natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В заключение, като се има предвид, че моделът на чувствителност на C. perfringens към линкомицин не се е променил съществено през последните 25 години и липсата на определена корелация между MИК и клиничната ефикасност и в контекста на процедурата, CVMP счита, че показанието е подходящо обосновано и следователно пилетата могат да бъдат запазени като видове животни, за които е предназначен ВМП. 
In conclusion, considering that the susceptibility pattern of C. perfringens to lincomycin has not changed significantly over the last 25 years and the lack of a definite correlation between MICs and clinical efficacy and in the context of the procedure, the CVMP considered that the indication is adequately justified and hence chickens can be retained as a target species.
Метаболитите са възлизали на 75% от общите остатъчни количества в черния дроб. 
Metabolites comprised more than 75% of total residues in the liver.
В редки случаи при прасета, на които е давана lincomycin-медикаментозна вода може да се появи диария/меки изпражнения и/или слабо изразен оток в областта на ануса през първите два дни от началото на лечението. 
On rare occasions, pigs given lincomycin-medicated water may develop diarrhoea/soft stools and/or mild swelling of the anus within the first 2 days after onset of treatment.
Тъй като препоръчаните от CVMP дозови режими не са увеличени и показанията не са разширени по отношение на одобрените в повечето КХП, оценката на безопасността на видове животни, за които е предназначен ВМП, и безопасността на потребителите не представя нови проблеми. 
Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most SPCs, the assessment of target animal safety and user safety did not present new issues.
Въпреки че тези рискове не са еднозначно оценени, вероятността за въздействие върху здравето на човека чрез кръстосана резистентност към клиндамицин и други вещества от групата макролиди, линкозамиди и стрептограмини е реална. 
Although these risks have not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to clindamycin and other substances of the macrolides, lincosamides and streptogramins group is a reality.
Не позволявайте достъп до друг източник на вода за пиене. 
No other source of drinking water should be available.
Два дни след края на лечението остатъчните количества в черния дроб, бъбреците и мускулите са били под МДГОВ. 
At 2 days after the end of treatment, residues in liver, kidney and muscle were all below the MRLs.
Най-общо, като се има предвид обхватът на процедурата, CVMP счита, че показанието „Лечение и метафилаксия на ензоотична пневмония, причинена от Mycoplasma hyopneumoniae“ е подходящо обосновано. 
Overall, considering the scope of procedure the CVMP was of the opinion that the indication ‘Treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae' was adequately justified.
След като премине чревната бариера, lincomycin широко се разпространява във всички тъкани, по-специално в белите дробове и ставните капсули, обемът на разпределение е около 1 L. 
Crossing the intestinal barrier, lincomycin is widely distributed to all tissues, especially the lungs and joint cavities; the volume of distribution is about 1 litre.
При случаен контакт с кожата, очите или мукозните мембрани, измийте с обилно количество вода. 
In case of accidental exposure to the skin, eyes or mucous membranes, wash the affected area thoroughly with plenty of water.
При случайно предозиране лечението да се прекрати незабавно и да се поднови в препоръчаната доза. 
In case of accidental overdose, the treatment must be stopped and restarted at the recommended dose level.
Не прилагайте и не позволявайте достъп до вода, съдържаща lincomycin на зайци, хамстери, морски свинчета, чинчили, коне или преживни животни, понеже това може да причини гастроинтестинални смущения. 
Do not administer, and do not allow access to water containing lincomycin, to rabbits, hamsters, guinea pigs, chinchillas, horses or ruminants as this could result in severe gastro-intestinal disturbance.
Годен до {месец/година}: MM/ГГ 
EXP {month/year}: MMM/YY
Budapest, Alkotás u. 53., 1123 Hungary 
53., 1123 Hungary
Неметаболизираният lincomycin намалява при малко по-бърз полуживот (t½ = 5.8 часа) в сравнение с общия остатък. 
Unmetabolised lincomycin declined at a slightly faster half-life (t½ = 5.8 hours) than total residue.
Рисковете за потребителите се считат за ниски, а за да се гарантира безопасността на потребителя, в информацията за продукта е включена подходяща информация. 
Risks for users were considered low and adequate information is included in the product information to ensure the safety for the user.
Европейската комисия изпрати уведомление за сезиране съгласно член 34 от Директива 2001/82/ЕО на Европейската агенция по лекарствата за Lincocin и свързаните с него имена. 
On 5 July 2016 the European Commission sent a referral notification under Article 34 of Directive 2001/82/EC to the European Medicines Agency for Lincocin and its associated names.
Да не се използва при данни за резистентност към линкозамиди. 
Do not use in cases of known resistance to lincosamides.
Въз основа на предоставената информация предложеният карентен срок от 5 дни за пилешко месо и карантия се счита за безопасен за потребителите. 
Based on the documentation provided, the proposed withdrawal period of 5 days for chicken meat and offal was considered to be safe for the consumers.
Лабораторните проучвания при мишки не показват никакви доказателства за тератогенност, но е наблюдавана фетотоксичност. 
Laboratory studies in rats have not produced any evidence of teratogenic effects, although foetotoxicity has been reported.
Срок на годност след разтваряне или разреждане, съгласно указанията: 24 часа. 
Shelf life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours.
Употребата на ветеринарномедицинския продукт е препоръчително да се базира на доказването на патогени и на чувствителността на бактериите, изолирани от животното. 
Use of the veterinary medicinal product preferably should be based on identification of the target pathogen and susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Германия Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr. 1 
Germany Zoetis Deutschland GmbH
Същевременно няма категорични доказателства, че щамовете на C. perfringens с високи MИК за линкомицин могат да бъдат клинично резистентни. 
However, there was no definitive evidence that strains of C. perfringens with high MICs for lincomycin may be clinically resistant.
Заключението е, че моделът на чувствителност на C. perfringens към линкомицин не се е променил съществено през последните 25 години. 
It was concluded that the susceptibility pattern of C. perfringens to lincomycin has not changed significantly over the last 25 years.
Следователно съотношението полза/риск във връзка с приложението на Lincocin срещу дизентерия при свинете, причинена от B. hyodysenteriae, се счита за отрицателно поради развитието на придобита резистентност и високата степен на несигурност за нейното влияние по отношение на in vivo ефикасността. 
The benefit-risk balance in relation to the use of Lincocin against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae is considered to be negative due to development of acquired resistance and high uncertainty about its impact in terms of in vivo efficacy.
Определени са задоволителни карентни срокове като гаранция за безопасността на потребителите. 
Satisfactory withdrawal periods have been set to provide assurance of consumer safety.
След отваряне използвай незабавно. 
Once opened: use immediately.
Подобни резултати са установени след еднократно перорално приложение в доза от 4.4 и 11.0 mg/kg т.м. при прасета. 
Similar results were observed following single oral doses of 4.4 and 11.0 mg/kg body weight in pigs.
Оценка и заключения за съотношението полза/риск 
Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance
Тъй като обаче фармакокинетичните параметри са по-големи при прилагане на разтворимия прах и тъй като е най-общо се приема, че разтворимите прахове вероятно ще доведат до по-добра бионаличност на активната субстанция в сравнение с лекарствените форми, прилагани във фуража, CVMP се съгласи, че клиничните резултати, свързани с премикс формата, може да бъдат екстраполирани към разтворимия прах. 
However, as the pharmacokinetic parameters were greater upon administration of the soluble powder, and it is generally recognised that soluble powders are likely to result in a better bioavailability of the active substance in comparison to in-feed formulations, the CVMP accepted that clinical results relating to the premix formulation could be extrapolated to the soluble powder.
Бяла полиетиленова бутилка от висока плътност (HDPE), която съдържа 150 g или 1.5 kg прах за прилагане във вода за пиене с полиетиленова капачка от ниска плътност (LDPE). 
White high density polyethylene (HDPE) bottle containing 150 g or 1.5 kg powder for use in drinking water with a tamper evident low density polyethylene (LDPE) lid.
Lincomycin може да усили невромускулните ефекти на анестетиците и мускулните релаксанти. 
Lincomycin can potentiate neuromuscular effects of anaesthetics and muscle relaxants.
Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от одобрена маска против прах (газова маска за еднократна употреба в съответствие с Европейски стандарт EN149 или газова маска за многократна употреба в съответствие с Европейски стандарт EN140 с филтър EN143), ръкавици и предпазни очила трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт. 
Personal protective equipment consisting of approved dust masks (either a disposable half mask respirator conforming to European Standard EN149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN140 with a filter EN143), gloves and safety glasses should be worn when handling and mixing the product.
Една съставна мускулна проба от три проби има остатъчни количества малко над МДГОВ (57 μg/kg спрямо 50 μg/kg). 
One composite muscle sample out of three had residues slightly above the MRL (57 µg/kg versus 50 µg/kg).
Да не се използва в случаите на чернодробни заболявания. 
Do not use in cases of hepatic dysfunction.
Възможно е съществуването на антагонизъм между lincomycin и някои макролиди като еритромицин, поради тази причина не се препоръчва еднивременната употреба поради конкурентно свързване с 50S рибозомна субединица на бактериалната стена. 
Antagonism may exist between lincomycin and macrolides such as erythromycin and other bactericidal antibiotics; concurrent use is therefore not recommended due to competitive binding at the 50S ribosomal subunit of the bacterial cell.
При пилета е прилаган lincomycin hydrochloride във вода за пиене в доза приблизително 34 mg/L (5.1-6.6 mg/kg т.м.) за 7 дни. 
Chickens were administered lincomycin hydrochloride in the drinking water at a level of approximately 34 mg/litre (5.1-6.6 mg/kg body weight) for seven days.
По отношение на определянето на карентния срок не са провеждани проучвания за изчерпване на остатъчните количества с Lincocin при пилета по модерен (HPLC) метод за анализ. 
Regarding the determination of the withdrawal period, no residue depletion studies have been conducted with Lincocin in chickens using a modern (HPLC) assay method.
Cherrywood Business Park Loughlinstown 
Cherrywood Business Park
Предоставено е съвременно проучване за изчерпване на остатъчните количества с разтворим прах, съдържащ комбинация от линкомицин и спектиномицин, и приложената доза линкомицин е приблизително 3 до 5 пъти по-висока от препоръчителната за Lincocin доза. 
An up-to-date residue depletion study was provided with a soluble powder containing a combination of lincomycin and spectinomycin, and the dose of lincomycin that was administered was approximately 3 to 5 times higher than the recommended dose for Lincocin.
Lincomycin може да действа бактерицидно или бактериостатично. 
Lincomycin may be either bactericidal or bacteriostatic.
Lincomycin се свързва със субединица 50S от бактериалната рибозома близо до зоната за трансфер на пептидил и възпрепятства процеса на удължаване на пептидилния канал като предизвиква преждевременно разпадане на пептидил- тРНК от рибозомата. 
Lincomycin binds to the 50S sub-unit of the bacterial ribosome close to the peptidyl transfer centre and interferes with the peptide chain elongation process by causing premature peptidyl-tRNA dissociation from the ribosome.
Lincocin 400 mg/g por belsőleges oldathoz A. 
Lincocin 400 mg/g por belsőleges oldathoz A.U.V.
Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар. 
Use only according to the benefitrisk assessment by the responsible veterinarian.
Притежателят на лиценза за употреба предоставя и допълнителни данни от едно проучване, което изследва ефикасността на линкомицин под формата на разтворим прах, прилаган в питейната вода на свине във ферма с известни проблеми, свързани с ензоотична пневмония. 
The marketing authorisation holder also provided additional data from one study which investigated the efficacy of lincomycin as the soluble powder, administered in drinking water to pigs on a farm with known problems with enzootic pneumonia.
Следователно се счита, че предложеният карентен срок от 5 дни може да се приеме за безопасен за препоръчителната схема на дозиране от 5 mg линкомицин на килограм телесно тегло на ден в продължение на 7 дни. 
Therefore, it was considered that the proposed withdrawal period of 5 days can be regarded as safe for the recommended dosing regimen of 5 mg of lincomycin per kg of body weight per day for 7 days.
Доза (mg от продукта на kg т.м. на ден) 
Dosage (mg product per kg body weight per day)
За пилетата разрешената понастоящем доза и хармонизираното предложение е да се прилагат 3-6 mg линкомицин на килограм телесно тегло дневно в продължение на 7 последователни дни. 
For chickens, the currently authorised dose and the harmonised proposal was to administer 3-6 mg lincomycin per kg of body weight daily for 7 consecutive days.
Употреба на ветеринарномедицинския продукт по начин, различен от инструкциите дадени в кратката характеристика на продукта, може да увеличи разпространението на резистентни към lincomycin бактерии и може да намали ефективността от лечението с други линкозамиди, макролиди и стрептограмин В, поради кръстосана резистентност. 
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics may increase the prevalence of bacteria resistant to the lincomycin and may decrease the effectiveness of treatment with other lincosamides, macrolides and streptogramin B due to the potential for cross-resistance.
Бионаличността на lincomycin може да намалее при наличие на стомашни антиациди или активен въглен, пектин или каолин. 
The bioavailability of lincomycin may decrease in the presence of gastric antacids or activated charcoal, pectin or kaolin.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Въпреки това въз основа на предоставените данни за MIC, включително проучването, проведено от притежателя на лиценза за употреба през 2016 г., може да се заключи, че през последните 20-25 години моделът на чувствителност на M. hyopneumoniae към линкомицин не се е променил съществено. 
Nevertheless, based on the MIC data provided including the study conducted by the marketing authorisation holder in 2016, it could be concluded that the susceptibility pattern of M. hyopneumoniae to lincomycin has not changed significantly over the last 20-25 years.
За някои от проучванията, при които линкомицин се прилага във фуража, се счита, че показват терапевтичен и/или метафилактичен ефект на линкомицин срещу ензоотична пневмония. 
Some of the studies in which lincomycin was administered in feed were considered to demonstrate a therapeutic and/or metaphylactic effect of lincomycin against enzootic pneumonia.
При прасета lincomycin бързо се абсорбира след перорално приложение. 
In pigs, lincomycin is rapidly absorbed following oral administration.
За пълния списък на ексципиентите, виж т. 
Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
Въпреки липсата на стандартизирани процедури за изследване на MИК на антимикробните средства срещу микоплазми и клиничните точки на прекъсвания, въз основа на предоставените данни за MИК, може да се заключи, че моделът на чувствителност на M. hyopneumoniae към линкомицин не се е променил съществено през последните 2025 години. 
Despite the lack of standardised procedures for MIC testing of antimicrobial agents against mycoplasmas and clinical breakpoints, based on the MIC data provided it could be concluded that the susceptibility pattern of M. hyopneumoniae to lincomycin has not changed significantly over the last 20-25 years.
Точка 4.9 „Доза и начин на приложение“ от кратката характеристика на продукта все пак е променена, главно с цел поголяма яснота. 
Section 4.9 ‘Amounts to be administered and route of administration' of the SPC was nevertheless modified, mainly for the purpose of increased clarity.
Проучване на титриране на дозата изследва терапевтичния ефект на различни нива на линкомицин, прилаган чрез питейната вода, върху некротичния ентерит при бройлери при симулирани природни условия. 
A dose titration study investigated the therapeutic effect of various levels of lincomycin administered via drinking water on necrotic enteritis in broilers under simulated natural conditions.
Бутилка от 150 g Бутилка от 1.5 kg 
Bottle of 150 g Bottle of 1.5 kg
Възможно е локалните концентрации на линкомицин в червата да надхвърлят MИК на изолатите от „недивия“ тип. 
It might be the case that local intestinal concentrations of lincomycin exceed the MIC of non-wild-type isolates.
Средна т.м.(kg) на третираните животни 
Mean body weight (kg) of animals to be treated
По отношение на клиничните данни няколко от подадените от притежателя на лиценза за употреба проучвания са проведени с лекарствената форма на линкомицин за приложение във фуража. 
With regard to the clinical data, several of the studies submitted by the marketing authorisation holder were conducted with an in-feed formulation of lincomycin.
470,6 mg линкомицин хидрохлорид/g (съответстващ на 400 mg линкомицин/g) 
470,6 mg lincomycin HCl/g (corresponding to 400 mg lincomycin/g)
Изчислено е, че концентрация от 16,9 mg/l е минималната доза, която ще даде максимален ефект. 
It was calculated that a concentration of 16.9 mg/l was the minimal dose that would give the maximum effect; this corresponds with a calculated dose of 3.9 mg/kg body weight.
В редки случаи могат да се появят алергични реакции/реакции на свръхчувствителност. 
Allergic/hypersensitive reactions occur on rare occasions.
Описана е също и резистентност към Lincomycin, медиирана чрез ефлукс-помпи или чрез инактивиране на ензимите. 
Lincomycin resistance mediated by efflux pumps, or by inactivating enzymes, has also been described.
Унгария Zoetis Hungary Kft. 
Hungary Zoetis Hungary Kft. Budapest, Alkotás u.
При еднократно перорално приложение на lincomycin hydrochloride в доза от приблизително 22, 55 и 100 mg/kg т.м. при прасета, се създават дозозависими серумни концентрации на lincomycin, измерени на 24-36 часа след приложението. 
A single oral administration of lincomycin hydrochloride, at dose levels of approximately 22, 55 and 100 mg/kg body weight in pigs, resulted in dose related lincomycin serum levels, detected for 24-36 hours after administration.
Прасета, пилета (бройлери) 
Pigs, poultry (broilers)
Lincomycin претърпява ентерохепатална циркулация. 
Lincomycin undergoes enterohepatic circulation.
Въпреки това най-широко разпространения механизъм при микоплазмите е чрез промяна в свързващата зона чрез мутация (хромозомна резистентност). 
However, the most prevalent mechanism in mycoplasmas is the alteration of the binding site through mutational events (chromosomal resistance).
Lincocin е прах за перорален разтвор, съдържащ 400 mg линкомицин на грам продукт. 
Lincocin is a powder for oral solution containing 400 mg lincomycin per gram product.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА 
Pharmaceutical form
Lincomycin е линкозамиден антибиотик, получен от Streptomyces lincolnensis, който инхибира протеиновия синтез. 
Lincomycin is a lincosamide antibiotic derived from Streptomyces lincolnensis which inhibits protein synthesis.
Детерминантите на резистентност на бактериите при хората и животните са едни и същи. 
Human and animal bacteria share the same resistance determinants.
Бял до белезникав прах. 
White to off-white powder.
Освен това текстът в точка 4.9 „Доза и начин на приложение“ от кратката характеристика на продукта е изменен в значителна степен, като основната цел е по-голяма яснотата. 
Additionally the wording of section 4.9 ‘Amounts to be administered and route of administration' of the SPC was extensively modified, with the main aim of increasing clarity.
Схемата на дозиране за показанието не е променена и остава на 10 mg линкомицин/kg телесно тегло дневно в продължение на 21 последователни дни. 
The dosing regimen for the indication was not changed and remained at 10 mg lincomycin/kg body weight daily for 21 consecutive days.
CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link причинена от B. hyodysenteriae, не са достатъчно подкрепени с доказателства и трябва да бъдат изтрити от информацията за продукта. 
CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link procedure, the CVMP concluded that this indication should also be deleted from the product information for Lincocin.
Ако след контакт с продукта се появят симптоми като кожен обрив или упорито възпаление на очите, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта. 
If symptoms such as skin rash or persistent eye irritation appear after exposure, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Резистентността към lincomycin често се свързва с плазмидни фактори (erm гени), които кодират метилазните модификации на свързващите рибозомни центрове и често водят до кръстосана резистентност към други антимикробни средства от групата на макролиди, линкозамиди и стрептограмин. 
Resistance to lincomycin is frequently conferred by plasmid-borne factors (erm genes) coding for methylases modifying the ribosomal binding site and frequently leading to cross-resistance to other antimicrobials of the macrolides, lincosamides and streptogramins group.
Научни заключения и основания за изменение на кратката характеристика на продукта, етикета и листовкaтa 
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
За допълнителна информация виж т.4.4. 
However, also see text under section 4.4.