natgillin/translations-raw huggingface dataset:
нарушения на зрението, конюнктивит, заболяване на очите, свързано с щитовидната жлеза 
• vision problems, conjunctivitis, eye disease associated with thyroid disease
Пациентите трябва да бъдат информирани за симптомите на ХЛХ и за времето до появата им. 
Patients should be informed about symptoms of HLH and time to onset.
Как действа LEMTRADA 
How LEMTRADA works
Може да се има предвид и предварително лечение с антихистамини и/или антипиретици преди прилагането на LEMTRADA. 
Pretreatment with antihistamines and/or antipyretics prior to LEMTRADA administration may also be considered.
LEMTRADA ще Ви се прилага като инфузия във вена. 
LEMTRADA will be given to you as an infusion into a vein.
Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате симптоми на инфекция, като повишена температура или подуване на жлезите. 
Tell your doctor right away if you have symptoms of infection such as fever, or swollen glands.
Поради това жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на провеждане на курса на лечение с LEMTRADA и до 4 месеца след всеки курс на лечение. 
Therefore, women of childbearing potential have to use effective contraception when receiving a course of treatment with LEMTRADA and up to 4 months after each course of treatment.
Дизайнът/демографските данни за проучвания 1, 2, 3 и 4 са представени в Таблица 2 Таблица 2: 
Study design/demographics for Studies 1, 2, 3 and 4 are shown in Table 2 Table 2: Study Design and Baseline Characteristics for Studies 1, 2, 3 and 4 Study 1
Ако сте получили повече от необходимата доза LEMTRADA 
If you are given more LEMTRADA than you should receive
Трето тримесечие на 2024 г. 
Q3 2024
Препоръчва се да не кърмите по време на всеки курс от лечението с LEMTRADA и в продължение на 4 месеца след всеки курс на лечение. 
It is recommended that you do not breast-feed during each course of treatment with LEMTRADA and for 4 months after each treatment course.
Средна/медианна продължителност на болестта 
Mean Age (years) Mean/Median Disease duration
Хеморагичен инсулт**, цервикоцефална артериална дисекация** 
Haemorrhagic stroke**, cervicocephalic arterial dissection**
Автоимунните събития, съобщени при лекувани с алемтузумаб пациенти, включват неутропения, хемолитична анемия (в това число и един фатален случай), придобита хемофилия, анти-ГБМболест и тиреоидна болест. 
Autoimmune events reported in alemtuzumab-treated patients include neutropenia, haemolytic anaemia (including a fatal case), acquired haemophilia, anti-GBM disease, and thyroid disease.
Освен това, информирайте Вашия лекар, ако страдате от сериозна инфекция преди започване на лечението с LEMTRADA, тъй като Вашият лекар трябва да отложи лечението до излекуване на инфекцията. 
Also, tell your doctor if you are suffering from a serious infection before the start of your LEMTRADA
Сериозни и понякога фатални автоимунни феномени, включително автоимунна хемолитична анемия, автоимунна тромбоцитопения, апластична анемия, синдром на Guillain-Barré и хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия, са съобщени при лекувани с алемтузумаб пациенти, които не страдат от МС. 
Serious and sometimes fatal autoimmune phenomena including autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune thrombocytopenia, aplastic anaemia, Guillain-Barré syndrome, and chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy have been reported in alemtuzumab-treated non-MS patients.
Сериозни и понякога фатални реакции, свързани с инфузията (IARs), включващи бронхоспазъм, хипоксия, синкоп, белодробни инфилтрати, остър респираторен дистрес синдром, респираторен арест, миокарден инфаркт, аритмии, остра сърдечна недостатъчност и спиране на сърдечната дейност са наблюдавани при нестрадащи от МС пациенти, лекувани с алемтузумаб в по-високи и по-често прилагани дози, отколкото дозите при МС. 
Serious and sometimes fatal IARs including bronchospasm, hypoxia, syncope, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome , respiratory arrest, myocardial infarction, arrhythmias, acute cardiac insufficiency, and cardiac arrest have been observed in non-MS patients treated with alemtuzumab at higher and more frequent doses than used in MS.
Миалгия, мускулна слабост, артралгия, болка в гърба, болка в крайник, мускулни спазми, болка в шията, мускулноскелетна болка 
Myalgia, muscle weakness, arthralgia, back pain, pain in extremity, muscle spasms, neck pain, musculoskeletal pain
нарушения, които могат да бъдат открити при изследванията: кръв или белтък в урината, забавена сърдечна дейност, неритмична или необичайна сърдечна дейност, високо кръвно налягане, нарушена бъбречна функция, бели кръвни клетки в урината 
irregular or abnormal heart beat, high blood pressure, impaired kidney function, white blood cells in urine
динатриев фосфат дихидрат (E339) 
• disodium phosphate dihydrate (E339)
Признаците и симптомите на ИТП са описани в точка 4. 
Signs and symptoms of ITP are described in section 4.
Има съобщения за пневмонит при пациенти, които са получавали инфузии с LEMTRADA. 
Pneumonitis has been reported in patients who received LEMTRADA infusions.
Инфузионни реакции, които могат да настъпят по време на вливане на инфузията или до 24 часа след инфузията: нарушено храносмилане, дискомфорт в гръдния кош, болка, замайване, променен вкус, трудно заспиване, затруднено дишане или недостиг на въздух, ниско кръвно налягане, болка на мястото на инфузията. 
indigestion, chest discomfort, pain, dizziness, altered taste, difficulty sleeping, difficulty breathing or shortness of breath, low blood pressure, infusion site pain.
Всеки флакон съдържа 12 mg алемтузумаб (alemtuzumab) в 1,2 ml (10 mg/ml). 
Each vial contains 12 mg alemtuzumab in 1.2 ml (10 mg/ml).
Изследване на урина (допълнително изследване за диагностициране на нарушения на бъбреците) 
(additional test to diagnose kidney disorders)
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на инфузия, т.е. практически не съдържа натрий. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per infusion, i.e. it is essentially ‘sodium- free'.
Констипация, гастроезофагеа лна рефлуксна болест, кървене от венците, сухота в устата, дисфагия, гастроинтестин ално нарушение, хематохезия 
Constipation, gastrooesophageal reflux disease, gingival bleeding, dry mouth, dysphagia, gastrointestinal disorder, haematochezia
трудно преглъщане, възпаление на гърлото, продуктивна кашлица 
• difficulty swallowing, throat irritation, productive cough
А (антитела срещу фактор VIII), както в клинични изпитвания, така и в постмаркетинговия период. 
Cases of acquired haemophilia A (anti-factor VIII antibodies) have been reported in both clinical trial and post-marketing setting.
Контролирано, рандомизирано, заслепено за оценяващия и дозазаслепено 
Controlled, randomised, rater and dose-blinded
Предназначена е да бъде представяна от пациента на други медицински специалисти, за да ги предупреди за прилагането на LEMTRADA при този пациент 
1 Patient Alert Card: For the patient to present to other healthcare providers to alert them to the use of LEMTRADA in this patient.
На 3-тата година, LEMTRADA намалява риска от 6-месечно CDW със 76% (съотношение на риска 0,24 [95%CI: 0,110, 0,545], p<0,0006) и намалява ARR с 67% (съотношение на честотите 0,33 [95% 
At 3 years, LEMTRADA reduced the risk of 6-month CDW by 76% (hazard ratio 0.24 [95% CI: 0.110,
Сериозни и понякога фатални вирусни, бактериални, протозойни и гъбични инфекции, включително такива, дължащи се на реактивация на латентни инфекции, са били съобщени при нестрадащи от МС пациенти, лекувани с алемтузумаб в по-високи и по-често прилагани дози, отколкото дозите, използвани при МС. 
Serious and sometimes fatal viral, bacterial, protozoan, and fungal infections, including those due to reactivation of latent infections, have been reported in non-MS patients treated with alemtuzumab at higher and more frequent doses than used in MS. Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported in patients with B-CLL with or without treatment with alemtuzumab.
На пациентите трябва да бъде приложено продготвително лечение с кортикостероиди непосредствено преди прилагането на LEMTRADA всеки ден през първите 3 дни на всеки лечебен курс. 
Patients should be pre-treated with corticosteroids immediately prior to LEMTRADA administration on each of the first 3 days of any treatment course.
Кратко описание на изследванията за автоимунни болести, които ще Ви бъдат правени: 
Summary of tests you will have for autoimmune conditions: Test
автоимунно нарушение, характеризиращо се с кървене (придобита хемофилия 
• autoimmune disorder characterized by bleeding (acquired haemophilia A)
автоимунно обусловена свръхактивна или недостатъчно активна щитовидна жлеза, тиреоидни антитела или гуша (подуване на щитовидната жлеза в областта на шията) 
• autoimmune over-active or under-active thyroid gland, thyroid antibodies or goitre (swelling of the thyroid gland in the neck)
Ръководство на пациента за LEMTRADA относно посочените събития. 
Please refer to the LEMTRADA Patient Guide for more information about these events.
За да се изследва смъртността при пациенти, лекувани с Lemtrada, в сравнение със съответна популация пациенти, ПРУ трябва да представи резултатите от проучване за безопасност сред разрешаване за употреба, сравняващо Lemtrada с подходяща контрола. 
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the incidence of mortality in patients treated with Lemtrada compared to a relevant patient population, the MAH shall submit the results of a post-authorisation safety study
Промяна спрямо изходното ниво в EDSS на Година 23 
Change from Baseline in EDSS at Year 23 (95% CI)
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): 
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
абнормна вагинална намазка 
• abnormal vaginal smear
Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ) 
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports (PSURSs)
Стягане в гърлото, дразнене в гърлото 
Throat tightness*, throat irritation
Тежки реакции на кървене са съобщени при нестрадащи от МС пациенти. 
Blood and lymphatic system disorders Severe bleeding reactions have been reported in non-MS patients.
Инфузионни реакции 
• Infusion reactions
висока температура и/или втрисане (студени тръпки) 
• fever and/or chills
Честота на рецидивите1 
Relapse Rate1
Т1 хипоинтензни лезии през Година 2 
Patients with new T1 hypointense lesions through Year 2
В клиничните изпитвания на пациентите е бил прилаган ацикловир 200 mg два пъти дневно или еквивалентно лечение. 
In clinical trials patients were administered cyclovir 200 mg twice a day or equivalent.
Ако имате някакви въпроси, попитайте Вашия лекар. 
Ask your doctor if you have any questions.
Пациенти с анамнеза за стенокардия или инфаркт на миокарда. 
Patients with a history of angina pectoris or myocardial infarction.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на всеки курс на лечение с LEMTRADA и в продължение на 4 месеца след всеки курс на лечение. 
Women who are able to conceive have to use effective contraception during each treatment course with LEMTRADA and for 4 months after each course of treatment.
Всеки флакон съдържа 12 mg алемтузумаб в 1,2 ml. 
Each vial contains 12 mg alemtuzumab in 1.2 ml.
В условията на клинични изпитвания на пациентите е прилаган ацикловир 200 mg два пъти дневно или негов еквивалент. 
In clinical trials, patients were administered aciclovir 200 mg twice a day or equivalent.
акне, зачервяване на кожата, прекомерно потене, промяна в цвета на кожата, кожни лезии, дерматит 
• acne, redness of the skin, excessive sweating, skin discoloration, skin lesion, dermatitis
Пациенти с анамнеза за инсулт. 
Patients with a history of stroke.
Ако пациентът покаже клинични симптоми, предполагащи развитие на сериозно нежелано събитие, свързано с инфузията (миокардна исхемия, хеморагичен инсулт, цервикоцефална артериална дисекация или белодробен алвеоларен кръвоизлив) 
• If the patient shows clinical symptoms suggesting development of a serious adverse event associated with the infusion (myocardial ischemia, hemorrhagic stroke, cervico-cephalic arterial dissection or pulmonary alveolar haemorrhage
o Наблюдение за реакции, свързани с инфузията, се препоръчва в продължение на минимум 2 часа след инфузия на LEMTRADA. 
• Post-infusion: o Observation for infusion reactions is recommended for a minimum of 2 hours after LEMTRADA infusion.
Протеинурия, хематурия 
Proteinuria, haematuria
За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания 
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
При пациентите, лекувани с LEMTRADA, има по-висок риск от развитие на херпесна инфекция (напр. херпес на устната). 
Patients treated with LEMTRADA are at a higher risk of developing herpes infection (e.g. a cold sore).
2 Херпес зостер инфекциите включват PT: херпес зостер, дисеминирана кожна херпес зостер инфекция, очен херпес зостер, херпес офталмикус, херпес зостер инфекция с неврологични усложнения, херпес зостер с менингит. 
2 Herpes zoster infections include PTs: Herpes zoster, Herpes zoster cutaneous disseminated, Ophthalmic herpes zoster, Herpes ophthalmic, Herpes zoster infection neurological, Herpes zoster meningitis.
Повечето пациенти получават реакции, свързани с инфузията, които се появяват до 24 часа след лечението с LEMTRADA. 
Most patients experience IARs which occur during or within 24 hours after treatment with LEMTRADA.
Исхемия на миокарда и инфаркт на миокарда 
Myocardial ischaemia and myocardial infarction
, необяснима хематурия и/или протеинурия, налага по-задълбочено изследване за нефропатии, включително и незабавно насочване към специалист. 
The observation of clinically significant changes from baseline in serum creatinine, unexplained haematuria, and/or proteinuria, should prompt further evaluation for nephropathies including immediate referral to a specialist.
Приблизително 85% от пациентите, получавали LEMTRADA, са имали положителни резултати от изследването за антиалемтузумаб антитела по време на проучването, като ≥90% от тези пациенти са имали също и положителни резултати от изследването за антитела, които инхибират свързването на алемтузумаб in vitro. 
Patients in clinical trials in MS had serum samples collected 1, 3, and 12 months after each treatment course for determination of antialemtuzumab antibodies.Approximately 85% of patients receiving LEMTRADA tested positive for antialemtuzumab antibodies during the study, with ≥90% of these patients testing positive also for antibodies that inhibited alemtuzumab binding in vitro.
Пациенти с бързо прогресираща тежка пристъпно-ремитентна множествена склероза, дефинирана чрез 2 или повече инвалидизиращи пристъпа за една година и с наличие на 1 или повече усилващи се с гадолиниум лезии при ЯМР на мозъка или със значително увеличение на Т2 лезионния товар в сравнение със скорошен предходен ЯМР. 
• Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Нелекувани пациенти 
Treatment- naïve patients
Диспнея*, кашлица, епистаксис, хълцане, орофарингеал на болка, астма 
Dyspnoea*, cough, epistaxis, hiccups, oropharyngeal pain, asthma
повишена чувствителност, сетивни нарушения като скованост, изтръпване и болка, 
• increased sensation, sensory disturbance such as numbness, tingling and pain, tension headache
Признаците и симптомите на тиреоидните нарушения са описани в точка 4. 
Signs and symptoms of thyroid disorders are described in section 4.
В подгрупата пациенти с ПРМС с 2 или повече пристъпа в предходната година и най-малко 1 Gdусилена T1 лезия на изходното ниво, годишната честота на пристъпите е 0,26 (95% CI: 0,20, 0,34) в групата, лекувана с Lemtrada (n = 205), и 0,51 (95% CI: 0,40, 0,64) в групата с IFNB-1a (n = 102) (p <0,0001). 
In the subgroup of RRMS patients with 2 or more relapses in the prior year and at least 1 Gd-enhanced T1 lesion at baseline, the annualised relapse rate was 0.26 (95% CI: 0.20, 0.34) in the Lemtrada treated group (n
o Имунна тромбоцитопенична пурпура (ИТП) 
o Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP)
контузия 
• contusion
Пациенти с 6-месечно CDW 
Patients with 6-month CDW (95% CI)
Повечето случаи са настъпили в рамките на два месеца след прилагането на алемтузумаб. 
Most cases occurred within two months of alemtuzumab dosing.
Средна продължителност на предходната терапия за МС (≥1 приложено лекарство) 
therapy (≥1 drug used)
Пациенти с контрастно усилени с гадолиний лезии през Година 2 
Patients with Gadolinium enhancing lesions through Year 2
LEMTRADA съдържа натрий и калий 
LEMTRADA contains potassium and sodium
На пациентите трябва да се направи премедикация с кортикостероиди непосредствено преди инфузията на LEMTRADA през първите 3 дни от всеки курс на лечение. 
• Patients should be premedicated with corticosteroids immediately prior to LEMTRADA infusion for the first 3 days on any treatment course.
Информация относно намаляване на риска - автоимунни заболявания 
The following information is intended for healthcare professionals only: Information on risk minimisation - autoimmune conditions
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на инфузия, т.е. практически не съдържа калий. 
This medicine contains less than 1 mmol potassium (39 mg) per infusion, i.e. it is essentially ‘potassiumfree'.
Хемофагоцитна лимфохистиоцитоза (ХЛХ) 
Haemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР. 
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Неутропения 
Alemtuzumab
намалено тегло, повишаване на теглото, намаляване на броя на червените кръвни клетки, 
• decreased weight, weight increase, red blood cell decrease, blood glucose increase, increase in red blood cell size
Напомняйте на пациентите, че трябва да следят активно за симптоми, които могат да се развият, и да търсят незабавно лекарска помощ, ако имат някакви притеснения. 
Remind the patient to remain vigilant for symptoms they may experience and to seek immediate medical help if they have any concerns.
Повечето случаи са настъпили в рамките на 2 месеца след прилагането на алемтузумаб. 
Most cases occurred within 2 months of alemtuzumab dosing.
IIIII 
IV
Уведомете веднага Вашия лекар, ако имате симптоми на инфекция, като повишена температура, подути жлези или отпадналост. 
Tell your doctor right away if you have symptoms of infection such as fever, swollen glands, or fatigue.
Лимфаденопа тия, имунна тромбоцитопе нична пурпура, тромбоцитопе ния, анемия, намален хематокрит, левкоцитоза 
Lymphadenopath y, immune thrombocytopeni c purpura, thrombocytopeni a, anaemia haematocrit decreased, leukocytosis
Пристъп на МС, замаяност*, хипестезия, парестезия, тремор, дисгеузия*, мигрена* 
MS relapse, dizziness*, hypoaesthesia, paraesthesia, tremor, dysgeusia*, migraine*
Листериоза/ листериозен менингит, Реактивиране на вируса на Епщайн-Бар 
Listeriosis/listeri a meningitis, Epstein-Barr infection, herpes virus infection,1
Признаците и симптомите на бъбречната болест са описани в точка 4. 
Signs and symptoms of kidney disease are described in section 4.
Чернодробни функционални тестове трябва да се провеждат преди първоначалното лечение и на месечни интервали най-малко 48 месеца след последната инфузия. 
Liver function tests should beperformed before initial treatment and at monthly intervals until at least 48 months after the last infusion.
Базедова болест, хипертиреоид изъм, хипотиреоиди зъм 
Basedow's disease, hyperthyrodisim, hypothyroidism
Необходимо е на пациентите да се напомня, че трябва да следят активно за симптоми, които биха могли да се развият и да търсят незабавно лекарска помощ, ако имат някакви притеснения. 
The patient should be reminded to remain vigilant for symptoms they may experience and to seek immediate medical help if they have any concerns.
Динатриев фосфат дихидрат (E339) Динатриев едетат Калиев хлорид (E508) Калиев дихидроген фосфат (E340) 
Potassium chloride (E508) Potassium dihydrogen phosphate (E340) Polysorbate 80 (E433) Sodium chloride
Коремна болка, повръщане, диария, диспепсия*, стоматит 
Abdominal pain, vomiting, diarrhoea dyspepsia*, stomatitis
калиев дихидрогенфосфат (E340) 
• potassium dihydrogen phosphate (E340)
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. 
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Слабо активна щитовидна жлеза (хипотиреоидизъм), когато щитовидната жлеза не произвежда достатъчно хормон. 
LEMTRADA may cause different types of thyroid disorders, including: Over-active thyroid gland (hyperthyroidism) when the thyroid produces too much hormone Under-active thyroid gland (hypothyroidism) when the thyroid does not produce enough hormone.
За проследяване за цитопении, включително неутропении трябва да се използват резултатите от пълна кръвна картина (вж. по-горе при ITP). 
Complete blood count results (see above under ITP) should be used to monitor for cytopenias, including neutropenia.
• мехури, нощно изпотяване, подуване на лицето, екзема 
• blisters, night sweats, face swelling, eczema
CI: 0,196; 0,552], p<0,0001) в сравнение със подкожен IFNB-1a. 
reduction, p<0.0001) compared to IFNB-1a.
Мехури, нощни изпотявания, подуване на лицето, екзема 
Blister, night sweats, swelling face, eczema
Хеморагичен инсулт 
Haemorrhagic stroke
При мишки е наблюдавано преминаване на LEMTRADA през плацентата и потенциална фармакологична активност по време на бременността и след раждането. 
Placental transfer and potential pharmacologic activity of LEMTRADA were observed in mice during gestation and following delivery.
Ръководство за медицинския специалист за LEMTRADA 
Contact details of the prescriber of LEMTRADA
ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ/ОПАКОВКА 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON/PACK
Панцитопения, хемолитична анемия, придобита хемофилия 
Pancytopenia, haemolytic anaemia, acquired haemophilia A
При всички пациенти с такива симптоми трябва да се изследва панел за коагулопатии, включително aPTT. 
A coagulopathy panel including aPTT must be obtained in all patients that present with such symptoms.
Повишена аспартат аминотрансфе раза, 
Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increase
Тиреоидни нарушения 
Thyroid disorders
Ръководство за пациента 
LEMTRADA Patient Guide.
Други автоимунни заболявания 
o Other autoimmune conditions
Среден скор по EDSS на изходно ниво 
Mean EDSS score at baseline
треперене, загуба на чувствителност, чувство на парене или боцкане (бодежи) 
• trembling, loss of sensation, burning or prickling sensation
Мускулноскелетна скованост, дискомфорт на крайниците 
Musculoskeletal stiffness, limb discomfort
Трябва да бъдат изследваи нивата на серумния креатинин преди започване на лечението и след това - на интервали от един месец, до най-малко 48 месеца след последната инфузия. 
Serum creatinine levels should be obtained prior to initiation of treatment and at monthly intervals thereafter until at least 48 months after the last infusion.
, петехии, спонтанни кожно-лигавични кръвотечения (напр.епистаксис, хемоптиза), по-обилни от нормалните или неправилни менструални кръвотечения. 
Symptoms of ITP could include (but are not limited to) easy bruising, petechiae, spontaneous mucocutaneous bleeding (e.g., epistaxis, haemoptysis), heavier than normal or irregular menstrual bleeding.
Какво трябва да знаете, преди да приемете LEMTRADA 
What you need to know before you are administered LEMTRADA Do not use LEMTRADA:
отклонения в чернодробните тестове 
Gastrointestinal disorders