natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Авибактам и цефтазидим не показват индукция на цитохром P450 in vitro в клинично значими концентрации. 
Avibactam and ceftazidime showed no in vitro cytochrome P450 induction at clinically relevant concentrations.
В клиничните проучвания е доказана ефикасност срещу следните патогени, които са чувствителни към цефтазидим-авибактам in vitro. 
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to ceftazidime/avibactam in vitro.
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of European Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
внезапно начало на тежък обрив или образуване на мехури или обелване на кожата, възможно придружени от повишена температура или ставна болка (това може да бъдат признаци на по-сериозни заболявания като токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе или състояние, известно като лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS); 
• yellowing of the whites of the eyes or skin sudden onset of a severe rash or blistering or peeling skin, possibly accompanied by a high fever or joint pain (these may be signs of more serious medical conditions such as toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme or a condition known as DRESS,
инфекции на пикочния мехур или бъбреците, наречени “инфекции на пикочните пътища”; 
• infections of the bladder or kidneys called “urinary tract infections”
Съпътстващо лечение с високи дози цефалоспорини и нефротоксични лекарствени продукти, като аминогликозиди или мощни диуретици (напр. фуроземид), може неблагоприятно да засегне бъбречната функция. 
Concurrent treatment with high doses of cephalosporins and nephrotoxic medicinal products such as aminoglycosides or potent diuretics (e.g. furosemide) may adversely affect renal function.
Другата съставка е натриев карбонат (безводен). 
• The other ingredient is sodium carbonate (anhydrous).
Авибактам не инхибира ензими от клас B (метало-β-лактамази) и не може да инхибира много ензими от клас D. 
Avibactam does not inhibit class B enzymes (metallo-β-lactamases) and is not able to inhibit many class D enzymes.
И цефтазидим, и авибактам проникват в течността, покриваща бронхиалния епител при човека в еднаква степен с концентрации около 30 % от тези в плазмата. 
Both ceftazidime and avibactam penetrate into human bronchial epithelial lining fluid (ELF) to the same extent with concentrations around 30% of those in plasma.
Грамотрицателни микроорганизми, при пациенти с ограничени възможности за лечение 
Infections due to aerobic Gram-negative organisms in patients with limited treatment options
Едновременното лечение с високи дози цефалоспорини и нефротоксични лекарствени продукти, като аминогликозиди или мощни диуретици (напр. фуроземид), може да повлияе неблагоприятно бъбречната функция (вж. точка 4.4). 
Concurrent treatment with high doses of cephalosporins and nephrotoxic medicinal products such as aminoglycosides or potent diuretics (e.g. furosemide) may adversely affect renal function (see section 4.4).
Флаконът с разтвореният прах трябва да се използва незабавно. 
The reconstituted vial should be used immediately.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (изчислен CrCl ≥ 51 - ≤ 80 ml/min) (вж. точка 5.2). 
No dosage adjustment is required in patients with mild renal impairment (estimated CrCL ≥ 51≤ 80 mL/min) (see section 5.2).
Хора с бъбречни проблеми 
People with kidney problems
инфекции на стомаха и червата (корема); 
• infections of the stomach and gut (abdomen)
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690 
(CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Фармакокинетиката на цефтазидим при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане не е установена. 
The pharmacokinetics of ceftazidime in patients with severe hepatic impairment has not been established.
Грам-отрицателни микроорганизми, при възрастни пациенти с ограничени възможности за лечение само след консултация с лекар с подходящ опит в лечението на инфекциозни заболявания (вж. точка 4.4). 
It is recommended that Zavicefta should be used to treat infections due to aerobic Gram-negative organisms in adult patients with limited treatment options only after consultation with a physician with appropriate experience in the management of infectious diseases (see section 4.4).
Повишена лактат дехидрогеназа в кръвта 
Blood lactate dehydrogenase Increased
Диария, свързана с Clostridium difficile 
Clostridium difficile-associated diarrhoea
Изтеглете иглата и разклатете флакона, за да се получи бистър разтвор. 3. 
Withdraw the needle and shake the vial to give a clear solution.
таблетка за отводняване, наречена фуроземид; 
• a water tablet called furosemide
При приложение на цефтазидим/авибактам се съобщава за диария, свързана с Clostridium difficile, като тя може да варира по тежест от лека до животозастрашаваща. 
Clostridium difficile-associated diarrhoea has been reported with ceftazidime/avibactam, and can range in severity from mild to life-threatening.
Пробенецид (мощен инхибитор на OAT) инхибира това поемане с 56 % до 70 % 
Probenecid (a potent OAT inhibitor) inhibits this uptake by 56% to 70% in vitro and, therefore, has the potential to alter the elimination of avibactam.
Авибактам 
Avibactam
прах за концентрат за инфузионен разтвор 10 флакона 
powder for concentrate for solution for infusion 10 vials
Нечувствителни микроорганизми 
Non-susceptible organisms
Повишена аспартат аминотрансфераза 
Aspartate aminotransferase increased
Това може да предизвика симптоми като например припадъци (вж. точка 
This could cause symptoms such as fits (see section If you use more
Подходящите разредители за инфузията включват: натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор, декстроза 50 mg/ml (5 %) инжекционен разтвор, натриев хлорид 4,5 mg/ml и декстроза 25 mg/ml инжекционен разтвор (0,45 % натриев хлорид и 2,5 % декстроза) или Рингер лактат разтвор. 
Appropriate infusion diluents include: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, dextrose 50 mg/mL (5%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/mL and dextrose 25 mg/mL solution for injection (0.45% sodium chloride and 2.5% dextrose) or Lactated Ringer's solution.
Повишена гамаглутамилтран сфераза 
Gammaglutamyltransferase increased
000 mg/kg на ден, се наблюдава свързано с дозата по-ниско средно фетално тегло и забавена осификация, потенциално свързани с майчина токсичност. 
In pregnant rabbits administered avibactam at 300 and 1000 mg/kg/day, there was a dose-related lower mean foetal weight and delayed ossification, potentially related to maternal toxicity.
Проучвания за канцерогенност не са провеждани с цефтазидим. 
Carcinogenicity studies have not been conducted with ceftazidime.
Не са наблюдавани нежелани ефекти върху ембрио-феталното развитие или фертилитета при плъхове. 
In the rat, no adverse effects were observed on embryofetal development or fertility.
Един инфузионен сак може да съдържа всяко от следните: натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор, декстроза 50 mg/ml (5 %) инжекционен разтвор, натриев хлорид 4,5 mg/ml и декстроза 25 mg/ml инжекционен разтвор (0,45 % натриев хлорид и 2,5 % декстроза) или Рингер лактат разтвор. 
An infusion bag may contain any of the following: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, dextrose 50 mg/mL (5%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/mL and dextrose 25 mg/mL solution for injection (0.45% sodium chloride and 2.5% dextrose) or Lactated Ringer's solution.
При приготвяне и приложение на разтвора трябва да се използват стандартни асептични техники. 
Standard aseptic techniques should be used for solution preparation and administration.
тежка алергична реакция (вж. 
• severe allergic reaction (see Serious side effects, above)
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): 
Very common: (may affect more than 1 in 10 people)
Ако бъбречната функция не е увредена, лека до умерена степен на чернодробно увреждане не оказва ефект върху фармакокинетиката на цефтазидим при лица, на които са прилагани 2 g интравенозно на всеки 8 часа в продължение на 5 дни. 
Mild to moderate hepatic impairment had no effect on the pharmacokinetics of ceftazidime in individuals administered 2 g intravenously every 8 hours for 5 days, provided renal function was not impaired.
Разредете преди употреба. 
Dilute before use
Zavicefta съдържа натрий 
Zavicefta contains sodium
Доза на цефтазидим/авибактам 
Dose of ceftazidime/avibactam
Как да използвате Zavicefta 
How to use Zavicefta
антибиотик, наречен хлорамфеникол; 
• an antibiotic called chloramphenicol
повишение на нивото на някои видове вещества в кръвта Ви (наречени 
• an increase in the level of some types of substances in your blood (called “creatinine” and
Тубулоинтерстициален нефрит 
Tubulointerstitial nephritis
В Таблица 1 е показана препоръчителната интравенозна доза при пациенти с изчислен креатининов клирънс (CrCl) ≥ 51 ml/min (вж. точки 4.4 и 5.1). 
Table 1 shows the recommended intravenous dose for patients with estimated creatinine clearance (CrCL) ≥ 51 mL/min (see sections 4.4 and 5.1).
Всеки флакон съдържа цефтазидим пентахидрат (ceftazidime pentahydrate), еквивалентен на 2 g цефтазидим, и авибактам натрий (avibactam sodium), еквивалентен на 0,5 g авибактам. 
Each vial contains ceftazidime pentahydrate equivalent to 2 g ceftazidime and avibactam sodium equivalent to 0.5 g avibactam.
понижаване на броя на червените кръвни клетки (хемолитична анемия) 
• decrease in the number of red blood cells (haemolytic anaemia) - shown in blood tests
Анафилактична реакция 
Anaphylactic reaction
Натриев карбонат (безводен) 
Sodium carbonate (anhydrous)
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
- Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза, за да се увери, 
• you have kidney problems - your doctor may give you a lower dose to make sure you don't get too much medicine.
Готовият разтвор е бледо жълт и не съдържа твърди частици. 
The reconstituted solution is pale yellow solution and free of particles.
0,75 g/0,1875 g На всеки 12 часа 
0.75 g/0.1875 g Every 12 hours
Повишен креатинин в кръвта 
Blood creatinine increased
Редки (≥ 1/10 000 и < 1/1 000) 
Common (≥1/100 and <1/10) Uncommon (≥1/1,000 and <1/100) Rare (≥1/10,000 and <1/1000) Very rare (<1/10,000)
В Таблица 2 са показани препоръчителните корекции на дозата при пациенти с изчислен CrCl ≤ 50 ml/min (вж. точки 4.4 и 5.2). 
Table 2 shows the recommended dose adjustments for patients with estimated CrCL ≤ 50 mL/min (see sections 4.4 and 5.2).
Цефтазидим не повлиява ензимните тестове за глюкозурия. 
Ceftazidime does not interfere with enzymebased tests for glycosuria.
повишение на броя на един вид кръвни клетки (наречени “лимфоцити”) - доказва се чрез кръвни тестове; 
• increase in the number of a type of blood cell (called “lymphocytes”) - shown in blood tests
повишаване на количеството на някои ензими, произвеждани в черния дроб 
• increase in the amount of some enzymes produced by your liver - shown in blood tests
Повишена алкална фосфатаза в кръвта 
Blood alkaline phosphatase increased
Препоръчителни интравенозни дози при пациенти с изчислен CrCl ≤ 50 ml/min Изчислен CrCl (ml/min) 
Table 2 Recommended intravenous doses for patients with estimated CrCL ≤ 50 mL/min Estimated CrCL (mL/min)
Спектър на действие на цефтазидим/авибактам 
Spectrum of activity of ceftazidime/avibactam
Via Alessandro Fleming 2 
Via Alessandro Fleming 2 Verona 37135
понижение на броя на някои видове кръвни клетки (наречени “левкоцити”) - доказва се чрез кръвни тестове; 
• decrease in the number of some types of blood cells (called “leucocytes”) - shown in blood tests
0,75 g/0,1875 g На всеки 48 часа 
0.75 g/0.1875 g Every 48 hours
Авибактам се екскретира непроменен в урината с бъбречен клирънс приблизително 158 ml/min, което показва активна тубулна секреция в допълнение към гломерулната филтрация. 
Ceftazidime is excreted unchanged into the urine by glomerular filtration; approximately 80-90% of the dose is recovered in the urine within 24 h. Avibactam is excreted unchanged into the urine with a renal clearance of approximately 158 mL/min, suggesting active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Под 1 % от цефтазидим се екскретира чрез жлъчката и под 0,25 % от авибактам се екскретира във фекалиите. 
Approximately 97% of the avibactam dose is recovered in the urine, 95% within 12 h. Less than 1% of ceftazidime is excreted via the bile and less than 0.25% of avibactam is excreted into faeces.
усложнена инфекция на пикочните пътища (уИПП), включително пиелонефрит; 
• Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritis
В. 
oC.
Пациентите със CrCl 30 до 50 ml/min получават по-ниска доза 
Patients with CrCL 30 to 50 mL/min received a lower dose of Zavicefta than is currently recommended for patients in this sub-group.
Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика 
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Колит, причинен от Clostridium difficile 
Clostridium difficile colitis
Ако мислите, че сте пропуснали доза, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра. 
If you miss a dose of Zavicefta If you think you have missed a dose, tell your doctor or nurse straight away.
Усложнена ИПП, включително пиелонефрит 
Complicated UTI, including pyelonephritis
вътреболничнa пневмония (ВБП), включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация (ventilator associated pneumonia, VAP). 
• Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): 
Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
Цефтазидим и авибактам се отстраняват чрез хемодиализа (вж. точки 4.9 и 5.2). 
Dose recommendations are based on pharmacokinetic modelling Ceftazidime and avibactam are removed by haemodialysis (see sections 4.9 and 5.2).
За какво се използва Zavicefta 
What Zavicefta is used for
Приблизително 87 % от пациентите имат оценка на острите и хронични физиологични изменения ІІ (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II, APACHE II) скор ≤ 10, а 4,0 % имат бактериемия на изходно ниво. 
Approximately 87% of patients had APACHE II scores of ≤ 10 and 4.0% had bacteraemia at baseline.
Какво представлява Zavicefta 
What Zavicefta is
0,75 g/0,1875 g На всеки 24 часа 
0.75 g/0.1875 g Every 24 hours
При приготвяне на инфузионния разтвор трябва да се спазват асептични техники. 
Aseptic technique must be followed in preparing the infusion solution.
Когато менингите са възпалени, в ГМТ се достигат концентрации на цефтазидим от 4 до 20 mg/l или повече. 
Ceftazidime concentrations of 4 to 20 mg/L or more are achieved in the CSF when the meninges are inflamed.
Дисгеузия 
Dysgeusia
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): 
Common: (may affect up to 1 in 10 people)
Резистентност 
Resistant
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2). 
Hepatic impairment No dosage adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
• мравучкане или изтръпване; 
• tingling or numbness
Грам-отрицателни микроорганизми, при възрастни пациенти с ограничени възможности за лечение (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1). 
Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adult patients with limited treatment options (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Как да съхранявате Zavicefta 
How to store Zavicefta
Ако сте използвали повече от необходимата доза 
If you use more Zavicefta than you should
Zavicefta 2 g/0,5 g прах за концентрат за инфузионен разтвор 
Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion
Сърбеж 
Urticaria
Препоръчителна интравенозна доза при пациенти с изчислен CrCl ≥ 51 ml/min 
Table 1 Recommended intravenous dose for patients with estimated CrCL ≥ 51 mL/min Type of infection
Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции: 
Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
И УПОТРЕБА 
Intravenous use
Пирексия 
Pyrexia
позиви за повръщане (гадене) или повръщане; 
• feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
Вътреболнична пневмония, включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация 
Hospital-acquired pneumonia including ventilator-associated pneumonia Gram-negative micro-organisms
Via A. Fleming 2 
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A VIA A. FLEMING, 2
Инхибиторният спектър на авибактам включва много от ензимите, които инактивират цефтазидим, включително β-лактамази Ambler клас A и β-лактамази клас C. Авибактам не инхибира ензими клас B (метало-β-лактамази) и не може да инхибира много от ензимите клас D (вж. точка 5.1). 
The inhibitory spectrum of avibactam includes many of the enzymes that inactivate ceftazidime, including Ambler class A β-lactamases and class C β-lactamases.
Неутропения 
Neutropenia
цефтазидим 2 g/авибактам 
ceftazidime 2 g/avibactam 0.5 g
лекарство за подагра, наречено пробенецид. 
• a medicine for gout called probenecid
Да се използва в комбинация с антибактериално средство, активно срещу Грам-положителни патогени, когато е известно или се подозира, че те допринасят за инфекциозния процес. 
To be used in combination with metronidazole when anaerobic pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process To be used in combination with an antibacterial agent active against Gram-positive pathogens when these are known or suspected to be contributing to the infectious process The total duration shown may include intravenous Zavicefta followed by appropriate oral therapy There is very limited experience with the use of Zavicefta for more than 14 days
Грамположителни микроорганизми и анаероби (вж. точки 4.2 и 5.1). 
Ceftazidime has little or no activity against the majority of Gram-positive organisms and anaerobes (see sections 4.2 and 5.1).
Лимфоцитоза 
Lymphocytosis
Макуло-папуларен обрив 
Rash maculopapular
ЕТИКЕТ 
VIAL LABEL
Тромбоза на мястото на инфузия 
Infusion site thrombosis
Цефтазидим 
Ceftazidime
s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400 
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Zavicefta 2 g/0,5 g прах за концентрат за инфузионен разтвор цефтазидим/авибактам (ceftazidime/avibactam) 
ZAVICEFTA 2 g/0.5 g powder for concentrate ceftazidime/avibactam
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 
Tel: + 385 1 3908 777
Усложнени инфекции на пикочните пътища 
Complicated urinary tract infections
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje 
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
• оток на част от бъбреците, който предизвиква намаление на нормалната им функция. 
Very rare: (may affect up to 1 in 10,000 people) • swelling in a part of the kidney that causes a reduction in its normal working function
Остро бъбречно увреждане 
Acute kidney injury
Еозинофилия 
Eosinophilia
Нечести 
Dizziness
Тромбоцитоза 
Thrombocytosis
ZAVICEFTA 2 g/0,5 g прах за концентрат за инфузионен разтвор цефтазидим/авибактам 
ZAVICEFTA 2 g/0.5g powder for concentrate for solution for infusion ceftazidime/avibactam
стомашна болка; 
• stomach pain
Гранични стойности при тестване на чувствителността 
Susceptibility testing breakpoints
Анаероби 
• Anaerobes
Enterobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa 
Enterobacteriaceae
диария; 
• diarrhoea
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00 
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Парестезия 
Paraesthesia
Тромбоцитопения 
Angioedema
Флебит на мястото на инфузия 
Infusion site phlebitis
С неизвестна честота 
Uncommon Very rare
Гадене 
Nausea
Повишена урея в кръвта 
Blood urea increased
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Уртикария 
Pruritus
Псевдомембра нозен колит 
Pseudomembran ous colitis
Други нежелани реакции 
4.8 Undesirable effects
Обосновани бяха следните показания: 
The following indications have been justified:
По тази причина са валидни еднакви изводи относно ефикасността и безопасността на двата продукта. 
Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
Фармацевтична форма 
Pharmaceutical form
Dopharma описва историята на продукта от 1987 г., годината на първия лиценз за употреба в Холандия. 
Dopharma also described the history of the product since 1987, the year of its first authorisation in the Netherlands.
Не са представени актуализирани PSUR, тъй като продуктът не е пуснат в продажба. 
No PSURs were submitted as the product is not yet marketed.
На 15 юли 2008 г. са предоставени устни обяснения, а становището на Комитета за лекарствени продукти за ветеринарната медицина (CVMP) е прието на 16 юли 2008 г. 
Oral explanations were provided on 15 July 2008 and the CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008.
Холандия (REG NL 10411) 
The Netherlands (REG NL 10411)
Притежателите на лиценза за употреба следва да обсъдят съотношението полза/риск за продукта, като обърнат специално внимание на: 
The MAHs should discuss the benefit/risk balance of the product, with special regard to:
Тъй като процедурата се отнася до спектър от продукти, оценката се свежда до конкретни раздели от лицензите за употреба в съответствие с член 35, параграф 2 от Директива 2001/82/EО, както е изменена. 
As the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Решението на Комисията относно процедурата по отнасяне съгласно член 33 е прието на 17 април 2008 г. 
The Commission Decision on the Article 33 referral was adopted on 17 April 2008.
Децентрализирана процедура по отнасяне съгласно член 33 (Директива на Съвета от 17 април 2008 г.) 
Decentralised procedure subject to an Article 33 Referral (CD 17 April 2008)
Да не се използва при прасета на възраст под 4 седмици. 
Do not use in piglets of less than 4 weeks of age.
Основните документи, в това число и кратката характеристика на продукта (КХП), следва да бъдат представени на английски език. 
Pivotal documents, including the SPC, should be presented in English.
Като взе предвид основанията за отнасяне и отговорите, предоставени от притежателя на лиценза за употреба и заявителя за лиценз за употреба, CVMP стигна до извода, че: 
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder and Applicant the CVMP concludes that:
Държава-членка / Номер на лиценза за употреба 
Member State / Marketing Authorisation Number
Телета и прасета 
Calves and Pigs
Холандия (REG NL 8913) 
The Netherlands (REG NL 8913)
Необходимата доза при телетата е 40 mg/kg телесно тегло. 
The dosage required for calves is however 40 mg/kg bodyweight.
Притежателите на лиценз за употреба и заявителят са представили писмени отговори и процедурата е възобновена на 14 март 2008 г. 
The Marketing Authorisation Holders and Applicant submitted written responses and the clock was restarted on 14 March 2008.
Eurovet се позовава на оригиналния продукт на Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913. 
Eurovet referred to the originator product from Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Solacyl подлежи на отнасяне съгласно член 33 след представяне на заявление за лиценз за употреба по децентрализирана процедура. 
Solacyl was the subject of an Article 33 Referral, further to the submission of a Decentralised Application.
Видове животни 
Animal species