natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При едно двойносляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано клинично проучване при възрастни пациенти с псориатичен артрит 184 пациенти получават също поливалентна пневмококова полизахаридна ваксина на седмица 4. 
In a double-blind, placebo-controlled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis, 184 patients also received a multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine at week 4.
Съобщават се общо 2 случая на злокачествени заболявания при клиничните проучвания с продължителност от приблизително 2 години, включващи 240 лекувани с Enbrel пациенти с псориатичен артрит. 
A total of 2 malignancies were reported in clinical studies of approximately 2 years duration involving 240 Enbrel-treated psoriatic arthritis patients.
В допълнение, не са извършвани проучвания за оценка на ефектите на прекратяване или намаляване на препоръчителната доза Enbrel, след дългосрочна употреба, при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит. 
Additionally, studies have not been conducted to assess the effects of discontinuing or reducing the recommended dose of Enbrel following its long-term use in patients with JIA.
Enbrel 
Enbrela
Enbrel се предписва за лечение на следните заболявания при деца и юноши: 
Enbrel is prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents
Enbrel е нормално да изглежда така. 
This appearance is normal for Enbrel.
При клиничните проучвания не са наблюдавани взаимодействия, когато Enbrel се прилага с глюкокортикоиди, салицилати (с изключение на сулфасалазин), нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), аналгетици или метотрексат. 
In clinical trials, no interactions have been observed when Enbrel was administered with glucocorticoids, salicylates (except sulfasalazine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or methotrexate.
При пациенти с псориатичен артрит със засягане на множество стави Enbrel може да подобри способността Ви да извършвате обичайни ежедневни дейности. 
For psoriatic arthritis patients with multiple joint involvement, Enbrel can improve your ability to do normal daily activities.
Проучването оценява 234 възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит, които са имали неуспешно лечение с поне едно, но не повече от четири от модифициращите заболяването антиревматоидни средства (МБАРС). 
The study evaluated 234 adult patients with active rheumatoid arthritis who had failed therapy with at least one but no more than four disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Като държите стъкления цилиндър на спринцовката (а не белия пръстен) в едната ръка и адаптера на флакона (а не самия флакон) в другата, съединете спринцовката и адаптера на флакона, като вкарате върха в отвора и завъртите в посока на часовниковата стрелка до крайно положение (вижте Диаграма 7). 
• Holding the glass barrel of the syringe (not the white collar) in one hand, and the vial adaptor (not the vial) in the other, connect the syringe to the vial adaptor by inserting the tip into the opening and turn clockwise until completely secured (see Diagram 7).
Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване за 6 часа при температура до 25ºC след разтваряне. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at temperatures of up to 25°C after reconstitution.
МНОГО БАВНО, докато цялото количество вода за инжекции е във флакона. 
• Push the plunger in VERY SLOWLY until all the water for injections is in the vial.
Дозата трябва да съдържа всички неща, описани по-долу. 
• The dose tray should contain the items listed below.
С Enbrel не са провеждани проучвания за карциногенност и стандартни оценки за фертилитет и постнатална токсичност поради развитие на неутрализиращи антитела при гризачи. 
Carcinogenicity studies, and standard assessments of fertility and postnatal toxicity, were not performed with Enbrel due to the development of neutralising antibodies in rodents.
При лактиращи плъхове, след подкожно приложение етанерцепт се екскретира в млякото и се открива в серума на малките плъхчета. 
In lactating rats following subcutaneous administration, etanercept was excreted in the milk and detected in the serum of pups.
Какво съдържа Enbrel 
What Enbrel contains
JSN не са статистически значими между метотрексат и Enbrel 25 mg. 
The differences in TSS and JSN were not statistically significant between methotrexate and Enbrel 25 mg.
Ако тези признаци се появят, незабавно кажете на Вашия лекар, или заведете детето в спешното отделение на най-близката до Вас болница. 
If these signs occur, tell your doctor immediately, or take the child to the casualty department at your nearest hospital.
Лечение на активен и прогресиращ псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към предишната модифицираща болестта антиревматична лекарствена терапия е бил недостатъчен. 
Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous diseasemodifying antirheumatic drug therapy has been inadequate.
Манитол (E421) Захароза Трометамол 
Mannitol (E421) Sucrose Trometamol
Видът и процентът на нежеланите реакции при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит са сходни с тези, наблюдавани при проучвания с Enbrel при възрастни пациенти с ревматоиден артрит, и повечето са леки. 
The types and proportion of adverse events in juvenile idiopathic arthritis patients were similar to those seen in trials of Enbrel in adult patients with rheumatoid arthritis, and the majority were mild.
При част 1 всички пациенти получават 0,4 mg/kg (максимум 25 mg на доза) Enbrel подкожно два пъти седмично. 
In part 1, all patients received 0.4 mg/kg (maximum 25 mg per dose) Enbrel subcutaneously twice weekly.
Ефикасността на Enbrel при пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени (non-radiographic axial spondyloarthritis, nr-AxSpa) е оценена в рандомизирано, 12-седмично, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване. 
The efficacy of Enbrel in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-AxSpa) was assessed in a randomised, 12-week double-blind, placebo-controlled study.
По подобен начин значимите предимства за монотерапията с Enbrel в сравнение с монотерапията с метотрексат също се наблюдават след 24 месеца. 
Similarly, the significant advantages for Enbrel monotherapy compared with methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
След като изпълните тези стъпки, във флакона може да остане малко количество течност. 
(Note: After you have completed these steps, a small amount of liquid may remain in the vial.
Клинично подобрение, включително начало на действието в рамките на 2 седмици, с Enbrel 25 mg е подобно на наблюдаваното при предхождащите проучвания и е поддържано за 24 месеца. 
Clinical improvement, including onset of action within 2 weeks with Enbrel 25 mg, was similar to that seen in the previous trials and was maintained for up to 24 months.
Като държите флакона с една ръка, отстранете пластмасовата опаковка от адаптера на флакона (вижте Диаграма 5). 
• While holding the vial in one hand, remove the plastic packaging from the vial adaptor (see Diagram 5).
Лекарите трябва да подхождат внимателно, когато разглеждат употребата на Enbrel при пациенти с анамнеза за рецидивиращи или хронични инфекции или със съпътстващи заболявания, които могат да предразположат пациентите към инфекции като напреднал или лошо контролиран диабет. 
Physicians should exercise caution when considering the use of Enbrel in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections such as advanced or poorly controlled diabetes.
Ако е възможно, при децата трябва да са проведени всички ваксинации, преди да използват Enbrel. 
• Vaccinations: If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Enbrel.
От постмаркетинговия опит се съобщават случаи на левкемия при пациенти, лекувани с TNF-антагонисти. 
In the postmarketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with TNF-antagonists.
По време на период на рандомизирано отнемане значително повече пациенти, повторно рандомизирани на плацебо, претърпяват рецидив на заболяването (загуба на PASI 75 отговора) в сравнение с пациенти, повторно рандомизирани на Enbrel. 
During a randomised withdrawal period, significantly more patients re-randomised to placebo experienced disease relapse (loss of PASI 75 response) compared with patients re-randomised to Enbrel.
Предварително напълнена спринцовка, съдържаща бистър, безцветен разтворител (вода за инжекции) 1 Игла 1 
1 Pre-filled syringe containing clear, colourless solvent (water for injections) 1 Needle
При оценяване на пациентите за инфекции трябва да се има предвид риска на пациента за съоветни опортюнистични инфекции (напр. 
In evaluating patients for infections, the patient's risk for relevant opportunistic infections (e.g., exposure to endemic mycoses) should be considered.
Незабавно кажете на Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката до Вас болница: 
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital.
Ефикасността на Enbrel е оценена в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 205 пациенти с псориатичен артрит. 
The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 205 patients with psoriatic arthritis.
Винаги използвайте това лекарство, точно както Ви е казал 
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Как изглежда Enbrel и какво съдържа опаковката 
What Enbrel looks like and contents of the pack
Ефикасността на Enbrel е сравнена с метотрексат при едно рандомизирано, активноконтролирано проучване със заслепени рентгенографски оценки като първична крайна точка при 632 възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит (<3 години давност), които никога не са получавали лечение с метотрексат. 
The efficacy of Enbrel was compared to methotrexate in a randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis (<3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
Сериозни алергични/анафи лактични реакции (включително ангиоедем, бронхоспазъм), саркоидоза 
Serious allergic/anaphylactic react ions (including angioedema, bronchospasm), sarcoidosis
При един анализ, при който всички отпаднали от проучването пациенти по каквато и да е причина се разглеждат като имащи прогресия, процентът на пациентите без прогресия (промяна в TSS ≤0,5) на 24-я месец е по-висок в групата на Enbrel в комбинация с метотрексат в сравнение с групите само на Enbrel и само на метотрексат (съответно 62%, 50% и 36%; p<0,05). 
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the Enbrel in combination with methotrexate group compared with the Enbrel alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p<0.05).
Двойнослепият период е последван от открит период, през който всички пациенти приемат Enbrel 50 mg седмично за максимум допълнителни 92 седмици. 
The double-blind period was followed by an open-label period during which all patients receive Enbrel 50 mg weekly for up to an additional 92 weeks.
Ако е показано повторно лечение с Enbrel, трябва да се следват горните указания за продължителност на лечението. 
If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Slovenská Republika 
Česká Republika
Флаконът от 10 mg е за педиатрични пациенти, на които е предписана доза от 10 mg или помалко. 
The 10 mg presentation is for paediatric patients prescribed a dose of 10 mg or less.
От постмаркетинговия опит се съобщава за злокачествени заболявания, някои от които с фатален изход, при деца, юноши и млади хора (до 22-годишна възраст), лекувани с TNF-антагонисти (започване на терапията ≤ 18-годишна възраст), включително с Enbrel. 
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including Enbrel, in the postmarketing setting.
Въпреки това разтворът може да се използва до 6 часа, когато се съхранява при температура до 25C. 
However, the solution may be used for up to 6 hours when stored at a temperature up to 25°C.
Признаци на нервни нарушения като скованост, изтръпване, промени в зрението, болка в окото или поява на слабост в ръката или крака 
• Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg
При това проучване повечето пациенти с псориатичен артрит, получаващи Enbrel, са в състояние да изградят ефективен B-клетъчен имунен отговор към пневмококовата полизахаридна ваксина, но титрите като цяло са умерено по-ниски и помалко пациенти имат двукратно повишение на титрите в сравнение с пациентите, които не получават Enbrel. 
In this study, most psoriatic arthritis patients receiving Enbrel were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titres in aggregate were moderately lower, and few patients had two-fold rises in titres compared to patients not receiving Enbrel.
При едно проучване при деца с ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 4 до 17 години 43 от 69 (62%) деца развиват инфекция, докато получават Enbrel за период от 3 месеца от проучването (част 1 - открита), а честотата и тежестта на инфекциите са сходни при 58 пациенти, завършили 12 месеца от откритото продължение на терапията. 
In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving Enbrel during 3 months of the study (part 1, open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of open-label extension therapy.
Процентът на пациентите, които са позитивни за нови анти-двойноверижна ДНК антитела е също по-висок при радиоимунологично определяне (15% от пациентите, лекувани с Enbrel, в сравнение с 4% от получавалите плацебо пациенти) и при определяне с Crithidia luciliae (3% от пациентите, лекувани с Enbrel, в сравнение с нито един от получавалите плацебо пациенти). 
The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with Enbrel compared to 4% of placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with Enbrel compared to none of placebo-treated patients).
Enbrel не показва лимитираща дозата токсичност или токсичност към прицелен орган при маймуни Сynomolgus след подкожно приложение два пъти седмично за 4 или 26 последователни седмици в доза (15 mg/kg), която води до серумни концентрации на лекарството, изчислени въз основа на AUC, които са 27 пъти по-високи от тези, получени при хора при препоръчваната доза от 25 mg. 
Enbrel did not elicit dose-limiting or target organ toxicity in cynomolgus monkeys following twice weekly subcutaneous administration for 4 or 26 consecutive weeks at a dose (15 mg/kg) that resulted in AUC-based serum drug concentrations that were over 27-fold higher than that obtained in humans at the recommended dose of 25 mg.
SE = стандартна грешка a. p = 0,0001 
a. p = 0.0001.
Пациентите получават Enbrel 0,8 mg/kg (до 50 mg) или плацебо веднъж седмично за 12 седмици. 
Patients received Enbrel 0.8 mg/kg (up to 50 mg) or placebo once weekly for 12 weeks.
Препоръчва се да си запишете датата, на която Enbrel е изваден от хладилника и датата, след която Enbrel трябва да се изхвърли (не повече от 4 седмици след след изваждане от хладилника). 
It is recommended that you record the date that Enbrel is removed from the refrigerator and the date after which Enbrel should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
Уверете се, че в спринцовката Ви няма никакви въздушни мехурчета. 
• Make sure your syringe does not contain any air bubbles.
Лечението с Enbrel трябва да се започне и да се следи от лекари специалисти по диагностика и лечение на ювенилен идиопатичен артрит или плакатен псориазис в детска възраст. 
Enbrel treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of juvenile idiopathic arthritis or paediatric plaque psoriasis.
При едно открито продължение на проучването, 58 педиатрични пациенти от гореописаното проучване (на възраст 4 и повече години към момента на включване), продължават да получават Enbrel в продължение на до 10 години. 
In an open-label, safety extension study, 58 paediatric patients from the above study (from the age of 4 years at time of enrolment) continued to receive Enbrel for up to 10 years.
Внимателно почукайте спринцовката, за да могат мехурчетата да се издигнат до върха на спринцовката, близо до иглата (вижте Диаграма 8). 
Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe, near the needle (see Diagram 8).
Ако детето получи някой от по-горните симптоми, то може да развива алергична реакция към Enbrel, така че трябва да потърсите незабавно медицинска помощ. 
If the child has any of the above symptoms he/she may be having an allergic reaction to Enbrel, so you should seek immediate medical attention.
Следните указания обясняват как се използва писалката MYCLIC за инжектиране на Enbrel. 
The instructions below explain how to use the MYCLIC pen to inject Enbrel.
Проверете сроковете на годност както върху етикета на флакона с Enbrel, така и върху водата за инжекции. 
• Inspect the expiry dates on both the Enbrel vial label and the water for injections.
Отстранете пластмасовата капачка от флакона Enbrel. 
• Remove the plastic cap from the Enbrel vial.
Доказано е, че Enbrel, самостоятелно или в комбинация с метотрексат, понижава скоростта на прогресия на увреждането на ставите, оценено чрез рентгенографско изследване, и че подобрява физическите функции. 
Enbrel, alone or in combination with methotrexate, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.
Най-голямото от тези проучвания (n=277) набира пациенти, които са между 18 и 70-годишна възраст и имат активен анкилозиращ спондилит, дефиниран скор по визуална аналогова скала (VAS) от ≥30 за средна продължителност и интензитет на сутрешната скованост плюс VAS скор от ≥30 за поне 2 от следните 3 параметри: обща оценка на пациента, средната от стойностите на VAS за нощна гръбначна болка и обща гръбначна болка, средното от 10-те въпроса от Функционален индекс на Бат за анкилозиращ спондилит (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) (BASFI). 
The largest of these trials (n= 277) enrolled patients who were between 18 and 70 years of age and had active ankylosing spondylitis defined as visual analog scale (VAS) scores of ≥ 30 for average of duration and intensity of morning stiffness plus VAS scores of ≥ 30 for at least 2 of the following 3 parameters: patient global assessment; average of VAS values for nocturnal back pain and total back pain; average of 10 questions on the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Това ще намали запенването (обилните мехурчета) (вижте Диаграма 8). 
This will help to reduce foaming (lots of bubbles) (see Diagram 8).
НЕ използвайте Enbrel, ако цялото количество прах във флакона не се разтвори в рамките на 10 минути. 
Do NOT use Enbrel if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
Стъпка 2: Избор на инжекционно място 
Step 2: Choosing an injection site
За да счупите печата, огънете по-широкия край надолу и нагоре, докато се счупи (вижте Диаграма 13). 
• To break the seal, bend the larger end down and then up until broken (see Diagram 13).
Детето не трябва да приема Enbrel с лекарства, съдържащи активното вещество анакинра или абатацепт. 
The child should not use Enbrel with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
Наблюдавани са сто двадесет и девет (129) случаи на различни видове нови злокачествени заболявания при 4 114 пациенти с ревматоиден артрит, лекувани при клиничните проучвания с Enbrel за максимум приблизително 6 години, включително 231 пациенти, лекувани с Enbrel в комбинация с метотрексат при 2-годишното активно-контролирано проучване. 
One hundred and twenty-nine (129) new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with Enbrel for up to approximately 6 years, including 231 patients treated with Enbrel in combination with methotrexate in the 2-year active-controlled study.
Трябва да се подхожда внимателно при пациентите, лекувани с Enbrel, които имат предхождаща анамнеза за кръвни заболявания. 
Caution should be exercised in patients being treated with Enbrel who have a previous history of blood dyscrasias.
Ако детето получи някое от следните оплаквания, не му прилагайте повече Enbrel. 
If any of the following happen to the child, do not give the child more Enbrel.
Тромбоцитопен ия, анемия, левкопения, неутропения 
T hrombocyt openia, anaemia, leukopenia, neutropenia
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):Меркелклетъчен карцином (вид кожен рак); прекомерно активиране на белите кръвни клетки, свързано с възпаление (синдром на активиране на макрофагите); повторна поява на хепатит B (инфекция на черния дроб); влошаване на заболяване, наречено дерматомиозит (възпаление и отслабване на мускулите, с придружаващ кожен обрив). 
• Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer); excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome); recurrence of hepatitis B (a liver infection); worsening of a condition called dermatomyositis (muscle inflammation and weakness with an accompanying skin rash).
Като захванете един от ъглите oт горната страна на подложката, издърпайте хартиеното покритие назад. 
Starting from one of the top corners, pull back the paper cover from the top and sides of the tray.
В група от сборни данни от клинични проучвания общата честота на опортюнистичните инфекции е 0,09% за 15 402-те пациенти, получили Enbrel. 
In a pooled data set of clinical trials, the overall incidence of opportunistic infections was 0.09% for the 15,402 subjects who received Enbrel.
Освен това фармакокинетиката на Enbrel при пациенти с ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит и плакатен псориазис е сходна. 
Additionally, the pharmacokinetics of Enbrel in rheumatoid arthritis patients, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients are similar.
Ако тези признаци се появят, незабавно кажете на Вашия лекар, или посетете спешното отделение на най-близката до Вас болница. 
If these signs occur, tell your doctor immediately, or visit the casualty department at your nearest hospital.
Освен това при едно двойносляпо плацебо-контролирано проучване при възрастни пациенти, получаващи базово метотрексат, при пациентите, лекувани с Enbrel и анакинра, се наблюдава по-висока честота на сериозните инфекции (7%) и неутропения отколкото при пациентите, лекувани с Enbrel (вж. точки 4.4 и 4.8). 
In addition, in a double-blind, placebo-controlled trial in adult patients receiving background methotrexate, patients treated with Enbrel and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with Enbrel (see sections 4.4 and 4.8).
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) 
Frequency Not Known (C an n ot be Estimated from Available Data)
Dermatologist Static Global Assessment. 
Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment.
Бавно натиснете буталото, за да изгоните мехурчетата от спринцовката във флакона. 
Slowly press the plunger to push bubbles out of the syringe and into the vial.
Често се съобщават алергични реакции, свързани с приложението на Enbrel. 
Allergic reactions associated with Enbrel administration have been reported commonly.