natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Липсват убедителни клинични доказателства за разлики в класа, относно степента на риск от пневмония, при различните продукти, съдържащи инхалаторен кортикостероид. 
There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the pneumonia risk
При лечението на бременни жени трябва да се използва най-ниската ефективна доза флутиказонов пропионат, която е необходима за поддържане на адекватен контрол над астмата. 
The lowest effective dose of fluticasone propionate needed to maintain adequate asthma control should be used in the treatment of pregnant women.
Трябва да се има предвид заместващо лечение с калий. 
Potassium replacement should be considered.
Издишайте леко и затворете капачето на мундщука. 
Close: Breathe out gently and close the mouthpiece cover.
За да се намали вероятността от нежелани реакции, Вашият лекар ще Ви предпише най-ниската доза на тази лекарствена комбинация с цел контрол над астмата или ХОББ. 
To reduce the chance of side effects your doctor will prescribe the lowest dose of this combination of drugs to control your
Aerivio Spiromax 50 микрограма /500 микрограма 
Aerivio Spiromax 50 micrograms/500 micrograms
Възможно е да се проявят системни ефекти на инхалаторните кортикостероиди, особено ако се прилагат при високи дози продължително време. 
Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Изследвания са показали, че салметерол и флутиказонов пропионат, и техните метаболити се екскретират в млякото на кърмещи плъхове. 
Studies have shown that salmeterol and fluticasone propionate and their metabolites, are excreted into the
Aerivio Spiromax не се препоръчва за употреба нито при деца на възраст 12 или по-малко години, нито при юноши на възраст от 13 до 17 години. 
Aerivio Spiromax is not recommended for use in either children aged 12 years of age and younger or in adolescents aged 13 to 17 years.
Симптоматичната кандидоза на устата и гърлото може да се лекува с локална противогъбична терапия, като едновременно се продължава приемът на Aerivio Spiromax. 
Symptomatic candidiasis of the mouth and throat can be treated with topical anti-fungal therapy whilst still continuing with Aerivio Spiromax.
Основният път е метаболизъм до неактивен метаболит на карбоксилната киселина чрез цитохром 
The main pathway is metabolism to an inactive carboxylic acid metabolite, by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Резултатите по отношение на вторичните показатели за ефикасност (време до първо умерено/тежко обостряне, годишен брой на обострянията, налагащи прием на кортикостероиди и сутрешен ФЕО1 преди апликация на дозата) показват значително преимущество за салметерол/флутиказонов пропионат 50/250 микрограма два пъти дневно в сравнение със салметерол. 
Findings for the secondary efficacy measures (time to first moderate/severe exacerbation, the annual rate of exacerbations requiring oral corticosteroids, and pre-dose morning (AM) FEV1) significantly favoured salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily over salmeterol.
Как да съхранявате Aerivio Spiromax 
How to store Aerivio Spiromax
Има съобщения за повече случи на простуда при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). 
• Increased number of colds have been reported in patients with chronic obstructive pulmonary disease
Информирайте Вашия лекар веднага, ако астмата или дишането Ви се влошават. 
If your asthma or breathing gets worse tell your doctor straight away.
се постига по-бързо със салметерол/флутиказонов пропионат, отколкото само с ИКС. 
*Well controlled asthma was achieved more rapidly with salmeterol/fluticasone propionate than with ICS alone.
В подгрупата на пациенти с астма, нелекувани досега със стероиди, продължителността на лечението до достигане на индивидуалната добрe контролирана седмица е 16 дни в групата на лечение със салметерол/флутиказонов пропионат в сравнение с 23 дни в групата на лечение с ИКС. 
In the subset of steroid naive asthmatics the time to an individual well controlled week was 16 days in the salmeterol/fluticasone propionate treatment compared with 23 days following treatment with ICS.
За употреба само при възрастни на 18 и повече години. 
Side panel: For use in adults 18 years of age and older only.
Първичната крайна точка е намаляване на общата смъртност към 3-та година за салметерол/флутиказонов пропионат в сравнение с плацебо. 
The primary endpoint was reduction in all-cause mortality at 3 years for salmeterol/fluticasone
Трябва да се избягва едновременно приложение на кетоконазол, освен ако ползата не надхвърля потенциално повишения риск от системни ефекти при лечението със салметерол. 
The concomitant administration of ketoconazole should be avoided, unless the benefits outweigh the potentially increased risk of systemic effects of salmeterol treatment.
Кога да започнете да използвате нов Aerivio Spiromax 
When to start using a new Aerivio Spiromax
Други източници на информация 
See leaflet for further information
Инхалаторът е бял с полупрозрачно жълто капаче на мундщука. 
The inhaler is white with a semi-transparent yellow mouthpiece cover.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Повишаване на кръвната захар (хипергликемия). 
• Increases in the amount of sugar (glucose) in your blood (hyperglycaemia).
Дръжте капачето на мундщука затворено след отстраняването на обвивката от фолио. 
Keep the mouthpiece cover closed after removal of the foil wrap.
Aerivio Spiromax трябва да се използва само за лечение на тежка форма на астма при възрастни на 18 и повече години и възрастни с ХОББ. 
Aerivio Spiromax should only be used to treat severe asthma in adults aged 18 years and older and
Няма значима разлика за вероятността от костна фрактура (5,1% плацебо, 5,1% салметерол, 5,4% ФП и 6,3% салметерол/флутиказонов пропионат; коефициент на риск за салметерол/флутиказонов пропионат спрямо плацебо: 1,22, 95% ДИ: 0,87 до 1,72, p=0,248). 
There was no significant difference in probability of bone fracture (5.1% placebo, 5.1% salmeterol, 5.4% FP and 6.3% salmeterol/fluticasone propionate; hazard ratio for salmeterol/fluticasone propionate vs placebo: 1.22, 95%
Запишете върху етикета на инхалатора датата, на която сте отворили торбичката от фолио. 
• Write the date you opened the foil pouch on the label on the inhaler.
Да не се използва при деца и юноши. 
Front panel: Not for use in children and adolescents.
Хванете инхалатора така, че полупрозрачното жълто капаче на мундщука да е надолу. 
Hold your inhaler with the semi-transparent yellow mouthpiece cover at the bottom.
- пациенти, при които не е постигнат адекватен контрол с комбиниран продукт с по-ниска дозировка на кортикостероида или - пациенти, при които вече е постигнат контрол с висока доза инхалаторен кортикостероид и дългодействащ β2 агонист. 
- patients already controlled on a high dose inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist.
Затова трябва да се избягва едновременната им употреба, освен ако потенциалната полза за пациента не надвишава риска от нежелани реакции на системните кортикостероиди. 
Therefore, concomitant use should be avoided, unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side effects.
Също така при комбиниране на флутиказонов пропионат с други мощни инхибитори на CYP3A има повишен риск от системни нежелани реакции (вж. точка 4.5). 
There is also an increased risk of systemic undesirable effects when combining fluticasone propionate with other potent CYP3A inhibitors (see section 4.5).
Пациенти, които не използват инхалаторни стероиди 
Patients not using inhaled steroids 21/7049
Усещане за тревога (въпреки че този ефект се проявява предимно при деца, когато им е предписана тази комбинация от лекарства, но с по-малко количество на активните вещества) 
• Feeling worried (although this effect occurs mainly in children when prescribed this combination of
Ако сте спрели употребата на Aerivio Spiromax 
If you stop using Aerivio Spiromax
Възможно е да се проявят системни ефекти на кортикостероидите, особено ако се прилагат във високи дози продължително време. 
Systemic effects may occur, particularly at high doses prescribed for long periods.
Салметерол/флутиказонов пропионат 50/500 
Salmeterol/fluticasone propionate 50/500 N = 1533
ДК 
TC
Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul. Mogilska 80 
(For Poland only) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Aerivio Spiromax е само за лечение на пациенти с тежка астма. 
Aerivio Spiromax is for the treatment of patients with severe asthma only.
Възможно е по време на лечението с Aerivio Spiromax да се появят сериозни, свързани с астмата нежелани събития и обостряния. 
Serious asthma-related adverse events and exacerbations may occur during treatment with Aerivio Spiromax.
Гъбична инфекция на хранопровода, която може да причини затруднения при преглъщане. 
• A fungal infection in the oesophagus (food canal), which might cause difficulties in swallowing.
Aerivio Spiromax не е показан за употреба при деца на 12 и по-малко години или при юноши на възраст от 13 до 17 години. 
Aerivio Spiromax is not indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age.
Индикаторът на дозата от задната страна на устройството Ви показва колко дози (инхалации) 
• The dose indicator on the rear of the device tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60 inhalations when it is full.
Проучването показва, че удвояването на инхалациите на всеки от видовете салметерол/флутиказонов пропионат с различно количество на активните вещества в продължение на до 14 дни води до леко увеличение на свързаните с β агониста нежелани реакции (тремор- 1 пациент [1%] спрямо 0, палпитации - 6 [3%] спрямо 1 [<1%], мускулни крампи - 6[3%] спрямо 1 [<1%]) и подобна честота на свързаните с инхалаторния кортикостероид нежелани реакции (напр. орална кандидиаза- 6 [6%] спрямо 16 [8%], пресипнал глас - 2 [2%] спрямо 4 [2%]) в сравнение с една инхалация два пъти дневно. 
[3%] vs 1 [<1%]) and a similar incidence of inhaled corticosteroid related adverse events (e.g. oral candidiasis - 6 [6%] vs 16 [8%], hoarseness - 2 [2%] vs 4 [2%]) compared with one inhalation twice daily.
Aerivio Spiromax е подходящ за употреба само при лечението на пациенти с тежка астма. 
Aerivio Spiromax is only appropriate for use in the treatment of patients with severe asthma.
Не използвайте инхалатора, ако е повреден или ако мундщукът се е отделил от инхалатора. 
The mouthpiece cover is fixed to your inhaler and must not be taken off. Do not use your inhaler if it is damaged or if the mouthpiece has come apart from your inhaler.
Aerivio Spiromax 50 микрограма/500 микрограма прах за инхалация салметерол/флутиказонов пропионат 
Aerivio Spiromax 50 micrograms/500 micrograms inhalation powder salmeterol/fluticasone propionate
Винаги трябва да носите своя бързодействащ "спасителен" инхалатор с Вас. 
You should always have your fast-acting
Aerivio Spiromax 50 микрограма/500 микрограма прах за инхалация 
Aerivio Spiromax 50 micrograms/500 micrograms inhalation powder
Aerivio Spiromax е показан за употреба само при възрастни на 18 години и повече. 
Aerivio Spiromax is indicated for use in adults aged 18 years and older only.
Бял инхалатор с полупрозрачно жълто капаче на мундщука 
White inhaler with a semi-transparent yellow mouthpiece cover.
Вашият лекар редовно ще Ви проверява за наличие на тези нежелани реакции и ще се уверява, че приемате най-ниската доза на тази лекарствена комбинация за постигане на контрол на астмата. 
Rounded (moon shaped) face (Cushing's syndrome) Your doctor will check you regularly for any of these side effects and make sure you are taking the lowest dose of this combination of drugs to control your asthma.
Пациентите трябва да се съветват да изплакват устата си с вода и да я изплюват и/или да си измиват зъбите с четка след инхалацията (вж. точка 4.4) 
Patients should also be advised to rinse their mouth with water and spit the water out, and/or brush their teeth
Използвайте етикета върху инхалатора, за да запишете датата на отваряне на торбичката от фолио. 
Use the label on the inhaler to write down
Поради наличието на компонента флутиказонов пропионат е възможно при някои пациенти да се появи пресипналост на гласа и кандидоза на устата и гърлото, и рядко на хранопровода. 
Due to the fluticasone propionate component, hoarseness and candidiasis (thrush) of the mouth and throat and, rarely, of the oesophagus, can occur in some patients.
ФОЛИО 
FOIL
Aerivio Spiromax е показан само при възрастни на 18 и повече години. 
Aerivio Spiromax is indicated in adults 18 years of age and older only.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. 
If you forget to use Aerivio Spiromax Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Депресия или агресия (въпреки че тези ефекти е по-вероятно да се проявяват предимно при деца, 
• Depression or aggression (although these effects are more likely to occur in children when prescribed this combination of drugs but in a lower strength).
Aerivio Spiromax следва да се използва само при пациенти с тежка астма. 
Aerivio Spiromax is for use in patients with severe asthma only.
ДИ: 19% до 31%; р<0,001) в сравнение с плацебо, 12% в сравнение със салметерол (95% ДИ: 5% до 19%, 
This translates to a reduction in the rate of moderate to severe exacerbations of 25% (95% CI: 19% to 31%; p<0.001) compared with placebo, 12% compared with salmeterol (95% CI: 5% to 19%, p=0.002) and 9% compared with FP (95% CI: 1% to 16%, p=0.024).
ДИ: 7% до 22%; р<0,001) и 18% (95% ДИ: 11% до 24%; р<0,001). 
Salmeterol and FP significantly reduced exacerbation rates compared with placebo by 15% (95% CI: 7% to 22%; p<0.001) and 18% (95% CI: 11% to 24%; p<0.001) respectively.
België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73 
België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Ви от Вашият лекар, без предварително да сте говорили с него. 
However, do not change the number of inhalations your doctor has prescribed without talking to your doctor first.
Катаракта 
Tachycardia
Всяка доставена доза (дозата, която излиза от мундщука) съдържа 45 микрограма салметерол (под формата на салметеролов ксинафоат) и 465 микрограма флутиказонов пропионат. 
Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece) contains 45 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 465 micrograms of fluticasone propionate.
Hrvatska 
Glaucoma
Инфекции на устната кухина 
Oral infections
Всяка отмерена доза съдържа 50 микрограма салметерол (salmeterol) (под формата на салметеролов ксинафоат) и 500 микрограма флутиказонов пропионат (fluticasone propionate). 
Each metered dose contains 50 micrograms salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 500 micrograms fluticasone propionate.
Всяка доставена доза (дозата от мундщука) съдържа 45 микрограма салметерол (под формата на салметеролов ксинафоат) и 465 микрограма флутиказонов пропионат. 
Each delivered dose (the dose from the mouthpiece) contains 45 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 465 micrograms of fluticasone propionate.
ОПАКОВКИ 
WC
Фармакодинамични свойства 
Mechanism of action and pharmacodynamic effects
Контузии 
Palpitations
Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80 
Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Ако сте използвали повече от необходимата доза Aerivio Spiromax 
If you use more Aerivio Spiromax than you should
Aerivio Spiromax съдържа лактоза 
Aerivio Spiromax affecting your adrenal glands.
ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03 
Tel: +370 5 266 02 03
Прах за инхалация 
Route of administration: Inhalation use
Скорошната употреба на тези лекарства може да повиши риска Aerivio Spiromax да засегне надбъбречните Ви жлези. 
Recent use of these medicines might increase the risk of
Неравномерен или неправилен сърдечен ритъм или прескачане на сърцето (аритмии) Информирайте Вашия лекар, но не спирайте приема на Aerivio Spiromax, освен ако 
Tell your doctor, but do not stop taking Aerivio Spiromax unless the doctor tells you to stop.
- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
- If you get any side effects, talk to your doctor pharmacist or nurse.
Всяка отмерена доза съдържа 50 микрограма салметерол (под формата на салметеролов ксинафоат) и 500 микрограма флутиказонов пропионат. 
Each metered dose contains 50 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 500 micrograms of
БАРКОД 
placebo
Р450 ензима, CYP3A4. 
3A4 in the gut and liver.
Честота медиастинални нарушения 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Ísland Vistor 
• Overactive thyroid gland
- ако редовно консумирате големи количества алкохол. 
- if you regularly drink large amounts of alcohol.
Вземете една доза веднага щом си спомните. 
Take one dose as soon as you remember.
Те може да се различават от информацията, съдържаща се в тази листовка. 
They may differ from the information contained in this leaflet.
Референтната държава-членка е Германия (BfArM). 
The Reference Member State was Germany (BfArM).
Държава членка EU/EEA 
Member State EU/EEA
Следвайте внимателно инструкциите на Вашия лекар. 
Follow your doctor's instructions carefully.
В такъв случай вземете следващата доза в обичайното време. 
In this case take your next dose at the usual time.
Не превишавайте препоръчаната доза. 
Do not exceed the recommended dose.
Ако сте на възраст над 70 години, Вашият лекар може да иска да провери, дали имате рискови фактори за мускулни нарушения. 
If you are over 70 years your doctor may want to check if you have risk factors for muscular diseases.
Някои редки или много редки нежелани реакции могат да бъдат сериозни: потърсете медицинска помощ незабавно. 
Some rare or very rare effects could be serious: get medical help immediately.
злоупотреба с алкохол; 
• Alcohol abuse.
С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата. 
Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Може да се наложи да се подложите на специфични кръвни тестове. 
You may need specific blood tests.
В зависимост от отговора към лечението, Вашият лекар може да Ви предложи по-висока или по-ниска доза. 
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Резултатите на седмица 24 от двете програми са представени в една единствена таблица с ограничено повторение на текста, за да се подобри разбираемостта на информацията и да се улесни употребата. 
Results at 24-week from both programs have been presented in a single table with limited repetition in the text, in order to improve clarity of information and ease of use.
Diagonal, 507 
Av. Diagonal, 507
Това може да са ранни симптоми на потенциално тежко мускулно увреждане. 
These might be early signs of a potentially severe muscle degradation.
Поглъщайте ги цели с чаша вода. 
Swallow whole with a glass of water.
Хармонизацията на качествените показатели не влиза в рамките на процедурата по член 30. 
The harmonisation of the quality aspects was not part of this Article 30 procedure.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Жени с детероден потенциал трябва да ползват ефективни методи на контрацепция. 
Women of childbearing potential have to use effective contraception.
Все пак подходящите текстове за педиатричната популация са включени в точките, одобрени по време на процедурата за съвместна работа на ЕС; точки 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2. 
However appropriate wording for the paediatric population were included in the sections agreed during the EU Worksharing procedure; sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2.
Не я вземайте, ако до следващия прием остават по-малко от 4 часа. 
However, do not take it if there is less than 4 hours before your next dose.
Прилагат се при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол на състоянието само с диета и упражнения. 
They are used in patients whose conditions cannot be controlled by diet and exercise alone.
И в двете клинични изпитвания не са наблюдавани ефекти върху растежа и половото съзряване. 
In both clinical trials no effect was observed on growth and sexual maturation.
Препоръката, че капсулите Lescol могат да бъдат приемани независимо от приема на храна, е повсеместно разпространена в държавите-членки на ЕС. 
The recommendation that Lescol capsules can be taken regardless of meals is largely consistent across the EU Member States.
За информация относно дозирането при деца и юноши над 9 години вижте точка 3. 
For dose information in children and adolescents over 9 years, see section 3.
В такива случаи рискът от лечението трябва да се преразгледа спрямо възможните ползи, като се препоръчва клинично проследяване. 
In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to the possible benefit and clinical monitoring is recommended.
Също така, относителното намаление на LDL-C е подобно при различни базови стойности на LDL-C. 
Also, the relative reduction in LDL-C is similar across different baseline levels of LDL-C.
Няма налични данни по отношение на физическото, интелектуалното и половото съзряване при по-продължителни периоди на лечение. 
No data are available about the physical, intellectual and sexual maturation for prolonged treatment period.
Минималните промени в текста от проекта за съвместна работа отразяват педиатричните данни и се смятат за приемливи. 
Minor modifications from the Worksharing Project wording reflect the paediatric data and were considered to be acceptable.
То би могло да се избегне, ако Вашият лекар преустанови лечението с флувастатин незабавно. 
This can be avoided if your doctor stops your treatment with fluvastatin as quickly as possible.
ПРУ, Novartis, завършва проекта за съвместна работа по педиатричните текстове на ЕС на 24 юли 2007 г. 
The MAH Novartis completed the EU Work Sharing Project on paediatric wording on 24 July 2007.
- кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научната дискусия в Комитета, 
- the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Други нежелани реакции: информирайте Вашия лекар, ако Ви притесняват. 
Other side effects: tell your doctor if they worry you.
Предложеният текст относно препоръките по отношение на скелетната мускулатура отразява този, приет понастоящем в мнозинството от държави-членки на ЕС, и е в съответствие с различни публикувани препоръки за предупреждения и предпазни мерки по отношение на скелетните мускули. 
The text proposed regarding recommendations regarding skeletal muscle reflects the wording that is currently implemented in the majority of EU Member States and is in line with various published recommendations on warnings and precautions on skeletal muscle.
Отвореният дизайн и липсата на контролна група, лекувана с плацебо, не позволяват извеждането на твърдо заключение по отношение на ефикасността и безопасността в тази група поради някои методологични ограничения. 
The open-label design and the lack of a placebo control group did not allow a solid conclusion to be drafted regarding the efficacy and safety in this population due to some methodological limitations.
Не се наблюдава директна корелация между ангиографската находка и риска от възникване на сърдечно-съдови събития. 
No direct correlation between the angiographic findings and the risk of cardiovascular events has been demonstrated.