natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- ако имате установена исхемична болест на сърцето или мозъчно-съдова болест, напр. сте били диагностицирани с инфаркт, инсулт или преходна исхемична атака (временно намаляване на притока на кръв към мозъка, известен също като "мини-инсулт"), болки в сърдечната област, или запушвания на кръвоносните съдове на сърцето или мозъка. 
- if you have established ischaemic heart disease, or cerebrovascular disease, e.g. you have been diagnosed with a heart attack, stroke, or transient ischaemic attack (temporary reduction of blood flow to the brain; also known as “mini-stroke”), angina, or blockages of blood vessels to the heart or brain.
Тъй като стронциевият ранелат не се метаболизира, не е необходимо никакво адаптиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане. 
As strontium ranelate is not metabolised, no dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Изследванията на токсичността при развитието при плъхове и зайци водят до аномалии на костите и зъбите (например: изкривени дълги кости и вълнообразни ребра) в поколението. 
Developmental toxicity studies in rats and rabbits resulted in bone and tooth abnormalities (e.g. bent long bones and wavy ribs) in the offspring.
Остеопорозата след менопаузата се съчетава с няколко рискови фактора, в които се включват ниска костна маса, ниска костна минерална плътност, ранна менопауза, анамнеза за тютюнопушене и фамилна анамнеза за остеопороза. 
A number of risk factors are associated with postmenopausal osteoporosis including low bone mass, low bone mineral density, early menopause, a history of smoking and a family history of osteoporosis.
При болни с леко до средно тежко увреждане на бъбречната функция (30-70 ml/min креатининов клирънс), клирънсът на стронция намалява при намаляване на креатининовия клирънс (приблизително 30% намаление при стойности на креатининовия клирънс между 30 и 70 ml/min) и така предизвиква увеличение на плазмените нива на стронция. 
In patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance), strontium clearance decreases as creatinine clearance decreases (approximately 30% decrease over the creatinine clearance range 30 to 70 ml/min) and thereby induces an increase in strontium plasma levels.
Честота на болни с фрактура на шийка на бедро и намаление на относителния риск при болни с МКП ≤ -2,4 СО (NHANES III) и възраст ≥ 74 години 
Table 2: Incidence of patients with hip fracture and relative risk reduction in patients with BMD ≤ -2.4 SD (NHANES III) and age ≥ 74 years
Всяко саше съдържа също 20 mg аспартам (Е951) 
Excipient with known effect: Each sachet also contains 20 mg of aspartame (E951).
Установена, настояща или анамнеза в миналото за исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно-съдова болест. 
Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Рискът от възникване на сериозни кожни реакции е най-голям през първите седмици на лечението за синдрома на Стивънс-Джонсън и токсичната епидермална некролиза и за DRESS синдром, обикновено около 3-6 седмица. 
The highest risk of occurrence of serious skin reactions is within the first weeks of treatment for Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis and usually around 3-6 weeks for DRESS.
Добавянето перорално на витамин D не влияе върху експозицията на стронций. 
Oral supplementation with vitamin D has no effect on strontium exposure.
Как да приемате OSSEOR 
How to take osseor
Списък в табличен вид на нежеланите реакции 
Tabulated list of adverse reactions
Синдромът на Стивънс-Джонсън и токсичната епидермална некролиза се появяват първоначално като червеникави петна, подобни на мишена или кръгли петна, често с мехури в центъра, разположени по тялото. 
Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis appear initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
Абсолютната бионаличност на стронций е около 25% (граници 19-27%) след перорална доза 2 g стронциев ранелат. 
The absolute bioavailability of strontium is about 25% (range 19-27%) after an oral dose of 2 g strontium ranelate.
Намаление на относителния риск срещу плацебо (CI 95%), стойност на p 
Relative Risk Reduction vs. placebo (95%CI), p value
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Храна, мляко и производните му продукти и лекарствени продукти, съдържащи калций, може да намалят бионаличността на стронциевия ранелат с приблизително 60-70%. 
Food, milk and derivative products, and medicinal products containing calcium may reduce the bioavailability of strontium ranelate by approximately 60-70%.
EU/1/04/287/005 84 сашета (3 опаковки по 28) EU/1/04/287/006 100 сашета 
EU/1/04/287/005/ 84 sachets (3 packs of 28) EU/1/04/287/006 100 sachets
- Ако приемате антиацидни средства (лекарства против киселини в стомаха), трябва да ги приемате поне 2 часа след OSSEOR. 
- If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after OSSEOR.
Във фаза ІІІ на плацебо-контролираните проучвания, лечението със стронциев ранелат беше свързано с увеличение на годишната честота на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ), включително и белодробен емболизъм (вж. точка 4.8). 
In phase III placebo-controlled studies, strontium ranelate treatment was associated with an increase in the annual incidence of venous thromboembolism (VTE), including pulmonary embolism (see section 4.8).
Вторично, поради фармакологичните действия на стронциевия ранелат, са наблюдавани леко намаление на серумното ниво на калция и паратироидния хормон (ПТХ), увеличение на кръвната концентрация на фосфора и активността на общата алкална фосфатаза, без да са наблюдавани клинични последици. 
Secondary to the pharmacological effects of strontium ranelate, slight decreases in calcium and parathyroid hormone (PTH) serum concentrations, increases in blood phosphorus concentrations and in total alkaline phosphatase activity were observed, with no observed clinical consequences.
Максималната плазмена концентрация се достига 3 до 5 часа след единична доза от 2 g. 
Maximum plasma concentrations are reached 3-5 hours after a single dose of 2 g. Steady state is reached after 2 weeks of treatment.
За остеопорозата 
About osteoporosis
Измерването на концентрацията на стронций в биопсии от илиачна кост от болни лекувани до 60 месеца със стронциев ранелат 2 g/ден сочат, че костната концентрация на стронций може да достигне плато след около 3 години лечение. 
Measurement of strontium concentration in iliac crest bone biopsies from patients treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/day indicate that bone strontium concentrations may reach a plateau after about 3 years of treatment.
Сред тях са: нестероидни противовъзпалителни средства (включително и ацетилсалицилова киселина), анилиди (като парацетамол), Н2-блокери и инхибитори на протонната помпа, диуретици, дигоксин и сърдечни гликозиди, органични нитрати и други съдоразширяващи средства за сърдечни заболявания, блокери на калциевите канали, бета блокери, АСЕ-инхибитори, антагонисти на ангиотензин ІІ, селективни бета-2 адренорецепторни агонисти, орални антикоагуланти, инхибитори на агрегацията на тромбоцитите, статини, фибрати и бензодиазепинови производни. 
These included: nonsteroidal anti-inflammatory agents (including acetylsalicylic acid), anilides (such as paracetamol), H2 blockers and proton pump inhibitors, diuretics, digoxin and cardiac glycosides, organic nitrates and other vasodilators for cardiac diseases, calcium channel blockers, beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, selective beta-2 adrenoceptor agonists, oral anticoagulants, platelet aggregation inhibitors, statins, fibrates and benzodiazepine derivatives.
Настоящи или предишни събития на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ), включително дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм. 
Current or previous venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
Приемането на мляко или антиацидни препарати може да спомогне за намаляване на абсорбцията на активното вещество. 
Administration of milk or antacids may be helpful to reduce the absorption of the active substance.
Нежеланите реакции, определени като нежелани събития, считани като вероятно причинени от лечението със стронциев ранелат във фаза ІІІ на проучванията са изброени по - долу със следната условност (честота срещу плацебо): много чести (>1/10); чести (>1/100, <1/10); нечести (> 1/1 000, <1/100); редки (>1/10 000, <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post marketing use with Strontium ranelate.Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to strontium ranelate treatment in phase III studies are listed below using the following convention (frequencies versus placebo): very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, <1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000) ; not known (cannot be estimated from the available data).
Липсват данни при болни, за демонстриране на кинетиката на елиминиране на стронция от костта след спиране на лечението. 
There are no data in patients to demonstrate elimination kinetics of strontium from bone off-therapy.
Ако не сте сигурни за това, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
If you are unsure about this ask your doctor or pharmacist.
При клинични проучвания не бяха открити никакви доказателства за клинични взаимодействия или свързано повишаване на нивата на стронций в кръвта с лекарствени продукти, които са предписвани обикновено заедно с OSSEOR при таргетната популация. 
No evidence of clinical interactions or relevant increase of blood strontium levels with medicinal products expected to be commonly prescribed concomitantly with OSSEOR in the target population were found during clinical trials.
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ 
A. MANUFACTURER(S)RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Не приемайте OSSEOR - ако сте алергични към стронциев ранелат или някоя от останалите съставки на OSSEOR (изброени в точка 6). 
What you need to know before you take osseor Do not take OSSEOR: - if you are allergic to strontium ranelate or any of the other ingredients of OSSEOR (listed in section 6).
Няма данни за фармакокинетика при болни с чернодробно увреждане. 
There is no pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment.
Кръвни съсиреци. 
Blood clots.
LES LABORATOIRES SERVIER 50, rue Carnot 
Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
В TROPOS са включени 5 091 жени след менопауза с остеопороза (ниска МКП на бедрена шийка и превалиране на фрактурите при повече от половината от тях) и средна възраст 77 години. 
TROPOS involved 5,091 postmenopausal women with osteoporosis (low femoral neck BMD and prevalent fracture in more than half of them) and a mean age of 77 years.
Нова фрактура на прешлен през първата година 
New vertebral fracture over the 1st year
Няма данни за фармакокинетика при болни с тежко увреждане на бъбреците (креатининов клирънс под 30 ml/min). 
There is no pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min).
Ако са налице симптоми или признаци на SJS или TEN (напр. прогресивен кожен обрив, често с мехури или лезии по лигавиците) или DRESS (напр. обрив, повишена температура, еозинофилия и системни увреждания (напр. аденопатия, хепатит, интерстициална нефропатия, интерстициална белодробна болест), лечението с OSSEOR трябва да бъде прекратено веднага. 
If symptoms or signs of SJS or TEN (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) or DRESS (e.g. rash, fever, eosinophilia and systemic involvement (e.g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease) are present, OSSEOR treatment should be discontinued immediately.
При a- posteriori анализ на пациентките от проучванията SOTI и TROPOS с изходни стойности на МКП на лумбални прешлени и/или бедрена шийка в остеопеничната зона и без фрактура, но с поне 1 допълнителен рисков фактор за фрактура (N=176), OSSEOR намалява риска за първа фрактура на прешлен с 72% за период от 3 години (честота на фрактура на прешлен 3,6% със стронциев ранелат срещу 12,0% с плацебо). 
In an a-posteriori analysis of patients from the pooled SOTI and TROPOS studies with baseline lumbar spine and / or femoral neck BMD in the osteopenic range and without prevalent fracture but with at least one additional risk factor for fracture (N=176), OSSEOR reduced the risk of a first vertebral fracture by 72% over 3 years (incidence of vertebral fracture 3.6% with strontium ranelate vs. 12.0% with placebo).
Честота на пациентките с фрактури на прешлени и намаление на относителния риск 
Table 1: Incidence of patients with vertebral fracture and relative risk reduction Placebo
Как да съхранявате OSSEOR 
How to store OSSEOR
N=1823 N=1817 
N=1823
На костни биопсии от илиачна кост, получени след 60 месеца лечение със стронциев ранелат 2 g/ден във фаза ІІІ на проучванията, не се установяват вредни ефекти върху качеството на костта или минерализацията й. 
In iliac crest bone biopsies obtained after up to 60 months of treatment with strontium ranelate 2 g/day in phase III trials, no deleterious effects on bone quality or mineralisation were observed.
В SOTI са включени 1 649 жени след менопауза с установена остеопороза (ниска МКП на поясните прешлени и превалиране на фрактури на прешлени) и средна възраст 70 години. 
SOTI involved 1,649 postmenopausal women with established osteoporosis (low lumbar BMD and prevalent vertebral fracture) and a mean age of 70 years.
Никакво взаимодействие не се наблюдава с добавки, съдържащи витамин D, приемани перорално. 
No interaction was observed with oral supplementation of vitamin D.
Какво съдържа OSSEOR - Активното вещество е стронциев ранелат. 
What OSSEOR contains - The active substance is strontium ranelate.
При пациентки на възраст над 80 години при включването в проучването, обединяващ анализ на проучванията SOTI и TROPOS сочи, че OSSEOR намалява относителния риск от получаване на нови фрактури на прешлени с 32% за период от 3 години (честота 19,1% със стронциев ранелат срещу 26,5% с плацебо). 
In patients over 80 years of age at inclusion, a pooled analysis of SOTI and TROPOS studies showed that OSSEOR reduced the relative risk of experiencing new vertebral fractures by 32% over 3 years (incidence of 19.1% with strontium ranelate vs. 26.5% with placebo).
36% (0-59), р=0,046 
36% (0-59), p=0.046
При проучвания от фаза ІІІ, годишната честота на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ), наблюдавана 5 години е била приблизително 0,7% с относителен риск от 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]) при пациенти, лекувани със стронциев ранелат в сравнение с плацебо (вж. точка 4.4) 
In phase III studies, the annual incidence of venous thromboembolism (VTE) observed over 5 years was approximately 0.7%, with a relative risk of 1.4 (95% CI = [1.0 ; 2.0]) in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (see section 4.4).
При липсата на данни за безопасност по отношение на костите при болни с тежко бъбречно увреждане, лекувани със стронциев ранелат, OSSEOR не се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс по-нисък от 30 ml/min (вж. точка 5.2). 
In the absence of bone safety data in patients with severe renal impairment treated with strontium ranelate, OSSEOR is not recommended in patients with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 5.2).
In vivo клинично проучване на взаимодействията показа, че приемането на алуминиев и магнезиев хидроксид два часа преди или заедно със стронциев ранелат причинява леко намаление в абсорбцията на стронциевия ранелат (20-25% намаление на AUC). 
An in vivo clinical interaction study showed that the administration of aluminium and magnesium hydroxides either two hours before or together with strontium ranelate caused a slight decrease in the absorption of strontium ranelate (20-25% AUC decrease), while absorption was almost unaffected when the antacid was given two hours after strontium ranelate.
Екскрецията на стронций се осъществява през бъбреците и храносмилателния тракт. 
Strontium excretion occurs via the kidneys and the gastrointestinal tract.
При жени в менопауза стронциевият ранелат намалява риска от фрактура на гръбначния стълб и бедрото. 
In postmenopausal women, strontium ranelate reduces the risk of fracture at the spine and at the hip.
В случай на трайно обездвижване, рискът от венозна тромбоза (кръвни съсиреци в краката или белите дробове), може да се увеличи. 
The risk of vein thrombosis (blood clots in the leg or lungs) may be increased in the event of lengthy immobilisation.
Ако пациентът е развил SJS, TEN или DRESS при употребата на OSSEOR, лечението с OSSEOR не трябва да се подновява. 
If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of OSSEOR, OSSEOR must not be re-started.
Ако сте приели повече от необходимата доза OSSEOR Ако приемете прекалено много сашета OSSEOR, кажете на Вашия лекар или фармацевт. 
If you take too many sachets of OSSEOR, tell your doctor or pharmacist.
o лечението трябва да бъде преустановено възможно най-бързо в случай на заболяване или медицинско състояние, водещи до обездвижване. 
o As soon as possible in the event of an illness or a condition leading to immobilization, the treatment should be discontinued.
При сборни рандомизирани плацебо-контролирани проучвания на пациенти с остеопороза в постменопауза, се наблюдава значително увеличение на инфаркт на миокарда при пациентите, лекувани с OSSEOR сравнение с плацебо (вж. точка 4.8). 
In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase in myocardial infarction has been observed in OSSEOR treated patients compared to placebo (see section 4.8).
- увеличава образуването на кост в костно-тъканни култури както и репликацията на прекурсорите на остеобластите и синтеза на колаген в костно-клетъчни култури; - намалява резорбцията на костта като намалява диференциацията и резорбтивната активност на остеокластите. 
In vitro, strontium ranelate: - increases bone formation in bone tissue culture as well as osteoblast precursor replication and collagen synthesis in bone cell culture; - reduces bone resorption by decreasing osteoclast differentiation and resorbing activity.
Следователно не се налага адаптиране на дозата при болни с леко и средно тежко увреждане на бъбреците. 
No dosage adjustment is therefore required in patients with mild-to-moderate renal impairment.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/287/004 56 сашета 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/004 56 sachets
(n=3317) 
Placebo (n=3317)
- ако имате тежка бъбречна недостатъчност. 
- if you have severe kidney disease
Подобна полза е установена при жени с множествени фрактури в началото на проучването. 
Similar benefits were demonstrated in women with multiple fractures at baseline.
Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови послания: това, че е важно сигналната карта на пациента да се показва на всеки медицински специалист, участващ в лечението на пациента. 
• Importance of showing the patient alert card to any Health Care Professional involved in their treatment.
Ако при употребата на OSSEOR, пациентът е развил SJS, TEN или DRESS, OSSEOR никога не трябва се започва отново при този пациент. 
If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of OSSEOR, OSSEOR must not be restarted in this patient at any time.
84 сашета 
84 sachets
Съдържа също аспартам (Е 951) 
LIST OF EXCIPIENTS Also contains aspartame (E 951).
Повръщане, коремна болка, рефлукс, лошо храносмилане, запек, газове, сухота в устата, мравучкане и изтръпване, замайване, виене на свят, нарушения на съня, възпаление на черния дроб (хепатит), възпаление на устата (като язви в устата и възпаление на венците), костни, мускулни и/или ставни болки, мускулни крампи, косопад, намаляване на образуването на кръвни клетки в костния мозък, сърбеж, копривна треска, обрив, ангиоедем (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане), подуване на крайниците, общо неразположение, чувство на обърканост, бронхиална хиперреактивност (симптоми като хриптене, недостиг на въздух и кашлица). 
Vomiting, abdominal pain, reflux, indigestion, constipation, flatulence, dry mouth, pins and needles, dizziness, vertigo, difficulty in sleeping, inflammation of the liver (hepatitis), oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), bone, muscle and/or joint pain, muscle cramps, hair loss, reduction in production of blood cells in the bone marrow, itching, hives, blistering, angioedema
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ Лекарствения продукт се отпуска по лекарско предписание. 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Наблюдавани са потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на СтивънсДжонсън, токсична епидермална некролиза) (виж точка 2). 
Potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis) have been reported (see section 2).
В сборни плацебо-контролирани проучвания на пациенти с остеопороза в постменопауза, пациенти лекувани със стронциев ранелат (N = 3803, 11 270 пациенто-години от лечението) в сравнение с плацебо (N = 3769, 11 250 пациенто-години на лечение). 
In Asian countries reported as rare d In pooled placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, strontium ranelate treated patients (N=3803, 11270 patient years of treatment) compared to placebo (N=3769, 11250 patient years of treatment)
АЗБУКА ОСЕОР 2 г 
INFORMATION IN BRAILLE OSSEOR 2 g
Малко вероятно е OSSEOR да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини. 
Driving and using machines: Osseor is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
s r.o. Tel.:+421 (0)2 5920 41 11 
Tel.:+421 (0)2 5920 41 11
Стронциев ранелат 
Maltodextrin
Лечение на остеопорозата след менопауза: 
Treatment of postmenopausal osteoporosis:
При жени в менопауза, стронциев ранелат намалява риска от фрактури на прешлени и бедрена кост (вж. точка 5.1.) 
In postmenopausal women, strontium ranelate reduces the risk of vertebral and hip fractures (see section
Все пак е препоръчително суспензията да се изпие веднага след приготвянето й (вж. т. 4.2). 
However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 4.2) 6.4 Special precautions for storage
Препоръчваната доза е едно саше 2 g приемано перорално веднъж дневно. 
Posology The recommended dose is one 2 g sachet once daily by oral administration.
Списък на помощните вещества Аспартам (Е951) 
Aspartame (E951)
Лечение на тежка остеопороза: - при жени в постменопауза - при възрастни мъже, с висок риск от фрактури, за които лечението с други лекарствени продукти, одобрени за лечение на остеопороза, не е възможно поради, например, противопоказания или непоносимост. 
- in adult men, at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
При сборни рандомизирани плацебо-контролирани проучвания на пациенти с остеопороза в постменопауза, се наблюдава значително увеличение на инфаркт на миокарда при пациентите, лекувани с OSSEOR в сравнение с плацебо (1,7% спрямо 1,1%), с относителен риск от 1,6 (95% CI 
In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase of myocardial infarction has been observed in OSSEOR treated patients as compared to placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
Животозастрашаващи кожни реакции (синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) и лекарствено свързан обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)) са докладвани при употреба на OSSEOR. 
Life-threatening cutaneous reactions (Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) have been reported with the use of OSSEOR.
Какво трябва да знаете, преди да приемете OSSEOR 
What OSSEOR is and what it is used for What you need to know before you take OSSEOR How to take OSSEOR