natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Victrelis в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин не се препоръчва при пациенти, които имат брой тромбоцити < 100 000/mm 
Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin is not recommended in patients who
Степента на ТВО при участници, рандомизирани да получават намалена доза рибавирин е сравнима с тази при участници, рандомизирани да получават еритропоетин. 
The SVR rates in subjects randomized to receive ribavirin dose reduction and randomized to receive
Тъй като няма данни, следва, че комбинацията на боцепревир с тези лекарства не 
No data are available; therefore, the combination of boceprevir with these medicines is not-recommended (see section 4.4).
***Нулев отговор: участник, при който има по-малко от 2 log10 понижаване на HCV-РНК на 12-а терапевтична седмица с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин. 
*** Null responder: subject who had less than a 2-log10 HCV-RNA decline by treatment week 12 with
Нивата на серумния прогестерон, лутеинизиращия хормон (LH) и фоликулостимулиращия хормон (FSH) действително показват, че овулацията е потисната по време на едновременно приложение на норетиндрон 
Indeed, serum progesterone, luteinizing hormone (LH) and follicle-stimulating hormone (FSH) levels indicated that ovulation was suppressed during coadministration of norethindrone 1 mg/ethinyl estradiol 0.035 mg with Victrelis (see section 4.6).
V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N и V36M+R155K. 
The following double amino acid substitutions conferred more than 10-fold reduced sensitivity to boceprevir: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N and
Предишни рецидиви = пациенти, при които след поне 12-седмично предшестващо лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин не е постигнат ТВО, но при които в края на лечението 
Previous Relapser = subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa and ribavirin, but had undetectable HCV-RNA at the end of treatment.
Участниците са рандомизирани в съотношение 2:1 и стратифицирани по отношение на цироза/фиброза и HCV-РНК на изходно 
Subjects were randomized in a 2:1 ratio and stratified based on cirrhosis/fibrosis and baseline HCV-RNA (< 800,000 IU/mL vs. ≥ 800,000 IU/mL).
Дерматит, екзема, еритем, хиперхидроза, нощно изпотяване, периферни отоци, псориазис, еритемен обрив, макулозен обрив, макуло-папулозен обрив, папулозен обрив, сърбящ обрив, кожни лезии Реакция на фоточувствителност, кожни язви, уртикария (вж. точка 4.4) 
Dermatitis, eczema, erythema, hyperhidrosis, night sweats, oedema peripheral, psoriasis, rash erythematous, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, skin lesion
Честотата на рецидив е съотношението на участниците с неоткриваема HCV-РНК в края на лечението (КЛ) и с откриваема HCV-РНК в края на проследяването (КП) спрямо участниците, които са с неоткриваема HCV-РНК в КЛ и при които няма липсващи данни в КП. 
Relapse rate was the proportion of subjects with undetectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT) and detectable HCV-RNA at End of Follow-up (EOF) among subjects who were undetectable at EOT and not missing EOF data.
Установено е, че при плъхове и зайци в дози, които са токсични за майката, боцепревир не проявява ембриотоксичен и тератогенен потенциал. 
Boceprevir was shown to be devoid of embryonic or teratogenic potential in both rats and rabbits at maternotoxic dose levels.
ТВО и за които е проведено секвениране на популацията, честотата на нови RAV след изходно ниво е по-висока от тази при моноинфектираните участници в проучването SPRINT-2. 
In the limited number of co-infected subjects who did not achieve SVR and for whom population sequencing was performed, the prevalence of post-baseline RAVs was higher than that in mono
норетиндрон AUC ↓ 4% норетиндрон Cmax ↓ 17% 
ethinyl estradiol AUC ↓ 26% ethinyl estradiol Cmax ↓ 21%
Емоционална лабилност, възбуда, нарушения на либидото, промени на настроението, нарушения на 
Anxiety*, depression*, insomnia, irritability Affect lability, agitation, libido disorder, mood altered,
които не са се повлияли от предшестващо лечение 
Rates for subjects who failed previous therapy
При пациенти с бъбречно увреждане, без значение от степента му, не се налага корекция на дозата на Victrelis (вж. точка 5.2). 
No dose adjustment of Victrelis is required in patients with any degree of renal impairment (see
PROVIDE (P05514) е отворено проучване с едно терапевтично рамо, с прилагане на Victrelis 800 mg перорално три пъти дневно в комбинация с ПР [пегинтерферон алфа-2b 1,5 µg/kg седмично подкожно и рибавирин, дозиран според телесното тегло (600 1 400 mg два пъти дневно) перорално, разделено на два приема] при възрастни участници с хронична вирусна инфекция на хепатит C (HCV) генотип 1, които не са постигнали 
PROVIDE (P05514) was an open-label, single-arm study of Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based ribavirin (600 1,400 mg BID) orally divided twice daily] in adult subjects with chronic hepatitis C (HCV) genotype 1 infection who did not achieve SVR while in the PR control arms of previous Phase 2 and 3 studies of combination therapy with Victrelis.
Не се препоръчва адаптиране на дозата на омепразол или Victrelis 
No dose adjustment of omeprazole or Victrelis is recommended.
пегинтерферон алфа-2b + рибавирин в продължение на 4 седмици, последвани от прием на Victrelis 800 mg три пъти дневно + пегинтерферон алфа-2b + рибавирин в продължение на 24 седмици. 
• Peginterferon alfa-2b + ribavirin for 4 weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + peginterferon alfa-2b + ribavirin for 24 weeks.
msd.no 
T/T
Прибавянето на боцепревир към терапията с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин води до по-висока честота на неутропения и неутропения от 3-4 степен, в сравнение с лечението само с 
The addition of boceprevir to peginterferon alfa-2b and ribavirin resulted in higher incidences of neutropenia and Grade 3-4 neutropenia compared with peginterferon alfa-2b and ribavirin alone (see section 4.8).
%, (n/N) %, (n/N) 
%, (n/N) EOT %, (n/N) Relapse
(атазанавир 300 mg/ритонавир 100 mg дневно + Victrelis 800 mg три пъти дневно) 
Lopinavir/Ritonavir* (lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg two times daily + Victrelis 800 mg three times daily)
HCV-РНК в 
1 plasma HCV-RNA at
Плеврална болка*, белодробна емболия*, сухота в гърлото, дисфония, засилена секреция от горните дихателни пътища, орофарингеални мехури 
Epistaxis, nasal congestion, oropharyngeal pain, respiratory tract congestion, sinus congestion, wheezing Pleuritic pain*, pulmonary embolism*, dry throat, dysphonia, increased upper airway secretion, oropharyngeal blistering
преднизон AUC ↑ 22% преднизон Cmax ↓ 1% 
boceprevir AUC ↔ boceprevir Cmax ↓ 3%
При едновременно приложение с ефавиренц, найниската плазмена концентрация на Victrelis се понижава. 
Plasma trough concentrations of Victrelis were decreased when administered with efavirenz.
За противопоказанието при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване вижте кратката характеристика на продукта за пегинтерферон алфа. 
Please refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa for the contraindication in patients with decompensated liver disease.
КОРТИКОСТЕРОИДИ 
Breast-feeding
Дълбока венозна тромбоза*, зачервяване, бледност, изстиване на крайниците 
Hypotension*, hypertension Deep vein thrombosis*, flushing, pallor, peripheral
HIV протеазни инхибитори (ПИ) Атазанавир/Ритонавир* 
ORAL CONTRACEPTIVES Drospirenone/Ethinyl estradiol*: (drospirenone
HIV ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI) боцепревир AUC ↓ 19% 
HIV Non-nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTI)
Пикочни пътища: болка при уриниране; парене при уриниране или затруднено 
Stomach and gut: lower stomach pain; pancreatitis Urinary: painful when urinating; burning feeling or difficulty urinating; get up several times during the night to urinate
Разпределението им според расова принадлежност е както следва: 
Other side effects include:
• пегинтерферон алфа-2b + рибавирин в продължение на 4 седмици, след коетоVictrelis 800 mg три пъти дневно + пегинтерферон алфа-2b + рибавирин в продължение на 
• Peginterferon alfa-2b + ribavirin for 4 weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + peginterferon alfa-2b + ribavirin for 32 weeks.
Едновременно приложение може да бъде обсъдено за всеки отделен случай, ако се налага, при пациенти с ниско 
This co-administration might be considered on a case by case basis if deemed necessary, in patients with suppressed HIV viral loads and with HIV viral strain without any suspected resistance to the HIV regimen.
боцепревир AUC ↓ 19% боцепревир Cmax ↓ 27% боцепревир Cmin ↑ 4% 
lopinavir AUC ↓ 34% lopinavir Cmax ↓ 30% lopinavir Cmin ↓ 43%
рилпивирин) 
Papilloedema
Като цяло изглежда, че при участници, получаващи боцепревир, пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, наличието на RAV на изходно ниво няма съществена връзка с отговора на 
Overall, the presence of baseline RAVs did not appear to have a notable association with treatment response in subjects receiving the combination of boceprevir with peginterferon alfa-2b and ribavirin.
(инхибиране на CYP3A) 
(CYP3A induction - effect on
ако имате или сте имали инфекция с вирусен хепатит 
• have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to
Стомах и черва: болки в стомаха и в горната дясна част на корема или гърба; чувство на парене в стомаха, стомашно разстройство; усещане за раздуване на корема, оригване Анус: повишено отделяне на газове; хемороиди; запек (констипация) 
Stomach and gut: pain in stomach and in the upper right side of the stomach or back; a burning feeling in the stomach, upset stomach; feeling bloated, burping (belching) Anus: wind (flatulence); piles (haemorrhoids); difficulty passing stools (constipation) Urinary: going to the toilet to urinate more often than usual Sexual: a decrease in sex drive; difficulty getting or keeping an erection Mental illness: changes in mood, feeling agitated; memory loss, trouble concentrating Chest: difficulty breathing; chest discomfort, chest pain; heavy feeling in the chest, with
Кохорти 
Study Cohorts
Не е необходима корекция на дозата на Victrelis или тенофовир. 
No dose adjustment required for Victrelis or tenofovir.
Процентът HCV рецидиви представлява процентът на участниците с неоткриваема HCV-РНК в края на лечението (КЛ) и откриваема HCV-РНК в края на проследяването (КП) от участниците с неоткриваема НСV-РНК в КЛ, при които няма липсващи данни в КП. 
HCV Relapse Rate was the proportion of subjects with undetectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT) and detectable HCV-RNA at End of Follow-up (EOF) among subjects who were undetectable
*, край на лечението (КЛ) и рецидиви при пациенти, с неуспех на предшестващо лечение (с ранен и късен отговор на лечението) 
Table 8 Sustained Virologic Response (SVR), End of Treatment (EOT) and Relapse in patients who had failed previous therapy (early and late responders)
Понижаване на телесното тегло Шум на сърцето, ускорена сърдечна дейност 
Cardiac murmur, heart rate increased
Таблица 6 Траен Вирусологичен Отговор (ТВО)*, 
Table 9 Sustained Virologic Response (SVR)*, End of Treatment (EOT) and Relapse
СЕДАТИВИ 
Relapsers
Активността на боцепревир срещу HCV генотип 
Antiviral activity in cell culture
Честотата на рецидивите е съотношението между участници с неоткриваема HCV-РНК в края на лечението (КЛ) и откриваема HCV-РНК в края на проследяването (КП) сред участници с неоткриваема НСV-РНК в КЛ, при които няма липсващи данни в КП. 
Relapse rate was the proportion of subjects with undetectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT) and detectable HCV-RNA at End of Follow-up (EOF) among subjects who were undetectable at
На 8-а 
At Treatment Week 8
Максималната дневна доза на Victrelis е 2 400 mg. 
Victrelis 400 mg single dose)
правастатин AUC ↑ 63% правастатин Cmax ↑ 49% 
boceprevir AUC ↑ 131% boceprevir Cmax ↑ 41% boceprevir Cmin N/A
Хипотония*, хипертония 
• birth control medicines - drospirenone
Участниците са разделени на две кохорти 
Subjects were randomized in a 1:1:1 ratio in two cohorts (Cohort 1 N=
Съхранение от фармацевта 
Laboratory testing
Предложението е отхвърлено от мнозинството от членовете на CVMP. 
The proposal was rejected by the majority of CVMP members.
Заявлението е подадено в съответствие с член 32 на Директива 2001/82/ЕО, като референтната държава-членка е Обединеното кралство, а засегнатите държави-членки - Австрия, Белгия, Кипър, Чешката република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Словакия, Испания и Швеция. 
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Spain and Sweden.
Процедурата по взаимно признаване UK/V/0321/001/MR започва на 1 май 2008 г. 
The Mutual Recognition Procedure UK/V/0321/001/MR started on 1 May 2008.
1 Член 33 параграф 4 от Директива 2001/82/EО, както е изменена. 
Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 22 юли 2010 г. 
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 July 2010.
Като се има предвид, че не е постигнато абсолютно мнозинство, становището от 15 юли 2009 г. остава в сила. 
Given that no absolute majority was attained, the opinion of 15 July 2009 stands.
За докладчик и съдокладчик са определени: съответно проф. Christian Friis и д-р Valda Sejane. 
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Prof. Christian Friis and Dr Valda Sejane, respectively.
Въз основа на прегледа на извършената от докладчиците оценка на понастоящем наличните данни, CVMP счита, че заявлението не удовлетворява критериите за разрешаване по отношение на ефикасността. 
Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
На 16 февруари 2009 г. заявителят представя писмени обяснения. 
Written explanations were provided by the Applicant on 16 February 2009.
Агенцията в съответствие с член 33, параграф 4, от Директива 2001/82/EО поради опасения, повдигнати от Белгия и Швеция, че ефикасността на продукта не е задоволително доказана. 
On 4 November 2008, the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Belgium and Sweden, that the efficacy of the product has not been sufficiently demonstrated.
Въз основа на прегледа на извършената от докладчиците оценка на подробните основания за преразглеждане, на 11 ноември 2009 г. CVMP разглежда предложението на докладчиците за изменение на приетото на 15 юли 2009 г. становище. 
Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the detailed grounds for the re-examination, on 11 November 2009, the CVMP considered the rapporteurs' proposal for amending the opinion adopted on 15 July 2009.
Устните обяснения са представени на 16 юни 
Oral explanations were given on 16 June 2009.
Процедурата за сезиране започва на 12 ноември 2009 г. 
The referral procedure started on 12 November 2008.
Health Ltd уведомява Агенцията за намерението си да поиска преразглеждане на становището на CVMP от 15 юли 2009 г. 
On 5 August 2009, CEVA Animal Health Ltd notified the Agency of its intention to request a reexamination of the CVMP opinion of 15 July 2009.
TILDREN 500 mg, лиофилизат за инфузионен разтвор, е ветеринарномедицински продукт, показан като помощно средство в лечението на клинични признаци на куцота, свързани с шпат, в комбинация с контролиран режим на упражнения при коне на възраст над 3 години. 
TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion is a veterinary medicinal product indicated as an aid in the treatment of clinical signs of lameness associated with bone spavin in combination with a controlled exercise regime in horses over 3 years of age.
Тилудроновата киселина, като динатриева сол, представлява синтетично производно на пирофосфат, което принадлежи към класа на бифосфонатите. 
Tiludronic acid as the disodium salt, is a synthetic derivative of pyrophosphate belonging to the class of biphosphonates.
Health Ltd представя подробни основания за преразглеждане, като процедурата по преразглеждане започва на 22 септември 2009 г. 
The detailed grounds for the re-examination were submitted by CEVA Animal Health Ltd on 21 September 2009 and the re-examination procedure started on 22 September 2009.
По време на заседанието си от 15-17 септември 2009 г. CVMP назначава д-р David Murphy за докладчик и д-р 
During its 15-17 September 2009 meeting, the CVMP appointed Dr David Murphy as rapporteur and Dr Jiří Bureš as co-rapporteur for the re-examination of the above mentioned opinion.
Комитетът приема становище, препоръчващо спиране на действащите лицензи за употреба и отказ за издаване на лицензи за употреба за TILDREN 500 mg лиофилизат за инфузионен разтвор. 
Therefore, the Committee adopted an opinion on 15 July 2009 recommending the suspension of the existing marketing authorisation and the refusal of the granting of the marketing authorisations for Tildren 500 mg, lyophilisate for solution for infusion.
Health Ltd, подава заявление за взаимно признаване за TILDREN 500 mg лиофилизат за инфузионен разтвор въз основа на издаден в Обединеното кралство лиценз за употреба. 
The marketing authorisation holder, CEVA Animal Health Ltd, submitted an application for a mutual recognition procedure for TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Може да получавате и други лекарства. 
You may also be given other medicines.
Препоръчва се използването на ръкавици и други предпазни средства. 
Use of gloves and other protective equipment is recommended.
Цикъл 2 и всички следващи цикли 
Cycle 2 and all subsequent cycles
Вашият лекар ще Ви прегледа и ще направи преглед на пълната Ви медицинска анамнеза. 
Your doctor will examine you and review your full medical history.
Пациенти в старческа възраст (≥ 75 години) 
Elderly patients (≥ 75 years)
Засега няма достатъчно информация, за да се направят заключения относно безопасността на дози, по-високи от тези, оценявани в клиничните изпитвания. 
There is currently insufficient information to draw conclusions about the safety of doses higher than those evaluated in clinical studies.
Повечето пациенти ще получават лечение, докато заболяването им се подобрява или остава стабилно. 
Most patients will receive treatment for as long as their disease improves or remains stable.
Ще бъдете наблюдавани внимателно по време на лечението. 
You will be monitored closely during treatment.
Необходима е оценка, както е подходящо. 
Evaluate as appropriate.
Инфузията може да продължи до 30 минути. 
The infusion may last up to 30 minutes.
Извадете флакона от хладилника непосредствено преди употреба. 
Remove vial from refrigerator just prior to use.
Не шофирайте и не работете с машини, ако имате тези симптоми. 
Do not drive a car or operate machines if you have these symptoms.
В допълнение на това и в съответствие със съгласуваната дефиниция на случай от Mentzer et al., са идентифицирани два случая ниво 1, един случай ниво 2 и един случай ниво 3. 
In addition and according to the agreed case definition by Mentzer et al., two cases of level 1, one case of level 2 and one case of level 3 were identified.
Трябва да се спазва подходяща асептична техника. 
Proper aseptic technique must be observed.
Не приемайте Kyprolis ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или планирате да имате бебе. 
Do not take Kyprolis if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Всяко друго сериозно заболяване, заради което сте били хоспитализирани или сте получавали някакви лекарства. 
• Any other major disease for which you were hospitalised or received any medicine.
Трябва да говорите с Вашия лекар или медицинска сестра за подходящите методи на контрацепция. 
You should talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception.
Kyprolis трябва да се спре, ако има подозрения за PRES. 
Kyprolis should be discontinued if PRES is suspected.
Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забележите някои от следните симптоми: 
Tell your doctor straight away if you get notice any of the following symptoms:
Времето от реконституирането до приложението не трябва да надхвърля 24 часа. 
The elapsed time from reconstitution to administration should not exceed 24 hours.
Вашият лекар ще проверява за признаци на тази инфекция преди, по време на и за известно време след лечението с това лекарство. 
Your doctor will check you for signs of this infection before, during and for some time after treatment with this medicine.
Нежеланите реакции са представени по-долу по системо-органен клас и категория по честота (таблица 5). 
Adverse reactions are presented below by system organ class and frequency category (table 5).
Листовката се актуализира съобразно това. 
The PL is updated accordingly.
Ако не се използва незабавно, времето за съхранение и условията преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
След това пациентите трябва да бъдат лекувани внимателно и да останат под непосредствено наблюдение. 
Subsequently patients should be treated with caution and remain under close follow-up.
ORR n (%)a, в ≥ CRг ≥ VGPRд 
ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Тези реакции може да се наблюдават непосредствено след или до 24 часа от приложението на Kyprolis. 
These reactions can occur immediately following or up to 24 hours after administration of Kyprolis.
Тези пациенти може да са изложени на по-голям риск от сърдечни усложнения. 
These patients may be at greater risk for cardiac complications.
Въз основа на фармакологичните му свойства, не може да се изключи риск за кърмачето. 
Based on its pharmacological properties, a risk to the suckling child cannot be excluded.
Вашият лекар или медицинска сестра ще проверят дали получавате достатъчно течности. 
Your doctor or nurse will check if you are getting enough fluids.
Тази оценка трябва да оптимизира състоянието на пациента, с особено внимание към контрола на кръвното налягане и приема на течности. 
This assessment should optimise the patient's status, with particular attention to blood pressure control and fluid management.
Внимателно въртете и/или обръщайте флакона бавно за около 1 минута или до пълното разтваряне. 
Gently swirl and/or invert the vial slowly for approximately 1 minute, or until complete dissolution.
Ако сте имали тези симптоми преди лечението с карфилзомиб, кажете на Вашия лекар за всяка една промяна в тези симптоми. 
If you had these symptoms prior to treatment with carfilzomib, tell your doctor about any change in these symptoms.
Протеазомата е система в клетките, която разгражда белтъците, когато са увредени или вече не са необходими. 
The proteasome is a system within the cells that breaks down proteins when they are damaged or no longer needed.
Необходимо е да се предприемат действия за свеждане до минимум на всички променящи се рискови фактори (напр. тютюнопушене, хипертония и хиперлипидемия). 
Action should be taken to try to minimise all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension and hyperlipidaemia).
Kyprolis ще се съхранява в аптеката. 
Kyprolis will be stored in the pharmacy.
Други лекарства и Kyprolis 
Other medicines and Kyprolis
Някои от тези събития са били с летален изход. 
Some of these events have been fatal.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия ПАДБ за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба. 
The marketing authorisation holder shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Kyprolis ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра. 
Kyprolis will be given to you by a doctor or nurse.