natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това ще спомогне въздушните мехурчета да се вдигнат нагоре. 
This will cause any air bubbles to rise to the top.
Тежка инфекция разпространена из целия организъм (сепсис), в някои случаи включително ниско кръвно налягане (септичен шок) 
• Severe infection throughout the body (sepsis), sometimes including low blood pressure (septic shock)
Не трябва да получавате определени (живи) ваксини, докато използвате Simponi. 
• You should not receive certain (live) vaccines while using Simponi.
Употребата на живи ваксини може да доведе до клинични инфекции, включително дисеминирани инфекции. 
Use of live vaccines could result in clinical infections, including disseminated infections.
Използвайте мястото по-горе, за да запишете предписаната Ви доза. 
Use the space above to record your prescribed dose.
Следващата доза трябва да бъде приложена според дадените по-долу препоръки: 
The next dose should be administered based on the following guidance:
Картата има за цел както да служи за напомняне да се записват датите и резултатите от конкретни изследвания, така и да улесни пациента при обмяна на важна информация с лекуващия(ите) го медицински специалист(и), относно продължаващото лечение с продукта. 
The card is aimed at both serving as a reminder to record the dates and outcomes of specific tests and to facilitate the patient sharing of special information with healthcare professional(s) treating the patient about ongoing treatment with the product.
Въведете иглата и задръжте на място 
Insert needle and hold in place
Изберете някой от следните участъци за Вашата инжекция: 
Select from the following areas for your injection:
VAS: визуална аналогова скала 
VAS: Visual Analogue Scale
Резултатите от проучване за поддържаща терапия (PURSUIT-Поддържане) се основават на оценката на 456 пациенти, които са постигнали клиничен отговор от предшестваща индукционна терапия със Simponi. 
The results of the maintenance study (PURSUIT-Maintenance) were based on evaluation of 456 patients who achieved clinical response from previous induction with Simponi.
Проучванията при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие и раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3). 
Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Таблица 6 Основни резултати за ефикасност от GO-AHEAD на седмица 16 Подобрения на признаци и симптоми 
Table 6 Key efficacy outcomes from GO-AHEAD at week 16 Improvements in signs and symptoms
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, репродуктивна токсичност и токсичност по отношение на развитието. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction and development.
Съпътстващата употреба на голимумаб с тези биологични продукти не се препоръчва поради възможността за повишаване на риска от инфекция и други потенциални фармакологични взаимодействия. 
The concomitant use of golimumab with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
Не използвайте 5-сантиметровата зона около пъпа. 
Do not use the 5-centimetre area around your belly-button.
Щом е натиснат, бутонът ще остане потънал, така че не е необходимо да продължавате да го натискате. 
• Once the button is pressed, it will remain pressed in so you do not need to keep pressure on it.
Пациентите са оценени за активност на UC чрез частичен Mayo скор на всеки 4 седмици (загубата на отговор е потвърдена ендоскопски). 
Patients were assessed for UC disease activity by partial Mayo score every 4 weeks (loss of response was confirmed by endoscopy).
Веднъж след като Simponi е съхраняван при стайна температура, не трябва да се връща отново за съхранение в хладилник. 
Once Simponi has been stored at room temperature, it should not be returned to refrigerated storage.
N = брой пациенти ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01 
N = number of patients ** p ≤ 0.001 * p ≤ 0.01
Simponi трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 30 дни при съхранение на стайна температура. 
Simponi must be discarded if not used within the 30 days of room temperature storage.
Голимумаб преминава през плацентата. 
Golimumab crosses the placenta.
Имате нужда от следните консумативи: 
You will need these supplies:
Не използвайте Simponi: 
Do not use Simponi:
Не разтривайте кожата. 
Do not rub your skin.
След съответно обучение в техниката на подкожно инжектиране, пациентите могат да се самоинжектират, ако техният лекар прецени за подходящо, с последващо медицинско наблюдение, ако е необходимо. 
After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject if their physician determines that this is appropriate, with medical follow-up as necessary.
Пациент, който е трябвало да бъде в ремисия на седмици 30 и 54 (без да показва загуба на отговор в някакъв момент на седмица 54), за да постигне трайна ремисия. 
A patient had to be in remission at both weeks 30 and 54 (without demonstrating a loss of response at any time point through week 54) to achieve durable remission.
Не могат да се дадат препоръки за дозировката. 
No dose recommendations can be made.
На седмица 48, децата са включени в дългосрочно продължение на проучването. 
At week 48, children entered a long-term extension.
Доза (ml) 
Dose (mL)
Моля прочетете инструкциите за употреба преди да използвате Simponi предварително напълнена писалка и всеки път, когато вземете нова предварително напълнена писалка. 
Please read this Instructions for Use before using the Simponi pre-filled pen and each time you get a new pre-filled pen.
алергични реакции, които могат да бъдат сериозни, или рядко животозастрашаващи (редки). 
• allergic reactions which may be serious, or rarely, life-threatening (rare).
Оценката трябва да включва обстойна медицинска анамнеза с лична анaмнеза за туберкулоза или възможен предшестващ контакт с туберкулоза и минало и/или настоящо имуносупресивно лечение. 
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
потискане на признаците и симптомите на заболяването Ви. 
• Reduce the signs and symptoms of your disease.
ACR 70 Седмица 14 4% 14% p = 0,008 
ACR 70 Week 14 4% 14% p = 0.008
Туберкулоза (TБ) 
Tuberculosis (TB)
Почти всички от тези пациенти са приемали също лекарства, известни като азатиоприн или 6-меркаптопурин. 
Almost all of these patients had also received medicines known as azathioprine or 6-mercaptopurine.
признаци на нарушения на имунната система, наречени: лупус (рядко). 
• signs of immune system disorders called: lupus (rare).
Системният клирънс на голимумаб е изчислен на 6,9 ± 2,0 ml/дневно/kg. 
The systemic clearance of golimumab was estimated to be 6.9  2.0 mL/day/kg.
GO-FORWARD Активен RA въпреки лечението с MTX 
GO-FORWARD Active RA despite MTX
Трябва да се отбележи, че в повечето от тези съобщения става въпрос за извънбелодробна туберкулоза, изявяваща се както като локализирано, така и като дисеминирано заболяване. 
It should be noted that in the majority of these reports, tuberculosis was extrapulmonary presenting as either local or disseminated disease.
По време на поддържащото лечение дозата на кортикостероидите може да се намали постепенно съгласно ръководствата в клиничната практика. 
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
Simponi не е изпитван при тези популации пациенти. 
Simponi has not been studied in these patient populations.
Определен като 0 или 1 за ендоскопски скор от Mayo скор. 
Defined as 0 or 1 on the endoscopy subscore of the Mayo score.
Ето защо пациент, който е поддържал отговор, е в състояние на траен клиничен отговор при всяко оценяване на седмица 54. 
Therefore, a patient who maintained response was in a state of continuous clinical response at each evaluation through week 54.
Оранжевата ограничителна лента ще изчезне. 
The orange priming band will disappear.
Говорете с Вашия лекар, ако имате въпроси относно поставянето на инжекцията. 
Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
PURSUIT-Поддържане 
PURSUIT-Maintenance
ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 3 ОПАКОВКИ (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX) 
CARTON FOR MULTIPACK COMPRISING 3 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Някои от тези реакции може да са сериозни или рядко животозастрашаващи. 
• Some of these reactions may be serious or, rarely, life-threatening.
Малкият брой пациенти, положителни за антитела срещу голимумаб, ограничава възможността да се направят категорични заключения за връзката между наличието на антитела срещу голимумаб и клиничната ефикасност или мерките за безопасност. 
The small number of patients positive for antibodies to golimumab limits the ability to draw definitive conclusions regarding the relationship between antibodies to golimumab and clinical efficacy or safety measures.
Няма достатъчно данни за употребата на голимумаб при бременни жени. 
There are no adequate data on the use of golimumab in pregnant women.
Пациентите, приемащи TNF блокери, са по-податливи към развитие на тежки инфекции. 
Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
Вашето бебе не трябва да бъде ваксинирано с „жива ваксина“ като БЦЖ (използвана за предотвратяване на туберкулоза) в рамките на 6 месеца след последната Ви инжекция Simponi по време на бременност. 
Your baby should not receive a ‘live vaccine', such as BCG (used to prevent tuberculosis) within 6 months after your last Simponi injection during pregnancy.
Не трябва да се лекувате със Simponi, ако имате туберкулоза (ТВ) или каквато и да е друга тежка инфекция. 
You must not be treated with Simponi if you have tuberculosis (TB) or any other severe infection.
Ефект върху серумните концентрации на голимумаб се наблюдава при титри > 1:100, докато ефект върху ефикасността не е наблюдаван при титри >1:1000, въпреки че броят на децата с титри > 1:1000 е малък (N=8). 
An effect on serum golimumab concentrations was seen at titres of > 1:100 while an effect on efficacy was not seen until titres of > 1:1000, though the numbers of children with titres of > 1:1000 were low (N = 8).
Този протеин участва във възпалителните процеси и блокирането му може да ограничи възпалението в организма Ви. 
This protein is involved in inflammatory processes of the body, and blocking it can reduce the inflammation in your body.
Допълнителни анализи са направени за подгрупите, представителни за показаната за лечение популация пациенти с тежък, активен и прогресиращ RA. 
Additional analyses were performed in subsets representative of the indicated population of patients with severe, active and progressive RA.
Уведомете Вашия лекар, ако развиете симптоми на заболяване, наречено лупус. 
Tell your doctor if you develop symptoms of a disease called lupus.
Не се препоръчва употребата на Simponi при бременни жени. 
The use of Simponi in pregnant women is not recommended.
заболяване на нервната система като множествена склероза (рядко). 
• nervous system disease such as multiple sclerosis (rare).
изходно ниво = седмица 0 “n” отразява включените пациенти 
baseline = week 0 “n” reflects enrolled patients
Умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност (клас III/IV по NYHA) (вж. точка 4.4). 
Moderate or severe heart failure (NYHA class III/IV) (see section 4.4).
Simponi принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF”. 
Simponi belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Не поставяйте капачката обратно - това може да повреди скритата игла. 
Do not put the cap back on, this may damage the hidden needle.
Ако сте използвали или Ви е приложена твърде висока доза Simponi (или чрез инжектиране на еднократна висока доза, или чрез твърде често приложение), незабавно говорете с Вашия лекар или фармацевт. 
If you have used or been given too much Simponi (either by injecting too much on a single occasion, or by using it too often), talk to your doctor or pharmacist straight away.
Трябва да се извършат съответните тестове за скрининг, т.е. кожен туберкулинов тест или кръвни изследвания и рентгенография на гръден кош, на всички пациенти (може да са в сила местни изисквания). 
Appropriate screening tests, i.e. tuberculin skin or blood test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Предварително напълнената писалка е писалка за ръчно инжектиране, която Ви позволява да зададете конкретна предписана доза. 
The pre-filled pen is a manual injection pen that allows you to set a specific, prescribed dose.
Какво представлява Simponi и за какво се използва 
What Simponi is and what it is used for
Уведомете хирурга или стоматолога, извършващ процедурата, че сте на лечение със 
• Tell your surgeon or dentist performing the procedure that you are having treatment with
Ако имате проблем със слуха, отбройте 15 секунди от първото натискане на бутона и след това отдръпнете предварително напълнената писалка от мястото на инжектиране. 
If you have hearing problem, count 15 seconds from the time you first press the button and then lift the pre-filled pen from the injection site.
Някои пациенти, лекувани с голимумаб, са развили определени видове рак на кожата. 
• Some patients treated with golimumab have developed certain kinds of skin cancer.
В GO-BEFORE е измерен значимият клиничен отговор, дефиниран като поддържане на ACR 70 отговор за продължителен период от 6 месеца. 
In GO-BEFORE, major clinical response, defined as the maintenance of an ACR 70 response over a continuous 6-month period, was measured.
Дозата трябва да се прилага веднъж месечно, на една и съща дата всеки месец. 
The dose should be given once a month, on the same date each month.
Рентгенографските ефекти, наблюдавани на седмица 52, са се запазили до седмица 104. 
The radiographic effects observed at week 52 were maintained through week 104.
Другите случаи обхващат различни злокачестени заболявания, включително редки заболявания, обикновено свързвани с имуносупресия. 
The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Вашият лекар ще определи правилната доза за употреба. 
Your doctor will tell you the correct dose to use.
Педиатрична популация Simponi 100 mg не се препоръчва при деца на възраст под 18 години. 
Paediatric population Simponi 100 mg is not recommended in children aged less than 18.
След лечение с TNF-блокиращо моноклонално антитяло по време на бременността, антитялото се установява до 6 месеца в серума на кърмачета, родени от лекуваните жени. 
Following treatment with a TNF-blocking monoclonal antibody during pregnancy, the antibody has been detected for up to 6 months in the serum of the infant born by the treated woman.
Невъзможност на костния мозък да произвежда кръвни клетки 
• Failure of the bone marrow to produce blood cells
Необходимо е повишено внимание и пациентите трябва да продължат да бъдат проследявани при преминаване от един биологичен лекарствен продукт към друг, тъй като припокриването на биологична активност може допълнително да повиши риска от нежелани реакции, включително инфекция. 
Care should be taken and patients should continue to be monitored when switching from one biologic to another, since overlapping biological activity may further increase the risk for adverse events, including infection.
Simponi трябва да се прилага съпътстващо с MTX. 
Simponi should be given concomitantly with MTX.
В случай че сте получавали Simponi докато сте била бременна е важно да информирате лекаря на Вашето бебе за това, преди да му се приложи каквато и да е ваксинация. 
In case you have received Simponi while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine.
В тази точка, медианата на периода на проследяване (приблизително 4 години) като цяло е представена за всяко приложение на голимумаб. 
Throughout this section, median duration of follow-up (approximately 4 years) is generally presented for all golimumab use.
Ако отдръпнете предварително напълнената писалка от кожата, може да не поставите пълната доза от лекарството. 
If you pull the pre-filled pen away from your skin, you may not get your full dose of medicine.
Нормално е да видите малко количество останало лекарство в контролното прозорче. 
It is normal to see some drug still visible in the viewing window.
Терминалният полуживот е изчислен на приблизително 12 ± 3 дни при здрави доброволци, като сходни стойности са наблюдавани и при пациенти с RA, PsA, AS или UC. 
Terminal half-life value was estimated to be approximately 12  3 days in healthy subjects and similar values were observed in patients with RA, PsA, AS, or UC.
Simponi съдържа латекс и сорбитол 
Simponi contains latex and sorbitol
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не си инжектират двойна доза, за да компенсират пропуснатата. 
Patients should be instructed not to inject a double dose to make up for the forgotten dose.
Бременност и ваксинация 
Pregnancy and vaccinations
НР са изброени по честота според следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Within the designated system organ classes, the ARs are listed under headings of frequency and using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Все пак, при лечение на хора в старческа възраст трябва да се подхожда с повишено внимание, особено по отношение на появата на инфекции. 
However, caution should be exercised when treating the elderly and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
Simponi е за подкожно приложение. 
Simponi is for subcutaneous use.
Изберете две различни места за тези инжекции (напр.едната инжекция в дясното бедро, а другата в лявото бедро), като поставите инжекциите една след друга. 
Choose two different sites for these injections (e.g. one injection in the right thigh and the other injection in the left thigh), and give the injections one right after the other.
Винаги носете със себе си картонената опаковка, дори тя да е празна, и тази листовка. 
Always take the outer carton and this leaflet with you, even if it is empty.
Уведомете Вашия лекар, ако наскоро са Ви приложили или Ви предстои да Ви приложат лечение с терапевтичен инфекциозен агент (като инстилация на BCG, използвана при лечение на рак). 
Talk to your doctor if you have recently received or are scheduled to receive treatment with a therapeutic infectious agent (such as BCG instillation used for the treatment of cancer).
Не разклащайте продукта 
• Do not shake the product
възпаление на малките кръвоносни съдове (васкулит) (рядко). 
• swelling of small blood vessels (vasculitis) (rare).
На седмица 16, 87% от децата отговарят по ACR Ped 30, а 79%, 66% и 36% от децата съответно отговарят по ACR Ped 50, ACR Ped 70 и ACR Ped 90. 
At week 16, 87% of children were ACR Ped 30 responders, and 79%, 66%, and 36% of children were ACR Ped 50, ACR Ped 70, and ACR Ped 90 responders, respectively.
При постмаркетинговия опит са съобщени сериозни системни реакции на свръхчувствителност (включително анафилактична реакция) след приложение на голимумаб. 
In post-marketing experience, serious systemic hypersensitivity reactions (including anaphylactic reaction) have been reported following golimumab administration.
1 контейнер за остри отпадъци (вижте стъпка 3) 
• 1 Sharps container (See Step 3)
Непоносимост към сорбитол 
Sorbitol intolerance
Оранжевият предпазител на иглата ще се заключи и няма да получите пълната доза. 
The orange needle guard will lock, and you will not receive the full dose.
Първичната крайна точка при процента деца, които отговарят по ACR Ped 30 на седмица 16, и при които няма обостряне на заболяването между седмица 16 и седмица 48 не е достигната. 
The primary endpoint, the proportion of children who were ACR Ped 30 responders at week 16 and who did not experience a flare between week 16 and week 48, was not achieved.
Приблизително 48% от пациентите са продължили лечението с постоянни дози метотрексат (≤ 25 mg/седмично). 
Approximately forty-eight percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/week).
Нежелани реакции могат да се развият до няколко месеца след последната инжекция. 
Side effects may appear up to several months after the last injection.
Завъртете буталото, докато линията за предписаната Ви доза се изравни с прореза за избиране на дозата. 
Turn plunger until the dose line for your prescribed dose lines up with the dose selection notch.
В случай на предозиране се препоръчва пациентът да остане под наблюдение за признаци и симптоми на нежелани реакции, като незабавно се започне подходящо симптоматично лечение. 
In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства, които влияят върху имунната система. 
• Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines that affect your immune system.
Ако Вашият лекар реши, че Вие или този, който се грижи за Вас, можете да инжектирате Simponi вкъщи, трябва да получите подходящо обучение, за това как да подготвите и инжектирате Simponi. 
If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Simponi at home, you should receive training on the right way to prepare and inject Simponi.
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към голимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• If you are allergic (hypersensitive) to golimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Ревматоиден артрит (RA) Simponi, в комбинация с метотрексат (MTX), е показан за: 
Simponi, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for:
Ако желаете сами да инжектирате Simponi, трябва да бъдете обучени от медицински специалист как да подготвяте инжекцията и да я поставяте. 
If you would like to self inject Simponi, you must be trained by a healthcare professional to prepare an injection and give it to yourself.
Поради характера на нежеланите реакции, наблюдавани при тази комбинирана терапия, сходни прояви на токсичност може да се проявят и в резултат на комбинацията от анакинра и друг TNF блокер. 
Because of the nature of the adverse events seen with this combination therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-blocking agents.
Отстранете въздушните мехурчета* 
Remove air bubbles*
Ако са необходими няколко инжекции, инжекциите трябва да се прилагат на различни места на тялото. 
If multiple injections are required, the injections should be administered at different sites on the body.
В допълнение, нивата на TNF са се понижили при пациентите с RA и AS, а при пациентите с PsA са се понижили нивата на IL-8. 
In addition, levels of TNF- were reduced in RA and AS patients and levels of IL-8 were reduced in PsA patients.
Отговорили пациенти, % ACR 20 
Responders, % of patients ACR 20
ACR 50 Седмица 14 10% 35%* 
ACR 50 Week 14 10% 35%*
Предварително напълнената писалка е готова за използване. 
The pre-filled pen is now ready to use.
Видът и честотата на нежеланите реакции, съобщени в това проучване, като цяло са подобни на тези, наблюдавани в проучвания при възрастни с ревматоиден артрит. 
In this study, the type and frequency of adverse events reported were generally similar to those seen in adult RA studies.
Кажете на Вашия лекар веднага, ако развиете симптоми на алергична реакция след лечението Ви със Simponi. 
Tell your doctor straight away if you develop symptoms of an allergic reaction after your treatment with Simponi.