natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 флакон разтвор (стабилизатор). 
1 vial of solution (stabiliser).
Пациенти с находки при ЯМР/КТ на главата, съответстващи на левкоенцефалопатия са имали съпътстващи сериозни нежелани реакции, включително състояние на обърканост, тремор, когнитивно разстройство, енцефалопатия и гърчове. 
Patients with brain MRI/CT findings consistent with leukoencephalopathy experienced concurrent serious adverse events including confusional state, tremor, cognitive disorder, encephalopathy, and convulsion.
Рецидивът се определя като хематологичен рецидив (бласти в костния мозък повече от 25% след CR) или екстрамедуларен рецидив. 
e. Relapse was defined as haematological relapse (blasts in bone marrow greater than 25% following CR) or an extramedullary relapse.
Хипербилирубинемияа, 10 
Hyperbilirubinaemia a,
BLINCYTO е показан като монотерапия за лечение на педиатрични пациенти на възраст 1 година или повече с В-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома, положителна за CD19, която е рефрактерна или рецидивирала след получаване на поне две предходни лечения или е рецидивирала след получаване на предходна алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки. 
BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
- Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина. 
- Store in the original carton in order to protect from light.
Обща преживяемост 
Overall survival
Как да съхранявате BLINCYTO 
How to store BLINCYTO
Инфузионен катетър 
Infusion catheter
Инфузионен сак с 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор; o За да се намали броя на асептичните прехвърляния, използвайте 250 ml предварително напълнен инфузионен сак. 
• Infusion bag with 250 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection; o To minimise the number of aseptic transfers, use a 250 mL pre-filled infusion bag.
15 µg/m2/ден 
15 mcg/m2/day
При лекуваните с BLINCYTO пациенти в рандомизираното клинично изпитване фаза III (N = 267) и клиничното изпитване фаза II с едно рамо (N = 189), при 22,4% от пациентите се съобщава за повишени чернодробни ензими и свързани с това признаци/симптоми. 
In BLINCYTO-treated patients in the randomised phase III clinical study (N = 267) and the single arm phase II clinical study (N = 189), 22.4% of patients reported elevated liver enzymes and associated signs/symptoms.
При 13 седмични проучвания за токсичност с миша сурогатна молекула, няма нежелани ефекти върху мъжките или женските репродуктивни органи при мишки (вж. точка 5.3). 
No adverse effects on male or female mouse reproductive organs in 13 week toxicity studies with the murine surrogate molecule (see section 5.3).
Не напълвайте с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор. 
Do not prime with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Обучителен материал за медицинската сестра 
• Nurse educational material
Освен това, в клиничното изпитване фаза II е наблюдавано реактивиране на вирусна инфекция (напр. Polyoma (BK)) при възрастни с рецидивирала или рефрактерна В-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома. 
In addition, reactivations of virus infection (e.g. Polyoma (BK)) have been observed in the phase II clinical study in adults with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL.
Начална дата на лечението с BLINCYTO 
• BLINCYTO treatment start date
CR е 35,4% (67/189; 95% CI: 28,6% - 42,7%). 
Four patients achieved CR during consolidation cycles, resulting in a cumulative CR rate of 35.4% (67/189; 95% CI: 28.6% - 42.7%).
При приготвяне на инфузионния сак, отстранете въздуха от инфузионния сак. 
• When preparing an infusion bag, remove all air from infusion bag.
Неотворени флакони: 
Unopened vials:
Съобщени са събития съответно степен ≥ 3 и степен ≥ 4 при 16,1% и 2,2% от възрастните пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ. 
Grade ≥ 3 and grade ≥ 4 events, respectively, were reported for 16.1% and 2.2% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL.
o Използвайте само полиолефин, PVC не-диетилхексилфталат (не-DEHP) или етилвинилацетат (EVA) инфузионни сакове/помпени касети. 
o Use only polyolefin, PVC non-di-ethylhexylphthalate (non-DEHP), or ethyl vinyl acetate (EVA) infusion bags/pump cassettes.
Реконституирането с вода за инжекции води до получаване на крайна концентрация на блинатумомаб 12,5 микрограма/ml. 
Reconstitution with water for injections results in a final blinatumomab concentration of 12.5 micrograms/mL.
Характеристики 
Characteristic
Инфилтрация на бласти в костния мозък (Централна лаборатория) 
Bone Marrow Blast Infiltration (Central Lab)
сънливост (сомнолентност), скованост, замайване 
• feeling sleepy (somnolence), numbness, dizziness
CR/CRh* 
CR a/CRh*
Намалени имуноглобулини16 
Decreased immunoglobulins
5 µg/m2/ден 
5 mcg/m2/day
Ако телесното Ви тегло е под 45 килограма, препоръчителната начална доза в първия 
If your body weight is less than 45 kilograms, the recommended initial dose in your first cycle will be based on your weight and height.
Синдром на освобождаване на цитокини, синдром на туморен разпад 
Cytokine release syndrome, tumour lysis syndrome
Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (начален обем) 
Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (starting volume)
Медианата на OS е 4,0 месеца (95% CI: 2,9; 5,3) в рамото на SOC химиотерапия, в сравнение със 7,7 месеца 
The median OS was 4.0 months (95% CI: 2.9, 5.3) in the SOC chemotherapy arm compared with 7.7 months (95% CI: 5.6, 9.6) in the BLINCYTO arm.
2 „Неутропения“ включва „неутропения“ и „намален брой неутрофили“. 
Neutropenia includes neutropenia and neutrophil count decreased.
Пациенти във 2-ри CR 
Patients in 2
Реакции, свързани с инфузията17 
Infusion-related reactions a
Пациенти в 3-ти CR 
Patients in 3
13 „Оток“ включва „оток на лицето“, „генерализиран оток“, „оток“ и „периферен оток“. 
Oedema includes face oedema, generalised oedema, oedema and oedema peripheral.
Прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор 1 флакон прах. 
Powder for concentrate and solution for solution for infusion 1 vial of powder.
Съобщават се събития на повишени чернодробни ензими при 12,4% от възрастните пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ (N = 137). 
Elevated liver enzyme events were reported for 12.4% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL (N = 137).
Ви тегло е по-голямо или равно на 45 килограма, Вашата помпа ще бъде нагласена да влива доза 28 микрограма на ден. 
If your doctor determines that you should be given more cycles of BLINCYTO and if your body weight is greater than or equal to 45 kilograms, your pump will be set to infuse a dose of 28 micrograms per day.
прекомерно активиране на белите кръвни клетки, свързано с възпаление 
• excessive activation of white blood cells associated with inflammation (hemophagocytic histiocytosis)
Медиана, години (мин, макс) Средна, години (SD) 
Median, years (min, max) Mean, years (SD) ≥ 65 Years, n (%) Prior salvage therapy
Обучителен материал за фармацевта 
• Pharmacist educational material
висока температура, оток, втрисане, понижено или повишено кръвно налягане и течност в белите дробове, които може да са тежки - това може да са признаци на така наречения синдром на освобождаване на цитокини. 
• fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may become severe - these may be signs of a so-called cytokine release syndrome.
Обучителният материал за пациентите (включително лицата, грижещи се за тях) трябва да съдържа: 
The patient (including caregivers) educational material should contain: The patient information guide, including the following key elements:
Игла(и) с калибър 21 - 23 (препоръчително) 
• 21-23 gauge needle(s) (recommended)
Флаконите да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина. 
Store the vials in the original package in order to protect from light.
Не трябва да използвате BLINCYTO по време на бременност, освен ако 
You should not use BLINCYTO during pregnancy, unless your doctor thinks that it is the best medicine for you.
подути лимфни възли (лимфаденопатия) 
• swollen lymph nodes (lymphadenopathy)
За клиничното лечение на инфекциите, вижте точка 4.4. 
For clinical management of infections, see section 4.4.
CR/CRh* [95% CI] 
e for CR /CRh* [95% CI]
Т-клетките, която се свързва специфично със CD19, експресирани по повърхността на клетките с произход от В-клетъчната линия и CD3, експресирани по повърхността на Т-клетките. 
Blinatumomab is a bispecific T-cell engager antibody construct that binds specifically to CD19 expressed on the surface of cells of B-lineage origin and CD3 expressed on the surface of T-cells.
Хипоестезия 
Hypotension
6 „Лимфопения“ включва „намален брой лимфоцити“ и „лимфопения“. 
Lymphopenia includes lymphocyte count decreased and lymphopenia.
нарушения на мозъчната функция (енцефалопатия), като например трудности в общуването (афазия), изтръпване на кожата (парестезия), гърчове, затруднено мислене или мисловна дейност, затруднения при запомняне, затруднения при контролиране на движението (атаксия) 
tingling of skin (paraesthesia), seizure, difficulty thinking or processing thoughts, difficulty remembering, difficulty in controlling movement (ataxia)
Продължителност на хематологичния отговор Медиана на времето до събитие [95% CI] 
Duration of haematological responseMedian time to event [95% CI] CR
Предоставен е разтвор (стабилизатор) в опаковката на BLINCYTO, който се използва за защита на предварително напълнения сак преди прибавянето на разтворения BLINCYTO. 
• A solution (stabiliser) is provided inside the BLINCYTO package and is used to coat the pre-filled infusion bag prior to addition of reconstituted BLINCYTO.
Прекъснете BLINCYTO до достигане на не повече от степен 1 (лека), след което започнете отново 
Grade 3 Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at
n/N (%), [95% CI] 
f n/N (%), [95% CI]
Повишена алкална фосфатаза 
Weight increased Blood alkaline phosphatase increased
10 ml/час 
10 mL/hour
Подгрупите по стратификационни фактори показват съответствие в резултатите за OS . 
Consistency in OS results was shown in subgroups by stratification factors.
Обучителен материал за пациентите/лицата, грижещи се за тях 
• Patient / caregivers educational material
n/N Степен (95% CI) 
n/N Rate (95% CI)
3,6 месеца (2,3; 7,2) (N = 33) 
3.6 months (2.3, 7.2) (N = 33)
11 „Обрив“ включва „еритем“, „обрив“, „еритематозен обрив“, „генерализиран обрив“, „макулозен обрив“, „макуло-папулозен обрив“ и „сърбящ обрив“. 
11 Rash includes erythema, rash, rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular and rash pruritic.
За клиничното лечение на CRS, вижте точка 4.4. 
For clinical management of CRS, see section 4.4.
За клиничното лечение на неврологичните събития вижте точка 4.4. 
For clinical management of neurologic events, see section 4.4.
Ви тегло е под 45 килограма, помпата Ви ще бъде нагласена да влива доза, въз основа на Вашето тегло и височина. 
If your doctor determines that you should be given more cycles of BLINCYTO and if your body weight is less than 45 kilograms, your pump will be set to infuse a dose based on your weight and height.
в рамената на лечение е в полза на BLINCYTO, което показва 29% намаление на степента на риск в рамото на BLINCYTO (p-стойност = 0,012 (стратифициран log-rank тест)), вижте фигура 1. 
The hazard ratio (95% CI) was 0.71 (0.55, 0.93) between treatment arms favouring BLINCYTO, indicated a 29% reduction in hazard rate in the BLINCYTO arm (p-value = 0.012 (stratified log-rank test)), see figure 1.
„Анемия“ включва „анемия“ и „намален хемоглобин“. 
1 Anaemia includes anaemia and haemoglobin decreased.
Не 
Yes No
Следвайки стъпките за реконституиране на BLINCYTO и приготвяне на инфузионния сак, описани подробно в таблица 3. 
Follow the steps for reconstituting BLINCYTO and preparing the infusion bag detailed below table 3.
16 „Намалени имуноглобулини“ включва „понижен имуноглобулин G в кръвта“, „намалени глобулини“, 
Decreased immunoglobulins includes blood immunoglobulin G decreased, globulins decreased, hypogammaglobulinaemia, hypoglobulinaemia and immunoglobulins decreased.
Приготвен разтвор: 
Reconstituted solution:
За клиничното лечение на повишени чернодробни ензими вижте точка 4.4. 
For clinical management of elevated liver enzymes, see section 4.4.
Цикъл(ли) на лечение 
Treatment cycle(s)
При педиатрични пациенти трябва да се приложи дексаметазон 10 mg/m2 (без да се превишават 20 mg) перорално или интравенозно 6 до 12 часа преди започване на BLINCYTO (цикъл 1, ден 1). 
(not to exceed 20 mg) should be administered orally or intravenously 6 to 12 hours prior to the start of BLINCYTO (cycle 1, day 1).
отрицателна за Филаделфийска хромозома за 18 месеца, цензурирани за HSCT или химиотерпия след BLINCYTO, е 54% (33%, 70%). RFS за 18 месеца при пациенти, нецензурирани за HSCT или химиотерапия след BLINCYTO е 53% (44%, 62%). 
RFS at 18 months not censored at HSCT or postBLINCYTO chemotherapy was 53% (44%, 62%).
Когнитивно разстройство Нарушения на паметта 
Cognitive disorder Memory impairment Dizziness
Пълен MRD отговорa, n/N (%), [95% CI] 
Complete MRD response a, n/N (%), [95% CI]
Не са провеждани специални фармакокинетични проучвания на блинатумомаб при пациенти с бъбречно увреждане. 
No formal pharmacokinetic studies of blinatumomab have been conducted in patients with renal impairment.
Изчистен от бласти хипопластичен или апластичен костен мозък се определя като наличие на бласти в костния мозък 5%, без данни за заболяване, недостатъчно възстановяване на броя на периферните кръвни клетки: тромбоцити ≤ 50,000/микролитър и/или ANC ≤ 500/микролитър. 
Blast free hypoplastic or aplastic bone marrow was defined as bone marrow blasts ≤ 5%, no evidence of disease, insufficient recovery of peripheral blood counts: platelets ≤ 50,000/microlitre and/or ANC ≤ 500/microlitre.
ПРОДУКТ BLINCYTO 38,5 микрограма прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор. 
BLINCYTO 38.5 micrograms powder for concentrate and solution for solution for infusion.
Лимфаденопатия Хемофагоцитна хистиоцитоза 
Lymphadenopathy Histiocytosis haematophagic
9 дни от лечението Ви и първите два дни от втория цикъл да се провежда в болница или в клиника под наблюдението на лекар или медицинска сестра с опит в употребата на лекарства за лечение на рак. 
If you have relapsed/refractory acute lymphoblastic leukaemia it is recommended that the first 9 days of treatment and the first two days of the second cycle will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of a doctor or nurse experienced in the use of anti-cancer medicines.
5 ml/час 
5 mL/hour
Неотворени флакони 
Unopened vials
Предварително напълнен сак, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор 
Pre-filled bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection
Не разклащайте приготвения разтвор. 
Do not shake the reconstituted solution.
(тромбоцитопения), намалени нива на определени видове бели кръвни клетки 
(thrombocytopenia), decreased levels of certain white blood cells (leukopenia)
Реконституиран разтвор 
Reconstituted solution
3,3 ml/час 
3.3 mL/hour
SOC химиотерапия 
SOC Chemo
Разтвор (стабилизатор) 
Solution (stabiliser)
Лечението на тези признаци и симптоми до преминаването им може да изисква временно прекъсване или окончателно преустановяване на BLINCYTO (вж. точка 4.2). 
Management of these signs and symptoms to resolution may require either temporary interruption or permanent discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
За клиничното лечение на панкреатит вижте точка 4.4 
For clinical management of pancreatitis, see section 4.4.
При няколко пациенти е наблюдавано повишаване на броя на Т-клетките над изходните стойности (Т-клетъчна експанзия). 
Increase of T-cell counts above baseline (T-cell expansion) was observed in few patients.
Наблюдавани са постоянни резултати след цензуриране по време на HSCT; медианата на OS, цензурирана по време на HSCT, е 6,9 месеца (95% CI, 5,3 до 8,8) в групата на BLINCYTO и 
Consistent results were observed after censoring at the time of HSCT; median OS, censored at the time of HSCT, was 6.9 months (95% CI: 5.3, 8.8) in the BLINCYTO group and 3.9 months (95% CI: 2.8, 4.9) in the SOC group (HR, 0.66; 95% CI: 0.50, 0.88; p value = 0.004).
Пациентите с най-високия туморен товар, измерен чрез процентното съдържание на бластни клетки в костния мозък на изходно ниво (≥ 90%) все още са имали клинично значим отговор със степен на CR/CRh* 
Patients with the highest tumour burden as measured by the percentage of bone marrow blast cells at baseline (≥ 90%) still had a clinically meaningful response with a CR/CRh* rate of 21.6% (CI 12.9 - 32.7) (see figure 2).
В-прекурсорна ОЛЛ (рецидивирала с продължителност на първа ремисия ≤ 12 месеца при първа спасяваща терапия, или рецидивирала или рефрактерна след първа спасяваща терапия, или рецидивирала в рамките на 12 месеца след алогенна HSCT, с ≥ 10% бласти в костния мозък). 
Eligible patients were ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL (relapsed with first remission duration of ≤ 12 months in first salvage, or relapsed or refractory after first salvage therapy, or relapsed within 12 months of allogeneic HSCT, and had ≥ 10% blasts in bone marrow).
Смяна на инфузионния сак 
Change of infusion bag
Лимонена киселина монохидрат (E330) Лизин хидрохлорид Полисорбат 80 
Citric acid monohydrate (E330) Lysine hydrochloride Polysorbate 80
Ако е клинично значимо, прекъснете BLINCYTO до достигане на не повече от степен 1 (лека), след това започнете отново BLINCYTO с доза 5 µg/m2/ден. 
If clinically relevant, interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Безопасността на BLINCYTO не е проучвана при пациенти с тежко бъбречно увреждане. 
The safety of BLINCYTO has not been studied in patients with severe renal impairment.
Диария Повръщане Запек 
Diarrhoea Vomiting Constipation Abdominal pain
Безопасността и ефикасността на BLINCYTO не са изследвани при пациенти с тежко чернодробно увреждане. 
The safety and efficacy of BLINCYTO have not been studied in patients with severe renal impairment.
Коригиране на дозата 
Dose adjustments
висока температура, оток, втрисане, намалено или повишено кръвно налягане и течност в белите дробове, които може да станат тежки (синдром на освобождаване на цитокини) 
• fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may become severe (cytokine release syndrome)
3 „Тромбоцитопения“ включва „намален брой на тромбоцитите“ и „тромбоцитопения“. 
3 Thrombocytopenia includes platelet count decreased and thrombocytopenia.
BLINCYTO 38,5 микрограма прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор блинатумомаб 
BLINCYTO 38.5 micrograms powder for concentrate and solution for solution for infusion blinatumomab
Един флакон прах съдържа 38,5 микрограма блинатумомаб (blinatumomab). 
One vial of powder contains 38.5 micrograms blinatumomab.
Съобщава се за синдром на освобождаване на цитокини (cytokine release syndrome, CRS), който може да бъде животозастрашаващ или летален (степен ≥ 4) при пациенти, приемащи 
Tumour lysis syndrome (TLS), which may be life-threatening or fatal (grade ≥ 4) has been observed in patients receiving BLINCYTO.
Фебрилна неутропения Анемия1 
Febrile neutropenia Anaemia
Безопасността и ефикасността на BLINCYTO не са изследвани при пациенти с тежко бъбречно увреждане. 
The safety and efficacy of BLINCYTO have not been studied in patients with severe hepatic impairment.
≥ 10-1 и < 1 ≥ 10-2 и < 10-1 ≥ 10-3 и < 10-2 
CR MRD level at baseline* n (%) and < 1 ≥ 10-2 and < 10-1 and < 10
висока температура, оток, втрисане, понижено или повишено кръвно налягане и течност в белите дробове, които може да са тежки и да доведат до смърт (цитокинна буря) 
• fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may be severe and can be fatal (cytokine storm)
повишена температура (треска), оток на лицето, устните, устата, езика или гърлото, 
• fever (pyrexia), swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (oedema), chills
безсъние 
Insomnia
Лимонена киселина монохидрат (E330) Трехалоза дихидрат Лизин хидрохлорид Полисорбат 80 
Citric acid monohydrate (E330) Trehalose dihydrate Lysine hydrochloride Polysorbate 80
Резултати за ефикасност при пациенти на възраст ≥ 18 години с отрицателна за Филаделфийска хромозома рецидивирала или рефрактерна 
Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-cell precursor ALL
Обучителното ръководство за медицинската сестра, което включва следните основни елементи: 
A link to the Summary of Product Characteristics (SmPC) The nurse educational guide, including the following key elements:
Прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор. 
Powder for concentrate and solution for solution for infusion.
Резултати за ефикасност при пациенти на възраст < 18 години с рецидивирала или рефрактерна прекурсорна 
Efficacy results in patients < 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL
BLINCYTO е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с рецидивирала или рефрактерна В-прекурсорна остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), отрицателна за Филаделфийска хромозома, положителна за CD19. 
BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive relapsed or refractory B-precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
- Инфузионните сакове, съдържащи BLINCYTO инфузионен разтвор ще пристигнат в специална опаковка, съдържаща охлаждащи пакети. 
Diluted solution (prepared infusion bag): If your infusion bag is changed at home: - Infusion bags containing BLINCYTO solution for infusion will arrive in special packaging containing cooling packs.
Статус по ECOG - n (%) 
Prior alloHSCT ECOG status - n (%)
5 µg/m2/ден чрез непрекъсната инфузия (без да се превишават 
5 mcg/m 2/day via continuous infusion (not to exceed 9 mcg/day)
Лечението на инфекциите може да изисква временно прекъсване или преустановяване на BLINCYTO (вж. точка 4.2). 
Management of infections may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
BLINCYTO и 3/12 (25%; 95% CI: 5,5; 57,2) в групата на SOC; така степента на смъртност 100 дни след алогенна HSCT е 4/38 (12,4%; 95% CI: 4,8%; 29,9%) в групата на BLINCYTO и 
The mortality rate following alloHSCT among all responders who did not receive anti-leukemic therapy was 10/38 (26.3%; 95% CI: 13.4, 43.1) in the BLINCYTO group and 3/12 (25%; 95% CI: 5.5, 57.2) in the SOC group; such mortality rate at 100 days post alloHSCT was 4/38 (12.4%; 95% CI: 4.8%, 29.9%) in the BLINCYTO group and 0/12 (0%; 95% CI: not estimable) in the SOC group.
Пациентите с нисък туморен товар (< 50%), са отговорили най-добре на лечението с BLINCYTO със степен на CR/CRh* 
Patients with low tumour burden (< 50%) responded best to BLINCYTO treatment with CR/CRh* rate of 72.9% (CI 59.7 - 83.6).
- Когато е в хладилник, приготвеният разтвор трябва да се използва в рамките на 24 часа. 
Reconstituted solution (BLINCYTO solution): - When refrigerated, the reconstituted solution must be used within 24 hours.
е. 
a.
Всеки флакон прах съдържа 38,5 микрограма блинатумомаб. 
Each vial of powder contains 38.5 micrograms of blinatumomab.
38,5 микрограма блинатумомаб прах във флакон (стъкло тип I) със запушалка 
• 38.5 micrograms blinatumomab powder in a vial (type I glass) with a stopper (elastomeric rubber), seal (aluminium) and a flip off cap and
Остра дихателна недостатъчност 
Dyspnoea exertional Acute respiratory failure
Гъбични инфекцииa,б Вирусни инфекцииа,б 
Fungal infections a, b
15 µg/m2/ден чрез непрекъсната инфузия (без да се превишават 
15 mcg/m2/day via continuous infusion (not to exceed 28 mcg/day)