natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти, които не са подлагани до момента на химиотерапия, препоръчителната схема на прилагане е доцетаксел 7 mg/m2 последван незабавно от цисплатин 75 mg/m2 в продължение на 
In chemotherapy naïve patients treated for non-small cell lung cancer, the recommended dose regimen is docetaxel 75 mg/m immediately followed by cisplatin 75 mg/m over 30-60 minutes.
НЕ използвайте други, съдържащи доцетаксел лекарствени продукти, съсоящи се от 2 флакона (концентрат и разтворител) с този лекарствен продукт (Taxespira 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор, който съдържа само 1 флакон). 
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Taxespira 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Периферна моторна невропатия (степен 3/4: 0%) 
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2.5%)
При проучването GEICAM 9805 алопеция, която е започнала по време на периода на лечение и е персистирала в периода на проследяване, е продължила при 49 пациенти (9,2%) в TAС рамото и 35 пациенти (6,7%) във FAC рамото. 
In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the followup period was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9 %) in TAC arm and 30 patients (5.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Табличен списък на нежеланите реакции на Taxespira 75 mg/m² в комбинация с капецитабин при рак на гърдата 
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Taxespira 75 mg/m² in combination with capecitabine
Миалгия (степен 3/4: 
Alopecia (G3/4:
Ракова болка (степен 3/4: 1,2%) 
Fever (G3/4: 1.2%)
Хипотония (степен 3/4: 0%) флебит (степен 3/4: 0%) 
Hot flush (G3/4: 0.5%) Hypotension (G3/4: 0%); Phlebitis (G3/4:
Реакция на мястото на инфузия; болка 
Infusion site reaction;
(степен 3/4: 5%); периферен оток 
Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea
НЕ използвайте други, съдържащи доцетаксел лекарствени продукти, съсоящи се от 2 флакона (концентрат и разтворител) с този лекарствен продукт (Taxespira 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор, който съдържа само 1 флакон). 
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Taxespira 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Табличен списък на нежеланите реакции на Taxespira 75 mg/m² в комбинация с цисплатин и 5флуороурацил при стомашен аденокарцином 
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Taxespira 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
НЕ използвайте други, съдържащи доцетаксел лекарствени продукти, съсоящи се от 2 флакона (концентрат и разтворител) с този лекарствен продукт (Taxespira 120 mg/6 ml концентрат за инфузионен разтвор, който съдържа само 1 флакон). 
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Taxespira 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Констипация; езофагит/дисфагия/ болка при преглъщане (степен 3/4: 0,6%); коремна болка; диспепсия; стомашно-чревна хеморагия (степен 
Oesophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 0.6%); Abdominal pain; Dyspepsia;
LV 
IV
Венозно нарушение 
Venous disorder
Степен 3/4 повишен билирубин в кръвта (2,1%); степен 3/4 повишен ALT (1,3%) 
G3/4 Blood bilirubin increased (2.1%);
Диспнея (степен 3/4: 1%); кашлица (степен 3/4: < 1%); епистаксис (степен 
Pharyngolaryngeal pain (G3/4: 2%) Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: <1%);
9,6%); повръщане (степен 3/4: 7,6%); диария (степен 3/4: 
7.8%); Diarrhoea (G3/4: 6.2%);
NL 
PT
3, а тромбоцитите се възстановят до ниво > 100 000 клетки/mm 3. 
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level >1,500cells/mm 3 and platelets recover to a level >100,000 cells/mm 3.
Pfizer Kft. 
Pfizer Croatia d.o.o.
Табличен списък на нежеланите реакции на Taxespira 75 mg/m² монотерапия при недребноклетъчен рак на белия дроб 
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Taxespira 75 mg/m² single agent
Коефициент на риск (95% CI) *p-стойност 
Hazard ratio (95% CI) *p-value
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения кашлица (степен 3/4: 
Gastrointestinal haemorrhage (G3/4:
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00 
Tel: +351 21 423 55 00
{Картонена кутия} 
Outer Carton
Стоматит/мукозит степен 4 
G3/4 AST increased
Увеличена лакримация (степен 3/4: 0,6%) 
Myalgia (G3/4: 0.6%)
Анорексия (степен 3/4: 
Neutropenia (G3/4:
(0,65-1,08), p = 0,1646). 
Hazard Ratio: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Синдром ръка-крак (степен 3/4: 
Skin reaction (G3/4:
Коефициент на риск: (95% CI) **p-стойност 
Hazard ratio: (95% CI) **p-value
И двете схеми са прилагани на всеки 3 
Both regimens were administered every 3 weeks.
Табличен списък на нежеланите реакции на Taxespira 75 mg/m2 в комбинация с цисплатин и 5флуороурацил при рак на глава и шия 
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for Taxespira 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Медиана на преживяемост (месеци) 95% СІ 
Number of patients Median survival (months) 95% CI
• лошо храносмилане 
• abdominal pain
Неутропения (степен 3/4: 83,5%); анемия (степен 3/4: 12,4%); тромбоцитопения 
Neutropenia (G3/4: 32%); Anaemia (G3/4: 4.9%)
0,9%); повръщане (степен 3/4: 
Nausea (G3/4: 9.6%); Vomiting (G3/4:
Дехидратация (степен 3/4: 
Diarrhoea (G3/4:
Капецитабин 
Oedema
Дерматит; еритематозен обрив (степен 3/4: < 1%); промяна в цвета на ноктите; онихолиза (степен 3/4: 1%) 
Dermatitis; Rash erythematous (G3/4: <1%); Nail discolouration;
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00 
Pfizer Kft. Tel: + 36 1 488 37 00
Анорексия (степен 3/4: 11,7%) 
Onycholysis (G3/4: 1%)
Констипация (степен 3/4: 
Dyspepsia (G3/4:
Табличен списък на нежеланите реакции на Taxespira 75 mg/m² в комбинация с цисплатин при недребноклетъчен рак на белия дроб 
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Taxespira 75 mg/m² in combination with cisplatin
Описание на избрани нежелани реакции на Taxespira 100 mg/m² като монотерапия при рак на гърдата 
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Taxespira 100 mg/m 2 single agent
Табличeн списък на нежеланите реакции на Taxespira 100 mg/m² като монотерапия при рак на гърдата 
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Taxespira 100 mg/m² single agent
Нарушения на слуха 
• hearing impaired
Въпреки това, броят на абортите се е повишил. 
However, the number of abortions increased.
Неизвестен механизъм. 
Mechanism unknown.
(Възможен механизъм) 
(Possible mechanism)
Оставете ги да изсъхнат напълно, преди да ги използвате отново. 
Let them dry completely before you use them again.
GSS е получен с използване на ANRS 2007 насоките. 
GSS was derived using ANRS 2007 guidelines.
(Проведено е изпитване при 8 пациенти) 
(Study conducted in 8 patients)
Повторете стъпки 4 до 8 по същия начин до приемане на цялата доза. 
Repeat steps 4 to 8 in the same way until you have taken the whole dose.
Поради тази причина е много важно да информирате Вашия лекар за всяка промяна в здравето Ви. 
For this reason, it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
ако приемат алкохол 
• if they drink alcohol
Експозицията на APV е 25-35% по-ниска по време на бременността. 
APV exposure was 25-35% lower during pregnancy.
Трябва да го приемате всеки ден, за да предотвратите влошаване на състоянието си. 
You need to keep taking it every day to stop your illness getting worse.
В този случай се изисква внимателно проследяване. 
In this case close monitoring is required.
Тези продукти могат да причинят алергична реакция при някои индивиди. 
These products may cause an allergic reaction in some individuals.
Тези реакции са наблюдавани обикновено в рамките на първите няколко седмици или месеци след началото на КАРТ. 
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Обръщайте внимание за появата на важни симптоми 
Look out for important symptoms
Промяна във формата на тялото Ви 
• Change in your body shape
Като цяло профилът на безопасност при тези 158 деца и юноши е сходен с този, наблюдаван при възрастната популация. 
Overall the safety profile in these 158 children and adolescents was similar to that observed in the adult population.
Данните от този малък брой, допълнително анализиран чрез GSS подгрупи, е необходимо да бъдат интерпретирани с повишено внимание. 
Data from this small number further analysed by GSS subgroups need to be interpreted with caution.
При някои от пациентите се е наложило прилагане на фактор VIII. 
In some patients administration of factor VIII was necessary.
Педиатрична / други популации 
Paediatric / other populations
Може да се наложи да приемате допълнително фактор VIII за контролиране на кървенето. 
You may need additional factor VIII to control any bleeding.
Резултатите по време на 48 седмичното лечение са представени по-долу. 
Results through 48 weeks of treatment are provided below.
Също така, някои хора могат да развият диабет, докато приемат тези лекарства. 
Also, some people have become diabetic while taking these medicines.
Вашият лекар ще изчисли подходящата доза въз основа на теглото Ви. 
Your doctor will work out the right dose based on your weight.
ако са приемали комбинирана терапия за продължителен период от време 
• if they have been taking combination therapy for a long time
Употребата на по-високи дози ритонавир може да промени профила на безопасност на комбинацията и поради тази причина не се препоръчва. 
The use of higher ritonavir doses might alter the safety profile of the combination and therefore is not recommended.
Ето защо, не могат да бъдат направени препоръки при тази група пациенти. 
Therefore, no recommendations can be made in this patient population.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, this medicine can cause side effects, but not everyone gets them.
Ако приемате други лекарства. 
• If you are taking any other medicines.
Telzir трябва да се използва по време на бременност, само ако възможните ползи оправдават потенциалния риск за плода. 
Telzir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Не оставяйте спринцовката в бутилката. 
Do not leave the syringe in the bottle.
Ще се нуждаете от допълнителни прегледи, включително кръвни изследвания, докато приемате 
You will need extra check-ups, including blood tests, while you're taking your medication.
След приключването на 48-седмичния период на лечение, лицата в Европейските и Канадските центрове са били подходящи за участие в разширението на проучването до 144-та седмица, при поддържане на тяхната схема на лечение както при първоначалната рандомизация. 
Following completion of the 48 week treatment period, subjects at European and Canadian sites were eligible to participate in a study extension to Week 144 maintaining their treatment regimen as per the original randomisation.
АНТАГОНИСТИ НА АЛФА 1 
ALPHA 1
Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Испания 
Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spain
Категориите за честотата на реакциите по-долу са основани на клиничните проучвания и постмаркетинговите данни. 
Frequency categories for the reactions below have been based on clinical trials and postmarketing data.
Счита се, че тироидният туморогенен потенциал е видово специфичен. 
The thyroid tumorigenic potential is regarded to be species-specific.
Повръщане настъпва по-често при педиатрични пациенти. 
Vomiting occurred more frequently amongst paediatric patients.
Не приемайте по-голяма доза от препоръчваната. 
Do not take more than the recommended dose.
Проучвания за взаимодействия има само при възрастни. 
Interaction studies have only been performed in adults.
Има ограничен клиничен опит (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на фозампренавир при бременни жени. 
There is limited clinical experience (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of fosamprenavir in pregnant women.
Експозицията при 79 % от участниците е била повече от 48 седмици. 
79 % of subjects received greater than 48 weeks of exposure.
Изхвърлете бутилката 28 дни след първото отваряне, но не изхвърляйте в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. 
Throw away the bottle 28 days after first opening it, but do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Експозицията на ампренавир не е променена в сравнение с исторически данни. 
Amprenavir exposure unchanged when compared to historical data.
Само 22 % от оригиналната популация на проучването KLEAN са включени в разширението на проучването. 
Only 22% of the original population of the KLEAN study was enrolled in the study extension
Не приемайте други лекарства за инфекцията без съвет от Вашия лекар. 
Don't take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Вижте раздел “Други лекарства и Telzir”. 
See section ‘Other medicines and Telzir'.
Телесна система 
Body System
(Ампренавир без ритонавир) 
(Amprenavir without ritonavir)
Не приемайте Telzir: 
Do not take Telzir:
Какво представлява Telzir и за какво се използва 
What Telzir is and what it is used for
Не са провеждани сравнителни изпитвания при деца или юноши. 
No comparative studies have been undertaken in children or adolescents.
За да се предпазите от това и да не позволите заболяването Ви да се влоши, много важно е да приемате всичките си лекарства точно по начина, по който са предписани. 
To avoid this happening, and to stop your illness getting worse, it is very important that you keep taking all your medicines exactly as prescribed.
Заключенията по отношение значението на определени мутации или мутационни модели могат да се променят при получаване на допълнителни данни и се препоръчва винаги за анализиране на резултатите от тестовете за резистентност да се консултират текущите системи за интерпретация. 
Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
В случай че чернодробното Ви заболяване се влоши, може да се наложи да спрете приема на Telzir за известен период от време или за постоянно. 
If your liver disease gets worse, you may need to stop taking Telzir for a while, or permanently.
Проверете списъка на лекарствата в “Не приемайте Telzir” в началото на точка 2 на тази листовка. 
You must check the list of medicines under 'Don't take Telzir' at the beginning of section 2 of this leaflet.
Други лекарства и Telzir 
Other medicines and Telzir
Обаче, биоеквивалентност не може да бъде демонстрирана, когато пероралната суспензия се приема с храна. 
However, the bioequivalence could not be demonstrated when the oral suspension was given with food.
Нежеланите реакции са изброени по системо-органната класификация по MedDRA и по абсолютна честота. 
Adverse reactions are listed by MedDRA system organ class and absolute frequency.
Основава се на данни за безопасност от общо 864 пациенти, експонирани на фозампренавир/ритонавир в тези три проучвания. 
This is based on safety data from a total of 864 patients exposed to fosamprenavir/ritonavir in these three studies.
Възрастни години) 
Adult years)
Не натискайте много силно и не изпръсквайте течността към задната част на гърлото, защото това може да доведе до задавяне. 
Don't push too hard and squirt the liquid into the back of the throat or you may choke.
• болка (особено в бедрата, колената или рамената) 
• aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder)
Много е важно да приемете цялата дневна доза Telzir и ритонавир, както е предписано от Вашия лекар. 
It is very important that you take the full daily dose of Telzir and ritonavir as prescribed by your doctor.
При повече от половината съобщени случаи лечението с протеазни инхибитори е продължило или е било възобновено, ако е било прекъснато. 
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued, or reintroduced if treatment had been discontinued.
варфарин и други лекарства, които възпрепятстват кръвосъсирването 
• warfarin and other medicines that stop blood clotting
При това състояние част от костната тъкан умира поради намалено кръвоснабдяване на костта. 
With this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
Издърпайте буталото на спринцовката, докато изтеглите първата част от Вашата пълна доза. 
Pull out the syringe plunger until the first portion of your full dose is withdrawn.
Не могат да бъдат направени препоръки за дозиране при деца и юноши с чернодробно увреждане, тъй като не са провеждани изпитвания при тези възрастови групи. 
No dose recommendation can be made for children and adolescents with hepatic impairment as no studies have been conducted in these age groups.
Според настоящите насоки за лечение, двойна терапия с протеазни инхибитори обикновено не се препоръчва. 
According to current treatment guidelines, dual therapy with protease inhibitors is generally not recommended.
затруднено движение. 
• difficulty moving.
Hertfordshire SG12 0DJ Великобритания 
Hertfordshire SG12 0DJ United Kingdom
Въпреки това е възможно да развивате други инфекции или болести, свързани с ХИВ инфекцията. 
You may still develop other infections and illnesses linked to HIV infection.
Обърнете бутилката с дъното нагоре. 
Turn the bottle upside down.
Характеристиките на резистентност са подобни при тези, наблюдавани при възрастни. 
Resistance patterns were similar to those observed in adults.
Като общо правило, когато се решава да се използват антиретровирусни средства за лечение на HIV инфекция при бременни жени и така да се намали риска от вертикално предаване на HIV на новороденото, трябва да се вземат под внимание данните при животни (вж. точка 5.3), както и клиничния опит при бременни жени. 
As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data (see section 5.3) as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Средните AAUCMBs (log10 c/ml) при ITT (E) популацията (наблюдаван анализ) на 48-та седмица (първична крайна точка) и другите резултати, свързани с ефикасността по подгрупа, са описани в таблиците по-долу: 
The mean AAUCMBs (log10 c/ml) in the ITT (E) population (Observed analysis) at 48 weeks (primary end-point) and other efficacy outcomes by subgroup are described in the tables below:
Не могат да бъдат направени препоръки за дозиране при деца с телесно тегло под 25 kg. 
No dosing recommendations can be made for children weighing less than 25 kg.
Ако имате някакви въпроси по отношение на тази информация или дадените съвети: → Обърнете се към Вашия лекар. 
If you have any questions about this information or the advice given: →Talk to your doctor.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. 
Don't take a double dose to make up for a missed dose.
Тази промяна намалява общата концентрация на активното вещество в плазмата, но количеството несвързан ампренавир, което е активната фракция, вероятно остава непроменено. 
This change will decrease the total active substance concentration in the plasma, however the amount of unbound amprenavir, which is the active moiety, is likely to be unchanged.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност: → Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. 
If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby: →Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Моля, прочетете информацията в “Други нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ“ в точка 4 на тази листовка. 
Please read the information on ‘Other side effects of combination therapy for HIV' in section 4 of this leaflet.
Всички пациенти брой CD4 < 50 
All Patients CD4-count <50
Капсула или разтвор 
Capsule or Solution
Не се препоръчва едновременна употреба. 
Concomitant use is not recommended.
Трябва да познавате важните признаци и симптоми, на които да обръщате внимание, докато приемате Telzir. 
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking Telzir.
При лечение на млади животни токсичността не е била по-тежка в сравнение с възрастни животни, но данните са показали по-бърз дозов отговор. 
Toxicity was not aggravated when juvenile animals were treated as compared with adult animals, but the data did indicate a steeper dose response.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: 
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
Пациенти с бъбречни заболявания не са били специално проучвани. 
Patients with renal impairment have not been specifically studied.
Поради това е важно внимателно да прочетете листовките за потребителя на тези лекарства. 
It is therefore important that you carefully read the package leaflet provided with these medicines.
В такъв случай може да сте алергични и към Telzir. 
You may also be allergic to Telzir.
Пациенти на възраст от 12 до 18 години N=40 
Patients aged 12 to 18 N=40
Автоимунните нарушения могат да се развият много месеци след започване на лечението. 
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
(Прочетете листовката за потребителя на Telzir перорална суспензия за упътване дали се приема с храна или не). 
(Read the package leaflet of Telzir oral suspension for guidance on whether to take it with or without food.)
Тази корекция на дозата не може да бъде направена с Telzir таблетки. 
This dose adjustment cannot be made with Telzir tablets.
Ако това се случи при Вас: →Незабавно се консултирайте с Вашия лекар. 
If this happens to you: →Talk to your doctor immediately.
Не се очаква намаляването на (R-) метадон (активния енантиомер) да бъде клинично значимо. 
The decrease of (R-) methadone (active enantiomer) is not expected to be clinically significant.
Препоръчва се жени, инфектирани с НIV, да не кърмят при никакви обстоятелства, за да се избегне предаването на HIV. 
It is recommended that HIV-infected women must not breast-feed under any circumstances to avoid transmission of HIV.
ако приемат също и противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди 
• if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
Възможно е  или  на антитромботичния ефект. 
Possible ↓ or ↑ of antithrombotic effect.
В редки случаи тези мускулни нарушения са били сериозни (рабдомиолиза). 
On rare occasions, these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
Ако това се случи, незабавно трябва да спрете приема на Telzir и повече да не го приемате. 
If this happens, Telzir must be stopped immediately and you must never take it again.
Пазете другите хора. 
Protect other people.
Поставете спринцовката плътно в адаптора. 
Insert the syringe firmly into the adapter.