natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Птиците понасят двойни предозиране на доксициклин (40 мг/кг) без клиничен ефект. 
Poultry tolerate double overdoses of doxycycline (40 mg/kg body weight) without any clinical effect.
Използваният формат се отнася най-вече за този тип етикети 
The full text will be printed on the single sachet/bag Format used is especially for this type of labelling
В допълнение, притежателят на лиценза за употреба предава данните по периодичния доклад за безопасност (ПДБ), който посочва, че през последните 5 години в Европейския съюз не са докладвани никакви нежелани събития при пилета, включително, подозираната липса на очаквана ефикасност. 
In addition the Marketing Authorisation Holder submitted Periodic Safety Update Report (PSUR) data which indicated that no adverse events in chickens, including suspected lack of expected efficacy, has been reported for the past 5 years in the European Union.
Доксициклин се абсорбира в стомаха и началната част на дванадесетопръстника. 
Doxycycline is absorbed in the stomach and the first part of the duodenum.
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него,трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство. 
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Научни заключения и основания за изменение на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за употреба 
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Състав на един грам от продукта Активна субстанция:: 
Composition per gram product: Active Substance:
Прах за употреба в питейна вода 
Powder for use in drinking water
Притежателят на лиценза за употреба е предоставил доказателства, че изходната фармакокинетика на доксициклин, при орално прилагане при свине, в доза от 12,5 mg на килограм телесно тегло, ще осигури плазмени нива от 0,71 - 1,14 µg/ml (Pijpers et al. (1991) 1. 
The Marketing Authorisation Holder has provided evidence that the baseline PK of doxycycline, when delivered orally to pigs at a dose of 12.5 mg/kg body weight will provide plasma levels of 0.71 - 1.14 µg/ml (Pijpers et al (1991) 1.
Към кратката характеристика на продукта е добавена допълнителна информация по отношение на механизмите на резистентност към тетрациклини като цяло. 
Additional information has been added to the SPC regarding mechanisms of resistance to tetracyclines in general.
Доксициклинът има нисък афинитет да образува комплекси с калция и проучвания са показали, че доксициклинът минимално повлиява формирането на скелета. 
Doxycycline has a low affinity for forming complexes with calcium and studies have demonstrated that doxycycline scarcely affects skeleton formation.
Употребата на продукта трябва да се основава на резултатите от микробиологичното изследване и антибиограмата от болните животни или фермата. 
Use of the product should be based on culture and sensitivity of micro-organisms from diseased cases on farm.
Poorthoevestraat 4, 3 550 Heusen-Zolder 
Belgium Eurovet N.V. Poorthoevestraat 4, 3 550 Heusen-Zolder Belgium
Винена киселина 
Tartaric acid
По време на това сезиране по член 35 относно водоразтворими прахове и перорални разтвори, съдържащи доксициклинов хиклат, е определено, че съществува висока степен на резистентност към тетрациклини при E. сoli, изолирана от пилетата (De Jong et al., 2009)5. 
It was identified at the time of the Article 35 referral for water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate that a high resistance rate to tetracyclines existed in E. coli isolated from chickens (De Jong et al, 2009)5.
Преди употреба прочети листовката. 
User Warnings: Read the package leaflet before use.
Сашета от 100 гр, 250 гр, 500 гр и 1 кг и 10x 100 гр в картонена кутия. 
Sachets of 100g, 250g, 500g and 1 kg and 10x 100g in a carton box.
е бактериостатик и действа, като инхибира белтъчния синтез вътреклетъчно чрез свързване с 30S субединицата на бактериалната рибозома. 
Doxycycline is bacteriostatic and acts by inhibiting protein synthesis intracellularly by binding to the 30-S subunit of the bacterial ribosome.
Предадените данни за изчистване на остатъчните количества при пилетата позволява установяването на карентни срокове за месото при пилетата. 
The chicken residue depletion data submitted allowed the setting of meat withdrawal periods in chickens.
1998, Pharmacokinetics of doxycycline in pigs following oral administration in feed. 
2 Bousquet et al. 1998, Pharmacokinetics of doxycycline in pigs following oral administration in feed Vet.Res.
Доксициклин е предимно бактериостатичен медикамент. 
Doxycycline is primarily a bacteriostatic drug.
Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 
Shelf-life after first opening the packaging: 9 months.
За лечението на P. multocida е съгласуван дозов режим от 10 mg на килограм телесно тегло за 4 или 5 дни. 
For the treatment of P. multocida, a dosage regimen of 10 mg/kg body weight for 4 or 5 days was agreed.
Доксициклин принадлежи към групата на тетрациклиновите антибиотици. 
Doxycycline belongs to the group of the tetracycline antibiotics.
На базата на добре установена употреба и отсъствието на данни за предполагаемата липса на очаквана ефикасност, дозовият тежим за инфекции, причинени от P. multocida от 10 mg доксициклинов хиклат на килограм телесно тегло за 3 до 4 последователни дни и за инфекции, причинени от O. rhinotracheale от 20 mg доксициклинов хиклат на килограм телесно тегло за 3 до 4 последователни дни, се приемат за допустими. 
On the basis of well established use and absence of data for suspected lack of expected efficacy the dose regimen for infections caused by P. multocida of 10 mg doxycycline hyclate per kg body weight for 3 to 4 consecutive days and for infections caused by O. rhinotracheale of 20 mg doxycycline hyclate per kg body weight for 3 to 4 consecutive days were considered acceptable.
Саше от алуминиево фолио 100 гр (опаковани по 10) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Aluminium Foil Sachet 100g (packed per 10)
Предоставени са данни в подкрепа на показанието за P. multocida при доза от 10 mg доксициклинов хиклат на килограм телесно тегло дневно. 
Data were provided in support of the indication for P. multocida at a dose of 10 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day.
J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance. 
F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Antimicrobial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med.. 51: 374 - 379
Основания за изменение на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за употреба 
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Не са предоставени данни за пилетата, притежателят на лиценза за употреба, обаче, предава данни в подкрепа на наскоро проведено сезиране по член 35 за всички концентрации на водоразтворими прахове и перорални разтвори, съдържащи доксициклинов хиклат, показан за употреба при птици и показан за употреба чрез питейната вода (EMEA/V/A/047). 
No data have been provided for chickens, however the Marketing Authorisation Holder submitted in support of the recent Article 35 referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via the drinking water (EMEA/V/A/047).
Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху етикетa след "Годен до:". 
EXPIRY DATE EXP {month/year}; Do not use after the expiry date stated on the label after EXP.
След прилагане на доксициклин хиклат в реална доза от 21 мг/кг телесна маса на пилета, средни плазмени концентрации над 1 μg/мл са достигнати в рамките на 6 часа и се запазват в продължение на 6 часа след спиране прилагането на лекарството. 
Following administration of doxycycline hyclate at an actual dose of 21 mg/kg body weight to chickens mean plasma concentrations above 1 µg/ml were reached within 6 hours and lasted for 6 hours after cessation of medication.
В алкален разтвор ще настъпи преципитация 
Precipitation will occur in an alkaline solution.
След прилагане на доксициклин хиклат в реална доза от 10 мг/кг телесна маса равновесните плазмени концентрации варират от 0,75 до 0,93 µg/g между 12 и 96 часа след започването на прилагането на медикамента. 
Following administration of doxycycline hyclate at an actual dose of 10 mg/kg body weight steady state plasma concentrations ranged from 0.75 to 0.93 µg/g between 12 and 96 hours after start of medication.
Приета е следната препоръчителна доза за Doxyfar 50 % и свързани с него имена: 
The following recommended dose for Doxyfar 50% and associate names was agreed:
Следва да се попълни на национално ниво 
To be completed nationally
Приети са следните показания за Doxyfar 50 % и свързани с него имена: 
The following indications for Doxyfar 50% and associate names were agreed:
патогени (ARBAO-II study, 2008)6. 
High levels of resistance to tetracyclines in swine respiratory pathogens have been documented (ARBAO-II study, 2008)6.
Обединеното кралство 
UK
При прасета след перорално приложение в доза от 12,8 мг/кг, равновесните концентрации в периода на прилагане на медикамента варират межд Cmin от 0,40 µg/мл в ранните сутрешни часове до Cmax от 0,87 µg/мл в късния следобед. 
Following oral administration at a dose of 12.8 mg/kg body weight, steady state concentrations during medication range between a Cmin of 0.40 µg/ml in the early morning to a Cmax of 0.87 µg/ml in the late afternoon in pigs.
Оценка на съотношението полза/риск 
Evaluation of the Benefit-risk balance
Подадени са данни, като част от наскоро проведено сезиране по член 35, за всички концентрации на водоразтворими прахове и перорални разтвори, съдържащи доксициклинов хиклат, показан за употреба при птици и предназначен за употреба чрез питейната вода (EMEA/V/A/047). 
Data had previously been submitted as part of the recent Article 35 referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via the drinking water (EMEA/V/A/047).
В патогенетично отношение при прасета резистентността към доксициклин също може да варира; по-специално възможно е стойностите за чувствителността на A. 
In pig pathogens resistance against doxycycline may also vary; especially susceptibility figures of A. pleuropneumoniae may differ from country to country and even farm to farm.
След разтваряне с вода, всеки останал след 24 часа продукт трябва да се изхвърли. 
Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: After reconstitution with water any product remaining after 24 hours should be discarded.
При наличие на клинично проявена болест в ятото, за намаляване на смъртността, болестността и клиничните белези и за намаляване на лезиите в резултат на пастьорелоза, причинена от Pasteurella multocida или за намаляване на болестността и лезиите при респираторни инфекции, причнинени от Ornithobacterium rhinotracheale (ORT). 
Chickens: Where clinical disease is present in the flock, to reduce mortality, morbidity, and clinical signs and to reduce lesions due to Pasteurellosis caused by Pasteurella multocida or to reduce morbidity and lesions in respiratory infections caused by Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Абсорбцията на доксициклин може да бъде намалена при богата на калций, желязо, магнезий или алуминий диета. 
Absorption of doxycycline can be decreased in the presence of high quantities of calcium, iron, magnesium or aluminium in the diet. Do not administered together with antacids, kaolin and iron preparations.
500 mg, съответстващи на 433 mg доксициклин 433 mg, съответстващи на 500 mg доксициклин хиклат 
500 mg corresponding to 433 mg doxycycline 433 mg corresponding to 500 mg doxycycline hyclate
За пълен списък на помощните вещества, виж т. 
Excipients: For a full list of excipients, see section 6.1
12,5 mg доксициклин хиклат (25 mg продукт) на килограм телесно тегло на ден в продължение на 4 последователни дни. 
12.5 mg doxycycline hyclate (25 mg product) per kg body weight per day for 4 consecutive days.
Разтворимост на продукта зависи от рН и при смесване с твърда алкална питейна вода може да се настъпи преципитация. 
Solubility of the product is pH dependent and it may precipitate if it is mixed in hard alkaline drinking water.
Свине Пилета 
Pigs Chickens
Да не се комбинира с антибиотици, които имат бактерицидно действие напр. пеницилини или цефалоспорини. 
Do not combine with antibiotics that are bacteriocidal e.g. penicillins or cephalosporins.
Доксициклин хиклат 500 mg, съответстващ на 433 mg доксициклин FR: Доксициклин 433 mg, съответстващ на 500 mg доксициклин хиклат 
Doxycycline hyclate 500 mg, corresponding to 433 mg doxycycline France: Doxycycline 433 mg, corresponding to 500 mg doxycycline hyclate
Понижено натрупване на тетрациклините (намаляване на пропускливостта на бактериалната клетъчна стена и на ефективния ефлукс), протеинова защита на бактериалните рибозоми, ензимна инактивация на антибиотика и мутации на рРНК (възпрепятстващи свързването на тетрациклин с рибозомата). 
Four resistance mechanisms acquired by microorganisms against tetracyclines in general have been reported: Decreased accumulation of tetracyclines (decreased permeability of the bacterial cell wall and active efflux), protein protection of the bacterial ribosome, enzymatic inactivation of the antibiotic and rRNA mutations (preventing the tetracycline binding to ribosome).
НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Следва да се попълни на национално ниво 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER To be completed nationally
Тетрациклините имат широк спектър на действие, който включва грам-положителни и грам-отрицателни бактерии, микоплазми, хламидии, рикетсии и някои спирохети. 
Tetracyclines have broad spectrum activity inhibiting Gram-positive and Gram-negative bacteria, mycoplasmas, chlamydiae, rickettsias and some protozoa.
- Месо и вътрешни органи: 12 дни, след прилагане в доза от 20 мг/кг телесно тегло в продължение на 4 дни. 
- Meat and offal: 12 days, following a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 days.
Доксициклин е широкоспектърен антибиотик, с активност срещу голям брой Грамположителни и Грам-отрицателни, аеробни и анаеробни микроорганизми, Mycoplasmata, 
Doxycycline is a broad-spectrum antibiotic, active against a large number of Gram-positive and Gramnegative, aerobe and anaerobe micro-organisms, Mycoplasmata, Chlamydiae and Rickettsia.
Прасета и пилета (бройлери, ярки, за разплод) 
Pigs and chickens (broiler, pullet, breeder).
Доксициклин се екскретира основно чрез фекалиите. 
Doxycycline is primarily excreted with the faeces.
500 mg/g, suukaudse lahuse pulber 
500 mg/g, suukaudse lahuse pulber sigadele
Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, 
Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, The Netherlands
Доксициклин се метаболизира в минимална степен. 
Doxycycline is scarcely metabolised.
susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals. (Паневропейско проучване за антимикробна чувствителност спрямо използваните от човека антимикробни лекарства, сред зоонотичните и коменсалните бактерии, изолирани от здрави, произвеждащи храна животни.) 
5 De Jong et al.: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals.
Поради високата си липоразтворимост доксициклин има добро проникване в тъканите. 
Because doxycycline is highly lipid soluble, it has a good tissue penetration.
Разтворимостта на продукта зависи от рН и при смесване с алкален разтвор се получава преципитация. 
The solubility of the product is pH dependent and will precipitate if mixed in alkaline solution.
Перорално приложение с питейната вода. 
Administration orally with the drinking water.
4.4 Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП 
4.4 Special warning for each target species.
100 гр (250 гр, 500 гр, 1 кг) 
PACKAGE SIZE 100 g (250 g, 500 g, 1 kg)
Кратка характеристика на продукта, етикет, листовка за употреба 
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Да не се комбинира с антибиотици, които имат бактерицидно действие като пеницилини или цефалоспорини. 
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Do not combine with antibiotics that are bactericidal like penicillins or cephalosporins.
Срок на годност на опакования за продажба ветеринарномедицински продукт: 3 години Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 9 months Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: After reconstitution with water, any product remaining after 24 hours should be discarded.
Свине: 12,5 mg доксициклинов хиклат (25 mg продукт) на килограм телесно тегло за 4 последователни дни. 
• Pigs: 12.5 mg doxycycline hyclate (25 mg product) per kg body weight per day for 4
Доксициклин хиклат FR: Доксициклин 
Doxycycline hyclate France: Doxycycline Excipients
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Следва да се попълни на национално ниво 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
Предадени са данните за изчерпването на остатъчните количества в пилешкото месо и за двата дозови режима (10 mg доксициклинов хиклат на килограм телесно тегло за 4 дни и 20 mg доксициклинов хиклат на килограм телесно тегло за 4 дни). 
The chicken meat residue depletion data for both dosing regimens (10 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days and 20 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days) were submitted.
CVMP препоръчва изменението на лицензите за употреба, за които кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за употреба са изложени в Приложение ІІІ за Doxyfar 50 % и свързани с него имена (виж Приложение I). 
• the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data; the CVMP recommends the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxyfar 50 % and associated names (see Annex I).
ЛИСТОВКА 
LEAFLET
Жълт кристален прах за употреба в питейна вода. 
PHARMACEUTICAL FORM Yellow crystalline powder for use in drinking water.
В хуманната медицина доксициклин е предпочитано лечение на остър трахеобронхит, остър бронхит и остър бронхиолит, причинени от първични бактериални инфекции 
In human medicine, doxycycline is the treatment of choice for the treatment of acute tracheobronchitis, acute bronchitis and acute bronchiolitis caused by primary bacterial infections (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) and bacterial superinfections (Pneumococci, Haemophilus spp.).
Карентен срок за пилешкото месо от 3 дни, когато пилетата са лекувани с 10 mg доксициклинов хиклат на килограм тегло дневно за 4 дни и карентен срок за месото от 12 дни, когато пилетата са лекувани с 20 mg доксициклинов хиклат на килограм телесно тегло за 4 дни, могат да бъдат приети. 
A chicken meat withdrawal period of 3 days when chickens are treated with 10 mg doxycycline hyclate/kg bw/day for 4 days; and a meat withdrawal period of 12 days when the chicken are treated with 20 mg doxycycline hyclate/kg bw/day for 4 days can be accepted.
1998)2 , че доксициклинът ще се концентрира в назалните секрети и при хранене с дозови режими между 11,8 - 13,3 mg на килограм телесно тегло за един час дневно се постигат концентрации от между 0,7 и 1 µg/ml в белия дроб и от 1,7 +/- 0,4 µg/ml в носния секрет. 
Further the Marketing Authorisation Holder has also provided evidence (Bousquet et al. 1998)2 that doxycycline will concentrate in nasal secretions and if fed at dose regimens between 11.8 -13.3 mg/kg body weight for 1 hour per day concentrations of between 0.7 and 1 µg/ml are achieved in the lung and nasal concentrations of 1.7 +/- 0.4 µg/ml are reached.
Поради очаквана вариабилност (времева, географска) в чувствителността на бактериите към доксициклин, особено стойностите за чувствителността на A. 
Due to likely variability (time, geographical) in susceptibility of bacteria for doxycycline, especially susceptibility of A. pleuropneumoniae and O. rhinotracheale may differ from country to country and even farm to farm, bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended.
За лечението на клиничните признаци, свързани с респираторно заболяване по свинете, причинено от Actinobacillus pleuropeumoniae, Pasteurella multocida и Mycoplasma hyopneumoniae, чувствителни към доксициклин. 
Pigs: For the treatment of the clinical signs associated with porcine respiratory disease caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, and Mycoplasma hyopneumoniae susceptible to doxycycline.
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА 
DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
Където в групата е налично клинично заболяване, за намаляване на смъртността, заболеваемостта и клиничните симптоми, и за намаляване на лезиите в резултат на Pasteurella multocida или за намаляване на заболеваемостта и лезиите при респираторни инфекции, причинени от O. 
• Chickens (broiler, pullet, breeder): Where clinical disease is present in the flock, to reduce mortality, morbidity and clinical signs and to reduce lesions due to Pasteurella multocida or to reduce morbidity and lesions in respiratory infections caused by O. rhinotracheale.
10x100 грама 
PACKAGE SIZE 10x100 gram
ПРОДУКТ Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за прасета и пилета Soludox 433 mg/g прах за употреба в питейната вода за прасета и пилета (FR) 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens Soludox 433 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (France only)
- Месо и вътрешни органи: 3 дни, след прилагане в доза от 10 мг/кг телесно тегло в продължение на 4 дни. 
Chickens: - Meat and offal: 3 days, following a dose rate of 10 mg/kg body weight for 4 days.
pleuropneumoniae 0,25 - 2,0 µg/ml (59 щама), M. hyponeumoniae 0,016 
Bousquet et al. 19973 provides evidence of minimum inhibitory concentrations (MICs) of doxycycline against: P. multocida of 0.13 - 2.0 µg/ml (55 strains), A. pleuropneumoniae 0.25 - 2.0 µg/ml (59 strains), M. hyponeumoniae 0.016 - 2 µg/ml (26 strains).
Health B.V. Handelsveg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel 
Eurovet Animal Health B.V. Handelsveg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel The Netherlands
Жълт прах за употреба в питейна вода. 
PHARMACEUTICAL FORM Yellow powder for use in drinking water.
В допълнение, за приемлив се счита карентен срок за пилешкото месо от 12 дни след доза от 20 mg доксициклинов хиклат на килограм телесно тегло дневно за четири дни. 
In addition a chicken meat withdrawal period of 12 days following a dose rate of 20 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days was considered acceptable.
Прасета и пилета (бройлери, ярки, за разплод). 
TARGET SPECIES Pigs and chickens (broiler, pullet, breeder).
Предупреждения към потребитела 
User warnings
Handelsweg 25, NL-5531 AE Bladel, 
NL-5531 AE Bladel,
9 месеца. 
consecutive days.
И/ИЛИ УПОТРЕБА Следва да се попълни на национално ниво 
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally
Разтворимостта на доксициклин зависи от рН. 
Solubility of doxycycline is pH dependent.
433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour poulets 
Soludox 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour poulets