natgillin/translations-raw huggingface dataset:
пн вт ср чт пт сб нд 
MON TUE WED THU FRI SAT SUN
Това разрешение се основава на разрешението, издадено на Forxiga през 2012 г. 
This authorisation was based on the authorisation granted for Forxiga in 2012.
Допълнителна информация за Edistride можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride. 
Further information on Edistride can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Edistride? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Edistride?
Допълнителна информация за Edistride 
Other information about Edistride
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Edistride непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Edistride are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Edistride вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Edistride, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Edistride получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 9 ноември 2015 г. 
Edistride received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 November 2015.
При диабет тип 2 дозата на Edistride е 10 mg веднъж дневно. 
For type 2 diabetes, the dose of Edistride is 10 mg once a day.
Защо Edistride е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Edistride authorised in the EU?
Edistride се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg) и се отпуска по лекарско предписание. 
Edistride is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Edistride вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions with Edistride, see the package leaflet.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Edistride, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Edistride are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Основната мярка за ефективност е нивото на гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната захар. 
The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
При двете комбинации нивата на HbA1c намаляват с 0,52 процентни пункта след 52 седмици. 
Both combinations reduced HbA1c levels by 0.52 percentage points after 52 weeks.
Какви са рисковете, свързани с Edistride? 
What are the risks associated with Edistride?
Какво представлява Edistride и за какво се използва? 
What is Edistride and what is it used for?
Дозата е 5 mg веднъж дневно и лекарството трябва да се използва с повишено внимание, за да са предотврати диабетна кетоацидоза (сериозно усложнение при диабет, което се характеризира с повишени нива на кетони в кръвта). 
The dose is 5 mg once a day and the medicine should be used with precautions to prevent diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes with high levels of ketones in the blood).
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Edistride, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продуктао и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Edistride have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какви ползи от Edistride са установени в проучванията? 
What benefits of Edistride have been shown in studies?
Дългосрочно проучване, включващо над 17 000 пациенти с диабет тип 2, разглежда ефектите на дапаглифлозин върху заболявания на сърдечносъдовата система (на сърцето и кръвообращението). 
A long-term study, involving over 17,000 patients with type 2 diabetes, looked at the effects of dapagliflozin on cardiovascular (heart and circulation) disease.
Диабет може да се появи, когато организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата (захарта) в кръвта, или когато организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно. 
Diabetes can occur when the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body is cannot use insulin effectively.
Edistride съдържа активното вещество дапаглифлозин (dapagliflozin). 
Edistride contains the active substance dapagliflozin.
В проучването се посочва, че ефектите на дапаглифлозин са подобни на тези на други лекарства за диабет, които също действат, като блокират SGLT2. 
The study indicated that dapagliflozin's effects were in line with those of other diabetes medicines that also work by blocking SGLT2.
Агенцията заключи, че ползите от употребата на Edistride са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба. 
The Agency concluded that the benefits of Edistride outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Edistride е противодиабетно лекарство, което се прилага при възрастни, чието заболяване не се контролира достатъчно добре. 
Edistride is a diabetes medicine used for adults whose condition is not controlled well enough.
Фирмата, която предлага Edistride, ще предостави информация относно предпазните мерки за профилактика на диабетна кетоацидоза при пациенти с диабет тип 1, включително предупредителна карта за пациентите, и ръководство за пациентите и лицата, които се грижат за тях, както и ръководство за медицинските специалисти, включително контролен списък на предписващите лекари. 
The company that markets Edistride will provide information on precautions to prevent diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes, including a patient alert card, and a guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
Общ преглед на Edistride и основания за разрешаване в ЕС 
An overview of Edistride and why it is authorised in the EU
Европейската агенция по лекарствата счита, че Edistride е ефективен за лечение на диабет тип 2, когато се прилага самостоятелно или в комбинация с други противодиабетни лекарства с различни механизми на действие. 
The European Medicines Agency considered that Edistride was effective for treating type 2 diabetes when given alone or in combination with other diabetes medicines which work in different ways.
При диабет тип 1 Edistride се използва с инсулин при пациенти с наднормено тегло (индекс на телесна маса най-малко 27 kg/m2), когато инсулин, прилаган самостоятелно, не контролира диабета достатъчно добре. 
In type 1 diabetes, Edistride is used with insulin in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control the diabetes well enough.
При диабет тип 1 лечението с Edistride трябва да бъде започнато и наблюдавано от специалист по диабет тип 1. 
For type 1 diabetes, treatment with Edistride should be started and supervised by a specialist in type 1 diabetes.
При диабет тип 2 лекарството се използва с подходящ хранителен режим и упражнения при пациенти, които не могат да приемат метформин (друго противодиабетно лекарство). 
In type 2 diabetes, it is used with appropriate diet and exercise in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
В проучване, обхващащо 814 пациенти с диабет тип 2, Edistride, използван в комбинация с метформин, е поне толкова ефективен, колкото сулфонилурейно производно (друг вид лекарства за диабет), използванo с метформин. 
In a study involving 814 patients with type 2 diabetes, Edistride used in combination with metformin was at least as effective as a sulphonylurea (another type of diabetes medicines) used with metformin.
Активното вещество в Edistride, дапаглифлозин, блокира в бъбреците действието на протеин, наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2). 
The active substance in Edistride, dapagliflozin, blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Как се използва Edistride? 
How is Edistride used?
Препоръчва се да се вземат предпазни мерки за намаляване на риска от диабетна кетоацидоза, а Агенцията е поискала допълнителни проучвания за определяне на честотата при пациенти с диабет тип 1, лекувани с Edistride. 
Precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis and the Agency has asked for further studies to determine its frequency in patients with type 1 diabetes treated with Edistride.
Ако Edistride се използва в комбинация с инсулин или с лекарства, стимулиращи произвеждане на инсулин в организма, може да се наложи дозите да бъдат понижени, за да се намали рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар). 
If it is used with insulin or medicines that help the body produce insulin, the doses of these other medicines may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Фирмата ще проведе също проучване за оценка на честотата на диабетна кетоацидоза при пациенти с диабет тип 1, лекувани с Edistride. 
The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with Edistride.
При Edistride рискът от диабетна кетоацидоза значително се увеличава при пациенти с диабет тип 1 и поради това се препоръчва за това заболяване само при пациенти с наднормено тегло и затлъстяване. 
Edistride increased the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes and it is recommended for this condition only in overweight and obese patients.
Добавянето на Edistride към лечение с инсулин при пациенти с диабет тип 1, при които заболяването не може да се контролира достатъчно добре с инсулин, също е ефективно. 
Adding Edistride to insulin treatment in patients with type 1 diabetes whose diabetes could not be controlled well enough with insulin was also effective.
Най-честата нежелана реакция при пациенти с диабет тип 1 (която може да засегне не повече от 1 на 10 души) е генитална инфекция, особено при жените, а честа нежелана реакция (която може да засегне не повече от 1 на 100 души) е диабетна кетоацидоза. 
The most common side effect in patients with type 1 diabetes (which may affect up to 1 in 10 people) is genital infection, especially in women and a common side effect (which may affect up to 1 in 100 people) is diabetic ketoacidosis.
Най-честата нежелана реакция при пациенти с диабет тип 2 (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е хипогликемия, особено когато се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или инсулин. 
The most common side effect with Edistride in patients with type 2 diabetes (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia, especially when used in combination with a sulphonylurea or insulin.
В две проучвания, обхващащи 1648 пациенти с диабет тип 1, при които кръвната захар не се контролира достатъчно добре само с инсулин, добавянето на Edistride 5 mg понижава нивата на HbA1c след 24 часа с 0,37 % и с 0,42 % повече, отколкото добавянето на плацебо. 
In two studies involving 1,648 patients with type 1 diabetes whose blood sugar was not controlled well enough on insulin alone, adding Edistride 5 mg decreased HbA1c levels after 24 hours by 0.37% and by 0.42% more than adding placebo.
Как действа Edistride? 
How does Edistride work?
Като блокира действието на SGLT2, дипаглифлозин причинява отделяне на повече глюкоза чрез урината и по този начин нивата на глюкоза в кръвта се понижават. 
By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidney to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Честите нежелани реакции при Edistride, например увеличение на гениталните инфекции, и в помалка степен на инфекциите на пикочните пътища, са свързани с начина на действие на лекарството и се считат за подлежащи на овладяване. 
Edistride's common side effects were related to the way the medicine works, such as increased genital and, to a smaller degree, urinary infection, and are considered manageable.
В други четири проучвания, обхващащи 2370 пациенти, добавянето на Edistride към други противодиабетни лекарства намалява нивата на HbA1c с 0,54-0,68 процентни пункта повече, отколкото добавянето на плацебо, след 24 седмици. 
In four other studies involving 2,370 patients, adding Edistride to other diabetes medicines decreased HbA1c levels by 0.54-0.68 percentage points more than adding placebo after 24 weeks.
В две проучвания при 840 пациенти с диабет тип 2 Edistride, когато се използва самостоятелно, намалява нивата на HbA1c с 0,66 процентни пункта повече от плацебо (сляпо лечение) след 24 седмици. 
In two studies involving 840 patients with type 2 diabetes, Edistride when used alone decreased HbA1c levels by 0.66 percentage points more than placebo (a dummy treatment) after 24 weeks.
В допълнение при пациентите, лекувани с Edistride, се наблюдава благоприятно намаляване на теглото и кръвното налягане. 
In addition, beneficial reductions in weight and blood pressure occurred in patients treated with Edistride.
В няколко проучвания при пациенти с диабет тип 2 и тип 1 е установено, че Edistride е ефективен. 
Edistride was found effective in several studies in patients with type 2 and type 1 diabetes.
Препоръчваната доза за възрастни и юноши (на 12 години и по-възрастни) е една таблетка веднъж дневно. 
The recommended dose for adults and adolescents (12 years of age and over) is one tablet once a day.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Dasselta на 28 ноември 2011 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dasselta on 28 November 2011.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Dasselta. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dasselta.
За повече информация относно лечението с Dasselta - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Dasselta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Следователно CHMP е на мнение че, както при Aerius, ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Aerius, the benefit outweighs the identified risk.
Какви са ползите и рисковите, свързани с Dasselta? 
What are the benefits and risks of Dasselta?
Допълнителна информация за Dasselta 
Other information about Dasselta
Това означава, че Dasselta е подобно на „референтното лекарство” Aerius, което вече одобрено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Dasselta is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aerius.
Dasselta е „генерично лекарство“. 
Dasselta is a ‘generic medicine'.
Dasselta се използва за облекчаване на симптомите на алергичен ринит (възпаление на назалните пътища, причинено от алергия, например сенна хрема или алергия към домашен прах) или уртикария (състояние на кожата, причинено от алергия, със симптоми като сърбеж и обриви). 
Dasselta is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Dasselta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Dasselta е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Aerius. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Dasselta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aerius.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Dasselta. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dasselta.
Активното вещество в Dasselta, деслоратадин, е антихистамин. 
The active substance in Dasselta, desloratadine, is an antihistamine.
Тъй като Dasselta е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Dasselta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dasselta е лекарство, съдържащо активното вещество деслоратадин (desloratadine). 
Dasselta is a medicine containing the active substance desloratadine.
Той действа, като блокира рецепторите, към които обикновено се прикрепя хистаминът - вещество в организма, причиняващо алергични симптоми. 
It works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
За какво се използва Dasselta? 
What is Dasselta used for?
Какво представлява Dasselta? 
What is Dasselta?
Тъй като Dasselta е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Aerius. 
Because Dasselta is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aerius.
Комитетът препоръчва на Dasselta да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Dasselta be given marketing authorisation.
Как е проучен Dasselta? 
How has Dasselta been studied?
Как да използвате Dasselta? 
How is Dasselta used?
Процедурата на подбор и назначаване обикновено отнема приблизително 12 месеца. 
The selection and appointment process usually takes approximately 12 months.
Анализът и оценката ще бъдат предоставени на бюджетния орган и Сметната палата. 
The analysis and assessment will be sent to the budgetary authority and the Court of Auditors.
Правилата ще бъдат внесени за приемане след получаване на положително становище от Европейската комисия. 
The rules will be submitted for adoption after a positive opinion of the European Commission.
Членовете на съвета приветстваха значителната работа, извършена в тази област до момента. 
The members welcomed the significant work done in the area to date.
Европейската комисия посочи, че ще внесе предложение за намаляване на сумата по това искане с 9 млн. EUR. 
The European Commission indicated that it will propose to reduce this request by € 9 million.
Подготовка за писмени процедури: 
Preparation for written procedures:
Допустимият конфликт на интереси на докладчиците и съдокладчиците следва да се запаси на настоящото ниво (ниво 1). 
The permissible level of conflicts of interests of rapporteurs and co-rapporteurs should remain at the present level (level 1).
Това може да се отрази на способността на комитета да изпълнява обичайните си функции. 
This may impact on the Committee's ability to conduct its normal work.
Мерките по прилагане на политиката ще бъдат отразявани ежегодно в работната програма на Агенцията. 
Measures for the implementation of the policy will be reflected annually in the Agency's work programme.
Изменените правила ще бъдат публикувани на уебсайта на Агенцията. 
The amended rules will be published on the Agency's website.
Документът включва и разпоредби относно показателите за изпълнение и осигуряването на качеството. 
The document also includes provisions regarding performance indicators and quality assurance.
Новата корпоративна самоличност ще бъде обявена през декември 2009 г. заедно с новия публичен уебсайт на Агенцията. 
The new corporate identity will be rolled out in December 2009, together with the new public website of the Agency.
Агенцията подготвя предложения за управление на това увеличение на обема на работата (някои насочвания са много обемни, комплексни и включват между 300 и 800 продукта). 
The Agency is preparing proposals on how to manage this increase in workload (some referrals are very large, complex and include some 300-800 products).
Членовете отчетоха, че държавите-членки имат различно законодателство и тълкуване относно прозрачността на информацията. 
Members recognised that the Member States have different legislation and interpretation with regards to transparency and information.
Опростяване на договорните отношения между EMEA и националните компетентни органи на държавите-членки: разработване на споразумение за сътрудничество 
Simplification of the contractual arrangements between the EMEA and the National Competent Authorities of the Member States: development of a cooperation agreement
Преразгледаният вариант ще бъде повторно предоставен за приемане през октомври и се очаква договорите да бъдат подписани до края на годината. 
A revised version will be resubmitted for adoption in October and the signature of the contracts is expected by the end of the year.
Управителният съвет ще получи информация и за 35-те позиции след като всички констатации бъдат обобщени. 
The Management Board will also be informed of the 35 statements once all the findings have been consolidated.
Годишeн отчет за дейността за 2008 г. и анализ и оценка на Годишния отчет за дейността за 2008 г. 
The Annual Activity Report 2008 and the Analysis and assessment of the Annual Activity Report 2008
За 2010 г. EMEA поиска Европейската комисия да предостави вноска в размер на 45 млн. EUR за финансиране на дейности, свързани с общественото здраве. 
For 2010, the EMEA requested a European Commission contribution of € 45 million for the conduct of public health-related activities.
Управителният съвет се приканва да предостави допълнителни писмени коментари на EMEA до края на юли. 
The Management Board is invited to send additional written comments to the EMEA by the end of July.
Лондон, 11 юни 2009 г. 
London, 11 June 2009
Запазването на излишъка (резерв) е важно за осигуряване на стабилността на Агенцията в случай на намаляване на приходите от такси, особено с оглед на споменатите по-горе рискови фактори. 
The retention of surplus (reserve) is important to provide stability to the Agency in case of reduction in the fee revenue, particularly in the light of risk factors mentioned above.
Наред с това съветът заключи, че номинирането на кандидат за длъжността може да се извърши до юни 2010 г. в рамките на двудневно заседание. 
The Board also considered that the nomination of a candidate can take place before June 2010 in a two-day meeting.
Назначаването на директора може да се извърши чрез писмена процедура. 
The appointment process can be done by a written procedure.
Членовете подчертаха, че политиката следва да се прилага чрез поетапен подход, като се държи сметка за наличните ресурси. 
The members stressed that the policy should be implemented in a stepwise approach, taking into account available resources.
Декларация за конфликт на интереси 
Declaration of conflicts of interest
Получените на заседанието коментари ще бъдат отразени и политиката ще бъде публикувана за обществена консултация. 
The comments received at the meeting will be incorporated and the policy will be published for public consultation.
Измененията се отнасят до заявленията, подадени по член 29 от Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно лекарствените продукти за педиатрична употреба. 
The revisions concern applications made under Article 29 of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council on medicinal products for paediatric use.
Предложенията са насочени към създаване на визуална самоличност на Агенцията и по-нататъшно подобряване на нейната разпознаваемост и репутация. 
The proposals aim to create visual identity for the Agency, to further promote its recognition and reputation.