natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Офатумумаб индуцира също така разграждане на клетки както с висока, така и с и ниска експресия на СD20, както и на резистентните на ритуксимаб клетки. 
Ofatumumab has also been shown to induce cell lysis in both high and low CD20 expressing cells and in rituximabresistant cells.
При пациенти с масивна рефрактерна на флударабин ХЛЛ, които не са се повлияли от поне 2 предшестващи терапии (n = 122), е проведено открито рандомизирано изпитване с две рамена (OMB114242), сравняващо монотерапия с Arzerra (n = 79) с избрана от лекаря (physicians' choice (PC)) терапия (n = 43). 
An open-label, two arm, randomised study (OMB114242) was conducted in patients with bulky fludarabine refractory CLL who had failed at least 2 prior therapies (n=122) comparing Arzerra monotherapy (n=79) to physicians' choice (PC) of therapy (n=43).
Преди и по време на лечението с Arzerra, Вашият лекар може да изследва количеството на електролитите, като магнезий и калий, в кръвта Ви. 
Your doctor may test the amount of electrolytes, such as magnesium and potassium, in your blood before and during your treatment with Arzerra.
проблеми с кръвосъсирването 
• problems with blood clotting
Не разтръсквайте, смесете разредения разтвор чрез леко обръщане. 
• Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
Не са провеждани официални изпитвания на Arzerra при пациенти с чернодробно увреждане. 
No formal studies of Arzerra in patients with renal impairment have been performed.
Как да се приложи разреденият разтвор 
How to administer the diluted solution
Цитопении, включително продължителна неутропения и неутропения с късно начало, са съобщавани по време на лечение с офатумумаб. 
Cytopenias, including prolonged and late-onset neutropenia, have been reported during ofatumumab therapy.
Приложете, като използвате помпа за венозна инфузия. 
Administer using an intravenous infusion pump.
Допълнително Arzerra е била приложена на група пациенти (n = 16), които не са понесли/не са били подходящи за лечение с флударабин и/или не са понесли лечение с алемтузумаб. 
Additionally a group of patients (n=16) who were intolerant/ineligible for fludarabine treatment and/or intolerant to alemtuzumab treatment were treated with Arzerra.
Прекъсване на HBV антивирусна терапия трябва да се обсъди с лекари с опит в лечението на хепатит 
Discontinuation of HBV antiviral therapy should be discussed with physicians with expertise in managing hepatitis B.
херпес зостер, херпес на устата (възможни симптоми на херпес вирусна инфекция, която може да бъде тежка). 
• shingles, cold sores (possible symptoms of herpes viral infection that can potentially be severe).
Нелекувана преди това ХЛЛ (офатумумаб + хлорамбуцил) 
Previously untreated patients (ofatumumab + chlorambucil)
Вторичен изход, оценен от IRC 
IRC-assessed secondary outcome
След първата инфузия на офатумумаб се наблюдава бързо и продължително изчерпване на CD20 
There was a rapid and sustained depletion of CD20
B-клетки, като остават намален брой CD20 
B-cells after the first ofatumumab infusion, leaving a reduced number of CD20
Не са провеждани официални изпитвания на Arzerra при пациенти с бъбречно увреждане. 
No formal studies of Arzerra in patients with hepatic impairment have been performed.
Пациентите са приемали офатумумаб като интравенозни инфузии (Цикъл 1:300 mg на ден 1 и 1 000 mg на ден 8; следващи цикли: 1 000 mg на ден 1 на всеки 28 дни). 
Patients received ofatumumab as intravenous infusions (cycle 1: 300 mg on day 1 and 1000 mg on day 8; subsequent cycles: 1000 mg on day 1 every 28 days).
Обобщение на вторичните изходи на Arzerra в комбинация с хлорамбуцил в сравнение с хлорамбуцил при нелекувана преди това ХЛЛ 
Table 2 Summary of secondary outcomes of Arzerra in combination with chlorambucil compared with chlorambucil in previously untreated CLL
По време на инфузията скоростта трябва да се увеличава на всеки 30 минути до достигане на максимална скорост от 200 ml на час (вж. точка 6.6). 
During infusion, the rate should be increased every 30 minutes to a maximum of 200 ml/hour (see section 6.6).
При определяне на способността на пациента да изпълнява задачи, които изискват оценка, двигателни и познавателни умения, трябва да се вземат предвид клиничният статус на пациента и профилът на НЛР на офатумумаб (вж. точка 4.8). 
The clinical status of the patient and the ADR profile of ofatumumab should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills (see section 4.8).
затруднено уриниране и болка при уриниране, непреодолимо желание за уриниране, инфекции на пикочните пътища 
• difficulty and pain when passing urine, exaggerated sense of needing to urinate, urinary tract infections
Препоръчва се преди и по време на приложение на офатумумаб на пациентите да бъдат измервани нивата на електролити като калий и магнезий. 
It is recommended that patients have electrolytes such as potassium and magnesium measured prior to and during the administration of ofatumumab.
По време на инфузията скоростта трябва да се увеличава на всеки 30 минути до достигане на максимална скорост от 400 ml/h (вж. точка 6.6). 
During infusion, the rate should be increased every 30 minutes to a maximum of 400 ml/h (see section 6.6).
Хлороводородна киселина (E507) (за коригиране на pH) 
Edetate disodium (E386) Hydrochloric acid (E507) (for pH-adjustment) Water for injections
Първа инфузия 
First infusion
Следващи инфузии 
Subsequent infusions
Ако предшестващата(ите) инфузия(ии) завърши(ат) без сериозни НЛР, свързани с инфузията, следващите инфузии могат да започнат със скорост от 25 ml/h, като скоростта трябва да се увеличава на всеки 30 минути до достигане на максимална скорост от 400 ml/h (вж. точка 6.6). 
If the preceding infusion(s) has (have) been completed without severe infusion related ADRs, the subsequent infusions can start at a rate of 25 ml/h and should be increased every 30 minutes up to a maximum of 400 ml/h (see section 6.6).
Фигура 2). PFS, оценена локално (от изследователя) е била в съответствие с първичната крайна точка, което е довело до ~11-месечно подобрение на медианата на PFS (OFA+FC 27,2 месеца спрямо 16,8 месеца за FC; HR = 0,66 (95 % CI: 0,51, 0,85, p = 0,0009). 
PFS based on local (investigator) assessment was consistent with the primary endpoint and resulted in a ~11-month improvement in median PFS (OFA+FC 27.2 months versus 16.8 months for FC; HR=0.66 (95% CI: 0.51, 0.85, p=0.0009).
Медианата на възрастта е била 69 години (в рамките на 35 до 92 години), 27 % от пациентите са били на възраст ≥ 75 години, 63 % са били мъже и 89 % са били от бялата раса. 
The median age was 69 years (range: 35 to 92 years), 27% patients were ≥75 years of age, 63% were male and 89% were white.
Arzerra е показан за лечение на ХЛЛ при възрастни пациенти, които са рефрактерни на флударабин и алемтузумаб. 
Arzerra is indicated for the treatment of CLL in adult patients who are refractory to fludarabine and alemtuzumab.
В случай на тежка НЛР инфузията трябва да се прекъсне и да се започне отново със скорост 12 ml/час, когато състоянието на пациента е стабилно. 
In the event of a severe ADR, the infusion should be interrupted and restarted at 12 ml/hour when the patient's condition is stable.
Много чести симптоми на реакция, свързана с инфузията (може да засегнат повече от 1 на 10 души): 
Very common symptoms of an infusion-related reaction (may affect more than 1 in 10 people):
С лекарства като Arzerra е съобщавана прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML), сериозно животозастрашаващо мозъчно заболяване. 
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), a serious and life-threatening brain condition, has been reported with medicines like Arzerra.
повишаване на нивата на калия, фосфата и пикочната киселина в кръвта, което може да причини проблеми с бъбреците (синдром на туморна лиза) 
• increase in potassium, phosphate and uric acid in the blood that can cause kidney problems (tumour lysis syndrome) The symptoms of this condition include:
Медианата на възрастта на пациентите е била 64 години (в рамките на 41 до 87 години), като повечето пациенти са били мъже (73 %) и от бялата раса (96 %). 
Patient median age was 64 years (range: 41 to 87 years), and the majority were male (73%) and white (96%).
Arzerra се предлага в опаковки с 3 флакона. 
Arzerra is available in packs of 3 vials.
Преди започване на лечение с Arzerra трябва да се направи скрининг на всички пациенти за HBV инфекция чрез определяне на HBsAg и anti-HBc. 
All patients should be screened for HBV infection by measuring HBsAg and anti-HBc before initiation of Arzerra treatment.
Обобщение на PFS с Arzerra в комбинация с хлорамбуцил в сравнение с хлорамбуцил при нелекувана преди това ХЛЛ 
Table 1 Summary of PFS with Arzerra in combination with chlorambucil compared with chlorambucil in previously untreated CLL
В повърхностен антиген (HBsAg) и при пациенти, които са положителни за антитела срещу хепатит B ядрен антиген (anti-HBc), но които са отрицателни за HBsAg. 
Cases have been reported in patients who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive and also in those who are hepatitis B core antibody (anti-HBc) positive but HBsAg negative.
Всеки стъклен флакон е затворен с гумена запушалка и алуминиева обкатка, и съдържа 50 ml концентрат (1000 mg офатумумаб). 
Each glass vial is closed with a rubber stopper and aluminium over-seal, and contains 50 ml of concentrate (1000 mg of ofatumumab).
След това ще Ви бъдат направени останалите инфузии, по една на месец, до 6 месеца. 
The remaining infusions will then be given once a month for up to 6 months.
Ако предшестващата(ите) инфузия(ии) завърши(ат) без сериозни НЛР, свързани с инфузията, следващите инфузии могат да бъдат започнати със скорост от 25 ml на час, като скоростта трябва да се увеличава на всеки 30 минути до достигане на максимална скорост от 400 ml на час (вж. точка 6.6). 
If the preceding infusion(s) has (have) been completed without severe infusion-related ADRs, the subsequent infusions can start at a rate of 25 ml/hour and should be increased every 30 minutes up to a maximum of 400 ml/hour (see section 6.6).
Много чести нежелани лекарствени реакции, които могат да се проявят чрез кръвните изследвания: 
Very common side effects that may show up in your blood tests:
В репродуктивно проучване при животни с приложение на офатумумаб при бременни маймуни, не са наблюдавани тератогенност и токсичност за майката (вж. точка 5.3). 
No teratogenicity or maternal toxicity were observed in an animal reproduction study with administration of ofatumumab to pregnant monkeys (see section 5.3).
Всеки стъклен флакон е затворен с гумена запушалка и алуминиева обкатка, и съдържа 5 ml концентрат (100 mg офатумумаб). 
Each glass vial is closed with a rubber stopper and aluminium over-seal, and contains 5 ml of concentrate (100 mg of ofatumumab).
Сериозни реакции, включително синдром на освобождаване на цитокини, са съобщавани при приложение на офатумумаб дори и след премедикация. 
Even with premedication, severe reactions, including cytokine release syndrome, have been reported following use of ofatumumab.
Коефициент на риска=0,67 95% CI (0,51; 0,88) 
Hazard Ratio=0.67 95% CI (0.51,0.88) p-value=0.0032
Не се препоръчва корекция на дозата при леко и умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс > 30 ml/min). 
No dose adjustment is recommended for mild to moderate renal impairment (creatinine clearance >30 ml/min).
задух или учестено дишане, треперене, треска, обърканост, замаяност, понижено отделяне на урина и ускорен пулс (възможни симптоми на инфекция на кръвта) 
• fever or, alternatively, a very low body temperature, chest pain, shortness of breath or rapid breathing, shaking, chills, confusion, dizziness, decreased urination and rapid pulse, (possible symptoms of blood infection)
Нелекувана преди това хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) Arzerra в комбинация с хлорамбуцил или бендамустин е показан за лечение на възрастни пациенти с ХЛЛ, които преди това не са били лекувани и които не са подходящи за терапия, включваща флударабин. 
Arzerra in combination with chlorambucil or bendamustine is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have not received prior therapy and who are not eligible for fludarabine-based therapy.
Пациентите са приемали Arzerra като месечни интравенозни инфузии (цикъл 1: 300 mg на ден 1 и 1000 mg на ден 8; следващи цикли: 1000 mg на ден 1 на всеки 28 дни) в комбинация с хлорамбуцил (10 mg/m перорално на дни 1-7 на всеки 28 дни) или са приемали само хлорамбуцил (10 mg/m перорално на дни 1-7 на всеки 28 дни). 
Patients received either Arzerra as monthly intravenous infusions (cycle 1: 300 mg on day 1 and 1000 mg on day 8; subsequent cycles: 1000 mg on day 1 every 28 days) in combination with chlorambucil (10 mg/m2 orally on days 1-7 every 28 days) or chlorambucil alone (10 mg/m orally on days 1-7 every
Нечести симптоми на реакция, свързана с инфузията (може да засегнат до 1 на 100 души): 
Uncommon symptoms of an infusion-related reaction (may affect up to 1 in 100 people):
Чести нежелани лекарствени реакции, които могат да се проявят чрез кръвните изследвания: 
Uncommon side effects that may show up in your blood tests:
След това ще Ви бъдат направени останалите инфузии, по една на месец, за 4 месеца. 
The remaining infusions will then be given once a month for four months.
QT интервали (напр. придобит или вроден) е неизвестен. 
The effect of ofatumumab on patients with prolonged QT intervals (e.g. acquired or congenital) is unknown.
В случай на тежка НЛР инфузията трябва да се прекъсне и да се започне отново със скорост 12 ml на час, когато състоянието на пациента е стабилно. 
In the event of a severe ADR, the infusion should be interrupted and restarted at 12 ml/hour, once the patient's condition is stable.
Мутирал IGHV & ZAP-70 положителен (n = 35) 
IGHV mutated & ZAP-70 positive (n=35)
Пирексия*, умора* 
Urticaria*, pruritus*,
Пациентите са приемали Arzerra като месечни интравенозни инфузии (цикъл 1: 300 mg на ден 1 и 1000 mg на ден 8; следващи цикли: 1000 mg на ден 1 на всеки 28 дни) в комбинация с интравенозен бендамустин 90 mg/m на дни 1 и 2 на всеки 28 дни. 
Patients received Arzerra as monthly intravenous infusions (cycle 1 300 mg on day 1 and 1000 mg on day 8; subsequent cycles: 1000 mg on day 1 every 28 days) in combination with intravenous bendamustine 90 mg/m on days 1 and 2 every 28 days.
Следващи цикли (до постигане на най-добър отговор или до максимум 12 цикъла): 
• Subsequent cycles (until best response or a maximum of 12 cycles): 1000 mg on day 1 every
Медианата на времето до следващото лечение е била по-дълга в рамото на OFA+FC спрямо FC (48,1 месеца спрямо 40,1 месеца; HR: 0,73; 95 % CI: 0,51-1,05). 
Median time to next therapy was longer for the OFA+FC arm versus FC (48.1 months versus 40.1 months; HR: 0.73; 95% CI: 0.51-1.05).
Доза от 300 mg - Използвайте три 100 mg/5 ml флакона (15 ml общо, 5 ml на флакон): 
300 mg dose - Use three 100 mg/5 ml vials (15 ml total, 5 ml per vial):
17 февруари 2015 г. 
Date of first authorisation: 19 April 2010 Date of latest renewal: 17 February 2015
Arzerra се предлага в опаковки с 1 флакон. 
Arzerra is available in packs of 1 vial.
болка или дразнене в гърлото 
• throat pain or irritation
Брадикардия* 
Bradycardia*
Чести симптоми на реакция, свързана с инфузията (може да засегнат до 1 на 10 души): 
Common symptoms of an infusion-related reaction (may affect up to 1 in 10 people):
Хлорамбуцил (N = 226) 
(N=226)
Изхвърлете останалия неизползван разтвор, след като измине този период от време. 
Discard any unused solution after this time.
Инфузионни реакции 
Infusion reactions
Медианата на времето до прогресия на заболяването е била по-дълга в рамото на OFA+FC спрямо FC (42,1 месеца спрямо 26,8 месеца; HR: 0,63; 95 % CI: 0,45-0,87). 
Median time to progression was longer for the OFA+FC arm versus FC (42.1 months versus 26.8 months; HR: 0.63; 95% CI: 0.45-0.87).
висока температура, кашлица, затруднено дишане, хрипове, възможни симптоми на инфекции на белите дробове или въздухоносните пътища (дихателните пътища), 
• fever, coughing, difficulty breathing, wheezing, possible symptoms of infections of the lungs or airways (respiratory tract) including pneumonia
95% CI (0,45; 0,72) p-стойност <0,001 
Hazard Ratio=0.57 95% CI (0.45, 0.72) p-value<0.001
В инфекция (положителни за HBsAg) не трябва да се започва лечение с Arzerra, докато инфекцията не е адекватно лекувана. 
Arzerra treatment should not be initiated in patients with evidence of current hepatitis B infection (HBsAg positive) until the infection has been adequately treated.
Как да се разреди инфузионният разтвор 
How to dilute the solution for infusion
Рефрактерна ХЛЛ 
Refractory CLL
Рискови фактори за СТЛ включват висока степен на туморно натоварване, висока концентрация на циркулиращи клетки (≥ 25000/mm 
Risk factors for TLS include a high tumour burden, high concentrations of circulating cells (≥25,000/mm hypovolaemia, renal insufficiency, elevated pre-treatment uric acid levels and elevated lactate dehydrogenase levels.
Нелекувана преди това ХЛЛ и рецидивираща ХЛЛ 
Previously untreated CLL and relapsed CLL
Инфузионна схема 
Infusion schedule
Немутирал IGHV & ZAP-70 положителен (n = 122) 
IGHV unmutated & ZAP-70 positive (n=122)
Arzerra е била приложена също и на група пациенти (n = 112) с масивна лимфаденопатия (определена като поне един лимфен възел да е > 5 cm), които са били също и рефрактерни на флударабин. ORR в тази група е било 43 % (95,3 % CI: 33, 53). 
Arzerra was also given to a group of patients (n=112) with bulky lymphadenopathy (defined as at least one lymph node >5 cm) who were also refractory to fludarabine.
*Ако предишната инфузия завърши без тежки 
*If the previous infusion was completed without severe infusion-related ADRs.
Чревна обструкция 
Bowel obstruction
треперене или втрисане 
• shaking or shivering
Медианата на възрастта на пациентите е била 61 години (в рамките на 27 до 82 години), като по-голяма част от пациентите са били мъже (58 %), и всички са били от бялата раса. 
Patient median age was 61 years (range: 27 to 82 years), the majority were male (58%), and all were white.
течност в белите дробове (белодробен оток), което предизвиква задух 
• fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness
В инфекцията е отзвучала (т.е. отрицателни за HBsAg, положителни за anti-HBc и положителни за антитела срещу хепатит 
Reactivation has also occurred in patients who appear to have resolved hepatitis B infection (i.e. HBsAg negative, anti-HBc positive, and hepatitis B surface antibody [antiHBs] positive).
Немутирал IGHV & ZAP-70 отрицателен (n = 27) 
IGHV unmutated & ZAP-70 negative (n=27)
Доза от 1000 mg - Използвайте един 1000 mg/50 ml флакон (50 ml общо, 50 ml на флакон): 
1000 mg dose - Use one 1000 mg/50 ml vial (50 ml total, 50 ml per vial):
Разреден инфузионен разтвор 
Diluted infusion solution
Доза от 2000 mg - Използвайте два 1000 mg/50 ml флакона (100 ml общо, 50 ml на флакон): 
2000 mg dose - Use two 1000 mg/50 ml vials (100 ml total, 50 ml per vial):
Синдром на освобождаване на цитокини*, треска (включително ригор)*, хиперхидроза* 
Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders and administration site conditions syndrome*, chills (including rigors)*, hyperhidrosis*
променено съзнание, хипотония, със или без лек генерализиран сърбеж или зачервяване на кожата, оток на лицето и/или гърлото, посиняване на устните, езика или кожата 
• anaphylactic reaction including anaphylactic shock, where symptoms include breathlessness or difficulty breathing, wheezing or coughing, light-headedness, dizziness, changes in levels of consciousness, hypotension, with or without mild generalised itching, skin reddening, swelling of the face and/or throat, blue discolouration of the lips, tongue or skin
*Ако втората инфузия завърши без тежки 
*If the second infusion is completed without severe infusion-related ADRs.
- Другите съставки са аргинин, натриев ацетат (Е262), натриев хлорид, полисорбат 80 (Е433), динатриев едетат (E386), хлороводородна киселина (E507) (за коригиране на pH), вода за инжекции (вижте „Arzerra съдържа натрий“ в точка 2). 
(E433), edetate disodium (E386), hydrochloric acid (E507) (for pH-adjustment), water for injections (see “Arzerra contains sodium” under section 2).
Брой на лимфоцитите ≥ 50 % понижаване 
Lymphocyte count ≥50% decrease Normalisation (≤4x10
Лимфаденопатия, измерена по сумата от произведенията на най-големите диаметри 
Lymphadenopathy measured by sum of the products of greatest diameters (SPD) as assessed by physical examination.
Нивото на общ отговор (ORR) също е било оценено от IRC, използвайки указанията на NCIWG от 2008. ORR е било по-високо при OFA+FC спрямо FC (84 % спрямо 68 %, p = 0,0003). 
The ORR was higher for OFA+FC versus FC (84% versus 68%, p=0.0003).
ECOG 0, 1 (n = 411) ECOG 2 (n = 35) 
Age ≥75 years (n=119) Co-morbidity 0 or 1 (n=126) Co-morbidity 2 or more (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
сърцебиене 
Cardiovascular
Прозрачен флакон от стъкло тип I с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка, съдържащ 5 ml концентрат за инфузионен разтвор. 
Clear Type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium over-seal, containing 5 ml of concentrate for solution for infusion.
В инфекция (отрицателни за HBsAg, положителни за anti-HBc), трябва да се направи консултация с лекари с опит в лечението на хепатит 
For patients who show evidence of prior (HBsAg negative, anti-HBc positive) hepatitis B infection, physicians with expertise in managing hepatitis B should be consulted regarding monitoring and initiation of HBV antiviral therapy.
Лечението с Arzerra (приложено като 4 ежеседмични инфузии) е довело до 50 % обективно ниво на отговор в групата на най-високата доза (1-ва доза: 
Treatment with Arzerra (when given as 4 once-weekly infusions), led to a 50% objective response rate in the highest dose group (1st dose: 500 mg; 2nd, 3rd and 4th dose: 2,000 mg) and included 12 partial remissions and one nodular partial remission.
• нисък брой на тромбоцитите в кръвта (клетки, които помагат на кръвта да се съсирва). 
Common side effects that may show up in your blood tests: • low levels of platelets in the blood (cells that help blood to clot).
Един милилитър съдържа 20 mg офатумумаб. 
One ml contains 20 mg ofatumumab.
ORR е било 49 % при пациентите, рефрактерни на флударабин и алемтузумаб (вж. 
The ORR was 49% in patients refractory to fludarabine and alemtuzumab (see Table 3 for a summary of the efficacy data from the study).
За да избегнете това, почиствайте венозните канюли и катетри преди и след приложение на офатумумаб с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) за инжектиране. 
Flush line before and after ofatumumab administration with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to avoid this.
забавен сърдечен ритъм 
• rapid heart beat
Един милилитър концентрат съдържа 20 mg офатумумаб. 
One ml of concentrate contains 20 mg of ofatumumab.
Флакон от прозрачно стъкло тип I с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка, съдържащ 50 ml концентрат за инфузионен разтвор. 
Clear Type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium over-seal, containing 50 ml of concentrate for solution for infusion.
Ще Ви правят по една инфузия всяка седмица в продължение на осем седмици, последвано от 4-5 седмичен интервал без лечение. 
You will be given an infusion once a week for eight weeks.
Фигура 1 
1 vial
Ако се наблюдават нежелани реакции, свързани с инфузията, инфузията трябва да се прекъсне и да се започне отново, когато състоянието на пациента е стабилно (вж. точка 4.2 за допълнително информация). 
If any infusion-related adverse reactions are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2 for further information).
Въз основа на находките от проучванията при животни и механизмът на действие който има, офатумумаб може да предизвика изчерпване на феталните B-клетки (вж. точка 5.1). 
Ofatumumab may cause foetal B-cell depletion based on findings from animal studies and on its mechanism of action (see section 5.1).