natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ПРОДУКТ IKERVIS 1 mg/ml капки за очи, емулсия циклоспорин 
Package leaflet: Information for the patient IKERVIS 1 mg/mL, eye drops, emulsion ciclosporin
Болка на мястото на накапване. 
Instillation site pain.
Santen Italy S.r.l. Tel: +39 0236009983 
Tel: +39 0236009983
Франция 
Deutschland
Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Santen 
Lot
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате IKERVIS, ако: 
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Преди използване разклатете леко еднодозовата опаковка. 
• Gently shake the single dose container prior to use
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 ml емулсия съдържа 1 mg циклоспорин. 
1 mL of emulsion contains 1 mg of ciclosporin.
Дата на последно подновяване: 24 април 2006 г. 
Date of latest renewal: 24 April 2006
От микробиологична гледна точка, лекарствения продукт трябва да се използва веднага. 
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Тази доза може да се повтори при необходимост до 4,8 ml. 
This dose might be repeated if needed up to 4.8 mL.
Оборудване за спешна помощ и персонал, обучен в употребата му, трябва да са на разположение. 
Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди употреба са на отговорността на потребителя. 
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да ви се приложи това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Тъй като няма съобщени досега случаи на предозиране, не са идентифицирани нито признаците, нито симптомите на предозиране. 
Since there have been no cases of overdose reported to date, neither signs nor symptoms of overdose have been identified.
Въпреки, че тези биологични нежелани ефекти не са съобщавани при хора, се препоръчва употреба на нисък механичен индекс. 
Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index is recommended.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава. 
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Италия 
Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italy
Окончателен доклад от проучването трябва да бъде представен до второто тримесечие на 2020 година/2Q 2020/ 
Final study report to be submitted by 2Q 2020
Проучванията при животни не показват вредни ефекти върху фертилитета. 
Animal studies do not indicate harmful effects on fertility .
Технически препоръки 
Technical recommendation
Други лекарства и SonoVue 
Other medicines and SonoVue
Препоръчителната доза е 2 или 2,4 ml на пациент. 
The recommended dose is 2 or 2.4 mL per patient.
При всички тези пациенти е имало висок подлежащ риск за големи сърдечни усложнения, които биха могли да доведат до фатален изход. 
In all these patients there was a high underlying risk for major cardiac complications, which could have led to the fatal outcome.
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на SonoVue по време на бременност. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of SonoVue during pregnancy.
Средното терминално време на полуелиминиране е 12 минути (порядък от 2 до 33 минути). 
The mean terminal half-life was 12 minutes (range 2 to 33 minutes).
В случай на предозиране, лекарят ще предприеме съответното действие. 
In the case of overdose the doctor will take appropriate action.
Всяка неизползвана течност, останала в края на изследването, трябва да се изхвърли. 
Any unused liquid remaining at the end of an examination must be discarded.
Въпреки това трябва да преустановите кърменето за два до три часа след ултразвуковото изследване. 
However you must stop breastfeeding for two to three hours after your ultrasound examination.
Не използвайте SonoVue: 
Do not use SonoVue:
Преди работа разгледайте продукта, за да сте сигурни, че контейнерът и запушалката не са повредени. 
Before use examine the product to ensure that the container and closure have not been damaged.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви приложи това лекарство. 
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Не използвайте, ако получената течност е прозрачна и/или ако в суспензията се виждат твърди частици от лиофилизата. 
Do not use if the liquid obtained is clear and/or if solid parts of the lyophilisate are seen in the suspension.
Пациенти с нестабилен кардиопулмонален статус 
Patients with unstable cardiopulmonary status
План за управление на риска (ПУР) 
• Risk Management Plan ( RMP)
Нежелани лекарствени реакции Категория честота 
Adverse Drug Reactions Frequency Category
В случай на предозиране, пациентът трябва да се наблюдава и да се третира симтоматично. 
In the event of overdose occurring, the patient should be observed and treated symptomatically.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/177/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/01/177/002
Притежател на разрешението за употреба Bracco International B.V. 
Marketing authorisation holder Bracco International B.V.
След реконституиране, химичната и физична стабилност е доказана в продължение на 6 часа. 
Once reconstituted, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност и репродуктивна токсичност. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Други съпътстващи заболявания 
Other concomitant diseases
Цекалните лезии, наблюдавани при някои проучвания с многократно дозиране при плъхове, но не и при маймуни, не са релевантни за хора при нормални условия на приложение. 
Caecal lesions observed in some repeat-dose studies with rats, but not in monkeys, are not relevant for humans under normal conditions of administration.
NL - 1077 ZX Amsterdam Нидерландия 
NL - 1077 ZX Amsterdam The Netherlands
Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по системо-органен клас и честота, използвайки следната конвеция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < /100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
По време на едно изследване, може да се направи повторно инжектиране на препоръчителната доза, когато се счете за нужно от лекаря. 
During a single examination, a second injection of the recommended dose can be made when deemed necessary by the physician.
Не са съобщавани нежелани реакции. 
No adverse reactions were reported.
4.6 Бременност, кърмене и фертилитет 
4.6 Pregnancy, lactation, and fertility
Относно ограниченията при тълкуване на отрицателните резултати от ултрасонография вижте точка 4.4 и 5.1. 
For the limitation in the interpretation of a negative urosonography, see section 4.4. and 5.1.
Фалшиви негативни резултати могат да възникнат при микционна уросонография със SonoVue и, които не са изяснени (вж. точка 5.1). 
False negative cases can occur with voiding ultrasonography with SonoVue and have not been clarified (see section 5.1).
В много редки случаи са съобщавани фатални изходи в свързана с времето асоциация с прилагането на SonoVue. 
In very rare cases, fatal outcomes have been reported in temporal association with the use of SonoVue.
Повече от 80% от приложения серен хексафлуорид се открива в издишвания въздух в рамките на 2 минути след инжектирането и почти 100% след 15 минути. 
More than 80% of the administered sulphur hexafluoride was recovered in exhaled air within 2 minutes after injection and almost 100% after 15 minutes.
Препоръките за дозиране при интравенозно приложение се отнасят и за пациенти в старческа възраст. 
The dose recommendations for intravenous administration also apply to elderly patients.
Продуктът е само за едно изследване. 
The product is for a single examination only.
Няма налични клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност. 
No clinical data on exposed pregnancies are available.
Препоръчителните дози на SonoVue при възрастни са: 
The recommended doses of SonoVue in adults are:
При пациенти с висок риск трябва да се извършва мониториране на ЕКГ, както е клинично показано. 
ECG monitoring should be performed in high-risk patients as clinically indicated.
В частност, моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате бета-блокери (лекарства за сърдечни заболявания и хипертония или за глаукома под формата на капки за очи). 
In particular, please tell your doctor if you are taking beta-blockers (medicines for heart disease and hypertension or for glaucoma in eye drops).
Мехурчетата са със среден диаметър 2,5 μm, като 90% са с диаметър по-малък от 6 μm, а 99% с диаметър по-малък от 11 μm. 
The microbubbles have a mean diameter of about 2.5 µm, with 90% having a diameter less than 6 µm and 99% having a diameter less than 11 µm.
Обосновката за невключване на Брайлова азука е приета. 
Justification for not including Braille accepted
Интравезикалната локална поносимост към SonoVue също е оценена. 
Intravesical local tolerance for SonoVue was also assessed.
Повечето от нежеланите реакции към SonoVue са редки и обикновено не са сериозни. 
Most of the side effects to SonoVue are rare and usually not serious.
Ефикасността на SonoVue за откриване/изключване на везикуретрален рефлукс е установена в две публикувани отворени едноцентрови проучвания. 
The efficacy of SonoVue for detection/exclusion of vesicoureteral reflux was studied in two published open label single centre studies.
Химичната и физична стабилност на дисперсията с микромехурчета е доказана в продължение на 6 часа. 
Chemical and physical stability of the microbubble dispersion has been demonstrated for 6 hours.
SonoVue спомага за получаване на по-ясни изображения на уринарния тракт при деца. 
SonoVue helps to obtain clearer pictures of the urinary tract in children .
Флаконът се разклаща енергично за 20 секунди, след което желаният обем от дисперсията може да се изтегли в спринцовка както следва: 
The vial is then shaken vigorously for twenty seconds after which the desired volume of the dispersion can be drawn into a syringe as follows:
Интерпретиране на микционна уросонография (voiding urosonography) със SonoVue и ограничения за приложение 
Interpretation of voiding urosonography with SonoVue and limitations of use
При пациенти с дифузна интерстициална белодробна фиброза, процентът от дозата, който се открива в издишвания въздух, е около 100% и терминалното време на полуелиминиране е подобно на това, измерено при здрави доброволци. 
In patients with diffuse interstitial pulmonary fibrosis, the percent of dose recovered in expired air averaged 100% and the terminal half-life was similar to that measured in healthy volunteers.
SonoVue трябва да се използва само при пациенти, при които изследването без контрастно усилване е неубедително. 
SonoVue should only be used in patients where study without contrast enhancement is inconclusive.
Липсват клинични данни. 
No clinical data are available.
При такива пациенти SonoVue трябва да се прилага само след внимателна оценка на съотношението риск/полза, като по време на и след приложението трябва да се извършва внимателно мониториране на виталните признаци. 
SonoVue should only be administered to such patients after careful risk/benefit assessment and a closely monitoring of vital signs should be performed during and after administration.
Продуктът трябва да се използва само от лекари с опит в ултразвукова образна диагностика. 
This product should only be used by physicians experienced in diagnostic ultrasound imaging.
Наличието или отсъствието на везикоуретрален рефлукс при SonoVue се сравнява с рентгенографския референтен стандарт. 
The presence or absence of vesicoureteral reflux with SonoVue ultrasound was compared to the radiographic reference standard.
Безопасността на SonoVue след интравенозно приложение е оценена при 4 653 възрастни пациенти, които са взели участие в 58 клинични проучвания. 
The safety of SonoVue after intravenous administration was evaluated in 4653 adult patients who participated in 58 clinical trials.
- Другите съставки са: макрогол 4000, дистеароилфосфотидилхолин, 
- The other ingredients are: macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine,
Проучванията при животни не показват вредни въздействия върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнатално развитие (вж. точка 5.3 
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3 Preclinical safety data).
След единична интравенозна инжекция на 0,03 или 0,3 ml SonoVue/kg (приблизително 1 и 10 пъти повече от максималната клинична доза) на здрави доброволци, серният хексафлуорид се отделя бързо. 
After a single intravenous injection of 0.03 or 0.3 mL of SonoVue/kg (approximately 1 and 10 times the maximum clinical dose) to human volunteers, the sulphur hexafluoride was cleared rapidly.
Главоболие, парестезии, замаяност, дисгеузия 
Headache, paraesthesia, dizziness, dysgeusia
Въпреки това, някои пациенти могат да получат сериозни нежелани лекарствени реакции, които да изискват лечение. 
However, some patients may experience serious side effects and may require treatment.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
В случай, че имате сериозно белодробно или сърдечно заболяване, Вие ще бъдете под постоянно медицинско наблюдение по време на и най-малко 30 минути след инжектирането на SonoVue. 
If you have a serious pulmonary or cardiac condition you will be under close medical supervision during and for at least 30 minutes after the injection of SonoVue.
В-модално изображение на сърдечни кухини, в покой или при стрес: 2 ml. 
• B-mode imaging of cardiac chambers, at rest or with stress: 2 mL.
Моля, уведомете Вашия лекар ако в последните 2 дни сте имали: - честа и/или повтаряща се стенокардия (ангина пекторис) или болка в гърдите, особено ако имате анамнеза за сърдечно заболяване, - неотдавнашни промени в електрокардиограмата. 
Please tell your doctor if in the past 2 days you have: - had frequent and/or repeated angina or chest pain, especially if you have history of heart disease, - had recent electrocardiography changes.
При педиатрични пациенти, препоръчителната доза SonoVue е 1 ml. 
• In paediatric patients the recommended dose of SonoVue is 1mL.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu .
При ултразвуково изследване на сърце или на кръвоносни съдове и/или тъканите на черен дроб или гърда при възрастни: дозата, която трябва да бъде приложена венозно, ще бъде изчислена за Вас, в зависимост от това коя част на тялото Ви ще се изследва. 
For ultrasound scan of heart or your blood vessels and/or tissues of the liver and breast in adults:the dose to be administered into a vein will be calculated for you depending on which part of your body is being examined.
След въвеждане на стерилен 6F-8F уретрален катертър в пикочния мехур, при стерилни условия, пикочният мехур се изпразва от урина и след това се пълни с физиологичен разтвор (еднонормален стерилен 0,9% разтвор на натриев хлорид), до приблизително една трета или половината от предвидения общ обем [(възрастта в години +2) х 30] ml. 
After introduction of a sterile 6F-8F urinary catheter into the bladder under sterile conditions, the bladder is emptied of urine and then filled with saline (normal sterile 0.9% sodium chloride solution) to approximately one third or half of its predicted total volume [(age in years + 2) x 30] mL.
Ако SonoVue Ви се прилага заедно с лекарство, упражнение или устройство, което стимулира сърцето за визуализирането му по време на натоварване, дейността на сърцето Ви, кръвното налягане и ритъмът ще бъдат наблюдавани. 
If you are given SonoVue together with a medicine, exercise or a device that stimulates the heart in order to visualise your heart under stress work, your heart activity, your blood pressure and rhythm will be monitored.
Разклатете енергично за 20 секунди, за да смесите съдържанието на флакона до получаване на млечно бяла хомогенна течност. 
Shake vigorously for 20 seconds to mix all the contents in the vial to obtain a white milky homogeneous liquid.
Препоръчва се пациентите да бъдат под стриктно лекарско наблюдение по време на, както и поне 30 минути след прилагането на SonoVue. 
It is recommended to keep the patient under close medical supervision during and for at least 30 minutes following the administration of SonoVue.
В едно проучване, включващо 183 пациенти (366 единици бъбрек-уретер), ултразвукът със SonoVue е правилно положителен при 89 от 103 единици с рефлукс и правилно отрицателен при 226 от 263 единици без рефлукс. 
In one study including 183 patients (366 kidney-ureter units), SonoVue ultrasound was correctly positive in 89 out 103 units with reflux and correctly negative in 226 out of 263 units without reflux.
Във второто проучване, включващо 228 пациенти (463 единици бъбрек-уретер), ултразвукът със SonoVue е правилно позитивен при 57 от 71 единици с рефлукс и правилно отрицателен при 302 от 392 единици без рефлукс. 
In the second study including 228 patients (463 kidney-ureter units), SonoVue ultrasound was correctly positive in 57 out of 71 units with reflux and correctly negative in 302 out of 392 units without reflux.
Нежеланите ефекти, съобщени след интравенозно приложение на SonoVue, принципно са несериозни, преходни и отзвучават спонтанно, без остатъчни ефекти. 
The undesirable effects reported with SonoVue after intravenous administration were, in general, non-serious, transient and resolved spontaneously without residual effects.
Серният хексафлуорид се разтваря в кръвта и след това се издиша. 
The sulphur hexafluoride dissolves in the blood and is subsequently exhaled.
Все пак, въз основа на неговото бързо елиминиране от тялото чрез издишвания въздух, се счита, че кърменето може да се възобнови един час след приложението на SonoVue. 
However, based on its rapid elimination from the body via the expired air, it is considered that the breastfeeding can be resumed two to three hours after administration of SonoVue.
- Активното вещество е серен хексафлуорид под форма на микромехурчета. 
- The active substance is sulphur hexafluoride in the form of microbubbles.
Вазовагална реакция 
Vasovagal reaction
Какво представлява SonoVue и за какво се използва 
What SonoVue is and what it is used for
Пълненето и изпразването на пикочния мехур с физиологичен разтвор може да бъде повторено, ако е необходимо. 
The filling and emptying of the bladder with saline solution may be repeated if needed.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 25 mg прах 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 25 mg powder
Уведомете веднага Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани лекарствени реакции, може да се нуждаете от лечение: - подуване на лицето, устните, устата или гърлото, което може да причини затруднение в гълтането или дишането; кожен обрив; копривна треска; оток на ръцете, стъпалата или глезените. 
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects, you may need medical treatment: swelling of the face, lips, mouth or throat which may make it difficult to swallow or breathe; skin rash; hives; swelling of the hands, feet or ankles.
Болка в гърдите, болка, умора 
Chest pain, pain, fatigue
Редки (≥ 1/10 000 до 
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000)
Общото количество серен хексафлуорид, приложен в клинична доза, е извънредно малко (в доза от 2 ml мехурчетата съдържат 16 микролитра газ). 
The total amount of sulphur hexafluoride administered in a clinical dose is extremely small, (in a 2 mL dose the microbubbles contain 16 µl of gas).
SonoVue не влияе върху способността за шофиране и работа с машини. 
SonoVue does not affect the ability to drive and use machines.
Отстранете защитния диск от флакона. 
Remove the protective disk from the vial.
В клиничните изпитвания, най-често съобщаваните нежелани реакции след интравенозно приложение са: главоболие, реакции на мястото на инжектиране и гадене. 
In clinical trials, the most commonly reported adverse reactions after intravenous administration are: headache, injection site reaction, and nausea.
Проучване с единична доза и проучване при многократно прилагане, последвани от период без лечение, са проведени при женски плъхове, като локалната токсичност е оценена чрез макроскопско и хистопатологично изследване на двата бъбрека, уретерите, пикочния мехур и уретрата. 
A single-dose study and a repeat-dose study, both followed by a treatment-free period, were performed in female rats with local toxicity evaluated through macroscopic and histopathological examination of both kidneys, ureters, the urinary bladder and urethra.
Ако сте възрастен, SonoVue спомага да се получи по-ясно ултразвуково изображение на сърцето, кръвоносните съдове и/или тъканите на черния дроб и гърдата. 
If your are an adult SonoVue helps to obtain clearer ultrasound pictures of your heart, your blood vessels and/or tissues of the liver and breast.
Серният хексафлуорид е инертен, безвреден газ, слабо разтворим във водни разтвори. 
Sulphur hexafluoride is an inert, innocuous gas, poorly soluble in aqueous solutions.
Няма вероятност да възникне предозиране, тъй като SonoVue се прилага от лекар. 
Overdose is not likely to happen since SonoVue is given by a doctor.
SonoVue Ви се прилага от медицински специалисти, които имат опит в този вид изследване. 
SonoVue is given to you by medical or healthcare professionals who are experienced in this type of examination.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи SonoVue 
What you need to know before you are given SonoVue
Всеки милилитър от SonoVue съдържа 8 микролитра микромехурчета. 
Each millilitre of SonoVue contains 8 µL of the microbubbles.
SonoVue не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
SonoVue has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ултразвуковото изобразяване на пикочния мехур и бъбреците се извършва по време на пълненето и изпразването на мехура. 
Ultrasound imaging of the bladder and kidneys is performed during filling and voiding of the bladder.
Безопасността на SonoVue след интравезикално приложение се основава на оценката на публикуваната литература, включваща данни за употребата на SonoVue при над 6000 педиатрични пациенти (във възрастовия диапазон от 2 дни до 18 години). 
The safety of SonoVue after intravesical administration was based on evaluation of published literature involving use of SonoVue in over 6000 paediatric patients (age range 2 days to 18 years).