natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Максималната препоръчителна дневна доза е с общо тегло 1 g гел, което отговаря на приблизително количество колкото пет малки грахови зърна. 
The maximum daily recommended dose is 1 g of gel in total weight, which corresponds to approximately five pea sized amounts.
Обострянето на симптомите на розацея е много често при пациенти, лекувани с Mirvaso. 
Exacerbation of rosacea symptoms is very common in patients treated with Mirvaso.
Как изглежда Mirvaso и какво съдържа опаковката Mirvaso е бял до светложълт непрозрачен гел. 
What Mirvaso looks like and contents of the pack Mirvaso is a white to light yellow, opaque gel.
Преди подновяване на лечението след временното му спиране поради тежки еритем или зачервяване, направете тест-приложение поне за един ден върху малък участък от лицето преди да продължите с нанасянето върху цялото лице. 
Prior to resuming treatment after temporary discontinuation due to aggravated erythema or flushing, perform a test application on a small area of the face for at least one day before full facial application is resumed.
Въпреки това, в дългосрочното открито проучване, ефикасността и безопасността на Mirvaso, както е описана по-горе, не е повлияна от съпътстващата употреба на козметични средства или други лекарствени продукти (например, локално приложени метронидазол, азелаинова киселина и перорално приемани тетрациклини, включително доксициклин в ниска доза) за лечение на възпалителни промени при розацея в съответната субпопулация (131/449 пациенти в проучването, които използват съпътстващ лекарствен продукт за розацея). 
However, in the long term open label study, the efficacy and safety of Mirvaso, as described above, was not affected by the concomitant use of cosmetics or other medicinal products (e.g. topical metronidazole, topical azelaic acid, and oral tetracyclines including low dose doxycycline) for the treatment of inflammatory lesions of rosacea in the concerned subpopulation (131/449 patients in the study used concomitant rosacea medicinal product).
Mirvaso не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Mirvaso has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Началото на зачервяването по отношение на нанасянето на Mirvaso гел за локално приложение е варирало в диапазона от около 30 минути до няколко часа (вж. точка 4.8). 
The onset of flushing relative to application of Mirvaso topical gel varied, ranging from approximately 30 minutes to several hours (see section 4.8).
Децата са получили симптоми, подобни на тези при съобщеното по-рано предозиране при перорален прием на алфа2-рецепторен агонист при малки деца. 
The children experienced symptoms consistent with previously reported oral overdoses of alpha2-agonist in young children.
Не прилагайте Mirvaso повече от един път на ден и не надвишавайте максималната дневна доза от 1 грам (количество, приблизително колкото 5 грахови зърна). 
Do not apply Mirvaso more than once a day and do not exceed the maximum daily dose of 1gram (approximately 5 pea sized amounts).
Въпреки това, препоръчва се повишено внимание при пациенти, приемащи вещества, които могат да повлияят върху метаболизма и поемането на амините в кръвта, напр. хлорпромазин, метилфенидат, резерпин. 
Caution, however, is advised in patients taking substances which can affect the metabolism and uptake of circulating amines e.g. chlorpromazine, methylphenidate, reserpine.
Резултатите от двете клинични проучвания са показали, че Mirvaso е значително по-ефективен (p<0,001) за намаляване на лицев еритем при розацея, отколкото гела с вехикулум, когато е бил прилаган веднъж дневно, за период от 29 дни (първична крайна точка, вж. таблица 2). 
The results from both clinical studies demonstrated that Mirvaso was significantly more effective (p<0.001) in the reduction of facial erythema of rosacea than vehicle gel when applied once daily for 29 days (primary endpoint, see Table 2).
Съпътстващата употреба на Mirvaso с други лекарствени продукти за лечение на възпалителните лезии при розацея не е системно изследвана. 
Concomitant use of Mirvaso with other medicinal products for the treatment of inflammatory lesions of rosacea has not been systematically investigated.
Mirvaso трябва да се нанася само по лицето. 
Mirvaso should be applied only to the face.
Важно е да започнете лечението с малко количество от гела, да повишавате дозата постепенно, но да не надвишавате максималната доза 1 грам (количество, приблизително колкото 5 грахови зърна). 
It is important to start treatment with a small amount of gel, increase the dose gradually but do not exceed the maximum dose of 1 gram (approximately 5 pea sized amounts).
Mirvaso може да се използва съвместно с други лекарствени продукти за кожа за лечение на възпалителни лезии при розацея и с козметика. 
Mirvaso can be used in conjunction with other cutaneous medicinal products for the treatment of inflammatory lesions of rosacea and with cosmetics.
Гел Бял до светложълт непрозрачен хидрогел. 
White to light yellow opaque aqueous gel.
Не прилагайте Mirvaso със селегилин, моклобемид, имипрамин, миансерин или мапротилинлекарства, които могат да се използват при депресия или болест на Паркинсон, тъй като така може да се намали ефективността на Mirvaso или да се увеличи вероятността за нежелани реакции, като понижаване на кръвното налягане (вижте в „Не използвайте Mirvaso”). 
Do not take Mirvaso with selegiline, moclobemide, imipramine, mianserin, or maprotiline, which are medicines that can be used for depression or Parkinson's disease, as this could lead to a change in the effectiveness of Mirvaso or could increase the chances for side effects such as a fall in blood pressure (see under ‘Do not use Mirvaso').
Умерен до тежък еритем се определя като степен 3 или по-висока според скалата за оценка на еритема на клинициста (Clinician Erythema Assessment, CEA) и според скалата за самооценка от пациента (Patient Self-Assessment, PSA). 
Moderate to severe erythema was defined as a grade 3 or greater on both the Clinician Erythema Assessment (CEA) scale and Patient Self-Assessment (PSA) scale.
Предлага се в туби, съдържащи 2, 10 или 30 грама гел или в опаковка с херметически затворена помпа с 30 g гел. 
It is supplied in tubes containing 2, 10 or 30 grams of gel or in airless pump system containing 30 g of gel.
Брадикардия и хипотония 
Bradycardia and hypotension
Ефикасността на Mirvaso за лечение на умерен до тежък лицев еритем при розацея е демонстрирана в две рандомизирани, контролирани с вехикулум, слепи клинични изпитвания, които са били с идентичен дизайн. 
The efficacy of Mirvaso in the treatment of moderate to severe facial erythema of rosacea has been demonstrated in two randomised, vehicle controlled blinded clinical trials, which were identical in design.
Лекарството се прилага върху кожата на лицето за третиране на зачервяване при розацея при възрастни пациенти. 
It is applied to the skin of the face to treat redness due to rosacea in adult patients.
Как да използвате Mirvaso 
How to use Mirvaso
Биотрансформация Бримонидин се метаболизира изключително от черния дроб. 
Biotransformation Brimonidine is extensively metabolised by the liver.
NEOLA PHARMASRL Tel: + 40 21 233 17 81 e-mail: office.neola@neolapharma.ro 
Neola pharma SRL Tel: + 40 21 233 17 81 e-mail: office.neola@neolapharma.ro
По тази причина се препоръчва да се обърне повишено внимание при съпътстваща употреба с лекарствени продукти като антихипертензивни продукти и/или сърдечни гликозиди с бримонидин. 
Caution is therefore advised when using medicinal products such as anti-hypertensives and/or cardiac glycosides concomitantly with brimonidine.
Еритем, сърбеж, розацея, усещане за парене по кожата 
Erythema, pruritus, rosacea, skin burning sensation
Един грам гел съдържа 1 mg метилпарахидроксибензоат (E218) и 55 mg пропиленгликол (E1520). 
One gram of gel contains 1 mg methylparahydroxybenzoate (E218) and 55 mg propylene glycol (E1520).
Липсват данни за нивото на катехоламините в кръвта след приложение на Mirvaso. 
No data on the level of circulating catecholamines after Mirvaso administration are available.
0=Чиста кожа без белези на еритем, 1=Почти чиста кожа; леко зачервяване, 2=Лек еритем; дефинитивно зачервяване, 3=Умерен еритем+ отчетливо зачервяване и 4=Тежък еритем+ ярка червенина 
CEA: Clinician Erythema Assessment: 0=Clear skin with no signs of erythema, 1=Almost clear; slight redness, 2=Mild erythema; definite redness, 3=Moderate erythema+ marked redness and 4=Severe erythema+ fiery redness
Тези нива са значително по-ниски (двукратно) от наблюдаваните след очно приложение в един ден на капки за очи с 0,2% разтвор на бримонидин. 
These levels are significantly lower (2-fold) than those observed following single-day ocular administration of a 0.2% eye drops solution of brimonidine.
Трябва да използвате тези продукти само след изсъхване на Mirvaso. 
You should use these products only after the applied Mirvaso has dried.
Съпътстващата употреба на други системни алфа-адренергични рецепторни агонисти може да потенцира нежеланите лекарствени реакции на този клас лекарствени продукти при пациенти: - с тежко, нестабилно, или неконтролирано сърдечносъдово заболяване; - с депресия, мозъчна или коронарна недостатъчност, синдром на Raynaud, ортостатична хипотония, облитериращ тромбангиит, склеродермия или синдром на Sjögren. 
Concomitant use of other systemic alpha adrenergic receptor agonists The concomitant use of other systemic alpha adrenergic receptor agonists may potentiate the undesirable effects of this class of medicinal products in patients: - with severe or unstable or uncontrolled cardiovascular disease; - with depression, cerebral or coronary insufficiency, Raynaud's phenomenon, orthostatic hypotension, thrombangiitis obliterans, scleroderma, or Sjögren's syndrome.
Препоръчва се повишено внимание при започване на (или промяна на дозата на) съпътстващо вещество, прилагано системно (независимо от лекарствената форма), което може да взаимодейства с алфа-адренергичните рецепторни агонисти или да повлияе върху тяхната активност, т.е. агонисти или антагонисти на адренергичните рецептори (напр. изопреналин, празозин). 
Caution is advised when initiating (or changing the dose of) a concomitant systemic substance (irrespective of pharmaceutical form) which may interact with alpha adrenergic receptor agonists or interfere with their activity i.e. agonists or antagonists of the adrenergic receptor e.g. (isoprenaline, prazosin).
Важно е да не превишавате максималната дневна доза от 1 грам (количество колкото 5 малки грахови зърни, приложени върху цялото лице). 
It is important not to exceed the maximum daily dose of 1gram (5 pea sized amounts applied to the whole face).
Приложението върху кожата на лицето на високо селективен алфа2-адренергичен рецепторен агонист намалява еритема посредством директна вазоконстрикция на кожата. 
Cutaneous facial application of a highly selective alpha2-adrenergic receptor agonist reduces erythema through direct cutaneous vasoconstriction.
Сухота в устата 
Uncommon Dry mouth
Абсорбцията на бримонидин от Mirvaso е оценена в клинично проучване при 24 възрастни участници с лицев еритем при розацея. 
The absorption of brimonidine from Mirvaso was evaluated in a clinical study in 24 adult subjects with facial erythema of rosacea.
- сърдечни гликозиди (напр. дигоксин), използвани за лечение на сърдечни проблеми. 
- cardiac glycosides (e.g. digoxin), used to treat heart problems.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Mirvaso във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на розацея (вж. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Mirvaso in all subsets of the paediatric population in treatment of rosacea (see section 4.2 for information on paediatric use).
В случай на влошаване или неочаквана поява на червенина, спрете лечението и посетете Вашия лекар. 
In case of worsening or unexpected redness, discontinue the treatment and contact your doctor.
При всички включени участници е имало в един ден очно приложение на капки за очи с 0,2% разтвор на бримонидин, последвано от еднократно дневно кожно приложение на Mirvaso за период от 29 дни (интраиндивидуално сравнение на системната експозиция). 
All enrolled subjects received a single-day ocular administration of a 0.2% eye drops solution of brimonidine followed by a once daily cutaneous application of Mirvaso for 29 days (intra-individual comparison of systemic exposure).
Не са наблюдавани клинично значими тенденции по отношение на тахифилаксия или „рибаунд” ефекти (влошаване на еритем на входящо ниво след прекъсване на лечението) с употребата на Mirvaso за 29 дни. 
No clinically meaningful trends with respect to tachyphylaxis or rebound effects (worsening of baseline erythema after cessation of treatment) were observed with use of Mirvaso for 29 days.
Mirvaso гел n=79 
Mirvaso Gel n=79
Туби от многослоен полиетилен (PE)/алуминий (Al)/кополимер/полиетилен (PE): EU/1/13/904/004 
Polyethylene (PE)/Copolymer/Aluminium (Al)/Copolymer/Polyethylene (PE) polyfoil tubes: EU/1/13/904/004
Ако развиете нечести нежелани реакции на тежко дразнене или възпаление на кожата, кожен обрив, болка или дискомфорт на кожата, суха кожа, усещане за топлина по кожата, мравучкане или усещане за иглички или оток (подуване) на лицето или чести нежелани реакции като влошаване на розацеята, преустановете лечението и говорете с Вашия лекар, тъй като това лекарство може да не е подходящо за Вас. 
If you develop uncommon side effects of severe skin irritation or inflammation, skin rash, skin pain or discomfort, dry skin, warm skin sensation, tingling or sensation of pins and needles or swelling of the face or common side effects like worsening of rosacea, discontinue the treatment and talk to your doctor since this medicine may not be suitable for you.
Усещане за топлина, студени крайници 
Uncommon Feeling hot, peripheral coldness
Mirvaso е показан за симптоматично лечение на лицев еритем при розацея при възрастни пациенти. 
Mirvaso is indicated for the symptomatic treatment of facial erythema of rosacea in adult patients.
Какво представлява Mirvaso и за какво се използва Mirvaso съдържа активното вещество бримонидин, което принадлежи към група лекарства, наричани обикновено „алфа агонисти”. 
Mirvaso contains the active substance brimonidine which belongs to a group of medicines commonly referred to as “alpha agonists”.
В постмаркетинговия период се съобщава за влошаване на еритема, зачервяването и усещането за парене по кожата (вж. точка 4.4). 
Aggravated erythema, flushing and skin burning sensation have been reported during the post-marketing period (see section 4.4).
Ако при Вас настъпи влошаване на червенината на кожата или паренето, трябва да спрете употребата на Mirvaso и при необходимост да се свържете с Вашия лекар. 
If you experience worsening of redness or burning you should stop using Mirvaso and contact your doctor if needed.
Тел.: + 359 2 962 15 26 e-mail: office@elanapharm.com 
: + 359 2 962 15 26 e-mail: office@elanapharm.com
Многодозова опаковка с херметически затворена помпа със защитена от деца запушалка. 
Multidose container with airless pump system with child resistant closure.
info.be@galderma.com 
e-mail: info.be@galderma.com
За да приложите Mirvaso гел върху лицето си, поставете количество Mirvaso колкото грахово зърно от помпата на върха на пръста си. 
To apply Mirvaso gel to your face, dispense a pea-sized amount of Mirvaso from the pump onto your fingertip.
- лекарства за понижаване на кръвното налягане, като бета блокери или блокери на калциевите канали (например пропранолол, амлодипин). 
- blood pressure lowering medicine such as beta-blockers or calcium channel blockers (e.g.
В случай на влошаване на еритема, прилагането на Mirvaso гел за локално приложение трябва да се прекрати. 
In case worsening of erythema occurs, Mirvaso topical gel should be discontinued.
Лекарственият продукт съдържа метилпарахидроксибензоат (E218), който може да предизвика алергични реакции (вероятно от забавен тип) и пропиленгликол (E1520), който може да причини възпаление на кожата. 
The medicinal product contains methylparahydroxybenzoate (E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed), and propylene glycol (E1520) which may cause skin irritation.
За да избегнете разливане, не стискайте тубата, докато я отваряте или затваряте. 
How to open the tube with a child-resistant cap To avoid spilling, do not squeeze the tube while opening or closing.
Туба от 10 g и 30 g 
Tube of 10 g and 30g
Метилпарахидроксибензоат (E218) Феноксиетанол 
Methylparahydroxybenzoate (E218) Phenoxyethanol
- Пропиленгликол (E1520), който може да предизвика дразнене на кожата. 
- Propylene glycol (E1520) which may cause skin irritation.
Количества в една опаковка: 1 туба с 2 g, 10 g или 30 g; 1 опаковка с помпа от 30 g. 
Pack sizes: 1 tube of 2 g,10 g or 30 g; 1 pump of 30 g. Not all pack sizes may be marketed.
Производител Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Франция или 
Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran France or
За облекчаване на симтомите може да помогнат симптоматични мерки като охлаждане, НСПВЛ и антихистамини. 
Symptomatic measures, such as cooling, NSAID and antihistamines, may help in alleviating symptoms.
Нечести Акне, алергичен контактен дерматит, контактен дерматит, сухота на кожата, болка по кожата, дискомфорт на кожата, папулозен обрив, , раздразнение на кожата, затопляне на кожата, подуване на лицето*, уртикария *. 
Uncommon Acne, allergic contact dermatitis, contact dermatitis, dermatitis, dry skin, pain of skin, skin discomfort, rash papular, skin irritation, skin warm, swelling face*, urticaria*
Ако сте спрели употребата на Mirvaso 
If you stop using Mirvaso
За повторна поява на тежки еритем и зачервяване се съобщава след повторно прилагане на Mirvaso гел за локално приложение. 
Recurrences of aggravated erythema and flushing have been reported after re-administration of Mirvaso topical gel.
3 часа след нанасяне 31,5% 6 часа след нанасяне 30,7% 9 часа след нанасяне 26,0% 12 часа след нанасяне 22,8% p-стойност в Ден 29 <0,001 
3 hours after application 31.5% 6 hours after application 30.7% 9 hours after application 26.0% 12 hours after application 22.8% Day 29 p-value
Има съобщения за предозиране след перорален прием на други алфа2 рецепторни агонисти, което е причинило симптоми като хипотония, астения, повръщане, летаргия, седация, брадикардия, аритмии, миоза, апнея, хипотония, хипотермия, респираторна депресия и гърч. 
Overdoses after oral use of other alpha2-agonists have been reported to cause symptoms such as hypotension, asthenia, vomiting, lethargy, sedation, bradycardia, arrhythmias, miosis, apnoea, hypotonia, hypothermia, respiratory depression and seizure.
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 
The requirements for submission of periodic safety reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequently updates published on the European medicines web-portal.
0=липса на зачервяване, 1=много леко зачервяване, 2=леко зачервяване, 3=умерено зачервяване и 4=тежко зачервяване 
PSA: Patient Self-Assessment: 0=No redness, 1=Very mild redness, 2=Mild redness, 3=Moderate redness and 4=Severe redness
Процент пациенти с 2-степенно подобрение по CEA и PSA 
Table 2: Percentage of subjects with a 2-grade improvement in both CEA and PSA
Ако сте пропуснали да използвате Mirvaso 
If you forget to use Mirvaso
3 часа след нанасяне 70,9% 6 часа след нанасяне 69,3% 9 часа след нанасяне 63,8% 12 часа след нанасяне 56,7% p-стойност на Ден 29 <0,001 
3 hours after application 70.9% 6 hours after application 69.3% 9 hours after application 63.8% 12 hours after application 56.7% Day 29 p-value
Mirvaso гел n=127 
Mirvaso Gel n=127
При някои пациенти се съобщава за повторна поява на еритема и зачервяването в по-тежка степен, отколкото преди започване на лечението. 
In some patients, erythema and flushing were reported to return with greater severity than was present at baseline.
Първичната крайна точка е изразена по отношение на съставен успех, т.е. пациенти, отговарящи с 2-степенно подобрение на Ден 29 както спрямо изходния CEA скор, така и спрямо изходния PSA скор. 
The primary endpoint was expressed in terms of composite success i.e. subjects responding with a 2-grade reduction on both baseline CEA score and baseline PSA score on Day 29.
В повечето случаи еритемът и зачервяването преминават след спиране на Mirvaso гел за локално приложение. 
In the majority of these cases, erythema and flushing resolved after discontinuation of Mirvaso topical gel.
Mirvaso гел n=142 
Mirvaso Gel n=142
Mirvaso не трябва да се прилага в периода на кърмене. 
Mirvaso should not be used during breast-feeding.
Вие, дете или някой друг погълне това лекарство и има някой от следните симптоми: замаяност поради ниско кръвно налягане, повръщане, умора или замаяност, забавен или неправилен сърдечен ритъм, тесни зеници (свиване на зениците), затруднено дишане или забавена дихателна честота, отпуснатост, ниска телесна температура и конвулсии (гърчове). 
Contact your doctor immediately or go to a hospital emergency department right away if you, a child, or anyone else swallows this medicine and has any of these symptoms: feeling dizzy from low blood pressure, vomiting, tiredness or drowsiness, decreased or irregular heartbeats, small pupils (constricted pupils), difficult or slow breathing, floppiness, low body temperature and convulsions (fits).
Назална конгестия 
Uncommon Nasal congestion
Пропиленгликол (Е1520) Натриев хидроксид 
Propylene glycol (E1520) Sodium hydroxide Purified water
- лекарства, използвани за лечение на болка, нарушения на съня или тревожност - лекарства, използвани за лечение на психични заболявания (хлорпромазин), за хиперактивност (метилфенидат) или за високо кръвно налягане (резерпин). 
Also, tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - medicines used for the treatment of pain, sleep disorders, or anxiety disorders - medicines used for the treatment of psychiatric disorders (chlorpromazine) or used for hyperactivity (methylphenidate) or used for high blood pressure (reserpine).
Mirvaso е противопоказан при пациенти на лечение с инхибитори на моноаминооксидаза (MAO) и пациенти на трициклични или тетрациклични антидепресанти, влияещи върху норадренергичното предаване (вж. 
Mirvaso is contraindicated in patients receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy and patients on tricyclic or tetracyclic antidepressants which affect noradrenergic transmission (see section 4.3).
Препоръчително е Mirvaso да се нанася върху лицето само веднъж дневно. 
How to use Mirvaso Mirvaso is recommended to be applied to the face once a day only.
Mirvaso не е проучван при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане. 
Hepatic and renal impairment Mirvaso has not been studied in patients with hepatic and renal impairment.
Пациенти на лечение с инхибитори на моноаминооксидаза (MAO) (например селегилин или моклобемид) и пациенти на трициклични (като имипрамин) или тетрациклични (като мапротилин, миансерин или миртазапин) антидепресанти, влияещи върху норадренергичното предаване. 
Patients receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy (for example selegiline or moclobemide) and patients on tricyclic (such as imipramine) or tetracyclic (such as maprotiline, mianserin or mirtazapin) antidepressants which affect noradrenergic transmission.
Един грам гел съдържа 3,3 mg бримонидин (brimonidine), еквивалентни на 5 mg бримонидин тартрат. 
One gram of gel contains 3.3 mg of brimonidine, equivalent to 5 mg of brimonidine tartrate.
Процент пациенти с тежка форма на еритем на изходно ниво на ден 1 (CEA или PSA клас 4) с 2-степенно подобрение по CEA и PSA Успех Ден 29 
Table 3: Percentage of subjects with severe erythema at baseline Day 1 (CEA or PSA grade 4) with 2-grade improvement in both CEA and PSA
Срок на годност 2 години 
2 years.
Процент пациенти с 1-степенно подобрение по CEA и PSA 
Table 4: Percentage of subjects with a 1-grade improvement in both CEA and PSA