natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10 
Tel: +34 91 384 09 10
0,5 mg единична доза Механизъм: инхибиране на P-gp от дазабувир, паритапревир и ритонавир. 
Mechanism: P-gp inhibition by dasabuvir, paritaprevir, and ritonavir.
омбитасви р/паритап ревир/рит онавир ралтегравир 
ombitas vir/parit aprevir/r itonavir alprazolam
АНТИДЕПРЕСАНТИ Есциталопрам 
IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin
Пълният текст на EPAR за Axumin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Axumin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при продукта, са редки и умерени и няма сериозни рискове за безопасността. 
The side effects seen with the product are mild and rare, and there are no serious safety risks.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Axumin? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Axumin?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Axumin. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Axumin.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Axumin са по-големи от рисковете, и препоръча Axumin да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Axumin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Допълнителна информация за Axumin 
Other information about Axumin
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Axumin. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Axumin.
Axumin е „радиофармацевтик“: той съдържа активното вещество флуцикловин (18F), което излъчва малко количество радиация. 
Axumin is a ‘radiopharmaceutical': it contains the active substance fluciclovine (18F), which emits a small amount of radiation.
За повече информация относно лечението с Axumin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Axumin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Фирмата, която предлага Axumin, ще гарантира, че на всички здравни специалисти, които се очаква да използват този продукт, е предоставен образователен материал с цел намаляване на грешките при тълкуване на изображенията при ПЕТ сканиране. 
The company that markets Axumin will ensure that all healthcare professional expected to use this product have access to education material to reduce errors in interpreting PET scan images.
Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Axumin (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са нарушения на вкуса, промяна на обонянието и болка или обрив на мястото на инжектиране. 
The most common side effects with Axumin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are taste disturbances, altered sense of smell, and pain or rash at the site of injection.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Axumin, вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions reported with Axumin, see the package leaflet.
Axumin доставя съвсем малко количество радиация, която може да доведе до изключително нисък риск от развитие на рак и наследствени аномалии. 
Axumin delivers a very low amount of radiation which could pose a very low risk of cancer and hereditary abnormalities.
ПЕТ сканиранията с Axumin са ефективни за откриване на рак на простатата и могат да помогнат за изключването на наличието на рак. 
PET scans with Axumin are effective in detecting prostate cancer and can help exclude the presence of the cancer.
За практическа информация относно употребата на Axumin пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Axumin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Axumin, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Axumin have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Активното вещество в Axumin, флуцикловин (18F), излъчва малко количество радиация и действа чрез навлизане в простатните ракови клетки през структури (LAT-1 и ASCT2), които са в големи количества на повърхността на тези клетки. 
The active substance in Axumin, fluciclovine (18F), works by entering prostate cancer cells via structures (LAT-1 and ASCT2) that are present in high numbers on the surface of these cells.
След навлизане в раковите клетки то излъчва радиация, която се открива при ПЕТ сканиране, и позволява на лекарите да установят местоположението на рака. 
Once inside the cancer cells, it emits radiation which is detected on the PET scan, enabling doctors to see where the cancer is located.
Axumin се предлага под формата на инжекционен разтвор, който се прилага във вена за около от 3 до 5 минути, преди на пациента да бъде направено ПЕТ сканиране. 
Axumin is available as a solution for injection, which is given as a single injection into a vein around 3 to 5 minutes before the patient is to undergo a PET scan.
Какви са рисковете, свързани с Axumin? 
What are the risks associated with Axumin?
Какви ползи от Axumin са установени в проучванията? 
What benefits of Axumin have been shown in studies?
То се използва специално при сканиране на тялото, известно като позитронно-емисионна томография (ПЕТ), при мъже, чиито кръвни изследвания за простатно-специфичен антиген (ПСА) сочат вероятно наличие на рак. 
It is used specifically with the body scan known as positron-emission tomography (PET) in men whose blood test for prostate-specific antigen (PSA) indicate that the cancer may have returned.
При всички мъже в това проучване са били наблюдавани определени признаци за вероятен рецидив на рака, като увеличение на нивата на ПСА (протеин, който се произвежда в простатната жлеза) в кръвта. 
All men enrolled in this study had already shown some signs that the cancer might have returned, such as increases in blood levels of PSA, a protein produced in the prostate glands.
Какво представлява Axumin и за какво се използва? 
What is Axumin and what is it used for?
В едно основно проучване, обхващащо медицински досиета на 115 мъже, ПЕТ сканиранията с Axumin, които показват рецидив на рака при пациенти, са верни в 79 % от случаите, както е потвърдено след това от лабораторни проучвания на тъканите. 
In a main study involving medical records from 115 men, PET scans with Axumin correctly detected cancers in 99% of all patients whose cancer had in fact returned (as confirmed by tissue sampling).
Axumin е диагностично лекарство, което се използва при сканиране на тялото за проверка на появата на рецидив на рак на простатата. 
Axumin is a diagnostic medicine used with a body scan to check whether or not prostate cancer has returned.
Защо Axumin е разрешен за употреба? 
Why is Axumin approved?
Как се използва Axumin? 
How is Axumin used?
Как действа Axumin? 
How does Axumin work?
Резултатите трябва да бъдат отчетени от здравен специалист, който е обучен за тълкуване на изображения от ПЕТ сканиране. 
The PET images must be read by nuclear medicine physicians trained in interpreting PET scan images with Axumin.
Освен това рискът от облъчване е много нисък и на лекарите се препоръчва да използват най-ниските необходими дози. 
Furthermore, the risk from radiation is very low.
Освен това, когато ПЕТ сканиранията показват, че няма рецидив на рака при пациенти, те са верни в 92 % от случаите. 
Depending on the person reading the scans, only 17 to 54% of patients whose tissue samples did not show cancer had a negative scan result.
В проучванията е установено, че при сканирания с Axumin вероятността за правилно откриване на местата на рак на простатата е голяма в случай на рецидивиращ рак. 
However, because some scans with Axumin were falsely positive (showing that cancer had returned when tissue sampling was negative), a positive result on its own is not enough to make a diagnosis.
Axumin се отпуска по лекарско предписание и ПЕТ сканирането трябва да се извърши от здравен специалист със съответната квалификация. 
Axumin can only be obtained with a prescription.
Съдържание (концентраци я) 
Content (concentration)
(10 000 IU/ml) но напълнена спринцовка предварително напълнена спринцовка (стъкло) с предпазител за иглата 
1 pre-filled syringe with needle safety guard
Лекарствена форма 
Pharmaceutical form Route of administration
Инжекционен 
Strength
Резултат от процедура съгласно член 31 от изменената Директива 2001/83/ЕО 
Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
18 септември 2013 г. 
18 September 2013
1 EMEA/H/A-31/1267 
EMA/673031/2013 rev1 EMEA/H/A-31/1267
Какви са препоръките за пациентите и предписващите? 
What are the recommendations for patients and prescribers?
На предписващите ще бъде изпратена информация как да използват регистъра. 
Prescribers will be sent information on how to use the registry.
Пациентите, които имат въпроси, трябва да се консултират със своя лекар или фармацевт. 
• Patients with any question should speak to their doctor or pharmacist.
Новите анализи показват недостатъци по отношение на начина на провеждане на проучването, които поставят под съмнение предишните заключения. 
New analyses showed flaws in the way the study was carried out, which cast doubt on the previous conclusions.
Въпроси и отговори относно временното спиране на апротинин. 
Questions and answers on the suspension of aprotinin
Те се използват от няколко десетилетия при пациенти, подложени определени зъбни или хирургични операции, както и при пациенти, изложени на риск от усложнения от кървене. 
They have been used for several decades in patients undergoing certain dental or surgical operations as well as other patients at risk of complications from bleeding.
Тъй като тези лекарства са разрешени за употреба през 60-те години, CHMP преглежда наличните доказателства относно ползите от тях при различни условия и отправя препоръки за хармонизиране на условията, при които трябва да се използват в ЕС. 
As these medicines have been authorised since the 1960s, the CHMP reviewed the available evidence on their benefits in various conditions and made recommendations to harmonise the conditions for which these medicines should be used in the EU.
Защо са преразгледани антифибринолитиците? 
Why were antifibrinolytics reviewed?
CHMP е информиран относно провежданите фармакокинетични проучвания, които трябва да бъдат завършени и оценени от националните органи. 
The CHMP was informed of ongoing pharmacokinetic studies which are to be finalised and assessed by national authorities.
Комитетът се е договорил с фирмите, които предлагат тези лекарства на пазара, да бъде изпратено писмо до съответните медицински специалисти в ЕС, разясняващо промените в информацията за предписване. 
The Committee has agreed with the companies marketing these medicines on a letter to be sent out to relevant healthcare professionals in the EU explaining the changes to the prescribing information.
Налице са проблеми и с начина, по който данни за някои пациенти са изключени от първоначалните анализи, както и с липсата на подходящо наблюдение на приеманите от пациентите противосъсирващи лекарства. 
There were also problems with the way data from some patients were excluded from the initial analyses and with the lack of appropriate monitoring of blood-thinning medicines the patients were taking.
Какви данни разглежда CHMP? 
Which data has the CHMP reviewed?
По време на прегледа CHMP се консултира с научна консултативна група, състояща се от експерти по сърдечносъдови нарушения и нарушения на кръвосъсирването. 
During the review, the CHMP took advice from a scientific advisory group, consisting of experts in cardiovascular and bleeding disorders.
Когато апротинин отново стане наличен, предписващите се приканват да обърнат внимание на преработеното показание и да се придържат стриктно към актуализираните съвети за предписване. 
• When aprotinin becomes available again, prescribers are advised to note the revised indication and to adhere closely to the updated prescribing advice.
Антифибринолитиците представляват лекарства, използвани за предотвратяване на прекомерна кръвозагуба. 
Antifibrinolytics are medicines used to prevent excessive blood loss.
На 19 юни 2012 г., след преразглеждане, CHMP потвърждава първоначалните си заключения, но решава да премахне изискването за фармакокинетично проучване с транексаминова киселина. 
On 19 June 2012, following a re-examination, the CHMP confirmed its initial conclusions but decided to remove a requirement for a pharmacokinetic study with tranexamic acid.
Прегледът на CHMP за аминокапронова и транексаминова киселина, които понастоящем се предлагат на пазара в ЕС, не разкрива нови опасения относно безопасността. 
The CHMP's review of aminocaproic acid and tranexamic acid, which are currently on the market in the EU, did not reveal any new safety concerns.
На 5 ноември 2007 г. германският регулаторен орган по лекарствата (BfArM) временно спира разрешенията за употреба в Германия на лекарствата, съдържащи апотинин. 
On 5 November 2007, the German medicines regulatory authority (BfArM) suspended the marketing authorisations for aprotinin-containing medicines in Germany.
При пациентите, изложени на риск от сериозно кървене, антифибринолитиците гарантират, че кръвните съсиреци не се разграждат твърде бързо, което спомага за намаляване на кръвозагубата. 
In patients at risk of significant bleeding, antifibrinolytics ensure that blood clots are not broken down too rapidly, which helps to reduce blood loss.
Начинът на използване на допълнителните противосъсирващи лекарства (например хепарин) в проучването е непоследователен и понякога неподходящ, като това може да е допринесло за повисока от очакваната смъртност при пациентите на апротинин. 
The way additional blood-thinning treatments (such as heparin) were used in the study was inconsistent and sometimes inappropriate, and this could have contributed to higher than expected rates of deaths in patients on aprotinin.
Комитетът разглежда и данни от други клинични проучвания, публикувана литература, спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции и данни, подадени от фирми, които предлагат антифибринолитици на пазара. 
The Committee also looked at data from other clinical studies, the published literature, spontaneous reports of side effects and data submitted by companies that market antifibrinolytics.
Те действат, като намаляват дейността на ензим, наречен плазмин, който отговаря за разграждането на нишките в кръвните съсиреци. 
They work by reducing the activity of an enzyme called plasmin that is responsible for breaking up the fibres in blood clots.
Временното спиране в Германия води до преглед на равнище ЕС от страна на CHMP, който на 21 ноември 2007 г. препоръчва временно спиране на разрешенията за употреба на апротинин в целия ЕС1. 
The suspension in Germany led to an EU-wide review by the CHMP which recommended the suspension of aprotinin throughout the EU on 21 November 2007.
Резултатите от проучването BART не са повторени при други проучвания и при съвместния анализ на данните от няколко проучвания (с изключение на BART) резултатите не показват, че апротинин е свързан с по-висок риск от смърт спрямо останалите антифибринолитици. 
The results from the BART study were not replicated in other studies, and when data from several studies (excluding BART) were analysed together, the results did not show that aprotinin is linked to a higher risk of death compared with other antifibrinolytics.
Апротинин е разрешен за употреба в няколко държави от ЕС при пациенти, подложени на операция за сърдечен байпас, но през февруари 2008 г. 
Aprotinin had been approved in several EU countries for patients undergoing heart bypass surgery but was suspended in the EU by the European Commission in February 2008.
Европейската комисия издава решение за апротинин на 18 септември 2013 г. 
The European Commission issued a decision for aprotinin on 18 September 2013.
В ЕС следва да бъде създаден регистър за наблюдаване на употребата на апротинин, а CHMP одобрява план за управление на риска за лекарствата, съдържащи апротинин. 
A registry will be set up in the EU to monitor the use of aprotinin, and the CHMP has approved a risk management plan for aprotinin medicines.
На 12 март 2010 г. германската агенция по лекарствата изисква CHMP да извърши пълна оценка на ползите и рисковете от апротинин, както и от аминокапронова и транексаминова киселина, и да издаде становище относно тяхното разрешаване в ЕС. 
On 12 March 2010, the German medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefits and risks of aprotinin, as well as those of aminocaproic acid and tranexamic acid, and to issue an opinion on their authorisation in the EU.
Решението е предизвикано от ранните резултати от проучване (проучването BART), които демонстрират висока смъртност 30 дни след сърдечна операция сред пациенти, приемали апротинин, в сравнение с такива на лечение с други антифибринолитици (аминокапронова и транексаминова киселина). 
This decision was triggered by the early results of a study (the BART study) that showed a higher number of deaths 30 days after heart surgery among patients given aprotinin compared with patients given other antifibrinolytic treatments (aminocaproic acid and tranexamic acid).
CHMP препоръчва също така важни промени в информацията за предписване на лекарствените продукти, съдържащи апротинин, включително ограничаване на употребата им до изолирана операция за сърдечен байпас при възрастни с висок риск от сериозна кръвозагуба и включване на предупреждение за пациентите относно риска от прием на твърде малко хепарин (недостатъчна хепаринизация). 
The CHMP also recommended important changes to the prescribing information for aprotinin medicines, including restricting their use to isolated heart bypass surgery in adults at high risk of major blood loss and the inclusion of a warning on the risk of giving patients too little heparin (‘under heparinisation').
Също така CHMP съветва да се направи внимателна преценка на ползите и рисковете от апротинин и наличието на алтернативни възможности за лечение. 
Furthermore, the CHMP advised that careful consideration be given to benefits and risks of aprotinin, and the availability of alternative treatments.
Какво представляват антифибринолитиците? 
What are antifibrinolytics?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от тези лекарства превишават рисковете от тяхната употреба, и препоръчва вдигане на временното спиране на разрешението за употреба в ЕС на лекарствените продукти, съдържащи апротинин, което е наложено от 2008 г. насам. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines outweigh their risks and recommended that the EU-wide suspension of the marketing authorisation for aprotinin-containing medicines that has been in place since 2008 be lifted.
Настоящият преглед на CHMP е предприет по искане на германската агенция по лекарствата, за да се вземат предвид допълнителните данни и анализи от проучването BART и други източници, които са станали налични след 2007 г. 
The current CHMP review was initiated at the request of the German medicines agency to take into account further data and analyses from the BART study and other sources that have become available since 2007.
CHMP разглежда данните от проучването BART, включително допълнителни данни и анализи, които стават налични след 2007 г. 
The CHMP reviewed data from the BART study, including additional data and analyses that became available since 2007.
CHMP определя условията за връщането на лекарствата, съдържащи апротинин, на пазара и отправя също препоръки относно употребата на аминокапронова и транексаминова киселина. 
The CHMP set out conditions for the reintroduction of aprotinin medicines onto the market and also made recommendations on the use of aminocaproic acid and tranexamic acid.
Европейската комисия издава решение за аминокапроновата киселина на 10 октомври 2012 г. 
The European Commission issued a decision for aminocaproic acid on 10 October 2012.
Европейската комисия издава решение за транексаминовата киселина на 10 октомври 2012 г. 
The European Commission issued a decision for tranexamic acid on 10 October 2012.
Към момента на препоръката си CHMP предвижда допълнителен преглед, след като окончателните данните от проучването BART станат налични. 
At the time of its recommendation, the CHMP had envisaged a further review once final data from the BART study became available.
Аминокапроновата и транексаминовата киселини са често използвани антифибринолитици в ЕС. 
Aminocaproic acid and tranexamic acid are the commonly used antifibrinolytics in the EU.
Антифибринолитиците действат, като предотвратяват фибринолизата - естествения процес, при който кръвните съсиреци се разграждат. 
Antifibrinolytics work by preventing fibrinolysis, the natural process by which blood clots are broken down.
CHMP преразглежда предишната си препоръка относно апротинин, като взема под внимание новата информация от проучването BART. 
The CHMP revisited its previous recommendation on aprotinin, taking into account the new information from the BART study.
Предписващите трябва да следват новите хармонизирани препоръки за употреба на аминокапронова и транексаминова киселина. 
• Prescribers should follow the new harmonised recommendations for the use of aminocaproic acid and tranexamic acid.
В ЕС ще бъде създаден регистър за наблюдение на начина на употреба на апротинин. 
• A registry will be set up in EU monitor the pattern of use of aprotinin.
Изменената информация за транексаминовата киселина може да се намери тук. 
The amended information for tranexamic acid can be found here.
Изменената информация за предписване на аминокапронова киселина за лекарите може да се намери тук. 
The amended prescribing information on aminocaproic acid for doctors can be found here.
Изменената информация за предписване на лекарствени продукти, съдържащи апротинин, за лекарите може да се намери тук. 
The amended prescribing information on aprotinin medicines for doctors can be found here.
Европейската агенция по лекарствата извършва преразглеждане на антифибринолитичните лекарствата апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина. 
On 14 February 2012, the European Medicines Agency completed a review of the antifibrinolytic medicines aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid.
Поради това CHMP заключава, че ползите от апротинин превишават рисковете при подходящо лекувани пациенти, подложени на изолирана операция за сърдечен байпас (която не е съчетана с друга 
The CHMP therefore concluded that the benefits of aprotinin outweigh its risk in appropriately managed patients undergoing isolated heart bypass surgery (not combined with other heart surgery), and recommended that the suspension of aprotinin medicines in the EU be lifted for this revised indication.
Лекарствена форма 
Pharmaceutical form
Транексамова киселина съдържащи лекарствени продукти с разрешение за употреба в Европейския съюз 
Tranexamic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146 
A. NIKOLAKOPOULOS A.E. GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Acido tranexamico bioindutria L.I.M. 
TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Surrey KT20 7NS United Kingdom 
Surrey KT20 7NS
Bioindutria Laboratorio I taliano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria 
Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Държава членка ЕС/ЕИП 
Member State (EU/EEA)
Hauptstraße 1 A-1210 Wien 
Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Postboks 3, 1324 Lysaker Norway 
1324 Lysaker Norway