natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Обхват на обучителните материали в срок от 3 месеца след решението на ЕК 
Outline of the education materials within 3 months after EC decision
Това ще бъде включено в плана за управление на риска, като се подчертаят рисковете и предупрежденията за тромбоемболия (чрез напр. контролен списък, който да бъде осъществен на национално ниво). 
This will be included in the risk management plan, highlighting the risks and warnings of thromboembolism (by e.g. a checklist, to be implemented at national level).
ПРУ трябва да представи(ятт) следващия ПАДБ до: 
The MAH(s) should submit the next PSUR by:
ПРУ трябва да представи(ят) основните елементи (вкл. описание на DUS, PASS и обучителни материали) на плана за управление на риска в ЕС формат. 
The MAH(s) should submit the core elements (including outline of DUS, PASS and educational materials) of a risk management plan in EU format.
ПРУ трябва да предостави(ят) при представяне на плана за управление на риска, протокол за проучване на лекарствената използваемост, за да се опишат практиките на предписване на лекарствените продукти при типична клинична употреба в представителни групи от предписващите лекари и да се оценят основните причини за предписване. 
The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Условия на разрешенията за употреба 
Conditions to the marketing authorisations
ПРУ трябва да предостави(ят) протокол от PASS при представяне на плана за управление на риска, за да се оцени ефективността на дейностите по минимизиране на риска. 
The MAH(s) should provide a protocol of a PASS within the risk management plan submission, to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
ПРУ трябва да предостави(ят) в рамките на плана за управление на риска обучителен материал за предписващите лекари и пациентите. 
The MAH(s) should provide within the risk management plan Educational material for prescribers and patients.
Все пак са необходими повече данни, за да се разбере напълно ефективността на лекарството. 
However, more data are needed to fully understand the medicine's effectiveness.
Всеки курс на лечение с лекарството се прилага в продължение на 5 или 10 дни на всеки 35 дни. 
Each course of treatment with the medicine is given for 5 or 10 days every 35 days.
Препоръчаната доза зависи от теглото и ръста на пациента. 
The recommended dose depends on the patient's weight and height.
Освен това фирмата ще докладва за 5-годишната преживяемост на пациентите, участвали в проучванията. 
In addition, the company will report on the 5-year survival rates of patients who took part in studies.
Дата на последно актуализиране на текста 12-2017. 
This summary was last updated on 12-2017.
Фирмата също така ще извършва изследвания за получаване на повече информация за това как лекарството се обработва от организма и как имунната система реагира на лекарството. 
The company will also perform tests to obtain more information on how the medicine is processed by the body and how the immune system responds to the medicine.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира. 
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Qarziba? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qarziba?
Поради това CHMP реши, че ползите от Qarziba са по-големи от рисковете и препоръча Qarziba да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
Therefore the CHMP decided that Qarziba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Qarziba. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Qarziba.
Qarziba е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“. 
Qarziba has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Причината за това е, че не е възможно да се получи пълна информация за Qarziba от етични съображения. 
This is because it has not been possible to obtain complete information about Qarziba for ethical reasons.
• пациенти, които са имали известно подобрение с предишни лечения, включващи трансплантация на кръвни стволови клетки (трансплантация на кръвообразуващи клетки); 
• patients who have had some improvement with previous treatments, which included blood stem cell transplantation (a transplant of blood-producing cells);
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията отбелязва липсата на възможности за лечение за предотвратяване на рецидивирането на високорисковия невробластом. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted the lack of treatment options to prevent high-risk neuroblastoma from coming back.
Наименованието на продукта е променено на Динутуксимаб бета EUSA на 4 август 2017 г. и на Qarziba на 27 ноември 2017 г. 
The name of the product was changed to Dinutuximab beta EUSA on 4 August 2017 and to Qarziba on 27 November 2017.
То трябва да се прилага в болница от лекар или медицинска сестра, които могат да овладеят тежки алергични реакции и които, при нужда, имат на непосредствено разположение средства за незабавна реанимация. 
It must be given in hospital by a doctor or nurse who can manage severe allergic reactions and who has full resuscitation services immediately available if needed.
Ако невробластомът е рецидивирал след предходна терапия, трябва да се стабилизира (спре да се влошава) преди началото на терапията с Qarziba. 
If the neuroblastoma has come back after previous treatment, it should be stabilised (stopped from getting worse) before treatment with Qarziba is started.
Тъй като броят на пациентите с невробластом е малък, болестта се счита за „рядка“ и Qarziba е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 8 ноември 2012 г. 
Because the number of patients with neuroblastoma is low, the disease is considered ‘rare', and Qarziba was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 November 2012.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Qarziba. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Qarziba.
В началото на лечението някои от тези пациенти не проявяват признаци на невробластом, а при някои все още се открива някакъв признак на заболяването. 
At the start of treatment some of these patients had no sign of neuroblastoma and some still had some sign of the disease.
Друга информация за Qarziba 
Other information about Qarziba
Лекарството се използва при две групи пациенти, които имат високорисков невробластом (при който е налице голяма вероятност за повторна повява): 
It is used in 2 groups of patients who have high-risk neuroblastoma (which has a high chance of coming back):
Qarziba dinutuximab beta 
dinutuximab beta
Пълният текст на EPAR за Qarziba може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Qarziba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Qarziba(които е възможно да засегнат повече от 7 на 10 души) са пирексия (треска) и болка. 
The most common side effects with Qarziba (which may affect more than 7 in 10 people) are pyrexia (fever) and pain.
Разгледани заедно, данните с резултатите при Qarziba показват, че лекарството е ефективно. 
Taken together, data on outcomes with Qarziba show that the medicine is effective.
Резюме на становището на Комитета за „лекарствата сираци” за Qarziba може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Qarziba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Qarziba не трябва да се прилага при пациенти с тежка или обширна хронична реакция на присадката срещу приемателя (когато трансплантираните клетки атакуват тялото). 
Qarziba must not be used in patients with severe or widespread graft-versus-host disease (when transplanted cells attack the body).
Не трябва да се започва терапия с Qarziba, освен ако пациентът няма задоволителни резултати в определени кръвни изследвания на функцията на черния дроб, белия дроб, бъбреците и костния мозък. 
Treatment with Qarziba should not be started unless the patient has satisfactory results in certain blood tests of liver, lung, kidney and bone marrow function.
Qarziba е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се прикрепя към структура, наречена GD2, която присъства в големи количества на повърхността на невробластомните клетки, но не и на нормалните клетки. 
Qarziba is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a structure called GD2 that is present in high amounts on the surface of neuroblastoma cells, but not normal cells.
Резултатите от проучване, разглеждащо ефекта от прилагането на Qarziba, заедно с интерлевкин-2, ще бъдат предоставени от фирмата. 
Results of a study looking at the effect of giving Qarziba together with interleukin-2 will be provided by the company.
Когато Qarziba се свърже с клетките на невробластома, той ги превръща в цел за имунната система на организма (естествената защита на организма), която след това убива раковите клетки. 
When Qarziba attaches to the neuroblastoma cells, it makes them a target for the body's immune system (the body's natural defences), which then kills the cancer cells.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Qarziba, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qarziba have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Лечението с Qarziba трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на рак. 
Treatment must be supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Тъй като терапията с динутуксимаб е препоръчителна за високорисков невробластом, няма да е етично да се проведе проучване, при което на някои пациенти е приложено плацебо (сляпо лечение). 
As dinutuximab is a recommended treatment for high-risk neuroblastoma, it would not be ethical to carry out a trial in which some patients were given placebo (a dummy treatment).
За повече информация относно лечението с Qarziba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Qarziba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Може да се наложи лекарят да намали или да отложи прилагането на дозите, ако възникнат определени нежелани лекарствени реакции, или окончателно да спре лечението, ако нежеланите реакции са тежки. 
The doctor may need to reduce or delay doses if certain side effects occur, or stop treatment altogether if side effects are severe.
Qarziba е противораково лекарство, използвано за лечение на невробластом - рак на нервните клетки, при пациенти на възраст над 1 година. 
Qarziba is a cancer medicine used to treat neuroblastoma, a cancer of nerve cells, in patients over 1 year of age.
За практическа информация относно употребата на Qarziba пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Qarziba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Qarziba се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена. 
Qarziba is given as an infusion (drip) into a vein.
Въпреки че лечението с Qarziba може да причини сериозни нежелани лекарствени реакции, безопасността на лекарството се счита за приемлива. 
Although treatment with Qarziba can cause serious side effects, the safety of the medicine is considered acceptable.
Лекарството съдържа активното вещество динутуксимаб бета. 
The medicine contains the active substance dinutuximab beta.
Тъй като Qarziba е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, фирмата, която предлага Qarziba, ще наблюдава ползите и безопасността на лекарството посредством регистър на пациентите и всяка година ще осигурява актуализации. 
Since Qarziba has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Qarziba will monitor the safety of the medicine using a patient registry and provide yearly updates.
Какви ползи от Qarziba са установени в проучванията? 
What benefits of Qarziba have been shown in studies?
Проучванията показват, че Qarziba е ефективен при увеличаване на преживяемостта при пациенти с невробластом. 
Studies have shown that Qarziba is effective at increasing survival in patients with neuroblastoma.
Какво представлява Qarziba и за какво се използва? 
What is Qarziba and what is it used for?
Други нежелани лекарствени реакции (които могат да засегнат повече от 3 на 10 души) са свръхчувствителност (алергия), повръщане, диария, синдром на капилярен теч (изтичане на течност от кръвоносни съдове, което може да причини подуване и спад на кръвното налягане) и хипотония (ниско кръвно налягане). 
(allergy), vomiting, diarrhoea, capillary leak syndrome (leakage of fluid from blood vessels that can cause swelling and a drop in blood pressure) and hypotension (low blood pressure).
С предходни наименования Динутуксимаб бета Apeiron и Динутуксимаб бета EUSA. 
Previously known as Dinutuximab beta Apeiron and Dinutuximab beta EUSA.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Qarziba, вижте листовката. 
For the full list of all side effects and restrictions with Qarziba, see the package leaflet.
Лекарството се прилага в общо 5 курса. 
It is given for a total of 5 courses.
В тези проучвания, 70% и 78% от пациентите, при които не е налице подобрение на невробластома с други терапии, са все още живи 2 години след лечението. 
In these studies, 70% and 78% of the patients whose neuroblastoma had not improved with other treatments were still alive 2 years after treatment.
В трето проучване, на 370 деца с високорисков невробластом, при които е налице подобрение след други лечения, се прилага Qarziba и изотретиноин със или без интерлевкин-2. 
In a third study, 370 children with high-risk neuroblastoma that had improved after other treatments were given Qarziba and isotretinoin with or without interleukin-2.
Какви са рисковете, свързани с Qarziba? 
What are the risks associated with Qarziba?
Qarziba се използва заедно с друго лекарство, наречено интерлевкин-2 (алдезлевкин), при пациенти, при които предходните терапии не са дали достатъчно добри резултати. 
Qarziba is used together with another medicine called interleukin-2 (aldesleukin) in some cases where previous treatments have not worked well enough.
• пациенти, чийто невробластом не се е подобрил при друга онкологична терапия или е рецидивирал. 
• patients whose neuroblastoma has not improved with other cancer treatments or has come back.
От пациентите с невробластом, който е рецидивирал, 42% и 69% са все още живи 2 години след лечението. 
Of the patients with neuroblastoma that had come back, 42% and 69% were still alive 2 years after treatment.
Две проучвания анализират данни от 88 деца и възрастни с невробластом, при които не е постигнато подобрение с други противоракови терапии или заболяването е рецидивирало. 
Two studies analysed data from 88 children and adults with neuroblastoma that had not improved with other cancer treatments or had come back.
Пациентите са лекувани с Qarziba плюс интерлевкин-2 и друго лекарство, наречено изотретиноин. 
Patients were treated with Qarziba plus interleukin-2 and another medicine called isotretinoin.
От пациентите, които не проявяват признаци на невробластом, 71% са все още живи 3 години след лечението, като резултатите са сходни, независимо дали лечението включва интерлевкин-2 или не. 
Of the patients who had no sign of neuroblastoma, 71% were still alive 3 years after treatment and the results were similar whether the treatment included interleukin-2 or not.
От пациентите, които са проявявали някакви признаци на невробластом, 63% от тези, които са приемали интерлевкин-2, са все още живи 3 години след лечението, в сравнение с 54% от пациентите, които не са приемали интерлевкин-2. 
Of the patients who had some sign of neuroblastoma, 63% of those given interleukin-2 were still alive 3 years after treatment compared with 54% of patients who did not receive interleukin-2.
В тези проучвания резултатите с Qarziba са сравнително по-благоприятни спрямо тези, наблюдавани преди това при пациенти, лекувани за невробластом без Qarziba. 
In these studies, outcomes with Qarziba compared favourably with those previously seen in patients treated for neuroblastoma without Qarziba.
Каква информация се очаква за Qarziba? 
What information is still awaited for Qarziba?
Защо Qarziba е разрешен за употреба? 
Why is Qarziba approved?
Как се използва Qarziba? 
How is Qarziba used?
Как действа Qarziba? 
How does Qarziba work?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Динутускимаб бета Apeiron валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dinutuximab beta Apeiron on 8 May 2017.
Условия, които трябва да изпълнят държавите-членки: 
Conditions to be implemented by the Member States:
В него се описват всички промени на процеси, честоти или пределни стойности, резултат от наблюдението. 
The plan shall detail all changes to processes, frequencies or limits resulting from the monitoring.
Проверката на действията за проследяване на лекарствената безопасност се провежда от компетентните органи до края на септември 2012 г. 
A pharmacovigilance inspection shall be carried out by the competent authority by end of September 2012.
Резултатът от проверката се предоставя на националните компетентни органи. 
The outcome of the inspection shall be provided to national competent authorities.
Условия на разрешенията за употреба 
Annex III Conditions of the marketing authorisations
В срок от 90 дни след приключване на посочения период на наблюдение пред националните компетентни органи се подава план за управление на промяната. 
Within 90 days of the finalisation of said monitoring period, a change management plan shall be submitted to the national competent authorities.
Резултатът, постигнат чрез глобалните корективни и превантивни действия, се представя на националните компетентни органи, а всички промени, счетени за необходими, се разглеждат чрез подходящи протоколи за управление на промяната и регулаторни процедури на национално ниво, ако е приложимо. 
The outcome of the global CAPA shall be provided to the national competent authorities and any changes considered necessary shall be addressed through the appropriate change management protocols and regulatory procedures at a national level, as applicable.
Проверката на обекта в Касълбар от надзорния орган (IMB) се извършва до края на декември 2011 г., преди разтворите да могат да бъдат пуснати отново в производство. 
The inspection of the Castlebar site by the supervisory authority (IMB) shall be performed by end of December 2011 before the solutions can be re-launched.
ПРУ изготвя глобални корективни и превантивни действия и да ги използва за предотвратяване на замърсяване с ендотоксин в други обекти, произвеждащи диализни разтвори. 
The MAH shall draw up global corrective and preventive actions (CAPA) and use them to prevent endotoxin contamination at other sites producing dialysis solutions.
Измененията се подават за оценка от националните компетентни органи. 
Variations should be submitted for assessment by the national competent authorities.
ПРУ актуализира разрешенията за употреба за засегнатите диализни разтвори с помощта на подобрените методологии за микробиологичен анализ и добавянето на нови обекти за повишаване на диверсификацията на доставките съгласно одобрения план за промяна на управлението и неговите срокове. 
The MAH shall update the marketing authorisations of the affected dialysis solutions with the improved microbiological analytical methodologies and inclusion of new sites for increasing the diversity of supply in accordance with the change management plan and its timelines.
ПРУ провежда епидемиологични проучвания, състоящи се от клинична проверка за събиране на данни за броя на случаите на перитонит в ЕС през 2010 и 2011 г. и проучване за наблюдение с цел оценяване на характера на случаите със и без перитонит (включително с фатален изход) и резултатите от тях съгласно критериите за оценяване и докладване, описани в консолидирания план за управление на риска. 
The MAH shall perform epidemiological studies consisting of a clinical audit that will collect data on the number of peritonitis events in the EU in 2010 and 2011 and an observational study to assess the nature of peritonitis and non-peritonitis cases (including fatal outcomes) and their outcome, in accordance with the milestones for evaluation and reporting described in the consolidated RMP.
ПРУ ще проведе наблюдения за период от 12 месеца след като надзорният орган (IMB) установи пригодността на обекта в Касълбар. 
The MAH shall perform a 12 month monitoring after site qualification by the supervisory authority (IMB) in Castlebar.
По време на проверките на местни производствени обекти на тяхната територия държавите-членки гарантират, че ПРУ е внедрил по подходящ начин опитът от Касълбар, съгласно глобалните корективни и превантивни действия. 
During inspections of the local sites located under their territories, member states shall ensure that the MAH has appropriately transposed the experience acquired in Castlebar, in accordance with the global CAPA.
При следващия периодичен доклад за безопасност (ПДБ) ПРУ предава на националните компетентни органи план за управление на риска (ПУР) за всички засегнати продукти, като използва консолидирания план за управление на риска, версия 2.0 от 21 септември 2011 г., описващ проблемите на безопасността на продуктите (ексудативен/асептичен перитонит при разтвори за перитонеална диализа и предизвикан от ендотоксини системен възпалителен отговор при хемодиализни разтвори) и мерки за минимализиране на риска, включително директна комуникация със здравните работници и дейности по качеството. 
The MAH shall submit to the national competent authorities, at the time of the next Periodic Safety Update Report (PSUR), a risk management plan (RMP) for all affected products using the agreed consolidated RMP, version 2.0 of 21 September 2011, which describes the products' safety concerns (cloudy effluent/aseptic peritonitis with peritoneal dialysis solutions and endotoxin induced systemic inflammatory response with haemodialysis solutions) and their risk minimisation which includes a direct healthcare professional communication and quality activities.
Трябва да се обърне внимание за осигуряване на постоянство на проверките в обекта в Касълбар. 
Care should be taken to ensure consistency with the inspections of the Castlebar site.
Условия, които ПРУ трябва да изпълни 
Conditions to be fulfilled by the MAH:
Този план за управление на риска трябва да бъде съставен по европейския образец за ПУР (както е посочено в том 9А от Правилата на Европейския съюз относно лекарствените продукти) и да включва одобрените в консолидиран план за управление на риска мерки за оценяване на ефективността от минимализиране на риска. 
This RMP shall follow the EU RMP template (as referenced in Volume 9a of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union) and shall include the measures to assess the effectiveness of the risk minimisation in the agreed consolidated RMP.
Целият курс трябва да се повтаря при всяка бременност. 
The full course should be repeated with each pregnancy.