natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Помощно вещество с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 63,17 mg лактоза монохидрат. 
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 63.17 mg lactose.
Висока стойност на пикочна киселина 
High uric acid
Наблюдава се при нормалните изходни нива на гладно (< 1,69 mmol/l), които нарастват до най-висока стойност (≥ 2,26 mmol/l). 
Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/l).
Филмираните таблетки Olanzapine Apotex са за перорална употреба. 
Olanzapine Apotex film-coated tablets are for oral use.
Оланзапин (Olanzapine) 
Olanzapine
Амнезия 9 
Tardive dyskinesia11 Amnesia 9
Промени от референтните граници в изходните нива на общия холестерол на гладно (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 5,17 mmol/l) са много чести. 
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were very common.
Не е установена значима разлика в средния елиминационен полуживот (37,7 спрямо 32,4 часа), както и в клирънса (21,2 спрямо 25,0 l/час) между пациентите с увредена бъбречна функция (креатининов клирънс < 10 ml/min) и здравите индивиди. 
In renally impaired patients (creatinine clearance <10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hrs) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/635/004-005 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/004-005
Оланзапин е показан за профилактика на рецидиви на маниен епизод при пациенти с биполарни разстройства, при които по време на маниен епизод е бил постигнат клиничен отговор с оланзапин (вж. точка 5.1). 
In patients whose manic episode has responded to olanzapine treatment, olanzapine is indicated for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (see section 5.1).
Повишени нива на глюкоза 
Elevated glucose levels
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/635/013-014 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/013-014
Диспергиращите се в устата таблетки Olanzapine Apotex са за перорална употреба. 
Olanzapine Apotex orodispersible tablets are for oral use.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Артралгия 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Apotex Europe B.V. 
Marketing Authorisation Holder Apotex Europe B.V.
Промени от референтните граници в изходните нива на общия холестерол на гладно (≥ 5,17 - < 6,2 mmol) до най-висока стойност (≥ 6,2 mmol) са много чести. 
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17< 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
Филмираните таблетки Olanzapine Apotex 7,5 mg се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 28 и 56 таблетки. 
• Olanzapine Apotex 7.5 mg film-coated tablets are available in blisters packs of 28 and 56 tablets.
Как да приемате Olanzapine Apotex 
How to take Olanzapine Apotex
При пациенти, които приемат Olanzapine Apotex, са наблюдавани високи нива на кръвна захар и на масти в кръвта (триглицериди и холестерол). 
• High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olanzapine Apotex.
Всяка филмирана таблетка Olanzapine Apotex 7,5 mg съдържа 7,5 mg оланзапин. 
• Each Olanzapine Apotex 7.5 mg film-coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Блистерни ленти от алуминий/алуминий, в картонени опаковки по 28 филмирани таблетки в кутия. 
Aluminium/aluminium blister strips in cartons of 28 film-coated tablets per carton.
≥ 7% от изходното телесно тегло (kg) е много често (40,6%), ≥ 15% от изходното телесно тегло е често (7,1%), а ≥ 25% e често (2,5%). 
Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
Всяка диспергираща се в устата таблетка Olanzapine Apotex 20 mg съдържа 20 mg оланзапин. 
• Each Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
Какво съдържа Olanzapine Apotex 
What Olanzapine Apotex contains
Блистерни ленти от алуминий/алуминий, в картонени опаковки по 28, 56 и 98 филмирани таблетки в кутия. 
Aluminium/aluminium blister strips in cartons of 28, 56 and 98 film-coated tablets per carton.
Всяка филмирана таблетка Olanzapine Apotex 2,5 mg съдържа 2,5 mg оланзапин. 
• Each Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Замаяност Акатизия Паркинсонизъм Дискинезия6 
Parkinsonism Dyskinesia6
Наблюдава се при нормални изходни нива на гладно (< 5,17 mmol/l), които нарастват до най-висока стойност (≥ 6,2 mmol/l). 
Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/l).
Камерна тахикардия/фибрила ция, внезапна смърт (вж. точка 4.4)11 
Ventricular tachycardia/fibrillation, sudden death (see section 4.4)
Диспергиращите се в устата таблетки Olanzapine Apotex 20 mg се предлагат в блистерни опаковки по 28 и 56 таблетки. 
• Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets are available in blister packs of 28 and 56 tablets.
ОПАКОВКИ 
Smoking
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/635/012 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/012
За образуването на метаболитите N-дезметил и 2-хидроксиметил допринасят цитохроми P450-CYP1A2 и P450-CYP2D6. 
Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Филмираните таблетки Olanzapine Apotex 2,5 mg се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 28 таблетки. 
• Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablets are available in blisters packs of 28 tablets.
Дизартрия Заекване 
Vascular disorders
Olanzapine Apotex 7,5 mg са бели, кръгли, биконвексни филмирани таблетки, гравирани с “APO” от едната страна и “OLA” над “7.5” от другата страна. 
• Olanzapine Apotex 7.5 mg are white, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘7.5' on the other side.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/635/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/001
Блистерни ленти от алуминий/алуминий, в картонени опаковки по 28 и 56 филмирани таблетки в кутия. 
Aluminium/aluminium blister strips in cartons of 28 and 56 film-coated tablets per carton.
Диспергиращите се в устата таблетки Olanzapine Apotex 15 mg се предлагат в блистерни опаковки по 28 таблетки. 
• Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets are available in blisters packs of 28 tablets.
Наблюдава се при нормалните изходни нива на гладно (< 5,56 mmol/l), които нарастват до най-висока стойност (≥ 7 mmol/l). 
Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/l) which increased to high (≥ 7 mmol/l).
Как да съхранявате Olanzapine Apotex 
How to store Olanzapine Apotex
Гинекомастия/уголем 
Gynaecomastia/breast enlargement in males
Токсичност при многократно приложение 
Repeated dose toxicity
28 филмирани таблетки 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis
Бели, кръгли, биконвексни филмирани таблетки, гравирани с “APO” от едната страна и “OLA” над “2.5” от другата страна. 
White, round, biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘2.5' on the other side.
Olanzapine Apotex 2,5 mg са бели, кръгли, биконвексни филмирани таблетки, гравирани с “APO” от едната страна и “OLA” над “2.5” от другата страна. 
• Olanzapine Apotex 2.5 mg are white, round, biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘2.5' on the other side.
ПРОДУКТ Olanzapine Apotex 7,5 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 7.5 mg film-coated tablets
Диспергиращите се в устата таблетки Olanzapine Apotex 20 mg са жълти, кръгли, с полски повърхности и радиален ръб таблетки, гравирани с “APO” от едната страна и “OL” над “20” от другата страна. 
• Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘20' on the other side.
Всяка филмирана таблетка Olanzapine Apotex 10 mg съдържа 10 mg оланзапин. 
• Each Olanzapine Apotex 10 mg film-coated tablet contains 10 mg olanzapine.
Olanzapine Apotex 10 mg са бели, кръгли, биконвексни филмирани таблетки, гравирани с “APO” от едната страна и “OLA” над “10” от другата страна. 
• Olanzapine Apotex 10 mg are white, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘10' on the other side.
Всяка диспергираща се в устата таблетка Olanzapine Apotex 15 mg съдържа 15 mg оланзапин. 
• Each Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Всяка диспергираща се в устата таблетка Olanzapine Apotex 10 mg съдържа 10 mg оланзапин. 
• Each Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Затруднено уриниране11 
Urinary hesitation11
Диспергиращите се в устата таблетки Olanzapine Apotex 5 mg и 10 mg се предлагат в блистерни опаковки по 28, 56 и 98 таблетки. 
• Olanzapine Apotex 5 mg and 10 mg orodispersible tablets are available in blisters packs of 28 , 56
Бели, кръгли, биконвексни филмирани таблетки, гравирани с “APO” от едната страна и “OLA” над “7.5” от другата страна. 
White, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘7.5' on the other side.
ПРОДУКТ Olanzapine Apotex 2,5 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablets
Жълти, кръгли, с полски повърхности и радиален ръб таблетки, гравирани с “APO” от едната страна и “OL” над “20” от другата страна. 
Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘20' on the other side.
ОТ 
BN
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата 
Reproductive system and breast disorders Erectile dysfunction in males
Всяка филмирана таблетка Olanzapine Apotex 5 mg съдържа 5 mg оланзапин. 
• Each Olanzapine Apotex 5 mg film-coated tablet contains 5 mg olanzapine.
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. 
If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
ПРОДУКТ Olanzapine Apotex 10 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 10 mg film-coated tablets
Филмираните таблетки Olanzapine Apotex 5 mg и 10 mg се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 28, 56 и 98 таблетки. 
• Olanzapine Apotex 5 mg and 10 mg film- coated tablets are available in blister packs of 28, 56
Olanzapine Apotex 5 mg са бели, кръгли, биконвексни филмирани таблетки, гравирани с “APO” от едната страна и “OLA” над “5” от другата страна. 
• Olanzapine Apotex 5 mg are white, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘5' on the other side.
Камерна тахикардия/фибрила интервала (вж. точка 4.4) 
Ventricular tachycardia/fibrillatio n, sudden death (see section 4.4)
ПРОДУКТ Olanzapine Apotex 5 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 5 mg film-coated tablets
Бели, кръгли, биконвексни филмирани таблетки, гравирани с “APO” от едната страна и “OLA” над “10” от другата страна. 
White, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘10' on the other side.
Рабдомиолиза 
Leukopenia
Диспергиращите се в устата таблетки Olanzapine Apotex 10 mg са жълти, кръгли, с полски повърхности и радиален ръб таблетки, гравирани с “APO” от едната страна и “OL” над “10” от другата страна. 
• Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘10' on the other side.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца. 
Keep this medicine out of sight and reach of children.
Дизартрия Заекване11 
Amnesia Dysarthria Stuttering11
Всяка диспергираща се в устата таблетка Olanzapine Apotex 5 mg съдържа 5 mg оланзапин. 
• Each Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Диспергиращите се в устата таблетки Olanzapine Apotex 5 mg са жълти, кръгли, с полски повърхности и радиален ръб таблетки, гравирани с “APO” от едната страна и “OL” над “5” от другата страна. 
• Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘5' on the other side.
Всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 20 mg оланзапин (olanzapine). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
Повишени плазмени нива 
Investigations Elevated plasma prolactin levels
Всяка филмирана таблетка съдържа 2,5 mg оланзапин (olanzapine). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Диспергиращите се в устата таблетки Olanzapine Apotex 15 mg са жълти, кръгли, с полски повърхности и радиален ръб таблетки, гравирани с “APO” от едната страна и “OL” над “15” от другата страна. 
• Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘15' on the other side
Пирексия10 
Stuttering11
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/635/008-009 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/008-009 EU/1/10/635/017 BATCH NUMBER
Всяка филмирана таблетка съдържа 7,5 mg оланзапин (olanzapine). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Жълти, кръгли, с полски повърхности и радиален ръб таблетки, гравирани с “APO” от едната страна и “OL” над “5” от другата страна. 
Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘5' on the other side.
ПРОДУКТ Olanzapine Apotex 2,5 mg филмирани таблетки оланзапин 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablets olanzapine
ПРОДУКТ Olanzapine Apotex 20 mg диспергиращи се в устата таблетки оланзапин 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets olanzapine
Жълти, кръгли, с полски повърхности и радиален ръб таблетки, гравирани с “APO” от едната страна и “OL” над “10” от другата страна. 
Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘10' on the other side.
ПРОДУКТ Olanzapine Apotex 20 mg диспергиращи се в устата таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets
Жълти, кръгли, с полски повърхности и радиален ръб таблетки, гравирани с “APO” от едната страна и “OL” над “15” от другата страна. 
Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘15' on the other side.
Бели, кръгли, биконвексни филмирани таблетки, гравирани с “APO” от едната страна и “OLA” над “5” от другата страна. 
White, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘5' on the other side.
АЗБУКА Olanzapine Apotex 7,5 mg филмирана таблетка 
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 7.5 mg film-coated tablet
Тардивна дискинезия 
Urinary hesitation
Аменорея 
Dysarthria
Всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 15 mg оланзапин (olanzapine). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Сукралоза 
Sucralose
ПРОДУКТ Olanzapine Apotex 15 mg диспергиращи се в устата таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets
Всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 10 mg оланзапин (olanzapine). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
ПРОДУКТ Olanzapine Apotex 10 mg диспергиращи се в устата таблетки оланзапин 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets olanzapine
Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg оланзапин (olanzapine). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg olanzapine.
ПРОДУКТ Olanzapine Apotex 15 mg диспергиращи се в устата таблетки оланзапин 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets olanzapine
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg оланзапин (olanzapine). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 10 mg olanzapine.
Всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 5 mg оланзапин (olanzapine). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Кърмене 
Stuttering
АЗБУКА Olanzapine Apotex 10 mg филмирана таблетка 
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 10 mg film-coated tablet
EU/1/10/635/018 
EU/1/10/635/010-011 EU/1/10/635/018
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/635/010-011 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/010-011 EU/1/10/635/018 BATCH NUMBER
АЗБУКА Olanzapine Apotex 5 mg филмирана таблетка 
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 5 mg film-coated tablet
ПРОДУКТ Olanzapine Apotex 10 mg диспергиращи се в устата таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets
ПРОДУКТ Olanzapine Apotex 5 mg диспергиращи се в устата таблетки оланзапин 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets olanzapine
Блистерни ленти от алуминий/алуминий, в картонени опаковки по 28, 56 и 98 диспергиращи се в устата таблетки в кутия. 
Aluminium/aluminium blister strips in cartons of 28, 56 and 98 orodispersible tablets per carton Not all pack sizes may be marketed.
ПРОДУКТ Olanzapine Apotex 5 mg диспергиращи се в устата таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets
Тя бързо ще се разтвори в слюнката и може да се преглътне. 
It will quickly dissolve with your saliva and can be swallowed.
И двата антибиотика се прилагат в продължение на не повече от две седмици. 
Both antibiotics were given for up to two weeks.
Номер на документа EMEA/402819/2008 
Ref. EMEA/245771/2008
Международно непатентовано име (INN): тигециклин 
International non-proprietary name (INN): tigecycline
Като блокира производството на нови протеини, бактериите не могат да се размножават и впоследствие умират. 
By blocking the production of new proteins, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
CHMP има също така опасения относно мерките, които компанията възнамерява да осъществи, относно минимизирането на рисковете, свързани с лекарството. 
The CHMP also had concerns over the measures that the company intended to put in place to minimise the risks associated with the medicine.
На 22 април 2008 г. Wyeth Europa Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за ново показание за Tygacil за лечение на пневмония, придобита в обществото. 
On 22 April 2008, Wyeth Europa Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Tygacil, in the treatment of community-acquired pneumonia.
Няма последствия за употребата на Tygacil за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено. 
There are no consequences on the use of Tygacil in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите с излекувана пневмония в рамките на три седмици след последната доза антибиотик. 
The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured of their pneumonia within the three weeks after their last dose of antibiotic.
Какво представлява Tygacil? 
What is Tygacil?
Обикновено CHMP приема становище за максимум 90 дни, след като е получил заявление за промяна в разрешението за употреба. 
The CHMP normally takes up to 90 days to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Съдържа активното вещество тигециклин. 
It contains the active substance tigecycline.
Поради това към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Tygacil не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Tygacil had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Обикновено пневмонията, придобита в обществото, се причинява от бактериална инфекция. 
Community-acquired pneumonia is usually caused by infection with bacteria.
Обикновено около шест седмици след становището на CHMP Европейската комисия актуализира разрешението. 
Following the CHMP's opinion, it usually takes around six weeks for the European Commission to update the licence.
Какви са основните опасения, поради които CHMP препоръчва отказ за промяна в разрешението за употреба? 
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the change to the marketing authorisation?
Компанията е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Tygacil. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Tygacil.
И двете проучвания сравняват Tygacil с левофлоксацин (друг антибиотик). 
Both studies compared Tygacil with levofloxacin (another antibiotic).
Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Tygacil да бъде одобрен за лечение на пневмония, придобита в обществото. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tygacil could not have been approved for the treatment of community-acquired pneumonia.
Активното вещество в Tygacil, тигециклин, принадлежи към групата антибиотици, наречени „глицилциклини“ и подобни на тетрациклина. 
The active substance in Tygacil, tigecycline, belongs to the group of antibiotics called ‘glycylcyclines', which are similar to tetracycline.
Това е вид тежка инфекция на белите дробове, придобита извън болнично заведение. 
This is a serious type of lung infection that is caught outside of hospital.
За какво се е очаквало да се използва Tygacil? 
What was Tygacil expected to be used for?
CHMP има опасения, че включените в основните проучвания пациенти не са се нуждаели от болнично лечение с интравенозни лекарства, поради което те не съответстват на типа пациенти, за които е предназначено лекарството. 
The CHMP was concerned that the patients included in the main studies may not have needed hospital treatment using medicines given intravenously (into a vein), so they did not match the types of patients for whom the medicine was intended.
Комитетът има също така опасения относно броят смъртни случаи при получаващите Tygacil пациенти с по-сериозни инфекции, по-специално в проучването при пациентите с пневмония, придобита в болница. 
The Committee was also concerned over the number of deaths in patients receiving Tygacil with more serious infections, especially in the study of patients who had caught pneumonia in hospital.
Действието на тигециклин се изразява в блокиране на рибозомите на бактериите - частите от клетките на бактериите, където се произвеждат новите протеини. 
Tigecycline works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the bacterial cells where new proteins are made.
Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Tygacil? 
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Tygacil?
Как се очаква да действа Tygacil? 
How is Tygacil expected to work?
Ефективността на Tygacil е изследвана в две основни проучвания, обхващащи 846 възрастни с пневмония, придобита в обществото, които се нуждаят от лечение в болница. 
The effectiveness of Tygacil was tested in two main studies involving a total of 846 adults who needed treatment in hospital for community-acquired pneumonia.
Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за 
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.