natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Приблизително 2,5 % от пациентите от NCGS са получили нежелани лекарствени реакции свързани с лекарствения продукт. 
Approximately 2.5 % of patients from the NCGS have experienced drug related adverse reactions.
1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990 САЩ 
1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990 USA
Винаги съхранявайте Вашия контейнер за отпадъци недостъпен за деца. 
Always store your disposal container out of the reach of children.
Соматропин не се препоръчва по време на бременност и трябва да се прекрати, ако настъпи бременност. 
Somatropin is not recommended during pregnancy and should be discontinued if pregnancy occurs.
Захарният диабет може да доведе до увеличаване на уринирането, жаждата и глада. 
Diabetes mellitus can lead to increased urination, thirst and hunger.
Винаги съхранявайте писалката и патроните на чисто, безопасно място в хладилника при температура между 2-8°C и далеч от погледа и досега на деца. 
Always store the pen and cartridges in a clean, safe place in the refrigerator at a temperature between 2-8°C and out of children's reach and sight.
Жените може да се нуждаят от по-високи дози от мъжете, като при мъжете се наблюдава нарастваща във времето чувствителност към IGF-I. 
Women may require higher doses than men, with men showing an increasing IGF-I sensitivity over time.
при деца, ако костите вече са спрели да растат; 
• in children if the bones have already stopped growing.
В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред на сериозността. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Можете да извадите писалката и патрона от хладилника 45 минути преди употреба. 
• You may remove the pen and cartridge from the refrigerator up to 45 minutes prior to use.
Метаболитните промени у такива пациенти включват нормализиране на серумните нива на IGF-I. 
Metabolic alterations in these patients include normalisation of IGF-I serum levels.
Поставете лейкопласт на мястото на инжектиране ако желаете. 
Put a plaster on the injection site if you wish.
Действията, демонстрирани от човешкия растежен хормон включват: 
Actions that have been demonstrated for human growth hormone include:
Ако използвате пасивния предпазител (или не ползвате предпазител), преминете към стъпка 13. 
If you are using the passive shield (or no shield) proceed to step 13.
Прочетете внимателно всички инструкции за употреба (на обратната страна), преди да започнете да използвате NutropinAq писалка. 
Read all the instructions for use carefully (on the reverse) before you start using NutropinAq Pen.
НЕ ЗАМРАЗЯВАЙТЕ. 
Do not freeze.
Моля, вижте точка 6 на гърба за координати за контакт. 
Please see section 6 overleaf for contact details.
Работата на писалката и съдържанието на патроните са еднакви за двата модела. 
The working of the pen and the content of the cartridges are the same for both designs.
Важно е всеки ден да сменяте мястото, където поставяте инжекцията, за да се избегне увреждане на кожата. 
It is important to change the place where you have your injection every day to avoid damaging your skin.
Използвайте иглите само веднъж. 
• Use needles only once.
Мястото на инжектиране следва да се сменя. 
The site of injection should be changed.
Честотата на тези нежелани реакции е висока и в групите с плацебо. 
The incidence of these AEs was also high in the placebo groups.
Както е показано на илюстрациите по-долу, NutropinAq писалка и патроните се предлагат в два модела (със или без допълнителен жълт цвят). 
As shown by the illustrations below, NutropinAq pen and cartridges are available in two designs (with or without additional yellow colour).
Ако сте инжектирали повече NutropinAq, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар за съвет. 
If you have injected more NutropinAq than you should have, contact your doctor for advice.
Предлагаме Ви и да се консултирате с Вашия лекар или медицинска сестра за демонстрация. 
We also suggest you consult your doctor or nurse for a demonstration.
Таблица 1 съдържа много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1 000, <1/100), редки (≥ 1/10 000, < 1/1 000) нежелани реакции, които са настъпили в клинични изпитвания и по време на пост-маркетинговото наблюдение. 
Table 1 contains very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000) adverse reactions which occurred in clinical trials and a post-marketing surveillance survey.
Изчакайте 5 секунди след натискането на бутона, след това изтеглете писалката от кожата. 
Wait 5 seconds after the button is pushed, then withdraw the pen from the skin.
Резултатите до месец 60 показват непрекъснато подобряване и повече пациенти достигат SDS за ръста в нормалните граници. 
The results to Month 60 show continued improvement, and more patients reached height SDS in the normal range.
След това започнете нов патрон (както е описано в Част І), за да въведете оставащата част от Вашето лекарство. 
Then, start a new cartridge (as described in Part I) to administer the remaining portion of your medication.
Когато тялото Ви не произвежда достатъчно растежен хормон и поради тази причина не растете правилно. 
• When your body does not make enough growth hormone and for this reason you are not growing properly.
Пациенти на възраст под 11 години също са рандомизирани да получават естрогенна терапия или в късното (на възраст 15 години), или в ранното (на възраст 12 години) юношество. 
Patients under 11 years of age were also randomised to receive oestrogen therapy, either in late (aged 15 years) or early (aged 12 years) adolescence.
Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3.). 
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Нивата на IGF-I са се увеличили от изходното ниво от 43 ng/ml до 252 ng/ml за 36 месеца, което е близко до нормалните нива, очаквани при деца на тази възраст. 
IGF-I levels increased from a baseline of 43 ng/ml to 252 ng/ml at 36 months, which approximate to the normal levels expected in children of this age.
ако сте алергични към соматропин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); 
• if you are allergic to somatropin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Като цяло трябва да се прилага най-ниската доза, която води до отговор. 
In general, the lowest dose leading to a response should be given to you.
Опаковки с 1, 3 и 6 патрона. 
Pack sizes of 1, 3 and 6 cartridges.
За допълнителна информация попитайте Вашия лекар. 
For further information ask your doctor.
Щракванията са единствено звуково потвърждение, че черното копче за дозиране е било преместено. 
The clicks are only audible confirmation that the black dose knob has been moved.
Използвайте само иглите за писалка, препоръчани от Вашия лекар или медицинска сестра. 
Only use the pen needles recommended by your doctor or nurse.
Съществува риск от неоплазия поради лечение с GH. 
There is a risk of neoplasia due to treatment with GH.
Избягвайте места с екстремна температура. 
Avoid areas of extreme temperature.
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Когато тези изменения се съчетаят с увеличението на общото съдържание на вода в организма и костната маса, цялостният ефект на лечението със соматропин е, че се изменя съставът на тялото - един ефект, който се поддържа с продължителното лечение. 
When these alterations are coupled with the increase in total body water and bone mass, the overall effect of somatropin therapy is to modify body composition, an effect that is maintained with continued treatment.
Вашият лекар или медицинска сестра ще препоръча игла, която е подходяща за Вас. 
Your doctor or nurse will recommend a needle that is appropriate for you.
Всяко проучване е с двегодишен период на лечение, което включва рамо с плацебо, последвано от отворено неконтролирано разширение, в което всички пациенти са получили соматропин. 
Each study had a two year treatment period which included a placebo arm, followed by an open label uncontrolled extension in which all patients received somatropin.
Общо 58 % и 65 % от пациентите, лекувани със соматропин, които са били под нормалния диапазон на изходно ниво, са достигнали височина в рамките на нормалните граници до месец 24. 
A total of 58% and 65% of somatropin-treated patients, who were below normal range at baseline, had reached heights within the normal range by Month 24.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Скалата за дозировка, разположена до прозорчето на държателя на патрона, не трябва да се ползва като мярка за дозата. 
The dosage scale located beside the window of the cartridge holder should not be used as a dose measurement.
Дозата NutropinAq, която трябва да се инжектира, ще бъде определена от Вашия лекар. 
The dose of NutropinAq to be injected will be decided by your doctor.
по-конкретно информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някое от следните лекарства. 
• in particular, inform your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines.
Ако лекарството не се покаже в рамките на няколко секунди, може да се наложи отново да натиснете бутона за нулиране. 
If the medicine does not appear within a few seconds, you may need to push the reset button again.
Когато бъбреците Ви са увредени и са загубили способностa си да функционират нормално и това влияе върху растежа. 
• When your kidneys are damaged and they lose their ability to function normally with an impact on growth.
Смъртността е била по-висока (41,9 % срещу 19,3 %) сред пациенти, лекувани с растежен хормон (дози 5,3- 8 mg/ден), в сравнение с онези получавали плацебо. 
Mortality was higher (41.9 % vs. 19.3 %) among growth hormone treated patients (doses 5.38 mg/day) compared to those receiving placebo.
Не позволявайте на Вашата NutropinAq писалка и/или патрон да замръзват. 
• Do not let your NutropinAq Pen and/or cartridge freeze.
При пациенти с предшестващо злокачествено заболяване следва да се обърне особено внимание на признаците и симптомите за рецидив. 
In patients with previous malignant disease, special attention should be given to signs and symptoms of relapse.
Средното време на лечение е 4,7 години в групата на соматропин с прием три пъти седмично и 4,6 години в групата на соматропин с ежедневен прием. 
The average treatment time was 4.7 years in the somatropin three times a week group and 4.6 years in the somatropin daily group.
Избягвайте прекомерни температури. 
• Avoid excessive temperatures.
Какво трябва да направя ако в патрона не е останал достатъчно разтвор за следващата ми доза? 
Q: What should I do if there is not enough solution left in the cartridge for my next dose?
Увеличаването продължава при тези пациенти, които са лекувани в продължение на 36 и 48 месеца. 
This continued to increase in those patients treated for 36 and 48 months.
Ако е необходимо, отстранете празния патрон и го изхвърлете по подходящ начин. 
If necessary, remove the empty cartridge and discard it properly.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане. 
Non-clinical data reveal no special hazard for human based on conventional acute and repeated-dose toxicity studies.
Ефектът на NutropinAq не е оценен при конвенционални проучвания върху фертилитета при животни (вж. точка 5.3) или клинични проучвания. 
The effect of NutropinAq has not been assessed in conventional animal fertility studies (see section 5.3) or clinical studies.
Синдромът на Търнър е генетична аномалия при момичета (липса на женска полова хромозома (и)), което пречи на растежа. 
Turner syndrome is a genetic abnormality in girls (absence of female sexual chromosome(s)) that prevents growth.
Скоростта на растеж намалява след първата година и в двете проучвания, но продължава да бъде по-висока от преди лечението за период на лечение до 48 месеца (7,1 см/година). 
The growth rate decreased after the first year in both studies, but continued to be greater than pretreatment levels for up to 48 months treatment (7.1 cm/year).
По време на бременността майчиният соматропин в голяма степен ще бъде заместен от плацентарния растежен хормон. 
During pregnancy, maternal somatropin will largely be replaced by placental growth hormone.
Данните за скоростта на растеж и SDS за ръста са до голяма степен сходни с тези, наблюдавани по време на основните проучвания. 
The data on growth rate and height SDS were broadly similar to those observed in the pivotal studies.
Ако опитате да дозирате повече от 4 mg еднократно, лекарството ще бъде или изхвърлено от иглата и похабено, или ще бъде упражнен прекомерен натиск върху патрона и той може да се счупи. 
If you attempt to dose more than 4 mg at a time, the medicine will either be forced out of the needle and wasted or excess pressure will be placed upon the cartridge and it may crack.
Малък процент пациенти могат да развият антитела към протеина соматропин. 
A small percentage of patients may develop antibodies to the protein somatropin.
Не е известно дали соматропин/метаболитите се екскретират в кърмата. 
It is unknown whether somatropin/metabolites are excreted in human milk.
Ако в миналото сте имали тумор (рак), особено рак, засягащ мозъка, Вашият лекар трябва да обърне специално внимание и редовно да Ви изследва за евентуална повторна поява на тумора. 
• If you have had a tumour (cancer) in the past, specially a tumour affecting the brain, your doctor should pay special attention and examine you regularly for a possible return of the tumour.
За указания за употреба и работа с лекарствения продукт, вижте точка 6.6. 
For instructions for use and handling of the medicinal product, see section 6.6.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите промени или увеличаване на растежа на родилни белези и/или бенки (меланоцитни невуси). 
Tell your doctor immediately if you notice any change or increase in growth of birthmarks and/or moles (melanocytic naevus).
Тъканен растеж 
Tissue Growth
Някои пациенти могат да развият антитела (вид протеин, произведен от организма) към соматропин. 
Some patients may develop antibodies (a type of protein produced by the body) to somatropin.
Следователно оценката полза-риск при продължаване на лечението следва да се извършва внимателно. 
Therefore, the benefit-risk assessment for continuing treatment should be performed carefully.
Ендогенното продуциране на растежен хормон може също така да се увеличи при някои индивиди с крайна фаза на бъбречно заболяване. 
Endogenous growth hormone production may also increase in some individuals with end-stage renal disease.
Сколиоза може да се развие при всяко дете през време на интензивния растеж. 
Scoliosis may progress in any child during rapid growth.
Трябва да видите да се появява капка от разтвора. 
You should see a drop of solution appear.
Следвайте тези полезни съвети, за да гарантирате правилната грижа за Вашата NutropinAq писалка: 
Follow these tips to ensure proper care of your NutropinAq Pen:
От 139 включени пациенти, 128 са завършили първите 12 месеца на лечение, със средно време за лечение от 3,2 и 4,6 години и общата експозиция от 542 пациентогодини. 
Of the 139 patients included, 128 completed the first 12 months of therapy, with an average treatment time of 3.2 and 4.6 years and a total exposure of 542 patient years.
Дозировката и схемата за прилагане на NutropinAq следва да бъдат разработени индивидуално за всеки пациент. 
The NutropinAq dosage and administration schedule should be individualised for each patient.
Диагностиката и лечението със соматропин следва да се започват и наблюдават от лекари с нужната квалификация и опит в диагностицирането и лечението на пациенти с терапевтичните показания за употреба. 
Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with the therapeutic indication of use.
В случай на тумор или повторна поява на предишни тумори (потвърдени от Вашия лекар), лечението с NutropinAq трябва да се прекрати незабавно. 
In case of a tumour or re-growth of previous tumours (confirmed by your doctor), treatment with NutropinAq must be stopped immediately.
Ако инжектирате твърде много NutropinAq, нивото на кръвната Ви захар може да падне и да стане твърде ниско, а след това да се повиши прекалено високо (хипергликемия). 
If you inject too much NutropinAq, your blood sugar level may decrease and become too low and then rise too high (hyperglycaemia).
Ако имате някой от тези симптоми, трябва да уведомите Вашия лекар. 
If you experience any of these symptoms, you should inform your doctor.
Достигнатата височина се поддържа при пациентите, лекувани в продължение на 36 или 48 месеца. 
Height gains were maintained in the patients treated for 36 or 48 months.
В случай на тежка и продължителна коремна болка, се консултирайте с Вашия лекар. 
In case of severe and persistent abdominal pain, consult your doctor.
Нежеланите реакции, съобщени както при възрастни, така и при деца, приемащи Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot или Protropin (соматрем) са посочени в таблицата по-долу, въз основа на опита от клиничните изпитания при всички одобрени показания (642 пациенти) и от постмаркетингови източници, които включват проучвателно наблюдение (Национално съвместно проучване на растежа (National Cooperative Growth Study [NCGS]) при 35 344 пациенти). 
The adverse reactions reported in both adults and children receiving Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot or Protropin (somatrem) are listed in the table below, based on experience from clinical trials all approved indications (642 patients) and post-marketing sources which included a surveillance survey (National Cooperative Growth Study [NCGS] in 35,344 patients).
Въз основа на научните заключения за соматропин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) соматропин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация. 
On the basis of the scientific conclusions for somatropin the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing somatropin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Общо 128 пациенти са приемали соматропин по време на продължилата 24 месеца контролирана фаза от двете проучвания, а 139 пациенти са лекувани със соматропин в откритите фази на разширението. 
In total, 128 patients received somatropin over the 24 month controlled phase of the 2 studies, and 139 patients were treated with somatropin in the open extension phases.
Признаците на сколиоза следва да бъдат наблюдавани през време на лечението. 
Signs of scoliosis should be monitored during treatment.
Препоръчва се наблюдение когато соматропин се прилага в комбинация с лекарствени продукти, за които е известно, че се метаболизират от CYP450 чернодробните ензими, като например кортикостероиди, полови стероиди, антиконвулсанти и циклоспорин. 
Monitoring is advisable when somatropin is administered in combination with medicinal products known to be metabolised by CYP450 liver enzymes, such as corticosteroids, sex steroids, anticonvulsants, and cyclosporin.
Внимателно отстранете двете предпазни капачки от иглата като ги издърпате леко. 
Carefully remove both protective caps from the needle by pulling gently.
Вашия локален представител и производителят на устройството NutropinAq писалка са същите като за лекарствения продукт, описан подробно на гърба. 
Your local representative and the manufacturer for the NutropinAq Pen device are the same as for the medicinal product detailed overleaf.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви каже как да изхвърляте нещата, които сте използвали за инжекцията. 
Your doctor or nurse will tell you how to dispose of the items you have used for the injection.
При възрастни с дефицит на растежен хормон диагнозата трябва да бъде поставена в зависимост от етиологията: 
In adults with growth hormone deficiency the diagnosis should be established depending on the etiology:
След това в бъбречните клетки той се разгражда на съставните си аминокиселини, които се връщат в системното кръвообращение. 
It is then cleaved within renal cells into its constituent amino acids, which return to the systemic circulation.
След изваждане от хладилника, ако разтворът е мътен, съдържанието не трябва да се инжектира. 
After removal from the refrigerator, if the solution is cloudy, the content must not be injected.
NutropinAq е разработен да издържа номинален (най-много един час) период от време извън хладилника всеки ден. 
NutropinAq is designed to withstand a nominal (one hour maximum) period of time outside of the refrigerator on a daily basis.
Фармакокинетичните свойства на NutropinAq са проучени само при здрави възрастни мъже. 
The pharmacokinetic properties of NutropinAq have only been investigated in healthy adult males.
Продължително лечение на момичета на възраст над 2 години с нарушения в растежа, свързани със Синдрома на Turner. 
- Long-term treatment of girls from 2 years old with growth failure associated with Turner syndrome.
Активната съставка на NutropinAq е соматропин*. 
The active substance of NutropinAq is somatropin*.
Използвайте охладител за съхранение на Вашата NutropinAq писалка когато пътувате. 
Use a cooler to store your NutropinAq Pen when travelling.
Предупреждения и предпазни мерки 
Warning and Precautions
Възможно ли е да завъртя черното копче за дозиране обратно, ако щракна твърде много пъти? 
Q: Is it possible to turn the black dose knob back if I click too many times?
През периода на 12-ия месец процентната промяна е по-висока при проучването с начало в детска възраст, отколкото при проучването със начало в зряла възраст. 
At the 12-month time point, the percentage change was higher in the childhood-onset study than in the adult-onset study.
Ако инжектирате твърде много NutropinAq в продължение на дълъг период от време (години), може да изпитате свръхрастеж на части на тялото си, като ушите, носа, устните, езика и скулите (гигантизъм и/или акромегалия). 
If you inject too much NutropinAq over a long period of time (years), you may experience some overgrowth of parts of your body such as ears, nose, lips, tongue and cheekbone (gigantism and/or acromegaly).
За всяка инжекция трябва да използвате нова стерилна инжекционна игла. 
For each injection you should use a new sterile injection needle.
Тя трябва да се използва единствено за преценка на дозата, оставаща в патрона. 
It should only be used to estimate the dosage remaining in the cartridge.
Други лекарства и NutropinAq 
Other medicines and NutropinAq
Иглите от други държави може да не пасват на Вашата NutropinAq писалка. 
Needles from other countries may not fit on your NutropinAq Pen.
В случай на открити антитела, това не пречи на растежа на пациентите. 
When these antibodies were found in patients, it did not prevent them from growing.
Острото предозиране може да доведе до хипергликемия. 
Acute overdose could lead to hyperglycaemia.
Ако Вашият патрон или писалка е повреден, помолете Вашия лекар или медицинска сестра за подмяна. 
If your cartridge or pen is damaged, ask your doctor or nurse for a replacement.
Общо 171 пациенти са приемали соматропин в продължение на средно от 3,5 или 2,8 години. 
Overall, 171 patients were exposed to somatropin for an average of 3.5 or 2.8 years.