natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Кажете на Вашия лекар, ако Ви е известно, че имате проблеми с черния дроб или ако се съмнявате за състоянието на черния си дроб. 
Do not take Ulipristal Acetate Gedeon Richter if you have liver problems.Tell your doctor if you know that you have problems with your liver or if you have any doubts about the condition of your liver.
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА ДД/MM/ГГГГ 
DD/MM/YYYY
Затова не кърмете бебето си, докато приемате 
Therefore, do not breast-feed your baby while taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души) нежелани реакции: - кървене от носа; - лошо храносмилане, раздуване на корема; - спукване на торбичка с течност в яйчниците (яйчникова киста); - подуване на гърдите. 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) side effects: - nosebleed - indigestion, bloating - break of sac of fluid within the ovaries (ovarian cyst ruptured) - breast swelling.
Улипристал ов ацетат, 10 mg/ден 
Ulipristal acetate 10 mg/day N=94
Подлежащо чернодробно заболяване. 
Underlying hepatic disorder.
- ако сте алергични към улипристалов ацетат или към някоя от останалите съставки на 
Do not take Ulipristal Acetate Gedeon Richter - if you are allergic to ulipristal acetate or any of the other ingredients of Ulipristal Acetate
- ако имате чернодробно заболяване; - ако сте бременна или кърмите; - ако имате вагинално кървене, което не се дължи на маточни миоми; - ако имате рак на матката, цервикса (маточната шийка), яйчниците или гърдите; 
- if you have cancer of the uterus (womb), cervix (the neck of the womb), ovary or breast.
Улипристалов ацетат, 5 mg/ден 
Ulipristal acetate 5 mg/day N=95
Всяка таблетка съдържа 5 mg улипристалов ацетат (ulipristal acetate). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of ulipristal acetate.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter 
How to take Ulipristal Acetate Gedeon Richter
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА 
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
- Ако имате чернодробно или бъбречно заболяване, уведомете 
if you have an underlying hepatic disorder.
Не приемайте Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ако имате проблеми с черния дроб. 
Do not take Ulipristal Acetate Gedeon Richter if you are pregnant.
Талк 
Batch
10 mg/ден 
10 mg/day N=107
5 mg/ден 
5 mg/day N=213
Микрокристална целулоза 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Microcrystalline cellulose
Пациентки с нормализиране на менструалното кървене (оценка по PBAC < 75) на седмица 13 
Patients whose menstrual bleeding became normal (PBAC < 75) at week 13 Median change in myoma volume from baseline to week 13a a In Study 1, change from baseline in total myoma volume was measured by MRI.
Други лекарства и Ulipristal Acetate Gedeon Richter 
INFORMATION IN BRAILLE Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Медиана по 
Median PBAC at baseline
Оток Астения 
Ovarian cyst
Ако сте приели повече от необходимата доза Ulipristal Acetate Gedeon Richter 
What you need to know before you take Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Резултат от процедура съгласно член 30 на Директива 2001/83/EО 
Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
EMA/CHMP/565190/2009 рев.1 EMEA/H/A-30/1001 
EMA/CHMP/565190/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1001
Окончателно приетият текст описва някои възможни комбинации. 
The final agreed wording describes some possible combinations.
Взаимодействия с други лекарствени продукти 
4.5 Interactions with other medicinal products
Ondřej Slanař (Чешка република) 
Dr. Ondřej Slanař (Czech Republic)
Европейската комисия публикува решение на 10 юни 2010 г. 
The European Commission issued a decision on 10 June 2010.
При деца: 
In children:
Losec е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури. 
Losec is authorised in the EU via national procedures.
Barbara van Zwieten-Boot (Нидерландия) 
Dr. Barbara van Zwieten-Boot (the Netherlands)
Компанията, която разпространява тези лекарства, е AstraZeneca. 
The company that markets these medicines is AstraZeneca.
24 юли 2008 г. 
24 July 2008
Какво представлява Losec? 
What is Losec?
Хармонизиран е начинът на прием на лекарството, като са изяснени началните и поддържащите дози за всички препоръчани показания. 
The way the medicine is taken has been harmonised, clarifying the starting doses and maintenance doses for all the recommended indications.
Европейската агенция по лекарствата приключва преразглеждането на Losec. 
The European Medicines Agency has completed a review of Losec.
27 февруари 2009 г., 24 август 2009 г., 19 
27 February 2009, 24 August 2009 ,19 October 2009 and 23 December 2009
синдром на Zollinger-Ellison. 
• Zollinger-Ellison syndrome.
Комитетът се съгласява, че капсулите и таблетките могат да се използват за едни и същи показания, а именно: 
The Committee agree that the capsules and tablets can be used for the same indications, namely: In adults:
Това е довело до различия между държавите-членки относно начина, по който може да се прилага лекарството, както се вижда от разликите в Кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където се продава продуктът. 
This has led to divergences among Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
СНМР препоръчва това показание да бъде премахнато, тъй като представените от компанията проучвания не показват подобрена ефективност в сравнение с плацебо (сляпо лечение). 
The CHMP recommended that this indication be removed as the studies presented by the company did not show an improved effectiveness when compared with placebo (a dummy treatment).
СНМР хармонизира точките на КХП за бременност и кърмене, способността за шофиране и работа с машини, нежелани лекарствени реакции и предозиране. 
The CHMP harmonised the SmPC sections on pregnancy and lactation, the ability to drive and use machines, undesirable effects and overdose.
Losec се използва за лечение на заболявания, при които стомахът произвежда прекалено голямо количество киселина. 
Losec is used to treat diseases where the stomach produces too much acid.
Комитетът отбелязва, че между държавите-членки има различия по отношение на употребата на Losec при лечение за елиминиране на H. pylori, и по-специално по отношение на броя антибиотици, които трябва да се комбинират с Losec (един или два), както и относно препоръчаните антибиотици и дози. 
The Committee noted that there were differences between Member States regarding the use of Losec in H. pylori eradication treatment, especially with regards to the number of antibiotics to combine with Losec (either one or two), and the recommended antibiotics and their doses.
СНМР отбелязва също, че има известно взаимодействие с клопидогрел, но клиничното му значение не е ясно. 
The CHMP also noted that there was some interaction with clopidogrel, but the clinical implications of this is not clear.
Хармонизирана е също информацията за начина на приложение при пациенти, които не могат да гълтат таблетките и капсулите. 
The information on how to handle administration in patients who cannot swallow the tablets and capsules has also been harmonised.
СНМР се съгласява, че показанията за инжекционната форма на Losec трябва да са същите като за таблетките, но инжекционната форма трябва да се използва само когато приложението на таблетки или капсули не е възможно. 
The CHMP agreed that the indications for the injectable form of Losec should be the same as for the tablets, but that the injection should only be used when the administration of the tablets or capsules is not possible.
В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в ЕС. 
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
20 януари 2010 г. 
20 January 2010
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Losec и свързани имена в Европейския съюз 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Losec and associated names in the European Union (EU).
То действа, като блокира „протонните помпи“ - протеини, които се намират в специализирани клетки на стомашната лигавица и отделят киселини в стомаха. 
It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach.
Активното вещество в Losec, омепразол (omeprazole), е инхибитор на протонната помпа (PPI). 
The active substance in Losec, omeprazole, is a proton pump inhibitor (PPI).
СНМР приема хармонизирани показания (заболявания, при които може да се използва лекарството). 
The CHMP agreed on harmonised indications (the diseases for which the medicine may be used).
В някои държави-членки таблетките от 10 и 20 mg могат да се отпускат без рецепта (OTC продукти). 
The 10 and 20 mg tablets may be available as non-prescription medicines (over-the-counter, OTC) in some Member States.
СНМР взема предвид, че различията се дължат на разлики в наличността и вида резистентност към различните антибиотици в отделните държави-членки. 
The CHMP acknowledged that the differences existed because of differences in the availability of, and pattern of resistance to, various antibiotics between Member States.
Като блокира тези помпи, омепразол намалява отделянето на киселина. 
By blocking the pumps, omeprazole reduces acid production.
Losec е показан също за употреба преди операция за превенция на аспирация на киселина (киселина, която преминава от хранопровода в белите дробове по време на анестезия, като причинява пневмония). 
Losec was also indicated for use before surgery to prevent acid aspiration (acid moving from the gullet into the lungs during anaesthesia, causing pneumonia).
10 юни 2010 г. 
10 June 2010
Комитетът препоръчва също, като предпазна мярка, употребата на Losec при пациенти, приемащи клопидогрел, да не бъде одобрена. 
The Committee also recommended that, as a precaution, use of Losec in patients receiving clopidogrel should be discouraged.
Също така СНМР приема хармонизиран текст за противопоказанията (случаи, в които лекарството не трябва да се използва). 
The CHMP also agreed on a harmonised wording for the contra-indications (situations where the medicine must not be used).
синдром на Zollinger-Ellison (състояние, причинено от прекалено голяма секреция на киселина в стомаха). 
• Zollinger-Ellison syndrome (a condition caused by oversecretion of acid in the stomach).
Losec може също да се използва за превенция и лечение на язви на стомаха, причинени от някои лекарства за лечение на болка и възпаления, т.нар. неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), когато пациентът се нуждае от продължително лечение с НСПВС. 
Losec can also be used for the prevention and treatment of the stomach ulcers that are caused by medicines used to treat pain and inflammations called non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), when the patient needs continuous NSAID treatment.
рефлукс езофагит (лечение, включително дългосрочно лечение след оздравяване), 
• reflux oesophagitis (treatment, including long-term management after healing),
При използване като ОТС лекарство, СНМР препоръчва показанието да е лечение на симптоми на рефлукс (напр. стомашни киселини, киселинна регургитация) при възрастни. 
When used as an OTC medicine, the CHMP recommended that the indication be the treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.
СНМР отбелязва, че поради взаимодействия едновременната употреба на инхибитори на протонната помпа може да се отрази на ефикасността на атазанавир и други лекарствени средства за лечение на ХИВ, чиято абсорбция зависи от рН. 
The CHMP noted that, due to interactions, the concomitant use of PPIs may affect the efficacy of atazanavir and other HIV medications whose absorption is pH-dependent.
В комбинация с антибиотици лекарството може да се използва за елиминиране от стомаха на бактерията Helicobacter pylori (H. pylori), за която е известно, че причинява стомашни язви. 
Together with antibiotics, it can be used to help rid the stomach of a bacterium called Helicobacter pylori (H. pylori), which is known to cause stomach ulcers.
Европейската комисия сезира СНМР по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Losec в ЕС. 
On 27 June 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Losec in the EU.
Ако обаче комбинацията на атазанавир с инхибитор на протонната помпа трябва задължително да се приложи, се препоръчва внимателно клинично наблюдение (напр. вирусно число), като трябва да се избягват високи дози на инхибитор на протонната помпа. 
However, if the combination of atazanavir with a PPI is judged unavoidable, close clinical monitoring (e.g. virus load) is recommended while high doses of PPI should be avoided.
рефлуксна болест, за лечение на симптоми като стомашни киселини и киселинна регургитация (връщане на киселини в устата), 
• reflux disease, to treat symptoms such as heartburns and acid regurgitation (acid flowing up in the mouth),
Какви са основанията за преразглеждане на Losec? 
Why was Losec reviewed?
симптоматична гастро-езофагеална рефлуксна болест, 
• symptomatic gastro-oesophageal reflux disease,
Losec е противопоказан за хора, които са алергични към омепразол или към някоя от другите съставки на лекарството, както и при хора, които приемат нелфинавир. 
Losec must not be used in people who are allergic to omeprazole or to any other ingredients in the medicine, and in people being treated with nelfinavir.
СНМР включва също предупреждение, че лечението с Losec и други инхибитори на протонната помпа може да доведе до увеличаване на инфекциите в червата. 
The CHMP also included a warning that treatment with Losec and other PPIs may lead to an increase in infections of the gut.
елиминиране на H. pylori при язви на стомаха и на дванадесетопръстника в комбинация с антибиотици, 
• H. pylori eradication in stomach and duodenum ulcer disease in combination with antibiotics,
стомашни киселини и регургитация на киселина при гастро-езофагеална рефлуксна болест. 
• heartburn and acid regurgitation in gastro-oesophageal reflux disease.
Losec се предлага в ЕС под следните свободно избрани имена: Antra, Logastric, Losec Forte, 
Losec is also available in the EU under other trade names: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca and Zoltum.
язва на стомаха или на дванадесетопръстника, включително за превенция на рецидив на язвата (повторна поява на язвата), 
• stomach or duodenal ulcer, including preventing the ulcer from coming back (relapse),
язви, свързани с НСПВС (лечение и превенция), 
• NSAID associated ulcers (treatment and prevention),
рефлукс езофагит, 
• reflux oesophagitis,
В комбинация с антибиотици за лечение на язва на дванадесетопръстника, причинена от H. 
• In combination with antibiotics in the treatment of duodenal ulcer caused by H. pylori.
рефлукс езофагит (възпаление на хранопровода поради киселина), 
• reflux oesophagitis (inflammation of the gullet, due to acid),
Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)) определя Losec като нуждаещ се от хармонизация. 
Losec has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
язви на стомаха (лечение и превенция на рецидив), 
• stomach ulcers (treatment and prevention of relapse),
Не се препоръчва едновременна употреба на атазанавир с инхибитор на протонната помпа като Losec. 
Co-administration of atazanavir with a PPI such as Losec is not recommended.
язви на дванадесетопръстника (лечение и превенция на рецидив), 
• duodenal ulcers (treatment and prevention of relapse),
Тези мерки ще спомогнат да опазване на околната среда. 
These measures will help protect the environment.
Тази проверка може да се повтаря на определени интервали. 
This check may be repeated at intervals.
Възможно е Вашият лекар да обсъди резултатите с Вас. 
Your doctor may discuss the results with you.
Вашият лекар ще вземе това предвид при лечението на диабета Ви. 
Your doctor will take this into account when treating your diabetes.
Тези пациентки може да са изложени на риск от забременяване. 
These patients may be at risk of pregnancy.
Макрогол 8000 
Macrogol 8000
Вашият лекар ще провери дали Incresync действа от 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате. 
Your doctor will check whether Incresync is working 3 to 6 months after you start taking it.
ATC код: A10BD09. 
ATC code: A10BD09.
Двугодишни клинични проучвания показват поддържане на този ефект. 
Two-year clinical studies have shown maintenance of this effect.
Други лекарства и Incresync 
Other medicines and Incresync
Incresync трябва да се взема веднъж дневно. 
Incresync should be taken once daily.
Ако това се случи, не шофирайте и не работете с никакви инструменти или машини. 
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
PPS = набор по протокол 
PPS = per protocol set
Важно е да продължите да следвате съветите относно диетата и упражненията, дадени Ви от Вашата медицинска сестра или лекар. 
It is important that you continue to follow the advice on diet and exercise that your nurse or doctor has given you.
Величината на това намаляване не се счита за клинично значима. 
The magnitude of these reductions was not considered to be clinically relevant.
По-голямата част от тези епизоди са леки до умерени по интензитет. 
The majority of these episodes were mild to moderate in intensity.
Максимална дневна доза 
Maximum daily dose
ако имате кръв в урината си, която Вашият лекар не е изследвал. 
- if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
Вземете тази листовка или няколко таблетки с Вас, така че лекарят да знае точно какво сте приели. 
Take this leaflet or some tablets with you so that your doctor knows exactly what you have taken.
Вашият лекар ще Ви каже какво количество Incresync трябва да приемате и дали е необходимо да промените количеството на другите лекарства, които приемате. 
Your doctor will tell you how much Incresync you need to take and if you need to change the amount of other medicines you take.
Ако това се отнася за Вас, използвайте подходящо средство за предпазване от забременяване, за да избегнете възможността за непланирана бременност 
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy.
(2-странен 95% CI) 
(2-sided 95% CI)
Телесното Ви тегло трябва да се проверява на редовни интервали; ако увеличите теглото си, говорете с Вашия лекар. 
Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, tell your doctor.
Възраст, пол, раса, телесно тегло 
Age, gender, race, body weight
ако сте имали сериозна алергична реакция към всякакви други подобни лекарства, които приемате, за да контролирате кръвната захар. 
- if you have had a serious allergic reaction to any other similar medicines that you take to control your blood sugar.
Incresync не се препоръчва за деца и юноши под 18 години поради липсата на данни при тези пациенти. 
Incresync is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и честота. 
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
Преди разпространението на ръководството за предписващия лекар във всяка държава членка, ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с план за комуникация, с националния компетентен орган. 
Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
Това, обаче, не довежда до повишаване на смъртността в това проучване. 
However, this did not lead to an increase in mortality in this study.
Incresync не трябва да се използва в комбинация с инсулин, тъй като безопасността и ефикасността на тази комбинация не са установени. 
Incresync should not be used in combination with insulin, as the safety and efficacy of this combination have not been established.
Абсорбцията не се повлиява от прием на храна. 
Absorption is not influenced by food intake.
Какво представлява Incresync и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Incresync Как да приемате Incresync 
What Incresync is and what it is used for What you need to know before you take Incresync How to take Incresync
Приблизителният обем на разпределение при хора е 19 l. 
Distribution The estimated volume of distribution in humans is 19 L.
При пациенти, които не показват адекватен отговор, приемът на Incresync трябва да бъде преустановен. 
In patients who fail to show an adequate response, Incresync should be discontinued.
Част от лечението на диабета е контролът върху диетата. 
Part of the treatment of diabetes is dietary control.
В някои случаи увеличеното тегло може да е симптом на сърдечна недостатъчност, поради което теглото трябва да се следи стриктно. 
In some cases, weight increase may be a symptom of cardiac failure, therefore weight should be closely monitored.
Кръвната Ви захар може да спадне под нормалното ниво, но може да се повиши отново след прием на захар. 
Your blood sugar could fall below the normal level, but can be increased again by taking sugar.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемaте други лекарства. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Плацебо N=2 701 N=2 679 
Placebo N=2,701 N=2,679
Това е наблюдавано и при други инхибитори на DPP-4. 
This has also been observed with other DPP-4 inhibitors.
Ако приемате противовъзпалителни лекарства, които също могат да причинят задръжка на течности и подуване, трябва да уведомите Вашия лекар. 
If you take anti-inflammatory medicines which can also cause fluid retention and swelling, you must also tell your doctor.
На тази база приносът на M-IV за ефикасността е приблизително три пъти повече от този на пиоглитазон, докато относителната ефикасност на M-II е минимална. 
On this basis, M-IV contribution to efficacy is approximately 3-fold that of pioglitazone whilst the relative efficacy of M-II is minimal.
ако имате сърдечна недостатъчност или сте имали сърдечна недостатъчност в миналото 
- if you have heart failure or have had heart failure in the past.
Макар и в много редки случаи, има съобщения за фатален изход без установена причинно-следствена връзка. 
Although in very rare cases, fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
Непроучени комбинации 
Combinations not studied
Co. Wicklow Ирландия 
Co. Wicklow Ireland
ако имате диабетна кетоацидоза (сериозно усложнение на лошо контролиран диабет). 
- if you have diabetic ketoacidosis (a serious complication of poorly controlled diabetes).
В случай на предозиране трябва да се прилагат подходящи поддържащи мерки, както се налага от клиничния статус на пациента. 
In the event of an overdose, appropriate supportive measures should be employed as dictated by the patient's clinical status.
Значението на този механизъм при хора не е ясно. 
The relevance of such a mechanism in humans is unclear.
Освен това са наблюдавани повишено мастно отлагане и инфилтрация. 
In addition, increased fatty deposition and infiltration were observed.
Не приемайте Incresync и се свържете с лекаря си за изследване на урината Ви възможно най-скоро. 
Do not take Incresync and get your doctor to check your urine as soon as possible.