natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да се внимава при едновременно прилагане на АVANDAMET със CYP2C8 инхибитори (напр. гемфиброзил) или индуктори (напр. рифампицин), поради влияние върху фармакокинетиката на розиглитазон (вж. точка 4.5). 
AVANDAMET should be used with caution during concomitant administration of CYP2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin), due to the effect on rosiglitazone pharmacokinetics (see section 4.5).
Тъй като и инсулин, и розиглитазон са свързани със задържане на течности, едновременното им прилагане може да повиши риска от оток и исхемична болест на сърцето. 
Insulin and rosiglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema and could increase the risk of ischaemic heart disease.
При обобщен популационен фармакокинетичен анализ, не е наблюдавано значимо повлияване на фармакокинетиката на розиглитазон, обусловено от възрастта. 
Elderly: In the pooled population pharmacokinetic analysis, age was not found to influence the pharmacokinetics of rosiglitazone to any significant extent.
GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Тъй като всички нестероидните противовъзпалителни лекарствени продукти, инсулин и розиглитазон се свързват със задържане на течности, едновременното им прилагане може да повиши риска от оток. 
Since NSAIDs, insulin and rosiglitazone are all associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
В Таблица 3 са представени нежеланите лекарствени реакции в зависимост от системата орган клас и абсолютната честота. 
Table 3 presents adverse reactions by system organ class and by frequency category.
Лечението с розиглитазон се асоциира с дозосвързано понижаване на нивата на хемоглобина. 
Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
при пациенти, приемащи розиглитазон, прибавен към сулфонилурея в сравнение с намаляване на HbA1c с 0,10 % при пациенти, приемащи метформин, прибавен към сулфонилурея (p = 0,0083 за разлика в лечението). 
An adjusted mean reduction in HbA1c of 0.24% was seen for patients taking rosiglitazone added to sulphonylurea, versus a reduction in HbA1c of 0.10% for patients taking metformin added to sulphonylurea, (p=0.0083 for treatment difference).
Незабавно се обърнете към лекар, ако получите тези симптоми. 
Î Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
Данни от клинични проучвания 
Clinical trial data
АСЕ инхибитори (използвани за лечение на повишено кръвно налягане), като еналаприл или каптоприл 
• ACE inhibitors (used to treat high blood pressure), such as enalapril or captopril
20 октомври 2008 
Date of latest renewal: 20 October 2008
*Подобни относителни ефективни дози (т.е. приблизително половин максимална доза) за други производни на сулфонилурея (глибенкламид и гликазид). 
1995.5 (682.6) mg *Similar relative effective doses (i.e approximately half maximal dose) for other sulphonylureas (glibenclamide and glicazide).
Комбинация от перорални лекарствени продукти, понижаващи кръвната захар, ATC код: 
Pharmacotherapeutic group: Combinations of oral blood glucose lowering medicinal products, ATC code: A10BD03
Основният метаболит (парахидроксисулфат) е с голям афинитет към разтворимия човешки PPARγ и показва относително висок потенциал при изследване на глюкозния толеранс при мишки с наднормено тегло. 
The major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) with high affinity to the soluble human PPARγ, exhibited relatively high potency in a glucose tolerance assay in obese mice.
Подобреният гликемичен контрол е свързан с намаляване нивото на глюкозата на гладно и след хранене. 
The improved glycaemic control is associated with reductions in both fasting and postprandial glucose.
При клинични изпитвания е наблюдавана по-голяма честота на случаите на сърдечна недостатъчност при прилагането на розиглитазон в комбинация с инсулин. 
An increased incidence of cardiac failure has been observed in clinical trials when rosiglitazone is used in combination with insulin.
Всяка таблетка съдържа лактоза (приблизително 6 mg) 
Excipients: Each tablet contains lactose (approximately 6 mg).
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. 
If you forget to take Avandamet Don't take extra tablets to make up for a missed dose.
Система за лекарствена безопасност 
Pharmacovigilance system
Честота на нежеланите лекарствени реакции, установени от постмаркетингови данни с розиглитазон 
The frequency of adverse reactions identified from post-marketing data with rosiglitazone
Вашият лекар може да увеличи дозата. 
After about 8 weeks your doctor may need to increase your dose.
Не спирайте приема на Avandamet 
Don't stop taking Avandamet
Честотата на случаите на лактатна ацидоза може и трябва да бъде намалена и чрез оценка на други рискови фактори като лошо контролиран диабет, кетоза, продължително гладуване, прекомерен прием на алкохол, чернодробна недостатъчност или други състояния, свързани с хипоксия. 
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis,
Тези таблетки се доставят в блистерни опаковки, съдържащи 28, 56, 112, 3х112 или 360 филмирани таблетки. 
These strengths are supplied in blister packs containing 28, 56, 112, 3x112 or 360 film-coated tablets.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
Метформин (основно лечение със сулфонилуреи) 
Metformin (background sulphonylurea)
Абсолютната бионаличност след прием на таблетка метформин от 500 mg при здрави индивиди е приблизително 50-60 %. 
After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h. Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Не всички видовe опаковки и концентрации на таблетките могат да бъдат пуснати в продажба. 
Not all pack sizes or tablet strengths may be available in your country.
SmithKline Beecham Ltd 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER SmithKline Beecham Ltd
Î Информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-скоро, ако получите някой от тези симптоми. 
Î Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
Ако е необходим по-добър гликемичен контрол, дозата на розиглитазон може да бъде увеличена до 8 mg дневно след 8 седмици. 
Rosiglitazone can be increased to 8 mg/day after 8 weeks if greater glycaemic control is required.
Как изглежда Avandamet и какво съдържа опаковката Avandamet 1 mg/500 mg таблетки са жълти и маркирани с "gsk" от едната страна и "1/500" от другата страна. 
What Avandamet looks like and contents of the pack Avandamet 1 mg/500 mg tablets are yellow and marked "gsk" on one side and "1/500" on the other.
Нарушения на нервната система световъртеж* 
Nervous system disorders dizziness*
При нарушена бъбречна функция, бъбречният клирънс намалява пропорционално на креатинина и по този начин се удължава елиминационният полуживот, което води до повишаване нивото на метформин в плазмата. 
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 h. When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Î Незабавно се обърнете към лекар, ако получите някой от тези симптоми. 
Î Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms.
Максималната препоръчвана дневна доза AVANDAMET е 8 mg розиглитазон плюс 2 000 mg метформин хидрохлорид. 
The maximum recommended daily dose of AVANDAMET is 8 mg rosiglitazone plus 2000 mg metformin hydrochloride.
In vitro проучвания показват, че розиглитазон се метаболизира предимно от CYP2C8 и само незначително количество от CYP2С9. 
In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with CYP2C9 as only a minor pathway.
- като тройна перорална терапия в комбинация със сулфанилурейни продукти при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол въпреки приложената двойна перорална терапия с прием на максималната поносима доза метформин и сулфанилуреен продукт 
- in triple oral therapy with sulphonylurea in patients with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy with their maximally tolerated dose of metformin and a sulphonylurea (see section 4.4).
Те могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти: 
These may affect more than 1 in 10 people:
Резорбцията на розиглитазон не се променя от увеличаване на стомашното рН. 
The absorption of rosiglitazone is not affected by increases in gastric pH.
Притежател на разрешението за употреба: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Великобритания. 
Marketing Authorisation Holder: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
Много редки кожни реакции (напр. уртикария, сърбеж, обрив) 
Very rare skin reactions (e.g. urticaria, pruritis, rash)
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Повишените нива на общия холестерол са свързани както с повишаване на LDLc, така и на HDLc, но отношението общ холестерол: 
The elevated total cholesterol levels were associated with an increase in both LDLc and HDLc, but the ratio of total cholesterol: HDLc was unchanged or improved in long term studies.
Какво съдържа Avandamet 
What Avandamet contains
Дата на последно одобрение на листовката 
This leaflet was last approved in
Стомашно-чревни нарушения гастро-интестинални симптоми6 
Gastrointestinal disorders gastrointestinal symptoms6
Лактатна ацидоза 
Lactic acidosis
Нарушения на кръвта и лимфната система анемия 
Blood and the lymphatic system disorders anaemia granulocytopaenia
Розиглитазон с метформин и сулфанилуреен продукт 
Rosiglitazone with metformin and sulphonylurea
SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Великобритания 
SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Сърдечни нарушения застойна сърдечна недостатъчност/белодробен оток 
Cardiac disorders congestive heart failure/pulmonary oedema
Прилагане на йодирани контрастни вещества 
Administration of iodinated contrast agent
В ретроспективен анализ на данни от 42 сборни краткосрочни клинични проучвания, общата честота на събитията, типично свързани със сърдечна исхемия, е било по-голяма за схеми, включващи розиглитазон, 2,00% спрямо комбинацията от сравнителни активни вещества и плацебо, 1,53% [коефициент на риск (HR) 1,30 (95% доверителен интервал (CI) 1,004 - 1,69)]. 
3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 2.00% versus combined active and placebo comparators, 1.53% [hazard ratio (HR) 1.30 (95% confidence interval (CI) 1.004 - 1.69)].
Бъбречната функция на пациентите в напреднала възраст, приемащи AVANDAMET, трябва да бъде редовно проследявана, тъй като метформин се екскретира чрез бъбреците, а при пациентите в напреднала възраст бъбречната функция обикновено е намалена (вж. точки 4.3 и 
As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking AVANDAMET should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
В крайния анализ на 5-тата година по време на лечение с рандомизирана двойна комбинирана терапия (p < 0,0001 за разлика в лечението) е наблюдавано коригирано средно намаляване спрямо изходното ниво на HbA1c с 0,14 % за пациенти на розиглитазон, прибавен към метформин в сравнение с повишаване с 0,17 % за пациенти, приемащи сулфонилурея, прибавена към метформин. 
In the final analysis at 5 years, an adjusted mean reduction from baseline in HbA1c of 0.14% for patients on rosiglitazone added to metformin versus an increase of 0.17% for patients taking sulphonylurea added to metformin was seen during treatment with randomised dual-combination therapy (p<0.0001 for treatment difference).
течност в белите дробове (белодробен оток), причиняваща задух 
• fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness
което може много рядко да доведе до клинично значим дефицит на витамин В12 (напр. мегалобластна анемия). 
7 Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
В пост-регистрационния период има редки съобщения за хепатоцелуларна дисфункция (вж. точка 4.8). 
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with rosiglitazone (see section 4.8).
Бъбречна функция 
Renal function
GlaxoSmithKline ehf. Sími: + 354 530 3700 
Sími: + 354 530 3700
Партиден № 
BATCH NUMBER
Avandamet 4 mg/1 000 mg таблетки са розови, маркирани с "gsk" от едната страна и "4/1000" от другата страна. 
Avandamet 4 mg/1000 mg tablets are pink, marked "gsk" on one side and "4/1000" on the other.
Честота на нежеланите лекарствени реакции, установени от данни от клинични проучвания с розиглитазон 
The frequency of adverse reactions identified from clinical trial data with rosiglitazone Adverse reaction
Не трябва да се започва лечение с розиглитазон при пациенти с остро коронарно събитие и то трябва да се преустанови по време на острата фаза, поради възможност от развитие на сърдечна недостатъчност при тези пациенти (вж. точка 4.3). 
In view of the potential for development of heart failure in these patients, rosiglitazone should therefore not be initiated in patients having an acute coronary event and it should be discontinued during the acute phase (see section 4.3).
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да е необходимо да спрете лечението с 
Speak to your doctor, as you may need to stop taking Avandamet for a short while.
ПУР трябва да се подаде едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ), съгласно Указание на CHMP за Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба. 
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Те могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти: 
These may affect up to 1 in 10,000 people:
Avandamet 2 mg/500 mg таблетки са бледо розови, маркирани с "gsk" от едната страна и "2/500" от другата страна. 
Avandamet 2 mg/500 mg tablets are pale pink, marked "gsk" on one side and "2/500" on the other.
Затова, когато едновременно се предписват катийонни лекарствени продукти, които се елиминират чрез ренална тубулна секреция, трябва да се обмисли строго проследяване на гликемичния контрол, адаптиране на дозата в рамките на препоръчваната дозировка и промяна в лечението на диабета (вж. точка 4.4). 
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered (see section 4.4).
Натриев нишестен гликолат Хипромелоза (Е464) Микрокристална целулоза (Е460) Лактоза монохидрат Повидон (Е1201) Магнезиев стеарат. 
Sodium starch glycollate Hypromellose (E464) Microcrystalline cellulose (E460)
Общият плазмен клирънс на розиглитазон е около 3 l/h и крайният елиминационен полуживот на розиглитазон е около 3 до 4 часа. 
Total plasma clearance of rosiglitazone is around 3 l/h and the terminal elimination half-life of rosiglitazone is approximately 3-4 h. There is no evidence for unexpected accumulation of rosiglitazone after once or twice daily dosing.
Много редки кожна реакция (напр. уртикария, сърбеж, обрив) 
Very rare skin reaction (e.g. urticaria, pruritis, rash)
Нарушения на кожата и подкожната тъкан уртикария 
Skin and subcutaneous disorders urticaria
Съставките могат да преминат в кърмата и да 
The ingredients may pass into breast milk and so may harm your baby.
Ако получите нежелани реакции 
If you get side effects
стероиди (използвани за лечение на възпаление), като преднизолон или дексаметазон 
• steroids (used to treat inflammation) such as prednisolone or dexamethasone
AVANDAMET 1 mg/500 mg филмирани таблетки AVANDAMET 2 mg/500 mg филмирани таблетки AVANDAMET 2 mg/1 
AVANDAMET 1 mg/500 mg film-coated tablets AVANDAMET 2 mg/500 mg film-coated tablets AVANDAMET 2 mg/1000 mg film-coated tablets AVANDAMET 4 mg/1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
ФАРМАКОЛОГИЧНИ 
PHARMACEUTICAL FORM
Ако сте приели повече от необходимата доза Avandamet 
If you take more Avandamet than you should
Обикновено началната дневна доза AVANDAMET е 4 mg розиглитазон плюс 2 000 mg метформин хидрохлорид. 
The usual starting dose of AVANDAMET is 4 mg/day rosiglitazone plus 2000 mg/day metformin hydrochloride.
Чести 
Pruritis
АЗБУКА avandamet 4 mg/1000 mg 
INFORMATION IN BRAILLE avandamet 4 mg/1000 mg
ЛИСТОВКА: 
Excipients:
Нарушения на костите 
• broken bones
По време на клинични проучвания, розиглитазон е приеман от жени в пременопауза. 
Premenopausal women have received rosiglitazone during clinical studies.
000 пациент-години) спрямо групата на самостоятелно прилагана диета (43,3 случая/1 000 пациент-години), p=0,0023 и спрямо групите на комбинирана терапия със сулфанилурейни продукти и групите на монотерапия с инсулин (40,1 случая /1 000 пациент-години), p=0,0034 значително намаляване на абсолютния риск от свързаната с диабета смъртност: метформин 7,5 случая/1 
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034 - a significant reduction of the absolute risk of diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017 - a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021) - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years (p=0.01).
В урината и фецеса не се открива активно вещество в непроменен вид. 
No intact active substance is excreted in urine or faeces.
- най-малко два до четири пъти годишно при пациенти с нива на серумния креатинин на горната граница на нормалните стойности и при пациенти в напреднала възраст. 
As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be determined regularly: - at least once a year in patients with normal renal function - at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limit of normal and in elderly patients.
Не кърмете докато приемате Avandamet. 
• Don't breast-feed while you are taking Avandamet.
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com 
: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
АЗБУКА avandamet 1 mg/500 mg 
INFORMATION IN BRAILLE avandamet 1 mg/500 mg
Нивото на кръвната захар трябва да се проследява внимателно. 
Your blood sugar will be checked,
Най-ефективният метод за отстраняване на лактата и метформин е хемодиализата. 
The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis, however rosiglitazone is highly protein bound and is not cleared by haemodialysis.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/258/016 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/258/016
Много редки пруритус 
Very rare pruritis
Метформин може да оказва действието си чрез три механизма: - намаляване продукцията на глюкоза в черния дроб чрез инхибиране на глюконеогенезата 
Metformin may act via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis - in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation - by delaying intestinal glucose absorption.
БЛИСТЕРИТЕ 
PSURs
МЕЖДИННА ОПАКОВКА (БЕЗ ”BLUE BOX”) САМО СЪСТАВНИ ОПАКОВКИ (56 ТАБЛЕТКИ) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (56 TABLETS)
АЗБУКА avandamet 2 mg/500 mg 
INFORMATION IN BRAILLE avandamet 2 mg/500 mg
И 
OTHER
АЗБУКА avandamet 2 mg/1000 mg 
INFORMATION IN BRAILLE avandamet 2 mg/1000 mg
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/258/015 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/258/015
Те могат да засегнат до 1 на 10 пациенти: 
These may affect up to 1 in 10 people:
Нарушения на метаболизма и храненето хиперхолестеролемия1 
Metabolism and nutrition disorders hypercholesterolaemia1 Common hypertriglyceridaemia Common Hyperlipaemia weight increase increased appetite
СЪСТАВНИ ОПАКОВКИ (2х56 ТАБЛЕТКИ, ОБВИТИ С ПРОЗРАЧНО ПЛАСТМАСОВО ФОЛИО) 
MULTIPACKS ONLY (2x56 TABLETS, WRAPPED IN CLEAR PLASTIC) MULTIPACKS ONLY (3x56 TABLETS, PACKED IN BOX)
ВЪНШЕН ЕТИКЕТ (С ”BLUE BOX”) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX)
ВТОРИЧНА ОПАКОВКА (С ”BLUE BOX”) (С ИЗКЛЮЧЕНИЕ НА СЪСТАВНИ ОПАКОВКИ) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
Avandamet таблетки се предлагат с различно съдържание на количеството на активните вещества. 
Avandamet tablets come in different strengths.
Розови филмирани таблетки, маркирани с “gsk” от едната страна и с “4/1000” от другата. 
Pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "4/1000" on the other.
Всяка таблетка съдържа 1 mg розиглитазон (rosiglitazone) (под формата на розиглитазон малеат) и 500 mg метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride) (отговарящи на 390 mg метформин свободна основа) 
Each tablet contains 1 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 390 mg).
ПРОДУКТ AVANDAMET 2 mg/500 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/500 mg film-coated tablets
Жълти филмирани таблетки, маркирани с “gsk” от едната страна и с “1/500” от другата. 
Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "1/500" on the other.
ПРОДУКТ AVANDAMET 1 mg/500 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 1 mg/500 mg film-coated tablets
ПРОДУКТ AVANDAMET 4 mg/1 000 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 4 mg/1000 mg film-coated tablets
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11 
Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Жълти филмирани таблетки, маркирани с “gsk” от едната страна и с “2/1000” от другата. 
Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "2/1000" on the other.
Всяка таблетка съдържа 2 mg розиглитазон (rosiglitazone) (под формата на розиглитазон малеат) и 1 000 mg метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride) (отговарящи на 780 mg метформин свободна основа) 
Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 780 mg).
МЕЖДИННА ОПАКОВКА (БЕЗ ”BLUE BOX”) САМО СЪСТАВНИ ОПАКОВКИ (112 ТАБЛЕТКИ) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (112 TABLETS)
Бледо розови филмирани таблетки, маркирани с “gsk” от едната страна и с “2/500” от другата. 
Pale pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "2/500" on the other.
Хепато-билиарни нарушения нарушения в чернодробната функция 
Hepatobiliary disorders liver function disorders
Нарушения на очите макуларен оток 
Eye disorders macular oedema