natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Може да се наблюдава еритема на вътрешната ушна мида. 
Erythema of the inner pinnae may be observed.
Едновременната употреба с аминогликозиди или цефалоспорини може да увеличи риска от нефротоксичност и ототоксичност. 
Concomitant use with aminoglycosides or cephalosporins may increase the risk of nephrotoxicity and ototoxicity.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
В случай на продължително лечение може да се появи недостиг на електролити (включително хипокалиемия, хипохлоремия, хипомагнезиемия) и дехидратация. 
In case of prolonged treatment, electrolyte deficiency (including hypokalaemia, hypochloraemia, hypomagnesaemia) and dehydration may occur.
По-голямата част от кучетата са стабилизирани чрез доза torasemide, по-малка от или равна на 0,3 mg на килограм телесна маса, веднъж дневно. 
The majority of dogs are stabilised at a dose of torasemide less than or equal to 0.3 mg per kg bodyweight, once daily.
Фармакотерапевтична група: сърдечно-съдовата система, високотаванни диуретици, обикновени сулфонамиди. 
Pharmacotherapeutic group: Cardiovascular system, high-ceiling diuretics, plain sulfonamides.
Оралната абсорбция беше бърза със средна Tmax при 0,93 часа след прилагане на 0,1 mg/kg. 
The oral absorption was fast with mean Tmax at 0.93 hours after administration of 0.1 mg/kg.
Въз основа на проучване с моделиране на фармакодинамиката, проведено при здрави кучета при дози от 0,1 и 0,6 mg torasemide /kg, единична доза torasemide имаше около 20 пъти диуретичното действие на единична доза фуроземид. 
Based on a pharmacodynamics modelling study conducted in healthy dogs at doses of 0.1 and 0.6 mg torasemide/kg, a single dose of torasemide had approximately 20 times the diuretic effect of a single dose of furosemide.
След единична перорална доза от 0,1 mg/kg, пероралната абсолютна бионаличност съответстваше на около 90%. 
After a single oral dose of 0.1 mg/kg, the oral absolute bioavailability corresponded to about 90%.
След многократно приложение при кучета на 0,2 mg/дневно в продължение на 14 дни, не беше открито натрупване на torasemide в плазмата. 
After repeated administration to dogs at 0.2 mg/kg daily for 14 days, no plasma accumulation of torasemide was detected.
Трябва да се внимава, когато се прилага torasemide с други лекарства с висока степен на свързване с плазмените протеини. 
Care should be exercised when administering torasemide with other highly plasma protein bound drugs.
При здрави кучета и след прилагане веднъж дневно за 5 дни, средният процент на увеличение на екскретирана урината над 24 часа варираше от 33% до 50% при 0,15 mg/kg, от 181% до 328% 
In healthy dogs and after once daily administration for 5 days, the mean percentage of increase in excreted urine over 24 hours ranged between 33% and 50% at 0.15 mg/kg, between 181% and 328% at 0.4 mg/kg and between 264% and 418% at 0.75 mg/kg.
Максималните плазмени концентрации Cmax съответстват на 1,1 µg/mL след единична орална доза от 0,1 mg/kg и на 19 µg/mL след единична орална доза от 1,6 mg/kg. 
The maximum plasma concentrations Cmax corresponded to 1.1 µg/mL after a single oral dose of 0.1 mg/kg and to 19 µg/mL after a single oral dose of 1.6 mg/kg.
За лечение на клиничните признаци, включително оток и излив, свързани със застойна сърдечна недостатъчност. 
INDICATION(S) For treatment of clinical signs, including oedema and effusion, related to congestive heart failure.
Таблетките UpCard се предлагат в блистери от 10 таблетки за блистер. 
UpCard tablets are supplied in blister packs with 10 tablets per blister pack.
Тorasemide е бримков диуретик от класа пиридил сулфонилурея. 
Torasemide is a loop diuretic of the pyridyl sulfonylurea class.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Таблетки РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 30 таблетки 100 таблетки 
PACKAGE SIZE 30 tablets 100 tablets
Могат да бъдат наблюдавани стомашно-чревни симптоми, които включват повръщане, намалени или липсващи изпражнения, а в редки случаи, меки изпражнения. 
Gastrointestinal signs which include emesis, reduced or absent faeces and, in rare cases, soft faeces may be observed.
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/07/2015
Тorasemide трябва да се използва с повишено внимание при случаи на захарен диабет, както и при кучета с предварително предписани високи дози от бримков диуретик. 
Torasemide should be used with caution in cases of diabetes mellitus, and in dogs with previously prescribed high doses of an alternative loop diuretic.
Torasemide може да намали бъбречната екскреция на салицилати, което ще доведе до повишен риск от токсичност. 
Torasemide can reduce the renal excretion of salicylates, leading to an increased risk of toxicity.
AUCinf съответства на 6,3 μg.h/mL след единична перорална доза от 0,1 mg/kg и до 153,6 μg.h/mL след единична перорална доза от 1,6 mg/kg. 
The AUCinf corresponded to 6.3 µg·h/mL after a single oral dose of 0.1mg/kg and to 153.6 µg·h/mL after a single oral dose of 1.6 mg/kg.
Да не се използва в случай на бъбречна недостатъчност. 
Do not use in case of renal failure.
Размери на опаковката от 30 или 100 таблетки. 
Pack sizes are of 30 or 100 tablets.
Препоръчителната доза torasemide е 0,1 до 0,6 mg на килограм телесна маса, веднъж дневно. 
The recommended dose of torasemide is 0.1 to 0.6 mg per kg bodyweight, once daily.
ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА B. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ 
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Torasemide може да увеличи риска от алергия към сулфонамид. 
Torasemide may increase the risk of sulfonamide allergy.
Lot {номер} 
BATCH NUMBER Lot{number}
По време на лечението много често се наблюдава увеличение на кръвните параметри в бъбреците и бъбречна недостатъчност. 
Increase in renal blood parameters and renal insufficiency are very commonly observed during treatment.
Едновременното приложение на бримкови диуретици и нестероидни противовъзпалителни средства може да доведе до намален натриуретичен отговор. 
Co-administration of loop diuretics and non-steroidal anti-inflammatory drugs can result in a decreased natriuretic response.
3 mg torasemide 
3 mg of torasemide
Vétoquinol SA 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Vétoquinol SA
Р450 семействата 3А4 (например: еналаприл, бупренорфин, доксициклин, циклоспорин) и 2Е1 (изофлуран, севофлуран, теофилин) може да намали техния клирънс от системното кръвообращение. 
Concomitant administration of torasemide with other drugs metabolised by cytochrome P450 families 3A4 (e.g.: enalapril, buprenorphine, doxycycline, cyclosporine) and 2E1 (isoflurane, sevoflurane, theophylline) may decrease their clearance from the systemic circulation.
Р450 семействата 3А4 (например еналаприл, бупренорфин, доксициклин, циклоспорин) и 2Е1 (изофлуран, севофлуран, теофилин) може да намали техния клирънс от системното кръвообращение. 
Concomitant administration of torasemide with other drugs metabolised by cytochrome P450 families 3A4 (e.g. enalapril, buprenorphine, doxycycline, cyclosporine) and 2E1 (isoflurane, sevoflurane, theophylline) may decrease their clearance from the systemic circulation.
Всяка таблетка съдържа: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains:
UpCard таблетки 3 mg, 7,5 mg и 18 mg: продълговати бели до бледокафяви таблетки с 3 делителни линии на двете страни. 
UpCard 3 mg, 7.5 mg and 18 mg tablets: oblong white to off-white tablets with 3 break-lines on each side.
18 mg torasemide 
18 mg of torasemide
UpCard 3 mg таблетки за кучета 
UpCard 3 mg tablets for dogs
UpCard таблетките от 3 mg, 7,5 mg и 18 mg са продълговати бели до бледокафяви таблетки с 3 делителни линии на двете страни. 
UpCard 3 mg, 7.5 mg and 18 mg tablets are oblong white to off-white tablets with 3 break-lines on each side.
0,75 mg torasemide 
0.75 mg of torasemide
UpCard 7,5 mg таблетки за кучета 
UpCard 7.5 mg tablets for dogs
За пълния списък на ексципиентите, виж т. 
18 mg of torasemide For the full list of excipients, see section 6.1.
ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ Да се отпуска само по лекарско предписание. 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
БЛИСТЕРИТЕ 
Blister pack
UpCard 18 mg таблетки за кучета 
UpCard 18 mg tablets for dogs
UpCard 0,75 mg таблетки за кучета 
UpCard 0.75 mg tablets for dogs
UpCard таблетките от 0,75 mg са продълговати бели до бледокафяви таблетки с 1 делителна линия на двете страни. 
UpCard 0.75 mg tablets are oblong white to off-white tablets with 1 break-line on each side.
И НАЧИН(И) НА ПРИЛАГАНЕ 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ЛИЦЕНЗИРАНИЯ 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТАСУБСТАНЦИЯИ 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
- От 24 до 48 часа след започване на лечението 
Renal function, hydration status and serum electrolytes status should be monitored: - At treatment initiation - 24 hours to 48 hours after treatment initiation - 24 hours to 48 hours after dose change - In case of adverse events.
7,5 mg torasemide 
7.5 mg of torasemide
0,75 mg: продълговати бели до бледокафяви таблетки с 1 делителна линия на двете страни. 
UpCard 0.75 mg tablets: oblong white to off-white tablets with 1 break-line on each side.
Срок на годност 
WITHDRAWAL PERIOD Not applicable.
Блистерна опаковка 
B. PACKAGE LEAFLET
Общо около 5 милиона имплантати Implanon са продадени по целия свят до юли 2008 г. 
In total, about 5 million Implanon implants have been sold worldwide up to July 2008.
Показаният период на употреба е 3 години. 
The indicated period of use is 3 years.
Първото европейско подновяване на Implanon е успешно завършено през 2003 година. 
The first European renewal of Implanon was successfully completed in 2003.
Ctra. de Hospitalet, 147-149 
de Hospitalet, 147-149
То е добре познато и понякога е причина за преустановяване на метода. 
This is well known and sometimes a reason for method discontinuation.
Подновяването ще бъде издадено за 5 години при следните условия: 
The renewal will be granted for 5 years with the following conditions:
81737 Munich 
81737 Munich Germany
Информацията, вече включена в точка 4.4 на КХП, се счита достатъчна. 
The information already included in section 4.4 of the SPC is considered sufficient.
Страна членка ЕС/ЕИО 
Member State EU/EEA
Тъй като не е постигнато споразумение до ден 60, процедурата е отнесена до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP). 
Because no agreement was reached at Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
Това е така, тъй като Mirena представлява постоянно и дългосрочно системно излагане на прогестоген при младите жени. 
This is because Mirena represents a continuous and long-term systemic progestogen exposure in young women.
От съществено значение е - и това трябва да е очевидно само по себе си - че всеки, който извършва поставяне/отстраняване, трябва да е добре обучен и запознат с тези процедури, тъй като неправилното поставяне ще доведе до проблеми при отстраняването. 
It is crucial - and should be self evident - that anyone, who performs insertions/removals must be well trained and familiar with those procedures, as incorrect insertions will lead to removal problems.
ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ ЗА ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
ANNEX IV CONDITIONS FOR THE RENEWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION
Дозата етоногестрел, освобождавана от Implanon, е равна на 60-70 μg/ден скоро след поставянето, като намалява до около 40 μg/ден в началото на втората година и до около 25-30 μg/ден в края на третата година. 
The ENG dose released by Implanon is equivalent to 60-70 μg/day shortly after insertion and decreases to about 40 μg/day at the start of the second year, and to about 25-30 μg/day at the end of the 3rd year.
Координирани от референтната страна-членка, националните компетентни органи ще гарантират, че следните условия са изпълнени от притежателите на разрешението за употреба: 
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
През септември 2007 г. започва второ европейско подновяване, при което болшинството държави-членки на ЕС се съгласяват, че съотношението полза-риск продължава да е положително и подкрепят препоръката на референтната държава-членка да се издаде следващо 5-годишно подновяване. 
A second European renewal was initiated in September 2007, in which a majority of EU member states agreed that the benefit/risk profile continues to be positive and supported the recommendation of the RMS to grant another 5-year renewal.
Разликата между наблюдавания и очаквания брой случаи е значителна и е малко вероятно да бъде обяснена само с недостатъчни сведения. 
The difference between the observed and the expected numbers of cases is substantial and is unlikely to be explained by underreporting alone.
Целият опит показва, че внимателното информиране и консултиране преди да започне прилагането на метода, подпомагащото консултиране и дневникът на кървенето по време на употреба са важни за дългосрочната приемливост и допустимост. 
All experience shows that careful information and counselling before method start as well as support counselling and bleeding diary during use are important for long-term acceptability and compliance.
CHMP счита, че събитията, свързани с поставянето, миграцията и отстраняването (общо известни като IRREs), настъпват с ниска и намаляваща честота. 
The CHMP considered that insertion, migration and removal related events (collectively known as IRREs) occur at a low and decreasing frequency.
Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Франция 
Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, France
Изразени са обаче редица опасения от възразяващите засегнати държави-членки, които не считат второто подновяване за приемливо. 
However, a number of concerns were raised by the objecting CMS which did not consider the second renewal acceptable.
Валидните Кратки характеристики на продукта, означения върху опаковката и листовката са окончателните версии, получени по време на процедурата, отнесена към Координационната група. 
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Даден контрацептивен метод не може да удовлетворява всички изисквания едновременно и следователно е необходим широк избор на методи, за да може всяка жена да открие метода, който е актуален за нея. 
One contraceptive method will not fulfil all requirements at all times and, therefore, a wide choice of methods appears to be necessary in order for each individual woman to find a method that suits the current needs.
CHMP разглежда досието и наличната информация, включително въпросите, повдигнати от възразяващите засегнати държави-членки. 
The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS.
Име (свободно избрано) 
Applicant (Invented) Name
През 2009 година ПРУ ще подаде изменение тип ІІ, за да въведе новия Implanon (Implanon NXT). 
• The MAH will submit a type II variation in 2009 to introduce the new Implanon (Implanon NXT).
От значение са данните от междинния анализ от текущото проучване по метода случай-контрол за освобождаващия прогестоген контрацептив IUD (Mirena) (доклад от срещата на ICPE, 2008 г.). 
Of some relevance is the interim analysis data from the ongoing case-control study of the progestogen releasing contraceptive IUD (Mirena) (ICPE meeting report, 2008).
При почти всички жени има намалена обща кръвозагуба, дори при жените с увеличен брой дни на кървене. 
Almost all women experience a decrease in the total amount of blood loss, even those with an increase in the number of bleeding days.
- очевидните предимства за дългия период на употреба и липсата на график за спазване; 
- the obvious benefits are the long duration of use and the lack of compliance problems
По този начин много жени действително имат полза от променената схема на цикъла, въпреки че за някои липсата на предсказуемост може да остане проблем. 
Thus, many women actually experience a benefit with the bleeding pattern although the lack of predictability may remain a problem for some.
Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona 
Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spain
Окончателните резултати от проучването Mirena се считат за приложими и ще допринесат за оценяването на безопасността на Implanon. 
The final results of the Mirena study were deemed to be of relevance and should contribute to the evaluation of the safety for Implanon.
Съответно отстраняването на Implanon поради нередовно кървене не трябва да се счита за сериозна последица, тъй като „хирургичната интервенция“ за отстраняване на Implanon следва да се счита за минимална, изискваща 0,5-1 cm повърхностно срязване на кожата, след което имплантатът лесно може да бъде изваден. 
Similarly, the removal of Implanon due to irregular bleeding should not be regarded as a serious consequence since the “surgical intervention” to remove Implanon must be considered minimal, requiring a 0,5-1cm superficial skin incision, after which the implant can be easily extracted.
Предложение от референтната държава-членка за Implanon NXT ще бъде част от това изменение. 
A RMP proposal for Implanon NXT will be part of this variation.
Проучването включва корекция за възрастта на популацията от проучването, позволявайки сравнения с популацията, употребяваща Impldnon, и следователно окончателните резултати от това проучване ще бъдат приложими също и за Implanon. 
The study includes correction for the age of the study population, enabling comparisons to the Implanon user population and therefore, the final results of this study will be of relevance also for Implanon.
По този начин вероятността от прекомерен риск не е подкрепена от тези данни, получени след пускането на продукта на пазара. 
Thus, the possibility of an excess risk is not supported by these post-marketing data.
Въпреки че Mirena освобождава левоноргестрел в много ниска доза, е възможно данните да бъдат съотнесени и към имплантатите. 
Although Mirena releases levonorgestrel in a very low dose, the data would seem to be relevant also for implants.
Освен това докладите за отстраняване на Implanon при пациенти с рак на гърдата от програмата за активен мониторинг в САЩ вероятно носят ценна информация от изследването на серия случаи, за които се очаква да са относително пълни. 
Furthermore, the reports on Implanon removals in breast cancer patients from the US AMP program are likely to yield valuable information from case series that are expected to be relatively complete.
Все пак, въпреки че схемата на цикъла често е непредсказуема, много жени съобщават за намаляване на честотата на епизодите и на общия брой дни на кървене в сравнение с нормалния им менструален цикъл. 
However, although the bleeding pattern often is unpredictable, many women report reduction in episode frequency and total number of bleeding days compared to their normal menstrual pattern.
След като разгледа данните, подадени в заявлението, CHMP е на мнение, че за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт са необходими по-нататъшни дейности за минимизиране на риска. 
The CHMP, having considered the data submitted in the application is of the opinion that further risk minimisation activities are necessary for the safe and effective use of the medicinal product.
С готовност се приемат допълнителните данни по този въпрос, получени от програмата за активен мониторинг в САЩ, по-специално данните относно ефективността при жени със затлъстяване. 
The additional data on this issue that will come from the active monitoring programme in the USA is welcome, in particular the data on efficacy in obese women.
Implanon е одобрен в ЕС чрез процедура по взаимно признаване с Нидерландия като референтна държава-членка и се предлага на пазара от 1998 г. с показание контрацептив. 
Implanon was approved in the EU during a MR procedure with the Netherlands (NL) as reference member state (RMS) and has been marketed since 1998 with the indication “contraception”.
Тъй като програмата за активен мониторинг в САЩ не включва новия инструмент за въвеждане (Implanon NXT), ПРУ е помолен също така да наблюдава отблизо представянето и функционирането на новия инструмент за въвеждане като част от плана за управление на риска. 
Because the US AMP does not include the new inserter (Implanon NXT), the MAH is also requested to closely monitor the introduction and performance of the new inserter as a part of the RMP.
CHMP е на мнение, че в ЕС писменото информирано съгласие се свързва с продукти, при които има установени сериозни рискове, и че въвеждането на искане за информирано съгласие за Implanon, един от няколкото широко използвани методи на контрацепция, не е оправдано и ще даде сериозен сигнал за риск, който определено не съществува. 
The CHMP was of the view that written informed consent in the EU is associated with products where there are established serious risks and that the introduction of a request for informed consent for Implanon, one of several widely used methods of contraception, is unjustified and would strongly signal a risk that is certainly not present.
Одобрено е предложението на ПРУ да актуализира допълнително информацията за данните за кървене в точка 4.8 с новите данни от САЩ и да подобри информационния материал за схемите на кървене. 
The proposal by the MAH to further update bleeding data information in section 4.8 with new US data and to improve the information material on bleeding pattern was endorsed.
Като има предвид 
Whereas
CHMP препоръчва подновяване на разрешението за употреба, като кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката са описани в Приложение III за Implanon. 
the CHMP has recommended the renewal of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Implanon.
CHMP счита, че правилното поставяне е проста процедура и проблемите при събития, свързани с поставянето и отстраняването, могат да бъдат предотвратени или намалени чрез спазване на актуализираните инструкции и материалите за обучение. 
The CHMP considers that correct insertion is a simple procedure and that the IRRE problems can be prevented or reduced by compliance with updated instructions and training materials.
CHMP счита, че смущението в месечния цикъл не трябва да се счита за сериозен здравословен проблем, тъй като то изчезва веднага след прекратяване на метода и не се свързва с никакъв известен риск за здравето на жените. 
The CHMP considers that bleeding pattern disturbance should not be considered as a serious health issue, as it disappears immediately upon discontinuation and is not associated with any known health risk to the woman.
Контрацептивното действие на Implanon се постига главно чрез потискане на овулацията. 
The contraceptive action of Implanon is primarily achieved by inhibition of ovulation.
CHMP се съгласява на следното предложение за условията за подновяване на разрешението за употреба, представено предварително от референтната държава-членка: 
The CHMP agreed on the following proposal for conditions of the renewal of the Marketing Authorisation previously presented by the RMS: