natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Върнете ги в аптеката или ги унищожете по друг безопасен начин в съответствие с местните изисквания. 
Return them to a pharmacy or dispose them in another safe way according to local requirements.
Абсолютната бионаличност на номегестроловия ацетат след еднократна доза е 63 %. 
The absolute bioavailability of nomegestrol acetate after a single dose is 63 %.
Решението за употреба на който и да e продукт, различен от тези, за които е известно, че са с по-нисък риск за ВТЕ, трябва да се вземе само след обсъждане с жената, за да се гарантира, че тя разбира риска за ВТЕ при употреба на КХК, как настоящите рискови фактори при нея повлияват този риск и че рискът от развитие на ВТЕ е най-висок през първата година на употреба. 
The decision to use any product other than one known to have the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with CHCs, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Някои лекарства могат да повишат нивата на активните вещества на Zoely в кръвта. 
• Some medicines can increase the levels of the active substances of Zoely in the blood.
нарушено внимание 
• disturbance in attention
Ако това не е възможно или са изминали 24 часа или повече, трябва да следвате съвета даден в "Ако сте пропуснали да приемете Zoely". 
If this is not possible or 24 or more hours have passed, you should follow the advice given under "If you forget to take Zoely".
В тях са включени общо 3 434 жени на възраст от 18 до 50 години с 33 828 пълни цикъла. 
In total 3,434 women, aged 18-50, were enrolled and completed 33,828 cycles.
Контрацептивните таблетки, които съдържат два различни хормона, като Zoely, се наричат „комбинирани таблетки“. 
• Contraceptive pills that contain two different hormones, like Zoely, are called ‘combined pills'.
Трябва да попитате лекаря си колко скоро след раждането можете да започнете да приемате Zoely; 
You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking Zoely.
ако ще бъдете обездвижена или Ви предстои операция (информирайте Вашия лекар поне 4 седмици преди това); 
• if you are to be immobilised or are to have surgery (tell your doctor at least four weeks in advance);
Колкото повече последователни таблетки сте пропуснали, толкова по-голям е рискът от намаляване на контрацептивна ефикасност. 
The more consecutive tablets you have missed, the higher the risk that the contraceptive efficacy is decreased.
ако имате високо кръвно налягане; 
• if you have high blood pressure;
Рискът зависи от Вашия естествен риск от ВТЕ и от вида комбиниран хормонален контрацептив, който приемате. 
The risk depends on your natural risk of VTE and the type of combined hormonal contraceptive you are taking.
Артериалните тромбоемболични инциденти могат да бъдат фатални. 
Arterial thromboembolic events may be fatal.
Вижте „Контрол на цикъла“ в точка 4.4. 
See ‘Cycle control' in section 4.4.
На жени над 35 години, които продължават да пушат, трябва да бъде сериозно препоръчано да прилагат друг контрацептивен метод. 
Women over 35 who continue to smoke should be strongly advised to use a different method of contraception.
Временно обездвижване, включително полет със самолет > 4 часа, може също да бъде рисков фактор, особено при жени с други рискови фактори. 
Note: Temporary immobilisation including air travel > 4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors.
В тази листовка са описани няколко ситуации, при които трябва да спрете приема на таблетките или при които тяхната надеждност може да е намалена. 
In this leaflet, several situations are described where you should stop taking the pill, or where the reliability of the pill may be decreased.
Ден 18-24 
Day 18-24
Ако през предшестващите 7 дни е осъществен полов контакт, трябва да се обмисли възможността за настъпила бременност. 
If intercourse took place in the preceding 7 days, the possibility of a pregnancy should be considered.
ако току-що сте родили, сте изложени на повишен риск от кръвни съсиреци. 
• if you have just given birth you are at an increased risk of blood clots.
Жените трябва да бъдат посъветвани да започват приема на 21-ия до 28-ия ден след раждане или аборт във втория триместър. 
Women should be advised to start between day 21 and 28 after delivery or second-trimester abortion.
Самолетен полет (> 4 часа) може временно да увеличи риска от образуване на кръвен съсирек при Вас, особено ако имате някой от другите изброени фактори. 
Air travel (> 4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
Можете също да започнете и (най-късно) в деня, в който трябва да започнете да използвате следващия пръстен или пластир. 
You can also start, at the latest, on the day you would have started using the next ring or patch.
Перорална контрацепция. 
Oral contraception.
Те са едни от най-надеждните обратими методи за предпазване от забременяване, ако се прилагат правилно. 
• They are one of the most reliable reversible methods of contraception if used correctly.
След спиране на приема на комбинираните контрацептиви повишеният риск постепенно намалява. 
After stopping the combined pill, the increased risk gradually reduces.
В продължение на 28 последователни дни трябва да се приема по една таблетка дневно. 
One tablet is to be taken daily for 28 consecutive days.
Елиминационният полуживот на метаболитите не е определен. 
The elimination half-life of metabolites was not determined.
Ако Ви предстои изследване на кръв или урина, информирайте Вашия лекар, че използвате Zoely, тъй като това може да се отрази на резултатите от някои изследвания. 
If you are having any blood or urinary test, tell your doctor that you are using Zoely as it may affect the results of some tests.
Все пак жените с диабет трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на приема на КПК, особено през първите месеци от приема. 
However, diabetic women should be carefully observed while taking a COC, especially in the first months of use.
ако усетите бучка в гърдата си; 
• if you feel a lump in your breast;
Ако случаят не е такъв, жената трябва да се придържа към първия от тези два варианта и също да използва допълнителни предпазни мерки през следващите 7 дни. 
If this is not the case, she should follow the first of these two options and use extra precautions for the next 7 days as well.
След първата година рискът намалява, но е винаги малко по-висок отколкото, ако не приемате комбиниран хормонален контрацептив. 
After the first year, the risk gets smaller but is always slightly higher than if you were not using a combined hormonal contraceptive.
Ако имате неочаквано кървене 
If you have unexpected bleeding
Таблетките трябва да бъдат върнати в аптеката или унищожени по друг безопасен начин в съответствие с местните изисквания. 
The tablets should be returned to a pharmacy or disposed of in another safe way according to local requirements.
внезапна кашлица без видима причина, при която може да се откашля кръв; 
• sudden cough without an obvious cause, which may bring up blood;
В такъв случай, трябва да избягвате продължително излагане на слънчева или ултравиолетова светлина. 
If so, avoid too much exposure to the sun or ultraviolet light;
Необходимо е да се измери кръвно налягане и да се направи физикален преглед с оглед на противопоказанията (вж. точка 4.3) и предупрежденията (вж. точка 4.4). 
Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed, guided by the contraindications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
Привидният обем на разпределение на номегестроловия ацетат в стационарно състояние е 1 645  576 l. 
The apparent volume of distribution of nomegestrol acetate at steady-state is 1,645  576 L.
Лекарят Ви може да реши, че употребата на Zoely трябва да се преустанови. 
Your doctor may decide that Zoely needs to be stopped.
Вашето кръвно налягане и в зависимост от състоянието Ви, може да направи и някои допълнителни изследвания. 
The doctor will also measure your blood pressure and, depending upon your personal situation, may also carry out some other tests.
Преди да започнете прием на Zoely, трябва внимателно да прочетете информацията относно кръвните съсиреци (тромбоза) в точка 2. 
Before you start using Zoely you should read the information on blood clots (thrombosis) in section 2.
ако се налага да Ви оперират или ако сте обездвижени от дълго време поради травма или заболяване, или ако кракът Ви е в гипс. 
• if you need to have an operation, or if you are off your feet for a long time because of an injury or illness, or you have your leg in a cast.
Ако имате тежка диария, моля, информирайте Вашия лекар. 
If you have severe diarrhoea, please tell your doctor.
Има съобщения, че се появява по-често при жени, които са приемали контрацептиви повече от 5 години. 
It has been reported to occur more often in women using the pill for more than 5 years.
Ако жената не желае да променя нормалната си схема на прием на таблетките, тя трябва да вземе необходимата допълнителна бяла таблетка/таблетки от друга опаковка. 
If the woman does not want to change her normal tablet-taking schedule, she has to take the extra white tablet(s) from another pack.
При пропуснат прием на таблетки, трябва да се спазват следните две основни правила: 
The management of missed tablets can be guided by the following two basic rules:
Това ще Ви позволи да проверявате дали сте приели 
This allows you to check whether you took your daily tablet.
Малки количества контрацептивни стероиди и/или техни метаболити могат да се екскретират в кърмата, но няма данни, че това може да се отрази неблагоприятно върху здравето на кърмачето. 
Small amounts of the contraceptive steroids and/or their metabolites may be excreted with the breast milk, but there is no evidence that this adversely affects infant health.
Риск от развитие на кръвен съсирек за период от една година 
Risk of developing a blood clot in a year
Контрол на цикъла 
Cycle control
Вариант 2) 
Option 2)
Важно е да се знае, че рискът от инфаркт или инсулт при употребата на Zoely е много малък, но може да се повиши: 
It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using Zoely is very small but can increase:
златистокафяви пигментни петна, предимно по лицето; прекомерно окосмяване 
• golden brown pigment patches, mostly in the face; excessive hair growth
Съществуват също някои доказателства, че рискът се повишава, когато употребата на КХК се възобнови след прекъсване от 4 седмици или повече. 
There is also some evidence that the risk is increased when a CHC is re-started after a break in use of 4 weeks or more.
внезапно затруднено ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация; 
• sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination;
Естрогените са широко разпространени в организма и като цяло са установени в по-високи концентрации в таргетните органи на половите хормони. 
Oestrogens are widely distributed in the body and are generally found in higher concentrations in the sex hormone target organs.
Ефективността на продукта се запазва, но трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате противогъбични продукти, съдържащи кетоконазол. 
The effectiveness of the pill is maintained, but tell your doctor if you are using anti-fungal medicines containing ketoconazole.
Таблетките трябва да се приемат всеки ден, приблизително по едно и също време, без значение от приема на храна. 
Tablets must be taken every day at about the same time without regard to meals.
[Пред етикетите за деня предназначени за втория блистер:] Блистер 2 [Пред етикетите за деня предназначени за третия блистер:] Блистер 3 
[In front of day labels intended for second blister:] Blister 2 [In front of day labels intended for third blister:] Blister 3
В такива ситуации или не трябва да имате полов контакт, или трябва да вземете допълнителни нехормонални контрацептивни предпазни мерки, например да използвате презерватив или друг бариерен метод. 
In such situations you should not have sexual intercourse or you should take extra non-hormonal contraceptive precautions, e.g., use a condom or another barrier method.
Тези нежелани реакции, обаче, са редки. 
However, these side effects are rare.
Zoely съдържа 17β-естрадиол. 
Zoely contains 17β-estradiol.
Най-често те се проявяват през първата година от употребата на комбиниран хормонален контрацептив. 
Most frequently, they occur in the first year of use of a combined hormonal contraceptive.
ако забележите промени във Вашето здравословно състояние, особено ако те включват симптомите, описани в тази листовка (вижте също така точка 2 „Кога не трябва да използвате Zoely“; не забравяйте промените в здравословното състояние на членовете на Вашето семейство); 
• if you notice any changes in your own health, especially involving any of the items mentioned in this leaflet (see also in section 2 ‘When you should not use Zoely'; do not forget about the changes in the health of your immediate family);
ако сте алергични към естрадиол или номегестролов ацетат, или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• if you are allergic to estradiol or nomegestrol acetate, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
В случай на тежки стомашно-чревни нарушения (напр. повръщане или диария), абсорбцията на активните вещества може да не е пълна и трябва да се вземат допълнителни мерки за контрацепция. 
In case of severe gastro-intestinal disturbance (e.g., vomiting or diarrhoea), absorption of the active substances may not be complete and additional contraceptive measures should be taken.
В групата на Zoely, акне е съобщено при 15,4 % от жените (срещу 7,9 % в сравнителната група), повишаване на теглото е съобщено при 8,6 % от жените (срещу 5,7 % в сравнителната група) и необичайно кървене поради прекъсване на приема (преобладаваща липса на кървене при прекъсване) е съобщено при 10,5 % от жените (срещу 0,5 % в сравнителната група). 
In the Zoely group, acne was reported by 15.4 % of the women (versus 7.9 % in the comparator group), weight increased was reported by 8.6 % of the women (versus 5.7 % in the comparator group), and abnormal withdrawal bleeding (predominantly absence of withdrawal bleeding) was reported by 10.5 % of the women (versus 0.5 % in the comparator group).
Някои жени, които използват хормонални контрацептиви, включително Zoely, съобщават за депресия или депресивно настроение. 
Some women using hormonal contraceptives including Zoely have reported depression or depressed mood.
болка или чувствителност в крака, която може да се усеща, само при ставане или при ходене 
• pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking
Въпреки това пропуснатата таблетка трябва да бъде изхвърлена, за да се избегне неволното удължаване на фазата на прием на плацебо таблетки. 
However, the missed tablets should be discarded to avoid unintentionally prolonging the placebo tablet phase.
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безпасност или свеждане на риска до минимум). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
ако имате (или сте имали) тежко чернодробно заболяване и черният Ви дроб все още не функционира нормално; 
• if you have (had) severe liver disease and your liver is not yet working normally;
Броят ВТЕ за година, при употребата на ниски дози КХК, е по-малък от очаквания при жени по време на бременност или в периода след раждане. 
• The number of VTEs per year with low dose CHCs is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
Например може да се дължи на факта, че туморите се откриват по-често при жени, приемащи комбинирани контрацептиви, защото те се преглеждат по-често от лекар. 
For example, it may be that tumours are found more in women on combined pills because they are examined by the doctor more often.
Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с чернодробна недостатъчност. 
No clinical studies have been performed in patients with hepatic insufficiency.
Рискът може също да е по-висок, ако възобновите приема на комбиниран контрацептив (същия или различен продукт), след прекъсване от 4 седмици или по-дълго. 
The risk may also be higher if you restart taking a combined hormonal contraceptive (the same product or a different product) after a break of 4 weeks or more.
Продължителността на кървене при прекъсване на приема при жени, приемащи Zoely, е средно 3-4 дни. 
The duration of the withdrawal bleeding in women using Zoely is on average 3-4 days.
Вариант 1) 
Option 1)
Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания показва, че има леко повишен относителен риск (RR = 1,24) за диагностициране на рак на гърдата при жени, които в момента приемат КПК. 
• A meta-analysis from 54 epidemiological studies reported that there is a slightly increased relative risk (RR = 1.24) of having breast cancer diagnosed in women who are currently using COCs.
В такива случаи липсата на кървене поради прекъсване на приема не е свързана с по-висока честота на пробивно менструално кървене/зацапване през последващите цикли. 
In such cases, absence of withdrawal bleeding was not associated with a higher occurrence of breakthrough bleeding/spotting in the subsequent cycles.
Ден 1-7 
Day 1-7
Жената може също да бъде посъветвана да прекрати приема на активните таблетки от настоящата опаковка. 
The woman may also be advised to discontinue active tablet-taking from the current blister pack.
В рамките на 4 дни приблизително 80 % от дозата се екскретират чрез урината и фецеса. 
Approximately 80 % of the dose is excreted in urine and faeces within 4 days.
За да измести менструацията си в друг ден от седмицата, различен от този, с който е свикнала при настоящата си схема, жената може да бъде посъветвана да съкрати предстоящата фаза на прием на жълти плацебо таблетки с максимум 4 дни. 
To shift her periods to another day of the week than the woman is used to with her current scheme, she can be advised to shorten her forthcoming yellow placebo tablet phase with a maximum of 4 days.
Започване на първата опаковка Zoely 
Starting your first pack of Zoely
Необходимо е да се използва също бариерен метод за контрацепция по време на съпътстващата употреба на ензимен индуктор, както и за период от 28 дни след спирането му. 
A barrier contraceptive method should also be used during the concomitant use of an enzyme inducer, and for 28 days after its discontinuation.
Колкото по-кратък е интервалът, толкова по-голям е рискът тя да не получи кървене поради прекъсване на приема, а да се появи внезапно кървене и зацапване по време на приема на следващата опаковка (точно като при отлагане на менструацията). 
The shorter the interval, the higher the risk that she does not have a withdrawal bleed and may experience breakthrough-bleeding and spotting during the subsequent pack (just as when delaying a period).
Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Особено важно е да прочетете за симптомите на кръвен съсирек - вижте точка 2 “Кръвни съсиреци”. 
It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see section 2 “Blood clots”.
Чернодробен метаболизъм: взаимодействия могат да възникнат с вещества, които индуцират CYP450 ензимите, което води до понижени концентрации на половите хормони и до намалена ефективност на комбинираните перорални контрацептиви, включително Zoely. 
Hepatic metabolism: Interactions can occur with substances that induce CYP450 enzymes, resulting in reduced concentrations of sex hormones and decreased effectiveness of combined oral contraceptives, including Zoely.
Ако повръщате или имате тежка диария 
If you vomit or have severe diarrhoea
При всяка отделна жена, обаче, рискът може да е далеч по-висок, в зависимост от съпътстващите рискови фактори при нея (вж. по-долу). 
However, in any individual woman, the risk may be far higher, depending on her underlying risk factors (see below).
Ако оклузията се прояви в окото, симптомите може да варират от неболезнено замъгляване на зрението, което може да прогресира до загуба на зрението. 
If the occlusion occurs in the eye symptoms can range from painless blurring of vision which can progress to loss of vision.
В случай на симптоми жените трябва да бъдат посъветвани да потърсят спешна медицинска помощ и да информират медицинския специалист, че приемат КХК. 
In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
В случай на влошаване или първа поява на някое от тези състояния или рискови фактори, жената трябва да бъде посъветвана да се консултира със своя лекар дали употребата на Zoely трябва да бъде преустановена. 
In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of Zoely should be discontinued.
Жените трябва да бъдат предупредени, че хормоналните контрацептиви не предпазват от HIV инфекции (СПИН) и други болести, предавани по полов път. 
Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmitted diseases.
Незабавно се свържете с Вашия лекар. 
Contact your doctor immediately.
затопляне в засегнатия крак 
• increased warmth in the affected leg
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Кръвни съсиреци, запушващи други кръвоносни съдове 
Blood clots blocking other blood vessels
Нежеланите реакции, които е възможно да са свързани с приема на Zoely и които са съобщени в клинични изпитвания или по време на постмаркетинговата употреба, са изброени в таблицата по-долу. 
Possibly related adverse reactions that have been reported in clinical trials or during postmarketing use with Zoely are listed in the table below.
4,6 % от жените не са имали кървене при прекъсване по време на първите три цикъла на употреба и случаите на липса на кървене при прекъсване в следващите цикли на употреба са повече в тази подгрупа, вариращи от 76 % до 87 % от жените. 
4.6 % of the women did not have a withdrawal bleeding in the first three cycles of use and the occurrences of absence of withdrawal bleeding in the later cycles of use were high in this subgroup, ranging from 76 % to 87 % of women.
промяна в цвета на кожата на крака, например става блед, червен или син 
• change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or blue
загуба на съзнание или припадък със или без гърч. 
• loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Таблетките трябва да се приемат с малко вода, ако е необходимо, и в реда посочен върху блистера. 
Tablets should be taken with some liquid as needed, and in the order as directed on the blister.
Вашата менструация ще започне през четирите дни, през които използвате жълтите плацебо таблетки (така нареченото кървене поради прекъсване на приема). 
Your period will start during the 4 days that you use the yellow placebo tablets (so-called withdrawal bleeding).
Номегестроловият ацетат се свързва в голяма степен с албумина (97-98 %), но не се свързва с глобулина, свързващ половите хормони (SHBG) или кортикостероид-свързващия глобулин (CBG). 
Nomegestrol acetate is extensively bound to albumin (97-98 %), but does not bind to sex hormone binding globulin (SHBG) or corticoid binding globulin (CBG).
Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт. 
• Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.