natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Общ обем Mepsevii (закръглен) (mL) 
Total Mepsevii Volume (rounded) (mL)
Не загрявайте, не поставяйте в микровълнова фурна и не разклащайте флаконите. 
Do not heat, microwave or shake vials.
Какво представлява Mepsevii и за какво се използва 
What Mepsevii is and what it is used for What Mepsevii is
Лекуващият лекар трябва да има предвид, че приложението на вестронидаза алфа не оказва влияние върху необратимите усложнения (напр. деформации на скелета). 
It should be considered by the treating physician that the administration of vestronidase alfa does not affect the irreversible complications (e.g. skeletal deformities).
Концентратът за инфузионен разтвор Mepsevii трябва да бъде безцветен до бледожълт. 
The Mepsevii concentrate solution for infusion should be colourless to slightly yellow.
Не използвайте, ако разтворът има промяна в цвета или ако в него има видими частици. 
Do not use if the solution is discoloured or if there is particulate matter in the solution.
Този лекарствен продукт съдържа 17,8 mg натрий на един флакон и се прилага синфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) (вж. точка 6.6). 
This medicinal product contains 17.8 mg sodium per vial and is administered in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion (see section 6.6).
Бавно изтеглете Mepsevii от съответния брой флакони, като внимателно избягвате прекомерно разклащане, навлизане на въздух или образуване на пяна. 
Slowly withdraw Mepsevii from the appropriate number of vials using caution to avoid excessive agitation and any air or frothing.
Трябва да обсъдите с лекаря си дали ползите от приема на Mepsevii са по-големи от потенциалните рискове за Вашето бебе при кърмене. 
Discuss with your doctor if the benefits of using Mepsevii are greater than the potential risk to your baby while breast-feeding.
Поради ниската скорост на инфузия може да се добави допълнителен обем инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) през отделна система (“piggyback” или Y-образна система) за поддържане на достатъчен интравенозен поток. 
Due to the low infusion rate, additional sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion may be added through a separate line (piggyback or Y tube) to maintain sufficient intravenous flow.
- Мукополизахаридите се произвеждат в организма и спомагат за изграждането на костите, 
- Mucopolysaccharides are made in the body and they help build bones, cartilage, skin, and tendons.
Счита се, че Mepsevii е с високо съдържание на натрий. 
Mepsevii is considered high in sodium.
Ако Ви е поставена по-голяма от необходимата доза Mepsevii, трябва да направите следното 
If you are given more Mepsevii than you should
Съобщавани са сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксияпри употребата на вестронидаза алфа, затова при нейното приложение трябва да бъде осигурена подходяща медицинска помощ, която да е наразположение. 
Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported with vestronidase alfa; therefore, appropriate medical support should be readily available when vestronidase alfa is administered.
- Тежка алергична реакция (анафилактоидна реакция) - симптомите на тежка алергична реакция могат да включват задух, хрипове, затруднено дишане и подуване на лицето и езика. 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Severe allergic reaction (anaphylactoid reaction) - Symptoms of severe allergic reaction may include shortness of breath, wheezing, difficulty breathing, and swelling of the face and tongue.
Доставя се въвфлакон от безцветно стъкло с гумена запушалка и алуминиева обкатка с пластмасово капаче. 
It is supplied in a clear glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a plastic cap.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Mepsevii не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Mepsevii has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Може да се приложи бърза инфузия на инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) при понижено кръвно налягане и кислород при хипоксия. 
Consider rapid sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion for decreased blood pressure and oxygen for hypoxia.
Как да съхранявате Mepsevii 
How to store Mepsevii
*Вижте описанието на избраните нежелани реакции за подробности относно фебрилен гърч, съобщенпри 1 от 23-ма пациенти, участвали в изпитването. 
Common *Refer to description of selected adverse reactions for details on the febrile convulsion reported in 1 of 23 trial patients.
Оценката на нежеланите реакции се основава на експозициятана 23-ма пациенти на възраст от 5 месеца до 25 години в 4 клинични изпитвания, които получават вестронидаза алфа с дози до 4 mg/kg веднъж на две седмици в продължение на до 132 седмици. 
The assessment of adverse reactions was based on the exposure of 23 patients from 4 clinical trials, aged 5 months to 25 years, who received vestronidase alfa at doses up to 4 mg/kg once every two weeks for up to 132 weeks.
Общ брой флакони Mepsevii 
Total Number of Mepsevii Vials
Общ брой флакони = обща доза (mg), разделена на 10 mg/флакон 
b. Total number of vials = Total dose (mg) divided by 10 mg/vial
Скоростта на инфузия трябва да бъде както следва: през първия час се влива 2,5% от общия обем, а остатъкът се влива през следващите три часа.Трябва да се вземат предвид всички мъртви пространства в системата, за да се осигури вливане на 2,5% от общия инфузионен обем в кръвообращението на пациента през първия час на инфузията. 
Any dead space in the lines should be accounted for to ensure 2.5% of the total infusion volume is delivered into the patient's bloodstream during the first hour of infusion.
След многократно прилаганена4 mg/kg през една седмица при пациенти с МПЗ VII средно (+ стандартното отклонение) общият обем на разпределение (Vss) е 0,26 ± 0,13 L/kg (диапазон: 
After repeated dosing of 4 mg/kg every other week in MPS VII patients, the mean ± standard deviation the total volume of distribution (Vss) was 0.26 ± 0.13 L/kg (range: 0.10 to 0.60 L/kg).
Липсва опит при предозиране с вестронидаза алфа. 
There is no experience with overdoses of vestronidase alfa.
Общ дозов диапазон на Mepsevii (mg) 
Total Mepsevii Dose Range (mg)
Обем (mL) на изчислената доза = обща доза (mg), разделена на концентрация 
a. Volume (mL) of calculated dose = Total dose (mg) divided by the 2 mg/mL concentration
3.Разредете изчислената доза 1:1, като използвате равен обем инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) за интравенозна инфузия. 
Dilute the calculated dose 1:1 using equal volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection for intravenous infusion.
Как действа Mepsevii 
How Mepsevii works
Многосъставен индекс на клиничен отговор (MDRI) 
Key Secondary Endpoint: Multi-Domain Clinical Responder Index (MDRI)
Опаковка: 1 флаконс5 ml 
Pack size: 1 vial of 5 mL
Всеки флакон с5 mlконцентрат съдържа 10 mg вестронидаза алфа (10 mg/5 ml). 
Each vial of 5 mL concentrate contains 10 mg vestronidase alfa (10 mg/ 5 mL).
Клиничната програма за вестронидаза алфа включва лечение на 23 нелекувани досега пациенти с МПЗ VII на възраст от 5 месеца до 25 годинив 4 клинични изпитвания, които получават вестронидаза алфа с дози до 4 mg/kg веднъж на две седмици в продължение на 132 седмици. 
The clinical program for vestronidase alfa included 23 treatment naïve patients with MPS VII from 4 clinical trials, aged 5 months to 25 years, who received vestronidase alfa at doses up to 4 mg/kg once every two weeks for up to 132 weeks.
ДАННИ, , КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Оток на мястото на инфузия** 
Infusion site swelling** Infusion site extravasation
Дата на последно преразглеждане на листовкатаMM/TTTT. 
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Mepsevii 
What you need to know before you are given Mepsevii You must not be given Mepsevii:
Mepsevii 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор 
Mepsevii 2 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Как изглежда Mepsevii и какво съдържа опаковката Mepsevii се доставя под формата на концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат). 
Mepsevii is supplied as a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Преди да изтеглите Mepsevii от флакона, огледайте за наличие на видими частици и за промяна в цвета. 
Prior to withdrawing Mepsevii from the vial, visually inspect for particulate matter and discolouration.
ОБЩА КЛАСИФИКАЦИЯ 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Вашият лекар може също да Ви даде (или да Ви е дал) други лекарства за овладяване на алергичната реакция като антихистамин, кортикостероид или антипиретик - лекарство за понижаване на температурата. 
Your doctor may also give (or have given) you other medicines to manage the allergic reaction such as an antihistamine or corticosteroid or an antipyretic, a medicine to reduce fever.
- Вашият лекар може да Ви даде (или да ви е дал) други лекарства за овладяване на алергична реакция, като антихистамин, кортикостероид, или антипиретик - лекарство за понижаване на температурата. 
- Your doctor may give (or have given) you some medicines to manage the allergic reaction such as an antihistamine or corticosteroid or an antipyretic, a medicine to reduce fever.
Вашият лекар може да Ви даде (или да Ви е дал) други лекарства за овладяване на алергичната реакция като антихистамин, кортикостероид или антипиретик - лекарство за понижаване на температурата. 
Your doctor may give (or have given) you other medicines to manage the allergic reaction such as an antihistamine or corticosteroid or an antipyretic, a medicine to reduce fever.
- Копривна треска (уртикария) 
Febrile convulsion*
Проучване 201) е открито изпитванезапроучване на дозата с едно рамо, което включва трима пациенти с МПЗ VII на възраст от 5до 25 години. 
Study UX003-CL201 (referred to as Study 201) was a single arm, open-label, dose exploration trial that enrolled three MPS VII patients, ranging in age from 5 years to 25 years.
Флакон от безцветно стъкло (Ph. Eur. Тип I) с гумена запушалка с покритие от флуорна смола и алуминиева обкаткаспластмасово отчупващо се капаче. 
Type I) with a rubber stopper with fluoro-resin coating, and an aluminium over seal with a plastic flip-off cap.
Всеки ml от концентрата съдържа 2 mg вестронидаза алфа*(vestronidasealfa). 
Each mL of concentrate contains 2 mg vestronidase alfa*.
Кратка характеристикана продукта, точка 4.2). 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
6,6 до 34,9 µg/mL) и площтапод кривата плазмена концентрация/време от време нула до последната измерима концентрация (AUC0-t) е 57,4 ± 23,9 µg*h/mL (средно ± стандартното отклонение; диапазон: 
After repeated dosing of 4 mg/kg every other week, the maximal serum concentration (Cmax) was 20.0 ± 8.1 µg/mL (mean ± s.d.; range: 6.6 to 34.9 µg/mL) and the area under the concentration-time curve from time zero to the last measurable concentration (AUC0-t) was 57.4 ± 23.9 µg*h/mL (mean ± s.d.; range: 18.8 to 97.0 µg*h/mL).
Общ обем 
Very common Common
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация за безопасността на това лекарство. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
ПРОДУКТ Mepsevii 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор вестронидаза алфа 
Mepsevii 2 mg/mL concentrate for solution for infusion vestronidase alfa
След многократно прилаганена4 mg/kg през една седмица при пациенти с МПЗ VII средно (± стандартното отклонение) общият клирънс (Cl) е 0,079 ± 0,045 L/h/kg (диапазон: 
After repeated dosing of 4 mg/kg every other week in MPS VII patients, the mean ± standard deviation of the total clearance (CL) was 0.079 ± 0.045 L/h/kg (range: 0.038 to 0.20 L/h/kg); the mean ± standard deviation of the elimination half-life (t1/2) was 2.6 ± 0.6 hours (range: 0.9 to 3.6 hours).
Общият инфузионен обем се изчислява въз основа на общата доза и обем на Mepsevii (вж. Таблица 2).Изчислената по гореописания начин доза, разредена в съотношение 1:1 с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%),трябва да бъде поставена в нов, празен инфузионен сак. 
The above calculated dose diluted 1:1 in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be added to a new empty infusion bag.
След тежка реакция на свръхчувствителност трябва да се преценят рисковете и ползите от повторно прилагане на вестронидаза алфа. 
The risks and benefits of readministering vestronidase alfa should be considered following a severe hypersensitivity reaction.
Фебрилен гърч 
Urticaria Rash Pruritus
Как се прилага Mepsevii 
How Mepsevii is given
В многоцентрово, рандомизирано, плацебо-контролирано, със заслепено начало, кръстосано изпитванeс едно рамофаза 3 (Проучване UX003-CL301, наричано накратко 
In a multi-centre, randomized, placebo-controlled, Blind-Start, single-crossover Phase 3 trial (Study UX003-CL301, referred to as Study 301), 12 patients with MPS VII received vestronidase alfa 4 mg/kg every two weeks for 24 to 48 weeks.
Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) Безцветен до бледожълт разтвор. 
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Всеки mL от концентрата съдържа 2 mg вестронидаза алфа. 
Each mL of concentrate contains 2 mg vestronidase alfa.
Анафилактоидна реакция 
Febrile Convulsion
Всекифлаконс 5 mlконцентрат съдържа 10 mg вестронидаза алфа. 
Each vial of 5 mL concentrate contains 10 mg vestronidase alfa.
Проучване 202), открито разширено изпитване, в което пациентите получават допълнителни дози вестронидаза алфас доза 4 mg/kg интравенозно, веднъж на две седмици, в продължение на до 144 седмици. 
Patients who were enrolled in Study 301 were eligible to roll over to Study UX003-CL202 (referred to as Study 202), an open-label extension trial in which patients received additional doses of vestronidase alfa at 4 mg/kg intravenously every other week for up to 144 weeks.
Всеки ml стерилен концентрат съдържа 2 mg вестронидаза алфа. 
Each mL of sterile concentrate contains 2 mg vestronidase alfa.
Преди да Ви бъде приложен Mepsevii се консултирайте с лекаря си. 
Talk to your doctor before you are given Mepsevii.
Информация за потребителя Mepsevii 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор вестронидаза алфа (vestronidasealfa) 
Package leaflet: Information for the user Mepsevii 2 mg/mL concentrate for solution for infusion vestronidase alfa This medicine is subject to additional monitoring.
За допълнителна информация вижте листовката. 
Contains sodium, see package leaflet for further information.
1 флакон (5 ml) 
Concentrate for solution for infusion 1 vial (5 mL)
Дата на последно актуализиране на текста 08-2018. 
This overview was last updated in 08-2018.
Допълнителна информация за Eylea можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Eylea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Eylea е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със: 
Eylea is a medicine used to treat adults with:
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Eylea? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eylea?
Eylea получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 22 ноември 2012 г. 
Eylea received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 November 2012.
След инжектирането трябва да се провери вътреочното налягане. 
After the injection, the pressure within the eye should be checked.
Агенцията отбеляза, че няма сериозни или неочаквани опасения относно безопасността при Eylea. 
The Agency further noted that there were no major or unexpected safety concerns with Eylea.
Може да се свързва и с други протеини, например плацентния растежен фактор (PlGF). 
It can also attach to other proteins such as placental growth factor (PlGF).
Макулата отговаря за централното зрение, което е необходимо за визуализирането на детайли при ежедневни дейности като шофиране, четене и разпознаване на лица. 
The macula provides central vision that is needed to see detail for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Eylea непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Eylea are continuously monitored.
Това заболяване причинява постепенна загуба на централното зрение. 
The diseases cause the gradual loss of the central part of a person's vision.
Агенцията реши, че ползите от употребата на Eylea са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
Therefore, the Agency decided that Eylea's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За повече информация относно употребата на Eylea вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about how Eylea is used, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
За разлика, при лекуваните с лазер пациенти подобрението след една година е само около 1 буква. 
In contrast, in patients given laser treatment the improvement after a year was only about 1 letter.
Последващите резултати от едно поддържащо проучване посочват ефективността на удължените интервали на лечение при пациенти с влажна ВМД. 
Subsequent results from a supportive study indicated the effectiveness of extended treatment intervals in patients with wet AMD.
И двете проучвания разглеждат също запазването на ефекта през втората година от лечението, когато броят на инжекциите и интервалът между тях са коригирани в зависимост от зрението и измененията в окото. 
Both studies also looked at the maintenance of the effect in the second year of treatment, during which the number of injections and the time between injections were adjusted depending on the vision and changes within the eye.
Подобрението продължава след 52 седмици въпреки намалената честота на прилагане на Eylea между седмица 24 и 52. 
This effect was maintained at 52 weeks, despite less frequent administration of Eylea between week 24 and 52.
Допълнителна информация за Eylea: 
Other information about Eylea
През втората година от лечението ефективността като цяло се запазва, като на повечето пациенти се прилагат инжекции през удължен интервал на приложение от 10 седмици, въпреки че в редки случаи малък брой пациенти се нуждаят от по-чести инжекции (напр. веднъж месечно). 
During the second year of treatment, the effectiveness was generally maintained, with a majority of patients receiving injections at an extended dosing interval of 10 weeks, although a small number of patients occasionally needed more frequent injections (such as monthly).
Eylea се прилага като инжекция от 2 mg в засегнатото око, която се повтаря през интервали от месец или повече, както е подходящо. 
Eylea is given as an injection of 2 mg into the affected eye, repeated as appropriate at intervals of a month or more.
Общ преглед на Eylea и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Eylea and why it is authorised in the EU
Като блокира тези фактори, афлиберцепт намалява прорастването на кръвоносните съдове и контролира изтичането и отока. 
By blocking these factors, aflibercept reduces the growth of the blood vessels and controls the leakage and swelling.
Честотата на приложение на инжекциите зависи от лекуваното заболяване и повлияването на пациента от лечението. 
How often the injections are given depends on the condition being treated and the response of the patient to treatment.
Eylea се прилага веднъж месечно или веднъж на два месеца след първоначалните пет месеца на инжектиране. 
Eylea was either given once a month, or once every other month after the first five monthly injections.
Фирмата, която произвежда Eylea, ще осигури актуални образователни материали за лекарите (за да се сведат до минимум рисковете, свързани с инжектирането в окото) и за пациентите (така че да могат да разпознават сериозните нежелани лекарствени реакции и да знаят кога да потърсят спешна помощ от лекаря си). 
The company that markets Eylea will provide up-to-date educational material for doctors (to minimise the risks associated with the injection in the eye) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
Какво представлява Eylea и за какво се използва? 
What is Eylea and what is it used for?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Eylea, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Eylea are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Защо Eylea е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Eylea authorised in the EU?
Eylea съдържа активното вещество афлиберцепт (aflibercept). 
Eylea contains the active substance aflibercept.
Какви ползи от Eylea са установени в проучванията? 
What benefits of Eylea have been shown in studies?
Eylea е също толкова ефективен, колкото ранибизумаб, за запазване на зрението при пациенти с влажна ВДМ: при разглеждането на обобщените резултати от двете проучвания делът на пациентите, които запазват зрението си, е 96,1% (517 от 538), 95,4% (533 от 559) и 95,3% (510 от 535) съответно при 0,5 mg Eylea на всеки четири седмици, 2 mg Eylea на всеки четири седмици и 2 mg Eylea на всеки осем седмици спрямо 94,4% (508 от 538) от лекуваните с ранибизумаб на всеки четири седмици. 
Eylea was shown to be as effective as ranibizumab in maintaining vision in patients with wet AMD: looking at the results of the two studies together, the proportions of patients who maintained vision were 96.1% (517 out of 538), 95.4% (533 out of 559) and 95.3% (510 out of 535) for 0.5 mg Eylea every four weeks, 2 mg Eylea every four weeks and 2 mg Eylea every eight weeks, respectively, compared with 94.4% (508 out of 538) of patients treated with ranibizumab every four weeks.
Какви са рисковете, свързани с Eylea? 
What are the risks associated with Eylea?
При лечение по необходимост ползата се запазва до 52 седмици, въпреки че някои от ползите изглежда се губят, когато пациентите се лекуват и проследяват през по-дълги периоди от този. 
The benefit was largely maintained with as-needed treatment up to 52 weeks, although some of the benefit seemed to be lost when patients were treated and followed up for longer periods than this.
Предварително напълнената спринцовка и флаконът са предназначени за еднократна употреба. 
The pre-filled syringe and the vial are for single use only.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които запазват зрението си (определено като загуба на по-малко от 15 букви при стандартен очен тест) след първата година на лечението. 
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who maintained vision (defined as losing less than 15 letters in a standard eye test) after the first year of treatment.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Eylea, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eylea have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Отпуска се по лекарско предписание и трябва да се прилага от лекар специалист с опит в приложението на интравитреални инжекции. 
It can only be obtained with a prescription and must be given by a qualified doctor who is experienced in giving intravitreal injections.