natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това е състояние, при което паращитовидните жлези във врата произвеждат твърде големи количества паратироиден хормон (ПТХ). 
This is a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH).
Parareg е сравнен с плацебо (сляпо лечение). 
Parareg was compared with placebo (a dummy treatment).
Комитетът препоръчва на Parareg да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Parareg be given marketing authorisation.
Три допълнителни проучвания сравняват ефективността на Parareg и плацебо при общо 136 пациенти с първичен хиперпаратироидизъм в продължение на максимум една година. 
A further three studies compared the effectiveness of Parareg and placebo in a total of 136 patients with primary hyperparathyroidism over up to a year.
Parareg е проучен в три основни проучвания, обхващащи 1136 пациенти на диализа със сериозно бъбречно заболяване. 
Parareg has been studied in three main studies involving 1,136 dialysis patients with serious kidney disease.
Parareg е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към синакалцет или някоя от другите съставки. 
Parareg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cinacalcet or any of the other ingredients.
Активното вещество в Parareg, синакалцет, е калцимиметичен агент. 
The active substance in Parareg, cinacalcet, is a calcimimetic agent.
След като се установи поддържаща доза, нивата на калция трябва да се измерват ежемесечно, а нивата на ПТХ - всеки един до три месеца. 
Once a maintenance dose has been established, calcium levels should be measured monthly and PTH levels should be measured every one to three months.
При вторичен хиперпаратироидизъм препоръчваната начална доза за възрастни е 30 mg веднъж дневно. 
In secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day.
Пълният текст на EPAR относно Parareg може да се намери тук. 
The full EPAR for Parareg is available here.
Като увеличава чувствителността на тези рецептори, синакалцет води до намаляване на производството на ПТХ от паратироидните жлези. 
By increasing the sensitivity of these receptors, cinacalcet leads to a reduction in the production of PTH by the parathyroid glands.
За пълния списък на всички наблюдавани при Parareg нежелани реакции - вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Parareg, see the Package Leaflet.
Parareg предизвиква намаляване на серумния калций с повече от 1 mg/dl при 62% от раковоболните пациенти (18 от 29 пациенти) и при 88% от пациентите с първичен хиперпаратироидизъм (15 от 17 пациенти). 
Parareg produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism(15 out of 17).
Дозата се коригира всеки две до четири седмици според нивата на ПТХ при пациента до достигане на максимална доза от 180 mg веднъж дневно. 
The dose is adjusted every two to four weeks, according the patient's PTH levels, up to a maximum of 180 mg once a day.
Резултатите от допълнителните проучвания подкрепят употребата на Parareg за хиперкалциемия при пациенти с първичен хиперпаратироидизъм. 
The results of the additional studies supported the use of Parareg for hypercalcaemia in patients with primary hyperparathyroidism.
Дозата Parareg трябва да се увеличава всеки две до четири седмици до 90 mg три или четири пъти дневно, както е необходимо за намаляване на серумния калций до нормални нива. 
The dose of Parareg should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които показват ниво на ПТХ под 250 микрограма на литър в края на проучването. 
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a PTH level below 250 micrograms per litre at the end of the study.
за лечение на вторичен хиперпаратироидизъм. 
• to treat secondary hyperparathyroidism.
При пациентите на диализа със сериозно бъбречно заболяване около 40% от приемащите Parareg имат нива на ПТХ под 250 микрограма/l в края на проучването спрямо около 6% от приемащите плацебо. 
In dialysis patients with serious kidney disease, about 40% of the patients taking Parareg had PTH levels below 250 micrograms/l at the end of the study, compared with about 6% of those taking placebo.
Parareg е лекарство, съдържащо активното вещество синакалцет. 
Parareg is a medicine containing the active substance cinacalcet.
Parareg води до намаление от 42% в нивата на ПТХ спрямо увеличение от 8% при пациентите, приемащи плацебо. 
Parareg brought about a 42% reduction in PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
Какви ползи от Parareg са установени в проучванията? 
What benefit has Parareg shown during the studies?
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които показват намаляване в серумните нива на калция с повече от 1mg на децилитър след установяване на поддържаща доза (между две до 16 седмици след началото на проучването). 
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a reduction in blood calcium levels of more than 1 mg per decilitre by the time a maintenance dose had been found (between two and 16 weeks after the start of the study).
Нивата на ПТХ трябва да се определят най-малко 12 часа след приемане на дозата и една до четири седмици след всяка корекция на дозата Parareg. 
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Parareg.
Какви са рисковете, свързани с Parareg? 
What is the risk associated with Parareg?
Най-честите нежелани реакции при Parareg при вторичен хиперпаратироидизъм (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане) и повръщане. 
The most common side effects with Parareg in secondary hyperparathyroidism (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
„Вторичен“ означава, че хиперпаратироидизмът е причинен от друго заболяване. 
‘Secondary' means that the hyperparathyroidism is caused by another condition.
Може да се използва като част от терапевтичен режим, включващ фосфат свързващи вещества или 
It can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D sterols.
Parareg е проучен също в едно проучване, обхващащо 46 пациенти с хиперкалциемия, като 29 от тях са с паратироиден карцином и 17 с първичен хиперпаратироидизъм, при които паратироидните жлези не могат да бъдат отстранени или при които хирургичната намеса за отстраняване на паратироидните жлези не е била ефективна. 
Parareg has also been studied in a study involving 46 patients with hypercalcaemia, including 29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary hyperparathyroidism who could not have their parathyroid glands removed or in whom surgery to remove the parathyroid glands was not effective.
При пациенти с паратироиден карцином или първичен хиперпаратироидизъм препоръчваната начална доза Parareg за възрастни е 30 mg два пъти дневно. 
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Parareg for adults is 30 mg twice a day.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Parareg са по-големи от рисковете за лечение на вторичен хиперпаратироидизъм при пациенти в краен стадий на бъбречно заболяване с поддържаща диализна терапия и за намаляване на хиперкалциемия при пациенти с паратироиден карцином или първичен хиперпаратироидизъм, за които въз основа на серумните нива на калция е показана паратироидектомия, но при които паратироидектомията не е клинично подходяща или е противопоказана. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Parareg's benefits are greater than its risks for the treatment of secondary hyperparathyroidism in patients with end-stage renal disease on maintenance dialysis therapy, and for the reduction of hypercalcaemia in patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
„Първичен“ означава, че хиперпаратироидизмът не е причинен от други заболявания. 
‘Primary' means that the hyperparathyroidism is not caused by any
Серумните нива на калция трябва да се измерват често и в рамките на една седмица след всяка корекция на дозата Parareg. 
Blood calcium levels should be measured frequently, and within one week of each dose adjustment of Parareg.
Синакалцет действа, като увеличава чувствителността на калций-чувствителните рецептори по паратироидните жлези, които регулират отделянето на ПТХ. 
Cinacalcet works by increasing the sensitivity of the calcium-sensing receptors on the parathyroid glands that regulate PTH secretion.
за намаляване на хиперкалциемия (високи серумни нива на калция) при пациенти с паратироиден карцином (рак на паращитовидните жлези) или при пациенти с първичен хиперпаратироидизъм, при които паратироидните жлези не могат да бъдат отстранени или когато лекарят смята, че отстраняването на паратироидните жлези не е подходящо. 
• to reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands), or in patients with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that removal of the parathyroid glands is not appropriate.
Намаляването на нивата на ПТХ на свой ред води до намаляване на серумните нива на калция. 
The reduction in PTH levels also leads to a decrease in blood calcium levels.
ЗА ОБЩЕСТВАЕНА ОЦЕНКА (EPAR) PARAREG 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PARAREG EPAR summary for the public
Как е проучен Parareg? 
How has Parareg been studied?
При пациенти с паратироиден карцином нежеланите реакции са подобни на наблюдаваните при пациенти с продължително бъбречно заболяване - най-честите нежелани реакции са гадене и повръщане. 
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the side effects are similar to those seen in patients with long-standing kidney disease - the most frequent side effects are nausea and vomiting.
За какво се използва Parareg? 
What is Parareg used for?
които се нуждаят от диализа за прочистване на кръвта от отпадъчни продукти. 
Parareg is used in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
Какво представлява Parareg? 
What is Parareg?
Основания за одобряване на Parareg? 
Why has Parareg been approved?
Как да използвате Parareg? 
How is Parareg used?
Как действа Parareg? 
How does Parareg work?
В някои случаи пациентите са хоспитализирани. 
In some cases, patients were hospitalised.
Дата на последно подновяване: 23 август 2019 г. 
Date of latest renewal: 23 August 2019
*Поне една от тези нежелани реакции се съобщава като сериозна 
*At least one of these adverse reactions was reported as serious
Това означава, че влиянието на Вашето заболяване върху ежедневните дейности, отношения и други фактори трябва да е по-малко отколкото преди. 
This means that the impact of your condition on daily activities, relationships and other factors should be less than it was before.
ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна 
• if you are pregnant or think you may be pregnant.
Макрогол (3350) 
Macrogol (3350)
Физическа функция и свързано със здравето качество на живот 
Physical function and health-related quality of life
Тези подобрения се поддържат на седмица 24. 
These improvements were maintained at week 24.
Приемете следващата доза по обичайното Ви време. 
Take the next dose at your regular time.
Тези проучвания имат сходен дизайн до седмица 32. 
These studies had a similar design through week 32.
Безопасността и ефикасността на апремиласт при деца на възраст 0 до 17 години не са установени. 
The safety and efficacy of apremilast in children aged 0 to 17 years have not been established.
Моля, вижте допълнителното предупреждение в точка 4.4 за пациенти, които са с тегло под нормата при започване на лечението. 
Please see additional warning in section 4.4 for patients who are underweight at beginning of treatment.
Отговорът на пациента към лечението трябва да се оценява редовно. 
The patient's response to treatment should be evaluated on a regular basis.
Какво представлява Otezla и за какво се използва 
What Otezla is and what it is used for
След началното титриране не е необходимо повторно титриране. 
No re-titration is required after initial titration.
Едновременното лечение с биологични DMARDs, включително TNF блокери, не е било позволено. 
Concomitant treatment with biologic DMARDs, including TNF blockers, was not allowed.
Не спирайте приема на Otezla без първо да сте говорили с Вашия лекар. 
• Do not stop taking Otezla without talking to your doctor first.
Пациентите при тези проучвания са били с диагноза PsA от поне 6 месеца. 
Patients in these studies had a diagnosis of PsA for at least 6 months.
Това включва лекарства, получавани без рецепта и билкови лекарства. 
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Вземете опаковката с лекарството и тази листовка със себе си. 
Take the medicine pack and this leaflet with you.
Вие ще трябва да преминете през този етап на постепенно повишение на дозата само веднъж, дори и ако започвате повторно лечението. 
You will only ever need to go through this stage of gradually increasing your dose once even if you re-start treatment.
Подробна и актуализирана информация за това лекарство е налична чрез сканиране на QR кода върху външната опаковка със смартфон. 
Detailed and updated information on this medicine is available by scanning the QR code on the outer packaging with a smartphone.
Трябва да се изключи бременност преди започване на лечението. 
Pregnancy should be excluded before treatment can be initiated.
Вашата опаковка за започване на лечението е ясно означена, за да е сигурно, че приемате правилната таблетка в точното време. 
• The ‘treatment initiation pack' is clearly labelled to make sure you take the correct tablet at the correct time.
Ако състоянието Ви не се е подобрило след шест месеца лечение, трябва да говорите с Вашия лекар. 
If your condition has not improved after six months of treatment, you should talk to your doctor.
Свързването на апремиласт с човешките плазмени протеини е приблизително 68%. 
Human plasma protein binding of apremilast is approximately 68%.
Средният привиден обем на разпределение (Vd) е 87 l, което показва екстраваскуларно разпределение. 
The mean apparent volume of distribution (Vd) is 87 L, indicative of extravascular distribution.
Можете да приемате таблетките със или без храна. 
• You can take the tablets either with or without food.
Ако пациентът не покаже никакви признаци на терапевтична полза след 24 седмици, лечението трябва да се преосмисли. 
If a patient shows no evidence of therapeutic benefit after 24 weeks, treatment should be reconsidered.
Има ограничени фармакокинетични данни при лица над 75-годишна възраст при клиничните проучвания. 
There is limited pharmacokinetic data in subjects over 75 years of age in clinical trials.
Поради дизайна на проучването продължителността на повторната терапия е различна и варира от 2,6 до 22,1 седмици. 
Due to the study design the duration of re-treatment was variable, and ranged from 2.6 to 22.1 weeks.
Теглото на пациентите се определя рутинно при клиничните проучвания. 
Patient weight was measured routinely in clinical studies.
Сходни честоти на отговор се наблюдават за всеки диапазон на теглото. 
Similar response rates were observed across all weight ranges.
Нито един от тези пациенти не е имал изявени клинични последствия в резултат на загубата на тегло. 
None of these patients had overt clinical consequences resulting from weight loss.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Otezla 
What you need to know before you take Otezla
Повечето събития са настъпили през първите няколко седмици от лечението. 
Most events occurred within the first few weeks of treatment.
Вашето лечение ще започне при по-ниска доза, която постепенно ще бъде повишавана през първите 6 дни от лечението. 
• Your treatment will start at a lower dose and will gradually be increased over the first 6 days of treatment.
Има малко информация относно ефектите на Otezla при бременност. 
There is little information about the effects of Otezla in pregnancy.
Otezla не е проучван при деца и юноши, затова не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 17-годишна възраст. 
Otezla has not been studied in children and adolescents, therefore it is not recommended for use in children and adolescents aged 17 years and under.
Поглъщайте таблетките цели, за предпочитане с вода. 
• Swallow the tablets whole, preferably with water.
Необходима е схема на начално титриране на дозата, както е показано по-долу в Таблица 1. 
An initial titration schedule is required as shown below in Table 1.
Категориите по честотота са дефинирани като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Медианата на продължителността на PsA е била 5 години. 
The median duration of PsA disease was 5 years.
Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство, и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението с Otezla. 
You should not become pregnant while taking this medicine and should use an effective method of contraception during treatment with Otezla.
В случай на необяснима и клинично значима загуба на тегло, тези пациенти трябва да се прегледат от медицински специалист и трябва да се има предвид спиране на лечението. 
In the event of unexplained and clinically significant weight loss, these patients should be evaluated by a medical practitioner and discontinuation of treatment should be considered.
тежка алергична реакция (може да включва отичане на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да доведе до затруднено дишане или преглъщане) 
• severe allergic reaction (may include swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing)
Понижен апетит* 
Decreased appetite*
Вашият лекар ще говори с Вас относно това как да повишавате дозата Ви, когато за първи път започнете да приемате Otezla. 
Your doctor will talk to you about how to increase your dose when you first start taking Otezla.
При пациенти на 65 години и по-възрастни може да има по-висок риск от усложнения. 
Patients 65 years of age or older may be at a higher risk of complications.
Други лекарства и Otezla 
Other medicines and Otezla
• чувство за умора 
• feeling tired
За предклиничните данни за фертилитет вижте точка 5.3. 
For pre-clinical fertility data, see section 5.3.
ACR 20/50/70 отговорите се поддържат на седмица 24. 
ACR 20/50/70 responses were maintained at week 24.
Случаи на суицидна идеация и поведение, включително самоубийство, са наблюдавани при пациенти със или без анамнеза за депресия (вж. точка 4.8). 
Instances of suicidal ideation and behaviour, including suicide, have been observed in patients with or without history of depression (see section 4.8).
Не е известно дали това лекарство преминава в човешката кърма. 
It is not known if this medicine passes into human milk.
Приемайте Otezla приблизително по едно и също време всеки ден, една таблетка сутрин и една вечер. 
• Take Otezla at about the same time each day, one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Опаковката за започване на лечение съдържа също достатъчно таблетки за още 8 дни с препоръчителната доза (дни 7 до 14). 
• The ‘treatment initiation pack' will also contain enough tablets for another 8 days at the recommended dose (days 7 to 14).
За какво се използва Otezla Otezla се използва за лечение на следните заболявания при възрастни: 
What Otezla is used for Otezla is used to treat adults with the following conditions:
Апремиласт не е генотоксичен. 
Apremilast is not genotoxic.
По-специално кажете на Вашия лекар или фармацевт преди да приемате Otezla, ако приемате някое от следните лекарства: 
In particular, tell your doctor or pharmacist before taking Otezla if you are taking any of the following medicines:
Ако е наближило времето за следващата Ви доза, просто прескочете пропуснатата доза. 
If it is close to the time for your next dose, just skip the missed dose.
Ако пациентът пропусне доза, следващата доза трябва да се приеме колкото е възможно поскоро. 
If patients miss a dose, the next dose should be taken as soon as possible.
Рисковете и ползите от започване или продължаване на лечение с апремиласт трябва да се оценяват внимателно, ако пациентите съобщават за предходни или съществуващи психични симптоми или ако има намерение да се провежда съпътстващо лечение с други лекарствени продукти, които има вероятност да причинят психични събития. 
The risks and benefits of starting or continuing treatment with apremilast should be carefully assessed if patients report previous or existing psychiatric symptoms or if concomitant treatment with other medicinal products likely to cause psychiatric events is intended.
Изобщо PASI отговори се постигат до седмица 16 и се поддържат до седмица 32. 
In general, PASI responses were achieved by week 16 and were maintained through week 32.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Как и кога да приемате Otezla 
How and when to take Otezla
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Пре- и постнатално развитие 
Pre- and post-natal development
Честота на отговори +/- SE (%) 
Response Rate +/- SE (%)
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен контрацептивен метод, за да се предпазят от бременност по време на лечението. 
Women of childbearing potential should use an effective method of contraception to prevent pregnancy during treatment.
Фертилитет и ранно ембрионално развитие 
Fertility and early embryonic development
QR код, който да бъде включен www.otezla-eu-pil.com 
QR code to be included www.otezla-eu-pil.com
Приблизително една трета от пациентите не са получавали предходна фототерапия, конвенционална системна или терапия с биологични лекарствени продукти. 
Approximately one-third of patients had not received prior phototherapy, conventional systemic or biologic therapy.
Обща дневна доза 
Total Daily Dose
Има нечести съобщения за мисли за самоубийство и поведение (включително самоубийство). 
Uncommon instances of suicidal thinking and behaviour (including suicide) were reported.
Също така някои други лекарства могат да повлияят начина, по който действа Otezla. 
Also some other medicines can affect the way Otezla works.
Експозицията при хора в старческа възраст (65- до 85-годишна възраст) е с около 13% по-висока по AUC и около 6% по-висока по Cmax за апремиласт отколкото при млади лица (18- до 55-годишна възраст). 
The exposure in elderly subjects (65 to 85 years of age) is about 13% higher in AUC and about 6% higher in Cmax for apremilast than that in young subjects (18 to 55 years of age).
Ден 8 - Ден 14 
Day 8 - Day 14
Има ограничени данни от употребата на апремиласт при бременни жени. 
There are limited data about the use of apremilast in pregnant women.
Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.