natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Резултати за ефикасност (пациенти с карцином на гърдата и мултиплен миелом) 
Table 5: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Механизмът, на който се дължи по-честата поява на предсърдно мъждене, е неизвестен. 
The mechanism behind the increased incidence of atrial fibrillation is unknown.
Концентрат за инфузионен разтвор 4 mg/5 ml 
Concentrate for solution for infusion 4 mg/5 ml
Безсъние 
− Sleepiness
Не са извършвани проучвания на взаимодействията на золедронова киселина с други лекарствени продукти. 
No interaction studies with other medicinal products have been performed with zoledronic acid.
Ако имате хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана, преди приложение на първата доза Золедронова киселина Hospira. 
If you have pre-existing hypocalcaemia, it must be corrected before initiating the first dose of Zoledronic Acid Hospira.
Могат да възникнат бъбречни заболявания (напр. намалено отделяне на урина). 
Kidney disorders (e.g. decreased urine output) may occur.
Вашият лекар може да поиска да отидете на стоматологичен преглед преди да започнете лечението със Золедронова киселина Hospira. 
Your doctor may ask you to undergo a dental examination before you start treatment with Zoledronic Acid Hospira.
В рандомизирано, двойносляпо проучване, фаза III при пациенти с мултиплен миелом или карцином на гърдата с поне една костна лезия са сравнявани золедронова киселина 4 mg или 90 mg памидронат прилагани всеки 3 до 4 седмици. 
In a third phase III randomised, double-blind trial, zoledronic acid 4 mg or 90 mg pamidronate every 3 to 4 weeks were compared in patients with multiple myeloma or breast cancer with at least one bone lesion.
Золедронова киселина Hospira не трябва да се смесва или прилага интравенозно с други лекарствени продукти и трябва да се прилага през отделна инфузионна линия при постоянна скорост на инфузията. 
Zoledronic Acid Hospira must not be mixed or given intravenously with any other medicinal product and must be given through a separate infusion line at a constant infusion rate.
Информирайте назабавно Вашия лекар, ако получите симптоми като например новопоявили се или влошаващи се болки, болка или скованост по време на лечението със Золедронова киселина Hospira или след спиране на лечението. 
Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic Acid Hospira or after stopping treatment.
Манитол Натриев цитрат Натриев хлорид Вода за инжекции 
Sodium citrate Sodium chloride Water for injections
Инфузионен разтвор 1 интравенозен сак 
Solution for infusion 1 intravenous bag
За условията на съхранение на разредения инфузионен разтвор вижте точка 6.3. 
For storage conditions of the diluted solution for infusion, see section 6.3.
В изпитването HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (вж. точка 5.1), общата честота на предсърдно мъждене е 2,5% (96 от общо 3 862) и 1,9% (75 от общо 3 852) при пациентите, получаващи съответно золедронова киселина и плацебо. 
In the HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (see section 5.1), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid and placebo, respectively.
Вашият лекар може да Ви препоръча да отидете на стоматологичен преглед преди да започнете лечението със Золедронова киселина Hospira. 
Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zoledronic Acid Hospira.
Внимателно следвайте всички други инструкции, дадени Ви от Вашия лекар или медицинска сестра. 
Follow carefully all instructions given to you by your doctor or nurse.
Пациенти с бъбречни увреждания 
Patients with hepatic impairment
Има съобщения за случаи на ОНЧ и по време на постмаркетинговия период на золедронова киселина. 
Cases of ONJ have been reported in the postmarketing setting for zoledronic acid.
Бъбречният клирънс на золедронова киселина корелира с креатининовия клирънс, бъбречния клирънс, представящ 75±33% от креатининовия клирънс, който е средно 84±29 ml/min (от 22 до 143 ml/min) при проучваните 64 пациенти. 
The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 patients studied.
Ако имате хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана, преди приложение на първата доза золедронова киселина. 
If you have pre-existing hypocalcaemia, it must be corrected before initiating the first dose of Zoledronic acid.
Золедронова киселина Hospira, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако - имате някакви проблеми с устата или зъбите, като лошо състояние на зъбите, заболяване на венците или планирана зъбна екстракция; - не получавате редовни стоматологични грижи или от дълго време не сте били на стоматологичен преглед; - ако сте пушач (тъй като това може да повиши риска от проблеми със зъбите); 
Before receiving Zoledronic Acid Hospira, tell your doctor, pharmacist or nurse if - you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction; - you do not receive routine dental care or have not had a dental check-up for a long time; - you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems); - you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders); - you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone) - you have cancer.
Свържете се незабавно с Вашия лекар или стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите, като клатещи се зъби, болка или подуване, или неоздравяващи разязвявания или наличие на секреция, тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта. 
Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
Повишаване на креатинина в кръвта, полакиурия, протеинурия 
Uncommon Blood creatinine increased, pollakiuria, proteinuria
В проучване с по-малък брой участници, при които е била направена профилактика, процентът на пациентите, които са имали нежелани реакции след приложение на дозата е бил по-нисък (19,5%, 10,4% и 10,7% съответно след първата, втората и третата инфузия). 
The percentage of patients who experienced adverse reactions was lower in a smaller study (19.5%, 10.4%, 10.7% after the first, second and third infusion, respectively), where prophylaxis against adverse reactions was used.
Коригирана доза (mg золедронова киселина) 
Adjusted dose (mg zoledronic acid)
Бъбречният клирънс на золедронова киселина корелира с креатининовия клирънс, бъбречният клирънс представящ 75±33% от креатининовия клирънс, който е средно 84±29 ml/min (от 22 до 143 ml/min) при проучваните 64 пациенти с карцином. 
The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied.
Необходимо е повишено внимание при приложение на золедронова киселина с лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват хипокалциемия, тъй като е възможно да имат синергично действие, водещо до тежка хипокалциемия (вж. точка 4.5). 
Caution is advised when Zoledronic acid is administered with medicinal products known to cause hypocalcaemia, as they may have a synergistic effect resulting in severe hypocalcaemia (see section 4.5).
По време на постмаркетинговия период, има съобщения за случаи на ОНЧ при пациенти, получаващи золедронова киселина, за лечение на остеопороза (вж. точка 4.8). 
ONJ has been reported in the post-marketing setting in patients receiving zoledronic acid for osteoporosis (see section 4.8).
Коригирана доза (mg золедронова киселина) * 
Adjusted dose (mg zoledronic acid) *
Обърканост Нарушения на нервната система Чести: 
Nervous system disorders Common:
При лечение с бифосфонати се съобщава за остеонекроза на външния слухов проход, свързана главно при дългосрочна терапия. 
Osteonecrosis of the external auditory canal has been reported with bisphosphonates, mainly in association with long-term therapy.
− Активното вещество на Золедронова киселина Hospira е золедронова киселина. 
− The active substance of Zoledronic Acid Hospira is zoledronic acid.
В случай на хипокалциемия, когато е клинично показано, трябва са се приложи инфузия на калциев глюконат. 
In the event of hypocalcaemia, calcium gluconate infusions should be administered as clinically indicated.
Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequency categories are defined using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to <1/10); uncommon ( 1/1,000 to <1/100); rare ( 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите: 
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone:
Само за еднократна употреба. 
− For single use only.
Пациенти, които са на лечение със Золедронова киселина Hospira не трябва да бъдат лекувани с такива продукти или други бифосфонати съпътстващо, тъй като комбинираните ефекти на тези средства не са известни. 
Patients being treated with Zoledronic Acid Hospira should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Нежеланите реакции са подредени в зависимост от честотата, в началото най-често срещаните, като се използва следното определение: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common ( 1/10), common ( 1/100 to <1/10), uncommon ( 1/1,000 to <1/100), rare ( 1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
(поне една или две чаши) преди и след лечението със Золедронова киселина Hospira, както Ви е предписал Вашият лекар. 
Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Zoledronic Acid Hospira, as directed by your doctor.
- Главоболие и грипоподобни симптоми, включващи висока температура, умора, слабост, сънливост, втрисане и болки по костите, ставите и мускулите. 
− Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Фрактури на дългите кости на долните крайници се съобщават при приблизително 28% (фемур) и 14% (тибия) от пациентите, лекувани със золедронова киселина пациенти, спрямо 12% и 5% от пациентите, лекувани с памидронат, с тежка остеогенезис имперфекта, независимо от типа на заболяването и причината, но общата честота на фрактурите е сравнима между пациентите на лечение със золедронова киселина и тези на памидронат: 
Fracture adverse events of long bones in the lower extremities were reported in approximately 24% (femur) and 14% (tibia) of zoledronic acid-treated patients vs 12% and 5% of pamidronate-treated patients with severe osteogenesis imperfecta, regardless of disease type and causality but overall incidence of fractures was comparable for the zoledronic acid and pamidronate-treated patients: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
След приложение на золедронова киселина са наблюдавани случаи на бъбречно увреждане (вж. точка 4.8), особено при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция или с допълнителни рискови фактори като напреднала възраст, съпътстващ прием на нефротоксични лекарствени продукти, съпътстваща диуретична терапия (вж. точка 4.5) или дехидратация, възникнала след приложението на золедронова киселина. 
Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid (see section 4.8), especially in patients with pre-existing renal dysfunction or other risks including advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy (see section 4.5), or dehydration occurring after zoledronic acid administration.
- Високо кръвно налягане, задух, замаяност, тревожност, нарушения на съня, нарушения на вкуса, треперене, изтръпване или скованост на дланите или стъпалата, диария, запек, коремна болка, сухота в устата. 
− High blood pressure, shortness of breath, dizziness,anxiety,sleep disturbances,taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhea, constipation, abdominal pain, dry mouth.
4,4 ml за доза 3,5 mg 4,1 ml за доза 3,3 mg 
- 4.4 ml for 3.5 mg dose - 4.1 ml for 3.3 mg dose - 3.8 ml for 3.0 mg dose
Съдържа също манитол, натриев цитрат, вода за инжекции и натриев хлорид. 
It also contains mannitol, sodium citrate, water for injections and sodium chloride.
Золедронова киселина Hospira не трябва да Ви бъде прилагана: 
You should not be given Zoledronic Acid Hospira:
Резултати от клинични проучвания за предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите 
Clinical trial results in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone
Има съобщения за възникване на нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на костта на челюстта) по време на постмаркетинговия период при пациенти, получаващи золедронова киселина за лечение на остеопороза. 
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported in the post-marketing setting in patients receiving zoledronic acid for osteoporosis.
Тахикардия Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести : 
Tachycardia Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 100 ml доза Золедронова киселина Hospira, т.е. практически не съдържа натрий. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml dose of Zoledronic Acid Hospira, i.e. essentially “sodium free”.
Съобщава се за влошаване на бъбречната функция, прогресия до бъбречна недостатъчност и диализа при приложение на началната доза или на единична доза 4 mg золедронова киселина (вж. точка 4.4). 
Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid (see section 4.4).
- Золедронова киселина Hospira трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в приложението на бифосфонати интравенозно, т.е. във вената 
− Zoledronic Acid Hospira must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
золедронова киселина 
Zoledronic Acid
Предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите 
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone
Тежки алергични реакции, включващи замаяност и затруднено дишане, оток предимно в областта на лицето и гърлото, понижено кръвно налягане, дехидратация вследствие на възникнали след приложение на инфузията реакции като температура, повръщане или диария. 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Severe allergic reactions including dizziness and difficulty breathing, swelling mainly of the face and throat, decreased blood pressure, dehydration secondary to post-dose symptoms such as fever, vomiting and diarrhoea.
Ниво на скелетна болестност p-стойност 0,005 
Skeletal morbidity rate p-value
Золедронова киселина Hospira е противопоказана по време на кърмене (вж. точка 4.3). 
Zoledronic Acid Hospira is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Бистър и безцветен разтвор 
Clear and colourless solution.
Не се препоръчва употребата на Золедронова киселина Hospira при деца и юноши на възраст под 18 години. 
Zoledronic Acid Hospira is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
С цел избягване на възможни несъвместимости, Золедронова киселина Hospira трябва да се разрежда с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% т./об. разтвор на глюкоза. 
To avoid potential incompatibilities, Zoledronic Acid Hospira is to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Дехидратация, вследствие на възникнали след приложение на инфузията реакции като температура, повръщане или диария 
Dehydration secondary to post-dose symptoms such as fever, vomiting and diarrhoea
Изтегленото количество от концентрата трябва да се разреди в 100 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% т./об. разтвор на глюкоза. 
The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
- Ниски нива на магнезий и калий в кръвта. 
− Low level of magnesium and potassium in the blood.
- Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) е наблюдаван при пациенти, при които се прилага золедронова киселина за лечение на постменопаузална остеопороза. 
− Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
Золедронова киселина е противопоказана при жени, които кърмят (вж. точка 4.3). 
Zoledronic acid is contraindicated in breast-feeding women (see section 4.3).
Остеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа бифосфонати) и на други анатомични места, включително фемура и тазовата кост 
Very rare Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) and other anatomical sites including femur and hip
За да се намали рискът от нежелани реакции от страна на бъбреците, трябва да се имат предвид следните предпазни мерки: 
The following precautions should be taken into account to minimise the risk of renal adverse reactions:
Свръхчувствителност към активното вещество, към други бифосфонати или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. 
- Hypersensitivity to the active substance, to any bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Забавяне на сърдечната честота. 
− Slow heart beat.
Съдържа също манитол, натриев цитрат и вода за инжекции. 
It also contains mannitol, sodium citrate and water for injections.
- Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж. 
− Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: 
Abdominal pain Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Периферни отоци, жажда, острофазова реакция, гръдна болка, която не е свързана със сърцето 
Uncommon Peripheral oedema, thirst, acute phase reaction, non-cardiac chest pain
Информирайте незабавно Вашия лекар или зъболекар, ако получите подобни симптоми докато провеждате лечение със Золедронова киселина Hospira или след спиране на лечението. 
Tell your doctor or dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic Acid Hospira or after stopping treatment.
За да се избегнат потенциални реакции на несъвместимост инфузионният разтвор, използван за разреждане, трябва да бъде натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% т./об. 
To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Свръхчувствителност към активното вещество, към други бифосфонати или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 
• Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1
Като последица от ниските нива на калций: гърчове, скованост и тетания (вследствие на хипокалциемия). 
− As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
- Повишено изпотяване. 
− Increased sweating
Золедронова киселина трябва де се прилага с повишено внимание при съпътстваща употреба с други лекарствени продукти, които могат да увредят бъбречната функция (вж. точка 
• Zoledronic acid should be used with caution when concomitantly used with other medicinal products that could impact renal function (see section 4.5).
Изтеглете следното количество Золедронова киселина Hospira 4 mg/100 ml инфузионен разтвор (ml) 
Remove the following amount of Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion (ml)
ССИ (%) p-стойност 0,039 Средно време до ССИ (дни) 
SREs (%) p-value Median time to SRE (days)
При пациенти с подлежащо нарушение на бъбречната функция или с наличие на някой от описаните по-горе рискови фактори, в редки случаи се развива бъбречна недостатъчност, изискваща хемодиализа или с летален изход. 
Renal impairment has been observed in patients after a single administration, renal failure requiring dialysis or with a fatal outcome has rarely occurred in patients with underlying renal impairment or with any of the risk factors described above.
Как се приготвя и прилага Золедронова киселина Hospira 
How to prepare and administer Zoledronic Acid Hospira
Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) се съобщава при пациенти, приемащи золедронова киселина за лечение на остеопороза след менопауза. 
Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
Золедронова киселина Hospira съдържа натрий 
Zoledronic Acid Hospira contains sodium
Остеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа бифосфонати) и на други анатомични места, включително на фемура и тазовата кост 
Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) and other anatomical sites including femur and hip Renal and urinary disorders Common:
За болестта на Paget е характерен повишен костен обмен. 
Elevated bone turnover is a characteristic of Paget's disease of the bone.
− Неотвореният флакон не изисква специални условия на съхранение. 
- The unopened bag does not require any special storage conditions.
Пациенти с чернодробни увреждания 
Patients with renal impairment
Информирайте незабавно Вашия лекар и дентален лекар ако получите подобни симптоми докато сте на лечение със Золедронова киселина Hospira или след спиране на лечението. 
Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic Acid Hospira or after stopping treatment.
- ако сте алергични към золедронова киселина, друг бифосфонат, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
You must not be given Zoledronic Acid Hospira: - if you are allergic to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
ATC код: M05BA08 
Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Остеонекроза на челюстта (ОНЧ) 
Osteonecrosis of the jaw (ONJ)
Нарушение на бъбречната функция, остеонекроза на челюстта, острофазова реакция, хипокалциемия, предсърдно мъждене, анафилаксия, интерстициална белодробна болест. 
Renal function impairment, osteonecrosis of the jaw, acute phase reaction, hypocalcaemia, atrial fibrillation, anaphylaxis, interstitial lung disease.
− Активното вещество на Золедронова киселина Hospira 4 mg/100 ml инфузионен разтвор е золедронова киселина. 
− The active substance of Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion is zoledronic acid.
Плацебо Золедронова киселина 
Placebo zoledronic acid
Плацебо золедронова киселина 
Placebo Zoledronic Acid