natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При болестта на Paget обикновено се прилага само една инфузия Aclasta, но ако заболяването на пациента се възобнови, могат да се обмислят допълнителни инфузии. 
For Paget's disease, only one infusion of Aclasta is usually given, but additional infusions can be considered if the patient's disease comes back.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Aclasta. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aclasta.
При болестта на Paget костната тъкан се разгражда по-бързо, а когато бъде изградена отново, тя е по-слаба от нормалното. 
In Paget's disease, the bone breaks down more quickly, and when it grows back, it is weaker than normal.
Това води до по-малки загуби на костна тъкан при остеопороза и до по-бавно напредване на заболяването при болестта на Paget. 
This leads to less bone loss in osteoporosis and less disease activity in Paget's disease.
Aclasta не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към золедронова киселина, други бифосфонати или към някоя от останалите съставки. 
Aclasta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, to other bisphosphonates or to any of the other ingredients.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Aclasta (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е повишена температура. 
The most common side effect with Aclasta (seen in more than 1 patient in 10) is fever.
При пациенти със счупване на таза Aclasta не трябва да се прилага по-рано от две седмици след опериране на фрактурата. 
Patients who have broken their hip should not receive Aclasta any earlier than two weeks after the operation to repair the fracture.
Какви ползи от Aclasta са установени в проучванията? 
What benefit has Aclasta shown during the studies?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Aclasta, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Aclasta, see the package leaflet.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението, определено съобразно възстановяването на кръвните нива на серумната алкална фосфатаза (ензим, участващ в разграждането на костната тъкан) до нормалното или спадането им с най-малко три четвърти от изходната стойност към нормалното. 
The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment, defined as blood levels of serum alkaline phosphatase (an enzyme involved in the breakdown of bone) returning to normal or falling at least three-quarters of the way back to normal.
Остеопороза се появява, когато няма достатъчно образуване на нова костна тъкан, която да замести тъканта, разграждана по естествен път. 
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Използва се при пациенти, при които има риск от фрактури (счупвания на кости), включително пациенти със скорошна фрактура на таза, получена в резултат на леко нараняване, напр. падане, както и при пациенти, при които остеопорозата е свързана с продължително лечение с глюкокортикоиди (вид стероиди). 
It is used in patients who are at risk of fractures (broken bones) including those who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall, and in patients whose osteoporosis is linked to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Пациентите ще получат и информационен картон за риска от остеонекроза на челюстта с инструкции да се свържат с лекаря си, ако имат симптоми. 
Patients will also be provided with a reminder card on the risk of osteonecrosis of the jaw, instructing patients to contact their doctor if they experience symptoms.
Какви са рисковете, свързани с Aclasta? 
What is the risk associated with Aclasta?
На последно място, Aclasta е по-ефективeн от ризедронат за увеличаване на плътността на костите на гръбнака при лечение с продължителност от една година при пациенти, приемащи глюкокортикоиди. 
Finally, Aclasta was more effective than risedronate at increasing spine bone density over a year's treatment in patients taking glucocorticoids.
Остеопорозата може да се появи също при двата пола като нежелана реакция от лечение с глюкокортикоиди. 
Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
Aclasta представлява разтвор за инфузия (вливане във вена), съдържащ активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid). 
Aclasta is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance zoledronic acid.
Активното вещество в Aclasta, золедронова киселина, е бифосфонат. 
The active substance in Aclasta, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Освен това се наблюдава 41% намаление на риска от фрактури на тазобедрените стави, когато се сравняват всички жени, приемащи Aclasta (със или без прием на други лекарства за остеопороза), с жените, приемащи плацебо. 
There was a 41% risk reduction in hip fractures, when comparing all women taking Aclasta (with or without other osteoporosis medicines) with those taking placebo.
Повечето нежелани лекарствени реакции при лечението с Aclasta се проявяват най-вече през първите три дни след вливането и стават по-редки при следващи вливания. 
Most side effects with Aclasta tend to occur within the first three days after infusion, becoming less common with repeated infusions.
Aclasta се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени, преминали менопауза, и при мъже. 
Aclasta is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men.
В проучването при жени в напреднала възраст рискът от фрактури на гръбнака е намален със 70% при пациентките, приемащи Aclasta (без прием на други лекарства за остеопороза), за период от три години в сравнение с пациентките, приемащи плацебо. 
In the study of elderly women, the risk of fractures in the spine was reduced by 70% in patients taking Aclasta (without any other medicines for osteoporosis) over three years when compared with those taking placebo.
При жени заболяването се проявява главно след менопауза, когато нивото на женския хормон естроген намалява. 
In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Второто проучване сравнява Aclasta с плацебо при 2127 мъже и жени с остеопороза със скорошна фрактура на таза и разглежда броя на фрактурите в продължение на пет години. 
The second study compared Aclasta with placebo in 2,127 men and women with osteoporosis who had recently broken their hip, and looked at the number of fractures over up to five years.
При остеопороза Aclasta е по-ефективен от контролните лекарства. 
In osteoporosis, Aclasta was more effective than the comparator medicines.
Препоръчва се също преди и след лечението пациентите, на които се прилага Aclasta, да приемат достатъчно течности и необходимите количества хранителни добавки с витамин D и калций. 
Patients must have adequate fluids before and after treatment, and should receive adequate supplements of vitamin D and calcium.
Третото сравнява еднократна инфузия с Aclasta с приложение веднъж дневно на ризедронат (друг бифосфонат) при 833 мъже и жени с остеопороза, причинена от глюкокортикоиди, и разглежда промените в плътността на костите на гръбначния стълб в продължение на една година. 
The third compared one infusion of Aclasta with daily treatment with risedronate (another bisphosphonate) in 833 men and women with osteoporosis caused by glucocorticoids, and looked at the change in the density of the bones in the spine over a year.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aclasta, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Aclasta on 15 April 2005.
Рядко е съобщавана (наблюдавана при 1 до 10 на 10 000 пациенти) остеонекроза на челюстта (увреждане на костите на челюстта, което може да доведе до болка, възпаления в устата или разклащане на зъби). 
Osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) has been reported rarely (seen in between 1 and 10 patients in 10,000).
Как е проучен Aclasta? 
How has Aclasta been studied?
В проучването при мъже и жени със счупване на тазобедрената става 9% от пациентите, приемащи Aclasta, имат фрактура (92 oт 1065) в сравнение с 13% при пациентите, приемащи плацебо (139 oт 1062). 
In the study of men and women who had broken their hip, 9% of the patients receiving Aclasta had a fracture (92 out of 1,065), compared with
При болестта на Paget Aclasta е по-ефективeн от ризедронат. 
In Paget's disease, Aclasta was more effective than risedronate.
Симптомите през трите дни след вливането, например повишена температура, мускулна болка, грипоподобни симптоми, ставна болка и главоболие, могат да се облекчат, като се приеме парацетамол или ибупрофен (противовъзпалителни лекарства) непосредствено след въвеждането на Aclasta. 
Using paracetamol or ibuprofen (anti-inflammatory medicines) shortly after Aclasta can reduce symptoms such as fever, muscle pain, influenza (flu)-like symptoms, joint pain and headache in the three days following the infusion.
Първото сравнява Aclasta с плацебо (сляпо лечение) при почти 8 000 жени в напреднала възраст с остеопороза и разглежда броя на фрактурите на гръбначния стълб и бедрената кост в продължение на три години. 
The first compared Aclasta with placebo (a dummy treatment) in almost 8,000 elderly women with osteoporosis, looking at the number of fractures in the spine and the hip over three years.
Какво представлява Aclasta? 
What is Aclasta?
За какво се използва Aclasta? 
What is Aclasta used for?
Как се използва Aclasta? 
How is Aclasta used?
Как действа Aclasta? 
How does Aclasta work?
Фирмата производител на Aclasta ще предостави на лекарите във всяка държава членка, предписващи Aclasta за лечение на остеопороза, пакети с инструкции как да се използва лекарственият продукт, а на пациентите - информационен пакет, който разяснява нежеланите лекарствени реакции, напомня им за нуждата от приемане на достатъчно хранителни добавки с калций и витамин D, както и кога да се свържат със своя лекар. 
It will also provide an information pack for patients to explain the medicine's side effects, remind them of the need for adequate calcium and vitamin D supplementation, and when patients should contact their doctor.
Защо Aclasta е разрешен за употреба? 
Why has Aclasta been approved?
Съдържание (концентрация 
Content (concentration)
Интрацеребровентрикуларно приложение флакон (стъклен) Разтвор: 5 ml (30 mg/ml) + разтвор за промиване 5 ml 
Solution: 5 ml (30 mg/ml) + Flushing solution 5ml
150 mg 
150 mg Solution for infusion
2 флакона + 1 флакон 
2 vials + 1 vial
Това може да доведе до значителна загуба на зрение и дори до слепота. 
This can result in serious vision loss and even blindness.
Пълният текст на EPAR за Travatan може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Travatan can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Основната мярка за ефективност във всички проучвания е понижаването на вътреочното налягане. 
The main measure of effectiveness in all studies was the reduction in intraocular pressure
Това помага да се намали налягането вътре в окото. 
This helps to reduce the pressure inside the eye.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Travatan. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Travatan.
Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при деца, са подобни на наблюдаваните при възрастни. 
Side effects reported in children are similar to those seen in adults.
Възможни са също промени в миглите на пациента, включително увеличаване на дължината, дебелината, промяна в цвета или броя на миглите. 
There may also be changes to the patient's eyelashes, including increased length, thickness, colour or number of lashes.
Ако се прилагат други капки за очи, между поставянето на двата вида капки трябва да има интервал от най-малко 5 минути. 
If other eye drops are also being used, they should be given at least 5 minutes apart.
За повече информация относно лечението с Travatan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Travatan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
CHMP реши, че ползите от Travatan са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Travatan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
В четвърто проучване е сравнена също ефективността от добавяне на Travatan към лечение с тимолол (427 пациенти, продължителност шест месеца). 
A fourth study also compared the effectiveness of adding Travatan to treatment with timolol (427 patients, six-month duration).
Дозата е по една капка Travatan във всяко засегнато(и) око(очи) веднъж дневно, за предпочитане вечер. 
The dose is one drop of Travatan in the affected eye(s) once a day, preferably in the evening.
Като понижава налягането, Travatan намалява риска от увреждане. 
By lowering the pressure, Travatan reduces the risk of
Освен това Travatan е сравнен с тимолол в пето основно проучване в продължение на 3 месеца при 152 деца на възраст между 2 месеца и 18 години. 
In addition, Travatan was compared with timolol in a fifth main study over 3 months, involving 152 children between 2 months and 18 years of age.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Travatan вижте листовката. 
For the full list of all side effects and restrictions with Travatan, see the package leaflet.
Travatan е проучен при 1989 възрастни пациенти в три основни проучвания с продължителност между шест и 12 месеца. 
Travatan has been studied in 1,989 adult patients in three main studies, lasting between six and 12 months.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Travatan. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Travatan.
Може да се прилага и на деца на възраст от два месеца, които имат очна хипертензия или детска глаукома. 
It can also be used in children from two months of age who have ocular hypertension or childhood glaucoma.
Комбинираното лечение с Travatan и тимолол води до допълнително намаляване на вътреочното налягане при пациенти, при които не е постигнат контрол с тимолол самостоятелно. 
The combined treatment with Travatan plus timolol produced an additional decrease of intraocular pressure in patients who were not controlled with timolol alone.
Travatan се използва за намаляване на вътреочното налягане (налягането вътре в окото). 
Travatan is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye).
Когато вътреочното налягане е повишено, то причинява увреждане на ретината (светлочувствителната мембрана в задната част на окото) и на оптичния нерв, който изпраща сигнали от окото към мозъка. 
When intraocular pressure is raised, it causes damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Допълнителна информация за Travatan: 
Other information about Travatan
Travatan е най-малкото също толкова ефективен, колкото тимолол и колкото латанопрост за понижаване на вътреочното налягане. 
Travatan was at least as effective as timolol and as effective as latanoprost in reducing intraocular pressure.
Едно от трите изпитвания включва също сравнение с латанопрост (друг простагландинов аналог, използван при глаукома). 
One of the three trials also included a comparison with latanoprost (another prostaglandin analogue used for glaucoma).
Прилага се при пациенти с открито-ъгълна глаукома (заболяване, при което налягането в окото нараства поради това, че течността не може да се отича от него) и при пациенти с повишено очно налягане (когато налягането в окото е по-високо от нормалното). 
It is used in adults who have open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in adults with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Активното вещество в Travatan, травопрост, е простагландинов аналог (копие на естествено синтезирания простагландин - едно от веществата, които се срещат естествено в организма). 
The active substance in Travatan, travoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made copy of a prostaglandin, one of a group of substances naturally found in the body).
Най-честите нежелани лекарствени реакции при употребата на Travatan (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хиперемия на окото (повишен приток на кръв към окото, което води до дразнене и зачервяване на окото) и хиперпигментация на ириса (потъмняване на ириса). 
The most common side effects when using Travatan (seen in more than 1 patient in 10) are ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness) and iris hyperpigmentation (darkening of the colour of the iris).
Какви са рисковете, свързани с Travatan? 
What is the risk associated with Travatan?
Какви ползи от Travatan са установени в проучванията? 
What benefit has Travatan shown during the studies?
И трите сравняват травопрост с тимолол, който е стандартното лечение за глаукома. 
All three studies compared travoprost with timolol, which is the standard treatment for glaucoma.
Travatan представлява капки за очи под формата на прозрачен разтвор, съдържащ активното вещество травопрост (travoprost). 
Travatan is a clear eye drop solution that contains the active substance travoprost.
В окото простагландините увеличават изтичането на воднистата течност от очната ябълка. 
In the eye, prostaglandins increase the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
Travatan действа по същия начин и усилва отичането на течността от окото. 
Travatan acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
Как е проучен Travatan? 
How has Travatan been studied?
За какво се използва Travatan? 
What is Travatan used for?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Travatan, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Travatan on 27 November 2001.
Как се използва Travatan? 
How is Travatan used?
Защо Travatan е разрешен за употреба? 
Why has Travatan been approved?
Какво представлява Travatan? 
What is Travatan?
50 mg прах за концентрат за инжекционен/инфузионен разтвор 
50 mg Powder for concentrate for solution for injection / infusion
Свободно избрано име 
Invented name
Флакона (стъклен) 
Intravenous use Vial (glass)
Използва се в следните случаи: 
It is used:
Останалите 16 пациенти не попадат в нито една от двете групи. 
The remaining 16 patients did not fall into either group.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които „се повлияват“ от лечението. 
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘responded' to treatment.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Arzerra? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Arzerra?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Arzerra. 
It is not intended to provide practical advice on how to use of Arzerra.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от лекарството са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The European Medicines Agency decided that the medicine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Тъй като броят на пациентите с ХЛЛ е малък, болестта се счита за „рядка“ и Arzerra е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 7 ноември 2008 г. 
Because the number of patients with CLL is low, the disease is considered ‘rare', and Arzerra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 November 2008.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Arzerra. 
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Arzerra.
Прилага се с инфузионна помпа. 
It is given using an infusion pump.
Разрешението става безусловно на 24 април 2015 г. 
This was switched to a full marketing authorisation on 24 April 2015.
Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, разрешението за употреба е променено от „условно“ на „безусловно“. 
As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full approval.
За практическа информация относно употребата на Arzerra пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Arzerra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Схемата на дозиране зависи от това дали пациентът е лекуван преди това и дали заболяването на пациента се е възобновило. 
The dosing schedule depends on whether the patient has been treated before and whether the patient's disease has come back.
Пълният текст на EPAR за Arzerra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Arzerra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Arzerra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Arzerra can also be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Какви са рисковете, свързани с Arzerra? 
What are the risks associated with Arzerra?
Какви ползи от Arzerra са установени в проучванията? 
What benefits of Arzerra have been shown in studies?
В това проучване Arzerra не е сравнен с други видове лечение. 
Arzerra was not compared with any other treatments in this study.
За да се намали рискът от такива реакции, инфузиите се започват бавно (особено в началото на лечението) и ако не се развият нежелани лекарствени реакции, скоростта се увеличава на всеки 30 минути. 
To reduce the risk of these reactions, infusions are started slowly (particularly when first starting treatment) and then speeded up every 30 minutes if no reactions occur.
Агенцията отбеляза също, че пациентите с ХЛЛ, които не са се повлияли от предходно лечение, имат ограничен избор на възможности за лечение. 
The Agency also noted that patients with CLL who had not responded to previous treatment have limited treatment options.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Arzerra, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Arzerra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), което е разработено, за да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген), която се намира в определени клетки на организма. 
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.