natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В това проучване при Spherox оценките на пациентите се подобряват с 16 точки през първата година и допълнително подобряване се наблюдава до три години след лечението. 
In this study, patients' outcome scores with Spherox improved by 16 points in the first year and further improvements were seen up to three years after treatment.
Допълнителна информация за Spherox 
Other information about Spherox
KOOS се измерва самостоятелно от пациентите чрез оценка на техните симптоми като болка, влияние върху ежедневния живот, спортни и развлекателни дейности и качество на живот. 
The KOOS was self-measured by patients rating the severity of their symptoms such as pain, impact on daily living, sport and recreational activities, and quality of life.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom отглеждат в лаборатория, за да се приготви суспензия от сфероиди на хондроцити. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Предварителните данни от това проучване след една година показват, че Spherox подобрява с 22 точки оценката и е толкова ефективен, колкото и микрофрактура. 
Preliminary data from this study after one year show that Spherox improved by 22 points the outcome score and was as effective as microfracture.
Всички тези пациенти получават лечение със Spherox, тъй като не се препоръчва корекция на големи дефекти чрез микрофрактура. 
All these patients received treatment with Spherox, as microfracture is not recommended to repair large defects.
Основната мярка за ефективност е KOOS (оценка на колянното увреждане и остеоартрит), която се оценява по скала от 0 до 100 (където 0 означава най-тежки симптоми, а 100 означава липса на симптоми). 
The main measure of effectiveness was the KOOS (knee injury and osteoarthritis outcome score), which is graded on a scale of 0 to 100 (where 0 means severest symptoms and 100 means no symptoms).
Spherox е показал, че подобрява симптомите на пациентите и функцията на коляното в две проучвания при възрастни на възраст между 18 и 50 години. 
Spherox has been shown to improve patients' symptoms and knee function in two studies in adults between 18 and 50 years of age.
Когато сфероидите се имплантират в хрущяла на пациента, те се свързват с областта на дефекта и произвеждат нова тъкан, като по този начин коригират дефектите в коляното. 
When the spheroids are implanted into the patient's cartilage, they attach to the area of the defect and produce new tissue, thereby repairing the defects in the knee.
В първото проучване, обхващащо 102 пациенти, Spherox се сравнява с микрофрактура (вид хирургична интервенция, използвана за лечение на дефекти в хрущяла). 
In the first study involving 102 patients, Spherox was compared with microfracture (a type of surgery used to treat defects in cartilage).
За повече информация относно лечението със Spherox прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Spherox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Spherox, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Spherox, see the package leaflet.
Компанията, която предлага на пазара Spherox, ще гарантира, че всички хирурзи и други медицински специалисти, които работят с или използват лекарството, ще получат образователен материал за начина на използването и съхранението му. 
The company that markets Spherox will ensure that all surgeons and other healthcare professionals handling or using the medicine receive training materials on how to use and store it.
Второто проучване обхваща 73 пациенти с големи дефекти на колянния хрущял - от 4 до 10 cm². 
The second study looked at 73 patients with large cartilage defects of the knee from 4 to 10 cm².
Сфероидите на хондроцитите се свързват с хрущяла в рамките на 20 минути. 
The chondrocyte spheroids attach to the cartilage within 20 minutes.
Spherox не трябва да се използва при пациенти с първичен генерализиран остеоартрит или с напреднал остеоартрит на коляното (състояния, причиняващи оток и болка в ставите) и при пациенти, чиито кости в колянната става все още растат. 
Spherox must not be used in patients with primary generalised osteoarthritis or with advanced osteoarthritis of the knee (conditions causing swelling and pain in the joints) and in patients whose bones in the knee joint are still growing.
Spherox сфероиди от човешки, автоложни, свързани с матрикс хондроцити 
Spherox spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Той не трябва да се използва и при пациенти, заразени с вирус на хепатит 
It must also not be used in patients infected with hepatitis B, C and/or HIV virus.
Какви ползи от Spherox са установени в проучванията? 
What benefits of Spherox have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани със Spherox? 
What are the risks associated with Spherox?
За практическа информация относно употребата на Spherox пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Spherox, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spherox е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт, получен чрез тъканно инженерство“. 
Spherox is a type of advanced therapy medicine called a ‘tissue engineered product'.
Какво представлява Spherox и за какво се използва? 
What is Spherox and what is it used for?
Spherox е лекарство, което се използва за корекция на дефекти в колянния хрущял при възрастни, които изпитват симптоми като болка и проблеми при движение на коляното. 
Spherox is a medicine used to repair defects to the cartilage in the knee in adults who are experiencing symptoms (such as pain and problems moving the knee).
Използването на сфероиди на хондроцити, които се свързват с колянния хрущял, позволява по-малко инвазивна хирургична интервенция (т.е. артроскопия). 
Using chondrocyte spheroids that attach to the knee cartilage allows for a less invasive surgery (i.e. arthroscopy).
Дефектите на колянния хрущял са с размер от 1 до 4 cm2. 
The knee cartilage defects were between 1 and 4 cm2 in size.
Материалите за другите медицински специалисти ще включват информация за начина на скриниране и работа с взетата проба и подготовката на Spherox за имплантация, както и за начина на проследяване на пациентите и планиране на препоръчителната физиотерапия. 
The materials for other healthcare professionals will include information on how to screen and handle the collected sample and prepare Spherox for implantation, and how to follow patients up and plan the recommended physiotherapy.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Spherox, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Spherox have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
По време на артроскопия лекарството се поставя в увредената област на хрущяла на пациента. 
During arthroscopy, the medicine is placed into the damaged area of the patient's cartilage.
Образователните материали за хирурзи ще включват информация за начина на вземане на проба от хрущяла на пациента, извършване на операцията и проследяване на пациентите. 
The training materials for surgeons will include information on how to collect the cartilage sample from patients, perform the operation and follow up their patients.
Spherox е показал, че е ефективен за лечението на дефекти на колянния хрущял с размер от 1 до 10 cm2. 
Spherox has been shown to be effective at treating defects in the knee cartilage between 1 and 10 cm2 in size.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Spherox (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са артралгия (болка в ставата) и ставен излив (натрупване на течност в коляното), които могат да причинят оток на ставата. 
The most common side effects with Spherox (seen in more than 1 patient in 10) are arthralgia (joint pain) and joint effusion (accumulation of liquid in the knee), which can cause swelling of the joint.
Това позволява сфероидите на хондроцитите да запълнят дефекта в хрущяла. 
This allows the chondrocyte spheroids to fill in the cartilage defect.
Spherox се предлага под формата на суспензия за имплантиране в колянната става. 
Spherox is available as a suspension for implantation into the knee joint.
Защо Spherox е разрешен за употреба? 
Why is Spherox approved?
Как се използва Spherox? 
How is Spherox used?
За приготвяне на лекарството от колянния хрущял на пациента се взема малка проба чрез артроскопия (вид хирургична интервенция през отвор). 
To prepare the medicine, a small sample is taken by arthroscopy (a type of keyhole surgery) from the patient's cartilage in the knee.
Как действа Spherox? 
How does Spherox work?
Този вид лекарство съдържа клетки или тъкани, които са били подложени на манипулации, така че да се използват за корекция, регенериране или замяна на човешка тъкан. Spherox съдържа сфероиди (сферични агрегати) на хондроцити - клетки, които присъстват в здравия хрущял. 
This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Колянният хрущял може да се увреди в резултат на инцидент като падане или спортна травма. Spherox съдържа сфероиди, които са направени от собствените здрави хрущялни клетки на пациента. 
Spherox contains spheroids made from the patient's own healthy cartilage cells.
Предлага се под формата на таблетки (5, 10, 25 и 50 mg). 
It was to be available as tablets (5, 10, 25 and 50 mg).
Фирмата предостави резултатите от проучвания на качеството, безопасността и ефективността на лекарството, включително информация от литературата. 
The company provided the results of studies on the quality, safety and effectiveness of the medicine, including information from the literature.
Проучването разглежда способността на лекарството да предотврати рецидив на болестта. 
The study looked at the ability of the medicine to prevent the disease coming back.
В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че заявлението е оттеглено поради опасения във връзка с основното проучване, които препятстват използването му в подкрепа на заявлението. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing its application because there were concerns about the main study which would prevent its use to support the application.
Другите забележки включват вероятността от грешки при дозирането, тъй като различните концентрации на таблетките могат да бъдат объркани, метода за изпитване на стабилността на активното вещество в таблетките и недостатъчната информация за ефектите от лекарството, разпределението му в организма и рисковете при взаимодействие с други лекарства. 
Other concerns included the possibility of dosing errors because the different strengths of tablet might get confused, the way the stability of the active substance in the tablets had been tested, and inadequate information on the medicine's actions, distribution in the body and risks of interactions with other medicines.
Левамизол се използва от много години за лечение на различни заболявания, включително паразитни инфекции и ракови заболявания. 
Levamisole has been used for many years to treat a variety of conditions, including worm infections and cancers.
Комитетът има забележки относно някои елементи от начина на провеждане на основното проучване предвид съответствието им с изискванията за добра клинична практика (ДКП). 
The Committee was concerned about some elements of the way the main study was carried out and whether these were in accordance with the requirements of good clinical practice (GCP).
Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Elmisol. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Elmisol.
Какво представлява Elmisol? 
What is Elmisol?
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Elmisol при предложеното показание не превишават рисковете. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Elmisol in the proposed indication did not outweigh its risks.
Elmisol е лекарство, което съдържа активното вещество левамизол хидрохлорид (levamisole hydrochloride). 
Elmisol is a medicine containing the active substance levamisole hydrochloride.
Elmisol е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, което се използва при редки болести) на 28 октомври 2005 г. за нефрозен синдром. 
Elmisol was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 October 2005 for nephrotic syndrome.
За какво се очаква да се използва Elmisol? 
What was Elmisol expected to be used for?
Нефрозният синдром е бъбречно заболяване, което се характеризира с наличие на големи количества белтъци в урината и води до натрупване на течност в организма с оток (едем), високо кръвно налягане и наддаване на тегло. 
Nephrotic syndrome is a kidney disease that is marked by presence of large amounts of protein in the urine and results in fluid build-up in the body, with swelling (oedema), high blood pressure and weight gain.
Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Elmisol не може да бъде одобрен за лечение на нефрозен синдром. 
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Elmisol could not have been approved for the treatment of nephrotic syndrome.
Смята се, че левамизол променя действието на имунната система, като помага за овладяване на болестта и по този начин намалява количеството кортикостероиди, от които пациентът се нуждае. 
Levamisole is thought to modify the action of the immune system, helping to control the disease and so reducing the amount of corticosteroids the patient needs.
Elmisol се използва при пациенти, чиито симптоми са се проявили отново след повлияване от първоначално лечение с кортикостероидни лекарства (чувствителен на стероиди нефрозен синдром). 
Elmisol was to be used in patients in whom symptoms kept coming back after responding to initial treatment with corticosteroid medicines (steroid sensitive nephrotic syndrome).
Потискането на имунната система с кортикостероидни лекарства може да овладее болестта, но кортикостеоридите могат да имат значителни нежелани лекарствени реакции и при млади пациенти влияят върху растежа. 
Suppressing the immune system with corticosteroid medicines can bring the disease under control, but these medicines can have marked side effects and affect growth in young patients.
Как действа Elmisol? 
How does Elmisol work?
Очаквало се е Elmisol да се използва при деца на възраст 2 години и повече за лечение на нефрозен синдром. 
Elmisol was to be used in children from 2 years of age to treat nephrotic syndrome.
Основното проучване сравнява левамизол с плацебо (сляпо лечение) при деца с нефрозен синдром, при които заболяването е овладяно с кортикостероиди. 
The main study compared levamisole with placebo (a dummy treatment) in children with nephrotic syndrome that had been brought under control with corticosteroids.
Начинът, по който левамизол действа при нефрозен синдром, не е напълно изяснен, но се знае, че влияе на имунната система (естествената защита 
It is not completely understood how levamisole works in nephrotic syndrome, but it is known to affect the immune system (the body's natural defences).
Смята се, че при пациентите с нефрозен синдром имунната система атакува бъбреците по погрешка, което води до отделяне на белтъци от бъбреците в урината. 
In patients with nephrotic syndrome, the immune system is believed to attack the kidney in error, resulting in leakage of proteins out of the kidney into urine.
EMA/CHMP/380586/2017 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Elmisol (levamisole) EMA/CHMP/380586/2017
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Elmisol, показан за лечение на нефрозен синдром. 
On 29 May 2017, ACE Pharmaceuticals BV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Elmisol, for the treatment of nephrotic syndrome.
500 ml 10 бутилки 
10 bottles
Номер на процедурата на EO 
EU Number
Количество в една опаковка 
Packaging Content Package size Withdrawal Period
Видове предназначен 
Target species Route of administration
500 ml 1 бутилка Нула дни 
1 bottle
--1 1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително: 
--1 1 dose (0.5 ml) contains approximately:
² L1 протеин под формата на вирусоподобни частици, произведени в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Щам 1895)) чрез рекомбинантна ДНК технология 
² L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology
Човешки папиломавирус = HPV 
¹ Human Papillomavirus = HPV
³ адсорбирани върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат адювант (0,5 милиграма Al) 
³ adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (0.5 milligrams Al)
10 спринцовки 
10 syringes
10 спринцовки + 20 игли 
10 syringes + 20 needles
1 спринцовка + 2 игли 
1 syringe + 2 needles
Вид опаковка флакон (стъкло) 
Pack size vial (glass)
Perlinring беше преразгледан по искане на Обединеното кралство съгласно член 29 от Директива 2001/83/ЕО. 
The review of Perlinring was initiated at the request of the United Kingdom, under Article 29 of Directive 2001/83/EC.
Какво представлява Perlinring? 
What is Perlinring?
Австрия, Белгия, Хърватия, Чешка република, Дания, Естония, Испания, Финландия, Франция, Германия, Унгария, Ирландия, Италия, Литва, Латвия, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словения, Словакия и Швеция, а също Исландия и Норвегия. 
The Agency concluded that the benefits of Perlinring outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Croatia, Czech Republic, Denmark, Estonia, Spain, Finland, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Latvia, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Slovakia and Sweden, plus Iceland and Norway.
Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и следователно се очаква да имат един и същ ефект. 
medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
На 18 декември 2018 г. 
18 December 2018
Всеки пръстен съдържа два хормона - етоногестрел и етинилестрадиол, които бавно се освобождават в кръвообращението и предотвратяват отделянето на яйцеклетки от яйчниците. 
Each ring contains two hormones, etonogestrel and ethinylestradiol, which are slowly released into the blood circulation and prevent the release of eggs from the ovaries.
Perlinring се използва в продължение на 21 последователни дни (3 седмици), последвано от 7 дни почивка, след което трябва да се използва нов пръстен. 
Perlinring is used for 21 days (3 weeks) in a row, followed by a 7-day break, after which a new ring should be used.
Perlinring е разработен като „генерично лекарство“. 
Perlinring was developed as a generic medicine.
Това означава, че Perlinring е разработен така, че да съдържа същото активно вещество и да действа по същия начин като „референтното лекарство“, което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Nuvaring. 
This means that Perlinring was developed to contain the same active substance and work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Nuvaring.
Основанията за сезирането са свързани с повдигнатите от Германия, Франция и Нидерландия опасения, че в продуктовата информация за Nuvaring, предназначена за лекари и пациенти, се посочва, че продуктът продължава да бъде ефективен дори ако се използва за допълнителна 4-а седмица. 
The grounds for the referral relate to concerns raised by Germany, France and the Netherlands, that the Nuvaring product information for doctors and patients states that the product continues to be effective if it is used for an additional 4th week.
Perlinring е контрацептивен влагалищен пръстен, който се използва за предпазване от бременност. 
Perlinring is a contraceptive vaginal ring used to prevent pregnancy.
Следователно Агенцията заключава, че ползите от Perlinring превишават рисковете, и препоръчва продуктът да бъде разрешен за всички засегнати държави членки. 
The Agency therefore concluded that the benefits of Perlinring outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in all concerned Member States.
Освен това има достатъчно доказателства, за да се допусне, че Perlinring ще продължи да бъде ефективен за допълнителна 4-а седмица, както е случаят с Nuvaring. 
In addition, there is enough evidence to expect that Perlinring continues to be effective for an additional 4th week, as is the case for Nuvaring.
Въпреки че представените данни за биоеквивалентност са достатъчни да докажат, че Perlinring е биоеквивалент на Nuvaring за период от 3 седмици, те не обхващат допълнителната 4а седимица, през която контрацептивният пръстен може да бъде използван, независимо че такава употреба не се препоръчва. 
Although the bioequivalence data submitted were sufficient to show that Perlinring is bioequivalent to Nuvaring over a period of 3 weeks, they did not cover the additional 4th week during which the contraceptive ring may still be used, even though this use is not recommended.
Actavis Group PTC EHF подава заявление за разрешаване на Perlinring по децентрализираната процедура пред регулаторния орган на Обединеното кралство. 
Actavis Group PTC EHF submitted Perlinring to the UK medicines agency for a decentralised procedure.
Държавите членки не успяха да постигнат съгласие и на 7 август 2018 г. регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство сезира EMA за арбитраж. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to EMA for arbitration on 7 August 2018.
В заявлението си фирмата, предлагаща Perlinring, предоставя данни, които показват, че Perlinring е „биоеквивалент“ на Nuvaring за период от 3 седмици, което е разрешената продължителност на лечение. 
In its application, the company for Perlinring provided data demonstrating that Perlinring is ‘bioequivalent' to Nuvaring over a period of 3 weeks, which is the authorised length of treatment.
Агенцията счита, че биоеквивалентността на референтния лекарствен продукт е показана за разрешената продължителност на лечение (3 седмици). 
Based on evaluation of the currently available data, the Agency considered that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown for the authorised duration of treatment (3 weeks).
Какви са основанията за преразглеждане на Perlinring? 
Why was Perlinring reviewed?
Европейската комисия издаде правнообвързващо решение, валидно в ЕС. 
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 18 December 2018.
Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Perlinring вследствие на разногласие между държавите - членки на ЕС, по отношение на разрешаването на лекарствения продукт. 
On 18 October 2018, the European Medicines Agency completed a review of Perlinring following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
EMEA/H/A-29/1473 
EMA/720896/2018 Rev 1 EMEA/H/A-29/1473
Германия, Франция и Нидерландия считат, че след като се очаква Perlinring да се използва по същия начин като Nuvaring, необходими са данни за биоеквивалентност за седмица 4. 
Bioequivalence data for week 4 were considered necessary by Germany, France and the Netherlands as Perlinring is expected to be used in the same way as Nuvaring.