natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Zebinix са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Zebinix's benefits are greater than its risks and that it be authorised for use in the EU.
За повече информация относно употребата на Zebinix вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Zebinix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Нежеланите реакции са обикновено леки до умерени и настъпват главно през първата седмица на лечение. 
Side effects were usually mild to moderate in intensity and occurred mostly in the first week of treatment.
Тежки кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson, също са докладвани при Zebinix. 
Severe skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, have also been reported with Zebinix.
Това е вид епилепсия, при която прекомерната електрическа активност в една част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на чувствителност или внезапен страх. 
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zebinix непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Zebinix are continuously monitored.
Предлага се под формата на таблетки (200 mg, 400 mg, 600 mg и 800 mg) и суспензия за перорално приложение. 
It is available as tablets (200 mg, 400 mg, 600 mg and 800 mg) and as a suspension to be taken by mouth.
Zebinix получава разрешение за употреба, валидно в EС на 21 Април 2009 г. 
Zebinix received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 April 2009.
Общ преглед на Zebinix и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Zebinix and why it is authorised in the EU
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zebinix, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zebinix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Всички пациенти са приемали и други лекарства против епилепсия. 
All of the patients also received other epilepsy medicines.
Zebinix не трябва да се прилага при пациенти с тежки бъбречни проблеми, а дозата трябва да се коригира при умерено увредена бъречна функция. 
Zebinix should not be used in patients with severe kidney problems and the dose should be adjusted in moderately impaired kidney function.
В едно проучване, обхващащо 123 деца на възраст от 6 до 16 години, Zebinix, приеман в продължение на 12 седмици, намалява броя на пристъпите наполовина при 51% от пациентите (42 от 83). 
In one study involving 123 children aged 6 to 16 years, Zebinix over 12 weeks halved the number of seizures in 51% of patients (42 out of 83).
Ефектите на Zebinix са проучени също при деца с парциални пристъпи. 
The effects of Zebinix were also studied in children with partial-onset seizures.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zebinix, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Zebinix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
След една или две седмици дозата се увеличава на 20 mg/kg на ден, а впоследствие - на 30 mg/kg на ден в зависимост от повлияването на пациента. 
The dose is then increased after one or two weeks to 20 mg/kg per day and then to 30 mg/kg per day, based on the patient's response.
Zebinix може да се прилага и при юноши и деца на възраст над 6 години в комбинация с текущите лечения за лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация. 
Zebinix can also be used in adolescents and children above 6 years of age, in combination with existing therapies, to treat partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Zebinix не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към есликарбазепин ацетат, някоя от останалите съставки или към други производни на карбоксамид (лекарства със структура, сходна на тази на есликарбазепин ацетат, например карбамазепин или оксарбазепин). 
Zebinix must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to eslicarbazepine acetate, any of the other ingredients or other carboxamide derivatives (medicines with a similar structure to eslicarbazepine acetate, such as carbamazepine or oxcarbazepine).
Не трябва да се прилага при хора с атриовентрикуларен блок (проблем с електропроводимостта на сърцето) от втора или трета степен. 
It must not be used in people with second or third degree atrioventricular block (a problem with electrical transmission in the heart).
При деца и възрастни, които приемат Zebinix в комбинация с други лекарства, максималната доза е 1200 mg веднъж дневно. 
For children and adults who use Zebinix in combination with other medicines the maximum dose is 1,200 mg once a day.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Zebinix, вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions with Zebinix, see the package leaflet.
При деца с тегло под 60 kg началната доза е 10 mg на килограм телесно тегло веднъж дневно. 
In children weighing less than 60 kg, the starting dose is 10 mg per kg body weight once a day.
При възрастни най-честите нежелани реакции при Zebinix (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност, сънливост, главоболие и повдигане. 
For adults, the most common side effects with Zebinix (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, somnolence (sleepiness), headache and nausea.
Всички деца в проучванията са приемали и други лекарства против епилепсия. 
In these studies, all the children also received other epilepsy medicines.
Допълнителна информация за Zebinix: 
Other information about Zebinix
Zebinix е лекарство против епилепсия, използвано за лечение на възрастни с парциални пристъпи (епилептични припадъци) със или без вторична генерализация. 
Zebinix is an epilepsy medicine used to treat adults with partial-onset seizures (epileptic fits) with or without secondary generalisation.
При възрастни, които приемат Zebinix самостоятелно, може да се прилага доза до 1600 mg. 
For adults who take Zebinix on its own, a dose up to 1,600 mg may be used.
Три основни проучвания сравняват Zebinix с плацебо (сляпо лечение) при 1050 възрастни с парциални пристъпи, които не могат да бъдат овладени с други лекарства. 
Three main studies compared Zebinix with placebo (a dummy treatment) in 1,050 adults with partialonset seizures that were not controlled by other medicines.
Какви ползи от Zebinix са установени в проучванията? 
What benefit of Zebinix have been shown in studies?
Друго проучване сравнява Zebinix, приеман самостоятелно, с карбамазепин, друго лекарство против епилепсия, при 815 наскоро диагностицирани възрастни. 
Another study compared Zebinix taken on its own with another epilepsy medicine, carbamazepine, in 815 newly diagnosed adults.
Zebinix може да се приема самостоятелно при наскоро диагностицирана епилепсия или да се добавя към приеманите лекарства против епилепсия. 
Zebinix can be taken on its own, in newly diagnosed epilepsy, or can be added to existing antiepileptic medicines.
При възрастни и деца с тегло 60 kg или повече лечението започва с доза от 400 mg веднъж дневно, като след една или две седмици тя се увеличава до стандартната доза от 800 mg веднъж дневно. 
For adults and children weighing 60 kg or more, treatment is started at a dose of 400 mg once a day, before increasing it to the standard dose of 800 mg once a day after one or two weeks.
При анализ на съвкупните резултати от трите проучвания се установява, че Zebinix 800 mg и Zebinix 1200 mg са по-ефективни от плацебо за намаляване на броя на пристъпите при прилагане като допълнително лечение към други лекарства против епилепсия. 
Looking at the results of the three studies taken together, Zebinix 800 mg and 1,200 mg were more effective than placebo at reducing the number of seizures, when used as add-on to other epilepsy medicines.
Какво представлява Zebinix и за какво се използва? 
What is Zebinix and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани със Zebinix? 
What are the risks associated with Zebinix?
Смята се, че есликарбазепин действа, като блокира потенциалозависимите натриеви канали и по този начин прекъсва достъпа на натрий до нервните клетки. 
Eslicarbazepine is thought to work by blocking ‘voltage-gated sodium channels', which stops sodium entering the nerve cells.
Активното вещество в Zebinix, есликарбазепин ацетат, се преобразува в есликарбазепин в организма. 
The active substance in Zebinix, eslicarbazepine acetate, is converted into eslicarbazepine in the body.
Друго проучване при деца на възраст от 2 до 18 години не установява разлика между Zebinix и плацебо. 
A second study in children aged 2 to 18 years did not find a difference between Zebinix and placebo, this was explained by the fact that lower doses were used.
Защо Zebinix е разрешен за употреба? 
Why is Zebinix authorised?
Zebinix и не са напуснали проучването преждевременно (276 от 388 пациенти), не са отбелязани пристъпи след 6 месеца в сравнение със 76% от пациентите, приемащи карбамазепин (300 от 397 пациенти). 
Zebinix was effective, although slightly less than carbamazepine, at reducing seizures after 6 months of treatment: 71% of patients who took Zebinix and did not prematurely withdraw from the study (276 out of 388 patients) were seizure-free after 6 months compared with 76% of patients taking carbamazepine (300 out of 397 patients).
Zebinix съдържа активното вещество есликарбазепин ацетат (eslicarbazepine acetate). 
Zebinix contains the active substance eslicarbazepine acetate.
Zebinix се отпуска по лекарско предписание. 
Zebinix can only be obtained with a prescription.
Около половината от пациентите, лекувани със Zebinix в клиничните проучвания, получават нежелани реакции. 
In clinical trials, around half of the patients treated with Zebinix experienced side effects.
Как се използва Zebinix? 
How is Zebinix used?
Как действа Zebinix? 
How does Zebinix work?
Zebinix 800 mg и Zebinix 1200 mg, в сравнение с 11,7 на месец при пациентите, приемащи плацебо. 
Over the 12 weeks of treatment, this fell to 9.8 and 9.0 seizures per month in patients taking Zebinix 800 mg and Zebinix 1,200 mg respectively, compared with 11.7 per month in those taking placebo.
Това може да доведе до смърт. 
This can lead to death.
Тази информация допълва точки 3 и 5 за потребителя. 
This information supplements the sections 3 and 5 for the user.
В какво количество и колко често ще получавате лечение 
How much and how often you will receive treatment
Това се счита за един цикъл на лечение. 
This is considered as one treatment cycle.
Тези ефекти са напълно обратими в рамките на 8-18 седмици след последната инжекция. 
These effects were fully reversible within 8-18 weeks after the last injection.
Тези животни са загубили също нормалния менструален цикъл. 
These animals also lost normal menstrual cycling.
Неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Инфузионните комплекти трябва да бъдат изработени от един от следните материали: 
The infusion sets should be made of one of the following materials:
Може да се наложи да я прочетете отново, или да я предоставите на медицински специалисти в бъдеще. 
You may need to read it again, or provide it to future healthcare providers.
• в окото, тъй като може да причини тежко увреждане. 
• in your eye, since it may severely damage it.
имате високо кръвно налягане. 
• you have high blood pressure.
Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно. 
Your doctor should monitor you carefully.
Понякога, в зависимост от това къде се образуват, може да имате необичайно изтичане на това място. 
Sometimes, depending on where this happens, you may get an unusual discharge at that place.
Моля също да прочетете листовките на другите лекарства („химиотерапия”), които са част от Вашето лечение, за да видите дали са подходящи за Вас. 
Please also read the package leaflets for the other medicines (‘chemotherapy') that are part of your treatment, to see if they are suitable for you.
Дата на последно подновяване: 21 септември 2017 г. 
Date of first authorisation: 01 February 2013 Date of latest renewal: 21 September 2017
Определени съгласно IVRS 
As determined per IVRS
Може да се наложи да постъпите в болница за лечение. 
You may need to go to the hospital for treatment.
Трябва да измервате температурата си често по време на лечение с това лекарство. 
You should take your temperature often during treatment with this medicine.
Важно е да прочетете цялото съдържание на тази процедура преди приготвяне на инфузионния разтвор. 
It is important that you read the entire content of this procedure prior to the preparation of infusion solution.
промени в цвета на кожата. 
• changes in the colour of the skin.
Tова лекарство не е предназначено за деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ползата от употребата на ZALTRAP при деца и юноши не са установени. 
This medicine is not for children or adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit of using ZALTRAP in children and adolescents have not been shown.
Ако носите протези, трябва да сте сигурни, че те прилягат добре. 
If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Вашият лекар ще определи подходящите дози за тези други лекарства за химиотерапия. 
Your doctor will decide the appropriate doses for these other chemotherapy medicines.
Това лекарство може да увреди нероденото Ви бебе, тъй като може да спре образуването на нови кръвоносни съдове. 
This medicine may harm your unborn baby since it may stop new blood vessels from forming.
Мъжете и жените, които могат да стават бащи или да раждат деца, трябва да използват ефективна контрацепция: 
Men and women who can father or have children should use effective contraception:
Не трябва да използвате ZALTRAP по време на бременност, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че ползата за Вас е по-голяма от възможния риск за Вас или нероденото Ви бебе. 
You should not use ZALTRAP during pregnancy unless you and your doctor decide that the benefit for you is greater than any possible risk to you or your unborn baby.
Той може също да предпише лекарство, наречено „G-CSF” за да подпомогне предотвратяването на усложнения, ако броят на белите Ви кръвни клетки е много нисък. 
They may also prescribe a medicine called ‘G-CSF' to help prevent complications if your white blood cell count is too low.
Вашият лекар ще определи точната доза за Вас. 
Your doctor will decide the correct dose for you.
Поради това е важно да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате други проблеми със сърцето, тъй като високото кръвно налягане може да ги влоши. 
It is therefore also important to tell your doctor, pharmacist or nurse if you have other heart problems since high blood pressure could make these worse.
Може да се обмисли използването на гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF) 
The use of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) may be considered.
От микробиологична гледна точка, инфузионният разтвор трябва да се използва веднага. 
From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately.
най-малко 6 месеца след последната доза на лечението. 
• for at least 6 months after the last dose of treatment.
ZALTRAP трябва да се използва само, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск по време на бременност. 
ZALTRAP should be used only if the potential benefit justifies the potential risk during pregnancy.
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители, с изключение на посочените в точка 6.6. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents except those mentioned in section 6.6.
Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини. 
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
• по време на лечението със ZALTRAP и 
• during treatment with ZALTRAP and
Пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) е по-вероятно да получат нежелани реакции. 
Elderly (≥ 65 years of age) may be more likely to experience adverse reactions.
Обикновено ще Ви се прилага инфузия веднъж на всеки 2 седмици. 
• You will usually be given an infusion once every 2 weeks.
ZALTRAP не трябва да се инжектира в окото, тъй като може да причини тежко увреждане. 
ZALTRAP must not be injected into the eye, since it may severely damage it.
Неизползваният концентрат трябва да се изхвърли. 
Any unused concentrate should be discarded.
Ако сте жена и е възможно да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция (вижте точка „Контрацепция” по-долу за подробности относно контрацепцията при мъже и жени). 
If you are a woman that could become pregnant you should use effective contraception (see “Contraception” section below for details on male and female contraception).
Това може да включва лекарства, получени без рецепта или растителни лекарства. 
This may include medicines obtained without a prescription or herbal medicines.
Данните за имуногенност зависят в голяма степен от чувствителността и специфичността на теста. 
Immunogenicity data are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Категория честота 
Frequency Category
По време на лечението, Вашият лекар ще извърши редица изследвания, за да следи функцията на организма Ви и как действа лекарството. 
During treatment, your doctor will perform a number of tests to monitor the function of your body and how the medicine is working.
ZALTRAP не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
ZALTRAP has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
• чувство на умора или слабост 
• feeling tired or weak
Вашият лекар ще спре временно лечението преди и след операцията. 
Your doctor will temporarily stop the treatment before and after surgery.
Жените с детероден потенциал и мъжете във фертилна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до минимум 6 месеца след последната доза от лечението. 
Women of childbearing potential and fertile males should use effective contraception during and up to a minimum of 6 months after the last dose of treatment.
броят на белите кръвни клетки е много нисък. 
• your number of white blood cells is too low.
При всяко групиране по честота, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако планирате да родите дете или да ставате баща. 
Talk to your doctor for advice if you plan to have or father a child.
Може да имате нежелани реакции, които засягат Вашето зрение, концентрация или способност за реагиране. 
You may have side effects that affect your sight, concentration or ability to react.
Няма граница на експозицията при пациенти по отношение на тези ефекти. 
There was no margin of exposure to patients in relation to these effects.
ZALTRAP може да повлияе мъжкия и женския фертилитет. 
ZALTRAP may affect male and female fertility.
Интензитетът на нежеланите реакции се класифицира според NCI CTC версия 3.0 (степен ≥ 3 = G ≥ 3). 
Intensity of the adverse reactions is graded according to NCI CTC version 3.0 (grade ≥ 3 = G ≥ 3).
Вашият лекар ще реши колко често ще Ви се прилага лекарството и дали има нужда от промяна в дозата. 
• Your doctor will decide how often you will be given the medicine and if you need a change in the dose.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S )
Това е така, защото не е известно дали лекарството преминава в кърмата. 
This is because it is not known if the medicine passes into breast milk.
Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра дали има някакви причини, поради които не можете да използвате тези лекарства. 
If you are unsure, ask your doctor, pharmacist or nurse if there are any reasons why you cannot use these medicines.
Цикълът на лечение се повтаря на всеки 2 седмици. 
The treatment cycle is repeated every 2 weeks.
Ако пациентите получат симптоми, които засягат тяхното зрение или концентрация, или способността им да реагират, те трябва да бъдат посъветвани да не шофират или работят с машини (вж. точка 4.8). 
If patients are experiencing symptoms that affect their vision or concentration, or their ability to react, they should be advised not to drive or use machines (see section 4.8).
Честотите се основават на всички степени и се определят като: много чести (> 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да бъдат повече от 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Говорете с Вашия лекар веднага, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно лечение: 
Talk to your doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Вливането (инфузията) продължава около 1 час. 
• The drip (infusion) lasts for about 1 hour.
Няма информация за безопасността на афлиберсепт, прилаган в дози, надвишаващи 7 mg/kg на всеки 2 седмици или 9 mg/kg на всеки 3 седмици. 
There is no information on the safety of aflibercept given at doses exceeding 7 mg/kg every 2 weeks or 9 mg/kg every 3 weeks.
Химичната и физичната стабилност по време на употреба е доказана за 24 часа при 2°C до 8°C и за 8 часа при 25°C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C and for 8 hours at 25°C.
Поради тези причини, сравняването на честотата на антитела към ZALTRAP с честотата на антитела към други продукти може да бъде подвеждащо. 
For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to ZALTRAP with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Като блокира растежа на кръвоносните съдове, ZALTRAP помага да се спре или забави растежа на тумора. 
By blocking the growth of blood vessels, ZALTRAP helps to stop or slow down the growth of the tumour.
Инфузията трябва временно да се прекрати до отзвучаване на реакцията. 
The infusion should be temporarily suspended until the reaction resolves.
Не въвеждайте повторно иглата във флакона след първоначалното пробиване. 
Do not re-enter the vial after the initial puncture.
възпаление в носа и горната част на гърлото 
• inflammation inside the nose and upper part of the throat
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията със ZALTRAP, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ZALTRAP therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.