natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Защо виждам Byetta да изтича от иглата след като съм завършил инжектирането? 
Why do I see Byetta leaking from my needle after I have finished my injection?
- Ако имате захарен диабет тип 1 или диабетна кетоацидоза (опасно състояние, което може да настъпи при захарен диабет), не трябва да използвате това лекарство. 
- If you have type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis (a dangerous condition that can occur in diabetes), as you should not use this medicine.
Какво представлява Byetta и за какво се използва 
What Byetta is and what it is used for
Реакции на мястото на приложение са съобщени при приблизително 5,1% от лицата, получаващи екзенатид с незабавно освобождаване по време на дългосрочни (16 седмици или повече) контролирани проучвания. 
Injection site reactions have been reported in approximately 5.1% of subjects receiving immediate-release exenatide in long-term (16 weeks or longer) controlled trials.
Признаците и симптомите на ниска кръвна захар могат да включват главоболие, сънливост, слабост, замаяност, объркване, раздразнителност, глад, сърцебиене, изпотяване и чувство за нервност. 
The signs and symptoms of low blood sugar may include headache, drowsiness, weakness, dizziness, confusion, irritability, hunger, fast heartbeat, sweating, and feeling jittery.
Размер на опаковката: 1 и 3 писалки. 
Pack size of 1 and 3 pens.
60 дози (2,4 ml) 
60 doses (2.4 ml)
Малко въздушно мехурче няма да Ви навреди или да повлияе на Вашата доза. 
Note: A small air bubble will not harm you or affect your dose.
Гаденето е единствената най-често съобщавана нежелана реакция, която се свързва с началото на лечението и намалява във времето. 
The most frequently reported single adverse reaction was nausea which was associated with the initiation of treatment and decreased over time.
AUC, Cmax и tmax на парацетамол не се променят значително, когато парацетамол бъде даден 1 час преди инжекцията екзенатид с незабавно освобождаване. 
Paracetamol AUC, Cmax and tmax were not significantly changed when paracetamol was given 1 hour before immediate-release exenatide injection.
Въпреки това, след пускането на пазара има спонтанни съобщения за повишаване на INR (международно нормализирано съотношение - International Normalized Ratio) при едновременно приложение на варфарин и екзенатид. 
However, since market introduction, increased INR (International Normalized Ratio) has been reported spontaneously during concomitant use of warfarin and exenatide.
Функция на бета-клетките 
Beta-cell function
Не е необходимо дозата на екзенатид с незабавно освобождаване да се променя ежедневно в зависимост от самостоятелното проследяване на гликемията. 
The dose of immediate-release exenatide does not need to be adjusted on a day-by-day basis depending on self-monitored glycaemia.
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към екзенатид или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6. 
- If you are allergic to exenatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Инжекционен разтвор 1 писалка (60 дози) 3 писалки (3х60 дози) 
Solution for injection 1 pen (60 doses) 3 pens (3 x 60 doses)
- Активната съставка е екзенатид. 
- The active substance is exenatide.
Прилагане на повече от необходимата доза от това лекарство, може да предизвика гадене, повръщане, замайване, или симптоми на ниска кръвна захар (вижте точка 4). 
Using too much of this medicine can cause nausea, vomiting, dizziness, or symptoms of low blood sugar (see section 4).
Аналози на глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1), ATC код: A10BJ01. 
Pharmacotherapeutic group: Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues, ATC code: A10BJ01.
Изхвърлете всяка писалка Byetta, която е замразявана. 
Throw away any Byetta pen that has been frozen.
СТЪПКА 6 Отстраняване и изхвърляне на иглата 
STEP 6 Remove and Dispose of the Needle
Самоконтролът на кръвната захар е необходим, за да се коригира дозата на сулфанилурейното производно или инсулина, особено когато се започва терапия с Byetta и се намалява инсулинът. 
Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea or insulin, particularly when Byetta therapy is started and insulin is reduced.
- Ако не можете да завъртите дозаторното копче, иглата може да е запушена. 
- If you cannot turn the dose knob, the needle may be clogged.
60 дози (1,2 ml) 
60 doses (1.2 ml)
Екзенатид потиска секрецията на глюкагон, за която се знае, че е неадекватно увеличена при диабет тип 2. 
Exenatide suppresses glucagon secretion which is known to be inappropriately elevated in type 2 diabetes.
- Ако губите тегло прекалено бързо (повече от 1,5 kg на седмица), говорете за това с Вашия лекар, тъй като това може да предизвика проблеми, като камъни в жлъчката. 
- If you lose weight too quickly (more than 1.5 kg per week) talk to your doctor about it since this may cause problems such as gallstones.
Иглите на Becton, Dickinson and Company са подходящи за употреба с писалката Byetta. 
Becton, Dickinson and Company needles are suitable to use with the Byetta pen.
Изходен HbA1c(%) HbA1c(%) промяна от изходното ниво 
Baseline HbA1c (%) HbA1c (%) change from base line
Малко количество Byetta винаги ще остава в патрона. 
A small amount of Byetta will always remain in the cartridge.
Наличието на малко въздушно мехурче е нормално. 
• A small air bubble is normal.
При пациентите на лечение с плацебо или на лечение с инсулин, <1% преустановяват лечението, поради гадене или повръщане. 
For placebo-treated or insulin-treated patients, < 1% withdrew due to nausea or vomiting.
При пациенти на лечение с 5 µg или 10 µg екзенатид с незабавно освобождаване, 36% съобщават поне един епизод на гадене. 
In patients treated with 5 mcg or 10 mcg immediate-release exenatide, 36% reported at least one episode of nausea.
Пациентите, които образуват антитела към екзенатид, са склонни да имат повече реакции на мястото на инжектиране (напр., зачервяване на кожата и сърбеж), но иначе имат сходна честота и видове нежелани събития като онези без анти-екзенатид антитела. 
Patients who develop antibodies to exenatide tend to have more injection site reactions (for example: redness of skin and itching), but otherwise similar rates and types of adverse events as those with no antiexenatide antibodies.
Експозицията на екзенатид се увеличава пропорционално в диапазона на терапевтичната доза от 5 μg до 10 μg. 
Exenatide exposure increased proportionally over the therapeutic dose range of 5 mcg to 10 mcg.
Дял на пациентите (%), достигнали HbA1c 
Proportion of patients (%) achieving HbA1c
Този лекарствен продукт съдържа метакрезол, който може да предизвика алергични реакции. 
Excipients This medicinal product contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Тежки алергични реакции (анафилаксия) са съобщавани рядко (може да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души). 
Severe allergic reactions (anaphylaxis) have been reported rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Външната капачка на иглата ще бъде използвана, когато отстранявате иглата от писалката след инжектирането. 
The outer needle shield will be used when you are removing the needle from the pen after the injection.
Малкото количество Byetta, използвано за „Нагласяване на нова писалка”, няма да повлияе на 30-дневната наличност на Byetta. 
The small amount of Byetta used in the New Pen Setup will not affect the 30-day supply of Byetta.
Няма значима разлика в телесното тегло между лекуваните групи по отношение на промяната от изходно ниво до крайна точка (-1,4 спрямо0,8 kg). 
There was no significant difference in body weight between treatment groups in change from baseline to endpoint (-1.4 versus -0.8 kg).
Уверете се, че 5, с линията под него, е в центъра на дозаторното прозорче. 
Make sure that the 5 with the line under it is in the centre of the dose window.
Щом като видите няколко капки или струя течност, излизащи от върха на иглата, то нагласяването е завършено. 
Once you see several drops or a stream of liquid coming out of the tip of the needle, the setup is complete.
Пациентът трябва да бъде инструктиран да изхвърля иглата след всяка инжекция. 
The patient should be instructed to discard the needle after each injection.
Ако го направите, ще изчерпате Byetta, преди да сте я използвали 30 дни. 
If you do, you will run out of Byetta before 30 days of use.
Eкзенатид с незабавно освобождаване може да се прилага по всяко време в рамките на 60-минутния период преди сутрешното и вечерно хранене (или две основни хранения за деня, с приблизителен интервал от 6 часа или повече). 
Immediate-release exenatide can be administered at any time within the 60-minute period before the morning and evening meal (or two main meals of the day, approximately 6 hours or more apart).
СТЪПКА 5 Презареждане на писалката 
STEP 5 Reset the Pen
Няма клинично значими разлики в честотата на епизодите на хипогликемия в групата, лекувана с екзенатид с незабавно освобождаване, в сравнение с групата с плацебо (съответно, 25% и 29%). 
There were no clinically significant differences in the incidence of hypoglycaemic episodes in the immediate-release exenatide compared to the placebo group (25% and 29% respectively).
Проверете етикета на писалката, за да се уверите, че това е Вашата писалка от 10 µg. 
• Check pen label to make sure it is your 10 microgram pen.
След като в продължение на 30 дни използвате Byetta 5 микрограма (µg) два пъти дневно, лекарят може да повиши Вашата доза на Byetta 10 микрограма (µg) два пъти дневно. 
After using Byetta 5 micrograms twice a day for 30 days the doctor may increase your dose to Byetta 10 micrograms twice a day.
Признаците и симптомите на предозиране могат са включват силно гадене, тежко повръщане и бързо спадане концентрациите на глюкоза в кръвта. 
Signs and symptoms of overdose may include severe nausea, severe vomiting and rapidly declining blood glucose concentrations.
Всички пациенти, на които е назначен екзенатид с незабавно освобождаване, първоначално получават 5 µg два пъти дневно в продължение на четири седмици. 
All patients assigned to immediate-release exenatide initially received 5 mcg BID for four weeks.
Ако сте на възраст над 70 години или имате проблеми с бъбреците, може да са необходими повече от 30 дена, за да понесете дозата Byetta от 5 микрограма (µg) и затова 
If you are over 70 years old or have problems with your kidneys it may take longer than 30 days to tolerate the Byetta 5 micrograms dose and so your doctor may not increase your dose.
Иглата може да е запушена, огъната или неправилно прикрепена. 
• The needle may be clogged, bent, or incorrectly attached.
Честота, която се основава на приключилите дългосрочни проучвания за ефикасност и безопасност с екзенатид с незабавно освобождаване n=5 763 общо (пациенти на сулфонилурейно производно n=2 971). 
Rate based on immediate-release exenatide completed long-term efficacy and safety studies n=5763 total (patients on sulphonylurea n=2971).
Екзенатид с незабавно освобождаване не трябва да се прилага чрез интравенозна или интрамускулна инжекция. 
Immediate-release exenatide must not be administered by intravenous or intramuscular injection.
Двете групи на лечение са титрирани, за да се достигнат прицелни нива на плазмена глюкоза на гладно (вж. точка 5.1). 
Both treatment arms were titrated to achieve target fasting plasma glucose levels (see section 5.1).
Инжекционният бутон не е натиснат докрай и не е доставена пълната доза. 
• The injection button was not pushed in all the way and a complete dose was not delivered.
Нормално е да остане една капка върху върха на иглата след завършване на Вашата инжекция. 
It is normal for a single drop to remain on the tip of your needle after your injection is complete.
Избягвайте плътното притискане на кожата преди инжектиране. 
• Avoid tightly pinching the skin before injecting.
Следователно, не е необходимо ограничаване на времето за прием на тези лекарствени продукти във връзка с инжектирането на екзенатид с незабавно освобождаване. 
Hence, no restriction in timing of intake of these medicinal products in relation to immediate-release exenatide injection are needed.
Уведомете Вашия лекар, ако сте имали панкреатит, камъни в жлъчния мехур, алкохолизъм или много високи триглицериди. 
• Tell your doctorif you have had pancreatitis, gallstones, alcoholism or very high triglycerides.
Тези лекарствени продукти трябва да бъдат приемани по стандартизиран начин във връзка с инжектирането на екзенатид с незабавно освобождаване. 
These medicinal products should be taken in a standardised way in relation to immediate-release exenatide injection.
Неонаталният растеж се намалява при мишки, изложени на високи дози по време на късна бременност и кърмене. 
Neonatal growth was reduced in mice exposed to high doses during late gestation and lactation.
Фармакодинамично проучване показва, при пациенти с диабет тип 2 (n=13), възстановяване на първата фаза на секреция на инсулин и подобряване на втората фаза на секреция на инсулин като отговор на интравенозен болус с глюкоза. 
A pharmacodynamic study demonstrated in patients with type 2 diabetes (n=13) a restoration of first phase insulin secretion and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose.
Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Швеция 
Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Sweden
Не повтаряйте Раздел 2 при обичайна употреба, ако го направите ще изчерпате Byetta преди да сте я използвали 30 дни. 
Do not repeat Section 2 for routine use, if you do, you will run out of Byetta before 30 days of use.
Когато екзенатид се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или базален инсулин, пациентите трябва да се съветват да вземат предпазни мерки за предотвратяване на хипогликемия при шофиране и работа с машини. 
When exenatide is used in combination with a sulphonylurea or a basal insulin, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
Не е известно, дали това лекарство може да навреди на плода. 
It is not known if this medicine may harm your unborn child.
Никога не натискайте инжекционния бутон, ако към писалката не е прикрепена игла. 
• Never push the injection button on the pen unless a needle is attached.
Високи дози екзенатид в средата на бременността водят до скелетни изменения и намален фетален растеж при мишки и намален фетален растеж при зайци. 
High doses of exenatide during mid-gestation caused skeletal effects and reduced foetal growth in mice and reduced foetal growth in rabbits.
Следвайте Раздел 2 само при нагласяване на нова писалка преди първа употреба. 
• Follow Section 2 only to set up a new pen before first use.
Ако се виждат няколко капки Byetta, изтичащи от иглата след инжектирането, инжекционният бутон не е бил натиснат докрай. 
Note: If you see several drops of Byetta leaking from the needle after the injection, the injection button was not pushed in all the way.
Byetta съдържа метакрезол Метакрезол може да предизвика алергични реакции. 
Byetta contains metacresol Metacresol may cause allergic reactions.
Въпреки това, ако използвате и сулфонилурейно производно или инсулин, Вашият лекар може да Ви посъветва да проверявате нивата на кръвната си захар, за да бъде регулирана дозата на сулфонилурейното производно или инсулина. 
However, if you are also using a sulphonylurea or an insulin your doctor may tell you to check your blood sugar levels to adjust the dose of sulphonylurea or insulin.
- Стомашно-устойчиви таблетки или капсули (например, лекарства, които понижават стомашната киселинност (инхибитори на протонната помпа)), които не трябва да остават прекалено дълго във Вашия стомах, може да е необходимо да се приемат един час преди или четири часа след това лекарство. 
− Stomach resistant tablets or capsules (e.g.medicines that reduce stomach acid (proton pump inhibitors)) that should not stay too long in your stomach, may need to be taken an hour before,
Вашият лекар ще Ви посъветва как да действате в случай на ниска кръвна захар. 
Your doctor should tell you how to treat low blood sugar.
Прочетете внимателно тези указания, ПРЕДИ да започнете да използвате Вашата писалка Byetta . 
Read these instructions carefully BEFORE using your Byetta pen.
Едновременното приложение на екзенатид с незабавно освобождаване с производни на Dфенилаланина (меглитиниди), инхибитори на алфа-глюкозидазата, инхибитори на дипептидил пептидаза-4 или други GPL-1 рецепторни агонисти не е проучено, и не може да бъде препоръчвано. 
The concurrent use of immediate-release exenatide with D-phenylalanine derivatives (meglitinides), alpha-glucosidase inhibitors, dipeptidyl peptidase-4 inhibitors or other GLP-1 receptor agonists has not been studied and cannot be recommended.
Не използвайте повторно иглите. 
Do not reuse needles.
Екзенатид не е проучван при пациенти с тежко стомашно-чревно заболяване, включително гастропареза. 
Exenatide has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including gastroparesis.
Намалението на HbA1c е продължително, а редукцията на телесно тегло продължава за поне 82 седмици в подгрупата пациенти на 10 µg два пъти дневно завършили плацебо-контролираните проучвания и неконтролираното разширено проучване (n=137). 
The reduction in HbA1c was sustained and the weight loss continued for at least 82 weeks in the subset of 10 mcg BID patients completing both the placebo-controlled studies and the uncontrolled study extensions (n=137).
Течността трябва да е бистра, безцветна и да не съдържа частици. 
The liquid should be clear, colourless, and free of particles.
Полът и расата нямат клинично значимо влияние върху фармакокинетиката на екзенатид. 
Gender and race Gender and race have no clinically relevant influence on exenatide pharmacokinetics.
Byetta е показан също като допълнителна терапия към базален инсулин със или без метформин и/или пиоглитазон при възрастни, които не са постигнали адекватен гликемичен контрол с тези лекарствени продукти. 
Byetta is also indicated as adjunctive therapy to basal insulin with or without metformin and/or pioglitazone in adults who have not achieved adequate glycaemic control with these medicinal products.
Не се очаква екзенатид с незабавно освобождаване да има някакви клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на метформин или сулфонилурейни производни. 
Immediate-release exenatide is not expected to have any clinically relevant effects on the pharmacokinetics of metformin or sulphonylureas.
Уртикария и затруднения в дишането. 
• Hives and difficulties to breathe
Лечението с екзенатид с незабавно освобождаване (Byetta) трябва да се започне с 5 μg екзенатид на доза, прилагани два пъти дневно в продължение на поне един месец, за да се подобри поносимостта. 
Immediate-release exenatide (Byetta) therapy should be initiated at 5 mcg exenatide per dose administered twice daily (BID) for at least one month in order to improve tolerability.
Уверете се, че 10, с линията под него, е в центъра на дозаторното прозорче. 
Make sure that the 10 with the line under it is in the centre of the dose window.
- Ако имате тежки проблеми с бавно изпразване на стомаха или с храносмилането, употребата на това лекарство не се препоръчва. 
- If you have severe problems with slowstomach emptying or food digestion, asthe use of this medicine is not recommended.
Редукцията на Cmax е с ограничено клинично значение и не изисква промяна на дозата на пероралните контрацептиви. 
The reduction in Cmax is of limited clinical relevance and no adjustment of dosing of oral contraceptives is required.
Колко дълго мога да използвам писалката Byetta? 
How long can I use a Byetta pen?
Когато кръвните концентрации на глюкозата намалеят, секрецията на инсулин спада. 
As blood glucose concentrations decrease, insulin secretion subsides.
СТЪПКА 7 Съхранявайте писалката за следваща доза 
STEP 7 Store Pen for Next Dose
В съответствие с потенциалните имуногенни свойства на протеинните и пептидни лекарствени продукти, след лечение с екзенатид с незабавно освобождаване пациентите могат да образуват анти-екзенатид антитела. 
Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide pharmaceuticals, patients may develop anti-exenatide antibodies following treatment with immediate-release exenatide.
Клиничните проучвания с екзенатид с незабавно освобождаване показват подобрена функция на бета-клетките измерена чрез хомеостазен модел за оценка на функцията на бета-клетките (HOMA-B) и съотношението на проинсулин към инсулин. 
Clinical studies with immediate-release exenatide have indicated improved beta-cell function, using measures such as the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-B) and the proinsulin to insulin ratio.
Преди употреба си измийте ръцете. 
• Wash hands prior to use.
Има спонтанно съобщени случаи на остър панкреатит с екзенатид. 
There have been spontaneously reported events of acute pancreatitis with exenatide.
Това лекарство не трябва да се използва, ако забележите частици или ако разтворът е мътен, или оцветен. 
Do not use this medicine if you notice particles in the solution, or if it is cloudy or coloured.
Следвайте „Нагласяване на нова писалка” само веднъж. 
Follow the New Pen Setup only once.
Ако отслабвате прекалено бързо (повече от 1,5 kg на седмица), кажете за това на Вашия лекар, тъй като това може да предизвика проблеми, като камъни в жлъчката. 
If you lose weight too quickly (more than 1.5 kg per week) talk to your doctor about it since this may cause problems such as gallstones.
Byetta се предлага в опаковки по 1 и 3 предварително напълнени писалки. 
Byetta is available in pack sizes of 1 and 3 pre-filled pens.
Всяка писалка съдържа 60 дози, за да осигури двукратно дневно инжектиране за 30 дни. 
Each pen has 60 doses to provide 30 days of twice-aday injections.
Откакто е пуснат на пазара екзенатид с незабавно освобождаване, е съобщаван остър панкреатит с неизвестна честота и остра бъбречна недостатъчност е съобщавана нечесто (вж. точка 4.4). 
Since immediate-release exenatide has been marketed, acute pancreatitis has been reported with a frequency not known and acute renal failure has been reported uncommonly (see section 4.4).
промени в INR (изследване на кръвосъсирването) са съобщени при едновременна употреба с варфарин. 
• Changes in INR (measurement of blood thinning) have been reported when used together with warfarin.
Екзенатид е агонист на глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1) рецептор, който проявява няколко антихипергликемични действия на глюкагон-подобния пептид-1 (GLP-1). 
Exenatide is a glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist that exhibits several antihyperglycaemic actions of glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Делът на пациентите, които постигат HbA1c <7% и HbA1c ≤6,5%, е 56% и 42% с екзенатид с незабавно освобождаване, и 29% и 13% с плацебо. 
The proportion of patients achieving HbA1c < 7% and HbA1c ≤ 6.5% was 56% and 42% with immediate-release exenatide and 29% and 13% with placebo.
Byetta е бистра и безцветна течност (инжекционен разтвор), напълнена в стъклен патрон, поставен в писалка. 
Byetta is a clear and colourless liquid (solution for injection) filled in a glass cartridge within a pen.
След като започнете да я използвате, съхранявайте Вашата писалка под 25ºC за 30 дни. 
Once in use, keep your pen below 25 ºC for 30 days.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Byetta 
What you need to know before you use Byetta
Инжектирането е завършено, когато е в центъра на дозаторното прозорче. 
• Injection is complete when the is in the centre of the dose window.
Съобщава се за диабетна кетоацидоза при инсулинозависими пациенти след бързо прекратяване или намаляване на дозата на инсулин (вж. точка 4.2). 
Diabetic ketoacidosis has been reported in insulin-dependent patients after rapid discontinuation or dose reduction of insulin (see section 4.2)
Вижте таблица 2. 
See Table 2.
След това дозата екзенатид може да се увеличи на 10 μg два пъти дневно с цел по-нататъшно подобряване на гликемичния контрол. 
The dose of exenatide can then be increased to 10 mcg BID to further improve glycaemic control.
Обриви, сърбеж и бърз оток на тъканите на шията, лицето, устата или гърлото. 
• Rashes, itching and rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth orthroat