natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако участвате в клинично изпитване или в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал. 
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Няма последствия за употребата на Ceprotin при разрешеното показание. 
There are no consequences on the use of Ceprotin in its authorised indication.
Подробна информация относно разрешената употреба на Ceprotin в Европейския съюз (ЕС) може да бъде намерена тук. 
Detailed information on the approved use of Ceprotin in the European Union (EU) can be found here.
Ceprotin съдържа активното вещество човешки протеин C. Разрешен е в ЕС от юли 2001 г. 
Ceprotin contains the active substance human protein C. It has been authorised in the EU since July
Заявлението е оттеглено, докато CHMP все още оценява първоначалната документация, предоставена от фирмата. 
The application was withdrawn while CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Какво представлява Ceprotin? 
What is Ceprotin?
Фирмата информира CHMP, че няма последствия за пациентите, включени в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Представени са и резултатите от ретроспективно проучване, основаващо се на медицинските данни на 94 деца с вроден или придобит дефицит на протеин C. 
Results from a retrospective study based on medical records of 94 children with congenital or acquired protein C deficiency were also provided.
В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че заявлението е оттеглено, тъй като в своята предварителна оценка CHMP иска допълнителни клинични данни в подкрепа на твърдението, че Ceprotin е ефективен и при пациенти с придобит дефицит на протеин C. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it withdrew the application because in its preliminary assessment the CHMP was requesting additional clinical data to support the claim that Ceprotin is also effective in patients with acquired protein C deficiency.
Заявителят е представил данни от 2 основни проучвания при общо 52 деца с дефицит на протеин C, дължащ се на тежка инфекция, в които Ceprotin е сравнен с плацебо (сляпо лечение). 
The applicant presented data from 2 main studies involving a total of 52 children with protein C deficiency due to severe infection, where Ceprotin was compared with placebo (a dummy treatment).
Протеин C забавя производството на тромбин и поради това забавя образуването на съсиреци. 
Protein C slows down the production of thrombin, and therefore slows down clotting.
Ceprotin съдържа човешки протеин C, който е извлечен от човешка плазма (течната част от кръвта) и пречистен. 
Ceprotin contains human protein C, extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
В организма протеин C контролира генерирането на тромбин, един от протеините, участващ в кръвосъсирването. 
In the body, protein C controls the generation of thrombin, one of the proteins involved in blood clotting.
Как се очаква да действа Ceprotin? 
How is Ceprotin expected to work?
Ceprotin е лекарство, което се използва за лечение на пациенти с тежък вроден (наследствен) дефицит на протеин C и за краткосрочно предотвратяване на кръвосъсирването при пациенти с тежък вроден дефицит на протеин C. 
Ceprotin is a medicine that is used to treat patients with severe congenital (hereditary) protein C deficiency and for the short-term prevention of blood clotting in patients with severe congenital protein C deficiency.
Какво става с Ceprotin за лечение на пациенти с тежък вроден дефицит на протеин C? 
What is happening with Ceprotin for the treatment of patients with severe congenital protein C deficiency?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom временно повишение на нивата на протеин C, което се контролират проблеми със съсирването при пациенти с дефицит на протеин C. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 November 2014
За какво се очаква да се използва Ceprotin? 
What was Ceprotin expected to be used for?
Очаква се Ceprotin да се използва при пациенти с „придобит“ дефицит на протеин C. „Придобит“ означава, че заболяването не е наследствено, а се развива по време на живота на пациента и може да възникне поради причини като тежка инфекция, чернодробно заболяване или дефицит на витамин K. 
‘Acquired' means that the disease is not inherited but develops during the patient's life and may occur for different reasons such as severe infection, liver disease or vitamin K deficiency.
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Ceprotin, показан за лечение на придобит дефицит на протеин С. 
On 22 October 2014, Baxter AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Ceprotin to treat acquired protein C deficiency.
1 предварително напълнена писалка 
1 pre-filled pen pens (multipack)
6 (3 x 2) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка) 
Pack size syringes (multipack)
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %) 
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Content (concentration) Package size
Не приемайте това лекарство,ако сте на възраст под 18 години. 
Do not take this medicine if you are under 18 years of age.
Свържете се веднага с лекар. 
Contact a doctor immediately.
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,тъй като тя съдържа важна за Вас информация 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
В случай на подаване на План за управление на риска до някой регулаторен орган, ПРУ трябва да уведоми Докладчика 
In case a Risk Management Plan is submitted to any regulatory authority the MAH must inform the Rapporteur.
Безопасността и ефикасността на репаглинид при деца на възраст под 18 години не са установени. 
The safety and efficacy of repaglinide in children below 18 years have not been established.
Отговорът на Вашия организъм към Repaglinide Accord може да се промени, ако приемате други лекарства, особено тези: 
Your body's response to Repaglinide Accord may change if you take other medicines, especially these:
Полуживотът на елиминиране от плазмата е около един час. 
The plasma elimination half-life is approximately one hour.
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Полша 
Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland
Не приемайте повече Repaglinide Accord, отколкото Ви е препоръчал Вашия лекар. 
Do not take more Repaglinide Accord than your doctor has recommended.
Както всички лекарстватова лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Остър коронарен синдром (но може и да не се дължи на лекарството). 
• Acute coronary syndrome (but it may not be due to the medicine).
Ако имате тип 1 диабет 
• If you have type 1 diabetes.
19 септември 2016 
Date of latest renewal: 19th September 2016
В случаите на едновременна употреба с други активни вещества, вижте точка 4.4 и 4.5 за оценка на дозировката. 
In the case of concomitant use with other active substances refer to sections 4.4 and 4.5 to assess the dosage.
Ако тежката хипогликемия не се лекува, може да предизвика мозъчно увреждане (временно или трайно) и дори смърт 
• If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death.
Количеството Repaglinide Accord, храната или физическото натоварване, може да се нуждаят от коригиране. 
The amount of Repaglinide Accord, food or exercise may need to be adjusted.
Алкохолът може да промени способността на Repaglinide Accord да намалява кръвната захар. 
Alcohol can change the ability of Repaglinide Accord to reduce the blood sugar.
Няма причина да се подозира кръстосана алергия със сулфанилурейните лекарствени продукти, поради различия в химичната структура. 
There is no reason to suspect cross-allergenicity with sulphonylurea due to the difference in chemical structure.
Други лекарства и Repaglinide Accord 
Other medicines and Repaglinide Accord
Репаглинид се елиминира бързо от кръвта - за 4 - 6 часа. 
Repaglinide is eliminated rapidly within 4 - 6 hours from the blood.
Ако сте пропуснали да приемете Repaglinide Accord Ако сте пропуснали доза, приемете следващата доза както обикновено - не удвоявайте дозата. 
If you miss a dose, take the next dose as usual - do not double the dose.
Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex 
Manufacturer Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow,
Реакциите на хипогликемия са обикновено леки/умерени, но могат в някои случаи да се развият до хипогликемична загуба на съзнание или кома. 
Hypoglycaemic reactions are generally mild/moderate but may occasionally develop into hypoglycaemic unconsciousness or coma.
Repaglinide Accord не трябва да се приема, ако сте бременна или планирате бременност. 
You should not take Repaglinide Accord if you are pregnant or you are planning to become pregnant.
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., 
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
Предупредителните симптоми на прекомерно повишената кръвна захар се появяват постепенно. 
The warning signs of too high blood sugar appear gradually.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Repaglinide Accord. 
Talk to your doctor before taking Repaglinide Accord
Ембриотоксичност, аномалии в развитието на крайниците при плода и новородените на плъхове е наблюдавано при експозиция на женски плъхове на високи дози по време на последните стадии на бременността и в периода на лактацията. 
Embryotoxicity, abnormal limb development in rat foetuses and new born pups, was observed in female rats exposed to high doses in the last stage of pregnancy and during the lactation period.
Отделни случаи на повишаване на чернодробните ензими са съобщени по време на лечение с репаглинид. 
Isolated cases of increased liver enzymes have been reported during treatment with repaglinide.
Когато симптомите на хипогликемия изчезнат или когато нивото на кръвната захар се стабилизира, продължете лечението с Repaglinide Accord. 
When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood sugar levels are stabilised continue Repaglinide Accord treatment.
Ако пациентите преминават от други перорални хипогликемични лекарствени продукти, началната препоръчвана доза е 1 mg. 
If patients are transferred from another oral hypoglycaemic medicinal product, the recommended starting dose is 1 mg.
30 таблетки 90 таблетки 120 таблетки 180 таблетки 270 таблетки 
30 tablets 90 tablets 120 tablets 180 tablets 270 tablets
Реакции на генерализирана свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция) или имунологични реакции като васкулит. 
Generalised hypersensitivity reactions (e.g. anaphylactic reaction), or immunological reactions such as vasculitis.
Този феномен е известен като вторично изчерпване, за да се разграничи от първично изчерпване, където лекарственият продукт е неефективно при отделния пациент след първия прием. 
This phenomenon is known as secondary failure, to distinguish it from primary failure, where the medicinal product is ineffective in an individual patient when first given.
Какво представлява Repaglinide Accord и за какво се използва 
What Repaglinide Accord is and what it is used for
Какво представлява Repaglinide Accord и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Repaglinide Accord Как да приемате Repaglinide Accord Възможни нежелани реакции 
What Repaglinide Accord is and what it is used for What you need to know before you take Repaglinide Accord How to take Repaglinide Accord Possible side effects
Известно е, че промените в нивата на глюкозата в кръвта понякога водят до преходни нарушения на зрението, особено в началото на лечението. 
Changes in blood glucose levels have been known to result in transient visual disturbances, especially at the commencement of treatment.
При отделния индивид тази вариабилност е от ниско до умерено изразена (35%) и понеже дозата на репаглинид трябва да се определя от клиничния отговор, ефикасността не се влияе от интериндивидната вариабилност. 
Intraindividual variability is low to moderate (35%) and as repaglinide should be titrated against the clinical response, efficacy is not affected by interindividual variability.
Повръщане, запек 
Vomiting, constipation
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са промени в нивота на кръвната захар, т.е. хипогликемия. 
The most frequently reported adverse reactions are changes in blood glucose levels, i.e. hypoglycaemia.
Ако приемате гемфиброзил (използван за понижаване на повишени нива на липидите в кръвта), не трябва да приемате Repaglinide Accord. 
If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take Repaglinide Accord.
Пациентите, които пропускат едно хранене (или добавят едно хранене) трябва да бъдат инструктирани да пропуснат (или да добавят) една доза за съответното хранене. 
Patients who skip a meal (or add an extra meal) should be instructed to skip (or add) a dose for that meal.
Данни от проучвания при животни, изследващи ефектите върху ембриофеталното развитие и развитието на потомството, както и екскреция в кърмата, са описани в точка 
Data from animal studies investigating effects on embryofetal and offspring development as well as excretion in milk is described in section 5.3.
Периодичното мониториране е необходимо за установяване на неадекватно понижаване на кръвната захар при максималната препоръчвана доза (т.н. първично изчерпване) и за установяване на отслабването на адекватен понижаващ кръвната захар отговор след начален период на ефективност (т.н. вторично изчерпване). 
Periodic monitoring is necessary to detect inadequate lowering of blood glucose at the recommended maximum dose level (i.e. primary failure) and to detect loss of adequate blood glucose-lowering response after an initial period of effectiveness (i.e. secondary failure).
Установено е, че Repaglinide Accord намалява нивото на кръвната захар, което помага да се предотвратят усложненията от Вашия диабет. 
Repaglinide Accord has been shown to lower the blood sugar, which helps to prevent complications from your diabetes.
При изтощени или недохранени пациенти началната и поддържащата дозировка трябва да бъдат умерени и за да се избегнат хипогликемичните реакции се изисква внимателно титриране на дозата. 
In debilitated or malnourished patients the initial and maintenance dosage should be conservative and careful dose titration is required to avoid hypoglycaemic reactions.
100 таблетки в HDPE бутилка. 
100 tablets in a HDPE bottle.
Репаглинид се метаболизира почти напълно и не са открити метаболити с клинично значим хипогликемичен ефект. 
Repaglinide is almost completely metabolised, and no metabolites with clinically relevant hypoglycaemic effect have been identified.
Диабетна кетоацидоза, със или без кома 
Diabetic ketoacidosis, with or without coma.
Не са установени клинично значими разлики по отношение на фармакокинетиката на репаглинид, когато той е бил прилаган 0, 15 или 30 минути преди хранене или при лица на гладно. 
No clinically relevant differences were seen in the pharmacokinetics of repaglinide, when repaglinide was administered 0, 15 or 30 minutes before a meal or in fasting state.
Захарен диабет тип 1, С-пептид отрицателен 
Diabetes mellitus type 1, C-peptide negative.
Репаглинид не трябва да се избягва по време на бременност. 
Repaglinide should be avoided during pregnancy.
Репаглинид се открива в кърмата на животни. 
Repaglinide was detected in the milk of animals.
Репаглинид трябва да се прилага с повишено внимание или да се избягва при пациенти, приемащи медикаментозни продукти, които влияят върху метаболизма на репаглинид (вж. точка 4.5). 
Repaglinide should be used with caution or be avoided in patients receiving medicinal products which influence repaglinide metabolism (see section 4.5).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената опаковка на бутилката и на блистера след „Годен до:”. 
Do not use Repaglinide Accord after the expiry date which is stated on the carton bottle label and blister after “EXP”.
Появата на такива реакции зависи от индивидуални фактори, като например хранителните навици, дозирането, физическите упражнения и стреса. 
The occurrence of such reactions depends on individual factors, such as dietary habits, dosage, exercise and stress.
Диабет тип 2 е заболяване, при което Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин, който да контролира захарта в кръвта или Вашият огранизъм не реагира нормално на инсулина, който той произвежда. 
Type 2 diabetes is a disease in which your pancreas does not make enough insulin to control the sugar in your blood or where your body does not respond normally to the insulin it produces.
Repaglinide Accord не повлиява пряко върху способността за шофиране и работа с машини, но може да предизвика хипогликемия. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines Repaglinide Accord has no direct influence on the ability to drive and use machines but may cause hypoglycaemia.
В този случай дозировката на метформин трябва да бъде запазена и репаглинид да се прилага едновременно с него. 
In this case, the dosage of metformin should be maintained and repaglinide administered concomitantly.
Как да съхранявате Repaglinide Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация 
How to store Repaglinide Accord Contents of the pack and other information
Въпреки това, не съществува точна връзка между дозировката на репаглинид и другите перорални хипогликемични средства. 
However, no exact dosage relationship exists between repaglinide and the other oral hypoglycaemic medicinal products.
HDPE бутилка съдържаща 100 таблетки в опаковки от 1 бутилка. 
HDPE bottle containing 100 tablets in packs of 1 bottle.
В много редки случаи се съобщава за тежко нарушение на на чернодробната функция. 
In very rare cases, severe hepatic dysfunction has been reported.
Repaglinide Accord е перорално антидиабетно лекарство, съдържащ репаглинид, който помага на Вашия панкреас да произвежда повече инсулин и по този начин намалява кръвната Ви захар (глюкоза). 
Repaglinide Accord is an oral antidiabetic medicine containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
Общата максимална дневна доза не трябва да превишава 16 mg. 
The total maximum daily dose should not exceed 16 mg. Special populations
Repaglinide Accord се използва за контролиране на диабет тип 2 при възрастни, като допълнение към диетата и физическата активност: лечението обикновено започва, когато само с диета, физическа активност и намаляване на теглото не може да се постигне контрол (или понижаване) на кръвната Ви захар. 
Repaglinide Accord is used to control type 2 diabetes in adults as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
Осем процента от единичната доза репаглинид се отделят чрез бъбреците и общия плазмен клирънс на продукта е понижен при пациенти с нарушена функция на бъбреците. 
Eight percent of one dose of repaglinide is excreted through the kidneys and total plasma clearance of the product is decreased in patients with renal impairment.
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Великобритания 
North Harrow, Middx HA1 4HF United Kingdom
Репаглинид трябва да се приема преди хранене (т.е. препрандиално). 
Repaglinide should be taken before main meals (i.e. preprandially).
Активната съставка е репаглинид. 
The active substance is repaglinide.
Началната доза репаглинид е 0,5 mg, приет преди основните хранения; титрирането е според отговора на кръвната захар като при монотерапия. 
The starting dose of repaglinide is 0.5 mg, taken before main meals; titration is according to blood glucose response as for monotherapy.
При пациенти на възраст >75 години не са провеждани клинични изпитвания. 
No clinical studies have been conducted in patients >75 years of age.
При деца и юноши не са провеждани проучвания за взаимодействия. 
No interaction studies have been performed in children and adolescents.
Пациенти, получаващи други перорални хипогликемични лекарствени продукти (ПХЛП) 
Patients receiving other oral hypoglycaemic medicinal products
Репаглинид затваря АТФ-зависимите калиеви канали в мембраната на -клетките чрез прицелен протеин, различен от този за другите секретагози. 
Repaglinide closes ATP-dependent potassium channels in the β-cell membrane via a target protein different from other secretagogues.
Едно епидемиологично проучване предполага повишен риск от остър коронарен синдром при пациенти, лекувани с репаглинид в сравнение с пациенти, лекувани със сулфанилурейни препарати (вж. точки 4.4 и 4.8). 
One epidemiological study suggested an increased risk of acute coronary syndrome in repaglinide treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
Лечението трябва да се започне като допълнение към диетата и физическата активност с цел понижаване на кръвната захар в зависимост от храненето. 
Treatment should be initiated as an adjunct to diet and exercise to lower the blood glucose in relation to meals.
Свръхчувствителност към репаглинид или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1 
Hypersensitivity to repaglinide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Клинични данни при здрави доброволци потвърждават, че CYP2C8 е найважният ензим, участващ в метаболизма на репаглинид, с незначителна роля на CYP3A4, но относителният дял на CYP3A4 може да нарастне при инхибиране на CYP2C8. 
Clinical data in healthy volunteers support CYP2C8 as being the most important enzyme involved in repaglinide metabolism with CYP3A4 playing a minor role, but the relative contribution of CYP3A4 can be increased if CYP2C8 is inhibited.
Ако сте алергични към репаглинид или към някоя от останалите съставки на лекарството (изброени в точка 6). 
• If you are allergic to repaglinide or any of the other ingredients in this medicine (listed in section
HA1 4HF Обединено Кралство 
Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Репаглинид понижава бързо нивата на кръвната захар чрез стимулиране освобождаването на инсулин от панкреаса, ефект, който зависи от функциониращите на -клетки в панкреасните острови. 
Repaglinide lowers the blood glucose levels acutely by stimulating the release of insulin from the pancreas, an effect dependent upon functioning β-cells in the pancreatic islets.
Нарушения на рефракцията* 
Refraction disorder*
Целулоза, микрокристална (E460) Калциев хидрогенфосфат, безводен Царевично нишесте 
Cellulose, microcrystalline (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch
Лекарства, използвани при диабет, други лекарства, които намаляват нивото на кръвната глюкоза с изключение на инсулин, АТС код: A10BX02 
Pharmaco-therapeutic group: Drugs used in diabetes, other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10B X02
Репаглинид действа чрез специално свързващо място с краткотраен ефект върху клетките. 
Repaglinide acts through a distinct binding site with a short action on the β-cells.
Малка част (под 8%) от приложената доза се открива в урината, предимно като метаболити.Под 1% от репаглинида може да се изолира от изпражненията. 
A small fraction (less than 8%) of the administered dose appears in the urine, primarily as metabolites.
Може да получите хипогликемия (симптоми на ниска кръвна захар), ако кръвната Ви захар стане твърде ниска. 
You may get a hypo (short for hypoglycaemia) if your blood sugar gets too low.
Метаболитите на репаглинид се отделят предимно с жлъчката. 
Repaglinide metabolites are excreted primarily via the bile.
Не трябва да приемате Repaglinide Accord, ако кърмите. 
You should not take Repaglinide Accord if you are breast-feeding.