natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Планираните дейности включват установяване на областите, в които са необходими допълнителни лекарства, разглеждане на трудностите, срещнати от МСП при уреждане на незадоволените им потребности от лекарства и обсъждане на предимствата и логистиката на подход по избор към ранното издаване на разрешения за лекарства за ограничена група от населението. 
Planned activities include identifying areas where additional medicines are needed, reflecting on the difficulties faced by SMEs in addressing unmet medical needs, and considering the merits and mechanics of an optional approach to the early authorisation of medicines in a restricted population.
Очакван и насърчаван е ръстът на научните консултации и заявленията за разрешаване за пускане на пазара на нови методи на ветеринарно лечение. 
An increase in scientific-advice and marketing-authorisation applications for novel veterinary therapies is expected and encouraged.
Агенцията ще подпомага работата на Комисията чрез предоставяне на технически консултации, по-специално във връзка с начина, по който предложенията ще въздействат върху наличието на ветеринарномедицинските продукти изобщо и на продуктите, получили разрешение по централизираната процедура, в частност. 
The Agency will support the work of the Commission by providing technical advice, particularly with respect to how the proposals will impact on the availability of veterinary medicinal products in general and centrally authorised products in particular.
новото законодателство относно фалшифицираните лекарства; 
• the new legislation on falsified medicines;
Нужно е да се съгласуват ресурсите, необходими за изпълнение на законодателството за фалшифицираните лекарства и за проследяване на лекарствената безопасност. 
The resources needed to implement the legislation on falsified medicines and on pharmacovigilance will need to be reconciled.
Агенцията ще увеличи своите усилия за обмен на първични данни и информация, извършване на вторични анализи на данни и опити и изпреварващо съобщаване на своето знание и основанията за становищата си по регулаторни въпроси на научната общност. 
The Agency will step up its efforts to share primary data and information, provide secondary analyses of data and experiences, and proactively communicate its knowledge and grounds for regulatory opinions to the scientific community.
Новото законодателство не само внася съществени изменения или допълнения към класическите задачи по проследяване на лекарствената безопасност, но оказва непосредствено въздействие и върху много части от регулаторния процес, свързан с безопасността на пациентите, които не бяха разглеждани в миналото като проследяване на лекарствената безопасност. 
While the new legislation significantly amends or adds to classic pharmacovigilance tasks, it also directly impacts many parts of the regulatory process related to patient safety that were not historically considered as pharmacovigilance.
Агенцията ще постави ударението върху осигуряване на пълното прилагане и ефективното функциониране на своите актуализирани политики за управление на потенциални конфликти на интереси, свързани с управителния съвет, експертите и персонала. 
Following the implementation of the revised policies on handling of conflicts of interests in 2011, the Agency will focus on ensuring the full implementation and effective functioning of its updated policies on managing potential conflicts of interests with respect to the Management Board, experts and staff.
July 2012 
15 December 2011
Ударението ще остане върху работата в рамките на инициативата „Едно здраве“, която привлича вниманието към подобряването на здравето на животните като фактор за подобряване на здравето на човека. 
Emphasis will continue to be given to working within the 'one health' agenda, whereby promoting health in animals promotes health in man.
Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба ще дават и занапред своя принос по широк кръг теми, свързани с ветеринарните лекарствени продукти на европейско и на международно равнище, като антимикробна резистентност, максимално допустими граници на остатъчните вещества, оценка на риска, методология на анализа риск - полза и хармонизиране на стандартите и изискванията. 
As reflected in the road map and its implementation plan, the Agency and its Committee for Medicinal Products for Veterinary Use will continue to contribute on a wide range of topics related to veterinary medicines at European Union and international level, such as antimicrobial resistance, maximum residue limits, risk assessment, benefit-risk analysis methodology and harmonisation of standards and requirements.
Агенцията ще изпълни редица инициативи, изложени в плана за изпълнение на пътната карта. 
In the area of availability of medicines, the Agency will implement a number of initiatives outlined in the road map implementation plan.
Приложното поле на законодателството включва продуктите, получили разрешение по централизираната процедура и на национално равнище. 
The scope of the legislation covers centrally and nationally authorised products.
Ще започнат обсъждания относно начина за гарантирано спазване на ценностите на пациентите и съобразяване с оценките полза - риск, които ще започнат. 
Discussions on how to ensure patients' values are taken into account in benefit-risk assessments will start.
Преобладаващата част от работата по проследяване на лекарствената безопасност, извършвана от Агенцията, е свързана с около 600 продукта за хуманна употреба, получили разрешение по централизираната процедура. 
The majority of the pharmacovigilance work currently undertaken by the Agency relates to approximately 600 centrally authorised products for human use.
Ветеринарномедицински продукти 
Veterinary medicines
Агенцията ще прилага мерки за повишаване на качеството, научната и регулаторната последователност на оценките и регулаторната роля на науката, на която се основава работата на Агенцията, в съответствие с плана за изпълнение на пътната карта. 
In addition to assessing applications to set quality standards and timelines, the Agency will implement measures to strengthen the quality, scientific and regulatory consistency of assessments and of the regulatory science underpinning the Agency's work, in line with the road map implementation plan.
Освен извършването на оценка на заявленията съгласно установените стандарти и срокове 
Assess biocide applications within agreed deadlines
ИТ системи. 
MRL ext./mod.
Агенцията е богато хранилище на данни, информация и знание. 
By virtue of its unique position in the life sciences and healthcare environments, the Agency is a rich repository of data, information and knowledge.
Законодателството в областта на проследяване на лекарствената безопасност 
Pharmacovigilance legislation
Прилагането на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност е основна приоритетна област за Агенцията и за Европейската мрежа за лекарствени продукти като цяло поради значението на това законодателство за общественото здравеопазване, обема от работа, 
The implementation of the pharmacovigilance legislation is a main area of focus for the Agency and for the European medicines network as a whole, due to the significance of this legislation for public health, the amount of work that will have to be undertaken over the coming years by both the Agency and the network, and the significant amount of resources that will have to be found through internal reallocation and efficiency gains to finance this work.
новото законодателство относно проследяването на лекарствената безопасност; 
• the new pharmacovigilance legislation;
Работна програма за 2012 г. на Европейската агенция по лекарствата 
The European Medicines Agency in Europe and the world
По отношение на ветеринарномедицинските продукти 
New applications for veterinary medicines
След изпълнението на преразгледаните политики за борба със ситуации на конфликт на интереси, през 2011 г. 
Implementation of the new draft rules on handling staff declared interests will continue in 2012.
който ще трябва да се извърши през следващите години както от Агенцията, така и от мрежата, и значителното количество ресурси, което ще трябва да бъде осигурено посредством вътрешно преразпределяне и увеличена ефективност за финансиране на тази работа. 
This will be reflected in the level of the EU subsidy to the Agency, the availability of staff to tackle the increasing workload, and the Agency's and the network's initiatives to increase the effectiveness and efficiency of operations.
В областта на наличието на лекарства 
Support for innovation and availability of medicines
28003 MADRID, Spain 
28003 MADRID,
Заявител име на компанията, адрес 
Applicant company name, address
Държава членка ЕС/ЕИП 
Member State EU/EEA
Установява се, че разработеният с клопидогрел премикс продукт е нехигроскопичен. 
The product developed with clopidogrel premix was found to be nonhygroscopic.
Edificio Britania 4ºIzq. 
Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.
TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L. Guzmán el Bueno 133, 
TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Reddy's 75 mg 
Clopidogrel Dr. Reddy's 75 mg
Tevaplat 75 mg film-coated tablets 
Tevaplat 75 mg filmcoated tablets
ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CLOPIDOGREL TEVA AND ASSOCIATED NAMES
ALVADAVIX 75 mg filmcoated tablets 
ALVADAVIX 75 mg film-coated tablets
CHMP препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба, за което кратката характеристика на продукта, етикетите и листовката остават в съответствие с окончателните версии, получени по време на процедурата на координационната група, както е посочено в Приложение III към настоящото становище. 
Whereas - the Applicant's choice of the clopidogrel base and consequently the use of BHA has been sufficiently explained - the overall control strategy to ensure suitable and reproducible quality of the product has been justified with regard to the handling of the viscous mass of the clopidogrel base - the Applicant's Clopidogrel Base Tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
И ЛИСТОВКА 
Strength
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht 
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Clopidogrel 75 mg filmomhulde tabletten 
Clopidogrel 75 mg filmomhulde tabletten 75 mg
Clopidogrel TEVAGEN 75 mg film-coated tablets 
Clopidogrel TEVAGEN 75 mg film-coated tablets 75 mg
Teva Pharma BV. Computerweg 10, Utrecht NL-3542DR Netherlands 
Computerweg 10, Utrecht NL-3542DR Netherlands
Reddy's 75 mg film-coated tablets 
Clopidogrel Dr. Reddy's 75 mg film-coated tablets 75 mg
Вие трябва да вземате двете таблетки по едно и също време, една след друга. 
You should take both tablets at the same time, one after the other.
Не приемайте ADCIRCA, ако: 
Do not take ADCIRCA if you:
Резултатът от това е подобрена способност за физическа активност. 
The result of this is an improved ability to do physical activity.
Какво представлява ADCIRCA и за какво се използва 
What ADCIRCA is and what it is used for
Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1. 
Currently available data are described in section 5.1.
Други лекарства и ADCIRCA 
Other medicines and ADCIRCA
Таблетките може да се приемат със или без храна. 
The tablets can be taken with or without food.
Пациентите трябва да бъдат уведомявани да не приемат ADCIRCA с тези лекарствени продукти. 
Patients should be informed not to take ADCIRCA with these medicinal products.
За пациентите, за които има данни, процентът на преживяемост на 1-та година е 96,4%. 
For those patients for which there are data, the survival rate at 1 year is 96.4 %.
Дата на последно подновяване: 1 октомври 2013 г. 
Date of latest renewal: 1 October 2013
Деца и юноши ADCIRCA не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години. 
Children and adolescents ADCIRCA is not indicated for use by children and adolescents under the age of 18.
­ внезапна загуба на зрение (съобщавано рядко). 
- sudden loss of vision (rarely reported).
Затова тази комбинация не се препоръчва (вж. точка 4.4). 
Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4).
Употребата на алкохол може временно да понижи кръвното Ви налягане. 
Drinking alcohol may temporarily lower your blood pressure.
Приемете дозата веднага щом се сетите, ако това е в рамките на 8 часа от момента, когато е трябвало да приемата своята доза. 
Take your dose as soon as you remember if it is within 8 hours of when you should have taken your dose.
Не може да се изключи риск за кърмачето. 
A risk to the breastfed child cannot be excluded.
Не е възможно да се определи, дали тези събития са пряко свързани с тадалафил. 
It is not possible to determine whether these events were related directly to tadalafil.
Ако сте приели или планирате да приемете ADCIRCA, избягвайте прекомерната употребата на алкохол (повече от 5 единици алкохол), тъй като това може да увеличи риска от замайване при изправяне. 
If you have taken or are planning to take ADCIRCA, avoid excessive drinking (over 5 units of alcohol), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Повечето от пациентите, при които са съобщавани тези събития, имат предшестващи сърдечно-съдови рискови фактори. 
(2) Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Освен това, липсват данни за ефикасност от всички вторични анализи, направени в това проучване. 
In addition, there was no evidence of efficacy from any of the secondary analyses performed in this study.
ADCIRCA с алкохол 
ADCIRCA with alcohol
Преди вземането на таблетките, информирайте Вашия лекар, ако имате: 
Before taking the tablets, tell your doctor if you have:
Нежеланите лекарствени реакции са били подобни на онези, наблюдавани при по-ниски дози. 
Adverse reactions were similar to those seen at lower doses.
Дозата може да се увеличи до 40 mg веднъж дневно, въз основата на индивидуалната ефикасност и поносимост. 
The dose may be increased to 40 mg once per day, based on individual efficacy and tolerability.
Какво трябва да знаете, преди да приемете ADCIRCA 
What you need to know before you take ADCIRCA
НЕ приемайте тези таблетки, ако вече вземате нитрати. 
Do NOT take these tablets if you are already taking nitrates.
Тежка хипотония ( 90/50 mm Hg). 
Severe hypotension (<90/50 mm Hg).
Дългосрочно лечение 
Long-term treatment
Няма клинично значими различия в Cmax в сравнение със здрави доброволци. 
There were no clinically relevant differences in Cmax compared to healthy volunteers.
Пациентите, които са имали ерекции, продължили 4 часа или повече, трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно лекарска помощ. 
Patients who experience erections lasting 4 hours or more should be instructed to seek immediate medical assistance.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. 
Do NOT take a double dose to make up for the one that you have forgotten.
Главоболие би могло да се наблюдава в началото лечението, като намалява с времето дори при продължаване на терапията. 
Headache may occur at the beginning of therapy; and decreases over time even if treatment is continued.
Проверете внимателно как понасяте лекарствата преди да шофирате или използвате машини. 
Check carefully how you react to the medicines before driving or using any machinery.
Някои лекарства могат да бъдат повлияни от ADCIRCA или те могат да повлияят действието на ADCIRCA. 
Some medicines may be affected by ADCIRCA or they may affect how well ADCIRCA will work.
Остър инфаркт на миокарда през последните 90 дни. 
Acute myocardial infarction within the last 90 days.
Не приемайте ADCIRCA по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост и без да сте обсъдили това с Вашия лекар. 
Do not take ADCIRCA when pregnant, unless it is strictly necessary and you have discussed this with your doctor.
Синдром на Stevens-Johnson, Ексфолиативен дерматит 
Stevens-Johnson Syndrome, Exfoliative dermatitis
Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на тадалафил по време на бременност. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of tadalafil during pregnancy.
Повече от половината (53,3%) от пациентите в проучването получават едновременно лечение с бозентан. 
More than half (53.3 %) of the patients in the study were receiving concomitant bosentan therapy.
Лечението трябва да се започва и мониторира само от лекар с опит в лечението на БАХ. 
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Алуминий/PVC/PE/PCTFE блистери в картонени кутии с 28 и 56 филмирани таблетки. 
Aluminium/PVC/PE/PCTFE blisters in cartons of 28 and 56 film-coated tablets.
Проучвани са основните класове антихипертензивни лекарствени продукти или като монотерапия, или като част от комбинирано лечение. 
Major classes of antihypertensive medicinal products were studied either as monotherapy or as part of combination therapy.
Оценка на честотата: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни). 
Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
ADCIRCA е показал, че увеличава ефектите на тези лекарства. 
ADCIRCA has been shown to increase the effects of these medicines.
Поглъщайте таблетките цели с малко вода. 
Swallow the tablets whole with a drink of water.
Безопасността и ефикасността на ADCIRCA в педиатричната популация все още не са установени. 
The safety and efficacy of ADCIRCA in the paediatric population has not yet been established.
Тези реакции обикновено са леки до умерени по характер. 
These effects are normally mild to moderate in nature.
От тях, 311 пациенти са лекувани с тадалафил за поне 6 месеца, а 293 - за 1 година (медиана на експозицията 365 дни; диапазон от 2 дена до 415 дни). 
Of these, 311 patients had been treated with tadalafil for at least 6 months and 293 for 1 year (median exposure 365 days; range 2 days to 415 days).
В проучвания за взаимодействията, извършени при ограничен брой здрави доброволци, тези ефекти не са съобщени при алфузосин или тамсулозин. 
In interaction studies performed in a limited number of healthy volunteers, these effects were not reported with alfuzosin or tamsulosin.
Данните за нежелани лекарствени реакции при пациенти на възраст над 75 години са ограничени. 
Adverse reaction data are limited in patients over 75 years of age.
Тези ефекти е малко вероятно да доведат до загуба на фертилитет. 
These effects are unlikely to lead to a lack of fertility.
Между 20 mg до 40 mg се наблюдавана по-малко, отколкото пропорционално, увеличение в експозицията. 
Between 20 mg to 40 mg, a less than proportional increase in exposure is observed.
Не е наблюдавано подобрение в субскалите на емоционалното и психично здраве на SF-36. 
No improvements were observed in the role emotional and mental health domains of the SF36.
Проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3). 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Ацетилсалицилова киселина 
Acetylsalicylic acid
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до“/„EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Те са с форма на бадеми и са маркирани от едната страна с „4467”. 
They are in the shape of almonds and have "4467" marked on one side.
Намаляване на количеството на спермата се наблюдава при някои мъже. 
A reduction in sperm was seen in some men.
Допълнително, статусът на изминато разстояние при 6-минутна разходка пеша и на функционалния клас според СЗО изглежда са стабилни при тези, лекувани с тадалафил за една година. 
Additionally, 6 minute walk distance and WHO functional class status appeared to be stable in those treated with tadalafil for 1 year.
Ако имате леки или умерени проблеми с черния дроб или бъбреците, Вашият лекар може да Ви посъветва да вземате само една таблетка от 20 mg дневно. 
If you have a mild or moderate liver or kidney problem, your doctor may advise you to take only one 20 mg tablet per day.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ADCIRCA в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение за белодробна артериална хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ADCIRCA in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of pulmonary arterial hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Някои нежелани реакции са съобщавани рядко: ­ частично, временно или постоянно намаление или загуба на зрението на едното или двете очи и сериозна алергична реакция, която причинява оток на лицето и гърлото. 
Some side effects have been rarely reported: - Partial, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes and serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat.
Общата честота на прекъсване на лечението, поради нежелани събития е ниска (ADCIRCA 11%, плацебо 16%). 
The overall frequency of discontinuation due to adverse events was low (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Няма доказателства за тератогенност, ембриотоксичност или фетотоксичност при плъхове или мишки, които са получили до 1 000 mg/kg/дневно. 
There was no evidence of teratogenicity, embryotoxicity or foetotoxicity in rats or mice that received up to 1000 mg/kg/day tadalafil.
Увеличаването на дистанцията, извървявана пеша, е забележимо от 8-та седмица на лечението. 
The improvement in walk distance was apparent from 8 weeks of treatment.
Това взаимодействие продължава повече от 24 часа и не се наблюдава след изтичане на 48 часа от последната доза тадалафил. 
This interaction lasted for more than 24 hours and was no longer detectable when 48 hours had elapsed after the last tadalafil dose.
При терапевтични концентрации 94% от тадалафил в плазмата се свързва с протеините. 
At therapeutic concentrations, 94 % of tadalafil in plasma is bound to proteins.
Тъй като това може да бъде от практическо значение за всички пациенти, изложени на тадалафил, пациентът трябва да бъде предупреждаван, че в случай на внезапно зрително нарушение, трябва да спре приема на ADCIRCA и да се консултира незабавно с лекар (вж. точка 4.3). 
As this may be relevant for all patients exposed to tadalafil, the patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking ADCIRCA and consult a physician immediately (see section 4.3).
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, и репродуктивна токсичност. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Средната възраст на всички пациенти е 54 години (от 14 до 90 години), болшинството от пациентите са от европеидната раса (80,5%) и жени (78,3%). 
The mean age of all patients was 54 years (range 14 to 90 years) with the majority of patients being Caucasian (80.5 %) and female (78.3 %).
Дата на първо разрешаване: 1 октомври 2008 г. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 October 2008
ADCIRCA 20 mg се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 28 или 56 таблетки. 
ADCIRCA 20 mg is available in blister packs containing 28 or 56 tablets.