natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Употребата на пневмококова конюгатна ваксина не замества използването на 23-валентни пневмококови полизахаридни ваксини при деца на възраст  24 месеца със състояния (като например сърповидно-клетъчна болест, аспленизъм, инфекция с HIV, хронично заболяване или имунокомпрометирани), които ги излагат на по-висок риск от инвазивно заболяване, причинено от Streptococcus pneumoniae. 
The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children  24 months of age with conditions (such as sickle cell disease, asplenia, HIV infection, chronic illness or who are immunocompromised) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
Независимо от това обаче антитяло-отговорът към бустер дозите в ранна детска възраст след 2- или 3- дозова първична имунизация в кърмаческа възраст е сравним за всичките 7 серотипа от ваксината и показва, че и при двете схеми за кърмачета се създава достатъчна имунологична памет. 
However, antibody responses to booster doses in toddlers following two-dose or three-dose infant series were comparable for all 7 vaccine serotypes and indicated that both infant regimens had elicited adequate priming.
- при деца с конвулсивни нарушения или с анамнеза за фебрилни гърчове. 
- for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
0,5 ml инжекционна суспензия във флакон (стъкло тип I) със сива запушалка от бутилова гума. 
0.5 ml suspension for injection in vial (Type I glass) with a grey butyl rubber stopper.
В, полиомиелит (инактивирана) и хемофилус тип b (конюгатна с носител тетаничен токсоид)), лекарят трябва да има предвид, че данните от клинични проучвания показват по-висока честота на фебрилните реакции в сравнение с честотата им след прилагане само на шествалентни ваксини. 
When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of hexavalent vaccines alone.
Този косвен ефект или ефект на колективен имунитет се дължи на намаляване на предаването от имунизираните малки деца на серотипове, включени във ваксината, към останалата част от популацията и съвпада с намаление на назофарингеалното носителство на серотипове, включени във ваксината. 
This indirect or herd effect is due to a reduction in transmission of vaccine serotypes from immunised young children to the rest of the population and coincides with decreased nasopharyngeal carriage of vaccine serotypes.
Активна имунизация срещу заболяванe, дължащо се на Streptococcus pneumoniae серотипове 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F (включващо сепсис, менингит, пневмония, бактериемия и остро възпаление на средното ухо) при кърмачета и деца на възраст от 2 месеца до 5 години (вж. 
Active immunisation against disease caused by Streptococcus pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F (including sepsis, meningitis, pneumonia, bacteraemia and acute otitis media) in infants and children from 2 months up to 5 years of age (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Pfizer S.r.l. 
Pfizer, S.L.
Наличието на лека инфекция, обаче, като например простуда, не трябва да води до отлагане на ваксинирането. 
However, the presence of a minor infection, such as a cold, should not result
Не е изследвана продължителността на персистиране на антителата след прилагане на първична имунизация при кърмачета плюс бустер или след прилагане на първична имунизация с еднократни дози на по-големи деца. 
Longterm persistence of antibodies has not been investigated after administration of a primary series in infants plus booster or after administration of single priming doses to older children.
Освен това се очаква защитата срещу възпаление на средното ухо, причинено от серотипове, съдържащи се във ваксината, да е значително по-слаба от защитата срещу инвазивно заболяване. 
Additionally, for vaccine serotypes, protection against otitis media is expected to be substantially lower than protection against invasive disease.
При бустер дозата (реимунизацията) е забелязано известно потискане на титрите на антителата срещу Haemophilus influenzae тип b, но всички деца са имали защитни титри. 
At the booster, some suppression of Hib antibody level was observed but all children had protective levels.
Всяка от инжекциите трябва да се направи поне през 1 месец. 
Each injection will be given at least 1 month apart.
Все още липсват данни за безопасност и имуногенност при деца от други специфични групи с висок риск за инвазивно пневмококово заболяване (напр. деца с друга вродена или придобита дисфункция на слезката, заразени с HIV, със злокачествени новообразувания, с нефрозен синдром). 
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e.g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV-infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Реакции на инжекционното място (напр. еритем, уплътнение/подуване, болка/болезнена чувствителност); температура  38 °C, раздразнителност, плач, сънливост, неспокоен сън. 
Injection site reactions (e.g. erythema, induration/swelling, pain/tenderness); fever  38 °C, irritability, crying, drowsiness, restless sleep.
Tlf: +47 67 526 100 
Pfizer AS Tlf: +47 67 526 100
При 40,0% от децата се съобщава за зачервяване, а при 32,2% - за уплътнение. 
Redness was reported in 40.0 % of children, and induration was reported in 32.2 % of subjects.
0,5 ml инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с бутало (полипропилен), запушалка на буталото (несъдържаща латекс сива бутилова гума) и предпазна капачка за накрайника (несъдържаща латекс сива бутилова гума). 
0.5 ml suspension for injection in pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger rod (polypropylene), a plunger stopper (latex free grey butyl rubber) and a protective-tip cap (latex free grey butyl rubber)
Тази ваксина не трябва да се прилага при кърмачета или деца с тромбоцитопения или друго нарушение на кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулно инжектиране, освен ако потенциалната полза категорично превишава риска от прилагането. 
This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of
Антитяло-отговорът към конюгатна ваксина от капсулен полизахарид на Haemophilus influenzae тип b с носител тетаничен протеин (PRP-T), ваксина срещу тетанус и ваксина срещу хепатит B (HepB) е подобен на този при контролните групи. 
The antibody response to Hib tetanus protein conjugate (PRP-T), tetanus and Hepatitis B (HepB) vaccines was similar to controls.
Температура над 39,5 °C след прилагане на доза се наблюдава при 0,6% до 2,8% от кърмачетата, получили едновременно Prevenar и шествалентна ваксина (вж. 
Fever of greater than 39.5 °C per dose was observed in 0.6 to 2.8 % of infants receiving Prevenar and hexavalent vaccines (see section 4.4).
Деца на възраст от 12 до 23 месеца трябва да получат две инжекции. 
Children aged 12 to 23 months should receive two injections.
Както при всички инжекционни ваксини, за редките случаи на анафилактична реакция след прилагане на ваксината винаги трябва да е осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение. 
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Засега няма достатъчно данни относно взаимодействията при прилагане на Prevenar 
Sufficient data regarding interference on the concomitant administration of other hexavalent vaccines with Prevenar are currently not available.
При деца с нарушена имунна реактивност, независимо дали вследствие на прилагане на имуносупресивна терапия, генетичен дефект, инфекция с HIV или други причини, може да се наблюдава по-слабо образуване на антитела в отговор на активната имунизация. 
Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
При деца на възраст над 24 месеца се наблюдава по-висока честота на местни реакции отколкото при кърмачета. 
A higher rate of local reactions has been observed in children older than 24 months of age compared with infants.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество е свободен от натрий. 
Important information about some of the ingredients of Prevenar: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23mg) per dose, i.e. essentially sodium-free.
Лекарят или сестрата ще инжектират препоръчаната доза (0,5 ml) ваксина в 
The doctor or nurse will inject the recommended dose (0.5 ml) of the vaccine into your child's arm or leg muscle.
При сравняване с отсъствието на ваксинация, точковите оценки за ефективността на 2, 3 или 4 дози, приложени в имунизационна схема за кърмачета, са сходни: съответно 96% (95%-ен доверителен интервал: [88%; 99%]), 95% (95%-ен доверителен интервал: [88%; 99%]) и 100% (95%-ен доверителен интервал: [94%; 100%]). 
When compared with no vaccination, point estimates for the effectiveness of 2-, 3-, or 4-doses given on an infant schedule were similar: 96% (95% CI 88-99); 95% (95% CI 88-99); and 100% (95% CI 94-100), respectively.
- опаковка с 10 предварително напълнени спринцовки без игла: опаковка за груповата опаковка (5 х 10) без blue box 
OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack without needle: pack for multi pack presentation (5 x 10), without blue box
Препоръчва се профилактично прилагане на антипиретични лекарства: - при всички деца, получаващи Prevenar едновременно с ваксини, съдържащи цялоклетъчна коклюшна съставка, поради по-високата честота на фебрилни реакции - при деца с конвулсивни нарушения или с анамнеза за фебрилни гърчове. 
Prophylactic antipyretic medication is recommended: - for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because of higher rate of febrile reactions - for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
Ефектът на ваксината при анализа съгласно протокола е намаление с 9% (95%-ен доверителен интервал: [3%; 15%]) на рецидивиращите ОВСУ (дефинирани като 3 епизода в рамките на 6 месеца или 4 епизода за една година) или намаление с 23% (95%-ен доверителен интервал: [7%; 36%]) за рецидивиращите ОВСУ (5 епизода в рамките на 6 месеца или 6 епизода за една година). 
The effect of the vaccine in the per-protocol analysis was a 9 % reduction (95 % CI: 3, 15) in recurrent AOM (defined as 3 episodes in six months or 4 episodes in one year) or a 23 % (95 % CI: 7, 36) reduction for recurrent AOM (5 episodes in six months or 6 episodes in one year).
Въздействието на ваксината върху общия брой епизоди на възпаление на средното ухо без оглед на етиологията е намаление със 7% (95%-ен доверителен интервал: [4%; 10%]). 
The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 7 % reduction (95 % CI: 4, 10).
Доказано е също, че след първичната имунизация Prevenar индуцира образуване на функционални антитела (измерени чрез опсонофагоцитоза) срещу всички серотипове, включени във ваксината. 
Prevenar has also been shown to elicit functional antibodies (measured by opsonophagocytosis) to all vaccine serotypes following the primary series.
През първите две години на програмата, при имунизационен обхват над 90%, наблюдаваната ефективност срещу ИПЗ, причинени от серотипове, включени във ваксината, е 93% (95%-ен доверителен интервал: [75%; 98%]) при двудозова схема за кърмачета и 100% (95%-ен 
In the first two years of the programme, with over 90% coverage, the observed effectiveness against IPD caused by vaccine serotypes was 93% (95% CI 75-98) for the 2 dose infant series and 100% (95% CI 91-100) for the completed schedule.
Ваксината е инжекционна суспензия и се предлага в еднодозов флакон (0,5 ml). 
The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose vial (0.5 ml).
Реакция на свръхчувствителност, включително подуване на лицето и/или устните, 
• Hypersensitivity reaction, including swelling of the face and/or lips, difficulty in breathing, rash,
Найнапред обаче разговаряйте с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
However, talk to your doctor, pharmacist, or nurse first.
Едно проучване за токсичност (13 седмици, 5 инжекции, по една на всеки три седмици) при многократно интрамускулно приложение на пневмококова конюгатна ваксина при зайци не дава никакви доказателства за някакви значими локални или системни токсични действия. 
A repeated dose intramuscular toxicity study (13 weeks, 5 injections, one every three weeks) of pneumococcal conjugate vaccine in rabbits revealed no evidence of any significant local or systemic toxic effects.
Ефикасността на Prevenar срещу остро възпаление на средното ухо (ОВСУ) е оценена в едно рандомизирано двойно-сляпо клинично изпитване при 1 662 кърмачета във Финландия, имунизирани или с Prevenar, или с контролна ваксина (ваксина срещу хепатит 
Efficacy of Prevenar against acute otitis media (AOM) was assessed in a randomised, double blind, clinical trial of 1,662 Finnish infants immunised with either Prevenar or a control vaccine (Hepatitis B vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Най-честите нежелани реакции (те могат да възникнат при повече от 1 на 10 дози от ваксината) са: 
The most common side effects (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are:
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. 
The expiry date refers to the last
Кърмачета на възраст от 7 до 11 месеца трябва да получат две инжекции. 
Infants aged 7 to 11 months should receive two injections.
Ефективността на двудозова първична имунизация срещу пневмония или остро възпаление на 
The effectiveness of a two-dose primary series has not been established against pneumonia or acute otitis
НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА СПРИНЦОВКА 
PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Оценката на ефикасността на ваксината срещу OВСУ от ваксинален серотип, което е главната крайна точка в това изпитване, е 57% (95%-ен доверителен интервал: [44%; 67%]) при анализа на групата със завършена съгласно протокола имунизация и 54% (95%-ен доверителен интервал: [41%; 64%]) при анализа на intent-to-treat групата. 
The estimate for vaccine efficacy against vaccine-serotype AOM, the primary endpoint of the trial, was 57 % (95 % CI: 44, 67) in the per-protocol analysis and 54 % (95 % CI: 41, 64) in the intent-to-treat analysis.
Като алтернатива може да се използва и двудозова схема на имунизация, когато Prevenar се прилага като част от планова имунизационна програма за кърмачета. 
Alternatively, when Prevenar is given as part of a routine infant immunisation programme, a two-dose schedule may be considered.
Тя не предпазва от други инфекциозни агенти - причинители на ушни инфекции. 
It will not protect against other infectious agents that can cause
Болка, болезнена чувствителност, зачервяване, подуване или уплътнение на инжекционното място; температура 38 °C или по-висока, раздразнителност, плач, 
• Pain, tenderness, redness, swelling, or hardness at the injection site; fever of 38 °C or higher,
Подуване/уплътнение на инжекционното място и еритем > 2,4 cm, болезнена чувствителност, ограничаваща движението, температура 
Injection site swelling/induration and erythema >2.4 cm, tenderness interfering
Въздействието на ваксината по отношение на общия брой епизоди на възпаление на средното ухо без оглед на етиологията е намаление с 6% (95%-ен доверителен интервал: [-4%; 16%]). 
The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 6 % (95 % CI: -4, 16)
Групова опаковка, включваща 5 опаковки, всяка съдържаща 10 еднодозови (0,5 ml) 
Component of a multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes
Компонент от многодозова опаковка, съдържаща 5 опаковки, всяка от които съдържа 10 еднодозови (0,5 ml) предварително напълнени спринцовки без игла. 
Multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
Тъй като възпаление на средното ухо се причинява от редица организми, различни от съдържащите се във ваксината пневмококови серотипове, защитата срещу всички възпаления на средното ухо се очаква да е слаба. 
As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be
Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества или към 
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, or to diphtheria toxoid.
Пневмококов полизахарид серотип 9V* 
Pneumococcal polysaccharide serotype 9V*
Ограничени резултати от открити клинични проучвания показват приемлив имунен отговор към ваксини срещу морбили, паротит и рубеола и ваксини срещу варицела. 
Limited results from open label studies showed an acceptable response to MMR and varicella.
ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ 
Do not use if the
Проучвания за токсичност при многократно подкожно приложение на Prevenar (13 седмици, 7 инжекции от клиничната доза, по една през седмица, последвани от 4-седмичен възстановителен период) при плъхове и маймуни не дава никакви доказателства за някакви 
Repeated dose subcutaneous toxicity studies (13 weeks, 7 injections of the clinical dose, one every other week, followed by a 4-week recovery period) of Prevenar in rats and monkeys revealed no evidence of any significant local or systemic toxic effects.
В заслепен последващ период на проследяване до 20 април 1999 г. общият брой на случаите на инвазивни заболявания, причинени от серотипове, съдържащи се във ваксината, е достигнал 52. 
A total of 52 cases of invasive disease caused by vaccine serotypes had accumulated in a blinded followup period through April 20, 1999.
При това проследяване ефикасността на ваксината по отношение на чести възпаления на средното ухо (дефинирани като минимум 3 епизода в рамките на 6 месеца) е 18% (95%-ен доверителен интервал: [1%; 32%]), по отношение на хронично възпаление на средното ухо с излив - 50% (95%-ен доверителен интервал: [15%; 71%]), и по отношение на необходимостта от тимпаностомия (поставяне на тимпаностомозна тръбичка) - 39% (95%-ен доверителен 
In this follow-up, vaccine efficacy for frequent OM (defined as at least 3 episodes within 6 months) was 18 % (95 % CI: 1, 32), for chronic otitis media with effusion, 50 % (95 % CI: 15, 71), and for tympanostomy tube placement,
Пневмококов полизахарид серотип 6B* 
Pneumococcal polysaccharide serotype 6B*
При имунизираните се наблюдава увеличение с 33% (95%-ен доверителен интервал: [-1%; 80%]) на OВСУ, дължащо се на серогрупи, невключени във ваксината. 
A 33 % (95 % CI: -1, 80) increase in AOM due to serogroups not included in the vaccine was observed in immunised subjects.
Реакции на свръхчувствителност като анафилактични/анафилактоидни реакции вкл. шок, ангионевротичен оток, бронхоспазъм, задух, оток на лицето. 
Hypersensitivity reactions such as anaphylactic/anaphylactoid reactions including shock, angioneurotic oedema, bronchospasm, dyspnoea, face oedema.
Ефикасност срещу възпаление на средното ухо 
Efficacy against pneumonia
Приложение на антипиретични лекарства трябва да се предприеме в съответствие с 
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Антипиретично лечение трябва да се провежда винаги, когато има основание, или когато 
Antipyretic treatment should be initiated whenever warranted or when the temperature rises above 39°C.
Групова опаковка от 5 опаковки по 10 предварително напълнени спринцовки без игли. 
Multipack presentation of 5 packs of 10 pre-filled syringes without needles.
Няма данни дали използването на 23валентна пневмококова полизахаридна ваксина при деца, които не са или са имунизирани порано с Prevenar, може да доведе до по-слаб отговор към следващи дози Prevenar. 
There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar.
ЛИСТОВКА: 
EXP:
Няма данни дали използването на 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина при деца, които не са или са имунизирани по-рано с Prevenar, може да доведе до по-слаб отговор към следващи дози 
There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of
Трета инжекция ще бъде направена през втората 
A third injection will be given in the second year of life.
За конюгатна ваксина срещу хемофилус тип b с носител CRM в имунизационната серия при кърмачетата е наблюдаван увеличен антитялоотговор срещу Haemophilus influenzae тип b и срещу дифтерия. 
For CRM-based Hib conjugate vaccine, enhancement of antibody responses to Hib and diphtheria in the infant series was observed.
Деца на възраст 12 - 23 месеца: две дози по 0,5 ml, с интервал най-малко 2 месеца помежду им. 
Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between doses.
В изпитването Kaiser Permanente ефикасността срещу бактериемична пневмония, предизвикана от включени във ваксината серотипове S. pneumoniae, е 87,5% (95%-ен доверителен интервал: 
In the Kaiser Permanente trial, efficacy was 87.5 % (95 % CI: 7, 99) against bacteraemic pneumonia due to vaccine serotypes of S. pneumoniae.
Кърмачета на възраст 7 - 11 месеца: две дози по 0,5 ml, с интервал най-малко 1 месец помежду им. 
Infants aged 7 - 11 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses.
Изчислената специфична ефикасност срещу серотиповете в състава на ваксината е 94% (95%-ен доверителен интервал: [81%; 99%]) при intent-to-treat (ITT) групата и 97% (95%-ен доверителен интервал: [85%; 100%]) при групата с напълно завършена съгласно протокола имунизация (40 случая). 
The estimate of vaccine serotype specific efficacy was 94 % (95 % CI: 81, 99) in the intent-to-treat population and 97 % (95 % CI: 85, 100) in the per protocol (fully immunized) population (40 cases).
При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Препоръчва се профилактично прилагане на антипиретични лекарства: - при всички деца, получаващи Prevenar едновременно с ваксини, съдържащи цялоклетъчна коклюшна съставка, поради по-високата честота на фебрилни реакции (вж. 
Prophylactic antipyretic medication is recommended: - for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because of higher rate of febrile reactions (see section 4.8).
Тимпаностомията е намалена с 24% (95%-ен доверителен интервал: [12%; 35%]) при анализа на групата със завършена съгласно протокола имунизация и с 23% (95%-ен доверителен интервал: 
Tympanostomy tube placement was reduced by 24 % (95 % CI: 12, 35) in the per-protocol analysis and by 23 % (95 % CI: 11, 34) in the intent-to-treat analysis.
Първичната имунизация при кърмачета се състои от три последователни дози по 0,5 ml, като първата доза обикновено се прилага на възраст 2 месеца, а интервалът между отделните дози е най-малко 1 месец. 
The primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Всяка от инжекциите трябва да се направи поне през 1 месец.. 
• Each injection will be given at least 1 month apart
ЗА ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - опаковка с 1 флакон със спринцовка/игли 
OUTER CARTON TEXT - 1 vial pack with syringe/needles
Tel: +46 (0)8 550 520 00 
Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
НА ФЛАКОНА 
• Flushing
Teл: +359 2 970 4333 
Télf:+34914909900
НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer