natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Жълт кантарион (Hypericum perforatum) 
St John's wort (Hypericum perforatum)
Не се препоръчва самостоятелното приложение на Agenerase поради бързата поява на резистентни вируси. 
Agenerase is not recommended for use as monotherapy, due to the rapid emergence of resistant virus.
Не са провеждани проучвания на ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. 
No studies on the effects of Agenerase on the ability to drive and use machines have been done.
Плазмените концентрации на други вещества също могат да бъдат повишени от ампренавир. 
Other substances: plasma concentrations of other substances may be increased by amprenavir.
Може да се приемат с или без храна. 
They can be taken with or without food.
Agenerase се предлага и като разтвор за перорално приложение при деца и възрастни с невъзможност за поглъщане на капсулите. 
Agenerase is also available as an oral solution for use in children or adults unable to swallow capsules.
Медиана на CD4 (клетки/ml) (обхват) 
Median CD4 (cells/ml) (range)
Капсулите от 50 mg и 150 mg са биоеквивалентни. 
The 50 mg and 150 mg capsules have been shown to be bioequivalent.
При изследване за репродуктивност на бременни плъхове приложените дози през периода от имплантация до лактация са довели до намалено наддаване на тегло в поколението по време на кърменето. 
A reproduction study in pregnant rats dosed from the time of uterine implantation through lactation showed reduced body weight gains in the offspring during the nursing period.
Пероралният разтвор в еквивалентни дози е с по-малка бионаличност в сравнение с капсулите и AUC и Cmax за разтвора са съответно приблизително 14 % и 19 % по-ниски (вж. точка 4.2). 
The bioavailability of the oral solution at equivalent doses is lower than that of the capsules, with an AUC and Cmax approximately 14 % and 19 % lower, respectively (see section 4.2).
Поради потенциалния риск от токсичност от високото съдържание на пропиленгликол в пероралния разтвор Agenerase, тази лекарствена форма е противопоказана при деца под 4-годишна възраст и трябва да се употребява внимателно при някои други групи пациенти. 
Due to the potential risk of toxicity from the high propylene glycol content of Agenerase oral solution, this formulation is contraindicated in children below the age of four years and should be used with caution in certain other patient populations.
In vitro антивирусната активност на ампренавир е оценявана срещу HIV-1 IIIB както при остро, така и при хронично инфектирани лимфобластни клетъчни линии (MT-4, CEM-CCRF, H9) и при лимфоцити от периферната кръв. 
The in vitro antiviral activity of amprenavir was evaluated against HIV-1 IIIB in both acutely and chronically infected lymphoblastic cell lines (MT-4, CEM-CCRF, H9) and in peripheral blood lymphocytes.
Комбинираната антиретровирусна терапия може да причини промени във формата на тялото, дължащи се на преразпределение на мазнините. 
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Такива примери са цитомегаловирусният ретинит, генерализираната и/или огнищната микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis carinii. 
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Това довежда до колебание в реалния обем на разпределение на общото активно вещество, но обемът на разпределение на свободното активно вещество остава непроменен. 
This will result in a fluctuation in the apparent volume of distribution of total active substance, but the volume of distribution of free active substance does not change.
Въпреки че абсолютните концентрации на свободното активно вещество остават постоянни, процентът на свободното активно вещество се колебае по време на интервала между приема на дозите, като общите равновесни концентрации на активното вещество варират от Cmax,ss до Cmin,ss. 
While absolute free active substance concentrations remain constant, the percent of free active substance will fluctuate directly with total active substance concentrations at steady-state go from Cmax,ss to Cmin,ss over the course of the dosing interval.
Фармакокинетиката, ефикасността и безопасността на ампренавир не са изследвани при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точка 5.2). 
Elderly: the pharmacokinetics, efficacy and safety of amprenavir have not been studied in patients over 65 years of age (see section 5.2).
17 ноември 2005 
Date of last renewal: 17 November 2005
Също така може да е необходимо да се преразгледа лечението Ви с Agenerase перорален разтвор. 
It might also be necessary to reconsider the treatment with Agenerase oral solution.
Втори пик на концентрацията се наблюдава след 10 до 12 часа, което се дължи или на забавена резорбция, или на ентерохепатален кръговрат. 
A second peak is observed after 10 to 12 hours and may represent either delayed absorption or enterohepatic recirculation.
Рядко се съобщават случаи на предозиране с Agenerase. 
There are limited reports of overdose with Agenerase.
Не са изяснени дългосрочните последици от това явление. 
The long-term consequences of these events are currently unknown.
По-голям ефект може да се очаква при инхалиране на флутиказон пропионат. 
Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Все пак от малкото данни от клинични проучвания и употреба при хора се предполага, че това може да е от клинична значимост. 
However, there is little evidence from the exposure data in humans, both in clinical trials and from marketed use, to suggest that these findings are of clinical significance.
Не се препоръчва едновременната им употреба (вж. точка 4.4). 
Concomitant use is not recommended (see section 4.4).
В този случай, може да се обсъди намаляване на дозата на аторвастатин. 
In this situation, a reduced dose of atorvastatin should be considered.
При токсикологични изследвания на зрели животни клинично значимите находки се отнасят основно до черния дроб и гастроинтестиналния тракт. 
In toxicological studies with mature animals, the clinically relevant findings were mostly confined to the liver and gastrointestinal disturbances.
AUC нараства приблизително 3 пъти при пациенти с умерено и 4 пъти при пациенти с тежко чернодробно увреждане. 
The AUC increased nearly three-fold in patients with moderate impairment and four fold in patients with severe hepatic impairment.
Активната съставка е ампренавир 
The active substance is amprenavir
Ако Agenerase с или без ритонавир се прилага едновременно с парентерално приложен мидазолам, това трябва да се направи в интензивно или подобно отделение, където може да се осигури непрекъснато клинично наблюдение и подходящо медицинско лечение в случай на подтискане на дишането и/или удължаване на седирането. 
If Agenerase with or without ritonavir is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Включени са реакциите (степен 2-4), съобщени от изследователите в проучването като свързани с изпитваното лечение, и наблюдавани при > 1 % от пациентите, както и спешните за лечение лабораторни патологични реакции степен 3-4. 
Events (grade 2-4) reported by study investigators as attributable to study medication and occurring in >1% of patients, are included as well as grade 3-4 treatment emergent laboratory abnormalities.
На основание фармакокинетичните данни дозата на Agenerase капсули трябва да бъде намалена до 450 mg два пъти дневно при възрастни пациенти с умерено и до 300 mg два пъти дневно за пациенти с тежко чернодробно увреждане. 
Based on pharmacokinetic data, the dose of Agenerase capsules should be reduced to 450 mg twice a day for adult patients with moderate hepatic impairment and to 300 mg twice a day for adult patients with severe hepatic impairment.
Една мутация за резистентност е наблюдавана във всеки от 3-те изолата: съответно K20K/R, I54I/L и I93I/L. 
One resistance mutation was observed in each of 3 isolates: K20K/R, I54I/L and I93I/L respectively.
При пациенти с предшестваща чернодробна дисфункция, вкл. хроничен активен хепатит, честотата на чернодробните функционални нарушения по време на комбинираната антиретровирусна терапия е повишена и трябва да бъдат проследявани съгласно стандартната практика. 
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Ако сте пропуснали да приемете Agenerase 
If you forget to take Agenerase
Перорални антикоагуланти: препоръчва се засилено проследяване на международното стандартизирно съотношение в случай на прилагане на Agenerase с варфарин или други перорални антикоагуланти поради възможното намаляване или повишаване на антитромботичния им ефект (вж. точка 4.4). 
Oral anticoagulants: a reinforced monitoring of the International Normalised Ratio is recommended in case of administration of Agenerase with warfarin or other oral anticoagulants, due to a possible decrease or increase of their antithrombotic effect (see section 4.4).
Когато ампренавир се приема с ритонавир, ефектът на ефавиренц се компенсира от бустерния фармакокинетичен ефект на ритонавир. 
When amprenavir is combined with ritonavir, the effect of efavirenz is compensated by the pharmacokinetic booster effect of ritonavir.
Middlesex UB6 0NN Великобритания 
Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Следователно, едновременното прилагане на Agenerase с ритонавир и тези глюкокортикоиди не се препоръчва, освен ако възможните ползи от лечението надвишават риска от системни кортикостероидни ефекти (вж. точка 4.4). 
Consequently, concomitant administration of Agenerase with ritonavir and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Въз основа на съвременните данни за фармакодинамиката на лекарството, ампренавир трябва да се прилага в комбинация с най-малко два други антиретровирусни продукти. 
On the basis of current pharmacodynamic data, amprenavir should be used in combination with at least two other antiretrovirals.
Необходимо е внимание при едновременно приложение на тези лекарствени продукти, тъй като делавирдин може да е по-малко ефикасен поради намалени и потенциално субтерапевтични плазмени концентрации. 
If these medicinal products are used concomitantly care is advised, as delavirdine may be less effective due to decreased and potentially sub-therapeutic plasma concentrations.
За пациенти с чернодробно увреждане са налични фармакокинетични данни за приложение на Agenerase капсули без подсилващ ефект на ритонавир. 
For subjects with hepatic impairment, pharmacokinetic data are available for the use of Agenerase capsules without the boosting effect of ritonavir.
При тези пациенти не е определена клиничната ефикасност и безопасност. 
Clinical efficacy and safety have not been determined in this patient group.
Ако сте пропуснали да приемете една доза Agenerase, приемете забравената доза от лекарството веднага, след като си спомните, и продължете приемането на следващите дози, както Ви е предписано. 
If you forget to take a dose of Agenerase, take it as soon as you remember and then continue as before.
При педиатричните проучвания APV20003 и APV29005, 67 пациенти, които са приемали протеазен инхибитор преди, са лекувани с фозампренавир/ритонавир, и от 22 генотипизирани изолата с вирусологичен неуспех, при девет пациенти са установени протеазни мутации, появили се по време на лечението. 
In the paediatric studies APV20003 and APV29005, 67 PI-experienced patients were treated with fosamprenavir / ritonavir and of 22 virological failure isolates genotyped, nine patients were found with treatment-emergent protease mutations.
Симптомите на патологично преразпределение на мастната тъкан не са наблюдавани често в проучването PROAB3001 с ампренавир. 
Symptoms of abnormal fat redistribution were infrequent in PROAB3001 with amprenavir.
Около 90 % от перорално приложената доза маркиран с радиоизотоп ампренавир се открива в урината и фецеса, основно под формата на метаболити на ампренавир. 
Approximately 90 % of an orally administered radiolabelled amprenavir dose was recovered in the urine and the faeces, primarily as amprenavir metabolites.
15 mg/ml ампренавир 
15 mg/ml amprenavir
Установено е, че комбинираната антиретровирусна терапия е свързана с преразпределение на телесната мастна тъкан (липодистрофия) при HIV пациенти. 
Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
При едновременно приложение на тези лекарства се препоръчва внимателно клинично и вирусологично проследяване, тъй като е трудно да се предвиди ефектът на комбинацията от ампренавир и ритонавир върху делавирдин. 
If these medicinal products are used concomitantly care is advised, and close clinical and virological monitoring should be performed since it is difficult to predict the effect of the combination of amprenavir and ritonavir on delavirdine.
In vitro антивирусната активност, която е наблюдавана при фозампренавир, се дължи на наличието на незначителното количество ампренавир. 
The in vitro antiviral activity observed with fosamprenavir is due to the presence of trace amounts of amprenavir.
За повечето от тези реакции не е ясно дали са свързани с приложението на Agenerase, със съпътстващото лечение, използвано при HIV заболяването, или с протичането на самата болест. 
For many of these events it is unclear whether they are related to Agenerase, to concomitant treatment used in the management of HIV disease or to the disease process.
Съобщен е само един случай (бизонска гърбица) при 113 лица (< 1 %), които преди това не са били лекувани с антиретровирусни средства, лекувани с ампренавир в комбинация с ламивудин/зидовудин за период от време със средна продължителност 36 седмици. 
Only one case (a buffalo hump) was reported in 113 (< 1 %) antiretroviral naive subjects treated with amprenavir in combination with lamivudine/zidovudine for a median duration of 36 weeks.
Препоръчително е намаляване на дозата на рифабутин с най-малко 50 % при приложението му с Agenerase. 
A reduction of rifabutin dosage of at least 50 % is recommended when administered with Agenerase.
Други възможни взаимодействия: 
Other possible interactions
По-голям брой случаи с обрив са съобщени при пациенти, лекувани с ампренавир в комбинация с ефавиренц. 
A higher incidence of rash was reported in patients treated with amprenavir in combination with efavirenz.
Такъв режим на дозиране би осигурил плазмени нива на ампренавир, които съответстват на нивата, постигнати при здрави индивиди с доза 1 200 mg два пъти дневно без едновременно прилагане на ритонавир. 
These dosing regimens will provide plasma amprenavir levels comparable to those achieved in healthy subjects given a 1200 mg dose twice daily without concomitant administration of ritonavir.
Добавянето на ритонавир към режима ампренавир и Kaletra повишава стойностите на Cmin на лопинавир, но не и тези на ампренавир. 
Adding additional ritonavir to an amprenavir plus Kaletra regimen increase lopinavir Cmin values, but not amprenavir Cmin values.
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: 
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Освен това, тъй като не може да се направят препоръки по отношение на дозирането при едновременно прилагане на Agenerase перорален разтвор с ниски дози ритонавир, при лечението на деца тази комбинация трябва да се избягва. 
Additionally, as no dosing recommendations can be made regarding the concomitant use of Agenerase oral solution and low dose ritonavir, the use of this combination must be avoided in these patient populations.
При приемането на терапевтични дози при системна плазмена експозиция значително под (при зайци) и незначително над (при плъхове) очакваните експозиции при човека, обаче, бяха наблюдавани незначителни изменения като увеличение на тимуса и незначителни вариации в скелета, които показват забавяне на развитието. 
However, at systemic plasma exposures significantly below (rabbits) or not significantly higher (rat) than the expected human exposures during therapeutic dosing, a number of minor changes, including thymic elongation and minor skeletal variations were seen, indicating developmental delay.
Генотипният анализ на изолатите от 13 от 14 педиатрични пациенти с вирусологичен неуспех измежду 59 PI-нелекувани участващи, показва характеристики на резистентността, подобни на наблюдаваните при възрастни. 
Genotypic analysis of isolates from 13 of 14 paediatric patients exhibiting virological failure among the 59 PI-naïve patients enrolled, demonstrated resistance patterns similar to those observed in adults.
Всеки от тези четири генетични модела, свързани с намалена чувствителност към ампренавир, води до развитие на известна кръстосана резитентност към ритонавир, но чувствителността към индинавир, нелфинавир и саквинавир се запазва. 
Each of these four genetic patterns associated with reduced susceptibility to amprenavir produces some cross-resistance to ritonavir but susceptibility to indinavir, nelfinavir and saquinavir is generally retained.
По тази причина ако ефавиренц се приема в комбинация с ампренавир (600 mg два пъти дневно) и ритонавир (100 mg два пъти дневно) не се налага промяна в дозировката. 
Therefore, if efavirenz is given in combination with amprenavir (600 mg twice daily) and ritonavir (100 mg twice daily), no dose adjustment is necessary.
Затова при жени във фертилна възраст се препоръчват алтернативни методи за контрацепция (вж. точка 4.5). 
Therefore, alternative reliable methods of contraception are recommended for women of childbearing potential (see section 4.5).
В проучването PROAB3006 са съобщени седем случая (3 %) при 245 лица, лекувани с нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза в миналото, на терапия с ампренавир, и при 27 (11 %) от 241 индивида, лекувани с индинавир в комбинация с няколко нуклеозидни инхибитора на обратната транскриптаза за период от време със средна продължителност 56 седмици (p< 0,001). 
In study PROAB3006, seven cases (3 %) were reported in 245 NRTI-experienced subjects treated with amprenavir and in 27 (11 %) of 241 subjects treated with indinavir, in combination with various NRTIs for a median duration of 56 weeks (p< 0.001).
Една или две бели бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), всяка съдържаща по 240 капсули. 
One or two white High Density Polyethylene (HDPE) bottles, each containing 240 capsules.
480 меки капсули 
480 soft capsules
Лекарят ще Ви наблюдава за възможните нежелани реакции, свързани със съдържащия се в Agenerase перорален разтвор пропилен гликол, особено ако страдате от бъбречно или чернодробно заболяване. 
Your doctor may monitor you for adverse reactions potentially related to the propylene glycol content of the Agenerase oral solution, especially when you have renal or hepatic disease.
Препоръчително е HIV-позитивните жени да не кърмят децата си, за да се избегне предаване на HIV. 
It is recommended that HIV positive women do not breast feed their infants in order to avoid transmission of HIV.
Преди употреба прочетете листовката 
Oral use Read the package leaflet before use
Индуциращият ефект може да персистира за най-малко 2 седмици след прекратяване на лечението с продукта, съдържащ жълт кантарион. 
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort.
Такива вещества са клозапин, циметидин, дапсон и лоратадин. 
These include substances such as: clozapine, cimetidine, dapsone and loratadine.
Няма достатъчно данни за употребата на ампренавир при бременни жени. 
Pregnancy: there are no adequate data from the use of amprenavir in pregnant women.
Пациенти, приемащи Agenerase перорален разтвор, особено тези с бъбречно увреждане или с намалена способност за метаболизиране на пропилен гликол (напр. лица от азиатски произход), трябва да бъдат проследявани за нежелани реакции, свързани с високо съдържание на пропилен гликол (550 mg/ml) като гърчове, ступор, тахикардия, хиперосмоларитет, лактатна ацидоза, бъбречна токсичност, хемолиза. 
Patients taking the oral solution of Agenerase, particularly those with renal impairment or those with decreased ability to metabolise propylene glycol (e.g. those of Asian origin), should be monitored for adverse reactions potentially related to the high propylene glycol content (550 mg/ml), such as seizures, stupor, tachycardia, hyperosmolarity, lactic acidosis, renal toxicity, haemolysis.
Под 3% от терапевтичната доза ампренавир се екскретира непроменена в урината. 
Less than 3 % of the therapeutic dose of amprenavir is excreted unchanged in the urine.
Ритонавир в ниски дози не е прилаган едновременно и повечето от вече лекуваните с протеазни инхибитори лица са имали предшестваща експозиция на поне един (78%) или два (42%) от нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза, едновременно приемани с Agenerase. 
Concomitant low dose ritonavir was not administered and the majority of the PI experienced subjects had prior exposure to at least one (78 %) or two (42 %) of the NRTIs co-administered with Agenerase.
Бъбречният клирънс на ритонавир също е незначителен, от което следва, че повлияването на елиминирането на ампренавир и ритонавир от нарушената бъбречна функция трябва да е минимално. 
Renal clearance of ritonavir is also negligible; therefore the impact of renal impairment on amprenavir and ritonavir elimination should be minimal.
Внимание също трябва да се обръща ако Agenerase се приема едновременно с аторвастатин, който се метаболизира в по-малка степен от CYP3A4. 
Caution must also be exercised if Agenerase is used concurrently with atorvastatin, which is metabolized to a lesser extent by CYP3A4.
Пациентите трябва да преустановят приема на Agenerase перорален разтвор веднага щом стане възможно да приемат капсулната форма (вж. точка 4.4). 
Patients should discontinue Agenerase oral solution as soon as they are able to swallow the capsule formulation (see section 4.4).
Ако за подсилване на активността лекарят Ви е препоръчал да приемате Agenerase капсули с ниски дози ритонавир, моля прочетете внимателно листовката за пациента на ритонавир преди да започнете лечението. 
If your doctor has recommended that you take Agenerase capsules together with low doses of ritonavir, used to boost its activity, then please make sure that you carefully read the ritonavir Package Leaflet before starting therapy.
- При някои пациенти с напреднала HIV инфекция (СПИН), които са имали допълнителни (опортюнистични) инфекции в миналото, признаците и симптомите на възпаление, свързани с миналите инфекции може отново да се появят скоро след началото на антиHIV лечението. 
- In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Метаболизмът на правастатин и флувастатин не е зависим от CYP3A4 и взаимодействия с протеазни инхибитори не се очакват. 
The metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent on CYP3A4, and interactions are not expected with protease inhibitors.
Едновременното приложение на ампренавир и метадон води до намаляване концентрациите на метадон. 
Co-administration of amprenavir with methadone leads to a decrease of methadone concentrations.
Изборът на Agenerase ще се основава на тестове за вирусна резистентност и на историята на Вашето лечение. 
The choice of Agenerase will be based on any resistance testing your doctor may have carried out and your treatment history.
Броят на ключовите резистентни към PI мутации забележимо се увеличава, колкото по-дълго продължава лечение с неуспешната комбинация, включваща протеазни инхибитори. 
The number of key PI-resistance mutations increases markedly the longer a failing PI-containing regimen is continued.