natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По време на заседанието си през ноември 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск е благоприятно за Menitorix, че възраженията, повдигнати от Гърция, Полша и Испания, не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да се изменят. 
During their November 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Menitorix, that the objections raised by Greece, Poland and Spain should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Обединеното кралство отнася към ЕМЕА причините за несъгласието. 
The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 29 March 2007.
Научните заключения са представени в Приложение II, заедно с кратката характеристика на продукта в Приложение III. 
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Menitorix, 5 микрограма PRP с 12,5 микрограма TT, 5 миккрограма PSC с 5 микрограма TT, под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор е ваксина, показана за предотвратяване на инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (Hib) и Neisseria meningitidis група C (менингит C) при бебета на възраст от 2 месеца и деца до 2 години. 
Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of Powder and Solvent for Solution for Injection is a vaccine, indicated for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) in infants from the age of 2 months and children up to the age of 2 years.
GlaxoSmithKline Biologicals подава заявления за взаимно признаване на Menitorix, 5 микрограма PRP с 12,5 микрограма TT, 5 микрограма PSC с 5 микрограма TT, под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор въз основа на разрешението за употреба, издадено от Обединеното кралство на 19 декември 2005 г. 
GlaxoSmithKline Biologicals submitted applications for mutual recognition of Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of powder and solvent for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom on 19 December 2005.
Полизахарид (полирибозилрибитол фосфат) на Haemophilus influenzae тип b, конюгиран с тетаничен токсоид, и полизахарид на Neisseria meningitidis серогрупа C (менингит C), конюгиран с тетаноиден токсоид 
Common Name: Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosyl ribitol phosphate) conjugated to tetanus toxoid and Neisseria meningitidis serogroup C (MenC) polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
С не са установени имунологични доказателства за защита и тъй като се е изисквало да се подаде информация за ефективността преди разрешеване, която да покрива употребата при бебета и малки деца. 
Public health objections were raised because no immunological correlates of protection were established for MenC conjugates and because the submission of data on pre-licensure effectiveness were required to cover infant and toddler use.
На 19 юли 2007 г. и на 17 октомври 2007 г. притежателят на разрешението за употреба представя писмени обяснения. 
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 19 July 2007 and on 17 October 2007.
След това, на следващия ден, продължете както обикновено. 
Then carry on as usual the next day.
Това се прави, за да се провери дали Ви се дава правилното количество от лекарството. 
This is to check that you are being given the right amount of medicine.
Вижте указанията за дозиране, по-горе. 
See dosing instructions, above.
Може да имате сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция. 
You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction.
Не оставяйте таблетката да се разтвори в устата Ви. 
Do not let the tablet dissolve in your mouth.
Това е необходимо, защото лекарството действа, само ако се приема непрекъснато. 
This is because the medicine will only work if it is taken all the time.
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Те се предлагат в опаковки от 3, 6, 9, 28 и 84 таблетки. 
They are available in packs of 3, 6, 9, 28 and 84 tablets.
ако не можете да стоите или седите в изправено положение в продължение на поне един час (60 минути) 
• if you cannot stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time
С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни) астматичен пристъп 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • asthma attack
ако имате високи или ниски нива на витамин D в кръвта или на някои други минерали 
• if you have high or low blood levels of vitamin D or any other minerals
Категориите по честота са определени като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
ако имате или някога сте имали ниски нива на калций в кръвта. 
• if you have or ever had low calcium in your blood.
Вземете таблетката с пълна чаша вода (около 200 ml). 
• Take your tablet with a full glass of water only (about 200 mL).
Обърнете се веднага към медицинска сестра или лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции - може да имате нужда от спешно лечение: 
Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects you may need urgent medical treatment:
Има съобщения и за лошо заздравяване на тези фрактури. 
Poor healing of these fractures has also been reported.
Sandoz d.d. Representative Office in Latvia K.Valdemāra Str. 33 - 30 
Representative Office in Latvia K.Valdemāra Str. 33 - 30
Началото на лечението или нов курс на лечение трябва да се отложи при пациенти с незаздравели, открити лезии на меките тъкани в устата. 
The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Ако приемате една таблетка всеки ден, прескочете напълно пропусната доза. 
If you are taking a tablet each day, skip the missed dose completely.
Максималните наблюдавани плазмени концентрации се достигат за 0,5 до 2 часа (медиана 1 час) на гладно и абсолютната бионаличност е около 0,6%. 
Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6%.
Не приемайте Ibandronic acid Sandoz, ако сте бременна, планирате да забременеете или ако кърмите. 
Do not take Ibandronic acid Sandoz if you are pregnant, planning to get pregnant or if you are breastfeeding.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana Словения 
Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia
То принадлежи към групата лекарства, наречени бифосфонати. 
This belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
При човека привидният краен обем на разпределение е най-малко 90 l и е изчислено, че количеството от дозата, което достига до костите е 40-50% от циркулиращата доза. 
In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50% of the circulating dose.
Степента на абсорбция се понижава, когато лекарството се приема заедно с храна или напитки (освен вода). 
The extent of absorption is impaired when taken together with food or beverages (other than water).
Ако развиете тези симптоми, спрете приема на Ibandronic acid Sandoz и незабавно уведомете Вашия лекар (вж. точки 3 и 4). 
If you develop these symptoms, stop taking Ibandronic acid Sandoz and tell your doctor straight away (see sections 3 and 4).
Чести (може да засегнат по-малко от 1 на 100 души): 
Uncommon (may affect less than 1 in 100 people):
Гладуването трябва да продължи поне 30 минути след приема на таблетката. 
Fasting should be continued for at least 30 minutes after taking the tablet.
Всички събития, свързани със скелета (SREs) Плацебо n=277 
All Skeletal Related Events (SREs) Placebo n=277
Лекарствени продукти за лечение на костни заболявания, бифосфонати, ATC код: M05BA06. 
Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, Bisphosphonates, ATC Code: M05BA06.
При терапевтични концентрации свързването с протеини в човешката плазма е приблизително 87% и следователно взаимодействие с други лекарствени продукти, дължащо се на изместване, е малко вероятно. 
Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus interaction with other medicinal products due to displacement is unlikely.
Това намаление на нивата на CTx в урината значително корелира с първичната крайна точка за ефикасност SMPR (Kendall-tau-b (p < 0,001)). 
This reduction in urinary CTx levels was significantly correlated with the primary efficacy endpoint SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
Липсват данни. (вж. точка 5.1 и 5.2). 
No data are available (see section 5.1 and 5.2).
6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Гърция 
6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Greece
ако сте алергични към ибандроновата киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6 
• if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine that are listed in section 6
Важно е да приемате Ibandronic Acid Sandoz в правилното време и по правилния начин. 
It is important that you take Ibandronic acid Sandoz at the right time and in the right way.
Тези фрактури се появяват след минимална травма или без травма, и някои пациенти изпитват болка в бедрото или слабините, често свързана с образна диагностика или стрес фрактури, седмици до месеци преди появата на пълна феморална фрактура. 
These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
Първични крайни точки за ефикасност 
Primary Efficacy Endpoints
Абсорбираната фракция на ибандроновата киселина се елиминира от кръвообращението чрез костна резорбция (изчислена на 40-50%), а останалото количество се отделя непроменено през бъбреците. 
The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50%) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Инхибирането на ендогенната костна резорбция също е документирано от 45Ca кинетични проучвания и чрез освобождаване на радиоактивен тетрациклин, предварително инкорпориран в скелета. 
The inhibition of endogenous bone resorption has also been documented by 45Ca kinetic studies and by the release of radioactive tetracycline previously incorporated into the skeleton.
В противен случай, част от лекарството може да се върне обратно в хранопровода Ви (езофага). 
Otherwise, some of the medicine could leak back into your food pipe/gullet (oesophagus).
- Пациентът не трябва да дъвче, смуче или разтрошава таблетката поради възможност за орофарингеално разязвяване. 
- Patients should not chew, suck or crush the tablet because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Отбелязано е също намаление от 38% на риска от развитие на SRE при пациенти, лекувани с Ибандронова киселина, в сравнение с плацебо (относителен риск 0,62, p=0,003). 
There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for ibandronic acid treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
Взаимодействие лекарствен продукт -храна 
Medicinal product-Food Interactions
Счита се, че разликата между привидния общ и бъбречен клирънс отразява поемането от костите. 
The difference between the apparent total and renal clearances is considered to reflect the uptake by bone.
Тези напречни или къси коси счупвания може да се появят навсякъде по дължината на фемура от точно под малкия трохантер до точно над надкондила. 
These transverse or short oblique fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
Той помага да предпазите костите си от счупване (фрактури). 
• It helps to prevent your bones from breaking (fractures).
13 април 2016 r. 
Date of latest renewal: 13 April 2016
Вторични крайни точки за ефикасност 
Secondary Efficacy Endpoints
Не приемайте Ibandronic acid Sandoz с храна или други напитки, освен вода, тъй като ефектът му е по-слаб, ако се приема с храна или напитки (вж. точка 3). 
Do not take Ibandronic acid Sandoz with food or any other drinks except water as the medicine is less effective if it is taken with food or drink (see section 3).
Свръхчувствителност†, бронхоспазъм†, ангиоедем†, Анафилактична реакция/шок†** 
Hypersensitivity†, bronchospasm†, angioedema†, Anaphylactic reaction/shock†**
00357 25376400 e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy 
Φαξ: 00357 25376400 e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy
Frimley Business Park Frimley, Camberley Renju Unit/United Kingdom UK-GU16 7SR Surrey Tel: +44 1276 69 8020 uk.drugsafety@sandoz.com 
Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey Renju Unit/United Kingdom Tel: +44 1276 69 8020 uk.drugsafety@sandoz.com
В някои случаи тези реакции не отзвучават, докато не се преустанови приложението на ибандроновата киселина. 
In some cases, these events did not resolve until the ibandronic acid was discontinued.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Гърция 
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece
Освен това, тъй като в терапевтични концентрации, свързването на ибандроновата киселина с протеини е около 87%, малко вероятно е хипопротеинемията при тежко чернодробно заболяване да доведе до клинично значимо повишение на свободната плазмена концентрация. 
Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Австрия 
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
При неклиничните проучвания само при експозиции, които са значително по-високи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малко значение за клиничната употреба. 
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Ако приемате таблетката през ден или веднъж седмично, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт. 
If you are taking a tablet every other day or once a week, ask your doctor or pharmacist for advice.
Хипокалциемия** 
Hypocalcaemia**
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Германия 
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germany
години все още не са установени. 
No data are available.
Пациентките с карцином на млечната жлеза и рентгенологично потвърдени костни метастази са били рандомизирани да получават плацебо (277 пациенти) или 50 mg Ибандронова киселина (287 пациенти). 
Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (277 patients) or 50 mg ibandronic acid (287 patients).
За всички пациенти е важен адекватният прием на калций и витамин D. 
Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка, съответно след „EXP” и „Годен до:”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Бионаличността е била намалена с приблизително 75%, когато таблетки ибандронова киселина са прилагани 2 часа след стандартно хранене. 
Bioavailability was reduced by approximately 75% when ibandronic acid tablets were administered 2 hours after a standard meal.
Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Германия 
Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Germany
Производители Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki 
Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
В репродуктивни проучвания при плъхове при перорално приложение ефектите върху фертилитета се състоят в повишение на предимплантационните загуби при дозови нива от 1 mg/kg дневно и по-високи. 
In reproductive studies in rats by the oral route effects on fertility consisted of increased preimplantation losses at dose levels of 1 mg/kg/day and higher.
Ibandronic acid Sandoz 50 mg филмирани таблетки се доставят в блистери от полиамид/A1/PVC - алуминиево фолио, съдържащи 3, 6, 9, 28 или 84 таблетки, опаковани в картонена кутия. 
Ibandronic acid Sandoz 50 mg film-coated tablets are supplied in Polyamide/Al/PVC - Aluminium foil blister with 3, 6, 9, 28 or 84 tablets, packaged in a cardboard box.
Хипромелоза Титанов диоксид 
Titanium dioxide
Той помага да се предпазите от други проблеми с костите, които може да изискват операция или лъчелечение. 
• It also helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy.
След това може да приемате първите храна и напитки, други лекарства или хранителни добавки (вижте точка 3). 
Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements (see section 3).
Преди да отидете изпийте пълна чаша мляко. 
Drink a full glass of milk before you go. Do not make yourself sick.
Общият клирънс на ибандроновата киселина е намален до 44 mL/min при лица с тежко бъбречно увреждане в сравнение със 129 ml/min при лица с нормална бъбречна функция. 
Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/min in the subjects with severe renal impairment compared with 129 mL/min in subjects with normal renal function.
Обичайната доза Ibandronic acid Sandoz е една таблетка всеки ден. 
The usual dose of Ibandronic acid Sandoz is one tablet each day.
Приемайте Ibandronic acid Sandoz поне 6 часа след като последно сте яли или пили нещо, или сте приемали други лекарства или хранителни добавки (напр. продукти, съдържащи калций (мляко), алуминий, магнезий и желязо), освен вода. 
Take Ibandronic acid Sandoz at least 6 hours after you last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements (e.g. products containing calcium (milk), aluminium, magnesium and iron) except water.
Нежеланите реакции на ибандроновата киселина при изследванията за репродуктивна токсичност при плъхове са били очакваните за този клас лекарствени продукти (бифосфонати). 
Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those expected for this class of medicinal products (bisphosphonates).
Трябва да се има предвид временно прекъсване на лечението с Ibandronic acid Sandoz до отзвучаване на симптомите и намаляване на допринасящите рискови фактори, когато е възможно. 
Temporary interruption of Ibandronic acid Sandoz treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
В проучванията при плъхове при интравенозно приложение ибандронова киселина намалява фертилитета при високи дневни дози (виж точка 5.3). 
In studies in rats using the intravenous route, ibandronic acid decreased fertility at high daily doses (see section 5.3).
Таблетките Ibandronic acid Sandoz трябва да се приемат на гладно (без прием на храна или напитки през нощта поне 6 часа) и преди първия прием на храна или напитка за деня. 
Ibandronic acid Sandoz tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Стойте в изправено положение (седнали или прави), докато вземате Вашата таблетка и останете така в продължение на следващия час (60 минути), след като сте приели таблетката. 
• Stay upright (sitting or standing) while taking your tablet and for the next hour (60 minutes).
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Румъния 
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Romania
Експозицията на ибандронова киселина при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане е линейно свързана с креатининовия клирънс (CLcr). 
Exposure to ibandronic acid in patients with various degree of renal impairment is related to creatinine clearance (CLcr).
Ibandronic acid Sandoz таблетки се използва при възрастни и Ви се предписва, когато имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви (нарича се „костни метастази”). 
Ibandronic acid Sandoz tablets is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called “bone metastases”).
силна стомашна болка. 
• severe stomach pain.
В проучванията при плъхове при интравенозно приложение ибандронова киселина намалява броя на сперматозоидите при дози от 0,3 и 1 mg/kg дневно и намалява фертилитета при мъжките при 1 mg/kg дневно, а при женските - 1,2 mg/kg дневно. 
In reproductive studies in rats by the intravenous route, ibandronic acid decreased sperm counts at doses of 0.3 and 1 mg/kg/day and decreased fertility in males at 1 mg/kg/day and in females at 1.2 mg/kg/day.
Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Ibandronic acid Sandoz не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини. 
You can drive and use machines as it's expected that Ibandronic acid Sandoz has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Терапията с Ibandronic acid Sandoz трябва да се започва само от лекари с опит в лечението на карциноми. 
Ibandronic acid Sandoz therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Може да се усети дразнене, възпаление или язви на хранопровода (езофагуса) често със симптоми на силна болка в гърдите, силна болка след преглъщане на храна и / или напитка, силно гадене или повръщане, особено ако не пиете пълна чаша вода и / или ако легнете в рамките на един час след приема на Ibandronic acid Sandoz 
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Ibandronic acid Sandoz.
По тази причина ибандроновата киселина не трябва да се използва по време на бременност. 
Therefore, ibandronic acid should not be used during pregnancy.
- Пациентът не трябва да ляга в продължение на 60 минути след приема на Ibandronic acid Sandoz. 
- Patients should not lie down for 60 minutes after taking Ibandronic acid Sandoz.
Ibandronic acid Sandoz таблетки съдържат лактоза и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция. 
Ibandronic acid Sandoz tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.