natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дулоксетин Lilly 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Дулоксетин Lilly 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули дулоксетин (като хидрохлорид) (duloxetine (като hydrochloride)) 
Duloxetine Lilly 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine Lilly 60 mg hard gastro-resistant capsules duloxetine (as hydrochloride)
Прочетете листовката за допълнителна информация 
Contains sucrose See leaflet for further information
депресия 
• depression
EU/1/14/972/004 (28 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/14/972/005 (56 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/14/972/006 (84 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/14/972/007 (98 твърди стомашно-устойчиви капсули) 
EU/1/14/972/004 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/14/972/005 (56 hard gastro-resistant capsules) EU/1/14/972/006 (84 hard gastro-resistant capsules) EU/1/14/972/007 (98 hard gastro-resistant capsules)
Дулоксетин Lilly 30 mg се отпуска в опаковки по 7, 28 и 98 твърди стомашно-устойчиви капсули. 
Duloxetine Lilly 30 mg Duloxetine Lilly 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 hard gastro-resistant capsules.
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (включително и на емоционалните и на соматичните симптоми на депресия). 
Duloxetine Lilly demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
Психични нарушения Инсомния 
Psychiatric disorders Insomnia
За допълнителна информация вижте точка 5.1. 4.2 Дозировка и начин на приложение 
For further information see section 5.1.
Остро чернодробно увреждане 
− have severe kidney disease
Уведомете Вашия лекар, ако забременеете, или ако планирате бременност 
• Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking Duloxetine Lilly.
Дулоксетин Lilly 60 mg 
Duloxetine Lilly 60 mg
Непрозрачно зелено тяло, с надпис ‘60 mg' и непрозрачна синя капачка с напечатано ‘9542'. 
Duloxetine Lilly 60 mg Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
Помощно(и) вещество(а) с известно действиеВсяка капсула може да съдържа до 56 mg захароза. 
Each capsule may contain up to 56 mg sucrose.
Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 човека) 
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Суицидни мисли и влошаване на Вашата депресия или тревожно разстройство 
Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Твърдите стомашно-устойчиви капсули Дулоксетин Lilly съдържат захароза. 
Duloxetine Lilly hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Дулоксетин Lilly 30 mg 
Duloxetine Lilly 30 mg
В клинични проучвания са оценявани от гледна точка на безопасността дози над 60 mg веднъж дневно, до максимална доза от 120 mg веднъж дневно. 
Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
Мидриаза Нарушение на зрението 
Blurred vision Mydriasis Visual impairment
Серотонинов синдром Конвулсии 
Serotonin syndrome6
Микроскопски колит 
- България тел.
Затова при пациенти с установена хипертония и/или друго сърдечно заболяване се препоръчва проследяване на артериалното налягане, особено по време на първия месец лечение . Дулоксетин трябва да се използва с внимание при пациенти, чието състояние може да се влоши от повишаване на сърдечната честота или от покачване на артериалното налягане. 
Therefore, in patients with known hypertension and/or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
В клинични проучвания са оценявани от гледна точка на безопасността дози над 60 mg веднъж дневно, до максимална доза от 120 mg дневно, приложена като равно разделени приеми. 
Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day administered in evenly divided doses, have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Дехидратация Хипонатриемия СНАДС 
Dehydration Hyponatraemia SIADH6
Тревожност Абнормен оргазъм 
Orgasm abnormal Abnormal dreams
По време на едновременното приложение на Дулоксетин Lilly и растителни лекарствени продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) може да са по-чести нежеланите реакции. 
Adverse reactions may be more common during concomitant use of Duloxetine Lilly and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
замаяност, усещане на слабост, тремор, изтръпване, включително изтръпване, 
• dizziness, feeling sluggish, tremor, numbness, including numbness, pricking or tingling of the skin
Надкамерна аритмия, главно предсърдно мъждене 
Tachycardia Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Годното за консумиране бяло мастило съдържа: Титанов диоксид (E171) Пропилен гликол 
Edible white ink contains: Titanium dioxide (E171) Propylene glycol Shellac
Периферна студенина 
Peripheral coldness
стягане в гърлото, кръвоизливи от носа 
• throat tightness, nose bleeds
100 (5 опаковки по 20) твърди стомашно-устойчиви капсули 
Multipack: 100 (5 packs of 20) hard gastro-resistant capsules Multipack: 500 (25 packs of 20) hard gastro-resistant capsules
Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Повишение на креатин фосфокиназата в кръвта 
Weight decrease Weight increase Blood creatine phosphokinase increased
Нарушение на еякулацията 
Ejaculation disorder
Жълт железен оксид - синтетичен (E172) Пропилен гликол 
Edible green ink contains: Black iron oxide - synthetic (E172) Yellow iron oxide - synthetic (E172) Propylene glycol
НЕ приемайте Дулоксетин Lilly, ако: - сте алергични към дулоксетин или към някоя от останалите съставки на това лекарство 
− are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Ако сте приели повече от необходимата доза Дулоксетин Lilly 
If you take more Duloxetine Lilly than you should
За да не забравите за приема на Дулоксетин Lilly 
If you forget to take Duloxetine Lilly
За информация по отношение на пациентите с лека до умерена бъбречна недостатъчност вижте точка 4.2. 
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Хипромелоза ацетат сукцинат Захароза 
Hypromellose acetate succinate Sucrose
Дулоксетин Lilly 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Дулоксетин Lilly 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули 
Duloxetine Lilly 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine Lilly 60 mg hard gastro-resistant capsules
Всяка капсула съдържа 30 или 60 mg дулоксетин (като хидрохлорид) 
Each capsule contains 30 or 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Напрежение в гърлото Епистаксис 
Throat tightness Epistaxis
Лошо качество на съня 
restless legs syndrome, poor sleep quality
Дулоксетин трябва да се прилага внимателно и с лекарствени продукти, които могат да нарушат неговия метаболизъм. 
Caution should also be exercised when duloxetine is used with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5).
, по-лесно е да приемате лекарството по едно и също време всеки ден. 
To help you remember to take Duloxetine Lilly, you may find it easier to take it at the same times every day.
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 
Medicinal product subject to medical prescription
Моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори 
Angio-neurotic oedema6
Дулоксетин Lilly 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули дулоксетин 
Duloxetine Lilly 60 mg hard gastro-resistant capsules duloxetine
Дулоксетин Lilly 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули дулоксетин 
Duloxetine Lilly 30 mg hard gastro-resistant capsules duloxetine
ПРИТЕЖАТЕЛ 
Povidone
Какво съдържа Дулоксетин Lilly Активната съставка е дулоксетин. 
The active substance is duloxetine.
Дулоксетин Lilly съдържа захароза. 
Duloxetine Lilly contains sucrose.
Ангионевротиче н оток 
Eosinophilic pneumonia6
Стомашночревен кръвоизлив Гастроентерит Оригване Гастрит Дисфагия 
Gastrointestinal haemorrhage7 Gastroenteritis Eructation Gastritis Dysphagia
Дулоксетин Lilly 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули. 
Duloxetine Lilly 30 mg hard gastro-resistant capsules.
Зачервяване 
Haemorrhage
Втрисане Неразположение Чувство за топлина 
Feeling hot Gait disturbance
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Дулоксетин Lilly съдържа захароза 
Duloxetine Lilly contains sucrose
Замайване, сензорни нарушения (включително парестезия или усещания, подобни на преминаване на електрически ток, особено в областта на главата), нарушения в съня (включително безсъние и интензивно сънуване), умора, сомнолентност, възбуда или тревожност, гадене и/или повръщане, тремор, главоболие, миалгия, раздразнителност, диария, хиперхидроза и вертиго са най-често съобщаваните нежелани реакции. 
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia or electric shock-like sensations, particularly in the head), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, somnolence,
проблеми със съня, усещане на безпокойство, намалено полово влечение, тревожност, 
• trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty or failure to experience orgasm, unusual dreams
Дулоксетин Lilly 60 mg Желатин 
Duloxetine Lilly 60 mg Gelatin
Дисгеузия Дискинезия 
Cutaneous vasculitis
ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА 
A free airway should be established.
Всяка капсула съдържа 60 mg дулоксетин (duloxetine) (като хидрохлорид). 
Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Дулоксетин Lilly 30 mg Желатин 
Duloxetine Lilly 30 mg Gelatin
Дулоксетин Lilly 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули. 
Duloxetine Lilly 60 mg hard gastro-resistant capsules.
Мидриаза 
Polyuria
Всяка капсула съдържа 30 mg дулоксетин (като хидрохлорид) 
Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Затруднено уриниране Никтурия Полиурия Намалена диуреза 
Renal and urinary disorders Dysuria
Констипация Диария 
Cardiac disorders
Всяка капсула съдържа 60 mg дулоксетин (като хидрохлорид) 
Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Нарушения, свързани със свръхчувствител ност 
Hyper-sensitivity disorder
Психомоторно безпокойство 
Hepatic impairment
И ЛЕНТИТЕ 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 30 mg hard gastro-resistant capsules
При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане фармакокинетичните данни за дулоксетин са ограничени. 
Pharmacokinetic data on duloxetine is limited in patients with mild or moderate renal impairment.
ОТ 60 MG (без blue box) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK- INNER CARTON FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (without blue box)
Враждебност и гняв 
Aggression and anger4
И ЛЕНТИТЕ 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 60 mg hard gastro-resistant capsules
Обрив 
Pollakiuria
БАРКОД 
Syncope2
Кърмещи майки 
Breast-feeding mothers
Основната съставка на Дулоксетин Lilly, дулоксетин, се използва в други лекарства за други състояния: 
The main ingredient of Duloxetine Lilly, duloxetine, is used in other medicines for other conditions: • diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence
Интерстициална белодробна болест 
− have liver disease
Възбуда 
Malaise
- Ако получите някакви нежеланите реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. 
- If you get any of the side effects talk to your doctor or pharmacist.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Припадъци 
General disorders and administration site conditions Falls8
Нежелани реакции 
Table 1: Adverse reactions
Суицидно поведение Мания 
Suicidal behaviour5,7
Стомашно-чревни нарушения Гадене 
Vascular disorders
Степените на повлияване и ремисия са също по-високи при Дулоксетин Lilly в сравнение с плацебо. 
Duloxetine Lilly compared to placebo.
Obizur е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства”. 
Obizur has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Obizur поради рядкото разпространение на болестта. 
This is because it has not been possible to obtain complete information about Obizur due to the rarity of the disease.
Фактор VIII е един от протеините, необходим за нормално съсирване на кръвта. 
Factor VIII is one of the proteins needed for normal clotting of the blood.
Obizur не е сравнен с друго лекарство. 
Obizur was not compared with any other medicine.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Obizur? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Obizur?
Счита се, че отговорът към Obizur е положителен, ако кървенето спира или намалява, а отрицателен отговор означава, че кървенето продължава или се влошава. 
The response to Obizur was considered positive if bleeding stopped or was reduced, while a negative response meant that the bleeding continued or worsened.
Дозата, колко често се прилага, както и продължителността на лечението се коригират в зависимост от състоянието и нуждите на пациента и степента на опасност, породена от кървенето. 
The dose, and how often it is given, as well as the length of treatment, are adjusted depending on the patient's condition and requirements, and the degree of danger posed by the bleeding.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Obizur се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Obizur is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Obizur. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Obizur.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Obizur са по-големи от рисковете, и препоръча Obizur да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Obizur are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Obizur може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Obizur can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Obizur. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Obizur.
В някои случаи реакциите стават тежки (анафилаксия) и могат да са свързани с опасно резки спадания на кръвното налягане. 
In some cases, reactions become severe (anaphylaxis) and may be associated with dangerously steep falls in blood pressure.
При приложение на Obizur може да възникнат реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) и могат да включват ангиоедем (подуване на подкожните тъкани), парене и боцкане на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, сърбящ обрив, главоболие, копривна треска, хипотония (ниско кръвно налягане), усещане за умора или безпокойство, гадене (позиви за повръщане) или повръщане, тахикардия (сърцебиене), стягане в гърдите, хрипове и усещане за изтръпване. 
Hypersensitivity (allergic) reactions may occur with Obizur, and can include angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, hypotension (low blood pressure), feeling tired or restless, nausea (feeling sick) or vomiting, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, wheezing and tingling sensations.
В резултат не се разпознава толкова лесно от антителата и може да замени човешкия фактор VIII, който е бил инактивиран, помагайки по този начин за съсирване на кръвта и контролиране на кървенето. 
As a result, it will not be as easily recognised by the antibodies and it can replace the human factor VIII that has been inactivated, thereby helping the blood to clot and controlling the bleeding.
Допълнителна информация за Obizur 
Other information about Obizur
В допълнение фирмата, която предлага Obizur, ще осигури на здравните специалисти, които се очаква да използват Obizur, материал за обучение, съдържащ информация как се изчислява дозата. 
Additionally, the company that markets Obizur will provide healthcare professionals who are expected to use Obizur with educational material containing information on how to calculate the dose.
Какви са рисковете, свързани с Obizur? 
What are the risks associated with Obizur?
Какво представлява Obizur и за какво се използва? 
What is Obizur and what is it used for?
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Obizur, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Obizur, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Тъй като Obizur е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, фирмата, която предлага лекарството, ще създаде и поддържа пациентски регистър за събиране и анализиране на краткосрочните и дългосрочните данни относно ефективността и безопасността на Obizur при пациенти с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII. 
Since Obizur has been approved under exceptional circumstances, the company that markets the medicine will establish and maintain a patient registry to collect and analyse short- and long-term data on the effectiveness and safety of Obizur in patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII.
Комитетът счита, че потенциалът за алергични реакции и образуването на антитела срещу лекарството се очаква и полезните ефекти го надвишават. 
With regard to safety, the Committee considered that the potential for allergic reactions and the development of antibodies against the medicine is expected, and is outweighed by the beneficial effects.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Obizur, вижте листовката. 
For the full list of all side effects and restrictions with Obizur, see the package leaflet.
Obizur не трябва да се използва при пациенти, които са имали тежки алергични реакции към сузоктоког алфа, към някоя от другите съставки или към протеин от хамстер. 
Obizur must not be used in patients who have had a severe allergic reaction to susoctocog alfa, any of its other ingredients, or hamster protein.
Какви ползи от Obizur са установени в проучванията? 
What benefits of Obizur have been shown in studies?
Активното вещество в Obizur, сузоктоког алфа, действа в организма по същия начин като човешкия фактор VIII, но има малко по-различна форма. 
susoctocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII, but has a slightly different shape.
За практическа информация относно употребата на Obizur пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Obizur, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Резултатите от основното проучване показват, че Obizur е ефективен за лечение на епизоди на сериозно кървене при възрастни, страдащи от нарушението. 
The results of the main study showed that Obizur was effective in treating serious bleeding episodes in adults with the disorder.
Obizur съдържа активното вещество сузоктоког алфа (susoctocog alfa). 
Obizur contains the active substance susoctocog alfa.
За повече информация относно лечението с Obizur прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Obizur, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
При пациенти с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII, има проблеми с кръвосъсирването като кървене в ставите, мускулите и вътрешните органи. 
Patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII have blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Пациентите с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII, може да развият антитела срещу сузоктоког алфа. 
Patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII may develop antibodies against susoctocog alfa.
Obizur се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на хемофилия. 
Obizur can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor with experience in the treatment of haemophilia.
Всички 28 пациенти показват положителен отговор в рамките на 24 часа след началото на лечението с Obizur. 
All 28 patients showed a positive response within 24 hours of starting treatment with Obizur; in 24 out of 28 patients, the bleeding stopped completely.
CHMP отбелязва липсата на специфични лечения за придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII. 
The CHMP noted the lack of specific treatments for acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII.
Obizur е изследван в едно основно проучване, обхващащо 28 възрастни пациенти с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII, при които има сериозен епизод на кървене. 
Obizur has been investigated in one main study involving 28 adult patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII who were experiencing a serious bleeding episode.
Как се използва Obizur? 
How is Obizur used?
Obizur се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена. 
Obizur is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Каква информация се очаква за Obizur? 
What information is still awaited for Obizur?
Защо Obizur е разрешен за употреба? 
Why is Obizur approved?
Obizur е лекарство, което се използва за лечение на епизоди на кървене при възрастни с придобита хемофилия, нарушение на кръвосъсирването, причинено от спонтанно образуване на антитела, които инактивират фактор VIII. 
Obizur is a medicine used for the treatment of bleeding episodes in adults with acquired haemophilia, a bleeding disorder caused by the spontaneous development of antibodies that inactivate factor VIII.
Как действа Obizur? 
How does Obizur work?
Q от Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA единици (EU)* 
--1 Recombinant Protein Q from Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 ELISA Units (EU)* * Antigen content determined in an ELISA against an internal standard.
Лиофилизат: 1 флакон; разтворител: 1 флакон 
Lyophilisate: 1 vial; solvent:
Лиофилизат: 
Withdrawal period
100 флакона 
1 vial
--1 Рекомбинантен протеин 
Packaging Content
EU/1/07/402/001 INCRELEX 
EU/1/07/402/001
10 mg/ml 
10 mg/ ml Solution for injection.
1 флакон 
1 Vial
Флакон (стъклен) 
Subcutaneous use Vial (glass)
Подобни са резултатите и от второто проучване. 
Similar results were seen in the second study.
Дата на последно актуализиране на текста 10-2011. 
This summary was last updated in 10-2011.
Това означава, че пациентите имат нужда да приемат по една таблетка два пъти на ден. 
This means that patients only need to take the tablet twice a day.
Друга информация за Aerinaze: 
Other information about Aerinaze
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aerinaze. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aerinaze.
При възрастни и юноши над 12 годишна възраст препоръчителната доза Aerinaze е по една таблетка два пъти на ден, приемана цяла с пълна чаша вода. 
In adults and adolescents over 12 years of age, the recommended dose of Aerinaze is one tablet twice a day, taken whole with a full glass of water.