natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Амлодипин/Валсартан Mylan 5 mg/80 mg таблетки са светложълти, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение “AV1” от едната страна и “M” от другата страна. 
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg film-coated tablets Light yellow, round, approximately 9 mm diameter, biconvex film-coated tablet debossed with “AV1” on one side and “M” on the other side.
Ортостатична хипотензия Нечести Васкулит 
Orthostatic hypotension
Всяка таблетка съдържа 10 mg амлодипин (като амлодипин безилат) и 160 mg валсартан. 
Each tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate) and 160 mg valsartan.
Много редки* 
Very rare Uncommon
ако сте алергични към амлодипин или други калциеви антагонисти. 
Do not take Amlodipine/Valsartan Mylan: if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers.
Амлодипин/Валсартан Mylan 10 mg/160 mg са светлокафяви, елипсовидни, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение “AV3” от едната страна и “M” от другата страна. 
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg film-coated tablets Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg tablets are light brown, oval, biconvex film-coated tablet marked with “AV3” on one side and “M” on the other side.
При умерено бъбречно увреждане се препоръчва следене на стойностите на калий и креатинин. 
Monitoring of potassium levels and creatinine is advised in moderate renal impairment.
Всяка таблетка съдържа 5 mg амлодипин (като амлодипин безилат) и 160 mg валсартан. 
Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate) and 160 mg valsartan.
Амлодипин/Валсартан Mylan 5 mg/160 mg таблетки са жълти, елипсовидни, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение “AV2” от едната страна и “M” от другата страна. 
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg film-coated tablets Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg tablets are yellow, oval, biconvex film-coated tablet marked with “AV2” on one side and “M” on the other side.
Амлодипин/Валсартан Mylan 5 mg/80 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан 
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Екстрапирамидни нарушения 
6.2 Incompatibilities
Стеноза на аортна и на митралната клапа 
Aortic and mitral valve stenosis
Амлодипин/Валсартан Mylan 10 mg/160 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан 
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Mylan Hungary Kft. 
Mylan Hrvatska d.o.o.
Амлодипин/Валсартан Mylan 5 mg/160 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан 
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Силициев диоксид, колоиден безводен Железен оксид, жълт (E172) 
Talc Iron oxide yellow (E172)
Амлодипин/Валсартан Mylan 5 mg/80 mg филмирани таблетки 
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg film-coated tablets Tablet core:
При едновременно приложение с амлодипин съществува риск от повишаване на стойностите на такролимус в кръвта. 
There is a risk of increased tacrolimus blood levels when co administered with amlodipine.
Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба 
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Допълнителна информация за отделните съставки 
Reporting of side effects
Пруритус 
Vasculitis
Амлодипин/Валсартан Mylan 5 mg/160 mg филмирани таблетки 
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg film-coated tablets Tablet core:
Амлодипин/Валсартан Mylan 10 mg/160 mg филмирани таблетки 
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg film-coated tablets Tablet core:
Pharmaceutical Trading Co. Ltd. 
Česká republika Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.
Силициев диоксид, колоиден безводен 
Silica colloidal anhydrous
Не приемайте Амлодипин/Валсартан Mylan: 
Other possible side effects of Amlodipine/Valsartan Mylan:
Амлодипин/Валсартан Mylan 10 mg/160 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан (amlodipine/valsartan) 
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg of amlodipine (as amlodipine besilate) and 160 mg of valsartan.
2 бутилки с дозираща спринцовка 
2 bottles with dosing syringe
8.4 g 
8.4 g 14 prefilled syringes
Перорално Спринцовка (LDPE) 8.4 g 
8.4 g 1 pre-filled syringe
50 mg/g Перорална паста. 
8.4 g 7 pre-filled syringes
Това може да се случи особено ако сте жена или сте в старческа възраст. 
This can happen especially if you are female or elderly.
Някои от тези други лекарства: 
Any of these other medicines:
2 до < 6 години 
2 to < 6 years
Вирусологичен неуспех ITT/e*# 
Virological failure ITT/e*#
Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете. 
Inform your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Поради това е особено важно да информирате Вашия лекар за всяка промяна в състоянието Ви. 
For these reasons it is very important to inform your doctor of any change in your condition.
Invirase може да промени начина, по който бие сърцето Ви - това може да е сериозно. 
Invirase can change how your heart beats - this can be serious.
Такива промени до известна степен могат да бъдат свързани с контрола на заболяването и начина на живот. 
Such changes may in part be linked to disease control and lifestyle.
Мащабът на проучването е твърде малък, за да позволява да се направят заключения за клиничната полза. 
The size of the study was too small to allow conclusions on clinical benefit.
Не може да се изключи взаимодействие чрез ефекти върху транспортните протеини. 
Interaction via effects on transport proteins cannot be excluded.
Какво представлява Invirase и за какво се използва 
What Invirase is and what it is used for
По време на бременност това лекарство трябва да се взима само след консултация с Вашия лекар. 
This medicine should be taken during pregnancy only after consultation with your doctor.
Абсорбцията, разпределението и елиминирането на всяко едно от лекарствата не се променят, когато те се прилагат заедно. 
Absorption, distribution and elimination of each of the drugs are unchanged when they are used together.
Резултатите от „Групата малка възраст“ не са представени, тъй като данните са ограничени, поради малкия размер на групата. 
Results of the “Low Age Group” are not shown as data are limited due to the small size of the group.
По тази причина не се препоръчва употребата при тази популация. 
Therefore, use in this population is not recommended.
Установена е причинно-следствена връзка, макар че механизмът на действие е неясен. 
A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
- Пациентите трябва да са уведомени колко важно е да не надхвърлят препоръчителната доза. 
- Patients should be advised of the importance not to exceed the recommended dose.
На някои пациенти е прилаган допълнително Фактор VІІІ. 
In some patients additional factor VIII was given.
Препоръчва се да се мониторира INR (международно нормализирано съотношение). 
INR (international normalised ratio) monitoring recommended.
Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага щом си спомните с малко храна. 
If you forget to take one dose, take this dose as soon as you remember together with some food.
Ако е показано, може да се обмисли предотвратяване на понататъшната абсорбция. 
If indicated, prevention of further absorption can be considered.
Не приемайте Invirase, ако имате: 
Do not take Invirase if you have:
Не е оценявана дългосрочната ефикасност при модифицираната схема. 
No long-term efficacy was evaluated with the modified regimen.
Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. 
This is partly linked to restored health and lifestyle, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Нежеланите реакции са представени по системо-органната класификация по MedDRA. 
Adverse reactions are presented according to the MedDRA system organ classification.
Нивата на дигоксин може да варират във времето. 
Digoxin levels may differ over time.
Обсъдете със своя лекар предпазните мерки, необходими за избягване на инфектирането на други хора. 
Discuss with your physician the precautions needed to avoid infecting other people.
Поглъщайте ги цели с вода. 
• Swallow them whole with water.
Това е одобрената схема на комбинирано лечение. 
This is the approved combination regimen.
- На всеки пациент (или на всеки, който се грижи за пациент) трябва да се напомни да прочете листовката, поставена в опаковката на Invirase. 
- Each patient (or patient's caregiver) should be reminded to read the Package Leaflet included in the Invirase Package.
Всяко лекарство, което може да промени сърдечната Ви дейност, като например: 
Any medicine that can change your heart beat, such as:
Има определени състояния, които може да имате, или да сте имали, и които налагат специално внимание преди или докато приемате Invirase/ритонавир. 
There are certain conditions, which you may have, or have had, which require special care before or while taking Invirase/ritonavir.
Не приемайте Invirase с каквито и да е други лекарства, освен ако първо не сте говорили с Вашия лекар. 
Do not take Invirase with any other drug unless you have talked to your doctor first.
Cmin = наблюдаваната плазмена концентрация в края на интервала на дозиране 
Cmin = the observed plasma concentration at the end of the dose interval.
Хепатоцелуларните промени трябва да се проследяват често при предписване на тази комбинация 
Hepatocellular changes should be monitored frequently if this combination is prescribed.
Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма, което му позволява да се бори с инфекциите, присъстващи в тялото без видими симптоми. 
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
рифампицин - за предотвратяване или лечение на туберкулоза 
• rifampicin - for preventing or treating tuberculosis
Стандартна грешка 
Standard Error
Invirase е противопоказан при пациенти с: 
Invirase is contraindicated in patients with:
*Исторически данни от задълбоченото проучване върху QT интервала, проведено при здрави доброволци 
*Historical data from the thorough QT study conducted in healthy volunteers
Шестнадесет от 18 деца не са могли да поглъщат твърдите капсули Invirase и са приели лекарството чрез отваряне на капсулите и разбъркване на съдържанието с различни носители. 
Sixteen of 18 children could not swallow Invirase hard capsules and received medication by opening the capsules and mixing the contents with different vehicles.
Трябва да се предприемат предпазни мерки в съответствие с националните указания. 
Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Препоръчва се също проследяване на HIV терапията на пациента. 
Monitoring of the patient's HIV therapy is also recommended.
Серумната концентрация на дигоксин трябва да се мониторира и при необходимост, трябва да се обмисли намаление на дозата на дигоксин. 
The serum concentration of digoxin should be monitored and a dose reduction of digoxin should be considered if necessary.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Invirase 
What you need to know before you take Invirase
Относно липидите, в някои случаи има доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото няма твърди доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение. 
For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
Включени са също и сериозните и несериозните нежелани реакции от постмаркетинговите спонтанни съобщения, при които не може да се изключи причинно-следствена връзка със саквинавир. 
Also included are serious and non-serious adverse reactions from post-marketing spontaneous reports for which a causal relationship to saquinavir cannot be excluded.
Комбинацията не се препоръчва. 
Combination not recommended.
Възможно е подобно взаимодействие с астемизол. 
A similar interaction with astemizole is likely.
На ден 3 от приложението са извършени измервания на ЕКГ в продължение на 20 часа. 
On Day 3 of dosing, ECG measurements were done over a period of 20 hours.
В редки случаи тези мускулни нарушения са били сериозни (рабдомиолиза). 
On rare occasions these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
Засега има само ограничена информация относно употребата на Invirase/ритонавир при деца и възрастни над 60 години. 
At present, there is only limited information on the use of Invirase/ritonavir in children and in adults over the age of 60 years.
Invirase не изисква специални условия за съхранение. 
Invirase does not require any special storage conditions.
Ако забележите симптоми на инфекция, моля, незабавно уведомете Вашия лекар (вижте Точка 4). 
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately (see Section 4).
Ако това се случи с Вас, незабавно потърсете помощта на Вашия лекар. 
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
За пълния списък с помощните вещества вижте точка 6.1. 
For the full list of excipients, see section 6.1.
Една пластмасова (HDPE) бутилка съдържа 120 таблетки. 
One plastic (HDPE) bottle contains 120 tablets.
Седмица 1: 
Week 1:
Такролимус може да бъде свързан с torsades de pointes. 
Tacrolimus may be associated with torsades de pointes.
Четирима пациенти в клиничното изпитване са получили пет нежелани събития, които се считат свързани с лечението от изпитването. 
Four patients in the study experienced five adverse events that were considered related to trial treatment.
По тази причина, преди да приемете това лекарство, трябва да кажете на Вашия лекар, ако страдате от диария, ако имате алергии (вижте точка 4) или ако имате непоносимост към някои захари (вижте точка „Invirase съдържа лактоза”). 
Therefore, before taking this medicine, you should have told your doctor if you suffer from diarrhoea, or if you have allergies (see Section 4) or if you have an intolerance to some sugars (see section “Invirase contains lactose”).
Не взeмайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата отделна доза. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
- Лекарите трябва да попитат за известна фамилна анамнеза за внезапна смърт в млада възраст, тъй като това може да показва вродено удължаване на QT. 
- Physicians should enquire about any known familial history of sudden death at a young age as this may be suggestive of congenital QT prolongation.
Фармакокинетичните показатели за експозицията за „Групата голяма възраст“ са показани в Таблица 10 по-долу. 
The pharmacokinetic exposure parameters for the “High Age Group” are listed in Table 10.
Не променяйте самоволно предписаната Ви доза. 
Do not change the prescribed dose yourself.
Поради това не трябва да приемате Invirase/ритонавир едновременно с други лекарства без съгласието на Вашия лекар. 
Therefore you should not take Invirase/ritonavir with other medicines without your doctor's consent.
Лекарствен продукт по терапевтичнa област (доза на Invirase, използвана при проучването) 
Medicinal product by therapeutic area (dose of Invirase used in study)
При наличие на данни за влошаване на чернодробното заболяване при такива пациенти трябва да се обмисли прекъсване или преустановяване на лечението. 
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Вижте таблица 1, точка 4.5 за лекарствата, за които се знае и/или които имат потенциал да взаимодействат със саквинавир, и специфичните препоръки. 
See table 1, section 4.5, for drugs known and/or having the potential to interact with saquinavir and specific recommendations.
НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/026/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/96/026/002
Ограничените данни от контролираните клинични изпитвания с одобрената схема на прилагане не показват значителна разлика в профила на ефикасност и безопасност между мъжете и жените. 
Limited data from controlled clinical studies with the approved dosage regimen do not indicate a major difference in the efficacy and safety profile between men and women.
Ако забележите някои от тези симптоми, моля, уведомете Вашия лекар. 
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Не приемайте Invirase, ако приемате някое от следните лекарства: 
Do not take Invirase if you are taking any of the following medicines:
някои лекарства, които се използват за предотвратяване на отхвърлянето на новите органи след операция за трансплантация, като такролимус 
• certain medicines used to prevent rejection of new organs after a transplant operation such as tacrolimus
Проучването включва контролна група от 7 пациенти, инфектирани с HIV, с нормална чернодробна функция, съответстващи на пациентите с чернодробно увреждане по възраст, пол, тегло и употреба на тютюн. 
The study included a control group consisting of 7 HIV-infected patients with normal hepatic function matched with the hepatically impaired patients for age, gender, weight and tobacco use.
Трябва да се обмисли коригиране на дозата, особено ако се прилага повече от еднократна доза мидазолам. 
Dosage adjustment should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Автоимунните заболявания може да се появят много месеци след началото на лечението. 
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Не е изследван. 
Not studied.
Клинични резултати от педиатрични проучвания 
Clinical results from paediatric studies
Ритонавир ↓ (ефективността му като подсилващо средство не се променя). 
Ritonavir ↓ (effectiveness as boosting agent not modified).
При повече от половината съобщени случаи лечението с протеазни инхибитори е продължило или започнало отново в случаите, когато е било прекъснато. 
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
• електролитни нарушения, особено некоригирана хипокалиемия 
• electrolyte disturbances, particularly uncorrected hypokalaemia
Възможно е взаимодействие. 
An interaction is possible.
Употребата на неусилен саквинавир със залцитабин и/или зидовудин е проучена при възрастни. 
Use of unboosted saquinavir with zalcitabine and/or zidovudine has been studied in adults.
Групирането по честота по MedDRA е както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
The frequency groupings according to MedDRA convention are: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (frequency cannot be estimated from the available data).
свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 
• hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Тези събития са повръщане (3 пациенти), коремна болка (1 пациент) и диария (1 пациент). 
These events were vomiting (3 patients), abdominal pain (1 patient) and diarrhoea (1 patient).
ДРУГИ УСЛОВИЯ 
Other conditions
Не се препоръчва употребата на Invirase в комбинация с кобицистат, тъй като при тази комбинация не са установени препоръки за прилагане. 
Invirase is not recommended for use in combination with cobicistat as dosing recommendations for this combination have not been established.
Invirase съдържа лактоза 
Invirase contains lactose
Процентът на пациентите, при които се съобщава за удължаване на PR интервала > 200 ms в това проучване варира от 3/22 (14%) (ден 3) до 8/21 (38%) (ден 14). 
The proportion of patients with a reported PR interval prolongation > 200 ms in this study ranged from 3/22 (14%) (day 3) to 8/21 (38%) (day14).
Необходимо е внимателно мониториране на пациентите за седативни ефекти. 
Careful monitoring of patients with regard to sedative effects is warranted.
Промени в лабораторните показатели (например при изследвания на кръв и урина) се съобщават също така много често. 
Also, changes in laboratory markers (e.g., blood or urine tests) have been reported very commonly.
Няма завършени проучвания за фармакокинетичните взаимодействия. 
No pharmacokinetic interaction studies have been completed.
След това продължете според предписаната Ви схема на лечение. 
Then go on with the regular schedule as prescribed.
Ако сте приели по-голяма от предписаната доза Invirase/ритонавир, трябва да се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
If you have taken more than the prescribed dose of Invirase/ritonavir you must contact your doctor or pharmacist.
Не приемайте Invirase, ако нещо от горното се отнася за Вас. 
Do not take Invirase if any of the above applies to you.
Ако едновременната употреба се счита за необходима, защото потенциалната полза за пациента надхвърля риска, се изисква особено внимание (вж. точка 4.4; за информация относно отделните лекарства вж. Таблица 1). 
If concomitant use is deemed necessary because the potential benefit to the patient outweighs the risk, particular caution is warranted (see section 4.4; for information on individual drugs, see Table 1).
Въпреки че е доказано, че ефективното вирусно потискане с антиретровирусна терапия значително намалява риска от предаване по полов път, не може да се изключи остатъчен риск. 
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
В случай на преустановяване на глюкокортикостероидите може да се наложи прогресивно намаляване на дозата за по-продължителен период. 
In case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Средното време на престой на саквинавир е 7 часа (n = 8). 
The mean residence time of saquinavir was 7 hours (n = 8).
Лекарствата, изброени по-горе, могат да предизвикат сериозни нежелани реакции, ако ги приемате заедно с Invirase. 
The drugs listed above might cause serious side effects if you take them together with Invirase.
Предназначен е за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ). 
It is for the treatment of infection with the human immunodeficiency virus (HIV).
Времевата точка на ден 3 е избрана, тъй като фармакокинетичната експозиция е била максимална в този ден по време на предшестващо фармакокинетично проучване с 14-дневно многократно прилагане. 
The Day 3 timepoint was chosen since the pharmacokinetic exposure was maximum on that day in a previous 14-day multiple dose pharmacokinetic study.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него, преди да вземете това лекарство. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Препоръчва се жени, инфектирани с НІV, да не кърмят децата си при никакви обстоятелства, за да се избегне предаването на НІV. 
It is recommended that HIV-infected women do not breast feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Резултатите се базират на общите концентрации (на свързаното и несвързаното с протеините вещество). 
Results are based on total concentrations (protein-bound and unbound).
Проучванията върху разпределението при тези видове показват, че преминаването на саквинавир през плацентата е слабо (под 5 % от плазмените концентрации на майката). 
Distribution studies in these species showed that the placental transfer of saquinavir is low (less than 5% of maternal plasma concentrations).
Броят на CD4 лимфоцитите (изразен като среден процент наCD4), се увеличава със средно 2,97% за същия 48-седмичен период. 
The CD4 lymphocyte count expressed as percentage mean CD4 increased by a mean of 2.97% over the same 48 week period.
Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за повече информация относно приема на Invirase/ритонавир с други лекарства. 
Ask your doctor or pharmacist for more information about taking Invirase/ritonavir with other medicines.