natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След като извършва оценка на наличните данни, CHMP запазва сериозни съмнения, дължащи се на констатациите от инспекцията на съоръженията на Cetero Research в Хюстън (Тексас, САЩ), по отношение на надеждността и достоверността на данните от критичното основно проучване за биоеквивалентност, представено в подкрепа на разрешението за употреба. 
Having assessed the available data, the CHMP retained serious doubts due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA), regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study submitted in support of the marketing authorisation.
Въпреки това CHMP не счита тези общи данни за достатъчни, за да осигурят повторно потвърждение специално по отношение на биоеквивалентността на Cilazapril Teva спрямо референтния продукт в ЕС. 
However, the CHMP did not consider these general data to be sufficient to provide re-assurances specifically regarding the bioequivalence of Cilazapril Teva to its EU reference product.
ПРУ посочва също, че вече е извършил редица повторни опити и повторни анализи на биоаналитичните проучвания, потенциално засегнати от констатациите на Cetero Research за други продукти на Teva, в отговор на опасенията, изразени от FDA. 
In addition, the MAH stated that it had already carried out a number of repeats or re-assays of bioanalytical studies potentially affected by the Cetero Research findings for other Teva products in response to the concerns raised by the FDA.
В отговор на списъка с въпроси на CHMP притежателят на разрешението за употреба заявява, че основното проучване за биоеквивалентност 2005-980, проведено за Cilazapril Teva, отговаря на критериите за биоеквивалентност (точкови оценки съответно от 93,4% и 100% за AUC0-4 ч. и Cmax) по отношение на насоките за изследване на биоеквивалентността. 
In response to the CHMP list of questions, the MAH stated that the pivotal bioequivalence study 2005980 conducted for Cilazapril Teva met the bioequivalence criteria (point estimates of 93.4% and 100% for AUC0-4h and Cmax, respectively) with respect to the Guideline on the Investigation of Bioequivalence.
Поради това и при липсата на надеждно проучване за биоеквивалентност, разработено специално, за да се установи биоеквивалентността на Cilazapril Teva спрямо референтния му продукт в ЕС, съотношението полза/риск за Cilazapril Teva не може да се счита за благоприятно. 
Therefore, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Cilazapril Teva to its EU reference product, the benefit-risk balance of Cilazapril Teva cannot be considered to be favourable.
Комитетът счита, че наличните данни повдигат сериозни съмнения по отношение на доказателствата за биоеквивалентността на Cilazapril Teva и свързани с него имена с референтния продукт в ЕС, с оглед на опасения относно надеждността на данните поради констатациите от инспекцията на съоръженията на Cetero Research. 
• The Committee considered that the available data gave rise to serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Cilazapril Teva and associated names with the EU reference product in view of concerns on the reliability of the data, due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities.
В заключение CHMP счита, че възможните пропуски в провеждането на биоаналитични проучвания в съоръженията на Cetero Research анулират основното проучване за биоеквивалентност. 
In conclusion, the CHMP considered that the potential deficiencies in the conduct of bio-analytical studies by the Cetero Research facilities invalidate the pivotal bioequivalence study.
Въпреки това по отношение на Cilazapril Teva ПРУ заявява, че няма възможност за повторен анализ на данните, тъй като не са налични проби за проучване 2005980. 
However, for Cilazapril Teva, the MAH stated that no study samples were available for study 2005-980 and that there is therefore no possibility to reanalyse the data.
Комитетът счита, че предвид сериозните съмнения по отношение на доказателствата за биоеквивалентност, съотношението полза/риск за Cilazapril Teva и свързани с него имена не може да бъде потвърдено. 
• The Committee is of the opinion that considering the serious doubts in respect of the evidence of bioequivalence, the benefit-risk of Cilazapril Teva and associated names cannot be confirmed.
Комитетът счита, че отговорите на притежателя на разрешението за употреба не са достатъчни, за да опровергаят сериозните съмнения по отношение на доказателствата за биоеквивалентността на Cilazapril Teva и свързани с него имена с референтния продукт в ЕС. 
• The Committee considered that the responses of the MAH are not adequate to refute the serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Cilazapril Teva and associated names with the EU reference product.
Поради добрата разтворимост на съединението във вода не се очаква полученият разтвор да се утаява при по-високи стойности на рН покъсно в червата. 
The resulting solution is not expected to precipitate at higher pH values later in the intestine, due to the good aqueous solubility of the compound.
ПДБ данни не оказват влияние върху съотношението полза/риск за Cilazapril Teva. 
The MAH considered that the data described in this PSUR did not impact the benefit-risk balance of Cilazapril Teva.
Качеството на доклада от биоаналитичните методи е проверено със собствени методи от ПРУ и въз основа на приложимите към онзи момент насоки 
The quality of the bio-analytical report was checked internally by the MAH and was considered to be of good quality, based on the guideline applicable at that time (“Guideline for Industry - Bioanalytical Method Validation”, May 2001).
Количество на активното вещество в дозова единица 
44 mg;100 mg 1 vial
Основната мярка на ефективността е преживяемостта. 
The main measure of effectiveness was survival.
Очаквало се е това да забави растежа на тумора. 
This was expected to slow down the growth of the tumour.
Международно непатентовано име (INN): oblimersen 
International non-proprietary name (INN): oblimersen
Какво представлява Genasense? 
What is Genasense?
Ако участвате в клинично изпитване или програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го прилага. 
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Компанията, подала заявление за издаване на разрешение за употреба, е Genta Development Limited. 
The company that applied for authorisation is Genta Development Limited.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Отказът на CHMP е потвърден след преразглеждането. 
The CHMP refusal was confirmed after reexamination.
Genasense е проучен и при 771 пациенти с напреднал или метастазиращ меланом. 
Genasense has also been studied in 771 patients with advanced or metastatic melanoma.
След разглеждане на основанията за това искане CHMP преразглежда първоначалното становище и на 19 юли 2007 г. потвърждава отказа за издаване на разрешение за употреба. 
After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 July 2007.
Следователно, проучването не показва, че Genasense е ефективен при лечението на меланоми. 
Therefore, the study did not demonstrate that Genasense was effective in treating melanoma.
Като блокира производството на Bcl-2, от Genasense се е очаквало да направи карциномните клетки по-чувствителни на фактори, които причиняват клетъчна смърт, включително на противоракови лекарства, като например дакарбазин. 
By blocking the production of Bcl-2, Genasense was expected to make the cancer cells more sensitive to factors that cause cell death, including anticancer medicines such as dacarbazine.
Очаквало се е Genasense да бъде използван за лечението на пациенти с меланом (вид карцином на кожата, който засяга клетките, наречени меланоцити), чието заболяване е напреднало (не може да бъде отстранено единствено с хирургична намеса) или метастазиращо (разпространило се е в други части на тялото). 
Genasense was to be used to treat patients with melanoma (a type of skin cancer affecting cells called ‘melanocytes') whose disease is advanced (it cannot be removed by surgery alone) or metastatic (has spread to other parts of the body).
Компанията е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, които понастоящем са включени в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Genasense. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Genasense.
Genasense е трябвало да бъде използван в комбинация с дакарбазин (друго противораково лекарство). 
Genasense was to be used in combination with dacarbazine (another anticancer medicine).
За какво се е очаквало да бъде използван Genasense? 
What was Genasense expected to be used for?
Обикновено този протеин дава възможност на клетките на кожния карцином да оцеляват, като не им позволява да се самоубиват (апоптоза). 
This protein normally allows skin cancer cells to stay alive by preventing them from committing suicide (apoptosis).
Какви са последствията от отказа за включените в клинични изпитания или в програми за палиативна употреба пациенти, които използват Genasense? 
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Genasense?
Лондон, 19 юли 2007 г. Док. за спр. № EMEA/321164/2007 
Ref. EMEA/321164/2007
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчвайки отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарствения продукт Genasense 30 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор, предназначен за лечението на напреднал или метастазиращ меланом. 
On 26 April 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Genasense 30 mg/ml concentrate for solution for infusion, intended for the treatment of advanced or metastatic melanoma.
Счита се, че то действа, като не позволява на клетките да произвеждат протеина Bcl-2. 
It is thought to work by preventing cells from producing the protein Bcl-2.
Това стимулира клетката да разрушава иРНК, блокирайки производството на протеина. 
This stimulates the cell to destroy the mRNA, blocking the production of the protein.
От него се приготвя разтвор, който се въвежда като интравенозна инфузия (вливане във вена). 
It is made up into a solution that is given as an intravenous infusion (drip into a vein).
Кои са основните опасения, накарали CHMP да препоръча отказ за издаване на разрешение за употреба? 
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
То се прикрепя към информационната РНК (иРНК), която нормално указва на клетката как да изгражда Bcl-2. 
It attaches to the ‘messenger RNA' (mRNA) that normally instructs the cell how to make Bcl-2.
Към същия момент становището на CHMP е, че при лечение на напреднал или метастазиращ меланом ползите от Genasense не превишават рисковете от него. 
At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Genasense in the treatment of advanced or metastatic melanoma did not outweigh its risks.
Genasense е лекарство, съдържащо активното вещество облимерсен. 
Genasense is a medicine containing the active substance oblimersen.
Поради това CHMP препоръчва на Genasense да бъде отказано издаването на разрешение за употреба. 
Hence, the CHMP recommended that Genasense be refused marketing authorisation.
Как се очаква да действа Genasense? 
How is Genasense expected to work?
На 26 април 2007 г. 
London, 19 July 2007 Doc.
Ефектите на Genasense в комбинация с дакарбазин се сравняват с тези на дакарбазин, приеман самостоятелно. 
The effects of Genasense in combination with dacarbazine were compared with those of dacarbazine taken alone.
При основното проучване сред пациенти с меланом преживяемостта е много сходна с преживяемостта при пациентите, получавали Genasense в комбинация с дакарбазин, и с преживяемостта при пациентите, получавали дакарбазин самостоятелно. 
In the main study of patients with melanoma, survival rates were very similar in the patients receiving Genasense with dacarbazine and those receiving dacarbazine alone.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Genasense са изследвани върху експериментални модели. 
The effects of Genasense were first tested in experimental models before being studied in humans.
И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ПРЕПОРЪКА 
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for GENASENSE
Активното вещество в Genasense - облимерсен, е антинеопластично лекарство. 
The active substance in Genasense, oblimersen, is an antineoplastic medicine.
Облимерсен е антисенс олигонуклеотидно лекарство. 
Oblimersen is an ‘anti-sense oligonucleotide' medicine.
С лечението с Genasense са свързани нежелани реакции. 
There were side effects associated with treatment with Genasense.
Проучванията при лабораторни тестове показват ефект като стимулант на апетита и храносмилането, въпреки че наличните данни са много ограничени. 
Studies in laboratory tests indicate an effect as appetite and digestion stimulant, although the data available are very limited.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 февруари 2016 г. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
В някои случаи разтворителят се изпарява частично, за да се получи мек екстракт. 
In some cases the solvent is partially evaporated to obtain a soft extract.
Ако при употреба на лекарствения продукт симптомите продължат по-дълго от две седмици, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист. 
If symptoms last longer than 2 weeks during use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Стрък от червен кантарион трябва да се използва само при възрастни и хора в старческа възраст. 
Centaury should only be used in adults and elderly.
Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи стрък от червен кантарион. 
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing centaury.
Стрък от червен кантарион може да се предлага и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти. 
Centaury can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи стрък от червен кантарион, за стомашно разстройство или други стомашни и чревни разстройства и за временна загуба на апетит се основават на тяхната „традиционна употреба“. 
The HMPC conclusions on the use of centaury medicines for indigestion or other stomach and gut disorders, and in temporary loss of appetite are based on their ‘traditional use'.
Стрък от червен кантарион е общоприетото наименование на растението Centaurium erythraea Rafn. 
Centaury is the common name for the plant Centaurium erythraea Rafn.
Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стрък от червен кантарион, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the risks associated with centaury medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи стрък от червен кантарион, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the HMPC assessment of centaury medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Лекарствени продукти, съдържащи стрък от червен кантарион, не трябва да се приемат от хора с язва на стомаха. 
Centaury medicines should not be taken by people with ulcers in the stomach.
HMPC отбеляза липсата на клинични проучвания със стрък от червен кантарион. 
The HMPC noted the lack of clinical studies with centaury.
Растителните лекарствени продукти, съдържащи стрък от червен кантарион, обикновено се предлагат под формата на билков чай за пиене или в течни или твърди форми, които се приемат през устата. 
Herbal medicines containing centaury are usually available as herbal teas to be drunk, or in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че стрък от червен кантарион може да се използва за леко стомашно разстройство или други стомашни и чревни разстройства, както и за временна загуба на апетит. 
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, centaury can be used for mild indigestion or other stomach and gut disorders as well as for temporary loss of appetite.
Поради това заключенията на HMPC се основават на дългогодишната употреба на стрък от червен кантарион. 
The HMPC conclusions are therefore based on the long-standing use of centaury.
Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи стрък от червен кантарион. 
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing centaury.
Подробни указания как да приемате лекарствените продукти, съдържащи стрък от червен кантарион, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт. 
Detailed instructions on how to take centaury medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи стрък от червен кантарион, в ЕС? 
How are centaury medicines approved in the EU?
За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи стрък от червен кантарион, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи. 
Information on the use and licensing of centaury medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на стрък от червен кантарион в медицината. 
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of centaury.
Препарати, съдържащи стрък от червен кантарион, са получени чрез сушене и раздробяване (натрошаване на малки части) или стриване на надземните части. 
Centaury preparations are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the aerial parts.
За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи стрък от червен кантарион, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using centaury medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи стрък от червен кантарион, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with centaury medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи стрък от червен кантарион? 
What evidence supports the use of centaury medicines?
Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стрък от червен кантарион? 
What are the risks associated with centaury medicines?
Какви са заключенията на HMPC за употребата на стрък от червен кантарион в медицината? 
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи стрък от червен кантарион: 
Other information about centaury medicines
Те оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт, като вземат предвид научните заключения на HMPC. 
Any applications for the licensing of medicines containing centaury have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
(Izmišljeno) 
(Invented) name
Jakost Farmacevtska oblika 
Strength Pharmaceutical Form
Številka (EU) dovoljenja za promet 
MA (EU) number
velikost pakiranja 
Immediate Packaging
Stična ovojnina vsebina (koncentracija) 
Content (concentration) Pack size
Pot uporabe 
Route of administration
168 (4 x 42) таблетки 
Packaging Package size bottle (HDPE) 168 (4 x 42) tablets bottle (HDPE) 42 tablets
- планирате да имате бебе. 
- you are planning to have a baby.
Може да е вреден за зъбите. 
May be harmful to the teeth.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/727/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/727/001
Когато използвате това лекарство, следвайте инструкциите по-долу: 
When you use the medicine follow the instructions below:
Тези нови бели кръвни клетки са незрели (не напълно оформени) и не могат да растат и да функционират правилно. 
These new white blood cells are immature (not fully formed) and unable to grow and work properly.
Това включва билкови лекарства. 
This includes herbal medicines.
Възможно е нивата на други антиепилептични лекарствени продукти също да се променят. 
It is possible that the levels of other anti-epileptic medicinal products may also be altered.
Затова, те не могат да се борят с инфекциите и могат да причинят кървене. 
They therefore cannot fight infections and may cause bleeding.
Ако имате диария 
- If you have diarrhoea
Не са провеждани специфични проучвания при пациентите в старческа възраст. 
No specific studies have been carried out in the elderly.
- Чувствителност към слънчева светлина, причиняваща кожни реакции 
- Sensitivity to sunlight causing skin reactions
Следните събития са били идентифицирани като нежелани реакции. 
The following events have been identified as adverse reactions.
18 ноември 2016 
Date of latest renewal: 18 November 2016
Това е бързо развиваща се болест, при която нараства броят на нови бели кръвни клетки. 
This is a fast-growing disease which increases the number of new white blood cells.
По отношение на честотата на NUDT15 c.415C>T има етническа вариабилност приблизително 10 % при източноазиатци, 4 % при латиноамериканци, 0,2 % при европейци и 0 % при африканци. 
The frequency of NUDT15 c.415C>T has an ethnic variability of approximately 10 % in East Asians, 4 % in Hispanics, 0.2 % in Europeans and 0 % in Africans.
След първоначално отваряне: 56 дни. 
After first opening: 56 days.
Суспензията е розова до кафява на цвят. 
The suspension is pink to brown in colour.
Съхранявайте бутилката плътно затворена (вж. точка 6.6). 
Keep the bottle tightly closed (see section 6.6).
Вижте също точка 4. 
See also section 4.
Извадете спринцовката от устата си. 
Remove the syringe from your mouth.