natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При продължително дългосрочно лечение, 28,6 % от пациентите не са получавали миоклонични пристъпи за поне 6 месеца и 21,0 % за поне 1 година. 
With continued long-term treatment, 28.6% of the patients were free of myoclonic seizures for at least 6 months and 21.0 % were free of myoclonic seizures for at least 1 year.
Леветирацетам Actavis и какво съдържа опаковката 
What Levetiracetam Actavis looks like and contents of the pack
По тази причина, при креатининов клирънс < 60 ml/min/1,73m2 се препоръчва 50 % намаление на дневната поддържаща доза. 
Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m2.
CLcr (ml/min) = ------------------------------------------------------- (x 0,85 при жени) 
CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg/dl)
Леветирацетам Actavis 250 mg 
Levetiracetam Actavis 250 mg
магнезиев стеарат, поливинилов алкохол - частично хидролизиран, макрогол 4 000, талк, 
Crospovidon, povidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed, macrogol 4000, talc, titanium dioxide (E171), colourants*.
Леветирацетам Actavis 1 000 mg съдържа 1 000 mg леветирацетам. 
One tablet of Levetiracetam Actavis 1,000 mg contains 1,000 mg of levetiracetam.
Леветирацетам Actavis 250 mg съдържа 250 mg леветирацетам. 
One tablet of Levetiracetam Actavis 250 mg contains 250 mg of levetiracetam.
Леветирацетам Actavis e показан за допълващо лечение на: парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни, юноши, деца и кърмачета на 1 и повече месеца с епилепсия. 
Levetiracetam Actavis is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents, children and infants from 1 month of age with epilepsy.
Стомашно-чревни нарушения болки в корема, диария, диспепсия, повръщане, гадене панкреатит 
Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, vomiting, nausea
Перфориран еднодозов блистер: EU/1/11/713/043 60 x 1 таблетки 
Perforated unit dose blisters: EU/1/11/713/043 60 x 1 tablets
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Исландия 
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Iceland
Леветирацетам Actavis 750 mg таблетки съдържа сънсет жълто 
Levetiracetam Actavis 750 mg tablets contain Sunset Yellow (E110)
първично генерализирани тонично-клонични пристъпи при възрастни и юноши на 12 и повече години с идиопатична генерализирана епилепсия. 
in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Idiopathic Generalised Epilepsy.
Блистерни опаковки от алуминий/PVC. 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Aluminium/PVC blisters
Леветирацетам Actavis 500 mg 
Levetiracetam Actavis 500 mg
Перфориран еднодозов блистер: EU/1/11/713/041 60 x 1 таблетки 
Perforated unit dose blisters: EU/1/11/713/041 60 x 1 tablets
Леветирацетам Actavis 500 mg съдържа 500 mg леветирацетам. 
One tablet of Levetiracetam Actavis 500 mg contains 500 mg of levetiracetam.
еднократно дневно (2) 
Dose and frequency (1)
Леветирацетам Actavis 750 mg филмирани таблетки са овални, оранжеви, 19,0 x 9,3 mm маркирани с “L” от едната страна и “750” от другата. 
Levetiracetam Actavis 750 mg tablets are oval, orange, 19.0 x 9.3 mm marked with “L” on one side and “750” on the other side.
Леветирацетам Actavis 750 mg съдържа 750 mg леветирацетам. 
One tablet of Levetiracetam Actavis 750 mg contains 750 mg of levetiracetam.
Aurovitas Spain, S.A.U. Tel.: +34 91 630 86 45 
Tel.: +34 91 630 86 45
Леветирацетам Actavis 250 mg филмирани таблетки са елипсовидни, светло сини, 13,6 x 6,4 mm, маркирани с “L” от едната страна и “250” от другата. 
Levetiracetam Actavis 250 mg film-coated tablets are oval, light blue, 13.6 x 6.4 mm marked with “L” on one side and “250” on the other side.
Кросповидон 
Crospovidon
Психични нарушения депресия, враждебност/ агресивност, безпокойство, безсъние, нервност/ раздразнителност опит за самоубийство, суицидна идеация 
Depression, hostility/ aggression, anxiety, insomnia, nervousness/irritability
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur 
Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Леветирацетам Actavis 1,000 mg филмирани таблетки са овални, бели, 19,0 x 10,0 mm маркирани с “L” от едната страна и “1000” от другата. 
Levetiracetam Actavis 1,000 mg tablets are oval, white, 19.0 x 10.0 mm marked with “L” on one side and “1000” on the other side.
Какво трябва да знаете, преди да приемете 
What you need to know before you take Levetiracetam Actavis Do not take Levetiracetam Actavis
Нормална Лека 
Normal Mild Moderate
Actavis Group PTC ehf. Islande / Island Tel: +354 550 3300 
Islande / Island Tel: +354 550 3300
През първия ден на лечението се препоръчва натоварваща доза от 750 mg леветирацетам (2) След диализа се препоръчва допълнителна доза от 250 до 500 mg. 
(2) Following dialysis, a 250 to 500 mg supplemental dose is recommended.
Титанов диоксид (E171) Железен оксид жълт (E172) 
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine (E132)
Леветирацетам Actavis 
How to take Levetiracetam Actavis
Леветирацетам Actavis 1 000 mg таблетки леветирацетам 
Levetiracetam Actavis 1,000 mg tablets Levetiracetam
Леветирацетам Actavis 500 mg филмирани таблетки са овални, жълти, 17,1 x 8,1 mm маркирани с “L” от едната страна и “500” от другата. 
Levetiracetam Actavis 500 mg tablets are oval, yellow, 17.1 x 8.1 mm marked with “L” on one side and “500” on the other side.
Леветирацетам Actavis Как да приемате 
If you take more Levetiracetam Actavis than you should
Леветирацетам Actavis 1000 mg филмирани таблетки 
Levetiracetam Actavis 1,000 mg film-coated tablets
Леветирацетам Actavis 750 mg филмирани таблетки 
Levetiracetam Actavis 750 mg film-coated tablets
500 до 1 500 mg два пъти дневно 500 до 1 
250 to 500 mg twice daily
Допълващо лечение на миоклонични пристъпи при възрастни и юноши на 12 и повече години с ювенилна миоклонична епилепсия. 
in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.
Всяка таблетка съдържа 1 000 mg леветирацетам. 
Each tablet contains 1,000 mg levetiracetam.
Леветирацетам Actavis 500 mg филмирани таблетки 
Levetiracetam Actavis 500 mg film-coated tablets
Леветирацетам Actavis 500 mg филмирани таблетки Елипсовидни, жълти, 17,1 x 8,1 mm, маркирани с “L” от едната страна и “500” от другата. 
Levetiracetam Actavis 500 mg film-coated tablets Oval, yellow, 17.1 x 8.1 mm marked with “L” on one side and “500” on the other side.
EU/1/11/713/018 30 таблетки EU/1/11/713/019 100 таблетки EU/1/11/713/020 200 таблетки 
EU/1/11/713/018 30 tablets EU/1/11/713/019 100 tablets EU/1/11/713/020 200 tablets
Леветирацетам Actavis 750 mg таблетки леветирацетам 
Levetiracetam Actavis 750 mg tablets Levetiracetam
Леветирацетам Actavis 250 mg филмирани таблетки 
Levetiracetam Actavis 250 mg film-coated tablets
BSA пациент (m2) 
Serum Creatinine (mg/dl)
Всяка филмирана таблетка съдържа 1000 mg леветирацетам (levetiracetam). 
Each film-coated tablet contains 1,000 mg levetiracetam.
Леветирацетам Actavis 250 mg таблетки леветирацетам 
Levetiracetam Actavis 250 mg tablets Levetiracetam
Леветирацетам Actavis 500 mg таблетки леветирацетам 
Levetiracetam Actavis 500 mg tablets Levetiracetam
7 до 14 mg/kg (0,07 до 
7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) once daily
Повидон 
Methotrexate
EU/1/11/713/028 30 таблетки EU/1/11/713/029 100 таблетки EU/1/11/713/030 200 таблетки 
EU/1/11/713/028 30 tablets EU/1/11/713/029 100 tablets EU/1/11/713/030 200 tablets
10 до 30 mg/kg (0,10 до 
10 to 30 mg/kg (0.10 to 0.30 ml/kg) twice daily
EU/1/11/713/008 30 таблетки EU/1/11/713/009 100 таблетки EU/1/11/713/010 200 таблетки 
EU/1/11/713/008 30 tablets EU/1/11/713/009 100 tablets EU/1/11/713/010 200 tablets
Етикет за опаковка за таблетки по 750 mg филмирани таблетки 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 750 mg film-coated tablets in tablet containers
10 до 20 mg/kg (0,10 до 
10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) twice daily
Всяка филмирана таблетка съдържа 750 mg леветирацетам (levetiracetam). 
Each film-coated tablet contains 750 mg levetiracetam.
Етикет за опаковка за таблетки по 250 mg филмирани таблетки 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 250 mg film-coated tablets in tablet containers
Леветирацетам Actavis 1 000 mg филмирани таблетки леветирацетам (levetiracetam) 
Levetiracetam Actavis 1,000 mg film-coated tablets Levetiracetam
EU/1/11/713/038 30 таблетки EU/1/11/713/039 100 таблетки EU/1/11/713/040 200 таблетки 
EU/1/11/713/038 30 tablets EU/1/11/713/039 100 tablets EU/1/11/713/040 200 tablets
Етикет за опаковка за таблетки по 1 000 mg филмирани таблетки 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 1,000 mg film-coated tablets in tablet containers
3,5 до 7 mg/kg (0,035 
3.5 to 7 mg/kg (0.035 to 0.07 ml/kg) twice daily
Всяка филмирана таблетка съдържа 250 mg леветирацетам (levetiracetam). 
Each film-coated tablet contains 250 mg levetiracetam.
Всяка таблетка съдържа 750 mg леветирацетам. 
Each tablet contains 750 mg levetiracetam.
EU/1/11/713/001 20 таблетки EU/1/11/713/002 30 таблетки EU/1/11/713/003 50 таблетки EU/1/11/713/004 60 таблетки EU/1/11/713/005 100 таблетки EU/1/11/713/006 120 таблетки EU/1/11/713/007 200 таблетки 
EU/1/11/713/001 20 tablets EU/1/11/713/002 30 tablets EU/1/11/713/003 50 tablets EU/1/11/713/004 60 tablets EU/1/11/713/005 100 tablets EU/1/11/713/006 120 tablets EU/1/11/713/007 200 tablets
равновесието, замаяност, летаргия, тремор нарушена координация / атаксия, парестезия, нарушение на вниманието хиперкинезия, нарушение на походката, енцефалопатия 
Choreoathetosis, dyskinesia, hyperkinesia, gait disturbance, encephalopathy
Всяка таблетка съдържа 500 mg леветирацетам. 
Each tablet contains 500 mg levetiracetam.
Етикет за опаковка за таблетки по 500 mg филмирани таблетки 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 500 mg film-coated tablets in tablet containers
Всяка таблетка съдържа 250 mg леветирацетам. 
Each tablet contains 250 mg levetiracetam.
Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg леветирацетам (levetiracetam). 
Each film-coated tablet contains 500 mg levetiracetam.
хореоатетоза, дискинезия 
Thrombocytopenia, leukopenia
5 до 15 mg/kg (0,05 до 
5 to 15 mg/kg (0.05 to 0.15 ml/kg) twice daily
Леветирацетам Actavis 500 mg филмирани таблетки леветирацетам 
Levetiracetam Actavis 500 mg film-coated tablets Levetiracetam
EU/1/11/713/021 20 таблетки EU/1/11/713/022 30 таблетки EU/1/11/713/023 50 таблетки EU/1/11/713/024 60 таблетки EU/1/11/713/025 100 таблетки EU/1/11/713/026 120 таблетки EU/1/11/713/027 200 таблетки 
EU/1/11/713/021 20 tablets EU/1/11/713/022 30 tablets EU/1/11/713/023 50 tablets EU/1/11/713/024 60 tablets EU/1/11/713/025 100 tablets EU/1/11/713/026 120 tablets EU/1/11/713/027 200 tablets
EU/1/11/713/011 20 таблетки EU/1/11/713/012 30 таблетки EU/1/11/713/013 50 таблетки EU/1/11/713/014 60 таблетки EU/1/11/713/015 100 таблетки EU/1/11/713/016 120 таблетки EU/1/11/713/017 200 таблетки 
EU/1/11/713/011 20 tablets EU/1/11/713/012 30 tablets EU/1/11/713/013 50 tablets EU/1/11/713/014 60 tablets EU/1/11/713/015 100 tablets EU/1/11/713/016 120 tablets EU/1/11/713/017 200 tablets
Леветирацетам Actavis 250 mg филмирани таблетки леветирацетам 
Levetiracetam Actavis 250 mg film-coated tablets Levetiracetam
И ЛЕНТИТЕ Блистери по 1 000 mg филмирани таблетки 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters for 1,000 mg film-coated tablets
Леветирацетам Actavis 750 mg филмирани таблетки леветирацетам 
Levetiracetam Actavis 750 mg film-coated tablets Levetiracetam
EU/1/11/713/031 20 таблетки EU/1/11/713/032 30 таблетки EU/1/11/713/033 50 таблетки EU/1/11/713/034 60 таблетки EU/1/11/713/035 100 таблетки EU/1/11/713/036 120 таблетки EU/1/11/713/037 200 таблетки 
EU/1/11/713/031 20 tablets EU/1/11/713/032 30 tablets EU/1/11/713/033 50 tablets EU/1/11/713/034 60 tablets EU/1/11/713/035 100 tablets EU/1/11/713/036 120 tablets EU/1/11/713/037 200 tablets
И ЛЕНТИТЕ Блистери по 250 mg филмирани таблетки 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters for 250 mg film-coated tablets
И ЛЕНТИТЕ Блистери по 750 mg филмирани таблетки 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters for 750 mg film-coated tablets
Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат 
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
5 до 10 mg/kg (0,05 до 
5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) twice daily
И ЛЕНТИТЕ Блистери по 500 mg филмирани таблетки 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters for 500 mg film-coated tablets
Varvara Athens 
България Актавис ЕАД
Леветирацетам Actavis 250 mg, 500 mg и 1000 mg филмирани таблетки 
Levetiracetam Actavis 250 mg, 500 mg and 1,000 mg film-coated tablets Blisters: 20, 30, 50, 60, 100, 120 and 200 film-coated tablets.
Допълващо лечение при възрастни (≥ 18 години) и юноши (12 - 17 години) с тегло 50 kg или повече 
Add-on therapy for adults (≥18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more The initial therapeutic dose is 500 mg twice daily.
Елипсовидни, светло сини, 13,6 x 6,4 mm, маркирани с “L” от едната страна и “250” от другата. 
Levetiracetam Actavis 250 mg film-coated tablets Oval, light blue, 13.6 x 6.4 mm marked with “L” on one side and “250” on the other side.
Лондон, 24 септември 2009 г. 
London, 24 September 2009 Doc.
EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025 
Ref. EMEA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които има излекуване след лечението. 
The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured after treatment.
Пациентите приемат Ramvocid в продължение на седем дни или ванкомицин със или без цефалексин (други антибиотични лекарства) в продължение на 10 до 14 дни. 
Patients were given either Ramvocid for seven days or vancomycin with or without cephalexin (other antibiotic medicines) for between 10 and 14 days.
Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за 
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Ramvocid oritavancin
Компанията предоставя резултати от едно основно проучване, обхващащо 1267 пациенти с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани. 
The company presented results from one main study involving 1,267 patients with complicated skin and soft tissue infections.
Клетъчната стена и клетъчната мембрана образуват преграда между съдържанието на бактериалните клетки и външната среда. 
Together, the cell wall and membrane form a barrier between the bacterial cell contents and the external environment.
„Усложнена“ означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение, тъй като се е разпространила дълбоко в тъканите под кожата, че е възможно да се наложи оперативно лечение или че пациентът страда от други заболявания, които могат да повлияят реакцията на лечението. 
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук. 
The letter from the company notifying the European Medicines Agency of the withdrawal of the application is available here.
Тези бактерии включват Staphylococcus aureus (включително метицилин резистентните форми, известни като „MRSA“) и Streptococcus pyogenes. 
These include Staphylococcus aureus (including ‘methicillin-resistant' forms known as ‘MRSA') and Streptococcus pyogenes.
Предполага се, че действа по два начина: като пречи на бактериите да изграждат клетъчните си стени и като разрушава клетъчните им мембрани. 
It is expected to work in two ways, both by stopping the bacteria making their cell walls and by disrupting their cell membranes.
След като компанията предоставя отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180. 
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Комитетът изразява опасения относно методите, приложени от компанията за изчисляване нивата на замърсяване в лекарството. 
The Committee was also concerned over the way the company had measured the levels of impurities in the medicine.
Ramvocid е трябвало да се използва, когато инфекцията е причинена от група бактерии, известни като „грам-положителни“ бактерии. 
Ramvocid was to be used when the infection was caused by a group of bacteria known as ‘Grampositive' bacteria.
Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава разрешение. 
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
Какво представлява Ramvocid? 
What is Ramvocid?
Активното вещество в Ramvocid, оритаванцин, е антибиотик, който принадлежи към групата на липогликопептидите. 
The active substance in Ramvocid, oritavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘lipoglycopeptides'.
На 20 август 2009 г. Targanta Netherlands B.V. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Ramvocid за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани под кожата, причинени от грам-положителнти бактерии. 
On 20 August 2009, Targanta Netherlands B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ramvocid, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections caused by Gram-positive bacteria.
Предполага се, че като разрушава тази преграда, оритаванцин ще убие бактериите, причиняващи инфекцията. 
By disrupting this barrier, oritavancin is expected to kill the bacteria that are causing the infection.
Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Ramvocid? 
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Ramvocid?
Очаквало се е Ramvocid да се използва за лечение на възрастни с усложнени инфекции на кожата и „меките тъкани“ под кожата. 
Ramvocid was expected to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
За какво се е очаквало да се използва Ramvocid? 
What was Ramvocid expected to be used for?
CHMP има опасения, че компанията не е предоставила достатъчно доказателства в подкрепа на употребата на Ramvocid за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани при предложената дозировка, и по-специално при пациенти с MRSA. 
The CHMP was concerned that the company had not provided enough evidence to support the use of Ramvocid to treat complicated skin and soft tissue infections at the dose proposed, particularly in patients with MRSA.
Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Ramvocid да бъде одобрен за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани под кожата, причинени от грам-положителни бактерии. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ramvocid could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections caused by Gram-positive bacteria.
Как се очаква да действа Ramvocid? 
How is Ramvocid expected to work?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Ramvocid са изследвани върху експериментални модели. 
The effects of Ramvocid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Ramvocid е прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена). 
Ramvocid is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Ramvocid. 
The company informed the CHMP that, at the time of the withdrawal, there were no patients in clinical trials or compassionate use programmes for Ramvocid.
Член 35 на Директива 2001/82/ЕО 
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 14 юни 2010 г. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 June 2010.
Заявителите/притежателите на лиценза за употреба представят писмени обяснения на 21 април и 16 септември 2009 г. 
Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 21 April 2009 and 16 September 2009.
Процедурата по сезиране започва на 11 февруари 2009 г. 
The referral procedure started on 11 February 2009.
Ревизирано ръководство на CVMP за КХП на антимикробните продукти (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf 
CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Доксициклин е тетрациклиново производно с употреба, сходна с тази на тетрациклиновите антибиотици. 
Doxycycline is a tetracycline derivative with uses similar to those of tetracycline antibiotics.
Въз основа на оценката на наличните данни от докладчиците CVMP не идентифицира рискове за човешкото или животинско здраве, възникващи като резултат от разликите в дозата, дозовия интервал, продължителността на лечение и карентните срокове, установени в Европейския съюз, и съответно не препоръчва промени в тези части от Кратката характеристика на продукта (КХП), етикета и листовката. 
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP did not identify emerging risks to human or animal health arising as a result of differences in the posology, dose range, duration of treatment and withdrawal periods established across the European Union and did not therefore recommend changes to these aspects of the summary of the product characteristics (SPC), labelling and package leaflet.
За докладчик и съдокладчик са определени съответно д-р и проф. 
The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Cornelia Ibrahim and Prof. Christian Friis, respectively.
антимикробен продукт, се препоръчват промени в продуктовата литература на съответните продукти, които да отразяват принципите на разумната употреба. 
However, due to the known prevalence of resistance to this antimicrobial, changes to the product literature of the relevant products were recommended to reflect the principles for prudent use.
Поради съмнения, че разликите в дозите, дозовия интервал, продължителността на лечение и карентните срокове, установени в Европейския съюз, за всички дози на водоразтворими прахове и перорални разтвори, съдържащи доксициклин хиклат, показани за употреба при птици, за приложение чрез питейната вода, могат да представляват потенциален сериозен риск за общественото и животинското здраве, Обединеното кралство отнася въпроса до Агенцията на 11 февруари 2009 г., по силата на член 35 от Директива 2001/82/ЕО. 
Due to concerns that the differences in the posology, dose range, duration of treatment and withdrawal periods established across the European Union for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water may present a potential serious risk to public and animal health, the United Kingdom referred the matter to the Agency on 11 February 2009, under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
Научните заключения са предоставени в Приложение II заедно с изменените КХП, етикета и листовката в Приложение III. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in the Annex III.