natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато Imnovid се използва с бортезомиб и дексаметазон при хора, които са провели поне едно друго лечение, той може да спре влошаването на мултипления миелом: 
The benefit of using Imnovid with bortezomib and dexamethasone When Imnovid is used with bortezomib and dexamethasone, in people who have had at least one other treatment, it can stop multiple myeloma getting worse:
Описание на ППБ и категоризиране на пациентите по пол и детероден потенциал o Алгоритъм за прилагане на ППБ 
• Description of the PPP and categorisation of patients based on sex and childbearing potential o Algorithm for implementation of PPP o Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the physician should take if unsure
Нечести Ангиоедем Уртикария 
Uncommon Angioedema Urticaria
Средната експозиция на помалидомид се увеличава с 58% с 90% доверителен интервал [13% до 119%] при пациенти с умерено чернодробно увреждане в сравнение със здрави доброволци. 
Mean exposure to pomalidomide increased by 58% with a 90% confidence interval [13% to 119%] in moderately hepatically impaired patients compared to healthy subjects.
Препоръчителната начална доза Imnovid е 4 mg на ден. 
• The recommended starting dose of Imnovid is 4 mg per day.
Време на преживяемост без прогресия според прегледа на IRAC въз основа на IMWG критериите (стратифициран логаритмичен рангов тест (log-rank test)) (ITT популация) 
Progression Free Survival Time by IRAC Review Based on IMWG Criteria (Stratified Log Rank Test) (ITT Population)
Ако силни инхибитори на CYP1A2 (напр. ципрофлоксацин, еноксацин и флувоксамин) се прилагат едновременно с помалидомид, намалете дозата помалидомид до 50%. 
If strong inhibitors of CYP1A2 (e.g. ciprofloxacin, enoxacin and fluvoxamine) are co-administered with pomalidomide, reduce the dose of pomalidomide to 50%.
Инфаркт на миокарда 
Uncommon Myocardial infarction
Промяна или прекъсване на дозата дексаметазон Указания за прекъсване на приема или намаляване на дозата при нежелани реакции, свързани с дексаметазон с ниски дози, са дадени в Таблици 4 и 5 по-долу. 
Instructions on dose interruptions or reductions for low-dose dexamethasone related adverse reactions are outlined in Tables 4 and 5 below.
Бяло мастило 
Black ink
Чести Фебрилна неутропения 
Common Febrile neutropenia
10 mg веднъж дневно в Дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 от всеки 21-дневен цикъл. 
• For Cycles 1 to 8: 10 mg once daily on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 and 12 of each 21-day cycle
Помалидомид се съдържа в човешката сперма. 
Pomalidomide is present in human semen.
Ако мощни инхибитори на CYP1A2 (напр. ципрофлоксацин, еноксацин и флувоксамин) се прилагат едновременно с помалидомид, намалете дозата помалидомид с 50%. 
If strong inhibitors of CYP1A2 (e.g. ciprofloxacin, enoxacin and fluvoxamine) are co-administered with pomalidomide, reduce the dose of pomalidomide by 50%.
Продължете при едно дозово ниво по-ниско от предишната доза. 
Resume at one dose level lower than previous dose.
Продължете лечението с помалидомид при едно дозово ниво по-ниско от предишната доза. 
Resume pomalidomide treatment at one dose level lower than the previous dose.
Коефициент на риск (Пом + НД-Декс:ВД-Декс) [двустранен 95% 
Hazard Ratio (Pom+LD-Dex:HD-Dex) 2-Sided 95% CI c
Намаляване на дозата помалидомид∞ Дозово ниво 
Pomalidomide dose reduction∞ Dose level
Колит, причинен от Clostridium difficile 
Clostridium difficile colitis Bronchitis
Капсулите не трябва да се отварят или смачкват. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling Capsules should not be opened or crushed.
Медиана a Двустранен 95% ДИ b Коефициент на риск (Пом + НДДекс:ВД-Декс) двустранен 95% ДИ c Log-rank тест двустранна P-стойност d 
NE Two sided 95% CIb [48.1, NE] Hazard Ratio (Pom+LD-Dex:HD-Dex) [Two sided 95% CIc] Log-Rank Test Two sided P-Value d
Препоръчителната начална доза дексаметазон е 40 mg на ден. 
• The recommended starting dose of dexamethasone is 40 mg per day.
Вашето тегло и ръст (1,3 mg/m2 телесна повърхност). 
• The recommended starting dose of bortezomib will be worked out by your doctor and based on your height and weight (1.3 mg/m2 body surface area).
Белодробна емболия Диспнея 
Pulmonary embolism Dyspnoea
Как действа Imnovid 
How Imnovid works
Вътрематочна система, освобождаваща левоноргестрел 
• Levonorgestrel-releasing intrauterine system
Пропиленгликол (E1520) Амониев хидроксид (E527) 
Propylene glycol (E1520) Ammonium hydroxide (E527)
Дозово ниво -2 
Dose Level -2
Крайна дата за събиране на данните: 26 октомври 2017 г. 
Data cutoff: 26 Oct 2017
Мозъчно-съдов инцидент Вътречерепен кръвоизлив 
Cerebrovascular accident Intracranial haemorrhage
След цикъл 9 
Cycle 9 onwards
Дълбока венозна тромбоза Хипотония 
Deep vein thrombosis Hypotension Hypertension
Препоръчителната начална доза Imnovid е 4 mg перорално веднъж дневно в Дни 1 до 21 от повтарящи се 28-дневни цикли. 
• Pomalidomide in combination with dexamethasone The recommended starting dose of Imnovid is 4 mg orally once daily on Days 1 to 21 of repeated 28-day cycles.
В рамото на Бтз+НД-Декс медианата на времето на ПБП е 7,1 месеца (95% ДИ: 
In the Btz+LD-Dex arm, median PFS time was 7.1 months (95% CI: 5.88, 8.48).
Imnovid 1 mg твърди капсули Imnovid 2 mg твърди капсули Imnovid 3 mg твърди капсули Imnovid 4 mg твърди капсули 
Imnovid 1 mg hard capsules Imnovid 2 mg hard capsules Imnovid 3 mg hard capsules Imnovid 4 mg hard capsules
Спад едновременно в броя на червените и белите кръвни клетки и тромбоцитите 
• A fall in the number of red and white blood cells and platelets at the same time (pancytopenia), which will make you more prone to bleeding and bruising.
ВД-ДЕКС ПОМ+НД-ДЕКС 
HD - DEX POM+LD - DEX
Понижено ниво на съзнание Периферна сензорна невропатия 
Depressed level of consciousness Peripheral sensory neuropathy Dizziness
Белодробна емболия 
Common Pulmonary embolism
Ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия), което може да причини слабост, мускулни крампи, мускулни болки, сърцебиене, изтръпване или безчувственост, диспнея, промени в настроението 
muscle aches, palpitations, tingling or numbness, dyspnoea, mood changes.
Двустранен 95% 
Two sided 95% CIb
Най-често съобщаваните нарушения на кръвта и лимфната система са неутропения (46,8%), тромбоцитопения (36,7%) и анемия (28,4%). 
• Pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone The most commonly reported blood and lymphatic system disorders were neutropenia (46.8%), thrombocytopenia (36.7%) and anaemia (28.4%).
Промяна на дозата помалидомид или прекъсване на приема Указания за прекъсване на приема или намаляване на дозата помалидомид във връзка с нежелани реакции са дадени в Таблици 2 и 3. 
Instructions for dose interruptions or reductions for pomalidomide related adverse reactions are outlined in Table 2 and 3.
Съставът на капсулата включва: желатин, титанов диоксид (E171), индиготин (E132) и жълт железен оксид (E172) и бяло и черно мастило. 
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132) and yellow iron oxide (E172) and white and black ink.
Чести Диария Повръщане Запек 
Common Diarrhoea Vomiting Constipation
Преживяемост без прогресия въз основа на прегледа на IRAC на отговора според IMWG критериите (стратифициран логаритмичен рангов тест) (ITT популация) 
Progression Free Survival Based on IRAC Review of Response by IMWG Criteria (Stratified Log Rank Test) (ITT Population)
• Увреждане на бъбреците 
• Damage to the kidney.
Чести Диспнея 
Common Dyspnoea
Мозъчно-съдов инцидент 
Uncommon Cerebrovascular accident
Дълбока венозна тромбоза 
Common Deep vein thrombosis
Базалноклетъчен карцином 
Common Basal cell carcinoma
Пациенти с налична периферна невропатия ≥ степен 2 с болка в рамките на 14 дни преди рандомизацията са изключени от клиничните изпитвания. 
• Pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone Patients with ongoing peripheral neuropathy ≥ Grade 2 with pain within 14 days prior to randomisation were excluded from clinical trials.
Imnovid 1 mg твърди капсули Imnovid 2 mg твърди капсули Imnovid 3 mg твърди капсули Imnovid 4 mg твърди капсули помалидомид (pomalidomide) 
Imnovid 1 mg hard capsules Imnovid 2 mg hard capsules Imnovid 3 mg hard capsules Imnovid 4 mg hard capsules pomalidomide
a Медианата се базира на изчислението по Kaplan-Meier. b 95% доверителен интервал за медианата на времето на преживяемост без прогресия. 
95% confidence interval about the median progression free survival time.
Тъмносиньо матово капаче и жълто матово тяло, с надпис „POML” с бяло мастило и „1 mg” с черно мастило, размер 4, твърда желатинова капсула. 
Dark blue opaque cap and yellow opaque body, imprinted “POML” in white ink and “1 mg” in black ink, size 4 gelatin hard capsule.
брилянтно синьо FCF (E133) и бяло мастило. 
(E133), and white ink.
ДИ: 7,0; 9,0); изчислената честота на преживяемост без събития за 26 седмици е 12,15% (±3,63%). 
In the HD-Dex arm, median PFS time was 8.0 weeks (95% CI: 7.0, 9.0); the estimated 26-week event-free survival rate was 12.15% (±3.63%).
Епистаксис 
Uncommon Epistaxis
Болка в костите, болка в гърба 
• Bone pain, back pain.
ПОМ+БТЗ+НД-ДЕКС 2: БТЗ+НД-ДЕКС 
Odds ratio is for Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
Хипергликемия ≥ степен 3 
Hyperglycaemia ≥ Grade 3
Чести Панцитопения 
Common Pancytopenia
Указания за прекъсване на приема или намаляване на дозата при нежелани лекарствени реакции, свързани с помалидомид, са дадени в Таблица 2, а дозовите нива са определени 
Instructions on dose interruptions or reductions for pomalidomide related adverse reactions are outlined in the Table 2 and dose levels are defined in Table 3 below:
За пациенти > 75-годишна възраст вижте „Специални популации“. 
Dexamethasone (20 mg) * • • * For patients > 75 years of age, see Special populations.
Imnovid 2 mg твърди капсули, Imnovid 3 mg твърди капсули, Imnovid 4 mg твърди капсули 
Imnovid 2 mg hard capsules, Imnovid 3 mg hard capsules, Imnovid 4 mg hard capsules White ink
10 mg веднъж дневно в Дни 1, 2, 8 и 9 от всеки 21-дневен цикъл. 
• For Cycles 9 and onwards: 10 mg once daily on Days 1, 2, 8 and 9 of each 21-day cycle.
Инфекция на дихателните пътища Инфекция на горните дихателни пътища 
Bronchopneumonia Respiratory tract infection Upper respiratory tract infection
Фебрилна неутропения Лимфопения 
Common Febrile neutropenia Lymphopenia
Промяна или прекъсване на дозата дексаметазон Указания за промяна на дозата при нежелани лекарствени реакции, свързани с дексаметазон, са дадени в Таблица 4. 
Instructions for dose modification for dexamethasone related adverse reactions are outlined in Table 4.
o 
e
При използване на помалидомид се съобщава за замаяност и състояние на обърканост. 
Dizziness and confusional state have been reported with pomalidomide.
75 години, препоръчителната начална доза е 20 mg на ден. 
the recommended starting dose is 20 mg per day.
ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, или планирате да забременеете, тъй като се очаква Imnovid да е вреден за плода. 
• if you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to become pregnant - this is because Imnovid is expected to be harmful to an unborn child. (Men and women taking this medicine must read the section “Pregnancy, contraception and breast-feeding - information for women and men” below).
Imnovid 1 mg твърда капсула: 
Imnovid 1 mg hard capsule:
Пациенти с налична периферна невропатия ≥ 2-ра степен са изключени от клиничните проучвания. 
• Pomalidomide in combination with dexamethasone Patients with ongoing peripheral neuropathy ≥ Grade 2 were excluded from clinical studies.
Периферен оток Оток 
Oedema peripheral
Медианата се базира на изчислението по Kaplan-Meier. b 95% доверителен интервал за медианата на времето на обща преживяемост. 
95% confidence interval about the median overall survival time.
Бременност, контрацепция и кърмене - информация за жени и мъже 
Pregnancy, contraception and breast-feeding - information for women and men The following must be followed as stated in the Imnovid Pregnancy Prevention Programme.
Imnovid 1 mg твърди капсули 
Imnovid 1 mg hard capsules
Всяка твърда капсула съдържа 1 mg помалидомид (pomalidomide). 
Each hard capsule contains 1 mg of pomalidomide.
ДИ [7,5% до 70,0%] при пациенти с тежко бъбречно увреждане, които имат нужда от диализа (CrCl < 30 ml/минута, изискващи диализа), в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция. 
Mean normalised AUC exposure to pomalidomide increased by 35.8% with a 90% CI [7.5% to 70.0%] in severe renal impairment patients requiring dialysis (CrCl <30mL/minute requiring dialysis) compared to patients with normal renal function.
Нечести Хипербилирубинемия 
Hepatobiliary disorders Uncommon Hyperbilirubinaemia
Реактивиране на хепатит 
Not Known Hepatitis B reactivation
Черно мастило Шеллак 
Uncommon Muscle spasms
Периферна сензорна невропатия Периферна сензомоторна невропатия 
Peripheral sensory neuropathy Peripheral sensorimotor neuropathy
Инфекция на дихателните пътища Инфекция на долните дихателни пътища 
Upper respiratory tract infection Respiratory tract infection Lower respiratory tract infection Lung infection
Общо 559 пациенти са включени и рандомизирани в изпитването: 281 в рамото на Пом+Бтз+НД-Декс и 278 в рамото на Бтз+НД-Декс. 
A total of 559 patients were enrolled and randomised in the study: 281 in the Pom+Btz+LD-Dex arm and 278 in the Btz+LD-Dex arm. 54% of patients were male with median age for the overall population of 68 years (min, max: 27, 89 years).
Преживяемост без прогресия на основата на преглед от IRAC на отговора според критериите на IMWG (стратифициран логаритмичен рангов тест) (ITT популация) 
Progression Free Survival Based on IRAC Review of Response by IMWG Criteria (Stratified Log Rank Test) (ITT Population).
Imnovid 2 mg твърда капсула: 
Imnovid 2 mg hard capsule:
Неутропения Тромбоцитопения Левкопения Анемия 
Very Common Neutropenia Thrombocytopenia Leucopenia Anaemia
Фебрилна неутропения Левкопения Лимфопения 
Common Febrile neutropenia Leucopenia Lymphopenia
При кожен обрив от степен 2-3 трябва да се обмисли прекъсване на приема или прекратяване на лечението с помалидомид. 
Pomalidomide interruption or discontinuation should be considered for Grade 2-3 skin rash.
Imnovid 4 mg твърди капсули 
Imnovid 4 mg hard capsules
Тъмносиньо матово капаче и зелено матово тяло, с надпис „POML 3 mg” върху тях. 
Imnovid 3 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and green opaque body, with “POML 3 mg” written on them.
Imnovid 4 mg твърда капсула: 
Imnovid 4 mg hard capsule:
ПОМ+НД-ДЕКС vs ВД-ДЕКС Logrank p-стойност = < 0,001 (2-странно) ОР (95% 
POM+LD-DEX vs HD-DEX Logrank p-value = < 0.001 (2-sided) HR (95% CI) 0.45 (0.35, 0.59) Events: POM+LD-DEX=164/302 HD-DEX=103/153
Погледнете дадената по-долу схема, за да видите какво да приемате в кой ден от 4-седмичния цикъл: 
• Look at the chart below to see what to take on each day of the 4-week cycle: o Each day, look down the chart and find the correct day to see which medicines to take.
Хиперкалиемия Хипонатриемия 
Common Hyperkalaemia Hyponatraemia
Отичане поради задържане на течности 
• Swelling caused by fluid.
някои противогъбични средства като кетоконазол 
• some antifungals such as ketaconazole
Imnovid 2 mg твърди капсули 
Imnovid 2 mg hard capsules
Нечести Хепатит 
Hepatic impairment
Периферна сензорна невропатия 
Peripheral sensory neuropathy Dizziness
Всяка твърда капсула съдържа 4 mg помалидомид (pomalidomide). 
Each hard capsule contains 4 mg of pomalidomide.
Тъмносиньо матово капаче и синьо матово тяло, с надпис „POML 4 mg” върху тях. 
Imnovid 4 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and blue opaque body, with “POML 4 mg” written on them.
• Помалидомид в комбинация с бортезомиб и дексаметазон 
• Pomalidomide in combination with dexamethasone
Хронично бъбречно увреждане 
Common Intracranial haemorrhage
Imnovid 3 mg твърди капсули 
Imnovid 3 mg hard capsules
Тъмносиньо матово капаче и оранжево матово тяло, с надпис „POML 2 mg” върху тях. 
Imnovid 2 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and orange opaque body, with “POML 2 mg” written on them.
Всяка твърда капсула съдържа 3 mg помалидомид (pomalidomide). 
Each hard capsule contains 3 mg of pomalidomide.
Тъмносиньо матово капаче и оранжево матово тяло, с надпис „POML 2 mg ” с бяло мастило, размер 2, твърда желатинова капсула. 
Dark blue opaque cap and orange opaque body, imprinted “POML 2 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Препоръчителната начална доза Imnovid е 4 mg перорално веднъж дневно в Дни 1 до 14 от повтарящи се 21-дневни цикли. 
• Pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone The recommended starting dose of Imnovid is 4 mg orally once daily on Days 1 to 14 of repeated 21-day cycles.
Всяка твърда капсула съдържа 2 mg помалидомид (pomalidomide). 
Each hard capsule contains 2 mg of pomalidomide.
Тъмносиньо матово капаче и синьо матово тяло, с надпис „POML 4 mg” с бяло мастило, размер 2, твърда желатинова капсула. 
Dark blue opaque cap and blue opaque body, imprinted “POML 4 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Тъмносиньо матово капаче и зелено матово тяло, с надпис „POML 3 mg” с бяло мастило, размер 2, твърда желатинова капсула. 
Dark blue opaque cap and green opaque body, imprinted “POML 3 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Imnovid 3 mg твърда капсула: 
Imnovid 3 mg hard capsule:
Чести Хипотония Хипертония 
Common Hypotension Hypertension
Дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 от 21-дневен цикъл 
≤ 75 years old Dose (Cycle 1-8: Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 of a 21-day cycle Cycle ≥ 9: Days 1, 2, 8, 9 of a 21-day cycle)
Базалноклетъчен карцином на кожата 
Basal cell carcinoma of the skin, Squamous cell carcinoma of the skin
Неутропения Тромбоцитопения Анемия 
Very Common Neutropenia Thrombocytopenia Anaemia
Други свързани с дексаметазон нежелани реакции ≥ степен 3 
Other ≥ Grade 3 dexamethasone-related adverse events
Указания за промяна на дозата дексаметазон 
Dexamethasone dose modification instructions Toxicity
Белодробна емболия Кашлица 
Uncommon Pulmonary embolism Cough
Всяка капсула съдържа 1 mg помалидомид. 
• Each capsule contains 1 mg of pomalidomide.
Вирусна инфекция на горните дихателни пътища 
Upper respiratory tract infection Viral upper respiratory tract infection
Повръщане Коремна болка Запек 
Common Diarrhoea Vomiting Abdominal pain Constipation
Съставът на капсулата включва: желатин, титанов диоксид (E171), индиготин (E132), 
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132), yellow iron oxide
Сърбеж по кожата 
• Itchy skin.
Медианаa на времето (95% 
95% CI about the median.
ДИ 
d
Тъмносиньо матово капаче и жълто матово тяло, с надпис „POML 1 mg” върху тях. 
What Imnovid looks like and contents of the pack Imnovid 1 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and yellow opaque body, with “POML 1 mg” written on them.
EU/1/13/850/007 
EU/1/13/850/003 EU/1/13/850/007
Хипокалиемия Хипергликемия 
Common Hyperuricaemia
Печатното мастило съдържа: бяло мастило - шеллак, титанов диоксид (E171), симетикон, 
• The printing ink contains: white ink - shellac, titanium dioxide (E171), simeticone, propylene glycol (E1520) and ammonium hydroxide (E527).
Формуляри за съобщаване на нежелани реакции 
• Adverse event reporting forms
Брой тромбоцити < 25 x 109/l 
Thrombocytopenia Platelet count < 25 x 10
Жълт железен оксид (E172) Еритрозин (Е127) 
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) Erythrosin (E127) White ink
Всяка капсула съдържа 3 mg помалидомид. 
• Each capsule contains 3 mg of pomalidomide.
Всяка капсула съдържа 4 mg помалидомид. 
• Each capsule contains 4 mg of pomalidomide.
Фебрилна неутропения Левкопения 
Common Febrile neutropenia Leucopenia
Imnovid 1 mg твърди капсули помалидомид 
Imnovid 1 mg hard capsules pomalidomide
Imnovid 4 mg твърди капсули Желатин 
Imnovid 4 mg hard capsules Gelatin
Всяка капсула съдържа 2 mg помалидомид. 
• Each capsule contains 2 mg of pomalidomide.
EU/1/13/850/005 
EU/1/13/850/001 EU/1/13/850/005
Imnovid 4 mg твърди капсули помалидомид 
Imnovid 4 mg hard capsules pomalidomide
Imnovid 1 mg твърди капсули Желатин 
Imnovid 1 mg hard capsules Gelatin
Imnovid 2 mg твърди капсули Желатин 
Imnovid 2 mg hard capsules pomalidomide
EU/1/13/850/006 
EU/1/13/850/002 EU/1/13/850/006
Imnovid 3 mg твърди капсули Желатин 
Imnovid 3 mg hard capsules Gelatin
EU/1/13/850/008 (Опаковка от 14 твърди капсули) EU/1/13/850/004 (Опаковка от 21 твърди капсули) 
EU/1/13/850/008 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/004 (Pack size of 21 hard capsules)
Катаракта 
Common Cataract
EU/1/13/850/007 (Опаковка от 14 твърди капсули) EU/1/13/850/003 (Опаковка от 21 твърди капсули) 
EU/1/13/850/007 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/003 (Pack size of 21 hard capsules)
Много чести Диария Повръщане Гадене Запек 
Very Common Diarrhoea Vomiting Nausea
EU/1/13/850/006 (Опаковка от 14 твърди капсули) EU/1/13/850/002 (Опаковка от 21 твърди капсули) 
EU/1/13/850/006 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/002 (Pack size of 21 hard capsules)
Чести Ангиоедем Уртикария 
Common Angioedema Urticaria
Инсулт 
Epistaxis
Промяна или прекъсване на приема на бортезомиб 
Bortezomib dose modification or interruption
Жълт железен оксид (E172) Бяло и черно мастило 
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) White and black ink
EU/1/13/850/005 (Опаковка от 14 твърди капсули) EU/1/13/850/001 (Опаковка от 21 твърди капсули) 
EU/1/13/850/005 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/001 (Pack size of 21 hard capsules)
Imnovid 3 mg твърди капсули помалидомид 
Imnovid 3 mg hard capsules pomalidomide
СЪСТАВ Imnovid 1 mg твърди капсули 
Hard capsule Imnovid 1 mg hard capsules
Че пациентът не трябва да дарява кръв по време на лечението (включително при временно прекъсване на приема) и в продължение на 7 дни след спирането на лечението с помалидомид 
• That the patient should not donate blood during therapy (including during dose interruptions) and for
Титанов диоксид (E171) Индиготин (E132) 
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) White ink
EU/1/13/850/008 
EU/1/13/850/004 EU/1/13/850/008
Безчувственост, изтръпване или усещане за парене по кожата, болки в ръцете или стъпалата 
• Numbness, tingling or burning sensation to the skin, pains in hands or feet (peripheral sensory neuropathy).
Белодробна инфекция 
Urinary tract infection
Ден ИМН 
Day IMN BOR DEX
Номер на процедурата на ЕМА 
EU number
Лондон, 25 юни 2009 г. 
London, 25 June 2009 Doc.
EMEA/H/C/995 
Ref. EMEA/409402/2009 EMEA/H/C/995
Основните мерки за ефективност в проучванията се основават на броя на пациентите, чието състояние се подобрява след лечението. 
The main measures of effectiveness for the studies were based on the number of patients who got better after treatment.
Когато тези инзими са блокирани, бактериите не могат да се размножават и накрая умират. 
When these enzymes are blocked, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Очаквало се е Factive да се използва за лечение на следните бактериални инфекции при възрастни: 
Factive was expected to be used to treat the following bacterial infections in adults:
Какво представлява Factive? 
What is Factive?
Лечение от седем дни не се счита за приемливо поради риск от нежелани реакции. 
The seven-day treatment was not considered acceptable because of the risk of side effects.
CHMP се опасява, че Factive би могъл да е по-генотоксичен (вреден за ДНК, генетичният материал в клетките) и поради това да причини повече увреждане на ДНК, отколкото други флуорохинолони. 
The CHMP was concerned that Factive may be more genotoxic (harmful to the DNA, the genetic material in cells) and that it may therefore cause more damage to the DNA than other fluoroquinolones.
Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава решение по него. 
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.