natgillin/translations-raw huggingface dataset:
б) заболяванията, за които е предназначен в продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася. 
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) 470/2009. 
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции с изключение на тези описани в т. 4.6. 
No other adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed.
Степента на ефикасност при други видове може да бъде различна от тази наблюдавана при овце и говеда. 
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукти на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че: 
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар 
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Продължителност на имунитета: за говеда и овце - 1 година след началния ваксинационен курс. 
The duration of immunity for cattle and sheep is 1 year after primary vaccination course.
(**)Щамово специфично ниво 
(**)Strain-specific pass levels
Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешена само при специални условия установени от европейското законодателство за контрол на болестта син език. 
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Bluetongue.
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 C - 8 C). 
Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
Име и адрес на производителите на биологично активната субстанция 
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Реваксинация Ежегодно. 
• Revaccination Annual.
За етапите на вирусно култивиране, инактивация и концентрация само: MERIAL 
For viral culture, inactivation and concentration steps only: MERIAL
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information of this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
*под нивото на откриване чрез валидиран метод RT-PCR при 3.68 log10 RNA копия/ml, което показва, че няма предаване на инфекциозен вирус. 
*below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission.
Ако се прилага при други домашни и диви преживни животни, които се считат за рискови от заразяване прилагането на ваксината при такива видове трябва да се извършва внимателно като се препоръчва да се изпробва върху малък брой животни преди масовата ваксинация. 
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и употребява BTVPUR съдържащ серотипове1, 2, 4 и 8 трябва първо да се консултира с компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство. 
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use of BTVPUR containing serotypes 1, 2, 4 and 8 must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Съдържанието на опаковката трябва да се използва веднага след отваряне и по време на една процедура. 
The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Серотипа на щама (щамовете) (два щама най-много), включени в крайния продукт ще бъде избран на база на епизоотичната ситуация в момента на производство и ще бъде отбелязан върху етикета. 
The type of strain(s) (two strains at most) included in the final product will be selected based on the epidemiological situation at the time of manufacturing and will be stated on the label.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху картонената кутия след Годен до. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Начална ваксинация 
• Primary vaccination
1-ml доза*: 
1 ml dose*:
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
,са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК.. 
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Овце и говеда. 
Sheep and cattle.
Може да се използва по време на бременност и лактация. 
Can be used during pregnancy and lactation.
Да се разклати внимателно преди употреба. 
Shake gently immediately before use.
Подкожно се прилага една доза от 1 ml според следната ваксинационна схема: 
Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme:
За етапите на пречистване и бутилиране само: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 
For purification and bottling steps only: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Безопасността и ефикасността на ваксината не е доказана при мъжки разплодни животни. 
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Унищожаване: прочети листовката. 
Disposal: read package leaflet
17/12/2010 Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 
Date of first authorisation: 17/12/2010 Date of last renewal: 08/09/2015
Да се избягва образуването на въздушни мехурчета, които могат да причинят възпаление на мястото на инжектиране. 
Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
100 дози (100 ml) 
100 doses (100 ml)
Активна субстанция*: 
Active substance*:
Съдържание на антиген (VP2 протеин) от имуно тест 
(**) Antigen content (VP2 protein) by immuno-assay
Овце и говеда 
Sheep and cattle
Производител, отговорен за освобождаване на партидата: MERIAL 
Manufacturer responsible for batch release: MERIAL
- Второ инжектиране: след 3-4 седмици. 
- Second injection: after 3-4 weeks.
Хемолитични единици 
Haemolytic units
При тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след прецененка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или от компетентните власти според настоящата ваксинационна политика на държавата относно вирусът на син език (BТV). 
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции с изключение на тези описани в т. 
No other adverse reactions except those mentioned in section ‘Adverse Reactions' were observed.
Външен вид: хомогенна млечнобяла. 
Appearance: homogeneous milky white.
Активни субстанции *: 
Active substances *:
Ваксината съдържа инактивиран вирус на болестта Син език с аджуванти алуминиев хидроксид и сапонин. 
The vaccine contains inactivated Bluetongue Virus with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Да се избягва многократното пробиване на капачката на флакона. 
Avoid multiple vial broaching.
10 дози (10 ml) 50 дози (50 ml) 
10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml)
10 дози (10 ml) 50 дози (50 ml) 10 x 50 дози (10 х 50 ml) 100 дози (100 ml) 10 x 100 дози (10 х 100 ml) 
10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml) 10 x 50 doses (10 x 50 ml) 100 doses (100 ml) 10 x 100 doses (10 x100 ml)
Полипропиленов флакон с 50 или 100 ml с капачка от бутилов еластомер. 
Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomer closure.
При ваксинираните животни тя предизвиква изграждане на активен и специфичен имунитет срещу вируса на син език. 
It induces an active and specific immunity against Bluetongue Virus in the vaccinated animal.
.............................................................................................................. 2.7 mg Сапонин ................................................................................................................................. 30 HU** 
Al3+ (as hydroxide) .................................................................................................................. 2.7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** (**)Haemolytic units
Начало на имунитета: 3 седмици (или 5 седмици при овце за BTV-2) след началния ваксинационен курс за BTV-1, BTV-2 (говеда), BTV-4 и BTV-8 серотипове. 
Onset of immunity has been demonstrated 3 weeks (or 5 weeks in sheep for BTV2) after the primary vaccination course for BTV-1, BTV-2 (cattle), BTV-4 and BTV-8 serotypes.
Код QI04AA02 (овце) и QI02AA08 (говеда). 
Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATC vet code QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Много рядко, след инжектиране на два пъти по-висока доза, е възможно да се наблюдава преходна апатия. 
Very rare and transient apathy can be observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
- Второ инжектиране: след 3-4 седмици 
nd injection: after 3-4 weeks
Срок на годност на моновалентна или бивалентна форма с вируса на син език серотипове 1, 8 (100 ml, 50 ml и 10 ml флакон) и/или 4 (100 ml и 50 ml флакон): 2 години. 
Shelf life of monovalent or bivalent formulation with Bluetongue Virus serotypes 1, 8 (100 ml, 50 ml and 10 ml bottles) and/or 4 (100 ml and 50 ml bottles): 2 years.
.............  щамово специфично ниво (log10 pixels)** (*) максимум два различни серотипа на инактивиран вирус на болеста син език. 
Inactivated Bluetongue Virus ......................................... strain specific pass level (log10 pixels) ** * maximum of two different inactivated bluetongue virus serotypes
Второ инжектиране: след 3-4 седмици. 
nd injection: after 3-4 weeks.
При моновалентна ваксина съдържаща инактивиран вирус на болеста син език серотипове 2 или 4 или бивалентна ваксина, съдържаща и двата серотипа, едно инжектиране е достатъчно. 
For a monovalent vaccine containing an inactivated Bluetongue Virus serotype 2 or 4, or for a bivalent vaccine containing both serotypes 2 and 4 together, one injection is sufficient.
Стъклен флакон тип I, съдържащ 10 ml, с капачка от бутилов еластомер. 
Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomer closure.
Притежател на лиценза за употреба и производител: MERIAL 
Marketing authorisation holder: MERIAL
”САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА” 
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
Срок на годност на - моновалентна или бивалентна форма със вирус на син език серотипове 2 (100 ml, 50 ml и 10 ml флакон) и/или 4 (10 ml флакон): 
Shelf life of monovalent or bivalent formulation with Bluetongue Virus serotypes 2 (100 ml, 50 ml and 10 ml bottles) and/or 4 (10 ml bottles): 18 months.
Флакон с 100 ml 
Bottle of 100 ml
ПРОДУКТ BTVPUR инжекционна суспензия за овце и говеда. 
BTVPUR suspension for injection for sheep and cattle.
BTVPUR инжекционна суспензия за овце и говеда 
BTVPUR suspension for injection for sheep and cattle
ЛИСТОВКА: BTVPUR инжекционна суспензия за овце и говеда 
PACKAGE LEAFLET: BTVPUR suspension for injection for sheep and cattle
В много редки случаи в мястото на инжектиране може да се наблюдава малък локален оток (най-много 32 cm при говеда и 24 cm при овце), който остава до 35 дни (≤ 1 cm 
In very rare cases it has been observed a small local swelling at the injection site (at most 32 cm² in cattle and 24 cm in sheep) which becomes residual 35 days later (≤ 1 cm In very rare cases a transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1ºC, may occur within 24 hours after vaccination.
При освобождаване на партидата се прави тест за потвърждаване на ефикасността чрез серонеутрализация при плъхове. 
A confirmatory final potency test by seroneutralisation in rats is conducted when a batch is released.
Кутия с 1 флакон с 10 дози (1х10 ml) 
Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml)
- Първо инжектиране: след 1 месечна възраст при неимунни животни (или след 2.5 месечна възраст при млади животни, родени от имунни говеда). 
In cattle: - First injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune cattle).
- Първо инжектиране: след 1 месечна възраст при неимунни животни (или след 2.5 месечна възраст при млади животни, родени от имунни овце). 
In sheep: - First injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune sheep).
Кутия с 10 флакона с 50 ml, 
Box of 10 bottles of 50 ml,
Кутия с 10 флакона с 100 дози (10x100 ml) Кутия с 1 флакон с 50 дози (1x50 ml) 
Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml)
Кутия с 10 флакона с 100 ml 
Box of 10 bottles of 100 ml
Кутия с 1 флакон с 100 ml, 
Box of 1 bottle of 100 ml,
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта: 
Special precautions for use in animals: Not applicable.
Кутия с 1 флакон с 50 ml, 
Box of 1 bottle of 50 ml,
В много редки случаи до 24 часа след ваксинация може да се появи преходно повишаване на телесната температура, което не надхвърля средно с 1.1 °C нормалната телесна темература. 
In very rare cases it has been observed a small local swelling at the injection site (at most 32 cm² in cattle and 24 cm² in sheep) which becomes residual 35 days later (≤ 1 cm In very rare cases a transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 ºC, may occur within 24 hours after vaccination.
ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакон с 10 и 50 ml 
Bottle of 10 and 50 ml
Al 
Adjuvants: Al
причинена от вируса на син език серотип1, 2, 4 и/или 8 и намаляване на клиничните признаци, причинени от на вируса на син език серотип 1, 4 и/или 8 (комбинация на максимум 2 серотипа). 
Active immunisation of cattle to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotypes 1, 2, 4 and/or 8, and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotypes 1, 4 and/or 8 (combination of maximum 2 serotypes).
Заплодяемост: 
Fertility:
причинена от вируса на син език серотип 1, 2, 4 и/или 8 и за намаляване на клиничните признаци, причинени от вируса на син език серотип 1, 4 и/или 8 (комбинация на максимум 2 серотипа). 
Active immunisation of sheep to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotypes 1, 2, 4 and/or 8 (combination of maximum 2 serotypes).
В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF REGARDING SUPPLY OR USE
69007 Lyon, 
29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon,
Количество Лекарствена форма 
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като 
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Макрогол 6000 
Macrogol 6000
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите индивидуални дози. 
Do not take a double dose to make up for the forgotten individual doses.
Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена като се използва следната конвенция: 
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Безопасността на клопидогрел е била оценена за 1 година или повече. 
Clopidogrel has been evaluated for safety for 1 year or more.
Заявлението за разрешаване за употреба се основава на референтен лекарствен продукт, за който не са известни съображения за безопасност, изискващи допълнителни дейности за минимизиране на риска. 
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimisation activities have been identified.
83714 Miesbach 
83714 Miesbach Germany
Тъй като в проучването CAPRIE не е имало възможност за оценка на ефикасността в отделните подгрупи, не е ясно дали различията в редукцията на относителния риск при отделните сътояния са реални или са случайни. 
Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of chance.
Тяхната честота е определена въз основа на следната конвенция: чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до<1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); 
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Информирайте Вашия лекар незабавно ако имате: - треска, признаци на инфекция или прекалена умора. 
Contact your doctor immediately if you experience: fever, signs of infection or extreme tiredness.
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с притежателя на разрешението за употреба. 
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Ако страдате от тежко чернодробно заболяване, 
If you suffer from severe liver disease;
Предписан Ви е Clopidogrel Acino Pharma за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци и намаляване риска от тези сериозни инциденти защото: 
You have been prescribed Clopidogrel Acino Pharma to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на кървене, включително и окултно кървене, особено през първите седмици на лечението и/или след инвазивни кардиологични процедури или хирургия. 
Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding,especially during the first weeks of treatment and/or after invasive cardiac procedures or surgery.
Като предпазна мярка, кърменето не трябва да продължава по време на лечението с клопидогрел. 
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with clopidogrel.
В CAPRIE, при пациенти лекувани с клопидогрел или АСК, общата честота на кървене е 9,3 %. 
In CAPRIE, in patients treated with either clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
Абсорбцията е най-малко 50 %, въз основа на екскрецията с урината на метаболитите на клопидогрел. 
Absorption is at least 50%, based on urinary excretion of clopidogrel metabolites.
Налични са ограничени данни от литературата за азиатските популации за оценяване на клиничната значимост на това CYP генотипизиране по отношение на изхода от клиничните инциденти. 
From literature, limited data in Asian populations are available to assess the clinical implication of genotyping of this CYP on clinical outcome events.
- При повече от 12 часа: пациентите трябва да приемат следващата доза в редовно определеното време и не трябва да удвояват дозата. 
- For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Както всички лекарства, Clopidogrel Acino Pharma може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, Clopidogrel Acino Pharma can cause side effects, although not everybody gets them.
Acino AG Am Windfeld 35 83714 Miesbach 
Acino AG Am Windfeld 35 83714 Miesbach Germany
Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага. 
Store in the original blister in order to protect from moisture.
Винаги приемайте Clopidogrel Acino Pharma точно както Ви е казал Вашия лекар. 
Always take Clopidogrel Acino Pharma exactly as your doctor has told you.
Клинично значимите нежелани лекарствени реакции наблюдавани в проучването CAPRIE са обсъдени по-долу. 
The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE study are discussed below.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Обичайната доза е една таблетка от 75 mg Clopidogrel Acino Pharma дневно, която се приема през устата със или без храна, и по едно и също време всеки ден. 
The usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Acino Pharma per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на Clopidogrel Acino Pharma; 
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel Acino Pharma;
Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследванията на кръвта и урината. 
In addition, your doctor may identify changes in your blood or urine test results.
Етилцелулоза (Е462) 
Ethylcellulose (E462)
Допълнително чрез подгруповия анализ по отношение на възрастта се установява, че ефектът от клопидогрел при пациенти над 75 години е по-слаб от този при пациентите ≤75 години. 
In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years.
Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта. 
• Your doctor may order blood tests.
Деца и юноши Clopidogrel Acino Pharma не е предназначен за употреба от деца и юноши. 
Children and adolescents Clopidogrel Acino Pharma is not intended for use in children or adolescents.