natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По-долу са обсъдени клинично значимите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в четири основни проучвания, проучването CAPRIE (проучване сравняващо само клопидогрел с AСК) и проучванията CURE, CLARITY и COMMIT (проучвания, сравняващи клопидогрел плюс AСК само с AСК). 
The clinically relevant adverse reactions observed in four major studies, the CAPRIE study (a study comparing clopidogrel alone to ASA) and the CURE, CLARITY and COMMIT studies (studies comparing clopidogrel plus ASA to ASA alone) are discussed below.
След това се прилагат активен въглен (адсорбент) и натриев сулфат (лаксатив). 
Activated charcoal (adsorbent) and sodium sulphate (laxative) are then administered.
CYP2C19*2 и CYP2C19*3 алелите са причина за повечето от нефункционалните алели при слабите метаболизатори от бялата раса (85%) и азиатската раса (99%). 
The CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles account for the majority of reduced function alleles in Caucasian (85%) and Asian (99%) poor metabolisers.
Консистентно с тези резултати по-горе, при мета анализ, включващ 6 проучвания на третирани с клопидогрел 335 участници в състояние на равновесие, е установено, че експозицията на активния метаболит спада с 28% за междинните метаболизатори и 72% за слаби метаболизатори, докато потискането на тромбоцитната агрегация (5 μM AДФ) се понижава с разликите в IPA съответно от 5,9% и 21,4% при сравнение с междинните метаболизатори. 
Consistent with the above results, in a meta analysis including 6 studies of 335 clopidogrel-treated subjects at steady state, it was shown that active metabolite exposure was decreased by 28% for intermediate metabolisers, and 72% for poor metabolisers while platelet aggregation inhibition (5 μM ADP) was decreased with differences in IPA of 5.9% and 21.4%, respectively, when compared to extensive metabolisers.
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva съдържа клопидогрел и ацетилсалицилова киселина (AСК) и принадлежи към група лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени продукти. 
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva contains clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Освен информацията за взаимодействието на специфични лекарствени продукти описана погоре, проучвания на взаимодействията между комбинацията от клопидогрел/ацетилсалицилова киселина и някои лекарствени продукти, прилагани често при атеротромботични заболявания не са провеждани. 
Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Съществува консистентност между подгрупите пациенти дефинирани по базовите характеристики и вида на фибринолитичното или хепариново лечение. 
This was consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or heparin therapy.
Хипромелоза 15 cP Полидекстроза 
Hypromellose 15 cP Polydextrose
Дози от 500 mg/ден и по-високи: 
Doses of 500 mg/day and above:
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva съдържа лактоза Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), консултирайте се с него преди да приемате това лекарство. 
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva contains lactose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
майката и новороденото в края на бременността на: - възможно удължаване на времето на кървене, анти-агрегантен ефект, който може да се прояви дори при много ниски дози; - потискане на маточните контракции, водещо до забавено или продължително 
• the mother and the neonate, at the end of pregnancy, to: - possible prolongation of bleeding time, an anti-aggregating effect which may occur even
Тя се характеризира с тромбоцитопения и микроангиопатична хемолитична анемия, свързана с неврологични находки, бъбречна дисфункция или повишена температура. 
It is characterised by thrombocytopenia and microangiopathic haemolytic anaemia associated with either neurological findings, renal dysfunction or fever.
CYP2C19 участва във формирането както на активния метаболит, така и в това на 2-оксо-клопидогрел междинен метаболит. 
CYP2C19 is involved in the formation of both the active metabolite and the 2-oxo-clopidogrel intermediate metabolite.
AСК или друго нестероидно противовъзпалително средство, използвани обикновено за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите и ставите, 
• ASA or another non-steroidal anti-inflammatory medicine usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints,
усещане за мравучкане и изтръпване. 
• sensation of tingling and numbness.
Броят на пациентите с първична крайна точка [сърдечносъдова (CV) смърт, миокарден инфаркт (MI) или инсул﻿ е 582 (9,3%) в групата на клопидогрел плюс AСК и 719 (11,4%) в групата на AСК, относително понижение на риска (RRR) с 20% (95% CI от 10%-28%; p=0,00009) за групата на клопидогрел плюс AСК [17% понижение на относителния риск, когато пациентите са лекувани консервативно, 29% когато са подложени на перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA) със или без стент и 10% когато им е направен байпас на коронарна артерия с присадка (CABG)]. 
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel plus ASA group and 719 (11.4%) in the ASA group, a 20% relative risk reduction (RRR) (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel plus ASA group [17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)].
Фармакокинетиките на дигоксин или теофилин не се променят от съпровождащото приложение на клопидогрел. 
The pharmacokinetics of digoxin or theophylline were not modified by the co-administration of clopidogrel.
Не е известно дали клопидогрел се екскретира в кърмата при хора. 
It is unknown whether clopidogrel is excreted in human breast milk.
Антиацидите не променят размера на клопидогрелната абсорбция. 
Antacids did not modify the extent of clopidogrel absorption.
Фармакокинетиката на активния клопидогрелов метаболит и антитромбоцитните ефекти, измерена с ex vivo анализ на тромбоцитната агрегация, се различава в зависимост от генотипа на CYP2C19. 
Clopidogrel active metabolite pharmacokinetics and antiplatelet effects, as measured by ex vivo platelet aggregation assays, differ according to CYP2C19 genotype.
Не се наблюдават значими фармакодинамични взаимодействия при прилагането на клопидогрел заедно с атенолол, нифедипин или едновременно атенолол и нифедипин. 
No clinically significant pharmacodynamic interactions were observed when clopidogrel was co-administered with atenolol, nifedipine, or both atenolol and nifedipine.
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva не би трябвало да повлиява Вашата способност да шофирате или управлявате машини. 
Driving and using machines Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva should not affect your ability to drive or to use machines.
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva Ако сте забравили доза Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva, но си спомните в рамките на 12 часа след обичайното време, незабавно приемете 
If you forget to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva If you forget to take a dose of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straight away and then take your next tablet at the usual time.
При неклинични проучвания с плъхове и бабуни, най-често наблюдаваните ефекти са чернодробни промени. 
Clopidogrel: During non-clinical studies in rat and baboon, the most frequently observed effects were liver changes.
Бели HDPE многослойни бутилки и зелени полипропиленови (PP) защитени от деца капачки със сушител. 
White HDPE multi-layer bottles and green polypropylene (PP) child-resistant closures with dessicant.
Тъй като SSRI влияят върху активирането на тромбоцитите и повишават риска от кървене, комбинираното приложение на SSRI и клопидогрел трябва да се извършва внимателно. 
Since SSRIs affect platelet activation and increase the risk of bleeding, the concomitant administration of SSRIs with clopidogrel should be undertaken with caution.
Други лекарства и Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. 
Other medicines and Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Проучването CURE включва 12 562 пациенти с остър коронарен синдром без елевация на ST сегмента (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q-вълна), като се развива до 24 часа след началото на последния епизод на гръдна болка или симптоми съответстващи на исхемия. 
The CURE study included 12,562 patients with non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), and presenting within 24 hours of onset of the most recent episode of chest pain or symptoms consistent with ischaemia.
Петнадесет процента от пациентите (15,0%) от групата на клопидогрел плюс AСК и 21,7% в групата, лекувана само с AСК, достигат първична крайна точка, което представлява абсолютно понижение с 6,7% и 36% намаление на риска в полза на клопидогрел (95% CI: 24, 47%; p <0,001), основно във връзка с намаляването на запушени свързани с инфаркта артерии. 
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel plus ASA group and 21.7% in the group treated with ASA alone reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36% odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p <0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
При пациенти, които са слаби метаболизатори на CYP2C19, клопидогрел в препоръчаните дози формира по-малко от активния метаболит на клопидогрел и има по-слаб ефект върху тромбоцитната функция. 
Pharmacogenetics: In patients who are poor CYP2C19 metabolisers, clopidogrel at recommended doses forms less of the active metabolite of clopidogrel and has a smaller effect on platelet function.
Тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTP) 
Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP)
След многократни дози от 75 mg клопидогрел на ден за 10 дни при пациенти с тежко чернодробно увреждане, потискането на индуцираната от АДФ тромбоцитна агрегация е подобно на наблюдаваното при здрави участници. 
After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day for 10 days in patients with severe hepatic impairment, inhibition of ADP-induced platelet aggregation was similar to that observed in healthy subjects.
Има изследвания за идентифициране на CYP2C19 генотипа на пациента. 
Tests are available to identify a patient's CYP2C19 genotype.
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva се приема от възрастни за предотвратяване на формирането на тромби във втвърдените артерии, което може да доведе до атеротромботични събития (като инсулт, сърдечен пристъп или смърт). 
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is taken by adults to prevent blood clots forming in hardened arteries which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Има тестове за определяне на CYP2C19 генотипа на пациента. 
Tests are available to determine a patient's CYP2C19 genotype.
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva не е предназначен за потреба при деца и юноши на възраст под 18 години. 
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age.
Възможно е фармакодинамично взаимодействие между комбинацията на клопидогрел/ацетилсалицилова киселина и хепарин, водещо до повишен риск от кървене. 
A pharmacodynamic interaction between the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid and heparin is possible, leading to increased risk of bleeding.
Освен това фармакокинетичната активност на клопидогрел не се повлиява значимо от съпровождащото приложение на фенобарбитал или естроген. 
Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the co-administration of phenobarbital or oestrogen.
Светло розови до розови филмирани таблетки с форма на капсула. 
Light pink to pink, film-coated capsule shaped tablets.
Повече от 30 000 пациенти са включени в клинични изпитвания с клопидогрел плюс AСК в поддържащи дози по-ниски или равни на 325 mg, като са получили съпровождащо найразнообразни лекарствени продукти, включително диуретици, бета блокери, ACE инхибитори, калциеви антагонисти, продукти понижаващи холестерола, коронарни вазодилататори, антидиабетични продукти (включително инсулин), антиепилептични продукти и антагонисти на GPIIb/IIIa, без данни за клинично значими нежелани взаимодействия. 
More than 30,000 patients entered into clinical trials with clopidogrel plus ASA at maintenance doses lower than or equal to 325 mg, and received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACE Inhibitors, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
Клопидогрел е промедикамент, като един от неговите метаболити е инхибитор на тромбоцитната агрегация. 
Clopidogrel is a prodrug, one of whose metabolites is an inhibitor of platelet aggregation.
Комбинацията клопидогрел/ацетилсалицилова киселина удължава времето на кървене и трябва да се използва внимателно при пациенти, които имат лезии, склонни към кървене (особено стомашно-чревни и очни). 
The combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid prolongs bleeding time and should be used with caution in patients who have lesions with a propensity to bleed (particularly gastrointestinal and intraocular).
Средните върхови плазмени нива на непроменен клопидогрел (приблизително 2,2-2,5 ng/ml след еднократна перорална доза от 75 mg) се появяват приблизително 45 минути след дозиране. 
Mean peak plasma levels of unchanged clopidogrel (approximately 2.2-2.5 ng/ml after a single 75 mg oral dose) occurred approximately 45 minutes after dosing.
Разпространението на CYP2C19 алелите, което води до междинно и слабо CYP2C19 метаболизиране се различава според раса/етническа принадлежност (вж. Фармакокинетика). 
The prevalence of CYP2C19 alleles that result in intermediate and poor CYP2C19 metabolism differs according to race/ethnicity (see Pharmacogenetics).
След абсорбция, AСК в комбинацията клопидогрел/ацетилсалицилова киселина се хидролизира до салицилова киселина с върхови плазмени нива на салициловата киселина, появяващи се до 1 час след дозирането, така че плазмените нива на AСК на практика не се откриват 1,5-3 часа след дозирането. 
Following absorption, the ASA in the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid is hydrolyzed to salicylic acid with peak plasma levels of salicylic acid occurring within 1 hour of dosing, such that plasma levels of ASA are essentially undetectable 1.5-3 hours after dosing.
Ако се порежете или нараните, може кървенето да спира по-бавно от обичайното. 
• If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
мускулна болка 
• muscular pain
Като предпазна мярка, съпровождащото приложение на силни или умерени инхибитори на CYP2C19 не трябва да се поощрява (вж. точка 4.5 за списък с инхибиторите на CYP2C19, вж. също точка 5.2). 
As a precaution, concomitant use of strong or moderate CYP2C19 inhibitors should be discouraged (see section 4.5 for a list of CYP2C19 inhibitors, see also section 5.2).
Поради наличието на AСК, комбинацията клопидогрел/ацетилсалицилова киселина е противопоказана през третия триместър на бременността 
Due to the presence of ASA, the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid is contraindicated during the third trimester of pregnancy.
При много високи дози има съобщения и за лоша стомашна поносимост (гастрит, стомашни ерозии и/или повръщане) на клопидогрел при плъхове и бабуни. 
At very high doses, a poor gastric tolerability (gastritis, gastric erosions and/or vomiting) of clopidogrel was also reported in rat and baboon.
Тромбоцитна агрегация, индуцирана от агонисти различни от АДФ, се потиска и чрез блокиране на ускорението на тромбоцитното активиране от освободения АДФ. 
Platelet aggregation induced by agonists other than ADP is also inhibited by blocking the amplification of platelet activation by released ADP.
Честотата на клинично значимото кървене е сходна с наблюдаваната, когато тромболитични продукти и хепарин се прилагат едновременно с AСК (вж. точка 4.8). 
The incidence of clinically significant bleeding was similar to that observed when thrombolytic agents and heparin are co-administered with ASA (see section 4.8).
Всяка филмирана таблетка съдържа 102,6 mg лактоза (като лактоза монохидрат). 
Each film-coated tablet contains 102.6 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Активният метаболит на клопидогрел селективно потиска свързването на аденозин дифосфат (АДФ) с неговия тромбоцитен рецептор P2Y12 и последвалото АДФ-медиирано активиране на гликопротеин GPIIb/IIIa комплекса, с което потиска тромбоцитната агрегация. 
The active metabolite of clopidogrel selectively inhibits the binding of adenosine diphosphate (ADP) to its platelet P2Y12 receptor and the subsequent ADP-mediated activation of the glycoprotein GPIIb/IIIa complex, thereby inhibiting platelet aggregation.
метотрексат, лекарство, използвано за лечение на тежко ставно заболяване (ревматоиден артрит) или кожно заболяване (псориазис), 
• methotrexate, a medicine used to treat severe joint disease (rheumatoid arthritis) or skin disease
Бели HDPE бутилки и зелени полипропиленови (PP) защитени от деца капачки със сушител. 
White HDPE bottles and green polypropylene (PP) child-resistant closures with dessicant.
Активните вещества са клопидогрел и ацетилсалицилова киселина. 
• The active substances are clopidogrel and acetylsalicylic acid.
Опаковки с 14, 28 и 30 филмирани таблетки. 
Pack sizes of 14, 28 and 30 film-coated tablets.
Предозиране след приложение на клопидогрел може да доведе до удължено време на кървене и последвали усложнения свързани с кървене. 
Clopidogrel: Overdose following clopidogrel administration may lead to prolonged bleeding time and subsequent bleeding complications.
кожна алергия 
• skin allergy
карбамазепин или окскарбазепин, лекарства за лечение на някои форми на епилепсия, 
• carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy,
Всяка филмирана таблетка съдържа 117,8 mg лактоза (като лактоза монохидрат). 
Each film-coated tablet contains 117.8 mg of lactose (as lactose monohydrate).
оток на устата или кожни нарушения като обриви и сърбеж, мехури на кожата. 
• swelling in the mouth or skin disorders such as rashes and itching, blisters of the skin.
Поради наличието на AСК, използването на метотрексат в дози по-високи от 20 mg/седмица трябва да става внимателно едновременно с комбинацията клопидогрел/ацетилсалицилова киселина, тъй като може да потисне бъбречния клирънс на метотрексат, което да доведе до костно-мозъчна токсичност. 
Due to the presence of ASA, methotrexate used at doses higher than 20 mg/week should be used with caution with the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid as it can inhibit renal clearance of methotrexate, which may lead to bone marrow toxicity.
подагра (състояние с болезнени, подути стави, причинено от кристали пикочна киселина) 
• gout (a condition of painful, swollen joints caused by uric acid crystals)
Предписан Ви е Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva вместо две отделни лекарства, клопидогрел и AСК, за предотвратяване на формирането на тромби, защото сте имали силна болка в гърдите, наречена „нестабилна стенокардия“ или сърдечен пристъп (миокарден инфаркт). 
You have been prescribed Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva in place of the two separate medicines, clopidogrel and ASA, to help prevent blood clots because you have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or heart attack (myocardial infarction).
Като двоен противотромбоцитен продукт, комбинацията клопидогрел/ацетилсалицилова киселина трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които може да са с повишен риск от кървене при травма, операция по повод на други патологични състояния и при пациенти, получаващи лечение с други НСПВС, включително Cox-2 инхибитори, хепарин, гликопротеин IIb/IIIa инхибитори или селективни инхибитори на серотониновия ъптейк (SSRI) или тромболитици. 
As a dual antiplatelet agent, the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with other NSAIDs including Cox-2 inhibitors, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or thrombolytics.
SSRI 
SSRIs
Некардиогенен белодробен оток може да се развие при остро и хронично предозиране на ацетилсалицилова киселина (вж. точка 4.8). 
Non-cardiogenic pulmonary edema can occur with acute and chronic acetylsalicylic acid overdose (see section 4.8).
Жълти филмирани таблетки с форма на капсула. 
Yellow, film-coated capsule shaped tablets.
алелът съответства на напълно функционален метаболизъм, докато CYP2C19*2 и CYP2C19*3 алелите съответстват на нефункционален метаболизъм. 
The CYP2C19*1 allele corresponds to fully functional metabolism while the CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles correspond to nonfunctional metabolism.
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva на ден, която да се взема през устата с чаша вода, със или без храна. 
The recommended dose is one tablet of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva per day, to be taken orally with a glass of water, with or without food.
ако имате бъбречно или чернодробно заболяване; 
• if you have kidney or liver disease.
ако страдате от тежко чернодробно заболяване; 
• If you suffer from severe kidney disease.
или при комбинация на клопидогрел с AСК или по време на клиничните проучвания, или при спонтанни съобщения, са представени на таблицата по-долу. 
Adverse reactions that occurred with clopidogrel alone, with ASA alone* or with clopidogrel in combination with ASA either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
Лекарствените продукти, които потискат CYP2C19, включват омепразол и езомепразол, флувоксамин, флуоксетин, моклобемид, вориконазол, флуконазол, тиклопидин, ципрофлоксацин, циметидин, карбамазепин, оксакарбазепин и хлорамфеникол. 
Medicinal products that inhibit CYP2C19 include omeprazole and esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, ciprofloxacin, cimetidine, carbamazepine, oxcarbazepine and chloramphenicol.
Блистери алуминий + сушител - алуминий. 
Aluminium + Dessicant - Aluminium blisters.
В клинично проучване, проведено със здрави доброволци, едновременното приложение на клопидогрел и напроксен повишава окултната стомашно-чревна кръвозагуба. 
In a clinical study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of clopidogrel and naproxen increased occult gastrointestinal blood loss.
Притежател на разрешението за употреба Teva Pharma B.V. 
Marketing Authorisation Holder: Teva Pharma B.V.
В CLARITY има общо повишение на кървенето в групата на клопидогрел плюс AСК в сравнение с групата само на AСК. 
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel plus ASA group vs. the group taking ASA alone.