natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Известно е, че ниско кръвно налягане или рикошетно повишаване налягането в дробовете може да се появи, ако терапията с INOmax се спре рязко, без първо да се намали дозата. 
Low blood pressure or a rebound increase in pressure in the lungs has been known to occur if treatment with INOmax is stopped suddenly without first lowering the dose.
Инструкции за употреба и работа с INOmax 
Instructions for use/handling INOmax
Бутилки, оборудвани със стандартна ръкохватка на вентила, не могат да бъдат използвани със системата за доставка INOmax DSIR. 
Cylinders equipped with a standard valve hand-wheel cannot be used with the INOmax DSIR delivery system.
Бременност и кърмене 
Pregnancy and breastfeeding
Лечението с инхалиран азотен оксид може да утежни сърдечната недостатъчност в ситуация на ляво-десен шънт. 
Treatment with inhaled nitric oxide might aggravate cardiac insufficiency in a situation with left-toright shunting.
Вдишвания АО се дава за периоди до 7 дни в пери-оперативни условия, но най-често периода на лечението е от 24 до 48 часа. 
Inhaled NO has been given for time periods up to 7 days in the peri-operative setting, but common treatment times are 24 -48 hours.
Ако оксигенацията падне >20%, INOmax терапията трябва да се възобнови при 5 ppm и прекратяването й трябва да се обмисли отново след 12 до 24 часа. 
If oxygenation falls >20 %, INOmax therapy should be resumed at 5 ppm and discontinuation of INOmax therapy should be reconsidered after 12 to 24 hours.
Той отпуска гладката мускулатура на съдовете, свързвайки се с хемовия остатък на цитозолната гуанилатциклаза и по този начин активира гуанилатциклазата и повишава вътреклетъчните нива на цикличния гуанозин 3',5'-монофосфат, което води до вазодилатация. 
It relaxes vascular smooth muscle by binding to the haeme moiety of cytosolic guanylate cyclase, activating guanylate cyclase and increasing intracellular levels of cyclic guanosine 3',5'-monophosphate, which then leads to vasodilation.
При възрастни, подложени на сърдечна операция, нивото на метхемоглобина трябва да се изследва до 1 час от започване на INOmax терапията. 
In adults undergoing heart surgery, methaemoglobin level should be measured within one hour of the initiation of INOmax therapy.
Тези включват прилокаин (локален анестетик, използван за облекчаване на болката при малки болезнени манипулации като зашиване, и малки хирургични или диагностични процедури) или глицерил тринитрат (използван за лечение на гръдна болка). 
These include prilocaine (a local anaesthetic used for pain relief in association to minor painful procedures e.g. suturing, and minor surgical or diagnostic procedures) or glyceryl trinitrate (used to treat chest pain).
В основните клинични изпитания началната доза е 20 ppm. 
In the pivotal clinical trials, the starting dose was 20 ppm.
Дозата на азотен оксид следва да се намали, ако концентрацията на азотен диоксид надвиши 0.5 ppm. 
The dose of nitric oxide should be reduced if the concentration of nitrogen dioxide exceeds 0.5 ppm.
Съхранение в болничната аптека 
Storage in the pharmacy department
INOmax трябва да се прилага под строго наблюдение на хемодинамиката и оксигенацията. 
INOmax should be administered under close monitoring of haemodynamics and oxygenation.
Тя ще гарантира, че се подава правилното количество азотен оксид чрез разреждане на INOmax със смес кислород/въздух непосредствено преди да Ви се приложи. 
This delivery system will ensure that the correct amount of nitric oxide is delivered by diluting INOmax with an oxygen/air mixture immediately before giving it to you.
Данните при хора в зряла възраст са противоречиви и няма увеличение на усложненията с кървене в рандомизирани контролирани изпитвания при новородени на или близо до термина с хипоксична респираторна недостатъчност. 
Data in adult humans are conflicting, and there has been no increase in bleeding complications in randomised controlled trials in term and near-term neonates with hypoxic respiratory failure.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация 
contents of the pack and other information
Бутилките с INOmax трябва да се съхраняват в стабилно положение, за да се избегне падане и съответно потенциално причиняване на вреда. 
INOmax cylinders should be stored secured in order to avoid falling and thus potentially causing harm.
Следователно вещества, за които се знае, че предизвикват увеличение на нивата на метхемоглобина, трябва да се използват предпазливо по време на терапията с инхалиран азотен оксид. 
Substances known to cause increased methaemoglobin levels should thus be used with caution during therapy with inhaled nitric oxide.
Всички празни газови бутилки трябва да се върнат на доставчика за унищожаване. 
All gas cylinders should be returned to the supplier for disposal.
Азотен оксид за инхалации трябва да се използва предпазливо при пациенти с комплексен сърдечен проблем, където високото налягане в белодробната артерия е важно за поддържането на циркулацията. 
Inhaled nitric oxide should be used with caution in patients with complex heart defect, where high pressure in the pulmonary artery is of importance for maintaining circulation.
INOmax е прилаган безопасно едновременно с толазолин, допамин, добутамин, стероиди, сърфактант и високочестотна вентилация. 
INOmax has been safely administered with tolazoline, dopamine, dobutamine, steroids, surfactant, and high-frequency ventilation.
Изследванията показват, че азотният оксид води до пулмонарни фармакодинамични ефекти дори при толкова ниска концентрация във въздушните пътища като 1 ppm. 
Studies show that nitric oxide exhibits pulmonary pharmacodynamic effects at intra-airway concentrations as low as 1 ppm.
Първоначалият резултат, на комбинирания основен критерий за оценка на ефективността за смърт или BPD при гестационна възраст 36 седмици, не се различава значимо при двете групи, дори с коригиране на гестационната възраст като ковариат (p = 0.40), или с тегло при раждане като ковариат (p= 0.41). 
The primary outcome, of the combined efficacy endpoints of death or BPD at 36 weeks GA, was not significantly different between groups, even with adjustment for gestational age as a covariate (p = 0.40), or with birth weight as a covariate (p = 0.41).
Терапията може да се поддържа до 96 часа или докато подлежащата кислородна десатурация е отстранена и терапията с INOmax на новороденото може да бъде спряна. 
Treatment can be maintained up to 96 hours or until the underlying oxygen desaturation has resolved and the neonate is ready to be weaned from INOmax therapy.
Действие - Процедура за проверка преди употреба (поредица от стъпки, изисквани непосредствено преди включването за всеки пациент, за да се гарантира, че системата работи безотказно и че е изчистена от NO2). 
Operation - Pre-use check list procedure (a series of steps required immediately prior to each patient initiation to ensure that the system is working properly and that the system is purged of NO2) - Setting the device for the correct concentration of nitric oxide to be administered
Ако настъпи неочаквана промяна на концентрацията на INOmax, системата за приложение трябва да се оцени за дефект, а анализаторът - да се калибрира наново. 
If there is an unexpected change in INOmax concentration, the delivery system should be assessed for malfunction and the analyser should be recalibrated.
Затова се препоръчва преди приложението на азотен оксид да се извърши катетеризация на пулмоналната артерия или ехокардиографско изследване на централната хемодинамика. 
It, therefore, is recommended that prior to the administration of nitric oxide, pulmonary artery catheterisation or echocardiographic examination of central haemodynamics be performed.
Бутилките за газ трябва да се транспортират с подходящ материал, за да се пазят от рискове от удар и падане. 
The gas cylinders should be transported with appropriate material in order to protect them from risks of shocks and falls.
Най-ниската ефективна доза трябва да бъде приложена и да бъде намалявана постепенно до 5 ppm, при условие, че пулмо-артериалното налягане и системната артериална оксигенация останат адекватни при тази по-ниска доза. 
The lowest effective dose should be administered and the dose should be weaned down to 5 ppm provided that the pulmonary artery pressure and systemic arterial oxygenation remain adequate at this lower dose.
Азот 
Nitrogen
Другата съставка е азот. 
The other ingredient is nitrogen.
Голяма част от азотния оксид за инхалиране се абсорбира системно. 
A large portion of nitric oxide for inhalation is absorbed systemically.
Метхемоглобинемия, която не отзвучава след намаляване или прекратяване на терапията, може да се третира с интравенозен витамин C, интравенозно метиленово синьо или преливане на кръв в зависимост от клиничната ситуация. 
Methaemoglobinaemia that does not resolve after reduction or discontinuation of therapy can be treated with intravenous vitamin C, intravenous methylene blue, or blood transfusion, based upon the clinical situation.
Азотният оксид се доставя на пациента чрез механично вентилиране след разреждане с кислород/въздух, използвайки одобрена (CE-обозначена) система за приложение на азотен оксид. 
Nitric oxide is delivered to the patient via mechanical ventilation after dilution with an oxygen/air mixture using an approved (CE-marked) nitric oxide delivery system.
Няма данни за канцерогенен ефект при експозиции при инхалиране до препоръчителната доза (20 ppm) при плъхове за 20 часа на ден за период до две години. 
No evidence of a carcinogenic effect was apparent, at inhalation exposures up to the recommended dose (20 ppm), in rats for 20 h/day for up to two years.
За пациенти, които са препратени в друга болница, за предотвратяване на влошаването на тяхното състояние заради рязко спиране на INOmax, трябва да се гарантира наличието на азотен оксид по време на транспортирането. 
For patients who are to be referred to another hospital, to prevent worsening of their condition on acute discontinuation of INOmax, the availability of nitric oxide during transport should be assured.
Прилокаинът, независимо дали се прилага перорално, парентерално или локално, може да причинява метхемоглобинемия. 
Prilocaine, whether administered as oral, parenteral, or topical formulations may cause methaemoglobinaemia.
Животински модели показват, че азотният оксид може да взаимодейства с хемостазата, водейки до удължено кървене. 
Animal models have shown that nitric oxide may interact with haemostasis, resulting in an increased bleeding time.
Вдишвания азотен оксид е показан за селективно редуциране на пулмонарно васкуларното съпротивление и намаляване на повишеното пулмо-артериално налягане. 
Inhaled nitric oxide has been shown to selectively reduce pulmonary vascular resistance and reduce the increased pulmonary artery pressure.
Персистиращата пулмонална хипертония на новороденото (PPHN) се появява като първичен дефект в развитието или като състояние, вторично на други заболявания, например синдром на аспирация на мекониума (MAS), пневмония, сепсис, хиалино-мембранна болест, вродена диафрагмална херния (CDH) и пулмонална хипоплазия. 
Persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN) occurs as a primary developmental defect or as a condition secondary to other diseases such as meconium aspiration syndrome (MAS), pneumonia, sepsis, hyaline membrane disease, congenital diaphragmatic hernia (CDH), and pulmonary hypoplasia.
Това включва оптимизиране на дихателния обем/налягане и включване на допълнително алвеоларно пространство (сърфактант, високочестотна вентилация и позитивно крайно ескпираторно налягане). 
This includes optimising tidal volume/pressures and lung recruitment (surfactant, high frequency ventilation, and positive end expiratory pressure).
Проучването BALLRI, което също изследва ефектите на iNO при новородени, но със стартиращо лечение с INO на седмия ден, и с доза от 20 ppm, открива значително повишение броя на живите новородени без BPD в 36-та гестационна седмица, 121 (45% срещу 95(35.4%) p<0.028. 
The BALLR1 study, also evaluating the effects of iNO in preterm neonates, but initiating iNO at 7 days and in a dose of 20 ppm, found a significant increase in neonates alive without BPD at gestational week 36, 121 (45 % vs. 95 (35.4 %) p<0.028.
В клиничните изпитвания не е демонстрирана ефикасност на използването на инхалиран азотен оксид при пациенти с вродена диафрагмална херния. 
In clinical trials, no efficacy has been demonstrated with the use of inhaled nitric oxide in patients with congenital diaphragmatic hernia.
Това може да повиши дясно-камерната фракция на изтласкване. 
This may increase the right ventricular ejection fraction.
Новородени, за които е известно, че са зависими от дясно-ляв или ляво-десен шънт на кръвта. 
Neonates known to be dependent on right-to-left, or significant left-to-right, shunting of blood.
Това ще се проследява с кръвни проби и ако е необходимо, дозата на INOmax ще бъде намалена, и може да се обмисли прилагането на лекарства като витамин С, метиленово синьо, или евентуално кръвопреливане, с цел да се подобри способността на кръвта да пренася кислород. 
This will be monitored by blood samples and if required the INOmax dose will be decreased and the administration of medicines such as vitamin C, methylene blue, or eventually blood transfusion, in order to improve the oxygen carrying capacity, may be considered.
Наличните данни предполагат адитивни ефекти върху централното кръвообръщение, белодробно артериалното налягане и работата на дясната камера. 
Available data suggest additive effects on central circulation, pulmonary artery pressure and right ventricular performance.
Електрозахранването на мониториращата апаратура трябва да е независимо от това на устройството за приложение. 
The power supply for the monitoring equipment should be independent of the delivery device function.
Пулмонална хипертония в резултат от сърдечна операция INOmax следва да се използва само след като консервативното лечение е било оптимизирано. 
Pulmonary hypertension associated with heart surgery INOmax should be used only after conservative support has been optimised.
INOmax не трябва да се използва по време на бременност или кърмене. 
INOmax should not be used during pregnancy or breastfeeding.
В клиничните изпитвания нива на NO2 над 3 ppm или нива на метхемоглобина над 7% се третират чрез намаляване на дозата или прекратяване на прилагането на INOmax. 
In clinical studies, NO2 levels > 3 ppm or methaemoglobin levels > 7 % were treated by reducing the dose of, or discontinuing, INOmax.
INOmax се прилага в дози от 10 до 20 ppm, (максимална доза 20 ppm при деца и 40 ppm при възрастни) части на милион от газа, който 
INOmax is given in dose of 10 to 20 ppm, (maximal dose 20 ppm in children and 40 ppm in adults) part per million of the gas that you or your child inhale.
По време на лечението с азотен оксид концентрацията на NO2 трябва да е < 0.5 ppm в обхвата на дозата азотен оксид < 20 ppm. 
During treatment with nitric oxide, the NO2 concentration should be < 0.5 ppm in the nitric oxide dose range < 20 ppm.
Внезапното спиране на прилагането на азотен оксид за инхалиране може да причини ребаунд реакция; намалена оксигенация и увеличено централно налягане и последващо намаляване на системното кръвно налягане. 
Abrupt discontinuation of the administration of inhaled nitric oxide may cause rebound reaction; decrease in oxygenation and increase in central pressure and subsequent decrease in systemic blood pressure.
като част от лечението на пери и пост-оперативна пулмонална хипертония при възрастни и новородени бебета, малки деца, деца и юноши, възраст от 0 - 17 години, в резултат от сърдечни операции, с цел селективно намаляване на пулмо-артериалното налягане и подобряване на функцията и оксигенирането на дясната камера. 
as part of the treatment of peri- and post-operative pulmonary hypertension in adults and newborn infants, infants and toddlers, children and adolescents, ages 0-17 years in conjunction to heart surgery, in order to selectively decrease pulmonary arterial pressure and improve right ventricular function and oxygenation.
Вашият лекар или лекарят на Вашето дете ще контролира азотния оксид и в случай на повишени стойности INOmax терапията ще бъде коригирана или намалена, според съответната необходимост. 
Your or your child's doctor will undertake monitoring of nitrogen dioxide and in case of elevated values the INOmax therapy will be adjusted, decreased accordingly.
Случайното излагане на болничен персонал на INOmax се свързва с нежелани реакции (вж. точка 4.8). 
Accidental exposure to INOmax in hospital staff has been associated with adverse events (see section 4.8).
INOmax трябва да се дава само по предписание на анестезиолог или лекар интензивни грижи. 
INOmax should only be delivered according to an anaesthetist's or intensive care physician's prescription.
При пациенти, подлагащи се на сърдечна операция, често се наблюдава повишаване на пулмоартериалното налягане, дължащо се на пулмонална вазоконстрикция. 
In patients undergoing heart surgery, an increase in pulmonary artery pressure due to pulmonary vasoconstriction is frequently seen.
Ако фракцията на метхемоглобина се покачи до ниво, което може да попречи на адекватното доставяне на кислород, дозата на INOmax следва да се намали и може да се обмисли прилагането на редуциращи медицински продукти като метиленово синьо. 
If the fraction of methaemoglobin rises to a level that potentially compromises adequate oxygen delivery, the INOmax dose should be decreased and the administration of reducing medicinal products such as methylene blue may be considered.
INOmax съдържа азот 
INOmax contains Nitrogen
Предозирането на INOmax ще се прояви в повишаване на метхемоглобина и NO2. 
Overdose with INOmax will be manifest by elevations in methaemoglobin and NO2.
Новородени, при които терапията с INOmax не може да се спре до 4-тия ден, трябва да бъдат внимателно изследвани за други заболявания. 
Infants who cannot be weaned off INOmax by 4 days should undergo careful diagnostic work-up for other diseases.
Вас или детето Ви на терапия с INOmax и други лекарства и внимателно ще следи лечението. 
The doctor will decide when to treat you or your child with INOmax and with other medicines, and will carefully supervise the treatment.
Азотният диоксид (NO2) е веществото, което основно се образува и може да причини възпаление и увреждане на дихателните пътища. 
Nitrogen dioxide (NO2) is the main substance formed, and may cause airway inflammation and damage.
Лекарят трябва да има на разположение до леглото резервна система за осигуряване на азотен оксид. 
The physician should have access at the bedside to a reserve nitric oxide delivery system.
Главоболие в 
Headache c
Други продукти за лечение на дихателната система, ATC код R07 
Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products, ATC code R07AX01.
Ефект върху тромбоцитите 
Effects on platelets
Дозата може да се увеличи до 40 ppm ако по-ниската доза не доведе до желаните клинични резултати. 
The dose may be increased up to 40 ppm if the lower dose has not provided sufficient clinical effects.
Не е документиран ефекта от инхалиран азотен оксид върху новородени с малформация, при която диафрагмата не е изцяло завършена, така наречената „вродена диафрагмална херния”. 
No effect of inhaled nitric oxide has been documented in newborn babies with a malformation where the diaphragm is not fully complete, so called ‘congenital diaphragmatic hernia'.
В проучването NINOS 235 новородени с хипоксична респираторна недостатъчност са рандомизирани да получават 100% O2 с (n=114) или без (n=121) азотен оксид, повечето с първоначална концентрация от 20 ppm и възможно най-бързо преминаване към по-ниски дози със медианна продължителност на експозицията 40 часа. 
In the NINOS trial, 235 neonates with hypoxic respiratory failure were randomised to receive 100 % O2 with (n=114) or without (n=121) nitric oxide most with an initial concentration of 20 ppm with weaning as possible to lower doses with a median duration of exposure of 40 hours.
Ако някой от тези странични ефекти стане сериозен или ако забележите някакви странични ефекти, които не са отбелязани в тази листовка, дори след като 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, even after you or your child leave the hospital, please tell your doctor.
Нитратът се отделя от плазмата през бъбреците със скорост, доближаваща се до скоростта на гломерулната филтрирация. 
Nitrate is cleared from the plasma by the kidney at rates approaching the rate of glomerular filtration.
Не са провеждани изпитвания за взаимодействия. 
No interaction studies have been performed.
Дозата може да се увеличи до 20 ppm ако по-ниската доза не е довела до желаните клинични резултати. 
The dose may be increased up to 20 ppm if the lower dose has not provided sufficient clinical effects.
Когато свързвате бутилката за газ със системата за доставка, винаги се уверявайте, че концентрацията в бутилката е същата за каквато е конфигурирана системата. 
When connecting an INOmax cylinder to the delivery system, always secure that the cylinder concentration is of the same concentration for which the system is configured.
Газовите бутилки трябва да се съхраняват в проветриво, чисто и заключено помещение за съхраняване единствено на медицински газове. 
The gas cylinders should be stored in an airy, clean and locked place, for storage of medicinal gas only.
INOmax съдържа азотен оксид, газ, който се използва за лечение на: - новородени с белодробна недостатъчност, свързана с високо кръвно налягане в белите дробове - състояние, известно като хипоксична респираторна недостатъчност. 
INOmax contains nitric oxide, a gas used for the treatment of newborn babies with lung failure associated with high blood pressure in the lungs, a condition known as hypoxic respiratory failure.
Опити да се прекрати приема на INOmax следва да започнат веднага, щом хемодинамиката е стабилизирана в резултат на изключване от вентилатор и инотропна поддръжка. 
Attempts to wean INOmax should be commenced as soon as the haemodynamics have stabilised in conjunction to weaning from ventilator and inotropic support.
Налягането на газовата бутилка с INOmax трябва да се вижда, за да може бутилката да се смени навреме, без непреднамерена загуба на терапия и е необходимо да има резервни газови бутилки за навременна смяна. 
The INOmax gas cylinder pressure must be displayed to allow timely gas cylinder replacement without inadvertent loss of therapy and backup gas cylinders must be available to provide timely replacement.
В това помещение трябва да се отдели специално място за съхраняването на газовите бутилки с азотен оксид. 
Inside this place, a separate premise should be dedicated to the storage of nitric oxide gas cylinders.
Съхранение в болничното отделение 
Storage in the medical department
При тези състояния пулмоналната съдова резистентност (PVR) е висока, което води до хипоксемия, в резултат на дясно-левия шънт на кръвта през отворен дуктус артериозус и форамен овале. 
In these states, pulmonary vascular resistance (PVR) is high, which results in hypoxemia secondary to right-to-left shunting of blood through the patent ductus arteriosus and foramen ovale.
За пациенти, транспортирани в други лечебни заведения за допълнително лечение, които трябва да продължат инхалирането с азотен оксид, трябва да се осигури непрекъснат приток на инхалиран азотен оксид по време на транспортирането. 
For patients transported to other facilities for additional treatment, who need to continue with inhaled nitric oxide, arrangements should be made to ensure the continuous supply of inhaled nitric oxide during transportation.
Таблицата по-долу представя нежеланите лекарствени реакции (НЛР), които са докладвани при използването на INOmax в изпитването GINGRI при 212 новородени или от постмаркетинговия опит при новородени (<1-месечна възраст). 
The table below presents adverse reactions (ADRs) that have been reported with the use of INOmax from either the CINRGI trial of 212 neonates or post marketing experience in neonates (<1 months of age).
, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или кърмите. 
Tell your doctor before treatment with INOmax if you are pregnant, think you could be pregnant or are breastfeeding