natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При здрави индивиди се наблюдава пропорционално на дозата повишение на серумните концентрации на епоетин алфа след интравенозно приложение на 150 и 300 IU/kg 3 пъти седмично. 
In healthy subjects, a dose-proportional increase in serum epoetin alfa concentrations was observed after intravenous administration of 150 and 300 IU/kg, 3 times per week.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Epoetin alfa HEXAL 
What you need to know before you use Epoetin alfa HEXAL
− наблюдавано 9 % повишение на риска от прогресия на заболяването или смърт в стратата на епоетин алфа плюс стандартни грижи от основен анализ и 15 % повишение на риска, което не може да бъде статистически изключено, при пациенти с метастатичен карцином на гърдата, подложени на химиотерапия, при приложение с цел постигане на диапазон на концентрациите на хемоглобина от 10 до 12 g/dl (6,2 до 7,5 mmol/l). 
- an observed 9% increase in risk for progress of disease (PD) or death in the epoetin alfa plus SOC group from a primary analysis and a 15% increased risk that cannot be statistically ruled out in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to achieve a haemoglobin concentration range of 10 to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
При изпитванията с провеждане на химиотерапия, сравнителният интензитет на химиотерапия в групите на лечение с епоетин алфа и плацебо се демонстрира от сходна площ под кривата неутрофили/време при участниците, лекувани с епоетин алфа и участниците, лекувани с плацебо, както и от сходен дял участници в групите, лекувани с епоетин алфа и групите, лекувани с плацебо, със спад в абсолютния брой на неутрофилите под 1 000 и 500 клетки/µl. 
Comparable intensity of chemotherapy in the epoetin alfa and placebo groups in the chemotherapy trials was demonstrated by a similar area under the neutrophil time curve in patients treated with epoetin alfa and placebo-treated patients, as well as by a similar proportion of patients in groups treated with epoetin alfa and placebo-treated groups whose absolute neutrophil counts fell below 1,000 and 500 cells/µL.
Допълнително при пациенти с изходен хемоглобин > 13 g/dl (8,1 mmol/l) не може да се изключи възможността лечението с епоетин алфа да е свързано с повишен риск от постоперативни тромботични/съдови събития. 
> 13 g/dL (> 8.1 mmol/L), the possibility that epoetin alfa treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded.
Епоетин алфа 300 IU/kg, намалява значително риска от алогеннo кръвопреливане при участници с хемоглобин преди лечението > 10 до ≥ 13 g/dl. 
Epoetin alfa 300 IU/kg significantly reduced the risk of allogeneic transfusion in patients with a pretreatment haemoglobin of > 10 to ≤ 13 g/dL.
Честотата на костномозъчна фиброза не се е повишила при проучване при участници на хемодиализа, които са лекувани с епоетин алфа в продължение на 3 години, в сравнение със съответстваща контролна страта участници на хемодиализа, които не са лекувани с епоетин алфа. 
The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with epoetin alfa for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with epoetin alfa.
• хладилникът е бил в неизправност, 
• if there has been a refrigerator failure,
Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка. 
Solution for injection in a pre-filled syringe.
За да се осигури оптимално повлияване от лечението с епоетин алфа, трябва да се осигурят достатъчни запаси от желязо и ако е необходимо, да се приложат добавки, съдържащи желязо (вж. точка 4.2): 
In order to ensure optimum response to epoetin alfa, adequate iron stores should be assured and iron supplementation should be administered if necessary (see section 4.2):
Ако сте с по-удължен дозов интервал (по-голям от веднъж седмично) на Epoetin alfa HEXAL, може да не поддържате достатъчни нива на хемоглобина и да имате нужда от повишаване на дозата или честотата на приложение на Epoetin alfa HEXAL. 
• If you are on a more extended dosing interval (greater than once weekly) of Epoetin alfa HEXAL, you may not maintain adequate haemoglobin levels and you may require an increase in Epoetin alfa HEXAL dose or frequency of administration.
Симптомите на анемия и последствията могат да варират в зависимост от възрастта, пола и цялостното социално значение на заболяването; необходимо е лекарят да оцени индивидуалното клинично протичане и състоянието на пациента. 
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
За онкологично болни пациенти, добавки, съдържащи желязо (елементно желязо 200 до 300 mg/ден перорално) се препоръчва, ако сатурацията на трансферин е под 20 %. 
- For cancer patients, iron supplementation (elemental iron 200 to 300 mg/day orally) is recommended if transferrin saturation is below 20%.
При повечето онкологично болни пациенти с анемия, получаващи циклична химиотерапия, CL/F е по-нисък след подкожно приложение на дози от 40 000 IU веднъж седмично и 150 IU/kg 3 пъти седмично в сравнение със стойностите при здрави индивиди. 
In most anaemic subjects with cancer receiving cyclic chemotherapy, CL/F was lower after subcutaneous doses of 40,000 IU once weekly and 150 IU/kg, 3 times-per-week compared with the values for healthy subjects.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност трябва да се внимава при повишаване на дозите на Epoetin alfa HEXAL, тъй като високите кумулативни дози епоетин могат да бъдат свързани с повишен риск от смъртност, сериозни сърдечносъдови и мозъчносъдови събития. 
Caution should be exercised with escalation of Epoetin alfa HEXAL doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Epoetin alfa HEXAL е показан при възрастни на химиотерапия със солидни тумори, малигнен лимфом или мултиплен миелом и с риск от трансфузия, преценен въз основа на общото състояние на пациента (напр. сърдечно-съдов статус, анемия, съществуваща преди започване на химиотерапията) за лечение на анемия и намаляване на необходимостта от трансфузия. 
Epoetin alfa HEXAL is indicated in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy) for the treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements.
Epoetin alfa HEXAL е показан при възрастни, включени в програмата за депониране на автоложна кръв за увеличаване на добива на автоложна кръв. 
Epoetin alfa HEXAL is indicated in adults in a predonation programme to increase the yield of autologous blood.
Възможно е да се образуват съсиреци и в хемодиализната Ви система. 
• Blood clots may also form in your haemodialysis system.
Включва артериални и венозни летални и нелетални събития, като например дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, тромбоза на ретината, артериална тромбоза (включително инфаркт на миокарда), мозъчносъдови инциденти (включително мозъчен инфаркт и мозъчен кръвоизлив), преходни исхемични атаки, тромбоза на шънта (включително оборудване за диализа) и тромбоза в артериовенозни шънтови аневризми 3 Разгледани в подточката по-долу и/или в точка 4.4. 
1 Common in dialysis 2 Includes arterial and venous, fatal and non fatal events, such as deep venous thrombosis, pulmonary emboli, retinal thrombosis, arterial thrombosis (including myocardial infarction), cerebrovascular accidents (including cerebral infarction and cerebral haemorrhage) transient ischaemic attacks, and shunt thrombosis (including dialysis equipment) and thrombosis within arteriovenous shunt aneurisms 3 Addressed in the subsection below and/or in section 4.4
Epoetin alfa HEXAL може да намали нуждата от кръвопреливане. 
Epoetin alfa HEXAL can reduce the need for a blood transfusion.
Между две повишения на дозата трябва да има поне 4 седмици. 
A minimum of 4 weeks should elapse between dose increases.
Полуживотът на епоетин алфа след многократно интравенозно приложение е приблизително 4 часа при здрави индивиди. 
The half-life of epoetin alfa following multiple dose intravenous administration is approximately 4 hours in healthy subjects.
Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от тези реакции или ако забележите някакви други реакции по време на лечението Ви с Epoetin alfa 
Tell your doctor or nurse immediately if you are aware of any of these effects, or if you notice any other effects while you are receiving treatment with Epoetin alfa HEXAL.
За диагностиране на ПАЕ също така трябва да се има предвид изследване на костен мозък. 
A bone marrow examination should also be considered for diagnosis of PRCA.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност степента на повишаване на хемоглобина трябва да е приблизително 1 g/dl (0,62 mmol/l) на месец и не трябва да надвишава 2 g/dl (1,25 mmol/l) на месец, с цел да се минимизира рискът за засилване на хипертонията. 
In chronic renal failure patients the rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/dL (0.62 mmol/L) per month and should not exceed 2 g/dL (1.25 mmol/L) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Ефектът на епоетин алфа (300 IU/kg или 100 IU/kg) върху експозицията на алогенно кръвопреливане е оценен в плацебо-контролирано, двойносляпо клинично изпитване при възрастни участници без железен дефицит, планирани за голяма елективна ортопедична операция на тазобедрена или колянна става. 
The effect of epoetin alfa (300 IU/kg or 100 IU/kg) on the exposure to allogeneic blood transfusion has been evaluated in a placebo-controlled, double-blind clinical trial in non-iron deficient adult patients scheduled for major elective orthopaedic hip or knee surgery.
Безопасността и ефикасността на епоетин алфа при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност с анемия преди започване на диализа или на перитонеална диализа не са установени. 
The safety and efficacy of epoetin alfa in chronic renal failure patients with anaemia before initiation of dialysis or on peritoneal dialysis have not been established.
Безопасността на епоетин алфа не е установена при пациенти с чернодробна дисфункция. 
The safety of epoetin alfa has not been established in patients with hepatic dysfunction.
Уртикария3 
Urticaria3
За да се осигури оптимално повлияване от лечението с епоетин алфа, трябва да се осигурят достатъчни запаси от желязо и ако е необходимо, да се приложат добавки, съдържащи желязо (вж. точка 4.4). 
In order to ensure optimum response to epoetin alfa, adequate iron stores should be assured and iron supplementation should be administered if necessary (see section 4.4).
Epoetin alfa HEXAL съдържа активното вещество епоетин алфа, белтък, който стимулира костния мозък да образува повече червени кръвни клетки, които носят хемоглобин (вещество, което пренася кислород). 
Epoetin alfa HEXAL contains the active substance epoetin alfa, a protein that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells which carry haemoglobin (a substance that transports oxygen).
Участници с ХБН, които не са на диализа показват дозозависимо и устойчиво повишаване на хематокрита, когато епоетин алфа се прилага или интравенозно, или подкожно. 
Patients with CRF not on dialysis demonstrated a dose-dependent and sustained increase in haematocrit when epoetin alfa was administered by either an intravenous or subcutaneous route.
От всяка спринцовка използвайте само по една доза Epoetin alfa HEXAL, като изхвърляте нежеланото количество разтвор преди инжектиране. 
Only take one dose of Epoetin alfa HEXAL from each syringe discarding unwanted solution before injection.
При пациенти със слаб отговор по отношение на хемоглобина към лечението с епоетини трябва да се помисли за други обяснения за слабия отговор (вж. точки 4.2 и 5.1). 
In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see section 4.2 and 5.1).
Провеждани са сборни post hoc анализи на клинични проучвания на ESA при участници с хронична бъбречна недостатъчност (които са на диализа, които не са на диализа, при участници с диабет и без диабет). 
Pooled post-hoc analyses of clinical studies of ESAs have been performed in chronic renal failure patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
Epoetin alfa HEXAL може да се прилага чрез инжектиране: 
Epoetin alfa HEXAL may be given by injection:
Всички участници с отговор са били в стратата със сЕПО < 200 mU/ml по време на скрининга. 
All of the responding subjects were in the stratum with sEPO < 200 mU/mL during screening.
Ако приемате лекарство, наречено циклоспорин (използва се напр. след трансплантация на бъбрек), по време на лечението с Epoetin alfa HEXAL, Вашият лекар може да назначи специални кръвни изследвания за определяне на нивата на циклоспорин. 
If you are taking a medicine called cyclosporin (used e.g. after kidney transplants), your doctor may order blood tests to check the level of cyclosporin while you are taking Epoetin alfa HEXAL.
Не се наблюдава кумулиране след многократно приложение на доза от 600 IU/kg, подкожно, веднъж седмично. 
There was no accumulation after multiple dose administration of 600 IU/kg administered subcutaneously weekly.
Epoetin alfa HEXAL е показан при възрастни без железен дефицит преди голяма елективна ортопедична операция при наличие на голям риск от хемотрансфузионни усложнения за намаляване на необходимостта от преливане на алогенна кръв. 
Epoetin alfa HEXAL is indicated for non-iron deficient adults prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications to reduce exposure to allogeneic blood transfusions.
Epoetin alfa HEXAL принадлежи към групата продукти, които стимулират продукцията на червени кръвни клетки подобно на човешкия еритропоетин. 
Epoetin alfa HEXAL is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
При педиатрични пациенти препоръчителният диапазон на концентрациите на хемоглобина е между 9,5 g/dl до 11 g/dl (5,9 до 6,8 mmol/l). 
In paediatric patients the recommended haemoglobin concentration range is between 9.5 g/dL to 11 g/dL (5.9 to 6.8 mmol/L).
По друг начин инжекцията може да бъде приложена в края на диализата чрез канюлиране на фистулата, последвано от приложение на 10 ml изотоничен физиологичен разтвор за промиване на системата и за осигуряване на пълно навлизане на продукта в кръвообращението (вж. Дозировка, „Възрастни пациенти на хемодиализа“). 
Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 mL of isotonic saline to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the product into the circulation (see Posology, “Adult haemodialysis patients”).
Желаният диапазон на концентрациите на хемоглобина е 9,6 до 11,2 g/dl. 
The desired haemoglobin concentration range was 9.6 to 11.2 g/dL.
Дозата Ви и честотата на приложение на Epoetin alfa HEXAL могат да бъдат допълнително адаптирани, за да се поддържа 
Your Epoetin alfa HEXAL dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment.
Epoetin alfa HEXAL не трябва да се използва: 
Epoetin alfa HEXAL should not be used:
Епоетин алфа е оценен при едно отворено, нерандомизирано, с открит дозов интервал клинично проучване, с продължителност 52 седмици, при педиатрични участници с ХБН, подложени на хемодиализа. 
Epoetin alfa was evaluated in an open-label, non-randomised, open dose-range, 52-week clinical study in paediatric CRF patients undergoing haemodialysis.
Епоетин алфа трябва да се използва внимателно при пациенти с порфирия. 
Epoetin alfa should be used with caution in patients with porphyria.
Пациентите трябва да бъдат следени внимателно с цел да се осигури използването на найниската одобрена доза Epoetin alfa HEXAL, която осигурява адекватен контрол на анемията и на симптомите на анемия. 
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa HEXAL is used to provide adequate control of anaemia and of the symptoms of anaemia.
СТС трябва внимателно да се преценят спрямо ползите от лечението с епоетин алфа, особено при пациенти с предшестващи рискови фактори за СТС, включително затлъстяване и предишна анамнеза за СТС (напр. дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия и мозъчносъдов инцидент). 
The reported risk of these TVEs should be carefully weighed against the benefits to be derived from treatment with epoetin alfa particularly in patients with pre-existing risk factors for TVE, including obesity and prior history of TVEs (e.g. deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and cerebral vascular accident).
− Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
При пациенти със слаб отговор по отношение на хемоглобина към лечението с Epoetin alfa HEXAL трябва да се помисли за други обяснения за слабия отговор (вж. точки 4.4 и 5.1). 
In patients with a poor haemoglobin response to Epoetin alfa HEXAL, alternative explanations for the poor response should be considered (see section 4.4 and 5.1).
Симптомите на анемия и последствията могат да варират в зависимост от възрастта, пола и съпътстващите заболявания; необходимо е лекарят да оцени индивидуалното клинично протичане и състоянието на пациентa. 
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and co-morbid medical conditions; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Epoetin alfa HEXAL се използва за лечение на анемия при възрастни, получаващи химиотерапия срещу солидни тумори, злокачествен лимфом или мултиплен миелом (рак на костния мозък), които може да имат нужда от кръвопреливане. 
Epoetin alfa HEXAL is used to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma (bone marrow cancer) who may have a need for a blood transfusion.
За пациенти, планирани за голяма елективна ортопедична операция, трябва да се прилагат добавки, съдържащи желязо (елементно желязо 200 mg/ден перорално) по време на целия курс на терапията с епоетин алфа. 
- For patients scheduled for major elective orthopaedic surgery, iron supplementation (elemental iron 200 mg/day orally) should be administered throughout the course of epoetin alfa therapy.
За пациенти от програма за предварително депониране на автоложна кръв трябва да се прилагат добавки, съдържащи желязо (елементно желязо 200 mg/ден перорално), няколко седмици преди започване на предварителното депониране на автоложна кръв, с цел постигане на високи запаси от желязо, преди началото и по времена целия курс на терапията с епоетин алфа. 
- For patients in an autologous predonation programme, iron supplementation (elemental iron 200 mg/day orally) should be administered several weeks prior to initiating the autologous predeposit in order to achieve high iron stores prior to starting epoetin alfa therapy, and throughout the course of epoetin alfa therapy.
Вашият лекар ще реши как трябва да се инжектира Epoetin alfa HEXAL. 
Your doctor will decide how Epoetin alfa HEXAL will be injected.
При скрининга участниците са стратифицирани по ниво на серумен еритропоетин (сЕПО) и наличие на предишни трансфузии. 
Subjects were stratified by serum erythropoetin (sEPO) level and prior transfusion status at screening.
Помощни вещества: натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, глицин, полисорбат 80, хлороводородна киселина (за коригиране на pH), натриев хидроксид (за коригиране на pH) и вода за инжекции. 
Excipients: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment), and water for injections.
Притиснете мястото на инжектиране със сух, стерилен тампон. 
Apply pressure over the injection site with a dry, sterile pad.
Обърнете специално внимание при Epoetin alfa HEXAL: 
Take special care with Epoetin alfa HEXAL:
Epoetin alfa HEXAL се прилага чрез инжектиране под кожата. 
• Epoetin alfa HEXAL is given by injection under the skin.
При клинични проучвания е наблюдаван повишен риск от смърт и сериозни сърдечно-съдови събития при приложение на ESA за постигане на ниво на концентрацията на хемоглобина над 12 g/dl (7,5 mmol/l). 
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when ESAs were administered to achieve a haemoglobin concentration level of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Наблюдавана е повишена честота на съдови тромботични събития (СТС) при пациенти, получаващи ESA (вж. точка 4.4). 
An increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in patients receiving ESAs (see section 4.4).
Не се препоръчва употребата на епоетин алфа при бременни хирургични пациентки, които участват в програма за депониране на автоложна кръв. 
The use of epoetin alfa is not recommended in pregnant surgical patients participating in an autologous blood predonation programme.
Има съобщения за конгестия на дихателните пътища, като запушен нос и възпалено гърло, при пациенти с бъбречно заболяване, които все още не са на диализа. 
• Respiratory tract congestion, such as stuffy nose and sore throat, has been reported in patients with kidney disease not yet on dialysis.
Полуживотът при подкожно приложение се определя, че е приблизително 24 часа при здрави индивиди. 
The half-life for the subcutaneous route is estimated to be approximately 24 hours in healthy subjects.
Поради интраиндивидуалната вариабилност е възможно понякога да се наблюдават отделни концентрации на хемоглобина за даден пациент над или под желания диапазон на концентрациите на хемоглобина. 
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin concentrations for a patient above and below the desired haemoglobin concentration range may be observed.
Възможно е умерено доза-зависимо покачване на броя на тромбоцитите в рамките на нормалните граници по време на лечението с епоетин алфа, което намалява по време на курса при продължителна терапия. 
There may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with epoetin alfa.
Установено е, че епоетин алфа стимулира еритропоезата при анемични пациенти с ХБН, включително пациенти на диализа и пациенти преди диализа. 
Epoetin alfa has been shown to stimulate erythropoiesis in anaemic patients with CRF, including dialysis and pre-dialysis patients.
Установено е, че епоетин алфа, прилаган 3 пъти седмично или веднъж седмично увеличава хемоглобина и намалява необходимостта от трансфузия след първия месец от терапията при онкологично болни пациенти с анемия, подложени на химиотерапия. 
Epoetin alfa administered 3 times per week or once weekly has been shown to increase haemoglobin and decrease transfusion requirements after the first month of therapy in anaemic cancer patients receiving chemotherapy.
При отсъствие на интравенозен достъп Epoetin alfa HEXAL може да се прилага подкожно. 
Where intravenous access is not readily available Epoetin alfa HEXAL may be administered subcutaneously.
Прилагайте само по една доза Epoetin alfa HEXAL от всяка спринцовка. 
Only take one dose of Epoetin alfa HEXAL from each syringe.
Епоетин алфа трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с епилепсия, анамнеза за гърчове или заболявания, свързани с предразположеност към гърчова активност като инфекции на ЦНС и мозъчни метастази. 
Epoetin alfa should be used with caution in patients with epilepsy, history of seizures, or medical conditions associated with a predisposition to seizure activity such as CNS infections and brain metastases.