natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пластирите помагат за облекчаване на болка, която е много силна и продължителна: 
The patches help relieve pain that is very bad and long-lasting:
Пластирът трябва да се използва само върху кожата на човека, за когото е била предписана. 
The patch should be used only on the skin of the person for whom it has been prescribed.
Нежеланите реакции са представени съгласно системно-органна класификация в низходящ ред на сериозността в рамките на всяка категория за честота. 
The adverse reactions are presented by System Organ Class and in order of decreasing seriousness within each frequency category.
Деца на възраст от 2 до 16 години 
Children 2 to 16 years old
Трябва да сменяте своят пластирна всеки трети ден, освен ако вашият лекар не е предписал нещо различно. 
• You should change your patch every third day, unless your doctor has told you differently.
Признаци и симптоми 
Symptoms and signs
Използвайте друг участък от кожата по: 
Use a new area of skin on:
Тази листовка е последно одобрена през {месец/ГГГГ}. 
This leaflet was last approved in {Month/YYYY}.
Внезапното им спиране може да Ви накара да се почувствате зле. 
Stopping suddenly may make you feel unwell
Трябва също да уведомите своя фармацевт, че използвате ДЮРОГЕЗИК, ако купувате някакви лекарства от вашата аптека. 
You should also tell your pharmacist that you are using DUROGESIC if you buy any medicines from your pharmacy.
Следната таблица Ви показва кога да смените пластира: 
• The following table shows you when to change your patch:
Не шофирайте, докато използвате това лекарство, освен ако знаете как Ви влияе. 
Do not drive while using this medicine until you know how it affects you.
Не били наблюдавани ефекти върху соматичното развитие и поведението на потомството. 
Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
Вашият лекар ще може да ви посъветва колко дълго се очаква да използвате пластирите. 
Your doctor will be able to tell you how long you can expect to use the patches
Спиране на дишането от време на време (апнея) 
• Stopping breathing from time to time (apnoea)
Това може да стане и при спазване на препоръчителната доза. 
This may occur within the recommended dose.
Вашият лекар може да Ви даде и други болкоуспокояващи за първия ден или подобен период. 
• Your doctor may give you other painkillers as well for the first day or so
В проучване върху пред- и постнаталното развитие процентът на оцеляване на потомството е бил значително намален при дози, които слабо намалили теглото на майката. 
In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
Ефектите върху ембриона се дължат на майчината токсичност, а не поради директни ефекти на веществото върху развиващия се ембрион. 
Effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substance on the developing embryo.
<{e-mail}> 
<{fax}> <{e-mail}>
Основните му терапевтични действия са аналгезия и седация. 
Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
Ако спрете да използвате пластирите, не започвайте отново, без първо да сте се консултирали с Вашия лекар. 
• If you stop using the patches, don't start again without asking your doctor first.
Уведомете Вашия лекар, че това се е случило и оставете пластира за още 3 дни (72 часа) или както сте инструктирани от Вашия лекар, преди да смените новия пластир както обикновено. 
• Let your doctor know this has happened and leave the patch on for another 3 days (72 hours) or as directed by your doctor, before changing the new patch as usual
Дозата не трябва да се увеличава през интервали по-кратки от 72 часа. 
Dosage must not be increased in intervals of less than 72 hours.
Други фактори, които трябва да се вземат под внимание са общото състояние в момента и медицинският статус на пациента, включително ръст, възраст, и степен на увреждане, както и степен на опиоидна толерантност. 
Other factors to be considered are the current general condition and medical status of the patient, including body size, age, and extent of debilitation as well as degree of opioid tolerance.
Отбележете деня, датата и часа, когато прилагате пластира, за да Ви напомня кога трябва да го смените. 
• Make a note of the day, date and time you apply a patch, to remind you when you need to change your patch.
Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, посочени в точка 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
В противен случай може да увеличите количеството лекарство, което получавате от пластира. 
If you do, you may increase the amount of medicine you get from the patch.
Риск във връзка с мутагенност при употреба в терапевтични дози изглежда малко вероятен, тъй като ефектите са се появили само при високи концентрации. 
A mutagenic risk for the use of therapeutic doses seems unlikely since effects appeared only at high concentrations.
В частност, уведомете своя лекар или фармацевт, ако приемате: 
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Внимателното наблюдение трябва да продължи докато се постигне стабилизиране на действието на лекарствата. 
Careful monitoring should be continued until stable drug effects are achieved.
Усещане за промяна на телесната температура 
• Feeling of body temperature change
Няма достатъчни данни за употребата на ДЮРОГЕЗИК при бременни жени. 
There are no adequate data from the use of DUROGESIC in pregnant women.
Ако пластира падне 
If a patch falls off
Не изваждайте пластира от сашето, докато не сте готови да го използвате. 
• Do not take the patch out of its sachet until you are ready to use it
Фентанил се разпределя бързо до различни тъкани и органи, както е указано от големия обем на разпределение (3 до 10 l/kg след интравенозно прилагане на пациенти). 
Fentanyl is rapidly distributed to various tissues and organs, as indicated by the large volume of distribution (3 to 10 L/kg after intravenous dosing in patients).
Главният метаболит - норфетанил - и другите метаболити са неактивни. 
The major metabolite, norfentanyl, and other metabolites are inactive.
Винаги сменяйте пластира по едно и също време на деня на всеки 3 дни (72 часа). 
• Always change your patch at the same time of day every 3 Days (72 hours).
Може да е необходимо да бъдете наблюдавани внимателно, ако приемате някои от изброените по-долу видове лекарства или ако спрете да приемате някои от тях, тъй като това може да повлияе на количеството на ДЮРОГЕЗИК, от което се нуждаете. 
You may need to be closely monitored if you are taking some of the types of medicines listed below or if you stop taking some of the types of medicines listed below, as this may affect the strength of DUROGESIC you need.
Те обикновено са слаби и изчезват след отстраняване на пластира. 
This is usually mild and disappears after you have removed the patch.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. 
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
В зависимост от необходимостта от допълнителен аналгетик и нивото на болката, изпитвана от детето, може да се вземе решение за увеличение на дозата. 
Depending on the additional analgesic needs and the pain status of the child, it may be decided to increase the dose.
Ако забравите да смените пластира 
If you forget to change your patch
Съобщаване за странични ефекти 
Reporting of side effects
Затруднение при достигане или поддържане на ерекция (импотентност) или сексуални проблеми 
• Difficulty getting and keeping an erection (impotence) or problems having sex
В проучване, проведено сред пациенти с ракови заболявания, лекувани с трансдермален фентанил, свързването с плазмените протеини беше средно 95% (диапазон 77-100%). 
In a study in cancer patients treated with transdermal fentanyl, plasma protein binding was on average 95% (range 77-100%).
Уверете се, че е залепен добре, особено по ръбовете. 
Make sure it sticks well, especially the edges
Проучване за канцерогенно (ежедневни подкожни инжекции на фентанил хидрохлорид в продължение на две години в Sprague Dawley плъхове) не дава находки, указващи онкогенен потенциал. 
A carcinogenicity study (daily subcutaneous injections of fentanyl hydrochloride for two years in Sprague Dawley rats) did not induce any findings indicative of oncogenic potential.
Вашият лекар ще знае кои лекарства са безопасни за прием с ДЮРОГЕЗИК. 
Your doctor will know which medicines are safe to take with DUROGESIC.
Винаги отстранявайте стария пластир, преди да приложите нов. 
• Always remove the old patch before applying a new one.
Злоупотреба или умишлена неправилна употреба на ДЮРОГЕЗИК може да доведе до предозиране и/или смърт. 
Abuse or intentional misuse of DUROGESIC may result in overdose and/or death.
Замъглено съзнание или загуба на съзнание. 
• Reduced consciousness or loss of consciousness.
Въпреки това, Вашият лекар може да продължи да ви предписва болкоуспокояващи от време на време. 
However, your doctor may still prescribe extra painkillers from time to time
Сменете пластира отново след 3 дни (72 часа) както обикновено. 
Change the patch again after 3 days (72 hours) as usual.
Важно е детето Ви да не сваля пластира и да не го слага в устата си, тъй като това може да е животозастрашаващо или дори фатално. 
• It is important that your child does not remove the patch and put it in their mouth as this could be life threatening or even fatal.
Ако вашият лекар е съгласен, можете да извършвате физически упражнения или да практикувате спорт, докато носите пластира 
• If your doctor agrees, you can exercise or play sport while wearing the patch
Следователно, едновременната употреба на някое от тези лекарства с ДЮРОГЕЗИК изисква специално внимание и наблюдение на пациента. 
Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with DUROGESIC requires special patient care and observation.
Съобщава се и за следните странични ефекти 
The following side effects have also been reported
Профилът на безопасността при деца и юноши, лекувани с ДЮРОГЕЗИК, е сходен с този при възрастни. 
The safety profile in children and adolescents treated with DUROGESIC was similar to that observed in adults.
Поради това не може да се установи диапазон на оптимална терапевтична концентрация на фентанил. 
An optimal therapeutic concentration range of fentanyl can therefore not be established.
някога сте имали упорито главоболие или нараняване на главата; 
• You have ever had persistent headaches or a head injury
Това може да доведе до повишена серумна концентрация (вж. точка 5.2), ето защо пациентът трябва да се наблюдава внимателно. 
This may result in increased serum concentrations (see section 5.2) and the patient should be monitored closely.
ДЮРОГЕЗИК не трябва да се използва от деца на възраст под 2 години, тъй като безопасността и ефикасността му не са установени. 
DUROGESIC should not be used in children aged less than 2 years because the safety and efficacy have not been established.
• места, които движите често (стави), кожа, която е раздразнена или с порязвания; 
• Areas that you move a lot (joints), skin that is irritated or with cuts.
Посъветвайте се със своя лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали е безопасно да шофирате, докато приемате това лекарство. 
Talk to your doctor or pharmacist if you are not sure whether it is safe for you to drive while taking this medicine.
Къде трябва да държите пластирите 
Where you should keep the patches
Вашият лекар ще реши ДЮРОГЕЗИК с какво количество на активното вещество е найподходящ за Вас, като вземе под внимание силата на болката, Вашето общо състояние и вида на болколечението, което сте получили до момента. 
Your doctor will decide which strength of DUROGESIC is most suitable for you, taking into account the severity of your pain, your general condition and type of pain treatment that you have received so far.
при деца над 2-годишна възраст, които вече използват опиоидно лекарство и които се нуждаят от постоянно обезболяване. 
• in children above 2 years of age who are already using opioid medication and who need continuous pain treatment.
Поставете го обратно в оригиналното саше и изхвърлете сашето съгласно инструкциите на Вашия фармацевт. 
• Put it back in its original sachet and dispose of the sachet as instructed by your pharmacist
Уверете се, че кожата е напълно суха, чиста и хладна, преди да поставите пластира. 
• Make sure your skin is completely dry, clean and cool before you put the patch on
Намалено усещане или чувствителност, особено на кожата (хипоестезия) 
• Decreased feeling or sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
През следващите 12 часа тези аналгетици трябва да бъдат прилагани според клиничните показания. 
In the next 12 hours, these analgesics should be provided based on clinical need.
Във всеки пластир има достатъчно лекарство за 3 дни (72 часа). 
• There is enough medicine in each patch to last 3 days (72 hours).
Не използвайте пластира, ако е бил разделен, разрязан или изглежда повреден. 
• Do not use the patch if it has been divided, cut or looks damaged
При такива пациенти опиоидите могат да намалят дихателните движения и да повишат резистентността на дихателните пътища. 
In such patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Ако получите треска, докато използвате ДЮРОГЕЗИК, уведомете Вашия лекар - това може да увеличи количеството лекарство, преминаващо през кожата Ви. 
• If you get a fever while using DUROGESIC, tell your doctor - this may increase the amount of medicine that passes through your skin
Пациентите и болногледачите трябва да бъдат инструктирани, че ДЮРОГЕЗИК съдържа активно вещество в количество, което може да причини фатални последици, особено при дете. 
Patients and their carers must be instructed that DUROGESIC contains an active substance in an amount that can be fatal, especially to a child.
Наблюдавайте детето си много внимателно в продължение на 48 часа след: - поставяне на първия пластир; - поставяне на по-висока доза. 
• Watch your child very closely for 48 hours after: - The first patch has been put on - A higher dose patch has been put on
Пластирите трябва да се проверяват преди употреба. 
Patches should be inspected prior to use.
Не трябва да се използват пластири, които са разрязани, раздвоени или повредени по какъвто и да било начин. 
Patches that are cut, divided, or damaged in any way should not be used.
След увеличение на дозата могат да са необходими до 6 дни, докато се постигне баланс при новата доза. 
After an increase in dose, it may take up to 6 days for the patient to reach equilibrium on the new dose level.
Показаните категории за честота отговарят на следните конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1,000 до <1/100); редки (≥1/10,000 до <1/1,000); много редки (<1/10,000); с неизвестна честота (от наличните клинични данни не може да се направи оценка). 
The displayed frequency categories use the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Ако забравите, сменете пластира веднага, след като си спомните, и отбележете деня и часа. 
• If you forget, change your patch as soon as you remember and make note of the day and time.
Уверете се, че пластира ще бъде покрит от широка дреха и няма да е притиснат под тясна или ластична лента. 
• Make sure that the patch will be covered by loose clothing and not stuck under a tight or elasticated band
При някои пациенти е възможна появата на значителна респираторна депресия при употреба на ДЮРОГЕЗИК; пациентите трябва да се наблюдават за такива ефекти. 
Some patients may experience significant respiratory depression with DUROGESIC; patients must be observed for these effects.
Прочетете листовката в опаковката преди употреба. 
Read the package leaflet before use.
Фентанил преминава лесно през кръвно-мозъчната бариера. 
Fentanyl crosses the blood-brain barrier easily.
Премахването на наркотичния ефект може да доведе до остър пристъп на болка и освобождаване на катехоламини. 
Reversal of the narcotic effect may result in acute onset of pain and release of catecholamines.
Трябва да се разгледат други алтернативни пътища на приложение (перорален, параентерален). 
Alternative routes of administration (oral, parenteral) should be considered.
Загуба на памет 
• Loss of memory
Информирайте своя лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Неклинични данни показват особен риск за хора въз основа на конвенционални проучвания за токсичност при многократно прилагане. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Фармакокинетиката на трансдермалния фентанил не се променя с многократно прилагане. 
The pharmacokinetics of transdermal fentanyl do not change with repeated application.
Тези участници получават поне една доза ДЮРОГЕЗИК и предоставят данни относно безопасността. 
These subjects received at least one dose of DUROGESIC and provided safety data.
Това лекарство е предписано лично на Вас (или Вашето дете). 
• This medicine has been prescribed for you (or your child) only.
Говорете с Вашия лекар, преди да спрете да използвате тези пластири. 
• Talk to your doctor before you stop using these patches
Усещане за изключителна радост (еуфория) 
• Feeling extremely happy (euphoria)
Няма клинични данни относно въздействието на фентанил върху фертилитета. 
There are no clinical data on the effects of fentanyl on fertility.
Повишена температура/външни източници на топлина 
Fever/external heat application
Някои проучвания с женски плъхове показват намален фертилитет и увеличена смъртност на ембриони. 
Some studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality.
Ето защо може да са необходими 20 часа или повече, за да се понижи серумната концентрация на фентанил с 50%. 
It may take 20 hours or more for the fentanyl serum concentrations to decrease 50%.
Усещане за необичайна сънливост, дишане, което е по-бавно или плитко от очакваното. 
• Feeling unusually drowsy, breathing that is more slow or shallow than expected.
Тези действия могат да бъдат последвани от прилагане на специфичен опиоиден антагонист като налоксон. 
These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
Перорална 24-часова доза морфин (mg/ден) 
Oral 24-hour morphine (mg/day)
Трябва да се отбележи, че тази схема при деца е приложима единствено при преминаване от перорален морфин (или негов еквивалент) към пластири ДЮРОГЕЗИК. 
It should be noted that this conversion schedule for children only applies to the switch from oral morphine (or its equivalent) to DUROGESIC patches.
Проучванията при животни показват известна репродуктивна токсичност (вж. точка5.3). 
Studies in animals have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
В случай че пластира се залепи върху кожата на друг човек, го отстранете незабавно и потърсете медицинска помощ. 
In case the patch sticks to the skin of another person, take the patch off right away and get medical attention.
Това беше установено при анализ на човешки кератиноцитни клетки и в клинични проучвания, в които 92% от дозата, доставена от системата, бяха отчетени като непроменен фентанил, който се появява в централното кръвообращение. 
This was determined in a human keratinocyte cell assay and in clinical studies in which 92% of the dose delivered from the system was accounted for as unchanged fentanyl that appeared in the systemic circulation.
Опиоидите могат да причинят хипотония, особено при пациенти с остра хиповолемия. 
Opioids may cause hypotension, especially in patients with acute hypovolaemia.
Трябва да се вземе под внимание латентният период от 12 до 24 часа след приложение на първият пластир и след увеличаване на дозата. 
A lag time of 12 to 24 hours after application of the first patch and after a dose increase must be taken into account.
Ако мястото на поставяне на ДЮРОГЕЗИК изисква почистване преди прилагане на пластира, това трябва да се извършва с чиста вода. 
If the site of DUROGESIC application requires cleansing prior to application of the patch, this should be done with clear water.
След това пластира би трябвало да облекчава болката продължително, така че можете да спрете да приемате други болкоуспокояващи. 
• After this, the patch should help to relieve pain continuously so that you can stop taking other painkillers.
При малки деца горната част на гърба е предпочитано място, тъй като вероятността детето да махне пластира е сведена до минимум. 
In young children, the upper back is the preferred location to minimize the potential of the child removing the patch.
Космите на мястото на приложение (за предпочитане е не-окосмена повърхност) трябва да бъдат подстригани (не обръснати) преди залепване. 
Hair at the application site (a non-hairy area is preferable) should be clipped (not shaved) prior to application.
Операции 
Operations
Фармакокинетичен модел посочва, че е възможно серумната концентрация на фентанил да се увеличи с 14% (интервал 0-26%) ако бъде поставен нов пластир след 24 часа, вместо след препоръчителните 72 часа. 
A pharmacokinetic model has suggested that serum fentanyl concentrations may increase by 14% (range 0-26%) if a new patch is applied after 24 hours rather than the recommended 72-hour application.
Ако сте закъснели прекалено със смяната на пластира, трябва да се посъветвате с Вашия лекар, защото може да имате нужда от допълнителни болкоуспокояващи, но не прилагайте допълнителен пластир. 
• If you are very late changing your patch, you should talk to your doctor because you might need some extra painkillers, but do not apply an extra patch.
Винаги прилагайте пластира на горната част на гърба, така че за детето да е трудно да го достигне и да я свали. 
• Always apply the patch to the upper back to make it difficult for your child to reach it or take it off.
Поставете пластира върху кожата и го притиснете леко с длан в продължение на около 30 секунди. 
Apply the patch to the skin by applying light pressure with the palm of the hand for about 30 seconds.
В рамките на 72 часа след i.v. приложение на фентанил приблизително 75% от дозата се екскретира в урината и приблизително 9% от дозата във фекалиите. 
Within 72 hours of IV fentanyl administration, approximately 75% of the dose is excreted into the urine and approximately 9% of the dose into the faeces.
b Данните се основават на проучвания с единични дози, при които посочената за всяко доза активно вещество, приложена i.m., е сравнена с морфин, за да се установи относителната ефикасност. 
b Based on single-dose studies in which an IM dose of each active substance listed was compared with morphine to establish the relative potency.
някога сте имали проблеми със сърцето, черния дроб, бъбреците или ниско кръвно налягане; 
• You have ever had problems with your heart, liver, kidneys, or low blood pressure
ДЮРОГЕЗИК не е проучен за деца на възраст под 2 години. 
DUROGESIC has not been studied in children under 2 years of age.
Кожата трябва да бъде напълно суха преди поставяне на пластира. 
The skin should be completely dry before the patch is applied.
имате заболяване, наречено „миастения гравис”, при което мускулите отслабват и лесно се уморяват; 
• You have a condition called ‘myasthenia gravis' in which muscles become weak and tire easily.
Извадете пластира и го използвайте веднага. 
• Take the patch out and use straight away
Фармакотерапевтична група: аналгетици, опиоиди, производни на фенилпиперидина, ATC код: N02AB03 
Pharmacotherapeutic group: Analgesics, Opioids, phenylpiperidine derivatives, ATC code: N02AB03
Продължително лечение на силни хронични болки при деца на възраст над 2 години, които са на опиоидна терапия. 
Long term management of severe chronic pain in children from 2 years of age who are receiving opioid therapy.