natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Редки бъбречна недостатъчност (остра и хронична), остра тубулна некроза, нефрит (включително остър интерстициален нефрит)4, нефрогенен безвкусен диабет 
Rare renal failure (acute and chronic), acute tubular necrosis, nephritis (including acute interstitial nephritis)4, nephrogenic diabetes insipidus
Генотипната резистентност към ефавиренц, и предимно мутацията K103N, се е развила при вируси при 13/19 (68%) пациенти от групата, лекувана с ефавиренц + емтрицитабин + тенофовир дизопроксил, и при вируси от 21/29 (72%) пациенти от групата, лекувана с ефавиренц + ламивудин/зидовудин. 
• Genotypic resistance to efavirenz, predominantly the K103N mutation, developed in virus from 13/19 (68%) patients in the efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil group and in virus from 21/29 (72%) patients in the efavirenz + lamivudine/zidovudine group.
Освен това, Atripla не бива да бъде приеман заедно с други лекарства, съдържащи ефавиренц (освен ако не е препоръчано от Вашия лекар), емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил. 
Also, Atripla should not be taken with any other medicines that contain efavirenz (unless recommended by your doctor), emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, or lamivudine or adefovir dipivoxil.
Останали на първоначална та лечебна схема (N = 97) 
Stayed on original treatment regimen (N=97) n/N (%)
НИОТ по време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по голяма от риска от нежелани реакции. 
In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Не приемайте Atripla ако сте алергични към ефавиренц, емтрицитабин, тенофовир, тенофовир дизопроксил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
- if you are allergic to efavirenz, emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
възпаление на бъбреците, отделяне на голямо количество урина и чувство на жажда; 
• inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty
При фармакодинамични проучвания емтрицитабин и тенофовир, поотделно или в комбинация, показват активност срещу HBV (вж. точка 5.1). 
Emtricitabine and tenofovir individually and in combination have shown activity against HBV in pharmacodynamic studies (see section 5.1).
Възможни сериозни нежелани реакции: веднага информирайте Вашия лекар лактатната ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) е рядка (може да засегне до 1 на всеки 1 000 пациенти), но сериозна нежелана реакция, която може да бъде фатална. 
- Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare (may affect up to 1 in every 1,000 patients) but serious side effect that can be fatal.
Тази нежелана реакция може да настъпи като последица от проксимална бъбречна тубулопатия. 
2 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Atripla е противопоказен при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3) и не се препоръчва при пациенти с умерено чернодробно увреждане. 
Atripla is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and not recommended in patients with moderate hepatic impairment.
1,2 % (-2,3 % до 6,7 %) 
1.2% (-2.3% to 6.7%)
Чести диария, повръщане, коремна болка, гадене повишена амилаза, включително повишена панкреасна амилаза, повишена серумна липаза, повръщане, коремна болка, диспепсия коремна болка, раздуване на корема, метеоризъм 
Common diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea elevated amylase including elevated pancreatic amylase, elevated serum lipase, vomiting, abdominal pain, dyspepsia abdominal pain, abdominal distension, flatulence
Коригирането на дозата на блокерите на калциевите канали, при едновременно прилагане с Atripla, трябва да става според клиничния отговор (справка в Кратка характеристика на продукта на блокерите на калциевите канали). 
Dose adjustments of calcium channel blockers when co-administered with Atripla should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for the calcium channel blocker).
При заразени с HIV пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ), може да се развие възпалителна реакция към асимптоматични или резидуални опортюнистични патогени и това да доведе до тежки клинични състояния или утежняване на симптоматиката. 
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Други възможни сериозни нежелани реакции 
Other possible serious side effects
Atripla не трябва да се прилага заедно с адефовир дипивоксил или с лекарствени продукти, съдържащи тенофовир алафенамид. 
Atripla should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil or with medicinal products containing tenofovir alafenamide.
Това може да попречи на правилното действие на лекарството или да влоши някои от нежеланите лекарствени реакции. 
This may stop your medicines from working properly, or may make any side effects worse.
При 35 пациенти, получавали ефавиренц 600 mg един път дневно, стационарни пикови концентрация (Cmax) е 12,9 ± 3,7 μM (29 %) [средна ± стандартно отклонение (S.D.) (коефициент на вариация (% CV))], стационарна Cmin е 5,6 ± 3,2 μM (57 %), а AUC е 184 ± 73 μM•h (40 %). 
In 35 patients receiving efavirenz 600 mg once daily, steady-state peak concentration (Cmax) was 12.9 ± 3.7 µM (29%) [mean ± standard deviation (S.D.) (coefficient of variation (%CV))], steady-state Cmin was 5.6 ± 3.2 µM (57%), and AUC was 184 ± 73 µM•h (40%).
След перорално приложение на еднократна доза от 300 mg тенофовир дизопроксил на заразени с HIV-1 пациенти на гладно, максимални концентрации тенофовир се постигат за един час, като Cmax и AUC (средна ± S.D.) (% CV) стойностите са съответно 296 ± 90 ng/ml (30 %) и 2 287 ± 685 ng•h/ml (30 %). 
Following oral administration of a single 300 mg dose of tenofovir disoproxil to HIV-1 infected patients in the fasted state, maximum tenofovir concentrations were achieved within one hour and the Cmax and AUC (mean ± S.D.) (%CV) values were 296 ± 90 ng/ml (30%) and 2,287 ± 685 ng•h/ml (30%), respectively.
Atripla може да намали количеството атоваквон/прогуанил или артеметер/лумефантрин в кръвта Ви. 
Atripla may reduce the amount of atovaquone/proguanil or artemether/lumefantrine in your blood.
s r.o. Tel: + 421 2 59298411 
Tel: + 421 2 59298411
Прилагането преди лягане обикновено подобрява поносимостта свързана с тези симптоми (вж. точка 4.2). 
Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms (see section 4.2).
Проба: еднократна доза от една комбинирана таблетка с фиксирана доза, приета на гладно. 
Test: single fixed-dose combination tablet taken under fasted conditions.
Редки фотоалергичен дерматит 
Rare photoallergic dermatitis angioedema
Метадон: 
Methadone:
Вашият лекар да реши дали да промени дозата Ви или да Ви предпише друг антибиотик. 
Your doctor may need to consider changing your dose or giving you an alternative antibiotic.
Средната (% CV) експозиция на тенофовир се повишава от 2,185 ng•h/ml (12 %) при пациенти с нормална бъбречна функция до 3 064 ng•h/ml (30 %), 6 009 ng•h/ml (42 %) и 15 985 ng•h/ml (45 %) при пациенти със съответно леко, умерено и тежко бъбречно увреждане. 
The mean (%CV) tenofovir exposure increased from 2,185 ng•h/ml (12%) in patients with normal renal function, to 3,064 ng•h/ml (30%), 6,009 ng•h/ml (42%) and 15,985 ng•h/ml (45%) in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Подобно намаляване на експозициите на индинавир се наблюдава, когато индинавир 1 000 mg q8h се прилага с ефавиренц 600 mg q.d. (CYP3A4 индукция) 
A similar reduction in indinavir exposures was observed when indinavir 1,000 mg q8h was given with efavirenz 600 mg q.d.
В условията на имунно реактивиране сe съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава, е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението. 
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Atripla може да причини обриви. 
Rashes may be caused by Atripla.
Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин води до 40 - 60 % повишаване на експозицията на диданозин, което може да увеличи риска от свързани с диданозин 
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk for didanosine-related adverse reactions.
Другите съставки в таблетката са кроскармелоза натрий, хипролоза, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, натриев лаурилсулфат. 
- The other ingredients in the tablet are croscarmellose sodium, hyprolose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate.
Нивата на ефавиренц може да се повишат при спиране на жълтия кантарион. 
Efavirenz levels may increase on stopping St. John's wort.
s r.o. Tel: + 420 221 016 111 
Tel: + 420 221 016 111
Има също съобщения за редки реакции на бъбречно нарушение, бъбречна недостатъчност и нечести случаи на проксимална бъбречна тубулопатия (включително синдром на Fanconi), водеща понякога до костни аномалии (рядко до фрактури). 
Rare events of renal impairment, renal failure and uncommon events of proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome) sometimes leading to bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) have also been reported.
Може да се очаква ↓ експозиция на имуносупресора (индукция на CYP3A4). 
↓ exposure of the immunosuppressant may be expected (CYP3A4 induction).
Лекарства, използвани за понижаване на липидите в кръвта (също наречени статини): 
- Medicines used to lower blood fats (also called statins): Atorvastatin, pravastatin,
Вашият лекар да коригира дозата Ви или да провери нивата на лекарствата в кръвта Ви. 
In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels.
Не е известно доколко емтрицитабин или тенофовир могат да бъдат отстранени с перитонеална диализа. 
It is not known whether emtricitabine or tenofovir can be removed by peritoneal dialysis.
s r.o. Tel: + 386 1 236 47 00 
Tel: + 386 1 236 47 00
При маймуни, третирани с ефавиренц, се наблюдават малформации във фетусите (вж. точка 5.3). 
Malformations have been observed in foetuses from efavirenz-treated monkeys (see section 5.3).
Ефавиренц+ламиву дин/зидовудин (N = 243) 
Efavirenz+lamivudine/zid ovudine (N=243)
При многократно приложение на перорална доза емтрицитабин на 20 пациенти, заразени с HIV, стационарна Cmax е 1,8 ± 0,7 μg/ml (средна ± S.D.) (39 %CV), устойчивата Cmin е 0,09 ± 0,07 μg/ml (80 %) и AUC е 10,0 ± 3,1 μg•h/ml (31 %) за 24 часов интервал на дозиране. 
Following multiple dose oral administration of emtricitabine to 20 HIV infected patients, steady-state Cmax was 1.8 ± 0.7 µg/ml (mean ± S.D.) (39%CV), steady-state Cmin was 0.09 ± 0.07 µg/ml (80%) and the AUC was 10.0 ± 3.1 µg•h/ml (31%) over a 24 hour dosing interval.
- признаци като кожен обрив. 
- any signs of skin rash.
Неклиничните фармакологични проучвания за безопасност на тенофовир дизопроксил не показват особен риск за хора. 
Tenofovir disoproxil: Non-clinical safety pharmacology studies on tenofovir disoproxil reveal no special hazard for humans.
Нежелани лекарствени реакции, свързани с Atripla, изброени според компонента(ите) на Atripla, на които се приписват нежеланите реакции 
Table 2: Adverse reactions associated with Atripla listed by the component(s) of Atripla to which the adverse reactions are attributable
Не се наблюдават клинично значими фармакокинетични взаимодействия при прилагането на ефавиренц с азитромицин, цетиризин, фосампренавир/ритонавир, лоразепам, велфинавир, зидовудин, алуминиев/магнезиев хидроксид антиациди, фамотидин или флуконазол. 
There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when efavirenz was administered with azithromycin, cetirizine, fosamprenavir/ritonavir, lorazepam, nelfinavir, zidovudine, aluminium/magnesium hydroxide antacids, famotidine or fluconazole.
При 144-седмично отворено рандомизирано клинично изпитване (GS-01-934), при което непровеждали антиретровирусно лечение HIV-1 заразени пациенти получават или един път дневно схема с ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил или фиксирана комбинация от ламивудин и зидовудин (Combivir) прилагани два пъти дневно и ефавиренц един път дневно (моля, вижте Кратката характеристика на продукта Truvada). 
In a 144-week open-label randomised clinical study (GS-01-934) antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients received either a once-daily regimen of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil or a fixed combination of lamivudine and zidovudine (Combivir) administered twice daily and efavirenz once daily (please refer to the Summary of Product Characteristics for Truvada).
Някои пациенти по невнимание са взели 600 mg ефавиренц два пъти дневно. 
Some patients accidentally taking 600 mg efavirenz twice daily have reported increased nervous system symptoms.
Тенофовир показва антивирусна активност срещу HIV-1 групи с общ предшественик A, B, C, D, E, F, G и O. Емтрицитабин и тенофовир, показват щамово-специфична активност срещу HIV-2 и антивирусна активност срещу HBV. 
Emtricitabine displayed antiviral activity against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, and G. Tenofovir displayed antiviral activity against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, G, and O. Both emtricitabine and tenofovir showed strain specific activity against HIV-2 and antiviral activity against HBV.
Отделните лекарствени форми на ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат са използвани за определяне на фармакокинетиката на ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, прилагани поотделно при HIV заразени пациенти. 
The separate pharmaceutical forms of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil were used to determine the pharmacokinetics of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil, administered separately in HIV infected patients.
Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери дали бъбреците Ви функционират нормално; 
Your doctor may do blood tests to see if your kidneys are working properly
Поради това едновременното приложение на атазанавир/ритонавир и Atripla не се препоръчва (вж. Таблица 1). 
Therefore co-administration of atazanavir/ritonavir and Atripla is not recommended (see Table 1).
Средната (% CV) експозиция на емтрицитабин се повишава от 12 μg•h/ml (25 %) при индивиди с нормална бъбречна функция до 20 μg•h/ml (6 %), 25 μg•h/ml (23 %) и 34 μg•h/ml (6 %) при пациенти със съответно леко, умерено и тежко бъбречно увреждане. 
The mean (%CV) emtricitabine exposure increased from 12 µg•h/ml (25%) in subjects with normal renal function to 20 µg•h/ml (6%), 25 µg•h/ml (23%) and 34 µg•h/ml (6%) in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
AUCinf (ng∙h/ml) 
(ng∙h/ml)
Привидният клирънсът на тенофовир е средно около 307 ml/min. 
The apparent clearance of tenofovir averaged approximately 307 ml/min.
Редки чернодробна недостатъчност3,4 
Rare hepatic failure3,4
Очаквани: 
Expected:
Те обикновено се появяват през първите един или два дни от лечението с ефавиренц и най-често отзвучават след първите две до четири седмици. 
They usually begin during the first one or two days of efavirenz therapy and generally resolve after the first two to four weeks.
- ако приемате други лекарства, съдържащи ефавиренц, емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил. 
- if you are taking other medicines that contain efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, or lamivudine or adefovir dipivoxil.
аминогликозиди, ванкомицин (лекарства за бактериални инфекции) фоскарнет, ганцикловир, цидофовир (лекарства за вирусни инфекции) амфотерицин B, пентамидин (лекарства за гъбични инфекции) интерлевкин-2 (за лечение на рак) нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на костни и мускулни болки) 
Some examples include: - aminoglycosides, vancomycin (medicines for bacterial infections) - foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicines for viral infections) - amphotericin B, pentamidine (medicines for fungal infections) - interleukin-2 (to treat cancer) - non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains)
Има съобщения за редки случаи на панкреатит и лактатна ацидоза, понякога фатална. 
Rarely, pancreatitis and lactic acidosis, sometimes fatal, have been reported.
Норбупренорфин: 
Norbuprenorphine:
Има съобщения от клиничната практика за бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане, повишаване на креатинина, хипофосфатемия и проксимална тубулопатия (включително синдром на Fanconi) при използване на тенофовир дизопроксил (вж. точка 4.8). 
Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil in clinical practice (see section 4.8).
Поради сходството с емтрицитабин, Atripla не трябва да се прилага едновременно с други цитидинови аналози, като ламивудин (вж. точка 4.5). 
Due to similarities with emtricitabine, Atripla should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.5).
Фармакокинетиката на емтрицитабин не е проучена при незаразени с HBV пациенти и с различна степен на чернодробна недостатъчност. 
The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in non-HBV infected patients with varying degrees of hepatic insufficiency.
Сертралин: 
Sertraline:
Поради сходството си с емтрицитабин, Atripla не трябва да се прилага едновременно с други цитидинови аналози, като ламивудин. 
Due to similarities with emtricitabine, Atripla should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as lamivudine.
Пациентите в старческа възраст са с по-голяма вероятност за наличие на понижена чернодробна или бъбречна функция, следователно лечението на пациенти в старческа възраст с Atripla трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 4.2). 
Elderly patients are more likely to have decreased hepatic or renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Atripla (see section 4.2).
Когато е показано преустановяване лечението с един от компонентите на Atripla, или когато се налага промяна на дозата, съществуват отделни препарати, съдържащи ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил. 
Where discontinuation of therapy with one of the components of Atripla is indicated or where dose modification is necessary, separate preparations of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil are available.
След перорално приложение, тенофовир се разпространява широко в организма. 
After oral administration, tenofovir is widely distributed throughout the body.
Емтрицитабин и тенофовир се фосфорилират от клетъчни ензими съответно до емтрицитабин трифосфат и тенофовир дифосфат. 
Emtricitabine and tenofovir are phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate, respectively.
Ефавиренц 
Efavirenz
Неклиничните фармакологични изпитвания за безопасност на ефавиренц не показват особен риск за хора. 
Efavirenz: Non-clinical safety pharmacology studies on efavirenz reveal no special hazard for humans.
Поради ограничената информация, в допълнение към хормоналните контрацептиви трябва да се използва и надежден метод за бариерна контрацепция (вж. точка 4.6). 
Because of the limited information available, a reliable method of barrier contraception must be used in addition to hormonal contraceptives (see section 4.6).
Ако пациентът повърне до 1 час след приема на Atripla, трябва да се вземе друга таблетка. 
If the patient vomits within 1 hour of taking Atripla, another tablet should be taken.
Данни от четиридесет и осем седмици показват, че при пациенти, които са рандомизирани да преминат на Atripla, се поддържат високи нива на вирусологично потискане, сравними с тези при първоначалната лечебна схема (вж. Таблица 4). 
Forty-eight week data showed that high levels of virologic suppression, comparable to the original treatment regimen, were maintained in patients who were randomised to change to Atripla (see Table 4).
Не са установени клинично значими фармакокинетични взаимодействия. 
No clinically significant pharmacokinetic interaction.
Очаква се експозицията на тенофовир (AUC) да бъде приблизително 30% по-ниска при приложение на Atripla на гладно в сравнение с отделния компонент тенофовир дизопроксил приложен, с храна (вж. точка 5.1). 
It is anticipated that tenofovir exposure (AUC) will be approximately 30% lower following administration of Atripla on an empty stomach as compared to the individual component tenofovir disoproxil when taken with food (see section 5.1).
Лопинавир/Ритонавир: 
Lopinavir/Ritonavir:
Atripla трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леко чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 4.4). 
Atripla should be administered with caution to patients with mild hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Преустановяването на лечението с Atripla при пациенти, инфектирани едновременно с HIV и HBV може да причини тежко изостряне на хепатита. 
Discontinuation of Atripla therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Atripla не трябва да се прилага едновременно с продукти, съдържащи ефавиренц, освен ако е необходимо за коригиране на дозата, напр. с рифампицин (вж. точка 4.2). 
Atripla should not be co-administered with products containing efavirenz unless needed for dose adjustment e.g. with rifampicin (see section 4.2).
Едновременното приложение на Atripla с елбасвир/гразопревир е противопоказано, тъй като може да доведе до загуба на вирусологичен отговор към елбасвир/гразопревир. 
Co-administration of Atripla with elbasvir/grazoprevir is contraindicated because it may lead to loss of virologic response to elbasvir/grazoprevir.
160 преди това са получавали ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, а 126 преди това са получавали Combivir и ефавиренц. 
Data are available from 286 patients who switched to Atripla: 160 had previously received efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil, and 126 had previously received Combivir and efavirenz.
Тенофовир дизопроксил (n = 45) 
Tenofovir disoproxil (n=45)
Като фиксирана комбинация Atripla не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи същите активни вещества, емтрицитабин или тенофовир дизопроксил. 
As a fixed combination, Atripla should not be administered concomitantly with other medicinal products containing the same active components, emtricitabine or tenofovir disoproxil.
Atripla може да понижи нивата на статини в кръвта Ви. 
Atripla can reduce the amount of statins in your blood.
Atripla не трябва да се прилага едновременно с терфенадин, астемизол, цисаприд, мидазолам, триазолам, пимозид, бепридил или алкалоиди на моравото рогче (например, ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин), тъй като потискането на техния метаболизъм може да доведе до тежки, животозастрашаващи състояния (вж. точка 4.3). 
Atripla must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), since inhibition of their metabolism may lead to serious, life-threatening events (see section 4.3).
Нечести синдром на StevensJohnson, еритема мултиформе3, тежък обрив (< 1 %) 
Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme3, severe rash angioedema4