natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въпреки това CMDh счита, че са необходими допълнителни промени във формулировката, предложена за кратката характеристика на продукта (КХП) и листовката, за да се осигурят подходящи насоки относно препоръката за максималната дневна доза при деца и юноши с телесно тегло над 40 kg, но на възраст под 18 години. 
However, the CMDh considered that additional changes were necessary to the wording proposed for the Summary of Product Characteristics (SmPC) and the Package Leaflet, to provide appropriate guidance on the recommendation regarding the maximum daily dose in children and adolescents over 40 kg of body weight but below 18 years of age.
Това отговаря на концепцията за реполаризационния резерв, която гласи, че се изисква едновременно действие на множество фактори за изтощаване на реполаризационния резерв, което води до възникване на сърдечни електрофизиологични смущения. 
This is in line with the concept of the repolarisation reserve, which proposes that the concomitant action of multiple factors is required for the exhaustion of the repolarisation reserve, opening the way to the occurrence of cardiac electrophysiological disturbances.
Въз основа на наличните неклинични данни PRAC заключава, че хидроксизин има потенциала да блокира hERG каналите и другите видове сърдечни канали, водейки до потенциален риск от удължаване на QT интервала и събития на сърдечна аритмия. 
Based on the available non-clinical data, the PRAC concluded that hydroxyzine has the potential to block hERG channels and other types of cardiac channels, resulting in a potential risk of QT interval prolongation and cardiac arrhythmia events.
Продуктите са разрешени за употреба на национално ниво като лекарства, отпускани по лекарско предписание, за приложение при редица показания, включително лечението на тревожни разстройства, кожни заболявания (като пруритус, дерматит или уртикария), за предоперативна седация и за лечението на нарушения на съня. 
The products are nationally authorised as prescription-only medicines, for use in a number of indications including the treatment of anxiety disorders, skin conditions (such as pruritus, dermatitis or urticaria) for preoperative sedation and for the treatment of sleep disorders.
Установено е, че максималната доза от 100 mg е ефикасна и към нея има добра поносимост и поради това PRAC препоръчва ограничаване на максималната дневна доза до 100 mg дневно при възрастни, със съответни промени при педиатричната популация и популацията в старческа възраст въз основа на фармакокинетичните данни. 
A maximum daily dose of 100 mg was found to be efficacious and well-tolerated and the PRAC therefore recommended restricting the maximum daily dose to 100 mg per day in adults, with corresponding changes in the paediatric and elderly populations, based on pharmacokinetic data.
Рискът не показва разлика в зависимост от показанията и не може да се наблюдава ефект на дозата въпреки предклиничните данни, които предполагат, че хидроксизин има дозозависим инхибиторен ефект върху hERG. 
The risk did not differ between indications and no dose effect could be observed based on postmarketing data, despite pre-clinical data suggesting that hydroxyzine has a dose-dependent hERG inhibitory effect.
Тъй като тегло 40 kg по принцип се счита за тегло на дете на възраст 12 години, CMDh счита, че въз основа на наличните фармакокинетични данни, максималната дневна доза от 100 mg дневно при възрастни е подходяща и за деца с тегло над 40 kg. 
Because 40 kg in weight is generally considered to be the weight of a child aged 12 years, the CMDh considered that based on the available pharmacokinetic data, the adult maximum daily dose of 100 mg per day would be considered appropriate also for children over 40 kg in weight.
След преценяване на препоръката на PRAC CMDh се съгласява с цялостните научни заключения на PRAC и приема, че разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи хидроксизин, трябва да се изменят. 
The CMDh, having considered the PRAC recommendation, agrees with the overall scientific conclusions by the PRAC and agrees that the marketing authorisations for hydroxyzine-containing medicinal products should be varied.
В допълнение CMDh приема, че при внасяне на одобрените промени в информацията за продукта притежателите на разрешения за употреба трябва също да ревизират точката относно дозировката, както е подходящо, за да внесат промените, явяващи се следствие от ревизираните препоръки за максималната дневна доза. 
In addition, the CMDh agreed that when implementing the agreed changes to the product information, the MAHs should also revise the posology section as appropriate to introduce any changes consequential to the revised maximum daily dose recommendations.
• PRAC счита, че наличните данни относно безопасността потвърждават потенциалния риск от удължаване на QT интервала, свързан с употребата на хидроксизин; 
• The PRAC considered that the available safety data confirms the potential risk of QT interval prolongation associated with the use of hydroxyzine;
PRAC счита, че потенциалният риск от удължаване на QT интервала и Torsades de Pointes може да се минимализира в достатъчна степен чрез подходящи мерки за минимализиране на риска, насочени към определените рискови фактори и ограничаващи употребата на хидроксизин, по-конкретно при популациите, изложени на риск. 
The PRAC considered that the potential risk of QT interval prolongation and Torsades de Pointes can be adequately minimised through appropriate risk minimisation measures targeting the identified risk factors and restricting the use of hydroxyzine, in particular in the atrisk populations.
Цялостно заключение и основания за изменение на разрешенията за употреба 
Overall conclusion and grounds for the variation to the Marketing Authorisations
Също така PRAC моли притежателите на разрешения за употреба да разпространят пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC), да оценят ефективността на мерките за минимализиране на риска и да продължат да следят рисковете от удължаване на QT интервала, Torsades de Pointes, камерна аритмия, внезапна смърт и сърдечен арест. 
The PRAC also requested the MAHs to circulate a ‘Direct healthcare professional' communication (DHPC), assess the effectiveness of the risk minimisation measures and continue to monitor the risks of QT interval prolongation, Torsades de Pointes, ventricular arrhythmia, sudden death and cardiac arrest.
Поради това PRAC препоръчва изменението на условията на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, посочени в Приложение I, като с тази цел в Приложение ІІІ от препоръката на PRAC са поместени съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката. 
The PRAC therefore recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products referred to in Annex I and for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III of the PRAC recommendation.
• PRAC съгласува мерки, включително ревизиране на дозировката, противопоказания при пациенти с известно придобито или вродено удължаване на QT интервала и пациенти с известен рисков фактор за удължаване на QT интервала, предупреждение, че не се препоръчва употреба при лица в старческа възраст поради антихолинергичния ефект и молба към ПРУ да се оцени ефективността на мерките за минимализиране на риска. 
• The PRAC agreed on measures including a revision of the posology, contraindications in patients with a known acquired or congenital QT interval prolongation and patients with a known risk factor to QT interval prolongation, a warning that use in the elderly is not recommended due to the anticholinergic effect and a request to the MAHs to assess the effectiveness of the risk minimisation measures.
Потенциалният риск е потвърден от клинични и постмаркетингови данни, които също така определят, че популацията, изложена на риск, се състои от пациенти с рискови фактори за удължаване на QT интервала, като анамнеза за сърдечни заболявания, съпровождащи медикаменти, свързани с удължаване на QT интервала, и електролитен дисбаланс. 
This potential risk was confirmed by clinical and post-marketing data, which also identified the at-risk population as consisting of patients with risk factors for QT interval prolongation, such as cardiac medical history, concomitant medications associated with QT interval prolongation and electrolyte imbalance.
• PRAC разгледа съвкупността от наличните данни във връзка с потенциалния риск от развитие на удължаване на QT интервала и/или Torsades de Pointes след експозиция на хидроксизин, включително предклинични данни, данни относно клиничната ефикасност и безопасността и постмаркетингови данни за безопасността, представените от ПРУ данни, както и докладите от Педиатричния комитет и 
• The PRAC reviewed the totality of the available data in relation to the potential risk for developing QT interval prolongation and/or Torsades de Pointes after exposure to hydroxyzine, including pre-clinical data, clinical efficacy and safety data and post-marketing safety data, the MAHs' submissions as well as reports from the Paediatric Committee and the Geriatric Expert Group;
• PRAC прецени известните рискови фактори за удължаване на QT интервала и излезе със становище, че потенциалният риск за удължаване на QT интервала може да се минимализира в достатъчна степен чрез ограничаване на употребата на хидроксизин, поконкретно при популациите на пациентите, изложени на риск; 
• The PRAC considered the known risk factors for QT interval prolongation and was of the opinion that the potential risk for QT interval prolongation can be adequately minimised by restricting the use of hydroxyzine, particularly in at-risk patient populations;
PRAC препоръчва хидроксизин да е противопоказан при пациенти с известно придобито или вродено удължаване на QT интервала, както и при пациенти с известен рисков фактор за удължаване на QT интервала, включително известно сърдечносъдово заболяване, значим електролитен дисбаланс (хипокалиемия, хипомагнезиемия), случаи в семейството на внезапна сърдечна смърт, значима брадикардия, едновременна употреба с други лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала и/или индуцират Torsades de Pointes. 
The PRAC recommended that hydroxyzine should be contra-indicated in patients with a known acquired or congenital QT interval prolongation as well as in patients with a known risk factor to QT interval prolongation including a known cardiovascular disease, significant electrolytes imbalance (hypokalaemia, hypomagnesaemia), family history of sudden cardiac death, significant bradycardia, concomitant use with other drugs known to prolong the QT interval and/or induce Torsades de Pointes.
- Подробно обяснение на научните основания за разликите спрямо препоръката на PRAC 
2 - Detailed explanation of the scientific grounds for differences from the PRAC recommendation
Научни заключения и подробно обяснение на научните основания за разликите спрямо препоръката на PRAC 
Scientific conclusions and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
PRAC заключава, че съотношението полза/риск на съдържащите хидроксизин продукти остава положително, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените промени и се вземат допълнителни мерки за минимализиране на риска. 
The PRAC concluded that the benefit-risk of the hydroxyzine-containing products remains positive, provided that the agreed changes to the product information and the additional risk minimisation measures are implemented.
В резултат PRAC заключава, че съотношението полза/риск за съдържащите хидроксизин продукти, посочени в Приложение I, остава благоприятно, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените изменения и се предприемат допълнителни действия, свързани с лекарствената безопасност, и допълнителни мерки за минимализиране на риска. 
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the hydroxyzinecontaining products identified in Annex I remains favourable, subject to the agreed amendments to the product information and additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures.
CMDh отбелязва, че фармакокинетичните данни, разгледани по време на процедурата, указват, че полуживотът на хидроксизин изглежда показва линейно увеличение в зависимост от възрастта (полуживотът при деца на възраст 12 месеца е 4 часа в сравнение с 11 часа при деца на възраст 14 години, 14 часа при възрастни и 29 часа при лица в старческа възраст). 
(the half-life in children 12 months of age is 4 hours, compared to 11 hours for children aged 14 years, 14 hours in adults and 29 hours in the elderly).
Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба и подробно обяснение на научните основания за разликите спрямо препоръката на PRAC 
Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Унгарският компетентен орган счита, че е в интерес на Съюза въпросът да се отнесе до Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) по член 31 от Директива 2001/83/EО. PRAC е помолен да разгледа съотношението полза/риск на съдържащите хидроксизин продукти, по-конкретно да прецени техния проаритмогенен потенциал при всички разрешени показания и при популациите, за които са предназначени продуктите, и да даде препоръка дали трябва да се вземат някакви регулаторни мерки относно разрешенията за употреба. 
The PRAC was requested to review the benefit-risk balance of hydroxyzinecontaining products, in particular giving consideration to their pro-arrhythmogenic potential in all authorised indications and target populations and to give its recommendation on whether any regulatory measures should be taken on the marketing authorisations.
Във връзка с прегледа на потенциалния риск от развитие на удължаване на QT интервала и Torsades de Pointes след експозиция на хидроксизин PRAC разгледа всички налични данни, включително предклинични данни, данни относно клиничната ефикасност и безопасността и постмаркетингови данни за безопасността, както и становища на PDCO и GEG. PRAC счита, че данните относно ефикасността не пораждат никакви нови забележки. 
The PRAC reviewed all available data, including pre-clinical data, clinical efficacy and safety data and post-marketing safety data, as well as input from the PDCO and the GEG, in the context of its review of the potential risk for developing QT interval prolongation and Torsades de Pointes after exposure to hydroxyzine.
„При възрастни и деца с тегло над 40 kg максималната дневна доза е 100 mg дневно“ и изяснява формулировката на препоръката относно деца с тегло до 40 kg. 
The CMDh amended the product information accordingly, revising the wording of Section 4.2 of the SmPC as follows: “In adults and children over 40 kg in weight, the maximum daily dose is 100 mg per day” and clarifying the wording of the recommendation in children up to 40 kg in weight.
Опаковка Количество в опаковка 
Route of administration Packaging Content
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в 
Package size l t o r
Лекарствена форма 
EU Number Invented name Strength Pharmaceutical form
Не се изискват специални предпазни мерки. 
No special precautions are required.
Дата на последно актуализиране на текста: март 2017 г. 
This summary was last updated in March 2017.
Този активен имунен отговор ще помогне за защитата на прасетата срещу заболяването, причинено от вируса. 
This active immune response will help to protect the pig against the disease caused by this virus.
Ваксината започва да действа 2 седмици след ваксинирането, а имунитетът продължава 17 седмици. 
The vaccine starts to be effective 2 weeks after vaccination and protection lasts for 17 weeks.
Тези проучвания са проведени в лаборатория, както и в типични за Европа условия за отглеждане на прасета. 
These studies were performed under laboratory as well as under typical European farming conditions.
Това позволява на имунната система в бъдеще по-бързо да реагира срещу вируса, когато е изложена на въздействието му. 
In the future, the immune system will be able to react against the virus more quickly when it is exposed to the virus.
Тя се прилага чрез единична доза с инжекция в мускула. 
It is given by injection into the muscle as a single dose.
Пълният текст на EPAR за Ingelvac PCV Flex може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Ingelvac PCV Flex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Когато ваксината се приложи на прасета, имунната им система разпознава протеина като чужд и реагира чрез изграждане на активен имунен отговор. 
When a pig is given the vaccine, the pig's immune system recognises the protein as ‘foreign' and reacts by building up an active immune response.
Този ветеринарномедицински продукт е същият като Ingelvac CircoFLEX, който вече е лицензиран за употреба в Европейския съюз (ЕС). 
This medicine is the same as Ingelvac CircoFLEX, which is already authorised in the European Union (EU).
Най-честата неблагоприятна лекарствена реакция при Ingelvac PCV Flex (която може да засегне повече от 1 на 10 животни) е умерено и краткотрайно повишаване на телесната температура в деня на ваксинирането. 
The most common side effect with Ingelvac PCV Flex (which may affect more than 1 in 10 animals) is a mild and short lived increase in body temperature on the day of vaccination.
Инфекциите, свързани с PCV2, включват симптоми като загуба на тегло или изоставане в растежа, увеличени лимфни възли, затруднено дишане, побледняване на кожата и жълтеница (пожълтяване на кожата). 
PCV2 infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty breathing, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Карентният срок за месото от прасета, третирани с Ingelvac PCV Flex, е нула дни, което означава, че не е необходим период на изчакване. 
The withdrawal period for meat from pigs treated with Ingelvac PCV Flex is ‘zero days', which means there is no mandatory waiting time.
В изпитванията е установено, че ваксинирането на прасета (които нямат антитела към РСV2 преди ваксиниране) с Ingelvac PCV Flex намалява нивата на РСV2 в кръвта, клиничните признаци на РСV2 инфекция, екскретирания през носа вирус и смъртните случаи. 
The trials showed that vaccination of pigs (which had no antibodies to PCV2 before vaccination) with Ingelvac PCV Flex reduced the levels of PCV2 in the blood, clinical signs of PCV2 infection, virus excreted from the nose and death rates.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че ползите от Ingelvac PCV Flex са по-големи от рисковете, и препоръча Ingelvac CircoFLEX да бъде лицензиран за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Ingelvac PCV FLEX's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Ingelvac PCV Flex. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ingelvac PCV Flex.
За пълния списък на ограниченията и на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Ingelvac PCV Flex, вижте листовката. 
For the full list of restrictions and all side effects reported with Ingelvac PCV Flex, see the package leaflet.
Фирмата производител на Ingelvac CircoFLEX е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Ingelvac PCV Flex („информирано съгласие“). 
The company that makes Ingelvac CircoFLEX has agreed that its scientific data can be used for Ingelvac PCV Flex (‘informed consent').
За повече информация относно третирането с Ingelvac PCV Flex собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с техния ветеринарен лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Ingelvac PCV Flex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ingelvac PCV Flex. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Ingelvac PCV Flex.
Ingelvac PCV Flex трябва да се използва при прасета, които нямат придобити от майката антитела (специален вид протеини, получени от майчиното мляко, които помагат на организма да се бори с инфекцията) към РСV2. 
Ingelvac PCV Flex is to be used in pigs which have no maternally derived antibodies (a special type of proteins, received from the mother in the milk that help the body to fight infection) to PCV2.
За практическа информация относно употребата на Ingelvac PCV Flex собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт. 
For practical information about using Ingelvac PCV Flex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Ingelvac PCV Flex е проучен в редица изпитвания, обхващащи прасета от различни породи. 
Ingelvac PCV Flex has been studied in a number of trials involving pigs of various breeds.
Ingelvac PCV Flex съдържа малки количества протеин от PCV2. 
Ingelvac PCV Flex contains small amounts of a protein from PCV2.
Ingelvac PCV Flex е ваксина. 
Ingelvac PCV Flex is a vaccine.
Допълнителна информация за Ingelvac PCV Flex: 
Other information about Ingelvac PCV Flex:
Ingelvac PCV Flex е ваксина, която се използва при прасета на възраст от две седмици, за защита срещу свински цирковирус тип 2 (РСV2). 
Ingelvac PCV Flex is a vaccine used to protect pigs from two weeks of age against porcine circovirus type 2 (PCV2).
Ingelvac PCV Flex съдържа активната субстанция свински цирковирус тип 2 ORF2 протеин. 
Ingelvac PCV Flex contains the active substance porcine circovirus type 2 ORF2 protein.
Ingelvac PCV Flex се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание. 
Ingelvac PCV Flex is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
На 24/05/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Ingelvac PCV Flex, валиден в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ingelvac PCV Flex on 24 May 2017.
Ingelvac PCV Flex ваксина срещу свински цирковирус тип 2 
Ingelvac PCV Flex porcine circovirus type 2 vaccine
Какви ползи от Ingelvac PCV Flex са установени в проучванията? 
What benefits of Ingelvac PCV Flex have been shown in studies?
Какво представлява Ingelvac PCV Flex и за какво се използва? 
What is Ingelvac PCV Flex and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани с Ingelvac PCV Flex? 
What are the risks associated with Ingelvac PCV Flex?
Как се използва Ingelvac PCV Flex? 
How is Ingelvac PCV Flex used?
Как действа Ingelvac PCV Flex? 
How does Ingelvac PCV Flex work?
Защо Ingelvac PCV Flex е лицензиран за употреба? 
Why is Ingelvac PCV Flex approved?
Опаковка 
Content
Лекарствена форма 
Medicinal Product no longer authorised
Може да се наложи да я прочетете отново 
You may need to read it again.
Това обикновено отнема от 15 до 30 минути. 
This usually takes between 15 and 30 minutes.
До момента няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. 
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
ESAs не са показани за употреба при тази популация пациенти. 
ESAs are not indicated for use in this patient population.
Не прекратявайте лечението без да се консултирате с вашия лекар. 
Do not to stop the treatment without consultation of your doctor.
Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава. 
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
D-25436 Uetersen Германия 
D-25436 Uetersen Germany
Нежелани реакции (Предпочитан термин) 
Adverse Reaction (Preferred Term Level)