natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Генерализиран оток, оток на лицето, нарушение на стойката, жажда, студени тръпки, студени крайници, абстинентен синдром 
Reproductive System and Breast Disorders Ejaculation disorder, Vaginal discharge, Menstrual disorder General Disorders and Administration Site Conditions Generalised oedema, Face oedema, Gait disturbance, Thirst, Chills, Peripheral coldness, Drug withdrawal syndrome
ПРЕДИ ДА СЕ ПРИЛОЖИ, RISPERDAL CONSTA ТРЯБВА ОТНОВО ДА СЕ РЕСУСПЕНДИРА, ТЪЙ КАТО СЛЕД 
RESUSPENSION OF RISPERDAL CONSTA WILL BE NECESSARY PRIOR TO ADMINISTRATION AS SETTLING WILL OCCUR OVER TIME ONCE PRODUCT IS RECONSTITUTED.
Как да съхранявате RISPERDAL CONSTA 
How to store RISPERDAL CONSTA Further information
RISPERDAL CONSTA прах за инжекционен разтвор съдържа 25 mg, 37,5 mg или 50 mg рисперидон. 
injection containing 12.5, 25, 37.5, or 50 mg risperidone.
Абсорбция 
Lactation
(Опаковка с ALARIS) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton (Pack with ALARIS)
Приложение І) 25 mg прах и разтворител за суспензия с удължено освобождаване за интрамускулни инжекции 
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 25 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection
Обструкция на червата, панкреатит Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Чести 
Intestinal obstruction, Pancreatitis Renal and urinary disorders Common
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Рабдомиолиза, оток на ставите, патологична стойка, скованост на ставите Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Енуреза, дизурия, полакиурия 
Musculoskeletal, Connective Tissue, and Bone Disorders Rhabdomyolysis, Joint swelling, Posture abnormal, Joint stiffness Renal and Urinary Disorders
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address}
Много редки (засягат по-малко от 1 пациент на 10 000 души): 
Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000) may include: • Life-threatening complications of uncontrolled diabetes.
Много твърди изпражнения, незадържане на изпражненията, коремен дискомфорт, 
• Very hard feces, fecal incontinence, abdominal discomfort, thirst, lip swelling, inflammation of the colon, reduced saliva
Инфекции на горните дихателни пътища 
Water intoxication Infections and infestations Very common Upper respiratory tract infection Common
Приложение І) 50 mg прах и разтворител за суспензия с удължено освобождаване за интрамускулни инжекции 
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 50 mg powder and solvent for prolongedrelease suspension for intramuscular injection
Жив модифициран вирус на Респираторния и репродуктивен синдром при свинете, щам 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50* в 2 ml *Инфекциозна доза клетъчна култура 50% 
--1 Modified live Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus, strain 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50* per 2 ml *Cell culture infectious dose 50%
Количеств о в една опаковка 
Package size
Концен -трация 
Route of administration
В много редки случаи може да се наблюдава летаргия. 
In very rare cases, lethargy may be observed.
Кучетата трябва да се лекуват толкова дълго, колкото е необходимо. 
Dogs should be treated for as long as is needed.
Допълнителна информация за Onsior можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
Further information on Onsior can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Ръцете трябва да се измият, след като дадете лекарството на куче или котка. 
Hands should be washed after giving the medicine to a dog or cat.
Допълнителна информация за Onsior: 
Other information about Onsior:
Той действа като блокира ензим, наречен циклооксигеназа 2 (COX-2). 
It works by blocking an enzyme called cyclooxygenase 2 (COX-2).
Таблетките се дават веднъж дневно по едно и също време всеки ден, в дозов диапазон от 12,4 mg на килограм телесно тегло, в зависимост от това дали са необходими една или две таблетки. 
The tablets are given once a day at the same time every day, at a dose range of 1 - 2.4 mg per kg bodyweight depending on whether one or two tablets are required.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Onsior са по-големи от рисковете, и препоръча Onsior да бъде лицензиран за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Onsior's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Инжекционният разтвор може също да причини болка на мястото на инжектиране. 
The solution for injection can also cause pain on injection.
След края на операцията се наблюдава задоволителен контрол на болката до 24 часа при кучета и до 52 часа (2 дни) при котки. 
After the end of the operation, sufficient pain control was seen up to 24 hours in dogs and up to 52 hours (2 days) in cats.
Защо Onsior е лицензиран в ЕС? 
Why is Onsior authorised in the EU?
При бременни жени, особено тези в по-късните етапи на бременността, случайно поглъщане или самоинжектиране на Onsior може да бъде опасно за плода. 
For pregnant women, particularly those in the later stages of pregnancy, accidental ingestion or selfinjection of Onsior might be dangerous for the unborn child.
При случайно поглъщане на таблетките от човек, по-специално от малки деца, или при самоинжектиране с инжекционния разтвор, незабавно да се потърси медицински съвет. 
If the tablets are accidentally swallowed by a person, in particular by small children, or self-injection occurs with the solution for injection, the advice of a doctor should be sought immediately.
Активната субстанция в Onsior, робенакоксиб, принадлежи към класа лекарства, наречени не-стероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). 
The active substance in Onsior, robenacoxib, belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Onsior се предлага под формата на таблетки в пет различни концентрации (6 mg за котки и 5 mg, 10 mg, 20 mg и 40 mg за кучета) и като инжекционен разтвор (20 mg/ml за кучета и котки). 
Onsior is available as tablets in five different strengths (6 mg for cats and 5 mg, 10 mg, 20 mg, and 40 mg for dogs) and as a solution for injection (20 mg/ml for dogs and cats).
Какви са рисковете, свързани с Onsior? 
What are the risks associated with Onsior?
Какви ползи от Onsior са установени в проучванията? 
What benefits of Onsior have been shown in studies?
Болката е оценена от ветеринарния лекар въз основа на поведението на животното и реакциите му при докосване на възпалената област или движение на засегнатата става. 
Pain was assessed by the veterinarian based on the animal's behaviour and responses to touching the inflamed area or moving the affected joint.
За практическа информация относно употребата на Onsior, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт. 
For more information about using Onsior, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Инжекционният разтвор се прилага като подкожна инжекция на котки или кучета около 30 минути преди началото на операцията в доза от 2 mg/kg телесно тегло. 
The solution for injection is given as an injection under the skin to cats or dogs around 30 minutes before the start of the operation at a dose of 2 mg/kg bodyweight.
На котките трябва да се даде единична доза през устата преди ортопедична операция. 
Cats should be given a single dose by mouth prior to orthopaedic surgery.
Onsior таблетки, давани веднъж дневно, намаляват болката и подобряват подвижността както при котки, така и при кучета. 
Onsior tablets given once a day reduced pain and improved mobility in both cats and dogs.
Onsior е противовъзпалителен ветеринарномедицински продукт за употреба при котки и кучета за лечение на болка и възпаление. 
Onsior is an anti-inflammatory veterinary medicine for use in cats and dogs to treat pain and inflammation.
За пълния списък на всички неблагоприятни реакции, съобщени при Onsior, вижте листовката. 
For a full list of side effects of Onsior, see the package leaflet.
Какво представлява Onsior и за какво се използва? 
What is Onsior and what is it used for?
При кучета, често се среща повишение на нивата на чернодробните ензими след продължително лечение с таблетките (което е възможно да засегне не повече от 1 на 10 животни). 
In dogs, an increase in liver enzymes after long-term treatment with the tablets is common (which may affect up to 1 in 10 animals).
Onsior съдържа активната субстанция робенакоксиб (robenacoxib). 
Onsior contains the active substance robenacoxib.
Onsior е също толкова ефективен, колкото използваните за сравнение НСПВС и по-ефективен от плацебо. 
Onsior was as effective as the comparator NSAIDs and more effective than placebo.
Инжекционният разтвор предизвиква постепенно понижаване на показателите за болка у котки и кучета след операция. 
The solution for injection caused a gradual decrease in pain scores in cats and dogs after surgery.
Преглед на Onsior и причините за лицензирането му в ЕС 
An overview of Onsior and why it is authorised in the EU
Не трябва да се използва при бременни или кърмещи животни, или при животни, използвани за разплод, или при такива, които са свръхчувствителни (алергични) към робенакоксиб или някоя от другите съставки. 
It must not be used in animals that are pregnant, nursing puppies or kittens or being used for breeding, or that are hypersensitive (allergic) to robenacoxib or any of the other ingredients.
Продължителността на лечението при котки е ограничено до шест дни при остри мускулно-скелетни нарушения и за по-дълъг период от време при хронични мускулно-скелетни нарушения и се извършва под наблюдението на ветеринарния лекар. 
Treatment in cats is limited to six days for acute musculoskeletal disorders and longer term for chronic musculoskeletal disorders, with monitoring by the veterinarian.
В клинично проучване Onsior таблетки повишават активността при 10 от 35 котки с хронични мускулно-скелетни нарушения (измерено чрез монитори за активността на нашийника) и оценките на поведението, качеството на живот, темперамента и видимото добро разположение на котките в сравнение с плацебо (сляпо лечение). 
In a clinical study, Onsior tablets increased the activity in 10 of 35 cats with chronic musculoskeletal disorders (as measured by activity monitors on a neck collar) and scores of behaviour, quality of life, temperament and apparent happiness of cats compared to placebo (a dummy treatment).
Този ензим участва в образуването на вещества, наречени простагландини, които участват в процесите на болка и възпаление. 
This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation.
След операция при котки една дневна доза може да бъде прилагана за не повече от два допълнителни дни. 
After surgery in cats, a daily dose may be given for up to two further days.
След операция при котки лечението с една доза на ден може да бъде продължено с до 2 дни, като се прилага същата доза и по едно и също време всеки ден. 
After surgery in cats, once daily treatment may be continued at the same dosage and at the same time every day for up to 2 days.
Като блокира образуването на простагландини, робенакоксиб намалява болката и възпалението, причинени от мускулноскелетни нарушения, операция или остеоартрит. 
By blocking the production of prostaglandins, robenacoxib reduces the pain and inflammation caused by musculoskeletal disorders, surgery or osteoarthritis.
Трябва да се подхожда с внимание при лечение на котки или кучета с известни сърдечни или бъбречни проблеми, обезводнени животни и котки с чернодробни проблеми. 
Care should be taken when treating cats or dogs with known heart or kidney problems, animals that are dehydrated and cats with liver problems.
Неблагоприятните реакции на Onsior са сходни с тези, наблюдавани при други НСПВС. 
The side effects of Onsior are similar to those seen with other NSAIDs.
Как действа Onsior? 
How does Onsior work?
При котки, таблетката от 6 mg и инжекционният разтвор могат да се използват взаимозаменяемо, когато се прилагат за намаляване на болката и възпалението, свързани с ортопедична операция. 
In cats, the 6-mg tablet and the solution for injection can be used interchangeably when used to reduce pain and inflammation associated with orthopaedic surgery.
При котки, Onsior таблетки се използват за лечение на болка и възпаление, свързани с остри (краткотрайни) и хронични (дълготрайни) мускулно-скелетни нарушения (проблеми с мускулите и костите) и за намаляване на умерена болка и възпаление, свързани с ортопедична (на костите) хирургия. 
In cats, Onsior tablets are used to treat pain and inflammation associated with acute (short term) and chronic (long term) musculoskeletal disorders (problems with the muscles and bones) and to reduce moderate pain and inflammation associated with orthopaedic (bone) surgery.
При котки, Onsior таблетки намаляват умерената болка и възпалението, свързани с ортопедична операция, до 2 дни след операцията, сравнено с животни, получавали плацебо. 
In cats, Onsior tablets reduced moderate pain and inflammation associated with orthopaedic surgery for up to 2 days post operation when compared to animals that received placebo.
Onsior таблетки не трябва да се използват при кучета или котки със заболявания на стомашночревния тракт като язви на стомаха или кръвотечение, или при кучета с чернодробни проблеми. 
Onsior tablets must not be used in dogs or cats with existing problems affecting the stomach and gut, such as stomach ulcers or bleeding, or in dogs with liver problems.
При кучета, Onsior таблетки се използват за лечение на болка и възпаление, свързани с хроничен остеоартрит (продължително заболяване, причиняващо болка и възпаление на ставите). 
In dogs, Onsior tablets are used to treat pain and inflammation associated with chronic osteoarthritis (a long-term disease causing pain and inflammation in the joints).
Onsior е също толкова ефективен, колкото и НСПВС, използвани за сравнение. 
Onsior was as effective as the comparator NSAIDs.
Как се използва Onsior? 
How is Onsior used?
Найчестите неблагоприятни реакции при таблетките и инжекционния разтвор са леки и преходни реакции от страна на стомашно-чревния тракт, изразяващи се в повръщане, меки изпражнения и диария. 
The most common side effects of the tablets and solution for injection are mild and transient effects on the stomach and gut, seen as vomiting, soft faeces and diarrhoea.
НСПВС или с глюкокортикостероиди. 
Onsior must not be used with other NSAIDs or with glucocorticosteroids.
Инжекционният разтвор се използва за лечение на болка и възпаление, свързани с операции на костите или меките тъкани, като кастриране. 
The solution for injection is used to treat pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery, such as neutering.
Инжекционният разтвор се използва за лечение на болка и възпаление, свързани с операции на костите или меките тъкани. 
The solution for injection is used to treat pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery.
Европейската комисия издава лиценз за употреба на Onsior, валиден в ЕС. 
Onsior received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 December 2008.
16 декември 2016 г. 
16 December 2016
Arzerra е разрешен за употреба от април 2010 г. 
Arzerra has been authorised since April 2010.
Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Arzerra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full European Public Assessment Report for Arzerra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EMA/847130/2016 EMEA/H/C/001131/II/45/G 
EMEA/H/C/001131/II/45/G
Основната мярка за ефективност се основава на броя на пациентите, които се повлияват частично или напълно от лечението. 
The main measure of effectiveness was based on the number of patients who showed a partial or complete response to treatment.
СНМР даде положително становище, препоръчващо разширяване на това показание: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127 
On 10 November 2016, the CHMP adopted a positive opinion recommending an extension to this indication: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
В допълнение, въпреки че някои пациенти (39 от 53) се повлияват от комбинацията Arzerra плюс бендамустин, само няколко пациенти (6 от 53) се повлияват напълно и тези данни не са подкрепени с допълнителни резултати от проучването. 
Additionally, although some patients (39 out of 53) responded to the combination Arzerra plus bendamustine, only a few patients (6 out of 53) had a complete response, and these data were not supported by further study results.
След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на въпросите, все още остават някои неразрешени проблеми. 
After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Arzerra е определено като „лекарство сирак“ (лекарство, което се използва при редки болести) на 7 ноември 2008 г. за ХЛЛ. 
Arzerra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 7 November 2008 for CLL.
Какво става с лечението на други заболявания с Arzerra? 
What is happening with Arzerra for the treatment of other diseases?
За какво се очаква да се използва Arzerra? 
What was Arzerra expected to be used for?
Какво представлява Arzerra? 
What is Arzerra?
Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил първоначалната документация, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси. 
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, които са включени понастоящем или е възможно да бъдат включени в клинични изпитвания с Arzerra. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in or who may be joining clinical trials using Arzerra.
В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че решението е взето въз основа на възраженията, повдигнати от СНМР по отношение на дизайна на проучването и неговата популация на пациенти. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision was based on the objections raised by the CHMP with regard to the design of the study and its patient population.
Всички пациенти получават Arzerra плюс бендамустин; Arzerra не е сравняван с друго лечение в това проучване. 
All patients received Arzerra plus bendamustine; Arzerra was not compared with any other treatment in this study.
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че резултатите от проучването не се считат за надеждни, и CHMP заключава, че лекарството не може да бъде одобрено въз основа на представените от фирмата данни. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the results of the study were not considered to be robust and the CHMP concluded that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Фирмата е представила резултатите от проучване, обхващащо 53 пациенти с рецидивираща ХЛЛ. 
The company presented the results from a study involving 53 patients with relapsed CLL.
СНМР е обезпокоен от факта, че проучването не сравнява Arzerra с някое друго лекарство и включва само 53 пациенти с рецидивираща ХЛЛ. 
The CHMP was concerned that the study did not compare Arzerra with any other medicine and only included 53 patients with relapsed CLL.
Може да се използва също при пациенти, чието заболяване не се е повлияло от предходно лечение с флударабин и лекарство, наречено алемтузумаб1. 
It can also be used in patients whose disease has not responded to previous treatment with fludarabine and a medicine called alemtuzumab1.
Съдържа активното вещество офатумумаб и се предлага под формата на концентрат, който се приготвя като разтвор за инфузия (вливане) във вената. 
It contains the active substance ofatumumab and is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Използва се в комбинация с лекарствата за рак хлорамбуцил или бендамустин при нелекувани преди това пациенти, които не могат да получат лечение на основата на друго лекарство - флударабин. 
It is used together with the cancer medicines chlorambucil or bendamustine in previously untreated patients who cannot be given treatment based on another medicine, fludarabine.
Употребата на Arzerra при одобрените показания не се променя. 
There are no consequences on the use of Arzerra in its authorised indications.
Arzerra е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), рак на вид бели кръвни клетки, наречени лимфоцити. 
Arzerra is a cancer medicine used to treat adults with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of a type of white blood cells called lymphocytes.
Активното вещество в Arzerra, офатумумаб, е моноклонално антитяло, вид протеин, разработен да познава и да се свързва с друг протеин, наречен CD20, по повърхността на лимфоцитите, включително на злокачествените лимфоцити, наблюдавани при ХЛЛ. 
The active substance in Arzerra, ofatumumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to recognise and attach to another protein called CD20 on the surface of lymphocytes, including the cancerous lymphocytes seen in CLL.
Arzerra се очаква да се използва и в комбинация с бендамустин за лечение на възрастни с рецидивираща ХЛЛ (ХЛЛ, която се завръща след предишно лечение). 
Arzerra was also expected to be used in combination with bendamustine to treat adults with relapsed CLL (CLL that came back after previous treatment).
Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Arzerra не може да бъде одобрен за лечение на рецидивираща ХЛЛ в комбинация с бендамустин. 
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Arzerra could not have been approved for the treatment of relapsed CLL in combination with bendamustine.
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Arzerra в нова комбинация с бендамустин за лечението на рецидивираща хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ). 
On 8 November 2016, Novartis Europharm Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for Arzerra to be used in a new combination with bendamustine for the treatment of relapsed chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
На 8 ноември 2016 г. Novartis Europharm Ltd официално уведомява 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Трябва да се използва в рамките на този 30-дневен период. 
It must be used within this 30 days period.
• имате рак. 
• have cancer.
За да поставите инжекция, Вие ще имате нужда от: 
To give an injection, you will need:
сте пушач (тъй като това може да увеличи риска от проблеми със зъбите). 
• are a smoker (as this may increase the risk of dental problems).
Винаги измивайте ръцете си преди всяко инжектиране. 
Always wash your hands before every injection.
След това, инжекциите трябва да бъдат планирани на всеки 6 месеца от датата на последната инжекция. 
Thereafter, injections should be scheduled every 6 months from the date of the last injection.
Това може да повреди устройството. 
This could damage the device.
Важно е да се направи опит за предотвратяване развитието на ОНЧ, тъй като това може да е болезнено състояние, което може да се окаже трудно за лечение. 
It is important to try to prevent ONJ developing as it may be a painful condition that can be difficult to treat.
някоя част изглежда счупена или повредена; 
• Any part appears cracked or broken.