natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да използвате ефективен метод на контрацепция, за да избегнете забременяване. 
You must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Ако това лекарство е предписано на Вашето дете, моля обърнете внимание, че цялата информация в тази листовка е насочена към Вашето дете (в такъв случай, моля да се чете 
If this medicine has been prescribed for your child, please note that all the information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Бутилките съдържат също и сушител. 
The bottles also contain desiccant.
Ако няма алтернативно лечение, може да се прилагат удължени интервали на приложение, както следва: 
If no alternative treatment is available, prolonged dose intervals may be used as follows:
Пълен отговор a 
Complete response a
Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство приемате. 
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Винаги приемайте препоръчаната от Вашия лекар доза. 
• Always take the dose recommended by your doctor.
Тези промени на интервала на приложение не са потвърдени от клинични проучвания. 
These dose interval adjustments have not been confirmed in clinical studies.
интерлевкин-2 (за лечение на рак), 
• interleukin-2 (to treat cancer),
Лекарствен продукт по терапевтични области (доза в mg) 
Medicinal product by therapeutic areas (dose in mg)
Разбъркайте праха в около 100 ml (половин чаша) вода, портокалов или гроздов сок, и го изпийте веднага 
Then mix the powder with about 100 ml (half a glass) of water, orange juice or grape juice and drink immediately
Други лекарствени форми на това лекарство може да бъдат по-подходящи за пациенти, които имат затруднение при преглъщането, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
• Other forms of this medicine may be more suitable for patients who have difficulty swallowing; ask your doctor or pharmacist.
Въпреки че има ограничени клинични данни относно приложението на Тенофовир дизопроксил Mylan при бременни жени, той обикновено не се използва, освен ако не е абсолютно наложително. 
Although there are limited clinical data on the use of tenofovir disoproxil in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Честотите им се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) или редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000). 
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to
Ако почувствате замаяност, докато приемате Тенофовир дизопроксил Mylan, не шофирайте или не карайте велосипед, и не използвайте никакви инструменти или машини. 
If you feel dizzy while taking Tenofovir disoproxil Mylan, do not drive or ride a bicycle and do not use any tools or machines.
По-долу са представени нежеланите реакции с подозирана (поне възможна) връзка с лечението, подредени по системо-органни класове и честота. 
The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment are listed below by body system organ class and frequency.
Ако сте пропуснали доза, разберете колко време е минало от времето, когато е трябвало да я приемете. 
If you miss a dose, work out how long since you should have taken it.
Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които може да увредят бъбреците Ви. 
• It is very important to tell your doctor if you are taking other medicines that may damage your kidneys.
к Един пациент от тази група става HBsAg отрицателен за първи път при визитата през 240-тата седмица и е продължил участието си в проучването към момента на заключване на базата данни. 
k One patient in this group became HBsAg negative for the first time at the 240 week visit and was ongoing in the study at the time of the data cut-off.
Това активно вещество представлява антиретровирусно средство или антивирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция с ХИВ или ХБВ, или и двете. 
This active substance is an antiretroviral or antiviral medicine which is used to treat HIV or HBV infection or both.
Данни, отнасящи се до HIV 
Data pertaining to HIV
Допълнително 61% от пациентите са имали нормални стойности на ALT на 48-мата седмица. 
In addition, 61% of patients had normal ALT at week 48.
08 декември 2016 г. 
Date of first authorisation: 08 December 2016
Също така, тенофовир е активен срещу HIV-1 подтипове A, C, D, E, F, G и O и срещу HIVBaL в първични моноцити/макрофаги. 
Tenofovir is also active against HIV-1 subtypes A, C, D, E, F, G, and O and against HIVBaL in primary monocyte/macrophage cells.
1, мускулна слабост 
1, muscular weakness
Възможни сериозни нежелани реакции: информирайте незабавно Вашия лекар 
Possible serious side effects: tell your doctor immediately
такролимус (за потискане на имунната система), 
• tacrolimus (for suppression of the immune system),
Алтернативна схема на лечение, трябва да се обмисли при пациенти с остеопороза, които са изложени на висок риск от фрактури. 
Alternative treatment regimens should be considered for patients with osteoporosis that are at a high risk for fractures.
Понастоящем не е известно каква е оптималната продължителност на лечението. 
The optimal duration of treatment is currently unknown.
Общо, приложението веднъж седмично, предполагайки три сесии хемодиализа на седмица, всеки с продължителност около 4 часа или след 12 часа кумулативна хемодиализа. 
*Generally, once weekly dosing assuming three haemodialysis sessions per week, each of approximately 4 hours duration or after 12 hours cumulative haemodialysis.
Възрастни: 1 таблетка всеки ден с храна (например с основното хранене или закуска). 
• Adults: 1 tablet each day with food (for example, a meal or a snack).
Ефекти върху концентрациите на лекарствата Средна промяна, в проценти, на AUC, Cmax, Cmin 
Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin
Екзацербациите след лечението обикновено са свързани с повишаване на стойностите на HBV ДНК, и изглежда, че в повечето случаи се самоограничават. 
Post-treatment exacerbations are usually associated with rising HBV DNA, and the majority appears to be self-limited.
Годен до: <само за картонената опаковка> Дата на отваряне: 
<for carton only> Open date:
Ако имате HBV, Вашият лекар може да Ви предложи тест за ХИВ, за да се провери дали нямате едновременно HBV и ХИВ. 
• If you have HBV your doctor may offer you an HIV test to see if you have both HBV and HIV.
MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция 
Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Като общо правило се препоръчва инфектирани с HIV и HBV жени да не кърмят децата си, за да се избегне предаването на HIV и HBV на кърмачето. 
As a general rule, it is recommended that HIV and HBV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV and HBV to the infant.
Таблетките са налични също и в блистерни опаковки, съдържащи 10, 30 или 20 х 1 (еднодозови) таблетки. 
The tablets are also available in blister packs containing 10, 30 or 30 x 1 (unit dose) tablets.
Мутацията K65R се е проявила при малко по-висок процент от пациентите от групата на тенофовир дизопрокси в сравнение с активната контролна група (2,7% срещу 0,7%). 
The K65R mutation occurred in a slightly higher percentage of patients in the tenofovir disoproxil group than the active control group (2.7% versus 0.7%).
През седмица 72, 96% (27/28) от имунологично активните пациенти (HBV ДНК ≥ 
At week 72, 96% (27/28) of immune-active patients (HBV DNA ≥ 10
След перорално приложение терминалният полуживот на тенофовир е около 12 до 18 часа. 
Following oral administration the terminal half-life of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
Z-стойносите не са коригирани за ръст и тегло. 
BMD Z-scores were not adjusted for height and weight.
Следователно, пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, общ лактазeн дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт. 
Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Индиго кармин алуминиев лак (Е132) 
Indigo carmine aluminium lake (E132)
- Ако сте алергични към тенофовир, тенофовир дизопроксил или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6. 
If you are allergic to tenofovir, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Терапията трябва да се назначи от лекар с опит в лечението на HIV инфекции и/или лечението на хроничен хепатит B. 
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection and/or treatment of chronic hepatitis B.
Параметри на безопасността и ефикасността при декомпенсирани пациенти седмица 48 
Table 7: Safety and efficacy parameters in decompensated patients at week 48
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с тенофовир дизопроксил в една или повече подгрупи на педиатричната популация при HIV и хроничен хепатит B (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with tenofovir disoproxil in one or more subsets of the paediatric population in HIV and chronic hepatitis B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Други лекарства и Тенофовир дизопроксил Mylan Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. 
Other medicines and Tenofovir disoproxil Mylan Tell your doctor or pharmacist if you are taking have recently taken or might take any other medicines.
30 филмирани таблетки <За вътрешната кутия на груповата опаковка:> Част от групова опаковка и не може да се продава отделно. 
<For inner carton of multipack:> Component of a multipack, can't be sold separately.
Не трябва да приемате Тенофовир дизопроксил Mylan по време на бременност, освен ако не е изрично обсъдено с Вашия лекар. 
• You must not take Tenofovir disoproxil Mylan during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
При концентрации до 300 µmol/l тенофовир не е показал ефект върху синтезата на митохондриална ДНК или на млечна киселина при in vitro тестове. 
At concentrations of up to 300 µmol/l, tenofovir has also shown no effect on the synthesis of mitochondrial DNA or the production of lactic acid in in vitro assays.
Спирането на лечението с Тенофовир дизопроксил Mylan може да намали ефективността на лечението, препоръчано Ви от Вашия лекар. 
Stopping treatment with Tenofovir disoproxil Mylan may reduce the effectiveness of the treatment recommended by your doctor.
Седмина пациенти са имали стойности на оценена гломерулна филтрация (GFR) между 70 и 90 ml/min/1,73 m2. 
Seven patients had estimated glomerular filtration rate (GFR) values between 70 and 90 mL/min/1.73 m2.
Има неясноти, свързани с дългосрочните ефекти по отношение на токсичността за костите и бъбреците. 
There are uncertainties associated with the long term effects of bone and renal toxicity.
Въпреки това след 144 седмици не е имало повишен риск за фрактури или доказателства за клинично значими костни аномалии. 
However, there was no increased risk of fractures or evidence for clinically relevant bone abnormalities over 144 weeks.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако сте имали или имате бъбречно заболяване или ако изследвания са показали проблеми с бъбреците Ви. 
• Talk to your doctor or pharmacist if you have had kidney disease or if tests have shown problems with your kidneys.
Препоръчва се изчисляване на креатининовия клирънс при всички пациенти преди започване на терапията с тенофовир дизопроксил и също така следене на бъбречната функция (креатининов клирънс и серумен фосфат ) след две до четири седмици на лечение, след три месеца на лечение, а след това на всеки три до шест месеца при пациенти без рискови фактори по отношение на бъбреците. 
It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with tenofovir disoproxil and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored after two to four weeks of treatment, after three months of treatment and every three to six months thereafter in patients without renal risk factors.
Трябва, обаче, да се отбележи, че повишаването на стойностите на ALT може да е част от клирънса на HBV по време на терапията с тенофовир, вижте по-горе Екзацербация на хепатита. 
However, it should be noted that increases of ALT can be part of HBV clearance during therapy with tenofovir, see above Exacerbations of hepatitis.
Ако по време на бременността сте приемали Тенофовир дизопроксил Mylan, Вашият лекар може да назначи редовни изследвания на кръвта, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви. 
• If you have taken Tenofovir disoproxil Mylan during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Във всички случаи резистентността към ефавиренц или ламивудин се е появявала по-рано или едновременно с развитието на K65R. 
Efavirenz or lamivudine resistance either preceded or was coincident with the development of K65R in all cases.
Чернодробната функция трябва да се следи през определени интервали от време, както с клинични, така и с лабораторни показатели за поне 6 месеца след прекратяване на терапията на хепатит B. 
Hepatic function should be monitored at repeated intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of hepatitis B therapy.
Следователно, фармакокинетиката на тези лекарствени продукти, които се секретират по същия бъбречен механизъм, включващ транспортните протеини hOAT 1 и 3 или MRP 4, може да бъде променена, ако бъдат прилагани едновременно. 
Consequently, the pharmacokinetics of these medicinal products, which are secreted by the same renal pathway including transport proteins hOAT 1 and 3 or MRP 4, might be modified if they are co-administered.
Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на КАРТ. 
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
От тях при 3-ма пациенти е имало клинично значимо намаление на оценената GFR, което се е подобрило след прекратяване на тенофовир дизопроксил. 
Among them, 3 patients experienced a clinically meaningful decline in estimated GFR which improved after discontinuation of tenofovir disoproxil.
адефовир дипивоксил (за HBV), 
• adefovir dipivoxil (for HBV),
• разрушаване на мускулна тъкан, мускулни болки или мускулна слабост 
• breakdown of muscle, muscle pain or weakness
Не се препоръчва едновременното приложение на тези лекарствени продукти, които се секретират по същия бъбречен механизъм, освен ако е категорично необходимо и ако такова приложение е неизбежно, бъбречната функция трябва да се следи седмично (вж. точка 4.5). 
Unless clearly necessary, concomitant use of these medicinal products which are secreted by the same renal pathway is not recommended, but if such use is unavoidable, renal function should be monitored weekly (see section 4.5).
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват/използват Тенофовир дизопроксил Mylan при пациенти на възраст 12 до < 18 години, ще получат пакет с обучителни материали за лекари, съдържащ Кратка характеристика на продукта и подходяща брошура за обучение, както е описано по-долу: 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Tenofovir disoproxil Mylan in patients aged 12 to < 18 years are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Унгария 
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Hungary
Няма данни, на базата на които да се направят препоръки за дозировката при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 4.4). 
No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Безопасността и ефикасността на тенофовир дизопроксил при деца с хроничен хепатит B на възраст от 2 до < 12 години или с тегло < 35 kg не са установени. 
The safety and efficacy of tenofovir disoproxil in children with chronic hepatitis B aged 2 to < 12 years or weighing < 35 kg have not been established.
Уведомете Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението забележите нови или необичайни прояви, особено такива, които бихте свързали с инфекцията с хепатит Б. 
• Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Въпреки това, при някои пациенти намаляването на креатининовия клирънс не си възтановява напълно, въпреки прекратяването на терапията с тенофовир дизопроксил. 
However, in some patients, declines in creatinine clearance did not completely resolve despite tenofovir disoproxil discontinuation.
Лактатната ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) е рядка (може да засегне до 1 на всеки 1 000 пациенти), но сериозна нежелана реакция, която може да е животозастрашаваща. 
• Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare (can affect up to 1 in every 1,000 patients) but serious side effect that can be fatal.
Максималните концентрации на тенофовир в серума се наблюдават до един час при прием на гладно и два часа след прием с храна. 
Maximum tenofovir concentrations are observed in serum within one hour of dosing in the fasted state and within two hours when taken with food.
Очаква се, обаче, полза за популацията на юношите на база екстраполация на данни при възрастни и сравнителните фармакокинетични данни (вж. 
However, a benefit is expected for the adolescent population based on extrapolation of adult data and comparative pharmacokinetic data (see section 5.2).
Комбинацията трябва да се използва внимателно с често проследяване на бъбречната функция, ако няма други налични алтернативи (вижте точка 4.4). 
The combination should be used with caution with frequent renal monitoring, if other alternatives are not available (see section 4.4).
Токсичността за костите при млади възрастни плъхове и кучета се е проявила при експозиции ≥ 5-пъти експозициите при педиатрични или възрастни пациенти; токсичност за костите се е проявила при инфектирани маймуни в юношеска възраст при много високи експозиции след подкожно приложение (≥ 40-пъти експозицията при пациенти). 
The bone toxicity in young adult rats and dogs occurred at exposures ≥ 5-fold the exposure in paediatric or adult patients; bone toxicity occurred in juvenile infected monkeys at very high exposures following subcutaneous dosing (≥ 40fold the exposure in patients).
Нуклеоз(т)идните аналози може да увредят митохондриалната функция в различна степен, което е най-добре при ставудин, диданозин и зидовудин. 
Nucleos(t)ide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Симулации предполагат, че удълженият интервал на приложение на тенофовир дизопроксил 245 mg филмирани таблетки не е оптимален и може да доведе до повишаване на токсичността и до евентуално неадекватен отговор. 
Simulations suggest that the prolonged dose interval using tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
Това лекарство се предлагат в пластмасови бутилки със защитена от деца капачка запушалка и уплътнител, съдържащи 30 филмирани таблетки, както и в групови опаковки от 90 филмирани таблетки, съдържащи 3 бутилки, всяка бутилка с по 30 филмирани таблетки. 
This medicine is available in plastic bottles with a child resistant cap and wad containing 30 filmcoated tablets and in multipacks of 90 film-coated tablets comprising 3 bottles, each containing 30 film-coated tablets.
Тенофовир дизопроксил Mylan не намалява риска от предаване на HBV на други лица чрез сексуален контакт или по кръвен път. 
Tenofovir disoproxil Mylan does not reduce the risk of passing on HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Препоръчва се мултидисциплинарен подход при лечението на пациенти на възраст 12 до < 18 години 
• That a multidisciplinary approach is recommended for the management of patients aged 12 to < 18 years
Поради ограничения на проучването не е демонстрирана полза на тенофовир дизопроксил спрямо плацебо на базата на стойностите на HIV-1 РНК в плазмата през седмица 24. 
Due to limitations of the study, a benefit of tenofovir disoproxil over placebo was not demonstrated based on plasma HIV-1 RNA levels at week 24.
Ако се подозират или се установяти костни аномалии трябва да се предприемат подходящи консултации. 
If bone abnormalities are suspected or detected then appropriate consultation should be obtained.
Тази нежелана реакция е открита в периода на постмаркетингово наблюдение, но не е наблюдавана в рандомизирани контролирани клинични проучвания или при програмата за разширен достъп до тенофовир дизопроксил. 
This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical trials or the tenofovir disoproxil expanded access program.
Антивирусни средства за системно приложение; нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AF07 
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF07.
Ако сте по-възрастни и Ви е предписан Тенофовир дизопроксил Mylan, Вашият лекар ще следи състоянието Ви внимателно. 
If you are older than this and are prescribed Tenofovir disoproxil Mylan, your doctor will monitor you carefully.
Бъбречната функция (креатининов клирънс и количеството на фосфати в серума) трябва да се оцени преди лечението и да се проследява по време на лечението както при възрастни (вж. погоре). 
Renal function (creatinine clearance and serum phosphate) should be evaluated prior to treatment, and monitored during treatment as in adults (see above).
In vitro изследвания са установили, че както тенофовир дизопроксил, така и тенофовир не са субстрати за CYP450 ензимите. 
In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil nor tenofovir are substrates for the CYP450 enzymes.
Серология (%) 
Serology (%)
Тенофовир дизопроксил Mylan таблетки трябва да се приемат веднъж дневно перорално с храна. 
Tenofovir disoproxil Mylan tablets should be taken once daily, orally with food.
Негативирането на HBsAg при този участник е потвърдено при следващата визита. 
However, the subject's HBsAg loss was ultimately confirmed at the subsequent visit.
инфектирани с HBV юноши на възраст от 12 до под 18 години, чието тегло е поне 35 kg. 
• HBV infected adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg.
Ефектът на свързаните с тенофовир дизопроксил промени на КМП върху костното здраве в дългосрочен план и рискът от бъдещи фрактури понастоящем не са известни (вж. точка 5.1). 
The effects of tenofovir disoproxilassociated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown (see section 5.1).
Наблюдавайте за признаци на възпаление или инфекция скоро след като започнете да приемате Тенофовир дизопроксил Mylan. 
Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Tenofovir disoproxil Mylan.