natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ушите трябва да се почистят преди прилагане на продукта. 
Ears must be cleaned before administration of the product.
Системната резорбция на трите активни субстанции е определена след единично едновременно прилагане в единия ушен канал на здрави кучета от породата Бигъл. 
Systemic absorption of the three active substances was determined after single co-administration into one ear canal of healthy beagle dogs.
След 3 седмични прилагания на до 5 пъти препоръчителна доза, тестваният продукт е индуцирал лека еритема в едното или в двете уши, която е отшумяла в рамките на 48 часа. 
After 3 weekly administrations of up to 5x the recommended posology, the test product induced slight erythema in one or both ears that returned to normal within 48 hours.
СЪСТАВ 1 доза (1 ml) съдържа: 
1 dose (1 ml) contains:
Размери опаковки: 2, 10 или 20 тубички. 
Pack sizes: 2, 10 or 20 tubes.
Подобно на други кортикостероиди, той има противовъзпалителни и противосърбежни свойства. 
Like other corticosteroids, it has antiinflammatory and anti-pruritic properties.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картонената кутия и етикета след EXP. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the outer carton and container label after EXP.
Mometasone furoate е кортикостероид с висока активност. 
Mometasone furoate is a corticosteroid with high potency.
Степента на транскутанна резорбция на продуктите за локално приложение се определя от много фактори, включително и целостта на епидермалната бариера. 
The extent of transcutaneous absorption of topical medications is determined by many factors including the integrity of the epidermal barrier.
Препоръчителната доза е 1 опаковка, съдържаща единична доза (т.е. 1 ml разтвор) на инфектирано ухо. 
The recommended dosage is 1 single-dose container (i.e. 1 ml of solution) per infected ear.
Капки за уши, разтвор. 
Ear drops, solution.
Бактериалният и гъбичният отит често са следствие от други причини. 
Bacterial and fungal otitis is often secondary to other conditions.
При клиничните изпитвания, за почистване на ушите е използван само физиологичен разтвор преди началото на лечението с ветеринарномедицинския продукт. 
In clinical trials, only saline was used for ear cleaning before treatment initiation with the veterinary medicinal product.
Пропилен карбонат Пропилен гликол Етанол (96 процента) Макрогол 8000 
Propylene carbonate Propylene glycol Ethanol (96 per cent) Macrogol 8000
Други потенциално свързани с лечението ефекти включват леки промени в аспартат аминотрансферазата (АСАТ), общия протеин, холестерола, неорганичния фосфор, креатинина и калция. 
Other potentially treatment-related effects included mild changes to aspartate aminotransferase (AST), total protein, cholesterol, inorganic phosphorus, creatinine and calcium.
След прилагане може да се наблюдава овлажняване на ушите или бистър секрет, което не е свързано с патологията на заболяването. 
After the administration, wet ears or clear discharge can be observed which is not related to the disease pathology.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана при кучета на възраст под 3 месеца. 
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs less than 3 months of age.
Вокализация, тръскане на главата и болка в мястото на приложение непосредствено след прилагане са съобщавани много рядко при спонтанни (фармакологична бдителност) съобщения. 
Vocalisation, head shaking and application site pain shortly after product application have been reported very rarely in spontaneous (pharmacovigilance) reports.
Преди прилагане на ветеринарномедицинския продукт трябва внимателно да се прегледа външният слухов канал, за да се гарантира, че тъпанчето не е перфорирано. 
Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated.
Може да бъде вреден при поглъщане. 
May be harmful after ingestion.
Terbinafine hydrochloride е алиламин с изразена фунгицидна активност. 
Terbinafine hydrochloride is an allylamine with a pronounced fungicidal activity.
Florfenicol е бактериостатичен антибиотик, който действа чрез инхибиране синтеза на протеини, като се свързва и въздейства на рибозомната 50S субединица на бактериите. 
Florfenicol is a bacteriostatic antibiotic which acts by inhibiting protein synthesis, through binding to and acting on the 50S ribosomal subunit of bacteria.
Възпалението може да увеличи транскутанната резорбция на ветеринарномедицински продукти през кожата, съседна на външния отвор на ушния канал. 
Inflammation can increase the transcutaneous absorption of veterinary medicinal products across the skin adjacent to the external opening of the ear canal.
Неговият спектър на действие включва Грам-положителните и Грам-отрицателни бактерии, в това число Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 от 2 µg/ml). 
Its spectrum of activity includes Gram-positive and Gram-negative bacteria including Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 of 2 μg/ml).
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QS02CA91 
ATCvet code: QS02CA91
Вкарайте накрайника за прилагане в инфектирания външен ушен канал и изстискайте цялото съдържание в ухото. 
Insert the applicator nozzle into the affected external ear canal and squeeze the entire contents into the ear.
При животни с анамнеза за рецидивиращ външен отит трябва да бъдат потърсени основните причини за състоянието, като алергия или анатомична структура на ухото, за да се избегне неефективно лечение с ветеринарномедицинския продукт. 
In animals with a history of recurrent otitis externa, the underlying causes of the condition such as allergy or anatomical conformation of the ear must be addressed in order to avoid ineffective treatment with a veterinary medicinal product.
Когато е възможно, ветеринарномедицинският продукт да се употребява след идентифициране на инфектиращите микроорганизми и тестване за чувствителност. 
Whenever possible, the use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing.
Масажирайте леко основата на ухото за 30 секунди, за да се улесни равномерното разпределение разтвора. 
Gently massage the base of the ear for 30 seconds to allow distribution of the solution.
НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/19/246/001 (2 тубички) EU/2/19/246/002 (10 тубички) EU/2/19/246/003 (20 тубички) 
EU/2/19/246/001 (2 tubes) EU/2/19/246/002 (10 tubes) EU/2/19/246/003 (20 tubes)
След прилагане, масажирайте леко основата на ухото за 30 секунди, за да се улесни равномерното разпределение разтвора. 
After application, gently massage the base of the ear for 30 seconds to allow distribution of the solution.
При изследванията за поносимост са наблюдавани понижени нива на кортизол след прилагане на продукта (преди и след стимулация с адренокортикотропен хормон (АКТХ)), което показва, че mometasone furoate се резорбира и навлиза в системната циркулация. 
Decreased cortisol levels were observed after product instillation in tolerance studies (before and after ACTH stimulation), indicating that mometasone furoate is absorbed and enters the systemic circulation.
Terbinafine hydrochloride има различен начин на действие в сравнение с азоловите антимикотици, поради което няма кръстосана резистентност с азолови антимикотици. 
Terbinafine hydrochloride has a different mode of action to azole antifungals, therefore there is no cross-resistance with azole antifungals.
Той селективно инхибира ранния етап от синтеза на ергостерол, който е основен компонент на мембраната на дрожди и гъбички, включително на Malassezia pachydermatis (MIC90 1 µg/ml). 
It selectively inhibits the early synthesis of ergosterol, which is an essential component of the membrane of yeasts and fungi including Malassezia pachydermatis (MIC90 of 1 μg/ml).
Еднократна, запечатана, ламинирана тубичка, съдържаща 1 ml разтвор, с полипропиленова капачка и отделен LDPE накрайник за прилагане, опакована в прозрачен пластмасов блистер. 
Single-use sealed laminated tube containing 1 ml solution, with polypropylene cap and separate LDPE applicator nozzle packed in a transparent plastic blister.
Ако симптомите се засилят, да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта. 
If symptoms develop, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Отологични/Кортикостероиди и антиинфекциозни в комбинация. 
Pharmacotherapeutic group: Otologicals/Corticosteroids and anti-infectives in combination.
Да се използва с повишено внимание при кучета със съмнение за или с потвърдено ендокринно заболяване (напр. захарен диабет, хипо- или хипертиреоидизъм и др.). 
Use with caution in dogs with a suspected or confirmed endocrine disorder (i.e., diabetes mellitus; hypo- or hyperthyroidism, etc.).
Гените за резистентност към florfenicol, открити в стафилококи, включват cfr и fexA. 
Florfenicol resistance genes detected in staphylococci include cfr and fexA.
Средните пикови плазмени концентрации (Cmax) са ниски: 1,73 ng/ml на florfenicol, 0,35 ng/ml на mometasone furoate и 7,83 ng/ml на terbinafine HCl, достигнати при tmax съответно 24 часа, 0,5 часа и 20 часа след третирането. 
Mean peak plasma concentrations (Cmax) were low with 1.73 ng/ml florfenicol, 0.35 ng/ml mometasone furoate and 7.83 ng/ml terbinafine HCl reached at the tmax of 24 h, 0.5 h and 20 h after treatment, respectively.
Да се избягва поглъщане на продукта, включително чрез контакт на ръцете с устата. 
Avoid ingestion of the product including hand-to-mouth exposure.
Атаксия, разстройство на вътрешното ухо, нистагъм, гадене, еритема в мястото на приложение, хиперактивност, анорексия и възпаление в мястото на приложение са съобщавани много рядко при спонтанни (фармакологична бдителност) съобщения. 
Ataxia, internal ear disorder, nystagmus, emesis, application site erythema, hyperactivity, anorexia and application site inflammation were reported very rarely in spontaneous (pharmacovigilance) reports.
Трябва да бъде направен повторен преглед на кучето ако по време на лечението се появят признаци на загуба на слух или вестибуларна дисфункция. 
Re-evaluate the dog if hearing loss or signs of vestibular dysfunction are observed during treatment.
Най-изявените реакции са били съответни на прилагането на глюкокортикоиди; специфичните наблюдения включват потискане на надбъбречния кортикален отговор към АКТХ-стимулация, намалено тегло на надбъбречната жлеза и атрофия на адреналния кортекс, понижен абсолютен брой на лимфоцитите и еозинофилите, повишен абсолютен брой на неутрофилите, повишено тегло на черния дроб с хепатоцелуларно уголемяване/цитоплазмена промяна и намалено тегло на тимуса. 
The most prominent effects were consistent with glucocorticoid administration; specific observations included suppression of the adrenal cortical response to ACTH-stimulation, decreased adrenal weight and atrophy of the adrenal cortex, decreased absolute lymphocyte and eosinophil counts, increased absolute neutrophil count, increased liver weight with hepatocellular enlargement/cytoplasmic change, and decreased thymus weight.
Трябва да се вземат предпазни мерки, за да се избегне попадане на ветеринарномедицинския продукт в очите на третираното куче, напр. чрез задържане на главата, за да не я тръска (виж. т. 4.9). 
Caution should be taken to prevent the veterinary medicinal product from getting into the eyes of the dog being treated e.g. by restraining the dog's head to prevent shaking (see section 4.9).
Независимо от това, при теренни проучвания не са установени проблеми с безопасността при кучета с телесна маса под 4 kg. 
However, no safety issues were identified in field studies in dogs weighing less than 4kg.
За лечение на остър външен отит или обостряне на рецидивиращ отит при кучета, причинен от смесени инфекции от щамове на бактерии чувствителни към florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) и гъбички, чувствителни към terbinafine (Malassezia pachydermatis). 
For the treatment of acute canine otitis externa or acute exacerbations of recurrent otitis caused by mixed infections of susceptible strains of bacteria sensitive to florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) and fungi sensitive to terbinafine (Malassezia pachydermatis).
Основните наблюдения при 1X доза са били намален кортикален отговор при АКТХ стимулация, намален абсолютен брой на лимфоцити и еозинофили, и намалено тегло на надбъбречната жлеза. 
The main findings observed at the 1X dose were decreases in cortical response to ACTH stimulation, decreased absolute lymphocyte and eosinophil counts, and decreased adrenal weight.
Производител, отговорен за освобождаване на партидата: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 
Manufacturer responsible for batch release: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
Има съобщения за намалена in vitro чувствителност щамове на Malassezia pachydermatis, които образуват биофилми. 
Decreased in vitro susceptibility to terbinafine has been reported for strains of Malassezia pachydermatis which form biofilms.
Известно е, че продължителното и интензивно прилагане на локални кортикостероидни продукти предизвиква системни реакции, включително потискане на надбъбречната функция. 
Prolonged and intensive use of topical corticosteroid preparations is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function.
51368 Leverkusen Германия 
Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Germany
При случайно попадане върху кожата, да се измие старателно с вода. 
In case of accidental skin contact, wash exposed skin thoroughly with water.
Употреба на ветеринарномедицинския продукт, различна от указанията дадени в листовката, може да увеличи разпространението на бактерии резистентни към florfenicol и на гъбички устойчиви на terbinafine, и може да намали ефективността на лечението с други антибиотици и противогъбични агенти. 
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the package leaflet may increase the prevalence of bacteria resistant to florfenicol and fungi resistant to terbinafine and may decrease the effectiveness of treatment with other antibiotics and antifungal agents.
1 доза (1 ml) съдържа 16,7 mg florfenicol, 16,7 mg terbinafine hydrochloride (еквивалентни на 14,9 mg terbinafine base) и 2,2 mg mometasone furoate. 
One dose (1 ml) contains 16.7 mg florfenicol, 16.7 mg terbinafine hydrochloride (equivalent to 14.9 mg terbinafine base) and 2.2 mg mometasone furoate.
Употреба на ветеринарномедицинския продукт, различна от указанията дадени в кратката характеристика на продукта (КХП), може да увеличи разпространението на бактерии резистентни към florfenicol и на гъбички устойчиви на terbinafine, и може да намали ефективността на лечението с други антибиотици и противогъбични агенти. 
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the Summary of Product Characteristics (SPC) may increase the prevalence of bacteria resistant to florfenicol and fungi resistant to terbinafine and may decrease the effectiveness of treatment with other antibiotics and antifungal agents.
Използвайте горния край на капачката, за да счупите и отстраните напълно запушалката от опаковката за еднократна употреба. 
While holding the single-use container in an upright position, remove the cap. Use the upper end of the cap to completely break the seal and then remove cap from the single-use container.
Известно е, че продължителното и интензивно прилагане на локални кортикостероидни продукти предизвиква системни реакции, включително потискане на надбъбречната функция (виж. т. 
Prolonged and intensive use of topical corticosteroid preparations is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function (see section 4.10).
Безопасността за видовете животни, за които е предназначен не е изпитвана при кучета с телесна маса под 4 kg. 
Target animal safety was not studied in dogs under 4 kg bodyweight.
При попадане в очите, те трябва да се промият обилно с вода. 
In case of exposure to the eye, rinse with plenty of water.
Cfr модифицира РНК в мястото на свързване на лекарството (причинява намален афинитет към chloramphenicol, florfenicol и clindamycin), cfr гена може да присъства в плазмиди или други трансмисивни елементи. FexA кодира свързана с мембраната ефлукс система (засягаща както florfenicol, така и chloramphenicol), намира се в хромозоми, както и в плазмиди. 
Cfr modifies the RNA in the drug binding site (causing reduced affinity to chloramphenicol, florfenicol and clindamycin) and the cfr gene can be present in plasmids or other transmissible elements.
Тази комбинация е предназначена за лечение на остър отит, когато са доказани смесени инфекции, причинени от чувствителни към florfenicol Staphylococcus pseudintermedius и чувствителни към 
This combination is intended for the treatment of acute otitis when mixed infections caused by Staphylococcus pseudintermedius susceptible to florfenicol and Malassezia pachydermatis susceptible to terbinafine have been demonstrated.
Трябва да се вземат предпазни мерки, за да се избегне попадане на ветеринарномедицинския продукт в очите на третираното куче, напр. чрез задържане на главата, за да не я тръска (вижте т. 
Caution should be taken to prevent the veterinary medicinal product from getting into the eyes of the dog being treated e.g. by restraining the dog's head to prevent shaking (see section “advice on correct administration”).
Не е доказана съвместимост с други продукти за почистване на уши, различни от физиологичен разтвор. 
Compatibility with ear cleaners, other than saline solution, has not been demonstrated.
Neptra капки за уши, разтвор за кучета florfenicol/terbinafine hydrochloride/mometasone furoate 
Neptra ear drops solution for dogs florfenicol/terbinafine hydrochloride/mometasone furoate
Neptra капки за уши за кучета 
Neptra ear drops solution for dogs
In vitro активността на florfenicol срещу Pseudomonas spp. е ниска (MIC90 > 128 µg/ml). 
is low (MIC90 > 128 µg/ml).
Завийте накрайника за прилагане на опаковката за еднократна употреба. 
Screw the applicator nozzle onto the single-use container.
Да не се използва при перфорирано тъпанче. 
Do not use if the ear drum is perforated.
20 тубички 
2 tubes 10 tubes 20 tubes
Преди прилагане на продукта, външният ушен канал трябва да се почисти и подсуши. 
Clean and dry the external ear canal before administering the product.
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Blister
Контейнер за еднократна доза 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Single-dose container
terbinafine hydrochloride /florfenicol/mometasone furoate 
Neptra ear drops solution for dogs terbinafine hydrochloride/florfenicol/mometasone furoate
Health GmbH 
6.3 Shelf life
Terbinafine hydrochloride: 16,7 mg, еквивалентни на terbinafine base: 
Terbinafine hydrochloride: 16.7 mg, equivalent to terbinafine base: 14.9 mg Mometasone furoate: 2.2 mg
Projensdorfer Str. 324 
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate 
Neptra ear drops for dogs terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (EN or Latin)
Neptra капки за уши, разтвор за кучета 
PACKAGE LEAFLET: Neptra ear drops solution for dogs
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Bayer Animal 
TARGET SPECIES
Пълният текст на EPAR за Rituzena може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Rituzena can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
С предходно наименование Tuxella. 
Previously known as Tuxella.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rituzena. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rituzena.
Името на лекарствения продукт е променено на Rituzena на 4 август 2017 г. 
The name of the product was changed to Rituzena on 4 August 2017.
Пациентите с ГПА или MПA също не трябва да приемат Rituzena, ако имат сериозни сърдечни проблеми. 
Patients with GPA or MPA must also not receive Rituzena if they have severe heart problems.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Rituzena. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Rituzena.
Лекарството не трябва да се прилага и при пациенти с тежка инфекция или силно изтощена имунна система. 
It must also not be used in patients with a severe infection or a severely weakened immune system.
(МПА), които представляват възпалителни състояния на кръвоносните съдове. 
(MPA), which are inflammatory conditions of the blood vessels.
В това проучване е наблюдавано подобрение при 96 % от случаите (67 от 70 пациенти) с Rituzena и при 90 % (63 от 70 пациенти) с Rituxan. 
In this study improvement was seen in 96% of cases (67 of 70 patients) with Rituzena and 90% (63 of 70 patients) with Rituxan.
Пациентите ще получат също сигнална карта, която ще носят през цялото време, и която ще ги инструктира да се свържат незабавно с лекуващия лекар, ако изпитат някои от изброените симптоми на инфекция. 
Patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have any of the listed symptoms of infection.
Преди всяка инфузия на пациента трябва да се даде антихистаминов препарат (за да се предотвратят алергични реакции) и антипиретик (лекарство за понижаване на температурата). 
Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an anti-pyretic (a medicine to reduce fever).
При ГПА и МПА разрушаването на B-клетките намалява производството на антителата, за които се смята, че изпълняват важна роля при атакуване на кръвоносните съдове, и които 
In GPA and MPA, destroying the B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing
Това означава, че Rituzena е много подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в 
This means that Rituzena is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Какви ползи от Rituzena са установени в проучванията? 
What benefits of Rituzena have been shown in studies?
Какво представлява Rituzena и за какво се използва? 
What is Rituzena and what is it used for?
В зависимост от състоянието, за чието лечение се използва, Rituzena може да се прилага с химиотерапия (други лекарства за рак) или с лекарства, използвани при възпалителни нарушения (кортикостероиди). 
Depending on the condition it is used to treat, Rituzena may be given with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (corticosteroids).
Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Rituzena има структура, чистота и биологична активност много подобни на MabThera и се разпределя в организма по същия начин. 
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Rituzena has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Тъй като Rituzena е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на ритуксимаб, извършени с MabThera, не е нужно да бъдат повтаряни за Rituzena. 
Because Rituzena is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Rituzena.