natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След инхалиране на Colobreathe транспулмоналната абсорбция на колистиметат е много ниска (вж. точка 5.2). 
There is very low transpulmonary absorption of colistimethate after inhalation of Colobreathe (see section 5.2).
кървене от носа, хрема (секрет в носа, който причинява усещане за запушен нос), 
• Nose bleeds, catarrh (mucus in your nose, which may make you feel blocked up),
Липсва опит от употреба на Colobreathe съвместно с други инхалационни антибактериални средства. 
There is no experience of using Colobreathe concurrently with other inhaled antibacterial agents.
8 капсули с 1 инхалатор Turbospin (1 лента по 8 твърди капсули) 56 капсули с 1 инхалатор Turbospin (4 ленти по 14 капсули) 56 капсули с 1 инхалатор Turbospin (7 ленти по 8 капсули) 
8 capsules with 1 Turbospin inhaler (1 strip of 8 capsules) 56 capsules with 1 Turbospin inhaler (4 strips of 14 capsules) 56 capsules with 1 Turbospin inhaler (7 strips of 8 capsules)
ако Вие (детето Ви) приемате/приема аминогликозидни антибиотици, използвани за лечение на инфекции, е необходимо повишено внимание; 
• if you/your child are taking aminoglycoside antibiotics used to treat infections caution must be taken;
Свръхчувствителност към активното вещество колистин сулфат или полимиксин B. 
Hypersensitivity to the active substance, colistin sulphate or polymyxin B.
Едновременно лечение с колистиметат натрий и макролиди като азитромицин и кларитромицин, или флуорохинолони като норфлоксацин и ципрофлоксацин, трябва да се предприема с повишено внимание при пациенти с миастения гравис (вж. гочка 4.4). 
Co-treatment with colistimethate sodium and macrolides such as azithromycin and clarithromycin, or fluoroquinolones such as norfloxacin and ciprofloxacin should be undertaken with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
Бронхоспазъм и кашлица 
Bronchospasm and coughing
Colobreathe се използва за контрол на упорити белодробни инфекции, причинени от бактерията Pseudomonas aeruginosa при възрастни пациенти и деца на възраст 6 години и повече, с кистозна фиброза. 
Colobreathe is used to control persistent lung infections caused by the bacterium Pseudomonas aeruginosa in adult patients and children aged 6 years and older with cystic fibrosis.
Colobreathe се инхалира в белите дробове като прах от капсулата с помощта на ръчен инхалатор, наречен Turbospin. 
Colobreathe is inhaled into the lungs as a powder from the capsule using the hand-held inhaler called the Turbospin.
Някои подробности относно почистването на инхалатора Turbospin. 
Some detail about cleaning the Turbospin device.
Едновременната употреба на инхалаторен колистиметат натрий с други лекарствени продукти, които са потенциално нефротоксични или невротоксични, като аминогликозиди или невромускулни блокери като кураре-подобни лекарствени средства, трябва да се предприема с повишено внимание. 
Concomitant use of inhaled colistimethate sodium with other medicinal products that are potentially nephrotoxic or neurotoxic, such as aminoglycosides, or neuromuscular blocking products, such as curariform agents should be undertaken with caution.
Активното вещество е колистиметат натрий. 
The active substance is colistimethate sodium.
In vivo колистиметат натрий се превръща в база. 
Colistimethate sodium is converted to the base in vivo.
промени в белодробната функция (открива се чрез изследване) 
• Changes in how your lungs function (found by testing)
Прах за инхалация, твърда капсула (прах за инхалация) Твърди, прозрачни PEG-желатинови капсули, съдържащи фин бял прах. 
Inhalation powder, hard capsule (inhalation powder) Hard transparent PEG-gelatin capsules containing a fine white powder.
кашлица, раздразнено гърло 
• Cough, throat irritation
Тя се изважда с леко издърпване. 
It comes away with a gentle pull.
В този случай можете да освободите капсулата чрез леко потупване на камерата на инхалатора. 
If this occurs, you can loosen the capsule by gently tapping the chamber of the inhaler.
Почиствайте инхалатора Turbospin след всяка доза, следвайки тази процедура: 
Clean the Turbospin inhaler after each dose using the following procedure: 1.
Появата на кожен обрив също може да покаже свръхчувствителност и ако това се случи, лечението трябва да се прекрати. 
Skin rash may also indicate hypersensitivity and if this occurs treatment should be withdrawn.
Ако Вие (детето Ви) сте използвали повече от необходимата доза Colobreathe или случайно сте глътнали капсулата, свържете се незабавно с Вашия лекар. 
If you/your child use more Colobreathe than you/your child should, or have accidentally swallowed the capsule, contact your doctor immediately for advice.
други инхалационни лекарства; 
• Other inhaled medicines
Има съобщения за възпаление на гърлото или устата при използване на небулизиран колистиметат натрий, като такива може да възникнат и при Colobreathe. 
Sore throat or mouth has been reported with nebulised colistimethate sodium and may occur with Colobreathe.
Colobreathe е показан за лечение на хронични белодробни инфекции, причинени от Pseudomonas aeruginosa, при пациенти с кистозна фиброза (КФ) на възраст 6 години и повече (вж. точка 5.1). 
Colobreathe is indicated for the management of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older (see section 5.1).
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/747/001 56 твърди капсули (4 ленти по 14 капсули) EU/1/11/747/002 8 твърди капсули (1 лента по 8 твърди капсули) EU/1/11/747/003 56 твърди капсули (7 ленти по 8 капсули) 
EU/1/11/747/001 56 hard capsules (4 strips of 14 capsules) EU/1/11/747/002 8 hard capsules (1 strip of 8 capsules) EU/1/11/747/003 56 hard capsules (7 strips of 8 capsules)
− да се обясни, че тези нежелани реакции при повечето пациенти представляват само неудобство; 
− these are only of nuisance value for most patients
Може да се очаква кръстосана резистентност между колистиметат натрий и полимиксин B. 
Cross resistance between colistimethate sodium and polymyxin B is expected.
Участниците са рандомизирани да получават или една капсула колистиметат натрий 1 662 500 IU два пъти дневно, или 300 mg тобрамицин два пъти дневно. 
Subjects were randomised to receive either one 1,662,500 IU capsule of colistimethate sodium twice daily, or 300 mg of tobramycin, twice daily.
Разяснение за честите нежелани реакции и по-специално кашлица и промяна във вкуса: 
• Discussion about common side effects and in particular cough and taste abnormality: Explanation that:
Състав на PEG-желатиновите твърди капсули Желатин 
Components of the PEG-gelatin hard capsules:
Натиснете буталото няколко пъти докрай, като същевременно държите камерата обърната обратно. 
Deeply press the piston a few times whilst keeping the chamber turned upside down.
Ако Вие (детето Ви) се нуждаете/нуждае от други лекарствени форми на колистиметат чрез инжекция или небулизатор, е необходимо повишено внимание, но Вашият лекар трябва да е наясно с това. 
If you/your child needs to have other forms of colistimethate either by injection or nebulisation caution should be used but your doctor should be aware of this.
Намален форсиран експираторен обем 
Forced expiratory volume decreased
Колистиметат натрий (Colistimethate sodium) 
Colistimethate sodium
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/747/001 56 твърди капсули (4 блистера по 14 капсули) EU/1/11/747/002 8 твърди капсули (1 блистер по 8 твърди капсули) EU/1/11/747/003 56 твърди капсули (7 блистера по 8 капсули) 
EU/1/11/747/001 56 hard capsules (4 blisters of 14 capsules) EU/1/11/747/002 8 hard capsules (1 blister of 8 capsules) EU/1/11/747/003 56 hard capsules (7 blisters of 8 capsules)
Остро влошаване на дихателните функции 
Acute respiratory exacerbation
Ако се получи остро влошаване на дихателните функции, трябва да се прецени нуждата от допълнително лечение с интравенозен или перорален антибактериален продукт. 
If acute respiratory exacerbations develop additional intravenous or oral antibacterial agent therapy should be considered.
Редът, в който трябва да се приемат или провеждат други лечения Ако Вие (детето Ви) приемате/ приема други лечения за кистозна фиброза, те трябва да се прилагат в следния ред: 
If you/your child are taking other treatments for cystic fibrosis you/your child should take them in the following order:
Листовката 
Posology
ако Вие (детето Ви) сте алергични към колистиметат натрий, колистин сулфат или полимиксини. 
• if you/your child are allergic to colistimethate sodium, colistin sulphate or polymyxins.
Ако Вие (детето Ви) сте спрели употребата на Colobreathe 
If you/your child stop using Colobreathe
„DVD за лекари“ 
• The “Physician DVD”
Как да използвате Colobreathe 
How to use Colobreathe
Ако се вземат и други лекарства, те трябва да се приемат в следния ред: инхалационни бронходилататори; физиотерапия в областта на гръдния кош; други инхалационни лекарствени продукти; 
If other treatments are being taken, they should be taken in the following order: Inhaled bronchodilators
Как действа Colobreathe действа чрез разрушаване на клетъчната мембрана на бактериите, което ги убива. 
How it works Colobreathe works by destroying the bacterial cell membrane, having a lethal effect on them.
Колистиметат натрий (CMS) е циклично полипептидно антибактериално активно вещество, получено от Bacillus polymyxa var. 
Colistimethate sodium (CMS) is a cyclic polypeptide antibacterial active substance that is derived from Bacillus polymyxa var. colistinus and belongs to the polymyxin group.
Полиетилен гликол Натриев лаурил сулфат 
Polyethylene glycol Purified water Sodium lauryl sulfate
Всяка опаковка от 8 капсули съдържа устройство за инхалация на прах Turbospin и 1 блистер по 8 твърди капсули, достатъчни за 4 дни. 
Each 8 capsule pack contains one Turbospin powder inhaler device and 1 blister of 8 hard capsules sufficient for 4 days use.
За да пробиете капсулата: 
To pierce the capsule:
Трябва да се внимава при едновременна употреба на колистиметат натрий и потенциални нефротоксични или невротоксични лекарствени продукти, включително недеполяризиращи мускулни релаксанти (вж. 
Caution should be taken with concomitant use of colistimethate sodium and potential nephrotoxic or neurotoxic medicinal products, including non-depolarising muscle relaxants (see section 4.5).
Съдържанието на една капсула Colobreathe трябва да се инхалира два пъти дневно с помощта на инхалатора Turbospin. 
• The contents of one Colobreathe capsule should be inhaled twice a day using the Turbospin inhaler.
Ако Вие (детето Ви) сте пропуснали да използвате Colobreathe 
If you/your child forget to use Colobreathe
предизвикана с манитол диуреза, продължителна хемодиализа или перитонеална диализа, но ефективността им не е известна. 
Measures to increase the rate of elimination of colistimethate sodium e.g. mannitol diuresis, prolonged haemodialysis or peritoneal dialysis may be tried, but effectiveness is unknown.
Болка в гърдите, обострена диспнея, фаринголарингеална болка, епистаксис, гнойни храчки, абнормен шум в гръдния кош, увеличена секреция в горните дихателни пътища 
Chest pain, dyspnoea exacerbated, pharyngolaryngeal pain, epistaxis, sputum purulent, abnormal chest sound, increased upper airway secretion
Грешка при лечението 
Medication error
След като капсулата е закрепена на място, натиснете буталото докрай и след това го освободете. 
• Now, with the capsule locked in place, continue pushing the piston as far as it will go and then release.
Повръщане, гадене Диария, зъбобол, хиперсаливация, флатуленция 
Vomiting, nausea Diarrhoea, toothache, salivary hypersecretion, flatulence
Изхвърлете инхалатора Turbospin след свършване на опаковката за лечение. 
Discard the Turbospin inhaler after the completion of a treatment pack.
Диспнея, кашлица, дисфония, дразнене в гърлото 
Dyspnoea, cough, dysphonia, throat irritation
Всяка капсула съдържа 1 662 500 IU, което е приблизително равно на 125 mg колистиметат натрий (colistimethate sodium). 
Each capsule contains 1,662,500 IU, which is approximately equal to 125 mg of colistimethate sodium.
Хемоптиза, бронхоспазъм, астма, хрипове, дискомфорт в гръдния кош, инфекция на долните дихателни пътища, продуктивна кашлица, крепитации в белите дробове 
Haemoptysis, bronchospasm, asthma, wheezing, chest discomfort, lower respiratory tract infection, productive cough, crackles lung
(Средно) 
( Mean)
Всяка опаковка от 56 капсули съдържа устройство за инхалация на прах Turbospin и 7 блистера по 8 капсули или 4 блистера по 14 капсули (56 твърди капсули), достатъчни за 4 седмици. 
Each 56 capsule pack contains one Turbospin powder inhaler device and 7 blisters of 8 capsules or one Turbospin powder inhaler device and 4 blisters of 14 capsules (56 hard capsules) sufficient for 4 weeks use.
Тобрамицин (Средно) 
Tobramycin ( Mean)
диария, газове 
• Diarrhoea, wind
За употреба само с инхалатора Turbospin. 
For use with the Turbospin inhaler only.
Как изглежда Colobreathe и какво съдържа опаковката Colobreathe прах за инхалация, твърда капсула (прах за инхалация) се доставя под формата на малки, твърди, прозрачни желатинови капсули, съдържащи фин бял прах. 
Colobreathe inhalation powder, hard capsule (inhalation powder) is supplied as small, hard, transparent gelatin capsules containing a fine white powder.
Гърчове, сомнолентност 
Convulsions, somnolence
ако Вие (детето Ви) приемате/приема колистиметат чрез инжекция или небулизатор, е необходимо повишено внимание; 
• if you/your child are taking colistimethate by injection or nebulisation caution must be taken;
Капсулите Colobreathe трябва да се използват само с инхалатора за прах Turbospin. 
Colobreathe capsules are to be used only with the Turbospin powder inhaler.
Листовка: информация за потребителя Colobreathe 1 662 500 IU прах за инхалация, твърди капсули 
Package leaflet: Information for the user Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder, hard capsules
Какво трябва да знаете, преди да използвате Colobreathe 
What you need to know before you use Colobreathe Do not use Colobreathe:
Ако Вие (детето Ви) трябва да се подложите/подложи на обща анестезия, е необходимо повишено внимание. 
• if you/your child need to have a general anaesthetic caution must be taken.
56 твърди капсули и едно устройство за инхалация на прах Turbospin, достатъчни за 4 седмици. 
• 56 hard capsules and one Turbospin powder inhaler device sufficient for 4 weeks use.
Всяка капсула съдържа 1 662 500 IU (приблизително равно на 125 mg) колистиметат натрий. 
Each capsule contains 1,662,500 IU (approximately equivalent to 125 mg) of colistimethate sodium.
Ако Вие (детето Ви) забравите да приемете доза Colobreathe, тя трябва да се приеме веднага, щом се сетите. 
If you/your child forget to take a dose of Colobreathe then you/your child should take your missed dose as soon as you/your child remember.
Колистиметат натрий може да се екскретира в кърмата. 
Colistimethate sodium may be secreted in the breast milk.
инхалационни бронходилататори; 
• Inhaled bronchodilators
затруднено дишане 
• Difficulty in breathing
Colobreathe капсули трябва да се прилага само с инхалатор Turbospin.. 
Colobreathe capsules should only be administered using the Turbospin inhaler device.
Как да съхранявате Colobreathe 
How to store Colobreathe
При здрави индивиди не възниква абсорбция на колистиметат в стомашно-чревния тракт в значима степен. 
Absorption of colistimethate from the gastro-intestinal tract does not occur to any appreciable extent in the normal individual.
Почистване на инхалатора Turbospin 
Cleaning the Turbospin device
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 1 288 64 00 
Tel: +36 1 288 64 00
След пробиване на капсулата може да видите малко облаче прах, освободено от камерата. 
You may see a small amount of powder released from the capsule chamber after the capsule is pierced, this is normal.
Teva Pharma Belgium S.A. 
Teva Pharma, S.L.U.
Отвийте мундщука като откриете камерата на инхалатора Turbospin. 
Unscrew the mouthpiece, exposing the chamber of the Turbospin inhaler.
Треска, астения, умора 
Pyrexia, asthenia, fatigue
8 твърди капсули и едно устройство за инхалация на прах Turbospin, достатъчни за 
• 8 hard capsules and one Turbospin inhaler device sufficient for 4 days use.
повръщане, гадене 
• Vomiting, nausea
Penn Pharmaceutical Services Ltd. 
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Приемане на Colobreathe с помощта на инхалатора Turbospin 
Taking Colobreathe using the Turbospin inhaler
Colobreathe 1 662 500 IU прах за инхалация колистиметат натрий Инхалаторно приложение 
Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder colistimethate sodium
След инхалиране на Colobreathe абсорбирането на колистиметат от белите дробове е незначително. 
Colistimethate is not significantly absorbed from the lung after inhalation of Colobreathe.
Уверете се, че устните Ви прилепват плътно около мундщука. 
Ensure there is a seal between your lips and the mouthpiece.
Конгестия на ухото 
Ear congestion
ПРОДУКТ Colobreathe 1 662 500 IU прах за инхалация, твърди капсули 
Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder, hard capsules
Възможно е след инхалацията да се получи бронхоспазъм или кашлица. 
Bronchospasm or coughing may occur on inhalation.
откашляне на кръв, хрипове, тежест в гърдите, астма, продуктивна кашлица (кашлица с отделяне на храчки), инфекция на белите дробове, хрипове 
• Coughing up blood, wheezing, chest discomfort, asthma, productive cough (a cough which brings up mucus), infection of the lungs, lung crackles (your doctor would hear this when listening to your lungs using a stethoscope)
ПРОДУКТ Colobreathe 1 662 500 IU прах за инхалация, твърди капсули колистиметат натрий 
Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder, hard capsules colistimethate sodium
ПРИТЕЖАТЕЛ 
player
• болка в гръдния кош 
• Chest pain
след това Colobreathe. 
• Then Colobreathe
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +4021 230 65 24 
Tel: +4021 230 65 24
Прорези за въздух 
• Shortness of breath
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 345 93 00 
Tel: +48 22 345 93 00
гърчове 
Gwent
Кърмене 
Gelatin
• болки в ставите 
• Joint pains
Мундщук 
• Toothache
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:+351 214 767 550 
Tel:+351 214 767 550
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vpriv? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vpriv?
Основната мярка за ефективност е подобрението на анемията, един от симптомите на болестта, след 41 седмици. 
The main measure of effectiveness was the improvement in anaemia, one of the symptoms of the disease, after 41 weeks.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vpriv. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vpriv.
Дозата може да се коригира в зависимост от симптомите на пациента и отговора му към лечението. 
The dose can be adjusted according to each patient's symptoms and response to treatment.
За повече информация относно лечението с Vpriv прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Vpriv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Vpriv: 
Other information about Vpriv
Тъй като броят на пациентите с болестта на Гоше е малък, тази болест се счита за „рядка“ и Vpriv е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 9 юни 2010 г. 
Because the number of patients with Gaucher disease is low, the disease is considered ‘rare', and Vpriv was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 June 2010.
Инфузиите в домашни условия трябва да се наблюдават от здравен специалист, обучен да предприема спешни мерки. 
Home infusions should be supervised by a healthcare professional trained in emergency measures.
Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са реакции на свръхчувствителност (алергични реакции). 
The most serious side effects are hypersensitivity (allergic) reactions.
Vpriv увеличава количеството на хемоглобин (протеинът в червените кръвни клетки, който пренася кислорода) със средно 1,6 грама на децилитър (от 11,4 g/dl), докато имиглуцераза увеличава количеството хемоглобин със средно 1,5 g/dl (от 10,6 g/dl). 
Vpriv increased the amount of haemoglobin (the protein in red blood cells that carries oxygen) by an average of 1.6 grams per decilitre (from 11.4 g/dl) while imiglucerase increased the amount of haemoglobin by an average of 1.5 g/dl (from 10.6 g/dl).
CHMP реши, че ползите от Vpriv са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Vpriv's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
В едно основно проучване при 35 пациенти (включително 9 деца) с болест на Гоше тип 1 Vpriv е сравнен с имиглуцераза (друго лекарство за болест на Гоше). 
In one main study involving 35 patients (including 9 children) with type 1 Gaucher disease, Vpriv was compared with imiglucerase (another medicine for Gaucher disease).
Препоръчителната доза Vpriv е 60 единици на килограм телесно тегло, която се прилага като едночасова инфузия на всеки две седмици. 
The recommended dose of Vpriv is 60 units/kg bodyweight, which is given as a one-hour infusion once every two weeks.
Фирмата, която предлага Vpriv на пазара, ще осигури образователни материали за всички лекари и пациенти, за които се очаква да използват Vpriv, с информация как да се овладява рискът от реакции, свързани с инфузията, когато лекарството се прилага в домашни условия. 
The company that markets Vpriv will provide educational material to all doctors and patients expected to use Vpriv, informing them of how to manage the risk of infusion-related reactions when the medicine is given at home.
Проучването разглежда също овладяването на другите признаци на заболяването, например увеличението на тромбоцитите в кръвта и намаляването на размера на черния дроб и далака. 
The study also looked at control of other signs of the disease such as the increase in the number of platelets in the blood, and the reduction of the size of the liver and spleen.
Какви ползи от Vpriv са установени в проучванията? 
What benefit has Vpriv shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Vpriv? 
What is the risk associated with Vpriv?
Пълният текст на EPAR относно Vpriv може да се намери на уебсайта на Агенцията EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Vpriv can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Vpriv не трябва да се прилага при хора, които проявяват тежки алергични реакции към велаглюцераза алфа или към някоя от останалите съставки. 
Vpriv must not be used in people who have a severe allergic reaction to velaglucerase alfa or any of the other ingredients.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Vpriv може да се намери на уебсайта на Агенцията EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vpriv is available on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Vpriv е също толкова ефективен, колкото имиглуцераза за намаляване на анемията. 
Vpriv was as effective as imiglucerase at reducing anaemia.
Vpriv е лекарство, което съдържа активното вещество велаглюцераза алфа (velaglucerase alfa). 
Vpriv is a medicine that contains the active substance velaglucerase alfa.
Първите три инфузии се правят в болнично заведение, но ако пациентът понася лекарството добре, може следващите да се правят в домашни условия. 
The first three infusions are given in hospital, but subsequent infusions may be given at home in patients who tolerate the medicine well.
Освен това проучването показва, че Vpriv е също толкова ефективен, колкото имиглуцераза за овладяване на останалите признаци на болестта на Гоше. 
The study also showed that Vpriv is as effective as imiglucerase in controlling other signs of Gaucher disease.