natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Капачето на иглата, част от предварително напълнената писалка, съдържа латекс. 
A part of the pre-filled pen, the needle cover, contains latex.
Между 159-те участници, рандомизирани на Simponi 50 mg + MTX, 96 са останали на това лечение на седмица 104. 
Among 159 subjects randomised to Simponi 50 mg + MTX, 96 were still on this treatment at week 104.
Чувство на слабост 
• Feeling weak
Честотата на сериозните инфекции на 100 човекогодини при проследяване в контролирания период на изпитванията за RA, PsA, AS и nr-Axial SpA е била 7,3; 95% CI: 4,6, 11,1 за групата на голимумаб от 100 mg, 2,9; 95% CI 1,2, 6,0 за групата на голимумаб от 50 mg и 3,6; 95%CI: 1,5, 7,0 за плацебо групата. 
The incidence of serious infections per 100 subject-years of follow-up in the controlled period of RA, PsA, AS, and nr-Axial SpA trials was 7.3; 95% CI: 4.6, 11.1 for the golimumab 100 mg group, 2.9; 95% CI: 1.2, 6.0 for the golimumab 50 mg group and 3.6; 95% CI: 1.5, 7.0 for the placebo group.
Незабавно потърсете медицинска помощ, ако развиете симптоми на инфекция - като повишена температура, умора, кашлица (упорита), задух, грипоподобни симптоми, загуба на тегло, нощни изпотявания, диария, кожни рани, проблеми със зъбите или парене при уриниране. 
• Seek medical attention immediately if you develop symptoms of an infection, such as fever, tiredness, (persistent) cough, shortness of breath, or flu-like signs, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems and a burning feeling when urinating.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението или след него развиете симптоми на TБ. 
Tell your doctor straight away if symptoms of TB appear during or after your treatment.
Ако имате полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, първо ще Ви бъдат приложени други лекарства. 
If you have polyarticular juvenile idiopathic arthritis you will first be given other medicines.
165 до < 175 
165 to < 175
Средни рентгенографски промени спрямо изходните стойности в общия резултат по vdH-S на седмица 52 в общата популация в GO-BEFORE Плацебо + MTX Simponi 50 mg + MTX 
Table 3 Radiographic mean (SD) changes from baseline in total vdH-S score at week 52 in the overall population of GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Първичната крайна точка е процентът пациенти, постигащи ASAS 20 отговор на седмица 14 (Група за оценка на анкилозиращия спондилит [ASAS]). 
The primary endpoint was the percentage of patients achieving Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group (ASAS) 20 response at week 14.
зададете предписаната доза 
• Set prescribed dose
Simponi или плацебо са прилагани подкожно на всеки 4 седмици. 
Simponi or placebo were administered subcutaneously every 4 weeks.
При деца, при които няма данни за терапевтична полза в рамките на този период от време, продължаването на лечението трябва да се преразгледа. 
Continued therapy should be reconsidered in children who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
Повърхностни гъбични инфекции 
• Superficial fungal infections
Друга информация: 
Other information
Обрив и сърбеж на кожата 
• Rash and itching of the skin
Не докосвайте буталото, докато махате капачето на иглата. 
Do not touch the plunger during needle cover removal.
В контролираните периоди на основните изпитвания, както и по време на приблизително 4-годишното проследяване, честотата на различните от лимфом злокачествени заболявания (с изключение на немеланомния кожен рак) е сходна в групите на лечение с голимумаб и контролните групи. 
In the controlled periods of pivotal trials and through approximately 4 years of follow-up, the incidence of non-lymphoma malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) was similar between the golimumab and the control groups.
Инструкции за употреба Simponi 45 mg/0,45 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка, VarioJect За употреба при деца 
Instructions for Use Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen, VarioJect For paediatric use
В контролираните и неконтролираните периоди на основни изпитвания за UC с медиана на проследяване приблизително 2 години процентът на пациентите с повишения на АЛАТ ≥ 5 x ULN е 0,8% при пациенти, приемащи голимумаб по време на етапа на поддържаща терапия от проучването при UC. 
In the controlled and uncontrolled periods of the pivotal UC trials with a median follow-up of approximately 2 years, the proportion of patients with ALT elevations ≥ 5 x ULN was 0.8% in patients receiving golimumab during the maintenance portion of the UC study.
На седмица 14-а и 24-а са наблюдавани и случаи на статистически значими отговори по BASDAI 50, 70 и 90 (p ≤ 0,017). 
Statistically significant responses in BASDAI 50, 70 and 90 (p ≤ 0.017) were also seen at weeks 14 and 24.
свържете се с Вашия лекар или фармацевт. 
Please contact your doctor or pharmacist.
При пациенти, които са носители на вируса на хепатит B, лечението с инхибитори на TNF, като Simponi, може да доведе до реактивация на вируса, която в някои случаи може да бъде животозастрашаваща. 
• Treatment with TNF blockers such as Simponi may result in reactivation of HBV in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
В контролираните и неконтролираните етапи на основните изпитвания, с медиана на проследяване до 3 години, е наблюдавана по-висока честота на сериозни инфекции, включително опортюнистични инфекции и ТВ при пациенти, получавали 100 mg голимумаб, в сравнение с пациенти, получавали 50 mg голимумаб. 
In the controlled and uncontrolled portions of the pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, there was a greater incidence of serious infections, including opportunistic infections and TB in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg.
Основни резултати за ефикасност в контолираните етапи на GO-FORWARD, GO-AFTER и GO-BEFORE. 
Table 2 Key efficacy outcomes from the controlled portions of GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE.
Опитът по отношение на безопасността на голимумаб скоро след хирургични интервенции, включително и артропластика, е ограничен. 
There is limited safety experience of golimumab treatment in patients who have undergone surgical procedures, including arthroplasty.
В контролираните и неконтролираните периоди на основните изпитвания, с медиана на проследяване до 3 години, е наблюдавана по-висока честота на демиелинизация при пациентите, получавали голимумаб 100 mg, в сравнение с пациентите, получавали голимумаб 50 mg (вж. точка 4.4). 
In the controlled and uncontrolled periods of the pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, a greater incidence of demyelination was observed in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg (see section 4.4).
Изследване _______________ 
Test _______________
Не се опитвайте да върнете капачето на иглата на мястото му. 
Do not attempt to recap the needle.
Вирус на хепатит B 
Hepatitis B virus (HBV)
В клинични проучвания съпътстващото приложение на TNF-антагонисти и абатацепт е било свързано с повишен риск от развитие на инфекции в сравнение с лечението само с TNF-антагонист, включително и сериозни инфекции, без съвместното им приложение да носи клинична полза. 
Concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept In clinical studies concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept has been associated with an increased risk of infections including serious infections compared to TNF-antagonists alone, without increased clinical benefit.
рак на кожата (нечесто). 
• skin cancer (uncommon).
Резултат _______________ 
Result _______________
Simponi се доставя в опаковки, съдържащи 1 предварително напълнена писалка и групови опаковки, съдържащи 3 (3 опаковки от 1) предварително напълнени писалки. 
Simponi is available in packs containing 1 pre-filled pen and multipacks containing 3 (3 packs of 1) pre-filled pens.
За всички изброени по-горе показания наличните данни говорят, че клиничен отговор обикновено се постига след 12 до 14-седмично лечение (след 3-4 дози). 
For all of the above indications, available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 to 14 weeks of treatment (after 3-4 doses).
Проверете срока на годност и защитната лепенка 
• Check the expiration date and the security seal
В контролирания период на основните изпитвания на индукционна терапия с голимумаб при UC са възникнали леки повишения на АЛАТ (> 1 и < 3 x ULN) в сходни съотношения при лекуваните с голимумаб и контролните пациенти (съответно 8,0% до 6,9% ). 
In the controlled period of the UC pivotal trials of golimumab induction, mild ALT elevations (> 1 and < 3 x ULN) occurred in similar proportions of golimumab-treated and control patients (8.0% to 6.9%, respectively).
В проучванията фаза ІІІ за лечение на RA, PsA и AS до седмица 52 при 5% (105/2 062) от пациентите, лекувани с голимумаб, са открити антитела срещу голимумаб чрез ензимен имунологичен метод (enzyme immunoassay, EIA) и, където са изследвани, почти всички антитела са били неутрализиращи in vitro. 
Across the Phase III RA, PsA and AS studies through week 52, antibodies to golimumab were detected by the enzyme immunoassay (EIA) method in 5% (105/2062) of golimumab treated patients and, where tested, nearly all antibodies were neutralising in vitro.
ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА 
SINGLE-USE
Лечението трябва да се започне и да се следи от лекари специалисти по диагностика и лечение на ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, нерентгенографски аксиален спондилоартрит или улцерозен колит. 
Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
Подготвяне на мястото за инжектиране 
Preparing injection site
В редки случаи при пациенти, приемащи други TNF-блокери, е наблюдаван особен и тежък тип лимфом, наречен хепатолиенален Т-клетъчен лимфом. 
• On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma called hepatosplenic T-cell lymphoma has been observed in patients taking other TNF-blockers.
In vitro голимумаб инхибира и индуцираната от TNF секреция на интерлевкин 6 (IL-6), IL-8 и гранулоцит-макрофаг колоностимулиращ фактор (GM-CSF). 
In vitro, TNF-induced secretion of interleukin (IL)-6, IL-8 and granulocyte-macrophage colony stimulating factor (GM-CSF) by human endothelial cells was also inhibited by golimumab.
Отдръпнете предварително напълнената писалка от мястото на инжектиране. 
• Lift the pre-filled pen from the injection site.
В GO-FORWARD от 89 участници, рандомизирани да получават Simponi 50 mg + MTX, 48 са останали на това лечение до седмица 104. 
In GO-FORWARD, among 89 subjects randomised to Simponi 50 mg + MTX, 48 were still on this treatment at week 104.
установени при изследванията на кръвта, направени от Вашия лекар. 
• Abnormal liver tests (increased liver enzymes) found during blood tests done by your doctor
Сред пациентите, останали на лечение със Simponi, за което са били рандомизирани в началото на проучването, подобрението в телесните функции на SF-36 се е задържало до седмица 104. 
Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, improvement of the SF-36 physical component was maintained through week 104.
Дръжте предварително напълнената писалка изправена, след това завъртете и издърпайте капачката, за да я отсраните. 
Remove cap Keep holding the pre-filled pen upright, then twist and pull the cap to remove.
Ако тези лекарства нямат достатъчно добър ефект при Вас, за лечение на Вашето заболяване ще Ви предпишат Simponi. 
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Simponi to treat your disease.
Не махайте капачето на предварително напълнената спринцовка, докато не стигнете до изрични инструкции да го направите. 
• Do not remove the needle cover from the pre-filled syringe until instructed to do so.
Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (pJIA) Simponi в комбинация с метотрексат (MTX) е показан за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца на възраст 2 години и по-големи, които са имали недостатъчен отговор към предходна терапия с MTX. 
Simponi in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with MTX.
При клинични проучвания са наблюдавани сериозни инфекции и неутропения при съпътстващо приложение на анакинра и друг TNF блокер, етанерцепт, без допълнителна клинична полза. 
Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit.
135 до < 145 
135 to < 145
Наличните данни предполагат, че клиничен отговор обикновено се постига в рамките на 12 до 14 седмици на лечение (след 3-4 дози). 
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 to 14 weeks of treatment (after 3-4 doses).
По време на контролираните и неконтролираните периоди на основните изпитвания за лечение на RA и PsA, с медиана на проследяване приблизително 5 години, честотата на леките повишавания на АЛАТ в изпитванията за лечение на RA и PsA е сходна при лекуваните с голимумаб пациенти и контролните пациенти. 
In the controlled and uncontrolled periods of the RA and PsA pivotal trials, with a median follow-up of approximately 5 years, the incidence of mild ALT elevations was similar in golimumab-treated and control patients in RA and PsA studies.
Левкемия 
• Leukaemia
Съхранявайте предварително напълнената писалка или предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. 
Keep the pre-filled pen or pre-filled syringe in the outer carton in order to protect it from light.
Хванете предварително напълнената спринцовка за корпуса, така че капачето на иглата да сочи надолу. 
• Hold the pre-filled syringe by its body with the covered needle pointing downward.
При еднократно интравенозно приложение при пациенти с RA, голимумаб показва приблизително линейна дозозависима фармакокинетика в дозовия интервал от 0,1 до 10,0 mg/kg. 
Golimumab exhibited approximately dose-proportional pharmacokinetics in patients with RA over the dose range of 0.1 to 10.0 mg/kg following a single intravenous dose.
Simponi се доставя в опаковки, съдържащи 1 предварително напълнена спринцовка и групови опаковки, съдържащи 3 (3 опаковки от 1) предварително напълнени спринцовки. 
Simponi is available in packs containing 1 pre-filled syringe and multipacks containing 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes.
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 18,45 mg сорбитол (E420) на доза от 45 mg. 
Excipient with known effect Each pre-filled pen contains 18.45 mg sorbitol (E420) per 45 mg dose.
Не са провеждани проучвания с голимумаб върху фертилитета при животни. 
No animal fertility studies have been conducted with golimumab.
Избиране на мястото на инжектиране от болногледач (вижте фигура 4) 
Injection site selection for caregivers (see figure 4)
За деца с телесно тегло най-малко 40 kg е налична 50 mg предварително напълнената писалка или предварително напълнена спринцовка с фиксирани дози. 
For children with body weight of at least 40 kg, a fixed dose 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe is available.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, нерентгенографски аксиален спондилоартрит или улцерозен колит. 
• Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
Лечението трябва да се започне и да се следи от лекари специалисти по диагностика и лечение на ревматоиден артрит, полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, нерентгенографски аксиален спондилоартрит или улцерозен колит. 
Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
Дръжте предварително напълнената писалка изправена. 
Keep holding the pre-filled pen upright.
В проучванията фаза ІІІ за лечение на RA, PsA и AS до седмица 52 при 5% (105/2 062) от пациентите, лекувани с голимумаб, са открити антитела срещу голимумаб и, където са изследвани, почти всички антитела са били неутрализиращи in vitro. 
Across the Phase III RA, PsA and AS studies through week 52, antibodies to golimumab were detected in 5% (105/2062) of golimumab treated patients and, where tested, nearly all antibodies were neutralising in vitro.
Опрете предварително напълнената писалка в кожата и я притиснете добре (вижте фигури 5 и 6) 
Push the pre-filled pen firmly against the skin (see figures 5 and 6) • Hold the pre-filled pen comfortably in your hand.
Изхвърлете предварително напълнената писалка 
Throw the used pre-filled pen away
Сред пациентите, останали на лечение със Simponi, за което са били рандомизирани в началото на проучването, подобрението в HAQ DI се е задържало до седмица 104. 
Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, improvement in HAQ DI was maintained through week 104.
Пациентите са рандомизирани да получат Simponi 50 mg, Simponi 100 mg или плацебо, приложени подкожно на всеки 4 седмици. 
Patients were randomised to receive Simponi 50 mg, Simponi 100 mg or placebo administered subcutaneously every 4 weeks.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 41 mg сорбитол на доза от 100 mg. 
Each pre-filled syringe contains 41 mg sorbitol per 100 mg dose.
155 до < 165 
155 to < 165
При пациенти, лекувани с TNF-блокиращи средства, включително голимумаб, се съобщава за меланом и Merkel-клетъчен карцином (вж.точка 4.8). 
Melanoma and Merkel cell carcinoma have been reported in patients treated with TNF-blocking agents, including golimumab (see section 4.8).
Влияние на телесното тегло върху фармакокинетиката Съществува тенденция към повишаване на клирънса на голимумаб с повишаване на телесното тегло (вж. точка 4.2). 
There was a trend toward higher apparent clearance of golimumab with increasing weight (see section 4.2).
Фрактури на костите 
Common: Bone fractures
Погледнете в контролното прозорче, за да се уверите, че течността в предварително напълнената спринцовка е бистра или леко опалесцентна (с перлен блясък) и безцветна до светложълта. 
• Look at the liquid through the viewing window of the pre-filled syringe and make sure that it is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine) and colourless to light yellow.
Тя трябва да е бистра до леко опалесцентна (с перлен блясък) и безцветна до светложълта и може да съдържа малки прозрачни или бели протеинови частици. 
It should be clear to slightly opalescent (having pearl-like shine) and colourless to light yellow and may contain a few small translucent or white particles of protein.
Simponi повлиява в малка степен способността Ви да карате колело, да шофирате и да използвате инструменти или машини. 
Simponi has minor influence on your ability to ride bicycles, drive and use tools or machines.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на ревматоиден артрит, полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, нерентгенографски аксиален спондилоартрит или улцерозен колит. 
• Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
Извадете предварително напълнената писалка от картонената опаковка. 
Take the pre-filled pen out of the carton.
Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако срокът на годност е изтекъл. 
Do not use the pre-filled syringe if the expiration date has passed.
Лимфом 
Lymphoma
Част 1 на проучването се състои от 16-седмична отворена фаза, в която 173-те включени деца получават подкожно Simponi 30 mg/m2 (максимално 50 mg) на всеки 4 седмици и MTX. 
Part 1 of the study consisted of a 16-week open-label phase in which 173 enrolled children received Simponi 30 mg/m
Извадете предварително напълнената писалка от картонената опаковка 
Remove the pre-filled pen from the carton
При пациенти, при които през този период няма данни за терапевтична полза, трябва да се обмисли продължаване на лечението. 
Continued therapy should be reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
If you are not sure what to do, talk to your doctor or pharmacist.
Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако течността е с различен цвят, мътна или съдържа по-големи частици. 
Do not use the pre-filled syringe if the liquid is the wrong colour, cloudy, or contains larger particles.
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 41 mg сорбитол на доза от 100 mg. 
Each pre-filled pen contains 41 mg sorbitol per 100 mg dose.
Как изглежда Simponi и какво съдържа опаковката Simponi се доставя като инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка за еднократна употреба. 
What Simponi looks like and contents of the pack Simponi is supplied as solution for injection in a single-use pre-filled pen.
Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (инжекция) 
Solution for injection in pre-filled syringe (injection)
Не докосвайте скобите за активиране на протектора на иглата (отбелязани със звезда * 
• Do not touch the needle guard activation clips (as indicated by asterisks * in figure 1) to prevent prematurely covering the needle with the needle guard.
Симптомите на лекемия могат да включват повишена температура, чувство на умора, чести инфекции, лесно посиняване и нощни изпотявания. 
Symptoms of leukaemia can include fever, feeling tired, frequent infections, easy bruising, and night sweats.
Препоръчителната доза е 50 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена писалка), приложена веднъж месечно на една и съща дата. 
• The recommended dose is 50 mg (the content of 1 pre-filled pen) given once a month, on the same date each month.
Ако имате активен ревматоиден артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. 
If you have active rheumatoid arthritis you will first be given other medicines.
Основните ACR резултати за доза Simponi 50 mg на седмици 14, 24 и 52 за GO-FORWARD, GO-AFTER и GO-BEFORE са представени в Таблица 2 и описани по-долу. 
Key ACR results for the Simponi 50 mg dose at weeks 14, 24 and 52 for GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE are shown in Table 2 and are described below.
Препоръчителната доза е 50 mg, приложена веднъж месечно на една и съща дата. 
• The recommended dose is 50 mg given once a month, on the same date each month.
Сред пациентите, които са продължили участието си в проучването и са лекувани със Simponi, броят пациенти с ASAS 20 и ASAS 40 отговор е подобен от седмица 24 до седмица 256. 
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, the proportion of patients with an ASAS 20 and ASAS 40 response were similar from week 24 through week 256.
връх оранжева ограничителна лента капачка* 
Orange priming band
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца. 
• Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Не използвайте предварително напълнената писалка, ако лепенката е скъсана. 
• Do not use the pre-filled pen if the seal is broken.
Оставете писалката поне 30 минути на стайна температура на място, недостъпно за деца. 
Let the pre-filled pen sit at room temperature for at least 30 minutes out of reach of children.