natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Необходимо е повишена внимание при едновременната употреба на циклоспорин с лерканидипин (вж. точка 4.4). 
Caution is recommended when co-administering ciclosporin with lercanidipine (see section 4.4).
Sandimmun 100 mg меки капсули са с цвят на пепел от рози и продълговати. 
Sandimmun 100 mg soft capsules are dusty rose and oblong.
Колко Sandimmun да приемате 
How much Sandimmun to take
Имуносупресивни средства, калциневринови инхибитори, ATC 
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressive agents, calcineurin inhibitors, ATC code: L04AD01
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство. 
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Съдържа също: 
Examples are:
Sandimmun съдържа рициномо масло, което може да предизвика стомашен дискомфорт или диария. 
Sandimmun contains castor oil Sandimmun contains castor oil, which may cause stomach discomfort and diarrhoea.
- с лекарства, съдържащи Hypericum perforatum (жълт кантарион). 
- with products containing Hypericum perforatum (St John´s Wort).
Sandimmun 100 mg/ml перорален разтвор 
Sandimmun 100 mg/ml oral solution ciclosporin
Всяка ампула от 5 ml съдържа 250 mg циклоспорин. 
Each ampoule of 5 ml contains 250 mg of ciclosporin.
Високата доза на лекарството може да увреди бъбреците. 
Too much of the medicine can affect your kidneys.
Хепатобилиарни нарушения Чести 
Hepatobiliary disorders Common
Не спирайте приема на Sandimmun, докато не Ви каже да го направите. 
Do not stop taking Sandimmun unless your doctor tells you to.
ако имате чернодробни проблеми. 
if you have kidney problems.
Едем на оптичния нерв, включително оток на папилата с възможно зрително увреждане вследствие на доброкачествено повишаване на вътречерепното налягане 
Optic disc oedema, including papilloedema, with possible visual impairment secondary to benign intracranial hypertension
Какво представлява Sandimmun 
What Sandimmun is
Необходимо в повишено внимание, когато се използва циклоспорин едновременно с други лекарства, проявяващи нефротоксичен синергизъм като: аминогликозиди (вкл. гентамицин, тобрамицин), амфотерцин B, ципрофлоксацин, ванкомицин, триметоприм (+ сулфаметоксазол); фибриновата киселина (напр. безафибрат, фенофибрат); НСПВС (включително диклофенак, напроксен, сулиндак); мефалан, хистамин H2-рецепторни антагонисти (напр. циметидин, ранитидин); метотрексат (вж. точка 4.4). 
Care should be taken when using ciclosporin together with other active substances that exhibit nephrotoxic synergy such as: aminoglycosides (including gentamycin, tobramycin), amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim (+ sulfamethoxazole); fibric acid derivatives (e.g. bezafibrate, fenofibrate); NSAIDs (including diclofenac, naproxen, sulindac); melphalan histamine H2-receptor antagonists (e.g. cimetidine, ranitidine); methotrexate (see section 4.4).
Как се прилага Sandimmun 
How Sandimmun is used
Едновременното прилагане с лекарства, които са субстрати на CYP3A4, P-gp и OATP с циклоспорин, може да повиши концентрацията на субстратите на съответните ензими и/или транспортери. 
Co-administration of drugs that are substrates of CYP3A4, P-gp and OATP with ciclosporin may increase plasma levels of co-medications that are substrates of this enzyme and/or transporter.
Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни в нещо), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Sandimmun. 
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Sandimmun.
Какво трябва да знаете преди да използвате Sandimmun Sandimmun ще Ви бъде предписан само от лекар с опит в трансплантацията. 
Sandimmun will only be prescribed for you by a doctor with experience in transplants.
Хирзутизъм 
Hirsutism
За обеми по-големи от 1 ml, използвайте спринцовка от 4 ml. 
For volume greater than 1 ml, use the 4-ml syringe.
Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни в нещо), информирайте Вашия лекар преди да започнете да приемате Sandimmun. 
If any of the above applies to you (or you are not sure), tell your doctor before taking Sandimmun.
Как да съхранявате Sandimmun 
How to store Sandimmun
Има провокирани също така и спонтанни постмаркетингови съобщения за хепатотоксичност и чернодробно увреждане, включително холестаза, жълтеница, хепатит и чернодробна недостатъчност при пациенти, лекувани с циклоспорин. 
Other adverse drug reactions from post-marketing experience There have been solicited and spontaneous reports of hepatotoxicity and liver injury including cholestasis, jaundice hepatitis and liver failure in patients treated with ciclosporin.
Ако имате непоносимост към някои захари, информирайте Вашия лекар преди да приемете това лекарство. 
Sandimmun contains sorbitol If you have an intolerance to some sugars, inform your doctor before taking this medicine.
Всяка ампула от 1 ml съдържа 50 mg циклоспорин. 
Each ampoule of 1 ml contains 50 mg of ciclosporin.
По-нататъшна употреба 
Intravenous use
Описани са няколко случая на лимфопролиферативни заболявания при пациенти с псориазис, третирани със Sandimmun. 
In a few psoriatic patients treated with Sandimmun, lymphoproliferative disorders have occurred.
Дигоксин (използва се за лечение на сърдечни проблеми), лекарства, които понижават холестерола (инхибитори на HMG-CoA редуктазата, наречени също статини), преднизолон, етопозид (използва се за лечение на ракови заболявания), репаглинид (противодиабетно лекарство), имуносупресори (еверолимус, сиролимус), амбрибри сентан и специфични противоракови лекарства, наречени антрациклини (като доксорубицин). 
• Digoxin (used to treat heart problems), medicines which lower cholesterol (HMG-CoA reductase inhibitors also called statins), prednisolone, etoposide (used to treat cancer), repaglinide (oral anti-diabetic medicine), immunosuppressives (everolimus, sirolimus), ambrisentan and specific anti-cancer medicines called anthracyclines (such as doxorubicin).
{име и адрес} <{тел.:}> <{факс:}> 
{Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
При пациенти, които са на лечение с имуносупресанти, включително с циклоспорин и циклоспорин-съдържащи режими, съществува повишен риск от развитие на лимфоми или лимфопролиферативни разстройства и други злокачествени образувания, особено на кожата. 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Patients receiving immunosuppressive therapies, including ciclosporin and ciclosporin containing regimens, are at increased risk of developing lymphomas or lymphoproliferative disorders and other malignancies, particularly of the skin.
Циклоспорин е също инхибитор на CYP3A4, ефлукснания транспортер на много лекарства Pгликопротеин и транспортиращите органични аниони полипептиди (OATP) и може да повиши плазмените нива на съпътстващите лекарства, които са субстрати на този ензим и/или неговите транспортери. 
Ciclosporin is also an inhibitor of CYP3A4, the multidrug efflux transporter P-glycoprotein and organic anion transporter proteins (OATP) and may increase plasma levels of co-medications that are substrates of this enzyme and/or transporters.
Концентрат за инфузионен разтвор Бистър, кафяво-жълт маслен разтвор. 
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion Clear, brown-yellow oleaginous concentrate.
Остра и хронична нефротоксичност 
Acute and chronic nephrotoxicity
В 
ml.
Необходимо е повишено внимание при пациенти с хиперурикемия. 
Hyperuricaemia Caution is required when treating patients with hyperuricaemia.
Примери за лекарства, които понижават нивата на циклоспорин са: Барбитурати, карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, нафцилин, сулфадимидин i.v., рифампицин, октреотид, пробукол, орлистат, Hypericum perforatum (жълт кантарион), тиклопидин, сулфинпиразон, тербинафин, босентан. 
Barbiturates, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin; nafcillin, intravenous sulfadimidine, probucol, orlistat, hypericum perforatum (St. John's wort), ticlopidine, sulfinpyrazone, terbinafine, bosentan.
Висока кръвна захар. 
• High level of sugar in your blood.
Данните за крайния полуживот са противоречиви и са в пряка зависимост от метода на изследване и таргетната популация. 
There is a high variability in the data reported on the terminal half-life of ciclosporin depending on the assay applied and on the target population.
- Общата дневна доза при възрастни обикновено е 5 mg на килограм телесна маса. 
The total dose each day for adults is usually 5 mg per kilogram body weight.
Как да приемате Sandimmun 
How to take Sandimmun
ПАРТИДЕН НОМЕР [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
BATCH NUMBER [To be completed nationally]
Лекарско проследяване 
Medical supervision
Общата дневна доза обикновено е между 5 mg и 7 mg на килограм телесна маса. 
The total dose each day is usually between 5 mg and 7 mg per kilogram body weight.
Пероралният разтвор не трябва да се съхранява в хладилник. 
The oral solution should not be refrigerated.
- За обеми по-големи от 1 ml, използвайте спринцовка от 4 ml. 
- For more than 1 ml of medicine, use the 4 ml syringe.
Циклоспорин е инхибитор на CYP3A4, ефлукс транспортерът за редица лекарства Pгликопротеин и транспортиращите органични аниони полипептиди (OATP) и може да повиши плазмените концентрации на съвместно приложени лекарства, които са субстрати на тези ензини и/или транспортер. 
Ciclosporin is an inhibitor of CYP3A4, the multidrug efflux transporter P-glycoprotein and organic anion transporter proteins (OATP) and may increase plasma levels of co-medications that are substrates of this enzyme and/or transporter.
Sandimmun съдържа рициново масло и етанол Sandimmun концентрат за инфузионен разтвор съдържа рициново масло, което може да предизвика тежки алергични реакции. 
Sandimmun concentrate for solution for infusion contains castor oil which may cause severe allergic reactions.
Ако сте приели повече от необходимата доза Sandimmun 
If you take more Sandimmun than you should
Необходимо е повишено внимание, когато циклоспорин се прилага заедно с калий-съхраняващи лекарства (калий-съхраняващи диуретици, инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим, ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти) и калий-съдържащи лекарствени продукти, както и при пациенти, подложени на богата на калий диета. 
Caution is also required when ciclosporin is co-administered with potassium-sparing drugs (e.g. potassiumsparing diuretics, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II receptor antagonists) or potassium-containing medicinal products as well as in patients on a potassium rich diet. Control of potassium levels in these situations is advisable.
Етанол, безводен Макроголглицеролов рицинолеат/полиетоксилирано рициново масло 
Macrogolglycerol ricinoleate/polyethoxylated castor oil
Висока температура. 
Fever.
Прекомерно окосмяване. 
• Excessive hair growth.
За поддържащо лечение дозата трябва да се определя според индивидуалната поносимост. 
For maintenance treatment the dose has to be titrated individually to the lowest effective level according to tolerability.
По време на лечение със Sandimmun е необходим периодичен контрол на кръвното налягане; при хипертония е необходимо назначаването на адекватно антихипертензивно лечение. 
Regular monitoring of blood pressure is required during Sandimmun therapy.
Отваряне на нова бутилка Sandimmun перорален разтвор 
Starting a new bottle of Sandimmun oral solution Lift the flap in the centre of the metal sealing ring.
Етанол: 25 mg/капсула. Sandimmun меки капсули съдържат 12,8% об./об. етанол (10,2% м/об.). 
Sandimmun soft capsules contain 12.8% v/v ethanol (10.2% m/v).
ако имате бъбречни проблеми. 
if you have any liver problems.
Показания извън областта на трансплантацията 
Non-transplantation indications
(повдигане), загуба на апетит, потъмняване на урината, оток на лицето, краката, ръцете и/или цялото тяло. 
• Serious liver problems both with and without yellowing of the eyes or skin, nausea (feeling sick), loss of appetite, dark coloured urine, swelling of the face, feet, hands and/or the whole body.
Етанол: 100 mg/ml. Sandimmun перорален разтвор съдържа 12,6% об./об. етанол (10,0% м/об. етанол). 
Sandimmun oral solution contains 12.6% v/v ethanol (10.0% m/v ethanol).
Лекарства, които могат да увеличат нивото на циклоспорин в кръвта: антибиотици (като еритромицин или азитромицин), противогъбични средства (вориконазол, итраконазол), лекарства, които се използват при сърдечни проблеми или високо кръвно налягане (дилтиазем, никардипин, верапамил, амиодарон), метоклопрамид (използва се за спиране на повръщане), перорални контрацептиви, даназол (използват се за лечение на менструални проблеми), лекарства, които се използват за лечение на подагра (алопуринол), холева киселина и производни (използват се за лечение на жлъчни камъни), протеазни инхибитори, използват се за лечение на HIV, иматиниб (използва се за лечение на левкемия или тумори), колхицин, телапревир (използва се за лечение на хепатит С). 
Medicines which may increase the level of ciclosporin in your blood include: antibiotics (such as erythromycin or azythromycin), anti-fungals (voriconazole, itraconazole), medicines used for heart problems or high blood pressure (diltiazem, nicardipine, verapamil, amiodarone), metoclopramide (used to stop sickness), oral contraceptives, danazol (used to treat menstrual problems), medicines used to treat gout (allopurinol), cholic acid and derivatives (used to treat gallstones), protease inhibitors used to treat HIV, imatinib (used to treat leukaemia or tumours), colchicine, telaprevir (used to treat hepatitis C).
Всяка капсула съдържа 25 mg циклоспорин. 
Each capsule contains 25 mg ciclosporin.
Розови, овални меки желатинови капсули 
Pink, oval soft gelatin capsules Corn yellow, oblong soft gelatin capsules Dusty rose, oblong soft gelatin capsules
Колко дълго се прилага Sandimmun 
How long Sandimmun will be used
Възможно е да се наложи спиране на лечението със Sandimmun, ако появилата се в хода на лечението хипертония не може да бъде контролирана. 
Discontinuation of Sandimmun may also become necessary if hypertension developing during treatment cannot be controlled by appropriate therapy.
Благодарение на приложението на циклоспорин за профилактика и лечение на отхвърляне на трансплантанта и реакцията на трансплантата срещу приемателя са извършени успешни органни и костно-мозъчни трансплантации. 
Successful solid organ and bone marrow transplantations have been performed in man using ciclosporin to prevent and treat rejection and GVHD.
Лекарства, които могат да намалят нивото на циклоспорин в кръвта: барбитурати (използват се за подпомагане на съня), някои антиконвулсанти (като карбамазепин или фенитоин), октреотид (използва се за лечение на акромегалия или невроендокринни тумори на червата), антибактериални средства, които се използват за лечение на туберкулоза, орлистат (използва се за подпомагане на отслабването), растителни лекарствени продукти, съдържащи жълт кантарион, тиклопидин (използва се след инсулт), определени лекарства, които намаляват кръвното налягане (босентан) и тербинафин (противогъбично лекарство, което се използва за лечение на инфекции на пръстите на краката и ноктите). 
Medicines which may decrease the level of ciclosporin in your blood include: barbiturates (used to help you to sleep), some anti-convulsant medicines (such as carbamazepine or phenytoine), octreotide (used to treat acromegaly or neuroendorcrine tumours in the gut), anti-bacterial medicines used to treat tuberculosis, orlistat (used to help weight loss), herbal medicines containing St. John's wort, ticlopidine (used after a stroke), certain medicines which lower blood pressure (bosentan), and terbinafine (an anti-fungal medicine used to treat infections of the toes and nails).
Левкопения 
Leucopenia
- Общата дневна доза обикновено е между 2,5 mg на килограм телесна маса и 5 mg на килограм телесна маса. 
The total dose each day is usually between 2.5 mg per kilogram of your body weight and 5 mg per kilogram body weight.
Тези нежелани реакции могат да засегнат повече от 1 на 10 души. 
Very common side effects: These side effects may affect more than 1 in 10 people.
Всяка капсула съдържа 100 mg циклоспорин. 
Each capsule contains 100 mg ciclosporin.
Перорален разтвор, съдържащ 100 mg циклоспорин в ml 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral solution containing 100 mg ciclosporin per mL
Приложение I) 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор [Вж. 
Sandimmun and associated names (see Annex I) 50 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Възможно е да получите някои нежелани реакции. 
You may have some side effects.
Приложение I) 25 mg меки капсули Sandimmun и свързани с него имена (вж. 
Sandimmun and associated names (see Annex I) 25 mg soft capsules Sandimmun and associated names (see Annex I) 50 mg soft capsules Sandimmun and associated names (see Annex I) 100 mg soft capsules [See Annex I - To be completed nationally]
Всяка капсула съдържа 50 mg циклоспорин. 
Each capsule contains 50 mg ciclosporin.
Железен оксид червен (E172), титаниев диоксид (E 171), глицерол 85%, специален сорбитолов сироп, желатин. 
o Capsule shell: Iron oxide red (E172), titanium dioxide (E 171), glycerol 85%, sorbitol syrup special, gelatin.
Тези нежелани реакции могат да засегнат между 1 и 10 на всеки 1 000 души. 
Uncommon side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 1,000 people.
{име и адрес} {тел.:} {факс:} {имейл:} 
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Концентрат за инфузионен разтвор, съдържащ 50 mg циклоспорин в ml. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion containing 50 mg ciclosporin per mL.
Уверете се, че спринцовката не се допира до течността или чашата. 
Avoid any contact between the syringe and the liquid in the glass.
Общата дневна доза обикновено е между 3 mg на килограм телесна маса и 5 mg на килограм телесна маса. 
The total dose each day is usually between 3 mg per kilogram of your body weight and 5 mg per kilogram body weight.
Железен оксид жълт (E172), титаниев диоксид (E 171), глицерол 85%, специален сорбитолов сироп, желатин. 
o Capsule shell: Iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), glycerol 85%, sorbitol syrup special, gelatin.
Трансплантация на костен мозък 
Bone marrow transplantation
Другите съставки са: o Съдържание на капсулата: безводен етанол, царевично масло, интерестерифицирано царевично масло, рафинирано. 
• The other ingredients are: o Capsule contents: ethanol anhydrous, maize oil interesterified, maize oil refined.
Другите съставки са: безводен етанол, царевично масло, интерестерифицирано, царевично масло, рафинирано. 
• The other ingredients are ethanol anhydrous, maize oil interesterified, maize oil refined.
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTERS
Поставете върха на спринцовката в наконечника. 
Insert the nozzle of the syringe into the white stopper.
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
METHOD OF ADMINISTRATION [To be completed nationally]
Общата дневна доза обикновено е между 3 до 5 mg на килограм телесна маса. 
• The total dose each day is usually between 3 to 5 mg per kilogram of your weight.
Всяка маркировка на спринцовката съответства на 0,1 ml и отговаря на 10 mg циклоспорин. 
Each mark on the syringe is 0.1 ml.
СЪСТАВ 1 ml перорален разтвор съдържа 100 mg циклоспорин. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml oral solution contains 100 mg ciclosporin.
Има ограничен опит с употребата на Sandimmun при деца. 
Children and adolescents There is limited experience with Sandimmun in children.
Тези нежелани реакции могат да засегнат между 1 и 10 на всеки 100 000 души. 
Very rare side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 100,000 people.
Ацитромицин повишава нивата на циклоспорин с около 
Azitromycin increases ciclosporin levels by around 20%.
Мускулна слабост, миопатия Нарушения на бъбреците и пикочните пътища 
Muscle weakness, myopathy Renal and urinary disorders Very common
Един ml перорален разтвор съдържа 100 mg циклоспорин. 
One ml oral solution contains 100 mg ciclosporin.
Sandimmun концентрат за инфузионен разтвор съдържа макроголглицеролов рицинолеат/ 
Sandimmun concentrate for solution for infusion contains macrogolglycerol ricinoleate/polyethoxylated castor oil, which can cause phathalate stripping from polyvinyl chloride.
Царевично масло, интерестерифицирано Царевично масло, рафинирано 
Maize oil refined
Осигурен е и комплект за разреждане и дозиране на продукта. 
A dispenser set is also provided.
Трябва да се наблюдава с особено внимание бъбречната функция при пациенти в старческа възраст. 
Elderly population (age 65 years and above) In elderly patients, renal function should be monitored with particular care.
Лекарствени продукти, за които се знае, че понижават или повишават бионаличността на циклоспорин: 
Examples of drugs that decrease ciclosporin levels are:
Несъвместимости 
unconsciousness.
Приложение I) 100 mg меки капсули 
Ethanol: 100 mg/capsule.
Обвивка на капсулата Железен оксид червен (E172) Титаниев диоксид (E171) Глицерол 85% 
Capsule shell Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E171) Glycerol 85% Sorbitol syrup special Gelatin
Приемайте Sandimmun толкова дълго, колкото 
Keep taking Sandimmun for as long as your doctor tells you.
Обвивка на капсулата Железен оксид червен (E172) Титаниев диоксид (E 171) Глицерол 85% 
Capsule shell Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E 171) Glycerol 85% Sorbitol syrup special Gelatin
ако имате някакви чернодробни проблеми. 
if you have liver problems.
След преминаване от Sandimmun към Sandimmun, Вашият лекар ще Ви следи повнимателно за известно време. 
Monitoring during your treatment with Sandimmun Your doctor will check:
ЛИСТОВКА 
CARTON
Sandimmun съдържа сорбитол 
Special excipients: Sorbitol
Перорален разтвор 
Vascular disorders Very common
Редки нежелани реакции: Tези нежелани реакции могат да засегнат между 1и 10 на всеки 
Rare side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 10,000 people.
Обвивка на капсулата Железен оксид черен (E172) Титаниев диоксид (E171) Глицерол 85% 
Capsule shell Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) Glycerol 85% Sorbitol syrup special Gelatin
Да се избягва пероралния еритромицин, за който е известно, че потенцира повишаването на концентрацията на циклоспорин в кръвта (вж. точка 4.5), а при липса на друга алтернатива, се препоръчва мониториране на плазмените нива на циклоспорин, бъбречната функция и появата на нежелани ефекти. 
Oral erythromycin, which is known to have the potential to increase the blood concentration of ciclosporin (see section 4.5), should be avoided.
Повдигнете капачето в центъра на металният пръстен. 
Initial use of Sandimmun oral solution Raise the flap in the centre of the metal sealing ring.
Менструални нарушения, гинекомастия 
Menstrual disturbances, gynaecomastia General disorders and administration site conditions Common
Фармакодинамични свойства Фармакотерапевтична група: 
5.2 Pharmacokinetic properties
Приложение I) 100 mg/ml перорален разтвор 
Ethanol: 100 mg/ml.
Метотрексат. 
• Methotrexate.
Интравенозно приложение. 
Method of administration Intravenous administration.
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА 
PACKAGE LEAFLET
Долната част на пръстена на буталото трябва да съвпадне с маркировката на спринцовката, която показва обема на изтегленото лекарство. 
Draw up the prescribed volume of solution (position the lower part of the plunger ring in front of the graduation corresponding to the prescribed volume).
Всеки ml съдържа 100 mg циклоспорин 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 100 mg ciclosporin
Обичайната доза е 60 mg веднъж дневно. 
The usual dose is 60 mg once a day.
Кървене може да възникне на всяко място и да е тежко или дори фатално. 
Bleeding can occur at any site and can be severe or even fatal.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Roteas? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Roteas?
Пълният текст на EPAR за Roteas може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Roteas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.