natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- лекарства, за които се знае, че понижават нивото на натрий - рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза и други инфекции) - карбамазепин, фенитоин (лекарства за лечение на епилепсия или други заболявания) 
- carbamazepine, phenytoin (medicines to treat epilepsy or other illness).
Tel: +31 20 697 1901 
Lundbeck B.V. Tel: +31 20 697 1901
(9 опаковки от 14) EU/1/13/891/005 490 филмирани таблетки (5 опаковки от 98 х 1) 
EU/1/13/891/038 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/005 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1)
(9 опаковки от 14) EU/1/13/891/015 490 филмирани таблетки (5 опаковки от 98 х1) 
EU/1/13/891/039 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/015 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1).
21 февруари 2013 г. 
21 February 2013
Трябвало е да се предлага под формата на таблетки (100 mg и 400 mg). 
It was to be available as tablets (100 mg and 400 mg).
EMA/38204/2013 EMEA/H/C/002551 
EMEA/H/C/002551
Какво представлява Ruvise? 
What is Ruvise?
Основната мярка за ефективност е разстоянието, което пациентите могат да изминат по време на шестминутен тест с ходене. 
The main measure of effectiveness was the distance that patients could walk during a six-minute walk test.
Комитетът отбелязва също така по-високия необясним риск от субдурален кръвоизлив (вид кървене в мозъка). 
The Committee also noted the higher unexplained risk of subdural haemorrhage (a type of bleeding in the brain).
В момента в Европейския съюз (ЕС) лекарства, съдържащи иматиниб, са одобрени за лечение на различни видове рак. 
Medicines containing imatinib are currently approved in the European Union (EU) for the treatment of different types of cancers.
Очаквало се е да се използва при пациенти, които все още имат симптоми, въпреки че са лекувани с най-малко две лекарства, специфични за БАХ. 
It was expected to be used in patients who still have symptoms despite being treated with at least two medicines specific for PAH.
Оттеглянето не оказва влияние върху използването на други иматиниб-съдържащи лекарства при рак. 
This withdrawal has no impact on the use of other imatinib containing medicines in cancer.
Това означава, че той блокира някои специфични ензими, известни като тирозинкинази, които участват в стимулирането на клетъчното делене. 
This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases, which are involved in stimulating cells to divide.
Данните показват само ограничено и променливо подобрение в разстоянието, което пациентите могат да изминат по време на теста с ходене. 
Data showed only a limited and variable improvement in the distance that patients could walk during the walk test.
Комитетът се опасява, че благоприятен ефект на иматиниб при БАХ не е доказан в достатъчна степен. 
The Committee was concerned that a beneficial effect of imatinib in PAH had not been sufficiently demonstrated.
Лечението с Ruvise трябва да се започва само при пациенти, при които няма данни за бързо прогресиране на заболяването. 
Treatment with Ruvise was only to be started in patients who do not show a rapid progression of their disease.
Ruvise е лекарство, което съдържа активното вещество иматиниб. 
Ruvise is a medicine that contains the active substance imatinib.
Освен това пациенти с БАХ, лекувани с иматиниб, са с по-висок риск от сериозни нежелани реакции, често водещи до хоспитализация по време на началото на лечението, и дългосрочното проследяване не показва значително подобрение по отношение на оцеляването или забавяне на влошаването на симптомите. 
Furthermore, imatinib-treated PAH patients had a higher risk of serious side effects, often leading to hospitalisation during early treatment, and long-term follow-up showed no significant improvement in terms of survival or delaying the worsening of symptoms.
Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, предоставена от фирмата, и е изготвил две групи въпроси. 
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated two rounds of questions.
В проучването пациентите са получили или иматиниб, или плацебо (сляпо лечение), добавен към две или повече лекарства за лечение на БАХ, в продължение на 24 седмици. 
In the study, patients were given either imatinib or placebo (a dummy treatment), added to two or more PAH medicines, for 24 weeks.
Фирмата уведомява CHMP, че текущите разширени проучвания на БАХ продължават. 
The company informed the CHMP that on-going PAH extension studies are continuing.
С оглед на сериозните нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при някои пациенти с БАХ, CHMP счита, че са необходими повече данни, за да се определи кои пациенти са изложени на особен риск. 
In view of the serious side effects observed in some PAH patients, the CHMP considered that more data were needed to identify which patients were at particular risk.
Imatinib е инхибитор на тирозинкиназата. 
Imatinib is a tyrosine-kinase inhibitor.
Заявителят представя данни от едно основно проучване при общо 202 пациенти с белодробна артериална хипертония. 
The applicant presented data from one main study involving 202 patients with PAH.
В официалното си писмо фирмата заявява, че решението да оттегли заявлението се основава на факта, че в рамките на регулаторния период допълнителните данни, необходими за отговор на въпросите на CHMP, не могат да бъдат предоставени. 
In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the fact that the additional data required to address CHMP's questions could not be made available within the regulatory timeframe.
Ruvise е бил предназначен за използване като допълващо лечение при възрастни пациенти с белодробна артериална хипертония (БАХ, високо кръвно налягане в артериите на белите дробове), за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа дейност). 
Ruvise was expected to be used as an add-on treatment in adults with pulmonary arterial hypertension (PAH, high blood pressure in the arteries of the lungs) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Ruvise не превишават рисковете при групата пациенти с БАХ. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Ruvise did not outweigh its risks in the PAH population.
В клетките на кръвоносните съдове в белите дробове това действие на тирозинкиназите допринася за стесняване на кръвоносните съдове, което води до високо кръвно налягане. 
In the blood vessel cells in the lungs, this action of the tyrosine kinases contributes to the narrowing of blood vessels leading to high blood pressure.
Как се очаква да действа Ruvise? 
How is Ruvise expected to work?
Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Ruvise не може да бъде одобрен за лечение на БАХ. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ruvise could not be approved for the treatment of PAH.
блокира това действие, Ruvise да улесни кръвотока през белодробните артерии, намалявайки по този начин високото кръвно налягане в белите дробове. 
By blocking this action, Ruvise is expected to make it easier for the blood to flow through the arteries of the lungs, thereby lowering the high blood pressure in the lungs.
За какво се очаква да се използва Ruvise? 
What was Ruvise expected to be used for?
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Ruvise, показан за лечение на белодробна артериална хипертония. 
On 17 January 2013 Novartis Europharm Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ruvise, for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
РУ № (на ЕС) 
MA (EU) Number Name
Първична опаковка 
Pack size
Количество на активното вещество в дозова единица 
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Oпаковка 
Packaging
Таблетки, диспергиращи се в устата 
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
В тези проучвания обаче лекарството не е използвано по същия начин, както понастоящем е разрешено. 
However, these studies did not use the medicine in the same way as currently authorised.
За повече информация вж. тук. 
1 For more information see here.
Процедурата по преразглеждането на Zydelig е започната по искане на Европейската комисия на 11 март 2016 г. съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004. 
The review of Zydelig has been initiated at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Използва се само в комбинация с ритуксимаб. 
It is only used in combination with rituximab.
Zydelig е разрешен за лечение на: 
In the EU, Zydelig is authorised for the treatment of:
За да се гарантира, че лекарственият продукт се използва възможно найбезопасно, са въведени промени в начина на употреба: 
To ensure that the medicine is used as safely as possible changes have been made to the way the medicine is used:
ЕМА препоръчва нови мерки за безопасност при 
EMA recommends new safety measures for Zydelig
Заключителният етап от процедурата по преразглеждане е приемане на правно обвързващо решение от Европейската комисия, приложимо за всички държави - членки на ЕС. 
The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Здравните специалисти са информирани писмено за предпазните мерки, които трябва да бъдат предприети. 
Healthcare professionals will be informed in writing about the precautionary measures to be taken.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 март 2016 г. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Допълнителна информация за одобрената употреба на Zydelig може да се намери тук. 
More information on the approved uses of Zydelig can be found here.
Zydelig и имате някакви въпроси или опасения, говорете с вашия лекар или фармацевт. 
If you are taking Zydelig and have any questions or concerns speak to your doctor or pharmacist.
На 17 март 2016 г. 
18 March 2016 EMA/201814/2016
След приключване на преразглеждането EMA ще уведоми за резултатите и ще предостави насоки за пациентите и здравните специалисти. 
Once the review is concluded, EMA will communicate further and provide guidance to patients and healthcare professionals.
Не трябва да спирате Zydelig, преди да говорите с вашия лекар. 
• You should not stop Zydelig before speaking to your doctor.
Лечението при пациенти, които вече са започнали лечение, ще бъде преразгледано от лекаря. 
Patients who are already on treatment will have their treatment reviewed by their doctor.
Мерките включват внимателно наблюдение и прилагане на антибиотици за предотвратяване на пневмония 
Measures include close monitoring and use of antibiotics to prevent pneumonia
В случай на неутропения вашият лекар може да спре лечението със Zydelig. 
In case of neutropenia your doctor may stop your treatment with Zydelig.
Преразглеждането се извършва от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) - комитетът, отговарящ за оценка на въпросите на безопасността при лекарствата за хуманна употреба. 
The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Пациентите трябва да бъдат информирани за риска от сериозни инфекции със Zydelig. 
• Patients should be informed about the risk of serious infections with Zydelig.
Докато тече преразглеждането, PRAC отправи няколко предварителни препоръки с цел защита на общественото здраве. 
While the review is ongoing the PRAC has made a set of provisional recommendations to protect public health.
Препоръчва се също редовно клинично и лабораторно наблюдение за цитомегаловирусна инфекция. 
Regular clinical and laboratory monitoring for cytomegalovirus infection is also recommended.
Допълнителна информация относно преразглеждането на Zydelig ще бъде предоставена, както е необходимо и след приключване на преразглеждането. 
• Further information on the review of Zydelig will be provided as necessary and once the review is concluded.
Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) на ЕМА издаде предварителен съвет за лекарите и пациентите, прилагащи лекарството за рак Zydelig (idelalisib), за да се гарантира, че лекарственият продукт продължава да се използва възможно най-безопасно. 
EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is issuing provisional advice for doctors and patients using the cancer medicine Zydelig (idelalisib) to ensure that it continues to be used as safely as possible.
Това са предварителни препоръки, които PRAC издава като предпазна мярка за пациентите, докато тече преразглеждането на лекарствения продукт. 
These are provisional recommendations which the PRAC has issued, as a precaution, to protect patients while the medicine is being reviewed.
Други смъртни случаи, превишаващи обичайния праг на смъртност, са свързани основно с респираторни събития. 
Other excess deaths related mainly to respiratory events.
След като приключи преразглеждането, PRAC ще изпрати допълнителни препоръки до Комитета за лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който ще приеме окончателно становище. 
Once the PRAC review is concluded any further recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt a final opinion.
Повече информация за предварителните мерки е предоставена в писмен вид на здравните специалисти, а информацията за продукта е съответно актуализирана. 
• Further details on these provisional measures will be provided in writing to healthcare professionals and the product information will be updated accordingly.
Вашият лекар ще назначи редовни кръвни изследвания, за да сведе до минимум риска от инфекции или неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки, което може да увеличи вероятността от развиване на инфекция). 
• Your doctor will order regular blood tests to minimise the risk of infections or neutropenia (low white blood cell count which may make you more likely to develop an infection).
Допълнителна информация за Zydelig ще бъде предоставена, както е необходимо. 
• Further information on Zydelig will be provided as necessary.
В случай че пациентът има умерена или тежка неутропения, лечението със Zydelig може да бъде прекъснато, в съответствие с актуализираната кратката характеристика на продукта. 
In case the patient has moderate or severe neutropenia treatment with Zydelig may have to be interrupted, in line with the updated summary of product characteristics (SmPC).
Повечето смъртни случаи са свързани с инфекции като пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii, и цитомегаловирусни инфекции. 
Most deaths related to infections such as Pneumocystis jirovecii pneumonia and cytomegalovirus infections.
Zydelig не трябва да се започва при пациенти без доказателства за съществуваща системна инфекция. 
Zydelig must not be started in patients with any evidence of ongoing systemic infection.
Zydelig е разрешен в ЕС за лечение на два вида рак на кръвта: хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) и фоликуларен лимфом (от групата на раковите заболявания, наречени неходжкинов лимфом). 
Zydelig is currently authorised in the EU to treat two types of blood cancers called chronic lymphocytic leukaemia (CLL) and follicular lymphoma (one of a group of cancers called nonHodgkin lymphoma).
Съобщено е за сериозни нежелани лекарствени реакции от клинични проучвания с лекарството за рак Zydelig. 
There have been reports of serious side effects in clinical studies with the cancer medicine Zydelig.
Пациентите трябва също да бъдат наблюдавани за инфекции и да им бъдат извършвани редовни изследвания на левкоцитите, тъй като ниският им брой може да увеличи риска от инфекция. 
Patients should also be monitored for infection and have regular blood tests for white cell counts because low counts can increase their risk of infection.
Те са изпратени до Европейската комисия (ЕК), която на 23 март 2016 г. издаде предварително правно обвързващо решение, приложимо за всички държави - членки на ЕС. 
These will now be forwarded to the European Commission (EC), which will issue a provisional legally binding decision applicable in all EU Members States.
PRAC препоръчва всички пациенти, лекувани със Zydelig, да получават антибиотици за предотвратяване на вид инфекция на белите дробове (пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii). 
The PRAC recommends that all patients treated with Zydelig should receive antibiotics to prevent a particular type of lung infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
вид неходжкинов лимфом, наречен фоликуларен лимфом, при който се използва самостоятелно. 
• a type of non-Hodgkin lymphoma called follicular lymphoma where it is used on its own.
Проучванията при неходжкинов лимфом включват пациенти с характеристики на заболяването, различни от обхванатите от одобреното към момента показание и разглеждат комбинация от лекарства, които понастоящем не са одобрени. 
• Studies in non-Hodgkin lymphoma included patients with disease characteristics different from those covered by the currently approved indication and investigated a combination of medicines not currently approved.
Zydelig като първа линия на лечение за ХЛЛ, и да го продължат само ако ползите превишават рисковете. 
Doctors should reevaluate each patient taking Zydelig first-line for CLL, and only continue treatment if the benefits outweigh the risks.
Приложението на Zydelig може да бъде продължено в комбинация само с ритуксимаб, при пациенти с ХЛЛ, които са били подложени поне на едно предходно лечение, и като самостоятелна терапия при пациенти с фоликуларен лимфом, рефрактерен към две линии на лечение. 
• Zydelig can continue to be used in combination, only with rituximab, in CLL patients who have received at least one prior therapy, and as monotherapy in patients with follicular lymphoma that is refractory to two lines of treatment.
Освен това не трябва да се започва при нелекувани пациенти с ХЛЛ, чиито ракови клетки имат определени генетични мутации (делеция 17p или ТР53 мутация). 
It should also not be started in previously untreated patients with CLL whose cancer cells have certain genetic mutations (17p deletion or TP53 mutation).
Лечението със Zydelig не трябва да се започва при пациенти с генерализирана инфекция. 
Zydelig should not be started in patients with a generalised infection.
Няма да се започва лечение със Zydelig при нови пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), ако не са били подложени на предходно лечение за раково заболяване. 
• No new patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) will be started on Zydelig if they have not received previous treatment for their cancer.
Повишена честота на сериозните нежелани лекарствени реакции, включително смъртни случаи, са наблюдавани в 3 клинични проучвания в рамото на лечение, оценяващо добавянето на Zydelig към първа линия на стандартна терапия за ХЛЛ и рецидив на индолентен неходжкинов лимфом. 
• Increased rates of serious adverse effects including deaths were seen in 3 clinical trials in the treatment arm evaluating the addition of Zydelig to standard therapy in first-line CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma.
Клиничните проучвания, които в момента са спрени, са обхващали пациенти с ХЛЛ и с индолентен неходжкинов лимфом. 
The clinical trials, which have now been stopped, involved patients with CLL and indolent non-Hodgkin lymphoma.
Клиничното изпитване при хронична лимфоцитна левкемия обхваща пациенти, които не са били подложени на предходно лечение, някой от които имат делеция 17p или ТР53 мутация; то обаче разглежда комбинация от лекарства, които понастоящем не са одобрени. 
The clinical trial in CLL involved patients who had not received previous treatment, some of whom had the 17p deletion or TP53 mutation; however, it also investigated a combination of medicines which is currently not approved.
Като предпазна мярка и докато тече цялостното преразглеждане, Zydelig не трябва да се започва като първа линия на лечение при пациенти с ХЛЛ, които имат делеция 17p или ТР53 мутация. 
• As a precaution and while a thorough review is ongoing, Zydelig should not be started as first-line treatment in patients with CLL who have the 17p deletion or TP53 mutation.
• хронична лимфоцитна левкемия при пациенти, които са били подложени на предходно лечение, както и при нелекувани пациенти, които имат определени генетични мутации (делеция 17p или ТР53 мутация) в раковите клетки. 
• chronic lymphocytic leukaemia in patients who have received previous treatment as well as in previously untreated patients who have certain genetic mutations (17p deletion or TP53 mutation) in their cancer cells.
Zydelig, ще получите антибиотици за предотвратяване на вид инфекция на белите дробове (пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii) и ще бъдете наблюдавани за признаци на инфекция. 
• If you are taking Zydelig, you will receive antibiotics to prevent a particular type of lung infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia) and be monitored for signs of infections.
По време на лечението със Zydelig всички пациенти трябва да получат профилактика за пневмония, причинена от P. jirovecii, и да бъдат наблюдавани за респираторни признаци и симптоми. 
• All patients should receive prophylaxis for P. jirovecii pneumonia during Zydelig treatment and should be monitored for respiratory signs and symptoms.
Преразглеждането е започнато, след като в три клинични проучвания е отбелязана по-висока честота на сериозните нежелани събития сред пациентите, получаващи Zydelig, в сравнение с плацебо (сляпо лечение).1 
The review started after a higher rate of serious adverse events was seen in three clinical trials among patients receiving Zydelig compared with placebo (a dummy treatment).1 The adverse events included deaths related to infections such as pneumonia.
На пациентите следва да се извършват редовни изследвания на кръвта с цел откриване на неутропения. 
• Patients should also have regular checks of their blood counts to detect neutropenia.
Ако развиете висока температура, кашлица или затруднено дишане, трябва незабавно да се свържете с вашия лекар. 
You should contact your doctor straight away if you develop fever, cough or difficulty breathing.
До един месец след решението на 
Within a month following the Commission Decision
- ако сте бременна след 3-ия месец. 
- if you are more than 3 months pregnant.
Ако, обаче, е почти време за Вашата следваща доза, просто трябва да приемете следващата таблетка в обичайното време. 
If it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Фертилитетът, пренаталното развитие и постнаталното развитие не са засегнати при плъхове. 
Fertility, prenatal development and postnatal development were unaffected in rats.
Подобно на много други лекарства за лечение на високо кръвно налягане, това лекарство може да Ви накара да се почувствате замаяни. 
As with many other medicines used to treat high blood pressure, this medicine may make you feel dizzy.
- Втори и трети триместър на бременността (вж. точка 4.6) 
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
В такъв случай, Вашият лекар ще Ви каже как да преминете от това лечение към Riprazo HCT. 
If this is the case, your doctor will tell you how to switch from that treatment to Riprazo HCT.
Винаги приемайте Riprazo HCT точно както Ви е казал 
Always take Riprazo HCT exactly as your doctor has told you.