natgillin/translations-raw huggingface dataset:
D-85716 Unterschleißheim ГЕРМАНИЯ 
D-85716 Unterschleißheim GERMANY
Предоставени са три проучвания за изчерпване на остатъчните количества при говеда, две проучвания за изчерпване на остатъчните количества в тъканите на говеда и едно проучване за изчерпване на остатъчните количества в млякото. 
Three residue depletion studies in cattle have been provided, two studies on residue depletion in cattle tissues and one study on residue depletion in milk.
Поради това Германия счита, че е в интерес на безопасността на потребителите да се оцени адекватността на карентните срокове за месото при говеда и коне, както и на карентните срокове за млякото при говеда. 
Consequently Germany considered that it is in the interest of consumer safety to evaluate the adequacy of the meat withdrawal periods in cattle and horses and the milk withdrawal periods in cattle.
Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex 
Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCE
Едно от проучванията за изчерпване на остатъчните количества в тъканите на говеда не е проведено в рамките на достатъчно дълъг период от време и следователно, не се счита за подходящо за извличане на валидни карентни срокове за месо и вътрешни органи на говеда. 
One of the studies on residue depletion in cattle tissues was not conducted over a sufficiently long period of time and was therefore not considered suitable to derive a valid withdrawal periods in cattle meat and offal.
Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien АВСТРИЯ 
Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIA
Великобритания Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ ВЕЛИКОБРИТАНИЯ 
United Kingdom Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ UNITED KINGDOM
Поради това CVMP счита, че показанието за лечение на удар при коне трябва да бъде премахнато от информацията за продукта; 
Therefore the CVMP considered that the indication for treatment of shock in horses should be removed from the product information;
Всички проучвания са проведени с еднократна доза от 0,06 mg/kg телесно тегло. 
All studies were conducted at a single dose of 0.06 mg/kg body weight.
4941 VX Raamsdonksveer ХОЛАНДИЯ 
4941 VX Raamsdonksveer THE NETHERLANDS
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer ХОЛАНДИЯ 
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer THE NETHERLANDS
Карентните срокове за конете като второстепенни видове животни може да се основават на сравнение на фармакокинетични данни, показващи, че намаляването на даденото вещество в конете не протича по-бавно, отколкото при говедата. 
Withdrawal periods for the minor species horse can be based on comparison of pharmacokinetic data, indicating that depletion of the substance in horses is not slower than in cattle.
Германия представи на Агенцията нотификация за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и неговите генерични продукти. 
Therefore, on 22 August 2012, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof.
Изтрийте, където е приложимо “ в случаи на шок при конете“. 
Delete, where applicable, “in cases of shock in horses”.
Не може да се определи безопасен карентен срок за тези дози и CVMP счита, че показанието за удар трябва да се изтегли от информацията за продукта на Dexadreson и неговите генерични продукти, където е необходимо. 
No safe withdrawal period for these dosages can be set and the CVMP considered that the shock indication should be withdrawn from the product information of Dexadreson and its generic products, where applicable.
Дексаметазон (dexamethasone) е синтетичен глюкокортикоид с дълготрайно действие, който се използва като противовъзпалително, антиалергично и глюконеогенетично средство за прилагане при селскостопански и домашни животни. 
Dexamethasone is a long acting synthetic glucocorticoid used as anti-inflammatory, anti-allergic and gluconeogenetic agent for administration to agricultural and domestic animals.
5830 AB Boxmeer ХОЛАНДИЯ 
5830 AB Boxmeer THE NETHERLANDS
Изтрийте, където е приложимо, всички указания за повторно лечение при говеда и коне и лечение в случаи на шок при конете. 
Delete, where applicable, all references for repeat treatment in cattle and horses and treatment in cases of shock in horses.
Intervet Ireland Ltd. Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24 
Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Ветеринарномедицинските продукти Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и генерични продукти са инжекционни разтвори, които съдържат 2 mg дексаметазон на милилитър. 
The veterinary medicinal products Dexadreson 2 mg/ml and its associated names and generic products are solutions for injection which contain 2 mg dexamethasone per ml.
Dexadreson injekció A. 
Dexadreson injekció A.U.V.
Veterinaria, S.A. Ctra. Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ИСПАНИЯ 
Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPAIN
Не са налични данни за изчерпване на остатъчните количества или фармакокинетични данни за много по-високите дози, препоръчвани за лечение на удар при коне. 
No residue depletion or pharmacokinetic data are available for the much higher dosages recommended for the treatment of shock in horses.
Оценка полза/риск 
Benefit-Risk Assessment
Списък на търговските наименования, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинския продукт,видовете животни за които е предназначен, притежатели на лизенза за употреба в Страните Членки на Европейския съюз 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Няма налични данни за изчерпване на остатъчните количества при коне за лечението с еднократно или многократно приложение. 
No residue depletion data are available in horses for the single or repeat dose treatment.
, чието мляко се използва за човешка консумация. 
Not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Цялостно обобщение на научната оценка за Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и неговите генерични продукти (вж. 
Overall summary of the scientific evaluation of Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof (see Annex I)
В настоящата процедура не е оценено качеството, безопасността за животните, за които е предназначен ВМП, безопасността за потребителите и риска за околната среда. 
Quality, target animals safety, user safety and environmental risk have not been assessed in this referral procedure.
2735-557 Agualva-Cacém, ПОРТУГАЛИЯ 
Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGAL
Поради липсата на данни за намаляване на остатъчните количества при максималната предвидена доза и вследствие на изразените по-горе опасения притежателите на лиценз за употреба се споразумяха да премахнат от информацията за продукта съвета за лечение чрез многократно приложение след 24-48 часа при говеда. 
In the absence of residue depletion data at the maximum intended dose and further to the concerns expressed above, the marketing authorisation holders agreed to remove the advice on repeat dose treatment after 24-48 hours in cattle from the product information.
При липсата на данни за изчерпване на остатъчните количества или на фармакокинетични данни за по-високите дози, препоръчвани за показанието относно лечение на удар при коне, не може да бъде определен безопасен карентен срок за тези дози за Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и неговите генерични продукти. 
• In the absence of residue depletion or pharmacokinetic data for the higher dosages recommended for the indication concerning treatment of shock in horses, no safe withdrawal period for these dosages can be set for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof.
Притежателите на лиценз за употреба се споразумяха да премахнат от информацията за продукта съвета за лечение с многократно приложение при коне. 
The marketing authorisation holders agreed to remove the advice on repeat dose treatment in horses from the product information.
Поради недостатъци в дизайна на проучването максимална продължителност на безопасността от 30% се счита за необходима, водеща до карентен срок от 8 дни за лечение с еднократно приложение на 0,06 mg дексаметазон на килограм телесно тегло. 
Due to shortcomings in the design of the study, a maximum safety span of 30% was considered necessary, leading to a withdrawal period of 8 days for the single dose treatment at 0.06 mg dexamethasone per kg body weight.
Германия отбеляза, че държавите членки от ЕС/ЕИП са установили различни карентни срокове за Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена при говеда (месо и мляко) и коне (месо). 
Germany noted that Dexadreson 2 mg/ml and its associated names has different withdrawal periods in cattle (meat and milk) and horses (meat) established by the Member States across the EU/EEA.
Изменения в съответните секции на Кратката характеристика на продукта, Етикет и Листовка 
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Другото проучване е счетено за валидно, въпреки че наборът от данни, получени от него, не позволява използването на статистически подход за определяне на карентни срокове в съответствие с бележката за насоки на CVMP: подход към хармонизиране на карентните срокове 
The other study was considered valid, however, the data set obtained from it did not allow the use of the statistical approach for the determination of withdrawal periods in accordance with the CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)2 as statistical criteria for the linear regression analysis were not fulfilled.
Тъй като не са налични данни за намаляване на остатъчните количества с препоръчваното лечение с многократно приложение при говеда и коне, Комитетът заключи, че съветът за лечение с многократно приложение при говеда и коне трябва да бъде премахнат от информацията за продукта. 
As there were no residue depletion data with the recommended repeat dose treatment in cattle and horses, the CVMP concluded that the advice on repeat dose treatment in cattle and horses should be removed from the product information.
Проучването за изчерпване на остатъчните количества в мляко се счита за приемливо, но препоръчаният метод за изчисляване на карентния срок за мляко съгласно бележката за насоки на CVMP за определянето на карентни срокове в млякото (EMEA/CVMP/473/98)3 - методът 
The residue depletion study in milk was considered acceptable, but the recommended method for the calculation of a milk withdrawal period according to the CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)3 - the Time to safe concentration (TTSC) methodcannot be used due to the insufficient number of animals included in the study.
Следователно към наблюдавания период от 60 часа се прилага 20% период на безопасност, водещ до карентен срок от 72 часа, т.е. 3 дни, за мляко от крави, лекувани с единична доза от 0,06 mg дексаметазон на килограм телесно тегло. 
Therefore a 20% safety span was applied to the observed period of 60 hours, resulting in a withdrawal period of 72 hours, i.e. 3 days, in milk from cows treated at a single dose of 0.06 mg dexamethasone per kg body weight.
При липсата на данни за изчерпване на остатъчните количества или на фармакокинетични данни след повторно лечение при говеда и коне за Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и неговите генерични продукти, CVMP счита, че съветът за лечение с многократно приложение след 24-48 часа при говеда и коне трябва да бъде премахнат от информацията за продукта; 
• In the absence of residue depletion or pharmacokinetic data following a repeat treatment in cattle and horses for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof, the CVMP considered that the advice on repeat dose treatment after 24-48 hours in cattle and horses should be removed from the product information;
Въз основа на данните за намаляване на остатъчните количества при говеда и фармакокинетичните данни при коне, подадени от притежателите на лиценз за употреба на Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и неговите генерични продукти, CVMP счита, че карентни срокове от 8 дни за месо и вътрешни органи на говеда, 72 часа за мляко на говеда и 8 дни за месо и вътрешни органи на коне са безопасни; 
• On the basis of the residue depletion data in cattle and the pharmacokinetic data in horses submitted by the marketing authorisation holders for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof, the CVMP considered that withdrawal periods of 8 days for cattle meat and offal, 72 hours for cattle milk and 8 days for horse meat and offal were safe;
Основания за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовките 
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets
Същият карентен срок за ядливи тъкани може да се прилага за говеда и коне за същия режим на дозиране, което води до карентен срок за конско месо и вътрешни органи от 8 дни за лечение с еднократно приложение на 0,06 mg дексаметазон на килограм телесно тегло. 
The same withdrawal period for edible tissues may be applied for cattle and horses for the same dosing regimen, resulting in a withdrawal period for horse meat and offal of 8 days for the single dose treatment of 0.06 mg dexamethasone per kg body weight.
Видове животни за които е предназначен 
Animal species
Проучвания за оценка на метаболизма и кинетиката на остатъчните количества от ветеринарни лекарства в продуктивни животни: проучвания за изчерпване на маркерно остатъчно вещество за установяване на карентните срокове на продукта (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 и безопасни карентни срокове за тъкани и мляко на говеда могат да бъдат определени само за еднократно лечение. 
Therefore, none of the studies was conducted at the maximum intended dose as requested in VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 and safe withdrawal periods in cattle tissues and milk can only be set for single treatment.
Налични са данни за изчерпване на остатъчните количества, които подкрепят карентен срок за месо и вътрешни органи на говеда от 8 дни и карентен срок за мляко на говеда от 72 часа, както и карентен срок за месо и вътрешни органи от 8 дни след еднократно инжектиране на препоръчителната доза от 0,06 mg дексаметазон на килограм телесно тегло. 
Residue depletion data was made available and supported a cattle meat and offal withdrawal period of 8 days and a cattle milk withdrawal period of 72 hours, as well as a horse meat and offal withdrawal period of 8 days following a single injection at the recommended dose of 0.06 mg dexamethasone per kg body weight.
in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 
VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf below the MRL values in kidney and liver.
Health B.V. Handelsweg 25 
United Kingdom Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
• CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск е положително за Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и неговите генерични продукти, които са предмет на промени в информацията за продукта; 
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof subject to amendments in the product information; the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof (see annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in annex III.
Великобритания Dopharma Research B.V. 
United Kingdom Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf че показанието удар при коне трябва да се премахне от информацията за продукта за Dexadreson и неговите генерични продукти, където е необходимо. 
3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Говеда, свине, кучета и котки 
Cattle, pigs, dogs and cats
Dopharma Research B.V. 
Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Zalmweg 24 
Dublin 24
Говеда, коне, кози, свине, кучета и котки 
Cattle, horses, goat, pigs, dogs and cats
Dexa-ject 2 mg/ml injekció szarvasmarhák, lovak, sertések, kutyák és macskák részére A. 
Dexa-ject 2 mg/ml injekció szarvasmarhák, lovak, sertések, kutyák és macskák részére A.U.V.
Dexa-ject 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, świń, psów 
Dexa-ject 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, świń, psów i kotów
Шест дни след прилагане остатъчните концентрации са под стойностите на максимално допустимите граници на остатъчни вещества в бъбреците и черния дроб. 
Six days after administration the residue concentrations were
Тъй като не са налични данни в подкрепа на безопасните карентни срокове за месо и вътрешни органи на коне след прилагане на високи дози в случай на лечение на удар, Комитетът заключи, 
As there were no data available to support safe withdrawal periods for horse meat and offal following administration of high dosages in case of treatment of shock, the CVMP concluded that the shock indication in horses should be removed from the product information for Dexadreson and its generic products, where applicable.
DEXACORTIN 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, psów 
DEXACORTIN 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, psów i kotów
Rapidexon 2 mg/ml injekció A. 
Rapidexon 2 mg/ml injekció A.U.V.
Търговско наименованиe на ВМП 
Applicant/marketing authorisation holder
INJECTABLE 
INN
DEXACORTIN 2 mg/ml 
Dexamethasone 2 mg/ml
Елиминирането чрез урината е пренебрежимо (<1%). 
Elimination through urine is negligible (<1%).
Тази разлика не се счита за клинично значима. 
This difference is not considered clinically relevant.
Дата на последно подновяване: 22 Август 2016 
Date of latest renewal: 22 August 2016
DIFICLIR може да се приема със или без храна. 
DIFICLIR can be taken with or without food.
Това сериозно заболяване може до доведе до болезнена, тежка диария. 
This serious illness can result in painful, severe diarrhoea.
Вземете таблетката възможно най-скоро след като си спомните, освен ако е време за следващата доза. 
Take the tablet as soon as you remember, unless it is time for the next dose.
Ако спрете приема на това лекарство твърде скоро, инфекцията може да се възобнови. 
If you stop taking this medicine too soon, the infection may come back.
Въпреки това, възможността за нежелани реакции не може да бъде отхвърлена и се препоръчват общи поддържащи мерки. 
However, the potential for adverse reactions cannot be ruled out and general supportive measures are recommended.
Вие можете да приемате DIFICLIR преди, по време на или след хранене. 
You can take DIFICLIR before, during or after meals.
Вземете опаковката на лекарството със себе си, така че лекарят да знае какво сте приели. 
Take the medicine pack with you so the doctor knows what you have taken.
Като предпазна мярка се предпочита да се избягва употребата на DIFICLIR по време на бременност. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of DIFICLIR during pregnancy.
Гълтайте таблетките цели с чаша вода. 
Swallow the tablets whole with a glass of water.
Трябва да се вземат предвид официалните указания за правилната употреба на антибиотици. 
Consideration should be given to official guidelines on the appropriate use of antibacterial agents.
Описание на популацията пациенти в клинични проучвания 
Description of the patient population in clinical trials
DIFICLIR не трябва да се прилага на деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като не е налична информация за приложение при тази популация. 
DIFICLIR should not be used in children or adolescents aged below 18 years as there is no information on this use in this population.
Дата на първо разрешаване: 5 Декември 2011 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 December 2011
Полуживотът на фидаксомицин е приблизително 8-10 часа. 
The half life of fidaxomicin is approximately 8-10 h.
Безопасността и ефикасността на фидаксомицин при деца под 18-годишна възраст все още не са установени. 
The safety and efficacy of fidaxomicin in children aged below 18 years has not yet been established.
В такъв случай прескочете пропусната доза. 
In that case, skip the missed dose.
Пол, тегло и раса 
Gender, weight and race
Това е така, тъй като не е известно дали фидаксомицин може да навреди на Вашето бебе. 
This is because it is not known whether fidaxomicin can harm your baby.
Вашият лекар ще Ви каже дали това лекарство е подходящо за Вас. 
Your doctor will tell you whether this medicine is suitable for you.
Ако по време на лечение с DIFICLIR настъпи тежка алергична реакция, лекарственият продукт трябва да бъде спрян и да бъдат взети съответни мерки. 
If a severe allergic reaction occurs during treatment with DIFICLIR, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Възрастни и хора в старческа възраст (≥ 65-годишна възраст): 
Adults and elderly (≥65 years of age)
Проучвания с животни не показват директни или индиректни увреждащи ефекти с оглед на репродуктивна токсичност. 
Animal studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Вашият лекар ще знае дали заболяването Ви попада в категориите за тежко заболяване и ще Ви информира дали това лекарство е подходящо за Вас. 
Your doctor will know whether your disease falls in the severe categories and will tell you whether this medicine is suitable for you.
Няма налични данни от приложение на фидаксомицин при бременни жени. 
There are no data available from the use of fidaxomicin in pregnant women.
Други възможни нежелани реакции са следните: 
Other possible side effects are the following:
Нивата на DIFICLIR в кръвта могат да бъдат повлияни от други лекарства, които приемате, и нивата на другите лекарства в кръвта могат да бъдат повлияни от приема на DIFICLIR. 
DIFICLIR blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking DIFICLIR.
В основните клинични проучвания, честотата на повторно заболяване в рамките на 30 дни след лечението е оценена като вторична крайна точка. 
In the pivotal clinical trials the rate of recurrence in the 30 days following treatment was assessed as a secondary endpoint.
Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥1/10); чести (от ≥1/100 до <1/10); нечести (от ≥1/1 000 до <1/100); редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).