natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите могат безопасно да продължат лечението при одобреното показание и дози с което и да е оставащо количество. 
Patients can safely continue treatment in the approved indication and doses with any remaining supply.
Продуктите, съдържащи парацетамол с незабавно освобождаване, са разрешени във всички държави - членки на ЕС, но не са включени в прегледа на ЕМА. 
Paracetamol-containing immediate-release products have been authorised in all EU Member States but are not included in EMA's review.
Трябва бързо да потърсите медицинска помощ, ако сте приемали или смятате, че може да сте приемали повече от препоръчаното количество от който и да е продукт, съдържащ парацетамол. 
• You should seek medical advice quickly if you have taken, or think you may have taken, more than the recommended amount of any paracetamol-containing product.
19/02/2018 г. EMA/109109/2018 
15 December 2017 EMA/811872/2017
Прегледът е проведен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), комитетът отговорен за оценката на безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготвя препоръки през септември 2017 г. 
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety of human medicines, which made recommendations in September 2017.
Препоръката е направена от експертите на Агенцията по безопасност на лекарствата, Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC). 
The recommendation was made by the Agency's experts in medicines safety, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Лекарите трябва да обсъдят преминаването към подходяща алтернатива, ако е необходимо, след като се изчерпа снабдяването на пациентите. 
Prescribers should discuss switching to an appropriate alternative if necessary once patients' supply runs out.
Продуктите, обхванати от този преглед, съдържат парацетамол за модифицирано освобождаване и са предназначени за приемане през устата и имат по-продължително действие. 
Products covered by this review contain paracetamol for modified-release and are intended to be taken by mouth and have a longer action.
− ако лечението с NAC е започнало, то трябва да се удължи след първия 21-часов NAC курс, ако нивото на парацетамол остане над границата на откриване (или повече от 10 mg/L) или ако ALT се увеличава (над 100 U/L) и трябва да продължи, докато парацетамолът бъде под границата на откриване (или 10 mg/L) или ако ALT падне под 100 U/L; 
− if NAC treatment has been initiated, it should be prolonged beyond the first 21-hour NAC course if paracetamol level remains above the limit of detection (or greater than 10 mg/L) or if ALT is increasing (greater than 100 U/L), and should be continued until paracetamol is below the limit of detection (or 10 mg/L) or if ALT is falling below 100 U/L;
1 CMDh е регулаторен орган по лекарствените продукти, който представлява държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), Исландия, Лихтенщайн и Норвегия. 
1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
Когато се прилага правилно и в препоръчваните дози, парацетамол е ефективен и безопасен при лечение на болка и повишена температура. 
• When used correctly and at the recommended doses, paracetamol is an effective and safe treatment for pain and fever.
Писмо, предоставящо допълнителна информация и съвети в случай на известно или предполагаемо предозиране с продукти, съдържащи парацетамол с модифицирано освобождаване, ще бъде разпространено до здравните специалисти, които се занимават с предозирането на парацетамол в засегнатите държави членки. 
A letter providing further information and advice in case of known or suspected overdoses with paracetamol modified-release containing products will be circulated to healthcare professionals who deal with paracetamol overdosage in the affected Member States.
Тези лекарства с модифицирано освобождаване се изтеглят от пазара поради трудностите, свързани с лечението на предозиране. 
• These modified-release medicines are being removed from the market because of the difficulty in managing overdoses.
Докато продуктите с модифицирано освобождаване бъдат изтеглени от пазара, трябва да се обмислят адаптациите на стандартния протокол за предозиране с парацетамол. 
• Until modified-release products have been removed from the market, adaptations of the standard protocol for paracetamol overdose should be considered.
Обичайните протоколи за вземане на проби и режими на лечение, използвани за лечение на предозиране с форми с незабавно освобождаване, следователно не са адекватни. 
The usual protocols of sampling and treatment regimens used in the management of overdose with immediate-release formulations are therefore not adequate.
Ако серумните нива на парацетамол надхвърлят номограмата за започване на лечението във всеки времеви момент, лечението с антидот (NAC) е показано; 
If serum paracetamol levels exceed the treatment nomogram at any time point, treatment with antidote (NAC) is indicated;
Освен това не е било възможно да се постигне съгласие относно изпълним и стандартизиран начин за адаптиране на лечението на предозиране в ЕС, така че да обхване както продуктите, съдържащи парацетамол с незабавно освобождаване, така и тези с модифицирано освобождаване. 
Furthermore, it had not proved possible to agree a feasible and standardised way to adapt the management of overdose across the EU to cover both immediate- and modified-release paracetamol products.
Лекарствата, съдържащи парацетамол, които са предназначени да освобождават активната съставка за продължителен период от време (лекарства с модифицирано освобождаване), се изтеглят от пазара. 
• Paracetamol medicines designed to release the active ingredient over a long period (modifiedrelease medicines) are being taken off the market.
Тъй като позицията на CMDh беше приета с мнозинство, тя беше изпратена на Европейската комисия, която я одобри и издаде правно обвързващо решение в целия ЕС. 
As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position will now be sent to the European Commission, which will take an EU-wide legally binding decision.
В много случаи може да не е известно дали предозиране на парацетамол включва продукти с незабавно освобождаване или продукти с модифицирано освобождаване, което затруднява вземането на решение как следва да се лекува предозирането. 
In many cases, it may not be known whether an overdose of paracetamol involves immediate-release or modifiedrelease products, making it difficult to decide how the overdose should be managed.
Няма проблеми с препаратите, съдържащи парацетамол с модифицирано освобождаване, когато се използват в съответствие с тяхната информация за продукта. 
• There are no issues with modified-release paracetamol preparations when used in accordance with their product information.
Продуктите, съдържащи парацетамол, които не са засегнати от този преглед, ще продължат да бъдат достъпни както преди. 
Immediate-release paracetamol products, which are not affected by this review, will continue to be available as before.
CMDh се съгласява с препоръката на Агенцията, че предимствата на продукт с по-продължително действие не превишават усложненията от лечението на предозиране на лекарството, тъй като процедурите за лечение за продукти с незабавно освобождаване не са подходящи за парацетамол с модифицирано освобождаване. 
CMDh agreed with the Agency's advice that the advantages of a longer-acting product did not outweigh the complications of managing an overdose of the medicine, since the treatment procedures for immediate-release products are not appropriate for modified-release paracetamol.
− когато са били погълнати <10 g парацетамол и е известно времето на поглъщане, трябва да се вземат множество серумни проби за наличие на парацетамол на подходящи интервали (например 4, 6 и 8 часа след поглъщането). 
− where <10 g of paracetamol has been ingested and time since ingestion is known, multiple serum paracetamol samples should be taken at suitable intervals (e.g. 4, 6, and 8 hours after ingestion).
− ако времето за поглъщане не е известно или концентрацията на серумния парацетамол не може да бъде установена в рамките на 8 часа след предозирането, се препоръчва да се започне лечение с антидот (NAC), без да се чака наличие на серумни концентрации на парацетамол; 
− if time since ingestion is unknown or serum paracetamol concentration cannot be obtained within 8 hours of the overdose, it is recommended that treatment with antidote (NAC) should be initiated without waiting for serum paracetamol concentrations to be available;
Някои лекарства с модифицирано освобождаване се предлагат в комбинация с друг болкоуспокояващ лекарствен продукт, трамадол. 
• Some modified-release medicines are available in combination with another painkiller, tramadol.
− когато е известно или се предполага наличие на предозиране с ≥10 g парацетамол (или ≥ 150 mg/kg телесно тегло при деца), или когато дозата е неизвестна, лечението с антидот (N-ацетилцистеин, NAC) трябва да започне веднага, независимо от началното ниво на парацетамол в серума, тъй като серумното ниво на парацетамол след остро предозиране с продукти с модифицирано освобождаване може да достигне пик до 24 часа след поглъщането; 
− where overdose with ≥10 g of paracetamol (or ≥150 mg/kg body weight in children) is known or suspected, or where dose is unknown, treatment with antidote (N-acetylcysteine, NAC) should be started immediately regardless of the initial serum paracetamol level, since serum paracetamol level after acute overdose with modified-release products may peak up to 24 hours after ingestion;
На 13 декември 2017 г. CMDh1 одобри с мнозинство препоръка на Европейската агенция по лекарствата за временно спиране на продажбите на продукти, съдържащи парацетамол с модифицирано или удължено освобождаване (които са предназначени бавно да освобождават парацетамол за по-дълъг период от време от обичайните продукти с незабавно освобождаване). 
The CMDh1 has endorsed by majority a European Medicines Agency recommendation to suspend marketing of modified- or prolonged-release products containing paracetamol (designed to release paracetamol slowly over a longer period than the usual immediate-release products).
Парацетамол с модифицирано освобождаване (прилаган самостоятелно или в комбинация с трамадол) е изтеглен от пазара на ЕС, тъй като предозирането с продукти, съдържащи парацетамол с модифицирано освобождаване, може да бъде непредсказуемо при техните фармакокинетики и сложно за лечение. 
• Modified-release paracetamol (alone or combined with tramadol) is being removed from the EU market since overdoses with modified-release paracetamol products can be unpredictable in their pharmacokinetics, and complex to manage.
Следователно CMDh одобри препоръката на PRAC, че разрешенията за употреба за лекарства, съдържащи парацетамол с модифицирано освобождаване, прилагани самостоятелно или в комбинация с опиоидното лекарство трамадол, трябва да бъдат временно спрени. 
The CMDh therefore endorsed the PRAC recommendation that the marketing authorisations for medicines containing modified-release paracetamol, alone or combined with the opioid medicine tramadol, should be suspended.
Overdose with modified-release paracetamol (Panadol Osteo®) presenting to a metropolitan emergency medicine network: a case series. Emerg Med Australas 2014; 26(4): 398 
Graudins A. Overdose with modified-release paracetamol (Panadol Osteo®) presenting to a metropolitan emergency medicine network: a case series.
Тъй като решението на CMDh е одобрено с мнозинство, то е изпратено на Европейската комисия, която издава окончателно правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС на 19.02.2018 г. 
Because the CMDh decision was agreed by majority vote it will now be sent to the European Commission which will issue a final legally binding decision valid throughout the EU.
Установените насоки за лечение на предозиране с парацетамол се основават на продукти с незабавно освобождаване и може да не са ефективни за лечение на предозиране с парацетамол с модифицирано освобождаване. 
• The established treatment guidelines for paracetamol overdose are based on the immediaterelease products and may not be effective for treatment of overdoses with modified-release paracetamol.
Обичайните лекарства, съдържащи парацетамол с „незабавно освобождаване“ на активната съставка не са засегнати от този преглед и ще продължат да бъдат достъпни както преди. 
• Ordinary ‘immediate-release' paracetamol medicines are not affected by this review and will continue to be available as before.
J The standard treatment protocol for paracetamol poisoning may be inadequate following overdose with modified release formulation: a pharmacokinetic and clinical analysis of 53 cases. Clin Toxicol (Phila) 2017 Jun 23:1-6. doi: 10.1080/15563650.2017.1339887 2. Graudins A, Chiew A, Chan B. Overdose with modified-release paracetamol results in delayed and prolonged absorption of paracetamol. 
Clin Toxicol (Phila) 2017 Jun 23:1-6. doi: 10.1080/15563650.2017.1339887
Препоръките на Агенцията се основават на преглед на наличните данни, включително ретроспективен фармакокинетичен и клиничен анализ на 53 случая на остро предозиране с парацетамол с модифицирано освобождаване от Шведския информационен център за отравяния1 
The Agency's recommendations are based on a review of available data including a retrospective pharmacokinetic and clinical analysis of 53 cases of acute overdose with modified-release paracetamol by the Swedish Poison Information Centre,1 which found that the standard treatment protocol utilising solely the Rumack-Matthew nomogram (or variations thereof) based on conventional paracetamol formulations may not be effective for overdoses with modified-release paracetamol formulations.
Използвана литература 
References
95% CI за разлика 
95% CI for difference
Ефикасност след 24 седмици лечение 
Efficacy after 24 weeks of treatment
Ако е необходимо продуктът може да се върне обратно в хладилника за по-късна употреба, но това не трябва да се прави повече от веднъж. 
If necessary, the product may be returned to the refrigerator for later use, but this must not be done more than once.
Да не се замразява. 
DO NOT FREEZE.
Възможно е да видите въздушно мехурче, което е нормално. 
You may see an air bubble, which is normal.
Цялостна оценка на лекаря за ефективността на лечението: 
Physician's overall assessment of treatment effectiveness:
Когато сте готови да използвате спринцовката, измийте внимателно ръцете си със сапун и вода. 
When you are ready to use the syringe, wash your hands thoroughly with soap and water.
Дата на последно подновяване: 22 юни 2015 г. 
Date of first authorisation: 25 October 2005 Date of latest renewal: 22 June 2015
Резултатите са подобни в проучване 3. 
The results were similar in study 3.
Следвайте указанията на Вашия лекар. 
Follow your doctor's instructions.
Забележете, че в някои случаи може да са необходими повече от 20 минути, за да се разтвори напълно праха. 
Note that in some cases it may take longer than 20 minutes for the powder to dissolve completely.
В името на Вашето здраве и безопасност и тези на другите, иглите и използваните спринцовки никога не трябва да се използват повторно. 
For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used.
Дръжте спринцовката така, както е показано. 
Hold the syringe as shown.
300 300 450 525 600 ДА НЕ СЕ ПРИЛАГА - липсват данни, за да се препоръча доза 
300 300 450 525 600 DO NOT ADMINISTER- data is unavailable for dose recommendation
Липсват достатъчно данни при тази възрастова група. 
There are not enough data in this group.
Обикновено са необходими между 12 и 16 седмици, за да получите пълния ефект. 
It usually takes between 12 and 16 weeks to have the full effect.
След това говорете с Вашия лекар, за да обсъдите, кога да поставите следващата доза. 
Then talk to your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Не е напълно ясно, как това води до подобрение на симптомите на ХСУ. 
It is not entirely understood how this results in an improvement of CSU symptoms.
Алергични реакции тип I 
Allergic reactions type I
Не се очакват ефекти върху новородените/кърмачетата. 
No effects on the breast-fed newborns/infants are anticipated.
Лиофилизираният лекарствен продукт изисква 15-20 минути за разтваряне, въпреки че в някои случаи това може да отнеме повече време. 
The lyophilised medicinal product takes 15-20 minutes to dissolve, although in some cases it may take longer.
Възможно е да има малко количество кръв на мястото на инжектиране. 
There may be a small amount of blood at the injection site.
Какво количество ще получите 
How much you will be given
Принадлежи към клас лекарства, наречени моноклонални антитела. 
It belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies.
Цяла популация на проучване 1 Xolair N=209 
Whole study 1 population Xolair N=209
BOCF=изходно направено наблюдение; mITT= модифицирана intention-to-treаt популация 
BOCF=baseline observation carried forward; mITT=modified intention-to-treat population
Обучение за разпознаване на сериозни алергични реакции 
Training to recognise serious allergic reactions
p-стойността е получена чрез ANCOVA t-тест. 
p-value is derived from ANCOVA t-test.
Предписващите лекарството се съветват периодично да преоценяват необходимостта от продължаване на терапията. 
Prescribers are advised to periodically reassess the need for continued therapy.
Дозите трябва да се адаптират при значителни промени в телесното тегло (вж. Таблици 2 и 3). 
Doses should be adjusted for significant changes in body weight (see Tables 2 and 3).
Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и възможните рискове да Ви се дава този лекарствен продукт по време на бременност. 
Your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of being given this medicine during pregnancy.
Клиничният опит за дългосрочно лечение над 6 месеца по отношение на тази индикация е ограничен. 
Clinical trial experience of long-term treatment beyond 6 months in this indication is limited.
Можете да притиснете късче памук или марля върху мястото на инжектиране и да подържите около 30 секунди. 
You can press a cotton ball or gauze over the injection site and hold it for 30 seconds.
За повече информация относно ранните признаци и симптоми на сериозните алергични реакции вижте точка 4. 
For more information about the early signs and symptoms of serious allergic reactions, see section 4.
Други лекарства и Xolair 
Other medicines and Xolair
Пациентите трябва да са информирани, че такива реакции са възможни и трябва да се търси бърз контакт с медицинско лице, ако възникнат алергични реакции. 
Patients should be informed that such reactions are possible and prompt medical attention should be sought if allergic reactions occur.
Повечето от тези реакции са настъпили в рамките на 2 часа след първата и следващите инжекции Xolair, но някои са настъпили след повече от 2 часа и дори, повече от 24 часа, след инжекцията. 
However, most of these reactions occurred within 2 hours after the first and subsequent injections of Xolair but some started beyond 2 hours and even beyond 24 hours after the injection.
Никога не оставяйте спринцовката на места, където други хора може да имат достъп до нея. 
• Never leave the syringe where others might tamper with it.
Намаляването на дозите на кортикостероидите трябва да се извършва под строгия контрол на лекар и може да се налага да се осъществява постепенно. 
Decreases in corticosteroids should be performed under the direct supervision of a physician and may need to be performed gradually.
Спринцовката не може да се използва повторно. 
• The syringe cannot be re-used.
Честота на хелминтозите в цялата програма на клинични проучвания, която не е била планирана да открива такива инфекции, е по-малко от 1 на 1 000 пациенти. 
The helminth infection rate in the overall clinical programme, which was not designed to detect such infections, was less than 1 in 1,000 patients.
Ще Ви бъдат нужни 1 до 4 инжекции в определено време. 
You will need 1 to 4 injections at a time.
12-та седмиц а Първична крайна точка 
Week 12 Primary Endpoint
Реакциите, докладвани след пускането на продукта на пазара, са изброени с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Reactions reported in the post-marketing setting are listed with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Може да покриете мястото на инжектиране с малка лепенка, ако е необходимо. 
You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if needed.
Нежеланите реакции, причинени от Xolair, обикновено са леки до умерени, но понякога може да бъдат сериозни. 
The side effects caused by Xolair are usually mild to moderate but can occasionally be serious.
Спазвайте внимателно всички инструкции, дадени Ви от Вашия лекар или медицинска сестра. 
Follow carefully all instructions given by your doctor or nurse.
Има ограничени данни за употребата на Xolair при пациенти на възраст над 65 години, но няма доказателства, че пациентите в старческа възраст изискват по-различна доза от останалите възрастни пациенти. 
There are limited data available on the use of Xolair in patients older than 65 years but there is no evidence that elderly patients require a different dose from younger adult patients.
Прахът се разтваря във водата, преди да Ви бъде инжектиран от лекар или сестра. 
The powder is reconstituted in the water before it is injected by a doctor or nurse.
Други нежелани ефекти включват: 
Other side effects include:
Освен това, не са наблюдавани генотоксични ефекти в отделно неклинично проучване за генотоксичност. 
Furthermore, no genotoxic effects were observed in a separate non-clinical genotoxicity study.
Времето, за което спринцовката се държи на стайна температура (25°C) преди употреба не трябва да бъде повече от 4 часа. 
The time that the syringe is kept at room temperature (25°C) before use must not exceed 4 hours.
Ако забременеете докато се лекувате с Xolair, кажете на Вашия лекар незабавно. 
If you become pregnant while being treated with Xolair, tell your doctor immediately.
В този случай повторете стъпка 4. докато няма никакви видими гелоподобни частици в разтвора. 
If this is the case, repeat step 4 until there are no visible gel-like particles in the solution.
Ходът, тежестта и отговорът към лечението на инфекцията не се променят (вж. точка 4.4). 
The course, severity, and response to treatment of infections were unaltered (see section 4.4).
15 месеца 
15 months.
Последното направено наблюдение [BOCF (Baseline Observation Carried Forward)] е използвано, за да се попълнят липсващите данни. 
BOCF (Baseline Observation Carried Forward) was used to impute missing data.
Нивата на общия IgE са повишени по време на лечението и остават повишени до една година след прекратяване на лечението. 
Total IgE levels are elevated during treatment and remain elevated for up to one year after the discontinuation of treatment.
Химичната и физичната стабилност на разтворения лекарствен продукт е доказана за 8 часа на 2°C до 8°C и за 4 часа на 30°C. 
The chemical and physical stability of the reconstituted medicinal product have been demonstrated for 8 hours at 2°C to 8°C and for 4 hours at 30°C.
Мястото на инжектиране е мястото върху тялото, където ще приложите инжекцията. 
The injection site is the place on the body where you are going to use the syringe.
Омализумаб преминава плацентарната бариера. 
Omalizumab crosses the placental barrier.
В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени по честота, като най-честите са първи. 
Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions listed first.
Представените нежелани реакции са разделени на две групи: такива установени по време на 12-седмичния и на 24-седмичния период на лечение. 
The adverse reactions presented are divided into two groups: those identified in the 12-week and the 24-week treatment periods.
Не отваряйте запечатаната картонена опаковка, докато не сте готови да използвате това лекарство. 
• Do not open the sealed outer box until you are ready to use this medicine.