natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Да не се използва при животни, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление или хеморагия, нарушени чернодробна, сърдечна и бъбречна функция и хеморагични нарушения. 
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Видове животни, за които е предназначен ВМП Кучета. 
4.2 Indications for use, specifying the target species Dogs:
Понякога се съобщава за типични неблагоприятни реакции на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) като загуба на апетит, повръщане, диария, скрито отделяне на кръв в изпражненията,апатия и бъбречна недостатъчност. 
Typical adverse reactions of Non Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Намаляване на възпалениeто и болката както при при остри, така и при хронични мускулноскелетни нарушения при кучета. 
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
Първоначално се прилага единична доза от 0.2 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.м.) през първия ден от лечението. 
Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/kg body weight on the first day.
Разклатете флакона. 
Shake bottle well.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 1 ml съдържа 20 mg meloxicam. 
1 ml contains 20 mg of meloxicam.
Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 1 ml съдържа 0.5 mg meloxicam. 
1 ml contains 0.5 mg of meloxicam.
За облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и хронични мускулно-скелетни нарушения. 
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Фармакологично активна субстанция 
Pharmacologically active substance(s)
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 1 ml съдържа 5 mg meloxicam. 
1 ml contains 5 mg of meloxicam.
Флакон от полиетилен висока плътност (HDPE) с винтова капачка от полиетилен висока плътност(HDPE). 
High density polyethylene bottle with high density polyethylene tamper evidence screw cap.
Терапевтични показания, определени за отделните видове животни 
4.2 Indications for use, specifying the target species Cattle:
/kg телесна маса (т.е. 0.4 ml/10 kg телесна маса) преди хирургична процедура, например по време на въвеждане в анестезия. 
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.3 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.06 ml/kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Картонена кутия на флакона от 100 ml Картонена кутия на флакона от 250 ml 
Cardboard box of 250 ml vial
Необходима е съвместна медикация с подходящо средство за аналгезия. 
To obtain pain relief during surgery co-medication with an appropriate analgesic is needed.
Eксципиенти: Eтанол 150 mg/ml 
Meloxicam 5 mg/ml Excipients: Ethanol 150 mg/ml
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Притежател на лиценза за употреба: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne 
Marketing authorisation holder: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
Стъклен флакон (стъкло тип ІІІ) с винтова капачка от полиетилен висока плътност (HDPE). 
Type III glass bottle with high density polyethylene tamper evidence screw cap. Low density polyethylene syringe insert for the polypropylene measuring syringe.
Meloxicam 0.5 mg 
Meloxidyl 0.5 mg/ml
За намаляване на болка, свързана с колики при коне. 
For the relief of pain associated with equine colic.
Sodium hydroxide 
Sodium chloride Sodium hydroxide Water for injection
Притежател на лиценза за употреба: Ceva Sante Animale - 10 avenue de La Ballastière - 33500 Libourne - France 
Marketing authorisation holder: Ceva Santé Animale - 10 av. de La Ballastière - 33500 Libourne - France
И УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ, ОТНОСНО РАЗПРОСТРАНЕНИЕТО 
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Meloxicam 5 mg/ml 
Meloxidyl 5 mg/ml
При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта. 
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
EU/2/06/070/010 
EU/2/06/070/008 EU/2/06/070/010
Етикет на флакона от 50 ml 
Label of 5 ml vial
Да не се използва при животни, страдащи от нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения или където има данни за улцерозни гастроинтестинални поражения. 
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of individual hypersensitivity to the product.
ВМП Котки 
Dogs and cats
15 дни.Мляко: 5 дни Свине: 
Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days Pigs: meat and offal: 5 days Horses: meat and offal: 5 days
В случай, че се налага допълнително облекчаване на болката, трябва да се помисли за допълнителна терапия с друг продукт. 
Post-operative pain and inflammation following surgical procedures: In case additional pain relief is required, multimodal pain therapy should be considered.
И КОЛИЧЕСТВЕН 
Pack sizes
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %) 
2 mg/ml
Номер на процедурата на ЕМЕА 
Route of administration Packaging
На ВМП 
Strength
Фармаце Видове Начин на Опаковка Съдържание Количество Карентен номер наименование 
Packaging Content (concentration)
Процедурен Търговско Концен-трация 
Route of administration
EMA/522792/2018 EMEA/H/C/004682 
EMA/CHMP/774318/2018 EMEA/H/C/004682
За последната група липсват одобрени лечения. 
In the latter group, there is a lack of authorised therapies.
Функцията на белия дроб е измерена след 4 седмици и 8 седмици лечение. 
Lung function was measured after 4 weeks and 8 weeks of treatment.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Symkevi? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Symkevi?
Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Symkevi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
Therefore, the European Medicines Agency decided that Symkevi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Symkevi непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Symkevi are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Symkevi вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Symkevi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Лекарството се използва и при пациенти, които са унаследили мутацията F508del от единия родител и освен това имат една от следните мутации в CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G или 3849+10kbC→T. 
It is also used in patients who have inherited the F508del mutation from one parent and also have one of the following mutations in CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, or 3849+10kbC→T.
. FEV1 е максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда, и е мярка за това, колко добре функционират белите дробове. 
FEV1 is the maximum amount of air a person can breathe out in one second and is a measure of how well the lungs work.
Основната мярка за ефективност се основава на подобряването на FEV 1 на пациентите 
The main measure of effectiveness was based on improvement in patients' FEV1.
Най-честите нежелани реакции при Symkevi (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие и назофарингит (възпаление на носа и гърлото). 
The most common side effects with Symkevi (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Допълнителна информация за Symkevi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Symkevi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Тези действия правят слузта и храносмилателните сокове по-малко плътни, като по този начин помагат за облекчаване на симптомите на заболяването. 
These actions make mucus and digestive juices less thick, thereby helping to relieve symptoms of the disease.
Препоръчителната дневна доза е една таблетка Symkevi сутрин и една таблетка ивакафтор (150 mg) вечер, около 12 часа по-късно. 
The recommended daily dose is one tablet of Symkevi in the morning and one ivacaftor tablet (150 mg) in the evening, about 12 hours later.
В резултат на това секретите стават гъсти и причиняват запушване. 
As a result, these secretions become thick and cause blockage.
Общ преглед на Symkevi и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Symkevi and why it is authorised in the EU
Допълнителна информация за Symkevi: 
Other information about Symkevi
Натрупването на плътни и лепкави секрети в белите дробове предизвиква възпаление и продължителна инфекция. 
Build-up of thick and sticky secretions in the lungs causes inflammation and long-term infection.
Кистозната фиброза се счита за рядко заболяване и Symkevi е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 27 февруари 2017 г. 
Cystic fibrosis is rare, and Symkevi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 February 2017.
Защо Symkevi е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Symkevi authorised in the EU?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Symkevi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Symkevi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Може да се наложи дозите на Symkevi и ивакафтор да бъдат коригирани, ако пациентът приема и лекарство, наречено „умерен или силен инхибитор на CYP3A“, например определени антибиотици или лекарства за гъбични инфекции. 
The doses of Symkevi and ivacaftor may need to be adjusted if the patient is also taking a type of medicine called a ‘moderate or strong CYP3A inhibitor', such as certain antibiotics or medicines for fungal infections.
Symkevi трябва да се предписва само от лекар с опит в лечението на кистозна фиброза и само при пациенти, за които е установено, че имат горепосочените мутации. 
Symkevi should only be prescribed by a doctor with experience in the treatment of cystic fibrosis, and only in patients confirmed to have the mutations mentioned above.
Какви ползи от Symkevi са установени в проучванията? 
What benefits of Symkevi have been shown in studies?
Kистозната фиброза е наследствено заболяване, което се отразява сериозно върху белите дробове, храносмилателната система и други органи. 
Cystic fibrosis is an inherited disease that has severe effects on the lungs, the digestive system and other organs.
Какви са рисковете, свързани с Symkevi? 
What are the risks associated with Symkevi?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Symkevi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Symkevi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Symkevi, вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions with Symkevi, see the package leaflet.
Какво представлява Symkevi и за какво се използва? 
What is Symkevi and what is it used for?
След 24-седмично лечение пациентите, приемали лекарствата, имат средно повишение на FEV 1 с 3,4 процентни пункта в сравнение с намаление с 0,6 процентни пункта при пациентите, приемащи плацебо. 
After 24 weeks of treatment, patients who took the medicines had an average increase in FEV1 of 3.4 percentage points compared with a reduction of 0.6 percentage points in patients who took placebo.
Едното от активните вещества в Symkevi, тезакафтор, повишава количеството на CFTR протеините на клетъчната повърхност, а другото, ивакафтор, повишава активността на дефектния CFTR протеин. 
One of the active substances in Symkevi, tezacaftor, increases the number of CFTR proteins on the cell surface and the other, ivacaftor, increases the activity of the defective CFTR protein.
Symkevi се предлага под формата на таблетки. 
Symkevi is available as tablets.
Symkevi е лекарство, което се използва за лечение на кистозна фиброза при пациенти на възраст 12 и повече години. 
Symkevi is a medicine used to treat cystic fibrosis in patients aged 12 years and above.
Мутациите понижават количеството на CFTR протеини върху повърхността на клетката или повлияват върху начина на функциониране на протеина. 
The mutations reduce the number of CFTR proteins on the cell surface or affect the way the protein works.
За първата група Symkevi може да бъде по-специално възможност за лечение за пациентите, които не могат да приемат комбинация от ивакафтор и лумакафтор (друго лекарство за кистозна фиброза) поради нежелани реакции или взаимодействия с други лекарства, които приемат. 
In the former group, Symkevi could especially be a treatment option for those who cannot take a combination of ivacaftor and lumacaftor (another cystic fibrosis medicine), due to side effects or interactions with other medicines they are taking.
При пациенти с намалена бъбречна функция може да се наложи коригиране на дозите. 
The doses may also need to be adjusted in patients with reduced liver function.
Пациентите, приемали Symkevi и ивакафтор, имат средно повишение на FEV 1 от 6,5 процентни пункта в сравнение с повишение от 4,4 процентни пункта при пациентите, приемали само ивакафтор, и намаление с 0,3 процентни пункта при пациентите, приемали плацебо. 
Patients who took Symkevi and ivacaftor had an average increase in FEV1 of 6.5 percentage points compared with an increase of 4.4 percentage points in patients who took ivacaftor alone and a reduction of 0.3 percentage points in patients who took placebo.
В червата запушването на каналчетата на панкреаса забавя смилането на храната и води до забавяне на растежа. 
In the gut, blockage of the tubes from the pancreas slows down the digestion of food and causes poor growth.
Кистозната фиброза се причинява от мутации в гена CFTR. 
Cystic fibrosis is caused by mutations in the CFTR gene.
Този ген отговаря за CFTR протеина, който действа на повърхността на клетките, за да регулира производството на слуз и храносмилателни сокове. 
This gene makes the CFTR protein, which works on the surface of cells to regulate the production of mucus and digestive juices.
Symkevi, приеман с ивакафтор, е сравнен с ивакафтор, приеман самостоятелно и с плацебо. 
Symkevi, taken with ivacaftor, was compared with ivacaftor taken alone and with placebo.
Как действа Symkevi? 
How does Symkevi work?
Как се използва Symkevi? 
How is Symkevi used?
Symkevi се използва при пациенти, които имат мутация (промяна), наречена F508del, в гена за протеин, наречен „трансмембранен регулатор на проводимостта при кистозна фиброза“ (CFTR). 
Symkevi is used in patients who have a mutation (change) called F508del in the gene for a protein called ‘cystic fibrosis transmembrane conductance regulator' (CFTR).
Kистозната фиброза засяга клетките, които произвеждат слуз и храносмилателни сокове. 
Cystic fibrosis affects the cells that produce mucus and digestive juices.
Symkevi съдържа активните вещества тезакафтор (tezacaftor) и ивакафтор (ivacaftor). 
Symkevi contains the active substances tezacaftor and ivacaftor.
Второто проучване включва 248 пациенти с кистозна фиброза, които са наследили мутацията F508del от един родител и които имат и друга CFTR мутация. 
The second study involved 248 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from one parent and who also have another CFTR mutation.
Symkevi е ефективно лечение за пациенти с кистозна фиброза, които са наследили мутацията F508del и от двамата родители, или за пациенти, които имат мутацията F508del от един родител и определени други мутации. 
Symkevi is an effective treatment for patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from both parents or patients who have the F508del mutation from one parent and certain other mutations.
Symkevi се използва при пациенти, които са унаследили мутацията F508del и от двамата си родители и следователно притежават мутацията и в двете копия на CFTR гена. 
Symkevi is used in patients who have inherited the F508del mutation from both parents and therefore have the mutation in both copies of the CFTR gene.
Всяка таблетка съдържа 100 mg тезакафтор и 150 mg ивакафтор. Symkevi трябва да се приема заедно с друго лекарство, съдържащо само ивакафтор 150 mg. 
Symkevi should be taken together with another medicine containing 150 mg ivacaftor alone.
В две основни проучвания при пациенти с кистозна фиброза на възраст от 12 години и повече е доказано, че Symkevi, приеман заедно с ивакафтор, е ефективен за подобряване на белодробната функция. 
Symkevi taken together with ivacaftor was shown to be effective at improving lung function in two main studies of patients with cystic fibrosis aged 12 years and above.
В първото проучване са участвали 510 пациенти с муковисцидоза, които са унаследили мутацията F508del от двамата родители. Symkevi, приеман с ивакафтор, е сравнен с плацебо (сляпо лечение). 
The first study involved 510 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from both parents.
Допълнителна информация за настоящите употреби на Sutent може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Sutent's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EMA/504631/2018 EMEA/H/C/000687/II/0065 
EMEA/H/C/000687/II/0065
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 юли 2018 г. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 July 2018
Оценката е приключила и CHMP е дал отрицателно становище. 
The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
Sutent е разрешен за употреба от юли 2006 г. и съдържа активното вещество сунитиниб (sunitinib). 
Sutent has been authorised since July 2006 and contains the active substance sunitinib.
Sutent е противораково лекарство, което понастоящем е разрешено за лечение на следните видове рак: 
Sutent is a cancer medicine currently authorised for treating the following cancers:
Активното вещество в Sutent, сунитиниб, е инхибитор на протеинкиназата. 
The active substance in Sutent, sunitinib, is a protein kinase inhibitor.
В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че то се оттегля тъй като представените данни не позволяват на CHMP да заключи, че ползата превишава рисковете. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing because the data provided do not allow the CHMP to conclude that the benefit outweighs the risks.
Какво представлява Sutent? 
What is Sutent?
Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания със Sutent. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Sutent.
Това означава, че блокира специфични ензими, известни като протеинкинази, които участват в растежа и разпространението на раковите клетки и в развитието на нови кръвоносни съдове, които ги снабдяват. 
This means that it blocks specific enzymes known as protein kinases that are involved in the growth and spread of cancer cells and the development of new blood vessels supplying them.
В допълнение, лекарството има известни нежелани реакции, които оказват влияние върху качеството на живот на пациентите. 
In addition, the medicine has known side effects that affect patients' quality of life.
Когато данните от пациенти с най-висок риск от повторната поява на рак са разгледани поотделно, ползите от Sutent все още не са убедителни. 
When data from patients at highest risk of cancer returning were looked at separately, the benefits of Sutent were still not convincing.
Пациентите са лекувани в продължение на около година и проучването разглежда времето, необходимо ракът да се появи отново (преживяемост без заболяване). 
Patients were treated for around a year and the study looked at how long it took for the cancer to come back (disease-free survival).
Фирмата е поискала преразглеждане на отрицателното становище, но към момента на оттегляне на заявлението то още не е приключило. 
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this re-examination had not yet finished when the company withdrew the application.
За какво се очаква да се използва Sutent? 
What was Sutent expected to be used for?
Като блокира тези ензими Sutent може да намали растежа и разпространението на рака и да прекрати кръвоснабдяването, което поддържа растежа на раковите клетки. 
By blocking these enzymes, Sutent can reduce the growth and spread of the cancer and cut off the blood supply that keeps cancer cells growing.
СНМР счита, че доказателствата, че Sutent забавя повторната поява на рак, не са убедителни. 
The CHMP considered that the evidence that Sutent delays the return of the cancer was not convincing.
панкреатични невроендокринни тумори (тумори на клетките на панкреаса, произвеждащи хормони); 
• pancreatic neuroendocrine tumours (tumours of the hormone-producing cells in the pancreas);
Какво става с лечението на други заболявания със Sutent? 
What is happening with Sutent for treatment in other uses?
Очаква се Sutent да се използва за забавяне или предотвратяване на повторната поява на рак на бъбреците при пациенти, които са претърпели операция и са изложени на висок риск от повторна поява на рак. 
Sutent was expected to be used to delay or prevent the return of kidney cancer in patients who have had surgery and are at high risk of their cancer coming back.
метастатичен бъбречноклетъчен карцином (рак на бъбреците, който се е разпространил в други части на тялото). 
• metastatic renal cell carcinoma (kidney cancer that has spread to other parts of the body).
Фирмата представя резултати от основно проучване, сравняващо Sutent с плацебо (сляпо лечение) при 615 пациенти с висок риск от развитие на рак на бъбреците, който се появява отново след хирургична операция. 
The company presented results of a main study comparing Sutent with placebo (a dummy treatment) in 615 patients at high risk of their kidney cancer coming back after surgery.
гастроинтестинален стромален тумор (рак на стомаха и червата); 
• gastrointestinal stromal tumour (a cancer of the stomach and bowel);
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Sutent при лечението на пациенти с висок риск от развитие на рак на бъбреците, който се появява отново след хирургична операция, не превишават рисковете. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sutent in the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery did not outweigh its risks.
Как действа Sutent? 
How does Sutent work?