natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Olanzapine Glenmark Europe 15 mg се доставя под формата на: жълти, кръгли, плоски таблетки, диспергиращи се в устата със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „E” от другата страна. 
Olanzapine Glenmark Europe 15 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Olanzapine Glenmark Europe 10 mg се доставя под формата на: жълти, кръгли, плоски таблетки, диспергиращи се в устата със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение„D” от другата страна. 
Olanzapine Glenmark Europe 10 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 0,23 mg аспартам. 
Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.23 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1
Еозинофилия Левкопения10 Неутропения10 
Fatigue Oedema Pyrexia10
Име и адрес на производителя(те), отговорен(и) за освобождаване на партидите в ЕИО Glenmark Pharmaceuticals s.r.o 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Arzneimittel GmbH
Всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 15 mg оланзапин (olanzapine). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10,000), с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни). 
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/ 10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Olanzapine Glenmark Europe 20 mg таблетки, диспергиращи се в устата Оланзапин 
Olanzapine Glenmark Europe 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни). 
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10 %), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Olanzapine Glenmark Europe 5 mg таблетки, диспергиращи се в устата Оланзапин 
Olanzapine Glenmark Europe 5 mg orodispersible tablets Olanzapine
14Наблюдават се за нормални изходни нива на гладно (< 1,016 mmol/l), които нарастват до най висока стойност (≥ 1,467 mmol/l), и промени от референтните граници в изходните нива на триглицеридите на гладно (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 1,467 mmol/l). 
(≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l - < 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 20 mg оланзапин (olanzapine). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine
Olanzapine Glenmark Europe 15 mg таблетки, диспергиращи се в устата Оланзапин 
Olanzapine Glenmark Europe 15 mg orodispersible tablets Olanzapine
Жълти, кръгли, плоски таблетки, със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „D” от другата страна. 
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on one side.
ПРОДУКТ Olanzapine Glenmark Europe 20 mg таблетки, диспргиращи се в устата 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark Europe 20 mg orodispersible tablets
Не се препоръчва употребата на Olanzapine Glenmark Europe при пациенти в старческа възраст с деменция, тъй като при тях това лекарство може да има сериозни нежелани лекарствени реакции. 
Talk to your doctor or pharmacist before you take Olanzapine Glenmark Europe - The use of Olanzapine Glenmark Europe in elderly patients with dememtia is not recommended as it may have serious side effects.
Olanzapine Glenmark Europe 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата Оланзапин 
Olanzapine Glenmark Europe 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
АЗБУКА Olanzapine Glenmark Europe 5 mg таблетки, диспергиращи се в устата 17. 
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Glenmark Europe 5 mg orodispersible tablets 17.
ПРОДУКТ Olanzapine Glenmark Europe 10 mg таблетки, диспргиращи се в устата 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark Europe 10 mg orodispersible tablets
АЗБУКА Olanzapine Glenmark Europe 15 mg таблетки, диспергиращи се в устата 17. 
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Glenmark Europe 15 mg orodispersible tablets 17.
АЗБУКА Olanzapine Glenmark Europe 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата 17. 
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Glenmark Europe 10 mg orodispersible tablets 17.
ПРОДУКТ Olanzapine Glenmark Europe 15 mg таблетки, диспргиращи се в устата 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark Europe 15 mg orodispersible tablets
Дата на последно одобрение на листовката {мм /гггг}. 
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
7 % от изходното телесно тегло (kg) е много често (40,6 %), ≥ 15 % от изходното телесно тегло е често (7,1 %), а ≥ 25 % e често (2,5 %). 
13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥
ПРОДУКТ Olanzapine Glenmark Europe 5 mg таблетки, диспргиращи се в устата 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark Europe 5 mg orodispersible tablets
Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 0,69 mg аспартам. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 15 mg Olanzapine Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.69 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1
ПРОДУКТ Olanzapine Glenmark Europe 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата Оланзапин 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark Europe 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
Жълти, кръгли, плоски таблетки, със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „F” от другата страна. 
Yellow coloured circular flat bevelled edge with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
ПРОДУКТ Olanzapine Glenmark Europe 15 mg таблетки, диспергиращи се в устата Оланзапин 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark Europe 15 mg orodispersible tablets Olanzapine
ПРОДУКТ Olanzapine Glenmark Europe 5 mg таблетки, диспергиращи се в устата Оланзапин 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark Europe 5 mg orodispersible tablets Olanzapine
31, D - 82194, Gröbenzell, Германия 
Gröbenzell, Germany
Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 0,46 mg аспартам. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.46 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1
Умора Оток 
Orodispersible tablet
Препоръчваната начална доза е 10 mg/дневно. 
20 mg/day.
Вид и съдържание на опаковката 15 mg таблетки 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Orodispersible tablet
Ортостатич на хипотония10 
Vascular disorders Orthostatic hypotension10
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 юни 2017 г. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 June 2017
Ако участвате в клинично изпитване или в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за вашето лечение, свържете се с лекаря, който ви го е предписал. 
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
СНМР отбелязва, че информацията в няколко части на заявлението е непълна, включително относно производството на лекарството, изпитването му при хора и животни и неговата безопасност. 
The CHMP noted there was inadequate information in several areas of the application, including on the manufacture of the medicine, its testing in humans and animals and its safety.
В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата не е в състояние да предостави необходимите данни за производството на лекарството в изисквания срок. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would be unable to provide requested data on the medicine's manufacture within the required time frame.
След като се свърже с тях, той уврежда стените на кръвоносните съдове, снабдяващи туморите, и по този начин помага да се забави растежът на рака. 
Once attached to these receptors, it damages the walls of the blood vessels supplying the tumours, thereby helping to slow down the growth of the cancer.
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Zafiride не превишават рисковете. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Zafiride did not outweigh its risks.
Какво представлява Zafiride? 
What is Zafiride?
По отношение на ефективността на лекарството, основното проучване не показва убедително, че Zafiride е по-добър от плацебо за удължаване на живота на пациентите, за които е предназначен. 
With regard to the medicine's effectiveness, the main study did not show convincingly that Zafiride was better than placebo at prolonging lives in the intended patients.
В заявлението на фирмата са включени резултатите от основно проучване при 400 пациенти, в което е разгледана преживяемостта на пациентите, лекувани със Zafiride в комбинация с други противоракови лекарства. 
The company's application included results from a main study in 400 patients which looked at how long patients lived when treated with Zafiride in combination with other cancer medicines.
За какво се очаква да се използва Zafiride? 
What was Zafiride expected to be used for?
Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел със Zafiride. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Zafiride.
Лекарственият продукт е предназначен за пациенти, при които ракът се е влошил в рамките на 6 месеца след лечение с противоракови лекарства, включително пеметрексед. 
The medicine was intended for those patients whose cancer has worsened within 6 months of treatment with cancer medicines including pemetrexed.
Zafiride е лекарство, което сдържа активното вещество NGR-човешки тумор некротизиращ фактор алфа. 
Zafiride is a medicine containing the active substance NGR-human tumour necrosis factor alpha.
Смята се, че активното вещество в Zafiride действа, като се свързва с мишени, наречени CD13 и TNF рецептори, които се намират по повърхността на новите кръвоносни съдове, образуващи се около туморите. 
The active substance in Zafiride is thought to work by attaching to targets called CD13 and TNF receptors, found on new blood vessels forming around tumours.
Как действа Zafiride? 
How does Zafiride work?
Очаквало се е Zafiride да се използва за лечение на възрастни с авансирал малигнен плеврален мезотелиом - рак на лигавицата на белите дробове, обикновено причиняван от излагане на азбест. 
Zafiride was expected to be used for treating adults with advanced malignant pleural mesothelioma, a cancer of the lining of the lungs usually caused by exposure to asbestos.
Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето, СНМР има забележки и изразява предварителното становище, че Zafiride не може да бъде одобрен за втора линия на лечение на авансирал малигнен плеврален мезотелиом при пациенти, чието заболяване се е влошило в рамките на 6 месеца след лечение с пеметрексед. 
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Zafiride could not be approved for the second-line treatment of advanced malignant pleural mesothelioma in patients whose disease had worsened within 6 months of treatment with pemetrexed.
Zafiride е сравнен с плацебо (сляпо лечение), а всички пациенти в проучването са били лекувани преди това с химиотерапия на основата на пеметрексед. 
Zafiride was compared with placebo (a dummy treatment), and all patients in the study had previously been treated with pemetrexed-based chemotherapy.
Очаквало се е да се предлага под формата на инфузионен (капков) разтвор за вливане във вената. 
It was to be available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Zafiride е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, което се използва при редки болести) за малигнен мезотелиом. 
Zafiride was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 3 June 2008 for malignant mesothelioma.
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Zafiride, показан за лечение на авансирал малигнен плеврален мезотелиом. 
On 1 June 2017, MolMed S.p.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zafiride for the treatment of advanced malignant pleural mesothelioma.
По-долу са дадени някои от основните резултати от тези проучвания: 
Here are some of the main results from these studies:
Дата на последно актуализиране на текста 08-2019. 
This summary was last updated in 08-2019.
Обичайната препоръчителна продължителност на инфузията е около 60 минути. 
The usual recommended infusion time is approximately 60 minutes.
Допълнителна информация за Vectibix можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix. 
Further information on Vectibix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Причината е, че растежът на тези клетки не зависи от EGFR и те могат да продължават да растат неконтролируемо дори когато EGFR е блокиран. 
This is because growth of these types of cells does not depend on EGFR and they can continue to grow uncontrollably even when EGFR is blocked.
Препоръчителната доза Vectibix е 6 mg на килограм телесно тегло, прилагана веднъж на всеки две седмици. 
The recommended dose of Vectibix is 6 mg per kilogram body weight given once every two weeks.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Vectibix са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Vectibix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vectibix? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vectibix?
В резултат туморните клетки вече не могат да получават предаваните чрез EGFR съобщения, които са им необходими, за да растат и да се разпространяват в други части на тялото. 
As a result, these tumour cells can no longer receive the messages transmitted via EGFR that they need to grow and spread to other parts of the body.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Vectibix непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Vectibix are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Vectibix вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Vectibix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Започва се само ако наличието на див тип RAS е потвърдено в специализирана лаборатория чрез прилагане на утвърден метод за изследване. 
It should only be started after the presence of wild-type RAS has been confirmed by an experienced laboratory using a validated test method.
По-късно е потвърдено, че ползите са ограничени единствено до пациенти с тумори с див тип RAS. 
It was later confirmed that benefit is limited only to patients with wildtype RAS tumours.
Съдържа активното вещество панитумумаб (panitumumab). 
It contains the active substance panitumumab.
Също така пациентите, приемащи Vectibix, преживяват по-дълго без влошаване на заболяването: 6,4 месеца спрямо 4,6 месеца. 
Patients receiving Vectibix also had a longer period of time without their disease getting worse: 6.4 months versus 4.6 months.
Vectibix получава разрешение за употреба под условие, валидно в EС, на 3 декември 2007 г. 
Vectibix received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 3 December 2007.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vectibix, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vectibix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Vectibix, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Vectibix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Лечението с Vectibix трябва да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракова терапия. 
Treatment with Vectibix should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer therapy.
Най-честите нежелани реакции при Vectibix (при повече от 2 на 10 пациенти) са диария, повдигане (позиви за повръщане), повръщане, запек, абдоминална (коремна) болка, умора, повишена температура, загуба на апетит, паронихия (инфекция на нокътното ложе), обрив, подобен на акне дерматит (възпаление на кожата, наподобяващо акне), пруритус (сърбеж), еритема (зачервяване на кожата) и суха кожа. 
The most common side effects with Vectibix (in more than 2 patients in 10) were diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, constipation, abdominal pain (stomach ache), tiredness, fever, lack of appetite, paronychia (nail bed infection), rash, acneiform dermatitis (skin inflammation resembling acne), pruritus (itching), erythema (reddening of the skin) and dry skin.
Vectibix e лекарство за лечение на колоректален рак (рак на дебелото черво), който се е разпространил в други части на тялото. 
Vectibix is a medicine for treating colorectal (bowel) cancer that has spread to other parts of the body.
Пациентите в това проучване (не е използвано контролно лечение) живеят средно 11,2 месеца без влошаване на заболяването. 
Patients in this study (there was no comparator treatment) lived for an average of 11.2 months without their disease getting worse.
Не трябва да се прилага при пациенти с интерстициален пневмонит или белодробна фиброза (заболявания на белия дроб). 
It must not be used in patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis (lung diseases).
Vectibix не трябва да се прилага при пациенти, които в миналото са имали тежка или животозастрашаваща реакция на свръхчувствителност (алергия) към панитумумаб или към някоя от останалите съставки. 
Vectibix must not be used in patients who have had a severe or life-threatening hypersensitivity (allergic) reaction to panitumumab or any of the other ingredients in the past.
Разрешението става безусловно на 15 януари 
This was switched to a full marketing authorisation on 15 January 2015.
Какви ползи от Vectibix са установени в проучванията? 
What benefits of Vectibix have been shown in studies?
Активното вещество във Vectibix, панитумумаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, разработен, за да се свързва с целева структура, наречена EGFR, върху определени клетки, включително някои туморни клетки, и да я блокира. 
The active substance in Vectibix, panitumumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to attach to and block a target called EGFR on certain cells, including some tumour cells.
За пълния списък на нежеланите реакции при Vectibix вижте листовката. 
For the full list of side effects of Vectibix, see the package leaflet.
Какви са рисковете, свързани с Vectibix? 
What are the risks associated with Vectibix?
При пациентите, на които се прилагат тези комбинации, средната преживяемост е съответно 14,8 и 12,8 месеца без влошаване на заболяването. 
Patients given these combinations lived for an average of 14.8 months and 12.8 months respectively without their disease getting worse.
Ако се появят тежки кожни реакции, може да се наложи дозата да се промени, а в случай че реакцията не изчезне, лечението - да се спре. 
The dose may need to be modified if severe skin reactions occur and treatment stopped if the reaction does not get better.
В няколко проучвания на рак на дебелото черво е установено, че Vectibix е ефективен за удължаване на живота или забавяне на прогресията на заболяването при пациенти с тумори с див тип RAS, които са се разпространили. 
Several bowel cancer studies have shown that Vectibix is effective at prolonging life or slowing disease progression in patients with ‘wild-type' RAS tumours that have spread.
Допълнителна информация за Vectibix: 
Other information about Vectibix
Общ преглед на Vectibix и основания за разрешаване в ЕС 
An overview of Vectibix and why it is authorised in the EU
Какво представлява Vectibix и за какво се използва? 
What is Vectibix and what is it used for?
Панитумумаб изглежда не действа на туморни клетки, които съдържат мутирали (абнормни) RAS гени. 
Panitumumab does not seem to work against tumour cells that contain mutated (abnormal) RAS genes.
В проучванията са установени кожни нежелани реакции при 93 % от пациентите, получаващи Vectibix, но повечето от тях са леки или умерени. 
In studies, 93% of the patients receiving Vectibix had side effects affecting the skin, although most of these were mild or moderate.
Това проучване обхваща пациенти с тумори с див тип или мутирали RAS гени, чието заболяване се е влошило въпреки леченията, включващи флуоропиримидин, оксалиплатин и иринотекан. 
This study involved patients with either wild-type or mutant RAS whose disease had got worse despite treatments that included a fluoropyrimidine, oxaliplatin and irinotecan.
Проучванията показват, че Vectibix може да бъде ефективен, когато се прилага самостоятелно и в комбинация със стандартните схеми на химиотерапия FOLFOX (комбинация от флуороурацил с фолинова киселина и противораковото лекарство оксалиплатин) или FOLFIRI (флуороурацил с фолинова киселина и друго противораково лекарство, иринотекан). 
The studies show Vectibix can be effective when used alone and together with the standard chemotherapy regimens FOLFOX (a combination of fluorouracil with folinic acid and the cancer medicine oxaliplatin) or FOLFIRI (fluorouracil with folinic acid and a different cancer medicine, irinotecan).
Vectibix се прилага самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства при пациенти, които имат определен вид тумор с нормални („див тип“) копия на гена, известен като RAS. 
Vectibix is used alone or with other cancer medicines in patients with a type of tumour that has normal (‘wild-type') copies of a gene known as RAS.
Vectibix не трябва да се прилага в комбинация с оксалиплатин съдържаща химиотерапия при пациенти, чиито тумори са с мутирал RAS ген или при които RAS статусът не е известен. 
Vectibix must not be used with oxaliplatin-containing chemotherapy in patients whose tumour contains the mutated RAS gene or for whom the RAS status is not known.
Vectibix се предлага под формата на инфузия (капково вливане) във вена. 
Vectibix is available for infusion (drip) into a vein.