natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения) 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
ВЪНШНАТА ОПАКОВКА Картон за 50 ml и 100 ml 
Carton for 50 ml and 100 ml
Dechra Veterinary Products Sp. z o.o. ul. Modlińska 61 
Dechra Veterinary Products Sp. z o.o.
Да не се използва при говеда и свине, страдащи от нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения, или при които има данни за улцерогенни стомашно-чревни лезии. 
Do not use in cattle and pigs suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions.
Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП: 
Special warnings for each target species:
Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 
Shelf-life after first opening the container:28 days.
И НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА” 
THE WORDS "KEEP OUT OF SIGHT AND REACH OF CHILDREN"
3421 TV Oudewater The Netherlands Tel. 
3421 TV Oudewater The Netherlands tel: fax: e-mail:
КАЧЕСТВЕН 
Equidae
Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 0,4 ml/5 kg телесна маса) преди операция. 
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/5 kg body weight) before surgery.
Dechra Veterinary Products S.L.U. Balmes 202, 6ª 
Balmes 202, 6ª
Еднократно интравенозно или подкожно инжектиране на доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 0,4 ml/10 kg телесна маса) преди операция, например по време на въвеждане в анестезия. 
Single intravenous or subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
НА ПРИЛОЖЕНИЕ Говеда: 
Withdrawal period: Cattle:
Meloxidolor 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне meloxicam 
Meloxidolor 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses meloxicam
Meloxicam 20 mg 
Active substance: Meloxicam 20 mg
Безцветен стъклен флакон тип I, съдържащ 50 ml или 100 ml, затворен с гумена запушалка и пломбиран с алуминиево капаче. 
Colourless type I glass vial containing 50 ml or 100 ml, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Двигателни нарушения: 
Locomotor disorders:
Безцветен стъклен флакон тип I, съдържащ 10 ml, 20 ml или 100 ml, затворен с гумена запушалка и пломбиран с алуминиево капаче. 
Colourless type I glass vials of 10 ml, 20 ml or 100 ml, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Еднократно подкожно инжектиране на доза от 0,3 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 0,06 ml/kg телесна маса) преди операция, например по време на въвеждане в анестезия. 
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.3 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.06 ml/kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Еднократно интравенозно инжектиране на доза от 0,6 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 3 ml/100 kg телесна маса). 
Single intravenous injection at a dosage of 0.6 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 3 ml/100 kg body weight).
ПРОДУКТ Meloxidolor 5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета, котки, говеда и свине 
Meloxidolor 5 mg/ml solution for injection for dogs, cats, cattle and pigs
Meloxidolor 5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета, котки, говеда и свине meloxicam 
Meloxidolor 5 mg/ml solution for injection for dogs, cats, cattle and pigs meloxicam
РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 
Package size:
Meloxicam 5 mg 
Active substance: Meloxicam 5 mg
ПРОДУКТ Meloxidolor 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне 
Meloxidolor 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 2 ml/25 kg телесна маса). 
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2 ml/25 kg body weight).
Еднократно подкожно инжектиране на доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 0,4 ml/10 kg телесна маса). 
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight).
Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 2 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с подходяща антибиотична терапия. 
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
Единично подкожно или интравенозно приложение Котки: 
Dogs, Cattle: Single subcutaneous or intravenous injection Cats: Single subcutaneous injection Pigs: Single intramuscular injection Read the package leaflet before use
За намаляване на болка свързана с колики при коне. 
For the relief of pain associated with equine colic.
Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху етикета след Годен до. 
Do not use after the expiry date stated on the label after EXP. Shelf-life after first opening the container:28 days.
Може да се прилага по време на бременност Свине: 
Cattle and pigs: Can be used during pregnancy and lactation.
s.c. 
Cats: SC
Meloxidolor не трябва да се прилага едновременно с други 
Meloxidolor must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Еднократно подкожно или интравенозно инжектиране на доза от 0,5 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 10 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с подходяща антибиотична терапия или с перорална рехидратираща терапия, според случая. 
Single subcutaneous or intravenous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 10 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Месо и вътрешни органи: 5 дни. 
meat and offal: 5 days
Липсва вписване 
NO ENTRY
Европейската комисия издава решение на 2 октомври 2009 г. 
The European Commission issued a decision on 2 October 2009.
Hudson (Обединено кралство) 
Dr. Hudson (United Kingdom)
Изменената информация за здравните работници и пациентите може да се намери тук. 
The amended information to healthcare professionals and patients is available here.
Broich (Германия) 
Dr. Broich (Germany)
Документ за справка EMEA/CHMP/150525/2009 рев.1 EMEA/H/A-29/1083 
Ref. EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Член 29 от Директива 2001/83/EO, както е изменена, процедура за сезиране на основание потенциален сериозен риск за общественото здраве. 
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Компанията иска разрешението за употреба да бъде признато във Франция и Португалия („засегнатите държави-членки“). 
The company wanted the authorisation to be recognised in France and Portugal (the ‘concerned Member States').
Преразглеждането се извършва в рамките на процедура за сезиране по „член 29“1. 
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
23 октомври 2008 г. 
23 October 2008
25 юни 2009 г. 
25 June 2009
То действа, като блокира ензими, които бактериите използват за синтез на повече ДНК. 
It works by blocking enzymes that bacteria use to make more DNA.
„Усложнени“ означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение, тъй като се е разпространила дълбоко в тъканите под кожата и е възможно да се наложи оперативно лечение или пациентът страда от други заболявания, които могат да влияят върху отговора на лечението. 
Complicated means that the infection is difficult to treat because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Европейската агенция по лекарствата е завършила арбитражна процедура след разногласия между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването на лекарството Octegra инфузионен разтвор. 
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Octegra solution for infusion.
Bayer Vital GmbH подава заявление за взаимно признаване на Octegra инфузионен разтвор въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено в Германия на 30 април 2002 г. 
Bayer Vital GmbH submitted Octegra solution for infusion for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Germany on 30 April 2002.
Може да се прилага за лечение на следните бактериални инфекции: - пневмония, придобита в обществото (инфекция на белите дробове, причинена извън болница); - усложнени инфекции на кожата и меките подкожни тъкани. 
It can be used to treat the following bacterial infections: - community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital); - complicated infections of the skin and the soft tissues below the skin.
По този начин се спират бактериалният растеж и размножаване. 
By doing this, it stops the bacteria from growing and multiplying.
Държавите-членки обаче не постигат съгласие и германската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж на 10 октомври 2008 г. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 10 October 2008.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Octegra инфузионен разтвор превишават рисковете и че разрешението за употреба, издадено в Германия, може да бъде признато в други държави-членки на ЕС, а именно Франция и Португалия. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Octegra solution for infusion outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the EU, namely France and Portugal.
Основанията за образуване на процедура за сезиране са опасенията от страна на Франция, относно риска от проблеми със сърдечния ритъм, причинени от лекарството (удължаване на QT-интервала). 
The grounds for the referral were concerns from France regarding the medicine's risk of causing problems with the heart rhythm (QT-interval prolongation).
CHMP препоръчва също информацията за продукта да бъде изменена във всички държави-членки, където е издадено разрешение за употреба. 
The CHMP also recommended that the product information for the medicine should be amended in all the Member States where it is authorised.
Лондон, 2 октомври 2009 г. 
London, 2 October 2009 Doc.
Въз основа на оценката на наличните до момента данни, както и на научното обсъждане в рамките на комитета, CHMP заключава, че ползите от Octegra инфузионен разтвор превишават рисковете и поради това на Octegra инфузионен разтвор следва да бъде издадено разрешение за 
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Octegra solution for infusion outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Octegra solution for infusion should be granted in all concerned Member States.
Активното вещество в Octegra инфузионен разтвор, моксифлоксацин, принадлежи към групата на „флуорохинолоните“. 
The active substance in Octegra solution for infusion, moxifloxacin, belongs to the group ‘fluoroquinolones'.
Octegra инфузионен разтвор, съдържащ моксифлоксацин (moxifloxacin) 400 mg/250 ml 
Questions and answers on the referral for Octegra solution for infusion containing moxifloxacin 400 mg/250 ml
2009 г.; 27 април 2009 г.; 28 май 2009 г. 
Company responses provided on: 26 January 2009; 27 April 2009; 28 May 2009 Opinion date:
Въпреки това информацията за изписването на Octegra инфузионен разтвор трябва да бъде изменена във всички държавичленки, където продуктът е разрешен. 
However, the prescribing information for Octegra solution for infusion should be amended in all the Member States where it is authorised.
? Octegra инфузионен разтвор представлява антибиотик, който се прилага чрез инфузия (вливане във вена). 
Octegra solution for infusion is an antibiotic given by infusion (drip into a vein).
Начална дата на процедурата по отнасяне: 
Referral start date:
Основания за преразглеждане на Octegra инфузионен разтвор? 
Why was Octegra solution for infusion reviewed?
Какво представлява Octegra инфузионен разтвор 
What is Octegra solution for infusion?
Комитетът препоръчва: 
The Committee recommended that:
Разрешено е през октомври 2008 г. и се предлага в 11 държави членки на ЕС1. 
It was authorised in October 2008 and is available in 11 EU member states1.
Резултат от процедурите по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и член 31 от Директива 2001/83/ЕО 
Outcome of procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 31 of Directive 2001/83/EC
1 Австрия, Дания, Естония, Франция, Финландия, Германия, Ирландия, Нидерландия, Испания, Швеция, Обединеното кралство и Норвегия. 
1 Austria, Denmark, Estonia, France, Finland, Germany, Ireland, Netherlands, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as Norway.
EMA/734308/2012 рев.1 EMEA/H/C/000898/A20/18 EMEA/H/A-31/1337 
EMA/734308/2012 rev.1 EMEA/H/C/000898/A20/18 EMEA/H/A-31/1337
Това показва, че мерките за минимизиране на риска не са били достатъчни. 
This indicates that the risk minimisation measures have not been sufficient.
На 15 ноември 2012 г. 
20 February 2013
ЕС. 
by spray.
Понастоящем разтворът се пръска, като се използва въздух под налягане или въглероден диоксид (CO2). 
The solution is currently sprayed using either pressurised air or carbon dioxide (CO2).
Европейската комисия издава решение за Evicel на 13 февруари 2013 г., а за Quixil на 
The European Commission issued a decision for Evicel on 13 February 2013 and for Quixil on 20 February 2013.
Комитетът се съгласява също, че фирмата, която пуска на пазара тези лекарства, трябва да изпрати писмо до съответните здравни специалисти в ЕС, в което се разясняват тези мерки за минимизиране на риска. 
The Committee also agreed that the company marketing these medicines should provide a letter to relevant healthcare professionals in the EU explaining these risk minimisation measures.
Пълните промени, направени в информацията за продукта за Evicel, са описани подробно тук, а тези за Quixil - тук. 
The full changes made to the product information for Evicel are detailed here, and for Quixil here.
Освен това трябва да се подхожда с внимание по време на лапароскопия (друг вид по-малко инвазивна хирургична процедура), за да се гарантира приложение от минималното безопасно разстояние до тъканите; 
In addition, care should be taken during laparoscopy (another type of less invasive surgical procedure) to ensure that the minimum safe distance from the tissues is observed;
Проведена е също консултация с група експерти по кръвни продукти, хемостаза (спиране на кървене) и хирургия. 
A group of experts in blood products, haemostasis (the stopping of bleeding) and surgery was also consulted.
Оттогава обаче са съобщени три допълнителни случая на газова емболия с Evicel, които са вследствие на недостатъчно разстояние между апликатора и тъканта или прекалено високо налягане при пръскане. 
However, since then, three further cases of gas embolism have been reported with Evicel, which were due to insufficient distance between the applicator and tissue or too high spray pressure.
СНМР отбеляза също, че въпреки че случаите на газова емболия са редки, е необходимо да се предприемат допълнителни мерки за предотвратяване на този животозастрашаващ риск. 
The CHMP also noted that, although cases of gas embolism are rare, there is a need to take further measures to prevent this life-threatening risk.
Европейската комисия иска от CHMP да издаде становище относно необходимостта от допълнителни мерки, за да се гарантира безопасната употреба на Evicel и относно това, дали разрешението за употреба трябва да бъде запазено, изменено, спряно или отнето в ЕС. 
Consequently, in May 2012, the European Commission asked the CHMP to issue an opinion on whether further measures are necessary to ensure the safe use of Evicel and on whether its marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
тези лекарства да не се пръскат при ендоскопска хирургия (вид по-малко инвазивна хирургична процедура). 
• these medicines should not be sprayed in endoscopic surgery (a type of less invasive surgical procedure).
В същото време регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство иска от СНМР да извърши подобна оценка за Quixil и другите фибринови тъканни лепила, налични в 
At the same time, the UK's medicines regulatory agency requested the CHMP to carry out the same assessment for Quixil and the other fibrin sealants available in the EU.
През август 2010 г. са предприети мерки за свеждане до минимум на риска от газова емболия (наличие на мехурче газ в кръвта, което влияе върху притока на кръв) след пет съобщени случая, включващи Evicel или Quixil, прилагани посредством спрей. 
In August 2010, measures were taken to minimise the risk of gas embolism (presence of a gas bubble in the blood that affects the blood flow) following five reported cases involving Evicel or Quixil applied
Те включват промени в информацията за продукта за определяне на максималното налягане при пръскане, което да се използва по време на нанасянето и препоръчаното разстояние от повърхността на тъканта. 
These included changes to the product information to specify the maximum spray pressure to use during application and the recommended distance from the tissue surface.
• фирмата, произвеждаща Evicel и Quixil, трябва да гарантира, че продуктите се използват с регулатори на налягане, които не надвишават максималното налягане, изисквано за доставяне на фибриновото тъканно лепило, и съдържат етикети, посочващи препоръчителното налягане и разстояние. 
• the company for Evicel and Quixil should ensure that these products are used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and that contain labels stating the recommended pressure and distance.
СНМР отбеляза, че при определени обстоятелства фибриновите тъканни лепила имат потенциала да бъдат животоспасяващи и прилагането на тези лекарства посредством спрей се счита от полза, когато е налице голяма площ на кървене по време на някои хирургични процедури. 
The CHMP noted that fibrin sealants have the potential to be life-saving in certain circumstances, and that applying these medicines by spray is considered to be of benefit when there is a large surface area of bleeding during certain surgical procedures.
пръскане на Evicel или Quixil в ендоскопската хирургия е противопоказано. 
• Spraying Evicel or Quixil in endoscopic surgery is contraindicated.
СНМР разгледа наличните данни за безопасност от клинични проучвания на фибринови тъканни лепила, употреба след пускането на пазара и публикувана литература, като се фокусира върху съобщените случаи на потвърдена или подозирана газова емболия. 
The CHMP reviewed available safety data on fibrin sealants from clinical studies, post-marketing use and the published literature, focusing on reported cases of confirmed or suspected gas embolism.
подсилване на текста в информацията за продукта и актуализиране на образователните материали, за да се осигури ясна и последователна информация за хирурзите относно препоръчваното налягане и разстояние по време на приложението посредством спрей; 
• the wording for the product information should be strengthened and educational materials updated to provide clear and consistent information to surgeons on the recommended pressure and distance during spray application;
Evicel и Quixil трябва да се пръскат, като се използва само CO2. 
• Evicel and Quixil should be sprayed using CO2 only.
за напръскване на Evicel и Quixil вместо сгъстен въздух да се използва CO2, тъй като повисоката разтворимост на CO2 в кръвта намалява риска от емболия; 
• Evicel and Quixil should be sprayed using CO2 only, instead of pressurised air, because the greater solubility of CO2 in blood reduces the risk of embolism;
СНМР все още преразглежда четири други фибринови тъканни лепила: Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (и свързани с него имена). 
The CHMP is still reviewing four other fibrin sealants: Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от тези лекарства, прилагани посредством спрей, продължават да надвишават рисковете от употребата им, но трябва да бъдат въведени подходящи мерки, за да се сведе до минимум рискът от газова емболия. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines given by spray application continue to outweigh their risks, but that appropriate measures have to be put in place to minimise the risk of gas embolism.
Evicel е единственото разрешено за употреба по централизирана процедура фибриново тъканно лепило. 
Evicel is the only centrally authorised fibrin sealant.
Състоят се от два разтвора, съдържащи съответно фибриноген и тромбин, които са протеини, участващи в процеса на съсирване на кръвта. 
They are composed of two solutions, one containing fibrinogen and the other containing thrombin, which are both proteins involved in the blood clotting process.
приложение на Evicel или Quixil посредством пръскане трябва да се обмисля само ако е възможно да се направи точна преценка на разстоянието на пръскане. 
• Evicel or Quixil application by spray should only be considered if it is possible to accurately judge the spraying distance.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета CHMP заключава, че ползите от Evicel и Quixil продължават да превишават рисковете от употребата им, но при предписване на тези лекарства, прилагани посредством спрей, трябва да се вземат допълнителни мерки за минимизиране на риска, за да се гарантира правилната им употреба. 
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Evicel and Quixil continue to outweigh their risks, but that further risk minimisation measures should be implemented when these medicines are given by spray application to ensure that they are used correctly.
Хирурзите следва да обърнат внимание на потенциалния риск от газова емболия при неправилно прилагане посредством спрей на Evicel и Quixil и да вземат необходимите предпазни мерки, описани в актуализираните съвети за предписване на тези лекарства. 
• Surgeons should note the potential risk of gas embolism with improper spray application of Evicel and Quixil and take the necessary precautions detailed in the updated prescribing advice for these medicines.
Европейската агенция по лекарствата завърши преразглеждане на безопасността и ефективността на фибриновите тъканни лепила Evicel и Quixil, прилагани посредством спрей, след случаи на газова емболия, съобщени при тези лекарства. 
On 15 November 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of the fibrin sealants Evicel and Quixil given by spray application, following cases of gas embolisms reported with these medicines.
След това фибриновите мономери агрегират (слепват се един за друг) и образуват фибринов съсирек, който помага за излекуване на раната, спирайки кървенето. 
The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, stopping the bleeding.
В ЕС по национални процедури са разрешени други фибринови тъканни лепила, които включват Quixil, 
Other fibrin sealants in the EU are authorised nationally and these include Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).