natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Каква информация се очаква за Rubraca? 
What information is still awaited for Rubraca?
Може да се използва като поддържащо лечение при пациенти, чийто рецидивиращ рак е изчезнал (частично или изцяло) след лечение с противоракови лекарства на основата на платина. 
It can be used as maintenance treatment in patients whose recurring cancer has cleared (partially or completely) after treatment with platinum-based cancer medicines.
Как действа Rubraca? 
How does Rubraca work?
Rubraca като поддържащо лечение е изследван в проучване при 564 пациенти с рак на яйчниците, който е изчезнал (частично или изцяло) след лечение с противоракови лекарства на основата на платина. 
Rubraca as maintenance treatment was investigated in a study of 564 patients with ovarian cancer which had cleared (partially or completely) after treatment with platinum-based cancer medicines.
Показано е, че Rubraca забавя влошаването или рецидива на заболяването при пациенти, при които ракът е изчезнал частично или изцяло след лечение с лекарства на основата на платина. 
Rubraca has been shown to delay worsening or return of the disease in patients whose cancer had cleared partially or completely after treatment with platinum-based medicines.
Rubraca е противораково лекарство за лечение на високостепенни карциноми на яйчника, фалопиевите тръби (тръбите, свързващи яйчниците с матката) и перитонеума (мембраната, обвиваща корема). 
Rubraca is a cancer medicine for treating high-grade cancers of the ovary, fallopian tubes (the tubes connecting ovaries to the uterus) and the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Как се използва Rubraca? 
How is Rubraca used?
При пациенти, които изпитват определени нежелани реакции, лечението може да се прекъсне и дозите може да се намалят. 
Treatment may be interrupted and doses may be reduced in patients who have certain side effects.
Пълният текст на EPAR за Renagel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Renagel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Предлага се под формата на таблетки (400 и 800 mg). 
It is available as tablets (400 and 800 mg).
Това води до хиперфосфатемия, което в дългосрочен план може да предизвика усложнения, напр. сърдечни и костни заболявания. 
This leads to hyperphosphataemia, which, in the long term, can cause complications such as heart and bone disease.
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивата на фосфатите в кръвта между началото и края на лечението. 
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in blood phosphate levels between the start and the end of treatment.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Renagel се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Renagel is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Renagel. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Renagel.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Renagel? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Renagel?
В третото проучване средното намаляване е 0,71 mmol/l за 44 седмици. 
In the third, there was an average fall of 0.71 mmol/l over 44 weeks.
За повече информация относно лечението с Renagel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Renagel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
CHMP реши, че ползите от Renagel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Renagel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Renagel, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Renagel, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Когато се приема с храна, то се свързва в червата с фосфатите от храната и предотвратява абсорбирането им в организма. 
When taken with meals, it attaches to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body.
По-продължителното проучване разглежда употребата на Renagel при 192 пациенти, повечето от които са приемали Renagel в предишни проучвания. 
The longer study looked at the use of Renagel in 192 patients, the majority of whom had taken Renagel in previous studies.
Renagel е изследван при хемодиализа в две краткосрочни проучвания, които продължават 8 седмици, и в едно дългосрочно проучване с продължителност 44 седмици. 
In haemodialysis, Renagel has been studied in two short-term studies lasting eight weeks and one longer study lasting 44 weeks.
Дозата Renagel трябва да се коригира, за да се гарантира, че нивото на фосфатите в кръвта се поддържа под 1,76 mmol/l. 
The dose of Renagel should be adjusted to ensure that the blood phosphate level stays below 1.76 mmol/l.
Пациентите трябва да приемат таблетките Renagel цели с храна и да се придържат към предписаната диета. 
Patients should take Renagel tablets whole with meals and stick to their prescribed diets.
Препоръчителната начална доза Renagel зависи от нивото на фосфатите в кръвта и е в интервала от 800 до 1 600 mg три пъти дневно. 
The recommended starting dose of Renagel depends on the level of phosphate in the blood and ranges from 800 to 1,600 mg three times a day.
Пациенти с хронично бъбречно заболяване не могат да отделят фосфати от организма. 
Patients with long-term kidney disease cannot eliminate phosphate from their bodies.
Допълнителна информация за Renagel: 
Other information about Renagel
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Renagel (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане) и повръщане. 
The most common side effects with Renagel (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Renagel, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Renagel, see the package leaflet.
Renagel трябва да се използва с други лекарства като добавки на калций и витамин D3, за да се контролира развитието на заболяването на костите. 
Renagel should be used with other treatments such as calcium or vitamin D supplements to control the development of bone disease.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Renagel. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Renagel.
Какви ползи от Renagel са установени в проучванията? 
What benefit has Renagel shown during the studies?
В сравнителното проучване с пациенти на хемодиализа се наблюдава средно намаляване от 0,65 mmol/l в продължение на 8 седмици на лечение с Renagel, сравнено с 0,68 mmol/l при пациенти, приемащи калциев ацетат. 
In the comparative study of patients undergoing haemodialysis, there was an average fall of 0.65 mmol/l over the eight weeks of Renagel treatment, compared with 0.68 mmol/l when the patients were taking calcium acetate.
При перитонеална диализа е направено едно проучване, сравняващо ефективността на Renagel с калциев ацетат при 143 пациенти в продължение на 12 седмици. 
In peritoneal dialysis, there has been one study comparing Renagel with calcium acetate in 143 patients over 12 weeks.
Активното вещество в Renagel, севеламер хидрохлорид, е вещество, което се свързва с фосфатите. 
The active substance in Renagel, sevelamer hydrochloride, is a phosphate binder.
Може да се използва при пациенти на хемодиализа (диализа чрез машина за филтриране на кръвта) или перитонеална диализа (при която в корема се вкарва течност и вътрешна телесна мембрана филтрира кръвта). 
It can be used in patients undergoing haemodialysis (dialysis using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood).
В проучването с пациенти на перитонеална хемодиализа при пациентите, приемащи Renagel, се наблюдава подобно намаляване на фосфатите като при пациентите, приемащи калциев ацетат (0,52 и 0,58 mmol/l съответно). 
In the study of patients undergoing peritoneal dialysis, the patients receiving Renagel had similar falls in phosphate as the patients receiving calcium acetate (0.52 and 0.58 mmol/l, respectively).
В първото проучване Renagel е сравнен с калциев ацетат (друго лекарство, което понижава фосфатните нива) при 84 пациенти. 
The first study compared Renagel with calcium acetate (another phosphate-lowering medicine) in 84 patients.
Renagel е лекарство, съдържащо активното вещество севеламер хидрохлорид (sevelamer hydrochloride). 
Renagel is a medicine that contains the active substance sevelamer hydrochloride.
Renagel не трябва да се прилага при хора с хипофосфатемия (ниски нива на фосфати в кръвта) или с чревна непроходимост (блокиране на червата). 
Renagel must not be used in people with hypophosphataemia (low blood phosphate levels) or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Какви са рисковете, свързани с Renagel? 
What is the risk associated with Renagel?
Renagel се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при възрастни на диализа (техника за пречистване на кръвта, използвана при пациенти с бъбречно заболяване). 
Renagel is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in adults on dialysis (a blood clearance technique used in patients with kidney disease).
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Renagel, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Renagel on 28 January 2000.
Във всички проучвания Renagel води до значително понижение в нивата на серумния фосфат. 
Renagel produced a significant decrease in serum phosphate in all of the studies.
Какво представлява Renagel? 
What is Renagel?
Как е проучен Renagel? 
How has Renagel been studied?
Във второто проучване, което обхваща 172 пациенти, Renagel не е сравнен с други лекарства. 
The second, which did not compare Renagel with any other medicines, included 172 patients.
За какво се използва Renagel? 
What is Renagel used for?
Защо Renagel е разрешен за употреба? 
Why has Renagel been approved?
Как се използва Renagel? 
How is Renagel used?
Как действа Renagel? 
How does Renagel work?
Във второто проучване се наблюдава подобно намаляване на фосфатните нива при пациентите, приемащи Renagel. 
Patients taking Renagel had a similar fall in phosphate levels in the second study.
Членка ЕС/ЕИП 
Member State EU/EEA
Списък с имената, фармацевтичната форма, концентрацията на лекарствените продукти, начина на приемане, титуляри на разрешителното за пускане на пазара в държавите членки 
List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal product, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Измислено (дадено) име 
Invented name
Фармацевтична форма Начин на приемане 
Pharmaceutical form Route of administration
Титуляр на разрешителното за пускане на пазара 
Marketing authorisation holder
Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat имплантат, предварително напълнена спринцовка 
Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implant, pre-filled syringe subcutaneous use
Държава 
Strength
Вид опаковка флакон (стъкло) 50 ml (10 mg/ml) 1 флакон 
50 ml (10 mg/ml) 1 vial
ЕМА номер 
EMA Number
Важно е да се подчертае, че по време на този 96 седмичен анализ, като цяло 48% от пациентите са останали в проучването. 
It is important to note that at time of the 96-week analysis, 48 % of patients overall remained on study.
Доверителен интервал. 
d Confidence interval.
Обикновено, такива реакции се наблюдават през първите няколко седмици или месеци след въвеждане на CART. 
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Ако определяне на генотипа не е осъществимо, трябва да се проведе пълно проследяване на безопасността и ефикасността. 
If genotyping is not feasible, full monitoring of safety and efficacy should be performed.
Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете заразяване на други хора. 
Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Резултати за ефикасност на Седмица 48a и на Седмица 96 (Проучване 045) 
Efficacy Outcomes at Week 48a and at Week 96 (Study 045)
При деца (от 6- до 18-годишна възраст), лекарят на Вашето дете ще прецени точната доза на базата на неговото тегло. 
For children (6 to less than 18 years of age), your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Тази нежелана реакция обикновено не е опасна при възрастни и кърмачета над 3-месечна възраст; но може да бъде симптом на сериозен проблем. 
This side effect is usually not dangerous in adults and infants older than 3 months of age; but it might be a symptom of a serious problem.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (например лактоза), свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicinal product.
Препоръчва се по-често проследяване на терапевтичната концентрация на тези лекарствени продукти, докато плазмените нива се стабилизират. 
More frequent therapeutic concentration monitoring of these medicinal products is recommended until plasma levels have been stabilised.
Ако комбинирането не може да бъде избегнато, трябва да се спазват следните препоръки, в зависимост от CYP2C19 статуса: 
Therefore if the combination is unavoidable, the following recomendations are made according to the CYP2C19 status:
от 15 до под 35 най-малко 35 
15 to less than 35 At least 35
Ако усетите световъртеж или замаяност, не шофирайте и не работете с машини и се свържете незабавно с Вашия лекар. 
If you feel dizzy or lightheaded, do not drive or use machines and contact your doctor immediately.
Обикновено обривът изчезва в рамките на 2 седмици без да се налага промяна във Вашето лечение с атазанавир. 
The rash usually disappears within 2 weeks without any change to your atazanavir treatment.
В голяма част от случаите, жълтеница е съобщавана в рамките на няколко дни до няколко месеца след началото на лечението (вж. точка 4.4). 
In the majority of cases, jaundice was reported within a few days to a few months after the initiation of treatment (see section 4.4).
Профилът на безопасност в това проучване като цяло е сравним с този, наблюдаван при възрастни. 
The safety profile in this study was overall comparable to that seen in adults.
% (отговарящи/оценими) 
% (responder/evaluabled)
Тридесет и два процента от пациентите в проучването са имали вирусен щам с по-малко от две NRTI субституции. 
Thirty-two percent of patients in the study had a viral strain with fewer than two NRTI substitutions.
По време на втория и третия триместър от бременността: 
Pregnancy and Postpartum During the second and third trimesters of pregnancy:
- ако имате умерени до тежки чернодробни проблеми. 
- if you have moderate to severe liver problems.
В периода преди предстоящото раждане трябва да се обмисли допълнително проследяване. 
In the prepartum period, additional monitoring should be considered.
Препоръчва се намаляване на първоначалната доза на дилтиазем с 50% и последваща титрация както е необходимо и проследяване на ЕКГ. 
An initial dose reduction of diltiazem by 50% is recommended, with subsequent titration as needed and ECG monitoring.
Въпреки, че няма проучваня, подобни резултати се очакват и с други инхибитори на протонната помпа. 
Although not studied, similar results are expected with other proton pump inhibitors.
Неголям обем данни при бременни жени (за изхода от 300 до 1 000 случая на бременост) не показват малформативна токсичност на атазанавир. 
A moderate amount of data in pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative toxicity of atazanavir.
Резултати за ефикасност (педиатрични пациенти от 6- до 18-годишна възраст) на Седмица 48 (Проучване AI424-020) 
Efficacy Outcomes (paediatric patients 6 years to less than 18 years of age) at Week 48 (Study AI424-020)
Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите и да бъдат проследявани внимателно за кожни реакции. 
Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Срокът на годност след първото отваряне е 2 месеца, при съхраняване под 25°C. 
Shelf life after first opening is 2 months, stored below 25°C.
Не приемайте Атазанавир Krka - ако сте aлергични към атазанавир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not take Atazanavir Krka: - if you are allergic to atazanavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Поради наличието на ограничени данни и индивидуални различия при отделните пациентки по време на бременност, може да се обмисли осъществяването на терапевтичен лекарствен мониторинг (TDM), за да се осигури адекватна експозиция. 
Since there are limited data available and due to inter-patient variability during pregnancy, Therapeutic Drug Monitoring (TDM) may be considered to ensure adequate exposure.
Препоръчва се Международното нормализирано отношение (INR) да бъде внимателно проследявано по време на лечението с атазанавир, особено в началото на лечението. 
It is recommended that the International Normalised Ratio (INR) be monitored carefully during treatment with atazanavir, especially when commencing therapy.
На изходно ниво 34% от пациентите са приемали PI, а 60% са приемали NNRTI. 
At baseline, 34% of patients were receiving a PI and 60% were receiving an NNRTI.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Анализ на данните по протокол: изключва незавършилите проучването, както и пациентите с големи отклонения в протокола. 
e Per protocol analysis: Excluding non-completers and patients with major protocol deviations.
Някои хора ще се нуждаят от специални грижи преди или докато приемат Атазанавир Krka. 
Some people will need special care before or while taking Atazanavir Krka.
Cmin е концентрация 24 часа след прием на дозата. 
b Cmin is concentration 24 hours post-dose
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Вашият лекар ще обсъди с Вас коя е най-добрата комбинация от тези лекарства с Атазанавир Krka за Вас. 
Your doctor will discuss with you which combination of these medicines with Atazanavir Krka is best for you.
За препоръки относно дозиране вижте точка 4.2, а за фармакокинетични данни вижте точка 5.2. 
For dosing recommendations see section 4.2 and for pharmacokinetic data see section 5.2.
Преминаването от лечение с друга лекарствена форма към капсули се насърчава, веднага след като пациентите могат да гълтат капсули. 
Switching to capsules from other formulations is encouraged as soon as patients are able to consistently swallow capsules.
90 (3 х 30) твърди капсули 
90 (3 x 30) hard capsules
Съединението селективно инхибира вирус-специфичното узряване на вирусните протеини, кодирани от Gag-Pol в HIV-1 инфектираните клетки, като по този начин предотвратява формирането на зрели вириони и инфектирането на други клетки. 
The compound selectively inhibits the virus-specific processing of viral Gag-Pol proteins in HIV-1 infected cells, thus preventing formation of mature virions and infection of other cells.
Важно е да приемате Атазанавир Krka с храна (основно ядене или междинна закуска), тъй като това помага на тялото да усвои лекарството. 
It is important that you take Atazanavir Krka with food (a meal or a substantial snack) as this helps the body absorb the medicine.
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven 
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
Взаимодействия между атазанавир и други лекарствени продукти са описани в таблицата подолу (увеличение е отбелязано като “↑”, намаление като “↓”, без промяна като “↔”). 
Other interactions Interactions between atazanavir and other medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Употребата на Атазанавир Krka при деца под 3-месечна възраст и тегло под 5 kg не е проучена поради риск от сериозни усложнения. 
The use of Atazanavir Krka in children less than 3 months of age and weighing less than 5 kg has not been studied due to the risk of serious complications.
Плазмените нива на флутиказон пропионат се повишават значимо, докато нивата на ендогенния кортизол намаляват приблизително с 86% (90% доверителен интервал 82%-89%). 
The fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82%89%).
Какво представлява Атазанавир Krka и за какво се използва 
What Atazanavir Krka is and what it is used for
Атазанавир трябва да се прилага 2 часа преди или 1 час след антациди или буферирани лекарствени продукти. 
Atazanavir should be administered 2 hours before or 1 hour after antacids or buffered medicinal products.
Клиничните данни, получени от това проучване, са недостатъчни, за да подкрепят употребата на атазанавир (със или без ритонавир) при деца под 6-годишна възраст. 
The clinical data derived from this study are inadequate to support the use of atazanavir capsules (with or without ritonavir) in children below 6 years of age.
Оценяването на фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и ефикасността на атазанавир се основава на данни от отворено, многоцентрово клинично проучване AI424-020, проведено при пациенти от 3-месечна до 21-годишна възраст. 
Assessment of the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of atazanavir is based on data from the open-label, multicenter clinical trial AI424-020 conducted in patients from 3 months to 21 years of age.
Раса: популационният фармакокинетичен анализ на проби от клинични проучвания фаза II не показва влияние на расата върху фармакокинетиката на атазанавир. 
Race: a population pharmacokinetic analysis of samples from Phase II clinical trials indicated no effect of race on the pharmacokinetics of atazanavir.
Те са изброени в раздела „ Не приемайте Атазанавир Krka ”, в началото на точка 2. 
These are listed under Do not take Atazanavir Krka, at the start of Section 2.
ATV/RTV-LPV/RTV [97,5% CI 
Time-averaged difference ATV/RTV-LPV/RTV [97.5% CI d]
В резултат на това се наблюдават по-високи съотношения на пикови към най-ниски стойности; въпреки това, в рамките на препоръчителните дози, средногеометричните експозиции на атазанавир (Cmin, Cmax и AUC) при педиатрични пациенти се очаква да бъдат сходни с наблюдаваните при възрастни. 
As a result, greater peak to trough ratios are observed; however at recommended doses, geometric mean atazanavir exposures (cmin, cmax and AUC) in paediatric patients are expected to be similar to those observed in adults.
Ако е необходимо, проследявайте концентрациите на ламотрижин и коригирайте съответно дозата. 
If necessary, monitor lamotrigine concentrations and adjust the dose accordingly.