natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zentiva може да се използва самостоятелно след неуспех на други лечения. 
Docetaxel Zentiva can be used on its own after other treatments have failed.
На пациента трябва да се прилага противовъзпалително лекарство, например дексаметазон, започвайки в деня преди инфузията с Docetaxel Zentiva. 
An anti-inflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Zentiva infusion.
Zentiva (които може за засегнат повече от 1 от 10 души) са неутропения (ниски нива на неутрофилите, белите кръвни клетки, които се борят с инфекции), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, алопеция (загуба на коса) и астения (отпадналост). 
The most common side effects with Docetaxel Zentiva (which may affect more than 1 in 10 people) are neutropenia (low levels of neutrophils, white blood cells that fight infection), anaemia (low red blood cell counts), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss) and asthenia (weakness).
С предишно наименование Docetaxel Winthrop. 
1 Previously known as Docetaxel Winthrop.
рак на простатата, когато се е разпространил към други части на тялото (метастатичен рак). 
• prostate cancer, when the cancer has spread to other parts of the body (metastatic).
Zentiva1 (docetaxel) 
Docetaxel Zentiva1 (docetaxel)
Zentiva е проучен при повече от 4 000 пациенти с рак на гърдата, при около 2 000 пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб, при около 2 700 пациенти с рак на простатата, при 457 пациенти със стомашен аденокарцином и при 897 пациенти с рак на главата и шията. 
Docetaxel Zentiva has been studied in over 4,000 breast-cancer patients, around 2,000 non-small-celllung-cancer patients, around 2,700 prostate-cancer patients, 457 gastric-adenocarcinoma patients and 897 head- and neck-cancer patients.
Тъй като доцетаксел действа върху делящи се клетки, това засяга и неракови клетки, напр. кръвните клетки, което може да причини нежелани реакции. 
Because docetaxel works on dividing cells, it also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Zentiva не трябва да се прилага при пациенти с изходен брой на неутрофилите помалко от 1 500 клетки/mm3 или с тежко чернодробно увреждане. 
Docetaxel Zentiva must not be used in patients who have a neutrophil count of less than 1,500 cells/mm3 or who have severe problems with their liver.
Може също да се използва също с терапия за лишаване от андрогени, когато хормоналното лечение продължава да е ефективно (хормон- чувствителен рак на простатата); 
It can also be used with androgen-deprivation therapy when hormonal treatment still works (hormone-sensitive prostate cancer);
Zentiva се прилага под формата на едночасова инфузия (вливане) във вена на всеки 3 седмици. 
Docetaxel Zentiva is given as a 1-hour infusion (drip) into a vein every 3 weeks.
Активното вещество в Docetaxel Zentiva, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „таксани“. 
The active substance in Docetaxel Zentiva, docetaxel, belongs to the group of cancer medicines known as taxanes.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Docetaxel Zentiva? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use if Docetaxel Zentiva?
Docetaxel Zentiva се прилага с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства), когато ракът не може да бъде лекуван със значително намаляване на производството на тестостерон от организма (резистентен на кастрация рак на простатата). 
Docetaxel Zentiva is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) when the cancer cannot be treated by greatly reducing the body's production of testosterone (castration-resistant prostate cancer).
Zentiva вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Docetaxel Zentiva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Може да се използва също в комбинация с други противоракови лекарства (доксорубицин, циклофосфамид, трастузумаб или капецитабин) при пациенти, на които все още не е прилагано лечение за рак, или след неуспех на други лечения, в зависимост от вида и стадия на лекувания рак на гърдата; 
It can also be used with other cancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Zentiva е противораково лекарство, което се използва за лечение на следните видове рак: 
Docetaxel Zentiva is a cancer medicine used to treat the following types of cancer:
Docetaxel Zentiva съдържа активното вещество доцетаксел (docetaxel). 
Docetaxel Zentiva contains the active substance docetaxel.
Zentiva към други противоракови лечения води до увеличаване на броя на пациентите, чието раково заболяване се повлиява от лечението, до увеличаване на преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването и до увеличаване на преживяемостта при всичките пет вида рак. 
Adding Docetaxel Zentiva to other cancer treatments increased the number of patients whose cancer responded to treatment, how long the patients lived without their disease getting worse and how long the patients survived, in all five types of cancer.
Zentiva е поне толкова ефективен, а понякога и по-ефективен, от контролните лекарства при рак на гърдата и е по-ефективен от най-добрите поддържащи грижи (лекарства или техники за подпомагане на пациентите, с изключение на други противоракови лекарства) при рак на белия дроб. 
When used on its own, Docetaxel Zentiva was at least as effective as and sometimes more effective than the comparator medicines in breast cancer, and more effective than best supportive care (any medicines or treatment to help patients, but not other cancer medicines) in lung cancer.
Zentiva е комбиниран с други противоракови лечения и сравняван или с лекарствата, с които е комбиниран, или с комбинация от други лекарства. 
In most of these studies, Docetaxel Zentiva was combined with other anticancer treatments and compared either with the medicines it is used in combination with or with a combination of different treatments.
Zentiva се използва в комбинация с цисплатин и флуороурацил (други противоракови лекарства); 
Docetaxel Zentiva is used with cisplatin and fluorouracil (other cancer medicines);
Zentiva, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Docetaxel Zentiva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Zentiva се отпуска по лекарско предписание и се използва в отделения, специализирани в прилагането на химиотерапия (лекарства за лечение на рак), под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия. 
Docetaxel Zentiva can only be obtained with a prescription and is used in units specialising in giving chemotherapy (medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Какви са рисковете, свързани с Docetaxel Zentiva? 
What are the risks associated with Docetaxel Zentiva?
Може да се използва също в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, на които все още не е прилагано лечение за рак; 
It can also be used with cisplatin (another cancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Zentiva, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Docetaxel Zentiva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Zentiva се използва в комбинация с цисплатин и флуороурацил. 
Docetaxel Zentiva is used with cisplatin and fluorouracil.
стомашен аденокарцином (вид рак на стомаха) при пациенти, на които все още не е прилагано лечение за рак. 
• gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Docetaxel 
As for all medicines, data on the use of Docetaxel Zentiva are continuously monitored.
Допълнителна информация за Docetaxel Zentiva: 
Other information about Docetaxel Zentiva
Zentiva са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Docetaxel Zentiva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Zentiva и за какво се използва? 
What is Docetaxel Zentiva and what is it used for?
Как се използва Docetaxel Zentiva? 
How is Docetaxel Zentiva used?
Как действа Docetaxel Zentiva? 
How does Docetaxel Zentiva work?
Zentiva се прилага с други противоракови лекарства. 
These side effects may be more severe when Docetaxel Zentiva is used with other cancer medicines.
Zentiva е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Docetaxel Zentiva authorised in the EU?
недребноклетъчен рак на белия дроб Docetaxel 
• non-small cell lung cancer.
Zentiva и основания за разрешаване в ЕС 
An overview of Docetaxel Zentiva and why it is authorised in the EU
Zentiva или прекъсване на лечението. 
The dose of Docetaxel Zentiva may need to be reduced, or treatment interrupted or discontinued, if the patient develops certain side effects.
За пълния списък на нежеланите реакции при Docetaxel 
For the full list of side effects with Docetaxel Zentiva, see the package leaflet.
12 февруари 2013 г. 
12 February 2013
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 12 февруари 2013 г. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 12 February 2013.
Писмени разяснения са представени от заявителя на 11 септември 2012 г. 
Written explanations were provided by the applicant on 11 September 2012.
Управление на данните за лекарства и продукти за ветеринарна употреба 
Veterinary Medicines and Product Data Management
Международно непатентовано име (INN): meloxicam 
International non-proprietary name (INN): meloxicam
Заявлението е подадено в Нидерландия като референтна държава членка и в Австрия, Белгия, Чешка република, Дания, Франция, Германия, Унгария, Ирландия, Италия, Полша, Испания и Обединеното кралство като засегнати държави членки. 
The application was submitted to the Netherlands as reference Member State and Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Децентрализираната процедура (NL/V/0164/003/DC) започва на 17 юни 2011 г. 
The decentralised procedure (NL/V/0164/003/DC) started on 17 June 2011.
Процедурата по сезиране започва на 11 юли 2012 г. 
The referral procedure started on 11 July 2012.
Активната субстанция е включена във ветеринарномедицински продукти, които понастоящем са разрешени в Европейския съюз посредством централизираната процедура за разрешаване, както и на национално равнище, за употреба при говеда, свине, коне, кучета и котки. 
The active substance is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union via the centralised authorisation procedure, as well as nationally, for use in cattle, pigs, horses, dogs and cats.
Мелоксикам е нестероидно противовъзпалително средство. 
Meloxicam is a Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug.
По време на децентрализираната процедура от две засегнати държави членки, Ирландия и Обединеното кралство, са установени потенциални сериозни рискове по отношение на биоеквивалентността за прасетата като вид животни. 
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States, Ireland and the United Kingdom, regarding the bioequivalence for the target species pigs.
Ден 60 на процедурата на CMD(v) е на 29 юни 2012 г. и тъй като държавите членки не успяват да постигнат съгласие относно продукта, процедурата е отнесена до CVMP. 
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 29 June 2012, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Jukes и г-н G.J. Schefferlie. 
The Committee appointed Ms H. Jukes as rapporteur and Mr G. J. Schefferlie as co-rapporteur.
На 29 юни 2012 г. референтната държава членка, Нидерландия, съобщава на Европейската агенция по лекарствата, че CMD(v) не е успяла да постигне съгласие по отношение на продукта, и отнася въпроса до CVMP в съответствие с член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО. 
On 29 June 2012 the reference Member State, the Netherlands, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че информацията относно прасетата като вид животни, за които е предназначен ВМП, представена в подкрепа на заявлението, не е в съответствие с член 13 от Директива 2001/82/ЕО, и следователно не отговаря на критериите за издаване на лиценз по отношение на безопасността и ефикасността за прасетата като вид животни, за които е предназначен ВМП. 
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the particulars concerning the target species pigs that were submitted in support of the application do not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC, and consequently do not satisfy the criteria for authorisation in respect of safety and efficacy for the target species pigs.
На ден 210 тези въпроси остават нерешени и затова на 2 май 2012 г. започва процедура по сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)). 
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 2 May 2012.
Научните заключения са посочени в приложение II заедно с изменените: кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовката за употреба в приложение III. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in the Annex III.
Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне съдържа мелоксикам като активна субстанция. 
Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses contains meloxicam as active ingredient.
Това е „хибридно“ заявление в съответствие с член 13, параграф 3 от изменената Директива 2001/82/ЕО, позоваващо се на разрешения посредством централизираната процедура референтен продукт Metacam 20 mg/ml, инжекционен разтвор за говеда, свине и коне (EО/2/97/004). 
This is a ‘hybrid' application according to Article 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the centrally authorised reference product Metacam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses (EU/2/97/004).
Заявителят, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, подава заявление за децентрализирана процедура за Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне. 
The applicant, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, submitted an application for a decentralised procedure for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses.
Комитетът приема отрицателно становище на 8 ноември 2012 г., като препоръчва отказ за издаване на лиценз за употреба за Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор за прасетата като вид животни, за които е предназначен ВМП. 
Therefore, the Committee adopted a negative opinion on 8 November 2012 recommending the refusal of the granting of the marketing authorisation for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for the target species pigs.
Становище относно сезиране по член 33, параграф 4 за Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне 
Opinion following an Article 33(4)0F referral for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Други изменения 
Other changes
Приключване на процедура по член 30 от Директива 2001/83/ЕО 
Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Alar Irs (Естония) 
Alar Irs (Estonia)
Atacand Plus е разрешен в ЕС чрез национални процедури. 
Atacand Plus is authorised in the EU via national procedures.
Европейската комисия публикува решение на 16 септември 2010 г. 
The European Commission issued a decision on 16 September 2010.
Компаниите, които разпространяват тези лекарства, са AstraZeneca и Takeda. 
The companies that market these medicines are AstraZeneca and Takeda.
Atacand Plus трябва да се приема в доза от една таблетка веднъж дневно. 
Atacand Plus should be taken at a dose of one tablet once a day.
Препоръчва се титриране на дозата. 
Dose titration is recommended.
Това е довело до различия в начина, по който може да се прилага лекарството в различните държави-членки, както се вижда от разликите в Кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките в страните, където продуктът се разпространява. 
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Европейската агенция по лекарствата е приключила разглеждане на Atacand Plus и свързани с него имена. 
The European Medicines Agency has completed a review of Atacand Plus and associated names.
Atacand Plus е определен като нуждаещ се от хармонизация от Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - продукти за хуманна употреба (CMD(h)). 
Atacand Plus was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus и Ratacand Plus. 
Atacand Plus is also available in the EU under other trade names: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus and Ratacand Plus.
Той се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане). 
It is used to treat essential hypertension (high blood pressure).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Atacand Plus в Европейския съюз (ЕС). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Atacand Plus in the European Union (EU).
В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР е на мнение, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС. 
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Какво представлява Atacand Plus? 
What is Atacand Plus?
Той не трябва да се прилага на жени във втория или третия триместър на бременността или на пациенти с тежки бъбречни или чернодробни проблеми, холестаза (проблеми с отделянето на жлъчка), подагра (болезнено възпаление на ставите) и хипокалиемия (ниски нива на калия в кръвта) или хиперкалциемия (високи нива на калция в кръвта). 
It must also not be given to women in their second or third trimesters of pregnancy or to patients with severe kidney or liver problems, cholestasis (problems with the elimination of bile), gout (a painful inflammation of the joints) and hypokalaemia (low blood potassium levels) or hypercalcaemia (high blood calcium levels).
Комитетът също така хармонизира други точки от КХП, включително точките за предпазни мерки, взаимодействия с други лекарства, а също бременност и кърмене. 
The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections on special warnings, interactions with other medicines and pregnancy and lactation.
Това означава, че лекарят трябва да опита таблетки с различна доза, докато открие дозата, която контролира в достатъчна степен кръвното налягане на пациента. 
This means that the doctor should try different tablet strengths until the strength that adequately controls the patient's blood pressure is found.
Комбинацията от двете активни вещества има адитивен ефект, като понижава кръвното налягане в по-голяма степен, отколкото всяко лекарство поотделно. 
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Хидрохлоротиазид е диуретик, което представлява друг вид лечение на хипертонията. 
Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Atacand Plus е лекарство, което съдържа две активни вещества - кандесартан цилексетил и хидрохлоротиазид. 
Atacand Plus is a medicine that contains two active substances candesartan cilexetil and hydrochlorothiazide.
Atacand Plus не трябва да се прилага при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активните вещества, някоя от другите съставки или вещества, производни на сулфонамидите. 
Atacand Plus must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances, any of the other ingredients or to substances derived from sulfonamide.
19 ноември 2009 г. 
19 November 2009
Като блокира рецепторите, с които ангиотензин II нормално се свързва, кандесартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят и кръвното налягане да се понижи. 
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, candesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen and blood pressure to fall.
Кандесартан е „антагонист на ангиотензин II рецепторите”, което означава, че той блокира действието на хормон, наречен ангиотензин II. 
Candesartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
СНМР препоръчва Atacand Plus да се използва за лечение на есенциална хипертония при възрастни пациенти, при които кръвното налягане не може да се контролира оптимално с кандесартан цилексетил или хидрохлоротиазид, прилагани самостоятелно. 
The CHMP recommended that Atacand Plus be used to treat essential hypertension in adults whose blood pressure is not optimally controlled by candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide alone.
16 септември 2010 г. 
16 September 2010
Той действа, като повишава отделянето на урина, което води до намаляване нивото на течностите в кръвта и понижаване на кръвното налягане. 
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing blood pressure.
Европейската комисия отнася въпроса до СНМР с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Atacand Plus в ЕС. 
On 27 October 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Atacand Plus in the EU.
Какви са основанията за преразглеждане на Atacand Plus? 
Why was Atacand Plus reviewed?
Отговори на компанията, предоставени на: 
Company responses provided on: 25 February 2010 Opinion date:
FI-02200 Espoo ФИНЛАНДИЯ 
FI-02200 Espoo FINLAND
Обемът на една капка е приблизително 27 µl. 
The volume of one drop is approximately 27 µl.
4.9 и 5.1 за допълнителна информация. 
Please refer to sections 4.9 and 5.1 for further information.
ПОВТОРНА ДОЗА: 
REPEATED DOSE:
Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални температурни условия за съхранение. 
This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.