natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При едно от тези клинични изпитвания, проведено с възрастни пациенти от мъжки пол, след първоначална доза от 1,0 mg/kg на всеки 2 седмици в продължение на 6 месеца, доза от 0,3 mg/kg на всеки 2 
In one of these studies, performed in adult male patients, after an initial dose of 1.0 mg/kg every 2 weeks for 6 months, 0.3 mg/kg every 2 weeks may maintain clearance of GL-3 in certain cell types in some patients; however, the long term clinical relevance of these findings has not been established (see section 5.1).
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C ) 
Genzyme Europe B.V.- NL Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
промяна на цвета на кожата (на лилави петна) 
• (mottled purplish) skin discoloration
При пациенти с бъбречна недостатъчност не се налага коригиране на дозата. 
No dose adjustment is necessary for patients with renal insufficiency.
- Че е изключително важно строго да се спазват предписаната доза и скорост на инфузия - Метод за подготовка и приложение на Fabrazyme 
- Necessary skills have to be acquired by non-healthcare professionals before Fabrazyme may be safely and effectively administered at home. - Their prescribing physician will provide training on the following elements: - That it is essential to follow strictly the prescribed dose and infusion rate - Method of preparation and administration of Fabrazyme - Instructions in handling possible adverse events - Instruction to seek emergency treatment by healthcare professionals in the event of any adverse reactions during an infusion
- Предписващият лекар може да реши, че Fabrazyme може а бъде прилаган в домашни условия. 
The educational material for patients should include information on the following key elements: - The prescribing physician may decide that Fabrazyme may be administered at home.
учестено дишане 
• fast breathing
Р450 медиирани взаимодействия от типа лекарство-лекарство. 
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
- Препоръки относно оценката, подбора на пациенти и организационните изисквания за инфузия в домашни условия. 
The educational material for healthcare professionals should include information on the following key elements: - Guidance regarding patient evaluation and selection and organisational requirements for home infusion.
синусова брадикардия 
• nasopharyngitis
В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор. 
1 vial of powder for concentrate for solution for infusion.
• световъртеж 
• redness
Нарушения на ухото и лабиринта шум в ушите, световъртеж оток на ухото, ушна болка 
Ear and labyrinth disorders tinnitus, vertigo auricular swelling, ear pain
Дата на последно преразглеждане на листовката: 
This leaflet was last revised in Other sources of information
Описание на подбрани нежелани лекарствени реакции Реакции свързани с инфузията 
Description of selected adverse reactions
Всеки флакон Fabrazyme съдържа номинално количество от 35 mg агалсидаза бета (agalsidase beta). 
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial of Fabrazyme contains a nominal value of 35 mg of agalsidase beta.
• зачервяване 
• palpitations
Хора в старческа възраст (≥ 65 години) 
Older people (≥ 65 years)
Продължителността на изпитването е една година. 
The duration of the trial was one year.
Обобщението на резултатите е представено на Таблица 3. 
A summary of results is presented in Table 3.
Пациенти, които са получили дози повисоки от препоръчваните трябва внимателно да бъдат проследявани. 
Patients who have received doses higher than those recommended should be carefully monitored.
Вашият лекар ще Ви уведоми, кога да дойдете отново, за да Ви се направи следващата доза. 
Your doctor will let you know when to return for your next dose.
Обучителната програма съдържа следното: 
The educational programme contains the following:
По време на лечението, тези пациенти при възможност, трябва да избягват провеждането на инвазивни стоматологични процедури. 
While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Обобщение на ефикасността при вертебрални фрактури за 12, 24 и 36 месеца 
Summary of vertebral fracture efficacy at 12, 24 and 36 months
- След отваряне на бутилката, лекарственият продукт трябва да бъде използван незабавно, за да се избегне микробно замърсяване. 
- After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
Клинична ефикасност при мъже 
Clinical efficacy in men
Всички клинични фрактури са потвърдени с рентгенологични и/или клинични данни. 
All clinical fractures were verified based on the radiographic and/or clinical evidence.
Ако болестта не се лекува, костите могат да станат деформирани и болезнени и могат да се счупват. 
If the disease is not treated, bones may become deformed and painful, and may break.
Местни реакции 
Local reactions
Не се наблюдава кумулиране на активното вещество в плазмата след многократни дози прилагани на всеки 28 дни. 
There was no accumulation of the active substance in plasma after multiple doses given every 28 days.
Много от съобщените случаи са свързани със стоматологични процедури, напр. зъбни екстракции. 
Many of the reported cases have been associated with dental procedures such as tooth extraction.
Предлага се в прозрачни пластмасови бутилки. 
It comes in a clear plastic bottle.
Не е известна клиничната значимост на тези данни. 
The clinical relevance of these findings is unknown.
Клиничният опит с остро предозиране е ограничен. 
Clinical experience with acute overdose is limited.
- ако имате хипокалциемия (това означава, че нивата на калций във Вашата кръв са 
- if you have hypocalcaemia (this means that the levels of calcium in your blood are too low).
В първите 24 часа, 39 ± 16% от приложената доза се установява в урината, а останалото количество предимно е свързано с костната тъкан. 
Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
Тоталният телесен клирънс е 5,04 ± 2,5 l/h, независимо от дозата и не се повлиява от пола, възрастта, расата или телесното тегло. 
The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race or body weight.
Това съответства на 28% редукция на общата смъртност (p=0,01). 
This corresponds to a 28% reduction in the risk of all cause mortality (p=0.01).
Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от прилагането на золедронова киселина при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години на употреба. 
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of zoledronic acid on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Могат да възникнат оток и/или болка на мястото на инфузията. 
Swelling and/or pain at the infusion site may occur.
Нежеланите реакции свързани с първото приложение са много чести (възникват при повече от 30% от пациентите), но са по-редки след последващите вливания. 
Side effects related to the first infusion are very common (occurring in more than 30% of patients) but are less common following subsequent infusions.
От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да бъде използван веднага. 
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Пациентите, класифицирани като отговорили на лечението в края на 6 месечното основно изпитване, са избрани за включване в разширен период на проследяване. 
Patients who were classified as responders at the end of the 6 month core study were eligible to enter an extended follow-up period.
Важно е да приемате добавки с калций и витамин D (например таблетки), както е назначено от Вашия лекар. 
It is important to take calcium and vitamin D supplements (for example tablets) as directed by your doctor.
Еднократни и многократни 5 и 15-минутни инфузии на 2, 4, 8 и 16 mg золедронова киселина при 64 пациента представят следните фармакокинетични данни, за които е установено, че са дозо-независими. 
Single and multiple 5 and 15-minute infusions of 2, 4, 8 and 16 mg zoledronic acid in 64 patients yielded the following pharmacokinetic data, which were found to be dose independent.
Нежеланите реакции, като например замаяност, могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини, въпреки че по отношение на този ефект не са провеждани проучвания със золедронова киселина. 
Adverse reactions, such as dizziness, may affect the ability to drive or use machines, though no studies on this effect with zoledronic acid have been performed.
Золедроновата киселина е оценявана при плъхове за потенциални нежелани ефекти върху фертилитета на родителите и F1 генерацията. 
Zoledronic acid was evaluated in rats for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation.
Много от пациентите с остеопороза нямат симптоми, но въпреки това, те все пак са изложени на риск от счупване на костите, тъй като остеопорозата е отслабила тяхната здравина. 
Many patients with osteoporosis have no symptoms but they are still at risk of breaking bones because osteoporosis has made their bones weaker.
Фазите на ранна диспозиция (α и β, с горните стойности на t½) вероятно представляват бързо натрупване в костта и екскреция чрез бъбреците. 
The early disposition phases (α and β, with t½ values above) presumably represent rapid uptake into bone and excretion via the kidneys.
Золедронова киселина Teva Generics може да действа за период по-дълъг от една година и Вашият лекар ще Ви уведоми, ако имате нужда от провеждане на ново лечение. 
Zoledronic acid Teva Generics may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
- Неотворената бутилка не изисква специални условия на съхранение. 
- The unopened bottle does not require any special storage conditions.
В случай на предозиране, водещ до клинично значима хипокалциемия, обратно развитие може да се постигне с добавъчен орален калций и/или с интравенозна инфузия на калциев глюконат. 
In the event of overdose leading to clinically significant hypocalcaemia, reversal may be achieved with supplemental oral calcium and/or an intravenous infusion of calcium gluconate.
Ефект върху ръста 
Effect on height
Затова взаимодействия произлизащи от изместване от свързани във висока степен с плазмените протеини лекарства са малко вероятни. 
Therefore, interactions resulting from displacement of highly proteinbound drugs are unlikely.
Ако се почувствате замаяни, докато Ви се прилага Золедронова киселина Teva Generics, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате подобре. 
If you feel dizzy while taking Zoledronic acid Teva Generics, do not drive or use machines until you feel better.
Инфузията ще отнеме поне 15 минути. 
The infusion will take at least 15 minutes.
2100 Gödöllő Унгария 
2100 Gödöllő
- ако сте алергични към золедронова киселина, други бифосфонати или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
- if you are allergic to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Лекарственият продукт не трябва да се смесва или да се прилага интравенозно с други лекарствени продукти. 
The medicinal product must not be mixed or given intravenously with any other medicinal products.
Необходимост от достатъчна добавка на калций и витамин D, подходяща физическа активност, забрана за тютюнопушене и здравословна диета 
• Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non smoking and healthy diet
Много от пациентите са имали белези на локална инфекция, в това число остеомиелит, и по-голяма част от съобщенията се отнасят за пациенти с карцином след зъбни екстракции или други стоматологични хирургични процедури. 
Many of these patients had signs of local infection including osteomyelitis, and the majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries.
Разумно е да се избягват стоматологични хирургични интервенции, тъй като може да се удължи периодът на възстановяване (вж точка 4.4). 
It is prudent to avoid dental surgery as recovery may be prolonged (see section 4.4).
Дни на нетрудоспособност 
Days of disability
По време на менопаузата яйчниците престават да произвеждат женския хормон естроген, който помага на костите да бъдат здрави. 
At the menopause, a woman's ovaries stop producing the female hormone oestrogen, which helps keep bones healthy.
Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Золедронова киселина Teva Generics правилно. 
Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic acid Teva Generics properly.
Най-често срещаната находка в изпитванията с повтарящи се дози се състои в завишена първична спонгиоза в метафизите на дългите кости при растящи животни при почти всички дози, данни които отразяват антирезорбтивната фармакологична активност на основното вещество. 
The most frequent finding in the repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound's pharmacological antiresorptive activity.
Не са извършвани проучвания на взаимодействията с други лекарствени продукти. 
No interaction studies with other medicinal products have been performed.
Безопасността и ефикасността на золедроновата киселина при деца и юноши под 18 години не са установени. 
The safety and efficacy of zoledronic acid in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
През целия период маркерите за костен обмен са в границите на пременопаузалните стойности в края на всяка година. 
During this entire time period bone turnover markers were within the pre-menopausal range at the end of each year.
При тези пациенти лекарите трябва да имат предвид клинично наблюдение. 
Physicians should consider clinical monitoring for these patients.
Други лекарства и Золедронова киселина Teva Generics Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. 
Other medicines and Zoledronic acid Teva Generics Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Тератогенност се наблюдава при плъхове в дози ≥ 0,2 mg/kg и се изявява с външни, висцерални и скелетни малформации. 
Teratogenicity was observed in rats at doses ≥ 0.2 mg/kg and was manifested by external, visceral and skeletal malformations.
Прието е основание да не се включва информация на Брайлова азбука. 
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Опаковките от 5 и 10 бутилки са налични само като групови опаковки, съдържащи 5 или 10 опаковки, всяка съдържаща 1 бутилка. 
The pack sizes of 5 and 10 are only available as multipacks comprising of 5 or 10 packs, each containing 1 bottle.
Вашият зъболекар, ако получите подобни симптоми. 
Tell your dentist immediately if you experience such symptoms.
Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known
Тъй като при хора золедроновата киселина не се метаболизира и е установено, че има малък или няма капацитет като директно въздействащ и/или необратим зависещ от метаболизма инхибитор на P450 ензимите, няма вероятност золедроновата киселина да намали метаболитния клирънс на вещества метаболизирани чрез цитохром P450 ензимните системи. 
Since zoledronic acid is not metabolised in humans and the substance was found to have little or no capacity as a direct-acting and/or irreversible metabolism-dependent inhibitor of P450 enzymes, zoledronic acid is unlikely to reduce the metabolic clearance of substances which are metabolised via the cytochrome P450 enzyme systems.
Золедроновата киселина не е показала мутагенност при проведените тестове и тестовете за карциногенност не дават доказателства за канцерогенен потенциал. 
Zoledronic acid was not mutagenic in the mutagenicity tests performed and carcinogenicity testing did not provide any evidence of carcinogenic potential.
Gödöllő 2100 Унгария 
Gödöllő 2100
След това костните маркери се стабилизират в рамките на пременструалните граници. 
Thereafter bone markers stabilised within the pre-menopausal range.
Ефект върху всички клинични фрактури 
Effect on all clinical fractures
Остеопороза може да възникне също така при мъже и жени вследствие на продължителната употреба на кортикостероиди, които могат да засегнат здравината на костите. 
Osteoporosis could also occur in men and women because of the long term use of steroids, which can affect the strength of bones.
По време на тригодишното изпитване за остеопороза, ръстът се измерва ежегодно посредством стадиометър. 
In the three-year osteoporosis study standing height was measured annually using a stadiometer.
Пациентите са стратифицирани въз основа на продължителността на глюкокортикоидното лечение преди рандомизацията (≤ 3 месеца спрямо > 3 месеца). 
Patients were stratified with respect to duration of glucocorticoid use prior to randomisation (≤ 3 months versus > 3 months).
при възрастни мъже с повишен риск от фрактури. 
• in adult men at increased risk of fracture.
Повечето от реакциите са възниквали в рамките на първите три дни след прилагането на золедронова киселина. 
The majority of these reactions occur within the first three days following zoledronic acid administration.
Ефекти на лекарствения клас: 
Class effects:
Повечето от реакциите са били леки до умерени по тежест и са отзвучавали в рамките на три дни след настъпване на събитието. 
The majority of these reactions were mild to moderate and resolved within three days of the event onset.
Не се наблюдава прогресивно понижаване на маркерите за костен обмен при многократно ежегодно приложение. 
There was no progressive reduction of bone turnover markers with repeated annual dosing.
След започване на инфузията на золедронова киселина, плазмените нива на активната субстанция се покачват бързо, достигайки своя пик в края на инфузионния период, последвано от бърз спад до < 10% от пика след 4 часа и < 1% от пика след 24 часа, с последващ продължителен период на много ниски концентрации, непревишаващи 0,1% от пиковите нива. 
After initiation of the zoledronic acid infusion, plasma concentrations of the active substance increased rapidly, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak levels.
Натрупването в костите е характерно за всички бифосфонати и вероятно се дължи на структурното сходство с пирофосфата. 
This uptake into bone is common for all bisphosphonates and is presumably a consequence of the structural analogy to pyrophosphate.
Спазвайте внимателно указанията на Вашия лекар или медицинска сестра. 
Follow carefully all instructions given to you by your doctor or nurse.
при жени след менопауза 
• in post-menopausal women
Хистоморфометричния анализ показва намаляване с 63% на костния обмен. 
Histomorphometric analysis showed a 63% reduction in bone turnover.
Може да се храните нормално в деня, в който е проведено лечението със Золедронова киселина Teva Generics. 
You may eat normally on the day you are treated with Zoledronic acid Teva Generics.
Експерименталните изпитвания при животни със золедронова киселина показват репродуктивна токсичност, включително малформации (вж. точка 5.3). 
Studies in animals with zoledronic acid have shown reproductive toxicological effects including malformations (see section 5.3).
Костно-специфичната алкална фосфатаза (КСАФ), серумния N-терминален пропептид на колаген тип I (P1NP) и серумните бета-C-телопетиди (b-CTx) се оценяват в подгрупи, вариращи от 517 до 1 246 пациенти през периодични интервали в хода на проучването. 
Bone specific alkaline phosphatase (BSAP), serum N-terminal propeptide of type I collagen (P1NP) and serum beta-C-telopeptides (b-CTx) were evaluated in subsets ranging from 517 to 1,246 patients at periodic intervals throughout the study.
Общата смъртност е 10% (101 пациенти) в групата на лечение със золедронова киселина спрямо 13% (141 пациенти) в групата на плацебо. 
All cause mortality was 10% (101 patients) in the zoledronic acid-treated group compared to 13% (141 patients) in the placebo group.
Золедроновата киселина показва непрекъснат в продължение на 3 години ефект, водещ до 41% понижаване на риска от фрактури на шийката на бедрената кост (95% ДИ, 17% до 58%). 
Zoledronic acid demonstrated a consistent effect over 3 years, resulting in a 41% reduction in the risk of hip fractures (95% CI, 17% to 58%).
Честотата на отделните нежелани реакции след първото вливане е била: треска (17,1%), миалгия (7,8%), грипо-подобни симптоми (6,7%), артралгия (4,8%) и главоболие (5,1%). 
Incidence of individual adverse reactions following the first infusion was: fever (17.1%), myalgia (7.8%), flu-like symptoms (6.7%), arthralgia (4.8%) and headache (5.1%).
− Пациенти с хипокалциемия (вж. точка 4.4). 
- Patients with hypocalcaemia (see section 4.4).
Изпитвания за тератогенност са проведени при два животински вида, и в двата случая при подкожно приложение. 
Teratology studies were performed in two species, both via subcutaneous administration.
- Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. 
- Do not throw away any medicines via wastewater (or household waste).
Вашият лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго трябва да бъдете лекувани със Золедронова киселина Teva 
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Zoledronic acid Teva Generics.
Средното време на прекратяване на разширения период на проследяване поради необходимост от повторно лечение на болестта на Paget след прилагане на първоначалната доза, е по-дълго при золедронова киселина (7,7 години), в сравнение с ризедронат (5,1 години). 
The mean time of ending the Extended Observation Period due to the need for Paget's re-treatment from the initial dose was longer for zoledronic acid (7.7 years) than for risedronate (5.1 years).
Резултатът е бил агравиране на фармакологичните ефекти, свързано вероятно с инхибиране на усвояването на калциевите съединенията в костите, което е довело до перипартална хипокалциемия, ефект на класа на бифосфонатите, дистокия и ранно прекратяване на изпитването. 
This resulted in exaggerated pharmacological effects considered related to the compound's inhibition of skeletal calcium mobilisation, resulting in periparturient hypocalcaemia, a bisphosphonate class effect, dystocia and early termination of the study.
Преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva Generics информирайте Вашия лекар, ако имате (или сте имали) болка, подуване или изтръпване на венците, челюстта или и двете, ако чувствате челюстта си натежала или сте изгубили зъб. 
Before you receive treatment with Zoledronic acid Teva Generics, tell your doctor if you have (or have had) pain, swelling or numbness in your gums, jaw or both, if your jaw feels heavy, or if you have lost a tooth.
Ефикасността на една инфузия от 5 mg золедронова киселина спрямо дневни дози от 30 mg ризедронат за 2 месеца е показана в две шест-месечни сравнителни изпитвания. 
The efficacy of one infusion of 5 mg zoledronic acid versus daily doses of 30 mg risedronate for 2 months was demonstrated in two 6-month comparative trials.
Болшинството от пациентите продължават да приемат глюкокортикоиди през годината, докато трае изпитването. 
The majority of patients continued to receive glucocorticoids for the one year duration of the trial.
За условията на съхранение на лекарствения продукт след първо отваряне, вижте точка 6.3. 
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.