natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Както при другите лекарства, регулаторните органи извършват периодични проверки на мястото(местата) на производство, за да се гарантира, че се спазват добрите производствени практики. 
As for other medicines, regulatory authorities perform periodic inspections of the manufacturing site(s), to ensure that good manufacturing practices are in place.
Единствените различия са свързани с някои разлики в помощните вещества и патентованите показания. 
The only differences relate to any differences in excipients and any patented indications.
Производителят на генерично лекарство има правото да използва различна форма на активното вещество, например производителят може да реши да използва „хидрохлоридна“ сол на активното вещество, тъй като тази форма е по-стабилна. 
A generic manufacturer may choose to use a different form of the active substance, for example the manufacturer can decide to use a ‘hydrochloride' salt of the active substance because this form is more stable.
Активното вещество на едно лекарство определя терапевтичния му ефект. 
The active substance of a medicine is what gives it its therapeutic effect.
Разрешения за употреба се издават, след като регулаторен орган като Европейската агенция по лекарствата извърши научна оценка на ефикасността (как действа лекарството, измерено чрез клинични проучвания), безопасността и качеството. 
Marketing authorisations are granted after a regulatory authority, such as the European Medicines Agency, has conducted a scientific evaluation of the medicine's efficacy (how well it works as measured in clinical studies), safety and quality.
Проучвания на биоеквивалентността са необходими само при лекарства, които се усвояват от организма, преди да бъдат освободени в кръвния поток, например лекарства, които се приемат през устата. 
Bioequivalence studies are only needed for medicines that are absorbed by the body before being released into the bloodstream, such as medicines that are taken by mouth.
Това е възможно обаче единствено ако по този начин не се променя действието на лекарството. 
However, this can only be done as long as it does not affect the medicine's activity.
Тъй като се предполага, че референтното лекарство е разрешено от няколко години, вече е налична информация за ефикасността и безопасността на съдържащото(ите) се в него активно(и) вещество(а). 
As the reference medicine will have been authorised for several years, information is already available on the efficacy and safety of the active substance(s) it contains.
Този вид генерично лекарство се нарича „хибрид“, тъй като разрешението за неговата употреба се основава отчасти на резултатите от изпитвания, проведени за референтното лекарство, и отчасти на нови данни. 
This type of generic medicine is called a ‘hybrid' medicine, because its authorisation relies in part on the results of tests trials on the reference medicine and in part on new data.
По-конкретно фирмата производител на генеричното лекарство трябва да предостави информация за неговото качество. 
Specifically, a company producing a generic medicine needs to provide information on the quality of the medicine.
Те могат да вземат решение и за разработване на лекарство с малко по-различно показание, например ограничено показание, което ще даде възможност лекарството да се използва без лекарско предписание. 
They may also decide to develop a medicine with a slightly different indication, such as a limited indication that will allow the medicine to be used without a prescription.
От друга страна, името на лекарството, външният му вид (напр. цвят или форма) и опаковката му могат да се различават от тези на референтното лекарство. 
However, the name of the medicine, its appearance (such as colour or shape) and its packaging can be different from those of the reference medicine.
Както при всички лекарства, безопасността на генеричните лекарства продължава да се проследява след разрешаването. 
As for all medicines, the safety of generic medicines continues to be monitored after authorisation.
Ако лекарството е хибрид, възможно е да бъдат изискани допълнителни изследвания, например резултатите от клинични изпитвания за ефикасността на лекарството. 
If the medicine is a hybrid, additional tests may be required, such as the results of clinical trials that test the efficacy of the medicine.
Генерично е лекарството, разработено с цел да бъде същото като вече разрешено лекарство („референтното лекарство“). 
A generic medicine is a medicine that is developed to be the same as a medicine that has already been authorised (the ‘reference medicine').
Законът предоставя този срок на фирмата, разработила оригиналното лекарство, на което се основава генеричното. 
This period of exclusivity is given by law to the company that developed the innovative medicine on which the generic medicine is based.
Генерични лекарства, които се въвеждат директно в кръвния поток, например лекарства, прилагани директно във вена чрез инжекция или инфузия (вливане), не е необходимо да се изследват за биоеквивалентност с референтното лекарство. 
Generic medicines that are administered directly into the bloodstream, such as those given directly into a vein by injection or infusion (drip), do not need to be tested for bioequivalence against the reference medicine.
Ако при приема на референтното лекарство трябва да се обмислят специфични мерки за безопасност, същите предпазни мерки обикновено се изискват и за генеричното лекарство. 
If specific safety precautions have to be considered when taking the reference medicine, the same precautions will generally also be required for the generic medicine.
В повечето случаи трябва да предостави също проучване на биоеквивалентността, за да покаже, че генеричното лекарство води до същите нива на активното вещество в организма (при хора и животни) като референтното лекарство. 
In most cases, it will also need to supply data from a bioequivalence study to show that the generic medicine produces the same levels of the active substance in the body (whether human or animal) as the reference medicine.
Ако референтното лекарство се ползва от патентна защита за някои показания, те не могат да бъдат включени в информацията за продукта на генеричното лекарство. 
If the reference medicine is benefiting from patent protection for some indications, these cannot appear in the product information of the generic medicine.
Фармацевтичното законодателство определя какви проучвания трябва да бъдат проведени, за да се демонстрира, че генеричното лекарство е сравнимо с референтното лекарство и може да получи разрешение за употреба. 
The pharmaceutical legislation defines the tests that must be carried out to demonstrate that the generic medicine is comparable to the reference medicine so that it can receive a marketing authorisation.
Ако генеричното лекарство съдържа сол на активното вещество, различна от използваната в референтното лекарство, регулаторните органи преценяват необходимостта от допълнителни изследвания с оглед издаване на разрешение за употреба за лекарството. 
If a generic medicine contains a different salt of the active substance to the salt used in the reference medicine, regulatory authorities will consider whether additional tests are needed for the medicine to be granted a marketing authorisation.
Производителите на генерични лекарства могат също да решат да разработят генерично лекарство, което се основава на референтно лекарство, но се представя в различна дозировка или с различен път на въвеждане от референтното лекарство. 
Generic manufacturers can also choose to develop a generic medicine that is based on a reference medicine, but is presented as a different strength or with a different route of administration to the reference medicine.
След като генеричното лекарство е разрешено, в „информацията за продукта“ (кратка характеристика на продукта, листовка и означения върху опаковката) се включват същите данни, както в информацията за продукта при референтното лекарство. 
Once the generic medicine is authorised, the same information will appear in the ‘product information' of the generic medicine (the summary of product characteristics, the labelling and the package leaflet) as in the product information of the reference medicine.
Фирмите производители на оригинални лекарства могат да използват патентно право за допълнителна защита на дадено оригинално лекарство. 
Innovator companies can use patent law to obtain further protection for an innovative medicine.
Ако са необходими предпазни мерки заради помощно вещество, те се описват както върху опаковката, така и в листовката на генеричното лекарство. 
If precautions are necessary because of an excipient, they will be described both on the label and in the package leaflet of the generic medicine.
Неактивните съставки, или „помощните вещества“, на генеричното лекарство и референтния продукт могат да се различават. 
The inactive ingredients, or ‘excipients', may differ between the generic medicine and its reference.
Генеричното лекарство съдържа същото количество активно вещество(а) като референтното лекарство. 
A generic medicine contains the same quantity of active substance(s) as the reference medicine.
До изтичането на срока на патентните права, генеричните лекарства могат да се пускат в продажба само за непатентовани показания. 
Until the expiry of the use patent, generic medicines can only be marketed for indications that are not patented.
Как се контролира безопасността на генеричните лекарства? 
How is the safety of generic medicines monitored?
Генеричното лекарство съдържа същото количество активно вещество(а) като референтното лекарство и се прилага в същата доза(и) за лечение на същите заболяване(ия) като референтното лекарство. 
A generic medicine contains the same active substance(s) as the reference medicine, and it is used at the same dose(s) to treat the same disease(s) as the reference medicine.
Кога могат да се разработват генерични лекарства? 
When can a generic medicine be developed?
Докато са в сила патентни права върху употребата, дадено генерично лекарство не може да се предлага на пазара за защитеното показание дори ако срокът на изключителните права на референтното лекарство е изтекъл. 
While this ‘use patent' protection is in place, a generic medicine cannot be marketed for the protected indication, even if the period of exclusivity on the reference medicine has expired.
Фирмите могат да разработват генерични лекарства за продажба само след изтичане на срока на изключителните права на референтното лекарство. 
A company can only develop a generic medicine for marketing once the period of ‘exclusivity' on the reference medicine has expired.
Както при всички лекарства, генеричните лекарства не могат да се предлагат на пазара, преди да им бъде издадено разрешение за употреба. 
As for all medicines, generic medicines must obtain a marketing authorisation before they can be marketed.
Съгласно фармацевтичното законодателство (обикновено 10 години, считано от датата на първото разрешение) фирмата производител на оригинално лекарство се ползва с ексклузивност на данните и изключителни търговски права. 
The innovator company benefits from data and market exclusivity under pharmaceutical legislation (typically 10 years from the date of first authorisation).
Какво е генерично лекарство? 
What is a generic medicine?
Как се разрешават генеричните лекарства? 
How are generic medicines authorised?
Как се произвеждат генерични лекарства? 
How are generic medicines manufactured?
Какво съдържа генеричното лекарство? 
What does a generic medicine contain?
Как се оценяват генеричните лекарства? 
How are generic medicines evaluated?
Повече информация за Esmya може да се намери тук. 
More information on Esmya can be found here.
Окончателните си препоръки PRAC издава на 17 май 2018 г., като заменя временните мерки. 
The PRAC issued its final recommendations on 17 May 2018, replacing the temporary measures.
PRAC следователно препоръчва употребата на лекарството да бъде ограничена. 
The PRAC therefore recommended that use of the medicine should be restricted.
Изчислено е, че до момента около 765 000 пациенти са лекувани с Esmya. 
It is estimated that around 765,000 patients have been treated with Esmya to date.
Процедурата за преразглеждане на Esmya е започната по искане на Европейската комисия на 30 ноември 2017 г. съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004. 
The review of Esmya was initiated at the request of European Commission on 30 November 2017, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Ако имате някакви въпроси или притеснения, свързани с Вашето лечение, говорете с Вашия лекар или фармацевт. 
• If you have any questions or concern about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
Докато преразглеждането е в ход, PRAC е издал временни препоръки, че нови пациенти не трябва да започват лечение. 
While the review was ongoing, the PRAC had issued temporary recommendations that no new patients should start treatment.
Някои жени могат да започнат лечение с Esmya след въвеждането на новите мерки. 
Certain women may start treatment with Esmya once the new measures are implemented.
Изследването на черния дроб също трябва да се повтори 2-4 седмици след спиране на лечението. 
Liver testing also to be performed again 2-4 weeks after stopping treatment.
При наличие на признаци или симптоми, предполагащи такова увреждане, лечението трябва да бъде спряно. 
In case of signs or symptoms suggestive of such injury, treatment should be stopped.
− Чернодробни функционални тестове трябва да бъдат извършени преди началото на всеки курс на лечение, ежемесечно по време на първите 2 курса на лечение и след това, както е клинично показано. 
− Liver function tests to be performed before starting each treatment course, monthly during the first 2 treatment courses, and thereafter as clinically indicated.
Esmya няма да Ви бъде предписан, ако имате чернодробни проблеми. 
• Esmya will not be prescribed to you if you have liver problems.
Също така препоръчва да се извършат проучвания, за да се определят ефектите на Esmya върху черния дроб и дали новите мерки са ефективни за минимизиране на рисковете. 
It also recommended that studies should be performed to determine the effects of Esmya on the liver and whether the new measures are effective in minimising the risks.
При ellaOne не се съобщава за случаи на сериозно чернодробно увреждане и към момента няма опасения във връзка с това лекарство. 
No cases of serious liver injury have been reported with ellaOne and there are no concerns with this medicine at this time.
Въпреки че остават неясноти около причинно-следствената връзка, са въведени следните мерки за свеждане до минимум на възможния риск от увреждане на черния дроб: 
Although uncertainties around causality remain, the following measures to minimise a possible risk for liver injury will be introduced:
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26/07/2018 г. EMA/482522/2018 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Трябва да спрете лечението и незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако развиете симптоми на чернодробно увреждане (като умора, пожълтяване на кожата, потъмняване на урината, гадене и повръщане). 
• You should stop treatment and contact your doctor immediately if you develop symptoms of liver injury (such as tiredness, yellowing of the skin, darkening of the urine, nausea and vomiting).
Освен това провеждането на повече от един курс на лечение е ограничено до жени, които не са подходящи за операция. 
In addition, use of the medicine for more than one treatment course has been restricted to women who are not eligible for surgery.
− Esmya не трябва да се започва, ако нивата на аланин трансаминазата (AЛАТ) или на аспартат аминотрансферазата (AСАТ) са повече от 2 пъти над горната граница на нормата (ГГН). 
− Esmya should not be started if levels of alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) are more than 2 times the upper limit of normal (ULN).
Мерките включват: противопоказание при жени с известни чернодробни проблеми; изследвания на чернодробната функция преди, по време и след спиране на лечението; карта на пациентите, която да ги информира за необходимостта от наблюдение на функцията на черния дроб и да се свържат с лекаря си, ако развият симптоми на чернодробно увреждане. 
The measures include: contraindication in women with known liver problems; liver tests before, during and after stopping treatment; a card for patients to inform them about the need for liver monitoring and to contact their doctor should they develop symptoms of liver injury.
Пациентите трябва незабавно да бъдат изследвани, включително функционалните чернодробни показатели. 
Patients should be investigated immediately including liver function testing.
Установено е, че лекарството е ефективно за намаляване на кървенето и анемията, свързани със заболяването, както и на размера на фиброзните тумори. 
The medicine has been shown to be effective at reducing bleeding and anaemia associated with the condition, as well as the size of the fibroids.
Медицинските специалисти трябва да съветват своите пациенти относно признаците и симптомите на чернодробно увреждане и действията, които трябва да се предприемат, ако те се появят. 
• Healthcare professionals should advise their patients about the signs and symptoms of liver injury and the action to take should they occur.
Тъй като прогестерон може да стимулира растежа на фиброзните тумори, като предотвратява неговите ефекти, улипристаловият ацетат намалява размера на фиброзните тумори. 
Since progesterone may promote the growth of fibroids, by preventing the effects of progesterone ulipristal acetate reduces the size of the fibroids.
Препоръките на PRAC са одобрени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на EMA и са изпратени на Европейската комисия за окончателно правно решение. 
The PRAC's recommendations have now been endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and will be sent to the European Commission for a final legal decision.
Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча въвеждането на няколко мерки за свеждане до минимум на риска от редки, но сериозни увреждания на черния дроб, свързани с употребата на Esmya (улипристалов ацетат). 
The European Medicines Agency (EMA) has recommended that several measures be put in place to minimise the risk of rare but serious liver injury with Esmya (ulipristal acetate).
Активното вещество в Esmya, улипристалов ацетат (ulipristal acetate) действа, като се свързва с целите в клетките (рецепторите), с които обикновено се свързва хормонът прогестерон, като по този начин предотвратява проявата на ефекта на прогестерон. 
The active substance in Esmya, ulipristal acetate, works by attaching to the targets on cells (receptors) that the hormone progesterone normally attaches to, preventing progesterone from having its effect.
− Лечението трябва да бъде спряно при пациенти с нива на AЛАТ или AСАТ повече от 3 пъти над горната граница на нормата. 
− Treatment should be stopped in patients with ALT or AST levels more than 3 times ULN.
Преразглеждането се извършва от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба. 
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Окончателните препоръки на PRAC са изпратени на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становище. 
The PRAC's final recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted an opinion.
Улипристалов ацетат е активното вещество и на друго лекарство за приложение като еднократна доза, разрешено за спешна контрацепция, ellaOne. 
Ulipristal acetate is also the active substance of a single-dose medicine authorised for emergency contraception, ellaOne.
(Esmya продължава да бъде показан за един курс (с продължителност до 3 месеца) на предоперативно лечение за умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени в репродуктивна възраст.) 
(Esmya continues to be indicated for one course (lasting up to 3 months) of pre-operative treatment for moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.)
Ще Ви бъдат направени също чернодробни изследвания по време на лечението и след неговото спиране. 
• You will also have liver tests during treatment and after treatment has stopped.
ЕМА завършва преразглеждане на лекарството за маточни фиброзни тумори 
EMA concludes review of medicine for uterine fibroids
Преди да започнете лечението, ще бъде извършено изследване на функцията на черния дроб и ако резултатът от изследването е абнормен, лечението с Esmya няма да започне. 
• A liver test will be performed before you start treatment and if the test is abnormal, treatment with Esmya will not be started.
Становището на CHMP е изпратено на Европейската комисия, която на 26/07/2018 г. издава окончателно правнообвързващо решение, валидно във всички държави - членки на ЕС. 
The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States in due course.
Преразглеждането на Esmya е извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA, след съобщения за сериозно увреждане на черния дроб, включително чернодробна недостатъчност, водеща до трансплантация. 
The review of Esmya was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) following reports of serious liver injury, including liver failure leading to transplantation.
В опаковката на лекарството ще бъде включена карта с информация за риска от чернодробно увреждане и необходимостта от наблюдение на чернодробната функция. 
• A card will be included in the package of the medicine with information on the risk of liver injury and the need for liver monitoring.
− Противопоказания при пациенти с основни чернодробни нарушения. 
− Contraindication in patients with underlying liver disorders.
− Ограничено показание при интермитентното лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени в репродуктивна възраст: Esmya трябва да се използва само при жени, които не са подходящи за хирургично лечение. 
− Restricted indication in the intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age: Esmya should only be used in women who are not eligible for surgical treatment.
Esmya е разрешен в ЕС през 2012 г. за лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори, които са доброкачествени (неракови) тумори на матката, при жени, които не са в менопауза. 
Esmya was authorised in the EU in 2012 for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids, which are benign (non-cancerous) tumours of the womb, in women who have not reached the menopause.
Ако не се открият проблеми с черния дроб, един курс на лечение с Esmya може да се приложи при жени, на които предстои операция за фиброзни тумори; само при жени, които не могат да се подложат на операция, може да бъде проведен повече от един курс на лечение с Esmya. 
• If no liver problems are detected, a single course of Esmya can be used in women who are about to have surgery for their fibroids; Esmya can be used for more than one course only in women who cannot have surgery.
Лекарството Esmya, използвано за лечение на маточни фиброзни тумори, е преразгледано, тъй като при жени, приемащи лекарството, са наблюдавани случаи на сериозни чернодробни проблеми, включително четири случая, довели до чернодробна трансплантация. 
• The medicine Esmya, used to treat uterine fibroids, has been reviewed because cases of serious liver problems have occurred in women taking the medicine, including four cases that resulted in liver transplantation.
Esmya се използва за лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори (доброкачествени тумори на матката). 
Esmya is used to treat moderate to severe symptoms of uterine fibroids (benign tumours of the womb).