natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не са известни ефектите на метилналтрексон бромид при бременни жени. 
The effects of methylnaltrexone bromide in pregnant women are not known.
Осигурете си достатъчно време за инжектиране. 
Make sure you have set aside a proper amount of time to complete the injection.
Освен това анализът показва, че дозата от 8 mg за теглото от 38 до по-малко от 62 kg и дозата от 12 mg за телесното тегло от 62 до 114 kg съответства на средни дози от съответно 0,16 (обхват = 0,21-0,13) mg/kg и 0,16 (обхват = 0,19-0,11) mg/kg въз основа на разпределението по телесно тегло на пациентите, участващи в проучвания 301 и 302. 
In addition, the analysis showed that 8 mg dose for body weight 38 to less than 62 kg and a 12 mg dose for body weight 62 to 114 kg correspond to mean doses of 0.16 (range = 0.21-0.13) mg/kg and 0.16 (range = 0.19-0.11) mg/kg, respectively, based on the body weight distribution of patients participating in studies 301 and 302.
Oпиоидна абстиненция 
Opioid withdrawal
Те включват флакона Relistor, една спринцовка за инжекции (със или без прибираща се игла) от 1 ml,2 тампона със спирт и памучно топче или марля. 
These include the Relistor vial, a 1 mL injection syringe (with or without retractable needle), 2 alcohol swabs, and a cotton ball or gauze.
Докато иглата все още е вкарана в обърнатия обратно флакон, проверете за въздушни мехурчета в спринцовката. 
With the needle still inserted in the upside down vial, check for air bubbles in the syringe.
Проучване 302 сравнява двойно-заслепени, подкожни дози от метилналтрексон бромид, давани през ден за 2 седмици, спрямо плацебо. 
Study 302 compared double-blind, subcutaneous doses of methylnaltrexone bromide given every other day for 2 weeks versus placebo.
След като спринцовката е празна, бързо изтеглете иглата от кожата, като внимавате да запазите същия ъгъл както при вкарването. 
When the syringe is empty, quickly pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
Проучванията при животни показват екскреция на метилналтрексон бромид в кърмата. 
Animal studies have shown excretion of methylnaltrexone bromide in breast milk.
Изхвърлете спринцовката с капачка или иглата и спринцовката в затварящ се, непробиваем контейнер според указанията на Вашите лекар, медицинска сестра или фармацевт. 
Dispose of the capped syringe or needle and syringe in a closable puncture-resistant container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Ако сте пропуснали да използвате Relistor 
If you forget to use Relistor
За да изтласкате въздуха от спринцовката, леко натиснете надолу буталото, за да инжектирате въздух във флакона. 
In order to get the air out of the syringe, gently push the plunger down to inject the air into the vial.
Ще бъдете обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за техниката на самостоятелно прилагане. 
You will be instructed by your doctor, nurse or pharmacist on the techniques of self-administration.
Отстранете спринцовката и иглата от флакона. 
Remove the syringe and needle from the vial.
Не са възниквали нежелани ефекти при млади плъхове при доза 1 mg/kg/ден или при възрастни плъхове при доза 5 mg/kg/ден (съответно 1,6 пъти и 7,8 пъти над експозицията {AUC} при възрастни хора при подкожно прилагана доза 0,15 mg/kg). 
No adverse effects occurred in juvenile rats at 1 mg/kg/day or in adult rats at 5 mg/kg/day (1.6 times and 7.8 times, respectively, the exposure {AUC} in adult humans at a subcutaneous dose of 0.15 mg/kg).
Двойно-заслепената доза е последвана от открит, 4 седмичен период на прилагане, когато метилналтрексон бромид може да се използва при нужда, не по-често от 1 доза за период от 24 часа. 
The double-blind dose was followed by an open-label, 4-week dosing period, where methylnaltrexone bromide could be used as needed, no more frequently than 1 dose in a 24-hour period.
Ако развиете тежка или постоянна диария (често изхождане на воднисти изпражнения), преустановете лечението и незабавно се обадете на Вашия лекар. 
- If you develop severe or persistent diarrhoea (passing of frequent watery stools), discontinue therapy and contact your doctor immediately.
Противопоказана е употребата на метилналтрексон бромид при пациенти с известна или подозирана механична гастроинтестинална обструкция, пациенти с повишен риск от рекурентна обструкция или при пациенти с остър хирургичен корем, поради възможността за стомашно-чревна перфорация. 
Use of methylnaltrexone bromide in patients with known or suspected mechanical gastrointestinal obstruction, patients at increased risk for recurrent obstruction or in patients with acute surgical abdomen is contraindicated due to the potential for gastrointestinal perforation.
Ако имате болест на Крон или стомашно-чревни язви. 
• If you have Crohn´s disease or gastrointestinal ulcers
Другите нежелани реакции, , които може да засегнат до 1 на 10 човека, са: Замайване (прималяване) 
Other common side effects that may affect up to 1 in 10 people are:
Не са провеждани проучвания при деца (вж. точка 4.2). 
Paediatric population No studies have been performed in the paediatric population (see section 4.2).
Трябва да разговаряте с Вашия лекар или фармацевт, ако искате да спрете използването на това лекарство. 
If you stop using Relistor You should talk to a doctor or pharmacist if you want to stop using this medicine.
Това се постига при 28,7 % от пациентите в групата, получаваща дневно метилналтрексон 12 mg (p<0,001 спрямо плацебо), при 14,9 % от пациентите, получаващи го през ден (p=0,012 спрямо плацебо) и при 6,2 % от пациентите, третирани с плацебо. 
This was achieved in 28.7% of the patients in the group receiving daily methylnaltrexone 12 mg (p<0.001 vs. placebo), in 14.9% of those receiving it every other day (p=0.012 vs. placebo), and in 6.2% of the placebo treated patients.
Ако получите стомашна болка, която или е тежка, или не отшумява, спрете приема на лекарството и незабавното се свържете с Вашия лекар. 
If you get a stomach ache that is either severe or will not go away, stop taking this medicine and call your doctor straight away.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикетът на картонената опаковка, капака на блистера с гнезда и спринцовката след EXP. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tray lid and syringe label after EXP.
Чести: повръщане 
Common: Vomiting
Метилналтрексон бромид 
Methylnaltrexone bromide
Делът на пациентите с ПБДП в рамките на 4 часа след първата доза е 34,2 % в комбинираната група с метилналтрексон бромид спрямо 9,9 % в групата с плацебо (p<0,001). 
The proportion of patients having an RFBM within 4 hours of the first dose was 34.2% in the combined methylnaltrexone bromide group versus 9.9% in the placebo group (p<0.001).
Бавно натиснете буталото нагоре, за да изгоните въздушните мехурчета от спринцовката. 
Slowly push the plunger up to force the air bubbles out of the syringe.
Използвайте това лекарство, само ако разтворът е бистър, безцветен до бледо жълт и не съдържа люспици или частици. 
Only use this medicine if the solution is clear, colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Не е проучван ефектът на тежката чернодробна недостатъчност върху фармакокинетиката на метилналтрексон бромид. 
The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of methylnaltrexone bromide has not been studied.
Общо 154 пациенти (метилналтрексон бромид 0,15 mg/kg, n = 47, метилналтрексон бромид 0,3 mg/kg, n = 55, плацебо, n = 52) са били лекувани през двойно-заслепения период. 
A total of 154 patients (methylnaltrexone bromide 0.15 mg/kg, n = 47; methylnaltrexone bromide 0.3 mg/kg, n = 55, placebo, n = 52) were treated in the double-blind period.
Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви каже коя доза Ви е предписана и колко често трябва да я получавате. 
Your doctor, nurse or pharmacist will have advised you which dose they have prescribed for you and how often you need to take it. For patients receiving supportive care for advanced illness, the usual doses are given in the table below.
Симптоми, свързани с опиоидна абстиненция, включващи хиперхидроза, студени тръпки, повръщане, коремна болка, палпитации и зачервяване са се появили при пациенти лекувани с метилналтрексон бромид. 
Symptoms consistent with opioid withdrawal, including hyperhidrosis, chills, vomiting, abdominal pain, palpitations, and blushing have occurred in patients treated with methylnaltrexone bromide.
Дозите до 25 mg/kg/ден (18 пъти над експозицията [AUC] при хора при подкожна доза от 0,3 mg/kg) не повлияват фертилитета или общото репродуктивно поведение. 
Doses up to 25 mg/kg/day (18 times the exposure [AUC] in humans at a subcutaneous dose of 0.3 mg/kg) did not affect fertility or general reproductive performance.
Проучване 301, и при две открити продължаващи проучвания (301EXT и 302EXT), при които метилналтрексон бромид е прилаган при нужда до 4 месеца (само 8 пациенти до тази точка). 
The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide were also demonstrated in open-label treatment administered from Day 2 through Week 4 in Study 301, and in two open-label extension studies (301EXT and 302EXT) in which methylnaltrexone bromide was given as needed for up to 4 months (only 8 patients up to this point).
Избършете гумената запушалка на флакона с тампона със спирт и го поставете върху гладката работна повърхност. 
Wipe the vial's rubber stopper with an alcohol swab and place it on your flat work surface.
Бистър разтвор, безцветен до бледо жълт, практически без видими частици. 
Clear solution, colourless to pale-yellow, essentially free from visible particulates.
Ако получите само флакона, ще трябва да си осигурите тампони със спирт и спринцовка. 
If you receive only the vial, you will need to obtain alcohol swabs and an injection syringe.
НЕ докосвайте иглата и не допускайте тя да се докосне до каквато и да е друга повърхност. 
DO NOT touch the needle or allow it to come into contact with any other surface.
Лекуваните с метилналтрексон бромид пациенти също имат значимо по-високи честоти на лаксация в рамките на 4 часа след поне 2 от първите 4 дози (52 %) отколкото третираните с плацебо пациенти (9 %); p<0,0001. 
Methylnaltrexone bromide-treated patients also had significantly higher rates of laxation within 4 hours after at least 2 of the first 4 doses (52 %) than did placebo-treated patients (9 %); p<0.0001.
Леко почукайте спринцовката, за да могат въздушните мехурчета да се издигнат до върха на спринцовката; като продължавате да държите флакона и спринцовката. 
Gently tap the syringe to make any air bubbles rise to the top of the syringe; be sure that you still hold onto the vial and syringe.
Метилналтрексон бромид претърпява умерено разпределение в тъканите. 
Methylnaltrexone bromide undergoes moderate tissue distribution.
Метилналтрексон бромид е селективен антагонист на свързването на опиоидите към мюрецептора. 
Methylnaltrexone bromide is a selective antagonist of opioid binding at the mu-receptor.
Опаковка, съдържаща 7 флакона, 7 спринцовки с изтегляща се инжекционна игла и 14 тампона със спирт (т.е. 7 вътрешни картонени опаковки). 
Pack containing 7 vials, 7 injection syringes with retractable injection needle, and 14 alcohol swabs (i.e. 7 inner cartons).
Много чести: болка в корема, гадене, диария, газове Нарушения на кожата и подкожната тъкан 
Very common: Abdominal pain, nausea, diarrhoea, flatulence Skin and subcutaneous tissue disorders
Това се постига при 59 % от пациентите в групата с ежедневен прием на метилналтрексон 12 mg (p<0,001 спрямо плацебо), при 61 % от пациентите с прием през ден (p<0,001 спрямо плацебо) и при 38 % от пациентите, третирани с плацебо. 
This was achieved in 59% of the patients in the group receiving daily methylnaltrexone 12 mg (p<0.001 vs. placebo), in 61% of those receiving it every other day (p<0.001 vs. placebo), and in 38% of the placebo treated patients.
Лаксативи, Периферни опиоидни рецепторни антагонисти, ATC 
Pharmacotherapeutic group: Laxatives, Peripheral opioid receptor antagonists, ATC code: A06AH01
Лекуваните с метилналтрексон бромид пациенти имат значимо повисока честота на лаксации в рамките на 4 часа след двойно-заслепената доза (62 % за 0,15 mg/kg и 58 % за 0,3 mg/kg) отколкото лекуваните с плацебо пациенти (14 %); p<0,0001 за всяка доза спрямо плацебо. 
Methylnaltrexone bromide-treated patients had a significantly higher rate of laxation within 4 hours of the double-blind dose (62 % for 0.15 mg/kg and 58 % for 0.3 mg/kg) than placebo-treated patients (14 %); p<0.0001 for each dose versus placebo.
C неизвестна честота: стомашно-чревна перфорация (вж. точка 4.4) Чести: повръщане 
Not known: Gastrointestinal perforation (see section 4.4) Common: Vomiting
Липсват данни от пациенти с терминална бъбречна недостатъчност на диализа, и метилналтрексон бромид не се препоръчва при тези пациенти (вж. точка 4.4). 
There are no data available from patients with end-stage renal impairment on dialysis, and methylnaltrexone bromide is not recommended in these patients (see section 4.4).
Ако имате гадене, повръщане, тръпки, изпотяване, болка в корема и/или почувствате ускорен сърдечен ритъм скоро след прием на Relistor, говорете с Вашия лекар 
• If you feel sick, vomit, shiver, sweat, have belly pain and/or feel a fast heart beat shortly after taking Relistor talk to your doctor
Как да използвате Relistor 
How to use Relistor
Ако сте използвали повече от необходимата доза Relistor 
If you use more Relistor than you should
Не докосвайте иглата и не допускайте тя да се докосва до каквато и да е повърхност. 
Do not touch the needle or allow the needle to touch any surface.
0,15 mg/kg може да се постигне с промяна на дозата, основана на границите на теглото, като се използва доза от 8 mg за телесното тегло от 38 до по-малко от 62 kg и доза от 12 mg за телесното тегло от 62 до 114 kg, което дава средна експозиция от 187 (обхват = 148-220) ng•h/ml. 
This exposure for the 0.15 mg/kg dose can be achieved with a weight-bandbased dose adjustment using an 8 mg dose for body weight 38 to less than 62 kg and a 12 mg dose for body weight 62 to 114 kg, yielding a mean exposure of 187 (range = 148-220) ng•h/mL.
Трите области на тялото, препоръчвани за инжектиране на Relistor са: (1) горната част на краката Ви (бедрата), (2) 
The three areas of the body recommended for injection of Relistor are: (1) your upper legs (thighs), (2) your abdomen (stomach), and (3) your upper arm (only if injecting another person).
Не са възниквали нежелани ефекти при млади или възрастни кучета при доза 5 mg/kg/ден (44 пъти над експозицията {AUC} при възрастни хора с подкожно прилагана доза 
No adverse effects occurred in either juvenile or adult dogs at a dose of 5 mg/kg/day (44 times the exposure {AUC} in adult humans at a subcutaneous dose of 0.15 mg/kg).
Вашите обичайни лаксативи, когато започнете да използвате това лекарство. 
Your doctor will tell you whether you should stop or continue taking your usual laxatives when you start using this medicine.
Стъпка 3: Избор и подготовка на мястото за инжекция 1. 
Step 3: Choosing and preparing an injection site 1.
Първичната крайна точка е делът на пациентите, които възстановяват пасажа без допълнителен прием на лаксативно лекарство в рамките на 4 часа след двойно-заслепената доза от лекарствения продукт по проучването. 
The primary endpoint was the proportion of patients with a rescue-free laxation within 4 hours of the double-blind dose of study medicinal product.
+36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com 
Tel. +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
След като иглата е вкарана, отпуснете кожата и бавно натиснете буталото надолу докрай, докато спринцовката се изпразни и чуете щракване, за да инжектирате Relistor. 
After the needle is inserted, let go of the skin and slowly push the plunger all the way down until the syringe is empty and you hear a click to inject Relistor.
Първичните крайни цели са две: делът на пациентите, които възстановяват пасажа без допълнителен прием на лаксативно лекарство в рамките на 4 часа от първата доза от лекарствения продукт по проучването и делът на пациентите, които възстановяват пасажа без допълнителен прием на лаксативно лекарство в рамките на 4 часа след поне 2 от първите 4 дози от лекарствения продукт. 
There were 2 primary endpoints: proportion of patients with a rescue-free laxation within 4 hours of the first dose of study medicinal product and proportion of patients with a rescue-free laxation within 4 hours after at least 2 of the first 4 doses of medicinal product.
RELISTOR 8 mg 
INFORMATION IN BRAILLE RELISTOR 8 mg
Натриев хидроксид (за корекция на pH) 
Sodium hydroxide (to adjust pH)
Лекуваните с метилналтрексон бромид пациенти имат повисока честота на лаксация в рамките на 4 часа след първата доза (48 %) от пациентите, третирани с плацебо (16 %); p<0,0001. 
Methylnaltrexone bromide-treated patients had a higher rate of laxation within 4 hours of the first dose (48 %) than placebo-treated patients (16 %); p<0.0001.
Чести: замайване 
Common: Dizziness
Другите съставки са натриев хлорид, натриево-калциев едетат, глицин хидрохлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина (за корекция на pH) и натриев хидроксид (за корекция на pH). 
- The other ingredients are sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH) and sodium hydroxide (to adjust pH).
Опаковка, съдържаща 2 флакона, 2 спринцовки с изтегляща се инжекционна игла и 4 тампона със спирт (т.е. 2 вътрешни картонени опаковки). 
Pack containing 2 vials, 2 injection syringes with retractable injection needle, and 4 alcohol swabs (i.e. 2 inner cartons).
Не е известно дали метилналтрексон бромид се екскретира в кърмата. 
It is unknown whether methylnaltrexone bromide is excreted in human breast milk.
Препоръчителната доза метилналтрексон бромид е 12 mg (0,6 ml разтвор) подкожно, според необходимостта, прилаган като поне 4 дози седмично до веднъж дневно (7 дози седмично). 
The recommended dose of methylnaltrexone bromide is 12 mg (0.6 mL of solution) subcutaneously, as needed, given as at least 4 doses weekly up to once daily (7 doses weekly).
Препоръчителната доза за пациенти с хронична болка (с изключение на пациентите, получаващи поддържащи грижи за заболяване в напреднал стадий) е 12 mg метилналтрексон бромид (0,6 ml разтвор), прилаган като инжекция под кожата, според неободимостта, но поне 4 пъти седмично и до веднъж дневно (7 пъти седмично). 
The recommended dose for patients with long-term pain (except patients receiving supportive care for advanced illness) is 12 mg methylnalrexone bromide (0.6 mL of solution) given as an injection under the skin , as needed, but at least given 4 times a week and up to once a day (7 times a week).
Уверете се, че течността в предварително напълнената спринцовка е прозрачна и безцветна до бледожълта и не съдържа частици. 
Make sure the liquid in the pre-filled syringe is clear and colourless to pale yellow, and does not have any particles in it.
След като иглата е вкарана, отпуснете кожата и бавно натиснете буталото надолу докрай, докато предварително напълнената спринцовка се изпразни. 
After the needle is inserted, let go of the skin and slowly push the plunger all the way down until the pre-filled syringe is empty.
Инжектиране на Relistor като се използва опаковка, съдържаща сприцовка с прибираща се инжекционна игла 
Step 4a: Injecting Relistor using a pack containing injection syringe with retractable injection needle
Натриево-калциев едетат Глицин хидрохлорид 
Sodium chloride Sodium calcium edetate Glycine hydrochloride
Стомашно-чревни заболявания и стомашно-чревна перфорация Метилналтрексон бромид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известни или подозирани лезии на стомашно-чревния тракт. 
Gastrointestinal (GI) conditions and GI perforation Methylnaltrexone bromide should be used with caution in patients with known or suspected lesions of the GI tract.
Той е бистър, безцветен до бледо жълт, и не съдържа никакви люспици или частици. 
It is clear, colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Спринцовката с капачка или спринцовката и иглата не трябва 
The capped syringe or syringe and needle should NEVER be reused.
Как да съхранявате Relistor 
How to store Relistor
В периода след разрешаване за употреба, са съобщени случаи на стомашно-чревна перфорация след употреба на метилналтрексон бромид при пациенти със състояния, които могат да бъдат свързани с локализирано или дифузно нарушаване на структурната цялост на стената на стомашно-чревния тракт (напр. пептична язва,псевдообструкция (синдром на Ogilvie), дивертикулит, инфилтративни злокачествени заболявания на стомашно-чревния тракт или перитонеални метастази). 
Cases of GI perforation have been reported in the postauthorisation period after use of methylnaltrexone bromide in patients with conditions that may be associated with localized or diffuse reduction of structural integrity in the wall of the gastrointestinal tract (e.g., peptic ulcer disease, pseudo obstruction (Ogilvie's syndrome), diverticular disease, infiltrative gastrointestinal tract malignancies or peritoneal metastases).
В периода след разрешаване за употреба, са съобщени случаи на стомашно-чревна перфорация след употреба на метилналтрексон бромид при пациенти със състояния, които могат да бъдат свързани с локализирано или дифузно нарушаване на структурната цялост на стената на стомашно-чревния тракт (напр. пептична язва, псевдообструкция (синдром на Ogilvie), дивертикулит, инфилтративни злокачествени заболявания на стомашно-чревния тракт или перитонеални метастази). 
Cases of GI perforation have been reported in the postauthorisation period after use of methylnaltrexone bromide in patientswith conditions that may be associated with localized or diffuse reduction of structural integrity in the wall of the gastrointestinal tract (e.g., peptic ulcer disease, pseudo obstruction (Ogilvie's syndrome), diverticular disease, infiltrative gastrointestinal tract malignancies or peritoneal metastases).
Останалите начални диагнози включват терминална ХОББ/емфизем, сърдечносъдово заболяване/сърдечна недостатъчност, болест на Алцхаймер/деменция, HIV/СПИН и други напреднали заболявания. 
In both studies, patients had advanced terminal illness and limited life expectancy, with the majority having a primary diagnosis of incurable cancer; other primary diagnoses included end-stage COPD/emphysema, cardiovascular disease/heart failure, Alzheimer's disease/dementia, HIV/AIDS, or other advanced illnesses.
C неизвестна честота: стомашно-чревна перфорация (вж. точка 4.4) 
Not known: Gastrointestinal perforation (see section 4.4)
Допълнителен анализ оценява процента на пациентите, постигащи ≥3 пълни ПБДП на седмица и увеличение от ≥1 пълни ПБДП на седмица през поне 3 от 4-те седмици на лечение. 
A supplementary analysis evaluated the percentage of patients achieving ≥3 complete RFBMs per week and an increase of ≥1 complete
Единичен флакон 
Single vial
Общо 460 пациенти (метилналтрексон бромид 12 mg веднъж дневно, n=150, метилналтрексон бромид 12 mg през ден, n=148, плацебо, n=162) са лекувани през двойно-слепия период. 
A total of 460 patients (methylnaltrexone bromide 12 mg once daily, n=150, methylnaltrexone bromide 12 mg every other day, n=148, placebo, n=162) were treated in the double-blind period.
Предварително напълнената спринцовка не трябва 
The pre-filled syringe should NEVER be reused.
Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi Fióktelepe 
Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.
Не докосвайте повече гумената запушалка. 
Make sure not to touch the rubber stopper again.
Почукайте обърнатата обратно спринцовка и отстранете всички въздушни мехурчета с буталото 
Tap the upside down syringe and push out any air bubbles with the plunger
Преди употреба прочетете листовката. 
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Като държите напълнената спринцовка с иглата, сочеща нагоре, проверете отново спринцовката за мехурчета. 
Holding the filled syringe with the needle pointing up, recheck the syringe for air bubbles.
Хлороводородна киселина (за корекция на pH) 
Hydrochloric acid (to adjust pH)