natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Prolia са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Prolia's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За повече информация относно употребата на Prolia вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Prolia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Prolia получава разрешение за употреба, валидно в EС на 26 май 2010 г. 
Prolia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 May 2010.
Prolia не трябва да се прилага при хора с хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта). 
Prolia must not be used in people with hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Активното вещество в Prolia, денозумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е предназначено да разпознава и да се свързва към специфична структура в тялото, наречена RANKL. 
The active substance in Prolia, denosumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure in the body called RANKL.
Общ преглед на Prolia и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Prolia and why it is authorised in the EU
Във второто проучване жените са лекувани за рак на гърдата и се счита, че са изложени на висок риск от фрактури. 
In the second study, the women were receiving treatment for breast cancer and were considered to be at high risk of fracture.
Лекарството съдържа активното вещество денозумаб (denosumab). 
The medicine contains the active substance denosumab.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Prolia, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Prolia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какви са рисковете, свързани с Prolia? 
What are the risks associated with Prolia?
Остеопороза при жени 
Osteoporosis in women
Наблюдавани са нечести или редки случаи на целулит (възпаление на дълбоката кожна тъкан), хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта), свръхчувствителност (алергия), остеонекроза на челюстта (увреждане на костите на челюстта, което може да доведе до болка, възпаление в устата или разклащане на зъби) и необичайни фрактури на бедрените кости при пациенти, приемащи Prolia. 
Uncommon or rare cases of cellulitis (inflammation of deep skin tissue), hypocalcaemia (low blood calcium), hypersensitivity (allergy), osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) and unusual fractures of the thigh bone have been seen in patients taking Prolia.
Допълнителна информация за Prolia: 
Other information about Prolia
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Prolia, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Prolia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Какво представлява Prolia и за какво се използва? 
What is Prolia and what is it used for?
За пълния списък на нежеланите реакции и ограничения, съобщени при Prolia, вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions with Prolia, see the package leaflet.
Фирмата, която предлага Prolia, ще предостави карта с информация за пациентите за риска от остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми. 
The company that markets Prolia will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Какви ползи от Prolia са установени в проучванията? 
What benefits of Prolia have been shown in studies?
Защо Prolia е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Prolia authorised in the EU?
В допълнение, след три години рискът от нови фрактури на гръбнака е по-нисък при приемалите Prolia пациенти. 
In addition, after 3 years the risk of new spine fractures was lower in patients who received Prolia.
Най-честите нежелани реакции при Prolia (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са болка в ръцете или краката и болка в костите, ставите и мускулите. 
The most common side effects with Prolia (seen in more than 1 patient in 10) are pain in the arms or legs, and bone, joint and muscle pain.
Костна загуба при възрастни, получаващи дългосрочна кортикостероидна терапия 
Bone loss in adults receiving long-term corticosteroid therapy
RANKL участва в активизирането на остеокластите - клетки в организма, които участват в разграждането на костната тъкан. 
RANKL is involved in activating osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down bone tissue.
Остеопороза при мъже 
Osteoporosis in men
Това намалява загубата на костна тъкан и запазва здравината на костите, с което се намалява рискът от фрактури. 
This reduces the loss of bone and maintains bone strength, making fractures less likely to happen.
Prolia е по-ефективен също за намаляване на броя на жените с фрактури на други места по тялото, включително на тазобедрените стави. 
Prolia was also more effective at reducing the number of women who had fractures elsewhere in the body, including in the hip.
Като се свързва с RANKL и ги блокира, денозумаб намалява образуването и действието на остеокластите. 
By attaching to and blocking RANKL, denosumab reduces the formation and activity of the osteoclasts.
остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени след менопауза и при мъже с увеличен риск от фрактури (счупвания на костите). 
• osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men who have an increased risk of fracture (broken bones).
Prolia намалява риска от фрактури на гръбнака; 
Prolia reduces the risk of fractures in the spine;
костна загуба при възрастни с повишен риск от фрактури, които са лекувани дълго време с кортикостероидни лекарства, прилагани през устата или чрез инжектиране. 
• bone loss in adults at increased risk of fractures who are treated long term with corticosteroid medicines given by mouth or injection.
Prolia е сравняван с плацебо в едно основно проучване, включващо 242 мъже с остеопороза. 
Prolia has been compared with placebo in one main study involving 242 men with osteoporosis.
В първото от тези проучвания 2% от жените, получаващи Prolia, са имали нова фрактура на гръбначния стълб след 3-годишно лечение в сравнение със 7% от жените, получавали плацебо. 
In the first of these studies, 2% of the women receiving Prolia had a new spine fracture after 3 years of treatment compared with 7% of the women receiving placebo.
Prolia се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки, съдържащи 60 mg денозумаб. 
Prolia is available as a solution for injection in prefilled syringes, each containing 60 mg denosumab.
Костна загуба при мъже, лекувани за рак на простатата 
Bone loss in men receiving treatment for prostate cancer
При жени след менопауза Prolia намалява риска от фрактури на гръбнака и на други места в тялото, включително на тазобедрените стави; 
In women who have been through the menopause Prolia reduces the risk of fractures in the spine and elsewhere in the body, including in the hip;
Жените, които приемат Prolia, са имали по-висока костна плътност (мярка за здравина на костите) в лумбалната (долната) част на гръбначния стълб след 1 година лечение, отколкото жените, получавали плацебо. 
Women who took Prolia had higher bone density (a measure of how strong the bones are) in the lumbar (lower) spine after 1 year of treatment than women on placebo.
Доказано е, че Prolia е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на фрактурите в две основни проучвания, включващи общо над 8 000 жени с остеопороза, които са преминали менопаузата. 
Prolia has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing fractures in two main studies involving a total of over 8,000 women with osteoporosis who had been through the menopause.
Как действа Prolia? 
How does Prolia work?
Prolia е доказано по-ефективен от ризедронат (бифосфонатно лекарство) при повишаване на костната плътност в едно основно проучване, включващо 795 възрастни, лекувани с кортикостероидни лекарства. 
Prolia has been shown to be more effective than risedronate (a bisphosphonate medicine) at increasing bone density in one main study involving 795 adults treated with corticosteroid medicines.
Как се използва Prolia? 
How is Prolia used?
При пациенти, лекувани с кортикостероиди до 3 месеца преди проучването, костната плътност в лумбалната част на гръбначния стълб се увеличава с 3,1% след 1 година лечение с Prolia в сравнение с увеличение с 0,8% при ризедронат. 
In patients who had been treated with corticosteroids for up to 3 months before the study, bone density in the lumbar spine increased by 3.1% after 1 year of treatment with Prolia compared with a 0.8% increase with risedronate.
При мъже с остеопороза, приемали Prolia, плътността на костите се е увеличила с 5,7% след една година на лечение в сравнение с увеличение от 0,9% при мъжете, приемали плацебо. 
In men who took Prolia bone density increased by 5.7% after 1 year of treatment compared with a 0.9% increase in men who took placebo.
При пациенти, лекувани с кортикостероиди повече от 3 месеца преди проучването, костната плътност на лумбалната част на гръбначния стълб се повишава с 3,6% след 1 година лечение с Prolia в сравнение с 2,0% увеличение с ризедронат. 
In patients who had been treated with corticosteroids for more than 3 months before the study, lumbar spine bone density increased by 3.6% after 1 year of treatment with Prolia compared with a 2.0% increase with risedronate.
загуба на костно вещество при мъже, подложени на лечение за карцином на простатата, което увеличава риска от фрактури. 
• bone loss in men receiving treatment for prostate cancer that increases their risk of fracture.
След две години при приемалите Prolia мъже се наблюдава увеличение на костната плътност в лумбалната част на гръбначния стълб, което е със 7% по-високо от това при приемащите плацебо пациенти. 
After 2 years, men who received Prolia had an increase in bone density in the lumbar spine that was 7% higher than in those who received placebo.
Prolia се прилага веднъж на всеки шест месеца като 60 mg подкожна инжекция в областта на бедрото, корема или задната страна на мишницата. 
Prolia is given once every 6 months as a 60 mg injection under the skin in the thigh, abdomen (belly) or back of the arm. During treatment with Prolia, the doctor should ensure that the patient is receiving calcium and vitamin D supplements.
Доказано е, че Prolia е по-ефективен от плацебо при лечение на костна загуба в едно основно проучване, включващо 1 
Prolia has been shown to be more effective than placebo at treating bone loss in one main study involving 1,468 men receiving treatment for prostate cancer who were at an increased risk of fracture.
Лекарите трябва да се уверят, че по време на лечение с Prolia пациентите приемат добавки с калций и витамин D. Prolia може да се прилага от лице, което е подходящо обучено да поставя инжекцията. 
Prolia can be given by someone who has been trained in how to give injections appropriately.
Няма. 
None
Локалните реакции отшумяват в рамките на 25 дни. 
The local reactions lasted up to 25 days.
След 12 месеца е необходима реваксинация. 
A booster is required after 12 months.
Впоследствие, ако животните са изложени на вируса на синия език, имунната им система е способна да произвежда антитела по-бързо. 
In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, their immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Възможно е също да представляват възли с размер до 60 cm2, които се усещат под кожата и чийто размер намалява с времето, но може да се задържат над 50 дни. 
They may also be nodules that can be felt under the skin of up to 60 cm2 in size which reduce with time but may persist for more than 50 days.
Допълнителна информация за Zulvac BTV може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv. 
Further information on Zulvac BTV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
В повечето случаи реакциите са разпръснати отоци на мястото на инжектиране, които продължават не повече от една седмица. 
In most cases the reactions are diffuse swellings at the injection site which last no longer than one week.
Ваксината съдържа също аджуванти (алуминиев хидроксид и Quil-A), които подобряват имунния отговор. 
The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and Quil-A) that enhance the response of the immune system.
Карентният срок за месо и мляко от овце и говеда, третирани със Zulvac BTV, е „нула“ дни, което означава, че не е необходим период на изчакване. 
The withdrawal period for meat and milk from sheep and cattle treated with Zulvac BTV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Също така са взети предвид данни за ефективността в практически условия на други ваксини за вируса на синия език, които съдържат отделните серотипове или комбинация от два серотипа. 
Data on the effectiveness under field conditions of other bluetongue virus vaccines containing the individual serotypes or a combination of two serotypes were also taken into account.
Дата на последно актуализиране на текста 12-2018 г. 
This summary was last updated in December 2018.
Името на ВМП е променено на Zulvac BTV на 21 февруари 2019 г. 
The name of the medicine was changed to Zulvac BTV on 21 February 2019.
Изборът на серотип за ваксината преди производството зависи от това кой тип е разпространен и причинява заболяването в конкретния момент. 
The serotype to be used in the vaccine is selected before manufacture depending on which type is circulating and causing disease at the time.
Ваксината съдържа инактивиран (убит) вирус на синия език. 
The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue virus.
Ваксината може да предотврати наличието на серотип 1 или 8 в кръвта и да намали нивата на серотип 4. 
The vaccine can prevent the presence of serotypes 1 or 8 in the blood and reduce levels of serotype 4.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Zulvac BTV са по-големи от рисковете, и препоръча Zulvac BTV да бъде лицензиран за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Zulvac BTV' benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
За практическа информация относно употребата на Zulvac BTV прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт. 
For more information about using Zulvac BTV, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Zulvac BTV е ваксина. 
Zulvac BTV is a vaccine.
Ваксината се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание. 
The vaccine is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Първата инжекция се прилага на възраст над 6 седмици при овце и над 12 седмици при говеда, а втората инжекция - 3 седмици след това. 
The first injection is given from 6 weeks of age for sheep and from 12 weeks of age for cattle; and a second injection is given 3 weeks later.
Продължителността на имунитета е една година за двата серотипа 1 и 8. 
Protection lasts for one year for both serotype 1 and 8.
Ваксината се поставя с две подкожни инжекции при овце и с две инжекции в мускула при говеда. 
The vaccine is given as two injections under the skin for sheep and in the muscle for cattle.
Zulvac BTV е ваксина, която се прилага на овце и говеда за защита от болестта „син език“инфекция, която се причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми. 
Zulvac BTV is a vaccine used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus, which is transmitted by midges.
Zulvac BTV съдържа вирус на синия език, който е инактивиран, за да не причинява заболяване. 
Zulvac BTV contains bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
В лабораторно проучване с агнета, ваксинирани със серотип 4, е показано, че ваксината намалява нивата на серотип 4 в кръвта най-малко за 12 месеца, докато в проучванията със серотипове 1 и 8 е установена липса на съответния серотип след една година. 
A laboratory study with lambs vaccinated with serotype 4 showed the vaccine to reduce levels of serotype 4 in the blood for at least 12 months whilst studies with serotype 1 and 8 showed absence of the respective serotypes after one year.
Най-честите неблагоприятни реакции при Zulvac BTV при говеда (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни) са локални реакции на мястото на инжектиране и преходно повишаване на телесната температура с не повече от 2,7˚C през първите 2 дена след ваксинацията. 
The most common side effects with Zulvac BTV in cattle (which may affect more than 1 in 10 animals) are local reactions at the injection site and a short-lived increase in body temperature, up to 2.7˚C, during the 2 days after vaccination.
Защо Zulvac BTV е лицензиран в ЕС? 
Why is Zulvac BTV authorised in the EU?
Zulvac BTV съдържа серотип на вируса на синия език, избран измежду серотипове 1, 4 и 8. 
Zulvac BTV contains bluetongue virus of one type selected from serotypes 1, 4 and 8.
Най-честите неблагоприятни реакции при Zulvac BTV при овце (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни) са преходно повишаване на телесната температура с не повече от 1,6˚C през първите 2 дена след ваксинацията и локални реакции на мястото на инжектиране. 
The most common side effects with Zulvac BTV in sheep (which may affect more than 1 in 10 animals) are a short-lived increase in body temperature, up to 1.6˚C, during the 2 days after vaccination and local reactions at the injection site.
Какво представлява Zulvac BTV и за какво се използва? 
What is Zulvac BTV and what is it used for?
Когато се използва при овце, ваксината съдържа един от следните три щама: BTV серотип 1, BTV серотип 4 и BTV серотип 8. 
When used in sheep the vaccine contains one of the following three vaccine strains: BTV serotype 1, BTV serotype 4 and BTV serotype 8.When used in cattle the vaccine contains either BTV serotype 1 or BTV serotype 8.
Какви ползи от Zulvac BTV са установени в проучванията? 
What benefits of Zulvac BTV have been shown in studies?
Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените 
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
С предишно име Zulvac BTV Ovis. 
1 Previously known as Zulvac BTV Ovis.
Какви са рисковете, свързани със Zulvac BTV? 
What are the risks associated with Zulvac BTV?
При овце имунитетът започва 3 седмици след началната ваксинационна схема от две инжекции и продължава една година. 
For sheep protection starts 3 weeks after the initial course of two injections and lasts for one year.
Проведени са лабораторни проучвания със серотипове 1, 4 и 8 отделно, както и с комбинацията от 1 и 8 при овце и е показано, че имунитетът започва три седмици след завършване на началната ваксинационна схема от две инжекции при всеки серотип. 
Laboratory studies were conducted with the individual serotypes 1, 4 and 8 as well as with the combination of 1 and 8 in sheep which showed that protection starts three weeks after completion of the initial course of two injections for each serotype.
Допълнителните лабораторни проучвания показват, че продължителността на имунитета е една година за всеки серотип. 
Further laboratory studies showed protection lasts for one year for each serotype.
Преглед на Zulvac BTV и причините за лицензирането му в ЕС 
An overview of Zulvac BTV and why it is authorised in the EU
Допълнителните лабораторни проучвания показват, че продължителността на имунитета е една година за съответния серотип. 
Further laboratory studies showed protection lasts for one year for the respective serotypes.
Допълнителна информация за Zulvac BTV: 
Other information about Zulvac BTV?
При говеда са проведени лабораторните проучвания със серотипове 1 и 8 отделно, в които е показано, че имунитетът започва 15 дни след завършване на началната ваксинационна схема от две инжекции при серотип 1 и 25 дни при серотип 8. 
Laboratory studies were conducted with the individual serotypes 1 and 8 in cattle which showed that protection starts 15 days after completion on the initial vaccination course of two injections for serotype 1 and 25 days after completion of the initial vaccination course for serotype 8.
Как се използва Zulvac BTV? 
How is Zulvac BTV used?
При говеда имунитетът започва 15 дни след началната ваксинационна схема от две инжекции за серотип 1 и 25 дни за серотип 8. 
For cattle protection starts 15 days after the initial course of two injections for serotype 1 whilst protection starts 25 days after the initial course of two injections for serotype 8.
При прилагане на овце или говеда имунната им система разпознава вируса като „чужд“ и произвежда антитела срещу него. 
the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Как действа Zulvac BTV? 
How does Zulvac BTV work?
СНМР разглежда наличните данни, представени от заявителя 
• the CHMP reviewed the available data submitted by the Applicant
СНМР отбелязва, че предложените формулировки са до голяма степен количествено и качествено идентични и са произведени в съответствие със същия процес. 
The CHMP noted that the proposed formulations are largely identical qualitatively and quantitatively and are manufactured according to the same process.
В заключение CHMP е на мнение, че съотношението полза-риск на Simvastatin Vale и свързани с него имена е благоприятно. 
In conclusion, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk ratio of Simvastatin Vale and associated names is favourable.
Цялостно обобщение на научната оценка на Simvastatin Vale и свързани с него имена (вж. 
Overall summary of the scientific evaluation of Simvastatin Vale and associated names (see Annex I)
СНМР също оценява данните от in vitro разтварянето, като отбелязва, че двата продукта показват бързи и високи нива на разтваряне при pH 7 и че разтворимостта следователно е малко вероятно да бъде ограничаващ фактор. 
The CHMP also evaluated the in vitro dissolution data, noting that both products showed rapid and high dissolution levels at pH 7 and that solubility was therefore unlikely to be a limiting factor.
Накрая СНМР смята използвания биоаналитичен метод за достатъчно валидиран и в съответствие с ръководството за биоеквивалентност. 
Finally, the CHMP considered the bioanalytical method used to be sufficiently validated and in line with the bioequivalence guideline.
СНМР смята, че фармакокинетиката на симвастатин е напълно линейна в границата на терапевтичните дози, че симвастатин се абсорбира добре и че не могат да бъдат идентифицирани съществени различия в абсорбцията на предложения и референтния продукт. 
The CHMP considered that the pharmacokinetics of simvastatin are fully linear across the therapeutic dose range, that simvastatin is well absorbed and that no significant differences in absorption between the proposed and the reference product could be identified.
Заявлението за разрешаване за употреба за генерична форма на симвастатин перорална суспензия, която да се предлага на пазара като Simvastatin Vale 20 mg/5 ml и 40 mg/5 ml и да е показана за лечение на хиперхолестеролемия и превенция на сърдечносъдови заболявания, е подкрепено от единично проучване за биоеквивалентност, сравняващо 20 mg/5 ml перорална суспензия с 20 mg таблетка с незабавно освобождаване на референтния продукт. 
The marketing authorisation application for a generic simvastatin oral suspension to be marketed as Simvastatin Vale 20 mg/5 ml and 40 mg/5 ml and indicated in the treatment of hypercholesterolemia and cardiovascular disease prevention was supported by a single bioequivalence study comparing the 20 mg/5 ml oral suspension to the 20 mg immediate release tablet of the reference product.