natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По отношение на общия резултат пациентите, приемащи Rivastigmine Hexal, имат увеличение на симптомите от 4,1 точки в сравнение с 4,4 точки при пациентите, приемащи плацебо. 
For the global score, patients taking Rivastigmine Hexal had an increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Активното вещество в Rivastigmine Hexal, ривастигмин, е лекарство срещу деменция. 
The active substance in Rivastigmine Hexal, rivastigmine, is an antidementia medicine.
(позиви за повръщане, наблюдавани при 38 на 100 пациенти) и повръщане (наблюдавано при 23 на 100 пациенти), по-специално в периода на увеличаване на дозата Rivastigmine Hexal. 
Overall, the most common side effects include nausea (feeling sick, seen in 38 patients in 100) and vomiting (seen in 23 patients in 100), particularly during the phase when the dose of Rivastigmine Hexal is being increased.
При пациентите с деменция вследствие на болест на Parkinson, приемащи Rivastigmine Hexal капсули, има подобрение в когнитивните симптоми от 2,1 точки в сравнение с влошаване от 0,7 точки при пациентите, приемащи плацебо, от начална точка от около 24 точки. 
The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Rivastigmine Hexal capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Какви ползи от Rivastigmine Hexal са установени в проучванията? 
What benefit has Rivastigmine Hexal shown during the studies?
Rivastigmine Hexal се използва и за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция при пациенти с болестта на Parkinson. 
Rivastigmine Hexal is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Видовете нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при Rivastigmine Hexal, зависят от вида на лекуваната деменция. 
The types of side effects seen with Rivastigmine Hexal depend on the type of dementia it is being used to treat.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rivastigmine Hexal, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine Hexal on 11 December 2009.
Какви са рисковете, свързани с Rivastigmine Hexal? 
What is the risk associated with Rivastigmine Hexal?
Комитетът заключи, че ползите от Rivastigmine Hexal не превишават рисковете за лечение на деменция вследствие на болест на Parkinson. 
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Rivastigmine Hexal's benefits did not outweigh its risks.
Какво представлява Rivastigmine Hexal? 
What is Rivastigmine Hexal?
За какво се използва Rivastigmine Hexal? 
What is Rivastigmine Hexal used for?
Как е проучен Rivastigmine Hexal? 
How has Rivastigmine Hexal been studied?
Как се използва Rivastigmine Hexal? 
How is Rivastigmine Hexal used?
Защо Rivastigmine Hexal е разрешен за употреба? 
Why has Rivastigmine Hexal been approved?
Как действа Rivastigmine Hexal? 
How does Rivastigmine Hexal work?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ciambra се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Ciambra is used as safely as possible.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ciambra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Ciambra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Допълнителна информация за Ciambra 
Other information about Ciambra
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ciambra? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ciambra?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ciambra. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ciambra.
Ciambra е „генерично лекарство“. 
Ciambra is a ‘generic medicine'.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ciambra. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Ciambra.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Ciambra? 
What are the benefits and risks of Ciambra?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ciambra е сравним с Alimta. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ciambra has been shown to be comparable to Alimta.
Това означава, че Ciambra е подобно на „референтното лекарство“ Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Ciambra is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Комитетът препоръча Ciambra да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Committee recommended that Ciambra be approved for use in the EU.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ciambra, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ciambra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Ciambra е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб: 
Ciambra is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Тъй като Ciambra е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Ciambra is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Може да се използва също за поддържащо лечение при пациенти, които са преминали курс на химиотерапия с платина. 
It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received a platinum-based chemotherapy.
За практическа информация относно употребата на Ciambra пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Ciambra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Следователно CHMP счита, че както при Ciambra, ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Alimta, the benefit outweighs the identified risk.
Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Ciambra е генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta. 
No additional studies were needed as Ciambra is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Какво представлява Ciambra и за какво се използва? 
What is Ciambra and what is it used for?
За повече информация относно лечението с Ciambra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Ciambra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ciambra се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под контрола на лекар, специализиран в прилагането на химиотерапия. 
The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Активното вещество в Ciambra, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на „антиметаболитите“. 
The active substance in Ciambra, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Когато Ciambra се прилага с цисплатин, преди или след получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично“ лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване). 
When Ciambra is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Ciambra съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed). 
Ciambra contains the active substance pemetrexed.
малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от експозиция на азбест), когато Ciambra се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, на които не е била прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път; 
• malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
С цел намаляване на нежеланите лекарствени реакции по време на лечението с Ciambra, пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с витамин B12. 
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Ciambra.
Ciambra се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена. 
Ciambra is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида, „несквамозен“, когато Ciambra се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това, или самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак. 
• advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
Защо Ciambra е разрешен за употреба? 
Why is Ciambra approved?
Как се използва Ciambra? 
How is Ciambra used?
Как е проучен Ciambra? 
How has Ciambra been studied?
Как действа Ciambra? 
How does Ciambra work?
EU/1/15/989/001 Orbactiv прах за концентрат за инфузионен разтвор 
EU/1/15/989/001
Интравенозно приложение 
Annex A
Количество на активното вещество в дозова единица 
400 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Пациентите могат сами да инжектират лекарството, след като бъдат обучени. 
Patients may inject themselves once they have been trained.
Пълният текст на EPAR за Movymia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Movymia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Movymia? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Movymia?
• мъже, при които съществува повишен риск от фрактури; 
• men who are at an increased risk of fractures;
Това означава, че Movymia е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Movymia is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Movymia. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Movymia.
Това се смята за достатъчно да се заключи, че Movymia ще реагира по същия начин по отношение на ефективността и безопасността. 
This was considered sufficient to conclude that Movymia will behave in the same way in terms of effectiveness and safety.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Movymia. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Movymia.
То увеличава също усвояването на калция от храната и предотвратява прекомерната загуба на калций с урината. 
It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Movymia не трябва да се приема по време на бременност и кърмене. 
Movymia must not be used during pregnancy or breastfeeding.
Едно проучване при 54 здрави жени показа, че еднакви дози на двете лекарства, приложени с подкожна инжекция, произвеждат сходни нива на активното вещество терипаратид в организма. 
A study in 54 healthy women has shown that the same doses of the two medicines given by injection under the skin produced similar levels of the active substance teriparatide in the body.
Поради това, както при Forsteo, ползите превишават установените рискове и Комитетът препоръча на Movymia да се издаде разрешение употреба. 
Thus, as for Forsteo, the benefit outweighs the identified risks and the Committee recommended that Movymia be given marketing authorisation.
• мъже и жени, при които съществува повишен риск от фрактури поради дългосрочно лечение с глюкокортикоиди (вид стероид). 
• men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Референтното лекарство за Movymia е Forsteo. 
The reference medicine for Movymia is Forsteo.
Тъй като Movymia е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на терипаратид, направени за Forsteo, не е нужно да бъдат повтаряни за Movymia. 
Because Movymia is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of teriparatide carried out with Forsteo do not need to be repeated for Movymia.
Какви са рисковете, свързани с Movymia? 
What are the risks associated with Movymia?
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Movymia (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е болка в ръцете или краката. 
The most common side effect with Movymia (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Movymia не трябва да се използва при пациенти с други заболявания на костите, напр. болест на Пейджет, рак на костите или костни метастази (рак, който се е разпространил в костите), при пациенти, които са били подложени на лъчетерапия на скелета, или при пациенти с хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта), необяснимо високи нива на алкалната фосфатаза (ензим) или тежки бъбречни заболявания. 
Movymia must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Какви ползи от Movymia са установени в проучванията? 
What benefits of Movymia have been shown in studies?
Освен това Movymia и Forsteo имат сходен ефект върху нивата на калций в кръвта. 
Further, Movymia and Forsteo produced similar effects on calcium levels in the blood.
За повече информация относно лечението с Movymia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Movymia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Movymia: 
Other information about Movymia
За практическа информация относно употребата на Movymia пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Movymia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Movymia се предлага като инжекционен разтвор в патрони (съдържащи 600 микрограма терипаратид), предназначени да бъдат използвани със системата ServoPen Fix. 
Movymia is available as a solution for injection in cartridges (containing 600 micrograms of teriparatide) intended to be used with ServoPen Fix system.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Movymia, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Movymia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какво представлява Movymia и за какво се използва? 
What is Movymia and what is it used for?
Двугодишният курс на лечение с Movymia трябва да е еднократен за целия живот на пациента. 
The two-year course of Movymia should be given only once during a patient's lifetime.
Постепенно костите изтъняват, стават по-малко плътни и по-податливи на фрактури. 
Gradually, the bones become less dense and more likely to break.
При тези пациенти с употребата на Movymia се наблюдава значително намаляване на вертебралните (гръбначни) и невертебралните фрактури (счупвания), но не и на фрактурите на бедрената кост; 
In these patients, Movymia has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;
Активното вещество в Movymia, терипаратид, е идентично с част от човешкия паратироиден хормон. 
The active substance in Movymia, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията взе предвид доказателствата, че Movymia е много подобен на Forsteo по структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered evidence showing that Movymia has a highly similar structure, purity and biological activity to Forsteo and is distributed in the body in the same way.
Movymia съдържа активното вещество терипаратид (teriparatide). 
Movymia contains the active substance teriparatide.
Movymia e „биоподобно“ лекарство. 
Movymia is a ‘biosimilar medicine'.
Остеопорозата може да бъде и нежелана реакция на лечение с глюкокортикоид при мъжете и жените. 
Osteoporosis can also occur as a side effect of glucocorticoid treatment in men and women.
Препоръчителната доза е 20 микрограма Movymia, приложена веднъж дневно чрез подкожно инжектиране в областта на бедрото или корема. 
The recommended dose is 20 micrograms of Movymia given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (belly).
При жените това заболяване се проявява главно след менопаузата, когато нивото на женския хормон естроген намалява. 
In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Действието му е подобно на хормона и стимулира образуването на кост, като влияе на остеобластите (клетките, формиращи костите). 
It acts like the hormone to stimulate bone formation by acting on osteoblasts (bone-forming cells).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Movymia, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Movymia, see the package leaflet.
Лабораторните проучвания, които сравняват Movymia с Forsteo, показват, че Movymia е много подобен на Forsteo по структура, чистота и биологична активност. 
Laboratory studies comparing Movymia with Forsteo have shown that the active substance in Movymia is highly similar to that in Forsteo in terms of structure, purity and biological activity.
Пациентите трябва да получават добавки с калций или витамин D, ако не приемат достатъчни количества от тези вещества с храната. 
Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Movymia can be used for up to two years.
Movymia се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при следните групи пациенти: 
Movymia is a medicine used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in:
Как действа Movymia? 
How does Movymia work?
Как се използва Movymia? 
How is Movymia used?
Защо Movymia е разрешен за употреба? 
Why is Movymia approved?
жени след менопауза. 
• women who have been through the menopause.
Информацията за продукта е изменена по съответния начин. 
The product information was amended accordingly.
Прието е, обаче, че при някои пациенти е възможно да е ефективна пониската доза 5 mg. 
It was however acknowledged that in some patients a lower dose of 5mg could be effective.
Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба 
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Поради това през юли 2013 г. AIFA поиска PRAC да даде препоръка съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО относно това дали разрешенията за употреба на тези продукти трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени. 
Therefore in July 2013, AIFA requested the PRAC to give a recommendation under Article 31 of Directive 2001/83/EC on whether marketing authorisation of these products should be maintained, varied, suspended, or withdrawn.
Понастоящем препоръчителната дневна доза при пациенти в старческа възраст и при пациенти с чернодробни увреждания е 5 mg, като тази препоръчителна доза остава непроменена в информацията за продукта. 
The currently recommended daily dose in the elderly and in patients with hepatic impairment is 5mg, and this dose recommendation remains unchanged in the product information.
Поради това PRAC се съгласява, че препоръчителната дневна доза золпидем за възрастни не трябва да се намалява. 
The PRAC therefore agreed that the recommended daily dose of zolpidem should not be reduced for adults.
Въпреки това на ниво популация рандомизираните изпитвания показват убедителни доказателства за ефикасност само при доза от 10 mg золпидем. 
However, on a population level, the randomised trials only showed convincing evidence of efficacy of the 10mg dose of zolpidem.
Основания за препоръката на PRAC 
Grounds for the PRAC recommendation
Анализът на подадените отделни съобщения относно способността за шофиране и сомнамбулизъм показва, че независимо от възрастовата категория и пола, повечето от случаите на влошена способност за шофиране са съобщени при дневна доза от 10 mg и за двете събития. 
The analysis of the submitted individual case reports of driving ability and somnambulism showed that whatever the age and gender category, most of the cases of impaired driving were reported at a 10mg daily dose for both events.
• PRAC разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО във връзка с данните за лекарствена безопасност на лекарствените продукти, съдържащи золпидем; 
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for zolpidem-containing medicinal products;
Несъответствия в информацията за лекарствените взаимодействия са наблюдавани в различната информация за продуктите, съдържащи золпидем, особено относно взаимодействието на золпидем с ЦНС депресанти. 
Discrepancies about drug-drug interactions information were observed in different product information of zolpidem containing products, notably on the interaction of zolpidem with CNS depressant.
Поради това PRAC счита, че препоръката за дозиране следва да включва инструкции, че золпидем трябва да се приема еднократно, непосредствено преди лягане и не трябва да се прилага повторно през същата нощ. 
It was therefore considered by the PRAC that the dosing recommendation should include instructions that Zolpidem is to be taken in a single intake immediately at bedtime and should not be re-administered during the same night.
В заключение и с оглед на допълнително минимизиране на рисковете от влошена способност за шофиране и сомнамбулизъм, PRAC обсъжда потенциално понижаване на препоръчителната доза за възрастни. 
Finally and in view of further minimising the risks of impaired driving and somnambulism, a potential lowering of the recommended dose for adults was discussed by the PRAC.