natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Приготвената дисперсия Pazenir се прилага интравенозно, като се използва набор за инфузия, включващ 15 µm филтър. 
Reconstituted Pazenir dispersion is administered intravenously using an infusion set incorporating a 15 µm filter.
Отлагане на следващия цикъл поради персистираща неутропения2 (надир на АБН < 1 500/mm3) 
Delay of next cycle due to persistent neutropenia2 (Nadir
Пациенти с изходен брой на неутрофилите < 1 500 клетки/mm3. 
Patients who have baseline neutrophil counts <1500 cells/mm
Миалгия се появява при 24% от пациентите на лечение с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици и е била тежка при 7% от случаите. 
Myalgia occurred in 24% of patients on human serum albumin-paclitaxel nanoparticles and was severe in 7% of cases.
3-та или 4-та степен 
Grade 3 or 4
КРA+G/G (95% 
HRA+G/G (95%Cl)
Дразнене в очите, болка в очите, зачервяване на очите, сърбеж на очите, двойно виждане, намалено зрение или виждане на блясващи светлини, замъглено зрение, дължащо се на оток на ретината (кистоиден макулен едем) 
• Irritated eyes, painful eyes, red eyes, itchy eyes, double vision, reduced vision, or seeing flashing lights, blurred vision due to swelling of the retina (cystoid macular oedema)
Проучването сравнява човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с карбоплатин спрямо паклитаксел разтвор в комбинация с карбоплатин като първа линия на лечение при пациенти с напреднал недребноклетъчен карцином на белия дроб. 
The study compared human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with carboplatin versus solvent-based paclitaxel in combination with carboplatin as first-line treatment in patients with advanced non-small cell lung cancer.
Метастатична болка, туморна некроза 
Uncommon: Metastatic pain, tumour necrosis
Стабилност на приготвената дисперсия в инфузионния сак 
Stability of the reconstituted dispersion in the infusion bag
Pazenir не се препоръчва при пациенти, които имат общ билирубин > 5 x 
Pazenir is not recommended in patients that have total bilirubin > 5 x ULN or AST > 10 x ULN.
Няма съответно приложение на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в педиатричната популация за показанието метастатичен карцином на гърдата или аденокарцином на панкреаса, или недребноклетъчен карцином на белия дроб. 
There is no relevant use of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in the paediatric population in the indication of metastatic breast cancer or pancreatic adenocarcinoma or non-small cell lung cancer.
Болка в крайниците 
• Pain in extremities
Притежател на разрешението за употреба ratiopharm GmbH Graf-Arco- Straße 3 89079 Ulm 
Marketing Authorisation Holder ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
В Таблица 6 са изброени нежеланите реакции, свързани с приложението на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици при пациенти от проучвания, в които човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици е прилаган като монотерапия при всички дози за всички показания (N = 789). 
Table 6 lists adverse reactions associated with the administration of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles to patients from studies in which human serum albumin-paclitaxel nanoparticles has been administered as monotherapy at any dose in any indication (N = 789).
При пациенти с нормални стойности на CA 19-9 на изходното ниво HR по отношение на преживяемостта е 1,07 (95% 
For patients with normal baseline CA 19-9 levels the survival HR was 1.07 (95% CI 0.692, 1.661).
Сухота в устата, трудно преглъщане 
• Dry mouth, difficulty in swallowing
Хипофосфатемия, задържане на течности, хипоалбуминемия, полидипсия, хипергликемия, хипокалциемия, хипогликемия, хипонатриемия 
Uncommon: Hypophosphataemia, fluid retention, hypoalbuminaemia, polydipsia, hyperglycaemia, hypocalcaemia, hypoglycaemia, hyponatraemia
Алопеция се наблюдава при > 80% от пациентите, лекувани с човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици. 
Alopecia was observed in >80% of the patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
В Таблица 8 са дадени честотата и тежестта на хематологичните отклонения, установени лабораторно при пациенти, лекувани с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин или с гемцитабин. 
Table 8 provides the frequency and severity of haematologic laboratory-detected abnormalities for patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine or with gemcitabine.
Доза Pazenir 
Pazenir Dose
ГГН или AST > 10 x ГГН, няма достатъчно данни, които да позволят препоръчване на дозировка, независимо от показанието (вж. точки 4.4 и 5.2). 
For patients with total bilirubin > 5 x ULN or AST > 10 x ULN, there are insufficient data to permit dosage recommendations regardless of indication (see sections 4.4 and 5.2).
Прилагайте Pazenir, като използвате набор за инфузия, включващ 15 µm филтър, за да избегнете приложение на тези нишки. 
Administer Pazenir using an infusion set incorporating a 15 µm filter to avoid administration of these strands.
< 1 500 клетки/mm3 
ANC <1500/mm3)
GA-2031 Haarlem 
GA-2031 Haarlem Netherlands
Кашлица с храчки, недостиг на въздух при вървене или при изкачване на стълби, хрема или сухота в носа, намалени дихателни звуци, вода в белия дроб, загуба на гласа, кръвен съсирек в белия дроб, сухота в гърлото 
• Coughing with phlegm, shortness of breath when walking or climbing stairs, runny nose, or dry nose, decreased breath sounds, water on the lung, loss of voice, blood clot in the lung, dry throat
За приготвянето или приложението на инфузии с Pazenir не е необходима употребата на специални опаковки за разтвор или набори за приложение без съдържание на DEHP. 
The use of specialized DEHP-free solution containers or administration sets is not necessary to prepare or administer Pazenir infusions.
Приготвената дисперсия за интравенозно капково вливане може да се съхранява за не повече от 24 часа при 2°C - 8°C на защитено от светлина място, последвано от 4 часа при 15°C - 25°C. 
The reconstituted dispersion in the intravenous drip may be stored for up to 24 hours at 2°C-8°C, protected from light followed by 4 hours at 15°C-25°C.
Временно спрете приложението на дозите, докато треската премине и АБН ≥ 1 500; възобновете лечението на следващото по-ниско дозово нивоa 
Withhold doses until fever resolves and ANC ≥ 1500; resume at next lower dose levela
Обща честота на отговор в рандомизирано изпитване при недребноклетъчен карцином на белия дроб (популация intent-to-treat) 
Table 12: Overall response rate in randomized non-small cell lung cancer trial (intentto-treat population)
Медиана на общата преживяемост, месеци (95% ДИ) КРA+G/G(95% 
Number of deaths (%) Median Overall Survival, months (95% CI) HRA+G/G(95% Cl)a
Намаляване броя на тромбоцитите в кръвта 
• Reduction in the number of platelets in the blood
Трето 
Third
Степени1-4 
Grades 1-4
Pazenir е показан като монотерапия за карцином на гърдата, в комбинация с гемцитабин за аденокарцином на панкреаса или в комбинация с карбоплатин за недребноклетъчен карцином на белия дроб (вж. 
Pazenir is indicated as monotherapy for breast cancer, in combination with gemcitabine for pancreatic adenocarcinoma, or in combination with carboplatin for non-small cell lung cancer (see section 4.1).
Астения/умора е съобщена при 40% от пациентите. 
General disorders and administration site conditions Asthenia/Fatigue was reported in 40% of the patients.
Интерстициален пневмонит3, диспнея, епистаксис, фаринго-ларингеална болка, кашлица, ринит, ринорея 
Common: Interstitial pneumonitis3, dyspnoea, epistaxis, pharyngolaryngeal pain, cough, rhinitis, rhinorrhoea
Обичайната доза за недребноклетъчен рак на белия дроб е 100 mg/m2 телесна повърхност, прилагана в продължение на 30 минути. 
The usual dose for non-small cell lung cancer is 100 mg/m2 of body surface area given over a 30 minute period.
Повишени стойности на чернодробните функционални показатели 
• Increased liver function tests
Ако Pazenir попадне върху лигавица, лигавицата трябва да се промие обилно с вода. 
If Pazenir contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 0289 17981 
Tel: +39 0289 17981
Когато Pazenir се прилага като монотерапия, ако се развие сензорна невропатия 3-та степен, лечението трябва временно да се прекрати до отзвучаване на симптомите до 1-ва или 2-ра степен, след което се препоръчва дозата да бъде намалена при следващите курсове с Pazenir (вж. точка 4.2). 
When Pazenir is used as monotherapy, if Grade 3 sensory neuropathy develops, treatment should be withheld until resolution to Grade 1 or 2 followed by a dose reduction for all subsequent courses of Pazenir is recommended (see section 4.2).
Сепсис, пневмония, кандидоза на устната кухина 
Common: Sepsis, pneumonia, oral candidiasis
Доза Pazenir (mg/m2) 
Pazenir dose (mg/m2)
Гадене, диария, запек, афти в устата, загуба на апетит 
• Nausea, diarrhoea, constipation, sore mouth, loss of appetite
P-стойностa 
p-value
След приготвяне един ml от дисперсията съдържа 5 mg паклитаксел. 
After reconstitution, each ml of dispersion contains 5 mg of paclitaxel.
Второ 
Second
Стоматит, чревна обструкция, колит, сухота в устата 
Common: Stomatitis, intestinal obstruction, colitis, dry mouth
Увеличена лакримация, замъглено виждане, сухота в очите, кератоконюнктивит, мадароза 
Common: Increased lacrimation, blurred vision, dry eye, keratoconjunctivitis sicca, madarosis
2) при включване в проучването; 79% са имали висцерални метастази, а 76% са имали > 3 места с метастази. 
Sixty-four percent of patients had impaired performance status (ECOG 1 or 2) at study entry; 79% had visceral metastases; and 76% had > 3 sites of metastases.
Няма клинично значими фармакокинетични взаимодействия между човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици и карбоплатин. 
There were no clinically relevant pharmacokinetic interactions between human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesand carboplatin.
Обезводняване, намален апетит, хипокалиемия 
Very common: Dehydration, decreased appetite, hypokalaemia
Промяна на дозите при други нежелани лекарствени реакции при пациенти с аденокарцином на панкреаса 
Table 3: Dose modifications for other adverse drug reactions in patients with pancreatic adenocarcinoma Adverse Drug Reaction (ADR)
Затруднено ходене, подуване 
• Difficulty walking, swelling
*Медиана на времето до прогресия на заболяването [95% Д﻿ (седмици) 
*Median time to disease progression [95% CI] (weeks) > 1st-line therapy
Инсомния, депресия, тревожност Нечести: 
Common: Insomnia, depression, anxiety Uncommon: Restlessness
Карцином на гърдата (човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици, прилаган като монотерапия) 
Breast cancer (human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administered as monotherapy)
От всичките 514 пациенти с недребноклетъчен карцином на белия дроб в рандомизираното проучване, които получават човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с карбоплатин, 31% са на 65 години или по-възрастни, а 3,5% са на 75 години или по-възрастни. 
Of the 514 patients with non-small cell lung cancer in the randomized study who received human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with carboplatin, 31% were 65 years or older and 3.5% were 75 years or older.
Кърмене (вж. точка 4.6). 
ULN) (see section 5.2).
Понижено тегло, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, понижен хематокрит, понижен брой еритроцити, повишена телесна температура, повишена гама-глутамилтрансфераза, повишено ниво на алкалната фосфатаза в кръвта 
Common: Decreased weight, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, decreased haematocrit, decreased red blood cell count, increased body temperature, increased gammaglutamyltransferase, increased blood alkaline phosphatase
Пневмонит се съобщава с честота 4% при употреба на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин. 
Pneumonitis has been reported at a rate of 4% with the use of human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine.
Инфекция, инфекция на пикочните пътища, фоликулит, инфекция на горните дихателни пътища, кандидоза, синузит 
Common: Infection, urinary tract infection, folliculitis, upper respiratory tract infection, candidiasis, sinusitis
Дизурия, полакиурия, хематурия, ноктурия, полиурия, уринарна инконтиненция 
Uncommon: Dysuria, pollakiuria, haematuria, nocturia, polyuria, urinary incontinence
Препоръчителната доза Pazenir в комбинация с гемцитабин е 125 mg/m2, приложена интравенозно в продължение на 30 минути на ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл. 
The recommended dose of Pazenir in combination with gemcitabine is 125 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
ДИ) P-стойностb 
P-valueb
Повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза в кръвта, понижено тегло 
Common: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Пневмония, бронхит, инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища 
Common: Pneumonia, bronchitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection
С помощта на стерилна спринцовка, трябва бавно да се инжектира 20 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) във флакона от 100 mg, съдържащ Pazenir, в продължение на поне 1 минута. 
Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into the 100 mg vial of Pazenir over a minimum of 1 minute.
Кандидоза на устната кухина, назофарингит, целулит, херпес симплекс, вирусна инфекция, пневмония, инфекция, причинена от катетъра, гъбична инфекция, херпес зостер, инфекция на мястото на инжектиране, сепсис2, неутропеничен сепсис 
Uncommon: Oral candidiasis, nasopharyngitis, cellulitis, herpes simplex, viral infection, pneumonia, catheter-related infection, fungal infection, herpes zoster, injection site infection, sepsis2, neutropenic sepsis2
ДИ = доверителен интервал; HRA/T = коефициент на риска за човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици/карбоплатин спрямо паклитаксел разтвор/карбоплатин; pA/pT = съотношение на честотата на отговор на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици/карбоплатин спрямо паклитаксел разтвор/карбоплатин. a P-стойността е базирана на хи-квадрат тест. 
CI = confidence interval; HRA/T = hazard ratio of Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/carboplatin to solventbased paclitaxel/carboplatin; pA/pT = response rate ratio of Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/carboplatin to solvent-based paclitaxel/carboplatin.
Редки случаи на конгестивна сърдечна недостатъчност и левокамерна дисфункция се наблюдават сред лицата, получаващи човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици. 
Rare reports of congestive heart failure and left ventricular dysfunction have been observed among individuals receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
При фебрилна неутропения временно прекратете Pazenir и гемцитабин, докато треската премине и АБН ≥ 1 500 клетки/mm3, след което възобновете лечението при намалени дозови нива (вж. точка 4.2) 
For febrile neutropenia, withhold Pazenir and gemcitabine until fever resolves and ANC ≥ 1500 cells/mm3, then resume treatment at reduced dose levels (see section 4.2).
ПРОДУКТ Pazenir 5 mg/ml прах за инфузионна дисперсия паклитаксел 
Pazenir 5 mg/ml powder for dispersion for infusion paclitaxel
Артралгия, миалгия Чести: 
Very common: Arthralgia, myalgia.
С помощта на стерилна спринцовка, трябва бавно да се инжектира 20 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) във флакона, съдържащ Pazenir, в продължение на поне 1 минута. 
Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Pazenir over a minimum of 1 minute.
Ако дозите на ден 8 са били временно спрени: 
Day 15: If Day 8 doses were withheld:
Медианата на кумулативната доза гемцитабин, приложена в рамото на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици/гемцитабин (11 400 mg/m2), е по-висока в сравнение с рамото на гемцитабин 
A higher median cumulative dose of gemcitabine was delivered in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine arm (11400 mg/m2) when compared with the gemcitabine arm (9000 mg/m2).
В Таблица 7 са изброени нежеланите реакции, оценени при пациенти с аденокарцином на панкреаса, лекувани с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин. 
Table 7 lists adverse reactions assessed in patients with pancreatic adenocarcinoma treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine.
Повишено тегло, повишена лактат дехидрогеназа в кръвта, намалена бъбречна функция, повишена кръвна захар, повишено ниво на фосфор в кръвта 
• Increased weight, increased lactate dehydrogenase in the blood, decreased kidney function, increased blood sugar, increased phosphorus in the blood
1-ва година 2-ра година 
2 Year
Неутропения а,б 
Progression-free Survival a
Умора, астения, пирексия 
Very common: Fatigue, asthenia, pyrexia
Дозови нива при намаляване на дозата при пациенти с аденокарцином на панкреаса 
Table 1: Dose level reductions for patients with pancreatic adenocarcinoma Dose level
Болки в ноктите на ръцете; дискомфорт в областта на ноктите, загуба на ноктите на ръцете, уртикария, болка по кожата, зачервяване на кожата при слънчева светлина, промяна на цвета на кожата, засилено потене, среднощно потене, бели участъци по кожата, разранявания, отичане на лицето 
• Fingernail pain, fingernail discomfort, loss of fingernails, hives, skin pain, red skin from sunlight, skin discolouration, increased sweating, night sweats, white areas on the skin, sores, swollen face
От 229-те пациенти в рандомизираното проучване, които са получили човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици като монотерапия за карцином на гърдата, 13% са на 65 години и по-възрастни, а < 2% са на 75 и повече години. 
Of the 229 patients in the randomized study who received human serum albumin-paclitaxel nanoparticles monotherapy for breast cancer, 13% were at least 65 years of age and < 2% were 75 years and older.
Продуктът, обаче, е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при 2°C - 8°C в оригиналната картонена кутия и защитен от ярка светлина. 
However, chemical and physical in use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C in the original carton, and protected from bright light.
Резултатите за обща честота на отговор на лечението и време до прогресия на заболяването, както и преживяемост без прогресия и преживяемост за пациенти, които са получавали ва 
Results for overall response rate and time to disease progression, and progression-free survival and survival for patients receiving > 1st-line therapy, are shown below.
Периферна сензорна невропатия, главоболие, дизгеузия, замаяност, периферна моторна невропатия, атаксия, сетивно смущение, сомнолентност 
Common: Peripheral sensory neuropathy, headache, dysgeusia, dizziness, peripheral motor neuropathy, ataxia, sensory disturbance, somnolence
Има редки съобщения за намалена острота на зрението, дължаща се на кистоиден макулен едем, по време на лечението с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици. 
There have been rare reports of reduced visual acuity due to cystoid macular oedema during treatment with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
За приготвянето или приложението на инфузии с Pazenir не е необходима употребата на специални опаковки за разтвор или набори за приложение без съдържание на ди(2-етилхексил)фталат (DEHP). 
The use of specialized di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP)-free solution containers or administration sets is not necessary to prepare or administer Pazenir infusions.
Лекарствена свръхчувствителност, свръхчувствителност 
Uncommon: Drug hypersensitivity, hypersensitivity
Понижено ниво на фосфор в кръвта, задържане на течности, ниско ниво на албумин в кръвта, засилена жажда, понижено ниво на калций в кръвта, понижена кръвна захар, понижено ниво на натрий в кръвта 
• Decreased phosphorus in the blood, fluid retention, low albumin in the blood, increased thirst, decreased calcium in the blood, decreased sugar in the blood, decreased sodium in the blood
Хематологични отклонения, установени лабораторно в изпитването при аденокарцином на панкреаса Човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици (125 mg/m2)/ гемцитабин 
Table 8: Haematologic laboratory-detected abnormalities in pancreatic adenocarcinoma trial Human serum albuminpaclitaxel nanoparticles (125 mg/m2)/ Gemcitabine
От всичките 421 пациенти с аденокарцином на панкреаса в рандомизираното проучване, които получават човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин, 41% са на 65 години и по-възрастни, а 10% са на 75 години и по-възрастни. 
Of the 421 patients with pancreatic adenocarcinoma in the randomized study who received human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine, 41% were 65 years and older and 10% were 75 years and older.
Болка в гърдата 
• Pain in the breast
Болка в гръдната стена, мускулна слабост, болка във врата, болка в слабините, мускулни спазми, мускулно-скелетна болка, болка в хълбока, дискомфорт в крайниците, слабост в мускулите 
Uncommon: Chest wall pain, muscular weakness, neck pain, groin pain, muscle spasms, musculoskeletal pain, flank pain, limb discomfort, muscle weakness
(AUC mg•min/ml)1 
Dose of carboplatin (AUC mg•min/mL)1
Сърбеж, суха кожа, нарушения на ноктите 
• Itching, dry skin, nail disorder
Таблица 1 за дозовите нива при намаляване на дозата 
1st dose level reduction 2nd dose level reduction If additional dose reduction required
Паклитаксел може да причини сериозни вродени дефекти и затова не трябва да се използва, ако сте бременна.Вашият лекар ще уреди да бъде направен тест за бременност, преди започване на лечение с Pazenir. 
Paclitaxel may cause serious birth defects and should therefore not be used if you are pregnant.
Открити проучвания с едно терапевтично рамо При едното от проучванията, човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици е прилаган като 30-минутна инфузия при доза 175 mg/m2 на 43 пациенти с метастатичен карцином на гърдата. 
In one study, human serum albumin-paclitaxel nanoparticles were administered as a 30-minute infusion at a dose of 175 mg/m2 to 43 patients with metastatic breast cancer.
Обичайната доза за рак на гърдата е 260 mg/m2 телесна повърхност, прилагана в рамките на 30 минути. 
The usual dose for breast cancer is 260 mg/m of body surface area given over a 30 minute period.
Помощни вещества: човешки албумин, разтвор (съдържа натрий, натриев каприлат и N-ацетилDL-триптофанат). 
Excipients: Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици (100 mg/m2/седмица) + карбоплатин 
Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles (100 mg/m2/week)+ carboplatin (N=521)
Недребноклетъчен карцином на белия дроб (човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици, прилаган в комбинация с карбоплатин) 
Non-small cell lung cancer (human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administered in combination with carboplatin)