natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dotarem Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml 
Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
GE Healthcare Handels GmbH Omniscan 
Ge Healthcare Handels Gmbh
Bayer BV 
Netherlands Bayer Bv
Gadovist инжекционен разтвор в патрон | инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 
Solution for injection in cartridge | solution for injection in pre-filled syringe
Dotarem Meglumine Gadoterate 377mg/Ml 
Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
инжекционен/ инфузионен разтвор 
Solution for injection/infusion
омнискен 
Omniscan
GE Healthcare B.V. 
Netherlands Ge Healthcare B.V.
Чешка република Guerbet 
Czech Republic
инжекционен разтвор интраартикуларно приложение 
Ενεσιμο διαλυμα Intravenous use
интраартикуларно приложение 
Intraarticular use
M.C.S. Conpharm GmbH 
Conpharm Gmbh
Чешка република Bracco Imaging Deutschland GmbH 
Belgium Bracco Imaging Deutschland Gmbh
Dotarem Meglumine Gadoterate 0.5mmol/Ml 
Meglumine Gadoterate 0.5mmol/Ml
Приложение IA - лекарствени продукти, съдържащи гадобенинова киселина, гадобутрол, гадотеринова киселина, гадотеридол, гадоксетинова киселина, за интравенозно приложение, и гадопентетинова киселина, и гадотеринова киселина за интраартикуларно приложение 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States for gadolinium containing medicinal products
Bayer S.p.A. 
Bayer Spa
Dotarem Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml инжекционен разтвор интраартикуларно приложение 
Gadoteric Acid 0.5 Milli Molar / Ml Solution for injection Intravenous use
Вид опаковка бутилка (HDPE) 30 таблетки бутилка (HDPE) 90 (3 х 30) таблетки (групова опаковка) 
90 (3 x 30) tablets (multipack)
Дизайните на проучванията са идентични през първите 26 седмици. 
The study designs were identical through the first 26 weeks.
Няма разлики в ефикасността според пола. 
There were no efficacy differences according to gender.
Всички пациенти отговарят на критериите Rome III за IBS и се изисква да отговарят на следните критерии: 
All patients met Rome III criteria for IBS and were required to meet the following criteria:
Приемете следващата доза в следващия заплануван час и продължете, както обикновено. 
Take the next dose at the next scheduled time and continue as normal.
Пол, възраст, етнически произход 
Gender, age, ethnicity
Truberzi не трябва да се прилага на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като няма информация относно неговата употреба при тази възрастова група. 
Truberzi should not be given to children and adolescents less than 18 years old as there is no information about its use in this age group.
Поради това трябва да се подхожда с внимание при пациенти, приемащи такива лекарствени продукти, особено във високи дози. 
Caution should therefore be exercised in patients receiving such medicinal products especially with high doses.
Може да почувствате болка от дясната страна на корема или в горната част на корема, точно под ребрата. 
You may feel pain on the right side of your belly or the upper area of the belly, right below the ribs.
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Truberzi по време на бременност. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Truberzi during pregnancy.
Ползите и рисковете от лечението трябва периодично да се оценяват в контекста на тежестта на симптомите на пациента. 
Benefits and risks of the treatment should be periodically assessed in the context of patient symptoms severity.
Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно. 
Component of a multipack, can't be sold separately
Може да имате чувството, че болката се придвижва към гърба или раменете; 
The pain may feel like it is moving through to your back or shoulder;
Лекарствена зависимост и потенциал за злоупотреба 
Drug dependence and potential for abuse
Безопасността и ефикасността на елуксадолин при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of eluxadoline in children aged 0 to18 years have not yet been established.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани, ако пропуснат доза (закъснение от 4 часа), да приемат следващата доза в обичайното време и да не приемат 2 дози едновременно, за да компенсират пропуснатата. 
Patients should be instructed if they miss a dose (delay of 4 hours) to take the next dose at the regular time and not to take 2 doses at the same time to make up for a missed dose.
Приблизително 50% от събитията на констипация възникват в рамките на първите 2 седмици на лечение. 
Approximately 50% of constipation events occurred within the first 2 weeks of treatment.
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвидени в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83 / ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
По принцип общите препоръки за дозиране важат и за пациенти на 65 г. или по-възрастни. 
In principle, general dose recommendations also apply to patients aged 65 years and above.
Други лекарства и Truberzi 
Other medicines and Truberzi
Таблетките трябва да се приемат през устата с храна сутрин и вечер. 
The tablets should be taken orally with food in the morning and in the evening.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. 
If you are pregnant or breast-feeding or you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Таблетките трябва да се приемат с храна сутрин и вечер (вж. точка 5.2). 
The tablets should be taken with food in the morning and in the evening (see section 5.2).
Проучване 2 (IBS 3002) 
Study 2 (IBS 3002)
Ако пациентите развият тежка констипация, те трябва да бъдат инструктирани да спрат Truberzi и да потърсят медицинска помощ. 
If patients develop severe constipation, they should be instructed to stop Truberzi and seek medical attention.
Въпреки това, такова увеличение е малко вероятно да има клинично значение (вж. точка 5.2). 
However, such an increase is unlikely to be of clinical significance (see section 5.2).
Отговор, изразяващ се в BSS <5 
BSS <5 Response
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с Truberzi, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Truberzi therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Таблетките са опаковани в PCTFE/PVC/Al блистери. 
The tablets are packed in PCTFE/PVC/Al-blisters.
Не шофирайте и не използвайте машини по време на прием на лекарството, докато не разберете как Ви повлиява. 
Do not drive or use machines while taking this medicine until you know how it affects you.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Truberzi 3. 
What you need to know before you take Truberzi 3.
Има ограничени данни от употребата на елуксадолин при бременни жени. 
There is limited amount of data from the use of eluxadoline in pregnant women.
Има случаи на сериозни алергични реакции при някои хора след прием на 1 или 2 дози Truberzi. 
Serious allergic reactions have happened in some people after taking 1 or 2 doses of Truberzi.
В случай на остро предозиране пациентът трябва внимателно да се наблюдава и да му се приложи стандартно поддържащо лечение, както се изисква. 
In the event of acute overdose, the patient should be carefully observed and given standard supportive treatment as required.
Не спирайте приема на Truberzi, без първо да обсъдите това с Вашия лекар, тъй като симптомите може да се влошат. 
Do not stop taking Truberzi without first talking to your doctor as your symptoms may worsen.
Резултатите за ефикасност, изразяващи се в ≥ 50% дни, през които има отговор (първична съставна крайна точка) в продължение на 6 месеца, са показани в таблица 2. 
The efficacy results for ≥50% of responder days (primary composite endpoint) over 6 months are shown in Table 2.
Всички събития отзвучават при прекратяване на приема на Truberzi, като симптомите обикновено се подобряват до следващия ден. 
All events resolved upon discontinuation of Truberzi, with symptoms typically improved by the following day.
19 септември 2016 г. 
Date of first authorisation: 19 September 2016
Други потенциално повлияващи се субстрати включват напр. сартани (валсартан, олмесартан). 
Other substrates potentially affected include e.g. sartans (valsartan, olmesaran).
Талк (E553b); 
Talc (E553b);
Като се има предвид краткият полуживот на налоксон, може да се наложи повторно приложение. 
Considering the short half-life of naloxone, repeated administration may be necessary.
Абсолютната бионаличност на елуксадолин не е определена, но е оценено, че е ниска поради ограничената абсорбция и ефектите на първо преминаване. 
The absolute bioavailability of eluxadoline has not been determined but is estimated to be low due to limited absorption and first pass effects.
Макрогол 3350 (E1521); 
Macrogol 3350 (E1521);
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Truberzi. 
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Truberzi.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Truberzi в една или повече подгрупи на педиатричната популация при IBS-D (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of clinical studies with Truberzi in one or more subsets of the paediatric population in IBS-D (see section 4.2 for information on paediatric use).
Всички панкреатични събития, независимо дали са свързани или не със спазъм на сфинктера на Оди, са оценени ретроспективно като леки, което показва липса на органна недостатъчност и локални или системни усложнения. 
All pancreatic events, whether or not associated with sphincter of Oddi spasm, were retrospectively evaluated as mild, indicating an absence of organ failure and local or systemic complications.
Оценка на лекарствените взаимодействия 
Assessment of drug interactions
Тъй като е възможно генетичното предразположение на пациента да не е известно, се препоръчва пациентите да бъдат наблюдавани за нарушени психически или физически способности, необходими за извършване на потенциално опасни дейности, като шофиране или работа с машини (вж. точки 4.7 и 4.8). 
As patient's genetic disposition may be unknown, it is recommended that patients be monitored for impaired mental or physical abilities needed to perform potentially hazardous activities such as driving a car or using machines (see sections 4.7. and 4.8).
Всички пациенти трябва да бъдат инструктирани да не приемат алкохол по време на лечението с елуксадолин. 
All patients should be instructed not to use alcohol while on treatment with eluxadoline.
Поради това дозата от 75 mg два пъти дневно може да се има предвид за тази популация, но съотношението полза/риск трябва да се оценява периодично в контекста на тежестта на симптомите (вж. точка 4.2). 
Therefore, the 75 mg dose twice daily can be considered for this population, but its benefit risk ratio should be periodically assessed in the context of their symptoms severity (see section 4.2).
Има общо повишение на честотата на нежеланите събития при пациентите в по-възрастната популация в сравнение с пациентите <65 години, което е сравнимо във всички групи на лечение, включително в групата на плацебо. 
There was an overall increased frequency of adverse events in the older population compared to patients <65 years which was comparable across all treatment groups, including placebo.
Резултатите за крайните точки се базират на записи в електронен дневник от пациентите, воден ежедневно. 
Results for endpoints were based on electronic daily diary entries by patients.
Ефикасността и безопасността на елуксадолин при пациенти с IBS-D са установени в две рандомизирани, многоцентрови, многонационални, двойнослепи, плацебо контролирани проучвания (проучвания 1 и 2). 
The efficacy and safety of eluxadoline in IBS-D patients was established in two randomized, multicenter, multi-national, double-blind, placebo-controlled studies (Studies 1 & 2).
Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, 
Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Germany
Появата на такива събития при пациенти с интактни жлъчни пътища не може да се изключи. 
The occurrence of such events in patients with an intact biliary tract cannot be excluded.
80% (8/10) от събитията на спазъм на сфинктера на Оди възникват в рамките на първата седмица на лечение. 
80% (8/10) of sphincter of Oddi spasm events presented within the first week of treatment.
Отговор по отношение на глобалните симптоми 
Global Symptom Response
Не приемайте Truberzi с някое от горните лекарства. 
Do not take Truberzi with any of the above medicines.
Взети заедно, тези резултати показват, че при употреба на лекарствения продукт съгласно указанията в терапевтични дози пациентите не получават значителни ефекти върху централната нервна система или нежелани събития, съответстващи на лекарствена злоупотреба. 
Taken together these results suggest that when using the medicinal product as directed at therapeutic doses patients will not experience significant central nervous system effects or adverse events consistent with a drug of abuse.
Безопасността и ефикасността на елуксадолин в тази подгрупа пациенти с IBS-D не са установени. 
The safety and efficacy of eluxadoline in this subgroup of IBS-D patients has not been established.
Като цяло средната възраст на пациентите е 45 години (диапазон 18-80 години, като 10% са на възраст най-малко 65 години или повече), 66% са от женски пол, 86% са бели, 12% са чернокожи и 27% са от латино произход. 
Overall, patients had a mean age of 45 years (range 18-80 years with 10% at least 65 years of age or older), 66% female, 86% white, 12% black, and 27% Hispanic.
Блистер от PCTFE/PVC/Al, съдържащ 14 филмирани таблетки. 
PCTFE/PVC/Al-blister containing 14 film-coated tablets.
Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза от една таблетка от 75 mg, два пъти дневно, ако: - сте на възраст 65 години или повече; - не можете да понасяте дозата 100 mg; 
Your doctor may prescribe you a lower dose of one 75 mg tablet twice a day if you: - are 65 years of age or older; - are unable to tolerate the 100 mg dose;
Лекарствени продукти, които причиняват констипация 
Medicinal products that cause constipation
Значителна част от пациентите с диагноза IBS-D може да бъдат засегнати от малабсорбция на жлъчната киселина като евентуална причина за симптоми на IBS-D. 
A relevant proportion of patients diagnosed with IBS-D may be affected by bile-acid malabsorption as a potential reason for IBS-D symptoms.
Фармакотерапевтична група: лекарства, потискащи перисталтиката, ATC код: A07DA06 
Pharmacotherapeutic group: antipropulsives, ATC code: A07DA06 Mechanism of action
средни скорове за най-силна коремна болка (worst abdominal pain, WAP) през последните 24 часа > 3,0 по скала от 0 до 10 през седмицата преди рандомизация. 
• an average of worst abdominal pain (WAP) scores in the past 24 hours of >3.0 on a 0 to 10 scale over the week prior to randomization.
Ако сте приели повече от необходимата доза Truberzi, кажете на Вашия лекар или потърсете неотложна медицинска помощ. 
If you have taken more Truberzi than you should, tell your doctor or seek urgent medical assistance.
Алкохолизъм, злоупотреба с алкохол, пристрастяване към алкохол или продължителна или краткосрочна прекомерна употреба на алкохол. 
• Alcoholism, alcohol abuse, alcohol addiction or chronic or acute excessive alcohol use.
Какво представлява Truberzi и за какво се използва 2. 
What Truberzi is and what it is used for 2.
болката може да започне скоро след начало на приема на Truberzi. 
• pain may begin soon after you start Truberzi.
среден скор за общите симптоми > 2,0 по скала от 0-4 (0 съответства на липса на симптоми, 1 съответства на леки симптоми, 2 съответства на умерени симптоми, 3 съответства на тежки симптоми и 4 съответства на много тежки симптоми) през седмицата преди рандомизацията 
• an average global symptom score >2.0 on a 0-4 scale (0 corresponds to no symptoms, 1 corresponds to mild symptoms, 2 corresponds to moderate symptoms, 3 corresponds to severe symptoms and 4 corresponds to very severe symptoms) over the week prior to randomization
Следните нежелани реакции, счетени за свързани с лечението с елуксадолин от клинични изпитвания и спонтанни съобщения, са представени съгласно системо-органната класификация и конвенцията за честота по MedDRA: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
The following adverse reactions considered related to eluxadoline treatment from clinical trials and spontaneous reporting are presented according to the MedDRA System Organ Classification and frequency convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. 
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Приложението на елуксадолин с богата на мазнини храна значително намалява както Cmax (50%), така и AUC (60%), без ефект върху Tmax. 
The administration of eluxadoline with a high fat meal significantly decreased both Cmax (50%) and AUC (60%) without any effect on Tmax.
Поливинилов алкохол (E1203); 
Polyvinyl alcohol (E1203);
Въз основа на физикохимичните и биофармацевтичните свойства (много ниска перорална бионаличност) се очаква вероятността за злоупотреба със или зависимост от елуксадолин да е минимална. 
Based on the physical-chemical and biopharmaceutical properties (very low oral bioavailability), eluxadoline is expected to have minimal abuse or dependence liability.
- колко алкохол пиете (например дневния брой напитки); - ако изпитвате някакви ефекти, като замаяност и сънливост. 
Please report to your doctor: - how much alcohol you drink (e.g. daily number of drinks); - if you experience any effects, such as dizziness and sleepiness.
При пациенти с IBS-D не е установен сигнал за нежелани събития, медиирани от централната нервна система. 
In patients with IBS-D, no signal for central nervous system-mediated adverse events was identified.
Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на елуксадолин в млякото (за подробности вж. точка 5.3). 
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of eluxadoline in milk (for details see section 5.3).
Обърнете специално внимание, ако сте на възраст 65 години или по-възрастни, тъй като има по-голям риск да развиете някои нежелани реакции (вж. точка 4). 
Take special care if you are 65 years of age or older, as there is a higher risk that you may have certain side effects (see section 4).
Truberzi е лекарство, което съдържа активното вещество елуксадолин. 
Truberzi is a medicine that contains the active substance eluxadoline.
Ефектът върху други статини, които са по-чувствителни субстрати на OATP1B1 (напр. симвастатин и аторвастатин), обаче може да бъде по-ясно изразен. 
The effect on other statins which are more sensitive OATP1B1 substrates (e.g. simvastatin and atorvastatin), however, may be more pronounced.
Тези пациенти може да са в риск от тежки усложнения, изразяващи се в обструкция на червата. 
These patients may be at risk for severe complications of bowel obstruction.
През 4-седмичния единично-сляп период на отнемане в проучване 2 (IBS-3002) не са демонстрирани доказателства за възобновяване на диарията или коремната болка (rebound ефект). 
During the 4 week single-blind withdrawal period in Study 2 (IBS-3002), no evidence of rebound diarrhoea or abdominal pain was demonstrated.
Средният плазмен елиминационен полуживот е 5 часа, с висока вариабилност между отделните пациенти. 
Mean plasma elimination half-life is 5 hours with high inter-subject variability.
Предозирането с елуксадолин може да доведе до симптоми, произтичащи от усилване на известните фармакодинамични ефекти на лекарствения продукт. 
An overdose of eluxadoline may result in symptoms resulting from an exaggeration of the known pharmacodynamic effects of the medicinal product.
Лечението с елуксадолин води и до значителни подобрения при пациентите, чиито симптоми на IBS-D не се контролират в достатъчна степен при приложение на лоперамид преди включване. 
Treatment with eluxadoline also resulted in significant improvements in patients whose IBS-D symptoms were not adequately controlled with use of loperamide prior to enrolment.
Манитол (E421); 
Mannitol (E421);
Въпреки че не са демонстрирани преки лекарствени взаимодействия, продължителната употреба на лоперамид с елуксадолин трябва да се избягва, тъй като това може да повиши риска от констипация. 
Although no direct drug-drug interactions have been demonstrated, chronic use of loperamide with eluxadoline should be avoided as this may increase the risk of constipation.
Рискът от констипация при приложение на елуксадолин на пациенти с други подтипове на IBS е неизвестен, но може да е повишен. 
Risk of constipation with eluxadoline in patients with other IBS sub-types is unknown, but may be increased.
Афинитетът за свързване (Ki) на елуксадолин за човешките μOR и δOR е съответно 1,8 nM и 430 nM. 
The binding affinities (Ki) of eluxadoline for human μOR and δOR are 1.8 nM and 430 nM, respectively.
Малко вероятно е Truberzi да повлиява на способността за шофиране или работа с инструменти или машини. 
It is unlikely that Truberzi will affect your ability to drive or use tools or machines.
Чернодробно увреждане (клас А-С по Child-Pugh). 
• Hepatic impairment (Child-Pugh Class A-C).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали нещо от горните важи за Вас. 
Talk to your doctor or pharmacist if you are unsure if any of the above apply to you.
Лечението трябва да се назначи и да е под контрола на лекар с опит в диагностицирането и лечението на стомашно-чревни нарушения. 
The treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in diagnosis and management of gastrointestinal disorders.
Truberzi не трябва да се приема по време на бременност или кърмене. 
Truberzi should not be taken whilst pregnant or breast-feeding.
Проучване 1 (IBS-3001) продължава двойно-сляпо за допълнителни 26 седмици с цел оценка на дългосрочната безопасност (общо 52 седмици лечение), последвани от 2-седмично проследяване. 
Study1 (IBS-3001) continued double-blinded for an additional 26 weeks for long-term safety (total of 52 weeks of treatment), followed by a 2-week follow-up.
Избягвайте честата употреба на лоперамид (лекарство, използвано за лечение на диария), ако приемате Truberzi, тъй като това може да повиши риска от запек. 
Avoid frequent use of loperamide (a medicine used to treat diarrhoea) if you are taking Truberzi as this may increase the risk of constipation.
Активното вещество има линейна фармакокинетика без кумулиране при многократно приложение на дози два пъти дневно. 
The active substance has linear pharmacokinetics with no accumulation upon repeated twice daily dosing.
Непромененият елуксадолин, който се открива в урината, е съответно 0,01% и 0,05% от дозата при участници с ESRD и здрави доброволци. 
Unchanged eluxadoline recovered in urine was 0.01% and 0.05% of dose in ESRD and healthy participants, respectively.
Какво представлява Truberzi и за какво се използва 
What Truberzi is and what it is used for