natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Обемите на напълване на флаконите са: 0,8 ml 
Strensiq 100 mg/ml solution for injection Filled volumes of the vials are: 0.8 ml
План за управление на риска (ПУР) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Лекар, който има опит от лечението на пациенти с метаболитни или костни заболявания, ще Ви обясни как да използвате Strensiq. 
How to use Strensiq will be explained to you by a doctor who is experienced in the management of patients with metabolic or bone related diseases.
Изхвърляне на материали 
Step 5: Disposing of supplies
Дата на първо разрешаване:10 ноември 2017 
Date of first authorisation: 10 November 2017
Те могат да се появят няколко дни след раждането. 
This may appear several days after birth.
Може да бъдете наблюдавани по-внимателно от Вашия лекар, ако сте на възраст под 18 години. 
You may be more closely monitored by your doctor if you are below the age of 18.
Зависимост Този продукт може да предизвика зависимост. 
This product can cause dependence.
Използване при юноши (възраст 15 - <18 години) 
Use in adolescents (Age 15 - <18 years)
виждане или чуване на неща, които не съществуват в момента (халюцинации) 
• seeing or hearing things that are not there (hallucinations)
Никога не отваряйте блистера предварително. 
Never open the blister in advance.
• чувствителност към горещо или студено 
• sensitivity to heat or cold
То може да причини смърт или да навреди по друг начин. 
It can cause death or otherwise harm them.
Подобно на контролата 
Similar to control
Те могат също да причинят депресия на централната нервна система, което е много сериозно. 
They may also cause central nervous system depression, which is very serious.
Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете. 
Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Извадете таблетката, както е описано по-долу. 
• Remove the tablet as described below.
По-малко от дневната доза 
Less than daily dosing
Това лекарство не трябва да се приема от хора на възраст под 15 години. 
This medicine should not be taken by those under 15 years of age.
751 05 Uppsala 
751 05 Uppsala Sweden
Поради липсата на данни за юноши (на възраст 15 - <18 години) пациентите от тази възрастова група трябва да бъдат наблюдавани по-внимателно по време на лечението. 
Due to the lack of data in adolescents (age 15 - <18 years), patients in this age group should be more closely monitored during treatment.
безсъние (невъзможност да се спи) 
• insomnia (inability to sleep)
Вашият лекар ще реши дали лечението Ви трябва да продължи с алтернативно лекарство. 
Your doctor will decide if your treatment should be continued with an alternative medicine.
Поради това дозите трябва да бъдат ограничени и тази комбинация трябва да се избягва в случаите, когато има риск от неправилно приложение. 
Therefore, dosages must be limited and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
Деца и юноши 
• Children and adolescents
Приемайте дозата веднъж на ден или както Ви е предписано от Вашия лекар. 
• Take the dose once a day or as advised by your doctor.
Отворете блистера непосредствено преди вземане на дозата. 
Only open the blister immediately before taking the dose.
Синдромът по принцип се забавя от няколко часа до няколко дни след раждането. 
The syndrome is generally delayed for several hours to several days after birth.
При подозрение за чернодробна реакция е наложителна допълнителна биологична и етиологична оценка. 
When a hepatic event is suspected, further biological and etiological evaluation is required.
Не се наблюдава синергично усилване на токсичността. 
No synergistic enhancement of toxicity has been observed.
Zubsolv се използва при възрастни и юноши на възраст над 15 години, които получават също и медицинска, социална и психологична подкрепа. 
Zubsolv is used in adults and adolescents over 15 years of age, who are also receiving medical, social and psychological support.
Първоначалните дози на налоксон може да достигнат до 2 mg и да се повтарят на всеки 2-3 минути. 
Initial naloxone doses may range up to 2 mg and be repeated every 2-3 minutes.
Освен това не се наблюдава тератогенност нито за плъхове, нито за зайци. 
Further, no teratogenicity has been observed in either rats or rabbits.
Съхранявайте това лекарство на безопасно място, за да го предпазите от кражба. 
Keep this medicine in a safe place to protect it from theft.
Съобщаването на подозирани нежелани лекарствени реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. 
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Това може да се случва по-често през първите няколко седмици от лечението, когато дозата Ви се променя, но може да се случи и ако пиете алкохол или приемате други седативи лекарства, когато приемате и Zubsolv. 
This may happen more often in the first few weeks of treatment when your dose is being changed, but can also happen if you drink alcohol or take other sedative medicines when you take Zubsolv.
Лекарите се насърчават да предписват по една таблетка, при схема веднъж дневно, когато е възможно, за да се сведе до минимум рискът от отклонение. 
Physicians are encouraged to prescribe a single tablet once daily regimen where possible to minimise risk of diversion.
Ако смятате, че ефектът на Zubsolv е прекалено силен или твърде слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. 
If you feel that the effect of Zubsolv is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
При някои пациенти, след като бъде постигнато задоволително стабилизиране, честотата на дозиране може да се намали до 3 пъти седмично (например в понеделник, сряда и петък). 
In some patients, after a satisfactory stabilisation has been achieved, the frequency of dosing may be decreased to 3 times a week (for example on Monday, Wednesday and Friday.
Това може да са признаци на животозастрашаваща алергична реакция. 
These may be signs of a life-threatening allergic reaction
Ако е необходима повече от една таблетка, те могат да се вземат по едно и също време или разделени на две части; втората част трябва да се вземе веднага след като се е разтворила първата. 
If more than one tablet is required, they may be taken all at the same time or in two divided portions; the second portion is to be taken directly after the first portion has dissolved.
Това лекарство може да маскира симптоми на болка, които биха могли да помогнат при диагностицирането на определени заболявания. 
This medicine may mask pain symptoms that could assist in the diagnosis of some diseases.
Не гълтайте. 
Do not swallow.
Не шофирайте, не използвайте каквито и да било инструменти или машини и не извършвайте опасни дейности, докато не разберете как Ви влияе това лекарство. 
Do not drive, use any tools or machines, or perform dangerous activities until you know how this medicine affects you.
Наранявания, отравяния и усложнения от процедурите 
Injury, poisoning and procedural complications
Прием на Zubsolv с храна, напитки и алкохол 
Zubsolv with food, drink and alcohol
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. 
Not all pack-sizes may be marketed.
Не забравяйте да уведомите Вашия лекар, ако приемате това лекарство. 
Do not forget to advise your doctor if you take this medicine.
случайни наранявания, причинени от загуба на бдителност или координация 
• accidental injury caused by loss of alertness or co-ordination
Не давайте това лекарство на друг човек. 
Do not give this medicine to anyone else.
Информирайте незабавно Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ, ако изпитвате сериозни нежелани лекарствени реакции, като: 
Tell your doctor immediately or seek urgent medical attention if you experience serious side effects, such as:
Трябва да се приложи симптоматично лечение на респираторната депресия и стандартните мерки за интензивно лечение. 
Symptomatic treatment of respiratory depression and standard intensive care measures should be implemented.
Честотата на възможните нежелани лекарствени реакции, изброени по-долу, е определена по следната конвенция: 
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Ако блистерът е повреден, изхвърлете таблетката. 
If the blister is damaged, discard the tablet.
Заместващо лечение за зависимост от опиоидни наркотични вещества като част от медицинско, социално и психологично лечение. 
Substitution treatment for opioid drug dependence, within a framework of medical, social and psychological treatment.
Някои лекарства може да увеличат въздействията на Zubsolv и понякога може да причинят много сериозни реакции. 
Some medicines may increase the side effects of Zubsolv and may sometimes cause very serious reactions.
Проучванията при животни, както и клиничният опит показват, че бупренорфин може да причини зависимост, но на по-ниско ниво от един пълен агонист, например морфин. 
Studies in animals, as well as clinical experience, have demonstrated that buprenorphine may produce dependence, but at a lower level than a full agonist e.g. morphine.
Предпазни мерки, които трябва да се вземат преди въвеждане 
Precautions to be taken before induction
По никакъв начин не променяйте лечението и не го спирайте без съгласието на Вашия лекуващ лекар. 
Do not change the treatment in any way or stop treatment without the agreement of the doctor who is treating you.
Трябва да се приложат общи поддържащи мерки, включително внимателно наблюдение на респираторния и сърдечен статус на пациента. 
General supportive measures should be initiated, including close monitoring of respiratory and cardiac status of the patient.
След като се установи подходящата доза за пациент на специфичен продукт, съдържащ бупренорфин, този продукт не трябва да се заменя с друг продукт. 
Once the appropriate dose has been identified for a patient with a specific buprenorphine product, that product should not be exchanged with another product.
Ако лечението бъде продължено, чернодробната функция трябва да бъде стриктно наблюдавана. 
If the treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Бупренорфин/налоксон трябва да се използват по време на бременност само ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск за плода. 
Buprenorphine/naloxone should be used during pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Пациентите трябва да бъдат предупредени да съхраняват блистера на безопасно място, никога да не го отварят предварително, да го съхраняват далече от погледа и досега на деца и други членове на домакинството, както и да не приемат това лекарство пред деца. 
Patients must be warned to store the blister safely, to never open the blister in advance, to keep them out of the sight and reach of children and other household members, and not to take this medicine in front of children.
Максималната дневна доза е 17,2 mg. 
The maximum daily dose is 17.2 mg.
Как да извадите таблетката от блистера 
How to remove the tablet from the blister
Диагнозата на опиоидно-свързаната токсичност трябва да бъде преразгледана, ако все още липсва отговор след прилагане на общо 10 mg налоксон. 
The diagnosis of opioid-related toxicity should be reconsidered if there is still failure to respond after a total of 10 mg of naloxone has been administered.
Информирайте Вашия лекар, ако имате проблеми с черния дроб, преди да започнете лечение със Zubsolv. 
Tell your doctor if you have any liver problems before you start treatment with Zubsolv.
Пациентите трябва да се наблюдават по време на титрирането на дозата. 
Patients should be monitored during dose titration.
Пациентите трябва да бъдат предупредени за шофиране и работа с опасни машини, в случай че бупренорфин/налоксон може да повлияе на тяхната способност да участват в подобни дейности. 
Patients should be cautioned about driving or operating hazardous machinery in case buprenorphine/naloxone may affect their ability to engage in such activities.
В зависимост от резултатите приложението на лекарствения продукт може да бъде внимателно преустановено, за да се предотврати абстинентна симптоматика и връщане към незаконната употреба на наркотици. 
Depending upon the findings, the medicinal product may be discontinued cautiously so as to prevent withdrawal symptoms and to prevent a return to illicit drug use.
Други лекарства и Zubsolv 
Other medicines and Zubsolv
Бупренорфин се титрира до поддържаща доза към Ден 3; дозите за активна контрола се титрират по-постепенно. 
Buprenorphine was titrated to maintenance dose by Day 3; active control doses were titrated more gradually.
Освен това, употребата на бупренорфин/налоксон по време на бременността трябва да се прецени от лекар. 
Furthermore, the use of buprenorphine/naloxone during pregnancy should be assessed by the physician.
Потискане на дишането в резултат на потискане на централната нервна система е основният симптом, налагащ интервенция в случай на предозиране, тъй като може да причини респираторен арест и смърт. 
Respiratory depression as a result of central nervous system depression is the primary symptom requiring intervention in the case of overdose because it may lead to respiratory arrest and death.
Инхибитори на CYP 3А 
CYP 3A inhibitors
Не избутвайте таблетката през фолиото. 
Do not push the tablet through the foil.
В тази връзка употребата на този лекарствен продукт перорално е неподходящо. 
The use of this medicinal product by the oral route is therefore inappropriate.
Тези основни фактори трябва да се вземат предвид преди изписването на бупренорфин/налоксон и по време на лечението. 
These underlying factors must be taken into consideration before prescribing buprenorphine/naloxone and during treatment.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. 
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Както Cmax, така и AUC на бупренорфин се повишават с нарастването на дозата, въпреки че повишаването е по-малко от пропорционалното на дозата. 
Both Cmax and AUC of buprenorphine increased with the increase in dose, although the increase was less than dose-proportional.
Не приемайте това лекарство пред погледа на деца. 
Do not take this medicine in front of children.
Елиминирането през бъбреците играе относително малка роля (~ 30%) в общия клирънс на бупренорфин/налоксон. 
Renal elimination plays a relatively small role (~30 %) in the overall clearance of buprenorphine/naloxone.
Абсорбцията на бупренорфин е последвана от бърза фаза на разпределение (полуживот на разпределение от 2 до 5 часа). 
The absorption of buprenorphine is followed by a rapid distribution phase (distribution half-life of 2 to 5 hours).
В таблица 1 са обобщени нежеланите лекарствени реакции, съобщени при основните клинични изпитвания, в които 342 от 472 пациенти (72,5 %) съобщават за нежелани лекарствени реакции и нежеланите лекарствени реакции, съобщени по време на постмаркетинговото наблюдение. 
Table 1 summarises adverse reactions reported from pivotal clinical trials in which, 342 of 472 patients (72.5 %) reported adverse reactions and adverse reactions reported during post-marketing surveillance.
Вие или друг човек приемете твърде много от това лекарство, трябва да отидете или да бъдете отведени незабавно до център за спешна помощ или болница за лечение, тъй като предозирането с Zubsolv може да причини сериозни и животозастрашаващи проблеми с дишането. 
If you or someone else takes too much of this medicine, you must go or be taken immediately to an emergency centre or hospital for treatment as overdose with Zubsolv may cause serious and life-threatening breathing problems.
Рисковете при употребата на Zubsolv при бременни жени не са известни. 
The risks of using Zubsolv in pregnant women are not known.
влошаване на мозъчната функция, което е сериозно усложнение на чернодробно заболяване 
• deterioration of brain function that is a serious complication of liver disease
Експозицията на налоксон не е по-висока от Zubsolv при никое от изследваните нива на дозиране. 
Naloxone exposure was not higher from Zubsolv at any of the tested dose levels.
Лекарят Ви може да провежда редовни кръвни изследвания, за да следи състоянието на черния Ви дроб. 
Regular blood tests may be conducted by your doctor to monitor the condition of your liver.
Не приемайте Zubsolv заедно с алкохол. 
Do not take Zubsolv together with alcohol.
Поради това кърменето трябва да се преустанови по време на лечение със Zubsolv. 
Therefore, breastfeeding should be discontinued during treatment with Zubsolv.
Пациентът трябва да бъде преместен на място, напълно оборудвано за реанимация. 
The patient should be transferred to an environment where full resuscitation facilities are available.
Участниците посещават клиниката всеки ден (от понеделник до петък) за получаване на доза и оценка на ефикасността. 
Subjects were seen daily in the clinic (Monday through Friday) for dosing and efficacy assessments.
Поради тази причина, може да е необходимо адаптиране на дозата. 
Dosage adjustments may therefore be necessary.
Остър алкохолизъм или делириум тременс. 
Acute alcoholism or delirium tremens.
Ефикасността на бупренорфин, в доза 8 mg дневно е сходна с тази на умерено активната контролна доза, но без да бъде демонстрирана еквивалентност. 
The effectiveness of buprenorphine, 8 mg per day was similar to that of the moderate active control dose, but equivalence was not demonstrated.
Това лекарство може да бъде цел за хора, които злоупотребяват с лекарства по лекарско предписание, поради което трябва да се съхранява на обезопасено място, за да се предпази от кражба. 
This medicine can be a target for people who abuse prescription medicines, and should be kept in a safe place to protect it from theft.
Zubsolv се използва за лечение на зависимост от опиоидни (наркотични) вещества като хероин или морфин при наркозависими, които са заявили съгласие да бъдат лекувани за своята зависимост. 
Zubsolv is used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine in drug addicts who have agreed to be treated for their addiction.
Пациентите трябва да бъдат предупредени, че е изключително опасно да се самолекуват с непредписани им бензодиазепини, докато приемат този продукт, като трябва също да бъдат предупредени да използват бензодиазепини едновременно с този продукт, само ако това е указано от техния лекар (вж. точка 4.4). 
Patients should be warned that it is extremely dangerous to self-administer non-prescribed benzodiazepines while taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4)
Продуктът трябва да се използва внимателно при пациенти със съществуващи проблеми с дишането. 
The product should be used with care in patients with pre-existing breathing problems
Елиминирането на бупренорфин е би- или три-експоненциално и има среден плазмен полуживот от 32 часа. 
Elimination of buprenorphine is bi- or tri-exponential, and has a mean half-life from plasma of 32 hours.
Вашето лечение се предписва и наблюдава от лекари, които имат опит в лечението на наркотична зависимост. 
Your treatment is prescribed and monitored by doctors who are experienced in the treatment of drug dependence.
Дозата в понеделник и сряда трябва да се равнява на два пъти индивидуално титрираната дневна доза, а дозата в петък трябва да бъде равна на три пъти индивидуално титрираната дневна доза, като в междинните дни няма приложение на доза. 
The dose on Monday and Wednesday should be twice the individually titrated daily dose, and the dose on Friday should be three times the individually titrated daily dose, with no dose on the intervening days.)
Употреба под езика. 
Sublingual use.
трудно получаване или задържане на ерекция 
• difficulty in getting or keeping an erection
Затова дозата в mg може да се различава при различните продукти. 
Therefore the dose in mg can differ between products.
Препоръчителната начална доза при възрастни и юноши на възраст над 15 години е: 
The recommended starting dose for adults and adolescents over the age of 15 years is:
Отделете само една част от блистера, като я откъснете по перфорираната линия. 
Remove just one section from the blister pack, tearing it along the perforated line.
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум). 
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Не кърмете, докато приемате това лекарство, тъй като Zubsolv преминава в кърмата. 
Do not breast-feed whilst taking this medicine, since Zubsolv passes into breast milk.
Бупренорфин може да се използва неправилно или с него да се злоупотребява, както и с другите опиати, законни или незаконни. 
Buprenorphine can be misused or abused in a manner similar to other opioids, legal or illicit.
Не дъвчете и не поглъщайте таблетките, тъй като лекарството няма да действа и може да получите симптоми на абстиненция. 
• Do not chew or swallow the tablets, as the medicine will not work and you may get withdrawal symptoms
Няма достатъчно данни за употребата на бупренорфин/налоксон при бременни жени. 
There are no adequate data from the use of buprenorphine/naloxone in pregnant women.
Индуцираната от опиоиди миоза, промените в нивото на съзнанието или промените във възприемането на болката като симптом на заболяването могат да попречат на оценяването на пациента или да направят неясно диагностицирането или клиничния ход на съпътстващото заболяване. 
Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness, or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
По време на Вашето лечение лекарят може да коригира дозата в зависимост от това как се повлиявате. 
During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending upon your response.
Този продукт може да причини внезапен спад на кръвното Ви налягане, което да Ви накара да почувствате замайване, ако се изправите рязко от седнало или легнало положение. 
This product may cause your blood pressure to drop suddenly, causing you to feel dizzy if you get up too quickly from sitting or lying down.
Пикови плазмени концентрации се достигат приблизително 90 минути след сублингвалното приложение. 
Peak plasma concentrations are achieved approximately 90 minutes after sublingual administration.
Приемът на неточна доза бензодиазепини може да причини смърт поради дихателна недостатъчност (невъзможност за дишане). 
Taking the wrong dose of benzodiazepines may cause death due to respiratory failure (inability to breathe).
Какво представлява Zubsolv и за какво се използва 2. 
What Zubsolv is and what it is used for 2.
Налоксон има среден плазмен полуживот от 1,2 часа. 
Naloxone has a mean half-life from plasma of 1.2 hours.
Няма налични фармакокинетични данни за пациенти в старческа възраст. 
Elderly No pharmacokinetic data in elderly patients are available.
Zubsolv може да предизвика и симптоми на абстиненция, ако спрете приемането му внезапно. 
Zubsolv can also cause withdrawal symptoms if you stop taking it abruptly.
Zubsolv може да е цел за хора, които злоупотребяват с лекарства, продавани с рецепта. 
Zubsolv can be a target for people who abuse prescription medicine.
При случаи на неправилно интравенозно приложение на лекарството някои нежелани реакции се дължат по-скоро на неправилното приложение, отколкото на лекарствения продукт. 
In cases of intravenous drug misuse, some adverse reactions are attributed to the act of misuse rather than the medicinal product.