natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Писалката или спринцовката не трябва да се разклащат. 
The pen or the syringe should not be shaken.
Уведомете Вашия лекар, ако имате инфекция. 
• Tell your doctor if you have an infection.
Продължете да притискате предварително напълнената писалка към кожата за приблизително 5 секунди. 
Keep pushing the pre-filled pen against the skin for approximately 5 seconds.
Лечението трябва да се започне и да се следи от лекари специалисти по диагностика и лечение на заболявания, за които Simponi е показан. 
Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Simponi is indicated.
Рентгенографски отговор 
Radiographic response:
Задръжте писалката, докато не чуете второ „щракване“ (вижте фигура 8) 
Continue to hold until the second ‘click' (see figure 8)
Деца с полиартикуларен JIA (полиартрит с положителен или отрицателен ревматоиден фактор, разширен олигоартрит, ювенилен псориатичен артрит или системен JIA, без настоящи системни симптоми) са включени в проучването. 
Children with polyarticular course JIA (rheumatoid factor positive or negative polyarthritis, extended oligoarthritis, juvenile psoriatic arthritis or systemic JIA with no current systemic symptoms) were included in the study.
Тъй като анализът на имуногенността е специфичен за продукта и използваните диагностични тестове, сравнението на стойностите на развитие на антитела с тези на други продукти е неуместно. 
Because immunogenicity analyses are product- and assay-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
Ако имате тежка персистираща астма, ХОББ или пушите много, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с инхибитор на TNF е подходящо за Вас. 
If you have severe persistent asthma, COPD or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Някои от тежките инфекции са докладвани при пациенти на съпътстващо имуносупресивно лечение, което, в допълнение към сегашното им заболяване, ги предразполага към развитие на инфекции. 
Some of these serious infections have occurred in patients on concomitant immunosuppressive therapy that, in addition to their underlying disease, could predispose them to infections.
При двете AT и OSI популации, подобренията по отношение на признаците и симптомите, гръбначната подвижност, физическите функции, качеството на живот и производителността наблюдавани през седмица 16 при пациенти, лекувани със Simponi 50 mg продължава при тези, останали в проучването през седмица 52. 
In both the AT and OSI populations, the improvements in signs and symptoms, spinal mobility, physical function, quality of life, and productivity observed at week 16 among patients treated with Simponi 50 mg continued in those remaining in the study at week 52.
Ефикасността на Simponi е оценена в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти. 
The efficacy of Simponi was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients.
Преди започване на лечението с голимумаб, всички пациенти трябва да бъдат оценени както за активна, така и за неактивна („латентна”) туберкулоза. 
Before starting treatment with golimumab, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Лупус-подобен синдром 
Rare: Lupus-like syndrome
Не затопляйте предварително напълнената спринцовка по никакъв друг начин (например в микровълнова фурна или в гореща вода). 
Do not warm the pre-filled syringe in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Ако сте получавали Simponi, докато сте била бременна, Вашето бебе може да е с повишен риск от развитие на такава инфекция в продължение на приблизително 6 месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността. 
If you received Simponi while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately six months after the last dose you received during pregnancy.
Повишение на нивата на кръвната захар 
• Increase in blood sugar levels
Ако сте закъснели с повече от 2 седмици, инжектирайте пропуснатата доза веднага след като си спомните и се свържете с Вашия лекар или фармацевт, за да попитате кога да инжектирате следващата доза. 
• If you are more than 2 weeks late, inject the forgotten dose as soon as you remember and talk to your doctor or pharmacist to ask when you need to take the next dose.
Трябва да бъдете изследвани за ТВ. 
• You should be screened for TB.
Лекарство-толерантен EIA метод се използва в проучването при pJIA за откриване на антитела срещу голимумаб. 
A drug-tolerant EIA method was used in the pJIA study for the detection of antibodies to golimumab.
Не трябва да използвате Simponi с лекарства, съдържащи активните съставки анакинра или абатацепт. 
• You should not take Simponi with medicines containing the active substance anakinra or abatacept.
В клинично проучване единични дози до 10 mg/kg са инжектирани интравенозно без прояви на токсичност, ограничаваща дозата. 
Single doses up to 10 mg/kg intravenously have been administered in a clinical study without dose-limiting toxicity.
Носете тази карта в себе си в продължение на 6 месеца след последната доза Simponi, тъй като нежелани реакции могат да се появят дълго време след последната доза Simponi. 
• Keep this card with you for 6 months after the last Simponi dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Simponi.
Ако имате умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност. 
• If you have moderate or severe heart failure.
Вашия лекар да запише вида и датата на последния Ви скрининг за туберкулоза по-долу: 
Ask your doctor to record the type and date of the last screening(s) for TB below: Test _______________
Децата, включени в това проучване, показват отговори по ACR Ped 30, 50, 70 и 90 от седмица 4. 
Children in this study demonstrated ACR Ped 30, 50, 70, and 90 responses from week 4.
Пациентите в това изпитване са с диагностициран PsA поне преди 6 месеца и с поне лек псориазис. 
Patients in this study had a diagnosis of PsA for at least 6 months and had at least mild psoriatic disease.
Активна туберкулоза (TB) или друга тежка инфекция като сепсис, както и опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4). 
Active tuberculosis (TB) or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).
Проучване на фертилитета при мишки, с използване на аналогично антитяло, което избирателно инхибира функционалната активност на мишия TNFα, не показва значими ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3). 
A fertility study in mice, using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, showed no relevant effects on fertility (see section 5.3).
Бактериални инфекции (като целулит) 
• Bacterial infections (such as cellulitis)
При съмнение за латентна туберкулоза, трябва да се направи консултация с лекар с опит в лечението на туберкулоза. 
If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Повишение на нивата на кръвния холестерол 
• Increase in blood cholesterol levels
За пациенти в детска възраст < 40 kg 
For paediatric patients < 40 kg
При пациенти, които не постигат клиничен отговор на седмица 6 в проучванията PURSUITИндукция е приложен Simponi 100 mg на всеки 4 седмици в проучването PURSUITПоддържане. 
Patients who did not achieve clinical response at week 6 in the PURSUIT-Induction studies were dosed Simponi 100 mg every 4 weeks in the PURSUIT-Maintenance study.
За допълнителна информация относно сорбитол (E420), вижте точка 2. 
For more information on sorbitol (E420), see Section 2.
Simponi блокира действието на протеин, наречен „тумор-некротизиращ фактор алфа” (TNFα). 
Simponi works by blocking the action of a protein called ‘tumour necrosis factor alpha' (TNF-α).
Освен първичните крайни точки е направена и допълнителна оценка на влиянието на Simponi върху признаците и симптомите на артрит, рентгенографски отговор, телесни функции и свързаните със здравето показатели за качество на живот. 
In addition to the primary endpoint(s), additional assessments of the impact of Simponi treatment on the signs and symptoms of arthritis, radiographic response, physical function and health-related quality of life were performed.
Кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите някои от изброените симптоми. 
Tell your doctor straight away if you notice any of the above symptoms.
Поддържане на клиничния отговор (Пациенти в клиничен отговор на седмица 54) Трайна ремисия (Пациенти в клинична ремисия на седмица 30 и седмица 54) 
Percentage of patients Maintenance of response (Patients in clinical response through week 54) Sustained remission (Patients in clinical remission at both week 30 and week 54)
Това първо „щракване“ означава, че иглата е вкарана и инжектирането на лекарството е започнало. 
The first ‘click' means that the needle has been inserted and the injection has started.
Инжектирайте Simponi 
Inject Simponi
При маймуни е доказано, че голимумаб преминава в кърмата и понеже човешките имуноглобулини се екскретират в кърмата, жените не трябва да кърмят по време на лечението с голимумаб и поне 6 месеца след края му. 
Golimumab was shown to pass over to breast milk in monkeys, and because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed during and for at least 6 months after golimumab treatment.
Сред децата с положителен резултат за антитела срещу голимумаб, 39% (25/65) имат неутрализиращи антитела. 
Among the children who tested positive for antibodies to golimumab, 39% (25/65) had neutralising antibodies.
За допълнителна информация, вижте листовката относно данни за контакт на локалния представител. 
For additional assistance refer to the Package Leaflet for your local representative contact information.
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция за предпазване от бременност и да продължат да я използват поне 6 месеца след последното приложение на голимумаб. 
Women of childbearing potential must use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last golimumab treatment.
Напечатаният срок на годност отговаря на последния ден от посочения месец. 
The printed expiration date refers to the last day of the month.
За информация относно показанието полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, моля вижте КХП на Simponi 50 mg. 
For information regarding the polyarticular juvenile idiopathic arthritis indication, please see the Simponi 50 mg SmPC.
Таблица 7 Основни резултати за клинична ефикасност от PURSUIT - Индукция и PURSUITПоддържане PURSUIT-Индукция 
Table 7 Key efficacy outcomes from PURSUIT - Induction and PURSUIT - Maintenance PURSUIT-Induction
Рак на кожата 
Skin cancers
Активното вещество е голимумаб. 
The active substance is golimumab.
Сходни ACR 20 отговори на седмица 14 са наблюдавани при пациентите с полиартикуларен артрит без ревматоидни възли и при подтиповете асиметричен периферен PsA. 
Similar ACR 20 responses at week 14 were observed in patients with polyarticular arthritis with no rheumatoid nodules and asymmetric peripheral arthritis PsA subtypes.
Напомняне на пациентите да показват напомнящата карта на пациента на всички лекуващи ги медицински специалисти (МС), включително при спешни случаи, както и съобщение до МС, че пациентът използва Simponi. 
• A reminder to patients to show the Patient Reminder Card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Simponi.
Ако имате лека сърдечна недостатъчност и сте на лечение със Simponi, Вашият лекар трябва да Ви проследява внимателно. 
• If you have mild heart failure and you are being treated with Simponi, you must be closely monitored by your doctor.
Kакво трябва да знаете преди да използвате Simponi 
What you need to know before you use Simponi
Статистически значими отговори по DAS28 са наблюдавани на седмици 14 и 24 (p < 0,05). 
Statistically significant responses in DAS28 were also observed at weeks 14 and 24 (p < 0.05).
Препоръчва се инжектиране, без да се захваща кожна гънка (Фигура 5а). 
Injecting without pinching the skin is recommended (Figure 5a).
Преди да започнете да използвате Simponi: 
Before you start using Simponi:
Шейсет и осем процента (21/31), от антитяло-положителните пациенти, са имали неутрализиращи антитела in vitro. 
Sixty-eight percent (21/31) of antibody-positive patients had neutralising antibodies in vitro.
Данните за плацебо контролираната ефикасност са събирани и анализирани до седмица 24. 
Placebo-controlled efficacy data were collected and analysed through week 24.
444 пациенти с активен RA въпреки стабилната доза от поне 15 mg/седмично MTX и които не са лекувани преди това с TNF-антагонист. 
GO-FORWARD evaluated 444 patients who had active RA despite a stable dose of at least 15 mg/week of MTX and who had not been previously treated with an anti-TNF agent.
Определен като понижение от изходната стойност в Mayo скор с ≥ 30% и ≥ 3 точки, придружено с намаление на скора за ректални кръвоизливи с ≥ 1 или скор за ректални кръвоизливи от 0 или 1. 
defined as a decrease from baseline in the Mayo score by ≥ 30% and ≥ 3 points, accompanied by a decrease in the rectal bleeding subscore of ≥ 1 or a rectal bleeding subscore of 0 or 1.
Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от псориазис - възпалително заболяване на кожата. 
Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis, an inflammatory disease of the skin.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Simponi в една или повече подгрупи от педиатричната популация при улцерозен колит (вж. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Simponi in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Популационният фармакокинетичен анализ обаче показва, че съпътстващата употреба на NSAID, перорални кортикостероиди или сулфасалазин не повлиява клирънса на голимумаб. 
However, population pharmacokinetic analysis indicated that concomitant use of NSAIDs, oral corticosteroids or sulfasalazine did not influence the apparent clearance of golimumab.
Фигура 5а 
Figure 5a
Ако това се случи, не карайте колело, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини. 
If this happens, do not ride bicycles, drive or use any tools or machines.
Безопасността и ефикасността на голимумаб не са установени при пациенти с pJIA на възраст под 2 години. 
The safety and efficacy of golimumab have not been established in patients with pJIA below the age of 2 years.
Относителният дефицит на TNF, причинен от лечението с TNF-антагонист, може да доведе до отключването на автоимунни процеси. 
The relative deficiency of TNF caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
Основните резултати са представени в Таблица 6 и са описани по-долу. 
Key results are shown in Table 6 and described below.
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт за нова предварително напълнената писалка. 
Call your doctor or pharmacist for a new pre-filled pen.
На седмица 16 пациентите влизат в отворена фаза, в която всички са получили Simponi 50 mg, приложен подкожно, на всеки 4 седмици до седмица 48, като е направена оценка на ефикасността до седмица 52 и проследяване на безопасността до седмица 60. 
At week 16, patients entered an open label period in which all patients received Simponi 50 mg administered subcutaneously every 4 weeks through week 48 with efficacy assessments performed through week 52 and safety follow-up through week 60.
Анкилозиращ спондилит (AS) 
Ankylosing spondylitis (AS)
Улцерозен колит (UC) 
Ulcerative colitis (UC)
Някои от тези реакции са настъпили след първото приложение на голимумаб. 
Some of these reactions occurred after the first administration of golimumab.
Поради по-високата чувствителност и подобрена лекарствена поносимост, се очаква да бъде установена по-висока честота на развитие на антитела срещу голимумаб чрез лекарство-толерантен EIA метод, в сравнение с EIA метод. 
Due to the higher sensitivity and the improved drug tolerance, a higher incidence of antibodies to golimumab was expected to be detected with the drug-tolerant EIA method compared to the EIA method.
2333 CB Leiden Нидерландия 
2333 CB Leiden The Netherlands
Дозите на кортикостероидите е трябвало да се намалят постепенно при започване на проучването за поддържаща терапия. 
Corticosteroids were to be tapered at the start of the maintenance study.
Друга употреба на терапевтични инфекциозни агенти като живи атенюирани бактерии (напр. вливане на BCG в пикочния мехур при лечение на рак) може да доведе до клинични инфекции, включително дисеминирани инфекции. 
Other uses of therapeutic infectious agents such as live attenuated bacteria (e.g. BCG bladder instillation for the treatment of cancer) could result in clinical infections, including disseminated infections.
Меланом (вид рак на кожата) 
• Melanoma (a type of skin cancer)
Оценен е ефектът на Simponi през седмица 6 в това проучване. 
The efficacy of Simponi through week 6 was assessed in this study.
Ако смятате, че при инжектирането нещо се е объркало или не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар или фармацевт. 
If you feel that something has gone wrong with the injection or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist.
Плацебо N = 251 
Placebo N = 251
Рискът от поява на определени нежелани реакции е по-голям при доза от 100 mg в сравнение с доза от 50 mg. 
The risk of certain side effects is greater with the 100 mg dose compared with the 50 mg dose.
Тъй като голимумаб инхибира TNF, приложението му по време на бременността може да засегне нормалния имунен отговор на новороденото. 
Due to its inhibition of TNF, golimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Да се съхранява в хладилник при 2°C до 8°C. 
Storage information Store in refrigerator at 2° to 8°C.
Когато приложението на голимумаб е описано спрямо дозата, медианата на периода на проследяване се променя (приблизително 2 години при доза от 50 mg, приблизително 3 години при доза от 100 mg), като пациентите може да са преминали от една доза към друга. 
Where golimumab use is described by dose, the median duration of follow-up varies (approximately 2 years for 50 mg dose, approximately 3 years for 100 mg dose) as patients may have switched between doses.
GO-AFTER Активен RA, лекуван преди това с един или повече TNF-антагонисти 
GO-AFTER Active RA, previously treated with one or more anti-TNF agent(s)
Приблизително 93% от пациентите, които получават Simponi в началото на отвореното продължение (седмица 16) остават на лечение до края на проучването (седмица 52). 
Approximately 93% of patients who were receiving Simponi at the beginning of the open-label extension (week 16) remained on treatment through the end of the study (week 52).
Наличието на антитела срещу голимумаб може да повиши риска от реакции на мястото на инжектиране. 
The presence of antibodies to golimumab may increase the risk of injection site reactions.
Повишено кръвно налягане 
• High blood pressure
Комбинирането на голимумаб и анакинра не се препоръчва. 
The combination of golimumab and anakinra is not recommended.
Стесняване на кръвоносните съдове на сърцето 
• Narrowing of the blood vessels in the heart
В този случай ще бъдете обучени как сами да си инжектирате Simponi. 
In this case you will get training on how to inject Simponi.
НР, наблюдавани в клинични изпитвания и съобщени при постмаркетинговата употреба на голимумаб в света, са описани в Таблица 1. 
ARs observed in clinical studies and reported from world-wide post-marketing use of golimumab are listed in Table 1.
Данните за ефикасност от плацебо-контролирано проучване са събрани и анализирани до седмица 16. 
Placebo-controlled efficacy data were collected and analysed through week 16.
70 до < 75 0,15 0,15 0,2 75 до < 85 0,15 0,15 0,2 85 до < 95 0,15 0,2 
70 to < 75 0.15 0.15 0.2 75 to < 85 0.15 0.15 0.2 85 to < 95 0.15 0.2
Ако използвате Simponi или друг инхибитор на TNF, рискът да развиете лимфом или друг вид рак може да се повиши. 
• If you use Simponi or other TNF blockers, your risk for developing lymphoma or another cancer may increase.
Не затопляйте предварително напълнената писалка по никакъв друг начин (например в микровълнова фурна или в гореща вода). 
• Do not warm the pre-filled pen in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Осемдесет и два процента (18/22) от антитялоположителните пациенти са имали неутрализиращи антитела in vitro. 
Eighty-two percent (18/22) of antibody-positive patients had neutralising antibodies in vitro.
Псориазис (включително по дланите и/или ходилата, и/или под формата на кожни мехури) 
• Psoriasis (including on the palms of your hand and/or the soles of your feet and/or in the form of skin blisters)
Заболявания на нервната система 
Nervous system disease
Заболявания на кръвта 
Blood disease
В GO-FORWARD и GO-AFTER е постигнато статистически значимо подобрение по отношение на умората, измерена чрез функционална оценка по скалата за лечение на хронични заболявания - умора (FACIT-F). 
In GO-FORWARD and GO-AFTER, statistically significant improvements were observed in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy-fatigue scale (FACIT-F).
Обучителната програма включва напомняща карта на пациента, която той трябва да носи. 
The educational programme consists of a Patient Reminder Card to be held by the patient.
Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращия фактор алфа (TNFα), ATC код: L04AB06 
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB06
Не се препоръчва приложение на живи ваксини при кърмачета с експозиция на голимумаб in utero, 6 месеца след последната инжекция с голимумаб на майката по време на бременността (вж. точки 4.4 и 4.5). 
Administration of live vaccines to infants exposed to golimumab in utero is not recommended for 6 months following the mother's last golimumab injection during pregnancy (see sections 4.4 and 4.5).
Пациентите трябва да бъдат посъветвани за потенциалните рискови фактори за инфектиране и да ги избягват. 
Patients should be advised of, and avoid exposure to, potential risk factors for infection as appropriate.
Независимо от това, че съпътстващото приложение с MTX води до по-високи концентрации на голимумаб в стационарно състояние при пациенти с RA, PsA или AS, данните не говорят за необходимост от корекция на дозата нито на голимумаб, нито на MTX (вж. точка 5.2). 
Although concomitant use of MTX results in higher steady-state trough concentrations of golimumab in patients with RA, PsA or AS, the data do not suggest the need for dose adjustment of either golimumab or MTX (see section 5.2).
105 до < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 до < 125 0,2 
105 to < 115 0.15 0.2 0.25 0.25 115 to < 125 0.2
Ако сте на лечение със Simponi, трябва да избягвате забременяване, като използвате адекватна контрацепция, докато се лекувате и поне 6 месеца след последната инжекция на Simponi. 
If you are being treated with Simponi, you must avoid becoming pregnant by using adequate contraception during your treatment and for at least 6 months after the last Simponi injection.
При всички описани по-долу случаи трябва внимателно да се прецени съотношението полза/риск на лечението с голимумаб. 
In all situations described below, the benefit/risk balance of golimumab therapy should be very carefully considered.
Няма да успеете да натиснете бутона, ако предварително напълнената писалка не е притисната добре към кожата и обезопасителният цилиндър не се плъзне в прозрачното покритие. 
You will not be able to press in the button unless the pre-filled pen is pushed firmly against your skin and the Safety Sleeve slides into the Clear Cover.