natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дори ако резултатът от Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години е положителен, може да се наложи провеждане на допълнителни изследвания преди започване на лечение на инфекцията с Helicobacter pylori. 
Even if the result of Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 is positive, further tests might be necessary before a treatment of a Helicobacter pylori infection may be started.
За мас спектометрично определяне на 13C/12C съотношението във въглеродния диоксид в издишания въздух, въглеродния диоксид трябва да се раздели от издишания въздух и да се въведе в мас спектрометъра. 
To determine the 13C/12C-ratio of carbon dioxide in breath by mass spectrometric analysis the carbon dioxide must be separated from the breath and introduced into the mass spectrometer.
Определянето на съотношението 13C/12C във въглеродния диоксид на дихателните проби се изършва директно в издишания въздух. 
The determination of 13C/12C-ratio in the carbon dioxide of the breath samples is carried out directly in the breath.
Не се очаква провеждането на теста по време на бременност или кърмене да оказва вредно въздействие. 
It is not expected that the test procedure may be harmful during pregnancy or lactation.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE
Други лекарства и Helicobacter Test INFAI 
Other medicines and Helicobacter Test INFAI
50 формуляра с данни за пациента 50 етикети с баркод и стикер 
50 Data sheets for patient documentation 50 Barcode labels and sticker
съдържаща 75 mg 13C-урея прах за перорален разтвор 2 Формуляр с данни за пациента 3 Листовка за пациента 
containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution 2 Data sheet for patient documentation 3 Package leaflet
Линейност: 
Linearity:
Начин на употреба 
Method of use
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете 
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Може да имате стомашна или дуоденална инфекция, причинена от бактерията Helicobacter pylori. 
You may have a gastric or duodenum infection caused by a bacterium called Helicobacter pylori.
Специални указания за употреба (за мас спектроскопия) 
Special instructions for use (for mass spectrometry)
C-урея се напълва догоре за втори и трети път, като съдържанието се добавя в чашата (общият обем чешмяна вода трябва да е около 30 ml). 
C-urea jar to the brim with water for a second and third time and add these contents to the drinking glass (total volume of tap water should be approximately 30 ml).
200 ml 100 % портокалнов сок или 
• 200 ml 100 % orange juice or
В основата на дихателния тест е прилагането на специфично маркирана 13C-урея, чието метаболитно разграждане се проследява чрез измерване на 13CO2 в издишания въздух. 
The breath test concept relies on the administration of a specifically 13C-labelled urea whose metabolite utilisation is monitored by measuring 13CO2 in the expired breath gas.
Важно е да се изпълнят точно указанията за употреба (вж. точка 6.6). 
It is important to follow the instructions for use adequately (see section 6.6), otherwise the reliability of the outcome will become questionable.
Съдържание на комплекта на теста: 
Content of the test kit:
Специални указания за употреба (за инфрачервена спектроскопия или мас спектроскопия) 
Special instructions for use (for infrared spectroscopy or mass spectrometry)
Следното е подходящо да се използва като тестова храна: 
The following is a suitable test meal:
За анализ чрез инфрачервена спектроскопия се използва само един дихателен сак. 
For infrared analysis, only one breath bag is used.
Препоръчителната доза е Деца на възраст 3-11 години приемат съдържанието на една банка за един тест. 
Children aged 3-11 years must take the content of one jar for one test.
Всички епруветки с дихателните проби се поставят в оригиналната опаковка. 
All breath sample containers should be placed back into the original packaging.
Подготвяне на пробата за инфрачервена спектроскопия (NDIR) 
• Sample preparation for Infrared Spectroscopy (NDIR)
Стойността на точката за разграничаване на Helicobacter pylori-отрицателни и положителни пациенти е определена като Δδ-стойност от 4 ‰. 
The cut off point for discriminating Helicobacter pylori-negative and positive patients is determined to be Δδ-value of 4 ‰, which means that an increase of the Δδ-value by more than 4 ‰ indicates an infection.
Дихателните проби, взети в стъклените или пластмасови епруветки с вместимост 10 ml, се анализират чрез определяне на съотношението на изотопите посредством мас спектрометрия 
The breath samples, collected in 10 ml glass- or plastic sample tubes, are analysed by isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
Анализът на въглеродния диоксид в издишания въздух се извършва, като широколентов сноп инфрачервена светлина, излъчен от източник на инфрачервена светлина, се пуска периодично през измервателната и сравнителната камера посредством прекъсвач. 
To analyse the carbon dioxide in breath a broad band infrared radiation bunch emitted by an infrared radiation source is alternately sent through the measuring chamber and a reference chamber by means of a beam chopper.
В сравнение с диагностика чрез биопсия за установяване на инфекция с Helicobacter pylori, при клинични изследвания на 457 пациенти дихателният тест достига чувствителност от 96,5 % до 97,9 % [95 %-CI: 94,05 %-99,72 %] и специфичност от 96,7 % до 100 % [95 %-CI: 94,17 %-103,63 %]. 
In comparison to bioptic diagnostics of an infection with Helicobacter pylori, the breath test achieved in clinical trials on 457 patients, a sensitivity in the range of 96.5 % to 97.9 % [95 %-CI: 94.05 %-99.72 %], and a specificity range from 96.7 % to 100 %.
Уреаза в стомаха се образува само от Helicobacter pylori. 
Urease is produced in the stomach only by Helicobacter pylori.
МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ФОРМУЛЯР С ДАННИ ЗА ПАЦИЕНТА 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON DATA SHEET FOR PATIENT DOCUMENTATION
След това започва приготвяне на разтвора за теста. 
Now the preparation of the test solution follows.
За провеждане на теста при пациенти на възраст 12 години и по-възрастни са необходими 200 ml 100 % портокалов сок или 1 g лимонена киселина, разтворена в 200 ml вода (като хранене преди прилагане на теста), както и чешмяна вода (за разтваряне на 13C-урея прах). 
For performance of the test, 200 ml 100 % orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water for patients from the age of 12 and older (as a pre-administered test meal), as well as tap water (for dissolving the 13C-urea powder) are necessary.
Подготвяне на пробата за анализ (IRMS) 
• Sample preparation for (IRMS)
≤ 0,3 ‰ по отношение на естествената наличност на 13C, когато се използва епруветка 10 ml с 3 % концентрация на CO2 в издишания въздух 
Precision of measurement: ≤ 0.3 ‰ for 13C at natural abundance using a 10 ml breath sample tube with 3 % CO2 breath concentration
Helicobacter Test INFAI е предназначен само за диагностични цели. 
Helicobacter Test INFAI is for diagnostic use only.
Бременност, кърмене и фертилитет 
Pregnancy and breast-feeding
Преди прилагането на теста не трябва да приемате храна в продължение на 6 часа, за предпочитане през нощта. 
The test should be carried out after having fasted 6 hours before application, preferably overnight.
Идентификационен номер на пациента 
Patient ID
Съответният етикет с баркод се поставя на формуляра с данни за пациента. 
The corresponding bar-code label must be put on the data sheet for patient documentation.
Всички сакове за дихателни проби се поставят в оригиналната опаковка. 
All breath bags should be placed back into the original packaging.
Какво представлява Helicobacter Test INFAI и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Helicobacter Test INFAI 
What Helicobacter Test INFAI is and what it is used for What you need to know before you take Helicobacter Test INFAI How to take Helicobacter Test INFAI Possible side effects
Прегъваща се сламка за вземане на дихателните проби в съответните сакове за дихателни проби. 
3 Bendable straw for collection of the breath samples into the corresponding breath bags
“стойност на 00 минути” се залепва върху дихателния контейнер. 
“00-minute-value” will be stuck on the breath sample container.
В основата на дихателния тест е пероралното прилагане на маркирана 13C-урея, чиято ензимна хидролиза се проследява чрез измерване на 13CO2 в издишания въздух с помощта на недисперсивна инфрачервена спектроскопия. 
The breath test concept is based upon the oral administration of 13C-labelled urea whose enzymatic hydrolysis is monitored by measuring 13CO2 in breath using non-dispersive infrared spectrometry.
Съдържание на комплекта на теста с 50 банки: 
Content of the test kit with 50 jars:
Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години е бял, кристален прах за перорален разтвор. 
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 is a white, crystalline powder for oral solution.
Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години се повлиява от лекарства, повлияващи 
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 is influenced by medicines influencing
Helicobacter Test INFAI се повлиява от всички лекарствени средства, които въздействат върху Helicobacter pylori статуса или активността на уреазата. 
Helicobacter Test INFAI will be affected by all treatments interfering with Helicobacter pylori status or urease activity.
Тези две терапии могат да повлияят Helicobacter pylori статуса. 
Both might interfere with the Helicobacter pylori status.
Сега вторият контейнер за дихателни проби (означен “време на вземане на проба: стойност 00 минути”) трябва да се напълни с издишан въздух по гореописания начин. 
Now the second breath sample container (labelled “sampling time: 00-minute-value”) has to be filled up with breath in the same way as described above.
Опаковката трябва да се изпрати в специализирана лаборатория за анализ. 
The package must be sent to a qualified laboratory for analysis.
Helicobacter Test INFAI се повлиява от лекарства, повлияващи 
Helicobacter Test INFAI is influenced by medicines influencing
Препоръчителната доза е Пациенти над 12 години приемат съдържанието на една банка за един тест. 
Patients from the age of 12 must take the content of one jar for one test.
Като продължава да издишва, пациентът изважда сламката и веднага затваря дихателния контейнер (туба или дихателен сак) със запушалката. 
• By continuously breathing the patient must pull out the straw and immediately close the breath sample container (tube or breath bag) with its stopper.
Сега пациентът леко издишва през сламката. 
• Now the patient breathes gently through the straw.
Съставни части 
Component
“стойност на 00 минути” да се залепи така, че линиите на баркода да са хоризонтални. 
round the sample tube, so that the lines of the bar-code are horizontal.
Време на вземане на проба: стойност на 00 минути 
Sampling time: 00-minute-value
Може да имате стомашна инфекция, причинена от бактерията Helicobacter pylori. 
You may have a gastric infection caused by a bacterium called Helicobacter pylori.
Анализът на изотопното съотношение 13C/12C във въглеродния диоксид в издишания въздух е неделима част от диагностичния тест Helicobacter Test INFAI. 
C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
Cлед това трябва да приемете разтвор на урея с въглерод-13.След 30 минути ще бъдат взети следващи проби от издишания от Вас въздух, като отново се измерва съдържанието на въглерод-13 в пробите. 
Further samples of your breath will then be taken 30 minutes later and the amount of carbon-13 in the samples measured as before.
Банката с 13C-урея се напълва догоре за втори и трети път, като съдържанието се добавя в чашата (общият обем чешмяна вода трябва да е около 30 ml). 
• Fill the 13C-urea jar to the brim with water for a second and third time and add these contents to the drinking glass (total volume of tap water should be approximately 30 ml).
След това се вземат проби от издишания от Вас въздух. 
Following the meal, samples of your breath will be taken.
Няма 
No.
“време на вземане на проба: стойност на 00 минути” от комплекта на теста. 
“Sampling time: 00-minute-value” out of the test set.
Затова разцепването на 13C-уреята от уреазата на Helicobacter е скоростоопределящия етап в целия процес. 
Therefore, the rate-limiting step in the whole process is the cleavage of 13C-urea by Helicobacter's urease.
Преди началото на теста трябва да приемете т.нар. „тестова храна”. 
You will be asked to drink the “test meal”.
Време на вземане на проба: стойност на 30 минути 3 
Sampling time: 30-minute-value
Helicobacter Test INFAI е дихателен тест за еднократно приложение. 
Helicobacter Test INFAI is a breath test for single administration.
За деца над 3-годишна възраст е наличен Helicobacter Test INFAI за деца на възраст от 3 до 11 години. 
For children from the age of 3, Helicobacter Test INFAI for children aged 3 to 11 is available.
Етикети с баркод и стикер Баркод за формуляр с данни за пациента Стикер на запечатването Баркодове за стойност на 00 минути 
Page of labels and sticker Barcode for data sheet for patient documentation Seal-Sticker
Други лекарства и Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години 
Other medicines and Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
Helicobacter Test INFAI за деца на възраст между 3 и 11 години се повлиява от всички лекарствени средства, които въздействат върху Helicobacter pylori статуса или активността на уреазата. 
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 will be affected by all treatments interfering with Helicobacter pylori status or urease activity.
Сега втората епруветка (означен “време на вземане на проба: стойност 00 минути”) трябва да се напълни с издишан въздух по гореописания начин. 
Now the second sample container (labelled “sampling time: 00-minute-value”) has to be filled up with breath in the same way as described above.
Защо е необходимо да използвате Helicobacter Test INFAI? 
Why do you need to take the Helicobacter Test INFAI?
Какво представлява Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години и за какво се използва 
What Helicobacter Test INFAI for children of the age 3 to 11 is and what it is used for
Сега пациентът леко издишва през сламката, докато вътрешната стена на епруветката се покрие с пара. 
• Now the patient breathes gently through the straw until the inner surface of the sample tube steams up.
PC: 
Batch:
Сега пациентът леко издишва през сламката в дихателния контейнер. 
• Now the patient breathes gently through the straw into the breath sample container.
Мас спектрометричен анализ 
• Mass spectrometric analysis
Съдържание на комплекта на теста с 1 банка: 
Content of the test kit with 1 jar:
Няма достатъчно данни за диагностичната надеждност на Helicobacter Test INFAI за деца на възраст между 3 и 11 години, за да се препоръчва неговото прилагане при пациенти със стомашна резекция и деца под 3-годишна възраст. 
There is insufficient data on the diagnostic liability of the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 to recommend its use in patients with gastrectomy and in patients younger than 3 years of age.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Бял, кристален прах за перорален разтвор. 
White, crystalline powder for oral solution.
Helicobacter Test INFAI за деца на възраст между 3 и 11 години е дихателен тест за еднократно приложение. 
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 is a breath test for single administration.
ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ, ОПАКОВКА OT 50 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON, PACK SIZE 50
4 Формуляр с данни за пациента 5 Листовка за пациента 
4 Data sheet for patient documentation 5 Package leaflet
Банката с етикет “13C-урея прах” се изважда от комплекта на теста, отваря се и се пълни до ¾ от обема с вода от чешмата. 
• The jar labelled “13C-urea powder” is taken from the test set, opened, and filled up to three quarters of its volume with tap water.
Преди провеждане на теста пациентът не бива да приема храна в продължение на не по-малко от 6 часа, за предпочитане през нощта. 
The patient must have fasted for over 6 hours, preferably overnight.
Перорално приложената 
The orally applied
(Ако дихателният сак не се затвори до 30 секунди, резултатът от теста може да се окаже фалшив.) 
(If the breath bag remains open for more than 30 seconds, the test result might be falsified.)
Защо е необходимо да използвате Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години? 
Why do you need to take the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11?
4 Етикети с баркод и стикер 
4 Barcode labels and stickers
Контейнерът за дихателни проби трябва да се държи във вертикално положение и етикетът с баркод и надпис 
• The breath sample container should be held upright and the bar-code label marked
За разтваряне на 13C-урея прах са необходими съд за пиене и чешмяна вода. 
A drinking vessel and tap water is required to dissolve the 13C-urea powder.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години 
What you need to know before you take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
Издишаният въздух от саковете се въвежда с помощта на газова дозираща помпа в NDIR-спектрометър. 
The breath from the bags will be introduced into the NDIR spectrometer using a variable gas pump.
В отделни случаи на гастрит тип A (атрофичен гастрит) дихателният тест може да покаже фалшив положителен резултат. 
In individual cases of A-gastritis (atrophic gastritis) the breath test may have false positive results; other tests may be required to confirm the Helicobacter pylori status.
Няма достатъчно данни за надеждността на Helicobacter Test INFAI, за да се препоръчва неговото прилагане при пациенти с отстранена част от стомаха. 
There is insufficient data on the reliability of the Helicobacter Test INFAI for recommending its use in patients with removal of parts of the stomach.
Всеки пациент трябва да бъде регистриран с формуляра, предназначен за целта. 
Each patient should be documented according to the provided data sheet.
Helicobacter Test INFAI ако имате някакво заболяване, което може да повлияе или да бъде повлияно от теста. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Helicobacter Test INFAI if you have any condition that can affect or be affected by the test.
В ОПАКОВКА 50 
50 Package leaflet
Важни неща, които не са част от съдържанието на опаковката Helicobacter Test INFAI 
Essential items not supplied with Helicobacter Test INFAI
Какво трябва да знаете, преди да използвате Helicobacter Test INFAI 
What you need to know before you take Helicobacter Test INFAI Do not take Helicobacter Test INFAI
Използват се сламката и контейнер за дихателни проби, описан в точка 2 с надпис 
• The stopper is removed from one of the breath sample containers described under point 2
Дихателните сакове трябва да се изпратят в оригиналната опаковка на специализирана лаборатория за анализ. 
The breath bags have to be sent in the original packaging, for analysis, to a qualified laboratory.
Не използвайте Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години 
Do not take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ 
METHOD OF ADMINISTRATION EXPIRY DATE
6 Етикети с баркод и стикер 
6 Page of barcode labels and sticker
След това започва приготвяне на разтвора за теста: 
Now the preparation of the test solution follows:
После пациентът незабавно изпива 200 ml 100 % портокалов сок или 1 g лимонена киселина, разтворена в 200 ml вода. 
Now 200 ml of 100 % orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water must be drunk by the patient without delay.
Няма достатъчно данни за надеждността на Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години, за да се препоръчва неговото прилагане при пациенти с отстранена част от стомаха. 
There is insufficient data on the reliability of the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 for recommending its use in patients with removal of parts of the stomach.
Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години ако имате някакво заболяване, което може да повлияе или да бъде повлияно от теста. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 if you have any condition that can affect or be affected by the test.
Банката с етикет “13C-урея прах” се изважда от опаковката, отваря се и се пълни до 
• The jar labelled “13C-urea powder” is removed from the pack, opened, and filled up to about three quarters with tap water.
(Ако епруветката не се затвори до 30 секунди, резултатът от теста може да се окаже фалшив.) 
(If the sample tube remains open for more than 30 seconds, the test result might be falsified.)
Няма достатъчно данни за диагностичната надеждност на Helicobacter Test INFAI, за да се препоръчва неговото прилагане при пациенти със стомашна резекция. 
There is insufficient data on the diagnostic liability of the Helicobacter Test INFAI to recommend its use in patients with gastrectomy.
Вид и съдържание на опаковката Един комплект на теста съдържа 1 банка с допълнителните съставни части: 
A test set contains 1 jar with the additional components:
Helicobacter Test INFAI 75 mg прах за перорален разтвор CliniPac Basic без контейнери за дихателните проби 13C-урея 
Package leaflet: Information for the user Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution CliniPac Basic without breath sample containers 13C-urea
Пациентът трябва да продължава да издишва, докато изважда сламката от контейнера за дихателни проби, и веднага да затвори контейнера за дихателни проби със запушалката. 
• The patient must continue to breathe through the straw while removing it from the breath sample container, and then immediately seal the breath sample container with its stopper.
Вземат се сламката и един дихателен сак с надпис 
• Take the straw and the breath bag with the label
Брой 
Quantity
После пациентът незабавно изпива 100 ml 100 % портокалов сок. 
Now 100 ml of 100 % orange juice must be drunk by the patient without delay.
Епруветките с пробите трябва да се изпратят в оригиналната опаковка на специализирана лаборатория за анализ. 
The sample tubes have to be sent in the original packaging, for analysis, to a qualified laboratory.
Юстиране: 
Adjustment:
Тубата или дихателният сак се държат във вертикално положение и етикетът с баркод и надпис 
• Hold the sample tube or breath bag upright and stick the bar-code label marked
30 минути след приема на тестовия разтвор (точка 5) се взема проба “стойност на 30 минути” в сака за дихателни проби, който е останал в опаковката (с етикет: 
30 minutes after the test solution has been taken (point 5), the “30-minute-value” sample is collected in the breath bag, which remains in the pack (labelled “sampling time: 30-minutevalue”) as described under point 2.
“стойност на 00 минути” се залепва така, че линиите на баркода да са хоризонтални. 
• The sample container should be held upright and the bar-code label marked “00-minute value” will be stuck round the sample container so that the lines of the bar code are horizontal.
Не е описана фармакодинамична активност за количество 75 mg 13C-урея, което се прилага еднократно по време на дихателния тест. 
For the amount of 75 mg 13C-urea, which is administered per unit in the course of the breath test, no pharmacodynamic activity is described.
Как изглежда Helicobacter Test INFAI и какво съдържа опаковката Helicobacter Test INFAI е бял, кристален прах за перорален разтвор. 
Helicobacter Test INFAI is a white, crystalline powder for oral solution.
EU/1/97/045/001 EU/1/97/045/002 EU/1/97/045/004 
EU/1/97/045/002 EU/1/97/045/004
Ако контейнера за дихателни проби не се затвори до 30 секунди, резултатът от теста може да се окаже неточен. 
If the breath sample container remains open for more than 30 seconds, the result could be inaccurate.
≤ 0,5 ‰ по отношение на естествената наличност на 13C, когато се използва дихателен сак 100 ml с 3 % концентрация на CO2 в издишания въздух 
Precision of measurement: ≤ 0.5 ‰ for 13C at natural abundance using a 100 ml breath bag with
Важни неща, които не са част от съдържанието на опаковката Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години 
Essential items not supplied with Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11