natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Освен това при тези пациенти значително нараства поносимостта към натоварване. 
Furthermore, the exercise tolerance of these patients increases significantly.
Не приемайте Vascace ако някое от гореизброените се отнася за Вас. 
Do not take Vascace if any of the above apply to you.
- Златни съединения (използвани за лечение на ревматоиден артрит). 
- Gold compounds (used to treat rheumatoid arthritis).
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, свържете се с Вашия лекар или фармацевт. 
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Не използвайте Vascace след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка 
Do not use Vascace after the expiry date which is stated on the pack.
Включени са всички нежелани лекарствени реакции (НЛР), изброени в справочната информация за безопасност на компанията, Документ с основни данни (CDS). 
All adverse drug reactions (ADRs) listed in the company reference safety information, the Core Data Sheet (CDS) have been included.
След това продължете със следващата доза в определеното време. 
Then take the next dose when it is due.
СНМР е на мнение, че реноваскуларната хипертония не трябва да бъде включена като независимо показание, защото ПРУ не е в състояние да я подкрепи със собствени клинични данни. 
The CHMP was of the view that renovascular hypertension should not be included as an independent indication, as the MAH was unable to substantiate it with their own clinical data.
Това може да Ви накара да се почувствате слаби, замаяни и може да доведе до замъглено виждане или припадъци. 
This may make you feel weak, dizzy or light-headed, and may lead to blurred vision and fainting.
Поради това е необходимо повишено внимание при такива пациенти. 
Therefore, caution should be exercised in these patients.
Ефикасността на цилазаприл за лечение на хипертония е документирана в редица клинични изпитвания, спонсорирани от Roche. 
The efficacy of cilazapril in the treatment of hypertension has been documented in several clinical trials sponsored by Roche.
Лечението с ACE инхибитори не трябва да се започва по време на бремеността. 
ACE inhibitors should not be initiated during pregnancy.
Предоставена е сравнително ограничена информация, основана на доказателства относно лечение на ретроваскуларна хипертония с ACE инхибитори (особено с цилазаприл), но не може да се пренебрегне обстоятелството, че ACE инхибиторите се считат от мнозина експерти за ефективно лекарство за лечение на това състояние. 
Relatively limited evidence-based information is available on treatment of renovascular hypertension with ACE inhibitors (especially with cilazapril), but it cannot be ignored that ACE inhibitors are considered by many experts as effective medication for treatment of this condition.
Признаците включват повишен брой на инфекциите, например в устата, венците, гърлото и белите дробове. 
The signs include increased number of infections, for example in your mouth, gums, throat and lungs.
Пациентите трябва да се хидратират достатъчно и трябва да се помисли за мониториране на бъбречната функция след започване на едновременна терапия и периодично след това. 
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
При пациенти с нарушена бъбречна функция препоръките за дозиране са основани на данните от редица изследвания на Roche и публикувани клинични изпитвания. 
For patients with impaired renal function, the dosing recommendations were based on data from a number of Roche studies and published clinical trials.
Цилазаприл се резорбира добре и бързо се превръща в активната форма цилазаприлат. 
Cilazapril is efficiently absorbed and rapidly converted to the active form, cilazaprilat.
Цилазаприл трябва да се спре преди началото на десенсибилизиращата терапия, като не трябва да се замества с β-блокер. 
Cilazapril must be stopped before the start of desensitization therapy, and should not be replaced by a β- blocker.
Препоръчителното лечение на предозиране е интравенозна инфузия с разтвор на натриев хлорид 9 mg / ml (0,9%). 
The recommended treatment of overdosage is intravenous infusion of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
При шофиране и работи с машини, трябва да се вземе предвид, че понякога може да възникнат замайване и умора, особено в началото на терапията (вж. точки 4.4 и 4.8). 
When driving and operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness and fatigue may occur, especially when starting therapy (see sections 4.4 and 4.8).
- Намален брой на тромбоцитите в кръвта ви. 
- Low numbers of platelets in your blood.
Съществуват ограничени данни за предозирането при хора. 
Limited data are available for overdosage in humans.
СНМР е на мнение, че предписващият лекар трябва да бъде уведомен, че е демонстрирана само симптоматична полза в клиничните изпитвания с цилазаприл при сърдечна недостатъчност и че няма налични резултати за заболеваемост / смъртност, тъй като не са провеждани проучвания за резултата с цилазаприл при хронична сърдечна недостатъчност. 
The CHMP was of the view that the prescriber needs to be made aware that only symptomatic benefit has been demonstrated in clinical trials with cilazapril in heart failure and that no morbidity/mortality results are available, since outcome studies with cilazapril in chronic heart failure have not been performed.
Препоръчват се следните дозови режими: 
The following dosage schedules are recommended:
Поради това комбинирането на цилазаприл с гореспоменатите лекарства не се препоръчва (вж. точка 4.4). 
Therefore, the combination of cilazapril with the above-mentioned drugs is not recommended (see section 4.4).
Той е ефективен при всички степени на есенциална хипертония, както и при бъбречна хипертония. 
It is effective in all degrees of essential hypertension as well as in renal hypertension.
Това води до понижаване на кръвното налягане. 
This helps to lower your blood pressure.
С няколко изключения, научната основа на предложения текст в точка 4.4 се предоставя от разглежданията на нежеланите реакции на АСЕ инхибитори, които могат да се намерят в следните текстове: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 and the Martindale: The Complete Drug Reference 36. 
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use With a few exceptions, the scientific basis for the proposed text in Section 4.4 is provided by reviews of adverse effects of ACE inhibitors found in the following texts: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 and the Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта или на растителна основа. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Ако е възможно, може да се вземе предвид лечение с инфузия на ангиотензин II и / или интравенозни катехоламини. 
If available, treatment with angiotensin II infusion and/or intravenous catecholamines may also be considered.
Приемът на храна непосредствено преди приложението на Vascace забавя и намалява резорбцията в малка степен, което няма терапевтично значение. 
Ingestion of food immediately prior to Vascace administration delays and reduces absorption to a minor extent which, however, is therapeutically irrelevant.
Ако сте приели повече от необходимата доза Vascace, или ако някой друг е приел повече таблетки Vascace, незабавно се свържете с лекар или отидете до най-близката болница. 
If you take more Vascace than you should, or if someone else takes your Vascace tablets, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Като се вземат предвид данните от проучванията с цилазаприл, проведени като част от програмата за клинично развитие за Vascase, публикуваните данни за терапевтичния ефект на ACE инхибиторите върху хронична сърдечна недостатъчност, както и насоките на Европейското общество по кардиология, СНМР приема следната формулировка, предложена от ПРУ, за това показание: 
Considering the data from cilazapril trials conducted as part of the clinical development program for Vascace, the published data on the therapeutic effect of ACE inhibitors on CHF, and the Guidelines of the European Society of Cardiology, the CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH for this indication:
Цилазаприлат се елиминира непроменен през бъбреците, с ефективен полуживот от 9 часа след еднократен прием на Vascace. 
Cilazaprilat is eliminated unchanged by the kidneys, with an effective half-life of 9 hours after once daily dosing with Vascace.
Жизнените показатели, серумните електролити и концентрации на креатинин трябва да се следят непрекъснато. 
Vital signs, serum electrolytes and creatinine concentrations should be monitored continuously.
Лечение на хронична сърдечна недостатъчност (CHF) 
Treatment of chronic heart failure (CHF)
Хипотонията в тези условия може да се коригира чрез обемно заместване. 
Hypotension in this setting can be corrected with volume expansion.
Както е препоръчано от CHMP, ПРУ е добавил допълнително предупреждение относно употребата на цилазаприл при пациенти с висока степен на бъбречна артериална стеноза с бъбречно увреждане към подточка, озаглавена „Бъбречно увреждане“, в точка 4.4. 
As recommended by the CHMP, the MAH has added an additional warning concerning the use of cilazapril in patients with high grade renal artery stenosis with renal impairment to the subsection entitled `Renal impairment' in section 4.4.
Нежеланите реакции, свързани с лечението, които са достатъчно тежки, за да се наложи преустановяване на лечението, възникват при по-малко от 5 % от пациентите, получаващи АСЕ инхибитори. 
Treatment-related adverse events severe enough to stop treatment occur in less than 5% of patients receiving ACE inhibitors.
Vascace не се препоръчва да се приема през първите месеци на бременността и не трябва да се приема след третия месец на бременността, защото може да причини сериозни увреждания на Вашето бебе ако се използва след третия месец на бременността. 
Vascace is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
ACE инхибиторите може да предизвикат хиперкалиемия, тъй като те инхибират освобождаването на алдостерона. 
ACE inhibitors can cause hyperkalemia because they inhibit the release of aldosterone.
При някои пациенти понижението на артериалното налягане може да се намали в края на интервала на дозиране. 
In some patients blood pressure reduction may diminish towards the end of the dosage interval.
Фармакокитика при специални популации 
Pharmacokinetics in special populations
- Понижено кръвно налягане. 
- Low blood pressure.
НЛР, изброени в местните КХП, но не в Документите с основни данни, ако могат да се идентифицират подходящи позовавания. 
Additional ADRs listed in local SPCs but not in the CDS have been included if appropriate references could be identified.
Приемайте една таблетка Vascace всеки ден. 
Taking this medicine - Take one tablet of Vascace each day.
Vascace не трябва да се приема от майки, които кърмят, и Вашият лекар ще избере друго лечение ако желаете да кърмите, особено ако кърмите новородено или преждевременно родено бебе. 
Vascace is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Идеята за допълнителна терапия с дигиталис и диуретици не се подкрепя от настоящите доказателства за ACE инхибитори и клинични документи с насоки относно контрола на хронична сърдечна недостатъчност. 
The concept of adjunctive therapy with digitalis and diuretics is not supported by the current evidence on ACE inhibitors and clinical guidance documents on the management of CHF.
Следователно, няма препоръка за приложение на цилазаприл при деца.“ 
Therefore, there is no recommendation for administration of cilazapril to children.”
Тъй като лечението с диуретици може да бъде допълнителен фактор, то трябва да се преустанови и бъбречната функция трябва да се наблюдава през първите седмици на лечението с Vascase. 
Since treatment with diuretics may be a contributory factor, they should be discontinued and renal function should be monitored during the first weeks of Vascace therapy.
Ако е показано едновременно приложение поради доказана хипокалиемия, те трябва да се прилагат внимателно с често мониториране на калия в серума. 
If concomitant use is indicated because of demonstrated hypokalaemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Поради наличие на лактоза монохидрат пациентите с наследствена непоносимост към галактоза, Lapp лактазна недостатъчност или глюкозo-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство. 
Owing to the presence of lactose monohydrate, patients with hereditary galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
СНМР приема следния текст, предложен от ПРУ, за възрастни и педиатрични популации: 
The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH for the elderly and paediatric populations:
Ако тази доза се понася добре, може да бъде увеличена в интервали от една седмица и, в зависимост от клиничното състояние на пациента, до 1,0 mg или 2,5 mg. 
If this dose has been well tolerated it may be increased in weekly intervals and according to the clinical status of the patient to 1.0 mg or 2.5 mg.
Това може да се избегне чрез временно преустановяване на терапията с ACE инхибитор преди всяка афереза. 
This can be avoided by temporarily withholding ACE inhibitor therapy prior to each apheresis.
Следователно, блокирането на образуването на ангиотензин II, а вероятно също и засиленото образуване на брадикинин предизвиква вазодилатация на еферентните артериоли, което води до намаление на налягането на гломерулната филтрация. 
Hence, blockade of angiotensin II formation, and possibly also an increase in the formation of bradykinin, causes efferent arteriolar vasodilation resulting in a reduction in glomerular filtration pressure.
При пациенти в старческа възраст, чиято бъбречна функция е нормална за възрастта, плазмените концентрации на цилазаприлат може да са до 40 % повисоки, а клирънсът 20 % по-нисък, отколкото при по-младите пациенти. 
Elderly patients: In elderly patients whose renal function is normal for age, plasma concentrations of cilazaprilat may be up to 40% higher and clearance 20% lower, than in younger patients.
В препоръчваните дози ефектът на Vascace при хипертензивните пациенти и при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност се поддържа до 24 часа. 
At recommended doses, the effect of Vascace in hypertensive patients and in patients with chronic heart failure is maintained for up to 24 hours.
{Име и адрес} 
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Въпреки че проучването на Carlsen et al . (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 
Although the study by Carlsen et al (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
Вашият лекар ще повиши дозата, докато се постигне контрол над кръвното Ви налягане - обикновено поддържащата доза е между 2,5 mg и 5 mg дневно. 
- Your doctor will then increase your dose until your blood pressure is under control - the usual maintenance dose is between 2.5 mg and 5 mg per day.
Активното вещество в таблетките Vascase е цилазаприл. 
The active substance of Vascace tablets is cilazapril.
Някой лекарства също могат да променят ефектите на Vascace. 
Also some medicines can affect the way Vascace works.
АСЕ инхибитори, ATC код : С09АА08 
Pharmacotherapeutic group: ACE inhibitor, ATC code: C09AA08
При възникване на бъбречна недостатъчност лечението трябва да се преустанови. 
If renal failure occurs, treatment should be discontinued.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар. 
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
При такива пациенти нивата на глюкозата трябва да се проследяват внимателно при започване на лечението с АСЕ инхибитор. 
In such patients, glucose levels should be carefully monitored during initiation of treatment with an ACE inhibitor.
≥ 1/100 и < 1/10 Нечести ≥ 1/1 
Common ≥ 1/100 and < 1/10
Въпреки че АСЕ инхибиторите намаляват кръвното налягане при всички видове хипертония, ефикасността е различна, тъй като те са по-малко ефективни при пациенти с хипертония с ниски нива на ренин. 
Although ACE inhibitors decrease blood pressure in all forms of hypertension, the efficacy is different as they are less effective in patients with low-renin hypertension.
Максималната дневна доза за тези пациенти е 5,0 mg. 
The maximum daily dose for these patients is 5.0 mg.
Въпреки това е добре известно, че АСЕ инхибиторите могат да имат сериозен ефект върху бъбречната функция, особено в случай на намалена бъбречна перфузия. 
However it is also very well known that ACE inhibitors may have serious impact on the renal function, especially in the case of reduced renal perfusion.
ACE инхибиторите може да предизвикат тежка хипотония, особено в началото на лечението. 
ACE inhibitors may cause severe hypotension, especially when starting treatment.
Редки (засягат по-малко от 1 на 1 000 души): 
Rare (affects less than 1 in 1'000 people)
Vascace предизвиква намаление едновременно на систоличното и диастолично артериално налягане в легнало и изправено положение, обикновено без ортостатична компонента. 
Vascace induces a reduction of both supine and standing systolic and diastolic blood pressure, usually with no orthostatic component.
Признаците включват чести натъртвания и кървене от носа. 
The signs include bruising easily and nose bleeds.
Едновременната употреба на тиазидни диуретици може да увеличи риска от литиева токсичност и да засили вече повишения риск от литиева токсичност с АСЕ инхибитори. 
Concomitant use of thiazide diuretics may increase the risk of lithium toxicity and enhance the already increased risk of lithium toxicity with ACE inhibitors.
СНМР е на мнение, че трябва да се отбележи, че може да се появи (и е наблюдаван) феномен на отнемане на ангиотензин (активиране на ренин-ангиотензиновата система и по-голяма активност на симпатиковия дял) при пациенти, лекувани с АСЕ инхибитори, като монотерапия (Roig e, et al Eur. Heart 
The CHMP was of the view that it should be mentioned that the angiotensin escape phenomenon (renin-angiotensin system activation and increased activity in sympathetic system) can occur (and was observed) in patients treated with ACE inhibitors as monotherapy (Roig e, et al Eur.
Отговорът на ПРУ се отнася до резултатите, постигнати от други АСЕ инхибитори, като посочва благоприятния терапевтичен ефект при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност. 
The MAH's response refers to the results achieved by other ACE inhibitors stating the beneficial therapeutic effect for patients with chronic heart failure.
(c) Описание на избрани нежелани реакции 
(b) Tabulated list of adverse reactions
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести 
Skin and subcutaneous tissue disorders
Хипотонията допринася допълнително за намаление на бъбречната перфузия (вж. точка 4.4 ”Хипотония”). 
Hypotension contributes further to a reduction in renal perfusion (see section 4.4 `Hypotension').
На базата на наличната информация, и като се вземат предвид препоръките на CHMP, ПРУ приема следната формулировка за точката в подраздела „Хронична сърдечна недостатъчност“: 
Based on the information available, and taking into account the recommendation of the CHMP, the following statement was agreed by the MAH for the section under the subheading ‘Chronic heart failure':
Профилактичните мерки включват прекъсване или временно преустановяване на диуретиците, започване на лечението с много малки дози ACE инхибитори и внимателно титриране на дозата. 
Preventive measures include withdrawing or temporarily withholding diuretics, beginning therapy with very small doses of ACE inhibitors, and cautious dose titration.
За повечето АСЕ инхибитори (напр. каптоприл, цилазаприл, еналаприл, рамиприл, периндоприл, трандолаприл, беназеприл) е доказано, че оказват благоприятно действие при тежки и междинни резултати при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност. 
Most ACE inhibitors (e.g. captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) were shown to have beneficial action on hard and intermediete outcomes in patients with chronic heart failure.
Аортна стеноза/хипертрофична кардиомиопатия 
Aortic stenosis/hypertrophic cardiomyopathy
Антихипертензивният ефект на Vascace се поддържа при продължително лечение. 
The antihypertensive effect of Vascace is maintained during long-term therapy.
Вашия лекар или фармацевт особено ако сте лекувани с някои от следните лекарства: - Диуретици („отводняващи таблетки”) - вижте „Високо кръвно налягане (хипертония) в точка 3 „Как да приемате Vascace”; - Други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане; - Лекарства, наречени „нестероидни противовъзпалителни средства” (НСПВС). 
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - Diuretics (‘water tablets') - see ‘High blood pressure (hypertension)' in section 3 on ‘How to take Vascace'.
Бъбречно увреждане, остра бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4), повишение на креатинита в кръвта, повишение на уреята в кръвта. 
Renal impairment, acute renal failure (see section 4.4), blood creatinine increased, blood urea increased
Дозовият режим за пациенти с нарушена бъбречна функция, както е препоръчано от ПРУ, се счита за приемлив от CHMP: 
The dosage schedule for patients with impaired renal function as recommended by the MAH was considered to be acceptable by the CHMP:
Vascace е специфичен инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) с продължително действие, който потиска ренин-ангиотензин-алдостероновата система и по този начин инхибира превръщането на неактивния ангиотензин I до ангиотензин II, който е мощен вазоконстриктор. 
Vascace is a specific, long-acting angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor which suppresses the renin-angiotensin-aldosterone system and thereby the conversion of the inactive angiotensin I to angiotensin II, which is a potent vasoconstrictor.
Ако не сте сигурни в нещо, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Vascace. 
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Vascace.
Поради това не са необходими корекции на дозировката, извън тези, препоръчани за пациентите с увредена бъбречна функция (вж. точка 4.2 ). 
Thus, dosage adjustments beyond those recommended for patients with impaired renal function (see section 4.2) should not be necessary.
Непременно информирайте Вашия лекар или фармацевт: 
please tell your doctor or pharmacist.
Бионаличността на цилазаприлат от оралния цилазаприл въз основа на количеството, открито в урината, е приблизително 60 %. 
The bioavailability of cilazaprilat from oral cilazapril approximates 60%, based on urinary recovery data.
Не е наблюдавано бързо повишаване на артериалното налягане след внезапно прекъсване на 
No rapid increase in blood pressure has been observed after abrupt withdrawal of Vascace.
Чрез потискане на ренин-ангиотензин-алдостероновата система Vascace подобрява условията на пълнене на увреденото сърце, като намалява системното съдово съпротивление (следнатоварване) и белодробното капилярно налягане (преднатоварване) при пациенти, лекувани с диуретици и/или дигиталис. 
By suppressing the renin-angiotensin-aldosterone system, Vascace improves loading conditions in the failing heart by reducing systemic vascular resistance (afterload) and pulmonary capillary wedge pressure (preload) in patients on diuretics and/or digitalis.