natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Допълнителна информация за Nobivac Myxo-RHD Plus можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobivac-myxo-rhd-plus. 
Further information on Nobivac Myxo-RHD Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobivac-myxo-rhd-plus.
При вирус на миксома зайците са изследвани само за наличие на антитела. 
For myxoma virus, rabbits were tested for antibodies only.
При прилагане на ваксината на зайци имунната система разпознава отслабените вируси във ваксината като „чужди“ и произвежда антитела както срещу миксома, така и срещу протеините на вируса RHD. 
When a rabbit is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against both the myxoma virus and the RHD virus proteins.
Карентният срок за месото от зайци, третирани с Nobivac Myxo-RHD Plus, е нула дни, което означава, че не е необходим период на изчакване. 
The withdrawal period for meat from rabbits treated with Nobivac Myxo-RHD Plus is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Миксоматоза се причинява от вируса на миксома и се разпространява сред зайците при контакт и чрез ухапвания от насекоми, например бълхи и комари. 
Myxomatosis is caused by the myxoma virus and is spread between rabbits by close contact and biting insects such as fleas and mosquitoes.
Проучванията показват, че зайците, ваксинирани с Nobivac Myxo-RHD, са имали по-малко признаци на миксоматоза, повече антитела срещу вируса на RHDV1 в кръвта и по-нисък процент на смъртност от неваксинираните зайци. 
These studies showed that rabbits that were vaccinated with Nobivac Myxo-RHD had fewer signs of myxomatosis, more antibodies against RHDV1 virus in their blood and a lower death rate than unvaccinated rabbits.
За повече информация относно употребата на Nobivac Myxo-RHD Plus прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт. 
For more information about using Nobivac Myxo-RHD Plus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Nobivac Myxo-RHD Plus е ваксина. 
Nobivac Myxo-RHD Plus is a vaccine.
Освен това фирмата е представила практически проучвания с вече разрешената ваксина Nobivac Myxo-RHD, която съдържа единствено жив векторен RHD вирус на миксома, щам 009. 
In addition, the company also presented field studies with the already authorised vaccine Nobivac Myxo-RHD which contains live myxoma vectored RHD virus strain 009 only.
За пълния списък на всички неблагоприятни реакции и ограниченията, съобщени при Nobivac Myxo-RHD Plus, вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions for Nobivac Myxo-RHD Plus, see the package leaflet.
Nobivac Myxo-RHD Plus съдържа малки количества отслабени форми на вируса на миксома, причиняващ миксоматоза. 
Nobivac Myxo-RHD Plus contains small amounts of weakened forms of the myxoma virus that causes myxomatosis.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Nobivac Myxo-RHD Plus са по-големи от рисковете, и препоръча Nobivac Myxo-RHD Plus да бъде лицензиран за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Nobivac Myxo-RHD Plus's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Nobivac Myxo-RHD Plus е ваксина, която се използва при зайци за намаляване на смъртността и клиничните признаци на миксоматоза и хеморагична болест при зайци (RHD). 
Nobivac Myxo-RHD Plus is a vaccine used in rabbits to reduce death and clinical signs due to myxomatosis and rabbit haemorrhagic disease (RHD).
Nobivac Myxo-RHD Plus се предлага под формата на замразен изсушен прах (лиофилизат) и разтворител за инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание. 
Nobivac Myxo-RHD Plus is available as a freeze dried powder (lyophilisate) and solvent for suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Допълнителна информация за Nobivac Myxo-RHD Plus: 
Other information about Nobivac Myxo-RHD Plus
Защо Nobivac Myxo-RHD Plus е лицензиран за употреба в ЕС? 
Why is Nobivac Myxo-RHD Plus authorised in the EU?
Ако заекът влезе в контакт с този или подобен вирус, антителата заедно с други компоненти на имунната система са способни да убият вирусите и да помогнат на защитата срещу заболяването. 
together with other components of the immune system, will be able to kill the viruses and help protect against the diseases.
Какво представлява Nobivac Myxo-RHD Plus и за какво се използва? 
What is Nobivac Myxo-RHD Plus and what is it used for?
Какви ползи от Nobivac Myxo-RHD Plus са установени в проучванията? 
What benefits of Nobivac Myxo-RHD Plus have been shown in studies?
Преглед на Nobivac Myxo-RHD Plus и причините за лицензирането му в ЕС 
An overview of Nobivac Myxo-RHD Plus and why it is authorised in the EU
Какви са рисковете, свързани със Nobivac Myxo-RHD Plus? 
What are the risks associated with Nobivac Myxo-RHD Plus?
Nobivac Myxo-RHD Plus съдържа живи миксома векторни RHD вирусни щамове 
Nobivac Myxo-RHD Plus contains live myxoma vectored RHD virus strains 009 and MK1899.
Как действа Nobivac Myxo-RHD Plus? 
How does Nobivac Myxo-RHD Plus work?
Как се използва Nobivac Myxo-RHD Plus? 
How is Nobivac Myxo-RHD Plus used?
Данните за стабилност показват, че ваксината е стабилна при температури до 25 °C в продължение на 150 часа. 
Stability data indicate that the vaccine is stable at temperatures up to 25°C for 150 hours.
В противен случай детето Ви може да не е напълно защитено от тези заболявания. 
If not, your child may not be fully protected against the diseases.
Опаковки по 1 или 10. 
Pack of 1 or 10.
Резултатите, получени за всеки компонент на ваксината, са обобщени в Таблица 2 и Таблица 3. 
Results obtained for each component of the vaccine are summarised in Table 2 and Table 3.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies.
В края на този период Vaxelis трябва да се използва или да се изхвърли. 
At the end of this period Vaxelis should be used or discarded.
Препоръчителната доза е следната: 
The recommended dose is as follows:
Вашият лекар ще ви каже кога трябва да се приложи тази доза. 
Your doctor will tell you when this dose should be given.
Не са провеждани фармакокинетични проучвания. 
No pharmacokinetic studies have been performed.
Други лекарства или ваксини и Vaxelis 
Other medicines or vaccines and Vaxelis
Важна информация за осигурената защита 
Important information about the protection provided
Възможно е да има обстоятелства, като висока честота на заболеваемост от коклюш, когато потенциалните ползи превишават възможните рискове. 
There may be some circumstances, such as high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Може да се наблюдава обаче по-слаб имунен отговор, а степента на клинична защита не е известна. 
However, a lower immune response may be observed and the level of clinical protection is unknown.
Когато се появят тези признаци или симптоми, те обикновено се развиват бързо след приложението на инжекцията, докато детето е още в клиниката или кабинета на лекаря. 
When these signs or symptoms occur they usually develop quickly after the injection is given and while the child is still in the clinic or doctor's surgery.
Не използвайте Vaxelis, ако Вашето дете: 
Do not use Vaxelis if your child:
За адсорбента вижте точка 2. 
For adjuvants, see section 2.
Вашият лекар или медицинска сестра ще поставят тези инжекции на различни места и ще използват различни спринцовки и игли за всяка инжекция. 
Your doctor or nurse will give these injections at different sites and will use different syringes and needles for each injection.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди ваксиниране на Вашето дете, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated with this medicine because it contains important information for you.
Фимбрии типове 2 и 3 (FIM) 
Fimbriae Types 2 and 3 (FIM)
Възможността за възникване на сериозни алергични реакции е много рядка (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души) след поставянето на ваксина. 
Serious allergic reactions are a very rare possibility (may affect up to 1 in 10,000 people) after receiving any vaccine.
Адювантите са включени, за да подобрят имунния отговор на ваксините. 
Adjuvants are included to improve the immune response of vaccines.
Тъй като ползата от ваксиниране при тази група кърмачета е висока, ваксинацията не трябва да се избягва или отлага. 
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Преди имунизацията 
Prior to immunisation
Липсват данни при по-големи деца (вж. точки 4.8 и 5.1). 
No data are available in older children (see sections 4.8 and 5.1)
Тези данни са предназначени като указания за медицинските специалисти само при временно отклонение на температурата. 
These data are intended to guide healthcare professionals in case of a temporary temperature excursion only.
Прилагането на Vaxelis трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки. 
The use of Vaxelis should be in accordance with official recommendations.
Ваксината не съдържа никакви живи бактерии или вируси и не може да причини никое от инфекциозните заболявания, от които предпазва. 
• The vaccine does not contain any live bacteria or viruses and it cannot cause any of the infectious diseases against which it protects.
Имунокомпрометирани деца 
Immunocompromised children
Имуносупресивната терапия може да попречи на развитието на очаквания имунен отговор (вж. точка 4.4) 
Immunosuppressive therapy may interfere with the development of expected immune response (see section 4.4)
Имунните отговори към Vaxelis при тези кърмачета обикновено са подобни на тези в общата проучвана популация. 
The immune responses to Vaxelis in these infants were generally similar to those of the overall study population.
Имуногенността на ваксината може да бъде намалена от имуносупресивно лечение или имунен дефицит. 
The immunogenicity of the vaccine may be reduced by immunosuppressive treatment or immunodeficiency.
Поради липса на проучвания за несъвместимости, тази ваксина не трябва да се смесва с други ваксини или лекарствени продукти. 
In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other vaccines or medicinal products.
Опаковка по 10 (без „blue box“). 
Pack of 10 (without blue box).
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или може да приеме други лекарства или ваксини. 
Tell your doctor or nurse if your child is taking or has recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Допълнителни инжекции (бустер) 
Additional injections (booster)
посиняване на езика или устните 
• blueness of the tongue or lips
Важно е да следвате инструкциите на лекаря или медицинската сестра, така че при детето да се завърши пълният курс от инжекции. 
It is important to follow the instructions from the doctor or nurse so that your child completes the course of injections.
Име и адрес на производителите на биологично активните вещества Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike 
Name and address of the manufacturers of the biological active substances Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
оток на лицето или гърлото 
• swelling of the face or throat
Имуногенност след първични серии и бустер дози 
Immunogenicity after primary series and booster doses
Прагове на антителата 
Antibody Thresholds
По-ниски имунни отговори към FHA, PRN, IPV1 и IPV3 са наблюдавани след 2-дозова първична схема (2, 4 месеца), въпреки че клиничното значение на тези данни остава несигурно. 
Lower FHA, PRN, IPV1 and IPV3 immune responses were observed after a 2-dose primary schedule (2, 4 months), although the clinical relevance of these data remain uncertain.
Бустер дозата трябва да се приложи в съответствие с официалните препоръки. 
Booster dose should be given in accordance with the official recommendations.
Тази ваксина не е предназначена за приложение при жени в детеродна възраст 
This vaccine is not intended for administration to women of child-bearing age.
За да се уверите, че Vaxelis е подходяща за Вашето дете, е важно да се консултирате с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някои от посочените случаи по-долу се отнасят за Вашето дете. 
To make sure that Vaxelis is suitable for your child, it is important to talk to your doctor or nurse if any of the points below apply to your child.
При някои хора вирусът може да се задържи в тялото дълго време и е възможно да доведе до сериозни проблеми с черния дроб, включително рак на черния дроб. 
In some people, the virus can stay in the body for a long time, and can eventually lead to serious liver problems, including liver cancer.
Ваксината действа като принуждава организма да произвежда собствена защита (антитела) срещу бактериите и вирусите, които причиняват следните заболявания: 
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the bacteria and viruses that cause the following diseases:
Наличието на заболяване в лека степен и/или субфебрилна температура не представлява противопоказание. 
The presence of a minor illness and /or low grade fever does not constitute a contraindication.
Пертактин (PRN) 
Pertactin (PRN)
Потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането за 48-72 часа трябва да се имат предвид, когато се прилага първична имунизация при недоносени кърмачета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за незрялост на дихателната система. 
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Групова опаковка от 50 броя (с „blue box“). 
Multipack of 50 (with blue box).
Неконтролирано неврологично заболяване или неконтролирана епилепсия: ваксина срещу коклюш трябва да се прилага, след като се определи лечение на заболяването, заболяването се е стабилизирало и ползата очевидно превишава риска. 
Uncontrolled neurologic disorder or uncontrolled epilepsy: pertussis vaccination should not be administered until treatment for the condition has been established, the condition has stabilised and the benefit clearly outweighs the risk.
Първи курс на ваксинация (първична ваксинация) 
First course of vaccination (primary vaccination)
• е родено недоносено (на или преди 28-ма гестационна седмица). 
• was born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation).
температура ≥ 40,5 °C в рамките на 48 часа, без да е установена друга причина 
• Temperature of 40.5°C within 48 hours, not attributable to another identifiable cause
Тези реакции обикновено започват в рамките на 24 до 72 часа след ваксинацията, може да са придружени със зачервяване, затопляне, чувствителност или болка на мястото на инжектиране и отзвучават спонтанно за 3 до 5 дни. 
These reactions start within 24 to 72 hours after vaccination, may be associated with erythema, warmth, tenderness or pain at the injection site and resolve spontaneously within 3 to 5 days.
Вашият лекар или медицинска сестра ще инжектират Vaxelis в бедрото на детето Ви (при кърмачета на възраст от 6 седмици) или в ръката (при деца по-големи от една година). 
Your doctor or nurse will inject Vaxelis into your child's thigh (in infants from the age of 6 weeks) or arm (in children older than one year).
Плач, раздразнителност 
Very Common Crying, irritability
Няма съобщения за случаи на предозиране. 
No cases of overdose have been reported.
Имунните отговори към ваксината не са проучвани по отношение на генетичния полиморфизъм. 
Genetic Polymorphism Immune responses to the vaccine have not been studied in the context of genetic polymorphism.
Вашият лекар или медицинска сестра ще преценят потенциалната полза, която осигурява ваксинацията, след стабилизиране на състоянието. 
Your doctoror nurse will assess the potential benefit offered by vaccination, once the condition is stabilized.
Да не се прилага чрез вътресъдова, интрадермална или подкожна инжекция. 
Do not administer by intravascular, intradermal or subcutaneous injection.
ниско кръвно налягане, причиняващо замайване или колапс. 
• low blood pressure causing dizziness or collapse.
15 февруари 2016 г. 
Date of first authorisation: 15 February 2016
При тези кърмачета може да настъпят по-продължителни от нормалното паузи между вдишванията в продължение на 2 до 3 дни след ваксинирането. 
In these infants, longer gaps than normal between breaths may occur for 2 to 3 days after vaccination.
Ако при детето Ви е пропусната една планувана инжекция, важно е да обсъдите това с лекаря си или медицинската сестра, които ще решат кога да се постави пропуснатата доза. 
If your child misses a scheduled injection, it is important that you discuss with your doctor or nurse who will decide when to give the missed dose.
Може да се наложи ваксинацията с Vaxelis да бъде отложена, докато детето Ви оздравее. 
Vaccination with Vaxelis may need to be delayed until your child is better.
Анти-HBs Ag (≥ 10 IU/ml) 
Anti-HBs Ag (≥ 10 IU/mL)
Препоръчва се да се отложи ваксинацията до края на такова лечение или заболяване. 
It is recommended to postpone vaccination until the end of such treatment or disease.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Съставна част на групова опаковка. 
Component of a multipack.
Както при всяка ваксина, Vaxelis не може да защити 100% от децата, които са получили ваксината. 
• As with any vaccine, Vaxelis may not protect 100% of children who receive the vaccine.
Ваксини, Комбинирани бактериални и вирусни ваксини, ATC код: J07CA09 
Pharmaco-therapeutic group: Vaccines, Bacterial and viral vaccines combined, ATC code: J07CA09
Полиовирус (инактивиран) типове 1/2/3 
Poliovirus (Inactivated) Types 1/2/3
Вашият лекар ще Ви посъветва дали Вашето дете трябва да получи Vaxelis. 
Your doctor will advise you whether your child should receive Vaxelis.
Антеролатералната страна на бедрото е предпочитаното място при кърмачета на възраст под една година. 
The anterolateral aspect of the thigh is the preferred site for infants under one year of age.
Тъй като капсулният полизахариден антиген на Hib се екскретира в урината, положителен тест в урината може да се наблюдава в рамките на най-малко 30 дни след ваксинация, когато се използват чувствителни тестове. 
Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed using sensitive tests, for at least 30 days following vaccination.
При това заболяване може да се стигне до парализа или мускулна слабост найчесто на краката. 
It can lead to paralysis or muscle weakness most commonly of the legs.
Схемата за първична ваксинация се състои от две или три дози с интервал от поне 1 месец между дозите и може да се прилага от 6-седмична възраст в съответствие с официалните препоръки. 
The primary vaccination schedule consists of two or three doses, with an interval of at least 1 month between doses, and may be given from 6 weeks of age, in accordance with the official recommendations.
Следните нежелани събития са съобщени с други ваксини, съдържащи компоненти или съставки на Vaxelis, без отношение към причинно-следствената връзка или честотата. 
The following adverse events have been reported with other vaccines containing the components or constituents of Vaxelis without regard to causality or frequency.
Тетаничен токсоид не по-малко от 40 IU 
Tetanus Toxoid not less than 40 IU
Преди ваксинацията трябва да се направи преглед на медицинската анамнеза на детето (особено по отношение на предишни ваксинации и възможна поява на нежелани реакции). 
Vaccination should be preceded by a review of the individual's medical history (in particular, previous vaccinations and possible adverse reactions).
Както при другите ваксини, приложението на Vaxelis трябва да се отложи при деца с умерено до тежко остро заболяване със или без повишена температура. 
As with other vaccines, administration of Vaxelis should be postponed in children suffering from moderate to severe acute disease, with or without fever.
Ако при предишна ваксинация е възникнал синдром на Guillain-Barré в рамките на 6 седмици след приложение на ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, решението за поставяне на ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, включително Vaxelis, трябва да се основава на внимателна преценка на потенциалните ползи и възможните рискове. 
If Guillain-Barré syndrome has occurred within 6 weeks of receipt of prior vaccine containing tetanus toxoid, the decision to give any vaccine containing tetanus toxoid, including Vaxelis, should be based on careful consideration of the potential benefits and possible risks.
Апнея при недоносени кърмачета (≤ 28 гестационна седмица). 
Apnoea in very premature infants (≤28 weeks of gestation).
Ограничени данни от клинични изпитвания при 111 недоносени новородени кърмачета показват, че Vaxelis може да се прилага при недоносени кърмачета. 
Limited data from 111 pre-term newborn infants in clinical trials indicate that Vaxelis can be given to premature infants.
Той причинява силна кашлица, която може да доведе до проблеми с дишането. 
It causes severe coughing that may lead to problems with breathing.
Въпреки това на деца с продължителни нарушения на имунната система, като ХИВ инфекция (СПИН), може да се приложи Vaxelis, но защитата може да не е толкова добра, както при децата със здрава имунна система. 
However,children with long standing problems with their immune system such as HIV infection (AIDS) may still be given Vaxelis but the protection may not be as good as in children with ahealthyimmune system.
Инфекцията може да предизвика също възпаление и оток на гърлото, което води до затруднение при преглъщане и дишане, и инфекции, които могат да засегнат други части на тялото като кръвта, белите дробове, кожата, костите и ставите. 
Infection can also cause inflammation and swelling of the throat, leading to difficulties in swallowing and breathing, and infection can affect other parts of the body such as the blood, lungs, skin, bones, and joints.
Както при другите ваксини, защитен имунен отговор може да не се получи при всички ваксинирани лица. 
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Нежелани лекарствени реакции а- Резюме на профила на безопасност 
4.8 Undesirable effects a- Summary of the safety profile
• боледува от недиагностицирано заболяване на мозъка или има епилепсия, която не е контролирана. 
•suffers from any undiagnosed illness of the brain or epilepsy which is not controlled.
Анти-PRP 
Anti-PRP
Полиомиелит (често наричан само „полио“): причинява се от вируси, които засягат нервите. 
• Poliomyelitis (often just called polio): caused by viruses that affect the nerves.
точка 4.8). 
(See section 4.8).
колапс или подобно на шок състояние (хипотоничен-хипореактивен епизод [ХХ﻿ ) в рамките на 48 часа от ваксинирането 
• Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode [HHE]) within 48 hours of vaccination
След първия курс от инжекции, на Вашето дете ще се приложи бустер доза в съответствие с местните препоръки, поне 6 месеца след последната доза от първия курс. 
After the first course of injections, your child will receive a booster dose, in accordance with local recommendations, at least 6 months after the last dose of the first course.
Vaxelis ще се постави на Вашето дете от лекар или медицинска сестра, които са обучени в използването на ваксини и които имат готовност за справяне с нечестите случаи на тежки алергични реакции към инжекцията (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“). 
Vaxelis will be given to your child by a doctor or nurse trained in the use of vaccines and who are equipped to deal with any uncommon severe allergic reaction to the injection (see section 4 Possible side effects).