natgillin/translations-raw huggingface dataset:
, в съгласуваните КХП е включено становище, което да подчертае, че контролираните проучвания при деца не доказват ефикасността на венлафаксин при показанието „тежко депресивно разстройство“. 
Furthermore, a statement was included in the harmonized SPC to highlight that controlled studies in children did not demonstrate efficacy of venlafaxine in the “major depressive disorder” indication.
Препоръчва се пациентите с повишено вътреочно налягане или пациентите с риск от остра тесноъгълна глаукома (закритоъгълна глаукома) да се проследяват внимателно. 
It is recommended that patients with raised intraocular pressure or patients at risk for acute narrow-angle glaucoma (angle-closure glaucoma) be closely monitored.
Документирани са клинично значими повишения на серумния холестерол при 5,3% от лекуваните с венлафаксин пациенти и при 0,0% от получавалите плацебо пациенти за поне 3 месеца при плацебо контролирани клинични проучвания. 
Clinically relevant increases in serum cholesterol were recorded in 5.3% of venlafaxine-treated patients and 0.0% of placebo-treated patients treated for at least 3 months in placebo-controlled clinical trials.
Плазмените концентрации на венлафаксин са по-високи при CYP2D6 лоши метаболизатори, отколкото при екстензивните метаболизатори. 
Plasma concentrations of venlafaxine are higher in CYP2D6 poor metabolisers than extensive metabolisers.
Проучванията за репродуктивна токсичност при животни показват понижено тегло на новородените при плъхове, повишение на честотата на мъртвородени и повишена смъртност сред новородените през първите 5 дни от кърменето. 
Animal studies regarding reproductive toxicity have found in rats a decrease in pup weight, an increase in stillborn pups, and an increase in pup deaths during the first 5 days of lactation.
С неизвестна честота: подуто лице или език, задух или затруднено дишане често с обриви (това може да е сериозна алергична реакция) 
Not known: swollen face or tongue, shortness of breath or difficulty breathing, often with skin rashes (this may be a serious allergic reaction)
Употреба при пациенти с бъбречно увреждане: постигнато е съгласие, че е желателна индивидуализация на дозировката и тази идея е представена в текста за уеднаквяване. 
Use in patients with renal impairment: it was agreed that the individualisation of the dosage may be desirable, and this concept was introduced in the text for harmonisation.
След лечение с обратим инхибитор на МАО може да се използва период на отнемане, по-кратък от 14 дни, преди да се започне лечение с венлафаксин. 
Following treatment with a reversible MAO-inhibitor, a shorter withdrawal period than 14 days may be used before initiation of venlafaxine treatment.
Когато се спира лечението с венлафаксин, дозата трябва да се понижава постепенно за период от поне една до две седмици, за да се понижи рискът от реакции на отнемане (вж. точки 4.4 и 4.8). 
When stopping treatment with venlafaxine, the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Могат да се наблюдават следните симптоми при новородени, ако майката е използвала SSRI/SNRI в късна бременност: раздразнимост, тремор, хипотония, персистиращ плач и затруднено сучене или сън. 
The following symptoms may be observed in neonates if the mother has used an SSRI/SNRI late in pregnancy: irritability, tremor, hypotonia, persistent crying, and difficulty in sucking or in sleeping.
Рискът от кожно или лигавично кървене, включително хеморагии от стомашно-чревния тракт, може да е повишен при пациентите, приемащи венлафаксин. 
The risk of skin and mucous membrane bleeding, including gastrointestinal haemorrhage, may be increased in patients taking venlafaxine.
Епидемиологичните проучвания показват, че лекуваните с венлафаксин пациенти имат повече рискови фактори за суицид, отколкото пациентите на SSRI. 
Epidemiological studies have shown that venlafaxinetreated patients have a higher burden of suicide risk factors than SSRI patients.
Лекарствената терапия трябва да се съпътства от внимателно проследяване на пациентите и особено на тези с висок риск специално в ранните етапи на лечението и след промяна на дозата. 
Close supervision of patients, and in particular those at high risk, should accompany drug therapy, especially in early treatment and following dose changes.
Трябва да се подхожда предпазливо при пациентите, чието основно заболяване може да се компрометира от повишеното кръвно налягане, напр. онези с нарушена сърдечна функция. 
Caution should be exercised in patients whose underlying conditions might be compromised by increases in blood pressure, e.g., those with impaired cardiac function.
Приблизително 87% от дозата на венлафаксин се отделя с урината в рамките на 48 часа като непроменен венлафаксин (5%), неконюгиран ОДВ (29%), конюгиран ОДВ (26%) или други второстепенни неактивни метаболити (27%). 
Approximately 87% of a venlafaxine dose is recovered in the urine within 48 hours as either unchanged venlafaxine (5%), unconjugated ODV (29%), conjugated ODV (26%), or other minor inactive metabolites (27%).
Прескрипциите за венлафаксин трябва се изписват в най-малкото количество от лекарствения продукт, отговарящо на доброто лечение на пациента, за да се понижи рискът от предозиране. 
Prescriptions for venlafaxine should be written for the smallest quantity of the medicinal product consistent with good patient management in order to reduce the risk of overdose.
Има ограничени данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2). 
There are limited data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Венлафаксин и ОДВ в терапевтични концентрации се свързват в минимална степен с човешките плазмени белтъци (съответно 27% и 30%). 
Venlafaxine and ODV are minimally bound at therapeutic concentrations to human plasma proteins (27% and 30%, respectively).
Тези ефекти настъпват при 30 mg/kg/ден, което е 4 пъти повече от дневната доза при хора от 375 mg венлафаксин (на основа mg/kg). 
These effects occurred at 30 mg/kg/day, 4 times the human daily dose of 375 mg of venlafaxine (on an mg/kg basis).
Не се препоръчва съпътстващата употреба на венлафаксин със серотонинови прекурсори (като триптофанови добавки) (вж. точка 4.4). 
The concomitant use of venlafaxine with serotonin precursors (such as tryptophan supplements) is not recommended (see section 4.4).
Антибиотикът линезолид е слаб, обратим и неселективен МАОИ и не трябва да се дава на пациентите, лекувани с венлафаксин (вж. точка 4.4). 
The antibiotic linezolid is a weak reversible and non-selective MAOI and should not be given to patients treated with venlafaxine (see section 4.4).
Обемът на разпределение на венлафаксин в равновесно състояние е 4,4±1,6 L/kg след интравенозно приложение. 
The volume of distribution for venlafaxine at steady-state is 4.4±1.6 L/kg following intravenous administration.
Обикновено тези събития са леки до умерени и са самоограничаващи се, но при някои пациенти те могат да са тежки и/или по-продължителни. 
Generally, these events are mild to moderate and are self-limiting; however, in some patients, they may be severe and/or prolonged.
Малко вероятно е форсираната диуреза, диализата, хемоперфузията и обменното кръвопреливане да бъдат от полза. 
Forced diuresis, dialysis, hemoperfusion and exchange transfusion are unlikely to be of benefit.
Кетоконазол (инхибитор на CYP3A4) 
Ketoconazole (CYP3A4 inhibitor)
За пациентите, при които се налага хемодиализа, и при пациентите с тежко бъбречно увреждане (СГФ < 30 ml/min) дозата трябва да се понижи с 50%. 
For patients that require haemodialysis and in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min), the dose should be reduced by 50%.
При постмаркетинговия опит се съобщава за фатални сърдечни аритмии с използването на венлафаксин, особено при предозиране. 
In postmarketing experience, fatal cardiac arrhythmias have been reported with the use of venlafaxine, especially in overdose.
Представен е нов доклад от проучвания, в който се заключава, че използването на венлафаксин не е свързано с риск от внезапна сърдечно-съдова смърт, в сравнение с SSR инхибиторите флуоксетин и циталопрам или дусолепин при пациенти с депресия или тревожност. 
A new study report was provided which concluded that the use of venlafaxine was not associated with an excess risk of sudden cardiac death compared with the SSRIs fluoxetine and citalopram or dusolepin in patients with depression or anxiety.
Ако почувствате някой от тези или други симптоми, които Ви притесняват, обърнете се към Вашия лекар за допълнителен съвет. 
If you experience any of these or other symptoms that are troublesome, ask your doctor for further advice.
Необходими са корекции на дозата при пациенти с тежко бъбречно увреждане и при пациенти, на които се налага хемодиализа (вж. точка 4.2). 
Dosage adjustment is necessary in patients with severe renal impairment and in patients that require haemodialysis (see section 4.2).
Венлафаксин повишава AUC на рисперидон с 50%, но не променя значимо фармакокинетичния профил на общата активна част (рисперидон плюс 9-хидроксирисперидон). 
Venlafaxine increased the risperidone AUC by 50%, but did not significantly alter the pharmacokinetic profile of the total active moiety (risperidone plus 9-hydroxyrisperidone).
Както и при други инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI/SNRI), могат да се появят симптоми на спиране при новородените, ако венлафаксин е използван до или малко преди раждането. 
As with other serotonin reuptake inhibitors (SSRIs/SNRIs), discontinuation symptoms may occur in the newborns if venlafaxine is used until or shortly before birth.
Фармакологичното действие върху тези рецептори може да е свързано с различни нежелани реакции, наблюдавани при други антидепресантни лекарствени продукти, като антихолинергични, седативни и сърдечно-съдови нежелани реакции. 
Pharmacological activity at these receptors may be related to various side effects seen with other antidepressant medicinal products, such as anticholinergic, sedative and cardiovascular side effects.
Триптани (използвани за мигрена) 
• Triptans (used for migraine)
Препоръчваната начална дозировка на венлафаксин с незабавно освобождаване е 75 mg/ден в две или три разделени дози, приемани с храната. 
The recommended starting dose of immediate-release venlafaxine is 75 mg/day in two or three divided doses taken with food.
Публикуваните ретроспективни проучвания съобщават, че предозирането на венлафаксин може да е свързано с повишен риск от фатален изход в сравнение с наблюдаваното при продукти на SSRI антидепресанти, но по-нисък от този за трицикличните антидепресанти. 
Published retrospective studies report that venlafaxine overdosage may be associated with an increased risk of fatal outcomes compared to that observed with SSRI antidepressant products, but lower than that for tricyclic antidepressants.
EFEXOR е антидепресант, който принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин (SNRIs). 
Efexor is an antidepressant that belongs to a group of medicines called serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Венлафаксин и ОДВ показват линейна кинетика над дозовия обхват от 75 mg до 450 mg/ден. 
Venlafaxine and ODV exhibit linear kinetics over the dose range of 75 mg to 450 mg/day.
Поради различните национални решения, взети от държавите-членки, относно разрешаването на горепосочения продукт (и свързаните с него имена), Европейската комисия уведомява Секретариата на CHMP/ЕМЕА за официално сезиране по член 30 на Директива 2001/83/ЕО 
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Въпреки това обаче, поради вариабилността в клирънса между отделните индивиди, може да е желателно да се индивидуализира дозировката. 
However, due to inter-individual variability in clearance, individualisation of dosage may be desirable.
Постигнато е съгласие, че „въз основа единствено на възрастта на пациентите специфични промени на дозата не са необходими“. 
It was agreed that “No specific dose adjustments are considered necessary based on patient age alone”.
EFEXOR може да причини усещане за безпокойство или неспособност да се стои спокойно в седнало или изправено положение. 
Efexor may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Ако има риск от аспирация, не се препоръчва индуциране на повръщане. 
When there is a risk of aspiration, induction of emesis is not recommended.
Суицидни опити/суицидни мисли или влошаване на клиничното състояние 
Suicide/suicidal thoughts or clinical worsening
Информацията от клиничните проучвания показва повишен риск за суицидно поведение при младежи (под 25-годишна възраст) с психиатрични състояния, които са били лекувани с антидепресант. 
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in young adults (less than 25 years old) with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
При пациентите с леко до умерено чернодробно увреждане по правило трябва да се има предвид 50% понижение на дозата. 
In patients with mild and moderate hepatic impairment, in general a 50% dose reduction should be considered.
Обикновено тези симптоми са леки до умерено тежки, като обаче при някои пациенти могат да бъдат тежки по интензитет. 
Generally, these symptoms are mild to moderate; however, in some patients they may be severe in intensity.
При клинична необходимост съпътстващо лечение на венлафаксин с SSRI средство, SNRI средство или серотонинов рецепторен агонист (триптан), се препоръчва внимателно проследяване на пациента, особено по време на започване на лечението или на повишаване на дозите. 
If concomitant treatment of venlafaxine with an SSRI, an SNRI or a serotonin receptor agonist (triptan) is clinically warranted, careful observation of the patient is advised, particularly during treatment initiation and dose increases.
Ако имате анамнеза за припадъци (гърчове). 
• If you have a history of fits (seizures).
Както и при възрастни, се наблюдават понижен апетит, загуба на тегло, повишено кръвно налягане и повишен серумен холестерол (вж. точка 4.4). 
As with adults, decreased appetite, weight loss, increased blood pressure, and increased serum cholesterol were observed (see section
Не е известно клиничното значение на тази находка при пациенти с хипертония. 
The clinical relevance of this finding in hypertensive patients is unknown.
В съгласувания текст на точка 4.4 е посочено, че неселективни MAO-инхибитори не трябва да се прилагат едновременно, както и че обратими, селективни MAO-инхибитори като моклобемид не се препоръчват в комбинация с венлафаксин, поради риск от серотонинов синдром. 
In the harmonized text of Section 4.4 it is indicated that non-selective MAOIs should not be given concomitantly, and that reversible, selective MAOIs such as moclobemide are not recommended in combination with venlafaxine, due to the risk of serotonin syndrome.
При пациенти с Child-Pugh клас A (леко чернодробно увреждане) и Child-Pugh клас B (умерено чернодробно увреждане) полуживотът на венлафаксин и ОДВ е удължен в сравнение с нормални лица. 
In Child-Pugh A (mildly hepatically impaired) and Child-Pugh B (moderately hepatically impaired) subjects, venlafaxine and ODV half-lives were prolonged compared to normal subjects.
Постурална хипотония, Синкоп, Тахикардия 
Postural hypotension, Syncope, Tachycardia
Употреба при пациенти с чернодробно увреждане: постигнато е съгласие в КХП да се препоръча индивидуализирането на дозировката, за преодоляване на променливостта на клирънса при пациенти с чернодробно увреждане. 
Use in patients with hepatic impairment: it was agreed to recommend in the SPC the individualization of dosage to overcome clearance variability between patients with hepatic impairment.
Чести са симптомите на отнемане, когато се спира лечението, особено ако спирането е внезапно (вж. точка 4.8). 
Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Съпътстващо лечение с необратими инхибитори на моноаминооксидазата (МАОИ) е противопоказано поради риска от серотонинов синдром със симптоми като ажитираност, тремор и хипертермия. 
Concomitant treatment with irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated due to the risk of serotonin syndrome with symptoms such as agitation, tremor and hyperthermia.
Венлафаксин и неговите метаболити се екскретират основно през бъбреците. 
Venlafaxine and its metabolites are excreted primarily through the kidneys.
Не са установени безопасността и ефикасността на терапията с венлафаксин в комбинация със средства за понижаване на теглото, включително фентермин. 
The safety and efficacy of venlafaxine therapy in combination with weight loss agents, including phentermine, have not been established.
При диализни пациенти елиминационният полуживот на венлафаксин е удължен с около 180%, а клирънсът е понижен с около 57% в сравнение с нормални лица, докато елиминационният полуживот на ОДВ е удължен с около 142%, а клирънсът - понижен с около 56%. 
In dialysis patients, venlafaxine elimination half-life was prolonged by about 180% and clearance reduced by about 57% compared to normal subjects, while ODV elimination half-life was prolonged by about 142% and clearance reduced by about 56%.
Например венлафаксин таблетки с незабавно освобождаване 37,5 mg два пъти дневно могат да се заменят с венлафаксин капсули с удължено освобождаване 75 mg веднъж дневно. 
For example, venlafaxine immediate-release tablets 37.5 mg twice daily may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules 75 mg once daily.
EFEXOR понякога причинява нежелани реакции, които може да не усетите като повишение на кръвното налягане или абнормен сърдечен ритъм; леки промени в кръвните нива или чернодробните ензими, натрия или холестерола. 
Efexor sometimes causes unwanted effects that you may not be aware of, such as increases in blood pressure or abnormal heart beat; slight changes in blood levels or liver enzymes, sodium or cholesterol.
Не е ясно до каква степен находката за повишен риск от фатален изход може да бъде приписана на токсичността на венлафаксин при предозиране в сравнение с някои характеристики на пациентите, лекувани с венлафаксин. 
The extent to which the finding of an increased risk of fatal outcomes can be attributed to the toxicity of venlafaxine in overdosage, as opposed to some characteristics of venlafaxine-treated patients, is not clear.
ПРУ е на мнение, че всички MAO-инхибитори трябва да бъдат противопоказани в комбинация с венлафаксин. 
The MAH was of the view that all MAOIs should be contraindicated with venlafaxine.
Пациентите, лекувани с венлафаксин таблетки с незабавно освобождаване, могат да преминат на венлафаксин капсули с удължено освобождаване, на най-близката еквивалентна дневна дозировка. 
Patients treated with venlafaxine immediate-release tablets may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules at the nearest equivalent daily dosage.
Венлафаксин не е показан за понижаване на теглото като самостоятелно лечение или в комбинация с други продукти. 
Venlafaxine is not indicated for weight loss alone or in combination with other products.
Спиране на лечението 
Discontinuation of treatment
Апатия, Халюцинации, Миоклонус, Ажитираност, Нарушени координация и равновесие 
Apathy, Hallucinations, Myoclonus, Agitation, Impaired coordination and balance
С неизвестна честота: тежки болки в корема или гърба (които биха могли да показват сериозен проблем в червата, черния дроб или панкреаса) 
Not known: severe abdominal or back pains (which could indicate a serious problem in the gut, liver or pancreas)
Ако имате анамнеза за ниски нива на натрий и кръвта (хипонатремия). 
• If you have a history of low sodium levels in your blood (hyponatraemia).
Продукти, съдържащи жълт кантарион (наричан още Hypericum perforatum, който е природно или билково лекарство, използвано за лечение на лека депресия) 
• Products containing St. John's Wort (also called Hypericum perforatum, a natural or herbal remedy used to treat mild depression)
Венлафаксин не е оценяван при пациенти с анамнеза за пресен миокарден инфаркт или нестабилно сърдечно заболяване. 
Venlafaxine has not been evaluated in patients with a recent history of myocardial infarction or unstable heart disease.
{Име и адрес} 
{Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
Лекарства, съдържащи линезолид, който е антибиотик (използван за лечение на инфекции) 
• Medicines containing linezolid, an antibiotic (used to treat infections)
Едно фармакокинетично проучване с халоперидол показва 42% понижение на общия перорален клирънс, 70% повишение на AUC, 88% повишение на Cmax, но не показва никаква промяна в полуживота на халоперидол. 
A pharmacokinetic study with haloperidol has shown a 42% decrease in total oral clearance, a 70% increase in AUC, an 88% increase in Cmax, but no change in half-life for haloperidol.
С неизвестна честота: намален брой тромбоцити в кръвта Ви, което води до повишен риск от кръвонасядане или кървене; нарушения на кръвта, което може да доведе до повишен риск от инфекции 
Not known: reduced number of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding; blood disorders which may lead to an increased risk of infection
Обърнете специално внимание при употребата на EFEXOR 
Take special care with Efexor
Нарушения на нервната система 
• Nervous system disorders
Един метаанализ на плацебо контролираните клинични проучвания на антидепресанти при възрастни пациенти с психиатрични разстройства показва повишен риск от суицидно поведение при лечение с антидепресанти в сравнение с плацебо при пациенти на възраст под 25 години. 
A meta-analysis of placebocontrolled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Има дозозависимо повишение на AUC за 2-OH-дезипрамин с 2,5 до 4,5 пъти, когато се прилагат 75 mg до 150 mg венлафаксин дневно. 
There was a dose-dependent increase of 2-OH-desipramine AUC by 2.5 to 4.5-fold when venlafaxine 75 mg to 150 mg daily was administered.
Проблеми с очите като замъглено виждане, разширени зеници 
• Eye problems, such as blurred vision, dilated pupils
Най-често (>1/10) съобщаваните нежелани реакции при клиничните проучвания са гадене, сухота в устата, главоболие и потене (включително нощни изпотявания). 
The most commonly (>1/10) reported adverse reactions in clinical studies were nausea, dry mouth, headache and sweating (including night sweats).
EFEXOR не трябва да се използва при лечение на деца и юноши на възраст под 18 години. 
Efexor should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Както и при други серотонинергични средства, при лечението с венлафаксин може да настъпи серотонинов синдром, който е потенциално животозастрашаващо състояние, особено при съпътстваща употреба на други средства, като например МАО-инхибитори, които могат да повлияят серотонинергичните невротрансмитерни системи (вж. точки 4.3 и 4.5). 
As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents, such as MAOinhibitors, that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
ПРУ е завършил изцяло оценката на заболяванията на пикочните пътища и на появата на стомашно-чревен кръвоизлив и се е съгласил те са бъдат добавени към таблицата с нежелани реакции. 
The MAH completed both the assessment of urinary disorders and of occurrence of gastrointestinal haemorrhage and agreed to add them to the adverse reaction table.
Съобщава се често за дозозависими повишения на кръвното налягане с венлафаксин. 
Dose-related increases in blood pressure have been commonly reported with venlafaxine.