natgillin/translations-raw huggingface dataset:
С в плазмата на пациентите преди и по време на лечението с CEPROTIN по метод, основаващ се на хромогенни субстрати. 
The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the determination of the patient's plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
С е нормална съставка на човешка плазма и действа както ендогенния протеин С. 
Protein C contained in CEPROTIN is a normal constituent of human plasma and acts like endogenous protein C. Therefore experimental studies on tumorigenic or mutagenic effects - particularly in heterologous species - are not considered necessary.
С в плазмата Ви преди и по време на лечението с CEPROTIN да става по метод, основаващ се на хромогенни субстрати. 
The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the determination of your plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
Vienna 
Lot
Двете съединения се свързват главно с албумин. 
Both compounds bind mainly to albumin.
по-голяма чувствителност на кожата Ви към слънцето, 
• your skin being more sensitive to the sun,
Следните рискове: 
The following risks:
Тя трябва да се приема като: 
It should be taken as:
сте на възраст над 75 години, 
• you are more than 75 years old,
Свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-близкото спешно отделение или болница. 
Contact immediately your doctor or the nearest emergency department or hospital.
Лактозата е вид захар. 
Lactose is a type of sugar.
Таблетката не може да бъде разделена на две равни дози. 
The tablet cannot be divided into equal doses.
• чувство на умора, 
• feeling tired,
В проучването ATHENA, максималният период на проследяване е 30 месеца. 
In ATHENA study, the maximum follow-up was 30 months.
Сърцето Ви бие много бавно или се чувствате замаяни. 
Your heart might beat very slowly or you may feel dizzy.
MULTAQ се използва само при възрастни. 
MULTAQ is used only in adults.
Някои нежелани реакции са установени също по време на постмаркетинговото наблюдение. 
Some adverse reactions were also identified during post-marketing surveillance.
Ефикасността и безопасността са сравними при пациенти в старческа възраст, които не страдат от други сърдечносъдови заболявания и при по-млади пациенти. 
Efficacy and safety were comparable in elderly patients who did not suffer from other cardiovascular diseases and younger patients.
Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас. 
Adverse reactions are presented by system organ class.
Поради профила му на безопасност (вж. точки 4.3 и 4.4), MULTAQ трябва да се предписва само, след като са били обсъдени алтернативни терапевтични възможности. 
Due to its safety profile (see sections 4.3 and 4.4), MULTAQ should only be prescribed after alternative treatment options have been considered.
Всеки от тези фактори има ограничено влияние върху дронедарон. 
Each of these factors has a limited influence on dronedarone.
Лекарствени продукти, предизвикващи torsades de pointes 
Medicinal products inducing torsades de pointes
Трябва да се има предвид, че амиодарон може да има голяма продължителност на действие след спирането му, дължаща се на неговия дълъг полуживот. 
It should be considered that amiodarone may have a long duration of action after discontinuation due to its long half-life.
Безопасността и ефикасността на MULTAQ при деца на възраст под 18 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of MULTAQ in children aged below 18 years of age have not yet been established.
Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешна медицинска помощ 
Talk to your doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical assistance
В някои случаи може да е необходимо лечението с MULTAQ да се прекрати. 
In some cases, MULTAQ treatment may need to be stopped.
Вашият лекар може да направи също други кръвни изследвания. 
• Your doctor may also do other blood tests.
Този ефект е оценен като специфичен за този животински вид и не е от значение при хора. 
This effect is considered specific to this species and not relevant to humans.
Други лекарства и MULTAQ 
Other medicines and MULTAQ
Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате MULTAQ. 
Do not drink grapefruit juice while taking MULTAQ.
Статини трябва да се използват с повишено внимание. 
Statins should be used with caution.
При повечето пациенти това повишаване настъпва скоро след началото на лечението и достига плато след 7 дни. 
In most patients this increase occurs early after treatment initiation and reaches a plateau after 7 days.
Подходящото изследване и наблюдение на пациентите трябва да продължи до нормализиране на ALT. 
Appropriate investigation and close observation of patients should continue until normalisation of ALT.
Няма специфичен антидот. 
There is no specific antidote available.
Неконкурентно антагонизира адренергичната активност (Клас II). 
It non-competitively antagonises adrenergic activities (Class II).
Честотите се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Препоръчва се да се прави ЕКГ периодично, най-малко на всеки 6 месеца. 
It is recommended to perform ECGs serially, at least every 6 months.
Брадикардия <50 удара в минута (bpm) 
• Bradycardia <50 beats per minute (bpm)
Тези ефекти най-вероятно произтичат от неговите електрофизиологични свойства, които се наблюдават и при четирите класа по Vaughan-Williams. 
These effects most likely result from its electrophysiological properties belonging to all four Vaughan-Williams classes.
MULTAQ и някои други лекарства могат взаимно да си повлияят и да причинят сериозни нежелани реакции. 
MULTAQ and some other medicines can affect each other and cause serious side effects.
Първичната крайна точка на проучването е времето до първа хоспитализация по сърдечносъдови причини или смърт по каквато и да е причина. 
The primary endpoint of the study was the time to first hospitalisation for cardiovascular reasons or death from any cause.
Обучителният материал е Ръководство за предписващия за: 
The educational material is a Prescriber Guide to:
Лечението с MULTAQ ще се наблюдава от лекар, който има опит в лечението на сърдечносъдови заболявания. 
Treatment with MULTAQ will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of heart disease.
Ако бъде пропусната доза, пациентът трябва да приеме следващата доза в обичайното за това време и не трябва да удвоява дозата. 
If a dose is missed, patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
MULTAQ предотвратява повтарянето на Вашия проблем на неправилен сърдечен ритъм. 
MULTAQ prevents repetition of your problem of irregular heart rhythm.
Препоръчва се периодично да се следи бъбречната функция и да се обмислят допълнителни изследвания, ако е необходимо. 
It is recommended to monitor renal function periodically and to consider further investigations as needed.
Съдържанието и форматът на Ръководството за предписващия MULTAQ, заедно с плана за съобщаване и разпространение, трябва да бъдат съгласувани с националния компетентен орган във всяка държава членка преди разпространението на продукта. 
The content and format of the MULTAQ Prescriber guide, together with the communication and distribution plan should be agreed with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution.
Алергични реакции, включително подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото. 
• Allergic reactions, including swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat.
Не е имало повишен риск от хипотония, брадикардия и сърдечна недостатъчност. 
There was no increased risk of hypotension, bradycardia and heart failure.
Липсват или има ограничени данни от употребата на дронедарон при бременни жени. 
There are no or limited amount of data from the use of dronedarone in pregnant women.
Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства. 
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
MULTAQ не се препоръчва, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна. 
• MULTAQ is not recommended if you are pregnant or you think you may be pregnant.
Въпреки това, способността за шофиране и работа с машини може да бъде повлияна от нежелани реакции като умора. 
However, ability to drive and use machines may be affected by adverse reactions such as fatigue.
Вашият лекар може да промени дозата на другите лекарства, които приемате. 
Your doctor may change the dose of any other medicines you are taking.
Овладяване на повишаването на плазмения креатинин 
Management of plasma creatinine increase
Средната експозиция при изпитванията е 13 месеца. 
The mean exposure across studies was 13 months.
MULTAQ с храна и напитки 
MULTAQ with food and drink
Пол, възраст и тегло са фактори, които повлияват фармакокинетиката на дронедарон. 
Gender, age and weight are factors that influence the pharmacokinetics of dronedarone.
имате проблем, който води до ниски нива на калий или магнезий в кръвта Ви. 
• you have a problem that gives you a low level of potassium or magnesium in your blood.
Резултатите от едно от кръвните изследвания за проверка на бъбречната функция (ниво на креатинин в кръвта) могат да бъдат променени от MULTAQ. 
The results of one of the blood tests to check kidney function (blood creatinine levels) may be changed by MULTAQ.
Чернодробни функционални тестове трябва да бъдат направени преди започване на лечението с дронедарон, след една седмица и след един месец от започване на лечението, след което се повтарят ежемесечно през първите 6 месеца, на 9 и 12 месец и периодично след това. 
Liver function tests should be performed prior to initiation of treatment with dronedarone, after one week and after one month following initiation of treatment and then repeated monthly for six months, at months 9 and 12, and periodically thereafter.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с MULTAQ, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from MULTAQ therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Жени с детероден потенциал и бременност 
Women of child bearing potential and pregnancy
В случай на предозиране трябва да се следи сърдечния ритъм и кръвното налягане на пациента. 
In the event of overdose, monitor the patient's cardiac rhythm and blood pressure.
Ако някое от горните се отнася за Вас, не приемайте MULTAQ. 
If any of the above apply to you, do not take MULTAQ.
Деца и юноши MULTAQ не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст. 
Children and adolescents MULTAQ is not recommended in children and adolescents below 18 years of age.
Какво представлява MULTAQ и за какво се използва 
What MULTAQ is and what it is used for
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: 
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
То принадлежи към група лекарства, наречени антиаритмични средства, които помагат за регулиране на сърдечния ритъм. 
It belongs to a group of medicines called anti-arrhythmics that help regulate your heart beat.
Намаляване на риска от хоспитализация, свързана с ПМ 
Reduction of risk of AF-related hospitalisation
Съдържа също: лактоза. 
Also contains: lactose.
Информирайте всеки друг, който изследва кръвта Ви, че приемате MULTAQ. 
Please tell any other person who checks your blood that you are taking MULTAQ.
Препоръчва се измерване на стойностите на плазмения креатинин, преди и 7 дни след започване на лечението с дронедарон. 
It is recommended to measure plasma creatinine values prior to and 7 days after initiation of dronedarone.
Ако не се наблюдава по-нататъшно повишаване на креатининемията, тази стойност трябва да бъде използвана като ново референтно изходно ниво, като се има предвид, че това може да се очаква при дронедарон. 
If no further increase in creatininaemia is observed, this value should be used as the new reference baseline taking into account that this may be expected with dronedarone.
Рецидивът на ПМ е съответно 63,5% спрямо 42%. 
AF recurrence was 63.5% versus 42%, respectively.
промени във вкуса, 
• change in how things taste.
Ако сте информирани от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство. 
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Тези промени са свързани с терапевтичния ефект на дронедарон и не говорят за токсичност. 
These changes are linked to the therapeutic effect of dronedarone and do not reflect toxicity.
- ако сте алергични към дронедарон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), - ако имате проблеми с проводимостта на сърцето (сърдечен блок). 
- if you are allergic to dronedarone or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you have a problem with the nerves in your heart (heart block).
Информирайте Вашия лекар за всички лекарства, които приемате. 
Tell your doctor about all the medicines you take.
При случай на предозиране, лечението трябва да е поддържащо и насочено директно към облекчаване на симптомите. 
In the event of overdose, treatment should be supportive and directed toward alleviating symptoms.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
загуба на вкус, 
• losing your sense of taste,
Хепатотоксичност са засегнати от допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум. 
Hepatotoxicity are concerned by the additional minimization measures.
Електролитен дисбаланс 
Electrolytes imbalance
Ако се наблюдава повишаване на креатининемията, серумният креатинин трябва да се измери повторно след още 7 дни. 
If an increase in creatininaemia is observed, serum creatinine should be re-measured after a further 7 days.
Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicinal product.
Вашият лекар може да проследи електрическата активност на сърцето Ви, използвайки ЕКГ апарат (за електрокардиограма). 
• Your doctor may look at your heart's electrical activity using an ECG (electrocardiogram)
Двадесет и пет процента (25%) са имали 
Twenty five percent (25%) had AF at baseline.
Пациенти, приемали амиодарон в рамките на 4 седмици преди рандомизация, не са включени. 
Patients who received amiodarone within 4 weeks prior to randomisation were not included.
Това състояние трябва да бъде коригирано, преди да започнете лечение с MULTAQ, 
This problem should be corrected before starting treatment with MULTAQ,
Ако нивата на ALT (аланин аминотрансаминаза) са повишени ≥3 пъти над горна граница на нормата (ГГН), нивата трябва да се измерят повторно в рамките на 48 до 72 часа. 
If alanine aminotransferase (ALT) levels are elevated ≥3 × upper limit of normal (ULN), ALT levels should be re-measured within 48 to 72 hours.
Следните нежелани реакции са били съобщавани при употреба на това лекарство: 
The following side effects have been reported with this medicine:
MULTAQ не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция. 
MULTAQ is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Ако това се отнася за Вас (или не сте сигурни), посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете MULTAQ. 
If this applies to you (or you are not sure), please talk to your doctor or pharmacist before taking MULTAQ.
Въпреки това, поради предсистемен метаболизъм при първо преминаване, абсолютната бионаличност на дронедарон (приеман с храна) е 15%. 
However due to presystemic first pass metabolism, the absolute bioavailability of dronedarone (given with food) is 15%.
рифампицин - за туберкулоза. 
• rifampicin - for tuberculosis.
Дронедарон няма генотоксични ефекти, базирано на един in vivo микронуклеарен тест при мишки и четири in vitro теста. 
Dronedarone had no genotoxic effects, based on one in vivo micronucleus test in mice and four in vitro tests.
Той също инхибира натриевите потоци (Клас Ib) и калциевите потоци (Клас IV). 
It also inhibits the sodium currents (Class Ib) and the calcium currents (Class IV).
Ако серумният креатинин продължи да се повишава, тогава трябва да се обсъди по-нататъшно изследване и прекратяване на лечението. 
If serum creatinine continues to rise then consideration should be given to further investigation and discontinuing treatment.
В хода на проучването, броят на смъртните случаи по каквато и да е причина е сравним между дронадерон (116/2 301) и плацебо (139/2 327) групите. 
During the course of the study, the number of deaths from any cause was comparable between the dronedarone (116/2,301) and placebo (139/2,327) groups.
Препоръчва се таблетката да се гълта цяла, с чаша вода по време на хранене. 
It is recommended to swallow the tablet whole with a drink of water during a meal.
някои лекарства за депресия, наречени трициклични антидепресанти, 
• some medicines for depression called tricyclic antidepressants,
- ако имате или сте имали проблем, при който сърцето не може да изпомпва кръвта по тялото Ви, както би трябвало (състояние, наречено сърдечна недостатъчност). 
- if you have or had a problem where your heart cannot pump the blood round your body as well as it should (condition called heart failure).
Дронедарон проявява индиректни антиадренергични ефекти и частичен антагонизъм към адренергична стимулация. 
Dronedarone displays indirect antiadrenergic effects and partial antagonism to adrenergic stimulation.
Удължава цикъла на Wenckebach и AH-, PQ-, QT-интервалите без забележим ефект или с леко повишаване на QTc-интервалите и без промяна в HV- и QRS-интервалите. 
It prolongs Wenckebach cycle length and AH-, PQ-, QT- intervals; with no marked effect or weak increase on QTc-intervals, and with no change in HV- and QRS- intervals.
In vitro свързването с плазмените протеини на дронедарон и неговия N-дебутилметаболит е съответно 99,7% и 98,5% и не е насищаемо. 
The in vitro plasma protein binding of dronedarone and its N-debutyl metabolite is 99.7% and 98.5% respectively and is not saturable.
Пациентите са могли да бъдат в ПМ/ПТ или в синусов ритъм след спонтанно обръщане, или вследствие на някакви процедури. 
Patients could be in AF/AFL or in sinus rhythm after spontaneous conversion or following any procedures.
Вие и Вашият лекар трябва да решите дали да приемате MULTAQ, или да кърмите. 
You and your doctor should decide if you will take MULTAQ or breastfeed.
Ако приемате някои лекарства против образуване на кръвни съсиреци, като варфарин, Вашият лекар ще назначи изследване на кръвта, наречено INR, за да провери колко добре действа лекарството. 
• If you are taking some medicines against blood clot formation such as warfarin, your doctor will order a blood test called INR to check how well your medicine is working.
Ако се предвижда смяна, тя трябва да се извърши под наблюдението на специалист (вж. точки 4.3 и 5.1). 
If a switch is envisaged, this should be done under the supervision of a specialist (see sections 4.3 and 5.1).
Пациенти с коронарно артериално заболяване 
Patients with coronary artery disease
Той намалява алфа-адренергичното повлияване на кръвното налягане от епинефрин и бета-1 и бета-2 отговорите към изопротеренол. 
It reduces alpha-adrenergic blood pressure response to epinephrine and beta1 and beta2 responses to isoproterenol.
Вземайте: 
Take:
Лечението с дронедарон трябва да се спре в хода на лечението, в случай че пациентът развие някое от състоянията, които могат да доведат до противопоказание, както е посочено в точка 4.3. 
Treatment with dronedarone should be stopped during the course of treatment, in case the patient develops any of the conditions which would lead to a contraindication as mentioned in section 4.3.
Фармакологичното действие на дронедарон може да предизвика умерено удължаване на QTc Bazett интервала (около 10 msec), поради удължена реполяризация. 
The pharmacological action of dronedarone may induce a moderate QTc Bazett prolongation (about 10 msec), related to prolonged repolarisation.
Необходимо е контролиране на едновременно прилаганите лекарствени продукти като дигоксин и антикоагуланти. 
Monitoring of co-administered medicinal products like digoxin and anti-coagulants is necessary.
Удължен QTc Bazett интервал ≥500 милисекунди 
• QTc Bazett interval ≥500 milliseconds
При животни, дронедарон предотвратява предсърдното мъждене или възстановява нормален синусов ритъм в зависимост от използвания модел. 
In animals, dronedarone prevents atrial fibrillation or restores normal sinus rhythm depending on the model used.
бепридил - за болка в гърдите, причинена от сърдечно заболяване, 
• bepridil for chest pain caused by heart disease,
Няма клинични данни за едновременното приложение на тези лекарствени продукти при пациенти с ПМ. 
No clinical data are available regarding the co-administration of these medicinal products in AF patients.
Повишаване на креатининемията не трябва непременно да води до прекратяване на лечението с АСЕ-инхибитори или ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти (AIIRAs). 
An increase in creatininaemia should not necessarily lead to the discontinuation of treatment with ACE inhibitors or Angiotensin II Receptors Antagonists (AIIRAs).
Вашият лекар може да Ви препоръча да използвате лекарство, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци, в зависимост от Вашето състояние. 
Your doctor may recommend that you use a medicine against blood clot formation according to your condition.
Случаи на ЗСН са съобщавани също и при постмаркетинговия опит (с неизвестна честота) (вж. точка 4.4). 
Cases of CHF have also been reported in post-marketing experience (frequency not known) (see section 4.4).
Ръководството за предписващия трябва да дава информация, която да помага на лекаря да оцени дали пациентът е подходящ за предписване на MULTAQ и дали пациентът остава в съответствие с информацията за предписване. 
The Prescriber Guide should display information to help physician assess whether the patient is eligible for MULTAQ prescription and whether the patient remains within the prescribing information.
Поддържане на синусов ритъм 
Maintenance of sinus rhythm
Клиничното значение на това наблюдение не е известно (вж. точки 4.4 и 5.2). 
The clinical relevance of this observation is not known (see sections 4.4 and 5.2).
Лосартан и други ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs) 
Losartan and other Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs)
Появата на диспнея или непродуктивна кашлица може да са свързани с белодробна токсичност и пациентите трябва да бъдат внимателно клинично оценени. 
Onset of dyspnoea or non-productive cough may be related to pulmonary toxicity and patients should be carefully evaluated clinically.