natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Специфичната активност на Iblias е приблизително 4 000 IU/mg протеин. 
The specific activity of Iblias is approximately 4000 IU/mg protein.
Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 САЩ 
Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way, Berkeley, CA 94710 United States
Тъй като Iblias е заместващ протеин на ендогенния фактор VIII, не се очакват неблагоприятни ефекти върху фертилитета. 
Since Iblias is a replacement protein of endogenous factor VIII, no adverse effects on fertility are expected.
Необходимо ниво на фактор VIII (%) (IU/dl) 
Factor VIII level required (%) (IU/dL)
За продукти, за които точка 4.2 съдържа следното твърдение за НПП: „<Нелекувани преди това пациенти. 
For products for which section 4.2 contains the following statement for PUPs: “<Previously untreated patients.
FVIII инхибиране нечести (PTPs)* 
FVIII inhibition uncommon (PTPs)*
Обърнете специално внимание при лечението с Iblias и говорете с Вашия лекар или фармацевт ако: 
Take special care with Iblias and talk to your doctor or pharmacist if:
Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване след разтваряне разтваряне в продължение на 3 часа при стайна температура. 
The chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Проучвания върху репродукцията при животни не са провеждани с фактор VIII. 
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
В случай на следните хеморагични събития, активността на фактор VІІІ не трябва да бъде пониска от определено ниво (в % от нормата) за съответния период. 
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given level (in % of normal) in the corresponding period.
Не използвайте Iblias, ако някое от двете горепосочени се отнася за Вас. 
Do not use Iblias if either of the above applies to you.
При педиатрични пациенти на възраст над 12 години, препоръките за дозиране са същите, както при възрастни. 
For paediatric patients above the age of 12, the dose recommendations are the same as for adults.
Скоростта на приложение трябва да зависи от Вашия комфорт, но не трябва да бъде по-висока от 2 ml в минута. 
The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2.0 mL per minute.
140 индивиди са лекувани в продължение на най-малко 12 месеца, а 55 от тях - с медиана на продължителността 24 месеца. 
140 subjects were treated for at least 12 months, and 55 of these subjects for a median of 24 months.
Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят, както за възрастни, така и за деца. 
The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Приложете Вашата следваща доза веднага и продължете на редовни интервали, според назначението на Вашия лекар. 
• Administer your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Спазвайте строго указанията на Вашия лекар и използвайте подробните инструкции за разтваряне и приложение, предоставени в края на тази листовка. 
Follow the directions given by your doctor closely and use the detailed instructions for reconstitution and administration provided at the end of this leaflet.
Лекарят трябва винаги да коригира дозата и честотата на приложение според Вашите индивидуални нужди. 
The doctor should always adjust the dose and the frequency of administration according to your individual needs.
алергични реакции, включващи тежка внезапна алергична реакция 
• allergic reactions including severe sudden allergic reaction
ABR - всички кръвоизливи (медиана, Q1, Q3) 
ABR - all bleeds (median, Q1,Q3)
Повторете инфузията на всеки 8 - 24 часа, до адекватно заздравяване на раната, след това лечение за наймалко още 7 дни, за да поддържате активност на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl). 
Repeat infusion every 8 - 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Не са провеждани проучвания с Iblias върху фертилитета при животни и ефектът му върху фертилитета при хора не е установен в контролирани клинични проучвания. 
No animal fertility studies have been conducted with Iblias and its effect on human fertility has not been established in controlled clinical trials.
Iblias може да се използва при всички възрастови групи. 
Iblias can be used for all age groups.
Препоръчва се всеки път, когато използвате Iblias, да документирате името и партидния номер на продукта. 
It is recommended that every time that you use Iblias, you note down name and batch number of the product.
Няма съобщения за взаимодействия на продукти с човешки коагулационен фактор VIII (рДНК) с други лекарства. 
No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Малко вероятно е Iblias да повлияе фертилитета при пациенти от мъжки или женски пол, понеже активното вещество е налично естествено в организма. 
Iblias is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Iblias не съдържа фактора на von Willebrand. 
Iblias does not contain von Willebrand factor.
сърцебиене (усещане, че сърцето Ви бие силно, бързо, или неправилно) 
• heart palpitations (feeling your heart beating hard, rapidly, or irregularly)
При завършени клинични проучвания със 71 лекувани в миналото педиатрични пациенти, честотата, типа и тежестта на нежеланите лекарствени реакции при деца са били подобни на тези при възрастни. 
In completed clinical studies with 71 paediatric previously treated patients, the frequency, type and severity of adverse reactions in children were found to be similar to those in adults.
Общо 204 индивиди са били включени в програмата от клинични проучвания, 153 индивиди ≥ 12 години и 51 индивиди < 12 години. 
A total of 204 subjects have been included in the clinical trial program, 153 subjects ≥ 12 years and 51 subjects < 12 years.
Фаза III нарастващи резултати за възстановяване 
Table 5: Phase III incremental recovery results Study participants
Не е проучвана екскрецията при животни. 
The excretion in animals has not been studied.
дали имате инхибитори и какво е количеството на инхибиторите 
• whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is
Таблица 4 по-долу представя ФК параметри на базата на популационния ФК модел. 
The table 4 below provides PK parameters based on the population PK model.
Аспирирайте въздух в една празна стерилна спринцовка. 
Draw air into an empty, sterile syringe.
Какво представлява Iblias и за какво се използва 
What Iblias is and what it is used for
Ако не сте сигурни за това, посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство. 
If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
кръвоизливът Ви не се овладява с обичайната доза Iblias. 
• your bleeding is not being controlled with your usual dose of Iblias.
Ако тази доза не овладява Вашия кръвоизлив, Вашият лекар може да Ви даде друг продукт. 
If this dose does not control your bleeding your doctor may consider giving you another product.
При пациенти с високи нива на инхибитор лечението с фактор VIII може да не е ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности. 
In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Количеството, което трябва да се приложи и честотата на приложение винаги трябва да са в зависимост от необходимата клинична ефективност в конкретния случай. 
The amount to be administered and the frequency of administration should always be targeted to the clinical effectiveness required in the individual case.
Iblias трябва да се инжектира интравенозно за 2 до 5 минути в зависимост от общия обем. 
Iblias should be injected intravenously over 2 to 5 minutes depending on the total volume.
Ако е необходимо прилагане на допълнителна доза, използвайте нова спринцовка с продукта, разтворен по описания по-горе начин. 
If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че сте образували инхибитори към фактор VІІІ, може да е необходимо да използвате по-голяма доза Iblias за контрол на кръвоизливите. 
If you have been told by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you may need to use a larger dose of Iblias to control bleeding.
Най-малко 1 ден, докато кръвоизливът се овладее за което се съди по болката, или се постигне оздравяване. 
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Повторете инфузията на всеки 8 до 24 часа, докато опасността отзвучи. 
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved
Препоръчителните профилактични дози са 20-50 IU/kg два пъти седмично, три пъти седмично или през ден според индивидуалните нужди. 
The recommended prophylaxis doses are 20-50 IU/kg twice weekly, three times weekly or every other day according to individual requirements.
Приема се, че подобни проучвания нямат значение поради синтез на антитела срещу хетероложни човешки протеини при животни. 
Such studies are not considered meaningful due to the production of antibodies against the heterologous human protein in animals.
Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с Ibliаs, незабавно информирайте Вашия лекар. 
If your or your child's bleeding is not being controlled with Iblias, tell your doctor immediately.
0-12 години (вж. точка 5.1); налични са ограничени данни за деца на възраст под 1 година. 
A safety and efficacy study has been performed in children of 0-12 years (see section 5.1); limited data are available for children below 1 year.
В случай че се развият алергични или анафилактични реакции, спрете веднага инжектирането/инфузията и веднага говорете с Вашия лекар. 
If allergic or anaphylactic reactions occur, stop the injection/infusion immediately and speak to your doctor at once.
Iblias е получен чрез рекомбинантна технология без добавяне на никакви компоненти от човешки или животински произход в процеса на производство. 
Iblias is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
В случай на шок трябва да се приложи лечение на шок съгласно медицинските стандарти. 
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Вашият лекар ще изчисли дозата от това лекарство и колко често трябва да я получавате, за да постигнете необходимото ниво на активност на фактор VІІІ в кръвта. 
Treatment of bleeding Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Това лекарство трябва да се инжектира във вена в продължение на 2 до 5 минути в зависимост от общия обем и усещането Ви за комфорт, и трябва да се използва в рамките на 3 часа след разтваряне. 
This medicine is intended for injection into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after preparing the solution.
Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор VIII, локализацията и тежестта на кръвоизлива и от клиничното състояние на пациента. 
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Novimed Ltd. 
Novimed Ltd. Teл.
Фактор VIII е протеин, който естествено се съдържа в кръвта и участва в нейното съсирване. 
Factor VIII is a protein naturally found in the blood that helps to clot it.
Следователно фактор VIII трябва да се използва по време на бременност, само ако е строго показан. 
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy only if clearly indicated.
ФК измервания след 6 до 12 месеца профилактично лечение с Iblias не показват никакви значими промени във ФК характеристики след продължително лечение. 
Repeated PK measurements after 6 to 12 months of prophylaxis treatment with Iblias did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment.
Най-тежките нежелани лекарствени реакции са алергични реакции или анафилактичен шок (нечеста, тежка алергична реакция, засягаща кръвното налягане и дишането). 
The most serious side effects are allergic reactions or anaphylactic shock (an uncommon, severe allergic reaction affecting blood pressure and breathing).
Това може да са признаци за рядка тежка остра алергична реакция (анафилактична реакция) към Iblias. 
These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction) to Iblias.
Iblias може да се използва при деца от всички възрасти. 
Iblias can be used in children of all ages.
Обикновено е необходимо лечението с Iblias за хемофилия да продължи цял живот. 
Usually, treatment for haemophilia needs to be given throughout your life-time.
Повторете инфузията на всеки 12 - 24 часа за 3 - 4 дни или повече, докато болката и острото инвалидизиране отзвучат. 
Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Получава се чрез рекомбинантна ДНК технология в бъбречни клетки на бебе хамстер (baby hamster kidney - ВНК), в които е въведен човешкият ген за фактор VIII. 
It is produced by recombinant DNA technology in baby hamster kidney cells (BHK) into which the human factor VIII gene has been introduced.
Анализът на всички документирани нарастващи възстановявания при предварително лекувани пациенти показва медиана на повишаване > 2% (> 2 IU/dl) на IU/kg телесна маса при Iblias. 
The analysis of all recorded incremental recoveries in previously treated patients demonstrated a median rise of > 2% (> 2 IU/dL) per IU/kg body weight for Iblias.
Активираното парциално тромбопластиново време (aPTT) е удължено при хора с хемофилия. 
The activated partial thromboplastin time (aPTT) is prolonged in people with haemophilia.
Допустими за участие пациенти (възраст < 6 години, мъжки пол, тежка хемофилия A, без предходно лечение с какъвто и да е концентрат FVIII или само минимално лечение с кръвни компоненти) са включени от 42 центъра. 
Eligible patients (<6 years, male, severe haemophilia A, no previous treatment with any FVIII concentrate or only minimal treatment with blood components) were included from 42 sites.
Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, коагулационен фактор VІІІ, АТС код: B02BD02 
Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02
Ако е необходим централен венозен катетър (central venous access device - CVAD), трябва да се има предвид рискът от усложненията, свързани с CVAD, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра. 
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Всеки от следните симптоми по врене на инжектиране/инфузия може да е ранен сигнал за алергични и анафилактични реакции: 
Any of the following symptoms during injection/infusion can be an early warning for allergic and anaphylactic reactions:
За 250/500/1 
For 250/500/1000 IU strength:
Натискайте силно тампона върху мястото на инжектиране на опънатата ръка за приблизително 2 минути. 
Hold a pad firmly over the injection site on your outstretched arm for about 2 minutes.
Ако тези принадлежности не могат да се използват, свържете се с Вашия лекар. 
If these components cannot be used, please contact your doctor.
ABR (annualized bleed rate) - нормализирана на една година честота на кървене 
ABR annualized bleed rate
Поради това се препоръчва внимателно да се проследяват всички пациенти за поява на инхибитори всяко преминаване към друг продукт. 
Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Iblias, моля кажете на Вашия лекар. 
If you have used more Iblias than you should, please tell your doctor.
Не е известно, дали Iblias се екскретира в кърмата. 
It is unknown whether Iblias is excreted in human milk.
Уверете се, че изтегляте само блистерната опаковка, а не целия Mix2Vial комплект. 
Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set.
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате на пропусната доза. 
• Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Активността на фактор VІІІ в плазмата е изразена или в проценти (по отношение на нормалната човешка плазма) или в международни единици (по отношение на един Международен стандарт за фактор VІІІ в плазма). 
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Безопасността и ефикасността на Iblias при нелекувани преди това пациенти все още не са установени. 
The safety and efficacy of Iblias in previously untreated patients have not yet been established.
При пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение), може да са образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) нечесто (по-малко от 1 на 100 пациенти). 
For patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
Известни алергични реакции към миши протеини или протеини от хамстер. 
Known allergic reactions to mouse or hamster proteins.
Изчисляването на необходимата доза фактор VІІІ се основава на емпиричната находка, че 1 международна единица (IU) фактор VІІІ/kg телесна маса повишава активността на плазмения фактор VІІІ с 1,5% до 2,5% от нормалната активност. 
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5% to 2.5% of normal activity.
Q1 първо тримесечие; 
Q1 first quartile; Q3 third quartile
Ако използвате Iblias за предотвратяване на кръвоизливи (профилактика), Вашият лекар ще изчисли дозата за Вас. 
If you are using Iblias to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Iblias се приготвя без добавяне на какъвто и да е протеин от човешки или животински произход в процесите на клетъчно култивиране, пречистване или приготвяне на крайната форма. 
Iblias is prepared without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
В едно международно проучване, включващо 41 клинични лаборатории, е проучено представянето на Iblias при FVIII:C тестове и сравнено с това на наличен на пазара продукт, съдържащ пълноверижен rFVIII. 
In an international study involving 41 clinical laboratories, the performance of Iblias in FVIII:C assays was evaluated and compared to a marketed full length rFVIII product.
При поява на симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани да спрат употребата на лекарствения продукт и незабавно да се свържат с техния лекуващ лекар. 
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue the use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Настойчиво се препоръчва при всяко приложение на Iblias да се записват името на пациента и партидният номер на продукта, за да може да се гарантира връзка между пациента и партидата от лекарствения продукт. 
It is strongly recommended that every time Iblias is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Активното вещество е човешки коагулационен фактор VIII (октоког алфа). 
The active substance is human coagulation factor VIII (octocog alfa).
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични, in vitro проучвания за генотоксичност и краткосрочна токсичност при многократно прилагане. 
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology, in vitro genotoxicity, and short term repeat-dose toxicity studies.
Ако почувствате замайване или някакви други симптоми, които засягат способността Ви да се концентрирате и реагирате, не шофирайте и не използвайте машини, докато реакцията не отзвучи. 
If you experience dizziness or any other symptoms affecting your ability to concentrate and react, do not drive or use machines until the reaction subsides.
При деца на възраст под 12 години е възможно да са необходими по-високи дози или по-чести инжекции, отколкото тези необходими при възрастни. 
In children below the age of 12 higher doses or more frequent injections than in adults may be needed.
За разтваряне и инжектиране трябва да се използват само предоставените набори за инфузия, тъй като може да има неуспех на лечението, вследствие на адсорбцията на човешкия рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ върху вътрешната повърхност на някои инфузионни системи. 
Only the provided infusion sets should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като инхибиторите с нисък титър, които присъстват преходно или остават с постоянно ниски титри, представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото с инхибитори с високи титри. 
The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre inhibitors which are transiently present or remain consistently low titre posing less risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Не са провеждани проучвания за токсичност при многократно прилагане по-дълги от 5 дни, проучвания за репродуктивна токсичност и канцерогенност. 
Repeat-dose toxicity studies longer than 5 days, reproductive toxicity studies, and carcinogenicity studies, have not been performed.
Необходими единици = телесна маса (kg) х желано повишаване на фактор VІІІ (% или IU/dl) x реципрочното от наблюдаваното възстановяване (т.е. 
Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% or IU/dL) x reciprocal of observed recovery (i.e. 0.5 for recovery of 2.0%).
Контрол и превенция на кървене 
Control and Prevention of Bleeding
Определянето на aPTT е конвенционален in vitro тест за биологичната активност на фактор VІІІ. 
Determination of aPTT is a conventional in vitro assay for biological activity of factor VIII.
Поставете флакона с продукта на равна и твърда повърхност. 
Place the product vial on an even and firm surface.
Доза/профилакт ична инжекция, IU/kg ТМ медиана (мин, макс) 
Dose/prophylaxis injection, IU/kg BW median (min, max)
Следната таблица може да се използва като ръководство за дозиране при кръвоизливи и хирургични интервенции: 
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Ако пациентите почувстват замайване или други симптоми, влияещи върху способността им да се концентрират и реагират, се препоръчва да не шофират и използват машини, докато реакцията не отзвучи. 
If patients experience dizziness or other symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the reaction subsides.
Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, MauserBunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series. Haemophilia. 
4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.