natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като няма данни от всички групи с чернодробни увреждания и по време на лечението с TRISENOX могат да възникнат хепатотоксични ефекти, се препоръчва TRISENOX да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.4 и 4.8). 
Since no data are available across all hepatic impairment groups and hepatotoxic effects may occur during the treatment with TRISENOX, caution is advised in the use of TRISENOX in patients with hepatic impairment (see section 4.4 and 4.8).
Вашият лекар ще Ви инжектира TRISENOX веднъж дневно под формата на инфузия. 
Patients with newly diagnosed acute promyelocytic leukaemia Your doctor will give you TRISENOX once every day as an infusion.
Сърдечни нарушения Тахикардия 
Cardiac disorders Tachycardia
Относно срока на годност на разредения продукт прочетете листовката. 
Read the leaflet for the shelf-life of the diluted product
Приготвяне на TRISENOX 
Preparation of TRISENOX
В клинични проучвания, в групата на лечение за рецидивираща/рефрактерна ОПЛ, 40% от пациентите, лекувани с TRISENOX имат поне едно удължаване на QT коригирания (QTc) интервал над 500 msec. 
In clinical trials, in the relapsed/refractory setting, 40 % of patients treated with TRISENOX experienced at least one QT corrected (QTc) interval prolongation greater than 500 msec. Prolongation of the QTc was observed between 1 and 5 weeks after TRISENOX infusion, and then returned to baseline by the end of 8 weeks after TRISENOX infusion.
Всяка опаковка съдържа 10 флакона. 
Each pack contains 10 vials.
2-годишна преживяемост без заболяване (ПБЗ) 
2-Year disease-free survival (DFS)
Всяка ампула от 10 ml съдържа 10 mg арсенов триоксид. 
Each ampoule of 10 ml contains 10 mg of arsenic trioxide.
Вашият лекар ще вземе следните предпазни мерки: - ще бъде направена проверка на количеството калий, магнезий, калций и креатинин в кръвта Ви, преди първата доза на TRISENOX; - трябва да Ви се направи запис на електрическата дейност на сърцето (електрокардиограма ЕКГ), преди първата доза TRISENOX; - кръвните изследвания (калий, калций, магнезий и чернодробна функция) трябва да се повтарят по време на лечението Ви с TRISENOX; - освен това, два пъти седмично ще Ви се прави електрокардиограма; 
Your doctor will take the following precautions: - Tests will be performed to check the amount of potassium, magnesium, calcium and creatinine in your blood before your first dose of TRISENOX.
тиоридазин), антидепресанти (напр. амитриптилин), някои макролиди (напр. еритромицин), някои антихистамини (напр. терфенадин и астемизол), някои хинолонови антибиотици (напр. спарфлоксацин) и отделни други лекарствени продукти, за които е известно че удължават QT интервала (напр. цисаприд)), анамнеза за „torsade de pointes”, предходно налично удължение на QT интервала, застойна сърдечна недостатъчност, прилагане на калий-губещи диуретици, амфотерицин B или други състояния водещи до хипокалиемия или хипомагнезиемия. 
The risk of torsade de pointes is related to the extent of QT prolongation, concomitant administration of QT prolonging medicinal products (such as class Ia and III antiarrythmics (e.g. quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide), antipsychotics (e.g. thioridazine), antidepressants (e.g. amitriptyline), some macrolides (e.g. erythromycin), some antihistamines (e.g. terfenadine and astemizole), some quinolone antibiotics (e.g. sparfloxacin), and other individual medicinal products known to increase QT interval (e.g. cisapride)), a history of torsade de pointes, pre-existing QT interval prolongation, congestive heart failure, administration of potassium-wasting diuretics, amphotericin B or other conditions that result in hypokalaemia or hypomagnesaemia.
TRISENOX 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор TRISENOX 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор 
TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion
По време на лечението с TRISENOX мъжете също трябва да използват ефективна контрацепция. 
Men should also use effective contraception during treatment with TRISENOX.
Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, 
Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Ireland
- умора (изтощение), болка, висока температура, главоболие; - гадене, повръщане, диария; - замаяност, мускулна болка, изтръпване или мравучкане; - обрив или сърбеж; - повишена кръвна захар, оток (подуване, в резултат на по-голямо количество течност); - недостиг на въздух, сърцебиене, промени в ЕКГ записа; - намаляване на калия или магнезия в кръвта, промени в изследванията на чернодробната функция, включително наличие на повишение на билирубина или гама-глутамилтрансферазата в кръвта, над нормата. 
- nausea, vomiting, diarrhoea - dizziness, muscle pain, numbness or tingling - rash or itching, increased blood sugar, oedema (swelling due to excess fluid) - shortness of breath, fast heart beat, abnormal ECG heart tracing - reduced potassium or magnesium in the blood, liver function tests abnormal including presence of excess bilirubin or gamma-glutamyltransferase in the blood
Хиперлевкоцитоза 
Hyperleucocytosis
Удължен QT-интервал в електрокардиограмата 
Electrocardiogram QT prolonged
Пациенти с остра промиелоцитна левкемия, чието заболяване не се e повлияло от други видове терапия 
Patients with acute promyelocytic leukaemia, whose disease has not responded to other therapies Your doctor will give you TRISENOX once every day as an infusion.
2-годишна преживяемост без събития (ПБС) 
2-Year event-free survival (EFS)
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия 
Marketing Authorisation Holder Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands
Хипернатриемия 
Hypernatraemia
- белодробна инфекция, инфекция на кръвта; - възпаление на белите дробове, което причинява болка в гърдите и задух, сърдечна недостатъчност; - дехидратация, обърканост; 
- lung infection, infection in the blood - inflammation of the lungs which causes chest pain and breathlessness, cardiac failure - dehydration, confusion - Cerebral disease (Encephalopathy, Wernicke encephalopathy) with various manifestations including difficulties to use arms and legs, speech disorders and confusion
Може да получите гърчове, мускулна слабост и обърканост. 
If your doctor or nurse gives you more TRISENOX than he/she should You may experience convulsions, muscle weakness and confusion.
Хидроксиурея 
Hydroxyurea
Хематологична пълна ремисия (ХПР) 
Haematologic complete remission (HCR)
05 март 2007 г. 
Date of first authorisation: 05 March 2002 Date of latest renewal: 05 March 2007
Повишена аспартатаминотрансферазата 
Aspartate amino transferase increased
TRISENOX 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор 4 години 
TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion 4 years.
Системната експозиция на MMAV и DMAV е по-голяма при пациенти с бъбречно увреждане. 
Systemic exposure to MMAV and DMAV tended to be larger in patients with renal impairment; the clinical consequence of this is unknown but no increased toxicity was noted.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Differentiation syndrome
По време на консолидация пациентите са получавали идарубицин в доза 5 mg/m2 в дни 1 до 4 и ATRA в доза 45 mg/m2 дневно за 15 дни, а след това митоксантрон интравенозно в доза 10 mg/m2 в дни 1 до 5 и ATRA отново в доза 45 mg/m2 дневно за 15 дни, и накрая единична доза идарубицин в доза 12 mg/m2 и ATRA в доза 45 mg/m2 дневно за 15 дни. 
to 5 and ATRA again at 45 mg/m2 daily for 15 days, and finally a single dose of idarubicin at 12 mg/m2 and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days.
Всеки флакон от 6 ml съдържа 12 mg арсенов триоксид. 
Each vial of 6 ml contains 12 mg of arsenic trioxide.
Препоръки за започване на лечение с хидроксиурея 
Table 1 Recommendation for initiation of hydroxyurea WBC
TRISENOX 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор 3 години 
TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion 3 years.
Плазменият клирънс на AsIII при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min) е 40% по-нисък в сравнение с този при пациенти с нормална бъбречна функция (вж. точка 4.4). 
The plasma clearance of AsIII in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min)
Хипермагнезиемия 
Hypermagnesaemia
Всеки ml от концентрата съдържа 1 mg арсенов триоксид (arsenic trioxide). 
Each ml of concentrate contains 1 mg of arsenic trioxide.
рецидивираща/рефрактерна остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ) 
Relapsed/refractory acute promyelocytic leukaemia (APL) Induction treatment schedule
Пациентите в групата на лечение с ATRA+химиотерапия са получавали идарубицин интравенозно в доза 12 mg/m2 в дни 2, 4, 6, и 8 и ATRA перорално в доза 45 mg/m2 дневно до пълна ремисия (ПР). 
Patients in the ATRA + chemotherapy treatment group received IV idarubicin at 12 mg/m2 on days 2, 4, 6, and 8 and oral ATRA at 45 mg/m2 daily until CR. During consolidation, patients received idarubicin at 5 mg/m2 on days 1 to 4 and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days, then IV mitoxantrone at 10 mg/m2 on days 1
(n = 79) 
ATRA + Chemotherapy (n = 79)
новодиагностицирана, ниско до средно рискова, остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ) 
Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) Induction treatment schedule
Всеки ml от концентрата съдържа 2 mg арсенов триоксид. 
Each ml of concentrate contains 2 mg of arsenic trioxide.
- Активното вещество е арсенов триоксид. 
What TRISENOX contains - The active substance is arsenic trioxide.
Доверителен интервал 
Confidence interval (CI)
В едно многоцентрово, неинфериорно изпитване фаза 3, сравняващо транс-ретиноева киселина (ATRA) плюс химиотерапия с ATRA плюс арсенов триоксид при новодиагностицирани пациенти с ниско до среднорискова ОПЛ 
In a phase 3, multicentre, non-inferiority trial comparing all-trans-retinoic acid (ATRA) plus chemotherapy with ATRA plus arsenic trioxide in newly diagnosed low-to-intermediate risk APL patients (Study APL0406; see also section 5.1), serious adverse reactions including hepatic toxicity, thrombocytopenia, neutropenia and QTc prolongation were observed in patients treated with arsenic trioxide.
Как се прилага TRISENOX 
How TRISENOX is given
Пациентите в групата на лечение с ATRA+ TRISENOX са получавали ATRA перорално в доза 45 mg/m2 дневно и TRISENOX интравенозно в доза 0,15 mg/kg дневно, до пълна ремисия (ПР). 
Patients in the ATRA + TRISENOX treatment group received oral ATRA at 45 mg/m2 daily and IV
2,2 пъти по-малко чести при пациентите, лекувани с TRISENOX в комбинация с ATRA в сравнение с пациентите, лекувани с ATRA + химиотерапия. 
In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL, gastrointestinal toxicity, grade 3-4 neutropenia and grade 3 or 4 thrombocytopenia occurred, however these were 2.2 times less frequent in patients treated with TRISENOX in combination with ATRA compared to patients treated with ATRA + chemotherapy.
ПРОДУКТ TRISENOX 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор арсенов триоксид 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide
TRISENOX 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор arsenic trioxide (арсенов триоксид) 
TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide
TRISENOX 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор arsenic trioxide (арсенов триоксид) 
TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide
Разреждане на TRISENOX 
Dilution of TRISENOX
Енцефалопатия, енцефалопатия на 
Encephalopathy, Wernicke encephalopathy
Концентрат за инфузионен разтвор 
Gastrointestinal disorders Diarrhoea
10 ампули 
4.9 Overdose
Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) Бистър, безцветен, воден разтвор. 
Clear, colourless, aqueous solution.
Камерни екстрасистоли 
Ventricular extrasystoles
- затруднено дишане; - висока температура; - разко покачване на тегло; - задръжене на вода; - припадък; - сърцебиене (силно пулсиране на сърцето, което може да усетите в гърдите си). 
Tell your doctor or nurse straight away if you notice one or more of the following side effects, as these may be signs of allergic reaction: - difficulty in breathing - fever - sudden weight gain - water retention - fainting - palpitations (strong heartbeat you can feel in your chest)
ПЪРВИЧНИ 
APPROPRIATE
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ TRISENOX 1 mg/ml стерилен концентрат арсенов триоксид i.v. приложение след разреждане 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION TRISENOX 1 mg/ml sterile concentrate arsenic trioxide
(ДИ) 
D.
Прилага се върху най-болезнените участъци от кожата. 
It is applied to the most painful areas of the skin.
Съдържа активното вещество капсаицин (capsaicin) (8%). 
It contains the active substance capsaicin (8%).
Лечението може да бъде повторено веднъж на три месеца в зависимост от симптомите на пациента. 
The treatment may be repeated every three months depending on the patient's symptoms.
Поради това здравните специалисти трябва да носят нитрилни ръкавици, докато поставят и отстраняват пластира. 
Because of this, healthcare professionals should wear nitrile gloves while applying and removing the patch.
Болезненият участък трябва да бъде определен от лекар и маркиран върху кожата. 
The painful area should be determined by a doctor and marked on the skin.
Не трябва да се използват повече от четири пластира едновременно при един пациент. 
No more than four patches should be used on the patient at the same time.
Може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за болка. 
It can be used alone or together with other medicines for pain.
Qutenza трябва да се остави за 30 минути върху краката и 60 минути върху останалите части на тялото. 
Qutenza should remain in place for 30 minutes for the feet and 60 minutes for other parts of the body.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Qutenza. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Qutenza.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Qutenza? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qutenza?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Qutenza се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Qutenza is used as safely as possible.
Qutenza трябва да се прилага от лекар или здравен специалист под надзора на лекар. 
Qutenza should be applied by a doctor or by a healthcare professional under the supervision of a doctor.
Qutenza може да предизвика усещане за изгаряне върху кожата. 
Qutenza can cause a burning sensation on the skin.
Основната мярка за ефективност във всички основни проучвания е намаляването на 24-часовия резултат за болка през период от осем или 12 седмици след прилагането на пластира. 
The main measure of effectiveness in all main studies was the reduction in the 24-hour pain score during an eight- or 12-week period after application of the patch.
Програмата ще включва информация за въвеждането, боравенето и изхвърлянето на Qutenza, както и за предупрежденията и предпазните мерки, които трябва да се обмислят по време на лечението. 
The programme will include information on how to administer, handle and dispose of Qutenza and on warnings and precautions that should be considered during treatment.
Другата възможност е да се приемат лекарства за болка. 
Alternatively, medicines for pain may be taken.
Qutenza е сравнен с контролни пластири, съдържащи по-малки количества капсаицин (0,04%) в четири основни проучвания при общо 1619 възрастни с умерена до силна невропатична болка. 
Qutenza has been compared with control patches containing lower amounts of capsaicin (0.04%) in four main studies involving a total of 1,619 adults with moderate to severe neuropathic pain.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Qutenza, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Qutenza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Бързото освобождаване на високи дози капсаицин предизвиква свръхстимулация на рецепторите TRPV1, като в резултат те стават по-малко чувствителни на стимулите, които обикновено причиняват нервопатична болка. 
The rapid release of high doses of capsaicin from Qutenza overstimulates the TRPV1 receptors so they become less sensitive to the stimuli that normally cause neuropathic pain.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Qutenza са по-големи от рисковете, и препоръча на Qutenza да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Qutenza's benefits are greater than its risks and recommended that Qutenza be given marketing authorisation.
Активното вещество в Qutenza, капсаицин, обикновено се съдържа в лютите чушки. 
The active substance in Qutenza, capsaicin, is a substance normally found in chilli peppers.
Данните от поддържащото проучване показват полза от повтаряне на лечението с Qutenza през период от една година в комбинация с други лечения. 
Supportive data showed benefit when Qutenza was repeated over a 1-year period in combination with other treatments.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Qutenza, вижте листовката. 
For the full list of all side effects and restrictions with Qutenza, see the package leaflet.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Qutenza (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са болка и зачервяване на мястото на приложение. 
The most common side effects with Qutenza (seen in more than 1 patient in 10) are pain and redness at the site of application.
То стимулира рецептора TRPV1 („преходен рецепторен потенциал ванилоид 1“), който се намира в нервните рецептори за болка в кожата. 
It stimulates the ‘transient receptor potential vanilloid 1' (TRPV1) receptor which is found in the nerves in the skin that detect pain.
Всички пациенти са били с невропатична болка, дължаща се или на постхерпетична невралгия (болка при хора, които са имали херпес зостер - инфекция, причинявана от вируса варицела зостер), или свързана с ХИВ невропатия (увреждане на нервите, причинено от ХИВ инфекция). 
All of the patients had neuropathic pain due to either post-herpetic neuralgia (pain that occurs in people who have had shingles, an infection caused by the varicella zoster virus) or HIV-associated neuropathy (damage to the nerves caused by HIV infection).
Пето проучване сравнява Qutenza с плацебо пластир (сляпо лечение) при 369 пациенти с болезнена периферна диабетна невропатия - форма на невропатична болка, свързана с диабета; поддържащо проучване разглежда повтарянето на лечението през една година. 
A fifth study compared Qutenza with a placebo (dummy) patch in 369 patients with painful peripheral diabetic neuropathy, a form of neuropathic pain associated with diabetes; a supportive study looked at repeated treatment over one year.
Фирмата производител на Qutenza ще осигури образователна програма за здравните специалисти, които ще предписват Qutenza. 
In addition, the company that makes Qutenza will make sure that an educational programme is available for healthcare professionals who will prescribe Qutenza.
Допълнителна информация за Qutenza: 
Other information about Qutenza
Qutenza се прилага само върху суха, невъзпалена кожа с ненарушена цялост. 
Qutenza can only be applied to unbroken, non-irritated, dry skin.
Qutenza е по-ефективен за намаляване на невропатична болка от контролните пластири. 
Qutenza was more effective at reducing neuropathic pain than the control patches.
След отстраняване на пластира участъкът се почиства с гела, предоставен с лекарството. 
Once the patch is removed, the area is cleaned using the cleansing gel provided.
Qutenza се използва за лечение на периферна невропатична болка (болка, която се причинява от увреждане на нервите) при възрастни. 
Qutenza is used to treat peripheral neuropathic pain (pain that is caused by damage to the nerves) in adults.
Във второто проучване при пациенти със свързана с ХИВ невропатия, въпреки че Qutenza намалява болката с 30%, не е доказано, че е по-ефективен от контролното лекарство. 
In the second study of patients with HIV-associated neuropathy, although Qutenza reduced pain by 30% it was not shown to be more effective than the control.
Пълният текст на EPAR за Qutenza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports За повече информация относно лечението с Qutenza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
The full EPAR for Qutenza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Пластирите могат да бъдат отрязани така, че да съответстват на участъка на приложение. 
Patches can be cut to match the area to cover.
Qutenza участъкът може да бъде обработен с локален анестетик, за да се премахне чувствителността; по този начин се намалява дискомфортът. 
Before applying Qutenza, the area may be treated with a local anaesthetic to numb it; this helps to reduce discomfort.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Qutenza. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Qutenza.
Възможно е ефектът на Qutenza да се прояви след три седмици. 
It may take up to three weeks for Qutenza to have an effect.
Какви са рисковете, свързани с Qutenza? 
What is the risk associated with Qutenza?
При пациенти с болезнена периферна диабетна невропатия намалението на резултата за болка от седмица 2 до 8 седмици след това при Qutenza е около 27% в сравнение с 21% при плацебо. 
In patients with painful peripheral diabetic neuropathy, the reduction in pain score from week 2 to after 8 weeks with Qutenza was about 27% compared with 21% for the placebo.
Какви ползи от Qutenza са установени в проучванията? 
What benefit has Qutenza shown during the studies?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Qutenza, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Qutenza on 15 May 2009.
В едно от проучванията при пациенти със свързана с ХИВ невропатия, при пациентите, на които е приложен Qutenza, се наблюдава намаление от 23% на резултата за болка след 12 седмици в сравнение с намаление от 11% при пациентите, на които е приложено контролното лекарство. 
In one of the studies of patients with HIV-associated neuropathy, patients who were given Qutenza experienced a 23% reduction in pain scores after 12 weeks compared with an 11% reduction in patients who were given the control.
Qutenza е дермален пластир (пластир, от който лекарството се освобождава в кожата). 
Qutenza is a cutaneous patch (a patch that delivers a medicine into the skin).
В двете проучвания на пациенти с постхерпетична невралгия намалението на резултата за болка след осем седмици е 30 и 32% при пациентите, на които е приложен Qutenza, в сравнение с 20 и 24% при пациентите, на които са приложени контролни пластири. 
In the two studies of patients with post-herpetic neuralgia, the reduction in pain scores after eight weeks was 30 and 32% in patients who were given Qutenza, compared with 20 and 24% in patients who received the control patches.
Как е проучен Qutenza? 
How has Qutenza been studied?
За какво се използва Qutenza? 
What is Qutenza used for?
Защо Qutenza е разрешен за употреба? 
Why has Qutenza been approved?
Как се използва Qutenza? 
How is Qutenza used?
Как действа Qutenza? 
How does Qutenza work?
То може да се използвано при възрастни и деца на възраст над 12 години. 
It can be used in adults and children from 12 years of age.
Допълнителна информация за Refixia 
Other information about Refixia