natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Prevymis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Prevymis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Пълният текст на EPAR за Prevymis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Prevymis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Като блокира ензима, лекарството предотвратява правилното развитие на вирусите, така че СМV не може да се мултиплицира и да заразява други клетки. 
By blocking the enzyme, the medicine prevents viruses from developing properly, so that CMV cannot multiply and infect other cells.
Какви са рисковете, свързани с Prevymis? 
What are the risks associated with Prevymis?
Какво представлява Prevymis и за какво се използва? 
What is Prevymis and what is it used for?
За мултиплицирането на СМV е необходимо неговият генетичен материал (ДНК) да се копира и опакова в протеинови обвивки, за да произвежда повече вируси, които след това могат да заразят други клетки. 
For CMV to multiply, its genetic material (DNA) needs to be copied and packaged into protein shells to produce more viruses that can then infect other cells.
За практическа информация относно употребата на Prevymis, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Prevymis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Prevymis (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), диария и повръщане. 
The most common side effects with Prevymis (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea and vomiting.
Летермовир, активното вещество в Prevymis, блокира ензима на вируса, наречен „терминаза“. 
Letermovir, the active substance in Prevymis, blocks a virus enzyme called ‘terminase'.
Допълнителна информация за Prevymis: 
Other information about Prevymis
Комбинацията от Prevymis и циклоспорин не трябва да се използва с дабигатран, аторвастатин, питавастатин, розувастатин и симвастатин. 
The combination of Prevymis and ciclosporin must not be used with dabigatran, atorvastatin, pitavastatin, rosuvastatin and simvastatin.
СМV обаче може да се активира при пациенти, чиято имунна система е отслабена, например при пациенти, подложени на трансплантация на стволови клетки. 
However, CMV can become active in patients whose immune system is weakened such as those having stem cell transplants.
Какви ползи от Prevymis са установени в проучванията? 
What benefits of Prevymis have been shown in studies?
Той има малко на брой нежелани лекарствени реакции за разлика от други лекарства, използвани за лечението на СМV заболяване, които могат да увредят костния мозък и да повлияят на кръвните клетки. 
It has few side effects unlike other medicines used for the treatment of CMV disease which can damage bone marrow and affect blood cells.
В едно основно проучване, обхващащо 570 възрастни, е показано, че Prevymis е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за профилактика на инфекция с СМV след трансплантация на алогенни хемопоетични стволови клетки. 
A main study involving 570 adults found Prevymis was more effective than placebo (a dummy treatment) in preventing CMV infection after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation.
Очаква се това да предотврати развитието на СМV заболяване при пациенти с транспланти, които вече имат СМV в своя организъм. 
This is expected to prevent CMV disease in transplant recipients who already have CMV in their body.
Prevymis съдържа активното вещество летермовир (letermovir). 
Prevymis contains the active substance letermovir.
Prevymis се предлага под формата на таблетки за прием през устата и концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена, който се прилага в продължение на около час. 
Prevymis is available as tablets to be taken by mouth and as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein and given over about an hour.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Prevymis, вижте листовката. 
For the full list of side effects reported with Prevymis, see the package leaflet.
Трансплантацията на алогенни хемопоетични стволови клетки включва използването на стволови клетки от донор с цел замяна на клетките на костния мозък на реципиента, за да се образува нов костен мозък, който произвежда здрави кръвни клетки. 
Allogeneic haematopoietic stem cell transplantation involves using stem cells from a donor to replace the recipient's bone marrow cells to form new bone marrow that produces healthy blood cells.
Prevymis не трябва да се използва в комбинация с лекарството пимозид или лекарства на основата на мораво рогче като ерготамин и дихидроерготамин. 
Prevymis must not be used together with the medicine pimozide, or ergot medicines such as ergotamine and dihydroergotamine.
Как се използва Prevymis? 
How is Prevymis used?
Когато използват Prevymis, лекарите трябва да вземат предвид официалните указания за употреба на антивирусни лекарства. 
Doctors should consider official guidance on the use of antiviral medicines when using Prevymis.
Prevymis се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти, които са претърпели трансплантация на алогенни хемопоетични стволови клетки. 
Prevymis can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor experienced in managing patients who have had an allogeneic haematopoietic stem cell transplant.
Защо Prevymis е разрешен за употреба? 
Why is Prevymis approved?
Prevymis е антивирусно лекарство, което се използва за профилактика на заболяване, причинено от цитомегаловирус (СМV) при възрастни с трансплантирани алогенни хемопоетични стволови клетки с цел замяна на собствения им костен мозък. 
Prevymis is an antiviral medicine used to prevent illness caused by cytomegalovirus (CMV) in adults having an allogeneic haematopoietic stem cell transplant to replace their bone marrow.
Prevymis е ефективен за предотвратяване на активирането на СМV и причиняването на заболяване при възрастни, които са били подложени на трансплантация на стволови клетки за замяна на костен мозък. 
Prevymis is effective in preventing CMV from becoming active and causing disease in adult recipients of a stem cell transplantation to replace the bone marrow.
Как действа Prevymis? 
How does Prevymis work?
Вижте по-долу. 
See below.
Това лекарство не трябва да се дава на деца на възраст под 18 години, тъй като няма достатъчно информация за употребата в тази възрастова група. 
This medicine should not be given to children under 18 years old because there is not enough information on use in this age group.
Оценка на риска за околната среда (ERA) 
Environmental Risk Assessment (ERA)
Продължителността на лечението трябва да следва препоръките в Таблица 1. 
The duration of treatment should follow the recommendations in Table 1.
Вариациите на цвета в този диапазон не засягат силата на действие на продукта. 
Variations in colour within this range do not affect the potency of the product.
Начинът на приготвяне на всяка доза е описан по-долу. 
The preparation for each dose is shown below.
Клинична ефикасност срещу конкретни патогени 
Clinical efficacy against specific pathogens
Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че може да имате друга инфекция. 
Tell your doctor if you think you may have another infection.
1 час 
1 hour
Дозата зависи от вида на инфекцията, която имате, къде е инфекцията в организма и колко сериозна е инфекцията. 
The dose depends on the type of infection that you have, where the infection is in your body and how serious the infection is.
Тъй като този продукт се прилага от лекар или друг медицински специалист, много малко вероятно е да Ви бъде приложен твърде много Zerbaxa. 
As this product is given by a doctor or other healthcare professional, it is very unlikely that you will be given too much Zerbaxa.
Вашият лекар може също да реши да Ви се направят кръвни изследвания, за да е сигурен, че се лекувате с подходяща доза, особено ако трябва да приемате това лекарство продължително. 
Your doctor may also want to test your blood to make sure you receive an appropriate dose, especially if you have to take this medicine for a long time.
Лекарственият продукт е фоточувствителен и трябва да се предпазва от светлина, когато не се съхранява в оригиналната картонена опаковка. 
The medicinal product is photosensitive and should be protected from light when not stored in the original carton.
От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след приготвяне. 
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately upon reconstitution.
Всеки флакон е само за еднократна употреба. 
Each vial is for single use only.
Безопасността и ефикасността при педиатрични пациенти не са установени. 
Safety and efficacy in paediatric patients have not been established.
Положителен тест на Coombs 
Coombs test positive
Вашият лекар или друг медицински специалист ще Ви приложи това лекарство в една от вените чрез инфузия (капково), в продължение на 1 час. 
Your doctor or other healthcare professional will give you this medicine into one of your veins through an infusion (a drip) lasting one hour.
Изчислен CrCL (ml/min)* 
CrCL (mL/min)*
Zerbaxa трябва да се използва по време на бременност, само ако очакваната полза надвишава възможните рискове за бременната жена и плода. 
Zerbaxa should only be used during pregnancy if the expected benefit outweighs the possible risks to the pregnant woman and foetus.
Други лекарства и Zerbaxa 
Other medicines and Zerbaxa
*CrCL, изчислен по формулата на Cockcroft-Gault. 
*CrCL estimated using Cockcroft-Gault formula.
15 до 29 
15 to 29
Минимални инхибиращи концентрации (mg/l) 
Minimum Inhibitory Concentrations (mg/L)
Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органен клас и честота на MedDRA. 
Adverse reactions are classified according to MedDRA system organ class and frequency.
- Периодични актуализирани доклади за безопасност 
• Periodic Safety Update Reports
Безопасността и ефикасността на цефтолозан/тазобактам при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of ceftolozane/tazobactam in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Граничните стойности на минимална инхибираща концентрация, установени от Европейския комитет за изпитване на антимикробната чувствителност (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), са както следва: 
Minimum inhibitory concentration breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Zerbaxa е показан за лечението на следните инфекции при възрастни (вж. точка 5.1): 
Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults (see section 5.1):
- ако сте алергични към лекарства, познати като „цефалоспорини”. 
- if you are allergic to medicines known as “cephalosporins”.
7 дни 
7 days
30 до 50 
30 to 50
Времето за инфузия е 1 час за всички дози Zerbaxa. 
The infusion time is 1 hour for all doses of Zerbaxa.
Тазобактам е субстрат на OAT1 и OAT3. 
Tazobactam is a substrate for OAT1 and OAT3.
Zerbaxa е лекарство, използвано за лечение на редица бактериални инфекции. 
Zerbaxa is a medicine used to treat a range of bacterial infections.
Тези видове инфекция могат да варират по тежест от леки до животозастрашаващи. 
These types of infection may range in severity from mild to life-threatening.
Понякога лечението със Zerbaxa води до произвеждане на антитела, които взаимодействат с червените кръвни клетки. 
Treatment with Zerbaxa sometimes causes production of antibodies that react with your red blood cells.
63963, Clermont Ferrand Cedex 
63963, Clermont Ferrand Cedex 9 France
- План за управление на риска (ПУР) 
• Risk Management Plan (RMP)
След приготвяне химичната и физичната стабилност по време на употреба са демонстрирани за 4 дни при 2 до 8°C. 
After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 days at 2 to 8°C.
Възможни са сериозни и понякога фатални (анафилактични) реакции на свръхчувствителност (вж. точки 4.3 и 4.8). 
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Ако сте бременна или кърмите, или смятате, че може да сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. 
If you are pregnant or breast-feeding, or think you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Вашият лекар ще определи необходимата за Вас доза. 
Your doctor will decide on the dose that you need.
**Да се използва в комбинация с антибактериално средство, активно срещу Грам-положителни патогени, когато е известно или се подозира, че те имат принoс към инфекцията. 
**To be used in combination with an antibacterial agent active against Gram-positive pathogens when these are known or suspected to be contributing to the infectious process.
18 септември 2015 г. 
Date of first authorisation: 18 September 2015
Дозата лекарство, която Ви се прилага, зависи от това дали имате бъбречни проблеми. 
The dose of medicine given to you depends on whether or not you have kidney problems.
Не приемайте Zerbaxa - ако сте алергични към цефтолозан, тазобактам или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not take Zerbaxa - if you are allergic to ceftolozane, tazobactam or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Един от тези 60 пациенти е с бактериемия на изходно ниво. 
One of these 60 patients had bacteraemia at baseline.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако развиете диария, докато приемате Zerbaxa. 
Talk to your doctor or pharmacist if you develop diarrhoea while taking Zerbaxa.
8-14 дни 
8-14 days
Лечението със Zerbaxa обикновено продължава между 4 и 14 дни в зависимост от тежестта и местонахождението на инфекцията, и от това как 
Treatment with Zerbaxa normally lasts between 4 and 14 days, depending on the severity and location of the infection and on how your body responds to the treatment.
Проучванията за оценка на риска за околната среда показват, че една от активните съставки, цефтолозан, може да представлява риск за организмите на повърхностните води (вж. точка 6.6). 
Environmental risk assessment studies have shown that one of the active ingredients, ceftolozane, may pose a risk to surface water organisms (see section 6.6).
Активните вещества, които инхибират OAT1 или OAT3 (напр. пробенецид), обаче, могат да повишат плазмените концентрации на тазобактам. 
However, active substances that inhibit OAT1 or OAT3 (e.g., probenecid) may increase tazobactam plasma concentrations.
Приготвяне на дозите 
Preparation of doses
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zerbaxa, ако знаете, че сте или преди сте били алергични към цефалоспорини, пеницилини или други антибиотици. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Zerbaxa if you know you are, or have previously been allergic to cephalosporins, penicillins or other antibiotics.
Свързването на цефтолозан и тазобактам с човешките плазмени протеини е ниско (приблизително съответно 16 % до 21 % и 30 %). 
The binding of ceftolozane and tazobactam to human plasma proteins is low (approximately 16% to 21% and 30%, respectively).
Това може да увеличи времето, необходимо на организма да се изчисти от тазобактам. 
This can increase the time it takes for tazobactam to leave your body.
Клинична ефикасност не е установена срещу следните патогени, въпреки че in vitro проучванията предполагат, че те биха били чувствителни към Zerbaxa при отсъствието на придобитите механизми на резистентност: 
Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to Zerbaxa in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Serratia liquefaciеns 
Serratia liquefaciens
Категориите за честота са определени според следните конвенции: чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) (вж. Таблица 3). 
Frequency categories are derived according to the following conventions: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) (see Table 3).
Приблизително 66 % от цефтолозан, 56 % от тазобактам и 51 % от метаболита M1 на тазобактам се отстраняват посредством диализа. 
Approximately 66% of ceftolozane, 56% of tazobactam, and 51% of the M1 metabolite of tazobactam were removed by dialysis.
То съдържа две активни вещества: - цефтолозан, антибиотик, който принадлежи към групата на „цефалоспорините” и който може да убива някои бактерии, които могат да причинят инфекция; - тазобактам, който блокира действието на някои ензими, наречени бета лактамази. 
It contains two active substances: - ceftolozane, an antibiotic that belongs to the group of “cephalosporins” and which can kill certain bacteria that can cause infection; - tazobactam, which blocks the action of certain enzymes called beta-lactamases.
В тази ситуация не трябва да приемате лекарства, които потискат или забавят перисталтиката 
In this situation, you should not take medicines that stop or slow bowel movement
Проучванията при животни с тазобактам показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3) без данни за тератогенни ефекти. 
Animal studies with tazobactam have shown reproductive toxicity (see section 5.3) without evidence of teratogenic effects.
При такива обстоятелства трябва да се обмисли преустановяване на терапията с цефтолозан/тазобактам и използването на поддържащи мерки, заедно с прилагане на специфично лечение за Clostridioides difficile. 
In such circumstances, the discontinuation of therapy with ceftolozane/tazobactam and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridioides difficile should be considered.
Какво представлява Zerbaxa и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Zerbaxa 
What Zerbaxa is and what it is used for What you need to know before you take Zerbaxa How to take Zerbaxa
4-14 дни 
4-14 days
- ако сте имали тежка алергична реакция (например тежко лющене на кожата; подуване на лицето, ръцете, стъпалата, устните, езика или гърлото; или затруднено преглъщане или задух) към някои други антибиотици (например пенецилини или карбапенеми). 
- if you have had a severe allergic reaction (e.g., severe skin peeling; swelling of the face, hands, feet, lips, tongue or throat; or difficulty swallowing or breathing) to certain other antibiotics (e.g., penicillins or carbapenems).
Какво представлява Zerbaxa и за какво се използва 
What Zerbaxa is and what it is used for
Zerbaxa може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини. 
Zerbaxa may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
1, реакции на мястото на инфузията 
1, infusion site reactions
Бял до жълтеникав прах. 
White to yellowish powder.
Липсват данни за употребата на цефтолозан/тазобактам при бременни жени. 
There are no data on the use of ceftolozane/tazobactam in pregnant women.
Нечувствителни микроорганзими 
Non-susceptible micro-organisms
In vitro данните показват, че следните видове са нечувствителни към цефтолозан/тазобактам: Staphylococcus aureus 
In vitro data indicate that the following species are not susceptible to ceftolozane/tazobactam: Staphylococcus aureus
Това лекарство съдържа 230 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезна сол) във всеки флакон. 
This medicine contains 230 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
In vitro, тазобактам инхибира човешките OAT1 и OAT3 транспортери с IC50 стойности съответно 118 и 147 µg/ml. 
In vitro, tazobactam inhibited human OAT1 and OAT3 transporters with IC50 values of 118 and 147 mcg/mL, respectively.
Zerbaxa е за интравенозна инфузия. 
Zerbaxa is for intravenous infusion.
Ако по време на лечението с цефтолозан/тазобактам възникне тежка алергична реакция, приложението на лекарствения продукт трябва да се преустанови и да се вземат подходящи мерки. 
If a severe allergic reaction occurs during treatment with ceftolozane/tazobactam, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Антибактериални средства за системно приложение, други цефалоспорини и пенеми, ATC код: J01DI54. 
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other cephalosporins and penems, ATC code: J01DI54.
Времето над праговата концентрация се определя като параметъра, който най-добре определя ефикасността на тазобактам в in vitro и in vivo неклиничните модели. 
The time above a threshold concentration has been determined to be the parameter that best predicts the efficacy of tazobactam in in vitro and in vivo non-clinical models.
При клинично оценимите (clinical evaluable, CE) пациенти процентът на клинично излекувани с цефтолозан/тазобактам е 95,9 % при 293 пациенти на възраст под 65 години и 87,8 % при 82 пациенти на възраст 65 години или повече. 
In the clinically evaluable (CE) patients, the clinical cure rates for ceftolozane/tazobactam were 95.9% in 293 patients aged less than 65 years and 87.8% in 82 patients aged 65 years or more.
Сероконверсия на директния антиглобулинов тест (тест на Coombs) и потенциален риск за развитие на хемолитична анемия 
Direct antiglobulin test (Coombs test) seroconversion and potential risk of haemolytic anaemia
Ако Ви кажат, че резултатите Ви от лабораторно изследване (наречено тест на Кумбс) са променени, кажете на Вашия лекар, че приемате или наскоро сте приемали Zerbaxa. 
If you are told that you have an abnormal blood test (called Coombs test) tell your doctor that you are having or have recently had Zerbaxa.
Име и адрес на производителите, отговорин за освобождаване на партидите 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Данните за клиничната ефикасност при пациенти с усложнена инфекция на долните пикочни пътища са ограничени. 
Clinical efficacy data in patients with complicated lower urinary tract infection are limited.
Ако не се използва незабавно, съхранението в периода на употреба и условията преди употреба са отговорност на потребителя, освен ако разтварянето/разреждането не е извършено в контролирани и валидирани асептични условия, като обичайно съхранението не би трябвало да надвишава 24 часа при 2 до 8°C. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Ако смятате, че не Ви е приложена доза Zerbaxa, незабавно уведомете Вашия лекар или друг медицински специалист. 
If you think you have not been given a dose of Zerbaxa, tell your doctor or other healthcare professional immediately.
Няма опит с предозиране със Zerbaxa. 
There is no experience with overdose of Zerbaxa.
Употребата на цефтолозан/тазобактам може да допринесе за свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми. 
The use of ceftolozane/tazobactam may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Ето защо е важно да се има предвид тази диагноза при пациенти, при които се прояви диария по време на или след приложението на цефтолозан/тазобактам. 
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of ceftolozane/tazobactam.
Инфектции, причинени от бактерии, които не са чувствителни към Zerbaxa или са причинени от гъбички, могат да се появят по време на или след лечението със Zerbaxa. 
Infections caused by bacteria that are not sensitive to Zerbaxa or caused by a fungus can occur during or following treatment with Zerbaxa.