natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите мъже трябва да бъдат съветвани да прилагат бариерна контрацепция по време на и в продължение най-малко на 90 дни след лечение с ганцикловир освен ако не е сигурно, че партньорката им не е изложена на риск от бременност (вж. точки 4.4 и 5.3). 
Male patients must be advised to practice barrier contraception during and for at least 90 days following treatment with ganciclovir unless it is certain that the female partner is not at risk of pregnancy (see sections 4.4 and 5.3).
Реакции на мястото на инжектиране възникват често при пациентите, получаващи ганцикловир. 
Injection site reactions occur commonly in patients receiving ganciclovir.
Продължителността на поддържащото лечение трябва да се определя индивидуално, като трябва да се направи справка с местните ръководства за лечение. 
The duration of maintenance treatment should be determined on an individual basis, local treatment guidelines should be consulted.
Пациенти с ятрогенна имуносупресия поради лечение с имуносупресори са изложени на по-голям риск от тромбоцитопения отколкото тези със СПИН (вж. точка 4.4). 
Patients with iatrogenic immunosuppression due to treatment with immunosuppressive drugs are at greater risk of thrombocytopenia than patients with AIDS (see section 4.4).
Как изглежда Симевен и какво съдържа опаковката Симевен е бял до почти бял прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се доставя в еднодозов стъклен флакон, с гумена запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче. 
What Cymevene looks like and contents of the pack Cymevene is a white to off white powder for concentrate for solution for infusion, supplied in a singledose glass vial, with a rubber stopper and aluminium closure with flip-off cap.
Ако броят на кръвните клетки е значимо намален по време на терапия с ганцикловир, трябва да се има предвид лечение с хемопоетични растежни фактори и/или преустановяване на лечението (вж. точки 4.4 и 4.8). 
If the blood cell counts are significantly reduced during therapy with ganciclovir, treatment with haematopoietic growth factors and/or discontinuation of treatment should be considered (see sections 4.4 and 4.8).
За какво се използва Симевен Симевен се използва за лечение на заболявания, причинени от вирус, наречен „цитомегаловирус“ (CMV), при пациенти, които са с отслабена имунна система. 
Cymevene is used to treat diseases caused by a virus called cytomegalovirus (CMV) in patients who have a weak immune system.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Симевен, ако: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Cymevene if:
Симевен не трябва да се използва от бременни жени,освен ако ползите за майката не надхвърлят възможните рискове за плода. 
Cymevene should not be used by pregnant women unless the benefits to the mother outweigh the possible risks to the unborn baby.
Симевен съдържа активното вещество ганцикловир. 
Cymevene contains the active substance ganciclovir.
бактериална кожна инфекция - признаците включват зачервена, болезнена или оточна кожа 
• bacterial skin infection - signs include red, painful or swollen skin
При пациенти с тежка левкопения, неутропения, анемия и/или тромбоцитопения се препоръчва да се има предвид употребата на лечение с хемопоетични растежни фактори и/или прекъсване на терапията с ганцикловир (вж. точки 4.2 и 4.8). 
For patients with severe leucopenia, neutropenia, anaemia and/or thrombocytopenia it is recommended to consider the use of treatment with haematopoietic growth factors and/or the interruption of ganciclovir therapy (see sections 4.2 and 4.8).
Поради това, нежеланите лекарствени реакции, съобщени с интравенозен или перорален ганцикловир, или с валганцикловир, са включени в таблицата на нежеланите реакции. 
Therefore, adverse drug reactions reported with intravenous or oral ganciclovir or with valganciclovir are included in the table of adverse reactions.
тремор, треперене 
• tremor, shaking
Определено е, че натриев хлорид, декстроза 5%, разтвори на Рингер или Рингер лактат са химично или физично съвместими със Симевен. 
Sodium chloride, dextrose 5%, Ringer's or lactated Ringer's solutions are determined chemically or physically compatible with Cymevene.
Пациентите, лекувани с ганцикловир и диданозин, лекарства, за които е известно, че са миелосупресивни или засягат бъбречната функция, трябва внимателно да се наблюдават за признаци на адитивна токсичност (вж. точка 4.5). 
Patients treated with ganciclovir and didanosine, medicines known to be myelosuppressive or affecting renal function, should be closely monitored for signs of added toxicity (see section 4.5).
Експозицията, измерена чрез средната AUC0−∞ на ден 1 и 14, е съответно 19,4 ± 7,1 и 24,1 ± 14,6 µg.h/ml, а съответните стойности на Cmax са 7,59 ± 3,21 µg/ml (ден 1) и 8,31 ± 4,9 µg/ml (ден 14). 
Exposure as measured by mean AUC0−∞ on Days 1 and 14 were 19.4 ± 7.1 and 24.1 ± 14.6 µg.h/mL, respectively, and the corresponding Cmax values were 7.59 ± 3.21 µg/mL (Day 1) and 8.31 ± 4.9 µg/mL (Day 14).
промени в броя на кръвните клетки 
• changes in blood cell counts
Мутагенност, тератогенност, карциногенност, фертилитет и контрацепция 
Mutagenicity, teratogenicity, carcinogenicity, fertility, and contraception
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. 
Other medicines and Cymevene Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ганцикловир е мутагенен в миши лимфомни клетки и кластогенен в клетки на бозайници. 
Ganciclovir was mutagenic in mouse lymphoma cells and clastogenic in mammalian cells.
Съобщения за предозиране на i.v. ганцикловир, някои с летален изход, са получени от клиничните изпитвания и по време на постмаркетинговия опит. 
ganciclovir, some with fatal outcomes, have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
Фармакокинетиката на интравенозен ганцикловир при кърмачета и деца съответства на наблюдаваната при новородени и възрастни. 
The pharmacokinetics of intravenous ganciclovir in infants and children were consistent with those observed in neonates and adults.
По време на интермитентна хемодиализа изчислените стойности на клирънса на ганцикловир варират от 42−92 ml/min, което води до полуживот по време на диализата от 3,3−4,5 часа. 
During intermittent haemodialysis, estimates for the clearance of ganciclovir ranged from 42−92 mL/min, resulting in intra-dialytic half-lives of 3.3−4.5 hours.
промяна във вкуса 
• changes to the way things taste
Доставя се в опаковки по 1 флакон или 5 флакона. 
Available in packs of 1 vial or 5 vials.
Ганцикловир се елиминира посредством хемодиализа, поради това хемодиализата може да бъде от полза за понижаване на лекарствената експозиция при пациенти, които получат предозиране на ганцикловир (вж. точка 5.2). 
Ganciclovir is removed by haemodialysis, therefore haemodialysis may be of benefit in reducing drug exposure in patients who receive an overdose of ganciclovir (see section 5.2).
Средните стойности на обема на разпределение в стационарно състояние (0,7 l/kg) и системния клирънс (3,15 ± 0,47 ml/min/kg при 4 mg/kg и 3,55 ± 0,35 ml/min/kg при 6 mg/kg) са сравними с тези, наблюдавани при възрастни с нормална бъбречна функция. 
Mean values for the steady state volume of distribution (0.7 L/kg) and systemic clearance (3.15 ± 0.47 mL/min/kg at 4 mg/kg and 3.55 ± 0.35 mL/min/kg at 6 mg/kg) were comparable to those observed in adults with normal renal function.
(ml/min) 
Creatinine clearance (mL/min)
Токсичността може да бъде засилена, когато ганцикловир се прилага едновременно с други лекарства, за които е известно, че са миелосупресивни или свързани с бъбречно увреждане (като дапсон, пентамидин, флуцитозин, винкристин, винбластин, доксорубицин, амфотерицин B, микофенолат мофетил, триметоприм/сулфаметоксазол и хидроксиурея), както и с нуклеозидни аналози (включително зидовудин). 
Toxicity may be enhanced when ganciclovir is co-administered with other drugs known to be myelosuppressive or associated with renal impairment (such as dapsone, pentamidine, flucytosine, vincristine, vinblastine, doxorubicin, amphotericin B, mycophenolate mofetil, trimethoprim/sulphamethoxazole, and hydroxyurea) as well as nucleoside analogues (including zidovudine).
Миалгия Артралгия Мускулни спазми 
Back pain Myalgia Arthralgia Muscle spasms
умора, замайване, слабост или общо неразположение 
• feeling tired, dizzy, weak or generally unwell
Пациенти с бъбречно увреждане, подложени на хемодиализа 
Patients with Renal Impairment Undergoing Haemodialysis
При проучвания при животни ганцикловир е бил свързан с репродуктивна токсичност и тератогенност (вж. точки 4.4 и 5.3). 
In animals studies ganciclovir was associated with reproductive toxicity and teratogenicity (see sections 4.4 and 5.3).
Да не се прилага чрез бърза или болус интравенозна инжекция, защото получените прекомерно високи плазмени нива може да повишат токсичността на ганцикловир. 
Do not administer by rapid or bolus intravenous injection because the resulting excessive plasma levels may increase the toxicity of ganciclovir.
Помощно(и) вещество(а) с известно действие: приблизително 43 mg (2 mEq) натрий. 
Excipient(s) with known effect: approximately 43 mg (2 mEq) sodium.
- Интравенозно ганцикловир 5 mg/kg дневно в продължение на 6 седмици, последван от валганцикловир перорално 17 mg/kg два пъти дневно за 6 седмици, след това веднъж дневно до 1-годишна възраст, или - Перорално валганцикловир 17 mg/kg два пъти дневно в продължение на 12 седмици, след това веднъж дневно за 9 месеца. 
- Intravenous ganciclovir 5 mg/kg daily for 6 weeks followed by oral valganciclovir 17 mg/kg twice daily for 6 weeks then daily until 1 year of age, or - Oral valganciclovir 17 mg/kg twice daily for 12 weeks then daily for 9 months.
• чернодробни и бъбречни проблеми, доказващи се с тестове 
• liver and kidney problems shown in tests
При проучвания при животни е установено, че ганцикловир е мутагенен, тератогенен, асперматогенен, карциногенен и че уврежда фертилитета. 
In animal studies ganciclovir was found to be mutagenic, teratogenic, aspermatogenic, carcinogenic and to impair fertility.
Двадесет и един от 25 реципиенти на ганцикловир са имали подобрен слух или са поддържали нормален слух от изходното ниво до 6 месеца в сравнение с 10/17 контролни пациенти (съответно 84% и 59%, p = 0,06). 
Twenty-one of 25 ganciclovir recipients had improved hearing or maintained normal hearing from baseline to 6 months compared with 10/17 control patients (84% and 59%, respectively p = 0.06).
промени в броя на кръвните клетки. 
• changes in blood cell counts.
сте алергични към ацикловир, валацикловир, пенцикловир или фамцикловир - това са други лекарства, които се използват при вирусни инфекции 
• you are allergic to aciclovir, valaciclovir, penciclovir or famciclovir - these are other medicines used for viral infections
Вирусната резистентност към ганцикловир може да възникне чрез селекция на мутации в гена на вирусната киназа (UL97), отговорен за монофосфорилирането на ганцикловир, и/или в гена на вирусната полимераза (UL54). 
Viral resistance to ganciclovir can arise by selection of mutations in the viral kinase gene (UL97) responsible for ganciclovir monophosphorylation and/or the viral polymerase gene (UL54).
Отчупващото се капаче трябва да се отстрани, за да се покаже централната част на гумената запушалка. 
The flip-off cap should be removed to expose the central portions of the rubber stopper.
Това е така, защото Симевен може да премине в кърмата. 
This is because Cymevene may pass into breast milk.
Флаконът трябва да се върти внимателно няколко минути, за да се получи бистър реконституиран разтвор. 
The vial should be gently rotated/ swirled for some minutes to obtain a clear reconstituted solution.
Никой от реципиентите на ганцикловир не е получил влошаване на слуха от изходното ниво до 6 месеца в сравнение със 7 контролни пациенти (p < 0,01). 
None of the ganciclovir recipients had worsening hearing from baseline to 6 months, compared with 7 control patients (p < 0.01).
Въз основа на появата на асперматогенеза при експозиции на ганцикловир под терапевтичните нива при проучванията при животни се счита, че е вероятно ганцикловир да предизвика временно или постоянно инхибиране на сперматогенезата при хора (вж. точка 4.4). 
Based on the occurrence of aspermatogenesis at ganciclovir exposures below therapeutic levels in animal studies, it is considered likely that ganciclovir may cause temporary or permanent inhibition of human spermatogenesis (see section 4.4).
След реконституиране на праха 1ml разтвор съдържа 50 mg ганцикловир. 
Following reconstitution of the powder, 1ml solution contains 50 mg ganciclovir.
Една година след изходното ниво 5/24 реципиенти на ганцикловир и 13/19 контролни пациенти са имали влошаване на слуха (p < 0,01). 
By one year after baseline, 5/24 ganciclovir recipients and 13/19 control patients had worsening hearing (p < 0.01).
мускулна болка или спазми 
• muscle pain or spasms
Среден плазмен полуживот на ганцикловир (часове) 
Mean Ganciclovir Plasma half-life (hours)
Въз основа на проучванията при животни, при които се индуцира асперматогенеза при системна експозиция на ганцикловир под терапевтичните нива, се счита, че има вероятност ганцикловир да инхибира сперматогенезата при човека. 
Based upon animal studies where aspermatogenesis was induced at ganciclovir systemic exposures below therapeutic levels, it is considered likely that ganciclovir causes inhibition of human spermatogenesis.
Ако планирате да имате бебе, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Симевен. 
If you are planning to have a baby, talk to your doctor or pharmacist before using Cymevene.
След реконституиране Симевен е безцветен до бледожълтеникав разтвор, практически без видими частици. 
After reconstitution Cymevene is a colourless to slightly yellowish solution, practically free from visible particles.
Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквани﻿ Ганцикловир 
[See Annex I - To be completed nationally] ganciclovir
При проучвания при животни ганцикловир уврежда фертилитета при мъжки и женски мишки. 
In animal studies ganciclovir impaired fertility in male and female mice.
За условията на съхранение след реконституиране и след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3. 
For storage conditions after reconstitution and after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Кръстосана свръхчувствителност 
Cross-hypersensitivity
В клетките, инфектирани с CMV, ганцикловир първоначално се фосфорилира до ганцикловир монофосфат от вирусната протеинкиназа UL97. 
In CMV-infected cells, ganciclovir is initially phosphorylated to ganciclovir monophosphate by the viral protein kinase, UL97.
Установено е, че плазмените концентрации на диданозин са значително повишени, когато се прилага с ганцикловир. 
Didanosine plasma concentrations were found to be consistently raised when given with ganciclovir.
провеждате лъчетерапия. 
• you are having radiotherapy.
Тромбоцитопения Левкопения Панцитопения 
Thrombocytopenia Leucopenia Pancytopenia
Следните нежелани реакции е по-вероятно да възникнат при деца: 
Side effects in children and adolescents The following side effects are more likely in children:
Еднодозови стъклени флакони по 10 ml с гумена запушалка, ламинирана с флуор-каучук, и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче. 
Single-dose glass vials of 10 mL with fluoro-resin laminated rubber stopper and aluminum closure with flip-off cap.
Трябва да се използва изцяло асептична техника за реконституиране на лиофилизирания Симевен. 
Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Cymevene.
Как да използвате Симевен 
How to use Cymevene
Едновременното приложение на пробенецид с перорален ганцикловир води до статистически значимо понижение на бъбречния клирънс на ганцикловир и до клинично значимо повишена експозиция. 
Probenecid given with oral ganciclovir resulted in statistically decreased renal clearance of ganciclovir, and led to clinically significant increased exposure.
Жени Ако сте жена, която е в състояние да забременее, прилагайте контрацепция, докато използвате Симевен. 
If you are a woman who could get pregnant - use contraception while you are using Cymevene.
• флуцитозин, амфотерицин B - използвани при гъбични инфекции, 
• flucytosine, amphotericin B - used for fungal infections,
За пълната информация за предписване, моля, направете справка с Кратката характеристика на продукта. 
Please refer to the Summary of Product Characteristics for full prescribing information.
треска, студени тръпки или нощни изпотявания 
• fever, chills or night sweats
Фармакокинетичните показатели на ганцикловир са еднакви след еднократно и многократно приложение (през 12 h) на интравенозна доза от 5 mg/kg. 
The pharmacokinetic characteristics of ganciclovir were the same after single and multiple (q12h) 5 mg/kg intravenous doses.
Симевен съдържа 43 mg натрий на доза от 500 mg. 
Cymevene contains 43 mg of sodium in each 500mg dose.
алергична реакция - признаците може да включват зачервена, сърбеж по кожата, подуване на гърлото, лицето, устните или устата, затруднение при преглъщане или дишане. 
• allergic reaction - the signs may include, red itchy skin, swelling of the throat, face, lips or mouth, difficulty swallowing or breathing.
Ганцикловир не трябва да се използва едновременно с имипенем-циластатин освен ако потенциалната полза не надхвърля потенциалния риск (вж. точка 4.5). 
Ganciclovir should not be used concomitantly with imipenem-cilastatin unless the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.5).
Най-сериозните и чести нежелани лекарствени реакции при пациентите, лекувани с ганцикловир, са хематологичните реакции, включващи неутропения, анемия и тромбоцитопения. 
In patients treated with ganciclovir the most serious and common adverse drug reactions are haematological reactions and include neutropenia, anaemia and thrombocytopenia.
Разтворите на Симевен са алкални (pH ~11). 
Cymevene solutions are alkaline (pH ~11).
Този лекарствен продукт съдържа натрий. 
LIST OF EXCIPIENTS This medicinal product contains sodium.
Тежка левкопения, неутропения, анемия, тромбоцитопения, панцитопения и потискане на костния мозък са наблюдавани при пациенти, лекувани с ганцикловир. 
Severe leucopenia, neutropenia, anemia, thrombocytopenia, pancytopenia and bone marrow depression have been observed in patients treated with ganciclovir.
пентамидин - използван при паразитни или белодробни инфекции, 
• pentamidine - used for parasite or lung infections,
Продължителността на поддържащата терапия се основава на риска от CMV заболяване, като трябва да се направи справка с местните ръководства за лечение. 
The duration of maintenance therapy is based on the risk of CMV disease, local treatment guidelines should be consulted.
Симевен трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с предшестваща цитопения или анамнеза за свързана с лекарство цитопения и при пациенти получаващи лъчетерапия. 
Cymevene should be used with caution in patients with pre-existing haematological cytopenia or a history of drug-related haematological cytopenia and in patients receiving radiotherapy.
Зрително увреждане Конюнктивит 
Visual impairment Conjunctivitis
нисък брой бели кръвни клетки - с признаци на инфекция като болки в гърлото, язви в устата или треска 
• low white blood cell counts - with signs of infection such as sore throat, mouth ulcers or a fever
Ако сте използвали повече от необходимата доза Симевен 
If you use more Cymevene than you should
Поради това трябва да се подхожда с повишено внимание, когато Симевен се предписва на пациенти с известна свръхчувствителност към ацикловир или пенцикловир (или съответно към техните предлекарства валацикловир или фамцикловир). 
Caution should therefore be used when prescribing Cymevene to patients with known hypersensitivity to aciclovir or penciclovir (or to their prodrugs, valaciclovir or famciclovir respectively).
(N = 15) до 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (N = 6), а бъбречният клирънс варира от 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (N = 15) до 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (N = 20), което съответства на 90%−101% от приложения ганцикловир. 
The mean systemic clearance ranged from 2.64 ± 0.38 mL/min/kg (N = 15) to 4.52 ± 2.79 mL/min/kg (N = 6) and renal clearance ranged from 2.57 ± 0.69 mL/min/kg (N = 15) to 3.48 ± 0.68 mL/min/kg (N = 20), corresponding to 90%−101% of administered ganciclovir.
Свръхчувствителност към активното вещество или валганцикловир, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance or valganciclovir or to any of the excipients listed in section
1 g/доза три пъти дневно (n = 41), докато децата, лекувани след 2004 г., са получили валганцикловир до 900 mg веднъж дневно (n = 51). 
Children treated before 2004 then received oral ganciclovir 30 mg/kg/dose up to 1 g/dose three times daily (n = 41), while children treated after 2004 received valganciclovir up to 900 mg once daily (n = 51).
Тъй като Симевен се счита за потенциално тератогенен и карциногенен за човека, при работа с него се изисква повишено внимание. 
Since Cymevene is considered a potential teratogen and carcinogen in humans, caution should be observed in its handling.
{Име и адрес} <{тел.: 
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Съобщават се гърчове при пациенти, приемащи имипенем-циластатин и ганцикловир (вж. точки 4.4 и 4.5). 
Convulsions have been reported in patients taking imipenem-cilastatin and ganciclovir (see sections 4.4 and 4.5).
Тъй като бъбречната функция се понижава с възрастта, при пациентите в старческа възраст ганцикловир трябва да се прилага със специално внимание по отношение на бъбречния статус (вж. точка 4.2). 
Since renal function decreases with age, ganciclovir should be administered to the elderly with special consideration for their renal status (see section 4.2).
Симевен съдържа натрий 
Cymevene contains sodium
ниско ниво на тромбоцити - признаците включват кървене или насиняване по-лесно от обикновено, кръв в урината или в изпражненията, или кървене от венците; кървенето може да бъде силно 
• low level of platelets - signs include bleeding or bruising more easily than usual, blood in urine or stools or bleeding from gums, the bleeding could be severe
Натриев хидроксид (за корекция на рН) 
Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
В едно ретроспективно проучване 122 педиатрични реципиенти на чернодробен трансплантат (възраст 16 дни - 18 години, медиана на възрастта 2,5 години) най-малко в продължение на 14 дни са получавали интравенозно ганцикловир 5 mg/kg два пъти дневно, последвано от проследяване чрез CMV PCR. 
In a retrospective study, 122 paediatric liver transplantation recipients (16 days - 18 years of age, median age 2.5 years) received a minimum of 14 days of intravenous ganciclovir 5 mg/kg twice a day followed by pre-emptive CMV PCR monitoring.
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Симевен. 
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Cymevene.
сериозни бъбречни проблеми, които се доказват чрез тестове 
• serious kidney problems shown in tests
ниско ниво на тромбоцити - признаците включват кървене или насиняване по-лесно от обикновено, кръв в урината или в изпражненията, или кървене от венците; кървенето може да бъде силно. 
• low level of platelets - signs include bleeding or bruising more easily than usual, blood in urine or stools or bleeding from gums, the bleeding could be severe.
Как да съхранявате Симевен 
How to store Cymevene
Полуживотът при лица без бъбречно увреждане варира от 2,73 ± 1,29 (N = 6) до 
Half-lives in subjects without renal impairment ranged from 2.73 ± 1.29 (N = 6) to 3.98 ± 1.78 hours (N = 8).
/ГГГГ }> <{ месец ГГГГ }>. 
<{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
имипенем/циластатин - използван при бактериални инфекции, 
• imipenem/cilastatin - used for bacterial infections,
Да се избягва вдишване или директен контакт с праха, който се съдържа във флаконите, или директен контакт на реконституирания разтвор с кожата или лигавиците. 
Avoid inhalation or direct contact of the powder contained in the vials or direct contact of the reconstituted solution with the skin or mucous membranes.