natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ПРУ трябва да представи актуализиран план за управление на риска (ПУР), който адекватно да описва всички въпроси, свързани с безопасността, дейностите по лекарствената безопасност и мерките, предназначени за установяване, определяне, предотвратяване или минимизиране на рисковете. 
The MAH shall submit an updated risk management plan (RMP) that adequately describes all the safety concerns, the pharmacovigilance activities and the interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise the risks.
Не са установени клинично значими взаимодействия. 
No clinically relevant interactions have been identified.
Хидрохлоротиазид е широко изписван в продължение на много години, често в по-високи дози от съдържащите се в Riprazo HCT. 
Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those contained in Riprazo HCT.
Не се препоръчва употребата на Riprazo HCT при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността (вж. точка 5.2). 
Riprazo HCT is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
- ако взимате някой от следните класове лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: 
- if you are taking either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure:
Не се препоръчва употребата на Riprazo HCT при деца и юноши на възраст до 18 години. 
The use of Riprazo HCT in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Поради тази причина, при такива пациенти е необходимо повишено внимание. 
Therefore caution should be exercised in these patients.
Не спирайте приема на това лекарство, дори, ако се чувствате добре (освен ако 
Do not stop taking this medicine, even if you are feeling well (unless your doctor tells you to do so).
Riprazo HCT се използва за лечение на високо кръвно налягане. 
Riprazo HCT is used to treat high blood pressure.
Riprazo HCT може да Ви е предписан, защото предходното Ви лечение не води до достатъчно понижаване на кръвното Ви налягане. 
Riprazo HCT may have been prescribed to you because your previous treatment did not lower your blood pressure enough.
Не са провеждани специфични клинични проучвания с комбинацията, поради тази причина Riprazo HCT не трябва да се използва по време на първия триместър от бременността или при жени, които планират да забременеят и е противопоказан по време на втория и третия триместър (вж. точка 4.3). 
No specific clinical studies have been performed with this combination, therefore Riprazo HCT should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Ако това продължава за дълъг период от време, може да увреди кръвоносните съдове в мозъка, сърцето и бъбреците и може да доведе до удар, сърдечна недостатъчност, инфаркт или бъбречна недостатъчност. 
If this continues for a long time, it can damage the blood vessels of the brain, heart and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, heart attack or kidney failure.
Това може да са симптоми на повишено налягане в окото и може да се случи в рамките на часове до седмици след започване на приема на Riprazo HCT. 
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking Riprazo HCT.
Опаковките, съдържащи 90 (3x30), 98 (2x49) или 280 (20x14) таблетки са групови опаковки. 
Packs containing 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Антихипертензивният ефект на еднократна доза от комбинацията е с продължителност 24 часа. 
The antihypertensive effect of a single dose of the combination persisted for 24 hours.
Безопасността на Riprazo HCT е изследвана в 9 клинични изпитвания с над 3 900 пациенти, включващи над 700 пациенти, лекувани за период над 6 месеца и над 190 пациенти, лекувани за период над 1 година. 
The safety of Riprazo HCT has been evaluated in 9 clinical trials with more than 3,900 patients, including over 700 treated for over 6 months, and 190 for over 1 year.
Не е установен карциногенен потенциал за алискирен в хода на 2-годишно проучване при плъхове и 6-месечно проучване при трансгенни мишки. 
No carcinogenic potential for aliskiren was detected in a 2-year rat study and a 6-month transgenic mouse study.
Повишението може да е повисоко при по-високи дози алискирен. 
The increase may be higher with higher aliskiren doses.
Увеличаването на средната AUC е линейно и е пропорционално на дозата в терапевтичния 
The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
- ако имате сериозни чернодробни или сериозни бъбречни проблеми; 
- if you have serious liver or serious kidney problems.
Повишаване на холестерола и триглицеридите 
Increases in cholesterol and triglycerides
Дефицитът на хлор в повечето случаи е лек и обикновено не се нуждае от 
Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Ако се счита за необходимо повторно прилагане на диуретика, се препоръчва защита на областите, изложени на слънце или 
If a re-administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Спазвайте определените посещения при лекаря дори да се чувствате 
Keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Важна информация относно някои от съставките на Riprazo HCT Riprazo HCT съдържа лактоза (млечна захар). 
Important information about some of the ingredients of Riprazo HCT Riprazo HCT contains lactose (milk sugar).
PA/Alu/PVC - Alu блистери: 
PA/Alu/PVC - Alu blisters:
Безопасността на комбинираното лечение е сходна на тази при съответните монотерапии, независимо от тежестта на хипертонията или наличието, или отсъствието на допълнителен сърдечно-съдов риск. 
The safety of the combination therapy was similar to the respective monotherapies regardless of severity of hypertension or of the presence or absence of additional cardiovascular risk.
Въпреки че това не е проучвано при алискирен, знае се, че P-gp регулира и тъканното усвояване на редица субстрати, и инхибиторите на P-gp могат да повишат съотношението тъканна към плазмена концентрация. 
Although this has not been investigated for aliskiren, it is known that P-gp also controls tissue uptake of a variety of substrates and P-gp inhibitors can increase the tissue-to-plasma concentration ratios.
Алискирен се екскретира основно като непроменено вещество във фецеса (възстановяването на радиоактивно маркирана перорална доза = 91%). 
Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (oral radioactive dose recovery = 91%).
Малко вероятно е Riprazo HCT да повлиява способността за шофиране и работа с машини. 
Riprazo HCT is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Riprazo HCT трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сърдечна недостатъчност поради ограничените данни за клинична ефикасност и безопасност. 
Riprazo HCT should be used with caution in patients with heart failure due to limited clinical efficacy and safety data.
Антихипертензивният ефект е най-силно проявен през първата седмица като максималният ефект обикновено се наблюдава в рамките на 4 седмици. 
The antihypertensive effect is largely manifested within 1 week and the maximum effect is generally seen within 4 weeks.
Регистрираните случаи на един аденом на колона и един аденокарцином на цекума при плъхове в дози от 1 500 mg/kg/дневно не са статистически значими. 
One colonic adenoma and one caecal adenocarcinoma recorded in rats at the dose of 1,500 mg/kg/day were not statistically significant.
По време на лечението е възможно да коригира дозата Ви в зависимост от повлияването на кръвното Ви налягане. 
During your treatment, your doctor may adjust your dose depending on your blood pressure response.
Потенциалът за лекарствени взаимодействия на Р-gp мястото по всяка вероятност ще зависи от степента на инхибиране на 
The potential for drug interactions at the P-gp site will likely depend on the degree of inhibition of this transporter.
Витамин D и калциеви соли: 
- vitamin D and calcium salts.
БЛИСТЕРИ (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC) БЛИСТЕР (КАЛЕНДАРЕН) (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC) 
BLISTERS (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC) BLISTER (CALENDAR) (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC)
Не използвайте Riprazo HCT след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. 
Do not use Riprazo HCT after the expiry date which is stated on the carton.
Очаква се промяната в плазмените нива на алискирен в присъствието на кетоконазол или верапамил да бъде в диапазона, който би се постигнал, ако дозата на алискирен се удвои; установено е, че дози на алискирен до 600 mg или два пъти най-високата препоръчвана терапевтична доза, се понасят добре при контролирани клинични проучвания. 
The change in plasma levels of aliskiren in the presence of ketoconazole or verapamil is expected to be within the range that would be achieved if the dose of aliskiren were doubled; aliskiren doses of up to 600 mg, or twice the highest recommended therapeutic dose, have been found to be well tolerated in controlled clinical trials.
Дозировка за заместителна терапия 
Posology as substitution therapy
Алискирен трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сериозна застойна сърдечна недостатъчност (функционален клас III-IV според New York Heart Association (NYHA)). 
Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) functional class III-IV).
Липсват фармакокинетични данни при педиатричната популация. 
No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Нежеланите реакции като цяло са леки и преходни по характер и само в редки случаи налагат преустановяване на лечението. 
Adverse reactions have generally been mild and transient in nature and have only infrequently required discontinuation of therapy.
точка 4.3). 
and 4.8).
Ако Riprazo HCT се прилага по време на кърмене, дозите трябва да бъдат колкото се може по-ниски. 
If Riprazo HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Обърнете специално внимание при употребата на Riprazo HCT - ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще обмисли внимателно, дали 
Take special care with Riprazo HCT - if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether Riprazo HCT
Поради тази причина се препоръчва проследяване на ефекта при започване и при коригиране на терапията с фуроземид, за да се избегне възможна нерационална употреба в клинични условия на обемно натоварване. 
It is therefore recommended to monitor the effects when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible underutilisation in clinical situations of volume overload.
Riprazo HCT таблетки съдържат две активни вещества наречени алискирен и хидрохлоротиазид. 
Riprazo HCT tablets contain two active substances, called aliskiren and hydrochlorothiazide.
Фармакологичните проучвания за безопасност с алискирен не показват нежелани ефекти върху функциите на централната нервна система, дихателната или сърдечно-съдовата система. 
Safety pharmacology studies with aliskiren did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки, ако приемате едно от следните лекарства: - фуроземид, лекарство принадлежащо към група, известна като диуретици или обезводняващи таблетки, което се използва за увеличаване количеството на отделяната 
Your doctor may need to change your dose and/or take other precautions if you are taking one of the following medicines: - furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, or water tablets, which is used to increase the amount of urine you produce.
Ако получите този симптом не шофирайте и не 
If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
И двете вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане 
Both of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
При развитие на ангиоедем е необходимо незабавно преустановяване на приема на Riprazo HCT, провеждане на подходяща терапия и проследяване до пълно и трайно отзвучаване на възникналите признаци и симптоми. 
If angioedema occurs, Riprazo HCT should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Riprazo HCT съдържа лактоза. 
Riprazo HCT contains lactose.
Няма данни, че Riprazo HCT би могъл да намали или предотврати диуретик-индуцираната хипонатриемия. 
There is no evidence that Riprazo HCT would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Находките при проучвания за токсичност при многократно прилагане при животни потвърждават известния потенциал за локално дразнене или очакваните фармакологични ефекти на алискирен. 
Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
Алискирен е вещество, което принадлежи към нов клас лекарства наречени инхибитори на ренина. 
Aliskiren is a substance that belongs to a new group of medicines called renin inhibitors.
Над 3 900 пациенти с хипертония получават Riprazo HCT еднократно дневно в клинични 
Aliskiren/hydrochlorothiazide Over 3,900 hypertensive patients received Riprazo HCT once daily in clinical trials.
Както при всяка комбинация на две активни съставки, не може да се изключи появата на нежелани лекарствени реакции, свързани с всяка една от съставките поотделно. 
As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Следователно, поради опасността от неуспех в лечението, Riprazo HCT не трябва да се приема едновременно със сок от грейпфрут. 
Therefore, because of the risk of therapeutic failure, grapefruit juice should not be taken together with Riprazo HCT.
Експозицията на алискирен се увеличава незначително над пропорционалното на увеличението на дозата. 
Exposure to aliskiren increased slightly more than in proportion to the increase in dose.
След перорален прием на Riprazo HCT таблетки, времето за достигане на средна пикова плазмена концентрация е в рамките на 1 час за алискирен и 2,5 часа за хидрохлоротиазид. 
Following oral administration of Riprazo HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Най-честата нежелана лекарствена реакция, наблюдавана при Riprazo HCT е диария. 
The most common adverse drug reaction observed with Riprazo HCT is diarrhoea.
Начинът на действие на тиазидните диуретици е чрез инхибиране на Na+Cl- симпортера, чрез конкуриране за Clмястото, като по този начин повлиява механизмите за реабсорбция на електролити: директно чрез покачване на екскрецията на натрий и хлор в приблизително еднаква степен, и индиректно чрез това диуретично действие, понижавайки плазмения обем с последващо повишаване на плазмената ренинова активност, секрецията на алдостерон и загуба на калий с урината, и 
The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
Не приемайте Riprazo HCT - ако сте алергични (свръхчувствителни) към алискирен или хидрохлоротиазид, към сулфонамидни производни (лекарствени средства, които се използват за лечение на гръдни инфекции или инфекции на пикочните пътища) или към някоя от останалите съставки на Riprazo HCT. 
Do not take Riprazo HCT - if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or hydrochlorothiazide, to sulphonamide-derived medicines (medicines used to treat chest or urinary infections) or to any of the other ingredients of Riprazo HCT.
Те намаляват количеството на произвеждания от организма ангиотензин II. 
These reduce the amount of angiotensin II the body can make.
Препоръчваната доза Riprazo HCT е една таблетка дневно. 
The recommended dose of Riprazo HCT is one tablet per day.
Алискирен няма никакъв мутагенен потенциал, ембрио-фетална токсичност или тератогенност. 
Aliskiren was devoid of any mutagenic potential, embryo-foetal toxicity or teratogenicity.
След еднократно прилагане на доза в диапазон от 75 до 600 mg, двукратно увеличение на дозата води съответно до ~2,3 и 2,6-кратно увеличение на AUC и Cmax,. 
After single dose administration in the dose range of 75 to 600 mg, a 2-fold increase in dose results in a ~2.3 and 2.6-fold increase in AUC and Cmax, respectively.
Както всички лекарства, Riprazo HCT може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не 
Like all medicines, Riprazo HCT can cause side effects, although not everybody gets them.
Приемът на Riprazo HCT трябва да бъде прекратен при развитие на хиперкалциемия по време на лечението. 
Riprazo HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Ако по време на лечението с Riprazo HCT възникне реакция на фоточувствителност, се препоръчва спиране на лечението. 
If photosensitivity reaction occurs during treatment with Riprazo HCT, it is recommended to stop the treatment.
Както при всички антихипертензивни средства, прекаленото понижаване на артериалното налягане при пациенти с исхемична кардиопатия или исхемично сърдечносъдово заболяване, може да доведе до инфаркт на миокарда или инсулт. 
As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Клиничната значимост на този ефект е неопределена и 
The clinical significance of this effect is uncertain and not sufficient to preclude their use.
Групови опаковки, съдържащи 90, 98 или 280 таблетки 
Multi-packs containing 90, 98 or 280 tablets.
Панкреатит Хепатобилиарни нарушения Редки: 
Hepatobiliary disorders Rare:
ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувани с Комитета по 
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
98 филмирани таблетки (2x49; перфорирани еднодозови блистери) 
98 film-coated tablets (2x49; perforated unit dose blister)
“ангиотензин 2 рецепторни блокери” като валсартан, телмисартан, ирбесартан и др. 
or an “angiotensin 2 receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ RIPRAZO HCT 
BEFORE YOU TAKE RIPRAZO HCT
Честотата на нежеланите лекарствени реакции не показва връзка с пол, възраст, индекс на телесна маса, раса или етническа принадлежност. 
The incidence of adverse reactions showed no association with gender, age, body mass index, race or ethnicity.
Все пак при шофиране и работа с машини трябва да се има предвид, че по време на приема на антихипертензивни лекарствени продукти понякога може да се появят замаяност или умора. 
However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy.
Въпреки това, както и при други средства, повлияващи ренинангиотензиновата система, налице е повишен риск от развитие на бъбречна недостатъчност, включително остра бъбречна недостатъчност, при лечение на пациенти със стеноза на бъбречната артерия с алискирен. 
However, as with other agents acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
Ограничени данни предполагат, че системният клирънс на хидрохлоротиазид е намален при пациенти в старческа възраст, здрави или с хипертония, в сравнение с млади здрави 
Limited data suggest that the systemic clearance of hydrochlorothiazide is reduced in both healthy and hypertensive elderly subjects compared to young healthy volunteers.
Комбинацията от двете вещества, чрез допълващ се механизъм на действие, осигурява адитивен антихипертензивен ефект, понижавайки артериалното налягане в по-голяма степен, отколкото при самостоятелно прилагане отделните съставки. 
The combination of these substances with complementary mechanisms of action provides an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Други нежелани реакции, съобщени за всяка от отделните съставки, могат да се проявят при Riprazo HCT, дори и да не са наблюдавани в хода на клиничните проучвания. 
Additional information on individual components Other adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Riprazo HCT even if not observed in clinical trials.
Ако 2-4 седмици след започване на терапията не се постигне контрол на артериалното налягане, дозата може да се титрира до максимална доза Riprazo HCT 300 mg/25 mg дневно. 
If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Riprazo HCT 300 mg/25 mg daily.
При контролирани клинични изпитвания честотата на диарията при пациентите, лекувани с Riprazo HCT е 1,3% в сравнение с 1,4% за алискирен или 1,9% за пациентите, лекувани с хидрохлоротиазид. 
In controlled clinical trials, the incidence of diarrhoea in Riprazo HCT-treated patients was 1.3% compared to 1.4% for aliskirenor 1.9% for hydrochlorothiazide-treated patients.
То е подходящо за хора с цьолиакия. 
It is suitable for people with coeliac disease.
Нежеланите лекарствени реакции съобщени по-рано при някоя от съставките на Riprazo HCT (алискирен и хидрохлоротиазид) и изброени в съответния параграф на съответния компонент, могат да възникнат и при Riprazo HCT. 
The adverse drug reactions previously reported with one of the individual components of Riprazo HCT (aliskiren and hydrochlorothiazide) and listed in the respective paragraphs on the individual components may occur with Riprazo HCT.
Лечението с Riprazo HCT не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго 
Riprazo HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Riprazo HCT комбинира две антихипертензивни вещества за контрол на артериалното налягане при пациенти с есенциална хипертония: алискирен, принадлежащ към класа на директните ренинови инхибитори и хидрохлоротиазид, принадлежащ към класа на тиазидните диуретици. 
Riprazo HCT combines two antihypertensive compounds to control blood pressure in patients with essential hypertension: Aliskiren belongs to the class of direct renin inhibitors and hydrochlorothiazide to the class of thiazide diuretics.
Riprazo HCT не се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се 
Riprazo HCT is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Групови опаковки, съдържащи 280 таблетки 
Multi-packs containing 280 tablets.
Няма информация по отношение на лечението при предозиране с Riprazo HCT. 
No information is available on the treatment of overdose with Riprazo HCT.
Известите при прилагане на алискирен нежелани лекарствени реакции са представени в таблицата по-долу, като е използвана същата конвенция, както при описването им във 
The known aliskiren adverse drug reactions are presented in the table below using the same convention as described previously for the fixed combination.
56 филмирани таблетки (56x1; перфорирани еднодозови блистери) 
56 film-coated tablets (56x1; perforated unit dose blister)