natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Как се приготвя Топотекан Teva 
How Topotecan Teva is prepared
Концетрат за инфузионен разтвор 
Gastrointestinal disorders
5 флакона от 4 ml (4 mg) 
Concentrate for solution for infusion 1 vial of 4 ml (4 mg topotecan) 5 vials of 4 ml (4 mg topotecan)
Не приемайте Топотекан Teva - ако сте алергични към топотекан или към някоя от останалите съставки на това лекарство 
if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section if you are breast-feeding; if your blood cells count is too low.
ДРУГО Цитостатик 
LIST OF EXCIPIENTS
Степен на повлияване 
Serious side effects
Дата на отваряне:________ 
Open date:________
Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение. 
This medicine does not require any special temperature storage conditions.
След първото отваряне на бутилката, лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на 2 месеца. 
After first opening of the bottle, the medicinal product should be used within 2 months.
Дата на последно подновяване: 8 май 2014 г. 
Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 8 May 2014
- Възрастни и старческа възраст 
• Adults and elderly
Инцидентнаупотреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1000 mg за всеки период от 24 часа), не би трябвало да причинява проблем, но продължителната употреба при други обстоятелства трябва да се обсъди с Вашия лекар. 
An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
След отваряне: 
After opening:
Да се използва в рамките на 2 месеца. 
After opening: Use within 2 months.
Като предпазна мярка, кърменето не трябва да продължава по време на лечението с Clopidogrel BGR. 
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel BGR.
КАРТОНЕНА КУТИЯ/за блистер и бутилка 
CARTON/for blisters and bottle
ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен удар) възникнал през последните 7 дни. 
• if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days
Блистер (OPA/Al/PVC-Al) 
Blister (OPA/Alu/PVC-Alu)
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след “Годен до:” или “EXP: ”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Клопидогрел е показан при: 
Clopidogrel is indicated in:
Ако сте алергични(свръхчувствителни) към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Проучването ACTIVE A включва пациенти, които не могат да получават лечение с VKA поради невъзможност или нежелание. 
The ACTIVE-A study included patients who could not receive VKA therapy because they were unable or unwilling to receive the treatment.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската Агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Филмово покритие Хипромелоза (Е464) Tитанов диоксид (E171) Железен оксид, червен (Е172) Taлк 
Film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Talc
Вторично предпазване от атеротромботични инциденти 
Secondary prevention of atherothrombotic events
- Ако страдате от тежко чернодробно заболяване. 
• If you suffer from severe liver disease.
Притежателят на разрешение за употреба трябва да подава ПАДБ за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства. 
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Ако сте пропуснали да приемете доза Clopidogrel BGR, но си спомните в рамките на следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете следващата в обичайния час. 
If you forget to take a dose of Clopidogrel BGR, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
След това, препоръчителната доза е една таблетка от 75 mg Clopidogrel BGR дневно, както е посочено по-горе. 
Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel BGR per day as described above.
Проучванията ACTIVE W и ACTIVE A, отделни изпитвания в програмата ACTIVE, включват пациенти с предсърдно мъждене (AF), които имат поне един рисков фактор за съдови инциденти. 
The ACTIVE-W and ACTIVE-A studies, separate trials in the ACTIVE program, included patients with atrial fibrillation (AF) who had at least one risk factor for vascular events.
Вашият лекар трябва да Ви предпише Clopidogrel BGR плюс ацетилсалицилова киселина, ако не можете да приемате “перорални антикоагуланти” и за Вас няма риск от масивно кървене. 
Your doctor should have prescribed Clopidogrel BGR plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Clopidogrel BGR съдържа клопидогрел и принадлежи към група лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени продукти. 
Clopidogrel BGR contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Как изглежда Clopidogrel BGR и какво съдържа опаковката Филмираните табелтки са розови, кръгли и леко изпъкнали. 
What Clopidogrel BGR looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
- Ако страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, например стомашна язва или кървене в мозъка. 
• If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
Трябва да приемате Clopidogrel BGR толкова дълго колкото Ви го е предписал Вашият лекар. 
You should take Clopidogrel BGR for as long as your doctor continues to prescribe it.
- признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи, които се проявяват като малки червени точки и/или объркване (вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”). 
- signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Седемдесет и три процента (73%) от пациентите, включени в проучването ACTIVE A, не са били в състояние да приемат VKA поради преценка на лекаря, невъзможност за мониториране на INR (международно нормализирано съотношение), предиспозиция към падане или травма на главата, или специфичен риск от кървене; за 26% от пациентите, решението на лекаря е било основано на нежеланието на пациента да приема VKA. 
Seventy-three percent (73%) of patients enrolled into the ACTIVE-A study were unable to take VKA due to physician assessment, inability to comply with INR (international normalised ratio) monitoring, predisposition to falling or head trauma, or specific risk of bleeding; for 26% of the patients, the physician's decision was based on the patient's unwillingness to take VKA.
Ако забременеете, докато приематеClopidogrel BGR, веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на клопидогрел по време на бременност. 
If you become pregnant while taking Clopidogrel BGR, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Трябва да знаете, че пероралните антикоагуланти са по-ефикасни от ацетилсалициловата киселина или комбинираната употреба на Clopidogrel BGR плюс ацетилсалицилова киселина при това състояние. 
You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel BGR and acetylsalicylic acid for this condition.
ЗА БУТИЛКА 
For bottle
Хепарин: в клинично проучване, при здрави хора, клопидогрел не налага промяна на дозата на хепарина, нито променя ефекта му върху коагулацията. 
Heparin: in a clinical study conducted in healthy subjects, clopidogrel did not necessitate modification of the heparin dose or alter the effect of heparin on coagulation.
- Другите съставки са лактоза (вижте точка 2 „Clopidogrel BGR съдържа лактоза”), микрокристална целулоза, прежелатинизирано царевично нишесте, макрогол 6000, хидрогенирано рициново масло в ядрото на таблетката и хипромелоза (Е464), титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (Е172), талк и пропиленгликол във филмовото покритие. 
- The other ingredients are lactose (see section 2 ‘Clopidogrel BGR contains lactose'), microcrystalline cellulose, pregelatinised maize starch, macrogol 6000 and hydrogenated castor oil in the tablet core and hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), talc and propylene glycol in the film-coating.
Clopidogrel BGR се приема от възрастни пациенти за предпазване от образуването на кръвни съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като мозъчен удар, сърдечен пристъп, или смърт). 
Clopidogrel BGR is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Ако сте преживели тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), може да Ви бъде предписан Clopidogrel BGR в комбинация с ацетилсалицилова киселина, вещество, съдържащо се в много лекарства, използвани като обезболяващи и понижаващи температурата. 
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel BGR in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Препоръчителната доза, включително за пациенти със състояние, наречено „предсърдно мъждене” (неритмична сърдечна дейност), е една таблетка от 75 mg Clopidogrel BGR дневно, която се приема перорално със или без храна, и по едно и също време всеки ден. 
The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidogrel BGR per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения KRKA Polska Sp. z o.o., Ul.Równoległa 5, 02-235Warszawa, Полша KRKA - FARMA d.o.o., V. 
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul.
Не са наблюдавани клинично значими фармакодинамични взаимодействия когато клопидогрел е прилаган едновременно с атенолол, нифедипин, или с атенолол и нифедипин заедно. 
No clinically significant pharmacodynamic interactions were observed when clopidogrel was coadministered with atenolol, nifedipine, or both atenolol and nifedipine.
Какво представлява Clopidogrel BGR и за какво се използва 
What Clopidogrel BGR is and what it is used for
- Активно патологично кървене като пептична язва или интракраниална хеморагия. 
• Active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial haemorrhage.
Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Clopidogrel BGR. 
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel BGR.
Какво съдържа Clopidogrel BGR - Активнoтo вещество е клопидогрел. 
What Clopidogrel BGR contains - The active substance is clopidogrel.
Ако сте имали силна гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), Вашият лекар може да Ви даде 300 mg Clopidogrel BGR (1 таблетка от 300 mg или 4 таблетки от 75 mg) веднъж в началото на лечението. 
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopiodgrel BGR (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
- предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през следващите седем дни. 
- a recent serious injury - a recent surgery (including dental) - a planned surgery (including dental) in the next seven days
Серумна болест, анафилактоидни реакции, кръстосано реактивна лекарствена свръхчувствител ност между тиенопиридинит е (като тиклопидин, прасугрел) (вж. точка 4.4)*, инсулин автоимунен синдром, който може да доведе до тежка хипогликемия, особено при пациенти с HLA DRA4 подтип (по-чест при японската популация)* 
Serum sickness, anaphylactoid reactions cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*, insulin autoimmune syndrome, which can lead to severe hypoglycemia, particularly in patients with HLA DRA4 subtype (more frequent in the Japanese population)*
- Вие сте имали тежка гръдна болка, състояние известно като “нестабилна стенокардия” или “миокарден инфаркт” (сърдечен удар). 
- You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
Пациентите, рандомизирани в програмата ACTIVE, са били пациенти с доказано предсърдно мъждене (AF), т.е. или персистиращо AF или най-малко 2 епизода на интермитентно AF през последните 6 месеца, и са имали поне един от следните рискови фактори: възраст 75 години или възраст 55 до 74 години; захарен диабет, изискващ лечение, или доказан прекаран МI, или доказано коронарно артериално заболяване; лекувани за системна хипертония; прекаран инсулт, преходна исхемична атака (TIA), или системен ембол, който не засяга ЦНС; левокамерна дисфункция с фракция на изтласкване на лява камера <45%, или доказана периферна съдова болест. 
Patients randomized in the ACTIVE program were those presenting with documented AF, i.e., either permanent AF or at least 2 episodes of intermittent AF in the past 6 months, and had at least one of the following risk factors: age 75 years or age 55 to 74 years and either diabetes mellitus requiring drug therapy, or documented previous MI or documented coronary artery disease; treated for systemic hypertension; prior stroke, transient ischaemic attack (TIA), or non-CNS systemic embolus; left ventricular dysfunction with left ventricular ejection fraction <45%; or documented peripheral vascular disease.
- Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете състояние (известно още като тромботична тромбоцитопенична пурпура или ТТП), което включва повишена температура и синини по кожата, които могат да се проявят като малки червени точки, със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вижте точка 4 “ 
• You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
Налични са кутии с бутилка по 30 и 500 филмирани таблетки. 
Boxes of 30 and 500 film-coated tablets in bottles are available.
Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до спешенто медицински звено в най-близката болница поради увеличен риск от кървене. 
If you take more Clopidogrel BGR than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Ако смятате, че някои от тези състояния се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете Clopidogrel BGR. 
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel BGR.
Проучването ACTIVE A (N=7 554) e многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебоконтролирано проучване, което сравнява клопидогрел 75 mg/дневно + АСК (N=3 772) с плацебо + АСК (N=3 782). 
The ACTIVE-A study (N=7,554) was a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study which compared clopidogrel 75 mg/day + ASA (N=3,772) to placebo + ASA (N=3,782).
ако имате бъбречно или чернодробно заболяване. 
• if you have kidney or liver disease
Интракраниал но кървене (съобщени са няколко случаи с фатален изход), глвоболие, парестезия, замаяност 
Intracranial bleeding (some cases were reported with fatal outcome), headache, paraesthesia, dizziness
Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Clopidogrel BGRи обратно. 
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel BGR or vice versa.
Синдром на Kounis (вазоспастична алергична ангина / алергичен миокарден инфаркт) във връзка с реакция на свръхчувствител ност към клопидогрел* 
Kounis syndrome (vasospastic allergic angina / allergic myocardial infarction) in the context of a hypersensitivity reaction due to clopidogrel*
Clopidogrel BGR е малко вероятно да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини. 
Driving and using machines Clopidogrel BGR is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Други лекарства и Clopidogrel BGR 
Other medicines and Clopidogrel BGR
Булозен дерматит (токсична епидермална некролиза,синдр ом на StevensJohnson, еритема мултиформе, остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP)), aнгиоедем, лекарствено индуциран синдром на свръхчувствител ност, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), еритематозен или ексфолиативен обрив, уртикария, екзема, лихен планус 
Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema, drug-induced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous or exfoliative, urticaria, eczema, lichen planus
Вие имате неравномерна сърдечна дейност, състояние, наречено „предсърдно мъждене”, и не можете да приемате лекарства, известни като „перорални антикоагуланти” (антагонисти на витамин К), които предотвратяват образуването и нарастването на кръвни съсиреци. 
- You have an irregular heartbeat, a condition called ‘atrial fibrillation', and you cannot take medicines known as ‘oral anticoagulants' (vitamin K antagonists) which prevent new clots from forming and prevent existing clots from growing.
Clopidogrel BGR да се приема със или без храна. 
Clopidogrel BGR with food and drink Clopidogrel BGR may be taken with or without food.
Бутилка (HDPE) 
HDPE bottle
Гломерулонефри т, повишен креатинин в кръвта 
Glomerulonephritis, blood creatinine increased
При пациентите, които са слаби CYP2C19 метаболизатори, клопидогрел в препоръчителните дози образува по-малко от активния метаболит на клопидогрел и има по-малък ефект върху тромбоцитната функция. 
Pharmacogenetics: In patients who are poor CYP2C19 metabolisers, clopidogrel at recommended doses forms less of the active metabolite of clopidogrel and has a smaller effect on platelet function.
Бутилка (HDPE) с обем 150 ml, запушалка (PP) със сушител, 500 филмирани таблетки в кутия. 
HDPE bottle (volume: 150 ml), PP closure with a desiccant: 500 film-coated tablets in a box.
Стомашночревна и ретроперитонеал на хеморагия с фатален изход, панкреатит, колит (включително язвен или лимфоцитен колит), стоматит. 
Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis, colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis
Бутилка (HDPE) с обем 15 ml, запушалка (PP) със сушител, 30 филмирани таблетки в кутия. 
HDPE bottle (volume: 15 ml), PP closure with a desiccant: 30 film-coated tablets in a box.
След многократно приложение на дози от 75 mg клопидогрел дневно при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс между 5 и 15 ml/min) инхибирането на АДФиндуцираната тромбоцитна агрегация е по-ниско (25%), отколкото наблюдаваното при здрави индивиди, въпреки това,, удължаването на времето на кървене е сходно, с това наблюдавано при здрави индивиди, приемащи 75 mg клопидрогел дневно. 
After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min), inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects however, the prolongation of bleeding time was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
- Остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента: клопидогрел трябва да бъде прилаган като еднократна дневна доза от 75 mg като се започва с 300 mg натоварваща доза в комбинация с АСК и с/без тромболитици. 
- ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300 mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
Тази статистически значима разлика се дължи основно на помалко събития на кървене, без да се наблюдава разлика при крайните точки за исхемия (p=0,36), докато кървене по BARC ≥2 се наблюдава по-рядко в групата на деескалирана DAPT 
This statistically significant difference was mainly driven by fewer bleeding events, with no difference reported in ischaemic endpoints (p=0.36), while BARC ≥2 bleeding occurred less frequently in the de-escalated DAPT group (4.0%) versus 14.9% in the unchanged DAPT group (p<0.01).
Какво трябва да знаете, преди да приемете Clopidogrel BGR 
What you need to know before you take Clopidogrel BGR
Терапевтичният опит е ограничен при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.4) 
• Renal impairment Therapeutic experience is limited in patients with renal impairment (see section 4.4).
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, 
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 2 or section
Clopidogrel BGR съдържа лактоза. 
Clopidogrel BGR contains lactose.
Тромбоцитоп ения, левкопения, еозинофилия 
Thrombocytopenia, leucopenia, eosinophilia
Кръвоизливи в мускулноскелетната система (хемартроза), артрит, артралгия, миалгия 
Musculo skeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis, arthralgia, myalgia
Въз основа на включващите критерии, лекарите са включвали в ACTIVE W пациенти, ако са кандидати за терапия с антагонист на витамин 
Based on enrollment criteria, physicians enrolled patients in ACTIVE-W if they were candidates for vitamin K antagonist (VKA) therapy (such as warfarin).
EU/1/09/558/002 28 филмирани таблетки: EU/1/09/558/003 30 филмирани таблетки: EU/1/09/558/004 50 филмирани таблетки: EU/1/09/558/005 56 филмирани таблетки: EU/1/09/558/006 60 филмирани таблетки: EU/1/09/558/007 84 филмирани таблетки: EU/1/09/558/008 90 филмирани таблетки: 
7 film-coated tablets: EU/1/09/558/001 14 film-coated tablets: EU/1/09/558/002 28 film-coated tablets: EU/1/09/558/003 30 film-coated tablets: EU/1/09/558/004 50 film-coated tablets: EU/1/09/558/005 56 film-coated tablets: EU/1/09/558/006 60 film-coated tablets: EU/1/09/558/007 84 film-coated tablets: EU/1/09/558/008 90 film-coated tablets: EU/1/09/558/009 100 film-coated tablets: EU/1/09/558/010
За блистер 
For blister
Следователно НСПВС, включително CОХ-2 инхибитори и клопидогрел трябва да се прилагат едновременно с повишено внимание (вж. точка 4.4). 
Consequently, NSAIDs including Cox-2 inhibitors and clopidogrel should be co-administered with caution (see section 4.4).