 2 hours after a meal.
Лекарят ще изчисли точната доза и ще Ви каже, кои и колко капсули Tasigna да давате на Вашето дете. 
The doctor will calculate the correct dose to use and tell you which and how many capsules of Tasigna to give to your child.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Tasigna 
What you need to know before you take Tasigna
Не са наблюдавани ефекти при измерване на ЕКГ при кучета и маймуни лекувани до 39 седмици или при специални телеметрични проучвания при кучета. 
No effects were seen in ECG measurements in dogs or monkeys treated for up to 39 weeks or in a special telemetry study in dogs.
Задължително обсъдете с Вашия лекар, медицинска сестра и/или фармацевт, ако обмисляте да спрете приема на Tasigna. 
Be sure to discuss with your doctor, nurse, and/or pharmacist if you are considering stopping Tasigna.
- ако сте претърпели хирургична операция, включваща отстраняване на целия стомах (тотална гастректомия). 
- if you have had a surgical procedure involving the removal of the entire stomach (total gastrectomy).
Удължаването на QT интервала може да изложи пациентите на риск от фатален изход. 
Prolongation of the QT interval may expose patients to the risk of fatal outcome.
Общо, 73% от пациентите са резистентни към иматиниб, докато 27% имат непоносимост към иматиниб. 
Overall, 73% of patients were imatinib-resistant, while 27% were imatinib-intolerant.
Продължавайте да приемате Tasigna всеки ден толкова дълго, колкото Ви е казал 
Continue taking Tasigna every day for as long as your doctor tells you.
Тези лекарства трябва да се приемат отделно от Tasigna: - H2 блокери, които намаляват образуването на киселина в стомаха. 
These medicines need to be taken separately from Tasigna: - H2 blockers, which decrease the production of acid in the stomach.
Tasigna трябва да се приема два пъти дневно през интервал от приблизително 12 часа и не трябва да се приема с храна. 
Tasigna should be taken twice daily approximately 12 hours apart and must not be taken with food.
Ако считате, че може да сте алергични, информирайте Вашия лекар преди да приемете Tasigna. 
If you think you may be allergic, tell your doctor before taking Tasigna.
Съдържа лактоза - за допълнителна информация вижте листовката. 
Contains lactose - see the package leaflet for further information.
Тези лекарства трябва да се избягват, докато провеждате лечение с Tasigna. 
These medicines should be avoided during your treatment with Tasigna.
Медианата на продължителност на лечението е била приблизително 70 месеца в терапевтичните групи на нилотиниб и 64 месеца в групата на иматиниб. 
The median time on treatment was approximately 70 months in the nilotinib treatment groups and 64 months in the imatinib group.