natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• определени лекарства за лечение на ХИВ инфекции (като ефавиренц, невирапин, 
• certain medicines to treat HIV infection (such as efavirenz, nevirapine, and protease inhibitors e.g. indinavir, ritonavir)
Съществува повишен риск от нежелани лекарствени реакции свързани с арипипразол за помладите пациенти. 
Younger patients are at increased risk of experiencing adverse events associated with aripiprazole.
Състояния, свързани с бременността, раждане и следродовия период 
Pregnancy, puerperium and perinatal conditions
Юноши с биполярна мания трябва да се проследяват за увеличаване на теглото. 
Weight gain should be monitored in adolescent patients with bipolar mania.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 June 2015
Повишен гликозидиран хемоглобин 
Blood glucose increased Glycosylated haemoglobin increased Blood glucose fluctuation Increased creatine phosphokinase
Инконтиненция на урина 
Urinary incontinence Urinary retention
животозастрашаващ неравномерен сърдечен пулс, 
• life-threatening irregular heartbeat,
захарен диабет, 
• diabetes mellitus,
Помощно вещество с известно действие 84 mg малтоза в една таблетка 
Excipient with known effect 84 mg of maltose per tablet
антидепресанти или билкови средства за лечение на депресия и тревожност (като флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жълт кантарион) 
• antidepressants or herbal remedy used to treat depression and anxiety (such as fluoxetine,
Как да приемате Aripiprazole Mylan Pharma 
How to take Aripiprazole Mylan Pharma
Какво съдържа Aripiprazole Mylan Pharma 
What Aripiprazole Mylan Pharma contains
Разстройства в контрола на импулсите 
Nervous system disorders
Aripiprazole Mylan Pharma не е за употреба от деца и юноши под 13 години. 
Do not use this medicine in children and adolescents under 13 years of age.
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg таблетки са жълти, кръгли, двойно изпъкнали таблетки с диаметър 10,1 mm, гравирани с надпис "15" от едната страна. 
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tablets Yellow, round and biconvex tablets of 10.1 mm in diameter, engraved with “15” on one side
При едновременната употреба на арипипразол и карбамазепин, дозата на арипипразол трябва да бъде удвоена. 
Aripiprazole dose should be doubled when concomitant administration of aripiprazole occurs with carbamazepine.
замаяност, 
• stiffness,
При появата на признаци и симптоми на тардивна дискинезия при пациенти на лечение с aрипипразол, трябва да се обмисли възможността за намаляване на дозата или прекратяване на лечението. 
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on aripiprazole, dose reduction or discontinuation should be considered (see section 4.8).
Панкреатит Дисфагия 
Vision blurred Diplopia
скованост 
Jaundice
Всяка таблетка съдържа 30 mg арипипразол. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 30 mg of aripiprazole.
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg розови, кръгли, двойно изпъкнали таблетки с диаметър 8,1 mm, гравирани с надпис "10" от едната страна. 
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tablets Pink, round and biconvex tablets of 8.1 mm in diameter, engraved with “10” on one side
стомашен дискомфорт, 
• abdominal discomfort,
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg
треперене 
Stiffness
Как да съхранявате Aripiprazole Mylan Pharma 
How to store Aripiprazole Mylan Pharma
Гърчове Grand mal 
Crystalline Maltose
Всяка таблетка съдържа 10 mg арипипразол. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
съречен удар, 
• heart attack,
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg
При едновременното приложение на арипипразол с квинидин, дозата на арипипразол трябва да се намали почти наполовина спрямо обичайно предписваната доза. 
Aripiprazole dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose when concomitant administration of aripiprazole with quinidine occurs.
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg
Безсъние Възбуда Нервност 
Insomnia Anxiety Restlessness
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg
Всяка таблетка съдържа 15 mg арипипразол. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg таблетки EU/1/15/1005/010 
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tablets EU/1/15/1005/010
Всяка таблетка съдържа 5 mg арипипразол. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
Хемодиализа 
Haemodialysis
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg таблетки арипипразол 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tablets aripiprazole
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg таблетки EU/1/15/1005/007 
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tablets EU/1/15/1005/007
Удължаване на QT- интервала Камерна аритмия 
Sudden unexplained death Torsades de pointes QT prolongation Ventricular arrhythmias Cardiac arrest Bradycardia
повръщане, 
• vomiting,
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg таблетки EU/1/15/1005/004 
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tablets EU/1/15/1005/004
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида №: 
BATCH NUMBER Lot
Хипонатриемия Анорексия 
Hyperglycaemia Hyponatremia Anorexia
В младежката (13-17 години)популация с шизофрения, с експозиция на арипипразол от 5 до 30 mg в продължение на до 72 месеца, случаите на ниски серумни нива на пролактин при жените (< 
In the adolescent (13-17 years) schizophrenia population with aripiprazole exposure of 5 to 30 mg up to 72 months, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 25.6 % and 45.0 %, respectively.
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg таблетки EU/1/15/1005/001 
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tablets EU/1/15/1005/001
Не прекратявайте лечението си само защото се чувствате по-добре. 
If you stop taking Aripiprazole Mylan Pharma Do not stop your treatment just because you feel better.
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg таблетки арипипразол 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tablets aripiprazole
атруднено уриниране, 
• difficulty in passing urine,
С цел предпазване от влага, лекарственият продукт трябва да се съхранява в оригиналната си опаковка. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture.
Рабдомиолеза Миалгия Скованост 
Diabetes mellitus
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg таблетки арипипразол 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tablets aripiprazole
Акатизия Екстрапирами дни нарушения Тремор Главоболие Седация Сомнолетност Замаяност 
Headache Sedation Somnolence Dizziness
изпотяване 
Seizure
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg таблетки арипипразол 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tablets aripiprazole
Сърцевина на таблетката Кристална малтоза Микрокристална целулоза 
Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch
нисък брой на тромбоцити в кръвта,алергична реакция (напр. подуване на устата, езика, 
• allergic reaction (e.g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives),
Ако приемате, Aripiprazole Mylan Pharma 
Do not take Aripiprazole Mylan Pharma
• усилено потене, 
• feeling anxious,
С неизвестна честота 
Common Uncommon
При проучвания върху репродуктивната токсичност е установено, че арипипразол не уврежда фертилността. 
Aripiprazole did not impair fertility in reproductive toxicity studies.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Падания 
Dysphagia
прилошаване, 
• agitation,
Възбуда 
Agitation
И ЛЕНТИТЕ ТЕКСТ 
B. PACKAGE LEAFLET
В две дългосрочни проучвания при юноши (13-17 години) с шизофрения и пациенти с биполярно разстройство, лекувани с арипипразол, честотата на ниски серумни нива на пролактин при жени 
In two long term trials with adolescent (13-17 years) schizophrenia and bipolar patients treated with aripiprazole, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 37.0 % and 59.4 %, respectively.
коремен дискомфорт, 
• stomach discomfort,
Пациенти със съпътстващ ADHD (синдром на хиперактивност с дефицит на вниманието) 
Patients with ADHD comorbidity
гръдна болка, 
• feeling sick,
Приапизъм 
Priapism
Възможно е да има нова информация. 
There may be new information.
ATC код: A10AE04. 
ATC Code: A10AE04.
Измийте ръцете си със сапун и вода 
• Wash your hands with soap and water
Пациенти в старческа възраст (≥ 65-годишна възраст) 
Elderly population (≥65 years old)
Това е особено важно, ако използвате повече от 1 вид инсулин. 
This is especially important if you use more than 1 type of insulin.
Може да им предадете инфекция или да получите инфекция от тях. 
You may give an infection to them or get an infection from them.
Следната графика показва резултатите от едно проучване при пациенти: 
The following graph shows the results from a study in patients:
Моля, консултирайте се с Вашия лекар за допълнителна информация. 
Please consult your doctor for further information.
Уведомете Вашия лекар, ако планирате бременност, или ако вече сте бременна. 
Inform your doctor if you are planning to become pregnant, or if you are already pregnant.
Трябва да се обсъди доколко е препоръчително да се шофира или да се работи с машини при тези обстоятелства. 
It should be considered whether it is advisable to drive or operate machines in these circumstances.
Инсулинът може да не действа много добре. 
The insulin may not work very well.
Да не се използва след този период. 
Do not use it after this time period.
Съхранявайте под 30ºC. 
Store below 30 º C.
Нечетните числа след числото 1 са показани като плътни линии. 
- The odd numbers, after the number 1, are shown as full lines.
Незабавно уведомете лекар, ако забележите признаци на тежка алергична реакция. 
Tell a doctor straight away if you notice signs of severe allergic reaction.
Вашият лекар ще Ви покаже в коя област от кожата трябва да инжектирате ABASAGLAR. 
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject ABASAGLAR.
Това няма да повлияе на Вашата доза. 
It will not affect your dose.
Активността на този лекарствен продукт е изразена в единици. 
The potency of this medicinal product is stated in units.
Бъдете внимателни, когато започвате или спирате да приемате друго лекарство. 
Be careful when you start or stop taking another medicine.
- Може да има прах, храна или течност вътре в писалката. 
- You may have dust, food, or liquid inside the pen.
По принцип колкото по-голямо и по-бързо е спадането на кръвната захар, толкова по-подчертани са явленията на контрарегулация и нейните симптоми. 
Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms.
Хипогликемия е по-вероятно да възникне също, ако 
Hypoglycaemia is also more likely to occur if
Други лекарства и ABASAGLAR 
Other medicines and ABASAGLAR
Схемата на приложение (доза и време) трябва да се определя индивидуално. 
The dose regimen (dose and timing) should be individually adjusted.
Не спирайте лечението с ABASAGLAR без консултация с лекар, който ще Ви каже какво трябва да се направи. 
Do not stop ABASAGLAR without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Не разтривайте зоната. 
Do not rub the area.
Да не се разклаща или смесва преди употреба. 
Do not shake or mix it before use.
Винаги носете допълнителна писалка в случай, че Вашата се загуби или повреди. 
• Always carry an extra pen in case yours is lost or damaged.
- Ако виждате „0“ в дозаторното прозорче, Вие сте получили цялото количество, което сте избрали. 
- If you see “0” in the dose window, you have received the full amount you dialled.
Нуждаете се от една инжекция с ABASAGLAR всеки ден по едно и също време на деня. 
You need one injection of ABASAGLAR every day, at the same time of the day.
Наличието на малки мехурчета въздух е нормално и това няма да повлияе на Вашата доза. 
Small air bubbles are normal and will not affect your dose.
Не използвайте Вашата писалка, ако някоя част изглежда счупена или повредена. 
• Do not use your pen if any part looks broken or damaged.
Това може да представлява опасност в ситуации, когато тези способности са от особена важност (напр. шофиране на кола или използване на машини). 
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Ако хипогликемията се възобнови, изяжте още 10 до 20 грама захар. 
If the hypoglycaemia comes back again, take another 10 to 20 g sugar.
- Вашата игла може да е запушена. 
- Your needle may be blocked.
ABASAGLAR трябва да се прилага веднъж дневно по всяко време, но по едно и също време всеки ден. 
ABASAGLAR should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Те могат да се разпространят около мястото на инжектиране. 
They can spread around the injection site.
- Ако продължавате да смятате, че не сте получили цялото количество, което сте избрали за своята инжекция, недейте да започвате отново или да повтаряте тази инжекция. 
- If you still do not think you received the full amount you dialled for your injection, do not start over or repeat that injection.
Ниско ниво на кръвната захар означава, че няма достатъчно захар в кръвта Ви. 
Low blood sugar means that there is not enough sugar in your blood.
Не отстранявайте етикета на писалката. 
- Do not remove the pen label.
При необходимост може да се обсъди употребата на ABASAGLAR по време на бременност, ако е клинично необходимо. 
The use of ABASAGLAR may be considered during pregnancy, if clinically needed.
Буталото се придвижва по малко с всяка инжекция и Вие може да не забележите, че то се движи. 
The plunger only moves a little with each injection and you may not notice that it moves.
ABASAGLAR с алкохол 
ABASAGLAR with alcohol
Изхвърлете писалката, която използвате, след 28 дни, даже ако в нея все още има останал инсулин. 
• Throw away the pen you are using after 28 days, even if it still has insulin left in it.
Съставна част от групова опаковка, не може да се продават отделно. 
Component of a multipack, can't be sold separately.
Клинична ефикасност и безопасност 
Clinical safety and efficacy
Да не се използва, ако е бил замразяван. 
Do not use if it has been frozen.
ABASAGLAR се инжектира под кожата. 
ABASAGLAR is injected under the skin.
(Пример: 25 единици, показано в дозаторния прозорец) 
(Example: 25 units shown in the dose window)
- Ако не виждате „0“ в дозаторното прозорче, не избирайте повторно. 
- If you do not see “0” in the dose window, do not redial.
За условията на съхранение след първоначално отваряне на този лекарствен продукт вижте точка 6.3. 
For storage conditions after first opening of this medicinal product, see section 6.3.
(Пример: 12 единици, показано в дозаторния прозорец) 
(Example: 12 units shown in the dose window)
светлосиво със зелен пръстен накрая 
Light grey with green ring on the end
Незабавно изяжте 10 до 20 грама нещо сладко, като глюкоза, бучки захар или подсладена със захар напитка. 
Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
Натиснете дозаторното копче докато то спре и в дозаторния прозорец се покаже „0”. 
Push the dose knob in until it stops, and “0” is seen in the dose window.
Проверете писалката, за да се уверите, че вземате правилния вид инсулин. 
• Check the pen to make sure you are taking the right type of insulin.
Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар (глюкоза) и предишната Ви употреба на инсулин, лекарят ще: 
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will:
По принцип профилът на безопасност при деца и юноши (≤ 18-годишна възраст) е подобен на профила на безопасност при възрастни. 
In general, the safety profile for children and adolescents (≤ 18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
Проучванията при животни не показват директни увреждащи ефекти по отношение на фертилитета. 
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Какво представлява ABASAGLAR и за какво се използва 
What ABASAGLAR is and what it is used for
Това трябва да се има предвид, когато се обсъжда лечение с комбинация от пиоглитазон и ABASAGLAR. 
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and ABASAGLAR is considered.
Буталото ще стигне до края на патрона, само когато сте използвали всичките 300 единици в писалката. 
The plunger will only reach the end of the cartridge when you have used all 300 units in the pen.
Профил на действие при пациенти с диабет тип 1 
Figure 1: Activity profile in patients with type 1 diabetes
ABASAGLAR трябва да изглежда бистър и безцветен. 
ABASAGLAR should look clear and colourless.
По време на първите седмици намаляването трябва поне частично да се компенсира с повишаване на дозата на инсулина по време на хранене, след този период схемата трябва да се регулира индивидуално. 
During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате ABASAGLAR. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using ABASAGLAR.
Важна информация относно някои от съставките на ABASAGLAR 
Important information about some of the ingredients of ABASAGLAR
- Ако не виждате инсулин, повторете стъпките по зареждането, но не повече от 4 пъти. 
- If you do not see insulin, repeat the priming steps, but not more than 4 times.
Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: 
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel:
Ако не сте сигурни в разпознаването на предупредителните симптоми, избягвайте ситуации (като шофиране), в които Вие или околните можете да бъдете изложени на опасност поради хипогликемия. 
If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Винаги проверявайте числото в дозаторния прозорец, за да се убедите, че сте избрали правилната доза. 
• Always check the number in the Dose Window to make sure you have dialled the correct dose.
Вашата писалка на други хора, дори ако иглата е сменена. 
Do not share your pen with other people, even if the needle has been changed.
Ако видите кръв, след като сте извадили иглата от кожата си, притиснете мястото на инжектиране леко с парче марля или с тампон. 
If you see blood after you take the needle out of your skin, press the injection site lightly with a piece of gauze or swab.
За периода на това 6-годишно проучване, 42% от групата на инсулин гларжин не са имали хипогликемия. 
Over the course of this 6-year study, 42% of the insulin glargine group did not experience any hypoglycaemia.
Системо-органен клас по MedDRA 
MedDRA system organ classes
Пациенти с диабет тип 1 трябва да продължат да консумират редовно поне малко количество въглехидрати, дори ако са в състояние да приемат съвсем малко или никаква храна, или повръщат и т.н., като никога не трябва да пропускат напълно инжектирането на инсулин. 
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Ако не зареждате преди всяка инжекция, може да получите твърде много или твърде малко инсулин. 
• If you do not prime before each injection, you may get too much or too little insulin.
Интеркурентните заболявания налагат интензифицирано метаболитно проследяване. 
Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
Преди пътуване се консултирайте с Вашия с лекар. 
Before travelling consult your doctor.
- Ако обикновено се нуждаете от 2 инжекции за своята пълна доза, не забравяйте да си сложите втората инжекция. 
- If you normally need to give 2 injections for your full dose, be sure to give your second injection.
Тази писалка не се препоръчва за употреба от слепи хора или хора с увредено зрение без помощ от лице, обучено в правилната употреба на писалката. 
This pen is not recommended for use by the blind or visually impaired without the help of someone trained to use the pen.
Не я изхвърляйте. 
Do not throw it away.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
НЕ инжектирайте ABASAGLAR във вена, тъй като това ще промени действието му и може да предизвика хипогликемия. 
Do NOT inject ABASAGLAR in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
За инсулин гларжин няма клинични данни за експонирани бременности от контролирани клинични проучвания. 
For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies are available.
Спазвайте стриктно указанията за дозировката на инсулина, проследяването (изследванията на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания) както сте ги обсъждали с Вашия лекар. 
Follow closely the instructions for posology, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Нормално е да се види малко количество инсулин, останало в писалката, което не може да се инжектира. 
• It is normal to see a small amount of insulin left in the pen that you cannot inject.
Уведомете Вашия лекар възможно най-рано, ако получите симптоми на сърдечна недостатъчност като необичаен задух или бързо увеличаване на теглото, или локализиран оток (едем). 
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Вторичните крайни точки включват смъртност по всякаква причина и съставен микроваскуларен резултат. 
Secondary endpoints included all-cause mortality and a composite microvascular outcome.
Изхвърляне на писалките и иглите 
Disposing of pens and needles
Изхвърлете тази писалка и вземете нова писалка. 
Throw the pen away and get a new pen.
Не забравяйте този възможен проблем във всички ситуации, когато можете да изложите на риск себе си и околните (като например, шофиране на кола или използване на машини). 
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or using machines).
Писалката не позволява да изберете повече от броя единици, оставащи в писалката. 
• The pen will not let you dial more than the number of units left in the pen.
В това проучване не са наблюдавани нови съобщения, свързани с безопасността. 
No new safety signals were observed in this trial.
Завъртете дозаторното копче, за да изберете броя единици, които е необходимо да инжектирате. 
• Turn the dose knob to select the number of units you need to inject.
Хипогликемията (ниски нива на кръвната захар) може да бъде много сериозна и е много често срещана при лечение с инсулин (може да засегне повече от 1 на 10 души). 
Hypoglycaemia (low blood sugar) can be very serious and is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Това е модифициран инсулин, много подобен на човешкия инсулин. 
This is a modified insulin, very similar to human insulin.
Повечето леки реакции към инсулин обикновено изчезват за няколко дни или няколко седмици. 
Most minor reactions to insulins usually disappear in a few days to a few weeks.