natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Персистиращ или тежък синдром “ръка-крак“ (степен 2 и по-висока) може евентуално да доведе до загуба на пръстовите отпечатъци, което би могло да повлияе на идентифицирането на пациента. 
Persistent or severe hand-foot syndrome (Grade 2 and above) can eventually lead to loss of fingerprints which could impact patient identification.
При стандартните проучвания на фертилитета е наблюдавано нарушение на фертилитета на женски мишки, получаващи капецитабин; този ефект обаче е бил обратим след период без приемане на лекарството. 
During standard fertility studies, impairment of fertility was observed in female mice receiving capecitabine; however, this effect was reversible after a drug-free period.
Медиана на обща преживяемост ITT 
Median overall survival ITT
Трябва да има най-малко 4-седмичен период на изчакване между края на лечение с бривудин и началото на лечение с капецитабин. 
There must be at least a 4-week waiting period between end of treatment with brivudine and start of capecitabine therapy.
Когато капецитабин и цисплатин се прилагат в комбинация, не се препоръчва употребата на витамин B6 (пиридоксин) за симптоматично лечение или вторична профилактика на синдрома “ръка-крак”, поради наличие на публикувани съобщения за намаление на ефикасността на цисплатина. 
When capecitabine and cisplatin are used in combination, the use of vitamin B6 (pyridoxine) is not advised for symptomatic or secondary prophylactic treatment of hand-foot syndrome, because of published reports that it may decrease the efficacy of cisplatin.
Капецитабин трябва се предписва само от лекар с опит в използването на противоракови лекарства. 
Capecitabine should only be prescribed by a doctor experienced in the use of anticancer medicines.
Тези препоръки за коригиране на дозата при бъбречно увреждане се отнасят както за монотерапията, така и за комбинираното приложение (вж. също и точка “Пациенти в старческа възраст” подолу). 
These dose adjustment recommendations for renal impairment apply both to monotherapy and combination use (see also section "Elderly" below).
Изисква се предпазливост при пациенти със захарен диабет или електролитни нарушения, тъй като те може да се влошат по време на лечение с капецитабин. 
Caution must be exercised in patients with diabetes mellitus or electrolyte disturbances, as these may be aggravated during capecitabine treatment.
Липсават данни за ефекта на Ecansya върху фертилитета. 
There is no data on Ecansya and impact on fertility.
Monatgnani и сътр. използват резултатите от горепосочените три проучвания, за да предоставят общ анализ на рандомизираните проучвания, сравняващи схемите FOLFIRI и XELIRI за лечение на МКРК. 
Montagnani et al used the results from the above three studies to provide an overall analysis of randomised studies comparing FOLFIRI and XELIRI treatment regimens in the treatment of mCRC.
Не са наблюдавани значими разлики в експозицията на другите метаболити (5'-DFCR, 5'-DFUR и 5-FU). 
No significant differences occurred in the exposure to other metabolites (5'-DFCR, 5'-DFUR, and 5-FU).
Доза на прием (mg) 
Dose per administration (mg)
Японските пациенти са имали също около 25 % по-ниска Cmax и 34 % по-ниска AUC на FBAL от белите пациенти. 
Japanese patients had also about 25% lower Cmax and 34% lower AUC for FBAL than Caucasian patients.
Не трябва да приемате бривудин (антивирусно лекарство за лечение на херпес зостер или варицела) по едно и също време с лечение с капецитабин (включително и по време на периоди на почивка, когато не приемате таблетки капецитабин). 
You must not take brivudine (an anti-viral medicine for the treatment of shingles or chickenpox) at the same time as capecitabine treatment (including during any rest periods when you are not taking any capecitabine tablets).
Ecansya таблетки трябва да се поглъщат цели с вода до 30 минути след хранене.. 
Ecansya tablets should be swallowed whole with water within 30 minutes after a meal.
•Степен 1 
• Grade 1
Ecansya повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини. 
Ecansya has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Капецитабин и неговите метаболити се екскретират предимно чрез урината; в урината се намира 95,5 % от приложената доза на капецитабин. 
Capecitabine and its metabolites are predominantly excreted in urine; 95.5% of administered capecitabine dose is recovered in urine.
Установено е, че креатининовият клирънс повлиява системната експозиция на 5'-DFUR (увеличение на AUC с 35 % при намаляване на креатининовия клирънс с 50 %) и на FBAL (114 % увеличение на AUC при намаление на креатининовия клирънс с 50 %). 
Creatinine clearance was found to influence the systemic exposure to 5'-DFUR (35% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%) and to FBAL (114% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%).
За термините, отбелязани с “+”, честотата се основава на НЛР степен 3-4. 
For terms marked with a “+”, the frequency count was based on grade 3-4 ADRs.
Има известни доказателства, че декспантенол е ефективен за профилактика на синдрома „ръка-крак” при пациенти, лекувани с Ecansya. 
There is some evidence that dexpanthenol is effective for hand-foot syndrome prophylaxis in patients treated with Ecansya.
В допълнение на горното, когато Ecansya се използва самостоятелно, много чести нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души са: - коремна болка - обрив, суха или сърбяща кожа - умора - намален апетит (анорексия). 
In addition to the above, when Ecansya is used alone, very common side effects, which may affect more than 1 in 10 people are: - abdominal pain - rash, dry or itchy skin - tiredness - loss of appetite (anorexia)
Алопуринол: наблюдавани са взаимодействия между aлопуринол и 5-FU, с възможно намаление на ефикасността на 5-FU. 
Allopurinol: interactions with allopurinol have been observed for 5-FU; with possible decreased efficacy of 5-FU.
Намалена доза 
Reduced dose
Токсичността е била подобна между леченията с изключение на неутропения, която е била съобщавана по-често при пациентите на FOLFIRI. 
Toxcity was similar between treatments with the exception of neutropenia reported more commonly in patients treated with FOLFIRI.
Обобщеният анализ включва 3 097 пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи капецитабин, и 3074 пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи 5-FU. 
The pooled analysis includes 3097 patients treated with capecitabine-containing regimens and 3074 patients treated with 5-FU-containing regimens.
Ден 1-ви, преди FOLFOX-4, през 2 седмици 
Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
Следните фактори са били определени предварително в плана на статистическия анализ за включване в модела: възраст, време от операцията до рандомизирането, пол, изходни нива на CEA, лимфни възли на изходно ниво и страна. 
The following factors were pre-specified in the statistical analysis plan for inclusion in the model: age, time from surgery to randomization, gender, CEA levels at baseline, lymph nodes at baseline, and country.
При такива прояви на токсичност, за които лекуващият лекар счита, че е малко вероятно да се превърнат в сериозни или животозастрашаващи, напр. алопеция, промяна на вкуса, изменения на ноктите, лечението може да продължи със същата доза, без да се намалява или прекъсва. 
For those toxicities considered by the treating physician to be unlikely to become serious or life-threatening, e.g. alopecia, altered taste, nail changes, treatment can be continued at the same dose without reduction or interruption.
Ако другият(ите) лекарствен(и) продукт(и) трябва да се преустанови(ят) окончателно, лечението с капецитабин може да се поднови, когато са изпълнени изискванията за подновяване на капецитабин. 
If the other medicinal product(s) have to be discontinued permanently, capecitabine treatment can be resumed when the requirements for restarting capecitabine are met.
Диария степен 4 представлява увеличение на дефекациите ≥ 10 на ден или диария с ясна кръв или необходимост от парентерално поддържане. 
Grade 4 diarrhoea is an increase of ≥10 stools/day or grossly bloody diarrhoea or the need for parenteral support.
При случайно приложение на бривудин при пациенти, които се лекуват с капецитабин, трябва да се вземат ефективни мерки за намаляване токсичността на капецитабин. 
In the event of accidental administration of brivudine to patients being treated with capecitabine, effective measures should be taken to reduce the toxicity of capecitabine.
Ден 1-ви, преди XELOX, през 3 седмици 
Day 1, prior to XELOX, every 3 weeks
Параметрите на капецитабин, 5'-дезокси-5-флуороцитидин (5'-DFCR) и на 5'-дезокси-5флуороуридин (5'-DFUR), определени на първия и на четиринадесетия ден, са били сходни. 
The parameters of capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) and 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) measured on days 1 and 14 were similar.
Ecansya съдържа безводна лактоза 
Ecansya contains lactose
Има данни, че метаболизмът на 5-FU в анаболния път блокира реакцията на метилиране на дезоксиуридиловата киселина до тимидилова киселина и по този начин повлиява синтеза на дезоксирибонуклеиновата киселина (ДНК). 
There is evidence that the metabolism of 5-FU in the anabolic pathway blocks the methylation reaction of deoxyuridylic acid to thymidylic acid, thereby interfering with the synthesis of deoxyribonucleic acid (DNA).
Ecansya се предлага на блистери (алуминий-алуминиеви или PVC/PVdC-алуминиеви), съдържащи 30, 60 или 120 филмирани таблетки. 
Ecansya is available in blisters (Aluminium-aluminium or PVC/PVdC-aluminium) containing 30, 60 or 120 film-coated tablets.
Приемайте таблетките до 30 минути след приключване на храненето (закуска и вечеря) 
- Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow whole with water.
модифициран XELIRI+ бевацизумаб (ITT: N= 120) 
Modified XELIRI+ bevacizumab (ITT: N= 120)
Пациенти с ниска или липсваща активност на DPD, ензим, който участва в разграждането на флуороурацил, са изложени на повишен риск от тежки, животозастрашаващи, или летални нежелани реакции, причинени от флуороурацил. 
Patients with low or absent DPD activity, an enzyme involved in fluorouracil degradation, are at increased risk for severe, life-threatening, or fatal adverse reactions caused by fluorouracil.
Установено е слабо увеличение на плазмените концентрации на капецитабин и на един метаболит (5'-DFCR); не имало ефект върху трите главни метаболита (5'-DFUR, 5-FU и FBAL). 
There was a small increase in plasma concentrations of capecitabine and one metabolite (5'-DFCR); there was no effect on the 3 major metabolites (5'-DFUR, 5-FU and FBAL).
Фармакотерапевтична група: цитостатик (антиметаболит), ATC код: L01BC06 
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC06.
Безсъние, Депресия 
Insomnia, Depression
Дефицит на DPD може да доведе до повишена токсичност на капецитабин (вж. точка 4.3 и 4.4). 
Deficiency of DPD may lead to increased toxicity of capecitabine (see section 4.3 and 4.4).
24,4 месеца 
24.4 months
XELOX (PPP*: N=251; ITT**: 
XELOX (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Въз основа на находките за генетична токсичност, пациенти мъже с партньорки с репродуктивен потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и в продължение на 3 месеца след приема на последната доза капецитабин. 
Based on genetic toxicity findings, male patients with female partners of reproductive potential should use effective contraception during treatment and for 3 months following the last dose of capecitabine.
Пациентите с частичен дефицит на DPD (като тези с хетерозиготни мутации в DPYD гена) и когато се счита, че ползата от Ecansya надхвърля рисковете (като се вземе предвид целесъобразността на алтернативна химиотерапевтична схема без флуоропиримидин), трябва да се лекуват много внимателно, с често проследяване с коригиране на дозата според токсичността. 
For patients with partial DPD deficiency (such as those with heterozygous mutations in the DPYD gene) and where the benefits of Ecansya are considered to outweigh the risks (taking into account the suitability of an alternative non-fluoropyrimidine chemotherapeutic regimen), these patients must be treated with extreme caution and frequent monitoring with dose adjustment according to toxicity.
Общите критерии за токсичност (версия 1) на Групата за клинични изпитвания към Националния онкологичен институт на Канада (NCIC CTG) или Общите критерии за терминология за нежелани събития (CTCAE) на Програмата за оценка на онкологичната терапия, Националния онкологичен институт на САЩ, версия 4.0. 
Not applicable *According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Капецитабин e противопоказан по време на бременност. 
Capecitabine is contraindicated during pregnancy.
Бривудин не трябва да се прилага съпътстващо с капецитабин. 
Brivudine must not be administered concomitantly with capecitabine.
Медианният период на проследяване към времето на първичните анализи в intent-to-treat популацията е 1,5 години; данните от анализите след още 1 допълнителна година на проследяване също са включени в таблица 7. 
The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 1.5 years; data from analyses following an additional 1 year of follow up are also included in table 7.
Пациентите с анорексия, астения, гадене, повръщане или диария може бързо да се дехидратират. 
Patients with anorexia, asthenia, nausea, vomiting or diarrhoea may rapidly become dehydrated.
НЛР са включени в съответната група по честота в зависимост от общата честота от сборния анализ. 
ADRs are added to the appropriate frequency grouping according to the overall incidence from the pooled analysis.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
По-нататъшното каталитично активиране на 5'-DFUR се осъществява от тимидин фосфорилазата (ThyPase). 
Further catalytic activation of 5'-DFUR then occurs by thymidine phosphorylase (ThyPase).
Има съобщения, че DPYD*2A, c.1679T>G вариантите водят до по-голямо намаление на ензимната активност от другите варианти с по-висок риск от нежелани реакции. 
It has been reported that the DPYD*2A, c.1679T>G variants lead to a greater reduction in enzymatic activity than the other variants with a higher risk of side effects.
Следните ковариати са статистически значимо свързани с намален риск от развитие на диария: увеличаване на кумулативната доза на капецитабин (0,1*kg) и увеличение на относителния интензитет на дозата през първите шест седмици. 
The following covariates were statistically significantly associated with a decreased risk of developing diarrhoea: increasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg) and increasing relative dose intensity in the first six weeks.
интравенозна болус инжекция веднага след левковорин 
5-Fluorouracil: intravenous bolus injection immediately after leucovorin
Времето до получаване на максималните плазмени концентрации (Tmax в часове) е било 1,50, 2,00, 2,00, 2,00 и 3,34. 
The time to peak plasma concentrations (Tmax in hours) were 1.50, 2.00, 2.00, 2.00 and 3.34.
За схемата на прилагане на XELOX и FOLFOX-4 (без добавяне на плацебо или бевацизумаб) направете справка в таблица 6. 
For the dosing schedule of XELOX and FOLFOX-4 (without addition of placebo or bevacizumab), refer to table 6.
5-флуороурацил интравенозен болус/инфузия, всеки на ден 1ви и 2-ри, през 2 седмици 
5-fluorouracil intravenous bolus/infusion, each on Days 1 and 2, every 2 weeks
При необходимост, трябва да се приложи понижение на дозата (вж. точка 4.2). 
Dose reduction should be applied as necessary (see section 4.2).
При пациенти с леко бъбречно увреждане (изходен креатининов клирънс 51-80 ml/min) не се препоръчва адаптиране на началната доза. 
In patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51-80 ml/min at baseline) no adjustment of the starting dose is recommended.
Прилагането с храна намалява скоростта на резорбция на капецитабин (вж. точка 5.2). 
Administration with food decreases the rate of capecitabine absorption (see section 5.2).
Поради липсата на данни по отношение на безопасността и ефикасността при пациенти с чернодробно увреждане, приложението на капецитабин трябва внимателно да се проследява при пациенти с леко до умерено нарушение на чернодробната функция, независимо от наличието или липсата на чернодробни метастази. 
In the absence of safety and efficacy data in patients with hepatic impairment, capecitabine use should be carefully monitored in patients with mild to moderate liver dysfunction, regardless of the presence or absence of liver metastasis.
Следните названия са използвани за степенуване на НЛР по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000). 
( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Капецитабин няма мутагенно действие in vitro върху бактерии (тест на Ames) или върху клетки от бозайник (тест за генна мутация V79/HPRT на китайски хамстер). 
Capecitabine was not mutagenic in vitro to bacteria (Ames test) or mammalian cells (Chinese hamster V79/HPRT gene mutation assay).
Трябва да се внимава, когато капецитабин се прилага едновременно със субстрати на 2C9 (напр. фенитоин). 
Care should be exercised when capecitabine is co-administered with 2C9 substrates (e.g., phenytoin).
Ecansya може да причини чувство на замайване, гадене или умора. 
Ecansya may make you feel dizzy, nauseous or tired.
Ако обаче тези нежелани реакции продължават, незабавно се свържете с 
If these side effects continue, however, contact your doctor immediately.
Честотата на хетерозиготен DPYD*2A генотип в гена DРYD при пациенти от кавказката раса е около 1 %, 1,1 % за c.2846A>T, 2,6-6,3 % за c.1236G>A/HapB3 варианти и 0,07 % до 0,1 % за c.1679T>G. 
The frequency of the heterozygous DPYD*2A genotype in the DPYD gene in Caucasian patients is around 1%, 1.1% for c.2846A>T, 2.6-6.3% for c.1236G>A/HapB3 variants and 0.07 to 0.1% for c.1679T>G.
Тези нежелани реакции може да са по-чести при пациенти с минала анамнеза за исхемична болест на сърцето. 
These adverse reactions may be more common in patients with a prior history of coronary artery disease.
Петехии, 
Petechiae,
НЛР са включени в съответната група по честота (много чести или чести) според най-високата честота, наблюдавана в някое от големите клинични изпитвания, и са добавени само когато са наблюдавани в допълнение към тези, отбелязани при монотерапия с капецитабин или са наблюдавани с по-висока честота в сравнение с монотерапия с капецитабин (вж. таблица 4). 
ADRs are added to the appropriate frequency grouping (Very common or Common) according to the highest incidence seen in any of the major clinical trials and are only added when they were seen in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy (see table 4).
Направено е сравнение между XELIRI и 5-FU + иринотекан (FOLFIRI) в три рандомизирани клинични проучвания при пациенти с метастазирал колоректален карцином. 
The XELIRI has been compared with 5-FU + irinotecan (FOLFIRI) in three randomised studies in patients with metastatic colorectal cancer.
Вашият лекар може да поиска от Вас да приемате комбинация от таблетки от 150 mg, 300 mg и от 500 mg за всяка доза. 
Your doctor may want you to take a combination of 150 mg, 300 mg and 500 mg tablets for each dose.
Медианата на времето на обща преживяемост е 703 дни (95 % СІ: 671; 745) при пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи капецитабин, и 683 дни (95 % СІ: 646; 715) при пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи 5-FU. 
Median overall survival time was 703 days (95% CI: 671; 745) in patients treated with capecitabine-containing regimens and 683 days (95% CI: 646; 715) in patients treated with 5-FU-containing regimens.
“ръка-крак” от степен 2 или 3, трябва да се прекъсне приложението на капецитабин, докато събитието не изчезне или не намалее интензитетът му до степен 1. 
If grade 2 or 3 hand-foot syndrome occurs, administration of capecitabine should be interrupted until the event resolves or decreases in intensity to grade 1.
Полът, наличието или липсата на чернодробни метастази преди лечението, общото състояние по Karnofsky, тоталният билирубин, серумният албумин, ASAT и ALAT не са имали статистически значим ефект върху фармакокинетиката на 5'-DFUR, 5-FU и FBAL. 
Gender, presence or absence of liver metastasis at baseline, Karnofsky Performance Status, total bilirubin, serum albumin, ASAT and ALAT had no statistically significant effect on the pharmacokinetics of 5'-DFUR, 5-FU and FBAL.
Медианното проследяване към времето на първичните анализи в intent-to-treat популацията е било 2,1 години; данните от анализите след още 6 месеца на проследяване също са включени в таблица 9. 
The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 2.1 years; data from analyses following an additional 6 months of follow up are also included in table 9.
Пациенти, приемащи фенитоин едновременно с капецитабин, трябва да бъдат проследявани редовно за повишени плазмени концентрации на фенитоин. 
Patients taking phenytoin concomitantly with capecitabine should be regularly monitored for increased phenytoin plasma concentrations.
Обичайната доза за възрастни е 1250 mg/m2 телесна повърхност и се приема два пъти дневно (сутрин и вечер). 
The usual dose for adults is 1250 mg/m2 of body surface area taken two times daily (morning and evening).
Проучването се състои от две части: начална част с 2 рамена, в която 634 пациенти са рандомизирани в две групи с различно лечение, включващо XELOX или FOLFOX-4, и последваща 2x2 факторна част, при която 1401 пациенти са рандомизирани в четири групи с различно лечение, включващи XELOX плюс плацебо, FOLFOX-4 плюс плацебо, XELOX плюс бевацизумаб и FOLFOX-4 плюс бевацизумаб. 
The study contained two parts: an initial 2-arm part in which 634 patients were randomised to two different treatment groups, including XELOX or FOLFOX-4, and a subsequent 2x2 factorial part in which 1401 patients were randomised to four different treatment groups, including XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, and FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Лечение с бривудин може да се започне 24 часа след последната доза капецитабин (вж. точка 4.3 и 4.5). 
Treatment with brivudine can be started 24 hours after the last dose of capecitabine (see section 4.3 and 4.5).
Вашето лекарство така, както е предписано от Вашия лекар. 
- It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
Капецитабин трябва да се предписва само от квалифициран лекар, с опит в прилагането на антинеопластични лекарствени продукти. 
Capecitabine should only be prescribed by a qualified physician experienced in the utilisation of anti-neoplastic medicinal products.
Експозиция на разтрошени или счупени таблетки капецитабин: 
Exposure to crushed or cut capecitabine tablets:
В едно клинично проучване на фармакокинетичните взаимодействия след прилагане на еднократна доза от 20 mg варфарин, лечението с капецитабин е увеличило AUC на S-варфарин с 57 %, като стойностите на INR са се увеличили с 91 %. 
In a clinical pharmacokinetic interaction study, after a single 20 mg dose of warfarin, capecitabine treatment increased the AUC of S-warfarin by 57% with a 91% increase in INR value.
Няма информация за приложение при чернодробно увреждане, обусловено от цироза или хепатит. 
No information is available on hepatic impairment due to cirrhosis or hepatitis.