natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да се има предвид коригиране на дозата на мидазолам, особено ако се прилага повече от една доза мидазолам. 
Dosage adjustment for midazolam should be considered especially if more than a single dose of midazolam is administered.
• усещане за умора, загуба на сила и енергия, главоболие включително мигрена; 
• feeling tired, lack of strength and energy, headache including migraine;
Фармакотерапевтична група: противовирусни средства за системна употреба, противовирусни средства за лечение на инфекции с HIV, комбинации, АТС код: J05AR10 
Pharmaco-therapeutic group: antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR10
Как трябва да се съхранява Kaletra и колко дълго? 
How should I store Kaletra and for how long?
Ако ерекцията продължи повече от 4 часа, трябва незабавно да потърсите лекарска помощ, за да предотвратите необратими увреждания на Вашия полов член (пенис). 
If an erection lasts longer than 4 hours, you should get medical help immediately to avoid permanent damage to your penis.
В допълнение, те са съдържали медианна стойност от 3 мутации в аминокиселинните позиции 20, 24, 46, 53, 71 и 90. 
In addition, they contained a median of 3 mutations at amino acid positions 20, 24, 46, 53, 71 and 90.
За да се повиши бионаличността и за да се сведе до минимум вариабилността е необходимо Kaletra да се приема с храна. 
To enhance bioavailability and minimise variability Kaletra is to be taken with food.
Честотата на тези случаи не е известна (вж. точка 4.4). 
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Лекарствените продукти, които са противопоказани, особено поради очакваната степен на взаимодействие и потенциал за сериозни нежелани събития, са изброени в точка 4.3. 
Medicinal products that are contraindicated specifically due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse events are listed in section 4.3.
Данните за ефикасност в полза на схемата с двукратно за деня дозиране са подсилени от разликата във фармакокинетичните параметри, която е значително в полза на схема с двукратно за деня дозиране (вж. точка 5.2). 
The efficacy data favouring the twice-daily regimen are reinforced by a differential in pharmacokinetic parameters significantly favouring the twice-daily regimen (see section 5.2).
В някои случаи нарушението на чернодробната функция е било сериозно. 
In some cases the hepatic dysfunction was serious.
*Телесната повърхност може да бъде изчислена по следната формула: 
* Body surface area can be calculated with the following equation:
Следователно, антивирусната активност на Kaletra се дължи на лопинавир. 
Therefore, the antiviral activity of Kaletra is due to lopinavir.
пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница); 
• yellowing of the skin or whites of eyes (jaundice);
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да търсят лекарски съвет, ако получат болки в ставите, скованост на ставите или затруднение в движенията. 
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Необходимо е да се правят справки с отделните КХП. 
Individual SmPCs should be consulted.
Този лекарствен продукт съдържа до 0,8 g фруктоза на доза, когато се приема съгласно препоръките за дозиране. 
This medicinal product contains up to 0.8 g of fructose per dose when taken according to the dosage recommendations.
За проследяване на липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с установените насоки за лечение на HIV. 
For monitoring of blood lipids and glucose, reference is made to established HIV treatment guidelines.
Не е наблюдаван модел от вродени дефекти, предполагащ обща етиология. 
No pattern of birth defects suggestive of a common etiology was seen.
- Това лекарство е предписано лично на Вас или Вашето дете. 
− This medicine has been prescribed for you or your child only.
Фармакокинетичните свойства на лопинавир, прилаган съвместно с ритонавир са оценени при здрави възрастни доброволци и при HIV инфектирани пациенти; не се установяват съществени разлики между двете групи. 
The pharmacokinetic properties of lopinavir co-administered with ritonavir have been evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-infected patients; no substantial differences were observed between the two groups.
При многократен прием концентрациите на лопинавир преди прием на следваща доза се понижават с времето, като се стабилизират след приблизително 10 дни до 2 седмици. 
Pre-dose lopinavir concentrations decline with time during multiple dosing, stabilising after approximately 10 days to 2 weeks.
- Болки в мускулите, болезненост или слабост, особено при комбинация с тези лекарства. 
• Muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination with these medicines.
При човека са идентифицирани най-малко 13 оксидативни метаболита на лопинавир. 
At least 13 lopinavir oxidative metabolites have been identified in man.
Общата степен на неуспех съчетава разликите в лечението във възрастовите интервали, претеглена от точността на оценката в рамките на всеки възрастов интервал р=0,015 (кохорта I); р < 0,001 (кохорта II) 
Overall failure rate combining the treatment differences across age strata, weighted by the precision of the estimate within each age stratum p=0.015 (Cohort I); p< 0.001 (Cohort II)
Други лекарства и Kaletra 
Other medicines and Kaletra
намалена способност на организма да усвоява захарта, включително захарен диабет, загуба на тегло; 
• decreased ability of the body to handle sugar including diabetes mellitus, weight loss;
- За деца, Вашият лекар ще определи подходящата доза (броя таблетки), въз основа на височината и теглото на детето. 
• For children, your doctor will decide the right dose (number of tablets) based on the child's height and weight.
Отсъствието на резистентност спрямо лопинавир е потвърдено от фенотипните анализи. 
Lack of resistance to lopinavir was confirmed by phenotypic analysis.
Следователно, рискът от прекомерна седация и респираторна депресия от тези средства се увеличава. 
Thereby, increasing the risk of extreme sedation and respiratory depression from these agents.
Препоръчва се по-често проследяване на терапевтичната концентрация до стабилизиране на плазмените нива на тези лекарствени продукти. 
More frequent therapeutic concentration monitoring is recommended until plasma levels of these products have been stabilised.
отклонения във Вашата ЕКГ(електрокардиограма), наречен атриовентикуларен блок; 
• an abnormality in your electrocardiogram (ECG) called atrioventricular block;
Kaletra съдържа глицерол, който може да бъде вреден във високи дози. 
Kaletra contains glycerol which is harmful in high doses.
*препоръките за дозиране въз основа на телесното тегло са базирани на ограничени данни **обемът (ml) на пероралния разтвор представлява средната доза за диапазона на теглото 
See adult dosage recommendation *weight based dosing recommendations are based on limited data ** the volume (ml) of oral solution represents the average dose for the weight range
Диария, гадене и повръщане могат да възникнат в началото на лечението, докато хипертриглицеридемия и хиперхолестеролемия могат да настъпят по-късно. 
Diarrhoea, nausea and vomiting may occur at the beginning of the treatment while hypertriglyceridaemia and hypercholesterolemia may occur later.
Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, приложението на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия (намалена активност на имунната система), по-високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване. 
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression (reduction in the activity of the immune system), higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
** n = 16 за Cпредозиране 
** n = 16 for Cpredose
Продължавайте да вземате това лекарство докато Вашия лекар не Ви препоръча друго. 
• Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Взаимодействия с лекарствени продукти 
Interactions with medicinal products
костна смърт, причинена от слабото кръвоснабдяване на съответната област; 
• bone death caused by poor blood supply to the area;
След многократно дозиране, по-малко от 3% от дозата на лопинавир се екскретира, непроменена с урината. 
After multiple dosing, less than 3% of the lopinavir dose is excreted unchanged in the urine.
Проучване с 14С-маркиран лопинавир при хора показва, че 89% от плазмената радиоактивност след единична доза от 400/100 mg Kaletra се дължи на изходното активно вещество. 
A 14C-lopinavir study in humans showed that 89% of the plasma radioactivity after a single 400/100 mg Kaletra dose was due to parent active substance.
Серумният холестерол е повишен при гризачи, но не и при кучета, докато триглицеридите са повишени само при мишки. 
Serum cholesterol was elevated in rodents but not dogs, while triglycerides were elevated only in mice.
Наблюдавано е ограничено повишение в общите концентрации на лопинавир с приблизително 30%, което не се очаква да има клинична значимост (вж. точка 4.2). 
A limited increase in total lopinavir concentrations of approximately 30% has been observed which is not expected to be of clinical relevance (see section 4.2).
Поради това пациентите с хемофилия трябва да бъдат предупредени за възможносттта от увеличено кървене. 
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Наблюдавани са и мутациите L33F, I50V и V32I, комбинирани с I47V/A. 
Mutations L33F, I50V and V32I combined with I47V/A were also observed.
Поставете върха на спринцовката в течността. 
Place the tip of the syringe into the liquid.
възпаление на кръвоносните съдове и капиляри; 
• inflammation of blood vessels and capillaries;
Генотипният и фенотипният анализ на вирусите, селектирани при тези пасажи, предполага, че наличието на ритонавир в тези концентрационни съотношения, не повлиява измеримо селекцията на лопинавир-резистентните вируси. 
Genotypic and phenotypic analysis of viruses selected in these passages suggest that the presence of ritonavir, at these concentration ratios, does not measurably influence the selection of lopinavir-resistant viruses.
Антивирусната ЕС50 in vitro на лопинавир е приблизително 10 пъти по-ниска от тази на ритонавир. 
The in vitro antiviral EC50 of lopinavir is approximately 10-fold lower than that of ritonavir.
- Вашият лекар Ви е предписал Kaletra, за да подпомогне контрола на инфекцията с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ). 
• Your doctor has prescribed Kaletra to help to control your Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за намаляване на VPA ефекта, когато Kaletra и валпроева киселина или валпроат се прилагат съпътстващо. 
Patients should be monitored closely for a decreased VPA effect when Kaletra and valproic acid or valproate are given concomitantly.
Въз основа на находките в педиатрично проучване (наблюдаваните експозиции са приблизително 35% AUC12 и 75% по-ниска Cmin, отколкото при възрастни), малките деца от 14 дни до 3 месеца могат да имат субоптимална експозиция с потенциален риск от неадекватно вирусно потискане и поява на резистентност (вж. точка 5.2). 
Based on the findings in a paediatric study (observed exposures were approximately 35% AUC12 and 75% lower Cmin than in adults), young children from 14 days to 3 months could have sub-optimal exposure with a potential risk of inadequate virologic suppression and emergence of resistance (see section 5.2).
- Винаги имайте под ръка достатъчно Kaletra за да не се налага да я прекъсвате. 
• Always keep enough Kaletra on hand so you don't run out.
- При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция и история на опортюнистични инфекции, белези и симптоми на възпаление от предишните инфекции могат да се появат скоро след започване на анти-ХИВ лечението. 
• In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
замайване, безпокойство, проблеми със заспиването; 
• dizziness, anxiety, difficulty in sleeping;
За еректилна дисфункция: 
For erectile dysfunction:
На базата на наличните към момента данни, Kaletra не трябва да бъде прилаган ведньж дневно при педиатрични пациенти (вж. точка 5.1). 
Based on the current data available, Kaletra should not be administered once daily in paediatric patients (see section 5.1).
При такива пациенти, ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване, трябва да се има предвид прекъсване или преустановяване на лечението. 
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
Честотата на вродените дефекти след експозиция с лопинавир след който и да е триместър е сравнима с честотата, наблюдавана в общата популация. 
The prevalence of birth defects after any trimester exposure to lopinavir is comparable to the prevalence observed in the general population.
Не вземайте Kaletra, ако в момента приемате аванафил или варденафил. 
• Do not take Kaletra if you are currently taking avanafil or vardenafil.
Следователно такова съвместно приложение трябва да се избягва, освен ако не се прецени като строго необходимо (вж. точка 4.5). 
Therefore, this co-administration should be avoided unless judged strictly necessary (see section 4.5).
Разлики във фармакокинетичните свойства, свързани с расата, не са идентифицирани. 
Pharmacokinetic differences due to race have not been identified.
Налични са два вида опаковки: 
Two pack sizes are available:
Тъй като Kaletra перорален разтвор съдържа алкохол, не се препоръчва употребата му с полиуретанови сонди за хранене поради потенциална несъвместимост. 
Because Kaletra oral solution contains alcohol, it is not recommended for use with polyurethane feeding tubes due to potential incompatibility.
Изтеглете буталото нагоре, докато се покаже точната доза. 
Pull up the plunger until the correct dose amount is shown on the plunger.
Вижте точка 4.4 и точка 4.5 за едновременно приложение на силденафил при пациенти с еректилна дисфункция. 
See section 4.4 and section 4.5 for co-administration of sildenafil in patients with erectile dysfunction.
Инхибирането на протеазата на HIV предотвратява разцепването на полипротеина gag-pol, което води до производство на незрял, невирулентен вирус. 
Inhibition of HIV protease prevents cleavage of the gag-pol polyprotein resulting in the production of immature, non-infectious virus.
Kaletra се прилага перорално и трябва винаги да се приема с храна (вж. точка 5.2). 
Kaletra is administered orally and should always be taken with food (see section 5.2).
Ако в момента взимате някои от тези лекарства, поискайте от Вашия лекар да направи необходимите промени или в лечението на друго 
If you are currently taking any of these medicines, ask your doctor about making necessary changes either in the treatment for your other condition(s) or in your antiretroviral treatment.
На пациентите са прилагани или таблетки или меки капсули за 8 седмици, след което на пациентите са прилагани таблетки веднъж или два пъти дневно за останалия период от проучването. 
Patients were administered either the tablet or the soft capsule formulation for 8 weeks, after which all patients were administered the tablet formulation once daily or twice daily for the remainder of the study.
Ето защо, лечението с Kaletra може да започне безопасно 2 седмици след преустановяване приема на жълтия кантарион. 
Therefore, Kaletra can be started safely 2 weeks after cessation of St John's wort.
Бупропион и неговия активен метаболит, хидроксибупропион: 
Buproprion and its active metabolite, hydroxybupropion:
Не е известно дали комбинацията с Kaletra води до подобно повишение в експозицията на тразодон. 
It is unknown whether the combination of Kaletra causes a similar increase in trazodone exposure.
Препоръки за дозиране при педиатрични пациенти на възраст от 14 дни до 6 месеца 
Dosage recommendation for paediatric patients aged from 14 days to 6 months
При пациенти с увреждане на бъбречната функция (CrCL < 30 ml/min) трябва да се обмисли понижаване на дозата на кларитромицин (вж. точка 4.4). 
For patients with renal impairment (CrCL < 30 ml/min) dose reduction of clarithromycin should be considered (see section 4.4).
Бета2-адренорецепторни агонисти (дълго действащи) Салметерол 
Beta2-adrenoceptor agonist (long acting) Salmeterol
Важно е да съхранявате Kaletra в оригиналната бутилка и поставяйте обратно капачката на бутилката след всяка доза. 
• It is important to keep Kaletra in the bottle it came in and replace the bottle cap after each dose.
необичайно високо ниво на билирубин ( пигмент получаващ се при разрушаването на червените кръвни клетки) в кръвта; 
• abnormally high level of bilirubin (a pigment produced from the breakdown of red blood cells)
Този лекарствен продукт не изисква някакви специални условия на съхранение. 
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Употреба при възрастни 
Use in adults
Подходящи примери са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или локализирани микобактериални инфекции, и пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci. 
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
Ефектите на Kaletra (в комбинация с други антиретровирусни средства) върху биологични маркери (нива на плазмената НІV РНК и брой CD4+ Т-клетки) са проучени в контролирани проучвания на Kaletra с продължителност 48 до 360 седмици. 
The effects of Kaletra (in combination with other antiretroviral agents) on biological markers (plasma HIV RNA levels and CD4+ T-cell counts) have been investigated in controlled studies of Kaletra of 48 to 360 weeks duration.
Плазмените нива на ритонавир са под 7% от тези, получени след прием на ритонавир в доза 600 mg два пъти дневно. 
The plasma levels of ritonavir are less than 7% of those obtained after the ritonavir dose of 600 mg twice daily.
- Ако в момента използвате перорални контрацептиви или контрацептивни пластири за предотвратяване на бременност, трябва да използвате допълнителен или различен метод за контрацепция (напр. презерватив), тъй като Kaletra може да намали ефективността на пероралните контрацептиви или контрацептивните пластири. 
• If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom) as Kaletra may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
Резистентност спрямо лопинавир, дефинирана като наличие на каквато и да е първична мутация или мутация в активен участък на протеазата (виж по-горе), е била наблюдавана при 0/51 (0%) пациенти. 
Resistance to lopinavir, defined as the presence of any primary or active site mutations in protease (see above), was observed in 0/51 (0%) patients.
Трябва да се наблюдава тиреостимулиращият хормон (ТСХ) при пациентите, лекувани с левотироксин, поне през първия месец след началото и/или края на лечението с лопинавир/ритонавир. 
Thyroid-stimulating hormone (TSH) should be monitored in patients treated with levothyroxine at least the first month after starting and/or ending lopinavir/ritonavir treatment.
Имайки предвид фармакокинетичните взаимодействия между Kaletra и тенофовир (вж. точка 4.5), резултатите от това проучване не трябва стриктно да се екстраполират, когато друг основен режим е използван с Kaletra. 
Given the pharmacokinetic interaction between Kaletra and tenofovir (see section 4.5), the results of this study might not be strictly extrapolable when other backbone regimens are used with Kaletra.
За пероралния разтвор на Kaletra, съответното увеличаване на AUC и Cmax на лопинавир е съответно 80 и 54%. 
For Kaletra oral solution, the corresponding increases in lopinavir AUC and Cmax were 80% and 54%, respectively.
Ако не е посочено друго, представените по-долу проучвания са проведени с препоръчителната доза лопинавир/ритонавир (т.е 400/100 mg два пъти дневно). 
Unless otherwise stated, studies detailed below have been performed with the recommended dosage of lopinavir/ritonavir (i.e. 400/100 mg twice daily).
- Kaletra не намалява риска от предаване на ХИВ на други хора. 
• Kaletra does not reduce the risk of passing HIV to others.
Непромененият лопинавир представлява приблизително 2,2% и 19,8% от приетата доза, установявана съответно в урината и изпражненията. 
Unchanged lopinavir accounted for approximately 2.2% and 19.8% of the administered dose in urine and faeces, respectively.
Алкохола и полиетилен гликола са потенциално опасно за тези, които страдат от чернодробно заболяване, бъбречно заболяване, алкохолизъм, епилепсия, мозъчно увреждане или заболяване, както и за бременни жени и деца. 
Alcohol and propylene glycol are potentially harmful for those suffering from liver disease, kidney disease, alcoholism, epilepsy, brain injury or disease, as well as for pregnant women and children.
Медицинските специалисти трябва да бъдат осведомени, че Kaletra перорален разтвор е високо концентриран и съдържа 42,4% алкохол (v/v) и 15,3% пропиленгликол (w/v). 
Healthcare professionals should be aware that Kaletra oral solution is highly concentrated and contains 42.4% alcohol (v/v) and 15.3% propylene glycol (w/v).
Продължителен вирусологичен отговор към Kaletra (в комбинация с нуклеозидни/нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза ) е наблюдаван и при едно малко клинично Фаза ІІ проучване (М97-720) в продължение на 360 седмично лечение. 
Sustained virological response to Kaletra (in combination with nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors) has been also observed in a small Phase II study (M97-720) through 360 weeks of treatment.
повишени нива на холестерол, повишени нива на триглицериди (под формата на мазнини) в кръвта, високо кръвно налягане; 
• increased cholesterol levels in your blood, increased triglycerides (a form of fat) levels in your blood, high blood pressure;
Антипсихотици/ Невролептици 
Antipsychotics/ Neuroleptics
При съпътстващо приложение на Kaletra с бозентан, трябва да се наблюдава ефикасността на HIV лечението и трябва пациентите да бъдат наблюдавани внимателно за токсичност от бозентан, особено по време на първата седмица на едновременното приложение. 
When Kaletra is administered concomitantly with bosentan, the efficacy of the HIV therapy should be monitored and patients should be closely observed for bosentan toxicity, especially during the first week of co-administration.
Между седмица 24 и седмица 48 от пациентите, рандомизирани на доза 400/ 100mg, са преминали на доза 533/133 mg. 
Between week 24 and 48, patients randomised to a dose of 400/100 mg were converted to a dose of 533/133 mg.
Не шофирайте и не работете с машини, ако получите нежелани реакции (напр. гадене), които повлияват способността Ви да извършвате тези дейности безопасно. 
Do not drive a car or operate machinery if you experience any side effects (e.g. nausea) that impact your ability to do so safely.
Не се налага коригиране на дозата лопинавир/ритонавир по време на бременност и следродилен период. 
• No dose adjustment is required for lopinavir/ritonavir during pregnancy and postpartum.
Ранитидин (150 mg единична доза) 
Ranitidine (150 mg single dose)
Като общо правило, когато се решава да се прилагат антиретровирусни средства за лечение на инфекция с HIV при бременни жени и следователно за намаляване на риска от вертикално предаване на HIV на новороденото, данните от проучванията при животни, както и клиничният опит при бременни жени трябва да се имат предвид, за да се охарактеризира безопасността за фетуса. 
As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
Средни (%CV) стационарни фармакокинетични параметри на лопинавир при бременни жени, инфектирани с HIV 
Mean (%CV) Steady-State Pharmacokinetic Parameters of Lopinavir in HIV-Infected Pregnant Women