natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Retacrit 2 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка EU/1/07/431/003 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/07/431/004 6 предварително напълнени спринцовки EU/1/07/431/028 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата EU/1/07/431/029 6 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата EU/1/07/431/056 1 предварително напълнена спринцовка с обезопасяващо устройство за иглата EU/1/07/431/057 6 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство за иглата 
Retacrit 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/431/003 1 pre-filled syringe EU/1/07/431/004 6 pre-filled syringes EU/1/07/431/028 1 pre-filled syringe with needle guard EU/1/07/431/029 6 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/431/056 1 pre-filled syringe with needle-trap EU/1/07/431/057 6 pre-filled syringes with needle-trap
Трябва да се направи подходящо коригиране на дозата, за да се поддържат концентрациите на хемоглобина в рамките на желания диапазон на концентрацията на хемоглобин от 10 g/dl до 12 g/dl (от 6,2 до 7,5 mmol/l). 
Appropriate adjustment of the dose should be made in order to maintain haemoglobin concentrations within the desired concentration range between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
1 предварително напълнена спринцовка с 1,0 ml инжекционен разтвор съдържа 40 000 международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин). 
1 pre-filled syringe with 1 ml solution for injection contains 40 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 10 000 IU/1,0 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка EU/1/07/431/015 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/07/431/016 6 предварително напълнени спринцовки EU/1/07/431/040 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата EU/1/07/431/041 6 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата EU/1/07/431/068 1 предварително напълнена спринцовка с обезопасяващо устройство за иглата EU/1/07/431/069 6 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство за иглата 
Retacrit 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/431/015 1 pre-filled syringe EU/1/07/431/016 6 pre-filled syringes EU/1/07/431/040 1 pre-filled syringe with needle guard EU/1/07/431/041 6 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/431/068 1 pre-filled syringe with needle-trap EU/1/07/431/069 6 pre-filled syringes with needle-trap
Retacrit 40 000 IU/1,0 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка епоетин зета 
Retacrit 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe epoetin zeta
Retacrit 2 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка епоетин зета 
Retacrit 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe epoetin zeta
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,15 mg фенилаланин. 
Excipients with known effect Each pre-filled syringe contains 0.15 mg phenylalanine.
Retacrit 10 000 IU/1,0 ml разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка 
Retacrit 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 40 000 IU/1,0 ml разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка 
Retacrit 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 40 000 IU/1,0 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка EU/1/07/431/019 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/07/431/024 4 предварително напълнени спринцовки EU/1/07/431/025 6 предварително напълнени спринцовки EU/1/07/431/044 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата EU/1/07/431/049 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата EU/1/07/431/050 6 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата EU/1/07/431/053 4 (4 х 1) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка) EU/1/07/431/076 1 предварително напълнена спринцовка с обезопасяващо устройство за иглата EU/1/07/431/077 4 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство за иглата EU/1/07/431/078 6 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство за иглата 
Retacrit 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/431/019 1 pre-filled syringe EU/1/07/431/024 4 pre-filled syringes EU/1/07/431/025 6 pre-filled syringes EU/1/07/431/044 1 pre-filled syringe with needle guard EU/1/07/431/049 4 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/431/050 6 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/431/053 4 (4 x 1) pre-filled syringes (multipack) EU/1/07/431/076 1 pre-filled syringe with needle-trap
Retacrit 10 000 IU/1,0 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка епоетин зета 
Retacrit 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe epoetin zeta
Retacrit 1 000 IU инжекция епоетин зета i.v./s.c. 
Retacrit 1 000 IU injection epoetin zeta
1 предварително напълнена спринцовка с 1,0 ml инжекционен разтвор съдържа 10 000 международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин). 
1 pre-filled syringe with 1 ml solution for injection contains 10 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,30 mg фенилаланин. 
Excipients with known effect Each pre-filled syringe contains 0.30 mg phenylalanine.
Анемия, индуцирана от химиотерапия 
Chemotherapy-induced anaemia
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,40 mg фенилаланин. 
Excipients with known effect Each pre-filled syringe contains 0.40 mg phenylalanine.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 1,0 ml разтвор. 
Each pre-filled syringe contains 1 ml solution.
1 предварително напълнена спринцовка без предпазител за иглата, съдържаща 1,0 ml инжекционен разтвор 
1 pre-filled syringe without needle guard containing 1 ml solution for injection Component of a multipack, not to be sold separately.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,50 mg фенилаланин. 
Excipients with known effect Each pre-filled syringe contains 0.50 mg phenylalanine.
Таргетен Hb ≤12 g/dl 
Haemoglobin (g/L)
Предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I, с фиксирана инжекционна игла от стомана и глава на буталото с PTFE покритие, със или без предпазител или обезопасяващо устройство за иглата. 
Retacrit 30 000 IU/0.75 ml solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating with or without a needle guard or needle-trap device.
2 mg/24 h + 4 mg/24 h + 6 mg/24 h + 8 mg/24 h трансдермален пластир 
28 patches (7x 2mg/24h, 7x 4mg/24h, 7x 6mg/24h, 7x 8mg/24h)
7 пластира + 7 пластира + 7 пластира + 7 пластира + 
Transdermal patch Transdermal use sachet (paper/LDPE/alu/ET copolymer PE/Alu/ ET copolymer/paper)
Европейската комисия публикува решение на 24 октомври 2011 г. 
The European Commission issued a decision on 24 October 2011.
Резултат от процедура по член 29 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена 
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
24 октомври 2011 г. 
24 October 2011
EMA/CHMP/582483/2011 Рев. 1 EMEA/H/A-29/1308 
EMA/863769/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1308
Предлага се под формата на перорален разтвор (0,4 mg/ml). 
It is available as an oral solution (0.4 mg/ml).
Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и малтийската регулаторна агенция, отнася въпроса до СНМР за арбитраж на 30 май 2011 г. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Maltese medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 May 2011.
Европейската агенция по лекарствата завърши арбитражна процедура, след разногласие между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС), относно разрешението за употреба на лекарството Dexamethasone Alapis. 
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Dexamethasone Alapis.
Dexamethasone Alapis е предназначен за употреба принципно като противовъзпалително или имуносупресивно лекарство (лекарство, което намалява активността на имунната система) в редица специфични нарушения, засягащи различни части на тялото, включително кръвта, черния дроб, бъбреците, стомаха и червата, мускулите, очите, белите дробове и кожата, както и някои видове рак и при третирането на анафилаксията (тежка алергична реакция). 
Dexamethasone Alapis is intended for use principally as an anti-inflammatory or immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system) in a range of specific disorders affecting different parts of the body, including the blood, liver, kidney, stomach and gut, muscles, eye, lungs and skin, as well as in certain cancers and in the management of anaphylaxis (severe allergic reaction).
То действа, като навлиза в клетките и блокира производството на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) и простагландини, вещества, които участват във възпалението и в подуването. 
It works by entering cells and blocking the production of vascular endothelial growth factor (VEGF) and prostaglandins, substances that are involved in inflammation and swelling.
Основанията за отнасянето са, че заявлението, което в по-голяма степен е подкрепено с публикувана литература, отколкото с проведени проучвания с Dexamethasone Alapis, тъй като дексаметазон има добре установена употреба в ЕС от поне 10 години, е подкрепено основно от литература, демонстрираща безопасността и ефикасността на дексаметазон в таблетна форма, а не във форма на перорален разтвор и предоставените свързващи данни не са преценени като задоволителни за да се направи заключение относно профила полза-риск на формата на перорален разтвор. 
The grounds for the referral were that the application, which was supported by published literature rather than studies carried out with Dexamethasone Alapis, because dexamethasone has a history of well-established use in the EU for at least 10 years, was mainly supported by literature demonstrating the safety and efficacy of dexamethasone in tablet form rather than oral solution form and the bridging data provided were not considered adequate to conclude on the benefit-risk profile of the oral solution form.
Alapis S.A. подава Dexamethasone Alapis за децентрализирана процедура в Малта. 
Alapis S.A. submitted Dexamethasone Alapis to Malta for a decentralised procedure.
Немската регулаторна агенция е на мнение, че подадените данни в подкрепа на заявлението не предоставят достатъчно доказателства, за да се докаже безопасността и ефективността на Dexamethasone Alapis. 
The German medicines regulatory authority was of the opinion that the data submitted to support the application did not provide sufficient evidence to demonstrate the safety and effectiveness of Dexamethasone Alapis.
Какво представлява Dexamethasone Alapis? 
What is Dexamethasone Alapis?
Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че подадените данни са достатъчни, за да демонстрират, че Dexamethasone Alapis може да се използва безопасно и ефективно на базата на добре установената употреба на дексаметазон. 
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the data submitted was sufficient to show that Dexamethasone Alapis could be used safely and effectively based on the well established use of dexamethasone.
Активното вещество в Dexamethasone Alapis, дексаметазон, принадлежи към групата противовъзпалителни лекарства, познати като кортикостероиди. 
The active substance in Dexamethasone Alapis, dexamethasone, belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
СНМР заключава, че ползите от Dexamethasone Alapis превишават рисковете и следователно трябва да бъде издадено разрешение за употреба за Dexamethasone Alapis във всички засегнати държави-членки. 
The CHMP concluded that the benefits of Dexamethasone Alapis outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Dexamethasone Alapis should be granted in all concerned Member States.
Защо е преразгледан Dexamethasone Alapis? 
Why was Dexamethasone Alapis reviewed?
Dexamethasone Alapis е лекарство, което съдържа активното вещество дексаметазон. 
Dexamethasone Alapis is a medicine that contains the active substance dexamethasone.
Това е процедура, при която една държава-членка (“референтната държава-членка”, в този случай Малта) оценява дадено лекарство, с оглед издаване на разрешение за употреба, което да бъде валидно в тази страна, както и в други държави-членки 
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Malta) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Portugal, Romania and the United Kingdom).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че ползите от Dexamethasone Alapis превишават рисковете и разрешението за употреба може да бъде издадено в Малта и в следните държави-членки на ЕС: 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Dexamethasone Alapis outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Malta and in the following Member States of the EU: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Portugal, Romania and the United Kingdom.
0,4 mg/ml) EMA/CHMP/582483/2011 
EMA/863769/2011
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Pemetrexed Sandoz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Pemetrexed Sandoz се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed Sandoz is used as safely as possible.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pemetrexed Sandoz е сравним с Alimta. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Sandoz has been shown to be comparable to Alimta.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Pemetrexed Sandoz, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Pemetrexed Sandoz. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Sandoz.
Това означава, че Pemetrexed Sandoz е подобно на „референтното лекарство“ Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Pemetrexed Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Тъй като Pemetrexed Sandoz е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Pemetrexed Sandoz is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Комитетът препоръча Pemetrexed Sandoz да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Committee recommended that Pemetrexed Sandoz be approved for use in the EU.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pemetrexed Sandoz. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Sandoz.
За практическа информация относно употребата на Pemetrexed Sandoz пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Pemetrexed Sandoz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pemetrexed Sandoz? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Sandoz?
За повече информация относно лечението с Pemetrexed Sandoz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Pemetrexed Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Pemetrexed Sandoz е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta. 
No additional studies were needed as Pemetrexed Sandoz is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Pemetrexed Sandoz е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб: 
Pemetrexed Sandoz is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Какви са ползите и рисковете, свързани с Pemetrexed Sandoz? 
What are the benefits and risks of Pemetrexed Sandoz?
Активното вещество в Pemetrexed Sandoz, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на „антиметаболитите“. 
The active substance in Pemetrexed Sandoz, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Pemetrexed Sandoz е „генерично лекарство“. 
Pemetrexed Sandoz is a ‘generic medicine'.
Когато Pemetrexed Sandoz се прилага с цисплатин, преди или след получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично“ лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване). 
When Pemetrexed Sandoz is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от експозиция на азбест), когато Pemetrexed Sandoz се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, на които не е била прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път; 
• malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида, „несквамозен“, когато Pemetrexed Sandoz се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това, или самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак. 
• advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
С цел намаляване на нежеланите лекарствени реакции по време на лечението с Pemetrexed Sandoz пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с витамин B12. 
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Sandoz.
Какво представлява Pemetrexed Sandoz и за какво се използва? 
What is Pemetrexed Sandoz and what is it used for?
Pemetrexed Sandoz се предлага под формата на прах, от който се приготвя инфузионен (капков) разтвор за вливане във вената. 
Pemetrexed Sandoz is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Pemetrexed Sandoz съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed). 
Pemetrexed Sandoz contains the active substance pemetrexed.
Pemetrexed Sandoz се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под контрола на лекар, специализиран в прилагането на химиотерапия. 
The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Допълнителна информация за Pemetrexed Sandoz: 
Other information about Pemetrexed Sandoz
Pemetrexed Sandoz може да се използва също за поддържащо лечение при пациенти, които са преминали курс на химиотерапия с платина. 
It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received a platinum-based chemotherapy.
Защо Pemetrexed Sandoz е разрешен за употреба? 
Why is Pemetrexed Sandoz approved?
Как се използва Pemetrexed Sandoz? 
How is Pemetrexed Sandoz used?
Как е проучен Pemetrexed Sandoz? 
How has Pemetrexed Sandoz been studied?
Как действа Pemetrexed Sandoz? 
How does Pemetrexed Sandoz work?
При лабораторни изследвания и опити на поле: 
In laboratory studies and field trials:
б) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.> 
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
За пълния списък на ексципиентите, виж т.6.1. 
For the full list of excipients, see section 6.1.
Iscom-Matrix съдържащ: Purified saponin 
Iscom-Matrix containing: Purified saponin
Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и употребява този ветеринарномедицински продукт трябва първо да се консултира с компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство. 
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Equilis West Nile must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Начална ваксинация: първа инжекция на животни на 6 месечна възраст и по-голями, втора инжекция 3-5 седмици по-късно. 
Primary vaccination: first injection from 6 months of age onwards, second injection 3 to 5 weeks later.
Отокът се резорбира за 1 до 5 дни. 
This swelling normally resolves within 1 to 5 days.
Начало на имунитета: 2 седмици след начален курс на ваксинация с две инжекции. 
Onset of immunity: 2 weeks after primary vaccination course of two injections.
ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА {ММ/ГГГГ} 
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Унищожаване: прочети листовката.. 
Disposal: read package leaflet.
250 µg 
250 micrograms
Име и адрес на производителите на биологично активната субстанция 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Опалесцираща суспензия. 
Opalescent suspension.
83 µg 
83 micrograms
- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения). 
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
YF-WN ≥492 AU 
≥ 492 AU
42 µg 
42 micrograms
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI05AA10 
ATCvet code: QI05AA10.
YF-WN ≥ 492 AU1 
≥ 492 AU1