natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Данните от едно многоцентрово, рандомизирано, контролирано клинично изпитване фаза ІІІ при пациенти с авансирал карцином на стомаха подкрепят употребата на капецитабин като лечение от първа линия при авансирал карцином на стомаха (ML17032). 
Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with advanced gastric cancer supports the use of capecitabine for the first-line treatment of advanced gastric cancer
Отклонения в чернодробните функционални тестове 
Gastrointestinal disorders
Помощни вещества: лактоза За допълнителна информация вижте листовката. 
See leaflet for further information.
PVC/PVdC/алуминиеви блистери EU/1/12/763/016 30 Филмирани таблетки EU/1/12/763/017 60 Филмирани таблетки EU/1/12/763/018 120 Филмирани таблетки 
PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/016 30 film-coated tablets EU/1/12/763/017 60 film-coated tablets EU/1/12/763/018 120 film-coated tablets
Фебрилна неутропения, Панцитопения, Гранулоцитопения, Тромбоцитопения, Левкопения, Хемолитична анемия, Повишение на 
Febrile neutropenia, Pancytopenia, Granulocytopenia, Thrombocytopenia, Leukopenia, Haemolytic anaemia, International Normalised Ratio (INR) increased/ Prothrombin time prolonged
Температурна непоносимост 
Hepatic impairment
PVC/PVdC/алуминиеви блистери 30 Филмирани таблетки: EU/1/12/763/016 60 Филмирани таблетки: EU/1/12/763/017 120 Филмирани таблетки: EU/1/12/763/018 
- PVC/PVdC/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/016 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/017 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/018
оксалиплатин (130 mg/m 2, приложен под формата на 2-часова инфузия на ден 1-ви през три седмици) и капецитабин (625 mg/m 2 два пъти дневно, непрекъснато). 
- EOX: epirubicin (50 mg/m 2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m 2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m 2 twice daily continuously).
В едно рандомизирано, контролирано клинично проучване фаза ІІІ (CAIRO) е проучена употребата на капецитабин с начална доза 1000 mg/m2 в продължение на 2 седмици, през 
In a randomised, controlled phase III study (CAIRO), the effect of using capecitabine at a starting dose of 1000 mg/m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan for the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer was studied.
PVC/PVdC/алуминиеви блистери 30 Филмирани таблетки: EU/1/12/763/004 60 Филмирани таблетки: EU/1/12/763/005 120 Филмирани таблетки: EU/1/12/763/006 
- PVC/PVdC/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/004 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/005 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/006
PVC/PVdC/алуминиеви блистери EU/1/12/763/010 30 Филмирани таблетки EU/1/12/763/011 60 Филмирани таблетки EU/1/12/763/012 120 Филмирани таблетки 
PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/010 30 film-coated tablets EU/1/12/763/011 60 film-coated tablets EU/1/12/763/012 120 film-coated tablets
PVC/PVdC/алуминиеви блистери EU/1/12/763/004 30 Филмирани таблетки EU/1/12/763/005 60 Филмирани таблетки EU/1/12/763/006 120 Филмирани таблетки 
PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/004 30 film-coated tablets EU/1/12/763/005 60 film-coated tablets EU/1/12/763/006 120 film-coated tablets
KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100 
Tel: + 385 1 6312 100
Последователното лечение се състои от първа линия на лечение с капецитабин (1250 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 14 дни), втора линия с иринотекан (350 mg/m2 на ден 1-ви) и трета линия с комбинация с капецитабин (1000 mg/m 2 два пъти дневно в продължение на 14 дни) и оксалиплатин (130 mg/m 2 на ден 1-ви). 
Sequential treatment consisted of first-line capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 14 days), second-line irinotecan (350 mg/m2 on day
PVC/PVdC/алуминиеви блистери 30 Филмирани таблетки: EU/1/12/763/010 60 Филмирани таблетки: EU/1/12/763/011 120 Филмирани таблетки: EU/1/12/763/012 
- PVC/PVdC/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/010 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/011 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/012
Оток, Студени тръпки, 
Neutropenia, Leucopenia,
Нарушения на възпроизводит елната система и гърдата 
Reproductive system and breast disorders
Абдоминален дискомфорт 
Vascular disorders
ДОПЪЛНИТЕЛНО ПРОСЛЕДЯВАНЕ 
ADDITIONAL 1 YEAR OF FOLLOW UP
Поведение при предозиране 
4.9 Overdose
Алуминий/алуминиеви блистери EU/1/12/763/007 30 Филмирани таблетки EU/1/12/763/008 60 Филмирани таблетки EU/1/12/763/009 120 Филмирани таблетки 
Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/007 30 film-coated tablets EU/1/12/763/008 60 film-coated tablets EU/1/12/763/009 120 film-coated tablets
Монотерапия 
Monotherapy
Филмирана таблетка 
30 film-coated tablets
Старческа възраст 
Elderly.
Рак на дебелото черво и колоректален карцином 
Colon and colorectal cancer:
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Хематурия, Никтурия, Повишение на креатинина в кръвта 
Hydronephrosis, Urinary incontinence, Haematuria, Nocturia, Blood creatinine increased
Алуминий/алуминиеви блистери EU/1/12/763/001 30 Филмирани таблетки EU/1/12/763/002 60 Филмирани таблетки EU/1/12/763/003 120 Филмирани таблетки 
Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/001 30 film-coated tablets EU/1/12/763/002 60 film-coated tablets EU/1/12/763/003 120 Film-coated tablets
Несъвместимости 
Neutropenia
Потискане на костния мозък, 
Bone marrow depression,
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg капецитабин (capecitabine). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Пациенти с изходен брой на неутрофилите < 1,5 x 10 9/L и/или брой на тромбоцитите < 100 x 9/L не трябва да се лекуват с капецитабин. 
Haematology Patients with baseline neutrophil counts of <1.5 x 10
Преживяемост без прогресиране на заболяването 
Influenza like illness,
Алуминий/алуминиеви блистери 30 Филмирани таблетки: EU/1/12/763/013 60 Филмирани таблетки: EU/1/12/763/014 120 Филмирани таблетки: EU/1/12/763/015 
Ecansya 500 mg film-coated tablets - Aluminium/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/013 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/014 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/015
Пол 
General
- неравномерна сърдечна дейност и сърцебиене (аритмия), болка в гърдите и сърдечен удар (инфаркт) - кръвни съсиреци дълбоко във вените, високо или ниско кръвно налягане, горещи вълни, студени крайници, пурпурни петна по кожата - кръвни съсиреци във вените в белите дробове (белодробна емболия), колабирал бял дроб, отделяне на кръв при кашлица, астма, задух при усилие - запушване на червата, събиране на течност в корема, възпаление на тънкото или дебелото черво, на стомаха или хранопровода, болка в долната част на корема, стомашен дискомфорт, киселини в стомаха (рефлукс на храната от стомаха), кръв в изпражненията - жълтеница (пожълтяване на кожата и очите) - кожни язви и мехури, реакция на кожата на слънчева светлина, зачервяване на дланите, подуване или болка на лицето - подуване на ставите или скованост, болки в костите, мускулна слабост или скованост - събиране на течност в бъбреците, често уриниране през нощта, незадържане на урината, кръв в урината, увеличение на креатинина в кръвта (признаци на нарушена бъбречна функция) - необичайно кървене от влагалището - подуване (оток), студени тръпки и втрисане 
heartburn (reflux of food from the stomach), blood in the stool - jaundice (yellowing of skin and eyes) - skin ulcer and blister, reaction of the skin with sunlight, reddening of palms, swelling or pain of the face - joint swelling or stiffness, bone pain, muscle weakness or stiffness - fluid collection in the kidneys, increased frequency of urination during the night, incontinence,
Алуминий/алуминиеви блистери 30 Филмирани таблетки: EU/1/12/763/001 60 Филмирани таблетки: EU/1/12/763/002 120 Филмирани таблетки: EU/1/12/763/003 
Ecansya 150 mg film-coated tablets - Aluminium/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/001 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/002 120 Film-coated tablets: EU/1/12/763/003
Ecansya 500 mg филмирани таблетки капецитабин 
Ecansya 500 mg tablets capecitabine
Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg капецитабин (capecitabine). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine.
Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg капецитабин (capecitabine). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
Нарушения на роговицата (редки), Кератит (редки), 
Lacrimal duct stenosis (rare), Corneal disorders(rare), keratitis (rare), punctate keratitis (rare)
Дозировка 
Diarrhoea.
Многоезичен блистер: Ecansya 300 mg таблетки капецитабин 
Ecansya 300 mg tablets capecitabine
Алуминий/алуминиеви блистери 30 Филмирани таблетки: EU/1/12/763/007 60 Филмирани таблетки: EU/1/12/763/008 120 Филмирани таблетки: 
Ecansya 300 mg film-coated tablets - Aluminium/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/007 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/008 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/009
Антикоагуланти, кумаринови производни 
Coumarin-derivative anticoagulation.
Преди употреба прочетете листовката. 
METHOD AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Многоезичен блистер: Ecansya 150 mg таблетки капецитабин 
Ecansya 150 mg tablets capecitabine
Хипертония, 
+Fever,
Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg капецитабин. 
Ecansya 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
Не използвайте, ако кутията е отворена. 
Do not use if box has been opened.
Потенциалният риск за хора е неизвестен. 
The potential risk for humans is unknown.
ако все още можете да забременеете. 
• if you could still become pregnant.
Следват причини, поради които това лекарство може да не е подходящо за Вас. 
The following are reasons why this medicine may not be suitable for you.
Програмните материали трябва да се предоставят по следните начини: 
The programme materials shall be provided via the following means:
Деца и подрастващи под 18 години: 
Children and adolescents below 18 years of age:
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение. 
This medicine does not require any special storage conditions.
Вашият лекар може да Ви препоръча да спрете лечението най-малко 3 седмици преди това. 
Your doctor may recommend that you stop treatment at least 3 weeks prior to this time.
Обичайната доза е една таблетка всеки ден. 
The usual dose is one tablet each day.
Ако желаете, може да я приемате с вода или други течности по избор. 
If you wish, you may take it with water or another beverage of choice.
С неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни 
• Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Жени в старческа възраст (65 и повече години): 
Elderly women (65 years and older):
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ 
Further information
Можете да я приемате с храна или без храна. 
You may take it with or without food.
Име и адрес на производителя на биологичното активно вещество Неприложимо. 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Not applicable
Горещи вълни са настъпили при около 1 от 11 пациента и най-често се съобщават през първите 6 месеца от лечението. 
Hot flush occurred in about one in 11 patients and was most commonly reported during the first 6 months of treatment.
Следователно, безопасността и ефикасността не е проучвана (вж. точка 5.2). 
Therefore safety and efficacy have not been studied (see section 5.2).
Тези разлики не се считат за клинично значими. 
These differences are not considered to be clinically meaningful.
Освен това жени, приемащи FABLYN, трябва да бъдат съветвани периодично да се раздвижват по време на продължително пътуване. 
In addition, women taking FABLYN should be advised to move about periodically during prolonged travel.
Мускулни спазми са настъпили при около един от 9 пациента. 
Muscle spasms occurred in about one in 9 patients .
Това свързване води до активиране на някои естрогенни пътища и блокиране на други. 
This binding results in the activation of some estrogenic pathways and a blockade of others.
Тези промени не се считат за клинично значими. 
These changes are not considered to be clinically meaningful.
Винаги приемайте FABLYN точно както Ви е казал 
Always take FABLYN exactly as your doctor has told you.
Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата • 
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Тези нежелани реакции могат да се появят с определени честоти, които са определени както 
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
То трябва да бъде изследвано от Вашия лекар 
You should have this investigated by your doctor.
Преглътнете таблетката цяла. 
Swallow the tablet whole.
ако имате някакво вагинално кръвотечение. 
• if you have any vaginal bleeding.
ПРУ трябва да предостави също достъп до обучителна програма за патолози. 
The MAH shall also provide access to educational programme for pathologists.
Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Увеличението е отчетено на 12-я месец и не е претърпяло значимо увеличение до края на 3-годишния период. 
The increase was observed at 12 months, and did not significantly increase through 3 years.
Всички хистологични находки са били доброкачествени. 
All histology findings were benign.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него/нея, преди да приемете това лекарство. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Ефекти върху липидния метаболизъм и сърдечно-съдовия риск: 
Effects on lipid metabolism and cardiovascular risk:
Общата честота на вагинално кръвотечение е била ниска (≤ 2,6% във всички терапевтични групи). 
The overall incidence of vaginal bleeding was low (≤ 2.6% in all treatment groups).
ако сте бременна или кърмите. 
• if you are pregnant or breast-feeding.
Няма достатъчно данни за употребата на лазофоксифен при бременни жени. 
There are no adequate data from the use of lasofoxifene in pregnant women.
Лазофоксифен е свързан във висока степен с протеините в човешката плазма (>99%). 
Lasofoxifene is highly bound to proteins in human plasma (>99%).
Тази програма трябва да се фокусира върху интерпретацията на ендометриалната биопсия на жени, лекувани с FABLYN. 
This programme should focus on interpretation of endometrial biopsy of women treated with FABLYN.
Това лекарство е предписано лично на Вас. 
• This medicine has been prescribed for you.
Това намаляване се наблюдава през първата година и се запазва през всичките 5 години. 
This decrease was observed through the first year and was maintained through 5 years.
Както всички лекарства, FABLYN може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги 
Like all medicines, FABLYN can cause side effects, although not everybody gets them.
ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Всяко необяснимо маточно кръвотечение трябва да бъде изследвано като клинично показано. 
Any unexplained vaginal bleeding should be investigated as clinically indicated.
Препоръчителният прием на витамин D е 400-800 IU дневно. 
The recommended intake of vitamin D is 400-800 IU daily.
Лазофоксифен има полуживот приблизително 6 дни. 
Lasofoxifene has a half-life of approximately 6 days.
Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате допълнително калций и витамин D, докато се лекувате с FABLYN, ако реши, че ежедневният Ви прием не е достатъчен. 
Your doctor may also advise you to take Calcium and Vitamin D supplements while you are treated with FABLYN if your daily intakes are not considered sufficient.
Метаболизъм: 
Metabolism:
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Могат да настъпят и други венозни тромбоемболични събития. 
Other venous thromboembolic events could also occur.
FABLYN може да увеличи честотата на горещите вълни и не е ефективен за намаляване на горещите вълни, свързани с естрогенен дефицит. 
FABLYN may increase the incidence of hot flushes and is not effective in reducing hot flushes associated with estrogen deficiency.
Най-общо ефектите върху репродуктивните функции и развитието, наблюдавани при животни, съответстват на тези на препаратите от клас SERM. 
Overall, the reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the SERM class of compounds.
Вагинална секреция е настъпила при около един от 26 пациента. 
Vaginal discharge occurred in about one in 26 patients.
Липсват данни за неговата едновременна употреба с продукти, използвани при лечението на ранен или напреднал рак на гърдата. 
No data are available on its concomitant use with agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Резултати на 5та година от голямо, мултинационално проучване за фрактури (PEARL) 
5-year results from large, multinational fracture trial (PEARL)
Малко е вероятно FABLYN да причини вагинално кръвотечение. 
It is unlikely that FABLYN will cause vaginal bleeding.
Диспозицията на лазофоксифен е била оценена при 758 индивиди в конвенционални клиникофармакологични проучвания. 
The disposition of lasofoxifene was evaluated in 758 subjects in conventional clinical pharmacology studies.
Затова всяко вагинално кръвотечение, докато приемате FABLYN, се счита за неочаквано. 
So any vaginal bleeding while you take FABLYN is unexpected.
Таблетките се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 7, 28 или 30 таблетки, и в бутилки, съдържащи 90 таблетки. 
The tablets are provided in blister packs containing 7, 28 or 30 tablets, and in bottle packs containing 90 tablets.
По тази причина FABLYN трябва да се използва за лечението на остеопороза само след като лечението за рак на гърдата, включително адювантната терапия, е завършено. 
Therefore, FABLYN should be used for the treatment of osteoporosis only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
FABLYN не премахва риска от рак на гърдата (вж. точка 5.1). 
FABLYN does not eliminate the risk of breast cancer (see section 5.1).
В случай на предозиране трябва да бъдат назначени общи поддържащи мерки въз основа на обективната и субективната симптоматика при пациента. 
In the event of overdose, general supportive measures should be initiated based on the patient's signs and symptoms.
Този анализ включва 2049 жени след менопауза, включително 85,5% от кавказката раса, 8,6% латиноамериканки, 3,4% азиатки и 1,9% афро-американки. 
This analysis included 2,049 postmenopausal women consisting of 85.5% Caucasian, 8.6% Hispanic, 3.4% Asian, and 1.9% African American.
Тъй като по-малко от 2% от лазофоксифен се открива в урината под формата на непроменено активно вещество, не е проведено проучване при пациенти с бъбречна недостатъчност. 
Since less than 2% of lasofoxifene is recovered in urine as unchanged active substance, a study in subjects with renal insufficiency was not conducted.
Като найвероятна причина за всички наблюдавани туморни видове се разглежда специфичен за гризачите хормонален механизъм, макар че тяхното значение за хората засега е неизвестно. 
Although all of these tumours are believed to be the result of rodent-specific hormonal mechanisms, their relevance for humans is currently unknown.
Честотата на ендометриалната кистична промяна и ендометриалната дебелина е била анализирана в подгрупа от проучваната популация (298 пациенти) чрез ежегодно трансвагинално ултразвуково изследване (TVU) за период от 3 години. 
The incidence of endometrial cystic change and endometrial thickness was analyzed in a subset of the study population (298 patients) with an annual transvaginal ultrasound (TVU) through 3 years.
Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекаркарствен продукт. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Трябва да се посъветвате с Вашия лекар, преди да започнете да приемате FABLYN: 
You should talk to your doctor before starting to take FABLYN:
ПРУ се задължава да проведе проучвания и допълнителни дейности за лекарствена безопасност, описани в плана за лекарствена безопасност, както е съгласувано във версия 1.4 от Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. от Заявлението за разрешаване за употреба, и всяка последваща актуализация на ПУР, както е съгласувано със CHMP. 
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Увеличеният костен обмен предизвиква ускорена костна загуба, тъй като компенсаторното увеличаване на костното образуване не е достатъчно да компенсира увеличената костна резорбция. 
The increased turnover causes accelerated bone loss because the compensatory increase in bone formation is not sufficient to offset increased bone resorption.
Проучвания при животни са показали екскреция на лазофоксифен в млякото. 
Animal studies have shown excretion of lasofoxifene in milk.
Блистерни опаковки от 7, 28 или 30 таблетки и бутилки с 90 таблетки. 
Blister packs of 7, 28 or 30 tablets and bottles of 90 tablets.
Чернодробна недостатъчност: 
Renal insufficiency:
Селективен естроген-рецепторен модулатор (SERM), ATC код: {not yet assigned} 
Pharmacotherapeutic group: Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM), ATC code: {not yet assigned}
Варфарин - Лазофоксифен няма ефект върху фармакокинетиката на R- и S-варфарин. 
Warfarin - Lasofoxifene had no effect on the pharmacokinetics of R- and S- warfarin.
Умора, ненормално или прекомерно кръвотечение, обикновено от носа 
• Tiredness, abnormal or excessive bleeding commonly from the nose
Препоръчителната доза е една таблетка от 500 микрограма дневно. 
The recommended dose is one 500 microgram tablet daily.
Сухота в устата, метеоризъм (прекомерно количество въздух или газове в стомаха или 
• Dry mouth, flatulence (excessive amount of air or gases in the stomach or the intestine),
Тъй като FABLYN е показан за употреба само при жени след менопауза, не е правена оценка на ефекта на пола върху фармакокинетиката на лазофоксифен. 
Since FABLYN is indicated for use only in postmenopausal women, no assessment of the effect of gender on lasofoxifene pharmacokinetics has been made.
FABLYN съдържа лактоза. 
FABLYN contains lactose.
И в двете проучвания се е намалила тежестта на най-обезпокоителния изходен симптом на VVA, намалило се е вагиналното pH, намалил се е процентът на вагиналните парабазални клетки съгласно матурационния индекс (MI) и се е увеличил процентът на вагиналните суперфициални клетки съгласно MI. 
In both studies, it decreased the severity of the subject's most bothersome baseline VVA symptom, decreased vaginal pH, decreased the percentage of vaginal parabasal cells from the maturation index (MI) and increased the percentage of vaginal superficial cells from the MI.
Няма показание за FABLYN при деца и подрастващи под 18-годишна възраст, тъй като този лекарствен продукт е за употреба само при постменопаузални жени. 
There is no indication for FABLYN in children and adolescents below 18 years of age since the medicinal product is for use in postmenopausal women only.