natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Преди да започнат лечение с (Търговско име на лекарствения продукт), пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция. 
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with (BRANDNAME DRUG).
Възможни нежелани реакции - Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит 
Frequency ‘not known': Hepatitis B reactivation
Нечести (≥1/1 000 до <1/100) 
Adverse Reaction Data Derived From Clinical Trials and Postmarketing Experience Uncommon (> 1/1,000 to < 1/100)
- Повишен глобулин, свързващ половите хормони (протеин, който свързва половите хормони) в изследвания на кръвта 
Frequency not known - Ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) - Decreased androstenedione (precursor of sex hormones) in blood tests in females - Decreased testosterone (sex hormone) in blood tests in females - Sex hormone binding globulin (a protein which binds sex hormones) increased in blood tests - Decreased free testosterone (sex hormone) in blood tests in males
Възпаление на дебелото черво (колит). 
• Inflamed colon (colitis).
точка 4.8). 
4.8 Undesirable effects
Пременопаузални жени: описвани са незлокачествени макрокисти на яйчника (със симптоми като болка в таза, кървене). 
4.8 Undesirable effects SOC: Investigations (frequency not known): - Blood androstenedione decreased (in females) - Blood testosterone decreased (in females) - Sex hormone binding globulin increased - Blood free testosterone decreased (in males) SOC: Reproductive system and breast disorders (frequency not known): - Ovarian macrocysts Premenopausal women: non-malignant ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) have been described.
Нежелани реакции, свързани с медицински изделия и процедури 
Device- and Procedure-Related Adverse Reactions Gastrointestinal disorders
- Макрокисти на яйчника 
Side effects from the pump or tube
Резултати от процедура по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена 
Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Понастоящем се предлагат на пазара в Белгия, Испания, Италия, Люксембург, Португалия, Финландия и Франция под различни търговски имена. 
They are currently marketed in Belgium, France, Luxembourg, Finland, Italy, Portugal and Spain under various trade names.
Пациентите, които имат въпроси, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт. 
• Patients and carers who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Каква информация е преразгледал CHMP? 
Which data has the CHMP reviewed?
Какви са препоръките за пациентите и предписващите лекари? 
What are the recommendations for patients and carers?
Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключи, че съществува риск тези лекарства да предизвикват неврологични нарушения, по-специално гърчове, при бебета и малки деца. 
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that there was a risk of these medicines inducing neurological disorders, especially convulsions, in infants and small children.
С оглед на това, на 27 октомври 2010 г. френската агенция изисква от CHMP да проведе цялостна оценка на съотношението полза/риск за супозиториите, съдържащи терпенови производни, при деца на възраст под 30 месеца и да издаде становище дали разрешенията за употреба на тези лекарства трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или отнети в ЕС при тази популация. 
Consequently, on 27 October 2010 the French agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of suppositories containing terpenic derivatives in children younger than 30 months of age and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU in this population.
Френската регулаторна агенция по лекарствата има опасения относно безопасността на супозиториите, съдържащи терпенови производни, и по-специално относно риска от сериозни неврологични ефекти при малките деца, например гърчове. 
The French medicines regulatory agency had concerns about the safety of suppositories containing terpenic derivatives, particularly the risk of serious neurological side effects in young children such as
Комитетът реши също, че има риск тези лекарства да предизвикат аноректални лезии. 
It also decided that there was a risk of these medicines causing local anorectal lesions.
CHMP разгледа проведената от Франция оценка на съотношението полза/риск и информацията, поискана от фирмите, които предлагат на пазара в ЕС супозитории, съдържащи терпенови производни. 
The CHMP looked at the benefit-risk assessment carried out by France, and information requested from the companies that market suppositories containing terpenic derivatives in the EU.
Европейската агенция по лекарствата извърши преглед на безопасността и ефективността на супозиториите, съдържащи терпенови производни. 
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of suppositories containing terpenic derivatives.
Терпеновите производни под други форми, например разтвори за инхалация или втриване в кожата, могат да продължат да се използват съгласно одобреното понастоящем. 
• Terpenic derivatives in other forms, such as solutions to be inhaled or rubbed into the skin, may continue to be used as currently approved.
Комитетът отбеляза, че ефективността на тези лекарства не е ясно доказана, тъй като не са проведени клинични изпитвания със супозитории, съдържащи терпенови производни, и няма проучвания при бебета и деца. 
The Committee noted that the effectiveness of these medicines had not been clearly demonstrated, as no clinical trials with suppositories containing terpenic derivatives had been performed and there were no studies focused on infants and children.
Това включва данните от проучванията в подкрепа на разрешенията за употреба и данните за безопасността, включително съобщенията относно нежелани лекарствени реакции при наблюдението след пускането на пазара и в публикуваната литература. 
This included study data supporting the marketing authorisations and safety data including reports of side effects from post-marketing surveillance and the published literature.
Тя се опасява също, че не са налични надеждни данни относно ефективността на тези лекарства, както и че лекарствата не отговарят на най-новите клинични препоръки относно лечението на кашлицата при деца. 
The French agency was also concerned that reliable data on the effectiveness of these medicines were not available, and that the medicines did not fulfil the latest clinical recommendations for treating cough in children.
Лекарствените продукти, които са предмет на настоящото преразглеждане, се използват за лечение на кашлици и настинки при юноши. 
The medicines concerned by this review are used to treat coughs and colds in children and adolescents.
11 април 2012 г. EMA/CHMP/763180/2011 Ред. 
11 April 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Corr to Rev 1
В ЕС супозиториите са разрешени по национални процедури и се отпускат без рецепта. 
In the EU, suppositories containing terpenic derivatives are authorised by national procedures and are available without prescription.
CHMP отбеляза, че децата на възраст до 30 месеца и деца с анамнеза за епилепсия или фебрилни гърчове са изложени на найголям риск от тези неврологични нежелани реакции, тъй като нервната им система още не е напълно развита. 
The CHMP noted that children aged up to 30 months and children with a history of epilepsy or febrile convulsion were most at risk of these neurological side effects because their nervous system is not yet fully developed.
Ободрените показания са различни в отделните държави-членки на ЕС, но обикновено включват поддържащо лечение на леки внезапни бронхиални нарушения, и по-специално влажна и суха кашлица. 
The approved indications vary in different EU countries, but typically include supportive treatment for mild, sudden bronchial disorders, particularly productive and non-productive cough.
Лекарствени продукти, съдържащи терпенови производни, се предлагат под различни форми, включително разтвори за инхалация или втриване в кожата, както и супозитории. 
Medicines containing terpenic derivatives are available in various forms, including solutions to be inhaled or rubbed into the skin as well as suppositories.
Такива са камфор, цинеол, терпинеол, терпин, цитрал и ментол. 
They include camphor, cineole, terpineol, terpine, citral and menthol.
Супозиториите, съдържащи терпенови производни, са лекарства, използвани за лечение на различни заболявания. 
Suppositories containing terpenic derivatives are medicines given rectally used to treat various conditions.
Защо са преразгледани супозиториите, съдържащи терпенови производни? 
Why were suppositories containing terpenic derivatives reviewed?
Терпентиновите производни се добиват главно от естествени вещества от растителен произход, например иглолистни дървета. 
Terpenic derivatives are mainly obtained from natural substances originating from plants such as conifers.
Срещат се също в етеричните масла от растения като няули, дива мащерка или евкалипт. 
They are also found in essential oils obtained from plants, such as niaouli, wild thyme or eucalyptus.
Какво представляват супозиториите, съдържащи терпенови производни? 
What are suppositories containing terpenic derivatives?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че употребата на тези лекарства трябва да бъде противопоказана при деца на възраст под 30 месеца, деца с анамнеза за епилепсия или фебрилни гърчове и деца с анамнеза за скорошна аноректална лезия (преканцерозни образования в ануса или ректума). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the use of these medicines should be contraindicated in children under 30 months old, children with a history of epilepsy or febrile convulsion and children with a recent history of anorectal lesion (precancerous growths in the anus or rectum).
За да се гарантира точност, са направени езикови редакции в описанието на терпеновите производни. 
 Editorial revisions have been made in the description of terpenic derivatives to ensure accuracy.
EMA/CHMP/763180/2011 Ред.∗ на верс. 
Questions and answers on the review of suppositories containing terpenic derivatives EMA/CHMP/763180/2011 Corr to Rev 1
Обикновено те се съдържат в растителни вещества и билкови препарати, например в боровите иглички или терпентиновото масло. 
They are often found in herbal substances and herbal preparations, such as pine needle or turpentine.
Супозиториите, съдържащи терпенови производни, не трябва да бъдат използвани при деца на възраст под 30 месеца, деца с анамнеза за епилепсия или фебрилни гърчове и деца с анамнеза за скорошна аноректална лезия. 
• Suppositories containing terpenic derivatives should not be used in children under 30 months old, children with a history of epilepsy or febrile convulsion and children with a recent history of anorectal lesion.
Комитетът препоръча употребата на супозитории, съдържащи терпенови производни, да бъде противопоказана при деца на възраст под 30 месеца, деца с анамнеза за епилепсия или фебрилни гърчове и деца с анамнеза за скорошна аноректална лезия. 
The Committee therefore recommended that the use of suppositories containing terpenic derivatives be contraindicated in children under 30 months old, children with a history of epilepsy or febrile convulsion and children with a recent history of anorectal lesion.
Пълният текст на EPAR може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Препоръчителната доза е една таблетка дневно, която се поглъща цяла с вода. 
The recommended dose is one tablet daily, swallowed whole with water.
Пациентите трябва да приемат лекарството редовно и да избягват пропускане на дози. 
Patients should take the medicine regularly and avoid missing doses.
Препоръчва се лекарството да се приема на празен стомах, за предпочитане преди лягане. 
It is recommended that the medicine be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Това означава, че съдържа същите активни вещества и действа по същия начин като „референтното лекарство“ Atripla, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that it contains the same active substances and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Atripla.
Ако се налага пациентите да спрат приема на едно от активните вещества или да приемат различни дози, те трябва да преминат към отделните лекарства. 
If patients need to stop taking one of the active substances in the medicine, or need to take different doses, they will need to change to separate individual medicines.
Фирмата, която предлага лекарството, ще гарантира, че на всички лекари, които се очаква да го предписват, е предоставен обучителен пакет, който съдържа информация за увеличения риск от бъбречно заболяване при съдържащите тенофовир дизопроксил лекарства като това. 
The company that markets the medicine will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with tenofovir disoproxil-containing medicines such as this one.
Използва се само при пациенти, които се повлияват от текущото си лечение за НІV и които нямат НІV инфекция, която е резистентна на лечение или вероятно няма да реагира на едно от активните вещества в лекарството. 
It is only used in patients who have responded well to their current HIV treatment and who do not have an HIV infection that is resistant to treatment or not likely to respond to one of the active substances in the medicine.
За повече информация относно лечението с това лекарство прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with this medicine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
И трите активни вещества блокират дейността на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от НІV, който му позволява да се самовъзпроизвежда в инфектираните от него клетки. 
All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Това лекарство съдържа три активни вещества: ефавиренц, който е ненуклеозиден инхибитор на обратна транскриптаза (ННИОТ); емтрицитабин, който е нуклезоиден инхибитор на обратна транскриптаза; и тенофовир дизопроксил, който е „предлекарство“ на тенофовир, което означава, че в организма се преобразува в активното вещество тенофовир. 
This medicine contains three active substances: efavirenz, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Това лекарство не трябва да се приема едновременно с други лекарства, съдържащи ефавиренц, емтрицитабин, тенофовир дизопроксил или ламивудин (друго антивирусно лекарство). 
This medicine should not be taken at the same time as other medicines that contain efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil, or lamivudine (another antiviral medicine).
Zentiva е генерично лекарство и е биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva поддържа ниско ниво на НІV в кръвта. 
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Какво представлява Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva и за какво се използва? 
What is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva and what is it used for?
Zentiva се използва за лечение на възрастни, заразени с човешки имунодефицитен вирус тип-1 (HIV-1) - вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). 
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is a medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Лекарството съдържа активните вещества ефавиренц (efavirenz), емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) и е „генерично“ лекарство. 
The medicine contains the active substances efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil and is a ‘generic medicine'.
Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство Atripla относно ползите и рисковете на активните вещества за одобреното показание, не се налага да се правят проучвания за Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Atripla, and do not need to be repeated for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Допълнителна информация за Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva: 
Other information about Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Zentiva пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил 
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
При 40% от случаите обаче симптомите продължават през целия 6-месечен период. 
However in 40% of cases symptoms continued for the entire 6month period.
Това ще Ви помогне да не го забравяте. 
This will also help you to remember to use it.
Не инхалирайте две дози в един и същи ден. 
However, do not take two doses on the same day.
Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години. 
Children and adolescents Do not give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
Трябва да го инхалирате само веднъж дневно, защото ефектът на това лекарство трае 24 часа. 
You only need to inhale once a day because the effect of this medicine lasts for 24 hours.
Може да инхалирате това лекарство по всяко време прeди или след приема на храна или напитки. 
You can inhale this medicine anytime before or after food or drink.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани как правилно да прилагат лекарствения продукт. 
Patients should be instructed on how to administer the medicinal product correctly.
Задръжте дъха си за поне 5 секунди. 
Hold your breath for up to 5 seconds.
След това приемете следващата доза в обичайното време. 
Then take the next dose as usual.
Ако се пропусне една доза, следващата доза трябва да се вземе колкото се може по-бързо. 
If a dose is missed, the next dose should be taken as soon as possible.
Пациентите, при които не се наблюдава подобрение по отношение на дишането, трябва да бъдат попитани, дали не гълтат лекарствения продукт вместо да го инхалират. 
Patients who do not experience improvement in breathing should be asked if they are swallowing the medicinal product rather than inhaling it.
Дата на последно подновяване: 26 юли 2017 г. 
Date of first authorisation: 28 September 2012 Date of latest renewal: 26 July 2017
Не се съобщават нови случаи на сухота в устата през следващите 7-12 месеци. 
No new cases of dry mouth were reported in months 7-12.
Поради тази причина честотата е определена на базата на опита от клиничните изпитвания. 
Therefore the frequency was calculated from clinical trial experience.
Освен това съответната категоря по честота за всяка нежелана реакция се базира на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Това лекарство съдържа лактоза. 
This medicine contains lactose.
Няма данни от употребата на това лекарство при бременни и не се знае дали активното вещество на това лекарство преминава в кърмата. 
There are no data from the use of this medicine in pregnant women and it is not known whether the active substance of this medicine passes into human milk.
Други ефекти 
Other effects
В повечето случаи съобщената сухота в устата се подозира, че е била свързана с лекарствения продукт и е била лека, като в нито един случай не е била тежка. 
The majority of the reports of dry mouth were suspected to be related to the medicinal product and were mild, with none being severe.
Задръжте дъха си 
Hold breath
И в двете проучвания процентът на пациентите, получили умерена или тежка екзацербация (дефинирана като необходимост от провеждане на лечение със системни кортикостероиди и/или антибиотици или хоспитализация) е намален. 
In both studies, the percentage of patients experiencing a moderate or severe exacerbation (defined as requiring treatment with systemic corticosteroids and/or antibiotics or hospitalisation) was reduced.
Съобщавани са доброволно от популация с неопределена големина и поради тази причина не винаги е възможно да се определи достоверно честотата или наличието на причинно-следствена връзка с експозицията на лекарството. 
These were reported voluntarily from a population of uncertain size, and it is therefore not always possible to reliably estimate the frequency or establish a causal relationship to drug exposure.
Ако сте на възраст 75 години и повече, може да използвате това лекарство със същата доза както при останалите възрастни. 
Elderly people You can use this medicine if you are aged 75 years and over at the same dose as for other adults.
Високи нива на кръвната захар (хипергликемия: типичните симптоми включват прекомерна жажда или глад и често уриниране) 
• High level of blood sugar (hyperglycaemia: typical symptoms include excessive thirst or hunger and frequent urination)
То принадлежи към група лекарства, наречени бронходилататори. 
This belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Популационен фармакокинетичен анализ на данните при пациенти с ХОББ установява, че телесното тегло и възрастта са фактори, които допринасят за интериндивидуалната вариабилност при пациентите по отношение на системната експозиция. 
A population pharmacokinetic analysis of data in COPD patients identified body weight and age as factors contributing to inter-patient variability in systemic exposure.
Сухота в устата се съобщава предимно през първите 4 седмици от лечението и медианата на продължителността е четири седмици при повечето пациенти. 
Dry mouth was reported mainly during the first 4 weeks of treatment with a median duration of four weeks in the majority of patients.
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a signifcant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.