natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Оценката на безопасността при деца е базирана на данни за безопасност от 1 проучване, при което 61 педиатрични пациенти на възраст от 3 години до под 18 години с уИАИ получават Zavicefta. 
The safety assessment in children is based on the safety data from 1 trial in which 61 paediatric patients aged from 3 years to less than 18 years with cIAI received Zavicefta.
Усложнена ИАИ 
Complicated IAI
2 часа Зависи от тежестта на инфекцията, патогена(ите) и клиничните и бактериологичните резултати на пациента 
2 hours Guided by the severity of the infection, the pathogen(s) and the patient's clinical and bacteriological progress
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. 
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Zavicefta не трябва да се смесва със или физически да се добавя към разтвори, съдържащи други лекарствени продукти. 
Zavicefta should not be mixed with or physically added to solutions containing other medicinal products.
Антибактериална активност в комбинация с други антибактериални средства 
Antibacterial activity in combination with other antibacterial agents
Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и по правило не трябва да надхвърлят 24 часа при температура 2 до 8°C, освен ако реконституирането/разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 - 8ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Прахът трябва да се реконституира (разтвори) с вода за инжекции и полученият концентрат трябва след това да се разреди непосредствено преди употребата. 
The powder must be reconstituted with water for injections and the resulting concentrate must then be immediately diluted prior to use.
Ако Ви е приложен твърде много Zavicefta това може да окаже влияние върху мозъка и да предизвика припадъци или кома. 
If you have too much Zavicefta it could have an effect on the brain and cause fits or coma.
Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешна медицинска помощ: 
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Наличен е в опаковки, съдържащи 10 флакона. 
It is available in packs containing 10 vials.
Zavicefta може също да повлияе резултатите от някои тестове за захар в урината. 
Zavicefta can also affect the results of some urine tests for sugar.
Тежки алергични реакции - признаците включват внезапно подуване на устните, лицето, гърлото или езика, тежък обрив или други тежки кожни реакции, затруднение при преглъщане или дишане. 
• severe allergic reactions - signs include sudden swelling of your lips, face, throat or tongue, a severe rash or other severe skin reactions, difficulty swallowing or breathing.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) 
Not known: (frequency cannot be estimated from the available data)
Не използвайте Zavicefta, ако: 
Do not use Zavicefta if:
Всеки флакон е само за еднократно приложение. 
Each vial is for single use only.
Проучвания са показали, че Zavicefta инфузионни разтвори са стабилни в продължение на до 12 часа на стайна температура. 
Studies have shown that Zavicefta solutions for infusion are stable for up to 12 hours at room temperature.
Бележка: за да се запази стерилността на продукта, важно е иглата за отстраняване на въздуха да не се вкарва през запушалката на флакона преди продуктът да се е разтворил. 
Note: to preserve product sterility, it is important that the gas relief needle is not inserted through the vial closure before the product is dissolved.
Съществува неголяма вероятност да получите друга инфекция, причинена от други бактерии по време на или след лечение със Zavicefta. 
There is a small possibility that you may get a different infection caused by another bacteria during or after treatment with Zavicefta.
Следните нежелани реакции се съобщават само с цефтазидим и/или са установени по време на клиничните изпитвания фаза 2 и фаза 3 със Zavicefta. 
The following adverse reactions have been reported with ceftazidime alone and/or identified during the Phase 2 and Phase 3 trials with Zavicefta.
Полученият разтвор трябва да се прилага в продължение на 120 минути. 
The resulting solution should be administered over 120 minutes.
Трябва да се реши дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови/да се въздържи от терапия с цефтазидим/авибактам, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. 
A decision must be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue/abstain from ceftazidime/avibactam therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
инфекции, причинени от бактерии, които други антибиотици може да не могат да убият. 
• infections caused by bacteria that other antibiotics may not be able to kill
Лекарственият продукт се доставя в опаковки от 10 флакона. 
The medicinal product is supplied in packs of 10 vials.
Гаденето и диарията обикновено са леки или умерени по интензитет. 
Nausea and diarrhoea were usually mild or moderate in intensity.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container.
Може да възникнат нежелани ефекти (напр. замайване), които могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини след приложение на Zavicefta (вж. точка 4.8). 
Undesirable effects may occur (e.g. dizziness), which may influence the ability to drive and use machines following administration of Zavicefta (see section 4.8).
Zavicefta се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 120 минути в инфузия с обем от 100 ml. 
Zavicefta is administered by intravenous infusion over 120 minutes in an infusion volume of 100 mL.
Zavicefta се използва при възрастни за лечение на: 
Zavicefta is used in adults to treat:
Нивата на експозиция в плазмата при NOAEL за майките и фетусите (100 mg/kg на ден) показват умерени до ниски граници на безопасност. 
Plasma exposure levels at maternal and foetal NOAEL (100 mg/kg/day) indicate moderate to low margins of safety.
Пациенти с ограничени терапевтични възможности 
Patients with limited treatment options
Категориите по честота са получени от нежеланите реакции и/или потенциално клинично значимите лабораторни отклонения и са оценени в съответствие със следната условност: 
Frequency categories are derived from adverse reactions and/or potentially clinically significant laboratory abnormalities, and are defined according to the following conventions:
сте алергични към цефтазидим, авибактам или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); 
• you are allergic to ceftazidime, avibactam or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Най-честите нежелани реакции, възникващи при ≥ 5 % от пациентите, лекувани със Zavicefta, са положителен директен тест на Coombs, гадене и диария. 
The most common adverse reactions occurring in ≥ 5% of patients treated with Zavicefta were Coombs direct test positive, nausea, and diarrhoea.
Говорете с Вашия фармацевт или лекар, ако Ви е даден съвет да спазвате диета с ниско съдържание на сол. 
Talk to your pharmacist or doctor if you have been advised to have a low salt diet.
В седем клинични изпитвания фаза 2 и фаза 3, 2 024 възрастни пациенти са лекувани със Zavicefta. 
In seven Phase 2 and Phase 3 clinical trials, 2024 adult patients were treated with Zavicefta.
Zavicefta е показан за лечението на следните инфекции при възрастни (вж. точки 4.4 и 5.1): 
Zavicefta is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1):
В две проучвания при пациенти с уИАИ най-честата диагноза (приблизително 42 %) е перфорация на апендикса или периапендикуларен абсцес. 
In two studies in patients with cIAI, the most common diagnosis (approximately 42%) was appendiceal perforation or peri-appendiceal abscess.
След приложение на авибактам на плъхове през цялата бременност и лактацията, няма ефект върху преживяемостта, растежа или развитието на малките, обаче има повишение на честотата на разширение на бъбречното легенче и уретерите, при по-малко от 10 % от малките плъхчета, при майчини експозиции по-големи или равни на приблизително 1,5 пъти терапевтичните експозиции при хора. 
Following administration of avibactam throughout pregnancy and lactation in the rat, there was no effect on pup survival, growth or development, however there was an increase in incidence of dilation of the renal pelvis and ureters in less than 10% of the rat pups at maternal exposures greater than or equal to approximately 1.5 times human therapeutic exposures.
Staphylococcus aureus (метицилин-чувствителни и метицилин-резистентни) 
• Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible and methicillin-reistant)
Много чести (≥ 1/10) 
Very common (≥1/10)
Не вкарвайте игла за отстраняване на въздуха, докато продуктът не се разтвори. 
Do not insert a gas relief needle until the product has dissolved.
Обем на разредителя, който трябва да се прибави (ml) 
Volume of diluent to be added (mL)
Трябва да се има предвид преустановяване на терапията със Zavicefta и приложението на специфично лечение за Clostridium difficile. 
Discontinuation of therapy with Zavicefta and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Един инфузионен сак от 100 ml може да се използва за приготвяне на инфузията според обема, необходим за пациента. 
A 100 mL infusion bag can be used to prepare the infusion, based on the patient's volume requirements.
Пациентите, получили анемия по време на или след лечение със Zavicefta, трябва да се изследват за тази възможност. 
Patients experiencing anaemia during or after treatment with Zavicefta should be investigated for this possibility.
Сух прах: 
Dry powder
Не се наблюдава метаболизъм на авибактам в препарати от човешки черен дроб (микрозоми и хепатоцити). 
No metabolism of avibactam was observed in human liver preparations (microsomes and hepatocytes).
Проучванията с цефтазидим при животни не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие. 
Animal studies with ceftazidime do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Системоорганен клас 
System Organ Class
Диария, която се влошава или не преминава, или изпражнения, които съдържат кръв или слуз - това може да се случи по време на или след спиране на лечението със Zavicefta. 
• diarrhoea that keeps getting worse or does not go away, or stools that contains blood or mucus this may happen during or after treatment is stopped with Zavicefta.
Не трябва да се прилагат лекарствени продукти, които инхибират перисталтиката. 
Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Преди започване на лечение, трябва да се установи дали пациентът има анамнеза за реакции на свръхчувствителност към цефтазидим, към други цефалоспорини или към някой друг вид β-лактамно антибактериално средство. 
Before beginning treatment, it should be established whether the patient has a history of hypersensitivity reactions to ceftazidime, to other cephalosporins or to any other type of β-lactam antibacterial agent.
Свързването и на цефтазидим, и на авибактам с човешките протеини е съответно приблизително 10 % и 8 %. 
The human protein binding of both ceftazidime and avibactam is approximately 10% and 8%, respectively.
Общата стабилност по време на употреба от реконституирането до приложението не трябва да надхвърля 36 часа (24 часа на 2-8°C плюс 12 часа на стайна температура). 
The total inuse stability from reconstitution to administration should not exceed 36 hours (24 hours at 2-8°C plus 12 hours room temperature).
Максималната препоръчителна дневна доза на този лекарствен продукт съдържа 444 mg натрий (компонент на трапезната сол). 
The maximum recommended daily dose of this medicinal product contains 444 mg sodium (found in table salt).
Не използвайте Zavicefta, ако нещо от горните се отнася до Вас. 
Do not use Zavicefta if any of the above apply to you.
Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 24 часа при температура 2-8°C, последвано от до 12 часа при температура не повече от 25°C. 
The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2 - 8°C, followed by up to 12 hours at not more than 25
Приложението на Zavicefta в дните на хемодиализа трябва да се извърши след завършването на хемодиализата. 
Dosing of Zavicefta on haemodialysis days should occur after completion of haemodialysis.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Моля, направете справка с Кратката характеристика на продукта, преди да го предпишете. 
Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
In vitro авибактам е субстрат на OAT1 и OAT3 транспортери, което може да допринася за активното поемане на авибактам от кръвния компартимент и поради това повлиява неговата екскреция. 
In vitro, avibactam is a substrate of OAT1 and OAT3 transporters which might contribute to the active uptake of avibactam from the blood compartment and therefore affect its excretion.
Антибактериални средства за системно приложение, цефтазидим, комбинации, ATC код: J01DD52 
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, ceftazidime, combinations, ATC code: J01DD52
Това е еквивалентно на 22,2% от препоръчвания максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастни. 
This is equivalent to 22.2% of the adult recommended maximum daily dietary intake for sodium.
Непромененият авибактам е основният свързан с лекарството компонент в човешката плазма и в урината след приложние на с [ 
Unchanged avibactam was the major drug-related component in human plasma and urine following dosing with [
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zavicefta в една или повече подгрупи на педиатричната популация, при лечението на интраабдоминални инфекции, инфекции на пикочните пътища, пневмония и Грам-отрицателни бактериални инфекции (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zavicefta in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of intra-abdominal infections, urinary tract infections, pneumonia and Gram-negative bacterial infections (see section 4.2 for information on paediatric use).
Възможността от възникване на хемолитична анемия във връзка с лечение със Zavicefta, обаче, не може да се изключи. 
However, the possibility that haemolytic anaemia could occur in association with Zavicefta treatment cannot be ruled out.
Това трябва да се има предвид, когато Zavicefta се прилага при пациентите, които са на диета с контролиран прием на натрий. 
This should be considered when administering Zavicefta to patients who are on a controlled sodium diet.
Тъй като цефтазидим и авибактам изглежда не претърпяват значим чернодробен метаболизъм, не се очаква системният клирънс на всяко активно вещество да бъде значително променен при чернодробно увреждане. 
As ceftazidime and avibactam do not appear to undergo significant hepatic metabolism, the systemic clearance of either active substance is not expected to be significantly altered by hepatic impairment.
7-14 дни 
7-14 days
5-10 дни 
5-10 days
Не е установена клинична ефикасност срещу следните патогени, които са значими за одобрените показания, въпреки че in vitro проучванията показват, че те ще са чувствителни към цефтазидим/авибактам при липса на придобити механизми на резистентност. 
Clinical efficacy has not been established against the following pathogens that are relevant to the approved indications although in vitro studies suggest that they would be susceptible to ceftazidime/avibactam in the absence of acquired mechanisms of resistance.
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ирландия 
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ireland
Трябва да се използват допълнителни антибактериални средства, когато е известно или се подозира, че тези патогени допринасят за инфекциозния процес. 
Additional antibacterial agents should be used when these pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process.
Профилите концентрация-време са подобни при бронхиалния епител и плазмата. 
The concentration time profiles are similar for ELF and plasma.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите диария по време на лечението. 
Talk to your doctor or nurse if you suffer from diarrhoea during your treatment.
Възможни са сериозни и понякога с летален изход реакции на свръхчувствителност (вж. точки 4.3 и 4.8). 
Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Тази диагноза трябва да се има предвид при пациенти с диария по време на или след приложението на Zavicefta (вж. точка 4.8). 
This diagnosis should be considered in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of Zavicefta (see section 4.8).
Цефтазидим не се метаболизира. 
Ceftazidime is not metabolised.
Проникването на авибактам през кръвно-мозъчната бариера не е проучено клинично; при зайци с възпалени менинги обаче ГМТ експозиции на цефтазидим и авибактам са съответно 43 % и 38 % от плазмената AUC. 
Avibactam penetration of the blood brain barrier has not been studied clinically; however, in rabbits with inflamed meninges, CSF exposures of ceftazidime and avibactam were 43% and 38% of plasma AUC, respectively.
По-ниски дози може да се получат чрез прехвърляне на подходящ обем от получения разтвор в инфузионния сак, въз основа на съдържанието на цефтазидим и авибактам съответно 167,3 mg/ml и 41,8 mg/ml. 
Reduced doses may be achieved by transfer of an appropriate volume of the resultant solution to an infusion bag, based upon ceftazidime and avibactam content of 167.3 mg/mL and 41.8 mg/mL, respectively.
Zavicefta действа, като убива някои видове бактерии, които могат да причинят сериозни инфекции. 
How Zavicefta works Zavicefta works by killing certain types of bacteria, which can cause serious infections.
Положите лен директен тест на Coombs 
Coombs direct test positive
Елиминирането на цефтазидим и авибактам се понижава при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане. 
Elimination of ceftazidime and avibactam is decreased in patients with moderate or severe renal impairment.
Въпреки че DAGT сероконверсия при пациентите, получаващи Zavicefta, е честа в клиничните проучвания (изчислените граници на сероконверсия при проучванията фаза 3 са 3,2 % до 20,8 % при пациентите с отрицателен тест на Coombs на изходно ниво и най-малко един контролен тест), няма данни за хемолиза при пациенти, които са развили положителен DAGT по време на лечението. 
While DAGT seroconversion in patients receiving Zavicefta was very common in clinical studies (the estimated range of seroconversion across Phase 3 studies was 3.2% to 20.8% in patients with a negative Coombs test at baseline and at least one followup test), there was no evidence of haemolysis in patients who developed a positive DAGT on treatment.
Проучванията за клинична ефикасност и безопасност на Zavicefta са провеждани само при уИАИ, уИПП и ВБП (включително VAP). 
Clinical efficacy and safety studies of Zavicefta have been conducted in cIAI, cUTI and HAP (including VAP).
Граничните стойности за минимална инхибиторна концентрация (МИК), установени от Европейската комисия по тестване на чувствителността на антимикробните средства (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) за цефтазидим/авибактам, са както следва: 
Minimum Inhibitory Concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for ceftazidime/avibactam are as follows: Organisms
Прехвърлете незабавно цялото съдържимо (приблизително 12,0 ml) от получения разтвор в инфузионния сак. 
Transfer the entire contents (approximately 12.0 mL) of the resultant solution to an infusion bag immediately.
Директен антиглобулинов тест (DAGT или тест на Coombs) сероконверсия и потенциален риск от хемолитична анемия. 
Direct antiglobulin test (DAGT or Coombs test) seroconversion and potential risk of haemolytic anaemia
При пациентите с бъбречно увреждане се препоръчва внимателно проследяване на изчисления креатининов клирънс. 
In patients with renal impairment, close monitoring of estimated creatinine clearance is advised.
инфекция на белите дробове, наречена “пневмония”; 
• an infection of the lungs called “pneumonia”
Смърт настъпва при 2,1 % (18/857) от пациентите, които получават Zavicefta и метронидазол, и при 1,4 % (12/863) от пациентите, които получават меропенем. 
Death occurred in 2.1% (18/857) of patients who received Zavicefta and metronidazole and in 1.4% (12/863) of patients who received meropenem.
Грам-отрицателни микроорганизми 
Gram-negative micro-organisms
Кандидоза (включително вулво-вагинална кандидоза и орална кандидоза) 
Vulvovaginal candidiasis and Oral candidiasis)
Доза 1 000 mg/250 mg или 750 mg/187,5 mg се получава съответно с аликвотни части от 6,0 ml или 4,5 ml. 
A dose of 1000 mg/250 mg or 750 mg/187.5 mg is achieved with 6.0 mL or 4.5 mL aliquots, respectively.
Продължителната употреба може да доведе до свръх растеж на нечувствителни микроорганизми (напр. ентерококи, гъбички), който може да наложи прекъсване на лечението или други подходящи мерки. 
Prolonged use may result in the overgrowth of non-susceptible organisms (e.g. enterococci, fungi), which may require interruption of treatment or other appropriate measures.
Авибактам и цефтазидим не инхибират основните бъбречни или чернодробни транспортери в клинично значимите граници на експозиция, поради това се счита, че потенциалът за взаимодействие чрез тези механизми е нисък. 
Avibactam and ceftazidime do not inhibit the major renal or hepatic transporters in the clinically relevant exposure range, therefore the interaction potential via these mechanisms is considered to be low.
За указания относно реконституирането и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6. 
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration see section 6.6.
След реконституиране 1 ml от разтвора съдържа 167,3 mg цефтазидим и 41,8 mg авибактам (вж. точка 6.6). 
After reconstitution, 1 mL of solution contains 167.3 mg of ceftazidime and 41.8 mg of avibactam (see section 6.6).
Zavicefta е антибиотично лекарство, което съдържа две активни вещества - цефтазидим и авибактам. 
Zavicefta is an antibiotic medicine that contains two active substances ceftazidime and avibactam.
За условията на съхранение на реконституирания и разреден лекарствен продукт вижте точка 6.3. 
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра. 
If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Всеки флакон съдържа общо 6,44 mmol натрий (приблизително 148 mg), еквивалентно на 7,4% от препоръчвания от Световната здравна организация (СЗО) максимален дневен прием на натрий. 
Each vial contains a total of 6.44 mmol of sodium (approximately 148 mg), equivalent to 7.4% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
Реконституираният разтвор трябва да се разреди допълнително, за да се получи Zavicefta инфузионен разтвор. 
The reconstituted solution must be further diluted to produce Zavicefta solution for infusion.