natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти, които не приемат добавки с витамини, но са на севеламер, състоянието по отношение на серумните витамини A, D, E и K трябва да се проверява редовно. 
In patients not taking supplemental vitamins but on sevelamer, serum vitamin A, D, E and K status should be assessed regularly.
При in vitro цитогенетичен тест с метаболитно активиране на клетки от бозайник, севеламеров хидрохлорид предизвиква статистически значимо увеличаване на броя на структурните хромозомни аберации. 
In an in vitro mammalian cytogenetic test with metabolic activation, sevelamer hydrochloride caused a statistically significant increase in the number of structural chromosome aberrations.
В клинично изпитване с продължителност една година не са установени данни за кумулиране на севеламер. 
In a clinical trial of one year, no evidence of accumulation of sevelamer was seen.
При пациенти с ХБН изследваната максимална средна дневна доза е 14,4 грама севеламеров карбонат, приеман като единична дневна доза. 
In CKD patients, the maximum average daily dose studied was 14.4 grams of sevelamer carbonate in a single daily dose.
Renvela не трябва да се приема по едно и също време с ципрофлоксацин (антибиотик). 
• Renvela should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
При плъхове и кучета севеламер намалява абсорбирането на мастно разтворимите витамини D, E и K (коагулационни фактори) и фолиева киселина. 
In rats and dogs, sevelamer reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K (coagulation factors), and folic acid.
Вземането на решението дали да се продължи/спре кърменето или да се продължи/спре терапията със севеламеров карбонат трябва да се направи, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението със севеламеров карбонат за жената. 
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with sevelamer carbonate should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of sevelamer carbonate therapy to the woman.
Перитонитът е известно усложнение при пациенти, получаващи перитонеална диализа, и при клинично изпитване със севеламеров хидрохлорид са съобщени по-голям брой случаи на перитонит в групата на севеламер, отколкото в контролната група. 
Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis and in a clinical trial with sevelamer hydrochloride, a greater number of peritonitis cases were reported in the sevelamer group than in the control group.
Микрокристална целулоза Натриев хлорид Цинков стеарат 
Microcrystalline cellulose Sodium chloride Zinc stearate
Има съобщения за случаи на сериозни възпалителни заболявания на различни части от стомашночревния тракт (включително сериозни усложнения като кръвоизлив, перфорация, язва, некроза, колит и образувание в колона/цекума), свързани с наличието на кристали севеламер (вж. точка 4.8). 
Cases of serious inflammatory disorders of different parts of the gastrointestinal tract (including serious complications such as haemorrhage, perforation, ulceration, necrosis, colitis and colonic/caecal mass) associated with the presence of sevelamer crystals have been reported (see section 4.8).
В проучвания за взаимодействията при здрави доброволци, севеламеров хидрохлорид, който съдържа същата активна група като севеламеров карбонат, не оказва влияние върху бионаличността на дигоксин, варфарин, еналаприл или метопролол. 
In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.
проблеми с мотилитета (способността за спонтанно движение) на стомаха и червата 
• problems with motility (movement) in your stomach and bowel
Разбъркайте суспензията и я изпийте до 30 минути от приготвянето. 
Stir the suspension and drink it within 30 minutes of being prepared.
Само за етикета на бутилката от 180 таблетки: 
Only for bottle label of 180 tablets: PC:
Тези протонирани амини се свързват с отрицателно заредени йони, като приет с храната фосфат в червата. 
These protonated amines bind negatively charged ions such as dietary phosphate in the intestine.
В 12-седмично проучване, включващо пациенти на перитонеална диализа, сходни понижения на iPTH се наблюдават при сравнение с пациенти, получаващи калциев ацетат. 
In a 12 week study involving peritoneal dialysis patients however, similar iPTH reductions were seen compared with patients receiving calcium acetate.
В клиничната практика лечението ще бъде непрекъснато, базирано на нуждата за контролиране на нивата на серумния фосфор, като се очаква дневната доза да бъде средно около 6 g на ден. 
In clinical practice, treatment will be continuous based on the need to control serum phosphorus levels and the daily dose is expected to be an average of approximately 6 g per day.
Проучването е постигнало своята първична крайна точка, което означава, че севеламеров карбонат намалява серумния фосфор със средна разлика от изходните нива 0,90 mg/dl в сравнение с плацебо, както и вторичните крайни точки за ефикасност. 
The study met its primary endpoint, meaning Sevelamer carbonate reduced serum phosphorus by an LS mean difference of 0.90 mg/dL compared to placebo, and secondary efficacy endpoints.
Прахът може да се смеси предварително със студена напитка или незатоплена храна (вж. точка 4.2). 
The powder may also be pre-mixed with cold beverage or unheated food (see section 4.2).
В клиничната практика лечението ще бъде непрекъснато, базирано на нуждата за контролиране на нивата на серумния фосфор, като се очаква дневната доза за възрастни да бъде средно около 6 g на ден. 
In clinical practice, treatment will be continuous based on the need to control serum phosphorus levels and the daily adult dose is expected to be an average of approximately 6 g per day.
тежки стомашно-чревни нарушения на мотилитета, включително нелекувана или тежка гастропареза, ретенция на стомашно съдържимо и абнормно или нередовно изпразване на червата 
• severe gastrointestinal motility disorders including untreated or severe gastroparesis, retention of gastric contents and abnormal or irregular bowel motion
При пациентите с ХБН може да се получи понижаване на нивата на мастноразтворимите витамини A, D, E и K в зависимост от приеманите храни и тежестта на заболяването им. 
Patients with CKD may develop low levels of fat-soluble vitamins A, D, E and K, depending on dietary intake and the severity of their disease.
Проучвания при животни са показали, че севеламер не уврежда фертилитета на мъжки или женски плъхове при експозиции на доза, еквивалентна на дозата при хора въз основа на сравнение на относителната BSA, която е два пъти максималната доза 13 g/ден, използвана при клинично проучване. 
Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative BSA.
Безопасността и ефективността на севеламеров карбонат при педиатрични пациенти с хиперфосфатемия, с ХБН е оценена в многоцентрово проучване с 2-седмичен, рандомизиран, плацебо-контролиран период с фиксирана доза (fixed dose period, FDP), последван от 6-месечен, с една група, открит период на титриране на дозата (dose titration period, DTP). 
The safety and effectiveness of sevelamer carbonate in hyperphosphatemic paediatric patients with CKD was evaluated in a multicenter study with a 2-week, randomised, placebo-controlled, fixed dose period (FDP) followed by a 6-month, single-arm, open-label, dose titration period (DTP).
Печатното мастило съдържа железен оксид (E172), изопропилов алкохол и пропиленгликол. 
The printing ink contains iron oxide black (E172), isopropyl alcohol and propylene glycol.
На база на постмаркетингов опит се съобщават много редки случаи на повишени нива на фосфати при пациенти, които приемат инхибитори на протонната помпа едновременно със севеламер карбонат. 
During post-marketing experience, very rare cases of increased phosphate levels have been reported in patients taking proton pump inhibitors co-administered with sevelamer carbonate.
Севеламеров хидрохлорид не показва мутагенност при бактериалния мутагенен тест на 
Sevelamer hydrochloride was not mutagenic in the Ames bacterial mutation assay.
Севеламеров карбонат не съдържа калций. 
Sevelamer carbonate does not contain any calcium.
Как изглежда Renvela и какво съдържа опаковката 
What Renvela looks like and contents of the pack
HDPE бутилки с полипропиленова капачка и термозалепващо се фолио. 
HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction seal.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху сашето и картонената опаковка след “Годен до:”. 
Do not use this medicine after the expiry date stated on the sachet and carton after the letters “EXP”.
При пациенти, които преди това са приемали фосфат-свързващи препарати (севеламеров хидрохлорид или такива на калциева основа), Renvela трябва да се прилага на база грам за грам с проследяване на нивата на серумния фосфор за осигуряване на оптимални дневни дози. 
For patients previously on phosphate binders (sevelamer hydrochloride or calcium based), Renvela should be given on a gram for gram basis with monitoring of serum phosphorus levels to ensure optimal daily doses.
При пациенти, които не приемат допълнително фолиева киселина, но са на лечение със севеламер, нивото на фолиева киселина трябва да се оценява редовно. 
In patients not taking supplemental folic acid but on sevelamer, folate level should be assessed regularly.
Свързването на жлъчните киселини чрез йонообменни смоли е добре известен метод за намаляване на холестерола в кръвта. 
Bile acid binding by ion exchange resins is a well-established method of lowering blood cholesterol.
Поради това се препоръчва внимателното проследяване на нивата на тиреоид-стимулиращия хормон (TSH) при пациенти, получаващи севеламеров карбонат и левотироксин. 
Closer monitoring of thyroid stimulating hormone (TSH) levels is therefore recommended in patients receiving sevelamer carbonate and levothyroxine.
Сашета от съполимер на етилен и метакрилова киселина, полиестер, LDPE и ламинирано алуминиево фолио, с топлинно запечатване. 
Sachet of ethylene methacrylic acid copolymer, polyester, LDPE and aluminium foil laminate, with a heat seal.
Не затопляйте праха Renvela (например в микровълнова фурна) и не го прибавяйте към горещи храни или течности. 
Do not heat Renvela powder (e.g. microwave) or add to heated foods or liquids.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО 
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY EXPIRY DATE
o Смесете праха от дозиращата лъжичка в 30 ml вода. 
o Mix the powder from the dosing spoon in 30 mL of water.
В много редки случаи са наблюдавани чревна непроходимост и илеус/субилеус при пациенти по време на лечение със севеламеров хидрохлорид (капсули/таблетки), който съдържа същата активна група като севеламеров карбонат. 
In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/subileus have been observed in patients during treatment with sevelamer hydrochloride (capsules/tablets), which contains the same active moiety as sevelamer carbonate.
Няма увеличена честота на тумори, наблюдавани при мишки (човешката еквивалентна доза е 3-кратната максимална доза при клинични проучвания). 
There was no increased incidence of tumours observed in mice (human equivalent dose 3 times the maximum clinical trial dose).
o Не потупвайте дозиращата лъжичка, за да уплътните праха. 
o Do not tap the dosing spoon to compact the powder.
Вашият лекар може да следи по-внимателно нивата на тиреоидния стимулиращ хормон в кръвта Ви. 
Therefore your doctor may monitor the levels of thyroid stimulating hormone in your blood more closely.
- Алергична реакция (признаците включват обрив, уртикария, подуване, затруднено дишане). 
- Allergic reaction (signs including rash, hives, swelling, trouble breathing).
При педиатрични пациенти с хиперфосфатемия вследствие на ХБН, севеламеров карбонат значимо намалява серумните фосфорни нива в сравнение с плацебо по време на 2-седмичния период с фиксирана доза. 
In paediatric patients with hyperphosphatemia secondary to CKD, sevelamer carbonate significantly reduced serum phosphorus levels compared to placebo during a 2-week FDP.
Повечето нежелани реакции, съобщени като свързани или възможно свързани с лечението със севеламеров карбонат, са от страна на стомашно-чревния тракт. 
Most of adverse events reported as related, or possibly related, to sevelamer carbonate were gastrointestinal in nature.
Renvela трябва да се приема три пъти дневно с храна или с лека закуска. 
Renvela must be taken three times per day with meals or snacks.
активно възпалително заболяване на червата 
• active inflammatory bowel disease
Обща дневна доза севеламеров карбонат, която да се приема по време на 3 хранения/леки закуски на ден 
Total daily dose of sevelamer carbonate to be taken over 3 meals/snacks per day
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): диария, стомашна болка, лошо храносмилане, събиране на газове 
Common (may affect up to 1 in 10 people): diarrhoea, stomach ache, indigestion, flatulence
За дози по-малки от 0,8 g, прахът в саше може да се раздели. 
For doses of less than 0.8 g, the powder in the sachet may be divided.
Вашият лекар ще проверява периодично нивата на фосфор в кръвта Ви на всеки 2-4 седмици и може да коригира дозата на Renvela, когато е необходимо за достигане на подходящо ниво на фосфатите. 
Initially, your doctor will check the levels of phosphorus in your blood every 2-4 weeks and may adjust the dose of Renvela when necessary to reach an adequate phosphate level.
o Изхвърлете сашетата прах Renvela, които са били отворени за повече от 24 часа. 
Discard sachets of powder that have been opened for more than 24 hours.
За да се постигне правилната доза, трябва да се използва дозиращата лъжичка, предоставена в картонената кутия за отмерване на 0,4 g прах Renvela. 
To achieve the correct dose, the dosing spoon provided in the carton must be used to measure 0.4 g of Renvela Powder.
Прахът може да се смеси предварително със студена напитка или незатоплена храна (вж. 4.2). 
The powder may also be pre-mixed with cold beverage or unheated food (see 4.2).
Обща дневна доза севеламеров карбонат, която да се приема с 3 хранения на ден 
Total daily dose of sevelamer carbonate to be taken over 3 meals per day
Говорете с Вашия лекар преди да приемете Renvela, ако някое от следното се отнася за вас: 
Talk to your doctor before taking Renvela if any of the following applies to you:
Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане. 
Hepatic impairment No studies have been performed in patients with hepatic impairment.
Филмовото покритие на таблетката съдържа хипромелоза (E464) и диацетилирани моноглицериди. 
The tablet coating contains hypromellose (E464) and diacetylated monoglycerides.
Говорете с Вашия лекар, докато приемате Renvela: 
Talk to your doctor while taking Renvela:
Renvela е показан за контролиране на хиперфосфатемия при педиатрични пациенти (възраст >6 години и телесна повърхност (body surface area, BSA) >0,75 m2) с хронична бъбречна недостатъчност. 
Renvela is indicated for the control of hyperphosphataemia in paediatric patients (>6 years of age and a body surface area (BSA) of >0.75 m2) with chronic kidney disease.
Вижте предупреждението за възпалителни стомашно-чревни нарушения в точка 4.4. 
1 See inflammatory gastrointestinal disorders warning in section 4.4
Кристални отлагания в червата*1 
Crystal deposit intestine*1
Наблюдават се дефицити във вкостяването на скелета на няколко места при фетусите на женски плъхове, приемали севеламер в средни и високи дози (човешката еквивалентна доза е по-ниска от максималната доза при клинични проучвания от 14,4 g). 
Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in foetuses of female rats dosed with sevelamer at intermediate and high doses (human equivalent dose less than the maximum clinical trial dose of 14.4 g).
Фактът, че по природа севеламер е неабсорбиращ се показва, че екскретирането на севеламер в кърмата е малко вероятно. 
The non-absorbed nature of sevelamer indicates that excretion of sevelamer in breast milk is unlikely.
Renvela е показан за контролиране на хиперфосфатемия при възрастни пациенти, подложени на хемодиализа или перитонеална диализа. 
Renvela is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Чрез свързване на фосфата в стомашно-чревния тракт и намаляване на абсорбирането севеламер понижава концентрацията на фосфор в серума. 
By binding phosphate in the gastrointestinal tract and decreasing absorption, sevelamer lowers the phosphorus concentration in the serum.
Вашият лекар може да следи нивото на фосфатите в кръвта Ви. 
Your doctor may monitor the phosphate level in your blood.
Фармакодинамичен ефект 
Pharmacodynamic effect
При педиатрични пациенти трябва да се прилага перорална суспензия, тъй като таблетките нe са подходящи за тази популация. 
For paediatric patients the oral suspension should be administered, as tablet formulations are not appropriate for this population.
Препоръчва се внимателно проследяване на пациентите с хипотиреодизъм, получаващи едновременно севеламеров карбонат и левотироксин (вж. точка 4.5). 
Closer monitoring of patients with hypothyroidism co-administered with sevelamer carbonate and levothyroxine is recommended (see section 4.5).
Севеламеров хидрохлорид, който съдържа същата активна група като севеламеров карбонат, не се абсорбира от стомашно-чревния тракт, което е потвърдено чрез проучване за абсорбция при здрави доброволци. 
Sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, is not absorbed from the gastrointestinal tract, as confirmed by an absorption study in healthy volunteers.
При проучвания за взаимодействия при здрави доброволци севеламеров хидрохлорид, който съдържа същата активна група като севеламеров карбонат, намалява бионаличността на ципрофлоксацин с около 50%, когато се прилага едновременно със севеламеров хидрохлорид при проучване с прием на единична доза. 
In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, decreased the bioavailability of ciprofloxacin by approximately 50% when coadministered with sevelamer hydrochloride in a single dose study.
Трябва да се обмисли приложението на севеламеров карбонат прах при пациенти с анамнеза за затруднено гълтане. 
The use of sevelamer carbonate powder in patients with a history of difficulty swallowing should be considered.
Суспензията трябва да се приеме до 30 минути след приготвяне. 
The suspension should be ingested within 30 minutes after being prepared.
Безопасността и ефикасността на севеламеров карбонат не са установени при възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, които не са на диализа, със серумен фосфор < 1,78 mmol/l. 
The safety and efficacy of sevelamer carbonate have not been established in adult patients with chronic kidney disease not on dialysis with serum phosphorus < 1.78 mmol/l.
С неизвестна честота: случаи на сърбеж, обрив, забавен мотилитет (движение) на червата 
Not known: cases of itching, rash, slow intestine motility (movement)
Таблетките се доставят в бутилки от полиетилен с висока плътност с полипропиленова капачка и индукционно запечатване. 
The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a polypropylene cap and an induction seal.
Антиаритмичният лекарствен продукт трябва да се приема най-малко един час преди, или три часа след Renvela и може да се обмисли проследяване на кръвните нива. 
The anti-arrhythmic medical product should be taken at least one hour before or three hours after Renvela, and blood monitoring can be considered.
Съобщени са намалени нива на циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус при пациенти с трансплантация, когато се прилагат едновременно със севеламеров хидрохлорид, без клинични последици (напр. отхвърляне на присадката). 
Ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus in transplant patients Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when co-administered with sevelamer hydrochloride without any clinical consequences (e.g., graft rejection).
(Указания за формата с дозираща лъжичка) 
(Instructions for presentation with dosing spoon)
В този случай трябва да се измери дозата 0,4 g прах Renvela, като се използа дозиращата лъжичка, предоставена в картонената кутия. 
In this case the 0.4 g dose of Renvela powder must be measured using the dosing spoon provided in the carton.
Гадене, повръщане, болка в горната част на корема, запек 
Nausea, vomiting, upper abdominal pain, constipation
НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/521/002 180 (6 бутилки от 30) филмирани таблетки 
EU/1/09/521/002 180 (6 bottles of 30) film-coated tablets
Mного от тези пациенти са със съпътстващи състояния, включително нарушения на гълтането или аномалии на хранопровода. 
Many of these cases involved patients with co-morbid conditions including swallowing disorders or oesophageal abnormalities.
Опаковки от 1 бутилка с 30 или 180 таблетки (без картонена кутия) и групова опаковка, съдържаща 180 (6 бутилки с 30) таблетки. 
Packs of 1 bottle of 30 or 180 tablets (without outer carton) and a multipack containing 180 (6 bottles of 30) tablets.
Вашият лекар трябва да следи нивото на бикарбонати в кръвта Ви. 
Your doctor should monitor the level of bicarbonate in your blood.
Лечението със севеламеров карбонат трябва да се преоцени при пациенти, които развиват тежки стомашно-чревни симптоми. 
Sevelamer carbonate treatment should be reevaluated in patients who develop severe gastrointestinal symptoms.
Ако сте пропуснали да приемете Renvela 
If you forget to take Renvela
НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/521/001 30 филмирани таблетки EU/1/09/521/003 180 филмирани таблетки 
EU/1/09/521/001 30 film-coated tablets EU/1/09/521/003 180 film-coated tablets
Лечението трябва да се преразгледа при пациентите, които развият тежка констипация или други сериозни стомашночревни симптоми. 
The treatment should be re-evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
За дози 0,4 g прахът в сашето може да се раздели. 
For 0.4 g doses, the powder in the sachet may be divided.
o Дръжте дозиращата лъжичка хоризонтално и изсипете праха от сашето в дозиращата лъжичка. 
o Ensure the dosing spoon is dry o Hold the dosing spoon horizontally and pour the powder out of the sachet into the dosing spoon.
Железен оксид, черен (E172) Пропиленгликол Изопропилов алкохол Хипромелоза (E464) 
Iron oxide black (E172) Propylene glycol Isopropyl alcohol Hypromellose (E464)
Ако трябва да се приложи доза от 0,4 g, моля, използвайте специално предназначената форма 0,8 g прах с дозираща лъжичка. 
If a dose of 0.4 g is to be administered, please use the dedicated 0.8 g powder presentation with dosing spoon.
И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 
2.QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Как да приемате Renvela 
How to take Renvela
Препоръчителната начална доза севеламеров карбонат е 2,4 g или 4,8 g на ден, определена на базата на клиничните нужди и нивото на серумния фосфор. 
The recommended starting dose of sevelamer carbonate is 2.4 g or 4.8 g per day based on clinical needs and serum phosphorus level.
ако имате чревна непроходимост 
• you have bowel obstruction
Съобщени са много редки случаи на хипотиреоидизъм при пациенти, приемащи едновременно севеламеров хидрохлорид, който съдържа същата активна група като севеламеров карбонат, и левотироксин. 
Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered with sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, and levothyroxine.
Прахът за суспензия е светложълт и има цитрусов вкус. 
The suspension powder is pale yellow and has a citrus flavour.
проблеми с гълтането. 
• swallowing problems.
Как да съхранявате Renvela 
How to store Renvela