natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Попитайте Вашия лекар, дали е необходимо да се промени времето, когато приемате някакви таблетки, защото това лекарство забавя изпразването на стомаха и може да повлияе на лекарства, които трябва да преминат през стомаха бързо, например: 
Ask your doctor if the time at which you take any tablets should be changed because this medicine slows stomach emptying and can affect medicines that need to pass through the stomach quickly, e.g.
• Сега писалката е готова за презареждане. 
• The pen is now ready to reset.
Какво трябва да направя, ако Byetta не излезе от върха на иглата след четири опита по време на „Нагласяване на нова писалка”? 
What should I do if Byetta does not come out of the needle tip after four tries during New Pen Setup?
Това намаляване на HbA1c, в повчето случаи, се наблюдава на 12та седмица след започване на лечението. 
These reductions in HbA1c were generally observed at 12 weeks after initiation of treatment.
СТЪПКА 4 Инжектирайте дозата 
STEP 4 Inject the Dose
Използването на GLP-1 рецепторни агонисти е свързано с риск от развитие на остър панкреатит. 
Use of GLP-1 receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Ако имате усещането, че трябва да спрете употребата на това лекарство, първо се посъветвайте с Вашия лекар. 
If you feel you should stop using this medicine, consult your doctor first.
Около половината от тези 6% (3% от всички пациенти, получавали екзенатид с незабавно освобождаване в контролираните проучвания) нямат явен гликемичен отговор на екзенатид с незабавно освобождаване. 
About half of this 6% (3% of the total patients given immediate-release exenatide in the controlled studies), had no apparent glycaemic response to immediate-release exenatide.
Ако патронът съдържа малко количество или изглежда празен, вземете нова писалка Byetta. 
If the cartridge contains a small amount or looks empty, obtain a new Byetta pen.
Също съдържа метакрезол. 
Also contains metacresol.
Обикновено тези реакции са леки и обичайно не водят до спиране на екзенатид с незабавно освобождаване. 
These reactions have usually been mild and usually did not result in discontinuation of immediate-release exenatide.
Инструкциите за употреба на писалката, включени с листовката, трябва внимателно да се следват. 
The instructions for using the pen, included with the leaflet, must be followed carefully.
Вие не трябва да измервате никакви дози, писалката измерва всяка доза за Вас. 
You do not have to measure any doses, the pen measures each dose for you.
Раздел 3 от този наръчник трябва да се използва при всяко инжектиране. 
• Section 3 of this manual should be used for every injection.
В случай на предозиране трябва да се започне подходящо поддържащо лечение (по възможност прилагано парентерално) в съответствие с клиничните признаци и симптоми на пациента. 
In the event of overdose, appropriate supportive treatment (possibly given parenterally) should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
Не са наблюдавани клинично значими ефекти върху Cmax или AUC. 
No clinically relevant effects on Cmax or AUC were observed.
Ако имате проблеми с използването на Вашата писалка Byetta, свържете се с Вашия медицински специалист. 
If you are having problems using your Byetta pen, contact your healthcare professional.
Защо има въздушни мехурчета в патрона? 
Why are there air bubbles in the cartridge?
Няма туморогенен отговор при мъжки плъхове или мишки от двата пола. 
There was no tumorigenic response in male rats or either sex of mice.
Ако използвате Byetta и инсулин, Вие трябва да направите две отделни инжекции. 
If you are using Byetta and an insulin you must make two separate injections.
гадене, (гаденето е най-често, когато за първи път започвате това лекарство, но при повечето пациенти намалява с времето); 
• nausea, (nausea is most common when first starting this medicine, but decreases over time in most patients)
Екзенатид, обаче, не намалява нормалния глюкагонов отговор и други хормонални отговори към хипогликемия. 
However, exenatide does not impair the normal glucagon response and other hormone responses to hypoglycaemia.
Допълнително 6% от пациентите имат по-висок титър на антитела на 30-та седмица. 
An additional 6% of patients had higher titre antibodies at 30 weeks.
Този символ означава, че дозаторното копче е натиснато и писалката е готова за презареждане. 
This symbol means the dose knob is pushed in and the pen is ready to reset.
За указания за употреба на писалката, вижте точка 6.6 и наръчника за потребителя, включени в листовката. 
For instructions for using the pen, see section 6.6 and the user manual included with the leaflet.
Сърбеж, и/или уртикария 
Pruritus, and/ or urticaria
Това може да стане, ако кожата е притискана прекалено плътно или ако сте освободили натиска върху инжекционния бутон преди иглата да е отстранена от кожата. 
This may happen if the skin is pinched too tightly or if the pressure on the injection button is released before the needle is removed from the skin.
При тази група нивото на гликемичен контрол (HbA1c) като цяло е сравнимо с това, наблюдавано при онези без титри на антитела. 
For this group, the level of glycaemic control (HbA1c) was generally comparable to that observed in those without antibody titres.
Остър панкреатит (вж. точка 4.4) 
Acute pancreatitis (see section 4.4)
Какво да правя, ако не мога да издърпам, завъртя или натисна дозаторното копче? 
What if I cannot pull, turn, or push the dose knob?
Ако сте приложили повече от необходимата доза от това лекарство, говорете с лекар или отидете в болница незабавно. 
If you use more of this medicine than you should, talk to a doctor or go to a hospital right away.
Инструкции за употреба Byetta е само за индивидуална употреба. 
Instructions for use Byetta is for use by one person only.
Пациентите, които губят бързо тегло, трябва да се проследяват за признаци и симптоми на холелитиаза. 
Patients with rapid weight loss should be monitored for signs and symptoms of cholelithiasis.
Експериментални проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
След това преминете към раздел 2започване. 
Then, move on to section 2 - getting started.
Възможни са промени в LDL-C или общия холестерол, въпреки че, не са необходими предварително определени корекции на дозата. 
Changes in LDL-C or total cholesterol are possible, however, no predetermined dose adjustment is required.
Това лекарство е предписано лично на Вас; никога не предостъпвайте писалката Byetta на други хора. 
This medicine is for you; never share a Byetta pen with others.
Byetta не е инсулин и поради това не трябва да се използва като заместител на инсулин. 
Byetta is not an insulin and should therefore not be used as a substitute for insulin.
Случаи на възпаление на задстомашната жлеза (панкреатит) са съобщавани (с неизвестна честота) при пациенти, получаващи това лекарство. 
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported (frequency not known) in patients receiving this medicine.
Тази честота не е статистически значима, когато се коригира спрямо преживяемостта. 
This incidence was not statistically significant when adjusted for survival.
Екзенатид оказва минимално влияние върху способността за шофиране и работа с машини. 
Exenatide has minor influence on the ability to drive and use machines.
ДРУГО(И) СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
При обичайна употреба, не повтаряйте „Нагласяване на нова писалка”. 
For routine use, do not repeat the New Pen Setup.
Екзенатид с незабавно освобождаване не показва нежелани ефекти върху липидните параметри. 
Immediate-release exenatide has shown no adverse effects on lipid parameters.
Byetta не трябва да се използва, ако се появят частици или, ако разтворът е мътен и/или оцветен. 
Byetta should not be used if particles appear or if the solution is cloudy and/or coloured.
Лекарството в Byetta помага на Вашето тяло да повишава производството на инсулин, когато кръвната Ви захар е висока. 
The medicine in Byetta helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
Загуба на тегло, по-голяма от 1,5 kg на седмица, е наблюдавана при приблизително 5% от пациентите, лекувани с екзенатид в клинични проучвания. 
Weight loss greater than 1.5 kg per week has been observed in approximately 5% of clinical trial patients treated with exenatide.
Парацетамол е използван като лекарствен продукт - модел за оценяване на ефекта на екзенатид върху стомашното изпразване. 
Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of exenatide on gastric emptying.
Доказано е, че екзенатид се свързва с и активира известния човешки GLP-1 рецептор in vitro, неговият механизъм на действие се осъществява чрез цикличния АМФ и/или други вътреклетъчни сигнални пътища. 
Exenatide has been shown to bind to and activate the known human GLP-1 receptor in vitro, its mechanism of action mediated by cyclic AMP and/or other intracellular signalling pathways.
Byetta съдържа активното вещество екзенатид. 
Byetta contains the active substance exenatide.
Общо процентът на позитивните за антитела пациенти е съизмерим при клинични проучвания. 
Overall, the percentage of antibody positive patients was consistent across clinical trials.
Насочете иглата на писалката нагоре и далече от себе си. 
• Point the needle of the pen up and away from you.
Екзенатид не трябва да се прилага при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза. 
Exenatide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Ако е необходимо, избърсвайте външната страна на писалката с чиста, влажна кърпа. 
• If needed, wipe the outside of the pen with a clean, damp cloth.
Честота на поява 
Frequency of occurrence
Системо-органен клас /термини за нежелана реакция 
System organ class /adverse reaction terms
СПРЕТЕ приема на това лекарство и се свържете незабавно с Вашия лекар, ако изпитвате силна и постоянна болка в корема със или без повръщане, защото може да имате възпален панкреас (панкреатит). 
• STOP taking this medicineand contact your doctor immediately if you experience severe and persistent stomach pain, with or without vomiting, because you could have an inflamed pancreas (pancreatitis).
Проверете символа в дозаторното прозорче. 
Check the symbol in the dose window.
- За таблетките, които трябва да приемате с храна, може да е най-добре да ги приемате по време на хранене, когато това лекарство няма да се прилага. 
− For tablets that you need to take with food, it may be best if they are taken at a meal at a time when this medicine is not being administered.
Някои от тези събития са наблюдавани при пациенти, получаващи събития, които могат да повлияят хидратацията, включително гадене, повръщане и/или диария и/или приемащи лекарствени продукти, за които е известно, че засягат бъбречната функция/състоянието на хидратация. 
Some of these events occurred in patients experiencing events that may affect hydration, including nausea, vomiting, and/or diarrhoea and/or receiving medicinal products known to affect renal function/hydration status.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемете други лекарства, особено: - Лекарства, които се използват за лечение на захарен диабет тип 2, които действат като Byetta (напр. лираглутид и екзенатид с удължено освобождаване), тъй като приемът на тези лекарства с Byetta не се препоръчва. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, particularly: - medicines that are used to treat type 2 diabetes that work like Byetta (e.g. liraglutide and prolonged-release exenatide), as taking these medicines with Byetta is not recommended.
Подготовката на писалката е завършена, когато е в центъра на дозаторното прозорче и сте видели струя или няколко капки, изтичащи от върха на иглата. 
• Pen preparation is complete when the is in the centre of the dose window AND you have seen a stream or several drops come from the needle tip.
Да използвам ли нова игла за всяка инжекция? 
Do I use a new needle for each injection?
Неклиничните данни не показват особен риск за хората въз основа на конвенционални фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение или генотоксичност. 
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, or genotoxicity.
Пациентите трябва да се информират за характерните симптоми на остър панкреатит: персистираща, силна коремна болка. 
Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Тези заболявания може да повишат риска от развитие на панкреатит или да го развиете отново независимо, дали приемате или не това лекарство. 
These medical conditions can increase your chance of getting pancreatitis, or getting it again, whether or not you are taking this medicine.
Ако има съмнение за панкреатит, екзенатид трябва да се спре; ако се потвърди остър панкреатит, лечението с екзенатид не трябва да се възобновява. 
If pancreatitis is suspected, exenatide should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, exenatide should not be restarted.
Има малък опит с това лекарство при пациенти с бъбречни проблеми. 
There is little experience with this medicine in patients with kidney problems
Аминокиселинната последователност на екзенатид отчасти съвпада с тази на човешкия GLP-1. 
The amino acid sequence of exenatide partially overlaps that of human GLP-1.
Това предпазва течността от изтичане. 
This prevents the liquid from leaking out.
Повишение на международното нормализирано съотношение при съвместно приложение с варфарин, няколко съобщения, свързани с кървене 
International normalised ratio increased with concomitant warfarin, some reports associated with bleeding
Екзенатид не е заместител на инсулин. 
Exenatide is not a substitute for insulin.
Трябва да инжектирате това лекарство под кожата (подкожна инжекция) на горната част на крака (бедрото), стомашната област (корема) или ръката (мишницата). 
You should inject this medicine under the skin (subcutaneous injection) of your upper leg (thigh), stomach area (abdomen), or upper arm.
- Предлагат се две предварително напълнени писалки. 
- Two pre-filled pens are available.
Наблюдавано е отзвучаване на панкреатита при поддържащо лечение, но са съобщавани много рядко случаи на некротизиращ или хеморагичен панкреатит, и/или смърт. 
Resolution of pancreatitis has been observed with supportive treatment but very rare cases of necrotising or hemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
Сега Вашият лекар Ви назначава Byetta като допълнително лекарство за подпомагане на контрола на кръвната захар. 
Your doctor is now prescribing Byetta as an additional medicine to help control your blood sugar.
Повечето нежелани реакции, свързани с екзенатид с незабавно освобождаване, са леки до умерени по интензитет. 
Most adverse reactions associated with immediate-release exenatide were mild to moderate in intensity.
Целта на нагласяването е да се уверите, че Вашата писалка Byetta е готова за употреба за следващите 30 дни. 
• The purpose of the setup is to make sure that your Byettapen is ready to use for the next 30 days.
Доказано е, че приложението на екзенатид намалява приема на храна, поради намален апетит и повишена ситост. 
Administration of exenatide has been shown to reduce food intake, due to decreased appetite and increased satiety.
Европейската агенция по лекарствата отложи задължението за подаване на резултатите от клинични изпитвания с екзенатид с незабавно освобождаване при една или повече подгрупи от педиатричната популация със захарен диабет тип 2 (за информация свързана с приложението в педиатрията вижте точка 4.2.). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with immediate-release exenatide in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Тази писалка не се препоръчва за употреба от слепи хора или лица с увредено зрение. 
• This pen is not recommended for use by people who are blind or who cannot see well enough.
За допълнителна информация се свържете с Вашия медицински специалист. 
For additional information, contact your healthcare professional.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Патронът във Вашата писалка Byetta може да няма достатъчно течност за доставяне на пълна доза. 
• The cartridge in your Byetta pen may not have enough liquid to deliver a full dose.
Пациентите, получаващи лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец или лекарствени продукти, които изискват внимателно клинично проследяване, трябва строго да се наблюдават. 
Patients receiving medicinal products of either a narrow therapeutic ratio or medicinal products that require careful clinical monitoring should be followed closely.
Иглите за инжектиране не са включени. 
Injection needles are not included.
Изследването на положителни за антитела проби от едно дългосрочно неконтролирано проучване не показва значима кръстосана реактивност с подобни ендогенни пептиди (глюкагон или GLP-1). 
Examination of antibody-positive specimens from one long-term uncontrolled study revealed no significant cross-reactivity with similar endogenous peptides (glucagon or GLP-1).
Медицинските специалисти или други обгрижващи лица трябва да спазват местната или институционална политика по отношение на боравене с игли. 
• Healthcare professionals or other caregivers should follow local or institutional policies regarding needle handling.
То трябва да се инжектира подкожно, а не във вена или в мускул. 
It should be injected under the skin and not into a vein or into the muscle.
Вашата писалка Byetta в Раздел 1 на този наръчник за потребителя за повече информация.) 
(See Storing Your ByettaPenin Section 1 of this user manual for more information.)
- Ако някога сте имали възпаление на задстомашната жлеза (панкреатит) (вж. точка 4). 
- If you have ever had inflammation of the pancreas (pancreatitis) (see section 4).
Клиничните проучвания включват 3 945 лица (2 997 лекувани с екзенатид), 56% мъже и 44% жени, 319 лица (230 лекувани с екзенатид) са ≥70 годишна възраст, а 34 лица (27 лекувани с екзенатид) са ≥75 годишна възраст. 
The clinical studies comprised 3945 subjects (2997 treated with exenatide), 56% men and 44% women, 319 subjects (230 treated with exenatide) were ≥ 70 years of age and 34 subjects (27 treated with exenatide) were ≥ 75 years of age.
Нагласете Вашата нова писалка само преди да я използвате за първи път. 
Set up your new pen just before you use it for the first time.
Допълнително са съобщени някои други нежелани реакции (с неизвестна честота, от наличните данни не може да бъде направена оценка): 
In addition some other side effects have been reported (frequency not known, cannot be estimated from the available data).
Ако използвате инсулин, Вашият лекар ще Ви каже как да намалите дозата инсулин и ще Ви препоръча да наблюдавате кръвната си захар по-често, за да се избегне хипергликемия (висока кръвна захар) и диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, което възниква, когато организмът не е в състояние да разгражда глюкозата, тъй като няма достатъчно инсулин). 
If you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend that you monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Развийте и изхвърлете правилно. 
Unscrew and dispose of properly.
- Лекарства, които се използват за разреждане на кръвта (антикоагуланти), например варфарин, тъй като ще е необходимо допълнително проследяване за промени в INR (изследване на кръвосъсирването), при започване на лечение с това лекарство. 
- medicines used to thin the blood (anticoagulants), e.g. warfarin, as you will require additional monitoring of changes in INR (measurement of blood thinning) during initiation of therapy with this medicine.
Защо виждам частици в патрона след като съм завършил инжектирането? 
Why do I see particles in the cartridge after I finish my injection?
Това е лекарство за инжектиране, което се използва за подобряване на кръвно-захарния контрол при възрастни с тип 2 (неинсулинозависим) захарен диабет. 
It is an injectable medicine used to improve blood sugar control in adults with type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Най-чести нежелани събития, водещи до преустановяване за пациентите на лечение с екзенатид с незабавно освобождаване, са гадене (4% от пациентите) и повръщане (1%). 
The most common adverse events leading to withdrawal for immediate-release exenatide-treated patients were nausea (4% of patients) and vomiting (1%).
Ако тези лекарствени продукти са предназначени за прилагане с храна, пациентите трябва да бъдат съветвани, ако е възможно, да ги приемат по време на хранене, когато не се прилага екзенатид с незабавно освобождаване. 
If such medicinal products are to be administered with food, patients should be advised to, if possible, take them with a meal when immediate-release exenatide is not administered.
В края на проучването, екзенатид с незабавно освобождаване (n=137) показва статистически значимо намаление на HbA1c и на теглото в сравнение с плацебо (n=122). 
At the end of the study, immediate-release exenatide (n=137) demonstrated a statistically significant reduction in the HbA1c and weight compared to placebo (n=122).
Средният апарентен обем на разпределение на екзенатид след подкожно приложение на еднократна доза екзенатид е 28 l. 
The mean apparent volume of distribution of exenatide following subcutaneous administration of a single dose of exenatide is 28 l.
Наблюдавана е обратимост на променената бъбречна функция при поддържащо лечение и спиране на потенциално причиняващите я лекарствени продукти, включително екзенатид. 
Reversibility of altered renal function has been observed with supportive treatment and discontinuation of potentially causative medicinal products, including exenatide.
За пероралните лекарствени продукти, които са особено зависими от праговите концентрации за ефикасност, като антибиотици, пациентите трябва да бъдат съветвани да приемат тези лекарствени продукти поне 1 час преди инжектиране на екзенатид с незабавно освобождаване. 
For oral medicinal products that are particularly dependent on threshold concentrations for efficacy, such as antibiotics, patients should be advised to take those medicinal products at least 1 hour before immediate-release exenatide injection.
Екзенатид се елиминира главно през бъбреците, следователно не се очаква чернодробната дисфункция да повлияе на концентрацията на екзенатид в кръвта. 
Exenatide is cleared primarily by the kidney, therefore hepatic dysfunction is not expected to affect blood concentrations of exenatide.
Сега, когато сте направили „Нагласяване на нова писалка”, следвайте Раздел 3 при всяка 
Now that you have done the New Pen Setup, follow Section 3 for all of your injections.
При трите плацебо контролирани проучвания (n=963) 38% от пациентите имат нисък титър на анти-екзенатид антитела на 30-та седмица. 
In the three placebo-controlled trials (n=963) 38% of patients had low titre anti-exenatide antibodies at 30 weeks.
Когато е време за Вашата следваща обичайна доза, отидете на Раздел 3, Стъпка 1 и повторете 
• When it is time for your next routine dose, go to Section 3, Step 1, and repeat Steps 1 -7.
Неклинични проучвания показват, че екзенатид се елиминира главно чрез гломерулна филтрация с последващо протеолитично разграждане. 
Nonclinical studies have shown that exenatide is predominantly eliminated by glomerular filtration with subsequent proteolytic degradation.