natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това води до различия между държавите-членки относно начина, по който може да се прилага лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където продуктът се продава. 
This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
24 януари 2008 г. 
24 January 2008
Хиперкалиемия 
• Hyperkalaemia
Това е в съответствие с препоръката на работната група по фармакологична бдителност към СНМР за употребата на АСЕ инхибитори по време на бременност. 
This is in line with the recommendation of the CHMP's Pharmacovigilance Working Party on the use of ACE inhibitors in pregnancy.
СНМР решава да включи в този раздел хармонизирания текст: 
The CHMP decided to include under this section the harmonised wording:
СНМР отбелязва, че има налични противопоказания в една или няколко местни КХП. 
The CHMP noted that there were contraindications present in one or several local SPCs.
18 декември 2008 г. 
18 December 2008
Tritace се определя като продукт, имащ нужда от хармонизация от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба(CMD(h)). 
Tritace has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на агенцията заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Tritace в Европейския съюз (ЕС) и Европейското икономическо пространство (ЕИП). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritace in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Кашлица 
• Cough
С оглед на предоставените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР е на мнение, че КХП, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС. 
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Tritace се прилага за лечение на хипертония и симптоматична сърдечна недостатъчност. 
Tritace is used to treat hypertension and symptomatic heart failure.
Tritace се прилага също така за профилактика на сърдечносъдови заболявания при пациенти, за които има сърдечносъдов риск (като пациенти, които вече имат коронарно артериално заболяване) и за превенция на следващи сърдечни удари (остър миокарден инфаркт [М﻿ ) при пациенти, които вече са прекарали такъв. 
Tritace is also used to prevent cardiovascular disease in patients who are at cardiovascular risk (such as patients who already have coronary artery disease), and to prevent any further heart attack (acute myocardial infarction [MI]) in patients who have already had one.
Хипотонията и бъбречната дисфункция след остър миокарден инфаркт се наблюдават по-често при прилагане на рамиприл, отколкото при плацебо в целевата популация в проучването AIRE. 
• Hypotension and renal dysfunction after acute myocardial infarction occurred more frequently with ramipril than placebo in the target population in the AIRE study.
Активното вещество в Tritace, рамиприл, е инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ). 
The active substance in Tritace, ramipril, is an angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitor.
Рамиприл не трябва да се прилага при пациенти с хипотонични или хемодинамично нестабилни състояния. 
• Ramipril must not be used in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states.
АСЕ инхибиторите намаляват производството на ангиотензин II, мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове). 
ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Освен ако продължителната терапия с АСЕ инхибитори/ангиотензин II рецепторни антагонист не се счита за крайно необходима, пациентки, планиращи бременност, трябва да преминат на алтернативни антихипертензивни лечения, които имат установени показатели за безопасност за приложение по време на бременност. 
Unless continued ACE inhibitor/ AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Неутропения/агранулоцитоза 
• Neutropenia/agranulocytosis
Европейската комисия сезира Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) за случая, за да хармонизира разрешенията за употреба за Tritace в ЕС и ЕИП. 
On 3 January 2008 the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritace in the EU and the EEA.
СНМР също така отбелязва, че Tritace има показание за нефропротективен ефект в някои страни. 
The CHMP also noted that Tritace had an indication for nephroprotection in some countries.
СНМР одобрява шест противопоказания: 
The CHMP endorsed six contraindications:
Второ и трето тримесечие на бременността (вж. т. 
• 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6)
Препоръчително е лечението с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, като рамиприл, да се прекрати, когато е възможно, един ден преди операцията. 
• Surgery: It is recommended that treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors such as ramipril should be discontinued where possible one day before surgery.
Изявена диабетна гломерулна нефропатия, доказана от наличието на макропротеинурия, при пациенти с поне един рисков фактор за сърдечносъдовата система. 
• Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor
Начална диабетна гломерулна нефропатия, доказана от наличието на микроалбуминурия 
• Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria
Изявена недиабетна гломерулна нефропатия, доказана от наличието на макропротеинурия > 3g/дневно 
• Manifest glomerular non-diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3g/day
Терапевтични показания 
4.1 Therapeutic Indications
Вторична превенция след остър миокарден инфаркт: намаляване на смъртността в острата фаза на миокарден инфаркт при пациенти с клинични симптоми на сърдечна недостатъчност, когато е започната > 48 часа след остър миокарден инфаркт. 
• For the secondary prevention after MI in patients with heart failure, the CHMP endorsed the harmonised indication: Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started >48 hours following acute myocardial infarction.
Когато разглежда показанието за сърдечна недостатъчност, СНМР взема предвид предишни сезирания за хармонизация на други АСЕ инхибитори (еналаприл, периндоприл и лизиноприл) и се съгласява с показанието: 
• When considering the indication in heart failure, the CHMP took into consideration previous harmonisations referrals for other ACE-inhibitors (enalapril, perindopril and lisinopril), and agreed on the indication: Treatment of symptomatic heart failure.
Когато се установи бременност, лечението с АСЕ инхибитори/ангиотензин II рецепторни антагонисти трябва да се прекрати незабавно и, ако е подходящо, да се започне алтернативно лечение (вж т. 
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors/ AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Анамнеза за ангиоедем (наследствен, идиопатичен или поради предишен ангиоедем, свързан с АСЕ инхибитори или ангиотензин II рецепторни антагонисти); 
• History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema with ACE
АСЕ инхибитори, като рамиприл или ангиотензин II рецепторни антагонисти, не трябва да се започва прием по време на бременност. 
• Pregnancy: ACE inhibitors such as ramipril, or Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
След обсъждане СНМР се съгласява с включването на хармонизираното показание: 
After discussion the CHMP agreed on including the harmonised indication: Treatment of renal disease
За всяко показание дозировката се представя като начална доза, график за титриране, поддържаща доза и максимална доза. 
The CHMP discussed the areas where there was a divergence identified in the dose recommendations per indication: For each indication, the posology is presented as starting dose, titration schedule, maintenance dose and maximum dose.
Превенция на сърдечносъдовата система: намаляване на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност при пациенти с: i) проява на атеротромботично сърдечносъдово заболяване (анамнеза за коронарно сърдечно заболяване или инсулт, или периферно съдово заболяване) или ii) диабет с поне един рисков фактор за сърдечносъдовата система. 
• The CHMP also discussed the indications in the treatment of cardiovascular secondary prevention, and primary prevention in high-risk patients, and endorsed the harmonised indication: Cardiovascular prevention: reduction cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor.
Значителна двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на бъбречната артерия при един функциониращ бъбрек;. 
• Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества или някои други АСЕ (ангиотензин - конвертиращ ензим) инхибитори (вж. т. 6.1); 
• Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin
Фармацевт ична форма 
Strength Pharmaceutical Form
Съдържание Размер на опаковката 
Content Package Size
ЕС номер 
EU Number Invented Name
Карентен срок 
Withdrawal Period
Вид животни за които е предназна чен 
Target Species Route of Administration
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ 
C-paliperidone,
Този списък е индикативен и не е изчерпателен. 
This list is indicative and not exhaustive.
Вашият лекар ще Ви каже кога имате нужда от Вашата следваща инжекция. 
Your doctor will tell you when you need your next injection.
Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако: 
Tell your doctor immediately if you:
Затова, новородените трябва да бъдат внимателно мониторирани. 
Consequently, newborns should be monitored carefully.
Може да е необходимо незабавно медицинско лечение. 
Immediate medical treatment may be needed.
Механизмът за този повишен риск е неизвестен. 
The mechanism for this increased risk is not known.
Важно е да не пропускате Вашата планирана доза. 
It is important not to miss your scheduled dose.
Трябва да се приложат общи поддържащи мерки. 
General supportive measures should be employed.
Освобождаването на активното вещество започва още на ден 1-ви и продължава най-малко 4 месеца. 
The release of the active substance starts as early as day 1 and lasts for at least 4 months.
Не се наблюдават клинично значими разлики при мъжете и жените. 
No clinically significant differences were observed between men and women.
Непосредственото наблюдение и проследяване трябва да продължат, докато пациентът се възстанови. 
Close supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
ИФИС може да повиши риска от очни усложнения по време на и след операцията. 
IFIS may increase the risk of eye complications during and after the operation.
ниска кръвна захар 
• low blood sugar
Поради тази причина е особено важно да обсъдите с Вашия лекар всяко от посочените по-долу състояния, което потенциално може да се влоши по време на лечението с това лекарство: 
For that reason, it is important to discuss with your doctor any of the following conditions which can potentially worsen during treatment with this medicine:
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. 
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medical product is important.
Шизофренията е заболяване с „позитивни“ и „негативни“ симптоми. 
Schizophrenia is a disease with “positive” and “negative” symptoms.
Какво представлява Xeplion и за какво се използва 
What Xeplion is and what it is used for
„Негативни“ означава липса на поведение или чувства, които нормално съществуват. 
Negative means a lack of behaviours or feelings that are normally present.
Това следва да се има предвид в случаите, когато се изисква пълно внимание, например при шофиране или работа с машини. 
This should be considered in cases where full alertness is required, e.g., when driving a car or handling machines.
Вашият лекар трябва редовно да измерва телесното Ви тегло. 
Your doctor should regularly measure your body weight.
Суспензията е с неутрално pH (приблизително 7,0). 
The suspension is pH neutral (approximately 7.0).
Корекции на дозите се допускат само през първите 12 седмици на поддържащия период. 
Dosing adjustments were only allowed in the first 12 weeks of the maintenance period.
Отрицателната промяна в резултата означава подобрение. 
Note: Negative change in score indicates improvement.
Ефикасността и безопасността при пациенти в старческа възраст > 65 години не са установени. 
Elderly Efficacy and safety in elderly > 65 years have not been established.
Коригирането на поддържащата доза може да се извършва месечно. 
Adjustment of the maintenance dose may be made monthly.
Малко вероятно е тази разлика да е от клинична значимост. 
The difference is unlikely to be of clinical relevance.
Препоръчва се също така редуване на лявата и дясната страна (вж. по-долу). 
It is also recommended to alternate between left and right sides (see below).
Значителното увеличение на теглото може да има неблагоприятен ефект върху здравето Ви. 
Significant weight gain may adversely affect your health.
Трябва да се отбележи, че са включени по-широк спектър от симптоми, които нямат непременно екстрапирамиден произход. 
It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
Това лекарство ще Ви бъде приложено под медицинско наблюдение и затова е малко вероятно да Ви бъде приложено повече от необходимото. 
This medicine will be given to you under medical supervision; it is, therefore, unlikely that you will be given too much.
Ако се смята, че тази комбинация е необходима, особено в крайния стадий на болестта на Паркинсон, трябва да се предписва най-ниската ефективна доза от всяко лекарство. 
If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Това се нарича приапизъм. 
This is called priapism.
Поради това, на пациентите трябва да се препоръча да не шофират и работят с машини, докато не стане известна тяхната индивидуална чувствителност към Xeplion. 
Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to Xeplion is known.
Функционирането е оценено с помощта на скалата за Лична и социална активност (Personal and Social Performance scale (PSP)). 
Functioning was evaluated using the Personal and Social Performance (PSP) scale.
Не трябва да използвате това лекарство по време на бременност, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар. 
You should not use this medicine during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Безопасността и ефикасността на Xeplion при деца и юноши < 18 години не са установени. 
The safety and efficacy of Xeplion in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
Поголямата част от тези реакции се съобщават като леки до умерени по тежест. 
The majority of these reactions were reported to be of mild to moderate severity.
Тъй като това лекарство може да понижи кръвното налягане, трябва да се обърне особено внимание, когато това лекарство се използва с други лекарства, които понижават кръвното налягане. 
Since this medicine can lower blood pressure, care should be taken when this medicine is used with other medicines that lower blood pressure.
Поради това не трябва да кърмите, когато използвате това лекарство. 
Therefore, you should not breastfeed when using this medicine.
Това лекарство може да преминава от майката към бебето посредством кърмата и може да навреди на детето. 
This medicine can pass from mother to baby through breast milk and may harm the baby.
При някои пациенти постепенното спиране може да е от полза. 
Some patients may benefit from gradual withdrawal.
Не са наблюдавани съответни ефекти при неклинични проучвания. 
There were no relevant effects observed in the non-clinical studies.
Приложението на Xeplion след това трябва да се продължи на месечни интервали. 
Xeplion should then be continued at monthly intervals.
Това лекарство не е предназначено за хора под 18-годишна възраст. 
Children and adolescents This medicine is not for people who are under 18 years old.
Това лекарство се прилага от Вашия лекар или друг медицински специалист. 
This medicine is administered by your doctor or other health care professional.
Липсват данни in vivo и клиничната значимост е неизвестна. 
No in vivo data are available and the clinical relevance is unknown.
Ако имате умерени или тежки бъбречни проблеми това лекарство не трябва да се използва. 
If you have moderate or severe kidney problems this medicine should not be used.
липса на емоции 
• lack of emotion
Приблизително 80% от приложената радиоактивност се открива в урината и 11% във фекалиите. 
Approximately 80% of the administered radioactivity was recovered in urine and 11% in the faeces.
Значението на тези находки при гризачи по отношение на риска при хора е неизвестно. 
The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
Няма достатъчно данни за употребата на палиперидон по време на бременност. 
There are no adequate data from the use of paliperidone during pregnancy.
Не трябва да спирате това лекарство, освен ако не Ви е казано от Вашия лекар, тъй като симптомите Ви могат да се появят отново. 
You should not stop using this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Най-често съобщаваната нежелана реакция, свързана с мястото на инжектиране, е болката. 
The most commonly reported injection site related adverse reaction was pain.
Теглото трябва да се измерва редовно. 
Weight should be monitored regularly.
Разклатете енергично спринцовката най-малко за 10 секунди, за да се гарантира хомогенност на суспензията. 
Shake the syringe vigorously for a minimum of 10 seconds to ensure a homogeneous suspension.
Агранулоцитоза се съобщава в много редки случаи (<1/10 000 пациенти) по време на постмаркетинговото наблюдение. 
Agranulocytosis has been reported very rarely (< 1/10,000 patients) during post-marketing surveillance.
Системата е напълно активирана, когато се чуе щракване. 
The system is fully activated when a ‘click' is heard.
Например човек с шизофрения може да изглежда уединен и изобщо да не реагира емоционално или да има затруднения да говори по ясен и логичен начин. 
For example, a person with schizophrenia may appear withdrawn and may not respond at all emotionally or may have trouble speaking in a clear and logical way.
За указания относно употребата и работата с Xeplion вижте листовката за пациента (информация, предназначена за медицински или здравни специалисти). 
For instructions for use and handling of Xeplion, see package leaflet (information intended for medical or healthcare professionals).
Изберете подходящата игла. 
Select the appropriate needle.
Xeplion не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост. 
Xeplion should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Например човек с шизофрения може да чува гласове или да вижда неща, които не съществуват (наречени халюцинации), да вярва в неща, които не са верни (изопачено възприемане на действителността) или да се чувства необичайно подозрителен към другите. 
For example, a person with schizophrenia may hear voices or see things that are not there (called hallucinations), believe things that are not true (called delusions), or feel unusually suspicious of others.
Не трябва да се прилага по друг начин. 
It must not be administered by any other route.
B-2340 Beerse Белгия 
B-2340 Beerse Belgium
Резултатите от други проучвания показват статистически значими резултати в полза на Xeplion, с изключение на дозата от 50 mg при едно проучване (вж. таблицата по-долу). 
The results of the other studies yielded statistically significant results in favour of Xeplion, except for the 50 mg dose in one study (see table below).
Xeplion може да помогне за облекчаване симптомите на Вашето заболяване и да предотврати тяхното възобновяване. 
Xeplion can help alleviate the symptoms of your disease and stop your symptoms from coming back.
Не използвайте Xeplion - ако сте алергични към палиперидон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not use Xeplion - if you are allergic to paliperidone or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Поради разликата в медианите на параметрите на фармакокинетичните профили на двата лекарствени продукта, трябва да се обръща особено внимание при извършването на директно сравнение на техните фармакокинетични свойства. 
Because of the difference in median pharmacokinetic profiles between the two medicinal products, caution should be exercised when making a direct comparison of their pharmacokinetic properties.
понижено ниво на кислород в някои части на тялото (поради намален кръвоток) 
• decreased oxygen in parts of your body (because of decreased blood flow)
При коригиране на дозата трябва да се вземат предвид характеристиките на удължено освобождаване на Xeplion (вж. точка 5.2), тъй като пълният ефект на поддържащите дози може да не се прояви в продължение на няколко месеца. 
When making dose adjustments, the prolonged release characteristics of Xeplion should be considered (see section 5.2), as the full effect of maintenance doses may not be evident for several months.
PANSS представлява валидиран многоелементен списък, съставен от пет фактора за оценка на позитивните симптоми, негативните симптоми, неорганизираните мисли, неконтролирана враждебност/възбуда и тревожност/депресия. 
The PANSS is a validated multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement and anxiety/depression.
Хората с това заболяване може да се чувстват депресирани, да изпитват тревожност, чувство за вина или да са напрегнати. 
People with this disease may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
Идентифицирани са четири метаболитни пътя in vivo, като нито един не е отговорен за повече от 6,5% от дозата: деалкилиране, хидроксилиране, дехидрогениране и отделяне на бензисоксазол. 
Four metabolic pathways have been identified in vivo, none of which accounted for more than 6.5% of the dose: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation, and benzisoxazole scission.
захар в урината 
• sugar in the urine
След завършване на инжекцията използвайте или палеца си, или друг пръст на едната ръка (8a, 8б) или гладка повърхност (8в), за да активирате предпазната система на иглата. 
After the injection is complete, use either thumb or finger of one hand (8a, 8b) or a flat surface (8c) to activate the needle protection system.
Антиеметичен ефект 
Antiemetic effect
Дозата не трябва да се прилага разделена на отделни инжекции. 
The dose should not be given in divided injections.
Полисорбат 20 
Polysorbate 20
Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Xeplion 
If you are given more Xeplion than needed