natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Предоставени са данни за изчерпване на остатъчните количества, които подкрепят карентен срок от 36 дни за мляко на говеда след подкожна инжекция при препоръчителната доза от 10 mg/kg телесно тегло. 
Residue depletion data were made available and supported a cattle milk withdrawal period of 36 days following a subcutaneous injection at the recommended of dose of 10 mg/kg body weight.
Лечение на говежда респираторна болест, свързана с Mannheimia haemolytica и Pasteurella multocida. 
Treatment of bovine respiratory disease associated with Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida.
Eli Lilly Regional Operations GesmbH Elanco Animal 
Eli Lilly Regional Operations GesmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
EIi Lílly Regional Operations GmbH Elanco Animal 
Czech Republic EIi Lílly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal 
Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Предоставени са данни за изчерпване на остатъчните количества, които подкрепят карентен срок от 18 дни за мляко на овце след подкожна инжекция при препоръчителната доза от 10 mg/kg телесно тегло. 
Residue depletion data was made available and supported a sheep milk withdrawal period of 18 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Видовете животни, за които е предназначен ВМП; 
• Target species;
ИЛИ БЕТА-АДРЕНЕРГИЧНИ АНТАГОНИСТИ 
DO NOT GIVE ADRENALIN OR BETA-ADRENERGIC ANTAGONISTS SUCH AS PROPRANOLOL.
multocida от свински произход и по-точно за свинска респираторна болест, като ≤16µg/ml = чувствителен и ≥ 32 µg/ml = устойчив. 
The CLSI at the present time have no interpretive criteria for P. multocida of bovine origin, however they have interpretive criteria for P. multocida of swine origin, specifically swine respiratory disease, as ≤16 µg/ml = susceptible and ≥ 32 µg/ml = resistant.
И ЛИСТОВКА 
• Posology;
„Лечение на инфекции на дихателните пътища, причинени от Mannheimia haemolytica и Pasteurella multocida“. 
Treatment of respiratory tract infections caused by Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida.
Предоставени са данни за изчерпване на остатъчните количества, които подкрепят карентен срок от 42 дни за месо и вътрешни органи на овце след подкожна инжекция при препоръчителната доза от 10 mg/kg телесно тегло. 
Residue depletion data was made available and supported a sheep meat and offal withdrawal period of 42 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Предоставени са данни за изчерпване на остатъчните количества, които подкрепят карентен срок от 70 дни за месо и вътрешни органи на говеда след подкожна инжекция при препоръчителната доза от 10 mg/kg телесно тегло. 
Residue depletion data were made available and supported a cattle meat and offal withdrawal period of 70 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД 
Animal species Route of administration
И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ САМО ЗА ПОДКОЖНИ ИНЖЕКЦИИ. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION FOR SUBCUTANEOUS INJECTION ONLY.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf честота. 
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf a single subcutaneous injection with tilmicosin at a dose of 10 mg/kg body weight.
КАТО ПРОПРАНОЛОЛ. 
Dose Rate
Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП Овце 
4.4 Special warnings for each target species
Комитетът счита, че приемливото показание за дихателната система за овце при препоръчваната доза от 10 mg/kg телесно тегло трябва да бъде: 
Thus, based on the available data the Committee considered the acceptable respiratory indication for sheep at the recommended dose of 10 mg/kg body weight should be: “Treatment of respiratory tract infections caused by Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida”.
Партида 
Lot
Говеда и овце. 
TARGET SPECIES Cattle and sheep.
Бистър разтвор. 
Clear solution.
Вид и състав на първичната опаковка 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard carton
И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Тилмикозин 300 mg/ml ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Инжекционен разтвор. 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Tilmicosin 300 mg/ml PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection PACKAGE SIZE
Картонена опаковка 
B. PACKAGE LEAFLET
В заключение, предоставената информация като цяло е достатъчна; въпреки това са открити няколко малки неразрешени проблема. 
In conclusion, the provided information was in general adequate; however, a number of unresolved minor concerns were identified.
Все пак, тъй като това може да бъде преодоляно, противопоказанието не е подходящо. 
However, as it can be overcome, a contraindication is inappropriate.
Не е регистриран в Исландия и Малта. 
Pantoprazole is not registered in Iceland and Malta.
Поради това пантопразол трябва да се прилага, само когато ползата превишава потенциалния риск. 
Therefore, pantoprazole should only be used when the benefit exceeds the potential risk.
След съгласуване с ЕМЕА модул 3 също е хармонизиран по време на процедурата. 
In agreement with the EMEA, Module 3 was also harmonised during this procedure.
Това важи и за периода на кърмене. 
The same applies for the lactation period.
Точка 5 - Фармакологични свойства 
Section 5 - Pharmacological properties
Препоръчителните условия на разрешенията за употреба са изброени в Приложение IV. 
The recommend conditions of the Marketing Authorisations are listed in Annex IV.
Дозата, схемата на прием и продължителността на лечението са в съответствие с клиничните практики. 
The dose, schedule and duration of treatment are in line with the clinical practices.
Лечение от 2 до 4 седмици обикновено води до облекчаване на симптомите, а ако това не е достатъчно, облекчаването им обикновено се постига с още 4 седмици лечение при пациенти на 12 или повече години. 
Treatment for 2 to 4 weeks usually results in relief of symptoms and if this is not sufficient, symptom relief will normally be achieved within a further 4 weeks in patients 12 years and above.
С оглед да се намали рискът при тази група пациенти, текстът е преместен в точка 4.2. 
In order to reduce the risk in this population, the statement was moved to Section 4.2.
Безопасността при дългосрочно лечение е обсъдена и събраните след първоначалното разрешаване на продукта данни са в подкрепа на дългосрочната безопасност. 
The safety in long-term treatment was discussed and the data collected since the original licensing of the product is re-assuring for long-term safety.
Преразгледани са методът и статистическият подход заедно с предоставените данни и CHMP счита, че изчислената честота е подходяща. 
The method and the statistical approach together with the data provided were reviewed and the CHMP considered the estimated frequency to be appropriate.
Освен това най-ефективната продължителност на лечение е обект на спор, тъй като европейските ръководства противоречат на новите проучвания, което може да отразява различаващите се нива на резистентност сред проучваните популации. 
Similarly, the most effective length of treatment is debated as European guidelines contradict recent studies, which may reflect varying resistance rates within the populations studied.
Текстът относно „официално местно ръководство“ се приема, тъй като позволява включване на алтернативни антибиотици, без да се изброяват всички антибиотици, използвани в различните страни. 
The text referring to “official local guidance” is agreed as it allows the inclusion of alternative antibiotics without stating all the alternatives used nationally.
По отношение на приложението при подрастващи и безопасността и ефикасността при деца, Protium не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 12 години поради ограничените данни за безопасността и ефикасността в тази възрастова група. 
Regarding use in adolescents and the safety and efficacy in children, Protium is not recommended for use in children below 12 years of age due to limited data on safety and efficacy in this age group.
Прилага се също за лечение на състояния, при които стомахът произвежда прекалено много киселина, например синдром на Zollinger-Ellison. 
It is also used to treat conditions where the stomach produces too much acid, such as Zollinger-Ellison syndrome.
CHMP приема, че оптималната продължителност на лечение е една седмица и че допълнителен курс на лечение от седем дни може да бъде препоръчан в индивидуални случаи. 
The CHMP considered that the optimal duration is one week, and that another course of seven days might be recommended in individual cases.
В допълнение, показанието за премахване на H. Pylori е опростено. 
In addition the indication for H. Pylori eradication was simplified.
Понастоящем тройната терапия за седем дни е все още валидна и обоснованата продължителност на лечение от гледна точка на цената. 
Currently, triple therapy for seven days is still a valid and cost effective duration of treatment.
EWP-CVS заключава, че няма доказателства, подкрепящи наличие на взаимодействие между пантопразол и клопидогрел. 
The EWP-CVS concluded that there was no evidence supporting an interaction between pantoprazole and clopidogrel.
За Модул 1 предоставените настоящи разрешения за производство за всички производители на лекарствените продукти в страни от ЕС и сертификати за добри производствени практики от инспекторати в ЕС за производители на лекарствените продукти в страни извън ЕС, заедно с декларацията от квалифицираното лице на производителя за разпространение на лекарството в ЕС се смятат за приемливи. 
For Module 1, the submitted current manufacturing authorisations for all manufacturers of the drug products in EU countries and GMP certificates of EU inspectorates for manufacturers of the drug products in non-EU countries, together with the declaration of the QP of the manufacturer for drug product release in the EU were considered acceptable.
Лечението с пантопразол в тези проучвания се понася добре и има положително съотношение полза/риск. 
Pantoprazole treatment in these studies was well tolerated and had a favourable benefit-risk ratio.
СНМР счита, че ангажиментът да се разрешат тези проблеми е достатъчен и за да се намали административната работа, като дата за отговор е предложено обичайното време от 1 година след издаване на решението на Европейската комисия, като всички документи за отговор трябва да се предадат едновременно (виж Приложение 
The CHMP is of the opinion that a commitment to address these concerns is sufficient, and to reduce administrative work, a common time of 1 year after the issue of the EC decision is proposed for all response documents to be handed in as a single data package (see Annex IV).
- кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета, 
- the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
СНМР приема общата информация за лекарственото вещество за приемлива. 
The CHMP considered the general information of drug substance to be acceptable.
Тъй като ПРУ представя проучване, проведено с цел да даде информация относно ефектите на пантопразол върху способността за шофиране и работа с машини, точка 4.7 сега твърди, че „могат да настъпят нежелани лекарствени реакции като световъртеж и нарушено зрение (виж точка 4.8). 
Because the MAH presented a study performed to provide information regarding the effects of pantoprazole on the ability to drive and use machines, Section 4.7 now states that “adverse drug reactions such as dizziness and visual disturbances may occur (see section 4.8).
В заключение CHMP приема хармонизиран текст за точка 4.4. 
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised text for section 4.4.
Включването на кофеин и етанол отделно е обосновано от широката им употреба. 
The separate inclusion of caffeine and ethanol is justified by their widespread use.
Protium е включен в списъка на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура -продукти за хуманна употреба CMD(h) за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП) в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, както е изменена. 
Protium was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
CHMP изисква становището по този въпрос на сърдечносъдовата подгрупа на Работната група по безопасността (EWP-CVS). 
The CHMP requested the input of the cardiovascular subgroup of the Efficacy Working Party (EWP-CVS) on this issue.
Хармонизирани са инструкциите, че таблетките не трябва да се дъвчат или чупят, а трябва да се гълтат цели 1 час преди хранене с малко вода. 
Instructions that the tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole 1 hour before a meal with some water was harmonised.
Въпреки че едно многоцентрово проучване показва, че употребата на инхибитори на протонната помпа по време на първия триместър от бременността не е свързана с увеличен риск за тератогенност, клиничният опит от употреба по време на бременност е ограничен. 
Although one multi-centre study indicates that the use of PPIs during the first trimester of pregnancy is not associated with an increased teratogenic risk, clinical experience is limited during pregnancy.
Обосновано е включването на вещества, за които е известно, че се метаболизират от CYP 3A4 или CYP 2C19 (напр. карбамазепин, диазепам, глибенкламид и нифедипин). 
The inclusion of substances for which an involvement of CYP 3A4 or CYP 2C19 is known (such as carbamazepine, diazepam, glibenclamide, and nifedipine) is justified.
Точка 4.1: Терапевтични показания 
Section 4.1: Therapeutic indications
СМС хармонизация 
CMC Harmonisation
Предоставените мета-анализи и контролираните клинични проучвания подкрепят ефикасността на предложените комбинации за премахване на H. Pylori, но има големи различия между отделните държави-членки. 
The provided meta-analyses and controlled clinical studies support the efficacy of the proposed H. Pylori eradication combinations but with wide divergences between member states.
По-конкретно взаимодействието между атазанавир и други инхибитори на протонната помпа е преместено в точки 4.4 и 4.5. 
In particular, the interaction between atazanavir and others PPIs has been moved to Sections 4.4 and 4.5.
Ако такива реакции настъпят, пациентите не трябва да шофират или работят с машини.“ Точка 4.8 
If affected, patients should not drive or operate machines.”
Пантопразол действа, като понижава количеството киселина, произвеждана от стомаха. 
It works by decreasing the amount of acid made in the stomach.
CHMP препоръчва промяна на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Protium и свързаните с него имена (виж Приложение I). 
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Protium and associated names (see Annex I).
Приема се, че при дългосрочно лечение пациентите трябва да са под редовно наблюдение, особено когато лечението надхвърля една година. 
It was considered that patients under long-term treatment should be kept under regular surveillance, especially when exceeding a treatment period of 1 year.
В заключение, процедурата по хармонизиране води до приемането от СНМР на хармонизиран набор от информации за продукта за трите лекарствени форми на Protium, включени в процедурата, и СНМР счита, че съотношението полза/риск за Protium и свързаните с него имена е положително. 
In conclusion, the harmonisation procedure led to the adoption by the CHMP of a harmonised set of Product Informations for the three Protium formulations included in the scope and the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Protium and associated names is considered to be favourable.
ЗА PROTIUM И СВЪРЗАНИТЕ С НЕГО ИМЕНА (ВИЖ ПРИЛОЖЕНИЕ I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PROTIUM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
В частност, текстът за общата фермакокинетика, бионаличността, характеристиките при пациенти/специални групи пациенти и при деца е хармонизиран. 
In particular, the text on the general pharmacokinetics, the bioavailability, the characteristics in patients/special groups of subjects and the characteristics in patients/special groups of subjects and in children was harmonized.
Когато се постигне облекчаване на симптомите, рецидивиращите симптоми могат да се контролират с лечение от 20 mg един път дневно, при необходимост. 
When symptom relief has been achieved, reoccurring symptoms can be controlled using an on-demand regimen of 20 mg once daily, when required.
Като обобщение, СНМР приема следния набор от показания за Protium и свързаните с него имена: 
In summary, the CHMP adopted the following sets of indications for Protium and associated names:
Поконкретно се приема описание на метаболитния път, което отразява наличната информация за метаболизма на пантопразол, и текст за антибиотичните взаимодействия. 
In particular, a description of the metabolic pathway which adequately reflects what is known about pantoprazole metabolism and a text on antibiotics interactions were adopted.
Като цяло изясняването на структурата, тестването на партидите, спецификациите и тестовете за стабилност се смятат за приемливи. 
In general, the elucidation of structure, the batch testing, the specifications and the stability tests were considered acceptable.
Синдром на Zollinger-Ellison и други състояния на патологична свръхсекреция 
• Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions
Обосновано е споменаването на левоноргестрел и етинил естрадиол, тъй като не може да се направи обща екстраполация за цялата група перорални контрацептиви. 
The specific mention of levonorgestrel and ethinyl oestradiol is justified as a general extrapolation to the whole group of oral contraceptives cannot be made.
Разяснени са общият текст за класификация на честотите и нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани в опита след пускане на пазара, и са преразгледани честотите на някои нежелани реакции. 
The general text of frequencies classification, and the adverse reaction obtained from postmarketing experience were clarified, and the frequency of a number of events was revised.
В съответствие с оценката на 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, Protium не се препоръчва при деца на възраст под 12 години. 
In line with the assessment of the 20 mg gastro-resistant tablets, Protium is not recommended in children below 12 years.
Protium не трябва да се използва като част от комбинирано лечение за премахване на H. pylori при пациенти с нарушена бъбречна функция или умерена до тежка степен на чернодробна дисфункция, тъй като понастоящем няма данни за ефикасността и безопасността му в комбинирано лечение на такива пациенти. 
Protium should not be used in combination treatment for eradication of H. pylori in patients with impaired renal function or moderate to severe hepatic dysfunction since currently no data is available on the efficacy and safety in combination treatment for these patients.
При пациенти в напреднала възраст и пациенти с лека степен на чернодробно нарушение не се налага промяна на дозата. 
Regarding elderly patients, and patients with mild hepatic impairment, no dose adjustment is necessary.
Дозировката на пантопразол може да се наложи да бъде намалена при пациенти с тежки чернодробни нарушения, като чернодробните ензими трябва да се следят редовно по време на лечението с пантопразол. 
The dosage of pantoprazole may need to be reduced in patients with severe hepatic impairment, and liver enzymes should be monitored regularly during treatment with pantoprazole.
Също така е хармонизирано и досието за лекарствения продукт (стомашно-устойчиви таблетки). 
Similarly, the dossier for the Drug Product (gastro-resistant tablets) was harmonised.
В заключение, въз основа на предоставените от ПРУ данни и съществуващите клинични доказателства, предложените показания се приемат за подходящи; въпреки това CHMP предлага нова лекарствена форма за умерена и тежка форма на рефлуксен езофагит, като взема предвид настоящата класификация на гастроезофагеалната рефлуксна болест. 
In conclusion, based on the data provided by the MAH and the existing clinical evidence, the proposed indications are considered appropriate; however, the CHMP proposed a new wording for the moderate and severe reflux oesophagitis, taking into account the current classification of gastroesophageal reflux disease.
CHMP се съгласява, че лечението „при необходимост“ е подходящо за симптоматична гастроезофагеална рефлуксна болест. 
The CHMP agreed that on demand treatment is an appropriate option for symptomatic gastro-oesophageal reflux disease.
Твърдението за възможно увеличение на стомашночревните инфекции се подкрепя от проучване случай-контрола, сравняващо 6414 пациенти с епизод на гастроентерит със здрава контролна група от 50 000 пациенти, и показва, че употребата на инхибитори на протонната помпа е свързана с увеличен риск от бактериален гастроентерит без значение от продължителността на лечение. 
The statement on a possible increase in gastrointestinal infections is supported by a case-control study comparing 6,414 patients with an episode of gastroenteritis (GE) with a healthy control group of 50,000 and showing that the use of PPIs is associated with an increased risk of bacterial GE, regardless of the treatment duration.
Рандомизирано проучване за определяне на дозировката показва статистически значими разлики между 20 mg и 40 mg, като по този начин показва, че пантопразол в дневна доза от 40 mg е препоръчителната ефикасна и безопасна дозировка. 
A randomized, dose-finding study showed statistically significant differences between 20 mg and 40 mg, thus indicating that pantoprazole at a daily dose of 40 mg is the recommended efficacious and safe dosage.
Удвояването на дозата инхибитори на протонната помпа увеличава още повече риска от гастроентерит, като най-честите причинители са Campylobacter и Salmonella. 
Doubling the PPI dose further increased the risk of GE, with Campylobacter and Salmonella the most frequently responsible.
Отбелязва се, че едновременното приемане с храна няма ефект върху AUC и максималната серумна концентрация, но повишава вариабилността на lag фазата (времето за поява на лекарството в системното кръвообращение). 
It was noted that concomitant intake of food had no influence on AUC and maximum serum concentration but that the variability of the lag-time will be increased.
Включването на вещества като диклофенак, напроксен и пироксикам е обосновано от препоръчителната им едновременна употреба според показанието за предотвратяване на язви, свързани с НСПВС, и те са посочени отделно. 
The inclusion of the substances diclofenac, naproxen, and piroxicam is justified by their recommended co-prescription according to the NSAID related ulcer prevention indication and are mentioned separately.
Включен е текст специално за 20 mg таблетки, препоръчващ пациентите на продължително лечение да са под редовно наблюдение, особено при период на лечение над 1 година. 
Specifically for 20 mg tablets, a statement was inserted recommending that patients under long treatments should be kept under regular surveillance, especially when exceeding a treatment period of 1 year.