natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Безопасността и ефикасността на каспофунгин са оценени при педиатрични пациенти на възраст 3 месеца до 17 години в две проспективни, многоцентрови клинични изпитвания. 
The safety and efficacy of caspofungin was evaluated in paediatric patients 3 months to 17 years of age in two prospective, multicentre clinical trials.
Съобщава се и за увеличаване на случаите на развитие на шийни ребра. 
An increase in the incidence of cervical ribs was also noted.
гъбични инфекции на носа, носните синуси или белите дробове (наречени "инвазивна аспергилоза"), ако другите противогъбични терапии не са подействали или са причинили нежелани лекарствени реакции. 
• fungal infections in your nose, nasal sinuses or lungs (called ‘invasive aspergillosis') if other anti-fungal treatments have not worked or have caused side effects.
Не е необходимо адаптиране на дозата според пол или расова принадлежност (вж. точка 5.2). 
No dosage adjustment is necessary based on gender or race (see section 5.2).
Елиминирането на каспофунгин от плазмата става бавно, като клирънса е 10-12 ml/min. 
The elimination of caspofungin from plasma is slow with a clearance of 10-12 mL/min.
фенитоин и карбамазепин (използвани за лечение на припадъци) 
• phenytoin or carbamazepine (used for the treatment of seizures)
Рифампицин предизвиква увеличаване на AUC с 60 % и увеличава минималната плазмена концентрация на каспофунгин със 170 % през първия ден, при едновременно начало на приложението на двата лекарствени продукта при здрави възрастни доброволци. 
Rifampicin caused a 60 % increase in AUC and 170 % increase in trough concentration of caspofungin on the first day of co-administration when both medicinal products were initiated together in healthy adult volunteers.
При възрастни пациенти с умерено чернодробно увреждане или повишено тегло може да е необходимо коригиране на дозата (вж. по-долу). 
In adult patients with moderate liver impairment or in higher weight patients, a dosage adjustment may be necessary (see below).
В сравнение с екскрецията и биотрансформацията, разпределението е доминиращият механизъм, оказващ влияние върху плазмения клирънс. 
Distribution, rather than excretion or biotransformation, is the dominant mechanism influencing plasma clearance.
За повече информация се обърнете към Вашия лекар. 
Ask your doctor for more information.
Доставя се в опаковки по 1 флакон. 
Supplied in packs of 1 vial.
Делът на пациентите със сериозни нежелани реакции, свързани с лекарството или нежелани реакции, свързани с лекарството, водещи до преустановяване на приема на каспофугин, е сравним в 2-те групи, получаващи лечение. 
The proportion of patients with a serious drug-related adverse reaction or a drug-related adverse reaction leading to caspofungin discontinuation was comparable in the 2 treatment groups.
Едновременното приложение на каспофунгин и циклоспорин е оценено при здрави възрастни доброволци и при възрастни пациенти. 
Concomitant use of caspofungin with cyclosporin has been evaluated in healthy adult volunteers and in adult patients.
затруднено дишане с хрипове или влошаващ се обрив - може би имате алергична реакция към лекарството. 
• difficulty breathing with wheezing or a rash that gets worse - you may be having an allergic reaction to the medicine.
Процентите на благоприятен отговор към лечението при пациенти, които или са рефрактерни на лечение, или непонасящи предходни терапии, са 36 % (19/53) и 70 % (7/10),съответно. 
The favourable response rates for patients who were either refractory to or intolerant of previous therapies were 36 % (19/53) and 70 % (7/10), respectively.
Има и допълнителна γ фаза с време на полуелиминиране 45 часа. 
An additional gamma-phase also occurs with a half-life of 45 hours.
Въпреки че дозите на предхождащата противогъбична терапия при 5 пациенти, включени в проучването като рефрактерни на лечение, са били по-ниски от обичайно прилаганите при инвазивна аспергилоза, съотношението на благоприятен отговор към терапията при тези пациенти е сходно със съотношението при останалите рефрактерни на лечение пациенти (съответно 2/5 срещу 17/48). 
Although the doses of prior antifungal therapies in 5 patients enrolled as refractory were lower than those often administered for invasive aspergillosis, the favourable response rate during therapy with caspofungin was similar in these patients to that seen in the remaining refractory patients (2/5 versus 17/48, respectively).
Два междинни продукта, образувани по време на разграждането на каспофунгин до съединение с отворен пръстен, образуват ковалентни адукти с плазмените протеини, което води до нискостепенно необратимо свързване с плазмените протеини. 
Two intermediate products, formed during the degradation of caspofungin to this open ring compound, form covalent adducts to plasma proteins resulting in a low-level, irreversible binding to plasma proteins.
Промяна в някои лабораторни кръвни изследвания (включително нарушение на кръвосъсирването, тромбоцитите, червените кръвни клетки и белите кръвни клетки) 
• Changes in some laboratory blood tests (including disease of blood clotting, platelets, red blood cells and white blood cells)
Тази инфекция се причинява от гъбични (дрождеви) клетки, наречени Candida. 
This infection is caused by fungal (yeast) cells called Candida.
Лечение с каспофунгин трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инвазивни гъбични инфекции. 
Caspofungin should be initiated by a physician experienced in the management of invasive fungal infections.
При пациенти от групата, третирана с каспофунгин са наблюдавани инфекции причинени от рядко срещащи се причинители: видове Trichosporon (1), видове Fusarium (1), видове Mucor (1) и видове Rhizopus 
Patients in the caspofungin group experienced breakthrough infections due to the following uncommon yeasts and moulds: Trichosporon species (1), Fusarium species (1), Mucor species (1), and Rhizopus species (1).
Плазмените концентрации на каспофунгин при тези юноши са намалени спрямо възрастните получаващи 70 mg дневно, дозата прилагана най-често на юноши. 
The caspofungin plasma concentrations in these adolescents were reduced relative to adults receiving 70 mg daily, the dose most often administered to adolescents.
В повечето случаи лечението трябва да продължи поне 7 дни след отшумяване на симптомите. 
In general, treatment should continue for at least 7 days after resolution of symptoms.
Каспофунгин не увеличава плазмените нива на циклоспорин. 
Caspofungin did not increase the plasma levels of cyclosporin.
Всички проучвания за лекарствени взаимодействия при възрастни, описани по-горе са проведени с 50 или 70 mg дневна доза на каспофунгин. 
All adult drug-drug interaction studies described above were conducted at a 50 or 70 mg daily caspofungin dose.
вече приемате циклоспорин (използван за предотвратяване отхвърлянето на присаден орган или за потискане на имунната Ви система) - тъй като лекарят Ви може да Ви направи допълнителни кръвни изследвания по време на лечението. 
• you are already taking cyclosporin (used to help prevent organ transplant rejection or to suppress your immune system) - as your doctor may need to run extra blood tests during your treatment.
Продължителността на лечението при инвазивна аспергилоза се определя индивидуално при всеки отделен случай и трябва да се базира на тежестта на подлежащото заболяване на пациента, преодоляването на имуносупресията и клиничния отговор. 
Duration of treatment of invasive aspergillosis is determined on a case by case basis and should be based upon the severity of the patient's underlying disease, recovery from immunosuppression, and clinical response.
Докладваните клинични и лабораторни отклонения при всички възрастни, лекувани с каспофунгин (общо 1 780), са обичайно умерени по степен и рядко водещи до прекъсване на терапията. 
Reported clinical and laboratory abnormalities among all adults treated with caspofungin (total 1,780) were typically mild and rarely led to discontinuation.
Понижение на хемоглобина (понижение на веществото, пренасящо кислород в кръвта), понижение на белите кръвни клетки 
• Decreased haemoglobin (decreased oxygen carrying substance in the blood), decreased white blood cells
Съобщени са реакции на свръхчувствителност (анафилаксия и възможни хистамин-медиирани нежелани лекарствени реакции) (вж. точка 4.4). 
Hypersensitivity reactions (anaphylaxis and possibly histamine-mediated adverse reactions) have been reported (see section 4.4).
Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви приложат Каспофунгин Accord, ако: 
Talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Caspofungin Accord if:
BSA (m2) X 50 mg/m2 = Дневна поддържаща доза 
BSA (m2) X 50 mg/m2 = Daily Maintenance Dose
От пациентите, получавали лечение с каспофунгин повече от 7 дни, 50 % (26/52) са показали положителен терапевтичен отговор. 
For those patients who received more than 7 days of therapy with caspofungin, 50 % (26/52) had a favourable response.
Повечето пациенти имат някакво подлежащо заболяване (малигнено хематологично заболяване [N = 24], алогенна костномозъчна трансплантация или трансплантация на стволови клетки [N = 18], органна трансплантация [N = 8], солиден тумор [N = 3] или други заболявания [N = 10]). 
Most patients had underlying conditions (haematologic malignancy [N = 24], allogeneic bone marrow transplant or stem cell transplant [N = 18], organ transplant [N = 8], solid tumour [N = 3], or other conditions [N = 10]).
Пациентите, които имат абнормни стойности при функционалните чернодробни изследвания, трябва да бъдат наблюдавани за признаци на влошаване на чернодробната функция, а съотношението риск/полза от продължаване на терапията с каспофунгин трябва отново да се оцени. 
Patients who develop abnormal liver function tests during caspofungin therapy should be monitored for evidence of worsening hepatic function and the risk/benefit of continuing caspofungin therapy should be re-evaluated.
Най-често съобщаваните клинични нежелани реакции, свързани с лекраството, при педиатрични пациенти, лекувани с каспофунгин, са пирексия (11,7 %), обрив (4,7 %) и главоболие (2,9 %). 
The most common drug-related clinical adverse experiences reported in paediatric patients treated with caspofungin were pyrexia (11.7%), rash (4.7%) and headache (2.9%).
Каспофунгин Accord съдържа лекарство, наречено каспофунгин. 
Caspofungin Accord contains a medicine called caspofungin.
BSA (m2) X 70 mg/m2 = Натоварваща доза 
BSA (m2) X 70 mg/m2 = Loading Dose
Процентите на положителен отговор при неутропенични пациенти са били 7/14 (50 %) в групата на лечение с каспофунгин и 4/10 (40 %) в групата на лечение с амфотерицин B. 
Favourable response rates in neutropaenic patients were 7/14 (50 %) in the caspofungin group and 4/10 (40 %) in the amphotericin B group.
някои лекарства за лечение на ХИВ-инфекции като ефавиренц или невирапин 
• some HIV medicines such as efavirenz or nevirapine
Инвазивна аспергилоза при възрастни пациенти: шестдесет и девет възрастни пациенти (възраст от 18 до 80 години), с инвазивна аспергилоза са включени в открито, несравнително проучване за оценка на безопасността, толерантността и ефикасността на каспофунгин. 
Invasive Aspergillosis in Adult Patients: Sixty-nine adult patients (age 18-80) with invasive aspergillosis were enrolled in an open-label, non-comparative study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of caspofungin.
50 mg при по-малък обем на разтвора 
50 mg at reduced volume
Изглежда, че само малка фракция от каспофунгин преминал в тъканите по-късно се връща обратно в плазмата като непроменено съединение. 
It is likely that only a small fraction of the caspofungin taken up into tissues later returns to plasma as parent compound.
обрив, сърбеж, усещане за затопляне, подуване на лицето, устните или гърлото, или затруднено дишане - може би имате хистаминова реакция към лекарството. 
• rash, itching, feeling warm, swelling of your face, lips or throat or difficulty breathing - you may be having a histamine reaction to the medicine.
Алтернативно количеството (ml)c разтворен 
Alternatively, the volume (mL)c of reconstituted
Двама от осем от пациентите с извънбелодробно заболяване, при които има и категорично, вероятно или възможно усложнение от страна на ЦНС са с благоприятен отговор към проведеното лечение. 
Among patients with extrapulmonary disease, 2 of 8 patients who also had definite, probable, or possible CNS involvement had a favourable response.
Как изглежда Каспофунгин Accord и какво съдържа опаковката Каспофунгин Accord прах за концентрат за инфузионен разтвор е бял до почти бял прах. 
What Caspofungin Accord looks like and contents of the pack Caspofungin Accord powder for concentrate for solution for infusion is a white to off-white powder.
Каспофунгин Accord може да причини също сериозни кожни нежелани реакции, като синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза (ТЕН). 
Caspofungin Accord may also cause Serious Cutaneous Adverse Reactions such as Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN).
При проучванията, включващи пациенти с доказани инфекции от Candida, болшинството от пациентите с инвазивни Candida инфекции са имали сериозни подлежащи заболявания (напр. хематологични или други злокачествени заболявания, скорошна голяма операция, HIV), изискващи едновременно приложение на множество лекарства. 
In the studies involving patients with documented Candida infections, the majority of the patients with invasive Candida infections had serious underlying medical conditions (e.g., haematologic or other malignancy, recent major surgery, HIV) requiring multiple concomitant medications.
Какво представлява Каспофунгин Accord и за какво се използва 
What Caspofungin Accord is and what it is used for
При някои възрастни и педиатрични пациенти със сериозни подлежащи заболявания, при които са прилагани множество съпътстващи терапии с каспофунгин, се съобщава за клинично значими случаи на чернодробна дисфункция, хепатит и чернодробна недостатъчност; причинно-следствена връзка с каспофунгин не е установена. 
In some adult and paediatric patients with serious underlying conditions who were receiving multiple concomitant medications with caspofungin, cases of clinically significant hepatic dysfunction, hepatitis and hepatic failure have been reported; a causal relationship to caspofungin has not been established.
При наличния ограничен клиничен опит е наблюдавана резистентност към каспофунгин при пациенти с инвазивна аспергилоза. 
In limited clinical experience, resistance to caspofungin in patients with invasive aspergillosis has been observed.
Няма данни относно влиянието на Каспофунгин Accord върху способността за шофиране и работа с машини. 
There is no information to suggest that Caspofungin Accord affects your ability to drive or operate machinery.
Проведените in vitro и in vivo изследвания показват, че излагането на Aspergillus на действието на каспофунгин води до лизиране и смърт на апикалните краища на хифите и на разклоненията, откъдето се извършва нарастването и деленето на клетките. 
Studies in vitro and in vivo demonstrate that exposure of Aspergillus to caspofungin results in lysis and death of hyphal apical tips and branch points where cell growth and division occur.
Данните за стабилност показват, че полученият концентрат за инфузионен разтвор може да се съхранява до 24 часа, когато флаконът е поставен при температура до 25°С и разтворът е приготвен с вода за инжекции. 
Stability data have shown that the concentrate for solution for infusion can be stored for up to 24 hours when the vial is stored at 25°C or less and reconstituted with water for injections.
Наблюдавано е умерено увеличаване на AUC (28 %) и С24 h (32 %) при пациенти от мъжки пол в старческа възраст, в сравнение с млади пациенти от мъжки пол. 
Elderly: A modest increase in AUC (28 %) and C24h (32 %) was observed in elderly male subjects compared with young male subjects.
проучването за емпирично лечение, пациентите са получавали химиотерапия за злокачествено заболяване или им е била направена трансплантация на хемопоетични стволови клетки (включително 39 алогеннни трансплантации). 
In the empirical therapy study patients had received chemotherapy for malignancy or had undergone hematopoietic stem-cell transplantation (including 39 allogeneic transplantations).
Каспофунгин не се диализира, поради което след хемодиализа не е необходимо прилагането на допълнителна доза. 
Caspofungin is not dialysable, thus supplementary dosing is not required following haemodialysis.
Второто проучване е проспективно, открито, несравнително проучване за оценка на безопасността и ефикасността на каспофунгин при педиатрични пациенти (на възраст 6 месеца до 17 години) с инвазивна кандидоза, езофагеална кандидоза и инвазивна аспергилоза (като спасяващо лечение). 
The second study was a prospective, open-label, non-comparative study estimating the safety and efficacy of caspofungin in paediatric patients (ages 6 months to 17 years) with invasive candidiasis, esophageal candidiasis, and invasive aspergillosis (as salvage therapy).
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви приложат Вашето лекарство. 
If you are not sure, talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given your medicine.
Съобщени са възможни хистамин-медиирани нежелани реакции, включително съобщения за обрив, подуване на лицето, ангиоедем, сърбеж, усещане за затопляне или бронхоспазъм, и може да се наложи преустановяване и/или прилагане на подходящо лечение. 
Possibly histamine-mediated adverse reactions, including rash, facial swelling, angioedema, pruritus, sensation of warmth, or bronchospasm have been reported and may require discontinuation and/or administration of appropriate treatment.
При педиатрични пациенти резултатите от регресионни анализи на фармакокинетичните данни предполагат, че едновременното прилагане на дексаметазон и каспофунгин може да доведе до клинично значими понижения на най-ниските концентрации на каспофунгин. 
In paediatric patients, results from regression analyses of pharmacokinetic data suggest that co-administration of dexamethasone with caspofungin may result in clinically meaningful reductions in caspofungin trough concentrations.
При възрастни пацие нти с лека степен на чернодробно увреждане (индекс Child - Pugh 5 до 6) не е необходимо коригиране на дозата. 
For adult patients with mild hepaticimpairment (Child-Pugh score 5 to 6), no dosage adjustment is needed.
циклоспорин или такролимус (използвани за предотвратяване отхвърлянето на присаден орган или потискане на имунната Ви система), тъй като лекарят Ви може да Ви направи допълнителни кръвни изследвания по време на лечението. 
• cyclosporin or tacrolimus (used to help prevent organ transplant rejection or to suppress your immune system) as your doctor may need to run extra blood tests during your treatment
Лечението на тази възрастова група следва да се провежда внимателно. 
Caution is advised when treating this age group.
Жени, приемащи каспофунгин, не трябва да кърмят. 
Women receiving caspofungin should not breast-feed.
Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства: 
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Пациентите от несравнителното проучване при Aspergillus често са имали предразполагащи сериозни заболявания (напр. костно-мозъчна трансплантация или транстплантация на периферни стволови клетки, кръвни злокачествени заболявания, солидни тумори или органна трансплантация), изискващи едновременно приложение на множество медикаменти. 
Patients in the non-comparative Aspergillus study often had serious predisposing medical conditions (e.g., bone marrow or peripheral stem cell transplants, haematologic malignancy, solid tumours or organ transplants) requiring multiple concomitant medications.
В същото време се наблюдава вариабилност в C1 hr (ден 4 геометрична средна 11,73 µg/ml, диапазон 2,63 до 22,05 µg/mll) и C24 hr (ден 4 геометрична средна 3,55 µg/ml, диапазон 0,13 до 7,17 µg/ml). 
However, variability was seen in both C1 hr (Day 4 geometric mean 11.73 µg/mL, range 2.63 to 22.05 µg/mL) and C24 hr (Day 4 geometric mean 3.55 µg/mL, range 0.13 to 7.17 µg/mL).
Каспофунгин ацетат е полусинтетично, липопептидно (ехинокандинно) вещество, синтезирано от ферментационен продукт на Glarea lozoryensis. 
Caspofungin acetate is a semi-synthetic lipopeptide (echinocandin) compound synthesised from a fermentation product of Glarea lozoyensis.
Каспофунгин ацетат потиска синтезата на бета (1,3)-D-гликан, който е основен компонент от клетъчната стена на много нишковидни гъби и дрожди. 
Caspofungin acetate inhibits the synthesis of beta (1,3)-D-glucan, an essential component of the cell wall of many filamentous fungi and yeast.
Въпреки това, във фармакологични и клинични проучвания е наблюдавано взаимодействие между каспофунгин и други лекарствени продукти (виж по-долу). 
However, caspofungin has been shown to interact with other medicinal products in pharmacological and clinical studies (see below).
Открити са изолати на Candida с намалена чувствителност към каспофунгин при малък брой пациенти по време на лечение (MICs за каспофунгин >2 mg/L (4 до 30 пъти повишение на MIC) са съобщени при използване на стандартизирана техника за оценка на MIC, одобрена от CLSI). 
Isolates of Candida with reduced susceptibility to caspofungin have been identified in a small number of patients during treatment (MICs for caspofungin >2 mg/L (4- to 30-fold MIC increases) have been reported using standardized MIC testing techniques approved by the CLSI).
Сърбеж на мястото на инжектиране. 
• Itching at the injection site.
Ако дневната доза от 50 mg/m2 се понася добре, но не дава адекватен клиничен отговор, дневната доза може да бъде увеличена до 70 mg/m2 дневно (да не надвишава действителна доза от 70 mg дневно). 
If the 50-mg/m2 daily dose is well tolerated but does not provide an adequate clinical response, the daily dose can be increased to 70 mg/m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg).
При пациенти с инвазивна аспергилоза са съобщени също белодробен оток, респираторен дистрес синдром при възрастни (ADSR), и радиографски доказани инфилтрати. 
Also reported in patients with invasive aspergillosis were pulmonary oedema, adult respiratory distress syndrome (ARDS), and radiographic infiltrates.
При пациенти, провеждащи терапия с двата медикамента е задължително стандартно проследяване на концентрацията на такролимус в кръвта и определяне на подходящата доза според нея. 
For patients receiving both therapies, standard monitoring of tacrolimus blood concentrations and appropriate tacrolimus dosage adjustments are mandatory.
Каспофунгин притежава и in vitro активност срещу видове от рода Candida (Candida albicans [N = 1 032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1] и Candida tropicalis [N = 258]), 
Candida species (Candida albicans [N = 1,032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1], and Candida tropicalis [N = 258]), including isolates with multiple resistance transport mutations and those with acquired or intrinsic resistance to fluconazole, amphotericin B, and 5-flucytosine.
При възрастни пациенти с лека и умерена степен на чернодробно увреждане, AUC се увеличава съответно с 20 % и 75 %. 
In adult patients with mild and moderate hepatic impairment, the AUC is increased about 20% and 75 %, respectively.
След двуседмично приложение рифампицин има ограничен ефект върху AUC, но най-ниските плазмени концентрации на каспофунгин са с 30 % по-ниски, в сравнение с нивата на възрастните пациенти, приемащи само каспофунгин. 
After two weeks' administration rifampicin had limited effect on AUC, but trough levels were 30 % lower than in adult subjects who received caspofungin alone.