natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фармакокинетика на елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир и тенофовир алафенамид при нелекувани с антиретровирусна терапия юноши и възрастни 
Table 5: Pharmacokinetics of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, and tenofovir alafenamide in antiretroviral-naïve adolescents and adults
Липса на вирусологични данни във времевия период през седмица 48 или 144 
No virologic data at Week 48 or 144 window Discontinued study drug due to AE or deathd
Остеонекроза 
Telithromycin
Възможно е концентрациите на питавастатин да се повишат при приложение с елвитегравир и кобицистат. 
Concentrations of pitavastatin may be increased when administered with elvitegravir and cobicistat.
Препоръчва се терапевтично проследяване при едновременно приложение със Genvoya. 
Therapeutic monitoring is recommended upon co-administration with Genvoya.
Едновременното приложение на Genvoya с ловастатин и симвастатин е противопоказано (вж. точка 4.3). 
Co-administration of Genvoya and lovastatin and simvastatin is contraindicated (see section 4.3).
Елвитегравир: AUC: ↔ Cmin: ↑ 32% Cmax: ↔ 
AUC: ↔ Cmin: ↑ 32% Cmax: ↔
В откритото проучване GS US 292 1249 са оценени ефикасността и безопасността на Genvoya при възрастни пациенти, коинфектирани с HIV-1 и хроничен хепатит B. 
In open-label Study GS-US-292-1249, the efficacy and safety of Genvoya were evaluated in adult patients co-infected with HIV-1 and chronic hepatitis B. Sixty-nine of the 72 patients were on prior tenofovir disoproxil-containing antiretroviral therapy.
Кобицистат: AUC: ↔ Cmin: ↓ 66% Cmax: ↔ 
AUC: ↔ Cmin: ↓ 66% Cmax: ↔
АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазепин (200 mg два пъти дневно)/Елвитегравир (150 mg един път дневно)/Кобицистат (150 mg един път дневно) 
ANTICONVULSANTS Carbamazepine (200 mg twice daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)
Кобицистат: AUC: ↑ 53% Cmin: ↑ 225% Cmax: ↔ 
AUC: ↑ 53% Cmin: ↑ 225% Cmax: ↔
Едновременното приложение на Genvoya и триазолам е противопоказано (вж. точка 4.3). 
Co-administration of Genvoya and triazolam is contraindicated (see section 4.3).
Елвитегравир: AUC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67% Cmax: ↔ 
AUC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67% Cmax: ↔
Възможно е концентрациите на антидепресантите да се повишат при едновременно приложение с кобицистат. 
Concentrations of antidepressant agents may be increased when co-administered with cobicistat.
ДНК чрез обратна транскриптаза (ОТ) на HIV, което води до прекъсване на ДНК-веригата. 
Emtricitabine triphosphate inhibits HIV replication through incorporation into viral DNA by the HIV reverse transcriptase (RT), which results in DNA chain-termination.
Всяка филмирана таблетка Genvoya съдържа 150 mg елвитегравир, 150 mg кобицистат, 200 mg емтрицитабин и тенофовир алафенамид фумарат, съответстващи на 10 mg тенофовир алафенамид. 
Each Genvoya film-coated tablet contains 150 mg of elvitegravir, 150 mg of cobicistat, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide.
Като цяло, 22% са имали изходна плазмена стойност на HIV-1 
Overall, 22% had baseline plasma HIV-1 RNA > 100,000 copies/mL.
Препоръчва се повишено внимание и клинично проследяване при едновременно приложение. 
Caution is warranted and clinical monitoring is recommended during the co-administration.
Средната промяна от изходното ниво в броя на клетките CD4+ на седмица 48 е -2 клетки/mm3. 
The mean change from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was -2 cells/mm3.
Препоръчва се клинично проследяване при едновременно приложение на Genvoya. 
Clinical monitoring is recommended upon co-administration of Genvoya.
ламивудин 
• lamivudine
Велпатасвир: AUC: ↑ 50% Cmin: ↑ 60% Cmax: ↑ 30% 
AUC: ↑ 50% Cmin: ↑ 60% Cmax: ↑ 30%
Седемдесет и девет процента са били от мъжки пол, 63% са били бели, 18% са били чернокожи и 14% са били азиатци. 
Seventy-nine percent were male, 63% were White, 18% were
Възрастни и педиатрични пациенти на възраст на и над 6 години, с тегло най-малко 25 kg. 
Adults and paediatric patients aged 6 years and older, weighing at least 25 kg One tablet to be taken once daily with food.
Препоръчва се повишено внимание и клинично проследяване при едновременното приложение със Genvoya. 
Caution is warranted and clinical monitoring is recommended upon co-administration with Genvoya.
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg филмирани таблетки 
Package leaflet: Information for the user Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg елвитегравир, 150 mg кобицистат, 200 mg емтрицитабин и тенофовир алафенамид фумарат, съответстващи на 10 mg тенофовир алафенамид. 
Each film-coated tablet contains 150 mg of elvitegravir, 150 mg of cobicistat, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide.
Не се налага адаптиране на дозата на ледипасвир/софосбувир и Genvoya при едновременно приложение. 
No dose adjustment of ledipasvir/sofosbuvir and Genvoya is warranted upon co-administration.
Кобицистат: AUC: ↑ 50% Cmin: ↑ 250% Cmax: ↔ 
AUC: ↑ 50% Cmin: ↑ 250% Cmax: ↔
Не се налага адаптиране на дозата на софосбувир/велпатасвир/воксила превир и Genvoya при едновременно приложение. 
No dose adjustment of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and Genvoya is warranted upon co-administration.
Изходен брой CD4+ клетки < 200 клетки/mm3 ≥ 200 клетки/mm3 
Baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL > 100,000 copies/mL Baseline CD4+ cell count < 200 cells/mm3 ≥ 200 cells/mm3
Вирусологични резултати от проучване GS-US-292-0109 през седмици 
Table 4: Virologic outcomes of Study GS-US-292-0109 at Weeks 48a and 96b
Нефротоксичност 
Osteonecrosis
Необходимо е клинично проследяване при едновременно приложение със Genvoya. 
Clinical monitoring should be made upon co-administration with Genvoya.
Не се налага адаптиране на дозата на софосбувир/велпатасвир и Genvoya при едновременно приложение. 
No dose adjustment of sofosbuvir/velpatasvir and Genvoya is warranted upon co-administration.
HIV-1 РНК < 50 копия/mlд Липсващи данни от времевия период, но продължаващ прием на проучваното лекарство Процент (%) пациенти с HIV-1 
Missing data during window but on study drug Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA < 50 copies/mL by subgroup
Елвитегравир: AUC: ↔ Cmin: ↑ 46% Cmax: ↔ 
AUC: ↔ Cmin: ↑ 46% Cmax: ↔
Важно е да не спирате приема на Genvoya без да сте се посъветвали с Вашия лекар: 
It is important not to stop taking Genvoya without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Genvoya.
Карбамазепин: AUC: ↑ 43% Cmin: ↑ 51% Cmax: ↑ 40% 
AUC: ↑ 43% Cmin: ↑ 51% Cmax: ↑ 40%
На седмица 48, 81,8% (45/55 пациенти) са поддържали HIV-1 
At Week 48, 81.8% (45/55 patients) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to Genvoya.
Софосбувир (400 mg веднъж дневно)/Велпатасвир (100 mg веднъж дневно)/Елвитегравир (150 mg един път дневно)/Кобицистат (150 mg един път дневно)/Емтрицитабин (200 mg един път дневно)/Тенофовир алафенамид (10 mg един път дневно)5 
Sofosbuvir (400 mg once daily)/ Velpatasvir (100 mg once daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5
Едновременното приложение на Genvoya и перорално прилаган мидазолам е противопоказано (вж. точка 4.3). 
Co-administration of Genvoya and orally administered midazolam is contraindicated (see section 4.3).
Всяка таблетка съдържа 150 mg елвитегравир (elvitegravir), 150 mg кобицистат (cobicistat), 200 mg емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир алафенамид фумарат (tenofovir alafenamide fumarate), съответстващи на 10 mg тенофовир алафенамид. 
Each tablet contains 150 mg of elvitegravir, 150 mg of cobicistat, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide.
Правастатин Флувастатин 
atorvastatin and pitavastatin
Противогъбични средства Кетоконазол (200 mg два пъти дневно)/Елвитегравир (150 mg един път дневно)2 
Ketoconazole (200 mg twice daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)2
Елвитегравир (единична доза от 50 mg)/Ритонавир (единична доза от 100 mg) 
Magnesium/aluminium-containing antacid suspension (20 mL single dose)/ Elvitegravir (50 mg single dose)/ Ritonavir (100 mg single dose)
FTCд 
TFVf
Необходимо е повишено внимание при едновременното приложение на Genvoya и питавастатин. 
Caution should be exercised when co-administering Genvoya with pitavastatin.
Елвитегравир: AUC: ↑ 48% Cmin: ↑ 67% Cmax: ↔ 
Elvitegravir: AUC: ↑ 48% Cmin: ↑ 67%
Концентрациите на аторвастатин са повишени при едновременно приложение с елвитегравир и кобицистат. 
Concentrations of atorvastatin are increased when co-administered with elvitegravir and cobicistat.
(400 mg/100 mg/100 mg+100 mg един път дневно)7/ 
Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg once daily)7/
лекарства, използвани за лечение на диабет: метформин 
• medicines used to treat diabetes:
Антивирусната активност на елвитегравир срещу лабораторни и клинични изолати на HIV-1 е оценена в лимфобластоидни клетки, моноцити/макрофаги и лимфоцити от периферна кръв и стойностите за 50% от ефективната концентрация (EC50) са в интервала от 0,02 до 1,7 nM. 
The antiviral activity of elvitegravir against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cells, monocyte/macrophage cells, and peripheral blood lymphocytes and the 50% effective concentration (EC50) values were in the range of 0.02 to 1.7 nM. Elvitegravir displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, G, and O (EC50 values ranged from 0.1 to 1.3 nM) and activity against HIV-2 (EC50 of 0.53 nM).
Метадон: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔ 
AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
in vitro проучване, едновременното прилагане на тенофовир алафенамид и инхибитори на ксантин оксидазата (напр. фебуксостат) не би повишило системната експозиция на тенофовир in vivo. In vitro и клинични фармакокинетични проучвания за междулекарствени взаимодействия са показали, че потенциалът за CYP-медиираните взаимодействия, включващи тенофовир алафенамид, с други лекарствени продукти, е нисък. 
In vitro and clinical pharmacokinetic drug-drug interaction studies have shown that the potential for CYP-mediated interactions involving tenofovir alafenamide with other medicinal products is low.
Елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид (Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide) 
Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide This medicine is subject to additional monitoring.
обрив 
Estazolam
Докато приемате Genvoya, трябва да останете под грижите на Вашия лекар. 
You must remain under the care of your doctor while taking Genvoya.
SN: {номер} 
{MM/YYYY}
Аторвастатин (10 mg единична доза)/елвитегравир (150 mg веднъж дневно)/кобицистат (150 mg веднъж дневно)/емтрицитабин (200 mg веднъж дневно)/тенофовир алафенамид (10 mg веднъж дневно) 
Atorvastatin (10 mg single dose)/Elvitegravir (150 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)/Emtricitabine (200 mg once daily)/Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)
НЛР или смъртд Прекратен прием на проучваното лекарство по други причини и последни измерени стойности на HIV-1 
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mLf
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на всеки 10 човека) 
(may affect more than 1 in 10 people) • feeling sick (nausea)
Розувастатин (единична доза от 10 mg)/Елвитегравир (150 mg един път дневно)/Кобицистат (150 mg един път дневно) 
HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Rosuvastatin (10 mg single dose)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)
Елвитегравир (150 mg един път дневно)/Кобицистат (150 mg един път дневно)/Емтрицитабин (200 mg един път дневно)/Тенофовир алафенамид (10 mg един път дневно)5 
Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5
Как да съхранявате Genvoya Съдържание на опаковката и допълнителна информация 
Contents of the pack and other information What Genvoya contains
Кърмене 
colchicine
Безопасността на Genvoya е оценена до 48 седмици в открито клинично проучване с едно рамо (GS-US-292-1825), при което 55 пациенти с вирусна супресия, инфектирани с HIV-1, с терминален стадий на бъбречна болест (eGFRCG < 15 ml/min) на хронична хемодиализа. 
The safety of Genvoya in 55 virologically suppressed HIV-1 infected patients with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis was evaluated through 48 weeks in a single arm, open-label clinical study (GS-US-292-1825).
понижаващи холестерола лекарства като: аторвастатин и питавастатин 
• cholesterol lowering medicines, such as:
Пациентите е трябвало да са със стабилна супресия (HIV-1 РНК < 50 копия/ml) на изходната си схема на лечение за най-малко 6 месеца и да са имали 
Patients must have been stably suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on their baseline regimen for at least 6 months and had HIV-1 with no resistance mutations to any of the components of Genvoya prior to study entry.
РНК < 50 копия/ml по предишна схема на лечение EFV/FTC/тенофовир дизопроксил 
Missing data during window but on study drug Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA < 50 copies/mL by prior treatment regimen EFV/FTC/tenofovir disoproxil
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ 
Lovastatin Simvastatin
Лоразепам 
Pitavastatin
Годен до: 
Elvitegravir:
АНТИДЕПРЕСАНТИ Сертралин (единична доза от 50 mg)/Елвитегравир (150 mg един път дневно)/Кобицистат (150 mg един път дневно)/ 
Antimycobacterials Rifabutin (150 mg every other day)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)
Ловастатин Симвастатин 
Itraconazole3
Кобицистат: AUC: ↔ Cmin: ↑ 103% Cmax: ↔ 
Cmin: ↑ 103% Cmax: ↔
Списък на нежеланите реакции в табличен вид 
Table 2: Tabulated list of adverse reactions
Преминаването от схема, базирана на тенофовир дизопроксил, към Genvoya е било по-ефикасно за запазване на HIV-1 
Switching from a tenofovir disoproxil-based regimen to Genvoya was superior in maintaining HIV-1 RNA < 50 copies/mL compared to staying on the baseline regimen (Table 4).
Не е необходимо адаптиране на дозата при едновременно приложение. 
No dose adjustment is required upon co-administration.
АНТИАЦИДИ 
ANTACIDS
На седмица 48, 92% от пациентите (66/72) са поддържали HIV 1 
At Week 48, 92% of patients (66/72) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to Genvoya.
Етинилестрадиол (0,025 mg веднъж дневно)/Елвитегравир (150 mg веднъж дневно)/ 
Norgestimate (0.180/0.215 mg once daily)/ Ethinyloestradiol (0.025 mg once daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)4
25 юли 2014 г. EMEA/H/C/002418 
25 July 2014 EMEA/H/C/002418
Повече информация относно определянето като лекарство сирак може да се намери тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
More information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Това означава, че е трябвало да бъде подобен на „референтното лекарство“, съдържащо същото активно вещество, но в по-висока концентрация. 
This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but in a higher strength.
Комитетът счита, че не е доказано, че контролните мерки, които трябва да гарантират подходящо и постоянно качество на лекарството, са подходящи. 
The Committee considered that controls to ensure suitable and consistent quality of the medicine have not been shown to be adequate.
В своето писмо, уведомяващо Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че оттегля заявлението, тъй като не е възможно да се предоставят допълнителни данни по отношение на качеството на лекарството в изисквания от процедурата срок. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application since it would not be possible to provide the additional data regarding the quality of the medicine within the timetable required by the procedure.
Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси. 
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Предлага се под формата на 40 mg таблетки. 
It was to be available as 40 mg tablets.
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че поради опасения за качеството ползите от Neofordex не превишават рисковете. 
Therefore, up to the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that due to the concerns about quality the benefits of Neofordex did not outweigh its risks.
В допълнение чрез осигуряване на висока доза в една таблетка Neofordex се очаква опростяване на дозирането. 
In addition, by providing a high dose in a single tablet Neofordex was expected to simplify dosing.
Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Neofordex. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Neofordex.
Neofordex е разработен като „хибридно лекарство“. 
Neofordex was developed as a ‘hybrid medicine'.
Докато референтното лекарство Dectancyl се предлага под формата на 0,5 mg таблетки, Neofordex е трябвало да се предлага като 40 mg таблетки. 
While the reference medicine Dectancyl is available as 0.5 mg tablets, Neofordex was to be available as 40 mg tablets.
Фирмата представя също проучвания от литературата относно употребата на дексаметазон за лечение на множествен миелом. 
The company also presented studies from the literature on the use of dexamethasone for the treatment of multiple myeloma.
Neofordex е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, което се използва при редки болести) на 6 юни 2010 г. за лечение на множествен миелом. 
Neofordex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 6 June 2010 for the treatment of multiple myeloma.
Тъй като Neofordex е оценен като хибридно лекарство и ефектите от високите дози дексаметазон при множествен миелом са добре установени, фирмата представя резултатите от проучване, проведено, за да се изследва дали Neofordex е биоеквивалентен на референтното лекарство Dectancyl. 
Because Neofordex was assessed as a hybrid medicine, and the effects of high-dose dexamethasone in multiple myeloma are well established, the company presented the results of a study carried out to investigate whether it is bioequivalent to the reference medicine, Dectancyl.
Neofordex е трябвало да се използва в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни с множествен миелом, които са развили симптоми. 
Neofordex was to be used in combination with other medicines to treat adult patients with multiple myeloma who have developed symptoms.
Какво представлява Neofordex? 
What is Neofordex?
Към момента на оттеглянето фирмата все още не е отговорила на последната група от въпросите. 
The company had not yet responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
Neofordex е кортикостероидно лекарство, което съдържа активното вещество дексаметазон (dexamethasone). 
Neofordex is a corticosteroid medicine that contains the active substance dexamethasone.
Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Neofordex не може да бъде одобрен за лечение на множествен миелом. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Neofordex could not have been approved for the treatment of multiple myeloma.
Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Neofordex (dexamethasone) 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Neofordex (dexamethasone)
(dexamethasone) EMA/443387/2014 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Neofordex (dexamethasone) EMA/443387/2014
При множествения миелом високи дози дексаметазон се прилагат заедно с химиотерапия, за да се постигне по-висока ефективност на химиотерапията и да се намалят някои нежелани лекарствени реакции при лечението на рака, например гадене (позиви за повръщане) и повръщане. 
dexamethasone is used together with chemotherapy to make chemotherapy more effective and to reduce certain side effects of cancer treatment, such as nausea (feeling sick) and vomiting.
Активното вещество в Neofordex и Dectancyl, дексаметазон, принадлежи към група лекарства, известни като кортикостероиди, които намаляват активността на имунната система (естествената 
The active substance in Neofordex and Dectancyl, dexamethasone, belongs to a group of medicines known as corticosteroids, which reduce the activity of the immune system (the body's natural defences) by attaching to receptors in various types of immune cells.
Как се очаква да действа Neofordex? 
How is Neofordex expected to work?
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Neofordex за лечение на множествен миелом. 
On 17 July 2014, Laboratories CTRS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Neofordex, for the treatment of multiple myeloma.
За какво се очаква да се използва Neofordex? 
What was Neofordex expected to be used for?
ПРУ трябва да преформулират продукта по подходящ начин, като вземат предвид потенциала за злоупотреба с него. 
The MAHs should appropriately reformulate the product taking into account its misuse potential.
За да бъде отменено спирането, националните компетентни органи на държавите членки или референтните държави членки, ако е приложимо, гарантират, че ПРУ са изпълнили следните условия: 
For the suspension to be lifted, National competent authorities of Member States or reference Member States, if applicable, shall ensure that the following condition is fulfilled by the MAHs:
Приложение IV Условие за отмяна на спирането на разрешенията за употреба 
Annex IV Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба за метадонови перорални разтвори, съдържащи повидон 
Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations for methadone oral solutions containing povidone
Агенцията подпомага тези усилия. 
The Agency will facilitate these efforts.
Проект на дневен ред и списък с оратори 
Draft agenda and list of speakers
Езиков режим 
Language regime
В такъв случай не се изисква предварителна регистрация. 
In such case no prior registration is required.
Председателят на PRAC дава думата на ораторите. 
The PRAC Chair gives the floor to the speakers.
Агенцията обработва лични данни в съответствие с Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 година относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни. 
The Agency processes personal data in accordance with Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data.
Необходимо е разглеждане на въпроса на ранен етап, за да се осигури достатъчно време за организиране на срещата. 
Early consideration is necessary to allow sufficient time to organise the meeting.
какво е равнището на обществен интерес. 
• Level of public interest.
При публичното изслушване се отчита надлежно терапевтичният ефект на лекарствения продукт. 
In the public hearing, due regard shall be given to the therapeutic effect of the medicinal product.
Ако не могат да се изкажат на английски език, Европейската агенция по лекарствата (наричана по-нататък „Агенцията“) ще осигури превод от официалните езици на ЕС на английски. 
If they are unable to present in English, the European Medicines Agency (hereafter referred to as “Agency”) will provide translation from the official EU languages into English.