natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP се консултира със специална експертна група, съставена главно от имунолози и анестезиолози, за мнение по този въпрос. 
An ad-hoc expert group composed mainly of immunologists and anaesthesiologists was consulted to provide advice to CHMP on this issue.
Комитетът преглежда наличните данни относно безопасността и ефикасността на фолкодин, особено тези в подкрепа на връзка между употребата на фолкодин и развитието на свързана с NMBA анафилаксия. 
The Committee reviewed the available data on the safety and efficacy of pholcodine, particularly the data in support of a link between pholcodine use and development of NMBA-related anaphylaxis.
Данните от Швеция, където фолкодин не се предлага на пазара от 80-те години на миналия век, показват, че както и в Норвегия нивото на IgE сензибилизация спрямо фолкодин се понижава с времето, успоредно с понижаване на броя случаи на свързана с NMBA анафилаксия 
Data from Sweden where pholcodine has not been marketed since the 80's is indicative, like in Norway, that the level of IgE-sensitisation to pholcodine has been decreasing over time in parallel to a decrease in the number of NMBA-related anaphylaxis cases3.
Затова Комитетът заключава, че въз основа на наличната понастоящем информация съотношението полза/риск на съдържащите фолкодин продукти при лечението на суха кашлица е положително при нормални условия на употреба. 
The Committee therefore concluded that, based on currently available information, the benefit-risk balance of pholcodine-containing products in the treatment of non-productive cough is positive under normal conditions of use.
Други експерти изразяват съмнения относно специфичността на тестовете, използвани от норвежкия изследователски екип за установяване на IgE сензибилизацията спрямо фолкодин, посочват липсата на строг критерий за включване на анафилаксията в изследванията (т.е. допускат се случаи със спонтанно възстановяване или „лека“ проява), а също и използването на спонтанно съобщени нежелани събития за определяне на честотата на свързаната с NMBA анафилаксия. 
Other experts questioned the specificity of the tests used by the Norwegian research team to detect IgE sensitisation to pholcodine, referred to the lack of a rigorous inclusion criterion for anaphylaxis (ie permitting cases undergoing spontaneous recovery, or a 'mild' presentation) in the investigations, and reference was also made to the use of spontaneously reported adverse events to determine incidence of NMBA-related anaphylaxis.
основаващи се на шведския и норвежкия опит и квазиексперимента, произтекъл от спирането на употребата на лекарството в двете държави по различно време, и биологичната правдоподобност на хипотезата. 
Divergent opinions were expressed on the strength of the epidemiological evidence, based on the Swedish and the Norwegian experiences and the quasi experiment resulting from the discontinuation of the drug in the two countries at different timings and the biological plausibility of the hypothesis.
Френската агенция по лекарствата променя начина на отпускане на лекарствата, съдържащи фолкодин, на отпускане само по лекарско предписание и задейства сезирането. 
As a consequence, the French Medicines Agency changed the prescription status of pholcodine-containing medicines to prescription only and triggered this referral.
Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH. 
2 Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH. IgE-sensitisation to the cough suppressant pholcodine and the effects of its withdrawal from the Norwegian market.
Независимо от това, наличните данни са съпоставими и подкрепят ефикасността на фолкодин при лечението на остра суха кашлица. 
Nevertheless, the existing data is consistent and supportive of the efficacy of pholcodine in the treatment of acute non-productive cough.
Затова Комитетът заключава, че въз основа на наличната понастоящем информация ползите от фолкодин при лечението на суха кашлица са по-големи от рисковете и че съотношението полза/риск на съдържащите фолкодин продукти при лечението на суха кашлица е положително при нормални условия на употреба. 
The Committee therefore concluded that, based on currently available information, the benefits of pholcodine in the treatment of non-productive cough outweigh the risks, and that the benefit-risk balance of pholcodinecontaining products in the treatment of non-productive cough is positive under normal conditions of use.
Трябва да бъдат получени допълнителни данни за изясняване на вероятната връзка между употребата на фолкодин и свързаната с NMBA анафилаксия. 
Further data needs to be generated to clarify the possibility of an association between pholcodine use and NMBA-related anaphylaxis.
Резултатите подкрепят ефикасността на фолкодин при лечението на остра суха кашлица. 
The results support the efficacy of pholcodine in the treatment of acute non-productive cough.
Има публикации, които указват връзка между приема на фолкодин и кръстосана сензибилизация спрямо NMBA, водеща до анафилактични реакции по време на хирургични операции. 
Literature has been published suggesting a link between pholcodine consumption and cross sensitisation to NMBAs, resulting in anaphylactic reactions during surgery.
Комитетът счита, че данните за връзка между употребата на фолкодин и развитието на свързана с NMBA анафилаксия са косвени, не са напълно съпоставими и следователно не подкрепят заключението, че има значителен риск от кръстосана сензибилизация спрямо NMBA и последващо развитие на анафилаксия по време на хирургични операции. 
The Committee considered that evidence of an association between pholcodine use and development of NMBA-related anaphylaxis is circumstantial, not entirely consistent and therefore does not support the conclusion that there is a significant risk of cross-sensitisation to NMBAs and subsequent development of anaphylaxis during surgery.
Повечето нежелани събития, съобщени при клиничните изпитвания, в литературата и по време на опита след пускането на пазара, са стомашно-чревни и психични нарушения. 
The majority of the adverse events reported in clinical trials, literature and post-marketing experience are gastrointestinal disorders and psychiatric disorders, which are adverse events known and commonly reported with opiates.
Ето защо препоръчва запазване на разрешението за употреба на тези продукти. 
The Committee therefore recommended the maintenance of the marketing authorisation for pholcodinecontaining products.
Това би могло да обясни защо данните от държави като САЩ и Нидерландия не се вместват в хипотезата за фолкодин. 
This could explain the reason why data from countries such as the USA or the Netherlands does not fit with the pholcodine hypothesis: in these countries pholcodine is not marketed, and still prevalence of IgE to pholcodine and morphine was found to be high.
IgE-sensitisation to the cough suppressant pholcodine and the effects of its withdrawal from the Norwegian market. Allergy 2011; 66: 955-960. 
Allergy 2011; 66: 955-960.
Предвид гореизложеното CHMP заключава, че данните за връзка между фолкодин и свързаната с NMBA анафилаксия са косвени, не са напълно съпоставими и не подкрепят заключението, че има значителен риск от кръстосана сензибилизация спрямо NMBA и последващо развитие на анафилаксия по време на хирургични операции. 
Taking into account all of the above, the CHMP concluded that the evidence of a link between pholcodine and NMBA-related anaphylaxis is circumstantial, not entirely consistent and does not support the conclusion that there is a significant risk of cross-sensitisation to NMBAs and subsequent development of anaphylaxis during surgery.
Комитетът счита, че вероятната връзка между употребата на фолкодин и свързаната с NMBA анафилаксия трябва да бъде допълнително проучена. 
Nevertheless the Committee considered that the possibility of an association between pholcodine use and NMBA-related anaphylaxis needs to be further investigated.
National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation; a multicenter study. Allergy 2010 Apr; 65 (4): 498-502. 
Apr; 65 (4): 498-502.
- CHMP вече оцени наличните доказателства от държавите-членки по темата и по време на оценката имаше възможност да идентифицира недостатъците им 
Considering that as a part of this procedure: - The CHMP already assessed the evidence available to date from across the Member States on this topic, and during the assessment has been able to identify its shortcomings - The preliminary proposals for the study protocol submitted by different MAHs have already been reviewed by the CHMP during this referral procedure
Отбелязва се също, че въпреки по-малкия брой съобщения за анафилаксия от изтеглянето на фолкодин насам, в Норвегия тежестта на съобщените реакции не се е променила. 
pholcodine was withdrawn, the severity of the reactions reported has not changed.
Резултати от процедура по член 29 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена 
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Ian Hudson (Обединено кралство) 
Ian Hudson (United Kingdom)
Изменената информация, предназначена за здравни специалисти и пациенти, може да се намери тук. 
The amended information to healthcare professionals and patients is available here.
Patrick Salmon (Ирландия) 
Patrick Salmon (Ireland)
Докладчик: 
Rapporteur:
EMA/592489/2010 рев.1 EMEA/H/A-29/1258 
EMA/592489/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1258
CHX Technologies Europe Limited подава заявление за взаимно признаване на Prevora въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Ирландия на 5 май 2006 г. 
CHX Technologies Europe Limited submitted Prevora for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Ireland on 5 May 2006.
Намерението на компанията е разрешението да бъде признато в Обединеното кралство („засегнатата държавачленка”). 
The company wanted the authorisation to be recognised in United Kingdom (the ‘concerned Member State').
То действа, като разрушава мембраната на бактерии, гъбички и други организми и блокира растежа им. 
It works by disrupting the membrane of bacteria, fungi and other organisms, blocking their growth.
Активното вещество в Prevora, хлорексидин, е антисептично средство. 
The active substance in Prevora, chlorhexidine, is an antiseptic.
Отговори на компанията, предоставени на: 
Company responses provided on:
Поради това разрешението за употреба на Prevora следва да бъде издадено в Обединеното кралство. 
Therefore the marketing authorisation for Prevora should be granted in the United Kingdom.
Дата на започване на процедурата: 
Procedure start date:
Какво представлява Prevora? 
What is Prevora?
Съдокладчик(ци): 
Co-rapporteur(s):
Европейската комисия издава решение на 3 декември 2010 г. 
The European Commission issued a decision on 03 December 2010
Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва арбитражна процедура след възникнали различия между държави-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на Prevora. 
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Prevora.
Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 26 ноември 2009 г. регулаторната агенция по лекарствата в Ирландия сезира CHMP за арбитраж по въпроса. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Irish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 November 2009.
Prevora се прилага върху повърхността на постоянните зъби от специалист стоматолог на два етапа. 
Prevora is applied to the surface of permanent teeth by a dental professional in two stages.
Дата на становището: 
Opinion date:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Prevora надвишават рисковете и че издаденото в Ирландия разрешение за употреба може да бъде признато в други държави-членки на ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Prevora outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Ireland can be recognised in other Member States of the EU.
28 юли 2010 г., 15 септември 2010 г. 
28 July 2010, 15 September 2010
26 ноември 2009 г. 
26 November 2009
Какви са причините за преразглеждане на Prevora? 
Why was Prevora reviewed?
Първо се прилага разтвор от хлорексидин за образуване на покритие и веднага след това се нанася неактивно покриетие за запечатване. 
First a chlorhexidine coating solution is applied followed immediately by an inert sealant coating.
Въз основа на оценката на най-новата налична информация и научното обсъждане в Комитета CHMP заключава, че ползите от Prevora надвишават рисковете при употреба за превенция на коронален и коренов кариес при възрастни пациенти с висок риск от развитие на зъбен кариес. 
Based on evaluation of the newly available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Prevora outweigh its risks in the prevention of coronal and root caries in adult patients at high-risk of dental caries.
Prevora е разтвор за зъби, използван за намаляване на зъбния кариес (разрушаване на зъбите) на постоянните зъби при юноши и възрастни. 
Prevora is a dental solution used to reduce dental caries (tooth decay) in permanent teeth of adolescents and adults.
Prevora не са достатъчни да подкрепят предложеното показание и че е необходимо друго проучване за потвърждаване на наблюдаваните до момента резултати от действието на лекарството. 
The United Kingdom had concerns that the results from the main study with Prevora were not sufficient to support the proposed indication, and that another study was needed to confirm the results seen to date with the medicine.
Основанията за сезиране са, че Обединеното кралство не може да одобри предложеното показание за превенция на коренов кариес при възрастни пациенти с висок риск от развитие на зъбен кариес. 
The grounds for the referral were that the United Kingdom could not approve the proposed indication, prevention of root caries in adult patients at high-risk of dental caries.
23 септимври 2010 г. 
23 September 2010
3 декември 2010 г. 
03 December 2010
Лондон, 17 юни 2008 г. EMEA/337157/2008 
London, 17 June 2008 EMEA/337156/2008
Референтната държава-членка е Нидерландия, а засегнатите държави-членки са Австрия, Белгия, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Норвегия, Полша, Португалия, Словакия, Словения, Испания и Швеция и Обединеното кралство. 
The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Научните заключения са представени в Приложение ІІ. 
The scientific conclusions are provided in Annex II.
На 13 декември 2007 г. с мнозинство е прието положително становище. 
A positive opinion was adopted by majority on 13 December 2007.
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 17 юни 2008 г. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 June 2008.
Докладчик е д-р Jean-Louis Robert, а съдокладчик - д-р Janos Borvendeg. 
The Rapporteur was Dr Jean-Louis Robert and CoRapporteur was Dr Janos Borvendeg.
Член 5, параграф 11 от Регламент № 1084/2003 на Комисията 
Article 5(11) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003
Унгария отнася причините за несъгласието към ЕМЕА. 
Hungary referred the reasons for disagreement to the EMEA on 12 October 2007.
По време на заседанието си през декември 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск е благоприятно за Yasminelle и сродни имена, че повдигнатите от Унгария възражения не би следвало да попречат на одобряването на заявеното изменение и че Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да отразяват окончателния текст, постигнат по време на процедурата на Координационната група. 
During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Yasminelle и сродни имена представлява комбиниран перорален контрацептив, съдържащ 0,02 mg етинилестрадиол и 3 mg дроспиренон. 
Yasminelle and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
Процедурата по взаимно признаване започва на 18 юни 2007 г. 
The Mutual Recognition Procedure started on 18 June 2007.
СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 5, ПАРАГРАФ 111 ЗА 
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 5(11)1 REFERRAL FOR
ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА (CHMP) 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
Предложеният проект на опаковката, тъй нареченият „портфейл“ с продукта, и листовката, опаковани в прозрачен целофан, се счита за сериозно опасение за общественото здраве. 
The proposed package concept, the so-called wallet with the product and package leaflet wrapped in transparent cellophane was considered to be a serious public concern.
Процедурата по арбитраж започва на 18 октомври 2007 г. 
The arbitration procedure started on 18 October 2007.
В допълнение брайловият текст не би могъл да се прочете през външната опаковка, тъй като целофанът е хлъзгав и при допир се размества. 
Furthermore the Braille text could not be read through the outer packaging as the cellophane is slippery and moves when touched.
Yasminelle и сродни имена (вж. 
Yasminelle and associated names (see Annex I)
Международно непатентовано име (INN): дроспиренон + етинилестрадиол 
International Non-Proprietary Name (INN): Drospirenone + Ethinylestradiol
Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие относно изменението на разрешението за употреба в рамките на срока, предвиден в член 5, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията. 
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation to the Marketing Authorisation within the time frame as referred to in Article 5(6) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Целофанената опаковка не би могъл да се приеме за вторична опаковка поради риска, че в периода на употреба продуктът (портфейлите) би могъл да се отдели от листовката. 
The cellophane wrapping could not be accepted as an outer packaging due to the risk that during usage the product (wallets) would get separated from the package leaflet.
Приложение І е даден списъкът с имената на засегнатите продукти. 
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Притежателят на разрешението за употреба подава съгласно процедурата за взаимно признаване заявление за изменение на разрешенията за употреба за лекарствения продукт в рамките на член 5 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията. 
The MAH submitted variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the medicinal product in the framework of Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Много от тях могат да се чувстват съвсем нормално. 
Many may feel quite normal.
Важно е да разговаряте с Вашия лекар незабавно, ако считате, че може да сте бременна или ако планирате да забременеете. 
It is important to talk to your doctor immediately if you think you may be pregnant or are planning to become pregnant.
Възможно е да се чувствате замаяни и това може да повлияе способността Ви да се концентрирате. 
You may feel dizzy and this can affect your ability to concentrate.
Препоръчва се да приемате таблетките с малко вода. 
It is recommended that you take the tablets with some water.
Да не се съхранява над 30C. 
Do not store above 30C.
Хората, които имат високо кръвно налягане често не забелязват никакви белези на проблема. 
People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem.
Не приемайте Sprimeo, ако сте бременна. 
Do not take Sprimeo if you are pregnant.
Юли 2012 
31 July 2012
Средният полуживот е приблизително 40 часа (в интервала от 34 до 41 часа). 
The mean half-life is about 40 hours (range 34-41 hours).
Ако, обаче, вече е почти време за Вашата следваща доза, просто трябва да приемете следващата таблетка в обичайното време. 
However, if it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Прием на Sprimeo с храни и напитки 
Taking Sprimeo with food and drink
Метаболизъм и елиминиране 
Metabolism and elimination
Винаги приемайте Sprimeo точно както Ви е казал 
Always take Sprimeo exactly as your doctor has told you.
Преди да шофирате, работите с машини или извършвате други дейности, които изискват концентрация, трябва да сте сигурни, че знаете как реагирате на действието на 
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Sprimeo.
Може да се наложи да спрете приема на Sprimeo. 
You may need to stop Sprimeo.
Не е установен карциногенен потенциал. 
No carcinogenic potential was detected.
Педиатрични пациенти (под 18 години) 
Paediatric patients (below 18 years)
Както всички лекарства, Sprimeo може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, Sprimeo can cause side effects, although not everybody gets them.
Втори и трети триместър на бременността (вж. точка 4.6). 
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
AUC е 50% по-висока при пациенти в старческа възраст (> 65 години), отколкото при млади индивиди. 
The AUC is 50% higher in elderly (>65 years) than in young subjects.
Високото кръвно налягане увеличава натоварването на сърцето и артериите. 
High blood pressure increases the workload of the heart and arteries.
Приблизително 1,4% от общата перорална доза се метаболизира. 
Approximately 1.4% of the total oral dose is metabolised.
Няма данни за употребата на алискирен при бременни жени. 
There are no data on the use of aliskiren in pregnant women.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
БЛИСТЕР БЛИСТЕР (КАЛЕНДАРЕН) 
BLISTER BLISTER (CALENDAR)
Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Sprimeo, незабавно се консултирайте с 
If you have accidentally taken too many Sprimeo tablets, consult a doctor immediately.
Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Италия 
Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italy
Механизмите, отговорни за отклонението от линейната зависимост не са установени. 
Mechanisms responsible for deviation from linearity have not been identified.
Не се препоръчва приложението на Sprimeo при деца и юноши. 
The use of Sprimeo in children and adolescents is not recommended.
Не всички видовe опаковки могат да се предлагат във Вашата страна. 
Not all pack sizes may be available in your country.
Пациенти в старческа възраст (над 65 години) 
Elderly patients (over 65 years)
Не се препоръчва употребата на Sprimeo при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността (вж. точка 5.2). 
Sprimeo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Абсолютната бионаличност на алискирен е приблизително 2-3%. 
The absolute bioavailability of aliskiren is approximately 2-3%.
Ако сте пропуснали да приемете една доза Sprimeo, вземете я, веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време. 
If you forget to take a dose of Sprimeo, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.