natgillin/translations-raw huggingface dataset:
указания за дозиране и примери: как да се изчисли телесната повърхност на пациента и на обема на разтворения Бортезомиб SUN (както при i.v., така и при s.c.прилагане), необходим за различните телесни повърхности (препратка към Скала за дозиране) 
• dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted Bortezomib SUN (both IV and SC use) required for different body surface areas (cross reference to Dosing Slide Rule)
Резултатите за ефикасност са представени в таблица 11: 
Efficacy results are presented in Table 11:
- Промийте периферния или централен интравенозен катетър със стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). 
- Flush the peripheral or intravenous catheter with sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution.
Проучване за лекарствени взаимодействия, оценяващо ефекта на кетоконазол, мощен CYP3A4 инхибитор, върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), показва средно покачване на AUC на бортезомиб с 35% (CI90% [1,032 до 1,772]), основаващо се на данни от 12 пациенти. 
A drug-drug interaction study assessing the effect of ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), showed a mean bortezomib AUC increase of 35% (CI90% [1.032 to 1.772]) based on data from 12 patients.
Графиката „Режим на индукционна терапия преди трансплантация” трябва да съдържа следните основни компоненти: 
Induction Transplant Regimens Graph shall contain the following key elements:
Бортезомиб SUN се използва за лечение на: - мултиплен миелом (рак на костния мозък) при пациенти над 18-годишна възраст: самостоятелно или в комбинация с лекарствата пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон при пациенти, заболяването на които се е влошило (прогресирало) след получаване на поне една предишна терапевтична линия и при които трансплантацията на хемопоетични стволови клетки не е била успешна или не е подходяща. 
Bortezomib SUN is used for the treatment of: - multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in patients older than 18 years: alone or together with the medicines pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone, for patients whose disease is worsening (progressive) after receiving at least one prior treatment and for whom blood stem cell transplantation was not successful or is unsuitable.
Този 4-седмичен период се счита за лечебен цикъл. 
This 4-week period is considered a treatment cycle.
В проучване MMY-3010 индукционното лечение с бортезомиб в комбинация с талидомид и дексаметазон [BzmbTDx, n=130] е сравнено с талидомид-дексаметазон [TDx, n=127]. 
In study MMY-3010 induction treatment with bortezomib combined with thalidomide and dexamethasone [BzmbTDx, n=130] was compared to thalidomide-dexamethasone [TDx, n=127].
12,8 месеца 
12.8 mo
Промяна или отлагане на дозировката 
Posology modification or delay
Някои от нарушенията включват затруднено дишане, 
Some of these include difficulty breathing, shortness of breath, shortness of breath without exercise,
169г 
169d
В допълнение, когато Бортезомиб SUN се прилага в комбинация с други химиотерапевтични лекарствени продукти, подходящо намаляване на дозата на тези лекарствени продукти трябва да се обмисли в случай на токсичност, в съответствие с препоръките в съответната кратка характеристика на продукта. 
In addition, when Bortezomib SUN is given in combination with other chemotherapeutic medicinal products, appropriate dose reductions for these medicinal products should be considered in the event of toxicities, according to the recommendations in the respective Summary of Product Characteristics.
б Оценката на коефициента на риска се основава на модел на Cox, стратифицирана по IPI риск и стадий на заболяването. 
b Hazard ratio estimate is based on a Cox's model stratified by IPI risk and stage of disease.
Комбинирана терапия с дексаметазон 
Combination therapy with dexamethasone
Талидомид се прилага перорално в дневна доза от 50 mg до ден 14 и ако се понася добре, дозата се увеличава до 100 mg в дните 15 - 28, след което може да се увеличи до 200 mg дневно от втория цикъл. 
Thalidomide is given orally daily at 50 mg up to day 14 of the first cycle, and if tolerated the thalidomide dose is increased to 100 mg on days 15-28 and may be further increased to 200 mg daily from the second cycle onwards.
Лечението с бортезомиб започва най-малко 6 месеца след края на предходната терапия с последната поносима доза от 1,3 mg/m2 (n=93) или ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) и се прилага в дни 1, 4, 8 и 11 на всеки 3 седмици в продължение на максимум от 8 цикъла като самостоятелно средство или в комбинация с дексаметазон в съответствие със стандарта на лечение. 
At least 6 months after prior therapy, bortezomib was started at the last tolerated dose of 1.3 mg/m2 (n=93) or ≤ 1.0 mg/m2 (n=37) and given on days 1, 4, 8 and 11 every 3 weeks for maximum of 8 cycles either as single agent or in combination with dexamethasone in accordance with the standard of care.
Не са провеждани проучвания за употребата на бортезомиб при пациенти в старческа възраст, с нелекуван мултиплен миелом, които са подходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки. 
There are no studies on the use of bortezomib in elderly patients with previously untreated multiple myeloma who are eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation.
Добавете 1,4 ml 0,9% натриев хлорид за приготвяне на 2,5 mg/ml крайна концентрация. 
Subcutaneous use: Add 1.4 ml 0.9% sodium chloride to make 2.5 mg/ml final concentration.
При пациентите на възраст ≥ 75 години и двете схеми, BzmbR-CAP и RCHOP, се понасят по-тежко (вж. 
In patients aged ≥ 75 years, both regimens, BzmbR-CAP as well as R-CHOP, were less tolerated (see section 4.8).
Преди прилагане визуално проверете разтвора за наличие на видими частици и промяна в цвета. 
1.2 Before administration, visually inspect the solution for particulate matter and discolouration.
Информирайте веднага Вашия лекар, ако имате някой от изброените по-долу симптоми: - мускулни крампи, мускулна слабост - объркване, загуба или нарушение на зрението, слепота, гърчове, главоболие - задух, подуване на краката, или промени в сърдечния ритъм, високо кръвно налягане, умора, припадане - кашлица и затруднено дишане или стягане в гърдите. 
Tell your doctor straight away if you notice any of the following symptoms: - muscle cramping, muscle weakness - confusion, visual loss or disturbances, blindness, seizures, headaches - shortness of breath, swelling of your feet or changes in your heart beat, high blood pressure, tiredness, fainting - coughing and breathing difficulties or tightness in the chest.
Bzmb= Бертозомиб SUN; Dx=дексаметазон; T=талидомид a Дозата на талидомид се увеличава до 100 mg от седмица 3 на цикъл 1 само при добра поносимост към дозата от 
Bzmb=Bortezomib SUN; Dx=dexamethasone; T=thalidomide a Thalidomide dose is increased to 100 mg from week 3 of cycle 1 only if 50 mg is tolerated and to 200 mg from cycle 2 onwards if 100 mg is tolerated.
Приготвеният разтвор Бортезомиб SUN се прилага подкожно в областта на бедрата (в лявото или в дясното) или в областта на корема (вляво или вдясно). 
Bortezomib SUN reconstituted solution is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left).
Фаза III проучвания (IFM-2005-01, MMY-3010) за оценка на безопасността и ефикасността на бортезомиб в двойни и тройни комбинации с други химиотерапевтични средства като индукционна терапия преди трансплантация на стволови клетки при пациенти с нелекуван мултиплен миелом. 
Two randomised, open-label, multicenter Phase III trials (IFM-2005-01, MMY-3010) were conducted to demonstrate the safety and efficacy of bortezomib in dual and triple combinations with other chemotherapeutic agents, as induction therapy prior to stem cell transplantation in patients with previously untreated multiple myeloma.
> 1,5 x - 3 x ULN Всяко 
> 1.5 x - 3 x ULN Any
Ако Ви е приложен Бортезомиб SUN заедно с други лекарства за лечение на мантелноклетъчен лимфом, нежеланите реакции, които могат да се получат, са изброени по-долу: 
If you are given Bortezomib SUN together with other medicines for the treatment of mantle cell lymphoma the side effects you may get are listed below:
Менингит (вкл. бактериален), инфекция с вируса на Epstein-Barr, генитален херпес, тонзилит, мастоидит, синдром на поствирусна умора 
Meningitis (inc bacterial), Epstein-Barr virus infection, Genital herpes, Tonsillitis, Mastoiditis, Post viral fatigue syndrome
Честота на отговорите при 8 цикъла n (%) Общ отговор (CR+PR) p-стойностa 
Response Rate at 8 cycles n (%) ORR (CR+PR) p-valuea
Периферна невропатия при комбинирани схеми на лечение Мултиплен миелом 
Peripheral neuropathy in combination regimens Multiple myeloma
При невропатична болка, свързана с употребата на бортезомиб и/или при периферна невропатия, прекратете и/или променете дозата Бортезомиб SUN, както е посочено в Таблица 1. 
For bortezomib-related neuropathic pain and/or peripheral neuropathy, hold and/or modify Bortezomib SUN as outlined in Table 1.
RR (след индукция) *CR+nCR 
RR (Post-induction) *CR+nCR
Интравенозна инжекция 
Intravenous injection
указания за дозиране и примери: как да се изчисли телесната повърхност на пациента и на обема на разтворения Бортезомиб SUN (както при i.v., така и при s.c. прилагане), необходим за различните телесни повърхности 
• dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted Bortezomib SUN (both IV and SC use) required for different body surface areas.
Корнеална лезия*, екзофталм, ретинит, скотома, очни нарушения (вкл. клепачите) NOS, придобити дакриоаденити, фотофобия, фотопсия, оптична невропатия#, различна степен на зрително увреждане (до слепота)* 
Corneal lesion*, Exophthalmos, Retinitis, Scotoma, Eye disorder (inc. eyelid) NOS, Dacryoadenitis acquired, Photophobia, Photopsia, Optic neuropathy#, Different degrees of visual impairment (up to blindness)*
66г 
66d
Ако се наблюдава някаква промяна в цвета или видими частици, разтворът трябва да се изхвърли. 
If any discolouration or particulate matter is observed, the solution should be discarded.
да докладва за всяка нежелана реакция или медицинска грешка, наблюдавани при приложението на Бортезомиб SUN 3,5 mg 
• to report any adverse event, or medication error experienced with the administration of Bortezomib SUN 3.5 mg.
- Нехематологичната токсичност трябва да е възстановена до степен 1 или до изходно ниво. 
- Non-haematological toxicities should have resolved to Grade 1 or baseline.
При пациенти, приемащи бортезомиб в комбинация с лекарствени продукти, за които е установено, че имат връзка с невропатията (напр. талидомид), трябва да се предвиди ранен и редовен мониторинг за симптоми на невропатия, налагащи спешно лечение, чрез неврологичен преглед и трябва да се обмисли съответно намаляване на дозата или преустановяване на лечението. 
Early and regular monitoring for symptoms of treatment-emergent neuropathy with neurological evaluation should be considered in patients receiving bortezomib in combination with medicinal products known to be associated with neuropathy (e.g. thalidomide) and appropriate dose reduction or treatment discontinuation should be considered.
Първичната крайна точка е най-добрият потвърден отговор към повторно лечение, оценен съгласно критериите на Европейската група за костномозъчна трансплантация (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT). 
The primary endpoint was best confirmed response to retreatment as assessed by EBMT criteria.
Диспнея*, епистаксис, инфекция на горните/долните дихателни пътища*, кашлица* 
Common Dyspnoea*, Epistaxis, Upper/lower respiratory tract infection*, Cough*
• КХП 
• SmPC
След отзвучаване на симптомите на токсичност лечението с Бортезомиб SUN може да бъде започнато отново с доза, намалена с 25% (1,3 mg/m2, намалена до 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2, намалена до 0,7 mg/m2). 
Once the symptoms of the toxicity have resolved, Bortezomib SUN treatment may be re-initiated at a 25% reduced dose (1.3 mg/m2 reduced to 1.0 mg/m2; 1.0 mg/m2 reduced to 0.7 mg/m2).
Нехематологична токсичност степен ≥ 3 
Grade ≥ 3 non-haematological toxicities
Налична е ограничена информация за повторно лечение с бортезомиб при пациенти с рецидивирал мултиплен миелом. 
Limited information on bortezomib retreatment in relapsed multiple myeloma is available.
Вие може да получите до 6 цикъла (24 седмици). 
You might receive up to 6 cycles (24 weeks).
Аплазия, гастроинтестинални малформации, ихтиоза 
Aplasia, Gastrointestinal malformation, Ichthyosis
Чернодробна недостатъчност, хепатомегалия, синдром на Budd-Chiari, цитомегаловирусен хепатит, чернодробна хеморагия, холелитиаза 
Hepatic failure, Hepatomegaly, Budd-Chiari syndrome, Cytomegalovirus hepatitis, Hepatic haemorrhage, Cholelithiasis
Първичните крайни точки за ефикасност в проучването са степените на повлияване след индукция и след трансплантация (CR+nCR). 
The primary efficacy endpoints of the study were post-induction and post-transplant response rates (CR+nCR).
За потвърждаване на диагнозата се използва образна диагностика на мозъка, за предпочитане ядрено-магнитен резонанс (ЯМР). 
Brain imaging, preferably Magnetic Resonance Imaging (MRI), is used to confirm the diagnosis.
Добавете 3,5 ml 0,9% натриев хлорид за приготвяне на 1 mg/ml крайна концентрация. 
Intravenous use: Add 3.5 ml 0.9% sodium chloride to make 1 mg/ml final concentration.
Тромбоцитите са най-ниски на ден 11 от всеки цикъл на лечението с бортезомиб и обикновено се възстановяват до изходното ниво до следващия цикъл. 
Neutrophils were lowest at Day 11 of each cycle of bortezomib treatment and typically recovered to baseline by the next cycle.
Талидомид се прилага перорално в дневна доза от 50 mg в дните 1 - 14 и ако се понася добре, дозата се увеличава до 100 mg в дните 15 - 28, след което може да се увеличи до 200 mg дневно от цикъл 2 (вж. Таблица 4). 
Thalidomide is administered orally at 50 mg daily on days 1-14 and if tolerated the dose is increased to 100 mg on days 15-28, and thereafter may be further increased to 200 mg daily from cycle 2 (see Table 4).
Намаление на Бортезомиб SUN до 1,0 mg/m2 или 
Reduce Bortezomib SUN to 1.0 mg/m2
в комбинация с лекарствата дексаметазон или дексаметазон заедно с талидомид, при пациенти, заболяването на които не е лекувано преди това и преди да получат високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки (индукционно лечение). 
in combination with the medicines dexamethasone or dexamethasone together with thalidomide, for patients whose disease has not been previously treated and before receiving high-dose chemotherapy with blood stem cell transplantation (induction treatment).
20,7 месеца 
20.7 mo
- Ако се наблюдава локална реакция на мястото на приложение след подкожно инжектиране на Бортезомиб SUN, може да се прилага по-малка концентрация на Бортезомиб SUN (1 mg/ml вместо 2,5 mg/ml) или се препоръчва преминаване към интравенозно приложение. 
- If local injection site reactions occur following Bortezomib SUN injection subcutaneously, either a less concentrated Bortezomib SUN solution (1 mg/ml instead of 2.5 mg/ml) may be administered subcutaneously or a switch to intravenous injection is recommended.
Като допълнение към периферната невропатия, за някои от нежеланите реакции като постурална хипотония и тежка констипация с илеус, може да има принос автономната невропатия. 
In addition to peripheral neuropathy, there may be a contribution of autonomic neuropathy to some adverse reactions such as postural hypotension and severe constipation with ileus.
Бортезомиб SUN не трябва да се прилага интратекално. 
Bortezomib SUN should not be administered intrathecally.
Безопасността и ефикасността на бортезомиб (инжектиран интравенозно) са били оценявани в 2 проучвания при препоръчителна доза 1,3 mg/m2: в рандомизирано, сравнително проучване фаза ІІІ (APEX) спрямо дексаметазон при 669 пациенти с рецидив или рефрактерен мултиплен миелом, които са получавали 13 предишни терапевтични линии, и с едно проучване фаза ІІ с едно рамо при 202 пациенти с рецидив или рефрактерен мултиплен миелом, които са получавали най-малко 2 предишни терапевтични линии и при които заболяването е прогресирало при последната им терапия. 
Clinical efficacy in relapsed or refractory multiple myeloma The safety and efficacy of bortezomib (injected intravenously) were evaluated in 2 studies at the recommended dose of 1.3 mg/m2: a Phase III randomised, comparative study (APEX), versus dexamethasone (Dex), of 669 patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received 1-3 prior lines of therapy, and a Phase II single-arm study of 202 patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who had received at least 2 prior lines of treatment and who were progressing on their most recent treatment.
Проучване LYM-3002 е фаза III, рандомизирано, отворено проучване, сравняващо ефикасността и безопасността на комбинацията от бортезомиб, ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (BzmbR-CAP; n=243) с тези на ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон (R-CHOP; n=244) при възрастни пациенти с нелекуван MCL (Стадий II, III или IV). 
Clinical efficacy in previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Study LYM-3002 was a Phase III, randomised, open-label study comparing the efficacy and safety of the combination of bortezomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BzmbR-CAP; n=243) to that of rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (R-CHOP; n=244) in adult patients with previously untreated MCL (Stage II, III or IV).
в комбинация с лекарствата мелфалан и преднизон, при пациенти, заболяването на които никога не е лекувано и са неподходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки. 
in combination with the medicines melphalan and prednisone, for patients whose disease has not been previously treated and are unsuitable for high-dose chemotherapy with blood stem cell transplantation.
Профилът на безопасност на бортезомиб при 240 пациенти с MCL, лекувани с бортезомиб с доза 1,3 mg/m2 в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (BzmbR-CAP), в сравнение с 242 пациенти, лекувани с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон [R-CHOP], е сравнително подобен с този, наблюдаван при пациенти с мултиплен миелом, с основни разлики, описани по-долу. 
Mantle cell lymphoma (MCL) The safety profile of bortezomib in 240 MCL patients treated with bortezomib at 1.3 mg/m2 in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BzmbR-CAP) versus 242 patients treated with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP] was relatively consistent to that observed in patients with multiple myeloma with main differences described below.
При В-ALL пациенти с рецидив в рамките на 18 месеца от диагностицирането (n = 27) процентът на CR е 67% (95% CI: 46, 84); 4-месечната преживяемост без събитие е 44% (95% CI: 26, 62). 
In B-ALL patients with relapse within 18 months of diagnosis (n = 27) the CR rate was 67% (95% CI: 46, 84); the 4-month event free survival rate was 44% (95% CI: 26, 62).
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при лечение с бортезомиб са гадене, диария, запек, повръщане, умора, пирексия, тромбоцитопения, анемия, неутропения, периферна невропатия (включително сетивна), главоболие, парестезия, намален апетит, диспнея, обрив, херпес зостер и миалгия. 
The most commonly reported adverse reactions during treatment with bortezomib are nausea, diarrhoea, constipation, vomiting, fatigue, pyrexia, thrombocytopenia, anaemia, neutropenia, peripheral neuropathy (including sensory), headache, paraesthesia, decreased appetite, dyspnoea, rash, herpes zoster and myalgia.
CRе n (%) 
CRf n (%)
Ако не сте лекувани досега за мантелноклетъчен лимфом, ще получите Бортезомиб SUN интравенозно или подкожно заедно с лекарствата ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон. 
If you have not been treated before for mantle cell lymphoma you will receive Bortezomib SUN intravenously or subcutaneously together with the medicines rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Ден Ден Ден Ден 
Day Day Day Day
Преустановете Бортезомиб SUN 
Discontinue Bortezomib SUN
различни изисквания за разтваряне на Бортезомиб SUN 3,5 mg за i.v. или s.c. 
• different reconstitution requirements for Bortezomib SUN 3.5 mg IV or SC use
Процентът на CR при пациенти с първи рецидив при Т-клетъчна ALL (n = 22) е 68% (95% CI: 45, 86) и 4-месечната преживяемост без събитие е 67% (95% CI: 42, 83). 
The CR rate in first-relapsed T-cell ALL patients (n = 22) was 68% (95% CI: 45, 86) and the 4-month event free survival rate was 67% (95% CI: 42, 83).
Приготвеният разтвор Бортезомиб SUN се прилага като болус интравенозна инжекция през периферен или централен интравенозен катетър за 3 - 5 секунди, последвано от промивка с 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид. 
Bortezomib SUN reconstituted solution is administered as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter followed by a flush with sodium chloride 9 mg/ml
Отношение на шансовете > 1 сочи предимство за индукционната терапия, съдържаща Bzmb 
Note: An OR > 1 indicates an advantage for Bzmb-containing induction therapy
Ако се наблюдава някаква промяна в цвета или видими частици, приготвеният разтвор трябва да се изхвърли. 
If any discolouration or particulate matter is observed, the reconstituted solution must be discarded.
- Когато Бортезомиб SUN се прилага заедно с пегилиран липозомен доксорубицин, Вие ще получите Бортезомиб SUN интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение. 
- When Bortezomib SUN is given together with dexamethasone, you will receive Bortezomib SUN intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle.
Този 3-седмичен период се счита за лечебен цикъл. 
This 3-week period is considered a treatment cycle.
Пегилираният липозомен доксорубицин се прилага в доза 30 mg/m2 на ден 4 в 21-дневния цикъл на лечение с Бортезомиб SUN като интравенозна инфузия след инжектирането на Бортезомиб SUN. 
Pegylated liposomal doxorubicin 30 mg/m2 is given on day 4 of the Bortezomib SUN 21-day treatment cycle as an intravenous infusion after the Bortezomib SUN injection.
Всеки флакон съдържа 3,5 mg бортезомиб (bortezomib) (като манитол боронов естер). 
Each vial contains 3.5 mg of bortezomib (as a mannitol boronic ester).
- Броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 75 000 клетки/μl при пациенти с инфилтрация на костния мозък или секвестрация на далака - Хемоглобин ≥ 8 g/dl 
- Platelet counts should be ≥ 75,000 cells/μl in patients with bone marrow infiltration or splenic sequestration
Време до прогресия Събития n (%) Медианаа (95% CI) 
Time to progression Events n (%) Mediana (95% CI)
предпазни мерки за съхранение на приготвения разтвор 
• storage precautions for reconstituted solution
ORд (95% CI)=1,688 p-стойностж= 0,007 
ORe (95% CI)=1.688 p-valueg=0.007
Нормално (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), леко (CrCL = 40 - 59 ml/min/1,73 m2, n=10), умерено (CrCL = 20 - 39 ml/min/1,73 m2, n=9) и тежко (CrCL< 20 ml/min/1,73 m2, n=3). 
A pharmacokinetic study was conducted in patients with various degrees of renal impairment who were classified according to their creatinine clearance values (CrCL) into the following groups: Normal (CrCL ≥ 60 ml/min/1.73 m2, n=12), Mild (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderate (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), and Severe (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
Медианав (95% CI) (месеци) Степен на отговор n: оценими пациенти по отговор 229 
Medianc(95% CI) (months) Response rate n: response-evaluable patients Overall complete response (CR+CRu)f n(%)
CR=Пълен отговор; CRu=Пълен отговор, непотвърден; PR=Частичен отговор; CI= Доверителен интервал, HR=Коефициент на риск; OR= Отношение на шансовете; ITT= Група на включване на терапия 
CR=Complete Response; CRu=Complete Response unconfirmed; PR=Partial Response; CI=Confidence Interval, HR=Hazard Ratio;