natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите: Intervet UK Ltd 
Manufacturer responsible for batch release: Intervet UK Ltd
Понякога наличието на придобити майчини антитела може да попречи на защитата, която ваксината осигурява за овце на минималната препоръчителна възраст. 
Occasionally, the presence of maternally derived antibodies in ovines of minimum recommended age might interfere with the protection induced by the vaccine.
Този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти. 
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
След отваряне, използвай в рамките на 10 часа. 
EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
Приложете две дози от 4 ml подкожно с 3 седмичен интервал. 
Administer two doses of 4 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Приложете две дози от 2 ml подкожно с 3 седмичен интервал. 
Administer two doses of 2 ml subcutaneously with a 3 week interval.
За активна имунизация на говеда от 2,5 месечна възраст и повече с оглед предотвратяване на виремията*, причинена от вируса на болестта син език серотип 8 при животните. 
For the active immunisation of cattle from 2.5 months of age to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotype 8.
Говеда и овце 
Cattle and sheep
Фармакотерапевтична група: имунологични за говеда/овце, инактивирани ваксини срещу вируса на болестта син език. 
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Bovidae/Ovidae, inactivated bluetongue virus vaccines.
S.C. 
SC
Прилагането на ваксината не се отразява негативно върху количеството на млякото при лактиращи овце и крави. 
There is no negative impact on the milk yield using the vaccine in lactating ewes and cows.
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Intervet International BV 
Marketing authorisation holder: Intervet International BV
Флакони от полиетилен с висока плътност (HDPE) от 52 ml, 100 ml или 252 ml със запушалки от бромобутил и алуминиеви капачки. 
High density polyethylene (HDPE) bottles of 52 ml, 100 ml or 252 ml with bromobutyl stoppers and aluminium seals.
Няма налична информация за безопасността и ефикасността от използването и при мъжки животни за разплод (овце и говеда). 
The safety and efficacy of the vaccine has not been established in breeding males (sheep and cattle).
ПРОДУКТ Bovilis Blue-8 инжекционна суспензия за говеда и овце 
Bovilis Blue-8 suspension for injection for cattle and sheep
QI02AA08 / Овце: QI04AA02. Bovilis Blue -8 стимулира активен имунитет, срещу вируса на болестта син език, серотип 8. 
Cattle: QI02AA08 / Sheep: QI04AA02 Bovilis Blue-8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Bovilis Blue -8 стимулира активен имунитет, срещу вируса на болестта син език, серотип 8. 
Bovilis Blue-8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8.
ПАРТИДЕН НОМЕР Batch{номер} 
BATCH NUMBER
Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance CZ Veterinaria, S.A.
След двойна доза, понякога се появяват неболезнени отоци с размери до 2 cm при овце и до 4,5 cm при говеда. 
Painless swellings occur occasionally with a size up to 2 cm in sheep and up to 4.5 cm in cattle after a double dose.
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS 
Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
ЛИСТОВКА: Bovilis Blue-8 инжекционна суспензия за говеда и овце 
PACKAGE LEAFLET: Bovilis Blue-8 suspension for injection for cattle and sheep
Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 8: 106.5 CCID50* (* еквивалентен на титъра преди инактивирането) Аджуванти: 
Bluetongue virus inactivated, serotype 8: 106.5 CCID50* (* equivalent to titre prior to inactivation)
Инактивиран BTV8: 10 6.5 CCID50 
Inactivated BTV8: 106.5 CCID50/ml
Кутия с 1 флакон, съдържащ 52 ml, 100 ml или 252 ml. 
Box with 1 bottle of 52 ml, 100 ml or 252 ml.
Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 26 дози за овце или 13 дози за говеда (52 ml). 
Cardboard box with 1 bottle containing either 26 sheep doses or 13 cattle doses (52 ml).
Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 126 дози за овце или 63 дози за говеда (252 ml). 
Cardboard box with 1 bottle containing either 126 sheep doses or 63 cattle doses (252 ml).
52 ml 100 ml 
52 ml 100 ml 252 ml
Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 50 дози за овце или 25 дози за говеда (100 ml). 
Cardboard box with 1 bottle containing either 50 sheep doses or 25 cattle doses (100 ml).
UK 
SPAIN
EU/2/17/218/002 
EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И) Инактивиран BTV8: 10 6.5 CCID50 
Each ml contains: Inactivated BTV8: 106.5 CCID50
В редки случаи се наблюдава преходно повишаване на телесната температура. 
Transient fever was observed in rare cases.
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS 
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
И НАЧИН(И) НА 
{DD/MM/YYYY}
252 ml 
100 ml 252 ml
Картонена кутия (52 ml, 100 ml или 252 ml) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (52 ml, 100 ml and 252 ml)
За активна имунизация на овце от 2,5 месечна възраст и повече с оглед предотвратяване на виремията* 
For the active immunisation of sheep from 2.5 months of age to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8.
Заплодяемост: 
Adjuvants:
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида {номер} 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА ММ/ГГГГ 
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Флакон от 100 ml и 252 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 252 ml
След това изпийте малко вода. 
Then drink some water.
Уверете се, че е добре фиксиран на място. 
Make sure it is fixed well in place.
Продължителността на лечението е до 121 седмици в зависимост от отговора. 
The duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Нивата също са били сравними с тези, наблюдавани в общата популация. 
The rates were also similar to those observed in the overall population.
Вашият лекар ще прецени дали се нуждаете от всичките 4 опаковки. 
Your doctor will tell you whether you need all 4 packages.
Не трябва да сваляте адаптора след употреба. 
You do not need to remove the adaptor after use.
След първото отваряне: 2 месеца. 
3 years After first opening: 2 months.
Обичайната разлика в теглото е съответно 26 и 23%. 
The body weight normalized difference is 26 and 23 %, respectively.
От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага. 
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Информацията по-долу е предназначена само за медицински или здравни специалисти 
The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
(3) Съобщени в отворени проучвания. 
(3) Reported in open-label studies.
Старческа възраст (възраст над 65 години) 
Elderly (over 65 years of age)
• често сте замаяни или падате. 
you are often dizzy or fall over.
Проучването включва 8седмичен базов период, последван от 6-седмичен период на титриране. 
The study consisted of an 8-week baseline period followed by a 6-week titration period.
Наблюдава се също и увеличена вариабилност в експозицията. 
An increased variability in exposure was also observed.
Това е защото все още не е известно дали той ще действа и е безопасен за деца от тази възрастова група. 
This is because we do not yet know whether it will work and whether it is safe for children in this age group.
Единична натоварваща доза (ако е приложимо) 
Single loading dose (if applicable)
Титриране (нарастващи стъпки) 
Titration (incremental steps)
Той принадлежи към група лекарства, наречени „антиепилептични лекарства“. 
This belongs to a group of medicines called “antiepileptic medicines”.
Вашият лекар ще реши в продължение на колко дни ще трябва да Ви прилагат инфузии. 
Your doctor will decide for how many days you will have infusions.
Това е свързано основно с по-ниското телесно тегло. 
This is partly related to lower body weight.
Храната не повлиява скоростта и степента на абсорбция. 
Food does not affect the rate and extent of absorption.
Пациентите не трябва да приемат двойна доза. 
Patients should not take a double dose.
Опитайте се да го използвате по едно и също време всеки ден. 
Try to use it at about the same time each day.
В постмаркетинговия опит има съобщение за AV блок (включително AV блок втора степен или по-висока). 
In post-marketing experience, AV block (including second degree or higher AV block) has been reported.
Клинична ефикасност и безопасност Популация на възрастни 
Clinical efficacy and safety Adult population
Последващи корекции на дозата трябва да се правят съгласно индивидуалния отговор и индивидуалната поносимост, както е описано по-горе. 
Subsequent dose adjustments should be performed according to individual response and tolerability as described above.
In vitro данни 
In vitro data
При този вид епилепсия пристъпът първоначално засяга само едната страна на Вашия мозък. 
In this type of epilepsy, fits first affect only one side of your brain.
Опаковките са маркирани със "седмица 1 (2, 3 или 4)". 
The packages are marked with ‘week 1 (2, 3 or 4)'.
Въпреки това, ефективното антиепилептично лечение не трябва да бъде преустановявано, тъй като влошаването на заболяването е вредно както за майката, така и за плода. 
Moreover, effective antiepileptic therapy must not be interrupted, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus.
Дръжте бутилката с горната част надолу с едната ръка и използвайте другата ръка, за да напълните спринцовката за перорални форми. 
Hold the bottle upside down in one hand and use the other hand to fill the oral syringe.
Започването или спирането на лечение с тези ензимни индуктори трябва да се извършва с внимание. 
Therefore, starting or ending treatment with these enzyme inducers should be done with caution.
Тези разлики между пациенти в старческа възраст и по-млади възрастни пациенти са сходни с тези, наблюдавани при активната група за сравнение. 
These differences between elderly and younger adult patients were similar to those observed in the active comparator group.
Опитайте се да го приемате по едно и също време всеки ден. 
Try to take it at about the same time each day.
Механизмът на този риск не е ясен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при лакозамид. 
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for lacosamide.
При млади плъхове и кучета видовете токсичност не се различават качествено от тези, наблюдавани при възрастни животни. 
In juvenile rats and dogs, the types of toxicity do not differ qualitatively from those observed in adult animals.
Той обаче може след това да обхване по-големи части на двете страни на Вашия мозък. 
However, these may then spread to larger areas on both sides of your brain.
Такива взаимодействия не са установени in vivo, но са възможни въз основата на in vitro данни. 
Such interactions have not been established in vivo but are possible based on in vitro data.
Първа доза (сутрин) 
First dose (in the morning)
Потенциал за електро-клинично влошаване при специфични синдроми на педиатрична епилепсия 
Potential for electro-clinical worsening in specific paediatric epilepsy syndromes
Обикновено те започват лечение със сироп и преминават към таблетки само, ако са в състояние да приемат таблетки и да вземат правилната доза с различните дозировки на таблетките. 
They usually start treatment with the syrup and only change to tablets if they are able to take tablets and get the correct dose with the different tablet strengths.
Затворете бутилката с пластмасовата винтова капачка (не трябва да сваляте адаптора). 
Close the bottle with the plastic screw cap (you do not need to remove the adaptor).
Когато достигнете дозата, която Ви действа, това е така наречената „поддържаща доза“, след това ще приемате същото количество всеки ден. 
When you reach the dose that works for you, this is called the “maintenance dose”, you then take the same amount each day.
Това лекарство Ви е дадено, за да намали броя на припадъците (пристъпите), които имате. 
You have been given this medicine to lower the number of fits (seizures) you have.
Повече подробности са предоставени в таблицата по-долу. 
More details are provided in the table below.
След първото отваряне бутилката може да се използва до 2 месеца. 
After first opening, bottle may be used for up to 2 months.
Вашият лекар ще Ви покаже как да използвате спринцовката за перорални форми, преди да я използвате за пръв път. 
Your doctor will show you how to use the oral syringe, before you use it for the first time.
Това ще продължи докато достигнете поддържаща доза. 
This will be until you reach a maintenance dose.
* Оцветителите са: 
* The colourants are:
Вашият лекар ще определи правилната доза за Вас. 
Your doctor will work out the right dose for you:
40789 Monheim am Rhein ГЕРМАНИЯ 
40789 Monheim am Rhein GERMANY
Лакозамид не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случаите на абсолютна необходимост (ако ползата за майката категорично превишава потенциалния риск за плода). 
Lacosamide should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
След първите 4 седмици от лечението, Вашият лекар ще определи дозата с която да продължите лечението. 
After the first 4 weeks of treatment, your doctor may adjust the dose with which you will continue your long term treatment.
Неизползваният разтвор трябва да се унищожи (вж. точка 3). 
Any unused solution should be discarded (see section 3).
Влошаването на Вашето заболяване може също да навреди на бебето Ви. 
A worsening of your disease can also harm your baby.
і.v. инфузията обикновено се използва за кратко време, когато не може да приемате лекарството през устата. 
The IV infusion is usually used for a short time when you cannot take the medicine by mouth.
В случай на решение на жената да забременее употребата на този продукт трябва да бъде внимателно преоценена. 
If women decide to become pregnant, the use of this product should be carefully re-evaluated.
Тези временни промени започват при една и съща концентрация и след максимално препоръчително клинично дозиране. 
These transient changes started in the same concentration range as after maximum recommended clinical dosing.
Това означава, че трябва да внимавате, докато не свикнете с ефектите на това лекарство. 
This means that you should take care until you are used to the effects of this medicine.
имате тежко сърдечно заболяване като сърдечна недостатъчност или сте имали сърдечен инфаркт. 
you have severe heart disease such as heart failure or have had a heart attack.
Раздразнителност, проблеми със съня, депресия; 
Irritability, trouble sleeping, depression;
В редки случаи тези събития са довели до асистолия, сърдечен арест и смърт при пациенти с подлежащи проаритмични състояния. 
In rare cases, these events have led to asystole, cardiac arrest and death in patients with underlying proarrhythmic conditions.
Поради това се препоръчва започване на лечението със сироп и преминаване към таблетки по желание. 
It is therefore recommended to initiate treatment with the syrup and switch to tablets, if desired.
Лекарят ще предпише формата, която е най-подходяща за тях. 
The doctor will prescribe the formulation that is best suited to them.
Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Тези лекарства се използват за лечение на епилепсия. 
These medicines are used to treat epilepsy.
Освен хипертрофията на хепатоцитите не са наблюдавани други хистопатологични промени. 
Apart from the hypertrophy of hepatocytes, no other histopathologic changes were observed.
ОБЩА дневна доза 
TOTAL daily dose
Плазмената концентрация нараства при акумулационен фактор от около 2. 
The plasma concentration increases with an accumulation factor of approximately 2.
Няма достатъчно данни относно употребата на лакозамид при бременни жени. 
There are no adequate data from the use of lacosamide in pregnant women.
Пациентите трябва да се посъветват да търсят незабавно медицинска помощ, ако тези симптоми се появят. 
Patients should be counselled to seek immediate medical advice if these symptoms occur.
Втора доза (вечер) 
Second dose (in the evening)
Компонент от съставна опаковка; не се продава отделно. 
Component of a multipack, can't be sold separately.
Деца под 4 години 
Children under 4 years
Обемът на разпределение е около 0,6 l/kg. 
The volume of distribution is approximately 0.6 L/kg.
Продължаване на лечението (след първите 4 седмици) 
- Maintenance treatment (after the first 4 weeks)
In vivo данни 
In vivo data
Бутилката, съдържаща Лакозамид UCB сироп, трябва да се разклати добре преди употреба. 
The bottle containing Lacosamide UCB syrup should be shaken well before use.
Тази опаковка (опаковка за започване на лечението) се използва когато започвате лечение с Лакозамид UCB. 
This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Lacosamide UCB.
В проучване при мъже и жени в старческа възраст, включващи 4 пациенти на възраст над 75 години, AUC е повишена с около 30 и 50% в сравнение с млади хора. 
In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and 50 % increased compared to young men, respectively.
Обикновено ще започнете с приемане на ниска доза всеки ден и Вашият лекар бавно ще я увеличава в продължение на няколко седмици. 
You will usually start by taking a low dose each day and your doctor will slowly increase this over a number of weeks.
След интравенозно приложение, Cmax се достигна в края на инфузията. 
After intravenous administration, Cmax is reached at the end of infusion.
(4) Локални нежелани реакции свързани с интравенозното приложение. 
(4) Local adverse reactions associated with intravenous administration.
Този основен метаболит няма позната фармакологична активност. 
This major metabolite has no known pharmacological activity.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или работят с други потенциално опасни машини, докато не опознаят напълно ефектите на лакозамид върху способността им за извършването на подобни дейности. 
Accordingly, patients should be advised not to drive or to operate other potentially hazardous machinery until they are familiar with the effects of lacosamide on their ability to perform such activities.
Когато преминавате от инфузия към прием на лекарството през устата (или друг начин), общото количество, което приемате всеки ден и честотата на приема трябва да останат същите. 
When you change from the infusion to taking the medicine by mouth (or the other way around) the total amount you take each day and how often you take it stays the same.
Лекарят трябва да предпише най-подходящата форма и дозировка според теглото и дозата. 
The physician should prescribe the most appropriate formulation and strength according to weight and dose.
Затова на пациентите трябва да се обърне внимание да бъдат особено внимателни, докато разберат потенциалните ефекти на лекарството (вж. точка 4.8). 
Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medicine (see section 4.8).
Разклатете добре бутилката преди употреба. 
Shake the bottle well before use.
След първото отваряне на бутилката със сироп не я използвайте повече от 2 месеца. 
Once you have opened the syrup bottle, do not use beyond 2 months.
Затруднена координация на движенията или ходенето. 
Difficulties in coordinating your movements or walking.
Не е необходимо понижаване на дозата при пациенти в старческа възраст. 
No dose reduction is necessary in elderly patients.
Инструкциите за употреба са предоставени в листовката. 
Instructions for use are provided in the package leaflet.
Вашият лекар може да предпише различна доза, ако имате проблемиш с бъбреците или черния дроб. 
Your doctor may prescribe a different dose if you have problems with your kidneys or with your liver.
Дата на отваряне (само на външната опаковка) 
Opening date (only for the outer carton)
Инфузионният разтвор се влива за период от 15 до 60 минути два пъти на ден. 
The solution for infusion is infused over a period of 15 to 60 minutes twice a day.
Коригираната абсолютна разлика между леченията е -1,3% (95% CI: -5,5, 2,8). 
The adjusted absolute difference between treatments was -1.3 % (95 % CI: -5.5, 2.8).
Нарушения на сърдечната проводимост, шок и кома също са били наблюдавани. 
Cardiac conduction disorders, shock and coma have also been observed.
При предписване на сиропа дозата трябва да бъде изразена в обемни единици (ml), а не в тегловни (mg). 
When prescribing the syrup the dose should be expressed in volume (ml) rather than weight (mg).
При тези проучвания не е наблюдаван втора или повисока степен на AV-блок. 
No second- or higher degree AV Block was seen in these studies.
Това вещество може да навреди на хора с фенилкетонурия (рядко метаболитно заболяване). 
This substance may be harmful for people with phenylketonuria (a rare metabolic disease).
Инструкции за употреба: мерителна чашка 
Instructions for use: measuring cup
Общата дневна доза и приложението два пъти дневно трябва да се запази. 
The total daily dose and twice daily administration should be maintained.
Трябва да знаете това, ако сте на диета с контролиран прием на натрий. 
You need to know this if you are on a controlled sodium diet.
Ако се заподозре реакция на мултиорганна свръхчувствителност, приемът на лакозамид трябва да се прекрати. 
If multiorgan hypersensitivity reaction is suspected, lacosamide should be discontinued.
Затова пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да се предприеме сътветното лечение. 
Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Тези реакции се проявяват различно, но обикновено са съпроводени с треска и обрив и могат да бъдат свързани с включването на различни системи от органи. 
These reactions are variable in expression, but typically present with fever and rash and can be associated with involvement of different organ systems.
С натоварваща доза може да се започне при пациенти в ситуации, когато лекарят прецени, че бързото достигане на стационарна плазмена концентрация на лакозамид и терапевтичен ефект е основателно. 
A loading dose may be initiated in patients in situations when the physician determines that rapid attainment of lacosamide steady state plasma concentration and therapeutic effect is warranted.
Активното вещество е лакозамид. 
The active substance is lacosamide.
Всяка опаковка съдържа 14 таблетки, съответно 2 таблетки дневно за 7 дни. 
Each package has 14 tablets, corresponding to 2 tablets per day for 7 days.
Тъй като по-високи нива на експозиция при животни не са изследвани поради токсичност за майката, наличните данни са недостатъчни за пълна оценка на ембриотоксичния и тератогенен потенциал на лакозамид. 
Since higher exposure levels could not be tested in animals due to maternal toxicity, data are insufficient to fully characterise the embryofetotoxic and teratogenic potential of lacosamide.
Тези промени включват повишено тегло на органите, хипертрофия на хепатоцитите, повишение на серумните концентрации на чернодробните ензими и повишение на общия холестерол и триглицеридите. 
These changes included an increased organ weight, hypertrophy of hepatocytes, increases in serum concentrations of liver enzymes and increases in total cholesterol and triglycerides.
Тя трябва да се прилага под лекарско наблюдение, като се вземе под внимание възможността за повишена честота на сериозна сърдечна аритмия и нежеланите реакции от страна на централната нервна система (вж. точка 4.8). 
It should be administered under medical supervision with consideration of the potential for increased incidence of serious cardiac arrhythmia and central nervous system adverse reactions (see section 4.8).