natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Описаните проучвания са проведени с продукт, разрешен за употреба по-рано, предлаган с три различни количества на активното вещество; проучванията не са проведени с Aerivio Spiromax. 
The studies described were carried out with a previously authorised product available in three different strengths; the studies were not carried out with
Треперене (тремор) и бърз или неравномерен пулс (сърцебиене) - обикновено тези прояви са безвредни и намаляват в продължение на лечението 
• Feeling shaky (tremor) and fast or uneven heart beat (palpitations) - these are usually harmless and get
Ако случайно сте приели повече от необходимия брой дози, говорете с Вашия лекар или фармацевт. 
If you accidentally take more doses than is recommended, talk to your doctor or pharmacist.
Резултатите от двете проучвания показват, че лечението със салметерол/флутиказонов пропионат 50/250 е довело до значително по-нисък брой умерени/тежки обостряния на ХОББ на година в сравнение със салметерол (SCO40043: 1,06 и 1,53 за участник на година, съответно, съотношение на честотите 0,70, 95% ДИ: 0,58 до 0,83, p<0,001; SCO100250: 1,10 и 1,59 за участник на година, съответно, съотношение на честотите 0,70, 95% 
The results of both studies showed that treatment with salmeterol/fluticasone propionate 50/250 resulted in a significantly lower annual rate of moderate/severe COPD exacerbations compared with salmeterol (SCO40043: 1.06 and 1.53 per subject per year, respectively, rate ratio of 0.70, 95% CI: 0.58 to 0.83, p<0.001; SCO100250: 1.10 and 1.59 per subject per year, respectively, rate ratio of 0.70, 95% CI: 0.58 to 0.83, p<0.001).
Няма различия между двете терапевтични рамена. 
There were no differences between the two treatment arms.
На пациентите трябва да се дава салметерол/флутиказонов пропионат инхалатор с такова количество на активните вещества, което да съответства на подходящата за тежестта на заболяването доза флутиказонов пропионат. 
Patients should be given a strength of salmeterol/fluticasone propionate inhaler containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
Aerivio Spiromax помага да се спре появата на задух и хрипове. 
Aerivio Spiromax helps to stop breathlessness and wheeziness coming on.
Млечница (болезнени, кремавожълти, надигнати петна) в устата и гърлото. 
• Thrush (sore, creamy-yellow, raised patches) in the mouth and throat.
Лечението на пациентите не трябва да започва с Aerivio Spiromax по време на пристъп или при значително или остро влошаване на астмата. 
Patients should not be initiated on Aerivio Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Възможните системни ефекти включват синдром на Cushing, кушингоиден хабитус, потискане на надбъбречната функция, остра надбъбречна криза и забавяне на растежа при деца и юноши и по-рядко - спектър от психологични или поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, безпокойство, депресия или агресия. 
Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, acute adrenal crisis and growth retardation in children and adolescents and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression.
По тази причина на пациентите с африкански или афрокарибски произход трябва да се препоръча да продължат лечението, но да потърсят медицинска помощ, ако симптомите на астмата останат неконтролирани или се влошат по време на лечение с Aerivio Spiromax. 
Patients of black African or Afro-Caribbean ancestry should therefore be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen whilst using
След отваряне на обвивката от фолио: 3 месеца 6.4 Специални условия на съхранение 
After opening the foil wrap: 3 months.
Плацебо-контролирани клинични проучвания с продължителност 6 и 12 месеца, показват, че редовната употреба на 50/500 микрограма салметерол/флутиказонов пропионат подобрява белодробната функция и намалява задуха и употребата на лекарства за облекчаване на симптомите . 
Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of salmeterol/fluticasone propionate 50/500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and
Безопасността и ефикасността на Aerivio Spiromax при деца и юноши на възраст до 18 години не са установени. 
The safety and efficacy of Aerivio Spiromax in children and adolescents aged less than 18 years of age has not been established.
При нормални обстоятелства плазмената концентрация на флутиказонов пропионат след инхалаторно приложение е ниска, което се дължи на интензивен метаболизъм при първо преминаване и високия системен клирънс, които се медиират от цитохром Р450 3А4 в червата и черния дроб. 
Under normal circumstances, low plasma concentrations of fluticasone propionate are achieved after inhaled dosing, due to extensive first pass metabolism and high systemic clearance mediated by cytochrome P450
Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) 
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Няма различия в показателите за безопасност между двете терапевтични рамена. 
There were no differences in safety parameters between the two treatment arms.
Комбинирането трябва да се избягва, освен ако ползата превишава увеличения риск от системни кортикостероидни ефекти, в който случай пациентите трябва да се проследяват за системни кортикостероидни ефекти. 
The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side-effects, in which case patients should be monitored for systemic
Възможно е да се развие парадоксален бронхоспазъм с незабавно засилване на хриптенето и задуха след прилагане. 
Paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing and shortness of breath after dosing.
Не е нужно да разклащате инхалатора преди да го използвате. 
• You do not need to shake your inhaler before you use it.
Вашият лекар Ви каже да спрете. 
Keep taking it until your doctor tells you to stop.
Симптомите, с които тя се проявява, обикновено са слаби и могат да включват анорексия, коремна болка, загуба на тегло, умора, главоболие, гадене, повръщане, хипотония, замъгляване на съзнанието, хипогликемия и гърчове. 
Presenting symptoms are typically vague and may include anorexia, abdominal pain, weight loss, tiredness, headache, nausea, vomiting, hypotension, decreased level of consciousness, hypoglycaemia, and seizures.
*Добре контролирана астма - по-малко от или равно на 2 дни със скор на симптомите по-висок от 1 (скор на симптомите 1 се дефинира като "симптоми за един кратък период от време през деня"), употреба на БАКД през 2 или по-малко дни и 4 или по-малко случая/седмица, по-висок или равен на 80% от предвидения сутрешен върхов експираторен дебит, липса на събуждане през нощта, липса на обостряния и липса на странични ефекти, които да налагат промяна в терапията 
Pooled results across the 3 treatment levels *Well controlled asthma - less than or equal to 2 days with symptom score greater than 1 (symptom score 1 defined as ‘symptoms for one short period during the day'), SABA use on less than or equal to 2 days and less than or equal to 4 occasions/week, greater than or equal to 80% predicted morning peak expiratory flow, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma - no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted morning peak expiratory flow, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in
Също така болки в гърлото и пресипнал глас, и дразнене в гърлото. 
Also sore tongue and hoarse voice and throat irritation.
ИНХАЛАТОР 
INHALER
Смърт, свързана с астма 
Combined asthma-related death or life-threatening experience
Това може да повиши риска от нежелани реакции на Aerivio Spiromax, включително нарушения на сърдечния ритъм, или може да влоши нежеланите реакции. 
This can increase your risk of side effects with Aerivio Spiromax, including irregular heartbeats, or may make
Процент на пациентите, постигнали добре контролирана астма* 
Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over
Катаракта (помътняване на лещата на окото) 
• Cataract (cloudy lens in the eye).
Системо-органен клас 
System Organ Class Adverse reaction
В 12-седмично изпитване при деца на възраст 4 до 11 години [n=257], лекувани или със салметерол/флутиказонов пропионат 50/100, или със салметерол 50 микрограма + флутиказонов пропионат 100 микрограма, и двете два пъти дневно, двете терапевтични рамена имат 14% увеличение на върховия експираторен дебит, както и подобрение в скора за оценка на симптомите и “спасителната“ употребата на салбутамол. 
In a 12-week trial of children aged 4 to 11 years [n=257] treated with either salmeterol/fluticasone propionate 50/100 or salmeterol 50 micrograms + fluticasone propionate 100 micrograms both twice daily, both treatment arms experienced a 14% increase in peak expiratory flow rate as well as improvements in symptom score and rescue salbutamol use.
Ако не получавате достатъчно лекарство в белите дробове, то няма да помогне за Вашата астма или ХОББ, както би трябвало. 
If you are not getting enough medicine into your lungs, it will not help your
Има повече съобщения за инфекции на долните дихателни пътища (особено пневмония и бронхит) в проучването TORCH при пациенти с ХОББ, получаващи салметерол/флутиказонов пропионат 50/500 микрограма два пъти дневно в сравнение с плацебо, както и в проучвания SCO40043 и SCO100250, сравняващи по-ниската доза салметерол/флутиказонов пропионат 50/250 микрограма два пъти дневно (доза, неразрешена за употреба при ХОББ) със само салметерол 50 микрограма два пъти дневно (вж. точка 4.8 и точка 5.1). 
There was an increased reporting of lower respiratory tract infections (particularly pneumonia and bronchitis) in the TORCH study in patients with COPD receiving salmeterol/fluticasone propionate 50/500 micrograms twice daily compared with placebo as well as in studies SCO40043 and SCO100250 comparing a lower dose of salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily, (a dose not authorised for use in COPD) with salmeterol 50 micrograms twice daily only (see section 4.8 and section 5.1).
За свързани с пневмония събития се съобщава при 55 (7%) от участниците в групата на лечение със салметерол/флутиказонов пропионат 50/250 микрограма два пъти дневно и при 25 (3%) в групата на лечение със салметерол. 
Pneumonia-related events were reported for 55 (7%) subjects in the salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily group and 25 (3%) in the salmeterol group.
При пациентите с ХОББ, които имат обостряния, обикновено е показано лечение със системни кортикостероиди, затова пациентите трябва да бъдат инструктирани да търсят медицинска помощ, ако симптомите се влошат по време на лечението с Aerivio Spiromax. 
For patients with COPD experiencing exacerbations, treatment with systemic corticosteroids is typically indicated, therefore patients should be instructed to seek medical attention if symptoms deteriorate with
Синдром на Cushing, кушингоиден хабитус, Потискане на надбъбречната функция, забавяне на растежа при деца и юноши, намалена костна минерална плътност 
Endocrine disorders Cushing's syndrome, Cushingoid features, Adrenal suppression, Growth retardation in children and adolescents, Decreased bone mineral density
Децата получават или салметерол/флутиказонов пропионат (50/100 микрограма) или само флутиказонов пропионат (100 микрограма) два пъти дневно. 
Children received either salmeterol/fluticasone propionate (50/100 micrograms) or fluticasone propionate (100 micrograms) alone twice daily.
Дозата на инхалаторния кортикостероид трябва да се понижи до най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на астмата. 
The dose of inhaled corticosteroid should always be reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия 
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands
Участниците са използвали салбутамол при нужда в целия ход на проучванията. 
Subjects used salbutamol on an as-needed
Своевременно трябва да се започне подходящо лечение, ако има показания за такова. 
Appropriate treatment should be promptly
Преди въвеждането, участниците са спрели приема на предишните си лекарства за лечение на ХОББ с изключение на бронходилататорите с кратко действие. 
Prior to run-in, subjects discontinued use of previous COPD medications except short-acting bronchodilators.
При всички проучвания е наблюдавана сходна честота на пневмониите в групата на лечение със салметерол/флутиказонов пропионат. 
A similar incidence of pneumonia in the salmeterol/fluticasone propionate group was seen across all studies.
Синини и счупвания 
• Bruising and fractures.
Използвайте в рамките на 3 месеца след изваждането от обвивката от фолио. 
• Use within 3 months of removing from the foil wrapping.
Проведено е рандомизирано, отворено кръстосано проучване при деца и юноши с астма (на възраст 4-17 години), възрастни с астма (на възраст 18-45 години), възрастни с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (на възраст над 55 години) и здрави доброволци (на възраст 18-45 години) за оценка на върховия инспираторен дебит (peak inspiratory flow rate - PIFR) и други, свързани с инхалацията параметри след инхалиране от устройство Spiromax 
Peak Inspiratory Flow Rate through the Spiromax Device A randomised, open-label cross-over study was performed in children and adolescents with asthma (aged 417 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (aged older than 55 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
Изчислената в рамките на 3 години вероятност за пневмония, която се съобщава като нежелана реакция, е 12,3% за плацебо, 13,3% за салметерол, 18,3% за ФП и 19,6% за салметерол/флутиказонов пропионат (коефициент на риск за салметерол/флутиказонов пропионат спрямо плацебо: 1,64, 95% ДИ: 1,33 до 2,01, p<0,001). 
The estimated 3-year probability of having pneumonia reported as an adverse event was 12.3% for placebo, 13.3% for salmeterol, 18.3% for FP and 19.6% for salmeterol/fluticasone propionate (hazard ratio for salmeterol/fluticasone propionate vs placebo: 1.64, 95% CI: 1.33 to 2.01, p<0.001).
След едновременно приложение е установена повишена честота на транспонирана умбиликална артерия и непълна осификация на тилната кост при плъхове при дози, които се свързват с аномалии, индуцирани от глюкокортикоиди. 
Following co-administration, increased incidences of transposed umbilical artery and incomplete ossification of occipital bone were found in rats at doses associated with known glucocorticoid
Рисковите фактори за пневмония при пациенти с ХОББ включват активно тютюнопушене, старческа възраст, нисък индекс на телесната маса (BMI) и тежка форма на ХОББ. 
Risk factors for pneumonia in patients with COPD include current smoking, older age, low body mass index
Пресипналостта и появата на кандидоза на устата и гърлото могат да бъдат овладени чрез изплакване на устата с вода и изплюването й и/или миене с четка на зъбите след употребата на продукта. 
Both hoarseness and the incidence of candidiasis of the mouth and throat may be relieved by rinsing the mouth with water and spitting the water out and/or brushing the teeth after using the product.
Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Aerivio Spiromax съдържа салметерол и флутиказонов пропионат, които имат различни начини на действие. 
Aerivio Spiromax contains salmeterol and fluticasone propionate, which have differing modes of action.
Дозата трябва да се намали постепенно под лекарски надзор. 
Therapy should be down-titrated under physician supervision.
Една инхалация с 50 микрограма салметерол и 500 микрограма флутиказонов пропионат два пъти дневно. 
One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 500 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Може да е от полза да изплаквате устата си с вода и после да я изплювате незабавно и/или да си миете зъбите с четка след приема на всяка доза от лекарството. 
Rinsing your mouth out with water and spitting it out immediately and/or brushing your teeth after taking each dose of your medicine may help.
Пациенти с ХОББ на изходното ниво (преди апликация на бронходилататор) с ФЕО1 <60% от предвидената нормална стойност са рандомизирани на двойносляпо лечение. 
COPD patients with a baseline (pre-bronchodilator) FEV1 <60% of predicted normal were randomised to double-blind medication.
Не се очаква Aerivio Spiromax да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини. 
Aerivio Spiromax is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Ниска доза ИКС (≤500 микрограма БДП или еквивалент/ден) 
Low dose ICS ( ≤500 micrograms BDP or
Комбинацията трябва да се избягва, освен ако ползата не надвишава повишения риск от нежелани ефекти на системните глюкокортикоиди. 
The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic glucocorticoid undesirable effects.
Aerivio Spiromax не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години. 
Aerivio Spiromax is not recommended for use in children and adolescents aged less than 18 years.
Много е важно да приемате Aerivio Spiromax всеки ден, както е указано. 
It is very important that you take your Aerivio Spiromax every day as directed.
Профилите на нежеланите събития са сходни с изключение на по-високата честота на пневмонии и известни локални нежелани ефекти (кандидоза и дисфония) в групата на лечение със салметерол/флутиказонов пропионат 50/250 микрограма два пъти дневно в сравнение със салметерол. 
Adverse event profiles were similar with the exception of a higher incidence of pneumonias and known local side effects (candidiasis and dysphonia) in the salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily group compared with salmeterol.
След като се постигне контрол на астмата, лечението трябва да се преразгледа и да се обмисли дали пациентът трябва да премине на лечение с алтернативна комбинация с фиксирани дози салметерол и флутиказонов пропионат, съдържаща по-ниска доза инхалаторен кортикостероид и накрая на лечение само с инхалаторен кортикостероид. 
Once control of asthma is attained treatment should be reviewed and consideration given as to whether patients should be stepped down to an alternative fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid and then ultimately to an inhaled corticosteroid alone.
Проучванията SCO40043 и SCO100250 са рандомизирани, двойнослепи, повтарящи проучвания с паралелни групи, сравняващи ефекта на салметерол/флутиказонов пропионат 50/250 микрограма два пъти дневно (доза, която не е одобрена за лечение на ХОББ в Европейския съюз) със салметерол 50 микрограма два пъти дневно върху годишната честота на умерени/тежки обостряния при пациенти с ХОББ, с ФЕО1 под 50% от предвидения и анамнеза за обостряния. 
Studies SCO40043 and SCO100250 were randomised, double-blind, parallel-group, replicate studies comparing the effect of salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily (a dose not licensed for COPD treatment in the European Union) with salmeterol 50 micrograms twice daily, on the annual rate of moderate/severe exacerbations in subjects with COPD with FEV1 less than 50% predicted and a history of exacerbations.
(Постигане на оптимален контрол на астма Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), при 3 416 възрастни и юноши с персистираща астма сравнява безопасността и ефикасността на салметерол/флутиказонов пропионат спрямо инхалаторен кортикостероид (флутиказонов пропионат) самостоятелно, за да се определи дали целите на лечението на астмата са постижими. 
Salmeterol/Fluticasone propionate - Asthma clinical trials A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of salmeterol/fluticasone propionate versus inhaled corticosteroid (fluticasone propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия 
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands
Едновременното приложение на еритромицин (500 mg перорално три пъти дневно ) и салметерол (50 микрограма инхалирани два пъти дневно) при 15 здрави доброволци в продължение на 6 дни води до леко, но статистически незначимо повишаване на експозицията на салметерол (1,4 пъти Cmax и 1,2 пъти AUC). 
Co-administration of erythromycin (500 mg orally three times a day) and salmeterol (50 micrograms inhaled twice daily) in 15 healthy subjects for 6 days resulted in a small but non-statistically significant increase in salmeterol exposure (1.4-fold Cmax and 1.2-fold AUC).
Puh /Tel: +358 20 180 5900 
Suomi/Finland Teva FinlandPuh/Tel: +358 20 180 5900
След като симптомите на астмата са под контрол, може да се обмисли постепенно понижаване на дозата на инхалаторния кортикостероид и съответно смяна с алтернативна комбинация с фиксирани дози салметерол и флутиказонов пропионат, съдържаща по-ниска доза инхалаторен кортикостероид. 
Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of the inhaled corticosteroid and therefore a change to an alternative fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Салметерол/флутиказонов пропионат - клинични проучвания при ХОББ TORCH е едно 3-годишно проучване, оценяващо ефекта на лечението със салметерол/флутиказонов пропионат прах за инхалация 50/500 микрограма два пъти дневно, салметерол прах за инхалация 50 микрограма два пъти дневно, флутиказонов пропионат (ФП) прах за инхалация 500 микрограма два пъти дневно или плацебо върху общата смъртност при пациенти с ХОББ. 
Salmeterol/fluticasone propionate COPD - clinical trials TORCH was a 3-year study to assess the effect of treatment with salmeterol/fluticasone propionate inhalation powder 50/500 micrograms twice daily, salmeterol inhalation powder 50 micrograms twice daily, fluticasone propionate (FP) inhalation powder 500 micrograms twice daily or placebo on all-cause mortality in patients with COPD.
Средна доза ИКС (>500 микрограма до 
Medium dose ICS (>500 to 1000 micrograms
Когато е целесъобразно да се титрира до по-ниска доза, каквато не се предлага за Aerivio Spiromax, се налага смяна с алтернативна комбинация с фиксирани дози салметерол и флутиказонов пропионат, която да съдържа по-ниска доза инхалаторен кортикостероид. 
When it is appropriate to titrate down to a lower strength not available for Aerivio Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is
Повишената честота на съобщенията на пневмония, при лечение със салметерол/флутиказонов пропионат 50/250 микрограма два пъти дневно, изглежда е от подобен порядък с честота, която се съобщава след лечение със салметерол/флутиказонов пропионат 50/500 микрограма два пъти дневно в проучването TORCH. 
The increased incidence of reported pneumonia with salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily appears to be of similar magnitude to the incidence reported following treatment with salmeterol/fluticasone propionate 50/500 micrograms twice daily in TORCH.
Едновременното приложение на кетоконазол (400 mg перорално един път дневно) и салметерол (50 микрограма инхалирани два пъти дневно) при 15 здрави доброволци в продължение на 7 дни води до значително повишаване на плазмената експозиция на салметерол (1,4 пъти Cmax и15 пъти AUC). 
Co-administration of ketoconazole (400 mg orally once daily) and salmeterol (50 micrograms inhaled twice daily) in 15 healthy subjects for 7 days resulted in a significant increase in plasma salmeterol exposure (1.4fold Cmax and 15-fold AUC).