natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти с диабет може да е необходимо коригиране на дозата на инсулина или на пероралното хипогликемично средство. 
In diabetic patients dosage adjustments of insulin or oral hypoglycaemic agents may be required.
отклонения в резултатите при изследване броя на червените кръвни клетки 
• abnormal red blood cell test
Линейност Амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид имат линейна фармакокинетика. 
Linearity Amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide exhibit linear pharmacokinetics.
Поради валсартановата компонента Imprida HCT е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3). 
Due to the valsartan component, Imprida HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
силно намаляване на количеството на отделената урина 
• severely decreased urine output
Поради валсартановата компонента Imprida HCT е противопоказан при пациентите с чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.3). 
Due to the valsartan component, Imprida HCT is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
При плъхове токсични дози за майката (600 mg/kg/ден) по време на последните дни от бременността и периода на лактация са довели до по-ниска степен на преживяемост, по-слабо наддаване на тегло и забавено развитие (отделяне на ушната мида и отваряне на слуховия канал) на поколението (вж. точка 4.6). Teзи дози при плъхове (600 mg/kg/ден) представляват приблизително 18 пъти максималната препоръчителна доза при хора на базата на mg/m 
In rats, maternally toxic doses (600 mg/kg/day) during the last days of gestation and lactation led to lower survival, lower weight gain and delayed development (pinna detachment and ear-canal opening) in the offspring (see section 4.6).
На 8 седмица средното понижаване на систолното/диастолното артериално налягане е 39,7/24,7 mmHg с Imprida HCT, 32,0/19,7 mmHg с валсартан/хидрохлоротиазид 33,5/21,5 mmHg с амлодипин/валсартан и 31,5/19,5 mmHg с амлодипин/хидрохлоротиазид. 
At week 8, the mean reductions in systolic/diastolic blood pressure were 39.7/24.7 mmHg with Imprida HCT, 32.0/19.7 mmHg with valsartan/hydrochlorothiazide, 33.5/21.5 mmHg with amlodipine/valsartan, and 31.5/19.5 mmHg with amlodipine/hydrochlorothiazide.
понижение в броя на някои видове бели кръвни клетки и тромбоцитите 
• low level of a certain type of white blood cell and blood platelet
неправилен сърдечен ритъм 
• irregular heart beat
Препоръчва се повишено внимание, включително по-често мониториране на артериалното налягане, при пациенти в старческа възраст, особено при прилагане на максималната доза Imprida HCT 10 mg/320 mg/25 mg, тъй като данните за употреба при тази пациентска популация са ограничени. 
Caution, including more frequent monitoring of blood pressure, is recommended in elderly patients, particularly at the maximum dose of Imprida HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, since available data in this patient population are limited.
Промени в серумните електролити 
Serum electrolyte changes
При монотерапия с валсартан не се установяват клинично значими взаимодействия със следните вещества: циметидин, варфарин, фуроземид, дигоксин, атенолол, индометацин, хидрохлортиазид, амлодипин, глибенкламид. 
In monotherapy with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indomethacin, hydrochlorothiazide, amlodipine,
Комбинации на ангиотензин ІІ рецепторни блокери (валсартан), с дихидропиридинови деривати (амлодипин) и тиазидни диуретици (хидрохлоротиазид), ATC код: C09DХ01 валсартан, амлодипин и хидрохлоротиазид. 
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists, plain (valsartan), combinations with dihydropyridine derivatives (amlodipine) and thiazide diuretics (hydrochlorothiazide), ATC code: C09DX01 valsartan, amlodipine and hydrochlorothiazide.
повишаване на липидите в кръвта 
• increase of lipids in the blood
Амлодипин принадлежи към група вещества наречени “калциеви антагонисти”. 
Amlodipine belongs to a group of substances called “calcium channel blockers”.
CYP3A4 индуктори (антиконвулсанти [напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон], рифампицин, Hypericum perforatum [жълт кантарион]) 
CYP3A4 inducers (anticonvulsant agents [e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone], rifampicin, Hypericum perforatum [St. John's wort])
Притежател на разрешението за употреба Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road 
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Тиазидните диуретици могат да ускорят нова поява на хипокалиемия или да обострят предшестваща хипокалиемия. 
Thiazide diuretics can precipitate new onset hypokalaemia or exacerbate preexisting hypokalaemia.
Ако продуктът е погълнат наскоро могат да се обсъждат стимулиране на повръщането или стомашна промивка. 
If ingestion is recent, induction of vomiting or gastric lavage may be considered.
импотентност 
Impotence
Респираторни, гръдни и медиастиални нарушения 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
понижаване на броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите 
• low level of white blood cells and blood platelets
• силно намаляване на количеството отделена урина (намалена бъбречна функция) 
Uncommon • severely decreased urine output (decreased kidney function)
При някои пациенти, лекувани с блокери на калциевите канали, са съобщени обратими биохимични промени в главичката на сперматозоидите. 
Reversible biochemical changes in the head of spermatozoa have been reported in some patients treated by calcium channel blockers.
Антидиабетни средства (напр. инсулин и перорални антидиабетни средства) 
Antidiabetic agents (e.g. insulin and oral antidiabetic agents)
+Cl симпортер, вероятно чрез конкуриране за мястото за свързване на Cl 
The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na symporter perhaps by competing for the Cl site,
Други възможни нежелани лекарствени реакции на Imprida HCT: 
Other possible side effects of Imprida HCT: Common
Титанов диоксид (E171) Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, червен (E172) 
Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172)
Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Imprida HCT, незабавно се свържете с Вашия лекар. 
If you take more Imprida HCT than you should If you have accidentally taken too many Imprida HCT tablets, talk to a doctor immediately.You may require medical attention.
нарушения на съня 
• sleep disturbances
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, 
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Необходимо е повишено внимание при пациенти със сърдечна недостатъчност и коронарна болест на сърцето, особено при високата доза Imprida HCT 10 mg/320 mg/25 mg, тъй като съществуващите данните при тази пациентска популация са ограничени. 
Caution is advised in patients with heart failure and coronary artery disease, particularly at the maximum dose of Imprida HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, since available data in these patient populations is limited.
Тиазидните диуретици, включително хидрохлоротиазид, могат да повишат хипергликемичния ефект на диазоксид. 
Thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, may enhance the hyperglycaemic effect of diazoxide.
98 филмирани таблетки 
98 film-coated tablets
70 филмирани таблетки 
70 film-coated tablets
Титанов диоксид (E171) Железен оксид, жълт (E172) 
Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172)
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ IMPRIDA HCT 
BEFORE YOU TAKE IMPRIDA HCT
Тиазидните диуретици могат да ускорят нова поява на хипонатриемия и хипохлоремична алкалоза или да обострят предшестваща хипонатриемия. 
Thiazide diuretics can precipitate new onset hyponatraemia and hypochloroaemic alkalosis or exacerbate pre-existing hyponatraemia.
Литий 
Lithium
мускулни спазми 
Muscle spasm
ниски нива на магнезий в кръвта 
• low level of magnesium in the blood
Валсартан Други (циметидин, варфарин, фуроземид, дигоксин, атенолол, индометацин, хидрохлоротиазид, 
Valsartan Others (cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide)
Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат 
Cellulose microcrystalline Crospovidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
скованост на крайниците и потрепване на ръцете 
Not known • stiff limbs and trembling hands
Imprida HCT не се препоръчва по време на кърмене. 
The use of Imprida HCT during breast-feeding is not recommended.
силна болка в горната част на стомаха (възпаление на панкреаса) 
• severe upper stomach ache (inflammation of the pancreas)
Какво съдържа Imprida HCT 
What Imprida HCT contains
• обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност (реакции на 
• rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (hypersensitivity reactions)
Приложението на терапевтична доза амлодипин при пациенти с хипертония се последва от вазодилатация, която води до намаляване на артериалното налягане в легнало и в изправено положение. 
Following administration of therapeutic doses to patients with hypertension, amlodipine produces vasodilation, resulting in a reduction of supine and standing blood pressures.
Вашият лекар, за да получите най-добри резултати и да намалите риска от нежелани реакции. 
It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
Активните вещества на Imprida HCT са: амлодипин (като амлодипин безилат), валсартан и 
The active substances of Imprida HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
смущения при уриниране 
• urination disorders
При пациенти с натриев и/или обемен дефицит, приемащи високи дози диуретици е възможно да възникне симптоматична хипотония след започване на лечението с Imprida HCT. Imprida HCT трябва да се прилага само след коригиране на предшестващ натриев и/или обемен дефицит. 
In sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur after initiation of treatment with Imprida HCT.
28 филмирани таблетки 
28 film-coated tablets
56 филмирани таблетки 
56 film-coated tablets
Общо 2 271 пациенти с умерена до тежка хипертония (средното изходно систолно/диастолно артериално налягане е било 170/107 mmHg) са лекувани с амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид 10 mg/320 mg/25 mg, валсартан/хидрохлоротиазид 320 mg/25 mg, амлодипин/валсартан 10 mg/320 mg или хидрохлоротиазид/амлодипин 25 mg/10 mg. 
A total of 2,271 patients with moderate to severe hypertension (mean baseline systolic/diastolic blood pressure was 170/107 mmHg) received treatments of amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide 10 mg/320 mg/25 mg, valsartan/hydrochlorothiazide 320 mg/25 mg, amlodipine/valsartan 10 mg/320 mg, or hydrochlorothiazide/amlodipine 25 mg/10 mg. At study initiation patients were assigned lower doses of their treatment combination and were titrated to their full treatment dose by week 2.
Наддаване на тегло 
• weight increase
30 филмирани таблетки 
30 film-coated tablets
Основното място на действие на тиазидните диуретици са дисталните извити каналчета в бъбрека. 
The site of action of thiazide diuretics is primarily in the renal distal convoluted tubule.
Няма клинични проучвания относно влиянието на Imprida HCT върху фертилитета. 
Fertility There are no clinical studies on fertility with Imprida HCT.
Хиперкалциемия 
Hypercalcaemia
лилави петна по кожата 
• purple skin patches
Остра закритоъгълна глаукома 
Acute angle-closure glaucoma
Приемайте с повишено внимание с: алкохол, сънотворни и анестетици (лекарства, които позволяват пациентите да бъдат амантадин (лекарство за лечение на болестта на Паркинсон, а също и за лечение на и антихолинергични средства (лекарства, които се използват за лечение на редица заболявания като стомашно-чревни спазми, спазъм на пикочния мехур, астма, морска болест, мускулни спазми, болест на Паркинсон и като част от лекарствата при анестезия); антиконвулсанти и стабилизатори на настроението, лекарства, които се използват за лечение на епилепсия и биполярни разтройства (напр. 
Caution should be used with: alcohol, sleeping pills and anaesthetics (medicines allowing patients to undergo surgery and other procedures); amantadine (anti-Parkinson therapy, also used to treat or prevent certain illnesses caused by viruses); anticholinergic agents (medicines used to treat a variety of disorders such as gastrointestinal cramps, urinary bladder spasm, asthma, motion sickness, muscular spasms, Parkinson's disease and as an aid to anaesthesia); anticonvulsant medicines and mood-stabilising medicines used to treat epilepsy and bipolar disorder (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone); cholestyramine, colestipol or other resins (substances used mainly to treat high levels of lipids in the blood); simvastatin (a medicine used to control high cholesterol levels); ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g: rheumatoid arthritis or atopic dermatitis); cytotoxic medicines (used to treat cancer), such as methotrexate or cyclophosphamide; digoxin or other digitalis glycosides (medicines used to treat heart problems); verapamil, diltiazem (heart medicines);
Няма фармакокинетични данни при педиатричната популация. 
Paediatric patients (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
лицев обрив, болка в ставите, мускулни нарушения, висока температура (лупус еритематодес) 
• facial rash, joint pain, muscle disorder, fever (lupus erythematosus)
Тиазидите, включително хидрохлоротиазид, потенцират действието на производните на кураре. 
Thiazides, including hydrochlorothiazide, potentiate the action of curare derivatives.
ако сте болни (повръщане или диария); ако имате замайване и/или Ви прималява по време на лечението с Imprida HCT, информирайте Вашия лекар незабавно; ако имате отслабване на зрението или болка в окото. 
if you experience dizziness and/or fainting during treatment with Imprida HCT, tell your doctor as soon as possible.
Сърдечни нарушения 
• heart attack
Съставна опаковка от 280 таблетки, включваща 20 опаковки, всяка съдържаща по 14 таблетки. 
Multipacks of 280 tablets, comprising 20 cartons, each containing 14 tablets.
слабост, образуване на синини, температура и чести инфекции 
• weakness, bruising, fever and frequent infections
спадане на тегло 
• weight decrease
Едновременното прилагане на тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид, може да повиши честотата на реакциите на свръхчувствителност спрямо алопуринол. 
Co-administration of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol.
• мравучкане или изтръпване 
• tingling or numbness
Ако сте пропуснали да приемете Imprida HCT 
If you forget to take Imprida HCT
затруднено дишане с висока температура, кашлица, свирене на гърдите, задух (респираторен дистрес, белодробен оток, пневмонит) 
• difficulty breathing with fever, coughing, wheezing, breathlessness (respiratory distress,
обърканост, умора, потрепване на мускулите и спазми, ускорено дишане (хипохлоремична алкалоза) 
• confusion, tiredness, muscle twitching and spasm, rapid breathing (hypochloraemic alkalosis)
горещи вълни 
• hot flushes
лекарства за лечение на диабет (перорални средства като метформин или инсулин); 
Medicinal products used in the treatment of gout (probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol)
• хрема 
• nausea
Както при всички други вазодилататори е необходимо спазване на специални предпазни мерки при пациенти с аортна или митрална клапна стеноза, или обструктивна хипертрофична кардиомиопатия. 
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients with aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Те включват калиеви добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства и 
These include potassium supplements or salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin.
кожни ерупции 
• skin eruption
тежки кожни заболявания, причиняващи обрив, зачервяване, образуване на мехури по устните, очите или устата, белене на кожата, повишена температура (токсична епидермална некролиза) 
• severe skin disease that causes rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling,
Как изглежда Imprida HCT и какво съдържа опаковката Imprida HCT 5 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки са жълти, овални таблетки с надпис “NVR” от едната страна и “VEL” от другата. 
What Imprida HCT looks like and contents of the pack Imprida HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VEL” on the other side.
мускулни болки 
Muscular weakness
нарушения в координацията 
• abnormal coordination
Нарушения на възпроизводите лната система и гърдата 
Reproductive system and breast disorders
Ако сте спрели приема на Imprida HCT 
If you stop taking Imprida HCT
възпаление на стомашната лигавица или панкреаса; разрастване на венците; отклонения в 
• inflammation of the stomach lining or of the pancreas, gingival overgrowth, abnormal liver function test
Да се съхранява на място, недостъпно за деца. 
Keep out of the reach and sight of children.
Бъбречна дисфункция 
Renal dysfunction
Нечести Чести Нечести Редки 
Uncommon Very rare Uncommon
замаяност, прилошаване при изправяне 
Discomfort, malaise
Вашият лекар Ви е казал, че имате стеснение на клапите на сърцето (наречено “аортна или митрална стеноза”) или, че дебелината на сърдечния мускул е увеличена над нормата ако имате хипералдостеронизъм. 
if you have or have had heart failure or coronary artery disease, particularly if you are taking the maximum dose of Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg) if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Хипомагнезиемия 
Hypomagnesaemia
ниски нива на натрий в кръвта 
• low level of sodium in the blood
При едновременна употреба на АСЕ инхибитори и тиазидни диуретици като хидрохлоротиазид се съобщава за обратимо покачване на серумната литиева концентрация и токсичност. 
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors and thiazides such as hydrochlorothiazide.
Ако не се постигне контрол върху вътреочното налягане трябва да се имат предвид своевременно медицинско или хирургично лечение. 
Prompt medical or surgical treatment may need to be considered if the intraocular pressure remains uncontrolled.
Еритема мултиформе 
fever (erythema multiforme)
• болки в крайниците 
• pain in extremity
литий (лекарство използвано за лечение на някои видове депресия); 
Do not take together with: lithium (a medicine used to treat some types of depression); medicines or substances that increase the amount of potassium in your blood.
Imprida HCT 10 mg/320 mg/25 mg филмирани таблетки 
Imprida HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets
зачервяване на кожата 
• skin reddening
умора 
Fatigue
Част от съставна опаковка, включваща 4 картонени кутии, всяка съдържаща 70 таблетки. 
Component of a multipack comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Валсартан 
Valsartan and
Ако това се отнася за Вас, не се ако имате заболяване, наречено системен лупус еритематодес (наречено още “вълчанка” или “СЛЕ”); ако имате диабет (високи нива на кръвна захар); ако имате високи нива на холестерол или триглицериди в кръвта; ако имате кожни реакции, като обрив след излагане на слънце; ако сте имали алергични реакции към други лекарства за лечение на високо кръвно налягане или диуретици (вид лекарства, известни още като “обезводняващи таблетки”), особено ако имате астма или алергии; 
if you had an allergic reaction to other high blood pressure medicines or diuretics (a type of medicine also known as “water tablets”), especially if you suffer from asthma and allergies if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
Хипохлоремична алкалоза 
Hypochloraemic alkalosis
запек 
Amantadine
Нарушения във фертилитета 
Impairment of fertility
Това е състояние при което надбъбречните жлези произвеждат прекалено много от хормона алдостерон. 
This is a disease in which the adrenal glands make too much of the hormone aldosterone If this applies to you, the use of Imprida HCT is not recommended.
Съставна опаковка, включваща 4 картонени кутии, всяка съдържаща 70 таблетки. 
Multipack comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
други лекарства за лечение на високо кръвно налягане, включително метилдопа; рифампицин (използва се например за лечение на туберкулоза); дантролен (инфузия при тежки отклонения в телесната температура); 
• muscle relaxants (medicines to relax the muscles which are used during operations); nitroglycerin and other nitrates, or other substances called “vasodilators”; other medicines to treat high blood pressure, including methyldopa; rifampicin (used, for example, to treat tuberculosis);
Част от съставна опаковка, включваща 20 картонени кутии, всяка съдържаща 14 таблетки. 
Component of a multipack comprising 20 cartons, each containing 14 tablets.
Хиперурикемия 
Hyponatraemia
EU/1/09/570/007 280 филмирани таблетки 
EU/1/09/570/007 280 film-coated tablets
лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол); лекарства за лечение на улцерации и възпаление на хранопровода (карбенолоксон); лекарства за облекчаване на болка и възпаление, особено нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително селективни циклооксигеназа 2 инхибитори (Сох-2 
• medicines that may reduce the amount of potassium in your blood, such as diuretics (water tablets), corticosteroids, laxatives, amphotericin or penicillin G; medicines to increase blood pressure such as adrenaline or noradrenaline; medicines used for HIV/AIDS (e.g. ritonavir, indinavir, nelfinavir); medicines used to treat fungal infections (e.g. ketoconazole, itraconazole); medicines used for oesophageal ulceration and inflammation (carbenoxolone); medicines used to relieve pain or inflammation, especially non-steroidal anti-inflammatory agents (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (Cox-2 inhibitors);
С неизвестна честота 
Not known Rare
Стеноза на бъбречна артерия 
pulmonary oedema, pneumonitis)
Флебит, тромбофлебит 
Phlebitis, thrombophlebitis Uncommon Vasculitis
Съставна опаковка, включваща 20 картонени кутии, всяка съдържаща 14 таблетки. 
Multipack comprising 20 cartons each containing 14 tablets.
Палпитации 
• palpitations
EU/1/09/570/006 98 филмирани таблетки 
EU/1/09/570/006 98 film-coated tablets
EU/1/09/570/016 56 филмирани таблетки 
EU/1/09/570/016 56 film-coated tablets
EU/1/09/570/004 56 филмирани таблетки 
EU/1/09/570/004 56 film-coated tablets
EU/1/09/570/001 14 филмирани таблетки 
EU/1/09/570/001 14 film-coated tablets
EU/1/09/570/043 280 филмирани таблетки 
EU/1/09/570/043 280 film-coated tablets
EU/1/09/570/038 28 филмирани таблетки 
EU/1/09/570/038 28 film-coated tablets
Пациентите трябва да се рехидратират преди прилагането на йодни контрастни вещества. 
Patients should be re-hydrated before the administration.
EU/1/09/570/031 280 филмирани таблетки 
EU/1/09/570/031 280 film-coated tablets
• чернодробни нарушения, които могат да се проявят едновременно с пожълтяване на кожата и 
• liver disorders which can occur together with yellow skin and eyes, or dark-coloured urine
EU/1/09/570/042 98 филмирани таблетки 
EU/1/09/570/042 98 film-coated tablets
понижаване на калия в кръвта 
• decrease of potassium in the blood
промяна в цвета на кожата 
Change of bowel habit