natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Betmiga 50 mg таблетки с удължено освобождаване 
Betmiga 50 mg prolonged-release tablets
Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0)1 8772668 
Tel.: +43 (0)1 8772668
Всяка таблетка съдържа 50 mg мирабегрон (mirabegron). 
Each tablet contains 50 mg of mirabegron.
Среден брой на епизоди на инконтиненция при неотложност за 24 часа (FAS-I) (Вторична) 
Mean number of urgency incontinence episodes per 24 hours (FAS-I) (Secondary)
Betmiga 25 mg таблетки с удължено освобождаване 
Betmiga 25 mg prolonged-release tablets
БАРКОД 
Placebo
Мирабегрон 
Joint swelling
Средна разлика спрямо плацебо † 95% Доверителен Интервал Среден брой уринирания за 24 часа (FAS) 
Mean change from baseline† -0.92 Mean difference from placebo† -95% Confidence Interval
Betmiga 25 mg таблетки с удължено освобождаване Betmiga 50 mg таблетки с удължено освобождаване мирабегрон (mirabegron) 
Package leaflet: Information for the patient Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Betmiga 50 mg prolonged-release tablets mirabegron
Статистически значимо, превъзходство, сравнено с плацебо, при ниво 0,05 с мултиплицитно адаптиране. 
‡ Not statistically significantly superior compared to placebo at the 0.05 level with multiplicity adjustment.
Всяка таблетка съдържа 25 mg мирабегрон 
Each tablet contains 25 mg of mirabegron
Всяка таблетка съдържа 50 mg мирабегрон 
Each tablet contains 50 mg of mirabegron
ПРОДУКT Betmiga 50 mg таблетки с удължено освобождаване мирабегрон 
Betmiga 50 mg prolonged-release tablets mirabegron
ПРОДУКT Betmiga 25 mg таблетки с удължено освобождаване мирабегрон 
Betmiga 25 mg prolonged-release tablets mirabegron
Уродинамика 
Urodynamics
Толтерод ин ER 
Eyelid oedema
Предсърдно мъждене 
Hepatic impairment
- Замаяност 
Film coating
КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БУТИЛКИ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLES
Като запазва тази структура непокътната, клетките не могат да се делят и накрая умират. 
By keeping this structure intact the cells cannot divide and they eventually die.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Apealea? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Apealea?
Допълнителна информация за Apealea можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea. 
Further information on Apealea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
За повече информация относно употребата на Apealea вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Apealea, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Apealea непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Apealea are continuously monitored.
То принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „таксани“. 
It belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'.
Активното вещество в Apealea, паклитаксел, е противораково лекарство, което се използва в ЕС от много години. 
The active substance in Apealea, paclitaxel, is a cancer medicine that has been used in the EU for many years.
Затова Агенцията реши, че ползите от употребата на Apealea са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency therefore decided that Apealea's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Защо Apealea е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Apealea authorised in the EU?
Дозите могат да бъдат отлагани или намалявани от лекаря или лечението може да бъде преустановено при появата на тежки нежелани реакции; дозите трябва да се намаляват и при пациентки с умерено или силно намалена чернодробна функция. 
Doses may be delayed or reduced by the doctor, or treatment may be stopped, if severe side effects occur; doses should also be reduced in patients with moderate or severe reduction in liver function.
Европейската агенция по лекарствата счита, че Apealea е също толкова ефективен, колкото и конвенционалния паклитаксел и може да бъде ценна алтернатива в комбинация с карбоплатин. 
The European Medicines Agency considered that Apealea was as effective as conventional paclitaxel, and could be a valuable alternative in combination with carboplatin.
Общ преглед на Apealea и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Apealea and why it is authorised in the EU
Най-честите нежелани реакции при Apealea (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са неутропения (ниски нива на вид бели кръвни клетки, наречени неутрофили), стомашно-чревни нарушения, като диария, гадене (позиви за повръщане) и повръщане, периферна невропатия (увреждане на нервите на ръцете и краката), ставна и мускулна болка и реакции, като зачервяване, болезненост и възпаление на вените на мястото на инфузията. 
The most common side effects with Apealea (which may affect more than 1 in 10 people) are neutropenia (low numbers of white blood cells called neutrophils), stomach and gut disorders such as diarrhoea, nausea (feeling sick) and vomiting, peripheral neuropathy (nerve damage in hands and feet), joint and muscle pain, and reactions such as redness, soreness and inflammation of the veins at the site of infusion.
Подкрепящи данни от проучването показват, че средната преживяемост след лечението е 25,7 месеца при пациентките, които получават Apealea и 24,8 месеца при тези, получаващи конвенционален паклитаксел. 
Supportive data from the study showed that the average time that patients lived after treatment was 25.7 months among those given Apealea and 24.8 months for those given conventional paclitaxel.
Apealea съдържа активното вещество паклитаксел (paclitaxel). 
Apealea contains the active substance paclitaxel.
Не трябва да се заменя с други лекарства, съдържащи паклитаксел. 
It should not be interchanged with other medicines containing paclitaxel.
Средният период, през който при пациентките не се наблюдава нов рецидив на заболяването е 10,3 месеца при Apealea и 10,1 месеца при конвенционален паклитаксел. 
The average length of time that patients lived without their disease coming back yet again was 10.3 months with Apealea, and 10.1 months with conventional paclitaxel.
Какви ползи от Apealea са установени в проучванията? 
What benefits of Apealea have been shown in studies?
Въпреки че новата лекарствена форма може да предизвиква повече реакции на мястото на инфузията и въз основа на проучванията се предполага, че ще има по-силни реакции върху кръвните клетки и червата, те се приемат за управляеми, като общите ползи и рискове са подобни на тези при другите лекарства с паклитаксел. 
While the new formulation might be associated with more infusion site reactions, and studies suggested stronger effects on blood cells and the gut, these were considered manageable and the overall benefits and risks are consistent with those of other paclitaxel medicines.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Apealea, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Apealea have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Apealea се прилага в доза от 250 mg/m2 (изчислена въз основа на височината и телесното тегло) чрез едночасова интравенозна инфузия на всеки три седмици в продължение на шест цикъла. 
The dose of Apealea is 250 mg per square metre (calculated based on height and body weight) and is given by infusion over about 1 hour, once every 3 weeks, for 6 cycles of treatment.
Какво представлява Apealea и за какво се използва? 
What is Apealea and what is it used for?
Доказано е, че Apealea има същата ефективност като конвенционалната лекарствена форма на паклитаксел в едно основно проучване, обхващащо 789 жени с последващо лечение при рецидив на рак на яйчниците, фалопиевата тръба или перитонеума. 
Apealea has been shown to be as effective as a conventional formulation of paclitaxel in one main study involving further treatment of 789 women whose ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer had come back.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Apealea, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Apealea are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Допълнителна информация за Apealea: 
Other information about Apealea
Apealea е противораково лекарство за лечение на жени с рак на яйчниците или околните структури (фалопиевата тръба, която свързва яйчниците с матката, или перитонеумамембраната, която обвива корема). 
Apealea is a cancer medicine used to treat women with cancer of the ovary or surrounding structures (the fallopian tube that connects the ovary to the womb, or the peritoneum, the membrane that lines the abdomen).
Apealea се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага под наблюдението на специализирано в лечението на рак лице. 
The medicine can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a specialist in the treatment of cancer.
Какви са рисковете, свързани с Apealea? 
What are the risks associated with Apealea?
В Apealea паклитаксел е под формата на малки частици, наречени мицели, които помагат за разтварянето на инфузионния разтвор. 
The paclitaxel in Apealea is formulated in tiny particles, called micelles, to help it dissolve in the infusion solvent.
Apealea се прилага в комбинация с лекарство на основата на платина, карбоплатин, на пациентки, чието онкологично заболяване е чувствително към лекарства на основата на платина и при които се наблюдава рецидив след първоначалното лечение. 
Apealea is given along with a platinum-based medicine, carboplatin, to patients whose disease responds to platinum-based cancer medicines and has come back after initial treatment.
Как се използва Apealea? 
How is Apealea used?
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Apealea, вижте листовката. 
For the full list of side effects of Apealea, see the package leaflet.
Паклитаксел блокира етапа от разграждането на клетките, при който клетките разграждат вътрешния си „скелет“, което им позволява да се делят. 
stage of cell division in which the cell's internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Apealea не трябва да се прилага при кърмещи жени или пациентки с ниски серумни нива на неутрофилите. 
Apealea must not be used in patients who are breast feeding or those who already have low levels of neutrophils in the blood.
Пациентките се лекуват и с лекарство на основата на платина, карбоплатин. 
Patients are also treated with a platinum-based medicine, carboplatin.
Предлага се под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена. 
Apealea is available as a powder to make up a solution for infusion (drip) into a vein.
На пациентките се прилага и лекарство на основата на платина, карбоплатин. 
Patients also received a platinum-based cancer medicine, carboplatin.
Как действа Apealea? 
How does Apealea work?
-1 Жив, вирус ня инфекзиозен бронхит при птици, щам D388: 104.0 - 105.5 EID50 
-1 Live avian infectious bronchitis virus, strain D388: 104.0 - 105.5 EID50*/dose * 50% egg infective dose
35 ml 
Solvent: 35 ml
Концентрация Фармацевтич на форма 
Strength Pharmaceutical form
Разтворител: флакон (LDPE) 
Solvent: vial (LDPE)
Лиофилизат и разтворител за очно/назална суспензия 
-1 Lyophilisate and solvent for oculonasal suspension
Лиофили зат 1,000 дози 
Lyophilisate: 1,000 doses
10 кутии лиофилизат + 10 флакона разтворител 
10 lyophilisate cups + 10 solvent vials
Лиофилизат: кутия (Alu/PP); 
Chicken Oculonasal use Lyophilisate: cup (Alu/PP);
Нула дни 
10 cups
Количество в една опаковка 
Packaging Content Package size Withdrawal period
Търговско наименован ие на ВМП 
EU (MA) number Invented name
В допълнение се изисква и сексуална стимулация. 
However, sexual stimulation is still needed.
Основната мярка за ефективност е подобрението в симптомите след 12 седмици. 
The main measure of effectiveness was the improvement in symptoms after 12 weeks.
Дата на последно актуализиране на текста 07-2015. 
This summary was last updated in 07-2015.
Пълният текст на EPAR за Cialis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Cialis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
За да бъде ефективен Cialis при това състояние, се изисква сексуална стимулация. 
For Cialis to be effective in this condition, sexual stimulation is required.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cialis се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Cialis is used as safely as possible.
Предлага се под формата на таблетки (2,5; 5; 10 и 20 mg). 
It is available as tablets (2.5, 5, 10 and 20 mg).
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cialis? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cialis?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cialis. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cialis.
За повече информация относно лечението с Cialis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Cialis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Дозирането веднъж на ден не се препоръчва при пациенти с тежки бъбречни проблеми и трябва да се предписва на пациенти с чернодробни проблеми само след внимателна оценка на ползите и рисковете от приема на лекарството. 
Once-a-day dosing is not recommended in patients with severe kidney problems, and should only be prescribed to patients with liver problems after a careful evaluation of the benefits and risks of taking the medicine.
Пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми не трябва да приемат повече от 10 mg в една доза. 
Patients with severe liver problems or kidney problems should not take more than 10 mg in one dose.
Тази доза може да бъде увеличена до 20 mg при мъже, при които няма реакция след доза от 10 mg. 
The dose may be increased to 20 mg for men who do not respond to the 10 mg dose.
Тъй като Cialis не е проучен при пациенти, преживели сърдечен пристъп през последните три месеца или инсулт през последните шест месеца, както и при пациенти с високо кръвно налягане или увреждания на сърцето (неравномерен сърдечен ритъм), тези мъже не трябва да използват лекарството. 
Because Cialis has not been studied in patients who have had a heart attack within the last three months or a stroke within the last six months, or those who have high blood pressure or heart disorders (irregular heart beat), these men should not use the medicine.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cialis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cialis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
В едно от тях участват само мъже, болни от диабет. 
One of these studies contained only diabetic men.
За лечение на еректилна дисфункция препоръчителната доза Cialis е 10 mg, приеман „при необходимост“ най-малко 30 минути преди сексуална активност. 
For treating erectile dysfunction, the recommended dose of Cialis is 10 mg taken ‘on demand' at least 30 minutes before sexual activity.
Дозата е 5 mg веднъж на ден, но може да бъда намалена на 2,5 mg веднъж на ден в зависимост от това как се приема от организма. 
The dose is 5 mg once a day, but can be lowered to 2.5 mg once a day depending on how well it is tolerated.
Cialis не трябва да се използва, когато сексуалната активност е непрепоръчителна (напр. при мъже със сърдечни заболявания). 
Cialis must not be used where sexual activity is inadvisable (e.g. in men with heart disease).
Максималното препоръчително дозиране е веднъж на ден, но продължителната ежедневна употреба на 10 mg и 20 mg Cialis не се препоръчва. 
The maximum recommended dosing frequency is once per day, but continuous daily use of 10 or 20 mg Cialis is not recommended.
CHMP реши, че ползите от Cialis са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Cialis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
В един от въпросниците, където максималният резултат е 30, пациенти, регистрирали около 15 точки преди лечението, отбелязват 22,6 или 25 точки след приема на Cialis в дози от съответно 10 или 20 mg. 
For one of the questionnaires, where the maximum score is 30, patients who recorded scores of about 15 before treatment, recorded scores of 22.6 or 25 after receiving Cialis 10 mg or 20 mg, respectively.
Cialis е лекарство, съдържащо активното вещество тадалафил (tadalafil). 
Cialis is a medicine containing the active substance tadalafil.
Активното вещество в Cialis, тадалафил, принадлежи към групата на лекарствата, наречени „фосфодиестеразни инхибитори тип 5 (PDE5)“. 
The active substance of Cialis, tadalafil, belongs to a group of medicines called 'phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors'.
Във всички проучвания ефектите на Cialis са сравнени с тези на плацебо (сляпо лечение), а основната мярка за ефективност е способността да се получи и поддържа ерекция. 
In all studies, the effects of Cialis were compared with those of placebo (a dummy treatment), and the main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
Допълнителна информация за Cialis: 
Other information about Cialis
Дозирането веднъж на ден на Cialis е проучено в три допълнителни проучвания в продължение на 12 до 24 седмици, обхващащи общо 853 пациенти. 
Once-a-day dosing of Cialis was studied in three further studies lasting 12 to 24 weeks and involving a total of 853 patients.
Cialis е значително по-ефективен от плацебо във всички проучвания при еректилна дисфункция. 
Cialis was significantly more effective than placebo in all studies in erectile dysfunction.
Като цяло в проучванията върху общата популация 81% от пациентите са отбелязали, че приеман „при необходимост“ Cialis е подобрил ерекцията им, в сравнение с 35% от пациентите, приемащи плацебо. 
Overall, in the studies of general populations, 81% of patients reported that Cialis ‘on demand' improved their erections as compared to 35% of those taking placebo.
Като блокира разграждането на цГМФ, Cialis възстановява еректилната функция. 
By blocking the breakdown of cGMP, Cialis restores erectile function.
Cialis се използва за лечение на мъже с еректилна дисфункция (понякога наричана импотентност), когато не могат да получат или поддържат втвърдяване на пениса (ерекция), необходимо за задоволителна сексуална дейност. 
Cialis is used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence) when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom мъже, които възнамеряват да го ползват често (два пъти на седмица или по-често), по лекарска преценка. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medicine should be taken around the same time every day and the appropriateness of the once-a-day dosing should be re-assessed regularly.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Cialis. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cialis.
Cialis не трябва да се приема с нитрати (вид лекарство за лечение на стенокардия) или с лекарства от класа „стимулатори на гуанилат циклаза“, например риоцигуат (лекарство за високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които снабдяват белите дробове, известно като „белодробна хипертония“). 
Cialis must not be taken with nitrates (a type of medicine used for angina) or medicines of the class ‘guanylate cyclase stimulators' such as riociguat (a medicine for high blood pressure in the vessels supplying the lungs, known as pulmonary hypertension).
Cialis, приеман „при необходимост“ преди сексуална активност, е проучен в шест основни проучвания, обхващащи 1328 пациенти с еректилна дисфункция. 
Cialis, when taken ‘on demand' before sexual activity, has been studied in six main studies including 1,328 patients with erectile dysfunction.
Също не трябва да се приема от пациенти, които са претърпели загуба на зрението поради проблеми с притока на кръв към очния нерв (неартериална предна исхемична очна невропатия, НАИОН). 
It must also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION).
Четири основни проучвания, сравняващи Cialis с плацебо, са проведени при 1500 пациенти с това състояние, като някои от тях имат и еректилна дисфункция. 
Four main studies comparing Cialis with placebo were carried out in 1,500 patients with the condition, including some who also had erectile dysfunction.
За лечение при мъже с доброкачествена хиперплазия на простатата или мъже с комбинация от доброкачествена хиперплазия на простатата и еректилна дисфункция препоръчителната доза е 5 mg веднъж на ден. 
For treating men with benign prostatic hyperplasia, or men with both benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction, the recommended dose is 5 mg once a day.
Cialis в доза от 5 mg също е по-ефективен от плацебо във всички проучвания при пациенти с доброкачествена хиперплазия на простатата, като резултатите сочат за значително подобрение на симптомите след 12 седмици в сравнение с плацебо. 
Cialis given at a dose of 5 mg was also more effective than placebo in all the studies in patients with benign prostatic hyperplasia, with the results showing a significant improvement in symptoms after 12 weeks compared with placebo.
Пациентите, приемащи Cialis веднъж на ден, при дози от 2,5 или 5 mg също са отбелязали подобрена ерекция в сравнение с приемащите плацебо. 
Patients taking Cialis once a day at doses of 2.5 or 5 mg also reported improved erections compared with those taking placebo.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cialis, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Cialis, see the package leaflet.
Какви са рисковете, свързани с Cialis? 
What is the risk associated with Cialis?
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cialis са главоболие, диспепсия (лошо храносмилане), болки в гърба и миалгия (мускулна болка), които се срещат по-често при повишени дози. 
The most common side effects with Cialis are headache, dyspepsia (indigestion), back pain and myalgia (muscle pain), which are more common at higher doses.
Cialis е проучен също при пациенти с доброкачествена хиперплазия на простатата. 
Cialis has also been studied in patients with benign prostatic hyperplasia.
Какви ползи от Cialis са установени в проучванията? 
What benefit has Cialis shown during the studies?
Освен това като блокира ензима фосфодиестераза и възпрепятства разграждането на цГМФ, Cialis подобрява кръвоснабдяването и отпуска мускулите на простата и пикочния мехур. 
By blocking the phosphodiesterase enzyme and preventing the breakdown of cGMP, Cialis also improves the blood flow to, and relaxes the muscles of, the prostate and bladder.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cialis, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cialis on 12 November 2002.