natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По време на периода на рехабилитация, последващ лечението с MACI, пациентите трябва да се консултират със своя лекар и да следват дадените им съвети. 
During the rehabilitation period that follows MACI treatment patients should refer to their treating physician and follow their advice.
Типични клинични фармакокинетични (ADME) проучвания при MACI не са провеждани. 
Typical clinical pharmacokinetic (ADME) studies have not been performed on MACI.
Симптоматична хипертрофия на присадката е усложнение, което може да настъпи при MACI. 
Symptomatic graft hypertrophy is acomplication that may occur with MACI.
имате растежна пластина на коляното, която не е напълно затворена. 
• have a growth plate of the knee that is not fully closed.
Дръжте MACI в картонената опаковка, до готовност за употреба. 
Keep MACI in the outer carton until ready to use.
Имплантирането на MACI трябва да става при артротомия при стерилни условия. 
Implantation of MACI is to be performed during arthrotomy under sterile conditions.
Окончателните резултати за стерилност не са готови към момента на изпращането. 
Final sterility test results are not available at the time of shipping.
Пакетът с материали за обучение на медицинските специалисти, трябва да включва следните компоненти: 
The educational pack for healthcare professionals shall contain the following components:
MACI се доставя в 1 до 2 петрита, които са поставени в устойчива на 95 kPa торбичка (външен сак) с абсорбиращ материал за транспорт. 
MACI is supplied in 1 to 2 dishes, which are placed into a 95kPa pouch (outer bag) with absorbent material for transport.
Ако се получат положителни резултати за стерилност, лекуващият лекар ще получи съобщение, за да се обсъди или спиране на имплантирането, или планиране на действия на базата на специфичните за пациента обстоятелства и оценка на риска. 
If positive sterility results are obtained, the treating physician will be contacted to discuss either cancellation of the implantation or a plan of action based on the patient-specific circumstances and risk assessment.
На базата на експозицията на над 6 000 пациенти на лечение на коляното с MACI, усложненията може да са свързани с процедурата на артротомия, общи усложнения свързани с хирургическата интервенция, друга патология на коляното (като патология на връзките и на менискуса) или с извършването на биопсията. 
Based on the exposure of more than 6,000 patients to MACI treatment in the knee, complications may be related to the arthrotomy procedure, general complications related to surgical intervention, other knee pathology (such as ligamentous or meniscal pathology), or the biopsy procurement.
Ръководство за подбор на подходящи пациенти за лечение с MACI и колко е важно използването на MACI само за одобреното показание 
• Guidance on the selection of suitable patients for MACI treatment and the importance of using MACI only in the approved indication
Както предната, така и задната кръстна връзка трябва да бъдат стабилни или да бъдат реконструирани, за да се намали разпределението на силите и ротационните натоварвания в ставата. 
Both anterior and posterior cruciate ligaments should be stable or undergo reconstruction to reduce shearing forces and rotation stresses across the joint.
Поради това може да се окаже, че MACI не може да бъде доставен. 
Therefore, it may occur that MACI cannot be delivered.
Но тъй като MACI се имплантира с помощта на инвазивни хирургически техники, не се препоръчва по време на бременност. 
However as MACI will be implanted using invasive surgical techniques, it is not recommended during pregnancy.
Пациент: (име - дата на раждане {ДД Ммм ГГГГ}) Биопсия: 
Patient: (name - date of birth {DD.Mmm.YYYY}) Biopsy: {biopsy number} Matrix: 1/1
Фибринови лепила, съдържащи формалдехид, не трябва да се използват с MACI, тъй като формалдехидът е цитотоксичен за хондроцитите. 
Fibrin sealants containing formaldehyde must not be used with MACI, since formaldehyde is cytotoxic to the chondrocytes.
Деформитети: тибиофеморалната става трябва да бъде правилно подравнена. 
• Malalignment: the tibio-femoral joint should be properly aligned.
Подробности за подходящите начини за изхвърляне на остатъците от имплантата MACI или неизползвани имплантати MACI 
• Details of appropriate disposal of MACI implant trimmings or unused MACI implants
Хрущялът е тъкан, която се намира във всяка става на тялото; той предпазва краищата на костите и създава условия за гладкото функциониране на ставите. 
Cartilage is a tissue that is present in every joint in the body; it protects the ends of bones and allows joints to function smoothly.
Всяко петри съдържа 1 матрица за имплантиране, фиксирана в него чрез зелен поликарбонатен x-пръстен и е затворен със зелен поликарбонатен капак за транспортиране. 
Each dish contains 1 implantation matrix, held in place by a green polycarbonate x-ring and closed with a green polycarbonate cover for shipment.
ПРУ трябва да подсигури, преди доставянето на продукта на определено лечебно заведение, че всички хирурзи и други медицински специалисти, които имат отношение към работата с MACI или неговите компоненти или приложението им, както и тези, които участват в проследяването на пациентите лекувани с MACI в лечебното заведение, да получат пакет с материали за обучение. 
The MAH shall ensure, prior to the distribution of the product to a particular Healthcare Establishment, that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling and administration of MACI or its components, as well as those involved in follow-up of patients treated with MACI in the Healthcare Establishment, receive the educational pack.
Неклиничните in vitro проучвания показват, че колагеновата мембрана е нецитотоксична, немутагенна, нереактивна (при краткосрочна и дългосрочна имплантация), несенсибилизираща, с незначително дразнене и нетоксична (остра системна). 
Non-clinical in vitro investigations have shown that the collagen membrane is non-cytotoxic, nonmutagenic, non-reactive (short- and long-term implantation), non-sensitising, a negligible irritant, and non-toxic (acute systemic).
Вашия лекар или хирург, ако знаете, че имате предразположение към кървене или лош контрол на кървенето, след хирургични процедури. 
Tell your doctor or surgeon if you know you have a predisposition for bleeding or poor bleeding control following surgical procedures.
Хирургическата процедура ще повлияе в значителна степен способността Ви за шофиране и работа с машини. 
The surgical procedure will have a major impact on your ability to drive and use machines.
В редки случаи ПРУ няма да може да произведе MACI имплантат от наличните клетки. 
In rare cases the MAH will not be able to produce a MACI implant from the available cells.
Нараняване, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции 
Injury, poisoning and procedural complications
Фармакокинетичното поведение на MACI се свързва с резорбцията на колагенната мембрана, протеолитичен процес, осъществяван от клетките в близост до дефекта. 
The pharmacokinetic behaviour of MACI is related to the resorption of the collagen membrane, a proteolytic process performed by cells in the vicinity of the defects.
MACI се използва при възрастни за корекция на хрущялни дефекти на колянната става. 
MACI is used in adults to repair cartilage defects in your knee joint.
Няма данни за възможни ефекти на лечението с MACI върху фертилитета при хора. 
There are no data on possible effects of MACI treatment on fertility.
Вашият хирург ще Ви обясни какво представляват процедурите на артротомия и артроскопия. 
Your surgeon will explain what arthrotomy and athroscopy
MACI не се препоръчва при пациенти с тотална менисцектомия, освен ако липсата на менискус не може да бъде коригирана с поетапна или едновременна менискусна присадка. 
MACI is not recommended in patients with a total menisectomy unless the meniscal deficiency can be addressed with a staged or concurrent meniscal graft.
Как да използвате MACI 
How to use MACI
Подробности по процедурата за имплантиране 
• Details of the implantation procedure
Контролирана физиотерапия, включително ранно раздвижване, упражнения за увеличаване обема на движенията в ставата и частично натоварване се препоръчват максимално рано за подпомагане съзряването на присадката и намаляване на риска от постоперативни тромбоемболични събития и сковаване на ставата. 
Controlled physiotherapy, including early mobilisation, range-of-motion exercises, and partial weightbearing is recommended as soon as possible to promote graft maturation and to reduce the risk of postoperative thromboembolic events and joint stiffness.
Значението на това да се обясняват на пациентите: o рисковете, свързани с хирургическите процедури и MACI o необходимостта от клинично проследяване o необходимостта от рехабилитация след корекция на ставния хрущял 
• The importance of explaining to the patients: o The risks asociated with the surgical procedures and MACI o The need for clinical follow-up o The need for rehabilitation following articular cartilage repair
Поради хирургическия характер на подлежащата процедура, имплантирането на MACI повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини. 
Due to the surgical nature of the underlying procedure, implantation with MACI has a major influence on the ability to drive and use machines.
Ако имате внезапна поява или анамнеза за костни или ставни инфекции, Вашето лечение с MACI трябва временно да се отложи, докато лекарят Ви не прецени, че сте се възстановили. 
If you have a sudden occurrence or recent history of bone or joint infections, your MACI treatment should be temporarily delayed until your doctor considers that you have recovered.
Но тъй като MACI се имплантира с помощта на инвазивни хирургически техники, трябва да се вземе решение дали да се продължи с кърменето, като се вземе предвид ползата от лечението за жената и риска за новороденото. 
However as MACI will be implanted using invasive surgical techniques, a decision must be made whether to discontinue breastfeeding taking into account the benefits of treatment for the woman and the risk to the infant.
Тромбоемболични събития 
• Thromboembolic events
В редки случаи центърът за обработка на клетките, няма да може да произведе MACI от Вашите клетки. 
In rare cases the cell processing facility will not be able to produce MACI from your cells.
Лечението е неуспешно при 4 пациенти в рамото на лечение с микрофрактура, срещу един в рамото на лечение с MACI. 
Four patients were treatment failures in the microfracture treatment arm, versus one in the MACI treatment arm.
Опитът в поставянето на MACI в коляното чрез артроскопия е ограничен, но в същото време може да се използват артроскопски техники за прилагане на MACI по преценка на лекуващия лекар. 
There is limited experience with delivery of MACI to the knee via arthroscopy, however, arthroscopic techniques may be used to apply MACI at the discretion of the treating physician.
MACI трябва да се имплантира в сравнително здрава става. 
MACI should be implanted in a reasonably healthy joint.
Тежък остеоартрит на коляното. 
• Severe osteoarthritis of the knee.
Не са наблюдавани значими разлики по отношение на структурните маркери на хрущялно възстановяване между двете рамена, според общата оценка на хистологичните скорове за биопсия на Международната Асоциация за Хрущялна Корекция (International Cartilage Repair Society, ICRS) II, и оценката на скоровете за запълване на дефекта, направена с ЯМР. 
There were no significant differences observed in the structural markers of cartilage repair between both treatments, as assessed by International Cartilage Repair Society (ICRS) II overall assessment histology scores of biopsies, and MRI defect fill scores.
Когато получите MACI може да изпитате нежелани реакции скоро след имплантирането. 
When you receive MACI, you may experience side effects soon after the implantation.
сте алергични към някоя от съставките на MACI (изброени в точка 6), или свински продукти (получени от прасета), говежди серум (белтък получен от крави) или гентамицин (антибиотик); 
• are allergic to any of the ingredients of MACI (listed in section 6), or porcine products (derived from pigs), bovine serum (a protein derived from cows) or gentamicin (an antibiotic)
MACI се освобождава след успешни резултати от анализи, които оценяват жизнеността на хондроцитите, тяхната идентичност, потентност, минимален клетъчен брой, ендотоксини, стерилност преди освобождаването и микоплазми. 
MACI will be released following successful results from assays which assess chondrocyte viability, identity, potency, minimum cell number, endotoxin, pre-release sterility, and mycoplasma.
При проучване върху коне, признаци на лек възпалителен отговор, характеризиращ се с леко повишение на обема на синовиалната течност и леко лимфоидно струпване в синовиума, се наблюдават на 3-ия месец. 
In a horse study, signs of a minor inflammatory response, characterised by a slight increase in synovial fluid volume and a mild lymphoid accumulation in the synovium, were observed at 3 months.
Притежател на разрешението за употреба Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Копенхаген K, Дания 
Marketing Authorisation Holder Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhagen K, Denmark
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
MACI трябва да се прилага от хирург, специално обучен и квалифициран за употреба на MACI. 
MACI must be administered by a surgeon specifically trained and qualified in the use of MACI.
Инфекциозен артрит Ранева инфекция 
Infective arthritis Wound infection Localised infection
Пациенти с феморална епифизна растежна костна пластина, която не е напълно затворена. 
• Patients with a femoral epiphyseal growth plate that is not fully closed.
Може също да Ви бъдат дадени антибиотици или болкоуспокояващи за потискане на някои от нежеланите реакции. 
You may also be given antibiotics or pain-killers to help reduce some of the side effects.
Имплантиране на MACI се прави със стерилни хирургически техники и изисква както подготовка на дефектното легло, така и приложение на фибриново лепило върху основата и ръба на дефекта, за да се закрепи имплантатът. 
Implantation of MACI is performed using sterile surgical techniques and requires both the preparation of the defect bed and the application of fibrin sealant to the base and rim of the defect in order to secure the implant.
Като се вземе предвид локалния характер на лекарствения продукт, нежелани реакции от MACI върху бременността не се очакват. 
Given the local nature of the medicinal product, adverse reactions of MACI on pregnancy are not anticipated.
Пациенти с локални възпаления или активни инфекции на кости, стави и околната мека тъкан, трябва временно да бъдат отложени, докато се постигне документирано възстановяване. 
Patients with local inflammations or active infections in the bone, joint, and surrounding soft tissue should be temporarily deferred until documented recovery.
Подробности по вземане на биопсията, съхраняването и работата с взетата биопсия 
• Details on biopsy procurement, and storage and handling of the biopsy harvest
MACI е автоложен имплантат и трябва да се прилага само на пациента, за когото е произведен. 
MACI is an autologous implant and must only be administered to the patient for whom it was manufactured.
Съществуващите за момента клинични и неклинични доказателства показват, че нанасянето на автоложни хондроцити върху колагенната мембрана подпомага пролиферацията и редиференциацията на култивираните клетки и може да доведе до синтез на хиалиноподобна хрущялна възстановяваща тъкан. 
Current clinical and nonclinical evidence suggests that delivery of autologous chondrocytes on the collagen membrane promotes proliferation and re-differentiation of seeded cells, and may result in synthesis of hyaline-like cartilage repair tissue.
Рискови фактори за деламиниране на присадката са, без да се ограничават до, лошо подбран пациент, лошо придържане към препоръчаната хирургическа техника, неуспешно третиране на съпътстващите патологии, несъблюдаване на протокола за рехабилитация или постоперативна травма на коляното. 
Risk factors for graft delamination can include but are not limited to poor patient selection, poor adherence to recommended surgical technique, failure to address concomitant pathologies, poor compliance with the rehabilitation protocol or post-operative trauma to the knee.
Визита 10 (Седмица 104) стратификация по център Отговорили Неотговорили 
Visit 10 (Week 104) Stratified by centre
Употребата на MACI не се препоръчва при пациенти на възраст над 65 години, които имат генерализирана дегенерация на хрущяла или остеоартрит (заболяване на ставите с болка и подуване). 
The use of MACI is not recommended in patients over 65 years of age who have generalised degeneration of the cartilage or osteoarthritis (disease of the joints with pain and swelling).
Как изглежда MACI и какво съдържа опаковката 
What MACI looks like and contents of the pack
Няма индикации за голяма възпалителна реакция. 
There were no indications of gross inflammatory
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, хирург или физиотерапевт. 
• If you have any further questions, ask your doctor, surgeon or physical therapist.
Неправилното варусно или валгусно натоварване на тибиофеморалната става може да постави на риск имплантата и трябва да бъде третирано с коригираща остеотомия или подобна процедура. 
Abnormal varus or valgus loading of the tibio-femoral joint may jeopardise the implant and should be addressed with a corrective osteotomy or similar procedure.
Клинични фармакологични проучвания при MACI не са провеждани. 
Clinical pharmacology studies have not been conducted on MACI.
Употребата на MACI в старческа възраст при генерализирана дегенерация на хрущяла или остеоартрит не се препоръчва. 
The use of MACI in elderly with generalised degeneration of the cartilage or osteoarthritis is not recommended.
Само за автоложна употреба. 
For autologous use only.
Матрицата за имплантиране се оразмерява от лекуващия хирург според размера и формата на дефекта, за да се осигури пълно покритие на увредената зона, като се имплантира с клетъчната страна надолу. 
The implantation matrix is trimmed by the treating surgeon to the size and shape of the defect, to ensure the damaged area is completely covered, and implanted cell-side down.
Има ограничени данни от експозицията по време на бременност. 
Limited clinical data on exposed pregnancies are available.
MACI е автоложен продукт и трябва да се прилага единствено на пациента, от който е взета биопсията. 
• That MACI is an autologous product and should only be administered to the patient that the biopsy was taken from.
MACI се изпраща обратно на хирурга. 
MACI will be sent back to the surgeon.
В основното проучване с MACI пациентите са изключвани, ако са имали анамнеза за остеоартрит (Степен 3 или 4 по Kellgren-Lawrence) на таргетното коляно или съпровождащо възпалително заболяване. 
In the pivotal study of MACI, patients were excluded if they had a history of osteoarthritis (Kellgren-Lawrence Grade 3 or 4) in the target knee, or concomitant inflammatory disease.
Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба Неприложимо 
• Obligation to conduct post-authorisation measures
За да се създаде благоприятна среда за оздравяване, трябва да се третират съпътстващите патологии преди или едновременно с имплантирането на MACI. 
To create a favourable environment for healing, concomitant pathologies must be addressed prior to or concurrent with implantation of MACI.
Вид и съдържание на опаковката и специални изисквания за употреба, приложение или имплантиране 
6.5 Nature and contents of container and special requirement for use, administration or
Материал за обучение по хирургическите процедури 
• Educational material on the surgical procedures
Ако това се случи, хирургът ще посъветва пациента какво е най-добре да прави. 
If this occurs, the surgeon will advise the patient on the best course of action.
Други ситуации, при които MACI не може да бъде приложен 
Other situations in which MACI cannot be given
Производител Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Дания 
Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Denmark This leaflet was last revised in MM/YYYY
имате тежък остеоартрит на коляното (заболяване на ставите с болка и подуване); 
• have severe osteoarthritis of the knee (disease of the joints with pain and swelling)
Усложненията свързани с операция на коляното по принцип може да включват дълбока венозна тромбоза (кръвен съсирек в дълбока вена) и белодробна емболия (кръвен съсирек в белите дробове, поради запушване на белодробна артерия). 
Complications related to knee surgery in general may include deep vein thrombosis (blood clotting in a deep vein) and pulmonary embolism (blood clotting in the lung due to blockage of a lung artery).
Опаковката е поставена във външна картонена опаковка, изолирана с гел опаковки при условия на околната среда. 
This package is enclosed in an outer carton insulated with ambient gel packs.
Пълен анализ на популацията n (%) 
Table 1: KOOS Response Rate*: Full Analysis Set n (%)
Тромбопрофилактика трябва да се проведе съгласно местните ръководства. 
Thromboprophylaxis should be administered according to local guidelines.
Деламинирането на присадката означава разхлабване, частично или пълно, на присадката спрямо субхондралната кост и от околния хрущял. 
Graft delamination refers to a loosening, either partial or total, of the graft from the subchondral bone and from the surrounding cartilage.
Усложнения, свързани с операция на коляното, като цяло може също да включват дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия. 
Complications related to knee surgery in general may also include deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
Случаи, при които MACI не може да бъде доставен 
Cases in which MACI cannot be supplied
Проучване върху зайци показва, че 3 месеца след имплантирането се откриват минимален брой възпалителни клетки в областта на дефекта, с вариабилна хондрогенеза. 
A rabbit study demonstrated that at 3 months post-implantation, minimal numbers of inflammatory cells were present in the vicinity of the defect, with variable chondrogenesis.
MACI се изпраща в специално, стерилно, запечатано, прозрачно полистиреново петри. 
MACI is shipped in custom-designed, sterile, sealed, clear polystyrene dishes.
Ако това се случи, Вашият хирург ще Ви посъветва какво е най-добре да правите. 
If this happens, your surgeon will advise you on the best course of action.
MACI е проучен в паралелно, рандомизирано, отворено изпитване със 144 пациенти с огнищни хрущялни дефекти на коляното Степен III или IV по Outerbridge, с размер 3-20 cm 
MACI has been investigated in a parallel, randomised, open-label trial in 144 patients with Outerbridge Grade III or IV focal cartilage defects of the knee of 3-20 cm
присадката може да се отлепи напълно или частично от дефекта на ставата. 
• the graft may detach completely or partially from the defect in the joint.
MACI се изпраща в лечебното заведение. 
MACI will be sent to the treatment facility.
MACI е показан за корекция на симптоматични дефекти на хрущяла на коляното по цялата му дебелина (степен III и IV по модифицираната скала на Outerbridge) с размер 3-20 cm при възрастни пациенти със завършено скелетно развитие. 
MACI is indicated for the repair of symptomatic, full-thickness cartilage defects of the knee (grade III and IV of the Modified Outerbridge Scale) of 3-20 cm in skeletally mature adult patients.
Прилагането на болкоуспокояващи в ставата не се препоръчва. 
Administration of pain relievers into the joint is not recommended.