natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Атриовентрикуларен блок първа степен, атриовентрикуларен блок втора степен 
Atrioventricular block first degree, atrioventricular block second degree
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Aloxi, ако: 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Aloxi if:
Всяка капсула съдържа 7 mg сорбитол. 
Each capsule contains 7 mg sorbitol.
При 10 % от пациентите средният терминален елиминационен полуживот е над 100 часа. 
Ten percent of patients have a mean terminal elimination half-life greater than 100 hours.
Клиничните фармакокинетични параметри, обаче, не се различават значително между слабите и силни метаболизатори на субстрати на CYP2D6. 
However, clinical pharmacokinetic parameters are not significantly different between poor and extensive metabolisers of CYP2D6 substrates.
Участват общо 670 педиатрични хирургични пациенти, на възраст от 30 дни до 16,9 години. 
A total of 670 paediatric surgical patients participated, age 30 days to 16.9 years.
Кортикостероиди Палоносетрон е прилаган безопасно с кортикостероиди. 
Corticosteroids Palonosetron has been administered safely with corticosteroids.
Във всяка група по честота нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу в низходящ ред според тяхната сериозност. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented below in order of decreasing seriousness.
Обуславящите ги механизми не са напълно известни, но поради приложените високи дози и тъй като Aloxi е показан за еднократно приложение при хора, не се смята, че тези данни имат значение при клинична употреба. 
The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since Aloxi is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use.
Нежеланите лекарствени реакции са оценени при педиатрични пациенти, получавали палоносетрон за максимум 4 цикъла химиотерапия. 
Adverse reactions were evaluated in paediatric patients receiving palonosetron for up to 4 chemotherapy cycles.
високи нива на някои чернодробни ензими 
• high levels of certain liver enzymes
Може да се почувствате замаяни или уморени, след като Ви бъде приложено това лекарство. 
You may feel dizzy or tired after being given this medicine.
Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Веднага се обадете на Вашия лекар, щом забележите някакви признаци на алергична реакция. 
See your doctor straight away if you notice any signs of an allergic reaction.
Превенция на постоперативно гадене и повръщане (PONV): 
Prevention of Post Operative Nausea and Vomiting (PONV):
3,0 µg/kg 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5 
N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Първичната крайна точка за ефикасност, пълен отговор (CR: липса на повръщане, липса на гадене и без антиеметично животоспасяващо лечение) през първите 24 часа след операцията, се постига при 78,2% от пациентите в групата на палоносетрон и 82,7% в групата на ондансетрон. 
The primary efficacy endpoint, Complete Response (CR: no vomiting, no retching, and no antiemetic rescue medication) during the first 24 hours postoperatively was achieved in 78.2% of patients in the palonosetron group and 82.7% in the ondansetron group.
Дексаметазон е приложен профилактично преди химиотерапия при 67 % от пациентите. 
Dexamethasone was administered prophylactically before chemotherapy in 67 % of patients.
Не приемайте Aloxi, ако някое от горепосочените се отнася до Вас. 
Do not take Aloxi if any of the above applies to you.
<2 г 2 до <6 г 6 до <12 
<2 y 2 to <6 y 6 to <12 y
По време на постмаркетинговия период в много редки случаи (<1/10 000) са се проявили реакции на свръхчувствителност при прилагане на инжекционен разтвор на палоносетрон за интравенозна употреба. 
In post marketing very rare cases (<1/10,000) of hypersensitivity reactions occurred with palonosetron solution for injection for intravenous use.
Хипокалиемията и хипомагнеземията трябва да се коригират преди приложение на 5-HT3антагонист. 
Hypokalemia and hypomagnesemia should be corrected prior to 5-HT3-antagonist administration.
Палоносетрон е не по-малко активен от сравняваните продукти в острата фаза на емезис, както при умерено, така и при силно еметогенни условия. 
Palonosetron was non-inferior versus the comparators in the acute phase of emesis both in moderately and highly emetogenic setting.
Пълен отговор (без повръщане и без животоспасяващо лечение) 
Complete Response (No Emesis and No Rescue Medication)
Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 
<2D barcode carrying the unique identifier included>
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него, преди да вземете този продукт. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
След единична интравенозна инфузия на Aloxi 20 µg/kg пиковите плазмени концентрации (CT), съобщени в края на 15-минутната инфузия, са силно вариабилни във всички възрастови групи и обикновено са по-ниски при пациенти < 6 години, отколкото при по-големи педиатрични пациенти. 
Following single dose intravenous infusion of Aloxi 20 µg/kg, peak plasma concentrations (CT) reported at the end of the 15 minute infusion were highly variable in all age groups and tended to be lower in patients < 6 years than in older paediatric patients.
Ефектът на палоносетрон върху QTc интервала е оценен в двойно-сляпо, рандомизирано, паралелно, плацебо и позитивно (моксифлоксацин) контролирано проучване при възрастни мъже и жени. 
The effect of palonosetron on QTc interval was evaluated in a double blind, randomised, parallel, placebo and positive (moxifloxacin) controlled trial in adult men and women.
Адювантни кортикостероиди, включващи дексаметазон, са приложени с химиотерапията при 55% от пациентите. 
Adjuvant corticosteroids, including dexamethasone, were administered with chemotherapy in 55% of patients.
Блистер от полиамид/алуминий/PVC, съдържащ една или пет меки капсули. 
Polyamide/aluminium/PVC blister containing one or five soft capsules.
Принадлежи към група лекарства, наричани „серотонинови (5HT3) антагонисти“. 
This belongs to a group of medicines called ‘serotonin (5HT3) antagonists'.
В малко вероятните случаи на предозиране с Aloxi е необходимо да се приложи поддържащо лечение. 
In the unlikely event of overdose with Aloxi, this should be managed with supportive care.
Ако решите да не приемате Aloxi (или други подобни лекарства), има вероятност химиотерапията да Ви причини гадене и/или повръщане. 
If you decide not to take Aloxi (or other similar medicines), it is likely your chemotherapy will cause you to feel sick or be sick (nausea and vomiting).
ниски нива на калций в кръвта 
• low levels of calcium in the blood
(изброени в точка 6). 
(see section 5.1).
• имате нелекуван дисбаланс на някои минерали в кръвта, като например на калий и магнезий. 
• you have an imbalance of certain minerals in your blood which has not been treated - such as potassium and magnesium.
d Vss се съобщава за педиатрични болни от рак пациенти, докато Vz се съобщава за болни от рак възрастни. 
d Vss is reported for paediatric cancer patients, whereas Vz is reported for adult cancer patients.
В групите на палоносетрон 10 µg/kg, 20 µg/kg и ондансетрон процентът на пациентите с CR0-24h е 54,2%, 59,4% и 58,6%. 
In the palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg and ondansetron groups, the proportion of patients with CR0-24h was 54.2%, 59.4% and 58.6%.
В проучванията при животни има ограничени данни, отнасящи се до преминаването през плацентата (вж. точка 4.6). 
Only limited data from animal studies are available regarding the placental transfer (see section 4.6).
Приблизително 74% от пациентите получават също и единична перорална или интравенозна доза дексаметазон 30 минути преди химиотерапията. 
Approximately 74 % of patients also received single dose oral or intravenous dexamethasone 30 minutes before chemotherapy.
Палоносетрон се елиминира по два начина, около 40 % чрез бъбреците и около 50 % се метаболизира до два основни метаболита, които имат по-малко от 1 % от активността на палоносетрон като 5HT3 рецепторен антагонист. 
Biotransformation Palonosetron is eliminated by dual route, about 40 % eliminated through the kidney and with approximately 50 % metabolised to form two primary metabolites, which have less than 1 % of the 5HT3 receptor antagonist activity of palonosetron.
Проведено е конкретно цялостно проучване на QT/QTc при здрави доброволци за дефинитивни данни, показващи ефекта на палоносетрон върху QT/QTc (вж. точка 5.1). 
A specific thorough QT/QTc study was conducted in healthy volunteers for definitive data demonstrating the effect of palonosetron on QT/QTc (see section 5.1).
отклонения в ЕКГ (електрокардиограма) („удължаване на QT интервала“). 
• ECG (electrocardiogram) abnormalities (‘QT prolongation').
След като флаконът веднъж бъде отворен, използвайте веднага и изхвърлете всяко количество неизползван разтвор. 
Upon opening of the vial, use immediately and discard any unused solution.
Препоръчителната доза Aloxi е 250 микрограма. 
• The recommended dose of Aloxi is 250 micrograms.
Ефикасността след палоносетрон 10 µg/kg в сравнение с палоносетрон 3 µg/kg е респективно 54,1% и 37,1%. 
Efficacy after palonosetron 10 µg/kg compared to palonosetron 3µg/kg was 54.1% and 37.1% respectively.
Ниският тотален телесен клирънс и големият обем на разпределение водят до терминален елиминационен полуживот от плазмата приблизително 40 часа. 
The low total body clearance and large volume of distribution resulted in a terminal elimination half-life in plasma of approximately 40 hours.
• главоболие. 
• headache.
• усещане за сънливост или проблеми със съня 
• feeling sleepy or trouble sleeping
Какво представлява Aloxi и за какво се използва 
What Aloxi is and what it is used for
След интравенозното приложение първоначално се наблюдава понижение на плазмените концентрации, последвано от бавно елиминиране от организма, при среден терминален елиминационен полуживот от порядъка на 40 часа. 
Following intravenous administration, an initial decline in plasma concentrations is followed by slow elimination from the body with a mean terminal elimination half-life of approximately 40 hours.
лекарства, наречени SNRI („инхибитори на обратното захващане на серотонин/норадреналин“), като например венлафаксин, дулоксетин (могат да доведат до развитие на серотонинов синдром и трябва да се използват предпазливо). 
• medicines called SNRIs (‘serotonin noradrenaline reuptake inhibitors') - such as venlafaxine, duloxetine (can lead to the development of serotonin syndrome and should be used with caution).
неестествено високи или ниски нива на калий в кръвта 
• abnormally high or low levels of potassium in the blood
Aloxi съдържа активното вещество палоносетрон. 
Aloxi contains the active substance palonosetron.
Тъй като палоносетрон може да причини замаяност, сънливост или умора, пациентите трябва да внимават при шофиране или работа с машини. 
Since palonosetron may induce dizziness, somnolence or fatigue, patients should be cautioned when driving or operating machines.
Тежката бъбречна недостатъчност намалява бъбречния клирънс, но въпреки това тоталният телесен клирънс при такива пациенти е подобен на този при здрави индивиди. 
Severe renal impairment reduces renal clearance, however total body clearance in these patients is similar to healthy subjects.
Няма наличен опит с палоносетрон по време на бременността при човека, затова палоносетрон не трябва да се използва при бременни жени, освен ако лекуващият лекар не реши, че е наложително. 
There is no experience of palonosetron in human pregnancy so palonosetron should not be used in pregnant women unless it is considered essential by the physician.
В педиатрични клинични изпитвания за предотвратяване на гадене и повръщане, индуцирани от умерено или силно еметогенна химиотерапия, 402 пациенти получават единична доза палоносетрон (3, 10 или 20 mcg/kg). 
In paediatric clinical trials for the prevention of nausea and vomiting induced by moderately or highly emetogenic chemotherapy, 402 patients received a single dose of palonosetron (3, 10 or 20 mcg/kg).
Основните проучвания нямат за цел да се оцени ефикасността на палоносетрон върху забавяне на пристъпите на повръщане и гадене. 
The pivotal studies were not designed to assess efficacy of palonosetron in delayed onset nausea and vomiting.
Антиеметичното действие е наблюдавано в продължение на 0-24 часа, 24-120 часа и 0-120 часа. 
The antiemetic activity was observed during 0-24 hours, 24-120 hours and 0-120 hours.
имате запушване на червата или често сте имали запек в миналото. 
• you have a blocked bowel or have had repeated constipation in the past
Много редки НЛР° 
Very rare ARs°
Резултатите от проучванията при умерено еметогенна химиотерапия и тези при силно еметогенна химиотерапия са обобщени в дадените по-долу таблици. 
Results for the studies on moderately emetogenic chemotherapy and for the study on highly emetogenic chemotherapy are summarised in the following tables.
Само за еднократна употреба 
Single use only
Следователно палоносетрон не трябва да се използва при бременни жени, освен ако лекуващият лекар не реши, че е наложително. 
Therefore, palonosetron should not be used in pregnant women unless it is considered essential by the physician.
лекарства против инфекции като например моксифлоксацин, еритромицин 
• medicines for infections such as moxifloxacin, erythromycin
Фармакокинетичните симулации показват, че цялостната експозиция (AUC0-∞) на 0,25 mg интравенозно приложен палоносетрон веднъж дневно за 3 последователни дни е подобна на единична интравенозна доза от 0,75 mg, въпреки че Cmax на единичната доза от 0,75 mg е по-висока. 
Pharmacokinetic simulations indicate that the overall exposure (AUC0-∞) of 0.25 mg intravenous palonosetron administered once daily for 3 consecutive days was similar to a single intravenous dose of 0.75 mg, although Cmax of the 0.75 mg single dose was higher.
лекарства за проблеми със сърцето като например амиодарон, никардипин, квинидин 
• medicines for heart problems such as amiodarone, nicardipine, quinidine
В клинично проучване не е показано значимо фармакокинетично взаимодействие между единична интравенозна доза палоносетрон и стационарната концентрация на перорално приет метоклопрамид, който е инхибитор на CYP2D6. 
In a clinical study, no significant pharmacokinetic interaction was shown between a single intravenous dose of palonosetron and steady state concentration of oral metoclopramide, which is a CYP2D6 inhibitor.
По отношение на преминаването през плацентата са налични ограничени данни от проучвания при животни (вж. точка 5.3). 
Only limited data from animal studies are available regarding the placental transfer (see section 5.3).
В клинични проучвания при доза от 500 микрограма (общо 161 пациенти) най-честата нежелана лекарствена реакция, поне възможно свързана с Aloxi, е главоболие (3,7 %). 
In clinical studies at a dose of 500 micrograms (total 161 patients) the most frequently observed adverse reaction, at least possibly related to Aloxi, was headache (3.7 %).
След единична интравeнозна доза от 10 микрограма/kg [14C]-палоносетрон, приблизително 80 % от дозата се отделя в рамките на 144 часа в урината, като съдържанието на палоносетрон е около 40 % от приетата доза, под формата на непроменено активно вещество. 
Elimination After a single intravenous dose of 10 micrograms/kg [14C]-palonosetron, approximately 80 % of the dose was recovered within 144 hours in the urine with palonosetron representing approximately 40 % of the administered dose, as unchanged active substance.
нарушения в електрическите импулси на сърцето 
• abnormal electrical impulses in the heart
Няма наличен опит с палоносетрон по време на бременността при човека. 
There is no experience of palonosetron in human pregnancy.
Те са класифицирани като чести (≥ 1/100 до < 1/10) или нечести (≥ 1/1000 до < 1/100). 
These were classified as common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to
(≥ 1/1000 до < 1/100) 
(≥1/1,000 to <1/100)
В клиничните проучвания са наблюдавани следните нежелани лекарствени реакции (НЛР), възможно или вероятно свързани с Aloxi. 
In the clinical studies the following adverse reactions (ARs) were observed as possibly or probably related to Aloxi.
1 х 5 ml флакон 
1 x 5 ml vial
Aloxi не трябва да се използва за превенция или лечение на гадене и повръщане в дните след химиотерапията, ако не се асоциира с друго приложение на химиотерапия. 
Aloxi should not be used to prevent or treat nausea and vomiting in the days following chemotherapy if not associated with another chemotherapy administration.
Превенция на гадене и повръщане, индуцирани от химиотерапия (CINV): 
Prevention of Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting (CINV):
Болест на пътуването, тинитус 
Motion sickness, tinnitus
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Ireland
Палоносетрон е прилаган безопасно с аналгетици, антиеметици/средства против гадене, антиспазмолитици и антихолинергични лекарствени продукти. 
Palonosetron has been administered safely with analgesics, antiemetic/antinauseants, antispasmodics and anticholinergic medicinal products.
След прилагане на единична перорална доза от 750 микрограма [14C]-палоносетрон на шест здрави доброволци, 85% до 93 % от общата радиоактивност се отделя в урината, а 5% до 8% се отделя във фецеса. 
Elimination Following administration of a single oral 750 micrograms dose of [14C]-palonosetron to six healthy subjects, 85 % to 93 % of the total radioactivity was excreted in urine, and 5 % to 8 % was eliminated in feces.
Индуктори и инхибитори на CYP2D6 
CYP2D6 inducers and inhibitors
Първичната крайна точка за ефикасност е пълен отговор в акутната фаза от първия цикъл химиотерапия, дефиниран като липса на повръщане, липса на гадене и без животоспасяващо лечение през първите 24 часа след започване на химиотерапията. 
The primary efficacy endpoint was Complete Response in the acute phase of the first cycle of chemotherapy, defined as no vomiting, no retching, and no rescue medication in the first 24 hours after starting chemotherapy.
Няма налични фармакокинетични данни за пациенти на хемодиализа. 
No pharmacokinetic data in haemodialysis patients are available.
c Клирънсът и обемът на разпределение при педиатричните пациенти са изчислени и коригирани спрямо теглото както от групата на доза 10 µg /kg, така и на 20 µg /kg комбинирано. 
Clearance and Volume of distribution in paediatric patients were calculated weight-adjusted from both 10 µg /kg and 20 µg /kg dose groups combined.
Вие ще приемате капсулата около 60 минути преди започване на химиотерапия. 
• You will normally take the capsule about 60 minutes before the start of your chemotherapy.
Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, Вашият лекар няма да Ви приложи Aloxi, освен ако не е крайно наложително. 
If you are pregnant or think you might be pregnant, your doctor will not give you Aloxi unless it is clearly necessary.
Фармакокинетични свойства при специални популации 
Pharmacokinetics in special populations
болка на мястото на инфузията 
• pain at the site of infusion.
сте алергични към палоносетрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство 
• you are allergic to palonosetron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Целта е да се оценят ЕКГ ефектите на i.v. приложен палоносетрон в единични дози от 0,25, 0,75 или 2,25 mg при 221 здрави лица. 
The objective was to evaluate the ECG effects of IV administered palonosetron at single doses of 0.25, 0.75 or 2.25 mg in 221 healthy subjects.
Капсулите Aloxi може да съдържат също и следи от соев лецитин. 
Aloxi capsules may also contain a trace of lecithin derived from soya.
5 меки капсули 
5 soft capsules.
Лекото до умерено бъбречно увреждане не оказва значимо влияние върху фармакокинетичните параметри на палоносетрон. 
Mild to moderate renal impairment does not significantly affect palonosetron pharmacokinetic parameters.
Предлага се в опаковки от по 1 флакон, съдържащ 5 ml разтвор. 
Available in packs of 1 vial containing 5 ml of solution.
Чернодробното увреждане не оказва значимо влияние върху тоталният телесен клирънс на палоносетрон при сравнение със здрави индивиди. 
Hepatic impairment does not significantly affect total body clearance of palonosetron compared to the healthy subjects.
високи нива на пигмента билирубин в кръвта 
• high levels of the pigment bilirubin in the blood
Първичната променлива за ефикасност е процентът пациенти с пълен отговор (CR, дефиниран като липса на еметичен епизод и без животоспасяващо лечение) през първите 24 часа след началото на прилагане на химиотерапията. 
The primary efficacy variable was the proportion of patients with a complete response (CR, defined as no emetic episode and no rescue medication) during the first 24 hours after the start of chemotherapy administration.
20 микрограма/kg (максималната обща доза не трябва да надвишава 1500 микрограма) палоносетрон, приложен като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия, започваща приблизително 30 минути преди началото на химиотерапията. 
20 micrograms/kg (the maximum total dose should not exceed 1500 micrograms) palonosetron administered as a single 15 minute intravenous infusion beginning approximately 30 minutes before the start of chemotherapy.
Палоносетрон се метаболизира основно от CYP2D6 с минимално участие на изоензимите CYP3A4 и CYP1A2. 
Palonosetron is mainly metabolised by CYP2D6, with minor contribution by CYP3A4 and CYP1A2 isoenzymes.
Проучванията in vitro на метаболизма показват, че изоензимите CYP2D6 и в по-малка степен, CYP3А4 и CYP1А2, участват в метаболизма на палоносетрон. 
In vitro metabolism studies have shown that CYP2D6 and to a lesser extent, CYP3A4 and CYP1A2 isoenzymes are involved in the metabolism of palonosetron.
Нечести нежелани реакции, установени при изследванията: могат да засегнат до 1 на 100 души 
Uncommon side effects shown in tests: may affect up to 1 in 100 people
Като се има предвид предварително определената граница за не по-малка ефикасност -10%, коригираният по страти Mantel-Haenszel статистически доверителен интервал за не по малка ефикасност за разликата в първичната крайна точка, пълен отговор (CR) е [-10,5, 1,7%], следователно не се доказва не по-малка ефикасност. 
Given the pre-specified non-inferiority margin of -10%, the stratum adjusted Mantel-Haenszel statistical non-inferiority confidence interval for the difference in the primary endpoint, complete response (CR), was [-10.5, 1.7%], therefore non-inferiority was not demonstrated.
• слабост, чувство на умора, висока температура или грипоподобни симптоми 
• weakness, feeling tired, fever or flu like symptoms
В клинични проучвания при възрастни при доза от 250 микрограма (общо 633 пациента) найчестите нежелани лекарствени реакции, поне евентуално свързани с Aloxi, са главоболие (9 %) и запек (5 %). 
In clinical studies in adults at a dose of 250 micrograms (total 633 patients) the most frequently observed adverse reactions, at least possibly related to Aloxi, were headache (9 %) and constipation
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. практически не съдържа натрий. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Как изглежда Aloxi и какво съдържа опаковката Aloxi инжекционен разтвор е бистър, безцветен разтвор и се доставя в опаковка с един флакон от стъкло тип I със силиконизирана гумена запушалка от хлорбутил и алуминиева капачка, който съдържа 5 ml разтвор. 
What Aloxi looks like and contents of the pack Aloxi solution for injection is a clear, colourless solution and is supplied in a pack of one Type I glass vial with chlorobutyl siliconised rubber stopper and aluminium cap, which contains 5 ml of the solution.
Палоносетрон е селективен с висок афинитет рецепторен антагонист на 5HT3 рецепторa. 
Palonosetron is a selective high-affinity receptor antagonist of the 5HT3 receptor.