natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция средната (%CV - вариационен коефициент) експозиция на тенофовир се е повишила от 2 185 (12%) ng-h/ml при участници с CrCl > 80 ml/min съответно до 3 064 (30%) ng•h/ml, 6 009 
Compared with patients with normal renal function, the mean (%CV) tenofovir exposure increased from 2,185 (12%) ng·h/ml in subjects with CrCl > 80 ml/min to respectively 3,064 (30%) ng·h/ml, 6,009 (42%) ng·h/ml and 15,985 (45%) ng·h/ml in patients with mild, moderate and severe renal impairment.
Негативиране на HBeAg/сероконверсия 
HBeAg loss/ seroconversion
Не се препоръчва едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин, тъй като то води до 40-60 % повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да повиши риска от свързани с диданозин нежелани реакции (вж. точка 4.5). 
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 4060% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Хидроксипропилцелулоза, частично заместена Силициев диоксид, колоиден безводен 
Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose, low substituted Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
През седмица 48 един участник, лекуван с тенофовир дизопроксил, и нито един от участниците, лекувани със ставудин или зидовудин, е имал значима (> 4%) загуба на КМП за лумбалната част на гръбначния стълб. 
One tenofovir disoproxil treated subject and no stavudine or zidovudine treated subjects experienced significant (> 4%) lumbar spine BMD loss at week 48.
Тенофовир дизопроксил Mylan, е възможно да имате повишен риск за възможни нежелани реакции от това лекарство (вижте точка 4 Възможни нежелани реакции). 
If you take more Tenofovir disoproxil Mylan than you should If you accidentally take too many Tenofovir disoproxil Mylan tablets, you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Всяка таблетка Тенофовир дизопроксил Mylan съдържа 245 mg тенофовир дизопроксил (като малеат). 
Each Tenofovir disoproxil Mylan tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as maleate).
За 5 участници в групата на лечение с тенофовир дизопроксил след седмица 48 е направен генотипен анализ. 
Genotypic analysis was conducted for 5 subjects in the tenofovir disoproxil arm post week 48.
Не кърмете по време на лечение с Тенофовир дизопроксил Mylan. 
• Do not breast-feed during treatment with Tenofovir disoproxil Mylan.
Безопасността на тенофовир дизопроксил при едновременно приложение с ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир и фармакокинетичен усилител не е установена. 
The safety of tenofovir disoproxil in the setting of ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
С Ледипасвир/Софосбувир (90 mg/400 mg ВД) + 
Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
• болка в корема, причинена от възпаление на задстомашната жлеза 
• pain in the tummy (abdomen) caused by inflammation of the pancreas
Проведено е генотипно оценяване при всички пациенти в тази група с HBV ДНК > 400 копия/ml през седмица 96 (n=17), седмица 144 (n=7) и седмица 192 (n=8). 
Genotypic evaluations were performed on all patients within this group with HBV DNA > 400 copies/ml at week 96 (n = 17),
Всяка филмирана таблетка съдържа 245 mg тенофовир дизопроксил (като малеат). 
Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as maleate).
КМП Z- стойностите, наблюдавани при участници, които са преминали на лечение с тенофовир дизопроксил, са били по-ниски в сравнение с тези, които са продължили лечебната схема, съдържаща ставудин или зидовудин (вж. точка 4.4 и 5.1). 
In HIV-1 infected children, the BMD Z-scores observed in subjects who switched to tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who remained on their stavudine- or zidovudine-containing regimen (see sections 4.4 and 5.1).
Нежеланите реакции, наблюдавани при педиатрични пациенти, които са получавали лечение с тенофовир дизопроксил, са били аналогични с тези, наблюдавани при клинични проучвания с тенофовир дизопроксил при възрастни (вж. точка 4.8 
The adverse reactions observed in paediatric patients who received treatment with tenofovir disoproxil were consistent with those observed in clinical studies of tenofovir disoproxil in adults (see section 4.8 Tabulated summary of adverse reactions and 5.1).
Софосбувир: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19% 
Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19%
аминогликозиди, амфотерицин B, фоскарнет, ганцикловир, пентамидин, ванкомицин, цидофовир или интерлевкин-2). 
Use of tenofovir disoproxil should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (e.g. aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2).
Тенофовир дизопроксил Mylan 245 mg 
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg
Сред участниците, които по време на двойнослепия период са получавали плацебо, дялът на участниците с HBV ДНК < 400 копия/ml е нарастнал рязко, след като са започнали открито лечение с тенофовир дизопроксил (групата на PLB-тенофовир дизопроксил): 
Among the subjects who received placebo during the double-blind period, the proportion of subjects with HBV DNA < 400 copies/mL rose sharply after they began treatment with open-label tenofovir disoproxil (PLB-tenofovir disoproxil group): 74.1% (40/54) of subjects in the PLB-tenofovir disoproxil group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
• главоболие, болка в корема, умора, усещане за раздуване на корема, газове 
• headache, stomach pain, feeling tired, feeling bloated, flatulence Tests may also show:
Тенофовир дизопроксилтенофовир дизопроксил 
Tenofovir disoproxiltenofovir disoproxil
Трябва да се избягва приложението на тенофовир дизопроксил едновременно или скоро след прием на нефротоксичен лекарствен продукт. 
Use of tenofovir disoproxil should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Тенофовир дизопроксил не трябва да се прилага едновременно с адефовир дипивоксил. 
Tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Тъй като приложението на по-ниска доза на 245 mg таблетки не е възможно, може да се прилагат удължени интервали на приложение на 245 mg филмирани таблетки. 
Moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/min) Since administration of a lower dose with the 245 mg tablet is not possible, prolonged dose intervals using the 245 mg film-coated tablets may be used.
хипокалиемия 
hypokalaemia
Как да приемате Тенофовир дизопроксил Mylan 
How to take Tenofovir disoproxil Mylan
Тенофовир дизопроксил Mylan 245 mg филмирани таблетки тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) 
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg film-coated tablets tenofovir disoproxil
Тенофовир дизопроксил Mylan 245 mg филмирани таблетки 
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg film-coated tablets
При пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване (КСБЗ) (CrCl < 10 ml/min), при които се налага хемодиализа, концентрациите на тенофовир значително се повишават между отделните диализи, достигайки средна Cmax от 1 
In patients with end-stage renal disease (ESRD) (CrCl < 10 ml/min) requiring haemodialysis, between dialysis tenofovir concentrations substantially increased over 48 hours achieving a mean Cmax of 1,032 ng/ml and a mean AUC0-48h of 42,857 ng·h/ml.
Ледипасвир: AUC: ↑ 96% Cmax: ↑ 68% Cmin: ↑ 118% 
AUC: ↑ 96% Cmax: ↑ 68% Cmin: ↑ 118%
Софосбувир: AUC: ↓ 27% Cmax: ↓ 37% 
AUC: ↓ 27% Cmax: ↓ 37%
Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти в юношеска възраст на лечение с тенофовир дизопроксил са аналогични с тези, наблюдавани при клинични проучвания с тенофовир дизопроксил при възрастни (вж. точки 4.8 
The adverse reactions observed in adolescent patients who received treatment with tenofovir disoproxil were consistent with those observed in clinical studies of tenofovir disoproxil in adults (see section 4.8 Tabulated summary of adverse reactions and 5.1).
Препоръчва се проследяване на бъбречната функция при пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил (вж. точка 4.4). 
Monitoring of renal function is recommended for patients receiving tenofovir disoproxil (see section
Протеазни инхибитори Атазанавир/Ритонавир (300 ВД/100 ВД) 
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors Atazanavir/Ritonavir (300 q.d./100 q.d.)
Тенофовир: AUC: ↔ Cmax: ↑ 25% Cmin: ↔ 
Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 25% Cmin: ↔
MELD-стоност a p-стойност, сравняваща рамената с комбинирано лечение, включващо тенофовир, спрямо групата с ентекавир=0,622, б p-стойност, сравняваща групата с комбинирано лечение, включващо тенофовир, спрямо групата с ентекавир=1,000, 
Mean change from baseline in CPT score Mean change from baseline in MELD score a p-value comparing the combined tenofovir-containing arms versus the entecavir arm = 0.622,
При възрастни пациенти, неинфектирани с HIV и неинфектирани с HBV, но с различно по степен чернодробно увреждане, определено по класификацията на Child-Pugh-Turcotte (CPT), е била приложена единична доза от 245 mg тенофовир дизопроксил. 
A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV, non-HBV infected adult patients with varying degrees of hepatic impairment defined according to Child-Pugh-Turcotte (CPT) classification.
Лопинавир/Ритонавир (400 ДПД/100 ДПД) 
Lopinavir/Ritonavir (400 b.i.d./100 b.i.d.)
Как да съхранявате Тенофовир дизопроксил Mylan 
How to store Tenofovir disoproxil Mylan
Спонтанните екзацербации на хроничния хепатит B са относително чести и се характеризират с преходно повишаване на стойностите на ALT в серума. 
Flares on treatment: Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients (see section 4.8).
Z-стойности са се намалили с -0,012 за лумбалната част на гръбначния стълб и с -0,338 за цялото тяло. 
BMD Z-scores declined by -0.012 for lumbar spine and by -0.338 for total body in the 64 subjects who were treated with tenofovir disoproxil for 96 weeks.
гадене, повръщане и болки в стомаха. 
• feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain
Партида: 
Ledipasvir:
11/10л 13/ 
1/1n n/a
Mylan Italia S.r.l Tel: + 39 02 612 46921 
Tel: + 39 02 612 46921
Ограничени данни от клинични проучвания подкрепят еднократното дневно приложение на 245 mg тенофовир дизопроксил при пациенти с леко бъбречно увреждане. 
Mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/min) Limited data from clinical studies support once daily dosing of 245 mg tenofovir disoproxil in patients with mild renal impairment.
Комбинацията трябва да се използва внимателно с често проследяване на бъбречната функция (вижте точка 4.4). 
The combination should be used with caution with frequent renal monitoring (see section
Антивирусни средства срещу хепатит 
Hepatitis C virus antiviral agents
Генотипни промени в HBV полимеразата в сравнение с изходните стойности са оценени при 426 HBeAg негативни (GS-US-174-0102, n=250) и HBeAg позитивни (GS-US-174-0103, n=176) пациенти, които първоначално са били рандомизирани в групата за двойносляпо лечение с тенофовир дизопроксил, а след това са преминали на отворено лечение с тенофовир дизопроксил. 
Four hundred and twenty-six HBeAg negative (GS-US-174-0102, n = 250) and HBeAg positive (GS-US-174-0103, n = 176) patients initially randomised to double-blind tenofovir disoproxil treatment and then switched to open-label tenofovir disoproxil treatment were evaluated for genotypic changes in HBV polymerase from baseline.
Препоръчва се прпоследяване на бъбречната функция, тъй като тенофовир дизопроксил може да причини бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 4.8 
As tenofovir disoproxil may cause renal damage monitoring of renal function is recommended (see sections 4.4 and 4.8 Summary of the safety profile).
- Тенофовир дизопроксил Mylan не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи тенофовир дизопроксил или тенофовир алафенамид. 
Co-administration of other medicinal products - Tenofovir disoproxil Mylan should not be administered concomitantly with other medicinal products containing tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
Генотипни промени в HBV полимеразата в сравнение с изходните стойности са оценени при 215 HBeAg негативни (GS-US-174-0102, n=125) и HBeAg позитивни (GS-US-174-0103, n=90) пациенти, които първоначално са били рандомизирани в групата за двойносляпо лечение с адефовир дипивоксил, а след това са преминали на отворено лечение с тенофовир дизопроксил. 
Two hundred and fifteen HBeAg negative (GS-US-174-0102, n = 125) and HBeAg positive (GS-US174-0103, n = 90) patients initially randomised to double-blind adefovir dipivoxil treatment and then switched to open-label tenofovir disoproxil treatment were evaluated for genotypic changes in HBV polymerase from baseline.
GS-331007 AUC: ↔ Cmax:↔ Cmin: н/п 
GS-331007 AUC: ↔ Cmax:↔ Cmin: N/A
Дарунавир 
Darunavir:
Свържете се с Вашия лекар преди да започнете отново да приемате таблетките 
• Contact your doctor before you restart taking Tenofovir disoproxil Mylan tablets.
При комбиниране на данните от проучванията GS-US-174-0102 и GS-US-174-0103 е установено, че отговорът на лечение с тенофовир дизопроксил е сравним при пациентите с предварителна нуклеозидна терапия (n=51) и пациентите без предварителна нуклеозидна терапия (n=375) и при пациентите с нормални изходни стойности на ALT (n=21) и абнормни изходни стойности на ALT (n=405). 
Response to treatment with tenofovir disoproxil was comparable in nucleoside-experienced (n = 51) and nucleoside-naïve (n = 375) patients and in patients with normal ALT (n = 21) and abnormal ALT (n = 405) at baseline when studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103 were combined.
Важно е да не пропускате доза Тенофовир дизопроксил Mylan. 
If you forget to take Tenofovir disoproxil Mylan It is important not to miss a dose of Tenofovir disoproxil Mylan.
Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитена от деца запушалка от полипропилен с уплътнител (PP), с индукционно запечатване с алумниево фолио, и десикант 
High density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene (PP) child resistant closure with wad containing aluminium induction sealing liner and desiccant (silica gel), available in the following pack sizes: 30 film-coated tablets and multipacks containing 90 (3 packs of 30) film-coated tablets.
Взаимодействия между тенофовир дизопроксил и други лекарствени продукти 
Table 1: Interactions between tenofovir disoproxil and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas (dose in mg)
Тенофовир: AUC: ↔ Cmax: ↑ 47% Cmin: ↑ 47% 
AUC: ↔ Cmax: ↑ 47% Cmin: ↑ 47%
Тенофовир: AUC: ↑ 39% Cmax: ↑ 48% Cmin: ↑ 47% 
AUC: ↑ 39% Cmax: ↑ 48% Cmin: ↑ 47%
(log10 копия/ml) HBV ДНК (%) < 400 копия/ml (< 69 IU/ml) ALT (%) 
(log10 copies/ml) HBV DNA (%)
Триацетин 
Baseline
Среден (SD) Z-скор за КМП на цялото тялоa 
Whole body mean (SD) BMD Z-score a
п Четиридесет и осем седмици двойносляпо лечение с адефовир дипивоксил, последвано от 336 седмици отворено лечение с тенофовир дизопроксил. 
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 336 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Z-стойностите са се намалили с -0,341 за лумбалната част на гръбначния стълб и с -0,458 за цялото тяло. 
Among 28 patients receiving 96 weeks of treatment with tenofovir disoproxil, BMD Z-scores declined by -0.341 for lumbar spine and -0.458 for total body.
о Четиридесет и осем седмици двойносляпо лечение с тенофовир дизопроксил, последвано от 336 седмици отворено лечение. 
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 336 weeks open-label.
в Четиридесет и осем седмици двойносляпо лечение с адефовир дипивоксил, последвано от 48 седмици отворено лечение с тенофовир дизопроксил. 
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 48 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Z-стойност за лумбалната част на гръбначния стълб и -0,254 и -0,179 за общаа телесна КМП Z-стойност, съответно за групите на тенофовир дизопроксил и плацебо. 
Mean changes at week 48 (end of double-blind phase) were -0.215 and -0.165 in lumbar spine BMD Z-score, and -0.254 and -0.179 in total body BMD Z-score for the tenofovir disoproxil and placebo groups, respectively.
Хепатобилиарни нарушения: 
pancreatitis Hepatobiliary disorders: Common:
б Четиридесет и осем седмици двойносляпо лечение с тенофовир дизопроксил, последвано от 48 седмици отворено лечение. 
b 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 48 weeks open-label.
е Четиридесет и осем седмици двойносляпо лечение с адефовир дипивоксил, последвано от 96 седмици отворено лечение с тенофовир дизопроксилт. 
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 96 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Бъбречната функция трябва да се следи внимателно (вж. точка 
Renal function should be closely monitored (see section 4.4).
Безопасността на тенофовир дизопроксил при прилагане със софосбувир/велпатасвир/ воксилапревир и фармакокинетичен енхансер (например ритонавир или кобицистат) не е установена. 
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
КЛИНИЧНИ 
asthenia
НП 
p
Безопасността на тенофовир дизопроксил, при приложението му едновременно с ледипасвир/ софосбувир и фармакокинетичен усилител (например ритонавир или кобицистат) не е установена. 
The safety of tenofovir disoproxil when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
л Представените стойности са кумулативни проценти, базирани на анализа на Kaplan Meier, изключвайки данни, 
Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis including data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-ITT).
Средните промени на седмица 48 (краят на рандомизираната фаза) са били 0,032 и 0,087 за КМП 
Mean changes at week 48 (end of randomised phase) were 0.032 and 0.087 in lumbar spine BMD Z-score, and -0.184 and -0.027 in total body BMD Z-score for the tenofovir disoproxil and stavudine or zidovudine groups, respectively.
з Четиридесет и осем седмици двойносляпо лечение с адефовир дипивоксил, последвано от 144 седмици отворено лечение с тенофовир дизопроксил. 
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
д Четиридесет и осем седмици двойносляпо лечение с тенофовир дизопроксил, последвано от 96 седмици отворено лечение. 
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 96 weeks open-label.
м Четиридесет и осем седмици двойносляпо лечение с адефовир дипивоксил, последвано от 240 седмици отворено лечение с тенофовир дизопроксил. 
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тен офовир дизопроксил (600 mg/200 mg/245 mg ВД) 
+ Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
г Четиридесет и осем седмици двойносляпо лечение с адефовир дипивоксил, последвано от до 192 седмици отворено лечение с тенофовир дизопроксил. 
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by up to 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
CPT-стойност 
BMD Z-scorea
AUC: ↑ 22% 
AUC: ↑ 22% Cmin: ↑ 37%
Хистология Хистологичен отговор (%) 
HBV DNA (%)
86,5 % (45/52) от участниците в групата на тенофовир дизопроксил-тенофовир дизопроксил са били с HBV ДНК < 400 копия/ml през седмица 192. 
After week 72, virologic suppression was maintained for those receiving double-blind tenofovir disoproxil followed by open-label tenofovir disoproxil (tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group): 86.5% (45/52) of subjects in the tenofovir disoproxiltenofovir disoproxil group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
Четиридесет и осем седмици двойносляпо лечение с тенофовир дизопроксил, последвано от 240 седмици отворено лечение. 
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
в Четиридесет и осем седмици двойносляпо лечение с тенофовир дизопроксил, последвано от до 192 седмици отворено лечение. 
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by up to 192 weeks open-label.
з Четиридесет и осем седмици двойносляпо лечение с тенофовир дизопроксил, последвано от 144 седмици отворено лечение. 
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
остеомалация (проявяваща се с болки в костите и нечесто допринасяща за фрактури) 
osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures) , myopathy Renal and urinary disorders: Uncommon:
й Четиридесет и осем седмици двойносляпо лечение с адефовир дипивоксил, последвано от 192 седмици отворено лечение с тенофовир дизопроксил. 
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Повишените плазмени концентрации на тенофовир в резултат на съвместното приложение на тенофовир дизопроксил, софосбувир/велпатасв ир и лопинавир/ритонавир може да повишат нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, включително бъбречни увреждания. 
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and lopinavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
м Четиридесет и осем седмици двойносляпо лечение с тенофовир дизопроксил, последвано от 240 седмици отворено лечение. 
l 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
и Четиридесет и осем седмици двойносляпо лечение с адефовир дипивоксил, последвано от 144 седмици отворено лечение с тенофовир дизопроксил. 
h 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
й Четиридесет и осем седмици двойносляпо лечение с тенофовир дизопроксил, последвано от 192 седмици отворено лечение. 
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
Повишените плазмени концентрации на тенофовир в резултат на съвместното приложение на тенофовир дизопроксил, софосбувир/велпатасв ир и атаназавир/ритонавир може да повишат нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, включително бъбречни увреждания. 
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Софосбувир/Велпатасвир (400 mg/100 mg q.d.) + Дарунавир/Ритонавир (800 mg q.d./100 mg q.d.) + Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил (200 mg/245 mg q.d.) 
Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)
Повишените плазмени концентрации на тенофовир в резултат на съвместното приложение на тенофовир дизопроксил, софосбувир/велпатасв ир и дарунавир/ритонавир може да повишат нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, включително бъбречни увреждания. 
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
ж Четиридесет и осем седмици двойносляпо лечение с тенофовир дизопроксил, последвано от 144 седмици отворено лечение. 
g 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
AUC: ↑ 32% 
AUC: ↑ 32% Cmax: ↔
Софосбувир/Велпатасвир (400 mg/100 mg q.d.) + Емтрицитабин/ Рилпивирин/Тенофовир дизопроксил (200 mg/25 mg/245 mg q.d.) 
+ Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
Martins & Fernandes, S.A. 
A. Martins & Fernandes, S.A.
България дотарем 
Bulgaria дотарем
Приложение I Списък на лекарствените продукти, разрешени по национални процедури 
Nationally authorised medicinal products Member state
Guerbet Nederland BV 
Netherlands Guerbet Nederland Bv
Magnevision B.E. Gadopentetate Dimeglumine 
Magnevision B.E.
GE Healthcare Bvba 
Belgium Ge Healthcare Bvba
Hispania SL 
Bayer Hispania Sl
Bayer SA NV 
Belgium Bayer Sa Nv
Dotarem Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml 
Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml