natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Възможно е някои лекарства или хранителни добавки да попречат на проникването в организма на витамин D съставката на VANTAVO, включително и заместители на изкуствени мазнини, минерални масла, лекарства за намаляване на теглото, орлистат и понижаващи холестерола лекарства, холестирамин и колестипол. 
It is likely that certain medicines or food additives may prevent the vitamin D in VANTAVO from getting into your body, including artificial fat substitutes, mineral oils, the weight loss medicine, orlistat, and the cholesterol-lowering medicines, cholestyramine and colestipol.
Няма данни за насищане на костния прием след продължително приложение на кумулативни венозни дози до 35 mg/kg при животни. 
No evidence of saturation of bone uptake was found after chronic dosing with cumulative intravenous doses up to 35 mg/kg in animals.
Средното повишение на КМП е 2,3 % и 2,9 % в областта на шийката на бедрената кост и 2,9 % и 3,1 % на бедрена кост в групата на 70 mg веднъж седмично и съответно на 10 mg дневно. 
The mean BMD increases were 2.3 % and 2.9 % at the femoral neck and 2.9 % and 3.1 % at the total hip in the 70 mg once weekly and 10 mg daily groups, respectively.
Алендронат предотвратява загубата на костно вещество, появяваща се при жени, които са преминали периода на менопауза, и помага за възстановяването на костите. 
Alendronate prevents the loss of bone that occurs in women after they have been through the menopause, and helps to rebuild bone.
VANTAVO трябва да се приема само с вода (водата не трябва да е минерална) не по-малко от 30 минути преди първото приемане на храна, течности или лекарствен продукт (включително антиациди, калциеви добавки и витамини) за деня. 
VANTAVO must be taken with water only (not mineral water) at least 30 minutes before the first food, beverage, or medicinal product (including antacids, calcium supplements and vitamins) of the day.
След еднократно венозно приложена доза на маркиран с [ 
Elimination Following a single intravenous dose of [
Холекалциферол (витамин D3) 
Colecalciferol (vitamin D3)
Не взимайте с минерална вода (обикновена или газирана). 
• Do not take with mineral water (still or sparkling).
симптоми на ниски нива на калций в кръвта, включително мускулни крампи или спазми и/или усещане за изтръпване на пръстите или около устата, 
• symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/or tingling sensation in the fingers or around the mouth,
Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция. 
• talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
При тежките случаи, дефицитът води до вторичен хиперпаратироидизъм, хипофосфатемия, проксимална мускулна слабост и остеомалация, понататъшно повишение на риска от падане и фрактури при индивиди с остеопороза. 
In severe cases, deficiency results in secondary hyperparathyroidism, hypophosphataemia, proximal muscle weakness and osteomalacia, further increasing the risk of falls and fractures in osteoporotic individuals.
Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза), което обикновено се свързва със забавено зарастване и инфекция, често след изваждане на зъб. 
These could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis) generally associated with delayed healing and infection, often following tooth extraction.
При удължаване с две години на тези проучвания КМП в областта на гръбначния стълб и трохантер е продължила да се увеличава, а КМП в областта на шийката на бедрената кост и общо за тялото се е запазила на същото ниво. 
In the two-year extension of these studies BMD at the spine and trochanter continued to increase and BMD at the femoral neck and total body were maintained.
Не лягайте, докато не сте приключили с първото хранене за деня. 
Do not lie down until after your first food of the day.
Недостатъчност на витамин D се развива, когато и двата механизма - слънчева светлина и прием с храната - са неадекватно представени. 
Vitamin D insufficiency develops when both sunlight exposure and dietary intake are inadequate.
В същото време има единични съобщения за симптоматична хипокалциемия, понякога протичаща тежко и често при пациенти с предразполагащи към това състояния (напр. хипопаратироидизъм, витамин D дефицит и нарушена абсорбция на калций) (вж. точка 4.8). 
However, there have been rare reports of symptomatic hypocalcaemia, which have occasionally been severe and often occurred in patients with predisposing conditions (e.g. hypoparathyroidism, vitamin D deficiency and calcium malabsorption) (see section 4.8).
Какво представлява остеопорозата? 
What is osteoporosis?
При здрави индивиди, перорален преднизон (20 mg три пъти дневно в продължение на пет дни) не е довел до клинично значима промяна в пероралната бионаличност на алендронат (средно повишение в диапазона 20 % до 44 %). 
In healthy subjects, oral prednisone (20 mg three times daily for five days) did not produce a clinically meaningful change in oral bioavailability of alendronate (a mean increase ranging from 20 % to 44 %).
Недостатъчността е съпроводена с негативен калциев баланс, загуба на костна тъкан и повишен риск от фрактури на костите. 
Insufficiency is associated with negative calcium balance, bone loss, and increased risk of skeletal fracture.
За какво се използва VANTAVO? 
What is VANTAVO used for?
Алендронат натрий е бифосфонат, който потиска остеокластната костна резорбция без пряк ефект върху костното формиране. 
Alendronate sodium is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption with no direct effect on bone formation.
Спрямо референтна венозна доза, пероралната средна бионаличност на алендронат при жените е 0,64 % при дози в диапазона 5 до 70 mg, когато са приложени след гладуване през нощта и два часа преди стандартизирана закуска. 
Relative to an intravenous reference dose, the oral mean bioavailability of alendronate in women was 0.64 % for doses ranging from 5 to 70 mg when administered after an overnight fast and two hours before a standardised breakfast.
При това проучване прилаганият ежедневно алендронат е намалил честотата на ≥ 1 нова вертебрална фрактура с 47 % (алендронат 7,9 % срещу плацебо 15,0 %). 
In this study alendronate daily reduced the incidence of  1 new vertebral fracture by 47 % (alendronate 7.9 % vs. placebo 15.0 %).
По време на проучванията плъховете, на които са приложени високи дози, са били с повишена честота на непълна фетална осификация. 
In studies, rats given high doses showed an increased incidence of incomplete foetal ossification.
Този лекарствен продукт съдържа лактоза и захароза. 
This medicinal product contains lactose and sucrose.
Основното действие на 1,25-дихидроксивитамин D3 е да повишава чревната абсорбция на калций и фосфати, както и да регулира серумния калций, бъбречната екскреция на калций и фосфати, костното формиране и костната резорбция. 
The principal action of 1,25-dihydroxyvitamin D3 is to increase intestinal absorption of both calcium and phosphate as well as regulate serum calcium, renal calcium and phosphate excretion, bone formation and bone resorption.
Езофагеални реакции (понякога тежки и налагащи хоспитализация), като езофагит, езофагеални язви и езофагеални ерозии, рядко последвани от езофагеална стриктура, са съобщавани при пациенти лекувани с алендронат. 
Oesophageal reactions (sometimes severe and requiring hospitalisation), such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, rarely followed by oesophageal stricture, have been reported in patients receiving alendronate.
Когато станете от сън сутрин в деня, избран от Вас, и преди да приемете някаква храна, напитка или друго лекарство, глътнете (не чупете и не дъвчете таблетката и не я оставяйте да се разтвори в устата Ви) една таблетка VANTAVO с пълна чаша вода (водата не трябва да е минерална). 
When you get out of bed on the day you have chosen, and before taking your first food, drink or other medicines, swallow (do not crush or chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth) one VANTAVO tablet with a full glass of water (not mineral water).
Независимо от това, че по време на обстойните клинични изпитвания с алендронат не се наблюдава повишен риск, съществуват редки (постмаркетингови) съобщения за стомашни или дуоденални язви, някои от тях тежки и с усложнения (вж. точка 4.8). 
While no increased risk was observed in extensive clinical trials with alendronate, there have been rare (post-marketing) reports of gastric and duodenal ulcers, some of which were severe and with complications (see section 4.8).
Циркулиращият витамин D3 се свързва с витамин D-свързващия протеин. 
Circulating vitamin D3 is bound to vitamin D-binding protein.
По време на менопаузата яйчниците престават да произвеждат женския полов хормон естроген, който поддържа костите на жените здрави. 
At the menopause, the ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep a woman's skeleton healthy.
замъглено зрение; болка или зачервяване на очите, 
• blurred vision; pain or redness in the eye,
ВЪТРЕ ВЪВ ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА (КАРТОНЕНА КУТИЯ) 
PARTICULARS TO APPEAR WITHIN THE OUTER PACKAGING (CARTON)
Проучванията при плъхове показват, че при венозното инжектиране на доза от 1 mg/kg, алендронат за кратко навлиза в меките тъкани, но след това бързо се преразпределя в костите или се екскретира в урината. 
Studies in rats show that alendronate transiently distributes to soft tissues following 1 mg/kg intravenous administration but is then rapidly redistributed to bone or excreted in the urine.
Трябва да се имат предвид причини за остеопороза, различни от естрогенен дефицит и процеса на стареене. 
Bone and mineral metabolism Causes of osteoporosis other than oestrogen deficiency and ageing should be considered.
Вижте точка 4.4 
See section 4.4
Възможно е калциевите добавки, антиацидите и някои перорално приемани лекарства да повлияят върху абсорбцията на VANTAVO, ако се приемат едновременно с продукта. 
It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of VANTAVO if taken at the same time.
При началните проучвания за определяне на ефикасността средното повишаване на КМП с алендронат 10 mg/ден спрямо плацебо след три години лечение е било 8,8 %, 5,9 % и 7,8 % в областта на гръбначния стълб, шийка на бедрена кост и съответно трохантер. 
In the initial efficacy studies, the mean BMD increases with alendronate 10 mg/day relative to placebo at three years were 8.8 %, 5.9 % and 7.8 % at the spine, femoral neck and trochanter, respectively.
Превръщането в активен калциймобилизиращ хормон 1,25-дихидроксивитамин D3 (калцитриол) в бъбреците е предмет на активна регулация. 
Conversion to the active calcium-mobilizing hormone 1,25-dihydroxyvitamin D3 (calcitriol) in the kidney is tightly regulated.
Следователно, трябва да се подхожда внимателно, когато тези лекарства се приемат едновременно с VANTAVO. 
Therefore, caution should be used when these medicines are taken at the same time as VANTAVO.
вземате кортикостероиди (като преднизон или дексаметазон), които се използват при заболявания като астма, ревматоиден артрит и тежки алергии, 
• you are taking corticosteroids (such as prednisone or dexamethasone) which are used in the treatment of such conditions as asthma, rheumatoid arthritis, and severe allergies,
Не чупете или дъвчете таблетката и не позволявайте да се разтвори в устата Ви, поради вероятността от образуване на язви в устата. 
Do not crush or chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth because of the possibility of mouth ulceration.
Дата на последно преразглеждане на листовката: <{ММ/ГГГГ}> 
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Пациентите не трябва да лягат поне 30 минути след приемане на VANTAVO и могат да легнат едва след първото си хранене за деня. 
• Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking VANTAVO and until after the first food of the day.
Четиригодишно проучване с 4 432 пациенти с ниски стойности на костната маса, но без вертебрална фрактура в началото. 
• FIT 2: A four-year study of 4,432 patients with low bone mass but without a baseline vertebral fracture.
Тъй като съществува опасност от влошаване на съществуващо заболяване, трябва да се подхожда внимателно, когато алендронат се прилага на пациенти с активни проблеми в горната част на храносмилателния тракт, като дисфагия, езофагеални заболявания, гастрит, дуоденит, язви, или с анамнестични данни за прекарано наскоро (в рамките на предходната година) тежко стомашно-чревно заболяване, като пептична язва или активно гастроинтестинално кървене, или хирургическа интервенция на горната част на храносмилателния тракт различна от пилорпластика (вж. точка 4.3). 
Because there is a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when alendronate is given to patients with active upper gastrointestinal problems, such as dysphagia, oesophageal disease, gastritis, duodenitis, ulcers, or with a recent history (within the previous year) of major gastrointestinal disease such as peptic ulcer, or active gastrointestinal bleeding, or surgery of the upper gastrointestinal tract other than pyloroplasty (see section 4.3).
Пациентите не трябва да чупят или дъвчат таблетката или да я оставят да се разтвори в устата им, поради възможността да се получат улцерации на хранопровода. 
Patients should not crush or chew the tablet or allow the tablet to dissolve in their mouths because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Остеопорозата се определя като състояние с костна минерална плътност (КМП) на гръбначен стълб или бедрена кост 2,5 стандартни отклонения (SD) под средната за нормални индивиди в млада възраст стойност или като предхождаща фражилна фрактура, независимо от стойностите на КМП. 
Osteoporosis is defined as bone mineral density (BMD) of the spine or hip 2.5 standard deviations (SD) below the mean value of a normal young population or as a previous fragility fracture, irrespective of BMD.
Пациентите може да изпитват определени нежелани реакции (напр. замъглено виждане, замайване и силна костна, мускулна или ставна болка (вж. точка 4.8)), които могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини. 
Patients may experience certain adverse reactions (for example, blurred vision, dizziness and severe bone muscle or joint pain (see section 4.8)) that may influence the ability to drive and use machines.
гадене; повръщане, 
• nausea; vomiting,
По време на лечението с бифосфонати, всички пациенти трябва да се насърчават да поддържат добра устна хигиена, да се подлагат на профилактични прегледи и да съобщават за всички орални симптоми, като разклащане на зъбите, болка или подуване. 
During bisphosphonate treatment, all patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, receive routine dental check-ups, and report any oral symptoms such as dental mobility, pain, or swelling.
Двете провеждали лечение групи са показали близки резултати и по отношение повишението на КМП в останалите места от костната система. 
The two treatment groups were also similar with regard to BMD increases at other skeletal sites.
VANTAVO не се препоръчва при пациенти с бъбречно увреждане, при които креатининовият клирънс е под 35 ml/min (вж. точка 4.2). 
VANTAVO is not recommended for patients with renal impairment where creatinine clearance is less than 35 ml/min (see section 4.2).
Как изглежда VANTAVO и какво съдържа опаковката 
What VANTAVO looks like and contents of the pack
Всяка седмица взимайте една таблетка VANTAVO в избрания от Вас ден. 
Every week, take one VANTAVO tablet on your chosen day.
Същевременно обаче, честотата на понижение на серумния калций до < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/1) и серумните фосфати до ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/1) при двете групи на лечение е еднаква. 
However, the incidences of decreases in serum calcium to < 8.0 mg/dl (2.0 mmol/l) and serum phosphate to  2.0 mg/dl (0.65 mmol/l) were similar in both treatment groups.
Дразнене, възпаление или язви на хранопровода (хранопровод - тръбата, която свързва устата със стомаха) често със симптоми като гръдна болка, киселини или трудно, или болезнено преглъщане са възможни, особено ако пациентите не пият пълна чаша вода и/или ако лягат (не остават в изправено или седнало положение) поне 30 минути, след като са приели VANTAVO. 
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/or if they lie down less than 30 minutes after taking VANTAVO.
Тези напречни или полегати по конфигурация фрактури може да възникнат навсякъде по дължината на фемура - от непосредствено под малкия трохантер до точно над супракондиларното разширение. 
These transverse or short oblique, fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
Поради това лекарите трябва да бъдат с повишено внимание по отношение на всяка проява или симптом, характерни за възможна езофагеална реакция, а пациентите трябва да бъдат инструктирани да прекратят лечението с алендронат и да потърсят медицинска помощ, при поява на симптоми на езофагеално дразнене като дисфагия, болка при преглъщане или ретростернална болка, новопоявили се или влошаващи се киселини (вж. точка 4.8). 
Physicians should therefore be alert to any signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue alendronate and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as dysphagia, pain on swallowing or retrosternal pain or new or worsening heartburn (see section 4.8).
VANTAVO е предназначен за приложение само при жени в постменопауза. 
VANTAVO is only intended for use in postmenopausal women.
• болка в устата и/или челюстта, подуване или язви в устата, изтръпване или чувство на тежест в челюстта или разклащане на зъб. 
• pain in the mouth, and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Вашият лекар е предписал VANTAVOза лечение на Вашата остеопороза и тъй като при Вас съществува риск от недостатъчност на витаминD. 
Your doctor has prescribed VANTAVO to treat your osteoporosis and because you are at risk of vitamin D insufficiency.
След като глътнете таблетката VANTAVO, изчакайте поне 30 минути, преди да приемете първата за деня храна, течности или лекарства, включително антиациди, калциеви добавки и витамини. 
6) After swallowing your VANTAVO tablet, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
Изберете ден от седмицата, който най-добре съответства на Вашия график. 
Choose the day of the week that best fits your schedule.
ако имате определени проблеми с хранопровода (езофагус - тръбата, която свързва устата със стомаха), като стеснение или трудности с преглъщането, 
• if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing,
Препоръчителната доза е една таблетка веднъж седмично. 
The recommended dose is one tablet once weekly.
Витамин D3 се произвежда в кожата от трансформирането на 7-дехидрохолестерол във витамин D3 от ултравиолетовите лъчи. 
Vitamin D3 is produced in the skin by conversion of 7-dehydrocholesterol to vitamin D3 by ultraviolet light.
нарушение във вкуса. 
• taste disturbance.
VANTAVO съдържа лактоза и захароза. 
VANTAVO contains lactose and sucrose.
алергични реакции, като копривна треска, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднено дишане или преглъщане, тежки кожни реакции. 
• allergic reactions such as hives; swelling of the face, lips, tongue and/or throat, possibly causing difficulty breathing or swallowing; severe skin reactions.
При прилагането при животни на дози, много по-високи от терапевтичните при хора, се наблюдава репродуктивна токсичност. 
At doses far higher than the human therapeutic range, reproductive toxicity has been observed in animal studies.
Средното повишение спрямо изходното ниво на КМП в областта на гръбначния стълб за една година е 5,1 % (95 % CI: 4,8, 5,4 %) в групата на доза 70 mg веднъж седмично и 5,4 % (95 % CI: 5,0, 5,8 %) в групата на доза 10 mg дневно. 
The mean increases from baseline in lumbar spine BMD at one year were 5.1 % (95 % CI: 4.8, 5.4 %) in the 70 mg once-weekly group and 5.4 % (95 % CI: 5.0, 5.8 %) in the 10 mg daily group.
Витамин D3 бързо се метаболизира чрез хидроксилиране в черния дроб до 25хидроксивитамин D3 и след това се метаболизира в бъбреците до 1,25-дихидроксивитамин D3, който представлява биологично активната форма. 
Vitamin D3 is rapidly metabolized by hydroxylation in the liver to 25-hydroxyvitamin D3, and subsequently metabolized in the kidney to 1,25-dihydroxyvitamin D3, which represents the biologically active form.
2031 BN, Haarlem, Нидерландия 
2031 BN, Haarlem, Netherlands
VANTAVO е таблетка, съдържаща двете активни вещества - алендронова киселина (обикновено наричана алендронат) и холекалциферол, познат като витамин D3. 
VANTAVO is a tablet containing the two active substances, alendronic acid (commonly called alendronate) and colecalciferol known as vitamin D3.
Карта с инструкции 
Instruction Card
преходни грипоподобни симптоми, като болки в мускулите, общо неразположение и понякога треска, обикновено в началото на лечението, 
• transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment,
Ви се прилага химиотерапия или лъчетерапия, 
• you are undergoing chemotherapy or radiotherapy,
Нечести възпаление на окото (увеит, склерит или еписклерит) 
Uncommon eye inflammation (uveitis, scleritis, or episcleritis)
Други нежелани реакции включват 
Other side effects include
Терапевтичната еквивалентност на алендронат веднъж седмично в доза 70 mg (n=519) и алендронат 10 mg дневно (n=370) е доказана в едногодишно многоцентрово проучване при жени в постменопауза с остеопороза. 
The therapeutic equivalence of alendronate once weekly 70 mg (n=519) and alendronate 10 mg daily (n=370) was demonstrated in a one-year multicentre study of post-menopausal women with osteoporosis.
Не са провеждани неклинични проучвания с комбинацията от алендронат и холекалциферол. 
Non-clinical studies with the combination of alendronate and colecalciferol have not been conducted.
Средният полуживот на витамин D3 в серум след перорално приложение на VANTAVO (70 mg/2 800 IU) е приблизително 24 часа. 
The mean half-life of vitamin D3 in the serum following an oral dose of VANTAVO (70 mg/2800 IU) is approximately 24 hours.
При това проучване е наблюдавана сигнификантна разлика при анализирането на подгрупата жени с остеопороза (37 % от общата популация, които отговарят на посоченото по-горе определение за остеопороза) по отношение честотата на фрактури на бедрената кост (алендронат 1,0 % срещу плацебо 2,2 %, намаление от 56 %) и по отношение честотата на ≥ 1 вертебрална фрактура (2,9 % срещу 5,8 %, намаление от 50 %). 
In this study, a significant difference was observed in the analysis of the subgroup of osteoporotic women (37 % of the global population who correspond with the above definition of osteoporosis) in the incidence of hip fractures (alendronate 1.0 % vs. placebo 2.2 %, a reduction of 56 %) and in the incidence of  1 vertebral fracture (2.9 % vs. 5.8 %, a reduction of 50 %).
Тъй като употребата на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) е свързана с гастроинтестинално дразнене, необходимо е повишено внимание при едновременно прилагане с алендронат. 
Since Non Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) use is associated with gastrointestinal irritation, caution should be used during concomitant use with alendronate.
Не приемайте VANTAVO 
Do not take VANTAVO