natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти с хипертония, еднократното дневно приложение на Enviage в дози от 150 mg и 300 mg води до доза-зависимо понижаване, както на систолното, така и на диастолното артериално налягане, което се запазва през целия 24-часов дозов интервал (запазвайки благоприятния си ефект в ранните сутрешни часове) със средно съотношение на пиковата към най-ниската плазмена концентрация при диастолно повлияване до 98% за дозата от 300 mg. 
In hypertensive patients, once-daily administration of Enviage at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
При пациенти с хипертония и диабет, Enviage води до адитивен ефект на понижаване на артериалното налягане, при добавянето му към рамиприл, като комбинацията на Enviage и рамиприл е имала по-ниска честота на кашлица (1,8%) в сравнение с 
In diabetic hypertensive patients, Enviage provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Enviage and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
При клинични проучвания при пациенти с хипертония, Enviage няма клинично значими ефекти върху общия холестерол, липопротеините с висока плътност (HDL-C), триглицеридите на гладно, кръвната 
In clinical studies in hypertensive patients, Enviage had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Enviage се предлага в опаковки съдържащи 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 или 280 таблетки. 
Enviage is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към алискирен или към някоя от останалите съставки на Enviage. 
Do not take Enviage - if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Enviage.
Sími: +354 535 7000 
Vistor hf. ími: +354 535 7000
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/406/011-020 
EU/1/07/406/011-020
При пациенти с хипертония и затлъстяване, които не отговарят адекватно на лечение с ХХТЗ 25 mg, добавянето към лечението на Enviage 300 mg води до адитивен ефект на понижаване на артериалното налягане, който е сравним с този при добавяне към лечението на ирбесартан 300 mg или амлодипин 10 mg. 
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Enviage 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
При прилагане с аторвастатин, AUC и Cmax на Enviage в стационарно състояние се повишават с 50%. 
When administered with atorvastatin, steady-state Enviage AUC and Cmax increased by 50%.
При пациенти с есенциална хипертония, лекувани самостоятелно с Enviage, покачването на серумния калий е незначително и настъпва рядко (0,9% в сравнение с 0,6% при плацебо). 
Serum potassium: Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Enviage alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Enviage не трябва да се приема едновременно със сок от грейпфрут. 
Grapefruit juice should not be taken together with Enviage.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/406/001-010 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/406/007
Лечението с Enviage, при дози до 300 mg, води до обща честота на нежеланите лекарствени реакции подобна на тази при плацебо. 
Treatment with Enviage resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Честотата на суха кашлица е сходна при пациентите лекувани с плацебо (0,6%) и при тези 
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Enviage treated (0.9%) patients.
Едновременното приложение на Enviage няма значимо влияние върху фармакокинетиката на аторвастатин, валсатртан, метформин и амлодипин. 
Coadministration of Enviage had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Как изглежда Enviage и какво съдържа опаковката Enviage 150 mg филмирани таблетки са бледорозови, двойноизпъкнали, кръгли таблетки с отпечатано ‘IL' от едната страна и ‘NVR' от другата. 
What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Необходимо е повишено внимание при пациентите с хипертония и тежко бъбречно увреждане поради липсата 
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Enviage.
Как изглежда Enviage и какво съдържа опаковката Enviage 300 mg филмирани таблетки са бледочервени, двойноизпъкнали, елипсовидни таблетки с отпечатано ‘IU' от едната страна и ‘NVR' от другата. 
What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Enviage няма известни клинично значими взаимодействия с лекарствени продукти, обичайно 
Enviage has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
По време на лечение с Enviage е наблюдавана поява на ангиоедем. 
Angioedema has occurred during treatment with Enviage.
В 3-месечно проучване на 302 пациенти със стабилна лека сърдечна недостатъчност, всичките получаващи стандартно лечение за стабилна сърдечна недостатъчност, добавянето към лечението на Enviage 150 mg се понася добре.Нивата на В-тип натриуретичния пептид (BNP) се понижават с 25% в Enviage рамото спрямо плацебо, при все че клиничното значение на това 
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Enviage 150 mg was well tolerated.
Обърнете специално внимание при употребата на Enviage - ако приемате диуретик (вид лекарство, известно още като отводняващи таблетки, което увеличава количеството на отделяната урина); - ако имате нарушена бъбречна функция; - ако получавате ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане или подуване на лицето, 
Take special care with Enviage - if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “water” tablets which increases the amount of urine you produce).
Бледорозова, двойноизпъкнала, кръгла таблетка с отпечатано ‘IL' от едната страна и ‘NVR' от 
Light-pink, biconvex, round tablet, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
При пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане не се изисква корекция на първоначалната доза на Enviage, но при пациентите с тежко бъбречно увреждане е 
No adjustment of the initial dosage of Enviage is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
ПРОДУКТ Enviage 300 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enviage 300 mg film-coated tablets
ПРОДУКТ Enviage 150 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enviage 150 mg film-coated tablets
Enviage може да се използва самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни 
Enviage may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР 
Film-coated tablet
Процентът на пациентите, постигнали в края на проучването понижение на съотношението албумин:креатинин в урината поне 50% от изходните стойности, е 24,7% за Enviage и съответно 12,5% за плацебо.Клиничното значение на понижаването на съотношението албумин:креатинин в урината, без да има повлияване на артериалното налягане, не е установено.Enviage не влияе върху серумната концентрация на креатинина, но е свързан често (4,2% спрямо 1,9% за плацебо) с повишаване на нивата на серумния калий ≥6,0 mmol/l, въпреки че това няма 
Enviage did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs. 1.9% for placebo) of serum potassium concentration ≥6.0 mmol/l, although this was not statistically significant.
Pharma Tel.: +36 1 457 65 00 
él: +33 1 55 47 66 00
Enviage 150 mg филмирани таблетки 
Enviage 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Ireland 
България
Enviage 300 mg филмирани таблетки 
Enviage 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Бледочервена, двойноизпъкнала, елипсовидна таблетка с отпечатано ‘IU' от едната страна и 
Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Vistor hf. 
6.3 Shelf life
QF (Q-fever) Unit: относителна потенция на фаза I антиген, измерена чрез ELISA в сравнение с референтна точка. 
* QF (Q fever) Unit: relative potency of phase I antigen measured by ELISA in comparison with a reference item.
Aнекс A 
Annex A
Инактивирана Coxiella burnetii, щам Nine Mile 
--1 Inactivated Coxiella burnetii, strain Nine Mile: ≥72 QF Units*/ml.
Процедурен номер Търговско наименова ние на ВМП 
EU (MA) Number
Средната продължителност на повлияването от лечението е 17,5 месеца. 
The average duration of response to treatment was 17.5 months.
Допълнителна информация за Imbruvica можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica. 
Further information on Imbruvica can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica .
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imbruvica? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imbruvica?
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Imbruvica са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Imbruvica's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Imbruvica се предлага под формата на капсули (140 mg) и таблетки (140, 280, 420 и 560 mg). 
Imbruvica is available as capsules (140 mg) and tablets (140, 280, 420 and 560 mg).
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Imbruvica непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Imbruvica are continuously monitored.
Нежеланите реакции от лекарството се считат за приемливи. 
The side effects of the medicine were considered acceptable.
За повече информация относно употребата на Imbruvica вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Imbruvica, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imbruvica, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imbruvica have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ако пациентът приема други лекарства, които могат да взаимодействат с Imbruvica, или ако получи тежки нежелани реакции, дозата може да бъде намалена или лечението да бъде прекъснато. 
If the patient is taking other medicines that may interact with Imbruvica, or gets severe side effects, the dose may be lowered or treatment interrupted.
Какво представлява Imbruvica и за какво се използва? 
What is Imbruvica and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани с Imbruvica? 
What are the risks associated with Imbruvica?
Imbruvica получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 21 октомври 2014 г. 
Imbruvica received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 October 2014.
Защо Imbruvica е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Imbruvica authorised in the EU?
Какви ползи от Imbruvica са установени в проучванията? 
What benefits of Imbruvica have been shown in studies?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Imbruvica, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Imbruvica are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Това става чрез блокиране на ензима, наречен тирозинкиназа на Брутон (Btk), който стимулира оцеляването на В-лимфоцитите и тяхното мигриране към органите, в които тези клетки обикновено се делят. 
It does this by blocking an enzyme called Bruton's tyrosine kinase (Btk), which promotes survival of B lymphocytes and their migration to the organs where these cells normally divide.
Imbruvica е лекарство за лечение на възрастни пациенти със следните видове рак на кръвта: 
Imbruvica is a medicine for treating adult patients with the following blood cancers:
Imbruvica се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар с опит в употребата на противоракови лекарства. 
Imbruvica can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in using cancer medicines.
Тези заболявания се считат за „редки“ и Imbruvica е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) за хронична лимфоцитна левкемия на 26 април 2012 г., за мантелноклетъчен лимфом на 12 март 2013 г. и за макроглобулинемия на Валденстрьом на 29 април 2014 г. 
These diseases are rare, and Imbruvica was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for chronic lymphocytic leukaemia on 26 April 2012, mantle cell lymphoma on 12 March 2013 and Waldenström's macroglobulinaemia on 29 April 2014.
Допълнителна информация за Imbruvica: 
Other information about Imbruvica
Като блокира Btk, ибрутиниб намалява оцеляването и миграцията на В-лимфоцитите и по този начин забавя прогресията на рака. 
By blocking Btk, ibrutinib decreases survival and migration of B lymphocytes, thereby delaying progression of the cancer.
Активното вещество в Imbruvica, ибрутиниб, действа срещу раковите В-лимфоцити, вид бели кръвни клетки. 
The active substance in Imbruvica, ibrutinib, works against cancerous B lymphocytes, a type of white blood cells.
Повлияването се измерва като намаление на нивата на протеина IgM в кръвта, който се открива в големи количества при пациенти с болестта на Валденстрьом. 
Response to treatment was measured as a reduction in the blood levels of the protein IgM, which is present in high levels in patients with Waldenström's disease.
Най-честите нежелани реакции при Imbruvica (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са диария, неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), болка в мускулите и костите, хеморагия (кървене), образуване на синини, обрив, позиви за повръщане и тромбоцитопения (понижен брой на тромбоцитите). 
The most common side effects with Imbruvica (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), pain in muscles and bones, haemorrhage (bleeding), bruising, rash, feeling sick and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Imbruvica съдържа активното вещество ибрутиниб (ibrutinib). 
Imbruvica contains the active substance ibrutinib.
За пациенти с мантелноклетъчен лимфом дозата е 560 mg веднъж дневно, а за пациенти с хронична лимфоцитна левкемия или макроглобулинемия на Валденстрьом обичайната доза Imbruvica е 420 mg веднъж дневно. 
For patients with mantle cell lymphoma the dose is 560 mg once a day, for patients with chronic lymphocytic leukaemia or Waldenström's macroglobulinaemia the usual dose of Imbruvica is 420 mg once a day.
Също така е показано, че Imbruvica е ефективен при пациенти с макроглобулинемия на Валденстрьом. 
In addition Imbruvica was shown to be effective in patients with Waldenström's macroglobulinaemia..
Фирмата, която предлага Imbruvica, ще трябва да предостави допълнителни данни за ползите от Imbruvica за лечение на хронична лимфоцитна левкемия след проследяване на лекуваните преди това пациенти. 
The company that markets Imbruvica needs to provide further data on the benefits of Imbruvica in the treatment of chronic lymphocytic leukaemia from follow-up of previously treated patients.
Лечението с Imbruvica може да продължи, докато заболяването се подобрява или остава стабилно, а нежеланите реакции са поносими. 
Treatment with Imbruvica should continue for as long as the disease improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Освен това Imbruvica е ефективен и при пациенти с мантелноклетъчен лимфом, който не се е повлиял от предходно лечение или се е възобновил - група пациенти с лоша прогноза и малко други възможности за лечение. 
In addition, Imbruvica was effective in patients with mantle cell lymphoma that did not respond to or had come back after previous treatment, a group of patients with poor prognosis and few other treatment options.
Хронична лимфоцитна левкемия 
Chronic lymphocytic leukaemia
Времето до настъпване на смърт или влошаване на състоянието на пациентите е средно 15 месеца при Imbruvica спрямо 6 месеца при темсиролимус. 
The average time before patients died or the disease got worse was 15 months with Imbruvica versus 6 months with temsirolimus.
• хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) при лекувани и нелекувани пациенти; 
• chronic lymphocytic leukaemia (CLL) in both previously treated and untreated patients;
Най-сериозните нежелани реакции са неутропения, пневмония (инфекция на белите дробове) и тромбоцитопения. 
The most serious side effects are neutropenia, pneumonia (lung infection) and thrombocytopenia.
Общ преглед на Imbruvica и основания за разрешаване в ЕС 
An overview of Imbruvica and why it is authorised in the EU
Показано е, че Imbruvica е ефективен за забавяне на прогресията на хронична лимфоцитна левкемия както при нелекувани пациенти, така и при пациенти, които са били подложени на предходно лечение. 
Imbruvica was shown to be effective at delaying progression of chronic lymphocytic leukaemia, both in untreated patients and in those who had received treatment previously.
В проучване при 111 пациенти с мантелноклетъчен лимфом, който не се е повлиял от предходно лечение или се е възобновил, при 21 % от пациентите, приемащи Imbruvica, се наблюдава пълен отговор (т.е. изчезване на всички признаци на рака), а при 47 % - частично повлияване (т.е. състоянието на пациентите се е подобрило, но някои признаци на заболяването са се запазили). 
In a study in 111 patients with mantle cell lymphoma that did not respond to or had come back after previous treatment, 21% of patients taking Imbruvica had complete response (i.e. disappearance of all signs of cancer) and 47% had partial response (i.e. the patient improved but some signs of the disease remained).
Във второ проучване при 280 пациенти от същата категория Imbruvica е сравнен с темсиролимус, друго противораково лекарство. 
A second study in 280 such patients compared Imbruvica with another cancer medicine, temsirolimus.
В едно основно проучване при 63 пациенти, на които е приложено друго лечение за макроглобулинемия на Валденстрьом, заболяването се повлиява от лечението с Imbruvica при 87 % от пациентите. 
In one main study involving 63 patients who had previously received another treatment for Waldenström's macroglobulinaemia, the disease responded to treatment with Imbruvica in 87% of patients.
Как действа Imbruvica? 
How does Imbruvica work?
Как се използва Imbruvica? 
How is Imbruvica used?
Макроглобулинемия на Валденстрьом 
Waldenström's macroglobulinaemia
В проучване при 578 пациенти, при които заболяването не се е повлияло от предходно лечение или се е възобновило, смърт или признаци на прогресия на рака настъпват при 19 % от пациентите (56 от 289), които са приемали Imbruvica в комбинация с противораковите лекарства бендамустин и ритуксимаб, в сравнение с 63 % (183 от 289) при пациентите, които са приемали бендамустин и ритуксимаб без Imbruvica. 
In a study in 578 patients whose disease had not responded to or had come back after previous treatment, death or signs that the cancer was progressing occurred in 19% of patients (56 of 289) who took Imbruvica together with the cancer medicines bendamustine and rituximab compared with 63% (183 of 289) in those who took bendamustine and rituximab without Imbruvica.
В проучване, обхващащо 150 пациенти с макроглобулинемия на Валденстрьом, смърт или признаци, че ракът прогресира, настъпват след 26 месеца при 19 % от пациентите, които са приемали Imbruvica в комбинация с ритуксимаб, в сравнение с 56 % от пациентите, които са приемали само ритуксимаб. 
In a study involving 150 patients with Waldenström's macroglobulinaemia, after 26 months, death or signs that the cancer was progressing occurred in 19% of patients who took Imbruvica together with rituximab compared with 56% of patients who took only rituximab.
Imbruvica може да се приема както самостоятелно, така и в комбинация с бендамустин и ритуксимаб или с обинутузумаб при определени пациенти с ХЛЛ и с ритуксимаб при пациенти с макроглобулинемия на Валденстрьом. 
• Waldenström's macroglobulinaemia (also known as lymphoplasmacytic lymphoma) Imbruvica can be taken alone but can also be taken with bendamustine and rituximab or with obinutuzumab in certain patients with CLL and with rituximab in patients with Waldenström's macroglobulinaemia.
мантелноклетъчен лимфом при пациенти, когато заболяването не се е повлияло от предходно лечение или се е възобновило; 
• mantle cell lymphoma in patients whose disease does not respond to or has come back after previous treatment;
За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Imbruvica, вижте листовката. 
For the full list of side effects of Imbruvica, see the package leaflet.
В проучване при 269 пациенти, които не са били лекувани преди това, около 90 % от пациентите, получаващи Imbruvica, все още са живи без прогресия на заболяването след 1,5 години на лечение, сравнено с около 52 % от пациентите, получаващи противораково лекарство, наречено хлорамбуцил. 
In a study involving 269 patients who had not been treated before, around 90% of patients receiving Imbruvica were still alive with their disease not having progressed after 1.5 years of treatment compared with around 52% of patients receiving a cancer medicine called chlorambucil.
В едно проучване при 391 пациенти със заболяване, което не се е повлияло от предходно лечение или се е възобновило, 66 % от пациентите, получаващи Imbruvica, все още са живи след една година без прогресия на заболяването, сравнено с около 6 % от пациентите, които получават офатумумаб, друго противораково лекарство. 
In one study in 391 patients whose disease did not respond to or had come back after previous treatment, 66% of patients receiving Imbruvica were still alive after one year with their disease not having progressed compared with around 6% of patients receiving another cancer medicine, ofatumumab.
В проучване при 229 нелекувани преди това пациенти 79 % от пациентите, лекувани с Imbruvica и обинутузумаб, са живи след 31 месеца, като заболяването не е прогресирало в сравнение с 36 % от пациентите, които са приемали хлорамбуцил и обинутузумаб. 
In a study in 229 previously untreated patients, after 31 months, 79% of patients treated with Imbruvica and obinutuzumab were alive with their disease not having progressed compared with 36% of patients who took chlorambucil and obinutuzumab.
Пациентите, лекувани с Imbruvica, не трябва да приемат жълт кантарион (билково лекарство, използвано за лечение на депресия и тревожност). 
St. John's wort (a herbal remedy used for depression and anxiety) must not be used in patients treated with Imbruvica.
27 февруари 2012 г. 
27 February 2012
Европейската комисия издава решение на 27 февруари 2012 г. 
The European Commission issued a decision on 27 February 2012.
Какви са препоръките за пациентите и здравните специалисти? 
What are the recommendations for patients and healthcare professionals?
Резултат от процедури по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и член 107 от Директива 2001/83/ЕО 
Outcome of procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 107 of Directive 2001/83/EC
То разглежда данни за 10 000 възрастни, започнали лечение между 1985 г. и 1996 г., като използва задължителен национален регистър. 
It looked at data on 10,000 adults who started treatment between 1985 and 1996, using a mandatory national registry.