natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Финландия Alternova A/S Lodshusvej 11 
Finland Alternova A/S Lodshusvej 11
G.E.S. Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain 
Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
2710-089 Sintra 
Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto. 
Laboratórios Normon, S.A. Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Demo ABEE 21st km National 
Demo ABEE 21ST Km National Highway
2750 - 777 Cascais Portugal 
Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Словения Lek farmacevtska družba d.d., 
Lek farmacevtska družba d.d.,
Uni-Pharma Kleon Tseitis 
Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories
Франция SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 
49, avenue Georges Pompidou
Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier 
IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Списък на имената, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки 
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Норвегия Orion Corporation, Orionintie 1, 
Sweden Orion Corporation, Orionintie 1,
Германия Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany 
Germany Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany sodium ferric gluconate complex
2700-487 Amadora Portugal 
Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Португалия Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. 
Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande,
Y PARA PERFUSION 
Solution for perfusion
41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom 
Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Target Pharma Ltd Menandrou 54 
Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431
Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis 14452 Greece 
Medicus SA Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis 14452 Greece
Карбоксималтоза Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje 
Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Германия Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG 
Germany Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Люксембург Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG 
Luxembourg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
България Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 
Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Athens 14564 Greece 
Athens-Lamia, 14565 Greece
Франция TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE 
92931 Paris La Défense Cedex
Athens-Lamia Kifissia 14564 
14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENT RATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML 
FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus 
The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Pharmamatch B.V. Egelenburg 2 
Egelenburg 2
Инжекционен разтвор Инфузионен разтвор 
Intravenous use intramuscular use
Желязо (III) изомалтозид комплекс 
Iron(III) isomaltoside complex
Концентрат за инфузионна суспензия 
Concentrate for suspension for infusion
W1W 7BL London United Kingdom 
Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom
solution for injection/infusion 
Solution for infusion
Желязна карбоксималтоза комплекс 
Ferric carboxymaltose complex
Желязо (III) хидроксид декстранов комплекс 
Iron (III) hydroxide dextran complex
Specifar AEBE 28th October Street 
Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
1000 Ljubljana 
Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Ferrlecit 62,5 mg 2013,9 mg/5 ml 
2013.9mg/5m l
FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektionsund Infusionslösung 
FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektions- und Infusionslösung
Intermed ABEE Kalyftaki 27 
Intermed ABEE Kalyftaki 27 Athens 14564 Greece
Jerndextran "Pharmacosmos" 
Jerndextran "Pharmacosmos" 50mg/ml
VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 
VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
28760 Tres Cantos Madrid 
Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Натриев железен глюконат комплекс 
Sodium ferric gluconate complex
Инжекционен разтвор 
Intramuscular use
Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2 
Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG 
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
92300 LevalloisPerret 
92300 Levallois-Perret France
Люксембург Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 
Luxembourg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Германия Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30 
Germany Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30
Парентерално приложение 
Parenteral use
Ирландия Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 
Ireland Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Желязо (III) хидроксид декстран 
IRON (III)-HYDROXIDE DEXTRAN
Люксембург VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 
Luxembourg VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Финландия Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 
Finland Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Финландия VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 
Finland VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Германия Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 
Germany Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Исландия VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 
Iceland VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Люксембург Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 
Luxembourg Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Ирландия Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 
Ireland Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Ирландия VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 
Ireland VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Athens 17671 Greece 
Aharnai, 13671
solution for injection or concentrate for solution for infusion, ampoule 
Concentrate for solution for infusion/solution for injection
Исландия Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 
Iceland Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Германия VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 
Germany VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Финландия Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 
Finland Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
България Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 
Belgium Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Германия Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 
Germany Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Франция VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 
VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias, Aharnai, 13671 
Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Словения VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 
Lithuania VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
FERINJECT 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE 
FERINJECT 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION
Желязна карбоксималтоза 
Ferric Carboxymaltose
Норвегия Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 
Lithuania Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Словения Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 
Lithuania Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92200 Neuilly-surSeine 
VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France ferric carboxymaltose
Интравенозно приложение интрамускулно приложение 
Oral use Intravenous use
Португалия Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 
Romania Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
България VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 
Belgium VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
solution for infusion and injection 
Concentrate for solution for injection
Словакия Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 
Sweden Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-surSeine 
VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor carboxymaltose
Португалия Vifor France, SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 
Vifor France, SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Не вземайте друга доза по време на същата нощ. 
Do not take another dose during the same night.
Не надвишавайте 10 mg за 24 часа. 
Do not exceed 10mg per 24 hours.
като еднократен прием, 
• as a single intake,
CYP 450 инхибитори и индуктори 
CYP450 inhibitors and inducers
точно преди сън 
• just before bedtime
способността Ви за бързо вземане на решение може да е забавена 
• Your quick decision-making may be longer
Може да се наложи измененията в Кратката характеристика на продукта и листовката впоследствие да се актуализират от националните компетентни органи, след съгласуване с референтната държава членка, ако е необходимо. 
The amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflets may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the Reference Member State if appropriate.
При някои пациенти, по-ниска доза от 5mg може да бъде ефективна. 
In some patients, a lower dose of 5mg could be effective.
Пациентите трябва да бъдат предупредени да не употребяват алкохол или други психоактивни вещества, когато приемат золпидем. 
Patients should be warned not to use alcohol or other psychoactive substances when taking zolpidem.
Рандомизираните изпитвания показват убедително доказателство само за ефикасността на 10mg золпидем. 
The randomized trials only showed convincing evidence of efficacy of 10mg zolpidem.
С цел да се намали рискът, пациентите трябва да гарантират, че ще имат възможност за непрекъснат 8 часов сън (вж. точка 4.8). 
In order to reduce the risk, patients should ensure that they will be able to have an uninterrupted sleep of 8 hours (see section 4.8).
Трябва да се използва най-ниската ефективна дневна доза золпидем, която не трябва да надвишава 10 mg. 
The lowest effective daily dose of zolpidem should be used and must not exceed 10 mg.
Комбинация с депресанти на ЦНС 
Combination with CNS depressants
• е приета по-висока от препоръчителната доза; 
• a dose higher than the recommended dose is taken;
Други лекарства и [Свободно избрано име] 
Other medicines and [Invented name]
В деня след прием на [Свободно избрано име] (както при други хипнотични лекарства), трябва да имате предвид, че: 
On the day after taking [Invented Name] (as other hypnotic medicines), you should be aware that:
[Свободно избрано име] трябва да се приема: 
[Invented Name] should be taken:
Не пийте алкохол или не приемайте други психоактивни вещества, докато приемате [Свободно избрано име], тъй като това може да повиши изброените по-горе ефекти 
Do not drink alcohol or take other psychoactive substances while you are taking [Invented Name], as it can increase the above listed effects
може да виждате замъглено или двойно 
• Your vision may be blurred or double
лекарства за успокояване или намаляване на тревожността 
• Medicines to calm or reduce anxiety
може да се чувствате сънливи, замаяни или объркани 
• You may feel drowsy, sleepy, dizzy or confused
[Когато присъства в настоящата КХП, следващото изречение трябва да бъде променено, за да се премахне референцията към циметидин] 
Other drugs [When present in the current SmPC, the following sentence should be modified to remove reference to cimetidine]
Промени в съответните части на Кратката характеристика на продукта и листовката 
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Когато золпидем се прилага с ранитидин или циметидин, не са наблюдавани значими фармакокинетични взаимодействия. 
When zolpidem was administrated with ranitidine or cimetidine, no significant pharmacokinetic interactions were observed.
сте приели по-висока от препоръчителната доза 
• You take a higher dose than the recommended dose
лекарства за някои психични проблеми (антипсихотици) 
• Medicines for some mental health problems (antipsychotics)
Уверете се, че ще имате период от поне 8 часа след приема на това лекарство, преди да извършвате дейности, изискващи повишено внимание. 
Make sure you have a period of at least 8 hours after taking this medicine before performing activities that require your alertness.
золпидем се приема в интервал по-малък от 8 часа преди да бъдат извършвани дейности, които изискват повишено внимание (вж. точка 4.7); 
• zolpidem is taken within less than 8 hours before performing activities that require mental alertness (see section 4.7);
С цел да се намали този риск, се препоръчва период за почивка от поне 8 часа между приема на золпидем и шофиране, работа с машини или работа на високо. 
In order to minimise this risk a resting period of at least 8 hours is recommended between taking zolpidem and driving, using machinery and working at heights.
лекарства, използвани за анестезия 
• Medicines used for anesthesia
лекарства за епилепсия 
• Medicines for epilepsy
лекарства за депресия 
• Medicines for depressions
лекарства за проблеми със съня (хипнотици) 
• Medicines for sleep problems (hypnotics)
[Свободно избрано име] повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини. 
[Invented name] has major influence on the ability to drive and use machines.
Нарушена способност за шофиране и състояния като например „сън по време на шофиране“ са настъпвали при прием на золпидем самостоятелно в терапевтични дози. 
Driving ability impairment and behaviours such as ‘sleep-driving' have occurred with zolpidem alone at therapeutic doses.
Шофьорите и операторите на машини трябва да бъдат предупредени, че както и при други хипнотици, е възможен риск от сънливост, увеличено време за реакция, замаяност, сънливост, замъглено/двойно виждане и понижено внимание и нарушена способност за шофиране на сутринта след лечението (вж. 
Vehicle drivers and machine operators should be warned that, as with other hypnotics, there may be a possible risk of drowsiness, prolonged reaction time, dizziness, sleepiness, blurred/double vision and reduced alertness and impaired driving the morning after therapy (see section 4.8).
В рандомизирано двойносляпо изпитване при 462 здрави доброволци в не-старческа възраст, с преходно безсъние, золпидем 10mg намалява средното време за заспиване с 10 минути в сравнение с плацебо, докато при 5 mg золпидем се намалява с 3 минути. 
In a randomized double-blind trial in 462 non-elderly healthy volunteers with transient insomnia, zolpidem 10mg decreased the mean time to fall asleep by 10 minutes compared to placebo, while for 5mg zolpidem this was 3 minutes.
[Свободно избрано име] повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини, като например „сън по време на шофиране“. 
[Invented Name] has major influence on the ability to drive and use machines such as “sleep driving”.
В рандомизирано двойно-сляпо изпитване при 114 пациенти в не-старческа възраст, с хронично безсъние, золпидем 10mg намалява средното време за заспиване с 30 минути в сравнение с плацебо, докато при 5 mg золпидем се намалява с 15 минути. 
In a randomized double-blind trial in 114 non-elderly patients with chronic insomnia, zolpidem 10mg decreased the mean time to fall asleep by 30 minutes compared to placebo, while for 5mg zolpidem this was 15 minutes.
Золпидем трябва да се приема като еднократен прием непосредствено преди сън и не трябва да се прилага повторно през същата нощ. 
Zolpidem should be taken in a single intake immediately at bedtime and not be re-administered during the same night.
Също така са съобщавани отделни случаи на зрителни халюцинации при пациенти, приемали золпидем с антидепресанти, включително бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин. 
Also, isolated cases of visual hallucinations were reported in patients taking zolpidem with antidepressants including bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline and venlafaxine.
лекарства за умерена до силна болка (наркотични аналгетици) 
• Medicines for moderate to severe pain (narcotic analgesics)
сте приели това лекарство по-малко от 8 часа преди извършването на дейности, които изискват повишено внимание 
• You take this medicine less than 8 hours before performing activities that require your alertness
Може да настъпи засилване на ефекта на потискане на централната нервна система, в случаи на едновременно приложение с антипсихотици (невролепици), хипнотици, анксиолитици/седативи, антидепресантни средства, наркотични аналгетици, антиепилепични лекарства, анестетици и антихистамини със седативно действие. 
Enhancement of the central depressive effect may occur in cases of concomitant use with antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressant agents, narcotic analgesics, antiepileptic drugs, anaesthetics and sedative antihistamines.
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка под следните заглави﻿ 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording below should be inserted in this section under the following headings]
Препоръчителната дневна доза за възрастни е 10 mg и трябва да се приема непосредствено преди сън. 
The recommended daily dose for adults is 10 mg to be taken immediately at bedtime.
сте приели золпидем докато вече приемате други лекарства, потискащи централната нервна система или други лекарства, които повишават нивото на золпидем в кръвта Ви, или докато пиете алкохол, или докато приемате забранени вещества. 
• You take zolpidem while you are already taking another central nervous system depressants or another medicines that increase zolpidem in your blood, or while drinking alcohol, or while taking illicit substances Take the single intake immediately at bedtime.
Поради това, едновременното приложение на золпидем с тези лекарства може да повиши сънливостта и пихомоторното нарушение през следващия ден, включително да наруши способността за шофиране (вж. точка 4.4 и точка 4.7). 
Therefore, concomitant use of zolpidem with these drugs may increase drowsiness and next-day psychomotor impairment, including impaired driving ability (see section 4.4 and section 4.7).
Освен това, едновременното приложение на золпидем с алкохол и други лекарства, потискащи ЦНС, повишава риска от подобни състояния (вж. точка 4.4 и 4.5). 
Furthermore, the co-administration of zolpidem with alcohol and other CNS depressants increases the risk of such behaviours (see section 4.4 and 4.5).
Препоръчва се период от поне 8 часа между приема на золпидем и шофиране, работа с машини и работа на високо, за да се намалят изброените по-горе ефекти. 
• You may be less alert A period of at least 8 hours is recommended between taking zolpidem and driving, using machinery and working at heights to minimize the above listed effects.
золпидем се прилага едновременно с други лекарства, потискащи ЦНС или с други лекарства, които повишават нивата на золпидем в кръвта, или с алкохол или забранени вещества (вж. точка 4.5). 
• zolpidem is co-administered with other CNS depressants or with other drugs that increase the blood levels of zolpidem, or with alcohol or illicit drugs (see section 4.5).
Едновременно приложение с флувоксамин може да повиши нивата на золпидем в кръвта, едновременна употреба не се препоръчва. 
Co- administration of fluvoxamine may increase blood levels of zolpidem, concurrent use is not recommended.
Рискът от психомоторно нарушение през следващия ден, включително нарушена способност за шофиране, се повишава ако: 
Next-day psychomotor impairment The risk of next-day psychomotor impairment, including impaired driving ability, is increased if:
Фармакодинамични свойства [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка] 
5.1 Pharmacodynamic properties [The wording below should be inserted in this section]
Едновременното приложение с ципрофлоксацин може да повиши нивата на золпидем в кръвта, едновременна употреба не се препоръчва. 
Co- administration ciprofloxacin may increase blood levels of zolpidem, concurrent use is not recommended.
Препоръчителната доза за 24 часа е 10 mg от [Свободно избрано име].На някои пациенти може да бъде предписана по-ниска доза. 
The recommended dose per 24 hours is 10 mg of [Invented Name].
Докато приемате золпидем с антидепресанти, включително бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, може да виждате неща, които не са реални (халюцинации) 
• Medicines for hay fever, rashes or other allergies that can make you sleepy (sedatives antihistamines) While taking zolpidem with antidepressants including bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline and venlafaxine, you may see things that are not real (hallucinations) It is not recommended to take zolpidem with fluvoxamine or ciprofloxacin.
[Настоящият одобрен текст трябва да бъде изтрит и заменен от следни﻿ 
4.7 Effects on ability to drive and use machines [The currently approved text should be deleted and replaced by the following]
Сънливостта и ефектите на психомоторно нарушение през следващия ден, ,включително нарушена способност за шофиране, могат да се повишат докато приемате золпидем със следните лекарства. 
While taking zolpidem with the following medicines, drowsiness and next-day psychomotor impairment effects, including impaired driving ability, may be increased.
В деня след прием на [Свободно избрано име], рискът от психомоторно нарушение, включително нарушена способност за шофиране може да бъде повишен, ако: 
Package Leaflet What you need to know before you are given [Invented Name] [The wording below should be inserted in this section under the following headings] Warnings and precautions Next-day psychomotor impairment (see also Driving and using machines) The day after taking [Invented Name], the risk of psychomotor impairment, including impaired driving ability may be increased if:
Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка] 
How to take [product name] [The wording below should be inserted in this section]
16 mg 
16 mg Implant
Подкожно приложение флакон (стъклен) 1 флакон 
Subcutaneous use vial (glass)
Имплант 
1 vial
Това обаче не са препоръки за съхранение. 
These are not, however, recommendations for storage.
Репродуктивни проучвания при животни не са провеждани. 
Animal reproduction studies have not been conducted.
Вижте точки 4.3, 4.4 и 4.8. 
See sections 4.3, 4.4 and 4.8.
Лица под 16-годишна възраст: 
Individuals less than 16 years of age:
Ако тези условия са налице, продуктът не трябва да се прилага. 
If these conditions exist, the product should not be administered.
Следователно могат да се развият реакции на свръхчувствителност (вж. точки 2 и 4.8). 
Therefore, hypersensitivity reactions may occur (see sections 2 and 4.8).
Специфичните рискови категории, подлежащи на имунизация, се определят въз основа на официалните указания. 
The specific at risk categories to be immunised are to be determined on the basis of the official recommendations.
Следните нежелани реакции са съобщени след широко разпространената употреба на ваксината. 
The following undesirable effects have been reported following the widespread use of the vaccine.
Тази ваксина никога не трябва да се поставя в кръвоносен съд. 
This vaccine should never be given into a blood vessel.
Кумулативно, многократни отклонения между 0°C и 2°C също са разрешени, доколкото общото време между 0°C и 2°C не надвишава 72 часа. 
Cumulative multiple excursions between 0°C and 2°C are also permitted as long as the total time between 0°C and 2°C does not exceed 72 hours.
Други нежелани реакции, които се съобщават много рядко: 
Other side effects are reported very rarely:
За допълнителна информация относно тази ваксина, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: 
For any information about this vaccine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Лекарят или медицинската сестра ще постави ваксината като мускулна инжекция. 
The doctor or nurse will give the vaccine as an injection into muscle.