natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Атазанавир Mylan 300 mg твърди капсули са червени и зеленикаво-сини непрозрачни капсули, с напечатан черен надпис "MYLAN" над "AR300" върху капачето и тялото. 
Atazanavir Mylan 300 mg hard capsules are red and greenish-blue opaque capsules with ‘MYLAN' over ‘AR300' printed in black ink on cap and body.
Атазанавир AUC ↑43% (↑30% ↑57%) Атазанавир Cmax ↑12% (↓1% ↑24%) Атазанавир Cmin ↑23% (↑13% ↑134%) 
Atazanavir Cmax ↑12% (↑1% ↑24%) Atazanavir Cmin ↑23% (↑13%
60 твърди капсули 60 х 1 твърди капсули 
60 x 1 hard capsules.
Състав на тялото на капсулата 200 mg 
Capsule shell body 200 mg
Капсулите са с аксиално напечатан черен надпис "MYLAN" над "AR150" върху капачето и тялото. 
The capsules are axially printed with ‘MYLAN' over ‘AR150' in black ink on cap and body.
Съобщават се също за автоимунни заболявания (като болест на Graves и автоимунен хепатит), въпреки че съобщаваното време за начало на заболяването е по-променливо и тези събития може да се появят много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4). 
however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
За тази цел може да бъде използван и активен въглен. 
Administration of activated charcoal may also be used to aid removal of unabsorbed drug.
Допълнителни второстепенни метаболити пътища включват N-деалкилиране и хидролиза. 
N-dealkylation and hydrolysis.
Атазанавир Mylan с ритонавир не трябва да се прилага при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2). 
Atazanavir Mylan with ritonavir must not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4, and
Как да съхранявате Атазанавир Mylan 
How to store Atazanavir Mylan
Едновременното приложение с атазанавир може да предизвика силно увеличение на концентрацията на тези бензодиазепини. 
increase in the concentration of these benzodiazepines.
Протеазни инхибитори: 
Vascular disorders:
Атазанавир се открива в кърмата. 
Atazanavir has been detected in human milk.
Атазанавир Mylan 200 mg капсули са сини и зеленикаво-сини непрозрачни твърди желатинови капсули, с дължина около 21,4 mm, пълни с бял до бледожълт прах. 
Atazanavir Mylan 200 mg capsules are blue and greenish-blue opaque hard shell gelatin capsules filled with white to pale yellow powder and approximately 21.4 mm in length.
Как да приемате Атазанавир Mylan 
How to take Atazanavir Mylan
Атазанавир AUC ↓30% (↓43% ↓14%)* 
Atazanavir AUC ↓30% (↓43%
(атазанавир 400 mg веднъж дневно с ритонавир 200 mg веднъж дневно) 
(atazanavir 400 mg once daily with ritonavir 200 mg once daily)
Луразидон 
Lurasidone
Атазанавир Mylan 300 mg капсули са червени и зеленикаво-сини непрозрачни твърди желатинови капсули, с дължина около 23,5 mm, пълни с бял до бледожълт прах. 
Atazanavir Mylan 300 mg capsules are red and greenish-blue opaque hard shell gelatine capsules filled with white to pale yellow powder and approximately 23.5 mm in length.
При комбиниран анализ, атазанавир 300 mg и ритонавир 100 mg (n=33) са сравнени с атазанавир 400 mg без ритонавир (n=28). 
* In a combined analysis, atazanavir 300 mg and ritonavir 100 mg (n=33) was compared to
30 твърди капсули 30 х 1 твърди капсули 
30 x 1 hard capsules.
Капсулите са с аксиално напечатан черен надпис "MYLAN" над "AR300" върху капачето и тялото. 
The capsules are axially printed with ‘MYLAN' over ‘AR300' in black ink on cap and body.
Сравнен с атазанавир 300 mg веднъж дневно с ритонавир 100 mg веднъж дневно 
* When compared to atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily.
При развитие на тежък обрив приема на атазанавир трябва да бъде преустановен. 
Atazanavir should be discontinued if severe rash develops.
Капсулите са с аксиално напечатан черен надпис "MYLAN" над "AR200" върху капачето и тялото. 
The capsules are axially printed with ‘MYLAN' over ‘AR200' in black ink on cap and body.
При здрави доброволци, приемащи атазанавир/ритонавир в повишена доза 400/100 mg веднъж дневно 
In HIV-infected patients with atazanavir/ritonavir at an increased dose of 400/100 mg once daily
Атазанавир Cmin ↑24 % (↑10%↑39%)* 
Atazanavir Cmin ↑24 % (↑10%
панкреатит (възпаление на панкреаса), гастрит (възпаление на стомаха), афтозен стоматит 
• pancreatitis (inflammation of the pancreas), gastritis (inflammation of the stomach), stomatitis aphthous (mouth ulcers and cold sores), dysgeusia (impairment of the sense of taste), flatulence
Едновременното приложение на невирапин и атазанавир не се препоръчва (вж. точка 4.4) 
Co-administration of nevirapine and atazanavir is not recommended (see section 4.4)
Възрастни пациенти с предшестващо антиретровирусно лечение 
Antiretroviral treatment experienced adult patients
БЛИСТЕРИ ЗА 300 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ 
BLISTERS FOR 300 MG HARD CAPSULES
Aбсорбция 
Absorption
Pharmaceutical Trading Co. Ltd. 
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Атазанавир AUC ↓22% (↓35% ↓6%)* 
Atazanavir AUC ↓22% (↓35%
Атазанавир Mylan 150 mg капсули са зеленикаво-сини и сини непрозрачни твърди желатинови капсули, с дължина около 19,3 mm, пълни с бял до бледожълт прах. 
Atazanavir Mylan 150 mg capsules are greenish-blue and blue opaque hard shell gelatin capsules filled with white to pale yellow powder and approximately 19.3 mm in length.
ритонавир AUC ↓ 36% ритонавир Cmax ↓ 27% 
ritonavir Cmax ↓ 27%
БЛИСТЕРИ ЗА 200 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ 
BLISTERS FOR 200 MG HARD CAPSULES
Може да се наложи сърдечно мониториране при деца, които приемат Атазанавир Mylan. 
Children receiving Atazanavir Mylan may require their heart to be monitored.
Slovenská republika Mylan 
Magyarország Mylan EPD Kft
Атазанавир Cmax ↑18% (↑6,7%↑31%)* 
Atazanavir Cmax ↑18% (↑6.7%
Съобщени са случаи на кожен обрив, сърбеж, който може да бъде тежък. 
• Skin rash, itching that may occasionally be severe has been reported.
Атазанавир Mylan 150 mg твърди капсули 
Atazanavir Mylan 150 mg hard capsules
(атазанавир 300 mg/ ритонавир 100 mg веднъж дневно) 
(atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily)
Атазанавир Mylan 200 mg твърди капсули 
Atazanavir Mylan 200 mg hard capsules
увеличена доза на атазанавир до 400 mg с ритонавир 100 mg не трябва да се превишават дози на инхибиторите на протонната помпа, сравними с омепразол 20 mg (вж. точка 
If the combination is judged unavoidable, close clinical monitoring is recommended in combination with an increase in the dose of atazanavir to 400 mg with 100 mg of ritonavir; doses of proton pump inhibitors comparable to omeprazole 20 mg should not be exceeded (see section 4.4).
Механизмът на кларитромицин/атазанавир взаимодействието е CYP3A4 инхибиране. 
The mechanism of the clarithromycin/atazanavir interaction is CYP3A4 inhibition.
а 
e
Атазанавир Mylan 200 mg твърди капсули атазанавир 
Atazanavir Mylan 200 mg hard capsules atazanavir
АНТИБИОТИЦИ Кларитромицин 500 mg два пъти дневно (атазанавир 400 mg веднъж дневно) 
ANTIBIOTICS Clarithromycin 500 mg twice daily
Блистеери от PVC/PVDC/-Алуминий, съдържащи 30, 60, 60 х 1 (еднодозови) капсули. 
PVC/PVDC/Aluminium blisters containing 30, 60, 60 x 1 (unit dose) capsules.
БЛИСТЕРИ ЗА150 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ 
BLISTERS FOR 150 MG HARD CAPSULES
Едновременното приложение на атазанавир с продукти, съдържащи жълт кантарион е противопоказано. 
Co-administration of atazanavir with products containing St.
Всяка капсула съдържа 300 mg атазанавир (atazanavir) (като сулфат) 
Each capsule contains 300 mg atazanavir (as sulphate)
Четирима пациенти в групата на неусилен атазанавир и двама в групата на атазанавир + ритонавир са имали 
Four subjects in the unboosted atazanavir group and 2 in the atazanavir + ritonavir group had HIV RNA > 500 copies/ml during the maintenance phase.
АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА 
ANTIMYCOBACTERIAL
Пациентите трябва да бъдат предупреждавани за тези възможни нежелани реакции, когато използват PDE5 инхибитори при еректилна дисфункция с атазанавир (вж. точка 4.4). 
using PDE5 inhibitors for erectile dysfunction with atazanavir (see section 4.4).
Атазанавир Mylan 150 mg твърди капсули атазанавир 
Atazanavir Mylan 150 mg hard capsules atazanavir
Механизмът на невирапин/атазанавир взаимодействието е CYP3A4 индукция. 
The mechanism of nevirapine/atazanavir interaction is CYP3A4 induction.
Ритонавир AUC ↓12% (↓17% ↓7%) Ритонавир Cmax ↓9% (↓17% ↔0%) 
Ritonavir Cmax ↓9% (↓17% ↔0%)
Едновременното приложение с атазанавир може да доведе до увеличени концентрации на салметерол и увеличаване на честотата на салметерол-свързаните нежелани събития. 
Co-administration with atazanavir may result in increased concentrations of salmeterol and an
Едновременно приложение с бепридил е противопоказано (вж. точка 4.3) 
Co-administration with bepridil is contraindicated (see section 4.3)
РНК е 4,4 log10 копия/ml (между 2,6 и 5,88 log10 копия/ml). 
3) and the mean baseline plasma HIV-1 RNA level was 4.4 log10 copies/ml (range: 2.6 to 5.88 log10 copies/ml).
КОРТИКОСТЕРОИДИ 
Osteonecrosis
Атазанавир Cmin ↓59% (↓73% ↓40%)* 
Atazanavir Cmin ↓59% (↓73%
Индинавир 
Indinavir
Блистеери от PVC/PVDC/-Алуминий, съдържащи 30, 30 х 1 (еднодозови) капсули. 
PVC/PVDC/Aluminium blisters containing 30, 30 x 1 (unit dose) capsules.
Механизмът на взаимодействие между атазанавир и ритонавир е инхибиране на CYP3A4. 
The mechanism of interaction between atazanavir and ritonavir is CYP3A4 inhibition.
КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕР ЗА 200 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ 
BOTTLE CARTON FOR 200 MG HARD CAPSULES
Атазанавир AUC: ↑250% (↑144% Атазанавир Cmax: ↑120% (↑56% 
Atazanavir AUC: ↑250% (↑144%
(атазанавир 400 mg веднъж дневно с ритонавир 100 mg веднъж дневно) 
(atazanavir 400 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
Атазанавир Cmax ↓21% (↓36% ↓4%) * 
Atazanavir Cmax ↓21% (↓36% ↓4%)
Верапамил 
Verapamil
(атазанавир 300 mg веднъж дневно с ритонавир 100 mg веднъж дневно) 
(atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
Атазанавир Cmin ↓42%(↓51% ↓31%)* 
Atazanavir Cmin ↓42% (↓51%
РНК в плазмата е била 4,09 log10 копия/ml (диапазон: от 3,28 до 5,00 log10 копия/ml). 
(range: 100 to 1157 cells/ mm 3) and mean baseline plasma HIV 1 RNA was 4.09 log10 copies/ml (range: 3.28 to 5.00 log10 copies/ml).
Атазанавир Mylan 300 mg твърди капсули 
Atazanavir Mylan 300 mg hard capsules
Атазанавир (следобед): всичките прилагани с храна Атазанавир AUC ↔0%(↓9% ↑10%)* 
Atazanavir AUC ↔0% (↓9%
КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕР ЗА150 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ 
BOTTLE CARTON FOR 150 MG HARD CAPSULES
Блистеери от PVC/PVDC/-Алуминий, съдържащи 60, 60 х 1 (еднодозови) капсули. 
PVC/PVDC/Aluminium blisters containing 60, 60 x 1 (unit dose) capsules.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
атазанавир Cmin ↓ 49% 
atazanavir Cmin ↓ 49%
Механизмът на дилтиазем/атазанавир взаимодействието е CYP3A4 инхибиране. 
The mechanism of diltiazem/atazanavir interaction is CYP3A4 inhibition.
Атазанавир Cmin ↔1% (↓16% ↑18%) 
Atazanavir Cmin ↔1% (↓16%
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. 
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).Употребата на Атазанавир Mylan с ритонавир може да се обмисли по време на бременност само ако очакваната полза превишава потенциалния риск. 
The use of Atazanavir Mylan with ritonavir may be considered during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Състав на капачето на капсулата 300 mg 
Capsule shell cap 300 mg
HIV РНК <50 копия/ml, % по изходна характеристика г 
HIV RNA <50 copies/ml, % All patients d
Всяка твърда капсула съдържа 150 mg атазанавир (като сулфат). 
Each hard capsule contains 150 mg atazanavir (as sulphate).
Атазанавир Mylan 300 mg твърди капсули атазанавир 
Atazanavir Mylan 300 mg hard capsules atazanavir
Салметерол 
Tacrolimus
Таблица 4. De novo замени при пациенти, подлагани на лечение, при които е наблюдаван неуспех при лечение с атазанавир + ритонавир (Проучване 045, 48 седмици) 
De novo substitutions in treatment experienced patients failing therapy with atazanavir +
CD4 Средна промяна от изходната стойност, клетки/mm 
CD4 Mean Change from Baseline, cells/mm All patients
Вориконазол 200 mg два пъти дневно (атазанавир 300 mg/ритонавир 100 mg веднъж дневно) 
Voriconazole 200 mg twice daily (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily)
Механизмът на ефавиренц/атазанавир взаимодействието е CYP3A4 индукция. 
The mechanism of efavirenz/atazanavir interaction is CYP3A4 induction.
По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. 
An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
Блистери от ОРА/Алуминий/PVC-Алуминий съдържащ 30, 30 х 1 (еднодозови) капсули. 
OPA/Aluminium/PVC - Aluminium blisters containing 30, 30 x 1 (unit dose) capsules.
АЗБУКА 
Pravastatin
И ИМУНОСУПРЕСОРИ Антинеопластични 
ANTINEOPLASTICS AND IMMUNOSUPRESSANTS Antineoplastics
Лактоза монохидрат Кросповидон 
Lactose monohydrate Crospovidone Magnesium stearate
Всяка твърда капсула съдържа 200 mg атазанавир (като сулфат). 
Each hard capsule contains 200 mg atazanavir (as sulphate).
Атазанавир Cmin ↓31% (↓46% ↓12%) * 
Atazanavir Cmin ↓ 31 % (↓46 %
Едновременното приложение на алфузозин с атазанавир е противопоказано (вж.точка 
Co-administration of alfuzosin with atazanavir is contraindicated (see section 4.3)
РНК в плазмата е била 4,67 log10 копия/ml (диапазон: от 3,70 до 5,00 log10 копия/ml). 
(range: 2 to 800 cells/ mm 3) and mean baseline plasma HIV 1 RNA was 4.67 log10 copies/ml (range: 3.70 to 5.00 log10 copies/ml).
Всяка твърда капсула съдържа 300 mg атазанавир (като сулфат). 
Each hard capsule contains 300 mg atazanavir (as sulphate).
LPV/RTV с тенофовир дизопроксил фумарат/емтрицитабин (таблетки фиксирана доза 300 mg/200 mg веднъж дневно). 
LPV/RTV with tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (fixed dose 300 mg/200 mg tablets once daily).
De novo замени при пациенти, при които не е провеждано лечение и наблюдаван неуспех при лечение с атазанавир + ритонавир (Проучване 138, 96 седмици) 
De novo substitutions in treatment naive patients failing therapy with atazanavir +
Вориконазол Cmax ↓10% (↓22% ↓4%) 
Voriconazole Cmax ↓10% (↓22%
б Десет пациенти имат изходна фенотипна резистентност към атазанавир + ритонавир (>5,2 пъти промяна [fold change, FC]). FC чувствителността в клетъчната култура, съотнесена към изходния референтен щам, е изчислена с помощта на PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, САЩ). 
Ten patients had baseline phenotypic resistance to atazanavir + ritonavir (fold change [FC]>5.2).
ATV/RTV с тенофовир дизопроксил фумарат/емтрицитабин (таблетки фиксирана доза 300 mg/200 mg веднъж дневно). 
ATV/RTV with tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (fixed dose 300 mg/200 mg tablets once daily).
Атазанавир Cmax ↔9% 
boceprevir Cmax ↔7%
HCV - протеазни инхибитори 
CARDIOVASCULAR AGENTS Antiarrhythmics
Едновременното приложение на ефавиренц и атазанавир не се препоръчва (вж. точка 4.4) 
Co-administration of efavirenz and atazanavir is not recommended (see section 4.4)
атазанавир AUC ↓ 35% атазанавир Cmax ↓ 25% 
atazanavir Cmax ↓ 25%
Етинилестрадиол AUC ↓19% (↓25% 
Atazanavir AUC ↓19% (↓35%
Лопинавир/RTV с тенофовир дизопроксил фумарат/емтрицитабин (таблетки фиксирана доза 300 mg/200 mg веднъж дневно). 
Lopinavir/RTV with tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (fixed dose 300 mg/200 mg tablets once daily).
Блистери от ОРА/Алуминий/PVC-Алуминий, съдържащи 60, 60 х 1 (еднодозови) капсули. 
OPA/Aluminium/PVC - Aluminium blisters containing 60, 60 x 1 (unit dose) capsules.
а,б 
f, g
Кърмене 
Sirolimus
HMG-CoA редуктазни инхибитори 
LIPID LOWERING AGENTS HMG- CoA reductase inhibitors Simvastatin
Атазанавир Cmax ↓16% (↓30% ↔0%)* 
Atazanavir Cmax ↓16% (↓30%
Атазанавир/RTV с тенофовир дизопроксил фумарат/емтрицитабин (таблетки фиксирана доза 300 mg/200 mg веднъж дневно). 
Atazanavir/RTV with tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (fixed dose 300 mg/200 mg tablets once daily).
Всяка капсула съдържа 150 mg атазанавир (като сулфат). 
Each capsule contains 150 mg atazanavir (as sulphate)
Атазанавир Cmax ↔5% (↓17%↑8,4%)* 
Atazanavir Cmax ↔5% (↓17%
Атазанавир Cmin ↔1,3% (↓10% ↑15)* 
Atazanavir Cmin ↔1.3% (↓10%
Ралтегравир AUC ↑41 Ралтегравир Cmax ↑24 
Raltegravir Cmax↑ 24%
ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕР ЗА 300 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ 
BOTTLE CARTON FOR 300 MG HARD CAPSULES
Гразопревир 200 mg веднъж дневно (атаназавир 300 mg/ритонавир 100 mg веднъж дневно) 
ANTI-HCV AGENTS Grazoprevir 200 mg once daily (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg once daily)
Амоняк, концентриран разтвор 
Methadone, stable maintenance dose
Всяка капсула съдържа 200 mg атазанавир (като сулфат). 
Each capsule contains 200 mg atazanavir (as sulphate)
Възрастни пациенти, нeподлагани на антиретровирусно лечение 
Antiretroviral treatment naive adult patients
Атазанавир Cmax ↓31% (↓42% ↓17%) * 
Atazanavir Cmax ↓31% (↓42%
С тенофовир дизопроксил фумарат 300 mg веднъж дневно (еквивалентен на 245 mg тенофовир дизопроксил) 
With tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily (equivalent to 245 mg tenofovir disoproxil) In HIV-infected patients with atazanavir/ritonavir at the recommended dose of 300/100 mg once daily
Рифабутин 150 mg два пъти седмично (атазанавир 300 mg и ритонавир 100 mg веднъж дневно) 
Voriconazole 50 mg twice daily (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily)
Едновременното приложение на атазанавир и елбасвир/гразопревир е противопоказано, поради очаквано повишение на плазмените концентрации на гразопревир и съответната вероятност за повишен риск от повишаване на ALT (вж. точка 4.3). 
Co-administration of atazanavir and elbasvir/grazoprevir is contraindicated because of a significant increase in grazoprevir plasma concentrations and an associated
Mylan Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712 
Tel: +34 900 102 712
При in vitro проучване върху очното дразнене, атазанавир води до потъмняване на роговицата 
Atazanavir increased opacity of bovine corneas in an in vitro ocular irritation study, indicating it may be an ocular irritant upon direct contact with the eye.
Омепразол 40 mg веднъж дневно 
Ritonavir 100 mg once daily
Атазанавир AUC ↑28% (↑16% ↑43%) Атазанавир Cmax ↔6% (↓7% ↑20%) 
Atazanavir Cmax ↔6% (↓7% ↑20%)
Атазанавир Cmax ↔2% (↓15% ↑24%)* 
Atazanavir Cmax ↔2% (↓15%
При хора, които приемат атазанавир, нечесто може да се появят проблеми, свързани с жлъчния мехур. 
• Gallbladder problems uncommonly happen in people taking atazanavir.
Атазанавир AUC ↔3% (↓14% ↑22%) Атазанавир Cmax ↔2% (↓13% ↑8%) 
Atazanavir Cmax ↔2% (↓13% ↑8%)
Атазанавир Cmin ↓20% (↓31% ↓8%) 
Atazanavir Cmax ↓13% (↓20% ↓4%)
При възрастни пациенти, неподлагани на антиретровирусно лечение 
In antiretroviral naive adult patients
Дата на последно актуализиране на текста 11-2014. 
This summary was last updated in 11-2014.
Препоръчителната доза е 200 mg два пъти дневно (през интервал от около 12 часа). 
The recommended dose is 200 mg taken twice a day (around 12 hours apart).
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vargatef може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Vargatef can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Vargatef се предлага под формата на капсули (100 и 150 mg), които да се приемат през устата, за предпочитане с храна. 
Vargatef is available as capsules (100 and 150 mg) to be taken by mouth, preferably with food.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vargatef. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vargatef.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vargatef се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Vargatef is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vargatef? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vargatef?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Vargatef са по-големи от рисковете, и препоръча Vargatef да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vargatef's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
В допълнение фирмата, която предлага Vargatef на пазара ще проведе проучвания за намиране на начини за идентифициране на онези пациенти, за които съществува най-голяма вероятност да получат полза от лечението с лекарството. 
In addition, the company that markets Vargatef will conduct studies to find ways to identify those patients who are most likely to benefit from treatment with the medicine.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vargatef. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Vargatef.
Vargatef не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към нинтеданиб, фъстъци или соя или към някоя от другите съставки. 
Vargatef must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to nintedanib, peanut or soya, or any of the other ingredients.
Тези ензими могат да бъдат открити в някои рецептори (като VEGF, FGF и PDGF рецептори) по повърхността на раковите клетки и върху клетките на околните тъкани (напр кръвоносен съд), където активират няколко процеси, включително клетъчното делене и растежа на нови кръвоносни съдове. 
These enzymes can be found in certain receptors (such as VEGF, FGF and PDGF receptors) on the surface of cancer cells and on the cells of the surrounding tissue (e.g. blood vessel), where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels.
Ако се развият тежки нежелани лекарствени реакции, лекарят може да реши да прекъсне лечението с Vargatef и да го възобнови при по-ниска доза. 
If severe side effects develop, the doctor may decide to interrupt treatment with Vargatef and resume it at a lower dose.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vargatef, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vargatef, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Vargatef се прилага за лечение на вид недребноклетъчен рак на белия дроб, наречен "аденокарцином", когато ракът е локално авансирал, метастатичен (раковите клетки са се разпространили от първоначалното си местоположение в други части на тялото) или локално рецидивирал (когато ракът се появява отново в същата област). 
Vargatef is used to treat a type of non-small cell lung cancer called ‘adenocarcinoma', when the cancer is locally advanced, metastatic (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body) or locally recurrent (when the cancer has come back in the same area).
Като блокира тези ензими, нинтеданиб помага да се забави растежът и разпространението на рака и да се намали кръвоснабдяването, което поддържа растежа на раковите клетки. 
By blocking these enzymes, nintedanib helps to reduce the growth and spread of the cancer and to cut off the blood supply that keeps cancer cells growing.
За повече информация относно лечението с Vargatef прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Vargatef, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Vargatef: 
Other information about Vargatef
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограниченията, съобщени при Vargatef, вижте листовката. 
For the full list of all side effects and restrictions with Vargatef, see the package leaflet.