natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всяка опаковка съдържа една бутилка, адаптер за бутилка от полиетилен с ниска плътност (LDPE) и бяла полипропиленова спринцовка за перорални форми от 10 ml ( градуирана през 1 ml, с малки деления по 0,25 ml). 
Each pack contains one bottle, an LDPE bottle adaptor and a 10 ml white polypropylene dosing syringe (with major graduations at every 1 ml and minor graduations at every 0.25 ml).
Метотрексат трябва да се предписва само от лекари с опит в използването му и пълно разбиране на рисковете от лечението с метотрексат. 
Methotrexate should only be prescribed by physicians with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate therapy.
Тежки нежелани реакции могат да се наблюдават дори и когато метотрексат се използва при ниски дози. 
Severe side effects can occur even when methotrexate is used at low doses.
Употребата на алкохол трябва да се избягва по време на лечение с метотрексат (вж. точка 4.4). 
The consumption of alcohol should be avoided during treatment with methotrexate (see section 4.4).
НЕ измервайте до тесния край на буталото. 
DO NOT measure to the narrow tip of the plunger.
Най-често приеманите единични дози са в диапазона 20-40 mg (10-20 ml)/m² телесна повърхност. 
Common accepted single doses lie in the range of 20-40 mg (10-20 ml)/m² body surface area.
В онкологията 
In oncology
Съобщава се ефективно очистване на метотрексат чрез остра интермитентна хемодиализа с използване на високопоточен диализатор. 
Effective clearance of methotrexate is reported to be achieved with acute intermittent haemodialysis using a high-flux dialyser.
При един случай, при който метотрексат е комбиниран с пантопразол, е съобщено инхибиране на бъбречното елиминиране на метаболита 7-хидроксиметотрексат, с проява на миалгия и треперене. 
In one case in which methotrexate was combined with pantoprazole, renal elimination of the metabolite 7-hydroxymethotrexate was inhibited and myalgia and shivering occurred.
Ако креатининовият клирънс е под 30 ml/min, не трябва да бъде се прилага лечение с метотрексат (вж. точки 4.2 и 4.3). 
If creatinine clearance is less than 30 ml/min, treatment with methotrexate should not be given (see sections 4.2 and 4.3).
При сексуално активните пациенти мъже или техните партньорки от женски пол, като предпазни мерки се препоръчва да използват надеждна контрацепция по време на лечението на мъжа и поне 6 месеца след спиране на приема на метотрексат. 
As precautionary measures, sexually active male patients or their female partners are recommended to use reliable contraception during treatment of the male patient and for at least 6 months after cessation of methotrexate.
Съществува ясно изразена ентерохепатална циркулация. 
There is a pronounced enterohepatic circulation.
Перикардит, перикарден излив, перикардна тампонада 
Pericarditis, Pericardial effusion, Pericardial tamponade
Ако се появи остра токсичност от метотрексат, може да се наложи пациентите да се лекуват с фолиева киселина. 
If acute methotrexate toxicity occurs, patients may require treatment with folinic acid.
Деца, юноши и пациенти в напреднала възраст, лекувани с метотрексат, трябва да бъдат наблюдавани особено внимателно, за да се открият бързо важни нежелани реакции. 
Children, adolescents and the elderly treated with methotrexate should have particularly careful medical monitoring in order to detect important side effects quickly.
При ревматологични и дерматологични заболявания 
In rheumatological and dermatological diseases
При рефрактерни на лечение случаи седмичната доза може да се увеличи до 20 mg (10 ml)/m² 
In therapy-refractory cases the weekly dosage may be increased to 20 mg (10 ml)/m² BSA/week.
Лекарственият продукт може да се приема със или без храна. 
The medicinal product can be taken with or without food.
Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се запази качеството на лекарството и да се намали рискът от случайно разливане. 
Keep the bottle tightly closed to prevent spoilage of the medicine and reduce the risk of accidental spillage.
Диарията и улцерозният стоматит могат да бъдат признаци на токсични ефекти и изискват прекратяване на лечението, в противен случай може да възникне хеморагичен ентерит и смърт от перфорация на червата. 
Diarrhoea and ulcerative stomatitis may be signs of toxic effects and require the discontinuation of treatment, otherwise haemorrhagic enteritis and death from intestinal perforation may occur.
Метотрексат може да окаже влияние върху производството на сперматозоиди, което е свързано с възможност за вродени дефекти. 
Methotrexate can affect the production of sperm, which is associated with the possibility of birth defects.
Рискът от взаимодействие между НСПВС и метотрексат трябва да се има предвид при пациенти на ниски дози метотрексат, най-вече в случай на нарушена бъбречна функция. 
The risk of an interaction between NSAIDs and methotrexate should be considered in patients with a low methotrexate dose, particularly in the case of impaired kidney function.
Предозирането може да доведе до сериозни нежелани реакции и може да бъде фатално. 
Overdose could lead to serious adverse effects and may be fatal.
Приемането на твърде много Jylamvo (метотрексат) може да има фатални последствия. 
Taking too much of Jylamvo (methotrexate) may be fatal.
Прекомерната консумация на напитки, съдържащи кофеин или теофилин (кафе, безалкохолни напитки, съдържащи кофеин, черен чай), трябва да се избягва по време на терапия с метотрексат, тъй като ефeктът на метотрексат може да бъде намален вследствие на възможното взаимодействие между метотрексат и метилксантини при аденозиновите рецептори. 
Excessive consumption of caffeine- or theophylline-containing beverages (coffee, caffeinated beverages, black tea) should be avoided during methotrexate therapy as the effect of methotrexate may be reduced by the possible interaction between methotrexate and methylxanthines at the adenosine receptors.
Показано е допълнително едновременно добавяне на фолиева киселина 5 mg два пъти седмично (с изключение на деня на прилагане). 
Concurrent folic acid supplementation of 5 mg twice weekly (except on the day of administration) is indicated additionally.
Антинеопластични и имуномодулиращи средства, антиметаболити, аналози на фолиевата киселина, ATC код: L01BA01 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, antimetabolites, folic acid analogues, ATC code: L01BA01
Вашият лекар може да коригира дозата така, че да е подходяща за Вас според начина, по който сте се повлияли от лечението, и според нежеланите реакции. 
Your doctor may adjust the dose to suit you according to your response to treatment and side effects.
Дозировка при деца и юноши с полиартритни форми на ювенилен идиопатичен артрит 
Dosage in children and adolescents with polyarthritic forms of juvenile idiopathic arthritis
Ако лимфомите не регресират спонтанно е необходимо започване на цитотоксична терапия. 
If the lymphomas fail to regress spontaneously, cytotoxic treatment must be initiated.
Буталото и тялото след това трябва да разделят и да се измият обилно в топлата сапунена вода. 
The plunger and barrel should then be separated and both washed thoroughly in the warm soapy water.
За артрит и псориазис да се приема само веднъж седмично. 
For arthritis and psoriasis take only once a week.
Препоръка винаги да се показва картата и да се предупреждават новите медицински специалисти относно прилагането на метотрексат на пациента веднъж седмично (например при приемане в болница, смяна на лекуващия лекар и т.н.) 
• Recommendation to always show the card to and alert new HCPs about the once weekly dosing of the patient's methotrexate (e.g. on hospital admission, change of carer, etc.)
В случай на масивно предозиране може да се наложи хидратиране на пациента и алкализиране на урината, за да се избегне преципитация на метотрексат и/или неговите метаболити в реналните тубули. 
In the event of a massive overdose, hydration and alkalinisation of the urine may be required to prevent precipitation of methotrexate and/or its metabolites in the renal tubules.
Следователно е необходимо особено внимание при пациенти със съществуващ дефицит на фолиева киселина. 
Accordingly, particular caution should be exercised in patients with pre-existing folic acid deficiency.
Важно предупреждение относно дозата на Jylamvo (метотрексат): 
Important warning about the dose of Jylamvo (methotrexate):
Проучвания за хроничната токсичност при мишки, плъхове и кучета показват токсични ефекти под формата на гастроинтестинални лезии, миелосупресия и хепатотоксичност. 
In chronic toxicity studies in mice, rats and dogs, toxic effects were seen in the form of gastrointestinal lesions, myelosuppression and hepatotoxicity.
В случай че използването на метотрексат е необходимо в периода на кърмене, кърменето трябва да се прекрати преди лечението. 
If use during the lactation period should become necessary, breast-feeding is to be stopped prior to treatment.
Поради забавената екскреция на метотрексат при пациенти с нарушена бъбречна функция те трябва да бъдат лекувани изключително внимателно и само с ниски дози метотрексат (вж. точка 
Because of the delayed excretion of methotrexate in patients with impaired kidney function, they should be treated with particular caution and only with low doses of methotrexate (see section 4.2).
Ако метотрексат се прилага в комбинация с химиотерапия, при определяне на дозата трябва да отчита всяка припокриваща се токсичност на другите лекарствени продукти. 
If methotrexate is administered in combination with chemotherapy regimens, the dosage should take into consideration any overlapping toxicity of the other medicinal product components.
Появата и степента на тежест на нежеланите реакции зависят от нивото на дозата и честотата на приложение на метотрексат. 
The occurrence and severity of adverse reactions depend on dosage level and frequency of administration of methotrexate.
Ще Ви бъде направено кръвно изследване за възможно намаляване на броя на белите кръвни клетки (агранулоцитоза). 
A blood test will be done to check for reduction in the white blood cells (agranulocytosis).
Диарията може да бъде възможна нежелана реакция на Jylamvo и изисква прекъсване на лечението. 
Diarrhoea can be a possible side effect of Jylamvo and requires an interruption of therapy.
Метотрексат причинява ембриотоксичност, аборт и малформации на плода при хора. 
Methotrexate causes embryotoxicity, abortion and foetal malformations in humans.
Пациентите трябва да бъдат информирани за това колко е важно да се придържат към прием веднъж седмично. 
Patients should be instructed on the importance of adhering to the once-weekly intakes.
Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под от 30 ml/min, вж. точка 4.2) 
• Severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min, see section 4.2)
Измийте спринцовката веднага след употреба с току-що приготвена топла сапунена вода и изплакнете добре. 
Wash the syringe immediately after use with fresh warm, soapy water and rinse well.
Псориатичните промени по кожата могат да се влошат по време на лечението с метотрексат, ако сте изложени на УВ светлина. 
Psoriasis skin changes can become worse during treatment with methotrexate if you are under UV light.
При пациенти с нарушена бъбречна функция елиминирането значително се забавя. 
Elimination in patients with impaired renal function is markedly delayed.
Калциевият фолинат е специфичният антидот за неутрализиране на нежеланите токсични ефекти на метотрексат. 
Calcium folinate is the specific antidote for neutralising the adverse toxic effects of methotrexate.
Поддържащо лечение на остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при възрастни, юноши и деца на възраст 3 и повече години. 
• Maintenance treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adults, adolescents and children aged 3 years and over
След перорално приложение метотрексат се абсорбира от гастроинтестиналния тракт. 
After oral administration, methotrexate is absorbed from the gastrointestinal tract.
Освен това се съобщава за пулмонална алвеоларна хеморагия, когато метотрексат се използва за ревматологични и други, свързани с тях показания. 
In addition, pulmonary alveolar haemorrhage has been reported with methotrexate used in rheumatologic and related indications.
В случай на трайно повишение на чернодробните ензими трябва да се обмисли намаляване на дозата или прекъсване на терапията. 
If liver enzymes are constantly increased, a dose reduction or treatment discontinuation should be considered.
Съобщават се смъртни случаи вследствие на сепсис, септичен шок, бъбречна недостатъчност и апластична анемия. 
There are reports of deaths from sepsis, septic shock, renal failure and aplastic anaemia.
Не е доказано, че хемодиализата или перитонеалната диализа подобряват елиминирането на метотрексат. 
Neither haemodialysis nor peritoneal dialysis has been shown to improve the elimination of methotrexate.
приемайте Jylamvo веднъж седмично за лечение на ревматоидни или кожни заболявания (РА, ЮИА и псориазис или псориатичен артрит). 
Take Jylamvo only once a week for the treatment of rheumatic or skin diseases (RA, JIA and psoriasis or psoriatic arthritis).
Изследване на дихателната система - пациентите трябва да се проследяват за симптоми на нарушение на белодробната функция и при необходимост - да се изследват белодробните функционални показатели. 
- Respiratory tract examination - patients must be monitored for symptoms of a lung function disorder and lung function tests performed if necessary.
Вашият лекар ще назначи изследвания за промени в кръвта (например ниско ниво на белите кръвни клетки, ниско ниво на тромбоцити, лимфоми) и промени в бъбреците и черния дроб. 
Your doctor will therefore do tests to check for any changes in your blood (such as a low white blood cell count, a low blood platelet count, lymphomas), kidneys or liver.
При увеличаване на дозата обаче е показана повишена честота на проследяване. 
However, an increased monitoring frequency is indicated if the dosage is increased.
Метотрексат трябва да се прилага само с най-голямо внимание, ако изобщо се прилага, при пациенти със значимо настоящо или предшестващо заболяване на черния дроб, особено ако е причинено от алкохол. 
Methotrexate should be administered only with the greatest caution, if at all, in patients with significant existing or previous liver disease, especially if due to alcohol.
Наличните данни за експозиция на метотрексат по време на бременност, по-висока от 30 mg [15 ml] седмично са недостатъчни, но се очакват по-високи нива на спонтанни аборти и вродени малформации, особено при дози, често използвани при онкологични показания. 
Insufficient data is available for methotrexate exposure during pregnancy higher than 30 mg (15 ml)/week, but higher rates of spontaneous abortions and congenital malformations are expected, in particular at doses commonly used in oncologic indications
Внимателно поставете върха на спринцовката в устата на пациента и го насочете към вътрешната страна на бузата. 
10 Gently place the tip of the syringe into the patient's mouth and direct it to the inside of the cheek.
Ако имате подозрения, че имате тежка нежелана реакция, говорете незабавно с Вашия лекар. 
If you suspect you have a severe side effect, talk to your doctor immediately.
Метотрексат може да бъде генотоксичен. 
Methotrexate can have a genotoxic effect.
Това се отнася по-специално за случаите, когато се прилагат едновременно лекарствени продукти, които повлияват върху елиминирането на метотрексат, или които причиняват увреждане на бъбреците (например НСПВС), или които потенциално могат да доведат до нарушение на хемопоезата. 
This applies in particular when medicinal products that affect the elimination of methotrexate, or that cause kidney damage (e.g. NSAIDs) or that can potentially lead to impairment of haematopoiesis, are administered concomitantly.
Ако Вашият лекар счита лечението с метотрексат за абсолютно необходимо през периода на кърмене, Вие трябва да спрете кърменето. 
If your doctor considers that continuing treatment with methotrexate is essential, you must stop breast-feeding.
Язва и кървене от гастроинтест 
Ulceration and bleeding of gastrointestinal tract
Вижте точка 2 „Jylamvo съдържа етилпарахидроксибензоат и натриев метилпарахидроксибензоат“. 
See section 2 “Jylamvo contains ethyl parahydroxybenzoate and sodium methyl parahydroxybenzoate”.
Необходимо е повишено внимание при пациенти с инсулинозависим захарен диабет, тъй като по време на лечението с метотрексат в отделни случаи се развива чернодробна цироза без повишение на трансаминазите. 
Increased caution is required in patients with insulin-dependent diabetes mellitus as hepatic cirrhosis has developed in individual cases without any elevation of transaminases during methotrexate treatment.
Изисква се обичайното повишено внимание при работа с цитостатици. 
The usual caution should be exercised in handling cytostatics.
Приемайте съгласно предписанията на лекаря Ви, като използвате предоставената спринцовка за перорални форми. 
Take as prescribed by your doctor using the dosing syringe provided.
Важно предупреждение относно дозировката на Jylamvo (метотрексат) 
Important warning about the dosage of Jylamvo (methotrexate)
Доказано е, че метотрексат има тератогенен ефект при хора; съобщава се, че причинява смърт на плода, спонтанни аборти и/или конгенитални аномалии (напр. краниофациални, кардиоваскуларни и свързани с централната нервна система и крайниците). 
Methotrexate has been shown to be teratogenic to humans; it has been reported to cause foetal death, miscarriages and/or congenital abnormalities (e.g. craniofacial, cardiovascular, central nervous system and extremity-related).
Чернодробно увреждане (нивата на билирубин са >5 mg/dl [85,5 µmol/l], вж. точка 4.2) 
• Hepatic impairment (bilirubin levels are >5 mg/dl [85.5 µmol/l], see section 4.2)
Стресова фрактура 
Stress fracture
Бавно и внимателно натиснете буталото надолу, за да впръскате леко лекарството от вътрешната страна на бузата. 
Slowly and gently push the plunger down to gently squirt the medicine into the inside of the cheek.
Грешки при дозирането на Jylamvo (метотрексат) може да доведат до сериозни нежелани реакции, включително и смърт. 
Dosage errors in the use of Jylamvo (methotrexate) can result in serious adverse reactions, including death.
Наличните данни не показват повишен риск от малформации или спонтанен аборт, ако бащата приема метотрексат в доза по-малко от 30 mg (15 ml) седмично. 
The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes methotrexate less than 30 mg (15 ml)/week.
Метотрексат е противопоказан по време на бременност при неонкологични показания (вж. точка 4.3). 
Methotrexate is contraindicated during pregnancy in non-oncological indications (see section 4.3).
Препоръчителни изследвания и мерки за безопасност 
Recommended examinations and safety measures
Цитотоксично: да се работи с повишено внимание 
Cytotoxic: Handle with caution
По време на лечението с метотрексат може да се развият опортюнистични инфекции, включително пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci, която може да доведе до летален изход. 
Opportunistic infections can occur during treatment with methotrexate, including Pneumocystis jiroveci pneumonia, which can also have a fatal outcome.
Случайното поглъщане може да бъде смъртоносно за деца. 
Accidental ingestion can be lethal for children.
Проучвания с животни показват, че приложението на нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС), включително салицилова киселина, водят до намаляване на тубулната секреция на метотрексат и съответно усилват неговите токсични ефекти. 
Animal studies showed that the administration of NSAIDs including salicylic acid resulted in reduced tubular methotrexate secretion and accordingly potentiated its toxic effects.
Всяка опаковка съдържа една бутилка, адаптер за бутилка и бяла спринцовка за перорални форми. 
Each pack contains one bottle, a bottle adaptor and a white dosing syringe.
Редовната употреба на алкохол и приложението на допълнителни хепатотоксични лекарствени продукти увеличават вероятността за хепатотоксични нежелани реакции на метотрексат. 
Regular alcohol consumption and administration of additional hepatotoxic medicinal products increase the likelihood of hepatotoxic adverse reactions to methotrexate.
Метотрексат може да се приема със или без храна. 
Methotrexate can be taken with or without food.
Поради възможния ефект върху имунната система метотрексат може да компрометира ваксинален отговор или да доведе до фалшиви резултати от имунологични тестове (имунологични процедури за оценка на имунната реакция). 
In view of its possible effects on the immune system, methotrexate can falsify vaccinal and test results (immunological procedures to assess the immune reaction).
Дозата трябва да се коригира, както следва, за пациенти с ревматоиден артрит, ювенилен артрит, псориазис и псориатичен артрит. 
The dose should be adjusted as follows for patients with rheumatoid arthritis, juvenile arthritis, psoriasis and psoriatic arthritis.
Комбинацията от метотрексат и сулфасалазин може да засили ефекта на метотрексат, тъй като сулфасалазин инхибира синтеза на фолиева киселина. 
The combination of methotrexate and sulfasalazine can enhance the effect of methotrexate, as sulfasalazine causes inhibition of folic acid synthesis.
Изправете обратно бутилката и внимателно извадете спринцовката от адаптера, като държите спринцовката за тялото, а не за буталото. 8. 
Turn the bottle back the right way up and carefully remove the syringe from the adaptor, holding the syringe by the barrel rather than the plunger.
Остър хепатит и хепатотоксич ност 
Acute hepatitis and hepatotoxicity
Главоболие, умора, сънливост 
Headache, Fatigue, Drowsiness
Обърнете бутилката с гърлото надолу. 6. 
Turn the bottle upside down.
Другите съставки са: макрогол 400, глицерол, аромат на портокал, сукралоза, етилпарахидроксибензоат (E214), натриев метилпарахидроксибензоат (E219), лимонена киселина, тринатриев цитрат, пречистена вода. 
The other ingredients are: macrogol 400, glycerol, orange flavour, sucralose, ethyl parahydroxybenzoate (E214), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), citric acid, tri-sodium citrate, purified water.
Комбинираното лечение с метотрексат и лефлуномид може да повиши риска от панцитопения. 
Combination therapy with methotrexate and leflunomide may increase the risk for pancytopenia.
Бъбречната функция трябва да се наблюдава посредством изследване на бъбречните функционални показатели и анализ на урина. 
- Renal function should be monitored by renal function tests and urinalyses.
Полиартритни форми на тежък, активен ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) при юноши и деца на възраст 3 и повече години, когато повлияването от нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) е незадоволително 
• Polyarthritic forms of active, severe juvenile idiopathic arthritis (JIA) in adolescents and children aged 3 years and over when the response to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate.
Вашата опаковка с Jylamvo съдържа бутилка с лекарството с капачка, адаптер за бутилка и бяла спринцовка за перорални форми. 
Your pack of Jylamvo contains a bottle of medicine with a cap, a bottle adaptor and a white dosing syringe.
Може да се използва метотрексат за мускулно или подкожно приложение и се препоръчва при пациенти, които проявяват недостатъчна абсорбция на пероралната форма на метотрексат или които не понасят добре пероралното приложение. 
This can be done with methotrexate as an intramuscular or subcutaneous administration and is recommended for patients who exhibit inadequate absorption of the oral form of methotrexate or who do not tolerate oral administration well.
Причини за ЛГ, тежест и изходи 
• Causes of ME, severity and outcomes.
Ограничените клинични данни не показват повишен риск от малформации или спонтанен аборт след експозиция на бащата на метотрексат в ниска доза (по-малко от 30 mg [15 ml] седмично). 
Limited clinical evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage following paternal exposure to low-dose methotrexate (less than 30 mg [15 ml]/week).