natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По отношение на мярката за намаляване на риска за съответствие с местните или национални правила за минималното разстояние от открити води, от което трябва да се разпръсне тора, CVMP счита, че това би било приложимо само за предотвратяване на пряк достъп до течащи води, но няма да се отрази на цинка, достигащ повърхностната вода и питейната вода чрез процеси на излужване (отмиване) и оттичане. 
Regarding the risk mitigation measure for compliance with local or national rules for the minimum distance from open water at which manure should be spread, the CVMP considered that this would only be applicable to prevent direct entry to water courses, but would not affect the zinc reaching surface water and drinking water by leaching and run-off processes.
Цинков оксид 622 mg/g 
Zinc oxide 622 mg/g
Португалия Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 
Czech Republic Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus
Huvepharma PNEC могат да се използват за характеризиране на рисковете (изчисляване на рискови коефициенти (RQ)) на ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид, които следва да се прилагат перорално при животни, отглеждани за храна. 
Consequently, the CVMP considered that the PNECs proposed by the marketing authorisation holder Huvepharma can be used for the characterisation of risks (calculation of risk quotients (RQs)) of veterinary products containing zinc oxide to be used orally in food producing animals.
Zn 500 mg/g premix pro medikaci krmiva 
MEDITEK Zn 500 mg/g premix pro medikaci krmiva
CVMP/83804/2005) - link лечение на диария и че не е възможно да се определи ясно механизмът на действие на цинковия оксид, а по този начин и някоя конкретна цел. 
In addition, it appears that zinc oxide is useful to reduce the incidence of post-weaning diarrhoea but not to treat diarrhoea and that it is not possible to clearly identify the mechanism of action of zinc oxide and thus any specific target.
OXIDO DE ZINCO CALIER 1000 mg/g Pré-mistura medicamentosa para suínos (leitões) 
OXIDO DE ZINCO CALIER 1000 mg/g Prémistura medicamentosa para suínos (leitões)
MIKROP - VLP 
MIKROP - VLP ZINEK premix
ZINC 1000 mg/g medicated premix for pigs 
APSAMIX ZINC 1000 mg/g medicated premix for pigs
(разреждане на тора и разстояние до повърхностните води), въпреки че са в съответствие с насоката на CVMP/VICH (CVMP/VICH/790/03) и са препоръчани за процедурата по сезиране по член 33(4) от Директива 2001/82 за Gutal (EMEA/V/A/108), за да се намали натрупването на цинк във всеки компонент, не може да гарантират, че те могат да доведат до ефективно намаляване на близките и бъдещи екологични рискове, идентифицирани от оценката на риска, а само ще отложи общото натрупване на цинк в околната среда (т.е. времето, когато PEC ще надвишава PNEC). 
Considering the use of these products, current EU rules and Good Agricultural Practice on manure spreading, how the target animals are kept and how manure is managed, the suggested risk mitigation measures (dilution of manure and distance to surface waters), although they are in line with the CVMP/VICH guideline (CVMP/VICH/790/03) and were recommended for the referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82 for Gutal (EMEA/V/A/108), in order to reduce the accumulation of zinc in each compartment, cannot guarantee that they can effectively eliminate either the imminent and future environmental risks identified from the risk assessment, but will just delay the total zinc accumulation in the environment (i.e. the time when the PEC will exceed the PNECs).
Цинков оксид Сулфагуанидин 
Zinc oxide Sulfaguanidin e
• CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск за ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид, които следва да се прилагат перорално при видове, отглеждани за производство на храни, е отрицателно, като предимствата на цинковия оксид за профилактика на диария при прасета не надвишават рисковете за околната среда; 
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for the for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species is negative, as the benefits of zinc oxide for the prevention of diarrhoea in pigs do not outweigh the risks for the environment; the CVMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the withdrawal of the existing marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species as referred in Annex I.
Цинков оксид Колистин сулфат 
Zinc oxide Colistin sulfate
Прах за перорално приложение 
Powder for oral administration
Като се има предвид използването на тези продукти, настоящите разпоредби на ЕС и добрата земеделска практика на разпръскване на тора, как прицелните животни се отглеждат и как се борави с тора, предложените мерки за намаляване на риска 
The CVMP notes that after further considerations regarding the current EU rules and Good Agricultural Practice on manure spreading, and how the target animals are kept and how manure is be managed, the initially suggested risk mitigation measures would slow down the accumulation of zinc in each compartment.
За тази процедура по сезиране и за да се подпомогне оценката на риска на цинка от неговата перорална употреба като ветеринарномедицински продукт при животни, отглеждани за храна, Bak et al. 
For this referral procedure, and to support the risk assessment on zinc from its oral use as a veterinary medicinal product in food producing animals, Bak et al. (2015)22 analysed for a 28 year period following application of pig slurry.
PNEC могат да бъдат значително надвишени, преди да се наблюдават неблагоприятни ефекти. 
Hence, where an excess of AVS exists and zinc sulfides are formed, the PNEC may be exceeded considerably before any adverse effects are observed.
Въз основа на представените данни, комбинациите от цинков оксид, препоръчани за предотвратяване на неспецифична диария по време на периода след отбиване, с антимикробни вещества, препоръчани за лечение и метафилактика на диария, индуцирана от прицелния(те) патоген(и), не са оправдани. 
Combination of zinc oxide and colistin or sulfaguanidine Based on the data presented, the combinations of zinc oxide, recommended for the prevention of unspecific diarrhoea during the post-weaning period, with any antimicrobial substance recommended for treatment and metaphylaxis of diarrhoea induced by target pathogen(s), are not justified.
ZINC 1000 mg/g premezcla medicamentosa para porcino 
APSAMIX ZINC 1000 mg/g premezcla medicamentosa para porcino
Предоставените данни не подкрепят лечението на диарии след отбиване при прасенца. 
Curative treatment of post-weaning diarrhoeas in piglets is not supported by data provided.
Доказано е, че генът на резистентност към цинк czrC се среща при SCCmec на метицилин-резистентен Staphylococcus aureus (MRSA) и е показано, че използването 
The czrC zinc resistance gene has been shown to occur on SCCmec of meticillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and zinc use has been shown to result in co-selection for MRSA carrying this gene (Cavaco et al., 2010)24.
„Всеки продукт с фиксирана комбинация на активните вещества може да бъде обоснован само ако такава комбинация предлага предимство пред техните активни вещества, когато се използват като еднокомпонентни продукти. 
The CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005)11 indicates: ‘Any fixed combination product can only be justified, if such a combination offers an advantage over their active substances, when used as single substance products.
Начин на приложен ие 
Route of administration
Внимавайте колко алкохол приемате. 
• Be careful how much alcohol you drink.
Ще приемате таблетките си веднъж дневно. 
• You will take your tablets once a day.
Не е известен механизмът на повишаване на този риск. 
The mechanism for this increased risk is not known.
Може да се налага незабавно лечение. 
Immediate medical treatment may be needed.
Ако сте прекарали инсулт, особено ако сте в старческа възраст. 
You have had a stroke, especially if you are elderly.
Не е известно дългосрочното влияние върху когнитивното и поведенческото развитие. 
Long-term implications for cognitive and behavioural development are not known.
Деца и юноши (на възраст от 10 до 17 години) 
Children and adolescents (10 to 17 years of age)
Вие самите и Вашият лекар трябва да проверявате редовно Вашето телесното тегло. 
You and your doctor should check your weight regularly.
Строгият медицински контрол и мониториране трябва да продължат до възстановяването на пациента. 
Close medical supervision and monitoring should be continued until the patient recovers.
То принадлежи към група медикаменти, наречени „антипсихотични”. 
This belongs to a group of medicines called antipsychotics.
2745-663 Barcarena 
2745-663 Barcarena Portugal
Телесното тегло трябва да се следи редовно. 
Weight should be monitored regularly.
W1K 1LN, Великобритания 
W1K 1LN, UK
Таблетките Ви могат да Ви направят сънени. 
Your tablets may make you feel sleepy.
Вашият лекар може да Ви предложи да намалявате дозата си постепенно, преди да спрете лечението. 
Your doctor may suggest you reduce the dose gradually before stopping treatment.
Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ. 
If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
Вероятността за такива мисли може да е по-голяма, ако сте млад човек. 
You may be more likely to think like this if you are a young adult.
Ако сте пропуснали да приемете дозата си, вземете я веднага, щом си спомните. 
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
В някои случаи има съобщения за предшестващо повишаване на телесното тегло, което може да е предразполагащ фактор. 
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
Независимо от това се отбелязва, че косвени подкрепящи доказателства показват, че ефект може да се очаква след настоящ или по-ранен неуспех (повлияване в недостатъчна степен или непоносимост) с един или два антидепресанта. 
It was nevertheless noted that supportive indirect evidence indicates that an effect can be expected after current or earlier failure (insufficient response or intolerance) with one or two antidepressants.
Поради това трябва да е сигурно, че пациентите получават ясна информация за подходящата за тяхното състояние дозировка. 
It must therefore be ensured that patients receive clear information on the appropriate dosage for their condition.
Може да намерите за полезно да съобщите на свой роднина или близък приятел, че се чувствате подтиснати, и да го помолите да прочете тази листовка. 
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed, and ask them to read this leaflet.
Незабавно се свържете с лекаря си или отидете в най-близката болница. 
Contact your doctor or nearest hospital straight away.
По този начин е отчетена потенциалната полза като допълващо лечение. 
Thus the potential benefit as add-on treatment was considered.
Делът на рандомизираните пациенти на възраст над 75 години е 19%. 
The proportion of randomized patients over 75 years of age was 19%.
Вашият лекар ще определи началната Ви доза. 
Your doctor will decide on your starting dose.
Приемайте таблетките си на гладно (поне един час преди хранене или преди лягане - вашият лекар ще Ви каже точно кога). 
• Take your tablets without food (at least one hour before a meal or at bedtime, your doctor will tell you when.
<{e-mail:}> Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена 
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Rua Humberto Madeira, 7 
Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не разберете със сигурност как Ви влияят таблетките. 
Do not drive or use any tools or machines until you know how the tablets affect you.
При онези пациенти, които развиват такива симптоми, повишаването на дозировката може да е вредно. 
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Смъртните случаи в тези проучвания са в следствие на разнообразни причини, които са очаквани за тази популация. 
The patients in these trials died from a variety of causes that were consistent with expectations for this population.
Тези мисли могат да зачестят, ако спрете да вземате лекарствата си внезапно. 
These thoughts may also be increased if you suddenly stop taking your medication.
- Комитетът разгледа всички подадени налични данни за безопасността на ефикасността на кветиапин. 
- The Committee considered all the available data submitted on the safety and efficacy of quetiapine.
Безопасността и ефикасността на кветиапин по време на бременност при хора все още не са установени. 
The safety and efficacy of quetiapine during human pregnancy have not yet been established.
C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble 28033 Madrid 
C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Ако имате диабет или сте изложени на риск да се разболеете от диабет. 
You have diabetes or have a risk of getting diabetes.
Неконтролируеми движения, главно на лицето и езика. 
Uncontrollable movements, mainly of your face or tongue.
Тези мисли могат да се засилят при започването на лечение с антидепресанти, понеже за тези лекарства е необходимо време, за да разгърнат действието си - обикновено около две седмици, но понякога и повече. 
These may be increased when first starting treatment, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, защото те могат да окажат влияние върху действието на това лекарство. 
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines because it may affect the way the medicines work.
Имате ниско артериално налягане. 
You have low blood pressure.
Възможно е да се налагат индивидуални корекции на дозата. 
Individual dosage adjustments may be necessary.
Ако имате проблеми с черния дроб. 
You have problems with your liver.
Актуализирана версия на Плана за управление на риска трябва да бъде представена до 30.09.2010 г. в синхрон с ежегодното подаване на периодичния актуализиран доклад за безопасност на Seroquel XR, която да отразява горепосочените условия. 
An updated version of the Risk Management Plan should be submitted by 30th September 2010 in line with the annual submission of the Period Safety Update Report for Seroquel XR and reflecting the above conditions.
Може да го помолите да Ви уведоми, ако смята, че депресията или тревожното Ви разстройство се влошава или ако се притеснява относно промяна в поведението Ви. 
You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Той може да окаже влияние върху действието на лекарството. 
It can affect the way the medicine works.
Португалия AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. 
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Необичайни мускулни движения. 
• Abnormal muscle movements.
Този риск персистира до настъпването на значима ремисия. 
This risk persists until significant remission occurs.
При тези пациенти може да е необходима корекция на дозата (вж. точка 4.2). 
Dose adjustments may be necessary in these patients (see section 4.2).
Ако наближава времето за следващата Ви доза, изчакайте до настъпването му. 
If it is almost time to take the next dose, wait until then.
Ако някога сте имали припадък (гърч). 
You have ever had a fit (seizure).
Няма допълнителни касаещи безопасността резултати, свързани с лечение със Seroquel XR с продължителност до 9 месеца (средно 7 месеца). 
There were no additional safety findings associated with treatment with Seroquel XR for up to 9 months (median 7 months).
Те включват трудно започване на движения, треперене, 
These include difficulty starting muscle movements, shaking,
В две краткосрочни проучвания (6-седмични) са включени пациенти, показали недостатъчен отговор към поне един антидепресант. 
Two short-term (6 week) studies enrolled patients who had shown an inadequate response to at least one antidepressant.
Общият клиничен опит показва, че през ранните етапи от възстановяването рискът от самоубийство може да нарасне. 
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Ако когато и да е Ви споходят мисли за самонараняване или самоубийство, незабавно се свържете с лекаря си или отидете в болница. 
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Причината за това е, че съчетаването на ефектите на Seroquel XR и алкохола могат да Ви направят сънени. 
This is because the combined effect of Seroquel XR and alcohol can make you sleepy.
Важно е за поддържащо лечение да се използва най-ниската ефикасна доза. 
It is important that the lowest effective dose is used for maintenance therapy.
Ефикасността и безопасността не са оценявани при пациенти на възраст над 65 години с депресивни епизоди в рамките на биполярното афективно разстройство. 
Efficacy and safety has not been evaluated in patients over 65 years with depressive episodes in the framework of bipolar disorder.
Бързо отичане на кожата, обикновено около очите, устните и гърлото (ангиоедем). 
• Rapid swelling of the skin, usually around the eyes, lips and throat (angioedema).
Понижаването на общия и свободния T4 е най-голямо през първите 2 до 4 седмици от лечението със Seroquel, без допълнително понижаване в хода на дългосрочно лечение. 
The reduction in total and free T4 was maximal within the first two to four weeks of Seroquel treatment, with no further reduction during long-term treatment.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества на препарата. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this product.
Провеждане на ново проучване в ЕС за използването на лекарства, включващо много държави (EU DUS) в съответствие със съгласуван протокол. 
¾Perform new EU Multi-Country Drug Utilisation Study (EU DUS) in accordance with an agreed protocol.
Тиоридазин (друг антипсихотичен медикамент). 
Thioridazine (another anti-psychotic medicine).
Поради това пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират и да не работят с машини, докато не стане известна индивидуалната им чувствителност. 
Therefore, patients should be advised not to drive or operate machinery, until individual susceptibility to this is known.
Финландия AstraZeneca Oy Luomanportti 3 
FI - Finland AstraZeneca Oy Luomanportti 3
В допълнение норкветиапин има висок афинитет към норадреналиновия транспортен белтък (NET). 
Additionally, norequetiapine has high affinity for the norepinephrine transporter (NET).
Някои нежелани реакции се откриват само при изследване на кръв. 
Some side effects are only seen when a blood test is taken.
В допълнение, дългосрочното влияние на лечението със Seroquel върху растежа и съзряването не е проучвано за период, надвишаващ 26 седмици. 
Furthermore, the long-term safety implications of treatment with Seroquel on growth and maturation have not been studied beyond 26 weeks.
Следователно пациентите трябва да бъдат съветвани да внимават, докато не свикнат с потенциалните ефекти на лекарството. 
Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medication.
Има обаче и съобщения за преживяване след остро предозиране в доза до 30 g. 
However, survival has also been reported following acute overdoses of up to 30 grams.
Ангиоедем6, синдром на Stevens-Johnson6 
Angioedema6, Stevens-Johnson syndrome6
До момента от изследванията при животни няма данни за вредни въздействия, но не са проучвани възможните ефекти върху очите на фетуса. 
Up to now there are no indications for harmfulness in animal tests, possible effects on the foetal eye have not been examined, though.
В резултат на това може да се почувствате замаяни или да ви прилошее (може да причини падане). 
This may make you feel dizzy or faint (may lead to falls).
Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него, преди да започнете да приемате това лекарство. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Препоръчва се постепенното спиране за период от поне 1 до 2 седмици. 
Gradual withdrawal over a period of at least 1 to 2 weeks is advisable.
В тази възрастова група няма данни за задържането на ефекта или профилактиката на рецидив. 
No data are available on maintenance of effect or recurrence prevention in this age group.
Вие или някой в семейството Ви има или е имал проблеми със сърцето, например ритъмни нарушения, или ако приемате лекарства, които повлияват сърдечния ритъм. 
You, or someone in your family, have or have had any heart problems, for example heart rhythm problems or if you are taking any medicines that may have an impact on the way your heart beats.
Раздразнимост4 
Irritability4
Преди да започнете да приемате лекарството, уведомете лекаря си, ако: 
Before you take your medicine, tell your doctor if:
Тези данни не доказват наличието на причинно-следствена връзка между лечението с кветиапин и смъртта при възрастни пациенти с деменция. 
These data do not establish a causal relationship between quetiapine treatment and death in elderly patients with dementia.
Лечението в дози над 300 mg трябва да се започва от лекари с опит в лечението на биполярното афективно разстройство. 
Doses greater than 300 mg should be initiated by physicians experienced in treating bipolar disorder.
Наличните данни от плацебо-контролирани клинични проучвания на Seroquel са представени в точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2. 
The available evidence from placebo-controlled clinical trials with Seroquel is presented in sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2..
<{тел.:}> <{факс:}> <{e-mail:}> 
<{fax}> <{e-mail}>
Повечето случаи на тежка неутропения се развиват в рамките на няколко месеца от началото на лечението с кветиапин. 
Most cases of severe neutropenia have occurred within a couple of months of starting therapy with quetiapine.
Тези състояния могат да се дължат на приема на лекарства от този тип. 
These conditions can be caused by this type of medicine.
Второ проучване не показва адитивен ефект на седмица 6. 
A second study did not demonstrate an additive effect at week 6.
Не се препоръчва употребата на Seroquel XR при деца и юноши на възраст под 18 години, поради липсата на данни в подкрепа на приложението му в тази възрастова група. 
Seroquel XR is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age, due to a lack of data to support use in this age group.
Няма очевидна зависимост от дозата. 
There was no apparent dose relationship.
Те включват промени в нивата на определени липиди (триглицериди и общ холестерол) или на кръвната захар, понижаване на броя на определени видове кръвни клетки и повишаване на нивото на хормона пролактин в кръвта. 
These include changes in the amount of certain fats (triglycerides and total cholesterol) or sugar in the blood, decreases in the number of certain types of blood cells and increases in the amount of the hormone prolactin in the blood.
Депресията е свързана с повишен риск от суицидни помисли, самонараняване или самоубийство (суицидни събития). 
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suiciderelated events).
Както всички лекарства, Seroquel XR може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, Seroquel XR can cause side effects, although not everybody gets them.
Освен това, тези състояния могат да се развият като съпътстващи заболявания при тежки депресивни епизоди. 
In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive episodes.
Деца и юноши: 
Children and Adolescents:
Тежка алергична реакция (наречена „анафилактична”), която може да причина затруднено дишане или шок. 
• A severe allergic reaction (called anaphylaxis) which may cause difficulty in breathing or shock.