natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При две 52-седмични активно-контролирани проучвания, сравняващи канаглифлозин с глимепирид и ситаглиптин, трайните и статистически значими средни понижения на процента на телесното тегло за канаглифлозин като допълнителна терапия към метформин са -4,2% и -4,7% съответно за канаглифлозин 100 mg и 300 mg, в сравнение с комбинация от глимепирид и метформин (1,0%) и -2,5% за канаглифлозин 300 mg в комбинация от метформин и сулфанилурейно производно в сравнение със ситаглиптин в комбинация с метформин и сулфанилурейно производно (0,3%). 
In two 52-week active-controlled studies comparing canagliflozin to glimepiride and sitagliptin, sustained and statistically significant mean reductions in the percentage of body weight for canagliflozin as add-on therapy to metformin were -4.2% and -4.7% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to the combination of glimepiride and metformin (1.0%) and -2.5% for canagliflozin 300 mg in combination with metformin and a sulphonylurea compared to sitagliptin in combination with metformin and a sulphonylurea (0.3%).
Препоръчва се наблюдение на бъбречната функция, както следва: - преди започване на канаглифлозин и поне веднъж годишно след това (вж. точки 4.2, 4.8, 5.1 и 5.2) - преди започване на съпътстващи лекарствени продукти, които могат да намалят бъбречната функция и периодично след това - при бъбречна функция, клоняща към умерено бъбречно увреждане, поне два до четири пъти годишно. 
Monitoring of renal function is recommended as follows: - Prior to initiation of canagliflozin and at least annually, thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1, and
Въз основа на AUC експозицията, NOEL от 30 mg/kg/ден за феохромоцитоми и бъбречни тубулни тумори е приблизително 4,5 пъти експозицията при дневна клинична доза от 300 mg. 
Based on AUC exposure, the NOEL of 30 mg/kg/day for pheochromocytomas and renal tubular tumours is approximately 4.5 times the exposure at the daily clinical dose of 300 mg. Based on preclinical and clinical mechanistic studies, Leydig cell tumours, renal tubule tumours, and pheochromocytomas are considered to be rat-specific.
Спрете приема на Invokana и възможно най-бързо отидете на лекар, ако имате някоя от следните сериозни нежелани реакции: 
Stop taking Invokana and see a doctor as soon as possible if you have any of the following serious side effects: Dehydration (uncommon, may affect up to 1 in 100 people)
които са лекувани с канаглифлозин 100 mg и 300 mg, показват подобрения в процентната промяна на телесно тегло със средна стойност съответно -1,8% и -2,0% в сравнение с плацебо. 
300 mg exhibited mean improvements in percent change in body weight relative to placebo of -1.8% and -2.0%, respectively.
Изследвания чести и, повишен хематокрит**,й Дислипидемия нечести 
Dyslipidemiai, Haematocrit increased**, j uncommon
Канаглифлозин се сравнява с глимепирид в комбинирана терапия с метформин и със ситаглиптин в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно (вж. таблица 3). 
Canagliflozin was compared to glimepiride as dual therapy with metformin and compared to sitagliptin as triple therapy with metformin and a sulphonylurea (table 3).
Кандидозен баланит или баланопостит се регистрира при 4,2% и 3,7% от мъжете, лекувани съответно с канаглифлозин 100 mg и с канаглифлозин 300 mg, в сравнение с 0,6% при пациенти на плацебо. 
Candidal balanitis or balanoposthitis was reported in 4.2% and 3.7% of male patients treated with canagliflozin 100 mg and canagliflozin 300 mg, respectively, compared to 0.6% in placebo-treated male patients.
ЗА УПОТРЕБА 
For oral use
Хипогликемия (много чести, може да засегнат повече от 1 на 10 души) 
Tell your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects: Hypoglycaemia (very common, may affect more than 1 in 10 people)
Канаглифлозин 100 mg като двойна терапия с метформин дава подобни редукции на HbA1c спрямо изходната стойност, а дозата от 300 mg дава по-високи редукции (p < 0,05) на HbA1c в сравнение с глимепирид, следователно показва не по-малка ефективност. 
Canagliflozin 100 mg as dual therapy with metformin produced similar reductions in HbA1c from baseline and 300 mg produced superior (p<0.05) reductions in HbA1c compared to glimepiride, thus demonstrating non-inferiority.
Ако спрете приема на това лекарство, кръвната Ви захар може да се повиши. 
Your blood sugar levels may rise if you stop taking this medicine.
При определяне на глюкозен профил, канаглифлозин като монотерапия или като допълнителна терапия към един или два перорални лекарствени продукти, понижаващи гюкозата, намалява изходните стойности на постпрандиалната глюкоза (PPG) съответно с -1,5 mmol/l до -2,7 mmol/l за канаглифлозин 100 mg и -2,1 mmol/l до -3,5 mmol/l за 300 mg в сравнение с плацебо, което се дължи на понижаването на концентрацията на глюкоза преди хранене и на намаленото отклонение на постпрандиална глюкоза. 
Using a mixed-meal challenge, canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products reduced postprandial glucose (PPG) from baseline relative to placebo by -1.5 mmol/L to -2.7 mmol/L for canagliflozin 100 mg and -2.1 mmol/L to -3.5 mmol/L for 300 mg, respectively, due to reductions in the pre-meal glucose concentration and reduced postprandial glucose excursions.
В сравнение с глимепирид в комбинирана терапия с метформин (52 седмици) Канаглифлозин + метформин Глимепирид (титриране) + метформин 
Compared to glimepiride as dual therapy with metformin (52 weeks) Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrated) + metformin (N = 482)
Елиминирането на канаглифлозин по време на 4часова хемодиализа е пренебрежимо. 
Canagliflozin was negligibly removed during a 4-hour haemodialysis session.
Костна фрактура се съобщава при 0,7% и 0,6% съответно за канаглифлозин 100 mg и 300 mg, в сравнение с 0,3% за плацебо. 
Bone fracture was reported in 0.7% and 0.6% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.3% for placebo.
ПРОДУКТ Invokana 100 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 100 mg film-coated tablets
18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88 
UAB „Johnson & Johnson“ Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
В сравнение със ситаглиптин в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно (52 седмици) 
N/Ac Compared to sitagliptin as triple therapy with metformin and sulphonylurea (52 weeks)
Invokana съдържа лактоза 
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose.
Повечето пациенти с изходна стойност на eGFR от 45 ml/min/1,73 m2до < 60 ml/min/1,73 m са на лечение с инсулин и/или сулфанилурейно производно (85% [614/721]). 
The majority of patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m to < 60 mL/min/1.73 m were on insulin and/or a sulphonylurea (85% [614/721]).
Плацебо + инсулин 
Canagliflozin + insulin
Комбинирано лечение с метформин (26 седмици) Канаглифлозин + метформин 
Dual therapy with metformin (26 weeks) Canagliflozin + metformin
10 x 1 филмирани таблетки 30 x 1 филмирани таблетки 
10 x 1 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
Костна фрактура 
Bone fracture
Терапия 
Therapy
и 
e
ПРОДУКТ Invokana 300 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 300 mg film-coated tablets
Пациенти с бъбречна недостатъчност 
Patients with hepatic impairment
Допълнителна терапия към други лекарствени продукти, понижаващи глюкозата, включително инсулин, когато те, в комбинация с диета и упражнения, не постигат задоволителен гликемичен контрол (вж. 
Add-on therapy with other glucose-lowering medicinal products including insulin, when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5, and 5.1 for available data on different add-on therapies).
к 
k
Средните процентни промени от изходното ниво на кръвната урея са 17,1% и 18,0% при 100 mg и 300 mg канаглифлозин, съответно, в сравнение с 2,7% при плацебо групата. 
Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo.
Средните процентни промени от изходното ниво на серумния фосфат са 3,6% и 5,1% при 100 mg и 300 mg канаглифлозин, в сравнение с 1,5% при плацебо групата. 
Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, compared to 1.5% for placebo.
Dr. 
General
Влияние на лекарството върху резултатите от лабораторни изследвания 
Drug/Laboratory test interference
Не трябва да се започва лечение с канаглифлозин при пациенти с eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl < 60 ml/min. 
Canagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or
Разлика в сравнение с плацебо (коригирана средна) (95% CI) 
Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
В този сборен анализ пациентите на бримкови диуретици, пациенти с изходна eGFR от 30 ml/min/1,73 m2 до < 60 ml/min/1,73 m2 и пациенти ≥ 75-годишна възраст обикновено са с повисока честота на тези нежелани реакции. 
< 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
Средните промени от изходното ниво на хематокрита са 2,4% и 2,5% при 100 mg и 300 mg канаглифлозин, съответно, в сравнение с 0,0% при плацебо групата. 
Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.0% for placebo.
Плацебо + метформин 
Canagliflozin + metformin
Invokana 100 mg филмирани таблетки Invokana 300 mg филмирани таблетки канаглифлозин (canagliflozin) 
Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets canagliflozin
Филмираните таблетки (таблетките) Invokana от 300 mg са бели, с форма на капсула, с дължина 17 mm, маркирани със „CFZ“ от едната страна и с „300“ от другата. 
• Invokana 300 mg film-coated tablets (tablets) are white, capsule-shaped, 17 mm long, with
ПРОДУКТ Invokana 100 mg филмирани таблетки Invokana 300 mg филмирани таблетки канаглифлозин 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets canagliflozin
Канаглифлозин 300 mg + метформин и сулфанилурейно производно 
Canagliflozin 300 mg + metformin and sulphonylurea (N=377)
Обрив включва термините еритематозен обрив, генерализиран обрив, макулозен обрив, макулопапулозен обрив, папулозен обрив, сърбящ обрив, пустулозен обрив и везикулозен обрив. 
Rash includes the terms rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, and rash vesicular.
При пациенти с eGFR 45 ml/min/1,73 m до eGFR < 60 ml/min/1,73 m или CrCl 45 ml/min до 
In patients with an eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl 45 mL/min to
CrCl ≥ 60 ml/min и се нуждаят от строг гликемичен контрол, дозата може да бъде увеличена на 300 mg веднъж дневно перорално (вж. по-долу и точка 4.4). 
In patients tolerating canagliflozin 100 mg once daily who have an eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl ≥ 60 mL/min and need tighter glycaemic control, the dose can be increased to 300 mg once daily orally (see below and section 4.4).
Филмираните таблетки (таблетките) Invokana от 100 mg са жълти, с форма на капсула, с дължина 11 mm, маркирани със „CFZ“ от едната страна и със „100“ от другата. 
• Invokana 100 mg film-coated tablets (tablets) are yellow, capsule-shaped, 11 mm long, with
Средните процентни промени от изходното ниво на креатинина са 2,8% и 4,0% при 100 mg и 300 mg канаглифлозин, съответно, в сравнение с 1,5% при плацебо групата. 
Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 1.5% for placebo.
Промяна в сравнение с изходната стойност (коригирана средна) 
% change from baseline (adjusted mean)
В сравнение с хора с нормална чернодробна функция средните геометрични съотношения на Cmax и AUC∞ на канаглифлозин са съответно 107% и 110% при пациенти с леко чернодробно увреждане (клас 
Relative to subjects with normal hepatic function, the geometric mean ratios for Cmax and AUC∞ of canagliflozin were 107% and 110%, respectively, in subjects with Child-Pugh class A (mild hepatic impairment) and 96% and 111%, respectively, in subjects with Child-Pugh class B (moderate) hepatic impairment following administration of a single 300 mg dose of canagliflozin.
Симвастатин: 
Canagliflozin
Ако бъбречната функция се влошава постоянно под eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 или CrCl < 45 ml/min, лечението с канаглифлозин трябва да се преустанови. 
If renal function falls persistently below eGFR 45 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 45 mL/min,
(18 седмици) Канаглифлозин + инсулин 
Add-on therapy with insulind (18 weeks) Canagliflozin + insulin
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 November 2013
085 пациенти с изходна стойност на eGFR от 30 ml/min/1,73 m2 до < 60 ml/min/1,73 m2. 
In the clinical development programme, 1,085 patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 were evaluated.
Invokana 100 mg таблетки Invokana 300 mg таблетки канаглифлозин 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 100 mg tablets Invokana 300 mg tablets canagliflozin
Канаглифлозин е добавен към текущото установено лечение на диабет (диета, монотерапия или комбинирано лечение) в три проучвания, проведени при специални популации (пациенти в старческа възраст, пациенти с eGFR от 30 ml/min/1,73 m2 до < 50 ml/min/1,73 m2 и пациенти, страдащи от или с риск от сърдечно-съдови заболявания). 
In three studies conducted in special populations (older patients, patients with an eGFR of 30 mL/min/1.73 m2 to < 50 mL/min/1.73 m2 and patients with or at high risk for cardiovascular disease), canagliflozin was added to patients' current stable diabetes treatments (diet, monotherapy, or combination therapy).
Изходно (средно) в kg % промяна в сравнение с изходната стойност (коригирана средна) 
Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean)
Неприложимо г p < 0,001 
b p < 0.05. c Not applicable.
Обрив в, уртикария с неизвестна честота 
Vascular disorders uncommon
Плацебо 
for placebo.
Глюкоза в урината 
Urine glucose
Разлика в сравнение със ситаглиптин (коригирана средна) (95% CI) 
Difference from sitagliptin (adjusted mean) (95% CI)
Б. 
b
Канаглифлозин не проявява зависима от времето фармакокинетика и кумулира в плазмата до 36% след многократни дози от 100 mg и 300 mg. 
Steady-state was reached after 4 days to 5 days of once-daily dosing with canagliflozin 100 mg to 300 mg. Canagliflozin does not exhibit time-dependent pharmacokinetics, and accumulated in plasma up to 36% following multiple doses of 100 mg and 300 mg.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар фармацевт или медицинска сестра. 
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Всяка таблетка съдържа канаглифлозин хемихидрат (canagliflozin hemihydrate), съответстващ на 100 mg канаглифлозин (canagliflozin). 
Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg canagliflozin.
Всяка таблетка съдържа канаглифлозин хемихидрат (canagliflozin hemihydrate), съответстващ на 300 mg канаглифлозин (canagliflozin). 
Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 300 mg canagliflozin.
Плацебо + метформин и сулфанилурейно производно 
Placebo + metformin and sulphonylurea (N=156)
cулфанилурейни производни), може да се обмисли прилагане на по-ниска доза инсулин или секретагога за редуциране на риска от хипогликемия (вж. точки 4.5 и 4.8). 
When canagliflozin is used as add-on therapy with insulin or an insulin secretagogue (e.g., sulphonylurea), a lower dose of insulin or the insulin secretagogue may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.5 and 4.8).
Пациенти с бъбречно увреждане (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl < 60 ml/min) 
Patients with renal impairment For patients with an eGFR 60 mL/min/1.73 m2 to < 90 mL/min/1.73 m2 or CrCl 60 mL/min to
(N = 192) 
Placebo (N=192)
Канаглифлозин трябва да се преустанови, когато eGFR е постоянно под 45 ml/min/1,73 m2 или CrCl е постоянно под 
Canagliflozin should be discontinued when eGFR is persistently below 45 mL/min/1.73 m2 or CrCl persistently below 45 mL/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1, and 5.2).
м 
h
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Lõõtsa 2 
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
HbA1c в сравнение с плацебо, с -0,47% за канаглифлозин 100 mg и с -0,52% за канаглифлозин от 
< 60 mL/min/1.73 m2, canagliflozin provided clinically meaningful reduction in HbA1c compared to placebo, with -0.47% for canagliflozin 100 mg and -0.52% for canagliflozin 300 mg.
Latvija 
filiāle Latvijā
Хидроксипропилцелулоза 
Add-on therapy
жажда 
• feeling thirsty
й 
i
Tel: +371 678 93561 
Rīga, LV-1004 Tel: +371 678 93561
SK-821 
-0.71b
Кърмене 
Angioedemad
ПРИЛОЖЕНИЕ II A. 
24.7b
Микрокристална целулоза 
Fasting plasma glucose
Разлика в сравнение с глимепирид (коригирана средна) (95% CI) 
Change from baseline (adjusted mean) Difference from glimepiride (adjusted mean) (95% CI)
Предозиране 
• constipation
Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}. 
This leaflet was approved in {month YYYY}.
Понижаването на RTG и повишаване на 
Blood phosphate increased n
- Вашият лекар може да намали дозата Ви, за да не се понижи твърде много кръвната Ви захар (хипогликемия) 
• other antidiabetics - either insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide) - your doctor may want to reduce your dose in order to avoid your blood sugar level from getting too low (hypoglycaemia)
След перорален прием на единична доза [14C] канаглифлозин от здрави доброволци 41,5%, 7,0%, и 3,2% от приетата радиоактивна доза се откриват в изпражненията съответно като канаглифлозин, хидроксилиран метаболит и O-глюкуронид метаболит. 
Following administration of a single oral [14C]canagliflozin dose to healthy subjects, 41.5%, 7.0%, and
Освен това БХА представлява одобрена и широко употребявана хранителна добавка (E 320) в Европейския съюз. 
Furthermore BHA is an approved and widely used food additive (E 320) in the European Union.
Правното основание, на което е подадено заявлението, е член 10, параграф 1 във връзка с член 28, параграф 3 от Директива 2001/83/EО, както е изменена. 
The legal basis under which the application was submitted is Art 10(1) in combination with Art. 28(3) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Производственият процес е валидиран успешно с три партиди. 
The manufacturing process has been successfully validated with three batches.
Три от деветнадесетте нежелани реакции не налагат медицинска интервенция. 
Three out of the nineteen adverse events did not require any medical intervention.
Заявителят обосновава възражението, че не са били взети предвид всички възможни соли. 
The Applicant defended the objection that not all possible salts had been considered.
- от гледна точка на CHMP не се различават по отношение на свойствата, свързани с безопасността. 
- in the view of the CHMP, do not differ with regard to safety relevant properties.
От 19 наблюдавани нежелани реакции 14 са за референтния продукт и 5 са за изследвания продукт. 
Out of 19 adverse events observed, 14 were for the reference product and 5 were for the test product.
Държава членка ЕС/ЕИП 
Member State EU/EEA Applicant
Резултатите от анализа на партидите демонстрират устойчиво качество. 
Batch analysis results have demonstrated consistent quality.
- Клинични въпроси 
- Clinical issues
- Въпроси относно качеството 
- Quality issues
CHMP оценява досието и наличните данни, включително въпросите, повдигнати от протестиращата засегната държава-членка. 
The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS.
Име (свободно избрано) 
(Invented) Name
Тъй като до 60-тия ден не е постигнато съгласие, процедурата е отнесена към Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP). 
Because no agreement was reached at Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
От протестиращите членове на CHMP се изтъква аргументът, че според “Указание за помощните вещества в досието за заявление за разрешение за употреба на лекарствен продукт” (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) и “Бележки към указанията за включване на антиоксидантни и антимикробни консерванти в лекарствените продукти” (CPMP/CVMP/QWP/115/95) употребата на антиоксиданти трябва да се избягва, винаги когато това е възможно. 
It was argued by the objecting CHMP members that according to the Guideline on Excipients in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Product (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) and the Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products (CPMP/CVMP/QWP/115/95), the use of antioxidants should be avoided whenever possible.
БХА е налице в количества, по-малки от ПДП, който обикновено се изважда от нивото без ефект на веществото; поради това не се очаква биологично действие или ефект върху пациентите. 
BHA is present in amounts less than the ADI, which is generally deduced from the No Effect Level of the substance; therefore a biological action or effect on the patients is not expected.
При проучване за биоеквивалентност са съобщени общо 19 нежелани реакции от 13 пациенти. 
In the bioequivalence study, a total of 19 adverse events were reported by 13 subjects.
За да се избегнат предизвикателствата, свързани с употребата на клопидогрел основата, е било от изключителна важност тя да бъде превърната в гранулиран и свободно течащ материал. 
In order to circumvene the challenges of using the clopidogrel base, it was essential to convert it into a granular and free flowable material.
ЗА ПОЛОЖИТЕЛНО СТАНОВИЩЕ 
GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Поради това избраният антиоксидант БХА и концентрацията, в която се използва, се считат за приемливи от CHMP от гледна точка на безопасността. 
Therefore the chosen antioxidant BHA and the concentration in which it is used, was considered to be acceptable by the CHMP, from a safety point of view.
Избраната клопидогрел основа изисква употребата на антиоксидант, което не се счита за оптимално. 
The chosen clopidogrel base necessitated the use of an antioxidant which was not considered to be optimal.
Това не се счита за приемливо от протестиращата засегната държава-членка, тъй като съществуват стабилни соли и се счита, че употребата на клопидогрел основа води до излишна експозиция на пациентите към антиоксидант. 
This was not considered to be acceptable by the objecting Concerned Member State (CMS) as there are stable salts available, and the use of the clopidogrel base was considered to result in an unnecessary exposure of patients to an antioxidant.
Но, като се има предвид фактът, че няма сериозни опасения по отношение качеството на продукта и че употребата на антиоксидант не поражда опасения относно безопасността, CHMP приема избора на клопидогрел основата. 
However in view of the fact that no major concerns were found in relation to quality of the product and that the use of antioxidant did not pose a safety concern, the CHMP accepted the choice of the clopidogrel base.
Показано е от лекарственото вещество и от производителя на лекарствения продукт, че може да се получи стабилен продукт, който в основата си е сходен по ефикасност и безопасност с референтния продукт. 
The drug substance and the drug product manufacturer have been shown to be capable of producing a, stable product essentially similar in efficacy and safety to the reference product.
Освен това CHMP има също така опасения, че не е доказано, че предложените методи за контрол върху продукцията и качеството могат да гарантират, че няма да възникне сериозен дефицит в качеството на продукта. 
In addition, the CHMP was also concerned that it had not been demonstrated that the proposed production and quality control methods could guarantee that a major deficiency in the quality of the product would not occur.