natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Държавите-членки трябва да намерят начини да увеличат разполагаемите ресурси за работа в областта на растителните лекарствени продукти включено в заседанието през март 2010 г. 
The Member States need to find ways to increase the availability of resources to work in the area of herbal medicinal products.
Планът е съобразен освен това с очакваното въздействие на предстоящите законодателни предложе ния относно 
The plan also takes into account the expected impact of upcoming legislative proposals on pharmacovigilance and falsified medicines.
на добре определени критерии за подбор въз основа на покана за изразяване на интерес. 
The representatives, with proven experience in medicines regulation, will be selected taking into account well-defined selection criteria, on the basis of a call for expressions of interest.
Съветът обсъди необходимостта от разглеждане на опции за преодоляване на недостига на временно на съответствие с обема на работата по постоянните задачи, Агенцията набира договорно наети служители. 
The Board discussed the need to consider options for addressing the gap between the workload and the number of temporary agents.
Rannveig Gunnarsdóttir (Исландия) Gro Ramsten Wesenberg 
Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
5а. 
5bis.
Европейска комисия Heinz Zourek 
European Commission Heinz Zourek Isabel de la Mata
Докладът за напредък по EVVet се актуализира постоянн 12. 
The EVVet status report is updated continuously and is also available on the EVVeT website.
проект на техническо задание за Комитета по телематика към Управителния съвет. 
• Draft terms of reference for the Management Board Telematics Committee.
няколко иемане на заседанието през на телематиката преди следващото заседание на Управителния съвет. 
The Committee will meet the chairs of all of the telematics implementation groups ahead of the next Management Board meeting.
необходими за прилагане на бъдещата преразгледана рамка на взаимодействие. 
At the request of the Board, the Agency will provide an estimated amount of resources that are needed to implement the future revised framework of interaction.
контрол на безопасността на лекарствата; 
• safety-monitoring of medicines;
Вниманието на Съвета беше насочено към предложе изменение, имащи за цел насърчаване на езико 
The attention of the Board was drawn to the amendments aimed at promoting language training of staff, to enable them to comply with the requirement of the staff regulations.
[EMEA/MB/642672/2009] Управителният съвет се запозна с приемането на протокола с писмена процедура на 13 ноември 2009 г. 
Minutes from the 64th meeting, held on 1 October 2009 [EMEA/MB/642672/2009] The Management Board noted the adoption of the minutes by written procedure on 13 November 2009.
Комитет по телематика към Управителния съвет 
10(a) Management Board Telematics Committee
Изменения на правилата за възстановяване на разходите на делегатите изменените правила за възстановяване на разходите на делегатите. 
Revised reimbursement rules for delegates
gilance за ветеринарни продукти (EVVet) ще бъде представен на Съвета по същото време. о и може да бъде намерен на уебсайта на 
The EudraVigilance Veterinary (EVVet) status report will be made available to the Board at the same time.
изследвания; 
• support to research;
Важни въпроси, представени от изпълнителния директор 
Highlights from the Executive Director
Мандатът ще бъде представен за пр март 2010 г. 
The terms of reference will be submitted for adoption at the March 2010 meeting.
ва система за разплащания на основата на за гани са съгласие относно това какво представляват рането ята на Съвета и ползите от съществуващата система. 
Members suggested engaging with the European Court of Auditors to explain the Board's concern and the benefits of the existing system.
[EMEA/MB/628139/2009; EMEA/MB/700124/2009; EMEA/MB/579221/2008] 
[EMEA/MB/628139/2009; EMEA/MB/700124/2009; EMEA/MB/579221/2008] The Board adopted the budget, the establishment plan and the staff policy plan for 2010, pending the budget decision by the European Parliament.
одобрение от Европейската комисия. 
Report from the European Commission
Съветът прие частта за 2010 г. от основния план за телематика, която представлява част от работната програма и бюджета за 2010 г. 
[EMEA/768926/2009] The Board adopted the 2010 part of the telematics master plan, which forms part of the work programme and budget 2010.
Документи, предоставени за инфор 
Documents for information
Съветът запита дали публикуването може да бъде забавено, за да се даде възможност на новия комисар да изрази становище относно степента на длъжността изпълнителен д 
In light of the earlier discussions on the grade level and in view of the Agency's move to the responsibility of DG Sanco, the Board enquired whether the publication could be delayed to allow the new Commissioner to express his views with regards to the grading of the Executive Director's post.
Съветът прие бдителност (PhVWP) като наблюдател, а втори представител ще бъде номиниран като негов заместник. 
[EMEA/MB/752664/2009] The Board adopted the proposal whereby one patients/consumers' representative will be nominated to the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) as an observer and a second representative will be nominated as an alternate.
Zourek ГД „Предприятия и промишленост“ за съществения му принос към работата на Съвета Агенцията. 
In view of changes within the European Commission of the responsibilities for the Agency, the Management Board expressed its thanks to Heinz Zourek, Director-General of DG Enterprise and Industry, for his significant contribution to the work of the Board and of the Agency.
Координаторите по темата за бюджета (председателят, Австрия, Германия и Нидерландия) направиха подробен 
The budget topic coordinators (the Chair, Austria, Germany and the Netherlands) scrutinised the Agency's work programme and budget documents ahead of the Management Board, received responses to their questions and recommended that the Board adopt the documents.
[EMEA/MB/761723/2009; EMEA/MB/736762/2009] 
[EMEA/MB/761723/2009; EMEA/MB/736762/2009] The Board noted the status reports on the implementation of EudraVigilance for human and veterinary medicines.
[EMEA/MB/752624/2009; EMEA/MB/786453/2009] 
[EMEA/MB/752624/2009; EMEA/MB/786453/2009] The Board discussed and adopted the draft road map to 2015 for public consultation.
Финансова компенсация за участието на държавите-членки в езикови проверки фиксираните, плоски почасови разходи за 2010 г., които се запазват на същата ставка от 2009 г. 
Financial compensation for Members States' participation in linguistic checks
Съветът прие предложенията, насочени към по-организираното включване на пациентите/потребителите в различните дейности на Агенцията. 
[EMEA/MB/753771/2009] The Board adopted the proposals aimed at more structured involvement of patients/consumers in the various activities of the Agency.
Наблюдатели 
Representative of
Правила за прилагане относно обучението на служителите правилата за прилагане, в очакване на официалното им нията за вото обучение на служителите, за да могат те да отговорят на изискванията на правилника за длъжностните лица. 
Implementation rules regarding training for staff
В допълнение профилът на безопасност на двата компонента е добре познат и липсват доказателства, че комбинацията е с по-лоши показатели от отделните компоненти. 
In addition, the safety profile of the two components is well known, and there is no evidence that the combination is worse than the individual components.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Brimica Genuair може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Brimica Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Brimica Genuair се използва за поддържащо (редовно) лечение. 
Brimica Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Brimica Genuair. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Brimica Genuair.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Brimica Genuair се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Brimica Genuair is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Brimica Genuair? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brimica Genuair?
Препоръчителната доза Brimica Genuair е една инхалация два пъти дневно. 
The recommended dose of Brimica Genuair is one inhalation twice a day.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Brimica Genuair. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Brimica Genuair.
Основната мярка за ефективност се основава на промените във форсираните експираторни обеми (FEV1, максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите след шест месеца. 
The main measure of effectiveness was based on changes in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after six months.
В допълнение, тъй като мускариновите антагонисти с продължително действие могат да окажат ефект върху сърцето и кръвоносните съдове, фирмата, която предлага Brimica Genuair на пазара, ще предостави резултатите от проучвания за допълнителна оценка на сърдечно-съдовата безопасност на лекарството. 
In addition, as long-acting muscarinic antagonists may have an effect on the heart and blood vessels, the company that markets Brimica Genuair will provide the results of studies to further evaluate the cardiovascular safety of the medicine.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Brimica Genuair, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Brimica Genuair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Относно безопасността, броят на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при приема на Brimica Genuair, е нисък и не поражда никакви сериозни опасения за безопасността. 
Regarding safety, the number of side effects reported with Brimica Genuair was low and did not raise any major safety concern.
За подробна информация относно правилната употреба на инхалатора, вижте инструкциите в листовката. 
For detailed information on how to use the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet.
Инхалаторът доставя 340 микрограма аклидиниум и 12 микрограма формотеролов фумарат дихидрат при всяка инхалация. 
The inhaler delivers 340 micrograms of aclidinium and 12 micrograms of formoterol fumarate dihydrate for each inhalation.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при (наблюдавани при около 7 на 100 пациенти) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото) и главоболие. 
The most common side effects (seen in around 7 patients in 100) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and headache.
За практическа информация относно употребата на Brimica Genuair, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Brimica Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Brimica Genuair: 
Other information about Brimica Genuair
Това означава, че той разширява дихателните пътища, блокирайки някои рецептори в мускулните клетки на белите дробове, наречени мускаринови (познати също като холинергични) рецептори, които контролират свиването на мускулите. 
This means that it widens the airways by blocking some receptors in muscle cells in the lungs called muscarinic (also known as cholinergic) receptors, which control the contraction of muscles.
За повече информация относно лечението с Brimica Genuair прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Brimica Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви са рисковете, свързани с Brimica Genuair? 
What are the risks associated with Brimica Genuair?
Също така е показано, че Brimica Genuair повишава процента на пациентите, които имат подобрение на задуха, в сравнение с плацебо. 
Brimica Genuair was also shown to increase the percentage of patients who had an improvement in breathlessness compared with placebo.
Brimica Genuair е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни. 
Brimica Genuair is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Какви ползи от Brimica Genuair са установени в проучванията? 
What benefits of Brimica Genuair have been shown in studies?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Brimica Genuair вижте листовката. 
For the full list of all side effects and restrictions with Brimica Genuair, see the package leaflet.
Какво представлява Brimica Genuair и за какво се използва? 
What is Brimica Genuair and what is it used for?
Резултатите показват, че след шест месеца лечение, повишението на FEV1 (измерено един час след инхалация) е с 293 милилитра (ml) повече при Brimica Genuair в сравнение с плацебо и със 118 ml повече при Brimica Genuair в сравнение с аклидиниум, прилаган самостоятелно. 
Results showed that, after six months of treatment, the increase in FEV1 (measured one hour after an inhalation) was 293 milliliters (ml) more with Brimica Genuair than with placebo and 118 ml more with Brimica Genuair than with aclidinium alone.
Brimica Genuair се предлага под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор. 
Brimica Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Въпреки това подобрението в сравнение с формотерол, прилаган самостоятелно, е малко и не се счита за клинично значимо: FEV1, измерен сутрин преди инхалация, е с 68 ml по-висок при Brimica Genuair, отколкото при формотерол, прилаган самостоятелно. 
However the improvement over formoterol alone was small and not considered clinically significant: FEV1 measured in the morning before the inhalation was 68 ml more with Brimica Genuair than with formoterol alone.
Той действа, като се свързва с бета-2 рецепторите, намиращи се в мускулите на дихателните пътища. 
It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
Аклидиниев бромид е разрешен за употреба в ЕС под името Bretaris Genuair и Eklira Genuair от юли 2012 г. 
Aclidinium bromide has been authorised in the EU as Bretaris Genuair and Eklira Genuair since July 2012; formoterol has been marketed in the EU since the 1990s.
ХОББ е продължително заболяване, при което дихателните пътища и алвеолите в белите дробове се увреждат или блокират, водейки до затруднено дишане. 
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
Аклидиниев бромид е мускаринов антагонист с продължително действие. 
Aclidinium bromide is a long-acting muscarinic antagonist.
Brimica Genuair съдържа две активни вещества: аклидиниев бромид (aclidinium bromide) и формотеролов фумарат дихидрат (formoterol fumarate dihydrate). 
Brimica Genuair contains two active substances: aclidinium bromide and formoterol fumarate dihydrate.
Формотерол е бета-2 агонист с продължително действие. 
Formoterol is a long-acting beta-2 agonist.
Нежеланите лекарствени реакции при прием на Brimica Genuair са сходни с тези при прием на отделните компоненти. 
Side effects with Brimica Genuair are similar to those with the individual components.
Когато се свърже с тези рецептори, той причинява отпускане на мускулите, което поддържа дихателните пътища отворени и помага на пациента да диша. 
When it attaches to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Двете активни вещества в Brimica Genuair, аклидиниев бромид и формотеролов фумарат дихидрат, действат, като поддържат дихателните пътища отворени и позволяват на пациента да диша по-лесно. 
The two active substances in Brimica Genuair, aclinidium bromide and formoterol fumarate dihydrate, work by keeping the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Мускариновите антагонисти и бета-2 агонистите с продължително действие често се комбинират при терапия на ХОББ. 
Long-acting muscarinic antagonists and long-acting beta-2 agonists are commonly combined in the management of COPD.
Как действа Brimica Genuair? 
How does Brimica Genuair work?
Защо Brimica Genuair е разрешен за употреба? 
Why is Brimica Genuair approved?
Brimica Genuair се отпуска по лекарско предписание. 
Brimica Genuair can only be obtained with a prescription.
При инхалиране аклидиниев бромид причинява отпускане на мускулите на дихателните пътища, което им помага да останат отворени, и позволява на пациента да диша по-лесно. 
When aclidinium bromide is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Как се използва Brimica Genuair? 
How is Brimica Genuair used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Brimica Genuair, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Brimica Genuair on 19 November 2014.
Brimica Genuair е проучен в 2 основни проучвания, включващи над 3400 пациенти с ХОББ. 
Brimica Genuair has been studied in 2 main studies involving over 3,400 patients with COPD, in which it was compared with aclidinium alone, formoterol alone and placebo (a dummy treatment).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Brimica Genuair са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP отбеляза, че е показано, че Brimica Genuair значително подобрява белодробните функции при пациенти с ХОББ в сравнение с плацебо, въпреки малкото подобрение, наблюдавано при сравнение на Brimica Genuair с един от компонентите, формотерол, прилаган самостоятелно. 
The CHMP noted that Brimica Genuair was shown to significantly improve lung function in patients with COPD compared with placebo, although the improvement observed when Brimica Genuair was compared with one of the components on its own, formoterol, was small.
Трябва да се отбележи, че литературните проучвания може да имат ограничения. 
It should be noted that the literature studies may have limitations.
Не използвайте, ако датата е минала. 
Do not use if the date has passed.
Количеството ще зависи от причината, поради която се използва. 
The amount will depend on the reason it is being used.
Подсушете ги. 
Dry them.
Това количество е достатъчно, обикновено за 4-часова сесия 
This amount is usually enough for a 4-hour session.
Това може да доведе до загуба на лекарство. 
This can lead to a loss of the medicine.
Някои от тези случаи са били летални. 
Some of these cases have been fatal.
ATC код: B01A B05 
ATC code: B01A B05
Това е за да се гарантира, че иглата ще остане чиста (стерилна). 
This is to make sure the needle stays clean (sterile).
Обичайната продължителност на лечение е от 2 до 8 дни. 
The usual duration of treatment is 2 to 8 days.
Вашият лекар трябва да обсъди това с Вас. 
Your doctor should discuss this with you.
Седнете или легнете в удобно положение, за да сте отпуснати. 
2) Sit or lie in a comfortable position so you are relaxed.
Няма информация за първия триместър. 
There is no information available concerning the first trimester.
Воденето на дневник ще Ви помогне да сте сигурни, че няма да пропуснете доза. 
Keeping a diary will help to make sure you do not miss a dose.
Данните за ефикасност са представени в таблицата по-долу. 
The efficacy data are provided in the table below.
Ето защо е необходимо специално внимание и спазване на указанията за употреба, специфични за всеки отделен лекарствен продукт. 
Special attention and compliance with the instructions for use specific to each proprietary medicinal product are therefore required.
Антителата в циркулацията може да персистират няколко години. 
Circulating antibodies may persist several years.
Това може да се дължи на 
This could be a
Пациентите са проследени в продължение на три месеца. 
The patients were followed for three months.
Количеството Thorinane, което ще Ви се даде, ще зависи от Вашата възраст и вида на инфаркта, който сте прекарали. 
The amount of Thorinane given to you will depend on your age and the kind of heart attack you have had.
Колко ще Ви бъде приложено 
How much will be given to you
Лечението е продължило 6 до 14 дни (медиана на продължителност 7 дни). 
Treatment continued for 6 to 14 days (median duration 7 days).
Това е по-вероятно да се случи при хора с проблеми с бъбреците или диабет. 
This is more likely to happen in people with kidney problems or diabetes.
Това е така, защото те не са абсолютно същите и нямат същото 
This is because they are not exactly the same and do not have the same activity and instructions for use.
Всички пациенти са лекувани също и с ацетилсалицилова киселина за минимум 30 дни. 
All patients were also treated with acetylsalicylic acid for a minimum of 30 days.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Thorinane, ако: 
Talk to your doctor or pharmacist before using Thorinane if:
Общо 900 пациенти са рандомизирани в проучването и всички пациенти са били лекувани. 
A total of 900 patients were randomized in the study and all patients were treated.
Не правете опити да си поставяте сами на себе си инжекцията, ако не сте били обучени как да го правите. 
Do not try to inject yourself if you have not been trained how to do so.
Когато се приберете вкъщи, може да се наложи да продължите да прилагате Thorinane и да си го поставяте сами (вижте по-долу указания за това как да направите това). 
• When you go home, you may need to continue to use Thorinane and give it yourself (see instructions below on how to do this).
Ако такава употреба се счита за абсолютно необходима, решението трябва да се вземе само след внимателна оценка на индивидуалното съотношение полза/риск. 
If such use is considered absolutely necessary, the decision must be made only after a careful individual benefit risk assessment.
Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава внимателно или да промени 
Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
Те се разнасят след няколко дни и не трябва да са причина за прекратяване на лечението. 
They resolve after a few days and should not cause treatment discontinuation.
Ако сте пропуснали да си поставите дозата, поставете я веднага щом се сетите. 
If you forget to give yourself a dose, have it as soon as you remember.
Не прилагайте двойна доза в един и същи ден, за да компенсирате пропуснатата доза. 
Do not give yourself a double dose on the same day to make up for a forgotten dose.
Не трябва да се смесва или прилага едновременно с други лекарства. 
It should not be mixed or co-administered with other medications.
Това е така, защото той трябва да се прилага под формата на инжекция. 
This is because it needs to be given as an injection.
Моля, имайте предвид, че в някои случаи не е възможно да се постигне точната доза поради деленията на спринцовката и в такъв случай обемът се закръгля до най-близкото деление. 
Please be aware that in some cases it is not possible to achieve an exact dose due to the graduations on the syringe, and in such case the volume shall be rounded up to the nearest graduation.
Интра- и интериндивидуалната вариабилност при пациентите е ниска. 
Intra-patient and inter-patient variability is low.
• сте имали реакция към хепарин, която причинява рязко спадане на броя на 
• you have ever had a reaction to heparin that caused a severe drop in the number of your platelets