natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Stelara? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stelara?
Повечето от тези реакции се считат за леки и не изискват прекратяване на лечението. 
Most of these effects were considered mild and did not require treatment to be stopped.
Те ще са насочени към безопасността на Stelara, по-специално върху рисковете от развитие на туберкулоза, други инфекции и ракови заболявания. 
These will focus on the safety of Stelara, particularly the risks of developing tuberculosis, other infections and cancers.
Stelara е лекарство, което се използва за лечение на следните заболявания: 
Stelara is a medicine used to treat the following diseases:
Фирмата, която произвежда Stelara, ще предостави също образователни материали за здравните специалисти и пациентите. 
The company that makes Stelara will also provide educational material for healthcare providers and patients.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Stelara. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Stelara.
Инфузията продължава наймалко един час, а дозата зависи от телесното тегло на пациента. 
The infusion lasts at least one hour and the dose depends on the patient's bodyweight.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Stelara. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stelara.
Въпреки това при пациентите в някои проучвания има неочаквано увеличение на проблеми, засягащи сърцето и кръвоносните съдове, и психични проблеми като депресия, които могат да бъдат свързани с използването на Stelara. 
However, patients in some studies had unexpected increases in problems affecting the heart and blood vessels and psychiatric problems such as depression which might be related to Stelara.
Какви са рисковете, свързани със Stelara? 
What are the risks associated with Stelara?
Като блокира тяхното действие, устекинумаб намалява активността на имунната система и симптомите на заболяването. 
By blocking their activity, ustekinumab reduces the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Stelara са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Stelara's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Четири седмици след първата инжекция се прави допълнителна инжекция, а след това - по една инжекция на всеки 12 седмици. 
The first injection is followed by a further injection four weeks later, and then an injection every 12 weeks.
Какви ползи от Stelara са установени в проучванията? 
What benefits of Stelara have been shown in studies?
Моноклоналното антитяло е вид протеин, разработен да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма. 
A monoclonal antibody is a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Stelara не трябва да се прилага при пациенти с активна инфекция, която лекарят смята за сериозна. 
Stelara must not be used in patients who have an active infection that the doctor considers important.
Допълнителна информация за Stelara: 
Other information about Stelara
Прилага се при възрастни и деца на възраст над 12 години, чието състояние не се е повлияло или при които не могат да се прилагат други системни (за цялото тяло) лечения за псориазис, например циклоспорин, метотрексат или ПУВА (псорален ултравиолет-А). 
It is used in adults and children above the age of 12 years whose condition has not responded to or who cannot use other systemic (whole-body) psoriasis treatments, such as ciclosporin, methotrexate or PUVA (psoralen ultraviolet A).
Устекинумаб се свързва с две цитокини (молекули посредници) на имунната система, наречени интерлевкин-12 и интерлевкин-23. 
Ustekinumab attaches to two cytokines (messenger molecules) in the immune system called interleukin 12 and interleukin 23.
Какво представлява Stelara и за какво се използва? 
What is Stelara and what is it used for?
Фирмата предоставя впоследствие дългосрочните резултати от проучванията (след 5 години на лечение) и резултатите от проучване, в което се сравнява Stelara с етанерсепт (друго лекарство за псориазис). 
The company subsequently provided the longer-term results of the studies (after 5 years of treatment), and the results of a study comparing Stelara with etanercept (another medicine for psoriasis).
Пациентите или техните болногледачи могат да инжектират подкожно Stelara сами, след като бъдат обучени, ако лекарят счете това за уместно. 
Patients or their caregivers may inject Stelara under the skin once they have been trained, if their doctor thinks that this is appropriate.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Stelara, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stelara have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За възрастни обичайната доза е 45 mg, а при деца дозата зависи от телесното тегло. 
For adults the usual dose is 45 mg, whereas the dose in children depends on bodyweight.
Във второто проучване цифрите са 56% за Stelara и 29% за плацебо. 
In the second study the figures were 56% for Stelara and 29% for placebo.
За повече информация относно лечението със Stelara прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Stelara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Stelara е по-ефективен от плацебо за подобряване на симптомите на псориазис на плаки. 
Stelara was more effective than placebo at improving the symptoms of plaque psoriasis.
ПУВА е вид лечение, при което на пациента се дава лекарство, съдържащо съединение, наречено „псорален“, преди да бъде изложен на ултравиолетова светлина. 
PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘psoralen' before being exposed to ultraviolet light.
За пълния списък на ограниченията вижте листовката. 
For the full list of restrictions please see the package leaflet.
Stelara се отпуска по лекарско предписание и следва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на заболявания, за които се използва Stelara. 
Stelara can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a doctor who has experience in diagnosing and treating the diseases that Stelara is used for.
При повече от половината пациенти другите лечения за псориазис са били неефективни или пациентите не са могли да ги приемат. 
In over half of these patients other treatments for psoriasis had failed or the patients could not receive them.
За практическа информация относно употребата на Stelara пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Stelara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Материалите за пациенти ще включват също и подробности как да се инжектира Stelara подкожно. 
The patient material will also include details of how Stelara should be injected under the skin.
Stelara се предлага под формата на инжекционен разтвор (45 и 90 mg) във флакони или предварително напълнени спринцовки и като концентрат (130 mg) за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена). 
Stelara is available as a solution for injection (45 and 90 mg) in vials or prefilled syringes and as a concentrate (130 mg) to make a solution for infusion (drip) into a vein.
Тези цитокини участват в процеса на възпаление и в други процеси, които са важни при псориазис, псориатичен артрит и болестта на Крон. 
These cytokines are involved in inflammation and other processes that are important in psoriasis, psoriatic arthritis and Crohn's disease.
Някои от пациентите, обхванати от двете основни проучвания, продължават да приемат Stelara (подкожна инжекция) на всеки 8 или 12 седмици или плацебо. 
Some of the patients from the two main studies went on to receive Stelara (injection under the skin) every 8 or 12 weeks, or placebo.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Stelara (наблюдавани при повече от 5% от пациентите по време на клиничните изпитвания) са главоболие и назофарингит (възпаление на носа и гърлото). 
The most common side effects with Stelara (seen in more than 5% of patients during clinical trials) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Дългосрочните резултати показват, че при продължително лечение повлияването от Stelara се запазва в продължение на 5 години. 
The longer-term results showed that with continuous treatment, the response to Stelara is maintained over 5 years.
Пациенти с тегло над 100 kg трябва да получават Stelara в доза от 90 mg при псориазис, като това следва да се обмисли и при псориатичен артрит. 
Patients weighing over 100 kg should be given Stelara in 90-mg doses for psoriasis, and this should also be considered for psoriatic arthritis.
Нежеланите лекарствени реакции се считат за приемливи и контролируеми. 
The side effects of the medicine were considered tolerable and manageable.
Stelara може да се използва самостоятелно или в комбинация с метотрексат (вид БМАЛС). 
Stelara may be used alone or combined with methotrexate (a DMARD);
При болестта на Крон лечението се започва с концентрат на Stelara. 
In Crohn's disease, treatment is started with Stelara concentrate.
Активното вещество в Stelara, устекинумаб, е моноклонално антитяло. 
The active substance in Stelara, ustekinumab, is a monoclonal antibody.
При възрастни с псориатичен артрит, които не са се повлияли от лечението с БМАЛС, CHMP отбеляза ограничените налични лечения и счита, че Stelara ще бъде от полза при тези пациенти. 
For adults with psoriatic arthritis who have not responded well to DMARDs the CHMP noted the limited treatments available and considered that Stelara would be of benefit in these patients.
Най-тежката нежелана лекарствена реакция, съобщена при Stelara, е тежка свръхчувствителност (алергична реакция). 
The most serious side effect reported with Stelara is serious hypersensitivity (allergic reaction).
Поради това СНМР реши да ограничи употребата на лекарството до умерен до тежък псориазис на плаки при пациенти на възраст 12 години и повече, при които другите лечения са неефективни или не могат да бъдат приемани. 
Therefore, the CHMP decided to restrict the use of the medicine in moderate to severe plaque psoriasis to patients aged 12 years and above in whom other treatments had failed or who could not receive them.
При болестта на Крон ефектите на Stelara за намаляване на симптомите при пациенти, при които други лечения са неефективни или не могат да ги приемат, се считат за значими, като се вземе предвид и незадоволената медицинска потребност на тези пациенти. 
In Crohn's disease, the effects of Stelara in reducing symptoms in patients in whom other treatments had failed or who could not receive them were considered important, also given the unmet medical need of these patients.
умерен до тежък псориазис на плаки (заболяване, причиняващо червени, люспести плаки по кожата). 
• moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Сравнителното проучване показва, че Stelara е по-ефективен от етанерсепт след 12-седмично лечение. 
The comparative study showed that Stelara is more effective than etanercept after 12 weeks of treatment.
Stelara съдържа активното вещество устекинумаб (ustekinumab). 
Stelara contains the active substance ustekinumab.
Осем седмици след първата инфузия, на пациентите трябва да бъде направена подкожна инжекция с 90 mg Stelara. 
Eight weeks after the first infusion patients should receive 90 mg Stelara by injection under the skin.
CHMP счита, че проучванията показват, че Stelara е ефективен за лечение на възрастни и деца на възраст над 12 години с умерен до тежък псориазис на плаки. 
The CHMP considered that studies had shown that Stelara was effective in the treatment of adults and children over 12 years of age with moderate to severe plaque psoriasis.
При плакатен псориазис и псориатичен артрит Stelara се прилага като подкожна инжекция. 
In plaque psoriasis and psoriatic arthritis, Stelara is given as an injection under the skin.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Stelara, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Stelara, see the package leaflet.
След 44 седмици от началото на лечението с подкожна инжекция, 53% от пациентите, приемали Stelara на всеки 8 седмици, и 49% от пациентите, приемали Stelara на всеки 12 седмици, са почувствали сериозно намаляване на сиптомите на болестта на Крон в сравнение с 36% от пациентите на плацебо. 
After 44 weeks of starting treatment by injection under the skin, 53% of patients on Stelara every 8 weeks and 49% of patients on Stelara every 12 weeks had a significant reduction in symptoms of Crohn's disease, compared with 36% of patients on placebo.
умерена до тежка активна форма на болестта на Крон (заболяване, което причинява възпаление на червата) при възрастни, чието състояние не се е повлияло в достатъчна степен от други лечения за болестта на Крон или на които не са приложени такива лечения; 
• moderately to severely active Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut) in adults whose condition has not responded well enough to other treatments for Crohn's disease or who cannot receive such treatments.
Резюме на EPAR за обществено ползване ustekinumab 
EPAR summary for the public
Защо Stelara е разрешен за употреба? 
Why is Stelara approved?
Приблизително 69% от децата (25 от 36), които получават Stelara, се повлияват в сравнение с 5% от пациентите на плацебо (2 от 37). 
In around 69% of children (25 out of 36) who received Stelara responded, compared with 5% of patients receiving placebo (2 out of 37).
110 деца на възраст между 12 и 18 години с умерен до тежък псориазис на плаки. 
An additional study involved 110 children with moderate to severe plaque psoriasis aged between 12 and 18 years.
След това продължава да им се прави подкожна инжекция със Stelara на всеки 8 или 12 седмици в зависимост от повлияването им от лечението. 
Patients then continue with Stelara given under the skin every 8 or 12 weeks depending on response to treatment.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението след 12 седмици, което означава, че показанията за симптоми се подобряват със 75% или повече. 
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘responded' to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Децата получават плацебо или Stelara и основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението след 12 седмици, както се вижда от подобряването на показанията за симптоми. 
The children received placebo or Stelara and the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment after 12 weeks as shown by an improvement in symptom scores.
Ако се разгледат заедно резултатите от двете основни проучвания при възрастни, около 69% от пациентите, които приемат Stelara, се повлияват от лечението след 12 седмици в сравнение с около 3% от пациентите на плацебо. 
Looking at the results of the two main studies in adults taken together, around 69% of the patients receiving Stelara responded to treatment after 12 weeks, compared with around 3% of the patients receiving placebo.
Как се използва Stelara? 
How is Stelara used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Stelara, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stelara on 16 January 2009.
активен псориатичен артрит (възпаление на ставите, свързано с псориазис) при възрастни, когато състоянието не се повлиява в достатъчна степен от други лечения, наречени болестмодифициращи антиревматични лекарствени средства (БМАЛС). 
• active psoriatic arthritis (inflammation of the joints associated with psoriasis) in adults, when the condition has not responded well enough to other treatments called disease-modifying antirheumatic drugs' (DMARDs).
При лечението на активен псориатичен артрит Stelara е сравнен с плацебо в две основни проучвания при 927 възрастни с това заболяване, които не са се повлияли в достатъчна степен от предишни лечения. 
In the treatment of active psoriatic arthritis, Stelara was compared with placebo in two main studies involving a total of 927 adults with the condition who did not have an adequate response with previous treatments.
При лечение на болестта на Крон Stelara (концентрат за инфузия) е сравнен с плацебо в две основни проучвания при 1369 пациенти с умерена до тежка активна форма на заболяването. 
In the treatment of Crohn's disease, Stelara (concentrate for infusion) was compared with placebo in two main studies involving 1,369 patients with moderately to severely active disease.
В първото проучване около 42% от пациентите, получаващи 45 mg Stelara, и 50% от пациентите, получаващи 90 mg, се повлияват в сравнение с около 23% от тези на плацебо. 
In the first study, around 42% of those given Stelara 45 mg and 50% of those given 90 mg responded, compared with around 23% of those given placebo.
В първото проучване около 34% от пациентите, които приемат Stelara (в доза, изчислена според телесното им тегло), се повлияват от лечението в сравнение с 21% от пациентите на плацебо. 
In the first study, around 34% patients who received Stelara (at a dose calculated based on bodyweight) responded to treatment compared with 21% of patients who were given placebo.
И при двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението 6 седмици след инжекцията, както се вижда от подобряването на показанията за симптоми. 
In both studies the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment 6 weeks after the injection as shown by an improvement in symptom scores.
Как действа Stelara? 
How does Stelara work?
И при двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението след 24 седмици, както се вижда от подобряването на показанията за симптоми. 
In both studies the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment after 24 weeks as shown by an improvement in symptom scores.
Във второто проучване около 44% от пациентите, получаващи една от двете дози Stelara, се повлияват в сравнение с около 20% от тези на плацебо. 
In the second study, around 44% of those given either dose of Stelara responded, compared with around 20% of those given placebo.
При лечението на умерен до тежък псориазис на плаки Stelara е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при 1996 възрастни с това заболяване. 
In the treatment of moderate to severe plaque psoriasis, Stelara has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 1,996 adults with the condition.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ 
and the remainder in the faeces.
CoAprovel трябва да се приема поне един час преди или четири часа след приема на такива лекарства. 
CoAprovel should be taken at least one hour before or four hours after these medications;
Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал 
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души 
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лекарска помощ. 
Some of these effects may be serious and may require medical attention.
CoAprovel не се препоръчва за употреба при деца и юноши, тъй като безопасността и ефикасността не са установени. 
CoAprovel is not recommended for use in children and adolescents because the safety and efficacy have not been established.
Други лекарства и CoAprovel 
Other medicines and CoAprovel
Средната възраст на пациентите е 52,5 години, 13% са на възраст ≥ 65 години и само 2% са на възраст ≥ 75 години. 
The mean age of patients was 52.5 years, 13% were ≥ 65 years of age, and just 2% were ≥ 75 years of age.
Въпреки че това не е документирано при CoAprovel, подобен ефект трябва да се очаква. 
While this is not documented with CoAprovel, a similar effect should be anticipated.
Максималният понижаващ кръвното налягане ефект се постига 6-8 седмици след началото на лечението. 
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 6-8 weeks after beginning treatment.
Моля, вижте точка 2 „CoAprovel съдържа лактоза“. 
Please see section 2 “CoAprovel contains lactose”.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
Вие трябва да преустановите приема на CoAprovel и да потърсите медицинска помощ. 
You should discontinue CoAprovel treatment and seek medical attention.
Ако случайно сте пропуснали дневната доза, просто приемете следващата доза както обикновено. 
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Ако по време на лечението се прояви реакция на фоточуствителност, препоръчва се лечението да се прекрати. 
If photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
Границите за NDMA и NDEA, посочени по-долу, трябва да се прилагат за преходен период от 2 години: 
1) Limits for NDMA and NDEA outlined below should be implemented for a transitional period of 2 years:
Деца не трябва да приемат CoAprovel 
Children should not take CoAprovel
Ето защо, не се препоръчва употребата на CoAprovel. 
Therefore, the use of CoAprovel is not recommended.
63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Испания 
63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) - Spain
Трябва да се опитате да приемате дневната доза всеки ден по едно и също време. 
Try to take your daily dose at about the same time each day.
Препоръчителната доза CoAprovel е една или две таблетки дневно. 
The recommended dose of CoAprovel is one or two tablets a day.
Ако CoAprovel се използва по време на кърмене, дозите трябва да се поддържат възможно най-ниски. 
If CoAprovel is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато приемате CoAprovel 
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking CoAprovel
Пациентът трябва да бъде внимателно проследяван, като лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо. 
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
След преходния период от 2 години трябва да се въведе ограничение за NDMA и NDEA от максимум 0,03 ppm. 
2) After the transitional period of 2 years, a limit for NDMA and NDEA of maximum 0.03 ppm should be implemented.
Вашият лекар ще Ви каже как да преминете от предишното лечение към CoAprovel. 
Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to CoAprovel.
сексуална дисфункция, промени в либидото 
sexual dysfunction, libido changes
Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте CoAprovel”. 
See also information under the heading “Do not take CoAprovel”.
Всички тези промени се считат за резултат от фармакологичното действие на ирбесартан. 
All of these changes were considered to be caused by the pharmacological action of irbesartan.
Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на CoAprovel преди да забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо CoAprovel. 
Your doctor will normally advise you to stop taking CoAprovel before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of CoAprovel.