natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При мъже със сърдечносъдови заболявания е необходимо лекарят да прецени възможните рискове от сексуална активност. 
A doctor should consider the potential risks of sexual activity in men who have cardiovascular disease.
Освен това Cialis може да се използва при мъже за лечение на признаците и симптомите на доброкачествена хиперплазия на простатата (нераково уголемяване на простатата), причиняващо затруднено уриниране. 
Cialis can also be used in men to treat the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (enlarged prostate gland that is not cancerous), which involve problems with the flow of urine.
Какво представлява Cialis? 
What is Cialis?
За какво се използва Cialis? 
What is Cialis used for?
Как е проучен Cialis? 
How has Cialis been studied?
Как се използва Cialis? 
How is Cialis used?
Как действа Cialis? 
How does Cialis work?
Защо Cialis е разрешен за употреба? 
Why has Cialis been approved?
В него се разяснява как 
The
Cialis може да бъде приеман в намалена доза веднъж на ден от 
Cialis can be used at a lower dose once a day in men who intend to use it frequently (twice a week or more), based on the doctor's judgement.
EMEA/H/C/897 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД 
EMEA/H/C/897
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Trevaclyn на Merck Sharp & Dohme Ltd. на 3 юли 2008. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trevaclyn to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008.
Не се препоръчва употребата на Trevaclyn при деца на възраст под 18 години поради липсата на информация за безопасността и ефективността на продукта в тази възрастова група. 
Trevaclyn is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Ако се нуждаете от повече информация за вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Началната доза на Trevaclyn е една таблетка веднъж дневно в продължение на четири седмици, след което дозата се повишава на две таблетки веднъж дневно. 
The starting dose of Trevaclyn is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day.
Пълният текст на EPAR относно Trevaclyn може да се намери тук. 
The full EPAR for Trevaclyn can be found here.
Допълнителна информация за Trevaclyn: 
Other information about Trevaclyn:
Първична означава, че хиперхолестеролемията няма установима причина. 
Primary means that the hypercholesterolaemia does not have any identifiable cause.
ОЦЕНКА (EPAR) TREVACLYN Резюме на EPAR за обществено ползване 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TREVACLYN EPAR summary for the public
Trevaclyn се използва самостоятелно само при пациенти, които не могат да приемат статини. 
Trevaclyn is used on its own only in patients who cannot take statins.
Ларопипрант блокира рецепторите, с които нормално се свързва PGD2. 
Laropiprant blocks the receptors to which PGD2 normally attaches.
Двете активни вещества в Trevaclyn, никотинова киселина и ларопипрант, имат различни механизми на действие. 
The two active substances in Trevaclyn, nicotinic acid and laropiprant, have different modes of action.
Прилага се под формата на таблетки с изменено освобождаване. 
It is available as modified-release tablets.
Комитетът препоръчва на Trevaclyn да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Trevaclyn be given marketing authorisation.
Най-честата нежелана реакция при Trevaclyn (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е зачервяване. 
The most common side effect with Trevaclyn (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
В таблетките Trevaclyn ларопипрант е в единия от слоевете, а другият слой съдържа никотинова киселина. 
In Trevaclyn tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
Никотиновата киселина се освобождава по-бавно от другия слой и упражнява своя ефект на агент, модифициращ мазнините. 
The nicotinic acid is released more slowly from the other layer and has its effect as a fat-modifying agent.
В първото проучване нивата на LDL-холестерола са намалени с 19% при пациентите, приемащи Trevaclyn, в сравнение с 1% при приемащите плацебо. 
In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Trevaclyn, compared with 1% in those taking placebo.
Trevaclyn е лекарство, което съдържащо две активни вещества: никотинова киселина (позната още като ниацин или витамин B3) и ларопипрант. 
Trevaclyn is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
Те включват общо 2349 пациенти, които са приемали или Trevaclyn, или никотинова киселина. 
They included a total of 2,349 patients who were taking either Trevaclyn or nicotinic acid.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Trevaclyn са по-големи от рисковете за лечение на дислипидемия, особено при пациенти с комбинирана смесена дислипидемия и при пациенти с първична хиперхолестеролемия. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Trevaclyn's benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Trevaclyn е проучен в четири основни проучвания при пациенти с хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия. 
Trevaclyn was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia.
Второто проучване показва, че нивата на LDLхолестерола са допълнително намалени, когато Trevaclyn се приема заедно със симвастатин (48% намаление) в сравнение само с Trevaclyn (17% намаление) или само симвастатин (37% намаление). 
The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Trevaclyn was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Trevaclyn alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
При първото и третото проучване, по-малко пациенти, приемащи Trevaclyn, съобщават за умерено, тежко или екстремно зачервяване, отколкото пациентите, приемащи само никотинова киселина. 
In the first and third studies, fewer patients taking Trevaclyn reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
Две проучвания разглеждат ефективността на Trevaclyn по отношение промяната на нивото на мазнините в кръвта. 
Two studies looked at the effectiveness of Trevaclyn in modifying blood fat levels.
За пълния списък на всички наблюдавани при Trevaclyn нежелани реакциивижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Trevaclyn, see the Package Leaflet.
Trevaclyn обикновено се дава заедно със статин (стандартното лекарство, използвано за намаляване на холестерола), когато статинът, приеман самостоятелно, не е достатъчно ефективен. 
Trevaclyn is normally given together with a statin (the standard medicine used to reduce cholesterol) when the effectiveness of a statin taken alone is inadequate.
Второто проучване сравнява комбинацията от Trevaclyn и симвастатин (статин) с Trevaclyn самостоятелно или симвастатин самостоятелно, при 1398 пациенти. 
The second study compared the combination of Trevaclyn and simvastatin (a statin) with Trevaclyn alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
Първото проучване сравнява ефективността на Trevaclyn с тази на самостоятелно приложена никотинова киселина или плацебо (сляпо лечение) за намаляване на нивата на LDL-холестерола при общо 1613 пациенти. 
The first study compared the effectiveness of Trevaclyn with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
При четвъртото проучване зачервяването се наблюдава по-малко дни при пациентите, приемащи Trevaclyn, отколкото при приемащите само никотинова киселина. 
In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Trevaclyn than in those taking nicotinic acid alone.
Какви са рисковете, свързани с Trevaclyn? 
What is the risk associated with Trevaclyn?
Trevaclyn е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към никотинова киселина, ларопипрант или към някоя от другите съставки. 
Trevaclyn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
Trevaclyn се използва като допълнение към диетата и физическите упражнения при пациенти с дислипидемия (абнормно високи нива на мазнините в кръвта), особено при „комбинирана смесена дислипидемия“ и „първична хиперхолестеролемия“. 
Trevaclyn is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘combined mixed dyslipidaemia' and ‘primary hypercholesterolaemia'.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Trevaclyn са изследвани върху експериментални модели. 
The effects of Trevaclyn were first tested in experimental models before being studied in humans.
Зачервяването е измервано посредством въпросника за симптомите на зачервяването. 
Flushing was measured using the flushing symptom questionnaire.
Как е проучен Trevaclyn? 
How has Trevaclyn been studied?
Какво представлява Trevaclyn? 
What is Trevaclyn?
Какви ползи от Trevaclyn са установени в проучванията? Trevaclyn е ефективен за намаляване нивото на LDL-холестерола в кръвта. 
Trevaclyn was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
За какво се използва Trevaclyn? 
What is Trevaclyn used for?
Основания за одобряване на Trevaclyn? 
Why has Trevaclyn been approved?
Как да използвате Trevaclyn? 
How is Trevaclyn used?
Как действа Trevaclyn? 
How does Trevaclyn work?
Пациентите могат да се инжектират сами след като бъдат обучени, ако лекарят прецени, че това е подходящо. 
Patients may inject themselves once they have been trained if their doctor believes it is appropriate.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще разглежда всяка новопостъпила информация и настоящото резюме ще бъде съответно актуализирано. 
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Той съдържа активното вещество рилонасепт (rilonacept) (80 mg/ml). 
It contains the active substance rilonacept (80 mg/ml).
Основната мярка за ефективност е в каква степен са облекчени симптомите им след шестседмичното лечение и как се поддържа подобрението след деветседмичното лечение 
The main measure of effectiveness was how much their symptoms reduced after the six-week treatment and how much the improvements were maintained after the nine-week treatment.
Това означава, че тъй като заболяванията са редки, не е било възможно да се получи пълна информация за Rilonacept Regeneron. 
This means that because the diseases are rare, it has not been possible to obtain complete information about Rilonacept Regeneron.
Началната доза е 4,4 mg на килограм телесно тегло (до максимум от 320 mg), седмица по-късно последвано от инжекции от 2,2 mg/kg веднъж седмично (до максимум от 160 mg). 
The starting dose is 4.4 mg per kilogram body weight (up to a maximum of 320 mg), which is followed a week later by once weekly injections of 2.2 mg/kg (up to a maximum of 160 mg).
CAPS са група заболявания, при които пациентите имат дефект в гена, който произвежда протеин, наречен криопирин. 
CAPS are a group of diseases where patients have a defect in the gene that produces a protein called cryopyrin.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Arcalyst на Regeneron UK Limited на 23 октомври 2009 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arcalyst to Regeneron UK Limited on 23 October 2009.
Пълният текст на EPAR относно Rilonacept Regeneron може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Rilonacept Regeneron can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Името на лекарствения продукт е променено на Rilonacept Regeneron на 23 юли 2010 г. 
The name of the medicine was changed to Rilonacept Regeneron on 23 July 2010.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rilonacept Regeneron. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rilonacept Regeneron.
За повече информация относно лечението с Rilonacept Regeneron - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Rilonacept Regeneron, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
CHMP решава, че ползите от Rilonacept Regeneron са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Rilonacept Regeneron's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
При възрастни се прилага начална доза от две инжекции от 160 mg на две различни места по тялото в рамките на един ден. 
Adults should be given a starting dose of two injections of 160 mg each in two different parts of the body on the same day.
Rilonacept Regeneron се използва за лечение на CAPS, които причиняват тежки симптоми при възрасни и деца на възраст 12 и повече години, включително фамилен студов автоинфламаторен синдром (FCAS) и синдром на Muckle-Wells (MWS). 
Rilonacept Regeneron is used to treat CAPS that are causing severe symptoms in adults and children aged 12 years and older, including familial cold autoinflammatory syndrome (FCAS) and Muckle-Wells syndrome (MWS).
Възможна е появата и на тежки увреждания, като загуба на слух или зрение. 
Severe disabilities such as deafness and loss of vision may also occur.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Rilonacept Regeneron може да се намери тук. 
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Rilonacept Regeneron is available here.
Блокирането на интерлевкин-1 може да повлияе на имунния отговор на организма към инфекции, като е съобщено за тежки инфекции при пациенти, приемащи Rilonacept Regeneron. 
Blocking interleukin-1 may interfere with the body's immune response to infection and there have been reports of serious infections in patients taking Rilonacept Regeneron.
Това води до възпаления на много места по тялото със симптоми като повишена температура, обриви, болки в ставите и умора. 
This leads to inflammation in many parts of the body, with symptoms such as fever, rash, joint pain, and tiredness.
Тъй като броят на пациентите с CAPS е малък, заболяването се счита за „рядко“ и Rilonacept Regeneron е определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 
Because the number of patients with CAPS is low, the diseases are considered ‘rare', and Rilonacept Regeneron was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 10 July 2007.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Rilonacept 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rilonacept Regeneron.
Лечението с Rilonacept Regeneron трябва да се започва и контролира от лекар специалист с опит в диагностиката и лечението на CAPS. 
Treatment with Rilonacept Regeneron should be started and supervised by a specialist doctor experienced in diagnosing and treating CAPS.
Rilonacept Regeneron е одобрен при „извънредни обстоятелства“. 
Rilonacept Regeneron has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Компанията производител на Rilonacept Regeneron редовно ще предоставя информация от регистър за безопасността и ефективността на Rilonacept Regeneron при възрастни и деца и ще проведе проучване при деца за по-нататъшно изследване на процесите, през които преминава лекарството в организма. 
The company that makes Rilonacept Regeneron will provide regular information on the safety and effectiveness of Rilonacept Regeneron in adults and children from a registry and will perform a study in children to further investigate what happens to the medicine in the body.
На пациентите, лекувани с Rilonacept Regeneron, трябва да се предоставя специална сигнална карта, обобщаваща основната информация за безопасността на лекарството. 
Patients treated with Rilonacept Regeneron must be given an alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Като се свързва с интерлевкин-1 бета активното вещество блокира действието на този агент, като по този начин се облекчават симптомите на заболяването. 
By attaching to interleukin-1 beta, it blocks its activity, helping to relieve the symptoms of the disease.
В първата част от едно основното проучване, включваща 47 пациенти с CAPS, на пациентите е прилаган Rilonacept Regeneron или плацебо (сляпо лечение) в продължение на шест седмици. 
In the first part of one main study involving 47 patients with CAPS, patients were given either Rilonacept Regeneron or placebo (a dummy treatment) for six weeks.
Rilonacept Regeneron е по-ефективен от плацебо за лечение на симптомите на CAPS. 
Rilonacept Regeneron was more effective than placebo at treating symptoms of CAPS.
Най-честите нежелани реакции при Rilonacept Regeneron (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, инфекции на горните дихателни пътища (настинки), синузит (инфекция на синусите) и главоболие. 
The most common side effects with Rilonacept Regeneron (seen in more than 1 patient in 10) are reactions at the injection site, upper respiratory tract infections (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses) and headache.
Активното вещество в Rilonacept Regeneron, рилонасепт, е интерлевкинов инхибитор. 
The active substance in Rilonacept Regeneron, rilonacept, is an interleukin inhibitor.
Във втората част от проучването всички пациенти са били лекувани с Rilonacept Regeneron преди лечение с Rilonacept Regeneron или плацебо за още девет седмици. 
In the second part of the study, all patients were given Rilonacept Regeneron treatment before receiving either Rilonacept Regeneron or placebo for another nine weeks.
Във втората част от проучването симптомите се увеличават в по-голяма степен при пациентите, преминали към плацбо (0,9 точки) в сравнение с пациентите, останали на Rilonacept Regeneron 
In the second part of the study, symptoms increased more in patients switched to placebo (0.9 points) compared with patients who remained on Rilonacept Regeneron (0.1 points).
След шестседмично лечение при пациентите, приемали Rilonacept Regeneron, се наблюдава отслабване на симптомите с 2,5 точки от скалата в сравнение с 0,3 точки при приемащите плацебо пациенти. 
After the sixweek treatment, patients who received Rilonacept Regeneron had a reduction in symptoms of 2.5 points on the scale compared with 0.3 points in patients who received placebo.
Rilonacept Regeneron се използва за лечение на свързани с криопирин периодични синдроми (CAPS). 
Rilonacept Regeneron is used to treat cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS).
Rilonacept Regeneron е противопоказан при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към рилонасепт или някоя от другите съставки. 
Rilonacept Regeneron should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rilonacept or any of the other ingredients.
Компанията производител на Rilonacept Regeneron ще предостави на лекарите от държавитечленки, на които предстои да използват Rilonacept Regeneron, информационен пакет с информация за предписването на продукта, сигнална карта на пациента и информация за лекарите, в която се описват рисковете от нежелани реакции и подходящата употреба на лекарството. 
The company that makes Rilonacept Regeneron will provide doctors in all Member States who will use Rilonacept Regeneron with a pack containing the prescribing information, a patient alert card and information for doctors explaining the risk of side effects and how to use the medicine properly.
За пълния списък на всички наблюдавани при Rilonacept Regeneron нежелани реакции - вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Rilonacept Regeneron, see the package leaflet.
Rilonacept Regeneron не трябва да се използва при пациенти с активна, тежка инфекция. 
It must not be used in patients with an active, severe infection.
Допълнителна информация за Rilonacept Regeneron: 
Other information about Rilonacept Regeneron:
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Rilonacept Regeneron? 
What measures are being taken to ensure the safe use of Rilonacept Regeneron?
Действа като се свързва с химичните агенти в тялото, наречени интерлевкин-1 бета и интерлевкин-1 алфа. 
It works by attaching to chemical messengers in the body called interleukin-1beta and interleukin-1 alpha. One of these messengers, interleukin-1 beta, is produced at high levels in patients with CAPS, causing inflammation.
Каква информация все още се очаква да бъде получена за Rilonacept Regeneron? 
What information is still awaited for Rilonacept Regeneron?
. Пациентите сами оценяват симптомите по скала от 0 до 10 точки, като са обхванати пет симптома (обрив, повишена температура или чувство за втрисане, ставна болка, умора и зачервяване или болка в очите). 
Five symptoms (rash, fever or chills, joint pain, tiredness and eye redness or pain) were assessed by patients themselves on a scale from 0 to 10 points.
При деца на възраст от 12 до 17 години дозата се определя според теглото на пациента. 
A week later, the patient should start receiving once weekly injections of 160 mg. For children aged from 12 to 17 years, the dose will depend on the patient's weight.
Какви ползи от Rilonacept Regeneron са установени в проучванията? 
What benefit has Rilonacept Regeneron shown during the studies?
Rilonacept Regeneron е прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор. 
Rilonacept Regeneron is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Rilonacept Regeneron се прилага чрез подкожна инжекция. 
Rilonacept Regeneron is given as injections under the skin.
Какви са рисковете, свързани с Rilonacept Regeneron? 
What is the risk associated with Rilonacept Regeneron?
Как е проучен Rilonacept Regeneron? 
How has Rilonacept Regeneron been studied?
Какво представлява Rilonacept Regeneron? 
What is Rilonacept Regeneron?
За какво се използва Rilonacept Regeneron? 
What is Rilonacept Regeneron used for?
Как да използвате Rilonacept Regeneron? 
How is Rilonacept Regeneron used?
Какви са основанията за одобряване на Rilonacept Regeneron? 
Why has Rilonacept Regeneron been approved?
Как действа Rilonacept Regeneron? 
How does Rilonacept Regeneron work?
Преди да започнете 
Before you begin
Измийте щателно ръцете си. 
• Wash your hands carefully.
Не прилагайте това лекарство при деца на възраст под 12 години. 
Do not give this medicine to children under 12 years old.
Старческа възраст (≥65 години) 
Elderly (≥65 years old)
Данните за пациенти над 65 години са ограничени. 
Data in patients older than 65 years are limited.
Не се очаква генотоксичен и канцерогенен потенциал. 
Genotoxic and carcinogenic potential is not expected.
Други лекарства и Ruconest 
Other medicines and Ruconest
Ruconest не трябва да се прилага едновременно с tPA. 
Ruconest should not be administered simultaneously with tPA.
Не използвайте повторно оборудването. 
Do not reuse equipment.
В таблицата по-долу са показани резултатите (първична и вторична крайни точки) от двете рандомизирани контролирани проучвания: 
The table below shows the results (primary and secondary endpoints) of the two randomized controlled trials: