natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства”. 
This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Понастоящем няма налични данни за употребата на Adjupanrix по време на бременност. 
There are currently no data available on the use of Adjupanrix in pregnancy.
Ако преди са Ви прилагани една или две дози Prepandrix 
If you have previously received one or two doses of Prepandrix
Ниво на серопротекция *1 
Seroprotection rate*1
Припадък може да настъпи след или дори преди всяко инжектиране с игла. 
Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл.14, ал.8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок 
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Ваксината съдържа адювант AS03. 
The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Adjupanrix в една или повече подгрупи на педиатричната популация при инфекция с грип, причинена от грипен щам, съдържащ се във ваксината или родствен на щама, съдържащ се във ваксината (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Adjupanrix in one or more subsets of the paediatric population in influenza infection caused by an influenza strain contained in the vaccine or related to a strain contained in the vaccine (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ако се прилага двойна доза, инжекциите трябва да се направят на противоположни крайници за предпочитане в делтоидния мускул или в антеролатералната част на бедрото (в зависимост от мускулната маса). 
If a double dose is given, the injections should be given into opposite limbs preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Титри на неутрализиращите антитела от най-малко 1:40 и 1:80 са достигнати съответно при 87% и 67% от 87-те изследвани лица. 
Neutralising antibody titres of at least 1:40 or at least 1:80 were achieved in 87% and 67%, respectively, of the 87 subjects tested.
Няма данни за прилагането на ваксини, съдържащи адюванта AS03, преди или след други видове грипни ваксини, предназначени за предпандемична употреба или употреба по време на пандемия. 
There are no data on administration of AS03-adjuvanted vaccines before or following other types of influenza vaccines intended for pre-pandemic or pandemic use.
Имунизацията трябва да се извърши чрез интрамускулно инжектиране. 
Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и при многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет при жените, ембрио-фетална и постнатална токсичност (до края на периода на кърмене). 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Вашите лекари знаят, че това може да се случи и ще имат готово за използване спешно лечение. 
Your doctors know that this might happen and will have emergency treatment ready to use.
Adjupanrix трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки. 
Adjupanrix should be used in accordance with official guidance.
Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden 
Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Germany
Какво представлява Adjupanrix и за какво се използва Adjupanrix е ваксина за приложение при възрастни лица на 18 и повече години за предпазване срещу пандемичен грип. 
What Adjupanrix is and what it is used for Adjupanrix is a vaccine for use in adults from 18 years old to prevent pandemic flu (influenza).
Обемът на флакона Adjupanrix след смесване е най-малко 5 ml. 
The volume of the Adjupanrix vial after mixing is at least 5 ml.
Възрастни от 18 до 60 години 
Adults aged 18-60 years
Adjupanrix съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да развиете алергична реакция. 
Adjupanrix contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
От животните, на които е приложена ваксина с адювант, съответно 87% и 96% са защитени срещу леталното хомоложно или хетероложно провокиране. 
Of the animals receiving adjuvanted vaccine, 87% and 96% were protected against the lethal homologous or heterologous challenge, respectively.
Бустер фактор3 
Booster factor3
Понастоящем няма доказателство, което да показва, че Adjupanrix може да е свързана с риск от нарколепсия. 
There is currently no evidence to indicate that Adjupanrix may be associated with a risk of narcolepsy.
Възрастни на 18 и повече години: една доза от 0,5 ml на избрана дата. 
Adults from the age of 18 years onwards: one dose of 0.5 ml at an elected date.
Втората доза трябва да бъде приложена след интервал от най-малко три седмици и до дванадесет месеца след първата доза. 
The second dose should be given after an interval of at least three weeks and up to twelve months after the first dose.
Освен това, в групата деца, които са получили половин доза ваксина, броят на участниците с титър на неутрализиращи антитела над 1:80 остава висок до 24 месеца след първата доза. 
Furthermore, in the group of children that received a half dose of vaccine, the rate of subjects with a titre of neutralising antibodies above 1:80 remained high up to 24 months after the first dose.
анти-HA антитела 
anti-HA antibody
В тези случаи трябва да съществува възможност за незабавно медицинско лечение в случай, че при Вас се прояви алергична реакция. 
This is as long as medical treatment is available straight away, in case you have an allergic reaction.
Нежеланите лекарствени реакции от клиничните изпитвания на ваксината за готовност за грипна пандемия, са посочени по-долу (вж. точка 5.1 за повече информация за ваксините за готовност за грипна пандемия). 
Adverse reactions from clinical trials with the pandemic preparedness vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on pandemic preparedness vaccines).
тясна SMQ “Неинфекциозен енцефалит” 
narrow SMQ “Non-infectious encephalitis”
(HI) ≥1:40 
* anti-HA ≥1:40
ПДБ трябва да се включват само спонтанно докладваните данни. 
Only spontaneously reported data should be included in the PSUR.
Adjupanrix може да бъде прилаган на кърмещи жени. 
Adjupanrix may be used in lactating women.
Клиничната значимост на титъра на инхибиране на хемаглутинацията (HI) ≥ 1:40 при деца не е известна. 
The clinical relevance of the haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 in children is unknown.
Adjupanrix съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза. 
Adjupanrix contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose.
Половин доза 
Half dose
Нежеланите реакции, изброени по-долу, са настъпили при приложение на H1N1 AS03съдържащи ваксини. 
The side effects listed below have happened with H1N1 AS03-containing vaccines.
Ако се обсъжда едновременно приложение на друга ваксина, имунизацията трябва да се направи на различни крайници. 
If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Всяка доза ваксина от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране от 1 ml и се прилага интрамускулно. 
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a 1 ml syringe for injection and administered intramuscularly.
Температура (>38°C) Температура (>39°C) - честота на доза - честота на човек 
Redness Swelling Fever (>38°C) Fever (>39°C) - per-dose frequency - per-subject frequency Drowsiness
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра преди да използвате тази ваксина. 
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Деца на възраст от 3 до 9 години 
Children aged 3 to 9 years
След две първични дози 
After two priming doses
Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици и до дванадесет месеца след първата доза, за постигане на максимална ефикасност. 
A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks and up to twelve months after the first dose for maximum efficacy.
Способността за индуциране на защита срещу хомоложни и хетероложни ваксинални щамове е оценена неклинично с помощта на модели с провокация при порове. 
The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically using ferret challenge models.
След една първична доза 
After one priming dose
Суспензията е безцветна леко опалесцираща течност. 
The suspension is a colourless light opalescent liquid.
Контролните групи са включвали порове, ваксинирани само с адювант, с ваксина без адювант (15 микрограма HA) или с фосфатно буфериран солеви разтвор. 
Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone, non-adjuvanted vaccine (15 micrograms HA) or phosphate buffered saline solution.
Епидемиологичните проучвания, свързани с друга ваксина с AS03 адювант (Pandemrix H1N1, произведена на същото място, както Adjupanrix), показват повишен риск от нарколепсия със или без катаплексия при ваксинирани в сравнение с неваксинирани лица в няколко европейски държави. 
Epidemiological studies relating to another AS03-adjuvanted vaccine (Pandemrix H1N1, also manufactured in the same facility as Adjupanrix), in several European countries have indicated an increased risk of narcolepsy with or without cataplexy in vaccinated as compared with unvaccinated individuals.
Ваксини срещу грип, ATC код: J07BB02. 
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code: J07BB02.
На 42-ия ден нивото на сероконверсия за анти-HA антитела е 98%, всички лица са серопротектирани и факторът на сероконверсия е 88,6. 
At day 42, the anti-HA antibody seroconversion rate was 98%, all subjects were seroprotected and the seroconversion factor was 88.6.
Лица, които преди това са били ваксинирани с една или две дози Prepandrix, които съдържат HA, получен от различна монофилетична група (clade) на същия подтип на грипния вирус като пандемичния грипен вирус: 
Persons previously vaccinated with one or two doses of Prepandrix containing HA derived from a different clade of the same influenza subtype as the pandemic influenza virus:
В случай че се наблюдават такива (включително частици от гума от запушалката), ваксината трябва да се изхвърли. 
In the event of either being observed (including rubber particles from the stopper), discard the vaccine.
Дванадесет и двадесет и четири месеца след ваксинация титрите на неутрализиращите антитела са, както следва: 
Twelve and twenty-four months after vaccination, the neutralising antibody titres were as follows:
Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложена Adjupanrix 
What you need to know before you receive Adjupanrix
Четирикратно повишаване на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Indonesia/5/2005 е достигнато при >90% от лицата след две дози независимо от схемата. 
A 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Indonesia/5/2005 was achieved in >90% of subjects after two doses regardless of the schedule.
Какво представлява Adjupanrix и за какво се използва 
What Adjupanrix is and what it is used for
ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализии на ПУР. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Те ще Ви приложат Adjupanrix под формата на мускулна инжекция. 
• They will give Adjupanrix as an injection into a muscle.
Преди смесване на ваксината: 
Before the vaccine is mixed:
В допълнение, 44,8% и 56,1% от лицата в съответните дозови групи са с 4-кратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела от ден 0 до ден 42, и 96,6% и 100% от лицата са с титър от най-малко 1:80 на 42-ия ден. 
In addition, 44.8% and 56.1% of subjects in respective dose groups had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres from day 0 to day 42 and 96.6% and 100% of subjects had a titre of at least 1:80 at day 42.
Алергични реакции, които могат да понижат кръвното Ви налягане до опасно ниска стойност. 
Allergic reactions which may cause you to have dangerously low blood pressure.
Срещу A/Vietnam 21 дни след бустер с A/Vietnam N=46 
Against A/Vietnam 21 days after boosting with A/Vietnam N=46
Диария, повръщане, стомашни болки, гадене 
• Diarrhoea, vomiting, stomach pain, feeling sick
Преди приложение на ваксината двете съставки трябва да се смесят. 
Before the vaccine is given, the two parts will be mixed together.
21 дни след 2 
21 days after 2
Срещу A/Indonesia 21 дни след бустер с A/Indonesia N=49 
Against A/Indonesia 21 days after boosting with A/Indonesia N=49
Проблеми с мозъка и нервите като възпаление на централната нервна система (енцефаломиелит), възпаление на нервите (неврит) или тип парализа, позната като синдром на Гилен-Баре. 
• Problems with your brain and nerves such as inflammation of the central nervous system (encephalomyelitis), inflammation of nerves (neuritis) or a type of paralysis known as ‘GuillainBarré Syndrome'.
Някои от ефектите, споменати в точка 4.8 “Нежелани лекарствени реакции”, могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
След приложение на две дози с промеждутък от 6 месеца всички лица са имали титър от най-малко 1:80. 
After two doses administered 6 months apart all subjects had a titre of at least 1:80.
В това изпитване са наблюдавани също кръстосано реактивни имунни отговори към A/Indonesia/5/2005. 
In this study, cross-reactive immune responses against A/Indonesia/5/2005 were also observed.
Други съставки: 
• Other ingredients:
Това може да причини кървене или образуване на синини. 
This can cause bleeding or bruising
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Ангиоедем, генерализирани кожни реакции, уртикария 
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema, generalised skin reactions, urticaria
Средно геометричен титър 
1 Geometric Mean Titre
Оценъчният доклад на Rapporteur се разпространява до членовете на CHMP на ден 50. CHMP докладът се разпространява до производителя на ваксината на ден 55. 
- CHMP report is circulated to the vaccine manufacturer on Day 55.
Месец 24 
Month 24
За указания относно смесването на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6. 
For instructions on mixing of the medicinal product before administration, see section 6.6.
- Васкулит: 
- Vasculitis:
Какво представлява Adjupanrix и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложена Adjupanrix 
What Adjupanrix is and what it is used for What you need to know before you receive Adjupanrix How Adjupanrix is given
Налични са ограничени данни за безопасността и имуногенността относно приложението на Adjupanrix и относно приложението на половин доза от ваксината (т.е. 1,875 µg HA и половината от количеството на адюванта AS03) в дни 0 и 21 при деца на възраст 3 до 9 години. 
There are limited safety and immunogenicity data available on the administration of Adjupanrix and on administration of half a dose of the vaccine (i.e. 1.875 µg HA and half the amount of AS03 adjuvant) at 0 and 21 days in children aged 3 to 9 years.
Adjupanrix не е предназначен да се прилага по едно и също време с други ваксини. 
Adjupanrix is not intended to be given at the same time as some other vaccines.
Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца. 
Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
В допълнение, следните нежелани лекарствени реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение на интерпандемични тривалентни ваксини: 
In addition, from post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
Ваксината съдържа 5 микрограма тиомерсал (вж. точка 4.4). 
Excipient with known effect The vaccine contains 5 micrograms thiomersal (see section 4.4).
Преди смесване на двете съставки емулсията (адювант) и суспензията (антиген) трябва да се оставят да достигнат стайна температура (най-малко за 15 минути); всеки флакон трябва да се разклати и да се провери визуално за наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид. 
Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be allowed to reach room temperature (for a minimum of 15 minutes); each vial should be shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
50 флакона: суспензия (антиген) 50 флакона: емулсия (адювантна) 
50 vials: suspension (antigen) 50 vials: emulsion (adjuvant)
Ако преди не са Ви прилагани дози от ваксината Prepandrix 
If you have not previously received doses of Prepandrix
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди Adjupanrix да Ви бъде приложена: 
Talk to your doctor or nurse before you are given Adjupanrix
Ваксината трябва да се приложи в съответствие с препоръчаната дозировка (вж. точка 4.2). 
The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 4.2).
След смесване използвайте ваксината в рамките на 24 часа. 
After mixing, use the vaccine within 24 hours.
Няма налични данни от постмаркетингово наблюдение след приложение на Adjupanrix. 
No post-marketing surveillance data are available following Adjupanrix administration.
Това може да причини кожни обриви, болка в ставите и бъбречни проблеми. 
This can cause skin rashes, joint pain and kidney problems
Използвайте в рамките на 24 часа и не съхранявайте над 25°C. 
After mixing: Use within 24 hours and do not store above 25°C.
Нивата на сероконверсия на неутрализиращите антитела срещу A/Indonesia/5/2005 са съответно 15,7% и 12,2% на месеци 12 и 24. 
Seroconversion rates for neutralising antibodies against A/Indonesia/5/2005 were 15.7% and 12.2% for months 12 and 24, respectively.
PT “Парализа на Бел” 
PT “Bell's palsy”
Процентът на участниците, достигнали титри на неутрализиращите антитела >1/80 са съответно 54,9% и 44,9% на месец 12 и 24. 
The percentage of subjects reaching neutralising antibody titres of >1/80 were 54.9% and 44.9% at months 12 and 24, respectively.
Удължен дозов интервал е проучван в изпитване D-H5N1-012, при което една група лица на възраст 18-60 години получава две дози Adjupanrix с интервал 6 месеца или 12 месеца. 
An extended dosing interval was investigated in study D-H5N1-012 in which a group of subjects 1860 years of age received two doses of Adjupanrix 6 months or 12 months apart.
Нивата на серопротекция са 16,3% и 4,7% съответно на месеци 12 и 24. 
The seroprotection rates were 16.3% and 4.7% at months 12 and 24, respectively.
EU/1/09/578/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/578/001
Честотата на нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, е оценена при клинични изпитвания с приблизително 5 000 лица на възраст на и над 18 години, на които са прилагани форми, съдържащи най-малко 3,75 микрограма HA/AS03. 
Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions listed below in approximately 5,000 subjects 18 years old and above who received formulations containing at least 3.75 microgram HA/AS03.
Освен това всички лица са имали титри на неутрализиращите антитела най-малко 1:80. 
In addition, all subjects had neutralising antibody titres of at least 1:80.
Препоръчва се спринцовката да се снабди с игла с размер, не по-голям от 
It is recommended to equip the syringe with a needle gauge not larger than 23G.
Те могат също да настъпят и при Adjupanrix. 
They may also happen with Adjupanrix.
Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота по следния начин: 
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Frequencies are reported as:
След приложение на всяка доза е наблюдавана разлика в честотата на местните и общи очаквани нежелани реакции между половин доза и цяла доза за възрастни. 
A difference in the frequency of local and general solicited adverse reactions between half adult and adult doses was observed after each dose.
Обаче, след две приложения на двойна доза ваксина, нивото на серопротекция на 42-ия ден е 
However, following two administrations of a double dose of vaccine, the seroprotection rate at day 42 was 75%.
Клиничните данни при деца на възраст под 6 години, на които са приложени две дози от ваксина за готовност за грипна пандемия или срещу зоонозен грип (H5N1), показват увеличаване на честотата на повишена телесна температура (аксиларна ≥ 38°C) след приложението на втората доза. 
Clinical data in children less than 6 years of age who received two doses of pandemic preparedness or zoonotic influenza vaccine (H5N1) indicate an increase in frequency of fever (axillary≥38°C) after the administration of the second dose.
Една опаковка Adjupanrix съдържа: 
One pack of Adjupanrix consists of:
Нежеланите събития от специален интерес, стратифицирани съгласно вида на доклада (потвърдени медицински и непотвърдени медицински). 
Adverse Events of Special Interest stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed).
Следователно, след всяка доза се препоръчва да се проследява температурата и да се вземат мерки за понижаването й (като приемане на парацетамол или други лекарства, които понижават температурата). 
Therefore monitoring of temperature and measures to lower the temperature (such as giving paracetamol or other medicines that lower fever) after each dose are recommended.
Нивото на серопротекция срещу A/Indonesia 21 дни след бустер ваксинацията е 92%, а на 180ия ден е 69,2%. 
The seroprotection rate against A/Indonesia 21 days after booster vaccination was 92% and 69.2% at day 180.
Adjupanrix се състои от две опаковки: 
Adjupanrix consists of two containers:
Генерализирани кожни реакции, включително уртикария (копривна треска) 
• Generalised skin reactions including urticaria (hives)
Няма повишаване след втората доза, независимо дали децата са получили половин или цяла доза за възрастни, с изключение на някои нежелани реакции, които са били повече след втората цяла доза, особено по отношение на честотите на повишената температура при деца на възраст < 6 години. 
There was no increase after the second dose whether the children received half of the adult or the adult dose, except for some side effects which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in < 6 years old children.
Болка, зачервяване, подуване или твърда бучка, където е приложена инжекцията 
• Pain, redness, swelling or a hard lump where the injection was given
При никакви обстоятелства Adjupanrix не трябва да се прилага вътресъдово. 
Adjupanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Октоксинол 10 
Octoxynol 10
Нивото на серопротекция, нивото на бустер сероконверсията и бустер фактора срещу A/Indonesia/5/2005 21 дни след бустер ваксинацията са съответно 100%, 99,7% и 123,8. 
The seroprotection rate, booster seroconversion rate and booster factor against A/Indonesia/5/2005 21 days after booster vaccination was 100%, 99.7% and 123.8, respectively.
Във всеки експеримент четири групи от по шест пора са имунизирани интрамускулно с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA, получен от H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14). 
In each experiment, four groups of six ferrets were immunised intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).