natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ПРУ се задължава да отговори на следните неразрешени проблеми, свързани с качеството, посредством обсъждане и прилагане, както е приложимо, в контекста на актуализиране на общия технически документ (CTD) през май 2010 г. 
The MAH commits to respond to the following unresolved quality issues by discussing and implementing as relevant in the context of an update of the CTD documentation in May 2010.
ПРУ се задължава да извърши епидемиологично проучване на риска от падане и фрактури, и да предостави резултатите от това проучване до второто тримесечие на 2011 г. 
The MAH commits to conduct an epidemiological study on the risk of falls and fractures and to provide the results of this study by Q2 of 2011.
ПРУ се задължава да актуализира документа „P3-03 Описание на производствения процес и контрол за лекарствения продукт“. 
The MAH commits to update the document 'P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product'
ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЯТА 
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
ПРУ се задължава да разясни дейностите на производителя на лекарствения продукт. 
The MAH commits to clarify the activities of the drug product manufacturer.
ПРУ се задължава да актуализира спецификациите с уеднаквяването на дозовите единици на изпитването. 
The MAH commits to update the specifications with the test uniformity of dosage units.
ПРУ се задължава да проучи, обоснове и въведе ограничения за броя на разпадните продукти. 
The MAH commits to investigate, justify and introduce limits for a number of degradation products.
ПРУ се задължава да разработи и въведе втори метод за идентификация на лекарственото вещество омепразол. 
The MAH commits to develop and introduce a second identification method for the drug substance omeprazole.
ПРУ се задължава да предостави документите, подкрепящи TSE (трансмисивни спонгиформни енцефалопатии) безопасността. 
The MAH commits to provide the supporting documents regarding TSE (Transmissible Spongiform Encephalopathies) safety.
Капсули и инжекционе н разтвор и инфузионен разтвор 
Capsules and solution for injection and solution for infusion
ПРУ се задължава да предостави документите и данните, подкрепящи стабилността на промяната на лекарственото вещество омепразол магнезий и омепразол. 
The MAH commits to provide the supporting documents and data regarding the stability of the modification of the drug substance omeprazole magnesium and omeprazole.
ПРУ се задължава да проучи, обоснове и въведе ограниченията за примеси в съответствие с насоките на конференцията по хармонизация тема Q3B 
The MAH commits to investigate, justify and introduce the limits for impurities in accordance with the guideline ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products
Въз основа на резултатите от проучването ПРУ се задължава да измени информацията на продукта, както е приложимо. 
The MAH commits to amend the product information as relevant based on the outcome of the study.
ПРУ се задължава да предостави документите, подкрепящи биоеквивалентността на био-партидата. 
The MAH commits to provide the supporting documents regarding bioequivalence to the biobatch.
ПРУ се задължава да предостави документи, подкрепящи границите на количествено изразяване на лекарствения продукт. 
The MAH commits to provide the supporting documents regarding the limits of quantifications of the drug product
ПРУ се задължава да предостави данните за устойчивостта на междинния продукт/продукта в насипно състояние. 
The MAH commits to provide stability data for the intermediate/bulk product.
ПРУ се задължава да предостави документи в подкрепа на спецификацията за срока на годност на крайния продукт. 
The MAH commits to provide the supporting documents regarding the shelflife specification of the finished product.
Инжекцион ен разтвор и инфузионен разтвор 
Solution for injection and solution for infusion
В резултат на това на пациента може да бъде приложено твърде много или твърде малко от активното вещество. 
This might result in the patient receiving too much or too little of the active substance.
Повече информация за Myalepta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine. 
More information on Myalepta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine.
Тегло на детето 
Weight of child
Вашият фармацевт ще Ви даде подробни инструкции как да направите това. 
Your pharmacist will give you detailed instructions on how to do this.
Пациентите трябва да бъдат преглеждани на всеки 6 месеца, за да се гарантира, че техниката им на инжектиране е правилна. 
Patients should be reviewed every 6 months to ensure that their injection technique is correct.
След това трябва да инжектирате лекарството под кожата. 
• You must then inject the medicine under the skin.
Те обаче винаги трябва да приготвят и приложат първата доза под наблюдението на лекаря или медицинската сестра. 
They must however always prepare and give the first dose under supervision of the doctor or nurse.
Всички останали количества разтвор трябва да се изхвърли. 
Any remaining solution should be discarded.
За дневни дози > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 ml) 
For daily doses > 1.5 mg - 5 mg (0.3 - 1.0 mL)
Важно е да следвате инструкциите, дадени от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
It is important that you follow the instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Освен това, прилагането на лекарството в мускула, вместо под кожата, може да доведе до усвояване на лекарството по-бързо от препоръчаното, което може да промени ефектите на лекарството. 
In addition giving the medicine in the muscle instead of under the skin could lead to the medicine being absorbed faster than recommended which can change the effects of the medicine.
Тя ще бъде коригирана от Вашия лекар според повлияването Ви от лечението. 
It will be adjusted by your doctor according to your response to treatment.
Информация за пациентите и техните родители или полагащите грижи за тях 
Information for patients and their parents or carers
Размерът на спринцовката зависи от предписаната доза и се определя, както следва: 
The size of the syringe depends on the dose prescribed and is determined as follows:
Използването на грешната спринцовка за приготвяне на лекарството или неизтеглянето на правилната доза може да доведе до грешки при дозиране. 
Using the wrong syringe to make up the medicine or not withdrawing the correct dose could cause dosing errors.
0,3 ml 100 UI инсулин 
0.3 mL 100 UI insulin
Дозата трябва да бъде предписана както в милиграми, така и в милилитри: 
The dose should be prescribed in both milligrams and milliliters:
Трябва да говорите с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате някакви въпроси относно 
• You should speak to your doctor, pharmacist or nurse if you have any questions about your treatment.
При всяко предписване на Myalepta фармацевтът трябва да разпредели: 
With every prescription of Myalepta the pharmacist should dispense:
Втора спринцовка за инжектиране на дозата. 
A second syringe to inject the dose.
Вашият фармацевт ще Ви даде и втора спринцовка (размерът на спринцовката, която да използвате, варира в зависимост от предписаната доза и е или 0,3 ml, 1,0 ml или 2,5 ml ), която трябва да използвате за инжектиране. 
• Your pharmacist will also give you a second syringe (the size of syringe to use varies depending on the dose prescribed and is either 0.3 mL, 1.0 mL or 2.5 mL ) that you must use to give the injection.
Вода за инжекции за разтваряне на праха (необходими са 2,2 ml вода за инжектиране); 
Water for injection to reconstitute the powder (2.2 ml of water for injection are needed);
След като сте приготвили разтвора, трябва да изтеглите количеството, предписано от Вашия лекар (то може да бъде в единици или ml в зависимост от спринцовката), като използвате втората спринцовка. 
Once you have made up the solution you must draw the amount prescribed by your doctor (this may be in units or in ml depending on the syringe) using the second syringe.
За преобразуване на дозата за U100 инсулинова спринцовка от 0,3 ml, трябва да се използва следната таблица: 
In order to convert the dose for the 0.3 mL U100 insulin syringe the following table should be used:
Начална дневна доза 
Starting daily dose
Ви тегло и може да бъде различна за мъжете и жените. 
• The dose depends on your body weight and may be different for men than women.
Пациентите, техните родители или полагащите грижи за тях могат да инжектират лекарството, след като са били обучени от техния лекар или медицинска сестра. 
Patients, their parents or carers can inject the medicine once they have been trained by their doctor or nurse.
Материалът ще включва видео обучение за това как да се приготвя и прилага лекарството 
Material will include training video on how to prepare and give medicine
Медицинските специалисти трябва внимателно да обяснят на пациента или на полагащия грижи как се приготвя инжекционният разтвор и начинът на измерване на предписаната доза (в ml или в единици). 
Healthcare professionals must carefully explain to the patient or carer how the solution for injection is prepared and how the prescribed dose should be measured (in ml or units).
Препоръчителната дневна доза зависи от телесното тегло и пола на пациента, която лекарят може след това да коригира въз основа на повлияването на пациента от лечението. 
The recommended daily dose depends on the patient's bodyweight and sex, which the doctor can then adjust based on the patient's response to treatment.
Закръглено количество на разтвора 
Rounded amount of solution
Трябва да използвате спринцовката от 3 ml, за да изтеглите водата от флакона или ампулата и да я прехвърлите във флакона, съдържащ Myalepta прах. 
You will need to use the 3 ml syringe to withdraw the water from the vial or ampoule and transfer it into the vial containing Myalepta powder.
На пациентите и медицинските специалисти ще бъдат предоставени образователни материали, за да се гарантира, че лекарството Myalepta (метрелептин/metreleptin) се приготвя и инжектира правилно и да се предотврати рискът от лекарствени грешки. 
Educational materials will be provided to patients and healthcare professionals to ensure that the medicine Myalepta (metreleptin) is prepared and injected correctly, and to prevent the risk of medication errors.
Доза на Myalepta в mg 
Dose of Myalepta in mg
За да се избегнат лекарствени грешки, медицинските специалисти и пациентите ще получат образователен материал с подробни инструкции как да приготвят разтвора и как да инжектират правилната доза. 
To avoid medication errors, healthcare professionals and patients will be given educational material with detailed instructions on how to prepare the solution and how to inject the correct dose.
Жени > 40 kg 
Females > 40 kg
Myalepta е лекарство, което се използва за лечение на липодистрофия, при която пациентите губят подкожна мастна тъкан и натрупват мазнини в други части на тялото, като например в черния дроб и мускулите. 
Myalepta is a medicine used to treat lipodystrophy, where patients have loss of fatty tissue under the skin and build-up of fat elsewhere in the body such as in the liver and muscles.
Спринцовка от 3 ml (21 G и 40 mm) за изтегляне на водата за инжекции и разтваряне на праха. 
A 3 ml syringe (21 gauge and 40 mm) to draw up the water for injection and reconstitute the powder.
Това включва писмени учебни материали, както и видео с инструкции за това как да се приготви инжекционният разтвор и как да се инжектира. 
This includes written training materials as well as a video with instructions on how to prepare the solution for injection and how to inject it.
Доза на Myalepta в ml 
Dose of Myalepta in mL
Препоръчителната дневна доза зависи от телесното тегло и пола на пациента, както е показано в следващата таблица, и се коригира въз основа на повлияването на пациента от лечението. 
• The recommended daily dose depends on the patient's bodyweight and sex as shown in the following table, and is adjusted based on the patient's response to treatment.
Мъже и жени ≤ 40 kg 
Males and females ≤ 40 kg
С всеки флакон Myalepta фармацевтът ще разпредели ампула или флакон с вода за инжекции за приготвяне на разтвора, както и две спринцовки (една за приготвяне на лекарството и една за прилагането му) и игли. 
With each vial of Myalepta the pharmacist will dispense an ampoule or vial of water for injection to prepare the solution as well as two syringes (one to make up the medicine and one to give it) and needles.
Заедно с флакона, съдържащ Myalepta прах, Вашият фармацевт ще Ви даде флакон или ампула вода за инжекции, както и спринцовка от 3 ml. 
• Together with the vial containing Myalepta powder, your pharmacist will give you a vial or ampoule of water for injection as well as a 3 ml syringe.
Фармацевтът трябва също така да разпредели съответните игли, алкохолни тампони и контейнер за изхвърляне на остри предмети. 
The pharmacist must also dispense the corresponding needles, alcohol swabs and sharps bin.
„Единица“ обем на измерване в спринцовка за инжектиране от 0,3 ml 
‘Unit' measurement volume in 0.3 mL syringe to inject
Максимална дневна доза 
Maximum daily dose (injection volume)
Myalepta се прилага като ежедневна инжекция под кожата на корема, бедрото или горната част на ръката. 
Myalepta is given as a daily injection under the skin of the abdomen (belly), thigh or upper arm.
Дозов диапазон на Myalepta, който трябва да се прилага ежедневно 
Myalepta dose range to be administered daily
Myalepta (метрелептин), използван за лечение на липодистрофия, се прилага ежедневно като подкожна инжекция в корема, бедрото или горната част на ръката. 
• Myalepta (metreleptin), used treat lipodystrophy, is given as a daily subcutaneous injection in the abdomen, thigh or upper arm.
Тегло на изходно ниво 
Baseline weight
Лекарството се предлага под формата на флакон с прах, към който се добавя вода за инжекции, за да се получи инжекционен разтвор. 
The medicine comes as a vial of powder to which water is added to make a solution for injection.
Myalepta се предлага под формата на флакон с прах, към който се добавя вода за инжекции, за да се получи инжекционен разтвор. 
• Myalepta is available as a vial of powder to which water for injection is added to make a solution for injection.
След като бъдат обучени, пациентите, техните родители или полагащите грижи за тях могат да инжектират лекарството. 
• Patients, their parents or carers can inject the medicine once they have been trained.
Предлага се под формата на флакон, който съдържа прах за приготвяне на инжекционен разтвор. 
It is available as a vial that contains a powder that is made into a solution for injection.
Винаги използвайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашия лекар. 
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
До този момент не са налични други значими епидемиологични данни. 
To date, no other relevant epidemiological data are available.
D-21465 Reinbek 
D-21465 Reinbek Germany
Комфортът на пациентките в социалната и работна среда също се е подобрил. 
Patient comfort in various social and work settings was also improved.
Ако сложите прекалено много от крема върху кожата си, това е малко вероятно да Ви навреди. 
If you put too much cream on your skin, it is unlikely to harm you.
Важно е да продължите да използвате крема. 
It is important to continue using the cream.
Специална популация Старческа възраст: (> 65 години) не е необходима корекция на дозата. 
Special population Elderly: (> 65 years) no dosage adjustment is necessary.
Продължаването на терапията може да доведе до допълнително подобряване и е необходимо за поддържане на положителните ефекти. 
Continued treatment may result in further improvement and is necessary to maintain beneficial effects.
Комбинираните резултати от тези две изпитвания са показани по-долу: 
The combined results of these two trials are presented below:
Стационарно състояние се достига в рамките на четири дни. 
Steady state was reached within four days.
Изчистени/почти изчистени 
Clear / almost clear
Няма данни в подкрепа на употребата на лекарствения продукт в тази възрастова група. 
There is no data available to support use in this age group.
Ако не видите никакво подобрение, след като сте го използвали в продължение на 4 месеца, свържете се с Вашия лекар. 
If you do not see any improvement after using it for 4 months contact your doctor.
Предлага се в туби от по 15 g, 30 g и 60 g, но не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. 
It is supplied in tubes of 15 g, 30 g and 60 g but not all pack sizes may be marketed.
Уверете се, че капачката на тубата е плътно затворена след всяко използване. 
Make sure the cap of the tube is tightly closed after each use.
Възможно е да минат 8 седмици, докато забележите резултати. 
It may take 8 weeks before you see results.
За пациенти, които са прекратили терапията по време на изпитването, последните наблюдения са пренесени към седмица 24. 
For patients who discontinued therapy during the trial last observations were carried forward to Week 24.
Веднага си сложете от крема, но изчакайте поне 8 часа, преди да го използвате отново. 
Apply straight away, but wait at least 8 hours before using it again.
Дата на последно подновяване на разрешението: 07 март 2011г. 
Date of first authorisation: 20 March 2001 Date of latest renewal: 07 March 2011
Ако кожата се раздразни или се развие непоносимост, честотата на прилагане трябва временно да се намали до един път дневно. 
If skin irritation or intolerance develops, the frequency of application should be reduced temporarily to once a day.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията и в долната част на тубата след “EXP”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and on the bottom of the tube after EXP.
ТЕГЛО, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦА 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Срок на годност след първото отваряне: 6 месеца. 
Shelf-life after first opening: 6 months.
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
(засягат по-малко от 1 на 10 000 пациента) неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
(affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Други лекарства и Vaniqa 
Other medicines and Vaniqa
Около 12% от жените в клиничните изпитвания са били в менопауза. 
About 12% of women in the clinical trials were postmenopausal.
− Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. 
- This medicine has been prescribed for you only.
Измийте ръцете си след прилагане на крема. 
• Wash your hands after applying the cream.
Предвид минималната пенетрация на ефлорнитин през кожата (вж. точка 5.2), предозирането е много малко вероятно. 
Given the minimal cutaneous penetration of eflornithine (see section 5.2), overdose is highly unlikely.
Ако се появят симптоми на предозиране, употребата на лекарствения продукт трябва да се спре. 
If symptoms of overdose occur the use of the medicinal product should be stopped.
Върху третираната област могат да се прилагат козметични продукти (включително слънцезащитен крем), но не по-рано от пет минути след прилагането на лекарството. 
Cosmetics (including sunscreens) can be applied over the treated areas, but no sooner than five minutes after application.
Кремът трябва да се прилага само върху тези области. 
Application should be limited to these areas.
Безопасността и ефикасността на Vaniqa при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени. 
The safety and efficacy of Vaniqa in children aged 0 to 18 years has not been established.
Ако случайно Vaniqa попадне в очите, устата или носа Ви, изплакнете добре с вода. 
If you should accidentally get Vaniqa into your eyes, mouth or nose, rinse well with water.
Резултат* 
Outcome*
Самооценката на пациентките показва значимо намален психологически дискомфорт, свързан със състоянието; измерен чрез отговори на 6 въпроса по визуално аналогова скала. 
Patient self-assessments demonstrated a significantly reduced psychological discomfort with the condition, as measured by responses to 6 questions on a visual analogue scale.
Бял до почти бял крем 
White to off white cream
Обърнете внимание, че над 1 350 пациенти са лекувани с Vaniqa при тези изпитвания в продължение на 6 месеца до една година, докато само малко повече от 200 пациенти са лекувани с плацебо в продължение на 6 месеца. 
Note that over 1350 patients were treated with Vaniqa in these trials for 6 months to one year, while only slightly more than 200 patients were treated with vehicle for 6 months.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona 
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain.
много редки 
very rare
Самооценките на пациентките доста точно отговарят на лекарските наблюдения за ефикасност. 
Patient self-assessments were found to correlate with physician observations of efficacy.
Вие или някой друг неволно погълнете Vaniqa, незабавно се свържете с Вашия лекар. 
If you or anyone else accidentally swallows Vaniqa, contact your doctor immediately.
Лечение на фациален хирзутизъм при жени. 
Treatment of facial hirsutism in women.
По тази причина жени, които са бременни или планират да забременеят, трябва да използват алтернативни методи за справяне с нежеланото окосмяване на лицето. 
Therefore, women who are pregnant or planning pregnancy should use an alternative means to manage facial hair.
Фармакотерапевтична група: други дерматологични средства, ATC код: D11AX16 
Pharmacotherapeutic group: other dermatological preparations, ATC code: D11AX16.
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако трябва да прилагате други лекарствени продукти върху областите на кожата, върху които прилагате крема. 
Talk to your doctor if you need to use other medicines on the areas of skin where you are using the cream.
При използване върху лицето, избягвайте контакт с очите или вътрешността на ноздрите или устата. 
• When using on the face, avoid contact with your eyes or the inside of your nose or mouth.
Безопасността и ефикасността на Vaniqa са оценени в две двойно-слепи, рандомизирани, плацебо-контролирани изпитвания, в които са участвали 596 жени с тип кожа I-VI (395 на Vaniqa, 201 на плацебо), лекувани в продължение на до 24 седмици. 
The safety and efficacy of Vaniqa was evaluated in two double-blind, randomised, vehicle-controlled clinical trials involving 596 women of skin types I-VI (395 on Vaniqa, 201 on vehicle) treated for up to 24 weeks.
От 22-те бременни жени, наблюдавани по време на изпитванията, само 19 бременности са възникнали, докато пациентките са използвали Vaniqa. 
Among the 22 pregnancies that occurred during the trials, only 19 pregnancies occurred while the patient was using Vaniqa.
Честотата по MedDRA конвенцията е: много чести (≥1/10), чести (≥1/100% до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (< 10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка), включително отделни съобщения. 
MedDRA conventions for frequency are very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data) including isolated reports.
Понеже безопасността на Vaniqa не е проучвана при пациенти с тежко бъбречно увреждане е необходимо повишено внимание при предписване на Vaniqa на такива пациенти. 
As the safety of Vaniqa has not been studied in patients with severe renal impairment, caution should be used when prescribing Vaniqa for these patients.
В такива случаи те обикновено отзвучават без да се прекъсва употребата на Vaniqa. 
In such cases they normally resolve without discontinuation of Vaniqa.