natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Приблизително половината от тези случаи са били докладвани като синдром на Stevens-Johnson (1:1 000). 
Approximately half of these cases have been reported as Stevens-Johnson syndrome (1 in 1000).
Критерий за включване 
Inclusion criterion
Може да изпиете малко вода по същото време, за да подпомогнете разтварянето на таблетката в устата. 
You may need to drink a little water at the same time to help the tablet dissolve in your mouth.
Ако имате непоносимост към лактоза или към други захари: 
If you have an intolerance to lactose or any other sugars:
загуба на съзнание или кома. 
• loss of consciousness or coma.
Португалия Laboratórios Wellcome de Portugal Lda. 
Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
Седмица 1 (започваща с добавянето ) 
Week 1 (beginning with addition)
CHMP заключава, че преминаването на монотерапия не е показание, а информация за правилно прилагане на продукта. 
The CHMP concluded that conversion to monotherapy is not an indication but information on correct use of the product.
• бързи, неконтролирани движения на очите (нистагъм) 
• rapid, uncontrollable eye movements (nystagmus)
1495 - 131 Algés 
1495 - 131 Algés Portugal
Обемът на разпределение е от 0,92 до 1,22 l/kg. 
The volume of distribution is 0.92 to 1.22 L/kg.
когато започвате лечение за първи път 
• when you first start treatment
• халюцинации (“чуване” или “виждане” на несъществуващи неща) 
• hallucinations (‘seeing' or ‘hearing' things that aren't really there)
Lamictal може да предизвика замайване и двойно виждане. 
Lamictal can cause dizziness and double vision.
При някои пациенти може да се наблюдават тежки припадъци, което може да причини сериозни здравословни проблеми. 
Some patients may experience severe seizures, which may cause serious health problems.
Колкото поголям е интервалът от време след приема на предишната доза, толкова по-голямо внимание трябва да се обърне на постепенното достигане на поддържащата доза. 
The greater the interval of time since the previous dose, the more consideration should be given to escalation to the maintenance dose.
Клинична ефикасност и безопасност при деца на възраст от 1 до 24 месеца 
Clinical efficacy and safety in children aged 1 to 24 months
Взаимодействие с други психоактивни агенти 
Interactions involving other psychoactive agents
Не трябва да спирате лечението на епилепсията докато сте бременна. 
You should not stop treatment for your epilepsy while you're pregnant.
Не шофирайте и не работете с машини, освен ако сте сигурни, че нямате подобни прояви. 
Î Don't drive or operate machines unless you are sure you're not affected.
синдром на Stevens-Johnson. 
Stevens-Johnson Syndrome.
Освен това оценката на въпроси за качеството води до хармонизиране на лекарствените форми (таблетка и диспергираща се таблетка/таблетка за дъвчене) в ЕС. 
In addition, the assessment of quality issues has led to the harmonisation of the pharmaceutical forms (tablet and dispersible/chewable tablet) across the EU.
Пациенти в напреднала възраст (над 65 години) 
Elderly (above 65 years)
Поради това серумните концентрации на ламотрижин трябва да бъдат проследявани преди, по време на и след бременността, както и за кратко след раждането. 
Therefore lamotrigine serum concentrations should be monitored before, during and after pregnancy, as well as shortly after birth.
Lamictal не изисква специални условия на съхранение. 
Lamictal does not require any special storage conditions.
Уведомете незабавно Вашия лекар или отидете до най-близката болница, за да Ви окажат помощ. 
Î See a doctor as soon as possible or go to the nearest hospital for help.
Фармакотерапевтична група: други антиепилептични лекарства, ATC код: N03AX09. 
Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, ATC code: N03AX09.
Поведенческите събития са били по-чести при мъжете. 
Behavioural events were more common in males.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
• хормонални контрацептиви, като противозачатъчните хапчета (вижте по-долу). 
• hormonal contraceptives, such as the Pill (see below).
Физиологичните промени, настъпващи по време на бременност, могат да повлияят нивата на ламотрижин и/или терапевтичния ефект. 
Physiological changes during pregnancy may affect lamotrigine levels and/or therapeutic effect.
Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Испания.> 
Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spain.>
Solna Швеция 
Solna Sweden
IC50 е приблизително девет пъти над максималната терапевтична свободна концентрация. 
The IC50 was approximately nine-times above the maximum therapeutic free concentration.
- Аспекти на качеството 
- Quality aspects
Lamictal не е показан за приложение при деца под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност (вж. точка 4.4). 
Lamictal is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 4.4).
Приемайте Вашата доза Lamictal веднъж или два пъти дневно според препоръките на Вашия лекар. 
Take your dose of Lamictal once or twice a day, as your doctor advises.
Резултатите сочат, че лекарственото вещество и лекарственият продукт могат да бъдат възпроизвеждани при производството. 
The results indicate that the drug substance and drug product can be reproducibly manufactured.
Възрастовата граница ще бъде променена, като се има предвид, че пациенти на 12-годишна възраст попадат в определението за юноши. 
The age range will be modified considering that patients aged 12 years fall within the definition of adolescents.
Въпреки това съществува повишен риск от вродени дефекти при деца, чиито майки са приемали Lamictal по време на бременността. 
However, there is an increased risk of birth defects in babies whose mothers took Lamictal during pregnancy.
наподобяващи лупус реакции. 
lupus-like reactions.
Може да се наблюдава клинично значимо влошаване в честотата на припадъците вместо подобрение. 
A clinically significant worsening of seizure frequency instead of an improvement may be observed.
Не ги чупете, дъвчете или смачквайте. 
Don't break, chew or crush them.
По-малко от 10 % от ламотрижин се екскретират непроменени с урината. 
Less than 10% is excreted unchanged in the urine.
Ако имате епилепсия, посъветвайте се с Вашия лекар относно шофирането и работата с машини. 
If you have epilepsy, talk to your doctor about driving and using machines.
Най-желаното постижение би била монотерапията, тъй като има тенденция опасенията за безопасността да намаляват, когато се използва само едно лекарство, но понастоящем това се постига рядко. 
Monotherapy should be the most desirable achievement, as the safety concerns tend to be reduced when only one drug is used, but at the present it is rarely obtained.
Дискутирани са и настоящите стандартни лечения за биполярно разстройство и осъществимостта на монотерапията. 
Also, the current standard treatments for Bipolar disorder and the feasibility of monotherapy were discussed.
Обсъдете това с Вашия лекар, който може да Ви предложи подходящи за Вас методи за контрацепция. 
Î Talk to your doctor, who will discuss suitable methods of contraception with you.
Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien 
Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Austria
- Кратките характеристики на продуктите, опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на изпратената документация и научното обсъждане в Комитета. 
- The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee
Влошаване на клиничното състояние и суициден риск 
Clinical worsening and suicide risk
Конкретно от научната консултативна група е поискано да изясни определението за стабилизатор на настроението и необходимостта един лекарствен продукт да действа и върху двата полюса на разстройствата. 
Specifically, the SAG was asked to clarify the definition of a mood stabiliser and the need for a medicinal product to act on both poles of the disorders.
При някои пациенти в края на втората седмица се е наложило намаляване на дозата с до 90%. 
Dose reductions of up to 90% were required in some patients at the end of week 2.
Необходимостта от лечение с АЕЛ трябва да бъде преразгледана, в случай че жената планира да забременее. 
The need for treatment with AEDs should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Също така трябва да се подчертае, че ламотрижин не е показан за акутно лечение. 
It should be also underlined that lamotrigine is not indicated for acute treatment.
Lamictal принадлежи към група лекарства наречени антиепилептични. 
Lamictal belongs to a group of medicines called anti-epileptics.
Ако забележите поява на някой от тези симптоми: 
If you notice any of these symptoms:
Тези прояви обикновено изчезват при намаляване на дозата на карбамазепин. 
These events usually resolve when the dose of carbamazepine is reduced.
Няма данни за ефекта на ламотрижин върху растежа, половото съзряване и когнитивното, емоционалното и поведенческото развитие на децата. 
There are no data on the effect of lamotrigine on growth, sexual maturation and cognitive, emotional and behavioural developments in children.
Ако имате потискащи мисли или преживявания, или ако забележите, че се чувствате по-зле или развивате нови симптоми, докато приемате Lamictal: 
If you have distressing thoughts or experiences, or if you notice that you feel worse or develop new symptoms while you're taking Lamictal:
Ако възнамерявате да започнете прием на хормонален контрацептив: 
If you plan to start using a hormonal contraceptive:
82104 Bratislava Словашка републека 
82104 Bratislava Slovakia
‘Дял' на пациентите без събитие на седмица 76 Проучване SCAB2003 Биполярно I 
‘Proportion' of patients being event free at week 76 Study SCAB2003 Bipolar I
проблеми със съня 
• difficulty in sleeping
Проучване SCAB2006 Биполярно I 
Study SCAB2006 Bipolar I
Ако спрете да приемате Lamictal внезапно, епилепсията може да се появи отново или да се влоши. 
If you suddenly stop taking Lamictal, your epilepsy may come back or get worse.
Лечението е инициирано при 177 лица по схема за титриране на дозата, подобна на тази при деца на възраст от 2 до 12 години. 
Treatment was initiated in 177 subjects, with a dose titration schedule similar to that of children aged 2 to 12 years.
Не се очаква повлияване от такава величина да има клинично значение. 
An effect of this magnitude is not generally expected to be clinically relevant.
Появата на тези симптоми е по-вероятна през първите няколко месеца от лечението с Lamictal, особено ако започнете терапията с прекалено висока доза или ако дозата Ви се повишава прекалено бързо, или ако приемате Lamictal заедно с друго лекарство, наречено валпроат. 
These symptoms are more likely to happen during the first few months of treatment with Lamictal, especially if you start on too high a dose or if your dose is increased too quickly, or if you're taking Lamictal with another medicine called valproate.
В края на 2-рата седмица от титрирането са измерени серумните нива и последващата доза е намалена или не е повишена, ако концентрацията надвишава 0,41 µg/ml, очакваната концентрация при възрастни по това време. 
Serum levels were measured at the end of week 2 of titration and the subsequent dose either reduced or not increased if the concentration exceeded 0.41 µg/mL, the expected concentration in adults at this time point.
В повечето случаи тези симптоми са признаци на по-малко сериозни нежелани реакции. 
In many cases, these symptoms will be signs of less serious side effects.
При пациенти с повече от един тип припадъци, установената полза от контрола на един тип припадък трябва да бъде преценена срещу каквото и да е наблюдавано влошаване при другите типове припадъци. 
In patients with more than one seizure type, the observed benefit of control for one seizure type should be weighed against any observed worsening in another seizure type.
Първичната крайна точка е била "Време до намеса при епизод на промяна на настроението (TIME)", където намесите са допълнителна лекарствена терапия или електроконвулсивна терапия (EКT). 
The primary endpoint was "Time to Intervention for a Mood Episode (TIME)", where the interventions were additional pharmacotherapy or electroconvulsive therapy (ECT).
Въпреки че разстройството е хетерогенно заболяване с контрастиращи терапевтични нужди, приема се, че депресивният аспект е най-обезпокоителен и следователно лекарство, способно да предпазва от депресивни епизоди, е ценно. 
Although the disorder is a heterogeneous disease with contrasting therapeutic needs, it was recognised that depressive aspect is the most worrying and a drug able to prevent depressive episodes is therefore of value.
Ефикасността на ламотрижин в комбинация със стабилизатори на настроението не е достатъчно проучена. 
The efficacy of lamotrigine in combination with mood stabilisers has not been adequately studied.
При жените, лекувани за епилепсия, внезапното спиране на лечението с АЕЛ трябва да се избягва, тъй като това може да доведе до поява на припадъци със сериозни последствия върху жената и нероденото дете. 
In women being treated for epilepsy, sudden discontinuation of AED therapy should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към ламотрижин или към някоя от останалите съставки на Lamictal (изброени в точка 6). 
• if you are allergic (hypersensitive) to lamotrigine or any of the other ingredients of Lamictal (listed in Section 6).
Въпреки това съществуват различия по отношение на точната формулировка на показанието за епилепсия, ограничаването на възрастовите категории, типовете припадъци, препоръчителните дозировки и взаимодействията. 
Nevertheless differences exist with respect to the precise wording of the epilepsy indication, restriction of age-categories, seizure types, dose recommendations and interactions.
При някои кърмачета серумните концентрации на ламотрижин достигат нива, при които е възможна появата на фармакологични ефекти. 
In some breast-fed infants, the serum concentrations of lamotrigine reached levels at which pharmacological effects may occur.
DK-2605 Broendby Дания 
DK-2605 Broendby
Потенциалните ползи от кърменето трябва да бъдат преценени срещу потенциалния риск от нежелани ефекти за детето. 
The potential benefits of breast-feeding should be weighed against the potential risk of adverse effects occurring in the infant.
При необходимост дозата трябва да бъде адаптирана, за да се поддържа серумната концентрация на ламотрижин на нивото от преди бременността, или да бъде адаптирана според клиничния отговор. 
If necessary, the dose should be adapted to maintain the lamotrigine serum concentration at the same level as before pregnancy, or adapted according to clinical response.
В клиничната практика одобрените за биполярно разстройство лекарства по принцип трябва да се прилагат в комбинация, за да се постигне приемлив контрол върху симптомите. 
In the clinical practice, the approved drugs for Bipolar disorder generally need to be combined to achieve an acceptable control of the symptoms.
Обикновено лечението започва като монотерапия, а впоследствие, ако не се постигне контрол върху симптомите, се добавят други лекарства въз основа на опита на лекаря. 
Usually treatment is started as monotherapy; then if the control of the symptoms is not reached, other medicines are added based on the experience of the physician.
Изброените по-горе симптоми могат да прерастнат в по-сериозни проблеми, като органна недостатъчност или много тежки кожни заболявания, в случай че не се лекуват. 
The symptoms listed above can develop into more serious problems, such as organ failure or a very severe skin condition, if they are not treated.
възпалено гърло или инфекции (като настинки), по-чести от обичайното. 
• a sore throat, or more infections (such as colds) than usual.
Рискът от развитие на тежки кожни обриви при децата е по-висок от този при възрастни. 
The risk of serious skin rashes in children is higher than in adults.
В подгрупата на изпитванията при биполярно разстройство честотата на събитията е била числено, но не статистически значимо по-голяма при ламотрижин (29/1212 [2,4%]) в сравнение с плацебо (19/1054 [1,8%]). 
In the subset of bipolar disorder trials, the rate of events was numerically, but not statistically significantly, greater for lamotrigine (29/1212 [2.4%]) compared with placebo (19/1054 [1.8%]).
- Клинични аспекти 
- Clinical aspects
При предозиране пациентът трябва да постъпи в болнично заведение и да бъде подложен на адекватно лечение. 
In the event of overdosage, the patient should be admitted to hospital and given appropriate supportive therapy.
Ламотрижин (активното вещество в Lamictal) е добре познато антиепилептично средство, одобрено за лечението на епилептични припадъци в повечето държави-членки на ЕС на базата на националната процедура. 
Lamotrigine (the active substance of Lamictal) is a well-known anti-epileptic agent approved for the treatment of epileptic seizures in most EU-member states on a National basis.
След това изпийте още малко вода, за да сте сигурни, че сте приели цялото лекарство. 
Then drink some more water to make sure you have swallowed all the medicine.
Помощните вещества, използвани в различните форми на лекарствения продукт и в производствените процеси, са стандартни за предложените лекарствени форми. 
The excipients used in the formulations of the drug product and manufacturing processes are standard for the proposed pharmaceutical forms.
Хората с биполярно разстройство (понякога наричано маниакално-депресивно) имат крайни промени в настроението, с периоди на мания (възбуда или еуфория), заменящи се с периоди на депресия (дълбока тъга или отчаяние). 
People with bipolar disorder (sometimes called manic depression) have extreme mood swings, with periods of mania (excitement or euphoria) alternating with periods of depression (deep sadness or despair).
Другата страна е маркирана с две припокриващи се елипси под прав ъгъл. 
The other side is marked with two overlapping super-ellipses at right angles.
Не използвайте Lamictal след срока на годност, отбелязан върху блистерите, картонената опаковка или бутилката. 
Do not use Lamictal after the expiry date shown on the blisters, carton or bottle.
Целева популация ще бъдат пациенти с биполярно разстройство тип І, тъй като тези пациенти са включени в клиничните проучвания. 
The target population will be Bipolar I patients, as these patients were included in the clinical studies.
Все още не е изяснен механизмът на действие на Lamictal в мозъка за постигане на този ефект. 
It is not yet known how Lamictal works in the brain to have this effect.
<Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Германия.> 
<Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany.>
Тридесет и осем респондери (>40% намаляване на честотата на припадъците) са рандомизирани на плацебо или да продължат на ламотрижин. 
Thirty-eight responders (> 40% decrease in seizure frequency) were randomised to placebo or continuation of lamotrigine.
Има съобщения за понижаване на плазмените нива на ламотрижин по време на бременност с потенциален риск от загуба на контрол върху припадъците. 
There have been reports of decreased lamotrigine plasma levels during pregnancy with a potential risk of loss of seizure control.
Активното вещество е ламотрижин. 
The active substance is lamotrigine.
Ламотрижин не предизвиква удължаване на QT интервала при животни при експозиции приблизително до два пъти над максималната терапевтична свободна концентрация. 
Lamotrigine did not cause QT prolongation in animals at exposures up to approximately two-times the maximum therapeutic free concentration.
Лечението започва като монотерапия, но почти неизбежно скоро се добавят други антиепилептични средства за контролиране на симптомите. 
Treatment is initiated as monotherapy, but almost inevitably soon other antiepileptics will be added to control the symptoms.
Разбъркайте, за да се разтвори или изчакайте около минута до пълното разтваряне на таблетката. 
• Either stir to dissolve, or wait for about a minute, until the tablet is fully dissolved.
Ако е наложително лечение с Lamictal по време на бременност, препоръчва се приложението на наймалката възможна терапевтична доза. 
If therapy with Lamictal is considered necessary during pregnancy, the lowest possible therapeutic dose is recommended.
Плазменият полуживот при здрави лица е изчислен приблизително на около 33 часа (интервал от 14 до 103 часа). 
The apparent plasma half-life in healthy subjects is estimated to be approximately 33 hours (range 14 to 103 hours).
Плазменият клирънс при здрави лица е приблизително 30 mL/min. 
The apparent plasma clearance in healthy subjects is approximately 30 mL/min.
Лекарственото вещество и лекарственият продукт са описани по подходящ начин и представената информация като цяло е задоволителна. 
The drug substance and the drug product have been appropriately described and generally satisfactory documentation has been provided.
Освен това изследваните пациенти са с диагноза за биполярно разстройство тип I, следователно резултатите от тези проучвания не могат да бъдат екстраполирани за биполярно разстройство тип ІІ. 
In addition, the patients studied were diagnosed with Bipolar I disorder; therefore the results of these studies may not be extrapolated to Bipolar II disorder.
токсична епидермална некролиза. 
toxic epidermal necrolysis.
• болка в гърба, ставите или на други места по тялото. 
• pain in your back or joints, or elsewhere.
Вашият лекар може да Ви посъветва да започнете или да спрете приема на други лекарства в зависимост от заболяването, за което се лекувате и от повлияването Ви от лечението. 
Your doctor may also advise you to start or stop taking other medicines, depending on what condition you're being treated for and the way you respond to treatment.
Деца под 2 години 
Children below 2 years
Корекциите на дозата след добавяне на други психотропни лекарствени продукти и/или АЕЛ също са представени по-долу (Таблица 5). 
The dose adjustments following addition of other psychotropic medicinal products and/or AEDs are also provided below (Table 5).
За да е сигурно поддържането на терапевтичната доза, теглото на детето трябва да се проследява и дозата да се променя според промените в теглото. 
To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child must be monitored and the dose reviewed as weight changes occur.
Не приемайте Lamictal: 
Do not take Lamictal:
Предполага се, че при пациентите на възраст от две до шест години ще е необходимо прилагане на поддържаща доза на горната граница на препоръчания интервал. 
It is likely that patients aged two to six years will require a maintenance dose at the higher end of the recommended range.
Няма консенсус по въпроса кое лекарство трябва да се приложи в началния етап на лечението, но анализираните данни не изключват евентуалното прилагане на ламотрижин като първо средство. 
There is no consensus on which drug should be used as initial treatment; however, the data analysed do not exclude that lamotrigine could be the initial agent.
Всъщност, според наличните данни свойството на ламотрижин да стабилизира настроението изглежда се дължи на профилактиката на депресивни епизоди, а не на профилактиката на епизоди на мания. 
In fact, according to available data the mood stabilising property of lamotrigine appears to be due to the prevention of depressive episodes and not to the prevention of manic episodes.