natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Продължително лечение на деца с нарушения в растежа, дължащи се на недостатъчна ендогенна секреция на растежен хормон. 
- Long-term treatment of children with growth failure due to inadequate endogenous growth hormone secretion.
При пациенти, лекувани със соматропин, може да се открие недиагностициран централен (вторичен) хипоадренализъм, изискващ заместително лечение с глюкокортикоиди. 
In patients treated with somatropin, previously undiagnosed central (secondary) hypoadrenalism may be unmasked requiring glucocorticoid replacement therapy.
Реакции, наблюдавани след пускането на пазара 
Reactions observed from the post marketing environment
Вашата NutropinAq писалка и патрон в хладилник и защитени от светлина когато не се ползват. 
• Always keep your NutropinAq Pen and cartridge refrigerated and protected from light when not in use.
NutropinAq практически е „без натрий“ 
NutropinAq is essentially “sodium free”
От 3 пациенти с тумор на централната нервна система, 2 пациенти са получили повторен медулобластом, 1 пациент е получил хистиоцитома. 
Of the 3 patients with a central nervous system tumour, 2 patients experienced a recurrent medulloblastoma and 1 patient experienced a histiocytoma.
Докато все още държите писалката в изправено положение, натиснете черното копче за дозиране отново и следете върха на иглата за появата на капка от лекарството. 
While still holding the pen in the upright position, push in the black dose knob again and watch the needle tip for a drop of medicine to appear.
Това е придружено със значимо увеличаване на SDS за ръста от -0,1 до 0,5 на изходно ниво до 0,0 до 0,7 през месец 12 и 1,6 до 1,7 през месец 48. 
This was accompanied by a significant increase in height SDS from -0.1 to 0.5 at baseline to 0.0 to 0.7 at Month 12 and 1.6 to 1.7 at Month 48.
Писалката NutropinAq позволява въвеждането на минимална доза от 0,1 mg до максимална доза от 4,0 mg с деления от 0,1 mg. 
The NutropinAq Pen allows for administration of a minimum dose of 0.1 mg to a maximum dose of 4.0 mg, in 0.1 mg increments.
Ако имате понижена функция на щитовидната жлеза, което води до ниски нива на хормони на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм), това трябва да се лекува, преди да започнете лечение с NutropinAq. 
If you have an underactive thyroid gland leading to low levels of thyroid hormone (hypothyroidism) it should be treated before you start NutropinAq treatment.
Натиснете белия бутон за нулиране. 
Press the white reset button.
Ефектите на растежния хормон при оздравяване са проучени чрез две плацебо-контролирани клинични изпитания сред 522 възрастни пациенти, които са били с опасност за живота поради усложнения след сърдечна или коремна хирургична намеса, множествени травми от злополуки или които са имали остра дихателна недостатъчност. 
The effects of growth hormone on recovery were studied in two placebo-controlled clinical trials involving 522 adult patients who were critically ill due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental traumas, or who were having acute respiratory failure.
Мога ли да използвам моята NutropinAq писалка без предпазителите? 
Q: Can I use my NutropinAq Pen without the shields?
Отвъртете иглата и я изхвърлете по подходящ начин. 
Twist off the needle and discard it properly.
В началото на лечението със соматропин се препоръчват ниски първоначални дози от 0,150,3 mg, прилагани като ежедневна подкожна инжекция. 
At the start of somatropin therapy, low initial doses of 0.15 - 0.3 mg are recommended, given as a daily subcutaneous injection.
Съхранение и поддръжка 
Part II: Storage and Maintenance
Как изглежда NutropinAq и какво съдържа опаковката 
What NutropinAq looks like and contents of the pack
При пациенти с недостатъчност на АКТХ трябва да се коригира внимателно заместителното лечение с глюкокортикоиди, за да се избегнат задържащите растежа ефекти. 
Patients with ACTH deficiency should have their glucocorticoid replacement therapy carefully adjusted to avoid any inhibitory effect on growth.
Разтворът в патрона е стабилен до 28 дни след първата употреба когато се съхранява при 2- 8°C. 
The solution in the cartridge is stable for up to 28 days after first use when stored at 2 - 8°C.
Деца с хронична бъбречна недостатъчност, които получават NutropinAq, е повероятно да развият интракраниална хипертония, въпреки че при деца с органична недостатъчност на растежен хормон (GHD) и със синдром на Turner също има повишена вероятност. 
Children with chronic renal insufficiency receiving NutropinAq are more likely to develop intracranial hypertension, although children with organic GHD and Turner syndrome also have an increased incidence.
PharmaSwiss d.o.o. Brodišče 32 
PharmaSwiss d.o.o.
Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). 
Store in a refrigerator (2C - 8C).
Проведени са две основни, отворени, неконтролирани, многоцентрови проучвания, едното от които изключително при пациенти, които не са лекувани преди това (n=67), а другото - при пациенти, които не са лекувани преди това (n=63), и при деца, лекувани преди това със соматропин (n=9). 
Two pivotal, open label, uncontrolled, multicentre studies have been conducted, one exclusively in previously untreated patients (n=67), and the other in previously untreated patients (n=63)
Патронът, който се намира в писалката, не бива да се изважда между инжектиранията. 
A cartridge that is in the pen should not be removed during injections.
Наличие на специфични към лекарствения продукт антитела 
Common: Drug specific antibody present
Дозата и при двете проучвания е 0,043 mg/kg дневно, приложена подкожно (sc). 
The dose in both studies was 0.043 mg/kg/day, administered subcutaneously (s.c.).
Не използвайте NutropinAq: 
Do not use NutropinAq:
Тази нежелана реакция е рядка, като може да засегне до 1 на 1 000 пациенти. 
This side effect is rare, it may affect up to 1 in 1,000 patients.
Пациентите с диабет или глюкозна непоносимост трябва да бъдат проследявани внимателно по време на лечението със соматропин. 
Patients with diabetes or glucose intolerance should be monitored closely during somatropin therapy.
Наблюдавано е и значимо увеличаване на SDS за ръста при пациентите, лекувани със соматропин - от -2,9 до -2,7 на изходно ниво до -1,6 до -1,4 през месец 24. 
There was also a significant increase in height SDS in somatropin-treated patients, from -2.9 to -2.7 at baseline to -1.6 to -1.4 at 24 months.
Лечението със соматропин при деца и подрастващи следва да се продължи до затварянето на епифизите или до момента на бъбречна трансплантация. 
Somatropin therapy should be continued in children and adolescents until their epiphysis are closed, or up to the time of renal transplantation.
Реакции на мястото на инжектиране, като кръвоизлив, атрофия, уртикария и сърбеж, са докладвани при основните и допълнителни клинични изпитвания и/или пост-маркетинговото наблюдение. 
Injection site reactions such as haemorrhage, atrophy, urticaria and pruritus were reported in the pivotal and supportive clinical trials and/or the post-marketing surveillance survey.
Повторна поява на злокачествени неоплазми, меланоцитен невус 
Rare: Neoplasm malignant recurrence, melanocytic naevus
NutropinAq писалка Указания за употреба с NutropinAq 
NutropinAq Pen Instruction for use with NutropinAq
Какво трябва да направя ако изпусна моята NutropinAq писалка? 
Q: What should I do if I drop my NutropinAq Pen?
ако получавате заместваща терапия с глюкокортикоиди, тя може да намали ефекта на NutropinAq върху растежа. 
• if you have a replacement therapy with glucocorticoids it may reduce the effect of NutropinAq on growth.
Ако използвате активния предпазител, плъзнете предпазителя върху писалката и натиснете двете черни копчета за скачване на предпазителя на иглата към върха. 
If you are using the active shield, slide the shield onto the pen and push the 2 black lock knobs on the needle shield toward the tip.
Ускорен сърдечен ритъм (тахикардия) и високо кръвно налягане (хипертония). 
Increased heart rate (tachycardia) and high blood pressure (hypertension).
Две основни, многоцентрови, контролирани проучвания са проведени при пациенти с нарушения в растежа, свързани с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН). 
Two pivotal, multicentre, controlled studies have been conducted in patients with growth failure associated with chronic renal insufficiency (CRI).
Ако се лекувате с инсулин, Вашият лекар може да се наложи да коригира доза Ви инсулин. 
If you are treated with insulin, your doctor may need to adjust your insulin dose.
Отстранете хартиената опаковка на нов комплект игла и го завинтете върху държателя на патрона. 
Remove the paper seal from a new needle assembly and screw it onto the cartridge holder.
Вашата NutropinAq писалка трябва да се съхранява в калъфа, в хладилник, когато е поставен патрон. 
A: Your NutropinAq Pen should be stored in the case, inside a refrigerator when a cartridge is inserted.
Костно заболяване, при което горната част на крака (фемура) се движи встрани от бедрената кост (изместване на бедрената епифиза). 
Bone disorder where the upper leg (femur) moves apart from the hip (slipped capital femoral epiphysis).
Ако получавате заместително лечение с глюкокортикоиди, трябва да се консултирате с Вашия лекар редовно, тъй като може да се наложи корекция на дозата Ви глюкокортикоиди. 
• If you have a replacement therapy with glucocorticoids you should consult your doctor regularly as you may need adjustment of your glucocorticoid dose.
Наличната литература показва, че фармакокинетиката на соматропин е сходна при мъже и жени. 
The available literature indicates that the pharmacokinetics of somatropin are similar in men and women.
Лечението с растежен хормон може да намали чувствителността към инсулин и да наруши толерантността към глюкоза. 
Growth hormone therapy may decrease insulin sensitivity and impair glucose tolerance.
Наблюдава се висока честота на инфекции на пикочните пътища. 
There was a high incidence of urinary tract infections.
Не е доказано обаче, че лечението с растежен хормон увеличава честотата или тежестта на сколиозата. 
However, growth hormone treatment has not been shown to increase the incidence or severity of scoliosis.
Това гарантира, че иглата на буталото се наглася изцяло обратно в начално положение. 
A: This ensures that the plunger push rod completely resets itself back to the starting position.
Увеличена глюкоза в кръвта, увеличено телесно тегло 
Rare: Blood glucose increased, weight increased
Експерименталните проучвания при животни предполагат, че бъбрекът е органът, който в по-голяма степен отговаря за клирънса. 
Animal studies suggest that the kidney is the dominant organ of clearance.
Сега завъртете черното копче за дозиране по посока на часовниковата стрелка (Вж. илюстрацията) с едно щракване напред (0,1 mg). 
Now turn the black dose knob clockwise (See illustration) by one click (0.1mg).
Препоръчително е след предозиране да се наблюдава функцията на щитовидната жлеза. 
It is recommended to monitor thyroid function following an overdose.
В допълнение, при пациенти на заместително лечение с глюкокортикоиди за диагностициран преди това хипоадренализъм може да е необходимо повишаване на поддържащите или стрес дозите след започване на лечение със соматропин (вж. точка 4.4). 
In addition, patients treated with glucocortocoid replacement therapy for previously diagnosed hypoadrenalism may require an increase in their maintenance or stress doses, following initiation of somatropin treatment (see section 4.4).
Те могат да бъдат избегнати с помощта на правилна техника на инжектиране и промяна на местата на инжектиране. 
These can be avoided by using the correct injection technique and changing the sites of injection.
Скорът на стандартното отклонение (standard deviation score - SDS) за ръста се подобрява всяка година, като се повишава от -3,0 до -2,7 на изходно ниво до1,0 до -0,8 през месец 36. 
The height standard deviation score (SDS) improved each year, increasing from -3.0 to -2.7 at baseline to -1.0 to -0.8 at Month 36.
Преди употреба оглеждайте всички нови патрони. 
Inspect all new cartridges prior to use.
Ако изпуснете NutropinAq писалката, проверете дали патронът е повреден. 
A: If you drop the NutropinAq Pen, check to see if the cartridge is damaged.
ако имате усложнения след голяма хирургична намеса (с отваряне на сърцето или на корема), множествена травма, остра дихателна недостатъчност или подобно състояние. 
• if you have complications after a major surgery (open-heart or abdominal surgery), a multiple trauma, acute respiratory failure, or similar conditions.
Растежният хормон се филтрира през гломерула и се реабсорбира в проксималните каналчета. 
Growth hormone is filtered at the glomerulus and reabsorbed in the proximal tubules.
Бързи неволеви движения на очите (нистагъм), подуване на зрителния нерв на окото (папилоедем), двойно виждане (диплопия), главоболие, сънливост и световъртеж. 
Rapid involuntary movements of the eyes (nystagmus), swelling of the optic nerve in the eye (papilloedema), double vision (diplopia), headache, somnolence and vertigo.
Дозата на соматропин е 0,0125 mg/kg дневно s.c. при ДРХВ с начало в зряла възраст и 0,0125 или 0,025 mg/kg/ден при ДРХВ с начало в детството. 
The dose of somatropin was 0.0125 mg/kg/day sc in adultonset AGHD and 0.0125 or 0.025 mg/kg/day in childhood-onset AGHD.
Метаболизъм на протеините 
Protein metabolism
Скоростта на растеж се увеличава значимо от 3,6-4,1 см/година на изходно ниво до 6,7-8,1 см/година през месец 12, 6,7-6,8 см/година през месец 24 и 4,5-5,1 см/година през месец 48. 
Growth rate increased significantly from 3.6-4.1 cm/year at baseline to 6.7-8.1 cm/year at Month 12, 6.7-6.8 cm/year at Month 24 and 4.5-5.1 cm/year at Month 48.
Безопасността при продължаването на лечението със соматропин при пациенти в отделенията за реанимация с остро животозастрашаващо заболяване поради усложнения след сърдечна или коремна хирургична намеса, множествени травми от злополуки или остра дихателна недостатъчност, които са получавали заместващи дози за одобрени показания, не е установена. 
The safety of continuing somatropin treatment in patients with acute critical illness in intensive care units due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma or acute respiratory failure receiving replacement doses for approved indications has not been established.
Ако по време на растежа се появи накуцване или болка в бедрото или коляното, посъветвайте се с Вашия лекар. 
• If during growing, a limp or hip or knee pain develops, ask the doctor for advice.
Необичайно чувство на изтръпване, боцкане или скованост (парестезия), необичайно развитие на костите, заболяване, което засяга прогреса на костния растеж (остеохондроза) и мускулна слабост. 
Abnormal sensations of tingling, pricking or numbness (paraesthesia), abnormal bone development, disease affecting progress of bone growth (osteochondrosis) and muscle weakness.
От микробиологическа гледна точка, след отваряне продуктът може да бъде съхраняван наймного 28 дни при 2 °C-8°C. 
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2°C - 8°C.
Повишаване на нивата на кръвната захар (хипергликемия, захарен диабет). 
Increase in blood sugar levels (hyperglycaemia, diabetes mellitus).
Изкривяване на гръбначния стълб (сколиоза). 
Curvature of the spine (scoliosis).
Местата на инжектиране включват горната част на ръката, корема и горната част на бедрата. 
Injection sites include the upper arms, abdomen, and upper thighs.
s.c. доза от 0,125 mg/kg три пъти седмично или 0,054 mg/kg дневно, като и при двете схеми на лечение кумулативната седмична доза е около 0,375 mg/kg. 
Patients received an s.c. dose of 0.125 mg/kg three times a week or 0.054 mg/kg/day, both regimens giving a cumulative weekly dose of approximately 0.375 mg/kg.
Пациенти с ендокринни нарушения са по-склонни да развият изместване на бедрената епифиза. 
Patients with endocrinological disorders are more prone to develop a slipped capital femoral epiphysis.
При малък брой пациенти с дефицит на растежен хормон, лекувани с растежен хормон, се е развила левкемия (рак на кръвта). 
• A small number of growth hormones deficient patients treated with growth hormone have had leukaemia (blood cancer).
Според наличната литература оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречни жлези може да се повлияе от терапия с растежен хормон и по време на такава терапия трябва да й бъде направена повторна оценка при пациенти с дефицит на растежен хормон, при които преди това не е установяван дефицит в тази ос. 
Based on available literature, hypothalamic-pituitary-adrenal axis can be affected and needs to be reassessed during growth hormone therapy in growth hormone deficient patients, who were previously not found to be deficient in this axis.
Съпътстващото лечение с глюкокортикоиди намалява стимулиращите растежа ефекти на NutropinAq. 
Concomitant treatment with glucocorticoids inhibits the growth-promoting effects of NutropinAq.
Въпреки, че се среща рядко, вероятността за панкреатит трябва да се има предвид при деца, лекувани със соматропин, които развият коремни болки. 
Although rare, pancreatitis should be considered in somatropintreated children who develop abdominal pain.
- Заместване на ендогенния растежен хормон при възрастни с недостатъчност на растежния хормон било с детска етиология или такава в зряла възраст. 
- Replacement of endogenous growth hormone in adults with growth hormone deficiency of either childhood or adult-onset etiology.
NutropinAq писалката е разработена за употреба единствено с патроните NutropinAq (единствено за подкожно приложение). 
The NutropinAq Pen is designed for use only with cartridges of NutropinAq (for subcutaneous use only).
Пъхнете иглата в нея за да я вдигнете и натиснете капачката надолу изцяло върху иглата. 
Slide the needle in to pick it up and push the cap completely down over the needle.
Нарушения в растежа, свързани с хронична бъбречна недостатъчност 
Growth failure associated with chronic renal insufficiency
Пациентите, които са имали дефицит на растежен хормон като деца, трябва да бъдат изследвани повторно, за да се потвърди дефицит на растежен хормон в зряла възраст, преди да започне заместваща терапия с NutropinAq. 
Childhood-onset: Patients who have had growth hormone deficiency as a child should be retested to confirm growth hormone deficiency in adulthood before replacement therapy with NutropinAq is started.
Възрастните пациенти с недостатъчност на растежен хормон, лекувани със соматропин в средна доза от 0,014 mg/kg телесно тегло дневно, показват намаляване на мастните депа и увеличаване на мускулната маса. 
Adult growth hormone deficient patients treated with somatropin at a mean dosage of 0.014 mg/kg bodyweight daily demonstrate a decrease in fat mass and increase in lean body mass.
При деца с дефицит на растежен хормон често са съобщавани тумори в мозъка (централна нервна система). 
In children with growth hormone deficiency brain (central nervous system) tumours were commonly reported.
Възможно е да има повишен риск от развитие на възпаление на панкреаса (панкреатит) при деца в сравнение с възрастните пациенти, лекувани с растежен хормон. 
• There may be an increased risk of developing an inflammation of the pancreas (pancreatitis) in children compared to adults treated with growth hormone.
За да инжектирате NutropinAq, трябва да използвате NutropinAq писалка. 
To inject NutropinAq you should use the NutropinAq Pen.
Не е доказана причинно-следствена връзка с лечението със соматропин. 
A causal relationship to somatropin therapy has not been established.
Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра за подмяна ако било писалката, било патронът не работи. 
Contact your doctor or nurse for a replacement if either the pen or cartridge does not work.
Лечението трябва да се прекрати при наличие на доказателство за туморен растеж. 
Treatment must be discontinued if there is evidence of tumour growth.
Вътречерепна хипертония 
Intracranial hypertension
Производител: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Франция 
Manufacturer : IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, France
Изместване на главата на бедрената епифиза и асептична некроза на бедрената глава могат да се наблюдават при деца с напреднала бъбречна остеодистрофияи при недоимък на растежен хормон, като не е сигурно дали тези проблеми се повлияват от лечение с растежен хормон. 
Slipped capital femoral epiphyses and aseptic necrosis of the femoral head may be seen in children with advanced renal osteodystrophy and in growth hormone deficiency, and it is uncertain whether these problems are affected by GH therapy.
Захарен диабет, хипергликемия, хипогликемия, нарушен глюкозен толеранс 
Rare: Diabetes mellitus, hyperglycaemia, hypoglycaemia, glucose tolerance impaired
Ниски първоначални дози от 0,15- 0,3 mg, инжектирани всеки ден под кожата (подкожна инжекция). 
Low initial doses of 0.15 - 0.3 mg injected each day under the skin (subcutaneous injection).
Намалена активност на щитовидната жлеза, която води до ниски нива на хормони на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм). 
Underactivity of the thyroid gland leading to low levels of thyroid hormone (hypothyroidism).
Един ml съдържа 5 mg соматропин (somatropin)* 
One ml contains 5 mg of somatropin*
t½ в крайната фаза на соматропина при възрастни и педиатрични пациенти с недостатъчност на растежен хормон са сходни с онези, наблюдавани при здрави пациенти. 
Clearance and mean terminal half-life t½ of somatropin in adult and paediatric growth hormone deficient patients are similar to those observed in healthy subjects.
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) 
Very common (may affect more than 1 in 10 patients)
Лечението със соматропин при деца и подрастващи следва да се продължи до затварянето на епифизите. 
Somatropin therapy should be continued in children and adolescents until their epiphysis are closed.
Специфични за показанията нежелани реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания 
Indication specific side effects seen during clinical trials
Как да подменя моята NutropinAq писалка? 
Q: How do I replace my NutropinAq Pen?
И обратното, ако жена, приемаща соматропин, прекъсне пероралната естрогенна терапия, дозата соматропин трябва да бъде понижена, така че да се избегне излишък на растежен хормон и/или нежелани реакции (вж. точка 4.5). 
Conversely, if a woman on NutropinAq discontinues oral oestrogen therapy, the dose of NutropinAq may need to be reduced to avoid excess of growth hormone and/or side effects (see section 4.5).
При деца с хронична бъбречна недостатъчност често са съобщавани възпаление на обвивката на корема (перитонит), костна некроза и повишаване на креатинина в кръвта. 
Children with chronic renal insufficiency commonly reported inflammation of the lining of the abdomen (peritonitis), bone necrosis and an increase of creatinine blood levels.
Възрастните с недостатъчност на растежен хормон демонстрират ниска минерална костна плътност и при пациенти с проявяване на заболяването в детска възраст NutropinAq увеличава минералната костна плътност на гръбначния стълб в зависимост от дозата. 
Adults with growth hormone deficiency show low bone mineral density and in the childhood-onset patient, NutropinAq has been shown to increase spine bone mineral density in a dose-dependent manner.
Винаги следете дисплея с течен кристал, а не щракванията, които чувате, за настройване на инжекцията NutropinAq. 
Always refer to the LCD (Liquid Crystal Display), not audible clicks, for setting an injection of NutropinAq.
Дръпнете зелената капачка на писалката и отвинтете държател на патрона от писалката. 
Remove the green pen cap and unscrew the cartridge holder from the pen.