natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eкзенатид с незабавно освобождаване не трябва да се прилага след хранeне. 
Immediate-release exenatide should not be administered after a meal.
Този ефект от лечението е сравним с ефекта на инсулин гларжин при 26-седмично проучване (средна доза инсулин 24,9 IU/дневно, в диапазон 4-95 IU/дневно в края на проучването) и бифазен инсулин аспарт при 52-седмично проучване (средна доза инсулин 24,4 IU/дневно, в диапазон 3-78 IU/дневно в края на проучването). 
This treatment effect was comparable to that of insulin glargine in a 26-week study (mean insulin dose 24.9 IU/day, range 4-95 IU/day, at the end of study) and biphasic insulin aspart in a 52-week study (mean insulin dose 24.4
Дозаторно прозорче 
Label Dose Window
Няма клинично значима разлика в честотата или тежестта на хипогликемията при прилагане на екзенатид в сравнение с плацебо, в комбинация с тиазолидиндиони със или без метформин. 
There were no clinically relevant differences in incidence or severity of hypoglycaemia with exenatide compared to placebo, in combination with a thiazolidinedione, with or without metformin.
Как да използвате Byetta 
How to use Byetta
В три проучвания със сравнителен продукт инсулин (n=790) при пациентите, лекувани с екзенатид с незабавно освобождаване, са наблюдавани сравними ефикасност и нежелани събития, въпреки титъра на антитела. 
In three insulin-comparator controlled trials (n=790) comparable efficacy and adverse events were observed in immediate-release exenatide-treated patients regardless of antibody titre.
При проучвания при пациенти, лекувани с екзенатид с незабавно освобождаване и сулфонилурейно производно (с или без метформин), честотата на хипогликемия се увеличава в сравнение с плацебо (23,5% и 25,2% срещу 12,6% и 3,3%) и показва зависимост от дозите и на екзенатид с незабавно освобождаване, и на сулфонилурейното производно. 
In studies in patients treated with immediate-release exenatide and a sulphonylurea (with or without metformin), the incidence of hypoglycaemia was increased compared to placebo (23.5% and 25.2% versus 12.6% and 3.3%) and appeared to be dependent on the doses of both immediate-release exenatide and the sulphonylurea.
Когато екзенатид с незабавно освобождаване се използва в комбинация с базален инсулин, трябва да се оцени дозата на базалния инсулин. 
When immediate-release exenatide is used in combination with basal insulin, the dose of basal insulin should be evaluated.
При пациенти с умерено бъбречно увреждане клиничният опит е много ограничен (вж. точка 4.2). 
The clinical experience in patients with moderate renal impairment is very limited (see section 4.2).
Дата на изхвърляне на писалката 
Date of first use Date to throw away pen
Ако иглата не е завита докрай, може да не получите Вашата пълна доза. 
Note: If the needle is not secure, you may not get your full dose.
Съхранявайте Вашите писалка и игли на място, недостъпно за деца. 
Keep your pen and needles out of the sight and reach of children.
Повечето епизоди на гадене са леки до умерени и са доза-зависими. 
Most episodes of nausea were mild to moderate and occurred in a dose-dependent fashion.
При пациенти с терминално бъбречно заболяване на диализа, еднократни дози екзенатид с незабавно освобождаване 5 μg повишават честотата и тежестта на стомашно-чревните нежелани реакции. 
In patients with end-stage renal disease receiving dialysis, single doses of immediate-release exenatide 5 mcg increased frequency and severity of gastrointestinal adverse reactions.
В клинични проучвания, фоновите терапии включват метформин, сулфонилурейно производно, тиазолидиндион или комбинация от орални глюкозо-понижаващи лекарствени продукти. 
In clinical trials, background therapies included metformin, a sulphonylurea, a thiazolidinedione, or a combination of oral glucose-lowering medicinal products.
Приложението на комбиниран перорален контрацептив (30 µg етинил естрадиол плюс 150 µg левоноргестрел) един час преди екзенатид с незабавно освобождаване (10 µg два пъти дневно) не променя AUC, Cmax или Cmin нито на етинил естрадиол, нито на левоноргестрел. 
Administration of a combination oral contraceptive (30 mcg ethinyl estradiol plus 150 mcg levonorgestrel) one hour before immediate-release exenatide (10 mcg BID) did not alter the AUC, Cmax or Cmin of either ethinyl estradiol or levonorgestrel.
Екзенатид с незабавно освобождаване (5 µg два пъти дневно за 4 седмици, последвано от 10 µg два пъти дневно) води до статистически значимо намаляване на HbA1c от изходното ниво в сравнение с плацебо (-0,7% срещу +0,1%), както и до значима редукция на телесното тегло (-1,5 срещу 0 kg) в проучването, продължило 16 седмици. 
Immediate-release exenatide (5 mcg BID for 4 weeks, followed by 10 mcg BID) resulted in statistically significant reductions from baseline HbA1c compared to placebo (-0.7% versus +0.1%) as well as significant reductions in body weight (-1.5 versus 0 kg) in the 16 week study.
Повечето епизоди на хипогликемия са леки до умерени като интензитет и отзвучават след перорално приложение на въглехидрати. 
Most episodes of hypoglycaemia were mild to moderate in intensity, and resolved with oral administration of carbohydrate.
Не е известно, дали екзенатид преминава в кърмата. 
It is not known if exenatide passes into your milk.
Съпътстващи лекарствени продукти 
Concomitant medicinal products
Екзенатид с незабавно освобождаване понижава HbA1c от 8,21 (n=228) и 8,6% (n=222) с 1,13 и 1,01%, докато инсулин гларжин го понижава от 8,24 (n=227) с 1,10%, а бифазният инсулин аспарт - от 8,67 (n=224) с 0,86%. 
Immediate-release exenatide lowered HbA1c from 8.21 (n=228) and 8.6% (n=222) by 1.13 and 1.01% while insulin glargine lowered from 8.24 (n=227) by 1.10% and biphasic insulin aspart from 8.67 (n=224) by 0.86%.
Продължавайте да натискате инжекционния бутон, докато отстранявате иглата от Вашата кожа, това запазва лекарството в патрона бистро. 
• Keep the pressure on the injection button as you remove the needle from your skin, this keeps the medication in the cartridge clear.
В отворени разширени проучвания до 82 седмици пациентите на лечение с екзенатид с незабавно освобождаване получават нежелани събития, подобни по вид на наблюдаваните при контролираните проучвания. 
Immediate-release exenatide-treated patients in the open-label extension studies at 82 weeks experienced similar types of adverse events observed in the controlled trials.
При 30-седмично проучване, когато екзенатид с незабавно освобождаване или плацебо се прибавят към съществуващо лечение с базален инсулин (инсулин гларжин), дозата на базалния инсулин е намалявана с 20% при пациенти с HbA1c ≤ 8,0%, съгласно дизайна на протокола, за да се минимизира риска от хипогликемия. 
In a 30-week study, when immediate-release exenatide or placebo was added to existing basal insulin therapy (insulin glargine), the dose of basal insulin was decreased by 20% in patients with an HbA1c ≤ 8.0%, per protocol design in order to minimize the risk of hypoglycaemia.
Етинил естрадиол и левоноргестрел 
Ethinyl estradiol and levonorgestrel
Когато екзенатид с незабавно освобождаване се добавя към лечение със сулфонилурейно производно, трябва да се има предвид намаляване на дозата на сулфонилурейно производно, за да бъде намален рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4). 
When immediate-release exenatide is added to sulphonylurea therapy, a reduction in the dose of sulphonylurea should be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4.).
При тези проучвания честотата на хипогликемия е подобна при лечение с екзенатид с незабавно освобождаване и при инсулиново лечение. 
In these studies the incidence of hypoglycaemia was similar for immediate-release exenatide and insulin treatment.
Въз основа на резултатите от това проучване не е необходима корекция на дозирането на парацетамол. 
No adjustment to paracetamol dosing is required based on these study results.
- Всеки милилитър (ml) от инжекционния разтвор съдържа 0,25 милиграма (mg) екзенатид. 
- Each millilitre (ml) of the solution for injection contains 0.25 milligrams (mg) of exenatide.
Метформин или сулфонилурейни производни 
Metformin or sulphonylureas
Игла Хартиен предпазител дозаторно копче навътре и готовност за презареждане 
Needle Paper Tab dose knob pushed in and ready to reset
ЗА ИНЖЕКЦИОННИТЕ ИГЛИ 
ABOUT INJECTION NEEDLES
А (HMG CoA) редуктазни инхибитори AUC и Cmax на ловастатин намаляват съответно приблизително 40% и 28%, а tmax се забавя около 4 часа, когато екзенатид с незабавно освобождаване (10 μg два пъти дневно) се приложи едновременно с еднократна доза ловастатин (40 mg) в сравнение със самостоятелно приложение на ловастатин. 
Hydroxy Methyl Glutaryl Coenzyme A (HMG CoA) reductase inhibitors Lovastatin AUC and Cmax were decreased approximately 40% and 28%, respectively, and tmax was delayed about 4 h when immediate-release exenatide (10 mcg BID) was administered concomitantly with a single dose of lovastatin (40 mg) compared with lovastatin administered alone.
Изхвърлете писалката 30 дни след първата употреба. 
EXP Discard pen 30 days after first use.
дехидратация, която основно се свързва с гадене, повръщане и/или диария; 
• dehydration, generally associated with nausea, vomiting and/or diarrhoea
Не се препоръчват дози повисоки от 10 μg два пъти дневно. 
Doses higher than 10 mcg BID are not recommended.
КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ ЗА ВАШАТА ПИСАЛКА BYETTA 
WHAT YOU NEED TO KNOW ABOUT YOUR BYETTA PEN
Как изглежда Byetta и какво съдържа опаковката 
What Byetta looks like and contents of the pack
Да се съхранява под 25ºC за 30 дни. 
Once in use: Store below 25 ºC for 30 days.
Екзенатид не се препоръчва за употреба при пациенти с терминално бъбречно заболяване или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) (вж. точка 4.4). 
Exenatide is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.4).
Най-честите нежелани лекарствени реакции са свързани главно със стомашно-чревния тракт (гадене, повръщане и диария). 
The most frequent adverse reactions were mainly gastrointestinal related (nausea, vomiting and diarrhoea).
Вашата писалка за следващата си инжекция: 
• Follow these steps to reset your pen for your next injection:
Списък на помощните вещества метакрезол манитол ледена оцетна киселина натриев ацетат трихидрат вода за инжекции 
6.1 List of excipients metacresol mannitol glacial acetic acid sodium acetate trihydrate water for injections
След фазата, в която се оптимизира лечението с базален инсулин (BIO), пациентите с HbA1c7,0% са рандомизирани с добавяне или на екзенатид с незабавно освобождаване, или на инсулин лиспро към насоящата схема на лечение с инсулин гларжин и метформин. 
Following a basal insulin optimization (BIO) phase, patients with HbA1c7.0% were randomized to add either immediate-release exenatide or insulin lispro to their existing regimen of insulin glargine and metformin.
Въведете иглата в кожата, като спазвате хигиена на инжекционната техника, препоръчана от Вашия медицински специалист. 
Insert needle into skin using hygienic injection technique recommended by your healthcare professional.
Необходимо ли е преди всяка доза да извършвам „Нагласяване на нова писалка”? 
Do I need to do the New Pen Setup before every dose?
Екзенатид забавя стомашното изпразване и по този начин намалява скоростта, с която доставената с храната глюкоза навлиза в циркулацията. 
Exenatide slows gastric emptying thereby reducing the rate at which meal-derived glucose appears in the circulation.
След четири седмици, дозата им е увеличена на 10 µg два пъти дневно. 
After four weeks, their dose was increased to 10 mcg BID.
При Вашата следваща доза се уверете, че здраво натискате и задържате инжекционния бутон, и бавно бройте до 5, преди да извадите иглата от кожата. 
• For your next dose, be sure to firmly push and hold the injection button in and slowly count to 5 before removing needle from skin.
Гаденето е най-често съобщаваната нежелана реакция. 
The most frequently reported adverse reaction was nausea.
Ефектът на екзенатид с незабавно освобождаване, да забавя стомашното изпразване, може да намали степента и скоростта на резорбция на перорално приемани лекарствени продукти. 
The effect of immediate-release exenatide to slow gastric emptying may reduce the extent and rate of absorption of orally administered medicinal products.
При контролирани проучвания със сравнителен продукт инсулин, при които лекарствени продукти за съпътстващо лечение са метформин и сулфонилурейно производно, честотата на тези нежелани реакции е подобна при пациентите, лекувани с инсулин, и тези, лекувани с екзенатид с незабавно освобождаване. 
In insulin-comparator controlled studies in which metformin and a sulphonylurea were concomitant medicinal products, the incidence for these adverse reactions was similar for insulin- and immediate-release exenatide-treated patients.
- Другите съставки са метакрезол (44 микрограма/доза за Byetta 5 микрограма (µg) инжекционен разтвор и 88 микрограма/доза за Byetta 10 микрограма (µg) инжекционен разтвор), манитол, ледена оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат и вода за инжекции (вижте точка 2). 
- The other ingredients are metacresol, (44micrograms/dose in Byetta 5micrograms solution for injection and 88 micrograms/dose in Byetta 10 micrograms solution for injection), mannitol,
Пациентите в групата на лечение с екзенатид с незабавно освобождаване с НЬА1с8,0%, в края на фазата, в която се оптимизира лечението с базален инсулин, намаляват дозата си инсулин гларжин най-малко с 10%. 
Patients in the immediate-release exenatide-treated group with anHbA1c 8.0% at the end of the BIO phase decreased their insulin glargine dose by at least 10%.
Можете да ги отстраните с кърпичка или тампон, напоени със спирт. 
You may remove them with an alcohol wipe or alcohol swab.
Употреба на Byetta с храни 
Byetta with food
Сега нагласяването на нова писалка е направено. 
• New Pen Setup is now done.
Отстранете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете. 
• Pull off inner needle shield and throw away.
Ако писалката е съхранявана с прикрепена игла, може да се образуват въздушни мехурчета в патрона. 
• If the pen is stored with a needle attached, air bubbles may form in the cartridge.
НЕ ПРЕХВЪРЛЯЙТЕ ЛЕКАРСТВОТО ОТ ПИСАЛКАТА BYETTA В 
• DO NOT TRANSFER THE MEDICINE IN THE BYETTA PEN TO A SYRINGE.
Това лекарство не трябва да се използва, по време на кърмене. 
This medicine should not be used if breast-feeding.
С продължаване на лечението при повечето пациенти, които в началото изпитват гадене, честотата и тежестта намаляват. 
With continued therapy, the frequency and severity decreased in most patients who initially experienced nausea.
Проверете дали е в дозаторното прозорче. 
• Check that the is in the dose window.
Следвайте указанията за хигиена на инжекционната техника, препоръчана от 
• Follow the instructions for hygienic injection technique recommended by your healthcare professional.
Не е необходима промяна на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 - 80 ml/min). 
No dosage adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 5080 ml/min).
Коремна болка Гастро-езофагеална рефлуксна болест 
Gastroesophageal reflux disease
Уверете се, че иглата е поставена по права линия и е завита докрай. 
Make sure needle is on straight and screwed on all the way.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН 
UNIQUE IDENTIFIER -2D BARCODE
Гръб 
Back
Бавно сте броили до 5, докато продължавате да държите натиснат инжекционния бутон и иглата е все още в кожата Ви е в центъра на дозаторното прозорче. 
• You have slowly counted to 5 while you are still holding the injection button in and the needle is still in your skin and
Средните дневни стойности на кръвната захар са подобни при екзенатид с незабавно освобождаване и инсулин. 
Mean daily blood glucose values were similar between immediate-release exenatide and insulin.
ПРОЗОРЧЕ готовност за издърпване на дозаторното копче готовност за завъртане до позиция за дозиране готовност за инжектиране на 10 микрограма (µg) 
ready to pull dose knob out ready to turn to dose position ready to inject 10 micrograms (mcg)
Делът на пациентите на екзенатид с незабавно освобождаване, достигащи HbA1c<7% е 47,9%, а на инсулин лиспро е 42,8%. 
The proportion of patients achieving HbA1c < 7% was 47.9% with immediate-release exenatide and 42.8% with insulin lispro.
При 24-седмично проучване, където към съществуващото лечение с екзенатид с незабавно освобождаване и метформин, метформин и сулфонилурейно производно или метформин и пиоглитазон е добавян или инсулин лиспро протаминова суспензия, или инсулин гларжин, HbA1c е понижен съответно с 1,2% (n=170) и с 1,4% (n=167) от изходните 8,2%. 
In a 24-week study, where either insulin lispro protamine suspension or insulin glargine was added to existing therapy of immediate-release exenatide and metformin, metformin and sulphonylurea or metformin and pioglitazone, HbA1c was lowered by 1.2% (n=170) and by 1.4% (n=167) respectively from a baseline of 8.2%.
Всяка доза съдържа 10 микрограма екзенатид. 
Each dose contains 10 micrograms exenatide.
ПРОЗОРЧЕ готовност за издърпване на дозаторното копче готовност за завъртане до позиция за дозиране готовност за инжектиране на 5 микрограма (µg) 
ready to pull dose knob out ready to turn to dose position ready to inject 5 micrograms (mcg)
Всяка доза съдържа 5 микрограма екзенатид. 
Each dose contains 5 micrograms exenatide.
Не използвайте Byetta след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената кутия след „Годен до:”. 
• Do not use Byettaafter the expiry date, which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
Изхвърлете използваната писалка след 30 дни, дори, ако в писалката е останало лекарство. 
Dispose of a used pen after 30 days, even if some medicine remains in the pen.
Проверете етикета на писалката, за да се уверите, че това е Вашата писалка от 
• Check pen label to make sure it is your 5 microgram pen.
Отстранете иглата чрез внимателно поставяне на външната капачка на иглата обратно върху иглата. 
• Remove the needle by carefully putting the outer needle shield back over the needle.
При проучвания със сравнителен продукт инсулин, екзенатид с незабавно освобождаване (5 µg два пъти дневно за 4 седмици, последвано от 10 µg два пъти дневно), в комбинация с метформин и сулфонилурейно производно, значимо (статистически и клинично) подобрява гликемичния контрол, измерено чрез намаляването на HbA1c. 
In insulin-comparator studies immediate-release exenatide (5 mcg BID for 4 weeks, followed by 10 mcg BID) in combination with metformin and sulphonylurea significantly (statistically and clinically) improved glycaemic control, as measured by decrease in HbA1c.
Когато екзенатид с незабавно освобождаване се използва в комбинация с тиазолидиндион, честотата на хипогликемия е подобна на тази при плацебо в комбинация с тиазолидиндион. 
When immediate-release exenatide was used in combination with a thiazolidinedione, the incidence of hypoglycaemia was similar to that of placebo in combination with a thiazolidinedione.
Екзенатид не се препоръчва за употреба при пациенти с терминално бъбречно заболяване или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min). 
Exenatide is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min).
При 24-седмично проучване, където към съществуващото лечение с екзенатид с незабавно освобождаване и метформин или метформин плюс тиазолидиндион е добавян или инсулин лиспро протаминова суспензия, или инсулин гларжин, честотата на пациентите с поне един епизод на лека хипогликемия е съответно 18% и 9%, а един пациент съобщава за тежка хипогликемия. 
In a 24-week study, where either insulin lispro protamine suspension or insulin glargine was added to existing therapy of immediate-release exenatide and metformin or metformin plus thiazolidinedione the incidence of patients with at least one minor hypoglycaemic episode was 18% and 9% respectively and one patient reported major hypoglycaemia.
Вижте „Често задавани въпроси”, номера 5 и 9, в Раздел 4 на този наръчник за потребителя. 
See Commonly Asked Questions, numbers 5 and 9, in Section 4 of this user manual.
Екзенатид с незабавно освобождаване понижава HbA1c с 1,7% от изходните 8,3%, докато плацебо понижава HbA1c с 1,0% от изходните 8,5%. 
Immediate-release exenatide lowered HbA1c by 1.7% from a baseline of 8.3% while placebo lowered HbA1c by 1.0% from a baseline of 8.5%.
Използвайте палеца, за да натиснете здраво инжекционния бутон, докато спре, след това задръжте инжекционния бутон, докато бавно броите до 5, за да получите пълна доза. 
• Use thumb to firmly push injection button in until it stops, then continue holding the injection button in while slowly counting to 5 in order to get a full dose.
С намаляване на телесно тегло се наблюдава тенденция за намаление на триглицеридите. 
A trend for a decrease in triglycerides has been observed with weight loss.
Чернодробна недостатъчност 
Hepatic insufficiency
Наличието на малко въздушно мехурче в патрона е нормално. 
Note: A small air bubble in the cartridge is normal
Вашата писалка, и датата след 30 дни, на празните места по-долу: 
• Mark the date when you first used your pen and the date 30 days later in the spaces below:
Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC). 
• Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
Преди употреба прочетете листовката и наръчника за потребителя на писалката. 
Read the package leaflet and pen user manual before use.
Ако не виждате струя или няколко капки, изтичащи от върха на иглата, повторете 
• If you do not see a stream or several drops come from the needle tip, repeat Steps C & D.
Писалката не трябва да се съхранява с прикрепена игла. 
The pen must not be stored with the needle attached.
Eкзенатид с незабавно освобождаване се предлага като предварително напълнена писалка или с 5 µg, или с 10 µg екзенатид на доза. 
Immediate-release exenatide is available as either a 5 mcg or a 10 mcg exenatide per dose pre-filled pen.
При пациенти, получаващи варфарин и/или кумаринови производни, трябва строго да се проследява INR при започване на лечение с екзенатид с незабавно освобождаване, или при покачване на дозата (вж. точка 4.8). 
INR should be closely monitored during initiation and dose increase of immediate-release exenatide therapy in patients on warfarin and/or cumarol derivatives (see section 4.8).
Изхвърлете използваната писалка Byetta след 30 дни, дори ако малко от лекарството е останало в писалката. 
Dispose of a used Byetta pen after 30 days, even if some medicine remains in the pen.
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 60 дози (приблизително 1,2 ml разтвор). 
5 mcg: Each pre-filled pen contains 60 doses (approximately 1.2 ml of solution).
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.е. практически не съдържа натрий. 
Byetta contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Дял на пациентите (%), достигнали HbA1c ≤7% (пациенти завършили проучванията) 
Proportion of patients (%) achieving HbA1c ≤ 7% (patients completing studies) Baseline weight (kg) Change of weight from baseline (kg)
Ако използвате това лекарство в комбинация със сулфонилурейно производно или инсулин, може да настъпи повече от необходимото намаляване на кръвната захар (хипогликемия). 
If you use this medicine in combination with a sulphonylurea or insulin, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Не е известно, дали екзенатид се излъчва в кърмата. 
It is unknown whether exenatide is excreted in human milk.
С-клетъчни аденоми при най-високата доза от 250 µg/kg/дневно, която води до плазмена експозиция на екзенатид 130 пъти по-голяма от клиничната експозиция при хора. 
In female rats given exenatide for 2 years, an increased incidence of benign thyroid C-cell adenomas was observed at the highest dose, 250 mcg/kg/day, a dose that produced an exenatide plasma exposure 130-fold the human clinical exposure.
Вижте „Често задавани въпроси”, номер 5, в Раздел 4 на този наръчник за потребителя. 
See Commonly Asked Questions, number 5, in Section 4 of this user manual.