natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако настъпи влошаване или не се наблюдава подобрение, въпреки въвеждането на кортикостероиди в лечението, дозата на еквивалентите на метилпреднизолон трябва да се увеличи на 2 до 4 mg/kg/ден и трайно да се 
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab must be permanently discontinued.
Ако настъпи влошаване или липса на подобрение въпреки употребата на кортикостероиди, трябва да се добави имуносупресивна терапия, която не 
Non-corticosteroid immunosuppressive therapy should be added if there is worsening or no improvement despite corticosteroid use.
Диария или колит степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 2% (5/248) и 1,6% (4/248) от пациентите. 
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 2% (5/248) and 1.6% (4/248) of patients, respectively.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Ниволумаб BMS 
What Nivolumab BMS is and what it is used for What you need to know before you use Nivolumab BMS
ПЪРВИЧНИ 
Common
S.A. 
Teл.
По тази причина ниволумаб има потенциала да преминава от майката в развиващия се фетус. 
Pregnancy developing foetus.
Алергична реакция, реакции свързани с приема на лекарството 
Uncommon anaphylactic reaction, hypersensitivity, infusion related reaction
Ниволумаб не е проучван при пациенти с умерено (общ билирубин > 1,5 × дo 3 пъти 
Nivolumab has not been studied in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 × to 3 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 × ULN and any AST) (see section 4.2).
Описание 
Κύπρος
Nederland Bristol-Myers Squibb B.V. 
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.
НА ФЛАКОНА 
Glass bottles
Tel: + 31 (0)30 300 2222 Norge 
Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222
Не я преотстъпвайте на други хора. 
Do not pass it on to others.
Подаването на доклада е не по-късно от ден 22 (т.е. следващия понеделник). 
- Report submission is no later than day 22 (i.e. the following Monday).
Неизвестни (не могат да бъдат преценени от наличните данни). 
Not known (cannot be estimated from the available data)
Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте бременна. 
Please tell your doctor if you are pregnant.
Това означава, че поради научни причини не е било възможно да се получи пълната информация за този лекарствен продукт. 
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Тези реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение. 
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Не са съобщавани случаи на предозиране. 
No case of overdose has been reported.
При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да бъде смесван с други лекарствени продукти. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Кумулативно за страните-членки на ЕС iii) 
EU member states cumulatively and iii)
Останалият свят 
the rest of the world
ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°С). 
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
- Първият момент на приключване събирането на данни е 14 дни по-късно. 
- First data-lock point is 14 days later.
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате тази ваксина. 
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Пандемичният грип е вид грипно заболяване, което се появява на всеки няколко десетки години и което се разпространява бързо, засягайки повечето страни и региони по света. 
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
Да се има предвид, че нежеланите реакции може да се засилят. 
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Техниката Western Blot не потвърждава тези резултати. 
The Western Blot technique disproves the results.
- Тази ваксина е предписана лично на Вас. 
- This vaccine has been prescribed for you.
Да се изхвърли съгласно местните изисквания. 
Dispose of in accordance with local regulations.
Сериозни неочаквани реакции (ПTи) 4. 
Serious unexpected reactions (PTs) 4.
План за управление на риска 
Risk Management plan
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.emea.europa.eu/ 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
15 микрограма** 
15 micrograms**
- Таблици от 1 до 4 ще се основават на събитията, докладвани само от здравните професионалисти. 
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
Не се притеснявайте от този списък на възможни нежелани реакции. 
Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Специфичните за продукта данни могат да бъдат оценени по време на обработването на сигнала. 
Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Мътна бяла суспензия. 
Turbid white suspension.
Защитен имунен отговор може да не бъде изработен при всички ваксинирани (виж точка 5.1). 
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Съобщавани са алергични реакции, в редки случаи водещи до шок. 
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота по следния начин: 
Undesirable effects reported are listed according to the following frequency:
Трябва да бъде включено обобщение за разпределението на ваксината и предоставени детайли за разпределените брой дози сред: 
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
Трябва да бъде предоставен актуализиран План за Управление на Риска съгласно CHMP Указания за Системи за Управление на Риска при лекарствени продукти за приложение при хора. 
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Официално освобождаване на партиди: в съответствие с чл. 114 от Директива 2001/83/EC както е изменена, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, предназначена за тази цел. 
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Симптомите на пандемичния грип са подобни на тези при “обикновения” грип, но обикновено са по-тежки. 
The symptoms of pandemic flu are similar to those of “ordinary” flu but are usually more severe.
Обаче, данните предполагат възможност за по-малка продължителност на защитата. 
However data suggested that the duration of protection might be shorter.
- Всички таблици ще се основават на броя на събитията (представени на ПT ниво, разпределени по Системо-органна класификация [СО﻿ ) и не по броя случаи. 
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC]) and not number of cases.
Ваксината действа като стимулира организма да създаде своя собствена защита (антитела) срещу това заболяване. 
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
За бременни жени, виж точка 4.6. 
For pregnant women, see section 4.6.
Моля информирайте Вашия лекар ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро сте били ваксинирани с друга ваксина. 
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
- Всички таблици ще се основават на генерични и данни, неспецифични за продукта. 
- All tables will be based on generic and not product-specific data.
Транзиторните фалшиво положителни реакции е възможно да се дължат на IgM отговор към ваксината. 
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Фатални и/или животозастрашаващи реакции - за всеки предпочитан термин (ПT), вкл. частта на фаталните доклади. 
Fatal and/or life-threatening reactions - for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports 2.
За допълнителна информация, виж точка 5.1. 
For further information, see section 5.1.
- В таблици от 1 до 5 ще бъде представен брой на събитията, получени по време на докладвания период и кумулативно. 
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period and cumulatively.
Виж точка 4.4. 
See section 4.4.
- Списък на съобщенията не се изисква - те могат да бъдат подадени в доклади за оценка на сигналите при необходимост. 
- No line listings are required - these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
Ще бъдат предоставени всички доклади за оценка на сигнала, вкл. и тези които впоследствие не са били определени като сигнали. 
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Други нежелани реакции, наблюдавани в дните или седмиците след ваксинация с обикновените ваксини срещу грип включват: 
Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
Ако пандемичната ситуация позволява, имунизацията трябва да бъде отложена при пациенти с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция. 
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Ваксината никога не трябва да се прилага във вена. 
The vaccine should never be given into a vein.
Подаване на ПДБ по време на грипна пандемия: 
PSUR submission during the influenza pandemic:
Докладът ще включва следните таблици от сумарни данни като се използват съгласуваните формуляри: 1. 
Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates: 1.
Daronrix е разрешен под “Изключителни условия”. 
Daronrix has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
В условия, налагащи бързо начало на защита, може да е необходима трета доза с цел осигуряване на продължителност на защитата. 
In circumstances when a fast onset of protection is needed, a third dose might therefore be necessary to ensure duration of protection.
Подобна ситуация изисква бързо оповестяване на информацията, свързана с безопасността, което може да има много големи последици за баланса риск-полза при пандемия. 
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Както всички лекарства, Daronrix може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, Daronrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Незабавният анализ на кумулативната информация за безопасност, в светлината на степента на експозиция, ще бъде съдбоносна за регулаторните решения и защитата на популацията, подлежаща на ваксинация. 
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Всички събития, настъпващи при следните възрастови групи: 6-23 месеца, 2-8 години, 8-17 години, 18-60 години, > 60 години. 
All events occurring in the following age groups: 6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, >60 years All events occurring in pregnant women 5.
6. Кумулативен преглед на всички събития, докладвани през периода, разделени съгласно вид на съобщителя (пациент или здравен професионалист), сериозност, очакваност, и дали са спонтанни или издирвани. 
A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Притежателят на разрешението за употреба ще осъществи следната програма от проучвания в рамките на определеното време, резултатите от която ще формират основа за годишна преоценка на профила полза-риск. 
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Всички събития, докладвани от пациенти, които са постъпили в базата данни до момента на приключване събирането на данни. 
All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point 6.
анти-HA ≥ 1:40 
* anti-HA ≥1:40
Тази ваксина отговаря на препоръката на СЗО и решението на ЕС за пандемия. 
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Нежелани събития от специално значение (ПTи) 3. 
Adverse Events of Special Interest (PTs) 3.
В допълнение, продължителността на пандемията, необходимите ресурси за задълбочена оценка на периодични доклади за безопасност във формата, както е дефиниран в Том 9a от Правилата за лекарствени продукти в Европейския съюз, може да не бъдат подходящи за бърза идентификация на нов резултат, касаещ безопасността. 
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Този раздел описва клиничния опит с моделните ваксини след приложение на две дози. 
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
В зависимост и след въвеждане на ваксината при настъпване на първа пандемия. 
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органично живачно съединение) като консервант и затова е възможно развитие на реакции на чувствителност (виж точка 4.4). 
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Постмаркетинговото наблюдение 
• Post-marketing surveillance
По време на пандемията заявителят ще събира данни за клинична безопасност и ефективност на пандемичната ваксина и ще подава тази информация на CHMP за оценка. 
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Анти-HA антитяло 
anti-HA antibody
Европейската Агенция за оценка на лекарствените продукти (EMEA) ще преразглежда всяка нова информация, която може да се появява всяка година и тази КХП ще бъде актуализирана в тази връзка. 
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
ПРУ трябва да осигури налична и функционираща система за лекарствена безопасност преди пускането на продукта на пазара и през цялото време, за което маркетираният продукт е в употреба. 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
При интерпандемичните тривалентни ваксини е обикновено 6-12 месеца, но за Daronrix все още няма налични данни с H5N1 щама. 
With interpandemic trivalent vaccines, it is usually 6 - 12 months, but for Daronrix no data are available yet with the H5N1 strain.
Тези антигени може да се считат за “нови” и имитират положение, когато таргетната популация за ваксинация е имунологично наивна (naïve). 
These antigens can be considered as “novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
По време на пандемична ситуация честотата на подаване на периодичните доклади за безопасност, определена в чл. 24 на Регулация (ЕС) No 726/2004, няма да бъде подходяща за проследяване безопасността на пандемичната ваксина, при която се очакват високи нива на експозиция за кратък период от време. 
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
- Докладването да бъде на всеки две седмици за първите 3 месеца от пандемията. 
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
Малко вероятно е ваксината да доведе до ефекти върху способността за шофиране и работата с машини. 
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
С периодичните доклади за безопасност трябва да бъде подадено и кратко обобщение, в което трябва да бъдат подчертани проблемните области, дейностите по обработка на сигналите да се степенуват по важност (в случай на многобройни сигнали) и предоставяне на подходящи срокове за подаване на доклад за пълна оценка на сигнала. 
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Профилактика на грип при официално обявена пандемична ситуация. 
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Моделните ваксини съдържат грипни антигени, различаващи се от тези на циркулиращите понастоящем грипни вируси. 
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
- Периодичността ще бъде преразглеждана от ПРУ и от (Co-) Rapporteur на 3 
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly intervals.
B-1330 Rixensart Белгия 
B-1330 Rixensart Belgium
Стесняване или блокиране на кръвоносните съдове с бъбречни проблеми 
• Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems
Като резултат, веднага след обявяване на пандемия (Фаза 6 на глобалния план на СЗО за грипна готовност) и след употреба на пандемичната ваксина, ПРУ ще подава периодични доклади за безопасност с периодичност и формат, определен както следва: 
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Антителният отговор при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да не е достатъчен. 
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Имунизацията трябва да бъде направена чрез интрамускулна инжекция. 
Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
Тежка пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви 
• Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
За адювантите, виж точка 2. 
For adjuvants, see section 2.
Daronrix може да бъде маркетиран, само ако e налице официална декларация на СЗО/ЕС за грипна пандемия, при условие че притежателят на разрешението за употреба за Daronrix съответно вземе под внимание официално декларирания пандемичен щам. 
Daronrix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Daronrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/0/00/000/000 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/0/00/000/000
Данните, получени с моделна ваксина ще подкрепят ваксинационната стратегия, която вероятно ще бъде използвана за пандемичната ваксина: данните за клинична имуногенност, безопасност и реактогенност, получени с моделните ваксини са приложими за пандемичните ваксини. 
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Леките инфекции като настинки не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди имунизация. 
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Честотата на наблюдаваните симптоми при лица > 60 години е била по-ниска в сравнение с популацията на възраст от 18 до 60 години. 
The incidence of symptoms observed in subjects >60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Ако приемате други лекарства, които намаляват имунния отговор към инфекции или друг вид лечение (като лъчелечение), което повлиява имунната система, Daronrix може да Ви бъде приложен, но отговорът Ви към ваксината може да е слаб. 
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Daronrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Временно възпаление на нервите, причиняващо болка, слабост и парализа на крайниците и често продължаващи към гръдния кош и лицето. 
• Temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face.
Обаче, ако е показано едновременно приложение на друга ваксина, имунизацията трябва да се направи на различни крайници. 
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Daronrix не трябва да се прилага по едно и също време с други ваксини. 
Daronrix should not be given at the same time as other vaccines.
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след приложение на ваксината. 
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Болезнено подуване на ръцете или краката 
• Painful swelling in the arms or legs
Персистирането на антителата за моделните ваксини варира. 
The persistence of antibodies for the mock-up vaccines varies.
Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика. 
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Нежеланите реакции от клиничните изпитвания с различен състав (H5N1, H2N2 и H9N2) (N=941) на моделната ваксина са изброени по-долу (виж точка 5.1 за повече информация за моделните ваксини). 
Adverse reactions from clinical trials with different formulations (H5N1, H2N2 and H9N2) (N=941) of the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Активните и помощните вещества на Daronrix са посочени в края на листовката. 
The active substances and other ingredients in Daronrix are listed at the end of the leaflet.
Ниво на серопротекция* 
Seroprotection rate*
Възрастни от 18 до 60 години ще получат две дози Daronrix, първата, приложена на избрана дата, а втората най-малко три седмици след първата доза, за максимална ефикасност. 
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two doses of Daronrix, the first administered at an elected date, the second at least three weeks after the first dose for maximum efficacy.
Страните-членки на ЕС за докладвания период по партиден номер ii) 
EU member states for the reporting period by batch number,