natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Филграстим е показан за мобилизация на периферни кръвни прогениторни клетки (PBPC). 
Filgrastim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
Стволовите клетки ще бъдат върнати след това в костния мозък, за да произведат кръвни клетки; - за увеличаване на броя на белите кръвни клетки, ако страдате от тежка хронична неутропения за предотвратяване на инфекции; - при пациенти с напреднала ХИВ инфекция, което ще помогне за намаляване на риска от инфекции. 
The stem cells will then go back into the bone marrow and produce blood cells; - to increase the number of white blood cells if you suffer from severe chronic neutropenia to help prevent infections; - in patients with advanced HIV infection which will help reduce the risk of infections.
Пациенти със скорошна анамнеза за белодробни инфилтрати или пневмония може да са изложени на по-висок риск. 
Patients with a recent history of lung infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
При дългосрочна употреба кожен васкулит се наблюдава при 2% от пациентите със SCN. 
During long-term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Филграстим не трябва да се използва за увеличаване на дозата на цитотоксичната химиотерапия над стандартните дозови режими. 
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Терапията с филграстим трябва да се прилага само съвместно с онкологичен център, който има опит в лечението с G-CSF и хематологията, и има необходимата диагностична база. 
Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in G-CSF treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
При част от пациентите, приблизително 12%, които са имали нормални цитогенетични оценки на изходно ниво, по-късно при рутинни повторни изследвания са установени аномалии, включително монозомия 7. 
A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline were subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Впоследствие дозата може да се коригира индивидуално на всеки 1 до 2 седмици, за да се поддържа среден брой на неутрофилите между 
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 10
Nivestim, който съдържа r-metHuG-CSF (филграстим), води до значително увеличение на броя на неутрофилите в периферната кръв за 24 часа с незначително увеличение на моноцитите. 
Nivestim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within twenty four hours, with minor increases in monocytes.
Доказана е химична и физична стабилност на разредения инфузионен разтвор в периода на използване за 24 часа при 2°C-8°C. 
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
9/l до > 5,0 × 10 
9/L to > 5.0 x 10
В отделно ретроспективно международно проучване при пациенти с остра или хронична миелогенна левкемия не се наблюдава ефект върху риска за GvHD, TRM и смъртност. 
In a separate retrospective International study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen.
Цитокини, ATC код: L03AA02. 
Pharmacotherapeutic group: Cytokines, ATC code: L03AA02
Безопасността и ефикасността при новородени и при пациенти с автоимунна неутропения не са установени. 
The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
В повечето случаи аортитът се диагностицира чрез КТ и обикновено отшумява след спиране на G-CSF (вж. точка 4.8). 
In most cases, aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF (see section 4.8).
Това намалява способността на кръвта Ви да се съсирва (тромбоцитопения). 
This reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
Захванете кожна гънка, като внимавате да не докосвате почистената област. 
Pinch a large area of skin, taking care not to touch the area you have cleaned.
промяна на начина по който Вашият организъм регулира течностите, което може да доведе до подпухване (дисбаланс на течностите) 
• a change in how your body regulates fluids within your body and may result in puffiness (fluid volume disturbances)
След като неутрофилният надир е преминат, дневната доза филграстим трябва да се титрира съгласно неутрофилния отговор, както следва: 
Once the neutrophil nadir has been passed, the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
Серумният елиминационен полуживот на филграстим е приблизително 3,5 часа, с клирънс приблизително 0,6 ml/min/kg. 
The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/min/kg.
Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60 
Hospira Zagreb d.o.o.
Да се намали до 0,5 MU (5 µg)/kg/ден 
Reduce to 0.5 MU (5 µg)/kg/day
Безопасността и ефикасността на филграстим, приложен в деня на миелосупресивната цитотоксична химиотерапия, не са окончателно установени. 
The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Някои цитотоксични средства проявяват определена токсичност към хемопоетичните прогениторни клетки и могат да повлияят неблагоприятно прогениторната мобилизация. 
Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool, and may adversely affect progenitor mobilisation.
Въпреки това, поради потенциалния риск, свързан с тежка левкоцитоза, по време на лечението с филграстим трябва редовно да се проследява броят на белите кръвни клетки. 
However, in view of the potential risks associated with severe leucocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
внезапна животозастрашаваща алергична реакция (анафилактична реакция) 
• sudden life-threatening allergic reaction (anaphylactic reaction)
С оглед на ограничените данни за безопасност и ефикасност при пациенти с вторична AML (остра миелоидна левкемия), филграстим трябва да се прилага внимателно. 
In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
Въз основа на съобщените данни за друг продукт, съдържащ филграстим, подобен на оригиналния продукт, сравними находки плюс увеличение на малформациите на плода са наблюдавни при 100 µg/kg/дневно, токсична за майката доза, съответстваща на системна експозиция приблизително 50-90 пъти експозицията, наблюдавана при пациенти, лекувани с клиничната доза 5 µg/kg/ден. 
Based on reported data for another filgrastim product similar to the originator, comparable findings plus increased foetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Ако сте пропуснали да използвате Nivestim 
If you forget to use Nivestim
нисък брой на червените кръвни клетки (анемия) 
• low red blood cell count (anaemia)
При здрави донори доза от 10 µg/kg/ден, прилагана подкожно в продължение на 4 до5 последователни дни, позволява получаване на 4 × 10 
In normal donors, a 10 µg/kg/day dose administered subcutaneously for 4 to 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 10
Механизмът на васкулита при пациенти, получаващи филграстим, не е известен. 
The mechanism of vasculitis in patients receiving filgrastim is unknown.
Ефикасността на лечението в тази възрастова група, включваща предимно пациенти с конгенитална неутропения, е била несъмнена. 
The efficacy of treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
Синдром на Sweets (остра фебрилна неутрофилна дерматоза) 
Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Натиснете буталото, като държите ръба с пръсти, до прилагане на цялата доза. 
Depress the plunger while grasping the finger flange until the entire dose has been given.
След това, ако ANC остане >1,0 × 10 
Then, if ANC remains > 1.0 x 10
9/l и анамнеза за тежки или повтарящи се инфекции, продължителното прилагане на филграстим е показано за увеличаване на броя на неутрофилите и намаляване на честотата и продължителността на свързани с инфекция събития. 
9/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of filgrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Появата на други промени в кръвните клетки, включително анемия и преходно увеличаване на миелоидните прогениторни клетки, изискват внимателно проследяване на клетъчния брой. 
Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
Nivestim може да повлияе в малка степен способността Ви за шофиране и работа с машини. 
Nivestim may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Няма достатъчно данни за допълнително оценяване на употребата на филграстим при педиатрични пациенти. 
There is insufficient data to further evaluate filgrastim use in paediatric subjects.
Едно ретроспективно европейско проучване, оценяващо използването на GCSF след алогенна костномозъчна трансплантация при пациенти с остра левкемия, предполага увеличен риск от GvHD, свързана с лечението смъртност (TRM) и смъртност при прилагане на GCSF. 
One retrospective European study evaluating the use of GCSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when GCSF was administered.
Това лекарство не трябва да се прилага при пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза (ННФ), освен при категорична необходимост. 
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicine unless strictly necessary.
Неутрофилите, произведени в отговор на филграстим, показват нормална или засилена функция, което е установено чрез тестове за хемотаксична и фагоцитна функция. 
Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Те обикновено настъпват при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, със сепсис, приемащи няколко лекарства за химиотерапия или подложени на афереза (вж. точка 4.4). 
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).
Ефектите на филграстим върху неутропения, която се дължи на костномозъчна инфилтрация вследствие на инфекция или злокачествено заболяване, не са добре установени. 
The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow infiltrating infection or malignancy have not been well established.
Nivestim може да се използва: - за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след лечение с химиотерапия за подпомагане предотвратяването на инфекции; - за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след трансплантация на костен мозък за предотвратяването на инфeкции; - преди химиотерапия с високи дози с цел стимулиране на производството на повече стволови клетки от костния мозък, които могат да бъдат събрани и върнати обратно след лечението. 
Nivestim can be used: - to increase the number of white blood cells after treatment with chemotherapy to help prevent infections; - to increase the number of white blood cells after a bone marrow transplant to help prevent infections; - before high-dose chemotherapy to make the bone marrow produce more stem cells which can be collected and given back to you after your treatment.
Nivestim съдържа сорбитол (E420). 
Nivestim contains sorbitol (E420).
Инжекционен/инфузионен разтвор (инжекция/инфузия) 
Solution for injection/infusion (injection/infusion).
Конгенитална, идиопатична или циклична неутропения: филграстим трябва да се прилага чрез подкожна инжекция. 
Congenital, idiopathic or cyclic neutropenia: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Нивото, при което не се наблюдават нежелани реакции на ембрио-фетална токсичност при това проучване е 10 µg/kg/ден, което отговаря на системна експозиция, приблизително 3-5 пъти експозицията, наблюдавана при пациенти, лекувани с клиничната доза. 
The no observed adverse effect level for embryo-foetal toxicity in this study was 10 µg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3-5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
Симптомите могат да включват повишена температура, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпалението. 
The symptoms can include fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
Нова предварително напълнена спринцовка Nivestim 
• A new pre-filled syringe of Nivestim.
Поради тази причина, при пациенти с намален брой прекурсори, неутрофилният отговор може да бъде намален (като такива, лекувани с продължителна лъчетерапия или химиотерапия, или такива с костномозъчна туморна инфилтрация). 
Therefore, in patients with reduced precursors neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
Обадете се веднага на лекаря си, ако получите подпухналост на лицето или глезените, кръв или кафяво оцветяване в урината или ако забележите, че уринирате по-малко от обичайното. 
Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual.
Синдром на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако лечението се забави, се съобщава след приложение на гранулоцит-колониостимулиращ фактор, и се характеризира с хипотония, хипоалбуминемия, оток и хемоконцентрация. 
Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported after granulocyte colony-stimulating factor administration, and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Непрекъсната инфузия на филграстим за период до 28 дни при пациенти, възстановяващи се след автоложна костномозъчна трансплантация, не води до кумулиране на лекарството и показва сравним елиминационен полуживот. 
Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable elimination half-lives.
При здрави донори на стволови клетки може да се наблюдава повишаване на белите кръвни клетки (левкоцитоза) и понижаване на тромбоцитите. 
In normal stem cell donors, an increase in white blood cells (leucocytosis) and a decrease of platelets may be seen.
Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C до 8°C). 
Store and transport refrigerated (2°C to 8°C).
При пациенти, деца или възрастни, с тежка конгенитална, циклична или идиопатична неутропения с абсолютен брой неутрофили (ANC)  0,5 × 10 
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 10
заболяване, което намалява плътността на костите, прави ги по-слаби, по-крехки и податливи на счупване (остеопороза) 
• disease which causes bones to become less dense, making them weaker, more brittle and likely to break (osteoporosis)
Вижте листовката за насоки за използване на устройство за безопасност на иглата. 
See package leaflet for direction for use of the needle safe device.
Безопасността и ефикасността при прилагане на филграстим при пациенти с миелодиспластичен синдром или с хронична миелогенна левкемия не са установени. 
The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome, or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Съобщени са случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост при употреба на гранулоцит-колониостимулиращ фактор. 
Cases of capillary leak syndrome have been reported with granulocyte colony-stimulating factor use.
Поколението на плъхове, получавали филграстим по време на перинаталния период и периода на лактация, показва забавено оформяне на външните полови белези и забавяне на растежа (≥ 20 µg/kg/ден), и леко понижена степен на преживяемост (100 µg/kg/ден). 
Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥ 20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100 µg/kg/day).
Nivestim може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. 
Nivestim may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Няма достатъчно данни за оценка на употребата на филграстим при гериатрични пациенти за други одобрени показания на филграстим. 
There is insufficient data to evaluate filgrastim use in geriatric subjects for other approved filgrastim indications.
Между тях е съобщено за два случая с брой на тромбоцитите < 50 × 10 
Among these, two cases of platelets < 50 x 10
До момента не е установено дали продължителното лечение на пациенти със SCN води до предразположение към цитогенетични аномалии, MDS или левкемична трансформация. 
It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
Дозата при деца, подложени на химиотерапия, е същата като при възрастни. 
The dosing in children receiving chemotherapy is the same as for adults.
Текущите данни показват, че имунологичните взаимодействия между алогенната PBPC присадка и реципиента са свързани с повишаване на риска от GvHD в сравнение с костномозъчна трансплантация. 
Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Може да е показано проследяване на костната плътност при пациенти с подлежаща остеопороза, които са подложени на непрекъсната терапия с филграстим за повече от 6 месеца. 
Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
При някои пациенти с SCN, филграстим може да предизвика леко увеличение на броя на циркулиращите еозинофили и базофили в сравнение с изходното ниво; при някои от тези пациенти може да има еозинофилия или базофилия още преди лечението. 
In some SCN patients filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia already prior to treatment.
Инфекции и онкологични заболявания, причиняващи миелосупресия 
Infections and malignancies causing myelosuppression
Не се препоръчва преждевременно прекъсване на терапията с филграстим, преди времето на очаквания неутрофилен надир. 
Premature discontinuation of filgrastim therapy, prior to the time of the expected neutrophil nadir, is not recommended.
Повишена аспартат аминотрансфера за 
Aspartate aminotransferase increased
Опаковки с 1, 5, 8 или 10 предварително напълнени спринцовки. 
Pack sizes of 1, 5, 8 or 10 pre-filled syringes.
Трябва да се снеме подробна анамнеза по отношение на симптомите на наследствена непоносимост към фруктоза при всеки пациент преди приложението на този лекарствен продукт. 
A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to being given this medicinal product.
Изпитванията на филграстим при пациенти с тежко нарушение на бъбречната или чернодробната функция показват, че той има подобен фармакокинетичен и фармакодинамичен профил, както този при индивиди с нормална функция. 
Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Инфузията на PBPC ускорява хемопоетичното възстановяване, намалявайки продължителността на риска от хеморагични усложнения и нуждата от тромбоцитна трансфузия. 
Infusion of PBPC accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
Мобилизация 
Mobilisation
Честa нежелана реакция от прилагането на филграстим е болката в мускулите или костите (мускулно-скелетна болка), която може да се облекчи с приемането на стандартни болкоуспокояващи лекарства (аналгетици). 
A common side effect of filgrastim use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which can be helped by taking standard pain relief medicines (analgesics).
Левкоферезата не трябва да се извършва при донори, които приемат антикоагуланти и които имат нарушения в хемостазата. 
Leukapheresis should not be performed in donors who are anticoagulated or who have known defects in haemostasis.
тъмновиолетово оцветени, надигнати, болезнени рани по крайниците, а понякога и по лицето и шията, с повишена температура (синдром на Sweet) 
• plum-coloured, raised, painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with a fever
За овладяване на неутропенията: 
For reversal of neutropenia:
Броят на тромбоцитите трябва да се проследява внимателно, особено в първите няколко седмици от терапията с филграстим. 
Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
- ако имате кашлица, повишена температура и затруднение при дишането (диспнея), тъй като това може да е признак за остър респираторен дистрес синдром. 
- if you experience a cough, fever and difficulty breathing (dyspnoea) as this can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка на предварително напълнената спринцовка след “Годен до:“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
силна болка в костите, гърдите, червата и ставите (сърповидноклетъчна анемия с криза) 
• severe pain in the bones, chest, gut or joints (sickle cell anaemia with crisis)
При пациенти, получаващи цитотоксична химиотерапия, обикновено се наблюдава преходно увеличение на броя на неутрофилите между ден 1 и 2 след започване на терапията с филграстим. 
In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 to 2 days after initiation of filgrastim therapy.
Необходимо е специално внимание при лечението на пациенти с химиотерапия с висока доза, тъй като не е установено подобряване на крайния противотуморен ефект, а увеличаването на дозата на химиотерапевтичните средства може да доведе до увеличаване на токсичността, включително сърдечна, белодробна, неврологична и кожна реакции (моля, направете справка с информацията за използваните химиотерапевтични средства). 
Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy, because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic, and dermatologic effects (please refer to the prescribing information of the specific chemotherapy agents used).
Увеличената хемопоетична активност на костния мозък вследствие на терапията с растежен фактор е свързана с преходни абнормни находки при сканиране на костите. 
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient abnormal bone scans.