natgillin/translations-raw huggingface dataset:
326 bovins ont reçu Metacam solution injectable, en association avec un traitement par antibiotiques, tandis que 326 autres bovins ont reçu une injection de placebo (fictive) et un traitement par antibiotiques. Chez les bovins, par rapport aux antibiotiques seuls, Metacam solution injectable a considérablement atténué les signes cliniques de l'infection respiratoire et a fait baisser la fièvre. 
326 cattle received Metacam given as an injection together with antibiotic therapy whilst 326 cattle received a placebo (dummy) injection and antibiotic therapy.
Chiens 
Dogs
Porcins 
Pigs
L'efficacité de Metacam solution injectable a été étudiée chez 209 porcins présentant des troubles locomoteurs non infectieux. Les porcins ont reçu soit Metacam, soit une injection de placebo. 
The effectiveness of Metacam injection was studied in 209 pigs with non-infectious locomotor disorders.
Plusieurs études ont été menées sur le Metacam oral et injectable chez des chiens présentant des troubles locomoteurs aigus et chroniques. Les études menées sur les troubles locomoteurs chroniques ont démontré l'efficacité de Metacam dans ce cadre. 
A number of studies were conducted in dogs with acute and chronic locomotor disorders with both oral and injectable Metacam.
sur le comportement de l'animal, sa consommation d'aliments, sa température corporelle, sa fréquence respiratoire, sa fréquence cardiaque et son état général. 
The main measure of effectiveness was based on clinical signs of diarrhoea and the animal's behaviour, feed intake, body temperature, respiratory rate, heart rate and general condition.
temporaire a été observé au site d'injection après l'administration sous-cutanée chez la plupart des bovins étudiés dans des conditions de laboratoire. 
In cattle and pigs, Metacam is well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in most cattle studied in laboratory conditions.
Metacam solution injectable a fait l'objet d'une étude incluant 60 veaux, parmi lesquels un groupe a reçu Metacam associé à un anesthésique local, tandis que l'autre groupe a reçu une injection de placebo associée à un anesthésique local avant l'ablation des cornes. L'étude a montré que Metacam s'avère efficace pour réduire la douleur associée à l'ablation des cornes. 
Metacam injection was studied in 60 calves with one group receiving Metacam and local anaesthetic and one group receiving a placebo injection and local anaesthetic prior to dehorning.
Comment Metacam agit-il? 
How does Metacam work?
Par rapport au groupe témoin, Metacam a été efficace du jour 0 au jour 14 pour améliorer la mobilité et réduire la douleur. 
Metacam was effective in improving mobility and reducing pain from day 0-14 compared to the control group.
Chats 
Cats
Des réactions anaphylactoïdes et une élévation des enzymes hépatiques ont été signalées dans de très rares cas. Ces effets indésirables disparaissent après l'arrêt du traitement. 
In very rare cases anaphylactoid reactions and elevated liver enzymes have been reported.
Chez les porcins, Metacam est utilisé pour réduire la claudication et l'inflammation dans les troubles locomoteurs non infectieux (maladies qui affectent la mobilité), pour soulager la douleur postopératoire associée à une petite chirurgie des tissus mous, telle que la castration, et en tant que thérapie de soutien assortie d'antibiotiques pour le traitement de maladies qui font 
In pigs, Metacam is used in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) to reduce lameness and inflammation, relieve post-operative pain associated with minor soft tissue surgery such as castration, and for supportive therapy together with antibiotics in the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome, a bacterial infection of the udder and/or the womb).
s'est révélée comparable à celle du kétoprofène pour atténuer la claudication et la douleur. 
Metacam oral suspension was comparable to ketoprofen in improving lameness and pain.
Une étude a été réalisée sur des chats atteints de troubles musculo-squelettiques aigus. Metacam suspension orale a été administrée pendant 5 jours et comparé à un traitement par kétoprofène (un autre AINS). 
Metacam oral suspension was given for 5 days and compared with ketoprofen (another NSAID).
Chez les chiens, une diarrhée hémorragique (diarrhée sanglante), une hématémèse (vomissement de sang) ou une ulcération gastro-intestinale (ulcère dans l'intestin) ont été signalées dans de très rares cas. Ces effets indésirables apparaissent habituellement au cours de la première semaine de traitement et sont généralement transitoires (temporaires). 
In very rare cases, in dogs, haemorrhagic diarrhoea (bloody diarrhoea), haematemesis (vomiting blood) or gastrointestinal ulceration (ulcer in the gut) have been reported.
âgés de plus d'une semaine et chez les jeunes bovins non allaitants. Il peut être utilisé pour soulager la douleur postopératoire consécutive à l'ablation des cornes chez les veaux et comme thérapie de soutien pour le traitement de la mammite aiguë (inflammation des mamelles), en combinaison avec des antibiotiques. 
It can be used to relieve post-operative pain following dehorning in calves and as supportive therapy in the treatment of acute mastitis (inflammation of the udder), in combination with antibiotics.
Metacam contient du méloxicam, un médicament de la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Le méloxicam agit en bloquant une enzyme appelée «cyclooxygénase», qui joue un rôle dans la production des prostaglandines. Étant donné que les prostaglandines sont des substances qui déclenchent l'inflammation, la douleur, l'exsudation (liquide qui suinte des vaisseaux sanguins lors d'une inflammation) et la fièvre, ces symptômes sont atténués par le méloxicam. 
As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
Chez les chats, Metacam est utilisé pour réduire la douleur postopératoire et l'inflammation suivant une ovariohystérectomie (ablation des ovaires), une chirurgie orthopédique ou une petite chirurgie des tissus mous. Par ailleurs, il est utilisé pour soulager la douleur et l'inflammation dans les troubles musculo-squelettiques aigus ou chroniques. 
In cats, Metacam is used to reduce post-operative pain and inflammation after ovariohysterectomy (spay operation), orthopaedic and minor soft tissue surgery.
ayant reçu Metacam, tandis que la deuxième étude a montré que Metacam était comparable au védaprofène. 
Metacam improved lameness in horses at day 14 and at the final follow-up examination 2-4 days later than the vedaprofen treated group whilst the second study showed Metacam to be comparable to vedaprofen.
Metacam est disponible sous la forme d'une suspension orale (administrée par la bouche), d'une solution injectable et de comprimés à croquer. Les injections peuvent être faites dans une veine, dans des muscles ou sous la peau. La formulation et la dose à utiliser dépendent de l'espèce animale, de son poids corporel et du problème médical traité. 
Metacam is available as an oral (taken by mouth) suspension, a solution for injection and chewable tablets.
Chez les chiens, Metacam est utilisé pour réduire la douleur postopératoire et l'inflammation suivant une chirurgie orthopédique (par exemple, opération pour réparer une fracture) ou une chirurgie des tissus mous. Par ailleurs, il est utilisé pour soulager l'inflammation et la douleur dans les troubles musculo-squelettiques aigus ou chroniques chez les chiens. 
In dogs, Metacam is used to reduce post-operative pain and inflammation following orthopaedic (e.g. fracture operation) and soft tissue surgery.
Une thérapie orale de réhydratation ainsi que des antibiotiques ont été administrés à tous les veaux. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur les signes cliniques de diarrhée et 
All calves were given oral rehydration therapy and antibiotics.
ont reçu une injection unique de Metacam ou de flunixine (un autre AINS), pendant 5 jours au maximum. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur l'état général de l'animal, l'apparence du lait et des signes d'inflammation des mamelles. Les résultats de Metacam se sont révélés comparables à ceux du produit témoin dans le cadre d'un traitement d'appoint de la mammite aiguë chez les bovins. 
The main measure of effectiveness was based on their general condition, milk appearance and signs of udder inflammation.
Безопасността и ефикасността при деца на възраст под 18 години не са установени. 
Safety and efficacy in children aged under 18 years have not been established.
Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни възможните рискове и ползи от лечението. 
Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
18 месеца 
18 months.
След първоначалното разпечатване: от микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. 
After first opening: from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Вашият лекар редовно ще проверява за наличие на тези симптоми. 
Your doctor will check for these symptoms regularly.
Информирайте медицинския екип, който ви наблюдава през това време, ако страдате от: 
Tell the medical staff monitoring you during this time, if you suffer from:
− Запазете тази листовка. 
− Keep this leaflet.
Възрастни и хора в старческа възраст 
Adults and the elderly
Дата на последно разрешение: 11 юли 2011 
Date of first authorisation: 11 July 2001 Date of latest renewal: 11 July 2011
− Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар. 
− If you have further questions, ask your doctor.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
Препоръчваната доза ще Ви бъде приложена от лекаря, както е необходимо. 
The recommended dose will be given to you by the doctor or physician as necessary.
DepoCyte не се препоръчва за употреба при деца и юноши, до получаване на повече данни. 
DepoCyte is not recommended for use in children and adolescents until further data become available.
Моля уведомете Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. 
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Съществуващите за момента данни са описани в точка 5.1, но не може да се дадат препоръки за дозировка. 
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Не шофирайте по време на лечението. 
Do not drive during treatment.
Тъй като тези реакции са съобщавани от популация с неопределен размер, не е възможно честотата им да бъде оценена надеждно. 
Because these reactions are reported from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency.
При повечето пациенти подобно лечение ще бъде част от симптоматичното палиативно лечение на заболяването. 
In the majority of patients such treatment will be part of symptomatic palliation of the disease.
Тези реакции са били съобщавани главно от постмаркетинговия опит с DepoCyte като спонтанни съобщения. 
These reactions have been reported mainly from post-marketing experience with DepoCyte as spontaneous case reports.
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Затова е препоръчително да се следи функционирането на хемопоетичната система. 
Therefore monitoring of the haemopoietic system is advised.
НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/187/001 
EU/1/01/187/001
Вижте точка 4. 
See section 4..
трябва да се определи специална зона за подготовка (за предпочитане под система с ламинарен поток). 
• a designated area should be defined for preparation (preferably under a laminar flow system).
Въпреки това, въз основа на известните нежелани реакции, пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или работят с машини по време на лечението. 
However, on the basis of reported adverse reactions, patients should be advised against driving or using machines during treatment.
Токсичните ефекти може да бъдат свързани с еднократна доза или с кумулативни дози. 
Toxic effects may be related to a single dose or to cumulative doses.
DepoCyte не трябва да се разрежда или да се смесва с никакви други лекарствени продукти, тъй като всяка промяна в концентрацията или в pH може да повлияе на стабилността на микрочастиците. 
DepoCyte should not be diluted or mixed with any other medicinal products, as any change in concentration or pH may affect the stability of the microparticles.
Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени 
Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Не са провеждани проучвания за тератогенното действие на DepoCyte върху животни и няма достатъчни и добре контролирани проучвания при бременни жени. 
Teratology studies in animals have not been conducted with DepoCyte and there are no adequate and well controlled studies in pregnant women.
Не работете с машини или други инструменти по време на лечението. 
Do not operate any tools or machines during treatment.
Ако се развие невротоксичност, дозата трябва да бъде редуцирана на 25 mg. 
If neurotoxicity develops, the dose should be reduced to 25 mg.
Трябва да се вземат подходящи предпазни мерки за работа и приложение на цитотоксично лекарство (правилна техника на работа, използване на подходяща определена за това зона, предпазно облекло, процедури за намаляване на риска от замърсяване). 
Proper precautions should be taken for the handling and administration of a cytotoxic drug (proper handling technique, use of a suitable designated area, protective clothing, procedures to address risk of contamination).
Овладяването на предозирането трябва да бъде насочено към поддържане на жизнените функции. 
Management of overdose should be directed at maintaining vital functions.
Други лекарства и DepoCyte 
Other medicines and DepoCyte
Над 90% от цитарабин е бил отделен до четвъртия ден и още 2,7% до 21-ия ден. 
More than 90% of cytarabine was excreted by day 4 and an additional 2.7% by 21 days.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани от лекаря за непосредствено възникващи токсични реакции. 
Patients should be observed by the physician for immediate toxic reactions.
Тъй като токсични ефекти могат да се проявят във всеки момент по време на лечението (въпреки че са най-вероятни в рамките на 5 дни от прилагането), пациентите на лечение с DepoCyte трябва да бъдат проследявани непрекъснато за развитие на невротоксичност. 
Because toxic effects can occur at any time during therapy (although they are most likely within 5 days of administration), patients receiving DepoCyte therapy should be monitored continuously for the development of neurotoxicity.
5 ml 
Each 5 ml
Частична парализа 
• Partial paralysis
Нежелани реакции могат да се проявят след всяка инжекция, обичайно в рамките на първите пет дни. 
Side effects may occur after each injection, usually within the first five days.
< PC: {номер} [код на продукта] 
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
DepoCyte не трябва да се смесва с никакви други лекарствени продукти (вж. точка 6.2). 
DepoCyte must not be mixed with any other medicinal products (see section 6.2).
Механизмът на действие не е напълно изяснен, но изглежда ara-CTP действа основно посредством потискане на синтеза на ДНК. 
The mechanism of action is not completely understood, but it appears that araCTP acts primarily through inhibition of DNA synthesis.
Ако не се лекува, химическият арахноидит може да бъде фатален. 
If left untreated, chemical arachnoiditis may be fatal.
Постоянна или прекомерна сънливост 
• Persistent or extreme sleepiness
Не са отчетени статистически значими различия във вторичните крайни точки като продължителност на отговора, преживяемост без прогресия, неврологични симптоми, статус по скалата на Karnofsky, качество на живот и цялостна преживяемост. 
No statistically significant differences were noted in secondary endpoints such as duration of response, progression-free survival, neurological signs and symptoms, Karnofsky performance status, quality of life and overall survival.
DepoCyte трябва да се инжектира бавно за период от 1-5 минути. 
DepoCyte should be injected slowly over a period of 1-5 minutes.
Следователно, както при всяко интратекално цитотоксично лечение, трябва да се обмисли необходимостта от оценка на ликворната циркулация преди започване на лечението. 
Therefore, as with any intrathecal cytotoxic therapy, consideration should be given to the need for assessment of CSF flow before treatment is started.
всички предмети, използвани по време на прилагането или почистването трябва да бъдат поставяни в контейнери за силно опасни отпадъци за високотемпературна инсинерация; 
• all items used during administration or cleaning should be placed in high risk, waste-disposal bags for high temperature incineration;
Суспензията не трябва да се разрежда. 
The suspension must not be diluted.
Поради токсичния характер на това вещество са дадени следните предпазни препоръки: 
The following protective recommendations are given due to the toxic nature of this substance:
Освен това обаче този пациент е бил подложен същевременно на облъчване на целия мозък и преди това му е бил прилаган метотрексат интравентрикуларно. 
This patient, however, was also receiving concomitant whole brain irradiation and had previously received intraventricular methotrexate.
Тези пикове са били последвани от бифазен профил на елиминиране, състоящ се от начално остро намаляване и последващ бавен спад с полуживот от терминалната фаза от 100 до 263 часа при дозов диапазон от 12,5 mg до 75 mg. 
These peaks were followed by a biphasic elimination profile consisting of an initial sharp decline and subsequent slow decline with a terminal phase half-life of 100 to 263 hours over a dose-range of 12.5 mg to 75 mg.
ТП Мундифарма Медикъл ООД 
България ТП Мундифарма Медикъл ООД
Резултатите предполагат, че липидните компоненти претърпяват хидролиза и до голяма степен се включват в тъканите след разпад в интратекалното пространство. 
The results suggest that the lipid components undergo hydrolysis and are largely incorporated in the tissues following breakdown in the intrathecal space.
персоналът трябва да носи предпазно облекло: очила, престилки, ръкавици и маски за 
• personnel must wear protective clothing: goggles, gowns, disposable gloves and masks;
Чести (възникват при по-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 пациенти) 
Common (experienced in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients)
При едно ранно неконтролирано проучване без дексаметазонова профилактика са били прилагани единични дози до 125 mg. 
In an early uncontrolled study without dexamethasone prophylaxis, single doses up to 125 mg were administered.
Съобщени са също и случаи на хидроцефалия, вероятно ускорена от арахноидит. 
Hydrocephalus has also been reported, possibly precipitated by arachnoiditis.
Проучвания при мишки, плъхове и кучета са показали, че свободният цитарабин е силно токсичен за хемопоетичната система. 
Mouse, rat and dog studies have shown that free cytarabine is highly toxic for the haemopoietic system.
Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърля 4 часа при температура 18°C - 22°C. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 4 hours at 18 to 22°C.
Цитарабин, активната съставка в DepoCyte, може да причини фетално увреждане при системно прилагане по време на бременността, основно по време на първия триместър. 
Cytarabine, the active ingredient in DepoCyte, can cause foetal harm when administered systemically during pregnancy, mainly during the first trimester.
Не използвайте това лекарство, ако забележите силна промяна в цвета, промяна във външния му вид или дефектна опаковка. 
Do not use this medicine if you notice severe discolouration, a changed appearance or a defective container.
Всяка опаковка съдържа един флакон. 
Each pack contains a single vial.
Не е имало съобщения, определено свързани с ефекти от лечението с DepoCyte върху способността за шофиране или работа с машини. 
There have been no reports explicitly relating to effects of DepoCyte treatment on the ability to drive or use machines.
Неизползваният лекарствен продукт не трябва да се използва след това. 
Unused medicinal product must not be used subsequently.
Вижте “Предпазни мерки при работа и изхвърляне на DepoCyte” по- долу. 
See ‘Precautions for the handling and disposal of DepoCyte' below.
Пропорцията на живите на 12-ия месец пациенти е била 24% при DepoCyte срещу 19% при неинкапсулиран цитарабин. 
The proportion of patients alive at 12 months was 24% for DepoCyte versus 19% for unencapsulated cytarabine.
Пациентите трябва да бъдат информирани за очакваните нежелани реакции като главоболие, гадене, повръщане и повишена температура, както и за ранните белези и симптоми на невротоксичност. 
Patients should be informed about the expected adverse reactions of headache, nausea, vomiting and fever, and about the early signs and symptoms of neurotoxicity.
В Таблица 3 по-долу са изброени тези реакции при пациенти, лекувани с DepoCyte, и при пациенти на лечение с метотрексат и цитарабин. 
Table 3 below lists these reactions for patients treated DepoCyte, and for patients treated with methotrexate and cytarabine as well.
Тези промени са приети за съответстващи на токсичните ефекти на други интратекални средства като неинкапсулиран цитарабин. 
These changes were believed to be consistent with the toxic effects of other intrathecal agents such as unencapsulated cytarabine.
DepoCyte не трябва да се смесва с никакви други лекарствени продукти. 
DepoCyte must not be mixed with any other medicinal products.
Пациентите, които не показаха подобрение, прекъснаха лечението по протокол след 4 седмици. 
Patients who did not respond discontinued protocol treatment after 4 weeks.
DepoCyte трябва да бъде прилаган само под контрола на лекар с опит в използването на химиотерапевтични средства за лечение на рак. 
DepoCyte should be administered only under the supervision of a physician experienced in the use of cancer chemotherapeutic agents.
Проучвания in vitro, при които се изследвани над 60 клетъчни линии, са показали, че средната концентрация на цитарабин, водеща до 50% потискане на растежа (IC50) е била около 10 µM (2,4 µg/ml) при два дни експозиция и 0,1 µM (0,024 µg/ml) при 6 дни експозиция. 
In vitro studies, examining more than 60 cell lines, demonstrated that the median cytarabine concentration resulting in 50% growth inhibition (IC50) was approximately 10 µM (2.4 µg/ml) for two days of exposure and 0.1 µM (0.024 µg/ml) for 6 days of exposure.
персоналът трябва да бъде технически добре обучен за работа с противоракови средства; 
• personnel should be trained in good technique for handling anticancer agents;
Радиоизотопните маркери за цитарабин и DOPC са били бързо разпределени по целия ход на нервната ос. 
Radiolabels for cytarabine and DOPC were distributed rapidly throughout the neuraxis.
Слепота и други нарушения на зрението 
• Blindness and other visual disturbances
Ще Ви бъде даван също и дексаметазон, обикновено под формата на таблетки, но е възможно да е и във вид на интравенозни инжекции за 5 дни след приложението на всяка доза DepoCyte с цел да намали страничните ефекти, които могат да се проявят. 
You will also be given dexamethasone, usually as tablets but possibly by intravenous injection for 5 days after you receive each DepoCyte dose to help reduce any side effects which might occur.