natgillin/translations-raw huggingface dataset:
или чрез оценка на индивидуалните съобщения. 
• or through an evaluation of individual case reports.
10 Tuas Bay Link 
Ltd. 10 Tuas Bay Link
ако сте бременна. 
● you are pregnant.
промени в речта, 
• changes in speech,
Тези резултати се потвърждават от независим рентгенографски преглед. 
These results have been confirmed through an independent radiological review.
Вие ще получавате Avastin веднъж на 2 или 3 седмици. 
You will be treated with Avastin once every 2 or 3 weeks.
Честотата е варирала между 10 % (4/40) и 20 % (3/15). 
The incidence varied between 10% (4/40) and 20% (3/15).
Някои от тези реакции са довели до различна степен на загуба на зрението, включително трайна слепота. 
Some of these reactions have resulted in various degrees of visual loss, including permanent blindness.
Обсъдете това с Вашия лекар, за да се уверите, че при Вас не се комбинират тези лекарства. 
Discuss with your doctor to make sure that you do not combine these medicine.
загуба на апетит, 
• loss of appetite,
По седем пациенти във всяка група са имали обективно повлияване. 
Seven patients in each arm had an objective response.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. 
Any unused medicinal product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Постмаркетинговите нежелани реакции са включени в Таблици 1 и 2, където е приложимо. 
Post-marketing adverse reactions are included in both Tables 1 and 2, where applicable.
Ако възнамерявате да имате деца, трябва да обсъдите това с Вашия лекар преди да започнете лечение. 
If you are considering having children you should discuss this with your doctor before your treatment starts.
ако сте подложени на операция. 
● if you undergo surgery.
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на (и до 6 месеца) след лечението. 
Women of childbearing potential have to use effective contraception during (and up to 6 months after) treatment.
Реакции (честота*) 
Reactions (frequency*)
С цел да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидния номер на прилагания продукт трябва да се запише (или посочи) в досието на пациента. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
загуба на телесно тегло, 
• loss of body weight,
Няма обективен (частичен или пълен) радиологичен отговор (критерии на Macdonald). 
There were no objective (partial or complete) radiological responses (MacDonald criteria).
И двете основни цели са постигнати: 
Both co-primary objectives were met:
Ако е показано, терапията трябва да се преустанови окончателно или временно да се прекъсне, както е описано в точка 4.4. 
If indicated, therapy should either be permanently discontinued or temporarily suspended as described in section 4.4.
Не са извършвани специфични проучвания върху животни за определяне на ефекта върху фертилитета. 
No specific studies in animals have been conducted to evaluate the effect on fertility.
Няма пълни отговори, като има 2 частични отговора (критерии на Macdonald). 
There were no complete responses and 2 partial responses (MacDonald criteria).
проблеми с очите (включително повишено отделяне на сълзи), 
• problems with the eyes (including increased production of tears),
Общо 16 пациентки (4,4 %) са на възраст > 75 години. 
A total of 16 patients (4.4%) were > 75 years old.
Avastin е само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти. 
Avastin is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2ºС до 8ºС, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
South San Francisco, CA 94080-4990 САЩ 
South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Таблица 2 представя честотата на тежките нежелани реакции. 
Table 2 provides the frequency of severe adverse reactions.
В два от осемте случая няма радиологично потвърждение посредством ЯМР. 
Two of the eight cases did not have radiological confirmation via MRI.
Степента на обективно повлияване е ниска и в двете групи на лечение и разликата не е значима. 
Objective response rate was low in both treatment arms and the difference was not significant.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Резултатите от тези анализи са много подобни на първичните резултати за ПБП. 
The results of these analyses were very similar to the primary PFS results.
Моля, обсъдете това с Вашия лекар, ако сте го забелязали преди. 
Please discuss with your doctor if you noticed this previously.
Подробна информация за тези постмаркетингови реакции е дадена в Таблица 3. 
Detailed information about these post-marketing reactions are provided in Table 3.
Вижте точка 4. 
See Section 4.
Тези резултати съответстват на резултатите от различни анализи на чувствителността и на съответните клинични подгрупи. 
These results were consistent with those from various sensitivity analyses and in clinically relevant subgroups.
В това изпитване е използвана версията за стадиране по FIGO от 1988 г. 
FIGO staging version dated 1988 was used in this trial.
Допълнителни подробности за всяко клинично изпитване и резултатите са дадени по-долу. 
Further details of each study and the results are provided below.
Ден 1, преди FOLFOX-4, на всеки 2 седмици 
Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
***Окончателният анализ на общата преживяемост е извършен при наблюдаването на 266 смъртни случаи, което представлява 73,7 % от включените пациенти. 
***The final analysis of overall survival was performed when 266 deaths, which account for 73.7 % of enrolled patients, were observed.
Рош България ЕООД 
България Рош България ЕООД
липса на енергия, 
• lack of energy,
Признаците може да включват: затруднения в дишането или болка в гърдите. 
The signs may include: difficulty in breathing or chest pain.
отрицателен ефект върху способността на жените да имат деца (вижте по-долу списъка с нежелани реакции за допълнителни препоръки), 
• a negative effect on a woman's ability to have children (see the paragraphs below the list of side effects for further recommendations),
Ако имате повишено кръвно налягане, което не се контролира добре с лекарства за кръвно налягане, моля, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като е важно да се уверите, че кръвното Ви налягане е под контрол, преди да започнете лечението с Avastin. 
If you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines, please consult your doctor as it is important to make sure that your blood pressure is under control before starting Avastin treatment.
Ако Ви предстои операция, ако сте претърпели голяма операция през последните 28 дни или ако все още имате незаздравяла рана след операция, не трябва да се лекувате с това лекарство. 
If you are going to have an operation, if you have had major surgery within the last 28 days or if you still have an unhealed wound following surgery, you should not receive this medicine.
Предпазни мерки, които трябва да се вземат преди работа с лекарствения продукт или приложението му 
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
необичайно високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове, което прави работата на дясната страна на сърцето по-трудна от нормалното, 
• abnormally high blood pressure in the blood vessels of the lungs which makes the right side of the heart work harder than normal,
Популационната фармакокинетика е била анализирана при възрастни и педиатрични пациенти с цел оценка на ефектите на демографските характеристики. 
The population pharmacokinetics were analysed in adult and pediatric patients to evaluate the effects of demographic characteristics.
1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 САЩ 
Genentech, Inc. 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 USA
Тежки нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка), включват : 
Severe side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data), include:
Рандомизирани са общо 820 пациенти. 
A total of 820 patients were randomised.
Няма данни от клинични изпитвания относно употребата на Avastin при бременни жени. 
There are no clinical trial data on the use of Avastin in pregnant women.
Avastin може също да предизвика промени и в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар. 
Avastin may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
В част II назначението на лечението е било двойно-сляпо по отношение на Avastin. 
In Part II, treatment assignment was double-blind with respect to Avastin.
силно повишение на кръвното налягане, което не може да се контролира с лекарства за кръвно налягане; или внезапно силно повишение на кръвното налягане, 
● severe high blood pressure which cannot be controlled by blood pressure medicines; or a sudden severe rise in blood pressure,
Таблица 1 представя всички нежелани реакции по честота, за които е установено, че имат причинно-следствена връзка с Avastin чрез: 
Table 1 provides all adverse reactions by frequency that were determined to have a causal relationship with Avastin through:
● винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум). 
● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
може да получите тежка мигрена. 
● you may develop a severe migraine.
Освен това, първичната крайна точка е оценявана също и от независима надзорна комисия (IRC). 
In addition, the primary endpoint was also assessed by an independent review committee (IRC).
След преустановяване на лечението с бевацизумаб, овариалната функция се е възстановила при 86,2 % от тези оценявани жени. 
After discontinuation of bevacizumab treatment, ovarian function recovered in 86.2% of these evaluable women.
Не прекъсвайте лечението си с Avastin преди да сте обсъдили това с Вашия лекар. 
Do not stop treatment with Avastin unless you have discussed this with your doctor.
Приблизително 350 пациенти са рандомизирани във всяка от 4-те изпитвани групи в част II на изпитването. 
Approximately 350 patients were randomised into each of the 4 trial arms in the Part II of the trial.
Според двукомпартиментния модел елиминационният полуживот е 18 дни при типичните пациенти-жени и 20 дни при типичните пациенти-мъже. 
According to the two-compartmental model, the elimination half-life is 18 days for a typical female patient and 20 days for a typical male patient.
Трябва да обсъдите това с лекаря си. 
You should discuss this with your doctor.
Повечето пациентки са били с FIGO стадий IIIC или стадий IV. 
Most patients were FIGO Stage IIIC or Stage IV.
Таблица 6 Схеми на лечение в изпитване NO16966 (МКРК) Лечение 
Table 6 Treatment regimens in trial NO16966 (mCRC) Treatment
CI, доверителен интервал; HR, коефициент на риск от нестратифициран Cox регресионен анализ; НД, не е достигнато. 
CI, confidence interval; HR, Hazard ratio from unstratified Cox regression analysis; NR, not reached.
ако трябва да се подложите на инвазивно зъболечение или стоматологична операция, кажете на Вашия зъболекар, че се лекувате с Avastin, особено когато получавате или сте получавали също и инжекция с бифосфонат в кръвта. 
● if you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Avastin, in particular when you are also receiving or have received an injection of bisphosphonate into your blood.
Какво представлява Avastin и за какво се използва 
What Avastin is and what it is used for
Едностранна log-rank p-стойност 4 При граница на p-стойността от 0,0116. 
3 One-sided log-rank p-value Subject to a p-value boundary of 0.0116.
Други лекарства и Avastin 
Other medicines and Avastin
Пациентите на възраст над 65 години са с повишен риск от поява на следните нежелани реакции: 
Patients older than 65 years have an increased risk of experiencing the following side effects :
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна, ако забременеете по време на лечението с това лекарство или планирате да забременеете в близко бъдеще. 
Tell your doctor straightaway if you are pregnant, become pregnant during treatment with this medicine, or plan to become pregnant in the near future.
виждане на проблясъци светлина с плаващи частици, прогресиращо до частична загуба на зрението Ви, 
• Seeing flashes of light with floaters, progressing to a loss of some of your vision,
отвор в хрущялната стена, която разделя ноздрите на носа, 
• a hole in the cartilage wall separating the nostrils of the nose,
Добавянето на Avastin към FOLFOX-4 води до статистически значимо удължаване на преживяемостта. 
The addition of Avastin to FOLFOX-4 resulted in a statistically significant prolongation of survival.
По-долу са обобщени резултатите от ПБП за отделните химиотерапевтици, включени в показанието: 
Summarised below are PFS results for the individual chemotherapy agents included in the indication:
Реакции се съобщават по различно време на лечението, вариращо от една седмица до над 1 година след началото на приложението на Avastin, като повечето реакции възникват през първите 6 месеца от терапията. 
Reactions were reported at various time points during treatment ranging from one week to greater than 1 year from initiation of Avastin, with most reactions occurring within the first 6 months of therapy.
ако е определена честотата, тя е получена от данни от клиничните изпитвания. 
* if specified, the frequency has been derived from clinical trial data
Не се налага системна премедикация. 
A systematic premedication is not warranted.
Данните не са коригирани според различната продължителност на лечението. 
Data are unadjusted for the differential time on treatment.
Avastin може да увреди нероденото Ви дете, тъй като може да спре процеса на образуване на нови кръвоносни съдове. 
Avastin may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels.
Възможно е Avastin да предизвика свръхчувствителност и/или реакции към инфузията (реакции, свързани с инжектирането на лекарството). 
● It is possible that Avastin can cause hypersensitivity and/or infusion reactions (reactions related to your injection of the medicine).
Не се препоръчва намаляване на дозата при нежелани реакции. 
Dose reduction for adverse reactions is not recommended.
За допълнителна информация относно HER2 статуса, моля, вижте точка 5.1. 
For further information as to HER2 status, please refer to section 5.1.
Запазете тази листовка. 
● Keep this leaflet.
Това лекарство може да предизвика инфекции и намаление на броя на неутрофилите (вид кръвни клетки, важни за защитата Ви от бактерии). 
● This medicine may cause infections and a decreased number of your neutrophils (a type of blood cell important for your protection against bacteria).
За допълнителна информация относно статуса на човешкия рецептор на епидермалния растежен фактор тип 2 (HER2), моля, вижте точка 5.1. 
For further information as to human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status, please refer to section 5.1.
В групите с химиотерапия в схемата с FOLFOX-4 са използвани същите дози и схема, показана в Таблица 6 за клинично изпитване NO16966. 
In the chemotherapy arms, the FOLFOX-4 regimen used the same doses and schedule as shown in Table 6 for trial NO16966.
Преди да Ви се приложи Avastin или докато се лекувате с Avastin: 
Before you are given Avastin or while you are being treated with Avastin:
Първичният анализ е извършен при крайна дата за събиране на данните 12 декември 2012 г. и се счита за окончателен анализ 
Primary analysis was performed with a data cut-off date of 12 December 2012 and is considered the final analysis
Поради това трябва да се внимава преди започване на лечение при такива пациенти. 
Therefore, caution should be exercised before initiating therapy in these patients.
спонтанни съобщения, 
• spontaneous reporting,
Кръстосаното сравнение на данните за ефикасност и безопасност на изпитванията е ограничено поради разликите между тези проучвания, най-вече по отношение на популациите пациенти, предшестваща експозиция на бевацизумаб и химиотерапевтичните схеми. 
A cross-trial comparison of the efficacy and safety data is limited by differences between these studies, most notably in patient populations, previous bevacizumab exposure and chemotherapy regimens.
Прогресията на метастазиралото заболяване е била потисната и микроваскуларният пермеабилитет е бил намален. 
Metastatic disease progression was inhibited and microvascular permeability was reduced.
В повечето случаи хипертонията се контролира адекватно, като се прилага стандартно антихипертензивно лечение, подходящо за конкретното състояние на засегнатия пациент. 
In most cases hypertension was controlled adequately using standard antihypertensive treatment appropriate for the individual situation of the affected patient.
Това не означава непременно, че тези нежелани реакции са причинени точно от Avastin. 
This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by Avastin.
Няма достатъчно информация, за да се определи безопасността и ефикасността на бевацизумаб при деца с новодиагностициран високостепенен глиом. 
There is insufficient information to determine the safety and efficacy of bevacizumab in children with newly-diagnosed high-grade glioma.
Рискът от образуване на кръвни съсиреци в артериите (вид кръвоносни съдове) може да се увеличи, ако сте над 65-годишна възраст, ако имате диабет или ако преди сте имали кръвни съсиреци в артериите. 
● The risk of developing blood clots in your arteries (a type of blood vessel) can increase if you are over 65 years old, if you have diabetes, or if you have had previous blood clots in your arteries.
Вашият лекар ще реши кога да Ви се даде следващата доза Avastin. 
● your doctor will decide when you should be given your next dose of Avastin.
Стойността на клирънса е равна средно на 0,188 и 0,220 l дневно съответно за мъже и жени. 
The value for clearance is, on average, equal to 0.188 and 0.220 L/day for female and male patients, respectively.
В едно клинично изпитване честотата на хипертония степен ≥ 3 е два пъти по-висока при пациентите на възраст > 65 години, отколкото в по-младата възрастова група (<65 години). 
In one clinical trial, the incidence of hypertension of grade ≥ 3 was two fold higher in patients aged > 65 years than in the younger age group (<65 years).
Нежеланите реакции са представени в съответната категория по честота в таблиците по-долу според най-високата честота, наблюдавана при всяко показание. 
Adverse reactions are added to the appropriate frequency category in the tables below according to the highest incidence seen in any indication.
Медиана на ПБП (on treatment)** 
Median PFS (on treatment)**
Avastin е бил комбиниран с две схеми на химиотерапия: 
Avastin was combined with two chemotherapy regimens:
Avastin не е одобрен за употреба при пациенти на възраст под 18 години. 
Avastin is not approved for use in patients under the age of 18 years.
Дозировка и честота на приложение 
Dosage and frequency of administration
Важно е Вашият лекар да знае, ако някога сте се лекували с антрациклини (например, доксорубицинспецифичен вид химиотерапия, която се прилага за лечение на някои видове рак) или Ви е правена лъчетерапия на гръдния кош, или ако имате сърдечно заболяване. 
It is important that your doctor knows if you have ever received anthracyclines (for example doxorubicin, a specific type of chemotherapy used to treat some cancers) or had radiotherapy to your chest, or if you have heart disease.
При пациентите, получили усложнения при заздравяване на раните по време на лечение, лечението трябва да се прекрати до пълно зарастване на раните. 
In patients who experienced wound healing complications during therapy, treatment should be withheld until the wound is fully healed.
Приложението на Avastin трябва да бъде временно прекъснато 
The administration of Avastin should be temporarily discontinued
Тъй като Avastin може да повлияе неблагоприятно на зарастването на раните, пациенти, при които е проведена голяма операция през последните 28 дни, са били изключени от участие в клиничните изпитвания фаза ІІІ. 
As Avastin may adversely impact wound healing, patients who had major surgery within the last 28 days were excluded from participation in phase III clinical trials.
При липса на ПЗ, преустановяването на един от компонентите на изпитваното лечение в групата на ерлотиниб + Avastin не е доведо до преустановяване на другия компонент от изпитваното лечение, както е определено в протокола на изпитването. 
In the absence of PD, discontinuation of one component of study treatment in the erlotinib + Avastin arm did not lead to discontinuation of the other component of study treatment as specified in the study protocol.
Всяка опаковка Avаstin съдържа един флакон. 
Each pack of Avastin contains one vial.
Осемстотин двадесет и девет пациенти са рандомизирани (292 FOLFOX-4, 293 Avastin +_FOLFOX-4 и 244 Avastin монотерапия). 
Eight hundred and twenty-nine patients were randomised (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 and 244 Avastin monotherapy).
Моля, консултирайте се с Вашия лекар ако при Вас или във Вашето семейство има случаи на кървене или ако вземате лекарства за разреждане на кръвта по каквато и да е причина. 
Please consult your doctor if you or your family tend to suffer from bleeding problems or you are taking medicines to thin the blood for any reason.
Ако имате алергична реакция, уведомете веднага Вашия лекар или някой от медицинския персонал. 
If you have an allergic reaction, tell your doctor or a member of the medical staff straight away.
Употребата на Avastin не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ползата при тази популация пациенти не са установени. 
Avastin use is not recommended in children and adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit have not been established in these patient populations.
Aко имате главоболие, промени в зрението, обърканост или гърчове с или без повишено кръвно налягане, моля, свържете се с Вашия лекар. 
If you have headache, vision changes, confusion or seizure with or without high blood pressure, please contact your doctor.
Жените в предменопауза (жени, които имат менструация) могат да забележат, че менструацията им става нередовна или липсва и могат да получат увреждане на фертилитета. 
Pre-menopausal women (women who have a menstrual cycle) may notice that their periods become irregular or are missed and may experience impaired fertility.
Не трябва да се започва лечение поне 28 дни след голяма операция или до пълно зарастване на оперативната рана. 
Therapy should not be initiated for at least 28 days following major surgery or until the surgical wound is fully healed.
Ниските стойности на албумина и високо туморно натоварване обикновено са показателни за тежестта на заболяването. 
Low albumin and high tumour burden are generally indicative of disease severity.
е Наблюдавани само при педиатричната популация 
f Observed in pediatric population only
Адювантна терапия с таксан е разрешена само ако е завършила най-малко 12 месеца преди участието в клиничното изпитване. 
Adjuvant taxane therapy was allowed only if it was completed at least 12 months prior to trial entry.