natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Доказано е, че Iblias е ефективен както при предотвратяване, така и при лечение на кръвоизливи, включително контролиране на загуба на кръв по време на хирургична интервенция, и може да се използва във всички възрастови групи. 
Iblias has been shown to be effective in both preventing and treating bleeds, including managing blood loss during surgery, and can be used in all age groups.
Какво представлява Iblias и за какво се използва? 
What is Iblias and what is it used for?
Друго доказателство за ефективността и безопасността при пациенти, лекувани преди това с лекарства, съдържащи фактор VIII, и допълнителни данни за дългосрочната употреба при деца трябва да бъдат предоставени от продължаващите проучвания. 
Further evidence of effectiveness and safety in patients previously untreated with factor VIII medicines, and further data on long-term use in children should be provided by ongoing studies.
Какви ползи от Iblias са установени в проучванията? 
What benefits of Iblias have been shown in studies?
Също така при лекарствата с фактор VIII има риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VIII, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до загуба на контрол върху кървенето. 
There is also a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Второ проучване включва 51 деца под 12-годишна възраст, лекувани преди това с други продукти, съдържащи фактор VIII, които също са имали средно по 3,8 кръвоизлива годишно по време на лечението с Iblias (най-вече свързани с наранявания). 
A second study involved 51 children under 12 years of age previously treated with other factor VIII products, who also had 3.8 bleeds per year on average during treatment with Iblias (mostly related to injuries).
За практическа информация относно употребата на Iblias пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Iblias, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Дозата и честотата на инжекциите зависи от това дали Iblias се използва за лечение или за профилактика на кръвоизливи, от тежестта на дефицита на фактор VIII, от тежестта и локализацията на кръвоизлива, както и от клиничното състоянието и телесното тегло на пациента. 
The dose and frequency of the injections depend on whether Iblias is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
В допълнение, фирмата, която предлага Iblias на пазара, ще завърши проучвания за изследване на безопасността и ефикасността на лекарството при пациенти, които преди това не са били лекувани с други продукти, съдържащи фактор VIII, както и за представяне на допълнително доказателство за безопасността и ефикасността на продължителното лечение с Iblias при деца. 
In addition, the company that markets Iblias will complete studies to investigate the safety and efficacy of the medicine in patients who have not previously been treated with other factor VIII products, and to provide further evidence of the safety and efficacy of long-term treatment with Iblias in children.
За повече информация относно лечението с Iblias прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Iblias, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
При пациенти с хемофилия A липсва фактор VIII, протеин, необходим за нормалното съсирване на кръвта, което е причина те да кървят лесно и е възможно да имат проблеми като кървене в ставите, мускулите и вътрешните органи. 
Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily and may have problems such as bleeding into the joints, muscles and internal organs.
Броят на кръвоизливите, които се появяват по време на лечението с Iblias, се изчислява средно на 3,8 кръвоизлива за година (най-вече в ставите). 
The number of bleeds that occurred during Iblias treatment was calculated as 3.8 bleeds per year on average (mostly into joints).
При около 90% от случаите повлияването от лечението се счита за добро или отлично. 
Response to treatment was considered good or excellent in about 90% of cases.
Iblias заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето. 
It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Iblias се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия. 
Iblias can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Ефективността на Iblias за предотвратяване и лечение на кръвоизливи е доказана в основно проучване, включващо 62 пациента на възраст 12 години или по-възрастни с тежка форма на хемофилия 
The effectiveness of Iblias in preventing and treating bleeding has been shown in a main study involving 62 patients aged 12 years or older with severe haemophilia A who were previously treated with other factor VIII products.
Как се използва Iblias? 
How is Iblias used?
Защо Iblias е разрешен за употреба? 
Why is Iblias approved?
Iblias се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор. 
Iblias is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
Как действа Iblias? 
How does Iblias work?
Iblias е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия 
Iblias is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII).
В допълнение, безопасността на лекарството се счита за приемлива. 
In addition, the safety of the medicine was considered acceptable.
Дата на последно актуализиране на текста 12-2019. 
This overview was last updated in 12-2019.
Допълнителна информация за Zydelig можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig. 
Further information on Zydelig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zydelig? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zydelig?
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zydelig непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Zydelig are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Zydelig вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Zydelig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Пациентите трябва също така да бъдат наблюдавани за инфекция и да им бъдат извършвани редовни кръвни изследвания за измерване на нивото на белите кръвни клетки. 
Patients should also be monitored for infection and have regular blood tests to measure the level of white blood cells.
Zydelig получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 септември 2014 г. 
Zydelig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 September 2014.
Ако пациентът има тежки нежелани реакции, лечението трябва да бъде спряно, като може да бъде възобновено при по-ниска доза от 100 mg два пъти дневно. 
If the patient has severe side effects, treatment must be stopped and can be restarted at a lower dose of 100 mg twice a day.
Допълнителна информация за Zydelig: 
Other information about Zydelig
Zydelig се предлага под формата на таблетки от 40 и 150 mg. 
Zydelig is available as 100 mg and 150 mg tablets.
Какви ползи от Zydelig са установени в проучванията? 
What benefits of Zydelig have been shown in studies?
Този ензим играе роля за растежа, миграцията и оцеляването на белите кръвни клетки, но е свръхактивен при рак на кръвта, като способства за оцеляването на раковите клетки. 
This enzyme plays a role in the growth, migration and survival of white blood cells but is overactive in blood cancers, where it enables the survival of the cancer cells.
Препоръчителната доза е 150 mg два пъти дневно, като лечението трябва да продължи, докато състоянието на пациента продължава да се подобрява или остава стабилно, а нежеланите реакции са поносими. 
The recommended dose is 150 mg twice a day, and treatment should be continued for as long as the patient improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Какви са рисковете, свързани със Zydelig? 
What are the risks associated with Zydelig?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zydelig, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Zydelig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Zydelig се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства. 
Zydelig can only be obtained with a prescription and it should be prescribed by a doctor experienced in using cancer medicines.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zydelig, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zydelig have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Защо Zydelig е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Zydelig authorised in the EU?
Агенцията заключи, че ползите от Zydelig са по-големи от рисковете, и препоръча 
The Agency therefore concluded that Zydelig's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че данните от основните проучвания показват висок процент на повлияване от Zydelig при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия и фоликуларен лимфом. 
The European Medicines Agency noted that data from the main studies showed high response rates with Zydelig in patients with chronic lymphocytic leukaemia and follicular lymphoma.
Като действа целенасочено върху този ензим и блокира действието му, иделалисиб убива раковите клетки и по този начин забавя или спира прогресията на рака. 
By targeting this enzyme and blocking its effects, idelalisib causes death of the cancer cells, thereby delaying or stopping the progression of the cancer.
Zydelig и за какво се използва? 
What is Zydelig and what is it used for?
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Zydelig, вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions of Zydelig, see the package leaflet.
Лечение със Zydelig не трябва да започва при пациенти с генерализирана инфекция (инфекция, която се е разпространила със симптоми, засягащи цялото тяло, например повишена температура и втрисане). 
Zydelig should not be started in patients with any generalised infection (infection that has spread with symptoms affecting the whole body, such as fever and chills).
Активното вещество в Zydelig, иделалисиб, блокира действието на ензима, наречен PI3K-δ. 
The active substance in Zydelig, idelalisib, blocks the effects of an enzyme called PI3K-delta.
Най-честите нежелани реакции при Zydelig (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции (включително белодробна инфекция, причинена от Pneumocystis jirovecii, и цитомегаловирусни инфекции), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), лимфоцитоза (повишени нива на лимфоцитите, друг вид бели кръвни клетки), диария, кръвни тестове, показващи промени в черния дроб, обрив, повишена температура и повишени нива на мазнините в кръвта. 
The most common side effects with Zydelig (which may affect more than 1 in 10 people) are infections (including lung infection caused by Pneumocystis jirovecii, and cytomegalovirus infections), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), lymphocytosis (increased levels of lymphocytes, another type of white blood cell), diarrhoea, blood tests showing changes in the liver, rash, fever and increased blood fat levels.
Всички пациенти, лекувани със Zydelig, трябва да приемат също превантивно лекарство срещу пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii, вид инфекция на белите дробове, и това трябва да продължи 6 месеца след спиране на лечението със Zydelig. 
All patients treated with Zydelig should also be given preventive medication against the lung infection Pneumocystis jirovecii pneumonia, and this should be continued for up to 6 months after stopping treatment with Zydelig.
Zydelig е по-ефективен от плацебо и при пациенти, които имат специфична генетична мутация на раковите клетки, което ги прави неподходящи за някои други терапии. 
Zydelig was also more effective than placebo in patients who had a specific genetic mutation in their cancer cells that makes them unsuitable for certain other therapies.
Zydelig е бил ефективен, като 54 % от пациентите с фоликуларен лимфом са се повлияли напълно или частично от лечението. 
Zydelig was effective, with 54% of patients with follicular lymphoma having either a complete or partial response to treatment.
В проучване при 261 пациенти, лекувани преди това с ХЛЛ, заболяването се влошава след средно повече от 16 месеца при пациентите, лекувани със Zydelig в комбинация с офатумумаб, в сравнение с 8 месеца при пациентите, лекувани само с офатумумаб. 
In a study of 261 previously treated CLL patients, it took over 16 months on average before the disease got worse in patients treated with Zydelig plus ofatumumab, compared with 8 months in those treated with ofatumumab alone.
Как се използва Zydelig? 
How is Zydelig used?
Съдържа активното вещество иделалисиб (idelalisib). 
Zydelig contains the active substance idelalisib.
Общ преглед на Zydelig и основания за разрешаване в ЕС 
An overview of Zydelig and why it is authorised in the EU
Zydelig в комбинация с офатумумаб е по-ефективен от офатумумаб самостоятелно за лечение на ХЛЛ. 
Zydelig with ofatumumab was more effective than ofatumumab alone in the treatment of CLL.
Zydelig се използва самостоятелно при пациенти, чието заболяване не се е подобрило при две предходни лечения. 
In follicular lymphoma, Zydelig is used on its own in patients whose disease has not improved with two previous treatments.
Zydelig се използва в комбинация с друго лекарство (ритуксимаб или офатумумаб) при пациенти, подложени на поне едно предходно лечение, и при пациенти, чиито ракови клетки имат генетични мутации (изменения), наречени делеция 17p или TP53 мутация, и не могат да бъдат подложени на други терапии. 
In CLL, Zydelig is used in combination with another medicine (rituximab or ofatumumab) in patients who have received at least one previous treatment and in patients whose cancer cells have genetic mutations (changes) called 17p deletion or TP53 mutation and who cannot be treated with any other therapy.
Zydelig е оценен при пациенти с различни лимфоми, включително 72 пациенти с фоликуларен лимфом, при които две предходни лечения са били неуспешни. 
Another main study evaluated Zydelig in patients with different lymphomas, including 72 patients with follicular lymphoma that had failed two previous treatments.
Zydelig е ефективен и при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия, при които има делеция 17p или TP53 мутация на раковите клетки и при които изходът е обикновено неблагоприятен. 
Zydelig was also effective in chronic lymphocytic leukaemia patients whose cancer cells have the 17p deletion or TP53 mutation, who usually have a poor outcome.
Как действа Zydelig? 
How does Zydelig work?
Zydelig е противораково лекарство, което се използва за лечение на хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ, рак на белите кръвни клетки от вида 
Zydelig is a cancer medicine that is used to treat chronic lymphocytic leukaemia (CLL, a cancer of a type of white blood cells called B lymphocytes) and follicular lymphoma (another cancer that affects B lymphocytes).
Zydelig е по-ефективен за лечение на рак от плацебо (сляпо лечение), когато и двете са дадени в комбинация с ритуксимаб: 
In a main study of 220 patients with previously treated CLL, Zydelig was more effective at treating the cancer than placebo (a dummy treatment) when both were given in combination with rituximab: 75% of patients taking Zydelig had an improvement in their disease compared with 15% of patients receiving placebo.
Измийте ръцете си. 
Wash your hands.
• по искане на Европейската агенция по лекарствата; 
• At the request of the European Medicines Agency.
Моля прочетете внимателно инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка. 
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
2 години. 
2 years.
След това започнете ротирането отново. 
Then start the rotation again.
SN: {номер} [сериен номе﻿ 
SN: {number} [serial number]
ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. 
ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ
1 ml съдържа: 
1 ml contains:
Важно е ръцете Ви и използваните пособия да са възможно най-чисти. 
It is important to have your hands and the items you use as clean as possible.
Винаги проверявайте по два пъти дозата. 
Always double-check the dose.
Не са провеждани проучвания за фертилитета (вж. точка 5.3). 
No fertility studies have been performed (see section 5.3).
Самостоятелното приложение е било възможно при повечето пациенти. 
Self-administration was feasible for most patients.
Обща информация: 
General information:
Предварително извадете всичко, което Ви е необходимо. 
Lay out everything you need in advance.
NN: {номер} [национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продук﻿ 
NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
Zutectra има полуживот от около 3-4 седмици. 
Zutectra has a half-life of about 3-4 weeks.
Преди инжекцията: 
Before the injection:
PC: {номер} [код на продукта] 
PC: {number} [product code]
Планирано е било продължителността на индивидуалното лечение на пациент да бъде до 24 седмици след трансплантацията. 
The individual treatment duration per patient was planned to be up to 24 weeks after transplantation.
Истинските реакции на свръхчувствителност са редки. 
True hypersensitivity reactions are rare.
Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел. 
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Дозата ще зависи от Вашето общо състояние. 
The dose will depend on your condition.
Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ 
22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/600/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/600/001
Изчакайте кожата да изсъхне. 
Let the skin air-dry.
Вашият лекар ще Ви обясни как да го използвате. 
Your doctor will explain you how to use it.
Всички други пациенти трябва да се наблюдават поне 20 минути след приложението. 
All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
За Вашата собствена безопасност ще бъдете периодично проследявани за нивата на антителата. 
For your own safety you will be monitored for antibody levels regularly.
Вашият лекар може да Ви обясни това. 
Your doctor will be able to explain this to you.
Това лекарство не трябва да се смесва с други лекарства. 
This medicine must not be mixed with other medicines.
Не са провеждани други неклинични изпитвания. 
No other non-clinical trials have been carried out.
За информация за безопасността по отношение на трансмисивни причинители вижте точка 4.4. 
For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Други лекарства и Zutectra 
Other medicines and Zutectra
Това вероятно е областта, в която най-лесно ще инжектирате, ако го правите сами. 
This is likely to be the easiest place to inject if you are doing it yourself.
Постарайте се да поставяте инжекцията по едно и също време на деня. 
Try to take the injection at the same time of day.
Всички пациенти, включени в това проучване е трябвало да преминат период на обучение от най-малко 29 дни, а самостоятелното приложение в домашни условия е можело да започне най-рано на 36-тия ден. 
All patients included in this study had to run through a training period of at least 29 days and home self-administration could start on day 36 at the earliest.
59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 Съдържание на IgA ≤ 6 000 микрограма/ml 
59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 IgA content ≤ 6,000 micrograms/ml
IgG и IgG-комплексите се разграждат в ретикулоендотелната система. 
IgG and IgG-complexes are broken down in the reticuloendothelial system.
Редки* 
Rare*
Важно е да сменяте (ротирате) местата на инжектиране. 
It's important to change (rotate) the injection sites.
Можете да си инжектирате сами Zutectra без помощта на Вашия лекар, ако сте обучени да го правите. 
You can inject Zutectra yourself without the help of your doctor, if they have trained you to do this.
Пациентите трябва да са HBsAg негативни преди началото на лечението. 
Patients should be HBsAg negative before treatment start.
Реакциите са групирани по системо-органни класове под съответните медицински заглавия. 
The effects were grouped by system organ classes under relevant medical headings.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten injection.
Информация за изходния материал за производство на Zutectra и за възможността за пренасяне на инфекциозни агенти: 
Information on the starting material of Zutectra and the possibility of transmission of infectious agents:
Възможно е Zutectra да повлияе резултатите от някои кръвни изследвания (серологични тестове). 
Zutectra might affect the results of certain blood tests (serological tests).
First Floor, Park Point, 17 High Street, 
First Floor, Park Point, 17 High Street, Longbridge
Съдържанието на спринцовката е предназначено само за еднократна употреба. 
The contents of one syringe are intended for use once only.
Не използвайте Zutectra - ако сте алергични към човешки имуноглобулин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not use Zutectra - if you are allergic to human immunoglobulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Zutectra съдържа малко количество IgA. 
Zutectra contains a small quantity of IgA.
Това ще позволи кожата да остане еластична и ще подпомогне равномерната абсорбция на лекарството. 
This will help the skin stay supple and help the medicine be absorbed evenly.
Това е много рядко състояние и може да доведе до алергични реакции. 
This is very rare and may result in allergic reactions.
Не е наблюдавана реинфекция. 
No re-infection was observed.
В повечето случаи то ще Ви бъде приложено чрез инжекция от Вашия лекар или медицинска сестра. 
In most cases you will be given the injection by your doctor or nurse.
Ако достигате трудно до някои области, е възможно да имате нужда от болногледач, който да Ви помогне с тези инжекции. 
If some areas are too difficult for you to reach, you may need a caregiver to help you with these injections.
С изключение на 6 пациенти, прекратили участието си преди ден 36, всички пациенти са получили пълния курс на болнично и самостоятелно приложение в домашни условия. 
With the exception of 6 patients who withdrew prior to day 36, all patients achieved complete hospital and home self-administration.
Всички пациенти са приемали противовирусно лекарство. 
All patients used antiviral medicine.