natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако имате други въпроси за използването на това лекарство, питайте лекаря си. 
If you have any other questions on the use of this medicine, ask your doctor.
INOmax терапия следва да се използва и изпълнява единствено от болничен персонал 
INOmax therapy should only be used and handled by hospital personnel.
Не са проведени проучвания за репродуктивна токсичност. 
No reproduction toxicity studies have been conducted.
Азотният оксид е съединение, произвеждано от много клетки на тялото. 
Nitric oxide is a compound produced by many cells of the body.
Концентрациите на метхемоглобин в кръвта трябва да се следят (виж точка 4.2.). 
The concentrations of methaemoglobin in the blood should be monitored, see section 4.2.
Ако забележите каквито и да било признаци или симтоми на кървене, трябва да уведомите директно лекаря си. 
If you see any signs or symptoms that may be associated to bleeding you should directly inform the doctor.
Празните газови бутилки ще бъдат събрани от доставчика. 
Empty gas cylinders will be collected by the supplier.
Непосредствено преди инхалацията на всеки пациент трябва да се приложат необходимите процедури за изчистване на системата от NO2. 
Immediately prior to each patient initiation, proper procedure must be applied to purge the system of NO2.
По-голямата част от него преминава през пулмонарното капилярно легло, където се свързва с хемоглобина, който е 60% до 100% наситен с кислород. 
Most of it traverses the pulmonary capillary bed where it combines with haemoglobin that is 60 % to 100 % oxygen-saturated.
Ако се прецени, че клиничният отговор е неадекватен от четири до шест часа след започването на терапията с INOmax, трябва да се обмисли следното: 
If it is judged that clinical response is inadequate at 4-6 hours after starting INOmax, the following should be considered.
Макар, че е необичайно нивото на метхемоглобина да се увеличи значително, ако първоначалното ниво е ниско, благоразумно е измерването на метхемоглобина да се повтаря всеки ден или на два дни. 
Although it is unusual for the methaemoglobin level to increase significantly if the first level is low, it is prudent to repeat methaemoglobin measurements every one to two days.
Чести Нечести Редки 
Common Uncommon Rare Very rare
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употреба на което и да е лекарство. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Специални популации пациенти 
Special patient populations
Не е приложимо. 
Not relevant.
Повишеният NO2 може да причини акутно белодробно увреждане. 
Elevated NO2 may cause acute lung injury.
Следене на образуването на азотен диоксид(NO2) 
Monitoring formation of nitrogen dioxide (NO2)
Не трябва да се използват бутилова гума, полиамид и полиуретан. 
Butyl rubber, polyamide, and polyurethane should not be used.
Ключовите елементи, които трябва да се включат в обучението на болничния персонал, са следните: 
Training in administration The key elements that need to be covered in training hospital personnel are as follows.
При показаните категории по честота се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
The displayed frequency categories use the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Данните освен това показват липса на допълнителна полза от по-високата доза азотен оксид. 
Data further suggested a lack of additional benefit for the higher dose of nitric oxide.
Трябва да се обмисли прекратяване на терапията, ако няма очевиден благоприятен ефект след 30-минутен опит. 
Consideration should be given to discontinuation of treatment if no beneficial physiological effects are apparent after a 30-minute trial of therapy.
INOmax трябва да се използва и прилага само от персонал, специално обучен в употребата и манипулациите с INOmax. 
INOmax should be used and administered only by personnel specially trained in the use and handling of INOmax.
Преди започване на терапията, по време на подготовката се уверете, че настройките на устройството са в съответствие с газовата концентрация в цилиндъра. 
Before initiation of therapy, during set-up, secure that the device setting is in agreement with the cylinder gas concentration.
В края на лечението лекарят бавно ще намали количеството на INOmax, което се прилага на Вас или Вашето дете, така че циркулацията в белите дробове да може да се приспособи към кислород/въздух без INOmax. 
At the end of treatment, the doctor will slowly lower the amount of INOmax being given to you or your child, so that the circulation in the lungs is able to adjust to oxygen/air without INOmax.
Има данни и от животни, предполагащи завишена податливост на инфекции на дихателните пътища при експозиция на ниски нива на NO2. 
There are also animal data suggesting an increased susceptibility to airway infections upon exposure to low levels of NO2.
Опити да се прекрати INOmax терапията трябва да се правят, след като вентилаторната поддръжка е значително намалена или след 96 часа терапия. 
Attempts to wean INOmax should be made after the ventilator support is substantially decreased or after 96 hours of therapy.
Инспирираната концентрация на INOmax трябва да се мери непрекъснато в инспирационния край на веригата близо до пациента. 
The inspired INOmax concentration must be measured continuously in the inspiratory limb of the circuit near the patient.
От 97 пациенти, третирани с INOmax, 2(2%) са оттеглени от изследването заради нива на метхемоглобин по-високи от 4%. 
Of the 97 patients treated with INOmax, 2(2 %) were withdrawn from study drug due to methaemoglobin levels >4 %.
Тестовете показват, че сухите смеси с азотен оксид могат да се използват с повечето материали. 
Tests show that dry nitric oxide mixtures can be used with most materials.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. 
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
При новородени с PPHN, INOmax може да подобри оксигенирането (показано чрез същественото увеличение на PaO2). 
In neonates with PPHN, INOmax can improve oxygenation (as indicated by significant increases in PaO2).
Образователен материал за медицински специалисти. 
Educational material for Healthcare Professionals
Азотният оксид е генотоксичен при някои системи за тестване. 
Nitric oxide is genotoxic in some test systems.
Образуване на NO2 
Formation of NO2
При наличието на кислород NO бързо образува NO2 (вж. точка 4.5). 
In the presence of oxygen NO rapidly forms NO2, see section 4.5.
По принцип не е необходимо продухване на излишния газ обаче качеството на въздуха на работното място трябва да се има предвид и концентрациите на следи от NO или NO2/ NOx не трябва да превишават определените национални граници на експозиция на работното място. 
There is in general no need for scavenging of excess gas, the work place ambient air quality should however be considered and trace concentrations of NO or NO2/NOx must not exceed set national occupational exposure limits.
Но наличието на азотен диоксид и влага създава агресивна атмосфера. 
However, the presence of nitrogen dioxide and moisture creates an aggressive atmosphere.
Горната граница на експозиция (средна експозиция) на азотен оксид за персонала, дефинирана от трудовото законодателство в повечето страни, е 25 ppm за 8 часа (30 mg/m3) и съответната граница за NO2 е 2-3 ppm (4-6 mg/m3). 
The upper limit of exposure (mean exposure) to nitric oxide for personnel defined by worker's legislation is 25 ppm for 8 hours (30 mg/m3) in most countries and the corresponding limit for NO2 is 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Нива на метхемоглобин > 7% се достигат само при пациенти, получаващи 80 ppm, които съставляват 35% от групата. 
Methaemoglobin levels > 7 % were attained only in patients receiving 80 ppm, where they comprised 35 % of the group.
Системата за приложение трябва да осигурява непрекъсната инхалационна концентрация на INOmax независимо от вентилатора. 
The delivery system must provide a constant inhaled INOmax concentration irrespective of the ventilator.
Когато се вземе решение за прекратяване на терапия с инхалиране на азотен оксид, дозата трябва да се намали до 1 ppm в продължение на 30 минути до един час. 
When the decision is made to discontinue inhaled nitric oxide therapy, the dose should be reduced to 1 ppm for 30 minutes to one hour.
Редовното мониториране на хемостазата и измерване на времето на кървене се препоръчва по време на прилагане на INOmax за повече от 24 часа на пациенти с функционални или количествени аномалии в тромбоцитите, нисък коагулационен фактор или получаващи лечение с антикоагуланти. 
Regular monitoring of haemostasis and measurement of bleeding time is recommended during the administration of INOmax for more than 24 hours to patients with functional or quantitative platelet anomalies, a low coagulation factor or receiving anticoagulation treatment.
Целта на това двойно сляпо, рандомизирано и контролирано с плацебо проучване е да се определи дали вдишаният азотен оксид ще намали появата на смъртни случаи и/или началото на екстракорпорална мембранна оксигенация (ECMO). 
The objective of this double-blind, randomised, placebo controlled trial was to determine whether inhaled nitric oxide would reduce the occurrence of death and/or initiation of extracorporeal membrane oxygenation (ECMO).
Трябва да се внимава, когато INOmax се прилага едновременно с медицински продукти, съдържащи прилокаин. 
Care must be taken when INOmax is given at the same time as medicinal products containing prilocaine.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при въвеждането на новото указание, всички медицински специалисти, за които се предполага, че ще използват и/или предписват INOmax като част от лечението на пери- и постоперативна пулмонална хипертония в резултат на сърдечна операция при възрастни и деца, са снабдени с обучителен пакет. 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch of the new indication, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe INOmax as part of the treatment of peri- or post- operative pulmonary hypertension in adults and children in conjunction to heart surgery are provided with an Educational pack.
За безопасност на пациента трябва да се включат подходящите предупредителни сигнали за INOmax (± 2 ppm от предписаната доза), NO2 (1 ppm) и FiO2 (± 0.05). 
For patient safety, appropriate alarms must be set for INOmax (± 2 ppm of the prescribed dose), NO2 (1 ppm), and FiO2 (± 0.05).
Концентрацията на метхемоглобина се увеличава през първите 8 часа от експозицията на азотен оксид. 
Methaemoglobin concentrations increase during the first 8 hours of nitric oxide exposure.
INOmax трябва да се използва само след като респираторната поддръжка е била оптимизирана. 
INOmax should be used only after respiratory support has been optimised.
Средните нива на метхемоглобина остават под 1% в плацебо групата и в групите с 5 ppm и 20 ppm INOmax, но достигат приблизително 5% в групата с 80 ppm INOmax. 
The mean methaemoglobin levels remained below 1 % in the placebo group and in the 5 ppm and 20 ppm INOmax groups, but reached approximately 5 % in the 80 ppm INOmax group.
Общата поява на интравентрикуларен кръвоизлив е 114 (28.9%) при третираните с iNO, в сравнение с 91 (22.9%) при контролната група новородени. 
The overall occurrence of intraventricular haemorrhage was 114 (28.9 %) among the iNO treated as compared to 91 (22.9 %) among the control neonates.
Ако в някакъв момент концентрацията на NO2 надвиши 1 ppm, дозата азотен оксид трябва незабавно да се намали. 
If at any time the NO2 concentration exceeds 1 ppm, the nitric oxide dose should immediately be reduced.
Терапията с INOmax трябва да може да се осигурява чрез ръчна вентилация, например сукция, транспортиране на пациента и реанимация. 
INOmax therapy must be available for manual ventilation such as suctioning, patient transport, and resuscitation.
INOmax трябва да се използва при вентилирани новородени бебета, които изискват поддръжка повече от 24 часа. 
INOmax should be used in ventilated newborn infants expected to require support >24 hours.
Когато газовата бутилка е празна, не я изхвърляйте. 
When the gas cylinder is empty, do not discard.
Ако NO2 е над 0,5 ppm, системата за прилагане трябва да се оцени за дефекти, анализаторът на NO2 трябва да се калибрира наново и ако е възможно, INOmax и/или FiO2 - да се намалят. 
If the NO2 is > 0.5 ppm, the delivery system should be assessed for malfunction, the NO2 analyser should be recalibrated, and the INOmax and/or FiO2 should be reduced if possible.
Прилагането на INOmax не бива да се прекратява изведнъж, тъй като може да доведе до увеличаване на пулмонарното артериално налягане (PAP) и/или влошаване на оксигенацията на кръвта (PaO2). 
The INOmax dose should not be discontinued abruptly as it may result in an increase in pulmonary artery pressure (PAP) and/or worsening of blood oxygenation (PaO2).
Клиничната значимост на химическата реактивност на азотния оксид в тъканите е неизвестна. 
The clinical significance of the chemical reactivity of nitric oxide in tissue is unknown.
Вашето дете получите повече INOmax от необходимото 
If you or your child receive more INOmax than you should
Европейската Агенция по лекарствата освобождава от задължението за представяне на резултатите от проучванията с INOmax при всички подгрупи на педиатричната популация с персистираща пулмонална хипертония и други сърдечни заболявания с белодробен произход. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with INOmax in all subsets of the paediatric population in persistent pulmonary hypertension and other pulmonary heart disease.
При неклиничните проучвания се наблюдават ефекти само при нива на експозиция, за които се счита, че превишават в достатъчна степен максимално допустимата експозиция при хора, което предполага малка връзка с клиничната употреба. 
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Ефектът от азотния оксид е бърз, намаляване на пулмо-артериалното налягане и подобрена оксигенация се забелязва в рамките на 5 - 20 минути. 
The effects of inhaled nitric oxide are rapid, decrease in pulmonary artery pressure and improved oxygenation is seen within 5-20 minutes.
Групата с INOmax има значимо по-добра оксигенация, измерена чрез PaO2, OI, и алвеоларноартериален градиент (p<0,001 за всички параметри). 
The INOmax group had significantly improved oxygenation as measured by PaO2, OI, and alveolar-arterial gradient (p<0.001 for all parameters).
Фармакокинетиката на азотния оксид е изучавана при възрастни. 
The pharmacokinetics of nitric oxide has been studied in adults.
Какво представлява INOmax и за какво се използва Какво трябва да знаете преди започване на лечение с INOmax 
What INOmax is and what it is used for What you need to know before you begin a treatment with INOmax How INOmax is given
Проучването INOT25, изследващо ефектите на iNO при хипоксични недоносени, не показва подобрение при живите без BPD. 
The INOT25 trial, studying the effects of iNO in hypoxic preterm neonates, did not show improvement in alive without BPD.
Сборната поява на летален изход и/или начало на ECMO (проспективно дефинирана първична крайна точка) демонстрира съществено предимство за подложената на терапия с азотен оксид група (46% срещу 64%, p=0,006). 
The combined incidence of death and/or initiation of ECMO (the prospectively defined primary endpoint) showed a significant advantage for the nitric oxide treated group (46 % vs. 64 %, p=0.006).
Това следва да се проследява с проби от кръвта и при необходимост, дозата на инхалирания азотен оксид трябва да се намали. 
This will be monitored by blood samples and if required the dose of inhaled nitric oxide must be reduced.
Нежеланите събития сборно се появяват с еднаква честота и в двете групи. 
The adverse events collected occurred at similar incidence rates in both groups.
Ребаунд реакцията е най-често срещания страничен ефект при клиничната употреба на INOmax. 
Rebound reaction is the most commonly adverse reaction in association with the clinical use of INOmax.
В клиничните проучвания терапията често започва преди отделянето от кардиопулмонарен байпас. 
In clinical studies treatment was often initiated before separation from Cardio Pulmonary Bypass.
Терапията може да бъде започната по всяко време в пери-оперативния курс, за да намали пулмонарното налягане. 
Treatment may be initiated at any time point in the peri-operative course to lower pulmonary pressure.
В клинични проучвания INOmax се дава като допълнение към други стандартни режими на лечение в пери-оперативни условия, включително инотропни и вазоактивни лекарствени продукти. 
In clinical trials INOmax has been given in addition to other standard treatment regimes in the peri-operative setting, including inotropic and vasoactive medicinal products.
INOmax трябва да се прилага единствено в съответствие с предписанията на неонатолог. 
INOmax should only be delivered according to a neonatologist's prescription.
Никакви повишени странични ефекти не са отбелязани в това проучване. 
No signs of any increase adverse effects were noted in this study.
Започвайки колкото е възможно по-рано и в рамките на 4 до 24 часа от терапията, дозата трябва да се намали до 5 ppm, стига артериалната оксигенация да е адекватна при тази по-ниска доза. 
Starting as soon as possible and within 4-24 hours of therapy, the dose should be weaned to 5 ppm provided that arterial oxygenation is adequate at this lower dose.
Цялото оборудване, включително съединители, тръби и вериги, използвани в доставката на азотен оксид трябва да са направени от материали, съвместими с газа. 
All equipment, including connectors, tubing, and circuits, used in the delivery of nitric oxide must be made of materials compatible with the gas.
Новородените с непълна реакция на 20 ppm са оценени за реакция на 80 ppm азотен оксид или контролен газ. 
Neonates with less than a full response at 20 ppm were evaluated for a response to 80 ppm nitric oxide or control gas.
Средната продължителност за достигане на пикови стойности на метхемоглобин е 10 ± 9 (стандартно отклонение) часа (медиана 8 часа) при тези 13 пациента, но един пациент не надхвърля 7% до 40 часа. 
The average time to reach peak methaemoglobin was 10 ± 9 (SD) hours (median, 8 hours) in these 13 patients; but one patient did not exceed 7 % until 40 hours.
В случаите, когато новороденото не реагира на инхалирания азотен оксид, вж. точка 4.4. 
In cases of failure to respond to inhaled nitric oxide, see section 4.4.
С неонатален вентилатор за непрекъснат поток това може да се постигне, като се влива слаб поток от INOmax в инспирационния край на вентилаторната верига. 
With a continuous flow neonatal ventilator, this may be achieved by infusing a low flow of INOmax into the inspiratory limb of the ventilator circuit.
Ребаунд може да се наблюдава както в ранен, така и в късен етап от терапията. 
The rebound may be seen early as well as late during therapy.
Прието е основание да не се включва информация на Брайлова азбука. 
BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Прекратяване на терапията 
Discontinuation of therapy
Забранено е инсталирането на система тръбопроводи за азотен оксид със станцията на газовите бутилки, фиксираната мрежа и крайните агрегати. 
The installation of a nitric oxide pipeline system with supply station of gas cylinders, fixed network and terminal units is forbidden.
Когато газовата бутилка е празна, тя не трябва да се изхвърля. 
When the gas cylinder is empty, it should not be discarded.
Комбинирането на инхалирания азотен оксид с други вазодилататори, действащи по системите cGMP или cAMP трябва да се прави предпазливо. 
Inhaled nitric oxide combination with other vasodilators acting by the cGMP or cAMP systems should be done with caution.
Нивото на метхемоглобина трябва да се измерва в продължение на един час след започването на терапията с INOmax, чрез анализатор, който надеждно може да разграничи феталния хемоглобин и метхемоглобин. 
Methaemoglobin level should be measured within one hour after initiation of INOmax therapy, using an analyser which can reliably distinguish between foetal haemoglobin and methaemoglobin.
Ако е > 2,5%, дозата INOmax трябва да се намали и може да се обмисли приложението на редуциращи медицински продукти като метиленово синьо. 
If it is > 2.5 %, the INOmax dose should be decreased and the administration of reducing medicinal products such as methylene blue may be considered.
Влошаването на оксигенацията и повишаването на PAP могат да се появят и при новородени без видим отговор на INOmax. 
Deterioration in oxygenation and elevation in PAP may also occur in neonates with no apparent response to INOmax.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА Неприложимо 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable.
INOmax не се препоръчва за употреба по време на бременност и кърмене. 
INOmax is not recommended for use during pregnancy and breastfeeding.
Ако няма промяна в оксигенацията по време на прилагането на INOmax при 1 ppm, FiO2 трябва да се увеличи с 10%, INOmax да се спре, а новороденото - да се следи внимателно за признаци на хипоксемия. 
If there is no change in oxygenation during administration of INOmax at 1 ppm, the FiO2 should be increased by 10 %, the INOmax is discontinued, and the neonates monitored closely for signs of hypoxaemia.
При новородени с определени специални малформации на сърцето, каквито лекарите наричат „вродени сърдечни дефекти”, инхалирания азотен оксид може да причини влошаване на кръвообръщението. 
In newborn babies with special malformations of the heart, ‘what doctors calls congenital heart defects' inhaled nitric oxide may cause a worsening of the circulation.
Политрифлуорохлоретилен, хексафлуоропропен-винилиденов кополимер и политетрафлуоретилен са използвани широко заедно с чист азотен оксид и други корозивни газове. 
Polytrifluorochloroethylene, hexafluoropropene-vinyliden copolymer and polytetraflourethylene have been used extensively with pure nitric oxide and other corrosive gases.
Тествани полимери, каквито могат да се използват в системи за прилагане на азотен оксид, включват полиетилен (ПЕ) и полипропилен (ПП). 
Tested polymers which can be used in nitric oxide administration systems include polyethylene (PE) and polypropylene (PP).
Нежелани реакции, които може да се наблюдават, но честотата им не е известна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни) са: Брадикардия (ниска сърдечна честота) или твърде ниско ниво на кислород в кръвта (кислородна десатурация/хипоксемия) поради рязко прекратяване на терапията 
Side effects that may be seen but the frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data) are: Bradycardia (low cardiac frequency) or too low amount of oxygen in the blood (oxygen desaturation/hypoxemia) due to sudden withdrawal of the treatment
При деца и възрастни с повишено кръвно налягане в белите дробове, вследствие на сърдечна операция, INOmax обикновено се прилага за 24-48 часа. 
In children and adults with high blood pressure in the lungs, connected with heart surgery, INOmax is usually given for 24-48 hours.
Тези ефекти от своя страна водят до подобрено кръвообръщение и оксигенация в белодробното кръвообръщение. 
These effects in turn lead to improved blood circulation and oxygenation in the pulmonary circulation.
Нитратът е идентифициран като преобладаващия метаболит на азотния оксид, екскретиран с урината, представляващ > 70% от вдишаната доза азотен оксид. 
Nitrate has been identified as the predominant nitric oxide metabolite excreted in the urine, accounting for > 70 % of the nitric oxide dose inhaled.