natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Листовка: информация за потребителя Invirase 500 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invirase 500 mg film-coated tablets Saquinavir
Хидрохинидин (саквинавир/ритонавир) 
Hydroquinidine (saquinavir/ritonavir)
Тадалафил (саквинавир/ритонавир) 
Tadalafil (saquinavir/ritonavir)
- Невирапин (саквинавир/ритонавир) 
- Nevirapine (saquinavir/ritonavir)
Хинидин 
Zidovudine
Типранавир/ритонавир (саквинавир/ритонавир) 
Tipranavir/ritonavir (saquinavir/ritonavir)
Дофетилид (саквинавир/ритонавир) 
Dofetilide (saquinavir/ritonavir)
mg 
EXP
- Еритромицин (саквинавир/ритонавир) 
Erythromycin (saquinavir/ritonavir)
ITT/e = Намерение за лекуване/експонирани 
# ITT/e = Intent-to-treat/exposed † Data from clinical study report ‡ Data from MaxCmin1 publication
Концентрациите на тадалафил може да се повишат при едновременно прилагане с Invirase/ритонавир. 
Concentrations of tadalafil may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Комбинацията със саквинавир/ритонавир е противопоказана поради възможността от животозастрашаваща сърдечна аритмия (вж. точка 
Contraindicated in combination with saquinavir/ritonavir due to potentially life threatening cardiac arrhythmia (see section 4.3).
Фузидова киселина (саквинавир/ритонавир) 
Fusidic acid (saquinavir/ritonavir)
Варденафил (саквинавир/ритонавир) 
Vardenafil (saquinavir/ritonavir)
Ефектът от започване на лечението със схема на прилагане на Invirase/ритонавир 500/100 mg два пъти дневно в комбинация с 2 НИОТ през първите 7 дни от лечението, последвана от Invirase/ритонавир 1 
The effect of treatment initiation with a dosing regimen of Invirase/ritonavir 500 /100 mg twice daily in combination with 2 NRTIs for the first 7 days of treatment followed by Invirase/ritonavir 1000 / 100 mg twice daily in combination with 2 NRTIs in the subsequent 7 days on QTc interval, PK, and viral load was evaluated in an open-label 2-week observational study in 23 HIV-1 infected, treatmentnaïve patients initiating Invirase/ritonavir therapy.
Амиодарон флекаинид пропафенон (саквинавир/ритонавир) 
Amiodarone flecainide propafenone (saquinavir/ritonavir)
Триазолам (саквинавир/ритонавир) 
Triazolam (saquinavir/ritonavir)
Invirase/ритонавир поради потенциал за животозастрашаваща сърдечна аритмия (вж. точки 4.3 и 4.4). 
Contraindicated in combination with Invirase/ritonavir due to the potential for life threatening cardiac arrhythmia (see sections 4.3 and 4.4).
- Индинавир (саквинавир/ритонавир) 
- Indinavir (saquinavir/ritonavir)
Фозампренавир 700 mg два пъти дневно (саквинавир/ритонавир 1 000/100 mg два пъти дневно) 
Fosamprenavir 700 mg bid (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
При едновременно прилагане на Invirase с парентерално приложен мидазолам е необходимо да се подхожда с повишено внимание. 
Caution should be used with coadministration of Invirase and parenteral midazolam.
Светлооранжеви до сивкаво- или кафеникаво-оранжеви филмирани таблетки, двойно изпъкнали, с овална цилиндрична форма с надпис 
Light orange to greyish or brownish orange film-coated tablet of oval cylindrical biconvex shape with the marking "SQV 500" on the one side and "ROCHE" on the other side.
Мизоластин (саквинавир/ритонавир) 
Mizolastine (saquinavir/ritonavir)
Концентрациите на амиодарон, флекаинид или пропафенон може да се повишат, когато се прилагат едновременно с 
Concentrations of amiodarone, flecainide or propafenone may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Дифеманил (саквинавир/ритонавир) 
Diphemanil (saquinavir/ritonavir)
Концентрациите на варденафил може да се повишат при едновременно прилагане с Invirase/ритонавир. 
Concentrations of vardenafil may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Соталол (саквинавир/ритонавир) 
Sotalol (saquinavir/ritonavir)
Флуразепам (саквинавир/ритонавир) 
Flurazepam (saquinavir/ritonavir)
Антимикотици Кетоконазол 200 mg един път дневно (саквинавир/ритонавир 1 000/100 mg два пъти дневно) 
Antifungals Ketoconazole 200 mg qd (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5) - Силденафил 
Phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors Sildenafil (saquinavir/ritonavir) Sildenafil 100 mg (single dose) (unboosted saquinavir 1200 mg tid)
- Растителните препарати, съдържащи жълт кантарион, не трябва да се използват едновременно с Invirase. 
John's wort must not be used concomitantly with Invirase.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. 
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Итраконазол (саквинавир/ритонавир) 
Itraconazole (saquinavir/ritonavir)
Цизаприд (саквинавир/ритонавир) 
Cisapride (saquinavir/ritonavir)
Намален брой тромбоцити 
Decreased platelet count
Една филмирана таблетка съдържа 500 mg саквинавир (saqvinavir) като саквинавир мезилат. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 500 mg of saquinavir as saquinavir mesilate.
Лактоза (монохидрат), 
Lactose (monohydrate), Magnesium stearate.
* резултатите са средно геометрични (min - max) 
bid = twice daily tid = three times daily * results are geometric mean (min - max) † derived from tid or bid dosing schedule
1 флакон 
1 bottle Not applicable
EU/2/05/054/025 Profender таблетки за средно голем кучета 
EU/2/05/054/017 Profender spot-on solution for cats
21,4 mg/ml емодепсид флакон (Стъклен) 
Spot-on use Bottle (glass) 14 ml
Въведение от изпълнителния директор 
Introduction by the Executive Director
Томас Льонгрен 
Thomas Lönngren
В центъра на вниманието през 2011 г. ще бъдат: 
The focus for 2011 will include:
• укрепване на Европейската регулаторна мрежа. 
• fostering the European regulatory network.
Тази област остава важна в новата пътна карта. 
This area remains important in the new road map.
Ангажираността с научната общност и академичните среди ще се увеличи като част от тази и други дейности. 
Engagement with the scientific community and academia will increase as part of this and other activities.
Ние ще допринесем за този дебат и ще наблюдаваме възможното му отражение върху нашата дейност. 
We will contribute to the debate and will monitor possible impact on our activities.
През 2011 г. редица съществуващи и нови фактори на деловата среда ще оформят приоритетите и целите на Агенцията. 
In 2011, a number of existing and new business environmental factors will shape the Agency's priorities and objectives.
Прозрачността е приоритет на Агенцията от много години, като нейното значение и влияние върху Агенцията продължава да се увеличава в сравнение с предходната година. 
Transparency has been the Agency's priority for a number of years, and its importance and impact on the Agency continued to increase over the previous year.
Освен това ще открием нови възможности за засилване на взаимодействието с нашите двустранни партньори и международни институции като Световната здравна организация и Световната организация по здравеопазване на животните (OIE). 
Moreover, we will identify further opportunities for a strengthening of the interaction with our bilateral partners and international institutions such as the World Health Organization and the World Organisation for Animal Health (OIE).
С настоящата работна програма се поставя началото и се продължава изпълнението на дейностите в тези области. 
The current work programme starts and continues the implementation of activities relevant to those areas.
Инициативите за 2011 г. включват работа за подобряване на европейските публични оценъчни доклади и принос в съвместните действия на Европейската комисия и държавитечленки. 
Initiatives for 2011 include the work to improve European public assessment reports and the contribution to the European Commission's and Member States' joint action.
На фона на промяната и напредъка нашият основен приоритет ще остане ефективното и ефикасното управление на основните икономически дейности, които ще се увеличат още повече през 2011 г. 
Amid the change and progress, our main priority will remain the management, in an efficient and effective way, of core business activities, which will further increase in 2011.
Агенцията ще продължи укрепването на плодотворното сътрудничество с националните органи и експерти. 
The Agency will continue to foster fruitful cooperation with the national authorities and experts.
Ще продължи дебатът за бъдещето на директивата за клиничните изпитвания. 
The debate on the future of the Clinical Trials Directive will continue.
Агенцията отговаря на тези очаквания в своята пътна карта и планира инициативи в тази област, като същевременно гарантира, че оценката на разходите и ползите остава отделна от процеса на лицензиране. 
The Agency addresses those expectations in its road map and is planning initiatives in this field, while ensuring that cost/benefit assessment remains separate from the licensing process.
отговор на нуждите на общественото здраве, включително наличието на лекарства; 
• responding to public-health needs, including the availability of medicines;
Глобализацията на изследванията, разработването и производството на фармацевтични продукти е доминираща тема. 
Globalisation of pharmaceutical research, development and manufacturing is a predominant theme.
В допълнение Агенцията ще работи за напредъка на дългосрочните цели, посочени в пътната карта. 
In addition, the Agency will work to advance a number of long-term goals set out in the road map.
Ефективният мониторинг на съотношението полза/риск е постоянна приоритетна област за Агенцията. 
Effective monitoring of the balance of benefits and risks is an ongoing priority area for the Agency.
В по-дългосрочен план влияние върху Агенцията ще окаже и продължаващият дебат в рамките на институциите на Европейския съюз (ЕС) по законодателството относно фалшифицираните лекарства. 
The Agency will also be affected in the longer term by the ongoing debate within the institutions of the European Union (EU) about the falsified medicines legislation.
Приемането на новото законодателство в областта на лекарствената безопасност ще окаже голямо влияние върху Агенцията. 
The adoption of the new pharmacovigilance legislation will have a major impact on the Agency.
В този контекст Агенцията ще продължи през 2011 г. да съсредоточава своите усилия в областта на намаляване на риска от антимикробната резистентност, възникнала в резултат на употребата на антибиотици при хора и животни. 
In this context, the Agency will continue in 2011 to focus effort in the field of reducing the risk of antimicrobial resistance arising as a result of the use of antibiotics in man and animals.
• успешното прилагане на новото законодателство, като законодателството, свързано с лекарствената безопасност, е най-важно за 2011 г.; 
• successful implementation of new legislation, with the pharmacovigilance legislation being most relevant for 2011;
Могат да бъдат реализирани някои нововъведения в законодателното предложение относно информацията за пациентите, като Агенцията ще следи и ще допринася за напредъка. 
Some development of the legislative proposal on information to patients may take place, and the Agency will follow and contribute to the progress.
„Пътната карта към 2015 г.“ на Европейската агенция по лекарствата определя три стратегически области на интерес за следващите години: отговор на нуждите от здравеопазване на населението, улесняване на достъпа до лекарства и оптимизиране на безопасното и рационалното използване на лекарствата. 
The European Medicines Agency's 'Road Map to 2015' sets three strategic areas of focus for the years ahead: addressing public-health needs, facilitating access to medicines, and optimising the safe and rational use of medicines.
Ще бъдат планирани и други инициативи, очертани в пътната карта. 
Other initiatives outlined in the road map will be planned.
Все повече се увеличават очакванията за по-тясно взаимодействие и сътрудничество между регулаторните органи и органите за оценка на здравните технологии. 
There is an increasing expectation for closer interaction and collaboration between regulators and health technology assessment bodies.
В допълнение към силното двустранно сътрудничество на Агенцията с редица международни регулаторни органи, Агенцията е особено ангажирана в областта на клиничните изпитвания, производството на активни фармацевтични съставки и лекарствени продукти, както и текущото регулаторно сътрудничество с международните си партньори. 
In addition to the Agency's strong bilateral cooperation with a number of international regulatory authorities, the Agency is particularly involved in the areas of clinical trials, manufacturing of active pharmaceutical ingredients and medicinal products, and ongoing regulatory collaboration with its international partners.
Обхващайки лекарства както за хората, така и за животните, Агенцията е в особено добра позиция да прилага на практика концепцията за „Един свят, едно здраве“, според която укрепването на здравето на животните допринася за укрепване на здравето на човека. 
Covering medicines for both man and animals, the Agency is particularly well placed to implement in practice the concept of 'One World, One Health', whereby promoting health in animals promotes health in man.
Агенцията ще продължи да увеличава прозрачността в ежедневното провеждане на дейността си чрез прилагане на мерки за прозрачност в съответствие с плана за изпълнение на своята политика на прозрачност. 
The Agency will further increase transparency in the daily operation of its activities by implementing transparency measures in accordance with the implementation plan of its transparency policy.
Както се посочва в пътната карта, инициативите на ЕС в областта на относителната ефективност на фармацевтичните продукти ще намери отражение и за Агенцията. 
As recognised in the road map, EU initiatives in the field of relative effectiveness of pharmaceuticals will also impact on the Agency.
Работна програма за 2011 г. на Европейската агенция по лекарствата 
Work programme 2011
В този контекст Агенцията ще продължи да подкрепя различни инициативи, предприети от ръководителите на агенции по лекарствата, насочени към засилване на съществуващото сътрудничество и осигуряване на непрекъснатост на научния опит от най-високо качество, което е от първостепенно значение за успеха както на тази, така и на бъдещи работни програми. 
In this context, the Agency will continue to support various initiatives undertaken by the Heads of Medicines Agencies aimed at strengthening the existing cooperation and ensuring the continuous availability of top-quality scientific expertise, which is of paramount importance to the success of this and future work programmes.
ефективен мониторинг на съотношението полза/риск на лекарствата, като същевременно се допринася за по-рационалната им употреба; 
• effective monitoring of the balance of benefits and risks of medicines, while contributing to a more rational use of medicines;
Ангажирането на заинтересованите страни на Агенцията, предоставяне на права на пациентите и участие в решенията в областта на здравеопазването са сред темите и целите на пътната карта. 
Engagement of the Agency's stakeholders, patient empowerment and participation in healthcare decisions is one of the themes and objectives of the road map.
Инициативите ще продължат да се изпълняват в контекста на Европейската стратегия за управление на риска, с акцент върху работата на регулаторната система на ЕС, подобряване на сигналите за откриване и анализ на данни. 
Initiatives will continue to be implemented in the context of the European Risk Management Strategy, with emphasis on the operation of the EU regulatory system, improving signal detection and data analysis.
В областта на общественото здраве ние ще продължим да засилваме приноса на Агенцията в европейските дейности по отношение на лекарствените продукти за употреба сред населението в старческа възраст. 
In the field of public health, we will continue to strengthen the Agency's input into European activities regarding medicinal products for use in the elderly population.
Агенцията ще се съсредоточи върху подготовката за прилагане на нови мерки през 2012 г. чрез изготвяне на нови процедури и планиране на важни промени в информационните технологии. 
In 2011, the Agency will focus on preparing for the application of the new measures in 2012 by preparing new procedures and planning important IT developments.
В областта на здравето на животните вниманието ще остане фокусирано върху поддържането и подобряването на наличността на ветеринарномедицински продукти, по-специално за редки животински видове/второстепенни приложения (MUMS)/ограничени пазари, и ние ще дадем своя принос към стратегията на Общността за здравето на животните, когато това се отнася до използването на лекарства. 
In the field of animal health, attention will remain focused on maintaining and improving the availability of veterinary medicines, particularly for minor species/minor uses (MUMS)/limited markets, and we will continue our contribution to the Community Animal Health Strategy where this relates to the use of medicines.
Преходният период за подаване на лекарствени продукти за генна и клетъчна терапия при изработване на законодателството в областта на лекарствените продукти за модерна терапия също ще изтече. 
The transitional period for submission of gene- and cell-therapy medicinal products subject to the legislation on advanced therapy medicinal products will also expire.
Дневният ред и протоколите от срещите на научните комитети и работните групи ще бъдат публикувани и ще продължи работата в посока към предоставяне на достъп на заинтересованите страни до определена информация, съдържаща се в клинични изпитвания и базите данни на EudraVigilance. 
Agendas and minutes of scientific-committee and working-party meetings will be published, and work will be progressed to provide interested parties with access to certain information contained in clinical-trials and EudraVigilance databases.
Агенцията ще продължи да надгражда върху досегашна работа и постижения в тази област и ще разшири обхвата на взаимодействие с представителите на гражданското общество чрез прилагането на преразгледаната рамка на взаимодействие с организациите на пациентите и постепенно прилагане на рамката на взаимодействие със здравните специалисти. 
The Agency will continue building on its past work and achievements in the area, and will widen the scope of interaction with civil-society representatives through the implementation of a revised framework of interaction with patients and a gradual implementation of the framework of interaction with healthcare professionals.
комуникация и ангажираност със заинтересованите страни, предоставяне на права на пациентите и осигуряване на участието им при взимането на решения в областта на здравеопазването, както и повече прозрачност в дейностите на Агенцията; 
• communicating and engaging with stakeholders, empowering patients and enabling their participation in healthcare decisions, as well as increasing transparency of the Agency's activities;
Ние ще работим за разширяване на международни партньорства в областта на инспекциите по добра производствена практика (ДПП) и добра клинична практика (ДКП), ще увеличим инициативите с Агенцията по храните и лекарствата (FDA) в САЩ във връзка с инспекциите на ДКП и ДПП на готови продукти и ще разширим програмата за проверка на активните фармацевтични съставки. 
We will work to extend international partnerships in the areas of goodmanufacturing-practice (GMP) and good-clinical-practice (GCP) inspections, will extend initiatives with the US Food and Drug Administration (FDA) on GCP and on GMP inspections of finished products, and will extend the active pharmaceutical ingredient inspection programme.
Агенцията ще предприема инициативи в рамките на активното поведение по отношение на лекарствената безопасност чрез подкрепа на Европейската мрежа от центрове за фармакоепидемиология и проследяване на лекарствената безопасност (ENCePP) като функционална мрежа от центрове за наблюдение на целевите разрешени лекарства. 
The Agency will pursue initiatives in the framework of a proactive conduct of pharmacovigilance by supporting the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) as a functional network of centres for the monitoring of targeted authorised medicines.
принос за международните дейности и отговор на глобализацията на изследванията, разработването и производството на фармацевтичните продукти; 
• contributing to international activities and responding to globalisation of pharmaceutical research,
Агенцията ще разгледа специфичните предизвикателства в тази област, като например необходимостта от подобряване на резултатите от дейността на Комитета по растителните лекарствени продукти от гледна точка на монографии и списъци от записи, както и да отговаря на всички действия във връзка с изтичането на преходния период, през който държавите-членки трябва да прилагат разпоредбите на Директива 2004/24/ЕО. 
In light of the approaching end of the transitional period for registration of traditional herbal medicinal products, the Agency will address, depending on available resources, specific challenges in the field, such as the need to improve the output of the Committee on Herbal Medicinal Products in terms of monographs and list entries, and to respond to any actions arising from the end of the transition period by which Member States shall apply the provisions of Directive 2004/24/EC.
През 2011 г. 
Finalisation expected in 2011.
С оглед приближаването на края на преходния период за регистрация на традиционни растителни лекарствени продукти в зависимост от наличните ресурси 
Guideline on the change of classification of veterinary medicinal products authorised by the Community
► Ако е съхраняван неправилно или е замръзвал, вижте точка 5. 
► If it has not been stored correctly or if it has been frozen, see section 5.
Лекарят определя дали са необходими една или няколко инжекции дневно. 
The physician determines whether one or several daily injections are necessary.
Датата на изтичане на срока на годност се отнася за последния ден от посочения месец. 
The expiry date refers to the last day of that month.
АТС код: А10АС01. 
ATC code: A10AC01.
Това може да представлява риск в ситуации, при които тези способности са от съществено значение (напр. шофиране или работа с машини). 
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Действието му настъпва до 1½ часа, достига максимален ефект в рамките на 4-12 часа и цялата продължителност на действието му е приблизително 24 часа. 
Onset of action is within 1½ hours, reaches a maximum effect within 4-12 hours and the entire duration of action is approximately 24 hours.
Protaphane, който е замръзвал, не трябва да се използва. 
Protaphane which has been frozen must not be used.
Консумирате алкохол, вижте Protaphane с алкохол в точка 2. 
• Drink alcohol, see Protaphane with alcohol in section 2.
Други лекарства и Protaphane 
Other medicines and Protaphane
Изследвания са установили, че t½ е приблизително 5-10 часа. 
Trials have indicated a t½ of about 5-10 hours.
Ако трябва да смесвате два типа инсулин 
If you have to mix two types of insulin
Това трябва да се има предвид, ако се обмисля лечение с комбинация от пиоглитазон и Protaphane. 
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Protaphane is considered.
Максималната плазмена концентрация на инсулина се достига в рамките на 2-18 часа след подкожно приложение. 
The maximum plasma concentration of the insulin is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
Информирайте хората около Вас, че имате диабет и какви могат да бъдат последствията, включително риска да припаднете (да изпаднете в безсъзнание), в резултат на ниска кръвна захар. 
Tell relevant people that you have diabetes and what the consequences may be, including the risk of passing out (becoming unconscious) due to low blood sugar.
Може обаче, да се наложи адаптиране на дозата на Protaphane. 
However, the Protaphane dose may need to be adjusted.
- Активното вещество е човешки инсулин. 
- The active substance is human insulin.
Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, не използвайте Protaphane. 
If any of these apply, do not use Protaphane.