natgillin/translations-raw huggingface dataset:
10 mg: 5, 7, 10, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 таблетки; болнична опаковка от 560 
10 mg: 5, 7, 10, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 tablets; hospital pack of 560 tablets.
o Блистери от 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 100 таблетки; болнична опаковка от 560 таблетки. 
o Blisters of 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 100 tablets; hospital pack of 560 tablets.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Редки: 
Muscular weakness Renal and urinary disorders Rare:
Окапване на косата (алопеция). 
• Hair loss (alopecia).
ДА ПРИЕМАТЕ LOSEC 
HOW TO TAKE LOSEC
Losec. 
wheezing.
Гадене или повръщане. 
• Feeling sick (nausea) or being sick (vomiting).
ЗА БЛИСТЕРИ КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 
OTC CARTON FOR BOTTLE CARTON FOR BLISTER WALLET
20 mg: 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 60, 100 капсули; болнични опаковки от 140, 280 или 700 
20 mg: 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 60, 100 capsules; hospital packs of 140, 280 or 700 capsules.
20 mg: 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблетки; болнична опаковка от 560 
20 mg: 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tablets; hospital pack of, 560 tablets.
25 x 1, 28 x 1, 50 x 1, 56 x 1 таблетки. 
10 mg: 25 x 1, 28 x 1, 50 x 1, 56 x 1 tablets.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
o Блистери от 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблетки; болнична опаковка от 560 таблетки. 
o Blisters of 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tablets; hospital pack of 560 tablets.
Приложение I) 20 mg стомашно-устойчиви таблетки Losec и свързани с него имена (вж. 
Losec and associated names (see Annex I) 10 mg gastro-resistant tablets Losec and associated names (see Annex I) 20 mg gastro-resistant tablets
o Бутилка от полиетилен с висока плътност, съдържаща 7, 14, 15, 28, 30, 100 таблетки. 
• 40 mg: o HDPE bottles of 7, 14, 15, 28, 30, 100 tablets.
Лечение на язви на дуоденума 
• Treatment of duodenal ulcers
o Блистери от 5, 7, 10, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 таблетки; болнична опаковка от 560 таблетки. 
o Blisters of 5, 7, 10, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 tablets; hospital pack of 560 tablets.
Лечение на язви на стомаха 
Treatment of gastric ulcers
Приложение на Losec 
HOW TO STORE LOSEC
Приложение I) 40 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор (I+II) 
Losec and associated names (see Annex I) 40 mg powder and solvent for solution for injection (I+II) [See Annex I - To be completed nationally] omeprazole
След многократен прием на омепразол 20 mg еднократно дневно средната AUC при бавни метаболизатори е приблизително 5 до 10 пъти по-голяма, отколкото при хората с функционално активен CYP2C19 (бързи метаболизанти). 
After repeated once-daily administration of 20 mg omeprazole, the mean AUC was 5 to 10 times higher in poor metabolisers than in subjects having a functional
Приложение I) 40 mg 
10x40 mg
Ако не сте сигурни, преди да Ви бъде приложен Losec говорете с лекаря, медицинската сестра или фармацевта си. 
If you are not sure, talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given this medicine.
След разтваряне 1 ml от разтвора съдържа омепразол натрий 0,426 mg, еквивалентен на омепразол 0,4 mg. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains omeprazole sodium 42.6 mg, equivalent to omeprazole 40 mg. After reconstitution, 1 ml contains omeprazole sodium 0.426 mg, equivalent to omeprazole 0.4 mg.
Омепразол инхибира в умерена степен CYP2C19 - основният ензим, който го метаболизира. 
CYP2C19 enzyme (extensive metabolisers).
Микрокристална целулоза, глицерил моностеарат, хидроксипропилцелулоза, хидроксипропил метилцелулоза, магнезиев стеарат, кополимер на метакриловата киселина, сфери от захароза, парафин, макрогол (полиетиленгликол), полисорбат, крос-поливинилпиролидон, натриев хидроксид (за корекция на pH), натриев стеарилфумарат, талк, триетил цитрат, железен оксид, титанов диоксид 
Microcrystalline cellulose, glyceryl monostearate, hydroxypropylcellulose, hydroxypropyl methylcellulose, magnesium stearate, methacrylic acid co-polymer, sugar spheres, paraffin, macrogol (polyethylene glycol), polysorbate, polyvinylpyrrolidone crosslinked, sodium hydroxide (for pH-adjustment), sodium stearyl fumarate,
Препоръчителната дозировка за профилактика на рецидив при трудно повлияваща се от лечението стомашна язва е Losec 20 mg еднократно дневно. 
For the prevention of relapse in patients with poorly responsive gastric ulcer the recommended dose is Losec 20 mg once daily.
1 флакон x40 mg 5 флакона x40 mg 10 флакона x40 mg 
5 vials x40 mg
Профилактика на рецидив на язва на стомаха 
Prevention of relapse of gastric ulcers
Симптоматично лечение на парене зад гръдната кост и рефлукс на стомашна киселина при гастро-езофагеална рефлуксна болест: 
Symptomatic treatment of heartburn and acid regurgitation in gastro-esophageal reflux disease The posology recommendations are as follows:
Нежелана реакция 
Reconstituted solution:
Вашият лекар може да Ви каже да продължите приема в същата доза в продължение на още 4 седмици, ако язвата 
Your doctor may tell you to take a dose of 40 mg for a further
Omeprazole (омепразол) 
Ampoule of solvent
Планът за управление на риска трябва да се подаде до 9 май 2012. 
The Risk Management plan should be submitted by 9 May 2012.
Не се препоръчва специално лечение. 
No special treatment is recommended.
Най-общо дозата се изчислява както е описано по-долу. 
In general the dosage will be calculated as described below.
Моля прочетете инструкциите внимателно и ги изпълнете стъпка по стъпка. 
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
(2°C - 8°C ) за максимум 21 дни. 
(2°C - 8°C) for a maximum of 21 days.
Тел: +49 (0) 7121 948 7756 Факс: +49 (0) 7121 346 255 
Tel: +49 (0) 7121 948 7756 Fax: +49 (0) 7121 346 255
Максималната препоръчителна дневна доза не трябва да се превишава (вж. точка 4.2). 
The maximum recommended daily dose should not be exceeded (see section 4.2).
Да не се използва чешмяна вода. 
Do not use tap water.
Пригответе всичко необходимо преди да започнете. 
Collect the necessary items before you begin.
Ако забременеете, незабавно уведомете Вашия лекар. 
If you become pregnant, tell your doctor immediately.
Свързващият капацитет на тези антитела е бил нисък и не е имало ефект върху растежа. 
The binding capacity of these antibodies was low and there was no effect on growth rate.
Моля не променяйте дозата без да сте се посъветвали с Вашия лекар. 
Please do not change the dosage without consulting your doctor.
Трябва да се прилага най-малката ефективна доза. 
The minimum effective dose should be used.
Това зависи от заболяването Ви. 
This will vary according to your disease.
Клиничната значимост на това намаление е неизвестна. 
The clinical significance of this decrease is unknown.
След използване на лекарството известно време, може да се наложи дозата да бъде намалена, особено при мъже. 
Following use of the medicine for some time, it may be necessary to reduce the dose, particularly in men.
Вашето лекарство се казва Valtropin. 
Your medicine is called Valtropin.
Въпреки това индивидуалните дози могат да се различават и Вашият лекар ще промени дозата за Вас в зависимост от специфичните Ви нужди. 
However, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific need.
Изберете мястото за инжектиране съгласно препоръките на Вашия лекар. 
Select the injection site according to the recommendation of your doctor.
Дата на първо разрешаване 24.04.2006 Дата на последно подновяване 24.04.2011 
Date of latest renewal 24.04.2011
- 10% при възрастни) 
1% - 10% in adults)
Наличните понастоящем данни за бъбречна недостатъчност са описани в точка 4.4, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени. 
Currently available data on renal insufficiency are described in section 4.4, but no recommendation on a posology can be made.
Условия на съхранение на неразпечатаното лекарство 
Storage conditions of the unopened medicine
Лечение след завършването на растежа при деца 
Treatment after the end of growth in children
До края на новия срок на годност лекарственият продукт трябва да е бил използван или да се изхвърли. 
At the end of the new expiry date, the medicinal product should have been used or be disposed of.
Повишена чувствителност към растежния хормон (изразена като промяна на IGF-1 за доза растежен хормон) може да се наблюдава в хода на времето особено при мъже. 
An increasing sensitivity to growth hormone (expressed as change in IGF-1 per growth hormone dose) over time may be observed, particularly in men.
Граничната стойност на динамичния тест трябва да е строго определена. 
The cut-off point of the dynamic test should be strict.
Ако сами си инжектирате лекарството, ще бъдете инструктирани как трябва да приготвяте и поставяте инжекцията. 
If you are injecting this medicine yourself you will be instructed how to prepare and give the injection.
Не са провеждани дългосрочни проучвания за карциногенност. 
Long-term studies for carcinogenicity have not been performed.
Вашият лекар ще проверява нивата на захарта в кръвта и урината 
Your doctor may check the amount of sugar in your urine or blood.
Моля, свържете се с Вашия лекар за допълнителен съвет. 
Please contact your doctor for further advice.
Хора, които се грижат за децата си и им прилагат Valtropin трябва да имат предвид, че обръщението “Вие” се отнася за детето. 
Caregivers administering Valtropin to their children should consider that ‘you' refers to the child.
Какво представлява Valtropin и за какво се използва 
WHAT Valtropin IS AND WHAT IT IS USED FOR
Дозата и схемата на приложение трябва да са индивидуално прецизирани за всеки отделен пациент. 
The dosage and administration schedule should be individualised for each patient.
Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни по отношение на въздействието върху бременността, ебриофеталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3). 
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Малко вероятно е образуването на подобни антитела с нисък свързващ капацитет да има клинично значение. 
The generation of such antibodies with low binding capacity is unlikely to be clinically relevant.
Проследяване от Вашия лекар по време на лечението Valtropin може да засегне начина, по който Вашият организъм преработва захарта от храната и напитките. 
Monitoring during treatment by your doctor - Valtropin may affect the way your body handles sugar from food and drink.
Всяка нежелана реакция трябва да бъде проследена. 
Any unwanted reaction should be followed.
В рамките на клинични проучвания 128 деца (98 деца с недостиг на растежен хормон и 30 деца със синдром на Turner) са били експонирани на Valtropin. 
During clinical studies 128 children (98 children with growth hormone deficiency and 30 with Turner syndrome) were exposed to Valtropin.
Има 191 аминокиселинни остатъка и молекулно тегло 22 125 далтона. 
It has 191 amino acid residues and a molecular weight of 22,125 daltons.
EU/1/06/335/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/335/001
ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара. 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
За използване и работа 
For use and handling
Ако сте дете и се лекувате със соматропин. 
- If you are a child and you are treated with somatropin.
D-72764 Reutlingen 
D-72764 Reutlingen Germany
Подробни инструкции за работата с лекарствения продукт са дадени на края на листовката. 
Detailed instructions for the handling of the medicinal product are given at the end of the package leaflet.
Не се опитвайте да си поставите инжекцията сами, докато не сте сигурни, че разбирате цялата процедура и изискванията за самоинжектиране. 
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirements of self-injection.
Датата на изваждане от хладилника и новата дата на изтичане на срока на годност трябва да се запишат на външната картонена опаковка. 
The date of refrigerator removal and the new expiry date should be written on the outer carton.
Опитът от лечението със соматропин на пациенти над 60-годишна възраст е ограничен. 
Experience of somatropin treatment in patients above 60 years of age is limited.
Въведете иглата в повдигнатата кожа под ъгъл от 45о до 90о с бързо, отсечено движение. 
Insert the needle into the pinched skin at a 45° to 90° angle with a quick, firm motion.
След разтваряне с приложения разтворител химична и физична стабилност при употреба е доказана за 21 дни при температура 2°C - 8°C (в хладилник). 
After reconstitution with the solvent provided, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 21 days at 2°C - 8°C (refrigerator).
Ефикасността и безопасността на Valtropin са оценени в рандомизирано, двойно-сляпо, паралелно, контролирано проучване фаза III при деца с недостиг на растежен хормон. 
The efficacy and safety of Valtropin has been assessed in a randomised, double-blind, parallel, controlled Phase III study in children with growth hormone deficiency.
Най-важният ефект на соматропин е, че стимулира растежните плочки на дългите кости. 
The most prominent effect of somatropin is that it stimulates the growth plates of long bones.
Продължете по предписаната схема и дозировка. 
Continue with the prescribed dosage regimen.
Ако имате някакви съмнения, моля обърнете се към Вашия лекар 
If you have any doubts, please contact your doctor.
Профилът на безопасност на Valtropin, наблюдаван при тези клинични проучвания, е бил еднакъв с този на използвания в проучванията референтен лекарствен продукт и на други лекарствени продукти, съдържащи соматропин. 
The safety profile of Valtropin observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference medicinal product used in these studies and other somatropin containing medicinal products.
Освен това засилва синтезата на клетъчни протеини и задръжката на азот. 
Additionally, it promotes cellular protein synthesis and nitrogen retention.
Следните нежелани лекарствени реакции и тяхната честота са били наблюдавани при лечение със соматропин (по данни от публикации): 
The following adverse reactions and their frequencies have been observed under treatment with somatropin based on published information:
Опитът от продължително лечение (над 5 години) със соматропин при възрастни е ограничен. 
Experience of prolonged treatment (over 5 years) with somatropin in adults is limited.
Лечението трябва да се преустанови при наличие на доказателство за туморен растеж. 
Treatment should be discontinued if there is evidence of tumour growth.
В тази листовка обръщението “Вие” е към пациента. 
In this leaflet the patient is addressed as ‘you'.
- в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) - при поискване от Европейската агенция по лекарствата 
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities - Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached - At the request of the European Medicines Agency
Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ). 
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Проучванията на Valtropin върху животни не са достатъчни за оценяване на потенциала за репродуктивна токсичност. 
Animal studies with Valtropin are not sufficient to assess the reproductive toxicity potential.
Вашият лекар или неговият асистент ще Ви кажат кой размер игли да използвате. 
Your doctor or his/her assistant will tell you what size of needle to use.
Нямало е значими разлики между Valtropin и референтния лекарствен продукт по отношение на скоростта на израстване и SDS на скоростта на израстване. 
There were no relevant differences between Valtropin and the reference medicinal product with regard to height velocity and height velocity SDS.
Вашият лекар винаги ще Ви предписва най-ниската ефективна доза. 
Your doctor will always prescribe the minimum effective dose to be used.
Вътречерепните тумори са били най-честите такива втори неоплазми. 
Intracranial tumours, in particular, were the most common of these second neoplasms.
Ако не се използва веднага, обикновено периодът на използване и условията на съхранение преди употреба не трябва да надхвърлят 24 часа при температура 2°C - 8°C (в хладилник), освен ако разтварянето не е било извършено при контролирани и валидирани асептични условия. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C (refrigerator), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Захванете голяма кожна гънка между палеца и показалеца си. 
Squeeze a big skin fold between your thumb and index finger.
Надпишете флакона с датата, на която сте приготвили разтвора. 
Label the vial with the date on which you prepared the solution.
Valtropin не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Valtropin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Едно двойносляпо, рандомизирано, кръстосано проучване с прилагане на еднократна доза, обхващащо 24 здрави доброволци, показва, че фармакокинетичният профил на Valtropin е сравним с този на референтния лекарствен продукт. 
A double-blind, randomised, single dose, crossover study in 24 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Valtropin was comparable to that of the reference medicinal product.
Не си инжектирайте сами Valtropin, ако не сте сигурни за дозата. 
Do not inject Valtropin yourself if you are not sure about the dose.
Обемът на спринцовката трябва да е достатъчно малък, за да може от флакона да се изтегля предписаната доза с необходимата точност. 
The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy.
Като стимулира растежа на клетките в дългите кости на краката и гръбначния стълб той води до увеличаване на ръста. 
When it stimulates growth of cells in the long bones of the legs and spine, it causes an increase in height.
Лечението при децата трябва да продължи до окончателното завършване на растежа. 
For children, the treatment should be continued until the end of the growth has been reached.
Клирънсът на вещества, метаболизирани от цитохром P450 3A4 (напр. полови стероиди, кортикостероиди, антиконвулсанти и циклоспорин) може да е особено повишен, което да доведе до по-ниски плазмени нива на тези вещества. 
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and cyclosporine) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Ако щитовидната жлеза не функционира нормално е възможно Valtropin също да не действа така, както трябва. 
If the thyroid is not working properly, Valtropin may not work as well as it should.
Тази доза трябва постепенно да се увеличава според индивидуалните нужди на пациента, преценени от клиничния отговор и серумното ниво на IGF-1. 
This dose should be gradually increased according to individual patient requirements based on the clinical response and serum IGF-1 concentrations.
Valtropin се синтезира в дрождени клетки (Saccharomyces cerevisiae). 
Valtropin is synthesised in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
Ако сте приемали прекалено много Valtropin за по-дълъг период от време, това може да доведе до по-силен от нормалното растеж на ушите, носа, устните, езика и скулите (акромегалия). 
If you have used too much Valtropin over a longer period, this may result in a greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone (acromegaly).
за стимулиране на растеж при деца, които вече са спрели да растат ако сте били подложени на сериозна операция на сърцето или корема ако се лекувате за повече от една травма след тежка злополука ако имате внезапно започнали тежки проблеми с дишането 
- for growth promotion in children who have already stopped growing - if you have had a serious heart or abdominal operation - if you are being treated for more than one injury following a serious accident - if you have sudden serious breathing problems
Valtropin не бива да се прилага за стимулиране на растежа при деца със затворени епифизи. 
- Valtropin should not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
Не е известно клиничното значение на този факт. 
The clinical significance of this is unknown.
Ако спринцовката е студена, затоплете я между дланите си. 
If the solution is cold, warm the syringe between your palms.
Консервативната терапия на бъбречната недостатъчност (включваща контролиране на ацидозата, хиперпаратироидизма и хранителния статус в продължение на една година преди лечението) трябва да бъде предварително определена и да се спазва по време на лечението. 
Conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism, and nutritional status for one year prior to the treatment) should have been established and should be maintained during treatment.
Винаги приемайтеValtropin точно както Ви е казал Вашия лекар. 
Always use Valtropin exactly as your doctor has told you.
Това налага прецизиране на дозата на растежния хормон на всеки 6 месеца. 
The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
Такива пациенти трябва да бъдат подложени на единичен динамичен тест с цел да се потвърди или изключи недостиг на растежен хормон. 
These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency.
Соматропин не трябва да се използва, когато има доказателство за активност на тумор. 
Somatropin must not be used when there is any evidence of activity of a tumour.
Както всички лекарства, Valtropin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Valtropin can cause side effects, although not everybody gets them.
Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. 
Ask your pharmacist how to dispose of medicines that are no longer required.
За разлика от бактериите (E. coli) няма съобщения дрожди да предизвикват адювантни ефекти, които да модифицират имунния отговор. 
In contrast to bacteria (E. coli), yeast has not been described to elicit adjuvant effects modifying the immunological response.
Разтворител: метакрезол (вижте листовката за повече информации) и вода за инжекции. 
Solvent: metacresol (see leaflet for further information) and water for injections.
Той има същата структура като растежния хормон, който организмът синтезира в хипофизната жлеза (жлеза, намираща се в основата на мозъка). 
It has the same structure as the growth hormone that the body produces in the pituitary glands (glands located at the base of the brain).
Хванете спринцовката, сякаш държите молив. 
Hold the syringe in your hand as you would hold a pencil.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните проучвания на Valtropin за токсичност при многократно приложение, генотоксичност и репродуктивна токсичност. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies with Valtropin of repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive toxicity studies.
Разтваряне на Вашето лекарство 
Dissolving up your medicine
Вашият лекар да коригира дозата на Valtropin или на другите лекарства. 
Your doctor may need to adjust the dose of Valtropin or of the other medicine.