natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При 18 пациенти нежеланото събитие е отшумяло с медиана на продължителност от 63,5 дни (1360), а нежеланото събитие все още е било налице в края на проучването при 7 пациенти. 
In 18 patients the adverse event resolved with a median duration of 63.5 days (1-360), and the adverse event was still ongoing at the end of the study for 7 patients.
Предозиране на облъчването с лазерната светлина може да повиши риска от нежелана екстрапостатична некроза (вж. точка 4.4). 
An overdose of the laser light may increase the risk of undesirable extraprostatic necrosis (see section 4.4).
При пациент, лекуван с 2 mg/kg TOOKAD, един случай на исхемична оптична невропатия от степен 3 е съобщен 33 дни след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия. 
In a patient treated at 2 mg/kg of TOOKAD, one case of Grade 3 ischaemic optic neuropathy was reported 33 days after the VTP procedure.
Обяснете какво включва процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия, включително необходимостта от спазване на правилата за предпазване на пациента от светлина след процедурата в продължение на 48 часа, поради фотосенсибилизиращия ефект на TOOKAD и предоставете копие на листовката на TOOKAD на пациента преди процедура на съдовотаргетна фотодинамична терапия. 
• Explain what the VTP procedure involves, including the need to follow the rules to protect the Patient against light after the procedure for 48 hours, due to the photosensitising effect of TOOKAD and provide a copy of the TOOKAD Package Leaflet to the Patient ahead of the VTP procedure
Може да се наложи да не приемате определени лекарства няколко дни след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия. 
You may also be required to not take certain medicines for several days after the VTP procedure.
От 58 пациенти с прогресия в групата с TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия, само 11 са подложени на радикална терапия, 18 пациенти са претърпели втора процедура на съдовотаргетна фотодинамична терапия, а 29 не са получили допълнително лечение към края на проучването. 
Of 58 patients that progressed in the TOOKAD-VTP arm, only 11 underwent radical therapy, 18 patients underwent a second VTP procedure and 29 had not received further treatment at the end of the study.
Информация за нежеланите лекарствени реакции и вероятността за тяхната повява, включително: еректилна дисфункция, уринарна инконтиненция, ретенция на урина/уретрална стриктура и фоточувствителност и необходимостта от спазване на правилата, за да се предпазват от светлина след процедурата в продължение на 48 часа. 
• Information on adverse drug reactions and the likelihood of them getting them, including: erectile dysfunction, urinary incontinence, urinary retention/urethral stricture, and photosensitivity and the need to follow the rules to protect themselves against the light after the procedure for 48 hours.
Простатит се е развил при 7 (3,6%) пациенти в контролирано Фаза III европейско проучване. 
Prostatitis occurred in 7 (3.6 %) patients in the controlled Phase III European study.
Тъй като процедурата включва обща анестезия, пациентите не трябва да извършват сложни дейности като шофиране или работа с машини до 24 часа след прилагане на обща анестезия. 
However, as the procedure includes general anaesthesia, patients should not perform complex tasks like driving or using machines until 24 hours after a general anaesthetic is employed.
53 (26,9%) от пациентите са имали еректилна дисфункция в продължение на повече от 6 месеца, включително 34 (17,3%) пациенти, при които еректилната дисфункция не е отшумяла в края на проучването. 
53 (26.9 %) patients experienced erectile dysfunction for more than 6 months, including 34 (17.3 %) patients in whom the erectile dysfunction had not resolved at the end of the study.
Ще Ви бъде приложена обща анестезия, за да заспите преди процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия. 
You will be given a general anaesthetic to send you to sleep before the VTP procedure.
Най-честите инфекции са орхит, епидидимит и инфекции на пикочните пътища, включително цистит. 
The most common infections are orchitis, epididymitis and urinary tract infections including cystitis.
След това флаконът трябва да се върти внимателно в продължение на 2 минути. 
The vial should then be swirled gently for 2 minutes.
След процедурата трябва да носите защитни очила и да сте под медицинско наблюдение в продължение на поне 6 часа в слабо осветено помещение. 
After the procedure, you should wear protective goggles and will be kept under medical surveillance for at least 6 hours in a room with reduced light.
Обемът му се измерва след очертаване на простатата, като се използва софтуерът за насочване при лечението. 
Its volume is measured after prostate delineation using the treatment guidance software.
T1, n (%) T2a, n (%) 
T2a, n (%)
Този лекарствен продукт съдържа калий и обикновено в дозата (3,66 mg/kg) ще бъде по-малко от 1 mmol (39 mg), т.е. практически „не съдържа калий”. 
This medicinal product contains potassium and in general the dose (3.66 mg/kg) will be less than 1 mmol (39 mg) i.e. essentially ‘potassium free'.
Перинеално увреждане и перинеална болка се наблюдават при 46 (23,4%) пациенти в контролирано Фаза III европейско проучване. 
Perineal injury and perineal pain occurred in 46 (23.4 %) patients in the controlled Phase III European study.
PSA трябва да се определя на всеки 3 месеца през първите 2 години след съдовотаргетна фотодинамична терапия и на всеки 6 месеца след това, за да се оцени динамиката на PSA (време за удвояване на PSA (DT), скорост на нарастване на PSA). 
PSA should be tested every 3 months for first 2 years post VTP and every 6-months thereafter in order to assess PSA dynamics (PSA Doubling Time (DT), PSA velocity).
Прием на лекарствени продукти, които предотвратяват или намаляват агрегацията на тромбоцитите, не трябва да се започва поне 3 дни след процедурата. 
Medicinal products that prevent or reduce platelet aggregation should not be started for at least 3 days after the procedure.
Това се усилва от индуцираната от RNS апоптоза на ендотелни клетки и иницииране на саморазпространение на некрозата в туморните клетки чрез пероксидация на тяхната мембрана. 
This is enhanced by RNS-induced endothelial cell apoptosis and initiation of self-propagated tumour cells necrosis through peroxidation of their membrane.
В случай, че се налага да излезете през деня, трябва да носите защитно облекло и предпазни очила с висока защита, за да предпазите кожата и очите си. 
In case you need to go out during the day, you must wear protective clothing and high-protection goggles to shield your skin and eyes.
Доказано е, че паделипорфин е цитотоксичен в присъствието на UVA облъчване (in vitro) и се счита за фототоксичен при морски свинчета (in vivo). 
Padeliporfin was shown to be cytotoxic in the presence of UVA irradiation (in vitro) and considered phototoxic in the guinea pig (in vivo).
Окончателната концентрация на разтвора е 9,15 mg/lm. 
The final solution concentration is 9.15 mg/mL.
Той трябва да носи тъмни дрехи и да внимава, когато излага ръцете и лицето си на слънце. 
He should wear dark clothes and take care when exposing hands and face to the sun.
Ако пациентът съобщи за дискомфорт на кожата или очите по време на хоспитализация, намалете нивото на осветеност и се погрижете допълнително да предпазите пациента от изкуствена и естествена светлина. 
If the patient reports discomfort to the skin or eyes during hospitalisation, reduce the level of lighting and take extra care to shield the patient from artificial and natural light.
VEGF инхибитори не се препоръчва с TOOKAD. 
Concomitant use of systemic VEGF inhibitors is not recommended with TOOKAD.
Съществува несигурност по отношение на безопасността и ефикасността на последващата радикална терапия (хирургична операция или лъчетерапия). 
The safety and efficacy of subsequent radical therapy (surgery or radiotherapy) is uncertain.
Това включва шезлонги, ярки компютърни монитори и медицински лампи за преглед, като офталмоскопи, отоскопи и ендоскопско оборудване, в продължение на 48 часа след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия. 
This includes sunbeds, bright computer monitor screens and medical examination lights, such as ophthalmoscopes, otoscopes and endoscopy equipment, for 48 hours following the VTP procedure.
За указания относно реконституирането на TOOKAD преди приложение вижте точка 6.6. 
For instructions on reconstitution of TOOKAD before administration, see section 6.6.
TOOKAD не трябва да се използва, ако: - сте алергични към паделипорфин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - сте преминали процедура за лечение на доброкачествено уголемяване на простатата, 
TOOKAD must not be used if: - You are allergic to padeliporfin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Всяко заболяване, което изключва приложение на обща анестезия или инвазивни процедури. 
Any medical condition that precludes the administration of a general anaesthetic or invasive procedures.
Използвайте само крушки с максимална мощност до 60 вата (за крушка с нажежаема жичка) или 6 вата (за светодиодни светлини) или 12 вата (за флуоресцентно осветление с ниска консумация на енергия). 
Only use light bulbs with a maximum power of 60 watts (for an incandescent light bulb) or 6 watts (for LED lights), or 12 watts (for fluorescent low-energy lights).
Завъртете леко флакона в продължение на 2 минути. 
Swirl the vial gently for 2 minutes.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:“. 
Do not use after the expiry date which is stated on the shield label after “EXP”.
Може да има допълнителен риск от фоточувствителност на очите при пациенти, които са приемали вътреочна анти-VEGF (лекарства, използвани за предотвратяване растежа на нови кръвоносни съдове) терапия. 
There could be an additional risk of eye photosensitivity in patients who have received intra-occular anti-VEGF (medicines used to prevent new blood vessel growth) therapy.
Депигментация на кожата Кожна реакция 
Skin depigmentation Skin reaction
TOOKAD се приготвя чрез реконституиране на праха за инжекционен разтвор с: - 20 ml 5% разтвор на глюкоза за TOOKAD 183 mg, 
TOOKAD is prepared by reconstituting the powder for solution for injection with: - 20 mL of 5 % glucose solution for TOOKAD 183 mg,
AS включва серийни абсолютни измервания на PSA и управлявана с ултразвук биопсия на 12-ия и 24-ия месец. 
AS involved serial absolute PSA measurements and ultrasound-guided prostatic biospy at 12 and 24 months.
Степента на взаимодействието не е изследвана клинично, но не може да се изключи преходно повишаване на плазмената концентрация на едновременно приложените субстрати на OATP1B1 и OATP1B3. 
The magnitude of interaction has not been investigated clinically but a transient increase in the plasma concentration of co-administered substrates of OATP1B1 and OATP1B3 cannot be ruled out.
Реконституираният инфузионен разтвор е тъмен. 
The reconstituted solution for infusion is dark.
Антитромбоцитни средства (лекарства, които намаляват агрегацията на тромбоцитите (слепването) в кръвта и намаляват кръвосъсирването) 
Antiplatelet agents (medicines that decrease platelet aggregation (stickiness) in the blood and reduce clotting)
Ако сте имали активно възпалително заболяване на червата или друго заболяване, което може да увеличи риска от образуване на необичайна връзка между правото черво и уретрата (ректоуретрална фистула), лечението трябва да се прилага само след внимателна оценка. 
If you have had an active inflammatory bowel disease or any condition that may increase the risk of causing abnormal connection between the rectum and the urethra (recto-urethral fistula), the treatment should be given only after careful evaluation.
Steba Biotech S.A. 
Marketing Authorisation Holder Steba Biotech S.A.
Липсват данни при пациенти с чернодробно увреждане. 
No data are available in patients with hepatic impairment.
Ретенциято на урина непосредствено след процедурата може да се дължи на преходен оток на простатата и обикновено е нужна само краткотрайна рекатетеризация. 
Urinary retention immediately post procedure has been attributed to transient prostatic oedema and generally only short term recatheterisation was required.
Бременност и кърмене TOOKAD не е показан за лечение на жени. 
Pregnancy and breast-feeding TOOKAD is not indicated for the treatment of women.
- Някои лекарства, използвани за хипертония, оток, сърдечна недостатъчност или бъбречна недостатъчност (тиазидни диуретици). 
- Certain medicines used for hypertension, oedema, heart failure or renal failure (thiazide diuretics).
Таблица 3 описва съвместните първични крайни точки за ефикасност в цялата простатна жлеза и в лекувания дял (ITT популация и пациенти, отговарящи на критериите на показанието). 
Table 3 describes the co-primary efficacy endpoints in the whole prostate gland and in the treated lobe (ITT population and patients meeting the indication criteria).
Въпреки че са изключени от клиничните изпитвания, съществува риск от увеличаване на стенозата след процедурата с TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия при пациенти с предшестваща стеноза (вж. точка 4.8). 
Although they were excluded from the clinical trials, there is a potential risk of increased stenosis post the TOOKAD-VTP procedure in patients with pre-existing stenosis (see section 4.8).
Той се използва за лечение на възрастни мъже, които имат нискорисков рак на простатата, който засяга само един дял, като се използва техника, наречена Съдовотаргетна фотодинамична терапия. 
It is used to treat adult men who have low-risk, localised prostate cancer in only one lobe, using a technique called Vascular-Targeted Photodynamic (VTP) therapy.
Можете да излизате на открито през деня, но само на сенчести места или когато е облачно. 
You may go outdoors during daylight hours but only in shaded areas or when it is overcast.
Ако не е възможно да се спре приемът на лекарствен продукт с фотосенсибилизиращ ефект (като амиодарон), пациентът трябва да бъде уведомен, че може да възникне повишена чувствителност към слънчева светлина и може да се наложи да се предпазва от директна светлина за по-дълъг период от време (вж. точка 4.2). 
If it is not possible to stop a photosensitising medicinal product (such as amiodarone), the patient should be advised that increased sensitivity to sunlight may occur and they may need to protect themselves from direct light exposure for a longer period (see section 4.2).
След реконституиране с 5% разтвор на глюкоза във флакона, химическата и физичната стабилност на TOOKAD е доказана за 8 часа при 15°C-25°C и при 5°C ± 3°C. 
After reconstitution with a 5 % glucose solution in its vial, the chemical and physical stability of TOOKAD has been demonstrated for 8 hours at 15°C-25°C and at 5°C ± 3°C.
Прахът е тъмен лиофилизат. 
The powder is a dark lyophilisate.
По време на процедурата броят и дължината на оптичните влакна се избират в зависимост от формата и размера на простатата и оптичните влакна са позиционирани трансперинеално в простатната жлеза при ултразвуково насочване, за да се постигне Индекс на плътност на светлината (LDI) ≥ 1 в таргетната тъкан. 
During the procedure, the number and the length of the optical fibres are selected depending on the shape and the size of the prostate and the optical fibres are positioned transperineally into the prostate gland under ultrasound guidance to achieve a Light Density Index (LDI) ≥ 1 in the targeted tissue.
Въпреки това кратката продължителност на действие на TOOKAD означава, че рискът от повишена фототоксичност се очаква да бъде нисък, при условие че предпазните мерки срещу излагане на светлина се спазват стриктно. 
However, the short duration of action of TOOKAD means that the risk of enhanced phototoxicity is expected to be low provided the precautions against light exposure are stricly followed.
Това може също да предизвика образуване на синини, кръв в урината и/или болка на определено място.. 
This may also cause bruising, blood in the urine and/or local pain.
Въпреки това кратката продължителност на действие на TOOKAD означава, че рискът от повишена фототоксичност се очаква да бъде нисък, при условие че тези пациенти стриктно спазват предпазните мерки срещу излагане на светлина. 
However, the short duration of action of TOOKAD means that the risk of enhanced phototoxicity is expected to be low provided these patients strictly follow the precautions against light exposure.
Болка в гърба (протрузия на интервертебралния диск). 
Back pain (intervertebral disc protrusion).
Реконституирайте разтвора, като добавите: - за TOOKAD 183 mg: 20 ml 5% разтвор на глюкоза във флакона, съдържащ праха; - за TOOKAD 366 mg: 40 ml 5% разтвор на глюкоза във флакона, съдържащ праха. 
Reconstitute the solution by adding: - for TOOKAD 183 mg: 20 mL of a 5 % glucose solution in the vial containing the powder; - for TOOKAD 366 mg: 40 mL of a 5 % glucose solution in the vial containing the powder.
Здравите доброволци са с експозиция на дози до 15 mg/kg паделипорфин дикалий (съответстващ на 13,73 mg/kg паделипорфин) без активиране със светлина, а 23 пациенти са лекувани с 6 mg/kg паделипорфин дикалий (съответстващ на 5,49 mg/kg паделипорфин) без значими проблеми по отношение на безопасността. 
Healthy subjects have been exposed to doses up to 15 mg/kg of padeliporfin di-potassium (corresponding to 13.73 mg/kg of padeliporfin) without light activation and 23 patients have been treated with 6 mg/kg of padeliporfin di-potassium (corresponding to 5.49 mg/kg of padeliporfin) without significant safety issues.
Прехвърлете съдържанието на флакона в непрозрачна спринцовка. 
Transfer the contents of the vial into an opaque syringe.
Лекарствени продукти, които имат потенциален фотосенсибилизиращ ефект (като тетрациклини, сулфонамиди, хинолони, фенотиазини, сулфонилурейни хипогликемични средства, тиазидни диуретици, гризеофулвин или амиодарон), трябва да бъдат спрени поне 10 дни преди процедурата с TOOKAD и поне 3 дни след процедурата или заменени с други лечения без фотосенсибилизиращи свойства. 
Medicinal products which have potential photosensitising effects (such as tetracyclines, sulphonamides, quinolones, phenothiazines, sulfonylurea hypoglycaemic agents, thiazide diuretics, griseofulvin or amiodarone) should be stopped at least 10 days before the procedure with TOOKAD and for at least 3 days after the procedure or replaced by other treatments without photosensitizing properties.
Обхват: мин, макс Изчислен обем на простатата (сс) Средно (SD) 
Range: min, max Estimated prostate volume (cc) Mean (SD)
включително транс-уретрална резекция на простатата (ТУРП). 
Trans-Urethral Resection of the Prostate (TURP).
Пациенти, отговарящи на критериите за показанието 
Patients meeting indication criteria
В тези проучвания не са наблюдавани метаболити на паделипорфин. 
No metabolites of padeliporfin were observed in these studies.
4 Хепатотоксичност (повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза). 
Hepatotoxicity (alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased).
В деня преди и в началото на процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия се извършва подготовка на ректума, за да бъде изпразнен от съдържимото. 
The day before and at the beginning of the VTP procedure, a rectal preparation is performed in order to clean the rectum.
Възможно е да има допълнителен риск от фоточувствителност на очите при пациенти, които са получили вътреочна анти--VEGF терапия. 
There could be an additional risk of eye photosensitivity in patients who have received intra-occular anti-VEGF therapy.
TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия трябва да се прилага само след внимателна клинична оценка, при пациенти с анамнеза за активно ректално възпалително заболяване на червата или при всяко друго състояние, което може да повиши риска от образуване на ректоуретрална фистула (вж. точка 4.3). 
TOOKAD-VTP should only be administered after careful clinical evaluation, to patients with a history of active rectal inflammatory bowel disease or any condition that may increase the risk of recto-urethral fistula formation (see section 4.3).
Както е показано в Таблица 6, в групата с съдовотаргетна фотодинамична терапия от проучването PCM301, скоровете в раздела за еректилна функция на 15-точковия въпросник на Международния индекс за еректилната функция (15-question International Index of Erectile Function, IIEF-15) показват значително намаление 7 дни след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия, последвано от допълнително подобрение в следващите месеци до 24ия месец, в ITT популацията и при пациенти, отговарящи на критериите за показанието. 
As shown in Table 6, in the VTP arm of PCM301 study, erectile function domain scores of the 15-question International Index of Erectile Function (IIEF-15) questionnaire showed a marked decrease, 7 days after the VTP procedure followed by a subsequent improvement in the following months up to Month 24, in the ITT population and in patients meeting the indication criteria.
Химичната и физичната стабилност на TOOKAD след реконституиране с 5% разтвор на глюкоза в неговия флакон е доказана за 8 часа при 15°C-25°C и при 5°C ± 3°C. 
The chemical and physical stability of TOOKAD after reconstitution with 5 % glucose solution, in its vial, has been demonstrated for 8 hours at 15°C-25°C and at 5°C ± 3°C.
Това изисква уретрална дилатация (вж. точка 4.4). 
This required urethral dilatation (see section 4.4).
Лекарствени продукти с антикоагулантен ефект и антитромбоцитни агенти 
Anticoagulants and antiplatelet agents
12-48 часа след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия 
12-48 hours after VTP procedure
Риск от увреждане в областта близо до простатната жлеза 
Risk of damage near the prostate gland
- Някои лекарства, използвани при диабет тип II (хипогликемични сулфонамиди). 
- Certain medicines used in type II diabetes (hypoglycaemic sulphonamides).
Паделипорфин се задържа в съдовата система. 
Padeliporfin is retained within the vascular system.
- преминавате или сте преминали предшестващо лечение за рак на простатата. 
- You are having or have previously had any treatment for prostate cancer.
Ако пациентът трябва да излезе на открито през деня, той трябва да носи защитни дрехи и очила с висока защита, за да предпази кожата и очите си. 
If the patient must go outdoors during daylight hours, he should wear protective clothes and high protection goggles to shield his skin and eyes.
Употреба при пациенти на диета с контролирано съдържание на калий 
Use in patients on a controlled potassium diet
Фоточувствителност 
Photosensitisers
Информация за потенциалните ползи, рискове и неясноти при съдовотаргетна фотодинамична терапия с TOOKAD, включително: неяснота относно дългосрочната полза от TOOKAD; неясноти по отношение на дългосрочната безопасност на TOOKAD и ефикасността/безопасността на всички необходими допълнителни лечения, като радикална простатектомия. 
• Information on the potential benefits, risks and uncertainties of VTP with TOOKAD, including: uncertainties on long-lasting benefit of TOOKAD; uncertainties on long-term safety of TOOKAD and efficacy/safety of any further treatments required such as radical prostatectomy
Има ограничена информация относно безопасността и ефикасността на радикалната простатектомия след TOOKADсъдовотаргетна фотодинамична терапия. 
Limited information is available regarding the safety and efficacy of radical prostatectomy after TOOKAD-VTP.
По време на процедурата оптичните влакна се избират и се позиционират трансперинеално в простатната жлеза посредством ултразвуково насочване, за да се постигне Индекс на плътност на светлината (LDI) ≥ 1 в таргетната тъкан. 
During the procedure, the optical fibres are selected and positioned transperineally into the prostate gland under ultrasound guidance to achieve a Light Density Index (LDI) ≥ 1 in the targeted tissue.
Следва стандартното боравене със спринцовки. 
Standard handling of syringes should follow.
Ако имате анамнеза за стесняване на уретрата или проблеми с потока на урината, лечението може да повиши риска от поява на слаб поток и ретенция на урина. 
If you have a history of a narrowing of the urethra or urinary flow problems, treatment may increase the risk of poor flow and urinary retention.