natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Репродуктивните проучвания и другите данни при животни не показват някакви проблеми във връзка с фертилитета, както при мъжките, така и при женските индивиди. 
Reproduction studies and other data in animals do not indicate a concern regarding fertility in either males or females.
Тъй като съдържа индакатерол и гликопирониум, вида и тежестта на нежеланите реакции, свързани с всяка от тези съставки могат да се очакват и в комбинацията. 
As it contains indacaterol and glycopyrronium, the type and severity of adverse reactions associated with each of these components may be expected in the combination.
• болка, която засяга мускулите, лигаментите, сухожилията, ставите и костите; 
• pain that affects the muscles, ligaments, tendons, joints and bones.
Ако сте забравили да инхалирате една доза в обичайното време, инхалирайте я колкото се може по-скоро същия ден. 
If you forget to inhale a dose at the usual time, inhale one as soon as possible that day.
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност при клинично значима експозиция (вж. точка 5.3). 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity at clinically relevant exposures (see section 5.3).
Представянето на профила на безопасност е въз основа на опита с Ultibro Breezhaler и отделните активни вещества. 
The presentation of the safety profile is based on the experience with Ultibro Breezhaler and the individual active substances.
Наблюдава се негативна корелация между системната експозиция и чистата телесна маса (или телесното тегло), въпреки че не се препоръчва коригиране на дозата, поради големината на промяната или предиктивната точност на чистата телесна маса. 
A negative correlation between systemic exposure and lean body weight (or body weight) was observed; however, no dose adjustment is recommended due to the magnitude of the change or the predictive precision of lean body weight.
Билиарният клирънс допринася за не-реналния клирънс, но се счита, че поголямата част от не-реналния клирънс се дължи на метаболизъм. 
Biliary clearance contributes to the non-renal clearance, but the majority of non-renal clearance is thought to be due to metabolism.
При всяко групиране по честота нежелани реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Инструкции за работа и употреба 
Instructions for handling and use
При необходимост трябва да се предпочитат кардиоселективни бета-адренергични блокери, въпреки че и те трябва да се прилагат с повишено внимание. 
Where required, cardioselective beta-adrenergic blockers should be preferred, although they should be administered with caution.
Малко вероятно е това лекарство да окаже влияние върху способността Ви за шофиране и работа с машини. 
It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
- Информирайте Вашия лекар незабавно, ако симптомите на ХОББ като задух, свирене в гърдите, кашлица, не се повлияват или се влошат. 
- Tell your doctor immediately if your COPD symptoms such as breathlessness, wheezing or cough do not improve or get worse.
Препоръчва се Ultibro Breezhaler да се прилага по едно и също време всеки ден. 
Ultibro Breezhaler is recommended to be administered at the same time of the day each day.
1-ви ден 
Day 1
Това лекарство съдържа лактоза (23,5 mg в една капсула). 
This medicine contains lactose (23.5 mg per capsule).
Привидният обем на разпределение в крайната фаза на елиминиране след инхалация е около 20 пъти по-голям, което отразява много по-бавното елиминиране след инхалация. 
The apparent volume of distribution in the terminal phase following inhalation was almost 20-fold larger, which reflects the much slower elimination after inhalation.
Не натискайте страничните бутони повече от веднъж. 
• Do not press the side buttons more than once.
Не се наблюдава отслабване на бронходилататорния ефект в течение на времето. 
There was no attenuation of the bronchodilator effect over time.
Никога не поставяйте капсулата в устата си или в накрайника на инхалатора. 
• Never place the capsule into your mouth or the mouthpiece of the inhaler.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:”/“EXP”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
При пациенти с ХОББ фармакокинетично стационарно състояние на гликопирониум се достига в рамките на една седмица след започване на лечението. 
In patients with COPD, pharmacokinetic steady-state of glycopyrronium was reached within one week of the start of treatment.
Във фаза III проучванията, бронходилататорния ефект се наблюдава в рамките на 5 минути след прилагане на първата доза и се задържа през целия 24-часов интервал на дозиране, след прилагане на първата доза. 
In Phase III studies, bronchodilator effects were seen within 5 minutes after the first dose and were maintained over the 24-hour dosing interval from the first dose.
Съдържа също: лактоза и магнезиев стеарат. 
Also contains: lactose and magnesium stearate.
Гликопирониевият бромид (включително неговите метабилити) се екскретира в млякото при лактиращи плъхове и достига концентрация 10 пъти по-висока отколкото в кръвта на майката. 
Glycopyrronium bromide (including its metabolites) was excreted into the milk of lactating rats and reached up to 10-fold higher concentrations in the milk than in the blood of the dam.
Поради тази причина Ultibro Breezhaler не трябва да се прилага едновременно с бета-адренергични блокери (включително очни капки), освен ако няма основателна причина за употребата им. 
Therefore Ultibro Breezhaler should not be given together with beta-adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons for their use.
Зъбен кариес 
Dental caries
Не използвайте това лекарство за лечение на остър пристъп на задух или хрипове. 
Do not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
- ХОББ е хронично заболяване и Вие трябва да използвате Ultibro Breezhaler всеки ден, а не само когато имате затруднения с дишането или други симптоми на ХОББ. 
COPD is a long-term disease and you should use Ultibro Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Инфекции и инфестации Инфекция на горни дихателни пътища 
Infections and infestations Upper respiratory tract infection
Кашлях след инхалацията - има ли значение? 
I coughed after inhaling - does this matter?
Изхвърлете празната капсула в контейнера за домаши отпадъци. 
Remove empty capsule Put the empty capsule in your household waste.
Има недостатъчно данни за фармакокинетиката в останалите етноси и раси. 
Insufficient pharmacokinetic data is available for other ethnicities or races.
Хидроксилните производни са найизвестните метаболити в серума. 
A hydroxylated derivative was the most prominent metabolite in serum.
За употреба само с инхалатора, предоставен в опаковката. 
For use only with the inhaler provided in the pack.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
В клиничните проучвания количеството индакатерол, екскретиран непроменен с урината, като цяло е по-малко от 2,5% от приложената доза. 
In clinical studies, the amount of indacaterol excreted unchanged via urine was generally lower than 2.5% of the delivered dose.
Въпреки че бета2-адренергичните рецептори са преобладаващите адренергични рецептори в бронхиалната гладка мускулатура, а в човешкото сърце преобладават бета1-адренергичните рецептори, в сърцето има и бета2-адренергични рецептори, включващи 10-50% от общия брой адренергични рецептори. 
Although beta2-adrenergic receptors are the predominant adrenergic receptors in bronchial smooth muscle and beta1-adrenergic receptors are the predominant receptors in the human heart, there are also beta2-adrenergic receptors in the human heart comprising 10% to 50% of the total adrenergic receptors.
Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате това лекарство. 
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using this medicine.
Профилът на безопасност се характеризира с типични антихолинергични и бета-адренергични симптоми, свързани с отделните съставки на комбинацията. 
The safety profile is characterised by typical anticholinergic and beta-adrenergic symptoms related to the individual components of the combination.
Ако това се случи, внимателно я освободете като почуквате по основата на инхалатора. 
If this happens, carefully loosen the capsule by tapping the base of the inhaler.
Капсули с прозрачно жълто капаче и безцветно прозрачно тяло, съдържащи бял до почти бял прах, с код на продукта “IGP110.50”, отпечатан в синьо под две сини черти върху тялото и логото на компанията ( ), отпечатано в черно върху капачето. 
Capsules with transparent yellow cap and natural transparent body containing a white to almost white powder, with the product code “IGP110.50” printed in blue under two blue bars on the body and the company logo ( ) printed in black on the cap.
Няма налични данни за употребата на Ultibro Breezhaler при бременни жени. 
There are no data from the use of Ultibro Breezhaler in pregnant women available.
Това лекарство се използва за улесняване на дишането при възрастни пациенти, които имат затруднения с дишането вследствие на белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). 
This medicine is used to make breathing easier for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Това лекарство съдържа две активни вещества, наречени индакатерол и гликопирониум. 
This medicine contains two active substances called indacaterol and glycopyrronium.
Препоръчваната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула веднъж дневно, като се използва инхалатора Ultibro Breezhaler. 
The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Ultibro Breezhaler inhaler.
След интравенозно прилагане обемът на разпределение на индакатерол по време на крайната фаза на елиминиране е 2 557 литра, показвайки обширно тъканно разпределение. 
After intravenous infusion the volume of distribution of indacaterol during the terminal elimination phase was 2557 litres indicating an extensive distribution.
Няма съответно приложение на Ultibro Breezhaler в педиатричната популация (под 18 години) за показанието ХОББ. 
There is no relevant use of Ultibro Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Камера на капсулата 
Capsule chamber
Този лекарствен продукт не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
This medicinal product has no or negligible influence on influence on the ability to drive and use machines.
Начинът на елиминиране предполага продължителна белодробна абсорбция и/или преминаване на гликопирониум в системната циркулация 24 часа и повече след инхалацията. 
The elimination pattern suggests sustained lung absorption and/or transfer of glycopyrronium into the systemic circulation at and beyond 24 h after inhalation.
Средният терминален елиминационен полуживот е много по-дълъг след инхалация (33 до 57 часа), отколкото след интравенозно приложение (6,2 часа) и перорално приложение (2,8 часа). 
The mean terminal elimination half-life was much longer after inhalation (33 to 57 hours) than after intravenous (6.2 hours) and oral (2.8 hours) administration.
Поради тази причина дългодействащите бета2-адренергични агонисти трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с установено или подозирано удължаване на QT интервала или лекувани с лекарствени продукти, повлияващи QT интервала. 
Therefore, long-acting beta2-adrenergic agonists should be used with caution in patients with known or suspected prolongation of the QT interval or treated with medicinal products affecting the QT interval.
Независимо от това, в клинично проучване в популации с различен UGT1A1 генотип, системната експозиция на индакатерол не се повлиява значимо от UGT1A1 генотипа. 
However, as shown in a clinical study in populations with different UGT1A1 genotypes, systemic exposure to indacaterol is not significantly affected by the UGT1A1-genotype.
In vitro свързването на гликопирониум с плазмените протеини при хора е от 38% до 41% при концентрация от 1 до 10 нанограма/ml. 
The in vitro human plasma protein binding of glycopyrronium was 38% to 41% at concentrations of 1 to 10 nanograms/ml.
Пробийте капсулата като натиснете едновременно бутоните, разположени от двете страни. 
Pierce capsule by firmly pressing both side buttons at the same time.
Няма големи различия в тоталната системна експозиция (AUC) между представители на японската и кавказката популация. 
There were no major differences in total systemic exposure (AUC) between Japanese and Caucasian subjects.
притискаща болка в гърдите с повишено изпотяване- това може да е сериозен проблем със сърцето (исхемична болест на сърцето); 
• crushing chest pain with increased sweating - this may be a serious heart problem (ischaemic heart disease).
Изхвърляне на инхалатора след употреба 
Disposing of the inhaler after use
Лекарства за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища, адренергици в комбинация с антихолинергици, ATC код: R03AL04 
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics, ATC code: R03AL04
Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра закритоъгълна глаукома и за необходимостта да спрат употребата на Ultibro Breezhaler, ако се появи някой от тези признаци или симптоми. 
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Ultibro Breezhaler should any of these signs or symptoms develop.
След инхалиране на Ultibro Breezhaler медианата на времето за достигане на пикова плазмена концентрация на индакатерол и гликопирониум е приблизително 15 минути и 5 минути, съответно. 
Following inhalation of Ultibro Breezhaler, the median time to reach peak plasma concentrations of indacaterol and glycopyrronium was approximately 15 minutes and 5 minutes, respectively.
След инхалиране на Ultibro Breezhaler абсолютната бионаличност на индакатерол се очаква да бъде в интервала от 61 до 85% на доставената доза, а тази на гликопирониум е около 47% от доставената доза. 
Following inhalation of Ultibro Breezhaler, the absolute bioavailability of indacaterol has been estimated to range from 61 to 85% of the delivered dose, and that of glycopyrronium was about 47% of the delivered dose.
Капсулите трябва да се прилагат само с помощта на инхалатора Ultibro Breezhaler (вж. точка 6.6). 
The capsules must be administered only using the Ultibro Breezhaler inhaler (see section 6.6).
При сравнение с плазмения клирънс на индакатерол 23,3 литра/час е видимо, че бъбречният клирънс играе несъществена роля (около 2 до 5% от системния клирънс) в елиминирането на системния индакатерол. 
When compared with the serum clearance of indacaterol of 23.3 litres/hour, it is evident that renal clearance plays a minor role (about 2 to 5% of systemic clearance) in the elimination of systemically available indacaterol.
3H]-белязан гликопирониев бромид, средната екскреция на радиоактивността в урината на 48-ия час представлява 85% от приложената доза. 
3H]-labelled glycopyrronium bromide, the mean urinary excretion of radioactivity in 48 hours amounted to 85% of the dose.
Моля, прочетете внимателно целите Инструкции за употреба преди да използвате Ultibro Breezhaler. 
Please read the full Instructions for Use before using the Ultibro Breezhaler.
Може да се обмисли употребата на кардиоселективни бета-блокери за лечение на бета2-адренергичните ефекти, но само под лекарски контрол и при силно повишено внимание, тъй като употребата на бета-адренергични блокери може да провокира бронхоспазъм. 
Use of cardioselective beta blockers may be considered for treating beta2adrenergic effects, but only under the supervision of a physician and with extreme caution since the use of beta-adrenergic blockers may provoke bronchospasm.
Поради тази причина Ultibro Breezhaler трябва да се използва по време на бременност само, ако очакваната полза за пациента оправдават потенциалния риск за плода. 
Therefore, Ultibro Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient justifies the potential risk to the foetus.
подуване предимно на езика, устните, лицето или гърлото (възможни признаци на ангиоедем); 
• swelling mainly of the tongue, lips, face or throat (possible signs of angioedema).
При пациенти с ХОББ както системната експозиция, така и тоталната уринарна екскреция на гликопирониум във фармакокинетично стационарно състояние се повишава пропорционално на дозата (доставената) в дозовия интервал от 44 до 176 микрограма. 
In COPD patients both systemic exposure and total urinary excretion of glycopyrronium at pharmacokinetic steady state increased about dose-proportionally over the (delivered) dose range of 44 to 176 micrograms.
Гликопирониум, приложен в препоръчителната доза, може да се използва безопасно във всички възрастови групи и във всички групи по отношение на телесното тегло. 
Glycopyrronium at the recommended dose can be safely used in all age and body weight groups.
Повторете стъпки 3a до 3в. 
Repeat steps 3a to 3c.
В допълнение се съобщава, че бета-адренергичните агонисти предизвикват промени в електрокардиограмата (ЕКГ) като изглаждане на T вълната, удължаване на QT интервала и депресия на ST сегмента, въпреки че клиничното значение на тези промени не е установено. 
In addition, beta-adrenergic agonists have been reported to produce electrocardiographic (ECG) changes, such as flattening of the T wave, prolongation of QT interval and ST segment depression, although the clinical significance of these observations is unknown.
Затворете инхалатора и повторете стъпки 3a до 3в. 
Close the inhaler and repeat steps 3a to 3c.
Лечение за 90 дни [90 x 1 капсули + само 1 инхалато﻿ . 
Treatment for 90 days [90 x 1 capsules + 1 inhaler only].
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ultibro Breezhaler във всички подгрупи на педиатричната популация при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ultibro Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Популационен фармакокинетичен анализ на данните при пациенти с ХОББ установява, че телесното тегло и възрастта са фактори, които допринасят за различията между отделните пациенти по отношение на системната експозиция. 
A population pharmacokinetic analysis of data in COPD patients identified body weight and age as factors contributing to inter-patient variability in systemic exposure.
Възможно е да усетите, че сърцето Ви бие по-бързо от обичайното или да имате главоболие, да се чувствате сънливи, да имате гадене или да Ви се повръща, както и да имате зрителни нарушения, запек или затруднения при уриниране. 
You may notice that your heart is beating faster than usual, or you may have a headache, feel drowsy, feel nauseous or have to vomit, or you may notice visual disturbances, feel constipated or have difficulty when passing urine.
- В тази опаковка ще намерите инхалатор и капсули (в блистери), съдържащи лекарство под формата на прах за инхалация. 
- In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder.
Предполага се, че няма някакви разлики между отделните етнически групи в изследваната популация. 
It did not suggest any difference between ethnic subgroups in this population.
Плазмената концентрация на индакатерол се понижава многофазово със средно време на полуживот в диапазона от 45,5 до 126 часа. 
Indacaterol serum concentrations declined in a multi-phasic manner with an average terminal half-life ranging from 45.5 to 126 hours.
Средният бронходилататорен ефект, получен в резултат на серия измервания на ФЕО1 в рамките на 24 часа е 320 ml след 26 седмично приложение. 
The mean bronchodilator effect derived from serial FEV1 measurements over 24 h was 320 ml after 26 weeks of treatment.
Няма големи различия в тоталната системна експозиция (AUC) на двете съставки между представители на японската и кавказката популация. 
There were no major differences in total systemic exposure (AUC) for both compounds between Japanese and Caucasian subjects.
Никога не изплаквайте инхалатора с вода. 
Never wash your inhaler with water.
• усещане за умора или силна жажда, наличие на повишен апетит без да има повишение на теглото и отделяне на по-голямо количество урина от обикновено - това може да са признаци на повишена кръвна захар (хипергликемия). 
• feeling tired or very thirsty, having an increased appetite without gaining weight and passing more urine than usual - these may be signs of high level of sugar in the blood (hyperglycaemia).
Ефективният полуживот, изчислен въз основа на кумулирането на индакатерол при многократно дозиране, е в диапазона от 40 до 52 часа, което е в съответствие с наблюдаваното необходимо време за достигане на стационарно състояние, което е приблизително 12-15 дни. 
The effective half-life, calculated from the accumulation of indacaterol after repeated dosing ranged from 40 to 52 hours which is consistent with the observed time-to-steady state of approximately 12-15 days.
Гликопирониевият бромид и неговите метаболити не преминават в значима степен през плацентата при бременни мишки, зайци и кучета. 
Glycopyrronium bromide and its metabolites did not significantly cross the placental barrier of pregnant mice, rabbits and dogs.
In vivo M9 се образува от погълнатата част от дозата инхалиран гликопирониев бромид. 
In vivo, M9 is formed from the swallowed dose fraction of inhaled glycopyrronium bromide.
Ако случаят е сериозен, пациентът трябва да се хоспитализира. 
In serious cases, patients should be hospitalised.
Прах за инхалации, твърда капсула 
Inhalation powder, hard capsule
Ако се появят признаци, предполагащи алергични реакции, по-специално ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните и лицето), уртикария или кожен обрив, лечението трябва веднага да се прекрати и да се започне алтернативно лечение. 
If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips and face) urticaria or skin rash, treatment should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Налице е също скъсяване на електрокардиографските интервали и понижение на систолното и диастолното налягане. 
Shortening of electrocardiograph intervals and decreased systolic and diastolic blood pressure were also apparent.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
След интравенозно приложение обемът на разпределение на гликопирониум в стационарно състояние е 83 литра, а обемът на разпределение в крайната фаза на елиминиране е 376 литра. 
After intravenous dosing, the steady-state volume of distribution of glycopyrronium was 83 litres and the volume of distribution in the terminal phase was 376 litres.
Продобрението спрямо индакатерол и гликопирониум е съответно 0,26 и 0,21. 
Improvements versus indacaterol and glycopyrronium were 0.26 and 0.21, respectively.