natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Бистрият до леко опалесциращ и безцветен до бледожълт концентрат не трябва да съдържа видими частици. 
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow concentrate must be free of visible particles.
- Ако се лекувате с Naglazyme може да развиете реакции, свързани с инфузията. 
Warnings and precautions - If you are treated with Naglazyme, you may develop infusion-associated reactions.
Количеството на Naglazyme трябва да се прибавя бавно към инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). 
The volume of Naglazyme is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Болка в ухото1, намален слух1 
Ear pain1, hearing impaired1
ацетилгалактозамин 4-сулфатаза, лизозомна хидролаза, която катализира хидролизата насулфатната връзка на гликозаминогликана дерматан сулфат. 
MPS VI is a heterogeneous and multisystemic disorder characterized by the deficiency of N-acetylgalactoasamine 4-sulfatase, a lysosomal hydrolase which catalyses the hydrolysis of sulfate moiety of the glycosaminoglycan, dermatan sulfate.
При изискване от страна на EMEA 
• At the request of the European Medicines Agency
26 януари 
Date of latest renewal: 26 January 2011
• учестена сърдечна дейност 
• Increased heart rate
Найчестите нежелани реакции са пирексия, обрив, сърбеж, уртикария, втрисане/скованост, гадене, главоболие, коремна болка, повръщане и диспнея. 
The most common adverse reactions were pyrexia, rash, pruritus, urticaria, chills/rigors, nausea, headache, abdominal pain, vomiting and dypsnoea.
Много чести симптоми на тези реакции към инфузията са пирексия, втрисане/скованост, обрив, уртикария и диспнея. 
Very common symptoms of these infusion reactions were pyrexia, chills/rigors, rash, urticaria and dyspnoea.
Ще се събира също информация за клиничния статус, нежеланите реакции, оценките на имуногенността и потенциалните ефекти по отношение на образуването на антитела. 
Information will also be collected on clinical status, adverse events, assessments of immunogenicity and potential effects on antibody formation The CSP data will be analysed at yearly intervals and results will be submitted as annual reports.
Ако свръхчувствителността не може да бъде контролирана, тежката или потенциално животозастрашаваща свръхчувствителност е контраиндикация за повторно приложение, Вижте също точка 4.3. 
Severe, or potentially life-threatening hypersensitivity is a contraindication to rechallenge, if hypersensitivity is not controllable.
Гастроентерит1 
Pharyngitis1, gastroenteritis1
Честота на нежелани реакции с Naglazyme 
Table 1: Frequency of adverse drug reactions with Naglazyme
При тези пациенти скоростта на инфузия (ml/min) трябва да се намали, като продължителността на инфузията продължава не по-малко от 4 часа. 
100 ml infusion bags should be considered for patients who are susceptible to fluid volume overload and weigh less than 20 kg; in this case the infusion rate (ml/min) should be decreased so that the total duration remains no less than 4 hours.
Фаза 3 на 39 пациенти с МПЗ VI на възраст от 5 до 29 години. 
The safety and efficacy of Naglazyme was assessed in a randomised, double blind, placebo controlled, Phase 3 study of 39 MPS VI patients, ranging in age from 5 to 29 years.
синкава кожа 
• Skin paleness
ДАТА НА ПЪРВО 
Due Date
1 ml Naglazyme съдържа 1 mg галсулфаза. 
One ml of Naglazyme contains 1 mg galsulfase.
Болка1, болка в гърдите1, скованост1, общо неразположение 1, пирексия 
Pain1, chest pain1, rigors1, malaise1, pyrexia
Прозрачният до леко опалесциращ и безцветен до бледожълт разтвор не трябва да съдържа видими частици. 
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution must be free of visible particles.
сърбеж 
Pallor
Какво съдържа Naglazyme 
What Naglazyme contains
точка 4.8). 
See also section 4.3.
треперене 
Tremor
Aнгиоедем1, обрив1, уртикария, сърбеж 
Angioeodema1, rash1, urticaria, pruritus Very Common Erythema
Разреден разтвор: 
Diluted solutions:
Всеки флакон трябва да се огледа за видими частици и промяна на цвета преди разреждане. 
Before dilution, each vial is to be inspected for particulate matter and discolouration.
Срок за предаване 
DATE OF REVISION OF THE TEXT
ДНК технология, използваща клетъчна култура от яйчник на китайски хамстер (CHO). 
Galsulfase is a recombinant form of human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase and is produced by recombinant DNA technology using mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
И ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ 
A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
изпъкване на пъпа 
EXPIRY DATE
Как изглежда Naglazyme и какво съдържа опаковката Naglazyme се доставя като концентрат за инфузионен разтвор. 
Naglazyme is supplied as a concentrate for solution for infusion.
забавена сърдечна дейност 
• Decreased heart rate
Прозрачен, тип 1, 5 ml флакон 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Clear type 1, 5 ml VIAL
Всеки ml разтвор съдържа 1 mg галсулфаза (galsulfase). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution contains 1 mg galsulfase.
Приготвяне на Naglazyme за инфузия 
Concentrate for solution for infusion.
И ПЪТ(ИЩА) ЗА ВЪВЕЖДАНЕ Naglazyme 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Галсулфаза 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Galsulfase
Концентрат за инфузионен разтвор Бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор 
A clear to slightly opalescent, and colourless to pale yellow solution.
Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж. 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
замъглено зрение 
• Cloudy eyes
Naglazyme 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Поведение при пациенти с увредени дихателни пътища 
Management of compromised airways
Компресия на гръбначния мозък или в само цервикалния отдел 
Spinal or cervical cord compression
Трите клинични проучвания, проведени с Naglazyme, са фокусирани върху оценяване на системните прояви на МПЗ VI 
The three clinical studies performed with Naglazyme focused on assessing the systemic manifestations of MPS VI such as endurance, joint mobility, joint pain and stiffness, upper airway obstruction, manual dexterity and visual acuity.
Рак на гърдата 
• breast cancer.
Доцетаксел принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени таксоиди. 
The active substance docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Недребноклетъчен белодробен рак 
• non-small-cell lung cancer.
EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003 
EMA/13030/2016 EMEA/H/C/003925
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu 
The full EPAR and risk management plan summary for Taxespira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Hospira UK Limited 
Previously known as Docetaxel Hospira UK Limited.
За повече подробности, вижте Кратката характеристика на продукта трастузумаб. 
For more information, see the summary of product characteristics.
Доксорубицин 
Taxespira docetaxel
Как изглежда Taxespira и какво съдържа опаковката 
What is Taxespira and what is it used for?
В комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил 
Taxespira is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Доцетаксел се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици. 
Taxespira is available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein and is given as a onehour infusion every three weeks.
Ако се появят кристали, разтворът не трябва да се използва повече и следва да се изхвърли. 
By keeping the skeleton intact the cells cannot divide and they eventually die.
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата. 
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Други лекарства и Taxespira 
Other information about Taxespira
Доцетаксел трябва да се прилага, когато броят на неутрофилите е ≥ 1 500 клетки/mm 
Taxespira is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Резюме на профила на безопасност за всички показания 
EPAR summary for the public
Hospira Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 89 43 77 77 0 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Употребата на доцетаксел трябва да бъде ограничена до заведения, специализирани в прилагането на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само под контрол на лекар, квалифициран в прилагането на противоракова химиотерапия (вж. точка 6.6). 
Taxespira is used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт. 
For practical information about using Taxespira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Резултатите за ефикасност са резюмирани в следната таблица: 
Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Не трябва да Ви се прилага Taxespira 
How is Taxespira used?
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Taxespira - Активното вещество е доцетаксел (като трихидрит). 
Taxespira contains the active substance docetaxel and is a ‘generic medicine'.
По време на изпитване фаза ІІІ, 1 218 пациенти с иноперабилен недребноклетъчен белодробен рак (NSCLC) в стадий ІІІВ или IV, със статус по скалата на Karnofsky (KPS) 70% и повече, и които не са получавали химиотерапия за това заболяване, са рандомизирани да получават или доцетаксел (T) 75 mg/m под формата на едночасова инфузия, незабавно последвана от цисплатин (Cis) 75 mg/m в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици, доцетаксел 
It can also be used with other cancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
В хода на основното изпитване, първоначалната инфузия на доцетаксел е започвана на следващия ден след първата доза трастузумаб. 
An antiinflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Taxespira infusion.
In vitro е доказано, че доцетаксел разрушава микротубулната мрежа на клетките, която е от основно значение за жизнените митотични и интерфазни клетъчни функции. 
Docetaxel blocks a stage of cell division, whereby the internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Препоръчително адаптиране на дозата при пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (5-FU): 
Taxespira is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other cancer medicines);
Тези резултати отговарят на фармакологичната активност на доцетаксел. 
The company provided data from the published literature on docetaxel.
Освен това, дексаметазон не повлиява свързването на доцетаксел с протеините. 
Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects
Името на това лекарство е Taxespira. 
The name of the medicine was changed to Taxespira on 12 October 2015.
Име и адрес на производителите, отговорени за освобождаване на партидите Hospira UK Limited 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Hospira UK Limited on 28 August 2015.
Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. 
For more information about treatment with Taxespira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Вижте също по-долу точка „Taxespira съдържа етанол (алкохол)“ 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Taxespira.
Taxespira ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от венитe (интравенозно приложение). 
Taxespira is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 
This means that Taxespira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Важно е да прочетете цялото съдържание на това ръкводство преди да приготвянето на Taxespira инфузионен разтвор. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Taxespira.
За корекция на дозата на цисплатин, вижте съответната Кратка характеристика на продукта. 
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите кръвни тестове, общо състояние и отговора Ви към Taxespira. 
The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated.
Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Taxespira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Taxespira е антинеопластично средство и както и при други потенциално токсични вещества е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на Taxespira разтвор. 
No additional studies in humans were needed as Taxespira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as Taxotere.
За снижаване на риска от хематологична токсичност, трябва да се използва профилактично G-CSF. 
A risk management plan has been developed to ensure that Taxespira is used as safely as possible.
Доцетаксел е антинеопластично средство и както и при други потенциално токсични вещества е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на разтворите. 
Because Taxespira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. 
This summary was last updated in 01-2016.
Скалата за оценка на статуса относно подскалите за глава и шия (PSS-HN), предназначени за измерване на разбираемостта на говора, способността за хранене на обществени места, нормалност на диетата, е значително в полза на TPF рамото в сравение с тези от PF. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Taxespira has been shown to be comparable to Taxotere.
За лечението на рак на белия дроб, Taxespira може да бъде прилаган самостоятелно или в 
Taxespira can be used on its own after other treatments have failed.
Като цяло, резултатите от проучванията показват положително съотношение полза/риск за ТАС, в сравнение със FAC. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk.
Taxespira в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид е показан за адювантно лечение на пациентки с: 
Taxespira is a cancer medicine used to treat the following types of cancer:
Подобна информация ще му/й позволи да реши дали се налага намаляване на дозата. 
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Taxespira в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за лечение на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване. 
• gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли. 
• prostate cancer, when the cancer does not respond to hormonal treatment.
CI - доверителен интервал. 
CI - confidence interval.
Популация/Визита 
Population/Visit
солариум) за дълги периоди от време. 
solarium) for long periods of time.
Проверете дали дозата все още е точна. 
• Check the dose is still correct.
Prometax може да се използва с храна, напитки и алкохол. 
Prometax can be used with food, drink and alcohol.
Дата на последно подновяване: 21 май 2008 г. 
Date of first authorisation: 04 December 1998 Date of latest renewal: 21 May 2008
Въз основа на CMH тест (van Elteren тест) блокиране за държава. 
Based on CMH test (van Elteren test) blocking for country.
Как да постъпите, ако пластирът падне 
What to do if a patch falls off
Картата за напомняне на пациента трябва да съдържа следните ключови послания: 
The patient reminder card should contain the following key messages:
Можете да смесите лекарството с вода в малка чашка. 
• You can also mix your medicine with water in a small glass.
По време на лечебния курс, Вашият лекар може да коригира дозата, за да я приспособи към Вашите индивидуални нужди. 
During the course of the treatment your doctor may adjust the dose to suit your individual needs.
Няколкото малки въздушни мехурчета не са от значение и няма да повлият на Вашата доза по никакъв начин. 
• A few tiny bubbles are not important and will not affect your dose in any way.
LOCF - последно наблюдение изнесено напред. 
LOCF - Last Observation Carried Forward.
Не всички опаковки могат да се продават във Вашата страна. 
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Пластирът може да се използва в ежедневието, включително при къпане и горещо време. 
• The patch can be used in everyday situations, including bathing and during hot weather.
N е броят пациенти с направена изходна оценка (последна оценка в първоначалната отворена фаза) и с поне една оценка след изходната (за LOCF). 
N is the number of patients with an assessment at baseline (last assessment in the initial openlabel phase) and with at least 1 post-baseline assessment (for the LOCF).
Къпането, плуването или взимането на душ не трябва да оказват влияние на пластира. 
• Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
E-08210 Barberà del Vallès, Барселона Испания 
E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Не поставяйте новия пластир на същата област на кожата в рамките на 14 дни. 
Do not apply a new patch to the same skin area twice within 14 days.
Неправилно прилагане на лекарствения продукт и грешки при дозирането, водещи до предозиране 
Misuse of the medicinal product and dosing errors resulting in overdose
Ако ще Ви е от помощ, може, например, да напишете деня от седмицата върху пластира с тънък химикал. 
If it helps you, you may write, for example, the day of the week, on the patch with a thin ball point pen.
Проучване D2340-Таблица 11-6 и Таблица 11-7 
Source: Study D2340-Table 11-6 and Table 11-7
В противен случай трябва да го върнете на фармацевта, за предпочитане в оригиналната опаковка. 
Otherwise, return used patches to a pharmacy, preferably in the original packaging.
ПРУ трябва да гарантира, след обсъждане и съгласуване с Националните компетентни власти, във всяка държава членка, където Prometax пластир се продава, че всички лекари, които се очаква да предписват Prometax пластир, ще бъдат снабдени с информационен пакет за лекаря, съдържащ следните елементи: 
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Prometax patch is marketed, all physicians who are expected to prescribe Prometax patch are provided with an information pack containing the following elements:
Всеки пластир е запечатан в собствено предпазващо саше. 
- Each patch is sealed in its own protective sachet.
Ако видите, че сте пропуснали да приемете дозата си Prometax, изчакайте и вземете следващата доза по обичайното време. 
If you find you have forgotten to take your dose of Prometax, wait and take the next dose at the usual time.
PC: [само на сгъваемата кути﻿ SN: [само на сгъваемата кути﻿ NN: [само на сгъваемата кути﻿ 
PC: [folding box only] SN: [folding box only] NN: [folding box only]
В някой други проучвания за дермална токсичност се наблюдава лек ефект на дразнене върху кожата на лабораторни животни, в това число и на контролите. 
In some other dermal toxicity studies, a mild irritant effect on the skin of laboratory animals, including controls, was observed.
Подобрение с най-малко 4 точки по ADAS-Cog без влошаване по CIBIC-Plus и PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001 
At least 4 points improvement on ADASCog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Честотата на кожните реакции на мястото на приложение, довели до преустановяване на лечението, е била по-висока в азиатската популация - с 4,9% и 8,4% съответно в китайската и японската популация. 
The incidence of application site skin reactions leading to discontinuation was higher in the Asian population with 4.9% and 8.4% in the Chinese and Japanese population respectively.
За да имате полза от лечението трябва да поставяте нов пластир всеки ден, за предпочитане по едно и също време на деня. 
• To benefit from treatment, you must apply a new patch every day, preferably at the same time of day.
Други лекарства и Prometax 
Other medicines and Prometax
неприложимо неприложимо 
Not applicable.
Нека пациентите, започващи лечение за първи път, и тези, подновяващи лечението с Prometax след прекъсване, да започнат с втората картинка. 
For patients starting treatment for the first time and for patients restarting Prometax after treatment interruption, please begin with the second picture.
- HDPE бутилки с пластмасова капачка с вътрешно индукционно запечатване. 
- HDPE bottles with plastic closure with induction innerseal.
Вашия Prometax трансдермален пластир докато се къпете, плувате или сте изложени на слънце? 
Can you wear your Prometax transdermal patch when you are bathing, swimming, or in the sun?
Пациенти с клинично значим отговор (%) 
Patients with clinically significant response (%)
Ако случайно сте приели повече Prometax, отколкото трябва, информирайте Вашия лекар. 
If you accidentally take more Prometax than you should, inform your doctor.
В други случаи Prometax е бил прекъснат (вж. точка 4.8). 
In other cases, Prometax has been discontinued (see section 4.8).
Издърпайте буталото нагоре докато достигане точното деление, съответстващо на дозата, предписана от Вашия лекар. 
• Pull the plunger upwards until it reaches the right mark for the dose that your doctor has prescribed.
Приемайте Prometax два пъти на ден сутрин и вечер с храна. 
• Take Prometax twice a day, in the morning and evening, with food.
- Блистер от прозрачно PVC фолио с покритие от синьо фолио с 14 капсули. 
- Blister of clear PVC tray with blue lidding foil with 14 capsules.
За да се предотврати повлияване на адхезивните свойства на трансдермалния пластир не трябва да се прилага крем, лосион и пудра върху областта от кожата, където ще се прилага лекарствения продукт. 
To prevent interference with the adhesive properties of the transdermal patch, no cream, lotion or powder should be applied to the skin area where the medicinal product is to be applied.
28 твърди капсули 56 твърди капсули 112 твърди капсули 
28 hard capsules 56 hard capsules 112 hard capsules
Издърпайте едната страна на предпазващата лента и не докосвайте залепващата част на пластира с пръсти. 
Peel off one side of the protective liner and do not touch the sticky part of the patch with the fingers.
Вашият лекар, ще Ви каже дали Вашето заболяване позволява безопасно да шофирате и работите с машини. 
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
След това отстранете спринцовката от бутилката. 
• Then, remove the syringe from the bottle.
Не режете пластира на парченца. 
• Do not cut the patch into pieces.