natgillin/translations-raw huggingface dataset:
С и хепатит 
With hepatitis B
В е нужно дълго време, към момента на ваксинацията е възможно да има неразпозната инфекция с хепатит B. 
• Because symptoms of hepatitis B take a long time to develop, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
Анти-полио тип 2 (≥ 8 (1/разреждане)) 
Anti-Polio type 2 (≥ 8 (1/dilution))
един месец след първична ваксинация с 2 или 3 дози Hexacima 
Table 1: Seroprotection/Seroconversion rates* one month after primary vaccination with 2 or 3 doses of Hexacima
Анти-полио тип 3 (≥ 8 (1/разреждане)) 
Anti-Polio type 3 (≥ 8 (1/dilution))
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 April 2013
Анти-полио тип 1 (≥ 8 (1/разреждане)) 
Anti-Polio type 1 (≥ 8 (1/dilution))
(Синдром на Гилен-Баре) и остра болка и понижена подвижност на ръката и рамото (брахиален неврит) са съобщавани след приложение на ваксина, съдържаща тетанична компонента. 
• Temporary inflammation of nerves causing pain, paralysis and sensitivity disorders (GuillainBarré syndrome) and severe pain and decreased mobility of arm and shoulder (brachial neuritis) have been reported after administration of a tetanus containing vaccine.
Hexacima с ваксини срещу морбилипаротит-рубеола не показват клинично значимо влияние върху антитяло- отговора към всеки от антигените. 
Data on concomitant administration of a booster dose of Hexacima with measles-mumps-rubella vaccines have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
- Описани са периферна невропатия (полирадикулоневрит, парализа на лицев нерв), неврит на очния нерв, демиелинизация на централната нервна система (множествена склероза) след приложение на ваксина, съдържаща антиген на хепатит B. 
Nervous system disorders - Brachial neuritis and Guillain-Barré Syndrome have been reported after administration of a tetanus toxoid containing vaccine - Peripheral neuropathy (polyradiculoneuritis, facial paralysis), optic neuritis, central nervous system demyelination (multiple sclerosis) have been reported after administration of a hepatitis B antigen containing vaccine - Encephalopathy/encephalitis
Hexacima инжекционна суспензия Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатитВ (рДНК), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus influenzae тип b (конюгатна) 
Hexacima suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) DTaP-IPV-HB-Hib
Годен до: MM/ГГГГ 
EXPIRY DATE EXP: MM/YYYY
Анти-PT (Cероконверсия‡‡) (Ваксинален отговор§) 
Anti-diphtheria (≥ 0.1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.1 IU/ml) Anti-PT (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§) Anti-FHA (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§)
колапс или подобно на шок състояние (хипотоничен-хипореактивен епизод) в рамките на 
• Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours of vaccination;
Обрив 
Vistor
Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 05 00 
Sanofi Pasteur Europe Tél: 0800 42 43 46
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Hexacima в предварително напълнени спринцовки 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с глава на бутало (халобутил) и капачка (халобутил), без игла. 
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), without needle.
(≥ 8 EU/ml) Анти-HBs (≥ 10 mIU/ml) 
Anti-diphtheria (≥ 0.01 IU/ml) (≥ 0.1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.01 IU/ml) (≥ 0.1 IU/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Polio type 1 (≥ 8 (1/dilution))
Общо приети като сурогатни маркери (PT, FHA) или корелати на защита (други компоненти) N = брой на лицата, които са анализирани (по протокол) ** на 3, 5 месеца без ваксинация срешу хепатит 
N = Number of individuals analysed (per protocol set) a: Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) b: 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) c: 2, 4, 6 months with hepatitis B vaccination at birth (Colombia) d: Due to an OPV National Immunisation Days in the country, Polio results have not have been analysed e: 8 EU/ml corresponds to 4 LLOQ (Lower Limit Of Quantification in enzyme-linked immunosorbent assay
N=178†† 
Months N=249** N=204† N=178†† N=177 to
NAг 
IM
В при раждането (Финландия) 
vaccination at birth
Полиовирус (инактивиран)4 
Poliovirus (Inactivated)4 Type 1 (Mahoney)
Анти-PTд 
EXP
0,5 ml суспензия във флакон (стъкло тип І) със запушалка (халобутил). 
Hexacima in vials 0.5 ml suspension in vial (type I glass) with a stopper (halobutyl).
Етикет -- 
A. LABELLING
Уплътнение на мястото на нжектиране 
Injection-site nodule
Масивен оток на крайник† 
Extensive limb swelling†
vakcín sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 
vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни. 
Some of these effects may be serious.
Най-добър отговор 
Best response
Пълният отговор (CR) е оценен в края на Блок 1. 
Complete response (CR) was evaluated at the end of Block 1.
n: ITT пациенти 
n: ITT patients
Събития, свързани с времето 
Time related events
Следователно не могат да се направят препоръки за дозировката при тази популация. 
Therefore no dose recommendations can be made in this population.
CI = доверителен интервал 
CI=Confidence Interval
Разтварянето на лиофилизирания прах се извършва за по-малко от 2 минути. 
Dissolution of the lyophilised powder is completed in less than 2 minutes.
Общо 218 пациенти са подлежали на оценка на отговора. 
A total of 218 patients were evaluable for response.
Това ще се направи от медицински специалист. 
This will be done by a healthcare professional.
Ден -- - 
Day -- -
Този резултат не се счита за клинично приложим. 
This is not considered clinically relevant.
Тези резултати, макар и непълни, представляват окончателния анализ, дефиниран по протокол. 
These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis.
Ако въпреки тези мерки настъпи бременност, веднага информирайте Вашия лекар. 
If, despite these measures, pregnancy occurs, tell your doctor immediately.
Всички тези таргетни органи са показали частично до пълно възстановяване след спиране на лечението. 
All these target organs have shown partial to full recovery following discontinuation of treatment.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. 
Please tell your doctor, or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Сто двадесет и седем двойки от подобни пациенти са били идентифицирани. 
One hundred and twenty seven matched pairs of patients were identified.
Информацията за автономната невропатия и приноса й за тези нежелани реакции е ограничена. 
Information on autonomic neuropathy and its contribution to these undesirable effects is limited.
Това могат да бъдат признаци на сериозна мозъчна инфекция и Вашият лекар може да предложи допълнителни изследвания и проследяване. 
These may be signs of a serious brain infection and your doctor may suggest further testing and follow-up.
За адаптиране на дозата, вж. таблица 5 по-долу. 
For dose adjustments, see Table 5 below.
Да не се прилага по други пътища. 
Do not give by other routes.
18% от пациентите постигат или имат подобрен отговор [MR (11%) или PR (7%)] с комбинираното лечение. 
Eighteen percent of patients achieved, or had an improved response [MR (11%) or PR (7%)] with combination treatment.
Въз основа на оценката от Комисията за независим преглед (IRC) (само радиологични данни). 
a Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only).
Медианата на броя на циклите, които са получили двете групи, е 4 цикъла. 
The median number of cycles received for both groups was 4 cycles.
Някои от тези случаи са били с фатален изход. 
Some of these events have been fatal.
Обсъдете с Вашия лекар кога е безопасно да подновите кърменето след приключване на лечението. 
Discuss with your doctor when it is safe to restart breast-feeding after finishing your treatment.
Цикли от 1 до 4 
Cycles 1 to 4
Таблица 8 е създадена чрез използването на версия 16 на MedDRA. 
Table 8 has been generated using Version 16 of the MedDRA.
Двама (1%) от пациентите са имали тежки реакции; 1 случай на сърбеж и 1 случай на зачервяване. 
Two (1%) of the patients had severe reactions; 1 case of pruritus and 1 case of redness.
Може да причини смърт, ако се прилага по други пътища. 
May be fatal if given by other routes.
Таблица 7 е създадена чрез използването на версия 14.1 на MedDRA. 
Table 7 has been generated using Version 14.1 of the MedDRA.
Наличните данни до момента са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат направени. 
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Такива пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани и да бъдат взети подходящи предпазни мерки. 
These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Крайният анализ на OS, проведен за медиана на проследяване 8,6 години, не показва значима разлика в OS между двете групи на лечение. 
The final analysis for OS performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
Трябва се предвиди намаляване на дозата мелфалан с 25% в следващия цикъл. 
Consider reduction of the melphalan dose by 25% in the next cycle.
Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако имате подобни нежелани реакции; дори ако ги нямате, непременно трябва да сте внимателни. 
Do not drive or operate tools or machines if you experience such side effects; even if you do not, you should still be cautious.
Безопасността и ефикасността на бортезомиб при деца на възраст под 18 години не са установени (вж. точки 5.1 и 5.2). 
The safety and efficacy of bortezomib in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Понижаване на апетита Чести 
Decreased appetite
Затова пациентите трябва да бъдат внимателни, когато шофират или използват машини и трябва да бъдат посъветвани да не шофират или използват машини, ако получат тези симптоми (вж. точка 4.8). 
Therefore, patients must be cautious when driving or using machines and should be advised not to drive or operate machinery if they experience these symptoms (see section 4.8).
# Постмаркетингова нежелана реакция, независимо от показанието 
# Post-marketing adverse reaction regardless of indication
Параметрите на отговора, както и ТТР, остават значително по-добри за бортезомиб независимо от възрастта. 
Response parameters as well as TTP remained significantly better for bortezomib independently of age.
Проучвания за фертилитет не са провеждани, но е извършена оценка на репродуктивните тъкани, при проучванията за обща токсичност. 
Fertility studies were not performed but evaluation of reproductive tissues has been performed in the general toxicity studies.
Затова по време на работа и приготвяне трябва да се проявява повишено внимание. 
Therefore, caution should be used during handling and preparation.
Протеазомите играят важна роля за контрола на клетъчната функция и растеж. 
Proteasomes play an important role in controlling cell function and growth.
Група диализирани пациенти, които са дозирани след диализа, също е включена в проучването (n=8). 
A group of dialysis patients who were dosed after dialysis was also included in the study (n=8).
Проучвания на пери- и постнаталното развитие не са провеждани. 
Peri- and postnatal development studies were not conducted.
Инжектирането във вена е бързо, за 3 до 5 секунди. 
Injection into a vein is rapid, taking 3 to 5 seconds.
Общият период за съхранение на разтворения лекарствен продукт не трябва да надвишава 8 часа преди прилагане. 
The total storage time for the reconstituted medicinal product should not exceed 8 hours prior to administration.
Препоръчва се употребата на ръкавици и друго защитно облекло за предпазване от контакт с кожата. 
Use of gloves and other protective clothing to prevent skin contact is recommended.
Лечението е прилагано за максимална продължителност от 9 цикъла (приблизително 54 седмици) и е прекъснато рано поради прогресиране на болестта или недопустимо ниво на токсичност. 
Treatment was administered for a maximum of 9 cycles (approximately 54 weeks) and was discontinued early for disease progression or unacceptable toxicity.
140 пациенти с ALL или LL са включени и оценени за безопасност; средната възраст е 10 години (от 1 до 26). 
There were 140 patients with ALL or LL enrolled and evaluated for safety; median age was 10 years (range 1 to 26).
Bzmb = Бортезомиб SUN; M = мелфалан, P = преднизон 
Bzmb=Bortezomib SUN; M=melphalan, P=prednisone
Не е необходимо да проверявате pH на разтвора. 
You do not need to check the pH of the solution.
Нежеланите реакции са изредени по-долу по системо-органни класове и по честота. 
Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency grouping.
Затова е вероятно бортезомиб да има потенциални ефекти и върху мъжкия и женски фертилитет. 
It is, therefore, likely that bortezomib could have a potential effect on either male or female fertility.
За кохортите на тези дози комбинираната едногодишна преживяемост е 88,1%. 
For these dose cohorts, the combined 1-year survival rate was 88.1%.
Задръжката на течности може да бъде предразполагащ фактор за проява на белези и симптоми на сърдечна недостатъчност. 
Fluid retention may be a predisposing factor for signs and symptoms of heart failure.
Медианаa на продължителността на отговор 
Mediana response duration
Това свежда до минимум ефектите от наблюдаваните изходни несъответствия при оценка на ефектите от лечението, използвайки методи на нерандомизирани данни. 
This minimises the effects of observed confounders when estimating treatment effects using non-randomised data.
НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1102/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/16/1102/001
Тъй като пациентите с неутропения са с повишен риск от инфекции, те трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на инфекция и да се лекуват своевременно. 
Since patients with neutropenia are at increased risk of infections, they should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly.
В допълнение, след търсене в световната медицинска и научна литература, проведено през периода, обхващащ този PSUSA, и редица съобщения, свързани с безопасността, са установени 35 случая на тромботична микроангиопатия (TMA). 
In addition, following a search of the worldwide medical and scientific literature carried out for the period covered by this PSUSA and a number of papers reporting safety information, 35 cases of Thrombotic Microangiopathy (TMA) were retrieved.
Ако имате анамнеза за инфекция с хепатит B, ще бъдете внимателно прегледани от Вашия лекар за признаци на активен хепатит B. 
If you have a history of hepatitis B infection you will be carefully checked by your doctor for signs of active hepatitis B.
AST = аспартат аминотрансфераза; ULN = горна граница на нормата. 
AST=aspartate aminotransferase; ULN=upper limit of the normal range.
От 669 включени пациенти 245 (37%) са били на възраст 65 години и по-възрастни. 
Of the 669 patients enrolled, 245 (37%) were 65 years of age or older.
Трябва да се обмисли антивирусна профилактика. 
Antiviral prophylaxis should be considered.
Постмаркетинговите нежелани реакции, които не са наблюдавани при клинични проучвания, също са включени. 
Post-marketing adverse reactions not seen in clinical trials are also included.
Потенциалната полза спрямо риска от лечението трябва да се прецени внимателно и, в частност, при случай на умерена до тежка тромбоцитопения и рискови фактори за кървене. 
Potential benefit of the treatment should be carefully weighed against the risks, particularly in case of moderate to severe thrombocytopenia and risk factors for bleeding.
Медианата на продължителността на лечението е 13 седмици за групата на VDDx и 11 седмици за тази на BzmbDx. 
The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BzmbDx group.
При популацията рефрактерни пациенти в проучването фаза ІІ отговорите се определят от независим комитет за оценка, а критериите за отговор са тези на Европейската група за костномозъчна трансплантация. 
In the refractory population of the Phase II study, responses were determined by an independent review committee and the response criteria were those of the European Bone Marrow Transplant Group.
Отчетените данни за ефикасност се считат за неубедителни (вж. точка 4.2). 
The reported efficacy data are considered inconclusive (see section 4.2).
Съществуват изолирани случаи на удължаване на QT интервала при клинични проучвания, но не е била установена причинно-следствена връзка. 
There have been isolated cases of QT-interval prolongation in clinical studies, causality has not been established.
Бортезомиб се елиминира по-бързо след първата доза в сравнение със следващите дози. 
Bortezomib is eliminated more rapidly following the first dose compared to subsequent doses.
Пневмония* 
Pneumonia*
Продължителността на лечението (медиана=17 седмици) и продължителността на проследяване (медиана=40 месеца) са сравними в двете терапевтични рамена. 
Treatment duration (median=17 weeks) and duration of follow-up (median=40 months) were comparable in both treatment arms.
За сърдечно-съдови предклинични фармакологични изследвания за безопасност вижте точка 5.3. 
For preclinical cardiovascular safety pharmacology studies, see section 5.3.
Групиране по повече от един предпочитан термин по MedDRA. 
* Grouping of more than one MedDRA preferred term.
Ден -- -- Ден 
Day -- -- Day
Повечето случаи на ПМЛ са диагностицирани в рамките на 12 месеца от първата доза бортезомиб. 
Most cases of PML were diagnosed within 12 months of their first dose of bortezomib.
Тази преживяемост е по-голяма от средната 6 до 9-месечна преживяемост, очаквана за подобна популация пациенти от консултиращите клинични изследователи. 
This survival was greater than the six-to-nine month median survival anticipated by consultant clinical investigators for a similar patient population.
Механизмът на тази реакция не е известен, въпреки че отчасти причина може да бъде автономна невропатия. 
The mechanism of this event is unknown although a component may be due to autonomic neuropathy.
Пациентите, които са получили 2 до 3 предишни терапевтични режима, имат степен на отговор от 32% (10/32), а пациентите, които са получили повече от 7 терапевтични режима, имат степен на отговор от 31% (21/67). 
Patients who had received 2 to 3 prior therapeutic regimens had a response rate of 32% (10/32) and patients who received greater than 7 prior therapeutic regimens had a response rate of 31% (21/67).
Пациентите трябва да се проследяват на редовни интервали за всички нови или влошаващи се неврологични симптоми или признаци, които могат да бъдат показателни за ПМЛ като част от диференциална диагноза за проблеми с ЦНС. 
Patients should be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML as part of the differential diagnosis of CNS problems.
Падане, контузия Редки 
Uncommon Fall, Contusion Rare
Междинен анализ, определен по протокол (базиран на 249 ТТР случая), предизвиква преждевременното приключване на проучването по отношение на ефикасността. 
A protocol-defined interim analysis (based on 249 TTP events) triggered early study termination for efficacy.
Този 21-дневен период (3 седмици) съответства на един цикъл на лечение. 
This 21-day period (3 weeks) corresponds to one treatment cycle.
Обучителният материал трябва да съдържа следното: 
The educational material shall consist of the following:
От микробиологична гледна точка приготвеният разтвор трябва да се използва веднага след приготвяне. 
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Ден 8, 11 
Day 8, 11
В случай на нови или влошаващи се белодробни симптоми (напр. кашлица, диспнея) трябва бързо да се уточни диагнозата и да се предприеме подходящо лечение. 
In the event of new or worsening pulmonary symptoms (e.g., cough, dyspnoea), a prompt diagnostic evaluation should be performed and patients treated appropriately.
Ако има съмнение за диагноза ПМЛ, пациентите трябва да бъдат консултирани със специалист по ПМЛ и да се предприемат подходящи диагностични мерки за ПМЛ. 
If a diagnosis of PML is suspected, patients should be referred to a specialist in PML and appropriate diagnostic measures for PML should be initiated.
Препоръчва се пациентите поне с частичен отговор да получат 2 допълнителни цикъла. 
It is recommended that patients with at least partial response receive 2 additional cycles.
Степен 4 (животозастрашаващи последствия; показана е спешна интервенция) и/или тежка автономна невропатия 
Grade 4 (life-threatening consequences; urgent intervention indicated) and/or severe autonomic neuropathy
Бортезомиб SUN не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им подейства лекарството. 
Bortezomib SUN should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
TTP, дни [95% CI] 
TTP, days [95% CI]
Ден 22 
Day 22
Ето защо тази специфична схема с едновременно прилагане на висока доза цитарабин (2 g/m2 дневно) чрез продължителна инфузия за 24 часа не се препоръчва. 
Therefore, this specific regimen with concomitant administration with high-dose cytarabine (2 g/m2 per day) by continuous infusion over 24 hours is not recommended.
Пациентите с предшестваща тежка невропатия трябва да бъдат лекувани с Бортезомиб SUN само след внимателна оценка риск/полза. 
Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with Bortezomib SUN only after careful risk/benefit assessment.
Средната преживяемост на всички включени пациенти е 17 месеца (< 1 до > 36 месеца). 
The median survival of all patients enrolled was 17 months (range < 1 to 36+ months).
Талидомид е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал освен ако са изпълнени всички условия на програмата за превенция на бременността на талидомид. 
Thalidomide is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential unless all the conditions of the thalidomide pregnancy prevention programme are met.
Чрез мултивариационен анализ получената степен на отговор е независима от типа миелом, статуса на изява, статуса на делеция на хромозома 13, броя или типа на предишните лечения. 
By multivariate analysis, the response rate was independent of myeloma type, performance status, chromosome 13 deletion status, or the number or type of previous therapies.
Сходната честота на тези събития в двете терапевтични рамена показват, че тези нежелани лекарствени реакции не могат да се дължат само на бортезомиб. 
The similar incidences of these events in both treatment arms, indicated that these adverse drug reactions are not attributable to bortezomib alone.
Изход на заболяването при проучвания Фаза III (APEX) и Фаза II 
Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies
Повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест и се наблюдават по време на лечението. 
Most adverse reactions are mild to moderate in nature and are observed throughout treatment.
Трябва да се обмисли съотношението полза/риск преди продължаване на лечението с бортезомиб. 
The benefit/risk ratio should be considered prior to continuing bortezomib therapy.
Освен това, при изследванията при кучета е било наблюдавано слабо увеличаване на нормалния QT-интервал. 
Moreover, in dog studies, a slight increase in the corrected QT interval was observed.
След коригиране на BSA ефекта, други демографски данни, като възраст, телесно тегло и пол нямат клинично значими ефекти върху клирънса на бортезомиб. 
After correcting for the BSA effect, other demographics such as age, body weight and sex did not have clinically significant effects on bortezomib clearance.