natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Обривите са чести. 
Rashes were common.
Намалената чувствителност към ибализумаб е находка, която се установява при повечето пациенти с проявен вирусологичен неуспех до 24-тата седмица в основното проучване. 
Decreased susceptibility to ibalizumab was a finding in the majority of patients who experienced virologic failure up to week 24 in the pivotal study.
Ибализумаб концентрат за инфузионен разтвор трябва да се приготвя от медицински специалист при прилагане на асептична техника, както следва: 
Ibalizumab concentrate for solution for infusion should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique as follows:
То принадлежи към групата на лекарствата, наричани „антиретровирусни средства“. 
It belongs to a group of medicines called ‘antiretrovirals'.
Въз основа на механизма на действие и таргет-медиираното разпределение на лекарството не се очаква ибализумаб да участва във фармакокинетични лекарствени взаимодействия с други лекарствени продукти. 
Based on the mechanism of action and target-mediated drug disposition of ibalizumab, it is not expected that ibalizumab will have pharmacokinetic drug-drug interactions with other medicinal products.
Флаконите, съдържащи неразреден ибализумаб, или инфузионните сакове с разреден ибализумаб трябва да се изхвърлят, ако разтворът е мътен, ако има изразена промяна на цвета или ако има чужди частици. 
Vials containing non-diluted ibalizumab or infusion bag containing diluted ibalizumab must be discarded if solution is cloudy, if there is pronounced discoloration or if there is foreign particulate matter.
След завършване на инфузията промийте с 30 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор. 
After the infusion is complete, flush with 30 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Как да съхранявате Trogarzo 6. 
How to store Trogarzo 6.
И двамата участници са прекратили лечението с ибализумаб. 
Both subjects were discontinued from ibalizumab treatment.
Ако е съхраняван в хладилник, разреденият разтвор на ибализумаб трябва да се остави на стайна температура (20 °C до 25 °C) в продължение на минимум 30 минути и не повече от 4 часа преди прилагане. 
If refrigerated, allow the diluted ibalizumab solution to stand at room temperature (20°C to 25°C) for at least 30 minutes but no more than 4 hours prior to administration.
Въведете стерилна игла за спринцовка във флакона през центъра на запушалката и изтеглете по 1,33 ml от всеки флакон (ЗАБЕЛЕЖКА: възможно е във флакона да остане малък остатъчен обем, изхвърлете неупотребената част) и ги прехвърлете в инфузионен сак с 250 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %). 
• Insert sterile syringe needle into the vial through the center of the stopper and withdraw 1.33 mL from each vial (NOTE: a small residual amount may remain in the vial, discard unused portion) and transfer into a 250 mL intravenous bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
** Сборен термин включващ „обрив“, „еритематозен обрив“, „генерализиран обрив“, „макулозен обрив“, „макулопапулозен обрив“, „обрив с пруритус“ и „папулозен обрив“. 
**Includes pooled terms “rash”, “rash erythematous”, “rash generalized”, “rash macular”, “rash maculopapular”, “rash pruritic” and “rash papular”.
Опаковка от 2 флакона. 
Pack of 2 vials.
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете 
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before being given Trogarzo.
Изследванията за картиране на епитопа показват, че ибализумаб се свързва с конформационен епитоп, който се намира предимно в домейн 2 на извънклетъчната част на CD4 рецептора. 
Epitope mapping studies indicate that ibalizumab binds to a conformational epitope located primarily in domain 2 of the extracellular portion of the CD4 receptor.
Ако сте пропуснали прием на доза Trogarzo 
If you miss a dose of Trogarzo
Съдови нарушения хипертония, лабилна хипертония, ортостатична хипотония 
Vascular disorders hypertension, labile hypertension, orthostatic hypotension
Частично използваните флакони или празни флакони от ибализумаб и неизползваната част от разредения разтвор на ибализумаб трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. 
• Discard partially used vials or empty vials of ibalizumab and any unused portion of the diluted ibalizumab solution in accordance with local requirements.
Участниците са проследявани в периода на текущата им неуспешна терапия, или не са получавали лечение, ако са имали неуспех и са прекратили лечението си в рамките на 8-те седмици преди скрининга. 
• Control period (Day 0 to Day 6): Subjects were either monitored on their current failing therapy or received no therapy if they had failed and discontinued treatment within the 8 weeks preceding screening.
Такова поведение е характерно за ограничена от насищането кинетика на елиминиране. 
This behaviour is characteristic of saturable (capacity-limited) elimination kinetics.
Антивирусни средства за системно приложение, други антивирусни средства. 
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals.
Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от нежеланите реакции, посочени по-горе. 
Tell your doctor or nurse if you notice any of the side effects listed above.
Ибализумаб се прилага интравенозно (i.v.) след разреждане на подходящия брой флакони в 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор. 
Ibalizumab is administered intravenously (IV), after diluting the appropriate number of vials in 250 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Тел.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com 
Dublin 2, D02 T380, Ireland Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Изпитване TMB-301 фаза ІІІ е с едно рамо, многоцентрово клинично изпитване, проведено при 40 инфектирани с HIV участници с мултирезистентен HIV-1, които вече са лекувани интензивно. 
Phase 3 trial TMB-301 was a single arm, multicenter clinical trial conducted in 40 heavily treatment-experienced HIV-infected subjects with multidrug resistant HIV-1.
Ибализумаб, прилаган като самостоятелно средство, проявява нелинейна фармакокинетика при диапазон на дозите 0,3-25 mg/kg. 
Ibalizumab administered as a single agent exhibits nonlinear pharmacokinetics at a dose range of 0.3-25 mg/kg.
Trogarzo се използва в комбинация с други лекарства, наречени “антиретровирусни лекарства“. 
Trogarzo is used in combination with other medicines called ‘antiretrovirals'.
За да се получи необходимата доза, ще е необходим повече от един флакон Trogarzo. 
More than one vial of Trogarzo will be needed to get the required dose.
Безопасността и ефикасността на ибализумаб при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) все още не са установени. 
The safety and efficacy of ibalizumab in geriatric patients (≥ 65 years of age) have not been established.
Участниците, провеждащи неуспешна терапия с антиретровирусни средства (ART), са продължили да приемат съответната си неуспешна терапия в допълнение към натоварващата доза ибализумаб. 
Subjects on a failing ART regimen continued to receive their failing regimen in addition to the loading dose of ibalizumab.
Безцветен до бледожълт, бистър до леко опалесцентен воден разтвор. 
Colourless to slightly yellow, clear to slightly opalescent aqueous solution.
Ибализумаб блокира инфектирането на CD4+ T клетките от HIV-1, като се свързва с домейн 2 на CD4 и възпрепятства етапите след прикрепването, необходими за навлизането на вирусните частици на HIV-1 в клетките на гостоприемника и предотвратява предаването на вируса, осъществявано чрез междуклетъчна фузия (сливане на клетка с друга клетка). 
Ibalizumab blocks HIV-1 from infecting CD4+ T cells by binding to domain 2 of CD4 and interfering with the post-attachment steps required for the entry of HIV-1 virus particles into host cells and preventing the viral transmission that occurs via cell-cell fusion.
Дата на първо разрешаване: 
Date of first authorisation: {DD month YYYY}
След прилагане на препоръчителната схема на дозиране (единична натоварваща доза от 2 000 mg, последвана от поддържаща доза от 800 mg на всеки 2 седмици), концентрациите на ибализумаб достигат стационарно състояние след първата поддържаща доза от 800 mg със средна стойност на най-ниските концентрации от 30 µg/ml през целия интервал на дозиране. 
Following the recommended dose regimen (a single loading dose of 2,000 mg followed by a maintenance dose of 800 mg every 2 weeks), ibalizumab concentrations reached steady-state levels after the first 800 mg maintenance dose with mean trough concentrations over 30 µg/mL throughout the dosing interval.
Честота* 
Adverse reaction frequency*
В Ден 14 от периода на терапия е направена оценка на вирусния товар като първична крайна точка и след това основната схемата се оптимизира, за да се включи поне едно лекарствено средство, към което вирусът на участника е чувствителен. 
• Maintenance period (Day 14 to Week 25): On Day 14 of the treatment period, viral load was assessed for the primary endpoint, and thereafter the background regimen was optimized to include at least one drug to which the subject's virus was susceptible.
По време на Седмица 2 средното намаление на вирусния товар е 0,87 log10 копия/ml в рамо A, 1,15 log10 копия/ml в рамо B и 0,38 log10 копия/ml в рамото на плацебо (p = 0,003 спрямо рамо A, p < 0,001 спрямо рамо B). 
At Week 2, the mean viral load decrease was 0.87 log10 copies/mL in Arm A, 1.15 log10 copies/mL in Arm B and 0.38 log10 copies/mL in the Placebo arm (p=0.003 vs Arm A, p<0.001 vs Arm B).
Установено е, че само един от участниците има анти-ибализумаб антитела. 
Only one subject was found to have anti-ibalizumab antibodies.
- Един флакон съдържа 200 mg ибализумаб в 1,33 ml разтвор. 
- One vial contains 200 mg of ibalizumab in 1.33 mL of solution.
Възпалителен синдром на имунно възстановяване (Immune reconstitution inflammatory syndrome, 
Immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS)
Флакони ибализумаб (Общ обем, който се изтегля) 
Ibalizumab vials (total volume to be withdrawn)
Липсват данни относно ефектите на ибализумаб върху фертилитета при хора. 
There are no data on the effects of ibalizumab on human fertility.
Честотата е изчислена въз основа на 24-седмични данни за безопасността при 153 участници, включени в проучване фаза IIb TMB-202 (n = 113) и проучване фаза III TMB-301 (n = 40), както и от минимум 
* Frequency was calculated based on 24 weeks of safety data from 153 subjects enrolled in Phase 2b study TMB-202 (n = 113) and Phase 3 study TMB-301 (n=40), as well as on at least 48 weeks of safety data from 27 subjects from TMB-301 that rolled-over into expanded access study TMB-311.
Към седмица 16, т.е. преди възможността за преминаване на пациенти от рамото на плацебо към доза от 15 mg/kg ибализумаб на всеки 2 седмици и/или към промяна в OBR за всички пациенти, средното намаление на вирусния товар е 1,07 log10 копия/ml в рамо A, 1,33 log10 копия/ml в рамо B и 0,26 log10 копия/ml в рамото на плацебо (p = 0,002 спрямо рамо A, p < 0,001 спрямо рамо B). 
By Week 16, i.e. prior to the possible switching of patients in the Placebo arm to the 15 mg/kg dose of ibalizumab every 2 weeks and/or to change in OBR for all patients, mean viral load decrease was 1.07 log10 copies/mL in Arm A, 1.33 log10 copies/mL in Arm B and 0.26 log10 copies/mL in the Placebo arm (p=0.002 vs Arm A, p<0.001 vs Arm B).
Препоръчителната доза ибализумаб е единична натоварваща доза 2 000 mg, последвана от поддържаща доза 800 mg на всеки 2 седмици. 
The recommended dose of ibalizumab is a single loading dose of 2,000 mg followed by a maintenance dose of 800 mg every 2 weeks.
Всеки флакон съдържа 200 mg ибализумаб (ibalizumab) (в 1,33 ml разтвор). 
Each vial contains 200 mg of ibalizumab (in 1.33 mL of solution).
По време на лечение с ибализумаб са съобщавани замаяност, гадене, умора и главоболие (вж. точка 4.8). 
Dizziness, nausea, fatigue and headache have been reported during treatment with ibalizumab (see section 4.8).
Дял на участниците, постигнали намаление на вирусния товар от ≥ 0,5 log10 в края на контролния период и периода на функционална монотерапия 
Proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10 decrease in viral load at the end of the control and functional monotherapy periods
Солна киселина (за коригиране на pH) 
Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Water for injections
В Таблица 3 са показани резултатите от Седмица 25. 
outcomes are shown in Table 3.
Какво представлява Trogarzo и за какво се използва 
What Trogarzo is and what it is used for
Опаковката съдържа 2 стъклени флакона в картонена кутия. 
The pack size is 2 glass vials per carton.
След това се продължава с поддържаща доза (800 mg) на всеки 2 седмици. 
Resume maintenance dosing (800 mg) every 2 weeks thereafter.
Капковото вливане (инфузия) се прилага във вена в продължение на 15 до 30 минути. 
How you will be given Trogarzo The drip (infusion) will be given into a vein over 15 to 30 minutes.
Считано от Ден 21, е започнало прилагане на 800 mg поддържаща доза ибализумаб на всеки две седмици до края на Седмица 25. 
Beginning at Day 21, an 800 mg maintenance dose of ibalizumab was administered every two weeks through Week 25.
КАРТОНЕНА КУТИЯ (съдържа 2 флакона от 200 mg) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (Contains 2 vials of 200 mg)
Един от 153-те участници в клиничните проучвания фаза ІІb и III е развил тежък обрив (несериозен). 
Out of the 153 subjects in Phase 2b and 3 clinical studies, one subject experienced a severe rash (non-serious).
Няма известен антидот при предозиране на ибализумаб. 
There is no known antidote to ibalizumab overdose.
• чувство за топлина 
• feeling hot
Препоръчителна доза ибализумаб и брой на флаконите за едно прилагане 
Recommended ibalizumab dose and number of vials per administration
Trogarzo съдържа активното вещество ибализумаб. 
Trogarzo contains the active substance ibalizumab.
Ибализумаб съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) във всяка натоварваща доза от 2 000 mg или поддържаща доза от 800 mg, т.e. на практика „не съдържа натрий“. 
Ibalizumab contains less than 1 mmol sodium (23 mg) in each loading dose of 2,000 mg or maintenance dose of 800 mg and therefore is essentially sodium-free.
Разреденият разтвор на ибализумаб трябва да се прилага от медицински специалист. 
Diluted ibalizumab solution should be administered by a healthcare professional.
Чести чувство за топлина 
Common feeling hot
Нарушения на нервната система замаяност, главоболие, парестезия 
Nervous system disorders dizziness, headache, paraesthesia
Сърдечни нарушения камерни екстрасистоли, отклонения в електрокардиограмата 
Cardiac disorders ventricular extrasystoles, electrocardiogram abnormal
Да се съхранява и транспортира в хладилник. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated.
Натриев хлорид Полисорбат 80 Хистидин Солна киселина 
Sodium chloride Polysorbate 80
Без INSTI резистентност 
Resistance With INSTI resistance Without INSTI resistance OSS
Trogarzo 200 mg концентрат за инфузионен разтвор 
Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion
Преди употреба този лекарствен продукт трябва да се провери за наличие на видими частици и промяна на цвета. 
This medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
На базата на проведения популационен фармакокинетичен анализ обемът на разпределение на ибализумаб е приблизително 4,8 l, което е сравнимо с вътресъдовия обем. 
The volume of distribution of ibalizumab is approximately 4.8 L, which is comparable with vascular space, based on the performed population pharmacokinetics analysis.
За какво се използва Trogarzo 
What Trogarzo is used for
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение умора 
General disorders and administration site conditions fatigue
Свалете отчупващата се капачка от флакона и обтрийте с тампон, напоен със спирт. 
• Remove the flip-off cap from the vial and wipe with an alcohol swab.
Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някое от горните (за повече информация вижте „Сериозни нежелани лекарствени реакции“ в точка 4). 
signs of a new infection (called ‘immune reconstitution inflammatory syndrome') Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the above (for more information see ‘Serious side effects' in section 4).
Как действа Trogarzo 
How Trogarzo works
Ибализумаб трябва да се прилага като интравенозна инфузия. 
Ibalizumab should be administered as an intravenous infusion.
Ибализумаб не трябва да се прилага като струйна или болус интравенозна инжекция. 
Ibalizumab should not be administered as an intravenous push or bolus.
високо кръвно налягане или чести промени в кръвното налягане 
• itchy skin, or skin damage bruising abnormal heartbeat high blood pressure or frequent changes in blood pressure Seen in tests:
Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции: 
Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Стомашно-чревни нарушения диария, гадене, повръщане 
Gastrointestinal disorders diarrhoea, nausea, vomiting
В случаи на развитие на резистентност не се очаква да има други релевантни ефекти на ибализумаб. 
No relevant remaining effect of ibalizumab is expected in cases of resistance development.
Всички участници са получавали OBR плюс 1 от следните схеми: редуване на интравенозни (i.v.) инфузии от 15 mg/kg ибализумаб и плацебо, веднъж седмично за първите 9 дози (в целия период до посещението през Седмица 8), след това i.v. инфузии на 15 mg/kg ибализумаб на 2 седмици 
Subjects all received OBR plus 1 of the following regimens: alternating intravenous (IV) infusions of 15 mg/kg ibalizumab and placebo, weekly for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of 15 mg/kg ibalizumab every 2 weeks (Arm A); 10 mg/kg ibalizumab IV infusions weekly for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of 10 mg/kg ibalizumab every 2 weeks (Arm B); or weekly placebo IV infusions for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of placebo every 2 weeks (Placebo arm).
Какво представлява Trogarzo 
What Trogarzo is
За приготвянето на ибализумаб инфузионен разтвор не трябва да се използва друг разредител за интравенозна употреба. 
Other intravenous diluents must not be used to prepare the ibalizumab solution for infusion.
Trogarzo 200 mg концентрат за инфузионен разтвор ибализумаб (ibalizumab) 
Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion ibalizumab
петна или подутини 
• spots or swelling
Когато започнете да използвате лекарства за ХИВ, е възможно да възникнат признаци на нова инфекция, както и промени в имунната Ви система. 
Serious side effects Talk to your doctor or nurse straight away if you get any of the following serious side effects: Signs of a new infection, changes in your immune system, can happen when you start using HIV medicines.
Как да съхранявате Trogarzo 
How to store Trogarzo
По този начин води до намаляване и задържане на ниско ниво на количеството на вируси в кръвта Ви. 
This will reduce the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
За подходящия брой флакони, необходими за приготвяне както на натоварващата доза от 2 000 mg, така и на поддържащата доза от 800 mg, вижте таблицата по-долу. 
See the table below for the appropriate number of vials required to prepare both the loading dose of 2,000 mg and the maintenance doses of 800 mg.
Не са провеждани официални проучвания за изследване на въздействието на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на ибализумаб. 
No formal studies were conducted to examine the effects of renal impairment on the pharmacokinetics of ibalizumab.
Вода за инжекции 
Hydrochloric acid Water for injections
Чести сухота в устата 
Common dry mouth
IRIS) 
Rash
Всички участници са получили натоварваща доза от 2 000 mg ибализумаб в Ден 7. 
• Functional monotherapy period (Day 7 to Day 13): All subjects received a 2,000 mg loading dose of ibalizumab on Day 7.
ПРОДУКТ Trogarzo 200 mg концентрат за инфузионен разтвор ибализумаб 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion ibalizumab
Отклонения в лабораторните резултати 
Laboratory abnormalities
Чести тремор 
Common tremor
Не се очаква бъбречното увреждане да окаже влияние върху фармакокинетиката на ибализумаб. 
Hepatic impairment is not anticipated to impact the pharmacokinetics of ibalizumab.
Ибализумаб се прилага под формата на интравенозна (i.v.) инфузия. 
Ibalizumab is administered as an IV infusion.
За подходящия брой флакони, необходими за приготвяне на натоварващата доза от 2 000 mg и на поддържащата доза от 800 mg, вижте Таблица 4 по-долу. 
See Table 4 below for the appropriate number of vials required to prepare both the loading dose of 2,000 mg and the maintenance doses of 800 mg.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Trogarzo 200 mg стерилен концентрат ибализумаб i.v. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Trogarzo 200 mg sterile concentrate ibalizumab
Доза на ибализумаб 
Ibalizumab dose
тремор 
• tremor
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения 
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
синини 
Elderly
Всеки флакон съдържа 200 mg ибализумаб. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 200 mg of ibalizumab
Брой на участниците, постигнали < 200 HIV-1 
No. of subjects achieving <200 HIV-1 RNA copies/mL (n/N)
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 200 mg
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж. 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription.
дерматит - вид екзема със суха, сърбяща кожа 
• diarrhoea feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) dizziness headache feeling tired dry skin dermatitis - a type of eczema with dry itchy skin pain and feeling numb in hands, feet or legs
N = 40 
decrease in viral load N=40
РНК копия/ml (n/N) 
No. of subjects achieving <50 HIV-1 RNA copies/mL (n/N)
Анекс III 
Annex III
Актуалните кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и информация за потребителя са финалните версии получени по време на процедурата на Координационната група. 
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и информация за потребителя 
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
84 флакона + 88 ампули 
84 vials + 88 ampoules
84 флакона + 88 ампули + 1 комплект за пулверизиране 
84 vials + 88 ampoules + 1 Altera Nebuliser Handset
Път на въвеждане 
Route of Administration Packaging
Достъпните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2. 
Current available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Деца или юноши под 18-годишна възраст 
Children and adolescents under 18 years of age
В някои случаи тези симптоми продължават след спиране на лечението. 
In some cases, these symptoms have continued after stopping treatment.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: 
For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Затова липсват данни за ефикасност в тази популация педиатрични пациенти. 
Therefore, there is no evidence of efficacy in this paediatric patient population.
Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага след като си спомните. 
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Отворена на:…………… 
Opening date:…………
Храната удължава времето за достигане на върхови концентрации от 6 на 10 часа и тя маргинално намалява степента на резорбция (приблизително 11%). 
Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11%).