natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фармакокинетиката при многократното приложение на HEMANGIOL 3 mg/kg дневно в два приема е изследвана при 19 кърмачета на възраст 35-150 дни в началото на лечението. 
The pharmacokinetics of repeated administrations of HEMANGIOL at 3 mg/kg/day given in 2 intakes has been investigated in 19 infants aged 35 to 150 days at the beginning of treatment.
кърмачета, кърмени от майки, които приемат други лекарствени продукти, особено някой от изброените по-долу. 
• infants breastfed by mothers taking any other medicinal products, notably those mentioned below.
Гърчове (припадъци), свързани с хипогликемия (необичайно ниски нива на кръвната захар) 
• Convulsions (fits) linked to hypoglycaemia (abnormally low blood sugar levels),
ако детето Ви има псориазис (кожно заболяване, при което се образуват червени, сухи плаки от удебелена кожа), тъй като това лекарство може да влоши симптомите на това заболяване. 
• If your child has psoriasis (a skin condition that produces red, dry plaques of thickened skin), as this medicine may worsen the symptoms of this condition.
HEMANGIOL съдържа натрий и пропиленгликол 
HEMANGIOL contains sodium and propylene glycol
Пропранолол се метаболизира по три основни пътя: ароматно хидроксилиране (основно 4хидроксилиране), N-деалкилиране, последвано от допълнително окисление на страничната верига и директно глюкурониране. 
Propranolol is metabolized through three primary routes: aromatic hydroxylation (mainly 4hydroxylation), N-dealkylation followed by further side-chain oxidation, and direct glucuronidation.
При in vitro проучвания се установява, че в метаболизма на пропранолол участват CYP2D6 (ароматно хидроксилиране), CYP1A2 (верижно окисление) и в по-малка степен CYP2C19. 
In vitro studies indicated that CYP2D6 (aromatic hydroxylation), CYP1A2 (chain oxidation) and to a less extent CYP2C19 were involved in propranolol metabolism.
Преди започване на лечението с пропранолол трябва да се направи скрининг на рисковете, свързани с неговата употреба. 
Prior to initiating propranolol therapy, screening for risks associated with propranolol use must be performed.
Атриовентрикуларен блок втора или трета степен 
• Second- or third-degree atrioventricular blocks
Нарушения на съня (безсъние, лошо качество на съня и затруднения при събуждане) 
• Sleep disorders (insomnia, poor quality of sleep and difficulties to wake-up),
Тяхната честота е определена въз основа на следните конвенции: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до <1/100) 
Their frequency is defined using the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
локален хемодинамичен ефект (вазоконстрикция, която е класическо последствие от бета адренергична блокада, и намаляване на перфузията на лезията на хемангиома в детска възраст); 
• a local haemodynamic effect (vasoconstriction which is a classical consequence of beta adrenergic blockade and a decrease of infantile haemangioma lesion perfusion);
Пациенти с хемангиом в детска възраст може да са изложени на повишен риск, ако са получавали или получават едновременно лечение с кортикостероиди, тъй като потискането на надбъбречните жлези може да доведе до загуба на контрарегулаторен отговор към кортизол и да увеличи риска от хипогликемия. 
Patients with infantile haemangioma may be at increased risk if they have received or are concomitantly receiving treatment with corticosteroids because adrenal suppression may result in loss of the counterregulatory cortisol response and increase the risk of hypoglycaemia.
кърмачета, на които се дават други лекарствени продукти, особено някой от изброените по-долу. 
• infants given any other medicinal products, notably those mentioned below.
Появата на диария изглежда зависи от дозата между 1 и 3 mg/kg дневно. 
The occurrence of diarrhea seems to be dose-dependent between 1 and 3 mg/kg/day.
По време на това фармакокинетично проучване, включващо кърмачета с хемангиом, застрашаващ функциите, хемангиом в определени анатомични места, който често оставя трайни белези или деформация, голям лицев хемангиом, малък хемангиом в открити участъци, тежък улцериращ хемангиом, педункулиран хемангиом, ефикасността е проучвана и като вторичен критерий за оценка. 
During this pharmacokinetic study including infants with function-threatening haemangioma, haemangioma in certain anatomic locations that often leave permanent scars or deformity, large facial haemangioma, smaller haemangioma in exposed areas, severe ulcerated haemangioma, pedunculated haemangioma, efficacy was also studied as a secondary evaluation criteria.
Терапевтичната доза е 3 mg/kg дневно, разделена в два отделни приема по 1,5 mg/kg, един сутрин и един в късния следобед, с интервал от най-малко 9 часа между двата приема. 
The therapeutic dose is 3 mg/kg/day, which is to be administered into 2 separate doses of 1.5 mg/kg, one in the morning and one in late afternoon, with a time interval of at least 9 hours between two intakes.
10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Франция 
10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers France
Пропранолол преминава кръвно-мозъчната бариера и плацентата и се разпределя в кърмата. 
Propranolol crosses the blood-brain barrier and the placenta, and is distributed into breast milk.
Сърдечно-съдовите събития, съобщавани по време на клиничните проучвания, са безсимптомни. 
Cardiovascular events reported during clinical studies were asymptomatic.
Едновременното приложение с който и да е субстрат на алкохол дехидрогеназа като например етанол може да предизвика сериозни нежелани реакции при новороденото. 
Co-administration with any substrate for alcohol dehydrogenase such as ethanol may induce serious adverse effects in neonates.
В случай на голям улцериращ хемангиом трябва да бъде измерено нивото на калий в кръвта на Вашето дете. 
In case of large ulcerated haemangioma,, your child's blood potassium level should be measured.
Кръвните нива на пропранолол може да бъдат намалени при едновременното приложение с ензимни индуктори като рифампицин или фенобарбитал. 
Blood levels of propranolol may be decreased by co-administration of enzyme inducers like rifampicin or phenobarbital.
Ако е необходимо, може да смесите лекарството с малко количество адаптирано мляко или с ябълков и/или портокалов сок, съобразно възрастта, и да го дадете на детето си в бебешка бутилка. 
• If necessary, you may mix the medicine with a small quantity of baby-milk or age-adapted apple and/or orange fruit juice and give it to your child in a baby bottle.
Вашето дете да започне да приема това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this medicine because it contains important information.
Кърмачета с голям лицев хемангиом в детска възраст трябва да бъдат щателно изследвани за потенциална артериопатия, свързана с PHACE синдром, чрез магнитно-резонансна ангиография на главата и шията и изображения на сърцето, които включват аортната дъга, преди да се обмисля прилагане на лечение с пропранолол. 
Infants with large facial infantile hemangioma should be thoroughly investigated for potential arteriopathy associated with PHACE syndrome, with magnetic resonance angiography of the head and neck and cardiac imaging to include the aortic arch, prior to considering propranolol therapy.
Студени крайници 
• Cold extremities,
Ефектите обикновено са напълно обратими след прекратяване на лечението. 
The effects generally totally reversed after treatment cessation.
HEMANGIOL може да повиши нивото на калий в кръвта (хиперкалиемия). 
HEMANGIOL may increase potassium blood level (hyperkaliemia).
Тези ефекти са били напълно обратими след прекратяване на лечението. 
These effects were completely reversible when treatment was discontinued.
Изисква се внимателно клинично проследяване на всеки случай на нарушена толерантност към пропранолол. 
A close clinical surveillance of any impaired tolerance of propranolol is requested.
Както дигиталисовите гликозиди, така и бета-блокерите забавят атриовентрикуларната проводимост и понижават сърдечната честота. 
Both digitalis glycosides and beta-blockers slow atrioventricular conduction and decrease heart rate.
Опаковка: картонена опаковка съдържаща 1 бутилка и 1 спринцовка за перорални форми. 
Pack size: carton containing 1 bottle and 1 oral syringe.
лекарства за лечение на болка и възпаление, 
• Medicines to treat pain and inflammation,
По отношение на инфекциите на долните дихателни пътища като бронхит или бронхиолит при пациенти, лекувани с HEMANGIOL, е наблюдавано влошаване на симптомите (включително бронхоспазъм) поради бронхоконстриктивния ефект на пропранолол. 
Concerning the lower respiratory tract infections like bronchitis or bronchiolitis, an aggravation of symptoms (including bronchospasm) has been observed in patients treated with HEMANGIOL due to the bronchoconstrictive effect of propranolol.
В таблицата по-долу са показани нежеланите реакции, като се съобщава дозата и продължителността на лечението, в три клинични проучвания, включващи 435 пациенти, лекувани с HEMANGIOL 1 mg/kg дневно или 3 mg/kg дневно за максимален срок на лечение 6 месеца. 
The following table gives the adverse reactions, reported whatever dose and treatment duration, in three clinical studies, including 435 patients treated by HEMANGIOL at 1 mg/kg/day or 3 mg/kg/day for a maximum treatment duration of 6 months.
Амиодарон е антиаритмично средство с отрицателни хронотропни свойства, които могат да се добавят към тези, наблюдавани при β-блокери като пропранолол. 
• Amiodarone is an antiarrhythmic agent with negative chronotropic properties that may be additive to those seen with β-blockers such as propranolol.
Кардиогенен шок 
• Cardiogenic shock
Смъртност с неясна, макар и малко вероятна връзка с лечението, е наблюдавана при 40 mg/kg дневно, което води до ниво без наблюдавани нежелани ефекти (NOAEL) 20 mg/kg дневно по отношение на ювенилната токсичност. 
Mortality with unknown although unlikely relationship to treatment was observed at 40 mg/kg/day, leading to a NOAEL of 20 mg/kg/day for juvenile toxicity.
ако Вашето дете има PHACE синдром (заболяване, при което се комбинират хемангиом и съдови аномалии, включително аномалии на мозъчни кръвоносни съдове), тъй като това лекарство може да повиши риска от мозъчен удар. 
• If your child has a PHACE syndrome (a condition combining haemangioma and vascular abnormalities including cerebral blood vessels), as this medicine may increase the risk of cerebral stroke.
Лекарствени продукти, индуциращи ортостатична хипотония Лекарствени продукти, които индуцират ортостатична хипотония (нитратни производни, инхибитори на фосфодиестераза тип 5, трициклични антидепресанти, антипсихотици, допаминергични агонисти, леводопа, амифостин, баклофен), може да допълват действието на бета-блокерите. 
Medicinal products inducing orthostatic hypotension Medicinal products that induce postural hypotension (nitrates derivatives, type 5-phosphodiesterase inhibitors, tricyclic antidepressants, antipsychotics, dopaminergic agonists, levodopa, amifostine, baclofen…) may add their effects to that of beta-blockers.
Поставете спринцовата в устата на Вашето бебе, насочена към вътрешната страна на бузата. 
Insert the syringe into your baby's mouth and place it against the inside of the cheek.
Брадикардия под следните граници: 
• Bradycardia below the following limits:
Франция 
FRANCE
ФРАНЦИЯ 
France
Съобщава се за токсичност на лидокаин (неврологични и сърдечни нежелани събития) след едновременно приложение с пропранолол. 
Lidocaine toxicity (neurological and cardiac adverse events) has been reported following co-administration with propranolol.
Еритем (зачервяване на кожата) 
• Erythema (skin redness),
Случаи на хиперкалиемия са съобщавани при пациенти с голям улцериращ хемангиом. 
Hyperkaliemia cases have been reported in patients with large ulcerated hemangioma.
Ако детето Ви изплюе дозата или ако не сте сигурни дали е получило цялата доза от лекарството, не давайте друга доза, а изчакайте до следващата планирана доза. 
• If your child spits up a dose or if you are uncertain whether he/she got all of the medicine, do not give another dose, just wait until the next scheduled dose.
Поради липсата на данни при деца, пропранолол не се препоръчва в случай на бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 4.2). 
In the absence of data in children, propranolol is not recommended in case of renal or hepatic impairment (see section 4.2).
При възрастни мъжки плъхове, многократното приложение на високи дози (≥ 7,5 mg/kg) пропранолол е индуцирало хистопатологични лезии на тестисите, епидидима и семенните мехурчета, намаляване на подвижността на сперматозоидите, концентрацията на сперматозоидите, плазмените нива на тестостерон и значимо увеличение на аномалиите на главичката и опашката на сперматозоидите. 
In adult male rats, repeated administration of propranolol at high dose levels (≥7.5 mg/kg) induced histopathological lesions of the testes, epididymis, and seminal vesicles, decrease in sperm motility, sperm cell concentration, plasma testosterone levels and significant increase in sperm head and tail abnormalities.
Не поставяйте детето да легне веднага след приема на лекарството. 
Do not lie the child down immediately after the administration.
В случай на симптоматична брадикардия или брадикардия с честота под 80 удара в минута трябва незабавно да се потърси консултация със специалист. 
In case of symptomatic bradycardia or bradycardia under 80 bpm, immediate specialist advice must be sought.
Диария и повръщане. 
• Diarrhoea and vomiting.
има астма или анамнеза за затруднения в дишането. 
• has asthma or history of breathing difficulties.
Понижаването на кръвната захар по време на клиничните проучвания е асимптоматично. 
Blood sugar decreases observed during clinical studies were asymptomatic.
При деца с диабет трябва да се наблюдава по-често нивото на кръвната захар от ендокринолог. 
In children with diabetes, blood glucose monitoring should be more frequent and followed by the endocrinologist.
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN
Сърдечните симптоми на леко до умерено отравяне са намалена сърдечна честота и хипотония. 
• Cardiac symptoms of mild to moderate poisoning are decreased heart rate and hypotension.
Бронхоспазъм (затруднено дишане) 
• Bronchospasm (breathing difficulties),
Пропранолол, даван на възрастни женски плъхове чрез маточно или вагинално приложение, е бил мощно антиимплантационно средство при доза ≥ 4 mg на животно, като ефектите са обратими. 
In adult female rats, propranolol given into the uterus or by intravaginal administration is a powerful anti-implantation agent at dose ≥4 mg per animal, the effects being reversible.
Поставете обратно пластмасовата капачка на бутилката, като я завъртите по посока на часовниковата стрелка (надясно). 
Replace the plastic cap on the bottle by turning it clock-wise (to the right).
Метаболизмът на интравенозно приложен лидокаин се инхибира от едновременното прилагане на пропранолол, което води до 25 % увеличение на концентрациите на лидокаин. 
• The metabolism of intravenous lidocaine is inhibited by co-administration of propranolol, resulting in a 25% increase in lidocaine concentrations.
• е алергично към пропранолол или към някоя от останалите съставки на това лекарство 
• is allergic to propranolol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Как изглежда HEMANGIOL и какво съдържа опаковката 
What HEMANGIOL looks like and contents of the pack
HEMANGIOL трябва да се приложи директно в устата на детето като се използва градуираната спринцовка за перорални форми, калибрирана в mg пропранолол база, доставена заедно с бутилката с перорален разтвор (вж. инструкциите за приложение в точка 3 от листовката). 
HEMANGIOL should be administered directly into the child's mouth using the graduated oral syringe, calibrated in mg of propranolol base, supplied with the oral solution bottle (see instructions for use in section 3 of the patient information leaflet).
Да се потърси консултация със специалист. 
Specialised advice should be sought.
има високо кръвно налягане, причинено от тумор на надбъбречната жлеза. 
• has a high blood pressure caused by a tumour on the adrenal gland.
Обадете се незабавно на Вашия лекар, ако детето Ви има симптоми като отпадналост, студ, бледност, посиняване на кожата или прилошаване по време на прием на 
Call your doctor right away if your child has any signs such as tiredness, coldness, pallor, bluish-coloured skin, or fainting while taking HEMANGIOL.
Поради липса на данни, не се препоръчва прилагане на лекарствения продукт при кърмачета с чернодробно или бъбречно увреждане (вж. точка 4.4). 
In the absence of data, administration of the medicinal product is not recommended to infants with hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Пропранолол трябва да се прилага с повишено внимание едновременно с хипогликемично лечение при пациенти с диабет, тъй като може да удължи хипогликемичния отговор на инсулин. 
Use of propranolol alongside hypoglycaemic therapy in diabetic patients should be with caution since it may prolong the hypoglycaemic response to insulin.
В случай на остра бронхо-белодробна аномалия започването на лечението трябва да се отложи. 
In case of acute broncho-pulmonary abnormality, the initiation of the treatment should be postponed.
Поради своето фармакологично действие пропранолол може да причини или да влоши брадикардия или нарушения на кръвното налягане. 
Propranolol, due to its pharmacological action, may cause or worsen bradycardia or blood pressure abnormalities.
При деца с риск от анафилаксия, трябва да се оцени съотношението полза/риск. 
In children who are at risk of anaphylaxis, the benefit risk of the medicinal product should be evaluated.
Изхвърлете спринцовката, когато лекарството в бутилката свърши. 
Discard the syringe once the bottle is finished.
HEMANGIOL може да намали кръвното налягане (хипотония) и сърдечната честота (брадикардия). 
HEMANGIOL can decrease blood pressure (hypotension) and heart rate (bradycardia).
120 ml разтвор в бутилка тип III от тъмно стъкло, с вложка от полиетилен с ниска плътност и защитена от деца капачка на винт, която се доставя с полипропиленова спринцовка за перорални форми, градуирана в mg пропранолол база. 
120 mL solution, in a type III amber-glass bottle fitted with a low density polyethylene insert and a child resistant polypropylene screw cap, provided with a polypropylene oral syringe graduated in mg of propranolol base.
Четирите основни крайни метаболита са пропранололов глюкуронид, нафтилоксимлечна киселина и глюкуронова киселина, както и сулфатни конюгати на 4-хидроксипропранолол. 
The four major final metabolites are propranolol glucuronide, naphthyloxylactic acid and glucuronic acid, and sulfate conjugates of 4-hydroxy propranolol.
Лимонена киселина монохидрат 
• Citric acid monohydrate
Лекарството може да се смеси с една чаена лъжичка (около 5 ml) адаптирано мляко за деца с тегло до 5 kg или с една супена лъжица (около 15 ml) мляко или плодов сок за деца с тегло над 5 kg, поставено в шишето на кърмачето. 
The mixing may be done with one teaspoonful (approximately 5 mL) of milk for children weighing up to 5 kg, or with a tablespoonful (approximately 15 mL) of milk or fruit juice for children weighing more than 5 kg, delivered in a baby's bottle.
HEMANGIOL трябва да се дава по време на или точно след хранене, за да се избегне рискът от хипогликемия. 
HEMANGIOL is to be given during or right after a feed to avoid the risk of hypoglycaemia.
В случай на инфекция на долните дихателни пътища, свързана със задух и хрипове, лечението трябва временно да се спре. 
In the event of lower respiratory tract infection associated with dyspnoea and wheezing, treatment should be temporarily discontinued.
има много ниско кръвно налягане. 
• has very low blood pressure.
Уртикария (алергична реакция на кожата), алопеция (косопад) 
• Urticaria (allergic reaction of the skin), alopecia (loss of hair),
Не използвайте лъжица или другомерително устройство . 
Do not use a spoon or any other dispensing device.
Останалите съставки са хидроксиетилцелулоза, захарин натрий, аромат на ягода (съдържа пропиленгликол), аромат на ванилия (съдържа пропиленгликол), лимонена киселина монохидрат, пречистена вода. 
• The other ingredients are hydroxyethylcellulose, sodium saccharin, strawberry flavour (contains propylene glycol), vanilla flavour (contains propylene glycol), citric acid monohydrate, purified water.
Метаболизмът на пропранолол се намалява от едновременното приложение на хинидин, което води до три пъти по-висока концентрация в кръвта и по-голяма степен на клинична бета блокада. 
• The metabolism of propranolol is reduced by co-administration of quinidine, leading to a twothree-fold increased blood concentration and greater degrees of clinical beta-blockade.
лекарства, използвани за упойка. 
• Medicines used for anaesthesia.
Необходимо е да се дават интравенозни течности за хипотонията и атропин за брадикардията. 
Intravenous fluids for hypotension and atropine for bradycardia should be given.
Пропранолол е субстрат на чревния ефлуксен транспортер Р-гликопротеин (P-gp). 
Propranolol is a substrate for the intestinal efflux transporter, P-glycoprotein (P-gp).
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ 
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Въпреки това има няколко съобщения за хипогликемия, свързани с хипогликемичен припадък, по време на програмата с милосърдна цел и в литературата, особено в случаи на гладуване при интеркурентни заболявания (вж. точка 4.4). 
However, several reports of hypoglycaemia with related hypoglycaemic seizure were reported during the compassionate use program and in literature, especially in case of fasting period during intercurrent illness (see section
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Диагноза брадикардия трябва да се постави, ако сърдечната честота намалява с повече от 30 удара в минута от изходно ниво. 
Bradycardia should be diagnosed if the heart rate declines by more than 30 bpm from baseline.
2 КАЧЕСТВЕН 
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Не давайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза. 
Skip the missed dose, and do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
Поддържащи мерки и лечение 
Support and treatment:
Перорален разтвор 1 бутилка от 120 ml и 1 спринцовка за перорални форми. 
1 bottle of 120 mL and 1 oral syringe.
антиангиогенен ефект (намаляване на пролиферацията на съдовите ендотелни клетки, намаляване на неоваскуларизацията и образуването на съдови каналчета, намаляване на секрецията на матриксна металопротеиназа 9); 
• an antiangiogenic effect (decrease of vascular endothelial cells proliferation, reduction of the neovascularization and formation of vascular tubules, reduction of the secretion of Matrix
Нарушения на съня 
Sleep disorder
Едновременното приложение на холестирамин или колестипол с пропранолол води до намаляване на концентрацията на пропранолол до 50%. 
Co-administration of cholestyramine or colestipol with propranolol resulted in up to 50% decrease in propranolol concentrations.
Не разглобявайте спринцовката. 
Do not dismantle the syringe.
Трябва да се внимава, когато, при пациенти, приемащи бета-блокер, се прилага дихидропиридин. 
Caution should be exercised when patients receiving a beta blocker are administered a dihydropyridine.
Съобщаване на подозирани нежелани лекарствени реакции 
Reporting of suspected adverse reactions
Подсушете външната част. 
Wipe the outside dry.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and bottle label.
Пропранолол се абсорбира почти напълно след перорално приложение. 
Propranolol is almost completely absorbed after oral administration.
лекарства за лечение на диабет, 
• Medicines for diabetes,