natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В клиничните проучвания при ХСУ, Xolair е използван заедно с антихистамини (анти-H1, анти-H2) и левкотриен рецепторни антагонисти (LTRAs). 
In clinical studies in CSU, Xolair was used in conjunction with antihistamines (anti-H1, anti-H2) and leukotriene receptor antagonists (LTRAs).
Привидният обем на разпределение при пациентите след подкожно приложение е 78±32 ml/kg. 
The apparent volume of distribution in patients following subcutaneous administration was 78 ± 32 ml/kg.
При поява на анафилактични или други сериозни нежелани реакции, приложението на Xolair трябва да се спре незабавно и да се започне подходящо лечение. 
If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs, administration of Xolair must be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Деца (от 6 до <12 години) 
Children (6 to <12 years of age)
В клиничните изпитвания анафилактичните реакции са редки. 
Anaphylactic reactions were rare in clinical trials.
Ако техният лекуващ лекар прецени, че е подходящо, този, който полага грижи за тях може да им поставя инжекциите Xolair, след като премине съответното обучение. 
However, if considered appropriate by their doctor, a caregiver may give them their Xolair injection after proper training.
Няма фармакологични основания да се очаква, че обичайно предписваните лекарствени продукти, използвани при лечението на астмата или ХСУ, ще взаимодействат с омализумаб. 
There is no pharmacological reason to expect that commonly prescribed medicinal products used in the treatment of asthma or CSU will interact with omalizumab.
Изхвърлете използваната спринцовка незабавно в контейнера за остри предмети (затварящ се, устойчив на пробождане контейнер). 
Dispose of the used syringe immediately in a sharps container (closable, puncture resistant container).
При специално предназначени неклинични проучвания за фертилитета при нечовекоподобни примати, включително проучвания по време на размножаване не са наблюдавани нарушения на фертилитета при мъжките и женските животни след многократно приложение на омализумаб при дози до 75 mg/kg. 
In specifically-designed non-clinical fertility studies in non-human primates, including mating studies, no impairment of male or female fertility was observed following repeated dosing with omalizumab at dose levels up to 75 mg/kg.
Няма фармакологични основания да се очаква, че обичайно предписваните лекарствени продукти, използвани при лечението на астмата, ще взаимодействат с омализумаб. 
There is no pharmacological reason to expect that commonly prescribed medicinal products used in the treatment of asthma will interact with omalizumab.
Инфекции и инфестации Синузит 
Infections and infestations Sinusitis
В проучванията за репродуктивна токсичност при дългоопашати макаци подкожните дози до 75 mg/kg седмично (надвишаващи поне 8 пъти най-високата препоръчителна клинична доза в mg/kg за период от 4 седмици) не показват токсичност за майката, ембриотоксичност или тератогенност, ако се прилагат по време на органогенезата, и не показват нежелани ефекти върху феталния и неонаталния растеж, ако се прилагат по време на късната бременност, раждането и кърменето. 
In reproduction studies in cynomolgus monkeys, subcutaneous doses up to 75 mg/kg per week (at least 8 times the highest recommended clinical dose in mg/kg over a 4-week period) did not elicit maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity when administered throughout organogenesis and did not elicit adverse effects on foetal or neonatal growth when administered throughout late gestation, delivery and nursing.
Приложение на омализумаб или плацебо 
Omalizumab or placebo administered
В проучвания 1 и 2, пациентите са имали средна стойност на скора за тежест на сърбежа между 13,7 и 14,5 на изходно ниво и средна стойност на UAS7 скора 29,5 и 31,7 съответно. 
In studies 1 and 2, patients had a mean weekly itch severity score of between 13.7 and 14.5 at baseline and a mean UAS7 score of 29.5 and 31.7 respectively.
Интактен IgG се екскретира също с жлъчката. 
Intact IgG is also excreted in bile.
Нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните проучвания в общата група за безопасност, лекувана с Xolair, са изброени в таблица 4 по системо-органни класове, съгласно MedDRA, и по честота. 
Table 4 lists the adverse reactions recorded in clinical studies in the total safety population treated with Xolair by MedDRA system organ class and frequency.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикета. 
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
За да приготвите Xolair 75 mg флаконите за подкожно приложение, моля придържайте се към следните указания: 
To prepare Xolair 75 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions:
Xolair не е проучван при пациенти с хиперимуноглобулин E синдром или алергична бронхопулмонална аспергилоза или за превенция на анафилактични реакции, включително провокираните от хранителна алергия, атопичен дерматит или алергичен ринит. 
Xolair has not been studied in patients with hyperimmunoglobulin E syndrome or allergic bronchopulmonary aspergillosis or for the prevention of anaphylactic reactions, including those provoked by food allergy, atopic dermatitis, or allergic rhinitis.
В клиничните изпитвания при деца на възраст от 6 до <12 години най-често съобщаваните нежелани реакции са главоболие, пирексия и болка в горната част на коремната област. 
In clinical trials in children 6 to <12 years of age, the most commonly reported adverse reactions were headache, pyrexia and upper abdominal pain.
При приема на омализумаб, могат да се появят локални или системни алергични реакции тип I, включително анафилаксия и анафилактичен шок, дори и след дълъг период на лечение. 
Type I local or systemic allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, may occur when taking omalizumab, even after a long duration of treatment.
• паразитни инфекции 
Parasitic infections
Място на инжектиране 
The injection site
Xolair не може да лекува острите симптоми на астма, каквито са внезапните астматични пристъпи. 
Xolair does not treat acute asthma symptoms, such as a sudden asthma attack.
Само за подкожно приложение. 
For subcutaneous administration only.
В края на 52-седмичния период на лечение групата на омализумаб показва по-голямо понижение в употребата на бета-агонисти “при нужда”, отколкото плацебо групата, въпреки че разликата между двете терапевтични групи не е статистически значима. 
The omalizumab group showed greater decreases in beta-agonist rescue medication use than the placebo group at the end of the 52-week treatment period, although the difference between treatment groups was not statistically significant.
Използвайте само според лекарските указания. 
Use only as directed by a doctor.
Омализумаб се свързва с IgE и предотвратява свързването на IgE към FcRI (високоафинитетeн IgE рецептор), като по този начин намалява количеството на свободния IgE, който е в наличност за отключване на алергичната каскада. 
Omalizumab binds to IgE and prevents binding of IgE to FcRI (high-affinity IgE receptor), thereby reducing the amount of free IgE that is available to trigger the allergic cascade.
Късче памук или марля. 
• Cotton ball or gauze.
За да приготвите Xolair 150 mg флаконите за подкожно приложение, моля придържайте се към следните указания: 
To prepare Xolair 150 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions:
39 пациенти 12-17 години, 54 пациенти ≥65 години; 259 мъже и 716 жени). 
The three studies enrolled 975 patients aged between 12 and 75 years (mean age 42.3 years; 39 patients 12-17 years, 54 patients ≥65 years; 259 males and 716 females).
Затова винаги трябва да има в наличност лекарствени продукти за незабавно лечение на анафилактични реакции след прилагане на Xolair. 
Therefore medicinal products for the treatment of anaphylactic reactions should always be available for immediate use following administration of Xolair.
Ако кърмите или планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. 
If you are breast-feeding or plan to breast-feed, ask your doctor for advice before using this medicine.
Внимателно отстранете защитната капачка на иглата от спринцовката. 
Carefully remove the needle cap from the syringe.
Хронична спонтанна уртикария (ХСУ) 
Chronic spontaneous urticaria (CSU)
Лечението с Xolair не е проучвано при пациенти с автоимунни заболявания, имуно-комплексни болести или предхождащо бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 4.2). 
Xolair therapy has not been studied in patients with autoimmune diseases, immune complex-mediated conditions, or pre-existing renal or hepatic impairment (see section 4.2).
Лечението с Xolair трябва да се започва от лекари с опит в диагнозата и лечението на тежка персистираща астма. 
Xolair treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe persistent asthma.
Xolair ще Ви се приложи от лекар или медицинска сестра като инжекция под кожата 
Xolair is given to you by a doctor or nurse as an injection just under the skin (subcutaneously).
При 300 mg в проучвания 1 и 3, средното понижение спрямо изходната стойност в седмичния скор за тежест на сърбежа е било 9,8 и 8,6, процентът на пациентите с UAS7≤6 е 61,7% и 55,6%, а процентът на пациентите с пълен отговор (UAS7=0) е бил 48,1% и 42,5%, съответно, (всички p<0,0001, при сравнение с плацебо). 
For 300 mg, in studies 1 and 3, the mean decrease from baseline in weekly itch severity score was 9.8 and 8.6, the proportion of patients with UAS7≤6 was 61.7% and 55.6%, and the proportion of patients with complete response (UAS7=0) was 48.1% and 42.5%, respectively, (all p<0.0001, when compared to placebo).
Средната стойност на седмичния скор за тежест на сърбежа намалява сигнификантно и в двете терапевтични групи с максимален ефект около 12-та седмица, който се задържа през 24-седмичния период на лечение. 
The mean weekly itch severity scores significantly decreased with a maximum effect around week 12 that was sustained over the 24-week treatment period.
Привидният обем на разпределение при пациентите с астма след подкожно приложение е 78±32 ml/kg. 
The apparent volume of distribution in patients with asthma following subcutaneous administration was 78 ± 32 ml/kg.
В клиничните проучвания серумните нива на свободния IgE намаляват дозозависимо в рамките на един час след първата доза и се запазват между отделните дози. 
In clinical studies, serum free IgE levels were reduced in a dose-dependent manner within one hour following the first dose and maintained between doses.
Възрастни и юноши (на 12 години и по-големи) 
Adults and adolescents (12 years of age and older)
Xolair не е предвиден за предпазване или лечение на други заболявания от алергичен тип, каквито са внезапните алергични реакции, синдром на хиперимуноглобулин E (наследствено имунно заболяване), аспергилоза (белодробно заболяване, свързано с гъбички), хранителна алергия, екзема или уртикария, тъй като Xolair не е проучен при тези заболявания. 
Xolair is not meant to prevent or treat other allergy-type conditions, such as sudden allergic reactions, hyperimmunoglobulin E syndrome (an inherited immune disorder), aspergillosis (a fungus-related lung disease), food allergy, eczema or hay fever because Xolair has not been studied in these conditions.
Как да използвате Xolair 
How to use Xolair
Симптомите може да включват обрив, сърбеж или мехури по кожата, подуване на лицето, устните, езика, ларинкса (гласните струни), трахеята или други части на тялото, бърз пулс, замаяност, обърканост, недостиг на въздух, хриптене или затруднение при дишане, посиняване на кожата или устните, припадане и загуба на съзнание. 
Symptoms may include rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue, larynx (voice box), windpipe or other parts of the body, fast heartbeat, dizziness and light-headedness, confusion, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, blue skin or lips, collapsing and losing consciousness.
Прилагани са подкожно Xolair или плацебо като допълнителна терапия към >1 000 микрограма беклометазон дипропионат (или еквивалент) плюс дългодействащ бета2агонист. 
Subcutaneous Xolair or placebo were administered as add-on therapy to >1,000 micrograms beclomethasone dipropionate (or equivalent) plus a long-acting beta2-agonist.
Напълно разтвореният лекарствен продукт ще изглежда бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледо кафяво-жълтеникав и може да има няколко малки мехурчета или пяна по ръба на флакона. 
The fully reconstituted medicinal product will appear clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow and may have a few small bubbles or foam around the edge of the vial.
Потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някакви признаци, показващи наличие на сериозни нежелани реакции. 
Seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious side effect.
При клиничните проучвания Xolair се използва обикновено заедно с инхалаторни или перорални кортикостероиди, инхалаторни краткодействащи или дългодействащи бета агонисти, левкотриенови модулатори, теофилини и перорални антихистаминови средства. 
In clinical studies Xolair was commonly used in conjunction with inhaled and oral corticosteroids, inhaled short-acting and long-acting beta agonists, leukotriene modifiers, theophyllines and oral antihistamines.
Статистически значими резултати са наблюдавани освен това по отношение на степента на повлияване на UAS7≤6 (на 12- та седмица), които са били по-силно изразени в терапевтичните групи на омализумаб 300 mg, в интервала 52-66% (p<0,0001) сравнено с наблюдаваните 11-19% в плацебо групите, като пълен терапевтичен отговор (UAS7=0) е постигнат при 34-44% (p<0,0001) от пациентите, лекувани с омализумаб 300 mg спрямо 5-9% от пациентите в плацебо групите. 
Statistically significant results were further observed in the responder rates for UAS7≤6 (at week 12) which were higher for the 300 mg treatment groups, ranging from 52-66% (p<0.0001) compared to 11-19% for the placebo groups, and complete response (UAS7=0) was achieved by 34-44% (p<0.0001) of patients treated with 300 mg compared to 5-9% of patients in the placebo groups.
Паразитози (хелминтози) 
Parasitic (helminth) infections
Вашите настоящи лекарства за лечение на ХСУ по време на лечението с Xolair. 
Keep taking your current medicine for CSU during Xolair treatment.
Анализите на тези ограничени данни предполагат, че не са необходими промени в дозата според възрастта (6-76 години), расата/етническия произход, пола или индекса на телесна маса (вж.точка 4.2). 
Analyses of these limited data suggest that no dose adjustments are necessary for age (6-76 years), race/ethnicity, gender or Body Mass Index (see section 4.2).
В повечето случаи анафилактичните реакции, настъпват при приложение на първите 3 дози Xolair. 
The majority of anaphylactic reactions occurred within the first 3 doses of Xolair.
Омализумаб се свързва с IgE и предотвратява свързването на IgE към FcRI (високоафинитетeн IgE рецептор) върху базофилите и мастоцитите, като по този начин намалява количеството на свободния IgE, който е в наличност за отключване на алергичната каскада. 
Omalizumab binds to IgE and prevents binding of IgE to FcRI (high-affinity IgE receptor) on basophils and mast cells, thereby reducing the amount of free IgE that is available to trigger the allergic cascade.
Приложени перорално имуноглобулините от клас G претърпявят протеолиза в червата и имат ниска бионаличност. 
Given orally, immunoglobulin G proteins undergo intestinal proteolysis and have poor bioavailability.
Бавно натиснете буталото докрай така, че накрайникът на буталото да застане изцяло между клипсове на предпазителя на спринцовката. 
Slowly depress the plunger as far as it will go so that the plunger head is completely between the syringe guard wings.
На цвят може да варира от безцветна до бледокафеникаво-жълта. 
Its colour may vary from colourless to pale brownish-yellow.
При алергична астма, безопасността и ефикасността на Xolair в педиатричната популация на възраст под 6 години не са установени. 
In allergic asthma, the safety and efficacy of Xolair in paediatric patients below the age of 6 years have not been established.
Не махайте защитната капачка на иглата до момента непосредствено преди прилагане на инжекцията. 
• Do not remove the needle cap until just before you give the injection.
Удвояването на телесното тегло почти удвоява привидния клирънс. 
Doubling of body weight approximately doubled apparent clearance.
Не са провеждани проучвания за взаимодействия на Xolair с лекарствени продукти или ваксини. 
Medicinal product or vaccine interaction studies have not been performed with Xolair.
Изхвърлете използваната спринцовка веднага след употреба в контейнер за остри предмети. 
Dispose of the used syringe immediately after use in a sharps container.
Безопасността и ефикасността на Xolair при деца под 6-годишна възраст не са установени. 
The safety and efficacy of Xolair in children below age 6 have not been established.
Пациентите в проучването за безопасност 3 са имали изходни средна стойност на скора за тежест на сърбежа 13,8 и средна стойност на UAS7 скора 31,2 на изходно ниво. 
Patients in safety study 3 had a mean weekly itch severity score of 13.8 and a mean UAS7 score of 31.2 at baseline.
Омализумаб се свързва с IgE и понижава нивата на свободния IgE. 
Omalizumab binds to IgE and lowers free IgE levels.
Средната стойност по метода на най-малките квадрати е определена, като е използван ANCOVA модел. 
The LS mean was estimated using an ANCOVA model.
Вашият лекар ще реши колко Xolair Ви е необходим и колко често ще Ви се прилага. 
Your doctor will decide how much Xolair you need and how often you will be given it.
Клирънсът на омализумаб включва IgG процеси на клирънс, както и клирънс чрез специфично свързване и образуване на комплекси с таргетния му лиганд IgE. 
Clearance of omalizumab involves IgG clearance processes as well as clearance via specific binding and complex formation with its target ligand, IgE.
Пациенти в старческа възраст (на 65 години и по-възрастни) 
Elderly (65 years of age and older)
След подкожно прилагане на еднократна доза при възрастни и подрастващи пациенти с астма омализумаб се абсорбира бавно и достига пикови серумни концентрации след средно 7-8 дни. 
Following a single subcutaneous dose in adult and adolescent patients with asthma, omalizumab was absorbed slowly, reaching peak serum concentrations after an average of 7-8 days.
Xolair не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно. 
Xolair must not be administered by the intravenous or intramuscular route.
Малко вероятно е Xolair да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини. 
Driving and using machines It is unlikely that Xolair will affect your ability to drive and use machines.
Симптомите може да включват един или повече от следните: подуване, болка или обрив по хода на кръвоносните или лимфните съдове, повишаване на броя на определен тип бели кръвни клетки (изразена еозинофилия), влошаващи се проблеми с дишането, запушване на носа, проблеми със сърцето, болка, изтръпване, мравучкане по ръцете и краката. 
Symptoms may include one or more of the following: swelling, pain or rash around blood or lymph vessels, high level of a specific type of white blood cells (marked eosinophilia), worsening problems with breathing, nasal congestion, heart problems, pain, numbness, tingling in the arms and legs.
Лечението с Xolair трябва да се започва от лекари с опит в диагнозата и лечението на тежка персистираща астма или хронична спонтанна уртикария. 
Xolair treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe persistent asthma or chronic spontaneous urticaria.
При астматици крайният полуживот на омализумаб в серума е средно 26 дни като привидният клирънс е средно 2,4±1,1 ml/ 
In asthma patients the omalizumab serum elimination half-life averaged 26 days, with apparent clearance averaging 2.4  1.1 ml/kg/day.
Продължителното приложение на омализумаб при дози до 250 mg/kg (надвишаващи поне 14 пъти най-високата препоръчителна клинична доза в mg/kg, според таблицата с препоръчителни дози) е с добра поносимост при нечовекоподобни примати (възрастни индивиди и малки) с изключение на дозозависимото и възрастовозависимо понижение на тромбоцитите в кръвта, с по-висока чувствителност при младите животни. 
Chronic administration of omalizumab at dose levels of up to 250 mg/kg (at least 14 times the highest recommended clinical dose in mg/kg according to the recommended dosing table) was well tolerated in non-human primates (both adult and juvenile animals), with the exception of a dose-related and agedependent decrease in blood platelets, with a greater sensitivity in juvenile animals.
Поради вискозитета на разтворения лекарствен продукт трябва да се внимава да се изтегли цялото количество лекарствен продукт от флакона преди да се изгони въздуха или излишния разтвор, за да се получат 0,6 ml. 
Because of the viscosity of the reconstituted medicinal product care must be taken to withdraw all of the medicinal product from the vial before expelling any air or excess solution from the syringe in order to obtain the 0.6 ml.
След подкожно прилагане на еднократна доза при възрастни и подрастващи пациенти с астма или ХСУ омализумаб се абсорбира бавно и достига пикови серумни концентрации след средно 6-8 дни. 
Following a single subcutaneous dose in adult and adolescent patients with asthma or CSU, omalizumab was absorbed slowly, reaching peak serum concentrations after an average of 6-8 days.
Липсват доказателства за анафилактичен отговор поради дегранулация на мастоцитите при дългоопашати макаци. 
There was no evidence of an anaphylactic response due to mast-cell degranulation in cynomolgus monkeys.
Симптомите може да включват мускулна болка, ставна болка и оток, обрив, висока температура, загуба на тегло и умора. 
Symptoms may include muscle pain, joint pain and swelling, rash, fever, weight loss, and fatigue.
Подвижната защитна капачка на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на естествения гумен латекс. 
The removable needle cap of this pre-filled syringe contains a derivative of natural rubber latex.
L-хистидин хидрохлорид монохидрат Полисорбат 20 
L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 20
В клиничните проучвания при пациенти с алергична астма, серумните нива на свободния IgE намаляват дозозависимо в рамките на един час след първата доза и се запазват между отделните дози. 
In clinical studies in allergic asthma patients, serum free IgE levels were reduced in a dose-dependent manner within one hour following the first dose and maintained between doses.
Накрайници за пръстите Finger Grips 
Finger grips
Анализите на тези ограничени данни предполагат, че при пациенти с астма не са необходими промени в дозата според възрастта (6-76 години), расата/етническия произход, пола или индекса на телесна маса (вж.точка 4.2). 
Analyses of these limited data suggest that no dose adjustments are necessary in patients with asthma for age (6-76 years), race/ethnicity, gender or body mass index (see section 4.2).
Не са провеждани проучвания за ефекта на нарушената бъбречна или чернодробна функция върху фармакокинетиката на омализумаб. 
There have been no studies on the effect of impaired renal or hepatic function on the pharmacokinetics of omalizumab.
В хода на клиничните изпитвания при малък брой пациенти се установяват антитела към омализумаб (вж. точка 4.8). 
Antibodies to omalizumab have been detected in a low number of patients in clinical trials (see section 4.8).
Поради вискозитета на разтворения лекарствен продукт трябва да се внимава да се изтегли цялото количество лекарствен продукт от флакона преди да се изгони въздуха или излишния разтвор, за да се получат 1,2 ml. 
Because of the viscosity of the reconstituted medicinal product care must be taken to withdraw all of the medicinal product from the vial before expelling any air or excess solution from the syringe in order to obtain the 1.2 ml.
Не са провеждани проучвания за ефекта на нарушената бъбречна или чернодробна функция върху фармакокинетиката на Xolair. 
There have been no studies on the effect of impaired renal or hepatic function on the pharmacokinetics of Xolair.