natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако получите някоя от тези реакции или ако те се развият внезапно след като сте използвали Airexar Spiromax, спрете да използвате Airexar Spiromax и уведомете Вашия лекар незабавно. 
If you get any of these effects or if they happen suddenly after using Airexar Spiromax, stop using Airexar Spiromax and tell your doctor straight away.
Airexar Spiromax може да не е подходящ да се приема заедно с някои други лекарства. 
Airexar Spiromax may not be suitable to be taken with some other medicines.
Airexar Spiromax не се предлага на пазара с количество на активните вещества, по-ниско от 50/500 микрограма. 
Airexar Spiromax is not available on the market at strengths lower than 50/500 microgram.
Всички пациенти с астма или ХОББ постигат върхов инспираторен дебит над 60 l/минута след оптимално обучение. 
All subjects with asthma or COPD achieved PIFR values greater than 60L/min after optimal training.
На всички пациенти трябва да се осигури обучение от предписващия медицински специалист за това как да използват Airexar Spiromax. 
All patients should be provided with training by the prescribing Health Care Professional on how to use Airexar Spiromax.
Всеки инхалатор Airexar Spiromax съдържа 60 инхалации и има бяло тяло с полупрозрачно жълто капаче на мундщука. 
Each Airexar Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent yellow
Airexar Spiromax е показан за редовно лечение на пациенти с тежка форма на астма, при които е подходящo използването на комбиниран продукт (инхалаторен кортикостероид и дългодействащ β2 агонист): 
Airexar Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:
В проучване при 158 деца на възраст 6 до 16 години със симптоматична астма, комбинацията салметерол/флутиказонов пропионат е толкова ефикасна, колкото удвояването на дозата флутиказонов пропионат, по отношение на контрола на симптомите и белодробната функция. 
In a study in 158 children aged 6 to 16 years with symptomatic asthma, the combination of salmeterol/ fluticasone propionate/ is as efficacious as doubling the dose of fluticasone propionate in respect of symptom control and lung function.
Ако се налага спиране на лечението с Airexar Spiromax поради предозиране с β агониста, компонент на лекарствения продукт, трябва да се обмисли осигуряване на подходяща заместваща стероидна терапия. 
If Airexar Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the β agonist component of the medicinal product, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Ако Вашият лекар смята, че имате нужда от пониска доза, отколкото получавате от Вашия Airexar Spiromax, лекарят Ви може да Ви предпише друг инхалатор, съдържащ същите активни вещества, както Airexar Spiromax, но с по-ниска доза на кортикостероида. 
If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Airexar Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Airexar Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Представените по-долу данни се отнасят за по-ниска доза на комбинацията с фиксирани дози, съдържаща тези две активни вещества, доза и количество на активното вещество, които не се предлагат за Airexar Spiromax. 
The data presented below refer to a lower dose of the fixed-dose combination containing these two actives, a dose and strength which is not available for Airexar Spiromax.
Пациентите трябва да се посъветват да продължат лечението, но да потърсят медицинска помощ, ако симптомите на астмата останат неконтролирани или се влошат след започване на лечение с Airexar Spiromax. 
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation on Airexar Spiromax.
Какво представлява Airexar Spiromax и за какво се използва 
What Airexar Spiromax is and what it is used for
Airexar Spiromax трябва да се инхалира през устата в белите дробове. 
• Airexar Spiromax should be inhaled through the mouth into the lungs.
При пациенти с астма или ХОББ се наблюдава по-малка степен на системна експозиция на инхалаторен флутиказонов пропионат. 
In patients with asthma or COPD a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed.
Две деца на салметерол/флутиказонов пропионат и 5 деца на флутиказонов пропионат са прекъснали проучването поради влошаване на астмата. 
Two children on salmeterol/fluticasone propionate/ and 5 children on fluticasone propionate withdrew because of worsening asthma.
Информирайте Вашия лекар ако приемате следните лекарства преди да започнете да използвате Airexar Spiromax: 
Tell your doctor if you are taking the following medicines, before starting to use Airexar Spiromax:
Трябва да използвате Airexar Spiromax всеки ден, според указанията на Вашия лекар. 
You must use Airexar Spiromax every day as directed by your doctor.
Безопасността и ефикасността на Airexar Spiromax в тази млада популация не са установени. 
The safety and efficacy of Airexar Spiromax in this young population have not been established.
Едновременното приложение с кетоконазол не повишава елиминационния полуживот на салметерол и не увеличава кумулирането на салметерол при многократно прложение. 
Co-administration with ketoconazole did not increase the elimination half-life of salmeterol or increase salmeterol accumulation with repeat dosing.
Пациентите могат да усетят вкус, когато използват Airexar Spiromax, което се дължи на помощното средство лактоза. 
Patients may notice a taste when using Airexar Spiromax due to the lactose excipient.
Тъй като Airexar Spiromax съдържа салметерол и флутиказонов пропионат, могат да се очакват нежелани реакции от вид и тежест, присъщи на всяко от активните вещества. 
As Airexar Spiromax contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the active substance may be expected.
Ако не използвате правилно Airexar Spiromax и/или не вдишвате достатъчно силно, това може да означава, 
If you are not using Airexar Spiromax properly and/or you are not breathing in forcefully enough, this may mean that you are not getting enough of the medicine into your lungs.
Не спирайте приема на Airexar Spiromax и не намалявайте дозата на Airexar Spiromax без първо да сте говорили с Вашия лекар. 
• Do not stop taking Airexar Spiromax or reduce the dose of Airexar Spiromax without talking to your doctor first.
Няма данни относно използването на Airexar Spiromax при пациенти с чернодробно увреждане. 
There are no data available on the use of Airexar Spiromax in patients with hepatic impairment.
Приемът на Airexar Spiromax трябва да се преустанови незабавно, пациентът трябва да се прегледа и ако е необходимо да се приложи алтернативна терапия. 
Airexar Spiromax should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Airexar Spiromax не е предназначен за лечение на астма, когато комбинацията с фиксирани дози салметерол и флутиказонов пропионат е необходимо да се използва за първи път. 
Airexar Spiromax is not intended as the treatment of asthma when a fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate is required for the first time.
Как изглежда Airexar Spiromax и какво съдържа опаковката Airexar Spiromax е прах за инхалация. 
What Airexar Spiromax looks like and contents of the pack Airexar Spiromax is an inhalation powder.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Airexar Spiromax 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Airexar Spiromax if you have:
Airexar Spiromax, обаче, не трябва да се използва за облекчаване на пристъп на задух или хрипове. 
However, Airexar Spiromax should not be used to relieve an attack of breathlessness or wheezing.
Проучването показва, че удвояването на инхалациите на всеки от видовете салметерол/флутиказонов пропионат с различно количество на активните вещества в продължение на до 14 дни води до леко увеличение на свързаните с β агониста нежелани реакции (тремор- 1 пациент [1%] спрямо 0, палпитации - 6 [3%] спрямо 1 [<1%], мускулни крампи - 6[3%] спрямо 1 [<1%]) и подобна честота на свързаните с инхалаторния кортикостероид нежелани реакции (напр. орална кандидиаза- 6 [6%] спрямо 16 [8%], пресипнал глас - 2 [2%] спрямо 4 [2%]) в сравнение с една инхалация два пъти дневно. 
The study showed that doubling the inhalations of each strength of salmeterol/fluticasone propionate for up to 14 days resulted in a small increase in β agonistrelated adverse events (tremor - 1 patient [1%] vs 0, palpitations - 6 [3%] vs 1 [<1%], muscle cramps -6 [3%] vs 1 [<1%]) and a similar incidence of inhaled corticosteroid related adverse events (e.g. oral candidiasis - 6 [6%] vs 16 [8%], hoarseness - 2 [2%] vs 4 [2%]) compared with one inhalation twice daily.
Airexar Spiromax трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активна или латентна белодробна туберкулоза и гъбични, вирусни и други инфекции на дихателните пътища. 
Airexar Spiromax should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis and fungal, viral or other infections of the airway.
Затруднено дишане или хриптене, което се влошава веднага след прием на Airexar Spiromax. 
• Breathing difficulties or wheezing that gets worse straight after taking Airexar Spiromax.
Описаните по-долу проучвания (GOAL, TORCH и SMART) са проведени със същата комбинация с фиксирани дози салметеролов ксинафоат и флутиказонов пропионат, но е проучен продукт, разрешен за употреба по-рано. 
The studies described below (GOAL, TORCH and SMART) were carried out with this same fixed-dose combination, salmeterol xinafoate and fluticasone propionate, but studied a previously authorised product; the studies described were not carried out with Airexar Spiromax.
Airexar Spiromax съдържа две лекарства - салметерол и флутиказонов пропионат: 
Airexar Spiromax contains two medicines, salmeterol and fluticasone propionate:
Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) Airexar Spiromax е показан за симптоматично лечение на пациенти с ХОББ, с ФЕО1 <60% от предвидения нормален (преди прилагане на бронходилататор) и анамнеза за повтарящи се обостряния, които имат значими симптоми въпреки редовна бронходилататорна терапия. 
Airexar Spiromax is indicated for the symptomatic treatment of patients with COPD, with a FEV1 <60% predicted normal (pre-bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Airexar Spiromax не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Airexar Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия (Само за Полша) Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Полша За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: 
Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Poland For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Airexar Spiromax 50 микрограма /500 микрограма 
Airexar Spiromax 50 micrograms/500 micrograms
Сърдечни аритмии (включително надкамерна тахикардия и екстрасистоли) 
Cardiac arrhythmias (including supraventricular
Не спирайте и не намалявайте рязко дозата на Airexar Spiromax. 
Do not stop or suddenly reduce your dose of Airexar Spiromax.
Лечението с Airexar Spiromax не трябва да се спира внезапно при пациенти с астма поради риск от обостряне. 
Treatment with Airexar Spiromax should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
В случаи на едновременно остро и хронични предозиране с флутиказонов пропионат, лечението с Airexar Spiromax трябва да продължи с доза, подходяща за контрол на симптомите. 
In cases of both acute and chronic fluticasone propionate overdose Airexar Spiromax therapy should be continued at a suitable dose for symptom control.
Ако чувствате по-силен задух, гърдите Ви се стягат по-често или ако имате нужда да използвате повече от бързодействащото си "облекчаващо" лекарство, е възможно състоянието на дихателната Ви система да се е влошило и може да се разболеете тежко. 
If you feel more wheezy, your chest feels tight more often or you need to use more of your fast-acting ‘reliever' medicine, your chest condition may be getting worse and you could become seriously ill. You should continue to take Airexar Spiromax but do not increase the number of puffs you take.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Airexar Spiromax 
What you need to know before you use Airexar Spiromax
Airexar Spiromax трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежки сърдечносъдови заболявания или нарушения на сърдечния ритъм и при пациенти със захарен диабет, тиреотоксикоза, некоригирана хипокалиемия или пациенти, предразположени към ниски нива на калий в серума. 
Airexar Spiromax should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders or heart rhythm abnormalities and in patients with diabetes mellitus, thyrotoxicosis, uncorrected hypokalaemia or patients predisposed to low levels of serum potassium.
Airexar Spiromax не е показан за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години (вж. точка 4.2). 
Airexar Spiromax is not indicated for use in children and adolescents under the age of 18 years (see Section 4.2).
SMART е многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано 28-седмично проучване с паралелни групи в САЩ, в което са рандомизирани 13 176 пациенти на лечение със салметерол (50 микрограма два пъти дневно) и 13 179 пациенти на лечение с плацебо в допълнение към обичайната терапия на астма на пациентите. 
The Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial (SMART) SMART was a multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled, parallel group 28-week study in the US which randomised 13,176 patients to salmeterol (50 micrograms twice daily) and 13,179 patients to placebo in addition to the patients' usual asthma therapy.
Дръжте мундщука винаги затворен, освен ако не предстои да използвате инхалатора. 
Keep the mouthpiece closed all the times unless you are about to use your inhaler.
Много е важно да приемате Airexar Spiromax всеки ден, както е указано. 
It is very important that you take your Airexar Spiromax every day as directed.
Ако пациент с тежка форма на ХОББ е преживял пневмония, трябва да се преоцени лечението с Airexar Spiromax. 
If a patient with severe COPD has experienced pneumonia, treatment with Airexar Spiromax should be re-evaluated.
Лечението на пациентите не трябва да започва с Airexar Spiromax по време на пристъп или при значително или остро влошаване на астмата. 
Patients should not be initiated on Airexar Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Рядко Airexar Spiromax може да причини сърдечни аритмии, напр. суправентрикуларна тахикардия, екстрасистоли и предсърдно мъждене, и леко преходно намаляване на калия в серума при високи терапевтични дози. 
Rarely, Airexar Spiromax may cause cardiac arrhythmias e.g. supraventricular tachycardia, extrasystoles and atrial fibrillation, and a mild transient reduction in serum potassium at high therapeutic doses.
Това може да повиши риска от нежелани реакции на Airexar Spiromax, включително нарушения на сърдечния ритъм, или може да влоши нежеланите реакции. 
This can increase your risk of side effects with Airexar Spiromax, including irregular heartbeats, or may make
Безопасността и ефикасността на Airexar Spiromax при деца и юноши на възраст до 18 години не са установени. 
The safety and efficacy of Airexar Spiromax in children and adolescents aged less than 18 years of age has not been established.
Airexar Spiromax помага да се спре появата на задух и хрипове. 
Airexar Spiromax helps to stop breathlessness and wheeziness coming on.
По тази причина на пациентите с африкански или афрокарибски произход трябва да се препоръча да продължат лечението, но да потърсят медицинска помощ, ако симптомите на астмата останат неконтролирани или се влошат по време на лечение с Airexar Spiromax. 
Patients of black African or Afro-Caribbean ancestry should therefore be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen whilst using
Ако това се случи спрете да използвате инхалатора Airexar Spiromax. 
If this happens stop using your Airexar Spiromax inhaler.
Описаните проучвания са проведени с продукт, разрешен за употреба по-рано, предлаган с три различни количества на активното вещество; проучванията не са проведени с Airexar Spiromax. 
The studies described were carried out with a previously authorised product available in three different strengths; the studies were not carried out with
При пациентите с ХОББ, които имат обостряния, обикновено е показано лечение със системни кортикостероиди, затова пациентите трябва да бъдат инструктирани да търсят медицинска помощ, ако симптомите се влошат по време на лечението с Airexar Spiromax. 
For patients with COPD experiencing exacerbations, treatment with systemic corticosteroids is typically indicated, therefore patients should be instructed to seek medical attention if symptoms deteriorate with
Кога да започнете да използвате нов Airexar Spiromax 
When to start using a new Airexar Spiromax
Не се очаква Airexar Spiromax да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини. 
Airexar Spiromax is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Когато е целесъобразно да се титрира до по-ниска доза, каквато не се предлага за Airexar Spiromax, се налага смяна с алтернативна комбинация с фиксирани дози салметерол и флутиказонов пропионат, която да съдържа по-ниска доза инхалаторен кортикостероид. 
When it is appropriate to titrate down to a lower strength not available for Airexar Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is
Airexar Spiromax не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години. 
Airexar Spiromax is not recommended for use in children and adolescents aged less than 18 years.
Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Airexar Spiromax съдържа салметерол и флутиказонов пропионат, които имат различни начини на действие. 
Airexar Spiromax contains salmeterol and fluticasone propionate, which have differing modes of action.
Симптоматичната кандидоза на устата и гърлото може да се лекува с локална противогъбична терапия, като едновременно продължава и приемът на Airexar Spiromax. 
Symptomatic candidiasis of the mouth and throat can be treated with topical anti-fungal therapy whilst still continuing with Airexar Spiromax.
Airexar Spiromax не се препоръчва за употреба нито при деца на възраст 12 или по-малко години, нито при юноши на възраст от 13 до 17 години. 
Airexar Spiromax is not recommended for use in either children aged 12 years of age and younger or in adolescents aged 13 to 17 years.
Ако сте спрели употребата на Airexar Spiromax 
If you stop using Airexar Spiromax
Постигнатите PIFR от пациентите с астма или ХОББ след оптимално обучение (т.е. силно вдишване) са над 60 l/мин, дебит, при който и за двете проучени устройства се знае, че доставя сравнимо количество лекарство до белите дробове. 
forceful inhalation) was over 60 L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
Airexar Spiromax трябва да се използва само за лечение на тежка форма на астма при възрастни на 18 и повече години и възрастни с ХОББ. 
Airexar Spiromax should only be used to treat severe asthma in adults aged 18 years and older and
Airexar Spiromax не е показан за употреба при деца на 12 и по-малко години или при юноши на възраст от 13 до 17 години. 
Airexar Spiromax is not indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age.
Airexar Spiromax е показан за употреба само при възрастни на 18 години и повече. 
Airexar Spiromax is indicated for use in adults aged 18 years and older only.
Airexar Spiromax е подходящ за употреба само при лечението на пациенти с тежка астма. 
Airexar Spiromax is only appropriate for use in the treatment of patients with severe asthma.
Airexar Spiromax е показан само при възрастни на 18 и повече години. 
Airexar Spiromax is indicated in adults 18 years of age and older only.
Airexar Spiromax е само за лечение на пациенти с тежка астма. 
Airexar Spiromax is for the treatment of patients with severe asthma only.
50 микрограма/500 микрограма прах за инхалация салметерол/флутиказонов пропионат 
Airexar Spiromax 50 micrograms/500 micrograms inhalation powder salmeterol/fluticasone propionate
ДАННИ ВЪРХУ 
The incidence in
Възможно е по време на лечението с Airexar Spiromax да се появят сериозни, свързани с астмата нежелани събития и обостряния. 
Serious asthma-related adverse events and exacerbations may occur during treatment with Airexar Spiromax.
Airexar Spiromax следва да се използва само при пациенти с тежка астма. 
Airexar Spiromax is for use in patients with severe asthma only.
С неизвестна честота 
Frequency Common
4.9 Предозиране 
4.3 Contraindications
Airexar Spiromax съдържа лактоза 
Airexar Spiromax affecting your adrenal glands.
50 микрограма/500 микрограма прах за инхалация 
Airexar Spiromax 50 micrograms/500 micrograms inhalation powder
Безпокойство 
Tremor
Трябва да продължите да приемате Airexar Spiromax, но не увеличавайте броя на инхалациите, които приемате. 
If you forget to use Airexar Spiromax Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Airexar Spiromax 
If you use more Airexar Spiromax than you should
Неравномерен или неправилен сърдечен ритъм или прескачане на сърцето (аритмии) Информирайте Вашия лекар, но не спирайте приема на Airexar Spiromax, освен ако 
Tell your doctor, but do not stop taking Airexar Spiromax unless the doctor tells you to stop.
Скорошната употреба на тези лекарства може да повиши риска Airexar Spiromax да засегне надбъбречните Ви жлези. 
Recent use of these medicines might increase the risk of
тежка астма, за предотвратяване на пристъпи на задух и хриптене, или на 
Your doctor has prescribed this medicine for the treatment of either • Severe asthma, to help prevent attacks of breathlessness and wheeziness,
Конюгиран с CRM197 носещ белтък и адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,125 mg алуминий) 
*Conjugated to CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.125 mg aluminium)
1 многодозова опаковка (4 дози) 
1 multidose container (4 doses)
1 предварително напълнена спринцовка с отделна игла 
1 pre-filled syringe with separate needle
2,2 µg пневмококов конюгат серотип 18C* 2,2 µg 
pneumococcal conjugate serotype 6B* 4.4 µg pneumococcal conjugate serotype 9V* 2.2 µg pneumococcal conjugate serotype 18C* 2.2 µg
Поставете таблетката в устата. 
Put the tablet in your mouth.
, че признаците на тяхното заболяванеса същите като Вашите. 
even if their signs of illness are the same as yours.
(Вижте точки 4.5 и 5.2). 
(See sections 4.5 and 5.2.)
Понижаване на нормалната телесна температура. 
• Lowering of normal body temperature.
City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Чешка Република 
City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Czech Republic
Уведомете своя лекар. 
Tell your doctor.
Изпийте веднага. 
Drink it straightaway.
Тя ще се разтвори в устата Ви и лесно ще я преглътнете. 
It will dissolve directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. 
If you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
В случайте, когато се счита за необходимо увеличаване на дозата с 2,5 mg, трябва да се използват Olanzapine Glenmark таблетки. 
In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, Olanzapine Glenmark tablets should be used.