natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При възрастни с тегло под 60 kg и деца с тегло над 30 kg дозата е 30 mg, а при възрастни с тегло над 60 kg дозата е 40 mg. 
Adults weighing less than 60 kg and children weighing over 30 kg take a dose of 30 mg, and adults over 60 kg take 40 mg. Children over the age of 14 days receive 1 mg per kilogram body weight, unless they weigh more than 30 kg.
Пациентите, приемащи само Zerit, развиват заболяване, свързано със СПИН, или умират в съпоставими периоди като пациентите, приемащи зидовудин. 
Patients taking Zerit alone developed an AIDS-related disease or died at a similar rate to those taking zidovudine.
В първото проучване са разгледани ефектите на Zerit, приеман самостоятелно, с тези на зидовудин (друго противовирусно лекарство) при 822 инфектирани с ХИВ пациенти, които са приемали зидовудин в продължение на най-малко шест месеца. 
The first study compared the effects of Zerit taken alone with those of zidovudine (another antiviral medicine) in 822 HIV-infected patients who had been taking zidovudine for at least six months.
Три от нежеланите лекарствени реакции вероятно са свързани с токсичното действие на лекарството върху митохондриите (части в клетките, произвеждащи енергия): липоатрофия, млечна ацидоза (натрупване на млечна киселина в тялото) и периферна невропатия. 
Three side effects are possibly related to the medicine's toxic effect on mitochondria (the energyproducing components within cells): lipoatrophy, lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and peripheral neuropathy.
Две допълнителни проучвания оценяват ефективността на Zerit, приеман в комбинация с ламивудин и ефавиренц (други противовирусни лекарства), при 467 медикаментозно „наивни“ пациенти (които не са лекувани за ХИВ инфекцията). 
Two further studies assessed the effectiveness of Zerit, taken in combination with lamivudine and efavirenz (other antiviral medicines) in 467 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before).
Какво представлява Zerit? 
What is Zerit?
Как се използва Zerit? 
How is Zerit used?
Zerit се предлага също така под формата на прах за приготвяне на перорален разтвор. 
Zerit is also available as a powder to make up into an oral solution.
За какво се използва Zerit? 
What is Zerit used for?
Как е проучен Zerit? 
How has Zerit been studied?
Защо Zerit е разрешен за употреба? 
Why has Zerit been approved?
При пациенти, които имат бъбречни проблеми или изпитват някои нежелани реакции, може да се наложи регулиране на дозата. 
The dose may need to be adjusted in patients who have problems with their kidneys or experience certain side effects.
Как действа Zerit? 
How does Zerit work?
Европейската комисия издава правно обвързващо решение в рамките на ЕС на 12 януари 
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 12 January 2015.
EMA/42159/2015 EMEA/H/A-29/1392 
EMEA/H/A-29/1392
Тъй като цикълът на лечение от 91 дни е по-дълъг от този на повечето други комбинирани контрацептиви (който обикновено е 28 дни), Seasonique е известен като перорален контрацептив за „разширен“ цикъл на лечение. 
Because the treatment cycle of 91 days is longer than that of most other combined contraceptives (which is normally 28 days), Seasonique is known as an extended cycle oral contraceptive.
Предлага се под формата на блистерни опаковки, съдържащи 91 таблетки, които трябва да се приемат веднъж дневно в реда, посочен върху опаковката. 
It is available as blister packs containing 91 tablets to be taken once a day in the order shown on the pack.
Какво представлява Seasonique? 
What is Seasonique?
Държавите членки обаче не постигат съгласие и на 3 февруари 2014 г. френската агенция по лекарствата отнася въпроса до CHMP за арбитраж. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the French medicines agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 3 February 2014.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Seasonique превишават рисковете, и че разрешението за употреба трябва да бъде издадено във Франция, както и в следните държави членки на ЕС: Австрия, Белгия, Германия, Италия, Полша, Румъния, Словакия и Словения. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Seasonique outweigh its risks and that marketing authorisation should be granted in France and in the following EU Member States: Austria, Belgium, Germany, Italy, Poland, Romania, Slovakia and Slovenia.
След оценката на данните от проучвания и данните след пускането на пазара от страни извън ЕС, СНМР е на мнение, че има достатъчно доказателства, че Seasonique представлява ефективен контрацептив. 
After evaluating data from studies and post-marketing data from outside the EU, the CHMP was of the view that there was adequate evidence that Seasonique is an effective contraceptive.
Seasonique е перорален контрацептив за жени. 
Seasonique is an oral contraceptive for women.
В продължение на 84 дни жената приема таблетките, съдържащи левоноргестрел и етинилестрадиол, а след това за останалите 7 дни - таблетки, съдържащи само етинилестрадиол. 
For 84 days the woman takes the tablets containing levonorgestrel and ethinylestradiol and then for the remaining 7 days she takes tablets containing only ethinylestradiol.
Teva Pharma подава заявление до френската агенция по лекарствата (ANSM) за разрешаването за употреба на Seasonique по децентрализирана процедура. 
Teva Pharma submitted an application to the French medicines agency (ANSM) for Seasonique to be authorised in a decentralised procedure.
Затова Комитетът заключава, че ползите от Seasonique превишават рисковете и препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба в референтната и засегнатите държави членки. 
The Committee therefore concluded that the benefits of Seasonique outweigh its risks and recommended that marketing authorisation be granted in the reference and concerned Member States.
Жените, приемащи Seasonique, ще имат по-дълги интервали между пробивното кървене, но може да се появи и по-нередовно кървене. 
Women taking Seasonique will have longer intervals between withdrawal bleeding but may experience more irregular bleeding.
Комбинираните хормонални контрацептиви действат като спират отделянето на яйцеклетки от яйчниците и като предизвикват промени в шийката на матката и лигавицата на матката, което затруднява достигането на сперматозоидите до яйцеклетката и имплантирането на оплодената яйцеклетка в матката. 
Combined hormonal contraceptives work by stopping the release of eggs from the ovaries and by causing changes in the cervix and the lining of the womb that make it harder for a sperm to reach an egg and for a fertilised egg to implant in the womb.
Основанията за сезирането са свързани с опасения, повдигнати от страна на германската агенция по лекарствата, за ефективността на Seasonique за предотвратяване на бременност и нередовно кървене при жени, приемащи контрацептиви. 
The grounds for the referral related to concerns raised by the German medicines agency about the effectiveness of Seasonique in preventing pregnancy and the irregular bleeding experienced by women taking the contraceptive.
Комитетът отбелязва също така, че нередовното кървене, съобщавано при прием на Seasonique, не е намалило вероятността жените да запазят своето лечение и адекватна информация за риска от нередовно кървене е включена в листовката. 
The Committee also noted that the irregular bleeding reported with Seasonique has not made women less likely to keep to their treatment and adequate information about the risk of irregular bleeding is included in the package leaflet.
Левоноргестрел (прогестоген) и етинилестрадиол (естроген) са два хормона и Seasonique представлява т.н. "комбиниран хормонален контрацептив". 
Levonorgestrel (a progestogen) and ethinylestradiol (an oestrogen) are both hormones and Seasonique is what is known as a ‘combined hormonal contraceptive'.
Какви са основанията за преразглеждане на Seasonique? 
Why was Seasonique reviewed?
Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на разногласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС), по отношение на разрешаването за употреба на пероралния контрацептив Seasonique. 
On 26 June 2014, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the oral contraceptive Seasonique.
2015 г. 
Slovenia).
други държави членки ("засегнатите държави членки, в този случай Австрия, Белгия, Германия, Италия, Полша, Румъния, Словакия и Словения). 
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance France) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in that country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Germany, Italy, Poland, Romania, Slovakia and
Фирмата е провела също проучвания, които показват, че то е „биоеквивалент“ на референтното лекарство. 
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Дозата и продължителността на лечение зависят от теглото на пациента и от лекарството, използвано в комбинация с него. 
The dose and duration of treatment is based on the patient's body weight and on the medicine used in combination with it.
Следователно CНMP счита, че както при Rebetol, ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Rebetol, the benefits outweigh the identified risks.
Лечението трябва да се започне и провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хроничен хепатит С. 
Treatment should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis C.
Пълният текст на EPAR за Рибавирин Teva Pharma B.V може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Ribavirin Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Това означава, че Рибавирин Teva Pharma B.V. съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтно лекарство”, което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Ribavirin Teva Pharma B.V. contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Rebetol.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Рибавирин Teva Pharma B.V. е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Rebetol. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ribavirin Teva Pharma B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Rebetol.
Рибавирин Teva Pharma B.V. се приема с храна всеки ден, разделен на две дози (сутрин и вечер). 
Ribavirin Teva Pharma B.V. is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Рибавирин Teva Pharma B.V. може да се използва и при възрастни (на възраст 18 години и повече), чието заболяване е рецидивирало след предходна терапия. 
Ribavirin Teva Pharma B.V. can also be used in adults (aged 18 years and older) whose disease has come back after previous treatment.
Тъй като Рибавирин Teva Pharma B.V. е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Ribavirin Teva Pharma B.V. is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
За повече информация относно лечението с Рибавирин Teva Pharma B.V. прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Ribavirin Teva Pharma B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Рибавирин Teva Pharma B.V. никога не трябва да се използва самостоятелно, а само в комбинация с интерферон алфа-2b (друго лекарство, използвано при хепатит). 
Ribavirin Teva Pharma B.V. must never be used on its own but only together with interferon alfa 2b (another medicine used in hepatitis).
Рибавирин Teva Pharma B.V. се използва при пациенти, които не са били лекувани преди, за лечение на всички типове на хепатит С, с изключение на този, причинен от генотип 1, до момента в който черният дроб функционира нормално и в кръвта все още се открива вирус на хепатит С. 
Ribavirin Teva Pharma B.V. is used in patients who have not been treated before for all types of hepatitis C except for genotype 1, as long as the liver is still working normally and hepatitis C virus can be found in the blood.
За практическа информация относно употребата на Рибавирин Teva Pharma B.V. пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Ribavirin Teva Pharma B.V., patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Рибавирин Teva Pharma B.V., които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ribavirin Teva Pharma B.V. have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Както при всяко лекарство, фирмата е предоставила проучвания относно качеството на Rivabirin Teva Pharma B.V. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ribavirin Teva Pharma B.V.
Активното вещество в Рибавирин Teva Pharma B.V., рибавирин (ribavirin), е антивирусно средство, което принадлежи към класа на „нуклеозидните аналози“. 
The active substance in Ribavirin Teva Pharma B.V., ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Rebetol относно ползите и рисковете на активното вещество за одобрените употреби и поради това не се налага те да се повтарят за Рибавирин Teva Pharma B.V. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Rebetol and do not need to be repeated for Ribavirin Teva Pharma B.V.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Рибавирин Teva Pharma B.V.? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ribavirin Teva Pharma B.V.?
Рибавирин Teva Pharma B.V. е лекарство, което се използва за лечение на хроничен хепатит C (заболяване на черния дроб, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит С) при пациенти на възраст три и повече години. 
Ribavirin Teva Pharma B.V. is a medicine used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Рибавирин Teva Pharma B.V. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ribavirin Teva Pharma B.V.
Рибавирин Teva Pharma B.V. се предлага под формата на таблетки (200 и 400 mg). 
Ribavirin Teva Pharma B.V. available as tablets (200 and 400 mg).
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Рибавирин Teva Pharma B.V. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Ribavirin Teva Pharma B.V.
Комитетът препоръча Рибавирин Teva Pharma B.V. да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Committee recommended that Ribavirin Teva Pharma B.V. be approved for use in the EU.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Рибавирин Teva Pharma B.V.? 
What are the benefits and risks of Ribavirin Teva Pharma B.V.?
Резюме на EPAR за обществено ползване ribavirin 
EPAR summary for the public
Рибавирин Teva Pharma B.V. е „генерично лекарство“. 
Ribavirin Teva Pharma B.V. is a ‘generic medicine'.
Какво представлява Рибавирин Teva Pharma B.V. и за какво се използва? 
What is Ribavirin Teva Pharma B.V. and what is it used for?
Използван самостоятелно, Рибавирин Teva Pharma B.V. не влияе върху елиминирането на вируса на хепатит 
Ribavirin Teva Pharma B.V. on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
оказва влияние върху произвеждането или действието на вирусните ДНК и РНК, необходими на вирусите, за да оцеляват и да се размножават. 
Ribavirin Teva Pharma B.V.is thought to interfere with the production or action of viral DNA and RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
При пациенти, при които настъпват нежелани лекарствени реакции, може да се наложи коригиране на дозата. 
The dose may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Допълнителна информация за Рибавирин Teva Pharma B.V.: 
Other information about Ribavirin Teva Pharma B.V.
Ribavirin Teva Pharma B.V се отпуска по лекарско предписание. 
Ribavirin Teva Pharma B.V. can only be obtained with a prescription.
Защо Рибавирин Teva Pharma B.V. е разрешен за употреба? 
Why is Ribavirin Teva Pharma B.V. approved?
Как се използва Рибавирин Teva Pharma B.V.? 
How is Ribavirin Teva Pharma B.V. used?
Счита се, че Рибавирин Teva Pharma B.V. 
Ribavirin Teva Pharma B.V.
Как е проучен Рибавирин Teva Pharma B.V.? 
How has Ribavirin Teva Pharma B.V. been studied?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Рибавирин Teva Pharma B.V., валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ribavirin Teva Pharma B.V. on 1 July 2009.
Как действа Рибавирин Teva Pharma B.V.? 
How does Ribavirin Teva Pharma B.V. work?
County Cork Ирландия 
County Cork Ireland
Използвана е следната конвенция за класифициране на честотата: 
The following convention has been used for classification of frequency:
Не трябва да използвате това лекарство по време на бременност. 
You should not use this medicine during pregnancy.
Avda de la Industria, 30 Alcobendas 
Avda de la Industria, 30
Това лечение за рак ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра. 
This cancer treatment will be given to you by a doctor or nurse.
Безопасността и ефикасността на Cyramza при деца и юноши (< 18 години) не са установени. 
The safety and efficacy of Cyramza in children and adolescents (<18 years) has not been established.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде дадено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Дата на последно подновяване: 26 септември 2019 г. 
Date of first authorisation: 19 December 2014 Date of latest renewal: 26 September 2019
Моля, прочетете листовката за другите лекарства, които са част от Вашето лечение, за да видите, дали те са подходящи за Вас. 
Please read the package leaflets for the other medicines that are part of your treatment, to see if they are suitable for you.
При тези пациенти има много ограничени данни за ефикасност и безопасност. 
There are very limited efficacy and safety data available in these patients.
Неотворен флакон 3 години. 
Unopened vial 3 years.
Cyramza не трябва да се прилага на пациенти на възраст под 18 години, тъй като няма информация относно това как действа в тази възрастова група. 
Cyramza should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
­ имате високо кръвно налягане. 
- have high blood pressure.
Имайте предвид използването на колония-стимулиращ фактор преди следващия цикъл. 
Consider use of colonystimulating factor prior to next cycle.
Тази една подгрупа е група, която може да се разглежда, че има агресивно заболяване, което е относително рефрактерно към лечението от първа линия. 
This one sub-group is a group which can be considered to have aggressive disease that is relatively refractory to first-line treatment.
Този рецептор е необходим за развитието на нови кръвоносни съдове. 
This receptor is needed in the development of new blood vessels.
Антителата се очистват главно чрез катаболизъм. 
Antibodies are principally cleared by catabolism.
Броят на инфузиите, които ще получите, зависи от това как се повлиявате от лечението. 
The number of infusions you will receive depends on how you are responding to treatment.
Системо-органен клас (MedDRA) 
System Organ Class (MedDRA)
Функционалното състояние по ECOG е 1 за 72% от пациентите. 
The ECOG PS was 1 for 72% of patients.
<1,5 x горната граница на нормата (ULN) 
<1.5 x upper limit of normal value (ULN)
Инфекцията (сепсисът) може да е тежка и може да причини смърт. 
Infection (sepsis) may be severe and could lead to death.
Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Франция 
Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France
Количеството на белтък във Вашата урина ще се проверява редовно по време на лечението. 
The amount of protein in your urine will be checked regularly during treatment.
След разреждане и подготовка лекарството трябва да се използва незабавно. 
After dilution and preparation, the medicine must be used immediately.
Включени са ограничен брой пациенти от не-европеидната раса, по-специално чернокожи пациенти (2,6%). 
A limited number of non-Caucasian, especially Black patients (2.6%) were included.
По-голямата част от събитията настъпват по време на или след първата или втората инфузия на рамуцирумаб. 
The majority of events occurred during or following a first or second ramucirumab infusion.
5-FU болус 
5-FU bolus
Терапевтичните цикли в двете рамена са повтаряни на всеки 2 седмици. 
Treatment cycles on both arms were repeated every 2 weeks.
28108 Madrid Испания 
Alcobendas 28108 Madrid Spain
Тези и други изследвани фактори имат < 20 % ефект върху диспозицията на рамуцирумаб. 
These and other factors investigated had < 20 % effect on ramucirumab disposition.
Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако има някакви причини, поради които 
If you are unsure, ask your doctor, pharmacist or nurse if there are any reasons why you can't use these medicines.
Препоръчва се лечението да продължи до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност. 
It is recommended that treatment be continued until disease progression or until unacceptable toxicity has occurred.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате някакви други лекарства. 
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Промените на дозите на всеки компонент на схемата FOLFIRI трябва да бъдат правени независимо и са представени в Таблица 4. 
Dose modifications of each component of FOLFIRI should be made independently and are provided in Table 4.
Нежелани реакции от други източници 
Adverse reactions from other sources
Няма данни за предозиране при хора. 
There is no data on overdose in humans.
В 32 от 33-те предварително определени подгрупови анализи за OS, HR е < 1,0. 
In 32 of the 33 pre-specified sub-group analyses for OS, the HR was < 1.0.
Всички лекарствени продукти са прилагани интравенозно. 
All medicinal products were administered intravenously.
Уведомете също така Вашия лекар, ако вземате някакви лекарства, които могат да повишат риска от кървене или които повлияват способността за кръвосъсирване. 
Also tell your doctor if you are taking any medicines which may increase the risk of bleeding or which affect blood clotting ability.
Преди да започнете лечението трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. 
Before starting treatment you must tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or you are planning to have a baby.
Не са провеждани изпитвания с други пътища на приложение. 
There have been no studies performed with other routes of administration.