natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да се внимава ибандронова киселина концентрат за инфузионен разтвор да не се прилага интраартериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до тъканно увреждане. 
Care must be taken not to administer ibandronic acid concentrate for solution for infusion via intra-arterial or paravenous administration, as this could lead to tissue damage.
затруднено преглъщане 
Renal impairment
Инжекционен разтвор 
Ocular inflammatio
Какво съдържа Ибандронова киселина Accord 
What Ibandronic acid Accord contains
І (СТХ) до 3-7 дни след началото на лечението и до намаление на нивата на остеокалцин след 3 месеца. 
Ibandronic acid intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
Един флакон с 6 ml от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 6 mg ибандронова киселина (като 6,75 mg натриев ибандронат монохидрат). 
Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion One vial with 6 ml of a concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as 6.75 mg ibandronate sodium monohydrate).
Ибандронова киселина Accord концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна инфузия. 
Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Как да получавате Ибандронова киселина Accord 4. 
How to receive Ibandronic acid Accord 4.
Един флакон с 6 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 6 mg ибандронова киселина (ibandronic acid) (като натриев монохидрат). 
One vial with 6 ml concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Един флакон с 2 ml от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 2 mg ибандронова киселина (като 2,25 mg натриев ибандронат монохидрат). 
Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion One vial with 2 ml of a concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as 2.25 mg ibandronate sodium monohydrate).
Може да получите ниски нива на калций, фосфор или магнезий в кръвта. 
If you use more Ibandronic acid Accord than you should You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
бъбречна киста (пълна с течност торбичка в бъбрека) 
• kidney cyst(fluid-filled sac in the kidney)
Как да използвате Ибандронова киселина Accord 
How to use Ibandronic acid Accord
Натриев хлорид, натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина и вода за инжекции. 
Sodium chloride, sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid and water for injections.
Помощни вещества: натриев хлорид, оцетна киселина, ледена, натриев ацетат трихидрат и вода за инжекции. 
Excipients: sodium chloride, acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate and water for injections.
Атипи чни субтр охант ерни и диафи зни фракт ури на фемор алнат а кост† 
Atypical subtrochante ric and diaphyseal femoral fractures†
ибандронова киселина 2,5 mg дневно (N = 334) 
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=334)
Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}. 
This leaflet was last revised in {date}.
язви в устата, подуване на устните („хейлит”), млечница в устата 
• mouth ulcers, swollen lips (‘“cheilitis”'), oral thrush
Ибандронова киселина Accord 2 mg концентрат за инфузионен разтвор Ибандронова киселина Accord 6 mg концентрат за инфузионен разтвор ибандронова киселина (ibandronic acid) 
Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
ибандронова киселина 2,5 mg дневно (N = 377) 
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=377)
Натриев хлорид Оцетна киселина, ледена Натриев ацетат трихидрат Вода за инжекции 
Sodium chloride Acetic acid, glacial Sodium acetate trihydrate Water for injections
Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) Бистър, безцветен разтвор 
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
стомашна болка (напр. гастрит) или коремна болка, нарушено храносмилане, гадене, 
• stomach pain (such as gastritis) or tummy pain, , indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels) or constipation
Не приемайте Ибандронова киселина Accord: 
Do not receive Ibandronic acid Accord
Натриев хлорид Натриев ацетат трихидрат Ледена оцетна киселина 
Sodium chloride Sodium acetate trihydrate Glacial acetic acid Water for injections
Ибандронова киселина инжекционен разтвор практически не съдържа натрий. 
Excipient with known effect Ibandronic acid injection is essentially sodium free.
Ибандронова киселина Accord 2 mg концентрат за инфузионен разтвор ибандронова киселина 
Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Ибандронова киселина Accord 6 mg концентрат за инфузионен разтвор ибандронова киселина 
Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Една предварително напълнена спринцовка от 3 ml разтвор съдържа 3 mg ибандронова киселина (ibandronic acid) (като натриев монохидрат). 
One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
възпаление на вената 
• inflammation of a vein
Съдови нарушения 
Administration failures
†Установени при постмаркетинговия опит. 
*See further information below †Identified in post-marketing experience.
Ибандронова киселина не трябва да се използва в периода на кърмене. 
Ibandronic acid should not be used during breastfeeding.
Ибандронова киселина Accord 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка ибандронова киселина (ibandronic aсid) 
Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe Ibandronic acid
Ибандронова киселина Accord 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка ибандронова киселина 
Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe ibandronic acid
Албумин-коригиран серумен калций (mmol/l) 
* Note albumin-corrected serum calcium concentrations are calculated as follows: Albumin-corrected serum calcium (mmol/l)
чувство на дискомфорт, умора, болка в костите и болки в мускулите и ставите. 
• flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, fatigue, bone pain and aching muscles and joints.
Ибандроновата киселина Accord 3 mg инжекционен разтвор (при показаниe остеопороза): 
Ibandronic acid Accord 3 mg solutionfor injection (for osteoporosos indications) Medicinal product subject to medical prescription.
Ибандронова киселина Accord 2 mg концентрат за инфузионен разтвор Ибандронова киселина Accord 6 mg концентрат за инфузионен разтвор 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion
Другите съставки са натриев хлорид, оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат и вода за инжекции. 
• The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for injections.
Ибандронова киселина концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия. 
Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Как да приемате Ибандронова киселина Accord 
How to receive Ibandronic Acid Accord
Другите съставки са: натриев хлорид, натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, и вода за инжекции. 
• The other ingredients are sodium chloride, sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid and water for injections.
Ибандронова киселина Accord 3 mg инжекционен разтвор ибандронова киселина i.v. 
Ibandronic acid Accord 3 mg injection Ibandronic acid
Обостряне на астма Реакция на свръхчувствителн ост 
Hypersensitivity reaction
Как да съхранявате Ибандронова киселина Accord 
How to store Ibandronic acid Accord
Очно възпа ление 
Bone pain
Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър, безцветен разтвор 
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection) Clear, colourless solution.
Главоболие, замайване, дисгеузия (промяна на вкуса) 
Headache, dizziness, dysgeusia (taste perversion)
Трябва да се внимава Ибандронова киселина Accord концентрат за инфузионен разтвор да не се прилага интраартериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до тъканно увреждане. 
Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.Care must be taken not to administer Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion via intra-arterial or paravenous administration, as this could lead to tissue damage.
Препоръчителната доза при профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази е 6 mg, прилагани интравенозно през 3-4 седмици. 
Dosage: Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenously given every 3-4 weeks.
стомашна и коремна болка, нарушено храносмилане, гадене, повръщане или диария 
• stomach and tummy pain, indigestion, being sick, vomiting or having diarrhoea (loose bowels)
Приложение на Ибандронова киселина Accord 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe
Ако сте използвали повече от необходимата доза Ибандронова киселина Accord 
If you forget to use Ibandronic acid Accord
Ибандронова киселина 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца 
Ibandronic acid 3 mg injection every 3 months Bone mineral density (BMD)
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 6.
косопад 
Pharyngitis
Ибандронова киселина Accord 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки е бистър, безцветен разтвор. 
What Ibandronic acid Accord looks like and contents of the pack Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution.
Остеоартрит, миалгия, артралгия 
Lung oedema, stridor
чувство на дискомфорт, костна болка и болки в мускулите и ставите. 
• flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, bone pain and aching muscles and joints.
Дозировка: 
PC:
Резултатите от отделните проучвания подкрепят резултатите от комбинирания анализ. 
Results of individual studies support the results from the combined analysis.
Поради липса на проучвания върху съвместимостта, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Gardasil трябва да се приложи възможно най-скоро след като е изваден от хладилника. 
Gardasil should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
В това проучване продължителна защита е статистически демонстрирана за приблизително 12 години. 
In this study, a durable protection was statistically demonstrated to approximately 12 years.
В края на този период Gardasil трябва да се използва или да се изхвърли. 
At the end of this period Gardasil should be used or discarded.
Други лекарства или ваксини и Gardasil 
Other medicines or vaccines and Gardasil
Дата на последно подновяване: 27 юли 2011 г. 
Date of first authorisation: 20 September 2006 Date of latest renewal: 27 July 2011
* Постмаркетингови нежелани събития (честотата не може да бъде определена въз основа на наличните данни). 
* Post Marketing adverse events (frequency cannot be estimated from the available data).
За адювант вижте точка 2. 
For adjuvant, see section 2.
Поради това, ваксинирането трябва да се отложи до приключване на бременността. 
Vaccination should be postponed until completion of pregnancy.
Другите съставки във ваксиналната суспензия са: 
The other ingredients in the vaccine suspension are:
За 10 индивидуални HPV типове, статистическа значимост е постигната само за HPV 31. 
For the 10 individual HPV types, statistical significance was only reached for HPV 31.
Редки: уртикария. 
Rare: urticaria.
Постмаркетингов опит 
Post-Marketing Experience
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. 
Not all pack sizes are marketed.
Какво трябва да знаете, преди да получите Gardasil 
What you need to know before you receive Gardasil
В същото време тези данни са недостатъчни, за да може да се препоръча използването на Gardasil по време на бременност. 
However, these data are insufficient to recommend use of Gardasil during pregnancy.
CIN 3 и AIS са приети като непосредствени прекурсори на инвазивния цервикален рак. 
CIN 3 and AIS have been accepted as immediate precursors of invasive cervical cancer.
Системен органен клас 
System Organ Class
Съобщени са също повишена температура и гадене. 
Fever and nausea have also been reported.
Средната продължителност на проследяване е 2,9 години. 
The median duration of follow-up was 2.9 years.
Таблица 1 включва и допълнителни нежелани събития, които са спонтанно съобщени по време на постмаркетинговата употреба на Gardasil в световен мащаб. 
Table 1 also includes additional adverse events which have been spontaneously reported during the post-marketing use of Gardasil worldwide.
Кръстосана защитна ефикасност 
Cross-protective efficacy
Затова кажете на лекаря или на медицинската сестра, ако сте имали припадък при минала инжекция. 
Therefore, tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
[Много чести(≥ 1/10); Чести (≥ 1/100 до  1/10); Нечести (≥ 1/1 000 до  1/100); Редки (≥ 1/10 000 до  1/1 000); 
[Very Common (≥1/10); Common (≥1/100 to 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to 1/100); Rare (≥1/10,000 to 1/1,000); Very Rare (1/10,000)]
Няма налични данни (вж. точка 5.1). 
No data are available (see section 5.1).
Продължителността на защита при 2-дозов режим на Gardasil не е установена. 
Duration of protection of a 2-dose schedule of Gardasil has not been established.
Gardasil е предназначен да предотвратява тези заболявания. 
Gardasil is intended to prevent these diseases.
Не трябва да получавате Gardasil, ако: 
Do not receive Gardasil if:
Процентът на CD4 или плазмената HIV РНК не се повлияват от ваксинацията. 
The CD4% or plasma HIV RNA was not affected by vaccination.
Ако сте пропуснали една доза от Gardasil: 
If you forget one dose of Gardasil:
Ефикасността се измерва като се започне след посещението в месец 7. 
Efficacy was measured starting after the Month 7 visit.
Пациентите са проследявани за период до 4 години (средно 3,6 години). 
Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years).
Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани по време на постмаркетинговата употреба, включват: 
Side effects that have been reported during marketed use include:
Gardasil не е демонстрирал терапевтичен ефект. 
Gardasil has not been shown to have a therapeutic effect.
Вашето дете сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или към някоя от останалите съставки на Gardasil (изброени в “Други съставки”- вижте точка 6). 
• you or your child is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Gardasil (listed under “other ingredients”- see section 6).
Подредени са според честотата на проява, като се съблюдават следните условия: 
They are ranked under headings of frequency using the following convention:
Безопасността и ефикасността на Gardasil при деца на възраст под 9 години не е установена. 
The safety and efficacy of Gardasil in children below 9 years of age have not been established.
Следователно, честотата на тези нежелани лекарствени реакции е определена като „неизвестна“. 
Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Трябва да продължите да следвате съветите на лекаря за изследване с цитонамазка от шийката на матката, както и предпазните и защитните мерки. 
You should continue to follow your doctor's advice on cervical smear/Pap tests and preventative and protective measures.
След три-дозовите серии се наблюдава продължителност на имунитета до 14 години след ваксинирането. 
The duration of immunity following a 3-dose series has been observed for up to 14 years post-vaccination.
Тези данни от бременни жени (повече от 1 000 експозиции на завършила бременност) показват липса на малформации или фето/неонатална токсичност. 
These data on pregnant women (more than 1000 exposed outcomes) indicate no malformative nor feto/ neonatal toxicity.
*, синдром на Guillain-Barré*, синкоп, придружен в някои случаи от тонично-клонични движения* 
*, Guillain-Barré syndrome*, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements*
имате нарушение на кръвосъсирването (заболяване, поради което кървенето е повече от нормалното), например хемофилия 
• has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia
Ако сте на възраст 14 години и повече 
If you are from 14 years of age
Ваксината не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с никакви други ваксини или разтвори. 
The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines and solutions.
Персистиране на имунния отговор на Gardasil 
Persistence of Immune Response of Gardasil
Жени на възраст 16-26 години (Протоколи 013 и 015) 
16- to 26-Year-Old Women (Protocols 013 and 015)
Какво представлява Gardasil и за какво се използва 
What Gardasil is and what it is used for
Ваксината изработва типово-специфични антитела и при 9- до 15-годишни деца и юноши. 
The vaccine also produces type-specific antibodies in 9- to 15-year-old children and adolescents.
Медианата на продължителност на проследяване при това изпитване е 4,0 години. 
The median duration of follow-up for this study was 4.0 years.
В допълнение, имуногенността е била сравнима при майки кърмачки и жени, които не кърмят при прилагането на ваксината. 
In addition, vaccine immunogenicity was comparable among breast-feeding mothers and women who did not breast-feed during the vaccine administration.
При използване на Gardasil при възрастни жени трябва да се има предвид вариабилността при разпространението на HPV типове в различните географски области. 
The use of Gardasil in adult women should take into consideration the variability of HPV type prevalence in different geographical areas.
GMT до известна степен са по-ниски от тези, съобщени при неинфектирани с HIV участници на същата възраст в други проучвания. 
The GMTs were somewhat lower than reported in non-HIV infected subjects of the same age in other studies.
Проучванията за токсичност при еднократно и многократно прилагане и за локална поносимост не показват наличие на специфични рискове при хора. 
Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
Gardasil не може да причини заболяванията, от които предпазва. 
Gardasil cannot cause the diseases it protects against.
HPV тип 6 и 11 са отговорни за приблизително 90 % от случаите на генитални кондиломи. 
HPV types 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital wart cases.
Gardasil е предназначен за юноши и възрастни над 9 години. 
Gardasil is intended for adolescents and adults from 9 years of age onwards.
Лица, които развиват симптоми, показателни за свръхчувствителност след като получат доза Gardasil, не трябва да получават повече дози Gardasil. 
Individuals who develop symptoms indicative of hypersensitivity after receiving a dose of Gardasil should not receive further doses of Gardasil.
Следователно Gardasil може да се използва по време на кърмене. 
Therefore, Gardasil can be used during breast-feeding.
Едновременното приложение на Gardasil с ваксини, различни от тези, описани по-горе, не е било проучвано. 
The concomitant administration of Gardasil with vaccines other than the ones above has not been studied.
От 15 706 участници, получили Gardasil, и 13 617 участници, получили плацебо, има 39 съобщени случая на неспецифичен артрит/артропатия, 24 в групата на Gardasil и 15 в групата на плацебо. 
Among 15,706 individuals who received Gardasil and 13,617 individuals who received placebo, there were 39 cases of non-specific arthritis/arthropathy reported, 24 in the Gardasil group and 15 in the placebo group.
Средните геометрични титри на анти- HBs антитела са по-ниски при едновременно приложение, но клиничното значение на това наблюдение е неизвестно. 
AntiHBs geometric mean antibody titres were lower on co-administration, but the clinical significance of this observation is not known.
Проведени са продължителни клинични проучвания, за да се определи продължителността на защитата. 
Longer term follow-up studies were conducted to determine the duration of protection.
Девет случая (0,06 %) на уртикария са наблюдавани в групата на Gardasil и 20 случая (0,15 %) са в групата на плацебо, съдържащо адювант. 
Nine cases (0.06%) of urticaria were reported in the Gardasil group and 20 cases (0.15%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
Не са наблюдавани свързани с третирането ефекти върху развитието, поведението, репродукцията или фертилитета на потомството. 
There were no treatmentrelated effects on developmental signs, behaviour, reproductive performance, or fertility of the offspring.
В 7 клинични изпитвания (6 плацебо-контролирани) на участниците в изпитването е бил прилаган Gardasil или плацебо в деня на включване и приблизително 2 и 6 месеца след това. 
In 7 clinical trials (6 placebo-controlled), individuals were administered Gardasil or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
адсорбирани върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат адювант (0,225 милиграма Al). 
adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (0.225 milligrams Al).
Прилагането на Gardasil трябва да се отложи при хора, които имат остро, тежко фебрилно заболяване. 
Administration of Gardasil should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Въпреки че припадъците не са чести, пациентите трябва да се наблюдават за около 15 минути след поставянето на HPV ваксината. 
Although fainting episodes are uncommon, patients should be observed for 15 minutes after they receive HPV vaccine.
Нежелани събития след приложението на Gardasil от клинични изпитвания и постмаркетингово наблюдение 
Table 1: Adverse Events Following Administration of Gardasil from Clinical Trials and PostMarketing Surveillance
Безопасността е била определена или при цялата проучвана популация (6 проучвания), или при предварително определена група (едно проучване) от изследваната популация, като за контрол е използвана ваксинационна карта за отчитане (VRC) в продължение на 14 дни след всяко инжектиране на Gardasil или плацебо. 
Safety was evaluated in either the entire study population (6 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Gardasil or placebo.
Имунни отговори при Gardasil на първия месец след доза 3 
Immune Responses to Gardasil at 1 month post dose 3
Лицата с увредена имунна реактивност, дължаща се на прилагането на мощно имуносупресивно лечение, генетичен дефект или други причини, може да не отговорят на ваксината. 
Individuals with impaired immune responsiveness, due to either the use of potent immunosuppressive therapy, a genetic defect, or other causes, may not respond to the vaccine.
При клинични проучвания 57,5 % от жените на възраст 16 до 26 години и 31,2 % от жените на възраст 25 до 45 години, които са получили Gardasil, използват хормонални контрацептиви през периода на ваксиниране. 
In clinical studies, 57.5% of women aged 16 to 26 years and 31.2% of women aged 24 to 45 years who received Gardasil used hormonal contraceptives during the vaccination period.
Проведено е академично проучване за документиране на безопасността и имуногенността на Gardasil при 126 участници, инфектирани с HIV на възраст от 7 до 12 години (96 от които са получили Gardasil). 
An academic study documenting safety and immunogenicity of Gardasil has been performed in 126 HIV infected subjects aged from 7-12 years (of which 96 received Gardasil).
Няма значителни разлики във вида аномалии или процента бременности с нежелан изход при хора, лекувани с Gardasil и плацебо. 
There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Gardasil and placebo treated individuals.