natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Значими разлики в профила на безопасност на VELCADE, приложен подкожно, в сравнение с интравенозно приложение като самостоятелно средство Във Фаза III на проучването общата честота на възникналите по време на лечение нежелани реакции със степен на токсичност 3 или повече е с 13% по-ниска при пациентите, приемащи VELCADE подкожно, в сравнение с интравенозното приложение, а случаите на прекратяване на терапията с VELCADE са с 5% по-малко. 
In the Phase III study patients who received VELCADE subcutaneously compared to intravenous administration had 13% lower overall incidence of treatment emergent adverse reactions that were Grade 3 or higher in toxicity, and a 5% lower incidence of discontinuation of VELCADE.
Какво трябва да знаете, преди да използвате VELCADE Как да използвате VELCADE Възможни нежелани реакции 
What VELCADE is and what it is used for What you need to know before you use VELCADE How to use VELCADE
VELCADE се прилага интравенозно или подкожно на ден 1, 4, 8 и 11 последвано от "период на почивка", без лечение. 
VELCADE is given intravenously or subcutaneously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a ‘rest period' without treatment.
В периода на предварително планирания междинен анализ, първичната крайна точка, времето до прогресия е спазено, и пациентите в групата на мелфалан и преднизон (М+Р) са преминали на лечение с VELCADE в комбинация с мелфалан и преднизон (Vc+M+P). 
At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered Vc+M+P treatment.
Vс n = 202 
Vc n=202
При пациенти, лекувани с VELCADE, се препоръчва антивирусна профилактика. 
Antiviral prophylaxis is recommended in patients being treated with VELCADE.
Графика „Режим на индукционна терапия преди трансплантация”. 
• Induction Transplant Regimens Graph.
В циклите от 1 до 4 VELCADE се прилага два пъти седмично на ден 1, 4, 8, 11, 22, 25, 
In Cycles 1-4, VELCADE is administered twice weekly on days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32.
симптоми на синдром на туморен разпад като например мускулни крампи, мускулна слабост, объркване, загуба или нарушение на зрението и недостиг на въздух 
• symptoms of tumor lysis syndrome such as muscle cramping, muscle weakness, confusion,
Когато VELCADE се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, вижте кратката характеристика на тези продукти за инструкции за прилагане. 
When VELCADE is given in combination with other medicinal products, refer to the Summary of Product Characteristics of these products for instructions for administration.
Сепсис (вкл. септичен шок)*, херпес зостер (вкл. дисеминиран и очен), херпесна инфекция*, бактериална инфекция*, инфекция на горните/долните дихателни пътища, гъбична инфекция*, херпес симплекс* 
Common Sepsis (inc septic shock)*, Herpes zoster (inc disseminated & ophthalmic), Herpes virus infection*, Bacterial infections*, Upper/lower respiratory tract infection*, Fungal infection*, Herpes simplex*
Съхранявайте флакона във вторичната картонена опаковка, за да се предпази от светлина. 
Do not store above 30 oC. Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
задух, задух в покой, повърхностно затруднено или прекъсващо дишане, хрипове 
breathing that becomes shallow, difficult or stops, wheezing
Киселини, подуване на корема, оригване, газове, болки в стомаха, кървене от червата или стомаха 
• Heartburn, bloating, belching, wind, stomach pain, bleeding from your bowels or stomach
Има нечести съобщения за вероятно имунокомплекс-медиирани реакции, като серумна болест, полиартрит с обрив и пролиферативен гломерулонефрит. 
Potentially immunocomplex-mediated reactions, such as serum-sickness-type reaction, polyarthritis with rash and proliferative glomerulonephritis have been reported uncommonly.
Ако не сте лекувани досега за мантелноклетъчен лимфом ще получите VELCADE интравенозно или подкожно заедно с лекарствата ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон. 
If you have not been treated before for mantle cell lymphoma you will receive VELCADE intravenously or subcutaneously together with the medicines rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
След разтваряне всеки ml разтвор съдържа 2,5 mg бортезомиб. 
After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg bortezomib.
Tаблица 14: 
Iłżecka 24
Ако броят на тромбоцитите е < 25,000 клетки/μl или ANC е < 750 клетки/μl в деня за прилагане на дозата VELCADE (различен от ден 1) 
or ANC < 750 cells/μL on a VELCADE dosing day (other than Day 1 of each cycle)
#, очно възпаление*, диплопия, сухо око*, очно дразнене*, болка в очите, повишено сълзене, очна секреция 
#, Eye inflammation*, Diplopia, Dry eye*, Eye irritation*, Eye pain, Lacrimation increased, Eye discharge
Препоръчвана дозировка за VELCADE, прилаган в комбинация с мелфалан и преднизон 
Table 2: Recommended posology for VELCADE in combination with melphalan and prednisone
VELCADE в комбинация с мелфалан и преднизон е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекуван мултиплен миелом, които са неподходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки. 
VELCADE in combination with melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation.
Ден 1 Ден 2 Ден 3 Ден 
Day 1 Day 2 Day 3 Day rest period rest period
По време на лечението с VELCADE трябва често да се проследява пълнaта кръвна картина с диференциално броене, включително и броят на тромбоцитите. 
Complete blood counts (CBC) with differential and including platelet counts should be frequently monitored throughout treatment with VELCADE.
Всички степени на ПН ≥ ПН степен 2 ≥ ПН степен 3 
Incidence of PN (%) All GradePN  Grade 2 PN  Grade 3 PN
Гъбични инфекции 
• Fungal infections
ULN 
ul.
Пациентите, постигнали поне частичен отговор след 4 цикъла, може да получат до 6 цикъла на лечение 
Up to 6 cycles may be given to patients who achieve at least a partial response after 4 cycles
Понижаване на апетита 
Very Common Decreased appetite
Време до прогресия (TTP), месеци (95% CI) 
TTP, months (95% CI)
Този 3седмичен период се счита за лечебен цикъл. 
This 3-week period is considered a treatment cycle.
Нарушение на тестисите*, простатит, нарушения на гърдите при жени, чувствителност на епидидима, епидидимит, болка в таза, язви по вулвата 
Testicular disorder*, Prostatitis, Breast disorder female, Epididymal tenderness, Epididymitis, Pelvic pain, Vulval ulceration
Пациентите, получаващи перорални хипогликемични лекарствени продукти изискват повишено внимание, като при тях трябва да бъде потвърдена нормална чернодробна функция (вж. точка 4.5). 
Normal liver function should be confirmed and caution should be exercised in patients receiving oral hypoglycemics (see section 4.5).
Парализа, припадъци, падане, двигателни нарушения, нарушена, променена или намалена чувствителност (усещане, слух, вкус, обоняние), нарушено внимание, 
• Paralysis, seizures, falling, movement disorders, abnormal or change in, or reduced sensation
Тогава може да се възобнови приложението на VELCADE с едно ниво по-малко (от 1,3 mg/m2 на 1 mg/m2 или от 1 mg/m2 на 
Then, VELCADE may be reinitiated with one dose level reduction (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from 1 mg/m2 to
След приготвяне, всеки ml разтвор съдържа 1 mg бортезомиб. 
After reconstitution, each ml solution contains 1 mg bortezomib.
(60 mg/m2) води до подобряване на времето до прогресия (ВДП) в сравнение с терапията с мелфалан (9 mg/m2) и преднизон (60 mg/m2) при пациенти с нелекуван мултиплен миелом. 
(60 mg/m2) in patients with previously untreated multiple myeloma.
Когато VELCADE се прилага самостоятелно, Вие ще получите 4 дози VELCADE интравенозно или подкожно на ден 1, 4, 8 и 11, последвани от 10-дневно прекъсване на лечението “период на почивка”. 
When VELCADE is given alone, you will receive 4 doses of VELCADE intravenously or subcutaneously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a 10-day ‘rest period' without treatment.
Ако не сте лекувани досега за клетъчен лимфом на мантията ще получите VELCADE интравенозно заедно с лекарствата ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон. 
If you have not been treated before for mantle cell lymphoma you will receive VELCADE intravenously together with the medicines rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Злокачествени неоплазми, плазмоцитна левкемия, бъбречноклетъчен карцином, бучки, фунгоидна микоза, доброкачествени неоплазми* 
Neoplasm malignant, Leukaemia plasmacytic, Renal cell carcinoma, Mass, Mycosis fungoides, Neoplasm benign*
Сърбеж на кожата 
• Redness of skin
Когато VELCADE се прилага самостоятелно, Вие ще получите 4 дози VELCADE интравенозно на ден 1, 4, 8 и 11, последвани от 10-дневно прекъсване на лечението “период на почивка”. 
When VELCADE is given alone, you will receive 4 doses of VELCADE intravenously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a 10-day ‘rest period' without treatment.
Притежател на разрешението за употреба JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30 
Marketing Authorisation Holder JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30
След разтваряне, 1 ml от инжекционния разтвор за подкожно приложение съдържа 2,5 mg бортезомиб. 
After reconstitution, 1 ml of solution for subcutaneous injection contains 2.5 mg bortezomib.
Обели тук 
Peel here
>1,0x1,5xULNВсяко 
> 1.0 x 1.5 x ULN Any
VELCADE 1 mg прах за инжекционен разтвор се прилага като интравенозна инжекция в комбинация с перорално приложени мелфалан и преднизон, както е показано в Таблица 2. 
Combination therapy with melphalan and prednisone VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection in combination with oral melphalan and oral prednisone as shown in Table 2.
> 1 предишна терапевтична линия предишни терапевтичн и линии 
> 1 prior line of therapy
Прах за инжекционен разтвор 1 флакон 
Powder for solution for injection 1 vial
Безопасността и ефикасността на VELCADE са оценени в открито, рандомизирано, Фаза III проучване за съпоставимост на VELCADE, приложен подкожно в сравнение с интравенозно приложение. 
An open label, randomised, Phase III non-inferiority study compared the efficacy and safety of the subcutaneous administration of VELCADE versus the intravenous administration.
Кървене от носа 
bleeding of the eye
При пациенти, получаващи VELCADE и съпътстващи лекарствени продукти или имащи сериозни основни заболявания има редки съобщения за чернодробна недостатъчност. 
Rare cases of hepatic failure have been reported in patients receiving VELCADE and concomitant medicinal products and with serious underlying medical conditions.
Двигателни разстройства, парализа, потрепване на мускулите 
• Movement disorders, paralysis, twitching
Преднизон се прилага перорално в доза от 100 mg/m 2на ден 1, 2, 3, 4 и 5 на всеки лечебен цикъл с VELCADE. 
Prednisone is administered orally at 100 mg/m2 on days 1, 2, 3, 4 and 5 of each VELCADE treatment cycle.
Симптоми на гадене и повръщане*, диария*, стоматит*, запек 
Very Common Nausea and vomiting symptoms*, Diarrhoea*, Stomatitis*, Constipation
Много чести Тромбоцитопения*, неутропения*, анемия* 
Very Common Thrombocytopenia*, Neutropenia*, Anaemia* Common
Фистула 
• Fistula
Счупвания 
• Fracture
N = 242 (ITT популация) 
N=240 (ITT population) N=242 (ITT population)
Промяна на дозите по време на последователни цикли на терапията с VELCADE в комбинация с мелфалан и преднизон: 
Table 3: Posology modifications during subsequent cycles of VELCADE therapy in combination with melphalan and prednisone
Събития (смърт) бр. (%) Медиана (95% CI) 
Overall survival* Events (deaths) n (%) Median (95% CI)
CI = доверителен интервал; CR = пълен отговор; nCR = близо до пълен отговор; ITT-Intent to treat; RR-честота на отговора; Vc = VELCADE; VcDx = VELCADE, дексаметазон; VDDx = винкристин, доксорубицин, дексаметазон; VGPR = много добър частичен отговор; PR = частичен отговор, OR = съотношение на шансовете; 
CI=confidence interval; CR=complete response; nCR=near complete response; ITT=intent to treat; RR=response rate; Vc=VELCADE; VcDx=VELCADE, dexamethasone; VDDx=vincristine, doxorubicin, dexamethasone; VGPR=very good partial response; PR=partial response; OR=odds ratio.
VELCADE 1 mg прах за инжекционен разтвор 
VELCADE 1 mg powder for solution for injection
Нечести Хепатотоксичност (вкл. чернодробно нарушение), хепатит*, холестаза 
Uncommon Hepatotoxicity (inc liver disorder), Hepatitis*, Cholestasis Rare
Период на почивка 
Rest Period Rest Period
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse Белгия 
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
#, дълбока венозна тромбоза*, хеморагии*, тромбофлебит (вкл. повърхностен), циркулаторен колапс (вкл. хиповолемичен шок), флебит, зачервяване*, хематом (вкл. периренален)*, слаба периферна циркулация*, васкулит, хиперемия (вкл. очна)* 
Haemorrhage*, Thrombophlebitis (inc superficial), Circulatory collapse (inc hypovolaemic shock), Phlebitis, Flushing*, Haematoma (inc perirenal)*, Poor peripheral circulation*, Vasculitis, Hyperaemia (inc ocular)*
Рамо на подкожно приложен VELCADE 
VELCADE subcutaneous arm
Стомашночревни нарушения 
• seizures
Рамо на интравенозно приложен VELCADE 
VELCADE intravenous arm
Наблюдава се статистически значима разлика при пълна ремисия+почти пълна ремисия (CR+nCR) в полза на групата на лечение с VELCADE в комбинаця с дексаметазон. 
A statistically significant difference in CR+nCR was observed in favour of the VELCADE combined with dexamethasone group.
Свръхчувствителност 
• Hypersensitivity
VELCADE. 
Discontinue VELCADE
припадъци 
Seizures
#, синдром на Stevens-Johnson дерматит*, нарушения на косата*, петехии, екхимози, кожни лезии, пурпура, кожни бучки*, псориазис, хиперхидроза, нощни изпотявания, декубитална язва 
#, Dermatitis*, Hair disorder*, Petechiae, Ecchymosis, Skin lesion, Purpura, Skin mass*, Psoriasis, Hyperhidrosis, Night sweats, Decubitus ulcer Acne*, Blister*, Pigmentation disorder*
VELCADE в комбинация с дексаметазон или с дексаметазон и талидомид е показан за индукционно лечение на възрастни пациенти с нелекуван мултиплен миелом, които са подходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки. 
VELCADE in combination with dexamethasone, or with dexamethasone and thalidomide, is indicated for the induction treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation.
(включително запушване), дискомфоркт в корема или хранопровода, трудно преглъщане, повръщане на кръв 
sometimes associated with pain or bleeding, poor movement of the intestines (including blockage), abdominal or oesophageal discomfort, difficulty swallowing, vomiting of blood
Общо влошаване на физическото здраве*, оток на лицето*, реакция на мястото на приложение*, нарушения на лигавицата*, гръдна болка, нарушения на походката, усещане за студ, екстравазация*, усложнения, свързани с катетъра*, променлива жажда, дискомфорт в областта на гръдния кош, усещане за промяна на температурата на тялото*, болка на мястото на инжектиране* 
Oedema (inc peripheral), Chills, Pain*, Malaise* Uncommon General physical health deterioration*, Face oedema*, Injection site reaction*, Mucosal disorder*, Chest pain, Gait disturbance, Feeling cold, Extravasation*, Catheter related complication*, Change in thirst*, Chest discomfort, Feeling of body temperature change*, Injection site pain*
Анафилактична реакция 
Incidence Adverse reaction
Мускулни спазми 
Pulmonary disorders
В проучване 
This study included
Всеки флакон VELCADE от 5 ml трябва внимателно да се разтвори с 1 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), като се използва спринцовка от 1 ml, без да се отстранява запушалката на флакона. 
Each 5 ml vial of VELCADE must be carefully reconstituted with 1 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a 1 ml syringe, without removing the vial stopper.
Хипермагнезиемия*, ацидоза, електролитен дисбаланс*, претоварване с течности, хипохлоремия*, хиповолемия, хиперхлоремия*, хиперфосфатемия*, метаболитно нарушение, витамин 
Hypermagnesaemia*, Acidosis, Electrolyte imbalance*, Fluid overload, Hypochloraemia*, Hypovolaemia, Hyperchloraemia*, Hyperphosphataemia*, Metabolic disorder, Vitamin B complex deficiency, Vitamin B12 deficiency, Gout, Increased appetite, Alcohol intolerance
VELCADE 3,5 mg прах за инжекционен разтвор е за интравенозно или подкожно приложение. 
VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection IS FOR SUBCUTANEOUS OR INTRAVENOUS USE.
Рабдомиолиза, синдром на темпоромандибуларната става, фистула, ставен излив, болка в челюстта, костни нарушения, инфекции и възпаления на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан*, синовиална киста 
Rhabdomyolysis, Temporomandibular joint syndrome, Fistula, Joint effusion, Pain in jaw, Bone disorder, Musculoskeletal and connective tissue infections and inflammations*, Synovial cyst
За коригиране на дозата VELCADE при комбинирана терапия, следвайте указанията, описани в монотерапия по-горе. 
Dose adjustments for combination therapy for patients with progressive multiple myeloma For VELCADE dosage adjustments for combination therapy follow dose modification guidelines described under monotherapy above.
Вие може да получите до 6 цикъла на лечение (24 седмици). 
You might receive up to 6 cycles (24 weeks).
#, гастроинтестинално възпаление*, дисфагия, синдром на дразнимото черво, гастроинтестинални нарушения NOS, обложен език, нарушения на гастроинтестиналния мотилитет*, нарушения на слюнчените жлези* 
#, Gastrointestinal inflammation*, Dysphagia, Irritable bowel syndrome, Gastrointestinal disorder NOS, Tongue coated, Gastrointestinal motility disorder*, Salivary gland disorder*
е n(%) 
f n(%)
VELCADE 3,5 mg прах за инжекционен разтвор 
VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection
Приготвяне на флакон от 1 mg: внимателно добавете 1,0 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) към флакона, съдържащ VELCADE прах, като използвате спринцовка от 1 ml, без да отстранявате запушалката на флакона. 
1.1 Preparation of the 1 mg vial: carefully add 1.0 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder by using a 1 ml syringe without removing the vial stopper.
Нормално (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), леко (CrCL = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10), 
A pharmacokinetic study was conducted in patients with various degrees of renal impairment who were classified according to their creatinine clearance values (CrCL) into the following groups: Normal (CrCL ≥ 60 ml/min/1.73 m2, n=12), Mild (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderate
Демографските и изходните характеристики на болестта обикновено са добре балансирани между двете групи на лечение: средната възраст на пациентите е 66 години,74% са мъже, 66% 
The demographic and baseline disease characteristics were generally well balanced between the two treatment arms: median patient age was 66 years, 74% were male, 66% were Caucasian and 32% Asian, 69% of patients had a positive bone marrow aspirate and/or a positive bone marrow biopsy for
Дехидратация (обезводняване) 
• Dehydration
Добавете 1 ml 0,9% натриев хлорид за приготвяне на 1 mg/ml крайна концентрация. 
Intravenous use: Add 1 ml 0.9% Sodium Chloride to make 1 mg/ml final concentration.
След разтваряне, 1 ml от инжекционния разтвор за интравенозно приложение съдържа 1 mg бортезомиб. 
After reconstitution, 1 ml of solution for intravenous injection contains 1 mg bortezomib.
Панцитопения* 
Malaise*
CI = доверителен интервал; CR = пълен отговор; nCR = близо до пълен отговор; ITT-Intent to treat; RR-честота на отговора; Vc = VELCADE; VcTDx = VELCADE, талидомид, дексаметазон; TDx = талидомид, дексаметазон; VGPR = много добър частичен отговор; PR = частичен отговор, OR = съотношение на шансовете 
CI=confidence interval; CR=complete response; nCR=near complete response; ITT=intent to treat; RR=response rate; Vc=VELCADE; VcTDx=VELCADE, thalidomide, dexamethasone; TDx=thalidomide, dexamethasone; PR=partial response; OR=odds ratio * Primary endpoint
Скованост на стави или мускули, усещане за тежест, болки в слабините 
• Joint or muscle stiffness, sense of heaviness, pain in your groin
Има нечести съобщения за случаи на илеус (вж. точка 4.8), поради което пациентите, които имат констипация трябва да бъдат наблюдавани внимателно. 
Cases of ileus have been uncommonly reported (see section 4.8).
Е НЕОБХОДИМО 
Regardless of
VELCADE 1 mg прах за инжекционен разтвор е само за интравенозно приложение. 
VELCADE 1 mg powder for solution for injection IS FOR INTRAVENOUS USE ONLY.
Инфекции, включващи инфекция на пикочните пътища, грип, херпес вирусна инфекция, 
• Infections including urinary tract infections, the flu, herpes virus infections, ear infection and cellulitis
Всеки флакон VELCADE от 10 ml трябва внимателно да се разтвори с 1,4 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), като се използва спринцовка с подходящ размер, без да се отстранява запушалката на флакона. 
Each 10 ml vial of VELCADE must be carefully reconstituted with 1.4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Дексаметазон се прилага перорално в доза от 20 mg на ден 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 от лечебния цикъл с VELCADE. 
Dexamethasone is administered orally at 20 mg on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12 of the VELCADE treatment cycle.
са от бялата раса и 32% са азиатци, 69% от пациентите са имали положителен костно-мозъчен аспират и/или положителна костно-мозъчна биопсия за MCL, 54% от пациентите са имали Международен Прогностичен Индекс (International Prognostic Index, IPI) резултат ≥ 3, а 76% са имали заболяване в стадий IV. 
MCL, 54% of patients had an International Prognostic Index (IPI) score of ≥ 3, and 76% had Stage IV disease.
Преди приложение разтворът трябва да бъде визуално прегледан за наличие на видим частици и промяна в цвета. 
The reconstituted solution must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Много чести Пирексия*, умора, астения Чести 
Very Common Pyrexia*, Fatigue, Asthenia Common
Всеки флакон от 10 ml VELCADE трябва внимателно да се разтвори с 3,5 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), като се използва спринцовка с подходящ размер, без да се отстранява запушалката на флакона. 
Each 10 ml vial of VELCADE must be carefully reconstituted with 3.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Невропатии*, моторна невропатия*, загуба на съзнание (вкл. синкоп), енцефалопатия*, периферна сензомоторна невропатия, замаяност*, дисгеузия*, невропатия на вегетативната нервна система 
Very Common Peripheral sensory neuropathy, Dysaesthesia*, Neuralgia* Common Neuropathies*, Motor neuropathy*, Loss of consciousness (inc syncope), Encephalopathy*, Peripheral sensorimotor neuropathy, Dizziness*, Dysgeusia*, Autonomic neuropathy Uncommon Autonomic nervous system imbalance
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Janssen Pharmaceutica NV
Умора (изтощение), усещане за слабост 
• Tiredness (fatigue), feeling weak
Скалата за дозиране трябва да съдържа следните ключови елементи: 
Dosing Slide Rule shall contain the following key elements:
Сърдечни проблеми, включващи инфаркт, стенокардия 
• Heart problems to include heart attack, angina
VELCADE 3,5 mg прах за инжекционен разтвор бортезомиб 
VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
Гастроинтестинална хеморагия (вкл. лигавична)*, диспепсия, стоматит*, подуване на корема, орофарингеална болка*, коремна болка (вкл. стомашно-чревна и болка в слезката)*, нарушения на устната кухина*, флатуленция 
Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Dyspepsia, Stomatitis*, Abdominal distension, Oropharyngeal pain*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder*, Flatulence