natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В проучванията е установено, че Sevelamer carbonate Winthrop е ефективен за понижаване на нивата на фосфатите в кръвта при пациенти с хиперфосфатемия. 
Sevelamer carbonate Winthrop has been shown in studies to be effective at lowering levels of blood phosphate in patients with hyperphosphataemia.
Защо Sevelamer carbonate Winthrop е разрешен за употреба? 
Why is Sevelamer carbonate Winthrop approved?
Как се използва Sevelamer carbonate Winthrop? 
How is Sevelamer carbonate Winthrop used?
Как действа Sevelamer carbonate Winthrop? 
How does Sevelamer carbonate Winthrop work?
ATC код: J05AR17. 
ATC code: J05AR17.
Ефектът не е известен. 
Effect is unknown.
Никоя от промените не се счита за клинично значима. 
None of the changes was considered clinically relevant.
Descovy съдържа две активни съставки: 
Descovy contains two active substances:
Нежеланите реакции в Таблица 3 са изброени по системо-органен клас и честота. 
The adverse reactions in Table 3 are listed by system organ class and frequency.
Ако почувствате замаяност, когато приемате Descovy, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини. 
If you feel dizzy when taking Descovy, do not drive and do not use any tools or machines.
Свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ, за съвет. 
Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Възрастни: една таблетка всеки ден, със или без храна 
Adults: one tablet each day, with or without food
В резултат на това количеството на Descovy или на другите лекарства в кръвта Ви може да бъде променено. 
As a result, the amounts of Descovy or other medicines in your blood may change.
Descovy може да взаимодейства с други лекарства. 
Descovy may interact with other medicines.
Не трябва да приемате Descovy с лекарства, съдържащи: 
You should not take Descovy with medicines containing:
Поради това, същите проблеми могат да се наблюдават, ако Descovy се прилага с трети нуклеозиден аналог. 
Therefore, the same problems may be seen if Descovy is administered with a third nucleoside analogue.
Descovy може да причини замаяност. 
Descovy can cause dizziness.
По тази причина Descovy намалява количеството на ХИВ в тялото Ви. 
Descovy therefore reduces the amount of HIV in your body.
Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да покажете какво лекарство сте приели. 
Keep the tablet bottle with you so that you can show what you have taken.
Descovy трябва да се приема перорално, веднъж дневно, със или без храна (вж. точка 5.2). 
Descovy should be taken orally, once daily with or without food (see section 5.2).
Ако по време на бременността сте приемали Descovy, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви. 
If you have taken Descovy during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Descovy трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода. 
Descovy should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
5 Проучването е проведено с Descovy. 
5 Study conducted with Descovy.
Не е забелязана възникваща резистентност към E/C/F/TAF до седмица 48. 
No emergent resistance to E/C/F/TAF was detected through Week 48.
Употребата на Descovy при деца на възраст 11 години или по-малко все още не е проучена. 
The use of Descovy in children aged 11 years or under has not yet been studied.
Не давайте това лекарство на деца на възраст 11 години или по-малко, или с тегло под 35 kg. 
Do not give this medicine to children aged 11 years or under, or weighing less than 35 kg.
Важно е да не пропускате доза от Descovy. 
It is important not to miss a dose of Descovy.
Емтрицитабин е демонстрирал нисък канцерогенен потенциал при мишки и плъхове. 
Emtricitabine has demonstrated low carcinogenic potential in mice and rats.
Какво представлява Descovy и за какво се използва 
What Descovy is and what it is used for
Щом започнете да приемате Descovy, следете за: 
Once you start taking Descovy, look out for:
Всички възпалителни симптоми трябва да се оценят и, когато е необходимо, да се приложи лечение. 
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Трето средство в схемата на лечение на HIV (вж. точка 4.5) 
Third agent in HIV treatment regimen (see section 4.5)
Това се налага, защото едно от активните вещества на това лекарство се отделя в кърмата. 
This is because one of the active substances in this medicine passes into breast milk.
антибиотици, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза, съдържащи: 
• antibiotics, used to treat bacterial infections including tuberculosis, containing:
Ако сте на диализа, приемайте Вашата дневна доза Descovy след завършване на диализата. 
If you are on dialysis, take your daily dose of Descovy following completion of dialysis.
Докато приемате Descovy, при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ. 
While taking Descovy you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Липсват достатъчно и подходящо контролирани клинични проучвания на Descovy или на неговите съставки при бременни жени. 
There are no adequate and well-controlled studies of Descovy or its components in pregnant women.
Използвайте ефективна контрацепция, докато приемате Descovy. 
• Use effective contraception while taking Descovy.
б Времевият период през седмица 96 е между ден 630 и ден 713 (включително). 
b Week 96 window was between Day 630 and 713 (inclusive).
102,4 (38,9)б 
102.4 (38.9)b
Лечението на предозиране с Descovy включва общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничното състояние на пациента. 
Treatment of overdose with Descovy consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Железен оксид, черен (E172). 
Iron oxide black (E172)
Филмираните таблетки не трябва да се дъвчат, натрошават или разделят. 
The film-coated tablet should not be chewed, crushed, or split.
Липсват данни, свързани с фертилитета, от употребата на Descovy при хора. 
There are no data on fertility from the use of Descovy in humans.
Ако по някаква причина приемът на Descovy е спрян, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете отново да приемате таблетки Descovy. 
If Descovy is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Descovy tablets.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Descovy в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на инфекция с човешки HIV-1 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Descovy in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия значително намалява риска от предаване на инфекцията по полов път, остатъчен риск не може да се изключи. 
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Взаимодействия между отделните съставки на Descovy и други лекарствени продукти 
Table 2: Interactions between the individual components of Descovy and other medicinal products
Липсват или има ограничени данни (за изхода на помалко от 300 случая на бременност) от употребата на тенофовир алафенамид при бременни жени. 
There are no or limited data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of tenofovir alafenamide in pregnant women.
21 април 2016 г. 
Date of first authorisation: 21 April 2016
Ако имате хепатит B, чернодробните проблеми може да се влошат, след като спрете да приемате Descovy. 
If you have hepatitis B liver problems may become worse after you stop taking Descovy.
Пациентите трябва да бъдат информирани, че има съобщения за замаяност по време на лечението с Descovy. 
Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with Descovy.
Когато са дадени дози, това са дозите, използвани в клиничните проучвания за взаимодействия от типа 
1 When doses are provided, they are the doses used in clinical drug-drug interaction studies.
Пациентите са били стратифицирани по класа на третото средство в предишната им схема на лечение. 
Patients were stratified by the class of the third agent in their prior treatment regimen.
Възможно е Вашият лекар да не Ви предпише Descovy, ако вирусът Ви има K65R мутация. 
• Your doctor may not prescribe Descovy to you if the virus has a K65R mutation.
In vitro и клинични фармакокинетични проучвания за взаимодействия от типа „лекарстволекарство“ са показали, че потенциалът за CYP-медиирани взаимодействия, включващи емтрицитабин, с други лекарствени продукти, е нисък. 
In vitro and clinical pharmacokinetic drug-drug interaction studies have shown that the potential for CYP-mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low.
Безопасността и ефикасността на Descovy при деца на възраст под 12 години или с тегло < 35 kg, все още не са установени. 
The safety and efficacy of Descovy in children younger than 12 years of age, or weighing < 35 kg, have not yet been established.
Ако сте алергични към емтрицитабин, тенофовир алафенамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на тази листовка). 
• If you are allergic to emtricitabine, tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Описаните взаимодействия се базират на проучвания, проведени с Descovy или със съставките на Descovy като отделни лекарствени продукти и/или в комбинация, или са потенциални взаимодействия от типа „лекарстволекарство“, които може да възникнат с Descovy. 
The interactions described are based on studies conducted with Descovy, or the components of Descovy as individual agents and/or in combination, or are potential drug-drug interactions that may occur with Descovy.
Липсват данни, за да бъдат дадени препоръки за дозировката при деца под 18 години с терминален стадий на бъбречна болест. 
No data are available to make dose recommendations in children less than 18 years with end stage renal disease.
На изходно ниво медианата на eGFR е била 56 ml/min и 33% от пациентите са имали eGFR от 30 до 49 ml/min. 
At baseline, median eGFR was 56 mL/min, and 33% of patients had an eGFR from 30 to 49 mL/min.
Descovy се доставя в бутилки с 30 таблетки (със сушител силикагел, който трябва да остане в бутилката, за да предпазва таблетките). 
Descovy comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Безопасността на емтрицитабин и тенофовир алафенамид не е установена при тези пациенти. 
The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide has not been established in these patients.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after “EXP”.
Затова Descovy не трябва да се използва в периода на кърмене. 
Therefore, Descovy should not be used during breast-feeding.
Безопасността и ефикасността на Descovy при пациенти, коинфектирани с HIV-1 и вируса на хепатит C (HCV), не са установени. 
The safety and efficacy of Descovy in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV) have not been established.
Стойностите за 50% ефективна концентрация (ЕС50) на емтрицитабин са в интервала от 0,0013 до 0,64 μM. 
The 50% effective concentration (EC50) values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 μM.
Когато запасът Ви от Descovy започне да намалява, вземете още от Вашия лекар или фармацевт. 
When your supply of Descovy starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) и които са имали опортюнистични инфекции в миналото (инфекции, които се развиват при хора със слаба имунна система) може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на антиретровирусното лечение. 
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and who have had opportunistic infections in the past (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after antiretroviral treatment is started.
Descovy блокира действието на ензима обратна транскриптаза, който е от основно значение за размножаването на вируса. 
Descovy blocks the action of the reverse transcriptase enzyme, which is essential for the virus to multiply.
Средната найниска плазмена концентрация в стационарно състояние 24 часа след прилагане на дозата е била равна на или по-голяма от средната in vitro IC90 стойност за анти-HIV-1 активност. 
The mean steady state plasma trough concentration at 24 hours post-dose was equal to or greater than the mean in vitro IC90 value for anti-HIV-1 activity.
При пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, при които се прекратява лечението с Descovy, трябва да се следят внимателно клиничните и лабораторни показатели в продължение на поне няколко месеца след спиране на лечението. 
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Descovy should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Фармакокинетиката на емтрицитабин не е проучена при участници с чернодробно увреждане; емтрицитабин, обаче, не се метаболизира в значителна степен от чернодробните ензими, така че влиянието на чернодробното увреждане би трябвало да е ограничено. 
The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in subjects with hepatic impairment; however, emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited.
Емтрицитабин не е инхибирал реакцията на глюкуронидация на не-специфичен UGT субстрат in vitro. 
Emtricitabine did not inhibit the glucuronidation reaction of a non-specific UGT substrate in vitro.
Системната експозиция на емтрицитабин не се повлиява, когато емтрицитабин се прилага с храна. 
Emtricitabine systemic exposure was unaffected when emtricitabine was administered with food.
Дозирайте Descovy според съпътстващите антиретровирусни средства (вж. точка 4.2). 
Dose Descovy according to the concomitant antiretroviral (see section 4.2).
При пациенти, приемащи Descovy или друга антиретровирусна терапия, може да продължат да се развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на инфекцията с HIV и затова пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания, свързани с HIV. 
Patients receiving Descovy or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and, therefore, should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
В дните на хемодиализа Descovy трябва да се прилага след завършване на хемодиализното лечение. 
On days of haemodialysis, Descovy should be administered after completion of haemodialysis treatment.
Спирането на приема на Descovy може сериозно да повлияе на успеха на бъдещо лечение. 
Stopping Descovy can seriously affect how well future treatment works.
Лекарствени продукти по терапевтични области1 
Medicinal product by therapeutic areas1
Тази нежелана реакция не е наблюдавана при клиничните проучвания на продукти, съдържащи F/TAF, а е открита при клинични проучвания или постмаркетинговия опит за емтрицитабин, когато се използва заедно с други антиретровирусни средства. 
2 This adverse reaction was not observed in the clinical studies of F/TAF-containing products but identified from clinical studies or post-marketing experience for emtricitabine when used with other antiretrovirals.
Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства като Descovy, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта). 
Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Descovy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Недейте да кърмите по време на лечение с Descovy. 
Do not breast-feed during treatment with Descovy.
Descovy трябва да се избягва при пациенти с изчислен CrCl ≥ 15 ml/min и < 30 ml/min или < 15 ml/min, които не са на хронична хемодиализа, тъй като безопасността на Descovy не е установена при тези популации. 
Descovy should be avoided in patients with estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min, or < 15 mL/min who are not on chronic haemodialysis, as the safety of Descovy has not been established in these populations.
Сборни резултати от лечението през седмици 48 и 144 са показани в Таблица 4. 
Pooled treatment outcomes at 48 and 144 weeks are shown in Table 4.
Не е препоръчително да кърмите, за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата. 
It is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby through breast milk.
Възрастни и юноши на възраст на и над 12 години, с тегло най-малко 35 kg Descovy трябва да се прилага, както е посочено в Таблица 1. 
Adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg Descovy should be administered as shown in Table 1.
Взаимодействието не е проучвано с нито една от съставките на Descovy. 
Interaction not studied with either of the components of Descovy.
Антивирусни средства за системно приложение; антивирусни средства за лечение на HIV инфекции, комбинации. 
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Емтрицитабин и тенофовир алафенамид показват синергична антивирусна активност в клетъчна култура. 
Emtricitabine and tenofovir alafenamide demonstrated synergistic antiviral activity in cell culture.
Безопасността и ефикасността на Descovy при пациенти с налични значими чернодробни нарушения не са установени (вж. точки 4.2 и 5.2). 
The safety and efficacy of Descovy in patients with significant underlying liver disorders have not been established (see sections 4.2 and 5.2).
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. 
Other medicines and Descovy Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Повечето изолати на HIV-1 от пациенти в двете групи на лечение, които са развили мутации, свързани с резистентност към елвитегравир в интегразата, са развили и мутации, свързани с резистентност към емтрицитабин в ОТ. 
Most HIV-1 isolates from patients in both treatment groups who developed resistance mutations to elvitegravir in integrase also developed resistance mutations to emtricitabine in RT.
Профилът на безопасност при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане е бил подобен на този при пациенти с нормална бъбречна функция (вж. точка 5.1). 
The safety profile in patients with mild to moderate renal impairment was similar to that in patients with normal renal function (see section 5.1).
Емтрицитабин се абсорбира бързо и екстензивно след перорално приложение с пикови плазмени концентрации, получаващи се от 1 до 2 часа след прилагане на дозата. 
Emtricitabine is rapidly and extensively absorbed following oral administration with peak plasma concentrations occurring at 1 to 2 hours post-dose.
Всяка бутилка съдържа силикагел сушител и полиестерна спирала. 
Each bottle contains silica gel desiccant and polyester coil.
Долутегравир, ефавиренц, маравирок, невирапин, рилпивирин, ралтегравир 
Dolutegravir, efavirenz, maraviroc, nevirapine, rilpivirine, raltegravir
Липсват данни. 
3 had missing data.
Не e известно дали тенофовир алафенамид е инхибитор на други UGT ензими. 
It is not known whether tenofovir alafenamide is an inhibitor of other UGT enzymes.
Не са провеждани проучвания за ефикасност и безопасност с Descovy при нелекувани пациенти. 
There are no efficacy and safety studies conducted in treatment-naïve patients with Descovy.
Ако сте приели по-голяма от препоръчителната доза Descovy, съществува по-висок риск от развитие на възможни нежелани реакции към това лекарство (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции). 
If you take more than the recommended dose of Descovy you may be at higher risk of side effects of this medicine (see section 4, Possible side effects).
Експозицията на тенофовир алафенамид се очаква да се понижи, когато типранавир/ритонавир се използва в комбинация с Descovy. 
Tenofovir alafenamide exposure is expected to decrease when tipranavir/ritonavir is used in combination with Descovy.
Не се очаква експозицията на тенофовир алафенамид да бъде повлияна от маравирок, невирапин или ралтегравир, нито пък той се екскретира, за да окаже влияние върху пътищата на метаболизиране и екскреция на маравирок, невирапин или ралтегравир. 
Tenofovir alafenamide exposure is not expected to be affected by maraviroc, nevirapine or raltegravir, nor is it expected to affect the metabolic and excretion pathways relevant to maraviroc, nevirapine or raltegravir.
Могат да възникнат автоимунни нарушения (имунната система атакува здрави тъкани на тялото), след като започнете приема на лекарства за лечение на ХИВ инфекцията. 
• Autoimmune disorders (the immune system attacks healthy body tissue), may also occur after you start taking medicines for HIV infection.
Ако имате инфекция както с ХИВ, така и с хепатит B, е много важно да не спирате приема на Descovy, преди първо да се посъветвате с Вашия лекар. 
If you have both HIV infection and hepatitis B, it is very important not to stop taking Descovy without talking to your doctor first.
Средната възраст е била 58 години (интервал: 24-82), с 63 пациенти (26%), които са били ≥ 65-годишна възраст. 
The mean age was 58 years (range: 24-82), with 63 patients (26%) who were ≥ 65 years of age.
В продължение на 144 седмици лечение нито един участник не прекратява приема на E/C/F/TAF поради възникнало по време на лечението бъбречно нежелано събитие в сравнение с 12 участници, които са прекратили приема на E/C/F/TDF (p < 0,001). 
Through 144 weeks of treatment, no subject discontinued E/C/F/TAF due to a treatment-emergent renal adverse event compared with 12 subjects who discontinued E/C/F/TDF (p < 0.001).
Доза на Descovy съобразно третото средство в схемата на лечение на HIV Доза на Descovy 
Table 1: Dose of Descovy according to third agent in the HIV treatment regimen
Тенофовир алафенамид се транспортира от Р-гликопротеина (P-gp) и протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP). 
Tenofovir alafenamide is transported by P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
E/C/F/TAF = елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид фумарат FTC = емтрицитабин; TAF = тенофовир алафенамид фумарат; TFV = тенофовир N/A = неприложимо 
E/C/F/TAF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate FTC = emtricitabine; TAF = tenofovir alafenamide fumarate; TFV = tenofovir N/A = not applicable
AUC, Cmax, Cmin2 
Cmax, Cmin2
Оценката на нежеланите реакции се основава на данните за безопасност от всички проучвания фаза 2 и 3, в които 3 112 инфектирани с HIV-1 пациенти са получавали лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин и тенофовир алафенамид, и от постмаркетинговия опит. 
Assessment of adverse reactions is based on safety data from across all Phase 2 and 3 studies in which 3,112 HIV-1 infected patients received medicinal products containing emtricitabine and tenofovir alafenamide and from post-marketing experience.
Поливинилов алкохол Титанов диоксид Макрогол 3350 
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide Macrogol 3350