natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Институтът за клинични и лабораторни стандарти (CLSI) е определил критерии за интерпретация на тилмикозин срещу M. haemolytica от говежди произход и по-точно за говежда респираторна болест, като ≤8 µg/ml = чувствителен, 16 µg/ml = междинен и ≥ 32 µg/ml = устойчив. 
The Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) has set the interpretive criteria for tilmicosin against M. haemolyica of bovine origin and specifically for bovine respiratory disease, as ≤8µg/ml = susceptible, 16 µg/ml = intermediate and ≥ 32 µg/ml = resistant.
10 mg/kg телесна маса 10 mg/kg телесна маса 
10 mg/kg body weight 10 mg/kg body weight
След подкожната инжекция тилмикозин се изхвърля главно чрез жлъчката в изпражненията, но малка част се отделя чрез урината. 
Elimination: Following subcutaneous injection, tilmicosin is excreted mainly via the bile into the faeces, but a small proportion is excreted via the urine.
Фармакокинетичните данни показват, че тилмикозин се разпределя добре в кожата на овцете след подкожно инжектиране на дози от 5 mg/kg телесно тегло или 10 mg/kg телесно тегло. 
Pharmacokinetic data showed that tilmicosin was well distributed into the skin of sheep following subcutaneous injection at doses of 5 mg/kg body weight or 10 mg/kg body weight.
Препоръчителната доза от 5 до 10 mg/kg телесно тегло изглежда обоснована въз основа на наличните данни, но фармакокинетичните проучвания, съчетани с in vitro MIC проучвания, предполагат, че за лечение на основните патогени при интердигитална некробацилоза при говеда е за предпочитане доза от 10 mg/kg телесно тегло. 
The recommended dose rate of 5 to 10 mg/kg body weight seems justified based on the available data, however pharmacokinetic studies combined with in vitro MIC studies imply that a dose of 10 mg/kg body weight would be preferable for curing the major pathogens in interdigital necrobacillosis in cattle.
При проучвания при кучета тилмикозин е довел до отрицателен инотропен ефект с последваща тахикардия и намаление на системното артериално кръвно налягане и артериалния пулс. 
In dog studies, tilmicosin induced a negative inotropic effect with consequent tachycardia, and a reduction in systemic arterial blood pressure and arterial pulse pressure.
Допълнителни предупреждения за безопасност на оператора: 
Additional operator safety warnings:
Не е наблюдавано пониско качество между групите, лекувани с тилмикозин, и групите с положителни контролни средства, например дългодействащи антибиотици. 
No inferiority was seen between the tilmicosin groups and positive controls, being long acting antibiotics.
Иглата трябва да се слага на спринцовката само, когато спринцовката се пълни или се прилага инжекцията. 
The needle should be connected to the syringe only when filling the syringe or administering the injection.
Прикрепете спринцовката към иглата и инжектирайте в основата на кожната гънка. 
Attach the syringe to the needle and inject into the base of the skinfold.
Дозировката е 10 mg тилмикозин на килограм телесно тегло, което съответства на 1 ml от продукта на 30 kg телесно тегло. 
The posology is 10 mg tilmicosin per kg body weight which corresponds to 1 ml of product per 30 kg body weight.
На лекарите, лекуващи пациенти изложени на това съединение, препоръчваме да обсъдят клиничното овладяване с Националната служба за информация за отровите на: 
Physicians treating patients exposed to this compound are advised to discuss clinical management with the National Poison Information Service on: ... relevant national number stated (to be completed nationally)
След подкожната инжекция тилмикозин се разпределя в тялото, но особено високи нива се откриват в белия дроб. 
Distribution: Following subcutaneous injection, tilmicosin is distributed throughout the body, but especially high levels are found in the lung.
Предупреждения за безопасност на оператора 
Operator Safety Warnings
Предупреждения за безопасност на оператора: 
Operator Safety Warnings:
При прасета интрамускулна инжекция от 20 mg/kg телесна маса е причинила смърт. 
In pigs, intramuscular injection at 20 mg/kg body weight has caused deaths.
Доза от 30 mg/kg телесно тегло води до нарастване на дихателната 
A dose of 30 mg/kg body weight resulted in increased respiratory rate.
Липсата на доказателства за бактериологично излекуване в клиничното проучване трябва да присъства в точка 4.4 Специални предупреждения на КХП за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП. 
The absence of bacteriological cure demonstration in the clinical study should appear in SPC section 4.4 Special warnings for each target species.
Обуздайте овцата и като се наведете над животното, вкарайте подкожно отделна игла на мястото на инжектиране, което трябва да е в кожата над ребрата зад плешката. 
Restrain the sheep whilst leaning over the animal and insert a separate needle subcutaneously into the injection site, which should be in a skinfold over the rib cage behind the shoulder.
Липсата на доказателства за бактериологично излекуване в клиничното проучване трябва да бъде посочено в точка 4.4 Специални предупреждения на КХП за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП. 
The absence of bacteriological cure demonstration in the clinical study should be stated in the SPC in section 4.4 Special warnings for each target species.
БЕЛЕЖКА ЗА ЛЕКАРЯ 
NOTE TO THE PHYSICIAN
Комитетът счита, че предложеното показание „лечение на инфекции на дихателните пътища, причинени от M. haemolytica“ е обосновано в достатъчна степен от данни. 
The Committee considered that the proposed indication “treatment of respiratory tract infections caused by M. haemolytica” had been sufficiently substantiated by data.
При прасета тилмикозин-индуцираната смъртност се увеличава от адреналин. 
In pigs, tilmicosin-induced lethality is potentiated by adrenalin.
Комитетът счита, че предложеното показание „лечение на инфекции на дихателните пътища, причинени от M. haemolytica и P. multocida“, е достатъчно добре обосновано от данни. 
The Committee considered that the proposed indication “treatment of respiratory tract infections caused by M. haemolytica and P. multocida” had been sufficiently substantiated by data.
Дози от 150 mg/kg телесна маса, приложени подкожно с интервал от 72 часа, водят до смърт. 
Doses of 150 mg/kg body weight, administered subcutaneously with an interval of 72 hours caused death.
Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се изхвърля в отпадъчните води или в канализацията. 
Veterinary medicinal product must not be disposed of via waste water or the drainage systems.
Bacteria spp MIC (µg/ml) 
Bacteria spp MIC (µg/ml) range MIC50 (µg/ml)
Многобройни проучвания показват, че 10 mg тилмикозин/kg телесно тегло е ефективен срещу респираторно заболяване, причинено от M. haemolytica и P. multocida, при говеда и овце. 
Numerous studies revealed that 10 mg tilmicosin/kg body weight is effective against respiratory disease due to M. haemolytica and P. multocida in cattle and sheep.
По отношение на Haemophilus (Actinobacillus) и Mycoplasma Комитетът счита, че данните в подкрепа на тези два патогена са недостатъчни и ПЛУ се съгласяват да премахнат Haemophilus (Actinobacillus) и Mycoplasma от показанието за респираторно заболяване за овце. 
Regarding the Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma the Committee considered that the data to substantiate these two pathogens were insufficient and the MAHs agreed to remove Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma from the respiratory indication for sheep.
Всички прасетата, на които е приложен интравенозно 4,5 до 5,6 mg тилмикозин/kg телесна маса, без епинефрин, са оцелели. 
Pigs given 4.5 to 5.6 mg tilmicosin/kg body weight intravenously with no epinephrine all survived.
10 ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА 
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
1030 Wien АВСТРИЯ 
1030 Wien
В пробно проучване със Staphylococcus aureus, лечението с тилмикозин (10 mg/kg телесно тегло като еднократна покожна инжекция) при овце води до значително по-ниска смъртност и понормални вимета на ден 10, въпреки че при лекуваните животни 10 проби мляко на ден 10 са все още бактериологично положителни. 
In Staphylococcus aureus challenge study, tilmicosin treatment (10 mg/kg body weight as a single subcutaneous injection) in ewes resulted in significantly less mortality, and more normal udders at day 10 although milk samples were still bacteriologically positive in treated animals at day 10.
Изтеглете необходимата доза от флакона и отделете спринцовката от иглата, като оставите иглата във флакона. 
Withdraw the required dose from the vial and remove the syringe from the needle, leaving the needle in the vial.
Micotil 300 Injectie е инжекционен разтвор, съдържащ тилмикозин с концентрация от 300 mg на ml. 
Micotil 300 Injectie is a solution for injection containing tilmicosin with a strength of 300 mg per ml.
Преди употреба прочети сгънатия етикет или листовката. 
Read the fold out label or package leaflet before use.
Бета-адренергичните антагонисти, като пропранолол, влошават негативната инотропия на тилмикозин при кучетата. 
Beta adrenergic antagonists such as propanolol exacerbated the negative inotrophy of tilmicosin in dogs.
В допълнение към изразените от CVMP сериозни опасения за предложеното показание „като помощно средство при контрола на огнища на ензоотичен аборт при овце, причинен от Chlamydia psittaci“, ПЛУ се съгласяват да премахнат всяко споменаване на това показание в информацията за продукта. 
Further to the serious concerns expressed by the CVMP about the proposed indication “as an aid in the in the control of outbreaks of enzootic abortion in ewes caused by Chlamydia psittaci” the MAHs agreed to remove all reference to this indication from the product information.
Наблюдавани са смъртни случаи на говеда след единична интравенозна инжекция от 5 mg/kg телесна маса и след подкожно инжектиране на дози от 150 mg/kg телесна маса на интервали от 72 часа. 
Deaths of cattle have been observed following a single intravenous dose of 5 mg/kg body weight, and following the subcutaneous injection of doses of 150 mg/kg body weight at 72 hour intervals.
Да не се прилага при агнета с тегло под 15 kg, защото има риск от токсичност при предозиране. 
Do not administer to lambs weighing less than 15 kg since there is a risk of overdose toxicity.
Както се очаква, на мястото на инжектирането се образува оток. 
As expected, oedema developed at the site of injection.
Освен това текстът на предложеното показание „... и други микроорганизми, чувствителни към тилмикозин“ не е в съответствие с препоръките в документа на CVMP за обсъждане на макролидите, линкозамидите и стрептограмините (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 и не в съответствие с Указанията на CVMP за КХП на антимикробни средства (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2. 
Furthermore, the text in the proposed indication “…and other microorganisms sensitive to tilmicosin” is not in accordance with recommendations in the CVMP reflection paper on macrolides, lincosamides and streptogramins (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 and not in line with the CVMP guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Ако забележите някое от двете, изхвърлете флакона. 
In the event of either being observed, discard the vial.
Лечение на копитен гнилец при овце, причинено от Dichelobacter nodosus и Fusobacterium necrophorum. 
Treatment of foot rot in sheep caused by Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum.
По отношение на лечението на интердигитална некробацилоза при говеда, in vitro проучванията показват, че стойностите на MIC (MIC50 < 0,25-0,5 µg/ml) на повечето основни щамове патогени, причиняващи интердигитална некробацилоза при говеда, с изключението на инфекции, причинени от treponeme, могат да бъдат достигнати в подкожната мастна тъкан след еднократна подкожна инжекция с тилмикозин в доза от 10 mg/kg телесно тегло. 
Regarding treatment of interdigital necrobacillosis in cattle, the in vitro studies demonstrated that the MIC values (MIC50 <0.25-0.5 µg/ml) of most major pathogens strains causing interdigital necrobacillosis in cattle, with the exception of treponeme infections, can be reached in the subcutaneous fat after a single subcutaneous injection with tilmicosin at a dose of 10 mg/kg body weight.
25 ml, 50 ml, 100 ml или 250 ml кехлибарени стъклени флакони (тип I или тип II), запечатани с гумена тапа и алуминиева капачка. 
6.5 Nature and composition of immediate packaging 25 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml amber glass vials (Type I or Type II) sealed with a rubber stopper and aluminium overseal.
По отношение лечението на загниване на копитата при овце, свързано с Dichelobacter nodosus и Fusobacterium necrophorum, in vitro проучванията, показват, че стойностите на MIC (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) на няколко бактерии, причиняващи загниване на копитата при овце, показват чувствителност за тилмикозин, но някои щамове са резистентни. 
Regarding treatment of foot rot in sheep associated with Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum, the in vitro studies demonstrated that the MIC values (MIC50 <0.25-0.5 µg/ml) of several bacteria, causing foot rot in sheep, indicate sensitivity for tilmicosin, however some strains were resistant.
Проучванията показват, че тилмикозин в доза 10 mg тилмикозин/kg телесно тегло има ефикасност срещу остър мастит при овце, причинен от Staphylococcus aureus и Mycoplasma agalactiae, въпреки че не е установено бактериално лечение. 
Studies demonstrated that tilmicosin at 10 mg tilmicosin/kg body weight has efficacy against acute mastitis in sheep caused by Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae although no bacterial cure was established.
По отношение на каретните срокове при говеда и овце може да се изрази опасение, че ако продуктът се прилага на животно по време на сухия период, остатъчни количества могат да продължат да присъстват в млякото в продължение на дни след раждането. 
Regarding the cattle and sheep withdrawal periods there may be a concern that if the product is administered to an animal during the dry period, residues may continue to be present in milk for days after parturition.
В полево проучване, включващо овце с мастит поради придобита по естествен път инфекция с Mycoplasma agalactiae, еднократно подкожно приложение на тилмикозин в доза от 10 mg/kg телесно тегло води до значително по-ниски резултати за млякото и цялостни резултати за вимето, сравнени с продължително действащия окситетрациклин. 
In a field study, involving sheep with mastitis due to natural infection with Mycoplasma agalactiae, a single subcutaneous administration with tilmicosin at a dose of 10 mg/kg body weight resulted in significantly lower milkscores and overall udderscores compared to long-acting oxytetracycline.
ELI LILLY BENELUX N.V. Division Elanco Animal 
Belgium ELI LILLY BENELUX N.V. Division Elanco Animal Health
ПОТЪРСЕТЕ МЕДИЦИНСКА ПОМОЩ и вземете със себе си флакона или листовката. 
In case of self-injection SEEK IMMEDIATE MEDICAL ATTENTION and take the vial or the package leaflet with you.
Лечение на остър овчи мастит, причинен от Staphylococcus aureus и Mycoplasma agalactiae. 
Treatment of acute ovine mastitis caused by Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae.
ИНЖЕКТИРАНЕТО НА ТИЛМИКОЗИН НА ХОРА СЕ СВЪРЗВА С ФАТАЛЕН ИЗХОД. 
INJECTION OF TILMICOSIN IN HUMANS HAS BEEN ASSOCIATED WITH FATALITIES.
Никога не носете спринцовка, пълна с „името на продукта (да се попълни за страната)“ с иглата на нея. 
Never carry a syringe loaded with “product name (to be completed nationally)” with the needle attached.
Овцете умират след единична интравенозна инжекция от 7,5 mg/kg телесна маса. 
Sheep have died following a single intravenous injection of 7.5 mg/kg body weight.
Да не се прилага на кози. 
Do not administer to goats.
Комитетът счита показанието „лечение на загниване на копитата при овцете, свързано с Dichelobacter nodosus и Fusobacterium necrophorum“ за приемливо при препоръчителната доза от 10 mg/kg телесно тегло. 
Thus, based on the available data the Committee considered the indication “treatment of foot rot in sheep associated with Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum” was acceptable at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт опакован за продажба: 2 години. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life after first opening of the immediate packaging: 28 days
За подробности вижте сгънатия етикет или листовката. 
See fold out label or package leaflet for details.
Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, 
Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus, and Mycoplasma organisms of bovine and ovine origin.
Месо и вътрешни органи: 42 дни 
Meat and offal: 42 days
При кучета лечението с интравенозен калциев хлорид показва положителен ефект върху инотропното състояние на лявата камера и някои подобрения в налягането в кръвоносните съдове, и тахикардията. 
In dogs, treatment with intravenous calcium chloride showed a positive effect on the left ventricular inotropic state and some improvements in vascular blood pressure and tachycardia.
При кучета лечението с CaCl2 показва положителен ефект върху инотропното състояние на лявата камера след приложение на тилмикозин и някои промени в налягането в кръвоносните съдове и сърдечната честота. 
In dogs, CaCl2 treatment showed a positive effect on the left ventricular inotrophic state after tilmicosin administration and some changes in vascular blood pressure and heart rate.
Може да се изрази опасение, че ако продуктът се прилага на животно по време на сухия период, остатъчни количества могат да продължат да присъстват в млякото в продължение на няколко дни след раждането. 
There may be a concern that if the product is administered to an animal during the dry period, residues may continue to be present in milk for several days after parturition.
Стига се до смърт след единична интравенозна инжекция от 5 mg/kg телесна маса при говеда и 7,5 mg/kg телесна маса при овце. 
Deaths occurred after one single intravenous injection of 5 mg/kg body weight in cattle and 7.5 mg/kg in sheep body weight.
Може да се изрази опасение, че ако продуктът се прилага на животно по време на сухия период, остатъчни количества могат да продължат да присъстват в млякото в продължение на дни след раждането. 
There may be a concern that if the product is administered to an animal during the dry period, residues may continue to be present in milk for days after parturition.
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally
Само за подкожни инжекции. 
FOR SUBCUTANEOUS INJECTION ONLY.
Тилмикозин 300 mg 
Tilmicosin 300 mg
Комитетът счита показанието „лечение на интердигитална некробацилоза при говеда“ за приемливо при препоръчителната доза от 10 mg/kg телесно тегло. 
Thus, based on the available data, the Committee considered the indication “treatment of interdigital necrobacillosis in cattle” is acceptable at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Показанията; 
• Indications;
Наличните данни показват, че в предложената доза от 10 mg тилмикозин/kg телесно тегло тилмикозин е ефикасен срещу интердигитална некробацилоза при говеда и при загниване на копитата при овце. 
The available data demonstrated that tilmicosin is efficacious at the proposed dose of 10 mg tilmicosin/kg body weight against interdigital necrobacillosis in cattle and foot rot in sheep.
Да не се прилага интравенозно. 
Do not administer intramuscularly.
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
В проучвания със заразени по естествен път овце, диагностицирани с M. haemolytica, се наблюдава ясно намаляване на телесната температура, резултатите за диспнея и резултатите за поведението на ден 3 след еднократна подкожна инжекция с тилмикозин в доза от 10 mg/kg телесно тегло. 
Studies with naturally infected sheep, diagnosed with M. haemolytica, resulted in a clear reduction of body temperature, dyspnea scores and demeanour scores at day 3 after
Health Lilly House 
6.3 Shelf life
Елиминиране: 
Pregnancy:
Ако продуктът се приложи на овце през сухия период или на бременни млечни овце, млякото не трябва да се консумира от хора до 18 дни след оагнянето. 
If the product is administered to ewes during the dry period or to pregnant ewes, milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing.
Ако продуктът се приложи на крави през сухия период или на бременни млечни юници, млякото не трябва да се консумира от хора до 36 дни след отелването. 
If the product is administered to cows during the dry period or to pregnant dairy heifers, milk should not be used for human consumption until 36 days after calving.
Поради това в точка 4.11 
4.11 Withdrawal period(s)
Ако продуктът се приложи на крави през сухия период или на бременни млечни юници (съгласно точка 4.7 по-горе), млякото не трябва да се консумира от хора до 36 дни след отелването. 
If the product is administered to cows during the dry period or to pregnant dairy heifers (in accordance with section 4.7 above), milk should not be used for human consumption until 36 days after calving.
Говеда, овце, зайци 
Cattle, sheep rabbit
В допълнение към сериозните опасения, изразени от CVMP по отношение на употребата на продукта при видовете животни, за които е предназначен ВМП, зайци, и като „помощно средство при контрола на огнища на ензоотичен аборт при овце, причинен от Chlamydia psittaci“ 
Further to the serious concerns expressed by the CVMP regarding the use of the product in the target species rabbits and as “aid in the control of outbreaks of enzootic abortion in ewes caused by Chlamydia psittaci” the MAHs agreed to remove all references to rabbits and enzootic abortion in ewes from the product information.
Ако продуктът се приложи на овце през сухия период или на бременни млечни овце (съгласно точка 4.7 по-горе), млякото не трябва да се консумира от хора до 18 дни след оагнянето. 
If the product is administered to ewes during the dry period or to pregnant ewes (in accordance with section 4.7 above), milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing.
Карентния срок. 
• Withdrawal period.
Micotil 300 injekció Tilmicosin 300 mg/ml Разтвор за инжектиране 
Micotil 300 injekció Tilmicosin 300 mg/ml
Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след „Годен до“. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP. Shelf-life after first opening the container: 28 days
По отношение на Haemophilus (Actinobacillus) и Mycoplasma Комитетът счита, че данните в подкрепа на тези два патогена са недостатъчни и притежателите на лиценз за употреба (ПЛУ) 
Regarding the Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma the Committee considered that the data to substantiate these two pathogens were insufficient and the MAHs agreed to remove Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma from the respiratory indication for cattle.
Карентен срок (карентни срокове) на КХП трябва да се добавят следните изречения с предупреждение: (i) „Ако продуктът се прилага на крави по време на сухия период (в съответствие с точка 4.7 от КХП), млякото не трябва да се използва за консумация от човека до 36 дни след отелване“ и (ii) 
Therefore, the Committee considered that the following warning sentence should be added in SPC section 4.11 Withdrawal period(s): “If the product is administered to cows during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 36 days after calving”.
Комитетът счита, че приемливото и по-точно описано показание за дихателната система за говеда в препоръчителната доза от 10 mg/kg телесно тегло трябва да бъде: 
Thus, based on the available data, the Committee considered the acceptable and more accurately described respiratory indication for cattle at the recommended dose of 10 mg/kg body weight should be: “Treatment of bovine respiratory disease associated with Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida”.
Тилмикозин 300 mg/ml 
Tilmicosin 300 mg/ml