natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По данни от предварително определения анализ на rPFS, въз основа на оценка на рентгенографската прогресия, извършена от изследователя, има демонстрирано статистически значимо подобрение между лечебните групи с 69,3% намаляване на риска от рентгенографска прогресия или смърт [HR = 0,31 (95% CI: 0,27, 0,35), p < 0,0001]. 
A pre-specified follow-up rPFS analysis based on the investigator assessment of radiographic progression demonstrated a statistically significant improvement between the treatment groups with a 69.3% reduction in risk of radiographic progression or death [HR = 0.31 (95% CI: 0.27, 0.35), p < 0.0001].
По данни от предварително определения междинен анализ за обща преживяемост, когато са били наблюдавани 540 случаи на смърт, лечението с ензалутамид демонстрира статистически значимо подобрение в общата преживяемост в сравнение с лечението с плацебо с 29,4 % намаляване на риска от смърт [коефициент на риск (HR) = 0,706 (95 % CI: 0,60; 0,84), p < 0,0001]. 
At the pre-specified interim analysis for overall survival when 540 deaths were observed, treatment with enzalutamide demonstrated a statistically significant improvement in overall survival compared to treatment with placebo with a 29.4% reduction in risk of death [HR = 0.706 (95% CI: 0.60; 0.84), p < 0.0001].
Печатно мастило Железен оксид, черен (E172) Поли(винилацетат) фталат 
Iron oxide black (E172) Polyvinyl acetate phthalate
Общо 1 199 пациенти са рандомизирани 2:1 да получават или ензалутамид перорално в доза 160 mg веднъж дневно (N = 800), или плацебо веднъж дневно (N = 399). 
A total of 1199 patients were randomised 2:1 to receive either enzalutamide orally at a dose of 160 mg once daily (N = 800) or placebo once daily (N = 399).
Преживяемостта без рентгенологична прогресия, както в оценена от изследователя чрез RECIST v 1.1 за меки тъкани и поява на 2 или повече костни лезии при костно сканиране, е 8,3 месеца за пациенти, лекувани с ензалутамид и 2,9 месеца за пациенти, които са получавали плацебо [HR = 0,40 (95% CI: 0,35, 0,47], p < 0,0001]. 
Radiographic progression-free survival as assessed by the investigator using RECIST v 1.1 for soft tissue and appearance of 2 or more bone lesions in bone scan was 8.3 months for patients treated with enzalutamide and 2.9 months for patients who received placebo [HR = 0.40 (95% CI: 0.35, 0.47), p < 0.0001].
Бета блокери (напр. бизопролол, пропранолол) 
• Betablockers (e.g. bisoprolol, propranolol)
В проучването TERRAIN са включени 375 пациенти без предшестващи химиотерапия и антиандрогенна терапия с метастазирал CRPC, които са били рандомизирани да получават ензалутамид в доза от 160 mg веднъж дневно (N = 184) или бикалутамид в доза от 50 mg веднъж дневно (N = 191). 
The TERRAIN study enrolled 375 chemo- and antiandrogen-therapy naïve patients with metastatic CRPC who were randomised to receive either enzalutamide at a dose of 160 mg once daily (N = 184) or bicalutamide at a dose of 50 mg once daily (N = 191).
В предклинични проучвания, ензалутамид няма агонистично действие по отношение на андрогенните рецептори. 
In preclinical studies enzalutamide lacks androgen receptor agonist activity.
Ензалутамид демонстрира статистически значимо удължаване на времето до първа употреба на нова антинеопластична терапия в сравнение с плацебо [HR = 0,21 (95% CI: 0,17, 0,26), р <0,0001]. 
Enzalutamide demonstrated a statistically significant delay in the time to first use of new antineoplastic therapy compared to placebo [HR = 0.21 (95% CI: 0.17, 0.26), p < 0.0001].
Таблетна обвивка Хипромелоза 
Tablet coating Hypromellose Talc
Риск от гърчове 
Risk of seizure
При пациенти, получаващи Xtandi са направени редки съобщения за СПОЕ, рядко, обратимо състояние, засягащо мозъка. 
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) There have been rare reports of PRES, a rare, reversible condition involving the brain, in patients treated with Xtandi.
Ако сте пропуснали да приемете Xtandi за целия ден, приемете 
- If you forget to take Xtandi for the whole day, take your usual dose the following day.
Коефициент на риск <1 е в полза на ензалутамид 
Hazard ratio < 1 favours enzalutamide.
С неизвестна честота*: гадене, повръщане, диария. 
Not known*: nausea, vomiting, diarrhoea
Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост в проучването AFFIRM (intentto-treat анализ) 
Figure 7: Kaplan-Meier curves of overall survival in the AFFIRM study (intent-to-treat analysis)
P-стойността е получена от логаритмичен рангов тест, стратифициран по скор за функционално състояние по ECOG (0-1 срещу 2) и среден скор за болка (< 4 срещу ≥ 4) 2. 
P-value is derived from a log rank test stratified by ECOG performance status score (0-1 vs. 2) and mean pain score
Разтвор на сорбитол и сорбитан Глицерол 
Sorbitol sorbitan solution Glycerol
Xtandi 40 mg меки капсули ензалутамид 
Xtandi 40 mg soft capsules enzalutamide
Общо 1 717 пациенти без предшестваща химиотерапия, без симптоми или с леки симптоми, са рандомизирани 1:1 да получават перорален ензалутамид с доза 160 mg веднъж дневно (N = 872) или перорално плацебо веднъж дневно (N = 845). 
A total of 1717 asymptomatic or mildly symptomatic chemotherapy-naïve patients were randomised 1:1 to receive either enzalutamide orally at a dose of 160 mg once daily (N = 872) or placebo orally once daily (N = 845).
Ако сте пропуснали да приемете Xtandi в обичайното време, приемете 
- If you forget to take Xtandi at the usual time, take your usual dose as soon as you remember.
лечение на възрастни мъже с метастазирал, резистентен на кастрация карцином на простатата (castration-resistant prostate cancer, CRPC), които са без симптоми или с леки симптоми след неуспешна андроген-депривационна терапия и за които все още не е клинично показана химиотерапия (вж. точка 5.1), 
• the treatment of adult men with metastatic CRPC who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5.1).
Тиреоидни средства (напр. левотироксин) 
• Thyroid agents (e.g. levothyroxine)
Предаването на сигнали от андрогенните рецептори продължава да способства за прогресиране на заболяването, въпреки ниските или дори неизмерими нива на серумни андрогени. 
Despite low or even undetectable levels of serum androgen, androgen receptor signalling continues to promote disease progression.
Реакциите на свръхчувствителност, наблюдавани с ензалутамид, се изявяват със симптоми, включващи, но не ограничаващи се до, обрив, или оток на лицето, езика, устните или оток на фаринкса (вж. 
Hypersensitivity reactions manifested by symptoms including, but not limited to, rash, or face, tongue, lip, or pharyngeal oedema, have been observed with enzalutamide (see section 4.8).
След перорално приложение на мощния инхибитор на CYP2C8 гемфиброзил (600 mg два пъти дневно) на здрави мъже доброволци, AUC на ензалутамид се увеличава с 326%, докато Cmax на ензалутамид намалява с 18%. 
Following oral administration of the strong CYP2C8 inhibitor gemfibrozil (600 mg twice daily) to healthy male subjects, the AUC of enzalutamide increased by 326% while Cmax of enzalutamide decreased by 18%.
Калциеви антагонисти (напр. дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, 
• Calcium channel blockers (e.g. diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
Говорете с Вашия лекар преди прием на Xtandi ако приемате някакви лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин, аценокумарол, клопидогрел) ако използвате химиотерапия като доцетаксел ако имате проблеми с черния дроб 
Talk to your doctor before taking Xtandi - If you are taking any medicines to prevent blood clots (e.g. warfarin, acenocoumarol,
Жените, полагащи грижи за пациента, да видят точка 3 “Как да приемате Xtandi” за начин на работа и употреба 
If you are having sex with a pregnant woman, use a condom to protect the unborn child. - Female caregivers see section 3 ‘How to take Xtandi' for handling and use.
Противотуморни средства (напр. кабазитаксел) 
• Anticancer agents (e.g. cabazitaxel)
Ензалутамид демонстрира статистически значима редукция от 93% на относителния риск от прогресия на PSA в сравнение с плацебо [HR = 0,07 (95% CI: 0,05, 0,08), р <0,0001]. 
Enzalutamide demonstrated a statistically significant 93% reduction in the relative risk of PSA progression compared to placebo [HR = 0.07 (95% CI: 0.05, 0.08), p < 0.0001].
Ефект на храната върху експозицията на ензалутамид Храната няма клинично значим ефект върху степента на експозиция на ензалутамид. 
Food has no clinically significant effect on the extent of exposure to enzalutamide.
При пациентите лекувани с ензалутамид са докладвани редки случаи на синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) (вж. точка 4.4). 
Rare cases of posterior reversible encephalopathy syndrome have been reported in enzalutamidetreated patients (see section 4.4).
Медиана на преживяемост (месеци) (95% CI) 
Deaths (%) Median survival (months) (95% CI)
КЛИНИЧНИ ДАННИ 
Psychiatric disorders
Проучване MDV3100-03 (PREVAIL) (пациенти без предшестваща химиотерапия с метастазирал CPRC) 
MDV3100-03 (PREVAIL) study (chemotherapy-naïve patients with metastatic CRPC)
Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без рентгенографска прогресия в проучването PREVAIL (intent-to-treat анализ) 
Figure 6: Kaplan-Meier curves of radiographic progression-free survival in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis)
Всяка капсула съдържа 40 mg ензалутамид. 
Each capsule contains 40 mg enzalutamide.
В клинично проучване фаза 2 (TERRAIN) при пациенти, които не са лекувани с химиотерапия, пациентите, получаващи ензалутамид са показали значимо по-висока степен на отговор по отношение на общия PSA (определен като ≥ 50 % понижение спрямо стойността на изходно ниво), в сравнение с пациентите, получаващи бикалутамид, 82,1 % спрямо 20,9 % (разлика = 61,2 %, p < 0,0001) 
In a phase 2 clinical trial (TERRAIN) in chemo-naïve patients, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving bicalutamide, 82.1% versus 20.9% (difference = 61.2%, p < 0.0001)
Пациентите на ензалутамид демонстрират значително по-висока степен на отговор по отношение на общия PSA (определен като ≥ 50% понижаване от стойността на изходно ниво), в сравнение с пациентите на плацебо, 78,0% спрямо 3,5% (разлика = 74,5%, p < 0,0001). 
Patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 78.0% versus 3.5% (difference = 74.5%, p < 0.0001).
Медианата на времето до PSA прогресия според критериите на PCWG2 е 11,2 месеца за пациентите на ензалутамид и 2,8 месеца за пациентите на плацебо [HR=0,17, (95% CI: 0,15, 0,20), p < 0,0001]. 
The median time to PSA progression per PCWG2 criteria was 11.2 months for patients treated with enzalutamide and 2.8 months for patients who received placebo [HR = 0.17 (95% CI: 0.15, 0.20), p < 0.0001].
Проучване MDV3100-09 (STRIVE) (пациенти без предшестваща химиотерапия с неметастазирал/метастазирал CRPC) 
MDV3100-09 (STRIVE) study (chemotherapy-naïve patients with non-metastatic/metastatic CRPC)
Различните рамена на лечение са балансирани по следните демографски характеристики на пациентите и по характеристики на заболяването на изходно ниво. 
The following patient demographics and baseline disease characteristics were balanced between the treatment arms.
Медианата на времето до първо събитие, свързано с костите, е 16,7 месеца за пациенти, лекувани с ензалутамид и 13,3 месеца за пациенти, които са получавали плацебо [HR = 0,69, (95 % CI: 0,57, 0,84), p < 0,0001]. 
The median time to first skeletal-related event was 16.7 months for patients treated with enzalutamide and 13.3 months for patients who received placebo [HR = 0.69 (95% CI: 0.57, 0.84), p < 0.0001].
Ензалутамид демонстрира статистически значимо понижение от 71% на относителния риск от рентгенографска прогресия или смърт в сравнение с плацебо [HR = 0,29 (95% CI: 0,24, 0,35), р <0,0001]. 
Enzalutamide demonstrated a statistically significant 71% reduction in the relative risk of radiographic progression or death compared to placebo [HR = 0.29 (95% CI: 0.24, 0.35), p < 0.0001].
Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост, въз основа на актуализиран анализ на преживяемостта в проучването PREVAIL (intent-to-treat анализ) 
Figure 4: Kaplan-Meier curves of overall survival based on updated survival analysis in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis)
ПЪРВИЧНATA 
Excipients
КАРТОНЕНА КАРТА ТИП „ПОРТФЕЙЛ” БЕЗ BLUE BOX 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON WITH BLUE BOX
Капсулно съдържимо 
Capsule contents
Astellas Pharma S.A.S. Tél: + 33 (0)1 55917500 
Tél: + 33 (0)1 55917500
Аналгетици (напр. фентанил, трамадол) 
• Analgesics (e.g. fentanyl, tramadol)
Криви на Каплан-Майер за преживяемост без метастази в проучването PROSPER (intent-to-treat анализ) 
Figure 1: Kaplan-Meier Curves of metastasis-free survival in the PROSPER study (intent-totreat analysis)
В клинично проучване MDV3100-14 (PROSPER) на неметастазирал CRPC, пациентите, получаващи ензалутамид, показват значително по-високи потвърдени нива на PSA отговор (определени като ≥ 50% намаление спрямо изходното ниво), в сравнение с пациентите, получаващи плацебо, 76,3% спрямо 2,4% (разлика = 73,9%, р <0,0001). 
In the MDV3100-14 clinical trial (PROSPER) of non-metastatic CRPC, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher confirmed PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 76.3% versus 2.4% (difference = 73.9%, p < 0.0001).
Инхибитори на протонната помпа (напр. омепразол) 
• Proton pump inhibitor (e.g. omeprazole)
С неизвестна честота*: тромбоцитопения 
Uncommon: leucopenia, neutropenia Not known*: thrombocytopenia
Предварително определен междинен анализ Брой на смъртните случаи (%) 
Pre-specified interim analysis Number of deaths (%) Median survival, months (95% CI)
Всяка филмирана таблетка Xtandi 80 mg съдържа 80 mg ензалутамид. 
Each Xtandi 80 mg film-coated tablet contains 80 mg of enzalutamide.
За 69 -те пациенти, които са получавали преди това химиотерапия, медианата на rPFS е 7,9 месеца (95% CI: 5,5, 10,8). PSA отговорът е 23,2 % (95% CI: 13,9, 34,9). 
For the 69 patients who previously received chemotherapy, median rPFS was 7.9 months (95% CI: 5.5, 10.8).
В клинично проучване MDV3100-09 (STRIVE) на неметастазирал и метастазирал CRPC, пациентите, получаващи ензалутамид, показват значимо по-висока потвърдена степен на отговор по отношение на общия PSA (определена като ≥ 50% намаление спрямо изходното ниво) в сравнение с пациентите, приемащи бикалутамид, 81,3% спрямо 31,3% (разлика = 50,0%, р <0,0001). 
In the MDV3100-09 clinical trial (STRIVE) of non-metastatic and metastatic CRPC, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total confirmed PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline) compared with patients receiving bicalutamide, 81.3% versus 31.3% (difference = 50.0%, p < 0.0001).
НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ 
Method of administration
Всяка мека капсула съдържа 40 mg ензалутамид. 
Each soft capsule contains 40 mg of enzalutamide.
Съставките на меката капсула са желатин, разтвор на сорбитол и сорбитан (вж. точка 2), глицерол, титанов диоксид (E171) и пречистена вода. 
glycerol, titanium dioxide (E171), and purified water.
United Kingdom Astellas Pharma Ltd. Tel: + 44 (0)203 379 8700 Дата на последно преразглеждане на листовката. 
Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0)203 379 8700
Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555 
Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555
Медианата на времето до PSA прогресия е 8,3 месеца за пациенти, лекувани с ензалутамид и 3,0 месеца за пациенти, които са получавали плацебо [HR = 0,25, (95 % CI: 0,20, 0,30), p < 0,0001]. 
The median time to PSA progression was 8.3 months for patients treated with enzalutamide and 3.0 months for patients who received placebo [HR = 0.25 (95% CI: 0.20, 0.30), p < 0.0001].
Медианата на преживяемост без метастази (MFS) е 36,6 месеца (95% CI: 33,1, NR) в рамото с ензалутамид срещу 14,7 месеца (95% CI: 14,2, 15,0) в рамото с плацебо. 
Median MFS was 36.6 months (95% CI: 33.1, NR) on the enzalutamide arm versus 14.7 months (95% CI: 14.2, 15.0) on the placebo arm.
Всяка филмирана таблетка Xtandi 40 mg съдържа 40 mg ензалутамид. 
Each Xtandi 40 mg film-coated tablet contains 40 mg of enzalutamide.
QT интервала, трябва внимателно да се преценява едновременното приложение на Xtandi с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT интервала или лекарствени продукти, способни да индуцират Torsades de pointes, като клас IA (напр. хинидин, дизопирамид) или клас III (напр. 
Since androgen deprivation treatment may prolong the QT interval, the concomitant use of Xtandi with medicinal products known to prolong the QT interval or medicinal products able to induce Torsade de pointes such as class IA (e.g. quinidine, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, moxifloxacin, antipsychotics, etc. should be carefully evaluated (see section 4.4).
Чести: суха кожа, пруритус 
Common: dry skin, pruritus Not known*: rash
PSA отговорът е 22,1 % (95% CI: 15,6, 29,7). 
PSA Response was 23.2% (95% CI: 13.9, 34.9).
Как изглежда Xtandi и какво съдържа опаковката Меките капсули Xtandi са бели до почти бели продълговати меки капсули (приблизително 20 mm до 9 mm), с “ENZ” изписано от едната страна. 
- Xtandi soft capsules are white to off-white, oblong soft capsules (approximately 20 mm by
В друго клинично проучване фаза 3 (PREVAIL) при пациенти, които не са лекувани с химиотерапия, пациентите, получаващи ензалутамид са показали значимо по-висока степен на отговор по отношение на общия PSA (определен като ≥ 50 % понижение спрямо стойността на изходно ниво), в сравнение с пациентите на плацебо, 78,0 % спрямо 3,5% (разлика = 74,5 %, p < 0,0001). 
In another phase 3 clinical trial (PREVAIL) in chemo-naïve patients, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 78.0% versus 3.5% (difference = 74.5%, p < 0.0001).
Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (СПОЕ) 
Posterior reversible encephalopathy syndrome
Vistor hf 
Median MFS
Xtandi 80 mg филмирани таблетки са жълти, овални филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение E 80. 
Xtandi 80 mg film-coated tablets are yellow oval film-coated tablets, debossed with E 80 Each carton contains 56 tablets in 4 blister wallets of 14 tablets each.
Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 386 14011 400 
Tel: +386 14011 400
Медианата на времето до започване на цитотоксична терапия е 28,0 месеца за пациентите на ензалутамид и 10,8 месеца за пациентите на плацебо [HR=0,35 (95% CI: 0,30, 0,40), p < 0,0001]. 
The median time to initiation of cytotoxic chemotherapy was 28.0 months for patients receiving enzalutamide and 10.8 months for patients receiving placebo [HR = 0.35 (95% CI: 0.30, 0.40), p < 0.0001].
Xtandi 40 mg филмирани таблетки ензалутамид 
Xtandi 40 mg film-coated tablets enzalutamide
Как изглежда Xtandi и какво съдържа опаковката Xtandi 40 mg филмирани таблетки са жълти, кръгли филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение E 40. 
Xtandi 40 mg film-coated tablets are yellow round film-coated tablets, debossed with E 40.
80 mg филмирани таблетки 
80 mg film-coated tablets
40 mg филмирани таблетки 
40 mg film-coated tablets
Лечение на сърдечни заболявания или за понижаване на кръвното налягане (напр. бизопролол, дигоксин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, пропранолол, верапамил) 
midazolam, haloperidol) - Treat sleep disorders (e.g. zolpidem) - Treat heart conditions or lower blood pressure (e.g. bisoprolol, digoxin, diltiazem, felodipine,
Xtandi 80 mg филмирани таблетки ензалутамид 
Xtandi 80 mg film-coated tablets enzalutamide
Всяка филмирана таблетка съдържа 80 mg ензалутамид. 
Each film-coated tablet contains 80 mg enzalutamide.
Криви на Каплан-Майер за преживяемост без прогресия в проучването STRIVE (intent-to-treat анализ) 
Figure 3: Kaplan-Meier Curves of progression-free survival in the STRIVE study (intent-totreat analysis)
Рамената на лечение са балансирани по отношение на демографските данни на пациентите и характеристиките на заболяването на изходно ниво. 
Patient demographics and baseline disease characteristics were balanced between the treatment arms.
Astellas Pharma Co. 
Astellas Pharma S.A.S.
Magyarország Astellas Pharma Kft. 
Астелас Фарма ЕООД Teл.
Коефициент на риск (95% CI) 2 Анализ на актуализираните данни за преживяемост 
Hazard ratio (95% CI)2 Updated survival analysis Number of deaths (%) Median survival, months (95% CI)
Ако сте алергични към ензалутамид или някоя от другите съставки на това лекарство, не приемайте Xtandi. 
- If you are allergic to enzalutamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg ензалутамид. 
Each film-coated tablet contains 40 mg enzalutamide.
Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: + 48 225451 111 
Tel.: + 48 225451 111
xtandi 80 mg филмирани таблетки 
xtandi 80 mg film-coated tablets
Xtandi 40 mg филмирани таблетки 
xtandi 40 mg film-coated tablets
ОГРАНИЧЕНИЯ 
Seizures
Xtandi - 80 mg филмирани таблетки 
Xtandi - 40 mg film-coated tablets Xtandi - 80 mg film-coated tablets
Преживяемост без метастази 
Primary Endpoint Metastasis-free survival
оток на лицето, оток на езика, оток на устните, оток на фаринкса 
Not known*: face oedema, tongue oedema, lip oedema, pharyngeal oedema
Tel.: +36 1 577 8200 
Astellas Pharma Kft. Tel.: + 36 1 577 8200
Жълти, овални филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение E 80. 
Xtandi - 80 mg film-coated tablets Yellow oval - film-coated tablets, debossed with E 80.
БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 8772668 
Tel: + 43 (0)1 8772668
Предпазване от отхвърляне на органи след трансплантация (напр. 
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES)
Елиминиране 
Seizure
- Коефициент на риск и 95 % доверителен интервал 
Figure 8: Overall survival by subgroup in the AFFIRM study - Hazard ratio and 95% confidence interval
ECOG: 
E.J.
Ако получите гърч по време на лечение: 
If you have a seizure during treatment: See your doctor as soon as possible.
Astellas Farma, Lda. Tel: + 351 21 4401320 
Tel: + 351 21 4401320
QT интервала 
Renal impairment
Медианата на преживяемост без прогресия е 15,7 месеца при пациенти с ензалутамид срещу 5,8 месеца при пациенти с бикалутамид [HR = 0,44 (95% CI: 
Median PFS was 15.7 months for patients on enzalutamide versus 5.8 months for patients on bicalutamide [HR = 0.44 (95% CI: 0.34, 0.57), p < 0.0001].
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 18.
Лечение на болка (напр. фентанил, трамадол) Лечение на рак (напр. кабазитаксел) 
- Treat gout (e.g. colchicine) - Treat stomach disorders (e.g. omeprazole) - Prevent heart conditions or strokes (e.g. dabigatran etexilate) - Prevent organ rejection (e.g. tacrolimus)
Това подобрява способността за образуване на антитела. 
This improves the ability to produce antibodies.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vaxelis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Vaxelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Това помага за защита срещу заболяванията, причинявани от тези бактерии или вируси. 
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Използва се при бебета и малки деца на възраст над шест седмици за предпазване от следните инфекциозни заболявания: 
It is used in babies and toddlers aged from six weeks to protect against the following infectious diseases:
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vaxelis. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vaxelis.