natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При проучване на 64 пациенти с ревматоиден артрит, които са били на лечение с Humira, не е установено потискане на свръхчувствителността от забавен тип, нивата на имуноглобулините или промяна в броя на ефекторните 
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Humira, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B-, NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
повишение на липидите в кръвта 
• increased lipids in the blood
оток на лицето (подуване на лицето), свързано с алергична реакция 
• facial oedema (swelling of the face) associated with allergic reactions
С другата ръка ориентирайте спринцовката под ъгъл 45° спрямо кожата, с градуираната страна нагоре. 
• With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up.
Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение с Humira. 
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Humira.
Humira се прилага за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит. 
Humira is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis.
отключване или влошаване на псориазис 
• new onset or worsening of psoriasis
Неврологични инфекции (включително вирусен менингит) опортюнистични инфекции и туберкулоза (включително кокцидиоидомикоза, хистоплазмоза и инфекция причинена от mycobacterium avium complex), бактериални инфекции, очни инфекции, дивертикулит 
Neurological infections (including viral meningitis), opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), bacterial infections, eye infections, diverticulitis
намаляване броя на тромбоцитите в кръвта с повишен риск от кървене или появата на синини 
• reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising
Другите съставки са: манитол, полисорбат 80 и вода за инжекции. 
The other ingredients are mannitol, polysorbate 80 and water for injections.
Пациентите са получили първоначална доза от 80 mg Humira, последвана от 40 mg през седмица (с начало една седмица след първоначалната доза) или плацебо в продължение на 26 седмици, последвано от открита терапия с Humira за още 26 седмици. 
Patients received an initial dose of 80 mg Humira followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 26 weeks followed by open-label Humira treatment for an additional 26 weeks.
Фатални и живото-застрашаващи инфекции (включително сепсис, опортюнистични инфекции и туберкулоза), реактивация на HBV и редица злокачествени заболявания (включително левкемия, лимфом и хепатолиенален Т-клетъчен лимфом) също са съобщавани при приложението на Humira. 
Fatal and life-threatening infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), HBV reactivation and various malignancies (including leukaemia, lymphoma and HSTCL) have also been reported with use of Humira.
Инфекции на дихателните пътища (включително инфекция на долните и горни дихателни пътища, пневмония, синузит, фарингит, назофарингит и херпес-вирусна пневмония) 
Respiratory tract infections (including lower and upper respiratory tract infection, pneumonia, sinusitis, pharyngitis, nasopharyngitis and pneumonia herpes viral)
Всяка опаковка съдържа 1, 2 или 6 предварително напълнени спринцовки за употреба от пациенти със съответно 1, 2 или 6 тампона с алкохол. 
Each pack contains 1, 2 or 6 pre-filled syringes for patient use with 1, 2 or 6 alcohol pads, respectively.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. 
Not all presentations or pack sizes may be marketed.
С автоматичен предпазител на иглата. 
With automatic needle guard.
Сериозните алергични реакции, свързани с Humira са редки по време на клиничните проучвания. 
Serious allergic reactions associated with Humira were rare during clinical trials.
Извадете от опаковката едната кутия, съдържаща една спринцовка, един адаптор за флакон, един флакон, два тампона с алкохол и една игла. 
• Remove one box containing, one syringe, one vial adapter, one vial, two alcohol pads and one needle from the carton.
Плацебо N=53 N(%) 
Placebo N=53 n (%)
Таблица 8 Педиатрични отговори 30 по ACR при проучване на ЮИА 
Table 8 Ped ACR 30 Responses in the JIA study
При пациенти, неприемали съпътстващо метотрексат, честотата е била 12,4%, в сравнение с 0,6%, когато адалимумаб е бил прилаган като допълнение към метотрексат. 
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 12.4%, compared to 0.6% when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Фаза 3 на Humira при педиатрични пациенти с Болест на Crohn, в което е оценена ефикасността и безопасността на двa съобразени с телесното тегло режима на поддържаща доза, след съобразено с телесното тегло индукционно лечение с продължителност до 52 седмици, настъпва повишаване на ALT ≥ 3 x ULN (горната граница на нормата) при 2,6% (5/192) от пациентите, като 4 от тях са приемали съпътстващи имуносупресори на изходно ниво. 
In the Phase 3 trial of Humira in patients with paediatric Crohn's disease which evaluated efficacy and safety of two body weight adjusted maintenance dose regimens following body weight adjusted induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.6% (5/192) of patients of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline.
Другите съставки са: манитол, лимонена киселина, натриев цитрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, двунатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 80, натриев хидроксид и вода за инжекции. 
The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Предварително напълнената спринцовка Humira е стъклена спринцовка, съдържаща разтвор на адалимумаб. 
The Humira pre-filled syringe is a glass syringe containing a solution of adalimumab.
повишение на пикочната киселина в кръвта 
• increased uric acid in the blood
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото. 
Tell your doctor immediately if you experience symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
След 52-седмично и 104-седмично лечение, процентът пациенти без прогресия (промяна спрямо изходната стойност в модифицирания общ резултат по Sharp  0,5) е бил значимо повисок при комбинираната терапия с Humira/метотрексат (съответно 63,8% и 61,2%) в сравнение с монотерапията с метотрексат (съответно 37,4% и 33,5%, p < 0,001) и монотерапията с Humira (съответно 50,7%, p < 0,002 и 44,5%, p < 0,001). 
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score  0.5) was significantly higher with Humira/methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Humira monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
P=0,027, Humira 0,8 mg/kg спрямо MTX 
MTX = methotrexate P=0.027, Humira 0.8 mg/kg versus MTX P=0.083, Humira 0.8 mg/kg versus MTX
възпаление на кожата (като екзема) 
• inflammation of the skin (such as eczema)
Плацебо N=107 
Placebo N=107
При неинфекциозен увеит, приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате Humira. 
In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Humira.
• ≥ 40 kg: 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица 
• ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week
Пед. отговори 30/50/70 по ACR в Седмица 48 са били значимо по-големи от тези при пациентите, лекувани с плацебо б p = 0,015 
Ped ACR 30/50/70 responses Week 48 significantly greater than those of placebo treated patients p = 0.015
От изходно ниво до 12-та седмица Humira е показала статистически значимо по-голямо подобрение в крайният резултат на HAQ-S, и при SF-36 резултат на физическата компонента (PCS), в сравнение с плацебо. 
Humira showed statistically significantly greater improvement in the HAQ-S total score and the SF-36 Physical Component Score (PCS) from baseline to Week 12 compared to placebo.
Отстранете прозрачната опаковка дотолкова, че да разопаковате само буталото, но не изваждайте спринцовката от опаковката. 
• Peel the clear package just far enough to expose the white plunger rod, but do not take the syringe out of the package.
Забележка: P# = Плацебо (Брой събития/Брой в риск); A# = HUMIRA (Брой събития/Брой в риск). 
Note: P# = Placebo (Number of Events/Number at Risk); A# = HUMIRA (Number of Events/Number at Risk).
дивертикулит (възпаление и инфекция на дебелото черво) 
• diverticulitis (inflammation and infection of the large intestine)
Вие ще бъдете инструктирани от Вашия лекар или негов помощник за техниката на самоинжектиране. 
You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the technique of self-injection.
Продължителен отговор 
Sustained Remission
В някои редки случаи, особено ако Вашето дете приема други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV може да бъде животозастрашаващо. 
In some rare cases, especially if your child is taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
Нежелани събития от страна на хематологичната система, включително клинично значима цитопения (например тромбоцитопения, левкопения) са съобщавани с Humira. 
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopenia (e.g. thrombocytopenia, leukopenia) have been reported with Humira.
Препоръчителната доза Humira при пациенти с артрит, свързан с ентезит от 6-годишна възраст се основава на телесното тегло (Таблица 2).Humira се прилага през седмица чрез подкожна инжекция. 
The recommended dose of Humira for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).Humira is administered every other week via subcutaneous injection.
При комбиниране на контролираните части от тези проучвания с продължаващите и завършени отворени разширения на проучванията с медианна продължителност от приблизително 3,3 години, обхващащи 6427 пациенти и повече от 26 439 пациентогодини терапия, наблюдаваната честота на злокачествените заболявания, различни от лимфом и немеланомни форми на кожен рак, е приблизително 8,5 на 1000 пациентогодини. 
When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years.
Не сваляйте капачките до момента непосредствено преди инжектирането. 
Do not remove the caps until just before injection.
Използвайте всяка предварително напълнена писалка само за една инжекция. 
Only use each pre-filled pen for one injection.
Пациентите (n=215, 54,7%), които не са постигнали оценка при анкилозиращ спондилит ASAS20 на 12-та,16-та, или 20-та седмица, са получавали, по- рано открито адалимумаб 40 mg, през седмица, подкожно, и са разглеждани впоследствие като неотговорили на лечението при статистическите анализи на двойнослепия период. 
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Пед. отговор 30 по ACR (n/N) 
Phase OL-LI 16 weeks Ped ACR 30 response (n/N)
Стиснете кожата на мястото на инжектиране с другата ръка, за да повдигнете участъка и я задръжте здраво, докато инжектирането приключи. 
Squeeze the skin at your injection site with your other hand to make a raised area and hold it firmly until the injection is complete.
Humira е показан за лечение на болестта на Крон при деца на възраст от 6 до 17 години. 
Humira is indicated for the treatment of Crohn's disease in children aged 6 to 17 years.
За повече информация относно ваксините вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“. 
For more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section.
автоимунен хепатит (възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма) 
• autoimmune hepatitis (inflammation of the liver caused by the body's own immune system)
В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV може да бъде животозастрашаващо. 
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
Винаги дръжте предварително напълнената спринцовка и специалния контейнер за отпадъци на място, недостъпно за деца. 
• Always keep the pre-filled syringe and the special disposal container out of the sight and reach of children
С автоматичен предпазител на иглата 
With automatic needle guard
Таблица 18 Отговор, ремисия и оздравяване на лигавиците в проучване UC-II 
Table 18 Response, Remission and Mucosal Healing in Study UC-II (Percent of Patients)
Плацебо N=74 
Placebo N=74
Обичайната доза Humira е 20 mg през седмицата с метотрексат. 
The usual dose of Humira is 20 mg every other week with methotrexate.
Не прилагайте Humira при деца с полиартикуларен ювенилен артрит на възраст под 2 години. 
• Do not give Humira to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2
Криви наKaplan-Meier, обобщаващи времето до неуспех от лечението в или след седмица 6 (проучване UV I) или седмица 2 (проучване UV II) 
Figure 1: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure on or after Week 6 (Study UV I) or Week 2 (Study UV II)
Таблица 12: 
Table 12:
• меланома; 
• melanoma;
На изходно ниво, тридесет и три (18%) пациенти са лекувани съпътстващо с болестмодифициращи антиревматични лекарства и 146 (79%) пациенти с НСПВС. 
Thirty-three (18%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 146 (79%) patients with NSAIDs at baseline.
рак засягащ лимфната система; 
• cancer that affects the lymph system;
Ефектът на Humira 40 mg, прилаган през седмица, е бил оценен при 393 пациенти в две рандомизирани 24-седмични, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с активен анкилозиращ спондилит (средната изходна оценка за активността на заболяването [Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath - BASDAI] e била 6,3 при всички групи), които са имали недостатъчен отговор към стандартната терапия. 
Humira 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double − blind, placebo − controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Обичайната доза Humira е 40 mg през седмица с метотрексат. 
The usual dose of Humira is 40 mg every other week with methotrexate.
Резултати за ефикасност при педиатричен плакатен псориазис след 16 седмици 
Table 13: Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 Weeks
От пациентите, които са загубили задоволителния отговор след повторното рандомизиране на плацебо и след това са били включени в отвореното разширено проучване, 38% (25/66) и 55% (36/66) са достигнали отново отговор 75 по PASI, съответно след 12 и 24 седмици на възобновено лечение. 
Of the patients who lost adequate response after re-randomisation to placebo who then enrolled into the open-label extension trial, 38% (25/66) and 55% (36/66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
Помощни вещества: манитол, лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 80, натриев хидроксид и вода за инжекции. 
Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Системни инфекции (включително сепсис, кандидоза и грип), интестинални инфекции (включително вирусен гастроентерит), инфекции на кожата и меките тъкани (включително паронихия, целулит, импетиго, некротизиращ фасциит и херпес зостер), инфекции на ухото, инфекции на устната кухина (включително херпес симплекс, херпес на устната кухина и инфекции на зъбите), инфекции на възпроизводителната система (включително вулвовагинална микотична инфекция), инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит), гъбични инфекции, ставни инфекции, 
Systemic infections (including sepsis, candidiasis and influenza), intestinal infections (including gastroenteritis viral), skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster), ear infections, oral infections (including herpes simplex, oral herpes and tooth infections), reproductive tract infections (including vulvovaginal mycotic infection),
Humira се използва за лечение на артрит, свързан с ентезит, при пациенти на възраст над 6 години. 
Humira is used to treat enthesitis-related arthritis in patients from 6 years of age.
Изтеглете виолетовата капачка 2. 
Pull the Plum-coloured Cap 2 straight off.
Първоначално може да Ви бъдат прилагани други променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. 
You may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Проучване III на РA е оценявало 619 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст  18 години и които са имали неефективен отговор към метотрексат в дози от 12,5 до 25 mg или са имали непоносимост към 10 mg метотрeксат, прилаган всяка седмица. 
RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were  18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have been intolerant to 10 mg of methotrexate every week.
Винаги дръжте предварително напълнената писалка и специалния контейнер за отпадъци на място, недостъпно за деца. 
• Always keep the pre-filled pen and the special disposal container out of the sight and reach of children
Ако пациентът развие нова сериозна инфекция или сепсис, прилагането на Humira трябва да бъде преустановено и трябва да бъде започната подходящa антибактериалнa или противогъбична терапия, докато инфекцията не бъде овладяна. 
Administration of Humira should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Пациентите са рандомизирани да получат на 24 mg/m телесна повърхност (BSA) Humira до максимум 40 mg или плацебо през седмица в продължение на 12 седмици. 
Patients were randomised to receive either 24 mg/m2 body surface area (BSA) of Humira up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, което обикновено е свързано с псориазис. 
Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints that is usually associated with psoriasis.
За повече информация относно ваксините вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки. 
For more information on vaccines, see the “Warnings and precautions” section.
След приложението на 0,8 mg/kg (до максимално 40 mg) подкожно през седмица на педиатрични пациенти с хроничен плакатен псориазис средната ± SD равновесна минимална концентрация на адалимумаб е приблизително 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV). 
Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 µg/ml (79% CV).
Не използвайте предварително напълнената писалка, ако е била изпускана или смачкана 
• Do not use the pre-filled pen if it has been dropped or crushed
ставни инфекции, 
fungal infections,
промени в настроението (включително депресия) 
• mood swings (including depression)
Безопасността и ефикасността на Humira са оценени в две проучвания (пЮИА-І и ЮИА-ІІ) при деца с активен полиартикуларен или полиартикуларно протичащ ювенилен идиопатичен артрит, които са имали различни видове начални прояви на ЮИА (най-често отрицателен или положителен за ревматоидния фактор полиартрит и разширен олигоартрит). 
The safety and efficacy of Humira was assessed in two studies (pJIA I and II) in children with active polyarticular or polyarticular course juvenile idiopathic arthritis, who had a variety of JIA onset types (most frequently rheumatoid-factor negative or positive polyarthritis and extended oligoarthritis).
Безопасността и ефикасността на Humira са оценени в рандомизирано, двойно-замаскирано, контролирано проучване при 90 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 18 години с активен неинфекциозен преден увеит, свързан с ЮИА, които са били неподатливи на лечение с метотрексат най-малко 12 седмици. 
The safety and efficacy of Humira was assessed in a randomized, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to < 18 years of age with active JIA-associated noninfectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment.
наличие на автоантитела в кръвта 
• autoantibodies present in the blood
Плацебо N=49 
Placebo N=49
Забележки 
Notes
Humira е показан за лечение на хроничен неинфекциозен преден увеит при педиатрични пациенти, навършили 2 години, при които има неадекватен отговор или имат непоносимост към конвенционалната терапия, или при които конвенционалната терапия е неподходяща. 
Humira is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Белодробен емболизъм интерстициална белодробна болест, хронична обструктивна белодробна болест, пневмонит, плеврален излив 
Pulmonary embolism interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion
Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза веднага щом си спомните. 
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Humira as soon as you remember.
Парестезии (включително хипестезия), мигрена, компресия на нервни коренчета 
Paraesthesias (including hypoesthesia), migraine, nerve root compression
Когато се започва терапия с Humira, може да бъде приложена натоварваща доза 40 mg за пациенти < 30 kg или 80 mg при пациенти ≥ 30 kg една седмица преди началото на поддържащата терапия. 
When Humira therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Безопасността и ефикасността на Humira е оценена в мултицентрово, рандомизирано, двойносляпо, паралелно - групово проучване при 171 деца (на възраст 4-17 години) с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит. 
The safety and efficacy of Humira were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel − group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
Пациенти, които са били рандомизирани на плацебо в период А, са определени да получават плацебо за период B. 
Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive placebo in Period B.
Предварително напълнената спринцовка Humira се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка за употреба от пациента с 1 тампон, напоен със спирт. 
The Humira pre-filled syringe is available in a pack containing 1 pre-filled syringe for patient use with 1 alcohol pad.
Седмица 2 Седмица 12 Седмица 24 
Week 12 Week 24