natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не се опитвайте да приемате Cayston с други видове комплекти за небулизиране (включително комплекта за небулизиране eFlow rapid). 
Do not try to take Cayston using any other type of nebuliser handset (including the eFlow rapid handset).
Няма данни за употребата на Cayston при пациенти с тежко чернодробно увреждане (ALT или AST над 5 пъти по-високи от горната граница на нормата). 
There are no data on the use of Cayston in patients with severe hepatic impairment (ALT or AST greater than 5 times the upper limit of normal).
Cayston съдържа активното вещество азтреонам. 
Cayston contains the active substance aztreonam.
В случай че се развие алергична реакция към азтреонам, спрете прилагането на лекарствения продукт и започнете съответно лечение. 
If an allergic reaction to aztreonam does occur, stop administration of the medicinal product and initiate treatment as appropriate.
Cayston е сравнен с ТРН по време на три 28-дневни курса на лечение при едно рандомизирано, активно-контролирано, многоцентрово проучване (GS-US-205-0110). 
Cayston was compared to TNS over three 28-day courses of treatment in a randomised, activecontrolled, multicenter study (GS-US-205-0110).
Продължавайте да вдишвате и издишвате спокойно до края на лечебната процедура. 
Continue to inhale and exhale comfortably until the treatment is finished.
Затова, както и поради ниската перорална абсорбция, се очаква експозицията на кърмачета към азтреонам при майки, получаващи Cayston, да е изключително ниска. 
Therefore, and because of low oral absorption, aztreonam exposure in breast-fed infants due to mothers receiving Cayston is likely to be extremely low.
Не са провеждани фармакокинетични проучвания при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане. 
Pharmacokinetic studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment.
Ако сте приели повече от необходимата доза Cayston, незабавно се консултирайте с лекар или фармацевт. 
If you have taken more Cayston than you should, talk to a doctor or pharmacist immediately.
- Не използвайте Cayston, ако е бил съхраняван извън хладилник за повече от 28 дни. 
- Do not use Cayston if it has been stored outside a refrigerator for more than 28 days.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Cayston в една или повече подгрупи на педиатричната популация при пациенти с кистозна фиброза с белодробна инфекция/колонизация с Pseudomonas aeruginosa (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cayston in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis patients with Pseudomonas aeruginosa pulmonary infection/colonisation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Клас A бета-лактамазите, за които се съобщава, че хидролизират азтреонам, включват VEB тип (основно Югоизточна Азия), PER тип (Турция), и GES и IBC типове (Франция, Гърция и Южна Африка). 
Class A betalactamases reported to hydrolyse aztreonam include the VEB type (primarily Southeast Asia), PER type (Turkey), and GES and IBC types (France, Greece, and S. Africa).
Инхалирането на небулизирани разтвори може да предизвика кашличен рефлекс, който може да влоши подлежащото състояние (вж. точка 4.4). 
Inhalation of nebulised solutions may induce a cough reflex which could aggravate underlying conditions (see section 4.4).
Не използвайте това лекарство, ако е било съхранявано извън хладилник за повече от 28 дни. 
Do not use this medicine if it has been stored outside a refrigerator for more than 28 days.
Всяка една от трите дози трябва да бъде приета чрез инхалиране, с интервал между отделните приеми от поне четири часа, използвайки комплект за небулизиране Altera. 
Each of the three doses should be taken by inhalation at least four hours apart, using an Altera Nebuliser Handset.
CP-AI-006 е било отворено проследяващо проучване след CP-AI-005 и CP-AI-007, оценяващо безопасността на повтаряща се експозиция на азтреонам и ефекта върху крайните точки по отношение на болестта в хода на повече 28-дневни курса на лечение. 
CP-AI-006 was an open-label follow-on study to CP-AI-005 and CP-AI-007 evaluating the safety of repeated exposure to aztreonamand the effect on disease-related endpoints over multiple 28-day courses.
Инхалирането на небулизирани разтвори може да предизвика кашличен рефлекс. 
Inhalation of nebulised solutions may induce a cough reflex.
За пациенти, които приемат няколко инхалационни терапии, препоръчителната последователност за приложение е както следва: 
For patients taking multiple inhaled therapies, the recommended order of administration is as follows:
- Не използвайте разтворителя или приготвения Cayston, ако разтворът е мътен или ако в него има частици. 
- Do not use the solvent or prepared Cayston if it is cloudy or if there are particles in the solution.
Ако има съмнение, че случай на бронхоспазъм е част от алергична реакция, трябва да се предприемат съответни мерки (вж. 
If a case of bronchospasm is suspected to be part of an allergic reaction appropriate measures should be taken (see “allergic reactions” paragraph above).
L-лизин (L-Lysine) 
L-Lysine
Азтреонам (монобактам) е само слабо имуногенен. 
Aztreonam, a monobactam, is only weakly immunogenic.
Не се очаква Cayston да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини. 
Cayston is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Не разтваряйте повече от една доза наведнъж. 
Do not reconstitute more than one dose at a time.
Cayston е проучен за период от 28-дневно лечение (един курс) при две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, многоцентрови проучвания (CP-AI-005 и CP-AI-007). 
Cayston was evaluated over a period of 28-days of treatment (one course) in two randomised, doubleblind, placebo-controlled, multicentre studies (CP-AI-005 and CP-AI-007).
След края на лечебната процедура отворете капачката на резервоара за лекарството, за да се уверите, че е използвано цялото лекарство. 
When treatment is complete, open the medicine cap to ensure that all medicine has been used.
Cayston не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с азтреонам. 
Cayston should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with aztreonam.
Следните нежелани реакции са наблюдавани след употребата на инжекционен азтреонам, но не и след прием на Cayston: оток на лицето, устните, езика и/или гърлото със затруднение на гълтането или дишането, изпотяване, дразнене и лющене на кожата, сърбящ обрив, зачервяване, поява на малки червени точки по кожата и много рядко - поява на мехурчета по кожата. 
The following side effects have been observed after the use of aztreonam for injection, but not after taking Cayston: swelling of the face, lips, tongue and/or throat with difficulty in swallowing or breathing, sweating, skin irritation and flaking, itchy rash, flushing, small red spots and very rarely, blistering of the skin.
Cayston не трябва да се използва с други видове комплекти или аерозолни глави. 
Cayston should not be used with any other type of handset or aerosol head.
Намалената чувствителност на P. aeruginosa обаче не е била прогностичен белег за клиничната ефикасност на Cayston по време на проучването. 
However, decreased P. aeruginosa susceptibility was not predictive of clinical efficacy of Cayston during the study.
Повечето от свързаните с лечението изолати са били периодични. 
The majority of the treatment-emergent isolations were intermittent.
Данните от тези проучвания показват минимални разлики между средните плазмени концентрации на азтреонам в различните възрастови групи при пациенти, получаващи Cayston 3 пъти дневно. 
Data from these studies revealed minimal differences in mean plasma aztreonam concentrations between age groups in patients receiving Cayston 3 times a day.
Фигура 3а 
Figure 3a
Приготвяне на Cayston за инхалиране 
Preparing your Cayston for inhalation
Не спирайте приема на Cayston без предварително да сте се консултирали с Вашия лекар. 
Do not stop taking Cayston without first talking to your doctor.
Има редки съобщения за клас D бета-лактамази от клинични изолати на P. aeruginosa, OXA-11 (Турция) и OXA-45 (САЩ), които хидролизират азтреонам. 
There are rare reports of Class D beta-lactamases from clinical isolates of P. aeruginosa, OXA-11 (Turkey) and OXA-45 (United States) that hydrolyse aztreonam.
Пациентите е трябвало да бъдат без лечение с антипсевдомонасни антибиотици поне 28 дни преди лечението с проучваното лекарство. 
Patients were required to have been off antipseudomonal antibiotics for at least 28 days before treatment with study drug.
Свързването на азтреонам с плазмените протеини е приблизително 77% при клинично-значими плазмени концентрации. 
The protein binding of aztreonam in plasma is approximately 77% at clinically relevant plasma concentrations.
Използвайте бронходилататор преди всяка доза Cayston. 
Use a bronchodilator before each dose of Cayston.
Азтреонам проявява активност in vitro срещу грам-негативни аеробни патогени, включително P. aeruginosa. 
Aztreonam exhibits activity in vitro against gram-negative aerobic pathogens, including P. aeruginosa.
Пациентите, участващи в тези проучвания, са можели след това да получат повече от един курс на лечение с Cayston в рамките на отворено проследяващо проучване (CP-AI-006). 
Patients participating in these studies could subsequently receive multiple courses of Cayston in an open-label follow-on study (CP-AI-006).
Пациентите са приемали Cayston със същата честота (2 или 3 пъти дневно), с която преди това са приемали Cayston или плацебо в рамките на рандомизираните проучвания. 
Patients received Cayston at the same frequency (2 or 3 times a day) as they took Cayston or placebo in the randomised studies.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона, на ампулата с разтворител и на картонената опаковка. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label, solvent ampoule and the carton.
Експерименталните данни от животни и хора показват нисък риск за кръстосана реактивност между азтреонам и бета-лактамни антибиотици. 
Animal and human data demonstrate low risk of cross-reactivity between aztreonam and beta-lactam antibiotics.
Възможна е появата на кръстосана реактивност при пациенти с анамнеза за алергия към бета-лактамни антибиотици като пеницилини, цефалоспорини, и/или карбапенеми. 
Cross-reactivity may occur in patients with a history of allergy to beta-lactam antibiotics, such as penicillins, cephalosporins, and/or carbapenems.
Фигура 3б 
Figure 3b
Ако Cayston трябва да се предпише на пациенти в старческа възраст, дозировката е същата, както при възрастни. 
If Cayston is to be prescribed to the elderly then the posology is the same as for adults.
По време на клиничните проучвания на Cayston, изолирането на MRSA не е довело до влошаване на белодробната функция. 
During clinical studies of Cayston, isolation of MRSA did not result in worsening of lung function.
Не разтваряйте и не смесвайте Cayston с никакви други разтворители или лекарствени продукти. 
Do not reconstitute or mix Cayston with any other solvent or medicinal product.
Един час след прилагане на единична доза от 75 mg инхалационен азтреонам (при приблизително пикова плазмена концентрация), средното плазмено ниво при пациентите с КФ е било 0,59 µg/ml. 
One hour following a single dose of 75 mg inhaled aztreonam (at approximately peak plasma concentration), the mean plasma level in patients with CF was 0.59 µg/ml.
НА ПРИЛАГАНЕ Inhalation use only 
Inhalation use only
Кистозната фиброза, известна още като муковисцидоза, представлява застрашаващо живота наследствено заболяване, което засяга слузните жлези на вътрешните органи и по-специално белите дробове, но също така и на черния дроб, задстомашната жлеза и храносмилателната система. 
Cystic fibrosis, also known as mucoviscidosis, is a life-threatening inherited disease that affects the mucus glands of internal organs, especially the lungs, but also of the liver, pancreas, and the digestive system.
Инжекционният азтреонам не е създаден за инхалиране и съдържа аргинин - вещество, за което е известно, че предизвиква възпаление на белите дробове. 
Aztreonam for injection has not been formulated for inhalation, and contains arginine, a substance known to cause pulmonary inflammation.
Cayston не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Cayston has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Има редки съобщения за организми с метало-бета-лактамази (metallo-beta-lactamasesMBLs) клас B, които са резистентни към азтреонам, VIM-5 (K. pneumoniae и P. aeruginosaТурция), VIM-6 (P. putida - Сингапур) и VIM-7 (P. aeruginosa - САЩ), обаче, възможно е тези организми да експресират множество механизми на резистентност и по този начин MBL да не е била отговорна за наблюдаваната резистентност към азтреонам. 
There are rare reports of organisms with metallo-beta-lactamases (MBLs), Class B, that are resistant to aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae and P. aeruginosa - Turkey), VIM-6 (P. putida - Singapore) and VIM-7 (P. aeruginosa - United States), however, it is possible that these organisms were expressing multiple resistance mechanisms and thus a MBL was not responsible for the observed resistance to aztreonam.
Неклиничните данни за инжекционен азтреонам относно фертилитета не показват нежелани ефекти. 
Non-clinical data for aztreonam for injection about fertility do not indicate any adverse effects.
Пациентите са продължили да приемат и основните си лекарства и при повечето пациенти са прилагани и допълнителни антибиотици за лечение на екзацербациите, когато е имало показания за това. 
Patients continued on their baseline medications and whenever indicated additional antibiotics were used in the majority of patients to treat exacerbations.
- Не използвайте Cayston, ако забележите, че опаковката е повредена. 
- Do not use Cayston if you notice that the package has been tampered with.
Подготовка на небулизатора Altera за прием на Cayston 1. 
Preparing the Altera Nebuliser to take your Cayston 1.
Cayston може да се прилага в периода на кърмене. 
Cayston can be used during breast-feeding.
Азтреонам не се метаболизира в голяма степен. 
Aztreonam is not extensively metabolised.
Има съобщения за бронхоспазъм след приложение на Cayston (вж. точка 4.8). 
Bronchospasm has been reported after Cayston administration (see section 4.8).
За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3. 
For storage conditions of the reconstitued medicinal product, see section 6.3.
бронходилататор муколитик (лекарство, което помага за втечняването на гъстия белодробен секрет) и накрая: 
bronchodilator mucolytics (a medicine that helps to dissolve the thick mucous produced in the lungs) and finally:
Приблизително 10% от общата инхалирана доза азтреонам се екскретира в урината като непроменено лекарство в сравнение с 60-65% след интравенозно приложение на инжекционен азтреонам. 
Approximately 10% of the total inhaled aztreonamdose is excreted in the urine as unchanged drug, as compared to 60-65% following intravenous administration of aztreonam for injection.
Употребата на Cayston при педиатрични пациенти с КФ е била свързана с хемоптиза по време на цикъла на лечение и е възможно да е влошила подлежащото състояние. 
The use of Cayston in paediatric CF patients has been associated with haemoptysis during treatment cycles and could have aggravated underlying conditions.
Изстискайте цялото й съдържание във флакона (Фигура 2). 
Squeeze out the contents completely into the vial (Figure 2).
Оценката на нежеланите реакции е въз основа на опита от четири проучвания фаза 3, включващи пациенти с КФ с хронична инфекция с P. aeruginosa, и спонтанни постмаркетингови съобщения. 
Assessment of adverse reactions is based on experience in four Phase 3 clinical studies involving CF patients with chronic P. aeruginosa infection and post-marketing spontaneous reporting.
Не се налага корекция на дозата в случаи на чернодробно увреждане. 
No dose adjustment is necessary in cases of hepatic impairment.
Бронхоспазмът (остро намаление на FEV1 с ≥ 15%) представлява усложнение, свързано с небулизирани лекарства. 
Bronchospasm (an acute reduction of ≥ 15% in FEV1) is a complication associated with nebulised therapies.
Издърпайте синята капачка надолу до водоравна (хоризонтална) позиция (в която вътрешната част на синята капачка сочи нагоре), за да подготвите металната обкатка за сваляне. 
Step B: Pull the blue cap down to a flat (horizontal) position (where the bottom of the blue cap faces up), to prepare the metal seal for removal.
Ако приемате други инхалационни терапии за кистозната фиброза, препоръчителната последователност за използване е: 
If you are using other inhaled therapies to treat cystic fibrosis, the recommended order of use is as follows:
Прилагането на Cayston при пациенти с КФ с активна хемоптиза трябва да се предприема, само ако се счита, че ползите от лечението надвишават риска от предизвикване на допълнително кървене. 
Administration of Cayston in CF patients with active haemoptysis should be undertaken only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Серумният полуживот на азтреонам е средно 1,7 часа при хора с нормална бъбречна функция, независимо от дозата и пътя на въвеждането му. 
The serum half-life of aztreonam averaged 1.7 hours in subjects with normal renal function, independent of the dose and route.
Комплект за небулизиране Altera, съдържащ аерозолна глава Altera, свързана към контролен панел eFlow тип 178 (eFlow rapid) или тип 678 (контролен панел eBase). 
An Altera Nebuliser Handset containing an Altera Aerosol Head connected to an eFlow Control Unit of the type 178 (eFlow rapid) or type 678 (eBase Controller).
Прочетете внимателно инструкцията за употреба на производителя, предоставена Ви заедно със системата за небулизиране Altera. 
Read the manufacturer's instructions for use provided with your Altera Nebuliser System carefully.
Дръжте комплекта за небулизиране хоризонтално, поставете мундщука в устата си и го обгърнете плътно с устни (Фигура 4). 
Hold the handset level and place the mouthpiece in your mouth and close your lips around it (Figure 4).
Наблюдавано е повишаване на разпространението на метицилин-резистентни Staphylococcus aureus (MRSA), чувствителни на метицилин S. aureus (MSSA), Aspergillus и Candida с течение на времето при пациентите, лекувани с няколко курса на лечение с Cayston. 
An increased prevalence of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), methicillin-sensitive S. aureus (MSSA), Aspergillus and Candida species was observed over time in patients treated with several Cayston treatment courses.
Не приготвяйте разтвора Cayston, докато не сте готови за прилагане на дозата. 
- Do not prepare Cayston until you are ready to administer a dose.
Има съобщения за влошаване на белодробната функция при употреба на Cayston, но това не е било свързано с продължително намаляване на FEV1 (вж. точка 5.1). 
Lung function test decreased has been reported with use of Cayston, but was not associated with a sustained decrease in FEV1 (see section 5.1).
Неразпечатаните флакони могат също да се съхраняват извън хладилник, но при температура под 25°C за не повече от 28 дни. 
The unopened vials may also be stored outside the refrigerator but below 25°C for up to 28 days.
Няма, обаче, установени лекарствени взаимодействия на азтреонам при клиничните проучвания, при които Cayston е приеман едновременно с бронходилататори, дорназа алфа, панкреасни ензими, азитромицин, тобрамицин, перорални стероиди (по-малко от 10 mg ежедневно/20 mg през ден) и инхалаторни стероиди. 
However, no evidence of any drug interactions with aztreonam were identified from clinical studies in which Cayston was taken concomitantly with bronchodilators, dornase alfa, pancreatic enzymes, azithromycin, tobramycin, oral steroids (less than 10 mg daily/20 mg every other day) and inhaled steroids.
След края на лечебната процедура откачете контролния панел и разглобете комплекта за небулизиране Altera за почистване и дезинфекция. 
Once treatment is complete, disconnect the Control Unit and take apart the Altera Nebuliser Handset for cleaning and disinfecting.
Наблюдавана е пирексия с по-висока честота при педиатрични пациенти на възраст 6 до 17 години, в сравнение с възрастни. 
Pyrexia was observed at a higher incidence rate in paediatric patients aged 6 to 17 years compared to adults.
Като използвате едната си ръка да държите здраво флакона, използвайте другата, за да повдигнете бавно синята капачка. 
Using one hand to hold the vial steady, use the other hand to slowly flip up the blue cap.
Плазмените концентрации на азтреонам при педиатрични пациенти на възраст от 3 месеца до ненавършени 6 години са сравними с тези, наблюдавани при деца над 6 години, юноши и възрастни. 
Plasma aztreonam concentrations in paediatric patients aged 3 months to < 6 years are comparable to those observed for children > 6 years, adolescents and adults.
Развитието на резистентност в хода на инхалаторната терапия с азтреонам може да ограничи възможностите за лечение по време на остри екзацербации. 
Development of resistance during inhaled aztreonam therapy could limit treatment options during acute exacerbations.
За подробности относно почистването и дезинфекцията, направете справка с инструкциите за употреба, осигурени Ви от производителя заедно с Вашия комплект за небулизиране Altera. 
For complete details on cleaning and disinfecting refer to the manufacturer's instructions for use provided with your Altera Nebuliser Handset.
Проучванията са били проведени с използване на система за небулизиране Altera за прилагане на Cayston. 
Studies were conducted using the Altera Nebuliser System to administer Cayston.
Стъкленият флакон, съдържащ Cayston, се отваря като внимателно се свали синята капачка и металния пръстен и след това сивата гумена запушалка. 
One glass vial containing Cayston is opened by carefully removing the blue cap and the metal ring, and then the grey rubber stopper.
Общо 79 пациенти, които са завършили 28-дневния курс на лечение и които не са получили допълнителен антипсевдомонасен антибиотик по време на периода на лечение, са били оценяеми 6 месеца след края на лечението; от тях 58,2% (n = 46) са останали негативни за P. aeruginosa през този период. 
A total of 79 patients who completed a 28-day treatment course and who did not receive an additional antipseudomonal antibiotic during the treatment period were evaluable 6 months after the end of treatment; of these, 58.2% (n = 46) remained free of P. aeruginosa throughout this time period.
Флаконът трябва леко да се завърти, докато съдържанието се разтвори напълно. 
The vial is then gently swirled until contents have completely dissolved.
Резистентност към азтреонам, други антибиотици и развили се при лечението микроорганизми 
Resistance to aztreonam, other antibiotics and treatment-emergent microorganisms
Може да се съхранява извън хладилник, но при температура под 25°C за не повече от 28 дни. 
May be stored outside a refrigerator but below 25°C for up to 28 days.
Възможно е една проба от храчка от пациент с КФ да съдържа различни изолати P. aeruginosa и всеки изолат може да има различно ниво на in vitro чувствителност към азтреонам. 
A single sputum sample from a CF patient may contain multiple isolates of P. aeruginosa and each isolate may have a different level of in vitro susceptibility to aztreonam.
За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6. 
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Разтворител за Cayston Натриев хлорид 0,17% 
Solvent for Cayston Sodium Chloride 0.17%
Ако не се появи аерозолна мъгла, моля направете справка с упътването на Altera за допълнителна информация. 
If aerosol mist does not begin to flow, please refer to the Altera manual for information.