natgillin/translations-raw huggingface dataset:
описание и срокове за провеждане на новото обсервационно проучване за честотата на колоректална хиперплазия при пациенти, лекувани с алискирен. 
- A description and timelines for the new observational study on incidence of colorectal hyperplasia in aliskiren-treated patients.
В сравнение с диуретик (хидрохлортиазид - ХХТЗ), Riprazo 300 mg понижава систолното/диастолно артериално налягане с 17,0/12,3 mmHg, в сравнение с 14,4/10,5 mmHg при ХХТЗ 25 mg, след 12-седмично лечение. 
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazideHCTZ), Riprazo 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Вашият лекар може да предпише Riprazo едновременно с други лекарства използвани за лечение на високо кръвно налягане. 
Your doctor may prescribe Riprazo together with other medicines used to
При клинични проучвания при пациенти с хипертония, Riprazo няма клинично значими ефекти върху общия холестерол, липопротеините с висока плътност (HDL-C), триглицеридите на гладно, кръвната захар на гладно и пикочната киселина. 
In clinical studies in hypertensive patients, Riprazo had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
При поява на тежка и продължителна диария, лечението с Riprazo трябва да се спре (вж. точка 
In the event of severe and persistent diarrhoea, Riprazo therapy should be stopped (see section 4.8).
Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) 
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
Проучване за лекарствени взаимодействия с еднократна доза при здрави доброволци е показало, че циклоспорин (200 и 600 mg) повишава Cmax на алискирен 75 mg приблизително 2,5 пъти и AUC приблизително 5 пъти. 
A single dose interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
При пациенти с хипертония, еднократното дневно приложение на Riprazo в дози от 150 mg и 300 mg води до доза-зависимо понижаване, както на систолното, така и на диастолното артериално налягане, което се запазва през целия 24-часов дозов интервал (запазвайки благоприятния си ефект в ранните сутрешни часове) със средно съотношение на пиковата към най-ниската плазмена концентрация при диастолно повлияване до 98% за дозата от 300 mg. 
In hypertensive patients, once-daily administration of Riprazo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Не приемайте Riprazo, ако приемате циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за предотвратяване на отхвърляне на присадения орган или при други състояния, напр ревматоиден артрит или атопичен дерматит), итраконазол (лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции) или хинидин (лекарство, което се използва за коригиране на сърдечния ритъм). 
Do not take Riprazo if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumathoid arthritis or atopic dermatitis), itraconazole (a medicine used to treat fungal infections) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
Поради тази причина може да се очаква увеличена експозиция на алискирен при едновременно прилагане с CYP3A4 инхибитори, които инхибират и P-gp (вж. другите препратки за P-gp в точка 4.5). 
Increased aliskiren exposure during co-administration of CYP3A4 inhibitors that also inhibit P-gp can therefore be expected (see other P-gp references in section 4.5).
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): кожен обрив (може също така да е признак на алергични реакции или на ангиоедем - вижте „Редки” нежелани реакции по-долу), бъбречни проблеми, включително остра бъбречна недостатъчност (силно намаляване на количеството на отделената урина), оток на дланите, глезените или стъпалата (периферни отоци), тежки кожни реакции (токсична епидермална некролиза и/или реакции на устната лигевица - зачервяване на кожата, мехури по устните, очите или устата, лющене на кожата, висока температура), ниско кръвно налягане, сърцебиене, кашлица, сърбеж, сърбящ обрив (уртикария), повишаване на чернодробните ензими. 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects below), kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output), swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema), severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever), low blood pressure, palpitations, cough, itching, itchy rash
Траен антихипертензивен ефект се наблюдава до две седмици (85-90%) след започване на лечението с доза от 150 mg веднъж дневно. 
The antihypertensive effect is substantially present within two weeks (85-90%) after initiating therapy
98 филмирани таблетки (2x49) (перфориран еднодозов блистер) 
98 film-coated tablets (2x49) (perforated unit-dose blister)
При пациенти с хипертония и затлъстяване, които не отговарят адекватно на лечение с ХХТЗ 25 mg, добавянето към лечението на Riprazo 300 mg води до адитивен ефект на понижаване на артериалното налягане, който е сравним с този при добавяне към лечението на ирбесартан 300 mg или амлодипин 10 mg. 
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Riprazo 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
срокове за подаване на допълнителни данни за случаите на колоректална хиперплазия от проучването ALTITUDE; 
• Timelines to submit further data on colorectal hyperplasia events from ALTITUDE study.
Поради тази причина, индуктори на P-gp (жълт кантарион, рифампицин) биха могли да понижат бионаличността на Riprazo. 
Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Riprazo.
Алискирен е оценен за ползи по отношение на сърдечно-съдовата система и/или бъбреците, в двойно сляпо, плацебо контролирано, рандомизирано изпитване при 8 606 пациенти със захарен диабет тип 2 и хронична бъбречна недостатъчност (доказана чрез протеинурия и/или GFR < 60 ml/min/1,73 m2), със или без сърдечно-съдово заболяване. 
Aliskiren was evaluated for cardiovascular and/or renal benefit in a double-blind placebo controlled randomised trial in 8,606 patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease (evidenced by proteinuria and/or GFR < 60 ml/min/1.73 m2) with or without cardiovascular disease.
В резултат на това не е необходима корекция на дозата на Riprazo или на тези лекарствени продукти при едновременно приложение. 
As a result no dose adjustment for Riprazo or these co-administered
При прилагане с аторвастатин, AUC и Cmax на Riprazo в стационарно състояние се повишават с 50%. 
When administered with atorvastatin, steady-state Riprazo AUC and Cmax increased by 50%.
Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземете други предпазни мерки, ако приемате едно от следните лекарства: - лекарства, които увеличават количеството на калий в кръвта. 
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking one of
В хода на рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани и контролирани с активно вещество проучвания, чрез използване на стандартна и Холтер електрокардиография, не е установен ефект върху QT интервала. 
No effect on QT interval was reported in a randomised, double-blind, placebo, and active-controlled study using standard and Holter electrocardiography.
При постмаркетинговия опит също има съобщения за случаи на реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции (вж. точка 4.4). 
Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have also been reported in post-marketing experience (see section 4.4).
Тежки кожни нежелани реакции (ТКНР), включително синдром на Stevens Johnson, токсична епидермална некролиза (ТЕН) и реакции на устната лигавица, обрив, сърбеж, уртикария 
Skin and subcutaneous tissue disorders Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (TEN) and oral mucosal
Предклиничните проучвания показват, че алискирен може да бъде субстрат на транспортиращи органични аниони полипептиди. 
- Organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors Preclinical studies indicate that aliskiren might be a substrate of organic anion transporting polypeptides.
Хипотония Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести: 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
точка 4.3). 
4.4 and 5.1).
Едновременното приложение на Riprazo няма значимо влияние върху фармакокинетиката на аторвастатин, метформин и амлодипин. 
Coadministration of Riprazo had no significant impact on atorvastatin, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
При постмаркетинговия опит се съобщава за случаи на ангиоедем или ангиоедем-подобни реакции при едновременно прилагане на алискирен с АСЕ инхибитори или АРБ. 
In post-marketing experience, cases of angioedema or angioedema-like reactions have been reported when aliskiren was co-administered with ACEIs and/or ARBs.
Най-честата нежелана реакция е диария. 
The most common adverse reaction is
Пациенти с натриев и/или обемен дефицит 
Sodium and/or volume depleted patients
Липса на взаимодействия - Веществата, които са изпитвани в клинични фармакокинетични проучвания включват аценокумарол, атенолол, целекоксиб, пиоглитазон, алопуринол, изосорбид-5-мононитрат и хидрохлортиазид. 
- Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
При прилагане с аторвастатин (80 mg), АUC и Сmax на алискирен (300 mg) в стационарно състояние се увеличават с 50%. 
When administered with atorvastatin (80 mg), steady-state aliskiren (300 mg) AUC and Cmax increased by 50%.
- Анамнеза за ангиоедем при прием на алискирен. 
- History of angioedema with aliskiren.
Алискирен е ефективно, еднократно дневно, антихипертензивно лечение при възрастни пациенти независимо от пола, възрастта, индекса на телесна маса и етническата принадлежност. 
Aliskiren is an effective once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender,
Как изглежда Riprazo и какво съдържа опаковката Riprazo 150 mg филмирани таблетки са бледорозови, двойноизпъкнали, кръгли таблетки с отпечатано ‘IL' от едната страна и ‘NVR' от другата. 
What Riprazo looks like and contents of the pack Riprazo 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Както и при други лекарствени продукти, повлияващи ренинангиотензиновата система, при пациентите, лекувани с алискирен се съобщава за случаи на ангиоедем или за симптоми, предполагащи наличието на ангиоедем (оток на лицето, устните, гърлото и/или езика). 
As with other medicinal products acting on the renin-angiotensin system, angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have been reported in patients treated with aliskiren.
Инхибитори на Р-гликопротеин (P-gp) 
P-glycoprotein (P-gp) potent inhibitors
Как изглежда Riprazo и какво съдържа опаковката Riprazo 300 mg филмирани таблетки са бледочервени, двойноизпъкнали, елипсовидни таблетки с отпечатано ‘IU' от едната страна и ‘NVR' от другата. 
What Riprazo looks like and contents of the pack Riprazo 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
При постмаркетинговия опит се съобщава за случаи на ангиоедем или ангиоедем-подобни реакции при едновременно прилагане на алискирен с АСЕ инхибитори или АРБ (вж. точка 4.8). 
In post-marketing experience, angioedema or angioedema-like reactions have been reported when aliskiren was co-administered with ACEIs and/or ARBs (see section 4.8).
Riprazo не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2). 
Riprazo is not recommended in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2).
Намаляване на хемоглобина, намаляване на хематокрита, повишаване на серумния креатинин 
Haemoglobin decreased, haematocrit decreased, blood creatinine
При част от пациентите съществува анамнеза за развитие на ангиоедем или на симптоми, предполагащи наличието на ангиоедем, дължащи се в част от случаите на употребата на други лекарства, способни да предизвикат появата на ангиоедем, включително инхибитори на РААС (АСЕ инхибитори или АРБ). 
A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema which in some cases was associated with the administration of other medicines known to cause angioedema, including RAAS blockers (ACEIs or ARBs).
При постмаркетинговия опит са наблюдавани анафилактични реакции по време на лечението с алискирен (вж. точка 4.8). 
Anaphylactic reactions have been observed during treatment with aliskiren from post-marketing experience (see section 4.8).
Други индуктори на Р-гликопротеин (жълт кантарион) могат да понижат бионаличността на Riprazo. 
Other inducers of P-gp (St. John's wort) might decrease the bioavailability of Riprazo.
Riprazo се предлага в опаковки съдържащи 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 или 280 таблетки. 
Riprazo is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Riprazo 150 mg филмирани таблетки 
Riprazo 150 mg film-coated tablets
Може да се наложи 
You may
По време на лечението с алискирен са наблюдавани реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции и ангиоедем. 
Description of selected adverse reactions Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and angioedema have occurred during
Бледочервена, двойноизпъкнала, елипсовидна таблетка с отпечатано ‘IU' от едната страна и ‘NVR' от другата. 
Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Лекарствени продукти, повлияващи нивото на серумния калий Едновременното приложение с други лекарства, повлияващи РААС, НСПВС или средства, повишаващи нивата на серумния калий (напр. 
Medicinal products affecting serum potassium levels Concomitant use of other agents affecting the RAAS, of NSAIDs or of agents that increase serum potassium levels (e.g. potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, heparin) may lead to increases in serum potassium.
- ако приемате диуретик (вид лекарство, известно още като отводняващи таблетки, което увеличава количеството на отделяната урина); - ако взимате някой от следните класове лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: 
- if you are taking either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure:
микрокристална целулоза, повидон, колоиден безводен силициев диоксид, талк, титанов диоксид (E 171), черен железен оксид (E 172), червен железен оксид (E 172). 
- The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 300 mg. - The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol, microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане не се изисква корекция на първоначалната доза на Riprazo (вж. точки 4.2 и 4.4). 
No adjustment of the initial dosage of Riprazo is required in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Следователно, при пациентите с леко до тежко чернодробно увреждане не се изисква корекция на първоначалната доза на алискирен. 
Consequently, no adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild
Riprazo 300 mg филмирани таблетки 
Riprazo 300 mg film-coated tablets
Те включват калийсъхраняващи диуретици, калиеви добавки; - фуроземид, лекарство принадлежащо към групата, известна като диуретици или отводняващи таблетки, което се използва за увеличаване количеството на отделяната урина; - някой от следните класове лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: 
- furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, or “water” tablets, which is used to increase the amount of urine you produce.
Анафилактични реакции, реакции на свръхчувствителност Нарушения на нервната система Чести: 
Anaphylactic reactions, hypersensitivity reactions
Следователно, диализата не е подходяща за лечение на предозиране на алискирен. 
Therefore dialysis is not adequate to
Riprazo може да се използва самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни средства, с изключение на комбинация с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори) или ангиотензин II рецепторни блокери (АРБ), при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR) < 60 ml/min/1,73 m (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1). 
Riprazo may be used alone or in combination with other antihypertensive agents with the exception of use in combination with angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) or angiotensin II receptor blockers (ARB) in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate
Бледорозова, двойноизпъкнала, кръгла таблетка с отпечатано ‘IL' от едната страна и ‘NVR' от другата. 
Light-pink, biconvex, round tablet, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Sími: +354 535 7000 
Tel: +421 2 5542 5439
Опаковките, съдържащи 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) или 280 (20x14) таблетки са групови опаковки. 
Packs containing 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
При постмаркетинговия опит също има съобщения за случаи на реакции на свръхчувствителност. 
In post-marketing experience, renal dysfunction and cases of acute renal failure have been reported in
- Едновременното приложение на алискирен с АРБ или АСЕ инхибитори е противопоказно при пациенти със захарен диабет и пациенти с бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m 2) (вж. точки 4.2, 4.4, 4.5 и 5.1). 
- The concomitant use of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m 2) (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and
Ако това се случи, спрете приема на Riprazo и се свържете с Вашия лекар; - ако имате стеноза на бъбречната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или и двата бъбрека); - ако имате тежка застойна сърдечна недостатъчност (вид сърдечно заболяване, при което сърцето не може да изпомпи достатъчно кръв в тялото). 
- if you have serious congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot
Бъбречно увреждане 
Immune system disorders
При постмаркетинговия опит също има съобщения за случаи на ангиоедем или за симптоми, предполагащи наличието на ангиоедем (оток на лицето, устните, гърлото и/или езика). 
Cases of angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have also been reported in post-marketing experience.
Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. 
This includes any possible side effects
Riprazo 150 mg филмирани таблетки Алискирен 
Riprazo 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Сърдечна електрофизиология 
hereditary angioedema.
Други лекарства и Riprazo 
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Riprazo 300 mg филмирани таблетки Алискирен (Аliskiren) 
Riprazo 300 mg film-coated tablets Aliskiren
EU/1/07/409/011-020 EU/1/07/409/031-040 
EU/1/07/409/007 84 film-coated tablets (3x28) EU/1/07/409/009 98 film-coated tablets (2x49) EU/1/07/409/010 280 film-coated tablets (20x14)
Комбинирането на алискирен с АРБ или АСЕ инхибитори е противопоказно при пациентите със захарен диабет и при пациенти с бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) и не се препоръчва при други пациенти (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1). 
The combination of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) and is not recommended in other patients (see sections 4.3,
Едновременното приложение на Riprazo с АРБ или АСЕ инхибитори при пациенти с бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) е противопоказно (вж. точка 4.3). 
Concomitant use of Riprazo with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Както и при други лекарствени продукти, повлияващи ренин-ангиотензиновата система е необходимо повишено внимание при прилагане на алискирен в присъствието на предразполагащи към развитие на бъбречна недостатъчност фактори, като например хиповолемия (напр. поради кръвозагуба, тежка или продължителна диария, продължително повръщане и др.), сърдечно заболяване, чернодробно заболяване, захарен диабет или бъбречно заболяване. 
due to blood loss, severe prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease, diabetes mellitus or kidney disease.
Периферни отоци 
EXPIRY DATE
- през последните 6 месеца от бременността или ако кърмите, вижте точка “Бременнност и кърмене”; - ако приемате циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган от организма или при някои други състояния, като ревматоиден артрит или атопичен дерматит), итраконазол (лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции) или хинидин (лекарство, което се използва за регулиране на сърдечния ритъм); - ако имате захарен диабет или нарушена бъбречна функция или се лекувате с някой от следните класове лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: 
- if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumathoid arthritis or atopic dermatitis), itraconazole (a medicine used to treat fungal infections) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
Диария Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести: 
Musculoskeletal and connective tissue disorders
- кетоконазол, лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции; - верапамил, лекарство, което се използва за понижаване на кръвното налягане, за регулиране на сърдечния ритъм или за лечение на стенокардия; - някои видове болкоуспокояващи, известни като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). 
- verapamil, a medicine used to lower high blood pressure, to correct heart rhythm or to treat angina pectoris.
- ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще обмисли внимателно, дали Riprazo е подходящ за Вас и може да поиска да Ви наблюдава внимателно; - ако сте получавали ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане или подуване на лицето, дланите и ходилата, очите, устните и/или езика). 
- if you have already experienced angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue).
Едновременното приложение на Riprazo с АРБ или АСЕ инхибитори при пациенти с бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) е противопоказно (вж. 
Concomitant use of Riprazo with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Нечести: 
General disorders and administration site conditions
EU/2/08/088/004 Acticam 5 mg/ml 
EU/2/08/088/004 Acticam 5 mg/ml solution for injection
Численост Фармацевтична Форма 
Strength Pharmaceutical Form
Кучета и Котки 
Dogs and cats sc/iv
Карентен крок 
Glass vial
EО - Номер Търговско наименова ние 
EU Number
Съдържан ие 
Invented Name
Начин на Приложение 
Withdrawal Period
Опакова но количест во 
Packaging Content Package size
Вие може да имате някои от тези симптоми и/или състояния. 
You might have any of these symptoms and/or conditions.
Степента на пълен отговор е 14,1 %. 
The overall response rate was 14.1 %.
Препоръчват се контрацептивни мерки или въздържание. 
Contraceptive measures or abstinence are recommended.
Тази комбинация трябва да се използва внимателно. 
This combination should be used with caution.