natgillin/translations-raw huggingface dataset:
От тези данни може да се заключи, че няма да има риск за околната среда в концентрации, 10 пъти над стойността на PECпочва, установена по-горе (542,9 /kg). 
From this data it can be concluded that there would be no risk at environmental concentrations 10 times the PECsoil value established above (542.9 µg/kg).
Ръжта е най-чувствителния вид, с EC50 от 124 mg/kg. 
Rye was the most sensitive species, with an EC50 of 124 mg/kg.
Като се използва настоящото ръководство, изчислената PECпочва-плато е 542,9 µg/kg. 
Using the current guidelines the calculated PECsoil-plateau is 542.9 µg/kg.
Съответно CVMP заключава, че възраженията, повдигнати от Германия, не трябва да попречат на издаването на лиценз за употреба и че досието, както е представено в процедурата по отнасяне, отговаря на необходимите изисквания по отношение на оценката на риска за цианобактериите (синьо-зелени водорасли) и сухоземни растения. 
The CVMP therefore concludes that the objections raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the dossier as submitted in the referral procedure fulfils the necessary requirements with regards to the risk assessment for cyanobacteria (blue-green algae) and terrestrial plants.
2.3.5 Растения 
2.3.5 Plants
Предложените NOEC стойности са приемливи и могат да бъдат използвани за получаване на PNEC стойност от 100 mg/kg (100 000 µg/kg). 
The proposed NOEC values are acceptable and can be used to derive a PNEC value of 100 mg/kg (100,000 µg/kg).
Предложените EC50 стойности са приемливи и могат да бъдат използвани за получаване на PNEC стойност от 1,24 mg/kg (1240 µg/kg). 
The proposed EC50 values are acceptable and can be used to derive a PNEC value of 1.24 mg/kg (1240 µg/kg).
Enro-K 10 % перорален разтвор съдържа 100 mg енрофлоксацин като активна съставка на 1 продукт. 
Enro-K 10% Oral Solution contains 100 mg enrofloxacin as active ingredient per 1 ml product.
Като цяло, CVMP се съгласява, че е малко вероятно енрофлоксацин да представлява значителен риск за подпочвените води. 
Overall, the CVMP agreed that enrofloxacin is unlikely to pose any significant risk to ground water.
От представените нови проучвания CVMP заключава, че заявителят отговаря на изискванията за оценка на растителната токсичност. 
The CVMP concludes from the new studies provided that the applicant has met the requirements for the plant toxicity evaluation.
CVMP заключава, че не е възможно да се изчисли точна PNEC стойност за цианобактериите, основана на проучването на Robinson et al (2005). 
The CVMP concludes that it is not feasible to estimate an exact PNEC value for cyanobacteria based on the study by Robinson et al 2005.
Изчистването на неозначен енрофлоксацин се изследва според ОИСР ръководство 307 в четири почви с различно съдържание на органичен въглерод и глина, както и с различни стойности на рН. 
The disappearance of non-labelled enrofloxacin was investigated according to OECD guideline 307 in four soils with different content of organic carbon and clay and pH values.
Не е установен зависим от концентрацията ефект върху поникването на младите растения, дължащ се на енрофлоксацин до най-високата изследвана концентрация. 
There was no concentration dependent effect on seedling emergence due to enrofloxacin up to the highest concentration tested.
Метаболизъм и екскреция 
2.1.1 Metabolism and excretion
Пилета и пуйки50 ml от продукта на 100 литра вода, или 10 mg от активната съставка на килограм телесно тегло дневно. 
50 ml of product per 100 litres water or 10 mg of the active ingredient per kg bodyweight per day.
EC50 базирана на първоначалната концентрация на експозиция може да се очаква да е 51,45 µg/l, когато се разглежда EC50 от 49 µg/l базирани на номиналната начална концентрация (равно на 100 % възстановяване) и начално средно възстановяване от 105 % от номиналната концентрация. 
The EC50 based on the initial exposure concentration can be estimated to be 51.45 µg/l when considering the EC50 of 49 µg/l based on the nominal start concentration (equal to 100% recovery) and an initial average recovery of 105% of the nominal concentration.
Проучвания за последствията за околната среда 
Environmental fate studies
Ципрофлоксацин е основният метаболит на енрофлоксацин. 
Ciprofloxacin is the main metabolite of enrofloxacin.
Получената PECппв стойност е 0,057 µg/l, което е под критичната стойност от 0,1 µg/l. 
The resulting PECgw value is 0.057 µg/l, which is below the critical trigger value of 0.1 µg/l.
EC50 базирана на крайната концентрация на експозиция може да се очаква да е 4,9 µg/l, когато се разглежда EC50 от 49 µg/l базирани на номиналната начална концентрация (равно на 100 % възстановяване) и начално средно възстановяване от 10 % от номиналната концентрация (средна на диапазона 0 до 20 %). 
The EC50 based on the final exposure concentration can be estimated to be 4.9 µg/l when considering the EC50 of 49 µg/l based on the nominal start concentration (equal to 100% recovery) and an average recovery of 10% of the nominal concentration (mean of the range 0 to 20%).
Антибиотиците обикновено са токсични за водорасли и цианобактерии. 
Antibiotics are likely to be toxic to algae and cyanobacteria.
Проучване, публикувано в рецензирано от специалисти списание и достъпната литература (Nowara et al 1997)1 посочва, че енрофлоксацин и други флуорохинолони са силно адсорбирани в почви с високо съдържание на глинести минерали като монтморилонит и каолинит, основно чрез електростатични взаимодействия между йонизираните карбоксилирани групи на флуорохинолоните и обменяемите катиони в глинестите пластове. 
2.1.2 Soil adsorption and desorption A study, published in the peer-reviewed and open literature (Nowara et al 1997)1 indicated that enrofloxacin and other fluoroquinolones are strongly adsorbed to soils with high content in clay minerals of montmorillonite and kaolinite, basically through electrostatic interactions between ionized carboxylated groups of fluoroquinolones and exchangeable cations within clay layers.
Въпреки, че не следват препоръчаното ОИСР ръководство, резултатите са достатъчни, за да докажат, че енрофлоксацин не може да представлява никакъв риск за рибата. 
Although not following the recommended OECD guideline, the results are sufficient to demonstrate that enrofloxacin is not likely to pose any risk to fish.
Енрофлоксацин е синтетично вещество с широкоспектърно антимикробно действие, принадлежащо към групата на флуорохинолоните антибиотици. 
Enrofloxacin is a synthetic, broad spectrum antimicrobial substance, belonging to the fluoroquinoline group of antibiotics.
Представено е изследване върху растежа на сухоземната растителност според ОИСР ръководство 208. 
A terrestrial plant growth test according to OECD guideline 208 was provided.
Все пак, мнението на CVMP е, че разлика от повече от 800 между изчислената PECпв (0,019 µg/l) и EC50, изчислена въз основа на данни в работата на Robinson et al (15,9 µg/l) показва много ниска експозиция на цианобактериите в резултат на употребата на този продукт и дава уверения, че реалният риск за цианобактериите е приемлив. 
However, it is the view of the CVMP, that a margin of more than 800 between the estimated PECsw (0.019 µg/l) and the EC50 calculated on the basis of the data in the Robinson et al paper (15.9 µg/l) indicates a very low exposure to cyanobacteria as a result of the use of this product, and gives reassurance that the actual risk to cyanobacteria is acceptable.
Изчисляване на PEC стойности 
2.2 Calculation of PEC values
От тези данни се заключава, че енрофлоксацин, използван според показанията на заявителя не представлява риск за безгръбначните, обитаващи сладководните басейни, рибата, почвените микроорганизми, растенията и почвените безгръбначни. 
From this data set, it is concluded that enrofloxacin, used according to the applicant's indications, does not pose a risk to fresh water invertebrates, fish, soil micro-organism, plants and soil invertebrates.
Може да се заключи, че енрофлоксацин не представлява риск за безгръбначните обитаващи сладководните басейни, рибите, почвените микроорганизми и почвените безгръбначни животни. 
It can be concluded that enrofloxacin does not pose a risk to fresh water invertebrates, fish, soil microorganisms and soil invertebrates.
Прилагането на фактор на оценка от 100 води до PNEC стойност от 0,49 µg/l за водорасли. 
The application of an assessment factor of 100 leads to a PNEC value of 0.49 µg/l for algae.
Концентрацията с ненаблюдавано въздействие (NOEC) за изследвания глинесто песъчлив терен на почвата се оказва, че е 2,9 mg енрофлоксацин на килограм почва (сухо тегло). 
The NOEC for the tested loamy sand field soil was found to be 2.9 mg enrofloxacin per kg soil (dry mass).
Все пак, разлика от повече от 800 между изчислената PECпв и EC50, изчислена въз основа на данни в работата на Robinson et al показва много ниска експозиция на цианобактериите в резултат на употребата на този продукт и дава уверения, че реалният риск за цианобактериите е приемлив. 
However, a margin of more than 800 between the estimated PECsw and the EC50 calculated on the basis of the data in the Robinson et al paper indicates a very low exposure to cyanobacteria as a result of the use of this product, and gives reassurance that the actual risk to cyanobacteria is acceptable.
2.2.2 PECподпочвени води (PECппв) 
2.2.2 PECgroundwater (PECgw)
Моделиране на по-високо ниво също така разкрива незначителен риск от замърсяване на подпочвените води. 
Higher tier modelling has also revealed a negligible risk for ground water contamination.
Фармацевтична форма 
Invented name Pharmaceutical form
Изследван е и ефектът на енрофлоксацин върху поникването и растежа на млади сухоземни растения. 
The effect of enrofloxacin on the emergence and growth of terrestrial plant seedlings was investigated.
Изпитването следва препоръчителното ръководство за изпитване, без големи отклонения и е проведено в съответствие с добрата лабораторна практика. 
The test follows the recommended test guideline with no major deviation and was conducted in compliance with GLP.
2.2.1 PECпочва-плато 
2.2.1 PECsoil-plateau
Въпреки, че не следват препоръчаното ОИСР ръководство, резултатите са достатъчни, за да докажат, че енрофлоксацин не може да представлява никакъв риск за водните безгръбначни. 
Although not following the recommended OECD guideline, the results are sufficient to demonstrate that enrofloxacin is not likely to pose any risk to aquatic invertebrates.
CVMP е на мнение, че предоставената информация за токсичността върху цианобактериите е недостатъчна за пълно характеризиране на риска, тъй като информацията в рецензираната статия от Robinson et al 2005 не дава възможност за пълна оценка на напр. валидността на данните и експозиционната концентрация. 
The CVMP is of the opinion that the provided information on toxicity to cyanobacteria is insufficient for a full risk characterisation, as the information found in the peer reviewed paper by Robinson et al 2005, does not allow for a full assessment of e.g. the validity of data and the exposure concentration.
Растителното изпитване следва препоръчителното ръководство за изпитване, без големи отклонения и е проведено в съответствие с добрата лабораторна практика. 
The plant test follows the recommended test guideline with no major deviation and was conducted in compliance with GLP.
CVMP заключава, че предоставената информация за токсичността върху цианобактериите е недостатъчна за пълно характеризиране на риска, тъй като информацията в рецензираната статия от Robinson et al 2005 не дава възможност за пълна оценка на напр. валидността на данните и експозиционната концентрация. 
The CVMP concluded that the provided information on toxicity to cyanobacteria is insufficient for a full risk characterisation, as the information found in the peer reviewed paper by Robinson et al 2005 does not allow for a full assessment of e.g. the validity of data and the exposure concentration.
Моделиране на по-високо ниво още повече разкрива незначителен риск от замърсяване на подпочвените води. 
Higher tier modelling has furthermore revealed a negligible risk for ground water contamination.
(2005)2 проучва токсичността на енрофлоксацин върху водораслите Microcystis aeruginosa (цианобактерии или синьо-зелени водорасли) и Pseudokirchneriella subcapitata (преди известни като Selenastrum capricornutum, зелени водорасли). 
A study taken from the open literature, Robinson et al. (2005)2, studied the toxicity of enrofloxacin to algae Microcystis aeruginosa (cyanobacteria or blue-green algae) and Pseudokirchneriella subcapitata (formerly Selenastrum capricornutum, green alga).
Проучвания върху ефекта и изчисление на PNEC (Прогнозна концентрация без ефекти за околната среда) стойности 
2.3.Effect studies and calculation of PNEC values
2.2.3 PECповърхностни води (PECпв) 
2.2.3 PECsurfacewater (PECsw)
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT IN THE MEMBER STATES
(2005)2 изучават токсичността на енрофлоксацин за Daphnia magna (водна бълха). 
2.3.2 Aquatic invertebrates (Daphnia magna) Robinson et al. (2005)2 studied the toxicity of enrofloxacin to Daphnia magna (waterflea).
Според ръководство 222 на ОИСР е извършено изпитване за репродуктивност на земния червей. 
An earthworm reproduction test according to OECD guideline 222 was performed.
(2005)2 изучават токсичността на енрофлоксацин за Pimephales promelas (дребна риба). 
2.3.3 Fish Robinson et al. (2005)2 studied the toxicity of enrofloxacin to Pimephales promelas (fathead minnow).
Германия Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades 
Germany Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
subcapitata са съответно 49 и 3 100 µg/l. 
The EC50 values for M. aeruginosa and P. subcapitata were 49 and 3,100 µg/l, respectively.
Ирландия Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades 
Belgium Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Използвайки тази PNEC стойност и PECпочва, установени по-горе (542,9 µg/kg), може да се приеме коефициент на риска за растенията от 0,44. 
Using this PNEC value and the PECsoil established above (542.9 µg/kg) a risk quotient of 0.44 can be established for plants.
Деградация в почвата 
2.1.3 Soil degradation
Използвайки тази PNEC стойност и PECппв, установени по-горе (0,019 µg/l), може да се докаже коефициент на риска по-малък от 0,01 за рибата. 
Using this PNEC value and the PECsw established above (0.019 µg/l) a risk quotient of less than 0.01 can be established for fish.
Използвайки тази PNEC стойност и PECпочва, установена по-горе (542,9 µg/kg), може да се заключи, че коефициента на риска е далеч под 1 за земните червеи. 
Using this PNEC value and the PECsoil established above (542.9 µg/kg) the risk quotient can be concluded to be far below 1 for earthworms.
Белгия 
Ireland
2005. Toxicity of Fluoroquinolone antibiotics to aquatic organisms. Env. Toxicol Chem 24: 423-430. 
Toxicol Chem 24: 423-430.
Използвайки тази PNEC стойност и PECппв, установени по-горе (0,019 µg/l), може да се докаже коефициент на риска по-малък от 0,01 за водните безгръбначни. 
Using this PNEC value and the PECsw established above (0.019 µg/l) a risk quotient of less than 0.01 can be established for aquatic invertebrates.
Водорасли 
Env.
aeruginosa и P. 
Chickens and turkeys
Тези признаци отшумяват за няклоко минути. 
These signs resolve within a few minutes.
Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 11/11/2003. 
Date of first authorisation: 11/11/2003.
Активната субстанция в Draxxin е разрешена субстанция както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010. 
The active substance in Draxxin is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
При липса на данни за съвместимост този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти. 
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Tulathromycin (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R, 
Tulathromycin (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R,
Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар. 
Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Антиинфекциозни средства/ Антибиотици 
Antiinfectious agents/ Antibiotics'
Специални предупреждения при овцете: 
Special warnings for sheep:
Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на Интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Те действат като стимулират отделянето на пептидил-тРНК от рибозомата по време на транслационния процес. 
They act by stimulating the dissociation of peptidyl-tRNA from the ribosome during the translocation process.
При прилагане на продукта да се вземат под внимание официалната, национална и регионална антимикробиална политика. 
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Да не се използва едновременно с други макролиди или линкозамиди (виж точка 4.8). 
Do not use simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8).
Степента на свързване с плазмените протеини е приблизително 60-75%. 
Plasma protein binding was approximately 60-75%.
Не са забелязани подобни реакции при прасета и овце след интрамускулно инжектиране. 
No such reactions have been observed in pigs and sheep after intramuscular administration.
6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт. 
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Процентът на свързване с плазмените протеини е нисък, приблизително 40%. 
Plasma protein binding was low, approximately 40%.
Свине: 13 дни. 
Pigs: 13 days.
“САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА” УСЛОВИЯТА ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯТА ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ, АКО 
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Наблюдава се кръстосана резистентност с други макролиди. 
Cross resistance occurs with other macrolides.
MLSB резистентността може да бъде придобита или предизвикана. 
MLSB resistance may be constitutive or inducible.
Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANCE 
29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse
Различава се от другите макролиди по това, че има по-дълъг период на действие, което от части се дължи на трите амино-групи; по тази причина е класифициран в химическата подгрупа триамилиди. 
It differs from many other macrolides in that it has a long duration of action that is, in part, due to its three amine groups; therefore it has been given the chemical subclass designation of triamilide.
Овце: 16 дни. 
Sheep: 16 days.
Tulathromycin дразни очите. 
Tulathromycin is irritating to eyes.
В допълнение към неговите антимикробни свойства, tulathromycin показва и имуномодулиращи и противовъзпалителни свойства в експериментални проучвания. 
In addition to its antimicrobial properties, tulathromycin demonstrates immune-modulating and antiinflammatory actions in experimental studies.
Той намалява производството на проинфламаторни медиатори левкотриени B4 и CXCL-8 и стимулира производството на противовъзпалителен и проресолвинг липид липоксин А4. 
It lowers the production of the pro-inflammatory mediators leukotriene B4 and CXCL-8 and induces the production of anti-inflammatory and pro-resolving lipid lipoxin A4.
При случайно разливане на продукта върху кожата, измийте незабавно мястото със сапун и вода. 
In case of accidental spillage onto skin, wash the skin immediately with soap and water.
За правилно дозиране, телесната маса трябва да се определи колкото е възможно по-прецизно, за да се избегне прилагане на по-малка от необходимата доза. 
To ensure correct dosage bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Прилагането на продукта трябва да се основава на тестове за чувствителност на микроорганизмите, изолирани от животните. 
Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Лабораторни проучвания при плъхове и зайци не показват никакви доказателства за тератогенност, фетотоксичност или токсичност за майката. 
Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
При поява на реакция на свръхчувствителност незабавно да се приложи подходящо лечение. 
If a hypersensitivity reaction occurs appropriate treatment should be administered without delay.
Антибиотичното лечение на доброкачествен копитен гнилец не се счита за уместно. 
Antibiotic treatment of benign foot rot is not considered appropriate.
Резистентността може да бъде кодирана в хромозомите или плазмидите и се асоциира с транспонируеми елементи или плазмиди. 
Resistance may be chromosomal or plasmid-encoded and may be transferable if associated with transposons or plasmids.
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodon, s/n 
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Увеличени MIC (минимална инхибираща концентрация) стойности са открити при някои изолати на Histophilus somni и Actinobacillus pleuropneumoniae. 
Increased minimum inhibitory concentration (MIC) values have been found in some isolates of Histophilus somni and Actinobacillus pleuropneumoniae.
Draxxin трябва да се прилага само ако се очаква разболяване на прасетата до 2-3 дни. 
Draxxin should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2-3 days.
Говеда, свине и овце 
Cattle, pigs and sheep
Ако клиничните признаци на респираторно заболяване са налице, ако състоянието се е влошило или при ремисия на болестта, лечението трябва да се промени, като се приложи друг антибиотик и да продължи до изчезване на клиничните признаци. 
If clinical signs of respiratory disease persist or increase, or if relapse occurs, treatment should be changed, using another antibiotic, and continued until clinical signs have resolved.
Кожа + мазнини в естествено съотношение Черен дроб 
Muscle Skin and fat in natural proportions Liver
Има безспорни доказателства за значителна концентрация на tulathromycin в неутрофилите и алвеоларните макрофаги. 
There is strong evidence of substantial accumulation of tulathromycin in neutrophils and alveolar macrophages.
Единична подкожна инжекция. 
A single subcutaneous injection.
Да не се използва едновременно с други макролиди или линкозамиди. 
Do not use simultaneously with other macrolides or lincosamides.
Картонена кутия, съдържаща един флакон. 
Pack size: Cardboard box containing one vial.
Да не се използва при свръхчувствителност към макролидни антибиотици. 
Do not use in case of hypersensitivity of the target animals to macrolide antibiotics.
Лечение на начален стадий на инфекциозен пододерматит (копитен гнилец), асоцииран с вирулентен Dichelobacter nodosus, който изисква системно приложение. 
Treatment of the early stages of infectious pododermatitis (foot rot) associated with virulent Dichelobacter nodosus requiring systemic treatment.
При случайно попадане на продукта в очите, измийте незабавно с чиста вода. 
In case of accidental eye exposure, flush the eyes immediately with clean water.
Нивата на концентрация на tulathromycin в белодробните хомогенати са значително по-високи от тези в плазмата. 
Tulathromycin concentrations in lung homogenate were considerably higher than those in plasma.