natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако детето Ви има бъбречни проблеми, лекарят може да предпише по-малка доза. 
If your child has kidney problems, the doctor may prescribe a smaller dose.
Тъй като не се препоръчва рутинно ЯМР наблюдение на тази педиатрична популация, честотата на аномалиите при изследване с ЯМР не може да бъде надеждно определена въз основа на наличните данни. 
As routine MRI surveillance of this paediatric population is not recommended, the frequency of MRI abnormalities cannot be reliably estimated from the available data.
Ако съществува риск от регургитация или ако детето не е достатъчно голямо, за да пие от чаша, цялото съдържание на разтвора трябва да се изтегли със спринцовка за перорални форми, краят на спринцовката трябва да се постави в устата на детето и леко да се натисне буталото. 
If there is a risk of regurgitation or if the child is not old enough to drink from a glass, the whole content of solution should be withdrawn with a syringe for oral use, the end of the syringe should be put in the mouth of the child and gently pushed on the plunger.
В следващата таблица е показан броят на таблетките Kigabeq, които трябва да приложите на Вашето дете според дозата, предписана от лекуващия лекар. 
The following table gives the number of Kigabeq tablets to give to your child according to the dose prescribed by your child's doctor.
Средният Cl/F на активния S-енантиомер на вигабатрин при кърмачета и деца е съответно 0,591 l/h/kg и 0,446 l/h/kg. 
The mean Cl/F of active S-enantiomer of vigabatrin in infants and children was 0.591 l/h/kg and 0.446 l/h/kg respectively.
Въз основа на наличните данни първият осцилаторен потенциал и отговорите към трептене при честота 30 Hz на електроретинограмата изглежда корелират с VFD, свързан с вигабатрин. 
Based on the available data the first oscillatory potential and 30 Hz flicker responses of the electroretinogram appear to be correlated with a vigabatrin associated VFD.
В плазмата не са установени метаболити. 
No metabolites have been identified in plasma.
Вигабатрин увеличава концентрацията на GABA, който е основният инхибиторен невротрансмитер в мозъка. 
Vigabatrin increases the concentration of GABA, the major inhibitory neurotransmitter in the brain.
Специално внимание трябва да се обърне на размера на таблетката, за да се определи правилно количеството на активното вещество. 
Special attention should be paid to the tablet size to correctly identify the strength.
Потърсете симптоми, подсказващи такива мисли: нарушен сън, загуба на апетит или тегло, изолация, загуба на интерес към любими дейности. 
Look for symptoms suggestive of such thoughts: disturbed sleep, loss of appetite or weight, isolation, loss of interest for favorite activities.
Контролираните и дългосрочните клинични изпитвания показват, че вигабатрин е ефективен антиконвулсант, когато се прилага като първа линия на лечение при пациенти с инфантилни спазми и като допълваща терапия при пациенти с епилепсия, при която не е постигнат задоволителен контрол чрез конвенционална терапия. 
Controlled and long-term clinical trials have shown that vigabatrin is an effective anticonvulsant agent when given as first line treatment in patients with infantile spasms and as add-on therapy in patients with epilepsy not controlled satisfactorily by conventional therapy.
Наличните данни показват, че дефектите в зрителното поле са необратими. 
Available data suggests that visual field defects are irreversible.
Неврологични и психиатрични заболявания 
Neurologic and psychiatric conditions
Проучванията с вигабатрин не показват данни за наличие на мутагенни или канцерогенни ефекти. 
Studies with vigabatrin revealed no evidence of mutagenic or carcinogenic effects.
Не спирайте приложението на това лекарство, без да говорите с лекаря на Вашето дете. 
Do not stop giving this medicine without talking to your child's doctor.
Разтворът трябва да се приложи веднага след приготвянето му. 
The solution should be administered immediately after preparation.
ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS 
ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS France
Същевременно по време на контролирани клинични проучвания е наблюдавано постепенно намаляване на плазмената концентрация на фенитоин с 16-33 %. 
However, during controlled clinical studies, a gradual reduction of 16-33% in the plasma concentration of phenytoin has been observed.
Лекарят ще провери зрителното поле на Вашето дете, преди то да започне приема на вигабатрин, и ще го изследва на редовни интервали по време на лечението. 
The doctor will check your child's visual field before your child starts taking vigabatrin and carry on checking it at regular intervals during the treatment.
Средният терминален полуживот на вигабатрин е около 7,5 часа при новородени, 5,7 часа при кърмачета и 5,5 часа при деца. 
Mean terminal half-life of vigabatrin was about 7.5 hours in neonates, 5.7 hours in infants and 5.5 hours in children.
Нежеланите реакции, изброени по-долу, са съобщени по време на използването на вигабатрин преди или след разрешаване за употреба в световен мащаб. 
The adverse reactions listed below have been reported during pre- or post-approval use of vigabatrin worldwide.
0,5 x 100 mg таблетка сутрин 0,5 x 100 mg таблетка вечер 0,5 x 100 mg таблетка сутрин 1 x 100 mg таблетка вечер 1 x 100 mg таблетка сутрин 1 x 100 mg таблетка вечер 1 x 100 mg таблетка сутрин 1,5 x 100 mg таблетка вечер 1,5 x 100 mg таблетка сутрин 1,5 x 100 mg таблетка вечер 1,5 x 100 mg таблетка сутрин 2 x 100 mg таблетка вечер 2 x 100 mg таблетка сутрин 2 x 100 mg таблетка вечер 2,5 x 100 mg таблетка сутрин 2,5 x 100 mg таблетка вечер 3 x 100 mg таблетка сутрин 3 x 100 mg таблетка вечер 3,5 x 100 mg таблетка сутрин 3,5 x 100 mg таблетка вечер 3,5 x 100 mg таблетка сутрин 4 x 100 mg таблетка вечер 4,5 x 100 mg таблетка сутрин 4,5 x 100 mg таблетка вечер 1 x 500 mg таблетка сутрин 1 x 500 mg таблетка вечер 1 x 500 mg таблетка сутрин 1 x 500 mg и 1 x 100 mg таблетка вечер 30 1 x 500 mg и 1 x 100 mg таблетка сутрин 1 x 500 mg и 1 x 100 mg таблетка вечер 
0.5 x 100 mg tablet morning 0.5 x 100 mg tablet evening 0.5 x 100 mg tablet morning 1 x 100 mg tablet evening 1 x 100 mg tablet morning 1 x 100 mg tablet evening 1 x 100 mg tablet morning 1.5 x 100 mg tablet evening 1.5 x 100 mg tablet morning 1.5 x 100 mg tablet evening 1.5 x 100 mg tablet morning 2 x 100 mg tablet evening 2 x 100 mg tablet morning 2 x 100 mg tablet evening 2.5 x 100 mg tablet morning 2.5 x 100 mg tablet evening 3 x 100 mg tablet morning 3 x 100 mg tablet evening 3.5 x 100 mg tablet morning 3.5 x 100 mg tablet evening 3.5 x 100 mg tablet morning 4 x 100 mg tablet evening 4.5 x 100 mg tablet morning 4.5 x 100 mg tablet evening 1 x 500 mg tablet morning 1 x 500 mg tablet evening 1 x 500 mg tablet morning 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet evening 30 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet evening
Оценката трябва да продължи 6 до 12 месеца след преустановяване на лечението. 
The assessment must be continued 6 to 12 months after the discontinuation of therapy.
Не може да се изключи влошаване на VFD след спиране на лечението. 
A deterioration of VFD after the treatment is discontinued cannot be excluded.
Всички пациенти трябва да преминат офталмологична консултация преди или скоро след започване на лечението с вигабатрин. 
All patients should have ophthalmological consultation before or shortly after the initiation of vigabatrin treatment.
Малка част от хората, лекувани с лекарства за епилепсия, например вигабатрин, са имали мисли за самонараняване или самоубийство. 
A small number of people being treated with epilepsy medicines such as vigabatrin have had thoughts of harming or killing themselves.
Плазмените концентрации на карбамазепин, фенобарбитал и натриев валпроат също са наблюдавани по време на контролирани клинични изпитвания и не са открити клинично значими взаимодействия. 
The plasma concentrations of carbamazepine, phenobarbital, and sodium valproate have also been monitored during controlled clinical trials and no clinically significant interactions have been detected.
Ако детето Ви случайно приеме повече от необходимите таблетки Kigabeq, незабавно уведомете лекаря или посетете най-близката болница или информационния център за отравяния. 
If your child accidentally takes too many Kigabeq tablets, tell the doctor immediately or go to your nearest hospital or poison information centre.
Повечето пациенти с периметрично потвърдени дефекти не са забелязали спонтанно симптоми, дори в случаите, когато се наблюдава тежък периметричен дефект. 
Most patients with perimetry-confirmed defects had not previously spontaneously noticed any symptoms, even in cases where a severe defect was observed in perimetry.
Тъй като таблетките с двете количества на активното вещество в дозова единица (100 mg и 500 mg) могат да се използват едновременно, може да настъпи обърканост между прилаганите таблетки или половинки таблетки, което представлява риск от неправилно дозиране. 
Because both tablet strengths (100 mg and 500 mg) can be used concomitantly there may be confusion between the tablets or tablet halves administered with a risk of incorrect dosing.
Вигабатрин се разпространява широко с привиден обем на разпределение малко по-голям от общата телесна вода. 
Vigabatrin is widely distributed with an apparent volume of distribution slightly greater than total body water.
Пациентите трябва да бъдат оценявани за наличие на дефекти в зрителното поле (вж. също точка 4.4). 
Patients should be evaluated for the presence of visual field defects (see also section 4.4).
Дефекти в зрителното поле, които могат значително да повлияят на способността за извършване на опасни дейности, често се съобщават във връзка с лечението с вигабатрин. 
Visual field defects which can significantly affect the ability to perform hazardous activities have been frequently reported in association with vigabatrin.
Приложението на вигабатрин трябва да се спира постепенно под внимателно лекарско наблюдение. 
Vigabatrin should be gradually withdrawn under close medical supervision.
Kigabeq не трябва да се използва в комбинация с други лекарства, които могат да предизвикат нежелани реакции, засягащи окото. 
Kigabeq should not be used in combination with other medicines that may have side effects related to the eye.
Наличните данни показват, че VFD е необратим дори след преустановяване на приема на вигабатрин. 
Available evidence suggests that the VFD is irreversible even after discontinuation of vigabatrin.
Това е нормално и поради наличието на неразтворими във вода помощни вещества. 
This is normal and due to presence of water-insoluble excipients.
Рядко наблюдаваните събития включват опити за самоубийство, енцефалопатия и нарушения на ретината. 
Rarely seen events include suicide attempts, encephalopathy and retinal disorders.
Оценката трябва да продължи 6 до 12 месеца след преустановяване на лечението (вж. „Дефекти в зрителното поле“). 
The assessment must be continued 6 to 12 months after the discontinuation of therapy (see Visual Field Defects).
Добавете подходящата доза Kigabeq таблетки (като цяла или половин таблетки) във водата. 
• Add the right dose of Kigabeq tablets (as whole or half tablets) to the water
Ако забележите необичайни движения на детето, уведомете лекуващия лекар, който може да промени лечението. 
If you see unusual movements in your child, tell your child's doctor who may change the treatment.
Вашето дете не трябва да кара велосипед, да се катери или да извършва опасна дейност, ако има симптоми като сънливост или замаяност при приема на Kigabeq. 
Your child should not ride a bicycle, climb or take part in hazardous activity if the child has symptoms like drowsiness or dizziness with Kigabeq.
- Наблюдавано при първата заключителна оценка 
- Observed at inclusion - Observed at first conclusive evaluation - Observed at last conclusive evaluation
Следващите дози може да се титрират на стъпки от 25 mg/kg/ден на всеки 3 дни до максималната препоръчителна доза от 150 mg/kg/ден. 
Subsequent dosing can be titrated by 25 mg/kg/day increments every 3 days up to the maximum recommended dose of 150 mg/kg/day.
Свързаната с вигабатрин ретинотоксичност е наблюдавана при 80-100% от албиновите плъхове в доза 300 mg/kg/ден перорално, но не и при плъхове, кучета или маймуни с пигментация. 
Vigabatrin-associated retinotoxicity has been observed in 80-100% of albino rats at the dose of 300 mg/kg/day orally, but not in pigmented rats, dogs or monkeys.
Ако детето Ви развие симптоми като сънливост, намаляване на нивото на съзнание и на движенията (ступор) или обърканост, уведомете лекуващия лекар, който може да намали дозата или да спре лечението с Kigabeq. 
If your child develops symptoms like sleepiness, reduced consciousness and movements (stupor) or confusion, tell your child's doctor who may reduce the dose or stop Kigabeq treatment.
Концентрациите в плазмата и цереброспиналната течност са линейно свързани с доза над препоръчителния дозов диапазон. 
Plasma and cerebrospinal fluid concentrations are linearly related to dose over the recommended dose range.
Пациентите с миоклонични припадъци може да са особено чувствителни към този ефект. 
Patients with myoclonic seizures may be particularly susceptible to this effect.
Не е наблюдавана тератогенност при плъхове в дози до 150 mg/kg (3 пъти дозата, прилагана при хора) или при зайци в дози до 100 mg/kg. 
No teratogenicity was seen in rats in doses up to 150 mg/kg (3 times the human dose) or in rabbits in doses up to 100 mg/kg.
Няма съответна употреба на Kigabeq при новородени (под 27 дни) за показанието „инфантилни спазми“ и при деца и юноши над 7-годишна възраст за показанието „резистентна парциална епилепсия“ (припадъци с фокално начало). 
There is no relevant use of Kigabeq in neonates (below 27 days of age) in the indication “infantile spasms” and in children and adolescents above 7 years of age in the indication “resistant partial epilepsy” (focal onset seizures).
Експериментите с животни показват, че вигабатрин не оказва негативно влияние върху фертилитета или развитието на малките. 
Animal experiments have shown that vigabatrin has no negative influence on fertility or pup development.
Стомашното приложение трябва да се използва при деца, които не могат да преглъщат, но могат да бъдат хранени по ентерален път. 
Gastric administration should be used for children who cannot swallow, but can be fed by enteral route.
Този дефект в зрителното поле може да варира от лек до тежък. 
This visual field defect can range from mild to severe.
Вигабатрин не се препоръчва за употреба при пациенти с предшестващ клинично значим дефект в зрителното поле. 
Vigabatrin is not recommended for use in patients with any pre-existing clinically significant visual field defect.
Тръбата трябва да се промие с 10 ml вода. 
The tube should be rinsed with 10 ml of water
Вигабатрин не се метаболизира чрез чернодробните ензими, поради което не е необходима промяна на дозата или честотата на приложение. 
Vigabatrin is not metabolised by hepatic enzymes, hence there is no need of adjustment of dose or frequency of administration.
След приложение на единична доза от 37-50 mg/kg перорален разтвор вигабатрин tmax е приблизително 2,5 часа при новородени и кърмачета и 1 час при деца. 
After administration of a single 37-50 mg/kg dose of an oral solution vigabatrin tmax was approximately 2.5 hours in neonates and infants, and 1 hour in children.
Честотата и тежестта на симптомите в тази популация са непряко описани по наличието на аномалии в електроретинограмата или изследването за зрителни евокирани потенциали. 
Frequency and severity have only been indirectly characterised in this population on the presence of electroretinogram or visual evoked potential anomalies.
Вигабатрин е водоразтворимо съединение и бързо и напълно се абсорбира от стомашночревния тракт. 
Vigabatrin is a water soluble compound and it is rapidly and completely absorbed from the gastrointestinal tract.
Депресията е често срещана психична реакция в клиничните изпитвания, но рядко е налагала спиране на приема на вигабатрин. 
Depression was a common psychiatric reaction in clinical trials but seldom required discontinuation of vigabatrin.
Вигабатрин може да увеличи количеството на аминокиселините в урината, което може да доведе до фалшиво положителен тест за някои редки генетично обусловени метаболитни нарушения (напр. алфа аминоадипинова ацидурия). 
Vigabatrin may increase the amount of amino acids in the urine possibly leading to a false positive test for certain rare genetic metabolic disorders (e.g., alpha aminoadipic aciduria).
Вигабатрин е селективен необратим инхибитор на GABA-трансаминазата, ензимът, отговорен за разграждането на GABA (гама аминомаслена киселина). 
Vigabatrin is a selective irreversible inhibitor of GABA transaminase, the enzyme responsible for the breakdown of GABA (gamma aminobutyric acid).
Дефекти в зрителното поле 
Visual field defects
Други лекарства и Kigabeq 
Other medicines and Kigabeq
Използвайте незабавно след приготвяне на пероралния разтвор. 
Use immediately following preparation of the oral solution.
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) промени в зрителното поле - при около 33 от 100 пациенти, лекувани с вигабатрин, може да настъпят промeни в зрителното поле (стеснено зрително поле). 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Visual field changes - About 33 out of 100 patients treated with vigabatrin may have changes in the visual field (narrow visual field).
Натриев стеарил фумарат 
Sodium stearyl fumarate
Вигабатрин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за психоза, депресия или поведенчески проблеми. 
Vigabatrin should be used with caution in patients with a history of psychosis, depression or behavioural problems.
Свържете се с лекаря, ако детето Ви има тези психични ефекти гадене (позиви за повръщане), повръщане и болка в корема замъглено зрение, двойно виждане и неконтролирано движение на окото, което може да предизвика замаяност нарушение на говора намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия) 
Contact the doctor if your child has these psychological effects nausea (feeling sick), vomiting and abdominal pain blurred vision, double vision and uncontrolled movement of the eye, which may cause dizziness speech disorder decrease in the number of red blood cells (anaemia)
Пациентите трябва да се наблюдават за нежелани реакции като седация или обърканост (вж. точки 4.4 и 4.8). 
Patients should be monitored for adverse reactions such as sedation or confusion (see sections 4.4 and 4.8).
Повечето пациенти с потвърдени периметрични дефекти са били асимптоматични. 
Most of the patients with perimetry-confirmed defects have been asymptomatic.
При деца на възраст под 9 години периметрията рядко е възможна. 
Perimetry is seldom possible in children less than 9 years of developmental age.
Ако при пациентът трябва да се спре лечението с вигабатрин, препоръчително е това да се извършва чрез постепенно намаляване на дозата за период от 2 до 4 седмици. 
If a patient is to be withdrawn from vigabatrin treatment, it is recommended that this is done by gradual dose reduction over a 2- to 4-week period.
ако Вашето дете е алергично към вигабатрин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not give Kigabeq: if your child is allergic to vigabatrin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Същевременно при зайци се наблюдава слабо повишаване на честотата на разцепване на небцето в дози 150-200 mg/kg. 
However, in rabbits, a slight increase in the incidence of cleft palate at doses of 150-200 mg/kg was seen.
Какво представлява Kigabeq и за какво се използва 2. 
What Kigabeq is and what it is used for 2.
Тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани за нежелани реакции като седация и обърканост (вж. точка 4.2). 
These patients should be monitored closely for undesirable effects such as sedation and confusion (see section 4.2).
За по-младите пациенти трябва да се използва електроретинография (вж. „Дефекти в зрителното поле“). 
For younger patients electroretinography should be used (see Visual Field Defects).
Вигабатрин може да доведе до намаляване на измерената плазмена активност на аланин аминотрансферазата (AЛАТ) и в по-малка степен на аспартат аминотрансферазата (AСАТ). 
Vigabatrin may lead to a decrease in measured plasma activity of alanine aminotransferase (ALT) and to a lesser extent, aspartate aminotransferase (AST).
Kigabeq се предлага под формата на таблетки от 100 mg или 500 mg, които могат да се прилагат заедно, за да се приготви правилната доза за Вашето дете. 
Kigabeq is available as 100 mg or 500 mg tablets which can be given together to make up the right dose for your child.
Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Kigabeq 3. 
What you need to know before your child takes Kigabeq 3.
В изолирани съобщения на случаи при пациенти с бъбречна недостатъчност, получаващи терапевтични дози вигабатрин, хемодиализата намалява плазмените концентрации на вигабатрин с 40 до 60 %. 
In isolated case reports in renal failure patients receiving therapeutic doses of vigabatrin, haemodialysis reduced vigabatrin plasma concentrations by 40% to
Внезапното спиране може да доведе до ребаунд ефект. 
Abrupt withdrawal may lead to rebound seizures.
Ефективността на хемодиализа при лечението на предозиране с вигабатрин не е известна. 
The effectiveness of haemodialysis in the treatment of vigabatrin overdose is unknown.
Предложени дози за втора стъпка за титриране (100 mg/kg/ден) (ден 6) 
Proposed doses for second titration step (100 mg/kg/day) (Day 6)
Използва се за лечение на инфантилни спазми (синдром на West) или в комбинация с други лекарства за епилепсия за лечение на парциална епилепсия, която не се контролира достатъчно добре с текущото лечение. 
It is used to treat infantile spasms (West's syndrome) or, together with other epilepsy medicines to treat partial epilepsy that is not controlled well enough with current treatment.
Ако след подходящ курс на лечение не е постигнато клинично значимо подобрение по отношение на контрола върху епилепсията, лечението с вигабатрин трябва да се преустанови. 
If control of epilepsy is not clinically significantly improved after an adequate treatment course, vigabatrin treatment should be discontinued.
Обикновено се открива след месеци или години на лечение с вигабатрин. 
It is usually detected after months or years of treatment with vigabatrin.
Ако детето Ви не може да пие от стъклена или от мерителна чаша, можете да използвате спринцовка за перорални форми, за внимателно разпръскване на сместа в устата на детето, като внимавате да не причините задушаване: седнете точно пред детето и под него, за да може главата му да се наведе напред и да приложите сместа към бузата. 
• If your child cannot drink from the glass or beaker then you can use an oral syringe to gently squirt the mixture into your child's mouth, taking care not to cause choking: sit just in front and below your child in order that he/she has the head leaning forward and administer the mixture against his cheek
Резистентна парциална епилепсия (припадъци с фокално начало) 
Resistant partial epilepsy (focal onset seizures)
Най-честите съобщавани симптоми включват сънливост или кома. 
When reported, the most common symptoms included drowsiness or coma.
Проучванията за безопасност при животни, проведени при плъхове, мишки, кучета и маймуни, показват, че лечението с вигабатрин не предизвиква значими нежелани реакции по отношение на черния дроб, бъбреците, белия дроб, сърцето или стомашно-чревния тракт. 
Animal safety studies carried out in the rat, mouse, dog and monkey have indicated that vigabatrin has no significant adverse reactions on the liver, kidney, lung, heart or gastrointestinal tract.
Как изглежда Kigabeq и какво съдържа опаковката Kigabeq са бели, овални разтворими таблетки с делителна черта. 
What Kigabeq looks like and contents of the pack Kigabeq are white oval scored soluble tablets.
Данните от лабораторните изследвания показват, че лечението с вигабатрин не води до бъбречна токсичност. 
Laboratory data indicate that vigabatrin treatment does not lead to renal toxicity.
След първото отваряне: 
After first opening: 100 days