natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръчителната доза филграстим за мобилизация на PBPC след миелосупресивна химиотерапия е 0,5 MU (5 µg)/kg/ден, приложена след завършване на химиотерапията до преминаване на очаквания неутрофилен надир и възстановяване на броя на неутрофилите в нормални граници. 
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MU (5 µg)/kg/day from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Има съобщения за свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, възникващи при начално или последващо лечение, при пациенти, лекувани с филграстим. 
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with filgrastim.
Употребата на филграстим при пациенти, деца или възрастни, със SCN (тежка конгенитална, циклична и идиопатична неутропения) предизвиква трайно увеличение на абсолютния брой на неутрофилите в периферната кръв и намаляване на инфекцията и свързаните с нея събития. 
Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Обратимост на неутропенията или за поддържане на нормален брой неутрофили: филграстим трябва да се прилага чрез подкожна инжекция. 
Reversal of neutropenia or maintaining normal neutrophil counts: filgrastim should be given by subcutaneous injection.
алергична реакция (свръхчувствителност) 
• allergic reaction (hypersensitivity)
Вещества като мелфалан, кармустин (BCNU) и карботлатин, прилагани продължително преди опитите за прогениторна мобилизация, могат да намалят количеството добити прогениторни клетки. 
Agents such as melphalan, carmustine (BCNU), and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation may reduce progenitor yield.
При намаляване на дозата на филграстим е наблюдавано забавяне или спиране на прогресията на увеличението на слезката при пациенти с тежка хронична неутропения, а при 3% от пациентите е била необходима спленектомия. 
Dose reductions of filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
(възпаление на лигавицата) 
(mucosal inflammation)
Едно рандомизирано, отворено, контролирано със сравнителен продукт, двустранно кръстосано проучване с единична доза при 46 здрави доброволци показва, че фармакокинетичният профил на Nivestim е сравним с този на референтния продукт след подкожно и интравенозно приложение. 
A randomised, open-label, single-dose, comparator-controlled, two-way crossover study in 46 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Nivestim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Употребата на филграстим трябва да бъде преустановена окончателно при пациенти със сериозна алергична реакция. 
Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
• установите подуване на лицето или глезените, кръв в урината или кафяво оцветяване на урината, или забележите, че уринирате по-малко от обичайното (гломерулонефрит). 
• experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual (glomerulonephritis).
Контейнер за остри предмети (контейнер, устойчив на пробиване) за безопасно изхвърляне на използваните спринцовки 
• A sharps container (puncture proof container) for disposing of used syringes safely.
Поставете контейнера за остри предмети близо до Вас. 
Make sure you have your sharps container nearby.
Филграстим не трябва да се прилага при пациенти с тежка конгенитална неутропения, при които се развива левкемия или има данни за еволюция на левкемията. 
Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia who develop leukaemia or have evidence of leukaemic evolution.
Ако ANC падне до < 1,0 × 10 
If the ANC decreases to < 1.0 x 10
Употребата на филграстим при пациенти с HIV инфекция поддържа нормален брой неутрофили и позволява прилагане на антивирусна и/или друга миелосупресивна терапия по схема. 
Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive medication.
Nivestim обикновено се прилага като ежедневна инжекция в подкожната тъкан (наричана подкожна инжекция). 
Nivestim is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Филграстим за мобилизация на PBPC след миелосупресивна химиотерапия: 
Filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy:
Обикновено събитията на гломерулонефрит отзвучават след намаляване на дозата или прекратяване на лечението с филграстим и пегфилграстим. 
Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim and pegfilgrastim.
Пациенти с трансплантация на костен мозък след химиотерапия: 
Patients having a bone marrow transplant after chemotherapy:
повишаване на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза) 
• increase in white blood cells (leucocytosis)
• болезненост и оток на лигавицата на храносмилателната система от устата до ануса 
• soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
внезапно развиете признаци на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, оток на лицето, устните, езика или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, тъй като те могат да бъдат признаци на тежка алергична реакция (свръхчувствителност). 
• have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity).
Специални предпазни мерки при реципиенти на алогенни PBPC, мобилизирани с филграстим 
Special precautions in recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim
Филграстим е проучван за токсичност при многократно прилагане в проучвания с продължителност до 1 година, които показват промени, дължащи се на очакваните фармакологични действия, включително повишаване на броя на левкоцитите, миелоидна хиперплазия на костния мозък, екстрамедуларна гранулопоеза и уголемяване на слезката. 
Filgrastim was studied in repeated dose toxicity studies up to 1 year in duration which revealed changes attributable to the expected pharmacological actions including increases in leucocytes, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary granulopoiesis and splenic enlargement.
Намален апетит 
Decreased appetite e
Трансформация в левкемия или в миелодиспластичен синдром 
Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome
- ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции: o подуване или подпухналост, които може да са свързани с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота, както и общо чувство на умора. 
- if you have any of the following or combination of the following side effects: o swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
- ако имате комбинация от следните симптоми: o повишена температура или студени тръпки, или силно усещане за студ, повишена сърдечна честота, обърканост или дезориентация, задух, много силна болка или дискомфорт и лепкава или потна кожа. 
- if you have a combination of any of the following symptoms: o fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
Обикновено първата доза Nivestim ще Ви бъде приложена най-малко 24 часа след химиотерапията и най-малко 24 часа, след като сте били подложени на костно-мозъчна трансплантация. 
You will normally receive your first dose of Nivestim at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
+ клетки/kg тегло на реципиента. 
cells/kg recipient bodyweight.
Реципиенти на алогенни PBPC, мобилизирани чрез филграстим, имат много по-бързо хематологично възстановяване, водещо до значително намаляване на времето за възстановяване без тромбоцитно вливане, когато се сравнява с алогенна костномозъчна трансплантация. 
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Всеки ml от разтвора съдържа 50 mg сорбитол (E420) (вж. точка 4.4). 
Excipient with known effect Each ml of solution contains 50 mg of sorbitol (E420) (see section 4.4).
Nivestim стимулира костния мозък да произвежда бързо нови бели кръвни клетки. 
Nivestim stimulates the bone marrow to produce new white cells quickly.
След преустановяване на терапията с филграстим, броят на циркулиращите неутрофили намалява с 50% за 1-2 дни, като достига нормални стойности за 1-7 дни. 
Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50% within 1 to 2 days, and to normal levels within 1 to 7 days.
• мравучкане или изтръпване на ръцете и стъпалата (парестезия) 
• tingling or numbness of the hands or feet (paraesthesia)
Неутропенията може да се дължи на инфилтрация на костния мозък вследствие на опортюнистични инфекции, като Mycobacterium avium комплекс или злокачествени заболявания, като лимфом. 
Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Левкоферезата трябва да се проведе през периода, когато ANC нараства от 
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 10
При пациенти с известна костномозъчна инфилтрация, причинена от инфекции или злокачествено заболяване, трябва да се обмисли подходящо лечение на основното състояние в допълнение към прилагането на филграстим за лечение на неутропенията. 
In patients with known bone marrow infiltrating infections or malignancy, consider appropriate therapy for treatment of the underlying condition, in addition to administration of filgrastim for treatment of neutropenia.
Прекъсване на терапията с филграстим обикновено води до 50% намаление на циркулиращите неутрофили за период от 1-2 дни, с достигане на нормални нива за 1-7 дни. 
Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50% decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
Не са наблюдавани ефекти на филграстим върху фертилитета при мъжки и женски плъхове. 
Filgrastim had no observed effect on the fertility of male or female rats.
Диария a,e 
Diarrhoea a,e
Миелодиспластичен синдром или хронична миелоидна левкемия 
Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukaemia
Все пак, за траен терапевтичен отговор, терапията с филграстим не трябва да се прекъсва преди преминаване на очаквания надир и преди броят на неутрофилите да се възстанови в нормални граници. 
However, for a sustained therapeutic response, filgrastim therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Изисква се специално внимание при прилагане на едно химиотерапевтично средство или комбинация от химиотерапевтични средства, за които е известно, че причиняват тежка тромбоцитопения. 
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Да се прекрати прилагането на филграстим 
Discontinue filgrastim
Пациентите с наследствена непоносимост към фруктоза не могат да разграждат фруктоза, което може да причини сериозни нежелани реакции. 
Patients with HFI cannot break down fructose, which may cause serious side effects.
Ефектите от предозиране на филграстим не са известни. 
The effects of filgrastim overdosage have not been established.
Филграстим трябва да се прилага ежедневно чрез подкожна инжекция, докато броят на неутрофилите достигне и може да се поддържа над 1,5 × 10 
Dose adjustment: Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 10
Васкуларни нарушения, включително венооклузивна болест и нарушение на обема на телесните течности, са съобщавани спорадично при пациенти, подложени на високи дози химиотерапия, последвана от трансплантация. 
Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by transplantation.
Повръщане a,e 
Vomiting a,e
Употребата на филграстим, самостоятелно или след химиотерапия, мобилизира хемопоетичните периферни кръвни прогениторни клетки. 
Use of filgrastim, either alone, or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into the peripheral blood.
болка и подуване на ставите, подобно на подагра (псевдоподагра) 
• pain and swelling of the joints, similar to gout (pseudogout)
Другите съставки са: оцетна киселина (ледена), натриев хидроксид, сорбитол E420, полисорбат 80 и вода за инжекции. 
• The other ingredients are acetic acid (glacial), sodium hydroxide, sorbitol E420, polysorbate 80, and water for injections.
Появата на белодробни симптоми, като кашлица, повишена температура и диспнея, придружени от рентгенологични данни за белодробни инфилтрати и влошаване на белодробната функция, може да са предупредителни признаци за остър респираторен дистрес синдром (ARDS). 
The onset of pulmonary signs, such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of acute respiratory distress syndrome (ARDS).
При постмаркетингови условия са наблюдавани случаи на пациенти, подлагани на трансплантация на костен мозък или мобилизация на PBPC. 
Cases were observed in the post-marketing setting in patients undergoing bone marrow transplant or PBPC mobilization.
Препоръките относно дозата при педиатрични пациенти са същите, както при възрастни, подложени на миелосупресивна цитотоксична химиотерапия. 
The dosage recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
При разреждане в 5% разтвор на глюкоза, Nivestim е съвместим със стъкло и различни пластмаси, включително PVC, полиолефин (съполимер от полипропилен и полиетилен) и полипропилен. 
When diluted in 5% glucose solution, Nivestim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Какво съдържа Nivestim 
What Nivestim contains
Специални предпазни мерки при пациенти, подложени на мобилизация на PBPC 
Special precautions in patients undergoing PBPC mobilisation
Специално внимание трябва да се обърне при диагностицирането на случаи на SCN, за да се разграничат от други хематологични заболявания, като апластична анемия, миелодисплазия и миелоидна левкемия. 
Special care should be taken in the diagnosis of SCNs to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia, and myeloid leukaemia.
Поставете спринцовката в контейнера за остри предмети. 
Place the syringe into the sharps container.
Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C-8°C). 
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Специални предпазни мерки при пациенти с HIV инфекция 
Special precautions in patients with HIV infection
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 0,6 mg/ml или 0,96 mg/ml доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.6 mg/ml or 0.96 mg/ml dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Филграстим, приложен интравенозно (80 µg/kg/ден) на зайци по време на периода на органогенеза е бил токсичен за майката и са наблюдавани повишена честота на спонтанни аборти, постимплантационни загуби и намален среден брой на живите малки и намалено средно тегло на плода. 
Intravenous (80 µg/kg/day) administration of filgrastim to rabbits during the period of organogenesis was maternally toxic and increased spontaneous abortion, post-implantation loss, and decreased mean live litter size and foetal weight were observed.
Нежелани събития с по-висока честота при пациенти на филграстим, в сравнение с плацебо, и свързани с последствията от подлежащото злокачествено заболяване или цитотоксична химиотерапия. 
Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
Как да използвате Nivestim 
How to use Nivestim
• увеличение на черния дроб (хепатомегалия) 
• enlargement of the liver (hepatomegaly)
Първата доза филграстим трябва да се прилага най-малко 24 часа след цитотксичната химиотерапия. 
The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Филграстим може да се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути или 24 часа, или чрез непрекъсната подкожна инфузия в продължение на 24 часа. 
Filgrastim may be given as a 30 minute or 24 hour intravenous infusion or given by continuous 24 hour subcutaneous infusion.
• болка при уриниране (дизурия) 
• pain when passing urine (dysuria)
Филграстим е показан за лечение на персистираща неутропения (ANC по-малко или равно на 
Filgrastim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 10
Лечението с филграстим значително намалява продължителността на фебрилната неутропения, употребата на антибиотици и хоспитализацията след индукционна химиотерапия за остра миелогенна левкемия или миелоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация. 
Treatment with filgrastim significantly reduces the durations of febrile neutropenia, antibiotic use and hospitalisation after induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Главата на буталото на спринцовката Nivestim и предпазителят на иглата не са изработени от латекс (естествен каучук). 
The Nivestim syringe plunger stopper and needle cover are not made with natural rubber latex.
Ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, полисорбат 80, сорбитол (E420) и вода за инжекции. 
Acetic acid glacial, sodium hydroxide, polysorbate 80, sorbitol (E420) and water for injections..
Редки (≥ 1/10 000 до 
Rare (≥ 1/10,000 to
Употребата на филграстим при пациенти, подложени на цитотоксична терапия, води до значително намаляване на честотата, тежестта и продължителността на неутропенията и фебрилната неутропения. 
Use of filgrastim in patients undergoing cytotoxic chemotherapy leads to significant reductions in the incidence, severity and duration of neutropenia and febrile neutropenia.
Nivestim действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки. 
Nivestim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
След приложение на филграстим може да се появи замаяност (вж. точка 4.8). 
Dizziness may occur following the administration of filgrastim (see section 4.8).
Получените симптоми включват повишена температура, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпалението (напр. C-реактивен протеин и брой на белите кръвни клетки). 
The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count).
При разреждане в 5% разтвор на глюкоза, филграстим е съвместим със стъкло и различни пластмаси, включително PVC, полиолефин (съполимер от полипропилен и полиетилен) и полипропилен. 
When diluted in 5% glucose solution, filgrastim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Идиопатична или циклична неутропения: препоръчителната начална доза е 0,5 MU (5 µg)/kg/ден подкожно, приложена като единична доза или на отделни дози. 
Idiopathic or cyclic neutropenia: the recommended starting dose is 0.5 MU (5 µg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Как да прилагам моя Nivestim? 
How do I administer my Nivestim?
Брой на кръвните клетки 
Blood cell counts
- ако почувствате (коремна) болка в горната лява част на корема, болка отляво под ребрата или в горната част на рамото, тъй като може да има проблем със слезката Ви (увеличение на слезката (спленомегалия) или спукване (руптура) на слезката) 
- if you get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or pain at the tip of your shoulder, as there may be a problem with your spleen (enlargement of the spleen (splenomegaly) or rupture of the spleen).
Съобщават се нежелани реакции, засягащи белия дроб, по-специално интерстициална белодробна болест, след прилагане на G-CSF. 
Pulmonary adverse effects, in particular interstitial lung disease, have been reported after G-CSF administration.
За мобилизацията на PBPC при здрави донори, филграстим трябва да се прилага с доза 1,0 MU (10 µg)/kg/ден за 4-5 последователни дни. 
For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MU (10 µg)/kg/day for 4 to 5 consecutive days.
Друго рандомизирано, двойносляпо, контролирано със сравнителен продукт, двустранно кръстосано проучване с многократно приложение при 50 здрави доброволци показва, че фармакокинетичният профил на Nivestim е сравним с този на референтния продукт след подкожно приложение. 
Another randomised, double-blind, multiple-dose, comparator-controlled, two-way crossover study in 50 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Nivestim was comparable to that of the reference product after subcutaneous administration.
Вашето дете имате наследствена непоносимост към фруктоза, рядко генетично заболяване, не трябва да Ви се прилага това лекарство. 
If you (or your child) have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you (or your child) must not receive this medicine.
Специални предупреждения при пациенти с SCN 
Special precautions in SCN patients
Особено внимание трябва да се отдели на диференциалната диагноза между бластна трансформация на хронична миелоидна левкемия и остра миелоидна левкемия. 
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Ефектът на филграстим при пациенти със значително намаление на миелоидните прогениторни клетки не е проучван. 
The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
Употреба в педиатрията при SCN и онкологични заболявания 
Paediatric use in the SCN and cancer settings
подуване на ръцете и стъпалата (периферен оток) 
• swelling in the hands and feet (oedema peripheral)
Tél: +34 91 490 99 00 
Tel: +34 91 490 99 00
Препоръчва се коригиране на началната доза алтернативно до 30 MU (300 µg)/ден. 
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU (300 µg)/day is recommended.
Филграстим може да се прилага ежедневно като подкожна инжекция или интравенозна инфузия, разреден в 5% разтвор на глюкоза, приложена за 30 минути (вж. точка 6.6). 
Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in 5% glucose solution given over 30 minutes (see section 6.6).
Продължителността на фебрилитета не е намалена при пациенти, подложени на миелоаблативна терапия, последвана от трансплантация на костен мозък. 
The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.