natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Определянето на дозата след прекъсвания на лечението с продължителност под една година трябва да се основава на серумните нива на IgE, получени при първоначалното определяне на дозата. 
Dose determination after treatment interruptions lasting less than one year should be based on serum IgE levels obtained at the initial dose determination.
Спринцовката трябва да се извади от хладилника 20 минути преди да се постави инжекцията, за да може да достигне стайна температура. 
The syringe should be taken out of the refrigerator 20 minutes before injecting to allow it to reach room temperature.
Алергичен грануломатозен васкулит (т.е. синдром на ChurgStrauss) 
Allergic granulomatous vasculitis (i.e. Churg-Strauss syndrome)
При пациентите с IgE под 76 IU/ml вероятността за полза от лечението е по-малка (вж. точка 5.1). 
Patients with IgE lower than 76 IU/ml were less likely to experience benefit (see section 5.1).
Плацебо N=163 
Placebo N=163
Xolair не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Xolair has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Огледайте спринцовката. 
Inspect the syringe.
Въпреки това е необходимо повишено внимание при пациентите с висок риск от хелминтози, особено при пътуване в райони, където хелминтозите са ендемични заболявания. 
However, caution may be warranted in patients at high risk of helminth infection, in particular when travelling to areas where helminthic infections are endemic.
Прекратяването на лечението с Xolair обикновено води до възстановяване на повишените нива на свободен IgE и свързаните с тях симптоми. 
Discontinuation of Xolair treatment generally results in a return to elevated free IgE levels and associated symptoms.
Независимо от това, употребата на Xolair инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка при индивиди с чувствителност към латекс не е проучвана и поради тази причина наличието на потенциален риск от реакции на свръхчувствителност не може да се изключи напълно. 
Nevertheless, the use of Xolair solution for injection in pre-filled syringe in latex-sensitive individuals has not been studied and thus there is a potential risk for hypersensitivity reactions which cannot be completely ruled out.
Известни са ограничени данни за употребата на Xolair в комбинация със специфична имунотерапия (хипосенсибилизация). 
Limited data are available on the use of Xolair in combination with specific immunotherapy (hypo-sensitisation therapy).
В клиничните проучвания при пациенти с ХСУ, максимална супресия на свободния IgE се наблюдава 3 дни след прилагане на първата подкожна доза. 
In clinical studies in CSU patients, maximum suppression of free IgE was observed 3 days after the first subcutaneous dose.
Трябва да се подхожда предпазливо при прилагане на Xolair при тези групи пациенти. 
Caution should be exercised when administering Xolair in these patient populations.
Течността трябва да е бистра до леко мътна. 
The liquid should be clear to slightly cloudy.
Не забравяйте да извадите спринцовката от хладилника и да я оставите да достигне стайна температура (25°C) преди да я подготвите за инжектиране (ще отнеме около 20 минути). 
• Remember to take the syringe out of the refrigerator and allow it to reach room temperature (25°C) before preparing it for injection (it will take about 20 minutes).
Прочетете внимателно инструкциите ИЗЦЯЛО преди поставяне на инжекцията. 
Read ALL the way through these instructions before injecting.
При съмнение за предозиране, пациентът трябва да се наблюдава внимателно за поява на необичайни признаци и симптоми. 
If an overdose is suspected, the patient should be monitored for any abnormal signs or symptoms.
Извадете кутията, съдържаща спринцовката, от хладилника и я оставете неотворена за около 20 минути, така че да достигне стайна температура (оставете спринцовката в кутията, за да се предпази от светлината). 
Take the box containing the syringe out of the refrigerator and leave it unopened for about 20 minutes so that it reaches room temperature (leave the syringe in the box to protect it from light).
При клинична необходимост може да се обмисли употребата на Xolair по време на бременност. 
If clinically needed, the use of Xolair may be considered during pregnancy.
Приложението на дози, надвишаващи 150 mg (Таблица 1) трябва да бъде разделено между две или повече инжекционни места. 
Doses of more than 150 mg (Table 1) should be divided across two or more injection sites.
Омализумаб е свързан с възрастово зависимо понижение на тромбоцитите в кръвта при примати, с по-висока относителна чувствителост при младите животни (вж. точка 5.3). 
Omalizumab has been associated with age-dependent decreases in blood platelets in non-human primates, with a greater relative sensitivity in juvenile animals (see section 5.3).
Инжекциите се прилагат подкожно в делтоидната област на мишницата, долната част на корема (но не и областта на 5 сантиметра около пъпа) или в бедрото. 
The injections are administered subcutaneously in the deltoid region of the arm, the lower abdomen (but not the area 5 centimetres around the navel) or the thigh.
Повечето реакции са леки до умерени по тежест. 
Most of the reactions were mild or moderate in severity.
Клинична ефикасност и безопасност при алергична астма 
Clinical efficacy and safety in allergic asthma
Употребата му при деца под 12 години не е проучена. 
Its use in children under 12 has not been studied.
Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000). 
Frequency categories are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Серумната болест и реакциите, наподобяващи серумна болест, представляващи тип III алергични реакции от забавен тип, се наблюдават при пациенти, лекувани с хуманизирани моноклонални антитела, в това число и омализумаб. 
Serum sickness and serum sickness-like reactions, which are delayed allergic type III reactions, have been seen in patients treated with humanised monoclonal antibodies including omalizumab.
Изходно ниво на IgE (IU/ml) 
Baseline IgE (IU/ml)
12-та седмица 
12-Week
Ако този, който полага грижи за Вас Ви поставя инжекцията, може да се използва също така и външната страна на горната част на ръката. 
If a caregiver is giving the injection, the outer upper arms may also be used.
В клиничните проучвания за ХСУ не са получени данни, които да изискват промяна в точките по-долу. 
No relevant data was obtained in clinical studies in CSU that would require a modification of the sections below.
Xolair се използва за лечение на: - алергична астма - хронична спонтанна уртикария (ХСУ) 
Xolair is used for the treatment of: - allergic asthma - chronic spontaneous urticaria (CSU)
В клинично проучване, при което Xolair е прилаган едновременно с имунотерапия, е установено, че безопасността и ефикасността на Xolair, прилаган в комбинация със специфична имунотерапия, не се различават от тези на Xolair, прилаган самостоятелно. 
In a clinical trial where Xolair was co-administered with immunotherapy, the safety and efficacy of Xolair in combination with specific immunotherapy were found to be no different to that of Xolair alone.
Отделна таблица (Таблица 5) показва нежеланите реакции при ХСУ, получени при различните дозировки и терапевтични популации (при сигнификантно различни рискови фактори, коморбидност, комедикация и възраст [напр. проучванията при астма включват деца на възраст 6-12 години]). 
A separate table (Table 5) shows the adverse reactions for the CSU indication resulting from differences in dosages and treatment populations (with significantly different risk factors, comorbidities, co-medications and ages [e.g. asthma trials included children from 6-12 years of age]).
Няма данни, че безопасността на Xolair се променя с тези обичайно използвани антиастматични лекарствени продукти. 
There was no indication that the safety of Xolair was altered with these other commonly used anti-asthma medicinal products.
Общо 733 пациенти са лекувани с омализумаб в продължение на 12 седмици, а 490 пациенти в продължение на 24 седмици. 
Overall, 733 patients were treated with omalizumab for up to 12 weeks and 490 patients for up to 24 weeks.
За всичките шест проучвания има статистически значимо подобрение спрямо изходното ниво на оценките за качеството на живот за пациентите на Xolair спрямо тези на плацебо или в контролната група. 
For all six studies there was a statistically significant improvement from baseline in quality of life scores for Xolair patients versus the placebo or control group.
Предполагаемият патофизиологичен механизъм включва образуването и отлагането на имунни комплекси вследствие на образуването на антитела срещу омализумаб. 
The suggested pathophysiologic mechanism includes immune-complex formation and deposition due to development of antibodies against omalizumab.
Таблица 5 Резултати от проучване 1 
Table 5 Results of study 1
Съответната категория честота за всяка нежелана реакция се базира на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
The corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Индивиди с чувствителност към латекс 
Latex-sensitive individuals
Използвайте 1,4 ml и изхвърлете остатъка. 
Use 1.4 ml and discard the rest.
Въз основа на получените резултати при всяко прилагане могат да са необходими от 75 до 600 mg Xolair в 1 до 4 инжекции. 
Based on these measurements, 75 to 600 mg of Xolair in 1 to 4 injections may be needed for each administration.
Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Франция 
Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue France
Използвайте 0,9 ml и изхвърлете остатъка. 
Use 0.9 ml and discard the rest.
*Въпреки че не показват повече от 2% разлика спрямо плацебо, реакциите на мястото на инжектиране са включени, тъй като при всички случаи е доказана причинно-следствена връзка с лечението в хода на проучването. 
Common * Despite not showing a 2% difference to placebo, injection site reactions were included as all cases were assessed causally related to study treatment.
Алергичен бронхоспазъм, кашлица 
Allergic bronchospasm, coughing
- Не използвайте, ако опаковката е повредена или показва белези на подправяне. 
- Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
На пациенти са прилагани единични интравенозни дози до 4 000 mg без доказателства за дозолимитираща токсичност. 
Single intravenous doses up to 4,000 mg have been administered to patients without evidence of dose-limiting toxicities.
При тези пациенти в проучване 1 Xolair намалява чесотата на екзацербациите на астмата с 40% (p=0,002). 
In these patients in study 1 Xolair reduced the rate of asthma exacerbations by 40% (p = 0.002).
В редки случаи пациентите, лекувани с антиастматични лекарствени продукти, включително омализумаб, може да имат или да развият системна еозинофилия и васкулит. 
In rare cases, patients on therapy with anti-asthma medicinal products, including omalizumab, may present or develop systemic eosinophilia and vasculitis.
Вижте Таблица 1 за схемата за преизчисляване и Таблици 2 и 3 за схемите за определяне на дозата при възрастни, юноши и деца (от 6 до <12 години). 
See Table 1 for a conversion chart and Tables 2 and 3 for the dose determination charts in adults, adolescents and children (6 to <12 years of age).
Повечето от тежките алергични реакции настъпват при прилагане на първите 3 дози Xolair. 
The majority of severe allergic reactions occur within the first 3 doses of Xolair.
Тъй като IgE може да участва в имунния отговор към някои хелминтни инфекции, Xolair може индиректно да намали ефикасността на лекарствени продукти за лечение на инфекции, предизвикани от хелминти или други паразити (вж. точка 4.4). 
Since IgE may be involved in the immunological response to some helminth infections, Xolair may indirectly reduce the efficacy of medicinal products for the treatment of helminthic or other parasitic infections (see section 4.4).
Не спирайте приема на което и да е лекарство за астма без да сте говорили с Вашия лекар. 
Do not stop taking any asthma medicines without talking to your doctor.
ЙТЕ, ако спринцовката е счупена или течността изглежда твърде мътна или твърде кафява, или съдържа видими частици. 
DO NOT USE if the syringe is broken or if the liquid looks distinctly cloudy or distinctly brown, or contains particles.
Внимателно пробийте кожата на мястото на инжектиране и въведете иглата, както е показано. 
Gently pinch the skin at the injection site and insert the needle as shown.
В поставения изправен върху гладка повърхност флакон вкарайте иглата и прехвърлете водата за инжекции във флакона, съдържащ лиофилизирания прах, като следвате стандартните техники за асептика, насочвайки водата за инжекции директно върху праха. 
With the vial placed upright on a flat surface, insert the needle and transfer the water for injections into the vial containing the lyophilised powder using standard aseptic techniques, directing the water for injections directly onto the powder.
Като държите спринцовката хоризонтално, погледнете в прозорчето, за да проверите срока на годност, отпечатан върху етикета. 
Holding the syringe horizontally, look into the viewing window to check the expiry date printed on the label.
При всичките пет проучвания е преценено, че значимо по-голяма част от пациентите на Xolair са постигнали или изразено подобрение или пълен контрол на своята астма в сравнение с пациентите на плацебо. 
In all five studies a significantly greater proportion of Xolair treated patients were judged to have achieved either a marked improvement or complete control of their asthma compared to placebo patients.
1 флакон и 1 ампула. 
1 vial and 1 ampoule.
Антихистамините и кортикостероидите са медикаменти на избор за превенция и лечение на този вид нарушение на имунната система и пациентите трябва да бъдат съветвани да съобщават при поява на суспектни симптоми. 
Antihistamines and corticosteroids may be useful for preventing or treating this disorder, and patients should be advised to report any suspected symptoms.
Също така е важно да не си инжектирате Xolair, ако не сте били обучени от Вашия лекар или медицинска сестра: - как да разпознавате ранните признаци и симптоми на сериозните алергични реакции; - какво да правите, ако възникнат такива симптоми. 
It is also important that you do not inject Xolair yourself until you have been trained by your doctor or nurse on: - how to recognise the early signs and symptoms of serious allergic reactions - what to do if the symptoms occur.
Ако сте пропуснали уговорения час, свържете се с Вашия лекар или болница, колкото се може по-скоро, за да си запазите нов. 
If you have missed an appointment, contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule it.
Антитялото е от тип IgG1 каппа и съдържа рамкиращи човешки участъци, а определящите комплементарността участъци са от родителското мише антитяло, което се свързва с IgE. 
The antibody is an IgG1 kappa that contains human framework regions with the complementary-determining regions of a murine parent antibody that binds to IgE.
Лекарите, предписващи лекарствения продукт, трябва да бъдат сигурни, че възрастните пациенти и юношите с IgE под 76 IU/ml, както и децата (от 6 до <12 години) с IgE под 200 IU/ml имат несъмнена in vitro реактивност (RAST) към целогодишен алерген преди започване на терапията. 
Prescribing physicians should ensure that adult and adolescent patients with IgE below 76 IU/ml and children (6 to < 12 years of age) with IgE below 200 IU/ml have unequivocal in vitro reactivity (RAST) to a perennial allergen before starting therapy.
От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва непосредствено след разтваряне. 
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution.
И в трите проучвания средната стойност на седмичния скор за тежест на сърбежа се повишава постепенно по време на 16-седмичния период на проследяване без лечение, в съответствие с повторната поява на симптомите. 
In all three studies the mean weekly itch severity score increased gradually during the 16-week treatment-free follow-up period, consistent with symptom re-occurrence.
В допълнение, популационен фармакокинетичен анализ показва липса на значимо влияние на H2 антихистамините и LTRAs върху фармакокинетиката на омализумаб (вж. точка 5.2). 
In addition, a population pharmacokinetic analysis showed no relevant effect of H2 antihistamines and LTRAs on omalizumab pharmacokinetics (see section 5.2).
Таблица 5 изброява нежеланите реакции (събития, възникващи при ≥1% от пациентите в някоя терапевтична група и ≥2% по-често в някоя от терапевтичните групи на омализумаб, отколкото при плацебо (след медицински преглед)), съобщени при доза от 300 mg в три обобщени фаза III проучвания. 
Table 5 lists the adverse reactions (events occurring in ≥1% of patients in any treatment group and ≥2% more frequently in any omalizumab treatment group than with placebo (after medical review)) reported with 300 mg in the three pooled phase III studies.
Не се препоръчва внезапното спиране на системните или инхалаторните кортикостероиди след започване на терапия с Xolair. 
Abrupt discontinuation of systemic or inhaled corticosteroids after initiation of Xolair therapy is not recommended.
Не са провеждани проучвания при деца на възраст под 12 години. 
No studies have been performed in children under 12 years.
В клиничните проучвания малък брой пациенти имат тромбоцитен брой под долната граница на нормалните лабораторни показатели. 
In clinical trials few patients had platelet counts below the lower limit of the normal laboratory range.
След инжектиране на лекарството предпазителят на иглата се активира и покрива иглата. 
After the medicine has been injected, the syringe guard will be activated to cover the needle.
Таблица 6 Резултати от проучване 1 
Table 6 Results of study 1
Фармакокинетиката на омализумаб е линейна при дози по-високи от 0,5 mg/kg. 
The pharmacokinetics of omalizumab are linear at doses greater than 0.5 mg/kg.
Анафилактична реакция, други сериозни алергични състояния, образуване на антитела срещу омализумаб 
Anaphylactic reaction, other serious allergic conditions, antiomalizumab antibody development
Групова опаковка, включваща 10 опаковки 
Multipack comprising 10 packs
Извадете пластмасовия блистер от кутията, отлепете хартиеното покритие. 
Remove the plastic tray from the box, peel back the paper cover.
Брой инжекции 
Number of injections
Пациентите, при които липсва анамнеза за анафилаксия, могат да си поставят сами инжекциите Xolair или да бъдат инжектирани от човека, който полага грижи за тях след 4-тата доза, ако техният лекуващ лекар прецени, че това е подходящо (вж. точка 4.4). 
Patients with no known history of anaphylaxis may self-inject Xolair or be injected by a caregiver from the 4th dose onwards if a physician determines that this is appropriate (see section 4.4).
Безопасността и поносимостта на омализумаб са изследвани с дози от 75 mg, 150 mg и 300 mg, приложени на всеки четири седмици, при 975 пациенти с ХСУ, 242 от които са приемали плацебо. 
The safety and tolerability of omalizumab were investigated with doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg every four weeks in 975 CSU patients, 242 of whom received placebo.
ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ 
INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
Xolair не е показан за лечение на тези състояния. 
Xolair is not indicated for the treatment of these conditions.
Преди да отстраните иглата от спринцовката изтеглете буталото назад до края на цилидъра на спринцовката, за да изтеглите целия разтвор от обърнатия флакон. 
Before removing the needle from the vial, pull the plunger all the way back to the end of the syringe barrel in order to remove all of the solution from the inverted vial.
Обърнете флакона за поне 15 секунди, така че да може разтворът да се стече към запушалката. 
Invert the vial for at least 15 seconds in order to allow the solution to drain towards the stopper.
Пациентите приемат Xolair в доза 75 mg, 150 mg или 300 mg или плацебо чрез подкожна инжекция на всеки 4 седмици в продължение на 24 и 12 седмици съответно в проучвания 1 и 2, и 300 mg или плацебо чрез подкожна инжекция на всеки 4 седмици в продължение на 24 седмици в проучване 3. 
Patients received Xolair at 75 mg, 150 mg or 300 mg or placebo by subcutaneous injection every 4 weeks for 24 and 12 weeks in studies 1 and 2, respectively, and 300 mg or placebo by subcutaneous injection every 4 weeks for 24 weeks in study 3.
Ако имате анамнеза за тежки алергични реакции (анафилаксия), несвързани с употребата на Xolair, е възможно да сте изложени на повишен риск от развитие на тежка алергична реакция след прилагане на Xolair. 
If you have a history of severe allergic reactions (anaphylaxis) unrelated to Xolair you may be more at risk of developing a severe allergic reaction following use of Xolair.
Четири други големи плацебо-контролирани допълнителни проучвания с продължителност от 28 до 52 седмици при 1 722 възрастни и подрастващи (проучвания 3, 4, 5, 6) оценяват ефикасността и безопасността на Xolair при пациенти с тежка персистираща астма. 
Four additional large placebo-controlled supportive studies of 28 to 52 weeks duration in 1,722 adults and adolescents (studies 3, 4, 5, 6) assessed the efficacy and safety of Xolair in patients with severe persistent asthma.
По отношение на приложената доза 300 mg има налични резултати при 9 пациенти на 12-та седмица и при 6 пациенти на 24-та седмица, които показват подобен терапевтичен отговор към лечението с омализумаб, както при популацията на възрастните пациенти. 
Results for the 300 mg are available for 9 patients at week 12 and 6 patients at week 24, and show a similar magnitude of response to omalizumab treatment compared to the adult population.
В контролираните клинични изпитвания и в междинните анализи на обсервационно проучване е наблюдавана числена разлика в броя на възникналите АТС. 
In controlled clinical trials and during interim analyses of an observational study, a numerical imbalance of ATE was observed.
- Вие и Вашият лекар ще решите, дали трябва сами да си поставяте инжекциите Xolair. 
Injecting Xolair - You and your doctor will decide if you should inject Xolair yourself.
Наличните данни при примати показват екскреция на омализумаб в млякото (вж. точка 5.3). 
Available data in non-human primates have shown excretion of omalizumab into milk (see section 5.3).
Плацебо N=210 
Placebo N=210
Описание на избрани нежелани реакции, които се отнасят за показанията алергична астма и ХСУ 
Description of selected adverse reactions pertinent to allergic asthma and CSU indications
Средната промяна в седмичния скор за тежест на сърбежа показва понижение 8,25 на 12-та седмица и от 8,95 на 24-та седмица. 
Mean change from baseline in weekly itch severity score showed a reduction of 8.25 at week 12 and of 8.95 at week 24.
Поради тази причина повторното изследване на нивата на IgE по време на лечението с Xolair не може да се използва като критерий за определяне на дозата. 
Therefore, re-testing of IgE levels during Xolair treatment cannot be used as a guide for dose determination.
Таблица 7 Промяна от изходното ниво до 12-та седмица, в седмичния скор за тежест на сърбежа, проучвания 1,2 и 3 (mITT популация*) 
Table 7 Change from baseline to week 12 in weekly itch severity score, studies 1, 2 and 3 (mITT population*)
Xolair е показан като допълнителна терапия за лечение на хронична спонтанна уртикария при възрастни и юноши (на и над 12 години) с незадоволителен отговор към H1 антихистаминово лечение. 
Xolair is indicated as add-on therapy for the treatment of chronic spontaneous urticaria in adult and adolescent (12 years and above) patients with inadequate response to H1 antihistamine treatment.