natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефикасността на LIFMIOR при анкилозиращ спондилит е оценена в 3 рандомизирани, двойнослепи проучвания, сравняващи приложението на 25 mg LIFMIOR два пъти седмично с плацебо. 
The efficacy of LIFMIOR in ankylosing spondylitis was assessed in 3 randomised, double-blind studies comparing twice weekly administration of 25 mg LIFMIOR with placebo.
Месец 12 
Month 12
Манитол (E421) Захароза Трометамол 
Mannitol (E421) Sucrose
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333
През двойнослепия период пациентите приемат LIFMIOR 50 mg седмично или плацебо за 12 седмици. 
In the double-blind period, patients received LIFMIOR 50 mg weekly or placebo for 12 weeks.
Преди инжектиране предварително напълнената спринцовка с LIFMIOR за еднократна употреба трябва да се остави да достигне стайна температура (приблизително 15 до 30 минути). 
Before injection, LIFMIOR single-use pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
Псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече 
• Psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years
Вашият лекар ще определи дали е подходящо превантивно лечение за варицела. 
Your doctor will determine if preventative treatment for chickenpox is appropriate.
Съхранявайте предварително напълнените спринцовки в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина. 
Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light.
Метотрексат (n = 228) 
Methotrexate (n = 228)
Трите препоръчвани инжекционни места за LIFMIOR с използване на предварително напълнена спринцовка са: (1) отпред в средата на бедрата; (2) корема, с изключение на областта с диаметър 5 cm около пъпа; и (3) външната част на мишниците (вижте диаграма 1). 
The three recommended injection sites for LIFMIOR using a pre-filled syringe include: (1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 1).
Ако се притеснявате от вида на разтвора, обърнете се към Вашия фармацевт за помощ. 
If you are concerned with the appearance of the solution, then contact your pharmacist for assistance.
Съхранявайте предварително напълнените писалки в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина. 
Keep the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light.
Лечението с LIFMIOR трябва да се започне и да се следи от лекари специалисти по диагностика и лечение на ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени, плакатен псориазис или плакатен псориазис в детска възраст. 
LIFMIOR treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Докато спринцовката все още е съединена, внимателно завъртете флакона няколко пъти, за да се разтвори прахът (вижте диаграма 9). 
• With the syringe still attached, gently move the vial in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 9).
Хепатит C: Информирайте Вашия лекар, ако детето има хепатит C. Вашият лекар може да пожелае да проследи лечението с LIFMIOR, в случай че инфекцията се задълбочи. 
• Hepatitis C: Tell your doctor if the child has hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with LIFMIOR in case the infection worsens.
Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (MYCLIC) 
Solution for injection in a pre-filled pen (MYCLIC)
Като държите стъкления цилиндър на спринцовката (а не белия пръстен) в едната ръка и адаптера на флакона (а не самия флакон) в другата, съединете спринцовката и адаптера на флакона, като вкарате върха в отвора и завъртите по посока на часовниковата стрелка до крайно положение (вижте диаграма 7). 
• Holding the glass barrel of the syringe (not the white collar) in one hand, and the vial adaptor (not the vial) in the other, connect the syringe to the vial adaptor by inserting the tip into the opening and turn clockwise until completely secured (see Diagram 7).
Симулация на прилагането предполага, че докато по-големите деца (10-17-годишна възраст) ще имат серумни нива, близки до тези, наблюдавани при възрастни, то по-малките деца ще имат явно по-ниски нива. 
Simulation of dosing suggests that while older children (10-17 years of age) will have serum levels close to those seen in adults, younger children will have appreciably lower levels.
При възрастни пациенти, лекувани с LIFMIOR и анакинра, се наблюдава по-висока честота на сериозните инфекции в сравнение с пациентите, лекувани или само с LIFMIOR, или само с анакинра (анамнестични данни). 
Adult patients treated with LIFMIOR and anakinra were observed to have a higher rate of serious infection when compared with patients treated with either LIFMIOR or anakinra alone (historical data).
Плакатен псориазис в детска възраст (на възраст 6 и повече години) 
Paediatric plaque psoriasis (age 6 years and above)
s r.o. Tel: +420-283-004-111 
Tel: +420-283-004-111
Спринцовката вътре в писалката е направена от безцветно стъкло тип I с игла номер 27 от неръждаема стомана, гумено покритие на иглата и пластмасово бутало. 
The syringe inside the pen is made from clear type 1 glass with a stainless steel 27 gauge needle, rubber needle cover, and plastic plunger.
Те включват напоения със спирт тампон от кутията и малко памук или марля. 
These include the alcohol swab from the LIFMIOR carton and a cotton ball or gauze.
Предписана Ви е разфасовка на LIFMIOR от 50 mg. 
You have been prescribed a 50 mg strength of LIFMIOR.
Прилагани са дози от 25 mg LIFMIOR (въз основа на проучванията за определяне на дозата при пациенти с ревматоиден артрит) или плацебо подкожно два пъти седмично за 6 месеца на 138 пациенти. 
Doses of 25 mg of LIFMIOR (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 months in 138 patients.
При един анализ, при който всички отпаднали от проучването пациенти по каквато и да е причина се разглеждат като имащи прогресия, процентът на пациентите без прогресия (промяна в TSS ≤ 0,5) на 24-тия месец е по-висок в групата на LIFMIOR в комбинация с метотрексат в сравнение с групите само на LIFMIOR и само на метотрексат (съответно 62%, 50% и 36%; p < 0,05). 
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the LIFMIOR in combination with methotrexate group compared with the LIFMIOR alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p<0.05).
НИКОГА не поставяйте обратно предпазителя на иглата. 
NEVER re-cap a needle.
Най-често съобщаваните нежелани реакции са реакции на мястото на приложение (като болка, подуване, сърбеж, зачервяване и кървене от мястото на инжектиране), инфекции (като инфекции на горните дихателни пътища, бронхит, инфекции на пикочния мехур и инфекции на кожата), алергични реакции, образуване на автоантитела, сърбеж и втрисане. 
The most commonly reported adverse reactions are injection site reactions (such as pain, swelling, itching, reddening and bleeding at the puncture site), infections (such as upper respiratory infections, bronchitis, bladder infections and skin infections), allergic reactions, development of autoantibodies, itching, and fever.
Трите препоръчвани инжекционни места за LIFMIOR са: (1) отпред в средата на бедрата; (2) корема, с изключение на областта с диаметър 5 cm около пъпа; и (3) външната част на мишниците (вижте диаграма 17). 
• The three recommended injection sites for LIFMIOR include: (1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 17).
В двойносляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано клинично проучване при възрастни пациенти с псориатичен артрит 184 пациенти получават също поливалентна пневмококова полизахаридна ваксина на седмица 4. 
In a double-blind, placebo-controlled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis, 184 patients also received a multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine at week 4.
Ако сте използвали повече от необходимата доза LIFMIOR 
If you use more LIFMIOR than you should
След като разтворителят се прибави към дозата LIFMIOR, буталото може да се изтегли само нагоре. 
• Once the solvent is added to the LIFMIOR, the plunger may move up by itself.
Начин и път на приложение 
Method and route of administration
Лечението на хроничен тежък плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 6 години нагоре, които са неадекватно контролирани или имат непоносимост към други системни терапии или фототерапии. 
Treatment of chronic severe plaque psoriasis in children and adolescents from the age of 6 years who are inadequately controlled by, or are intolerant to, other systemic therapies or phototherapies.
Димерните разтворими рецептори като етанерцепт притежават по-висок афинитет за TNF от мономерните рецептори и са значително по-мощни конкурентни инхибитори на свързването на TNF към клетъчните му рецептори. 
Dimeric soluble receptors such as etanercept possess a higher affinity for TNF than monomeric receptors and are considerably more potent competitive inhibitors of TNF binding to its cellular receptors.
Не смесвайте разтвора на LIFMIOR с което и да било друго лекарство. 
Do not mix the LIFMIOR solution with any other medicine.
Освен това има редки съобщения за периферни демиелинизиращи полиневропатии (включително синдром на Guillain-Barré, хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия, демиелинизираща полиневропатия и мултифокална моторна невропатия). 
Additionally, there have been rare reports of peripheral demyelinating polyneuropathies (including Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy).
Анкилозиращ спондилит (AC) 
Ankylosing spondylitis (AS)
Капачката на иглата на предварително напълнената писалка съдържа сух естествен каучук (производна на латекс). 
The needle cap of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
При проучвания фаза III при ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит при пациенти на 65 или повече години, които са получавали LIFMIOR, като цяло не са наблюдавани различия в нежеланите събития, сериозните нежелани събития и сериозните инфекции в сравнение с по-младите пациенти. 
In the Phase 3 studies in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis, no overall differences in adverse events, serious adverse events, and serious infections in patients age 65 or older who received LIFMIOR were observed compared with younger patients.
Често се съобщават алергични реакции, свързани с приложението на LIFMIOR. 
Allergic reactions associated with LIFMIOR administration have been reported commonly.
Значими предимства за LIFMIOR в комбинация с метотрексат в сравнение с монотерапията с LIFMIOR и монотерапията с метотрексат се наблюдават също след 24 месеца. 
Significant advantages for LIFMIOR in combination with methotrexate compared with LIFMIOR monotherapy and methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Преди инжектиране предварително напълнената писалка с LIFMIOR за еднократна употреба трябва да се остави да достигне стайна температура (приблизително 15 до 30 минути). 
Before injection, LIFMIOR single-use pre-filled pens should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
По правило нежеланите реакции при педиатрични пациенти с ювенилен идиопатичен артрит са сходни по честота и вид с тези, наблюдавани при възрастни пациенти. 
In general, the adverse events in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
Необходимо е повишено внимание, когато се прилага LIFMIOR при пациенти, вече инфектирани с HBV. 
Caution should be exercised when administering LIFMIOR in patients previously infected with HBV.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА 
UNIQUE IDENTIFIER-HUMAN READABLE DATA PC:
Вие или детето приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате някакви други лекарства (в това число анакинра, абатацепт или сулфасалазин), включително и такива, които не са предписани от лекаря. 
Tell the doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken or might take any other medicines (including anakinra, abatacept or sulfasalazine), even those not prescribed by the doctor.
При клинични проучвания съпътстващото лечение с LIFMIOR и абатацепт води до увеличена честота на сериозни нежелани събития. 
In clinical studies, concurrent administration of abatacept and LIFMIOR resulted in increased incidences of serious adverse events.
55-килодалтоновия (p55) и 75-килодалтоновия (p75) рецептори за тумор-некротизиращия фактор (TNFR). 
and 75-kilodalton (p75) tumour necrosis factor receptors (TNFRs).
Отстранете предпазителя на иглата, като го издърпате рязко от спринцовката (вижте диаграма 2). 
Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe (see Diagram 2).
На седмица 104, 8 от участниците са имали прогресия до Степен 2 (двустранно), оценена чрез рентгенографско изследване, според модифицираните 
At week 104, 8 subjects had progressed to a score of bilateral Grade 2 on spinal X-ray according to the modified New York Radiological Grade, indicative of axial spondyloarthropathy.
Може да остане известно количество бяла пяна във флакона това е нормално. 
Some white foam may remain in the vial this is normal.
Разфасовка на LIFMIOR от 25 mg се предлага за дозите от 25 mg. 
A 25 mg strength of LIFMIOR is available for doses of 25 mg.
Профилите на безопасност и ефикасност на двата вида лечебни схеми с LIFMIOR са сравними на 8-ата седмица по ефектите си върху признаците и симптомите на РА. 
The safety and efficacy profiles of the two LIFMIOR treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Вашият лекар може да реши да продължи да проследява Вас или детето за наличие на инфекции, след като 
Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you or the child stop using LIFMIOR.
Ревматоиден артрит, псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит 
Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis
Съобщаваните тежки нежелани реакции включват варицела с признаци и симптоми на асептичен менингит, който отшумява без последствия (вж. също точка 4.4), апендицит, гастроентерит, депресия/личностно разстройство, кожни рани, езофагит/гастрит, септичен шок от група A стрептококи, захарен диабет тип I и мекотъканни и постоперативни раневи инфекции. 
Severe adverse events reported included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae (see also section 4.4), appendicitis, gastroenteritis, depression/personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
Не са налични съответни данни от едновременно лечение с противовирусни препарати и TNF-антагонисти при пациенти, инфектирани с HBV. 
Adequate data from treating patients infected with HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy are not available.
Уведомете Вашия лекар, ако детето получи някаква промяна във вида на кожата или израстъци по кожата. 
Tell your doctor if the child develops any change in the appearance of the skin or growths on the skin.
Във флакона може да остане известно количество бяла пяна - това е нормално. 
Some white foam may remain in the vial - this is normal.
Дозовата форма с количество на активното вещество 10 mg във флакон може да бъде поподходяща за приложение при деца с ювенилен идиопатичен артрит и с тегло под 25 kg. 
The 10 mg vial strength may be more appropriate for administration to children with JIA below the weight of 25 kg.
LIFMIOR не показва лимитираща дозата токсичност или токсичност към прицелен орган при маймуни Cynomolgus след подкожно приложение два пъти седмично за 4 или 26 последователни седмици в доза (15 mg/kg), която води до серумни концентрации на лекарството, изчислени въз основа на AUC, които са 27 пъти по-високи от тези, получени при хора при препоръчителната доза от 25 mg. 
LIFMIOR did not elicit dose-limiting or target organ toxicity in cynomolgus monkeys following twice weekly subcutaneous administration for 4 or 26 consecutive weeks at a dose (15 mg/kg) that resulted in AUC-based serum drug concentrations that were over 27-fold higher than that obtained in humans at the recommended dose of 25 mg.
Не инжектирайте на места, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или втвърдена. 
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Признаци на сериозни инфекции, като много висока температура, която може да е придружена от кашлица, задух, студени тръпки, слабост или топла, зачервена, болезнена възпалена област от кожата или ставите 
• Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints
ACR 50 Месец 3 
ACR 50 Month 3
Използване на предварително напълнената писалка MYCLIC за инжектиране на LIFMIOR 
Using the MYCLIC pre-filled pen to inject LIFMIOR
Отговорите ACR 20 и 50 са по-високи при пациентите, лекувани с LIFMIOR, на 3-я и 6-я месец, отколкото при пациентите, получавали плацебо (ACR 20: LIFMIOR 62% и 59%, плацебо 23% и 11% съответно на 3-я и 6-я месец: ACR 50: LIFMIOR 41% и 40%, плацебо 8% и 5% съответно на 3-тия и 6-ия месец; p < 0,01 LIFMIOR спрямо плацебо във всички времеви моменти както за ACR 20, така и ACR 50 отговора). 
ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with LIFMIOR at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20: LIFMIOR 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months respectively: ACR 50: LIFMIOR 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6, respectively; p<0.01 LIFMIOR vs placebo at all timepoints for both ACR 20 and ACR 50 responses).
ACR 70 Месец 3 
ACR 70 Month 3
Активното вещество в LIFMIOR е етанерцепт. 
The active substance in LIFMIOR is etanercept.
Повишени чернодробни ензими 
Elevated liver enzymes
Какво съдържа LIFMIOR 
What LIFMIOR contains
Проучване 4 
Study 4
Прах и разтворител за инжекционен разтвор (прах за инжекция) 
Powder and solvent for solution for injection (powder for injection).
Не използвайте разтвора, ако е с променен цвят, мътен или ако има наличие на частици, различни от гореописаните. 
Do not use the solution if it is discoloured, cloudy, or if particles other than those described above are present.
*вж. по-долу Описание на избрани нежелани реакции 
*see Description of selected adverse reactions, below.
Вземете предварително напълнената спринцовка от равната работна повърхност. 
Pick up the pre-filled syringe from the flat work surface.
При едно друго активно-контролирано, двойносляпо, рандомизирано проучване са сравнени клиничната ефикасност, безопасността и рентгенографската прогресия при пациенти с РА, лекувани само с LIFMIOR (25 mg два пъти седмично), само с метотрексат (7,5 до 20 mg седмично, медиана на дозата 20 mg) и на комбинация от LIFMIOR и метотрексат, започнати едновременно, при 682 възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит с давност от 6 месеца до 20 години (медиана 5 години), които са имали по-лош от задоволителния отговор към поне 1 модифициращо болестта антиревматично средство (МБАРС) с изключение на метотрексат. 
In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with LIFMIOR alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and the combination of LIFMIOR and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
Признаци на възпаление на кръвоносните съдове, като болка, треска, зачервяване или затопляне на кожата или сърбеж. 
• Signs of inflammation of the blood vessels such as pain, fever, redness or warmth of the skin, or itching.
При употреба на LIFMIOR се съобщава за сериозни инфекции, сепсис, туберкулоза и опортюнистични инфекции, включително инвазивни гъбични инфекции, листериоза и легионелоза (вж. точка 4.8). 
Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, listeriosis and legionellosis, have been reported with the use of LIFMIOR (see section 4.8).
Ефикасността на LIFMIOR е оценена в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване. 
The efficacy of LIFMIOR was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Нечести ≥ 1/1 000 до 
Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100
Кожен лупус еритематодес, подостър кожен лупус еритематодес, лупус-подобен синдром 
Cutaneous lupus erythematosus, subacute cutaneous lupus erythematosus, lupus-like syndrome
Пациентите в това проучване получават доза от 50 mg LIFMIOR или плацебо веднъж седмично за 12 седмици и след това всички пациенти получават открито лечение с 50 mg LIFMIOR веднъж седмично за допълнителни 12 седмици. 
Patients in this study received a dose of 50 mg LIFMIOR or placebo once weekly for 12 weeks and then all patients received open-label 50 mg LIFMIOR once weekly for an additional 12 weeks.
Кожен рак 
Skin cancers
Вие или детето някога сте имали туберкулоза или ако сте били в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза. 
It is very important that you tell your doctor if you or the child have ever had tuberculosis, or have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Увеит, склерит 
Uveitis, scleritis
Ангиоедем, псориазис (включително новопоявил се или влошаване и пустулозен, предимно по дланите и ходилата), уртикария, псориазиформе н обрив 
Pruritus, rash Angioedema, psoriasis (including new onset or worsening and pustular, primarily palms and soles), urticaria, psoriasiform rash
Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (например продължителна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека треска) или някаква друга инфекция, незабавно информирайте Вашия лекар. 
If symptoms of tuberculosis (such as persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy, tell your doctor immediately.
Информирайте Вашия лекар, ако детето има анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, тъй като LIFMIOR трябва да се използва с повишено внимание при тези обстоятелства. 
• Congestive heart failure: Tell your doctor if the child has a history of congestive heart failure, because LIFMIOR needs to be used with caution under these circumstances.
Съпътстващо лечение със сулфасалазин 
Concurrent treatment with sulfasalazine
При едно открито кръстосано проучване с единична доза и два вида лечение при здрави доброволци етанерцепт, прилаган като еднократна инжекция от 50 mg/ml, се оказва биоеквивалентен на две едновременно приложени инжекции по 25 mg/ml. 
In an open-label, single-dose, two-treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ml.
Изтласкайте буталото докрай в спринцовката (вижте диаграма 10). 
Push the plunger all the way into the syringe (see Diagram 10).