natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Механизмът на действие на леветирацетам все още не е напълно изяснен. 
The mechanism of action of levetiracetam still remains to be fully elucidated.
Полуживотът е около 5 часа. 
The elimination half-life was approximately 5 hours.
В такъв случай се препоръчва най-ниската ефективна доза. 
In such case, the lowest effective dose is recommended.
Уверете се, че сте изпили цялото съдържание на чашата. 
Be sure to drink the whole contents of the glass.
Не са открити данни за влиянието върху фертилитета при проучвания върху животни (вж. точка 5.3). 
No impact on fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Дата на последно подновяване: 8 август 2016 
Date of first authorisation: 5 December 2011 Date of latest renewal: 08 August 2016
Леветирацетам Actavis Group трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също време всеки ден. 
Levetiracetam Actavis Group must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Старческа възраст (65 години и по-възрастни) 
Elderly (65 years and older)
накуцване или затруднено ходене. 
• limp or difficulty walking.
Въпреки това текущите епидемиологични проучвания (при около 100 деца) не показват повишен риск от нарушения или забавяне на неврологичното развитие. 
However, current epidemiological studies (on about 100 children) do not suggest an increased risk of neurodevelopmental disorders or delays.
Ако Вашето бебе е на възраст под 4 седмици, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да му приложите това лекарство, и по-специално ако на бебето се прилагат други лекарства, които съдържат пропиленгликол или етанол. 
If your baby is less than 4 weeks old, talk to your doctor or pharmacist before giving them this medicine, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
BG-5600 Troyan 
BG-5600 Troyan Bulgaria
Нито леветирацетам, нито неговия първичен метаболит се свързват в значителна степен с плазмените протеини (< 10 %). 
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins (< 10%).
Лечението с леветирацетам трябва да се преразгледа, когато жената планира да забременее. 
Treatment with levetiracetam should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Освен това 101 кърмачета на възраст под 12 месеца са били с експозиция в постмаркетингово проучване за безопасност. 
In addition, 101 infants aged less than 12 months have been exposed in a post authorization safety study.
Случаи на енцефалопатия обикновено настъпват в началото на лечението (няколко дни до няколко месеца) и са обратими след спиране на лечението. 
Cases of encephalopathy generally occurred at the beginning of the treatment (few days to a few months) and were reversible after treatment discontinuation.
Вашия лекар или отидете до най-близкия център за спешна медицинска помощ, ако получите: 
Tell your doctor immediately, or go to your nearest emergency department, if you experience:
Физиологичните промени по време на бременността може да повлияят концентрацията на леветирацетам. 
Physiological changes during pregnancy may affect levetiracetam concentration.
220 Hafnarfjörður 
220 Hafnarfjörður Iceland
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност и карциногенен потенциал. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Главният път на метаболизъм (24 % от дозата) е ензимна хидролиза на ацетамидната група. 
The major metabolic pathway (24% of the dose) is an enzymatic hydrolysis of the acetamide group.
Няма данни за съществена вариабилност по отношение на пола, расата и циркадния ритъм. 
There is no evidence for any relevant gender, race or circadian variability.
Не използвайте повече от 7 месеца след първото отваряне на бутилката. 
Do not use after 7 months of first opening the bottle.
Ако имате симптоми на депресия и/или мисли за самоубийство, моля обърнете се към Вашия лекар. 
If you have any symptoms of depression and/or suicidal ideation, please contact your doctor.
Това е свързано с понижена бъбречната функция при тази популация (вж. точка 4.2). 
This is related to the decrease in renal function in this population (see section 4.2).
Вашият лекар ще предприеме най-доброто възможно лечение при предозиране. 
Your doctor will establish the best possible treatment of overdose.
Единият се получава от хидроксилирането на пиролидоновия пръстен (1,6 % от дозата), а другият от отварянето на пиролидоновия пръстен (0,9 % от дозата). 
One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6% of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9% of the dose).
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. 
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o.
Нивата на метотрексат и леветирацетам в кръвта трябва да се проследяват внимателно при пациенти, лекувани едновременно с двете лекарства. 
Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two drugs.
Хидролизата на ацетамидната група е установена в голям брой тъкани, включително кръвни клетки. 
Hydrolysis of the acetamide group was measurable in a large number of tissues including blood cells.
Леветирацетам се използва при форма на епилепсия, при която пристъпът първоначално засяга само едната страна на мозъка, но може след това да обхване поголеми зони от двете страни на мозъка (парциален пристъп със или без вторична генерализация). 
Levetiracetam is used for the epilepsy form in which the fits initially affect only one side of the brain, but could thereafter extend to larger areas on both sides of the brain (partial onset seizure with or without secondary generalisation).
намален брой на всички видове кръвни клетки; 
• decreased number of all blood cell types;
Фармакокинетичният профил е сравним при здрави доброволци и пациенти с епилепсия. 
The pharmacokinetic profile is comparable in healthy volunteers and in patients with epilepsy.
Метаболитът ucb L057 е фармакологично неактивен. 
The metabolite ucb L057 is pharmacologically inactive.
ks= 0,45 при родени на термина кърмачета до 1-годишна възраст; ks= 0,55 при деца под 13 години и девойки; ks= 0,7 при юноши от мъжки пол. 
ks= 0.45 in term infants to 1 year old; ks= 0.55 in children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male
Резултатите отговарят на съответната възрастова група. 
The results are consistent across age group.
Дневната доза трябва да се индивидуализира в зависимост от бъбречната функция. 
The daily dose must be individualised according to renal function.
Натиснете буталото бавно и позволете на детето да преглътне съдържанието на спринцовката. 
Push the plunger in slowly and allow the child to swallow the content of the syringe.
Не се препоръчва кърмене по време на лечението. 
Breast-feeding is not recommended during treatment.
Тези данни са допълнени с употребата на леветирацетам в съответните отворени разширени проучвания, както и постмаркетинговия опит. 
These data are supplemented with the use of levetiracetam in corresponding open-label extension studies, as well as post-marketing experience.
Това може да са симптоми на енцефалопатия. 
These could be symptoms of an encephalopathy.
Липсва ефект върху смъртността на ембрионите и няма повишение на честотата на малформациите. 
There was no effect on embryomortality and no increased incidence of malformations.
Следователно, макрогол не трябва да се приема през устата в продължение на един час преди и един час след приема на леветирацетам. 
Therefore, macrogol should not be taken orally for one hour before and for one hour after taking levetiracetam.
, чести (≥1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000). 
<1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Категории по честота 
Frequency category
Главният път на екскреция е чрез урината за средно 95 % от дозата (приблизително 93 % от приетата доза се отделят в рамките на 48 часа). 
The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95% of the dose (approximately 93% of the dose was excreted within 48 hours).
Епилепсията е заболяване, при което пациентите имат повтарящи се припадъци (пристъпи). 
Epilepsy is a condition where the patients have repeated fits (seizures).
анорексия (загуба на апетит); 
• anorexia (loss of appetite);
Ако, обаче, лечението с леветирацетам е наложително в периода на кърмене, съотношението полза/риск трябва да бъде оценено при отчитане на значението на кърменето. 
However, if levetiracetam treatment is needed during breastfeeding, the benefit/risk of the treatment should be weighed considering the importance of breastfeeding.
намаляване на теглото, повишаване на теглото; 
• weight decrease, weight increase;
Големият брой постмаркетингови данни при бременни жени с експозиция на леветирацетам като монотерапия (над 1 800, сред които при над 1 500 експозицията възниква по време на първия триместър) не показват увеличаване на риска от основните вродени малформации. 
A large amount of postmarketing data on pregnant women exposed to levetiracetam monotherapy (more than 1800, among which in more than 1500 exposure occurred during the 1st trimester) do not suggest an increase in the risk for major congenital malformations.
В допълнение, той частично намалява редукцията в потока в GABA- и глицин-зависимите каналчета, индуцирани от цинк и β-карболини. 
In addition it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β-carbolines.
Пълната кръвна картина се препоръчва при пациенти, които получат значителна слабост, пирексия, повтарящи се инфекции или нарушения в кръвосъсирването (точка 4.8). 
Complete blood cell counts are advised in patients experiencing important weakness, pyrexia, recurrent infections or coagulation disorders (section 4.8).
Не приемайте макрогол (слабително лекарство) в продължение на един час преди и един час след приема на леветирацетам, тъй като това може да води до намаляване на неговия ефект. 
Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may result in a reduction of its effect.
като допълнение към други антиепилептични лекарства за лечение на: 
as an add-on to other antiepileptic medicines to treat:
Лечението при предозиране е симптоматично и може да включва хемодиализа. 
Treatment of an overdose will be symptomatic and may include haemodialysis.
Вашият лекар може да прецени дали Вашата дозировка трябва да се коригира. 
He/she may decide if your dose should be adjusted.
Деца (4 до 12 години) 
Children (4 to 12 years)
Много рядко употребата на леветирацетам се свързва с остра бъбречна недостатъчност, като времето за нейното възникване варира от няколко дни до няколко месеца. 
The use of levetiracetam has been very rarely associated with acute kidney injury, with a time to onset ranging from a few days to several months.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, обърнете се към него преди да приемете този лекарствен продукт. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ефективността на диализата е 60 % за леветирацетам и 74 % за първичния метаболит. 
The dialyser extraction efficiency is 60 % for levetiracetam and 74 % for the primary metabolite.
Ако се появят мехурчета в спринцовката, задръжте бутилката обърната с дъното нагоре и бавно върнете буталото и го изтеглете отново. 
If any bubbles appear in the syringe keep the bottle upside down and slightly push in the plunger and pull it back again.
Леветирацетам Actavis Group, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде най-ниската обичайна доза. 
When you will first start taking Levetiracetam Actavis Group, your doctor will prescribe you a lower dose during 2 weeks before giving you the lowest general dose.
Не шофирайте и не използвайте машини, докато не се установи, че способността Ви да изпълнявате тези дейности не е засегната. 
You should not drive or use machines until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
Повтаряйте докато не останат никакви мехурчета в спринцовката (Фигура 6). 
Repeat until there are no bubbles in the syringe (Figure 6).
В тези две педиатрични възрастови групи, тези данни са допълнени с постмаркетингов опит за употреба на леветирацетам. 
In both these paediatric age ranges, these data are supplemented with the post-marketing experience of the use of levetiracetam.
При малки деца поставете внимателно върха на спринцовката в устата на детето до вътрешната страна на бузата. 
For young children gently put the tip of the syringe into the child´s mouth to the inside of the cheek.
Съдържанието на спринцовката може също така да се даде директно от спринцовката в устата или изсипе в лъжица (Фигура 3). 
The contents of the syringe can also be given directly from the syringe into the mouth or emptied onto a spoon (Figure 3).
• сомнолентност (сънливост), главоболие. 
• somnolence (sleepiness), headache.
Притиснете върха на спринцовката към отвора на адаптора. 
Push the tip of the syringe into the adaptor opening.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Уверете се, че цялото съдържание на чашата e изпито (Фигура 9). 
Be sure to drink the whole contents of the glass (Figure 9).
Този ефект е изразен при кърмачетата и намалява с увеличаване на възрастта, като става незначителен около 4-годишна възраст. 
This effect was pronounced for the younger infants, and subsided as age increased, to become negligible around 4 years of age.
Липса на пристъпи за 6 месеца е достигната при 73,0 % от пациентите приемащи леветирацетам и при 72,8 % от пациентите приемащи карбамазепин-CR; установената абсолютна разлика между терапиите е 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2). 
Six-month seizure freedom was achieved in 73.0% of levetiracetam-treated patients and 72.8% of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2% (95 % CI: -7.8 8.2).
Ето защо не е необходимо проследяване на плазмените нива леветирацетам. 
Therefore there is no need for plasma level monitoring of levetiracetam.
нараняване. 
• injury.
Кумулативната екскреция чрез урината на леветирацетам и неговия първичен метаболит е съответно 66 % и 24 % през първите 48 часа. 
The cumulative urinary excretion of levetiracetam and its primary metabolite accounted for 66% and 24% of the dose, respectively during the first 48 hours.
След отмерване на точната доза с подходяща спринцовка, Леветирацетам Actavis Group перорален разтвор може да се разтвори в чаша вода или бебешка бутилка. 
After measuring the correct dose with an appropriate syringe, Levetiracetam Actavis Group oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle.
При спиране на лечението, приемът на Леветирацетам Actavis Group трябва да се спира постепенно с цел избягване увеличаване на пристъпите. 
If stopping treatment, Levetiracetam Actavis Group should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Съществуват само ограничени доказателства за неврологичното развитие на деца, изложени на монотерапия с леветирацетам in utero. 
Only limited evidence is available on the neurodevelopment of children exposed to levetiracetam monotherapy in utero.
Ето защо се препоръчва повишено внимание при пациенти, извършващи определени задачи, като шофиране или работа с машини. 
Therefore, caution is recommended in those patients when performing skilled tasks, e.g. driving vehicles or operating machinery.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Тази препоръка се основава на проучване при възрастни пациенти с увредена бъбречна функция. 
This recommendation is based on a study in adult renally impaired patients.
Значително по-високо разпространение се наблюдава при пациенти от японски произход в сравнение при пациенти от неяпонски произход. 
Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients.
In vitro проучвания показват, че леветирацетам въздейства върху интраневронните нива на Ca2+ чрез частично инхибиране на N-тип Ca2+ каналчета, както и чрез редуциране освобождаването на Ca2+ от интраневронните депа. 
In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca2+ levels by partial inhibition of N-type Ca2+ currents and by reducing the release of Ca2+ from intraneuronal stores.
Вашият лекар ще предпише най-подходящата форма на леветирацетам съобразно възрастта, теглото и дозата. 
Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of levetiracetam according to the age, weight and dose.
Свръхчувствителност към активното вещество или към други пиролидонови производни, или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance or other pyrrolidone derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
In vitro и in vivo опитите показват, че леветирацетам не променя основните характеристики на клетката, както и нормалната невротрансмисия. 
In vitro and in vivo experiments suggest that levetiracetam does not alter basic cell characteristics and normal neurotransmission.
Ако сте алергични към леветирацетам, пиролидинови производни или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• If you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Поради това, пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на депресия и/или суицидна идеация и поведение, и трябва да се предприеме съответното лечение. 
Therefore, patients should be monitored for signs of depression and/or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Обемът на разпределение на леветирацетам е приблизително 0,5 до 0,7 l/kg, което е близо до общия воден обем на организма 
The volume of distribution of levetiracetam is approximately 0.5 to 0.7 l/kg, a value close to the total body water volume.
Резултатите, свързани с поведенческата и емоционална функция, са показали влошаване при лекуваните с леветирацетам пациенти по отношение на агресивно поведение, измерено по стандартен и систематизиран метод чрез използване на валидиран способ (CBCL, Achenbach Child Behaviour Checklist - Въпросник на Achenbach за оценка на поведението на детето). 
Results related to behavioral and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
Няма промяна в клирънса след многократно приложение. 
There is no modification of the clearance after repeated administration.
Антиепилептични лекарствени продукти 
Antiepileptic medicinal products
Вашето дете да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully before you or your child start taking this medicine because it contains important information for you.
Фармакокинетичният му профил е линеен с ниска интра- и интериндивидуална вариабилност. 
The pharmacokinetic profile is linear with low intra- and inter-subject variability.
72 x серумен креатинин (mg/dl) 
72 x serum creatinine (mg/dl)
При хора, активността по отношение както на парциалните, така и на генерализираните епилептични състояния (епилептиформно освобождаване/фотопароксизмален отговор) потвърждава широкия фармакологичен спектър на леветирацетам. 
In man, an activity in both partial and generalised epilepsy conditions (epileptiform discharge/photoparoxysmal response) has confirmed the broad spectrum pharmacological profile of levetiracetam.
Перорални контрацептиви и други фармакокинетични взаимодействия 
Oral contraceptives and other pharmacokinetics interactions
Плазменият полуживот при възрастни е 7±1 часа и не варира в зависимост от дозата, пътя на прилагане и многократния прием. 
The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
След перорално приложение може да се усети горчивият вкус на леветирацетам. 
After oral administration the bitter taste of levetiracetam may be experienced.
Пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или използват машини докато не установят, че възможността им за това не се е повлияла. 
Patients are advised not to drive or use machines until it is established that their ability to perform such activities is not affected.
Въпреки това, данните предполагат 20 % по-висок клирънс на леветирацетам при деца, приемащи ензим-индуциращи антиепилептични лекарствени продукти. 
However, data suggested a 20 % higher levetiracetam clearance in children taking enzymeinducing antiepileptic medicinal products.
Съдържанието на спринцовката може също така да се изсипе в чаша вода или в бебешка бутилка. 
The content of the syringe can also be emptied in a glass of water or baby´s bottle.
инфекция; 
• infection;
CLcr (ml/min) = ---------------------------------------------------- (x 0,85 при жени) 
CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0.85 for women)
Леветирацетам може да се прилага по време на бременност, ако след внимателна оценка се счете, че е клинично необходимо. 
Levetiracetam can be used during pregnancy, if after careful assessment it is considered clinically needed.
BSA пациент (m2) 
BSA subject (m2)
След това дозата може да се повишава с по 250 mg два пъти дневно на всеки две седмици в зависимост от клиничния отговор. 
The dose can be further increased by 250 mg twice daily every two weeks depending upon the clinical response.
За прилагане на тази таблица е необходимо да се знае креатининовия клирънс на пациента, изразен в ml/min (CLcr). 
To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/min is needed.
Пероралният разтвор може да се разреди в чаша вода или бутилка за бебета, като приемът му може да става със или без храна. 
The oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle and may be taken with or without food.
Степента на абсорбция на леветирацетам не се променя от храната, но скоростта на абсорбция е слабо понижена. 
The extent of absorption of levetiracetam was not altered by food, but the rate of absorption was slightly reduced.
Пациентите е трябвало да бъдат единствено с непредизвикани парциални пристъпи или генерализирани тонично-клонични пристъпи. 
The patients had to present with unprovoked partial seizures or with generalized tonic-clonic seizures only.
Пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да бъдат посъветвани да потърсят лекарски съвет, в случай, че се появят признаци на депресия и/или суицидна идеация или поведение. 
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of depression and/or suicidal ideation or behaviour emerge.
Няма данни за взаимодействие на леветирацетам с алкохол. 
No data on the interaction of levetiracetam with alcohol are available.
Пероралният разтвор е предпочитаната форма за употреба при кърмачета и деца на възраст под 6 години. 
The oral solution is the preferred formulation for use in infants and children under the age of 6 years.