natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота. 
Incidence of adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Максималното количество Aranesp, което може да бъде приложено безопасно в единична или многократни дози, не е определено. 
The maximum amount of Aranesp that can be safely administered in single or multiple doses has not been determined.
В зависимост от индивидуалното Ви състояние, кръвопреливането може да е за предпочитане. 
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
В групата на Aranesp 83% са били на диализа и 17% не са били на диализа. 
In the Aranesp group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis.
Храната и напитките нямат въздействие върху Aranesp. 
Food and drink do not affect Aranesp.
Ако е помътнял или в него има частици, не трябва да го използвате. 
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
- ако имате диагностицирано високо кръвно налягане, което не се контролира с други лекарства, предписани Ви от Вашия лекар. 
- if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other medicines prescribed by your doctor.
Освободете бутона 
Release button
Жълт прозорец (завършена инжекция) 
Yellow window (injection complete)
Нормално е да видите капка течност на края на иглата или жълтия предпазител. 
It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle or yellow safety guard.
Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства. 
It is important to tell your doctor if you are taking either of these medicines.
Пациентите < 6-годишна възраст може да се нуждаят от по-високи дози за поддържане на хемоглобина, отколкото пациентите над тази възраст. 
Patients < 6 years of age may need higher doses for maintenance of haemoglobin than patients above that age.
Не докосвайте почистената област от кожата. 
Do not touch the cleaned area of the skin
15 секунди 
15 seconds
ССЕ не са показани за употреба при тази популация пациенти. 
ESAs are not indicated for use in this patient population.
Недобре контролирана хипертония. 
Poorly controlled hypertension.
Част от предварително напълнената писалка може да се счупи, дори и да не можете да видите счупеното. 
Part of the pre-filled pen may be broken even if you cannot see the break.
Недостигът на желязо, фолиева киселина или витамин B12 намалява ефективността на ССЕ и поради това трябва да се коригира. 
Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of ESAs and should therefore be corrected.
Преди да инжектирате Aranesp, трябва да направите следното: 
Before you inject Aranesp you must do the following:
Вие можете да смените мястото на инжектиране, ако забележите, че областта е зачервена или възпалена. 
You may change the injection site if you notice the area is red or sore.
Когато извадите предварително напълнената писалка, ако прозорецът не е станал жълт, или ако изглежда, че лекарството все още се инжектира, това означава, че не сте получили пълна доза. 
Important: When you remove the pre-filled pen, if the window has not turned yellow, or if it looks like the medicine is still injecting, this means you have not received a full dose.
Няма достатъчно и добре контролирани проучвания с Aranesp при бременни жени. 
There are no adequate and well-controlled studies with Aranesp in pregnant women.
Вашият медицински специалист трябва винаги да записва точно продукта, който 
Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Тези сериозни кожни обриви често са предшествани от повишена температура и/или грипоподобни симптоми. 
These serious skin rashes are often preceded by fever and/or flu-like symptoms.
Вашият лекар ще Ви каже точно кога да спрете да приемате Aranesp. 
Your doctor will tell you exactly when to stop taking Aranesp.
Картонената опаковка съдържа листовка с пълни указания за употреба и работа. 
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
30 минути 
30 minutes
Други лекарства и Aranesp 
Other medicines and Aranesp
Ако това стане, трябва да се извърши подходящо коригиране на дозата, както е предвидено. 
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Злоупотребата с Aranesp от здрави хора може да доведе до прекомерно увеличение на клетъчния обем. 
Misuse of Aranesp by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Еритропоетиновите рецептори могат да се експресират върху повърхността на различни туморни клетки. 
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да я постави и в задната част на ръцете. 
If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Клиничните резултати, получени до този момент, не показват взаимодействия на дарбепоетин алфа с други вещества. 
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of darbepoetin alfa with other substances.
Броят на ретикулоцитите се приема като част от оценката. 
A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
Ако клиничният отговор на пациента (умора, повлияване на хемоглобина) е недостатъчен след девет седмици, продължаването на терапията може да не е ефективно. 
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective.
Върху чиста, добре осветена работна повърхност, поставете: 
On a clean, well-lit work surface, place the:
За да се подобри проследимостта на средствата, стимулиращи еритропоетезата (ССЕ), търговското име на прилаганото ССЕ трябва да бъде ясно записано (или посочено) в документацията на пациента. 
In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
• нова, предварително напълнена спринцовка Aranesp; и 
• a new Aranesp pre-filled syringe; and
Лечението Ви ще продължи приблизително четири седмици след края на химиотерапията. 
Your treatment will continue until approximately four weeks after the end of your chemotherapy.
Терапията с Aranesp се разделя на две фази, коригираща и поддържаща фаза. 
Treatment with Aranesp is divided into two stages, correction and maintenance phase.
Ако е необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с лепенка. 
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
- Ако сте онкологичен пациент, трябва да знаете, че Aranesp може да действа като растежен фактор по отношение на кръвните клетки и при определени обстоятелства може да има отрицателно въздействие върху Вашето раково заболяване. 
- If you are a cancer patient you should be aware that Aranesp may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Първичната крайна точка за ефикасност [промяна в хемоглобина между изходното ниво и периода на оценка (седмица 21-28)] е сравнима между двете групи. 
The primary efficacy endpoint [change in haemoglobin between baseline and the evaluation period (week 21-28)] was comparable between the two groups.
Коригираща фаза: 
Correction phase:
Aranesp с храна и напитки 
Using Aranesp with food and drink
В проучванията за хронична токсичност не са наблюдавани туморогенни или неочаквани митогенни реакции в която и да е тъкан. 
In the chronic toxicity studies no tumourigenic or unexpected mitogenic responses were observed in any tissue type.
Обривите може да прогресират до белене на обширни участъци от кожата и животозастрашаващи усложнения. 
The rashes may progress to widespread peeling of the skin and life-threatening complications.
Дата на първо разрешаване: 8 юни 2001 г. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 8 June 2001
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с Aranesp, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Aranesp therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Когато сте готови да инжектирате, натиснете червения бутон. 
I When you are ready to inject, pressthe red start button.
Тъй като организмът има нужда от известно време, за да започне да произвежда повече червени кръвни клетки, ще усетите ефект след около четири седмици. 
Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
Предклиничните проучвания показват, че бъбречния клирънс е минимален (до 2% от общия клирънс) и не влияе върху серумния полуживот. 
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
Възможно е това да доведе до застрашаващи живота усложнения от страна на сърдечно-съдовата система. 
This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
За повече информация или помощ, свържете се с Вашия медицински специалист. 
For more information or help, contact your healthcare provider.
След това хемоглобинът може да се измерва през по-дълги интервали. 
Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals.
Проведен е систематичен преглед, включващ повече от 9 000 онкологични пациенти, участващи в 57 клинични изпитвания. 
A systematic review has also been performed involving more than 9,000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Останалият лекарствен продукт трябва да се изхвърли. 
Any medicinal product remaining should be disposed of.
Факторите, които трябва да се имат предвид при тази оценка, трябва да включват вида на тумора и неговия стадий, степента на анемия, вероятната продължителност на живот, условията, при които пациентът се лекува и предпочитанията на пациента (вж. точка 5.1). 
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Aranesp не е изпитван върху бременни жени. 
Aranesp has not been tested in pregnant women.
Не използвайте, ако е изтекъл последният ден от посочения месец. 
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
По време на предписването пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите и да се наблюдават внимателно за кожни реакции. 
At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
В четирите плацебо-контролирани проучвания коефициентът на риск за обща преживяемост варира между 1,25 и 2,47 в полза на контролите. 
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Ако трябва да използвате същата област на инжектиране, просто се уверете, че не е на същото място от тази страна, която сте използвали последния път. 
If you need to use the same injection site, just make sure it is not the same spot on that site you used last time.
планирате да забременеете. 
• plan to get pregnant.
В две проучвания целта е била концентрация на хемоглобина > 13 g/dl; в останалите три проучвания е била 12-14 g/dl. 
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dL; in the remaining three studies it was 12-14 g/dL.
Не използвайте Aranesp, ако смятате че е бил замразен. 
Do not use Aranesp if you think it has been frozen.
За да се гарантира ефективна еритропоеза, концентрацията на желязото трябва да се оценява при всички пациенти преди и по време на терапията, като е възможно да се наложи съпътстващо лечение с желязо. 
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
Намерете удобна, добре осветена, и чиста повърхност и поставетевсичко необходимо, така че да Ви бъде лесно достъпно. 
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
ПРУ ще съгласува окончателния обучителен материал с националния компетентен орган, където предварително напълнената писалка се предлага на пазара. 
The MAH shall agree the final educational material with the national competent authority where the pre-filled pen is marketed.
Циклоспорин и такролимус (лекарства, които потискат имунната система) могат да бъдат повлияни от количеството на червени кръвни клетки в кръвта Ви. 
Cyclosporin and tacrolimus (medicines which suppress the immune system) may be affected by the number of red cells in your blood.
Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да се промени начина на инжектиране (или под кожата или във вената). 
Your doctor may decide to change the way that your injection is given (either under the skin or into a vein).
Недостиг на въздух (алергичен бронхоспазъм) 
• Shortness of breath (allergic bronchospasm)
Начинът на инжектиране е същия както при r-HuEPO, но Вашият лекар ще определи какво количество да приемате и кога, и може да коригира 
The route of injection is the same as with r-HuEPO but your doctor will tell you how much you should take, and when, and may adjust your dose if necessary.
Инжекциите ще Ви бъдат поставяни от медицински персонал. 
The injections will be given by a healthcare professional.
Говорете с Вашия лекар за правилното изхвърляне. 
Talk with your healthcare provider about proper disposal.
Ако се появят признаци и симптоми, които предполагат тези реакции, Aranesp трябва да се преустанови незабавно и да се обмисли алтернативно лечение. 
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Aranesp should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
• Алергични реакции 
• Allergic reactions
Честотата на нежеланите реакции от контролирани клинични проучвания и постмаркетингов опит е следната: 
Incidence of adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience are:
Решението за прилагане на рекомбинантни еритропоетини трябва да бъде базирано на оценка на съотношението полза/риск с участието на отделния пациент, като трябва да се вземе под внимание конкретният клиничен контекст. 
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Ако получите тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар. 
If you experience these symptoms you should contact your doctor.
Отделно е дадено упътване за възрастни и за педиатрични пациенти. 
Guidance is given separately for adult and paediatric patients.
Не затопляйте Aranesp по никакъв друг начин (например в микровълнова печка или в гореща вода). 
Do not warm Aranesp in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Какво представлява Aranesp и за какво се използва 
What Aranesp is and what it is used for
Използвайте една спринцовка само за една инжекция. 
Only use each syringe for one injection.
Не пипайте иглата и не натискайте буталото. 
Do not touch the needle or push the plunger.
Извършен е също анализ на данни на ниво пациент на повече от 13 900 пациенти с онкологично заболяване (химио-, лъче-, химиолъчетерапия или без терапия), участвали в 53 контролирани клинични изпитвания, включващи няколко епоетини. 
A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Високо кръвно налягане (хипертония) 
• High blood pressure (hypertension)
Съберете всички необходими консумативи за Вашата инжекция. 
C Gather all the materials needed for your injection.
Aranesp може да се прилага подкожно от пациента или грижещия се за него, след като е бил обучен от лекар, медицинска сестра или фармацевт. 
Aranesp may be administered subcutaneously by the patient or a carer after being trained by a doctor, nurse or pharmacist.
Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви кажат от какво количество Aranesp се нуждаете и колко често трябва да го инжектирате. 
Your doctor, nurse or pharmacist will tell you how much Aranesp you need and how frequently it should be injected.
Дискомфортът на мястото на инжектиране обикновено е лек и с преходен характер и настъпва главно след първата инжекция. 
The injection site discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection.
Поддържаща фаза: 
Maintenance phase:
Допълнително лечение с желязо се препоръчва при всички пациенти със стойности на серумния феритин под 100 µg/l, или при онези, чиято трансферинова сатурация е под 20%. 
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 mcg/L or whose transferrin saturation is below 20%.
Бионаличността при подкожно приложение е 37%. 
Bioavailability is 37% with subcutaneous administration.
Ако желаете да спрете употребата на Aranesp, трябва първо да обсъдите това с Вашия лекар. 
If you want to stop using Aranesp, you should discuss it with your doctor first.
Необходимо е внимание, когато се предписва Aranesp на бременни жени. 
Caution should be exercised when prescribing Aranesp to pregnant women.
19 май 2006 г. 
Date of latest renewal: 19 May 2006
Данните са от контролирани проучвания върху 1 357 пациенти, 766 от които са получавали Aranesp и 591 пациенти, които са получавали r-HuEPO. 
Data presented from controlled studies included 1,357 patients, 766 who received Aranesp and 591 patients who received r-HuEPO.
Лечението на педиатрични пациенти на възраст под 1 година не е проучeно в рандомизирани клинични изпитвания (вж. точка 5.1). 
Treatment of paediatric patients younger than 1 year of age has not been studied in randomised clinical trials (see section 5.1).
По-тежки случаи са наблюдавани при дългодействащите епоетини. 
More severe cases have been observed with long-acting epoetins.
Трябва да уведомите Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако това се случи. 
You should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
Спазвайте инструкциите на Вашия лекар за избор на подходящи за Вас места на инжектиране и за промяна на мястото за всяка инжекция. 
Important: Follow your healthcare provider's instructions about selecting sites for injection appropriate to you and about changing the site for each injection.
След провеждането на кръвни изследвания, Вашият лекар е преценил, че имате нужда от Aranesp, тъй като нивото на Вашия хемоглобин е 10 g/dl или по-малко. 
Following blood tests, your doctor has decided you need Aranesp as your haemoglobin level is 10 g/dL or less.
Карциногенният потенциал на дарбепоетин алфа не е бил обект на дългосрочни проучвания върху животни. 
The carcinogenic potential of darbepoetin alfa has not been evaluated in long-term animal studies.
Ако е клинично показано, може да се извръши и флеботомия. 
If clinically indicated, phlebotomy may be performed.
След като веднъж е постигната терапевтичната цел за отделния пациент, дозата трябва да се намали с 25 до 50%, за да се гарантира, че се използва най-ниската одобрена доза на Aranesp за поддържане на хемоглобина на ниво, което контролира симптомите на анемията. 
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
В това проучване средната стойност (SD) на терминалния полуживот е 74 (SD 27) часа. 
In this study, mean (SD) terminal half-life was 74 (SD 27) hours.
- Ако имате симптоми, които включват силно главоболие, сънливост, обърканост, проблеми със зрението, гадене, повръщане или припадъци (гърчове), това може да означава, че имате много високо кръвно налягане. 
- If you have symptoms which include severe headache, drowsiness, confusion, problems with your eyesight, nausea, vomiting or fits (seizures), it could mean that you have very high blood pressure.
С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка 
Not known: frequency cannot be estimated from available data
Активните заболявания на черния дроб са считани за изключващ критерий при всички проучвания на Aranesp, затова няма налична информация за пациенти с нарушена чернодробна функция. 
Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Aranesp, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
Инструкции за това как да използвате предварително напълнената писалка може да прочетете в раздела в края на тази листовка. 
For instructions on use of the pre-filled pen, please read the section at the end of this leaflet.
Не поставяйте предварително напълнената писалка обратно в хладилника, след като е достигнала стайна температура. 
Do not put the pre-filled pen back in the refrigerator once it has reached room temperature.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Aranesp. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Aranesp.
Aranesp действа по същия начин като естествения хормон еритропоетин. 
Aranesp works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Производството на еритропоетин се осъществява основно в и се регулира от бъбреците в отговор на промени в тъканната оксигенация. 
The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the kidney in response to changes in tissue oxygenation.
- Погрешното използване на продукта от здрави хора може да доведе до опасни за живота увреждания на сърцето или кръвоносните съдове. 
- Misuse by healthy people can cause life-threatening problems with the heart or blood vessels.
< 1/100); редки (≥ 1/10 000, < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Проверете дали това е правилната доза, която Вашият медицински специалист е предписал. 
Check that it is the correct dose that your doctor has prescribed.
Данните са представени отделно за пациенти с ХБН и онкологични пациенти, като е отразен различният профил на нежелани реакции при тези популации. 
Data are presented separately for CRF and cancer patients reflecting the different adverse reaction profile in these populations.
Продължавайте да натискате върху кожата. 
J Keep pushing down on your skin.
Ако получите тези симптоми, трябва да се обадите на Вашия лекар, който ще определи най-добрия начин за лечение на Вашата анемия. 
If you experience these symptoms you should contact your doctor who will determine the best course of action to treat your anaemia.
Както всички растежни фактори, така и епоетините може да стимулират растежа на туморите. 
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
При тези проучвания не са установени значими разлики между профила на безопасност при педиатрични пациенти и съобщения по-рано при възрастни пациенти (вж. точка 4.8). 
In these studies, no meaningful differences were identified between the safety profile for paediatric patients and that previously reported for adult patients (see section 4.8).
Съхранявайте предварително напълнената писалка в хладилника (2ºC - 8ºC). 
• Store the pre-filled pen in the refrigerator (2ºC - 8ºC).
Ако пациентът е развил тежка кожна реакция, като SJS или TEN, свързана с употребата на Aranesp, лечението с Aranesp не трябва да се започва отново при този пациент по което и да е време. 
If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Aranesp, treatment with Aranesp must not be restarted in this patient at any time.