natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поглъщайте таблетките с вода. 
Swallow the tablets with water.
Лекарят ще ви посъветва за точната дозировка. 
The doctor will advise you on the right dosing.
Степента на повлияване на пациента трябва да се оцени след 3 месеца лечение и необходимостта от продължаване на лечението трябва да се преразгледа. 
Patient's response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered.
ако е необходимо 
* if needed
Притежателят на разрешението за употреба, обаче, трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт, ако продуктът е включен в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства. 
However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
от наличните данни не може да бъде направена оценка 
Frequency cannot be estimated from the available data
Ако трябва да спрете приема на това лекарство, Вашият лекар ще намали дозата постепенно. 
If you have to stop taking this medicine, your doctor will reduce the dose gradually.
Пациентите трябва да бъдат информирани за възможността да се появят (предимно зрителни) халюцинации. 
Patients should be informed that (mostly visual) hallucinations can occur.
Ако сте засегнат, не шофирайте или работете с машини. 
If affected, do not drive or use machines.
преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече отколкото е необходимо за да задоволите глада си)* 
• Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)*
От медицинските специалист се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Говорете с Вашия лекар ако не сте сигурни в нещо. 
Check with your doctor if you are not sure.
Наблюдавани са забавяне в сексуалното развитие (напр. отделяне на препуциума и отваряне на вагината) при плъхове. 
A delay in sexual development (i.e., preputial separation and vaginal opening) was observed in rats.
Освен това трябва да се обмисли намаляване на дозата или прекратяване на терапията. 
Furthermore a reduction of the dose or termination of therapy may be considered.
Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, България 
Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
Пациентите, при които се появяват сънливост и/или епизод на внезапно заспиване, трябва да се въздържат да шофират или да работят с машини. 
Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Оценката на нежеланите реакции се базира на следната честота: 
Evaluation of these side effects is based on the following frequencies:
Просто пропуснете тази доза и приемете следващата доза в обичайното време. 
Simply leave out that dose completely and then take your next dose at the right time.
С 95% точност категорията по честота е не по-висока от „нечести“, но може да бъде и по-ниска. 
With 95 % certainty, the frequency category is not greater than uncommon, but might be lower.
Може да почувствате, че симптомите започват по-рано от обикновено, да са по-интензивни и да се проявят и в други крайници. 
You may experience that symptoms start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
Ísland ratiopharm Oy 
Ísland ratiopharm Oy Finnland
Вашият лекар ще преразгледа лечението Ви след 3 месеца и ще реши дали да продължи лечението или не. 
Your doctor will review your treatment after 3 months to decide whether or not to continue the treatment.
Затова взаимодействията с други лекарствени продукти, повлияващи свързването с плазмените протеини или елиминирането посредством биотрансформация са малко вероятни. 
Therefore, interactions with other medicinal products affecting plasma protein binding or elimination by biotransformation are unlikely.
Влошаването е специално изучено в контролирано клинично проучване за период от 26 седмици. 
Augmentation was specifically investigated in a controlled clinical trial over 26 weeks.
Приблизително 90 % от 14С-маркираната доза се екскретира през бъбреците, докато по-малко от 2 % се установява във фекалиите. 
Approximately 90 % of 14C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са описани по честота (броя пациенти, при които се очаква да се прояви реакцията), като са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens Франция 
GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens France
Потенциалните ефекти на прамипексол върху репродуктивната функция са проучвани при плъхове и зайци. 
The potential effects of pramipexole on reproductive function have been investigated in rats and rabbits.
Тези проучвания не са показали преки или косвени вредни ефекти по отношение на фертилитета при мъжките. 
However, these studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to male fertility.
Може да се използва самостоятелно или в комбинация с леводопа (друго лекарство за лечение на болестта на Паркинсон). 
It can be used alone or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease).
Прамипексол Teva не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост, т.е. ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса. 
Pramipexole Teva should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Ако сте спрели приема на таблетки за повече от няколко дни и искате да възобновите лечението, трябва да започнете отново с най-ниската доза. 
If you stop taking your tablets for more than a few days and want to restart the treatment, you must start again at the lowest dose.
Покачване на теглото 
• Weight increase
При плъхове концентрацията на свързаната с активното вещество радиоактивност в кърмата е по-висока от тази в плазмата. 
In rats, the concentration of active substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
Стимулацията на допаминовите рецептори ускорява нервните импулси в мозъка, което подпомага контролирането на движенията на тялото. 
Stimulation of the dopamine receptors triggers nerve impulses in the brain that help to control body movements.
неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене 
• Uncontrollable excessive shopping or spending
Освен тези, около 1 000 в по-напреднали стадии са получавали едновременно леводопа и са страдали от моторни усложнения. 
Out of these, approximately 1,000 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
Тази находка не се среща при пигментирани плъхове, нито при 2-годишни мишки албиноси, както и при нито един от другите изследвани видове. 
The latter finding was not observed in pigmented rats, nor in a 2-year albino mouse carcinogenicity study or in any other species investigated.
Ако при пациента не се установят непоносими нежеланите лекарствени реакции, дозата трябва да се титрира до постигане на максимален терапевтичен ефект. 
Providing patients do not experience intolerable undesirable effects, the dose should be titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Нидерландия 
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Пациентите трябва да бъдат редовно наблюдавани за развитие на мания и делириум. 
Patients should be regularly monitored for the development of mania and delirium.
Нарушения в контрола на импулсите 
Impulse control disorders
Анализът на Kaplan-Meier за времето до влошаване не показва значима разлика между прамипексол и плацебо групите. 
Kaplan-Meier analysis of time to augmentation showed no significant difference between pramipexole and placebo groups.
неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене* 
• Uncontrollable excessive shopping or spending*
По-голямата част от нежеланите лекарствени реакции обикновено започват в началото на лечението и повечето са с тенденция да изчезват дори при продължаване на лечението. 
The majority of adverse drug reactions usually start early in therapy and most tend to disappear even as therapy is continued.
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Германия 
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Germany
Пациентите трябва да бъдат информирани за това преди намаляването на дозата на допаминовия агонист, след което редовно да бъдат проследявани. 
Patients should be informed about this before tapering the dopamine agonist, and monitored regularly thereafter.
- Това лекарство е предписано лично на Вас. 
• This medicine has been prescribed for you only.
Рандомизирани са общо 63 пациенти (43 на прамипексол, 20 на плацебо). 
A total of 63 patients were randomised (43 on pramipexole, 20 on placebo).
ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ 
THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Бъбречната екскреция на непроменен прамипексол е основният начин на елиминиране. 
Renal excretion of unchanged pramipexole is the major route of elimination.
63 % от пациентите на прамипексол и 52 % от пациентите на плацебо съобщават поне една нежелана лекарствена реакция. 
63 % of patients on pramipexole and 52 % of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
Ако лечението е прекъснато повече от няколко дни, то трябва да започне отново с титриране на дозата, както е изложено по-горе. 
If treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
Дългосрочната ефикасност е оценена в плацебо-контролирано клинично изпитване. 
Longer term efficacy was evaluated in a placebo-controlled clinical trial.
Трябва да се обмисли намаляване на дозата/ постепенно спиране, ако се развият такива симптоми. 
Dose reduction/tapered discontinuation should be considered if such symptoms develop.
Информирайте Вашия лекар, ако имате (имали сте) или развиете някакво заболяване или симптоми, особено следните: 
Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Хипотония (ниско кръвно налягане) 
• Hypotension (low blood pressure)
Влошаването се свързва с по-ранно начало на симптоматиката вечер (или дори следобед), засилване на симптомите и разпространението им до ангажиране на други крайници. 
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
Сърдечна недостатъчност (сърдечни проблеми, които може да предизвикат учестено дишане или подуване на глезените)* 
• Cardiac failure (heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling)*
Свързване с плазмения протеин 
Plasma protein binding
Тъй като антихолинергиците се елиминират главно чрез биотрансформация, потенциалното взаимодействие е ограничено, въпреки че взаимодействия с антихолинергици не са проучвани. 
As anticholinergics are mainly eliminated by biotransformation, the potential for an interaction is limited, although an interaction with anticholinergics has not been investigated.
цисплатин (за лечение на различни видове рак) 
• cisplatin (to treat various types of cancers)
Тази находка няма клинично значение по отношение на употребата при мъже. 
This finding is not clinically relevant to man.
Пациентите трябва да бъдат редовно наблюдавани за развитие на нарушения в контрола на импулсите. 
Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Елиминационният полуживот (t½) варира от 8 часа при млади до 12 часа при пациенти в старческа възраст. 
The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly.
хинин (което може да бъде използвано за предотвратяване на болезнени, нощни крампи на краката и за лечение за определен вид малария, известна като малария фалципарум (злокачествена малария) 
• quinine (which can be used for the prevention of painful night-time leg cramps and for the treatment of a type of malaria known as falciparum malaria (malignant malaria))
зидовудин (което може да бъде използвано за лечение на синдром на придобитата имунна недостатъчност (СПИН), заболяване на имунната система на човека) 
• zidovudine (which can be used to treat the acquired immune deficiency syndrome (AIDS), a disease of the human immune system)
Няма клиничен опит с тежки случаи на предозиране. 
There is no clinical experience with massive overdose.
Незабавно се свържете с Вашия лекар или с най-близкото спешно отделение за съвет. 
• Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
Информирайте Вашия лекар, ако усетите някое от тези състояния; той ще обсъди начини за овладяване или намаляване на симптомите. 
Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Възможна е поява на сънливост или халюцинации. 
Hallucinations or somnolence can occur.
Това отлагане на моторните усложнения при прамипексол трябва да се балансира спрямо по-голямото подобрение на моторната функция с леводопа (измерено чрез следната промяна по UPDRS-скалата). 
This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
Поради подбора на вида животни и ограничените изпитвани параметри, нежеланите реакции на прамипексол върху бременността и мъжкия фертилитет не са напълно изяснени. 
Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
Активното вещество е прамипексол. 
The active substance is pramipexole.
Тази нежелана реакция е наблюдавана по време на постмаркетинговия опит. 
1 This side effect has been observed in post-marketing experience.
Същото проучване показва и че в дози от 12 mg/kg (сол) и по-високи от тях, прамипексол се свързва с дегенерация на ретината при плъхове албиноси. 
The same study also showed that, at doses of 2 mg/kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
В случаи на тежко сърдечно-съдово заболяване, лекарството трябва да се прилага внимателно. 
In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
Пациентите с психотични нарушения трябва да се лекуват с допаминови агонисти само в случаите когато очакваната полза е по-голяма от потенциалния риск. 
Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
Други лекарства и Прамипексол Teva 
Other medicines and Pramipexole Teva
Няма фармакокинетично взаимодействие със селегилин и леводопа. 
There is no pharmacokinetic interaction with selegiline and levodopa.
Най-ниска поддържаща доза 
Lowest maintenance dose Highest maintenance dose
Коригираната средна разлика е -4,3 точки (CI 95 % -6,4; -2,1 точки, p< 0,0001). 
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value <0.0001).
По време на фармакоепидемиологичните проучвания, приложението на прамипексол е свързано с повишен риск от сърдечна недостатъчност в сравнение с неприлагането на прамипексол (наблюдавана степен на риска 1,86; 95 % CI, 1,21 
In a pharmacoepidemiological study pramipexole use was associated with an increased risk of cardiac failure compared with non-use of pramipexole (observed risk ratio 1.86; 95% CI, 1.21
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Групата на честотата вероятно е не повече от „нечести“. 
The frequency category is probably not greater than “uncommon”.
Не са провеждани проучвания за ефекта върху фертилитета при хора. 
No studies on the effect on human fertility have been conducted.
Въпреки че дистонията може да е симптом на болестта на Parkinson, симптомите при тези пациенти са се подобрили след намаляване или преустановяване на приема на прамипексол. 
Although dystonia may be a symptom of Parkinson's disease, the symptoms in these patients have improved after reduction or withdrawal of pramipexole.
Ако страдате от умерено или тежко бъбречно заболяване, Вашият лекар може да Ви предпише пониска доза. 
If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
По-нататък дозата трябва да се адаптира в зависимост от клиничния отговор и честотата на нежеланите реакции. 
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions.
Ефектът върху бременността и кърменето при хора не е проучван. 
The effect on pregnancy and lactation has not been investigated in humans.
Промени в съня, като безсъние (инсомния) и сънливост 
• Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
Таблетката може да бъде разделена на две равни половини. 
The tablet can be divided into equal halves.
Нежелани събития, възникнали при най-малко 5 % от пациентите в групата на прамипексол, и по-чести при пациентите лекувани с прамипексол, в сравнение с пациентите на плацебо, са: главоболие (27,9 %, плацебо - 25 %), сънливост (7,0 %, плацебо - 5,0 %), гадене (18,6 %, плацебо - 10,0 %), повръщане (11,6 %, плацебо - 0,0 %), болка в горната абдоминална област (7,0 %, плацебо - 5,0 %), ортостатична хипотония (9,3 %, плацебо - 5,0 %), миалгия (9,3 %, плацебо - 5,0 %), нарушения на съня (7,0 %, плацебо - 0,0 %), диспнея (7,0 %, плацебо - 0,0 %), инфекция на горните дихателни пътища (7,0 %, плацебо - 5,0 %). 
Adverse events occurring in at least 5% of patients in the pramipexole group and more common in the pramipexole-treated patients than in patients on placebo were: headache (27.9%, placebo 25.0%), somnolence (7.0%, placebo 5.0%), nausea (18.6%, placebo 10.0%), vomiting (11.6%, placebo 0.0%), upper abdominal pain (7.0%, placebo 5.0%), orthostatic hypotension (9.3%, placebo 5.0%), myalgia (9.3%, placebo 5.0%), sleep disorder (7.0%, placebo 0.0%), dyspnoea (7.0%, placebo 0.0%) and upper respiratory tract infection (7.0%, placebo 5.0%).
Антипсихотични лекарствени продукти 
Antipsychotic medicinal products
Препоръчва се контрол на артериалното налягане особено в началото на терапията, поради общия риск от ортостатична хипотония, свързана с допаминергична терапия. 
It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of postural hypotension associated with dopaminergic therapy.
Malta Teva Pharmaceuticals Ireland 
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Порив за необичайно поведение* 
• Urge to behave in an unusual way*
Механизмът на действие на прамипексол като средство за лечение на синдрома на неспокойните крака е неизвестен. 
The mechanism of action of pramipexole as treatment for Restless Legs Syndrome is unknown.
Прамипексол не е генотоксичен. 
Pramipexole was not genotoxic.
Комбинация с леводопа 
Combination with levodopa
Пациентите трябва да бъдат предупредени за това и да бъдат посъветвани да са внимателни при шофиране или работа с машини по време на терапията с Прамипексол Teva. 
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with Pramipexole Teva.
Потенциалното влияние на чернодробната недостатъчност върху фармакокинетиката на Прамипексол Teva обаче не е проучено. 
However, the potential influence of hepatic insufficiency on Pramipexole Teva pharmacokinetics has not been investigated.
Невролептичен малигнен синдром 
Neuroleptic malignant syndrome
Ако това се случи, Вашият лекар може да прецени да коригира дозата или да промени лечението Ви. 
If this happens, your doctor may want to adjust or change your medication.
Гадене и умора са съобщавани по-често при жени лекувани с прамипексол (20,8 % и 10,5 % съответно) в сравнение с мъже (6,7 % и 7,3 % съответно). 
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with pramipexole (20.8 % and 10.5 %, respectively) compared to males (6.7 % and 7.3 %, respectively).
Не спирайте приема на Прамипексол Teva без първо да се посъветвате с Вашия лекар. 
Do not stop taking Pramipexole Teva without first talking to your doctor.
(mg база) 
(mg of base)
В ретроспективен скрининг на представителна извадка и проучване случай-контрола, включващи 3 090 пациенти с болест на Parkinson, 13,6 % от всички пациенти подложени на допаминергично лечение или недопаминергично лечение, имат симптоми на нарушение в контрола на импулсите в периода на последните шест месеца. 
In a cross-sectional, retrospective screening and case-control study including 3,090 Parkinson's disease patients, 13.6% of all patients receiving dopaminergic or non-dopaminergic treatment had symptoms of an impulse control disorder during the past six months.
Инхибитори/конкуренти на активния път за елиминиране през бъбреците Циметидин понижава бъбречния клирънс на прамипексол с приблизително 34 %, вероятно чрез инхибиране на катийонната секреторна транспортна система на бъбречните тубули. 
Inhibitors/competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34 %, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Елиминирането на прамипексол зависи от бъбречната функция. 
The elimination of pramipexole is dependent on renal function.
Влошаване е наблюдавано при 11,8 % от пациентите в групата с прамипексол (N=152) и при 9,4 % от пациентите в плацебо групата (N=149). 
Augmentation was observed in 11.8% of patients in the pramipexole group (N = 152) and 9.4% of patients in the placebo group (N = 149).
В клинични изпитвания около 5 % от пациентите са лекувани с дози под 1,1 mg база (1,5 mg сол). 
In clinical trials approximately 5 % of patients were treated at doses below 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
Свързването на прамипексол с плазмените протеини при хора е много ниско (< 20 %), а обемът на разпределение е голям (400 l). 
In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20 %) and the volume of distribution is large (400 l).
Начално лечение 
Initial treatment
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ 
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO
В тези случаи Прамипексол Teva може да повлияе върху Вашата способност да шофирате или да работите с машини. 
In these cases Pramipexole Teva may affect your ability to drive and operate machinery.
Болест на Parkinson 
Parkinson's disease
Прамипексол е допаминов агонист, който се свързва с висока селективност и специфичност с D2 допаминовите рецептори, има преференциален афинитет към D3 рецепторите и има пълна присъща активност. 
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D3 receptors, and has full intrinsic activity.