natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Екзенатид с незабавно освобождаване подобрява гликемичния контрол чрез незабавни и продължителни ефекти на понижаване на концентрациите на постпрандиалната глюкоза и на глюкозата на гладно при пациенти с диабет тип 2. 
Immediate-release exenatide improves glycaemic control through the immediate and sustained effects of lowering both postprandial and fasting glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:”. 
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
Приложението на перорален контрацептив 30 минути след екзенатид с незабавно освобождаване не повлиява AUC, но води до редукция на Cmax на етинил естрадиол с 45% и на Cmax на левоноргестрел с 27-41%, и до забавяне на tmax с 2-4 часа, поради забавено изпразване на стомаха. 
Administration of the oral contraceptive 30 minutes after immediate-release exenatide did not affect AUC but resulted in a reduction of the Cmax of ethinyl estradiol by 45%, and Cmax of levonorgestrel by 27-41%, and a delay in tmax by 2-4 h due to delayed gastric emptying.
Хипогликемия е докладвана съответно при 11% от пациентите лекувани с екзенатид и при 7% с плацебо. 
Hypoglycaemia was reported in 11% and 7% of patients treated with exenatide and placebo respectively.
При пациентите, където съществуващото лечение включва също сулфонилурейно производно, честотата на пациентите с поне един епизод на лека хипогликемия е съответно 48% и 54%, а един пациент съобщава за тежка хипогликемия. 
In patients where existing therapy also included a sulphonylurea the incidence of patients with at least one minor hypoglycaemic episode was 48% and 54% respectively and one patient reported major hypoglycaemia.
Данни от спонтанни съобщения (с неизвестна причина). 
Spontaneous reports data (unknown denominator)
Забавяне на tmax от около 2 часа е наблюдавано, когато 30 минути след екзенатид са приложени дигоксин, лизиноприл или варфарин. 
A delay in tmax of about 2 h was observed when digoxin, lisinopril or warfarin was administered 30 min after exenatide.
Честотата и типа на другите наблюдавани нежелани лекарствени реакции са подобни на тези, наблюдавани през 30-седмични контролирани клинични проучвания на сулфонилурейно производно, метформин или и двете. 
The incidence and type of other adverse events observed were similar to those seen in the 30-week controlled clinical trials with a sulphonylurea, metformin or both.
Седем-кратните кръвно-захарни профили за самоконтрол (преди и след хранене и в 3 часа сутринта) показват значимо намалени стойности на глюкозата в сравнение с инсулин в постпрандиалните периоди след инжекция екзенатид с незабавно освобождаване. 
Seven-point self-monitored blood glucose profiles (before and after meals and at 3 am) demonstrated significantly reduced glucose values compared to insulin in the postprandial periods after immediate-release exenatide injection.
Стомашно-устойчивите форми, съдържащи вещества, чувствителни на разграждане в стомаха, като инхибитори на протонната помпа, трябва да се приемат поне 1 час преди или повече от 4 часа след инжектиране на екзенатид с незабавно освобождаване. 
Gastroresistant formulations containing substances sensitive for degradation in the stomach, such as proton pump inhibitors, should be taken at least 1 hour before or more than 4 hours after immediate-release exenatide injection.
Екзенатид повишава, глюкоза-зависимо, секрецията на инсулин от бета-клетките на панкреаса. 
Exenatide increases, on a glucose-dependent basis, the secretion of insulin from pancreatic beta cells.
Променена бъбречна функция, включително остра бъбречна недостатъчност, влошена хронична бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане, повишен серумен креатинин 
Altered renal function, including acute renal failure, worsened chronic renal failure, renal impairment, increased serum creatinine
Затова не се препоръчва употребата на екзенатид при пациенти с тежко стомашно-чревно заболяване. 
Therefore, the use of exenatide is not recommended in patients with severe gastrointestinal disease.
Разликите в лечението (екзенатид с незабавно освобождаване минус сравнителен продукт) са -4,1 kg при 26-седмичното проучване и -5,4 kg при 52-седмичното проучване. 
Treatment differences (immediate-release exenatide minus comparator) were -4.1 kg in the 26-week study and -5.4 kg in the 52-week study.
Консултирайте се с Вашия медицински специалист относно това как да постъпите, ако дозата е непълна. 
Consult with your healthcare professional about how to handle a partial dose.
12% от пациентите на екзенатид с незабавно освобождаване са лекувани с тиазолидиндион и екзенатид с незабавно освобождаване, а 82% са лекувани с тиазолидиндион, метформин и екзенатид с незабавно освобождаване. 
Of the immediate-release exenatide patients, 12% were treated with a thiazolidinedione and immediate-release exenatide and 82% were treated with a thiazolidinedione, metformin and immediate-release exenatide.
В точка 4.5 са дадени специални препоръки по отношение на приема на подобни лекарствени продукти с екзенатид с незабавно освобождаване, . 
Specific recommendations regarding intake of such medicinal products in relation to immediate-release exenatide is given in section 4.5.
Увеличение на теглото от 0,2 kg е наблюдавано за пациентите, лекувани с инсулин лиспро протаминова суспензия, и от 0,6 kg за пациентите, лекувани с инсулин гларжин, от съответните изходни 102 kg и 103 kg. 
Weight increase of 0.2 kg was observed for patients on insulin lispro protamine suspension and 0.6 kg for insulin glargine treated patients from a baseline of 102 kg and 103 kg respectively.
Има нечести, спонтанно съобщени случаи на променена бъбречна функция, включително повишен серумен креатинин, бъбречно увреждане, влошена хронична бъбречна недостатъчност и остра бъбречна недостатъчност, понякога изискващи хемодиализа. 
There have been uncommon, spontaneously reported events of altered renal function, including increased serum creatinine, renal impairment, worsened chronic renal failure and acute renal failure, sometimes requiring hemodialysis.
Клирънсът се намалява значително, до 84%, при пациенти с терминално бъбречно заболяване на диализа (вж. точка 4.2). 
Clearance was significantly reduced by 84% in patients with end-stage renal disease receiving dialysis (see section 4.2).
Моля, вижте придружаващата листовка. 
Please see the accompanying Package Leaflet.
Съпътстващите лекарствени продукти включват инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори), ангиотензин-ІІ антагонисти, нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства и диуретици. 
Concomitant medicinal products included angiotensin converting enzymes inhibitors, angiotensin-II antagonists, nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products and diuretics.
• флатуленция (газове); 
• flatulence (passing gas)
Оток на лицето, езика или гърлото (ангиоедем). 
• Swelling of theface, tongue or throat(angioedema)
При пациенти с леко (креатининов клирънс 50 до 80 ml/min) или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 до 50 ml/min) клирънсът на екзенатид е леко намален в сравнение с клирънса при лица с нормална бъбречна функция (13% намаление при лека и 36% намаление при умерено бъбречно увреждане). 
In patients with mild (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min), exenatide clearance was mildly reduced compared to clearance in individuals with normal renal function (13% reduction in mild and 36% reduction in moderate renal impairment).
Когато се приложат 1 000 mg парацетамол с 10 µg екзенатид с незабавно освобождаване (час 0) и 1 час, 2 часа и 4 часа след инжекция екзенатид с незабавно освобождаване, AUC на парацетамол намалява съответно с 21%, 23%, 24% и 14%; Cmax намалява съответно с 37%, 56%, 54% и 41%; tmax се увеличава от 0,6 часа през контролния период съответно на 0,9 часа, 4,2 часа, 3,3 часа, и 1,6 часа. 
When 1000 mg paracetamol was given with 10 mcg immediate-release exenatide (0 h) and 1 h, 2 h and 4 h after immediate-release exenatide injection, paracetamol AUCs were decreased by 21%, 23%, 24% and 14% respectively; Cmax was decreased by 37%, 56%, 54% and 41%, respectively; tmax was increased from 0.6 h in the control period to 0.9 h, 4.2 h, 3.3 h, and 1.6 h, respectively.
Когато екзенатид се използва в комбинация само с метформин, не се наблюдава повишение в честотата на хипогликемия в сравнение с плацебо в комбинация с метформин, което може да се дължи на този зависим от глюкозата инсулинотропен механизъм (вж. точка 4.4). 
When exenatide was used in combination with metformin alone, no increase in the incidence of hypoglycaemia was observed over that of placebo in combination with metformin which may be due to this glucose-dependent insulinotropic mechanism (see section 4.4).
Ако повтаряте нагласяването на нова писалка преди всяка обичайна доза, няма да имате достатъчно Byetta за 30 дни. 
• If you repeat the New Pen Setup before each routine dose, you will not have enough Byetta for 30 days.
Нагласяването на нова писалка се прави само веднъж, само преди всяка нова писалка да бъде използвана за първи път. 
The New Pen Setup is done only once, just before each new pen is used for the first time.
При 30-седмични плацебо контролирани клинични проучвания едновременното приложение на екзенатид с незабавно освобождаване и HMG CoA редуктазни инхибитори не се свързва с последващи промени в липидните профили (вж. точка 5.1). 
In the 30-week placebo-controlled clinical trials, concomitant use of immediate-release exenatide and HMG CoA reductase inhibitors was not associated with consistent changes in lipid profiles (see section 5.1).
Проведени са две плацебо контролирани проучвания: едно с продължителност 16 и едно с продължителност 26 седмици, като към съществуващо лечение с тиазолидиндион със или без метформин, е добавен екзенатид с незабавно освобождаване, съответно при 121 и 111 пациенти или плацебо при 112 и 54 пациенти. 
Two placebo-controlled studies were conducted: one of 16 and one of 26 weeks duration, with 121 and 111 immediate-release exenatide and 112 and 54 placebo treated patients respectively, added to existing thiazolidinedione treatment, with or without metformin.
Комбинирани резултати от 30-седмичните плацебо контролирани проучвания (intent-to-treat (ITT) ) 
Table 2: Combined results of the 30-week placebo-controlled studies (intent to treat patients)
Вижте съпътстващия Наръчник за потребителя на писалката за инструкции за употреба на Byetta писалка. 
See the accompanying Pen User Manual for instructions for using the Byetta Pen.
Екзенатид с незабавно освобождаване намалява HbA1c и телесното тегло при пациенти, лекувани 30 седмици при три плацебо контролирани проучвания, независимо дали екзенатид с незабавно освобождаване е добавен към метформин, сулфонилурейно производно, или комбинация от двете. 
Immediate-release exenatide reduced HbA1c and body weight in patients treated for 30 weeks in three placebo-controlled studies, whether the immediate-release exenatide was added to metformin, a sulphonylurea or a combination of both.
Бутон за инжектиране 
Injection Button
И в двете групи на лечение, дозите инсулин гларжин на пациентите продължават да се титрират, като е използван алгоритъм, отразяващ установената клинична практика. 
In both treatment groups, subjects continued to titrate their insulin glargine doses using an algorithm reflecting current clinical practice.
Манитол, ледена оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат, вода за инжекции. 
Mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, water for injections.
В 30-седмично, открито, неинфериорно проучване с активна контрола, се оценяват безопасността и ефикасността на екзенатид с незабавно освобождаване (n=315) спрямо титриран инсулин лиспро три пъти дневно (n=312), на фона на оптимизиран базален инсулин гларжин и метформин при пациенти с диабет тип 2. 
In a 30-week, open-label, active comparator-controlled, noninferiority study, the safety and efficacy of immediate-release exenatide (n=315) versus titrated insulin lispro three times daily (n=312) on a background of optimized basal insulin glargine and metformin in patients with type 2 diabetes was evaluated.
Няма никакви епизоди на тежка хипогликемия в групата с екзенатид с незабавно освобождаване. 
There were no episodes of major hypoglycaemia in the immediate-release exenatide arm.
Стъклен патрон тип I с (бромобутиловo) гуменo бутало, гумен диск и алуминиева обкатка. 
Type I glass cartridge with a (bromobutyl) rubber plunger, rubber disc, and aluminium seal.
„Нагласяване на нова писалка”, Стъпки Б -Д, в Раздел 2 на този наръчник за потребителя. 
• Attach a new needle and repeat New Pen Setup, Steps B - E, in Section 2 of this user manual.
Byetta трябва да се инжектира в корема, бедрото или рамото, като се използва препоръчаната от Вашия медицински специалист техника на инжектиране. 
Byetta should be injected into your abdomen, thigh, or upper arm using the injection technique recommended by your healthcare professional.
- Ако имате тежко бъбречно заболяване или сте на диализа, употребата на това лекарство не се препоръчва. 
- If you have severe kidney disease or you are on dialysis, as the use of this medicine is not recommended.
Задръжте инжекционния бутон натиснат и бавно пребройте до 5. 
Keep holding the injection button in and slowly count to 5.
Таблица 1 описва нежеланите реакции за екзенатид с незабавно освобождаване от клинични проучвания и спонтанни съобщения (които не са наблюдавани в клинични проучвания, с неизвесна честота). 
Table 1 lists adverse reactions reported of immediate-release exenatide from clinical trials and spontaneous reports (not observed in clinical trials, frequency not known).
Дигоксин, лизиноприл и варфарин 
Digoxin, lisinopril and warfarin
Проучването, продължило 26 седмици, показва подобни резултати със статистически значимо намаляване от изходните стойности на HbA1c в сравнение с плацебо (-0,8% спрямо -0,1%). 
The 26-week study showed similar results with statistically significant reductions from baseline HbA1c compared to placebo (-0.8% versus -0.1%).
Концентрацията на глюкоза в кръвта преди хранене в повечето случаи е по-ниска при пациенти, получаващи инсулин в сравнение с екзенатид с незабавно освобождаване. 
Premeal blood glucose concentrations were generally lower in patients taking insulin compared to immediate-release exenatide.
При клиничните проучвания пациентите на комбинирано лечение със сулфонилурейно производно с леко бъбречно увреждане имат повишена честота на хипогликемия в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция. 
In the clinical studies patients on a sulphonylurea combination, with mild renal impairment had an increased incidence of hypoglycaemia compared to patients with normal renal function.
Екзенатид с незабавно освобождаване трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, получаващи перорални лекарствени продукти, които изискват бърза стомашночревна резорбция, и лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс. 
Immediate-release exenatide should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption and medicinal products with a narrow therapeutic ratio.
Наблюдавана е редукция на телесно тегло при пациенти, лекувани с екзенатид с незабавно освобождаване, независимо от появата на гадене, въпреки че редукцията е по-голяма при групата с гадене (средна редукция 2,4 kg срещу 1,7 kg) при дългосрочните контролирани проучвания до 52 седмици. 
A reduction in body weight was seen in patients treated with immediate-release exenatide irrespective of the occurrence of nausea although the reduction was larger in the group with nausea (mean reduction 2.4 kg versus 1.7 kg) in the long-term controlled studies of up to 52 weeks.
Eкзенатид с незабавно освобождаване се препоръчва за употреба при пациенти със захарен диабет тип 2, които вече получават метформин, сулфонилурейно производно, пиоглитазон и/или базален инсулин. 
Immediate-release exenatide is recommended for use in patients with type 2 diabetes mellitus who are already receiving metformin, a sulphonylurea, pioglitazone and/or a basal insulin.
Във фармакокинетично проучване при пациенти с диабет тип 2 прилагането на екзенатид (10 µg) води до средно увеличение на AUC на екзенатид на 36% при 15 пациенти в старческа възраст от 75 до 85 години, в сравнение с 15 пациенти на възраст от 45 до 65 години, вероятно свързано с намалената бъбречна функция в по-старшата възрастова група (вж. точка 4.2). 
In a pharmacokinetic study in patients with type 2 diabetes, administration of exenatide (10 mcg) resulted in a mean increase of exenatide AUC by 36% in 15 elderly subjects aged 75 to 85 years compared to 15 subjects aged 45 to 65 years likely related to reduced renal function in the older age group (see section 4.2).
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Когато към съществуващото лечение с метформин и/или пиоглитазон се добави екзенатид с незабавно освобождаване, може да се продължи с установената доза метформин и/или пиоглитазон, тъй като не се очаква повишен риск от хипогликемия, в сравнение със самостоятелно прилаган метформин или пиоглитазон. 
When immediate-release exenatide is added to existing metformin and/or pioglitazone therapy, the current dose of metformin and/or pioglitazone can be continued as no increased risk of hypoglycaemia is anticipated, compared to metformin or pioglitazone alone.
Вашият лекар може да Ви посъветва да започнете да прилагате Byetta 5 микрограма (µg) два пъти дневно. 
Your doctor may tell you to use Byetta 5 micrograms twice a day to start with.
Групата с екзенатид с незабавно освобождаване в сравнение с плацебо има значително по-ниски отклонения на глюкозата в кръвта постпрандиално към момента на сутрешното хранене (- 2,0 спрямо - 0,2 mmol/l) и към момента на вечерното хранене (- 1,6 спрямо + 0,1 mmol/l), няма никаква разлика между терапиите по обедно време. 
The immediate-release exenatide arm compared to placebo had significantly lowered postprandial blood glucose excursions at the morning meal (- 2.0 versus0.2 mmol/l) and evening meal (- 1.6 versus + 0.1 mmol/l), there was no difference between treatments at midday.
При фармакокинетично проучване с еднократна доза при 13 пациенти със захарен диабет тип 2 и на възраст между 12 и 16 години прилагането на екзенатид (5 g) води до незначително пониски средни AUC (16% по-малка) и Cmax (25% по-ниска) в сравнение с тези, наблюдавани при възрастни. 
In a single-dose pharmacokinetic study in 13 patients with type 2 diabetes and between the ages of 12 and 16 years, administration of exenatide (5 mcg) resulted in slightly lower mean AUC (16% lower) and Cmax (25% lower) compared to those observed in adults.
Byetta е показан за лечение на захарен диабет тип 2 в комбинация с: - метформин - сулфонилурейни производни - тиазолидиндиони - метформин и сулфонилурейно производно - метформин и тиазолидиндион при възрастни, които не са постигнали адекватен гликемичен контрол с максимално поносимите дози на тези перорални лекарства. 
Byetta is indicated for treatment of type 2 diabetes mellitus in combination with: - metformin - sulphonylureas - thiazolidinediones - metformin and a sulphonylurea - metformin and a thiazolidinedione in adults who have not achieved adequate glycaemic control on maximally tolerated doses of these oral therapies.
Byetta се инжектира два пъти дневно, писалката съдържа достатъчно лекарство за 30 дни. 
• Byettais injected twice a day,the pen contains enough medicine for 30 days.
При пациенти с повишен риск от хипогликемия, трябва да се обмисли намаляване на дозата на базалния инсулин (вж. точка 4.8). 
In patients at increased risk of hypoglycaemia reducing the dose of basal insulin should be considered (see section 4.8).
За всяка инжекция използвайте нова игла и след всяка употреба я изхвърляйте. 
Use a new injection needle for each injection and dispose of it after each use.
По време на проучването в двете групи на лечение се титрира инсулин гларжин посредством алгоритъм, който отразява установената клинична практика към прицелна плазмена глюкоза на гладно от приблизително 5,6 mmol/l. 
During the study both treatment arms titrated insulin glargine using an algorithm reflecting current clinical practice to a target fasting plasma glucose of approximately 5.6 mmol/l.
Byetta се използва с други лекарства за лечение на диабет, наричани метформин, сулфонилурейни производни, тиазолидиндиони и базални или дългодействащи инсулини. 
Byetta is used with other diabetic medicines called metformin, sulphonylureas, thiazolidinediones and basal or long acting insulins.
При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс: 30-50 ml/min), увеличаването на дозата от 5 µg до 10 µg трябва да се извършва консервативно (вж. точка 5.2). 
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min), dose escalation from 5 mcg to 10 mcg should proceed conservatively (see section 5.2).
Редукция на телесно тегло с 2,3 kg (2,6%) е постигната с екзенатид с незабавно освобождаване при 26-седмично проучване, а редукция с 2,5 kg (2,7%) при 52-седмично проучване, докато лечението с инсулин се свързва с покачване на телесно тегло. 
Weight loss of 2.3 kg (2.6%) was achieved with immediate-release exenatide in the 26-week study and a loss of 2.5 kg (2.7%) in a 52-week study whereas treatment with insulin was associated with weight gain.
ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВАШАТА ПИСАЛКА BYETTA 
IMPORTANT INFORMATION ABOUT YOUR BYETTA PEN
Как да почистя моята писалка Byetta? 
How do I clean my Byetta pen?
Това трябва да бъде направено след всяко инжектиране 
Note: This needs to be done after each injection
Не са провеждани проучвания върху фертилитета при хора. 
Fertility No fertility studies in humans have been conducted.
Нежелани реакции, свързани с екзенатид с незабавно освобождаване, установени в клинични проучвания и спонтанни съобщения 
Table 1: Adverse reactions of immediate-release exenatide identified from clinical trials and spontaneous reports
Byetta се предлага в две количества на активното вещества: Byetta 5 микрограма (µg) и Byetta 10 микрограма (µg). 
Two strengths of Byetta are available: Byetta 5 micrograms and Byetta 10 micrograms.
Това ще помогне да се избегне изтичане на Byetta, образуване на въздушни мехурчета, запушване на иглата и ще намали риска от инфекция. 
keep out air bubbles, reduce needle clogs, and decrease the risk of infection.
Вашата писалка Byetta е подходяща за употреба с инжекционните игли на Becton, Dickinson and Company. 
Your Byetta pen is suitable for use with Becton, Dickinson and Company pen injection needles.
Загуба на тегло от 1,8 kg от изходните 95 kg е наблюдавано с екзенатид с незабавно освобождаване, докато наддаване на тегло от 1,0 kg от изходите 94 kg е наблюдавано с плацебо. 
Weight loss of 1.8 kg from a baseline of 95 kg was observed with immediate-release exenatide whereas a weight gain of 1.0 kg from a baseline of 94 kg was observed with placebo.
НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА ПИСАЛКА 
PRE-FILLED PEN LABEL
Махнете синята капачка на писалката. 
• Pull off the blue pen cap.
По-ниските концентрации на глюкагон водят до намалено чернодробно производство на глюкоза. 
Lower glucagon concentrations lead to decreased hepatic glucose output.
Употребата му се свързва често със стомашно-чревни нежелани реакции, включително гадене, повръщане и диария. 
Its use is commonly associated with gastrointestinal adverse reactions, including nausea, vomiting, and diarrhoea.
Хипогликемия (с метформин и сулфонилурейно производно) Хипогликемия (със сулфонилурейно производно) Намален апетит Дехидратация, обикновено свързана с гадене, повръщане и/или диария. 
Anaphylactic reaction Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia (with metformin and a sulphonylurea) Hypoglycaemia (with a sulphonylurea) Decreased appetite Dehydration, generally associated with nausea, vomiting and/or diarrhoea.
Какво съдържа Byetta 
What Byetta contains
• Отстранявайте иглата след всяко инжектиране. 
• Remove the needle after each injection.