natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въпреки, че съобщенията за бъбречна дисфункция и остра бъбречна недостатъчност се свързват с приложението на много от разрешените за употреба i.v.Ig продукти, съдържащи различни помощни вещества като захароза, глюкоза и малтоза, тези които съдържат захароза като стабилизатор са причина за по-големия дял от общия брой. 
While reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products containing various excipients such as sucrose, glucose and maltose, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Замаяност, тремор 
Dizziness, Tremor
В педиатричната популация не се очакват различия във фармакокинетичните свойства. 
No differences of the pharmacokinetic properties are expected in the paediatric population.
Един пациент, лекуван с Flebogamma DIF 100 mg/ml, обаче получава леки пристъпи на главоболие при всички инфузии, а друг един пациент има 2 епизода на пирексия при 2 инфузии. 
However one subject treated with Flebogamma DIF 100 mg/ml presented mild episodes of headache in all infusions and one more patient had 2 episodes of pyrexia in 2 infusions.
Може да е нужно дозата да се индивидуализира за всеки пациент, в зависимост от клиничния отговор. 
The dose may need to be individualised for each patient dependent on the clinical response.
Специално предупреждение за безопасност 
Special safety warning
Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши 
Additional side effects in children and adolescents
Продуктът също се използва при пациенти с повишен риск от кръвоизливи или преди хирургични операции, за да се коригира броят на тромбоцитите. 
The product is also used in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
Дозировката при деца и юноши (2-18 години) не се различава от тази при възрастни, тъй като при всяко от показанията е дадена според телесното тегло и коригирана съобразно клиничния резултат при посочените по-горе състояния. 
The posology in children and adolescents (2 - 18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions.
● намаляване на броя на червените и белите кръвни клетки 
● red blood cells and white blood cells decreased
Честота на пациент 
Frequency per patient
• в случай на висока скорост на инфузия 
• in case of high rate of infusion.
В повечето случаи са идентифицирани рискови фактори като съществуваща бъбречна недостатъчност, захарен диабет, хиповолемия, свръхтегло, съпътстващи нефротоксични лекарствени продукти и възраст над 65 години. 
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
● асептичен менингит (неинфекциозен менингит) 
● meningitis aseptic (non-infective meningitis)
Клиничният опит с имуноглобулини предполага, че не трябва да се очакват вредни ефекти върху фертилитета. 
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on fertility are to be expected.
Моля, консултирайте се с Вашия лекар, ако нежеланите реакции се увеличат. 
Please consult your doctor should you have increased side effects.
Пациентите трябва да се проследяват стриктно и наблюдават внимателно за евентуални симптоми през цялото време на инфузията. 
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Тромбоцитите са важна част от процеса на кръвосъсирване и намалението на техния брой може да предизвика нежелани кръвоизливи и кръвонасядания. 
Platelets form an important part of the clotting process and a reduction in their numbers may cause unwanted bleeding and bruising.
Влияние върху кръвни изследвания 
Effects on blood tests
Най-ниските нива на IgG трябва да ce измерват и оценяват съвместно с честотата на инфекциите. 
IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Инструкции за работа и изхвърляне 
Instructions for handling and disposal
изследването на всяка порция дарена кръв и сборна плазма за признаци на вируси/инфекции, 
• the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections,
(рядко) внезапно спадане на кръвното налягане и, в отделни случаи, анафилактичен шок, дори когато пациентът не е показал свръхчувствителност при предишно приложение 
• (rarely) a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration
Човешкият нормален имуноглобулин съдържа основно имуноглобулин G (IgG) с широк спектър от антитела срещу инфекциозни агенти. 
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
обратими хемолитични реакции; особено при пациентите с кръвни групи A, B и AB и (рядко) хемолитична анемия, изискваща трансфузия 
• reversible haemolytic reactions; especially in those patients with blood groups A, B, and AB and (rarely) haemolytic anaemia requiring transfusion
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или има утайка. 
Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or has deposits.
Никога не трябва да го прилагате самостоятелно, когато сте сами; винаги трябва да присъства отговорен възрастен. 
You must make up the infusion in exactly the way you have been shown in order to stop germs getting in. You must never self-administer it alone; a responsible adult must be always present.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА D-сорбитол, вода за инжекции. 
LIST OF EXCIPIENTS D-sorbitol, water for injections.
Това лекарство съдържа по-малко от 29,41 mg натрий (основната съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон от 400 ml. 
This medicine contains less than 29,41 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial of 400 ml.
случаи на повишено ниво на серумен креатинин и/или поява на остра бъбречна недостатъчност 
• cases of increased serum creatinine level and/or occurrence of acute renal failure
Анафилаксия може да се развие при пациенти - с неоткриваем IgA, които имат анти-IgA антитела - които имат предходно лечение с човешки нормален имуноглобулин 
Anaphylaxis can develop in patients - with undetectable IgA who have anti-IgA antibodies - who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin
Препоръките за дозата са обобщени в следващата таблица: 
The dose recommendations are summarised in the following table:
Повишена телесна температура 
Body temperature increased
При морбили периодът е до 1 година. 
In case of measles, the period is up to 1 year.
Flebogamma DIF е изотоничен разтвор с осмолалитет от 240 дo 370 mOsm/kg. 
Flebogamma DIF is isotonic, with an osmolality from 240 to 370 mOsm/kg.
Случаи на преходен неинфекциозен менингит (чиито признаци са главоболие, страх от или непоносимост към светлина, схващане на врата). 
• Cases of temporary non-infective meningitis (which signs are headache, fear or intolerance of light, stiff neck).
Необходимата доза за постигане на най-ниско ниво на IgG от 6 g/l е от порядъка на 0,2 - 0,8 g/kg/месец. 
The dose required to achieve a trough level of IgG of 6 g/l is of the order of 0.2 - 0.8 g/kg/month.
Трябва да избягвате съпътстващата употреба на лекарства, които повишават отделянето на вода от организма Ви (бримкови диуретици) по време на лечението с Flebogamma DIF. 
 You should avoid the concomitant use of medicines that increase the excretion of water from your body (loop diuretics) during treatment with Flebogamma DIF.
Особено пациенти, които не са получавали човешки нормален имуноглобулин, пациенти, преминали от алтернативен i.v.Ig продукт или когато има продължителен интервал от предходна инфузия, трябва да се проследяват в болницата по време на първата инфузия и в продължение на един час след първата инфузия, за да бъдат открити потенциални нежелани признаци. 
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored at the hospital during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
● треска (повишена телесна температура) 
● fever (body temperature increased)
Фармакотерапевтична група: имунни серуми и имуноглобулини: имуноглобулини, нормални човешки, за интраваскуларно приложение, ATC код: J06BA02. 
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code: J06BA02.
Съобщавано е, че честотата на нежеланите лекарствени реакции към i.v.Ig се повишава със скоростта на инфузия. 
It has been reported that the frequency of adverse reactions to IVIg increases with the infusion rate.
Клиничният опит с имуноглобулини предполага, че не трябва да се очакват вредни въздействия върху хода на бременността или върху фетуса и новороденото. 
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Наблюдавано е повишаване на честотата на нежеланите реакции по време на клинични проучвания, най-вероятно свързано с повишената скорост на инфузия (вж. точка 4.2) 
Increase in the frequency of adverse reactions through the clinical trials likely related to the increased infusion rate has been observed (see section 4.2).
Нежеланите реакции, причинени от човешки нормални имуноглобулини, (с намаляваща честота) включват (вж. също точка 4.4): 
Adverse reactions caused by human normal immunoglobulins (in decreasing frequency) encompass (see also section 4.4):
Хемолитична анемия може да се развие след лечение с i.v.Ig поради ускорено разграждане на червените кръвни клетки (RBC). 
Haemolytic anaemia can develop subsequent to IVIg therapy due to enhanced red blood cells (RBC) sequestration.
Човешкият нормален имуноглобулин съдържа IgG антителата, налични в нормалната популация. 
Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Проучване за безопасност след разрешаване за употреба 
Post-authorisation Safety Study
Повишена аланин аминотрансфераза, повишено кръвно налягане 
Alanine aminotransferase increased, Blood pressure increased
Дозата и схемата на приложение зависят от показанието. 
The dose and dose regimen is dependent on the indication.
Не използвайте Flebogamma DIF, ако забележите, че разтворът е мътен или има утайка. 
Do not use Flebogamma DIF if you notice that the solution is cloudy or has deposits.
- много чести (>1/10) - чести (>1/100 до <1/10) - нечести (>1/1 000 до <1/100) - редки (>1/10 000 до <1/1 000) 
- very common (>1/10) - common (>1/100 to <1/10) - uncommon (>1/1,000 to <1/100) - rare (>1/10,000 to <1/1,000) - very rare (<1/10,000) - not known (cannot be estimated from the available data)
Това може да се случи, особено ако нямате достатъчно имуноглобулини от тип IgA в организма или имате образувани антитела срещу IgA. 
It may happen particularly if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood or have developed antibodies to IgA.
Flebogamma DIF се прилага чрез инжекция във Вашите вени (интравенозно приложение). 
Flebogamma DIF is given by injection into your veins (intravenous administration).
Когато лекарствата се приготвят от човешка кръв или плазма се вземат някои мерки, за да се предотврати предаването на инфекция на пациентите. 
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Направена е оценка на резултатите по отношение на безопасността при 4 педиатрични пациенти (≤ 17 години), включени в PID проучването, и резултатите за 13деца (на възраст от 3 дo 16 години), включени в ITP проучването. 
The safety results for 4 paediatric patients (those ≤ 17 years old) included in the PID study and the results for the 13 children (aged 3 to 16 years old) included in the ITP study were evaluated.
Строго се препоръчва всеки път, когато Flebogamma DIF се прилага на пациент, името и партидният номер на продукта да се записват с цел поддържане на връзка между пациента и партидата на продукта. 
It is strongly recommended that every time that Flebogamma DIF is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Преди инфузията на i.v.Ig трябва да се направи оценка на параметрите на бъбречната функция, особено при пациенти, за които се смята, че имат потенциално повишен риск да развият остра бъбречна недостатъчност, и отново на подходящи интервали. 
Renal parameters should be assessed prior to infusion of IVIg, particularly in patients judged to have a potential increased risk for developing acute renal failure, and again at appropriate intervals.
В клинични изпитвания при пациенти с хронична първична имунна тромбоцитопения (ITP) се достига до значимо увеличение на медианата на нивото на тромбоцитите (64 000/µl), въпреки че не се достигат нормални нива. 
A significant increase in median platelet levels was achieved in a clinical trial in chronic ITP patients (64,000/µl) although it did not reach normal levels.
Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука 
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Лечение на възрастни, деца и юноши (2-18 години) с някои автоимунни нарушения (имуномодулация). 
Treatment of adults, children and adolescents (2 - 18 years) with certain autoimmune disorders (immunomodulation).
В редки и изолирани случаи, при прилагане на продукти, съдържащи имуноглобулини, са съобщени следните нежелани реакции. 
In rare and isolated cases, the following side effects have been reported with immunoglobulin preparations.
В едно постамаркетингово проучване за безопасност, включващо 66 пациенти, Flebogamma DIF 100 mg/ml показва по-висок процент (18,46%, n=24/130) инфузии, асоциирани с потенциално свързани нежелани събития, отколкото Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22%, n=3/135). 
In a Post-authorisation Safety Study that included 66 patients, Flebogamma DIF 100 mg/ml showed a higher rate (18.46%, n=24/130) of infusions associated with potentially related adverse events than Flebogamma DIF 50 mg/ml (2.22%, n=3/135).
- Ако нямате достатъчно имуноглобулини от тип IgA в организма или имате образувани антитела срещу IgA. 
- If you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood or have developed antibodies to IgA.
Необходимо е повишено внимание при назначаване и вливане на i.v.Ig при пациенти със затлъстяване и при пациенти със съществуващи рискови фактори за тромботични събития (като напреднала възраст, хипертония, захарен диабет и анамнеза за съдово заболяване или тромботични епизоди, пациенти с придобити или наследствени тромботични нарушения, пациенти с продължителни периоди на обездвижване, пациенти с тежка хиповолемия и пациенти със заболявания, които повишават вискозитета на кръвта). 
Caution should be exercised in prescribing and infusing IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolaemic patients, and patients with diseases which increase blood viscosity).
Строго се препоръчва всеки път, когато получавате доза Flebogamma DIF, името и партидният номер на лекарството (посочен върху етикета и кутията след „Партиден №“) да се записват с цел поддържане на запис за използваните партиди. 
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Flebogamma DIF, the name and batch number of the medicine (stated on the label and carton after Lot) are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Проблеми с продукта 
Product issues
Продуктивна кашлица 
Productive cough
Мултифокална моторна невропатия (ММН), рядко заболяване, причиняващо бавно прогресираща асиметрична слабост в крайниците без загуба на чувствителност. 
• Multifocal motor neuropathy (MMN), a rare disease causing slow progressive asymmetric limb weakness without sensory loss.
Спирането на лечението с i.v.Ig довежда до ремисия на AMS в рамките на няколко дни без последствия. 
Discontinuation of IVIg treatment has resulted in remission of AMS within several days without sequelae.
● вазовагален синкоп (временна загуба на съзнание) 
● syncope vasovagal (temporary loss of consciousness)
Други лекарства и Flebogamma DIF 
Other medicines and Flebogamma DIF
При рисковите пациенти трябва да се обмисли приложението на i.v.Ig продукти, които не съдържат тези помощни вещества. 
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain these excipients may be considered.
0,4 g/kg/ден за 5 дни (евентуално повторение на дозата при рецидив). 
0.4 g/kg/day over 5 days (possible repeat of dosing in case of relapse).
Ето защо реципиентите на i.v.Ig трябва да бъдат наблюдавани и инфузията на i.v.Ig трябва да бъде прекратена незабавно в случай на белодробни нежелани реакции. 
Therefore, IVIg recipients must be monitored for and IVIg infusion must be immediately stopped in case of pulmonary adverse reactions.
Вторични имунни дефицити 
Secondary immunodeficiencies
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 29,41 mg натрий на флакон от 400 ml, еквивалентно на 1,5% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастен на СЗО. 
This medicinal product contains less than 29,41 mg sodium per vial of 400 ml, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Тромбоемболични реакции като инфаркт на миокарда (стягане в гърдите с усещане, че сърцето Ви бие твърде бързо), мозъчен инсулт (мускулна слабост на лицето, ръката или крака, затруднения в говора или разбирането на речта на другите), белодробен емболизъм (недостиг на въздух, гръдна болка и умора), тромбози на дълбоки вени (болка и оток на крайник). 
• Thromboembolic reactions such as myocardial infarction (tight band around the chest with feeling like your heart is beating too fast), stroke (muscle weakness in the face, arm, or leg, trouble speaking or understanding others who are speaking), pulmonary embolism (shortness of breath, chest pain and fatigue), deep vein thromboses (pain and swelling in an extremity).
Увеличение на серумното ниво на креатинина (изследване за измерване на функцията на бъбреците Ви) и/или остра бъбречна недостатъчност (чиито признаци са болка в кръста, умора, намалено количество урина). 
• Increase in serum creatinine level (a test which measures your kidney function) and/or acute renal failure (which signs are low back pain, fatigue, decrease in the amount of urine).
Вид опаковка: 1 флакон 
Pack size: 1 vial
Източници от базата данни за безопасност от клинични изпитвания и проучвания за безопасност след разрешаване за употреба при общо 160 пациенти с експозиция на Flebogamma DIF 100 mg/ml (с общо 915 инфузии) 
Source of the safety database from clinical trials and post-authorisation safety studies in a total of 160 patients exposed to Flebogamma DIF 100 mg/ml (with a total of 915 infusions)
Ако няма нежелани лекарствени реакции, скоростта на прилагане при следващите инфузии може бавно да се повиши до максималната скорост. 
If there are no adverse reactions, the infusion rate for subsequent infusions can be slowly increased to the maximum rate.
В случай на бъбречно увреждане трябва да се обмисли спиране на i.v.Ig. 
In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
Най-честите постмаркетингови съобщения за НЛР след разрешаването и на двете концентрации на продукта са болка в гърдите, зачервяване, повишено и понижено кръвно налягане, неразположение, диспнея, гадене, повръщане, пирексия, болка в гърба, главоболие и студени тръпки. 
The most reported post-marketing ADRs received since the product was authorised for both concentrations were chest pain, flushing, blood pressure increased and decreased, malaise, dyspnoea, nausea, vomiting, pyrexia, back pain, headache and chills.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и кутията след “Годен до:”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP. Do not store above 30 ºC.
Радикулопатия, синкоп 
Radiculopathy, Syncope
Ако пациентът понася добре инфузията, допълнително увеличаване с 0,02 ml/kg/min може да се направи на 30-минутни интервали до максимум от 0,08 ml/ 
If the patient tolerates the infusion well, additional increments of 0.02 ml/kg/min may be made at 30-minute intervals up to a maximum of 0.08 ml/kg/min.
Изследването на цереброспиналната течност често е положително за плеоцитоза повече от няколко хиляди клетки на mm3, предимно от гранулоцитния ред, и повишено протеиново ниво до няколко стотин mg/dl. 
Cerebrospinal fluid studies are frequently positive with pleocytosis up to several thousand cells per mm3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dl. AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) IVIg treatment.
1 g/kg или 
1 g/kg or
Синдроми на първичен имунен дефицит Начална доза: 
Primary immunodeficiency syndromes Starting dose:
TRALI се характеризира с тежка хипоксия, диспнея, тахипнея, цианоза, висока температура и хипотония. 
TRALI is characterised by severe hypoxia, dyspnoea, tachypnoea, cyanosis, fever and hypotension.
Едно постмаркетингово проучване за безопасност показва по-висок процент инфузии, асоциирани с потенциално свързани нежелани събития за Flebogamma DIF 100 mg/ml в сравнение с Flebogamma DIF 50 mg/ml (вж. точка 5.1). 
A Post-Authorisation Safety Study suggested a higher rate of infusions associated with potentially related adverse events for Flebogamma DIF 100 mg/ml compared to Flebogamma DIF 50 mg/ml (see section 5.1).
 0,8 - 1 g/kg приложени първия ден; тази доза може да бъде повторена един път в рамките на три дни. 
• 0.8 - 1 g/kg given on day one; this dose may be repeated once within 3 days.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Flebogamma DIF 
What you need to know before you use Flebogamma DIF
Неутропения/левкопения 
Neutropenia/Leukopenia
Flebogamma DIF 100 mg/ml има полуживот около 34 - 37 дни. 
Flebogamma DIF 100 mg/ml has a half-life of about 34 - 37 days.
Пациенти, получили нежелани реакции по време на лечение с Flebogamma DIF, трябва да изчакат те да отзвучат преди да шофират или работят с машини. 
Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Схемата на прилагане трябва да постигне най-ниско ниво на IgG (измерено преди следващата инфузия) от поне 6 g/l или в рамките на нормалния референтен диапазон за възрастта на популацията. 
Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes The dose regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 6 g/l or within the normal reference range for the population age.
Всеки ml от този лекарствен продукт съдържа 50 mg сорбитол. 
Each ml of this medicinal product contains 50 mg of sorbitol.
астма 
• asthma
Препоръчва се да се извършва наблюдение на жизнените показатели на пациента, когато Flebogamma DIF се прилага на педиатрични пациенти. 
Paediatric population It is recommended to monitor vital signs when administering Flebogamma DIF to paediatric patients.
Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарствата, получени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена. 
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
● повишаване или понижаване на кръвното налягане 
● blood pressure increased or decreased
Съобщавани са случаи на синдром на асептичен менингит във връзка с лечение с i.v.Ig. 
Aseptic meningitis syndrome has been reported to occur in association with IVIg treatment.