natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ворапаксар е слаб инхибитор на интестиналния P-гликопортеин (P-gp) транспортер. 
Vorapaxar is a weak inhibitor of the intestinal P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Комбинацията от ацетилсалицилова киселина, ворапаксар и клопидогрел причинява значително удължаване на времето на кървене. 
Acetylsalicylic acid, vorapaxar, and clopidogrel in combination produced significant prolongation of bleeding time.
Сърдечно-съдова смърт, ИМ и инсулт се оценява като вторична крайна точка. 
The composite of cardiovascular death, MI, and stroke were assessed as secondary endpoint.
Пациенти претърпели спешно CABG, ПКИ, не CABG хирургична операция или други инвазивни процедури, докато са приемали Zontivity, може да продължат да приемат Zontivity. 
Patients undergoing urgent CABG, PCI, non CABG surgery, or other invasive procedures while on Zontivity may remain on Zontivity.
Въз основа на резултатите от предклинични проучвания, които изследват кървене по време на прием на ворапаксар на фона на ацетилсалицилова киселина и клопидогрел, може да е възможно да се възстанови хомеостазата, чрез прилагане на екзогенни тромбоцити. 
Based on results of pre-clinical studies that investigated bleeding while on vorapaxar on the background of acetylsalicylic acid and clopidogrel, it may be possible to restore hemostasis by administering exogenous platelets.
Мощни индуктори на CYP3A 
Strong CYP3A inducers
Системната фармакокинетика на ворапаксар е линейна, с натрупване (6-кратно) предвидима от данните от единичната и многократните дози. 
The systemic pharmacokinetics of vorapaxar are linear with accumulation (6-fold) predictable from single- to multiple-dose data.
Обща популация 
Overall Population
Нежеланите реакции са оценени при 19 632 пациенти, лекувани със Zontivity [13 186 пациенти, влючително 2 187 пациенти, лекувани повече от 3 години в TRA 2°P TIMI 50 проучване (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events, Антагонист на тромбинов рецептор във вторична превенция на атеротромботични исхемични събития) и 6 446 пациенти в TRACER проучване (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome, Антагонист на тромбинов рецептор за намаляване на клинични събития при остър коронарен синдром)]. 
Adverse reactions were evaluated in 19,632 patients treated with Zontivity [13,186 patients, including 2,187 patients treated for more than 3 years, in the TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) study and 6,446 patients in the TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) study].
Пациенти с активно патологично кървене от всякакъв произход (вж. точки 4.4 и 4.8). 
• Patients with any active pathological bleeding (see sections 4.4 and 4.8).
Данни от Фаза 3 навеждат на мисълта, че едновременното приложение на слаб или умерен инхибитор на CYP3A с ворапаксар не увеличава риска от кървене и не променя ефикасността на ворапаксар. 
Phase 3 data suggest that co-administration of a weak or moderate CYP3A inhibitor with vorapaxar does not increase bleeding risk or alter the efficacy of vorapaxar.
Затова ворапаксар не трябва да бъде използван с прасугрел или тикагрелор. 
Therefore, vorapaxar should not be used with prasugrel or ticagrelor.
Фармакокинетиката на ворапаксар е сходна при пациенти с леко (Child Pugh, от 5 до 6 точки) до умерено (Child Pugh, от 7 до 9 точки) чернодробно увреждане и при здрави пациенти. 
Pharmacokinetics of vorapaxar are similar between patients with mild (Child Pugh, 5 to 6 points) to moderate (Child Pugh, 7 to 9 points) hepatic impairment and healthy patients.
Тъй като ворапаксар има висока степен на протеинно свързване, малко вероятно е хемодиализата да бъде ефективна при лечението на предозиране. 
As vorapaxar is highly protein-bound, haemodialysis is unlikely to be effective in the treatment of an overdose.
Ворапаксар не проявява ефекти по отношение на фертилитета при мъжките и женските плъхове, при експозиции значително по-високи от експозицията при хора, при RHD. 
Vorapaxar had no effects on fertility of male and female rats at exposures sufficiently in excess of human exposure at the RHD.
При пациентите с диагностициран ИМ, приемът на Zontivity е започнат най-малко 2 седмици след ИМ и в рамките на първите 12 месеца от острото събитие. 
Among patients with a qualifying MI, Zontivity was initiated at least 2 weeks after the MI and within the first 12 months from the acute event.
При хора ворапаксар е прилаган в единични дози до 120 mg и в дневни дози от 5 mg за до 4 седмици, без да се наблюдават свързани с дозата нежелани събития или идентифициране на 
In humans, vorapaxar has been administered in single doses up to 120 mg and daily doses of 5 mg for up to 4 weeks without observation of dose-associated adverse events or identification of a specific risk.
Комбинацията на ворапаксар с варфарин или други перорални антикоагуланти, може да повиши риска от кървене и трябва да се избягва. 
The combination of vorapaxar with warfarin or other oral anticoagulants may increase the risk of bleeding and should be avoided.
При пациенти с прекаран ИМ или с ПАБ, без анамнеза за инсулт или ПИА, процентът на преустановяване на приема на проучваното лекарството поради нежелани реакции е 6,8 % за Zontivity и 6,9 % за плацебо. 
For post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the rate of study drug discontinuation because of adverse reactions was 6.8% for Zontivity and 6.9% for placebo.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство. 
If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist, or nurse for advice before taking this medicine.
Не се наблюдават ефекти върху фертилитета при проучвания при животни (вж. точка 5.3). 
No effects on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Ефектите от бъбречно (терминална бъбречна недостатъчност с прилагане на хемодиализа) и чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на ворапаксар се оценяват при специфични фармакокинетични проучвания и са обобщени по-долу: 
The effects of renal (end-stage renal disease undergoing haemodialysis) and hepatic impairment on the pharmacokinetics of vorapaxar were evaluated in specific pharmacokinetic studies and are summarized below:
При пациенти, които се подлагат на лечение със Zontivity за симптоматична ПАБ, приемът може да се започне по всяко време. 
For patients being started on Zontivity due to symptomatic PAD, therapy may be initiated at any time.
Въз основа на in vitro данните, хроничният прием на ворапаксар е малко вероятно да индуцира метаболизма на лекарства, метаболизирани от основни CYP изоформи. 
Based upon in vitro data, chronic administration of vorapaxar is unlikely to induce the metabolism of drugs metabolized by major CYP isoforms.
При изпитването TRA 2ºP-TIMI 50, въпреки че е наблюдавано свързано с CABG значително кървене съгласно TIMI при пациенти приемащи ворапаксар (вж. точка 4.8), пациентите които продължават терапията с ворапаксар към момента на CABG не проявяват увеличен риск от значително кървене в сравнение с плацебо. 
In the TRA 2ºP-TIMI 50 trial, although CABG-related TIMI major bleeding was observed in patients taking vorapaxar (see section 4.8), patients who continued therapy with vorapaxar while undergoing CABG did not show an increased risk of major bleeding compared to placebo.
Тромбоцитното инхибиране с ворапаксар е постепенно и обратимо. 
Platelet inhibition with vorapaxar is gradual and reversible.
Zontivity е показан за намаляване на честотата в комбинирана крайна точка сърдечно-съдова смърт, ИМ, инсулт и спешна коронарна реваскуларизация (СКР). 
Zontivity has been shown to reduce the rate of a combined endpoint of cardiovascular death, MI, stroke, and urgent coronary revascularization (UCR).
При доза 2,5 mg ворапаксаров сулфат (еквивалентен на 2,08 mg ворапаксар) дневно, ворапаксар последователно достига ≥ 80 % инхибиране на TRAP-индуцираната тромбоцитна агрегация в рамките на една седмица след започване на лечението. 
At a dose of 2.5 mg of vorapaxar sulfate (equivalent to 2.08 mg vorapaxar) daily, vorapaxar consistently achieves ≥80% inhibition of TRAP-induced platelet aggregation within one week of initiation of treatment.
Анамнеза за прекарани заболявания съпроводени с кървене и употреба на някои съпътстващи лекарствени продукти (напр. антикоагулантна и фибринолитична терапия и хронични нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина, инхибитори на обратното захващане на серотонин и норепинефрин) също могат да увеличат риска от кървене при пациенти приемащи Zontivity. 
A history of bleeding disorders and use of certain concomitant medicinal products (e.g., anticoagulant and fibrinolytic therapy, and chronic nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS), selective serotonin reuptake inhibitors, serotonin norepinephrine reuptake inhibitors) may also increase the risk of bleeding in patients taking Zontivity.
Не е известно дали ворапаксар се екскретира в кърмата при хора. 
It is not known whether vorapaxar is excreted in human breast milk.
Налице е ограничен опит при съпътстваща употреба на ворапаксар с варфарин или с други перорални антикоагуланти. 
There is limited experience with the concomitant use of vorapaxar with warfarin or other oral anticoagulants.
Бедната на тромбоцити плазма не оказва ефект върху времето на кървене или агрегацията на 
Platelet poor plasma had no effect on bleeding times or platelet aggregation.
Ваши лекари и стоматолози, че приемате Zontivity. 
Tell all of your doctors and dentists that you are taking Zontivity.
Експозицията на ворапаксар (AUC и Cmax) при пациенти от африкански произход се очаква да бъде 17-19 % пониска, в сравнение с тази от европеидната раса. 
Vorapaxar exposure (AUC and Cmax) in patients of African descent is estimated to be 17-19% lower compared to that of Caucasians.
Антитромботични средства, инхибитори на тромбоцитната агрегация, с изключение на хепарин, ATC код: B01AC26. 
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC26.
за смърт в резултат на инфаркт 
• dying from a heart attack
Експозицията на ворапаксар се увеличава приблизително пропорционално на дозата, проследявайки единични дози от 1 до 40 mg и многократни дози от 0,5 до 2,5 mg ворапаксаров сулфат. 
Vorapaxar exposure increases in an approximately dose-proportional manner following single doses of 1 to 40 mg and multiple doses of 0.5 to 2.5 mg of vorapaxar sulfate.
Zontivity се прилага едновременно с прасугрел, не се проявява клинично значимо фармакокинетично взаимодействие. 
When Zontivity was co-administered with prasugrel, no clinically significant pharmacokinetic interaction was demonstrated.
Не се наблюдават значими ефекти при животни (вж. точка 5.3). 
No relevant effects were observed in animals (see section 5.3).
планирате да се подложите на хирургична операция, включително стоматологична 
• plan to have surgery including dental surgery
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Zontivity. 
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Zontivity.
Пациенти със събития* 
Patients with events*
Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Zontivity преди 
Your doctor may advise stopping Zontivity before surgery.
Липсват данни относно фертилитета при хора, приемащи Zontivity. 
There are no data on fertility in humans administered Zontivity.
Лечебният ефект на Zontivity съответства на общите резултати сред множество подгрупи, включително пол; възраст, бъбречна недостатъчност; анамнеза за захарен диабет; тютюнопушене; съпътстващи терапии на изходното ниво, включително тиенопиридин, 
The treatment effect of Zontivity was consistent with the overall results across many subgroups, including sex; age; renal insufficiency; medical history of diabetes mellitus; tobacco use; concomitant therapies at baseline including thienopyridine, acetylsalicylic acid, and statins.
БЛИСТЕР - еднодозов 
BLISTER - unit dose
Zontivity пречи на тромбоцитите да се слепват помежду си. 
Zontivity prevents platelets from sticking together.
Може да отнеме най-малко 7 дни докато 
It may take at least 7 days for Zontivity to start working.
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или с глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Не се очаква клинично значимо инхибиране на CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 или CYP2D6 от M20. 
No clinically meaningful inhibition of CYP2B6, CYP3A, CYP2C19, or CYP2D6 by M20 is expected.
Вашият лекар, ако приемате: 
It is especially important to tell your doctor if you take:
Нежеланите реакции при пациенти, лекувани с ворапаксар (n=10 059) и при пациенти, лекувани с плацебо (n=10 049) с прекаран ИМ или с ПАБ без анамнеза за инсулт или ПИА са показани по-долу. 
The adverse reactions in the vorapaxar-treated (n=10,059) and placebo-treated (n=10,049) post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA are shown below.
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ 
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Системната експозиция на М20 е ~20 % 
The systemic exposure of M20 is ~20% of the exposure to vorapaxar.
Пациенти, които приемат Zontivity трябва да приемат и ацетилсалицилова киселина със или без клопидогрел съгласно техните показания или стандарта за лечение. 
Patients taking Zontivity should also take acetylsalicylic acid with or without clopidogrel according to their indications or standard of care.
Филмираните таблетки са жълти на цвят, с овална форма, с размери 8,48 mm x 4,76 mm, с надпис „351“ от едната страна и логото на MSD от другата страна. 
The film-coated tablets are yellow, oval-shaped, size 8.48 mm x 4.76 mm, with “351” on one side and the MSD logo on the other side.
Инхибирането на TRAP-индуцираната тромбоцитна агрегация при нива ≥ 80 % може да продължи от 2 до 4 седмици след преустановяването на приема на дневните дози ворапаксаров сулфат 2,5 mg. 
Inhibition of TRAP-induced platelet aggregation at a level of ≥80% may last for 2 to 4 weeks after discontinuation of daily doses of vorapaxar sulfate 2.5 mg.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, включително при индивиди с ESRD. 
No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment, including subjects with ESRD.
При проучвания за токсичност при многократно перорално приложение, при гризачи и маймуни, основните находки свързани с лечението са хиперплазия на пикочния мехур и уретерите при мишки, тромбози в хепаталните съдове, лимфоидна некроза и вакуолизация на ретината при плъхове и фосфолипидоза при всички видове. 
In repeat dose oral toxicity studies in rodents and monkeys, the principal treatment-related findings were urinary bladder and ureter hyperplasia in mice, hepatic vascular thrombi, lymphoid necrosis and retinal vacuolation in rats and phospholipidosis in all species.
дигоксин (използван за лечение на сърдечна недостатъчност) 
• digoxin (used to treat heart failure)
Ворапаксар е селективен и обратим инхибитор на PAR-1 тромбоцитните рецептори, активирани от тромбин. 
Vorapaxar is a selective and reversible inhibitor of the PAR-1 receptors on platelets that are activated by thrombin.
В допълнение на това, ворапаксар инхибира, индуциранатата от пептидния агонист на тромбиновия рецептор (TRAP), тромбоцитна агрегация, без да засяга параметрите на коагулацията. 
In addition, vorapaxar inhibits thrombin receptor agonist peptide (TRAP)-induced platelet aggregation without affecting coagulation parameters.
Zontivity увеличава риска от кървене, включително поява на ИКК и понякога може да причини фатално кървене. 
Zontivity increases the risk of bleeding, including ICH and sometimes fatal bleeding.
Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2). 
No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Нежеланите реакции, които не са свързани с кървене в Таблица 1 са обобщени за двете проучвания TRA 2°P TIMI 50 и TRACER. 
Non-bleeding adverse reactions in Table 1 are summarized for both the TRA 2°P TIMI 50 and TRACER studies.
повръщане на кръв или повърнато, което прилича на утайка от кафе 
• vomiting blood or your vomit looks like ‘coffee grounds'
Първичната крайна точка на проучването е съвкупността от сърдечно-съдова смърт, ИМ, инсулт и СКР. 
The study's primary endpoint was the composite of cardiovascular death, MI, stroke, and UCR.
Не се наблюдават дефекти при проучвания на ембрио-феталното развитие на плъхове и зайци при експозиции значително по-високи от експозициите при хора, при прием на препоръчителните за хора дози (recommended human dose, RHD). 
No defects were observed in embryo-foetal developmental studies in rats and rabbits at exposures sufficiently in excess of human exposure at the recommended human dose (RHD).
Времето на кървене слабо се удължава с приемането на ацетилсалицилова киселина самостоятелно или в комбинация с ворапаксар. 
Bleeding time was prolonged slightly with administration of acetylsalicylic acid alone or in combination with vorapaxar.
Данните за ключовата вторична крайна точка за ефикасност, честота на събитията по К-М за период от 3 години е 9,3 % в групата със Zontivity в сравнение с 10,5 % в плацебо групата (HR: 0,87; 95 % CI, 0,80 до 0,94; p <0,001). 
The findings for the key secondary efficacy endpoint, a 3-year K-M event rate of 9.3% in the Zontivity group compared with that of 10.5% in placebo group (HR: 0.87; 95% CI, 0.80 to 0.94; p <0.001).
• боцепревир, телапревир (използвани за лечение на хепатит C вирусни инфекции) 
• boceprevir, telaprevir (used to treat hepatitis C virus infections)
Едновременната употреба на Zontivity с мощни инхибитори на CYP3A (напр. кетоконазол, итраконазол, позаконазол, кларитромицин, нефазодин, ритонавир, саквинавир, нелфинавир, индинавир, боцепревир, телапревир, 
Concomitant use of Zontivity with strong inhibitors of CYP3A (e.g., ketoconazole, itraconazole, posaconazole, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telithromycin and conivaptan) should be avoided.
Клиничните доказателства за ефекта на Zontivity при пациенти с анамнеза за инфаркт на миокарда, определен като спонтанен ИМ, за периода не по-рано от 2 седмици, но не по-късно от 12 месеца от събитието, произхождат от TRA 2°P - TIMI 50 (Антагонист на тромбиновия рецептор във вторична превенция на атеротромботични исхемични събития). 
The clinical evidence for the effect of Zontivity in patients with a history of myocardial infarction, defined as a spontaneous MI ≥2 weeks but 12 months prior, is derived from TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Едновременното приложение на ворапаксар (40 mg) и дигоксин (0,5 mg единична доза) увеличава Cmax и AUC на дигоксин съответно с 54 % и 5 %. 
Co-administration of vorapaxar (40 mg) and digoxin (0.5 mg single-dose) increased digoxin Cmax and AUC by 54% and 5%, respectively.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Zontivity. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Zontivity.
Коефициентът на риск и p-стойността се изчисляват въз основа на модел на Andersen-Gill с ковариати на лечение и стратификационен фактор (планирана употреба на тиенопиридин). 
Hazard Ratio and p-value were calculated based on Andersen-Gill model with covariates treatment and stratification factor (planned thienopyridine use).
Пациенти, които приемат Zontivity, трябва също да приемат и ацетилсалицилова киселина, и/или клопидогрел съгласно техните показания или стандарта за лечение. 
Patients taking Zontivity should also take acetylsalicylic acid or clopidogrel according to their indications or standard of care.
Zontivity се прилага едновременно с варфарин, няма изменения във фармакокинетиката или фармакодинамиката на варфарин. 
When Zontivity was co-administered with warfarin, there were no alterations in the pharmacokinetics or pharmacodynamics of warfarin.
Затова Zontivity трябва да бъде използван с повишено внимание при такива 
Therefore, Zontivity should be used with caution in such patients.
Гастрит, гастроинтестинална хеморагия, кървене от венците, мелена, ректална хеморагия 
Gastritis, Gastrointestinal haemorrhage, Gingival bleeding, Melaena, Rectal haemorrhage
При TRA 2°P - TIMI 50, сред пациентите, които участват в изпитването, онези от тях, които имат анамнеза за исхемичен инсулт проявяват по-висока честота на събитията по K-M за период от 3 години за ИКК при Zontivity, заедно със стандартните грижи (2,7 %) отколкото при самостоятелно приложените стандартни грижи (0,9 %). 
In TRA 2°P - TIMI 50, among patients who entered the trial, those with a history of ischaemic stroke had a higher 3 year K-M event rate for ICH on Zontivity plus standard care (2.7%) than on standard care alone (0.9%).
Стационарното състояние се достига след 21 дни, при прилагане един път дневно. 
Steady-state is achieved by 21 days following once-daily dosing.
Уведомете Вашия лекар, ако кърмите. 
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас или ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Zontivity. 
If any of the above apply to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Zontivity.
Продължителността на тези фармакодинамични ефекти съответства на елиминационния 
The duration of these pharmacodynamic effects is consistent with the drug's elimination half-life.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точки 4.4 и 5.2). 
Elderly No dose adjustment is necessary in the elderly (see sections 4.4 and 5.2).
Едновременният прием с алуминиев хидроксид/магнезиев карбонат, като антиацид или с инхибитор на протонна помпа (пантопразол), не влияе върху AUC на ворапаксар, а само незначително намалява Cmax. 
Co-administration of an aluminium hydroxide/magnesium carbonate antacid or proton pump inhibitor (pantoprazole) did not affect vorapaxar AUC with only small decreases in Cmax.
възпаление на стомаха 
• inflammation of the stomach
Zontivity е безопасен и действа при деца и юноши. 
This is because it is not known if Zontivity is safe and works in children and adolescents.
Пациенти, получили остър коронарен синдром (ОКС) по време на приема на Zontivity, могат да продължат да приемат Zontivity. 
Patients experiencing acute coronary syndrome (ACS) while on Zontivity can remain on Zontivity.
Популацията пациенти с ПАБ, без анамнеза за инсулт или ПИА е 90 % от европеидната раса, 29 % жени и 57 % на възраст ≥ 65 години, със средна възраст 66 години, и включва пациенти с диабет (35 %) и пациенти с хипертония (82 %). 
The PAD patient population with no history of stroke or TIA was 90% Caucasian, 29% female, and 57% ≥65 years of age, with a median age of 66 years, and included patients with diabetes (35%) and patients with hypertension (82%).
Макар изпитването TRA 2°P - TIMI 50 да не е проектирано за оценка на относителната полза от Zontivity при отделни подгрупи пациенти, ползата е най-очевидна при пациенти, които са включени въз основа на скорошен ИМ, съгласно посочен в анамнезата спонтанен ИМ, за периода не по-рано от 2 седмици, но не по-късно от 12 месеца от събитието (популация от пациенти претърпели 
Although the TRA 2°P - TIMI 50 trial was not designed to evaluate the relative benefit of Zontivity in individual patient subgroups, the benefit was most apparent in patients who were enrolled on the basis of a recent MI as indicated by a history of spontaneous MI ≥2 weeks but 12 months prior (post-MI or PAD patient population) with no history of stroke or TIA.