natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проучванията показват също, че когато се приема в комбинация с други лекарства (особено хидрохлоротиазид), Enviage може да предизвика допълнително намаляване на кръвното налягане в сравнение с намалението, предизвикано от тези лекарства при прием без Enviage. 
The studies also showed that Enviage, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines when they are taken without Enviage.
Enviage намалява също кръвното налягане при пациенти с диабет и при пациенти с наднормено тегло. 
Enviage also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
Enviage е лекарство, което съдържа активното вещество алискирен. 
Enviage is a medicine that contains the active substance aliskiren.
В пет от проучванията ефектите на Enviage, приеман самостоятелно, са сравнени с ефектите от плацебо (сляпо лечение). 
In five of the studies, the effects of Enviage taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Препоръчваната доза Enviage е 150 mg веднъж дневно, самостоятелно или в комбинация с други лекарства за хипертония. 
The recommended dose of Enviage is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Приеман самостоятелно, Enviage е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото контролните лечения за намаляване на кръвното налягане. 
Enviage on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Това е сравнено със спад от 5,8 mmHg при начално 99,3 mmHg за пациентите, 
This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in the patients taking placebo.
Това причинява вазодилация (разширяване на кръвоносните съдове) и кръвното налягане спада. 
This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.
Как е проучен Enviage? 
How has Enviage been studied?
Enviage се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане). 
Enviage is used to treat essential hypertension (high blood pressure).
Enviage, приеман самостоятелно или в комбинация с други лекарства, е сравнен също с други лекарства за хипертония. 
Enviage, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Активното вещество в Enviage, алискирен, е инхибитор на ренина. 
The active substance in Enviage, aliskiren, is a renin inhibitor.
За пълния списък на всички наблюдавани при Enviage нежелани реакции - вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Enviage, see the Package Leaflet.
Комбинираните проучвания разглеждат Enviage, използван с ангиотензин преобразуващ ензимен инхибитор (рамиприл), с ангиотензин рецепторен блокер (валсартан), с бета-блокер (атенолол), с блокер на калциевите канали (амлодипин) и един диуретик (хидрохлоротиазид). 
Combination studies looked at Enviage used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Не трябва да се прилага при пациенти, които развиват ангиоедем (подуване на подкожната тъкан) при приема на алискирен, или при жени след третия месец на бременността. 
It must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren or in women who are more than three months pregnant.
Enviage не трябва да се приема с циклоспорин (лекарство, което намалява активността на имунната система), кинидин (използван за коригиране на аритмична сърдечна дейност) или верапамил (използван за 
Enviage must also not be taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system), quinidine (used to correct irregular heartbeat) or verapamil (used to treat heart problems).
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Enviage са изследвани върху експериментални модели. 
The effects of Enviage were first tested in experimental models before being studied in humans.
ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) ENVIAGE 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ENVIAGE EPAR summary for the public
Enviage е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към алискирен или някоя от другите съставки. 
Enviage should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Той блокира действието на човешкия ензим ренин, участващ в производството на веществото ангиотензин І в организма. 
It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
В тринадесет от тях са включени пациенти с лека до средна хипертония, а в еднопациенти с тежка хипертония. 
Thirteen of the studies included patients with mild to moderate hypertension, and one included patients with severe hypertension.
В две от проучванията ефектите на 
The medicine's effects were maintained for up to a year in two of the studies.
Допълнителна информация може да се намери тук: 
Further information can be found here:
СНМР също така има известни опасения относно някои аспекти на производството и контрола на качеството на лекарството. 
The CHMP also had some concerns regarding some aspects of the manufacture and quality control of the medicine.
Основната мярка за ефективност се основава на това колко дълго са преживели пациентите без повторна поява на симптомите на рак или до смъртта им. 
The main measure of effectiveness was based on how long the patients lived without their cancer symptoms reappearing or until death.
Фирмата представя информация от експериментални модели от научната литература. 
The company provided data in experimental models from the scientific literature.
В срок до 15 дни след получаване на уведомлението за това отрицателно становище тя може да поиска неговото преразглеждане. 
It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
24 април 2015 г. EMA/372527/2015 EMEA/H/C/002772 
EMA/249530/2015 EMEA/H/C/002772
Фирмата, кандидатствала за разрешение, е Biovest Europe Ltd. 
The company that applied for authorisation is Biovest Europe Ltd.
СНМР счита, че начинът, по който е проектирано и осъществено основното проучване, е недостатъчно коректен, за да даде възможност на Комисията да установи ползата от употребата на лекарството. 
The CHMP considered that the way the main study was designed and carried out was inadequate to allow the Committee to establish the medicine's benefit.
Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба? 
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Поради това към момента становището на CHMP е, че ползите от Lympreva не надвишават рисковете, и препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба. 
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Lympreva did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Също така фирмата представя резултатите от едно основно проучване, обхващащо общо 177 възрастни с фоликуларен лимфом, които са се повлияли от индукционното лечение с установена терапия, известна като PACE (преднизон, доксирубицин, циклофосфамид и етопозид) и които не са имали никакви признаци на заболяването си. 
The company also presented the results of one main study involving a total of 177 adults with follicular lymphoma who had responded to induction treatment with an established therapy known as PACE (prednisone, doxyrubicin, cyclophosphamide, and etoposide) and who had no sign of their disease.
В допълнение ефективността на Lympreva след индукционно лечение с настоящия стандарт за грижи (т. нар. "анти-СD20" терапии) не е доказана. 
In addition, the effectiveness of Lympreva following induction treatment with the current standard of care (the so-called ‘anti-CD20' therapies) has not been demonstrated.
Lympreva е лекарство, което съдържа активното вещество дасипротимут-Т (dasiprotimut-T). 
Lympreva is a medicine that contains the active substance dasiprotimut-T.
Очаквало се е да се използва в комбинация с друго лекарство, наречено гранулоцит макрофаг колония-стимулиращ фактор (GM-CSF). 
It was expected to be used in combination with another medicine called granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF).
Какво представлява Lympreva? 
What is Lympreva?
Фирмата уведомява CHMP, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Lympreva. 
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Lympreva.
При инжектиране в тялото на пациента се очаква тези лимфом-специфични протеини да стимулират определени компоненти на имунната система да атакуват и убиват лимфомните клетки. 
When injected into the patient's body, these lymphoma-specific proteins are expected to stimulate certain components of the immune system to attack and kill the lymphoma cells.
Lympreva се е очаквало да се прилага при пациенти, чиито признаци на болестта са изчезнали след "индукционно" лечение, за да се запази пълното изчезване на симптомите на рака. 
Lympreva was expected to be given to patients whose signs of disease had disappeared following an ‘induction' treatment, to maintain the complete disappearance of symptoms of cancer.
Lympreva се приготвя индивидуално за всеки пациент от проба от собствените лимфомни клетки на пациента. 
Lympreva is prepared individually for each patient from a sample of their own lymphoma cells.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 April 2015
За какво се е очаквало да се използва Lympreva? 
What was Lympreva expected to be used for?
Отказ за издаване на разрешение за употреба за Lympreva (дасипротимут-Т) EMA/372527/2015 
Refusal of the marketing authorisation for Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/249530/2015
Как се очаква да действа Lympreva? 
How is Lympreva expected to work?
Lympreva е вид лекарство, познато като "имунотерапия при рак", предназначено да стимулира имунната система на пациента (естествените защитни сили на организма) да атакува и убива раковите клетки. 
Lympreva is a type of ‘cancer immunotherapy' medicine, a medicine designed to stimulate the patient's immune system (the body's natural defences) so that it attacks and kills the cancer cells.
Трябвало е да се предлага под формата на инжекционна суспензия за подкожно приложение. 
It was to be available as a suspension for injection under the skin.
Пациентите са приемали или комбинацията Lympreva с GM-CSF, или хемоцианин с GM-CSF. 
Patients were given either Lympreva together with GM-CSF, or haemocyanin with GM-CSF.
Лекарството се състои от протеин, който се намира в лимфомните клетки на пациента, прикрепен към молекула, наречена хемоцианин, и помага за активиране на имунната система срещу лимфомните клетки. 
The medicine is made up of a protein found in the patient's lymphoma cells, attached to a molecule called haemocyanin, which helps to activate the immune system against the lymphoma cells.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Lympreva, предназначен за лечение на пациенти с фоликуларен неходжкинов лимфом. 
On 23 April 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Lympreva, intended for the treatment of patients with follicular non-Hodgkin's lymphoma.
Отказ за издаване на разрешение за употреба за Lympreva (дасипротимут-Т) 
Refusal of the marketing authorisation for Lympreva (dasiprotimut-T)
На 28 август 2006 г. Lympreva е определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) за лечение на фоликуларен лимфом. 
Lympreva was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 August 2006, for the treatment of follicular lymphoma.
Lympreva се е очаквало да се използва за лечение на възрастни пациенти с фоликуларен неходжкинов лимфом - рак, който засяга вид бели кръвни клетки, наречени "В клетки". 
Lympreva was expected to be used to treat adults with follicular non-Hodgkin's lymphoma, a cancer of a type of white blood cells called ‘B cells'.
(Препоръчва се също така да избягвате употребата на Copalia HCT и в ранна бременност - вижте раздел “Бременност”). 
(It is also recommended to avoid Copalia HCT in early pregnancy - see Pregnancy section.)
Copalia HCT с храна, напитки и алкохол 
Copalia HCT with food, drink and alcohol
Поради тази причина Copalia HCT не се препоръчва при тази популация. 
Therefore, Copalia HCT is not recommended in this population.
ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Copalia HCT” и “Предупреждения и предпазни мерки”). 
• ACE inhibitors or aliskiren -(see also information under the headings “Do not take Copalia HCT” and “Warnings and precautions”).
Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Copalia HCT”. 
See also information under the heading “Do not take Copalia HCT”.
По време на това активно контролирано клинично изпитване най-честите причини за преустановяване на лечението с Copalia HCT са били замаяност и хипотония (0,7%). 
In this active controlled clinical trial, the most common reasons for discontinuation of therapy with Copalia HCT were dizziness and hypotension (0.7%).
Copalia HCT е изпитван в двойно-сляпо, активно контролирано проучване при пациенти с хипертония. 
Copalia HCT was studied in a double-blind, active controlled study in hypertensive patients.
Това може да са симптоми на повишено налягане в окото и може да се случи в рамките на часове до седмица след започване на приема на Copalia HCT. 
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to a week of taking Copalia HCT.
Не приемайте Copalia HCT ако сте бременна след 3-ия месец. 
Do not take Copalia HCT if you are more than 3 months pregnant.
Обичайната доза на Copalia HCT е една таблетка дневно. 
The usual dose of Copalia HCT is one tablet per day.
Лечението с Copalia HCT не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако имате желание да кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или е родено преждевременно. 
Copalia HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is a newborn, or was born prematurely.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Copalia HCT във всички подгрупи на педиатричната популация при есенциална хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Copalia HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Не използвайте опаковки на Copalia HCT, които са повредени или имат признаци на фалшифициране. 
Do not use any Copalia HCT pack that is damaged or shows signs of tampering.
Спирането на лечението с Copalia HCT може да доведе до влошаване на Вашето заболяване. 
Stopping your treatment with Copalia HCT may cause your disease to get worse.
Съществува ограничен опит с употребата на Copalia HCT, особено в максимални дози, при пациенти със сърдечна недостатъчност и коронарна болест на сърцето. 
There is limited experience with the use of Copalia HCT, particulary at the maximum dose, in patients with heart failure and coronary artery disease.
ако сте имали инфаркт. 
if you have experienced a heart attack.
- Алискирен. 
aliskiren.
Какво представлява Copalia HCT и за какво се използва 
What Copalia HCT is and what it is used for
Ако пациентите, приемащи Copalia HCT, получат замайване, главоболие, умора или гадене, способността им да реагират може да бъде нарушена. 
If patients taking Copalia HCT suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea the ability to react may be impaired.
Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато приемате Copalia 
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Copalia HCT.
Пациентите, които приемат Copalia HCT и шофират или работят с машини трябва да имат предвид, че понякога е възможно да се появят умора и замайване. 
Patients taking Copalia HCT and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Дозата на Copalia HCT се определя на база дозите на отделните компоненти от комбинацията в момента на преминаването. 
The dose of Copalia HCT should be based on the doses of the individual components of the combination at the time of switching.
Не се препоръчва употребата на Copalia HCT при деца и юноши под 18 години. 
Children and adolescents The use of Copalia HCT in children and adolescents under 18 years of age is not recommended.
Важно е да се има предвид, че Copalia HCT може да засили хипотензивните ефекти на други антихипертензивни средства. 
However, it is important to take into account that Copalia HCT may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Препоръчваната доза Copalia HCT е една таблетка дневно, за предпочитане сутрин. 
The recommended dose of Copalia HCT is one tablet per day, to be taken preferably in the morning.
Ако Copalia HCT се прилага по време на кърмене, дозите трябва да бъдат колкото се може по-ниски. 
If Copalia HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Uriach y Cia., S.A. Tel: +34 93 864 96 92 
J. Uriach y Cia., S.A. Tel: +34 93 864 96 92
До този момент няма натрупан опит по отношение на безопасната употреба на Copalia HCT при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация. 
To date there is no experience of the safe use of Copalia HCT in patients who have had a recent kidney transplantation.
Няма съответно приложение на Copalia HCT в педиатричната популация (пациенти на възраст под 18 години) за показанието лечение на есенциална хипертония. 
There is no relevant use of Copalia HCT in the paediatric population (patients below age 18 years) for the indication of essential hypertension.
Copalia HCT може да се приема с или без храна. 
Copalia HCT can be taken with or without food.
Не приемайте Copalia HCT заедно с грейпфрут или сок от грейпфрут. 
Do not take Copalia HCT with grapefruit or grapefruit juice.
Copalia HCT трябва да се спре незабавно при пациентите, които получат ангиоедем и не трябва да се прилага отново. 
Copalia HCT should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Може да приемате Copalia HCT със или без храна. 
You can take Copalia HCT with or without food.
Тъй като бъбречният клирънс на лития е намален от тиазидите, рискът от литиева токсичност е възможно допълнително да се повиши при прием на Copalia HCT. 
Since renal clearance of lithium is reduced by thiazides, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Copalia HCT.
Статистически по-голям процент пациенти постигат контрол върху артериалното си налягане (<140/90 mmHg) с Copalia HCT (71%) в сравнение с всяка една от трите двойни комбинации (45-54%) (p<0,0001). 
Statistically greater proportions of patients achieved blood pressure control (<140/90 mmHg) with Copalia HCT (71%) compared to each of the three dual combination therapies (45-54%) (p<0.0001).
Други лекарства и Copalia HCT 
Other medicines and Copalia HCT
Преди да преминат на лечение с Copalia HCT пациентите трябва да бъдат на фиксирани дози от съответните монокомпоненти, които приемат по същото време. 
Before switching to Copalia HCT patients should be controlled on stable doses of the monocomponents taken at the same time.
Copalia HCT се предлага в опаковки, съдържащи 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280 филмирани таблетки, в съставни опаковки от 280 таблетки (включващи 4 опаковки, всяка съдържаща 70 таблетки или 20 опаковки, всяка съдържаща 14 таблетки) и в болнични опаковки, съдържащи 56, 98 или 280 таблетки в перфорирани еднодозови блистери. 
Copalia HCT is available in packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets, in multipacks of 280 tablets (comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets), and in hospital packs containing 56, 98 or 280 tablets in single perforated dose blisters.
Copalia HCT трябва да се прилага с повишено внимание за лечение на хипертония при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречните артерии или при стеноза на артерия на единствен бъбрек, тъй като при такива пациенти може да се получи повишаване на уреята в кръвта и серумния креатинин. 
Copalia HCT should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Пациентите в старческа възраст, особено тези, приемащи максималната доза Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg), трябва да следят редовно кръвното си налягане. 
Elderly patients, particularly those taking the maximum dose of Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg), should have their blood pressure checked regularly.
Copalia HCT отделни компоненти 
Copalia HCT individual component
Какво трябва да знаете, преди да приемете Copalia HCT 
What you need to know before you take Copalia HCT
Профилът на безопасност на Copalia HCT, представен по-долу се основава на клинични проучвания, проведени с Copalia HCT и познатите профили на безопасност на отделните компоненти амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид. 
The safety profile of Copalia HCT presented below is based on clinical studies performed with Copalia HCT and the known safety profile of the individual components amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Въз основа на съществуващите данни от проучвания с отделните компоненти, употребата на Copalia HCT не се препоръчва през първия триместър от бременността и е противопоказана през втория и третия триместър от бременността (вж. точки 4.3 и 4.4). 
Based on the existing data with the components, the use of Copalia HCT is not recommended during first trimester and contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Поради хидрохлоротиазидната компонента Copalia HCT е противопоказан при симптоматична хиперурикемия. 
Due to the hydrochlorothiazide component, Copalia HCT is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia.
Причината за това е, че грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да доведат до повишаване на плазмените нива на активното вещество амлодипин, което от своя страна може да доведе до непредвидимо засилване на антихипертензивния ефект на Copalia HCT. 
This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Copalia HCT.
В редица предклинични проучвания за безопасност с амлодипин, валсартан, хидрохлоротиазид, валсартан/хидрохлоротиазид, амлодипин/валсартан и амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид (Copalia HCT), проведени при различни животински видове, липсват доказателства за системна или органна токсичност, които да окажат негативно влияние върху клиничната употреба на Copalia HCT при хора. 
In a variety of preclinical safety studies conducted in several animal species with amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide, valsartan/hydrochlorothiazide, amlodipine/valsartan and amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Copalia HCT), there was no evidence of systemic or target organ toxicity that would adversely affect the development of Copalia HCT for clinical use in humans.
Освен това едновременната употреба на Copalia HCT и НСПВС може да доведе до влошаване на бъбречната функция, и повишаване на нивата на серумния калий. 
Furthermore, concomitant use of Copalia HCT and NSAIDs may lead to worsening of renal function and an increase in serum potassium.