natgillin/translations-raw huggingface dataset:
На седмица 6, Simponi значимо подобрява качеството на живот, измерено с промяната от изходно ниво в специфично за болестта измерване, IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire, въпросник за възпалителна болест на червата). 
At week 6, Simponi significantly improved quality of life as measured by change from baseline in a disease specific measure, IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire).
Седмица 24 28% 60%* 
Week 24 28% 60%*
При пациенти, които са позитивни за НВV инфекция, се препоръчва консултация с лекар, който има опит в лечението на хепатит 
For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Площ на псориазиса и индекс на тежест 
Psoriasis Area and Severity Index
Задръжте, след това отделете 
Keep holding, then lift
Пациентите, включени в това проучване, са имали активно заболяване (определено като BASDAI ≥ 4 и по визуална аналогова скала (VAS) за обща болка в гръба ≥ 4, всеки по скала 0-10 cm), въпреки настоящо или предишно лечение с НСПВС и не са лекувани с биологични продукти, включително с TNF-антагонисти. 
Patients enrolled in this study had active disease (defined as a BASDAI ≥ 4 and a Visual Analogue Scale (VAS) for total back pain of ≥ 4, each on a scale of 0-10 cm) despite current or previous NSAID therapy and had not previously been treated with any biological agents including anti-TNF therapy.
В проучване за влиянието върху фертилитета и общата репродуктивна функция при мишки, в което е използвано аналогично антитяло, селективно инхибиращо функционалната активност на мишия TNFα, броят на бременните мишки намалява. 
In a fertility and general reproductive function study in mouse, using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, the number of pregnant mice was reduced.
Въз основа на наличните данни към настоящия момент не се изключва евентуален риск за развитие на лимфоми, левкемия или други злокачествени заболявания при пациенти, лекувани с TNF-антагонист. 
Based on the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Наблюдаваните отговори в групите на лечение със Simponi са сходни при пациентите, които са приемали съпътстващо MTX и тези, които не са приемали. 
Responses observed in the Simponi treated groups were similar in patients receiving and not receiving concomitant MTX.
Изберете различни места за тези инжекции като поставите инжекциите една след друга. 
Choose different sites for these injections and give the injections one right after the other.
Необходимо е повишено внимание, за да се гарантира, че няма субдозиране или свръхдозиране при пациентите. 
Care should be taken to ensure that patients are not underdosed or overdosed.
Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит е възпалително заболяване, което причинява ставна болка и подуване при деца. 
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease that causes joint pain and swelling in children.
Aко имате туберкулоза (TБ) или друга тежка инфекция. 
• If you have tuberculosis (TB) or any other severe infection.
В GO-AFTER процентът от пациентите, постигащи ACR 20 отговор, е по-висок при пациентите, получаващи Simponi, в сравнение с пациентите на плацебо, независимо от причината за прекратяване на предшестващото лечение с TNF-антагонисти. 
In GO-AFTER, the percentage of patients achieving an ACR 20 response was greater for patients receiving Simponi than for patients receiving placebo regardless of the reason reported for discontinuation of one or more prior anti-TNF therapies.
Не е известно дали голимумаб се екскретира в кърмата или се резорбира системно след поглъщане. 
It is not known whether golimumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Не е известна потенциалната роля на лечението с TNF блокер за развитието на злокачествени заболявания. 
The potential role of TNF-blocking therapy in the development of malignancies is not known.
При пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, трябва да се вземе предвид допълнителният ефект от съпътстващото приложение на продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза) и хранителния прием на сорбитол (или фруктоза) (вж. точка 2).. 
In patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, the additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account (see section 2).
Демонстриран е общо по-голям ефект на Simponi 50 mg + MTX спрямо MTX самостоятелно при показаната популация в сравнение с общата популация. 
A generally greater effect of Simponi 50 mg + MTX versus MTX alone was demonstrated in the indicated population compared with the overall population.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или 6-меркаптопурин едновременно със Simponi. 
Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6-mercaptopurine with Simponi.
В този случай ще бъдете обучени как сами да си инжектирате 
In this case you will get training on how to inject
Свръхчувствителност към латекс 
Latex sensitivity
Не е известно дали лечението с голимумаб повлиява риска за развитие на дисплазия или карцином на дебелото черво. 
It is not known if golimumab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
Пациентите с тежка персистираща астма, хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или тежките пушачи може да са с по-висок риск от развитие на рак при лечение със Simponi. 
• Patients with severe persistent asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or are heavy smokers may be at increased risk for cancer with Simponi treatment.
Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако развият признаци и симптоми, които предполагат наличие на кръвна дискразия (напр. персистиращ фебрилитет, кръвонасядания, кървене, бледност). 
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor).
Приложението на голимумаб при бременни жени не се препоръчва; голимумаб трябва да се използва по време на бременност само ако лечението е наистина наложително. 
The use of golimumab in pregnant women is not recommended; golimumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Какво представлява Simponi и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да използвате Simponi 
What Simponi is and what it is used for What you need to know before you use Simponi How to use Simponi
Жълтият индикатор е свързан с буталото на предварително напълнената писалка. 
• The yellow indicator is connected to the plunger of the pre-filled pen.
Отговорили, % пациенти ASAS 20 
Responders, % of patients ASAS 20
Капачето на иглата не трябва да се отстранява, докато не сте готови да си инжектирате лекарството. 
The needle cover should not be removed until you are ready to inject the medicine.
Хронично възпалително заболяване на белите дробове 
• Chronic inflammatory condition of the lungs
Медианата на броя активни стави на изходно ниво е 12, а средният CRP е 0,17 mg/dl. 
The baseline median number of active joints was 12, and median CRP was 0.17 mg/dL.
Фигура 5б 
Figure 5b
95 до < 105 0,15 0,2 
95 to < 105 0.15 0.2
Голимумаб е човешко моноклонално антитяло, което образува стабилен комплекс с висок афинитет както към разтворимата, така и към трансмембранната форма на човешкия TNFα, което предотвратява свързването на TNFα към рецепторите му. 
Golimumab is a human monoclonal antibody that forms high affinity, stable complexes with both the soluble and transmembrane bioactive forms of human TNF-α, which prevents the binding of TNF-α to its receptors.
Какво съдържа Simponi 
What Simponi contains
Има съобщения за развитие на туберкулоза при пациенти, получаващи голимумаб. 
There have been reports of tuberculosis in patients receiving golimumab.
Въпросник за оценка на детското здраве ESR (mm/h): скорост на утаяване на еритроцитите (милиметри на час) 
CHAQ: Child Health Assessment Questionaire ESR (mm/h): erythrocyte sedimentation rate (millimetres per hour)
Въз основа на подгрупата пациенти с изходно засягане на ≥ 3% от телесната площ, 79 пациенти (69,9%) в групата на плацебо и 109 (74,3%) в групата на лечение със Simponi 50 mg. 
Based on the subset of patients with ≥ 3% BSA involvement at baseline, 79 patients (69.9%) in the placebo group and 109 (74.3%) in the Simponi 50 mg group.
При пациенти със задоволителен отговор трябва да се прилагат 50 mg на седмица 6 и след това на всеки 4 седмици. 
Patients who have an adequate response should receive 50 mg at week 6 and every 4 weeks thereafter.
Седмица 14 33% 55%* 
Week 14 33% 55%*
След еднократно подкожно инжектиране на 100 mg, абсорбцията на голимумаб е сходна в мишницата, корема и бедрото, със средна абсолютна бионаличност 51%. 
Following a single subcutaneous injection of 100 mg, the absorption of golimumab was similar in the upper arm, abdomen, and thigh, with a mean absolute bioavailability of 51%.
Оценен е ефектът на Simponi през седмица 54 в това проучване. 
The efficacy of Simponi through week 54 was assessed in this study.
Възпаление на кръвоносните съдове на вътрешните органи 
• Inflammation of blood vessels in internal organs
Обяснение, че търговското име и партидният номер трябва да бъдат записани. 
• A statement that the brand name and batch number should be recorded.
Съобщения от клинични изпитвания за лечение на астма 
Cases reported in clinical studies in asthma
В края на тази листовка ще намерите подробни „Инструкции за употреба”. 
You will find detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet.
Вашият лекар обаче може да решите, че можете сами да инжектирате Simponi на себе си или на Вашето дете. 
However, you and your doctor may decide that you may inject Simponi to yourself or to your child.
Лимфом и левкемия 
Lymphoma and leukaemia
В етапа на проучването за установяване на дозата, 761 пациенти са били рандомизирани да получат или 400 mg Simponi sc на седмица 0 и 200 mg на седмица 2, 200 mg Simponi sc на седмица 0 и 100 mg на седмица 2, или плацебо sc на седмица 0 и 2. 
In the dose confirming portion of the study, 761 patients were randomised to receive either 400 mg Simponi SC at week 0 and 200 mg at week 2, 200 mg Simponi SC at week 0 and 100 mg at week 2, or placebo SC at weeks 0 and 2.
В GO-FORWARD и GO-AFTER са оценени телесните функции и инвалидност като отделни крайни точки чрез индекса за инвалидност на HAQ DI. 
Physical function and health-related quality of life Physical function and disability were assessed as a separate endpoint in GO-FORWARD and GO-AFTER using the disability index of the HAQ DI.
Комбинирането на голимумаб с други биологични лекарствени продукти, използвани за лечение на същите заболявания, за които се използва и голимумаб, включително анакинра и абатацепт не се препоръчва (вж. точка 4.4). 
The combination of golimumab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as golimumab, including anakinra and abatacept is not recommended (see section 4.4).
Simponi съдържа сорбитол (E420). 
Simponi contains sorbitol (E420).
• Таблицата по-долу показва как обичайно ще приемате това лекарство. 
Ulcerative colitis • The table below shows how you will usually use this medicine.
Безопасността на голимумаб е проучена в проучване фаза III при 173 пациенти с pJIA на възраст от 2 до 17 години. 
The safety of golimumab has been studied in a phase III study of 173 pJIA patients from 2 to 17 years of age.
Хванете корпуса на предварително напълнената спринцовка между показалеца и средния пръст на едната си ръка и поставете палеца си върху буталото, а с другата си ръка внимателно захванете кожна гънка, която сте почистили предварително. 
• Hold the body of the pre-filled syringe with one hand between the middle and index fingers and place the thumb on top of the plunger head and use the other hand to gently pinch the area of skin that you previously cleaned.
сърдечна недостатъчност (рядко). 
• heart failure (rare).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „ЕXP“ и върху картонената опаковка след „Годен до:“. 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after “EXP”.
На всички пациенти с улцерозен колит, които са с повишен риск за дисплазия или карцином на дебелото черво (напр. пациенти с дългогодишен улцерозен колит или първичен склерозиращ холангит) или които имат анамнеза за дисплазия или карцином на дебелото черво, трябва редовно да се прави скрининг за дисплазия преди терапията и в хода на заболяването. 
All patients with ulcerative colitis who are at increased risk for dysplasia or colon carcinoma (for example, patients with long-standing ulcerative colitis or primary sclerosing cholangitis), or who had a prior history of dysplasia or colon carcinoma should be screened for dysplasia at regular intervals before therapy and throughout their disease course.
Съобщение за лимфом има при 1 пациент, за немеланомен рак на кожата при 2-ма пациенти и за други злокачествени заболявания при 5 пациенти. 
Lymphoma was reported in 1 patient, non-melanoma skin cancer in 2 patients, and other malignancies in 5 patients.
Ако сте получавали Simponi по време на бременността, Вашето бебе може да е с повишен риск от развитие на инфекция. 
• If you received Simponi during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Притиснете и задръжте върха на предварително напълнената писалка така, че оранжевият предпазител на иглата да се избута нагоре, докато спре. 
Push and hold the pre-filled pen tip against the skin so the orange needle guard pushes up until it stops.
Анализите са извършени както за всички лекувани (All Treated, AT, N = 197), така и за обективни признаци на възпаление (Objective Signs of Inflammation, OSI, N = 158, определени от повишен CRP и/или настоящи доказателства за сакролит от ЯМР) популации. 
Analyses were performed on both the All Treated (AT, N = 197) and Objective Signs of Inflammation (OSI, N = 158, defined by elevated CRP and/or evidence of sacroiliitis on MRI at baseline) populations.
При проучване за токсичност по отношение на развитието при мишки, след приложение на същото аналогично антитяло, както и при проучване на голимумаб при дългоопашати макаци, няма данни за токсичност при майката, ембриотоксичност или тератогенност. 
In a developmental toxicity study conducted in mice following administration of the same analogous antibody, and in cynomolgus monkeys using golimumab, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Качеството на живот, свързано със здравословното състояние, оценено въз основа на показателите за телесните функции на SF-36, също показва значимо подобрение на седмица 14 и 24. 
Health-related quality of life as measured by the physical component score of the SF-36 was also improved significantly at weeks 14 and 24.
Във всяка опаковка има инструкции за употреба, в които подробно е описано как се използва писалката. 
Each pack is provided with instructions for use that fully describe the use of the pen.
Налични са рентгенографски данни на седмица 104 за 114 пациенти, от които 77% не са показали прогресия от изходните стойности. 
At week 104, X-ray data were available for 114 patients, and 77% showed no progression from baseline.
Липсва подходящо приложение на Simponi при пациенти на възраст под 2 години за показанието pJIA. 
There is no relevant use of Simponi in patients aged less than 2 years for the indication of pJIA.
Следователно трябва да се подхожда с повишено внимание при приложение на който и да е TNF-антагонист при пациенти с ХОББ, както и при пациенти с повишен риск от развитие на злокачествено заболяване поради тютюнопушене. 
Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with an increased risk of malignancy due to heavy smoking.
При пациенти с новодиагностицирана дисплазия, лекувани с голимумаб, рисковете и ползите за отделните пациенти трябва внимателно да се преценят и да се обмисли дали да се продължи терапията. 
In patients with newly diagnosed dysplasia treated with golimumab, the risks and benefits to the individual patient must be carefully reviewed and consideration should be given to whether therapy should be continued.
Не инжектирайте, ако има нарушение на перфорацията на картонената опаковка. 
Do not inject if the perforations on the carton are broken.
Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за развитие на инфекции, включително и туберкулоза - преди, по време на и след края на лечението с голимумаб. 
Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with golimumab.
Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени 
Neoplasms, benign, malignant and unspecified
Лекарството обикновено се инжектира по предната повърхност в средната част на бедрата. 
• You usually inject the medicine into the front of the middle thighs.
Структурното увреждане на ръцете и ходилата е оценено рентгенографски чрез промяна на изходните стойности на vdH-S резултата, модифициран за PsA, чрез прибавяне на дисталните интерфалангеални стави на ръката. 
Structural damage in both hands and feet was assessed radiographically by the change from baseline in the vdH-S score, modified for PsA by addition of hand distal interphalangeal (DIP) joints.
Когато сте готови да си инжектирате лекарството, с една ръка хванете корпуса на предварително напълнената спринцовка. 
• When you are ready to inject, hold the body of the pre-filled syringe with one hand.
Няма превалиране на определен вид злокачествено заболяване. 
There was no specific clustering of any type of malignancy.
Ваксинации Уведомете Вашия лекар, ако наскоро Ви е правена или предстои да Ви бъде направена ваксина. 
Vaccinations Talk to your doctor if you have had, or are due to have a vaccine.
Безопасността и ефикасността на Simponi при пациенти под 18-годишна възраст за показания, различни от pJIA, не са установени. 
The safety and efficacy of Simponi in patients aged less than 18 for indications other than pJIA have not been established.
На седмица 16, 34% от децата имат неактивна болест, определена като наличие на всички от следните: нямат стави с активен артрит; нямат температура, обрив, серозит, спленомегалия, хепатомегалия или генерализирана лимфаденопатия, дължаща се на JIA; нямат активен увеит; нормална ESR (< 20 mm/час) или CRP (< 1,0 mg/dl); глобална оценка на лекаря за активността на заболяването (≤ 5 mm по VAS); продължителност на сутрешната скованост < 15 минути. 
At week 16, 34% of children had inactive disease defined as having the presence of all of the following: no joints with active arthritis; no fever, rash, serositis, splenomegaly, hepatomegaly, or generalised lymphadenopathy attributable to JIA; no active uveitis; normal ESR (< 20 mm/hour) or CRP (< 1.0 mg/dL); physician global assessment of disease activity (≤ 5 mm on the VAS); duration of morning stiffness < 15 minutes.
Нарушения на имунната система, които може да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли (най-често проявени като саркоидоза) 
• Immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly presenting as sarcoidosis)
При пациентите с тегло под 80 kg, по-голяма част от пациентите, приемали 50 mg поддържаща терапия, са показали трайна клинична ремисия, в сравнение с тези, приемали плацебо. 
In patients weighing less than 80 kg, a greater proportion of patients who received 50 mg maintenance therapy showed sustained clinical remission compared with those who received placebo.
Пациентите, развили антитела срещу голимумаб, като цяло са с ниски стойности на най-ниските серумни концентрации на голимумаб в стационарно състояние (вж. точка 5.1). 
Patients who developed anti-golimumab antibodies generally had low trough steady-state serum concentrations of golimumab (see section 5.1).
Новият срок на годност трябва да бъде написан върху картонената опаковка (до 30 дни от датата на изваждане от хладилника). 
The new expiry date must be written on the carton (up to 30 days from the date removed from the refrigerator).
Инжектирайте Simponi като използвате предварително напълнената писалка 
Inject Simponi using the pre-filled pen
Симптомите могат да включват ставна болка или обрив по бузите или ръцете, който е чувствителен към слънцето саркоидоза (рядко). 
Symptoms can include joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun. sarcoidosis (rare).
Не се допуска предшестващо лечение с TNF-антагонист. 
Previous treatment with an anti-TNF agent was not allowed.
445 пациенти, лекувани преди това с един или повече от TNF-антагонистите адалимумаб, етанерцепт или инфликсимаб. 
GO-AFTER evaluated 445 patients who were previously treated with one or more of the anti-TNF agents adalimumab, etanercept, or infliximab.
Ако бъде диагностицирана неактивна („латентна”) туберкулоза, преди започване на лечението с голимумаб трябва да се започне лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозни средства в съответствие с местните изисквания. 
If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of golimumab, and in accordance with local recommendations.
На диаграмата по-долу (вижте фигура 1) е показано как изглежда предварително напълнената спринцовка. 
The diagram below (see figure 1) shows what the pre-filled syringe looks like.
Сред пациентите, приемали поддържащо лечение със Simponi, подобрението в качеството на живот, измерено чрез IBDQ, е поддържано на седмица 54. 
Among patients who received Simponi maintenance treatment, the improvement in quality of life as measured by IBDQ was maintained through week 54.
Голимумаб не трябва да се прилага при пациенти с клинично значима активна инфекция. 
Golimumab should not be given to patients with a clinically important, active infection.
Наличието на антитела срещу голимумаб може да повиши риска от реакции на мястото на инжектиране (вж. точка 4.4). 
The presence of antibodies to golimumab may increase the risk of injection site reactions (see section 4.4).
Наблюдавани при други TNF блокери. 
*: Observed with other TNF-blocking agents.
Пациентите трябва да бъдат изследвани за НВV инфекция преди започване на лечение с голимумаб. 
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with golimumab.
В GO-FORWARD и GO-AFTER са наблюдавани клинично и статистически значими отговори по резултата за активност на заболяването (DAS28) за всеки предварително определен период на оценка на седмица 14 и седмица 24 (p ≤ 0,001). 
In GO-FORWARD and GO-AFTER, clinically meaningful and statistically significant responses in Disease Activity Scale (DAS)28 were observed at each prespecified time point, at week 14 and at week 24 (p ≤ 0.001).
Очна алергия 
• Eye allergy
Не се препоръчва употребата на Simponi 100 mg при деца и юноши (под 18 години). 
Children and adolescents Simponi 100 mg is not recommended for children and adolescents (younger than 18 years).
Повечето от случаите са възникнали при юноши и мъже в млада възраст, като почти всички са били на съпътстващо лечение с азатиоприн (AZA) или 6-меркаптопурин (6-MP) за възпалително заболяване на червата. 
The majority of cases have occurred in adolescent and young adult males with nearly all on concomitant treatment with azathioprine (AZA) or 6-mercaptopurine (6-MP) for inflammatory bowel disease.
Въпреки това след приложение на Simponi може да се появи замайване (вж. точка 4.8). 
Dizziness may however occur following administration of Simponi (see section 4.8).
Препоръчва се да не се прилагат терапевтични инфекциозни агенти съпътстващо с голимумаб. 
It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with golimumab.
Пациентите, развили нова инфекция по време на лечение с голимумаб, трябва да бъдат внимателно проследявани и да бъдат подложени на цялостна диагностична оценка. 
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with golimumab should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.