natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Prevenar на Wyeth Lederle Vaccines S.A. на 2 февруари 2001 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prevenar to Wyeth Lederle Vaccines S.A. on 2 February 2001.
Изчислено е, че в Европа тези серотипове са отговорни за около 54 до 84% от инвазивните инфекции (инфекции, които са се разпространили в организма) при кърмачета и деца на възраст под две години и за около 62 до 83% от инвазивните инфекции при деца на 
In Europe, it is estimated that these are responsible for about 54% to 84% of invasive infections (infections that have spread into the body) in infants and children under the age of two years, and for about 62% to 83% of invasive infections in children aged between two and five
Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Prevenar can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
pneumoniae, но в по-малка степен, отколкото схемата с три дози. 
S. pneumoniae, but to a lower level than the three-dose schedule.
CHMP обаче заключава, че е малко вероятно това да доведе до разлика в защитата срещу инфекция със S. pneumoniae след засилваща инжекция, когато Prevenar се използва като част от стандартна имунизационна програма, в която повечето кърмачета са ваксинирани. 
However, the CHMP concluded that this is unlikely to lead to a difference in the rate of protection against infection with S. pneumoniae following a booster injection, when Prevenar is used as part of a routine immunisation programme in which most infants are vaccinated.
Тези полизахариди са пречистени и след това „конюгирани“ (прикрепени) към носач, за да им се помогне да бъдат по-добре разпознати от имунната система. 
These polysaccharides have been purified, then ‘conjugated' (attached) to a carrier to help them be better recognised by the immune system.
Prevenar съдържа полизахариди от различни видове S. pneumoniae (серотипове 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F). 
Prevenar contains the polysaccharides from different types of S. pneumoniae (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F).
По време на основното проучване са отбелязани 49 случая на инфекция, дължаща се на серотипове 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F на S. pneumoniae, при кърмачета, получили контролната ваксина, в сравнение с три случая при кърмачета, ваксинирани с Prevenar. 
During the main study, 49 cases of infection due to the serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F of S. pneumoniae were seen among the infants who received the control vaccine, compared with three cases among the infants vaccinated with Prevenar.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Prevenar. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Prevenar се използва за ваксиниране на кърмачета и деца на възраст между два месеца и пет години срещу заболявания, причинени от S. pneumoniae. 
Prevenar is used to vaccinate infants and children aged between two months and five years against diseases caused by S. pneumoniae.
Най-честите нежелани реакции при Prevenar (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повръщане, диария, загуба на апетит, реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, втвърдяване, подуване или болка), повишена температура, раздразнителност, сънливост и нарушен сън. 
The most common side effects with Prevenar (seen in more than 1 patient in 10) are vomiting, diarrhoea, loss of appetite, reactions at the site of the injection (redness, hardening, swelling or pain), fever, irritability, drowsiness and restless sleep.
Когато на човек се поставя ваксина, имунната му система разпознава съдържащата се във ваксината бактерия като „чуждо тяло“ и произвежда антитела срещу него. 
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the bacterium contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Допълнителни проучвания разглеждат ефективността и безопасността на Prevenar при по-големи кърмачета и деца, както и развитието на антитела при кърмачета след прилагане на имунизационна схема с две дози, последвани от засилваща инжекция. 
Additional studies looked at the effectiveness and safety of Prevenar in older infants and children, and at the development of antibodies in infants after the two-dose immunisation schedule followed by a
Ефективността на Prevenar за предотвратяване на инвазивно заболяване от S. pneumoniae е проучена при почти 38 000 кърмачета. 
The effectiveness of Prevenar in the prevention of S. pneumoniae invasive disease has been studied in almost 38,000 infants.
За повече информация относно лечението с Prevenar - прочетете листовката (също част от EPAR) 
For more information about treatment with Prevenar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ваксината се прилага чрез инжекция в бедрения мускул при кърмачета и в мускула в горната 
The vaccine is given by injection into the thigh muscle in infants, or into the upper arm muscle in
В проучването е изчислен броят на децата, които развиват инвазивно заболяване със S. pneumoniae през на 3,5-годишния период на проучването. 
The study measured the number of children who developed an S. pneumoniae invasive disease during the 3.5 years of the study.
През втората година от живота се препоръчва прилагане на трета доза. 
A third dose is recommended in the second year of life.
Ваксинирането трябва да се прекъсне при деца с тежка инфекция и висока температура. 
Vaccination should be postponed in children with a severe infection
Prevenar съдържа малки количества полизахариди (вид захари), извлечени от „капсулата“, която огражда бактерията S. pneumoniaе. 
Prevenar contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘capsule' that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
Prevenar е противопоказан за деца, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ваксината срещу Streptococcus, някоя от другите съставки или дифтерийния токсоид (отслабен токсин от бактерията, която причинява дифтерия). 
Prevenar should not be used in children who may be hypersensitive (allergic) to the Streptococcus vaccine, to any of the other ingredients or to the diphtheria toxoid (a weakened toxin from the bacterium that causes diphtheria).
При кърмачета имунизационната схема с две дози довежда до развитие на антитела към S. 
In infants, the two-dose immunisation schedule led to the development of antibodies against
Prevenar е ефективен за предотвратяване на инвазивно заболяване със S. pneumoniae. 
Prevenar was effective in preventing S. pneumoniae invasive disease.
Първата доза обикновено се дава на възраст два месеца с интервал между дозите от поне един месец. 
The first dose is usually given at two months of age with an interval of at least one month between doses.
Такива заболявания са сепсис (инфекция на кръвта), менингит (инфекция на обвивките на главния и гръбначния мозък), пневмония (инфекция на белите дробове), отитис медия (инфекция на средното ухо) и 
These include sepsis (blood infection), meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine), pneumonia (infection of the lungs), otitis media (infection of the middle ear) and bacteraemia (bacteria detected in the blood).
Разрешението за употреба е безсрочно. 
The marketing authorisation is valid for
През втората година от живота се препоръчва четвърта доза (засилваща ефекта). 
A fourth dose (booster) is recommended in the second year of life.
За пълния списък с всички наблюдавани при Prevenar нежелани реакции - вижте 
For the full list of all side effects reported with
След това, когато отново бъде изложена на бактерията, имунната система може побързо да произведе антитела. 
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the bacterium again.
Деца между 24 месеца и пет години се нуждаят от една доза. 
• Children aged between 24 months and five years need one single dose.
Кърмачета между два и шест месеца се нуждаят от три дози. 
• Infants aged between two and six months need three doses.
Кърмачета между седем и 11 месеца се нуждаят от две дози с интервал от поне един месец между дозите. 
• Infants aged between seven and 11 months need two doses, with an interval of at least one month between doses.
Това помага на защита срещу заболяването. 
This helps to
Деца между 12 и 23 месеца се нуждаят от две дози с интервал от поне два месеца между 
• Children aged between 12 and 23 months need two doses, with an interval of at least two months between doses.
(всички кърмачета в дадена област се ваксинират приблизително по едно и също време), могат да се дадат две дози с интервал от поне два месеца, последвани от засилваща доза на възраст 11 до 15 месеца. 
Alternatively, when Prevenar is given as part of a ‘universal infant immunisation programme' (when all infants in an area are vaccinated at around the same time), two doses can be given with an interval of at least two months, followed by a booster at 11 to 15 months of age.
Половината от тях получават Prevenar, а останалитедруга ваксина, която не действа срещу S. pneumoniae.Prevenar се прилага при кърмачета на възраст два, четири, шест и 12 до 15-месеца. 
Half of the infants received Prevenar, and the remainder received another vaccine that is not active against S. pneumoniae.
За стимулиране на по-добро повлияване ваксината е „адсорбирана“ (фиксирана) върху 
The vaccine is also ‘adsorbed' (fixed) onto an aluminium compound to stimulate a better response.
Представлява инжекционна суспензия, съдържаща части от бактерията 
It is a suspension for injection that contains parts of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Дата на последно актуализиране на текста: ноември 2017 г. 
This summary was last updated in November 2017.
Прилага се на кучета веднъж дневно на празен стомах, най-малко един час преди следващото хранене. 
It is given to dogs once daily on an empty stomach at least one hour before the next meal.
Пълният текст на EPAR за Galliprant може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Galliprant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Galliprant. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Galliprant.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Galliprant. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Galliprant.
Дозата се основава на телесното тегло на кучето, а продължителността на лечението зависи от отговора. 
The dose is based on the bodyweight of the dog and the length of treatment depends on the response.
Galliprant е ветеринарномедицински продукт. 
Galliprant is a veterinary medicine.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Galliprant са по-големи от рисковете, и препоръча Galliprant да бъде лицензиран за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Galliprant's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Най-честата неблагоприятна лекарствена реакция при Galliprant (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 животни) е леко и обикновено краткотрайно повръщане. 
The most common side effect with Galliprant (which may affect more than 1 in 10 animals) is mild and generally short-lived vomiting.
Като блокира EP4, грапипрантът помага за облекчаване на признаците на заболяването. 
By blocking EP4, grapiprant helps relieve the signs of the condition.
Успехът е оценен от собствениците на кучета и от ветеринарните лекари, като се използват системи за оценка на тежестта на болката, болковите смущения и цялостното качество на живот. 
Success was assessed by the dog owners and by veterinarians, using scoring systems for pain severity, pain interference and overall life quality.
При случайно поглъщане на лекарството незабавно да се потърси медицински съвет. 
If the medicine is accidentally swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Лечението с Galliprant е успешно при общо 51% от кучетата (120 от 235) 28 дни след началото на лечението. 
In total, 51% of dogs (120 of 235) were treated successfully with Galliprant at 28 days after the start of the treatment.
Съдържа активната субстанция грапипрант (grapiprant). 
It contains the active substance grapiprant.
За пълния списък на всички неблагоприятни лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Galliprant, вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions with Galliprant, see the package leaflet.
Galliprant не трябва да се прилага при бременни или лактиращи кучета или при кучета за разплод. 
Galliprant must not be given to pregnant, lactating or breeding dogs.
Терапевтичен успех е наблюдаван и при 36% от кучетата, получаващи сляпо лечение (82 от 231). 
This compared to 36% of dogs receiving a dummy treatment (82 of 231).
При поглъщане от дете може да се наблюдават леки и обратими стомашно-чревни признаци и гадене. 
If swallowed by a child, mild and reversible gastrointestinal signs and nausea may be seen.
Какви ползи от Galliprant са установени в проучванията? 
What benefits of Galliprant have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Galliprant? 
What are the risks associated with Galliprant?
На 09/01/2018 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Galliprant, валиден в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Galliprant on 9 January 2018.
Грапипрантът действа като блокира специфичен прицелен рецептор, наречен ЕР4, чрез който естествените вещества, наречени простагландини, причиняват болка при остеоартрит. 
Grapiprant works by blocking a specific target receptor called EP4, through which natural substances called prostaglandins act to produce pain in osteoarthritis.
Извършени са две полеви проучвания, включващи кучета с лек до умерен остеоартрит, потвърден от рентгенографско изследване, в най-малко една става на крайник. 
Two field studies were conducted involving dogs mostly with mild to moderate osteoarthritis confirmed by radiography in at least one limb joint.
Използва се при кучета за третиране на болка, свързана с лек до умерен остеоартрит, заболяване, което причинява подуване и болка в ставите. 
It is used in dogs to treat pain associated with mild to moderate osteoarthritis, a condition causing swelling and pain in the joints.
Galliprant се предлага под формата на таблетки и се отпуска по лекарско предписание. 
Galliprant is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Какво представлява Galliprant и за какво се използва? 
What is Galliprant and what is it used for?
За практическа информация относно употребата на Galliprant собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт. 
For practical information about using Galliprant, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
За повече информация относно третирането с Galliprant, собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Galliprant, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Galliprant съдържа грапипрант, нестероидно неинхибиращо циклооксигеназата противовъзпалително лекарство (НСПВС) от класа на пипрантите, което действа по различен 
Galliprant contains grapiprant, a non-steroidal, non-cyclooxygenase inhibiting anti-inflammatory drug (NSAID), of the piprant class, that works in a different way from other NSAIDs, which block a range of cyclo-oxygenase enzymes.
Как се използва Galliprant? 
How is Galliprant used?
Защо Galliprant е лицензиран за употреба? 
Why is Galliprant approved?
Допълнителна информация за Galliprant: 
Other information about Galliprant?
Как действа Galliprant? 
How does Galliprant work?
Тъй като признаците на остеоартрит се появяват и изчезват, при някои кучета може да е от полза да се прилага интермитираща терапия. 
Intermittent treatment may be beneficial in some dogs as signs of osteoarthritis come and go.
Опаковка Съдържание (концентрация) 
Packaging Content
Инжектирайте бавно за 1 до 3 минути. 
• Inject slowly over 1 to 3 minutes.
Общи препоръки са предоставени в таблица 2. 
General recommendations are provided in Table 2.
Всички оценени малки хирургични намеси са извършени успешно. 
All evaluated minor surgeries were performed successfully.
Прилага се под формата на една инжекция всяка седмица. 
This is given as one injection every week.
Осмолалитет: 272 mOsmol/kg. 
Osmolality: 272 mOsmol/kg.
Вашият лекар да Ви лекува по спешност за тези реакции. 
Your doctor may need to treat you promptly for these reactions.
Тя ще зависи от теглото Ви и това, за какво се използва лекарството. 
The dose will depend on your weight and what the medicine is being used for.
Препоръчва се единична доза. 
A single dose is recommended.
Обсъдете с Вашия лекар дозата и броя инжекции, от които се нуждаете. 
Discuss with your doctor the dose and number of injections you need.
Във всеки от тези случаи трябва да се прецени ползата от лечението с Refixia спрямо риска от такива усложнения. 
In each of these situations, the benefit of treatment with Refixia should be weighed against the risk of these complications.
Проверете името, концентрацията и цвета на опаковката, за да сте сигурни, че съдържа правилния продукт. 
• Check the name, strength and colour of the package, to make sure it contains the correct product.
При нужда може да се приложат допълнителни дози 
Additional doses can be given if needed.
Продуктът съдържа следи от протеини от хамстер. 
The product contains traces of hamster proteins.
Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или отделение за спешна помощ, ако имате ранни признаци на алергична реакция, като например: 
You must contact your doctor or an emergency unit immediately if you have early signs of an allergic reaction such as:
Измийте ръцете си и ги изсушете добре с чиста кърпа или на въздух. 
• Wash your hands and dry them properly using a clean towel or air dry.
Трябва да се избягва прилагане на двойна доза. 
A double dose should be avoided.
В зависимост от местоположението и тежестта на кръвоизлива може да се нуждаете от по-висока доза (80 IU на kg) или допълнителни инжекции. 
Depending on the location and the severity of bleeding you may need a higher dose (80 IU per kg) or extra injections.
Вижте „Инструкции за употреба на Refixia“ за повече информация. 
See “Instructions on how to use Refixia” for more information.
За допълнителна информация вижте точка 2 „Алергични реакции и развитие на инхибитори“. 
For further information, see section 2 “Allergic reactions and development of inhibitors”.
От микробиологична гледна точка, приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно. 
From a microbiological point of view, the reconstituted product should be used immediately.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на Refixia. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using Refixia.
В случай на шок трябва да се спазват медицинските стандарти за лечение на шок. 
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Строго се препоръчва всеки път, когато Refixia се прилага на пациент, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се поддържа връзка между пациента и партидата на лекарствения продукт. 
It is strongly recommended that every time that Refixia is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Не спирайте употребата на Refixia, без да говорите с Вашия лекар. 
Do not stop using Refixia without talking to your doctor.
40 IU/kg телесно тегло веднъж седмично. 
40 IU/kg body weight once weekly.
Ако лекарството не бъде използвано преди новия срок на годност, то трябва да се изхвърли. 
If the medicine has not been used before the new expiry date, it should be disposed of.
Неправилната техника може да внесе микроби, които могат да инфектират кръвта. 
Incorrect technique can introduce germs that can infect the blood.
Дозата и интервалите на прилагане при хирургична намеса зависят от процедурата и местната практика. 
The dose level and dosing intervals for surgery depend on the procedure and local practice.
наскоро сте претърпели хирургична операция 
• you have recently had surgery
Няма видими разлики между фармакокинетичните профили при пациентите с нормално тегло и тези с наднормено. 
There were no apparent differences in the pharmacokinetic profiles between normal weight and overweight patients.
Дозата при юноши също се изчислява според телесно тегло и е същата като за възрастни. 
The dose in adolescents is also calculated according to body weight and is the same dose as for adults.
Принадлежностите в тази опаковка са предназначени за разтваряне и инжектиране на Refixia. 
The equipment in this package is designed to reconstitute and inject Refixia.
• чувство на силна умора. 
• feeling very tired.
Към края на изпитването 18 от тези 20 стави (90%) вече не се считат за целеви. 
Eighteen out of these 20 joints (90%) were no longer considered target joints at the end of the trial.
Ако се появят симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да преустановят употребата на лекарствения продукт и да се свържат със своя лекар. 
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• if you are allergic to the active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Не отваряйте принадлежностите, докато не сте готови да ги използвате. 
Do not open the equipment until you are ready to use it.
Малка хирургична намеса, включително екстракция на зъб 
Minor surgery including tooth extraction.
Затова пациентите с алергични реакции трябва да бъдат оценявани за наличие на инхибитори. 
Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Моля, запишете началото на съхранението при стайна температура върху картонената кутия на продукта. 
Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Завършилата програма за клинични изпитвания включва едно изпитване фаза 1 и четири многоцентрови неконтролирани изпитвания фаза 3. 
The completed clinical trial programme included one phase 1 trial and four phase 3 multicentre, noncontrolled trials.
Фактор IX се активира от фактор XIa и от комплекса фактор VII/тъканен фактор. 
Factor IX is activated by factor XIa and by factor VII/tissue factor complex.
Незабавно говорете с Вашия лекар, ако кръвоизливът не спира според очакваното или се налага значително да увеличите употребата на Refixia, за да спрете кръвоизлив. 
Talk to your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected or if you have to significantly increase your usage of Refixia in order to stop a bleed.
Refixia се предлага като прах. 
Refixia is supplied as a powder.