natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако можете сами да си прилагате това лекарство, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да направите това. 
If you are able to give this medicine to yourself, your doctor or nurse will show you how to do this.
Могат да се използват различни дози, състави и схеми на прилагане. 
Different doses and formulations and dosing regimens can be used.
Ако смятате, че сте използвали твърде много или твърде малко Thorinane, кажете на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт незабавно, дори и ако нямате никакви признаци за проблем. 
If you think that you have used too much or too little Thorinane, tell your doctor, nurse or pharmacist immediately, even if you have no signs of a problem.
Важно е да се постигне хемостаза в мястото на пункция след PCI. 
It is important to achieve haemostasis at the puncture site after PCI.
Може да имате кръвоизлив в стомаха; 
You may have bleeding in your stomach.
Смущаващи фактори, включващи подлежащо заболяване и недостатъчни клинични данни, ограничават възможността за оценка на тези случаи. 
Confounding factors, including underlying disease and insufficient clinical data, limit the evaluation of these cases.
Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на тромбоемболия. 
These patients should be observed carefully for signs and symptoms of thromboembolism.
Това може да бъде признак на кръвоизлив в мозъка; 
This could be a sign of bleeding in the brain.
тежка алергична реакция. 
• Severe allergic reaction.
Това намаляване на комбинираната честота се поддържа след 30 дни (от 23,3 на 19,8%; намаление на относителния риск с 15%). 
This reduction in the combined incidence was maintained after 30 days (from 23.3 to 19.8%; relative risk reduction of 15%).
За да се подобри проследяемостта на LMWH, се препоръчва медицинските специалисти да записват търговското име и партидния номер на приложения продукт в досието на пациента. 
In order to improve the LMWH traceability, it is recommended that health care professionals record the trade name and batch number of the administered product in the patient file.
Когато се използва за лечение, aPTT може да бъде удължено до 1,5-2,2 пъти контролното време при 
When used as curative treatment, aPTT can be prolonged by 1.5-2.2 times the control time at peak activity.
Пациентите в старческа възраст (особено пациенти на 80 и повече години) може да са изложени на повишен риск от усложнения, свързани с кървене, в терапевтичния дозов диапазон. 
Elderly patients (especially patients eighty years of age and older) may be at an increased risk for bleeding complications with the therapeutic dosage ranges.
Както други подобни лекарства (лекарства за намаляване на съсирването на кръвта), Thorinane може да предизвика кървене, което може да е животозастрашаващо. 
Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Thorinane may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Не е наблюдавано масивно кървене. 
No major bleeding occurred.
• имате ендокардит (инфекция на вътрешната обвивка на сърцето) 
• you have endocarditis (an infection of the inner lining of the heart)
След като сте отстранили предпазителя, не допускайте иглата да се допре до какво и да е. 
Once you have removed the cap, do not allow the needle to touch anything.
Честотата е определена както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до 1/1 000); много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
В зависимост от това кога за последно Ви е приложен Thorinane, Вашият лекар може да реши да приложи допълнителна доза Thorinane преди извършване на PCI. 
Depending on when you were last given Thorinane, your doctor may decide to give an additional dose of Thorinane before a PCI operation.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да уведомят своя лекар, ако усетят който и да било от гореспоменатите признаци и симптоми. 
Instruct patients to report immediately if they experience any of the above signs or symptoms.
Не са наблюдавани разлики в честотата на кървене или други усложнения по време на двойнослепия период или периода на проследяване. 
There were no differences in the rates of bleeding or other complications during the double-blind or follow-up periods.
В случай на самостоятелно приложение, пациентите трябва да бъдат съветвани да спазват указанията, дадени в листовката, включена в опаковката на това лекарство. 
In case of self-administration, patient should be advised to follow instructions provided in the patient information leaflet included in the pack of this medicine.
Препоръчва се разреждането да се извърши непосредствено преди употреба. 
It is recommended to prepare the dilution immediately before use.
Други нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания и съобщавани по време на постмаркетинговия опит (*показва реакциите от постмаркетинговия опит), са 
Other adverse reactions observed in clinical studies and reported in post-marketing experience (* indicates reactions from post-marketing experience) are detailed below.
Ако Ви предстои операция, първата инжекция обикновено ще Ви бъде приложена 2 часа или 12 часа преди операцията. 
• If you are going to have an operation your first injection will be usually given 2 hours or 12 hours before your operation.
- Изберете къде ще инжектирате лекарството. 
- Decide where you are going to inject the medicine.
Някои от тези случаи са бременни жени, при които тромбозата е довела до смърт на майката и плода. 
Some of these cases were pregnant women in whom thrombosis led to maternal and foetal death.
Бъбречният клирънс на активните фрагменти представлява около 10% от приложената доза и общата бъбречна екскреция на активните и неактивните фрагменти е 40% от дозата. 
Renal clearance of active fragments represents about 10% of the administered dose and total renal excretion of active and non-active fragments 40% of the dose.
Благоприятният ефект на еноксапарин натрий върху първичната крайна точка, наблюдаван по време на първите 30 дни се запазва за 12-месечния период на наблюдение. 
The beneficial effect of enoxaparin sodium on the primary end point observed during the first 30 days was maintained over a 12 month follow-up period.
Лечението трябва да се приложи за най-малко 2 дни и да продължи до постигане на клинично стабилизиране. 
Treatment should be maintained for a minimum of 2 days and continued until clinical stabilization.
Плазмените нива на калий трябва да се следят редовно, особено при пациенти, изложени на риск. 
Plasma potassium should be monitored regularly especially in patients at risk.
След разреждане разтворът трябва да се използва в рамките на 8 часа. 
After dilution the solution should be used within 8 hours.
Безопасността и ефикасността на профилактичните дози при пациенти със затлъстяване (BMI >30 kg/m2) не са напълно определени и няма консенсус относно коригирането на дозата. 
The safety and efficacy of prophylactic doses in obese patients (BMI >30 kg/m2) has not been fully determined and there is no consensus for dose adjustment.
Те включват масивни кръвоизливи, съобщени при 4,2 % от пациентите (хирургични пациенти). 
These included major haemorrhages, reported at most in 4.2 % of the patients (surgical patients).
Схемата трябва да бъде избрана от лекаря на базата на индивидуална оценка, включително оценка на риска от тромбоемболия и риска от кървене. 
The regimen should be selected by the physician based on an individual assessment including evaluation of the thromboembolic risk and of the risk of bleeding.
В случай че се използва устройство за затваряне на съдовия достъп, дезилето може да се отстрани незабавно. 
In case a closure device is used, the sheath can be removed immediately.
Thorinane е биологично подобен лекарствен продукт. 
Thorinane is a biosimilar medicinal product.
КАРТОНЕНА КУТИЯ (опаковки от 2 или 10) 
CARTON (Packs of 2 or 10)
Ако сте бременна и имате механична сърдечна клапа, може да сте изложени на повишен риск от образуване на кръвни съсиреци. 
If you are pregnant and have a mechanical heart valve, you may be at an increased risk of developing blood clots.
имате диабет или проблеми с кръвоносните съдове в окото, причинени от диабет 
• you have diabetes or problems with blood vessels in the eye caused by diabetes (called diabetic
По-вероятно е да се появят на местата, където е бил инжектиран Thorinane; 
These are more likely to appear in the area you have been injected with Thorinane.
При плъхове в период на лактация, преминаването на еноксапарин или неговите метаболити в млякото е много ниско. 
In lactating rats, the passage of enoxaparin or its metabolites in milk is very low.
имате високо ниво на калий в кръвта (това може да се провери с изследване на 
• you have high level of potassium in your blood (this may be checked with a blood test)
Пациентите са лекувани в болница за минимум 2 дни и максимум 8 дни, до постигане на клинично стабилизиране, реваскуларизационни процедури или изписване от болница. 
Patients had to be treated in hospital for a minimum of 2 days and a maximum of 8 days, until clinical stabilization, revascularization procedures or hospital discharge.
При хора няма данни, че еноксапарин натрий преминава плацентарната бариера по време на втория и третия триместър от бременността. 
In humans, there is no evidence that enoxaparin crosses the placental barrier during the second and third trimester of pregnancy.
Уверете се, че виждате мястото, в което ще инжектирате. 
Make sure you can see the place you are going to inject.
Поставянето и отстраняването на епидурален катетър или лумбална пункция е най-добре да се извършва, когато антикоагулантният ефект на еноксапарин е нисък; все пак, точното време за достигане на достатъчно нисък антикоагулантен ефект при всеки пациент не е известно. 
Placement or removal of an epidural catheter or lumbar puncture is best performed when the anticoagulant effect of enoxaparin sodium is low; however, the exact timing to reach a sufficiently low anticoagulant effect in each patient is not known.
Когато контейнерът се напълни, дайте го на Вашия лекар или медицинска сестра за домашно обгрижване на пациенти, за да го изхвърлят. 
When the container is full, give it to your doctor or home care nurse for disposal.
Както и при другите антикоагуланти, може да възникне кървене на различни места. 
As with other anticoagulants, bleeding may occur at any site.
Тези лекарствени продукти се различават по процес на производство, молекулно тегло, специфична анти-Xa и анти-IIa активност, единици, дозировка и клинична ефикасност и безопасност. 
These medicinal products differ in their manufacturing process, molecular weights, specific anti-Xa and anti-IIa activities, units, dosage and clinical efficacy and safety.
Вашият лекар ще провери това чрез изследване на кръвта; 
Your doctor will be able to check this by carrying out a blood test.
Дозата ще зависи от това доколко е вероятно да се развият съсиреци. 
• The dose will depend on how likely you are to develop a clot.
Редки: анафилактични/анафилактоидни реакции, включително шок * 
• Rare: Anaphylactic/Anaphylactoid reactions including shock*
Кожната гънка не трябва да се освобождава до завършване на инжектирането. 
The skin fold should not be released until the injection is complete.
Антикоагулантните ефекти до голяма степен могат да бъдат неутрализирани чрез бавно интравенозно инжектиране на протамин. 
The anticoagulant effects can be largely neutralized by the slow IV injection of protamine.
Тези антикоагулантни свойства се медиират чрез анти-тромбин III (ATIII), което води до антитромбозна активност при хора. 
These anticoagulant activities are mediated through anti-thrombin III (ATIII) resulting in anti-thrombotic activities in humans.
Изтеглете 30 ml от инфузионния сак със спринцовка и изхвърлете течността. 
Withdraw 30 mL from the infusion bag with a syringe and discard the liquid.
Препоръчаните корекции на дозата не се отнасят за показанието при хемодиализа. 
The recommended dosage adjustments do not apply to the haemodialysis indication.
поява на синини по-лесно от обикновено. 
• You bruise more easily than usual.
Натиснете буталото с пръста си. 
7) Press down on the plunger with your finger.
Измийте със сапун и вода ръцете си и зоната, в която ще инжектирате. 
1) Wash your hands and the area that you will inject with soap and water.
В тези времеви точки има все още откриваеми нива на анти-Xa активност и тези интервали не са гаранция, че ще се избегне образуването на невроаксиален хематом. 
Anti-Xa levels are still detectable at these time points, and these delays are not a guarantee that neuraxial hematoma will be avoided.
Лабораторни изследвания 
• Laboratory tests
розови петна по кожата. 
• Pink patches on your skin.
- Уверете се, че знаете какво количество ще инжектирате. 
- Make sure you know how much you are going to inject.
За предпочитане е инжектирането да се извършва при легнало положение на пациента. 
Injection should be made preferably when the patient is lying down.
Така лекарството ще попадне в подкожната мастна тъкан на корема. 
This will send the medicine into the fatty tissue of the stomach.
Дръжте спринцовката така, че иглата да сочи право надолу (вертикално под ъгъл 90 градуса). 
6) Hold the syringe so that the needle is pointing downwards (vertically at a 90º angle).
Тъй като има интервал преди VKA да достигне своя максимален ефект, лечението с еноксапарин натрий трябва да продължи при постоянна доза толкова дълго, колкото е необходимо, за да се поддържа INR в рамките на желания терапевтичен диапазон за показанието при два последователни теста. 
As there is an interval before the VKA reaches its maximum effect, enoxaparin sodium therapy should be continued at a constant dose for as long as necessary in order to maintain the INR within the desired therapeutic range for the indication in two successive tests.
При по-високи дози е възможно да се получи удължаване на aPTT (активирано парциално тромбопластиново време) и ACT (активирано време на съсирване). 
At higher doses, increases in activated partial thromboplastin time (aPTT), and activated clotting time (ACT) may occur.
Безопасността и ефикасността на Thorinane не е оценявана при деца или юноши. 
Use in children and adolescents The safety and efficacy of Thorinane has not been evaluated in children or adolescents.
При пациенти, на които им предстои перкутанна коронарна интервенция (PCI): 
For patients have an operation called percutaneous coronary intervention (PCI):
варфарин - използва се за разреждане на кръвта 
• Warfarin - used for thinning the blood
Препоръчителната продължителност на лечение е 8 дни, или до изписване от болницата, което се случи първо. 
The recommended duration of treatment is 8 days or until hospital discharge, whichever comes first.
Когато количеството от лекарството, което трябва да се инжектира, трябва да се коригира въз основа на телесното тегло на пациента, използвайте градуираните предварително напълнени спринцовки за да достигнете необходимия обем чрез изхвърляне на излишъка преди инжектиране. 
When the quantity of drug to be injected requires to be adjusted based on the patient's body weight, use the graduated pre-filled syringes to reach the required volume by discarding the excess before injection.
Не започвайте лечение с Thorinane до 12 часа след приема на последната доза директен перорален антикоагулант. 
Do not start treatment with Thorinane until 12 hours after the final dose of direct oral anticoagulant.
Въз основа на резултатите от популационен фармакокинетичен анализ, кинетичният профил на еноксапарин натрий не се различава при лица в старческа възраст, в сравнение с по-млади индивиди в случаите, когато бъбречната функция е нормална. 
Based on the results of a population pharmacokinetic analysis, the enoxaparin sodium kinetic profile is not different in elderly subjects compared to younger subjects when renal function is normal.
Ниско телесно тегло 
• Low weight
NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, DEPARTMENT OF CHEMISTRY, SERVICE LABORATORY "CHEMICAL ANALYSIS-QUALITY CONTROL" 
NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, DEPARTMENT OF CHEMISTRY, SERVICE LABORATORY "CHEMICAL ANALYSIS-QUALITY CONTROL" Panepistimiopolis Zografou
Вижте "Не използвайте Thorinane". 
See “Do not use Thorinane”.
Извършена е билатерална венография между 25 и 31-ия ден, или по-рано, ако са настъпили симптоми на венозна тромбоемболия. 
Bilateral venography was performed between days 25 and 31, or sooner if symptoms of venous thromboembolism occurred.
Обемът на разпределение на анти-Xa активността на еноксапарин натрий е около 4,3 литра и е близък до обема на кръвта. 
The volume of distribution of enoxaparin sodium anti-Xa activity is about 4.3 litres and is close to the blood volume.
Бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2) 
Renal impairment (see sections 4.4 and 5.2)
Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Поради това се препоръчва да се изследва броят на тромбоцитите преди започването на терапията с еноксапарин натрий и след това редовно в хода на лечението. 
Therefore, it is recommended that the platelet counts be measured before the initiation of therapy with enoxaparin sodium and then regularly thereafter during the treatment.
Също така, кажете на Вашия лекар, ако имате някакъв проблем с гръбначния стълб или ако някога сте имали операция на гръбначния стълб. 
Also, tell your doctor if you have any problem with your spine or if you ever had spinal surgery.
Схемата на прилагане на еноксапарин натрий по време на тези клинични изпитвания варира в зависимост от показанията. 
Enoxaparin sodium regimen administered during these clinical trials varies depending on indications.
Ако комбинацията е показана, еноксапарин натрий трябва да се използва при внимателно клинично и лабораторно проследяване, ако е подходящо. 
If the combination is indicated, enoxaparin sodium should be used with careful clinical and laboratory monitoring when appropriate.
Това води до разлики във фармакокинетиката и съответната биологична активност (напр. антитромбинова активност и тромбоцитни взаимодействия). 
This results in differences in pharmacokinetics and associated biological activities (e.g. anti-thrombin activity, and platelet interactions).
Необходима доза 30 IU/kg (0,3 mg/kg) 
Required dose 30 IU/kg (0.3 mg/kg)
внезапно силно главоболие. 
• Sudden severe headache.
Ефектът на тази доза обикновено е достатъчен за сесия от 4 часа; ако обаче се открият фибринови пръстени, например след по-дълга от нормалното сесия, може да се приложи допълнителна доза от 50 IU до 100 IU/kg (0,5 до 1 mg/kg). 
The effect of this dose is usually sufficient for a 4-hour session; however, if fibrin rings are found, for example after a longer than normal session, a further dose of 50 IU to 100 IU/kg (0.5 to 1 mg/kg) may be given.
Започнете приема на директния перорален антикоагулант 0-2 часа преди времето за следващата инжекция, след това продължете както обикновено. 
Start taking the direct oral anticoagulant 0-2 hours before the time you would have had the next injection, then continue as normal.
Дори и при високи дози протамин обаче анти-Xa активността на еноксапарин натрий никога не се неутрализира напълно (най-много около 60%) (вж. информацията за предписване на 
However, even with high doses of protamine, the anti-Xa activity of enoxaparin sodium is never completely neutralized (maximum about 60%) (see the prescribing information for protamine salts).
Не е известно дали непромененият еноксапарин се екскретира в кърмата при хора. 
It is not known whether unchanged enoxaparin is excreted in human breast milk.
Ако Ви предстои лумбална пункция или операция, при която ще се използва епидурална или спинална упойка, информирайте Вашия лекар, че използвате Thorinane. 
If you are going to have a spinal puncture or an operation where an epidural or spinal anaesthetic is used, tell you doctor that you are using Thorinane.
Елиминирането изглежда протича в една фаза, с полуживот около 5 часа след единична s.c. доза до около 7 часа след многократно прилагане. 
Elimination appears monophasic with a half-life of about 5 hours after a single SC dose to about 7 hours after repeated dosing.
- Проверете дали спринцовката не е повредена и дали лекарството в нея е бистър разтвор. 
- Check the syringe is not damaged and the medicine in it is a clear solution.
Това може да се дължи на проблем с кръвта, дължащ се на нисък брой на тромбоцитите; 
This could be because of a blood problem with low platelet counts.
Не се наблюдава тенденция към увеличаване на кървенето при хора в старческа възраст в профилактичния дозов диапазон. 
No increased bleeding tendency is observed in the elderly with the prophylactic dosage ranges.
Във всеки системо-органен клас, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната 
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Проучванията при животни не показват ефект върху фертилитета (вж. точка 5.3). 
Animal studies did not show any effect on fertility (see section 5.3).
Ако получите кръвоизлив, който не спира от само себе си, или ако усетите признаци на прекомерно кървене (изключителна слабост, умора, бледност, замайване, главоболие или необясними отоци), веднага се консултирайте с Вашия лекар. 
If you experience any bleeding event that does not stop by itself or if you experience signs of excessive bleeding (exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling), consult your doctor immediately.
При хирургични пациенти хеморагичните усложнения се считат за сериозни, ако (1) кръвоизливът причинява значимо клинично събитие или (2) е придружен от намаляване на хемоглобина ≥ 2 g/dl или трансфузия на 2 или повече единици кръвни продукти. 
In surgical patients, haemorrhage complications were considered major: (1) if the haemorrhage caused a significant clinical event, or (2) if accompanied by haemoglobin decrease ≥ 2 g/dL or transfusion of 2 or more units of blood products.
Еноксапарин натрий е противопоказан при пациенти със: 
Enoxaparin sodium is contraindicated in patients with:
• увеличаване на броя на еозинофилите в кръвта. 
• An increase in the number of eosinophils in your blood.
Количественото определяне на анти-Xa и анти-IIa фармакокинетичното действие е извършено по валидирани амидолитични методи. 
The quantitative determination of anti-Xa and anti-IIa pharmacokinetic activities was conducted by validated amidolytic methods.
ако сте имали реакция към хепарин, която предизвиква рязко спадане на броя на клетките, които участват в съсирването на кръвта (тромбоцити) - тази реакция се нарича хепарин-индуцирана тромбоцитопения - в рамките на последните 100 дни, или ако имате антитела срещу еноксапарин в кръвта. 
• If you have had a reaction to heparin that caused a severe drop in the number of your clotting cells (platelets) - this reaction is called heparin-induced thrombocytopenia - within the last 100 days or if you have antibodies against enoxaparin in your blood.
Бременните жени, които получават еноксапарин натрий, трябва да се проследяват внимателно за признаци на кървене или прекомерна антикоагулация и трябва да бъдат предупредени относно риска от кървене. 
Pregnant women receiving enoxaparin sodium should be carefully monitored for evidence of bleeding or excessive anticoagulation and should be warned of the haemorrhagic risk.
Изберете място от дясната или лявата страна на корема. 
3) Choose an area on the right or left side of your stomach.
Мястото на пункция трябва да се наблюдава за признаци на кървене или образуване на хематоми. 
The site of the procedure should be observed for signs of bleeding or hematoma formation.
Вашият лекар или медицинска сестра, обикновено ще Ви поставят Thorinane. 
• Your doctor or nurse will normally give you Thorinane.