natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да се изключат други възможни причини за ИББ/пневмонит, а при пациентите с доказани, свързани с лечението ИББ/пневмонит от всяка степен 
Other potential causes of ILD/pneumonitis should be excluded, and Zykadia permanently discontinued in patients diagnosed with any grade treatment-related ILD/pneumonitis (see sections 4.2 and 4.8).
Ако се идентифицира съпътстващ лекарствен продукт, който допринася за появата на брадикардия и приемът му се спре или дозата му се коригира, започнете отново приема на Zykadia със същата доза, докато брадикардията стане асимптоматична или до поява на сърдечна честота 60 удара в минута или повече. 
If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, reinitiate Zykadia at the previous dose upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above.
Пневмонит г 
Oesophageal disorder g
Всяка таблетка съдържа 150 mg церитиниб. 
Each tablet contains 150 mg ceritinib.
Трябва също така да информирате Вашия лекар, ако вече приемате 
Check with your doctor if you are not sure.
Коремна болка (коремна болка, болка в горната част на корема, стомашен дискомфорт, епигастрален дискомфорт) 
Abdominal pain (abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal discomfort, epigastric discomfort)
Ако сте приели повече от необходимата доза Zykadia Ако случайно сте приели повече от необходимите капсули или ако някой друг случайно е приел 
If you accidentally take too many capsules, or if someone else accidentally takes your medicine, contact a doctor or hospital for advice immediately.
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg церитиниб (ceritinib). 
Each film-coated tablet contains 150 mg ceritinib.
Процент на ОП на 24-ия месец г, % 
OS rate at 24 months d, % (95% CI)
Преживяемост без прогресия Изследовател (месеци, 95% CI) ЗНК (месеци, 95% CI) 
Duration of follow-up Median (months) (min - max) Progression-free survival (based on BIRC) Number of events, n (%) Median, months (95% CI) HR (95% CI)
В проучването за оптимизиране на дозата A2112 (ASCEND-8) както при лекуваните преди това, така и при нелекуваните пациенти с ALK-положителен авансирал NSCLC общият профил на безопасност на 
Table 5 ASCEND-8 (Study A2112) - Efficacy results in patients with previously untreated ALK-positive locally advanced or metastatic NSCLC by BIRC
8,3 месеца (95% CI: 4,1; 14,0) спрямо 2,8 месеца (95% CI: 1,4; 4,1) съответно в рамената на церитиниб и на химиотерапия, с HR=0,41 (95% CI: 0,24; 0,69). 
The median PFS in patients without brain metastases was 8.3 months (95% CI: 4.1, 14.0) versus 2.8 months (95% CI: 1.4, 4.1) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively with HR=0.41 (95% CI: 0.24, 0.69).
Обрив (обрив, акнеиформен дерматит, макулопапулозен обрив) 
Rash (rash, dermatitis acneiform, rash maculopapular)
QT интервал“; ако имате диабет (повишена кръвна захар); ако имате проблеми с панкреаса; ако в момента приемате стероиди. 
if you have diabetes (high level of sugar in your blood).
53,7% от популацията в проучването са от европеидната раса, 42,0% азиатци, 1,6% чернокожи и 2,6% от друга раса. 
53.7% of the study population was Caucasian, 42.0% Asian, 1.6% Black and 2.6% other races The majority of patients had adenocarcinoma (96.5%) and had either never smoked or were former smokers (92.0%).
- Резултати за ефикасност при пациенти с нелекуван по-рано ALK-позитивен авансирал NSCLC 
Table 3 ASCEND-4 (Study A2301) - Efficacy results in patients with previously untreated ALK-positive advanced NSCLC
Бъбречно увреждане (азотемия, бъбречно увреждане) 
Renal impairment (azotaemia, renal impairment)
Перорални контрацептиви 
4.3 Contraindications
Лекарствата по-долу могат да намалят ефективността на Zykadia: жълт кантарион, билка, която се използва за лечение на депресия; лекарства, които се използват за спиране на гърчове или пристъпи (антиепилептични средства като фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал); лекарства, които се използват за лечение на туберкулоза (напр. рифампицин, рифабутин). 
medicines used to stop seizures or fits (anti-epileptics such as phenytoin, carbamazepine, or phenobarbital).
Табличен списък на НЛР 
6.1 List of excipients
QT интервал и лекувани съгласно препоръките в точки 4.2 и 4.4. 
Patients should be monitored for QT prolongation and managed as recommended in sections 4.2 and
Пациентите, които развият съпътстващо заболяване и не могат да приемат 
For patients who develop a concurrent medical condition and are unable to take Zykadia with food please refer to section 4.5.
ГГН (при липса на холестаза или хемолиза) 
Tiredness (fatigue and asthenia)
(Проучване A2303) - графика на Kaplan-Meier на общата преживяемост според терапевтичното рамо 
Figure 4 ASCEND-5 (Study A2303) - Kaplan-Meier plot of overall survival by treatment arm
крайна точка на LCSS: HR=0,61; 95% CI: 0,41; 0,90; медиана на времето до влошаване [ВД﻿ NE [95% CI: 20,9; NE] в рамото на церитиниб спрямо 18,4 месеца [13,9; NE] в рамото на химиотерапия; LC13: 
Ceritinib significantly prolonged time to deterioration for the pre-specified lung cancer specific symptoms of interest of cough, pain and dyspnoea (composite endpoint LCSS: HR=0.61, 95% CI: 0.41, 0.90, median Time to Deterioration [TTD] NE [95% CI: 20.9, NE] in the ceritinib arm versus 18.4 months [13.9, NE] in the chemotherapy arm; LC13: HR=0.48, 95% CI: 0.34, 0.69, median TTD 23.6 months [95% CI: 20.7, NE] in the ceritinib arm versus 12.6 months [95% CI: 8.9, 14.9] in the chemotherapy arm).
0,34; 0,69, медиана на ВДВ 23,6 месеца [95% CI: 20,7; NE] в рамото на церитиниб спрямо 12,6 месеца [95% CI: 8,9; 14,9] в рамото на химиотерапия). 
52, median TTD 11.1 months [95% CI: 7.1, 14.2] in the ceritinib arm versus 2.1 months [95% CI: 1.0, 5.6] in the chemotherapy arm).
Подобни продукти с продължителност на лечението от 8 или 10 дни също се предлагат в рамките на Европейския съюз. 
Similar products with 8 or 10 days treatment durations are also available within the EU.
Становището на CVMP е прието на14 февруари 2007 г., а последващото решение на Комисията 
The CVMP Opinion was adopted on 14 February 2007 and the subsequent Commission Decision on 22 May 2007.
Германия счита, че продуктът би могъл да представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните поради това, че ефикасността му не е достатъчно добре обоснована. 
Germany considered that the product could represent a potential serious risk to animal health on the grounds that the efficacy had not been sufficiently substantiated.
І към Директива 2001/82/ЕО и в допълненията към Директива 2004/28/ЕО е отбелязано, че опитът след пускане на пазара на други продукти, съдържащи същите съставки, е от особено значение и на заявителите трябва да бъде обърнато особено внимание на този въпрос. 
Annex I of Directive 2001/82/EC as amended by directive 2004/28/EC notes that post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants should put a special emphasis on this issue.
Поради това препоръката е този патоген да бъде изваден от препоръчаните показания. 
Therefore, the recommendation is to remove this pathogen from the indications.
Германия не се съгласява с издаването на лиценз за употреба и въпросът е отнесен към Координационната група за процедурите за взаимно признаване и децентрализирана процедура, CMD(v) и впоследствие към Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP). 
Germany could not agree to the granting a marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Заявителят предоставя обосновка за подаването на това заявление, базирана на „утвърдена в практиката употреба”. 
The applicant provided a justification for submission of this application on a “well-established use” basis.
През декември 2005 г. е образувана процедура за взаимно признаване в десет заинтересовани държави-членки, като Испания e референтна държава-членка. 
In December 2005, a Mutual Recognition Procedure (MRP) started with Spain acting as Reference Member State and ten Concerned Member States.
Ето защо CVMP счита, че гореспоменатите доклади дават достатъчни доказателства за безопасността и ефикасността на доксициклин като цяло, както и на специфичната крайна форма, продавана в Испания. 
Therefore, the CVMP considered that the reports mentioned above give favourable evidence for the safety and efficacy of doxycycline in general, but also for the specific final formulation as marketed in Spain.
Заявителят предоставя научен доклад за комплекса от респираторни заболявания при прасетата (PRDC). 
The applicant submitted a scientific report on Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC).
Всички тези референции са представени при първото заявление за одобрение. 
These are all references provided with the original submission.
В рамките на Европейския съюз продуктите от премикс на базата на доксициклин за прасета при препоръчителни дози от 10 mg/kg веднъж дневно в продължение на 5 дни се считат за одобрени от 1985 г. 
Within the EU doxycycline-based premix products for pigs at recommended dose rates of 10mg/kg once daily for 5 days are stated as having been authorised since 1985.
На заседанието си от 21-22 юни 2006 г. CVMP образува процедура по сезиране по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, за премикс от Doxyprex 100 mg. 
The CVMP during its meeting of 21-22 June 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, for Doxyprex 100 mg premix.
Анализът на съотношението полза/риск не може да бъде извършен поради липсата на основополагащи доказателства за клиничната ефикасност за показанието M. hyopneumoniae. 
A benefit-risk analysis could not be conducted due to the lack of pivotal evidence on clinical efficacy for the indication M. hyopneumoniae.
Въпреки това CVMP счита, че фактът, че не са взети бактериологични проби след лечението означава, че бактериологичното излекуване не може да бъде предположено или потвърдено. 
However, the CVMP considered that the fact that no post treatment bacteriological samples were taken mean that bacteriological cure cannot be assumed or claimed.
От притежателя на лиценза за употреба е поискано да обоснове ефикасността на продукта. 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the efficacy of the product.
CVMP препоръчва издаването на лиценз за употреба на Doxyprex 100 mg/g Премикс за медикаментозни фуражи за прасета с посоченото по-долу показание, тъй като е доказана положителна оценка на съотношението полза/риск и не е идентифициран потенциален сериозен риск. 
The CVMP recommended the granting of the marketing authorisation to Doxyprex 100 mg/g Premix for medicated feeding stuff for pigs for the following indication because a positive benefit/risk analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified.
Премикс от Doxyprex 100 mg се предлага в опаковки от 5 kg, 20 kg и 25 kg, съдържащи 100mg/g доксициклинова база като хиклат. 
Doxyprex 100 mg premix presented in 5 kg, 20 kg and 25 kg bags containing 100 mg/g doxycycline base as hyclate.
ВСЛЕДСТВИЕ СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4 ЗА DOXYPREX 100 mg ПРЕМИКС 
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR DOXYPREX 100mg PREMIX
Продуктът е одобрен за употреба с показание лечение на респираторни заболявания при прасета, причинени от Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica и Mycoplasma hyopneumoniae. 
The product is authorised with the indication the treatment of swine respiratory disease caused by Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Mycoplasma hyopneumoniae.
„За лечение и превенция на респираторни заболявания при прасетата, причинени от Pasteurella multocida и Bordetella bronchisepticа, податливи на лечение с доксициклин, в случаите когато болестта е диагностицирана в стадото.” 
“For the treatment and prevention of porcine respiratory disease, caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd.”
Заявителят представя доказателства за ефикасността на активното вещество, доксициклин, срещу M.hyopneumoniae при прасета, базирайки се на публикуваните данни и проучванията на минималната инхибиторна концентрация (MIC). 
The applicant provided evidence of efficacy of the active substance, doxycycline, against M. hyopneumoniae in pigs from published literature and from MIC studies.
При основните клинични изпитвания ясно се доказва наличието на P.multocida и B.bronchiseptica при болни прасета, но след лечението не са извършвани изпитвания, които да докажат бактериологично излекуване. 
In the pivotal clinical trial, the presence of P. multocida and B. bronchiseptica was clearly demonstrated in sick pigs, however, no post treatment sampling was done to show bacteriological cure.
Заявителят обосновава този пропуск с факта, че наличието на M.hyopneumoniae не е било определяно чрез бактериологични методи, тъй като 
The applicant justifies that the presence of M. hyopneumoniae was not determined by bacteriological methods because it was difficult to isolate at that time.
Лондон, юни 2008 
London, June 2008 EMEA/532206/2007- Rev.1
Предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата 
1 pre-filled syringe with needle guard
Предварително напълнена спринцовка (стъкло) с предпазител на иглата 
1 pre-filled syringe pre-filled syringe (glass) with needle guard
Предварително напълнена спринцовка (стъкло) 
Pack size pre-filled syringe (glass)
ако редовно пиете алкохол. 
• you regularly drink alcohol.
28 април 2014Дата на последно подновяване: 
Date of first authorisation: 28th April 2014 Date of latest renewal:
Може да усетите вкус, когато приемате инхалацията си. 6. 
You may notice a taste when you take your inhalation 6.
Някои лекарства може да увеличат ефекта от DuoResp Spiromax и Вашият лекар може да поиска да Ви наблюдава внимателно, ако приемате такива лекарства (включително някои лекарства при ХИВ: ритонавир, кобицистат). 
Some medicines may increase the effects of DuoResp Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Използването на DuoResp Spiromax следва три стъпки: отваряне, дишане и затваряне, които са описани по-долу. 
The use of DuoResp Spiromax follows three steps: open, breathe and close which are outlined below.
Количеството DuoResp Spiromax, което трябва да използвате и кога да го използвате зависи от това как Ви е предписано. 
The amount of DuoResp Spiromax to use and when to use it depends on how it has been prescribed for you.
Преди да използвате своя DuoResp Spiromax за първи път, трябва да го подготвите за употреба, както следва: 
Before using your DuoResp Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Трябва да говорите с Вашия лекар, ако се притеснявате дали трябва да продължите да използвате DuoResp Spiromax. 
You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use DuoResp Spiromax.
Увеличение на количеството захар (глюкоза) в кръвта при кръвно изследване. 
• An increase in the amount of sugar (glucose) in your blood, when you have a blood test.
Ако пациентите смятат, че лечението е неефективно или е надвишена най-високата препоръчителна доза DuoResp Spiromax, трябва да се потърси медицинска помощ (вж. точка 4.2). 
If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of DuoResp Spiromax, medical attention must be sought (see section 4.2).
DuoResp Spiromax трябва да се използва правилно, за да се постигне ефективно лечение. 
DuoResp Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Ако използвате DuoResp Spiromax за астма, Вашият лекар ще иска редовно да проверява симптомите Ви. 
• If you are using DuoResp Spiromax for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
Ако правите физически упражнения и се появят астматични симптоми, използвайте DuoResp Spiromax, както е описано тук. 
If you are doing exercise and you get asthma symptoms, use DuoResp Spiromax as described here.
Пациентите трябва да бъдат помолени да продължат лечението, но да се посъветват с лекар, ако симптомите не се овладеят или се влошат след започване лечение с DuoResp Spiromax. 
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with DuoResp Spiromax.
Пациентите не трябва да започват DuoResp Spiromax по време на екзацербация или ако имат значимо влошаване, или остро влошаваща се астма. 
Patients should not be initiated on DuoResp Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Ако тези реакции се появят, те обикновено са леки и изчезват с продължаването на употребата на DuoResp Spiromax. 
If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use DuoResp Spiromax.
Профилактичната употреба на DuoResp Spiromax, напр. преди физически упражнения, не е проучена. 
The prophylactic use of DuoResp Spiromax, e.g. before exercise, has not been studied.
Важно е да използвате DuoResp Spiromax всеки ден, дори и ако в момента нямате симптоми на астма или ХОББ. 
• It is important to use DuoResp Spiromax every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time.
Няма вероятност DuoResp Spiromax да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини. 
DuoResp Spiromax is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines.
окситоцин, който се дава на бременни жени, за да се индуцира раждане; 
• Oxytocin which is given to pregnant women to induce labour.
Ако някое от следните Ви се случи, спрете употребата на DuoResp Spiromax и говорете веднага с Вашия лекар: 
If any of the following happen to you, stop using DuoResp Spiromax and talk to your doctor immediately:
Най-честите симптоми, които могат да се появят, когато сте използвали повече от необходимата доза DuoResp Spiromax, са треперене, главоболие или ускорен сърдечен ритъм. 
The most common symptoms that may occur after when you use more DuoResp Spiromax than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
Дозировката на DuoResp Spiromax е индивидуална и трябва да се коригира съобразно тежестта на заболяването. 
The dosage of DuoResp Spiromax is individual and should be adjusted to the severity of the disease.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани винаги да разполагат с DuoResp Spiromax за спасителна употреба. 
Patients should be advised to always have DuoResp Spiromax available for rescue use.
Не използвайте DuoResp Spiromax, за да лекувате тези астматични симптоми. 
Do not use DuoResp Spiromax to treat these asthma symptoms.
DuoResp Spiromax не е предназначен за началното овладяване на астма. 
DuoResp Spiromax is not intended for the initial management of asthma.
DuoResp Spiromax може да се използва също и за лечение на симптомите на тежка ХОББ при възрастни. 
DuoResp Spiromax can also be used to treat the symptoms of severe COPD in adults.
Когато се използва за астма, Вашият лекар ще предпише DuoResp Spiromax заедно с отделен „облекчаващ инхалатор“, като салбутамол. 
When used for asthma, your doctor will prescribe DuoResp Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
- Другата съставка е лактоза монохидрат (вж. точка 2 раздел „DuoResp Spiromax съдържа лактоза“) 
- The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘DuoResp Spiromax contains lactose')
DuoResp Spiromax съдържа две различни активни вещества: будезонид и формотеролов фумарат дихидрат. 
DuoResp Spiromax contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Облекчаващите инхалации с DuoResp Spiromax трябва да се правят в отговор на симптоми, но те не са предназначени за редовна профилактична употреба, напр. 
The reliever inhalations of DuoResp Spiromax should be taken in response to symptoms but are not intended for regular prophylactic use, e.g. before exercise.
Във фармакокинетични проучвания, със и без блокада с активен въглен, DuoResp Spiromax е оценен чрез сравняване с алтернативен разрешен за употреба инхалаторен продукт комбинация с фиксирани дози, съдържащ същите активни вещества будезонид и формотерол и е показал еквивалентност както в системната експозиция (безопасност), така и в белодробното отлагане (ефикасност). 
In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, DuoResp Spiromax was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
DuoResp Spiromax е показан за редовно лечение на астма, когато е подходящо използването на комбинация (инхалаторен кортикостероид и дългодействащ β2-адреноцепторен агонист): 
DuoResp Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate:
DuoResp Spiromax не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
DuoResp Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
DuoResp Spiromax може да бъде предписан за астма по два различни начина. 
DuoResp Spiromax can be prescribed for asthma in two different ways.
Използвайте DuoResp Spiromax всеки ден. 
Use your DuoResp Spiromax every day.
Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате DuoResp Spiromax, тъй като те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция: 
Tell your doctor if you have any of the following while taking DuoResp Spiromax they could be symptoms of a lung infection:
Ако при пациента се появи парадоксален бронхоспазъм, лечението с DuoResp Spiromax трябва да се прекрати веднага, пациентът трябва да се оцени и да се назначи алтернативна терапия, ако е необходимо. 
If the patient experiences paradoxical bronchopasm DuoResp Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
DuoResp Spiromax не е подходящо лечение за възрастен пациент само с лека астма, която не е адекватно контролирана с инхалаторен кортикостероид и приемани „при нужда“ инхалаторни краткодействащи β2-адренорецепторни агонисти. 
DuoResp Spiromax is not an appropriate treatment for the adult patient with only mild asthma who is not adequately controlled with an inhaled corticosteroid and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoreceptor agonists.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани по всяко време да разполагат с животоспасяващ инхалатор - или DuoResp Spiromax (за пациентите с астма, използващи DuoResp Spiromax като поддържаща и облекчаваща терапия), или отделен бързодействащ бронходилататор (за пациентите с астма, използващи DuoResp Spiromax само като поддържаща терапия). 
Patients should be advised to have their rescue inhaler available at all times, either DuoResp Spiromax (for asthma patients using DuoResp Spiromax as maintenance and reliever therapy) or a separate rapid-acting bronchodilator (for asthma patients using DuoResp Spiromax as maintenance therapy only).
Ако някое от горните се отнася до Вас или ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате DuoResp Spiromax. 
If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using DuoResp Spiromax.
Ако сте използвали повече от необходимата доза DuoResp Spiromax, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за съвет. 
If you use more DuoResp Spiromax than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Не използвайте DuoResp Spiromax 320/9 микрограма като „облекчаващ инхалатор“. 
Do not use DuoResp Spiromax 320/9 micrograms as a ‘reliever inhaler'.