natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всяка опаковка съдържа: - 1 флакон (стъкло тип I) с прах и запушалка от хлоробутилова гума - 1 стерилен адаптор за флакона, за разтваряне - 1 предварително напълнена спринцовка от 4 ml хистидинов разтворител със запушалка 
Each pack contains: - 1 glass vial (type I) with powder and chlorobutyl rubber stopper - 1 sterile vial adapter for reconstitution - 1 pre-filled syringe of 4 ml histidine solvent with backstop (polypropylene), a rubber plunger
При пациенти с хемофилия B могат да се образувуат неутрализиращи антитела (инхибитори) към фактор IX. 
Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Таблица 4 Фармакокинетични параметри на Refixia (40 IU/kg) в стационарно състояние при юноши и възрастни (средногеометрично (CV%)) Фармакокинетичен параметър 
Table 4 Steady state pharmacokinetic parameters of Refixia (40 IU/kg) in adolescents and adults (geometric mean (CV%)) PK Parameter
Активното вещество е нонаког бета пегол (пегилиран човешки коагулационен фактор IX (рДНК)). 
• The active substance is nonacog beta pegol (pegylated human coagulation factor IX (rDNA)).
Не използвайте Refixia след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикетите на флакона и на предварително напълнената спринцовка след „Годен до:“. 
Do not use Refixia after the expiry date which is stated after “EXP” on the carton and on the vial and the pre-filled syringe labels.
Съществува малък риск от развитие на специфично бъбречно нарушение, наречено нефротичен синдром, след приложение на високи дози фактор IX при пациенти с хемофилия B с наличие на инхибитори на фактор IX и анамнеза за алергични реакции. 
There is a rare risk of developing a specific kidney disorder called “nephrotic syndrome” following high doses of factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Refixia представлява пречистен рекомбинантен човешки фактор IX (rFIX) с 40 kDa полиетиленгликол (PEG), конюгиран с протеина. 
Refixia is a purified recombinant human factor IX (rFIX) with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) conjugated to the protein.
Ако сте пропуснали да използвате Refixia 
If you forget to use Refixia
Прахът е бял до почти бял, а разтворителят е бистър и безцветен. 
• The powder is white to off-white and the solvent is clear and colourless.
Refixia представлява пречистен рекомбинантен човешки фактор IX (rFIX) с 40 kDa полиетиленгликол (PEG), избирателно свързан със специфични N-свързани гликани в активационния пептид на rFIX. 
Refixia is a purified recombinant human factor IX (rFIX) with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) selectively attached to specific N-linked glycans in the rFIX activation peptide.
НА БРАЙЛОВА АЗБУКА Рефиксиа 1 000 IU 
INFORMATION IN BRAILLE Refixia 1000 IU
Анализът на плазмените проби е проведен чрез едноетапен коагулационен тест. 
The analysis of plasma samples was conducted using the one-stage clotting assay.
Ако сте спрели употребата на Refixia 
If you stop using Refixia
Горещи вълни Реакции на мястото на инжектиране** 
Injection site reactions**
Ако не можете да използвате приготвения разтвор Refixia веднага, той трябва да се използва в рамките на 4 часа, ако се съхранява при стайна температура (до 30°C) и в рамките на 24 часа, ако се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). 
If you cannot use the reconstituted Refixia solution immediately, it should be used within 4 hours when stored at room temperature (up to 30°C) and within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Общата успеваемост (определена като отлична или добра) за лечението на кръвоизливи в педиатрията е 93% (39 от 42 случая), като 36 (86%) от случаите отшумяват с 1 инжекция и 5 (12%) - с 2 инжекции Refixia. 
For treatment of bleeds in paediatrics, the overall success rate (defined as excellent or good) was 93% (39 out of 42 bleeds), where 36 (86 %) of the bleeds were resolved with 1 injection, and 5 (12%) of the bleeds were resolved with 2 injections of Refixia.
(полипропилен), бутало (бромобутилова гума) и капачка за върха (бромобутилова гума) - 1 лост за бутало (полипропилен). 
(bromobutyl) and a tip cap with a stopper (bromobutyl) - 1 plunger rod (polypropylene).
Ранна хемартроза, мускулен кръвоизлив или кръвоизлив в устната кухина 
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
При клетъчното култивиране, пречистването, конюгирането и в състава на Refixia не са използвани добавки от човешки или животински произход. 
No additives of human or animal origin are used in the cell culture, purification, conjugation, or formulation of Refixia.
Таблица 5 Фармакокинетични параметри след единична доза Refixia (40 IU/kg) по възраст (средногеометрично (CV%)) 
Table 5 Single-dose pharmacokinetic parameters of Refixia (40 IU/kg) by age (geometric mean (CV%))
Веднага свържете лоста за буталото със спринцовката чрез завиване по часовниковата стрелка към буталото в предварително напълнената спринцовка, докато усетите съпротивление. 
• Immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
При активиране на Refixia, активационният пептид, включително полиетиленгликоловата част от 40 kDa, се отцепва и остава нативната активирана молекула на фактор IX. 
Upon activation of Refixia, the activation peptide including the 40 kDa polyethylene-glycol moiety is cleaved off, leaving the native activated factor IX molecule.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. практически не съдържа натрий. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. it is essentially “sodium-free”.
Разтворителят е разтвор на хистидин. 
The solvent is a histidine solution.
След инжектиране внимателно изхвърлете спринцовката с набора за инфузия и флакона с адаптора за флакона. 
After injection, safely dispose of the syringe with the infusion set and the vial with the vial adapter.
Как да използвате Refixia 
How to use Refixia
В клиничните изпитвания се съобщава за предозиране до 169 IU/kg. 
Overdoses up to 169 IU/kg have been reported in clinical trials.
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd 
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Активност на фактор IX 168 h след прилагането (IU/ml) 
Factor IX activity 168 h post dosing (IU/ml)
Инкрементно възстановяване (IR) (IU/ml на IU/kg) 
Incremental Recovery (IR) (IU/ml per IU/kg)
Refixia се прилага чрез инжектиране във вена. 
Refixia is given as an injection into a vein.
имате рискови фактори за сърдечно заболяване, например високо кръвно налягане, 
• you have risk factors for heart disease e.g high blood pressure, obesity, or smoking.
Не докосвайте върха на спринцовката под капачката на спринцовката. 
• Do not touch the syringe tip under the syringe cap.
При Refixia са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип. 
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Refixia.
При деца и юноши не се налага корекция на дозата в клинични проучвания. 
No dose adjustment was required for paediatric or adolescent patients in clinical trials.
13 пациенти с 20 целеви стави са лекувани в продължение на една година с ежеседмична профилактична доза 40 IU/kg. 
In 29 adult and adolescent patients treated, 13 patients with 20 target joints were treated for one year with a weekly prophylactic dose of 40 IU/kg.
Лечение на епизоди на кървене с Refixia 
Table 1 Treatment of bleeding episodes with Refixia
Ако получите признаци на алергична реакция, като например обрив, уртикария, подутини по кожата, сърбеж по големи кожни участъци, зачервяване и/или подуване на устните, езика, лицето или дланите, затруднено гълтане или дишане, задух, хрипове, стягане в гърдите, бледа и студена кожа, ускорена сърдечна дейност и/или замайване, веднага спрете инжектирането и се свържете с Вашия лекар или отделение за спешна помощ. 
Stop the injection and contact your doctor or an emergency unit immediately if you have signs of an allergic reaction such as rash, hives, weals, itching on large areas of skin, redness and/or swelling of lips, tongue, face or hands, difficulty in swallowing or breathing, shortness of breath, wheezing, tightness of the chest, pale and cold skin, fast heartbeat, and/or dizziness.
Refixia се прилага интравенозно след разтваряне на праха с разтворителя, предоставен в спринцовката. 
Refixia is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the solvent supplied in the syringe.
Препоръки за прилагане 
Dosing recommendations
Активираният фактор IX в комбинация с активирания фактор VIII активира фактор X. 
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Съобщава се за нефротичен синдром след опит за индукция на имунен толеранс при пациенти с хемофилия B с наличие на инхибитори на фактор IX и анамнеза за алергична реакция. 
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
ПРОДУКТ Refixia 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Refixia 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Refixia 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection
Според очакваното при деца и юноши клирънсът, коригиран спрямо телесното тегло, е повисок, отколкото при възрастни. 
As expected, body weight adjusted clearance in paediatric and adolescent patients was higher compared to adults.
Натриев хидроксид (за корекция на рН) Хлороводородна киселина (за корекция на рН) 
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Ето защо, за да се гарантира откриването на инхибитори с нисък титър, се препоръчва етап на предварително затопляне или промиване. 
Therefore a pre-heating step or a wash-out is recommended in order to ensure detection of low-titre inhibitors.
Степен на кръвоизлива 
Degree of haemorrhage
Ще бъдат необходими също набор за инфузия (катетър и игла тип бътерфлай), стерилни тампони със спирт, марли и лейкопласт. 
You will also need an infusion set (tubing and butterfly needle), sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters.
АЗБУКА Рефиксиа 500 IU 
INFORMATION IN BRAILLE Refixia 500 IU
При Refixia са наблюдавани следните нежелани реакции: 
The following side effects have been observed with Refixia:
В проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и маймуни при имунохистохимично оцветяване на епителните клетки от хороидния плексус в мозъка се открива 40 kDa полиетиленгликол (PEG). 
In repeat dose toxicity studies in rats and monkeys, 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) was detected by immunohistochemical staining in epithelial cells of choroid plexus in the brain.
Площ под кривата (AUC)0 - 168h (IU*h/ml) 91 (22) Клирънс (CL) (ml/h/kg) 
Area under the curve (AUC)0-168h (IU*hours/ml)
Въз основа на Вашите нужди, Вашият лекар може да избере друга доза или честота на инжектиране. 
Your doctor may choose another dose or how often the injections should be given, based on your need.
Прах: натриев хлорид, хистидин, захароза, полисорбат 80, манитол, натриев хидроксид, хлороводородна киселина 
Powder: sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Тези принадлежности не са включени в опаковката на 
These devices are not included in the Refixia package.
Refixia се предлага под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор (500 IU, 
• Refixia is provided as a powder and solvent for solution for injection (500 IU, 1000 IU or
Задръжте лоста за буталото натиснат докрай и завъртете флакона внимателно, докато целия прах се разтвори. 
• Keep the plunger rod pressed down and swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
Не докосвайте върха на спринцовката. 
• Do not touch the syringe tip.
Лечение при нужда 
On-demand treatment
Опаковката съдържа: 1 флакон с прах, 4 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка, 1 лост за бутало и 1 адаптор за флакон. 
Pack contains: 1 powder vial, 4 ml solvent in a pre-filled syringe, 1 plunger rod and 1 vial adapter
Инструкции за употреба на Refixia 
Instructions on how to use Refixia
Разтворител: хистидин, вода за инжекции, натриев хидроксид, хлороводородна киселина 
Solvent: Histidine, water for injections, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Разтвор на хистидин 
Histidine solution
Не изхвърляйте нищо, докато не инжектирате приготвения разтвор. 
Do not dispose of any of the items until after you have injected the reconstituted solution.
Другите съставки в праха са натриев хлорид, хистидин, захароза, полисорбат 80, манитол, натриев хидроксид и хлороводородна киселина. 
• The other ingredients in the powder are sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
1 флакон с прах Refixia 
• 1 vial with Refixia powder
IU/ml (95% CI) 
Estimated mean factor IX trough levels IU/ml (95% CI)
(AUC)inf (IU*h/ml) 
Area under the curve (AUC)inf (IU*hours/ml)
Какво представлява Refixia 
What Refixia is
С неизвестна честота 
Uncommon Unknown Unknown
Преди приложение разтвореният лекарствен продукт трябва да се огледа за наличие на частици и промяна в цвета. 
Reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Извадете флакона, адаптора за флакона и предварително напълнената спринцовка от кутията. 
• Take the vial, the vial adapter and the prefilled syringe out of the carton.
Употребата на Refixia не е показана при деца под 12 години. 
The use of Refixia in children below 12 years is not indicated.
След приложение на продукти, съдържащи фактор IX, съществува потенциален риск от тромбоемболични епизоди, като той е по-висок при нископречистени препарати. 
There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Прахът във флакона е бял до почти бял. 
The powder in the vial appears as a white to off-white powder.
Реакции на мястото на инжектиране включват болка на мястото на инжектиране, болка на мястото на инфузия, подуване на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране и обрив на мястото на инжектиране. 
*Pruritus includes the terms pruritus and ear pruritus **Injection site reactions include injection site pain, infusion site pain, injection site swelling, injection site erythema and injection site rash.
Съставките в стерилизирания разтворител са хистидин, вода за инжекции, натриев хидроксид и хлороводородна киселина. 
• The ingredients in the sterilised solvent are histidine, water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
на Refixia (40 IU/kg) в стационарно състояние 
Table 6 Mean of trough levels* of Refixia (40 IU/kg) at steady state
1 000 IU или 2 000 IU прах във флакон и 4 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка, лост за бутало и адаптор за флакон в опаковка по 1 комплект). 
2000 IU powder in a vial and 4 ml solvent in a pre-filled syringe, a plunger rod with a vial adapter - pack size of 1).
Внимание: 
NN:
АЗБУКА Рефиксиа 2 000 IU 
INFORMATION IN BRAILLE Refixia 2000 IU
Refixia 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Refixia 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Refixia 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор нонаког бета пегол (nonacog beta pegol) 
Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol
задух или хрипове 
• shortness of breath or wheezing
За какво се използва Refixia 
What Refixia is used for
Инжектирайте приготвения разтвор 
Inject the reconstituted solution
Издърпайте лоста за буталото леко надолу, за да изтеглите приготвения разтвор в спринцовката. 
• Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe.
Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 24 часа при съхранение в хладилник (2°C - 8°C) и за 4 часа при съхранение при стайна температура (≤ 30°C). 
Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 24 hours stored in a refrigerator
Лечението с Refixia ще бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с хемофилия B. 
Treatment with Refixia will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia B. Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Не използвайте приготвения разтвор, ако забележите частици в него или промяна в цвета му. 
Do not use the reconstituted solution if you notice any particles or discolouration.
След разтваряне 1 ml Refixia съдържа приблизително 125 IU нонаког бета пегол. 
After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 125 IU nonacog beta pegol.
Прах: 500 IU нонаког бета пегол (приблизително 125 IU/ml след разтваряне), 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 500 IU nonacog beta pegol (approx. 125 IU/ml after reconstitution),
Проследимост на употребата 
Record of use
Съществува малък риск да получите внезапна и тежка алергична реакция (например анафилактична реакция) към Refixia. 
Allergic reactions and development of inhibitors There is a rare risk that you may experience a sudden and severe allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction) to Refixia.
След разтваряне 1 ml Refixia съдържа приблизително 250 IU нонаког бета пегол. 
After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 250 IU nonacog beta pegol.
Отстранете защитния етикет от адаптора за флакона. 
• Remove the protective paper from the vial adapter.
Интравенозно приложение. 
Method of administration Intravenous use.
По-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон. 
Excipient with known effect Less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial.
Прах: 1 000 IU нонаког бета пегол (приблизително 250 IU/ml след разтваряне), 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 1000 IU nonacog beta pegol (approx. 250 IU/ml after reconstitution),
След разтваряне 1 ml Refixia съдържа приблизително 500 IU нонаког бета пегол. 
After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 500 IU nonacog beta pegol.
Ако на място няма на разположение хромогенен тест или подходящ едноетапен коагулационен тест, се препоръчва използване на референтна лаборатория. 
Use of a reference laboratory is recommended when a chromogenic assay or a qualified one-stage clotting assay is not available locally.
Как се прилага Refixia 
How Refixia is given
Флакон с прах Refixia Пластмасова капачка Гумена запушалка (под пластмасовата капачка) 
Rubber stopper (under plastic cap)
Прикрепете адаптора за флакона 
Attach the vial adapter
Как да съхранявате Refixia 
How to store Refixia
Приготвеният разтвор е бистър и безцветен. 
The reconstituted solution will be clear and colourless.
Прах: 2 000 IU нонаког бета пегол (приблизително 500 IU/ml след разтваряне), 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 2000 IU nonacog beta pegol (approx. 500 IU/ml after reconstitution),
Препоръчителна доза Refixia в 
Recommended dose IU/kg of Refixia
ПРОДУКТ Refixia 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор нонаког бета пегол (рекомбинантен коагулационен фактор ІХ) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX)
Връх на спринцовката (под капачката на спринцовката) 
Syringe tip (under syringe cap) Scale
93% (551 от 591). 
The overall success rate (defined as excellent or good) for treatment of bleeds was 93% (551 out of 591).
ПРОДУКТ Refixia 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор нонаког бета пегол (рекомбинантен коагулационен фактор ІХ) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX)
Лост за бутало 
BATCH NUMBER Lot
Сърбеж включва термините сърбеж и сърбеж в ушите ** 
Attach the plunger rod and the syringe
*рекомбинантен човешки фактор IX, произведен в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна 
*recombinant human factor IX, produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology, covalently conjugated to a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG).
ПРОДУКТ Refixia 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор нонаког бета пегол (рекомбинантен коагулационен фактор ІХ) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX)
Адаптор за флакона 
Hot flush
Refixia се използва за лечение или предотвратяване на кръвоизливи при пациенти на 12 и повече години с хемофилия 
Refixia is used to treat and prevent bleeding in patients 12 years and above with haemophilia B (inborn factor IX deficiency).
Всеки флакон съдържа номинално 500 IU нонаког бета пегол (nonacog beta pegol)*. 
Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU nonacog beta pegol*.
Всеки флакон съдържа номинално 2 000 IU нонаког бета пегол (nonacog beta pegol)*. 
Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU nonacog beta pegol*.
Проверете приготвения разтвор. 
• Check the reconstituted solution.
Всеки флакон съдържа номинално 1 000 IU нонаког бета пегол (nonacog beta pegol)*. 
Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU nonacog beta pegol*.
1 предварително напълнена спринцовка с разтворител 1 лост за бутало (разположен под спринцовката) 
• 1 plunger rod (placed under the syringe)
НА ВЪВЕЖДАНЕ 
Unopened
Фармакокинетичен параметър 
5.2 Pharmacokinetic properties
(ml/kg) 
Clearance CL (ml/hour/kg)
Ако не сте сигурни как да използвате Refixia, попитайте Вашия лекар. 
Check with your doctor if you are not sure about how to use Refixia.
Епизодите на леко или умерено кървене са лекувани с 
Bleeding episodes were treated with Refixia at 40 IU/kg for mild or moderate bleeds.
1 до 10 стерилни туби с 1 предварително напълнена спринцовка за всяка туба + 1 поставяща се в тялото канюла или 1 филтрираща тръбичка за предварително напълнена спринцовка 
1 to 10 sterile tubes with 1 prefilled syringe each +1 indwelling cannula or 1 filter stem per prefilled syringe
1 до 10 стерилни туби с 1 или 2 апликатора за всяка туба + 1 спринцовка за всеки апликатор 
1 to10 sterile tubes with up to 2 applicators each + 1 syringe per applicator
РУ № (на ЕС) 
MA (EU) Number Invented name
Предварителн о напълнена спринцовка 
Intraarticular use Pre-filled syringe (PP)
Мляко: 72 часа 
Milk: 72 hours
Държава Членка EU/EEA 
Member State EU/EEA
Оценката на ефикасността на продуктите за другите одобрени показания остава непроменена. 
Assessment of the efficacy of the products for the other approved indications remains unchanged.
В допълнение към това ограничение CVMP заключи, че еднократното приложение на въпросните продукти не оказва въздействие върху тяхната клинична ефикасност. 
Further to this restriction the CVMP concluded that the single administration of the concerned products does not have an impact on their clinical efficacy.
Според настоящата информация за продукта за Dexadreson, лечението може да се повтори след 24-48 часа. 
According to the current product information for Dexadreson, treatment may be repeated after 24-48 hours.
192 07 Sollentuna ШВЕЦИЯ 
192 07 Sollentuna SWEDEN
Месо и вътрешни органи: 8 дни 
Meat and offal: 8 days
Поради това е счетено за целесъобразно да се използва алтернативен метод, за да се установи карентният срок за тъкани на говеда. 
Therefore it was considered appropriate to use the alternative method in order to establish a withdrawal period for cattle tissues.
Съотношението полза/риск за съответните продукти остава положително и подлежи на изменения в информацията за продукта. 
The benefit-risk balance for the products concerned remains positive subject to amendments in the product information.
Говеда, коне 
Cattle, horses
88326 Aulendorf ГЕРМАНИЯ 
88326 Aulendorf GERMANY
Бъбреците и черният дроб са тъканите, в които маркерното остатъчно вещество персистира найдълго. 
Kidney and liver were the tissues where the marker residue persisted longest.