natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръчителната начална доза Actos е 15 или 30 mg веднъж дневно. 
The recommended starting dose of Actos is 15 or 30 mg once a day.
Лечението с Actos трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при пациенти, които не се повлияват задоволително. 
Treatment with Actos should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
CHMP реши, че ползите от Actos са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Actos's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Actos се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни (на 18 или повече години), поспециално при възрастни с наднормено тегло. 
Actos is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
На 13 октомври 2000 г Европейската комисия издава разрешение за употреба на Actos, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Actos on 13 October 2000.
Фирмата, която предлага Actos на пазара, ще изготви образователни материали за лекарите, които предписват лекарството, за да обхванат възможния риск от сърдечна недостатъчност и рак на пикочния мехур при лечение, съдържащо пиоглитазон, критериите за подбор на пациентите и необходимостта от редовно преразглеждане и преустановяване на лечението, ако лечението вече не е от полза за пациентите. 
The company that markets Actos will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Когато Actos се прилага в комбинация с други лекарства за диабет, е възможно да настъпят други нежелани лекарствени реакции. 
If Actos is used in combination with other diabetes medicines, other side effects may occur.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Actos (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки), хипоестезия (намалена чувствителност при допир), зрителни нарушения, фрактури на костите и увеличено тегло. 
The most common side effects with Actos (seen in between 1 and 10 patients in 100) are upper respiratory tract infection (colds), hypoaesthesia (reduced sense of touch), visual disturbance, bone fractures and increased weight.
Actos е лекарство, съдържащо активното вещество пиоглитазон (pioglitazone). 
Actos is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Actos. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Actos.
Активното вещество в Actos, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин. 
The active substance in Actos, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Какви ползи от Actos са установени в проучванията? 
What benefit has Actos shown during the studies?
Actos е сравнен с плацебо (сляпо лечение), метформин и гликлазид (сулфанилурейно производно) в редица проучвания. 
Actos has been compared with placebo (a dummy treatment), metformin and gliclazide (a sulphonylurea) in a number of studies.
Не трябва да се прилага при пациенти с чернодробни проблеми, сърдечна недостатъчност (когато сърцето не функционира нормално) или диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета). 
Actos must not be used in patients who have problems with their liver, patients who have had heart failure (when the heart does not work as well as it should) or patients with diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes).
Какви са рисковете, свързани с Actos? 
What is the risk associated with Actos?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Actos, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Actos, see the package leaflet.
Actos води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвната глюкоза се понижават при дози от 15, 30 и 45 mg. 
Actos led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been reduced at doses of 15, 30 and 45 mg. Actos on its own was shown to be as effective as metformin and gliclazide.
Също така Actos подобрява контрола на глюкозата, постигнат при диабет тип 2, когато се добавя към съществуващо лечение със сулфанилурейно производно, инсулин или метформин или комбинация на метформин и сулфанилурейно производно. 
Actos also improved the glucose control obtained in type 2 diabetes when it was added to existing treatment with a sulphonylurea, insulin or metformin, or the combination of metformin and a sulphonylurea.
Ако е необходим по-добър контрол на кръвната глюкоза (захар), след една или две седмици може да се наложи увеличаване на дозата до 45 mg веднъж дневно. 
This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once a day if better blood glucose (sugar) control is needed.
заедно с метформин и сулфанилурейно производно при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително въпреки лечение с две лекарства през устата; 
• together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite treatment with two medicines by mouth;
Някои проучвания разглеждат също комбинирането на Actos със сулфанилурейно производно, инсулин или метформин или с комбинацията на метформин и сулфанилурейно производно. 
Some studies also looked at combining Actos with a sulphonylurea, insulin or metformin, or with the combination of metformin and a sulphonylurea.
Продължителната употреба на Actos се разглежда в допълнителни проучвания. 
Further studies also looked at long-term use of Actos.
Какво представлява Actos? 
What is Actos?
В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Actos. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Actos have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За какво се използва Actos? 
What is Actos used for?
Как е проучен Actos? 
How has Actos been studied?
Как действа Actos? 
How does Actos work?
Как се използва Actos? 
How is Actos used?
Защо Actos е разрешен за употреба? 
Why has Actos been approved?
На 28 април 2017 г. 
on 28 April 2017.
Препоръчителната доза е една таблетка дневно, за предпочитане по време на хранене. 
The recommended dose is one tablet once a day, preferably taken with food.
Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато имат едни и същи нива на активните вещества в организма и следователно се очаква да имат еднакъв ефект. 
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substances in the body and are therefore expected to have the same effect.
Освен това може да се използва при юноши, които са резистентни към лечения от първа линия или не могат да ги приемат заради нежелани реакции. 
In addition, it may be used in adolescents who are resistant to first-line treatments or who cannot take them because of side effects.
Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Truvada и не е необходимо да се повтарят с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. 
Studies on the benefits and risks of the active substances in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Truvada, and do not need to be repeated for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
За повече информация относно употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
For more informationabout using Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ако пациентите трябва да прекратят приема на емтрицитабин или тенофовир или ако трябва да приемат различни дози, те трябва да ги приемат под формата на отделни лекарства, съдържащи емтрицитабин или тенофовир дизопроксил. 
If patients need to stop taking emtricitabine or tenofovir, or need to take different doses, they will need to take medicines containing emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d., внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Емтрицитабин и тенофовир действат по сходен начин, като блокират действието на обратната транскриптазаензим, произвеждан от ХИВ, който му позволява да се самовъзпроизвежда в инфектираните от него клетки. 
Both emtricitabine and tenofovir work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Тъй като Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но забавя увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН. 
does not cure HIV infection or AIDS, but it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d.? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. e лекарство срещу ХИВ, което се използва в комбинация с поне едно друго лекарство срещу ХИВ, за лечение на възрастни, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). 
is an HIV medicine that is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Приеман в комбинация с поне едно друго лекарство против ХИВ, Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. намалява количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниски нива. 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. се предлага под формата на таблетки (200 mg емтрицитабин и 245 mg тенофовир дизопроксил). 
is available as tablets (200 mg emtricitabine and 245 mg tenofovir disoproxil).
Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd. 
can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd. Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. съдържа две активни вещества - емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil). 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Това означава, че в организма тенофовир дизопроксил се превръща в тенофовир. 
This means that it is converted into tenofovir in the body.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d.? 
What are the benefits and risks of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции. 
can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Truvada. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. съдържа две активни вещества - емтрицитабин, който е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза, и тенофовир дизопроксил, който е „прекурсор“ на тенофовир. 
contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir.
Фирмата, която предлага Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d., ще предостави информационен пакет на лекарите, в който се посочват потенциалните вредни ефекти на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. върху бъбречната функция при възрастни и деца. 
will provide an information pack to doctors which covers the potential harmful effects of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d., валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d., които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Затова Агенцията счита, че както при Truvada, ползите от употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Truvada, the benefit of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Допълнителна информация за Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил 
Further information on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Как е проучен Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d.? 
How is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Лекарствена форма Начин на приложение 
Strength Pharmaceutical Form
Големина на опаковката 
Package size
Процедурата започва на 19 юли 2007 г. 
The procedure started on 19 July 2007.
Притежателят на разрешението за употреба представя допълнителна информация на 23 ноември 2007 г. и 22 април 2008 г. 
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 23 November 2007 and 22 April 2008.
Лондон, 7 октомври 2008 г. 
London, 7 October 2008 Doc.
Документ за справка EMEA/CHMP/554232/2008 КОМИТЕТ 
Ref. EMEA/CHMP/384874/2008
Решението на Европейската комисия е издадено на 7 октомври 2008 г. 
A Decision was issued by the European Commission on 7 October 2008.
Ciprofloxacin Bayer и сродни имена е антибиотик, показан за лечението на неусложнени и усложнени инфекции, включително тежки инфекции, причинени от податливи към ципрофлоксацин патогени. 
Ciprofloxacin Bayer and associated names is an antibiotic, indicated for the treatment of uncomplicated and complicated infections, including severe infections, caused by ciprofloxacin susceptible pathogens.
Лекарственият продукт е включен в списъка за 2007 г. на продукти, чиито КХП са определени за уеднаквяване. 
This medicinal product belongs to the list of products identified in 2007 for SPC harmonisation.
Предлага се под формата на филмирани таблетки с незабавно освобождаване, филмирани таблетки с модифицирано освобождаване, гранули и разтвори за перорална суспензия, инфузионни разтвори в сакове, инфузионни разтвори в бутилки и сашети. 
It is available as immediate release film coated tablets, modified release film coated tablets, granules and solutions for oral suspension, solutions for infusion in bags, solutions for infusion in bottles and sachets.
Основанието за сезиране е наличието на несъответствия в кратките характеристики на продукта (КХП) за Ciprofloxacin Bayer и сродни имена, одобрени от държавите-членки на ЕС, по отношение на показанията, дозировката, противопоказанията и специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба. 
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Ciprofloxacin Bayer and associated names approved across EU Member States, with respect to the indications, the posology, the contra-indications and the special warnings and precautions for use.
На 24 юли 2008 г. CHMP изразява положително становище и препоръчва уеднаквяване на кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката за Ciprofloxacin Bayer и сродни имена. 
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Ciprofloxacin Bayer and associated names.
Франция сезира ЕМЕА съгласно член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел да се уеднаквят одобрените на национално ниво кратки характеристики на продукта (КХП), данни върху опаковката и листовка за лекарствения продукт Ciprofloxacin Bayer и сродни имена. 
On 22 June 2007, France presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Ciprofloxacin Bayer and associated names.
Научните заключения са представени в Приложение ІІ заедно с изменената кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка в Приложение ІІІ. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
ВСЛЕДСТВИЕ СЕЗИРАНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 30 ЗА Ciprofloxacin Bayer и сродни имена 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Ciprofloxacin Bayer and associated names International Non-Proprietary Name (INN): ciprofloxacin
Тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани. 
These patients should be followed closely.
Важно е да не пропускате нито една доза. 
It is important that you do not miss any doses.
Хемодиализа или CAPD** 
Haemodialysis or CAPD**
Изчакайте и приемете следващата доза в обичайното за това време. 
Wait and take the next dose at the regular time.
Всички дози трябва да се приемат перорално (през устата) веднъж дневно. 
All doses should be taken once daily orally (by mouth).
Рандомизирането е стратифицирано по възрастови групи (от 2 до 6 години; > 6 до 12 години и > 12 до < 18 години). 
The randomization was stratified by age group (2 to 6 years; >6 to 12 years; and >12 to <18 years).
обсъдете с Вашия лекар дали черния Ви дроб функционира правилно, и ако не, какви може да са възможните ефекти върху лечението Ви с Ентекавир Mylan. 
discuss with your doctor whether your liver functions properly and, if not, what the possible effects on your Entecavir Mylan treatment may be.
В повечето случаи може да приемате Ентекавир Mylan със или без храна. 
In most cases you may take Entecavir Mylan with or without food.
Ентекавир може да бъде използван при тези пациенти само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за детето (например резистентност). 
Entecavir should be used in these patients only if the potential benefit justifies the potential risk to the child (e.g. resistance).
Година 1 Година 2 Година 3a Година 4 a Година 5a 
Year 1 Year 2 Year 3a Year 4 a Year 5a
в Пациентите също имат LVDr замени. 
c Patients also have LVDr substitutions.
Клинична резистентност при възрастни 
Clinical resistance in adults
В някои случаи е наблюдавана селекция на HIV вариант M184V, което има отношение към избора на схеми на HAART, които пациентите може да приемат в бъдеще. 
In some cases, selection of HIV variant M184V has been observed, which has implications for the selection of HAART regimens that the patient may take in the future.
При деца и юноши (на възраст от 2 до под 18 години), лекарят на Вашето дете ще прецени правилната доза на базата на неговото тегло. 
For children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age), your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Не всички пациенти е необходимо да приемат една и съща доза Ентекавир Mylan. 
Not all patients need to take the same dose of Entecavir Mylan.
Резултати при лечение повече от 48 седмици 
Results beyond 48 weeks of treatment
В съответствие с настоящите ръководства в педиатричната практика, преустановяване на лечението може да се обмисли в следните случаи: 
In accordance with current paediatric practice guidelines, treatment discontinuation may be considered as follows:
Резултатите за основната крайна точка за ефикасност на седмица 48 и седмица 96 са представени в таблицата по-долу. 
Results for the main efficacy endpoints at Week 48 and Week 96 are presented in the table below.
Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000). 
Frequency is defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000).
Тъй като потенциалните рискове за развитието на плода не са известни, жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция. 
Given that the potential risks to the developing foetus are unknown, women of childbearing potential should use effective contraception.
д ETVr появяваща се в която и да е година; вирусологичен пробив в определена година. 
e ETVr occurring in any year; virologic breakthrough in specified year.
чести: увеличени трансаминази 
common: increased transaminases
ако сте инфектирани също и с ХИВ (човешки имунодефицитен вирус), непременно съобщете на Вашия лекар. 
if you are also infected with HIV (human immunodeficiency virus) be sure to tell your doctor.
Приблизително 6,8 mm. 
Diameter: approximately 6.8 mm.
Стабилен или подобрен CTP скорб,г 
Stable or improved CTP scoreb,d MELD score
AUC е 14% по-висока при жените, в сравнение с мъжете, поради различията в бъбречната функция и теглото. 
AUC was 14% higher in women than in men, due to differences in renal function and weight.
От тези 60 пациенти, 49 са получавали HBIgлечение повече от 6 месеца. 
Of these 60 patients, 49 received more than 6 months of HBIg therapy.
Ако вашето чернодробно заболяване е много напреднало, Вашия лекар също така ще Ви инструктира да приемате Ентекавир Mylan на празен стомах. 
If your liver disease is very advanced, your doctor will also instruct you to take Entecavir Mylan on an empty stomach.