natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трета ваксинация с Equilis Prequenza Te трябва да се направи поне 4 седмици по-късно. 
A third vaccination with Equilis Prequenza Te should be repeated at least four weeks later.
08/July 2005/ 27 July 2010 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 08 July 2005 / 27 July 2010
В много редки случаи може да се появи локална реакция с размер надвишаващ 5 см, която е възможно да перзистира по-вече от 2 дни. 
In very rare cases a local reaction exceeding 5 cm and possibly persisting longer than 2 days may occur.
Това ще доведе до пасивна протекция срещу тетанус за поне 21 дни след едновременната ваксинация. 
This will lead to a passive protection against tetanus for at least 21 days after concurrent administration.
Картонена кутия/и с 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки с игли. 
Cardboard box(es) with 1, 5 or 10 pre-filled syringes with needles.
В много редки случаи може да се появи треска, която понякога се придружава с отпадналост и липса на апетит за 1 ден и при изключителни обстоятелства до 3 дни. 
In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
Резултатът от тази реваксинация е имунитет, който продължава поне 12 месеца. 
This revaccination results in immunity to equine influenza lasting at least 12 months.
Размер на опаковката: 
Package size:
Препоръчва се единична реваксинация да се прилага на коне, които вече са били ваксинирани с ваксини, съдържащи същите типове грипни щамове, включени в тази ваксина. 
It is recommended that a single booster dose should only be administered to horses that have already received a primary vaccination course using vaccines that contain the same types of equine influenza virus included in this vaccine.
Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция: 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Не трябва да се ваксинират жребчета преди навършване на 6 месечна възраст, особено когато са родени от кобили, които са били реваксинирани през последните 2 месеца на бременността, поради възможно взаимодействие с придобитите майчини антитела. 
Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies.
Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на ваксината, с други ветеринарномедицински продукт, освен посочените по-горе. 
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
В случай на повишен риск от зараза или недостатъчен прием на коластра, може да се даде допълнителна първа инжекция на възраст 4 месеца, последвана от пълна ваксинална програма (начален ваксинационен курс на 6 месеца и 4 седмици по-късно). 
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (Primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
Коне. 
Horses
37008 Carbajosa de la Sagrada 
C/Zeppelin 6, Parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
В този случай, първата доза (V1) на ваксината може да се постави едновременно с подходящата профилактична доза Tetanus-Serum/ Intervet в различно място на инжектиране, използвайки различни спринцовки и игли. 
In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum from Intervet at a separate injection site, using separate syringes and needles.
Ваксинална схема: 
Vaccination schedule:
Втората доза (V2) от ваксината трябва да се приложи след 4 седмици. 
The second dose of the vaccine (V2) should be administered 4 weeks later.
(ПДБ) е на всеки 6 месеца (обхващащи всички разрешени размери на опаковката, предлагани на пазара) през първите две години, последвани от годишни доклади за следващите две години и след това на 3 годишни интервали. 
The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.
При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се покаже листовката или етикета на продукта. 
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str.76 
Emil-von-Behring-Str. 76
начален ваксинационен курс: първа инжекция на 6 месечна възраст, втора инжекция 4 седмици по-късно 
• Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Картонена кутия с10 флакона х 1 ml. 
Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml.
Може да се появи дифузен твърд или мек оток (максимум 5 cm в диаметър) на мястото на инжектирането, който се резорбира до 2 дни. 
A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, regressing within 2 days.
Няма 
None
Начален ваксинационен курс 
Primary vaccination course
Стъклена, предварително напълнена спринцовка Тип I, края на буталото от халогенобутил, затворена с халогенобутилова тапа. 
Type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана в същия ден, но без да бъде смесвана с Tetanus-Serum/Intervet (виж т.4.9) 
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet (see section 4.9).
Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана в същия ден, но без да се смесва с Tetanus Serum/ Intervet (виж т.8) 
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet (see section 8).
Према се, че начален ваксинационен курс е необходим при при коне, които не са били съответно първоначално ваксинирани. 
A primary vaccination course may be considered necessary in horses that have not been suitably primed.
Активна имунизация на коне на възраст от 6 месеца срещу грип по конете за намаляване клиничните признаци и вирусното излъчване след инфекция и активна имунизация срещу тетанус за предотвратяване на смъртността. 
INDICATION(S) Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and active immunisation against tetanus to prevent mortality.
Пречистен Saponin 
Adjuvants: Purified Saponin
ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ 
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/05/057/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/057/001-004
Ваксината може да се използва съвместно с Tetanus-Serum/Intervet за лечение на болни коне, които не са били имунизирани срещу тетанус. 
The vaccine can be used together with Tetanus-Serum from Intervet for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
Втората реваксинация се прави 12 месеца след първата реваксинация. 
The second revaccination is given 12 months after the first revaccination.
ПРОДУКТ Equilis Prequenza Te инжекционна суспензия за коне 
PACKAGE LEAFLET FOR: Equilis Prequenza Te suspension for injection for horses
Едновременната употреба на Equilis Prequenza Te и Tetanus-Serum на Intervet може да намали активния имунитет срещу тетанус, в сравнение с коне, ваксинирани с Equilis Prequenza Te при липса на тетанус антитоксин серум. 
Concurrent use of Equilis Prequenza Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Prequenza Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
Флокулационни стойности, отговарящи на ≥ 30 IU/мл серум от морски свинчета, съгласно тест за активност Ph.Eur. 
Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ml guinea pig serum in the Ph.Eur.
Първата реваксинация (третата доза) се прави 5 месеца след началния ваксинационен курс. 
The first revaccination (third dose) against equine influenza is given 5 months after the primary vaccination course.
Бистра опалесцираща инжекционна суспензия. 
PHARMACEUTICAL FORM Clear opalescent suspension for injection
Препоръчва се периодична употреба с интервал от 12 месеца, на подходяща ваксина срещу грип по конете, съдържаща щамове A/equine-2/South Africa/4/03/ и A/equine-2/Newmarket-2/93, за да се подържат нивата на имунитет към компонентите на грипа (виж схемата). 
The alternate use, at 12 months interval, of a suitable vaccine against equine influenza, containing the strains A/equine-2/South Africa/4/03and A/equine-2/Newmarket-2/93, is recommended to maintain immunity levels for the influenza component (see scheme).
Препоръчва се периодична употреба, с интервал от 12 месеца, на подходяща ваксина срещу грип по конете, съдържаща щамове A/equine 2/South Africa/4/03 и A/equine 2/Newmarket-2/93, за да се поддържат нивата на имунитет към компонентите на грипа (виж схемата). 
The alternate use, at 12 months interval, of a suitable vaccine against equine influenza, containing the strains A/equine-2/South Africa/4/03 and A/equine-2/Newmarket-2/93, is recommended to maintain immunity levels for the influenza component (see scheme).
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо 
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under
Продължителност на имунитета: 5 месеца след началния ваксинационен курс. 
2 weeks after the primary vaccination course Duration of immunity: 5 months after the primary vaccination course
ЕДИНИЧНА ДОЗА 
1 dose
A. 
i.m.
Да се съхранява при температура (2°-8°C). 
Store at 2-8 °C, protected from light.
24 месеца след първата реваксинация. 
24 months after the first revaccination
Intervet International B.V Wim de Körverstraat 35 
Wim de Körverstraat 35
Активна имунизация на коне срещу грип и тетанус. 
INDICATION(S) Active immunisation of horses against equine influenza and tetanus
За пълния списък на ексципиентите, виж т. 
62.5 micrograms For a full list of excipients, see section 6.1.
Equine influenza вирусни щамове: A/equine-2/ South Africa/4/03 
A/equine-2/ South Africa/4/03
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУСТАНЦИЯ(И) 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
12 месеца след първата реваксинация. 
12 months after the first revaccination
Реваксинация 
Revaccination
И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ В доза от 1 ml: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 1 ml:
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ 
Active substances
10 х 1 доза 
1 dose 5 x 1 dose 10 x 1 dose
6.5 Вид и състав на първичната опаковка Стъклен флакон Тип I, затворен с халогенобутилова гумена тапа и запечатан с алуминиева капачка. 
Type I glass vial closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
ПРОДУКТ Equilis Prequenza 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza Te
Интрамускулно приложение. 
Intramuscular use
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ 
Veterinary medicinal product subject to prescription.
След прилагане на двойна доза от ваксината, не се наблюдават други странични ефекти, освен тези описани в т.4.6, с изключение на слаба депресия в деня на ваксинирането. 
4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination
Само за ветеринарномедицинска употреба. 
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Salamanca Spain 
Spain
Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
НАЧИН 
use
Първата реваксинация се прави не по-късно от 17 месеца след началния ваксинационен курс, след което се препоръчва интервал от 2 години максимум (виж схемата) 
Thereafter a maximum interval of two years is recommended (see scheme).
СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН 
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Инжекционна суспензия. 
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
Първата реваксинация се прави не по-късно от 17 месеца след началния ваксинационен курс, след което се препоръчва интервал от 2 години най-много (виж схемата) 
The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ 
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
И ПРОИЗВОДИТЕЛ 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
QI05AL01 
50 AU1
El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38 
Poligono Ind. El Montalvo I
Ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код: 
Equine influenza virus strains:
РУ № (на ЕС) (Cвободно избрано) 
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Първична oпаковка 
Immediate Packaging
Не трябва да правите и двете. 
You should not do both.
затруднено гълтане, 
It may harm them,
Няма значение дали ги приемате с или без храна. 
It does not matter whether you take it with or without food.
Особено важно е да споменете за следното на Вашия лекар: 
It is especially important to mention the following to your doctor:
Разликата не е статистически значима. 
This difference was not statistically significant.
Други симптоми може да включват: 
Other symptoms may include:
Употребата на алкохол трябва да се избягва. 
Alcohol should be avoided.
Повече от 75 % от пациентите са под 13-годишна възраст. 
Over 75% of patients were less than 13 years of age.
Продължителността на тези дългосрочни проучвания на безопасността е ограничена до 52 седмици. 
The duration of the long-term safety study was limited to 52 weeks.
продължителна и/или болезнена ерекция, 
• prolonged and/or painful erection,
Продължителността на лечението трябва да е минималната необходима за контрол на симптомите без да надвишава 12 седмици. 
The treatment duration should be the minimum necessary for symptom control and must not exceed 12 weeks.
пожълтяване на кожата и бялата част на очите, 
• yellowing of the skin and white part of eyes,
Това трябва да се има предвид в случаи, когато се изисква пълна бдителност, например при шофиране на автомобил или работа с машини. 
This should be considered in cases where full alertness is required, e.g. when driving a car or handling machines.
Превенцията на рецидиви не е установена. 
Recurrence prevention was not established.
Ако не може да го откриете отидете в най-близката болница и носете със себе си опаковката на лекарството. 
If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you.
Адаптиране на дозата поради взаимодействия 
Dose adjustments due to interactions
необичайни движения (особено на лицето и езика) и понижено ниво на съзнание. 
• unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Говорете с Вашия лекар относно най-добрия начин за хранене на Вашето бебе, ако приемате това лекарство. 
Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are taking this medicine.
Въпреки това, клиничната значимост на тези открития все още не е установена. 
However, the clinical relevance of this finding has not been established.
променено или увеличенио сексуалено желание, 
• altered or increased sexual interest;
спазъм на мускулите около гласовата кутия, 
• spasm of the muscles around the voice box,
Следователно, честотата на тези нежелани събития теза се квалифицира като " с неизвестна честота ". 
Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known”.
Тези симптоми може временно да се влошат или да се появят, дори след спиране на лечението. 
These symptoms can temporally deteriorate or can even arise after discontinuation of treatment.
Информирайте Вашия лекар, ако усетите някое от тези състояния; той/тя ще обсъди начини за овладяване или намаляване на симптомите. 
Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he/she will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Разстройствата в контрола на импулсите могат да навредят на пациента и други хора, ако не бъдат разпознати. 
Impulse control disorders may result in harm to the patient and others if not recognised.
• чувствителност към светлината, 
• sensitivity to light,
пристъпи (припадъци), тъй като Вашият лекар може да прояви желание да Ви наблюдава по-задълбочено 
• fits (seizures) since your doctor may want to monitor you more closely
трудности при контролиране на телесната температура или прегряване, 
• difficulty controlling core body temperature or overheating,
Честотата на нежеланите реакции, съобщени по време на пост-маркетинговия период не може да бъде определена, тъй като те са получени от спонтанни съобщения. 
The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
Необходимо е внимание, особено ако сте пациент в старческа възраст или изпитвате известна немощ. 
Caution should be taken, particularly if you are an elderly patient or have some debility.
Максималната дневна доза не трябва да надвишава 30 mg. 
The maximum daily dose should not exceed 30 mg.
Тези изпитвания са включвали пациенти със или без психотични симптоми и със или без бързо циклично протичане. 
These trials included patients with or without psychotic features and with or without a rapid-cycling course.
Таблицата се основава на нежелани събития, докладвани по време на клинични проучвания и/или постмаркетингова употреба. 
The table is based on adverse events reported during clinical trials and/or postmarketing use.
фиксация на очните ябълки в една позиция, 
• fixation of the eyeballs in one position,
мисли за самоубийство, опит за самоубийство и самоубийство, 
• thoughts of suicide, suicide attempt and suicide,
трудност при заспиване, 
• difficulty sleeping,
двойно виждане, 
• double vision,
Най-високата нетуморогенна експозиция при женски плъхове е надвишавала 7 пъти експозицията на препоръчаната доза при хора. 
The highest nontumorigenic exposure in female rats was 7 times the human exposure at the recommended dose.
Уверете се, че Вашия лекар знае, че приемате лекарства за контролиране на кръвното налягане. 
Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
неволни, неправилни движения на мускулите, особено на лицето 
• involuntary, irregular muscle movements, especially in the face
Промени в дневната дозировка, включително намаляване на дозата, трябва да се обмислят в зависимост от клиничното състояние. 
Adjustments of daily dosage, including dose reduction should be considered on the basis of clinical status.
Затова, новородените трябва да бъдат внимателно мониторирани (вж. точка 4.8). 
Consequently, newborn infants should be monitored carefully (see section 4.8).
НMС е потенциално фатален комплекс от симптоми, свързан с антипсихотици. 
NMS is a potentially fatal symptom complex associated with antipsychotics.
Профилът на безопасност включва увеличаване на теглото и промени в нивата на пролактин. 
The safety profile included weight gain and changes in prolactin levels.
Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението 
Your doctor may need to adjust or stop your dose.
Въпреки че тези симптоми могат да се появят и при ниски дози, те се появяват по-често и са по-тежки при по-мощните и при прилаганите в по-високи дози антипсихотици от първо поколение. 
While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity with high potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Препоръчителната доза за възрастни е 15 mg веднъж дневно. 
The recommended dose for adults is 15 mg once a day.
Проучванията при животни не изключват възможността за поява на токсичност (вж. точка 5.3). 
Animal studies could not exclude potential developmental toxicity (see section 5.3).
Освен това се съобщават и случаи на инсулт или “микро” инсулт. 
In addition, cases of stroke or "mini" stroke have been reported.
отделяне наповече слюнка в устата, от нормалното, 
• more saliva in mouth than normal,
Въпреки това, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска или по-висока доза, до максимум 30 mg веднъж дневно. 
However, your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 30 mg once a day.
Депресия, Хиперсексуалност 
Depression, Hypersexuality
Поради недостатъчните данни за безопасност при хора и резултатите получени от репродуктивните проучвания при животни, този лекарствен продукт не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случаите, когато очакваната полза ясно оправдава потенциалния риск за плода. 
Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Пациенти, които са приели по-голямо количество арипипразол, са имали следните симптоми: 
Patients who have taken too much aripiprazole have experienced the following symptoms:
нисък брой на бели кръвни клетки, 
• low levels of white blood cells,
Сред пациентите включени в първичния анализ за ефикасност, 139 пациента са имали съпътстваща диагноза ADHD (синдром на хиперактивност с дефицит на вниманието). 
Among the patients included in the primary efficacy analysis, 139 patients had a current co-morbid diagnosis of ADHD.
Абсолютната перорална бионаличност при таблетната форма е 87 %. 
The absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 87 %.
Трябва да се отбележи, че симптомите на разстройства в контрола на импулсите, могат да са свързани с основното заболяване; въпреки това, в някои случаи се съобщава за прекратяване на влеченията при намаляване на дозата или спиране на приема на лекарството. 
It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medication was discontinued.
Трябва да се има предвид вероятността от употребата на няколко лекарствени средства. 
The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Лекарства понижаващи кръвното налягане: Aripiprazole Mylan Pharma може да увеличи ефекта на лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане. 
Blood pressure-lowering medicines: Aripiprazole Mylan Pharma may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
серотонинов синдром (реакция, която може да причини усещане за прекомерно щастие, 
• serotonin syndrome (a reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness,
Пациентите са били стабилизирани за поне 12 последователни седмици с комбинацията от арипипразол и същия стабилизатор на настроението. 
Patients were stabilised for at least 12 consecutive weeks with the combination of aripiprazole and the same mood stabilizer.
Арипипразол претърпява минимален пре-системен метаболизъм. 
Aripiprazole undergoes minimal pre-systemic metabolism.
И в двете краткосрочни проучввания, клиничната значимост на получените данни за ефикасността не е установена, вземайки предвид степента на лечебния ефект в сравнение с големия плацебо ефект и неясните ефекти относно психо-социалното функциониране. 
In both of these short term trials, the clinical relevance of the efficacy findings has not been established, considering the magnitude of treatment effect compared to the large placebo effect and the unclear effects regarding psycho-social functioning.
Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако изпитате някое от горепосочените. 
Contact your doctor or hospital immediately if you experience any of the above.
В анализа на подгрупата точковата оценка на HR е 0,495 за пациентите на възраст от 13 до 14 години в сравнение с 0,454 за пациентите на възраст от 15 до 17 години. 
In subgroup analyses the point estimate of the HR was 0.495 for subjects 13 to 14 years of age compared to 0.454 for subjects 15 to 17 years of age.