natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В голяма кохорта от 929 пациенти със солидни тумори (включително рак на гърдата и рак на яйчника), лекувани предимно в доза 50 mg/m веднъж на 
Solid tumour patients: in a larger cohort of 929 patients with solid tumours (including breast cancer and ovarian cancer) predominantly treated at a dose of 50 mg/m2 every 4 weeks, the safety profile and incidence of adverse effects are comparable to those of the patients treated in the pivotal breast cancer and ovarian cancer trials.
Крампи на краката, болки в костите, костно-мускулни болки 
Leg cramps, bone pain, musculoskeletal pain
Понеже при преоценката на постмаркетинговите данни за безопасността на Caelyx не са установени значими нефротоксични ефекти, получените при проучвания при маймуни резултати е възможно да са без отношение за преценката на риска. 
Caelyx in patients has not suggested a significant nephrotoxicity liability of Caelyx, these findings in monkeys may not have relevance to patient risk assessment.
Стомашно-чревни нарушения много чести гадене чести диария, стоматит, повръщане, язви в устата, болки в корема, глосит, констипация, гадене и повръщане 
Gastrointestinal disorders very common nausea common diarrhoea, stomatitis, vomiting, mouth ulceration, abdominal pain, glossitis, constipation, nausea and vomiting
Нежелани лекарствени реакции 
Anaphylactoid response
За нежеланите реакции, за които има съобщения при ≥ 5 % при пациентите, получили комбинирано лечение Caelyx плюс бортезомиб, вижте Таблица 7. 
See Table 7 for adverse effects reported in ≥ 5% patients treated with combination therapy of Caelyx plus bortezomib.
Горна абдоминална болка, язви в устата, сухота в устата, дисфагия, афтозен стоматит 
Upper abdominal pain, mouth ulceration, dry mouth, dysphagia, aphthous stomatitis
Един ml Caelyx съдържа 2 mg пегилиран липозомален доксорубицинов хидрохлорид 
One ml of Caelyx contains 2 mg pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride.
- болка или разранявания в устата или гърлото, гадене, повръщане, диария, запек, загуба на апетит, загуба на тегло; - понижаване на броя на белите кръвни клетки, което повишава риска от развитие на инфекция. 
The doctor may wish to delay the start and/or reduce the dose of the next treatment (see Strategies to prevent and treat hand-foot syndrome, below); - pain or sores in mouth or throat, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, loss of appetite, weight loss; - decrease in the number of white blood cells, which can increase the chances of infections.
Язви в устата, констипация, повръщане 
Mouth ulceration, constipation, vomiting
Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
21 юни 1996 г. 
Date of first authorisation: 21 June 1996 Date of lastest renewal: 19 May 2006
При коригиране спрямо прогностичните променливи на HR или СПП, те са сравними със СПП при общата популация подходящи за лечение пациенти. 
The treatment HR for PFS when adjusted for prognostic variables was consistent with PFS for the ITT population.
ЕТИКЕТ CAELYX 20 mg/10 ml 
CAELYX LABEL 20 mg/10 ml
Преди инфузията подходящата доза Caelyx трябва да бъде разредена в 5 % (50 mg/ml) разтвор на глюкоза за инфузия. 
The appropriate dose of Caelyx must be diluted in 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion prior to administration.
За пълен списък на нежеланите реакции при лекуваните с Caelyx пациенти, вж. таблица 5. 
See Table 5 for complete listing of undesirable effects reported in Caelyx-treated patients.
Левкопения, анемия, неутропения, тромбоцитопения 
Leukopaenia, anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia
ЕТИКЕТ CAELYX 50 mg/25 ml 
CAELYX LABEL 50 mg/25 ml
Парестезии 
Paresthesia
Болка в корема, констипация, диария, диспепсия, язви в устата 
Abdominal pain, constipation, diarrhoea, dyspepsia, mouth ulceration
Ако в резултат на лечението с Caelyx се чувствате отпаднал или сънен, избягвайте да шофирате и да работите с машини. 
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel tired or sleepy from treatment with Caelyx.
Главоболие, замайване, невропатия, хипертония 
Headache, dizziness, neuropathy, hypertonia
С разтвора на Caelyx трябва да се работи с повишено внимание. 
Caution must be exercised in handling Caelyx solution.
Преди ден 4 - не прилагайте през този цикъл; след ден 
Do not dose this cycle if before day 4; if after day 4, reduce next dose by 25%.
Как се прилага Caelyx 
How Caelyx is given
Констипация, диария, гадене, стоматит, повръщане 
Constipation, diarrhoea, nausea, stomatitis, vomiting
Обезводняване, кахексия 
Dehydration, cachexia
(от 0,009 до 0,041 l/h/m 2), средният централен обем на разпределение - 1,95 l/m 
The mean intrinsic clearance was 0.021 l/h/m2 (range 0.009-0.041 l/h/m2), the mean central volume of distribution was 1.95 l/m 2 (range 1.67-2.40 l/m 2).
Левкопения, анемия, тромбоцитопения 
Leukopaenia, anaemia, thrombocytopaenia
При пациенти, лекувани с Caelyx, има съобщения за миелосупресия с анемия, тромбоцитопения, левкопения, а рядко - и с фебрилна неутропения. 
Myelosuppression associated with anaemia, thrombocytopaenia, leukopaenia, and rarely febrile neutropaenia, has been reported in Caelyx-treated patients.
Нежелани реакции, наблюдавани при пациентите със свързан със СПИН 
Undesirable effects observed in patients with AIDS-related KS according to CIOMS III frequency categories
Периферен оток, студени тръпки, грипоподобно заболяване, неразположение, хипертермия 
Peripheral oedema, chills, influenza-like illness, malaise, hyperthermia
Кашлица, епистаксис, диспнея при усилие 
Cough, epistaxis exertional dyspnoea
Ако Ви лекуват за множествен миелом и вече сте минали поне 1 терапевтичен курс, Caelyx ще Ви бъде прилаган в доза от 30 mg на квадратен метър от телесната 
If you are being treated for multiple myeloma, and have already received at least 1 prior therapy, Caelyx will be administered at a dose of 30 mg per square metre of your body surface area (based on your height and weight) as a 1 hour intravenous infusion on day 4 of the bortezomib 3 week regimen immediately after the bortezomib infusion.
Невралгия, периферна невропатия, невропатия 
Neuralgia, peripheral neuropathy, neuropathy
Нарушения на очите чести ретинит 
Eye disorders common retinitis
След премедикация с антихистамини хипотоничната реакция е била по-лека. 
The hypotensive response was reduced in magnitude by pretreatment with antihistamines.
При пациенти, лекувани с продължителни инфузии на стандартен доксорубицинов хидрохлорид, има съобщения за развитие на стоматит, като чести съобщения за развитие на стоматит има и при пациенти, лекувани с Caelyx. 
Stomatitis has been reported in patients receiving continuous infusions of conventional doxorubicin hydrochloride and was frequently reported in patients receiving Caelyx.
Един милилитър Caelyx съдържа 2 милиграма доксорубицинов хидрохлорид като пегилирана липозомална форма. 
One ml of Caelyx contains 2 mg of doxorubicin hydrochloride in a pegylated liposomal formulation.
Да не се използва взаимозаменяемо с други продукти, съдържащи доксорубицинов хидрохлорид. 
DO NOT USE INTERCHANGEABLY WITH OTHER FORMULATIONS OF DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE.
ППЕ или стоматит, дозата на Caelyx трябва да бъде коригирана както е описано погоре, съответно, в таблица 1 и 2. 
For multiple myeloma patients treated with Caelyx in combination with bortezomib who experience PPE or stomatitis, the Caelyx dose should be modified as described in Table 1 and 2 above respectively.
Слабост, фебрилитет, болки 
Fatigue, weakness, pain
Уникалните фармакокинетични характеристики на Caelyx не позволяват да се заменя с други форми на доксорубицинов хидрохлорид. 
Caelyx exhibits unique pharmacokinetic properties and must not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
CAELYX ОПАКОВКА 50 mg/25 ml - 1 флакон CAELYX 
CAELYX CARTON 50 mg/25 ml - 1 vial CAELYX CARTON 50 mg/25 ml - 10 vials
Най-често съобщаваните хематологични събития, съобщени както при пациентите на комбинирана терапия Caelyx плюс бортезомиб, така и при пациентите на монотерапия с бортезомиб, са били неутропения, тромбоцитопения и анемия. 
Neutropaenia, thrombocytopaenia, and anaemia were the most frequently reported haematologic events reported with both combination therapy of Caelyx plus bortezomib and bortezomib monotherapy.
- син цвят на кожата и лигавицата поради намален кислород в кръвта; - удебелени кожни участъци 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - blue colour to the skin and mucosa caused by low oxygen in the blood; - patches of skin thickening.
Рак на гърдата 
Breast cancer program
Констипация, диспепсия, язви в устата 
Constipation, dyspepsia, mouth ulceration
Споменатите по-горе изследвания и методи за проследяване на сърдечната функция по време на лечение с антрациклинови препарати трябва да се прилагат в следната последователност: 
The evaluation tests and methods mentioned above concerning the monitoring of cardiac performance during anthracycline therapy are to be employed in the following order: ECG monitoring, measurement of left ventricular ejection fraction, endomyocardial biopsy.
Фармакокинетични параметри на Caelyx при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши 
Pharmacokinetic parameters in Caelyx-treated AIDS-KS patients Mean + standard error
Таблица 7 Свързани с лечението нежелани реакции от клинично проучване на множествен миелом (Caelyx 30 mg/m2 в комбинация с бортезомиб през 3 седмици), по тежест и системо-органна класификация и предпочитани термини по MedDRA 
Treatment related undesirable effects reported in multiple myeloma clinical trial (Caelyx 30 mg/m2 in combination with bortezomib every 3 weeks) by severity, MedDRA system organ class and preferred term Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100, < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100)
При лечение с Caelyx рядко се наблюдават рецидиви на кожна реакция, развила се при предшестваща лъчетерапия. 
Recall of skin reaction due to prior radiotherapy has rarely occurred with Caelyx administration.
Лечението с Caelyx трябва да бъде спряно временно при пациенти с абсолютен неутрофилен брой < 1 
Temporarily suspend Caelyx treatment in patients when the ANC count is < 1,000/mm
Пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши 
AIDS-related KS patients with splenectomy
Как изглежда Caelyx и какво съдържа опаковката 
5 How to store Caelyx Contents of the pack and other information
Стратегиите за профилактика и лечение на синдрома ръка-крак включват: - винаги, когато можете, накисвайте ръцете и/или краката си в студена вода (например докато гледате телевизия, четете или слушате радио); - дръжте ръцете и краката си открити (без ръкавици, чорапи и т.н.); - стойте на хладно; - когато времето е горещо, взимайте душ с хладка вода; - избягвайте натоварвания, които могат да причинят травми на краката (например джогинг); - избягвайте контакта на кожата Ви с много топла вода (например в джакузи, сауна); - избягвайте носенето на стегнати обувки или обувки на висок ток. 
- taking cool baths during hot weather; - avoiding vigorous exercise that might cause trauma to the feet (e.g., jogging); - avoiding exposure of skin to very hot water (e.g., jacuzzis, saunas); - avoiding tight fitting footwear or high-heeled shoes.
Констипация, болка в корема, диспепсия 
Constipation, abdominal pain, dyspepsia
Гадене, диария, повръщане, констипация, стоматит 
Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis
-(2-[1,2-дистеарил-sn-глицеро(3)фосфоокси]етилкарбамоил)-метоксиполи(оксиетилен)-40 натриева сол (MPEG-DSPE), напълно хидрогениран соев фосфатидилхолин, холестерол, амониев сулфат, захароза, хистидин, вода за инжекции, хлороводородна киселина и натриев хидроксид. 
-(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)--methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt (MPEG-DSPE) fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (HSPC) cholesterol ammonium sulphate sucrose histidine water for injections hydrochloric acid (for pH-adjustment) sodium hydroxide (for pH-adjustment)
алергични реакции, анафилактоидни реакции, астма, оток на лицето, хипотония, вазодилатация, уртикария, болка в гърба, болка в гърдите, втрисане, фебрилитет, хипертонични реакции, тахикардия, диспепсия, гадене, замайване, диспнея, фарингит, обриви, пруритус, потене, реакции на мястото на инжектиране, лекарствени взаимодействия. 
100 out of 929 patients (10.8%) with solid tumours were described as having an infusion-associated reaction during treatment with Caelyx as defined by the following Costart terms: allergic reaction, anaphylactoid reaction, asthma, face oedema, hypotension, vasodilatation, urticaria, back pain, chest pain, chills, fever, hypertension, tachycardia, dyspepsia, nausea, dizziness, dyspnoea, pharyngitis, rash, pruritus, sweating, injection site reaction and medicinal product interaction.
- Активното вещество e доксорубицинов хидрохлорид. 
What Caelyx contains - The active substance is doxorubicin hydrochloride.
Съдържа напълно хидрогениран соев фосфатидилхолин (от соя) - вижте точка 4.3 
Contains fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (from soyabean) - see section 4.3 Contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, and is essentially ‘sodium-free'.
Рак на яйчника 
Ovarian cancer program
Прекратете лечението 
Withdraw patient
Свързани с вливането реакции 
Infusion-associated reactions
Фебрилитет 
Fever
Вазодилатация 
A. LABELLING
Обрив 
Stomatitis
Болка в корема, диария, гадене, стоматит 
Abdominal pain, diarrhoea, nausea, stomatitis
Работата с Caelyx и изхвърлянето на неизползвания продукт или отпадъчните материали от него трябва да става в съответствие с изискванията за противотуморни лекарствени продукти. 
Caelyx must be handled and disposed of in a manner consistent with that of other anticancer medicinal products.
СТОМАТИТ 
GRADE
Нарушения на кожата и подкожната тъкан чести алопеция, обриви нечести палмо-плантарна еритродизестезия (ППЕ) 
Skin and subcutaneous tissue disorders common alopecia, rash uncommon palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE) General disorders and administration site conditions common asthenia, fever, infusion-associated acute reactions
Гадене, стоматит, повръщане, болки в корема, диария 
Nausea, stomatitis, vomiting, abdominal pain, diarrhoea
Епистаксис 
Cytotoxic
1 флакон 10 флакона 50 mg/25 ml 
10 vials 50 mg/25 ml
Нарушения на кръвта и лимфната системa Чести 
Blood and lymphatic system disorders Very common
20 mg/10 ml - 1 флакон CAELYX 
CAELYX CARTON 20 mg/10 ml - 1 vial CAELYX CARTON 20 mg/10 ml - 10 vials
Нефротоксичност 
Dermal toxicity
Фебрилна неутропения, лимфопения 
Anaemia, leukopaenia Febrile neutropaenia, lymphopaenia
Гадене, диария, повръщане, стоматит 
Nausea, diarrhoea, vomiting, stomatitis
Caelyx трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с нарушена сърдечна функция. 
Exercise caution in patients with impaired cardiac function who receive Caelyx.
НА ОТПУСКАНЕ 
Vasodilatation
Съдови нарушения чести вазодилатация 
Vascular disorders common vasodilatation
1 флакон 10 флакона 20 mg/10 ml 
10 vials 20 mg/10 ml
Фебрилитет, болки Астения, нарушения на лигавиците, болки 
Asthenia, mucous membrane disorder, pain
(от 1,67 до 2,40 l/m 2). 
73 l/h/m2).
Пълният текст на EPAR за Rivastigmine Sandoz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Rivastigmine Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Rivastigmine Sandoz трябва да се приема два пъти дневно, сутрин и вечер с храна. 
Rivastigmine Sandoz should be given twice a day, with morning and evening meals.
За повече информация относно лечението с Rivastigmine Sandoz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт. 
For more information about treatment with Rivastigmine Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) Rivastigmine Sandoz. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine Sandoz.
Като цяло най-честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) включват гадене (позиви за повръщане, наблюдавани при 38 на 100 пациенти) и повръщане (наблюдавано при 23 на 100 пациенти), по-специално в периода на увеличаване на дозата Rivastigmine Sandoz. 
Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick, seen in 38 patients in 100) and vomiting (seen in 23 patients in 100), particularly during the phase when the dose of Rivastigmine Sandoz is being increased.
Допълнително проучване при 27 пациенти е използвано, за да се покаже, че Rivastigmine Sandoz капсули и перорален разтвор водят до сходни нива на активното вещество в кръвта. 
An additional study in 27 patients was used to show that Rivastigmine Sandoz capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Общият резултат на симптомите също се подобрява повече при пациентите, приемащи Rivastigmine Sandoz. 
The global symptom score also improved more in the patients taking Rivastigmine Sandoz.
Всички проучвания продължават шест месеца и сравняват ефектите на Rivastigmine Sandoz с ефектите на плацебо (сляпо лечение). 
All of the studies lasted six months and compared the effects of Rivastigmine Sandoz with those of placebo (a dummy treatment).
Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи и редовно наблюдава приема на Rivastigmine Sandoz от пациента. 
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine Sandoz by the patient.
Rivastigmine Sandoz не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ривастигмин, други карбаматни производни или към някоя от останалите съставки. 
Rivastigmine Sandoz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rivastigmine Sandoz. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rivastigmine Sandoz.
Комитетът реши, че ползите от Rivastigmine Sandoz са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
Therefore, the Committee decided that Rivastigmine Sandoz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Rivastigmine Sandoz е по-ефективен от плацебо при контролните симптоми. 
Rivastigmine Sandoz was more effective than placebo at controlling symptoms.
Като блокира тези ензими, Rivastigmine Sandoz позволява увеличаване на нивата на ацетилхолин в мозъка, което спомага за намаляване на симптомите на Алцхаймерова деменция и деменция, дължаща се на болестта на Parkinson. 
By blocking these enzymes, Rivastigmine Sandoz allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
В трите проучвания на Rivastigmine Sandoz при пациенти с Алцхаймерова деменция пациентите, приемащи Rivastigmine Sandoz в дози между 6 и 9 mg дневно, имат средно увеличение на когнитивните симптоми от 0,2 точки от начална точка 22,9 точки в началото на проучването, като по-нисък резултат показва подобри характеристики. 
In the three studies of Rivastigmine Sandoz in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Rivastigmine Sandoz between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Rivastigmine Sandoz е проучен в три основни проучвания, обхващащи 2126 пациенти с лека до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер. 
Rivastigmine Sandoz has been studied in three main studies involving 2,126 patients with mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Лечението с Rivastigmine Sandoz трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностиката и лечението на болестта на Алцхаймер или на деменция при пациенти с болестта на Parkinson. 
Treatment with Rivastigmine Sandoz should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Rivastigmine Sandoz се използва за лечение на пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция, прогресивно нарушение на функциите на мозъка, което постепенно засяга паметта, умствените способности и поведението. 
Rivastigmine Sandoz is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
CHMP заключи, че Rivastigmine Sandoz има по-ограничена ефективност за лечение на симптомите на Алцхаймерова деменция, въпреки че при някои пациенти това представлява значителна полза. 
The CHMP concluded that Rivastigmine Sandoz has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Rivastigmine Sandoz е също така проучен при 541 пациенти с деменция вследствие на болестта на Parkinson. 
Rivastigmine Sandoz was also studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rivastigmine Sandoz, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Rivastigmine Sandoz, see the package leaflet.
Допълнителна информация за Rivastigmine Sandoz 
Other information about Rivastigmine Sandoz
Rivastigmine Sandoz е лекарство, съдържащо активното вещество ривастигмин (rivastigmine). 
Rivastigmine Sandoz is a medicine containing the active substance rivastigmine.
По отношение на общия резултат пациентите, приемащи Rivastigmine Sandoz, имат увеличение на симптомите от 4,1 точки в сравнение с 4,4 точки при пациентите, приемащи плацебо. 
For the global score, patients taking Rivastigmine Sandoz had an increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Активното вещество в Rivastigmine Sandoz, ривастигмин, е лекарство срещу деменция. 
The active substance in Rivastigmine Sandoz, rivastigmine, is an antidementia medicine.
При пациентите с деменция вследствие на болест на Parkinson, приемащи Rivastigmine Sandoz капсули, има подобрение в когнитивните симптоми от 2,1 точки в сравнение с влошаване от 0,7 точки при пациентите, приемащи плацебо, от начална точка от около 24 точки. 
The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Rivastigmine Sandoz capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Rivastigmine Sandoz се използва и за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция при пациенти с болестта на Parkinson. 
Rivastigmine Sandoz is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Видовете нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при Rivastigmine Sandoz, зависят от вида на лекуваната деменция. 
The types of side effects seen with Rivastigmine Sandoz depend on the type of dementia it is being used to treat.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rivastigmine Sandoz, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine Sandoz on 11 December 2009.
Първоначално Комитетът заключи, че ползите от Rivastigmine Sandoz не превишават рисковете за лечение на деменция вследствие на болест на Parkinson. 
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Rivastigmine Sandoz's benefits did not outweigh its risks.
Какви ползи от Rivastigmine Sandoz са установени в проучванията? 
What benefit has Rivastigmine Sandoz shown during the studies?