natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при над 2% от пациентите лекувани в групата с Дайвобет Маз - бяха сърбеж (5,8%) и псориазис (5,3%). 
The adverse drug reactions that were reported by more than 2 % of the patients in the Daivobet ointment group were pruritus (5.8 %) and psoriasis (5.3 %).
ПРУ отговаря на този коментар, че някои пациенти може да се нуждаят от дневна доза от 15 g по време на първите няколко дни от лечението, но при условие че ефикасността през първата седмица от лечението е висока, ще бъде логично да се очаква, че пациентите ще прилагат по-малко количество в края на седмицата с намаляване на размера и тежестта на лезиите на псориазиса. 
The CHMP commented that, as suggested from the MAH's wording, a patient using the maximum daily dose of 15 g will exceed the maximum weekly dose of 100 g, reaching 105 g. The MAH answered to this comment that some patients may need a daily dose of 15 g during the first few days of treatment, but since efficacy during the first week of treatment is high it would be reasonable to expect that patients would apply less treatment by the end of the week as the psoriasis lesions decrease in size and severity.
Неизвестна честота ефект на рикошет”(“rebound”) - включен в точка 4.4) 
Rebound effect - included in section 4.4
Препоръчваният период на лечение е 4 седмици за окосмената част на главата и 8 седмици за останалата част от главата. 
The recommended treatment period is 4 weeks for scalp areas and 8 weeks for “non-scalp” areas.
След употреба трябва да измивате ръцете. 
The hands should be washed after use.
Основният път на екскреция на калципотриол е чрез фекалиите (плъхове и малки прасета), а за бетаметазон дипропионат е чрез урината (плъхове и мишки). 
The main route of excretion of calcipotriol is via faeces (rats and minipigs) and for betamethasone dipropionate it is via urine (rats and mice).
Прекалено дълго използване на Дайвобет може да доведе до проблем с нивата на калция в кръвта, които обикновено се нормализират при прекратяване на лечението. 
Excessive prolonged use of Daivobet may cause a problem with calcium in your blood, which usually normalises when discontinuing treatment.
Няма достатъчно данни от използването на Дайвобет гел при бременни жени. 
There are no adequate data from the use of Daivobet gel in pregnant women.
Механизмът на противовъзпалителната дейност на локалните кортикостероиди като цяло не е изяснен. 
The mechanism of the antiinflammatory activity of the topical steroids, in general, is unclear.
Дайвобет върху засегнатия участък с пръстите си и го втрийте леко докато участъкът засегнат от псориазис се покрие от тънък пласт гел. 
- Apply Daivobet to the affected area with your fingertips, and rub it in gently until the area affected by psoriasis is covered by a thin layer of gel.
Много чести ≥1/10 Чести 
Very common ≥1/10 Common
При оклузия ефектьт може да се усили в резултат на повишено проникване в роговия слой на кожата. 
Through occlusion the effect can be enhanced due to increased penetration of the stratum corneum.
Текстът „влияние върху метаболитния контрол на захарен диабет“ е добавен към нежеланите реакции на бетаметазон дипропионат, както вече е заявено в точка 4.4 от КХП на децентрализираната процедура. 
The text “impact on the metabolic control of diabetes mellitus” has been added to the undesirable effects of betamethasone dipropionate as already stated in section 4.4 of the DCP SPC.
(n=67) 
Calcipotriol (n=67)
Текстът „влияние върху метаболитния контрол на захарния диабет“ е приет от СНМР като нежелана реакция на бетаметазон дипропионат според кръстосаната справка от точка 4.4. 
The text “impact on the metabolic control of diabetes mellitus” has also been agreed by the CHMP as undesirable effects of betamethasone dipropionate accordingly to the cross reference from section 4.4.
Един метаболит на калципотриол и един метаболит на бетаметазон дипропионат могат да се определят количествено при някои от пациентите.“ 
One metabolite of calcipotriol and one metabolite of betamethasone dipropionate were quantifiable in some of the patients.”
След първото отваряне на опаковката: 1 година 
After first opening: 1 year.
Не са проведени изследвания за канцерогенност и фотоканцерогенност с бетаметазон дипроприонат. 
No carcinogenicity or photocarcinogenicity studies have been performed with betamethasone dipropionate.
Ако се наложи да продължите или подновите лечението след 4 седмици, лечението трябва да се продължи след лекарски преглед и при постоянен лекарски контрол. 
If it is necessary to continue or restart treatment after 4 weeks, treatment should be continued after medical review and under regular medical supervision.
Няма достатъчно данни от използването на Дайвобет Маз при бременни жени. 
There are no adequate data from the use of Daivobet ointment in pregnant women.
Как да нанасяте Дайвобет: прилагане върху кожата. 
How to put on Daivobet: Cutaneous use.
Ако използвате други лекарства с калципотриол, общата доза лекарствени средства с калципотриол не трябва да превишава 15 грама на ден, а лекуваният участък не трябва да надхвърля 30% от цялата повърхност на тялото. 
If you use other calcipotriol containing medicines, the total amount of calcipotriol medicines must not exceed 15 grams per day and the area treated should not exceed 30 % of the total body surface.
Бетаметазон (като дипроприонат) 
Betamethasone (as dipropionate)
На база данни от клинични изпитвания и употреба след пускане на пазара, следните нежелани реакции са записани за Дайвобет гел. 
Based on data from clinical trials and postmarket use the following adverse reactions are listed for Daivobet gel.
- Изхвърлете шишето с оставащия гел 3 месеца след първото отваряне. 
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light - Discard the bottle with any remaining gel 3 months after first opening.
Пациентката трябва да бъде уведомена да не използва Дайвобет гел в областта на гърдата, когато кърми. 
The patient should be instructed not to use Daivobet on the breast when breast-feeding.
SI-4000 Kranj 
Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovenia
Дайвобет гел съдържа бутилат хидрокси толуен (E321), който може да доведе до локални реакции на кожата (напр. контактен дерматит), или дразнене на очите и меките тъкани. 
Daivobet gel contains butylated hydroxytoluene (E321), which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Рядко се съобщава за пустулозен псориазис. 
Pustular psoriasis has been reported rarely.
Ефикасността на употребата един път на ден на Дайвобет гел върху участъците извън окосмената част на главата бяха изследвани в случайни, двойно слепи, 8 седмични клинични изследвания, включващи 296 пациента с псориазис вулгарис с лека или умерена тежест според IGA. 
The efficacy of once daily use of Daivobet gel on non-scalp regions of the body was investigated in a randomised, double-blind, 8-week clinical study including 296 patients with psoriasis vulgaris of mild or moderate severity according to the IGA.
Ефикасността на употребата един път на ден на Дайвобет гел бе проучена в две рандомизирани, двойно слепи, 8-седмични клинични изпитвания, включващи общо повече от 2 900 пациенти с псориазис по окосмената част на главата с поне лека тежест според Глобалната оценка на сериозността на заболяването на Изследователите (Investigator's Global Assessment of disease severity (IGA)). 
The efficacy of once daily use of Daivobet gel was investigated in two randomised, double-blind, 8week clinical studies including a total of more than 2,900 patients with scalp psoriasis of at least mild severity according to the Investigator's Global Assessment of disease severity (IGA).
СНМР приема включването на по-горния хармонизиран текст. 
The CHMP accepted the inclusion of the above in the harmonised text.
Следните не толкова сериозни нежелани реакции също се съобщават за Дайвобет. 
The following less serious side effects have been reported for Daivobet.
ПРУ предлага хармонизиран текст в съответствие с КХП на децентрализираната процедура с някои изменения. 
The MAH proposed a harmonised text in line to the DCP SPC with some amendments.
четвърта седмица осма седмица 
week 4 week 8
Калципотриол и бетаметазон. 
Calcipotriol and betamethasone.
В три държави-членки текстът, отнасящ се до противопоказанията на кортикостероидите, е пообщ от този в КХП на процедурата за взаимно признаване. 
In three MSs the wording regarding contraindications of corticosteroids was more general than in the MRP SPC.
Клинични проучвания с радиомаркирана маз показват, че системната резорбция на калципотриол и бетаметазон от Daivobet маз е по-малка от 1% от дозата (2,5 g), когато се прилага върху нормална кожа (625 cm²) в продължение на 12 часа. 
Clinical studies with radiolabelled ointment indicate that the systemic absorption of calcipotriol and betamethasone from Daivobet ointment formulation is less than 1 % of the dose (2.5 g) when applied to normal skin (625 cm2) for 12 hours.
Проучване за карциногенност с калципотриол върху кожата на мишки не показва данни за някакъв специален риск за хората. 
A dermal carcinogenicity study with calcipotriol in mice revealed no special hazard to humans.
Текст на картонената опаковка: 
Carton text:
Могат да се наблюдават потискане функцията на надбъбречните жлези, катаракта, инфекции, повлияване на метаболитния контрол на захарния диабет и повишаване на вътреочното налягане особено след продължително лечение. 
Adrenocortical suppression, cataract, infections, impact on the metabolic control of diabetes mellitus and increase of intra-ocular pressure can occur, especially after long term treatment.
Хармонизираният текст, предложен от ПРУ, е в съответствие с КХП на процедурата за взаимно признаване. 
The harmonised text proposed by the MAH was in line to the MRP SPC.
Нечестите нежелани реакции са болка или раздразнение на кожата, дерматит, еритем, обостряне на псориазис, фоликулит и промяна в пигментацията на третираната област. 
Uncommon undesirable effects are skin pain or irritation, dermatitis, erythema, exacerbation of psoriasis, folliculitis and application site pigmentation changes.
СНМР приема предложението на ПРУ за хармонизирания текст. 
The CHMP endorsed the MAH proposal for the harmonised wording.
Пациентката трябва да бъде уведомена да не използва Дайвобет Маз в областта на гърдата, когато кърми. 
The patient should be instructed not to use Daivobet ointment on the breast when breast feeding.
Изглежда, че няма опит от комбинирана употреба на Daivobet с други локални лечения, прилагани в една и съща област, поради това СНМР приема следното изречение: 
It did appear that there was no experience of combination use of Daivobet and other topical treatments at the same site therefore the CHMP endorsed the following sentence:” There is no experience for the use of this medicinal product on the scalp.
„Проникването през роговия слой е усилено при покриване след нанасяне“ е добавено с оглед на това лекарите да са наясно с тази възможност. 
“Penetration through the stratum corneum is enhanced under occlusion” was also added in order to make clinician aware of this possibility.
ПРУ предлага текст в съответствие с КХП на процедурата за взаимно признаване, която вече в голяма част отразява текста на националните КХП на няколко държави-членки. 
The MAH proposed a wording in line with the MRP SPC that alreadly largely reflected the wording of the national SPCs of several MSs.
Безопасността и ефикасността на Дайвобет маз при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или тежки чернодробни заболявания не са изследвани. 
The safety and efficacy of Daivobet gel in patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders have not been evaluated.
Случайно, двойно сляпо, дългосрочно, клинично изследване, включващо 873 пациента с псориазис по окосмената част на главата с най-малкото умерена сериозност на заболяването (според IGA) изследва употребата на Дайвобет гел в сравнение с калципотриола в носителя гел. 
A randomised, double-blind long-term clinical study including 873 patients with scalp psoriasis of at least moderate severity (according to the IGA) investigated the use of Daivobet gel compared with calcipotriol in the gel vehicle.
Нарушения на кожната и подкожна тъкан 
Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Да се съхранява при температура под 25°С. 
Do not store above 25 °C.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
If you have any further questions about the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Локални реакции могат да се наблюдават след локална употреба и особено при продължително прилагане, като включват атрофия на кожата, телеангиектазии, стрии, фоликулит, хипертрихоза, периорален дерматит, алергичен контактен дерматит, депигментация и колоидни мехурчета. 
Local reactions can occur after topical use, especially during prolonged application, including skin atrophy, telangiectasia, striae, folliculitis, hypertrichosis, perioral dermatitis, allergic contact dermatitis, depigmentation and colloid milia.
Системните реакции се срещат по-често, когато лекарството е приложено под оклузия (найлон, кожни гънки), когато е приложено върху големи участъци и при продължително лечение (вж. т. 
Systemic reactions occur more frequently when applied under occlusion (plastic, skin folds), when applied on large areas and during long term treatment (see section 4.4).
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. 
The expiry date refers to the last day of that month - Do not refrigerate.
В две държави-членки в КХП не е включен текстът „В случай на вторична инфекция на лезиите те трябва да се лекуват с антимикробна терапия. 
In two MS's the text “When lesions become secondarily infected, they should be treated with antimicrobiological therapy.
По един метаболит от калципотриола и от бетаметазон дипропионат бяха определени количествено в някои от пациентите. 
One metabolite of calcipotriol and one metabolite of betamethasone dipropionate were quantifiable in some of the patients.
Калципотриолът и бетаметазон дипропионатът бяха под по-ниското ниво за количествено определяне във всички кръвни проби от 34 пациента за 4 или 8 седмици лечение с Дайвобет Гел и Дайвобет 
Calcipotriol and betamethasone dipropionate were below the lower limit of quantification in all blood samples of 34 patients treated for 4 or 8 weeks with both Daivobet gel and Daivobet ointment for extensive psoriasis involving the body and scalp.
Текст върху бутилката: Партида:/ГОДЕН ДО - виж дъното на бутилката. 
BATCH NUMBER Bottle text: Lot/EXP - see the bottom of the bottle.
Какво съдържа Дайвобет 
What Daivobet contains
Дайвобет Маз съдържа мощен стероид от група ІІІ и едновременно лечение с други стероиди трябва да се избягва. 
Daivobet ointment contains a potent group III steroid and concurrent treatment with other steroids must be avoided.
Безопасността и ефикасността на Дайвобет гел при деца на възраст до 18 години не са установени. 
The safety and efficacy of Daivobet gel in children below 18 years have not been established.
Дайвобет трябва да остане върху кожата на главата през нощта или през деня. 
Let Daivobet remain on the scalp during the night or during the day.
За да се постигне оптимален ефект, не се препоръчва да се взема душ или вана или да се измива косата при прилагане върху окосмената част от главата, веднага след намазване с Дайвобет гел. 
In order to achieve optimal effect, it is not recommended to take a shower or bath, or to wash the hair in case of scalp application, immediately after application of Daivobet gel.
Алуминий/епоксифенол туби с полиетиленова капачка на винт. 
Aluminium/epoxyphenol tubes with polyethylene screw cap.
Основания за изменение на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката 
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Изследвания при плъхове с орални дози калципотриол или бетаметазон дипроприонат не показват нарушаване на фертилитета при мъжките и женски индивиди. 
Studies in rats with oral doses of calcipotriol or betamethasone dipropionate demonstrated no impairment of male and female fertility.
Ефикасността и безопасността на Daivobet маз е изследвана за периоди, по-дълги от 4 седмици, 
The efficacy and safety of Daivobet ointment has been investigated for periods longer than 4 weeks in study MCB 0102 INT.
Пациенти с нестабилен псориазис (еритродермичен, ексфолиативен или пустулозен псориазис) са изключени. 
Subjects with unstable psoriasis (erythrodermic, exfoliative or pustular psoriasis) were excluded.
Повишено внимание се налага, когато се предписва Дайвобет гел на жени, които кърмят. 
Caution should be exercised when prescribing Daivobet gel to women who breast-feed.
Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 1 година Картонена кутия: 
Carton: Shelf life after first opening: 1 year Carton: Date opened: ____________________
Ако сте спрели употребата на Дайвобет 
If you stop using Daivobet
Не се налагат значителни обновявания на КХП на Daivobet гел според приетата КХП за Daivobet маз (процедура за взаимно признаване). 
No major updates to the Daivobet gel SPC according to the adoption of Daivobet ointment SPC (MRP) were required.
Следните нежелани реакции се съобщават за Дайвобет Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 души) 
The following serious side effects have been reported for Daivobet Uncommon (affect less than 1 in 100 people) - Worsening of your psoriasis.
Непроучени приложения 
Unevaluated uses
Предизвикващи безпокойство нежелани събития, които е възможно да са свързани с продължителна употреба на кортикостероиди (напр. атрофия на кожата, фоликулит, депигментация, фурункул и пурпура), са докладвани при 4,8% от пациентите в групата, лекувана с Daivobet маз, при 2,8% в групата, лекувана редуващо се с Daivobet маз /Daivonex, и при 2,9% в групата, лекувана с Daivonex“. 
Adverse events of concern possibly related to long-term corticosteroid use (e.g. skin atrophy, folliculitis, depigmentation, furuncle and purpura) were reported by 4.8 % of the patients in the Daivobet ointment group, 2.8 % in the Daivobet ointment /Daivonex alternating group and 2.9 % in the Daivonex group.”
обхвата на процедурата по сезиране е хармонизиране на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката 
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
>1/10 000 до <1/1 
≥1/10,000 to <1/1,000
Приложението върху псориазисни плаки и под оклузивни превръзки може да повиши абсорбцията на локалните кортикостероиди. 
Application to psoriasis plaques and under occlusive dressings may increase the absorption of topical corticosteroids.
Когато, обаче, инфекцията се влоши, лечението с кортикостероиди трябва да се спре. 
However, if infection worsens, treatment with corticosteroids should be stopped.
Резултатите от критерия за първичен отговор (липса или много леко нарушение според IGA на 8-мата седмица) показаха, че Дайвобет гел е статистически значително поефикасен от индикаторите за сравнение. 
Results for the primary response criterion (absent or very mild disease according to the IGA at week 8) showed that Daivobet gel was statistically significantly more effective than the comparators.
Пустулозен псориазис 
Pustular psoriasis
Чувство на парене по кожата 
Burning sensation of skin
50 mikrogramov/50 0 mikrogramov v 1g mazilo 
Daivobet 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1g mazilo
На база данни от клинични изпитвания и употреба след пускане на пазара, следните нежелани реакции са изброени за Дайвобет маз. 
Based on data from clinical trials and postmarket use the following adverse reactions are listed for Daivobet ointment.
Както е отбелязано в точка 4.4, информация за фармакокинетичните резултати от клинично проучване MBL 0404 FR е включена, както следва: „Калципотриол и бетаметазон дипропионат са под долната граница за количествено определяне във всички кръвни проби на 34 пациенти, лекувани за 4 или 8 седмици с комбинация от Daivobet гел и Daivobet маз за обширен псориазис, обхващащ тялото и окосмената част на главата. 
This proposed text is identical to the current MRP SPC except for the following: As outlined in section 4.4, information about the pharmacokinetic results from a clinical study, MBL 0404 FR has been included as follows: “Calcipotriol and betamethasone dipropionate were below the lower limit of quantification in all blood samples of 34 patients treated for 4 or 8 weeks with both Daivobet gel and Daivobet ointment for extensive psoriasis involving the body and scalp.
Продължителната употреба на локални кортикостероиди може да потисне хипофизарнонадбъбречната функция, водещо вторично до надбъбречна недостатъчност, което обикновено е обратимо. 
Excessive prolonged use of topical corticosteroids may suppress the pituitary-adrenal functions, resulting in secondary adrenal insufficiency which is usually reversible.
Дайвобет гел не повлиява или повлиява пренебрежително способността за шофиране и работа с машини. 
Daivobet gel has no influence on the ability to drive and use machines.
Дайвобет маз в туби от 15 g, 30 g, 60 g, 100 g или 120 g 
Daivobet ointment in tubes of 15 g, 30 g, 60 g, 100 g or 120 g
Преди да използвате Дайвобет 
BEFORE YOU USE DAIVOBET
Повишено внимание се налага, когато се предписва Дайвобет Маз на жени, които кърмят. 
Caution should be exercised when prescribing Daivobet ointment to women who breast feed.
Безопасността и ефикасността на Дайвобет маз при деца на възраст до 18 години не са установени. 
The safety and efficacy of Daivobet ointment in children below 18 years have not been established.
- Обичайното първоначално лечение е за период от 4 седмици, но Вашият лекар може да назначи друг период за лечение. 
It may be more convenient to use the ointment in the evening - The normal initial treatment period is 4 weeks but your doctor may decide on a different treatment period - Your doctor may decide on repeated treatment - Do not use more than 15 grams in one day.
Когато се лекува псориазис може да има риск от генерализиран пустуларен псориазис. 
When treating psoriasis there may be a risk of generalised pustular psoriasis.
Дайвобет е почти прозрачен, безцветен до почти бял гел, напълнен в полиетиленови шишета с висока плътност с полиетиленова дюза с ниска плътност и полиетиленова капачка на винт с висока плътност. 
What Daivobet looks like and the contents of the pack Daivobet is an almost clear, colourless to slightly off-white gel filled in high-density polyethylene bottles with low-density polyethylene nozzle and a high-density polyethylene screw cap.
Това лекарство не би трябвало да повлияе върху способността Ви да шофирате или да работите с машини. 
Driving and using machines This medicine should not have any effect on your ability to drive or use machines.
Няма данни за отделянето на калципотриол в кърмата. 
There are no data on the excretion of calcipotriol in breast milk.
Не толкова сериозни нежелани реакции, за които се съобщава, че са причинени от калципотриол, са - Суха кожа - Чувствителност на кожата към светлината, което води до обрив 
Less serious side effects known to be caused by calcipotriol include the following - Sensitivity of the skin to light resulting in a rash - Eczema.
Дайвобет гел съдържа стероид от група ІІІ и едновременно лечение с други стероиди трябва да се избягва. 
Daivobet gel contains a potent group III steroid and concurrent treatment with other steroids must be avoided.
Нежелани лекарствени реакции са докладвани при 21,7% от пациентите в групата, лекувана с Daivobet маз, при 29,6% в групата, лекувана редуващо се с Daivobet маз /Daivonex, и при 37,9 % в групата, лекувана с Daivonex. 
Adverse drug reactions were reported by 21.7 % of the patients in the Daivobet ointment group, 29.6 % in the Daivobet ointment /Daivonex alternating group and 37.9 % in the Daivonex group.
„По време на лечение с Daivobet маз се препоръчва на лекарите да съветват пациентите си да ограничават или избягват прекаленото излагане на естествена или изкуствена слънчева светлина. 
During Daivobet ointment treatment, physicians are recommended to advise patients to limit or avoid excessive exposure to either natural or artificial sunlight.