natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Като предпазна мярка, кърменето не трябва да 
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel.
Вашия лекар ако употребявате - перорални антикоагуланти, лекарства използвани за намаляване съсирваемостта на кръвта, - нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите, - хепарин или каквото и да е друго лекарство за намаляване съсирваемостта на кръвта, - инхибитор на протонната помпа (напр. омепразол) за разстроен стомах. 
You should specifically tell your doctor if you take - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints - heparin or any other medicine used to reduce blood clotting - a proton pump inhibitor (e.g, omeprazole) for upset stomach - fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, or chloramphenicol, medicines to treat bacterial and fungal infections - cimetidine, medicine to treat upset stomach - fluoxetine, fluvoxamine, or moclobemide, medicines to treat depression - carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy - ticlopidine, other antiplatelet agent.
редки: засягат 1 до 10 потребители на 10 000 
• rare: affects 1 to 10 users in 10,000
Специфични фармакокинетични проучвания с маркиран клопидогрел показват, че първичната субстанция или нейни метаболити се екскретират в млякото, следователно пряк (слаба токсичност) или косвен ефект (леко вкусово 
Specific pharmacokinetic studies performed with radiolabelled Clopidogrel have shown that the parent compound or its metabolites are excreted in the milk.
035 (16,5 %) в клопидогрел групата и 1 187 (18,8 %) в плацебо групата, редукция на относителния риск с 14 % (95 % CI: 6 % - 21 %, p = 0,0005) в групата на клопидогрел. 
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the Clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo-treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p = 0.0005) for the Clopidogrel-treated group.
АСК не променя клопидогрел-медиираната инхибиция на АДФ-индуцираната тромбоцитна агрегация, но клопидогрел усилва ефекта на АСК върху колаген-индуцираната тромбоцитна агрегация. 
Acetylsalicylic acid (ASA): ASA did not modify the Clopidogrel-mediated inhibition of ADP-induced platelet aggregation, but Clopidogrel potentiated the effect of ASA on collagen-induced platelet aggregation.
За проучване на потенциални фармакодинамични и фармакокинетични взаимодействия на клопидогрел и други съпътстващи лекарствени продукти, са проведени значителен брой клинични проучвания. 
A number of other clinical studies have been conducted with Clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions.
Следователно, резултатите от тази подгрупа 
Thus, the results from this subset are in line with the overall trial results.
Clopidogrel 1A Pharma 75 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel 1A Pharma 75 mg film-coated tablets
В CLARITY е наблюдавано общо увеличение на кървенето в групата клопидогрел + АСК (17,4 %) спрямо групата на плацебо + АСК (12,9 %). 
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the Clopidogrel + ASA group (17.4%) vs. the placebo + ASA group (12.9%).The incidence of major bleeding was similar between groups (1.3% versus 1.1% for the Clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
20 % (95 % CI: 10 - 28 %; p = 0,00009) в групата на клопидогрела (17 % редукция на относителния риск при консервативно лечение на пациентите, 29 % при направена перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA) с или без стент и 10 % при направен коронарно артериален байпас (CABG). 
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the Clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p = 0.00009) for the Clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG).
Clopidogrel 1A Pharma съдържа хидрогенирано рициново масло, което може да причини 
Clopidogrel 1A Pharma contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Оптималната схема на прилагане за слаби метаболизатори все още не е определен 
The optimal dose regimen for poor metabolisers has yet to be determined (see section 5.2).
Връзката между CYP2C19 генотипа и резултата от лечението с клопидогрел е оценена в анализи, последвали 2 клинични изпитвания (подпроучване CLARITY [n=465] и 
The association between CYP2C19 genotype and Clopidogrel treatment outcome was evaluated in 2 post hoc clinical trial analyses (substudies of CLARITY [n = 465] and TRITON-TIMI 38 [n = 1,477]) and 5 cohort studies (total n = 6,489).
нечести: засягат 1 до 10 потребители на 1 000 
• uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Терапевтичния опит е ограничен при пациенти с бъбречно нарушение (вж 
• Renal impairment Therapeutic experience is limited in patients with renal impairment (see section 4.4).
Следователно НСПВС, включително CОХ-2 инхибитори, и клопидогрел трябва да се прилагат едновременно с 
Consequently, NSAIDs including Cox-2 inhibitors and Clopidogrel should be co-administered with caution (see section 4.4).
НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН 
Marketing Authorisation Holder
Други нежелани лекарствени реакции, съобщени при клопидогрел, са: 
Other side effects reported with Clopidogrel are: -Common side effects:
Фармакотерапевтична група: инхибитори на тромбоцитната агрегация, изключвайки хепарин, 
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC Code: B01AC-04.
Активната съставка е клопидогрел. 
-Rare side effect: Vertigo.
Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (clopidogrel) (като безилат). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of Clopidogrel (as besilate).
Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се 
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel 1A Pharma.
заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва) имате нарушения в кръвта, които Ви правят склонни към вътрешни кръвоизливи (кървене в тъканите, органите или ставите на тялото Ви). 
Take special care with Clopidogrel 1A Pharma: If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel 1A Pharma: if you have a risk of bleeding such as a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body)
Нечести нежелани реакции: 
4.8 Undesirable effects
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища 
Skin and subcutaneous tissue disorders
Ако сте приели повече от необходимата доза Clopidogrel 1A Pharma 
If you forget to take Clopidogrel 1A Pharma
Чести 
Γερμανία
А Рициново масло, хидрогенирано 
Thrombocytopenia, leucopenia, eosinophilia
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен инсулт) възникнал през 
a planned surgery (including dental) in the next seven days if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the
Данните от проучването, получени до седмица 96, показват, че този ефект се запазва в хода на времето. 
Data from this study collected until week 96 showed that this effect was maintained over time.
Той се използва при пациенти на възраст над 12 години с телесно тегло най-малко 40 kg. 
It is used in patients from 12 years of age and weighing at least 40 kg.
Дата на последно актуализиране на текста август-2014 г. 
This summary was last updated in August-2014.
Данните от това проучване вече са били използвани при разрешаването за употреба на Tivicay. 
Data from this study had already been used in the authorisation of Tivicay.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Triumeq може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Triumeq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Използването на комбинираното лекарство, вместо на отделните лекарства, намалява броя на таблетките, които трябва да приемат пациентите, което им помага да спазват лечението. 
Giving the combined medicine rather than the single medicines reduces the number of tablets patients have to take, helping them to adhere to their treatment.
След 48 седмици 88% от пациентите, приемащи комбинацията, включена в Triumeq (364 от 414), се повлияват от лечението в сравнение с 81% от пациентите, които приемат Atripla (338 от 419). 
After 48 weeks, 88% of the patients given the combination found in Triumeq (364 out of 414) responded to treatment, compared with 81% of the patients who were given Atripla (338 out of 419).
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Triumeq се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Triumeq is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Triumeq. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Triumeq.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Triumeq? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Triumeq?
Преди започване на лечението с Triumeq на всички пациенти трябва да бъде направено изследване, за да се установи дали имат ген, наречен „HLA-B (тип 5701)“. 
Before starting treatment with Triumeq, all patients should have a test to find out if they have a gene called ‘HLA-B (type 5701)'.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Triumeq. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Triumeq.
Допълнителна информация за Triumeq 
Other information about Triumeq
Triumeq редуцира количеството HIV в кръвта и задържа нивата му ниски. 
Triumeq reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Резултатите от това проучване показват, че Triumeq се абсорбира в тялото по същия начин като отделните лекарства. 
Results from this study showed that Triumeq was absorbed into the body in the same way as the separate medicines.
Основните показатели за ефективност са степен на отговор, което представлява дял пациенти с намаление на нивата на вируса в кръвта (вирусен товар) до по-малко от 50 копия РНК на HIV на милилитър. 
The main measure of effectiveness was the response rate, which was the proportion of patients with a reduction of the levels of virus in the blood (viral load) to fewer than 50 copies of HIV RNA per ml.
Пациентите с този ген са с повишен риск от алергична реакция към абакавир, затова те не трябва да приемат Triumeq. 
Patients with this gene are at an increased risk of having an allergic reaction to abacavir, so they should not take Triumeq.
Също така CHMP отчита факта, че Triumeq може да бъде приеман с или без храна, за допълнително предимство в сравнение с други сходни лекарства, които трябва да бъдат приемани стриктно с храна или на празен стомах. 
The CHMP also considered the fact that Triumeq can be taken with or without food as an additional advantage compared with other similar medicines which have to be taken strictly either with food or on an empty stomach.
Относно профила на безопасност на Triumeq се очаква той да бъде сходен с профила на безопасност на отделните компоненти и сравним с този на другите HIV терапии. 
Regarding Triumeq's safety profile, this was expected to be similar to the safety profile of the single components and comparable to that of other HIV treatments.
И двете действат по сходни начини, блокирайки действието на обратната транскриптаза, ензим произвеждан от HIV, който му позволява да инфектира клетките и да образува повече вируси. 
They both work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Triumeq не може да излекува HIV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН. 
Triumeq does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Комбинацията от долутегравир, абакавир и ламивудин (както се среща в Triumeq) е оценена в едно основно проучване, включващо 833 пациенти, които не са били лекувани по-рано. 
The combination of dolutegravir, abacavir and lamivudine (as found in Triumeq) was evaluated in one main study involving 833 previously untreated patients.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Triumeq, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Triumeq, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
CHMP също така отбеляза, че приемът на комбинацията долутегравир, абакавир и ламивудин под формата на една таблетка, осигурява допълнителна възможност за лечение за пациенти с HIV инфекция и без гена HLA-B (тип 5701). 
The CHMP also noted that giving the combination of dolutegravir, abacavir and lamivudine as a single tablet is an additional treatment option for patients with HIV infection and without the HLA-B (type 5701) gene.
Това е атнивирусно лекарство, което блокира ензим, наречен интеграза, необходим на HIV вируса, за да произвежда нови копия от себе си в тялото. 
This is an antiviral medicine that blocks an enzyme called integrase that is needed by the HIV virus to make new copies of itself in the body.
Комбинацията от абакавир и ламивудин е разрешена за употреба под името Kivexa от 2004 г. 
The combination of abacavir and lamivudine has been authorised as Kivexa since 2004.
За повече информация относно лечението с Triumeq прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Triumeq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на Triumeq, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Triumeq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Какви ползи от Triumeq са установени в проучванията? 
What benefits of Triumeq have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Triumeq? 
What are the risks associated with Triumeq?
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Triumeq (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са безсъние (трудно заспиване), главоболие, гадене (позиви за повръщане), диария и умора (липса на енергия). 
The most common side effects with Triumeq (which may affect more than 1 in 10 people) are insomnia (difficulty sleeping), headache, nausea (feeling sick), diarrhoea and fatigue (tiredness).
Какво представлява Triumeq и за какво се използва? 
What is Triumeq and what is it used for?
Triumeq е антивирусно лекарство, което се използва за лечение на пациенти, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV), вирусът който причинява синдрома на придобитата имунна недостатъчност (AIDS). 
Triumeq is an antiviral medicine used to treat patients with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
В допълнение фирмата, която предлага Triumeq на пазара ще осигури образователен материал за здравните специалисти, които се очаква да предписват Triumeq, относно риска от свръхчувствителност, свързан с абакавир. 
In addition, the company that markets Triumeq will provide educational material for healthcare professionals expected to prescribe Triumeq that addresses the risk of abacavir-associated hypersensitivity.
При пациенти, които приемат някои от компонентите на Triumeq, са били наблюдавани определени сериозни нежелани лекарствени реакции, включително свръхчувствителност (алергия). 
In patients taking some of the components of Triumeq, certain serious side effects have been seen including hypersensitivity (allergic).
За пълния списък на ограниченията при Triumeq вижте листовката. 
For the full list of restrictions with Triumeq, see the package leaflet.
Пациентите приемат комбинацията Triumeq или различна комбинация от три лекарства (Atripla), която не включва интегразен инхибитор. 
Patients were either given the Triumeq combination or a different three-drug combination (Atripla) that did not include an integrase inhibitor.
Triumeq не трябва да се използва заедно с дофетилид, лекарство за контрол на сърдечна аритмия (нестабилни сърдечни пулсации). 
Triumeq must not be used together with dofetilide, a medicine used to control cardiac arrhythmia (unstable heartbeat).
Едно от активните вещества в Triumeq, долутегравир, е интегразен инхибитор. 
One of the active substances in Triumeq, dolutegravir, is an integrase inhibitor.
Също така фирмата изследва начина, по който Triumeq се абсорбира в тялото в сравнение с две отделни таблетки (долутегравир и абакавир/ламивудин), които съдържат трите лекарства, включени в състава на Triumeq. 
The company also looked at the way Triumeq was absorbed in the body in comparison with two separate tablets (dolutegravir and abacavir/lamivudine) containing the three medicines that make it up.
Triumeq се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да бъде назначено от лекар с опит в лечението на HIV инфекции. 
Triumeq can only be obtained with a prescription and treatment should be prescribed by a doctor who is experienced in managing HIV infections.
Другите две активни вещества, абакавир и ламивудин, са нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI). 
The other two active substances, abacavir and lamivudine, are nucleoside reversetranscriptase inhibitors (NRTIs).
Triumeq съдържа три активни вещества: долутегравир (dolutegravir), абакавир (abacavir) и ламивудин (lamivudine). 
Triumeq contains three active substances: dolutegravir, abacavir and lamivudine.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Triumeq, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Triumeq, see the package leaflet.
Как действа Triumeq? 
How does Triumeq work?
Как се използва Triumeq? 
How is Triumeq used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Triumeq, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Triumeq on 1 September 2014.
Triumeq се предлага под формата на таблетки (50 mg долутегравир/600 mg абакавир/300 mg ламивудин). 
Triumeq is available as tablets (50 mg dolutegravir / 600 mg abacavir /300 mg lamivudine) and the recommended dose is one tablet a day, taken with or without food.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Triumeq са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP заключи, че лекарството е показало своята ефективност при пациенти, които не са били лекувани по-рано, както и че се очакват сходни ползи при пациенти, които по-рано са приемали лечение. 
The CHMP concluded that the medicine had demonstrated its effectiveness in previously untreated patients, and that similar benefits are expected in patients who have received previous treatment.
Защо Triumeq е разрешен за употреба? 
Why is Triumeq approved?
Всички три активни вещества в Triumeq вече се предлагат в Европейския съюз (ЕС) като еднокомпонентни лекарства: абакавир е разрешен за употреба под името 
All three active substances in Triumeq are already available in the European Union (EU) as singlecomponent medicines: abacavir has been authorised as Ziagen since 1999, lamivudine as Epivir since 1996, and dolutegravir as Tivicay since January 2014.
Важно е този вид състояния да се лекуват възможно най-рано. 
It is important to treat these types of conditions as soon as possible.
Процедурата трябва да се извършва в стерилни условия. 
The procedure should be carried out under sterile conditions.
Дозата от 3 mg не носи допълнителна полза. 
The 3 mg dose did not bring any additional benefit.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба 
What measures are being taken to ensure the safe use of Macugen?
Пълният текст на EPAR за Macugen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Macugen can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Симптомите на тези състояния и указанията за това какво да се прави, ако пациентът има тези симптоми, са разяснени в листовката. 
The symptoms of these conditions and instructions about what to do if a patient has these symptoms are explained in the package leaflet.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Macugen. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Macugen.
Macugen е проучен в две главни клинични проучвания, обхващащи общо 1190 пациенти, с продължителност до две години. 
Macugen has been studied in two main clinical studies involving a total of 1,190 patients and lasting up to two years.
Ако след две инжекции не е отбелязано подобрение на зрението на пациента лечението трябва да бъде преустановено или отложено. 
If, after two injections, no benefit is seen on the patient's eyesight, the treatment should be stopped or withheld.
Не трябва да се прилага при пациенти, за които се счита, че имат очна или перикуларна инфекция (инфекции във или около очите). 
It must not be used in patients who have or are thought to have ocular or periocular infections (infections in or around the eyes).
Преди всяко инжектиране се прилага локален анестетик, за да се намали или предотврати болката от инжектирането. 
Before each injection, a local anaesthetic will be given to reduce or prevent any pain from the injection.
CHMP реши, че ползите от Macugen са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за 
The CHMP decided that Macugen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
След период на лечение от една година около 70% от лекуваните с Macugen 0,3 и 1 mg пациенти пропускат по-малко от 15 букви в очния тест, сравнено с около 55% от пациентите, на които е поставена симулативна ижекция. 
After one year of treatment, about 70% of the patients treated with Macugen 0.3 and 1 mg lost less than 15 letters in the eye test compared with about 55% of those who received the sham injection.
Предварително напълнената спринцовка съдържа повече от препоръчителната доза и зарази това при приготвяне на инжекцията, лекарят трябва да отстрани определен обем и да се увери в инжектирането на правилната доза. 
The pre-filled syringe contains more than the recommended dose, therefore when preparing the injection, the doctor must expel a certain volume and ensure the injection of the correct dose.
Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, пропуснали по-малко от 15 букви при 
The main measure of effectiveness was the proportion of patients losing less than 15 letters in a standard eye test.