natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В случай на съмнение, консултирайте се с Вашия лекар, който може да реши да прекъсне лечението в зависимост от Вашата ситуация. 
In case of doubt, check with your doctor, who might consider to interrupt the treatment depending on your situation.
CI, доверителен интервал; LS, най-малките квадрати 
CI, Confidence Interval; LS, Least Squares.
ако редовно пиете алкохол (вижте „Mysimba с алкохол“); 
• if you regularly drink alcohol (see “Mysimba with alcohol”);
ако редовно използвате лекарства, за да спите добре (седативи); 
• if you regularly use medicines to help you to sleep (sedatives);
Това лекарство действа върху зони от мозъка, участващи в контрола на приема на храна и разхода на енергия. 
This medicine works on areas on the brain involved in the control of food intake and energy expenditure.
Данни на 28 седмица 
28-Week Data
OCT2 субстрати 
OCT2 substrates
Ефект на храната: 
Food effect:
Не шофирайте, не използвайте никакви инструменти или машини и не извършвайте опасни дейности, докато не разберете как Ви влияе това лекарство. 
Do not drive, use any tools or machines, or perform dangerous activities until you know how this medicine affects you.
Тези симптоми биха могли да наподобяват серумна болест. 
These symptoms may resemble serum sickness.
Вашият лекар може да Ви предложи да не пиете алкохол докато приемате Mysimba, или да се опитате да пиете колкото е възможно по-малко. 
Your doctor may suggest you do not drink alcohol while you are taking Mysimba, or try to drink as little as possible.
Редки - може да засегнат до 1 на 1 000 души, които приемат Mysimba, с риск да получат припадък. 
Rare - may affect up to 1 in 1,000 people taking Mysimba with risk of having a fit.
След 16 седмици и всяка година след започване на лечението, Вашият лекар ще преценява дали трябва да продължавате да приемате Mysimba. 
After 16 weeks and each year after your treatment initiation, your doctor will evaluate whether you should continue to take Mysimba.
При започване на лечението дозата трябва да се повишава за период от 4 седмици по следния начин: 
Upon initiating treatment, the dose should be escalated over a 4-week period as follows:
Събитията са обикновено самоограничаващи се; повечето от събитията отзвучават до 4 седмици и почти всички до седмица 24. 
Events were generally self-limited; the majority of events resolved within 4 weeks and almost all resolved by Week 24.
Препоръчва се също ЕEГ мониториране през първите 48 часа след поглъщането. 
EEG monitoring is also recommended for the first 48 hours post-ingestion.
лекарства за депресия и други психически проблеми; 
• medicines for depression and other mental health problems;
95% доверителен интервал, изчислен като средна стойност на LS ± 1,96 × стандартната грешка 
95% confidence intervals calculated as LS Mean ± 1.96 × Standard Error.
Няма случаи на гърч в групата на плацебо. 
There were no cases of seizures in the placebo group.
ако сте имали сериозно нараняване на главата или травма на главата; 
• if you have had a serious head injury or head trauma;
Самоубийство и суицидно поведение 
Suicide and suicidal behaviour
Ефект върху загубата на тегло и поддържането на теглото 
Effect on weight loss and weight maintenance
Биотрансформация и елиминиране: 
Biotransformation and elimination:
По подобен начин ефавиренц 600 mg един път дневно за две седмици намалява експозицията на бупропион с приблизително 55% при здрави доброволци. 
Similarly, efavirenz 600 mg once daily for two weeks reduced the exposure of bupropion by approximately 55% in healthy volunteers.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да уведомят своя лекуващ лекар, ако получат такива симптоми. 
Patients should be advised to notify their prescribing physician if they experience these symptoms.
Общото придържане към лечението е сходно между изпитванията, и сходно между лекуваните групи. 
Overall adherence was similar between trials, and similar between treatment groups.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Mysimba. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Mysimba.
Вашият лекар може да направи изследване на кръвта, за да се увери, че организмът Ви се е очистил от тези лекарства, преди да започне лечението. 
Your doctor may carry out a blood test to ensure that your body has cleared these medicines before starting your treatment.
Трябва да се приложи активен въглен. 
Activated charcoal should be administered.
Други лекарства и Mysimba 
Other medicines and Mysimba
Проучванията при мишки и плъхове потвърждават липсата на карциногенност при тези видове. 
Mouse and rat studies confirm the absence of carcinogenicity in these species.
За предпочитане е таблетките да се приемат с храна (вж. точка 5.2). 
The tablets should preferably be taken with food (see section 5.2).
Ефектите на тютюнопушенето върху фармакокинетиката на бупропион са проучени при 34 здрави мъже и жени доброволци; 17 са хронични пушачи, а 17 са непушачи. 
The effects of cigarette smoking on the pharmacokinetics of bupropion were studied in 34 healthy male and female volunteers; 17 were chronic cigarette smokers and 17 were nonsmokers.
* P-стойност <0,05 (номинални стойности) в сравнение с групата на плацебо. 
* P-value <0.05 (nominal values) compared to placebo group.
Mysimba съдържа лактоза (вид захар) 
Mysimba contains lactose (a type of sugar)
Данни на 56 седмица 
56-Week Data
Трябва да се наблюдава сърдечният ритъм и жизнените показатели. 
Cardiac rhythm and vital signs should be monitored.
Какво представлява Mysimba и за какво се използва 
What Mysimba is and what it is used for
Има и случаи на повишени чернодробни ензими от постмаркетингови съобщения. 
There have also been cases of elevated liver enzymes from post-marketing reporting.
Диабет тип 2 
Type 2 diabetes
имате анамнеза за мания (чувство на въодушевление или превъзбуда, което причинява необичайно поведение). 
• you have a history of mania (feeling elated or over-excited, which causes unusual behaviour).
Тъй като NB е фиксирана комбинация на две активни съставки, в допълнение към данните, изброени в Таблица 1, е възможно да възникнат други нежелани реакции, наблюдавани при едно от активните вещества. 
As NB is a fixed combination of two active ingredients, in addition to the terms listed in Table 1, additional adverse reactions seen with one of the active substances may potentially occur.
≥30 kg/m2 (затлъстяване), или 
• ≥ 30 kg/m2 (obese), or
За предпочитане е таблетките да се приемат с храна. 
The tablets should preferably be taken with food.
Клиничното значение на тези двусмислени находки не е известно. 
The clinical relevance of these equivocal findings is unknown.
Ензимът, отговорен за главния път на елиминиране не е известен. 
The enzyme responsible for the main elimination pathway is not known.
Данните при животни предполагат възможност за злоупотреба с бупропион. 
Data in animals suggest a potential for abuse of bupropion.
Лечението започва с период на повишаване на дозата. 
Treatment was initiated with a dose escalation period.
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се продава Mysimba, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Mysimba, ще получат наръчник за предписващия лекар. 
The MAH shall ensure that in each Member State where Mysimba is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Mysimba are provided with a prescriber guide.
Потърсете съвет от Вашия лекар, преди да шофирате и да работите с машини, тъй като Mysimba може да причини замайване и сънливост, което да отслаби способността Ви да се концентрирате или да реагирате. 
Ask your doctor for advice before you drive and operate machines since Mysimba might make you feel dizzy and sleepy which may weaken your ability to concentrate and react.
имате или сте имали заболяване, засягащо кръвообращението в мозъка (мозъчно-съдово заболяване). 
• you already have or have had a condition affecting the circulation of blood in the brain (cerebrovascular disease).
(95% CI) % 
Mean (95% CI)
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Mysimba в една или повече подгрупи на педиатричната популация при затлъстяване (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Mysimba in one or more subsets of the paediatric population in obesity (see section 4.2 for information on paediatric use).
Това предполага, че чернодробните находки при лабораторни животни имат само ограничено значение за оценяването на бупропион и оценката на риска. 
This suggests that the hepatic findings in laboratory animals have only limited importance in the evaluation and risk assessment of bupropion.
Ако се пропусне доза, пациентът не трябва да приема допълнителна доза, а да вземе предписаната следваща доза в обичайното време. 
If a dose is missed, patients should not take an additional dose, but take the prescribed next dose at the usual time.
В някои държави бупропион е показан за лечение на депресия. 
Bupropion is indicated for the treatment of depression in some countries.
Доказано е, че Mysimba причинява припадъци (гърчове) при до 1 на 1 000 пациенти (вижте също точка 4). 
Mysimba has been shown to cause fits (seizures) in up to 1 in 1,000 patients (see also section 4).
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства, тъй като Вашия лекар ще Ви наблюдава стриктно за нежелани лекарствени реакции: 
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as your doctor will closely monitor you for side effects:
Когато е възможно следва да се прилага терапевтично лекарствено мониториране за лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс, като трициклични антидепресанти. 
When feasible, the option of therapeutic drug monitoring should be considered for medicinal products with a narrow therapeutic index, such as tricyclic antidepressants.
Преди пускането на пазара на Mysimba във всяка държава-членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на наръчника за предписващия лекар с местните компетентни власти. 
Prior to launch of Mysimba in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the prescriber guide with the National Competent Authority.
Проучванията обаче върху склонността към злоупотреба при хора и богатият клиничен опит показват, че бупропион има нисък потенциал за злоупотреба. 
However, studies on abuse liability in humans and extensive clinical experience show that bupropion has low abuse potential.
CYP2B6 индуктори, инхибитори и субстрати 
CYP2B6 inducers, inhibitors and substrates
Всички ефекти при неклиничните проучвания са наблюдавани само при експозиции, значително надвишаващи максималната експозиция при хора, което показва малко значение за клиничната употреба. 
Any effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Mysimba се предлага в опаковки, съдържащи 28, 112 таблетки. 
Mysimba is available in packs containing 28 or 112 tablets.
При пациентите, които не постигат критерия за ранен отговор, не са установени повече проблеми във връзка с поносимостта или безопасността в сравнение с пациентите, които имат благоприятен ранен отговор. 
Patients who did not meet the early response criterion were not found to have increased tolerability or safety issues relative to patients who did have a favourable early response.
Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. 
• Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ефект върху структурата на тялото 
Effect on body composition
Не се налага корекция на дозата на базата на пол и раса. 
No dosage adjustment is necessary based on gender or race.
Лечението трябва да бъде прекратено, ако има съображения за безопасност или поносимост на продължаващото лечение, включително съображения относно повишено кръвно налягане (вж. точка 4.8). 
The treatment should be discontinued if there are concerns with the safety or tolerability of ongoing treatment, including concerns about increased blood pressure (see Section 4.8).
Максималната препоръчителна дневна доза Mysimba е две таблетки два пъти дневно. 
The maximum recommended daily dose of Mysimba is two tablets taken twice a day.
Трябва да спрете приема на опиоидните лекарства най-малко 7-10 дни преди да започнете приема на Mysimba. 
You must have stopped taking any opiate medicines at least 7-10 days before starting Mysimba.
Вашият лекар може да направи кръвни изследвания преди започване на лечението с Mysimba, ако имате висока кръвна захар (диабет) или сте на възраст над 65 години, за да може да реши дали е уместно да приемате това лекарство или дали се налага да приемате различна доза. 
Your doctor may test your blood before initiating treatment with Mysimba if you have high blood sugar (diabetes) or if you are older than 65, so that your doctor can decide if you should take this medicine or if you need to take a different dose.
Тези резултати предполагат, че по-голямата част от загубата на тегло се дължи на намаление на мастната тъкан, включително висцералната мастна тъкан. 
These results suggest that most of the total weight loss was attributable to a reduction in adipose tissue, including visceral adipose.
Еритема мултиформе е тежко кожно заболяване, което може да засегне устата и други части на тялото с червени, често сърбящи петна, които започват по крайниците. 
Erythema multiforme is a severe condition of the skin that may affect the mouth and other parts of the body, with red, often itchy spots starting on the limbs.
На базата на проучвания при животни, препоръчително е гърчовете да се лекуват с интравенозно приложени бензодиазепини и други поддържащи мерки, според необходимостта. 
Based on studies in animals, it is recommended that seizures be treated with intravenous benzodiazepine administration and other supportive measures, as appropriate.
ако сте зависими или сте пристрастени към кокаин или други стимулиращи продукти; 
• if you are currently dependent on or addicted to cocaine or other stimulating products;
Таблетките не трябва да се чупят, дъвчат или разтрошават. 
The tablets should not be cut, chewed, or crushed.
Честотата на гърчовете е приблизително 0,1% (1/1 000). 
** The incidence of seizures is approximately 0.1% (1/1,000).
Тревожност, безсъние 
Anxiety, Insomnia
С неизвестна честота - честотата не може да се оцени въз основа на наличните данни при хора, които приемат Mysimba. 
Not known - frequency cannot be estimated from the available data in people taking Mysimba.
Прескочете пропуснатата доза и вземете следващата доза в обичайното за това време. 
Skip the missed dose and take your next dose at the next usual time.
Индексът на телесната маса се изчислява като измереното телесно тегло (kg) се раздели на измерения ръст на квадрат (m2). 
The body mass index is calculated as the measured body weight (kg) divided by the measured height squared (m2).
Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода. 
The tablets should be swallowed whole with some water.
След като спрете лечението с Mysimba може да сте по-чувствителни на ниски дози опиоиди (вижте „Не приемайте Mysimba“). 
After you stop treatment with Mysimba you may be more sensitive to low doses of opiates (see “Do not take Mysimba”).
Нежелани лекарствени реакции, съобщавани при комбинацията с фиксирани дози 
Adverse reactions reported with the fixed dose combination
В комбинираните проучвания от фаза 3 средната възраст е била 46 години, 83% са били жени, а 77% бели, 18% чернокожи и 5% други раси. 
In the combined Phase 3 studies, the mean age was 46 years, 83% were female, and 77% were White, 18% were Black and 5% were other races.
Времето до преминаване на повръщането е обикновено кратко (до една седмица) и почти всички събития преминават до 4 седмици. 
Time to resolution for vomiting was typically rapid (within one week) and almost all events resolved within 4 weeks.
Ако имате мисли за самонаранявяне или други депресивни мисли, или ако сте депресирани и забележите, че се чувствате по-зле или развивате нови симптоми, незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в болница. 
If you have thoughts about harming yourself or other distressing thoughts, or if you are depressed and notice that you feel worse or develop new symptoms, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Налтрексон и неговите метаболити се екскретират основно чрез бъбреците (37 до 60% от дозата). 
Naltrexone and its metabolites are excreted primarily by the kidney (37 to 60% of the dose).
Наблюдава се и понижаване на честотата на бременност при чифтосани женски плъхове. 
A decrease in the pregnancy rate of mated female rats also occurred.
Значението на тези наблюдения за фертилитета при хора не е известно (вж. точка 5.3). 
The relevance of these observations to human fertility is not known (see section 5.3).
прекомерна употреба на алкохол, зависимост от кокаин или стимуланти; 
• excessive use of alcohol or addiction to cocaine or stimulants
Пациентите (и техните болногледачи) трябва да бъдат предупредени за необходимостта да наблюдават за прояви на клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и необичайни промени в поведението, и, при наличие на такива симптоми, да търсят незабавно медицинска консултация. 
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Затлъстяването при възрастни над 18 години се определя като индекс на телесната маса поголям или равен на 30, а свръхтеглото при възрастни над 18 години се определя като индекс на телесната маса по-голям или равен на 27 и по-малък от 30. 
Obesity in adults over 18 years of age is defined as a body mass index of greater than or equal to 30 and overweight in adults over 18 years of age is defined as a body mass index greater than or equal to 27 and less than 30.
Честотата на нежеланите реакции опити за самоубийство, самоубийствено поведение, мисли за самоубийство и чувство за депресираност не е известна и не може да се оцени въз основа на наличните данни при хора, които приемат Mysimba. 
Frequency of the side effects suicide attempts, suicidal behavior, suicidal thoughts and feeling depressed are not known and cannot be estimated from the available data in people taking Mysimba.
HbA1c, % 
HbA1c, % Not applicable
В препоръчителните дози при хора бупропион не индуцира собствения си метаболизъм. 
At recommended doses in humans, bupropion does not induce its own metabolism.
MIAS Pharma Ltd Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, 
Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Ireland
имате високо кръвно налягане преди да приемате Mysimba, тъй като то може да се влоши. 
• you have high blood pressure before taking Mysimba, because it can become worse.
Тиклопидин или клопидогрел, използвани основно за лечение на сърдечно заболяване или инсулт; 
• Ticlopidine or clopidogrel, mainly used in the treatment of heart disease or stroke;
Mysimba и алкохол 
Mysimba with alcohol
Mетаболитите на бупропион (и в по-малка степен неметаболизираният бупропион) кумулират и достигат концентрация в стационарно състояние за приблизително една седмица. 
Metabolites of bupropion (and to a lesser extent unmetabolised bupropion) accumulate and reach steady state concentrations in approximately one week.
Следва да се осигурят адекватно поддържане на дихателните пътища, оксигенация и обдишване. 
An adequate airway, oxygenation, and ventilation should be ensured.
Пациенти с текуща или предходна диагноза булимия или анорексия нервоза 
• Patients with a current or previous diagnosis of bulimia or anorexia nervosa
Приложението на Mysimba може да бъде спряно от Вашия лекар след 16 седмици, ако не сте намалили с поне 5 процента начално си телесно тегло. 
Mysimba may be discontinued by your doctor after 16 weeks if you have not lost at least 5 percent of your initial body weight.
По-вероятно е да получите припадък, ако приемете прекалено много от лекарството, ако приемате някакво друго лекарство или ако при Вас има по-висок от обичайния риск от припадък (вижте точка 2). 
Fits are more likely if you take too much, if you take some other medicines or if you are at a higher than usual risk of fits (see section 2).
Вашият лекар може да препоръча спиране на лечението, ако има съображения във връзка с повишаване на кръвното налягане и други съображения с безопасността и поносимостта на това лекарство. 
Your doctor may also recommend stopping treatment if there are concerns about increased blood pressure, or other concerns with the safety or tolerability of this medicine.
Ако Вашето кръвно налягане или пулс се повиши значително, може да се наложи да спрете приема на Mysimba. 
If your blood pressure or heart rate increases significantly, you may need to stop taking Mysimba.
Прекомерната употреба на алкохол, докато се лекувате с Mysimba, може да повиши риска от припадъци (гърчове), случаи на психично разстройство или да намали поносимостта към алкохол. 
Excessive use of alcohol while being treated with Mysimba might increase the risk for fits (seizures), mental disorder events or might reduce alcohol tolerance.
Неклиничните данни за отделните съставки не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал. 
Non-clinical data on individual components reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Симптомите включват тежки мускулни спазми, мускулна болка или слабост. 
Symptoms include severe muscle cramps, muscle pain or muscle weakness.
Ако получите припадък (гърч), трябва да спрете приема на Mysimba и незабавно да се консултирате с Вашия лекар. 
If you have a fit (seizure), you should stop taking Mysimba and consult your doctor immediately.
Проучванията при животни с налтрексон показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3); проучванията при животни с бупропион не дават ясни доказателства за вредно влияние върху репродукцията. 
Studies with naltrexone in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3); animal studies with bupropion show no clear evidence of reproductive harm.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Синдромът на Стивънс Джонсън е рядко кожно заболяване с тежки мехури и кървене от устните, очите, устата, носа и гениталиите. 
Stevens Johnson Syndrome is a rare skin condition with severe blisters and bleeding in the lips, eyes, mouth, nose and genitals.
На базата на неговия полуживот, се счита, че 6бета-налтрексол достига концентрация в стационарно състояние за приблизително 3 дни. 
Based on its half-life, 6-beta-naltrexol is estimated to reach steady state concentrations in approximately 3 days.
Инсулин на гладно, % на промяна 
Fasting insulin, % change
Това е важно, тъй като при някои състояния е по-вероятно да получите нежелани лекарствени реакции (вижте също точка 4). 
This is important because some conditions make it more likely that you could have side effects (see also section 4).
Трябва да спрете да приемате тези лекарства най-малко 14 дни преди да започнете да приемате Mysimba (вижте „Не приемайте Mysimba“). 
You must stop taking these medicines for at least 14 days before starting Mysimba (see “Do not take Mysimba”).
Налтрексон/бупропион се оценява и в комбинация с консултация за интензивна промяна в поведението в проучване NB-302. 
Naltrexone / bupropion was also evaluated in combination with intensive behavioural modification counseling in the NB-302 study.
Комбинацията не е била проучвана по отношение на репродуктивна токсичност. 
The combination has not been tested in reproductive toxicity studies.