natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато сте готови да инжектирате, натиснете сивия бутон за стартиране. 
C When you are ready to inject, pressthe grey start button.
Приложението на единична подкожна доза 140 mg води до средна стойност (SD) на Cmax 13,0 (10,4) μg/ml и средна стойност (SD) на AUClast 96,5 (78,7) ден•μg/ml. 
Administration of single subcutaneous dose of 140 mg resulted in a Cmax mean (SD) of 13.0 (10.4) μg/mL and AUClast mean (SD) of 96.5 (78.7) day•μg/mL.
Използваният автоматичен минидозатор ще издаде звук (бипкане) при отстраняване от кожата Ви. 
• The used automated mini-doser will beep when removed from your skin.
Например, избягвайте съхраняване в жабката на автомобила или в багажника. 
avoid storing in your vehicle's glove box or boot.
1 патрон и автоматичен минидозатор. 
1 cartridge and automated mini-doser.
НЕ поставяйте сивата капачка на иглата отново върху използваната спринцовка. 
DO NOT put the grey needle cap back onto the used syringe.
Ако предварително напълнената спринцовка не се изважда от гнездото, натиснете леко гърба на гнездото. 
• If the pre-filled syringe does not release from the tray, gently press on the back of tray.
Repatha трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане. 
Repatha should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Легенда: OLE = открито разширено проучване, N (n) = Брой на оценените пациенти (N) и пациенти с наблюдавани стойности на LDL по време на специфична планирана визита (n) при набора за окончателния анализ на тежка фамилна хиперхолестеролемия (не-HoFH). 
Severe FH (non-HoFH) (N = 194) Key: OLE = open-label extension, N (n) = Number of evaluable patients (N) and patients with observed LDL values at specific scheduled visit (n) in the severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH) final analysis set.
Може да усетите убождане от игла. 
• You may feel a needle pinch.
Вратичка за патрона (не затваряйте без патрон) 
Cartridge door (do not close without cartridge)
Указания за употреба: Repatha предварително напълнена писалка SureClick за еднократна употреба 
Instructions for use: Repatha single use SureClick pre-filled pen
Нова предварително напълнена писалка. 
• New pre-filled pen.
Не съхранявайте автоматичния минидозатор и патрона на прекомерна топлина или студ. 
• Do not store the automated mini-doser and cartridge in extreme heat or cold. For example,
Установено атеросклеротично сърдечносъдово заболяване 
Established atherosclerotic cardiovascular disease
EU/1/15/1016/006 - 1 патрон, опакован с автоматичен минидозатор EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) патрона, опаковани с автоматични минидозатори (групова опаковка) 
Repatha 420 mg solution for injection in cartridge EU/1/15/1016/006 - 1 cartridge with co-packed automated mini-doser EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) cartridges with co-packed automated mini-dosers (multipack)
След единична интравенозна доза 420 mg, средната стойност (SD) на системния клирънс е 12 (2) ml/час. 
Following a single 420 mg intravenous dose, the mean (SD) systemic clearance was estimated to be 12 (2) mL/hr.
- Другите съставки са: пролин, ледена оцетна киселина, полисорбат 80, натриев хидроксид, 
- The other ingredients are proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
Уверете се, че лекарството в прозореца е бистро и безцветно до бледожълто. 
Make sure the medicine in the window is clear and colourless to slightly yellow.
За да прикрепите надеждно автоматичния минидозатор, подгответе и почистете място за инжектиране, където няма окосмяване, или отстранете окосмяването от участъка с тример. 
K To securely attach the automated mini-doser, prepare and clean an injection site that is less likely to have body hair, or you can trim the area.
TC/ HDL-C 
TC/ HDL-C Ratio
Памучен тампон или марля. 
• Cotton ball or gauze pad.
Вие или грижещия се за Вас може да поставяте инжекциите с Repatha, Вие или грижещия се за Вас трябва да бъдете обучени как правилно да приготвяте и да инжектирате Repatha. 
If your doctor decides that you or a caregiver can give the injections of Repatha, you or your caregiver should receive training on how to prepare and inject Repatha correctly.
Дозата от 420 mg трябва да се достави като се използват три предварително напълнени спринцовки, приложени последователно в рамките на 30 минути. 
The 420 mg dose should be delivered using three pre-filled syringes administered consecutively within 30 minutes.
Вижте указанията за употреба. 
Refer to Instructions for Use
седмица 36 
OLE Week 36
ApoB/ ApoA1 
ApoB/ ApoA1 Ratio
лекарството е с променен цвят или съдържа бучки, люспи или цветни частици. 
the medicine is discoloured or contains large lumps, flakes or coloured particles.
при възрастни с установено атеросклеротично сърдечносъдово заболяване (ако сте имали инфаркт, инсулт или проблеми с кръвоносните съдове), дозата е 140 mg на всеки две седмици или 420 mg веднъж месечно. 
• for adults with established atherosclerotic cardiovascular disease (a history of heart attack, stroke or blood vessel problems) the dose is either 140 mg every two weeks or 420 mg once monthly.
Горна част на ръката 
Upper arm Belly
Вижте раздел „Описание на избрани нежелани реакции” 
1 See section Description of selected adverse reactions
Веднага поставете капачката в контейнера за остри отпадъци. 
Immediately place the cap in the sharps disposal container.
Дръжте резервоара на патрона с една ръка и почистете дъното на патрона с тампон със спирт. 
With one hand, hold the cartridge barrel and clean the cartridge bottom with an alcohol wipe.
НАТИСНЕТЕ НАДОЛУ 
PUSH DOWN
Не е известно дали Repatha ще навреди на плода. 
It is not known if Repatha will harm your unborn baby.
Дозата от 420 mg трябва да се достави като се използват три предварително напълнени писалки, приложени последователно в рамките на 30 минути. 
The 420 mg dose should be delivered using three pre-filled pens administered consecutively within 30 minutes.
Грип (висока температура, възпалено гърло, хрема, кашлица и втрисане) 
• Flu (high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills)
Не използвайте, ако предварително напълнената писалка е била изпусната. 
• Do not use if the pre-filled pen has been dropped.
Не е известно дали Repatha се открива в кърмата. 
It is not known whether Repatha is found in breast milk.
Repatha трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко чернодробно увреждане. 
Repatha should be used with caution in patients with severe renal impairment.
Приложението на единична подкожна доза 420 mg води до средна стойност (SD) на Cmax 46,0 (17,2) μg/ml и средна стойност (SD) на AUClast 842 (333) ден•μg/ml. 
Administration of single subcutaneous dose 420 mg resulted in a Cmax mean (SD) of 46.0 (17.2) μg/mL and AUClast mean (SD) of 842 (333) day•μg/mL.
седмица 12 
OLE Week 12
Не е наблюдавана разлика в безопасността между юноши и възрастни пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия. 
No difference in safety was observed between adolescent and adult patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Съхранявайте автоматичния минидозатор и патрона в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина или физическо увреждане. 
• Keep the automated mini-doser and cartridge in the original carton in order to protect from light or physical damage.
Един ml разтвор в предварително напълнена писалка за еднократна употреба, изработена от стъкло тип I, с игла от неръждаема стомана 27 G. 
One mL solution in a single use pre-filled pen made from type I glass with stainless steel 27 gauge needle.
GAUSS-2 е международно, многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано, контролирано с езетимиб 12-седмично проучване при 307 пациенти, които са с непоносимост към статин или с непоносимост към ефективна доза статин. 
GAUSS-2 was an international, multicentre, double-blind, randomised, ezetimibe-controlled, 12-week study in 307 patients who were statin-intolerant or unable to tolerate an effective dose of a statin.
Всяка опаковка съдържа една предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба. 
Each pack contains one single use pre-filled syringe.
Групова опаковка: 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени писалки SureClick за еднократна употреба НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ 
Multipack: 6 (3 packs of 2) single use SureClick pre-filled pens.
Не използвайте предварително напълнената писалка, ако някоя от частите изглежда счупена или повредена. 
• Do not use the pre-filled pen if any part appears cracked or broken.
Repatha 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Един ml разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба, изработена от стъкло тип I, с игла от неръждаема стомана 27 G. 
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe One mL solution in a single use pre-filled syringe made from type I glass with stainless steel 27 gauge needle.
Използвайте нова Repatha предварително напълнена спринцовка. 
Use a new Repatha pre-filled syringe.
Предупредителна мигаща светлина бип-бип-бип-бип-бип 
Flashing Warning Light beep-beep-beep-beep-beep
LAPLACE-2 е международно, многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано, 12-седмично проучване при 1 896 пациенти с първична хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия, които са рандомизирани да получават Repatha в комбинация със статини (розувастатин, симвастатин или аторвастатин). 
LAPLACE-2 was an international, multicentre, double-blind, randomised, 12-week study in 1,896 patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia who were randomised to receive Repatha in combination with statins (rosuvastatin, simvastatin or atorvastatin).
Регресия на атеросклерозата, измерена чрез PAV, е наблюдавана при 64,3% (95% CI 59,6, 68,7) и 47,3% (95% CI 42,6, 52,0) от пациентите, които са получавали съответно Repatha или плацебо. 
Atherosclerotic regression was observed in 64.3% (95% CI 59.6, 68.7) and 47.3% (95% CI 42.6, 52.0) of patients who received Repatha or placebo respectively when measured by PAV.
Ефектът от лечението е последователен във всички подгрупи (включително възраст, тип на заболяването, изходен LDL-C, изходен интензитет на статиновата терапия, употреба на езетимиб и диабет) и се дължи на намаляване на риска от миокарден инфаркт, инсулт и коронарна реваскуларизация. 
The treatment effect was consistent across all subgroups (including age, type of disease, baseline LDL-C, baseline statin intensity, ezetimibe use, and diabetes) and was driven by a reduction in the risk of myocardial infarction, stroke and coronary revascularisation; no significant difference was seen on cardiovascular or all-cause mortality however the study was not designed to detect such a difference.
Q2W = веднъж на всеки 2 седмици, QM = веднъж месечно, HMD = Първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия; HeFH = Хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия; a p стойност < 0,05 при сравнение с плацебо. 
Key: Q2W = once every 2 weeks, QM = once monthly, HMD = Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia; HeFH = Heterozygous familial hypercholesterolaemia; a p value < 0.05 when compared with placebo.
Опитът с Repatha при педиатрични пациенти е ограничен. 
There is limited experience with Repatha in paediatric patients.
Хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия 
Hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
Ако ще се инжектира повече от една предварително напълнена спринцовка Repatha, след достигане на стайна температура всички инжекции трябва да се приложат за период от 30 минути. 
If injecting more than one Repatha pre-filled syringe, after reaching room temperature, all injections should be given within a 30 minute period.
Хоспитализация поради нестабилна стенокардияд a Базиран на модел на Cox, статифициран по стратификационни фактори на рандомизация, събрани чрез IVRS. б 2-странен log-rank тест, статифициран по стратификационни фактори на рандомизация, събрани чрез IVRS. в Номинална значимост. 
Hospitalisation for unstable anginae a Based on a Cox model stratified by the randomisation stratification factors collected via IVRS.
Изчакайте най-малко 30 минути, за да може предварително напълнената писалка да достигне стайна температура преди инжектиране. 
Wait at least 30 minutes for the pre-filled pen to naturally reach room temperature before injecting.
Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way West Greenwich 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Ако сте използвали повече от необходимата доза Repatha 
If you use more Repatha than you should
(N = 13 780) n (%) 
Placebo (N = 13,780) n (%)
седмица 24 
OLE Week 24
Изчакайте най-малко 30 минути, за да може предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка да достигне стайна температура преди инжектиране. 
Wait at least 30 minutes for the pre-filled syringe in the carton to naturally reach room temperature before injecting.
• корема, с изключение на областта в радиус 5 см (2 инча) около пъпа 
• Belly, except for a 2-inch (5 centimetre) area around your belly button
Дългосрочна ефикасност при хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия 
Long-term efficacy in homozygous familial hypercholesterolaemia
Ако ще се инжектира повече от една предварително напълнена писалка Repatha, след достигане на стайна температура всички инжекции трябва да се приложат за период от 30 минути. 
If injecting more than one Repatha pre-filled pen, after reaching room temperature, all injections should be given within a 30 minute period.
Употребата на Repatha не е проучена при деца на възраст под 18 години, лекувани за първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия. 
The use of Repatha has not been studied in children under 18 years of age being treated for primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
Repatha значимо намалява LDL-C, в сравнение с езетимиб (p < 0,001). 
Repatha significantly reduced LDL-C compared with ezetimibe (p < 0.001).
Автоматичният минидозатор и патронът трябва да се съхраняват в хладилник (2°C - 8°C). 
• The automated mini-doser and cartridge must be kept in the refrigerator (2ºC - 8ºC).
Не прегъвайте кожната лепенка, за да не се залепи сама за себе си. 
• Do not fold the skin adhesive over onto itself.
Продължете да опъвате (само при използване в областта на корема). 
Keep the stretch (belly area method only).
Не махайте и не завъртайте върха или дъното на патрона. 
• Do not remove or rotate the cartridge top or bottom.
(комбинирани групи аторвастатин) 
(HMD) (combined atorvastatin groups)
Употребата на Repatha не е проучена при деца на възраст под 12 години, лекувани за хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия. 
The use of Repatha has not been studied in children under 12 years of age being treated for homozygous familial hypercholesterolaemia.
се опитвайте да затопляте Repatha предварително напълнена спринцовка с помощта на източник на топлина като гореща вода или микровълнова фурна. 
DO NOT: Try to warm the Repatha pre-filled syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
DESCARTES е международно, многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано, плацебо контролирано 52-седмично проучване при 901 пациенти с хиперлипидемия, които са получавали само диета, аторвастатин или комбинация от аторвастатин и езетимиб. 
DESCARTES was an international, multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, 52-week study in 901 patients with hyperlipidaemia who received diet alone, atorvastatin, or a combination of atorvastatin and ezetimibe.
Repatha е разтвор, който е бистър до опалесциращ, безцветен до жълтеникав и практически не съдържа видими частици. 
Repatha is a solution which is clear to opalescent, colourless to yellowish, and practically free from particles.
За какво се използва Repatha 
What Repatha is used for
Repatha е за подкожно инжектиране в областта на корема, бедрото или горната част на ръката. 
Repatha is for subcutaneous injection into the abdomen, thigh or upper arm region.
Четиринадесет пациенти на възраст ≥ 12 до < 18 години с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия са включени в клиничните изпитвания. 
Fourteen patients aged ≥ 12 to < 18 years with homozygous familial hypercholesterolaemia were included in clinical studies.
Инжекционен разтвор (инжекция) Инжекционен разтвор (инжекция) (SureClick) Инжекционен разтвор (инжекция) (автоматичен минидозатор) 
Solution for injection (injection) (automated mini-doser).
Не използвайте, ако части от патрона липсват или не са здраво закрепени. 
• Do not use if pieces of the cartridge are missing or not securely attached.
Пациенти с непоносимост към статини 
Statin intolerant patients
Не използвайте автоматичния минидозатор или патрон, ако е бил изпуснат върху твърда повърхност. 
• Do not use the automated mini-doser and cartridge if either have been dropped onto a hard surface.
Да се съхранява в хладилник (2ºС - 8ºС). 
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между юноши и възрастни пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия. 
No overall differences in safety or efficacy were observed between adolescent and adult patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
MACE+ (съставна крайна точка от MACE, коронарна реваскуларизация, или хоспитализация поради нестабилна стенокардия) 
MACE+ (composite of MACE, coronary revascularisation, or hospitalisation for unstable angina) MACE (composite of CV death, MI, or stroke)
самостоятелно или в комбинация с други понижаващи липидите лечения при пациенти, 
• alone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant,
Използвайте само външната страна на горната част на ръката, ако някой друг Ви поставя инжекцията. 
Only use the outer arm if someone else is giving the injection.
Еволокумаб не е канцерогенен при хамстери, при експозиции много по-високи, отколкото при пациенти, получаващи еволокумаб в доза 420 mg веднъж месечно. 
Evolocumab was not carcinogenic in hamsters at exposures much higher than patients receiving evolocumab at 420 mg once monthly.
Прозрачното гнездо, съдържащо автоматичния минидозатор и патрона 
• Clear tray containing the automated mini-doser and cartridge
9б 
9b
Вашата диета за понижаване на холестерола, докато приемате това лекарство. 
You should stay on your cholesterol lowering diet while taking this medicine.
Пациенти в старческа възраст (възраст ≥ 65 години) 
Elderly patients (age ≥ 65 years) No dose adjustment is necessary in elderly patients.
Към предварително напълнения патрон има монтиран компонент - телескопичен винт. 
The pre-filled cartridge is assembled with a telescopic screw device component.
Как да съхранявате Repatha 
How to store Repatha
Четиринадесет юноши на възраст ≥ 12 до < 18 години с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия са били включени в клиничните изпитвания. 
Fourteen adolescent patients aged ≥ 12 to < 18 years with homozygous familial hypercholesterolaemia have been included in clinical trials.
Не използвайте автоматичния минидозатор и патрон след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. 
• Do not use the automated mini-doser and cartridge after the expiration date on the carton.
Винаги хващайте предварително напълнената спринцовка за тялото на спринцовката. 
Always hold the pre-filled syringe by the syringe barrel.
RUTHERFORD-2 е международно, многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано, плацебо контролирано, 12-седмично проучване при 329 пациенти с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия на понижаващи липидите лечения. 
RUTHERFORD-2 was an international, multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, 12-week study in 329 patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia on lipid-lowering therapies.
Копривна треска, червени сърбящи пъпки по кожата (уртикария) 
• Hives, red itchy bumps on your skin (urticaria)
Не изваждайте автоматичния минидозатор и патрон от кутията или прозрачното гнездо, докато не сте готови да инжектирате. 
• Do not remove the automated mini-doser and cartridge from the box or clear tray until you are ready to inject.
В Изберете Вашето място на инжектиране. 
C Choose your injection site.
Не пипайте бутона за стартиране, докато не поставите заредения автоматичен минидозатор и патрон върху кожата си и не сте готови да инжектирате. 
• Do not touch the start button until you place the loaded automated mini-doser and cartridge onto your skin and are ready to inject.
Дългосрочна ефикасност при първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия 
Long-term efficacy in primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
Контейнер за остри отпадъци. 
• Sharps disposal container.
Не използвайте Repatha предварително напълнена писалка, ако е била изпусната върху твърда повърхност. 
• Do not use the Repatha pre-filled pen if it has been dropped on a hard surface.
Нормално е от време на време да чувате звук на изпомпване по време на инжектирането. 
It is okay to hear a pumping sound start and stop during injection.
Безопасността и ефикасността на Repatha при деца на възраст под 12 години не е установена при показанието хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия. 
The safety and efficacy of Repatha in children aged less than 12 years has not been established in the indication for homozygous familial hypercholesterolaemia.
Чуете няколко звукови сигнала (бипкания). 
• You hear several beeps.
Във всеки от горните случаи използвайте нов автоматичен минидозатор и патрон. 
In any above cases, use a new automated mini-doser and cartridge.
TESLA е международно, многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано, плацебо контролирано 12-седмично проучване при 49 пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия на възраст от 12 до 65 години. 
TESLA was an international, multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled 12-week study in 49 homozygous familial hypercholesterolaemia patients aged 12 to 65 years.
Не използвайте, ако срокът на годност, отбелязан върху етикета на картонената опаковка е изтекъл. 
• Do not use if the expiration date printed on the carton label has passed.
5б 
5b
НЕ докосвайте тази област от кожата отново преди поставяне на инжекцията. 
Do not touch this area again before injecting.
В ЗАХВАНЕТЕ мястото на инжектиране, за да създадете устойчива повърхност. 
C PINCH your injection site to create a firm surface.
Почистване на дъното на патрона. 
G Clean the cartridge bottom.
Оранжевата капачка на Repatha предварително напълнена писалка съдържа капачка на иглата (намира се вътре в капачката), която е съставена от сух естествен каучук, производно на латекс. 
• The orange cap on a Repatha pre-filled pen contains a needle cover (located inside the cap) that is composed of dry natural rubber, which is made from latex.
Вашето лекарство (патрон и автоматичен минидозатор) може да бъде оставено извън хладилника, за да достигне стайна температура (до 25°C) преди инжектиране. 
Your medicine (cartridge and automated mini-doser) may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25ºC) before injection.
НЕ избирайте област, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда. 
DO NOT choose an area where the skin is tender, bruised, red, or hard.
КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА ПИСАЛКА (без „blue box”) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED PEN (without blue box)
Използвайте нов автоматичен минидозатор и патрон. 
Use a new automated mini-doser and cartridge.
Repatha 420 mg веднъж месечно значимо намалява LDL-C от изходното ниво до седмица 52 в сравнение с плацебо (p < 0,001). 
Repatha 420 mg once monthly significantly reduced LDL-C from baseline at 52 weeks compared with placebo (p < 0.001).
Не изхвърляйте автоматичния минидозатор в контейнера за домашни отпадъци. 
Do not throw away (dispose of) the automated mini doser in your household waste.
Оставете автоматичния минидозатор и патрона в прозрачното гнездо, докато не сте готови да инжектирате. 
Leave the automated mini-doser and cartridge in the clear tray until you are ready to inject.
Не се опитвайте да затопляте патрона с помощта на източник на топлина, като например гореща вода или микровълнова фурна. 
• Do not try to warm the cartridge by using a heat source such as hot water or a microwave.
Променете позата на тялото си, за да избегнете кожни гънки и неравности. 
Do not stretch for thigh Important: Adjust your body posture to avoid skin folds and bulges.