natgillin/translations-raw huggingface dataset:
холестерол и триглицериди; - вид тежка алергична реакция (анафилаксия); - мозъчна исхемия, преходен исхемичен епизод, исхемичен инсулт (може да възникнат, ако кръвното налягане стане твърде ниско); - миокарден инфаркт (може да възникне, ако кръвното налягане стане твърде ниско); - неправилен сърдечен ритъм; - интерстициална белодробна болест; - нарушение, подобно на системен лупус еритематозус; - мравучкане или изтръпване на ръцете и краката; - хрипове; - усещане за напрежение и пулсираща болка зад носа, скулите и очите (синузит); - разраняване на езика; - панкреатит (възпаление на панкреаса). 
- Cerebral ischaemia, transient ischaemic attack, ischaemic stroke (may occur if blood pressure becomes too low) - Myocardial infarction (may occur if blood pressure becomes too low) - Irregular heartbeat - Interstitial lung disease - A disorder resembling systemic lupus erythematosus - Pins and needles or numbness in the hands or feet - Wheezing - A feeling of fullness or a throbbing pain behind the nose, cheeks and eyes (sinusitis).
Тромбоцитопения, хемолитична анемия, костно-мозъчна недостатъчност, неутропения 
Thrombocytopaenia, haemolytic anaemia, bone marrow failure, neutropenia Immune system disorders
Намалена лакримация, зрително увреждане, ксантопсия 
Lacrimation decreased, visual impairment, xanthopsia Cardiac disorders
Хипокалиемия може да възникне също и при пациенти, получаващи Vascace Plus, макар и в по-малка степен от наблюдаваната при болни на монотерапия с тиазид. 
Hypokalaemia may also occur in patients receiving Vascace Plus, although to a lesser extent than that seen in patients receiving thiazide monotherapy.
Хипокалиемия може да възникне при пациенти, получаващи Vascace Plus, макар и по-рядко околкото при пациенти, получаващи монотерапия с тиазиди. 
Hypokalaemia may occur in patients receiving Vascace Plus, although less commonly than in patients receiving thiazide monotherapy.
- цитотоксични лекарства (напр. метотрексат, циклофосфамид). 
- Cytotoxic drugs (e.g. methotrexate, cyclophosphamide).
Рядко приложението на ACE инхибитори и тиазиди, особено при пациенти с бъбречна недостатъчност или колагенозно съдово заболяване, както и при болните на имуносупресивна терапия, е свързано с неутропения и агранулоцитоза. 
Rarely, neutropenia and agranulocytosis have been associated with both thiazides and ACE inhibitors, especially in patients with renal failure or collagen vascular disease, and those receiving immunosuppressive therapy.
Те включват аспирин, индометацин и ибупрофен. 
indometacin and ibuprofen.
Острата перорална токсичност на цилазаприл при мишки не се увеличава при комбинацията с хидрохлоротиазид. 
The acute oral toxicity of cilazapril in mice was not enhanced by the combination with hydrochlorothiazide.
Ксеростомия, афтозен стоматит, намален апетит, диария, повръщане, глосит, панкреатит. 
Dry mouth, aphthous stomatitis, decreased appetite, diarrhoea, vomiting, glossitis, pancreatitis Hepatobiliary disorders
Най-честото нежелано събитие, което може да се свърже с лекарството, наблюдавано при пациенти, получаващи монотерапия с тиазид, е замайване. 
The most frequent drug-attributable adverse event observed in patients receiving thiazide monotherapy is dizziness.
Чешка република, Унгария, Полша, Испания: Inhibace Plus 
Austria: Inhibace Plus “Roche” Belgium, Luxembourg: Co-Inhibace Cyprus, Greece: Vascace Plus Czech Republic, Hungary, Poland, Spain: Inhibace Plus Germany: Dynorm Plus
Диспнея, бронхоспазъм, ринит, интерстициална белодробна болест, бронхит, синузит. 
Dyspnoea, bronchospasm, rhinitis, interstitial lung disease, bronchitis, sinusitis Gastrointestinal disorders
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести 
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Електролитите и бъбречната функция трябва да се мониторират при всички пациенти, 
Electrolyte and renal function should be monitored in all patients receiving Vascace Plus.
Холестирамин и колестипол намаляват резорбцията на хидрохлоротиазид. 
Cholestyramine/colestipol Cholestyramine and colestipol reduce the absorption of hydrochlorothiazide.
Не може обаче да се изключи малък риск.Освен ако продължителната терапия не се счита за жизнено важна, пациентките, планиращи бременност, трябва да преминат към алтернативно антихипертензивно лечение с установен профил на безопасност при употреба по време на бременност. 
Unless continued therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Vascace Plus може да се приема със или без храна. 
Taking Vascace Plus with food and drink Vascace Plus my be taken with or without food.
Дисгеузия, мозъчна исхемия, преходен исхемичен пристъп, исхемичен инсулт, периферна невропатия. 
Dysgeusia, cerebral ischaemia, transient ischaemic attack, ischaemic stroke, peripheral neuropathy Cardiac disorders
Миокардна исхемия, стенокардия, тахикардия, сърцебиене, миокарден инфаркт, аритмия. 
Myocardial ischaemia, angina pectoris, tachycardia, palpitations, myocardial infarction, arrhythmia Vascular disorders
- суха и подута уста; - липса на апетит; - промяна във вкуса; - диария и повръщане; - кожен обрив (който може да бъде тежък); - мускулни спазми или болки в мускулите или ставите; - импотентност; - изпотяване повече от обикновено; - зачервяване на лицето; - проблеми със съня; - кръвни изследвания, показващи намален брой червени кръвни клетки, бели кръвни клетки или тромбоцити (анемия, неутропения, агранулоцитоза и тромбоцитопения); - кръвни изследвания, показващи отклонения в нивата на електролитите (натрий, калий, 
Excessive lowering of blood pressure may increase the chance of heart attack or stroke in certain patients - Increased heart rate - Feeling weak - Pains in the chest - Breathing problems, including shortness of breath and tightness in the chest - A runny or blocked nose and sneezing (rhinitis) - Dry or swollen mouth - Lack of appetite - Change in the way things taste - Diarrhoea and vomiting - Skin rash (which may be severe) - Muscle cramps or pain in your muscles or joints - Impotence - Sweating more than usual - Flushing - Sleeping problems - Blood tests showing a decrease in the number of red blood cells, white blood cells or platelets
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon
Едновременното приложение на хидрохлоротиазид и цитотоксични лекарства може да намали елиминирането на цитотоксичните лекарства и следователно да увеличи риска от развитие на миелосупресия. 
Cytotoxic drugs (e.g. methotrexate, cyclophosphamide) Simultaneous administration of hydrochlorothiazide and cytotoxic drugs may decrease the elimination of the cytotoxic drug and consequently increase the risk of developing myelodepression.
Определено е, че относителният обем на разпределение е 0,5 до 1,1 l/kg. 
Hydrochlorothiazide binds to 65% to plasma proteins; the relative volume of distribution has been determined to be 0.5 to 1.1 l/kg.
други лекарствени продукти (напр. бепридил, цизаприд, дифеманил, халофантрин, 
• Other medicinal products (e.g. bepridil, cisapride, diphemanil, halofantrine, ketanserin, pentamidine, terfenadine)
ДА ПРИЕМАТЕ VASCACE PLUS 
HOW TO TAKE VASCACE PLUS
Проблемите с кръвта, съобщени при употребата на ACE инхибитори и тиазидни диуретици, включват: 
Blood problems reported with ACE inhibitors and thiazide-type diuretics include: - Low numbers of red blood cells (anaemia).
Замайване 
Desensitization
Признаците включват умора, бледа кожа, ускорен или неритмичен пулс (сърцебиене) и задух; - нисък брой на всички видове бели кръвни клетки. 
The signs include feeling tired, pale skin, fast or uneven heart beat (palpitations), and feeling short of breath.
Интерстициален пневмонит, остър белодробен оток 
Interstitial pneumonitis, acute pulmonary oedema Gastrointestinal disorders
И ЛЕНТИТЕ ВИД/ТИП 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {NATURE/TYPE}
Как изглежда Vascace Plus и какво съдържа опаковката 
What Vascace Plus looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
При брадикардия, резистентна на лечение, е показано поставянето на пейсмейкър. 
Pacemaker therapy is indicated for therapy-resistant bradycardia.
Допълнителна информация); - ако сте алергични (свръхчувствителни) към лекарства, подобни на Vascace Plus, например други ACE инхибитори, други тиазидни диуретици или сулфонамиди; - ако сте имали сериозна нежелана реакция, наречена ангиоедем, след прием на други ACE инхибитори, наследствен ангиоедем или ангиоедем с неизвестна причина. 
- if you have had a serious side effect called angioedema after taking other ACE inhibitor medicines, hereditary angioedema or angioedema of unknown cause.
- Бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min/1,73 m2) или анурия. 
- History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy - Hereditary or idiopathic angioedema - Renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min/1.73 m2) or anuria - Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
Мутагенност 
Amantidine
Холестатична жълтеница 
Cholestatic jaundice
Дозировка 
Arrhythmia
Неутропения, агранулоцитоза, тромбоцитопения, анемия 
Neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia, anaemia Immune system disorders
хлориди, магнезий, калций, бикарбонати) или повишени нива на глюкоза, урати, 
calcium, bicarbonate), or elevated glucose, urate, cholesterol and triglyceride levels - A type of severe allergic reaction (anaphylaxis)
Интерстициален нефрит, бъбречно увреждане 
Interstitial nephritis, renal impairment
Мускулни спазми 
Muscle cramp
Хемодиализа 
Mutagenicity
Обрив, фоточувствителност, псевдопорфирия, кожен васкулит 
Rash, photosensitivity, pseudoporphyria, cutaneous vasculitis Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Прекомерно изпотяване, зачервяване на лицето, астения, нарушения на съня 
Excess sweating, flushing, asthenia, sleep disorder Adverse reactions to hydrochlorothiazide
Анафилаксия 
Breastfeeding
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 
CLINICAL PARTICULARS
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally]
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ [Вж. 
EXPIRY DATE [To be completed nationally] EXP
Количество на активното вещество в дозова единица 
1 ml (140 mg/ml) 1 pre-filled syringe
1 ml (120 mg/ml) 1 предварително напълнена писалка 
1 ml (120 mg/ml) 1 pre-filled pen
Говорете с лекар. 
Talk to a doctor.
Не са идентифицирани нови значими сигнали относно безопасността. 
No new significant safety signals were identified.
Това лекарство не се препоръчва при пациенти под 18 години. 
This medicine is not recommended in patients below 18 years old.
Наличните данни предполагат, че клиничен отговор, обикновено, се постига в рамките на 12 седмици лечение. 
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Общо 135 пациенти са оценени за ефикасност. 
A total of 135 patients were evaluated for efficacy.
QOL е като цяло стабилно по време на проучването. 
QOL was generally stable over the course of the study.
Не трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна или може да забременеете. 
You should not take this medicine if you are pregnant or might become pregnant.
Те може да са признаци, че Вашият черен дроб не функционира правилно. 
These may be signs that your liver is not working properly.
Xermelo е приеман в рамките на 15 минути преди или до 1 час след хранене. 
Xermelo was taken within 15 minutes before, or within 1 hour after food.
Блистерите са опаковани в картонена опаковка. 
The blisters are packaged in a carton.
Трябва да информирате Вашия лекар за всяко лекарство. 
You should tell your doctor about every medicine.
13522 Tallinn 
13522 Tallinn Estonia
Не спирайте приема на Xermelo, без да говорите с Вашия лекар. 
Do not stop taking Xermelo without talking with your doctor.
Повечето събития са леки или умерени и не ограничават проучваното лечение. 
Most events were mild or moderate and did not limit study treatment.
Не е провеждано специфично проучване при популация в старческа възраст. 
No specific study has been performed in the elderly population.
Ако се усещате изморени, трябва да изчакате, докато се почувствате по-добре, преди да шофирате или да работите с инструменти или машини. 
If you feel tired, you should wait until you feel better before driving or using any tools or machines.
В проучване фаза 3 с подобен дизайн (TELECAST) общо 76 пациенти са оценени за ефикасност. 
In a phase 3 study of similar design (TELECAST), a total of 76 patients were evaluated for efficacy.
Препоръчва се извършване на повторна оценка на ползата от продължаването на лечението при пациент, при който не се получава отговор в рамките на този времеви период. 
It is recommended to reassess the benefit of continued therapy in a patient not responding within this time period.
Повечето случаи на чревна обструкция са били сериозни (56 случая) и 33 случая са били медицински потвърдени. 
The majority of intestinal obstruction events were serious (56 cases) and 33 cases were medically confirmed.
в. p = 0,01 
c. p=0.01
Жените трябва да използват ефективни методи на контрацепция, докато приемат това лекарство. 
Women should use effective methods of contraception while taking this medicine.
Jana Pawła II 29 
Al. Jana Pawła II 29
Това може да означава, че Вашият лекар трябва да промени дозата(ите), които приемате. 
This could mean that your doctor needs to change the dose(s) that you take.
Винаги приемайте това лекарство по време на хранене или с някаква храна. 
• Always take this medicine with a meal or some food.
Xermelo трябва да се приема с храна (вж. точки 5.1 и 5.2). 
Xermelo should be taken with food (see sections 5.1 and 5.2).
65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt 
65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да провери черния Ви дроб, и ще реши дали трябва да продължите да приемате това лекарство. 
Your doctor will do blood tests to check your liver and will decide whether you should keep taking this medicine.
Това е с цел да се провери дали черният Ви дроб функционира нормално. 
This is to check that your liver is working normally.
Таблетките са опаковани в PVC/PCTFE/PVC/Al блистер. 
The tablets are packaged in a PVC/PCTFE/PVC/Al blister.
Клиничната значимост на намалението на 5-HIAA в мозъка със или без съпътстващо намаление в мозъка на 5-HT е неизвестна. 
The clinical significance of the decrease in brain 5-HIAA with or without a concomitant decrease in brain 5-HT is unknown.
Канцерогенният потенциал на телотристат етипрат е проучен при трансгенни мишки (26 седмици) и плъхове (104 седмици). 
The carcinogenic potential of telotristat etiprate was studied in transgenic mice (26 weeks) and rats (104 weeks).
-53,4 в 
-53.4 c
Максималната доза Xermelo е 750 mg за 24 часа. 
The maximum dose of Xermelo is 750 mg in 24 hours.
12 пациенти са „много удовлетворени“, като те всичките са на телотристат. 
There were 12 patients who were “very satisfied”, and all of them were on telotristat.
В случай на пропусната доза пациентите трябва да приемат следващата си доза в следващото планирано време. 
In the event of a missed dose, patients should take their subsequent dose at the next scheduled time point.
По-голямата част се елиминира с изпражненията. 
The majority was eliminated in the faeces.
Това е така, тъй като лекарството не е изследвано при тази възрастова група. 
This is because the medicine has not been tested in this age group.
Депресия, депресивно настроение 
Depression, depressed mood
Като цяло тези реакции са леки или умерени по интензивност. 
They were generally of mild or moderate intensity.
Ако сте били информирани от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство. 
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Xermelo не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция. 
Xermelo is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
- ако сте алергични към телотристат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
- if you are allergic to telotristat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Вашият лекар ще Ви предпише това лекарство, ако диарията не се контролира добре с инжекции с други лекарства, наречени „соматостатинови аналози“ (ланреотид или октреотид). 
Your doctor will prescribe this medicine if your diarrhoea is not well controlled with injections of other medicines called ‘somatostatin analogues' (lanreotide or octreotide).
Те не се свързват със съпътстващи повишения на общия серумен билирубин. 
These have not been associated with concomitant elevations in total serum bilirubin.
Освен това, в дългосрочното проучване за безопасност (LX1606.1-302-CS), честотата на депресия е била 21% и има вероятен биологичен механизъм, по който телотристат намалява производството на серотонин, което може да доведе до симптоми на депресия. 
Moreover, in the long-term safety study (LX1606.1-302-CS), the incidence of depression was 21% and there is a probable biological mechanism that telotristat reduces the production of serotonin that may lead to symptoms of depression.
Повечето пациенти (92,1%) имат по-малко от 4 изхождания на ден и всички, с изключение на 9, са получавали терапия със SSA. 
Most patients (92.1%) had fewer than 4 BM per day and all except 9 were treated by SSA therapy.
p< 0,001 
c. p<0.001
LP-951757 е фармакологично неактивен спрямо TPH1 in vitro. 
LP-951757 was pharmacologically inactive at TPH1 in vitro.
Терапията с телотристат не трябва да се възобновява, освен ако чернодробното увреждане не може да се обясни с друга причина. 
Therapy with telotristat should not be resumed unless the liver injury can be explained by another cause.
Значимостта на тези стомашно-чревни находки при хора е неизвестна. 
Relevance of these gastrointestinal findings to humans is unknown.
Потенциалът за in vivo лекарствени взаимодействия посредством инхибиране на BCRP е считан за нисък. 
The potential for in vivo drug interaction via inhibition of BCRP is considered low.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Xermelo: 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Xermelo:
На заслепени участници са задавани въпроси с цел допълнително охарактеризиране на наблюдаваната промяна по време на проучването. 
Questions were asked to blinded participants to further characterise the degree of change experienced during the trial.
При кумулативно търсене са идентифицирани 62 релевантни случая, някои от които с тясна времева връзка с началото на лечението с телотристат. 
A cumulative search identified 62 relevant cases some of which with a close temporal relationship with the initiation of treatment with telotristat.
Препоръчва се проследяване за субоптимална ефикасност. 
Monitoring for suboptimal efficacy is recommended.
Не трябва да кърмите, ако приемате Xermelo, тъй като това лекарство може да се предаде на Вашето бебе. 
You should not breast-feed if you are taking Xermelo, as this medicine may be passed on to your baby.
Това е така, тъй като Xermelo може да окаже влияние върху действието на някои други лекарства или други лекарства може да окажат влияние върху действието на Xermelo. 
This is because Xermelo can affect the way some other medicines work, or other medicines can affect the way Xermelo works.
Това нежелано събитие е наблюдавано в клинични проучвания с честота „много чести“ и е съобщено в постмаркетинговия период. 
The adverse event was observed in clinical trials with frequency “very common” and is being reported from post-marketing setting.
18 септември 2017 г. 
Date of first authorisation: 18 September 2017
Това ще намали диарията. 
It will reduce your diarrhoea.
ако не се чувствате добре, депресирани сте или ако чувствате, че нямате интерес или не получавате удоволствие от нормалните Ви занимания, докато приемате това лекарство 
• if you feel down, depressed, or if you feel you have no interest or take any pleasure in doing your normal activities, whilst taking this medicine
Повишенията по принцип са обратими при прекъсване на приема или намаляване на дозата или се наблюдава възстановяване, докато се поддържа лечение със същата доза. 
The increases were largely reversible on dose interruption or reduction, or recovered whilst maintaining treatment at the same dose.
Въпреки, че пациентите с карциноиден синдром може да са предразположени към депресия, е имало 38 постмаркетингови случая индикативни за депресия и свързани с депресия събития, включително два случая с подобрение след преустановяване на приема. 
Although patients with carcinoid syndrome may have a predisposition for depression, there were 38 post-marketing cases indicative of depression and depression-related events including two cases with positive dechallenge.
Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас по MedDRA и честота, дефинирана чрез използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт: 
Talk to your doctor or pharmacist:
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за телотристат, научните заключения на CHMP са, както следва: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for telotristat, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да приемате Xermelo. 
Your doctor will decide for how long you should take Xermelo.
Не се наблюдава значима разлика между терапевтичните групи за крайните точки на зачервяване и коремна болка. 
There was no significant difference between treatment groups for the endpoints of flushing and abdominal pain.
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите някои от следните признаци и симптоми, които предполагат, че черният Ви дроб не функционира правилно: 
Tell your doctor straight away if you notice any of the following signs and symptoms that suggest that your liver may not be working properly:
Проведено е подпроучване с предварително определено интервю при излизане от проучването за оценка на значимостта и клиничното значение на подобренията на симптомите при 35 пациенти. 
A pre-specified patient exit interview substudy was conducted to assess relevance and clinical meaningfulness of symptom improvements in 35 patients.
• октеотрид. 
• octreotide.
Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Въз основа на наблюдаваното слабо повишение, клинично значими взаимодействия със субстрати на P-gp и MRP-2 са малко вероятни. 
Based on the small increase observed, clinically meaningful interactions with P-gp and MRP-2 substrates are unlikely.
депресия, може да имате понижена самооценка, липса на мотивация, тъга или депресивно настроение 
• Depression, you may experience decreased self-esteem, lack of motivation, sadness or low mood
Липсват данни от употребата на телотристат при бременни жени. 
There are no data from the use of telotristat in pregnant women.
След приложение на 500 mg три пъти дневно явният терминален полуживот е приблизително 11 часа. 
Following administration of 500 mg tid, the apparent terminal half-life was approximately 11 hours.