natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Повечето реакции са леки и с кратка продължителност, и качествено подобни на тези, предизвикани от грипни ваксини. 
Most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by influenza vaccines.
Моля, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро Ви 
Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently been given any other vaccine.
Javany Bohumil 138 
Jevany Bohumil 138
Неизползваната ваксина или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. 
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ваксината трябва да бъде оставена да достигне стайна температура преди употреба. 
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпаднат, те може да се подадат едновременно. 
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Такива реакции са настъпвали както при пациенти с анамнеза за множествена алергия, така и при пациенти без известни данни за алергия. 
Such reactions have occurred both in patients with a history of multiple allergies and in patients with no known allergy.
Възможно е да не се постигне защитен имунен отговор при всички ваксинирани (вж. точка 5.1). 
A protective response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
алергични реакции, включително анафилактични реакции, водещи до опасно понижаване на кръвното налягане, което, ако не се лекува, може да доведе до шок. 
Allergic reactions, including anaphylactic reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock.
Правилния начин за приготвяне на ваксината преди приложение. 
• The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
Затова медицинските работници трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от приложение на ваксината при индивиди с тромбоцитопения или друго нарушение на кръвосъсирването, при което е противопоказно интрамускулното инжектиране, освен ако възможната полза не надвишава риска от кървене. 
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Имунологичният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно 
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Честота 9-17 години 3-8 години 6-35 месеца 
Frequency 9 - 17 years 3 - 8 years 6 - 35 months
Антитяло-отговорът при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да е недостатъчен. 
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
ПРУ се договаря с държавите членки за мерките, които улесняват идентифицирането и възможността за проследяване на A/(H1N1)v ваксината, прилагана на всеки пациент, за да се сведат до минимум лекарствените грешки и да се помогне на пациентите и медицинските специалисти да съобщават нежелани реакции. 
• The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/(H1N1)v vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Не използвайте Celvapan след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. 
Do not use Celvapan after the expiry date which is stated on the carton.
Наблюдаваните нежелани реакции след втората доза на ваксината са по-малко в сравнение с тези след първата доза. 
There were fewer reactions after the second dose of the vaccine compared with the first dose.
18 до 59 години 
18 to 59 years
Освен това, при децата на възраст от 9 до 17 години, болката на мястото на инжектиране е много честа. 
Additionally, in the case of the 9 to 17 year olds pain at the injection site was very common.
Ще Ви бъде приложена една доза (0,5 ml) от ваксината. 
A dose (0.5 ml) of the vaccine will be given.
3 до 8 години 
3 to 8 years
Celvapan може да бъде приложен по време на бременност, ако това се приема за наложително, като в такъв случай се вземат предвид официалните препоръки. 
The use of Celvapan may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into
Проучванията за репродуктивна токсичност при животни не показват вредни ефекти върху женският фертилитет, ембрио-феталната и пре- и постнаталната токсичност. 
Animal reproductive toxicology studies do not indicate harmful effects in regard to female fertility, embryo-foetal and pre- and post-natal toxicity.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска 
If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Липсват данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на възможността за взаимозаменяемост на Celvapan с други (H1N1)v ваксини. 
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Celvapan with other (H1N1)v vaccines.
При обсервационно проучване за безопасност, включващо 3216 индивиди на възраст от 6 месеца до 60 и повече години, характерът на нежеланите реакции съответства на тези, наблюдавани в други клинични проучвания при възрастни и деца. 
In an observational safety study including 3216 subjects aged 6 months to 60 years and older, the nature of adverse events was consistent with those observed in other clinical studies in adults and children.
Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат с необходимите средства за спешно 
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
След ваксинация може да настъпят алергични реакции, които в редки случаи водят до шок. 
Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар. 
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
За сега не се препоръчва ваксинация при тази възрастова група. 
Vaccination is not currently recommended in this age group.
Установени са обаче някои разлики в честотата и типа на нежеланите реакции. 
However, some differences in frequency and type of side effects were observed.
Имунен отговор спрямо щам A/California/07/2009(H1N1)v 
Immune response against A/California/07/2009(H1N1)v
Това може да включва предоставянето от ПРУ на стикери със свободно избраното име и партидния номер с всяка опаковка ваксина. 
This may include the provision by the MAH of stickers with invented name and batch number with each pack of the vaccine.
Такива нарушения в чернодробната функция не са наблюдавани до сега при клинични проучвания при хора. 
Such alterations in liver function have not been seen to date in human clinical studies.
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактично събитие след прилагане 
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Когато Celvapan Ви бъде приложен като първа доза се препоръчва Celvapan (а не друга ваксина против (H1N1)v) да Ви бъде приложен за целия курс на ваксинация. 
When Celvapan is given for the first dose, it is recommended that Celvapan (and not another vaccine against (H1N1)v) be given for the complete vaccination course.
Имунизацията трябва да се отложи при пациенти със заболяване с тежък фебрилитет или остра 
Immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Вашият лекар знае, че е възможно да възникнат и има готовност да приложи спешно лечение. 
Your doctors know that this might happen and will have emergency treatment ready to use.
Преходните фалшиво положителни резултати може да се дължат на продукцията на IgM антитела като отговор към 
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Говорете с Вашия лекар или с медицинската сестра, преди да Ви приложат Celvapan, ако 
Check with your doctor or nurse before you are given Celvapan if
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Ако обаче едновременно приложение с друга ваксина се приема за наложително, имунизацията трябва да се извърши на различни крайници. 
However, if co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Нежеланите събития, които да се докладват с приоритет, т.e. фаталните и животозастрашаващите нежелани реакции, неочакваните тежки нежелани 
• Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest
За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка 
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Обаче, ако това не може да бъде избегнато, другата ваксина трябва да бъде инжектирана в другия крайник. 
However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
данни за безопасността и имуногенността при здрави възрастни, включително хора в напреднала възраст. 
• Safety and immunogenicity data in healthy adults, including older people.
Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази 
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
имате кървене или проблеми свързани с кървене, или ако лесно получавате синини. 
• you have a bleeding condition or a bleeding problem or you bruise easily.
Вижте точка 6.5 за броя на дозите в един флакон. 
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулно инжектиране, за предпочитане в делтоидния мускул или предно-страничната част на бедрото, в зависимост от 
Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh, depending on the muscle mass.
При клиничните проучвания повечето нежелани реакции са леки и краткотрайни. 
In the clinical studies, most side effects were mild in nature and short term.
По-малките деца от 6 месеца до 9 години са получили Celvapan, а по-големите от 9 до 18 години - допълнително фрагментирана пандемична ваксина. 
Younger children 6 months to 9 years received Celvapan, while older children from 9 to 18 years of age received an adjuvanted split pandemic vaccine.
Данни за безопасност и имуногенност при специални рискови групи (имунокомпрометирани и хронично болни) 
• Safety and immunogenicity data in special risk groups (immunocompromised and
*Тези реакции се проявяват с респираторен дистрес, хипотония, тахикардия, тахипнея, цианоза, фебрилитет, зачервяване на лицето, ангиоедем и уртикария Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: 
*Such reactions have been manifested by respiratory distress, hypotension, tachycardia, tachypnea, cyanosis, pyrexia, flushing, angioedema, and urticaria Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Минималното количество данни, които трябва да се впишат в докладите за безопасност за отделните случаи, за да се улесни оценката и идентификацията на ваксината, приложена на всеки пациент, включително свободно избраното име, производителя на ваксината и партидния номер. 
• The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the
Всички участници 
All subjects
При децата на възраст от 6 до 35 месеца нарушеният сън и повишаването на температура са много чести, а пониженият апетит, безпокойството, раздразнимостта, плачът и сънливостта са чести. 
In children aged 6 to 35 months disturbed sleep and fever were very common, and decreased appetite, restlessness, irritability, crying and drowsiness were common.
Фаринголарингеална болка 
Pharyngolaryngeal pain
При никакви обстоятелства Celvapan не трябва да се прилага вътресъдово. 
Celvapan should under no circumstances be administered intravascularly.
При препоръките за дозиране са взети предвид наличните данните от продължаващите клинични проучвания при здрави участници, приели две дози от Celvapan (H1N1)v. 
The dose recommendations take into account available data from clinical studies in healthy subjects who received two doses of Celvapan (H1N1)v.
Серонегативни участници на изходно ниво (≤ 4 mm2) 
Seronegative subjects at baseline (≤ 4mm2)
Профилът на безопасност при здравите на възраст > 60 години, имунокомпрометираните участници и пациентите с хронични заболявания е сходен с този при здравите индивиди. 
The safety profile in healthy subjects > 60 years of age, in immune-compromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy subjects.
6 до 11 месеца 
6 to 11 months
Нарушенията на метаболизма на калция не са изследвани при клинични проучвания при хора. 
Alterations in calcium metabolism have not been examined in human clinical studies.
Celvapan е ваксина, която се използва за предпазване от грип, причинен от Когато човек си постави ваксината, имунната му система (естествената защитна система на организма) образува своя собствена защита (антитела) срещу болестта. 
Celvapan is a vaccine to prevent influenza (flu) caused by A(H1N1)v 2009 virus When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defense system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Всяка доза ваксина от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране. 
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
нечести (≥ 1/1 000-< 1/100), редки (≥ 1/10 000-< 1/1 000), много редки (< 1/10 000). 
ADR frequency is based upon the following scale: Very Common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100< 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 - < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 - < 1/1,000), Very Rare (< 1/10,000)
След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво положителни резултати от серологичните изследвания чрез метода ELISA за откриване на антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вируса на хепатит 
Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus, and especially, HTLV-1.
Неклиничните данни, получени с Celvapan, съдържащ ваксинален щам H5N1, показват изменения в нивата на чернодробните ензими и нивата на калций при проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове. 
Non-Clinical data obtained with Celvapan containing a H5N1 vaccine strain demonstrated alterations in liver enzymes and calcium levels in repeat dose toxicity studies in rats.
Ваксината е бистра до опалесцентна, полупрозрачна суспензия. 
The vaccine is a clear to opalescent, translucent suspension.
12 до 35 месеца 
12 to 35 months
Ефективността на пандемичната ваксина срещу медицински-очакваното грипоподобно заболяване (ILI), потвърдено лабораторно като A(H1N1)v, е оценена за ваксинационната кампания 2009/2010 г. в Джърси, при аргументирано контролирано проучване (план с отрицателни изследвания). 
Pandemic vaccine effectiveness against the medically-attended influenza like illness (ILI) with laboratory-confirmation as A(H1N1)v, was assessed for the vaccination campaign in Jersey 2009/2010 in a case control study (test-negative design).
Единична доза 0,5 ml на избрана дата. 
One dose of 0.5 ml at an elected date.
Вашият лекар ще обсъди с Вас дали може да Ви се приложи 
Your doctor will discuss with you whether you should be given Celvapan.
Втора доза от ваксината трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици. 
A second dose of the vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
ПРУ трябва да се договори с държавите членки за осигуряване на целенасочена информация за медицинските специалисти, която да се отнася до: 
• The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to health care professionals which should address the following:
Препоръчително е пациенти, които са получили вече първа доза от Celvapan да завършат пълния курс на ваксинация с Celvapan (вж. точка 4.4). 
It is recommended that subjects who receive a first dose of Celvapan, complete the vaccination course with Celvapan (see section 4.4).
Както всички лекарства, Celvapan може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки 
Possible side effects Like all medicines, Celvapan can cause side effects, although not everybody gets them.
неврологични заболявания като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система), неврит (възпаление на нервите) и тип парализа, известна като синдром на 
• neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome
Нежелани реакции от клинични проучвания при възрастни и хора в напреднала възраст 
Side effects from clinical studies in adults and older people
Неврологични разстройства, като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain-Barré. 
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
ПРУ трябва да се договори с държавите членки за механизми, позволяващи на пациенти и на медицински специалисти да имат непрекъснат достъп до актуална 
• The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Celvapan.
Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) 
Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Безсъние 
Insomnia
получен във Vero клетки (непрекъсната линия от клетки на бозайник) 
* propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin)
Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, включващи анафилаксия, след ваксинация със Celvapan (вж. точка 4.8). 
Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported following CELVAPAN vaccination (see section 4.8).
Нежелани реакции, установени при наблюдението след пускането на пазара 
• Side effects observed during post-marketing surveillance
болки в ръцете или краката (в повечето случаи се съобщават болки в ръката, където е 
Pain in arms and or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm)
Изброените по-долу нежелани реакции са се проявили дни или седмици след ваксиниране с ваксини, използвани рутинно всяка година, за предпазване от грип. 
• Side effects observed with flu vaccines given routinely every year The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Данните за безопасността след първата и втората ваксинация показват профил на безопасност, сходен с този на ваксините против грип, включващи щам H5N1. 
Safety data after the first and second vaccination suggest a similar safety profile to that reported for the influenza vaccines
При никоя от тези педиатрични възрастови групи няма съобщена липса на отговор на ваксината. 
There were no reported vaccine failures in either of these paediatric age groups.
Ви предстоят кръвни изследвания за наличие на вирусна инфекция в следващите няколко дни. 
• you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Другите съставки са: трометамол, натриев хлорид, вода за инжекции, полисорбат 80. Celvapan е бистра до опалесцентна, полупрозрачна течност. 
The other ingredients are: trometamol, sodium chloride, water for injections, polysorbate 80.
1ва доза 
1st Dose
Липсват данни за прилагането на Celvapan с други ваксини. 
There is no information on administration of the vaccine Celvapan with other vaccines.
• по искане от Европейската агенция по лекарствата; 
An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
След ваксинация с бустер доза на 12 месеца, с лицензирана тривалентна вирозомна грипна ваксина за грипния сезон 2010/2011 в северното полукълбо, нивата на серопротекция, нивата на сероконверсия и факторите на сероконверсия (сравнени с нивата на антитела преди бустер дозата), за компонента H1N1 измерени по SRH и MN методите, са както следва: 
Following a 12-month booster vaccination with a licensed trivalent virosomal influenza vaccine for the 2010/2011 Northern hemisphere influenza season, seroprotection rates, seroconversion rates and serconversion factors (compared to pre-booster antibody levels) for the H1N1 component as measured by SRH and MN assays were as follows:
Ниво на серонеутрализация* 
Seroprotection / Seroneutralization rate*
Деца и юноши (възраст 3 - 17 години) 
Children and adolescents (3 - 17 years of age)
ПСИХИЧНИ НАРУШЕНИЯ 
PSYCHIATRIC DISORDERS
Една опаковка Celvapan съдържа 20 многодозови флакона от 5 ml инжекционна суспензия 
One pack of Celvapan contains 20 multidose vials of 5 ml suspension for injection for 10 doses.
Деца на възраст от 6 до 35 месеца 
Children aged 6 to 35 months
Пандемично обсервационно проучване на Celvapan (H1N1)v 
Pandemic Observational Study with Celvapan (H1N1)v
Нивата на серопротекция, нивата на сероконверсия и факторите на сероконверсия, съобщени при възрастни и лица в напреднала възраст, са съизмерими с тези при Celvapan (H1N1)v. 
The seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors reported in adults and older subjects were comparable with Celvapan (H1N1)v.
васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да причини кожни обриви, 
• vasculitis (inflammation of blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney
Проведени са клинични изпитвания на вариант на Celvapan, съдържащ ваксинален щам H5N1 (вж. точка 5.1), при приблизително 3 700 лица (на възраст от 18 до 60 и повече години) и при специални рискови групи от по 300 лица всяка, състоящи се от имунокомпрометирани участници и пациенти с хронични заболявания. 
Clinical trials were conducted with a version of Celvapan containing a H5N1 vaccine strain (see section 5.1) in approximately 3700 subjects (ranging in age from 18 to 60 years and above), and in special risk groups of approximately 300 subjects each, consisting of immune-compromised subjects and patients with chronic disease conditions.
При проучване на подобна грипна ваксина (съдържаща H5N1 ваксинален щам), в което са били включени здрави възрастни доброволци и доброволци в напреднала възраст, участници с отслабена имунна система и пациентите с хронични заболявания, профилът на безопасност е 
In a study with a similar influenza vaccine (containing a H5N1 vaccine strain) that included healthy adults and older people, subjects with a weakened immune system and patients with long-term conditions, the safety profile was similar to that in healthy adults.
Някои нежелани ефекти, упоменати в точка 4.8, Нежелани лекарствени реакции, могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines Some undesirable effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may affect the ability to
След първото отваряне флаконът трябва да се изразходва в рамките на 3 часа. 
After first opening the vial is to be used within a maximum of 3 hours.
20 многодозови флакона (10 дози във всеки флакон - 0,5 ml за доза) 
20 multidose vials (10 doses per vial - 0.5 ml per dose)