natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Границите на наблюдавания привиден полуживот са широки и зависят от дозата и чувствителността на метода на оценяване, но привидният терминален полуживот обикновено е в границата от 10-60 часа. 
The range of observed apparent half-lives is broad and dependent on dose and assay sensitivity, but the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-60 hours.
Вашият лекар може да Ви помоли да отидете на стоматологичен преглед преди започване на лечението с ибандронова киселина. 
Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with ibandronic acid.
проблеми със сърцето и кръвообращението (включително сърцебиене, сърдечен инфаркт, хипертония (високо кръвно налягане) и разширени вени) 
• heart and circulatory problems (including palpitations, heart attack, hypertension (high blood pressure) and varicose veins)
болка в мускулите, ставите или гърба 
• pain in your muscles, joints, or back
Те включват намален брой имплантации, повлияване на естественото раждане (дистокия) и увеличение на висцералните вариации (синдром бъбречно легенче-уретер). 
They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), and an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome).
разрастване на кожата, наречено „доброкачествено новообразувание на кожата” 
• a skin growth called a ‘“benign skin neoplasm”'
Липсват данни (вж. точка 5.1 и точка 5.2). 
No data are available (see section 5.1 and section 5.2).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка „Годен до:“ и етикета след „EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label after EXP.
Ибандронова киселина Accord е предназначен за употреба само при жени в постменопауза и не трябва да се приема от жени, които все още могат да имат деца. 
Ibandronic acid Accord is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Неизползваният инжекционен разтвор, спринцовка и инжекционна игла трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. 
Any unused solution for injection, syringe and injection needle should be disposed of in accordance with local requirements.
Ибандронова киселина Accord може да Ви се предпише и ако имате повишено ниво на калций в кръвта поради наличие на тумор. 
Ibandronic acid Accord can also be prescribed if you have a raised calcium level in your blood due to a tumour.
Лоша орална хигиена, пародонтоза, лошо прилягащи протези, история на стоматологично заболяване, инвазивни стоматологични процедури, например екстракция на зъб 
Poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease , invasive dental procedures e.g. tooth extractions
Поради ограничените налични данни, ибандроновата киселина не трябва да се прилага при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност. 
Due to the limited data available, ibandronic acid should not be used in all patients with end-stage renal disease.
Грипоподобното заболяване включва събития, съобщавани като реакция през острата фаза или като симптоми, включващи миалгия, артралгия, висока температура, студени тръпки, умора, гадене, загуба на апетит и болка в костите. 
Influenza-like illness includes events reported as acute phase reaction or symptoms, including myalgia, arthralgia, fever, chills, fatigue, nausea, loss of appetite, and bone pain.
Експериментални модели на животни потвърждават, че ибандроновата киселина е високо активен инхибитор на остеокластната активност. 
Animal models confirm that ibandronic acid is a highly potent inhibitor of osteoclastic activity.
Това е необходимо, защото и двете лекарства, аминогликозидите и Ибандронова киселина Accord, може да понижат количеството на калция в кръвта Ви. 
This is because aminoglycosides and Ibandronic acid Accord can both lower the amount of calcium in your blood.
Интравенозно приложение, за прилагане чрез инфузия след разреждане. 
Intravenous use, for infusion after dilution.
Ибандронова киселина Accord Ви се предписва за лечение на остеопороза след менопауза, тъй като при Вас рискът от фрактури е по-голям. 
Ibandronic acid Accord is prescribed to you to treat postmenopausal osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Ибандронова киселина Accord принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати. 
Ibandronic acid Accord belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Освен това, 64,8% от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца са идентифицирани като отговарящи на лечението (определено като намаление с ≥50% от изходното ниво) в сравнение с 64,9% от пациентките, получавали перорално 2,5 mg дневно. 
In addition, 64.8 % of patients receiving 3 mg every 3 months injection were identified as responders (defined as a decrease ≥ 50 % from baseline), compared with 64.9 % of patients receiving 2.5 mg daily orally.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и спринцовката, съответно след „Годен до:” и „EXP”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe after “EXP”.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 3 ml разтвор. 
Each pre-filled syringe contains 3 ml of solution.
Биохимичните маркери за костен обмен (като СТХ в урината и серумен остеокалцин) са показали очакван модел на потискане до предменопаузални нива и са достигнали максимално потискане за период от 3 - 6 месеца при приложение на ибандронова киселина 2,5 mg дневно. 
Biochemical markers of bone turnover (such as urinary CTX and serum Osteocalcin) showed the expected pattern of suppression to premenopausal levels and reached maximum suppression within a period of 3 - 6 months of using 2.5 mg ibandronic acid daily.
Не е наблюдавано намаление на невертебралните фрактури в общата популация пациенти, участващи в проучването MF4411, но ежедневното приложение на ибандронова киселина изглежда ефективно при субпопулацията с висок риск (КМП T-скор на шийката на бедрената кост < -3.0), при която е наблюдавано намаление на риска от невертебрални фрактури с 69%. 
In the overall patient population of the study MF4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronic acid appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score < -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69 % was observed.
Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Ибандронова киселина Accord не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини. 
You can drive and use machines as it's expected that Ibandronic acid Accord has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Те включват намален брой имплантации, повлияване на естественото раждане (дистокия), увеличение на висцералните вариации (синдром бъбречно легенче-уретер) и аномалии на зъбите при F1 поколение при плъховете. 
They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome) and teeth abnormalities in F1 offspring in rats.
Концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон (6 mg/6 ml) 5 vials (6 mg/6 ml) 10 vials (6 mg/6 ml) 
5 vials (6 mg/6 ml) 10 vials (6 mg/6 ml)
Свържете се незабавно с Вашия лекар и стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите като разклатени зъби, болка или подуване, незараснали рани или изтичане на гной, тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта. 
Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
Поради ограничения клиничен опит, ибандронова киселина не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2 и точка 4.4). 
Due to the limited clinical experience, ibandronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4).
недостатъчно количество калций и витамин D в храната 
• not enough calcium and vitamin D in the diet
Клиничните проучвания при хиперкалциемия при злокачествено заболяване показват, че инхибиторният ефект на ибандроновата киселина върху тумор-индуцирана остеолиза и специално върху тумор-индуцирана хиперкалциемия се характеризира с понижаване на серумния калций и екскреция на калция чрез урината. 
Clinical studies in hypercalcaemia of malignancy demonstrated that the inhibitory effect of ibandronic acid on tumour-induced osteolysis, and specifically on tumour-induced hypercalcaemia, is characterised by a decrease in serum calcium and urinary calcium excretion.
При експериментални модели с животни ибандроновата киселина предизвиква биохимични промени, показателни за доза-зависимо инхибиране на костната резорбция, включително потискане на биохимичните маркери в урината за разграждане на костния колаген (като дезоксипиридинолин и кръстосано-свързани N-телопептиди на колаген тип І (NTX)). 
In animal models ibandronic acid produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption, including suppression of urinary biochemical markers of bone collagen degradation (such as deoxypyridinoline, and cross-linked N-telopeptides of type I collagen (NTX)).
проблеми със съня, тревожност, емоционална нестабилност или промени в настроението 
• sleep problems, feeling anxious, emotional instability, or mood swings
Свързването с плазмените протеини при хора е приблизително 85%-87% (определено in vitro при терапевтични концентрации на ибандроновата киселина) и поради това взаимодействие с други лекарствени продукти, дължащо се на изместване, е малко вероятно. 
Protein binding in human plasma is approximately 85 % - 87 % (determined in vitro at therapeutic ibandronic acid concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
Пациентите със съпътстващи заболявания, или които използват лекарствени продукти с потенциал за нежелани лекарствени реакции върху бъбреците, трябва да се преглеждат редовно по време на лечението в съответствие с добрата медицинска практика. 
Patients with concomitant diseases, or who use medicinal products which have potential for undesirable effects on the kidney, should be reviewed regularly in line with good medical practice during treatment.
ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) 
• if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Биохимични маркери на костния обмен 
Biochemical markers of bone turn-over
ако сте алергични към някои други бифосфонати; 
• if you are allergic to any other bisphosphonates.
Има съобщения за случаи на остеонекроза на челюстта, основно при пациенти с рак, лекувани с лекарствени продукти, инхибиращи костната резорбция като ибандронова киселина (виж точка 4.4.). 
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as ibandronic acid (see section 4.4.)
Пациенти с известна свръхчувствителност към други бифосфонати 
Patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates
При хора привидният краен обем на разпределение е най-малко 90 l и е изчислено, че количеството на дозата, достигащо до костите, е 40-50% от циркулиращата доза. 
In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50% of the circulating dose.
Проучванията при плъхове показват известна репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). 
Studies in rats have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Ранните плазмени нива обаче бързо се понижават, като достигат до 10 % от максималните стойности до 3 и 8 часа след интравенозно или перорално приложение съответно. 
However, early plasma levels fall quickly, reaching 10% of peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration respectively.
Дата на първо разрешаване 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Ибандроновата киселина е високоактивен бифосфонат, принадлежащ към азот-съдържащата група бифосфонати, които действат селективно върху костната тъкан и специфично инхибират остеокластната активност, без да повлияват директно формирането на костите. 
Ibandronic acid is a highly potent bisphosphonate belonging to the nitrogen-containing group of bisphosphonates, which act selectively on bone tissue and specifically inhibit osteoclast activity without directly affecting bone formation.
Хистологичното изследване на костни биопсии след две и три години на лечение на жени в постменопауза с дози на ибандронова киселина 2,5 mg перорално дневно и интермитентно интравенозно приложение на дози до 1 mg през три месеца показва кости с нормално качество и без данни за дефекти в минерализацията. 
The histological analysis of bone biopsies after two and three years of treatment of postmenopausal women with doses of oral ibandronic acid 2.5 mg daily and intermittent intravenous doses of up to 1 mg every 3 months showed bone of normal quality and no indication of a mineralisation defect.
По време на лечението, инвазивни стоматологични процедури трябва да се извършват само след внимателна преценка и трябва да се избягват непосредствено след приложението на ибандронова киселина. 
While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to ibandronic acid administration.
Предлага се в опаковки, съдържащи 1, 5 или 10 флакона с 6 ml концентрат. 
It is supplied as packs containing 1, 5 or 10 vials with 6 ml of concentrate.
Влошаването на качеството на живот е било значимо по-малко при пациентките, лекувани с ибандронова киселина, спрямо плацебо. 
The deterioration in Quality of Life was significantly less in ibandronic acid treated patients compared with placebo.
Въз основа на фармакодинамичния и фармакокинетичния профил и съобщените нежелани реакции се счита, че Ибандроновата киселина не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that ibandronic acid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
прекомерно спадане на телесната температура („хипотермия“) 
• your body temperature getting too low (hypothermia)
В репродуктивни проучвнаия при плъхове при перорално приложение ефектите върху фертилитета се състоят в повишение на предимплантационните загуби при дозови нива от 1 mg/kg дневно и по-високи. 
In reproductive studies in rats by the oral route effects on fertility consisted of increased preimplantation losses at dose levels of 1 mg/kg/day and higher.
Намаление на относителния риск от клинични вертебрални фрактури 
Relative risk reduction of clinical vertebral fracture
Бедрен блок 
Bundle branch block
Трябва да приемате хранителни добавки с калций и витамин D, докато се лекувате с Ибандронова киселина Accord. 
• You should take calcium and vitamin-D supplements while receiving Ibandronic acid Accord.
При хора, ефикасността на ежедневното и интермитентното приложение на ибандроновата киселина с интервал без лекарство от 9-10 седмици е потвърдена от клинично изпитване (MF 4411), при което е доказана ефикасността на ибандроновата киселина за предпазване от фрактури. 
In humans, the efficacy of both daily and intermittent administration with a dose-free interval of 9 - 10 weeks of ibandronic acid was confirmed in a clinical trial (MF 4411), in which ibandronic acid demonstrated anti-fracture efficacy.
Нежелани реакции, възникващи при жени в постменопауза, получаващи ибандронова киселина 3 mg инжекция през 3 месеца или ибандронова киселина 2,5 mg дневно при фаза III проучванията BM16550 и MF 4411 и при постмаркетинговия опит. 
Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving ibandronic acid 3 mg injection every 3 months or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16550 and MF 4411, and in post-marketing experience.
лъчетерапия на кост за лечение на фрактури/потенциални фактури хирургична костна интервенция за лечение на фрактури вертебрални фрактури невертебрални фактури 
radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures surgery to bone for treatment of fractures vertebral fractures non-vertebral fractures.
Средна относителна промяна в сравнение с изходното ниво на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб, бедрото, бедрената шийка и трохантера след една година (първичен анализ) и две години на лечение (при определената според протокола популация) при проучване BM 16550. 
Table 2: Mean relative change from baseline of lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter BMD after one year (primary analysis) and two years of treatment (Per-Protocol Population) in study BM 16550.
Химическата и физична стабилност при употреба след разреждане в 0,9% разтвор на натриев хлорид или в 5% разтвор на глюкоза е доказана за 36 часа при температура от 25°C и от 2°C до 8° C. 
Chemical and physical in-use stability after dilution in 0.9 % sodium chloride or 5% glucose solution has been demonstrated for 36 hours at 25°C and 2°C to 8°C.
Ибандронова киселина Accord За да получите максимална полза от лечението, важно е да продължите да получавате инжекциите през 3 месеца, докато лекарят Ви го предписва. 
To get the most benefit from the treatment it is important to continue receiving the injections every 3 months for as long as your doctor prescribes it for you.
Индивиди с тежко бъбречно увреждане (CLcr под 30ml/min), получавали ежедневно перорално приложение на 10mg ибандронова киселина в продължение на 21 дни, са имали 2-3 пъти повисоки плазмени концентрации в сравнение с лица с нормална бъбречна функция, а общият клирънс на ибандроновата киселина е бил 44ml/min. 
Subjects with severe renal impairment (CLcr less than 30 ml/min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2 - 3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/min.
Резултати от 3-годишно проучване за антифрактурна ефективност MF 4411 (%, 95% СІ) при пациентки с КМП T-скор на лумбалния отдел на гръбначния стълб под -2,5 на изходно ниво 
Table 4: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI) for patients with lumbar spine BMD T-score below -2.5 at baseline
Вашият лекар може да поиска да изследва редовно кръвта Ви, докато получавате Ибандронова киселина Accord. 
Your doctor may do regular blood tests while you are receiving Ibandronic acid Accord.
Ранните плазмени нива бързо се понижават, като достигат до 10% от максималните стойности до 3 и 8 часа съответно след интравенозно или перорално приложение. 
Early plasma levels fall quickly, reaching 10 % of the peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration, respectively.
След преустановяване на лечението е наблюдавано възвръщане към патологично повишената костна резорбция от преди лечението, свързана с остеопорозата в постменопауза. 
Following treatment discontinuation, there is a reversion to the pathological pre-treatment rates of elevated bone resorption associated with postmenopausal osteoporosis.
Бионаличността и фармакокинетиката на ибандроновата киселина са подобни при мъжете и жените. 
Bioavailability and pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in both men and women.
Профилактичният ефект върху скелетните събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази с ибандронова киселина 6 mg, приложен интравенозно, е бил оценен в едно рандомизирано, плацебо-контролирано клинично изпитване фаза ІІІ с продължителност от 96 седмици. 
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with ibandronic acid 6 mg administered intravenously was assessed in one randomized placebo controlled phase III trial with duration of 96 weeks.
Пациенти с бъбречно увреждане по-долу за препоръки относно дозировката и приложението при тази група пациенти. 
Prescribers should consult the section Patients with Renal Impairment below for recommendations on dosing and administration in this patient group.
Другите нежелани реакции на ибандроновата киселина при проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове са реакциите, наблюдавани при бифосфонатите като клас. 
Other adverse reactions to ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those observed with bisphosphonates as a class.
Предлага се в опаковки, съдържащи 1 флакон с 2 ml концентрат. 
It is supplied as packs containing 1 vial with 2 ml of concentrate.
Общият клирънс на ибандроновата киселина е нисък със средни стойности в границите на 84-160 ml/min. 
Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/min.
Ибандроновата киселина води до прогресивно нетно натрупване на костна маса и до намалена честота на фрактурите чрез потискане на повишената костна обмяна до предменопаузни нива при жени в постменопауза. 
Ibandronic acid leads to progressive net gains in bone mass and a decreased incidence of fractures through the reduction of elevated bone turnover towards premenopausal levels in postmenopausal women.
Препоръчва се стоматологичен преглед с включване на профилактична стоматологична терапия и индивидуална оценка на съотношението полза/риск преди лечение с ибандронова киселина при пациенти със съпътстващи рискови фактори. 
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with ibandronic acid in patients with concomitant risk factors.
Ибандронова киселина е предназначена за употреба само при жени в постменопауза и не трябва да се приема от жени с детероден потенциал. 
Ibandronic acid is only for use in postmenopausal women and must not be taken by women of child bearing potential.
Както ежедневното, така и интермитентното (с интервал без лекарство от 9-10 седмици на тримесечие) перорално и интравенозно приложение на ибандронова киселина при жени в постменопауза, е предизвикало биохимични промени, показателни за доза-зависимо инхибиране на костната резорбция. 
Both daily, intermittent (with a dose-free interval of 9 - 10 weeks per quarter) oral doses as well as intravenous doses of ibandronic acid in postmenopausal women produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption.
той се прилага под формата на инфузия във вената 
• it is given as an infusion into your vein.
Ежедневното лечение с ибандронова киселина 2,5 mg таблетки перорално е довело до прогресивно увеличение на КМП на вертебралните и невертебралните части на скелета. 
Daily oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg tablets resulted in progressive increases in BMD at vertebral and nonvertebral sites of the skeleton.
Не приемайте Ибандронова киселина Accord, ако сте бременна или кърмите. 
Do not take Ibandronic acid Accord if you are pregnant or breast-feeding.
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи Ибандронова киселина Accord. 
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having Ibandronic acid Accord.
Мозъчно-съдово нарушение, лезия на нервно коренче, амнезия, мигрена, невралгия, хипертония, хиперестезия, периорална парестезия, паросмия 
Cerebrovascular disorder, nerve root lesion, amnesia, migraine, neuralgia, hypertonia, hyperaestesia, paraesthesia circumoral, parosmia
В тежки случаи може да се наложи интравенозна инфузия на подходящи дози калциев глюконат, калиев или натриев фосфат и магнезиев сулфат. 
In severe cases intravenous infusion of appropriate doses of calcium gluconate, potassium or sodium phosphate, and magnesium sulfate, may be needed.
Границите на установения елиминационен полуживот са широки, като крайният елиминационен полуживот обикновено е в границите на 10-72 часа. 
The range of observed apparent half-lives is broad, the apparent terminal half-life is generally in the range of 10 - 72 hours.
Ибандронова киселина 6 mg n = 154 
Ibandronic acid 6 mg n=154