natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не отстранявайте синята капачка, докато не бъдете инструктирани за това на по-късен етап. 
Do not remove the blue cap until instructed in a later step.
Ако това се случи, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар. 
If this happens, you should contact your doctor immediately.
Вашият лекар ще извърши съответните лабораторни изследвания, за да се увери, че имате необходимите нива на фактор VІІІ. 
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate Factor VIII levels.
Параметър (средна стойност ± стандартно отклонение) 
Parameter (mean ± standard deviation)
Този продукт е само за еднократна употреба. 
This product is for single use only.
Да не се използва, ако опаковката е отворена или повредена. 
Do not use if packaging is opened or damaged.
Честотата на пулса трябва да се определи преди и по време на въвеждането на ADVATE. 
The pulse rate should be determined before and during administration of ADVATE.
Затова фактор VIII трябва да се прилага по време на бременност и кърмене, само ако е строго показан. 
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breastfeeding only if clearly indicated.
Данните на това проучване показват, че двата режима на дозиране са сравними по отношение на намаляване честотата на кървене. 
The data from this study demonstrate that the two prophylactic dosing regimens are comparable in terms of reduction of bleeding rate.
В хода на подпроучване на PUP проучване 060103 е документирано ITI лечение при 11 PUP. 
Within a sub-study of PUP-study 060103, ITI-treatments in 11 PUPs were documented.
Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза. 
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
В някои случаи, обаче, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-къси интервали на приложение, или по-високи дози. 
However, in some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be necessary.
Какво представлява ADVATE и за какво се използва 
What ADVATE is and what it is used for
Вашият лекар ще определи необходимата Ви доза ADVATE (в международни единици или IU) в зависимост от Вашето състояние и от телесното Ви тегло и в зависимост от това, дали се използва за профилактика или лечение на кръвоизлив. 
Your doctor will calculate your dose of ADVATE (in international units or IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C). 
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Не са провеждани проучвания за взаимодействия с ADVATE. 
No interaction studies have been performed with ADVATE.
Продуктът съдържа следи от миши и хамстеров протеин. 
The product contains traces of mouse and hamster proteins.
Безопасността и хемостазната ефикасност на ADVATE при педиатричната популация е подобна на тази при възрастни пациенти. 
The safety and haemostatic efficacy of ADVATE in the paediatric population are similar to that of adult patients.
Честотата на прилагане ще зависи от това, доколко ефективен е за Вас ADVATE. 
The frequency of administration will depend on how well ADVATE is working for you.
В случай на анафилактичен шок, трябва да се започне стандартно лечение на шока. 
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Не засмуквайте въздух в спринцовката. 
Do not draw air into the syringe.
Не са установени обаче съответни нежелани хистопатологични промени, което доказва преходния характер на тази находка. 
However, no correlating adverse histopathological changes could be observed indicating a transient nature of this finding.
Интервал на дозиране (в часове) / продължителност на лечението (дни) 
Frequency of doses (hours)/duration of therapy (days)
B02BD02. 
ATC code: B02BD02.
ADVATE се прилага обикновено чрез инжекция във вена (интравенозно) от Вашия лекар или медицинска сестра. 
ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
Не се опитвайте да си поставяте инжекция, ако не сте били специално обучени от Вашия лекар или медицинска сестра. 
• Do not try to administer the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Поради това се препоръчва внимателно да се проследяват всички пациенти за поява на инхибитори след всяко преминаване към друг продукт. 
Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
Не изваждайте приспособлението от опаковката му. 
Do not remove the device from the package.
Клинични проучвания с ADVATE включват 418 лица с поне една експозиция на ADVATE, като се съобщават общо 93 нежелани лекарствени реакции (НЛР). 
Clinical studies with ADVATE included 418 subjects with at least one exposure to ADVATE reporting in total 93 adverse drug reactions (ADRs).
При определени обстоятелства (напр. наличие на инхибитор в нисък титър) може да са необходими по-високи от изчислените по формулата дози. 
Under certain circumstances (e.g. presence of a low-titre inhibitor), doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
Все пак е доказана химическа и физична стабилност в периода на използване за 3 часа при 25 °С на готовия за употреба разтвор. 
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25 °C.
Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества посочени в точка 6.1, или към миши или хамстеров протеин. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to mouse or hamster proteins.
Уверете се, че прахът ADVATE е напълно разтворен, тъй като в противен случай не цялото количество разтвор ще премине през филтъра на приспособлението. 
Be sure that the ADVATE powder is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Той е получен по рекомбинантна ДНК технология в овариални клетки на Китайски хамстер (CHO). 
It is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Ако се появят тежки, неочаквани алергични реакции (анафилактични), незабавно трябва да се прекрати инжекцията. 
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
- Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. 
- Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде изчислена). 
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Да се използва незабавно или в рамките на 3 часа след разтварянето. 
Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel 
Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Switzerland
ПРОИЗВОДИТЕЛИ 
Manufacturers
Уверете се, че прехвърлянето на разтворителя е приключило. 
Verify that the solvent transfer is complete.
Ако не бъдат достигнати очакваните нива на плазмена активност на фактор VІІІ, или кървенето не може да бъде контролирано с подходяща доза, трябва да се направи тест за наличие на инхибитор на фактор VІІІ. 
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Неклиничните данни не показват особен риск при хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, остра токсичност, токсичност при многократно приложение, локална токсичност и генотоксичност. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Приготвен е без прибавяне на каквито и да са протеини от човешки или животински произход (екзогенни) в процеса на клетъчно култивиране, пречистването или производство на крайния продукт. 
Prepared without the addition of any (exogenous) human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Категоризирането на тези анализи за кърмачета (1 месец до < 2 годишна възраст), деца (2 до < 5 годишна възраст), по-големи деца (5 до < 12 годишна възраст), юноши (12 до < 18 годишна възраст) и възрастни (18 или повече години) се използва за обобщаване на фармакокинетичните параметри, като възрастта се определя като възраст към момента на инфузията. 
Categories of these analyses for infants (1 month to <2 years of age), children (2 to <5 years of age), older children (5 to <12 years of age), adolescents (12 to <18 years of age), and adults (18 years of age and older) were used to summarize PK parameters, where age was defined as age at time of PK infusion.
При поява на симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат предупредени незабавно да прекратят употребата на продукта и да се свържат с лекаря си. 
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. 
Do not throw away any medicines via waste water or household waste.
Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най висок през първите 20 дни на експозиция. 
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Неинтервенционален проспективен регистър (PASS-INT004) документира ITI при 44 педиатрични и възрастни пациенти, 36 от които са преминали ITI лечение. 
A non-interventional prospective registry (PASS-INT-004) documented ITI in 44 paediatric and adult subjects of whom 36 completed ITI therapy.
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Тези симптоми може да представляват ранен симптом на анафилактичния шок, чиито прояви освен това включват и силно замайване, загуба на съзнание, и изключително затруднено дишане. 
These symptoms can constitute an early symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Извършен е ретроспективен преглед на картоните на 30 педиатрични пациенти на ITI (в изпитване 060103). 
Retrospective chart review was done for 30 paediatric subjects on ITI (in study 060703).
Силно се препоръчва всеки път, когато ADVATE се прилага на пациент, името и партидният номер на продукта да бъдат записвани с цел запазване на връзката между пациента и партидата на лекарствения продукт. 
It is strongly recommended that every time ADVATE is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
При всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции се представят в низходящ ред по сериозност. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Как изглежда ADVATE и какво съдържа опаковката ADVATE е бял до почти бял ронлив прах. 
What ADVATE looks like and contents of the pack ADVATE is a white to off-white friable powder.
На свой ред тромбинът превръща фибриногена във фибрин и позволява образуването на съсирек. 
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Специфичната активност на ADVATE е приблизително 4 000-10 000 IU/mg протеин. 
The specific activity of ADVATE is approximately 4,000-10,000 IU/mg protein.
Активността (международни единици) се определя съгласно Европейската фармакопея с хромогенна проба. 
The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Това трябва да се има предвид при пациенти, спазващи диета с контролиран прием на натрий. 
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като инхибиторите с нисък титър, които присъстват преходно или остават с постоянно ниски титри, представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри. 
The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre inhibitors which are transiently present or remain consistently low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Обикновено заместителната терапия с ADVATE се провежда през целия живот на пациента. 
Usually, the replacement therapy with ADVATE is a life-long treatment.
Използвайте продукта веднага, щом се разтвори прахообразното вещество. 
Use the product immediately once the powder is completely dissolved.
Продуктът не трябва да се прибира обратно в хладилник за съхранение, след като е съхраняван при стайна температура. 
The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
Анализът на пробите плазма е проведен в централна лаборатория и е използван едноетапен коагулационен метод. 
The analysis of plasma samples was conducted in a central laboratory using a one-stage clotting assay.
Необходимата доза октоког алфа се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на фактор VІІІ, които трябва да се достигнат. 
The dose of octocog alfa is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Шофиране и работа с машини ADVATE не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини. 
Driving and using machines ADVATE has no influence on your ability to drive or to use machines.
Свързани с катетъра усложнения при лечението 
Catheter-related complications in treatment
Ако се налага използването на изделие за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се има предвид рискът от свързаните с него усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза на мястото на катетъра. 
If central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteremia and catheter site thrombosis should be considered.
ADVATE е приготвен без прибавяне на каквито и да са белтъци oт човешки или животински произход през целия процес на производство. 
ADVATE is prepared without the addition of any human- or animal-derived protein in the entire manufacturing process.
ADVATE не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители. 
ADVATE must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Комплексът от фактор VІІІ и фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VІІІ и фактор на von Willebrand), които имат различни физиологични функции. 
The factor VIII/von Willebrand Factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand Factor) with different physiological functions.
Може да се наблюдава развитие на антитела към протеин от мишка и/или хамстер със съответните реакции на свръхчувствителност. 
Development of antibodies to mouse and/or hamster protein with related hypersensitivity reactions may be observed.
Ръководеният от фармакокинетиката режим на дозиране (по определена формула) цели да подържа най-ниските нива на фактор VIII ≥ 1% при интервал на дозите от 72 часа. 
The pharmacokinetic guided dosing regimen (according to a specific formula) was targeted to maintain factor VIII trough levels ≥ 1% at the inter-dosing interval of 72 hours.
Неочакваното понижение на нивото на коагулационния фактор VІІІ е наблюдавано при един пациент по време на непрекъсната инфузия на ADVATE след хирургична интервенция (на 10-14 ден след операцията). 
b) The unexpected decrease in coagulation factor VIII levels occurred in one patient during continuous infusion of ADVATE following surgery (postoperative days 10-14).
Какво трябва да знаете, преди да използвате ADVATE 
What you need to know before you use ADVATE
Указания за инжектиране 
Instructions for injection
ADVATE не повлиява способността за шофиране и работа с машини. 
ADVATE has no influence on the ability to drive and use machines.
Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор VІІІ, локализацията и степента на кръвоизлива, както и от клиничното състояние на пациента. 
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
20 декември 2013 год. 
Date of latest renewal: 20 December 2013
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 March 2004
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Четирима от посочените пациенти съобщават за изолирани епизоди на уртикария, сърбеж, обрив и леко повишен брой на еозинофилите в периода на повтарящи се експозиции на проучвания продукт. 
Four of these patients reported isolated events of urticaria, pruritus, rash, and slightly elevated eosinophil counts amongst repeated exposures to the study product.
Тестовете за инхибитори на фактор VІІІ, извършени след спиране на непрекъснатата интравенозна инфузия и в края на проучването, са били отрицателни. 
Factor VIII inhibitor assays performed after completion of continuous infusion and at study termination were negative.
В следната таблица 2 е представена честотата на нежеланите лекарствени реакции при клинични изпитвания и от спонтанни съобщения. 
The following table 2 provides the frequency of adverse drug reactions in clinical trials and from spontaneous reporting.
Чувствате се необичайно 
Feeling abnormal
Плазмените нива на фактор VІІІ се повишават чрез прилагане на заместителна терапия, която позволява временно коригиране на дефицита на фактор VІІІ и корекция на склонността към кръвоизливи. 
The plasma levels of factor VIII are increased by replacement therapy, thereby enabling a temporary correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendency.
Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines 
Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
По време на лечението се препоръчва по подходящ начин да се определя плазменото нивото на фактор VІІІ, което да служи при определяне на дозата, която ще се прилага, и на честотата на повтаряне на инжекцията. 
During the course of treatment, appropriate determination of plasma factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Не са провеждани проучвания при животни за влиянието на фактор VIII върху репродукцията. 
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Изброените предупреждения и предпазни мерки са валидни както за възрастни, така и за деца (на възраст от 0 до 18 години). 
Children and adolescents The listed warnings and precautions apply to both adults and children (from 0 to 18 years of age).
Ако подобни симптоми се появят, незабавно прекратете инжекцията и се свържете с Вашия лекар. 
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Честотата е базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A. PTP = лекувани преди това пациенти, PUP = нелекувани преди това пациенти 
d) Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
В проучването 060201 се сравняват две дългосрочни схеми на профилактично лечение при 53 пациенти, лекувани преди това (PTP): индивидуализиран и ръководен от фармакокинетиката режим на дозиране (в диапазон от 20 до 80 IU фактор VIII на kg телесно тегло на интервали от 72 ± 6 часа, n=23) и стандартен профилактичен режим на дозиране (20 до 40 IU/kg на всеки 48 ± 6 часа, n=30). 
In study 060201 two long-term prophylaxis treatment schemes have been compared in 53 PTPs: an individualized pharmacokinetic guided dosing regimen (within a range of 20 to 80 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 72 ± 6 hours, n=23) with a standard prophylactic dosing regimen (20 to 40 IU/kg every 48 ±6 hours, n=30).
Ако ви се струва, че ефектът на ADVATE не е достатъчен, трябва да разговаряте с Вашия лекар. 
If you have the impression that the effect of ADVATE is insufficient, talk to your doctor.
Ако не сте сигурни в това, попитайте Вашия лекар. 
If you are unsure about this, ask your doctor.
Коригираната стойност на възстановяване и терминалният полуживот (t1/2) ca приблизително 20% по-ниски при малки деца (под 6 години), отколкото при възрастни, което може би се дължи отчасти на по-големия плазмен обем на килограм телесно тегло при по-малките пациенти. 
Adjusted recovery and terminal half-life (t½) was approximately 20% lower in young children (less than 6 years of age) than in adults, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
ADVATE трябва да се прилага интравенозно след разтваряне на продукта. 
ADVATE is to be administered intravenously after reconstitution of the product.
Говорете с Вашия лекар преди да използвате ADVATE.Трябва да информирате Вашия лекар, ако преди това сте били лекувани с лекарствени продукти, съдържащи фактор VIII, особено ако сте развили инхибитори, тъй като има опасност това да се случи отново. 
You should tell your doctor if you have been previously treated with Factor VIII products, especially if you developed inhibitors, since there might be a higher risk that it happens again.
- Да се използва не по-късно от 3 часа след разтваряне. 
- Use within three hours after reconstitution.
Натриев хлорид Хистидин 
Sodium chloride Histidine
Поставете флаконите върху гладка чиста повърхност. 
Place the vials on a flat clean surface.
След разтваряне, разтворът е бистър, безцветен, без видими частици и е с рН от 6,7 до 7,3. 
After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from foreign particles and has a pH of 6.7 to 7.3.
Отворете опаковката на ADVATE, като отстраните капака. 
Open the ADVATE package by peeling away the lid.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Фактор VІІІ е необходим в кръвта, за да се образуват съсиреци и да спира кървенето. 
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
Ефектът на фактор VІІІ може да показва индивидуални различия между отделните пациенти, тъй като се постигат различни нива на възстановяване in vivo и са установени различни стойности на полуелиминиране. 
Individual patients may vary in their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Пациенти, развиващи инхибитори на фактор VІІІ 
Patients developing Factor VIII inhibitors
Профилактика на кръвоизливи 
Prevention of bleeding
Разтворът трябва да се прилага бавно, със скорост, определяща се от комфорта на пациента, ненадвишаваща 10 ml в минута. 
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient's comfort level, not to exceed 10 ml per minute.
Приложението на ADVATE при деца (интравенозно) не се различава от приложението при възрастни. 
The administration of ADVATE in children (intravenously) does not differ from the administration in adults.