natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Допълващо лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни, юноши, деца и кърмачета на 1 и повече месеца с епилепсия 
Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents, children and infants from 1 month of age with epilepsy:
Използвайте спринцовката за перорални форми от 10 ml, включена в опаковката. 
Use the 10 ml syringe included in the package.
В плацебоконтролирани проучвания 233 от тези пациенти са били лекувани с леветирацетам. 
233 of these patients were treated with levetiracetam in placebo-controlled studies.
конвулсия, нарушениe в равновесието (загуба на равновесие), замаяност (чувство на нестабилност), летаргия (липса на енергия и ентусиазъм), тремор (неволно треперене); 
lethargy (lack of energy and enthusiasm), tremor (involuntary trembling);
- Бутилка 300 ml със спринцовка за перорални форми от 1 ml (доставяща до 100 mg леветирацетам), градуирана през 0,05 ml (отговарящи на 5 mg). 
- A 300 ml bottle with a 1 ml oral syringe (delivering up to 100 mg levetiracetam) graduated every 0.05 ml (corresponding to 5 mg).
В допълнение, пероралният ратвор трябва да се използва за начална терапия при деца с тегло под 25 kg, при пациенти, които не могат да преглъщат таблетки или при приложение на дози под 250 mg. 
In addition, the oral solution should be used for initial treatment in children weighing less than 25 kg,
косопад, екзема, пруритус; 
Alopecia, eczema, pruritus,
Използвайте спринцовката за перорални форми от 3 ml и адаптора, включени в опаковката. 
Use the 3 ml syringe and adaptor included in the package.
След диализа се препоръчва допълнителна доза от 5 до 10 mg/kg (0,05 до 0,10 ml/kg). 
(5) Following dialysis, a 5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) supplemental dose is recommended.
Леветирацетам Actavis Group 100 mg/ml перорален разтвор съдържа течен малтитол. 
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution contains maltitol liquid.
Промяна в дозата, свързана с увеличаване или намаляване, може да се извършва на всеки 2 до 4 седмици с 500 mg два пъти дневно. 
Dose changes can be made in 500 mg twice daily increases or decreases every two to four weeks.
Леветирацетам Actavis Group 100 mg/ml перорален разтвор е прозрачен, бледо жълтеникавокафяв разтвор. 
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution is a clear, faint yellowish-brown solution.
Леветирацетам Actavis Group 100 mg/ml перорален разтвор съдържа метил парахидроксибензоат (Е218) и пропил парахидроксибензоат (Е216), които могат да предизвикат алергични реакции (вероятно от забавен тип). 
Methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution contains methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Леветирацетам Actavis Group 100 mg/ml перорален разтвор съдържа 3,26 mg пропиленгликол 
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution contains 3,26 mg propylene glycol (E1520) in each ml.
250 до 750 mg два пъти дневно 
250 to 750 mg twice daily
500 mg два пъти дневно 
500 mg twice daily
Пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, провеждащи диализа 
End-stage renal disease patients undergoing dialysis
самостоятелно при възрастни и юноши на възраст 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на определена форма на епилепсия. 
Levetiracetam Actavis Group is used: on its own in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat a certain form of epilepsy.
СЪСТАВ 
Group
намален брой тромбоцити, намален брой левкоцити; 
• decreased number of blood platelets, decreased number of white blood cells;
0,85 ml два пъти дневно 
0.85 ml twice daily
Обърнете бутилката с дъното нагоре, като не променяте положението на спринцовката (Фигура 4). 
Turn the bottle upside down with the syringe still in place (Figure 4).
3,5 до 10,5 mg/kg (0,035 5 до 15 mg/kg (0,05 до до 0,105 ml/kg) два пъти дневно 
3.5 to 10.5 mg/kg (0.035 to 0.105 ml/kg) twice daily
Допълващо лечение при кърмачета на възраст от 1 месец до 6 месеца 
Add-on therapy for infants from 1 month to less than 6 months
В ЕДНА ОПАКОВКА 300 ml перорален разтвор с 1 ml спринцовка за перорални форми и адаптор. 
300 ml oral solution with a 1 ml oral syringe and an adaptor.
500 до 1 000 mg два пъти дневно 
500 to 1,000 mg twice daily
Леветирацетам Actavis Group 100 mg/ml перорален разтвор леветирацетам (levetiracetam) 
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution Levetiracetam
250 mg два пъти дневно 
250 mg twice daily
В ЕДНА ОПАКОВКА 300 ml перорален разтвор с 3 ml спринцовка за перорални форми и адаптор. 
300 ml oral solution with a 3 ml oral syringe and an adaptor.
500 до 1 500 mg два пъти дневно 
500 to 1,500 mg twice daily
амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), нарушена координация/ атаксия (липса на координация на движенията), парестезия (изтръпване), нарушение на вниманието (загуба на концентрация); 
• amnesia (loss of memory), memory impairment (forgetfulness), abnormal coordination/ataxia
Допълващо лечение на миоклонични пристъпи при възрастни и юноши на 12 и повече години с ювенилна миоклонична епилепсия. 
Adjunctive therapy in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.
- Бутилка 300 ml със спринцовка за перорални форми от 10 ml (доставяща до 1 000 mg леветирацетам), градуирана през 0,25 ml (отговарящи на 25 mg). 
Three presentations are available: - A 300 ml bottle with a 10 ml oral syringe (delivering up to 1,000 mg levetiracetam) graduated every 0.25 ml (corresponding to 25 mg).
Τηλ: +357 22583333 
A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333
Бутилка от тъмно стъкло (клас III) 300 ml, затворена с бяла запушалка (полипропилен), защитена от деца, поставена в картонена кутия, съдържаща също 10 ml градуирана спринцовка за перорални форми (полиетилен, полистирен). 
300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 10 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene).
Бутилка от тъмно стъкло (клас III) 300 ml, затворена с бяла запушалка (полипропилен), защитена от деца, поставена в картонена кутия, съдържаща също 3 ml градуирана спринцовка за перорални форми (полиетилен, полистирен) и адаптор за спринцовката (полиетилен). 
300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 3 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
Бутилка от тъмно стъкло (клас III) 300 ml, затворена с бяла запушалка (полипропилен), защитена от деца, поставена в картонена кутия, съдържаща също 1 ml градуирана спринцовка за перорални форми (полиетилен, полистирен) и адаптор за спринцовката (полиетилен). 
300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 1 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
първично генерализирани тонично-клонични пристъпи при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с идиопатична генерализирана епилепсия. 
• in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Idiopathic Generalised Epilepsy.
7,5 ml два пъти дневно 
7.5 ml twice daily
200 mg (2 ml) два пъти дневно 600 mg (6 ml) два пъти дневно 
600 mg (6 ml) twice daily
60 mg (0,6 ml) два пъти дневно 180 mg (1,8 ml) два пъти дневно 
180 mg (1.8 ml) twice daily
1,25 ml два пъти дневно 
1.25 ml twice daily
15 ml два пъти дневно 
15 ml twice daily
При пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане не се налага адаптиране на дозата. 
No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment.
парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст 1 и повече месеца с епилепсия. 
• in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents, children and infants from 1 month of age with epilepsy.
При деца с телесно тегло 25 kg или по-малко се препоръчва лечението да започне с 
1,500 mg twice daily (1) Children 25 kg or less should preferably start the treatment with Levetiracetam Actavis Group
• обрив; 
• rash;
250 до 500 mg два пъти дневно 
250 to 500 mg twice daily
16 седмици при пациенти на 12-годишна възраст или по-възрастни, страдащи от идиопатична генерализирана епилепсия с миоклонични пристъпи от различни синдроми. 
Levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study of 16 weeks duration, in patients 12 years of age and older suffering from idiopathic generalized epilepsy with myoclonic seizures in different syndromes.
100 mg (1 ml) два пъти дневно 300 mg (3 ml) два пъти дневно 
100 mg (1 ml) twice daily
При пациенти, лекувани с антиепилептични лекарства (включително леветирацетам) са съобщавани самоубийство, опит за самоубийство, суицидна идеация и поведение. 
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam).
0,8 ml два пъти дневно 
0.8 ml twice daily
0,35 ml два пъти дневно 
0.35 ml twice daily
1,8 ml два пъти дневно 
1.8 ml twice daily
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан мускулна слабост, миалгия рабдомиолиза и повишена креатинин фосфокиназа в кръвта* 
Rhabdomyolysis and blood creatine phosphokinase increased*
1,05 ml два пъти дневно 
1.05 ml twice daily
0,45 ml два пъти дневно 
0.45 ml twice daily
0,6 ml два пъти дневно 
0.6 ml twice daily
Леветирацетам Actavis Group 
Other medicines and Levetiracetam Actavis Group
Леветирацетам има висока степен на разтворимост и проникване. 
Levetiracetam is a highly soluble and permeable compound.
150 mg (1,5 ml) два пъти дневно 450 mg (4,5 ml) два пъти дневно 
150 mg (1.5 ml) twice daily
Монотерапия 
Anorexia
Над 50 kg 
From 50 kg
Метотрексат 
Levetiracetam
Aurovitas Spain, S.A.U. Tel: +34 91 630 86 45 
Tel: +34 91 630 86 45
3,5 до 7 mg/kg (0,035 до 5 до 10 mg/kg (0,05 до 
3.5 to 7 mg/kg (0.035 to 0.07 ml/kg) twice daily
0,5 ml два пъти дневно 
0.5 ml twice daily
5 ml два пъти дневно 
5 ml twice daily
Натрий 
Methotrexate
1 ml два пъти дневно 
1 ml twice daily
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. 
If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Серумен креатинин (mg/dl) 
CLcr (ml/min)
7 до 21 mg/kg (0,07 до 
7 to 21 mg/kg (0.07 to 0.21 ml/kg) twice daily
Етикет за бутилка от 300 ml със спринцовка от 1 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label for Bottle of 300 ml with 1 ml syringe
При някои от случаите на панцитопения е установено подтискане на костния мозък. 
Bone marrow suppression was identified in some of the cases of pancytopenia.
6 ml два пъти дневно 
6 ml twice daily
Етикет за бутилка от 300 ml със спринцовка от 10 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label for Bottle of 300 ml with 10 ml syringe
0,14 ml/kg) два пъти дневно 0,20 ml/kg) два пъти дневно 
10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) twice daily
Етикет за бутилка от 300 ml със спринцовка от 3 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label for Bottle of 300 ml with 3 ml syringe
0,3 ml два пъти дневно 
0.3 ml twice daily
Стомашночревни нарушения болки в корема, диария, диспепсия, повръщане, гадене панкреатит (1) 
Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, vomiting, nausea
2 ml два пъти дневно 
2 ml twice daily
Малтитол, течен (E965) 
Maltitol liquid (E965) Acesulfame potassium (E950) Grape flavour (contains propylene glycol) Purified water
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете 
please contact your doctor.
миоклонични пристъпи при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с ювенилна миоклонична епилепсия. 
• in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.
Леветирацетам Actavis Group 100 mg/ml перорален разтвор 
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution
2,4 ml два пъти дневно 
2.4 ml twice daily
3 ml два пъти дневно 
3 ml twice daily
Potamitis Medicare Ltd 
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
7 до 14 mg/kg (0,07 до 
7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) twice daily
Чести 
Mild
0,07 ml/kg) два пъти дневно 0,10 ml/kg) два пъти дневно 
10 to 30 mg/kg (0.10 to 0.30 ml/kg) twice daily
Леветирацетам Actavis Group. 
How to take Levetiracetam Actavis Group
21 mg/kg два пъти дневно 
Maximum dose: 21 mg/kg twice daily
1,5 ml два пъти дневно 
1.5 ml twice daily
10 до 20 mg/kg (0,10 до 
10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) once daily (3) (5)
Терапевтични показания 
Psychiatric disorders
В ЕДНА ОПАКОВКА 300 ml перорален разтвор с 10 ml спринцовка за перорални форми. 
300 ml oral solution with a 10 ml oral syringe.
10 mg/kg два пъти дневно 
Starting dose: 10 mg/kg twice daily
Пробенецид 
Hyponatraemia
7 mg/kg два пъти дневно 
Starting dose: 7 mg/kg twice daily
Кутия за бутилка от 300 ml със спринцовка от 3 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 3 ml syringe
БАРКОД 
Cough
Кутия за бутилка от 300 ml със спринцовка от 1 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 1 ml syringe
Нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност и честотата им е дефинирана, както следва: много чести 
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Нарушения на имунната система лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми 
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Кутия за бутилка от 300 ml със спринцовка от 10 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 10 ml syringe
Умерена степен 
Moderate
Нарушения на метаболизма и храненето анорексия намаляване на теглото, повишаване на теглото хипонатриемия 
Pancytopenia, neutropenia, agranulocytosis
Натриев цитрат 
Sodium citrate
2,5 ml два пъти дневно 
2.5 ml twice daily
Кърмене 
Breastfeeding
Насърчава се провеждането на съвместно проучване. 
A joint study is encouraged.
В случай че използването на съществуващите източници на данни се окаже невъзможно, трябва да се предостави предложение за проспективно събиране на данни. 
Should the use of existing data sources not show feasible, a proposal for a prospective collection of data should be provided.
Други публикувани данни от по-големи кохорти не подкрепят резултатите (Pol et al, 2016). 
Other published data from larger cohorts did not support the findings (Pol et al, 2016).
Формулировката на условието на разрешението за употреба е съответно изменена. 
The wording of the condition to the marketing authorisation has been amended accordingly.
Признават се обаче трудностите при пълно контролиране на смущенията в това нерандомизирано сравнение. 
However, the difficulty of fully controlling confounding in this non-randomised comparison was recognised.
Хепатоцелуларен карцином 
Hepatocellular carcinoma
ПРИЛОЖЕНИЕ IV НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ 
ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS
В информацията за продукта следва да бъдат отразени тези препоръки и да се съдържа информация за медицинските специалисти относно този риск. 
The product information should reflect these recommendations and inform healthcare professionals about this risk.
Освен това „пациентите с предишен HCC“ трябва да се считат за липсваща информация, тъй като тази популация е изключена от наличните клинични изпитвания. 
In addition, ‘patients with previous HCC' should be considered as missing information, since this population was excluded from available clinical trials.
Плановете за управление на риска (ПУР) на свързаните лекарствени продукти ще бъдат съответно актуализирани. 
The RMP of the relevant medicinal products will be updated accordingly.
Становище на CHMP и подробно обяснение на научните основания за разликите спрямо препоръката на PRAC 
CHMP opinion and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
ПУР трябва да бъдат съответно актуализирани в срок от 3 месеца след издаване на настоящото становище на CHMP. 
The RMP should be updated accordingly within 3 months of this CHMP opinion.
След допълнително разглеждане на предложените срокове за подаване на окончателния доклад от проучването и като се има предвид, че протоколът трябва да бъде подаден до 15 юни 2017 г., CHMP изрази становището, че датата за подаване на окончателния доклад от проучването трябва да бъде отложена до второто тримесечие на 2021 г., за да се осигури достатъчно време за изготвяне на съвместен протокол и събиране на достатъчно данни, необходими за подходящ отговор на научния въпрос. 
After further consideration of the timelines proposed for the submission of the final study report and taking into account that the protocol is due to be submitted by 15 June 2017, the CHMP was of the opinion that the date for the submission of the final study report should be postponed to Q2 2021 in order to allow sufficient time for agreement on a joint protocol and for collection of sufficient data to adequately respond to the scientific question.
След като разгледа препоръката на PRAC, CHMP прие цялостните научни заключения и основанията за препоръката. 
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Освен това пациентите трябва да бъдат съветвани да се обръщат към своя лекар, ако са били инфектирани с HBV, тъй като е необходимо внимателно наблюдение. 
In addition, patients should be advised to contact their doctor if they have ever been infected with HBV as close monitoring is required.
Директно действащите антивирусни средства (ДДАС) са насочени срещу специфични неструктурни протеини на вируса на хепатит C и водят до прекъсване на вирусната репликация и инфекция. 
Direct-acting antiviral agents (DAAs) target specific non-structural proteins of the hepatitis C virus and result in disruption of viral replication and infection.
Тъй като и двете искания за задействаната процедура произтичат от оценяването на данни от дейности за проследяване на лекарствената безопасност, ЕК поиска становището да бъде прието от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) въз основа на препоръка от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC). 
As both requests for the triggered procedure result from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the EC requested the opinion to be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Случаи от литературата (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) описват вирусно натоварване с HBV след рязък спад на вирусно натоварване с HCVпри пациенти, лекувани с директно действащи антивирусни средства (ДДАС) в схеми без интерферон, а в EudraVigilance са регистрирани още такива случаи. 
Literature cases (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) described HBV viral load increase after a rapid decline of HCV viral load in patients treated with direct acting antivirals (DAA) in interferon-free regimens, and further cases have been identified in EudraVigilance.
Счита се, че освен реактивирането на вируса на хепатит B трябва допълнително да се изследва и рискът от хепатоцелуларен карцином, както и да се разгледат подходящи мерки за оптимизиране на безопасната и ефективна употреба на тези лекарствени продукти. 
It was considered that in addition to the hepatitis B virus reactivation, the risk of hepatocellular carcinoma should also be further investigated and that consideration should be given for adequate measures to optimise the safe and effective use of these medicinal products.
Изследването трябва проспективно да обхваща известните рискови фактори за HCC и периодичните образни изследвания за диагностициране на HCC съгласно текущите европейски клинични насоки (EASL). 
The research should capture prospectively the known risk factors for HCC and the periodic image testing for HCC diagnosis, according to current European clinical guidelines (EASL).
• PRAC взе предвид процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, произтичаща от данните за проследяване на лекарствената безопасност на директно действащите антивирусни средства (ДДАС), показани за лечение на хроничен хепатит C. 
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for direct-acting antiviral agents (DAAs) indicated in the treatment chronic hepatitis C.
Информацията за продукта следва да съдържа предупреждение, което информира за риска от реактивиране на хепатит B, и да отразява настоящите препоръки. 
The product information will include a warning to inform about the risk of hepatitis B reactivation and reflect these recommendations.
Би могло обаче да се предположи, че при пациентите с по-напреднало чернодробно заболяване може да има по-голям риск от тежки клинични усложнения в случай на реактивиране на HBV. 
It may be assumed however that patients with more advanced liver disease may have a higher risk of severe clinical complications should HBV reactivation occur.
Някои от установените случаи с ДДАС имат сериозен изход с влошаване на състоянието на черния дроб, а в поне един случай се е наложила чернодробна трансплантация на пациента. 
Some of the cases identified with DAAs had serious outcomes, with worsening of hepatic status and at least one case where the patient required liver transplantation.
Реактивиране на вируса на хепатит 
Hepatitis B virus reactivation
Протоколът от това проучване трябва да се изпрати на PRAC до 15 юни 2017 г., а окончателните резултати от проучването - до последното тримесечие на 2019 г. 
The protocol of this study shall be submitted to the PRAC by 15 June 2017 and the final study results by Q4 2019.
Тези кохорти обаче или не са замислени с цел оценка на рецидива на HCC - какъвто е случаят с кохортата ANRS CO22 HEPATHER - или включват ограничен брой пациенти с предишен HCC, които са достигнали пълен радиологичен отговор и впоследствие са лекувани с ДДАС в кохортата ANRS CO12 CirVir. 
However, these cohorts were either not designed for assessing HCC recurrence, as is the case of the ANRS CO22 HEPATHER cohort, or included a limited number of patients with a previous HCC reaching complete radiological response and subsequently treated with DAAs as in the ANRS CO12 CirVir cohort.
Текущата процедура по сезиране е задействана от Европейската комисия (ЕК), за да се даде възможност за допълнителни изследвания на риска от репликация на вируса на хепатит B след започване на лечение с ДДАС и да се препоръчат подходящи мерки за свеждане на риска до минимум. 
The current referral procedure was triggered by the European Commission (EC) to allow further investigation of the risk of hepatitis B virus replication after starting treatment with DAAs and recommend any appropriate measure to minimise the risk.
Пациентите, инфектирани с HBV/HCV, трябва да бъдат наблюдавани по време на лечението и след това съгласно текущите клинични насоки. 
Patients with HBV/HCV co-infection should be monitored during and after treatment according to current clinical guidelines.
Вирусологичните и имунологичните аспекти на едновременното инфектиране с HBV/HCV не са напълно изяснени. 
The virological and immunological aspects of HBV/HCV co-infection are not fully comprehended.
До 15 юни 2017 г. трябва да се изпрати на PRAC оценка на възможностите за използване на съществуващите източници на данни за тази цел. 
A feasibility assessment of the use of existing data sources for this purpose should be submitted for PRAC assessment by 15 June 2017.