natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След като чуете леко щракване, това означава, че цялото количество е инжектирано. 
When you hear a click sound that means the entire contents were injected.
Не използвайте Relistor предварително напълнена спринцовка повече от един път, дори ако в спринцовката има лекарство. 
• Do not use a Relistor pre-filled syringe more than one time, even if there is medicine in the syringe.
Вкарайте изцяло иглата в кожата под лек ъгъл (45 градуса) с бързо, рязко движение. 
Push the full length of the needle into the skin at a slight angle (45 degrees) with a quick, short motion.
Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадне, те може да се подадат едновременно. 
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
При тези проучвания медианата на възрастта е 68 години (граници 21-100); 51 % са жени. 
In these studies, the median age was 68 years (range 21-100); 51 % were females.
От пациентите се изисква да прекъснат всички предходни терапии с лаксативи. 
Patients were required to discontinue all previous laxative therapy.
Ако се случи това, изхвърлете продукта и започнете отново, като използвате друг флакон и друга спринцовка. 
If this happens, discard the product and start again using another vial and syringe.
Това обаче води до леко понижение на общия клирънс (от 107 l/час до 95 l/час). 
However, this resulted in a small reduction in total clearance (from 107 L/h to 95 L/h).
Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност при високи дози (вж. точка 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, 
Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Poland
Запознати ли сте с техниката на самоинжектиране или обсъждали ли сте това с Вашия лекар (или медицинска сестра или фармацевт)? 
Are you familiar with the technique of self injection or have you discussed this with your doctor (or nurse or pharmacist)?
Поради чувствителност към светлината инжекционният разтвор трябва да се използва в рамките на 24 часа. 
Due to light sensitivity, the solution for injection should be used within 24 hours.
Използвайте другата ръка, за да захванете леко почистената област на кожата и я задръжте здраво. 
Use the other hand to gently pinch the cleaned area of skin and hold it firmly.
Това означава, че е активиран обезопасителният механизъм и иглата ще се прибере в спринцовката. 
This will mean that the safety mechanism has been activated, and the needle will disappear into the syringe.
Съберете средствата, от които ще се нуждаете за инжекцията си: 
Gather the supplies you will need for your injection:
Честотата на лаксативен отговор е поддържана през продълженията на проучването при пациентите, които са продължили лечението. 
The rate of laxation response was maintained throughout the extension studies for those patients who continued treatment.
Може да видите малко течност или мехурчета във флакона, когато спринцовката е правилно напълнена. 
You may see some fluid or bubbles inside the vial when the syringe is properly filled.
Метилналтрексон бромид се елиминира основно като непроменено активно вещество. 
Methylnaltrexone bromide is eliminated primarily as the unchanged active substance.
Области с белези или стрии трябва да се избягват. 
Areas with scars or stretch marks should be avoided.
То лекува запек, причинен от лекарства за умерена до силна болка, наречени опиоиди (например морфин или кодеин). 
It treats constipation that is caused by medicines for moderate to severe pain called opioids (for example morphine or codeine).
Предварително напълнената спринцовка 8 mg ще се използва за лечение на тези пациенти, само ако дозата трябва да бъде намалена поради друг медицински проблем. 
The 8 mg pre-filled syringe will only be used to treat these patients if the dose needs to be decreased because of another medical problem.
Пациенти с нарушения на кръвно-мозъчната бариера може да са изложени на повишен риск от опиоидна абстиненция и/или намалена аналгезия. 
Patients having disruptions to the blood-brain barrier may be at increased risk for opioid withdrawal and/or reduced analgesia.
Механизмът на този ефект обаче е неизвестен, йонният калиев канал в сърцето при хора (hERG) по всяка вероятност не участва. 
The mechanism of this effect is unknown; however, the human cardiac potassium ion channel (hERG) appears not to be involved.
Получавате ли лечение с опиоиди (например морфин или кодеин) за Вашето заболяване? 
Are you receiving opioid therapy (for example morphine or codeine) for your illness?
Погледнете предварително напълнената спринцовка. 
Look at the pre-filled syringe.
Винаги се уверявайте, че в спринцовката има точната доза. 
Always make sure you have the correct dose in the syringe.
Опиодите се предписват от Вашия лекар. 
Opioids are prescribed by your doctor.
Не разтривайте инжекционното място. 
Do not rub the injection site.
Превръщането в метил-6-налтрексол изомери и метилналтрексонсулфат изглежда е основният път на метаболизма. 
Conversion to methyl-6-naltrexol isomers and methylnaltrexone sulphate appears to be the primary pathway to metabolism.
Важно е да бъдете близо до тоалетна с налична помощ, ако е необходимо, тъй като дефекацията може да настъпи в рамките на 30 минути след инжектирането на лекарството. 
- It is important to be near a toilet with assistance available if necessary, since bowel movement may happen within 30 minutes after injection of the medicine.
Може да се появи замайване и това може да има ефект върху способността за шофиране и работата с машини (вж. точка 4.8). 
Dizziness may occur, and this may have an effect on the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Подкожно приложение (s.c.) 
Subcutaneous use (SC)
ПБДП е дефиниран като пасаж без употреба на лаксатив през предходните 24 часа. 
A RFBM was defined as a bowel movement that occurred without laxative use during the previous 24 hours.
Дозата се дава на всеки 48 часа (на всеки два дни) като инжекция под кожата. 
The dose is given every 48 hours (every two days) as an injection under the skin.
Вследствие на обезопасяващия дизайн на спринцовката е възможно да остане малко въздушно мехурче, което да не може да се изгони. 
Due to the safety design of the syringe, a small air bubble may be resistant to removal.
Попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за правилния начин да изхвърлите контейнера. 
Ask your doctor, nurse or pharmacist for instructions on the right way to throw away (dispose of) the container.
Не я вкарвайте под ъгъл, тъй като иглата може да се огъне или да се счупи. 
Do not insert it at an angle as the needle may bend or break.
Задръжте спринцовката на нивото на очите, така че да можете да виждате деленията за дозиране и се уверете, че върхът на иглата е в течността през цялото време. 
Hold the syringe at eye level so that you can see the dosing marks and make sure the tip of the needle is in the fluid all of the time.
Иглата ще се оттегли автоматично от кожата и ще бъде покрита от капачката. 
The needle will automatically retract from the skin and be capped.
Нежеланите реакции са класифицирани като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); pедки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
The adverse reactions are classified as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Това може да има ефект върху способността Ви за шофиране и за работа с машини. 
This may have an effect on your ability to drive and use machines.
Лекарството не трябва да се смесва в същата спринцовка с друго лекарство. 
This injection should not be mixed in the same syringe with any other medicine.
Това трябва да бъде взето под внимание при предписването на метилналтрексон бромид при тези пациенти. 
This should be taken into account when prescribing methylnaltrexone bromide for such patients.
В това проучване медианата на възрастта на пациентите е 49 години (граници 23-83); 60 % са жени. 
In this study, the median patient age was 49 years (range 23-83); 60% were females.
Ако получавате поддържащи грижи за заболяване в напреднал стадий, това лекарство ще бъде използвано само за ограничен период от време, който обикновено ще е по-кратък от 4 месеца. 
• If you are receiving supportive care for your advanced illness, this medicine will only be used for a limited period of time, which will usually be less than 4 months.
След изтегляне в спринцовката: 
After withdrawal in the injection syringe:
При тези пациенти терапията с обичайните лаксативи трябва да се спре, когато се започва лечение с Relistor (вж. точка 5.1). 
In these patients, the treatment with usual laxatives should be stopped when commencing treatment with Relistor (see section 5.1).
Пациентите могат да получат две последователни дози през 24 часа, само ако няма никакъв отговор (дефекация) към дозата от предишния ден. 
Patients may receive two consecutive doses 24 hours apart, only when there has been no response (bowel movement) to the dose on the preceding day.
Пациентите трябва да бъдат проследявани за тежка, персистираща или влошаваща се коремна болка; метилналтрексон бромид трябва да бъде спрян ако такъв симптом се появи. 
Patients should be monitored for severe, persistent, or worsening abdominal pain; methylnaltrexone bromide should be discontinued if this symptom occurs.
Следните указания обясняват как да се инжектира Relistor. 
The following instructions explain how to inject Relistor.
Оставете инжекционното място да изсъхне преди инжектирането. 
Allow the injection site to air-dry before injecting.
02 юли 2008 Дата на последно подновяване: 
Date of first authorisation: 02 July 2008 Date of latest renewal: 27 May 2013
След като изтеглите лекарството в спринцовката, то трябва да се използва в рамките на 24 часа, тъй като светлината оказва влияние върху Relistor и лекарството може да не действа правилно, ако се остави в спринцовката за период, по-дълъг от 
Once you have drawn the medicine into the syringe, it must be used within 24 hours because Relistor is affected by light and may not work properly if it is left in the syringe for longer than 24 hours.
Ако по време на лечението настъпи тежка или персистираща диария, пациентите трябва да бъдат посъветвани да не продължават терапията с метилналтрексон бромид и да се консултират със своя лекар. 
If severe or persistent diarrhoea occurs during treatment, patients should be advised not to continue therapy with methylnaltrexone bromide and consult their physician.
Ефектът на расата не може да бъде анализиран, тъй като популацията на проучването е предимно европеидна (90 %). 
The effect on race could not be analysed because the study population was predominantly Caucasian (90 %).
План за управление на риска (ПУР) 
• Risk Management Plan
Жените, използващи това лекарство, не трябва да кърмят, тъй като не е известно дали метилналтрексон бромид преминава в кърмата. 
Women using this medicine should not breast-feed, since it is not known if methylnaltrexone bromide passes into human breast milk.
Ефектът в зависимост от расата не може да бъде анализиран, тъй като популацията в проучванията е предимно от европеидната раса (88 %). 
The effect on race could not be analysed because the study population was predominantly Caucasian (88 %).
Данните от клиничните проучвания предполагат, че лечението с метилналтрексон бромид може да доведе до бързо начало (средно в рамките на 30-60 минути) на дефекация. 
Data from clinical trials suggest treatment with methylnaltrexone bromide can result in the rapid onset (within 30 to 60 minutes on average) of a bowel movement.
Това лекарство се дава чрез инжекция под кожата (чрез подкожна инжекция) било то (1) в горната част на краката Ви (бедрата), (2) корема Ви (стомах), и (3) горната част на ръцете Ви (ако не си го инжектирате сами). 
This medicine is given by an injection under the skin (by subcutaneous injection) in either (1) your upper legs (thighs), (2) your abdomen (stomach), and (3) your upper arm (if not self-injecting).
През първата седмица (дни 1, 3, 5, 7), пациентите получават или метилналтрексон бромид 0,15 mg/kg или плацебо. 
During the first week (days 1, 3, 5, 7), patients received either methylnaltrexone bromide 0.15 mg/kg or placebo.
Имате ли телефон за контакт с медицинската сестра или здравния център? 
Do you have a contact number for your community nurse or the health centre?
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност: 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
27 май 2013 
Date of latest renewal: 27 May 2013
Не се препоръчва корекция на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 5.2). 
Elderly population No dose adjustment is recommended based on age (see section 5.2).
Не се препоръчва да се инжектира на места, където кожата е нежна, насинена, зачервена или твърда. 
It is not recommended to inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Пациентите са с анамнеза за хронична неракова болка и са приемали опиоиди в стабилни дози от поне 50 mg перорални морфинови еквиваленти на ден. 
Patients had a history of chronic non-cancer pain and were taking opioids with stable doses of at least 50 mg of oral morphine equivalents per day.
Предлагат се следните опаковки: 
The following packs are available:
Relistor e показан за лечение на опиоид-индуциран запек, когато отговорът към терапията с лаксативи не е достатъчен, при възрастни пациенти на и над 18-годишна възраст. 
Relistor is indicated for the treatment of opioid-induced constipation when response to laxative therapy has not been sufficient in adult patients, aged 18 years and older.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Relistor 
What you need to know before you use Relistor
Трябва да се вземе решение дали да се продължи/спре кърменето или да се продължи/спре терапията с метилналтрексон бромид, като се отчете ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с метилналтрексон бромид за жената. 
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with methylnaltrexone bromide should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of methylnaltrexone bromide therapy to the woman.
Анализирни са данните от 133 (62 метилналтрексон бромид, 71 плацебо) пациенти. 
Data from 133 (62 methylnaltrexone bromide, 71 placebo) patients were analysed.
Бавно изтеглете буталото до делението за 0,4 ml или 0,6 ml на спринцовката или както сте били инструктирани, според дозата, предписана от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. 
Slowly pull the plunger down to the 0.4 mL or 0.6 mL mark on the syringe or as advised, depending on the dose prescribed by your doctor, nurse or pharmacist.
Разликата между метилналтрексон бромид 12 mg веднъж дневно и плацебо от 1,6 ПБДП на седмица е статистически (p < 0,001) и клинично значима. 
The difference between methylnaltrexone bromide 12 mg once daily and placebo of 1.6 RFBMs per week is statistically significant (p < 0.001) and clinically meaningful.
Не инжектирайте в области, където кожата е нежна, насинена, зачервена или твърда. 
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Ако сте използвали повече от необходимата доза от това лекарство (било то чрез инжектиране на прекалено голямо количество еднократно или чрез използване на повече от една инжекция на 24 часа), можете да почувствате замайване, когато се изправите, затова незабавно говорете с лекар или фармацевт. 
If you have used more of this medicine than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using more than one injection in 24 hours), you may feel dizzy when standing up, so talk to a doctor or pharmacist immediately.
Ако тежите по-малко от 38 kg или повече от 114 kg, трябва да използвате флакони Relistor, тъй като правилната доза не може да се достави точно с тези предварително напълнени спринцовки. 
If you weigh less than 38 kg or more than 114 kg you should use Relistor vials because the correct dose cannot be accurately delivered with these pre-filled syringes.
Средните стационарни Cmax и AUC за лицата в старческа възраст са 545 ng/ml и 412 ng·h/ml, приблизително с 8,1 % и 20 %, съответно по-високи от тези за млади лица. 
The mean steady-state Cmax and AUC for the elderly were 545 ng/mL and 412 ng•h/mL, approximately 8.1 % and 20 %, respectively, greater than those for young subjects.
Избягвайте области с белези или стрии. 
Avoid areas with scars or stretch marks.
Relistor може да се инжектира без оглед на храненето. 
Relistor can be injected without regard to food.
Ако сте алергични към метилналтрексон бромид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• If you are allergic to methylnaltrexone bromide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Като четвъртичен амин способността на метилналтрексон бромид да преминава кръвномозъчната бариера е ограничена. 
As a quaternary amine, the ability of methylnaltrexone bromide to cross the blood-brain barrier is restricted.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Продължителността на отговора е показана при Проучване 302, при което честотата на лаксативен отговор е в съответствие от доза 1 до доза 7 в хода на двуседмичния двойнозаслепен период. 
Durability of response was demonstrated in Study 302, in which the laxation response rate was consistent from dose 1 through dose 7 over the course of the 2-week, double-blind period.
Тези пациенти трябва да използват флакони Relistor, а не предварително напълнена спринцовка. 
These patients should use Relistor vials and not the pre-filled syringe.
Махнете палеца си от буталото, за да дадете възможност на предпазителя да покрие иглата. 
Release your thumb from the plunger to allow the protective sleeve to cover the needle.
На пациентите трябва да се даде съвет да съобщават незабавно за тежки, персистиращи и/или влошаващи се симптоми. 
Severity and worsening symptoms Patients should be advised to promptly report severe, persistent, and/or worsening symptoms.
Опаковки с 4, 7, 8 и 10 предварително напълнени спринцовки. 
Pack sizes of 4, 7, 8 and 10 pre-filled syringes.
Употребата на метилналтрексон бромид за лечение на опиоид-индуциран запек след 48 седмици не е оценена в клинични проучвания. 
The use of methylnaltrexone bromide for treating opioid-induced constipation beyond 48 weeks has not been evaluated in clinical trials.
Метилналтрексон бромид не трябва да се използва при бременност освен в случай на категорична необходимост. 
Methylnaltrexone bromide should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
В следващите указания се обяснява как да подготвите и да приложите инжекция с Relistor, когато използвате предварително напълнена спринцовка. 
The following instructions explain how to prepare and give an injection of Relistor when using a prefilled syringe.
Метилналтрексон бромид се абсорбира бързо, като върховите концентрации (Cmax) се достигат приблизително 0,5 часа след подкожното приложение. 
Methylnaltrexone bromide is absorbed rapidly, with peak concentrations (Cmax) achieved at approximately 0.5 hours following subcutaneous administration.
Метилналтрексон бромид се свързва в минимална степен с белтъците в човешката плазма (11,0 % до 15,3 %), което е определено от равновесната диализа. 
Methylnaltrexone bromide is minimally bound to human plasma proteins (11.0 % to 15.3 %) as determined by equilibrium dialysis.
Това позволява на метилналтрексон бромид да действа като периферен мю-опиоиден антагонист в тъкани като стомашно-чревен тракт, без да повлиява опиоид-медиираните аналгетични ефекти върху централната нервна система. 
This allows methylnaltrexone bromide to function as a peripherally acting mu-opioid antagonist in tissues such as the gastrointestinal tract, without impacting opioid-mediated analgesic effects on the central nervous system.
Метилналтрексон бромид не повлиява фармакокинетиката на лекарствените продукти, метаболизирани от цитохром P450 (CYP) изоензимите. 
Methylnaltrexone bromide does not affect the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by cytochrome P450 (CYP) isozymes.
Ако използвате предоставената спринцовка с прибираща се инжекционна игла, НЕ НАТИСКАЙТЕ БУТАЛОТО НАДОЛУ ДОКРАЙ. 
If you are using the supplied injection syringe with retractable injection needle, DO NOT PUSH THE PLUNGER DOWN COMPLETELY.
Отстранете предпазната пластмасова капачка от флакона. 
Remove the protective plastic cap from the vial.
Затова Relistor не следва да се използва за лечение на пациенти със запек, несвързан с употребата на опиоиди. 
Therefore, Relistor should not be used for treatment of patients with constipation not related to opioid use.
Метилналтрексон бромид повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. 
Methylnaltrexone bromide has minor influence on the ability to drive and use machines.
Метилналтрексон бромид се екскретира чрез млякото на лактиращи плъхове. 
Methylnaltrexone bromide is excreted via the milk of lactating rats.
Ако натиснете буталото докрай, ще чуете щракване. 
If you push the plunger completely, you will hear a ‘click' sound.
Следователно не се наблюдава никаква значима промяна в AUC на метилналтрексон бромид в допълнение към Cmax преди и след многократно прилагане на циметидин. 
Consequently, no meaningful change in AUC of methylnaltrexone bromide, in addition to Cmax, was observed before and after multiple-dose administration of cimetidine.
Едно проучване при здрави доброволци отбелязва ортостатична хипотония, свързана с доза от 0,64 mg/kg, прилагана като интравенозна болус инжекция. 
A study of healthy volunteers noted orthostatic hypotension associated with a dose of 0.64 mg/kg administered as an intravenous bolus.
Метилналтрексонсулфат е неактивен метаболит и присъства в плазмата на ниво приблзително 25 % от свързани с лекарството вещества. 
Methylnaltrexone sulphate is an inactive metabolite and present in plasma at a level of approximately 25 % of drug related materials.
Не се опитвайте да поставяте да поставяте инжекция, докато не се убедите, че разбирате как да подготвите и да поставите да поставите инжекцията. 
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to prepare and give an injection.
След интравенозно инжектиране на метилналтрексон бромид в продължение на 13 седмици подобна токсичност, свързана с метилналтрексон, е наблюдавана при млади и възрастни кучета. 
Following intravenous injection of methylnaltrexone bromide for 13 weeks, similar methylnaltrexone related toxicity was observed in both juvenile and adult dogs.
Всеки от изомерите на метил-6-налтрексол има донякъде по-малко действие като антагонист отколкото основното съединение и ниска експозиция в плазмата на приблизително 8 % от свързаните с лекарството вещества. 
Each of the methyl-6-naltrexol isomers has somewhat less antagonist activity than parent compound, and a low exposure in plasma of approximately 8 % of the drug-related materials.
След интравенозно инжектиране на метилналтрексон бромид, младите плъхове са станали по-чувствителни от възрастните по отношение на токсичността, свързана с метилналтрексон. 
Following intravenous injection of methylnaltrexone bromide, juvenile rats were found to be more sensitive than adult rats to methylnaltrexone-related toxicity.
Подкожните инжекции на Relistor при 150 mg/kg/ден намаляват фертилитета при плъхове. 
Subcutaneous injections of Relistor at 150 mg/kg/day decreased fertility in rats.