natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Броят на получените заявления за първоначално издаване на лиценз за употреба на ветеринарномедицински продукти леко е намалял. 
The number of applications received for initial-marketing authorisation for veterinary medicines declined slightly.
Списък на участниците в 75-ото заседание на управителния съвет, проведено в Лондон на 21-22 март 2012 г. 
List of participants at the 75th meeting of the Management Board, held in London, 21-22 March 2012
УС се договори за процес за подготовка за процедурата. 
The Board agreed on a process to prepare for the procedure.
УС беше информиран, че към момента агенцията е въвела преработена политика относно управлението на конфликти на интереси на експерти, приела е правила за управление на конфликти на интереси на персонала, обсъдила е политиката на управителния съвет и я е предоставила за гласуване на настоящото заседание, изготвила е проект на процедурата относно злоупотреба с доверие, в ход е въвеждане на ex post мерки за контрол, публикувала е степените 
The Board was informed that, to date, the Agency has introduced a revised policy on managing conflicts of interests of experts, adopted rules on managing conflicts of interests of staff, discussed the Management Board policy and presented it for adoption at this meeting, drafted the breach of trust procedure, is introducing ex post controls, has published risk ratings for committee members, and has
Беше предложено за вече разрешени продукти и текущи процедури да може да се прилага системата за докладчика в етапа на предварително разрешение, който да се назначава за докладчик на PRAC. 
It was suggested that for already authorised products and ongoing procedures, the system of the rapporteur in the pre-authorisation stage being appointed as the PRAC rapporteur could be applied.
[EMA/MB/47692/2012] Дневният ред беше приет. 
[EMA/MB/47692/2012] The agenda was adopted.
Документът беше приет. 
The document was adopted.
Сесия 2: 
Session 2:
[EMA/MB/115063/2012] Резюме на прехвърлянията на бюджетни кредити в бюджета за 2012 г. 
• [EMA/MB/115063/2012] Summary of transfers of appropriations in the budget 2012.
Наблюдава се увеличение от 10 % на броя на заявленията за първоначално издаване на разрешение за употреба на лекарства за хуманна употреба, като през 2011 г. са получени 100 заявления. 
There was a 10% increase in the number of applications for initial-marketing authorisation for medicines for human use, with 100 applications received in 2011.
Сесия 1: 
Session 1:
По отношение на дейностите по оценяване агенцията като цяло работи с нормален ритъм на натоварване. 
With regard to assessment activities, the Agency is largely at cruising speed.
Езиков режим на заседанията на управителния съвет 
Language regime of the Management Board meetings
УС предложи на определен етап да се организира пробно изслушване и натрупаният от него опит да се използва при финализирането на процедурата. 
The Board suggested organising a mock-up hearing at some stage, and using the experience gained from this when finalising the procedure.
Основният принцип е на CHMP/CMD(h) да се осигури достатъчно време за преглед и обсъждане на резултатите от заседанията на PRAC. 
The underlying principle is to allow enough time for the CHMP/CMD(h) to review and debate the outcomes of the PRAC meetings.
Слушателите на изслушванията следва да бъдат правилно балансирани по отношение на заинтересованите страни, свързани с работата на агенцията в тази област - пациенти, здравни специалисти, учени и представители на промишлеността. 
The audience for the hearings should represent the right balance among the Agency's stakeholders in this area - patients, healthcare professionals, academia and industry.
Законодателството постановява, че агенцията следва да обнародва програмите и протоколите на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), на PRAC и на Координационната група (CMD(h)) по отношение на дейностите за проследяване на лекарствената безопасност, и УС изслуша актуализирана информация за подготовката за прилагане на тези разпоредби. 
The legislation states that the Agency shall make public agendas and minutes of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the PRAC and the Coordination Group (CMD(h)) as regards pharmacovigilance activities, and the Board heard an update on preparations for the implementation of these provisions.
Работна програма и предварителен проектобюджет за 2013 г. 
Work programme and preliminary draft budget 2013
Обсъждане на концепцията за публично изслушване и прозрачност 
A discussion on the concept of public hearing and transparency
УС подчерта, че разкриването на връзките на участниците с промишления сектор или с други страни, чиито възгледи те представляват, е много важно, за да се гарантира, че процесът е ясен и надежден. 
With regard to the transparency of conflicts of interests, the Board underlined that the disclosure of participants' relations with industry or with others whose views they represent is very important, to ensure that the process is clear and trustworthy.
Организиране на заседания на управителния съвет 
Organisation of Management Board meetings
По този начин общият брой на служителите ще се увеличи с 14 ЕПРВ. 
This would increase the overall headcount by 14 FTEs.
Проведено в Лондон на 21-22 март 2012 г. 
Held in London, 21-22 March 2012
УС обсъди подробно условията за прекратяване на дейностите на даден експерт в зависимост от резултата от прегледа. 
In this context, the Board discussed in more detail the conditions for the suspension of an expert from his or her activities pending the outcome of the review.
Доклад за изпълнението по отношение на ограничен поднабор от количествени KPI за 2011 г. 
• Report of performance with respect to a limited subset of quantitative KPIs 2011.
[EMA/185199/2012] Доклад относно проектите за телематика на ЕС; [EMA/189200/2012] Доклад относно телематичните операции на ЕС; [EMA/177625/2012] Протокол от заседанието на комитета по телематика към управителния съвет, проведено на 14 февруари 2012 г. 
• [EMA/185199/2012] EU telematics projects report; [EMA/189200/2012] EU telematics operations report; [EMA/177625/2012] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 14 February 2012.
Pat O'Mahony взе участие в четвъртък, 22 март 2012 г. 
Pat O'Mahony participated on Thursday, 22 March 2012
Освен това в анализа се предлага въвеждането на процедура относно злоупотреба с доверие и система за ex-post проверки на информация, посочена в декларации за конфликт на интереси (DoI). 
The analysis also proposed the establishment of a breach of trust procedure and a system of ex-post checks of information provided in declarations of interests (DoIs).
Протоколът беше приет. 
The minutes were adopted.
въвеждането на ограничения в случаите, когато фармацевтично дружество отпуска безвъзмездни средства или друго финансиране; 
• introduction of restrictions in case of a pharmaceutical company giving a grant or other funding;
Представителите на пациентите обаче изразиха своето желание обхватът на подобни изслушвания да бъде разширен, като се включат и други области, за които пациентите имат големи очаквания (например неудовлетворени медицински потребности), за които съществуват обществени опасения (противоречиво медийно отразяване), различия между регулаторната оценка и оценката на здравните технологии (ОЗТ) и т.н. 
However, patient representatives expressed their wish to see such hearings extended to other areas where patients have high expectations (e.g. unmet medical needs), where there is public concern (controversial media coverage), divergence between regulatory and HTA assessments, etc. Public hearings should address not just safety issues but also expected benefits of medicinal products.
Представяне за публичните изслушвания в Европа. 
• Presentation on public hearings in Europe.
Назначаването от страна на Комисията на шестима експерти и представители на пациенти и здравни специалисти за Комитета за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (трябва да приключи през второто тримесечие на 2012 г.). 
• The appointment by the Commission of six experts and patients' and healthcare professionals' representatives for the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (to be finalised in Q2
Salvatore D'acunto взе участие в четвъртък, 22 март 2012 г. 
Salvatore D'acunto participated on Thursday, 22 March 2012
[EMA/MB/13210/2012] Управителният съвет прие изменените правила, с които се индексират таксите, които се плащат на агенцията, с 3,1 %, поради инфлацията. 
[EMA/MB/13210/2012] The Management Board adopted the amended rules, adjusting the fees payable to the Agency by 3.1%, for inflation.
Нейните членове са Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp и Grzegorz Cessak. 
Its members are Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp and Grzegorz Cessak.
[EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Заседание на комитета по телематика към управителния съвет, проведено на 9 ноември 2011 г. 
• [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Management Board Telematics Committee meeting held on 9 November 2011
[EMA/MB/2671/2012] Резултати от писмените процедури в периода между 25 ноември 2010 г. и 29 февруари 2012 г. 
• [EMA/MB/2671/2012] Outcome of written procedures during the period 25 November 2010 to 29 February 2012.
Публикуване на програми и протоколи 
Publication of agendas and minutes
Приложните мерки за законодателството за фалшифицираните лекарствени продукти (обществените консултации за уникалния идентификатор приключват на 27 април 2012 г., за добри производствени практики (GMP) за активни вещества от държави извън ЕС приключват на 23 март 2012 г., за принципите и насоките за GMP за активни вещества приключват на 20 април 2012 г.). 
• The implementing measures for the falsified medicines legislation (public consultations on unique identifier finishes 27 April 2012, on GMP for active substances from non-EU countries finishes 23
Актуализация относно прилагането на подготвяното законодателство за проследяване на лекарствената безопасност до 2 юли 2012 г. 
An update on the implementation of the pharmacovigilance legislation in the run-up to 2 July 2012
Членовете на групата са: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg и Kent Woods. 
The members of the group are: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg and Kent Woods.
УС, че е прегледал декларациите за конфликт на интереси, подадени от членовете на УС и секретариата, и е заключил, че не е налице конфликт на интереси в разрез с темите на заседанието. 
The Chair informed the Board that he had examined declarations of interests of members, together with the secretariat, and concluded that there were no conflicts of interests that could interfere with the topics of the meeting.
„Проект 2014 г.“ 
d.) Project 2014
На заседанието беше отбелязана подробна актуализация за напредъка относно прилагането на подготвяното законодателство за проследяване на лекарствената безопасност. 
The meeting noted a detailed update about progress on the implementation of provisions foreseen in the new pharmacovigilance legislation.
Писмена процедура за приемане на протокола от 74-ото заседание на управителния съвет, закрита на 9 февруари 2011 г. 
• Written procedure for adoption of the 74th Management Board meeting minutes closed on 9 February 2011.
Сред темите, обсъждани по време на посещението, бяха начините за осигуряване на ефективна и своевременна комуникация между агенцията и Европейската комисия и необходимостта от подходящо финансиране на законодателни инициативи. 
Ways to ensure efficient and timely communication between the Agency and the European Commission, and the need for adequate financing of legislative initiatives, were among the topics discussed during the visit.
[EMA/112052/2012] Управителният съвет отбеляза доклада относно извадката от основни показатели за ефективност, включена в договореностите с национални компетентни органи. 
[EMA/112052/2012] The Management Board noted the report on a sample of key performance indicators included in contractual arrangements with national competent authorities.
[MB/EMA/155755/2012] Управителният съвет прие промяната на входната степен от AST 3 на AD 6 за длъжността ръководител на отдел за услуги за финансова подкрепа. 
[MB/EMA/155755/2012] The Management Board adopted the change to the entry grade from AST 3 to AD 6 for the post of Section Head for Financial Support services.
д) втора актуализация относно прилагането на политиката относно конфликтите на интереси към служители 
e.) Second update on implementation of the conflicts of interests policy for staff
Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan 
European Commission Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
Друго направено предложение, което би позволило познанията за даден продукт, натрупани в етапа на предварително разрешение, да бъдат запазени, беше това докладчикът на PRAC да се назначава измежду експертите, които са извършвали партньорски проверки през етапа на предварително разрешение. 
Another proposal offered, which would allow knowledge about a product that had been gathered at the pre-authorisation stage to be retained, was to appoint the PRAC rapporteur from among the experts who had acted as peer-reviewers in the pre-authorisation phase.
УС се съгласи с това. 
This was agreed upon by the Board.
Мерките за прилагане на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност (планирано приемане през второто тримесечие на 2012 г.). 
• The implementing measures of the pharmacovigilance legislation (planned adoption in Q2 2012).
Назначаване на докладчик на Комитета за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (PRAC). 
• Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) rapporteur appointment.
[EMA/MB/33634/2012] Управителният съвет отбеляза окончателния протокол, приет чрез писмена процедура на 9 февруари 2012 г. 
[EMA/MB/33634/2012] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 9 February 2012.
Ще бъдат предприети инициативи за въвеждане на система за преглед на необработена информация от клинични изпитвания. 
Initiatives to set up the system for the review of raw clinical-trial data will be undertaken.
EMA/135591/2012 Годишен доклад за 2011 г. на Одитния консултативен комитет на агенцията. 
• EMA/135591/2012 Annual report 2011 of the Agency's Audit Advisory Committee.
2012 г.; записано в протокола на следващото заседание, доколкото е относимо. 
Circulated to the Board by e-mail on 17 January 2012; recorded in the minutes of the next meeting, as relevant.
[EMA/MB/146762/2012] Управителният съвет отбеляза номинациите за PRAC, направени от държави членки до момента. 
[EMA/MB/146762/2012] The Management Board noted the nominations to the PRAC provided by Member States to date.
Решението влиза в сила на 22 март 2012 г. 
The decision takes affect on 22 March 2012.
[EMA/MB/139702/2012] Управителният съвет прие процедурата за консултации относно окончателния състав на Комитета за оценка на риска в областта на проследяването на лекарствената безопасност (PRAC). 
[EMA/MB/139702/2012] The Management Board adopted the procedure for consultation on final composition of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Освен това беше заявено, че познанията, получени за даден продукт през етапа на предварително разрешение, са важни за докладването от PRAC. 
It was also argued that the knowledge obtained about a product in the pre-authorisation stage is important for PRAC rapporteurship.
г) преразгледана политика на управителния съвет относно конфликтите на интереси 
d.) Revised Management Board conflicts of interests policy
[EMA/MB/955795/2012] Управителният съвет взе под внимание документа, в който се очертават бюджетните изисквания на високо ниво за „Проект 2014 г.“ (преместването на агенцията в новата сграда). 
[EMA/MB/955795/2012] The Management Board noted the document outlining the high-level budgetary requirements for 'Project 2014' (the move of the Agency to its new premises).
HMA са изразили мнението, че не е възможно да се въведе хармонизирана система за управление на конфликти на интереси. 
Members also recalled a discussion at the HMA meeting, where the HMA felt that a harmonised system to manage conflicts of interests throughout the network cannot be enforced.
[EMA/MB/82882/2012] Управителният съвет взе под внимание документа, в който се очертава предварителният бюджет за разработване на проекти в областта на ИКТ и поддръжка на системи през 2013 г. 
[EMA/MB/82882/2012] The Management Board noted the document outlining the preliminary budget for ICT project development and systems maintenance in 2013.
[EMA/MB/977044/2011] Управителният съвет прие годишния доклад на агенцията за 2011 г. 
[EMA/MB/977044/2011] The Management Board adopted the Agency's annual report 2011.
Беше предложен интервал от една седмица между заседанията на PRAC и CHMP/CMD(h). 
A gap of one week between PRAC and CHMP/CMD(h) meetings was proposed.
EMA/135587/2012 Годишен доклад за 2011 г. на отдела на агенцията за вътрешен одит. 
• EMA/135587/2012 Annual report 2011 of the Agency's Internal Audit.
Консултация № 03/2012 за назначаването на Martti Nevalainen за член на CVMP, предложено от Финландия, приключи на 2 февруари 2012 г., като бяха изложени съображения от членове по отношение на степента на конфликт на интереси на кандидата, които бяха подкрепени от председателя на CVMP и изпратени на номиниращия орган на 13 февруари 2012 г. 
• Consultation no. 03/2012 on the appointment of Martti Nevalainen as CVMP member, proposed by Finland ended on 2 February 2012 with Members' observations, raised in respect of the candidate's level of conflict of interests and supported by the CVMP Chair, sent to the nominating authority on 13 February 2012.
Обсъждане на концепцията за публично изслушване и прозрачност. 
• A discussion on the concept of public hearing and transparency.
б) преработена политика относно конфликтите на интереси при експерти 
b.) Revised conflicts of interests policy for experts
Представяне на годишния доклад за 2011 г. 
• Presentation on annual report 2011.
Протокол от 75-ото заседание на управителния съвет 
Minutes of the 75th meeting of the Management Board
Представители на ветеринарни организации Наблюдатели 
Representative of veterinarians' organisations Observers
Обсъждането в УС се концентрира върху възможните различия в становищата на PRAC и на CHMP/CMD(h). 
The discussion of the Board focused on the possible divergence of opinions between the PRAC and the CHMP/CMD(h).
[EMA/MB/64234/2012] Управителният съвет прие преразгледаната политика относно конфликтите на интереси на неговите членове. 
[EMA/MB/64234/2012] The Management Board adopted the revised policy on managing conflicts of interests of its members.
[EMA/MB/945561/2011] Управителният съвет прие предварителния проект на работна програма за 2013 г. на агенцията. 
[EMA/MB/945561/2011] The Management Board adopted the Agency's preliminary draft work programme 2013.
Консултация № 02/2012 за назначаването на Outi Maki-Ikola за член на CHMP, предложено от Финландия, приключи на 26 януари 2012 г. 
• Consultation no. 02/2012 on the appointment of Outi Maki-Ikola as CHMP member, proposed by Finland, ended on 26 January 2012.
Консултация № 15/2011 за назначаването на Esther Werner за заместник-член на CVMP, предложено от Германия, приключи на 3 януари 2012 г., като бяха изложени съображения от членове по отношение на експертните познания на кандидата. 
• Consultation no. 15/2011 on the appointment of Esther Werner as CVMP alternate, proposed by Germany, ended, with observations from Members raised in respect of the candidate's expertise, on 3 January 2012.
б) предварителен проектобюджет и щатно разписание за 2013 г. 
b.) Preliminary draft budget and establishment plan 2013
На заседанието също така беше взето под внимание предложението за синхронизиране на заседанията на PRAC и CHMP/CMD(h). 
The meeting also noted the proposal about the timing between PRAC and CHMP/CMD(h) meetings.
Представяне за публичните изслушвания. 
• Presentation on public hearings.
a) предварителен проект на работна програма за 2013 г. 
a.) Preliminary draft work programme 2013
Jean-Pierre Orand Miguel Bley 
Jean-Pierre Orand Miguel Bley Jean Baptiste Brunet
Обединеното кралство Kent Woods 
Kent Woods
[EMA/MB/121516/2012] УС прие предварителния проектобюджет и щатното разписание за 2013 г. 
[EMA/MB/121516/2012] The Board adopted the Agency's preliminary draft budget and the draft establishment plan for 2013.
[EMA/513078/2010] Управителният съвет одобри измененията на преработената политика относно конфликтите на интереси при членове на комитети и експерти. 
[EMA/513078/2010] The Management Board endorsed the amendments to the revised conflicts of interests policy for Committee members and experts.
експерта получава безвъзмездни средства или друго финансиране от дадено фармацевтично дружество за изследователска работа и лицето не получава лична облага. 
A specific comment was made by the Netherlands' representative in relation to the restrictions that will apply in situations where the member's/ expert's institution receives a grant or other funding from a pharmaceutical company for research work and the individual receives no personal gain.
Представяне за прилагане на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност. 
• Presentation on implementation of the pharmacovigilance legislation.
[EMA/154547/2012] УС взе под внимание анализа на прилагането на преработената политика относно конфликтите на интереси при членове на комитети и експерти. 
[EMA/154547/2012] The Board noted the analysis on the implementation of the revised conflicts of interests policy for Committee members and experts.
Актуализация относно прилагането на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност. 
• Update on the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Мандатът на предложеното лице започна да тече на 4 януари 2012 г. 
The mandate of the nominee commenced on 4 January 2012.
Мандатът на предложеното лице започна да тече на 9 декември 2011 г. 
The mandate of the nominee commenced on 9 December 2011.
УС подчерта важността на управлението на очакванията на заинтересованите страни по отношение на това какво може и какво не може да се постигне. 
With regard to the lack of budget to fully implement the pharmacovigilance legislation, the Board stressed the importance of managing expectations of stakeholders as to what can and cannot be achieved.
Консултация № 14/2011 за назначаването на Ugne Zymantaite за заместник-член на CVMP, предложено от Литва, приключи на 19 декември 2011 г. 
• Consultation no. 14/2011 on the appointment of Ugne Zymantaite as CVMP alternate, proposed by Lithuania, ended on 19 December 2011.
Мандатът на предложеното лице започна да тече на 27 януари 2012 г. 
The mandate of the nominee commenced on 27 January 2012.
Публикуване на програми и протоколи. 
• Publication of agendas and minutes.
Andreas Pott Patrick Le Courtois David Mackay Luc Verhelst Noël Wathion Martin 
Andreas Pott Patrick Le Courtois David Mackay Luc Verhelst Noël Wathion Martin Harvey Allchurch Emer Cooke Tomasz Jablonski Michael Lenihan Isabelle Moulon Frances Nuttall Zuzana O'Callaghan Nerimantas Steikūnas
[EMA/154320/2012] Управителният съвет одобри процедурата относно злоупотреба с доверие за членове на комитети и експерти. 
[EMA/154320/2012] The Management Board endorsed the breach of trust procedure on conflicts of interests for scientific-committee members and experts.
John Dalli 
Visit of Commissioner John Dalli
Вноската на ЕС се запазва на равнището от 2012 г. и е в размер на 
The EU contribution remains at the 2012 level of €38.8 million.
секретариатите на комитета и системите за комуникация и сътрудничество сред комитетитеработят ефективно за улавянето на ранни сигнали за възможно разминаване в процеса на оценка. 
The challenge for the Agency in this context is to ensure that the internal mechanisms to support the scientific committees - e.g. the rapporteurs, product teams, committee secretariats and systems for communication and cooperation among the committees - are effective at capturing early signals of possible divergence in the assessment process.