natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съветът призна усилията на изпълнителния директор за преразглеждане на системата и за привеждането ѐ в по-голямо съответствие с изискванията. 
The Board recognised the Executive Director's efforts to revise the system and bring it more into line with the requirements.
Новият доклад относно EudraVigilance за лекарствата за хуманна употреба ще се изготвя вече два пъти годишно, като следващият предназначен за публикуване доклад е планиран за юни 2010 г. 
The new Human EudraVigilance report will now be produced twice a year, with the next report, which will be published, planned for June 2010.
В бъдеще докладът ще предостави за централно разрешените продукти за хуманна употреба и информация за управление на сигнала от откриване до проследяване на сигнала, включително обратна връзка от докладчици и всякакви последвали регулаторни мерки. 
The report will in future also provide, for centrally authorised products for human use, information on signal management, from signal detection through to follow-up, including feedback provided by rapporteurs and any subsequent regulatory action taken.
Съветът се опасява че може да се наложи големи групи растителни продукти да бъдат изтеглени от пазара поради много малкия брой позиции в списъка на традиционните растителни лекарствени продукти. 
The Board was concerned that large groups of herbal products may have to be removed from the market due to the very small number of entries on the list of traditional herbal medicinal products.
Уебсайтът ще стартира през пролетта на 2010 г. 
The website will be launched in spring 2010.
Представителят на Европейската комисия уведоми, че неотдавна Комисията е пр обявата за вакантна длъжност и степента AD14. 
The European Commission representative informed that the Commission has recently adopted the text of the vacancy notice and the grade AD14.
Съветът подчерта, че националните компетентни органи са неразделна част от мрежата на ЕС и изтъкна бъдещата роля на пациентите при вземането на решения в процеса на оценяване на лекарствата. 
The Board stressed that the national competent authorities are an integral part of the EU network, and highlighted the future role of patients in decision-making in the course of the assessment of medicines.
Освен това членовете считат, че докато през годините агенциите са се приспособили към настоящата система, една промяна може да окаже отрицателно въздействие върху финанси на някои от националните компетентни органи и да намали възможностите им да подпомагат дейностите без събиране на такси, намалявайки по този начин ефективността на мрежата. 
Moreover, members also meant that, whereas over the years the agencies have adapted to the current system, a change may adversely affect the financing of some of the national competent authorities and weaken their ability to contribute to the non-fee related activities, and consequently impact on the effectiveness of the network.
Назначаване на изпълнителния директор 
Appointment of the Executive Director
Харта на Службата за вътрешен одит при Комисията; 
• Charter of the Internal Audit Service of the Commission.
Съкращението „EMEA“ не е добре известно сред заинтересованите страни на Агенцията: здравните специалисти и пациентите в ЕС. 
The acronym ‘EMEA' is not well known amongst the Agency's stakeholders such as healthcare professionals and patients in the EU.
Съветът отново изрази загриженост по отношение на растителните лекарствени продукти, където работата напредва много бавно. 
The Board reiterated its earlier concern in the area of herbal medicinal products where work is progressing very slowly.
фокус върху основните дейности (включително справяне с нарастващия обем от работа в области като дейности след разрешаване и лекарства сираци); 
• focus on core business (including addressing the growing volume of activities in such areas as post-authorisation activities and orphan medicinal products);
Представителят на Европейската комисия обърна внимание на Съвета върху факта, че необходимо решение на Съвета, по-специално в светлината на бележките на Сметната палат (отбелязвайки също, че например в Европ възстановяване се основава на разходите за съответната национална агенция (докладчик), умножени по коефициент за държавата). 
The representative of the European Commission drew the attention of the Board to the fact that a decision of the Board is necessary notably in the light of the observations of the Court of Auditors (also noting that, for example, in the European Chemicals Agency, the reimbursement rate is based on the cost for the national agency involved (rapporteur) multiplied with a country coefficient).
Публикуването на обявата се очаква през втората половина на януари 2010 г. 
The publication of the notice is expected in the second week of January 2010.
Съветът одобри през октомври и не бяха получени забележки. 
The proposed amendments were presented at the October meeting and no comments were received.
Последното се дължи на значителната разлика в способността на националните компетентни органи да отчитат времето изразходвано за процедури, липсата на пълно разходите и необходимостта от по-дълъг период на наблюдение, за да бъде обхванато цялото време за оценка при различните процедури. 
The latter is due to a marked difference in the ability of national competent authorities to record time spent on procedures, the lack of full agreement on what constitutes costs, and the need for a longer observation period to capture the full assessment time for various procedures.
Разработването е съобразено със специфичните потребности на групите потребители: здравни специалисти, пациенти и индустрия. 
The development takes into account specific needs of the user groups: healthcare professionals, patients and industry.
Членовете отбелязаха, че Комитетът по телематика към Управителния съвет все още не е обсъдил основния план за телематика, тъй като комитетът не е напълно изграден. 
Members noted that the Management Board Telematics Committee has not yet discussed the telematics master plan since the committee has not yet been fully established.
Предвид резултатите от пилотния проект и очакваното въздействие върху бюджета на Агенцията, както и с оглед на забележките, направени от Сметната палата и Европейската комисия, изпълнителният директор представи за одобрение но предложението, представено през март и юни 2008 г., което има за цел да съгласува системата разплащания с изискванията на законодателството. 
Taking into consideration the outcomes of the pilot and the estimated impact on the Agency's budget, and in light of the observations made by the Court of Auditors and the European Commission, the Executive Director submitted for adoption a new remuneration system, based on the proposal presented in March and June 2008, which aims to align the remuneration system with the legislative requirements.
Решението ще бъде взето от изпълнителния директор въз основа на списък на предварително одобрените кандидати. 
The decision will be taken by the Executive Director on the basis of a shortlist of candidates.
Освен това тези национални компетен доказаха, че могат да отчитат часовете, изразходвани за централизираните заявления. 
Those national competent authorities also showed that they are able to record the hours spent on centralised applications.
Работата в Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба продължава. 
The work in the Committee for Medicinal Products for Human Use and various groups is ongoing.
Сътрудничество с швейцарския орган за лекарствени продукти 
Cooperation with the Swiss medicines authority
Очаква се новата структура да повиши общата ефикасност на операциите на Агенцията, да подобри качеството на нейната дейност и да увеличи ефективността на взаимодействието ѐ със заинтересованите страни. 
It is expected that the new structure will increase the overall efficiency of the Agency's operations, improve the quality of its work and increase the effectiveness of its interaction with stakeholders.
по-нататъшно прилагане на законодателството относно педиатричните лекарства и лекарствените продукти за модерни терапии (конкретните трудности са свързани с обема на работа и наличността на ресурси); 
• further implementation of legislation on paediatric medicines and advanced therapy medicinal products (particular challenges relate to workload and availability of resources);
Координаторите по темата (заместник-председателят, Австрия, Дания, Нидерландия, Швеция и проф. Nisticó) изразиха положителни становища относно визията, очертана в проекта за пътна карта. 
Topic coordinators (the Vice-chair, Austria, Denmark, the Netherlands, Sweden and Prof. Nisticó) provided positive feedback on the vision outlined in the draft road map.
м включват преразглеждане на настоящата рамка на взаимодействие между Агенцията и организациите на пациентите и потребителите и предоставяне на финансова помощ чрез удвояване на сумата за дневните разходи в определени случаи. 
The proposals include revising the current framework of interaction between the Agency and patients' and consumers' organisations, and providing financial support by doubling the daily allowance in defined cases.
Лондон, 10 декември 2009 г. 
London, 10 December 2009
писмо от EURODIS (от 7 декември 2009 г.); 
• Letter from EURODIS (dated 7 December 2009).
Проект за пътна карта до 2015 г. 
Draft road map to 2015
В момента Агенцията приключва разработването на съвсем нов публичен уебсайт, който предлага много подобрена структура на съдържанието, лесен достъп и функционалност за аудиториите на Агенцията. 
The Agency is completing the development of an entirely new public website that offers muchimproved content structure, user-friendliness and functionality for the Agency's audiences.
Заседанието през март 2010 г. 
March 2010 meeting
Решението се взема след много положителни резултати от пилотния етап, по вр който представители на пациентите/потребителите участваха в три заседания на PhVWP. 
The decision is taken following a very positive pilot phase, during which patients/consumers' representatives participated in three meetings of the PhVWP.
Агенцията ще продължи да публикува ежеседмично доклади относно проследяването на лекарствената безопасност на трите ваксини. 
The Agency will continue weekly publication of pharmacovigilance reports on the vaccines.
Признато беше, че лекарствената безопасност и нейното проследяване остават приоритетна област, в която ударението трябва да бъде поставено върху изследването както на рисковете, така и на ползите през целия жизнен цикъл на лекарствения продукт. 
It was acknowledged that pharmacovigilance and safety of medicines remains a priority area within which the focus should now be on looking into both risks and benefits throughout a medicinal product's lifecycle.
Срещата предшества изслушването на г-н Dalli в Европейския парламент и преминаването на Агенцията от отговорността на Генерална дирекция „Предприятия и промишленост“ към тази на Генерална дирекция „Здравеопазване и потребители“. 
The meeting comes ahead of Mr Dalli's hearing at the European Parliament and the Agency's move from the responsibility of the Directorate-General Enterprise and Industry to the Directorate-General Health and Consumers.
наличност на лекарства. 
• availability of medicines.
Членовете обсъдиха необходимостта да се разберат съответните позиции на регулаторите и на органите за оценка на здравните технологии и да се гарантира, че приходноразходният анализ не се превръща в част от регулаторното оценяване на лекарствата. 
Members discussed the needs to understand the relevant positions of regulators and health-technology assessment bodies and to ensure that cost-benefit analysis does not become a part of the regulatory assessment of medicines.
Предложенията с на разработване е рамка на взаимодействие със здравните специалисти, която ще бъде представена на Съвета през 2010 г. 
A framework of interaction with healthcare professionals is under development and will be presented to the Board in 2010.
Проф. Phillips сътрудничи на Агенцията по работата относно методики за оценка на съотношението полза-риск. 
Prof. Phillips is engaged with the Agency in the work on methodologies for benefit/risk assessment.
Съветът обсъди загрижеността, че по-голяма част от бюджета за телематика ще бъде изразходвана за поддръжка на системите влизат в действие все повече телематични системи. 
The Board discussed the concern that a higher proportion of the telematics budget will be consumed by maintenance of the systems as more telematics systems come into operation over the years.
Среща с номинирания член на Комисията по въпросите на здравеопазването и политиката за защита на потребителите 
Meeting with the Commissioner designate for health and consumer policy
Изменения на правилата за прилагане на таксите във връзка с новото законодателство за измененията 
Amendments to the fee implementing rules in relation to the new legislation on variations
Измененията се отнасят до уд вояване на сумата за дневните разходи на представителите на определени организации, промяна на правилата относно настаняването в хотел и изменения на пътните разходи. 
The amendments concern the doubling of the daily allowance for representatives of specific organisations, changes to the rules regarding hotel accommodation, and travel-ticket changes.
Понастоящем, с цел да приведе ресурсите в тавителят на Европейската димостта от намаляване на излишъка и отбеляза, че излишъкът от 2008 г. трябва да бъде използван през 2010 г. 
European Commission also referred to the need to reduce the surplus, and noting that the surplus of 2008 needs to be used in 2010.
• преминаване на фармацевтичните отдели F2 и F3 (козметика и медицинска апаратура) към ст и фалшифицираните лекарства); 
• move of the Pharmaceutical Units F2 and F3 (cosmetics and medical devices) to DG Sanco;
Съветът одобри измененията в съдържанието и структурата на доклада относно EudraVigilance за лекарствата за хуманна употреба. 
The Board was satisfied with the changes in the content and structure of the report on human EudraVigilance.
обществено обсъждане на оценката на функционирането на директивата за клиничните изпитвания (краен срок 8 януари 2010 г.); 
• public consultation on the assessment of the functioning of the Clinical Trials Directive (closing date
публикуване на основни насоки за измененията; 
• publication of the guidelines on variations;
Комитетът по телематика към Управителния съвет подготви и представи на Съвета проекта на мандата. 
The Management Board Telematics Committee prepared and presented to the Board the draft terms of reference.
Председател: Pat O'Mahony Заместник-председател: Lisette Engwirda-Tiddens 
Chair: Pat O'Mahony Vice-chair: Lisette Engwirda-Tiddens
Участие на представители на пациентите/потребителите като наблюдатели къ 
Participation of patients/consumers' representatives as observers to the PhVWP
Заключението на пилотния проект е, че националните компетентни органи, участвали в проекта, са в състояние да посочат своите часови ставки за предоставените услуги. 
The pilot concluded that the national competent authorities, which participated in the pilot, are in a position to identify their hourly rates for services provided.
Участници в 65-тото заседание на Управителния съвет 
Participants at the 65th meeting of the Management Board
Координаторите по темата ще се срещнат, за да уточнят 
Topic coordinators will meet to further elaborate their proposal.
състояло се в Лондон на 10 декември 2009 г. 
Held in London on 10 December 2009
Членовете на съвета се запознаха с актуализирания доклад на Европейската комисия по редица 
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including:
Новият доклад относно EudraVigilance за тези лекарства поставя фокуса върху приноса на EudraVigilance за проследяване на лекарствената безопасност в ЕС. 
The new report on human EudraVigilance now focuses on how EudraVigilance contributes to the conduct of pharmacovigilance in the EU.
Подготвя се план за изпълнение, който ще бъде завършен в окончателен вид, след като бъдат прегледани коментарите от общественото обсъждане на пътната карта и за Агенцията в рамките на Европейската комисия, 
An implementation plan is being prepared and will be finalised once the comments stemming from the public consultation on the road map have been reviewed and necessary amendments have been made.
Общественото обсъждане на пътната карта ще продължи три месеца, като през това време ще бъдат организирани срещи документ една седмица преди началото на обсъжд 
Public consultation on the road map will last three months, during which time meetings with stakeholders will be organised.
Бюджет и щатно разписание за 2010 г. и план за персонала 
Budget and establishment plan 2010 and staff policy plan
18 март 2010 г. EMA/440661/2011 
18 March 2010 EMA/MB/806136/2009
Очаква се тази стратегия да подбори още повече връзките със заинтересованите страни и осведомеността им за Агенцията. 
It is expected that the strategy will further improve communication and awareness about the Agency amongst the stakeholders.
Имайки предвид неотдавнашната смяна на отговорността членовете поискаха да се гарантира, че пътната карта е съобразена със стратегическите насоки на ГД „Здравеопазване и потребители“. 
Taking into account the recent change of responsibility for the Agency within the European Commission, the members asked to ensure that the road map takes into account DG Sanco's strategic directions.
По искане на Съвета Агенцията ще представи ориентировъчна сума на ресурсите, които са е ажимент да провери след две години дали удвояването на сумата за дневните разходи отговаря на финансовите изисквания на представителите на пациентите/потребителите. 
The Agency also undertook to review in two years' time whether the doubling of the daily allowance meets financial requirements of patients/consumers' representatives.
Документи, представени за обсъждане 
Tabled documents
Намалението се дължи на по-ниска от очакваната вноска на Общността и намалените прогнози за приходите от такси поради въздействието на новия регламент за измененията и преминаването към прилагане без такси или преглед на работната програма и бюджетните документи на Агенцията преди етите служители спрямо работния обем. 
The reduction is due to lower than requested Community contribution and reduced fee revenue estimates due to the impact of the new regulation on variations and a shift to non-fee or reduced-fee applications.
Заседанието подче че добрата координация между Управителния съвет и комитетите по телематика към ръководителите на агенциите по лекарства обмисли сливане на двата комитета. 
The meeting underlined that good coordination between the Management Board's and the Heads of Medicines Agencies' telematics committees is essential.
Представители на организации на пациентите 
Representatives of patients' organisations
Председателят благодари на членовете за работата, извършена във взаимодействие и чрез писма с Европейската комисия във връзка с обявата за вакант а иела текста на иректор. 
The Chair thanked the members for the work done during the interactions and correspondence with the European Commission with regard to the vacancy notice and the grading of the Executive Director's post.
Като се има предвид мандатът на PhVWP, предложението ще бъде представено за одо ще се занимае с прилагането му. 
Taking into account the mandate of the PhVWP, the proposal will now be put to the January 2010 HMA meeting for adoption.
мация ултациите по измененията на членството в научните комитети CHMP и CVMP; протокол от 64-ото заседание на Управителния съвет; 
− On consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP scientific committees;
[EMEA/MB/672992/2009] Дневният ред беше приет. 
[EMEA/MB/672992/2009] The agenda was adopted.
Съветът ще получи актуализирания ането, за да се даде възможност за евентуални окончателни забележки. 
The Board will receive the updated document one week before the start of the consultation, to allow for any final comments to be made.
[EMEA/MB/780575/2009; EMEA/MB/762513/2009] Управителният съвет направи преглед на резултатите от пилотния проект, който имаше за цел да анализира разходите за оценка на централизираните заявления от националните компетентни органи. 
[EMEA/MB/780575/2009; EMEA/MB/762513/2009] The Management Board reviewed the outcomes of the pilot which aimed to assess the costs of assessment of centralised applications by national competent authorities.
В проце поради необходимостта да бъдат съчетани две групи становища: тези на академичните сред научните общности, от една страна, и тези на лекарите, издаващи рецепти, и фармацевтите, от друга. 
The development of the framework has taken longer then planned due to the need to meet two sets of views: those of academia and learned societies on one hand, and those of prescribing physicians and pharmacists on the other.
представяне на пътната карта до 2015 г.; 
• Presentation on the Road Map to 2015.
Обединено кралство Kent Woods Европейски парламент Giuseppe Nisticó 
United Kingdom Kent Woods European Parliament
[EMEA/MB/528743/2009] Актуализиран доклад за изпълнението от страна на EMEA на Стратегията за телематика на ЕС; 
• [EMEA/MB/528743/2009] Update report on EMEA implementation of the EU telematics strategy.
Членовете се запознаха с актуализирания доклад на ръководителите на агенциите по лекарствата, засягащ редица теми, включително: публикуване на информация относно електронното оборудване (e-readi създаване на мрежа на лицата за контакти на ръководителите на аге ветеринарномедицинските продукти; и преразг 
Report from the Heads of Medicines Agencies The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including: publication of information on e-readiness in each of the national competent authorities; the creation of the network of HMA contacts on medicines advertising; the veterinary SPC harmonisation project; and revision of the action plan in the field of antimicrobial resistance.
работа по пандемията от H1N1, включително инициативи за преодоляване на недостига от ваксини в някои държави-членки, обсъждане на виртуалното запасяване и проблеми комуник 
• work on the H1N1 pandemic, including initiatives to address the limited vaccine availability in some
[EMEA/MB/617640/2009] Резюме на прехвърлянията на бюджетни кредити в бюджета за 
• [EMEA/MB/617640/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.
напредък по двете законодателни предложения (законодателство в областта на проследяването на лекарствената безопасно 
• progress on the two legal proposals (pharmacovigilance and falsified medicines legislation);
[EMEA/MB/715154/2009] Резултат от писмените процедури за: 
• [EMEA/MB/715154/2009] Outcome of written procedures:
Съветът отбеляза, че предизвикателството в тази област ще бъде се гарантира последователност при оценяването на генеричните лекарства в целия 2010 г. ще бъдат предприети действия за посрещане на това пре 
The Board saw that the challenge in this area will be to assure consistency of the assessment of generic medicines across the EU.
[EMEA/MB/203131/2009] Съветът прие Работната програма за 2010 г. 
Work programme 2010 [EMEA/MB/203131/2009] The Board adopted the Work programme 2010.
Изменения на процедурния правилник на Управителния съвет 
10(b) Amendments to the Management Board rules of procedure
Членовете предложиха да се влезе във връзка с Европейската сметна палата, за да бъдат обяснени опасени предложиха, ако е необходимо да бъде преразгледана системата, това да бъде направен политическо равнище. 
Some members proposed that, if the system were to be revised, this should be done at a political level.
13а. 
13bis.
Координаторите по темата (председателят, Австрия и Нидерландия) предложиха алтернативно решение: да бъде въведена за преходен период система на разплащания, основана на корекционните коефиц своето предложение. 
The topic coordinators (the Chair, Austria and the Netherlands) proposed an alternative solution: to introduce, for a transitional period, a payment system based on Eurostat correction coefficients, and to continue collecting costing data for assessment of centralised applications.
Основен план за телематика на ЕС 
EU telematics master plan